附錄 99.1
ENDRA Life Sciences公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供業務最新情況
電話會議於今天美國東部時間下午 4:30 開始
密歇根州安娜堡（2024 年 3 月 28 日）— ENDRA 生命科學公司（納斯達克股票代碼：NDRA），熱聲增強超聲（TAEUS）的先驅®），今天公佈了截至2023年12月31日的三個月和年度的財務業績，並提供了業務最新情況。
2023年第四季度和最近幾周的亮點包括：
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| · | 在英國國王學院醫院安裝了第一個TAEUS系統進行臨牀評估。倫敦國王學院醫院NHS基金會信託基金（KCH）是英國國家衞生服務（NHS）的主要卓越中心之一。KCH將在一項臨牀研究中使用ENDRA的TAEUS肝臟系統，將其肝脂評估的準確性與公認的研究標準核磁共振成像進行比較。這項研究預計將包括大約75名受試者，旨在為評估TAEUS技術的性能提供基本數據。 |
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| · | 美國食品和藥物管理局對ENDRA的De Novo請求的審查正在進行中。2023年第三季度，ENDRA向美國食品藥品管理局提交了對其TAEUS肝臟系統的從頭申請。2023年第四季度，美國食品和藥物管理局向ENDRA發佈了附加信息（AI）請求。結果，ENDRA與美國食品藥品管理局進行了多次互動，並向其提供了更多細節。這些努力促進了人們對FDA期望的更好理解，ENDRA正在努力實現這一目標。ENDRA已確認將在2024年第二季度舉行面對面的美國食品藥品管理局會議。 |
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| · | 在美國和歐洲的重要肝病學、內分泌學和放射學醫學會議上展示了TAEUS系統。在第四季度和最近幾周，ENDRA團隊在四次主要臨牀會議上與潛在客户、行業領導者和主要合作伙伴會面，其中包括美國肝病研究協會的肝臟會議。在肝臟會議期間。ENDRA還與肝病學、內分泌學和放射學領域的多學科關鍵意見領袖舉行了場外小組討論，分享了他們在管理代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（MASH）方面的獨特觀點。 |
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| · | 將知識產權組合擴展到全球已頒發的75項專利。在2023年第四季度和最近幾周，ENDRA又獲得了七項專利，其中包括三項在美國，一項在歐洲，三項在中國。該公司正在積極探索非核心指標的許可機會，以增加其不斷增長的知識產權組合的價值。 |
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| · | 發佈了新的 ICD-10-CM 代碼，這為改進 NAFLD 診斷鋪平了道路。由世界衞生組織發佈的《國際疾病分類第十修訂版，臨牀修訂》（ICD-10-CM）是一個全球編碼系統，用於表示診斷，以供報銷，它將 NAFLD 列入 ICD-10 K76.0 代碼。這促進了NAFLD診斷的標準化計費，適用於美國、歐洲和其他地區，並促進了醫療文件和保險流程的一致性。ENDRA 認為，專門用於 NAFLD 測量的 ICD-10 K76.0 代碼的發佈是肝臟健康診斷創新的重要機會，因為醫療保健提供商現在有了一條更清晰的途徑來整合包括 TAEUS 系統在內的先進診斷技術。 |
ENDRA董事長兼首席執行官弗朗索瓦·米歇隆表示：“隨着美國食品藥品管理局最近批准了第一種治療MASH的療法，更新了包括對2型糖尿病、糖尿病前期和肥胖症成年人進行脂肪肝篩查的指南，以及新的補償規定，用於評估肝臟脂肪的非侵入性診斷工具的市場勢頭正在加快。”“我們將繼續與美國食品藥品管理局合作，並期待推進監管程序。此外，我們將繼續推動商業努力，以提高歐洲對TAEUS系統的認識。繼最近在英國安裝之後，我們預計今年歐洲和北美其他臨牀評估站點的啟動將加強數據收集並吸引這兩個地區的潛在客户。”
2023 年第四季度財務業績
2023年第四季度的運營支出為150萬美元，而2022年第四季度為330萬美元。減少的主要原因是研究與開發以及一般和管理費用減少。
2023年第四季度的淨虧損為150萬美元，合每股虧損0.17美元，而2022年第四季度的淨虧損為330萬美元，合每股虧損1.04美元。
2023 年全年財務業績
2023年的運營支出為1,050萬美元，而2022年為1,320萬美元。下降的主要原因是研發、銷售和營銷費用減少。
2023年的淨虧損為1,010萬美元，合每股虧損1.58美元，而2022年的淨虧損為1,320萬美元，合每股虧損4.56美元。
截至2023年12月31日，現金及現金等價物為280萬美元。
電話會議和網絡直播
管理層將在美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播，討論這些結果，介紹公司近期發展的最新情況並回答問題。
鼓勵參與者使用此鏈接預註冊電話會議。預註冊的呼叫者將獲得一個唯一的PIN碼，可以立即訪問電話並繞過直播接線員。參與者可以隨時註冊，包括通話開始之前和之後。無法預註冊的人可以撥打（844）868-8846（美國）或（412）317-5465（國際）參加。也可以在ENDRA的投資者關係頁面和此處觀看電話會議的網絡直播。
| 2 |
撥打（877）344-7529（美國）或（412）317-0088（國際）並提供密碼8041087，即可在2024年4月4日之前進行電話重播。在電話會議直播結束大約一小時後，將從此處開始重播網絡直播。
ENDRA 生命科學公司簡介
