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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(標記一)
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2023年3月31日
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
從中國到中國的過渡期
委託文件編號：001-37686
BGNE New Logo 2.jpg
百濟神州股份有限公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)

開曼羣島98-1209416
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
(國際税務局僱主身分證號碼)
C/o Mourant治理服務(開曼)有限公司
94 Solaris Avenue，卡馬納灣
大開曼羣島
開曼羣島KY1-1108
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
+1 (345) 949-4123
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份，每股代表13股普通股，每股面值0.0001美元BGNE納斯達克全球精選市場
普通股，每股面值0.0001美元 *06160香港聯合交易所有限公司
* 包括在美國證券交易委員會登記美國存托股份。普通股並非於美國上市買賣，惟於香港聯合交易所有限公司上市買賣。
截至2023年4月28日， 1,362,652,101普通股每股面值0.0001美元，其中859，863，043股普通股以66，143，311股美國存托股形式持有，每股代表13股普通股，115，055，260股為人民幣股。
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐ 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
☒
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☐
規模較小的報告公司
☐
新興成長型公司
☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，是，☐是，不是，是。☒

目錄表

百濟神州
Form 10-Q季度報告
目錄
  頁面
   
第一部分。
財務信息
3
   
第1項。
財務報表
3
   
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
29
   
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
43
  
第四項。
控制和程序
44
  
第二部分。
其他信息
45
  
第1項。
法律訴訟
45
  
第1A項。
風險因素
45
  
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
103
  
第三項。
高級證券違約
103
  
第四項。
煤礦安全信息披露
103
  
第五項。
其他信息
103
  
第六項。
陳列品
103
  
簽名
105

2
目錄表

第一部分：報告財務信息。
項目1.編制財務報表
百濟神州，中國有限公司。
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
  自.起
  3月31日，12月31日
 注意事項20232022
  $$
  (未經審計)(經審計)
資產   
流動資產：   
現金和現金等價物 3,538,644 3,869,564 
短期限制性現金5159 196 
短期投資5294,057 665,251 
應收賬款淨額10309,628 173,168 
盤存6296,995 282,346 
預付費用和其他流動資產10264,835 216,553 
流動資產總額 4,704,318 5,207,078 
長期限制性現金54,963 5,277 
財產、廠房和設備、淨值7925,404 845,946 
經營性租賃使用權資產108,989 109,960 
無形資產，淨額839,735 40,616 
其他非流動資產10173,366 170,413 
非流動資產總額 1,252,457 1,172,212 
總資產 5,956,775 6,379,290 
負債和股東權益 
流動負債： 
應付帳款 241,360 294,781 
應計費用和其他應付款10417,922 467,352 
遞延收入，本期部分4185,477 213,861 
應繳税款933,929 25,189 
經營租賃負債，本期部分24,545 24,041 
研究和開發費用分擔責任，本期部分469,510 114,335 
短期債務11281,808 328,969 
流動負債總額 1,254,551 1,468,528 
非流動負債： 
長期銀行貸款11206,298 209,148 
遞延收入，非當期部分437,345 42,026 
經營租賃負債，非流動部分32,543 34,517 
遞延税項負債916,061 15,996 
研發費用分攤負債，非流動部分4207,052 179,625 
其他長期負債1045,619 46,095 
非流動負債總額 544,918 527,407 
總負債 1,799,469 1,995,935 
承付款和或有事項18
股本： 
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授權股份；1,362,652,101 和1,356,140,180分別於2023年3月31日及2022年12月31日發行及發行在外的股份，
 136 135 
額外實收資本 11,644,957 11,540,979 
累計其他綜合損失15(59,014)(77,417)
累計赤字 (7,428,773)(7,080,342)
總股本4,157,306 4,383,355 
負債和權益總額 5,956,775 6,379,290 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明合併業務報表
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
(未經審計)
  截至三個月
  3月31日，
 注意事項20232022
  $ $ 
收入   
產品收入，淨額12410,291 261,573 
協作收入437,510 45,053 
總收入 447,801 306,626 
費用 
銷售成本--產品 81,789 65,237 
研發 408,584 389,915 
銷售、一般和行政 328,499 294,573 
無形資產攤銷 187 188 
總費用 819,059 749,913 
運營虧損 (371,258)(443,287)
利息收入，淨額 16,016 10,071 
其他收入，淨額 18,303 11,967 
所得税前虧損 (336,939)(421,249)
所得税費用911,492 13,949 
淨虧損 (348,431)(435,198)
每股淨虧損(0.26)(0.33)
加權平均流通股-基本和稀釋1,354,164,760 1,332,017,262 
每股美國存托股份淨虧損(“美國存托股份”)(3.34)(4.25)
加權平均未償還美國存託憑證-基本和稀釋104,166,520 102,462,866 
 附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明綜合全面損失表
（金額以千美元計）
(未經審計)
 截至三個月
 3月31日，
 20232022
 $$
淨虧損(348,431)(435,198)
其他綜合收益(虧損)，税後淨額為零：
外幣折算調整13,347 9,374 
未實現持有收入（損失），淨額5,056 (9,870)
綜合損失(330,028)(435,694)
 附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明合併現金流量表
（金額以千美元計）
(未經審計)
  截至3月31日的三個月，
 注意事項20232022
  $$
經營活動：   
淨虧損 (348,431)(435,198)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： 
折舊及攤銷費用 20,011 16,600 
基於股份的薪酬費用1475,322 65,555 
股權投資未實現損失5169 16,974 
攤銷研究與開發成本分擔責任4(17,398)(21,819)
遞延所得税優惠 36 50 
其他項目，淨額 575 3,544 
經營性資產和負債變動情況： 
應收賬款 (136,487)292,554 
盤存 (13,027)(3,002)
其他資產 (50,408)(16,942)
應付帳款 (22,589)(35,024)
應計費用和其他應付款 (38,681)(78,750)
遞延收入 (33,066)(39,676)
其他負債 197 (1,429)
用於經營活動的現金淨額 (563,777)(236,563)
投資活動： 
購買房產、廠房和設備 (125,585)(45,131)
購買投資 (1,064)(504)
出售或到期投資所得收益 376,962 331,028 
購買正在進行的研究和開發— (75,000)
其他投資活動(9,250)— 
投資活動提供的現金淨額 241,063 210,393 
融資活動： 
償還長期貸款(1,457)— 
短期貸款收益11— 50,000 
償還短期貸款11(50,000)(73,147)
行使期權及員工購股計劃所得款項 31,589 11,880 
用於融資活動的現金淨額 (19,868)(11,267)
外匯匯率變動的影響，淨額 11,311 9,000 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 (331,271)(28,437)
期初現金、現金等價物和限制性現金 3,875,037 4,382,887 
期末現金、現金等價物和限制性現金 3,543,766 4,354,450 
補充現金流信息： 
現金和現金等價物 3,538,644 4,347,162 
短期限制性現金 159 330 
長期限制性現金4,963 6,958 
已繳納的所得税 7,616 736 
支付的利息 5,017 6,617 
補充非現金信息： 
資本支出計入應付賬款和應計費用 64,013 62,736 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表

百濟神州股份有限公司。
股東權益簡明綜合報表
（金額以千美元計，股份數除外）
(未經審計)
 普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他全面損失		累計
赤字		總計
 股票金額
$$$$$
2022年12月31日的餘額1,356,140,180 135 11,540,979 (77,417)(7,080,342)4,383,355 
為行使購股權而預留的股份的使用(98,774)— — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放6,610,695 1 28,656 — — 28,657 
基於股份的薪酬— — 75,322 — — 75,322 
其他綜合收益— — — 18,403 — 18,403 
淨虧損— — — — (348,431)(348,431)
2023年3月31日的餘額1,362,652,101 136 11,644,957 (59,014)(7,428,773)4,157,306 
2021年12月31日的餘額1,334,804,281 133 11,191,007 17,950 (5,076,527)6,132,563 
發行普通股的成本— — (152)— — — 
為行使購股權而預留的股份的使用(2,850,328)— — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放2,851,316 — 11,880 — — 11,880 
基於股份的薪酬— — 65,555 — — 65,555 
其他綜合損失— — — (496)— (496)
淨虧損— — — — (435,198)(435,198)
2022年3月31日的餘額1,334,805,269 133 11,268,290 17,454 (5,511,725)5,774,152 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明合併財務報表附註
(除股數和每股數據外，金額以千美元(“美元”)和人民幣(“人民幣”)為單位)
(未經審計)
1. 業務説明、列報和合並依據以及重要的會計政策
業務説明
百濟神州股份有限公司(以下簡稱“公司”、“百濟神州”、“它”、“ITS”)是一家全球性的生物技術公司，致力於發現和開發全球癌症患者更容易獲得和負擔得起的創新腫瘤治療方法。
該公司目前有三種已獲批准的藥物是在其自己的實驗室發現和開發的，包括BRUKINSA®用於治療多種血癌的Bruton‘s酪氨酸激酶小分子抑制劑Tislelizumab，用於治療各種實體腫瘤和血癌的抗PD-1抗體免疫療法；以及PARP1和PARP2的選擇性小分子抑制劑Pamiparib。本公司已獲準在美國、人民Republic of China(“中國”或“中國”)、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和更多的國際市場，以及替斯利珠單抗和帕米帕利在中國市場銷售。通過利用中國的商業能力，該公司獲得了分銷權利13批准的藥品進入中國市場。在其全球臨牀開發和商業能力的支持下，該公司已與安進(“安進”)和諾華製藥公司(“諾華”)等世界領先的生物製藥公司進行合作，開發創新藥物並將其商業化。
該公司致力於在內部或與志同道合的合作伙伴推動最佳和一流的臨牀候選藥物，為全球患者開發有效和負擔得起的藥物。它的內部臨牀開發能力很深，包括超過2,700-個人全球臨牀開發和醫療事務團隊80正在進行或計劃進行的50多種藥物和候選藥物的臨牀試驗。這包括不止30在其產品組合中開展關鍵或可能有助於登記的試驗，包括 三內部發現的、經批准的藥物。該公司已登記參加臨牀試驗的人數超過18,000受試者，其中約一半在中國之外。
該公司已經建立並正在擴大其內部製造能力，通過其在中國的最先進的生物和小分子製造設施，以支持其當前和未來對其藥品的潛在需求，並正在新澤西州建設一個商業階段的生物製品製造和臨牀研發中心。該公司還與高質量的合同製造組織(“CMO”)合作，生產其內部開發的臨牀和商業產品。
自2010年成立以來，公司已成為一家全面整合的全球組織，擁有超過9,400員工在30國家和地區，包括美國、中國、歐洲和澳大利亞。
列報和合並的基礎
隨附的截至2023年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表及截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月的簡明綜合股東權益表，以及相關的腳註披露均未經審核。隨附的未經審核中期簡明財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制，包括有關中期財務信息的指引，並符合表格10-Q及S-X規則第10條的指示。因此，它們不包括公認會計準則要求的年度財務報表的所有信息和腳註。這些財務報表應與公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中包含的綜合財務報表和相關腳註一併閲讀。
未經審核的中期簡明綜合中期財務報表已按與年度財務報表相同的基準編制，管理層認為該等財務報表反映所有正常經常性調整，以公平地呈列中期業績。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定表明整個會計年度或任何未來年度或中期的預期結果。
未經審核中期簡明綜合財務報表包括本公司及其附屬公司之財務報表。本公司與其附屬公司之間的所有重大公司間交易及結餘均於綜合賬目時對銷。
8
目錄表

預算的使用
編制符合公認會計原則的綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響資產和負債的呈報金額、於財務報表日期的或然資產和負債的披露以及期內收入和開支的呈報金額。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於：估計長期資產的使用壽命、估計產品銷售和協作收入安排中的可變代價、確定獨立會計單位並確定公司收入安排中的各項履約義務的獨立售價、評估長期資產的減值、以股份為基礎的薪酬開支的估值及確認、遞延税項資產的變現、估計不確定税務狀況、存貨估值、估計信貸虧損撥備、確定界定福利退休金計劃責任，使用權資產及租賃負債的計量以及金融工具的公允價值。管理層根據過往經驗、已知趨勢及相信為合理之多項其他假設作出估計，其結果構成判斷資產及負債賬面值及收入及開支呈報金額之基準。實際結果可能與該等估計不同。
修訂上期財務報表
根據美國會計準則第740條，該公司通過評估來自所有來源的未來預期應税收入的充分性，包括沖銷暫時性差異、預測的營業收益和可用的税務籌劃策略，在每個司法管轄區的基礎上評估其遞延税項資產的可回收性。這種評估具有高度的主觀性，因為收入來源在很大程度上依賴於基於一些因素的估計，包括歷史經驗和短期和長期業務預測。當本公司認為遞延税項資產的部分或全部極有可能無法變現時，便會提供估值撥備。
在2022年第三季度之前，公司確定其大部分遞延税項淨資產(主要在美國)這主要是由於納税實體的累計税前收入以及現有正面和負面證據的權重所致。因此，以前沒有記錄與這些遞延税項資產相關的估值備抵。2022年10月，在編制截至2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表時，本公司重新評估了其遞延淨資產的變現狀況，並確定與合併財務報表層面的累計虧損相關的負面證據不能被其他積極證據所克服，因此，應對其遞延淨資產餘額適用估值撥備。本公司認定先前的結論是錯誤的，即不對某些遞延税項淨資產適用估值備抵。
根據工作人員會計公告(SAB)第99號“重要性”和SAB第108號“在量化本年度財務報表中的錯誤陳述時考慮上一年度錯誤陳述的影響”，該公司對錯誤進行了評估，並確定相關影響對其以前發佈的任何財務報表都不重要，但糾正錯誤的累積影響對其截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營報表將具有重大意義。因此，本公司已修訂2022年第一季度簡明綜合財務報表及相關附註，以計入本公司所有呈列期間遞延税項淨資產餘額的估值撥備。對以前報告的財務報表的訂正摘要載於附註2，修訂上期財務報表。注9，所得税及附註13，每股虧損已更新以反映此次修訂。如果適用，公司還將在未來的文件中更正以前報告的這一錯誤的財務信息。
最近的會計聲明
尚未採用的新會計準則
2023年3月，FASB發佈了ASU 2023-01，租約(主題842)：共同管制安排。這一更新要求，只要承租人通過租賃控制基礎資產(租賃資產)的使用，與共同控制租賃相關的租賃改進應由承租人在租賃改進的使用年限內攤銷給共同控制組(無論租賃期限如何)。但是，出租人通過與不在同一共同控制組內的另一實體租賃而獲得對標的資產的使用權的，攤銷期限不得超過共同控制組的攤銷期限。此外，如果承租人不再控制標的資產的使用，與共同控制租賃相關的租賃改進應計入共同控制下的實體之間通過權益調整進行的轉讓。該等租賃權的改善受主題360，物業、廠房和設備。這一更新在2023年12月15日之後的年度期間生效，並允許提前申請。本指南應適用於：(1)預期適用於在首次適用之日或之後確認的所有新的租賃改進；(2)預期適用於在首次適用之日或之後確認的所有新的和現有的租賃改進，現有租賃改進的任何剩餘未攤銷餘額在其剩餘使用年限內攤銷給在該日期確定的共同控制組；或(3)
9
目錄表

追溯到實體首次適用主題842的期間開始時，按照主題842列報的對最早期間開始的留存收益期初餘額進行累積效應調整，否則不會攤銷或減值的任何租賃改進。本公司預計，採用這一指導意見不會對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。
重大會計政策
為更完整地討論本公司的重要會計政策及其他資料，未經審核中期簡明綜合財務報表及其附註應與本公司截至2022年12月31日止年度的年報所載綜合財務報表一併閲讀。
與年報中描述的重大會計政策相比，截至2023年3月31日及截至2023年3月31日的三個月，公司的重大會計政策沒有重大變化。
2. 上期財務報表的修訂
如附註1所述，本公司修訂了若干前期財務報表，以更正與遞延税項淨資產估值有關的錯誤，該錯誤對其先前於2022年第一季度提交的財務報表並無重大影響(見附註1)。具體地説，所有遞延税項淨資產本應計入估值準備，而這種估值準備以前沒有記錄過。本季度報告中的10-Q表格對公司以前報告的對比期間財務報表的修訂摘要如下所示。

簡明綜合業務報表(未經審計)
截至三個月
2022年3月31日
如報道所述調整修訂後的
$$$
所得税費用13,025 924 13,949 
淨虧損(434,274)(924)(435,198)
每股淨虧損(0.33)— (0.33)
每股美國存托股份淨虧損(“美國存托股份”)(4.24)(0.01)(4.25)

簡明綜合全面損失表(未經審計)
截至三個月
2022年3月31日
如報道所述調整修訂後的
$$$
淨虧損(434,274)(924)(435,198)
綜合損失(434,770)(924)(435,694)

10
目錄表

簡明綜合現金流量表（未經審核）
截至三個月
2022年3月31日
如報道所述調整修訂後的
$$$
經營活動：
淨虧損(434,274)(924)(435,198)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
遞延所得税優惠(5,286)5,336 50 
經營性資產和負債變動情況：
其他資產(16,953)11 (16,942)
應計費用和其他應付款(74,042)(4,708)(78,750)
其他負債(1,714)285 (1,429)
用於經營活動的現金淨額(236,563)— (236,563)

簡明綜合股東權益表（未經審核）
累計赤字總股本
如報道所述調整修訂後的如報道所述調整修訂後的
$$$$$$
2021年12月31日的餘額(4,966,103)(110,424)(5,076,527)6,242,987 (110,424)6,132,563 
淨虧損(434,274)(924)(435,198)(434,274)(924)(435,198)
2022年3月31日的餘額(5,400,377)(111,348)(5,511,725)5,885,500 (111,348)5,774,152 
3. 公允價值計量
本公司按公平值計量若干金融資產及負債。公平值乃根據市場參與者之間有序交易中出售資產所收取或轉讓負債所支付的退出價格釐定，該退出價格由主要市場或最有利市場釐定。估值技術中用於得出公平值之輸入數據乃按以下三個層級分類：
1級—反映活躍市場上相同資產或負債的報價（未經調整）的可觀察輸入數據。
2級—第一級價格以外的可觀察輸入數據，例如類似資產或負債的報價；交易量不足或交易不頻繁的市場（較不活躍的市場）的報價；或模型衍生估值，其中所有重大輸入數據均可觀察，或可主要從資產或負債大致整個年期的可觀察市場數據得出或證實。
3級—由極少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察輸入數據。
本公司認為活躍市場為資產或負債之交易以足夠頻率及數量持續提供定價資料之市場，並認為不活躍市場為資產或負債之交易不頻繁或極少、價格並非即時或報價隨時間或做市商之間變動重大之市場。
11
目錄表

下表呈列本公司於2023年3月31日及2022年12月31日使用上述輸入類別按公允價值經常性基準計量及記錄的金融資產及負債：
 相同資產活躍市場報價重要的其他可觀察到的投入無法觀察到的重要輸入
截至2023年3月31日(一級)(二級)(第三級)
 $$$
現金等價物   
美國國債378 — — 
貨幣市場基金945,558 — — 
短期投資(附註5)：
美國國債294,057 — — 
預付費用和其他流動資產(附註5)：
可轉換債務工具— — 5,190 
其他非流動資產(附註5)：
公允價值易於確定的股權證券2,498 408 — 
可轉換債務工具— — 3,000 
總計1,242,491 408 8,190 
 
 相同資產活躍市場報價重要的其他可觀察到的投入無法觀察到的重要輸入
截至2022年12月31日(一級)(二級)(第三級)
 $$$
現金等價物   
貨幣市場基金758,114 — — 
短期投資(附註5)：
美國國債665,251 — — 
預付費用和其他流動資產(附註5)：
可轉換債務工具— — 5,190 
其他非流動資產(附註5)：
公允價值易於確定的股權證券3,307 706 — 
可轉換債務工具— — 3,000 
總計1,426,672 706 8,190 
本公司的現金等價物為原到期日為3個月或以下的高流動性投資。短期投資指本公司於可供出售債務證券的投資。本公司採用市場法根據活躍市場報價釐定現金等價物及可供出售債務證券的公平值。
該公司按公允價值持有的股本證券包括普通股持有量和購買Leap治療公司(“Leap”)普通股額外股份的認股權證，這些股票是在2020年1月簽訂的合作和許可協議以及2021年9月Leap的承銷公開發行中獲得的。Leap是一家公開上市的生物技術公司，其普通股投資按公允價值計量和列賬，被歸類為1級。Leap購買額外普通股的權證被歸類為2級投資，並使用Black-Scholes期權定價估值模型進行計量，該模型利用恆定的到期日無風險利率，反映認股權證的期限、股息收益率和股價波動性，這是基於類似公司的歷史波動性。有關非可隨時釐定公允價值的私募股權投資及權益法投資的賬面金額釐定詳情，請參閲附註5，限制性現金及投資。
該公司持有由兩傢俬營生物科技公司發行的可轉換票據。本公司選擇公允價值期權方法對可轉換票據進行會計處理。因此，可轉換票據按公允價值按使用第3級投入的經常性基礎重新計量，公允價值期權的任何變化計入其他收益淨額。

截至2023年3月31日和2022年12月31日，現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和短期債務的公允價值因其短期性質而接近其賬面價值。長期的
12
目錄表

銀行貸款接近其公允價值，原因是相關利率接近金融機構目前為類似期限的類似債務工具提供的利率。
4. 合作和許可安排
本公司已就藥物和候選藥物的研發、生產和/或商業化達成合作安排。迄今為止，這些合作安排包括向其他方發放內部開發的產品和候選藥物的許可證和選擇，向其他方發放產品和候選藥物的許可證，以及利潤和成本分攤安排。這些安排可能包括不可退還的預付款、潛在開發的或有義務、監管和商業績效里程碑付款、成本分攤和償還安排、特許權使用費支付和利潤分享。
外發牌照安排
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，該公司的合作收入完全包括研究和開發服務收入以及與諾華就替斯利珠單抗和ociperlimab的合作協議獲得的知識產權收入。
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月確認的協作總收入：
截至三個月
3月31日，
20232022
來自合作者的收入$$
研發服務收入6,81713,427 
獲取知識產權收入的權利26,24926,249 
其他4,4445,377 
總計37,51045,053 
諾華公司
Tislelizumab協作和許可證
2021年1月，該公司與諾華公司簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在北美、歐洲和日本(“諾華地區”)開發、製造和商業化替斯利珠單抗的權利。該公司和諾華公司已同意在這些獲得許可的國家和地區聯合開發替斯利珠單抗，由諾華公司負責過渡期後的監管提交和監管批准後的商業化。此外，兩家公司都可能在全球進行臨牀試驗，以探索替斯利珠單抗與其他癌症治療方法的組合，該公司有權在北美共同詳細説明該產品，部分資金由諾華公司提供。
根據協議，公司收到了一筆預付現金#美元。650,000諾華公司生產的。該公司有資格獲得最高$1,300,000在達到監管里程碑後，美元250,000在實現銷售里程碑時，以及未來在許可地區銷售替斯利珠單抗的特許權使用費。根據協議條款，該公司負責為正在進行的替斯利珠單抗臨牀試驗提供資金，諾華公司已同意為其地區內新的註冊、銜接或上市後研究提供資金，雙方將負責為評估替斯利珠單抗與其自身或第三方產品相結合的臨牀試驗提供資金。每一方都保留將其適當產品與替斯利珠單抗結合在一起進行商業化的全球權利。
該公司根據ASC 606對諾華公司的協議進行了評估，因為協議中的所有重要會計單位都代表與客户的交易。該公司根據該協議確定了以下重要組成部分：(1)諾華公司在諾華地區開發、製造和商業化替斯利珠單抗的獨家許可、技術轉讓和替斯利珠單抗商標的使用；(2)進行和完成正在進行的替斯利單抗試驗(“替斯利珠單抗研發服務”)；以及(3)在收到諾華公司的訂單後，向諾華公司供應所需數量的替斯利珠單抗藥物產品或藥物物質。
該公司確定，許可、技術訣竅的轉讓和商標的使用彼此沒有區別，是一種單一的履行義務。替斯利珠單抗研發服務是一項實質性的承諾，在協議一開始就被確定為一項單獨的履約義務，因為該承諾是不同的，對諾華公司具有獨立的價值。該公司對合同的供應部分進行了評估，並注意到供應將不會在
13
目錄表

