NPCE-2023123100015282872023財年假象P3YP3Y後續事件[打開30500015282872023-01-012023-12-3100015282872023-06-30ISO 4217：美元00015282872024-02-29Xbrli：共享00015282872023-12-3100015282872022-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-40337
NeuroPace公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 22-3550230 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 識別碼) |
貝爾納多大道北段455號
山景, 鈣94043
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(650) 237-2700
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的題目 | | 中國交易代碼(S) | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | NPCE | | 納斯達克全球市場 |
根據諮詢委員會第12(G)條登記的證券t:
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒
截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權股票的總市值約為$65.9100萬美元，基於納斯達克全球市場報告的註冊人普通股股票截至當日的收盤價4.49美元。登記人認定為登記人的關聯公司的每位高管、董事和股東持有的登記人普通股的股份已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。這種附屬機構地位的確定並不反映這些人出於任何其他目的是註冊人的附屬機構的確定。
截至2024年2月29日，註冊人的已發行普通股數量為28,344,637.
以引用方式併入的文件
註冊人關於2024年股東年會的最終委託書的部分內容，或委託書，在本文所述的範圍內以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K第三部分。委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 3 |
風險因素摘要 | 5 |
| 第一部分 | |
第1項。 | 業務 | 7 |
第1A項。 | 風險因素 | 47 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 98 |
項目1C。 | 網絡安全 | 99 |
第二項。 | 屬性 | 100 |
第三項。 | 法律訴訟 | 100 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 100 |
| 第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 101 |
第六項。 | [已保留] | 101 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 102 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 112 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 112 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 141 |
第9A項。 | 控制和程序 | 142 |
項目9B。 | 其他信息 | 142 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 143 |
| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 144 |
第11項。 | 高管薪酬 | 145 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 145 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 145 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 145 |
| 第IV部 | |
第15項。 | 展示和財務報表明細表 | 146 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 150 |
| 簽名 | 151 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-K年度報告包含1934年修訂的證券交易法第21E節或交易法中關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。本報告中包含的所有有關未來事件、結果或其他事項的陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或其他類似詞語的否定來識別。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們未來的預期增長；
•我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•我們準確預測產品需求的能力；
•我們的產品被市場接受的速度和程度；
•使用我們的產品進行的手術的覆蓋範圍和補償，包括植入前評估、植入程序和後續護理；
•第三方在我們產品的製造和開發方面的表現，包括單一來源供應商；
•美國和我們可能尋求在其開展業務的任何外國國家的監管動態；
•我們有能力保留對我們產品的監管批准，或在美國和我們可能尋求開展業務的任何外國國家獲得監管批准，以更新我們的產品、新產品或適應症；
•我們對現有產品和新產品的研發；
•我們對第三方供應商產品零部件的依賴，其中一些是單一來源供應商；
•我們有能力按照FDA的要求和我們可能尋求開展業務的任何外國的監管要求生產我們的產品；
•我們預測產品性能的能力，包括RNS設備的電池壽命；
•我們對我們的銷售和營銷活動將對我們的銷售產生影響的期望；
•我們保留或擴展組織文化的能力；
•競爭產品的開發、監管批准、效力和商業化；
•我們吸引和留住董事會成員、高級管理人員或運營人員的能力；
•我們對《就業法案》規定的新興成長型公司和聯邦證券法規定的較小報告公司資格的期望值；
•我們發展和維護公司基礎設施的能力，包括我們維持有效的內部控制制度的能力；
•我們對公共衞生危機和地緣政治緊張局勢(如俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東持續衝突)對我們的業務、我們的行業和經濟的影響的預期；
•不利經濟條件的影響，包括不利的全球經濟和政治條件、利率上升和通貨膨脹的影響；
•我們的財務表現和資本要求；以及
•我們對我們獲得、維護和加強對我們的產品和技術的知識產權保護的能力的期望，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果會受到本年度報告(Form 10-K)第I部分第1A項“風險因素”一節以及本Form 10-K年度報告其他部分所描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測可能對本年度報告10-K表所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的大不相同。
此外，“我們相信”和其他類似聲明反映了我們根據截至本年度報告10-K表格日期所掌握的信息對相關主題的信念和意見。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴它們。
本年度報告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-K年度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，如“第一部分，第1A項”所述。風險因素“是本年度報告的10-K表格。以下是與投資我們的普通股相關的主要風險的摘要。
•我們目前依靠我們的RNS系統作為我們的主要收入來源，該系統只能在美國銷售，用於患有抗藥性局灶性癲癇的成年人。如果我們不能成功地提高對我們的RNS系統的認識，在我們當前的目標人羣中推動採用，擴大轉診路徑以增加到4級綜合癲癇中心(CEC)的轉診，達到4級CEC以上，並擴大符合條件的患者人數，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響；
•我們的商業成功將繼續取決於我們的RNS系統在患者、臨牀醫生和醫院設施中獲得顯著的市場接受度，以及增加接受治療的患者數量。如果我們不能成功地實現我們的RNS系統在市場上的廣泛接受和採用，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到損害；
•我們對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測，包括CEC數量的增長、CEC以外的機會、癲癇專家和神經外科醫生，以及我們與Dixi Medical USA Corp.分銷協議相關的收入和成本預測，可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話；
•我們依賴數量有限的單一來源供應商和供應商來生產我們的產品，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果；
•如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求，我們的經營結果可能會受到損害；
•我們可能無法與其他抗藥性局灶性癲癇的治療方案競爭成功，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果；
•如果植入我們的RNS系統的程序和臨牀醫生為接受我們的RNS系統治療的患者提供持續護理的足夠報銷變得不可用，可能會減少我們的銷售或影響我們銷售RNS系統的盈利能力；
•使用我們的RNS系統需要為植入接受適當的神經外科醫生培訓，併為編程和持續的患者護理接受癲癇專家培訓，培訓不足可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和手術結果；
•我們可能無法為我們的RNS系統實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果；
•我們正在尋求擴大FDA的標籤，使我們的RNS系統能夠治療耐藥的全身性癲癇患者，以及12至17歲的耐藥灶性癲癇患者，但如果我們不能擴大我們的RNS系統的適應症，將這些患者包括在內，我們的增長潛力可能會受到損害；
•如果我們不遵守美國聯邦和州的法律和法規，包括欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，例如與回扣和虛假報銷有關的法律和法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害；
•監管合規是昂貴、複雜和不確定的，不合規可能導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果；
•我們的運營受到普遍和持續的FDA監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果；
•如果我們無法為我們的產品獲得、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們競爭的產品，我們繼續將我們的RNS系統或我們的其他產品商業化的能力可能會受到損害；
•我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們的數據隱私和安全做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景；
•我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續蒙受虧損。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去；
•我們是現有定期貸款協議的締約方，該協議包含限制性契約和財務維持契約，如果我們無法遵守這些契約，貸款人可以宣佈發生違約事件，我們可能需要立即償還定期貸款協議下到期的金額；
•如果我們發現任何重大弱點或未能維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果；
•為了支持我們的持續運營和業務增長，我們可能需要獲得現有資本，或通過新的股權或債務融資尋求額外資本，而現有或額外資本的來源可能無法以可接受的條款提供或根本無法獲得。如果我們無法在需要時獲得資本、充足的融資或以我們滿意的條件融資，可能會損害我們的業務和增長前景；
•我們的經常性虧損和預期支出的歷史，以及我們產生的鉅額債務，可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力；以及
•我們的實際運營結果可能與提供的任何指導意見大不相同。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家醫療設備公司，專注於通過減少或消除使人衰弱的癲癇發作的發生來改變癲癇患者的生活。我們新穎的差異化RNS系統是第一個也是唯一一個商業上可用的大腦反應神經調節系統，在癲癇發作源頭提供個性化的實時治療。通過持續監測和分析大腦的電活動，識別患者特定的異常電信號模式，並實時響應無形的電脈衝以防止癲癇發作，我們的RNS系統由臨牀醫生編程，在需要的時間和地點提供精確的治療量，並通過平均每天大約三分鐘的刺激提供卓越的臨牀結果。我們的RNS系統也是唯一商用的設備，可以記錄連續的腦活動數據，允許臨牀醫生不僅親自監控患者，還可以遠程監控患者，為他們提供做出更知情的治療決策所需的數據，從而優化患者護理。我們相信，我們的RNS系統的治療優勢，加上從我們廣泛的大腦數據集獲得的見解，在癲癇治療方面實現了重大飛躍。截至2023年12月31日，已有超過5000名患者接受了我們的RNS系統。我們相信，我們令人信服的長期臨牀數據表明，隨着時間的推移，結果不斷改善，這將支持我們的RNS系統在美國約575,000名患有抗藥性局灶性癲癇的成年人中繼續採用。隨着時間的推移，我們繼續尋求擴大適應症，以覆蓋美國全部約120萬耐藥癲癇患者，並可能進一步尋求擴大我們的業務，以覆蓋全球約1650萬耐藥癲癇患者。
癲癇是一種破壞性的慢性疾病，其特徵是大腦傾向於產生突然的異常電能爆發，擾亂大腦功能並導致癲癇發作。治療癲癇的目標是減少患者發作的次數和強度，而不會引起與治療相關的副作用。雖然抗癲癇藥物被認為是一線治療藥物，在很大一部分癲癇患者中控制癲癇發作是有效的，但大約三分之一的癲癇患者被認為具有抗藥性，因為他們無法完全控制癲癇發作或無法耐受這些藥物的副作用。根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義，抗藥性癲癇(DRE)的定義是，患者在嘗試了兩種抗癲癇藥物後，未能實現持續的癲癇緩解。這些耐藥癲癇患者面臨着各種影響生活的挑戰，包括心理功能障礙、社會污名、生活質量下降和死亡風險增加。
癲癇又分為兩大類--局灶性癲癇和全身性癲癇。大約60%的癲癇患者患有局灶性癲癇，其特徵是起源於大腦特定部分的放電。其餘40%的患者患有全身性癲癇，其特徵是廣泛的電放電，同時涉及整個大腦。我們的範式轉換RNS系統目前在美國被用於成人癲癇患者，即18歲或18歲以上的耐藥局灶性癲癇患者，我們認為這代表着一個大約270億美元的潛在市場。雖然我們目前專注於這一重要的市場機會，但我們已經批准了臨牀試驗的研究設備豁免(IDE)，以評估RNS系統用於治療耐藥的特發性全面性癲癇和12至17歲患者的使用情況，我們稍後可能會尋求美國以外市場的監管批准。我們目前認為我們不需要修改我們的RNS系統來潛在地用於全面性癲癇或18歲以下的患者；然而，我們需要完成臨牀研究並獲得FDA的批准，然後才能將RNS系統推向這些適應症。我們還相信，我們的RNS系統可能在治療其他大腦疾病方面有效，包括抑鬱症、衝動控制障礙、記憶障礙和創傷後應激障礙。我們將需要進行更多的研究，以確定是否有必要對RNS系統進行任何修改，以解決這些其他大腦疾病，並獲得FDA對任何新適應症的批准。
我們的商業努力歷來專注於在美國的4級綜合癲癇中心(CEC)越來越多地採用和使用這些中心，以促進對耐藥癲癇患者的適當護理，其中可能包括植入癲癇神經調節設備，如我們的RNS系統或
正在使用神經調節設備對患者進行治療。雖然大多數耐藥癲癇患者從醫生辦公室或社區醫院開始治療，但我們估計，在美國，每年約有24,000名成人耐藥局灶性癲癇患者在4級CEC接受治療。我們估計，對於最初的RNS系統植入來説，這一患者池代表着每年約11億美元的核心市場機會，我們預計，隨着CEC的數量(包括4級CEC的數量)和癲癇專家的增加，以及更多的患者轉診到這些CEC，這個市場機會將繼續增長。
於2023年，我們獲得FDA批准的上市前批准補充文件（PMA-S），該補充文件更新了可能處方和植入RNS系統的中心和臨牀醫生的資格標準。PMA-S的批准使我們能夠擴大我們的商業努力，以瞄準並能夠使大約1，800名4級CEC以外的癲癇醫生和整個功能性神經外科醫生羣體獲得資格，使他們能夠為患者提供RNS系統作為急需的治療選擇，並將我們目前的年度核心市場機會擴大到所有575人，在美國，有10000名患有耐藥性局灶性癲癇的成年人，代表了大約270億美元的初始RNS系統植入。
我們的RNS系統的估計平均電池壽命接近11年，比以前型號的設備有所增加。替代神經調節裝置的銷售提供了一個經常性的收入流，這是初始植入物的年度市場機會的補充。
切除或消融手術切除或破壞癲癇發作源的腦組織，歷來被認為是耐藥性局灶性癲癇的最佳治療選擇。然而，切除或消融手術具有風險，包括神經風險，並且只有大約一半的切除或消融手術患者在手術後兩年內沒有癲癇發作。我們估計，只有大約20%的耐藥局灶性癲癇患者的病灶可以安全切除，並且如果切除，可能會導致癲癇控制，並且也願意接受手術。ILAE指南指出，DRE患者可能不適合接受切除性或消融性癲癇手術，但仍應轉診至三級癲癇中心，以評估潛在的其他幹預措施。
目前還有另外兩種神經調節器械，迷走神經刺激（VNS）和腦深部電刺激（DBS），也被批准用於治療約80%的耐藥性局灶性癲癇患者，這些患者不是切除或消融手術的理想候選人。然而，我們認為這些設備的技術屬性限制了它們在實踐中的實用性。VNS和DBS器械刺激的解剖學目標並非特定於癲癇發作開始的位置，並且對所有患者使用相同的治療模式，在VNS的情況下定期刺激迷走神經，或在DBS的情況下刺激大腦深處的一個特定位置，使用不變的時間表嘗試預防癲癇發作。這些設備每天刺激多個小時，增加了與刺激相關的副作用的發生，如記憶障礙，抑鬱，睡眠中斷和聲音障礙。此外，這兩種設備都沒有記錄被稱為顱內腦電圖（iEEG）的腦電數據，我們認為這些數據對醫生幫助指導治療決策很重要，隨着時間的推移可以改善患者的結果。我們認為，對於個性化的靶向治療存在顯著未滿足的需求，該治療可以收集大腦數據並隨着時間的推移改善結果，而不會引起刺激相關的副作用或呈現與切除或消融手術相關的神經認知風險。
我們開發了RNS系統，以解決耐藥性癲癇的個體化性質，併為大腦任何部位的局灶性發作提供安全有效的治療。與其他神經調節設備不同，我們的RNS系統持續監測和分析大腦的電活動，識別患者特定的異常模式，並在需要時在癲癇發作源處提供治療，從而顯著、持續和改善癲癇發作頻率的降低，包括在某些情況下消除癲癇發作，而在治療環境中沒有刺激相關的副作用。因此，我們相信我們的RNS系統在耐受性和有效性方面優於其他神經調節方法，從個體患者的大腦活動中收集見解，幫助臨牀醫生做出更好的治療決策並優化患者護理。此外，植入手術的非破壞性、可逆性使其成為耐藥性局灶性癲癇患者的一個有吸引力的選擇，其中大多數患者不適合或不願意接受切除或消融手術。
我們的RNS系統的關鍵有效性和安全性受益已通過四項多中心FDA批准的前瞻性臨牀研究證明，這些研究共包括約600名患者，隨訪時間長達9年，
以及多項回顧性研究報告了真實世界的結果。從我們最初的臨牀研究中招募的患者產生的證據表明，癲癇發作頻率在一年內中位數降低了44%，在九年內中位數降低了75%，生活質量和認知能力得到了持久的改善。重要的是，2020年發表的一項批准後回顧性研究的最新真實世界結果顯示，一年內癲癇發作頻率中位數降低了67%（p
2013年底，我們的RNS系統獲得了FDA的上市前批准，或稱PMA，並於2014年初開始我們的RNS系統的商業推廣。我們歷史上一直通過直銷組織在美國推銷我們的RNS系統，主要面向癲癇專家和神經外科醫生，他們分別在美國大約200個4級CEC中開出和植入神經調節設備。我們在這些CEC建立了一個重要的客户基礎。鑑於我們目標市場的集中度和滲透率低的特點，我們相信有一個重要的機會來有效地推動這些中心內更高的採用率和利用率，擴大我們的客户基礎，並擴大我們的轉診途徑，以增加轉診到4級CEC的耐藥患者的數量。此外，由於2023年批准了PMA-S，我們現在能夠將我們的商業努力擴展到大約1,800名額外的癲癇專家以及在4級CEC以外執業的剩餘功能神經外科醫生。我們計劃有針對性地利用這一機會，逐步擴大我們的銷售隊伍。
我們RNS系統的植入程序和臨牀醫生提供的持續患者治療，包括監測和規劃，都是根據完善的醫生和醫院法規報銷的。此外，我們認為，我們的RNS系統是目前唯一可用於定期面對面或遠程審查大腦活動數據的癲癇神經調節系統。考慮到我們患者羣體的平均年齡相對較小，我們的支付者組合歷史上更傾向於商業支付者。截至2023年12月31日，商業付款人已經制定了積極的保險政策，涉及美國2億多人的保險生活。Medicare和Medicaid還定期為我們的RNS系統的植入和後續護理提供保險。根據我們的經驗，只有不到1%的潛在RNS系統患者由於缺乏付款人保險而無法接受我們的RNS系統的植入程序。我們相信，為我們的RNS系統建立的、差異化的和有利的報銷模式將繼續支持其廣泛的商業採用。
我們的近期研究、開發和臨牀工作的重點是繼續提高治療效果，增強患者和提供者的體驗，並擴大可以使用我們的RNS系統治療的患者羣體。我們的近期產品開發流水線包括增強的產品，利用我們廣泛的大腦活動數據庫以及我們先進的數據分析、機器學習和人工智能能力。我們還在進行研究，以支持我們的RNS系統在更多癲癇人羣中的標籤擴展。
競爭優勢
我們致力於通過開發、製造、不斷改進我們的創新和經過臨牀驗證的RNS系統並將其商業化，從而改變癲癇患者的生活。我們相信，該系統在治療耐藥癲癇方面取得了重大進展。我們相信，我們的持續增長將受到以下競爭優勢的推動：
•提供有針對性的個性化護理的新穎且差異化的閉環式大腦反應技術。我們的RNS系統是第一個也是唯一一個商業化的大腦反應神經調節系統，可以由臨牀醫生編程，根據個別患者獨特的大腦活動，為癲癇發作來源提供個性化治療。我們的RNS系統持續監測和分析大腦的電活動，並識別發病前特定於患者的異常電模式
癲癇發作的症狀。然後，我們的RNS系統使用這些信息，通過用無法察覺的電脈衝實時做出反應，以在源頭上防止癲癇發作，從而“關閉環路”。這使得我們的RNS系統能夠在需要的時間和地點精確地提供治療，平均每天大約三分鐘的刺激就能提供非凡的結果。因此，我們相信，與其他神經調節方法相比，我們的RNS系統提供了實質性的療效和耐受性優勢，為臨牀醫生提供了基於患者大腦活動的見解，有助於做出更好的治療決策和優化患者護理。此外，植入手術的非破壞性、可逆性使其成為耐藥局灶性癲癇患者的一個有吸引力的選擇，他們中的大多數人不適合或不願接受切除或消融性腦外科手術。通過其獨特的能力，我們相信我們革命性的RNS系統有潛力改變美國約120萬耐藥癲癇患者的治療模式。我們計劃繼續利用我們的技術來建立我們的RNS系統，作為這些患者的標準護理。
•獨特的數據記錄、監控和分析功能，已生成詳細的大腦活動信息的廣泛數據庫。我們的RNS系統可以從我們的神經刺激器記錄的iEEG數據中洞察患者的動態大腦活動。它是唯一一種商業上可用的設備，可以提供特定於癲癇的腦電活動的連續信息和iEEG的詳細記錄，以幫助臨牀醫生做出更知情的治療決定，並優化他們對患者的護理。這些數據由我們的RNS系統記錄，醫生可以在定期就診期間使用醫生平板電腦查看這些數據，或通過安全網站按需查看。我們的RNS系統收集關於單個患者的病情、癲癇發作模式和治療效果的客觀和可操作的信息，臨牀醫生可以利用這些信息來優化患者護理。我們相信我們的RNS系統相對於目前的癲癇治療實踐有了重大的飛躍，在目前的實踐中，臨牀醫生依賴於患者報告的癲癇發作數據，而這些數據往往不可靠和不完整。截至2023年12月31日，已有超過5,000名癲癇患者接受了我們的RNS系統，產生了一個包含超過1500萬條iEEG記錄的龐大數據庫。我們相信，通過利用這個數據庫和我們的數據分析能力，我們能夠繼續學習和創新，從而改進和增強我們的產品，併為臨牀醫生創造可操作的見解，以改善患者的臨牀結果。我們還相信，我們豐富的數據集對其他研究癲癇的人來説是有用的，也可以是外部有用的。
•令人信服的長期臨牀數據，繼續證明隨着時間的推移，結果會有所改善.我們的RNS系統的有效性和安全性優勢得到了超過3,200名患者植入年的數據支持，這些數據來自FDA批准的四項多中心前瞻性研究中約600名患者的登記，此外還有多項回顧研究報告了現實世界的結果。研究中產生的證據提供了長達九年的跟蹤數據，產生了癲癇領域最大和最長的前瞻性神經調節數據集。這些研究表明，我們的RNS系統顯著、持續和改善了致殘性癲癇發作的減少，並持久地改善了生活質量和認知能力。在我們的隨機對照關鍵研究中，患者在第一年後癲癇發作頻率的中位數減少了44%。我們的可行性研究和關鍵研究的患者都在2010年前接受了植入物，他們都接受了長期治療試驗(LTT)，在該試驗中，9年後癲癇發作頻率的中位數減少了75%，證明瞭我們的閉環系統治療能夠隨着時間的推移改善同一組患者的結果。此外，我們相信，從我們廣泛的大腦數據集獲得的見解正在推動隨着時間的推移，患者隊列的整體治療有效性的提高。例如，2020年發表的對8個癲癇中心接受治療的患者進行的批准後回顧研究的真實結果顯示，一年內癲癇發作頻率的中位數減少了67%(p
在治療環境中與不良刺激相關的副作用無關。我們相信，我們廣泛且不斷增長的臨牀證據將繼續支持我們的RNS系統的更多采用。
•由專業和專注的現場團隊提供支持的高效商業模式.我們最初的目標患者人羣是美國成年耐藥局灶性癲癇患者，他們在4級CEC中接受治療，提供癲癇的高級診斷和管理。我們估計，在美國約有200家此類4級CEC。我們的治療顧問和現場臨牀工程師的商業組織已經在這些CEC中建立了重要的客户基礎，並繼續專注於推動這些中心的利用率，增加植入4級CEC的數量，並擴大我們的轉診途徑，以增加轉診到這些中心的耐藥患者的數量。鑑於這個市場的集中性，我們相信我們的銷售團隊有很大的機會來有效地推動持續增長。我們相信，我們對這些CEC的專注和專注的方法也使我們能夠與管理我們目標患者人羣的臨牀醫生建立根深蒂固的關係，這為未來的潛在產品和適應症提供了一個強大的既定渠道。隨着我們擴展到社區環境，以針對額外的1，800名癲癇學家和其餘在4級CEC之外執業的功能性神經外科醫生，我們將利用我們在CEC中學到的知識，並將通過我們的努力成為目標。我們相信，我們可以通過逐步擴大我們的銷售隊伍來實現增長。
•成熟、差異化和有利的報銷支持商業增長.我們相信，我們的RNS系統的植入手術和臨牀醫生提供的持續患者護理，包括監測和編程，都可以根據完善的醫生和醫院代碼以具有吸引力的水平進行報銷。此外，我們的RNS系統是目前唯一一款可用於現場或遠程審查iEEG數據的癲癇神經調節系統，為臨牀醫生提供了差異化的價值主張。鑑於我們的患者羣體平均年齡相對較低，我們的支付方組合歷來更偏重於商業支付方，截至2023年12月31日，商業支付方的積極書面保險政策覆蓋了美國超過2億人的生命。醫療保險和醫療補助還定期為我們的RNS系統植入和後續護理提供保險。根據我們的經驗，不到1%的潛在RNS系統患者由於缺乏支付者覆蓋而無法使用我們的RNS系統進行植入手術。我們相信，RNS系統的既定、差異化和有利的報銷模式將繼續支持其廣泛的商業應用。
•我們知識產權組合的戰略方法.我們的產品和技術優勢得到了我們專利組合、商業祕密和製造技術的支持。截至2023年12月31日，我們擁有107項已頒發的美國專利和19項非臨時未決的美國專利申請，其中包括系統，設備和方法權利要求，涵蓋我們的差異化，響應式直接腦刺激系統以及刺激和治療方式，人工智能和數據分析方法。
•經驗豐富的高級管理團隊.我們的高級管理團隊由經驗豐富的醫療器械專業人員組成，具有深厚的行業和臨牀領域經驗。我們的團隊成功地領導和管理了組織的動態增長階段，商業化產品，並開發了神經調節和其他治療方式的市場。我們的團隊成員曾與St. Jude Medical、Medtronic、Hologic、Boston Scientific Corporation和Johnson & Johnson等知名醫療技術公司合作。
我們的增長戰略
我們預計，我們業務的短期增長將主要由使用我們的RNS系統治療的新患者推動。我們相信，以下策略將有助於初次患者植入的增長，
推進我們的使命，大幅改善癲癇和其他致殘性腦部疾病患者的臨牀結局和生活質量：
•推動採用我們的RNS系統。我們的商業努力主要集中在4級CEC，耐藥的局灶性癲癇患者正在積極尋求治療。2023年，美國大約有200個4級CEC。此外，由於FDA批准了PMA-S，我們的銷售團隊現在有機會瞄準在4級CEC以外執業的所有癲癇專家和功能神經外科醫生，以促進社區內或通過轉診到4級CEC的患者護理的持續管理。我們專注的商業組織包括治療顧問和現場臨牀工程師，他們為我們的客户提供支持。我們相信，有了額外的增量資源，我們的商業組織將能夠在4級CEC和社區中提高利用率和採用率。我們的目標是通過有針對性的、高效的銷售和教育努力，將我們的RNS系統建立為耐藥局灶性癲癇患者的標準治療方案，以擴大我們的足跡。
•在CEC和社區中更多地使用和採用我們的RNS系統。隨着我們擴大業務範圍，我們計劃繼續推動我們的RNS系統在新客户和現有客户中的使用率和採用率增加。我們希望通過以下方式實現這一目標：(I)增加在每個客户賬户中推薦我們系統的癲癇專家的數量，(Ii)增加處方醫生對我們系統的使用，以及(Iii)擴大我們的轉介途徑，以增加被轉介給CEC以獲得他們所需護理的抗藥性癲癇患者的數量。
◦越來越多的癲癇專家推薦我們的系統：我們估計美國大約有1,200名癲癇專家隸屬於大約200個4級CEC，隨着更多的臨牀醫生接受該專業的培訓，這一數字將繼續增長。此外，還有大約1800多名癲癇專家在社區環境中的4級CEC之外執業。癲癇醫生是開出癲癇治療過程的臨牀醫生，包括我們的RNS系統。平均而言，美國每個4級CEC大約有5到7名癲癇專家，社區中有不同數量的癲癇專家。我們相信，我們現有賬户中剩餘的癲癇專家代表着推動有效增長的重要潛在機會。為了促進這些臨牀醫生的採用，我們計劃繼續努力，通過產品改進(如NSight平臺)簡化我們的RNS系統，開展培訓和專業教育計劃，促進點對點對話和論壇，傳達我們卓越的臨牀結果，併發布簡化用户體驗的產品增強功能。
◦提高處方醫生對我們的RNS系統的使用率：雖然到目前為止，我們的RNS系統已經實現了重大的商業採用，但我們的目標市場仍然嚴重滲透不足，這是一個重要的增長機會。我們估計，在120萬耐藥癲癇患者中，約有48%是患有局灶性癲癇的成年人，我們的RNS系統的臨牀和技術優勢對其中許多患者來説是一種有吸引力的治療方法。我們計劃通過增加癲癇醫生的使用率來增加我們目標市場的滲透率，這些醫生已經在開出我們的RNS系統。我們已經看到，一旦臨牀醫生熟悉了這項技術，並體驗到我們的RNS系統和長期iEEG數據為改善患者護理帶來的好處，利用率通常會增加。為了提高使用率，我們的治療顧問和現場臨牀工程師專注於提供信息，供癲癇專家在制定適當的患者選擇方案時參考，並與癲癇項目合作，將我們的RNS系統更全面地納入他們的實踐中。我們還與癲癇專家和神經外科醫生合作進行臨牀研究，以提供與患者選擇、患者護理和RNS治療方法相關的更多數據。
◦推動適當耐藥癲癇患者轉診至4級CEC的增加：雖然我們估計美國大約有120萬耐藥癲癇患者，但每年只有大約50,000名新患者在4級CEC接受治療。我們認為，有一個重要的機會，可以增加轉診的患者誰可以受益於我們的RNS系統到4級CEC，在那裏他們可以接受專門的護理。為了實現這一目標，我們將擴大
我們的社區不僅努力提高4級CEC以外的使用率和採用率，而且通過我們的倡導夥伴關係和營銷計劃，如數字和社交媒體活動、廣告、患者教育和患者大使計劃，直接建立轉診途徑，並通過吸引癲癇患者和照顧者來提高認識。此外，我們計劃通過有針對性的教育和推廣，提高在早期治療癲癇患者的臨牀醫生中對我們RNS系統的認識，包括在4級CEC之外執業的普通神經科醫生和癲癇專家，旨在不僅推動社區的護理，而且還推動患者轉介到4級CEC。
◦提高了對患者管道的可見性：2022年8月，我們與Dixi Medical USA Corp.或Dixi Medical簽訂了獨家經銷協議或經銷協議，根據該協議，我們從2022年10月開始成為Dixi Medical產品線的美國獨家分銷商。迪西醫療是一家歐洲公司的子公司，該公司開創了立體腦電圖儀、電極和相關產品的開發。這些產品用於綜合性癲癇中心的癲癇監測單元，或稱EMU，以確定癲癇發作的來源。除了為我們提供遞增的收入來源外，Dixi Medical的合作伙伴關係還為我們提供了更好的可見性，使患者可以通過動車組，其中許多人可能是我們RNS系統的候選者。這種協同合作關係利用了我們的現場組織，該組織已經在呼籲相同的客户，並支持我們的目標，即更早地參與診斷和治療選擇過程。
•擴大我們RNS系統的適應症，將全面性癲癇患者和18歲以下患者包括在內。在美國每年出現在4級CEC的50,000名耐藥癲癇患者中，我們估計大約48%，即24,000名成年耐藥局灶性癲癇患者目前是我們的RNS系統的候選對象。其餘患者包括約40%，即20000名耐藥全身性癲癇患者和約12%，即6000名18歲以下耐藥局灶性癲癇患者。在同行評議期刊上發表的越來越多的證據支持下，我們相信，我們目前的RNS系統可能能夠有效地治療這些擴大的患者羣體，而不需要對我們現有的產品進行重大修改，我們正在進行臨牀研究，以支持這些適應症的標籤擴展。我們已經FDA批准了一種IDE用於治療12歲至17歲的青少年耐藥灶性癲癇患者。2023年12月，我們完成了在臨牀試驗中登記和植入FDA提交的必要數量的患者，以評估RNS系統在全面性癲癇人羣中的使用。我們目前認為我們不需要修改我們的RNS系統以用於18歲以下的患者或全身性癲癇；然而，我們需要完成我們的臨牀研究並獲得FDA的批准，然後才能將RNS系統推向這些適應症。
•繼續構建和使用我們獨特的數據資產以及我們的監控和分析能力。 我們的RNS系統是唯一可商業化的閉環系統，不僅能夠提供治療，而且可以持續監測、分析和記錄大腦活動。2023年11月，我們與臨牀階段生物技術公司Rapport Treateutics或Rapport簽訂了一項合作協議，以利用我們RNS系統獨特的生物標記物監測和數據分析能力。這項合作評估了目前植入的RNS系統患者中生物標記物的變化，這些患者已經參加了Rapport的候選產品的臨牀試驗。根據這項協議，我們將向Rapport提供信息，幫助評估他們的候選產品對局灶性癲癇發作患者的某些生物標誌物的影響。我們可能會與其他公司進行類似的合作。
•拓展國際市場。我們估計，全球耐藥癲癇市場包括約1650萬患者，其中美國約有120萬患者。雖然我們目前專注於解決重要的國內市場機遇，但我們相信，我們的RNS系統為美國以外的巨大潛在市場的患者、提供者和付款人提供了一個有吸引力的價值主張，並可能進一步尋求擴大我們的業務，以覆蓋全球約1650萬耐藥癲癇患者。雖然我們的RNS系統尚未獲準在美國以外銷售，但我們計劃在我們看到重大潛在機會的市場上優先尋求監管部門的批准和報銷。
•尋求其他指徵，包括癲癇以外的指徵。我們相信，我們的多功能、閉環、大腦反應神經調節平臺在其他大腦疾病中具有潛在的應用，包括抑鬱症、衝動控制障礙、記憶障礙和創傷後應激障礙。對於這四種情況，我們正在與學術研究人員合作，在患者身上使用我們的RNS系統進行早期IDE可行性研究。未來，根據這些研究的結果，我們可能會尋求監管部門的批准，將我們的技術商業化用於這些或其他適應症。我們將需要進行更多的研究，以確定是否有必要對RNS系統進行任何修改，並在銷售RNS系統的任何新適應症之前獲得FDA的批准，包括用於治療其他大腦疾病的潛在用途，包括抑鬱症、衝動控制障礙、記憶障礙和創傷後應激障礙。
我們的市場和產業
耐藥癲癇的研究概況
癲癇是一種破壞性的慢性疾病，其特徵是大腦傾向於產生突然的異常電能爆發，擾亂大腦功能並導致癲癇發作。癲癇的症狀取決於產生放電的大腦區域及其擴散的程度。如果癲癇發作仍然侷限於大腦的不到一半，那麼症狀可能包括語言、記憶、運動、感覺或視覺功能的改變。最常見的情況是，人們感到困惑。如果癲癇發作涉及到整個大腦，就會失去意識。在最嚴重的情況下，患者可能有全身強直-陣攣發作，也被稱為驚厥或大發作，手臂和腿不受控制地抽搐。癲癇發作後，患者可能會在數分鐘甚至數小時內保持困惑和迷失方向。與癲癇相關的傷害包括燒傷、頭部和骨骼創傷、擦傷、撕裂，以及可能危及生命的事故。
根據世界衞生組織的數據，全球約有5000萬人患有癲癇，根據疾病控制和預防中心的數據，2015年美國有340萬人患有癲癇，使其成為美國第四大最常見的神經疾病。癲癇的一線治療是抗癲癇藥物，或稱AEDs。雖然抗癲癇藥物可以幫助許多人控制癲癇發作，但大約三分之一的患者無法完全控制癲癇發作，這被定義為癲癇發作自由，沒有與治療相關的影響生活的副作用。根據2018年發表在JAMA Neuroology上的一篇文章，在兩次AED方案失敗後，實現完全癲癇控制的機會不到5%。這項研究的結論是，儘管在過去十年中有超過15種新藥可用，但新診斷患者的總體完全癲癇控制並沒有根本改變。這羣癲癇患者被稱為耐藥癲癇患者，我們估計美國約有120萬耐藥癲癇患者。
抗藥性癲癇是一種代價高昂的疾病，其對個人及其家庭以及社會的影響都很大。根據2020年發表在《美國管理醫療雜誌》上的一篇文章，據估計，美國每年治療癲癇的直接成本約為280億美元，其中不成比例地由患有不受控制的抗藥性癲癇的個人積累。重要的是，這些直接成本沒有考慮生活質量和生產力損失的間接成本，據估計，這些成本構成了癲癇的大部分成本負擔。
耐藥癲癇患者面臨着各種影響生活的挑戰，包括心理功能障礙、社會污名、生活質量下降和死亡風險增加。癲癇發作的不可預測性限制了患者獨立生活的能力，並促進了更多的社會孤立。研究表明，患有癲癇的兒童往往接受的教育不足，這導致隨着這些兒童的成熟而出現發育差距，對於成年人來説，失業率大約是總人口的兩到三倍。根據社會保障死亡指數，耐藥癲癇患者在癲癇中心確診後六年內的累積死亡概率為8.7%，而未受控制的癲癇患者的死亡風險是無癲癇患者的9至13倍。
癲癇可分為局灶性癲癇和全身性癲癇。大約60%的癲癇患者患有局灶性癲癇，其特徵是起源於特定部位的放電。
大腦的一部分。局灶性癲癇患者通常有一個或兩個癲癇灶，或大腦中產生放電的部位。全面性癲癇描述了大約40%的癲癇患者，其特徵是廣泛的電放電，一次涉及整個大腦。
癲癇的發作可發生在任何年齡。在美國約120萬耐藥癲癇患者中，我們估計約80%是成年人，即18歲或以上，其中約575,000人患有局灶性癲癇。其餘約20%的患者是兒科患者，即18歲以下，我們估計這些兒童患者中約有145,000人患有局灶性癲癇。
癲癇護理概述
全國癲癇中心協會，或稱NAEC，被認為是美國癲癇中心的主要認證組織，將癲癇治療分為四個級別。1級和2級護理包括在初級保健醫生辦公室進行評估或諮詢普通神經科醫生，而3級和4級護理在稱為綜合癲癇中心或CEC的專門癲癇中心進行。
CEC通常是提供專門癲癇護理的三級護理醫院。3級CEC通常提供基本的神經診斷評估，也可能提供非侵入性手術評估、直接的切除或消融手術，以及植入VNS裝置，但不執行顱內評估或複雜的切除或消融手術。除了提供3級CEC提供的服務外，4級CEC還提供最全面和最複雜的癲癇護理，包括廣泛的癲癇外科手術。NAEC建議，在初級保健醫生護理三個月後或在看普通神經科醫生12個月後癲癇發作仍未得到控制的患者應轉診至3級或4級CEC。
在美國，大多數耐藥癲癇患者在醫生辦公室或社區醫院開始治療，由初級保健醫生或普通神經科醫生提供1級或2級護理。我們估計，每年約有50,000名耐藥癲癇患者在4級CEC中接受轉診和治療，其中約48%，即24,000人是患有局灶性癲癇的成年人。
我們的市場機遇
我們的範式轉換RNS系統目前被用於成人耐藥局灶性癲癇，我們相信它是這些患者的一個有吸引力的治療選擇。我們估計大約有
美國有575,000名成人耐藥局灶性癲癇患者，這反映出我們的RNS系統總共有大約270億美元的潛在市場機會。
我們的商業努力一直集中在美國提供全面癲癇治療的CEC。因此，我們認為我們的核心年度市場是每年出現在4級CEC的50,000名耐藥癲癇患者，其中48%是成人耐藥局灶性癲癇患者。我們估計，這個24,000名患者的可尋址患者池代表着初始RNS系統植入的每年約11億美元的市場機會，我們預計，隨着CEC數量的增加、癲癇專家的數量增加，以及隨着轉診路徑的擴大，更多的患者可以被轉診到4級CEC，這個市場機會將繼續增長。
2023年，我們獲得了FDA批准的PMA-S，它更新了可以開出和植入RNS系統的中心和臨牀醫生的資格標準。PMA-S的批准使我們能夠擴大我們的商業努力，瞄準並能夠獲得4級CEC以外的大約1,800名癲癇專家和整個功能神經外科醫生的資格，使他們能夠為他們的患者提供RNS系統作為亟需的治療選擇，並將我們目前的年度核心市場機會擴大到美國所有575,000名患有耐藥性局灶性癲癇的成年人，相當於最初的RNS系統植入約270億美元。
我們的RNS系統的平均電池壽命估計為近11年，比之前型號的設備有所增加。替代神經調節設備的銷售提供了一種經常性的收入流，這是對初始植入的年度市場機會的補充。在我們的臨牀研究中，初始植入患者的平均年齡約為34歲，我們預計我們的許多患者在其一生中將多次返回進行置換手術。
在同行評審期刊上發表的證據的支持下，我們相信我們目前的RNS系統也能夠有效地治療耐藥的全身性癲癇患者以及18歲以下的耐藥局灶性癲癇患者，我們正在進行臨牀研究，以支持這些適應症的標籤擴展。FDA批准了一項IDE研究，用於治療18歲以下患者的耐藥灶性癲癇，並於2021年底開始登記參加該研究。2021年2月，我們的RNS系統獲得了FDA指定的用於治療特發性全面性癲癇(IGE)的突破性設備。免疫球蛋白E是全面性癲癇的一個子集，被認為具有強大的潛在遺傳基礎，佔所有癲癇的三分之一。我們相信，這一突破性的指定將幫助免疫球蛋白E患者更及時地使用我們的RNS系統。2021年下半年，我們還獲得了IDE的批准，可以啟動一項全面性癲癇的臨牀研究。2023年12月，我們完成了FDA提交所需患者數量的招募和植入。
基於2019年在4級CEC接受治療的另外約6,000名18歲以下耐藥局灶性癲癇患者和約20,000名耐藥全身性癲癇患者，我們估計這些患者羣體分別代表約60億美元和220億美元的市場機會。我們預計將尋求適應症擴展的青少年人口，是整個兒科市場機會的一個子集。
當前的治療選擇及其侷限性
對於耐藥的局灶性癲癇患者，有兩種主要的治療選擇：(I)切除或切除與癲癇發作相關的腦組織，或(Ii)植入神經調節裝置，以刺激引起癲癇的大腦回路，防止或終止癲癇發作。
為了確定適當的護理過程，患者要經歷一個診斷過程，以確定他們是局灶性癲癇還是全身性癲癇。如果他們有局灶性癲癇，也可以確定癲癇發作的具體位置。對於只有一個離散的癲癇灶的患者，如果通過腦電、腦電和磁共振成像清楚地確定了這個灶，並且切除是安全的，那麼切除或消融手術可能是消除癲癇活動的有效選擇。然而，我們估計只有大約20%的耐藥局灶性癲癇患者符合這些要求並願意接受手術。
對於大約80%的耐藥局灶性癲癇患者來説，神經調節設備是一種有吸引力的治療選擇，他們不是切除或消融性癲癇手術的理想候選者。事實上，ILAE指南規定，可能看起來不適合切除或消融手術的耐藥癲癇患者仍應轉診到三級癲癇中心，以評估潛在的其他幹預措施。第一個被批准用於癲癇的神經調節裝置，是一種VNS裝置，已經提供了20多年，並在對照試驗中證明瞭在減少癲癇發作頻率方面取得了成功。隨着我們的RNS系統和DBS最近被批准用於治療局灶性癲癇，以及醫生對將神經調節設備納入他們的實踐變得更加適應和經驗豐富，人們對神經調節設備的興趣正在上升。越來越多的人意識到切除和消融手術的風險和有限的成功，也推動了人們的採用。下面的圖表説明了醫生如何評估他們的患者的治療方案。
切除和消融手術
外科手術用於治療癲癇已有100多年的歷史。在目前的臨牀實踐中，切除或消融手術被用作治療約20%的耐藥癲癇患者的替代治療方法，這些患者願意接受手術，並有一個獨立的、單一的癲癇發作灶，被確定是安全的，可以以一種可能導致完全癲癇控制的方式進行切除或消融。其餘約80%的患者不太可能在切除或消融手術後癲癇發作消失，面臨語言、運動、感覺、記憶或視覺等功能受損的風險，或不想接受切除或消融手術。對於有一個以上癲癇灶或有一個大灶的人來説，通過切除或消融手術顯著改善癲癇發作的可能性較低，而神經功能的風險通常較高。如果癲癇發作是全身性的，那麼切除或消融手術就沒有好處了。
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| 手術治療的選擇包括病灶切除，以及最近的激光消融。局灶性切除手術是一種侵入性手術，涉及永久切除大腦中主要負責癲癇發作的部分。激光消融手術使用熱能永久破壞腦組織，已成為手術切除的一種侵入性較小的選擇。然而，多篇論文已經得出結論，激光消融不如更大規模的切除手術有效。 | |
只有大約20%的耐藥局灶性癲癇患者的病灶可以安全移除，如果移除可能導致癲癇發作控制，並且願意接受切除或消融手術。在這些患者中，只有一半的人在手術後兩年內沒有癲癇發作，許多人在某些方面遇到了障礙
神經功能。最常見和最成功的手術類型是顳葉切除術，手術後一年，30%到40%的患者癲癇發作，許多患者留下神經副作用，包括記憶力受損，命名能力下降，以及部分視野喪失。
植入式神經調節裝置
除了我們的RNS系統，FDA還批准了兩種神經調節設備用於治療局灶性癲癇：迷走神經刺激或VNS系統，由LivaNova：銷售；以及深度腦刺激，或DBS系統，由美敦力銷售。神經調節設備提供了一種非破壞性、可逆的治療選擇，可大幅減少癲癇發作，改善生活質量，而不存在與切除或消融手術相關的神經認知缺陷的風險。與AEDs和切除或消融手術不同，對於個別患者來説，隨着時間的推移，成功率可能會下降，而神經調節療法已經證明瞭持續的，在許多情況下，隨着時間的推移，成功率會提高。ILAE指南規定，可能不適合切除或消融手術的耐藥癲癇患者仍應轉診至三級癲癇中心，以評估潛在的其他幹預措施。
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1997年，FDA批准VNS系統作為一種輔助療法，用於減少耐藥灶性癲癇患者的癲癇發作頻率。VNS系統提供預定的顱外刺激，從胸腔植入的脈衝發生器提供，導線在皮膚下隧道進入頸部靠近頸動脈的左側迷走神經。治療通常採用重複模式，即30秒刺激，然後5分鐘不刺激。最新的商業版本的VNS在心率超過預設限制時提供額外的刺激。儘管在某些癲癇發作期間會出現心率加快，但這一指標滯後於導致癲癇發作的大腦活動變化。 | |
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DBS系統於2018年被FDA批准用於治療局灶性癲癇。雙側植入的顱內電極被放置在每個丘腦前核，該核與其他大腦區域有聯繫。電極被連接到胸部植入的脈衝發生器上，使用連接導線在頭皮和頸部和胸部的皮膚下挖掘隧道。DBS提供無響應性，有時被稱為開環的預定刺激，並且具有有限的傳感和記錄能力。治療通常採用重複的模式，即先刺激一分鐘，然後不刺激五分鐘。 | |
LivaNova和美敦力在成人局灶性癲癇患者中分別進行的FDA批准的前瞻性研究公佈的數據顯示，VNS系統和DBS系統在一年內分別實現了35%和44%的癲癇發作頻率的中位數減少。批准後使用DBS治療癲癇的MORE註冊發現，癲癇的減少率低於最初的關鍵試驗，兩年後癲癇發作減少的中位數為33%，而關鍵試驗的中位數減少了56%。VNS和DBS設備都會刺激一個固定的解剖目標，而不是特定於癲癇發作在大腦中的開始位置。他們還對所有患者使用相同的治療模式，並使用不變的時間表間歇性刺激大腦，試圖防止癲癇發作，而不是對癲癇發作前患者特定的電活動做出實時反應。
此外，VNS設備不記錄大腦數據，供醫生用來評估癲癇負擔和治療效果。雖然最新一代的DBS設備確實記錄了有限的數據樣本，但這些數據與癲癇的相關性通常不如與運動障礙的相關性。因此，醫生通常必須主要依靠患者自我報告的癲癇發作數據，這通常是不可靠和不完整的，以便對個別患者進行滴定治療。因此，我們認為VNS和DBS設備從腦數據提供的洞察力中獲益以改善患者預後的能力有限。
此外，儘管癲癇患者的異常電活動通常發生在不到1%的時間內，但VNS和DBS設備每天刺激的總時間為數小時，無論大腦狀態如何，這增加了刺激副作用的可能性。FDA批准的VNS試驗的公佈數據表明，刺激的副作用包括聲音改變、聲音沙啞、喉嚨痛、咳嗽和吞嚥困難，而FDA批准的DBS試驗的公佈數據表明，刺激的副作用包括13%的抑鬱症患者和15%的記憶障礙患者，這與批准後使用DBS治療癲癇的更多註冊中看到的比率一致。星展銀行的其他研究報告稱，睡眠中斷是一種副作用。
我們相信，我們的RNS系統滿足了對癲癇治療方案的重大需求，這種方案可以改善結果，而不會對大部分不適合手術或不想接受破壞性外科手術的耐藥局灶性癲癇患者造成與刺激相關的副作用。
我們的解決方案
我們的RNS系統是我們幾個產品的彙編，是一種治療癲癇的範式轉換方法，將持續iEEG監測的力量與響應性神經調節相結合。通過我們的RNS系統，我們提供了個性化的治療選項，為源於大腦任何地方的局灶性癲癇提供了安全有效的治療。我們相信，我們的RNS系統在耐受性和有效性方面優於其他神經調節方法，並根據患者的大腦活動為臨牀醫生提供可行的見解，促進更好的治療決策和優化患者護理。
RNS系統概述
我們的RNS系統包括RNS神經刺激器、皮質帶狀導聯和深度導聯、患者遠程監護儀以及其他植入性和非植入性附件。作為初始植入程序的一部分，植入的導線的數量和配置以及在該程序中使用的可植入和不可植入的附件由臨牀醫生根據個別患者的需要和臨牀醫生的偏好來確定，並且通常包括患者遠程監視器。在我們的RNS神經刺激器的電池到達服務結束時執行的典型替換植入過程中，RNS神經刺激器被更換，而先前植入的RNS導聯保持在原位，並且通常包括新的患者遠程監視器。臨牀醫生繼續可以訪問我們的醫生平板電腦和患者數據管理系統(PDMS)，以及我們的NSight平臺，這有助於持續的患者監控和簡化患者支持。
我們開發了我們的RNS系統，以解決耐藥癲癇的個性化本質，採用差異化技術提供個性化的、數據驅動的治療。我們的RNS系統是FDA批准的第一個也是唯一一個閉環式大腦反應性神經調節設備，用於治療耐藥的局灶性癲癇。通過持續監測大腦的電活動，識別患者特定的異常電模式，並以不可察覺的電脈衝實時做出反應以防止癲癇發作，我們相信我們的RNS系統滿足了當今癲癇治療中尚未滿足的主要需求。
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| 我們的RNS系統的可植入組件包括放置在患者頭骨內的神經刺激器，我們的RNS系統導聯有皮質條狀電極(在大腦表面)和深電極(在大腦內)，可以根據臨牀醫生的喜好進行定位，以及可植入的附件，如我們的鑽孔蓋。神經刺激器與患者的頭骨平齊，在頭皮下，因此外部看不到它。將神經刺激器放置在頭骨中可以最大限度地減少外部噪音和運動偽影，從而能夠感知即使是最細微的大腦信號，並消除對胸部和頭部之間的長隧道連接器的需要，從而降低與其他一些神經調節設備相關的破裂、遷移和不適的風險。 | |
導聯上的電極感應大腦的電活動，只有在檢測到異常活動時才提供有針對性的刺激，並記錄iEEG數據，這些數據存儲在神經刺激器中，並無線傳輸到安全的門户網站，供患者的臨牀醫生遠程查看。一旦完全編程，患者就不會感覺到刺激脈衝，這通常是100到200毫秒長的。由於我們的RNS系統僅在檢測到異常電活動時才提供有針對性的響應性刺激，因此患者平均每天接受大約3分鐘的刺激，在治療環境中不會體驗到與刺激相關的副作用。