ENDRA 生命科學是熱聲增強超聲 (TAEUS) 的先驅®），這是一項開創性的技術，其組織特徵與核磁共振成像類似，但僅為1/50第四患者護理的費用和地點。TAEUS®旨在與當今全球使用的 700,000 多個超聲系統協同工作。TAEUS®最初專注於測量肝臟中的脂肪，以此作為評估和監測脂肪肝病（SLD）（前身為NAFLD-NASH）的一種手段。脂肪變性肝病是一種影響全球20多億人的慢性肝病譜系，目前尚無實用的診斷工具。除了肝臟之外，ENDRA還在探索TAEUS的其他幾種臨牀應用®，包括以能量為基礎的外科手術期間組織温度的可視化。欲瞭解更多信息，請訪問 www.endrainc.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中所有不基於歷史事實的陳述均為1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述基於某些假設，描述了我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用 “近似”、“預測”、“嘗試”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“未來”、“目標”、“希望”、“打算”、“可能”、“潛力”、“潛力”、“打算”、“可能”、“潛力”、“潛力”、“未來”、“目標”、“希望”、“打算”、“可能”、“潛力”、“潛力”、“” 項目”、“尋求”、“應該”、“將” 或其他類似條款（包括前述任何條款的否定條款），儘管一些前瞻性陳述的表達方式有所不同。ENDRA前瞻性陳述的示例包括：對未來事件發生的時間及其開發工作的預期結果的估計，包括提交和收到所需的監管批准以及產品發佈和銷售的時間；與未來財務狀況和預計成本和收入有關的陳述；對ENDRA業務戰略的預期；以及有關ENDRA尋找和維持發展合作伙伴能力的聲明。前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異，其中包括：籌集額外資金以繼續經營的能力；及時或根本獲得在某些市場銷售ENDRA醫療器械所需的監管批准的能力；開發商業上可行技術的能力及其對第三方設計和製造其產品的依賴；ENDRA保持遵守納斯達克上市標準的能力；ENDRA對其高級管理團隊的依賴；市場對ENDRA技術的接受程度及其行業競爭的數量和性質；ENDRA保護其知識產權的能力；以及該公司最新的10-K表年度報告和隨後的10-K表季度報告的風險因素和管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析部分中描述的其他風險和不確定性向證券公司提交的問卷和交易委員會。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至發佈之日，除非法律另有規定，否則ENDRA沒有義務更新任何此類前瞻性陳述以反映實際業績或預期變化。
公司聯繫人：
伊琳娜·佩斯特里科娃
財務高級董事
investors@endrainc.com
www.endrainc.com
投資者關係聯繫人：
伊馮娜·布里格斯
LHA 投資者關係
(310) 691-7100
ybriggs@lhai.com
[財務表如下]
| 3 |
ENDRA 生命科學公司
簡明合併資產負債表
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| 十二月三十一日 |
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| 十二月三十一日 |
| ||
| 資產 |
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||
| 流動資產 |
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| 現金和現金等價物 |
| $ | 2,833,907 |
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| $ | 4,889,098 |
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| 預付費用 |
|
| 198,905 |
|
|
| 490,299 |
|
| 流動資產總額 |
|
| 3,032,812 |
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| 5,379,397 |
|
| 非流動資產 |
|
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| 庫存 |
|
| 2,622,865 |
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| 2,644,717 |
|
| 固定資產，淨額 |
|
| 111,782 |
|
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| 235,655 |
|
| 使用權資產 |
|
| 354,091 |
|
|
| 505,816 |
|
| 長期預付費用 |
|
| 626,610 |
|
|
| 502,576 |
|
| 其他資產 |
|
| 5,986 |
|
|
| 5,986 |
|
| 總資產 |
| $ | 6,754,146 |
|
| $ | 9,274,147 |
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| 負債和股東權益 |
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| 流動負債 |
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| 應付賬款和應計負債 |
| $ | 700,754 |
|
| $ | 1,523,012 |
|
| 租賃負債，流動部分 |