與諾華相比，大幅遞增折扣。該公司的結論是，就ASC 606而言，在與諾華的合作協議開始時，有關在諾華地區提供替斯利珠單抗的臨牀和商業供應的規定是公司的一項選擇，而不是履行義務。當諾華訂購了大量藥物產品或藥物物質時，將確立臨牀和商業供應的履行義務。
本公司確定，在安排開始時的交易價格為預付款#美元。650,000。該公司有資格收到的潛在里程碑付款被排除在交易價格之外，因為由於實現的不確定性，所有里程碑金額都受到了完全限制。交易價格根據相對公允價值分配給兩項已確定的履約義務。許可、專有技術轉讓和商標履約義務的獨立銷售價格是使用調整後的市場評估方法確定的。根據該公司進行的估值，許可證、專有技術轉讓和商標使用的獨立售價為#美元。1,231,000. tislel珠單抗研發服務的獨立售價為美元，420,000使用成本加利潤率估值方法。根據兩項履約義務的相對獨立銷售價格，#美元。484,646分配給許可證的總交易價格和$165,354被分配給tislel珠單抗研發服務。
在截至2021年3月31日的三個月內，本公司在許可證交付和技術轉讓完成時履行了許可證履行義務。因此，在截至2021年3月31日的三個月內，公司將分配給許可證的全部交易價格確認為協作收入。分配給tislelizumab研發服務的交易價格部分被遞延，並被確認為協作收入，因為tislelizumab研發服務是使用完成百分比法進行的。預計完成的成本將定期重新評估，任何收入的更新都將在預期基礎上確認。該公司確認的研發服務收入為$5,025及$11,635分別在截至2023年和2022年3月31日的三個月內。該公司還確認了其他協作收入$3,464及$5,377分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，與與合作有關的向諾華出售替斯利珠單抗臨牀供應有關。
Ociperlimab選項、協作和許可協議和中國廣闊市場開發協議
2021年12月，該公司通過與諾華公司簽訂選擇權、合作和許可協議，擴大了與諾華公司的合作，在諾華地區開發、製造和商業化該公司的研究用TIGIT抑制劑ociperlimab。此外，該公司和諾華公司簽訂了一項協議，授予公司營銷、推廣和詳細説明諾華公司批准的五種腫瘤產品Tafinlar的權利®(達普拉非尼布)，梅金斯特®(曲美替尼)，Votrient®(帕佐帕尼)，AFINITOR®(Everolimus)和Zykadia®(塞利替尼)，跨指定區域的中國稱之為“廣闊市場”。2022年第一季度，公司啟動了這些產品的營銷和推廣五產品。
根據期權、協作和許可協議的條款，公司收到了一筆預付現金#美元。300,000將於2022年1月從諾華公司獲得額外付款$600,000或$700,000如果諾華分別在2023年年中之前或當時至2023年底之間行使其基於時間的獨家選擇權。在行使期權後，該公司有資格獲得最多$745,000在實現監管批准里程碑後，美元1,150,000在實現銷售里程碑和未來在諾華地區銷售ociperlimab的特許權使用費時。根據期權、合作和許可協議的條款，在期權期間，諾華公司已同意啟動和資助使用ociperlimab的更多全球臨牀試驗，該公司已同意擴大正在進行的兩項試驗的招募。在行使選擇權之後，諾華公司已同意分擔全球試驗的開發成本。經批准，該公司已同意提供50在美國，共同詳細説明和共同現場醫療工作的百分比，並可以選擇共同詳細説明多達25在加拿大和墨西哥的百分比，部分由諾華提供資金。每一方都保留將其適當產品與ociperlimab結合在一起商業化的全球權利，就像tislelizumab合作和許可協議下的tislelizumab一樣。現有的tislelizumab協作和許可協議沒有因為ociperlimab選項、協作和許可協議而被修改。
本公司根據ASC 606評估諾華協議，因為協議中的記賬單位代表與客户的交易。本公司根據協議確定了以下重大承諾：（1）諾華在諾華區域內獲得奧培利單抗開發、生產和商業化權的獨家選擇權；（2）諾華有權在選擇期內在自己的臨牀試驗中獲得奧培利單抗；（3）首次轉讓百濟基因專有技術；及（4）在選擇期內進行及完成正在進行的osciperliumab試驗（“osciperliumab研發服務”，連同“tislel珠單抗研發服務”、“研發服務”）。就合約而言，市場開發活動被視為不重大。
14
目錄表

該公司的結論是，在協議開始時，獨家產品許可證的選擇權構成了一項實質性權利，因為它比諾華公司在沒有簽訂協議的情況下不會獲得的獨家產品許可證的公允價值有很大的遞增折扣，因此被認為是一項獨特的履行義務。該公司認定，諾華在選擇期內自己的試驗中獲得ociperlimab的權利與最初的專有技術轉讓沒有區別，因為如果沒有相應的專有技術轉讓，獲得ociperlimab的權利價值有限，因此應合併為一個不同的履行義務。Ociperlimab研發服務代表一項實質性承諾，在協議開始時被確定為一項單獨的履約義務，因為該承諾是不同的，對諾華公司具有獨立的價值。
本公司於安排開始時釐定交易價格為預付款$。300,000。期權行權費取決於諾華公司行使其權利，在行使期權之前被認為是完全受限的。此外，里程碑和特許權使用費付款在期權行使後才適用，屆時將評估達到里程碑、監管批准和達到某些銷售門檻的可能性。交易價格根據相對公允價值分配給三項已確定的履約義務。獨家產品許可證的主要權利的獨立售價按(I)按行使期權的概率調整後的貼現現金流量法釐定的許可證價值與(Ii)行使期權時採用最可能金額法釐定的預期期權行權費之間的遞增折扣計算。諾華公司在期權期間獲得用於自己臨牀試驗的ociperlimab的權利以及百濟神州專有技術的初始轉讓的綜合履約義務的獨立銷售價格採用貼現現金流方法確定。Ociperlimab研發服務的獨立銷售價格是採用預期成本加利潤率方法確定的。根據三項履約義務的相對獨立售價，#美元。71,980在分配給材料權利的總交易價格中，$213,450分配給諾華公司在選擇期內在自己的臨牀試驗中使用ociperliumab的權利，以及轉讓百濟基因技術，以及美元14,570被分配給Ociperliumab研發服務。
公司將在諾華公司行使期權和許可證交付時或期權期滿之前的某個時間點履行物質權利履行義務。因此，分配給材料權利的交易價格的全部金額被遞延。分配給諾華公司在期權期間在其臨牀試驗中獲得ociperlimab的權利的交易價格部分以及百濟神州技術的初始轉讓被推遲，並將在預期的期權期限內得到確認。分配給ociperlimab研發服務的交易價格部分被遞延，並被確認為協作收入，因為ociperlimab研發服務是在預期的期權期間進行的。該公司確認的協作收入為26,249與諾華在臨牀試驗中獲得ociperlimab的權利和分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內轉讓專有技術履行義務有關，以及研發服務收入為#美元1,792分別在截至2023年和2022年3月31日的三個月內。該公司還確認了其他協作收入$980在截至2023年3月31日的三個月裏，與合作一起向諾華出售ociperlimab臨牀用品有關。
授權內安排
安進
於2019年10月，本公司與安進就安進的XGEVA在中國(香港、臺灣及澳門除外)的商業化及發展訂立全球腫瘤戰略合作(“安進合作協議”)®、Kyprolis® 以及blincyto®以及在安進的管道中聯合全球開發腫瘤學資產組合，百濟基因負責在中國的開發和商業化。該協議於2020年1月2日生效，經公司股東批准並滿足其他成交條件。
根據協議，公司負責XGEVA、KYPROLIS和BLINCYTO在中國的商業化， 五或七年了。安進負責在全球範圍內製造產品，並將以商定的價格向公司供應產品。本公司和安進將在商業化期間平分中國的商業損益。在商業化後，公司有權保留一個產品，並有權在中國銷售的產品沒有保留的情況下再收取五年的版税。XGEVA於2019年在中國獲批用於骨鉅細胞瘤患者，並於2020年11月獲批用於預防癌症骨轉移患者的骨骼相關事件。2020年7月，公司在中國開始將西吉瓦商業化。2020年12月，BLINCETO在中國獲批用於治療復發或難治性(R/R)B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)成人患者。2021年7月，凱普利在中國有條件地獲準注射聯合地塞米松治療成人R/R多發性骨髓瘤患者。2022年4月，BLINCYTO被有條件地批准用於治療R/R CD19陽性B細胞前體ALL兒童患者。
15
目錄表

根據合作，安進和該公司還在聯合開發安進腫瘤管道資產組合。該公司負責在中國開展臨牀開發活動，並通過貢獻現金和開發服務共同資助全球開發成本，總金額最高可達$1,250,000。安進負責中國以外的所有開發、監管和商業活動。對於中國批准的每一項管道資產，公司將獲得七年了來自批准。除LUMAKRAS外，公司有權保留大約每三個批准的管道資產中的一個™（sotorasib），安進公司的KRAS G12C抑制劑，用於在中國商業化。本公司及安進將於商業化期間平均分享中國商業損益。本公司有權從中國銷售管道資產中收取特許權使用費， 五年後七年制商業化時期。本公司還有權從中國境外的每種產品的全球銷售中獲得特許權使用費（LUMAKRAS除外）。
2022年4月20日，雙方簽訂了《安進合作協議第一修正案》，該協議修訂了與雙方在某些安進專有產品的開發和商業化方面的財務責任有關的某些條款和條件，這些產品用於治療與腫瘤相關的疾病和條件。最近，在本公司對安進合作協議的成本分攤貢獻進行持續評估時，本公司確定對LUMAKRAS開發的進一步投資對百濟神州來説不再具有商業可行性。因此，於2023年2月，本公司與安進簽訂了安進合作協議第二修正案，以(I)自2023年1月1日起至2023年8月31日止期間，停止與安進分擔進一步開發LUMAKRAS的成本；及(Ii)真誠合作以準備過渡計劃，預期LUMAKRAS將終止於安進合作協議。
安進合作協議在ASC 808的範圍內，因為雙方均為積極參與者，並面臨風險和回報，取決於根據協議開展的活動的商業成功。在商品化期間，公司是向中國客户銷售產品的負責人，並認識到， 100%的淨產品收入在這些銷售。應付安進的部分產品淨銷售額將記錄為銷售成本。利潤份額項下應付或來自安進的費用報銷將確認為已發生，並根據需要報銷的相關活動的基本性質記錄為銷售成本；銷售、一般和管理費用；或研發費用。本公司在全球共同開發資金中的部分所產生的成本在產生時計入研究和開發費用。
就安進合作協議而言，訂約方於二零一九年十月訂立股份購買協議（“股份購買協議”）。2020年1月2日，交易結束日，安進收購了 15,895,001該公司的美國存託憑證，174.85根據美國存托股份，代表一個20.5公司的%股權。根據交易協議，現金所得款項應在必要時用於為公司在安進合作協議項下的開發義務提供資金。根據買賣協議，安進亦有權指定本公司董事會一名成員，Anthony Hooper於二零二零年一月加入本公司董事會，擔任安進指定人。安進於2023年1月放棄委任指定董事進入本公司董事會的權利。
在確定成交時普通股的公允價值時，本公司考慮了普通股在交易結束日的收盤價，並計入了由於股票受到某些限制而缺乏市場流通性折扣。股票在截止日期的公允價值被確定為$。132.74每美國存托股份，或$2,109,902總體而言。該公司認定，安進在購買股份時支付的溢價是由於公司的共同開發義務而產生的成本股份負債。結算日的成本分攤負債的公允價值確定為#美元。601,857基於公司與管道資產相關的貼現估計未來現金流。現金收益總額為$2,779,241按相對公允價值法分配，金額為#美元2,162,407入賬至權益及$616,834記為研究和開發成本分攤負債。隨着該公司將現金和發展服務貢獻給其總的共同開發資金上限，成本分攤負債將按比例攤銷。
16
目錄表

截至2023年及2022年3月31日止三個月，有關本公司就管道資產共同開發資金的部分記錄如下：
 截至三個月
 3月31日，
 20232022
 $$
研發費用17,817 22,396 
攤銷研究與開發成本分擔責任17,398 21,819 
百濟神州應向安進支付的開發資金部分的總金額35,215 44,215 
自.起
3月31日，
2023
發展資金上限的剩餘部分560,488 
截至2023年3月31日及2022年12月31日，本公司資產負債表中記錄的研發成本分擔負債如下：
 自.起
 3月31日，十二月三十一日，
 20232022
 $$
研究和開發費用分擔責任，本期部分69,510 114,335 
研發費用分攤負債，非流動部分207,052 179,625 
研究和開發總成本分擔負債276,562 293,960 
截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月，根據商業溢利分享協議應付之產品銷售償還總額於收益表分類如下：

 截至三個月
 3月31日，
 20232022
 $$
銷售成本--產品(2,827)1,029 
研發3,080 241 
銷售、一般和行政(11,836)(12,981)
總計(11,583)(11,711)
本公司向安進採購商業庫存，以便在中國分銷。庫存採購額為美元19,131及$7,599於截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月內，本集團已分別於二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月內。截至2023年3月31日和2022年12月31日，應付安進的淨額為美元22,950及$54,064，分別為。
5. 受限現金和投資
受限現金
公司的限制現金餘額為美元5,122及$5,473於2023年3月31日及2022年12月31日，主要包括持有於指定銀行賬户作為信用證抵押品的以人民幣計值的現金存款。本公司根據限制期限將受限制現金分類為流動或非流動。
除上述受限制現金結餘外，中國證券法要求本公司嚴格按照中國招股章程所披露的計劃用途以及董事會批准的本公司所得款項管理政策所披露的用途使用STAR發售所得款項。
17
目錄表

短期投資
於二零二三年三月三十一日，短期投資包括以下可供出售債務證券：
  毛收入毛收入公允價值
 攤銷未實現未實現(淨載客量
 成本收益損失金額)
 $$$$
美國國債298,012 — 3,955 294,057 
總計298,012 — 3,955 294,057 
於二零二二年十二月三十一日，短期投資包括以下可供出售債務證券：
  毛利率毛利率公允價值
 攤銷未實現未實現(淨載客量
 成本收益損失金額)
 $$$$
美國國債674,262 — 9,011 665,251 
總計674,262 — 9,011 665,251 
截至2023年3月31日，本公司的可供出售債務證券全部由短期美國國債組成，其被確定為預期信用損失風險為零。因此，於二零二三年三月三十一日並無錄得信貸虧損撥備。
公允價值易於確定的股權證券
公司簡介（飛躍）
2020年1月，該公司購買了$5,000與Leap簽訂的戰略合作和許可協議有關的Leap B系列強制可轉換，無投票權優先股。B系列股份隨後於2020年3月經Leap股東批准後轉換為Leap普通股股份和購買額外普通股股份的認股權證。2021年9月，本公司購入美元。7,250在Leap的承銷公開發行中，截至2023年3月31日，該公司在Leap發行在外普通股中的所有權權益， 6.2%基於Leap的信息。包括行使當前可行使認股權證時可發行的普通股股份，本公司的權益約為 9.8%基於Leap的信息。本公司按公允價值計量普通股及認股權證的投資，公允價值的變動計入其他收入淨額。該公司錄得未實現虧損，1,107及$16,753截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月之財務報表內已分別列示。 於2023年3月31日及2022年12月31日，普通股及認股權證的公允價值如下：
 自.起
 3月31日，十二月三十一日，
 20232022
 $$
Leap普通股的公允價值2,498 3,307 
Leap認股權證的公允價值408 706 

公允價值不容易確定的私募股權證券
本公司投資於若干公司的股本證券，該等公司的證券並非公開買賣，公允價值不能輕易釐定，而本公司根據其持股比例及其他因素得出結論認為其並無重大影響。該等投資按成本減去減值(如有)，加上或減去因同一發行人的相同或類似投資的有序交易中可見的價格變動而產生的變動。該公司持有的投資為#美元。59,673及$57,054於2023年3月31日及2022年12月31日並無可輕易釐定公平值之股本證券。該公司錄得收益1,081及$336截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月，與同一發行人類似投資的有序交易的可觀察價格變動有關的可觀察價格變動，於綜合經營報表內計入其他收入淨額。
18
目錄表

權益法投資
本公司按成本記錄權益法投資，並隨後根據本公司在被投資方收入和支出中的所有權百分比以及股息（如有）調整基準。本公司持有股本法投資總額為美元，32,368及$27,710截至2023年3月31日及2022年12月31日，其認為對其財務報表並無個別重大意義。該公司錄得未實現虧損淨額，144及$587於截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月，於綜合經營報表內分別計入其他收入淨額。
6. 盤存
本公司的存貨餘額包括：
 截至
 3月31日，12月31日
 20232022
 $$
原料108,655 88,957 
Oracle Work in Process24,582 20,886 
成品163,758 172,503 
總庫存296,995 282,346 
7. 財產、廠房和設備、淨值
物業、廠房及設備淨額按成本入賬，包括以下各項：
 截至
 3月31日，12月31日
 20232022
 $$
土地65,485 65,485 
建房223,136 222,448 
製造設備177,752 175,679 
實驗室設備168,666 158,908 
租賃權改進54,709 53,786 
軟件、電子產品和辦公設備49,855 47,483 
物業、廠房和設備，按成本計算739,603 723,789 
減去：累計折舊(191,097)(171,470)
在建工程376,898 293,627 
財產、廠房和設備、淨值925,404 845,946 
2021年11月，本公司購買了一個 42—英畝的土地位於霍普韋爾，新澤西州，美元75,197.總購買價乃根據土地及物業現有樓宇之相對公平值分配。公司正在該土地上建設生物製品生產設施和研發中心。
折舊費用為$19,025及$15,580截至二零二三年三月三十一日止三個月及二零二二年三月三十一日止。
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目錄表

8. 無形資產
於2023年3月31日及2022年12月31日的無形資產概述如下：
 截至
 2023年3月31日2022年12月31日
 毛收入  毛收入  
 攜載累計無形的攜載累計無形的
 金額攤銷資產，淨額金額攤銷資產，淨額
 $$$$$$
有限壽命無形資產：      
產品分銷權7,500 (4,188)3,312 7,500 (4,000)3,500 
開發的產品41,348 (4,925)36,423 41,235 (4,119)37,116 
經營許可證816 (816)— 816 (816)— 
有限壽命無形資產總額49,664 (9,929)39,735 49,551 (8,935)40,616 
*產品分發權包括作為BMS合作的一部分，從百時美施貴寶公司(BMS)獲得許可的經批准的癌症療法的分銷權。該公司將產品經銷權作為一項單一確認的資產在一段時間內攤銷10自收購之日起數年。開發的產品代表了許可和商業化協議下的審批后里程碑付款。該公司將在各自產品專利的剩餘部分或商業化協議的期限內攤銷開發的產品。經營許可證是指2018年9月取得的廣州市藥品經營許可證。該公司在截至2020年2月的初始許可期的剩餘時間內攤銷了藥品分銷經營許可證。交易許可證已續簽至2024年2月。
已開發產品的攤銷費用計入隨附的合併經營報表中的銷售產品成本。產品分銷權和交易許可證的攤銷費用包括在隨附的綜合經營報表中的經營費用中。
每項有限壽命無形資產的加權平均壽命約為 11好幾年了。攤銷費用如下：
 截至三個月
 3月31日，
 20232022
 $$
攤銷費用-銷售成本-產品
799 832 
攤銷費用--營業費用
187 188 
總計986 1,020 
截至2023年3月31日，未來五年及其後每年的估計攤銷費用如下：
截至十二月三十一日止的年度：銷售成本-產品運營費用總計
 $$$
2023年(今年剩餘時間)
2,383 562 2,945 
20243,178 750 3,928 
20253,178 750 3,928 
20263,178 750 3,928 
20273,178 500 3,678 
2028年及其後21,328 — 21,328 
總計36,423 3,312 39,735 
9. 所得税
所得税支出為#美元。11,492及$13,949分別截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月。截至2023年和2022年3月31日止三個月的所得税支出主要歸因於當期中國税
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目錄表

某些子公司的費用是在某些不可扣除的費用之後確定的，而當前的美國税費是在其他特別減税和研發税收抵免之後確定的。
本公司按季度按司法管轄區評估遞延税項資產的可變現程度，並評估估值撥備的需要。在評估遞延税項資產的變現能力時，公司會考慮歷史盈利能力、遞延税項負債預定沖銷的評估、預計未來的應税收入以及税務籌劃策略。對於根據所有現有證據認為部分或全部已記錄的遞延税項資產在未來期間更有可能無法變現的遞延税項資產，已就遞延税項資產撥備估值準備。在考慮了所有正面和負面證據後，自2023年3月31日起，公司將針對其遞延税項淨資產維持全額估值準備金。
截至2023年3月31日，該公司的未確認税收優惠總額為11,965.本公司預計，現有未確認税務優惠金額在未來12個月內不會發生重大變化。公司的不確定税務狀況準備金增加了美元，410在截至2023年3月31日的三個月裏，主要是由於美國聯邦和州的税收抵免和激勵措施。
本公司已選擇將與所得税相關的利息和罰款記錄為所得税費用的一個組成部分。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司與不確定税務狀況相關的應計利息和罰款(如果適用)並不重要。
公司在多個税務管轄區開展業務，因此需要在全球多個司法管轄區提交所得税申報單。截至2023年3月31日，澳大利亞2013年至2023年税務事項開放審查，中國税務事項2012年至2023年開放審查，瑞士2018年至2023年税務事項開放審查，美國聯邦税務事項2015年至2023年開放審查。2012年至2023年，公司提交納税申報單的美國各州和其他非美國税務管轄區仍可接受審查。
10. 補充資產負債表信息
2023年和2022年3月31日終了的三個月與應收貿易賬款有關的信貸損失準備的結轉包括以下活動：
截至三個月
3月31日，
20232022
$$
期初餘額211 415 
本期預期信貸損失準備金222 (241)
註銷額— — 
匯率變動— 19 
期末餘額433 193 
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
 截至
 3月31日，12月31日
 20232022
 $$
預付研發費用76,403 71,488 
預付製造成本62,571 58,950 
預付税金20,402 20,478 
其他應收賬款21,195 22,777 
應收利息1,335 3,039 
預付保險5,719 3,664 
短期存款34,837 1,510 
其他流動資產42,373 34,647 
總計264,835 216,553 
21
目錄表

其他非流動資產包括：
 截至
 3月31日，12月31日
 20232022
 $$
商譽109 109 
財產和設備預付款19,165 22,025 
預付供應成本(1)47,763 48,642 
預付增值税1,428 804 
租金按金及其他6,954 7,054 
長期投資97,947 91,779 
總計173,366 170,413 
(1)代表根據與Luye的許可協議為未來的供應購買支付的款項，以及根據商業供應協議進行的設施擴建的付款。這些付款將通過商業用品購買的信用為公司提供未來的好處。
應計費用和其他應付款包括以下各項：
 截至
 3月31日，12月31日
 20232022
 $$
與薪酬相關87,950 184,775 
相關的外部研究和開發活動143,137 139,168 
商業活動48,465 51,806 
個人所得税和其他税種28,040 18,815 
與銷售返點和退貨相關78,732 41,817 
其他31,598 30,971 
總計417,922 467,352 
其他長期負債包括：
 截至
 3月31日，12月31日
 20232022
 $$
遞延政府補助金收入37,576 38,176 
養老金負債7,851 7,760 
其他192 159 
總計45,619 46,095 

22
目錄表

11. 債務
下表概述了本公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的短期和長期債務責任：
出借人協議日期信用額度術語到期日利率自.起
2023年3月31日2022年12月31日
$人民幣$人民幣
中國建設銀行2018年4月4日人民幣580,000
9-年份
2027年4月4日(1)7,281 50,000 7,250 50,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)3,380 23,214 1,450 10,000 
招商銀行2020年11月9日人民幣378,000
9-年份
2029年11月8日(3)5,824 40,000 5,437 37,500 
中國民生銀行（“優先貸款”）2020年9月24日$200,000(4)4.3 %150,000 1,030,149 150,000 1,034,554 
上海浦東發展銀行2022年2月25日$50,000
1-年份
2023年2月25日2.2 %— — 50,000 344,851 
其他短期債務（5）115,323 792,000 114,832 792,000 
短期債務總額281,808 1,935,363 328,969 2,268,905 
中國建設銀行2018年4月4日人民幣580,000
9-年份
2027年4月4日(1)75,717 520,000 75,395 520,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)45,763 314,286 49,369 330,000 
招商銀行2020年11月9日人民幣378,000
9-年份
2029年11月8日(3)48,124 330,500 47,847 340,500 
中國中信股份銀行2022年7月29日人民幣480,000
10-年份
2032年7月28日(6)36,694 252,000 36,537 252,000 
長期銀行貸款共計206,298 1,416,786 209,148 1,442,500 
1.未償還借款以中國境內金融機構的人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。貸款利率為4.7%，截至2023年3月31日。該貸款以北基因廣州廠房之土地使用權及廣州廠房第一期擴建工程中若干廣州廠房固定資產作抵押。
2.2020年1月22日，百濟神州廣州生物製品製造有限公司(以下簡稱百濟神州廣州工廠)落户廣州九年向招商銀行提供銀行貸款，最高可借人民幣1,100,000以若干中國金融機構現行利率為基準的浮動利率計算。該筆貸款以廣州工廠的第二幅土地使用權及於廣州生產設施二期竣工後投入使用的固定資產作抵押。截至2020年12月31日止年度，本公司與招商銀行訂立的短期貸款協議，借款能力由人民幣減少。1,100,000兑換成人民幣350,000。貸款利率為4.4%，截至2023年3月31日。公司償還了美元369(人民幣2,500）截至二零二三年三月三十一日止三個月。廣州百吉恩生物製品製造有限公司Ltd.是一家於二零一七年三月三日根據中國法律註冊成立的公司，為北國基因生物製品的全資附屬公司。
3.未償還借款以中國境內金融機構的人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。貸款利率為4.3%，截至2023年3月31日。貸款以廣州製造設施第三期擴建工程完成後投入使用的固定資產作抵押。公司償還了美元1,088(人民幣7,500）截至二零二三年三月三十一日止三個月。
4.於二零二零年九月，本公司與中國民生銀行訂立貸款協議，總貸款額度最高達$200,000（“優先貸款”），其中$120,000被指定為購買BeiGene Biologics Co.的非控股股權提供資金，廣州GET科技發展有限公司（簡稱"百濟基因生物製品"），廣州高新區科技控股集團有限公司（現廣州高新區科技控股集團有限公司，Ltd.）（“GET”）及償還GET提供的貸款（“股東貸款”）及$80,000被指定用於一般營運資金用途。優先貸款的原到期日為二零二一年十月八日，即首次使用貸款日期的第一週年。本公司可將原到期日延長至 二其他內容12月週期。於二零二一年十月八日，本公司延長到期日， 12個月於二零二二年十月八日，並將優先貸款轉作一般營運資金用途。於2022年9月30日，本公司與中國民生銀行訂立修訂及重述協議，將到期日延長至2023年10月9日。百濟基因生物製品有限公司有限公司為一間於二零一七年一月二十五日根據中國法律註冊成立之公司，為本公司之間接全資附屬公司。
5.截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本公司與中國興業銀行及招商銀行訂立短期營運資金貸款，借入最多人民幣，875,000合計，到期日介乎2022年12月15日至2023年9月18日。短期營運資金貸款之加權平均利率約為 2.6%，截至2023年3月31日。
6.2022年7月，本公司簽訂了10年期與中信銀行簽訂銀行貸款協議，借款金額最多為人民幣480,000以若干中國金融機構的現行利率為基準的浮動利率。貸款利率為4.2%，截至2023年3月31日。該筆貸款由百濟基因蘇州有限公司（BeiGene Suzhou Co.）擔保，公司土地使用權。
利息支出
截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月確認的利息開支為美元4,574及$5,528分別為，其中，美元344及$1,281分別被大寫。
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目錄表