除了我們的RNS系統的可植入組件外，我們的RNS系統還包括外部組件，如患者遠程監護儀，以及可選附件。
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我們的患者遠程監護儀提供給每個患者，以便從神經刺激器收集數據並將其傳輸到我們的患者數據管理系統，這是一個安全的在線數據庫。它由一根手持魔杖和一臺專門編程的平板電腦或筆記本電腦組成。患者將魔杖舉到植入設備旁邊，以無線方式將數據從神經刺激器上傳到平板電腦或筆記本電腦，然後使用互聯網連接將加密數據發送到我們的患者數據管理系統。 | |
此外，我們還提供我們的醫生平板電腦以及訪問我們的PDMS和NSight平臺，以便與我們的RNS系統一起使用。
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我們的內科藥片供開處方或管理臨牀醫生使用，用於對植入設備進行編程和管理患者護理。使用平板電腦簡單、直觀的界面，臨牀醫生可以檢索和查看我們的RNS系統記錄的iEEG數據、檢測和刺激，並可以根據每個患者的大腦活動編寫新的檢測和刺激設置。當患者在臨牀時，臨牀醫生可以查看實時iEEG數據或測試刺激設置。 | |
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| 我們的患者數據管理系統是一個安全的在線數據庫，它收集已記錄在我們的RNS系統中的數據。這些數據包括RNS系統患者的所有編程參數、檢測、刺激和存儲的iEEG活動，可以通過我們的醫生平板電腦或任何互聯網瀏覽器訪問。臨牀醫生可以選擇查看最近的數據或着眼於較長期的趨勢，以評估RNS系統治療、抗癲癇藥物或甚至患者常規改變的效果。這些信息與患者自己的報告相結合，被臨牀醫生用來做出治療決定。 | |
除了我們的患者數據管理系統上提供的大量數據集之外，我們的NSight平臺還旨在為臨牀醫生提供個性化的患者報告以及編程建議。我們的NSight平臺旨在簡化患者護理，包括由我們的RNS系統記錄的客觀iEEG數據、患者報告的癲癇日記數據、之前的編程設置和編程建議，這些都可以在一份簡單而全面的報告中獲得，該報告向臨牀醫生提供有關患者癲癇發作趨勢和治療結果的可操作信息。這一快速快照使臨牀醫生能夠更全面地瞭解患者的健康狀況，並使他們能夠在遠程醫療環境中遠程管理患者的某些護理部分。
隨着我們從RNS系統收集iEEG數據，我們的iEEG記錄數據庫持續增長。截至2023年12月31日，已有超過5,000名癲癇患者接受了我們的RNS系統，產生了一個包含超過1500萬條iEEG記錄的龐大數據庫。我們相信，通過利用這個數據庫以及我們的監控和數據分析能力，我們能夠繼續學習和創新，從而改進和增強我們的產品，併為臨牀醫生創造可操作的見解，以改善患者的臨牀結果。
RNS系統-患者和臨牀醫生體驗
一旦一名成年患者被確定患有抗藥性局灶性癲癇，我們認為應該考慮將該患者納入我們的RNS系統。我們的RNS系統最初是由一名神經外科醫生在住院過程中植入的。當放置神經刺激器時，在植入過程結束時打開檢測。患者通常會在醫院過夜，然後回家並恢復正常活動。第一次面對面隨訪通常發生在植入手術後大約兩週到四周，在此之前，癲癇專家將檢查我們的RNS系統記錄的iEEG數據，並確定與早期癲癇發作相關的患者特定模式。在後續訪問中，癲癇專家將對設備的檢測參數進行編程調整，以優化早期檢測。一旦建立了特定於患者的檢測參數，癲癇專家將打開刺激功能，激活我們的RNS系統的閉環治療。
一旦設備被編程，我們的RNS系統就可以無縫地集成到臨牀醫生目前用來管理癲癇患者的典型護理節奏中。在手術後的第一年，患者平均每三個月去看一次臨牀醫生。在這些訪問期間，臨牀醫生審查iEEG數據，並可能微調設備的編程以優化臨牀結果。一旦對設備設置進行了充分的微調，患者通常每三到六個月或根據需要去看一次臨牀醫生。在任何時候，臨牀醫生都可以遠程查看患者數據，並在下一步與患者聯繫。
此外，我們認為，患者發現看到和了解他們自己的大腦數據是授權和吸引人的。我們相信，臨牀醫生第一次可以向患者展示我們的RNS系統記錄的他們自己的癲癇發作模式和發作週期，這樣患者就可以直接看到隨着活動或治療的變化對大腦活動的影響。患者還意識到，該設備對他們自己或其他人都是不可見的。
我們的RNS系統的平均電池壽命接近11年，比以前的型號有所增加。一旦電池壽命接近尾聲，該設備就需要更換。我們認為，患者更喜歡更長的電池壽命，因為它減少了他們一生中需要進行的程序的數量。更換手術通常在門診進行，大約需要一個小時。臨牀醫生能夠通過我們的患者數據管理系統或在我們的醫生平板電腦上查看設備的電池狀態，並可以相應地與患者一起計劃更換程序。2019年，超過90%的RNS系統電池壽命即將結束的患者選擇植入替代RNS系統。
我們的RNS系統的主要臨牀優勢
我們相信，相對於替代神經調節設備和切除或消融手術，我們的RNS系統的主要優勢包括：
顯著減少和改善大腦所有區域的癲癇發作。FDA批准的四項多中心前瞻性臨牀試驗和多項回顧性研究表明，我們的RNS系統可顯著、持續和改善地減少致殘性癲癇發作。在我們的關鍵研究中，患者在第一年後癲癇發作頻率的中位數減少了44%。這項關鍵研究的所有患者都在2010年前接受了植入物，他們接受了LTT，結果在9年時癲癇發作頻率的中位數減少了75%。在這些患者中，28%的患者之前經歷過平均20年的致殘性癲癇發作，至少有6個月的癲癇發作自由，約20%的患者實現了一年或更長時間的癲癇發作自由。此外，我們相信，從我們廣泛的大腦數據集獲得的見解正在推動隨着時間的推移，患者隊列的整體治療有效性的提高。2020年發表的一項對8個癲癇中心的回顧性研究結果顯示，在一年內，癲癇發作頻率的中位數降低了67%，這一結果在2013年至2018年期間植入了患者。
缺乏刺激相關的副作用。我們的臨牀研究共同證明，RNS系統治療耐受性良好。患者感覺不到治療性刺激，只有當異常活動發生時才會傳遞。與其他治療癲癇的神經調節設備不同，這些設備每天向非特定目標提供數小時的刺激，並已被證明對睡眠、情緒、記憶或聲音特徵產生負面影響，而我們的RNS系統僅在需要時才刺激癲癇目標，從而產生一種高效的治療方法，平均每天刺激約3分鐘。
生活質量、認知和情緒改善。生活質量和認知功能下降，以及與精神健康相關的並存，是許多耐藥局灶性癲癇患者的重大負擔。這些領域的改善對患者來説是至關重要的臨牀結果。在我們的關鍵研究中，在一年和兩年的隨訪中，癲癇發作後不到十年開始治療的患者在總體生活質量評分以及生活質量的每個子領域，包括認知功能、心理健康和身體健康，都有統計上的顯著改善。此外，我們的臨牀研究表明，使用我們的RNS系統治療導致持續九年的整體生活質量的持久改善，包括認知功能。根據全面的神經心理學評估，沒有不良的認知影響，事實上，在命名、語言學習、視覺記憶和執行功能等領域顯示出顯著的認知改善。
低風險，可逆的手術。正如多項臨牀研究所證明的那樣，我們的RNS系統相對於癲癇的外科手術具有良好的安全性，與植入其他神經調節裝置的風險相當。根治性或消融性手術有永久性損害神經和認知功能的風險，而非破壞性的RNS系統植入手術並未顯示出對神經或認知功能的負面影響。此外，我們的RNS系統的刺激治療是可逆的和可修改的，並且不會剝奪未來手術的選擇。
減少癲癇患者的意外猝死。癲癇患者，特別是那些癲癇不受控制的患者，面臨着由於他們的狀況而突然和意外死亡的風險。每年，每150名失控癲癇患者中約有1人死於SUDEP。根據臨牀研究，在耐藥癲癇患者中，SUDEP的發生率約為每1000人年6.1人，在接受切除或消融手術的患者中，SUDEP的發生率約為每1000人年9.3人。相比之下，從我們的臨牀研究和上市後經驗中公佈的707名患者的數據顯示，與其他耐藥癲癇組相比，我們的RNS系統死於SUDEP的死亡率較低，為每1000人年2.0人。
我們的前瞻性臨牀研究是癲癇神經調節領域中發表的規模最大、時間最長的研究，以及我們的RNS系統的多項回顧性研究中發表的數據，這些研究結果證明我們的RNS系統是一種安全有效的局灶性癲癇發作治療方法，並提供了比切除或消融手術更低的風險概況。此外，我們相信我們的RNS系統在耐受性和有效性方面優於其他神經調節方法。我們預計，正在積累的證據
根據我們正在進行的審批後研究和我們的RNS系統的商業經驗，隨着時間的推移，我們的RNS系統將繼續顯示出強勁和不斷改善的臨牀結果，這將支持繼續採用。
給其他利益相關者帶來的好處
除了為患者提供重要的臨牀益處外，我們相信我們的RNS系統還為提供者和付款人提供了重要的區別。
提供者
我們相信，我們的RNS系統記錄iEEG數據的差異化能力使我們能夠對大腦活動進行前所未有的洞察，這為臨牀醫生提供了更徹底地瞭解患者特定大腦活動的機會，以便優化對患者的治療。有了關於癲癇發作趨勢和治療反應的客觀、長期數據的好處，臨牀醫生能夠更好地積極管理患者護理，並支持隨着時間的推移改善結果。在對三級和四級癲癇中心的50名癲癇專家和神經外科醫生的調查中，88%的人同意，在選擇RNS與VNS或DBS時，全天候監測慢性高分辨率腦電數據是一個重要的考慮因素和優勢。
重要的是，除了可以獲得初始和替換植入程序的現有臨牀醫生和設施報銷之外，患者的管理臨牀醫生還可以為每月最多一次的面對面或遠程iEEG數據審查和設備編程尋求報銷。由於我們的RNS系統是唯一記錄iEEG數據的神經調節設備，我們相信它也是唯一一種對臨牀醫生在就診期間和就診之間進行數據審查的既定報銷方式，我們認為這是優化患者護理的重要因素。
付款人
抗藥性癲癇是一種代價高昂的疾病，給醫療保健系統以及患者及其家人帶來了巨大的經濟負擔。據估計，在美國，每年僅癲癇的直接成本就約為280億美元，其中不成比例地由患有不受控制的抗藥性癲癇的個人積累。通過為耐藥局灶性癲癇患者提供安全、有效的治療替代方案，顯著減少持續發作頻率，在治療環境中沒有刺激相關副作用，我們相信我們的RNS系統有潛力降低與耐藥癲癇相關的成本負擔。我們相信，為我們的RNS系統建立和有利的報銷模式，包括植入程序和臨牀醫生提供的持續患者治療，支持它為付款人提供的價值主張。
我們還相信，臨牀醫生在線審查患者RNS系統數據的獨特能力可以促進遠程醫療交付，潛在地降低總體護理成本，同時改善患者體驗。例如，許多原本可能因為擔心癲癇發作而安排診所就診的患者現在可以從家裏聯繫他們的臨牀醫生，後者然後可以在線查看他們的RNS系統數據並提供遠程護理。
臨牀資料
安全性，有效性。我們的RNS系統的臨牀受益得到了來自四項多中心、FDA批准的前瞻性臨牀研究（代表近600例患者）和多項回顧性研究（報告真實世界結局）的數據的支持。我們強大且不斷增長的臨牀證據，包括9年隨訪和超過3，200年的患者數據，提供了癲癇神經調節器械領域最大和最長的已發表前瞻性臨牀數據集。這些研究的數據共同證明，我們的RNS系統可顯著、持續和改善地減少致殘性癲癇發作，並持久改善耐藥局灶性癲癇患者的生活質量和認知。
我們的第一項前瞻性臨牀試驗，即可行性研究，旨在評估我們的RNS系統的安全性和性能，併為耐藥性局灶性癲癇患者提供有效性的初步證據。兩年可行性研究的數據支持我們的兩年試驗性研究的IDE批准，這是一項雙盲、隨機、假刺激對照的多中心研究，於2005年啟動，提供I類
我們的RNS系統的安全性和有效性的證據。來自臨牀研究的數據支持我們的RNS系統獲得FDA PMA批准。來自可行性研究和臨牀研究的患者隨後被納入我們的LTT研究，該研究對這些患者進行了額外7年的隨訪，最終獲得了總共9年的隨訪數據。我們目前正在進行一項前瞻性批准後研究，評估300多名患者的“真實世界”結局。我們還在進行研究，以支持我們的RNS系統在其他癲癇人羣中的標籤擴展。
在入組可行性和前瞻性研究的256例患者中，平均年齡為34歲，患者平均每月發生10.2次致殘性癲癇發作，平均持續19.6年。所有患者既往均嘗試過多種AED，32%的患者既往接受過VNS治療，34%的患者既往接受過切除或消融手術。
可行性研究
可行性研究是一項為期兩年的前瞻性、主要是開放標籤研究，在成人耐藥性局灶性癲癇患者中使用我們的RNS系統，證明瞭安全性並提供了足夠的有效性證據，以支持開始關鍵研究。從2004年開始，65名患者接受了我們的RNS系統治療，59名患者完成了研究。
主要安全性終點是植入後第一個月和植入後前三個月內嚴重不良事件的發生率。植入後1個月和植入後3個月的嚴重不良事件發生率分別為6.2%和9.2%，並不差於植入後1個月與植入顱內電極進行定位手術和癲癇手術相關的嚴重不良事件發生率19%，或植入後3個月DBS治療運動障礙的歷史不良事件發生率為36%。在這項為期兩年的研究中，報告了53起嚴重不良事件或SAE，其中18起與RNS系統相關或與RNS系統的相關性不確定。這些SAE包括癲癇發作頻率增加、傷口糜爛、意識模糊、死亡（我們無法得出是否與RNS系統相關的結論）、抑鬱、頭痛或需要進行取出手術以取出RNS系統。
這一安全性經驗與令人鼓舞的癲癇發作結局數據相結合，支持開始隨後的癲癇研究。
關鍵研究
這項研究是一項 一項為期兩年的前瞻性、雙盲、隨機和假刺激對照研究，提供了I類證據，表明我們的RNS系統作為一種針對由一個或兩個癲癇灶引起的耐藥性局灶性癲癇成人的連續治療是安全有效的。2005年12月至2008年11月期間，191名患者入組研究，其中175名患者完成了研究。
通過比較12周盲態評價期間接受主動刺激組（治療組）與未接受刺激組（假手術組）相對於12周植入前基線的癲癇發作減少情況，評估主要有效性終點。達到主要有效性終點，治療組相對於假手術組的癲癇發作頻率降低具有統計學顯著性差異。在設盲評價期的最後一個月（植入後5個月），治療組患者的癲癇發作減少了41.5%，而假刺激組患者減少了9.4%。
還達到了主要安全性終點，證明1個月時的嚴重不良事件發生率並不比切除或消融手術、植入顱內電極進行癲癇定位和DBS治療運動障礙的文獻中的嚴重不良事件發生率差。
刺激耐受性良好。在設盲期內，活性和假手術患者之間的刺激相關副作用沒有差異，應答刺激對認知功能或情緒沒有不良影響。事實上，在認知功能的許多領域，包括執行功能，語言和記憶，都有統計學上的顯着改善。記憶力的改善在癲癇發作的患者中最為明顯
在記憶區域和語言流暢性方面的改善在那些在語言區域出現癲癇發作的人中最為顯著。在兩年的治療中，患者的情緒也有了輕微的改善，癲癇發作的擔憂也有所減少。在這項為期兩年的研究中，報告了220個SAE，其中67個要麼與RNS系統有關，要麼與RNS系統有關。這些SAE包括程序併發症(如裝置導線翻修或損壞，皮膚撕裂，硬膜下血腫，電池過早耗盡，或植入部位侵蝕)，神經系統障礙(如複雜部分性癲癇發作增加，強直陣攣發作加重或增加，或腦積水)，植入部位感染，死亡(7例，我們無法確定是否與RNS系統有關)，疼痛和出院。
患者還被評估了生活質量(QOL)的變化，這是通過一個全面的行業認可的問卷來衡量的，該問卷得到了驗證，並被廣泛用於癲癇患者。如下圖所示，對於癲癇發作後不到十年的患者，在一年和兩年的隨訪中，總體生活質量以及生活質量的每個子域都有統計上顯著的持續改善。
長期治療研究
LTT研究是一項為期七年的前瞻性開放研究，跟蹤最初在可行性研究或關鍵研究中接受治療的患者。總而言之，這為我們的RNS系統的安全性和有效性提供了大約九年的前瞻性數據。這項LTT研究招募了230名患者，是迄今為止在神經調節領域發表的規模最大、持續時間最長的前瞻性試驗，並提供了更多證據，證明我們的RNS系統是安全的，減少了癲癇發作頻率，並改善了具有一個或兩個癲癇灶的成人耐藥灶性癲癇患者的生活質量。對入選患者進行了研究，平均隨訪時間為8.97年，累計患者植入年限為1895年。
LTT研究的主要有效性目標是評估我們的RNS系統在減少參與可行性研究或關鍵研究的患者的致殘性癲癇發作頻率方面的長期有效性。如下圖所示，癲癇發作頻率減少的中位數百分比從一年後的44%改善到九年後的75%。我們相信，隨着時間的推移，癲癇發作的減少有了實質性的改善
這在一定程度上是由於我們的RNS系統的大腦響應性，以及它所實現的個性化、數據驅動和迭代治療。
此外，在九年中，35%的患者癲癇發作頻率減少了90%以上，其中一些患者多年沒有癲癇發作，28%的患者至少有一次六個月或更長時間的無癲癇發作。這些改善尤其值得注意，因為在基線試驗中，患者平均每月有10次以上致殘性癲癇發作，平均癲癇發作時間近20年，並且多次其他癲癇治療失敗。在每一年的治療中，總體生活質量以及綜合生活質量評分的各個子域與基線相比仍有顯着改善。
在這項為期七年的研究中，報告了576個SAE，其中93個要麼與RNS系統有關，要麼與RNS系統有關。這些SAE包括程序併發症(如裝置導線翻修或損壞，皮膚撕裂，墜落骨折，電池過早耗盡，傷口裂開，或植入部位侵蝕)，神經系統障礙(如複雜部分性癲癇發作增加，強直陣攣發作加重或增加，或頭痛)，植入部位感染，裝置取出，死亡(9例，其中2例我們無法確定是否與RNS系統有關)。
審批後研究
我們已經完成了FDA授權的關於我們的RNS系統在耐藥局灶性癲癇患者中的前瞻性開放標籤“真實世界”研究的登記，計劃隨訪5年。在這項臨牀研究中，我們的RNS系統被植入32箇中心的324名患者。這項臨牀研究的目的是收集有關我們的RNS系統安全性和有效性的更多信息，並根據中心經驗和刺激參數分析患者的結果和反應。在2019年美國癲癇學會年會上提交的一項對160名患者進行的為期一年的中期分析顯示，與基線相比，癲癇發作頻率的中位數降低了67%，顯示出明顯好於我們在同一時間點的可行性研究和關鍵研究中看到的結果。此外，在隨訪超過一年的患者中，38.5%的患者癲癇發作頻率減少了90%以上。
在這項為期五年的研究中，報告了112個SAE，其中21個要麼與RNS系統有關，要麼與RNS系統有關。這些SAE包括神經系統疾病(如腦或顱內出血和神經癱瘓)、種植部位感染、硬膜下血腫、心因性癲癇和種植部位侵蝕。
當前研究進展
我們正在進行研究，以支持我們的RNS系統在更多癲癇人羣中的標籤擴展。我們獲得了IDE的批准，對我們的RNS系統在12歲至17歲的青少年患者中進行了一項開放標籤研究，這些患者患有一個或兩個病灶的抗藥性局灶性癲癇。這項研究的目的是證明安全和
研究這些患者羣體的有效性，並獲得生活質量、神經心理功能和社會功能的數據。重要的是，我們的RNS系統不需要任何修改來進行這項研究。我們於2021年底開始參加這項研究。
在同行評議期刊上發表的證據支持下，我們還相信，我們目前的RNS系統可能能夠有效地治療耐藥的全身性癲癇患者。2021年2月，我們的RNS系統獲得了FDA指定的治療IgE的突破性設備。2021年下半年，我們獲得了IDE批准在IGE啟動一項研究，並於2023年12月完成了登記和植入FDA提交所需的患者數量。
商業戰略
我們的商業戰略歷來以美國4級CEC的癲癇專家和神經外科醫生為目標。在4級CEC中，癲癇專家是為耐藥局灶性癲癇患者開處方和管理治療的主要專家，神經外科醫生是植入我們的RNS系統的專家。我們估計，在美國大約有1200名癲癇專家和400名神經外科醫生與大約200名4級CEC有關。我們還通過旨在提高人們對我們的RNS系統的認識並增加轉診到這些中心的耐藥癲癇患者的銷售和營銷舉措，改善了合適的患者流向4級CEC的情況。
2023年，我們獲得了FDA批准的PMA-S，它更新了可以開出和植入RNS系統的中心和臨牀醫生的資格標準。
我們通過一個直銷組織在美國營銷和銷售我們的RNS系統，該組織由稱為治療顧問的銷售代表和稱為現場臨牀工程師的臨牀和編程支持專家組成。我們的治療顧問技術精湛，訓練有素，在推出新的顛覆性療法方面擁有豐富的經驗，特別是在神經調節方面，並通過增加臨牀醫生的採用率和使用率將其確立為護理標準。我們的現場臨牀工程師擁有豐富的經驗，培訓臨牀醫生使用尖端技術，並在醫療中心越來越多地採用新療法時為他們提供持續支持。我們目前不在美國以外的市場銷售我們的產品。
我們的治療顧問負責制定地區業務計劃，瞄準新客户並加入，以及在客户中更多地採用我們的RNS系統。此外，治療顧問支持癲癇專家及其工作人員將我們的RNS系統融入他們的實踐中，並提供資源幫助CEC和社區環境中的患者教育，以及努力擴大我們的轉診途徑，以增加轉診到4級CEC的人數。他們與我們的現場臨牀工程師一起提供信息，癲癇專家可以利用這些信息為制定適當的患者選擇方案提供信息，並與癲癇護理團隊合作，幫助將我們的RNS系統納入他們的工作流程。我們的現場臨牀工程師負責持續的客户管理，包括培訓臨牀醫生使用我們的RNS系統，在現有客户中推廣其好處，並推動臨牀醫生使用率的提高。
我們通過市場營銷和培訓計劃支持我們的銷售組織，旨在教育臨牀醫生了解我們的RNS系統並支持臨牀醫生的採用。我們開發了一個強大的專業教育計劃，包括教育研討會、研究員培訓、編程研討會和點對點論壇。通過網絡研討會、臨牀簡報和科學會議，我們讓我們的臨牀醫生客户瞭解與我們的RNS系統相關的同行評議出版物和科學研究的快速增長。
研究與開發
我們的研究和開發工作重點是推進對患有致殘性神經疾病的患者的治療。這些努力得到了我們與之發展的牢固關係的加強
癲癇專家和神經外科醫生，以及其他神經科學家和專家，通過我們的臨牀和商業活動。我們相信，我們的大腦響應型RNS系統是一個平臺，可以為耐藥癲癇患者提供更好的護理標準，也可以為大量患有其他大腦疾病的患者提供更個性化的解決方案和改善結果。
我們的研究和開發活動包括基礎研究、臨牀研究和產品開發。我們的研發團隊擁有機械、生物醫學和電氣工程、軟件開發、項目管理、數據科學以及機器和深度學習方面的專業知識。此外，我們的臨牀組織在臨牀試驗設計和管理、數據收集、數據管理和臨牀數據分析方面擁有專業知識和豐富的經驗。我們的臨牀團隊已經對我們的RNS系統進行了三項前瞻性臨牀研究，並完成了第四項前瞻性批准後研究的登記。我們相信，我們研發團隊的實力和戰略眼光，與我們的臨牀和監管專業知識相結合，將繼續推動我們在新興的大腦反應性神經調節類別中的領先地位。
我們近期的研究和開發工作集中於繼續提高治療效果，增強患者和提供者的體驗，並擴大可以使用我們的RNS系統治療的患者羣體。我們的研究和開發活動導致了RNS系統組件的重大新版本，這些組件促進了這些目標。我們的近期開發計劃包括利用我們廣泛的iEEG數據數據庫以及我們先進的數據分析、機器學習和人工智能功能的增強功能，這些功能為臨牀醫生提供了更多信息，他們可以使用這些信息來增強他們的臨牀評估，併為每個患者建立適當的程序設置。我們相信，我們獨特的數據，以及我們的數據分析、機器學習和人工智能能力，為了解大腦提供了一個窗口，可能對其他從事癲癇患者工作或治療的第三方有用。除了我們近期的努力外，我們還將繼續專注於開發我們的下一代神經刺激器，並開發新功能，如簡化的遠程編程功能。
我們還保持並將繼續建立知識產權組合，涵蓋大腦反應神經調節和大腦數據的人工智能評估。在未來，我們打算利用這些資產擴展到其他大腦疾病，我們相信這些疾病可以從我們的大腦反應神經調節解決方案所帶來的生理和工程優勢中受益。
承保和報銷
我們的大部分收入來自向美國植入RNS系統的醫院機構（通常為CEC）銷售RNS系統。這些設施反過來又向第三方付款人（包括私人保險公司、醫療保險或醫療補助）收取費用，這些第三方付款人按程序收費，包括植入程序和植入後編程以及iEEG數據審查。
鑑於我們患者人羣的平均年齡相對較低，我們的許多患者沒有資格享受醫療保險。因此，植入我們RNS系統的患者的第三方支付者組合歷來更傾向於私人保險公司。截至2023年12月31日，在美國為超過2億人提供保險的商業保險公司擁有針對耐藥性局灶性癲癇的反應性神經調節的積極書面保險政策，其中包括我們的RNS系統。醫療保險和醫療補助還定期為我們的RNS系統植入和後續護理提供保險。根據我們的經驗，不到1%的潛在RNS系統患者由於缺乏支付者覆蓋而無法使用我們的RNS系統進行植入手術。
我們的RNS系統的初始植入是在一家醫院的住院手術中進行的。醫院通常根據醫療保險嚴重程度診斷相關組（MS‐DRG）對住院手術進行報銷，該分類源自ICD-10代碼，描述了患者在住院期間的診斷和手術。一次MS-DRG付款旨在涵蓋患者住院期間與治療相關的所有住院費用，但與執行醫療程序相關的臨牀醫生費用除外，這些費用通過CPT代碼和付款報銷。雖然這些MS-DRG和CPT代碼通常由私人保險公司和政府支付者使用，但支付率通常差異很大，私人保險公司通常以高於Medicare或Medicaid的費率提供報銷。
使用單獨的ICD-10程序代碼植入RNS系統神經刺激器和植入電極導線的醫院代碼。當與ICD-10癲癇診斷代碼結合使用時，這些代碼映射到MS-DRG 023中，以便向醫院付款。在2023年10月至2024年9月的2024年聯邦財政年度，我們預計客户賬户中MS-DRG 023的醫療保險平均支付率約為55，300美元。我們認為，大多數癲癇DBS程序映射到MS-DRG 024，我們預計這些賬户的醫療保險平均支付率約為37，400美元。我們認為，VNS植入手術發生在一個單一的門診手術，並映射到門診支付分類，或APC，5465。我們預計2024年的醫療保險平均支付率約為31，520美元。
植入我們的RNS系統的神經外科醫生可能會根據植入的電極導線類型，使用各種I類CPT代碼為其服務尋求報銷。這些代碼將於2024年生效，除了皮質電極導線的CPT代碼61850或61860或深度電極導線的CPT代碼61863和61864之外，還包括用於植入RNS神經刺激器的新CPT代碼61889。我們認為這些深度電極導線代碼與用於癲癇DBS手術醫生服務補償的CPT代碼相同。根據2024年醫療保險全國平均支付率，我們預計在這些代碼的適當組合下，我們的RNS系統的醫生報銷可能在每例手術約2，800美元至3，025美元之間，癲癇DBS手術約為2，670美元。我們認為，VNS植入手術的醫生服務根據CPT代碼64568進行報銷，該代碼與2024年醫療保險全國平均支付率約為595美元相關。
在我們的RNS系統植入後，患者的持續護理，包括設備編程和數據審查，通常由癲癇病學家或其他合格的臨牀醫生管理。患者的主治醫生能夠根據需要尋求程控補償。醫生還可以尋求報銷最多每30天一次的親自或遠程審查的iEEG，這也被稱為皮層腦電圖，或ECoG。用於RNS和DBS器械程控的代碼為CPT代碼95983和95984，用於ECoG審查的代碼為CPT代碼95836。我們認為，用於ECoG審查的CPT代碼僅適用於我們的RNS系統，因為它是目前唯一可用於記錄、存儲和在線審查患者ECoG數據的市售植入式腦神經調節系統。
根據2024年醫療保險全國平均支付率，CPT代碼95983和95984下的報銷預計將從48美元到90美元不等，具體取決於編程時間的長短。CPT代碼95836下的補償預計約為102美元，用於ECoG審查。因此，在典型的RNS系統隨訪訪視期間，醫生對器械程控和ECoG審查的報銷範圍為150美元至192美元。我們認為醫生使用代碼95976或95977提交VNS器械程控的聲明，具體取決於器械參數變更的數量。根據醫療保險全國平均支付率，根據這些代碼支付預計從38美元到51美元不等。
競爭
我們的行業競爭激烈，隨着新產品和新技術的推出以及行業參與者的市場活動，我們的行業正在迅速發展。我們的RNS系統適用於成人耐藥局灶性癲癇患者，目前我們主要向治療這些患者的臨牀醫生銷售我們的設備。在這種患者羣體中，有兩種主要的治療選擇：(I)消融或切除手術，或(Ii)植入神經調節裝置。患者也可以選擇不積極尋求癲癇的額外治療，或者選擇試驗不時出現的新的治療藥物。然而，在過去十年中批准的AEDs中，沒有一種被證明顯示出比現有AEDs更多的持續有效性。
我們估計，大約80%的耐藥局灶性癲癇患者要麼不是理想的消融或切除手術對象，要麼不願接受破壞性的外科手術，我們主要與兩家神經調節設備製造商競爭治療這些患者。我們的競爭對手是製造VNS系統的Liva Nova plc和製造DBS系統的美敦力。這些競爭對手是規模更大、資本充足、擁有大量資源的公司，這些資源可能包括：
•建立包括國際在內的銷售和營銷計劃和網絡；
•廣泛的產品組合；
•長期的經營歷史；
•與醫療保健專業人員建立關係；
•建立生產規模和供應商網絡；
•用於產品開發的財政資源；以及
•知名度。
除了爭奪市場份額外，我們還與這些公司爭奪合格的人才。
我們相信，我們的RNS系統是治療耐藥局灶性癲癇的一種範式轉換方法。通過持續監測大腦的電活動，識別和響應患者特定的癲癇發作模式，並記錄正在進行的iEEG數據，臨牀醫生可以使用這些數據來優化患者護理，我們相信我們的RNS系統滿足了當今癲癇治療中尚未滿足的主要需求。我們競爭的主要基礎是，我們的系統旨在提供比其他神經調節方法更好的耐受性和有效性，以及訪問連續的大腦數據。我們的持續成功有賴於我們有能力：
•繼續在我們的審批後研究和正在進行的商業使用中證明安全性和有效性；
•在CEC和社區環境中擴大我們的客户足跡，並提高這些客户的利用率；
•增加推薦癲癇專家的數量和植入我們的RNS系統的神經外科醫生的數量；
•通過擴大我們的轉診途徑，提高認識，增加轉診到CEC的抗藥性癲癇患者的數量；
•對使用我們產品的程序保持足夠的報銷；
•吸引和留住技術嫻熟的研發、銷售和臨牀人才；
•繼續創新，以提高治療效果，改善患者和提供者的體驗；
•獲得並保持監管許可和批准，包括擴大適應症；
•以符合成本效益的方式製造、營銷和銷售我們的產品；
•獲取、維護、執行和捍衞我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務。
知識產權
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的RNS系統和任何未來產品獲得和維護知識產權保護，防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權，捍衞和執行我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人有效和可執行的知識產權的情況下運營。我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權，其中包括涵蓋我們RNS系統組件的專利，以及用於優化我們RNS系統提供的治療的方法。我們還為其他工藝和發明尋求專利保護，這些工藝和發明對發展和最大化我們企業的價值具有重要的商業或戰略意義。我們採取措施建立和維護我們品牌的完整性，例如，使用商標和服務標誌，我們尋求保護對我們的業務發展可能重要的商業祕密的機密性。我們依靠的是一種結合使用專利、商標、商業祕密、專有技術和許可協議以及其他
知識產權法、僱傭、保密和發明轉讓協議，以及合同保護，以建立和保護我們的知識產權。
專利
專利組合
我們的專利和專利申請主張通常與設備、方法和系統有關的權利要求。截至2023年12月31日，我們擁有107項已頒發的美國專利和19項在美國專利商標局(USPTO)待審的非臨時專利申請。我們的專利涵蓋我們目前的RNS系統或相關產品，如系統本身及其使用方法，以及大腦導線、導線連接器、神經刺激器託盤或套圈，以及製造這些系統所使用的元件。此外，我們還有針對以下方面的懸而未決的申請：檢測異常的大腦活動及其來源；調節大腦活動--例如通過電刺激--以治療神經系統疾病和疾病；植入型和外部神經調節系統組件之間的高效通信或數據傳輸；利用數據來優化治療結果，例如通過使用人工智能和深度學習技術；及其各種組合。隨着專利壽命的結束，我們將繼續評估我們的知識產權組合，以確定繼續保護我們技術的最佳途徑。
我們不能確保我們的任何未決申請都會頒發專利，或者如果專利頒發，這些專利將具有足夠的範圍或實力，為我們的技術提供有意義的保護。
專利戰略
我們的專利戰略是為我們的發明尋求專利保護，並保留我們提交額外申請的選項，以尋求涵蓋發明的特定商業實施的權利，前提是這些發明具有戰略價值。我們還提交涉及創新和開發的專利申請，以防止第三方開發競爭產品。此外，在適當的情況下，我們提交專利申請，涵蓋與我們的產品和工藝的新技術或新應用相關的發明，這些領域超出了我們在短期內集中資源的範圍，以便在我們的業務增長時保持選擇性，並防止第三方擴大其覆蓋範圍。有時，我們也可能根據我們的專利戰略授予專利內許可或外許可專利。對於所有專利申請，我們將根據具體情況確定權利要求策略。律師的建議以及我們的商業模式和需求也被考慮在內。
我們認識到，獲得專利保護的能力和這種保護的程度取決於許多因素。像我們這樣的醫療器械公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。專利提供的保護因產品而異，因管轄範圍而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、專利期調整和延長的可得性、法律補救的可得性以及專利的有效性和可執行性。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前顯著縮小，即使在專利頒發之後，專利權利要求也可以重新解釋或進一步更改。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手的攻擊。競爭對手可以開發我們的專利不包括的系統、設備、製造或治療方法。因此，我們是否有能力阻止第三方直接或間接地將我們的任何專利發明商業化，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得、維護、捍衞和執行足以涵蓋我們的發明的專利主張。
我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權。第三方在美國和美國以外的司法管轄區擁有大量專利，對我們運營或計劃運營的領域的發明提出索賠。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略、尋求許可證、停止某些活動或參與USPTO訴訟。此外，此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。我們違反任何許可協議或未能獲得業務所需的許可，可能會對我們造成實質性的不利影響。
根據交叉許可的條款，美敦力向我們授予了由美敦力擁有或控制的、或由美敦力收購或向其授權的特定專利家族在該領域具有版税的全球非排他性許可。反過來，我們向美敦力授予了該領域內由我們擁有或控制、由我們收購或向我們授權的某些專利的全球非獨家版税許可。交叉許可的期限貫穿被許可專利的有效期，除非各方根據其條款延長或以其他方式提前終止。交叉許可協議規定，如果另一方嚴重違反交叉許可協議並且沒有在規定的時間內糾正違規行為，則每一方均可終止交叉許可協議。
商標
我們的商標組合旨在保護我們的RNS系統和任何未來產品的品牌。截至2023年12月31日，我們擁有26項商標註冊，其中4項是美國商標註冊，其餘是其他國家或地區的商標註冊。我們在美國和其他國家擁有“NeuroPace”、“NeuroPace”徽標和“RNS”的商標註冊，在美國擁有“大腦之窗”的商標註冊。
商業祕密
我們還依賴與我們的產品和技術相關的商業祕密，我們對此類專有信息保密，以保護我們的業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們尋求通過與員工、承包商、顧問、供應商、客户和其他第三方簽訂保密和發明轉讓協議來保護我們的商業祕密和技術訣竅，這些第三方可以訪問這些信息。這些協議一般規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的關於我們的業務或財務的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。
有關與我們知識產權相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們知識產權相關的風險”。
製造和供應
我們目前在加州山景城約53,000平方英尺的工廠生產我們的RNS系統，並分銷我們RNS系統的所有組件。該設施為我們的生產和分銷業務提供了大約20,000平方英尺的空間，包括製造、質量控制和存儲。我們相信，我們現有的工廠將足以滿足我們當前和近期的製造需求。
對於在美國銷售的醫療器械，我們的製造和分銷業務受到FDA質量體系法規(QSR)的監管要求。FDA通過定期檢查我們的設施來監督QSR的遵守情況，也可能包括我們供應商的設施。我們還受制於與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的適用州和地方法規，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置、銷售、標籤、收集、回收、處理和補救有關的措施。
我們或我們的供應商未能保持可接受的質量要求可能會導致鉅額罰款、我們的製造業務關閉或我們的RNS系統組件被召回，這將損害我們的業務。如果我們的一家供應商未能保持可接受的質量要求，我們可能不得不尋找一家新的供應商並對其進行資格鑑定，這可能會對我們的製造業務產生實質性的不利影響，並導致製造延遲。
我們相信我們的質量管理體系符合FDA質量體系法規。我們自2014年以來一直是FDA註冊的醫療器械機構，自2004年以來一直是加州註冊的醫療器械製造商。2012年3月，我們搬到了目前位於加利福尼亞州山景城的工廠。
在我們的PMA獲得批准之前，FDA對我們位於加利福尼亞州山景城的製造設施進行了PMA審批前檢查，並於2014年9月對工廠進行了檢查，沒有發現483項意見。我們於2018年被FDA自願改進計劃錄取，我們已經進入了參與該計劃的第六個年頭。FDA自願改進計劃是FDA質量案例計劃的一部分。作為該計劃的參與者，我們每年都會進行一次現場評估，在此期間，評估團隊會評估我們的流程，以確定需要改進的地方，然後我們還會進行每季度一次的評估，旨在討論我們在持續改進方面的進展。對於參與這一計劃的公司，FDA放棄進行常規設施檢查和審批前檢查，以允許參與者將資源轉移到創新和改進工作上。我們相信，在所有實質性方面，我們都符合適用的FDA和QSR要求。
我們的RNS系統的材料、部件和組件以及製造服務都是由合格和經批准的供應商提供的，其中大部分是單一來源的供應商。例如，微系統技術管理股份公司和GreatBatch有限公司是我們產品的關鍵部件的單一來源供應商，包括印刷電路組件和電池。其他合格和經批准的供應商提供其他組件、材料和服務，包括硅膠、集成電路和其他組件。我們通常對關鍵組件保持幾個月的庫存。我們不時會遇到與供應商的問題。到目前為止，這些問題還沒有對我們的業務產生實質性影響。我們估計，獲得第二個來源供應商的資格將是一個漫長的過程。我們的供應商通過我們的供應商管理計劃進行評估、合格和批准，該計劃包括各種評估、評估、資格、驗證、測試和檢查，以確保供應商能夠滿足可接受的質量和法規要求。
從供應商處採購的材料、組件和組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。我們在加州山景城的工廠為我們的RNS系統進行組裝、測試、檢查和最終發佈活動。
政府監管
美國對醫療器械的監管
我們的RNS系統和我們的運營受到FDA根據1938年《聯邦食品、藥物和化粧品法案》及其實施條例(統稱為FDCA)以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。除其他事項外，法律和法規對產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗和研究、製造、安全、功效、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、審批或批准、不良事件報告、廣告、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督等方面進行管理，以確保國內銷售的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如FDA拒絕批准待決的上市前申請、發出警告信、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，如產品扣押、禁令和刑事起訴。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA批准PMA，批准510(K)上市前通知，或批准從頭分類請求。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及為其安全性和有效性提供合理保證所需的製造商和監管控制的程度。設備的分類很重要，因為設備被分配到的類別決定了在銷售設備、對設備進行更改或以其他方式使用設備之前，FDA審查的必要性和類型。
I類設備包括那些對患者風險最低的設備，以及那些通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”可以合理地確保其安全性和有效性的設備，其中包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、報告不良反應
通過提交醫療器械報告或MDR，以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料，處理醫療事件和故障。一些I類或低風險設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。
II類設備是中等風險的設備，受FDA的一般控制和FDA認為必要的任何其他“特殊控制”，以確保設備的安全性和有效性，如性能標準、特定產品的指導文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。FDA對II類設備的售前審查和批准是通過510(K)售前通知程序完成的，儘管某些II類設備不受此售前審查程序的限制。當需要時，製造商必須向FDA提交上市前通知，或510(K)提交，證明該設備與合法銷售的設備“基本相同”，在某些情況下，這可能需要提交臨牀數據。除非適用特定豁免，否則提交510(K)售前通知需繳納使用費。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法上市的設備，FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。
III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，以及在提交510(K)計劃後被認為與預測性設備實質上不等同的設備。僅靠一般或特別控制不能合理地保證III類裝置的安全和有效性。提交PMA並獲得FDA批准後，才能繼續銷售III類設備。與510(K)計劃的提交一樣，除非適用豁免，否則PMA提交需要繳納使用費。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA申請是必需的，它旨在證明該設備對於其預期用途是合理安全和有效的，並且必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據。
一些修改前的設備(1976年5月28日之前上市的設備)是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。
PMA審批途徑
我們的RNS系統是III類設備，在上市之前需要獲得PMA的批准。此外，還有一些修改前的III類設備FDA還沒有要求PMA，這些設備通過510(K)過程獲得批准。PMA流程通常比510(K)上市前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是合理安全和有效的，並且PMA必須有廣泛的數據支持，包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要而且往往需要更長的時間，有時甚至長達數年。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。
如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備的商業分發(S)。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及從臨牀試驗中支持PMA批准或要求在批准後進行額外研究的患者收集長期隨訪數據。FDA還可以在認為有必要保護公眾健康或為更多人羣或更長時間的使用提供額外的安全性和有效性數據時，以某種形式的上市後監測為PMA批准的條件。在這種情況下，製造商可能被要求對某些患者羣體進行多年的跟蹤調查，並定期
向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。
對經批准的設備的某些更改，如製造設施、某些供應商、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，如影響設備的安全性或有效性，則需要提交PMA附錄。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。對我們現有產品的更改或新產品的開發可能需要PMA的批准或額外提交PMA補充劑。
510(K)營銷清算路徑
我們的RNS系統的其中一個組件，我們的Burr Hole Cover，可用於覆蓋深度引線的切割點，根據FDCA第510(K)條進行上市前通知和許可。要獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交510(K)申請，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“斷言器械”。合法銷售的謂詞裝置可以包括修改前的裝置、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現基本上等價的裝置。就謂詞裝置而言，如果裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置基本上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。
在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足可接受的最低門檻。如果FDA確定510(K)提交的文件不完整，FDA將發佈一封“拒絕接受”信，其中通常概述FDA認為允許進行實質性審查並就實質性等價性做出確定所必需的信息。申請人必須在180天內提交所要求的信息，FDA才會對提交的信息進行額外審查。根據規定，一旦510(K)提交被接受審查，FDA有90個歷日進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關可能需要，而且通常確實需要更長的時間。在審查時，FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。
如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，例如，由於發現缺乏謂詞裝置，該裝置具有新的預期用途或不同的技術特徵，當該裝置與所引用的謂詞裝置進行比較時，會引起不同的安全或有效性問題，該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。如果FDA確定在510(K)提交書中提供的信息不足以證明與判定裝置的實質等價性，FDA通常會確定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其實質等價性評估，並且這些信息可以在FDA分配的時間內提供，或者在新的510(K)提交書中提供(如果原始的510(K)提交書已被撤回)。
在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的重大變化或修改，都將需要新的510(K)
市場許可或PMA批准，視修改情況而定。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初留給製造商，使用可用的FDA指南。如今，許多細微的修改都是通過一封“備案函”來完成的，製造商在信中記錄了更改的理由，以及為什麼不需要提交新的510(K)。然而，FDA可以隨時審查這些信件，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)上市許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
德諾沃分類
FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。為了銷售由於沒有斷言設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療設備，製造商可以請求從頭開始分類。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險來請求將其醫療設備歸類為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。如果製造商首先提交了510(K)售前通知並從FDA收到了該設備實質上不等同的確定，或者製造商可以直接請求從新分類，而無需首先向FDA提交510(K)售前通知並收到實質上不等同的確定，則該醫療器械可能有資格從頭分類。FDA被要求在收到從頭開始申請後的120個日曆日內對設備進行分類，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要更長的時間。如果從頭申請人在180個歷日內沒有提供所要求的信息，食品和藥物管理局將考慮撤回從頭申請。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法銷售的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或確定該設備不是低風險到中等風險，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能拒絕從頭開始的分類請求。
臨牀試驗
通常需要臨牀試驗來支持PMA，通常用於重新分類請求，有時需要支持510（k）提交。正如我們的RNS系統已經並將繼續要求的那樣，確定安全性和有效性的所有器械臨牀研究必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究器械標籤，禁止推廣研究器械，並規定了研究申辦者和研究者的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果器械對人體健康存在FDA定義的“重大風險”，則FDA要求器械申辦者向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始臨牀試驗之前獲得批准。重大風險器械是指對患者的健康、安全或福祉存在潛在嚴重風險的器械，並且植入（如我們的RNS系統），聲稱或代表用於支持或維持人類生命，用於診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式預防人類健康受損的重要用途，或以其他方式對受試者呈現嚴重風險的可能性。IDE申請必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體中測試器械是安全的，並且測試方案是科學合理的。臨牀試驗可以在FDA收到IDE後30天開始，除非FDA通知公司研究可能不會開始。如果FDA確定IDE存在需要修改的缺陷或其他問題，則FDA可以允許在有條件批准的情況下進行臨牀試驗。接受IDE審查申請並不保證FDA將批准IDE，如果是，
FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持器械的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在申辦者或研究者對研究計劃進行可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全性或福利的變更之前，必須向FDA提交IDE補充材料並獲得FDA批准。
此外，臨牀試驗必須由每個臨牀試驗機構的機構審查委員會（IRB）批准，並在其監督下進行。IRB負責IDE的初始和持續審查，並可能對研究的實施提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRB的批准，則臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究中心和特定數量的患者中開始。
如果器械被視為“非重大風險”，則無需向FDA提交IDE。相反，只需要在每個臨牀試驗中心監督研究的IRB的批准。簡化的IDE要求，例如監測研究、確保研究者獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求也適用於非重大風險器械研究。