|
| 173,857 |
|
|
| 152,228 |
|
| 貸款 |
|
| 28,484 |
|
|
| 28,484 |
|
| 流動負債總額 |
|
| 903,095 |
|
|
| 1,703,724 |
|
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| 長期債務 |
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| 長期貸款 |
|
| - |
|
|
| - |
|
| 租賃負債 |
|
| 192,062 |
|
|
| 365,919 |
|
| 長期債務總額 |
|
| 192,062 |
|
|
| 365,919 |
|
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|
|
|
|
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|
| 負債總額 |
|
| 1,095,157 |
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|
| 2,069,643 |
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| 股東權益 |
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| A系列可轉換優先股，面值0.0001美元；授權1萬股；已發行和流通141.397股 |
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| 1 |
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| 1 |
|
| B系列可轉換優先股，面值0.0001美元；已授權1,000股；未發行和流通股票 |
|
| - |
|
|
| - |
|
| C系列可轉換優先股，面值0.0001美元；已授權100,000股；未發行和流通股票 |
|
| - |
|
|
| - |
|
| 普通股，面值0.0001美元；授權80,000,000股；已發行和流通的股票分別為10,390,150和3,169,103股 |
|
| 1,039 |
|
|
| 317 |
|
| 額外已繳資本 |
|
| 97,582,868 |
|
|
| 89,068,015 |
|
| 應付股票 |
|
| 5,233 |
|
|
| 6,073 |
|
| 累計赤字 |
|
| (91,930,152 | ) |
|
| (81,869,902 | ) |
| 股東權益總額 |
|
| 5,658,989 |
|
|
| 7,204,504 |
|
| 負債和股東權益總額 |
| $ | 6,754,146 |
|
| $ | 9,274,147 |
|
| 4 |
ENDRA 生命科學公司
簡明合併運營報表
|
|
| 年終了 |
|
| 年終了 |
| ||
|
|
| 十二月三十一日 |
|
| 十二月三十一日 |
| ||
|
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||
| 運營費用 |
|
|
|
|
|
| ||
| 研究和開發 |
| $ | 5,003,695 |
|
| $ | 6,554,194 |
|
| 銷售和營銷 |
|
| 820,554 |
|
|
| 1,429,150 |
|
| 一般和行政 |
|
| 4,696,486 |
|
|
| 5,174,215 |
|
| 運營費用總額 |
|
| 10,520,735 |
|
|
| 13,157,559 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
| 營業虧損 |
|
| (10,520,735 | ) |
|
| (13,157,559 | ) |
|
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|
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|
|
|
|
| 其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他收入（支出） |
|
| 460,485 |
|
|
| (21,533 | ) |
| 其他收入（支出）總額 |
|
| 460,485 |
|
|
| (21,533 | ) |
|
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|
|
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|
| 所得税前運營虧損 |
|
| (10,060,250 | ) |
|
| (13,179,092 | ) |
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|
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|
|
| 所得税準備金 |
|
| - |
|
|
| - |
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|
|
|
|
|
|
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|
|
|
| 淨虧損 |
| $ | (10,060,250 | ) |
| $ | (13,179,092 | ) |
|
|
|
|
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|
