EX-99.1

附錄 99.1

Invivyd 提供 PEMGARDA^TM發佈更新並公佈 2024 年淨產品

收入指導在1.5億美元至2億美元之間

PEMGARDA 現已在美國上市，用於某些成人和青少年 COVID-19 的暴露前預防 (PrEP) 中度至重度免疫受損

根據預期的淨產品收入和運營開支的持續優化，公司預計到2024年底將有至少5500萬美元的現金和現金等價物

美國東部時間今天下午5點召開電話會議，討論PEMGARDA的發佈進展

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024 年 4 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）以保護弱勢羣體免受嚴重病毒性傳染病侵害為使命的生物製藥公司 Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）今天宣佈，PEMGARDA現在可以在美國購買

2024 年 3 月 22 日，用於靜脈注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射液獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），用於對患有 COVID-19 的成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 千克）進行暴露前預防（預防）中度至重度由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損，不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的免疫反應。收件人目前不應感染或最近已知接觸過感染者 SARS-CoV-2。

首席執行官戴夫·海林説，我很高興地宣佈，在收到EUA不到兩週的時間內，PEMGARDA現在可以在美國各地上市訂購。對於我們的組織和我們所服務的免疫功能低下的人來説，這是一項了不起的成就。隨着產品現已上市，我們今天將提供初步的PEMGARDA2024年全年淨產品收入指導，範圍在1.5億美元至2億美元之間。基於這一預期的淨產品收入以及我們對運營支出的持續優化，我們預計到2024年底將有至少5500萬美元的現金和現金等價物。

PEMGARDA 可通過授權的專業分銷商網絡通過處方獲得。尋求為患者獲取PEMGARDA的醫療保健專業人員應聯繫其主要供應商以獲取訂購信息，或通過以下方式聯繫Invivyd 1-800-890-3385以獲取更多信息。有關PEMGARDA的更多信息，請參閲醫療保健提供商的完整產品情況説明書，包括重要的安全信息和方框的警告。

電話會議和網絡直播

Invivyd將於今天，即美國東部時間4月4日星期四下午5點主持電話會議和網絡直播。網絡直播將在 https://investors.invivyd.com/ 播出。聽眾可以通過此鏈接註冊網絡直播。希望參與的分析師問與答會話應該使用此鏈接。電話會議結束大約兩小時後，將在公司網站的投資者專區重播網絡直播。建議計劃參與的人在開始時間前 15 分鐘加入。

關於 PEMGARDA

PEMGARDA（pemivibart）是一種半衰期延長在研單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA 由 Invivyds 在研單抗adintrevimab設計而成，具有強大的安全數據包，為預防 COVID-19 的全球2/3期臨牀試驗提供了臨牀療效的證據。PEMGARDA 已經證明瞭體外偽型病毒樣顆粒中的中和活性以及針對主要病毒的真實病毒中和試驗 SARS-CoV-2變體，包括JN.1，根據美國疾病控制與預防中心的估計，目前在美國佔主導地位的變體。PEMGARDA 的目標是 SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域 (RBD)，從而抑制病毒對宿主細胞上人類 ACE2 受體的附着。

PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg），用於靜脈注射，是一種尚未獲得批准的在研單抗體，但已根據美國食品藥品管理局批准緊急使用，用於對患有 COVID-19 的成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 kg）進行的暴露前預防（預防）中度至重度由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損，不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的免疫反應。收件人不應是當前已感染或最近已知接觸過感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未獲授權用於治療 COVID-19 或 COVID-19 的暴露後預防。已在PEMGARDA中觀察到過敏反應，PEMGARDA醫療保健提供者情況説明書包括過敏反應的方框警告。在患有以下症狀的參與者中觀察到的最常見的不良事件（所有等級，發生率≥ 2%）中度至重度使用 PEMGARDA 治療的免疫受損包括全身和局部輸液相關或超敏反應、上呼吸道感染、病毒感染、流感樣疾病、疲勞、頭痛和噁心。如需其他信息，請參閲 PEMGARDA 醫療保健提供者完整產品情況説明書，包括重要的安全信息和方框警告。