在研究期間，申辦者必須遵守適用的FDA要求，包括試驗監查、選擇臨牀研究者並向其提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究器械或對其進行安全性或有效性聲明。臨牀試驗中的臨牀研究者也要遵守FDA的規定，必須獲得患者知情同意書，嚴格遵循研究計劃和研究方案，控制研究器械的處置，並遵守所有適用的報告和記錄保存要求。
此外，在試驗開始後，FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究受試者的風險超過預期獲益。即使完成了臨牀試驗，也不能保證臨牀試驗期間產生的數據將滿足安全性和有效性終點，或以其他方式產生導致FDA授予上市許可或批准的結果。
後市場監管
在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：
•年度報告：根據我們的RNS系統的要求，FDA的持續批准可能取決於21 CFR 814.84要求的定期報告的提交，從原始PMA批准之日起間隔一年（除非另有規定）;
•批准後研究報告：根據我們RNS系統的要求，FDA的持續批准也可能取決於FDA要求提交的批准後研究數據;
•FDA的設立登記和設備清單；
•QSR要求，要求製造商和合同製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面都必須遵守嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序;
•標籤法規和FDA禁止推廣試驗用產品或“標籤外”使用已批准或已批准產品的禁令;
•與促銷活動有關的要求；
•對已獲得510（k）批准的器械進行的產品修改的批准或批准，這些修改可能會顯著影響安全性或有效性，或者會對我們已批准器械的預期用途造成重大變更;
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•糾正和移除報告條例，要求製造商在為減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下，向FDA報告現場糾正和產品移除；
•FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；以及
•上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。
醫療器械的廣告和促銷除了受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會和州監管和執法機構的監管。最近，FDA監管產品的促銷活動已成為根據醫療報銷法和消費者保護法採取執法行動的主題。此外，根據聯邦Lanham法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。一般而言，如果FDA確定我們的宣傳材料、技術指南或培訓構成對未經批准或許可用途的宣傳，它可能會要求我們修改我們的培訓、技術指南或宣傳材料，或對我們採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳、技術指導或培訓材料構成宣傳未經批准或許可的用途，則也可能採取行動，這可能導致其他法定機構（如禁止虛假報銷的法律）下的鉅額罰款或處罰。
商業產品的生產過程必須符合QSR的適用部分，其中包括用於設計、製造、試驗、生產、過程、控制、質量保證、貼標、包裝、分銷、安裝和維修預期供人使用的成品器械的方法、設施和控制。除其他事項外，QSR還要求維護器械主文件、設計歷史文件、器械歷史記錄和投訴文件。作為製造商，我們受到FDA的定期定期或不定期檢查。未能遵守QSR要求可能會導致生產運營關閉或限制，以及產品召回或扣押，這將損害我們的業務。發現我們的產品存在之前未知的問題，包括非預期不良事件或嚴重程度或頻率增加的不良事件，無論是由臨牀醫生在醫療實踐中使用許可範圍內的器械還是標籤外使用導致的，都可能導致對器械的限制，包括從市場上撤回產品或自願或強制性器械召回。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•應對或辯護此類行動的意外支出；
•客户通知維修、更換、退款；
•召回、扣留或扣押我們的RNS系統或任何未來產品;
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲批准我們對新產品或改良產品的510（k）許可或PMA批准請求;
•經營限制；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕授予我們的RNS系統或任何未來產品的出口批准;或
•刑事起訴。
其他醫療保健和隱私法
我們的RNS系統和我們的運營也受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦、州和地方法律的約束。例如，在美國，有聯邦和州反回扣法，禁止支付或接受回扣、賄賂或其他報酬，以誘使購買或推薦醫療保健產品和服務，或獎勵過去的購買或推薦。
違反這些法律可能導致重大的民事和刑事處罰，包括罰款，沒收，監禁和禁止參與聯邦醫療保健計劃，誠信監督和報告義務，合同損害，聲譽損害，利潤和未來收入減少以及強制削減或重組我們的業務。這些法律適用於我們作為一家醫療器械公司，也適用於醫院、癲癇科醫生、神經科醫生、神經外科醫生以及我們的RNS系統或任何未來產品的其他潛在購買者或用户。
特別是，聯邦反回扣法規（42 U.S.C.§ 1320 a-7 b（b））禁止任何人故意直接或間接索取、接受、提供或提供報酬，以誘導個人轉診，或提供、推薦或安排貨物或服務，這些貨物或服務可以根據聯邦醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）支付。聯邦《反回扣法》沒有對報酬進行定義，報酬被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮品、折扣、優惠券、供應品或設備的提供、具有獨立價值的物品或服務的提供，如行政支持、信貸安排、現金支付、付款豁免、所有權權益、減輕轉介來源的財政或行政負擔，以及提供低於其公平市場價值的任何東西。聯邦反回扣法規和實施條例規定了某些狹義的例外和“安全港”，適用於某些特定的做法，包括折扣、回扣或個人服務安排等。此外，一個人或實體不需要實際瞭解這一法規或有具體意圖違反它，才能犯下違法行為。此外，政府可以聲稱，一項索賠，包括違反聯邦反回扣法規所產生的物品或服務，構成了民事虛假索賠法或民事罰款法規的虛假或欺詐性索賠，該法案對任何被確定向聯邦醫療保健計劃提出或導致提出索賠的人處以罰款，該人知道或應該知道是為一個項目或服務，不提供聲稱或虛假或欺詐。此外，由於法院對《反回扣法》沒有統一的解釋，因此難以遵守該法。
違規行為還將受到民事罰款，這可以根據聯邦虛假索賠法案進行進一步評估。違反聯邦反回扣法規也可能導致民事和刑事處罰，包括刑事罰款和監禁，或被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外。
在OIG發佈的欺詐警報中，醫療器械公司與推薦或開出臨牀醫生之間的某些安排被確定為涉及反回扣法規。此外，根據《斯塔克法》(下文所述)，醫療器械公司向轉介來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非該安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於醫療器械公司。
其他與醫療欺詐相關的聯邦法律也規定了違規行為的刑事責任。《刑事醫療欺詐法規》(《美國聯邦法典》第18編第1347節)禁止明知並故意實施詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括付款人。美國聯邦法典第18編第1001節除其他條款外，禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
民事虛假索賠法案規定，除其他事項外，任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠的人或實體都要承擔責任。《虛假索賠法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，指控被告向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，並分享任何金錢追回。這些法律可適用於提供有關其產品的承保範圍、編碼和報銷信息，並幫助向付款人付款的人獲得報銷的實體。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以處以民事罰款，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律。
1981年《民事貨幣處罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該人是為了一項未如所聲稱的那樣提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而個人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏補償的項目或服務的決定。
《斯塔克法》禁止臨牀醫生(根據此類法律的定義)向醫療器械公司支付款項，以換取產品或服務的提供，向臨牀醫生個人或通過家庭成員介紹的臨牀醫生推薦的產品或服務提出或導致提出聯邦醫療保險和醫療補助索賠，除非有例外情況。同樣，醫療器械公司不得為根據被禁止的自我轉介提供的服務向聯邦醫療保險收取費用。任何違反斯塔克法提出或導致提出聯邦醫療保險或醫療補助計劃索賠的人都將受到民事罰款，並可能被排除在參加聯邦政府付款人計劃之外。違反斯塔克法的制裁包括拒絕付款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。未能及時退還因禁止轉介而收到的金額可能構成虛假或欺詐性索賠，並可能導致民事處罰和根據FCA的額外處罰。該法規還規定了對規避計劃的額外處罰。此外，包括加利福尼亞州在內的許多州也有州反“自我轉介”和其他法律，這些法律並不侷限於醫療保險和醫療補助轉介，我們必須遵守這些法律。
《健康保險攜帶和責任法案》還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
《患者保護和平價醫療法案》下的《聯邦醫生支付陽光法案》，經《醫療保健和教育協調法案》修訂，統稱為《平價醫療法案》，該法案要求某些需要FDA批准或許可的設備、藥品、生物製劑、套件的適用製造商，以及根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃或芯片可獲得付款的醫療用品的製造商，每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生付款和其他價值轉移有關的信息，定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫，以及教學醫院。其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)以及適用的製造商和團購組織，並每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。適用的製造商必須向CMS提交年度報告。未提交所需信息可能會導致對所有未及時、準確和完整地在年度提交中報告的付款、價值轉移或所有權或投資利益處以民事罰款，並可能導致其他聯邦法律或法規規定的責任。
許多州都頒佈了法律，禁止像我們這樣的商業公司從事醫學和其他職業，並僱用或僱用醫生和其他專業人員從事醫學執業，通常稱為禁止企業行醫。這些法律旨在防止任何非持證專業人員幹預醫療決策過程。違反這些公司行醫法律的行為可能會導致民事或刑事罰款，以及通過許可程序和計劃對商業公司和/或專業人員實施的制裁和刑事處罰。此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，儘管其中許多法律適用於索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃的情況。
管理外國商業活動的法律
我們受1977年修訂的《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，該法案禁止公司及其中間人為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與外國政府官員做生意時偏離適當做法而面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰。在我們決定開展業務的其他司法管轄區，我們也可能受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《反賄賂法》，該法也禁止商業賄賂，並將公司未能防止賄賂定為犯罪。違反這些法律可能會受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能涉及鉅額成本和支出，包括法律費用，並可能對我們的業務運營和收入造成實質性的不利影響。
美國醫療保險和醫療補助服務中心
聯邦醫療保險是由CMS通過財政中介機構、聯邦醫療保險行政承包商和承運人管理的聯邦計劃。醫療保險計劃向65歲或以上的個人和某些其他個人提供醫療福利，除其他外，在規定的限額內支付此類個人大多數醫療必要護理的主要費用，但須遵守某些免賠額和共同支付。
CMS已經為Medicare對某些產品和程序的覆蓋和報銷制定了指導方針。一般來説，為了獲得聯邦醫療保險的報銷，向聯邦醫療保險受益人提供的醫療保健程序必須是合理和必要的，以診斷或治療疾病或傷害，或改善畸形身體部分的功能。根據醫療保險受益人獲得醫療保健產品和服務的環境等因素，確定覆蓋狀態和醫療保險報銷金額的方法會有所不同。與植入或使用我們的RNS系統的程序相關的影響CMS覆蓋範圍和補償的聯邦法律、法規和政策的任何變化都可能對我們的業績產生實質性影響。
CMS還管理醫療補助計劃，這是一個聯邦/州合作計劃，為符合條件的低收入和醫療需要的人提供醫療援助福利。各州參與醫療補助計劃是可選的，每個州都有權自行制定和管理自己的醫療補助計劃，但要遵守與支付水平、資格標準和最低服務類別有關的某些聯邦要求。報銷的範圍、方法和水平因州而異，並受各州預算限制的制約。如果報銷金額減少或停止，我們的RNS系統和補充程序的保險範圍、報銷方法或報銷水平的變化可能會對未來的收入產生負面影響。
所有CMS計劃均受法定和監管變更、追溯和預期費率調整、行政裁決、政策解釋、中介機構決定和政府資金限制等因素的影響，所有這些都可能大幅增加或減少向醫療機構和其他醫療服務提供者支付的計劃費用，包括為植入我們的RNS系統和補充程序而支付的費用。
美國醫療改革
醫療政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們的RNS系統和未來產品的商業化。醫療政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們RNS系統和未來產品的銷售和報銷。《平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售我們的RNS系統和任何未來產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們的RNS系統和任何未來產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們銷售RNS系統和任何未來產品的收入。
例如，美國《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。自2013年1月1日起，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對任何製造或進口在美國出售的I、II和III類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，但有有限的例外。通過一系列立法修訂，2016年至2019年暫停徵收該税。2019年12月20日簽署成為法律的進一步綜合撥款法案已經廢除了醫療器械消費税，由於廢除和之前的暫停，2015年12月31日之後銷售的應税醫療器械不需要納税。平價醫療法案還為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。我們將繼續評估《平價醫療法案》對我們業務的全面影響。拜登政府和美國國會可能會對平價醫療法案採取進一步行動，包括但不限於修改和擴大。在其歷史上，《平價醫療法案》的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰，例如頒佈了《減税和就業法案》，其中除其他外，取消了對不遵守個人強制購買醫療保險的處罰，即所謂的個人強制。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在平價醫療法案市場購買醫療保險的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，包括將支付給供應商的CMS付款削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2032年。此外，2012年的美國納税人救濟法減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。
2020年3月27日，為應對新冠肺炎大流行，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》。《CARE法案》對税法進行了各種修改，其中包括(I)
增加了2019年和2020年IRC第163(J)條下的限制，以允許額外的利息支出(Ii)頒佈了技術更正，使符合條件的改善物業可以立即根據IRC第168(K)條支出，從2017年開始到2018年結束的納税年度產生的淨營業虧損可以向前結轉兩年和結轉20年，而不是無限期結轉，而不是無限期結轉，以及(Iii)對聯邦淨營業虧損規則進行了修改，包括允許將2018年、2019年和2020年發生的聯邦淨營業虧損結轉到之前五個應納税年度。CARE法案的條款對我們的税收狀況沒有實質性影響。
2021年3月11日，《2021年美國救援計劃法案》簽署成為法律，擴大了IRC第162(M)條所定義的受保員工的定義。擴大涵蓋僱員定義的條文已予考慮，並已決定不會對我們的税務狀況造成重大影響。
我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。我們不確定是否會頒佈更多的立法變化，也不確定拜登政府是否會改變當前的法規、指導意見或解釋，或者這些變化可能會對我們的業務產生什麼影響，如果有的話。其中某些變化可能會對我們的RNS系統和未來的產品收取額外的費率限制，或者對我們的RNS系統和政府機構或第三方付款人的未來產品的報銷金額施加額外的限制。當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
HIPAA和其他隱私法
經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)建立了管理某些電子醫療交易行為的統一標準，並要求某些實體(稱為覆蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(PHI)在內的標準。HIPAA還要求承保實體的業務夥伴及其承保分包商，如能夠接觸到承保實體或代表承保實體提供服務的承保實體的獨立承包商或代理人，與承保實體簽訂業務關聯協議，並保護承保實體的PHI不受不當使用和披露。此外，原本不受HIPAA約束的公司，如許多醫療器械公司，可能會通過與承保實體和商業夥伴達成協議，在合同上有義務遵守HIPAA的某些要求，我們的一些客户可能會要求我們遵守這些規定中的某些規定。
作為一家維護大量患者級別數據並與承保實體和業務夥伴頻繁互動的公司，我們可能對向我們提供的任何PHI或我們生成的數據的使用和披露負有某些義務。如果我們或我們的業務被發現違反了HIPAA、HITECH或其實施條例，以及類似的州法律，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、罰款、監禁和被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。
我們還受制於與數據隱私、安全和保護相關的許多其他聯邦、州、地方和外國法律、規則、法規和標準，包括管理患者健康和其他個人信息的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全的消費者保護法律和法規。此類義務可能包括但不限於《聯邦貿易委員會法》、經《2020年加州隱私權法案》(CPRA)修訂的《2018年加州消費者隱私法》，以及CCPA、加拿大《個人信息保護和電子文檔法案》以及加拿大的反垃圾郵件立法。
此外，國會和其他各州已經頒佈或正在考慮關於健康和其他個人信息的隱私和安全的新法律和法規，我們可能會受到這些法律和法規的影響。此外，所有50個州都通過了法律，規範企業在遭遇數據泄露時必須採取的行動，例如迅速向受影響的個人披露信息。除了數據泄露通知法外，一些州還有
頒佈法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。
此外，如上所述，我們正在計劃在非美國司法管轄區（包括歐盟、加拿大和日本）進行監管許可，隨着我們業務的擴大，可能會受到非美國數據隱私和安全法律、規則、法規和標準的約束。例如，收集、使用、披露、傳輸或以其他方式處理歐盟個人的個人信息，包括個人健康數據，均受歐盟通用數據保護條例（EU）2016/679或EU GDPR的約束。歐盟GDPR範圍廣泛，對處理個人信息的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感信息有關的要求，獲得個人信息相關的個人的同意，向個人提供有關數據處理活動的信息，實施保護措施以保護個人數據的安全性和機密性，提供數據泄露的通知，並在與第三方處理器合作時採取某些措施。歐盟GDPR增加了在歐洲經濟區（EEA）進行的臨牀試驗的義務，將個人信息的定義擴展到包括編碼數據，並要求更改知情同意實踐以及向臨牀試驗受試者和研究者發出更詳細的通知。此外，歐盟GDPR還對向歐盟以外的國家（包括美國）轉移個人信息做出了嚴格規定，因此，增加了此類規則應適用於將個人信息從位於歐洲經濟區的臨牀試驗中心轉移到美國的審查。歐盟GDPR還允許數據保護機構要求銷燬不當收集或使用的個人信息和/或對違反歐盟GDPR的行為處以鉅額罰款，最高可達全球收入的4%或2000萬歐元，以較高者為準，並賦予數據主體和消費者協會向監管機構提出投訴的私人行動權，尋求司法救濟，並就違反歐盟GDPR造成的損害獲得賠償。此外，歐盟GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人信息的處理，包括基因、生物特徵或健康數據。
有關數據隱私和安全相關風險的更多信息，請參閲“風險因素-我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理，使我們受到嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務的約束。我們實際或被認為未能遵守這些義務可能會導致重大成本、責任和其他風險，包括調查、詢問、訴訟、罰款、立法和監管行動以及有關我們數據隱私和數據保護做法的負面新聞，這可能會擾亂我們的業務運營，損害我們的業務、財務狀況，經營業績和前景，並造成其他不利的商業後果。
人力資本資源
NeuroPace成立的使命是改變患有腦神經疾病的人的生活。我們專注於開發高質量的產品，以滿足關鍵的患者需求，並保持一個尊重和鼓勵員工脱穎而出的工作環境。截至2023年12月31日，我們有171名員工，全部位於美國。我們相信，我們業務的成功將部分取決於我們吸引和留住合格人才的能力。我們的員工沒有工會代表，也不是集體談判協議的一方，我們相信我們有牢固的員工關係。
文化與價值觀
我們致力於創造一個以開放溝通和信任為特徵的相互尊重的工作環境。作為NeuroPace的員工，我們每個人都堅持以下核心價值觀，這些價值觀推動了我們的文化，並定義了我們開展業務的方式：
•創新：我們開發世界一流的技術
•誠信：我們做正確的事
•領導力：我們正在成為護理標準
•關注患者：我們改變生活
•科學：我們使基礎發現
我們的理念是促進開放的溝通。我們重視並鼓勵員工就如何改善我們的業務戰略和策略、工作環境和組織提出意見。我們相信，我們有能力為員工提供一個充滿活力和挑戰的環境，讓他們有能力取得成功，並承擔領導責任，進一步推動我們價值觀中的文化。
商業倫理
我們致力於與員工、顧問、患者、供應商、客户、社區和股東以誠信和公平的態度，按照最高的道德標準開展業務活動。我們相信，我們的行為直接影響到我們的聲譽、我們的品牌和我們的利益相關者。我們專注於確保我們的法律、合規和風險緩解協議進一步增強我們符合最高道德標準的能力。
吸引人才、留住人才和吸引人才
我們擁有強大的員工價值主張，利用我們獨特的以患者為導向的文化、協作的工作環境、共同的使命感、做正確事情的願望和開創性的工作，來吸引人才到我們公司來。通過關注個人表現，以及團隊合作和協作，我們相信我們將營造一個環境，幫助員工在個人和團隊成員中脱穎而出。77名員工，即我們員工總數的45%，已經在NeuroPace工作了至少五年。為了進一步吸引和激勵我們的員工，我們提供了一系列支持、激勵和職業發展的計劃和途徑。例如，我們利用講師指導的培訓和在線學習來提供專有的、有針對性的培訓課程，旨在將我們的商業組織定位於神經調節的前沿。對於我們的人才管道開發，我們利用各種工具並與個別業務職能部門密切合作，為經理和領導者提供培訓和實踐支持，以評估人才、確定發展機會和討論繼任規劃。
溝通也是我們發展和留住員工的關鍵。我們定期召開全體員工會議，旨在讓員工瞭解情況並參與其中。我們還採用員工敬業度調查，將重要的員工反饋納入我們的文化、運營和戰略計劃。
薪酬理念
我們努力提供全面和有競爭力的薪酬方案，包括現金、股權、福利和服務，以吸引、激勵和留住優秀員工。薪酬由當地市場狀況、內部公平和員工表現決定。
健康與安康
我們提供全面的福利套餐，包括：401(K)計劃、醫療、牙科和視力保險、人壽保險和長期殘疾保險、醫療保健和兒童護理支出賬户、Section529大學儲蓄計劃、大多數員工開始時的三週帶薪假期、12個帶薪假期以及病假和家庭緊急情況的PTO。其他好處包括：健康俱樂部和健康類會員資格、專利獎勵計劃、週年紀念獎勵、日常休閒着裝、公司野餐、派對和燒烤、配備齊全的廚房等。
公司和可用信息
我們於1997年11月根據特拉華州法律成立，名稱為NeuroPace，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州山景城貝爾納多大道北455N，郵編：94043，電話號碼是(6502372700)。
我們的網站地址是www.uropace.com。在我們網站上找到或通過我們的網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分，也不會被納入本年度報告。我們以電子方式向美國提交申請。
美國證券交易委員會或美國證券交易委員會、我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K的當前報告，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修正案。在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供這些報告和其他信息的副本。美國證券交易委員會的所有備案文件也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。
第1A項。風險因素。
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應仔細考慮這些風險，以及本年度報告Form 10-K中的其他信息，包括我們經審計的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。以下所述的任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您不應將我們披露的下列任何風險解讀為此類風險尚未發生。
與運營、商業和製造相關的風險
我們目前依靠我們的RNS系統作為我們的主要收入來源，該系統只能在美國銷售，用於患有抗藥性局灶性癲癇的成年人。我們的RNS系統歷來被推薦，並主要植入4級CEC，最近已擴展到4級CEC之外，進入社區環境。如果我們不能成功地提高人們對我們RNS系統的認識，推動4級CEC的使用率和採用率，增加社區環境中的使用率和採用率，擴大轉診途徑以增加轉診到4級CEC的人數，達到4級CEC以上，並擴大符合條件的患者數量，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
我們的業務目前主要取決於我們成功營銷我們的RNS系統的能力，其中包括增加在CECS接受治療的患者數量，在CEC和社區環境中更多地採用我們的RNS系統，以及推動CEC和社區環境中臨牀醫生的使用。目前，我們的RNS系統只能在美國銷售給患有耐藥性局灶性癲癇的成年人。從歷史上看，我們的RNS系統主要被推薦並植入到4級CEC，提供高級癲癇診斷和治療。由於FDA於2023年批准了PMA-S，更新了可能開出和植入RNS系統的中心和臨牀醫生的資格標準，我們最近才開始擴大我們的商業努力，以針對並能夠獲得4級CEC和整個功能神經外科醫生以外的1,800名癲癇醫生的資格。因此，我們一直依賴於市場在有限數量的賬户內廣泛採用我們的RNS系統。我們的目標是提高人們對我們的RNS系統的認識，包括通過我們與Dixi Medical的合作伙伴關係在診斷過程的早期，擴大我們的RNS系統可以治療的患者羣體，並增加在社區環境中在4級CEC和4級CEC之外開出和植入我們的RNS系統的醫生的使用率和採用率，但不能保證我們會成功。
我們的註冊登記系統能否在商業上取得成功，仍須視乎多項因素而定，包括：
•耐藥癲癇在多大程度上仍然是一種慢性和令人衰弱的狀況；
•我們的RNS系統的實際和感知的有效性、安全性和可靠性以及臨牀益處，特別是相對於替代神經調節設備，如VNS或DBS；
•涉及我們的RNS系統的任何不良患者事件的流行率和嚴重性；
•我們有能力向患者和臨牀醫生更早地瞭解和教育我們的RNS系統，包括通過我們與迪西醫療的合作伙伴關係；
•臨牀醫生、患者和醫院設施，包括CEC和CEC以外的社區環境，在多大程度上採用我們的RNS系統；
•癲癇替代技術或治療方法的可獲得性、相對成本和可察覺的優缺點；
•與我們的RNS系統的健康、安全、經濟或其他益處有關的其他臨牀和其他研究的結果；
•醫學界的關鍵思想領袖是否接受我們的臨牀療效和安全性結果足夠有意義，以影響他們採用我們的RNS系統而不是其他神經調節療法的決定；
•我們在多大程度上成功地教育臨牀醫生、患者和醫院機構瞭解我們的RNS系統的好處，包括延長神經刺激器的電池壽命；
•我們在臨牀醫生、患者和醫院設施中的聲譽；
•我們預測產品性能的能力；
•我們的營銷和分銷基礎設施的實力，包括我們推動採用和利用我們的RNS系統的能力，我們擴大到CEC及其他地區的轉介途徑的能力，以及我們在社區中發展第4級CEC以外的市場的能力；
•我們獲得、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權的能力，包括在我們的RNS系統中和對我們的RNS系統的知識產權；
•我們有能力保持遵守所有法律和法規要求，包括適用於我們的RNS系統的要求；
•我們有能力繼續在我們的製造設施保持商業上可行的製造過程，符合當前的良好製造實踐(CGMP)和質量體系法規(QSR)；
•我們有能力保持與供應商和組件供應商的合同關係，包括單一來源的供應商和供應商，通過這些供應商，我們為我們的RNS系統獲得關鍵組件；
•第三方付款人，包括私人和政府付款人，繼續為植入手術和臨牀醫生為植入我們的RNS系統的患者提供持續護理而繼續承保和支付足夠的費用；以及
•我們有能力繼續吸引和留住關鍵人才。
如果我們不能以符合成本效益的方式成功營銷和銷售我們的RNS系統，並保持和擴大我們的市場份額，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
我們的商業成功將繼續取決於我們的RNS系統在患者、臨牀醫生和醫院設施中獲得顯著的市場接受度，以及增加接受治療的患者數量。如果我們不能成功地使我們的RNS系統獲得市場的廣泛接受和採用，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到損害。
我們的商業成功在很大程度上將取決於臨牀醫生、患者和醫院設施進一步接受我們的RNS系統是安全、有用和具有成本效益的，以及增加在4級CEC和社區環境中接受治療的患者數量。我們無法預測，更多的臨牀醫生、患者和醫院設施將以多快的速度採用我們的RNS系統，而不是持續的非介入治療或競爭的神經調節設備或手術治療方案。例如，臨牀醫生可能不願使用我們的RNS系統，因為他們熟悉更成熟的神經調節設備。或者，在社區環境中，神經調節可能不是一種常見的做法，如果它真的做到了的話。臨牀醫生、患者和醫院機構可能會繼續傾向於非侵入性治療選擇，切除或消融手術，或替代神經調節療法，如VNS和DBS。此外，我們無法預測，目前患有癲癇但沒有接受治療的人尋求治療的速度有多快。我們能否提高RNS系統的銷量並推動市場接受程度，將取決於能否成功地教育臨牀醫生、患者和醫院機構瞭解我們的RNS系統的相關好處。
此外，患者還依賴於他們的醫療保健提供者，包括癲癇專家和神經外科醫生來推薦一個療程。如果我們不能成功地實現實質性的市場接受度和
為了讓更多的臨牀醫生、患者和醫院設施採用我們的RNS系統，或者為了擴大臨牀醫生的視野，瞭解哪些患者可以從我們的RNS系統中受益，患者可能不願使用我們的產品，而不是使用替代的神經調節療法。如果我們不能成功地激發患者對我們的RNS系統的興趣，包括通過我們與Dixi Medical的合作伙伴關係，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
我們的商業成功將取決於從治療初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者到CEC的患者轉介的持續流動，以及來自圍繞醫生轉介和自我轉介到CEC的護理人員的支持和鼓勵。如果我們不能成功地擴展我們的轉診途徑，以實現更多的患者轉診到CEC，或者在社區環境中開發4級CEC之外的機會，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
我們的商業成功在很大程度上將取決於繼續將適當的患者從治療初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者轉診到癲癇專家、神經外科醫生和其他臨牀醫生，主要是在4級CEC。我們無法預測我們能夠以多快的速度在4級CEC和社區環境中增加使用率和採用率，以通過我們的銷售和營銷努力建立一條管道，以及初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者以及護理人員是否會支持在社區環境中使用我們的RNS系統，或者將患者轉介到CEC的癲癇專家和神經外科醫生那裏，而不是其他治療方案。
初級保健醫生、神經病學家和其他保健提供者可能會繼續傾向於傳統的治療方法，例如額外嘗試使用新的治療藥物進行治療，這些藥物不時可用，包括擔心失去對患者護理的管理。如果我們無法教育臨牀醫生遵循國家指南，建議那些在初級保健醫生護理三個月後或在看普通神經科醫生12個月後癲癇發作仍未得到控制的患者被轉至CEC，或者建議因嘗試兩種抗癲癇藥物後未能實現持續的癲癇發作自由而被認為具有抗藥性的患者被轉至三級癲癇中心以評估潛在的幹預措施，或者如果我們無法説服他們相信我們的RNS系統在CEC內或在社區環境下的優點，我們可能無法成功地建立我們的患者管道。這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們直接控制之外的各種因素可能會對我們的RNS系統的製造產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在加利福尼亞州山景城的製造工廠生產我們的RNS系統。該設施為我們的生產運營提供支持，包括製造、質量控制以及原材料和成品存儲。我們相信，我們目前有足夠的製造能力和產品供應，足以滿足我們的需求預測。如果對我們的RNS系統的需求增長比我們預期的更快，如果我們遇到一個或多個供應商的問題，或者如果我們獲得監管部門的批准，將我們的產品在更多的地區或適應區商業化，我們可能需要擴大我們的製造能力，鑑定新的供應商，或將其外包給其他製造商。
對於在美國銷售的醫療器械，我們的製造和分銷業務受到FDA質量體系法規(QSR)的監管要求。醫療器械產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺，以及在適用的範圍內遵守嚴格執行的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。如果我們沒有按照QSR生產我們的產品，或者如果我們的製造設施遭受中斷、供應鏈問題、機器故障、減速或年久失修，我們可能無法滿足客户需求，我們的業務將受到損害。此外，我們通常手頭的庫存不會超過幾個月，我們使用短期需求預測來生產我們的產品。因此，偏離我們的預測可能會導致我們無法滿足對我們產品的需求。
由於我們在一家制造工廠生產我們的產品，任何受控環境的污染、設備故障、供應問題、人員問題，包括人為錯誤，或未能嚴格遵循
程序會顯著降低我們的產量。產量的下降可能會增加我們生產產品的成本，或者在更嚴重的情況下，要求我們停止生產產品，直到問題得到解決。找出並解決產量下降的原因可能需要大量的時間和資源。此外，如果對我們產品的需求發生變化，導致我們的製造設施在較長時間內低於我們的預期運行，我們可能會調整我們的製造運營以降低固定成本，這可能會導致任何過渡期內製造時間和質量的不確定性和延遲。
我們產品的製造、滅菌和分銷在技術上具有挑戰性。我們的供應商可能做出的改變，或監管機構的額外要求，在我們的直接控制之外，可能會對我們的流程、質量以及我們的產品成功或及時交付給客户產生影響。可能會出現錯誤和處理不當，從而影響供應和交付。因此，我們對第三方，包括單一來源供應商的依賴，使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的產品製造能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果，包括：
•因修改或停止供應商的運營而造成的供應中斷；
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規格的部件而導致的產品發貨延遲；
•我們賴以進行產品質量控制和發佈的分析結果延遲或分析技術失敗；
•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排，導致價格波動；
•不能及時或按商業上合理的條件獲得足夠的供應；
•難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；
•供應商無法遵守由FDA及其他聯邦和州監管機構執行的QSR或其他適用法律或法規的適用條款；
•拖延監管部門對製造方面的任何變更的批准，包括使用新的供應商；
•潛在的缺陷，在我們的產品發佈後可能會變得明顯，並可能導致不良事件或召回此類產品；
•包括不符合管理要求的原材料供應商；
•自然災害或其他災害、全球流行病、勞資糾紛、財務困境、原材料供應不足、設施和設備問題、國際衝突或戰爭，或影響我們的製造商或其供應商的其他形式的業務運營中斷;
•與我們產品的評估和測試或使用替代供應商的組件有關的生產延遲;
•未能按時或按照規定的監管標準完成滅菌;以及
•由於我們或其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交付組件、材料或服務。
任何這些問題的發生都可能嚴重損害我們生產產品和保持足夠質量標準的能力，這將對我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們依賴於有限數量的單一來源供應商和供應商來製造我們的RNS系統，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務，財務狀況和經營業績。
我們採購並依賴RNS系統的材料、組件和子組件，以及來自批准供應商的製造服務，其中大多數是單一來源供應商。例如，Micro Systems Technologies Management AG和Greatbatch Ltd是我們產品的幾個關鍵部件的單一來源供應商，包括印刷電路組件和電池。此外，我們的若干供應商並無與我們訂立長期合約。
這些組件、材料和服務，包括有機硅粘合劑、集成電路和其他組件，至關重要，而且替代供應來源相對較少。我們相信我們的單一來源供應商有能力繼續滿足我們的規格並保持質量，但我們的單一來源供應商遇到的任何重大問題都可能導致向我們供應組件、材料或服務的延遲或中斷。我們的供應商可能會遇到製造延遲或問題，停止生產我們的組件，材料或服務，提高他們向我們收取的價格，或選擇終止與我們的關係。在上述任何一種情況下，我們都可能面臨數月的延遲，以確定、執行適當的測試，並向監管機構認證替代供應商和服務提供商，因為我們目前沒有供應商過渡計劃。此外，我們的第三方供應商和服務提供商未能保持可接受的質量要求，可能導致我們的產品被召回。如果我們的一家供應商未能保持可接受的質量要求，我們可能需要識別並鑑定新的供應商。儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規範的材料、組件和服務，並遵守FDA QSR的適用規定以及我們協議和合同中的其他適用法律和監管要求，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保材料和組件符合我們的要求，我們的供應商可能不會始終按照我們的最佳利益行事，並且可能不會始終提供滿足我們要求的組件或及時提供組件。
具有必要的製造和監管專門知識和設施的第三方供應商數量有限，對新供應商的認證可能複雜而耗時。任何延遲或中斷可能導致我們的生產業務延遲或中斷。包含的替代組件必須符合我們的產品質量標準，並可能要求我們向適當的監管機構（包括FDA）認證新供應商。安排替代供應商所增加的時間和成本可能會損害我們的業務。任何計劃產品的新制造商都必須符合適用的監管要求，並需要根據適用的知識產權法對計劃產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的監管要求獲得必要的FDA或國際批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權或其他專有權利，可能會導致供應嚴重中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的重大額外成本。
如果我們無法準確預測客户對我們產品的需求，我們的經營業績可能會受到損害。
我們在任何給定的時間都不會保持大量的過剩庫存。為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據對未來需求的估計來生產我們的產品。我們對我們的產品(包括我們的分佈式Dixi Medical產品)的需求預測能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、我們無法預測產品的生命週期、客户對我們產品或競爭對手產品需求的增減、未能準確預測客户採用新產品的情況、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況信心的減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的製造團隊或迪西醫療的製造團隊可能無法提供滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，
當需要時，我們可能無法以我們可以接受的條款提供額外的組件、材料或服務或額外的製造能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們不能經濟高效地優化我們的銷售和營銷能力並培養廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務可能會受到影響。
我們正在通過更多的銷售和教育努力積極擴大我們在美國的業務，以提高患者、臨牀醫生和醫院設施對我們的RNS系統的認識，推動我們的RNS系統在4級CEC和社區環境中的採用，並在新的和現有的客户中增加我們的RNS系統的使用率和採用率。我們還計劃探索監管和報銷審批途徑，以擴大我們在國際地區的業務。
我們採取有分寸的方法來優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和業務。確定和招募合格的人員並培訓他們使用我們的RNS系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，需要大量的時間、費用和關注，特別是考慮到我們讓每位治療顧問或銷售代表覆蓋多個客户的戰略。我們的治療顧問可能需要很長時間才能接受全面培訓並富有成效，並與他們的目標客户建立關係。如果我們的優化努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。此外，如果我們在擴展到社區環境時沒有僱傭正確類型或適當數量的銷售人員，我們在4級CEC之外發展市場和業務的努力可能會受到損害。
我們將大量的財務和其他資源用於我們的客户拓展和培訓計劃，這可能需要我們產生大量的前期成本。例如，我們可能需要在CEC和擴展到社區環境中的醫院設施中進行額外的醫生培訓。我們的銷售團隊可能還需要開發更多的效率和方法來應對潛在的增長，因為我們擴展了轉診路徑，擴展到其他現有的4級CEC以及新的CEC，擴大我們在社區環境中的存在，提供新產品，包括通過我們與Dixi Medical的合作伙伴關係分發的產品，增加推薦和植入我們RNS系統的癲癇專家和神經外科醫生的數量，以及增加當前臨牀醫生開出的和植入RNS系統的患者數量和類型。如果我們的計劃和相關支出不能產生相應的收入增長，我們的業務將受到損害。
此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的知名度，對於實現我們的產品被廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法從我們的品牌建設努力中獲得足夠的回報，或者無法實現廣泛的品牌意識，而這對我們的RNS系統的廣泛採用至關重要。
我們可能無法與其他抗藥性局灶性癲癇的治療方案競爭成功，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
我們的行業競爭激烈，不僅隨着現有的治療方案，而且隨着新產品和技術的推出以及行業參與者的市場活動，我們的行業一直在迅速發展。我們的RNS系統適用於美國的成年耐藥局灶性癲癇患者，我們歷來主要向治療這些患者的4級CEC的臨牀醫生銷售我們的設備。由於最近批准了PMA-S，我們現在能夠將我們的商業努力擴展到更多的癲癇專家和功能神經外科醫生，他們在4級CEC之外的社區環境中執業。在我們的目標患者羣體中，有兩種主要的治療選擇(I)消融或切除手術，或(Ii)植入神經調節裝置。患者也可以選擇不積極尋求癲癇的額外治療，或者可以
選擇嘗試新的治療藥物，這些藥物會不時出現。我們估計，大約80%的耐藥局灶性癲癇患者要麼不是理想的消融或切除手術對象，要麼不願接受破壞性的外科手術，我們主要與兩家神經調節設備製造商競爭治療這些患者。我們的主要競爭對手是製造VNS系統的Liva Nova plc和製造DBS系統的美敦力。第三方付款人可能會鼓勵使用競爭對手的產品或其他神經調節療法，因為競爭對手的產品或替代品的成本較低。此外，治療醫生，包括癲癇專家和神經外科醫生，可能會促進使用其他競爭對手的產品或替代療法。此外，隨着現有競爭對手和其他公司開發新的或改進的產品，我們無法預測未來的護理標準是什麼。
我們的主要競爭對手是資本雄厚、擁有可觀市場份額和資源的大型公司。他們有比我們更成熟的銷售和營銷計劃，也有更高的知名度。這些競爭對手也有很長的運營歷史，可能與潛在客户建立了更成熟的關係。除了爭奪市場份額外，競爭對手還可能開發或獲得專利或其他權利，這可能會限制我們的競爭能力。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。不能保證其他公司或機構不會成功開發或營銷比我們的RNS系統更有效或更安全或會使我們的RNS系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。
我們相信，我們RNS系統的臨牀優勢和我們對神經調節的關注將是我們未來成功的重要因素。我們能否繼續取得成功，除其他因素外，有賴於我們有能力：
•繼續在我們的審批後研究和正在進行的商業使用中證明安全性和有效性；
•拓展我們的轉診渠道；
•擴大植入我們RNS系統的CEC的數量，提高使用RNS系統的現有臨牀醫生的利用率，並在這些CEC內的新臨牀醫生中採用；
•在社區環境中，在4級CEC之外增加我們的RNS系統的利用率和採用率；
•提高認識，在社區環境中增加轉診到CECs並在CECs外接受治療的耐藥癲癇患者的數量；
•為植入手術和臨牀醫生為使用我們的RNS系統治療的患者提供持續護理而保持足夠的報銷；
•吸引和留住技術嫻熟的研發、銷售、市場營銷和臨牀人才；
•繼續創新，以提高治療效果，改善患者和提供者的體驗；
•充分預測產品性能；
•獲得並保持監管許可和批准，包括擴大適應症；
•經濟高效地製造、營銷和銷售我們的RNS系統；
•獲取、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務；
•獲取補充業務或業務所需的產品或技術；以及
•及時、經濟地從供應商處採購材料、部件和組件。
採用我們的RNS系統取決於積極的臨牀數據以及臨牀醫生對數據和我們產品的接受程度，而這些臨牀醫生的負面臨牀數據或看法將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
我們產品的採用率和銷售量受臨牀數據的影響很大。儘管我們有四項FDA批准的長達九年的多中心前瞻性臨牀研究的積極臨牀數據，但不能保證臨牀數據將繼續對我們正在進行的研究有利，例如我們的批准後研究。此外，不能保證未來的臨牀研究，包括那些繼續證明我們的產品在當前批准的患者羣體中的有效性的研究，以及那些支持我們的產品的標籤保留和擴展的研究，將證明我們的產品將證明安全性和有效性。我們、我們的競爭對手或第三方正在進行的或未來的臨牀研究中的不利或不一致的臨牀數據、對我們的臨牀數據的內部和外部(包括客户、競爭對手、患者和監管機構)的負面解釋，或者新的或更頻繁的不良事件的發現，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們產品的採用率和銷售率也受到臨牀醫生的影響 感知。臨牀醫生對我們產品的負面看法，包括由於臨牀數據的負面，可能會導致對我們產品的採用或使用減少，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，如果支持我們產品的主要輿論領袖不再推薦我們的產品，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。此外，如果我們不能與臨牀醫生保持牢固的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。對臨牀醫生的某些限制以及醫院人員短缺已經並可能繼續影響我們維持這種關係的能力。最後，儘管我們已經在關鍵的臨牀研究中證明瞭我們的產品的安全性、有效性和臨牀優勢，但神經調節仍然是治療耐藥灶性癲癇的一種相對較新的方法。到目前為止對這些產品進行的臨牀研究的結果以及商業使用的結果並不一定能預測未來的結果。未來因使用我們的產品而產生的任何負面的長期結果或不良事件都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們未來的成功還取決於患者對如何正確使用我們的RNS系統的理解，以及對我們產品的體驗，以滿足他們的期望，從而通過積極的反饋和口碑增加臨牀醫生對我們產品的需求。如果患者對程序和結果的期望得不到滿足，或者如果他們沒有接受過使用我們的RNS系統的充分培訓，他們可能會感到不滿。如果患者經歷了不良事件或癲癇發作頻率減少不足，他們可能會感到不滿意。如果我們產品的結果不符合患者的期望，或者患者經歷了不良事件，可能會阻止患者繼續使用我們的設備或將我們的產品轉介給其他人。不滿意的患者可能會通過社交媒體、倡導或其他宣傳方式表達負面意見。任何未能滿足患者期望的情況以及由此產生的任何負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