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|
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
| $ | (1.58 | ) |
| $ | (4.56 | ) |
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|
|
|
| 加權平均普通股——基本股和攤薄後普通股 |
|
| 6,363,759 |
|
|
| 2,891,292 |
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| 5 |
ENDRA 生命科學公司
簡明合併現金流量表
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|
| 年終了 |
|
| 年終了 |
| ||
|
|
| 十二月三十一日 |
|
| 十二月三十一日 |
| ||
|
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||
| 來自經營活動的現金流 |
|
|
|
|
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| ||
| 淨虧損 |
| $ | (10,060,250 | ) |
| $ | (13,179,092 | ) |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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| 折舊和攤銷 |
|
| 123,726 |
|
|
| 96,661 |
|
| 註銷固定資產 |
|
| 24,868 |
|
|
| 1,391 |
|
| 庫存儲備 |
|
| 138,045 |
|
|
| - |
|
| 股票補償費用，包括為限制性股票單位發行的普通股 |
|
| 996,430 |
|
|
| 1,199,838 |
|
| 使用權資產的攤銷 |
|
| 151,725 |
|
|
| 137,597 |
|
| 運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
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|
| 減少預付費用 |
|
| 167,360 |
|
|
| 355,128 |
|
| 庫存增加 |
|
| (116,193 | ) |
|
| (1,360,139 | ) |
| 應付賬款和應計負債減少 |
|
| (822,258 | ) |
|
| 111,575 |
|
| 租賃負債減少 |
|
| (152,228 | ) |
|
| (132,330 | ) |
| 用於經營活動的淨現金 |
|
| (9,548,775 | ) |
|
| (12,769,371 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 來自投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 購買固定資產 |
|
| (33,884 | ) |
|
| (202,577 | ) |
| 出售固定資產的收益 |
|
| 9,163 |
|
|
| - |
|
| 用於投資活動的淨現金 |
|
| (24,721 | ) |
|
| (202,577 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 來自融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 發行普通股的收益 |
|
| 6,483,393 |
|
|
| 8,399,512 |
|
| 發行認股權證的收益 |
|
| 20,053 |
|
|
| - |
|
| 行使認股權證的收益 |
|
| 1,014,859 |
|
|
| - |
|
| 融資活動提供的淨現金 |
|
| 7,518,305 |
|
|
| 8,399,512 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 現金淨減少 |
|
| (2,055,191 | ) |
|
| (4,572,436 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 現金，年初 |
|
| 4,889,098 |
|
|
| 9,461,534 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 現金，年底 |
| $ | 2,833,907 |
|
| $ | 4,889,098 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 現金項目的補充披露 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 已付利息 |
| $ | 44,985 |
|
| $ | 59,113 |
|
| 繳納的所得税 |
| $ | - |
|
| $ | - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 非現金項目的補充披露 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 應付股票股息 |
| $ | 840 |
|
| $ | 7,790 |
|
| 使用權資產 |
| $ | 354,091 |
|
| $ | 505,816 |
|
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| 6 |