12. 產品收入
該公司的產品收入主要來自於在美國和中國銷售其內部開發的產品BRUKINSA，以及在中國銷售的tislel珠單抗和帕米帕利；XGEVA， Blincyto 和KYPROLIS在中國獲得安進許可；REVLIMID®和VIDAZA®在中國獲得了BMS的許可；以及POBEVCY® 在中國獲得了Bio-Thera的許可證。
下表呈列本公司截至2023年及2022年3月31日止三個月的產品銷售淨額。
 截至三個月
 3月31日，
 20232022
 $$
產品收入—毛額509,605 295,388 
減去：返點和銷售退貨(99,314)(33,815)
產品收入—淨額410,291 261,573 
下表按產品劃分截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月的產品銷售淨額：
 截至三個月
 3月31日，
 20232022
 $$
布魯金薩®
211,382 104,325 
替斯利珠單抗114,850 87,643 
Revlimid®
23,158 21,660 
安加維®
20,197 13,499 
POBEVCY®
14,326 6,815 
凱普羅利斯®
4,943 4,313 
Blincyto®
10,946 11,866 
維達扎®
3,189 5,512 
帕米帕利布1,806 2,555 
其他5,494 3,385 
產品總收入—淨額410,291 261,573 
下表呈列截至2023年及2022年3月31日止三個月的累計銷售回扣及退貨的結轉：
截至三個月
3月31日，
 20232022
 $$
期初餘額41,817 59,639 
應計項目99,314 33,815 
付款(62,399)(18,954)
期末餘額78,732 74,500 
24
目錄表

13. 每股虧損
下表載列計算每股基本及攤薄虧損時的分子及分母：
 截至三個月
 3月31日，
 20232022
 $$
分子：  
淨虧損(348,431)(435,198)
分母：
加權平均流通股--基本和稀釋1,354,164,760 1,332,017,262 
於截至2023年、2023年及2022年3月31日止三個月，由於本公司處於淨虧損狀況，因此採用兩類法計算每股基本虧損並不適用，而所有購股權、限制性股份、限制性股份單位及ESPP股份的影響均未計入每股攤薄虧損，因為其影響將是反攤薄的。
14. 基於股份的薪酬費用
2016年股票期權及激勵計劃
於二零一六年一月，本公司董事會及股東批准二零一六年購股權及激勵計劃（“二零一六年計劃”），該計劃於二零一六年二月生效。公司最初保留 65,029,595根據二零一六年計劃發行獎勵的普通股，加上二零一一年購股權計劃(“二零一一年計劃”)下任何可供認購且於二零一六年計劃生效日期不受任何未行使購股權規限的股份，以及二零一一年計劃下於未發行普通股的情況下取消或沒收的相關股份獎勵。截至2023年3月31日，根據2011計劃註銷或沒收並結轉至2016計劃的普通股總數為5,166,666.於二零一八年十二月，股東批准經修訂及重列的二零一六年計劃，以增加授權發行的股份數目， 38,553,159 修改獨立董事的年度薪酬上限及其他變動。於二零二零年六月，股東批准二零一六年計劃第一號修訂，以增加授權發行的股份數目， 57,200,000並將計劃期限延長至2030年4月13日。根據2016計劃可供發行的股份數目可能會在股份分拆、股份分紅或本公司資本的其他變化時作出調整。
於截至2023年3月31日止三個月內，本公司授予154,960普通股和受限制股單位， 1,751,4512016計劃下的普通股。截至2023年3月31日，2016年計劃下已發行普通股的期權和限制性股份單位合計為57,373,183和54,164,188，分別為。截至2023年3月31日，基於股份的獎勵收購74,540,647根據2016年計劃，普通股可用於未來的授予。
為繼續提供2016年度計劃下的激勵機會，本公司董事會及股東通過了自2022年6月22日起生效的2016年度計劃修正案(《修正案2號》)，將2016年度計劃可供發行的授權股數增加66,300,000普通股，或5佔公司截至2022年3月31日已發行股份的%。
2018年激勵股權計劃
2018年6月，本公司董事會批准了2018年度激勵股權計劃（“2018年度計劃”），並預留 12,000,000僅用於向非本公司或其附屬公司先前僱員的個人授出獎勵的普通股，作為該個人入職於本公司或其附屬公司的重要誘因（見納斯達克上市規則第5635（c）（4）條）。根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條，董事會根據薪酬委員會的建議批准了2018年計劃，未經股東批准。2018年計劃之條款及條件及其項下將採用之授標協議形式與2016年計劃及其項下授標協議形式大致相似。於二零一八年八月，就香港首次公開發售而言，本公司董事會批准經修訂及重列的二零一八年計劃，以實施香港聯合交易所有限公司（“香港交易所”）上市規則所要求的變動。
截至2023年3月31日，有不是2018年計劃項下尚未行使的普通股的購股權或受限制股份單位。
25
目錄表

自2016年計劃第2號修正案生效後，2018年計劃於2022年6月22日終止，大意是不再根據該計劃授予新的股權獎勵，但該計劃下尚未授予的股權獎勵將繼續按照其條款授予和/或可行使。
2018年員工購股計劃
於二零一八年六月，本公司股東批准二零一八年僱員股份購買計劃（“僱員股份購買計劃”）。最初， 3,500,000本公司普通股已根據特別計劃預留作發行。於二零一八年十二月，本公司董事會批准經修訂及重列EPP，以增加授權發行的股份數目， 3,855,315普通股轉至7,355,315普通股。2019年6月，董事會採納了一項修訂，以修訂參加該計劃的資格標準。於二零二一年六月，本公司董事會採納第三項經修訂及重列ESPP，以納入美國税務規則下的若干技術修訂，並綜合先前修訂的變動，自二零二一年九月一日起生效。EPP允許合資格僱員在每個發行期結束時購買公司的普通股（包括以美國存託憑證的形式），這通常將是 六個月在一個 15在每個發行期開始或結束時，以較低者為準，使用發行期內從其工資中扣除的資金，以公司的ADS市價折扣%。符合條件的員工可授權扣除工資， 10其合資格收入的%，受適用限制。
截至2023年3月31日，2,735,219根據ESPP，普通股可供未來發行。
下表概述了根據ESPP發行的股票：
市場價格1
購進價格2
發行日期已發行普通股數量廣告普通廣告普通收益
2023年2月28日930,582 $171.10 $13.16 $145.44 $11.19 $10,414 
2022年8月31日861,315 $171.66 $13.20 $145.91 $11.22 $9,667 
2022年2月28日667,160 $210.52 $16.19 $178.94 $13.76 $9,183 
1根據增發股票計劃的條款，市場價為納斯達克在發行日或發行日的收盤價中較低者。
2根據ESPP的條款，收購價格是從適用的市場價格中折扣的價格。
下表概述截至2023年及2022年3月31日止三個月確認的股份補償開支總額：
 截至三個月
 3月31日，
 20232022
 $$
研發34,028 30,858 
銷售、一般和行政41,360 34,697 
總計75,388 65,555 
15. 累計其他綜合損失
累計其他全面虧損之變動如下：
  未實現 
 外幣收益/（損失）養老金 
 翻譯可供出售負債 
 調整證券調整總計
 $$ $$ 
截至2022年12月31日的餘額(62,523)(9,011)(5,883)(77,417)
改敍前的其他全面收入13,347 5,056 — 18,403 
本期其他綜合收益淨額13,347 5,056 — 18,403 
截至2023年3月31日的餘額(49,176)(3,955)(5,883)(59,014)
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目錄表

16. 股東權益
股份購買協議
2021年9月，本公司發佈了一份165,529美國存託憑證，代表2,151,877普通股，出售給安進，總代價為$50,000，根據日期為2019年10月31日的股份購買協議進行私募，該協議於2019年12月6日、2020年9月24日和2023年1月30日由安進和公司之間修訂。
明星產品
2021年12月，公司在上海證券交易所科創板(STAR Market)完成首次公開發行(STAR)。明星發售的股份由人民Republic of China(“中國”)的許可投資者以人民幣(“人民幣股份”)發行及認購。人民幣股份的公開發行價為人民幣。192.60每股普通股，或$391.68每ADS。在此次發行中，公司出售了 115,055,260普通股。扣除承銷折扣、佣金和發售費用後的淨收益為#美元3,392,616。根據中國證券法的規定，明星發售所得款項淨額必須嚴格遵守中國招股章程所披露的計劃用途以及董事會批准的本公司明星發售所得款項管理政策。
17. 受限淨資產
本公司支付股息的能力可能取決於本公司從其中國附屬公司收到的資金分配。相關中國法定法律及法規允許本公司中國附屬公司僅從附屬公司根據中國會計準則及法規釐定的保留盈利（如有）中支付股息。根據公認會計原則編制的簡明綜合財務報表所反映的經營業績與本公司中國附屬公司的法定財務報表所反映的業績不同。
根據《中華人民共和國公司法》的規定，境內企業必須提供至少為10其年度税後利潤的%，直至達到該儲備金50以企業在中國的法定賬户為基礎的註冊資本的%。境內企業還必須根據董事會的決定，從按照企業中華人民共和國法定賬户確定的利潤中提取可自由支配的盈餘公積金。上述準備金只能用於特定目的，不能作為現金股利分配。本公司的中國附屬公司為內資企業，因此須受上述可分派利潤的限制。
由於這些中國法律法規的結果，包括要求每年至少10由於本公司在中國的附屬公司只佔税後收入的6%，並於派發股息前預留作為一般儲備金，故其將部分淨資產轉移至本公司的能力受到限制。
中國的外匯和其他法規可能會進一步限制本公司的中國子公司以股息、貸款和墊款的形式向本公司轉移資金。截至2023年3月31日及2022年12月31日，本公司中國附屬公司的淨資產達3,531,229及$3,548,881，分別為。
18. 承付款和或有事項
購買承諾
截至2023年3月31日，本公司的採購承諾為美元，76,097，其中$45,378與從合同製造組織採購的供應品的最低採購要求有關，30,719與來自BMS和安進的有約束力的庫存採購義務有關。該公司對BMS或Amgen的庫存沒有任何最低採購要求。
資本承諾
該公司的資本承諾達#美元。407,031截至2023年3月31日，收購物業、廠房和設備，主要用於公司位於新澤西州合和的製造和臨牀研發園區、廣州和蘇州生產設施的額外產能以及北京英威生物科技有限公司的新大樓，公司
共同發展資金承諾
根據安進合作協議，本公司負責共同資助安進腫瘤管線資產的全球開發成本，總上限為美元。1,250,000.本公司正通過貢獻現金和開發服務來資助其部分共同開發成本。截至2023年3月31日，該公司剩餘的共同開發資金承諾為美元，560,488.
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目錄表

研究和開發承諾
該公司於2021年6月簽訂了一項長期研發協議，其中包括在接下來的一年中預付款和固定季度付款的義務四年.截至2023年3月31日，研發承諾總額為美元，20,878.
資金承諾
該公司承諾了與以下項目有關的資本二權益法投資，金額為#美元15,057。截至2023年3月31日，剩餘資本承諾為11,307並預計將在投資期內不時支付。
養老金承諾
該公司在瑞士維持一項固定收益養老金計劃。固定收益養卹金計劃下的供資義務相當於#美元。2,553根據截至2023年3月31日有效的年度供資繳款，達到計劃資產市值等於預計福利義務的全額供資狀態。由於未來人員配置和報酬水平、各種精算假設和計劃資產實際投資回報的變化，未來所需經費可能會發生變化。
其他商業協議
本公司在正常業務過程中與合同研究機構(“CRO”)簽訂協議，提供研究和開發服務。在事先書面通知的情況下，我們通常可以隨時取消這些合同。
該公司還與機構和公司簽訂合作協議，以許可知識產權。公司可能有義務就與其合作協議相關的特定產品的未來銷售支付未來開發、監管和商業里程碑付款以及版税。這些協議項下的付款一般在實現這些里程碑或銷售業績時到期並支付。這些承諾沒有記錄在公司的資產負債表上，因為這些里程碑的實現和時間不是固定和可確定的。當這些里程碑的實現或銷售發生時，相應的金額將在公司的財務報表中確認。
19. 細分市場和地理信息
該公司在以下地區運營一細分：醫藥產品。其主要營運決策者為首席執行官，彼按綜合基準作出營運決策、評估表現及分配資源。
本公司的長期資產主要位於中國及美國。
按地理區域劃分的產品淨收入以客户所在地為基礎，而合作淨收入則在預計產生相關收入的司法管轄區記錄。 按地區劃分的總淨收入呈列如下：
 截至三個月
 3月31日，
 20232022
 $$
中華人民共和國246,908 190,735 
美國165,025 99,425 
世界其他地區35,868 16,466 
總計447,801 306,626 
中國的收入主要包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的產品收入。截至2023年3月31日的三個月，美國的收入包括協作收入26,257和BRUKINSA產品銷售額為$138,768，分別為。截至2022年3月31日的三個月，美國的收入包括協作收入31,537和BRUKINSA產品銷售額為$67,888，分別為。在截至2023年3月31日的三個月中，全球其他地區的收入包括協作收入11,253和產品銷售額為1美元24,615，分別為。在截至2022年3月31日的三個月中，全球其他地區的收入包括協作收入13,516和產品銷售額為1美元2,950，分別為。
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目錄表

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表(未經審計)和相關注釋，包括在本季度報告的Form 10-Q(本季度報告)部分，標題為“第一部分-項目-1-財務報表”。我們已修訂我們的前期財務報表，以反映錯誤的更正，該錯誤的影響對我們以前提交的財務報表並不重要，如本季度報告“簡明綜合財務報表附註1.業務説明、列報和合並基礎及重要會計政策”和“前期財務報表的修訂”中所述。本季度報告包含前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性。這些前瞻性陳述基於管理層對可能影響業務、財務狀況和經營成果的未來事件和趨勢的當前預期和預測。 本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述常常包括諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“正在進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將會”、“將會，“或這些術語的否定或其他類似的表述。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：我們成功地將我們批准的藥品商業化並在其他適應症和地區獲得批准的能力；我們成功地開發和商業化我們獲得許可的藥品和候選藥物以及我們可能獲得許可的任何其他藥品和候選藥物的能力；如果獲得批准，我們進一步發展銷售和營銷能力以及推出和商業化新藥的能力；如果獲得批准，我們維持和擴大對我們的藥品和候選藥物的監管批准的能力；如果獲得批准，我們的藥品和候選藥物的定價和報銷；我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時間、進度和結果；我們推動我們的候選藥物進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗並獲得監管批准的能力；我們對臨牀階段候選藥物成功的依賴；我們的計劃、預期的里程碑以及監管申請和批准的時間或可能性；我們業務模式、戰略計劃、藥品、候選藥物和技術的實施情況；我們(或我們的許可人)能夠為我們的藥品、候選藥物和技術建立和維護知識產權的保護範圍；我們在不侵犯、挪用或以其他方式違反第三方知識產權和專有技術的情況下運營我們業務的能力；與執行或防禦知識產權侵權、挪用或違規、產品責任和其他索賠相關的成本；美國、中國、英國(“英國”)、瑞士、歐盟和我們運營所在的其他司法管轄區的監管環境和監管發展；我們對費用、收入、資本要求和我們額外融資需求估計的準確性；戰略合作和許可協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力；我們的計劃和期望為小分子藥物和大分子生物製劑建立重要的技術運營和獨立生產能力，以支持全球商業和臨牀供應需求； 我們對第三方進行藥物開發、製造和其他服務的依賴；我們製造和供應、或已經制造和供應用於臨牀開發的候選藥物和用於商業銷售的藥物的能力；我們的藥物和候選藥物(如果獲得批准)獲得市場準入和接受的速度和程度；與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展，包括競爭療法；我們的藥品和候選藥物的潛在市場的規模以及我們為這些市場服務的能力；我們有效管理我們增長的能力；我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力；這些表述包括：未來的收入、招聘計劃、關鍵里程碑、支出、資本支出、資本要求和股票表現；我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股的未來交易價格；證券分析師報告對這些價格的影響；以及新冠肺炎疫情對我們的臨牀開發、監管、商業、製造和其他業務的影響。這些陳述涉及風險和不確定因素，包括本季度報告“第二部分--第1A項--風險因素”中描述的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能導致未來的實際事件或結果與預期的大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。本季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們告誡您不要過度重視這些信息。除文意另有所指外，在本季度報告中，術語“百濟神州”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指百濟神州，這是一家開曼羣島控股公司，其業務由其子公司及其子公司在合併的基礎上進行。
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目錄表

概述
我們是一家全球生物技術公司，正在發現和開發創新的腫瘤學治療方法，使世界各地的癌症患者更容易獲得和負擔得起。
我們目前有三種批准的藥物是在我們自己的實驗室發現和開發的，包括BRUKINSA®帕米帕布，一種用於治療多種血癌的布魯頓酪氨酸激酶小分子抑制劑；替斯利珠單抗，一種用於治療多種實體腫瘤和血癌的抗PD-1抗體免疫療法；以及帕米帕布，一種PARP1和PARP2的選擇性小分子抑制劑。我們已獲準在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場銷售BRUKINSA，並在中國市場銷售替斯利珠單抗和帕米帕利。通過利用我們的中國商業能力，我們已經獲得了中國市場13種批准的藥品的特許經銷權。在全球臨牀開發和商業能力的支持下，我們已經與安進(安進)和諾華製藥公司(諾華)等世界領先的生物製藥公司達成合作，開發創新藥物並將其商業化。
我們致力於在內部或與志同道合的合作伙伴推動最佳和一流的臨牀候選藥物，為全球患者開發有效且負擔得起的藥物。我們的內部臨牀開發能力很強，包括一個超過2700人的全球臨牀開發團隊，正在對50多種藥物和候選藥物進行80多項正在進行或計劃中的臨牀試驗。這包括我們整個投資組合中的30多項關鍵或潛在的註冊試驗，包括我們內部發現的三種批准的藥物。我們的臨牀試驗已經招募了18,000多名受試者，其中大約一半是在中國之外。
我們已經並正在通過我們在中國的最先進的生物和小分子製造設施來建立並擴大我們的內部製造能力，以支持我們當前和未來對我們藥品的潛在需求，並正在新澤西州建設一個商業階段的生物製品製造和臨牀研發中心。我們還與高質量的合同製造組織(“CMO”)合作，生產我們內部開發的臨牀和商業產品。
自2010年成立以來，我們已經成為一家全面整合的全球組織，在美國、中國、歐洲和澳大利亞等30個國家和地區擁有9,400多名員工。
最新發展動態
最近的業務發展
2023年4月20日，我們宣佈，全球Rationalale305試驗達到了總存活率的主要終點，無論PD-L1狀態如何，替斯利珠單抗聯合化療在晚期無法切除或轉移的胃或胃食道交界處(“G/GEJ”)腺癌患者中顯示出比化療更好的總存活率(“OS”)。沒有發現替斯利珠單抗的新安全信號。
2023年3月21日，我們宣佈，最後一塊結構鋼在我們新澤西州霍普韋爾的校區鋪設完畢。這家新工廠將提供最先進的商業階段的美國生物製藥製造、後期研究和臨牀開發能力，以補充該公司在世界各地的現有能力。
經營成果的構成部分
收入
產品收入
我們通過銷售我們的三種內部開發的產品和我們從合作伙伴那裏獲得許可的藥品來創造產品收入。
產品銷售收入在公司控制權轉移到客户手中時確認。公司根據產品交付的時間確定控制權的轉移，並將所有權轉移給客户。產品銷售收入在扣除回扣、按存儲容量使用計費、貿易折扣和津貼、銷售退貨津貼和其他激勵措施產生的可變費用後確認淨額。收入估計減少額的撥備是在同期記錄相關銷售額，並根據合同條款、歷史經驗和趨勢分析作出的。
協作收入
我們根據協作和外部許可安排獲得的金額確認協作收入。2021年1月，我們與諾華公司簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士

目錄表

冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本(諾華地區)。協議一開始就確定了兩項履行義務：(1)在諾華地區開發、製造和商業化Tislelizumab的獨家許可證，轉讓技術和使用Tislelizumab商標，以及(2)進行和完成Tislelizumab研發服務。根據這項協議，我們收到了一筆預付現金，根據協議中確定的兩項履約義務的相對獨立銷售價格在兩項履約義務之間分配。分配給許可證的部分在交付許可權和轉讓專有技術時確認。分配給tislelizumab研發服務的預付款部分被推遲，並被確認為協作收入，因為tislelizumab研發服務是使用完成百分比的方法進行的。預計完成的成本將定期重新評估，任何收入的更新都將在預期基礎上確認。
2021年12月，我們擴大了與諾華的合作，與諾華簽訂了選項、合作和許可協議，在諾華地區開發、製造我們的研究用TIGIT抑制劑ociperlimab並將其商業化。此外，我們與諾華公司簽訂了一項協議，授予我們營銷、推廣和詳細説明諾華公司五種已獲批准的腫瘤學產品Tafinlar的權利。®(達普拉非尼布)，梅金斯特®(曲美替尼)，Votrient®(帕佐帕尼)，AFINITOR®(Everolimus)和Zykadia®(塞利替尼)，跨指定區域的中國稱之為“廣闊市場”。協議一開始就確定了三項履約義務：(1)獲得獨家產品許可選擇權的實質性權利；(2)在向諾華提供的選擇期內在臨牀試驗中使用ociperlimab的權利，以及最初轉讓百濟神州專有技術的權利；(3)進行ociperlimab研發服務的權利。在協議範圍內，市場開發活動被認為是非實質性的。根據這項協議，我們收到了一筆預付現金，根據協議中確定的三項履約義務的相對獨立銷售價格在協議中確定的三項履約義務之間分配。分配給材料權利的部分被遞延，並將在諾華公司行使選擇權和許可證交付時或選擇權期限屆滿時確認。分配給諾華公司在期權期間在其臨牀試驗中獲得ociperlimab的權利的交易價格部分以及百濟神州技術的初始轉讓被推遲，並將在預期的期權期限內得到確認。分配給ociperlimab研發服務的交易價格部分被遞延，由於ociperlimab研發服務是在預期的期權期間進行的，因此將其確認為協作收入。
根據ociperlimab協議，期權行使費取決於諾華公司行使其權利，並被認為是完全受限的，直到期權行使。根據諾華的兩項合作，我們有資格收到的潛在里程碑付款被排除在初始交易價格之外，因為所有里程碑金額都是可變的對價，並且由於實現的不確定性而受到完全限制。當實現里程碑事件或收入逆轉的風險很小時，基於業績的里程碑將被認可。基於銷售的里程碑和版税將在基礎銷售發生時確認。
費用
銷售成本
銷售成本包括製造我們內部開發的商業產品的成本，以及從勃林格-英格爾海姆購買替斯利珠單抗的成本。此外，銷售成本包括為在中國銷售而購買的許可內產品的成本。在監管機構批准之前產生的為準備產品商業推出而產生的庫存成本在發生時計入研究和開發費用。在最初的投放前庫存耗盡並生產額外庫存之前，新推出產品的銷售成本將不會被記錄下來。到目前為止，該公司的商業產品上市前的初始庫存並不重要，也沒有對公司的毛利產生重大影響。
研究和開發費用
研發費用包括與我們的研發活動、進行臨牀前研究和臨牀試驗以及與監管備案相關的活動相關的成本。我們的研發費用包括：
•根據與開展和支持臨牀試驗和臨牀前研究的合同研究組織(“CRO”)、CMO和顧問達成的協議而發生的費用；
•我們某些臨牀試驗中對照藥物的成本；
•與商業前活動有關的製造成本；
•與臨牀前活動和開發活動相關的費用；
•與監管業務相關的成本；

目錄表

•與員工有關的費用，包括研發人員的工資、福利、差旅和基於股份的薪酬費用；
•作為簽訂的合作協議的一部分支出的正在進行的研究和開發費用；以及
•其他費用，包括用於研究和開發活動的設施租金和維護、保險和其他用品的直接和已分配費用。
我們目前的研究和開發活動主要涉及我們內部開發的藥物和候選藥物的臨牀進展：
•BTK小分子抑制劑BRUKINSA(Zanubrutinib)；
•人源化PD-1單抗Tislelizumab；
•Ociperlimab，一種研究中的人源化抗TIGIT單抗；
•帕米帕利，PARP1和PARP2的選擇性小分子抑制劑；
•BGB-15025，一種研究中的造血祖細胞激酶1抑制劑；
•BGB-11417，研究中的bc1-2小分子抑制劑；
•BGB-A445，研究中的非配基競爭OX40單抗；
•BGB-16673，研究中的嵌合降解激活化合物，靶向BTK；
•人源化抗TIM-3單抗BGB-A425；
•BGB-10188，一種正在研究的PI3Kδ抑制劑；
•Bgb-23339，一種有效的變構研究用酪氨酸激酶2抑制劑；以及
•LBL-007，一種新的針對LAG-3途徑的研究性抗體。
研究和開發活動還包括與獲得許可的候選藥物相關的成本，包括：
•根據安進合作協議，與共同開發管道資產相關的研發費用。我們對安進的總成本分攤義務包括研發費用和研發成本分攤責任的減少；
•西特拉瓦替尼，一種研究中的、光譜選擇性的激酶抑制劑，從Mirati治療公司獲得許可；以及
•ZW25(Zanidatamab)，一種針對HER2的基於雙特異性抗體的研究性候選產品，從Zymeworks Inc.獲得許可。
我們在發生研發費用時會支出這些費用。我們使用受試者登記、臨牀站點激活或供應商向我們提供的信息等數據，基於對完成特定任務的進度的評估，記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。我們用於臨牀試驗的內部開發產品的製造成本是作為研發費用支出的。我們沒有將與員工相關的成本、折舊、租金和其他間接成本分配給特定的研發計劃，因為這些成本被部署在研發下的多個產品計劃中，因此被單獨歸類為未分配的研發費用。
目前，很難估計或確定完成我們內部開發和獲得許可的藥物和候選藥物開發所需努力的性質、時機和估計成本。這是由於與開發此類藥物和候選藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
•成功登記並完成臨牀試驗；
•建立適當的安全性和有效性概況；
•建立和維護商業製造能力或與第三方製造商進行安排；