如果植入我們的RNS系統的程序和臨牀醫生為使用我們的RNS系統接受治療的患者提供持續護理時無法獲得足夠的報銷，可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售RNS系統的盈利能力。
我們的RNS系統的植入程序和臨牀醫生提供的持續患者護理，包括監測和編程，根據完善的醫生和醫院法規進行報銷。我們增加RNS系統銷售的能力在很大程度上取決於第三方付款人是否有足夠的財務覆蓋範圍和報銷，這些付款人包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃)、管理式醫療組織和私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷率。我們不會為我們的RNS系統向任何第三方付款人收費。相反，我們為我們的RNS系統向醫療保健提供者開具發票，費用將捆綁到醫療保健提供者為使用我們的RNS系統的程序而收到的報銷中。
我們預計我們的RNS系統將繼續由醫院設施購買，然後醫院將向第三方付款人尋求補償，以治療耐藥灶性癲癇的大腦反應神經調節。
雖然第三方付款人目前為我們的RNS系統的植入程序以及為提供持續患者護理的臨牀醫生提供保險和報銷，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續提供保險和足夠的報銷，或者當前診斷、植入或更換程序以及臨牀醫生提供的持續患者護理的報銷水平將繼續。
此外，用於腦反應性神經調節的耐藥局灶性癲癇的總報銷金額未來可能會減少。報銷方面的變化不一定會影響我們的銷售。此外，我們不能確定用於治療耐藥局灶性癲癇的大腦反應神經調節的報銷金額不會減少或以其他方式負面影響我們上市的RNS系統的需求。如果我們的RNS系統的用户未能獲得植入手術或提供持續患者護理的臨牀醫生的保險和足夠的補償，將導致我們的業務、財務狀況和手術結果受到影響。此外，第三方付款人決定為耐藥灶性癲癇的大腦反應神經調節提供保險，並不意味着將批准足夠的報銷率。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
使用我們的RNS系統需要為植入接受適當的神經外科醫生培訓，併為編程和持續的患者護理接受癲癇專家培訓，培訓不足可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和手術結果。
我們的RNS系統的成功使用部分取決於執行植入手術的神經外科醫生以及臨牀醫生（通常是癲癇病學家）的培訓和技能，他們執行我們的RNS系統的後續編程並監測患者反應。臨牀醫生，包括那些在4級CEC之外和社區環境中執業的醫生，如果他們沒有接受適當的培訓，可能會在成功植入和編程我們的RNS系統所需的技術方面遇到困難，並監測患者。此外，臨牀醫生在推薦或植入我們的RNS系統時依賴於他們之前的醫療培訓和經驗，我們無法保證所有神經外科醫生都具備正確執行手術所需的植入技能。我們無法確定使用我們的RNS系統的醫生或醫療服務提供者是否接受過充分的培訓，沒有接受過充分培訓的醫生或醫療服務提供者可能會嘗試將我們的RNS系統用於他們的患者。如果臨牀醫生錯誤地植入或使用我們的RNS系統，或者沒有遵守或完成所有相關培訓，其患者結局可能與我們臨牀研究中獲得的結局不一致。儘管我們的臨牀研究得出了結果，但由於RNS系統的不當或不正確使用而導致的不良安全性結果可能會對RNS系統的患者受益和安全性產生負面影響。這些結果可能會限制我們的RNS系統在治療耐藥性局灶性癲癇中的應用，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理層和關鍵人員。我們的成功將取決於我們是否有能力留住高級管理人員，並在未來吸引和留住合格人員，包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、臨牀試驗專家和其他高技能人員，以及整合所有部門的現有和額外人員。作為我們費用管理計劃的一部分，我們最近暫停了某些空缺職位的招聘，並實施或可能實施額外的成本節約措施，從而減少整個組織的人力、休假或改變工作職責。暫停招聘、離職或裁減我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、工程師、科學家和臨牀試驗專家可能會影響決策和效率，並可能導致產品開發延遲，損害我們的業務。
我們的市場對技術人才的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件僱用和留住高素質人才的能力，或者根本無法僱用和留住高素質人才。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵，我們還發行了股票期權，隨着時間的推移而歸屬。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的預期。
控制權，並可能在任何時候都不足以抵消來自其他公司的更有利可圖的報價。儘管我們努力挽留有價值的員工，但我們的管理層成員及其他主要人員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與僱員的僱傭安排提供隨意僱傭，即我們的任何僱員可隨時離職，不論是否發出通知。我們也不為這些人或我們任何其他員工的生命保留“關鍵人物”保險政策。
我們依靠自己的直銷隊伍來營銷和銷售我們的RNS系統，如果我們無法優化我們的銷售隊伍，可能會損害我們的業務。我們的經營業績直接取決於我們的銷售和客户支持團隊的銷售和營銷工作。如果我們的員工未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。隨着我們推出新產品，擴大我們的產品供應，並增加我們對現有產品的營銷努力，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的覆蓋面。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續聘用、培訓、留住和激勵在各個領域擁有豐富技術知識的熟練員工。無法吸引、僱用、培訓和留住員工將損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績。
我們預計未來將擴大我們組織的規模，在管理運營要素或這種增長的時機方面可能會遇到困難。如果我們不能管理我們業務的預期增長或適當地安排時間，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
截至2023年12月31日，我們有171名員工。隨着我們的銷售和營銷戰略的發展，以及我們繼續作為一家上市公司運營，我們可能需要額外的管理，運營，銷售，營銷，財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：
•識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；
•有效地管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務表現以及我們成功營銷和銷售RNS系統的能力將部分取決於我們有效管理或把握未來增長時間的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
隨着對我們RNS系統的需求增加，我們將需要繼續擴大我們製造設施的產能，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能確定任何規模的增加、相關的改進和質量保證將成功實施，也不能確定是否有適當的人員來促進我們的業務增長。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽將受到損害，我們的業務將受到影響。此外，額外的增長可能會導致更高的固定成本，並可能減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。
我們可能無法為我們的RNS系統實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。
醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的RNS系統能夠將令人滿意的價格保持在我們歷史上達到的水平。我們產品的定價可能會受到幾個因素的影響，包括由於第三方付款人使用我們的RNS系統為臨牀醫生提供持續患者護理的植入手術報銷金額下降而導致客户降價的壓力。第三方付款人向我們的客户報銷的持續患者護理金額的下降也可能使規劃中心在我們的產品沒有相應降價的情況下難以進行持續的患者支持。如果我們被迫降低或無法提高RNS系統的收費，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和
發展我們的業務。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們正在尋求擴大FDA的標籤，使我們的RNS系統能夠治療全身性耐藥癲癇患者以及12歲至17歲之間的耐藥局灶性癲癇患者，但如果我們不能擴大我們的RNS系統的適應症，將這些患者包括在內，我們的增長潛力可能會受到損害。
我們的產品在美國受到FDA的廣泛監管。在新的醫療器械或現有醫療器械的新預期用途可以在美國上市之前，我們必須首先提交併獲得根據《食品、藥物和化粧品法》第510(K)條或FDCA的510(K)批准，或FDA對PMA申請的批准，除非適用豁免。
如果臨牀研究沒有產生必要的結果來支持監管批准或批准將我們的適應症擴大到包括全身性耐藥癲癇患者以及12至17歲的耐藥局灶性癲癇患者，我們將無法獲得並保持必要的批准，以根據我們預期的時間表將我們的適應症擴大到包括這些患者，這可能會損害我們的增長潛力。此外，我們可能會產生巨大的成本，管理層的注意力可能會在整個過程中轉移。
我們未來可能會在國際上擴大我們的RNS系統的銷售，但我們可能會在獲得監管部門的批准或批准或即使獲得批准後也難以在國際上成功營銷我們的RNS系統。與在國際上營銷我們的RNS系統相關的各種風險可能會損害我們的增長潛力。
雖然我們的RNS系統尚未獲準在美國以外的市場銷售，但我們可能會在美國以外的市場尋求監管和報銷審批途徑。我們的RNS系統在美國以外的銷售將受到管理臨牀研究和營銷批准的外國監管要求以及額外的批准後要求的約束。我們在進行任何國際擴張時都會產生鉅額費用。與在國外運營相關的其他風險包括：
•外國不同的監管要求，包括數據隱私和安全方面的要求；
•外國不同的報銷制度，包括價格管制；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，可能導致營業費用增加或收入減少；
•海外業務人員配備和管理困難；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•根據修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；
•挑戰執行我們的合同和知識產權，以及知識產權盜竊或強制許可，特別是在那些沒有像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；以及
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括關税、戰爭和恐怖主義。
這些和其他與國際業務相關的風險可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力，這將損害我們的增長潛力。
此外，我們不能保證我們的RNS系統將獲得在我們目標的每個國際市場銷售的批准，也不能保證即使獲得批准也會有任何銷售。在美國或任何其他司法管轄區的批准並不確保在其他司法管轄區獲得批准。獲得外國批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並需要額外的研究和額外的費用。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲我們的RNS系統在這些國家的引入。如果我們未能遵守這些監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們創造收入的能力將會減弱。我們無法成功進入所有我們想要的國際市場，無法在全球範圍內管理業務，這可能會損害我們的增長潛力。
與政府監管和我們的行業相關的風險
如果我們不遵守美國聯邦和州的法律和法規，包括欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，例如與回扣和虛假報銷有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
對於我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械，醫療保健提供者在分銷、推薦、訂購和購買方面發揮着主要作用。通過我們與醫療保健專業人員和醫院設施的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工、承包商和其他第三方(包括我們的客户)的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。
在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。其他國家也有類似的法律，如果我們在國際上擴張，可能會受到這些法律的約束。
可能影響我們運作能力的法律包括：
•《反回扣條例》，除其他事項外，禁止故意或自願地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的物品或服務；
•聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《金融保護法》和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
•適用於我們的客户及其一些下游供應商和承包商的1996年《健康保險攜帶與責任法案》(Health Insurance Porability&Account Act，簡稱HIPAA)規定，除其他行為外，明知而故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述或
作出或使用任何虛假文字或文件，而明知其載有與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項；及
•聯邦醫生支付陽光法案，也稱為開放式支付，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與此類法律定義的向醫生、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院支付或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，其中包括《反回扣法令》。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者護理計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦民事FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決聯邦民事FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司也可能被要求與監察長辦公室(OIG)簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的參與之外(如失去其產品的保險範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本和運營負擔，以確保合規。防禦任何此類行為都可能損害我們的聲譽和品牌，否則可能代價高昂、耗時長，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確的法律。
財務信息或數據的報告。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀研究的過程中獲得的信息。
我們已經通過了行為準則、員工手冊和合規政策，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、監禁、報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行為可能會導致誠信問題，或對我們的聲譽或品牌造成負面影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
監管合規是昂貴、複雜和不確定的，如果不合規可能會導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
FDA和類似機構將我們的產品作為醫療器械進行監管。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或PMA批准，除非適用豁免。FDA的規章和類似機構的規章涉及面很廣，其中包括監督：
•產品設計、開發、製造(包括供應商和材料)和測試；
•實驗室、臨牀前和臨牀研究；
•產品的安全性和有效性；
•產品標籤；
•產品儲存和運輸；
•記錄保存；
•上市前的審批或批准；
•市場營銷、廣告和促銷；
•產品的銷售和分銷；
•產品變更；
•產品召回；以及
•對死亡或重傷和某些故障的上市後監測和報告。
我們的產品受到FDA的廣泛監管，如果我們未來在國際上擴張，可能會受到非美國監管機構的廣泛監管。此外，我們現有產品的改進或更改、任何潛在的新產品以及使用我們現有產品的新適應症都將受到廣泛的監管，我們可能需要監管機構和倫理委員會的許可才能進行臨牀研究，以及在商業銷售之前獲得FDA的批准或批准。為了將我們的產品商業化並在美國以外的市場分銷，需要獲得非美國監管機構的批准。
FDA和外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA或適用的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施或臨牀研究數據的解釋持不同意見；
•在我們的臨牀研究中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應；
•如果需要，我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持批准或批准；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；
•我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。
如果我們未能遵守有關推廣、製造或標記我們的RNS系統的適用美國要求，則可能會使我們面臨各種行政或司法行動及制裁，例如，表格483觀察表、警告函、無題信函、產品召回、產品扣押、以及全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。FDA和其他類似的非美國監管機構的任何執法行動都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•從FDA的自願改進計劃試點中刪除；
•應對或辯護此類行動的意外支出；
•表格483或其他合規或執行通知、通信或通信，包括客户關於維修、更換或退款的通知；
•召回、拘留或扣押我們的RNS系統；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)許可或PMA的請求；
•經營限制；
•扣押或扣留產品；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA；
•拒絕批准我們的RNS系統的出口；
•刑事起訴；或
•民事處罰。
如果這些事件中的任何一項發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
FDA還監管我們RNS系統的廣告和推廣，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。此外，我們的製造設施必須符合FDA施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合QSR。因此，我們將接受持續的審查和檢查，以評估對QSR的遵守情況，以及對510(K)或PMA申請中做出的承諾的遵守情況。
510(K)或PMA過程可能昂貴、漫長且不可預測，我們將繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們可能無法獲得必要的批准或批准，或可能不適當地拖延這樣做，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。雖然我們已經獲得了PMA批准將我們的RNS系統推向市場，但如果出現安全或療效問題，我們的批准可能會被撤銷。
我們的運營受到普遍和持續的FDA監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在新的醫療設備或服務，或現有產品或服務的新預期用途，或現有產品或服務的更改可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)許可或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法上市的預測設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。
在獲得PMA批准的過程中，這是我們的RNS系統所需的，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
FDA以及州和國際當局擁有廣泛的執法權力。醫療器械行業現在正在經歷聯邦、州和外國政府當局更嚴格的審查和監管。我們行業內的公司受到更頻繁和更深入的審查和調查，往往涉及營銷、商業行為和產品質量管理。此類審查和調查可能導致：民事和刑事訴訟；施加鉅額罰款和處罰；收到警告信、無名信、召回要求或扣押我們的產品；要求籤訂公司誠信協議、規定的判決或其他行政補救措施；並導致我們產生鉅額意外成本，轉移關鍵人員和管理層對其日常職責的注意力，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能導致政府在未來對我們的業務進行更嚴格和持續的審查。
此外，聯邦、州和外國政府和實體頒佈了法律、法規和其他標準，要求提高與醫療保健提供者互動的可見性和透明度。例如，Open Payments要求我們每年向CMS報告向美國醫生和某些其他臨牀醫生和美國教學醫院進行的付款和其他價值轉移，並在可搜索的網站上公開報告信息。未能遵守這些法律和法規要求可能會影響我們的業務，我們已經並將繼續花費大量時間和財務資源來制定和實施增強的結構、政策、系統和流程，以遵守這些法律和法規要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
對我們的產品或我們銷售的產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA，或者可能要求我們召回或停止銷售這些產品，直到獲得許可或批准，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國，我們的RNS系統是根據FDA發佈的PMA命令銷售的。對PMA批准的設備進行的任何修改，如果可能會顯著影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造更改，或者會對其預期用途、製造、設計、組件、材料或技術造成重大更改，則需要批准新的PMA申請或PMA補充。然而，對PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA附錄，並且可能只需要在PMA 30天通知、特別PMA附錄-正在實施的更改或PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於我們製造和分銷的產品是否需要新的批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們為修改我們之前批准的產品尋求新的PMA批准，而我們認為沒有必要進行新的批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。
對於已經獲得510(K)許可的產品，例如我們的Burr Hole Cover產品，可能會顯著影響安全性和有效性的修改，例如預期用途或技術特徵的更改，可能需要新的510(K)許可或PMAS，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充批准或許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，將需要新的510(K)許可，或者如果此類修改將設備置於III類，可能是PMA。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或PMA，或對我們的產品進行修改或附加指示，或者根本無法獲得。拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
我們過去已經對我們的RNS系統進行了修改，並預計在未來進行我們認為不需要或將不需要額外批准或批准的額外修改。如果FDA不同意並要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷此類修改後的產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計此類產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。FDA還可能改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，可能會影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。這些行為中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的產品或我們分銷的產品在獲得FDA批准或許可後可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽和業務。
FDA有權要求召回我們的產品或我們銷售的產品，原因是任何未能遵守適用的法律和法規，或者設計或製造存在缺陷。政府強制或我們自願進行的產品召回可能是因為，例如，部件故障、設備故障或
其他不良事件，如重傷或死亡，或與質量有關的問題，如製造錯誤或設計或標籤缺陷。未來對我們的產品或我們分銷的產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。
如果我們開始糾正或移除我們的產品之一，以減少設備對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手用來反對我們，並可能損害我們的聲譽，這可能會導致客户推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品，並可能導致患者失去信任並決定不植入我們的RNS系統。
如果我們分銷的任何產品或產品以特定方式導致或促成死亡或嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規或MDR進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
根據MDRS，醫療設備製造商必須向FDA報告設備已經或可能已經導致或促成死亡或重傷或發生故障的信息，如果該設備或我們的類似設備再次發生故障，很可能會導致或導致死亡或重傷。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告所需報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將代價高昂，分散管理層對我們業務的運營注意力，可能被競爭對手用來對抗我們，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
我們不時地聘請外部機構提供與我們的某些臨牀研究相關的服務。如果這些第三方不能成功地履行他們的合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法在計劃的時間表內完成我們的臨牀研究，或者根本不能完成，並且可能會產生大量的額外成本。
我們不時聘請顧問幫助設計、監測和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問可能會與臨牀研究者互動，以招募患者參加我們的臨牀研究。我們依賴這些顧問和臨牀研究者開展臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案，並按照適用的法規和標準（如FDA的藥物臨牀試驗質量管理規範或GCP、指南和FDA人類受試者保護法規），監測和分析這些研究和試驗的數據。如果這些方未能及時、合規或勝任地履行其義務，我們可能會延遲完成臨牀研究。如果這些第三方未能成功履行其職責或滿足預期的截止日期，或者由於未能遵守我們的臨牀研究方案或其他原因，他們獲得的數據的質量、完整性或準確性受到影響，我們的臨牀研究或試驗可能需要延長、延遲或終止，或者可能證明不成功，我們可能不得不進行額外的研究，這會大大增加我們的成本
醫療改革舉措和其他行政和立法建議可能會損害我們在主要市場的業務、財務狀況、經營業績和現金流。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方支付者一直並將繼續提出建議，以控制或管理醫療保健成本的增加，更廣泛地説，改革美國的醫療保健系統。其中某些提議可能會限制我們對產品的收費價格或我們產品的覆蓋範圍和報銷，並可能限制我們產品的接受和可用性。採納控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況及經營業績。
聯邦和州一級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或
他們的全面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可得性。
此外，最近政府對製造商為其營銷產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療計劃下產品和服務成本的聯邦立法，例如最近頒佈的2022年通脹削減法案。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。
在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會使我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及有關我們的數據隱私和安全實踐的負面新聞，這可能會擾亂我們的業務運營，損害我們的業務和聲譽、財務狀況、運營結果和前景，並導致其他不利的業務後果。
在我們的運營過程中，我們接收、收集、使用、生成、存儲、披露、傳輸、傳輸、訪問、保護、處置、傳輸、共享和以其他方式處理(共同處理)越來越多的敏感和個人信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據、患者的iEEG詳細記錄以及我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、規則、法規、指南和行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
我們受到許多與數據隱私和安全相關的不同法律和法規的約束。在美國，各個聯邦和州監管機構已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規，包括數據泄露通知法。在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人信息的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人信息的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人信息，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。此外，我們的客户可能需要遵守額外的聯邦和州隱私和安全法律、規則、法規和標準，包括HIPAA，他們可能要求我們通過合同義務遵守這些法律、規則、法規和標準。這項拼湊而成的立法和
監管可能會引起對個人隱私權的衝突或不同觀點。例如，CCPA適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知和尊重加州居民行使某些隱私權的請求中提供具體披露。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人信息的潛在責任。此外，2020年加州隱私權法案(CPRA)擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行法律。雖然其他州的法律法規也豁免了在臨牀試驗背景下處理的一些數據，但這些發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們以及我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐盟的GDPR、英國的GDPR和加拿大的個人信息保護和電子文檔法案(PIPEDA)對處理個人信息提出了嚴格的要求。根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨與處理個人信息有關的私人訴訟，這些罰款由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起，或者是全球年收入的4%，以金額較大者為準。
我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR和CCPA，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。除了數據隱私和安全法律外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束，我們正在或可能在未來受到此類義務的約束。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人信息的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐進行更改。
我們或我們所依賴的第三方有時可能在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人信息；以及下令銷燬或不使用個人信息。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們商業模式或運營的重大變化。
我們或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據的中斷，無論是通過我們的系統的破壞或故障、勒索軟件、未經授權的訪問或其他方式，都可能對我們的產品造成不利影響，以及未經授權使用、披露、修改或盜用患者或其他個人或敏感信息，發生欺詐活動，或其他信息安全相關事件，所有這些都可能導致不利後果，包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客户或銷售損失;及其他不利後果，可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們的業務運作依賴於複雜的信息技術系統，包括產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們處理和收集與臨牀試驗和患者數據有關的試驗參與者數據，例如詳細的iEEG記錄，以幫助臨牀醫生做出更明智的治療決策並優化患者護理。這些數據由我們的RNS系統記錄，醫生可以在定期患者訪視期間使用醫生平板電腦或通過安全網站按需查看。 此外，在我們的日常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方處理越來越多的個人信息以及機密、專有和敏感信息，其中可能包括基於程序的信息和敏感的醫療數據、信用卡和其他財務信息以及保險信息。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的機密性、完整性和可用性。這些威脅普遍存在並持續上升，越來越難以檢測，並且來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”，威脅行為者，“黑客活動家”，有組織的犯罪威脅行為者，人員（例如通過盜竊或濫用），複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度偽造，這可能越來越難以識別為偽造，以及網絡釣魚攻擊），惡意代碼（如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由於高級持續威脅入侵）、拒絕服務攻擊（如憑據填充）、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障，數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。
此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。 我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，這些環境包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。 此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取旨在檢測、減輕和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞的步驟。然而，我們可能無法及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們可能會在部署旨在解決任何此類已發現的漏洞的補救措施方面遇到延誤。任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息的限制(包括個人信息)；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品和服務，阻止新客户使用我們的產品和服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們目前維持網絡安全保單和業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但這項保險的金額有限，我們不能確保此類潛在損失不會超過我們的保單限額，或涵蓋我們面臨的所有潛在索賠，可能不足以或不足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，此類保險將繼續以商業合理的條款提供或完全可用，或者此類保險將支付未來的索賠。因此，如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
我們面臨着與我們獲得的健康信息的隱私相關的潛在責任。
我們可能會維護、使用和共享我們直接從使用我們產品的患者那裏、在整個臨牀研究過程中、在我們的研究協作過程中以及在使用我們的產品和系統的過程中從醫療保健提供者那裏獲得的敏感健康信息。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的醫院，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規由經濟和臨牀衞生健康信息技術(HITECH)修訂。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不受其要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們故意從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構接收、維護、使用或傳輸個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。因此，我們可能受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，包括某些健康信息，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。
此外，我們或我們的承包商或合作者獲取或共享健康信息的患者，以及與我們共享此信息或與我們共享此數據的提供者，可能擁有法定或合同權利，限制我們使用和披露信息的能力。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的產品的能力，可能會損害或阻止我們產品的銷售，或者可能會大幅增加開發、商業化和營銷我們產品的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。
此外，數據收集、隱私和安全已成為公眾日益關注的主題，而改變對數據收集、隱私和安全的偏好可能會對患者同意我們收集他們的健康信息的意願產生不利影響。患者可能不願意或不願意同意收集他們的健康信息，而選擇參與收集他們的健康信息的患者可以隨時撤銷他們的同意，包括由於這些擔憂或我們已經實施或未來可能實施的數據政策的變化。特別是，我們業務的成功在一定程度上取決於我們從患者那裏合法獲取健康信息的能力。如果患者出於這些擔憂而選擇不同意收集他們的健康信息，或者我們的同意做法被發現是非法的，這可能會對我們業務的增長潛力產生負面影響。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研究、開發和製造業務涉及危險物質的使用，我們遵守與危險物質的儲存、使用、搬運、生成、製造、處理、排放和處置相關的各種聯邦、州和地方環境法律和法規。我們的產品也可能含有有害物質，它們受與標籤要求及其銷售、收集、回收、處理、儲存和處置相關的法律法規的約束。遵守這些法律和法規可能是
昂貴和不遵守規定可能會導致鉅額罰款和處罰。環境法律和條例還規定了對向環境中排放危險物質的補救和因接觸危險物質而造成的人身傷害的賠償責任，它們可能會引起鉅額補救費用和第三方索賠，包括財產損失和人身傷害。環境法律和法規下的責任可以是連帶責任，可以不考慮過失或疏忽，而且隨着時間的推移，它們往往會變得更加嚴格，造成更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能確定違反這些法律和法規或釋放或接觸危險物質的情況將來不會發生或過去沒有發生過，包括人為錯誤、事故、設備故障或其他原因。遵守環境法律和法規的成本，以及可能因違反這些法律和法規而被施加的責任，或補救義務或迴應第三方索賠，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
臨牀研究可能會因為許多原因而被推遲、暫停或終止，這將增加我們的費用，並推遲支持更多適應症的標籤擴展所需的時間。
我們計劃繼續開發和執行臨牀研究，以支持我們的產品的標籤保留和我們的產品的標籤擴展到更多的癲癇患者。我們還可以開發和執行新產品的臨牀研究，或將我們現有產品的標籤擴展到患有其他神經疾病的患者羣體。我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。支持更多適應症或新產品的標籤保留和擴展的臨牀研究的開始和完成可能會由於許多因素而推遲、暫停或終止，包括：
•監管機構或機構審查委員會(IRBs)延遲或拒絕授權我們在預期試驗地點開始臨牀研究；
•監管要求、政策和指導方針的變化；
•延遲或未能與預期的臨牀研究組織或CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；
•患者登記的延遲以及可用於臨牀研究的患者的數量和類型的變化，以及登記的患者的延遲或無法監測；
•無法招募足夠數量的患者參加研究，以觀察試驗中具有統計學意義的治療效果；
•臨牀站點偏離試驗方案或退出研究；
•安全或耐受性問題，如果我們發現參與者面臨不可接受的健康風險，可能會導致我們暫停或終止試驗；
•監管機構或IRBs因各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或安全問題等；
•患者和志願者在臨牀研究中的保留率低於預期；
•我們的CRO或臨牀研究站點未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本沒有偏離方案或退出試驗；
•與增加新的臨牀研究場地有關的延誤；以及
•由於難以準確預測與臨牀研究相關的成本，超出了預算成本。
如果臨牀研究被我們、IRBs或進行此類研究的機構的道德委員會、數據安全監測委員會暫停或終止，我們也可能遇到延誤
試驗或由FDA或其他監管機構進行。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究，這些因素包括未能按照法規要求(包括GCP法規或我們的臨牀規程)進行臨牀研究、FDA對臨牀研究操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明安全性和有效性、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀研究。
此外，如果FDA得出結論，我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能影響了研究的解釋、適用臨牀研究站點生成的數據的完整性或臨牀研究本身的效用，則我們可能會遇到延誤。我們臨牀研究的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者如果FDA得出結論認為財務關係可能影響了對研究的解釋，則在適用的臨牀研究地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀研究本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們支持RNS系統的標籤保留和擴展。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的產品獲得、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品類似或與我們的產品競爭的產品，我們繼續將我們的RNS系統或我們的其他產品商業化的能力可能會受到損害。
與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們產品的專有地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得並保持有效的專利和其他知識產權保護，我們未來可能會將我們的業務擴展到這些國家和地區，包括我們的RNS系統和任何其他產品、它們的製造工藝及其預期的使用方法。此外，我們的成功還將取決於我們執行和保護這些專利以及我們其他知識產權的能力。在某些情況下，我們可能無法獲得涵蓋我們產品的專利，這些專利足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的產品，或者我們的競爭對手可能在當前或未來的知識產權到期許可下擁有權利，這可能導致我們的競爭對手開發和商業化與我們的產品相似或具有競爭力的產品。對於我們的RNS系統或我們業務的其他方面，任何未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和運營結果。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利的範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研究和開發成果的可專利方面，從而無法在一個、幾個或所有地區獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的
發明和現有技術允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或未決專利申請中聲稱擁有權利的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方許可或許可給第三方的技術，包括通過我們與美敦力的交叉許可的方式，因此我們依賴於我們的許可人或被許可人。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和專利申請。此外，我們的許可協議可能會被許可方終止。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現的形式缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道任何我們認為是重要的此類缺陷。如果我們或我們當前或未來的任何許可人或被許可人未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能是無效和不可執行的。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，這可能會損害我們的業務。
專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們目前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其權利要求涵蓋我們的產品，包括我們的RNS系統。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們產品成功商業化所必需的獨家權利，包括我們的RNS系統。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護我們的RNS系統或我們開發的任何其他產品，為這些產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們持有或追求的專利對我們產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們的產品，或威脅我們將產品商業化的能力。