為了支持 EUA 對 PEMGARDA 的支持，使用了免疫橋接方法來確定 PEMGARDA 對於 COVID-19 的暴露前預防是否有效。免疫橋接是基於血清病毒中和滴度與效力的關係，與其他中和人單克隆抗體相鑑定 SARS-CoV-2。這包括 adintrevimab、pemivart 的親本單抗以及其他先前獲得歐盟批准的 mAb。支持PEMGARDA優勢的數據存在侷限性。其他中和人單克隆抗體的臨牀療效證據 SARS-CoV-2基於不同的人羣和 SARS-CoV-2不再流通的變體。此外，與基於細胞的 EC 相關的變異性₅₀值的確定，以及與先前臨牀試驗中單抗藥物的藥代動力學數據和療效估計相關的侷限性影響了精確估計保護滴度範圍的能力。

只有在《聯邦食品、藥品和化粧品法》（21 U.S.C. § 360bb-3（b）（1）第 564（b）（1）條下聲明有理由批准在 COVID-19 疫情期間緊急使用藥品和生物製品的期限內，才允許緊急使用PEMGARDA，除非聲明提前終止或授權被撤銷。

關於 Invivyd

Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是商業階段的公司，其使命是快速而永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體免受病毒傳播威脅的毀滅性後果，首先是 SARS-CoV-2。該公司專有的 INVYMAB平臺方法結合了最先進的利用先進的抗體工程進行病毒監測和預測建模。INVYMAB 旨在促進快速連續生成新的單克隆抗體 (mAB)，以應對不斷變化的病毒威脅。2024年3月，Invivyd獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權（EUA），這是其計劃推出的一系列創新候選抗體中的第一款單抗。要了解更多信息，請訪問 https://invivyd.com/。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如預期、相信、可能、期望、打算、潛力、項目、未來或類似表達（以及引用未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關 PEMGARDA 作為單克抗體在某些成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 kg）中用於 COVID-19 暴露前預防（預防）的潛力的陳述中度至重度免疫受損；公司與PEMGARDA商業化相關的計劃，包括對PEMGARDA上市的預期；2024年的財務指導，包括公司的預期淨產品收入和預計的現金和現金等價物餘額；公司預計將持續優化運營支出；公司正在進行的研究和臨牀開發工作及其時機；公司的使命是快速永久提供保護脆弱的基於抗體的療法來自那裏的人傳播的病毒威脅造成的毀滅性後果，從開始 SARS-CoV-2;該公司設計了INVYMAB平臺方法，以促進快速連續生成新的單克抗體，以適應不斷變化的病毒威脅的步伐；該公司預計PEMGARDA是計劃推出的一系列創新候選抗體中的第一種單抗；以及其他非歷史事實的陳述。公司實際上可能無法實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異，包括但不限於：美國食品和藥物管理局授予的PEMGARDA的EUA將持續多長時間，以及美國食品和藥物管理局是否撤銷或修訂了EUA ；該公司建立和維持銷售、營銷和分銷能力以成功實現PEMGARDA商業化的能力 DA；預期或現有競爭的變化；時機和進展公司的發現、臨牀前和臨牀開發活動；監管授權或批准程序的不確定性和時機，以及授權或批准公司候選產品的可用開發和監管途徑；監管環境的變化；臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據；PEMGARDA或任何其他候選產品保持持續可接受的安全性、耐受性和有效性的能力概況遵循法規授權或批准；基於臨牀前研究中和活性的公司候選產品臨牀成功的可預測性；臨牀前研究或臨牀試驗結果可能無法預測未來結果的風險，中期數據有待進一步分析；公司在病毒檢測創建和候選產品測試以及臨牀試驗方面依賴第三方；用於活動預測的模型結果的可變性反對 SARS-CoV-2變體；PEMGARDA 或任何其他候選產品是否能夠表現出並維持對主要產品的中和活性 SARS-CoV-2變體，尤其是在病毒進化面前；製造單抗療法的複雜性；該公司依賴第三方製造、標記、包裝、儲存和分銷其候選產品的臨牀和商業用品；公司是否能夠為PEMGARDA或任何其他候選產品提供足夠的商業供應以滿足市場需求；該公司能否獲得和維持第三方保險以及足夠的補償；公司利用其 INVYMAB 平臺的能力促進快速連續生成新的mAB以適應不斷變化的病毒威脅的方法；與公司有關的任何訴訟和其他訴訟或政府調查；公司繼續作為持續經營企業的能力；公司優化運營支出的能力；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營支出和資本支出需求。可能導致公司實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異的其他因素在該公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告、該公司向美國證券交易委員會提交的其他文件以及向美國證券交易委員會提交的未來報告和的未來報告中，在標題下描述了可能導致公司實際業績與本新聞稿中明示或暗示的業績存在重大差異的因素 www.sec.gov。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，Invivyd 均沒有義務更新此類信息。

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