目錄表

•從適用的監管機構獲得營銷和其他所需批准；
•成功推出我們的藥品和候選藥物並將其商業化，如果獲得批准，無論是作為單一療法還是與我們的藥品和候選藥物或第三方產品聯合使用；
•市場接受度、定價和報銷；
•為我們的藥品和候選藥物獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；
•批准後產品的持續可接受的安全性和有效性概況；
•經批准的產品供應充足；
•來自競爭產品的競爭；以及
•留住關鍵人員。
在我們的任何藥物和候選藥物的開發方面，這些變數中的任何一個的結果的變化都將顯著改變與該藥物或候選藥物的商業化或開發相關的成本、時機和生存能力。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們的發現和開發計劃的進展，隨着我們繼續支持我們的藥物和候選藥物作為各種癌症的治療方法的臨牀試驗，以及我們將這些藥物和候選藥物投入更多的臨牀試驗，包括潛在的關鍵試驗，我們將繼續在研究和開發方面進行大量投資。與我們的任何藥物和候選藥物的成功商業化相關的因素很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發和商業計劃和計劃。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政開支主要包括產品推廣成本、分銷成本、薪金及相關福利成本，包括以股份為基礎的銷售、一般及行政人員薪酬。其他銷售、一般和行政費用包括法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用，以及用於設施租金和維護的其他直接和分攤費用、差旅費、保險和銷售、一般和行政活動中使用的其他用品。我們預計未來期間我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持我們批准的藥品商業化活動的計劃增加，併為我們合作的其他授權產品和內部開發的產品(如果獲得批准)可能推出和商業化做準備。作為一家上市公司，我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票分別在納斯達克全球精選市場、香港證券交易所和上海證券交易所明星市場上市交易，因此我們還會產生鉅額的法律、合規、會計、保險以及投資者和公關費用。
利息收入(費用)，淨額
利息收入
利息收入主要包括我們以人民幣計價的現金存款產生的利息，以及對貨幣市場基金、定期存款、美國國債和美國機構證券的短期投資。
利息支出
利息開支主要包括銀行貸款及關聯方貸款的利息。
其他收入(費用)，淨額
其他收入（支出）淨額主要包括與外幣匯率波動有關的確認收益及虧損、所收到的不涉及我們持續履約責任的政府補助及補貼、股本證券的未實現收益及虧損以及出售投資的已實現收益及虧損。我們持有以人民幣計值存款形式於美國功能貨幣實體持有大量現金，

目錄表

包括2021年12月STAR Market發售產生的大部分現金。其他收入（開支）淨額包括該等現金存款按外幣匯率計算的重估收益及虧損。

目錄表

經營成果
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月的經營業績：
 截至三個月
3月31日，變化
 2023
2022 1
$%
 (美元，單位：萬美元)
收入    
產品收入，淨額$410,291 $261,573 $148,718 56.9 %
協作收入37,510 45,053 (7,543)(16.7)%
總收入447,801 306,626 141,175 46.0 %
費用
銷售成本--產品81,789 65,237 16,552 25.4 %
研發408,584 389,915 18,669 4.8 %
銷售、一般和行政328,499 294,573 33,926 11.5 %
無形資產攤銷187 188 (1)(0.5)%
總費用819,059 749,913 69,146 9.2 %
運營虧損(371,258)(443,287)72,029 (16.2)%
利息收入，淨額16,016 10,071 5,945 59.0 %
其他收入，淨額18,303 11,967 6,336 52.9 %
所得税前虧損(336,939)(421,249)84,310 (20.0)%
所得税費用11,492 13,949 (2,457)(17.6)%
淨虧損$(348,431)$(435,198)$86,767 (19.9)%
1 我們修訂了某些前期財務報表，原因是與遞延税項淨資產估值有關的錯誤，其影響對我們之前在2022年第一季度提交的財務報表並不重要(見本季度報告Form 10-Q中包含的“簡明綜合財務報表附註1.業務説明、列報和合並基礎及重要會計政策”和“附註2.前期財務報表修訂”)。
截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月的比較
收入
截至2023年3月31日的三個月的總收入從截至2022年3月31日的三個月的3.066億美元增加到4.478億美元，這主要是由於BRUKINSA和Tislelizumab的銷售增加，以及我們的授權產品在安進的銷售增加，POBEVCY的銷售增加®來自Bio-Thera的收入，以及我們與諾華公司協議的額外合作收入。
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的收入構成：
截至三個月
3月31日，變化
20232022$%
(千美元)
產品收入$410,291 $261,573 $148,718 56.9 %
協作收入：
研發服務收入6,817 13,427 (6,610)(49.2)%
獲取知識產權收入的權利26,249 26,249 — — %
其他4,444 5,377 (933)(17.4)%
協作總收入37,510 45,053 (7,543)(16.7)%
總收入$447,801 $306,626 $141,175 46.0 %


目錄表

產品淨收入包括以下各項：
截至三個月
3月31日，變化
20232022$%
(千美元)
布魯金薩®
$211,382 $104,325 $107,057 102.6 %
替斯利珠單抗
114,850 87,643 27,207 31.0 %
Revlimid®
23,158 21,660 1,498 6.9 %
安加維®
20,197 13,499 6,698 49.6 %
POBEVCY®
14,326 6,815 7,511 110.2 %
Blincyto®
10,946 11,866 (920)(7.8)%
凱普羅利斯®
4,943 4,313 630 14.6 %
維達扎®
3,189 5,512 (2,323)(42.1)%
帕米帕利布1,806 2,555 (749)(29.3)%
其他5,494 3,385 2,109 62.3 %
產品總收入$410,291 $261,573 $148,718 56.9 %
在截至2023年3月31日的三個月中，淨產品收入比去年同期的2.616億美元增長了56.9%，達到4.103億美元，這主要是由於BRUKINSA在美國以及中國和替斯利珠單抗在美國的銷售額持續增長。此外，2023年第一季度的產品收入受到Bio-Thera的POBEVCY以及安進的XGEVA在中國的銷售的積極影響。在截至2023年3月31日的季度中，由於列入國家報銷藥品清單，我們繼續看到中國患者對替斯利珠單抗和BRUKINSA的需求增加，這一需求抵消了相關降價的影響。
第一季度，BRUKINSA的全球銷售額總計2.114億美元，同比增長102.6%；美國第一季度銷售額總計1.388億美元，而去年同期為6,790萬美元，同比增長104.4%。在所有批准的適應症持續吸收的推動下，美國的銷售額在本季度繼續加速。在所有已批准的適應症，包括慢性淋巴細胞性白血病和小淋巴細胞性淋巴瘤的顯著增加的推動下，第一季度BRUKINSA在中國的銷售額總計為4,810萬美元，比去年同期增長了43.5%。
中國第一季度的替斯利珠單抗銷售額為1.149億美元，而去年同期為8,760萬美元，同比增長31.0%。在第一季度，更廣泛的報銷和醫院上市帶來的新的患者需求繼續推動Tislelizumab的市場滲透率和市場份額的增加。我們相信，我們擴大銷售隊伍和醫院名單的戰略，並繼續在廣泛的適應症中尋找更多的標籤，將使我們能夠增加我們的市場份額。
在截至2023年3月31日的三個月中，合作收入總計3,750萬美元，其中680萬美元從截至2023年3月31日的三個月內在tislelizumab和ociperlimab合作下進行的研發服務的遞延收入中確認，2,620萬美元從諾華公司在期權期間訪問ociperlimab的遞延收入中確認，440萬美元已確認與向諾華公司出售tislelizumab和ociperlimab臨牀供應有關。在截至2022年3月31日的三個月中，協作收入總計4,510萬美元，其中1,340萬美元從截至2022年3月31日的三個月期間在tislelizumab和ociperlimab協作下進行的研發服務的遞延收入中確認，2,620萬美元從諾華公司在期權期間訪問ociperlimab的遞延收入中確認，540萬美元與向諾華公司出售替斯利珠單抗臨牀用品相關確認(見本季度報告中包含的10-Q表格中的簡明綜合財務報表附註4)。
銷售成本
截至2023年3月31日的三個月的銷售成本從截至2022年3月31日的三個月的6520萬美元增加到8180萬美元，這主要是由於BRUKINSA和Tislelizumab的產品銷售增加，以及XGEVA和POBEVCY的銷售。

目錄表

毛利率
截至2023年3月31日的三個月，全球產品銷售毛利增至3.285億美元，上年同期為1.963億美元，這主要是由於本年度產品收入增加所致。截至2023年3月31日的三個月，毛利率佔產品銷售額的百分比從上年同期的75.1%增加到80.1%。這一增長主要是由於BRUKINSA和Tislelizumab的單位成本較低，以及與授權產品的利潤率較低相比，全球BRUKINSA的銷售組合比例較高。
研發費用
截至2023年3月31日的三個月，研發支出增加了1,870萬美元，增幅為4.8%，而截至2022年3月31日的三個月的研發支出為3.899億美元。下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的外部臨牀、外部非臨牀和內部研發費用：
 三個月後結束。  
 3月31日，變化
 20232022$%
 (千美元)
對外研發費用：
開發方案的成本$128,596 $125,898 $2,698 2.1 %
預付許可證費— — — NM
安進共同開發費用1
17,817 22,396 (4,579)(20.4)%
外部研發費用總額146,413 148,294 (1,881)(1.3)%
內部研發費用262,171 241,621 20,550 8.5 %
研發費用總額$408,584 $389,915 $18,669 4.8 %
1 在截至2023年3月31日的三個月裏，我們在安進合作下開發管道資產的共同出資義務總計3,520萬美元，其中1,780萬美元記錄為研發費用。其餘1,740萬美元記為研發費用分攤負債的減少額.
第一季度外部研發費用的減少主要是由於安進公司共同開發費用的減少，但部分被我們投資組合中某些資產的外部臨牀和臨牀前試驗成本的增加所抵消。
內部研究和開發支出增加了2060萬美元，或8.5%，達到2.622億美元，這主要是由於我們全球開發組織的擴大以及我們臨牀和臨牀前候選藥物的擴大，以及我們繼續努力將研究和臨牀試驗活動內部化，包括：
•員工工資和福利增加1,680萬美元，主要是由於僱用了更多的研發人員，以支持我們不斷擴大的研發活動；
•材料和試劑費用增加710萬美元，主要用於臨牀候選藥物的內部製造；
•基於股份的薪酬支出增加320萬美元，主要是由於我們增加了研發員工的人數，導致支出了更多的獎金；
•設施、折舊、辦公費用、租賃費和其他費用減少430萬美元；
•諮詢費減少220萬美元，這主要是由於與科學、監管和開發諮詢活動有關的會議費用減少，這與我們的候選藥物的進步有關。

目錄表

銷售、一般和管理費用
截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了3390萬美元，增幅為11.5%，從截至2022年3月31日的三個月的2.946億美元增加到3.285億美元。增加的原因主要有以下幾點：
•與外部商業有關的費用增加1 750萬美元，包括市場研究、銷售和營銷、諮詢和會議相關費用，與我們全球商業組織的增長有關，因為我們繼續建立我們的全球足跡和能力；
•專業費用、諮詢、招聘、信息技術、税務、會計和審計服務，以及設施費用、租金、辦公費用和其他行政費用增加980萬美元，主要是由於我們的業務在全球擴張，包括我們在中國、美國和歐洲的商業業務的擴張；以及
•以股份為基礎的薪酬支出增加660萬美元，主要是由於我們增加了銷售和行政員工的人數，從而產生了更多的獎勵支出。
利息收入，淨額
利息收入，在截至2023年3月31日的三個月中，淨利息收入增加了590萬美元，或59.0%，從截至2022年3月31日的三個月的淨利息收入1010萬美元增加到1600萬美元。利息收入淨額的增加主要是由於我們的現金和短期投資餘額的利率上升導致利息收入增加。
其他收入，淨額
在截至2023年3月31日的三個月裏，其他收入，淨收益為1,830萬美元，主要來自中國的政府補貼收入。截至2022年3月31日的三個月，其他收入淨額為1,200萬美元，這是由於同期人民幣走強帶來的政府補貼收入和外匯收益，以及美國功能貨幣子公司持有的外幣的重估影響，但被我們股權投資的未實現虧損部分抵消。
所得税費用
截至2023年3月31日的三個月的所得税支出為1150萬美元，而截至2022年3月31日的三個月的所得税支出為1390萬美元。截至2023年、2023年和2022年3月31日止三個月的所得税支出主要歸因於某些子公司的當期中國税項支出(在某些不可抵扣的費用後確定)以及在其他特別税項扣除和研發税收抵免後確定的當期美國税費支出。
流動性與資本資源
下表顯示了我們截至2023年3月31日和2022年12月31日的現金、短期投資和債務餘額：
自.起
 3月31日，十二月三十一日，
 20232022
 (美元，單位：萬美元)
現金、現金等價物和限制性現金$3,543,766 $3,875,037 
短期投資$294,057 $665,251 
債務總額$488,106 $538,117 
除了我們收到諾華Tislelizumab外部許可權的預付款外，在此之前，BMS自成立以來，由於我們的研究和開發計劃的資金以及與我們的業務相關的銷售、一般和管理費用，以及支持我們產品在全球的商業化，我們發生了淨虧損和運營的負現金流。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們分別確認淨虧損3.484億美元和4.352億美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為74億美元。

目錄表

到目前為止，我們的運營資金主要來自公開和非公開發行我們的證券的收益，以及我們合作的收益，以及自2017年9月以來的產品銷售。根據我們目前的運營計劃，我們預計截至2023年3月31日的現有現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠在本報告中包括的財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
2021年1月，我們與諾華公司簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在北美、歐洲和日本開發、製造和商業化替斯利珠單抗的權利。根據協議，我們從諾華公司獲得了6.5億美元的預付現金。2021年12月，我們擴大了與諾華的合作，與諾華簽訂了選項、合作和許可協議，在諾華地區開發、製造我們的研究用TIGIT抑制劑ociperlimab並將其商業化。此外，我們和諾華公司達成了一項協議，授予我們營銷、推廣和詳細説明諾華公司批准的五種腫瘤產品的權利。根據協議條款，我們在2022年1月收到了3億美元的預付現金。
下表提供了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流信息：
 截至三個月
3月31日，
 20232022
 (美元，單位：萬美元)
期初現金、現金等價物和限制性現金$3,875,037 $4,382,887 
用於經營活動的現金淨額(563,777)(236,563)
投資活動提供的現金淨額241,063 210,393 
用於融資活動的現金淨額(19,868)(11,267)
外匯匯率變動的淨效應11,311 9,000 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(331,271)(28,437)
期末現金、現金等價物和限制性現金$3,543,766 $4,354,450 
經營活動
經營活動所得現金流量乃就若干非現金項目及資產及負債變動作出調整之淨虧損。
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了5.638億美元的現金，主要來自我們3.484億美元的淨虧損和2.941億美元的淨運營資產和負債的增加，但被7870萬美元的非現金費用部分抵消。
週轉資金的增加主要是由於應收賬款和與賠償有關的付款的季節性。非現金費用主要由基於股份的薪酬費用、折舊和攤銷費用驅動，由研究和開發成本分攤負債的攤銷抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動使用了2.366億美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損4.352億美元，但我們的淨運營資產和負債減少了1.177億美元，非現金費用減少了8090萬美元，部分抵消了這一損失。營運資本減少的主要原因是諾華為ociperlimab收取了3億美元的預付費用，但因補償相關付款而產生的營運資本季節性部分抵消了這一減少額。非現金費用主要由基於股份的薪酬費用、折舊和攤銷費用以及Leap投資的未實現虧損推動，但研發成本份額負債和遞延所得税收益的攤銷抵消了非現金費用。
投資活動
投資活動的現金流主要包括資本支出、投資購買、銷售、到期和處置，以及與我們的合作協議相關的預付款。
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供了2.411億美元的現金，其中包括3.77億美元的投資證券的銷售和到期日，但被1.256億美元的資本支出、930萬美元的長期投資購買和110萬美元的投資證券購買部分抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供了2.104億美元的現金，其中包括3.31億美元的投資證券的銷售和到期日，被購買投資證券的50萬美元、4510萬美元的資本支出和7500萬美元的收購正在進行的研究和開發所抵消。

目錄表

融資活動
融資活動產生的現金流量主要包括通過股權發售、發行及償還短期及長期債務出售普通股、人民幣股份及美國存託證券，以及通過員工股權補償計劃出售普通股及美國存託證券所得款項。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動使用了1,990萬美元的現金，主要包括償還150萬美元的長期銀行貸款和5,000萬美元的短期銀行貸款，這些現金部分被行使員工購股權和通過員工購股計劃發行股票的3,160萬美元所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動使用了1,130萬美元的現金，其中主要包括償還7,310萬美元的短期銀行貸款，其中5,000萬美元的短期銀行貸款收益和1,190萬美元的員工購股權收益以及通過我們的員工購股計劃發行股票的收益部分抵消了這一部分。
匯率對現金的影響
我們在中國有大量業務，產品銷售產生了大量以人民幣計價的現金，需要大量以人民幣計價的現金來支付我們的債務。我們在中國子公司持有大量人民幣存款。由於本公司的報告貨幣是美元，匯率的波動期可能會對我們的綜合現金餘額產生重大影響，因為它們會換算成美元。在截至2023年3月31日的三個月裏，外幣存款兑換成美元的影響對期末現金產生了1130萬美元的積極影響，而去年同期的積極影響為900萬美元。
未來流動資金和材料現金需求
在我們能夠產生足以支付我們的成本和資本投資的可觀產品收入之前，我們可能需要通過股權發行、債務融資、合作協議、戰略聯盟、許可安排、政府贈款和其他可用的來源來為我們的現金需求融資。根據美國證券交易委員會的規則，我們目前有資格成為“知名的經驗豐富的發行人”，允許我們提交擱置登記聲明，登記數量不詳的證券，這些證券在備案時有效。於2020年5月，吾等向美國證券交易委員會提交了一份擱置登記聲明，以發行數額不詳的普通股(包括以美國存託憑證的形式)、優先股、各種債務證券及/或認股權證，以個別或單位購買任何該等證券，價格及條款將於任何該等發行時不時釐定。本登記聲明自備案之日起生效，並將自備案之日起最多三年內有效，在此之前，我們可能會提交另一份自備案之日起最長三年內有效的貨架登記報表。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為美國存託憑證、普通股或人民幣股票持有人的權利產生不利影響。債務融資，如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。如果我們通過與第三方的合作協議、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的藥品或候選藥物、未來收入來源或研究項目的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資、合作或其他來源籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的產品或候選藥物的權利。
我們短期和長期的重要現金需求包括以下運營、資本和製造支出，其中一部分包含合同或其他債務。我們計劃用我們目前的財務資源以及我們預期的應收賬款收入、產品銷售和特許權使用費收入以及根據我們現有的合作和許可協議預計將收到的報銷來滿足我們的物質現金需求。

目錄表

合同義務和其他義務
下表按截至2023年3月31日的付款到期日彙總了我們的重要合同義務：
 按期限到期的付款
 總計短期長期
 (美元，單位：萬美元)
合同義務   
經營租賃承諾額$61,797 $20,228 $41,569 
購買承諾76,097 33,917 42,180 
債務義務488,106 281,808 206,298 
債務利息41,725 14,181 27,544 
共同發展資金承諾560,488 140,861 419,627 
資金承諾11,307 2,813 8,494 
研發承諾20,878 5,872 15,006 
養老金計劃7,840 2,553 5,287 
資本承諾407,031 407,031 — 
總計$1,675,269 $909,264 $766,005 
經營租賃承諾額
我們在中國北京、上海、蘇州和廣州租賃辦公室或製造設施；在美國加利福尼亞州、馬薩諸塞州、馬裏蘭州和新澤西州租賃辦公室設施；以及在瑞士巴塞爾租賃辦公室設施，其租賃日期為不同日期。根據經營租賃付款按直線法於各租賃期支銷。根據該等不可撤銷經營租約之未來最低付款總額概列於上表。
購買承諾
截至2023年3月31日，採購承諾額為7610萬美元，其中4540萬美元與從合同製造商採購的供應的最低採購要求有關，3070萬美元與來自BMS和安進的有約束力的庫存採購義務有關。我們對BMS或安進的庫存沒有任何最低採購要求。
債務和利息
未來12個月到期的債務總額為2.818億美元。長期債務總額為2.063億美元。有關我們債務的進一步詳情，請參閲財務報表附註中的附註11。
銀行貸款的利息每季度支付一次，直到各自的貸款全部結清。就計算合約債務而言，浮動利率債務的現行利率用於未償還借款的剩餘合約年期。
共同發展資金承諾
根據安進的合作，我們負責共同資助獲得許可的安進腫瘤學管道資產的全球開發成本，總上限高達12.5億美元。我們通過提供現金和開發服務來為我們的部分共同開發成本提供資金。截至2023年3月31日，我們剩餘的共同發展資金承諾為5.605億美元。
資金承諾
資金承諾是指我們承諾的與兩項權益法投資相關的資本。截至2023年3月31日，我們的剩餘資本承諾為1,130萬美元，預計將在投資期內不時支付。

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研究和開發承諾
我們於2021年6月簽署了一項長期研發協議，其中包括在未來四年內每季度支付固定款項的義務。截至2023年3月31日，研發承諾總額達2,090萬美元。
養老金計劃
我們在瑞士維持固定收益養老金計劃。根據截至2023年3月31日有效的年度供資繳款，固定福利養卹金計劃下的供資義務相當於每年260萬美元，以實現計劃資產市值等於預計福利義務的全額供資狀態。由於未來人員配置和報酬水平、各種精算假設和計劃資產實際投資回報的變化，未來所需經費可能會發生變化。
資本承諾
截至2023年3月31日，我們有4.07億美元的資本承諾用於收購物業、廠房和設備，主要用於我們位於新澤西州霍普韋爾的製造和臨牀研發園區，廣州和蘇州製造設施的額外產能，以及北京英納威生物科技有限公司的新建築。
其他商業協議
我們預計將對我們未來在美國的製造和臨牀研發中心進行重大投資，該中心佔地42英畝，將建在新澤西州的霍普韋爾。我們花了7520萬美元買下了這個網站，並於2022年4月29日宣佈破土動工。我們預計在未來幾年內，隨着霍普韋爾工廠的擴建，我們將投入大量資本支出。
我們也在正常業務過程中與合同研究機構簽訂協議，提供研究和開發服務。在事先書面通知的情況下，我們通常可以隨時取消這些合同。
我們還與機構和公司簽訂合作協議，以許可知識產權。我們可能有義務就與這些協議相關的特定產品的未來銷售支付未來開發、監管和商業里程碑付款以及特許權使用費。這些協議項下的付款一般在實現這些里程碑或銷售業績時到期並支付。這些承諾沒有記錄在我們的資產負債表上，因為這些里程碑的實現和時間不是固定和可確定的。當這些里程碑的實現或銷售已經發生時，相應的金額將在我們的財務報表中確認。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的財務報表，該等財務報表是根據美國公認會計原則（“公認會計原則”）編制的。編制該等財務報表要求我們作出影響資產、負債、收入、成本及開支之呈報金額之估計、假設及判斷。我們持續評估我們的估計及判斷，而我們的實際結果可能與該等估計不同。包括但不限於，估計長期資產的使用壽命、估計產品銷售和協作收入安排中的可變對價、估計經營租賃負債的增量借款利率、確定公司收入安排中的各個履約義務的獨立會計單位和獨立售價、評估長期資產的減值、以股份為基礎的薪酬開支的估值及確認、遞延税項資產的可變現性及金融工具的公允價值。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及在有關情況下相信合理的其他各種因素作出估計，其結果構成對無法從其他來源顯而易見的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。根據不同假設或條件，我們的實際業績可能與該等估計有所不同。
截至2023年3月31日的三個月，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化，與我們截至2022年12月31日的年度報告10-K表格中題為“第一部分--第二項--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中所描述的內容相比。
有關在截至2023年3月31日的三個月期間採用的新會計政策，請參閲本季度報告10-Q表格中的“第I部分-第1項-財務報表-簡明綜合財務報表附註-1.業務説明、列報和合並基礎以及重要會計政策-重要會計政策”。

目錄表

近期會計公告
有關最近的會計聲明的信息，請參閲本季度報告中包含的簡明綜合財務報表附註1。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利息和信用風險
可能受到信用風險影響的金融工具包括現金、現金等價物、限制性現金和短期投資。現金、現金等價物、限制性現金和短期投資的賬面金額代表因信用風險造成的最大損失金額。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為35億美元和39億美元，限制性現金為510萬美元和550萬美元，短期投資分別為3億美元和7億美元。本公司的現金及現金等價物存放於中國境內或境外的多家主要信譽良好的金融機構。存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。如果其中一家金融機構破產，我們可能不太可能全額收回存款。我們認為這些金融機構的信用質量很高，我們不斷監測這些金融機構的信用狀況。2023年3月31日，我們的短期投資包括美國國債。我們認為，美國國債的信用質量很高，並不斷監測這些機構的信用狀況。
我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下，保全本金、提供流動性及最大化收益。我們面對的主要市場風險與利率波動有關，受中國及美國利率整體水平變動影響。鑑於我們現金等價物的短期性質，我們相信市場利率的突然變動預期不會對我們的財務狀況及╱或經營業績造成重大影響。我們估計，假設市場利率上升或下降100個基點將導致利率下降，90萬美元或增加90萬美元，分別為實際上，截至2023年3月31日。
我們認為，我們的現金、現金等價物及短期投資並無重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金、現金等價物和短期投資不會包含過高的風險，但我們不能絕對保證投資未來不會受到市場價值的不利變化。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的應收賬款淨額分別為3.096億美元和1.732億美元。應收賬款，淨額代表產品銷售產生的金額和我們協作合作伙伴的應收金額。我們監測經濟狀況，以確定可能表明應收賬款面臨收回風險的事實或情況。到目前為止，我們在應收賬款的收回方面沒有遇到任何重大損失。
外幣匯率風險
我們面臨各種貨幣風險所產生的外匯風險。我們的報告貨幣為美元，但我們的部分經營交易、資產和負債以其他貨幣（如人民幣、歐元和澳元）計價。雖然我們持有大量人民幣，並於重估或換算為報告貨幣時面臨外匯兑換風險，但我們預期在未來數年將動用現有人民幣現金存款經營中國業務，因此並無使用衍生金融工具對衝該等風險。
人民幣不能自由兑換成用於資本項目交易的外幣。人民幣對美元和其他貨幣的價值受到中國政治經濟條件和中國外匯價格變化等因素的影響。自2005年以來，人民幣兑一籃子特定外幣被允許在一個狹窄的、有管理的區間內波動。在截至2023年3月31日的三個月裏，人民幣對美元升值了約0.4%，在截至2022年12月31日的財年中，人民幣兑美元分別貶值了約8.2%。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。
就我們需要將美元兑換成人民幣以用於資本支出、營運資金和其他商業目的而言，人民幣對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元，用於支付我們普通股的股息、戰略收購或投資或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。
此外，人民幣對美元的大幅貶值可能會顯著減少我們的外匯現金餘額和貿易應收賬款的美元等價物。此外，匯率波動的波動性可能會對