專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品沒有專利保護，我們可能會面臨競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的產品的時間將會縮短，考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道我們的RNS系統或我們的其他產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的一些專利和專利申請可能是與第三方共同擁有或交叉許可的。如果我們放棄、不追求或無法獲得任何此類第三方共同所有人或被許可人在該等專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們可能無法成功地獲得我們可能通過收購和許可開發的任何產品或流程的必要權利。
我們可能會發現有必要或謹慎地獲取或獲得我們可能認為對我們的業務運營必要或重要的第三方持有的知識產權或專有權利的許可證。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的RNS系統或我們可能開發的任何未來產品所必需的任何或所有知識產權或專有權利的此類許可。第三方知識產權或專有權的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取戰略，收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權或專有權的許可。如果我們無法成功獲得或許可所需的第三方知識產權或專有權利，或無法維持我們現有的知識產權許可，我們可能不得不花費時間和資源自行開發知識產權或放棄相關產品的開發，這兩者都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
覆蓋我們產品的專利，包括我們的RNS系統，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要第三方將現有技術的預發行提交給美國專利商標局或美國專利商標局，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的反對意見中，就我們的專利和專利申請挑戰我們的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或限制我們產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，將導致聲譽損害，並將大量轉移我們業務的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對此類主張中提出的專利的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療器械行業的特點是專利訴訟，在未來，我們可能會受到專利或其他知識產權訴訟的影響，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或者阻止我們銷售現有或未來的產品。
專利訴訟在醫療器械和診斷部門很普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的供應商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或專有權利的情況下製造、營銷、銷售和使用我們的專有產品的能力。我們可能在未來成為與我們的產品有關的知識產權訴訟或訴訟的一方，或受到這些訴訟的威脅。其他第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付費用，以從該第三方獲得繼續開發和營銷我們的產品的許可。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫停止將侵權產品商業化，包括通過法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯第三方專利，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權的發現可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將我們計劃的產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務，並造成品牌和聲譽損害。我們還可能被迫重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性且不可行。我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術、醫療器械、醫療保健或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，儘管這些協議可能難以執行，但我們未來可能會受到指控，稱這些個人違反了與其前僱主的競業禁止協議。這些以及其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似於上述侵權指控的負面影響。
即使我們成功地對知識產權索賠進行了抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，造成聲譽損害，並可能分散我們的注意力
技術和管理人員脱離了他們的正常職責。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償或其他和解外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
我們的專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利和申請的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的某些專利是通過政府資助的項目發現的，而且我們未來擁有和許可的專利可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如進行權、某些報告要求和對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的某些專利是通過政府資助的項目發現的，我們未來擁有的和許可中的專利可能會被發現。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》及其實施條例，美國政府可能對我們當前或未來的產品中體現的某些知識產權擁有某些權利，這些法規會不時進行修訂。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，如果它確定：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(Iii)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公共使用的要求，這些要求也被稱為“遊行權利”。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明並未在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些時間限制最近被監管機構改變了，未來可能會改變。在政府資助的計劃下或與政府資助的計劃合作產生的知識產權也受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。
這種對美國製造商的偏好可能會限制我們未來與非美國產品製造商就此類知識產權所涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果美國政府決定行使這些權利，它不需要聘請我們作為其承包商。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，則Bayh-Dole法案的規定可能同樣適用。政府行使上述任何權利可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
如果我們未能遵守我們在任何當前或未來協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方許可知識產權，或者我們與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們業務至關重要的許可權。
我們是並可能成為與第三方簽訂的許可或合作協議的一方，例如我們與Rapport Therapeutics，Inc.或融洽，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能會對我們施加許多義務，如開發、盡職調查、付款、商業化、融資、里程碑、版税、轉許可、保險、專利起訴、執行和其他義務，並可能要求我們滿足開發時間表，或做出某些努力來開發和商業化許可產品，以維持許可。儘管我們盡了最大努力，我們的許可人可能會認為我們嚴重違反了此類許可協議，並可能因此終止許可協議，從而消除或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。
這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將我們的產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方將有自由尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。我們可能會進一步被要求停止我們某些產品的開發和商業化。上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和流程是否侵犯、盜用或以其他方式侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權，以及侵犯的程度;
•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•我們在使用與我們的產品開發和商業化相關的許可技術方面的勤勉義務，以及哪些活動符合這些勤勉義務;
•任何專利技術的發明優先權；以及
•由我們未來的許可方、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。
此外，我們可能從第三方許可知識產權或技術的協議可能會很複雜，並且此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決任何可能產生的合同解釋分歧可能會縮小我們認為我們對相關知識產權的權利範圍，或增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩者都可能對我們的銷售、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持未來許可協議的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品，這可能對我們的銷售、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
如果我們無法根據Hatch-Waxman修正案獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到重大損害。
根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和細節，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許覆蓋經批准的產品的專利的專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。但是，即使在相關時間，我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用的最後期限內或相關專利到期之前提出申請，或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延長的時間或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准。因此，我們的創收能力可能會受到不利影響。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和研究方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他專有權，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響.
我們擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家對我們的產品申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前沒有在美國以外運營或銷售我們的產品，但這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處，這可能會阻礙我們在美國以外的發展能力。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或
政府承包商。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
美國專利法的變化可能會降低專利的價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們可能會繼續招致成本，而不確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序，攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。此外，美國專利商標局的訴訟程序提供了質疑專利有效性的場所，費用必須低於地區法院訴訟，而且時間要快得多。這個成本更低、速度更快、潛在更強大的專利挑戰法庭本身可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會受到索賠，包括第三方對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠，挑戰我們知識產權的所有權或發明權，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可證，這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得，或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化。
醫療器械行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司在這一領域進行了集中的研究和開發，知識產權格局正在發生變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權擁有利益的索賠。此外，我們可能會受到與我們或第三方知識產權和專有權利有關的重大知識產權相關訴訟和程序的影響。例如，我們可能會因員工、顧問或參與開發我們產品的其他人的義務衝突而產生庫存爭議，或者可能面臨第三方對知識產權侵權、盜用或其他侵權行為的索賠，包括我們向其許可某些知識產權的許可方。
訴訟可能是必要的，以捍衞這些和其他索賠挑戰發明我們的專利，商業祕密或其他知識產權。如果我們未能對任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去對此類知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方（包括涉及任何此類爭議的各方）獲得並維護許可。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可，我們可能需要停止開發、生產和商業化我們的一種或多種產品。排他性的喪失或我們專利權利要求的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
此外，我們的商業成功部分取決於我們和任何潛在的未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們專有技術的任何產品的能力，而不會侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前尚不確定任何第三方專利的發佈是否會要求我們或任何潛在合作者改變我們的開發或商業策略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的大量訴訟，以及對專利提出質疑的行政訴訟，包括當事人之間的干涉。 或在美國專利商標局進行的授權後審查、推導和複審程序，或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。
第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利或將來獲得專利，並聲稱我們產品的製造、使用或銷售侵犯了這些專利。我們沒有對已發佈或轉讓給其他方（包括我們的競爭對手）的專利進行廣泛檢索，並且不能保證包含涉及我們產品、產品部件、技術或方法的權利要求的專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要許多年才能發佈，並且由於未決專利申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的未決申請，這可能導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已公佈的專利申請的權利要求可能會在公佈和專利授予之間發生變化，因此可能會有已公佈的專利申請最終可能會發布我們侵犯的權利要求。無意中放棄的專利或申請也可以恢復，因此可能有我們不知道的最近恢復的專利或申請。隨着我們市場上競爭對手數量的增加以及該領域專利數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在增加。此外，我們可能會面臨來自非執業實體或NPE的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利
投資組合可能沒有威懾作用。包括NPE在內的第三方將來可能會聲稱我們的產品侵犯或違反了他們的專利或其他知識產權。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並被我們的產品侵犯，這可能會損害我們將可能開發的任何產品和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權，包括專利，而我們未能成功地證明此類專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則這些第三方可能能夠阻止我們將適用的產品或技術商業化，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可，許可也可能要求我們支付鉅額許可費和/或版税，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們的產品商業化，或者這種商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付重大損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
參與訴訟，包括針對第三方侵權索賠進行辯護，是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何當前或未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。我們針對侵犯我們專利的競爭對手行使專利權的能力取決於我們檢測此類侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
此外，我們的專利或我們許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。例如，儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問沒有違反過去的任何合同義務，也不會在他們為我們做的工作中使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了其前大學或僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠對我們視為自己的知識產權提出質疑，理由是我們與員工或顧問之間的協議無效，或者與將發明轉讓給以前的僱主或其他個人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。此外，雖然我們的政策是要求所有員工和承包商執行將相關知識產權轉讓給我們的協議，但我們也可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。這些轉讓協議可能不是自動執行或範圍足夠的，可能會被違反或挑戰，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為，此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
反擊或抗辯此類索賠可能既昂貴又耗時，這可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括招聘新員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。
我們的註冊和未註冊商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場中建立或維持潛在合作伙伴、客户和患者的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們繼續建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標、商號、域名或其他知識產權建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的所有權的努力可能無效，可能會導致
重大成本、資源轉移或對我們的品牌造成不利影響，並可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能會演變，可能無法充分保護我們的業務或使我們保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠製造與我們的產品類似的產品或使用類似的技術，但不屬於我們的專利權利要求範圍，或者在我們的產品中包含某些屬於公共領域的技術;
•我們的知識產權策略可能有限，我們可能不會尋求對最終可能與我們的業務相關的知識產權的保護，或者我們的發明披露流程可能不足以鼓勵發明者提出可保護的知識產權;
•我們或我們當前或未來的許可人或合作者可能不是第一個做出我們現在擁有或將來可能擁有或許可的適用已頒發專利或待決專利申請所涵蓋的發明的人;
•我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；
•我們或我們當前或未來的許可方或合作方可能無法就美國政府資助的任何未來專利和專利申請履行我們對美國政府的義務，導致專利權的喪失或不可撤銷;
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們目前或未來的待決專利申請可能不會導致專利授權;
•有可能存在可能使我們的專利或部分專利無效的先前公開披露;
•有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們類似於我們的產品或技術的權利要求；
•我們的專利或專利申請可能遺漏了應列為發明人的個人，或包括不應列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請發佈的專利被視為無效或不可執行;
•我們擁有權利的已發佈專利可能被視為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰;
•我們的專利或專利申請的權利要求，如果和當發佈時，可能不包括我們的產品或技術;
•外國法律可能無法在與美國法律相同的程度上保護我們的所有權或當前或未來許可方或合作方的權利;
•我們的專利或專利申請的發明人可能與競爭對手有牽連，開發圍繞我們專利設計的產品或工藝，或對我們或他們被命名為發明人的專利或專利申請產生敵意;
•我們的競爭對手或其他第三方可能在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後使用從這些活動中獲得的信息開發競爭產品，在我們的主要商業市場銷售;
•我們過去曾進行過科學合作，未來將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發我們專利範圍之外的相鄰或競爭產品;
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；或
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護外，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密或專有信息。然而，這類信息可能很難保護，例如，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與員工、顧問、合作者、供應商、客户和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外，儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護或公平補救措施。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利實施了保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們已經採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否已經或將會足夠。侵犯商業祕密往往是州法律的問題，保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國外市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的產品。
我們還授權使用來自第三方的某些專有信息和技術。因此，使用此類專有信息和技術須遵守我們與所有者之間適用的許可協議的義務。例如，我們為我們的RNS系統開發的軟件包括使用開放源碼軟件，該軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源碼軟件許可證的條款和條件。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會像我們一樣警惕地強制執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利，這將允許競爭對手使用此類專有信息和技術，而不必遵守與所有者的許可協議。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖反向工程或複製我們通過圍繞受保護的產品或技術進行開發或設計而獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。這個
盜竊或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，對我們的銷售和商業運營造成實質性的不利影響，並損害我們的業務。此外，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或如果我們的競爭對手以其他方式獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們的產品類似並可能與我們的產品競爭的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多法域難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織、系統和工具有信心，但協議或安全措施可能會被違反，從而偵測機密信息的泄露或挪用，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們無法使用從第三方授權的軟件，或者我們在幹擾我們專有權的許可條款下使用開源軟件，都可能擾亂我們的業務。
我們的產品，包括我們的RNS系統，包括對開放源碼軟件的使用，這些開放源碼軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源碼軟件許可證的條款和條件。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但我們所受的許多開源許可證的條款尚未得到美國或外國法院的解釋，而且此類許可證的解釋方式可能會對我們向客户提供技術的能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們不能確保我們沒有以與適用許可證的條款或我們當前的政策和程序不一致的方式在我們的產品中加入額外的開源軟件。在未來，我們可能需要向第三方尋求許可證才能繼續提供我們的解決方案，這些許可證可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本不能提供。與我們使用開源軟件相關的索賠也可能導致訴訟，要求我們購買昂貴的許可證或要求我們投入額外的研發資源來更改支持我們技術的軟件，任何這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，並且可能無法及時實現。由於我們的產品依賴於某些開源軟件，我們和我們的客户可能還會被索賠侵權的各方提起訴訟，而此類訴訟可能會讓我們付出高昂的代價為我們辯護，或禁止我們銷售包含開源軟件的產品。
或者，我們可能需要重新設計我們的產品，或者停止使用我們產品提供的部分功能。此外，開源軟件許可證的條款可能要求我們以不利的條款向他人提供我們使用此類軟件開發的軟件，例如禁止我們收取許可費、要求我們披露源代碼、要求我們根據適用的開源許可證條款許可我們自己的某些源代碼或要求我們提供有關使用此類代碼的產品的通知。對使用我們自己的軟件的任何此類限制，或我們無法使用開源或第三方軟件，都可能導致我們的業務或運營中斷，或我們未來產品的開發或我們現有產品的增強(如我們的RNS系統)的延遲，這可能會損害我們的業務。
與財務有關的風險
我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續蒙受虧損。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去。
我們從一開始就蒙受了損失，預計在可預見的未來還會繼續蒙受損失。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們報告的淨虧損分別為3300萬美元和4710萬美元。由於這些損失，截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為503.8美元。隨着我們繼續努力推廣我們的品牌，增加銷售額，改善治療效果，改善患者和提供者的體驗，並擴大符合條件的患者數量，我們預計將繼續產生鉅額業務支出。此外，隨着我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大的波動。我們將需要創造顯著的額外收入，並提高我們的毛利率，以實現並維持盈利能力。我們有可能無法實現盈利，或者即使我們確實實現了盈利，我們也可能在很長一段時間內不會保持盈利。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。
我們預期的未來資本需求可能而且確實取決於許多因素，包括擴大我們的客户基礎、我們銷售隊伍的擴大、我們管理費用的努力，以及用於更新我們的產品以增強我們的產品或擴大我們的覆蓋範圍的時間和程度。我們可能需要額外的資金來資助我們的運營，但額外的資金可能無法以可接受的條件及時提供給我們，如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資，包括私募或公開募股或債券發行來尋求資金。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付任何股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。
我們是現有定期貸款協議的締約方，該協議包含限制性契約和財務維持契約，如果我們無法遵守這些契約，貸款人可以宣佈發生違約事件，我們可能需要立即償還定期貸款協議下的到期金額。
2020年9月，我們簽訂了定期貸款協議或定期貸款，根據該協議，貸款人向我們提供的本金總額不超過6,000萬美元，其中，截至2023年12月31日，我們已提取5,000萬美元，其餘部分只有在我們達到某些財務門檻時才可提取，而我們沒有達到某些財務門檻。貸款條款包含慣常的肯定和限制性契約，包括關於我們進行基本交易、產生額外債務、授予留置權、向持有人支付任何股息或進行任何分配、進行投資、與任何其他人合併或合併或與我們的關聯公司進行交易的能力，以及財務維持契約，包括最低流動資金和年度收入契約。2023年2月，對定期貸款進行了修改，降低了最低年收入契約，並將年利率從12.5%提高到13.5%，自2023年3月1日起生效。如果我們未能遵守定期貸款中規定的契諾或付款，貸款人可以宣佈發生違約事件，這將使貸款人有權終止其提供額外貸款的承諾，並宣佈所有未償還的借款以及應計和未付的利息和費用立即到期和支付。此外，定期貸款項下的借款以我們的幾乎所有財產、權利和資產(包括知識產權)為抵押。
為支持我們的持續經營和業務增長，我們可能需要獲得現有資本，或通過新的股本或債務融資尋求額外資本，而現有或額外資本的來源可能無法以可接受的條款提供或根本無法獲得。如果我們不能在需要時獲得足夠的融資或以我們滿意的條件獲得融資，可能會損害我們的業務和增長前景。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以支持我們持續的業務運營和增長，應對業務挑戰或機遇，改進我們的產品，擴大符合條件的患者數量，並可能收購補充業務和技術。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我們在經營活動中使用的現金淨額分別為1,970萬美元和3,690萬美元。截至2023年12月31日，我們擁有6650萬美元的現金、現金等價物和短期投資，以及1620萬美元的流動負債。
我們的現金投資於美國的主要金融機構，現金等價物投資於貨幣市場基金。這些金融機構的存款可能會超過聯邦保險的限額，如果金融機構違約，如果賬户餘額超過聯邦存款保險公司的保險金額，我們可能會面臨存款的信用風險。
我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括我們的增長率、銷售和營銷團隊和活動的增長、我們的費用管理計劃、符合條件的患者數量的擴大、我們可以選擇進入和商業化的地區、我們產品的更新、可能推出的新產品(無論是內部開發的還是收購的)、監管機構的持續監督，以及我們產品的持續市場接受度。因此，我們可能需要進行股權或債務融資或合作安排，以確保獲得額外資金。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的額外限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。此外，在經濟不穩定時期，許多公司很難在公開市場獲得融資或獲得債務融資，如果需要的話，我們可能無法以商業上合理的條件獲得額外的融資。如果我們無法獲得現有資本，或無法以我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，如有必要，可能會損害我們的業務和增長前景。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據修訂後的《1986年美國國税法》第382條或該法典，公司在進行所有權變更時，其利用變更前淨營業虧損(NOL)來抵消未來應納税所得額的能力受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間內，他們的持股比其最低持股比例增加了50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。截至2023年12月31日，我們結轉了155.0美元的聯邦淨運營虧損和150.3美元的州淨運營虧損。聯邦和州NOL結轉分別於2023年和2028年到期，用於聯邦和州目的。截至2023年12月31日，未到期的聯邦NOL結轉金額為103.3美元(受某些使用限制的限制)。我們進行了第382節的研究，並確定我們在2016年和2021年經歷了所有權變更，這導致我們在變更前的NOL和研發信貸結轉永久限制。此外，我們股票所有權的未來變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條的額外所有權變化，進一步限制我們在未來利用此類所有權變化之前產生的NOL的能力。還有一種風險是，由於法律或法規的變化，例如暫停使用NOL(包括2020年6月頒佈的加州立法，該立法限制了在2019年之後至2023年之前的納税年度使用加州淨營業虧損來抵消加州收入的能力)，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税負債。
如果我們發現任何重大弱點或未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果。
我們不能肯定，我們今後可能採取的行動將防止或避免未來可能出現的實質性弱點。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在任何重大弱點而無法成功補救，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。
我們反覆虧損和預期支出的歷史，以及我們已經產生的鉅額債務，可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
到目前為止，我們已經出現了運營虧損，我們可能永遠不會盈利。此外，我們在定期貸款協議下的債務以我們的幾乎所有資產(包括我們的重大知識產權)為抵押，並且我們受到常規財務和運營契約的限制，這些契約限制了我們從事管理層可能認為對業務重要的各種活動的能力。與定期貸款協議相關的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式實施我們的業務活動和戰略的能力。雖然我們以前沒有、現在也沒有違反這些或任何其他定期貸款協議所載的公約，但不能保證我們將來不會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致貸款協議下的違約。如果不放棄，未來的違約可能導致定期貸款協議下的所有未償債務立即到期和支付，並終止進一步發放信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以有利的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的運營和繼續業務產生負面影響。
我們公司面臨的其他風險
我們對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響。我們對我們的RNS系統的年度潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設，包括但不限於，我們相對於每年在CEC和CEC以外接受CEC治療的美國耐藥灶性癲癇成人人數的假設；美國每年神經調節程序的數量；CEC、癲癇專家和神經外科醫生、CEC和社區環境中的數量及其增長；轉診到CEC的患者數量的增長；在社區環境中接受外部神經調節治療的患者；此外，我們對成為迪西醫療產品在美國的獨家分銷商的預測基於大量的估計和假設，包括但不限於從迪西醫療獲得的與歷史業績和未來預測相關的信息。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對RNS系統年可尋址市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果我們的RNS系統的實際年可尋址市場總量比我們估計的要小，可能會影響我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。或者，如果我們的RNS系統的實際年可尋址市場總量比我們估計的要大，我們可能沒有準備好管理這種增長，這可能會削弱我們的銷售並對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們對我們從協作中預期獲得的收入進行預測
如果我們的關係不準確，我們可能無法實現我們的收入預測，這可能會損害我們的業務，導致投資者對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。對於我們的產品所產生的責任，保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們的業務和我們銷售我們的產品的能力，包括我們的RNS系統。
由於我們產品的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。雖然我們已經建立了內部程序，旨在將質量問題可能產生的風險降至最低，但不能保證我們將消除或減少這些問題和相關責任的發生。例如，如果我們的RNS系統在製造、營銷、銷售或分銷過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括但不限於對製造缺陷、設計缺陷、臨牀研究設計或性能缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或可能違反默示或明示保證的指控。此外，我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者原有的健康狀況造成的。例如，我們依賴醫療保健提供者為我們的產品確定合適的患者，並正確和正確地植入和使用我們的RNS系統，作為患者治療方案的一部分。如果這些醫療保健提供者沒有經過適當的培訓，沒有對患者進行適當的篩查，在植入或使用我們的RNS系統或植入或使用我們的RNS系統時存在疏忽，那麼我們RNS系統的能力或聲譽可能會降低，或者患者可能會受到嚴重傷害。雖然我們相信我們清楚地描述了我們標籤的侷限性，但我們不能阻止癲癇專家轉介患者進行RNS系統植入以獲得標籤外適應症，阻止神經外科醫生為標籤外應用植入我們的RNS系統，或基於標籤外的考慮對我們的RNS系統進行編程。此外，我們不能保證醫療保健提供者在將我們的RNS系統納入他們的實踐之前得到了充分的培訓。由於使用我們的產品而導致的併發症，包括在標籤外使用我們的RNS系統或由未經適當培訓的醫療保健提供者使用，可能會使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。我們還可能受到供應商和供應商的活動引起的索賠的影響，例如向我們提供組件、材料或服務的供應商，這些索賠可能會對我們的產品產生影響，並導致對我們提出產品責任索賠。
如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的品牌或聲譽；
•由監管機構發起調查；
•相關訴訟的辯護費用；
•增加保險費；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•用盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及
•無法營銷和銷售我們的產品。
我們相信我們有足夠的產品責任保險，但可能不足以涵蓋我們可能產生的所有責任。保險費用越來越高。我們目前的產品責任保險總額為700萬美元。在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持或獲得保險，以滿足可能產生的任何責任。我們的保險單包含各種除外責任，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。潛在的無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以保護免受產品責任索賠可能會阻止或抑制我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付法院裁定的或在和解協議中協商的任何金額，這些金額超過我們的保險範圍限制或不在我們的保險範圍內，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額，這將損害我們的業務，財務狀況和運營業績。此外，針對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有法律依據，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續承保，損害我們以患者為中心的品牌，對我們在行業中的聲譽產生負面影響，顯著增加我們的費用並減少產品銷售。
我們的部分客户可能難以購買或維持責任保險，以涵蓋其業務，包括使用我們的產品。醫療事故承運人正在某些州撤銷保險或大幅增加保費。如果這一趨勢繼續下去，我們的客户可能會停止使用我們的產品，潛在的其他客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依靠供應商、供應商、合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發和參與我們產品的製造和商業化，以及管理我們業務的某些部分。此外，於二零二二年八月，我們與DIXI Medical訂立分銷協議，據此，我們成為DIXI Medical產品線的獨家美國分銷商，據此，DIXI Medical為我們提供持續的商業支持，並按我們的訂單向我們供應DIXI Medical產品。此外，於2023年11月，我們與Rapport訂立合作協議，據此，我們同意向其提供若干數據、生物標誌物監測及數據分析能力。使用這些第三方會帶來一些風險，例如：
•他們可能不符合我們的標準或法律要求;
•它們可能不會產生可靠的結果;
•他們可能無法及時履行職責;
•他們可能無法對我們的專有信息保密;
•與我們的合作伙伴一起開發的產品的所有權可能會產生爭議;以及
•分歧可能導致延遲或終止我們產品的研究、開發或商業化，或導致訴訟或仲裁。
此外，一些第三方可能位於面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的市場，此外，鑑於當前的法律和監管環境，還存在特定國家的隱私和數據安全風險。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
未來的立法、聯邦監管機構領導層的潛在變化以及拜登政府的新政策和優先事項可能會對我們公司產生不利影響。
國會在2021年通過加強對FDA的監督，對醫療保健事務給予了大量關注。雖然目前尚不確定是否有可能立即頒佈主要立法，但頒佈更有針對性的措施的可能性可能更大，因為兩黨支持考慮這些措施的可能性增加了。此外，拜登政府可能會提出額外的財政或税收措施，或適用於我們或我們客户的額外監管要求，從而影響我們的業務，運營和
盈利能力。此外，FDA領導層和高級工作人員的變動可能會影響該機構的規則制定、監督、審查和執行的優先事項和政策。目前還無法預測機構人員、政策和優先事項的變化對包括我們在內的醫療器械行業的潛在影響。
此外，拜登政府表示，將更加重視聯邦消費者保護法的執行，並任命以消費者為導向的監管機構。政府中的監管機構可能會頒佈規則制定，並採取執法行動，對我們的業務和我們客户的業務產生實質性影響。例如，這些監管機構可能會增加適用於醫療器械審批流程的要求，施加額外的臨牀研究要求，或更改影響我們維護、使用和共享敏感醫療數據的隱私規則，並可能以其他方式修訂或創建適用於我們的新監管要求。
我們可能無法快速或有效地對法規、立法和其他發展做出反應，這些變化反過來可能會削弱我們提供當前或計劃中的產品的能力，或增加我們的業務成本。此外，如果我們的做法不一致或被視為不符合法律和法規要求，我們可能會受到審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查或刑事或民事制裁，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣價出售的普通股的任何股份時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
截至2023年12月31日，我們共有約2,780萬股普通股流通股，其中1,110萬股由董事、高管和其他關聯公司持有。根據證券法第144條，這些股票將受到成交量限制，還可能受到歸屬要求的限制。
截至2023年12月31日，Re是近似的Y 670萬股為未來I保留的普通股在我們的股權激勵計劃下。根據證券法，所有在行使已發行股票期權、授予和結算受限股票單位或RSU以及行使或結算任何其他股權激勵措施時可發行的普通股股票均已登記公開轉售。因此，這些股份在發行時將能夠在任何適用歸屬要求允許的情況下在公開市場上自由出售，但受鎖定協議和我們的聯屬公司上文所述的數量限制的限制。
此外，我們的某些股東擁有登記權，這將要求我們提交登記聲明，以便在轉換此類股票時公開轉售可發行的普通股，或將此類股票包括在我們代表我們或為其他股東提交的登記聲明中。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據截至2023年12月31日的已發行普通股數量，我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的當前實益所有者實益擁有我們普通股的約73.0%。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這羣股東的利益可能與其他股東的利益不一致，他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據JOBS法案的定義，我們是一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求，以及延長會計聲明的採納期。
即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能符合“較小的報告公司”的資格，這將使我們能夠繼續利用許多相同的豁免披露要求，包括不需要遵守薩班斯法案第404節的審計師證明要求-奧克斯利法案和減少披露義務，有關行政補償在本年度報告的形式10-K和我們的定期報告和代理聲明。
我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)2026年12月31日，(Ii)我們的年總收入超過12.35億美元后的第一個財年，(Iii)在緊接之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)截至該財年第二季度末，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的任何財年結束.
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例中的條文，可能會延遲或防止未經本公司董事會同意而更改本公司管理層的控制權或變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款：
•規定一個董事會分類，其成員的任期是交錯的；
•授權我們的董事會在不需要股東採取進一步行動的情況下發行未指定的可轉換優先股，其條款、權利和優先順序由我們的董事會決定，可能優先於我們的普通股；
•要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取任何行動，而不是通過書面同意；
•明確規定股東特別會議只能由本公司董事會、本公司董事會主席或本公司首席執行官召集；
•建立股東提議提交年度會議的預先通知程序，包括建議的董事會成員提名；
•禁止在董事選舉中進行累積投票；
•規定只有在持有至少662/3%的已發行普通股的持有者投票後，我們的董事才能因此而被免職；
•規定董事會的空缺只能由當時在任的過半數董事填補，即使不足法定人數；以及
•須經本公司董事會或持有本公司至少66 2/3%已發行普通股並有權在董事選舉中投票的持有人批准通過、修訂本公司章程及公司註冊證書的某些條款。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。任何延遲或阻止控制權變更、交易或管理層變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院或在某些情況下，美利堅合眾國聯邦地區法院是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果所有此類州法院都沒有主題管轄權，則是特拉華州地區聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程而引起的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院具有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。
我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，將被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的公司註冊證書的規定，包括前述句子所述的規定。
為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張《證券法》索賠的訴訟必須在聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性，而且股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與州法院或州和聯邦法院訴訟證券法索賠相關的進一步重大額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。
一般風險因素
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率變化和經濟穩定的不確定性。例如，俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利的條件獲得，成本更高或稀釋程度更高。
嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了多年來未曾見過的水平，通貨膨脹的加劇可能會導致我們的運營成本(包括勞動力成本)增加，流動性減少，以及我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資本的能力受到限制。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、公共衞生危機以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們獲得組件的能力
因為如果我們供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們的產品可能會中斷。此外，我們的公司總部和製造工廠位於加利福尼亞州的山景城，靠近主要的地震斷層和火區。如果我們的設施遭到嚴重破壞或摧毀，搬遷或重建可能需要幾個月的時間，在此期間，我們的生產將停止或延遲，我們的RNS系統可能無法使用。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA審查和批准PMA補充劑。根據FDA的監管要求，由於授權在新工廠生產所需的時間，即使我們能夠更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但這種保險是有限度的，只包括重建和搬遷的成本，在某種程度上還包括收入損失，但不包括地震造成的一般損害或損失，或由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與此類醫生重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。
我們正在並可能不時地參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券事務和集體訴訟以及其他法律訴訟或調查，這些訴訟或調查可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
訴訟本質上是不可預測的，可能導致過度或意想不到的裁決、判決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。我們可能無法就我們認為已經解決的問題達成和解或獲得裁決。這些或其他事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。針對我們的監管或法律行動的負面宣傳，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。
我們的股價一直在波動，我們普通股的活躍或流動性市場可能無法持續，我們普通股的價值可能會下降。
從歷史上看，我們的股價一直不穩定。在截至2023年12月31日的一年中，我們的股票交易價格高達每股10.31美元，低至每股1.44美元。我們普通股的活躍或流動性市場可能無法持續，我們普通股的市場價格可能繼續高度波動，並可能因各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素超出我們的控制範圍，或以複雜的方式相關，包括：
•財務狀況和經營結果的實際或預期波動；
•我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異；
•更改我們產品的承保決定、報銷或定價；
•我們預計的經營和財務結果的變化；
•適用於我們產品的法律或法規的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；
•與我們的產品相關的問題的宣傳；
•參與監管調查或訴訟；
•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券，以及預期鎖定解除；
•高級管理人員或關鍵人員的變動；
•我們普通股的交易量；
•我們市場的預期未來規模和增長率的變化；
•總體經濟、監管和市場狀況，包括經濟衰退或放緩；
•改變醫療保健支付制度的結構；以及
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議。
廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們普通股在納斯達克全球市場的公開流通股相對較少，我們股票的交易市場可能會受到更大的波動性影響。過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的聲譽和業務。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表對我們業務不利或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師不繼續發佈關於我們業務的研究或報告，推遲發佈關於我們業務的報告，或者發佈關於我們業務的負面或不利報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們預計只有有限數量的分析師將負責我們公司的業務，我們對這些分析師沒有任何控制權。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
不管準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述任何原因，或者一個或多個負責我們的分析師下調了我們的普通股評級或改變了他們對我們普通股的看法，我們的聲譽可能會受到不利影響，我們的股價可能會下跌。
我們有義務對財務報告制定並保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生負面影響，從而影響我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須在我們的年度報告中包括管理層關於我們財務報告內部控制有效性的報告。這項評估需要包括披露我們管理層在內部
對財務報告的控制。此外，我們的獨立註冊會計師事務所必須在我們不再是新興成長型公司後提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們還沒有開始編制執行第404條所要求的評估所需的系統和過程文件的昂貴和具有挑戰性的過程。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行遵守第404條所需的評估。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告我們的財務狀況或經營結果的能力。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們發現我們的財務報告內部控制存在更多的重大弱點，我們的聲譽可能會受到負面影響，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克全球市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，我們進入資本市場的渠道未來可能會受到限制。
我們的經營業績可能會在不同時期波動，這使得我們的未來經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會在不同時期波動，這使得我們難以預測未來的經營業績。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素超出我們的控制範圍，包括但不限於：
•我們的產品和任何未來產品的需求水平，可能會因時期而異;
•獲取、開發或商業化更多產品和技術可能產生的支出；
•獲得監管機構批准或許可以擴大我們的適應症和獲得任何未來產品或功能的未來批准的時間和成本;
•定價壓力；
•我們有能力擴大我們的商業努力的地理範圍;
•我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；
•關於我們的產品的保險和報銷政策，以及與我們的產品競爭的潛在未來產品；
•擴大RNS系統或我們開發的任何未來產品或競爭產品適應症的臨牀前或臨牀研究的時機和成敗;
•在媒體或臨牀出版物上對我們的產品或我們競爭對手或行業的產品進行正面或負面報道；
•客户訂單的時間或使用我們產品的植入物的時間安排以及任何季度的可用銷售天數，這可能受到節假日、假期、銷售產品的組合以及產品銷售地點的地理組合的影響，包括任何相關的外匯影響;
•醫院可及性和人員短缺對手術量或其他方面的影響;
•研究、開發、許可證、監管批准、商業化活動、收購和其他戰略交易的時間和成本以及投資水平，或與我們產品相關的其他重大事件，這些可能會不時發生變化;
•製造我們產品的成本，這可能取決於生產數量以及我們與第三方供應商的協議條款;以及
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化。
這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的波動和不可預測性。因此，按期間比較我們的經營業績可能並無意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績，季度業績也不一定代表全年或任何其他時期的預期業績。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，這可能會損害我們的業務、財務狀況、業績或運營。
我們的實際運營結果可能與提供的任何指導意見大不相同。
我們的指導，包括前瞻性陳述，是由管理層編制的，並符合，並受一系列假設和估計，雖然提出了具體的數字，本質上受到重大的業務，經濟和競爭的不確定性和意外事件。這些不確定性和意外事件中有許多超出了我們的控制範圍，並且是基於對未來業務決策的特定假設，其中一些將發生變化。我們通常將可能的結果描述為高範圍和低範圍，這是為了在變量發生變化時提供敏感性分析，但並不意味着實際結果不會超出建議的範圍。
指導意見必然是投機性的，可以預期，我們提供的指導意見的部分或全部假設將不會實現，或將與實際結果大相徑庭。特別是，在極端不確定時期提供的指導，如宏觀經濟狀況造成的不確定，本質上比在相對穩定時期提供的指導更具投機性。因此，任何有關我們預期財務業績的指引，必須只是管理層認為在指引發出之日可實現的估計。實際結果將與指導意見不同，差異可能是實質性的。投資者還應該認識到，任何預測的金融數據的可靠性都會在未來預測的數據越遠的情況下降低。
實際經營結果可能與我們的指導不同，這種差異可能是不利的和實質性的。有鑑於此，我們促請投資者把指引放在適當的背景下考慮，不要過分依賴指引。此外，我們普通股的市場價格可能反映了關於我們指引準確性的各種市場假設。如果我們的實際經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。
作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續增加，我們的管理層和董事會將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，此類支出將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊中的大多數高級成員以及我們的董事會都沒有運營上市公司的豐富經驗。因此，我們的管理層、董事會和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和條例將推動高昂的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計這些額外成本的金額或此類成本的時間。
我們可能會受到許多與反賄賂和反腐敗法相關的法律和法規的約束，如《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》，違反這些法律可能會導致重大處罰和起訴。
我們目前不在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。然而，如果我們選擇在美國以外開展業務，我們的業務將受到各種嚴厲執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，例如《反海外腐敗法》和世界各地的類似法律。這些法律一般禁止美國公司及其員工和中間人為了獲得或保留業務或獲得任何好處而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付不正當的款項。如果我們，包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構，未能遵守《反海外腐敗法》或其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律和法規所禁止的做法可能是當地的一種習俗。為此，如果我們開始在美國以外開展業務，我們可能不得不支付大量成本來加強我們的控制，即使如此，此類合規措施最終也可能無法有效地禁止我們的員工、承包商、業務合作伙伴、中間人或代理人違反或規避我們的政策和/或法律。
對任何執法行動或相關調查作出迴應可能會導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為，都可能導致告密者投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐敗法》而言，暫停或取消與美國政府的合同，這可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會與其他業務合作或收購，這可能需要管理層的高度關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並損害我們的運營業績。
作為我們業務戰略的一部分，我們未來可能會與我們認為符合我們的商業模式並能夠滿足我們的客户和他們所服務的患者的需求的互補性公司、產品或技術進行合作、收購或投資。在未來，我們可能無法成功地收購和整合其他公司、產品或技術。我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，並且我們可能無法在適當的時間框架內以有利的條件完成此類合作或收購，如果有的話。此外，尋求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的合作伙伴或收購時產生額外費用，無論這些合作或收購是否完成。如果我們進行完全的合作或收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被管理層以及我們的員工、客户、投資者和行業分析師視為負面。
未來的合作或收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、債務或發行股權證券來支付任何此類合作或收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類合作或收購提供資金，將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類夥伴關係或收購提供資金而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的影響。此外，合作或收購可能需要大量的一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加，對我們的毛利率產生負面影響，不利的税收後果，額外的基於股票的薪酬支出，以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全。
風險管理和戰略
我們實施並維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據(包括知識產權、專有的、戰略性的或競爭性的機密信息)、客户數據和患者數據，或統稱為信息系統和數據的網絡安全威脅帶來的重大風險。
我們的信息安全職能由我們的隱私和安全乾事監督，並由我們的董事信息技術部和總裁副主任(製造和商業運營及信息技術部)提供支持。這一功能有助於識別、評估和管理我們的網絡安全威脅和風險，包括通過使用我們的風險登記簿。我們的信息安全功能通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境，幫助識別和評估網絡安全威脅的風險，例如：評估我們行業的風險概況，在某些環境中部署手動和自動工具，訂閲識別某些網絡安全威脅的報告和服務，評估向我們報告的某些威脅，聘請第三方進行威脅評估，對某些環境進行內部和外部漏洞和威脅掃描和評估，進行內部審計，以及對某些系統進行滲透測試。
根據環境的不同，我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和緩解網絡安全威脅對我們的信息系統和數據造成的重大風險，例如：事件檢測和響應、漏洞管理和災難恢復策略、風險評估、某些數據的數據加密和數據隔離、某些環境中的訪問控制和網絡安全控制、物理安全控制、員工培訓、滲透測試、系統監控、網絡安全保險以及資產和供應商管理計劃。
我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已納入我們的整體風險管理流程。例如，我們的隱私和安全官與信息技術、法律和其他NeuroPace領導層合作，確定我們風險管理流程的優先順序，並緩解更有可能對我們的業務產生實質性影響的網絡安全威脅。
我們使用第三方服務提供商幫助我們不時識別、評估和管理網絡安全威脅的重大風險，例如：專業服務公司，包括外部法律顧問、威脅情報服務提供商、網絡安全顧問、網絡安全服務提供商和滲透測試公司。
我們使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，例如應用程序提供商和託管公司。我們有一個供應商管理計劃來管理與我們使用這些供應商相關的網絡安全風險。該計劃包括針對某些供應商的安全調查問卷、對某些供應商施加的信息安全合同義務、對某些供應商的相關行業標準安全認證進行驗證，以及其他供應商管理計劃要素。根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及提供商的身份，我們的供應商管理流程可能涉及不同級別的評估，旨在幫助確定與提供商相關的網絡安全風險，並將與網絡安全相關的合同義務強加給提供商。
有關可能對我們造成重大影響的網絡安全威脅的風險以及它們如何做到這一點的説明，請參閲第1部分第1A項下的風險因素。本年度報告Form 10-K中的風險因素
治理
我們的董事會將我們的網絡安全風險管理作為其一般監督職能的一部分。董事會審計委員會負責監督我們的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。
我們的網絡安全風險評估和管理流程是由某些NeuroPace管理層實施和維護的，包括在醫療隱私和安全領域擁有20多年經驗的隱私與安全官，與擁有30多年信息技術運營經驗和16年企業隱私與安全官經驗的董事信息技術部副主任總裁以及製造和商業運營與信息技術部副主任總裁。
我們的隱私和安全官、信息技術部董事和NeuroPace領導層負責招聘合適的人員，幫助將網絡安全風險考慮納入我們的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵的優先事項。我們的隱私和安全乾事與我們的董事信息技術部合作，負責批准預算、幫助準備網絡安全事件、批准網絡安全流程，以及審查安全評估和其他與安全相關的報告。
我們的事件響應和漏洞管理政策旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給管理層成員，包括我們的隱私和安全官、信息技術部董事負責人、總裁副總裁、製造和商業運營與信息技術部以及其他指定的個人。我們的隱私和安全官員與我們的事件響應團隊合作，幫助我們緩解和補救他們收到通知的網絡安全事件。此外，我們的事件響應和漏洞管理政策包括向董事會審計委員會報告某些網絡安全事件。
董事會定期收到我們的隱私和安全官員關於我們面臨的重大網絡安全威脅和風險以及我們為應對這些威脅而實施的流程的報告。董事會還可以查閲與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或演示文稿。
項目2.財產
根據一項將於2030年終止的租賃協議，我們目前租用了約53,000平方英尺，用於我們位於加利福尼亞州山景城的公司總部和製造設施，我們可以選擇再延長五年。我們相信，這個設施足以滿足我們目前和預期在短期內的需求，並可在未來按商業上合理的條件，按需要獲得適當的額外或替代空間。
項目3.法律訴訟
法律訴訟
在正常的業務過程中，我們正在並可能不時地參與法律程序。這樣的法律程序可能會對我們的業務和財務狀況造成負面影響，導致品牌或聲譽損害，並轉移我們管理層對業務核心運營的注意力。
第4項礦山安全信息披露
沒有。
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
自2021年4月22日起，我們的普通股已在納斯達克全球精選市場上市，代碼為NPCE。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。
普通股持有者
截至2024年2月29日，我們的普通股約有186名登記在冊的股東。持有人的大致數目是根據在該日期在我們的記錄中登記的實際持有人人數計算的，不包括“街頭名下”的持有人或由存託信託公司維持的證券倉位名單中所指的個人、合夥企業、協會、公司或其他實體。
股利政策
我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和擴張提供資金，因此我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。
股權證券的未登記銷售
沒有。
收益的使用
2021年4月，我們完成了6,900,000股普通股的首次公開募股，包括在全面行使承銷商購買900,000股額外普通股的選擇權後發行的股票，公開發行價為每股17.00美元。我們收到了1.173億美元的毛收入。本次首次公開募股發行和出售的所有股票均根據S-1表格(第333-254663號文件)的登記聲明根據證券法進行登記，該聲明於2021年4月21日被美國證券交易委員會宣佈生效。摩根大通證券有限責任公司和摩根士丹利有限責任公司擔任此次發行的聯席牽頭簿記管理人。富國證券(Wells Fargo Securities)、LLC和SVB Leerink LLC也擔任此次發行的簿記管理人。我們的普通股於2021年4月22日在納斯達克全球市場開始交易，在2021年4月26日首次公開募股結束時出售了所有股份後，要約終止。
扣除820萬美元的承銷折扣和佣金以及約360萬美元的淨髮售費用後，我們的淨收益為1.055億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級管理人員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。與截至2021年4月21日的首次公開募股最終招股説明書中披露並於2021年4月23日根據規則424(B)(4)提交給美國證券交易委員會的招股説明書中披露的以及本年度報告中披露的10-K表格中披露的情況相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。截至2023年12月31日，淨收益中約有7530萬美元用於一般企業用途，包括用於運營和資本支出的現金。
發行人購買股權證券及關聯購買
沒有。
第六項。[已保留]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註(Form 10-K)。本討論和分析以及本Form 10-K年度報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些因素包括第一部分第1A項“風險因素”以及本年度報告10-K表中其他部分所述的因素。
概述
我們是一家醫療設備公司，專注於通過減少或消除使人衰弱的癲癇發作的發生來改變癲癇患者的生活。我們新穎的差異化RNS系統是第一個也是唯一一個商業上可用的大腦反應神經調節系統，在癲癇發作源頭提供個性化的實時治療。通過持續監測和分析大腦的電活動，識別患者特定的異常電信號模式，並實時響應無形的電脈衝以防止癲癇發作，我們的RNS系統可隨時隨地提供精確的治療量，並通過平均每天約三分鐘的刺激提供卓越的臨牀結果。我們的RNS系統也是唯一商用的設備，可以記錄連續的腦活動數據，並允許臨牀醫生不僅親自監控患者，還可以遠程監控患者，以便做出更知情的治療決定，從而優化患者護理。我們相信，我們的RNS系統的治療優勢，加上從我們廣泛的大腦數據集獲得的見解，在癲癇治療方面實現了重大飛躍。
我們的RNS系統目前在美國被用於成人癲癇患者，即18歲或以上的耐藥局灶性癲癇患者。截至2023年12月31日，已有5000多名癲癇患者接受了我們的RNS系統。我們相信，我們令人信服的長期臨牀數據表明，隨着時間的推移，結果不斷改善，這將支持我們的RNS系統在美國約575,000名患有抗藥性局灶性癲癇的成年人中繼續採用。我們繼續尋求擴大適應症，隨着時間的推移，更廣泛地覆蓋整個美國約120萬耐藥癲癇患者。2023年12月，我們在臨牀試驗中完成了向FDA提交所需數量的患者的登記和植入，以評估RNS系統在全面性癲癇人羣中的使用情況。我們還可能尋求擴大我們的業務，以覆蓋全球約1650萬耐藥癲癇患者。
我們的RNS系統於2013年底獲得FDA的上市前批准（PMA），並於2014年初開始商業推廣我們的RNS系統。我們過去一直通過直銷組織在美國銷售我們的RNS系統，主要面向癲癇病學家和神經外科醫生，他們分別在美國約200個4級CEC中開具和植入神經調節器械。我們在這些CEC建立了重要的客户基礎。雖然大多數耐藥癲癇患者在醫生辦公室或社區醫院開始治療，但我們估計，美國每年約有24，000名成人耐藥局灶性癲癇患者在4級CEC接受治療。我們估計，這一患者羣代表了初始RNS系統植入的年度核心市場機會約為11億美元，我們預計隨着4級CEC和癲癇病學家數量的增加以及更多患者被轉診到這些CEC，這一市場機會將繼續增長。
鑑於我們目標市場的集中性和滲透性不足，我們認為有一個重要的機會來有效地推動這些中心的採用率和利用率，擴大我們的客户羣，並擴大我們的轉診渠道，以增加轉診到4級CEC的耐藥患者的數量。於2023年，我們獲得FDA批准PMA-S，更新了可能處方和植入RNS系統的中心和臨牀醫生的資格標準。該PMA-S使我們能夠擴大我們的商業努力，以瞄準並能夠使大約1，800名在4級CEC之外執業的癲癇醫生和整個功能性神經外科醫生羣體獲得資格。我們計劃有針對性地抓住這一機會，逐步擴大我們的銷售隊伍。
我們的RNS系統的植入手術和臨牀醫生提供的持續患者治療，包括監測和編程，根據完善的醫生和醫院代碼進行報銷。此外，我們相信我們的RNS系統是目前唯一的癲癇神經調節系統，可用於定期親自或遠程審查大腦活動數據。鑑於我們的患者羣體平均年齡相對較低，我們的支付者組合歷來更偏重於商業支付者。截至2023年12月31日，商業付款人已經制定了積極的保險政策，覆蓋了美國超過2億人的生活。醫療保險和醫療補助還定期為我們的RNS系統植入和後續護理提供保險。根據我們的經驗，不到1%的潛在RNS系統患者由於缺乏支付者覆蓋而無法使用我們的RNS系統進行植入手術。我們相信，RNS系統的既定、差異化和有利的報銷模式將繼續支持其廣泛的商業應用。
我們的RNS系統的估計平均電池壽命接近11年，比以前型號的設備有所增加。替代神經調節裝置的銷售提供了一個經常性的收入流，這是初始植入物的年度市場機會的補充。
我們目前在加州山景城約53,000平方英尺的工廠生產RNS系統，並通過該工廠分銷我們的產品。該設施為我們的生產和分銷業務提供了大約20,000平方英尺的空間，包括製造、質量控制和存儲。我們相信，我們現有的工廠將足以滿足我們當前和近期的製造需求。
自成立以來，我們產生了重大虧損。我們主要通過銷售我們的產品、發行股權證券和債務融資來為我們的業務提供資金。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.038億美元，現金、現金等價物和短期投資為6650萬美元，扣除債務貼現和發行成本後的未償還定期貸款為5700萬美元。
我們已經進行了大量投資，並預計將繼續投資於研發和商業活動。我們的研究和開發活動包括臨牀研究，以證明我們的RNS系統的安全性和有效性，包括擴大適應症，並獲得並保持FDA的批准。我們打算繼續在研發、臨牀研究和監管事務方面進行重大投資，以支持正在進行和未來的監管提交，以保留和擴大我們的RNS系統的適應症，包括適用於耐藥全身性癲癇患者和12-17歲的青少年患者，支持對我們的RNS系統的持續改進，並開發未來解決神經疾病的產品。我們還在建設我們的現場商業團隊方面進行了重大投資，並打算在未來的銷售和營銷工作中進行重大投資，包括提高認識和擴大我們的轉診渠道，以增加轉診到CEC的抗藥性癲癇患者的數量。我們未來可能尋求收購或投資其他業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或增強我們的產品、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會，儘管我們目前尚未就任何此類收購或投資達成協議或諒解。由於這些和其他因素，我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損和負現金流。我們可能需要額外的資金來支持運營和支付我們的債務，或者可能會機會主義地尋求籌集額外的資本，其中可能包括未來的股權或債務融資。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠在至少未來12個月內繼續運營。
協作和夥伴關係
迪西經銷協議
2022年8月，我們與Dixi Medical USA Corp.或Dixi Medical簽訂了獨家經銷協議或經銷協議，根據該協議，我們從2022年10月開始成為Dixi Medical產品線的美國獨家分銷商。迪西醫療是一家歐洲公司的子公司，該公司開創了立體腦電圖儀、電極和相關產品的開發。這些產品用於綜合性癲癇中心的癲癇監測單元，或稱EMU，以確定癲癇發作的來源。除了為我們提供增量收入來源外，迪西醫療
合作伙伴關係為我們提供了更好的可見性，患者通過動車組，其中許多人可能是我們的RNS系統的候選者。這種協同合作關係利用了我們的現場組織，該組織已經在呼籲相同的客户，並支持我們的目標，即更早地參與診斷和治療選擇過程。迪西醫療為我們提供持續的商業支持，併為我們訂購的迪西醫療產品提供供應。
《融洽協議》
2023年11月，我們與臨牀階段生物技術公司Rapport Treateutics，Inc.或Rapport簽訂了一項合作協議，以利用我們的數據以及我們RNS系統獨特的生物標記物監測和數據分析能力。這項合作評估了目前植入RNS系統的患者中生物標記物的變化，這些患者已經參加了Rapport的候選產品的2a期臨牀試驗。根據這項協議，我們將向Rapport提供信息，幫助評估他們的候選產品對局灶性癲癇發作患者的某些生物標誌物的影響。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生了影響，我們預計這些因素將繼續影響我們的業務和運營結果。這些因素包括：
臨牀醫生、醫院和患者對我們RNS系統的認識和接受
我們的目標是建立我們的RNS系統，作為治療耐藥癲癇的標準。我們打算繼續通過對臨牀醫生、癲癇中心、醫院和患者進行培訓和教育，讓他們瞭解我們的RNS系統治療抗藥性癲癇的臨牀益處，從而繼續提高現有客户和新客户對我們RNS系統的認識。此外，我們打算在科學期刊上發表更多的臨牀數據，並繼續在醫學會議上發表論文。我們計劃繼續通過直接面向患者的營銷舉措來培養患者意識，其中包括廣告、社交媒體和在線教育。我們還打算繼續支持患者和轉介臨牀醫生的外展工作，以幫助增加在CEC接受抗藥性癲癇治療的適當患者的數量，包括通過擴大到社區環境的方式。這些努力需要我們的營銷和銷售組織進行大量投資。
我們有能力留住我們經驗豐富的商業團隊並提高其生產力
我們已經進行了大量投資，並將繼續投資於招聘、培訓和留住我們經驗豐富的專業直銷團隊，其中包括治療顧問和現場臨牀工程師。我們的團隊需要大量的教育和培訓，才能達到臨牀醫生期望的產品技術能力水平，並獲得構建我們的RNS系統需求的經驗。在完成初步培訓後，我們的人員通常需要在現場的時間來擴大他們的客户網絡，與臨牀醫生建立關係，並將他們的工作效率提高到我們預期的水平。我們相信，成功地培訓、發展和留住我們的治療顧問和現場臨牀工程師將是實現增長所必需的。此外，任何富有成效的銷售人員的流失都將對我們的業務增長能力產生負面影響。
競爭
我們的行業競爭激烈，從新產品和新技術的推出以及行業參與者的營銷活動來看，我們的行業面臨着迅速的變化。成人耐藥癲癇有兩種主要的治療選擇：(I)消融或切除手術；(Ii)植入神經調節裝置。在神經調節方面，我們目前與兩家神經調節設備製造商競爭。這些公司擁有更長的運營歷史，更多的資源和知名度，並與治療癲癇患者的醫生和醫院建立了關係。除了爭奪市場份額，我們還與這些公司爭奪人才，包括合格的銷售人員和其他發展我們業務所必需的人員。
利用我們的製造能力進一步提高毛利率
憑藉我們目前的運營模式和基礎設施，我們相信我們有能力大幅提高我們的製造業產量。如果我們增加收入並銷售更多RNS系統，我們的固定制造成本將分攤到更多單位，我們相信這將降低我們每單位的製造成本，進而提高我們的毛利率。此外，我們打算繼續投資於提高製造效率，以降低我們的總體制造成本。然而，在我們將RNS系統在美國以外商業化的程度上，其他因素將繼續影響我們的毛利率，如材料、部件和組件的成本、定價、程序組合和地理銷售組合。
投資研究和開發，包括臨牀研究，以擴大我們的潛在市場
我們打算繼續投資於臨牀研究以及現有和下一代技術，以進一步改善我們的RNS系統和臨牀結果，增強患者和提供者的體驗，並擴大我們的RNS系統可以治療的患者羣體。此外，我們將繼續利用我們廣泛的顱內腦電數據數據庫和我們先進的數據分析能力，為臨牀醫生提供他們需要的數據，以便為每個患者建立最佳的程序設置。
雖然研發和臨牀研究既耗時又昂貴，但我們相信，一系列能夠提高療效、安全性和易用性的產品改進和新產品對於支持更多地採用我們的RNS系統是非常重要的。
產品組合的變化
我們通過向醫院設施銷售我們的RNS系統獲得收入，包括最初的RNS系統植入程序和當我們的植入設備達到服務終止時的更換程序。我們在2018年推出了目前的神經刺激器模型。這款設備的平均電池壽命接近11年，比之前的型號有所增加。我們預計，由於較新設備的更換週期延長，未來幾年我們來自更換程序的收入百分比可能會繼續下降。此外，初始程序和替換程序之間的程序組合的變化可能會對我們的毛利率產生負面影響。從2022年第四季度開始，我們也開始從地西醫療產品的銷售中獲得收入。我們的RNS系統和迪西醫療產品的銷售之間的產品組合發生變化將導致我們的毛利率發生變化。
我們運營結果的組成部分
收入
我們的大部分收入來自將我們的RNS系統銷售給植入我們RNS系統的醫院設施。我們的收入主要根據所進行的手術數量以及初始和替換植入物之間的手術組合而波動。由於各種因素，我們的收入也一直在波動，未來將繼續在每個季度波動，包括我們的銷售隊伍成功地在新客户中擴大我們的RNS系統的採用，以及知道並開出我們的RNS系統的醫生的數量。
從2022年第四季度開始，我們還通過銷售地西醫療產品獲得收入，主要是向我們現有的客户羣銷售。我們銷售迪西醫療產品的收入未來將因各種因素而波動，包括我們從競爭對手立體聲EEG產品中奪取市場份額的能力。從2023年第四季度開始，我們還根據與Rapport的合作協議從為Rapport提供的服務中獲得收入。
銷售成本和毛利率
間接費用包括質量保證、測試、材料採購、庫存控制、業務監督和管理人員的費用、設施和信息技術費用的分配，包括租金和水電費
設備折舊。售出商品的成本還包括某些直接成本，例如運輸我們的RNS系統所產生的成本。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存的庫存估值的調整。從2022年第四季度開始，銷售商品成本還包括採購地西醫療產品的成本。我們預計，隨着我們的RNS系統和迪西醫療產品的銷售增加，以絕對美元計算的銷售商品成本將會增加。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是我們的製造成本、定價和產品組合。從長遠來看，我們的毛利率可能會增加，因為我們的固定制造成本將分攤到更多的單位，從而降低我們的單位制造成本，因此我們的生產量也會增加。然而，根據上述因素，我們預計我們的毛利率將在不同時期波動。
運營費用
我們的運營費用包括研發成本以及銷售、一般和行政成本。
研究和開發費用
我們的研究和開發活動主要包括與我們正在開發的產品和臨牀研究相關的工程和研究計劃。研發費用包括研發員工的人事成本，包括基於股票的薪酬，以及與諮詢服務、臨牀試驗、監管活動、原型、測試、材料和用品相關的費用，以及包括設施和信息技術費用在內的已分配管理費用。我們的臨牀試驗費用包括與臨牀試驗設計相關的成本、臨牀試驗場地開發和研究成本、數據管理成本、相關差旅費用、用於臨牀活動的產品成本以及與我們的法規遵從性相關的成本。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。我們預計，隨着我們繼續開發新的產品供應和產品增強，並對擴大使用適應症進行研究，我們的研究和開發費用將以絕對美元計算增加。
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括銷售和營銷員工的人事相關成本，包括基於股票的薪酬和基於銷售的可變薪酬、差旅費用、諮詢、公關費用、直銷、客户培訓、貿易展覽和促銷費用以及分配的設施和信息技術費用，以及支持我們一般運營的行政人員，如行政管理和信息技術、財務、會計、客户服務、人力資源和法律人員。當與基礎銷售相關的收入確認時，我們計入銷售變動薪酬。銷售、一般和行政費用還包括法律、會計和税務服務的專業費用、保險和招聘費。
我們打算繼續增加我們的銷售和營銷支出，以支持更多地採用我們的RNS系統。我們預計，隨着我們僱傭更多的人員和增加計劃，以更充分地滲透市場機會，我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。我們預計，隨着我們增加員工以支持我們的增長，我們的行政費用，包括基於股票的薪酬費用，將會增加。此外，我們可能會產生與審計、法律、監管和税務相關服務、遵守交易所上市和證券交易委員會或美國證券交易委員會要求以及董事和高級職員保險費相關的費用增加。隨着我們的持續增長，我們的銷售、一般和行政費用可能會在不同時期波動。
利息支出和收入
利息支出主要包括與我們的定期貸款安排相關的利息支出，包括債務攤銷、貼現和發行成本。利息收入主要來自將盈餘現金投資於貨幣市場基金和短期有價證券。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要由短期投資的收益和損失組成。
經營成果
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計)：
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| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 65,421 | | | $ | 45,520 | | | $ | 19,901 | | | 44 | % |
| 銷貨成本 | 17,299 | | 13,027 | | 4,272 | | 33 | % |
| 毛利 | 48,122 | | 32,493 | | 15,629 | | 48 | % |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 研發 | 20,778 | | 21,946 | | (1,168) | | (5) | % |
| 銷售、一般和行政 | 54,518 | | 51,341 | | 3,177 | | 6 | % |
| 總運營費用 | 75,296 | | 73,287 | | 2,009 | | 3 | % |
| 運營虧損 | (27,174) | | (40,794) | | 13,620 | | (33) | % |
| 利息收入 | 3,050 | | 1,578 | | 1,472 | | 93 | % |
| 利息支出 | (8,517) | | (7,529) | | (988) | | 13 | % |
| 其他收入(費用)，淨額 | (315) | | (337) | | 22 | | (7) | % |
| 淨虧損 | $ | (32,956) | | | $ | (47,082) | | | $ | 14,126 | | | (30) | % |
收入
在截至2023年12月31日的財年中，收入增加了1990萬美元，增幅為44%，達到6540萬美元，而截至2022年12月31日的財年，營收為4550萬美元。收入的增加主要是由於初始種植程序的銷售數量增加以及定價的增加，以及從2022年第四季度開始的迪西醫療產品的銷售增加，但與截至2022年12月31日的年度相比，2023年12月31日止年度用於替換種植程序的銷售單位的減少部分抵消了這一增長。在截至2023年12月31日的一年中，我們用於更換程序的RNS系統的銷售收入約佔我們總收入的5%，而截至2022年12月31日的一年，這一比例約為18%。除了不到10萬美元之外，我們幾乎所有的收入都來自美國的銷售。
銷售成本和毛利率
在截至2023年12月31日的一年中，銷售商品成本增加了430萬美元，增幅為33%，達到1730萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，銷售成本為1300萬美元。這一增長主要是由於初始植入程序的銷售單位數量增加以及與地西醫療產品分銷相關的成本所致。我們的毛利率從截至2022年12月31日的年度的71.4%增加到截至2023年12月31日的年度的73.6%，主要是由於RNS系統的生產量增加導致單位固定成本降低，但被迪西醫療產品分銷的毛利率下降部分抵消。
研究和開發費用
在截至2023年12月31日的一年中，研發費用減少了120萬美元，降幅為5%，降至2080萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，研發費用為2190萬美元。研究和開發費用減少的主要原因是，主要用於產品開發和臨牀研究的外部服務減少了90萬美元，而根據國立衞生研究院供資協議收到的資金增加了80萬美元
這被認為是研發費用的減少。與人員有關的費用，包括股票薪酬，增加了70萬美元，部分抵消了減少的數額。
銷售、一般和行政費用
在截至2023年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了320萬美元，增幅為6%，達到5450萬美元，而截至2022年12月31日的年度為5130萬美元。銷售、一般及行政開支增加，主要是由於截至2023年12月31日止年度的銷售變動薪酬較截至2022年12月31日止年度的收入增加所帶動的人事相關開支增加490萬美元，以及股票薪酬增加所致，銷售、現場支持及市場推廣成本增加80萬美元(包括地禧醫療為分銷其產品提供的持續商業支持的開支)，以及與商業營運相關的開支增加40萬美元。一般費用和行政費用減少310萬美元，主要是外部服務和保險費用，部分抵消了增加的費用。
利息支出和收入
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出增加了100萬美元，這是由於使用實物支付利息選項導致定期貸款的平均餘額增加，即我們在2022年4月至2023年12月的付款日期增加了定期貸款本金餘額的部分利息，而不是以現金支付，以及在截至2023年12月31日的年度內，定期貸款利率從12.5%提高到13.5%。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息收入增加了150萬美元，這主要是由於截至2023年12月31日的年度的利息收益率較高，但部分被我們貨幣市場基金和短期有價證券的平均餘額下降所抵消。
其他收入(費用)，淨額
在截至2023年12月31日的年度內，其他收入(支出)淨增不到10萬美元，達到(30萬美元)，而截至2022年12月31日的年度，淨增加不到10萬美元，主要是由於截至2023年12月31日的年度的短期投資淨額未實現虧損的減少。
流動性與資本資源
我們主要通過銷售我們的產品、發行股權證券和債務融資來為我們的業務提供資金。截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為6650萬美元，而2022年12月31日為7740萬美元，扣除債務貼現和發行成本後，定期貸款項下未償還的5700萬美元，而2022年12月31日為5290萬美元。2020年9月，我們簽訂了總額高達6,000萬美元的定期貸款，並借入了5,000萬美元。2021年4月，我們完成了IPO，扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，淨收益為1.055億美元。
2022年11月，我們與Leerink Partners LLC(Leerink Partners LLC)簽訂了一項銷售協議，不時通過在市場上或自動取款機(ATM)的股權發行計劃出售我們普通股的股票，根據該計劃，Leerink將擔任我們的銷售代理，根據該計劃，我們可以出售普通股，總銷售收入高達5000萬美元。2023年11月，根據我們的自動櫃員機發售計劃，扣除銷售佣金和發售費用後，我們從出售普通股中獲得了約760萬美元的淨收益。截至2023年12月31日，我們的自動取款機計劃還有4180萬美元。
定期貸款
2020年9月，我們與CRG Partners IV L.P.及其附屬公司簽訂了定期貸款，借款總額高達6,000萬美元，並借入了5,000萬美元。如果我們在2021年實現基於收入的里程碑，剩餘的1000萬美元可供我們在2022年3月31日之前借款。以收入為基礎的里程碑沒有達到，剩餘的1,000萬美元定期貸款到期，沒有提取。
這筆定期貸款的利息為每年13.5%。貸款每季度付款一次，付款日期固定在每個日曆季度末。從2021年1月到2022年12月，我們可以選擇支付以下利息：每年7.5%的現金和每年5.0%的實物支付，或PIK，通過增加定期貸款的本金。從2023年1月至2025年6月，我們可以選擇支付利息如下：現金年利率8.5%，通過增加定期貸款本金支付年息5.0%。對於從2022年4月到2023年12月的每個付款日期，我們選擇了PIK選項，將定期貸款的本金增加了460萬美元。
定期貸款僅限利息至2023年9月30日，如果我們在2023年9月30日或之前完成IPO，則可以根據我們的選擇將貸款延長至2025年9月30日。在結束IPO方面，我們將只計息期限延長至2025年9月30日。在只收利息的期限結束後，本金將於2025年9月30日一次性支付。定期貸款包括償還貸款時的手續費，相當於預付或償還本金總額的10%。
這筆定期貸款幾乎以我們所有的資產為抵押。貸款協議包含慣例陳述和擔保、契約、違約事件和終止條款。金融契約要求我們從2021年開始實現最低年收入門檻，並保持現金和現金等價物的最低餘額。有關更多信息，請參閲本年度報告中其他表格10-K的財務報表附註1和附註6。
我們向貸款人和第三方支付了100萬美元的費用，這筆費用反映為貸款的折扣，並使用有效利息法在貸款期限內增值。
未來的資金需求
我們預計未來將繼續支出，以支持我們在美國的商業化努力。此外，我們打算繼續在臨牀研究、新產品開發和其他正在進行的研發項目上進行投資。我們可能會產生額外的費用來擴大我們的商業組織，以支持我們的持續增長。我們可能會產生額外的費用，以進一步加強我們的研究和開發努力，並尋求美國以外的商業機會。我們在加利福尼亞州山景城以不可撤銷的運營租約租賃我們的辦公室和製造設施，租約將於2030年6月到期。截至2023年12月31日，不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款為2020萬美元。有關更多信息，請參閲本年度報告中其他表格10-K的財務報表附註5中的“設施租賃”。
截至2023年12月31日，我們擁有6650萬美元的現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前計劃的運營，我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠從發佈截至2023年12月31日的財務報表起至少12個月為我們的運營費用提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
由於與醫療器械的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•與在美國和其他地方商業化和營銷我們的RNS系統相關的活動成本，以及製造和分銷成本；
•我們打算進行的研究和開發活動，包括我們打算進行的適應症擴展的產品改進和臨牀研究；
•獲取、維護、保護、強制執行和保護任何專利和其他知識產權的成本；
•無論我們是否尋求收購或投資於與我們現有業務互補的業務、產品或技術；
•我們的RNS系統在美國和其他地方被市場接受的程度和速度；
•我們與迪西醫療分銷協議相關的收入和成本預測；
•我們需要實施更多的基礎設施和內部系統；
•我們有能力聘請更多的人員來支持我們作為上市公司的運營；以及
•競爭技術的出現或其他不利的市場發展。
如果我們通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能會對我們股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況的不利影響，以及美國和世界各地金融市場的中斷和波動，以及那些更具體地影響我們行業的金融市場。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將需要推遲、限制、減少或終止計劃中的商業化或產品開發活動，以降低成本。
現金流量彙總表
下表列出了下列期間現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | (19,701) | | | $ | (36,869) | |
| 投資活動 | 23,027 | | | 23,797 | |
| 融資活動 | 8,127 | | | 490 | |
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 11,453 | | | $ | (12,582) | |
經營活動中使用的現金流量