目錄表

對計入其他全面收益(虧損)的外幣換算調整產生重大影響。我們沒有使用衍生金融工具來對衝外匯風險敞口。
貨幣可兑換風險
我們很大一部分費用、資產和負債都是以人民幣計價的。1994年，中國政府取消了雙匯率制度，實行人民銀行中國銀行每日報價的單一匯率制度。然而，匯率統一併不意味着人民幣可以很容易地兑換成美元或其他外幣。所有外匯交易繼續通過中國人民銀行或其他被授權以中國人民銀行報價的匯率買賣外匯的銀行進行。中國人民銀行或其他機構批准外幣付款，需要提交付款申請表，以及供應商的發票、發貨單據和簽署的合同。
此外，人民幣的價值受中國中央政府政策的變化以及影響中國外匯交易系統市場供求的國際經濟和政治發展的影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們截至2023年3月31日的三個月的運營結果產生了實質性影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)頒佈的第13a-15或15d-15條(B)款所要求的評估，我們的主要高管和主要財務官得出的結論是，截至2023年3月31日，在合理的保證水平下，我們的披露控制和程序是有效的，在合理的保證水平下，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總、並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或適當地履行類似職能的人員，以便及時做出關於要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證，管理層必須在設計和評估控制和程序時運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度內，根據交易所法案規則第13a-15(D)和15d-15(D)條所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

目錄表

第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟。
我們可能不時捲入法律訴訟或在日常業務過程中受到索賠。我們現時並無參與任何法律訴訟，倘裁定對我們不利，則會個別或一併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流量造成重大不利影響。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素而對我們造成不利影響。
2020年6月26日，在暫停和召回Araxane之後®在由百時美施貴寶公司(在本報告中其他地方稱為百時美施貴寶，僅在本段中稱為“百時美施貴寶”)Celgene物流Sárl提供給我們的中國中，我們向國際商會提起了針對百時美施貴寶的仲裁程序，聲稱其違反並繼續違反百濟神州與百時美施貴寶於2017年7月簽訂的許可和供應協議以及相關質量協議(統稱為“百時美施貴寶-Celgene許可證”)的條款和條件。根據BMS-Celgene許可證，我們聲稱BMS-Celgene有義務確保其向我們供應的ABRAXANE的連續性和充分性。在仲裁程序中，我們尋求(I)BMS-Celgene曾經和現在違反BMS-Celgene許可證的聲明，(Ii)BMS-Celgene存在嚴重疏忽和/或故意不當行為的聲明，(Iii)損害賠償裁決，以及(Iv)仲裁員認為適當的其他救濟。BMS-Celgene的部分迴應是向我們提出反索賠，尋求追回它聲稱在ABRAXANE召回中產生的大約3000萬美元的成本。我們認為，反訴中的指控是沒有根據的，並正在積極為反訴辯護。2021年10月6日，BMS-Celgene向我們遞交了一份通知，聲稱要終止BMS-Celgene關於ABRAXANE的許可證®並提供180天的通知，根據BMS-Celgene許可證第2.6節的規定，將ABRAXANE從中國銷售或分銷的產品範圍中撤回。我們認為，通知中所述的理由不能作為終止BMS-Celgene對ABRAXANE許可的有效依據，該通知是BMS-Celgene方面的一種戰術策略，目的是減少其在仲裁程序中的損害，我們已經修改了我們的索賠，增加了關於錯誤終止BMS-Celgene對ABRAXANE許可的索賠。仲裁於2022年6月舉行聽證會，尚未做出任何決定。
項目1A.風險因素。
以下部分包括我們認為可能對我們的業務和運營產生不利影響的重大因素。在決定投資我們的美國存託憑證、普通股或人民幣股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性以及本季度報告中包含的所有信息，包括我們的財務報表和相關附註，以及“第一部分--第二項--管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們的美國存託憑證、普通股或人民幣股票的市場價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。請參閲“第一部分--第2項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”開頭對前瞻性陳述的限制和限制的解釋。
以“*”表示的風險因素(如有)為本公司於截至2022年12月31日止年度的10-K表格年報(“年報”)新增或重大更新。
風險因素摘要
以下摘要為投資於我們在納斯達克上市的美國存托股份(“ADS”)、在香港聯合交易所有限公司上市的普通股，以及我們向中國的許可投資者發行並在上海證券交易所科創板以人民幣上市和交易的普通股(“人民幣股”)具有投機性或風險性的重大因素。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在就我們的美國存託憑證、普通股或人民幣股作出投資決定之前，對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論在此提出，並應與本10-Q表格季度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件一起仔細考慮。
•我們的藥品可能無法達到並維持醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度。

目錄表

•我們在推出和營銷我們內部開發和授權的藥物方面經驗有限。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品，我們可能無法產生實質性的產品銷售收入。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。
•我們藥品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
•如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥品的任何第三方無法實現並維持保險和足夠的報銷水平，我們的商業成功和業務運營可能會受到不利影響。
•我們在很大程度上依賴於我們的藥物和候選藥物的臨牀開發的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發、獲得監管部門的批准並將我們的藥品和候選藥物商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
•臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
•如果我們候選藥物的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
•如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
•醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格的監管，我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•美國、中國、歐洲和其他可比監管機構的審批流程宂長、耗時、成本高，而且本質上是不可預測的。如果我們遇到延誤或最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。
•我們的藥品和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的藥品和候選藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
•即使我們能夠將我們的藥品和任何經批准的候選藥品商業化，這些藥品也可能受到不利的定價法規或第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
•我們自成立以來已產生重大淨虧損，預期在可見將來我們將繼續產生淨虧損，且可能無法盈利。
•我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得這種融資，我們可能無法完成我們候選藥物的開發或實現盈利。
•如果我們無法通過知識產權獲得和維持對我們的藥品和候選藥物的專利保護，或者如果這種知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會與我們競爭。
•我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥物供應。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
•我們已經達成了許可和協作安排，並可能在未來加入額外的合作、許可安排或戰略聯盟，而我們可能沒有意識到這些安排的好處。

目錄表

•如果我們不能保持有效的藥品分銷渠道，我們的業務和銷售可能會受到不利影響。
•如果第三方製造商未能遵守制造法規，我們的財務業績和財務狀況可能會受到不利影響。
•如果我們不能成功地開發和/或商業化安進的腫瘤學產品，合作的預期好處就不會實現。
•我們已經顯著增加了，並預計將繼續提高我們的研發、製造和商業能力，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。
•我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
•我們的業務受有關個人數據收集和傳輸的複雜且不斷演變的行業特定法律法規的約束。這些法律和法規可能複雜而嚴格，許多法律和法規可能會發生變化和不確定的解釋，這可能導致索賠，我們的數據和其他業務慣例的變化，重大罰款，增加運營成本，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
•我們生產一些藥物，如果獲得批准，我們打算生產一些候選藥物。不遵守監管要求可能會導致對我們實施制裁，延遲完成和接收我們製造設施的監管批准，或者損壞、破壞或中斷此類設施的生產，可能會推遲我們的開發計劃或商業化努力。
•中國政府的政治和經濟政策或中國與美國或其他政府之間關係的變化，以及中國政府對我們中國子公司業務運營的重大監督和酌情決定權的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
•我們以前向SEC提交的10—K表格年度報告中包含的審計報告歷來都是由審計師編寫的，這些審計師沒有經過上市公司會計監督委員會的全面檢查，因此，投資者以前被剝奪了這種檢查的好處。
•我們普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會波動，這可能會給您帶來重大損失。
與我們的藥物和候選藥物的臨牀開發和商業化相關的風險
我們的藥品可能無法達到並維持醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度。
我們的藥物可能無法獲得和保持醫生、患者、第三方支付者和醫療界其他人的充分市場接受度。例如，目前的癌症治療，如化療和放療，在醫學界已經建立了良好的基礎，醫生可能會繼續依賴這些治療，而排除我們的藥物。如果我們的藥品沒有達到並保持足夠的市場接受度，我們的藥品銷售可能會受到限制，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能無法盈利。市場對我們藥物的接受程度將取決於多個因素，包括：我們藥物獲批的臨牀適應症；醫生、醫院、癌症治療中心和患者是否認為我們的藥物安全有效；政府機構、專業協會、實踐管理團體、保險公司、醫生團體、私人健康和科學基金會，和推薦我們的藥物和報銷的組織；替代治療的感知優勢和相對成本；任何副作用的流行率和嚴重程度；產品標籤，包括限制或警告，或監管機構的產品説明書要求；我們的藥物和競爭藥物上市的時間；第三方支付者和政府當局是否有足夠的覆蓋範圍、報銷和定價；以及我們的銷售和營銷工作的成效。
即使我們的藥物獲得了市場認可，但如果推出的新產品或技術比我們的藥物更受歡迎，成本效益更高，或使我們的藥物過時，我們可能無法長期保持市場認可。

目錄表

我們在推出和營銷我們內部開發和授權的藥物方面經驗有限。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品，我們可能無法產生實質性的產品銷售收入。
2017年，我們與Celgene物流公司S(現為百時美施貴寶公司)簽訂了許可和供應協議，將百時美施貴寶批准的三種癌症療法在人民Republic of China(中國或中國)進行商業化，從而成為一家商業階段的公司。2019年10月，我們與安進就其商業階段的腫瘤學產品以及臨牀和晚期臨牀前腫瘤學流水線產品組合達成合作。我們的自主研發候選藥物於2019年底在美國獲得首批批准，2020年在中國獲得批准，2021年在歐洲獲得批准。有鑑於此，我們在將我們內部開發和許可的藥品商業化方面的經驗有限，包括建立和管理商業團隊、進行全面的市場分析、獲得國家許可證和報銷，以及管理我們藥品的分銷商和銷售隊伍。因此，與我們是一家在推出藥品方面擁有豐富經驗的公司相比，我們成功實現藥品商業化的能力可能會帶來更多固有風險，花費更長時間，成本也更高。
如果我們無法或決定不進一步發展我們的任何或所有藥物在任何國家或地區的內部銷售、營銷和商業分銷能力，我們可能會尋求有關我們藥物銷售和營銷的合作安排。然而，無法保證我們將能夠建立或維持這種合作安排，或者如果我們能夠這樣做，他們將擁有有效的銷售力量。我們對該等第三方的營銷和銷售工作幾乎沒有控制權，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將藥品商業化的情況。
不能保證我們能夠進一步發展併成功維持內部銷售和商業分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以成功地將任何藥物商業化，因此，我們可能無法產生可觀的產品銷售收入。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。
新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在開發治療癌症的藥物，我們正在將我們的藥物商業化或開發我們的候選藥物。例如，BRUKINSA、Tislelizumab和Pamiparib面臨着激烈的競爭，我們的一些產品面臨或預計將面臨來自仿製藥的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場和/或減緩我們的監管批准之前建立強大的市場地位。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和營銷人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
我們藥品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
在擁有批准療法的市場上，我們已經並預計最初將尋求批准我們的候選藥物，作為對其他批准療法失敗的患者的後期治療。隨後，對於那些被證明是足夠有益的藥物(如果有的話)，我們預計將尋求批准作為二線治療，並可能作為一線治療，但不能保證我們的藥物和候選藥物即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療。

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我們對患有我們所針對疾病的人數，以及患有這些疾病的人羣中有能力接受後期治療，並有可能從我們的藥物和候選藥物治療中受益，這些預測可能被證明是不準確的或基於不精確的數據。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。患者人數可能比預期的要少。此外，我們的藥物和候選藥物的潛在可尋址患者人羣可能有限，或可能無法接受我們的藥物和候選藥物治療。即使我們的藥物和候選藥物獲得了很大的市場份額，由於潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法實現盈利，包括用作一線或二線治療。
如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥品的任何第三方無法實現並維持保險和足夠的報銷水平，我們的商業成功和業務運營可能會受到不利影響。
我們或與我們合作的任何第三方成功商業化藥物的能力，部分取決於政府衞生管理當局、私營醫療保險公司和其他組織以適當條件或根本獲得這些藥物的報銷。在美國和其他國家的市場，患者通常依賴第三方支付者來償還與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）的充分覆蓋和補償以及商業支付者對新產品的接受至關重要。我們藥品的銷售將在很大程度上取決於我們藥品的成本將由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方支付方報銷。如果沒有第三方支付或報銷，患者可能無法獲得或負擔得起處方藥。第三方支付方也在尋求鼓勵使用仿製藥或生物仿製藥，或與醫療保健提供者簽訂獨家來源合同，這可能會有效地限制我們藥品的覆蓋面和報銷水平，並對我們藥品的市場準入或接受產生不利影響。此外，第三方付款人向開處方醫生提供的報銷指南和獎勵可能會對開處方醫生開處方我們產品的意願和能力產生重大影響。有關更多信息，請參見我們的年度報告中題為“第一部分—第1項—業務—政府法規—藥品覆蓋範圍、定價和報銷”的章節。
全球醫療行業的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得藥品的承保和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們向每個支付方提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以逐個支付者的基礎上使用我們的藥物，而不能保證獲得保險和足夠的報銷。關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出。他們決定一種新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否是：其健康計劃下的承保福利；安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；成本效益；以及既不是試驗性的也不是研究性的。
覆蓋範圍可能比FDA或其他國家類似監管機構批准該藥物的目的更有限。即使我們獲得了特定藥物的保險，由此產生的報銷率也可能不足以使我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不承擔使用我們的藥物後所需的長期後續評估的費用，或為其提供足夠的補償。患者不太可能使用我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付很大一部分藥物費用。由於我們的一些藥物和候選藥物的商品成本高於傳統療法，可能需要長期的後續評估，因此覆蓋範圍和報銷率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。
我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算和

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向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。
在中國，藥品價格通常低於美國和歐洲，直到最近，市場一直由仿製藥主導。政府部門會定期審查中國的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》、《國家報銷藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)、國家醫療保險計劃的省級或地方醫療保險目錄中的藥品以及藥品的分類級別，這兩個因素都會影響計劃參與者購買這些藥品的報銷金額。我們不能保證我們的藥品和任何批准的候選藥物將被納入NRDL或省級報銷清單，或者如果它們是的話，也不能保證它們將以使我們在商業上成功的價格被包括在內。NRDL中包括的產品通常是仿製藥和基本藥物。由於政府基本醫療保險的負擔能力，與我們的藥物和候選藥物類似的創新藥物在納入NRDL方面歷來受到更多限制，儘管這種情況近年來一直在改變。例如，BRUKINSA、Tislelizumab、Pamiparib和XGEVA已被納入NRDL。雖然在納入NRDL後，對這些藥物的需求普遍增加，但不能保證需求將繼續增加，這種增長將足以抵消價格和我們利潤率的下降，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們每年在中國為符合條件的藥品/適應症的NRDL談判做準備。如果這些藥物/適應症中的任何一種不包括在NRDL中或以顯著較低的價格包括在內，該等藥物的收入可能會受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供預先確定的價格折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。我們不能肯定我們銷售的任何藥品都能得到補償，如果能得到補償，補償的水平會是多少。報銷可能會影響我們商業化的任何藥物的需求或價格。獲得或維持我們的藥品報銷可能特別困難，因為在醫生監督下服用的藥品通常價格較高。如果無法獲得報銷或報銷額度有限，我們可能無法將我們已獲得許可或已成功開發的任何藥物和候選藥物成功商業化。
在獲得批准的藥品的報銷方面可能會有很大的延誤，而且覆蓋範圍可能比監管當局批准藥品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時付款也可能不足以支付我們的費用，並且可能不會成為永久性的。付款率可能因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能以已經報銷的低成本藥物的付款為基礎，並可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的削弱，藥品的淨價格可能會降低。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們的藥品和我們開發的任何新藥的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的業務、我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們打算尋求批准在美國、中國、歐洲和其他司法管轄區銷售我們的藥品和候選藥物。在一些國家，例如歐洲，藥物和生物製品的定價受政府控制，即使在獲得監管部門批准後，這也需要相當長的時間。我們的藥物的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們的藥物是否有足夠的覆蓋範圍和第三方支付者的補償，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
我們在美國、中國、歐洲和其他市場都有業務，並計劃獨自或與合作者一起在這些市場和新市場擴張，這使我們面臨在國際市場開展業務的風險。
我們目前正在開發和商業化我們的藥物，或計劃在國際市場，包括中國，歐洲和美國以外的其他市場商業化，無論是自己還是與第三方合作者或分銷商。我們的國際業務關係使我們面臨可能對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響的額外風險，包括：
•與第三方就我們的國際銷售、營銷和分銷努力達成合作或許可協議可能會增加我們的開支或轉移我們管理層對收購或開發候選藥物的注意力；
•在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難；

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•潛在的第三方專利權或可能減少的對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化，包括中美之間失去正常貿易地位，或美國或中國政府當局對在美國和中國有重大業務的公司採取的行動，如我們；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹；
•員工出國旅行遵守税收、就業、移民和勞動法；
•適用的非美國税收結構的影響和潛在的不利税收後果；
•匯率波動，可能導致業務費用增加和收入減少；
•勞動力不確定性和勞工騷亂；
•我們的員工和合同第三方未能遵守外國資產控制辦公室的規章制度和《反海外腐敗法》及其他反賄賂和腐敗法律；
•因地緣政治行動（包括貿易爭端、戰爭和恐怖主義、疾病或公共衞生大流行病（如COVID—19）或自然災害（包括地震、火山、颱風、洪水、颶風和火災）而導致的業務中斷；以及
•國際軍事衝突及相關制裁。
這些風險及其他風險，包括“與我們在中國做生意有關的風險”所述的風險，可能會對我們在國際市場取得或維持收入的能力造成重大不利影響。
第三方非法分銷和銷售我們藥品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的藥品，這些藥品不符合我們或我們的合作者嚴格的製造和測試標準。患者如果服用假藥或不合適的藥品，可能會面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因假冒或不合適的藥品而受到損害，這些藥品以我們或我們的合作者的品牌銷售(S)。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，儲存不當，並通過未經授權的渠道銷售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。
我們在很大程度上依賴於我們的藥物和候選藥物的臨牀開發的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發、獲得監管部門的批准並將我們的藥品和候選藥物商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們的業務取決於我們的藥物和我們可能開發的其他候選藥物的成功開發、監管批准和商業化。我們投入了很大一部分努力和財政資源來開發我們的藥物和候選藥物。我們的藥品和候選藥品的成功取決於幾個因素，包括：
•成功登記和完成臨牀試驗，以及完成臨牀前研究；
•我們的臨牀試驗和其他研究提供了良好的安全性和有效性數據；
•獲得監管批准；
•合同研究機構(“CRO”)或我們可能保留的其他第三方以符合我們的協議和適用法律的方式履行其對我們的職責，並保護所產生的數據的完整性；
•獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性；
•確保我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效專利、商業祕密或其他知識產權；
•如果獲得批准，成功推出我們的藥物和候選藥物；

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•如果獲得批准，我們的藥品和候選藥物從第三方付款人那裏獲得有利的補償；
•與其他產品競爭；
•在監管機構批准後，繼續保持可接受的安全狀況；以及
•生產或獲得足夠供應的我們的藥品、候選藥物和任何可能需要用於臨牀試驗的競爭藥品，以評估我們的候選藥物和將我們的藥品商業化。
如果我們不能及時或根本地實現和維持這些因素中的一個或多個，我們的能力可能會出現重大延誤，或者無法為我們的藥品和候選藥物獲得額外的監管批准和/或成功地將其商業化，這將對我們的業務造成重大損害，我們可能無法產生足夠的收入和現金流來繼續運營。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀開發費用昂貴，可能需要多年時間才能完成，其結果本質上是不確定的。臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，試驗的初始或中期結果可能無法預測最終結果。在臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。在某些情況下，由於許多因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者人羣規模和類型的差異（包括遺傳差異）、患者對給藥方案和其他試驗方案元素的依從性以及臨牀試驗參與者之間的脱落率，相同候選藥物的不同試驗之間的安全性和/或療效結果可能存在顯著差異。對於我們進行的任何試驗，由於此類試驗涉及更多的臨牀試驗中心和其他國家，結果可能與早期試驗不同。我們行業的許多公司由於缺乏療效或不良的安全性特徵，在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人鼓舞的結果。我們未來的臨牀試驗結果可能並不樂觀。
即使我們未來的臨牀試驗結果顯示出良好的療效和抗腫瘤反應的持久性，但並非所有患者都可能受益。對於某些藥物，包括檢查點抑制劑，以及在某些適應症中，可能大多數患者對這些藥物根本沒有反應，一些反應者可能在一段時間的反應後復發，某些腫瘤類型可能表現出特別耐藥。
如果我們候選藥物的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
在獲得銷售我們的候選藥物的監管批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多意想不到的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選藥物商業化，包括但不限於：監管機構、機構審查委員會(“IRBs”)或倫理委員會可能無法授權我們或我們的研究人員在預期的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；我們無法與CRO和試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能存在很大差異；生產問題，包括製造、供應質量、符合GMP的問題，或獲得足夠數量的候選藥物用於臨牀試驗或商業化的問題；我們候選藥物的臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃；我們候選藥物臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，登記人數可能不夠或比我們預期的慢，或者患者退出的比率可能高於我們的預期；我們的第三方承包商，包括臨牀研究人員，可能未能及時或根本不遵守法規要求或履行對我們的合同義務；我們可能因各種原因不得不暫停或終止候選藥物的臨牀試驗，包括髮現缺乏臨牀反應或其他意外特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險；監管機構、IRBs或道德委員會可能要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，或出於各種原因不依賴臨牀研究結果，包括不遵守法規要求；我們候選藥物的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；我們的藥品和候選藥品、配套診斷或其他必要材料的供應或質量可能不足或不充分，以進行我們候選藥品的臨牀試驗或藥品商業化。

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如果我們被要求對我們的候選藥物進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈輕微陽性，或者如果它們引起安全問題，我們可能會推遲獲得對我們的候選藥物的監管批准，或者根本沒有獲得監管批准；獲得批准的適應症並不像預期的那樣廣泛；在獲得監管批准後將藥物從市場上移除；受額外的上市後測試要求的約束；在如何分發或使用藥物方面受到警告標籤或限制；或無法獲得補償或在商業上可行的水平上使用藥物。
重大的臨牀試驗延遲也可能增加我們的開發成本，並可能縮短我們擁有將候選藥物商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手在我們之前將藥物推向市場的任何期限。這可能會削弱我們將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者方面已經並可能繼續遇到困難，包括患者羣體的大小和性質以及協議中定義的患者資格標準、來自競爭公司的競爭，以及自然災害或公共衞生流行病，如新冠肺炎大流行。
我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗競爭，這些候選藥物與我們的候選藥物在相同的治療領域，這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀研究者和臨牀試驗中心的數量有限，我們預計將在我們的部分競爭對手使用的相同臨牀試驗中心進行部分臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗中心進行臨牀試驗的患者數量。即使我們能夠在臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者招募延遲可能導致成本增加，或可能影響計劃臨牀試驗的時間或結果，這可能會延遲或阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。
與監管審批和廣泛的政府監管相關的風險
醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格的監管，我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們開展或打算開展製藥行業活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了非常深入和詳細的監管。目前，我們的業務重點放在美國、中國、歐洲等精選國家和地區的主要市場。這些地緣政治領域都嚴格監管制藥行業，在這樣做的過程中，它們採用了大致相同的監管策略，包括對產品開發和審批、製造和營銷、銷售和分銷的監管。然而，監管制度中存在一些差異--有些很小，有些很重要--這給像我們這樣計劃在這些地區都開展業務的公司帶來了更復雜、成本更高的監管合規負擔。此外，國家藥品監督管理局的藥品和審批制度改革可能面臨實施挑戰。這種改革的時機和全面影響是不確定的，可能會阻止我們及時將我們的藥品和候選藥物商業化。
取得監管批准及遵守適當法律及法規的過程需要花費大量時間及財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候未能遵守適用要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括監管機構拒絕批准待決申請、撤回批准、吊銷執照、暫停臨牀、自願或強制性產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收或民事或刑事處罰。未能遵守該等法規可能會對我們的業務造成重大不利影響。例如，2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停了BMS向我們供應的ABRAXANE在中國的進口、銷售和使用，該藥物隨後被BMS召回，目前在中國無法銷售。這一暫停是根據對房舍管理處在美國的合同製造設施的檢查結果。自暫停以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，預計ABRAXANE未來不會有收入。有關其他資料，請參閲本季度報告“法律訴訟”一節。此外，雖然我們的藥物已獲得監管部門的批准，但監管部門可能暫停或撤銷這些批准。無論如何，獲得監管部門的批准並不能保證我們的藥物商業化努力的成功。