截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為1，970萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於淨虧損3 300萬美元，經1 570萬美元的非現金費用和250萬美元的經營資產和負債變動調整後。非現金費用主要包括960萬美元的股票報酬、270萬美元的已產生但以實物支付的利息、140萬美元的使用權資產攤銷、110萬美元的與我們的定期貸款有關的非現金利息費用、30萬美元的債務折扣和發行成本攤銷以及30萬美元的短期投資損失。經營資產和負債的變化是由於應收賬款增加490萬美元，主要是由於我們的產品，包括我們的RNS系統和DIXI醫療產品的銷售增加，庫存增加170萬美元，主要是由於原材料和成品的增加，部分被在製品庫存減少所抵消，經營租賃負債減少140萬美元，原因是為租金支付的現金減去了應計利息的增加，但預付費用和其他資產減少40萬美元，部分抵消了減少額，應計負債增加380萬美元，主要是由於應計員工獎金和工資相關費用增加，以及與我們與Rapport Therapeutics的合作協議有關的110萬美元遞延收入的增加。
截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為36. 9百萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於淨虧損4 710萬美元，經1 500萬美元的非現金費用和480萬美元的經營資產和負債變動調整後。非現金費用主要包括830萬美元的股票補償，270萬美元的使用權資產攤銷，190萬美元的利息，
已發生但以實物支付的非現金利息費用為90萬美元，與我們的定期貸款有關，出售短期投資的已實現損失為40萬美元。經營資產和負債的變化是由於應收賬款增加40萬美元，主要是由於我們的客户付款放緩，庫存增加210萬美元，主要是由於根據分銷協議從DIXI Medical購買的庫存，預付費用和其他資產增加80萬美元，由於支付現金支付租金，經營租賃負債減少210萬美元，但應付賬款增加60萬美元，部分抵消了減少額。預付費用和其他資產及應付賬款的增加主要是由於向供應商付款的時間安排。
投資活動提供的現金流
截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為2300萬美元，主要包括出售短期投資2320萬美元，部分被購買物業及設備20萬美元所抵銷。
截至2022年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為2，380萬美元，主要包括出售短期投資2，440萬美元，部分被購買物業及設備60萬美元所抵銷。
融資活動提供的現金流
截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的淨現金為810萬美元，主要包括我們在市場上發行的790萬美元淨現金收益和根據員工計劃發行普通股的收益80萬美元，部分被與股權獎勵的淨股份結算相關的預扣税和已付税款30萬美元和遞延發行費用30萬美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為50萬美元，主要與收到根據員工計劃發行普通股所得款項90萬美元有關，部分被支付的遞延發行成本40萬美元所抵消。
關鍵會計估計
我們的財務報表是按照美國公認會計原則或GAAP編制的。有關我們的重要會計政策的信息，請參閲本年度報告其他地方的10-K表格財務報表附註2。編制財務報表需要我們作出影響財務報表金額及披露的估計及假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗、對當前事件的瞭解和我們未來可能採取的行動，以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。我們首次公開發售後最重要的會計估計是影響過剩及陳舊存貨撥備的會計估計。
我們定期檢討存貨數量，並考慮實際虧損經驗、預計未來需求及剩餘保質期，以於適當時就過剩及陳舊存貨作出撥備。我們撇減已過時的存貨、成本基準超過其預期成本或可變現淨值兩者中較低者的存貨，以及超過預期需求的存貨。對過剩數量的估計是判斷性的，主要取決於我們對特定產品未來需求的估計。如果我們對未來需求的估計過高，我們可能不得不撇減產品的多餘庫存，並將費用計入銷售成本，這可能對我們的經營業績產生重大不利影響。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，存貨撇減分別為20萬元及20萬元。
就業法案會計選舉
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表
可能無法與發行人的財務報表相提並論，發行人必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
我們將在下列日期中最早的日期停止成為新興成長型公司：(I)2026年12月31日，(Ii)本財年總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天，(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規定，我們被視為大型加速申報公司的日期。
此外，即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能符合“較小的報告公司”的資格，這將使我們能夠利用許多相同的豁免披露要求，包括減少我們定期報告和代理聲明中有關高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本年度報告中其他表格10-K的財務報表附註2中的“最近的會計聲明”。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率敏感度
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為6650萬美元，而2022年12月31日為7740萬美元，其中包括計息貨幣市場基金和固定收益共同基金，其公允價值將受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們的現金等價物和短期投資的到期日較短，風險較低，利率立即變化10%不會對我們的現金等價物和短期投資的公允價值產生實質性影響。
我們不認為通脹、利率變化或匯率波動對我們在本報告所述任何時期的經營業績產生重大影響。
項目8.財務報表和補充數據
財務報表索引
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238) | 115 |
| 財務報表： | |
資產負債表 | 116 |
經營性報表和全面虧損 | 117 |
股東權益表 | 118 |
現金流量表 | 119 |
財務報表附註 | 121 |
致NeuroPace，Inc.董事會和股東
對財務報表的幾點看法
我們審計了NeuroPace，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的資產負債表，以及截至該年度的相關運營和全面損失表、股東權益表和現金流量表，包括相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準對這些財務報表進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
物質的側重點
如財務報表附註6所披露，本公司有一筆定期貸款將於2025年9月到期。管理當局對與未來供資有關的事件和條件的評價見附註1。
/s/ 普華永道有限責任公司
加利福尼亞州聖何塞
2024年3月5日
自2003年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位為千，不包括每股和每股金額) | 2023 | | 2022 |
| | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 18,058 | | | $ | 6,605 | |
| 短期投資 | 48,396 | | | 70,804 | |
| 應收賬款 | 12,314 | | | 7,482 | |
| 庫存 | 11,214 | | | 9,712 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,737 | | | 3,111 | |
| 流動資產總額 | 92,719 | | | 97,714 | |
| 財產和設備，淨額 | 1,003 | | | 1,064 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 13,405 | | | 14,838 | |
| 受限現金 | 122 | | | 122 | |
| 遞延發售成本 | 387 | | | 347 | |
| 其他資產 | 15 | | | 21 | |
| 總資產 | $ | 107,651 | | | $ | 114,106 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 2,332 | | | $ | 2,147 | |
| 應計負債 | 11,180 | | | 7,414 | |
| 經營租賃負債 | 1,627 | | | 1,415 | |
| 遞延收入 | 1,090 | | | — | |
| 流動負債總額 | 16,229 | | | 10,976 | |
| 長期債務 | 56,954 | | | 52,913 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 13,814 | | | 15,440 | |
| 總負債 | 86,997 | | | 79,329 | |
| 承付款和或有事項(附註5) | | | |
| 股東權益 | | | |
優先股，$0.001面值，10,000,000授權股份及不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值，200,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；27,823,465和25,045,751截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 28 | | | 25 | |
| 追加實收資本 | 524,435 | | | 506,713 | |
| 累計其他綜合損失 | — | | | (1,108) | |
| 累計赤字 | (503,809) | | | (470,853) | |
| 股東權益總額 | 20,654 | | | 34,777 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 107,651 | | | $ | 114,106 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| (單位為千，不包括每股和每股金額) | 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 65,421 | | | $ | 45,520 | |
| 銷貨成本 | 17,299 | | 13,027 |
| 毛利 | 48,122 | | 32,493 |
| 運營費用 | | | |
| 研發 | 20,778 | | 21,946 |
| 銷售、一般和行政 | 54,518 | | 51,341 |
| 總運營費用 | 75,296 | | 73,287 |
| 運營虧損 | (27,174) | | (40,794) |
| 利息收入 | 3,050 | | 1,578 |
| 利息支出 | (8,517) | | (7,529) |
| 其他收入(費用)，淨額 | (315) | | (337) |
| 淨虧損 | $ | (32,956) | | | $ | (47,082) | |
| 可供出售債務證券的未實現虧損 | — | | (836) |
| 綜合損失 | $ | (32,956) | | | $ | (47,918) | |
| 普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | (1.27) | | | $ | (1.91) | |
| 加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和稀釋虧損 | 25,851,813 | | | 24,594,784 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合損失 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
| (單位為千，不包括份額) | 股票 | | 金額 | | | | |
| 2022年1月1日的餘額 | 24,452,999 | | | $ | 24 | | | $ | 497,522 | | | $ | (272) | | | $ | (423,771) | | | $ | 73,503 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (47,082) | | | (47,082) | |
| 可供出售債務證券的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (836) | | | — | | | (836) | |
| 根據股票期權行使發行普通股 | 157,447 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股 | 284,758 | | | 1 | | | 893 | | | — | | | — | | | 894 | |
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | 194,705 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 扣繳税款的股份 | (8,436) | | | — | | | (59) | | | — | | | — | | | (59) | |
| 普通股回購 | (35,722) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 提前行使責任的變更 | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,349 | | | — | | | — | | | 8,349 | |
2022年12月31日的餘額 | 25,045,751 | | | 25 | | | 506,713 | | | (1,108) | | | (470,853) | | | 34,777 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (32,956) | | | (32,956) | |
| 短期投資未實現損失調整 | — | | | — | | | — | | | 1,108 | | | — | | | 1,108 | |
| 根據股票期權行使發行普通股 | 889,968 | | | 1 | | | 148 | | | — | | | — | | | 149 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股 | 280,599 | | | — | | | 654 | | | — | | | — | | | 654 | |
發行普通股作為在市場上發行的一部分，扣除發行成本$509 | 933,500 | | | 1 | | | 7,621 | | | — | | | — | | | 7,622 | |
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | 728,986 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 扣繳税款的股份 | (53,999) | | | — | | | (259) | | | — | | | — | | | (259) | |
| 普通股回購 | (1,340) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 提前行使責任的變更 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 9,558 | | | — | | | — | | | 9,558 | |
2023年12月31日的餘額 | 27,823,465 | | | $ | 28 | | | $ | 524,435 | | | $ | — | | | $ | (503,809) | | | $ | 20,654 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流 | | | |
| 淨虧損 | $ | (32,956) | | | $ | (47,082) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | 9,558 | | | 8,349 | |
| 折舊 | 172 | | | 267 | |
| 攤銷債務貼現和發行成本 | 283 | | | 258 | |
| 非現金利息支出 | 1,075 | | | 874 | |
| 已發生但未支付定期貸款的PIK利息 | 2,683 | | | 1,934 | |
| 使用權資產攤銷 | 1,433 | | | 2,720 | |
| 短期投資損失 | 315 | | | 356 | |
| 庫存減記 | 196 | | | 243 | |
| 其他 | 24 | | | — | |
| 經營性資產和負債的變動 | | | |
| 應收賬款 | (4,850) | | | (391) | |
| 庫存 | (1,698) | | | (2,133) | |
| 預付費用和其他資產 | 381 | | | (792) | |
| 應付帳款 | 240 | | | 647 | |
| 應計負債 | 3,768 | | | (15) | |
| 遞延收入 | 1,090 | | | — | |
| 經營租賃負債 | (1,415) | | | (2,104) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (19,701) | | | (36,869) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | |
| 購置財產和設備 | (173) | | | (603) | |
| 出售短期投資所得收益 | 23,200 | | | 24,400 | |
| 投資活動提供的現金淨額 | 23,027 | | | 23,797 | |
| 融資活動產生的現金流 | | | |
| 根據僱員計劃發行普通股的收益 | 803 | | | 896 | |
| 與股權獎勵的淨份額結算有關的扣繳和支付的税款 | (259) | | | (59) | |
| 在市場上發行的收益，扣除發行成本 | 7,888 | | | — | |
| 支付遞延發售費用 | (305) | | | (347) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 8,127 | | | 490 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 11,453 | | | (12,582) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | | |
| 年初 | 6,727 | | | 19,309 | |
| 年終 | $ | 18,180 | | | $ | 6,727 | |
| 將現金、現金等價物和限制性現金對賬到資產負債表： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 18,058 | | | $ | 6,605 | |
| 受限現金 | 122 | | | 122 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 18,180 | | | $ | 6,727 | |
| | | |
| 補充披露現金流量信息： | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 4,476 | | | $ | 4,464 | |
| 補充披露非現金投資和融資信息： | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 為換取租賃義務而取得的經營租賃使用權資產 | $ | — | | | $ | 10,700 | |
| 提前行使期權產生的應計負債淨變動 | $ | (1) | | | $ | (4) | |
| 購置列入應付帳款的財產和設備 | $ | 69 | | | $ | 124 | |
| 遞延發行成本抵銷額外繳入資本 | $ | 265 | | | $ | — | |
1.“公司”(The Company)
NeuroPace，Inc.，或本公司於1997年11月19日在特拉華州註冊成立。該公司是一家醫療器械公司，開發了RNS系統，這是唯一一種商業化的腦反應神經調節系統，旨在通過在癲癇發作源提供個性化的實時治療來治療醫學難治性局灶性癲癇。該公司於2014年開始在美國商業化其產品。
在市場上發行股票
於2022年11月，本公司向美國證券交易委員會（SEC）提交表格S-3或貨架登記聲明，內容有關登記普通股、優先股、債務證券、認股權證或其任何組合，總額最多為$150.0100萬美元，其中50.0根據與Leerink Partners LLC或Leerink（前身為SVB Securities LLC）簽訂的銷售協議或銷售協議，根據市場或ATM銷售公司普通股的發售計劃，可發行和出售200萬股。該公司同意支付Leerink高達 3.0通過銷售協議銷售普通股所得款項總額的%。本公司的普通股將按出售時的現行市場價格出售，因此，價格可能會有所不同。2023年11月，本公司發行並出售 933,500銷售協議下的普通股，總收益為$8.1百萬美元。這些股票的加權平均價為1美元。8.71每股淨收益合計約為$7.6百萬美元，扣除銷售佣金和報價費用後。截至2023年12月31日，我們有$41.9在我們的自動取款機計劃下還有1百萬美元。
流動性與資本資源
該公司自成立以來出現了營業虧損和經營現金流為負的情況，累計虧損#美元503.8截至2023年12月31日，為100萬。在截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，公司使用了$19.7百萬美元和美元36.9在其經營活動中分別有數百萬美元的現金。截至2023年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資$66.5百萬美元。從歷史上看，該公司主要通過銷售其產品、發行股權證券和債務融資來為其運營提供資金。
本公司的財務報表是根據本公司在未來12個月內繼續經營的基礎編制的。管理層相信，公司的現金、現金等價物和短期投資將使公司能夠從這些財務報表發佈之日起至少在未來12個月內繼續其計劃的運營。
關於附註6所述的定期貸款，公司將需要遵守按照公認會計原則確定的最低年度淨收入契約#美元。45.0百萬美元和美元70.0分別於2023年12月31日和2024年12月31日終了年度的現金和現金等價物餘額為100萬美元，並維持最低現金和現金等價物餘額為#美元5.0百萬美元。如果公司未來不能產生足夠的收入，公司可能不遵守年度淨收入契約，貸款人可能會收回債務，導致公司立即需要額外資本，並導致持續經營。該公司籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況以及美國和世界各地金融市場的中斷和波動的不利影響。如果公司無法在需要時籌集資金，它將需要推遲、限制、減少或終止計劃中的商業化或產品開發活動，以降低成本。截至2023年12月31日，公司遵守了定期貸款的所有契諾。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
財務報表的編制符合美國公認的會計原則，或由財務會計準則委員會或FASB定義的GAAP。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表時，公司需要做出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。本公司在估計超額和陳舊存貨的撥備時使用重大判斷。本公司根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
細分市場和地理信息
公司以以下方式經營和管理其業務一可報告和運營部門。公司首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配資源和評估財務業績。公司的所有收入，但不到$0.1根據外部客户的發貨地點，在截至2023年12月31日的一年中，該公司在美國。根據外部客户的發貨地點，在截至2022年12月31日的一年中，該公司的所有收入都在美國。
收入確認
該公司的大部分收入來自向植入其產品的醫院設施(通常是綜合性癲癇中心或4級CEC)銷售RNS系統。從2022年第四季度開始，該公司還通過銷售地西醫療產品獲得收入，主要是向其現有客户羣銷售。從2023年第四季度開始，該公司還從向Rapport Treeutics或Rapport提供的服務中獲得收入。
該公司根據會計準則編纂或ASC，606“與客户的合同收入”確認收入。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入被確認，其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收到的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：
i.確定與客户的合同(S)；
二、確定合同中的履約義務；
三、確定交易價格；
四、將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
v.當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。
在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的產品或服務，並確定哪些產品或服務是履行義務。該公司與客户簽訂的RNS系統合同通常包括轉讓產品的承諾，以及向客户提供服務的默示承諾，即訪問公司的患者數據管理系統(PDMS)和NSight平臺。
公司根據將承諾的產品或服務轉讓給客户的預期有權獲得的金額確定交易價格，該金額基於產品或服務的發票價格或
服務。根據與客户簽訂的銷售協議，所有價格均為固定金額，沒有折扣、回扣或其他價格優惠。
當一份合同包含多個履約義務時，公司根據其相對獨立的銷售價格為每個履約義務分配交易價格。獨立銷售價格以公司單獨銷售其產品或服務的可觀察價格為基礎。如果不能直接觀察到獨立的銷售價格，公司將考慮市場數據、成本、毛利率和其他可用信息來估計獨立的銷售價格。
該公司通常在預定程序的日期向醫院交付其RNS系統和相關產品。在產品交付之前沒有任何承諾或合同，該程序可隨時取消。一旦設備被植入患者體內或以其他方式提供給患者，客户被視為已接受交付(即已批准合同)，雙方承諾履行各自的義務。假設滿足所有其他收入確認標準，該公司將在手術完成並將設備植入患者體內的時間點確認其RNS系統和相關產品的銷售收入。
該公司還向提前下單的客户發運RNS系統和相關產品。此類訂單或合同通常包括僅轉讓產品的承諾。因此，公司在客户獲得產品控制權的時間點確認來自這些訂單或合同的收入。
該公司在公司預期向臨牀醫生提供服務的期間內，以應計費率的方式確認與PDMS和NSight平臺相關的服務收入。該公司已得出結論，此類服務收入無關緊要。
該公司與客户簽訂的地西醫療產品合同一般包括僅轉讓產品的承諾。因此，本公司於客户取得產品控制權時確認銷售地喜醫療產品的收入。
該公司根據其與Rapport簽訂的提供生物標記物監測和數據分析服務的合同確認收入。生物標記物監測的收入按比例確認兩年制合同支持期，因為客户同時享受到公司業績帶來的好處。與數據分析相關的收入在服務完成時確認。該公司與Rapport的合同於2023年第四季度開始生效，截至2023年12月31日確認的相關收入並不重要。
該公司確認已履行其履約義務但未開具發票的安排的收入。由於公司在適用期間結束時有無條件獲得付款的權利，這些金額被記錄為未開賬單的應收賬款，並計入資產負債表上的應收賬款。
付款期限通常是從訂單履行之日起30天，並在實際權宜之計的一年指導範圍內，這允許公司放棄對承諾的對價金額進行調整，以應對重大融資組成部分的影響。從客户那裏收取並匯給政府當局的銷售税是按淨額核算的，因此不包括在淨銷售額中，然而，公司的大部分銷售額是免税的。本公司認為託收是可能的，因為它沒有壞賬的歷史，而且客户是大型、信譽良好的機構。
在實際權宜之計允許的情況下，對於最初預期期限為一年或更短的合同，本公司不披露未履行履行義務的價值。與產品銷售相關的成本包括佣金，在這種情況下，公司採用實際的權宜之計，並在發生佣金時將其確認為費用，因為費用發生在不到一年的時間內。佣金在營業和綜合損失報表中列報為銷售費用、一般費用和行政費用。
該公司的合同餘額為應收賬款#美元。12.3百萬美元和美元7.5分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
本公司的合同負債包括本公司為轉讓本公司已收到對價的貨物或服務而產生的剩餘履約義務的遞延收入。公司遞延收入餘額為#美元。1.1截至2023年12月31日，預計將在2024年確認為收入。該公司擁有不是截至2022年12月31日的遞延收入。
金融工具的公允價值
本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，由於該等工具屬短期性質，故其賬面價值接近公允價值。本公司有一項固定收益共同基金的短期投資，該基金被歸類為股權證券，並根據市場報價按公允價值列賬。短期投資的公允價值變動計入收益或虧損。本公司相信，其借款按具有類似特徵的工具的現行市場利率計息；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。公司使用公允價值等級確定金融和非金融資產和負債的公允價值，公允價值等級確立了可用於計量公允價值的三個投入水平(見附註3)。
現金和現金等價物
本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。可供出售投資的現金等價物根據市場報價按公允價值入賬。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的現金等價物完全由貨幣市場基金的投資組成。
受限現金
限制性現金是指根據某些合同協議的條款限制取款或使用的現金。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的限制性現金包括年內就本公司設施租賃發出的信用證的抵押品(見注5)。
信用風險集中，以及其他風險和不確定性
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款，其金額與資產負債表上記錄的金額相當。該公司的現金投資於美國的主要金融機構。這些金融機構的存款可能會超過聯邦保險的限額，如果金融機構發生違約，如果賬户餘額超過聯邦存款保險公司的保險金額，本公司將面臨存款的信用風險。該公司的現金等價物投資於貨幣市場基金。
該公司的應收賬款來自美國的各種醫療保健組織。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，沒有客户佔收入的10%或更多。截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有客户佔公司應收賬款的10%或更多。
該公司面臨某些風險，包括其設備可能無法獲得政府當局的批准或批准，或繼續被政府當局批准或批准上市，或被成功營銷以擴大適應症。不能保證公司的產品將在市場上得到廣泛採用，也不能保證現有設備或任何未來的設備能夠以可接受的成本和速度開發或製造，並具有適當的性能特徵。該公司還面臨醫療設備行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對醫療保健提供者開出初始植入和更換處方的依賴、對第三方付款人提供足夠保險和補償的依賴、對關鍵人員的依賴、與其產品製造相關的單一來源供應商和供應商、綜合性癲癇中心(CEC)和癲癇專家的集中、獲取、維護、保護、強制執行和捍衞知識產權和專有技術、產品責任索賠、法律訴訟以及遵守政府法規。
該公司的醫療設備需要獲得美國食品和藥物管理局、FDA或國際監管機構的批准或許可。此外，為了繼續公司的運營，需要遵守各種聯邦和州法律。如果FDA撤銷了對本公司當前產品的批准或批准，或者如果對未來產品、產品更新或擴大的使用適應症拒絕或推遲此類批准或批准，將對本公司產生重大不利影響。
應收帳款
應收賬款按發票金額入賬，不計息。該公司主要根據對歷史趨勢和經驗、應收賬款的年齡和客户財務狀況變化的分析，對客户賬户的收款能力進行估計。本公司根據現有的最佳事實和情況作出判斷，並將應收賬款減少到預期收回的金額，計入應收金額的準備金。本公司確定，截至2023年12月31日和2022年12月31日，不需要任何津貼。到目前為止，該公司沒有經歷任何與信貸相關的重大損失。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。成本是採用先進先出的方法對所有存貨確定的。可變現淨值乃按正常業務過程中估計銷售價格、較不合理預測的完工、處置及運輸成本釐定。本公司根據實際損失情況、預測的未來需求和剩餘保質期定期審查庫存數量，以便在適當時記錄過剩和過時庫存的準備金。本公司的政策是減記已過時的庫存、成本基礎超過預期較低成本或可變現淨值的庫存，以及超過預期需求的庫存。對過剩數量的估計是判斷性的，主要取決於公司對特定產品未來需求的估計。如果對未來需求的估計過高，公司可能不得不增加該產品的超額庫存準備金，並計入銷售商品的成本。庫存減記為#美元。0.2百萬美元和美元0.2截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
財產和設備，淨額
財產和設備淨額按成本減去累計折舊計算。折舊一般是在資產的估計使用年限內用直線法計算的。三至五年。租賃改進採用直線法按資產的估計使用年限或租賃剩餘期限中較短的一個進行攤銷。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊從資產負債表中剔除，任何由此產生的收益或損失都反映在實現期間的運營中。維護和維修費用在發生時計入作業費用。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核包括物業及設備在內的長期資產的減值。如果存在減值指標，當資產的使用及其最終處置預計產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面價值時，將確認減值損失。減值(如有)是指長期資產的賬面價值超過其公允價值的金額。《公司》做到了不是不記錄截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的任何長期資產減值。
租契
在採用ASC 842之後，租契，2022年1月1日，公司在開始時確定一項安排是租賃還是包含租賃。經營租賃包括經營租賃使用權、資產、經營租賃負債和經營租賃負債，扣除公司資產負債表上的當前部分。
淨收益資產及租賃負債按生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司在釐定未來付款的現值時，採用的遞增借款利率是基於本公司在類似期限及類似經濟環境下，在類似期限及類似經濟環境下以抵押品基準借款所須支付的利率。ROU資產還包括在生效日期或之前向出租人支付的任何租賃付款，減去收到的租賃獎勵，以及產生的初始直接成本。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。公司根據ASC 842選擇了某些實際的權宜之計，包括一攬子實際權宜之計，除其他外，使公司得以推進關於租約識別和分類的先前結論，以及選舉不在資產負債表上記錄初始期限為12個月或以下的租賃，並在確定租賃負債和投資收益資產時結合租賃和非租賃組成部分。
遞延發售成本
在其他資產中，公司將與公司正在進行的股權融資(包括自動取款機發行)直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用資本化，直到此類融資完成為止。完成股權融資後，這些成本將計入因發售而收到的收益的減少額。如果計劃中的股權融資被放棄、終止或重大延遲，遞延發行成本將立即沖銷至運營費用。於完成首次公開招股時，所有遞延發售成本均從首次公開招股所得款項中扣除，並計入股東權益，作為額外實收資本的減少。在2023年11月根據自動櫃員機發行股票時，$0.3100萬美元的遞延發行成本從自動取款機發行的收益中扣除，並記錄在股東權益中，作為額外實收資本的減少。截至2023年12月31日和2022年12月31日，美元0.41000萬美元和300萬美元0.3與自動櫃員機發行相關的遞延發行成本分別記錄在資產負債表上。
政府項目
2021年5月，該公司獲得美國國立衞生研究院(NIH)的撥款，支持丘腦皮質反應性神經刺激治療Lennox-Gastaut綜合徵的研究，Lennox-Gastaut綜合徵是癲癇的一種。該獎項頒發給了五年制期間，預算總額超過$9.3700萬美元，其中包括大約500萬美元5.5向參與這項研究的第三方學術癲癇中心提供2000萬美元的子獎，這些中心是由NIH資助的這項研究的子調查人員。下一批獲獎者由美國國立衞生研究院確定。本公司對分獎的責任是代表分獎獲得者提交資金申請。分項獎勵的資金不會對公司的財務報表產生任何影響。最初批准了2021年6月1日開始的第一年的資金，用於償還符合條件的直接和間接費用，金額為#美元。0.82000萬美元，包括美元0.41000萬美元用於分獎。核準第二至第五年的資金取決於某些里程碑的完成情況。2022年7月30日，公司獲得第二年的資金批准，金額為#2.62000萬美元，其中包括美元1.61000萬美元用於分獎。2023年5月25日，公司獲得第三年的資金批准，金額為#3.02000萬美元，其中包括美元1.51000萬美元用於分獎。
對於根據NIH資金協議收到的資金，公司確認減少的研究和開發費用相當於每個時期發生的符合條件的費用，直至NIH獎勵的金額。在NIH提供資金之前，公司發生的符合條件的費用被記錄在資產負債表上的預付費用和其他流動資產中。截至2023年12月31日，美元2.0與第一年、第二年和第三年的資助有關的合格費用中，有數百萬是由NIH產生和資助的。截至2023年12月31日，公司記錄的預付費用和其他流動資產為美元0.1100萬美元，與第三年的資金有關。
保修
當管理層確定可能已產生費用或責任，並且損失金額可以合理估計時，根據公司的最佳估計應計保修成本。而當
公司認為，歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎，不可預見的質量問題或組件故障率可能導致未來成本超過此類估計。截至2023年12月31日和2022年12月31日的保修責任無關緊要。
銷貨成本
該公司在其工廠生產其產品。銷售成本主要包括與材料、零部件和組件、製造間接費用、直接人工以及多餘和陳舊庫存儲備有關的成本。目前，該公司銷售的貨物成本中有很大一部分是製造管理費用。這些間接費用包括設施費用、材料採購費用、庫存控制費用、質量保證費用、設備費用和業務監督管理費用。銷售成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，如運輸成本。運輸和搬運成本被認為是一種履行活動，並在發生時計入售出貨物的成本。
研究和開發支出
本公司承擔已發生的研究和開發費用。研究和開發費用主要包括工程、產品開發、開發和支持公司產品的臨牀研究、監管費用、醫療事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本，包括質量保證。研發費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用、折舊和分配設施管理費用。此外，研究和開發費用包括與臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀站點報銷、數據管理、差旅費用、用於臨牀試驗的產品成本以及與法規遵從性以及提交和維護法規備案相關的成本。
廣告費
本公司的廣告費用為已發生的費用。廣告成本包括設計和製作成本，包括網站開發、醫生和患者證明視頻、書面媒體宣傳活動和其他項目。廣告費：$0.7百萬美元和美元0.7在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，分別支出了100萬美元。
基於股票的薪酬
本公司根據ASC 718對基於股票的員工薪酬進行核算，股票薪酬。ASC 718要求根據授予日期的股票期權或限制性股票單位的公允價值來衡量補償(見附註8)。該公司以直線為基礎，在獎勵的必要服務期限內攤銷每筆獎勵的公允價值。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，使用預期差額將影響應納税所得額的年度的現行税率來確定的。為將遞延税項資產減少至預期變現金額，在必要時設立估值撥備。
本公司評估任何所得税報税表內的所有重大倉位，包括所有仍須接受相關税務機關評估或質疑的所有課税年度的重大不確定倉位。評估不確定的税務狀況始於對該狀況的可持續性的初步確定，並以最終結算時實現的可能性大於50%的最大利益金額來衡量。截至每個資產負債表日期，未解決的不確定税務狀況必須重新評估，公司將確定(I)支持可持續性斷言的因素是否發生了變化，以及(Ii)已確認的税收優惠金額是否仍然合適。對税收優惠的確認和衡量需要做出重大判斷。
隨着新信息的出現，有關確認和衡量税收優惠的判斷可能會發生變化。
普通股股東應佔每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就每股攤薄淨虧損計算而言，股票期權、因提早行使股票期權而須回購的普通股及限制性股票單位被視為潛在攤薄證券。每股普通股股東應佔基本淨虧損和攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩級法列報。本公司將因提前行使購股權而發行的股份視為參與證券，因為該等股份的持有人在普通股派發股息時擁有不可沒收的股息權利。提前行使可回購的股票期權發行的股票的持有人不承擔分擔公司損失的合同義務。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。由於該公司報告了所有期間的淨虧損，稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。
綜合損失
綜合損失包括淨損失和其他綜合損失。其他全面損失是指在資產負債表上作為股東權益組成部分報告的短期投資的未實現收益或損失。
就業法案會計選舉
該公司是一家新興的成長型公司，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長過渡期以遵守新的或經修訂的會計準則，該等準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至本公司(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出《就業法案》所規定的延長過渡期，兩者以較早者為準。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
近期會計公告
最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量它修正了現有關於金融資產減值的指導方針，並增加了基於預期損失而不是已發生損失的減值模式，並要求實體將其對其金融資產預期信貸損失的估計確認為減值準備。一個實體將通過對採納後的留存收益進行累積效果調整(修正-追溯法)來應用這一指導意見，而對於在生效日期之前已確認非臨時性減值的債務證券，則需要採用預期過渡方法。對於符合美國證券交易委員會備案定義的公共企業實體，不包括符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體，採用在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。對於有資格成為較小報告公司和所有其他實體的美國證券交易委員會申請者，本會計準則在2022年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。本公司採用本ASU於2023年1月1日生效。採用這一ASU並未對公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。
近期尚未採用的會計公告
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露。本ASU中的修訂要求在年度和中期基礎上披露定期提供給首席運營決策者(CODM)的重大分部費用，以及報告的分部損益計量中包括的其他分部項目的總額。這個ASU要求公共實體披露CODM的名稱和職位，並解釋CODM如何使用報告的分部損益計量(S)來評估分部業績和決定如何分配資源。公共實體將被要求在過渡期提供主題280目前要求的所有年度披露，具有單一可報告部分的實體被要求提供本ASU修正案要求的所有披露和主題280中現有的部分披露。此ASU在2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的財年內的過渡期內有效，並允許提前採用。本會計準則中的修正應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。該公司目前正在評估這一標準將對我們財務報表中的披露產生的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 改進所得税披露。亞利桑那州需要更多地細分關於報告實體的有效税率對賬的信息以及關於已支付所得税的信息。ASU適用於所有應繳納所得税的實體，旨在幫助投資者更好地瞭解實體在司法管轄區税收立法潛在變化中的風險敞口，並評估影響現金流預測和資本分配決策的所得税信息。ASU在2024年12月15日之後的年度期間有效，允許提前採用。ASU應在前瞻性的基礎上應用，但允許追溯應用。該公司目前正在評估影響這一標準將對我們財務報表中的披露產生影響。
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。建立三級公允價值等級，作為考慮此類假設和計量公允價值的估值方法中使用的投入的基礎：
1級相同資產或負債在活躍市場上的報價。
2級除一級價格外的其他可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期間的可觀察市場數據所證實的投入。
3級很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
本公司採用市場法計量其金融資產和負債的公允價值。市場法使用涉及相同或可比資產或負債的市場交易產生的價格和其他相關信息。
下表彙總了該公司截至2023年12月31日按公允價值計算的金融資產(現金等價物和有價證券)(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的公允價值 | | 公允價值計量基礎 |
| | (1級) | | (2級) | | (3級) |
| 資產： | | | | | | | |
| 包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | 16,125 | | | $ | 16,125 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 固定收益共同基金，包括在短期投資中 | 48,396 | | | 48,396 | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 64,521 | | | $ | 64,521 | | | $ | — | | | $ | — | |
下表彙總了該公司截至2022年12月31日按公允價值計算的金融資產(現金等價物和有價證券)(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的公允價值 | | 公允價值計量基礎 |
| | (1級) | | (2級) | | (3級) |
| 資產： | | | | | | | |
| 包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | 6,075 | | | $ | 6,075 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 固定收益共同基金，包括在短期投資中 | 70,804 | | | 70,804 | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 76,879 | | | $ | 76,879 | | | $ | — | | | $ | — | |
有幾個不是截至2023年12月31日和2022年12月31日，按公允價值按經常性和非經常性基礎計量的負債。
貨幣市場基金具有很高的流動性，主要投資於美國政府和美國政府機構發行的短期固定收益證券。
該公司的可供出售投資包括對固定收益共同基金的短期投資，該基金主要投資於美國政府和美國政府機構發行的債務證券以及公司債券和票據。短期投資的利息收入計入利息收入。截至2022年12月31日，公司的短期投資公允價值為70.8百萬美元，成本基礎為#美元。71.9百萬美元，以及未實現虧損$1.1百萬美元，計入累計其他綜合虧損。於截至2023年12月31日止年度內，本公司確認1.0其短期投資的未實現收益為100萬美元。截至2023年12月31日，公司短期投資累計未實現淨虧損美元。0.1100萬美元，其中包括#美元的調整數1.1在截至2023年12月31日的一年中，在其他收入(費用)中記錄的未實現虧損百萬美元。這一調整對之前發佈的任何財務報表都不是實質性的。
4.資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 4,090 | | | $ | 2,818 | |
| 在製品 | 627 | | | 1,523 | |
| 成品 | 6,497 | | | 5,371 | |
| 總計 | $ | 11,214 | | | $ | 9,712 | |
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 機器、設備、傢俱和固定裝置 | $ | 4,522 | | | $ | 4,434 | |
| 計算機設備和軟件 | 1,822 | | | 2,952 | |
| 租賃權改進 | 2,426 | | | 2,402 | |
| 8,770 | | | 9,788 | |
| 減去：累計折舊 | (7,767) | | | (8,724) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 1,003 | | | $ | 1,064 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折舊費用為0.2百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 工資單及相關費用 | $ | 9,655 | | | $ | 5,748 | |
| 庫存採購 | 588 | | | 764 | |
| 專業費用 | 30 | | | 227 | |
| 其他 | 907 | | | 675 | |
| $ | 11,180 | | | $ | 7,414 | |
5.承付款和或有事項
設施租賃
於二零一一年八月，本公司就位於加州山景城的綜合辦公及製造設施訂立不可撤銷的營運租約。該租約原定於2019年4月到期，並於2018年5月進行了修訂，將其延長至2024年6月。2022年8月，該公司修改了租約，將其延長至2030年6月。第二項修正案包含了2022年9月至2022年12月的免租期。該公司有權將租約延長一段時間五年，自2030年7月1日起至2035年6月30日止。在最初的租賃協議中，該公司獲得了一份價值#美元的信用證。0.9一百萬來代替保證金。2019年5月，信用證被修改並減少到1美元。0.7百萬美元。2021年6月，對信用證進行了修改，並進一步減少到美元。0.2百萬美元。
設施租賃條款規定按分級比例支付租金；然而，租金費用在租賃期內以直線方式確認。房租支付從$2.8百萬至美元3.3在延長的租賃期內，每年支付100萬美元。
截至2023年12月31日的經營租賃負債到期日如下(單位：千)：
| | | | | |
| |
| 2024 | $ | 2,857 | |
| 2025 | 2,942 | |
| 2026 | 3,031 | |
| 2027 | 3,122 | |
| 2028 | 3,215 | |
| 此後 | 5,017 | |
| 未貼現的租賃付款總額 | 20,184 | |
| 減去：推定利息 | 4,743 | |
| 經營租賃總負債 | 15,441 | |
| 減：當前部分 | 1,627 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | $ | 13,814 | |
運營租賃成本為$2.8百萬美元和美元2.7截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2023年12月31日，加州山景城的運營租約剩餘期限為6.5年，用於衡量該經營租賃在確認時的租賃負債的貼現率為8.5%.
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，為列入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元2.8百萬美元和美元2.1在簡明現金流量表上，來自經營活動的現金流量分別計入了100萬歐元。
分銷協議
2022年8月，本公司與Dixi Medical USA Corp或Dixi Medical簽訂了獨家經銷協議或經銷協議，根據該協議，本公司成為Dixi Medical產品線的美國獨家分銷商。為了維護獨家分銷商的權利，公司承諾購買至少$2.4從2022年10月開始的12個月內，迪西醫療的產品將增加100萬，並將最低購買量提高10在隨後的兩年中的每一年。該公司實現了前12個月的購買承諾。
彌償
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並可能規定對交易對手的賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對其提出但尚未提出的索賠。本公司可能不時受到與其賠償義務有關的索賠或抗辯。
公司因某些事件或事件賠償每位董事和高級管理人員，但受某些限制的限制，而董事或高級管理人員目前或過去是應公司的要求以特拉華州法律允許的身份並根據公司的公司註冊證書和公司細則提供服務。賠償期的期限與董事或官員因其身份的作為或不作為而可能受到的任何訴訟的期限相同。未來潛在賠償的最高金額是不受限制的。本公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，本公司已不是T確認截至2023年12月31日和2022年12月31日與這些債務相關的任何負債。
或有事件
本公司可能不時有某些在正常業務活動中產生的或有負債。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時，本公司應就該等事項應計負債。該公司決定不是截至2023年12月31日和2022年12月31日，需要與或有事項相關的應計項目。
法律訴訟
該公司沒有捲入任何其認為可能對其業務、經營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響的未決法律程序。本公司可能不時提起訴訟以維護其合法權利，而此類訴訟可能代價高昂，並分散其管理層和技術人員的精力和注意力，從而可能對其業務產生不利影響。本公司定期評估當前信息，以確定是否應調整任何應計項目以及是否需要新的應計項目。該等應計項目(如有)反映本公司可能因其法律訴訟結果而產生的可估計及可能產生的成本。法律費用在發生時計入費用。有幾個不是或有負債需要在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年應計。
6.債務
定期貸款
於2020年9月，本公司與CRG Partners IV L.P.及其聯屬公司訂立定期貸款協議，借款總額最高可達$60.0百萬美元，或定期貸款，並借入$50.0百萬美元。剩餘的$10.0如果公司在2021年實現了以收入為基礎的里程碑，則在2022年3月31日之前，公司可借入的定期貸款中有100萬美元。以收入為基礎的里程碑沒有實現，剩餘的美元10.0有100萬美元的定期貸款到期，沒有被提取。
這筆定期貸款的利息為12.5每年的百分比。2023年2月，定期貸款進行了修改，將年利率從12.5%至13.52023年3月1日生效。這項修訂被視為債務修改，定期貸款的實際利率從15.7%至16.8%. 定期貸款的付款按季度進行，付款日期固定在每個日曆季度結束時。到2020年12月，該公司可以選擇通過增加定期貸款的本金來支付全部實物支付利息(PIK)。自2021年1月至2022年12月，本公司可選擇支付以下利息：7.5以現金支付的年息百分比及5.0通過增加定期貸款的本金，PIK的年利率。自2023年1月至2025年6月，本公司可選擇支付以下利息：8.5以現金支付的年息百分比及5.0通過增加定期貸款的本金，PIK的年利率。對於從2022年4月到2023年12月的每個付款日期，該公司選擇了PIK選項，將定期貸款的本金增加了$4.6百萬美元。
定期貸款僅限利息至2023年9月，如果公司在2023年9月30日或之前完成首次公開募股，定期貸款可根據公司的選擇延長至2025年9月。關於首次公開募股的結束，公司將只計息期限延長至2025年9月30日。在只收利息的時期之後，本金將在#年到期。一分期付款日期為2025年9月30日。定期貸款包括償還貸款時收取的費用，相當於10預付或償還本金總額的%，或後端費用。截至2023年12月31日，這筆定期貸款的年有效利率為16.9每年的百分比。
這筆定期貸款以該公司的幾乎所有資產為抵押。定期貸款協議包含慣例陳述和擔保、契諾、違約事件和終止條款。財務契約要求公司從2021年開始實現最低年收入門檻，並保持現金和現金等價物的最低餘額(見附註1)。2023年2月，定期貸款被修改，將最低年度淨收入契約減少到#美元。45.0萬截至2023年12月31日的年度。
該公司支付了$1.0向貸款人和第三方支付的費用為100萬英鎊，反映為貸款的折扣，並使用有效利息法在貸款期限內增值。此外，公司向貸款人發行認股權證，合共346,823B系列可贖回可轉換優先股的股份。這些認股權證的公允價值為#美元。0.6截至發行日，已計入債務發行成本。
於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司錄得與債務貼現及定期貸款債務發行成本有關的利息開支$0.3百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。
定期貸款的利息支出為#美元。8.5百萬美元和美元7.5在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為100萬美元。
截至2023年12月31日，未來定期貸款的最低還款額如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 定期貸款 |
2024 | $ | 7,496 | |
2025 | 65,671 | |
| 總計 | 73,167 | |
| 減去：未攤銷債務貼現和發行成本 | (621) | |
| 減去：未增值後端費用 | (2,505) | |
| 減去：利息 | (13,087) | |
| 定期貸款 | $ | 56,954 | |
7. 普通股
公司經修訂和重新簽署的公司註冊證書授權公司200,000,000其股票面值為$0.001面值普通股。
普通股持有人有權獲得紅利，只要資金和資產合法可用，並且在董事會宣佈時。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是股息已經宣佈。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司為未來發行預留普通股如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 2021年計劃下的未完成選擇 | 2,208,341 | | | 3,446,583 | |
| 2021年計劃下可供未來授予的股份 | 1,314,502 | | | 1,443,946 | |
| 2023年激勵計劃下的未完成選項 | 380,424 | | | — | |
| 2021年計劃下的未償還限制性股票單位 | 2,430,803 | | | 1,756,209 | |
| 可用於ESPP的普通股 | 399,798 | | | 429,940 | |
| 總計 | 6,733,868 | | | 7,076,678 | |
8. 庫存計劃
2020年庫存計劃
2020年8月，公司通過了2020年股票計劃，即2020年計劃，規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權。根據2020年計劃授予的股票期權可以是激勵性股票期權或ISO、非限定股票期權或非國有企業、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵或其他股票獎勵。ISO只能授予公司員工(包括高級管理人員和董事，他們也是員工)。除ISO外，其他股票獎勵可授予公司員工、董事和顧問。
每項股票期權授予的最長期限為十年。授予10%股東的獨立組織和非國有組織的行使價格不得低於110本公司董事會決定的股份授予日估計公允價值的%。
2021年股權激勵計劃
2021年4月，在IPO結束前，公司董事會和股東批准了2021年股權激勵計劃，即2021年計劃，該計劃於IPO結束時生效。該公司最初保留2,900,000用於發行基於股份的薪酬獎勵的普通股，包括ISO，
國有企業、股票增值權、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。ISO只能授予公司員工(包括同時也是員工的高級管理人員和董事)。根據2020年計劃授予獎勵的普通股，如果被沒收或失效，則可根據2021年計劃進行發行。一旦2021年計劃生效，就不再根據2020年計劃提供進一步的贈款。
2021年計劃下的選項可被授予最長期限10以行權價格不低於授予之日公司普通股的公允市場價值的年限；但授予10%股東的ISO的行權價格不得低於110股份於授出日的公平市價的%，而該認購權在下列日期屆滿後不得行使五年自授予之日起生效。由計劃管理人確定的歸屬條件可適用於股票期權，並可包括持續服務、業績和/或其他條件。一般而言，期權和限制性股票單位授予三或四年制句號。
2024年1月，根據2021年計劃可供發行的普通股數量增加了1,391,1732021年計劃中的自動增持條款導致的股票。
根據2021年計劃可授予的股份摘要如下：
| | | | | |
| 可供授予的股份 |
| 截至2022年1月1日可供授予的股票 | 2,132,750 | |
| 授權 | 1,222,649 | |
| 授予/獎勵 | (2,260,197) | |
| 取消 | 340,308 | |
| 扣繳税款 | 8,436 | |
截至2022年12月31日可供授予的股票 | 1,443,946 | |
| 授權 | 1,252,287 | |
| 授予/獎勵 | (2,758,399) | |
| 取消 | 1,322,669 | |
| 扣繳税款 | 53,999 | |
截至2023年12月31日可供授予的股票 | 1,314,502 | |
2023年激勵計劃
2023年7月，公司董事會薪酬委員會批准了NeuroPace，Inc.2023激勵計劃，或稱激勵計劃。激勵計劃的條款與2021年計劃的條款相似，不同之處是不得根據激勵計劃發行激勵性股票期權，而激勵計劃下的獎勵只能根據適用的納斯達克規則向符合條件的接受者發放。激勵計劃由薪酬委員會根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條在未經股東批准的情況下采納。該公司已初步保留380,424根據激勵計劃授予的獎勵發行的普通股，並授予購買選擇權380,424向其首席執行官或首席執行官提供普通股，作為首席執行官加入公司的物質誘因。
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未完成的期權 |
| 股份數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) |
| 截至2022年1月1日的餘額 | 3,038,970 | | | $ | 2.61 | | | 8.83 |
| 授與 | 690,218 | | | $ | 7.83 | | | |
| 已鍛鍊 | (157,447) | | | $ | 0.03 | | | |
| 取消 | (125,158) | | | $ | 6.99 | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 3,446,583 | | | $ | 3.61 | | | 8.06 |
| 授與 | 695,225 | | | $ | 3.85 | | | |
| 已鍛鍊 | (889,968) | | | $ | 0.17 | | | |
| 取消 | (663,075) | | | $ | 5.00 | | | |
截至2023年12月31日的餘額 | 2,588,765 | | | $ | 4.51 | | | 7.17 |
於2023年12月31日歸屬並可行使 | 1,623,869 | | | $ | 4.22 | | | 6.28 |
已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬 | 2,588,765 | | | $ | 4.51 | | | 7.17 |
總內在價值是指標的股票期權的行使價與期末現金中的股票期權的公司普通股公允價值之間的差額。行使的股票期權的總內在價值為$。5.3百萬美元和美元0.9於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內分別為百萬歐元，分別於每次行使購股權當日釐定。
股票期權的早期行使
本公司2020年計劃和2021年計劃的條款允許在歸屬之前行使根據該計劃授予的期權，但須經必要的批准。因提前行使未歸屬股票期權而發行的普通股股份受到限制，並在原隱含服務期內繼續歸屬。本公司有權在任何自願或非自願終止時，按原始購買價回購任何未歸屬股份。員工和非員工根據提前行使股票期權購買的股票，在會計上不被視為已發行，直到該等股票歸屬為止。與授予的股票期權相關的已行使和未歸屬股份的交換所收到的現金，將作為提前行使股票期權的負債在隨附的資產負債表的應計負債中記錄，並將作為股份歸屬轉移到普通股和額外實收資本。截至2023年12月31日和2022年12月31日，30,211和78,389普通股分別根據提前行使的期權發行並可回購的普通股。
員工購股計劃
2021年4月，公司通過了2021年員工購股計劃，簡稱ESPP。公司允許符合條件的員工以相當於以下價格的價格通過工資扣除購買公司普通股85在每個發行期的第一個日期或結束日期股票的公允市值的較小者的百分比，通常是六個月。有幾個580,000根據ESPP最初為發行而預留的普通股。2024年1月，根據ESPP可供發行的普通股數量增加了278,234由於ESPP中的自動增加條款而產生的股票。
該公司發行了280,599和284,758分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的ESPP下的股份。截至2023年12月31日，399,798ESPP下的股票仍可供購買。發行期限和購買期限由董事會決定。新的供貨期為六個月已獲得授權，從2023年12月7日至2024年6月6日。
薪酬支出是根據布萊克-斯科爾斯模型使用僱員購買權的公允價值計算的，該公允價值是使用以下假設估計的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 預期期限(以年為單位) | 0.5 | | 0.5 |
| 預期波動率 | 63% - 90% | | 65% - 67% |
| 加權平均無風險利率 | 5.36% - 5.43% | | 1.75% - 4.72% |
| 普通股公允價值 | $4.20 - $8.49 | | $1.72 - $6.14 |
| 股息率 | —% | | —% |
限售股單位
與限制性股票單位有關的活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 未償還限制性股票單位相關股份數量 | | 加權平均授予日期公允價值 |
| 未歸屬，2022年1月1日 | 596,085 | | | $ | 22.06 | |
| 授與 | 1,569,979 | | | $ | 7.72 | |
| 既得 | (194,705) | | | $ | 22.78 | |
| 取消 | (215,150) | | | $ | 13.95 | |
未授權，2022年12月31日 | 1,756,209 | | | $ | 10.15 | |
| 授與 | 2,063,174 | | | $ | 4.77 | |
| 既得 | (728,986) | | | $ | 9.76 | |
| 取消 | (659,594) | | | $ | 7.14 | |
未歸屬，2023年12月31日 | 2,430,803 | | | $ | 6.52 | |
RSU的公允價值以本公司在授予日的收盤價為基礎。
基於股票的薪酬
該公司確認基於股票的薪酬如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 銷貨成本 | $ | 606 | | | $ | 518 | |
| 研發 | 2,749 | | | 2,304 | |
| 銷售、一般和行政 | 6,203 | | | 5,527 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 9,558 | | | $ | 8,349 | |
上述以股票為基礎的補償開支與以下以股權為基礎的獎勵有關（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 股票期權和限制性股票單位 | $ | 9,271 | | | $ | 7,949 | |
| ESPP | 287 | | | 400 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 9,558 | | | $ | 8,349 | |
截至2023年12月31日，與未歸屬股票期權和限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出總額為美元。16.0百萬美元，將在加權平均剩餘期間以直線方式攤銷2.2好幾年了。
截至2023年12月31日，公司與ESPP獎勵相關的未確認股票薪酬支出約為$0.2百萬美元，預計將在加權平均期間確認0.4好幾年了。
於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內歸屬的期權之總公平價值為$7.8百萬美元和美元1.8分別為100萬美元。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內授出之購股權之加權平均授出日期公平值為$3.85每股及$7.83分別為每股。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權的公允價值。員工股票期權的公允價值將在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，僱員購股權的公平值乃使用以下假設估計：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 預期期限(以年為單位) | 5.27 - 6.25 | | 5.27 - 6.25 |
| 預期波動率 | 60% - 63% | | 50% - 52% |
| 加權平均無風險利率 | 3.74% - 3.94% | | 1.79% - 3.56% |
| 普通股公允價值 | $1.54 - $4.50 | | $6.30 - $8.15 |
| 股息率 | —% | | —% |
購股權之預期年期指購股權預期維持未行使之加權平均年期。本公司並無足夠的過往行使及歸屬後終止活動以提供準確數據估計購股權的預期年期，並已選擇使用“簡化方法”，據此，預期年期等於購股權的歸屬年期及原合約年期的算術平均數。預期股價波動性假設是由公司的歷史股票交易波動性和行業同行的歷史波動性相結合確定的，因為公司沒有足夠的交易歷史來完全依賴其普通股的波動性。隨着公司普通股的更多歷史數據可用，公司將繼續分析歷史股價波動和預期期限假設。無風險利率假設基於美國財政部工具，其期限與公司股票期權的預期期限一致。預期股息假設是基於公司的歷史和不宣派和支付股息的預期。
公司普通股的公允價值是根據其在授予之日的收盤價確定的。
本公司對發生的沒收行為進行核算。
9. 所得税
該公司的運營和所得税部分僅在美國。 從創始到 2023該公司僅在美國產生税前虧損，在美國以外地區未產生任何税前收入或虧損。本公司於截至二零一零年十二月三十一日止年度並無錄得所得税撥備（利益）。 二零二三年及二零二二年十二月三十一日. 本公司根據ASC 740對所得税進行會計處理，該會計處理要求淨經營虧損、暫時性差異和信貸結轉的税收優惠在管理層評估為“更有可能實現”的範圍內記錄為資產。“未來税收優惠的實現取決於公司在結轉期內產生足夠應納税收入的能力。由於本公司最近的經營虧損歷史，管理層認為，
上述未來税務優惠產生的税務資產目前不太可能實現，因此提供了全額估值備抵。
美國法定聯邦税率與公司有效税率的對賬如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 按聯邦法定税率徵税 | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除聯邦福利後的州税 | 4.5 | % | | 7.2 | % |
| 研發税收抵免 | 1.8 | % | | 1.4 | % |
| 基於股票的薪酬 | (0.8) | % | | (1.9) | % |
不可扣除的利息支出 | (0.5) | % | | (0.5) | % |
| FIN 48儲備金 | (0.3) | % | | (0.2) | % |
| 更改估值免税額 | (23.3) | % | | (26.8) | % |
| 其他 | (2.4) | % | | (0.2) | % |
| 總計 | — | % | | — | % |
導致遞延税項資產和負債的重要組成部分的暫時性差異的税收影響如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 41,864 | | | $ | 40,884 | |
| 研發學分 | 13,069 | | | 12,088 | |
| 研究和開發支出，資本化為税 | 8,271 | | | 4,563 | |
| 固定資產和存貨 | 151 | | | 159 | |
| 應計項目和準備金 | 1,633 | | | 1,180 | |
| 利息支出結轉 | 5,033 | | | 3,850 | |
| 經營租賃負債 | 3,958 | | | 4,442 | |
| 其他 | 1,718 | | | 1,521 | |
| 遞延税項總資產 | 75,697 | | | 68,687 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | (3,436) | | | (3,910) | |
| 遞延税項負債總額 | (3,436) | | | (3,910) | |
| 估值免税額 | (72,261) | | | (64,777) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
從2022年1月1日開始，減税和就業法案，或税法，取消了在本年度扣除研發支出的選擇，並要求納税人根據國税法第174條將此類支出資本化。資本化的費用在一年內攤銷5年期國內費用和年限15年國外費用的期間。由於税法的這一規定，與資本化研究費用有關的遞延税項資產增加了#美元。8.31000萬美元。
我們確認遞延所得税用於財務報表和所得税目的的資產和負債基礎之間的暫時性差異，以及用於結轉的税收屬性。在確定遞延税項資產的變現能力時，我們定期評估正面和負面的證據。根據現有證據的權重，包括我們歷史的經營業績和自成立以來報告的累計淨虧損，我們對截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的遞延税項淨資產保持了全額估值準備。我們打算維持遞延税項資產的全額估值撥備，直至有足夠的正面證據支持撤銷估值撥備為止。估值免税額增加#美元。7.5百萬美元和美元12.8在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為100萬美元。本年度估值變動
津貼主要是#美元的結果。7.0遞延税項總資產淨增1億美元0.5遞延税項負債減少100萬美元。
截至2023年12月31日，該公司的淨營業虧損或NOL結轉為$155.0百萬美元和美元150.3100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和州所得税目的。出於聯邦和州的目的，聯邦和州的NOL結轉分別於2023年和2028年到期。截至2023年12月31日，未到期的聯邦NOL結轉金額為$103.3百萬美元(受限於某些使用限制)。
截至2023年12月31日，本公司研發信用結轉額為$4.1百萬美元和美元13.2100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和州所得税目的。聯邦信貸結轉將於2036年到期，州信貸將無限期結轉。
由於《國税法》或第382條中包含的所有權變更條款以及類似的國家規定，本公司NOL和税收抵免結轉的使用可能會受到相當大的年度限制。年度限制可能會導致NOL和使用前的信用結轉到期。該公司進行了截至2016年和2021年的第382條研究，並確定其在2016年和2021年經歷了第382條的所有權變更。2016年的所有權變更導致其NOL和信貸結轉受到永久限制。2021年所有權的變更並未導致其NOL或信貸結轉受到永久性限制。現已確定$226.8百萬美元和美元150.7數以百萬計的聯邦和州NOL結轉分別受到永久限制，並將到期未使用。還確定了$。10.4數以百萬計的聯邦研發信貸已受到永久限制，並將到期未使用。上述披露的遞延税項資產總額不包括因第382條規定的限制而預期將到期的NOL和貸記結轉。
《2021年美國救援計劃法案》於2021年3月11日簽署成為法律，擴大了第162(M)條所定義的受保員工的定義。擴大涵蓋僱員定義下的規定對本公司截至2022年或2023年12月31日止年度的税務狀況並無重大影響。
加州議會法案85(AB 85)於2020年6月29日由州長加文·紐瑟姆簽署成為法律。該法案暫停了2020、2021年和2022年對某些納税人的加州NOL扣減，並對2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免施加了限制。該立法不允許使用加州NOL扣減，如果納税人確認業務收入，並且其調整後的總收入超過1,000,000美元。本條款不允許的NOL扣除額的結轉期將延長。此外，任何商業抵免都只會抵消加州最高500萬美元的税收。鑑於公司的應税虧損狀況，這項立法不影響截至2022年12月31日或2023年12月31日的年度的税收撥備。
加州參議院第113號法案(SB 113)於2022年2月9日由州長紐瑟姆簽署成為法律。這項立法包含了加州税法的重要變化，包括恢復營業税抵免和上文提到的AB 85限制的淨NOL扣除。新税法應在頒佈期間(2022年)根據ASC 740入賬，但由於公司的應税虧損狀況，預計不會對公司的税務撥備產生重大影響。
2022年8月16日，總裁簽署H.R.5376(俗稱《2022年降通脹法案》)成為法律。新法律中的主要税收條款包括對某些大公司徵收替代最低税，對股票回購徵税，以及某些與能源相關的税收抵免，這些條款都在2022年12月31日之後生效。《2022年降低通貨膨脹率法》的規定不會對公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。
截至2023年12月31日，該公司有未確認的税收優惠美元。1.7百萬美元與美元相關4.1百萬美元和美元13.2聯邦和州研究和開發税收抵免分別結轉了數百萬美元。未確認的税項優惠如已確認，將不會因估值免税額而對本公司的實際税率產生影響。未確認的税收優惠金額在未來12個月內不太可能發生重大變化。財務報表中未記錄與不確定税務狀況相關的負債。
對期初和期末未確認税收優惠金額的調節如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 期初餘額 | $ | 1,601 | | | $ | 1,489 | |
| 與本年度税收頭寸有關的餘額增加 | 136 | | | 112 | |
| 與前幾年的納税頭寸有關的餘額減少 | (7) | | | — | |
| 期末餘額 | $ | 1,730 | | | $ | 1,601 | |
本公司的政策是在必要時將與所得税相關的罰款和利息支出分別作為其他費用和利息支出的組成部分。公司確定，截至2023年12月31日和2022年12月31日，與未確認税收優惠相關的利息和罰款不需要應計。
本公司的所有納税年度將自其税收屬性使用之日起分別開放3年和4年供聯邦和州當局審查。
10. 普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(以千計，但不包括股票和每股金額)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (32,956) | | | $ | (47,082) | |
| 分母： | | | |
| 加權平均已發行普通股，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損 | 25,851,813 | | | 24,594,784 | |
| 普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | (1.27) | | | $ | (1.91) | |
下列可能稀釋的已發行證券不包括在已發行稀釋加權平均股票的計算中，因為這些證券由於公司普通股等值股票的淨虧損而產生反稀釋影響：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 購買普通股的期權 | 2,588,765 | | | 3,446,583 | |
| 未授予提前行使的普通股期權 | 30,211 | | | 78,389 | |
| 未歸屬的限制性股票單位 | 2,430,803 | | | 1,756,209 | |
| 根據ESPP承諾的股份 | 81,102 | | | 190,613 | |
| 總股份數 | 5,130,881 | | | 5,471,794 | |
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
項目9A.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日，即本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(定義見交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)，經修訂)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本年度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)。該規則將財務報告的內部控制定義為由公司首席執行官和首席財務官設計或在其監督下設計的程序，以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)框架》對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
註冊會計師事務所的認證報告。
由於“新興成長型公司”的豁免，這份10-K表格的年度報告不包括我們註冊會計師事務所的認證報告。
財務報告內部控制的變化
截至2023年12月31日止季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
項目9B。其他信息。
內幕交易安排
在截至2023年12月31日的季度內，我們的董事和高級管理人員(根據《交易法》第16a-1(F)條的定義)通過或已終止下表所列購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名和職位 | 日期 | 行動 | 規則10B5-1(1) | 到期日 | 待售普通股總股數 |
瑪莎·莫雷爾, 首席醫療官 | 2023年9月5日 | 收養 | X | 2024年9月3日 | 91,667(2) |
_________________
1.旨在滿足交易法第10條第5 -1款（c）項規定的積極抗辯條件的合同、指示或書面計劃。
2.包括行使和出售最多80,662受股票期權約束的公司普通股的股份。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
本報告遺漏了第III部分要求的某些信息，因為我們將根據第14A條規定向美國證券交易委員會提交最終委託書，或2024年委託書，在本財年結束後120天內提交，其中包含的某些信息通過引用併入本文。
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目所要求的信息是通過參考我們2024年委託書中標題為“提案1：董事選舉”、“關於董事會和公司治理的信息”、“關於高管的信息”和“拖欠第16(A)條報告”中的信息而納入的。
本項目所要求的有關我們的商業行為和道德準則或行為準則的信息將包含在我們的2024年委託書中，標題為“關於董事會和公司治理的信息-道德準則”，並在此通過引用併入。如果我們對行為準則做出任何實質性修訂，或向任何高管或董事授予對行為準則某一條款的任何豁免，我們將立即在我們的網站上披露修訂或豁免的性質。我們的行為準則全文可在我們的網站上查閲，網址是：https://investors.neuropace.com/corporate-governance.對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本年度報告的一部分。
第11項.行政人員薪酬
本項目要求提供的信息參考了我們2024年委託書中“高管薪酬”和“董事薪酬”一節中的信息。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本項目所要求的信息是通過參考我們2024年委託書中題為“2021年12月31日的股權補償計劃”和“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”部分中的信息合併而成的。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目所要求的信息參考了我們2024年委託書中題為“與相關人士的交易和賠償”和“關於董事會和公司治理的信息--董事會的獨立性”部分所載的信息。
項目14.首席會計師費用和服務
有關本項目所需會計費用和服務的信息將包含在我們的2024年委託書中建議2“-首席會計師費用和服務”和“-審批前政策和程序”的標題下，並在此併入作為參考。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
(一)財務報表
我們的財務報表列於本年度報告表格10-K第II部分第8項“財務報表及補充數據”下的“財務報表索引”。
(2)財務報表附表
財務報表的所有附表均被省略，因為它們不適用，不具實質性，或所需資料載於本年度報告第二部分第8項“財務報表和補充數據”的Form 10-K中。
(3)展品
本年度報告的表格10-K所列文件以引用的方式併入本年度報告，或與本年度報告一起以表格10-K的形式存檔，每一種情況都如表格10-K所示。
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立為法團 | | |
展品 數 | | 展品説明 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
| 3.1 | | 修改並重新簽署了現行有效的註冊人註冊證書。 | | 8-K | | 001-40377 | | 3.1 | | 2021年4月26日 | | |
| 3.2 | | 經修訂和重新修訂的註冊人現行章程 | | S-1/A | | 333-254663 | | 3.4 | | 2021年4月14日 | | |
| 4.1 | | 註冊人普通股證書格式。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 4.1 | | 2021年4月14日 | | |
4.2 | | 證券的説明 | | 10-K | | 001-40377 | | 4.2 | | 2023年3月2日 | | |
10.1+ | | 2020年股票計劃。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.4 | | 2021年3月24日 | | |
10.2+ | | 期權協議、股票期權授予通知和2020年股票計劃下的行使通知的格式。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.5 | | 2021年3月24日 | | |
10.3+ | | 2021年股權激勵計劃。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.6 | | 2021年4月14日 | | |
10.4+ | | 2021年股權激勵計劃下的期權協議、股票期權授予通知和行使通知的格式。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.7 | | 2021年4月14日 | | |
10.5+ | | 2021年員工購股計劃。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.8 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.6+ | | NeuroPace，Inc.2023激勵計劃、股票期權授予通知格式和股票期權協議格式 | | 8-K | | 001-40377 | | 10.1 | | 2023年7月19日 | | |
10.7+ | | 註冊人與其每一名董事和行政人員之間的賠償協議格式。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.9 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.8+ | | NeuroPace和Michael Favet於2023年6月28日簽署的諮詢協議 | | 8-K | | 001-40377 | | 10.1 | | 2023年6月28日 | | |
10.9+ | | 2023年6月27日，NeuroPace和Joel Becker之間的聘書 | | 8-K | | 001-40377 | | 10.2 | | 2023年6月28日 | | |
10.10+ | | 由公司和Rebecca Kuhn修改並重新簽署日期為2021年3月24日的邀請函。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.12 | | 2021年3月24日 | | |
10.11+ | | 本公司與Martha Morell，M.D.之間於2021年3月24日修訂並重新簽署的邀請函。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.13 | | 2021年3月24日 | | |
10.12+ | | 公司和伊琳娜·裏德利之間於2024年2月7日簽署的過渡和分居協議。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.13 | | 定期貸款協議，日期為2020年9月24日，由本公司、不時的附屬擔保人、不時的貸款人及CRG Servicing LLC簽訂。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.17 | | 2021年3月24日 | | |
| 10.14 | | 定期貸款協議第一修正案，日期為2020年9月24日，由公司、不時的附屬擔保人、不時的貸款人和CRG Servicing LLC | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.1 | | 2022年5月12日 | | |
| 10.15 | | 對定期貸款協議的第二次修訂，日期為2023年2月28日，由公司、不時的附屬擔保人、不時的貸款人和CRG | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.1 | | 2023年5月4日 | | |
10.16** | | 本公司與微系統技術公司簽訂的供應協議，日期為2022年11月16日。 | | | | | | | | | | X |
| 10.17** | | 本公司與微系統技術公司之間的供應協議修正案1，日期為2022年11月16日。 | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.2 | | 2023年5月4日 | | |
10.18** | | 本公司與GreatBatch Ltd.簽訂的供應協議，日期為2021年1月1日。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.19 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.19** | | 本公司與GreatBatch Ltd.於2021年1月1日簽署的《供應協議第一修正案》。 | | | | | | | | | | X |
| 10.20** | | 公司與GreatBatch Ltd.於2021年1月1日簽署的《供應協議第二修正案》。 | | | | | | | | | | X |
10.21+ | | 非員工董事薪酬政策 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.20 | | 2021年4月14日 | | |
10.22 | | 辦公室租賃，日期為2011年8月24日，由公司和BXP Research Park LP(f/k/a BP MV Research Park LLC)簽訂。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.21 | | 2021年4月14日 | | |
10.23 | | 辦公租賃第一修正案，日期為2018年5月24日，由公司和BXP Research Park LP(f/k/a BP MV Research Park LLC)簽署。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.22 | | 2021年4月14日 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.24 | | 本公司與BXP Research Park LP(f/k/a BP MV Research Park LLC)簽訂的租約修改協議，日期為2020年4月30日。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.23 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.25 | | 辦公室租賃第二修正案，日期為2022年8月22日，由公司和BXP Research Park LP(f/k/a BP MV Research Park LLC)簽署。 | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.2 | | 2022年11月8日 | | |
10.26+ | | 高級公務員離職福利計劃。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.24 | | 2021年4月14日 | | |
10.27+ | | 員工現金激勵計劃。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.25 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.28 | | 由註冊人和附件A所列投資者之間於2020年8月19日修訂和重新簽署的《投資者權利協議》。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.1 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.29** | | 獨家經銷協議，日期為2022年8月9日，由公司和迪西醫療美國公司簽訂。 | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.3 | | 2022年11月8日 | | |
| 10.30 | | 註冊人與SVB Securities LLC之間的銷售協議，日期為2022年11月8日 | | S-3 | | 333-268243 | | 1.2 | | 2022年11月8日 | | |
23.1 | | 獲得獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所的同意。 | | | | | | | | | | X |
24.1 | | 授權書(附於本文件簽名頁)。 | | | | | | | | | | X |
| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的認證 | | | | | | | | | | X |
| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證 | | | | | | | | | | X |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和財務幹事的證明 | | | | | | | | | | X |
| 97+ | | 激勵性薪酬補償政策。 | | | | | | | | | | X |
| 101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | | | | | | | X |
101.INS | | XBRL實例文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | | | X |
_________________
+表示管理合同或補償計劃。
*根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節，附件32.1和32.2是本《10-K表格年度報告》的附件，不應被視為註冊人就修訂後的1934年《證券交易法》第18節所作的“備案”，也不得通過參考納入註冊人根據1933年《證券法》(修訂本)提交的任何文件，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
*本展品的四個部分(由[*])被省略，因為登記人已確定信息既不是實質性的，也是登記人視為私人或機密的類型。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2024年3月5日在加利福尼亞州山景市正式授權以下籤署人代表其簽署本註冊聲明。
| | | | | |
| NeuroPace公司 |
| |
| 發信人： | /S/喬爾·貝克爾 |
| 喬爾·貝克爾 |
| 總裁與首席執行官 |
| (首席行政主任) |
| 發信人： | /S/麗貝卡·庫恩 |
| 麗貝卡·庫恩 |
| 首席財務官兼副財務和行政部總裁(首席財務 主任及首席會計主任) |
授權委託書
以下簽名的每一人均以此等身份共同及個別組成及委任喬爾·貝克爾及麗貝卡·庫恩為其真正合法的事實代理人及代理人，並以其名義、職位及代其以任何及所有身分簽署本10-K表格年度報告的任何及所有修訂，並將該表格連同所有證物及其他相關文件提交證券交易委員會，授予上述代理律師及代理人完全的權力及權力，使其可按其本人可能或可親自作出的所有意圖及目的，作出及執行在該處所內及周圍所必需及必須作出的每項作為及事情，並在此批准及確認所有該等代理律師及代理人，或其代理人或其代替者，均可合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，以下表格10-K年度報告已由以下注冊人代表註冊人以指定的身份和日期簽署：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /S/喬爾·貝克爾 | | 董事、總裁和首席執行官 (首席行政主任) | | 2024年3月5日 |
喬爾·貝克爾 | | |
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| /S/麗貝卡·庫恩 | | 首席財務官兼副財務和行政總裁(首席財務官和首席會計官) | | 2024年3月5日 |
麗貝卡·庫恩 | | |
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| /發稿S/Frank Fischer | | 董事 | | 2024年3月5日 |
弗蘭克·費舍爾 | | |
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| /S/約瑟夫·S·萊科布 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
約瑟夫·S·拉科布 | | |
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| /發稿S/麗莎·安德拉德 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
麗莎·安德拉德 | | |
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| /S/拉奇·庫馬爾 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
Rakhi Kumar | | |
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| /s/ Renee Ryan | | 董事 | | 2024年3月5日 |
蕾妮·瑞恩 | | |
| /s/ Uri Geiger | | 董事 | | 2024年3月5日 |
尤里·蓋格 | | |