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我們可能會受到美國和其他司法管轄區的反回扣法、虛假申報法、醫生支付透明度法、欺詐和濫用法或類似的醫療保健和安全法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害和銷售額下降。
醫療保健提供者、醫生和其他人在我們獲得監管部門批准的任何產品的推薦和處方中發揮着主要作用。我們的業務受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於，聯邦反回扣法令，聯邦虛假索賠法（“FCA”）和醫生支付陽光法律和法規。這些法律可能會影響，除其他事項外，我們擬議的銷售，營銷和教育計劃。此外，我們受聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私法規的約束。有關更多信息，請參閲我們的年度報告中標題為“第一部分—第1項—商業—政府法規—其他美國醫療保健法律和合規要求”的章節。
此外，除其他法律外，我們還必須遵守與上述每一項醫保法相同的州法律，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於由任何第三方付款人報銷的醫療服務，不僅是政府付款人，還有私人保險公司。這些法律由不同的國家機構和私人行動執行。一些州已經通過了法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室《製藥製造商合規計劃指南》和/或其他限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款的自願行業行為準則。幾個州和地方法律還施加了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，要求藥品製造商向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款和其他價值轉移相關的信息，並要求藥品銷售代表註冊。此外，我們的藥品和候選藥物在美國境外的審批、商業化和其他活動使我們受到上述醫保法和其他非美國法律的非美國等價物的約束。與上文提到的州對等法律一樣，其中一些非美國法律的範圍可能更廣。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。
我們可能會向獨立的慈善基金會提供贈款，幫助經濟上有困難的患者履行保費、共同支付和共同保險的義務。如果我們選擇這樣做，如果我們或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些項目的運營中未能遵守相關法律或法規，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政處罰或執法行動。我們不能確保我們的合規控制和程序足以防止我們的員工、業務合作伙伴或供應商的行為違反我們所在司法管轄區的法律或法規。無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能影響我們的商業行為，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的費用，並減少為需要幫助的患者提供基礎支持的可能性。
違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括懲罰、罰款和/或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，私人有能力代表美國政府根據聯邦FCA以及幾個州的虛假索賠法律提起訴訟。美國政府和美國法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、個人監禁、名譽損害、利潤和未來收益減少、業務削減或重組，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，如果與我們有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務產生不利影響。


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如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參加了醫療補助藥品回扣計劃、340B計劃、美國退伍軍人事務部、聯邦供應時間表(“FSS”)定價計劃和Tricare零售藥房計劃，這些計劃要求我們披露製造商的平均定價，並在未來可能要求我們向Medicare計劃報告某些藥物的平均銷售價格。定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。此外，與這些計劃和政策(包括覆蓋範圍擴大)相關的監管和立法變化以及司法裁決已經增加，並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，一直並將繼續耗時實施，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響，特別是如果CMS或其他機構對我們在實施中採取的方法提出質疑。例如，在我們的Medicaid定價數據的情況下，如果我們意識到我們上一季度的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化，我們通常有義務在原始數據到期後最多三年內重新提交更正後的數據。這種重述增加了我們的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的返點責任超額或未成年。價格重新計算也可能影響我們根據340B計劃提供產品的最高價格，並導致有義務退還參與340B計劃的實體在過去幾個季度因價格重新計算而收取的過高費用。
如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述，如果我們沒有及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B承保實體收取的費用超過法定最高價格，可以適用民事罰款。此外，我們參與340B計劃的協議或我們的醫療補助藥品回扣協議可能會終止，在這種情況下，聯邦政府可能無法根據醫療補助或聯邦醫療保險D部分為我們承保的門診藥物支付款項。此外，如果我們因與FSS或Tricare零售藥房的安排而向政府收取過高費用，我們將被要求將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費用可能會導致根據FCA和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
此外，可能會出台立法，如果獲得通過，除其他事項外，將進一步將340B計劃擴大到更多的覆蓋實體，或將要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥品提供340B的折扣定價，並且未來對製造商平均價格或醫療補助返點金額的定義的任何額外更改可能會影響我們的340B最高價格計算，並對我們的運營結果產生負面影響。此外，某些製藥商還捲入了與340B計劃下的合同藥房安排有關的持續訴訟。這些司法程序的結果以及對製造商通過合同藥房向涵蓋實體提供折扣的方式的潛在影響仍不確定。
美國、中國、歐洲和其他可比監管機構的審批流程宂長、耗時、成本高，而且本質上是不可預測的。如果我們遇到延誤或最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。
在獲得用於目標適應症的任何候選藥物的商業銷售的監管批准之前，我們必須在臨牀前研究和良好控制的臨牀試驗中證明，並就美國的批准而言，令美國食品和藥物管理局(FDA)滿意，該候選藥物是安全有效的，或者候選生物藥物是安全、純淨和有效的，可以用於該目標適應症，並且製造設施、工藝和控制是足夠的。除了臨牀前和臨牀數據外，新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)必須包括有關候選藥物的化學、製造和控制(“CMC”)的全面信息。獲得保密協議或BLA的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能無法獲得批准。如果我們向FDA提交了NDA或BLA，FDA將決定是接受還是拒絕提交的申請。我們不能確定提交的材料是否會被FDA接受備案和審查。
美國以外的監管機構，如中國國家醫療產品管理局和歐洲藥品管理局，也有批准用於商業銷售的藥物的要求，我們在這些地區上市之前必須遵守這些要求。監管要求、審批流程和審查期可能因國家而異，可能會推遲或阻止我們的候選藥物的推出。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，在一個國家獲得監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。尋求監管部門以外的批准

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美國可能需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。基於所有這些原因，我們可能無法及時獲得監管部門的批准（如果有的話）。
獲得FDA、NMPA、EMA和其他類似監管機構的批准所需的過程是複雜的、昂貴的、不可預測的，並且通常在臨牀前研究和臨牀試驗開始後需要多年時間，並且取決於許多因素，包括監管機構的大量自由裁量權。監管部門的批准從未得到保證。此外，我們在為候選藥物獲得監管批准方面的經驗有限，包括為監管提交準備所需的材料和管理監管批准流程。因此，我們為候選藥物成功獲得監管批准的能力可能涉及更大的內在風險，所需時間更長，成本更高，如果我們是一家在獲得監管批准方面擁有豐富經驗的公司。
我們的候選藥物可能會因為多種原因而被推遲或無法獲得監管部門的批准，包括：
•因與監管部門意見不合而未能開始或完成臨牀試驗的；
•未能證明候選藥物是安全有效的，或者生物候選藥物對於其建議的適應症是安全、純淨和有效的；
•臨牀試驗結果未達到批准所需的統計意義水平；
•與我們的臨牀試驗相關的報告或數據完整性問題；
•不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•審批政策或法規的變化，使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准，或要求我們修改我們的臨牀試驗方案；
•監管機構對額外分析、報告、數據、非臨牀研究和臨牀試驗的要求，或關於數據和結果的解釋以及有關我們的候選藥物或其他產品的新信息出現的問題；
•未能滿足有關終點、患者羣體、可用療法和我們臨牀試驗的其他要求的監管條件，以支持加速或根本不支持上市批准；
•無論是由於新冠肺炎疫情或其他原因，還是由於我們未能令人滿意地完成此類檢查，衞生當局延遲或無法完成對我們的開發活動、監管備案或製造運營的監管檢查；
•未能按照法規要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗；以及
•臨牀站點、研究人員或我們臨牀試驗的其他參與者偏離試驗方案、未能按照法規要求進行試驗或退出試驗。
例如，2022年6月，FDA將BRUKINSA用於治療CLL或SLL的成年患者的補充新藥申請(“sNDA”)的處方藥使用費法案目標日期延長了三個月至2023年1月，以便有時間審查我們提交的額外臨牀數據，這被認為是對sNDA的重大修訂。2022年7月，FDA推遲了Tislelizumab作為無法切除或轉移性ESCC患者的二線治療的BLA的行動。在FDA傳達推遲行動的一般性建議信中，FDA只是將因新冠肺炎相關旅行限制而無法完成檢查列為推遲行動的原因，並沒有提供新的預期行動日期，因為他們正在繼續監測公共衞生狀況和旅行限制。
延遲完成我們的任何候選藥物的臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和為該候選藥物創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。
我們的開發活動、監管申報和製造業務也可能因美國政府(包括FDA)或其他司法管轄區的政府和監管機構關閉而受到損害或延遲。自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力恢復大流行前的檢查活動，包括常規監測、生物研究監測和審批前檢查。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA沒有確定遠程交互評估是

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在足夠的情況下，該機構表示，它一般打算根據情況發出完整的回覆信或推遲對申請採取行動，直到完成檢查。在新冠肺炎大流行期間，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是美國食品和藥物管理局無法完成對其應用程序的必要檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會在監管活動中遇到延誤。如果FDA或其他衞生當局延遲或無法完成對我們的開發活動、監管文件或製造操作進行必要的監管檢查，或者我們沒有令人滿意地完成此類檢查，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們目前正在進行，未來可能會在美國以外對我們的候選藥物進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們目前正在進行，並可能在未來對我們在美國以外的候選藥物進行臨牀試驗，包括在中國。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。FDA一般不會考慮非IND下進行的外國臨牀試驗的數據，除非(I)該試驗是按照良好臨牀實踐(GCP)要求進行的，包括對臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的要求，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，以及試驗受試者的權利、安全和福祉受到保護，並且(Ii)FDA能夠在必要時通過現場檢查來驗證試驗數據。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)該數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)該試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這樣的檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的候選藥物在適用的司法管轄區得不到商業化批准。
我們的藥品和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的藥品和候選藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們的藥物和任何其他獲批候選藥物將遵守生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄保存、上市後研究的實施以及安全性、有效性和其他上市後信息的提交方面的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及中國類似監管機構的要求，歐洲和其他地區。因此，我們和我們的合作者將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合適用的批准後法規。此外，如果我們希望對已批准的藥物、產品標籤或生產工藝進行某些更改，我們將需要向監管機構提交新的申請或補充材料以獲得批准。
製造商和製造商的工廠必須遵守FDA、NMPA、EMA和類似的監管機構的廣泛要求，包括在美國，確保質量控制和製造程序符合良好製造實踐(GMP)法規。因此，我們和我們的合同製造商正在並將接受持續的審查和檢查，以評估對GMP的遵守情況、對任何NDA、BLA或其他營銷申請中做出的承諾的遵守情況，以及之前對任何檢查意見的迴應。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。不遵守這些要求可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停了由百美施貴寶提供給我們的中國中的阿昔洛韋的進口、銷售和使用，該藥物隨後被百時美施貴寶召回，目前無法在中國銷售。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。自停產以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，也不期望ABRAXANE未來的收入。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告標題為“法律訴訟”的部分。
我們藥品的監管批准和我們為候選藥物獲得的任何批准都受到或可能受到對藥物可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，這可能會對藥物的商業潛力產生不利影響，或包含可能代價高昂的上市後要求

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用於監測藥物或候選藥物的安全性和有效性的測試和監測。FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構也可能要求風險評估緩解策略(“REMS”)計劃或類似計劃作為我們候選藥物批准或批准後的條件，Revlimid就是這樣®。此外，如果FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構批准了我們的候選藥物，我們將必須遵守一些要求，例如，提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守GMP和GCP。
如果沒有遵守監管要求，或者藥物上市後出現問題，FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會尋求強制實施同意法令或撤回上市批准。後來發現我們的藥物或候選藥物或我們的藥物的製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制銷售或製造我們的藥品，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•罰款，無標題或警告信，或暫停臨牀試驗；
•FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或吊銷許可證批准或撤回批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口我們的藥品和候選藥物；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA、NMPA、EMA和其他監管機構嚴格監管投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。只能根據批准的適應症和按照批准的標籤的規定推廣藥物。FDA、NMPA、EMA等監管部門積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。FDA、NMPA、EMA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外，特別是在中國，那裏的監管環境在不斷演變。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
此外，如果我們的任何候選藥物獲得加速批准或有條件批准，就像我們在美國的BRUKINSA和中國的加速批准以及替斯利珠單抗、帕米帕利、XGEVA、BLINCETO、Kyprolis和QARZIBA在中國的某些批准所做的那樣，我們將被要求進行驗證性研究以驗證預測的臨牀療效，並可能被要求進行上市後安全性研究。《2022年食品和藥物綜合改革法案》(FDORA)最近授權FDA酌情要求在批准加速批准之前或在批准加速批准之日後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還賦予FDA更大的權力，在贊助商未能及時進行此類研究或此類研究未能證實臨牀益處的情況下，撤回對獲得加速批准的藥物的批准。在加速審批下運營時，我們將受到某些限制，而這些限制在獲得定期批准時不會受到限制。例如，FDA通常要求所有廣告和促銷材料在獲得加速批准的產品傳播或發佈之前提交FDA審查，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。
即使我們能夠將我們的藥品和任何經批准的候選藥品商業化，這些藥品也可能受到不利的定價法規或第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
監管新治療產品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。從歷史上看，在歐洲推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。歐洲各國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，比較

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特定候選產品對目前可用的治療方法的成本效益。各國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品推向市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。
有些國家要求藥物的銷售價格在上市前得到批准。在許多國家，定價審查期在獲得上市或許可證後開始。在一些非美國市場，處方藥定價仍然受到政府的持續控制，即使在獲得初步批准後。因此，我們可能會在特定國家獲得監管部門的批准，但隨後會受到價格法規的約束，延遲我們的藥物商業上市，並對我們的收入和經營業績產生負面影響。
我們能否成功地將藥物商業化，部分取決於政府衞生管理當局、私營醫療保險公司和其他組織在多大程度上以適當的條件或根本提供這些藥物和相關治療的補償。有關更多信息，請參見本季度報告標題為"第II部分—第1A項—風險因素與我們的藥物和候選藥物臨牀開發和商業化相關的風險—如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥物的任何第三方無法實現並維持覆蓋範圍和適當的報銷水平，我們的商業成功和業務運作可能會受到不利影響。
在中國，政府啟動了以最低數量承諾為基礎的全國藥品集中採購計劃，試圖通過談判從藥品製造商那裏獲得更低的價格，降低藥品價格。根據該計劃，成功競標的關鍵決定因素之一是價格。政府將把合同授予能夠滿足質量和數量要求的出價最低的投標人。中標者將獲得至少一年的銷量保證。銷量保證給了贏家一個獲得或增加市場份額的機會。數量保證旨在讓製造商更願意降價以贏得投標。它還可能使製造商能夠降低他們的分銷和商業成本。該計劃涵蓋了許多類型的藥品，包括國際製藥公司生產的藥品和中國國內製造商生產的仿製藥。例如，2020年1月，ABRAXANE及其仿製藥被納入該計劃。我們中標，成為獲得政府合同的三家公司之一，根據政府合同銷售ABRAXANE的價格將大大低於我們之前收取的價格。2020年3月25日，由於國家藥品監督管理局決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，對我們的業務和經營業績產生了不利影響，NHSA將ABRAXANE從批量採購清單中刪除。2020年8月，VIDAZA®並將其通用形式納入該計劃的競標範圍。我們沒有贏得對VIDAZA的競標，這導致該藥物在公立醫院被限制使用，而公立醫院佔據了很大的市場份額，銷售收入下降。此外，該計劃可能會改變中國對仿製藥的定價和採購方式，並可能加快仿製藥取代原創藥物的速度。我們不能確定該計劃未來是否會有任何變化。該計劃的實施可能會對我們在中國的現有商業運營以及我們在中國的藥品商業化戰略產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
儘管中國修改了專利法，將專利期限延長和藥品專利糾紛的早期解決機制納入其中，但法律的關鍵條款仍然不明確，並且/或受實施條例的約束。中國缺乏對藥品的有效監管排他性可能進一步增加與我們在中國的藥品早期仿製藥或生物仿製藥競爭的風險。
在美國，一項通常被稱為“哈奇—韋克斯曼法案”的法律提供了長達五年的專利期恢復機會，以反映在產品開發和FDA監管審查過程的某些部分中失去的專利期。Hatch—Waxman法案還規定了專利關聯，根據該法案，FDA將在後續申請人與專利持有人或被許可人之間的訴訟未決期間，暫停對某些後續新藥申請的批准，為期長達30個月。最後，Hatch—Waxman法案規定了監管排他性，可以防止提交或批准某些後續上市申請。例如，美國法律規定，第一個申請人獲得新化學實體批准的五年排他性期，以及在申請人必須進行新的臨牀試驗以獲得修改批准的情況下，對先前批准的活性成分的某些創新提供三年排他性期。同樣，《孤兒藥法》規定，某些治療罕見疾病的藥物有七年的市場獨佔權。這些旨在促進創新的規定可以在創新產品獲得上市批准後的一段時間內防止競爭產品進入市場。
然而，在中國，有關數據排他性(簡稱監管數據保護)的法律仍在制定中。《中華人民共和國專利法》(2020年修訂後的《中華人民共和國專利法》)既包含了專利期的延長，也包含了專利糾紛的早期解決機制。據此，國家藥品監督管理局和國家藥品監督管理局聯合發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》。但是，專利期限延長的規定不明確，和/或仍有待仍在草案中或尚未通過的實施條例的批准

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提議，導致對其範圍和實施的不確定性。在修訂後的《中華人民共和國專利法》中關於延長專利期的相關實施規定實施之前，在數據排他性被採納和實施之前，我們在中國可能會比美國和其他藥品數據監管保護更強的司法管轄區更早受到仿製藥或生物相似的競爭。
我們的藥物和候選藥物引起的不良事件可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，推遲或阻止監管批准，限制經批准的標籤的商業形象，或在任何監管批准後導致重大負面後果。
由我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件(“不良反應”)可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准，或者可能導致限制或在批准後撤回。如果我們試驗的進行或結果或患者在批准後的經驗顯示AEs的嚴重程度或流行程度高且不可接受，我們的試驗可能會暫停或終止，監管機構可能會命令我們停止進一步開發我們的候選藥物，或拒絕批准，或要求我們在批准後停止商業化。
正如藥品開發的典型情況，我們的臨牀試驗中報告了藥物相關AE和嚴重AE（“SAE”）。其中一些事件導致患者死亡。藥物相關AE或SAE可能影響患者招募或入組受試者完成試驗的能力，並可能導致產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。在我們向SEC提交的定期和當前報告以及我們不時發佈的新聞稿和科學和醫學報告中，我們披露了候選藥物的臨牀結果，包括AE和SAE的發生。每一項此類披露僅限於此類報告中使用的數據截止日期，除非適用法律要求，否則我們不承擔更新此類信息的義務。此外，許多免疫相關不良事件（"IRAE"）與用檢查點抑制劑如tislel珠單抗治療相關，包括免疫介導的肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌病、腎炎和腎功能障礙、皮膚不良反應和腦炎。這些IRAE在某些患者人羣中可能更常見（可能包括老年患者），並且當檢查點抑制劑與其他療法聯合使用時可能會加重。
此外，由我們的藥物和候選藥物引起的不良副作用，或由我們的藥物和候選藥物與其他藥物聯合使用時引起的不良副作用，可能會導致嚴重的負面後果，包括：
•監管當局可能會推遲或暫停尚未完成的臨牀試驗；
•我們可以暫停、推遲或變更候選藥物的開發或藥物的營銷；
•監管部門可以撤銷對藥品的批准或吊銷許可證，或者我們可以決定這樣做，即使不是必需的；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能被要求對藥物實施REMS，就像Revlimid的情況一樣，或者，如果REMS已經到位，則納入REMS下的額外要求，或者根據監管機構的要求制定類似的戰略；
•我們可能被要求進行上市後研究；以及
•我們可能會被起訴，並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定藥物或候選藥物的接受，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
如果與我們的藥物聯合使用的任何醫療產品出現安全性、有效性或其他問題，我們可能無法銷售此類藥物，或者可能遇到嚴重的監管延遲或供應短缺，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們計劃開發我們的某些藥物和候選藥物作為聯合療法。如果監管機構撤銷對我們與我們的藥物或候選藥物聯合使用的其他治療藥物的批准，我們將無法將我們的藥物或候選藥物與該被撤銷的治療藥物聯合銷售。如果將來我們試圖與我們的藥物和候選藥物結合使用的這些或其他療法出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，我們可能會被要求重新設計或終止適用的臨牀試驗。此外，如果製造或其他問題導致我們的組合藥物或藥物的任何成分出現供應短缺

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對於候選藥物，我們可能無法在目前的時間表內或根本無法完成候選藥物的臨牀開發，或者我們可能會在批准藥物的商業化過程中遇到中斷。例如，我們有來自第三方的許可內候選藥物，可以與我們的候選藥物組合進行臨牀試驗。我們可能依賴這些第三方來製造許可內的候選藥物，並且可能無法控制它們的製造過程。如果這些第三方遇到任何製造困難、中斷或延誤，並且無法供應足夠數量的候選藥物，我們的藥物組合研究計劃可能會被推遲。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告題為“第二部分--第1A項--風險因素--與我們對第三方的依賴有關的風險--我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥品供應”一節。如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
* 最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得監管部門批准和商業化藥物和候選藥物的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國、中國、歐洲和其他一些司法管轄區，醫療保健方面出現了多項立法和監管變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲對我們候選藥物的監管批准，限制或監管批准後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們的藥物和我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力。我們預計，醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對任何獲批藥物的價格造成額外的下行壓力。有關更多信息，請參閲年度報告中題為“第一部分—第1項—企業—政府監管—醫療改革”的章節。
例如，2022年《降低通貨膨脹率法案》(IRA)包含了幾項可能對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括從2025年開始將聯邦醫療保險D部分受益人的自付支出上限從7,050美元降低到2,000美元，從而有效地消除覆蓋差距；根據聯邦醫療保險D部分對某些藥物施加新的製造商財務責任；允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判，而不存在仿製藥或生物相似競爭；要求公司為某些藥品價格增長快於通脹的速度向聯邦醫療保險支付回扣；並將美國衞生與公眾服務部(HHS)退税規則的實施推遲到2032年1月1日，該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。此外，根據IRA，孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的影響，但前提是它們有一種罕見疾病的名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或條件的。如果一種產品獲得了多個罕見疾病的指定或有多個批准的適應症，它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
此外，拜登總統還發布了多項行政命令，尋求降低處方藥費用。2023年2月，HHS發佈了一份提案，以迴應拜登總統的行政命令，其中包括一個擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速批准途徑批准的藥物的確認性試驗。雖然其中一些擬議措施可能需要額外的立法才能生效，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。政府還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
我們無法預測未來可能採取的舉措。如果我們獲得監管部門的批准，政府、保險公司、管理型醫療機構和其他醫療服務支付者控制或降低醫療成本和/或實施價格控制的持續努力，可能會對我們的候選產品的需求產生不利影響；我們為獲得批准的產品設定我們認為公平的價格的能力；我們創造收入和實現或維持盈利的能力；我們被要求支付的税收水平；以及資本的可用性。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來已產生重大淨虧損，預期在可見將來我們將繼續產生淨虧損，且可能無法盈利。
對藥品開發的投資是高度資本密集型和投機性的。它需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即候選藥物無法獲得監管部門的批准或在商業上可行。我們繼續產生與我們正在進行的業務相關的鉅額費用。因此，自我們成立以來，除了2017年第三季度和2021年第一季度之外，我們在每個時期都出現了虧損，當時我們由於從協作協議中確認的預付許可費中確認的收入而實現盈利。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為74億美元和71億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理費用造成的。

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我們預計在可預見的未來將繼續虧損，儘管我們預計這些虧損將在短期內減少，因為產品銷售增長超過了費用增長。我們預計，隨着我們繼續擴大我們的候選藥物和我們的製造設施的開發並尋求監管部門的批准，我們的藥物商業化和推出新藥(如果獲得批准)，維持和擴大監管部門的批准，根據我們的合作協議為安進管道資產組合的全球開發貢獻高達12.5億美元，以及將我們從安進、BMS和其他方獲得許可的藥物以及我們可能成功開發或許可的任何其他藥物商業化，費用將繼續增加。通常情況下，開發一種新藥從發現到可用於治療患者需要很多年的時間。此外，我們將繼續產生與上市公司運營相關的成本。我們還將產生成本，以支持我們作為一家全球生物技術公司的增長。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們藥物開發計劃的數量和範圍以及這些計劃的相關成本、我們製造活動的成本、我們批准的產品的商業化成本、我們產生收入的能力以及我們與第三方達成的里程碑和其他付款的時間和金額。如果我們的藥物未能獲得市場接受，或者如果有希望的候選藥物在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也無法獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持我們的研發、製造和商業化努力、擴大我們的業務或繼續運營的能力。
我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得這種融資，我們可能無法完成我們候選藥物的開發或實現盈利。
我們的候選藥物組合將需要完成臨牀開發、監管審查、擴大規模和製造資源的可用性、重大營銷努力和大量投資，然後才能為我們提供產品銷售收入。此外，我們正在投資於我們批准的藥物的製造和商業化。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們的經營活動分別使用了15億美元、13億美元和13億美元的現金淨額，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，我們的運營活動分別使用了5.638億美元和提供了2.366億美元的現金淨額。我們在2022年、2021年和2020年的經營活動淨現金流為負，主要原因是我們的淨虧損分別為20億美元、15億美元和16億美元。雖然我們在2017年錄得經營活動的正現金流淨額，主要是由於從BMS協作收到的預付費用，但我們不能向您保證，我們未來將能夠從經營活動中產生正現金流。
我們的流動資金和財務狀況可能會受到負淨現金流的重大不利影響，我們不能向您保證我們將從其他來源獲得足夠的現金來為我們的運營提供資金。如果我們通過其他融資活動來產生額外的現金，我們將產生融資成本，我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條款獲得融資，或者根本不能保證，如果我們通過發行更多的股權證券來籌集資金，您在我們公司的權益可能會被稀釋。如果我們未來的運營現金流為負，我們的流動性和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們預計將繼續投入大量資金用於藥物研發、推進候選藥物的臨牀開發、促進安進公司管道資產組合的全球開發、發展我們的生產能力和確保藥物供應、以及推出和商業化我們和我們合作者的藥物以及我們獲得監管部門批准的任何其他候選藥物。包括建立和維護一個商業組織，以應對中國、美國和其他國家的市場。
自2017年9月以來，我們在中國銷售BMS授權的藥品產生了收入，自2019年第四季度以來，我們從內部開發的藥品產生了收入。這些收入不足以支持我們的業務。雖然難以預測我們的流動資金需求，但根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的現金、現金等價物和短期投資，以滿足我們至少未來12個月的預計運營需求。然而，我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資可能不足以使我們完成所有全球開發或推出所有現有的藥物和候選藥物，用於目前預期的適應症，並投資於其他項目。因此，我們可能需要通過公開或私人發售、債務融資、合作及許可安排或其他來源獲得進一步資金。
在資本市場不明朗的情況下，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，甚至根本沒有。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或商業化努力。我們無法在需要的時候獲得額外的資金，這可能會嚴重損害我們的業務。

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籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。
我們可能會通過股票發行、債務融資、合作和許可安排的組合來尋求額外的資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們股票持有人的權利產生不利影響。產生額外的債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，也可能導致某些額外的限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，發行額外的股權證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。如果我們為了籌集資金而達成合作或許可安排，我們可能被要求接受不利的條款，包括以不利的條款將我們對技術或候選藥物的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或可能為未來的潛在安排預留，當我們可能能夠獲得更有利的條款時。
匯率的波動可能會導致外匯兑換損失，並可能大幅降低您的投資價值。
我們以美元或港元以外的貨幣（特別是人民幣、歐元和澳元）承擔部分開支和取得收入。因此，由於我們的經營業績及現金流量受外幣匯率波動影響，我們面臨外幣匯率風險。我們不會定期進行對衝交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。美元兑我們經營所在國家貨幣的價值波動可能對我們的經營業績造成負面影響。我們無法預測外匯波動的影響，未來外匯波動可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流量造成不利影響。
人民幣兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受中國、澳大利亞和其他國家政府提出或採取的政治和經濟形勢變化以及外匯政策等因素的影響。很難預測市場力量或中國、澳大利亞、美國以外的其他政府和美國政府的政策未來會如何影響人民幣和美元或任何其他貨幣的匯率。中國仍然面臨着巨大的國際壓力，要求其採取更靈活的貨幣政策，包括來自美國政府的壓力，美國政府威脅要將中國列為“貨幣操縱國”，這可能會導致人民幣對美元匯率出現更大波動。
我們幾乎所有的收入都以美元和人民幣計價，我們的成本以美元、澳元和人民幣計價，我們很大一部分金融資產和很大一部分債務以美元和人民幣計價。就我們業務需要將美元兑換成人民幣的程度而言，人民幣對美元的升值將對我們將獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們為了支付股息或其他商業目的而決定將人民幣兑換成美元，美元對人民幣的升值將對我們將獲得的美元金額產生負面影響。
此外，我們可以用來以合理成本降低外匯風險敞口的工具有限。此外，我們目前還被要求在將大量外幣兑換成人民幣之前，獲得有關政府部門或指定銀行的批准或登記。所有這些因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大和不利的影響，並可能減少我們股票的價值和任何以外幣計算的股息。
*我們的業務、盈利能力和流動性可能會受到我們分銷商和客户的信用質量惡化或違約，或涉及金融機構流動性、違約或不良表現的實際事件或擔憂的不利影響，而我們短期投資賬面價值的減值可能會對我們的綜合經營結果產生負面影響。
我們面臨的風險是，我們的分銷商和客户可能會因為破產、缺乏流動性、經營失敗或其他原因而拖欠對我們的義務。隨着我們繼續擴大業務，我們的信貸敞口的金額和持續時間預計將增加，我們對其擁有信貸敞口的實體的廣度也將增加。儘管我們定期審查我們對我們認為可能引起信用問題的特定分銷商和客户的信用風險，但違約風險可能來自難以檢測或預見的事件或情況。
此外，涉及流動性減少、違約、業績不佳或影響金融機構的其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件的擔憂或傳言，在過去和未來可能導致市場-

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廣泛的流動性問題。例如，2023年3月，加利福尼亞州拉霍亞的Silvergate Bank宣佈決定自願清算其資產並結束業務，加利福尼亞州聖克拉拉的硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，紐約州金融服務部關閉紐約Signature Bank，在每個案例中，聯邦存款保險公司(FDIC)被任命為接管人。這些事件導致銀行股市場的波動和下跌，以及對存款機構信心的質疑。在關閉時，我們在SVB維持有限的現金存款。儘管FDIC後來表示，SVB的所有儲户都將得到賠償，我們已經可以使用我們在SVB持有的資金，但不能保證聯邦政府會在未來銀行關閉的情況下為儲户提供類似的擔保。投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款或根本不接受的條件獲得融資。任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們支付運營費用的能力造成不利影響，或導致我們違反財務或合同義務，從而可能對我們的流動資金以及我們預計的業務運營、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
現金及現金等價物、限制性現金和短期投資的賬面金額代表因信用風險造成的最大損失金額。截至2023年3月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年，我們的現金和現金等價物分別為35億美元、39億美元和44億美元，限制性現金510萬美元、550萬美元和720萬美元，短期投資分別為3億美元、6.653億美元和22億美元，其中大部分存放在中國以外的金融機構。根據中國證券法的規定，明星發售所得款項淨額必須嚴格遵守中國公開發售的明星發售招股説明書所披露的計劃用途，以及我們董事會批准的明星發售的收益管理政策。雖然我們在中國的現金和現金等價物存放在各大信譽良好的金融機構，但存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。如果其中一家金融機構破產，我們可能不太可能全額收回存款。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的短期投資包括美國國債。儘管我們相信美國國債具有高信用質量，並持續監控這些機構的信用，但對美國市場上一家機構的擔憂或違約可能會導致嚴重的流動性問題、其他機構的損失或違約，進而可能對我們產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法通過知識產權獲得和維持對我們的藥品和候選藥物的專利保護，或者如果這種知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會與我們競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力通過獲取、維護和執行包括專利權在內的知識產權來保護我們的藥物、候選藥物和專利技術免受競爭。我們尋求通過在美國、中國、歐洲和其他地區提交專利申請，依靠商業祕密或藥品監管保護或採用這些方法的組合，保護我們認為具有商業重要性的藥物、候選藥物和技術。這個過程是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利和/或專利申請。因此，我們可能無法阻止競爭對手在所有這些領域和地區開發和商業化競爭藥物。
專利可能被宣佈無效，專利申請可能因多種原因而不被批准，包括已知或未知的先前技術、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與有權獲取我們研發成果的機密或可申請專利的方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和任何其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。此外，中國和美國採取了“先申請”的制度，在這種制度下，誰首先提交專利申請，如果滿足所有其他專利性要求，誰就會被授予專利。在先申請制度下，第三方可以被授予與我們發明的技術有關的專利。

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此外，根據《中華人民共和國專利法》，任何組織和個人在國外為中國完成的發明或實用新型申請專利，都必須向國家知識產權局報告，進行安全審查。否則，如果後來向中國提出申請，將不授予專利權。
專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。此外，生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的對象。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國、中國和其他國家的法院或專利局受到挑戰。我們可能會將現有技術的第三方預發行提交給美國專利商標局(USPTO)，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方間在外國司法管轄區對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查、幹預程序或類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的藥品或候選藥物商業化並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥品或候選藥物。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或在授予後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議中，挑戰我們的發明的優先權或我們的專利和專利申請的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術、藥品和候選藥物的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。因此，我們不知道我們的任何藥物或候選藥物是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。
此外，儘管可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如，我們在中國從BMS獲得許可的獲批癌症治療藥物面臨來自仿製藥的競爭，即使我們成功獲得專利保護，我們的獲批藥物也可能面臨類似的競爭。仿製藥製造商可能會挑戰我們專利的範圍、有效性或可執行性，我們可能無法成功地執行或保護這些知識產權，因此可能無法獨家開發或營銷相關產品，這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。我們的藥物和候選藥物的已頒發專利和未決專利申請，如果已頒發，預計將在年報第I部分-項目1-商業-知識產權中描述的不同日期到期。在我們已頒發的專利或我們未決專利申請中可能頒發的專利到期後，我們將無法向潛在競爭對手主張此類專利權，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
考慮到新藥候選物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選物的專利可能在此類候選物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利和專利申請可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們的一些專利和專利申請現在並可能在將來與第三方共同擁有或從第三方獲得許可。如果我們無法為任何該等第三方共有人在該等專利或專利申請中的權益獲得獨家許可，則該等共有人可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共有人或我們專利的許可方的合作，以便對第三方強制執行此類專利，但此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。如果我們未能充分保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受損，我們的業務可能會受到重大損害。
在世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞藥物或候選藥物的專利對我們來説可能昂貴得令人望而卻步，而且我們在一些國家的知識產權可能具有與美國不同的範圍和實力。此外，某些國家的法律不像美國法律那樣保護知識產權，特別是與生物製藥產品有關的法律。因此，我們可能無法

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禁止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的藥品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的藥物，此外，可能會將其他侵權藥物出口到我們擁有專利保護但執法權沒有美國那麼強的非美國司法管轄區。這些藥物可能會與我們的藥品和候選藥物競爭，而我們的專利權或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。此外，我們可能無法強制執行我們從第三方獲得許可的專利，第三方可能會延遲或拒絕在許可區域內強制執行專利。
我們目前持有已頒發的商標註冊和正在申請的商標，其中任何一個都可能受到政府或第三方的反對，這可能會阻止其維持或頒發。倘我們未能就主要品牌獲得商標保護，我們可能會被要求更改品牌名稱，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。此外，隨着我們的產品成熟，我們對我們的商標區別於我們的競爭對手的依賴將增加，因此，如果我們無法阻止第三方採用、註冊或使用侵犯、淡化或以其他方式侵犯我們商標權的商標和商業外觀，我們的業務可能受到重大不利影響。
我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得重大的商業優勢。
我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。如果在法庭或政府專利當局面前受到挑戰，我們與我們的藥品和候選藥物相關的專利權可能會被發現無效或無法執行。
競爭對手可能侵犯我們的專利權或盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，將來可能需要提起訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權、保護我們的商業祕密或確定我們自己的知識產權或他人所有權的有效性和範圍。這可能是昂貴和耗時的。我們對侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事方對我們提出反訴，質疑我們專利的有效性或可撤銷性，或指控我們侵犯了他們的知識產權。
此外，仿製藥公司將來可能會向FDA提交簡化新藥申請（“ANDA”），以尋求批准在涵蓋此類產品的專利到期前銷售我們產品或我們競爭對手產品的仿製藥版本，這可能會引發ANDA就相關專利提起訴訟。ANDA訴訟產生的和解和相關許可協議可能會受到質疑，並有可能產生額外的訴訟，費用可能很高。這類訴訟的成功取決於覆蓋品牌產品的專利強度和製造商證明侵權的能力。該等訴訟的結果本身並不確定，並可能導致產品潛在失去市場獨佔權，從而可能對產品收益造成重大財務影響。此外，聯邦貿易委員會（"FTC"）已提起訴訟，以反競爭為由質疑ANDA的訴訟解決辦法。如果我們參與ANDA訴訟，我們還可能面臨FTC就相關和解提出的質疑，這可能導致額外的費用或罰款。
我們的許多現有和潛在競爭對手有能力投入更多的資源來執行和/或捍衞他們的知識產權，而不是我們。因此，儘管我們作出了努力，我們可能無法防止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的專利以及未來可能從我們待決專利申請中發佈的任何專利處於無效、不可強制執行或狹義解釋的風險之中。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可撤銷。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的要求，甚至在訴訟範圍之外。這類機制包括 單方面重新考試，各方間在非美國司法管轄區的審查、授予後審查、派生和同等程序，如反對程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的藥品或候選藥物。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少失去部分，

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也許是所有的，對我們的藥物或候選藥物的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的藥物或候選藥物的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的有效專利和其他知識產權。我們知道，在我們的藥品和候選藥物領域，存在着許多屬於第三方的已頒發專利和未決專利申請。也可能有我們目前不知道的第三方專利或專利申請，考慮到我們運營的動態領域，可能會頒發與我們業務方面相關的更多專利。在生物技術和製藥業中，一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他索賠和程序。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的藥品和候選藥物可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
第三方可能會斷言我們使用技術侵犯了他們的專利或其他專有權利。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並轉移我們的技術人員、管理人員或兩者的正常責任。即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能尋求從第三方獲得許可以避免訴訟風險，如果有許可，可能會向我們徵收昂貴的特許權使用費和其他費用和開支。
如果第三方就侵犯其知識產權向我們提出成功的索賠，我們可能會受到禁令或其他公平救濟，這可能會阻止我們開發和商業化我們的一種或多種藥物和候選藥物。如果對我們的侵權或盜用索賠成功，或我們解決任何此類索賠，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償和律師費（如果是故意侵權），支付版税或重新設計我們的侵權藥品和候選藥品，這可能是不可能的或需要大量的時間和成本。如果任何此類訴訟產生不利結果，甚至在沒有訴訟的情況下，我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的藥物或候選藥物的商業化。任何此類許可證可能無法以合理的條款或根本無法獲得。如果我們無法獲得該許可證，我們將無法進一步開發和商業化我們的一種或多種藥物和候選藥物，這可能會嚴重損害我們的業務。我們也可能選擇訂立許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決爭議，任何此類許可協議可能要求我們支付版税和其他可能嚴重損害我們業務的費用。
我們知道，美國和其他一些司法管轄區的專利要求涵蓋與替斯利珠單抗相關的某些抗體，其專利預計將於2023年或2024年到期；與BRUKINSA相關的不可逆轉BTK抑制劑的複合體，其專利預計將於2027年到期；使用PARP抑制劑治療與帕米帕利相關的某些癌症，其專利預計將在2027年至2031年之間到期；以及將TIGIT拮抗劑與PD-1結合拮抗劑聯合使用，治療與使用ociperlimab相關的癌症，其專利預計將於2034年到期。儘管我們認為這些專利的相關權利要求很可能被裁定為無效，但我們不能保證法院或行政機構會同意我們的評估。如果這些專利中的一個或多個的相關主張的有效性在有效性質疑時得到支持，並且我們的相關藥物在相關專利到期之前被批准在美國銷售，我們將需要在相關專利到期之前在美國將該藥物商業化的許可證。此外，根據情況，我們可能需要美國以外司法管轄區的許可證，如果我們希望在涵蓋該藥物的相應專利到期之前將該藥物商業化。在這種情況下，我們不能保證我們能夠以商業上合理的條款或根本不能獲得一個或多個許可證，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使訴訟或其他程序得到對我們有利的解決方案，也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的股票市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他專利機構。美國專利商標局和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們的藥品沒有獲得專利期延長和監管排他性，我們的業務可能會受到實質性損害。
但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。此外，儘管修訂後的《中華人民共和國專利法》包括了專利期延長，但該法對專利期延長的規定並不明確，和/或仍有待仍處於草案形式和徵求意見稿的實施條例的批准，導致其範圍和實施的不確定性。因此，我們在中國擁有的專利還沒有資格因在臨牀試驗和監管審查過程中失去的專利期而獲得延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的藥物或候選藥物的能力。
管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。外國司法管轄區的法律可能會發生變化，影響我們專利權或其他知識產權的價值。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。我們可能會被指控員工錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業機密。
除了我們已發佈的專利和未決的專利申請外，我們還依賴商業祕密，包括非專利技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位，並保護我們的藥品和候選藥物。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密被競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們的許多員工，包括我們的高級管理人員，以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工，包括我們的高級管理層成員，在他們以前的工作中執行了專有權、保密和在某些情況下的競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。如果我們不能為任何這樣的主張辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的智力

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產權或人員。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權向我們提出索賠或對我們提出索賠。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
如果我們未能遵守我們向第三方授權知識產權的協議中的義務，或我們與授權人的業務關係受到幹擾，我們可能會被要求支付金錢損失或失去對我們業務至關重要的許可權。
我們已與第三方訂立許可協議，為我們提供多項第三方專利及專利申請項下的權利。這些許可協議對我們施加了盡職調查、開發或商業化時間表以及里程碑付款、版税、保險和其他義務。如果我們未能遵守我們在當前或未來許可協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止該等協議，在此情況下，我們可能無法開發、生產或銷售該等協議規定的許可所涵蓋的任何藥物或候選藥物，或者我們可能面臨該等協議下的金錢損失或其他處罰索賠。這種情況可能會降低這些產品和我們公司的價值。終止這些協議項下規定的許可證或減少或取消我們在這些協議項下的權利可能導致我們不得不談判新的或恢復的協議，條款不那麼優惠，或導致我們失去我們在這些協議項下的權利。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥物供應。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
雖然我們在中國的生產設施生產商業供應的tislelumab、zanugrinib和pamiparib，並正在新澤西州建設一個商業階段的生物製劑生產和臨牀研發中心，並在中國蘇州新建一個小分子生產園區，但我們繼續依賴外部供應商生產供應品和加工我們的一些藥物和候選藥物。例如，我們與勃林格殷格翰生物製藥（中國）有限公司（“勃林格殷格翰”）簽訂了tislelumab商業供應協議，併為BRUKINSA簽訂了商業供應協議 Catalent Pharma Solutions，LLC（"Catalent"）。此外，我們一般依賴我們的合作伙伴及其第三方製造商供應中國的未上市藥品。我們在商業規模的藥品和候選藥物生產或加工方面經驗有限。此外，我們在管理製造過程方面的經驗有限，我們的過程可能比目前使用的方法更困難或更昂貴。
雖然我們打算使用我們自己的製造設施，但我們也打算使用第三方作為我們製造過程的一部分，並用於我們的藥品和候選藥物的臨牀和商業供應。我們對有限數量的第三方製造商的預期依賴使我們面臨以下風險：
•我們可能無法以可接受的條件確定製造商，或者根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，監管機構必須評估和/或批准任何製造商，作為其對我們的藥品和候選藥物監管的一部分。這項評估將需要監管機構進行新的測試和GMP遵從性檢查；
•我們的製造商在製造我們的藥品和候選藥物方面可能幾乎沒有經驗，因此可能需要我們的大量支持，以實施和維護生產我們的藥品和候選藥物所需的基礎設施和流程；
•我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的藥物和候選藥物，或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需求（如果有的話）。這在未來可能需要我們將製造技術轉讓給不同的製造商或使用不同的工藝，每種工藝都將既耗時又昂貴，並可能需要我們進行比較研究，以確定新的和以前的製造商的產品或新的和舊的工藝的生物等效性；

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•製造商必須接受FDA和美國相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP要求和其他政府法規，以及其他類似監管機構對相應非美國要求的要求。製造商可能無法遵守這些GMP，這可能導致罰款和民事處罰，暫停生產，暫停，延遲或撤回產品批准，或產品扣押或召回。我們無法控制第三方製造商遵守這些法規和要求的情況；
•我們可能不擁有或可能必須共享第三方製造商在我們的藥品和候選藥物的製造過程中使用的一些技術和改進的知識產權；
•製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不適合使用；
•我們的合約製造商和藥物組件供應商可能會受到業務中斷的影響，包括對原材料或組件的意外需求或短缺、供應商系統受到網絡攻擊、勞資糾紛或短缺和惡劣天氣，以及自然災害或人為災難或流行病；以及
•製造合作伙伴可能需要我們為資本改善提供資金，以支持擴大製造和相關活動，前提是我們的候選藥物或藥物獲得批准用於商業銷售。
例如，2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停了BMS向我們供應的ABRAXANE在中國的進口、銷售和使用，該藥物隨後被BMS召回，目前在中國無法銷售。這一暫停是根據對房舍管理處在美國的合同製造設施的檢查結果。自暫停以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，預計ABRAXANE未來不會有收入。有關其他資料，請參閲本季度報告“法律訴訟”一節。
這些風險中的每一個都可能延遲或阻止完成我們的臨牀試驗或批准我們的任何候選藥物，導致更高的成本，或對我們候選藥物的開發或我們藥物的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的藥物和候選藥物進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，監管機構可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。
目前，我們製造活動的原材料是由多個來源的供應商供應的，儘管我們的供應鏈的一部分可能依賴於唯一的來源供應商。我們與製造商或供應商簽訂了供應藥品材料的協議，我們認為這些製造商或供應商有足夠的能力滿足我們的需求。此外，我們認為，有足夠的替代來源來提供這種供應。然而，如果供應中斷，有可能對我們的業務造成實質性損害。
藥品和生物製品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性(包括沒有污染)方面。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、產品測試、操作員錯誤、合格人員的可用性以及遵守嚴格執行的聯邦、州和非美國法規。此外，如果在我們的藥品和候選藥物的供應中或在生產設施中發現污染物，這些生產設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證，未來不會發生與我們的藥品和候選藥物的生產有關的任何穩定性故障或其他問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或以其他方式未能履行他們的合同義務，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的藥品用於商業銷售和我們的候選藥物的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
我們已經達成了許可和協作安排，並可能在未來加入額外的合作、許可安排或戰略聯盟，而我們可能沒有意識到這些安排的好處。
我們已經簽訂了許可和合作協議，並可能與第三方達成額外的合作、許可安排或戰略聯盟，我們相信這將補充或加強我們的研究、開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

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2017年8月，我們收購了Celgene在中國的商業業務，並獲得了Celgene(現為BMS)在中國、Revlimid、VIDAZA和ABRAXANE的商業癌症投資組合的獨家許可。2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用由百美施貴寶提供給我們的中國用藥，該藥物隨後被百美施貴寶召回，目前無法在中國銷售。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。自停產以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，也不期望ABRAXANE未來的收入。我們已經對BMS提起仲裁程序，聲稱它違反並繼續違反許可證和供應協議的條款和條件。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告標題為“法律訴訟”的部分。
2019年，我們與安進就其商業階段的腫瘤學產品XGEVA、BLINCYTO和Kyprolis以及臨牀和晚期臨牀前腫瘤學流水線產品組合達成戰略合作。2021年1月，我們與諾華製藥公司(“Novartis”)簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在北美、日本、歐盟和其他六個歐洲國家開發、製造和商業化我們的抗PD-1抗體Tislelizumab的權利。2021年12月，我們與諾華公司簽訂了一項選項、合作和許可協議，在北美、歐洲和日本開發、製造我們的研究用TIGIT抑制劑ociperlimab並將其商業化。
我們與安進、諾華和百時美施貴寶的戰略合作涉及許多風險。我們不能確定我們是否會獲得導致我們進入合作的財務和其他好處。此外，我們可能無法從中國的商業產品合作中獲得預期的收入和成本協同效應，我們管理層的注意力可能會從我們的藥物發現和開發業務上轉移。這些協同作用本質上是不確定的，並受到重大商業、經濟和競爭不確定性和意外情況的影響，其中許多很難預測，也超出了我們的控制。如果我們實現了預期的好處，它們可能不會在預期的時間框架內實現。最後，戰略協作可以因各種原因而終止。例如，我們於2017年與Celgene就許可協議達成的關於替斯利珠單抗開發和商業化的戰略合作於2019年6月在BMS收購Celgene之前終止，我們於2021年10月收到終止通知，要求終止我們在中國的Araxane許可協議。
此外，我們還可以不時地與其他公司建立合資企業。成立合資企業涉及重大風險和不確定性，包括(I)我們與戰略合作伙伴合作的能力，(Ii)我們的戰略合作伙伴的經濟、商業或法律利益或目標與我們的不一致，以及(Iii)我們的戰略合作伙伴可能無法履行其經濟或其他義務，這可能需要我們單獨履行這些義務。
此外，我們為我們的藥品和候選藥物建立戰略合作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的藥品和候選藥物具有證明安全性和有效性或商業可行性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發藥物或候選藥物並將其商業化，我們可以預期將對該藥物或候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。對於我們可能尋求從第三方獲得許可的任何藥物或候選藥物，我們可能面臨來自擁有比我們更多資源或能力的其他製藥或生物技術公司的激烈競爭，並且我們確實達成的任何協議可能不會產生預期的好處。
涉及我們的藥物和候選藥物的合作面臨許多風險，其中可能包括：
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作伙伴可能不會對我們的候選藥物和藥物進行開發和商業化，也可能會基於臨牀試驗結果、因收購競爭性藥物而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的業務合併)而選擇不繼續或更新開發或商業化計劃；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選藥物的新配方；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的藥物或候選藥物競爭的藥物；

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•擁有一種或多種藥品的營銷權和分銷權的合作者可能沒有投入足夠的資源進行營銷和分銷，或者可能制定降低藥品盈利能力的價格；
•合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；
•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們的藥品和候選藥品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•合作可能被終止，如果終止，可能會導致需要更多資金來進一步開發適用的藥物和候選藥物或將其商業化；以及
•合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的藥品和候選藥物的知識產權，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。
因此，如果我們不能成功地將這些產品與我們現有的運營和公司文化整合在一起，我們可能無法實現當前或未來的合作、許可安排或戰略聯盟對我們的藥品和候選藥物的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否能夠及時履行我們的所有合同義務，或實現收入、特定淨利潤或其他證明此類交易合理的目標。如果我們不能及時以可接受的條款與合適的合作伙伴達成協議，或者根本無法達成協議，我們可能不得不減少候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。
如果我們不能保持有效的藥品分銷渠道，我們的業務和銷售可能會受到不利影響。
我們依賴第三方分銷商來分銷我們批准的藥品。例如，我們依靠獨家第三方分銷商在中國分銷我們的一些許可內批准的藥品，並依靠多個第三方分銷商分銷我們內部開發的藥品。如果獲得批准，我們還希望依賴第三方分銷商來分銷我們其他內部開發和許可內的藥物。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力，以確保我們的藥品及時交付。然而，我們對經銷商的控制相對有限，他們可能無法以我們設想的方式分銷我們的藥品。例如，雖然我們與BMS授權產品的獨家經銷商有着長期的業務關係，但我們與獨家經銷商簽訂的協議可由任何一方在六個月前書面通知後終止。如果價格管制或其他因素大幅降低了我們的分銷商通過將我們的藥品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率，他們可能會終止與我們的關係。雖然我們相信隨時可以找到替代分銷商，但如果我們的藥品分銷中斷，我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。
如果第三方製造商未能遵守制造法規，我們的財務業績和財務狀況可能會受到不利影響。
在第三方可以開始商業生產我們的藥品之前，他們必須接受對其生產設施、工藝和質量系統的監管檢查。由於用於生產藥品和生物製品的流程複雜，任何潛在的第三方製造商最初可能無法及時或具有成本效益地通過監管檢查，以便我們獲得監管批准。如果合同製造商沒有通過相關監管機構的檢查，我們的藥品或物質的商業供應將顯著延遲，並可能導致顯著的額外成本，包括延遲或拒絕我們候選藥物的任何營銷申請或銷售中斷。此外，藥品和生物製造設施在藥品批准之前和之後都要接受監管部門的持續檢查，並且必須符合GMP。我們或我們合作者的合同製造商在實現質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，並且可能會遇到合格人員短缺的問題。此外，合同製造商未能根據適用的法規要求達到並保持較高的製造標準，或製造錯誤的發生，可能會導致患者受傷、產品責任索賠、產品短缺、產品召回或撤回、產品測試或交付中的延誤或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。如果第三方製造商與我們或我們的合作者的合同不能遵守生產法規，我們還可能被罰款、意外的合規費用、召回或扣押我們的藥品、產品責任索賠、完全或部分暫停生產和/或執法行動，包括

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禁制令，刑事或民事起訴。這些可能的制裁可能會對我們的財務業績和財務狀況產生實質性的不利影響。2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用由百美施貴寶提供給我們的中國用藥，該藥物隨後被百美施貴寶召回，目前無法在中國銷售。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。自停產以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，也不期望ABRAXANE未來的收入。我們已經對BMS提起仲裁程序，聲稱它違反並繼續違反許可證和供應協議的條款和條件。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告標題為“法律訴訟”的部分。
* 如果我們無法成功開發和/或商業化安進的腫瘤產品，則合作的預期效益將無法實現。
我們與安進簽署了一項合作協議，根據該協議，我們和安進同意合作在中國開展安進腫瘤產品XGEVA、BLINCYTO和KYPROLIS的商業化，以及安進臨牀和臨牀前後期產品線產品組合的全球開發和商業化。安進已暫停或停止部分管道資產的開發，由於投資組合的優先次序，雙方預計管道資產的開發計劃將繼續隨着時間的推移而發展。結合我們正在進行的合作協議成本分攤貢獻評估，我們確定我們在LUMAKRAS（sotorasib）（"AMG 510"）開發方面的進一步投資，這是一種同類KRAS G12C抑制劑，對百濟基因不再具有商業可行性。因此，於2023年2月，我們就合作協議訂立修訂，以（i）於2023年1月1日起至2023年8月31日止期間停止與安進分擔AMG 510進一步開發的成本；及（ii）真誠合作，編制過渡計劃，預期AMG 510從合作協議終止。此外，於二零二零年至二零二二年期間，安進告知我們，其向中國人類遺傳資源管理局（“人類遺傳資源管理局”）申請獲批在中國就管道資產進行臨牀研究的申請被推遲。在中國開展涉及收集人類遺傳物質的臨牀試驗，需要獲得HGRAC的批准。我們預計之前HGRAC的延遲不會影響我們候選藥物在中國的臨牀試驗，但作為安進合作的一部分的資產除外。安進的合作涉及許多風險，包括意外成本以及轉移我們管理層的注意力，從我們的其他藥物發現和開發業務。我們無法保證我們將能夠在中國成功開發和商業化安進的腫瘤產品，這可能會擾亂我們的業務並損害我們的財務業績。
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的藥品和候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃在一定程度上繼續依賴第三方CRO來監控和管理數據，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目提供其他服務。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們、我們臨牀項目的CRO和我們的臨牀研究人員必須遵守GCP，這是監管機構對我們臨牀開發中的所有候選藥物執行的法規和指導方針。如果我們或我們的任何CRO或臨牀研究人員未能遵守適用的GCP和其他法規要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的關鍵臨牀試驗必須使用根據GMP規定生產的藥品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。我們還可能受到政府的調查和執法行動。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀項目中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換，或者如果他們或我們的臨牀研究人員獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲。
更換或增加額外的CRO涉及額外的成本和延誤，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。不能保證我們不會遇到類似的挑戰或

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未來的延遲或這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
與我們的行業、業務和運營相關的風險
我們已經顯著增加了，並預計將繼續提高我們的研發、製造和商業能力，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。
2022年初，我們大約有8,000名員工，年底我們大約有9,000名員工，增長了15%。截至2023年3月31日，我們擁有超過9400名員工。我們希望繼續我們的增長。我們的大多數員工都是全職的。隨着我們的研發、製造和商業化計劃和戰略的發展，我們必須在美國、中國、歐洲和其他地區增加大量額外的管理、運營、藥物開發、臨牀、監管事務、製造、銷售、營銷、財務和其他人員。我們最近的增長和任何預期的未來增長都將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：
•識別、招聘、整合、維護和激勵更多的員工；
•管理我們的研究、臨牀運營、商業和支持功能的增長；
•有效管理我們的內部開發工作，包括候選藥物的臨牀和監管審查過程，同時遵守我們對第三方的合同義務；以及
•改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務表現以及我們開發和商業化我們的藥物和候選藥物的能力，部分取決於我們有效管理我們最近的增長和任何未來增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動轉移，以便投入大量的時間管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將繼續依靠某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問。
如果我們不能有效地管理我們的增長，並根據需要通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來進一步擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發、製造和商業化我們的藥物和候選藥物所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發、製造和商業化目標。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們的聯合創始人、科學顧問委員會主席兼董事董事長王曉東博士、我們的聯合創始人、首席執行官兼董事會主席約翰·V·奧勒博士、我們的首席運營官兼總經理總裁博士以及我們管理團隊和科學團隊的其他主要成員在公司的運營和發展中發揮了至關重要的作用。儘管我們與我們的每一位高管都有僱傭協議或聘書，但這些協議並不阻止我們的高管隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了股票期權、限制性股票單位和限制性股票授予，這些股票隨着時間的推移或基於業績條件而授予。這些股權贈與對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們與我們的關鍵員工有僱傭協議或聘書，但我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論是否通知。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定和執行我們的發現、臨牀開發、製造和商業化戰略。失去高管或其他關鍵員工和顧問的服務可能會阻礙我們實現研發、製造和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

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此外，更換高管、關鍵員工或顧問可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭是激烈的，考慮到許多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員或顧問。
我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們的業務受有關個人數據收集和傳輸的複雜且不斷演變的行業特定法律法規的約束。這些法律和法規可能複雜而嚴格，許多法律和法規可能會發生變化和不確定的解釋，這可能導致索賠，我們的數據和其他業務慣例的變化，重大罰款，增加運營成本，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
世界各地的監管機構都實施了影響個人數據收集和轉移的特定行業的法律法規。例如，在中國，2019年起施行的國務院頒佈的《人類遺傳資源管理條例》(《人類遺傳資源管理條例》)適用於中國境內涉及採樣、生物庫、使用人類遺傳資源材料及相關數據並向外國提供此類材料的活動。《中國生物庫條例》禁止在岸或由外國實體和個人實際控制的在岸或離岸實體對中國的中國生物庫進行抽樣或生物庫，並要求中方批准對某些高GR進行抽樣和對所有HGR進行生物庫。出口或跨境轉讓《中國》高放資料需獲得批准，中方向外方或其設立或實際控制的實體轉讓《中國》高放資料，還要求中方在轉讓前將數據副本提交《高放資料管理部門備案》。《HGR條例》還要求外方確保中方充分參與國際合作，所有記錄和數據必須與中方共享。有關作為安進-百濟神州合作的一部分的中國臨牀研究申請的信息，請參閲題為“如果我們不能成功開發和/或商業化安進的腫瘤產品，合作的預期好處將不會實現”的風險因素。
繼《跨境數據安全報告實施細則(草案)》後，中國網信辦於2022年7月7日發佈了《跨境數據傳輸安全評估最終辦法》(自2022年9月1日起生效)，根據該辦法，中國以外的某些重要數據的傳輸將觸發政府進行安全評估。根據《網絡安全法》和《數據安全法》，重要數據是一個寬泛定義的術語，需要政府進一步澄清，國際公司才能找到切實的合規方法。不過，根據最新的重要數據識別指引草案，HGR數據被歸類為“重要數據”，如果指引按原樣敲定，可以預期這項跨境數據轉移新規可能會對跨國公司在中國涉及人類基因的研發活動造成相當大的額外監管負擔(即，在HGRAC和NMPA的基礎上增加了CAC監管批准的第三層)。
如果中方未能遵守數據保護法律、法規和實踐標準，而我們的研究數據被未經授權的人獲取、不當使用或披露或銷燬，可能會導致我們的機密信息丟失，並使我們面臨訴訟和政府執法行動。這些法律的解釋和應用可能與我們或我們的合作者的做法不一致，可能導致暫停相關正在進行的臨牀試驗或啟動新的試驗，沒收HGR樣本和相關數據並處以行政罰款，返還違法所得，或暫時或永久禁止我們或我們的合作者的實體和負責人蔘與進一步的HGR項目，從而事實上禁止被禁止的實體在中國啟動新的臨牀試驗。到目前為止，HGR政府已經披露了一些HGR違規案件。在一個案例中，被制裁的一方是一家跨國製藥公司的中國子公司，該公司被發現非法向CRO轉移某些HGR材料，用於進行某些未經批准的研究。除了書面警告和沒收相關的HGR材料外，這家跨國製藥公司的中國子公司被HGR管理部門要求採取整改措施，同時禁止提交任何HGR申請，直到HGR管理部門對整改結果感到滿意，這使得其在禁令解除之前無法在中國啟動新的臨牀試驗。在另一起案件中，一家公立醫院被發現非法將某些HGR數據轉移到歐洲的一所大學，該醫院最終也受到了同樣的禁令。
為了進一步加強對中國HGR的控制，中國政府通過了自2021年3月1日起施行的刑法修正案，將非法收集中國HGR，非法將中國HGR資料轉移到中國境外，以及將中國HGR數據未經安全審查評估轉移給外國當事人或其實際控制的單位定為犯罪。被判犯有上述任何一種違法行為的個人可能會受到

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管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罰款。2021年4月15日，《生物安全法》正式生效。《生物安全法》建立了一套完整的制度來規範中國的生物安全相關活動，包括對HGR和生物資源的安全監管。《生物安全法》首次明確宣佈中國對其高GR擁有主權，並進一步認可了HGR條例，承認了中國對外國實體利用中國HGR所確立的基本監管原則和制度。雖然《生物安全法》並未對人類生長激素提出任何具體的新的監管要求，但由於這是中國最高立法機關通過的法律，它賦予中國的生物安全主要監管機構，即科技部更多的權力和自由裁量權來監管人類生長激素，預計中國人類生長激素的整體監管格局將會演變，變得更加嚴格。此外，中國等地對數據保護法的解釋和適用往往是不確定和不斷變化的。
我們預計，未來這些領域將受到監管機構和公眾更多和持續的關注和審查，這可能會增加我們的合規成本，並使我們面臨與數據安全和保護相關的更高風險和挑戰。如果我們無法管理這些風險，我們可能會受到重大處罰，包括罰款、暫停營業和吊銷所需的執照，我們的聲譽和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
我們生產一些藥物，如果獲得批准，我們打算生產一些候選藥物。不遵守監管要求可能會導致對我們實施制裁，延遲完成和接收我們製造設施的監管批准，或者損壞、破壞或中斷此類設施的生產，可能會推遲我們的開發計劃或商業化努力。
我們目前在北京、廣州、蘇州、中國都有製造工廠。我們還在美國新澤西州建設一個商業階段的生物製劑製造和臨牀研發中心，並在蘇州建設一個新的小分子製造園區--中國。由於許多因素，包括監管要求，這些設施可能會遇到意想不到的延誤和費用。如果我們設施的建設或擴建、監管評估和/或審批被推遲，我們可能無法生產足夠數量的藥物和候選藥物，這將限制我們的開發和商業化活動以及我們的增長機會。與建造或維護我們的設施相關的成本超支可能需要我們從其他來源籌集額外資金。例如，我們可能無法及時或經濟地完成新澤西州新制造和臨牀研發中心、蘇州新制造園區和廣州製造設施擴建的建設和驗證並獲得監管部門的批准。
除了“與我們對第三方的依賴相關的風險”中描述的類似製造風險外，我們的製造設施還接受與臨牀開發和新藥審批相關的檢查，以及FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保符合GMP和其他監管要求。從歷史上看，中國的一些製造廠很難達到美國食品藥品監督管理局、美國國家食品藥品監督管理局或美國環保局的標準。如果我們不遵守並記錄我們對GMP法規或其他法規要求的遵守，可能會導致臨牀或商業用產品供應的重大延遲，可能會導致臨牀試驗的終止或擱置，或者可能會推遲或阻止我們候選藥物的上市申請或我們的藥品的商業化。我們還可能在以下方面遇到問題：
•獲得符合FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構標準或規範的足夠或臨牀級別的材料，並具有一致和可接受的生產產量和成本；
•缺乏合格的人員、原材料或主要承包商；以及
•持續遵守GMP法規和FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的其他要求。
不遵守適用的法規也可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或擱置我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、供應中斷、執照吊銷、扣押或召回候選藥物或藥物、操作限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。
開發先進的製造技術和過程控制是充分利用我們的設施所必需的。製造技術的進步可能使我們的設施和設備不足或過時。
為我們的市場產品提供商業數量，按照我們認為將滿足預期市場需求的數量生產我們的藥物，並提供臨牀藥物材料以支持我們臨牀的持續增長

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我們需要在最初的生產水平上增加或“擴大”生產過程，這將需要大量的額外支出和各種監管批准和許可。如果我們無法做到這一點，或者如果擴大規模的成本對我們來説在經濟上不可行，或者我們找不到第三方供應商，我們可能無法生產足夠數量的藥品來滿足未來的需求。
如果我們的生產設施或其中的設備被損壞或摧毀，我們可能無法快速或低成本地更換我們的生產能力或根本無法更換。如果設施或設備出現暫時或長期損失，我們可能無法將生產轉移給第三方。即使我們可以將生產轉移到第三方，這種轉變可能會很昂貴且耗時，特別是因為新工廠需要遵守必要的監管要求，而且我們在銷售該工廠生產的任何藥物之前需要獲得監管機構的批准。我們生產設施的任何生產操作中斷都可能導致我們無法滿足臨牀試驗或商業化的需求。任何妨礙我們及時生產候選藥物或藥物的能力的中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
目前，我們為財產、廠房和設備的損壞提供保險，金額為我們認為合理的。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果發生災難性事件或我們的製造設施或工藝中斷或故障，我們可能無法滿足我們對候選藥物和藥物的要求。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間滿足合規要求，包括建立和維護對財務報告的內部控制。如果我們不能遵守這些要求，我們可能會面臨潛在的風險。
作為一家在美國、香港和上海上市的上市公司，我們必須遵守1934年《證券交易法》（經修訂）的申報要求香港聯合交易所有限公司納斯達克股票市場（Nasdaq）上市規則本公司於二零一九年十二月三十一日（“港交所”）及上海證券交易所（“上交所”）之星市場進行交易，併為遵守適用規定而產生重大法律、會計及其他開支。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求某些公司治理做法。我們的管理層和其他人員投入了大量的時間來滿足這些要求。此外，這些規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本更高。
例如，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。這種合規可能要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們的測試可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。如果我們發現我們的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，無法及時補救，如果投資者和其他人對我們的財務報表的可靠性失去信心，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會、香港交易所、中國證券監督管理委員會(“證監會”)、上交所或其他適用監管機構的制裁或調查，我們的業務可能會受到損害。
如果我們進行收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何已完成的、正在進行的或潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：
•業務費用和現金需求增加；
•承擔額外的債務或或有或有或不可預見的負債；
•發行我們的股權證券；
•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難；
•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併或收購上；

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•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或候選藥物的前景以及監管批准；以及
•我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
此外，如果我們進行收購或戰略合作，我們可能會發行具有攤薄作用的證券、承擔或產生債務責任、產生鉅額一次性開支以及收購無形資產，從而導致重大未來攤銷費用。例如，就我們與安進的交易而言，我們於二零二零年一月以美國存託證券的形式向安進發行合共206，635，013股普通股，佔股份發行生效後本公司當時已發行股本的20. 5%，導致安進成為我們的最大股東，現有股東的所有權被攤薄。
中國有關併購的法規及規則，包括《外國投資者併購境內公司管理條例》（“併購規則”），以及其他有關併購的法規及規則，確立了額外的程序及要求，使外國投資者的併購活動更為耗時及複雜。例如，併購規則要求中國商務部（“商務部”）在外國投資者控制中國境內企業的任何控制權變更交易中，如果（i）涉及任何重要行業，（ii）該交易涉及對國家經濟安全有或可能有影響的因素，或（iii）該交易將導致持有著名商標或中華人民共和國老字號的國內企業的控制權發生變化。此外，根據2022年6月修訂並於2022年8月1日起施行的《中華人民共和國反壟斷法》及國務院發佈的《經營者集中事先通知許可的規定》，以合併方式進行經營者集中，允許一個市場主體控制另一個市場主體或者對另一個市場主體產生決定性影響的收購或者合同安排，還必須事先通知國家市場監督管理總局（"SAMR"）在超過門檻值的情況下，未經事先通知批准，不得實施此種集中。此外，國家發展改革委、商務部聯合發佈的《外商投資安全審查辦法》和《外商併購境內企業安全審查制度實施規定》（《證券審查規則》）明確規定，外國投資者併購涉及"國防和安全"，外國投資者可能獲得對引起"國家安全"擔憂的國內企業的實際控制權的收購和併購，均受到商務部的嚴格審查，並且規定禁止任何試圖通過信託、委託或合同控制安排等方式來安排交易而繞過安全審查的活動。
我們亦可能受到其他司法管轄區的類似審查及法規，例如美國外國投資委員會（“CFIUS”）及其他機構管轄下有關在美外國投資的法律及法規，包括於二零二零年二月生效的《外國投資風險審查現代化法案》（“FIRRMA”）。
此外，根據《境外上市試行辦法》，中國境外上市公司發行境外上市證券收購資產的，需向中國證監會備案。
未來，我們可能會通過收購互補業務來發展我們的業務。遵守上述法規和其他相關規則的要求完成此類交易可能會很耗時，任何必要的審批或備案程序，包括獲得CFIUS、國家外匯管理局、商務部、中國證監會或其他機構的批准或備案，可能會推遲或抑制我們完成此類交易的能力。目前尚不清楚，我們未來可能收購的那些互補性業務是否會被認為是在一個引起“國防和安全”或“國家安全”擔憂的行業。
然而，CFIUS、SAMR、商務部、中國證監會或其他政府機構可能會在未來發布解釋，確定某些補充業務屬於受安全審查的行業，在此情況下，我們未來在美國和中國的收購，包括與目標實體訂立合同控制安排的收購，可能會受到嚴格審查或禁止。我們擴大業務或通過未來收購維持或擴大市場份額的能力將因此受到重大不利影響。

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如果我們不遵守美國《反海外腐敗法》或其他反賄賂和反腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到懲罰，並支付鉅額費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們受美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)的約束。《反海外腐敗法》一般禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不正當的款項。我們還受到其他司法管轄區的反賄賂和腐敗法律的約束，特別是中國。中國的反賄賂法一般禁止企業及其中間人以獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益為目的向政府官員行賄。隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂和腐敗法律對我們業務的適用性也增加了。
我們並不完全控制我們的員工、分銷商及第三方推廣商與醫院、醫療機構及醫生的互動，他們可能會試圖通過違反美國、中國或其他國家的反腐敗及相關法律的手段增加我們產品的銷量。雖然我們有政策及程序，以確保我們、我們的僱員及我們的代理人遵守反賄賂法例，但並不能保證該等政策或程序將防止我們的代理人、僱員及中介人從事賄賂活動。如果我們由於自己或他人的故意或無意行為而未能遵守適用的反賄賂及腐敗法律，我們的聲譽可能受到損害，我們可能會受到刑事或民事處罰，包括但不限於監禁、刑事及民事罰款、暫停我們與政府的業務往來能力，拒絕政府報銷我們的產品和/或被排除參與政府醫療保健計劃、其他制裁和/或重大費用，這可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或我們的CRO或合同製造組織(“CMO”)未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。
我們和第三方，如我們的CRO或CMO，受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。此外，我們的建設項目必須在與負責環境保護、健康和安全的相關行政部門完成一定的監管程序後才能投入運營。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且這種責任可能超出我們的保險範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人賠償保險，以支付因使用或接觸危險材料而導致員工受傷的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存、使用或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，我們可能會被要求支付鉅額費用，以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發、製造或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的信息技術系統，或我們的承包商或合作者使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發和商業化努力受到實質性破壞。
儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們的承包商和合作者的信息技術系統仍容易受到內部或外部事件的破壞，例如計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障，這可能會危及系統的機密性、完整性和可用性。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的研究、開發、製造、監管和商業化努力以及我們的業務運營發生重大中斷。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括受法律保護的患者健康信息、員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們利用現場系統和外包供應商來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。因為信息系統、網絡和其他

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技術對我們的許多運營活動至關重要，我們公司或向我們提供信息系統、網絡或其他服務的供應商的關閉或服務中斷會帶來越來越大的風險。此類中斷可能是由計算機黑客、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、計算機病毒、蠕蟲和其他破壞性或破壞性軟件的傳播、拒絕服務攻擊和其他惡意活動以及停電、自然災害(包括極端天氣)、恐怖襲擊或其他類似事件造成的。此類事件可能導致數據丟失、系統和數據損壞，並使我們無法使用關鍵業務系統或訪問運營業務所需的重要數據。我們的承包商和協作者已經並在未來可能面臨類似的風險，其系統的服務中斷或安全漏洞可能會對我們的安全造成不利影響，使我們無法訪問重要的系統、產品、原材料、組件、服務或信息，或暴露我們的機密數據。此外，系統宂餘可能無效或不足，我們的災難恢復規劃可能不足以涵蓋所有可能發生的情況。重大事件可能導致我們的運營中斷、聲譽受損或收入損失。此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來補償與此類事件相關的任何損失。
我們可能面臨被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工和患者的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。與其他公司一樣，我們和我們的第三方供應商有時會並將繼續遇到對我們或他們的數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、電子郵件泄露攻擊、勒索軟件或其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，我們可能需要花費大量的金錢和其他資源來應對這些威脅或破壞，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴的機密信息的損失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法和其他數據隱私法律和法規有關的隱私問題，包括對濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們作出了努力，但不能完全消除發生這些事件的可能性。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將會增加，我們將需要花費額外的資源來保護我們的技術和信息系統。此外，我們不能保證我們的內部信息技術系統或我們承包商和合作者的系統，以及我們和他們為實施足夠的安全和控制措施所做的努力，是否足以在系統發生故障時保護我們免受故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或在發生網絡攻擊、安全漏洞、勒索軟件、工業間諜攻擊或內部威脅攻擊時防止數據被盜或損壞，這些攻擊可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵、專有、私人、機密或其他敏感數據的丟失或暴露，這可能導致財務、法律、對我們的業務或聲譽造成損害。
我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。
在美國、歐洲、中國和我們運營的許多其他司法管轄區，我們在聯邦和州層面均遵守有關隱私、個人信息保護和數據安全的法律法規。許多法律法規，包括但不限於隱私法（如歐盟的《通用數據保護條例》（“GDPR”）或類似法律）、安全漏洞通知法（如澳大利亞對《隱私法》的修正案），健康信息隱私法（如美國《健康保險攜帶和責任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act））以及中國人類遺傳資源管理局的規定），以及消費者保護法（如美國聯邦貿易委員會的不公平或欺騙行為規則，或加利福尼亞州的消費者隱私法和加利福尼亞州的隱私權法），管理收集，使用，披露和保護健康相關和其他個人信息。這些法律的一部分也對個人信息的跨境傳輸有嚴格的要求（參見標題為"遵守《中華人民共和國數據安全法》（以下簡稱“數據安全法”）、《網絡安全審查辦法》、《中華人民共和國個人信息保護法》（以下簡稱“PPL”）、與多級保護計劃（以下簡稱“MLPS”）有關的法規和指引以及任何其他未來的法律和法規，可能會導致重大開支，並可能對我們的業務造成重大影響.”).
圍繞數據隱私的法律和監管格局正在迅速變化，各國、州和其他地方每年都會通過新的法律法規。跟蹤和遵守這些法律和法規需要大量的時間和費用，並可能對我們的業務產生重大影響。舉例來説，這些法律可能要求

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更新合同、知情同意書、臨牀試驗方案和隱私通知；更改公司程序；限制我們收集的個人信息、誰有權訪問這些信息以及我們在哪裏使用這些信息；執行內部評估；更改我們系統的安全和託管解決方案；在數據泄露的情況下進行具體的報告和補救工作；甚至開放我們的業務供政府機構進行外部評估。
鑑於這些法律的可變性和不斷演變的狀態，我們面臨着對新要求的準確解釋的不確定性，我們可能會面臨執行監管機構或法院在解釋中要求的所有措施的挑戰。此外，我們可能會遇到可報告的數據泄露（參見標題為"我們的信息技術系統，或我們的承包商或合作者使用的信息技術系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發和商業化工作的重大中斷“）.我們未能或被認為未能遵守適用法律法規的任何行為可能會使我們面臨重大的行政、民事或刑事罰款或其他處罰，並對我們的聲譽產生負面影響。對於嚴重的違規行為，在某些國家，這些法律甚至允許法院和政府機構延遲或停止個人信息的傳輸，要求刪除個人信息，甚至命令我們停止在該國收集，使用或其他處理個人信息。所有這些都可能對我們的業務、前景和財務狀況造成重大損害，甚至擾亂我們的運營。
這些法律不僅適用於我們，也適用於代表我們工作的供應商以及我們的業務合作伙伴。他們任何實際或感知的不遵守這些法律法規的行為都可能影響他們向我們提供的服務、我們與他們的合作以及我們的聲譽;此外，在某些合同和/或法律條件下，我們還存在責任風險。
遵守《中華人民共和國數據安全法》（“《數據安全法》”）、《網絡安全審查辦法》、《中華人民共和國個人信息保護法》（“《個人信息保護法》”）、與多級保護計劃（“《多級保護計劃》”）相關的法規和指南以及任何其他未來法律法規可能會產生重大費用，並可能對我們的業務產生重大影響。
中國已經實施了廣泛的數據保護、隱私和信息安全規則，並正在考慮與這些主題領域有關的一些其他建議。我們面臨着與這些法律、法規和政策相關的重大不確定性和風險，其中一些法律、法規和政策是最近才頒佈的，以及政府監管機構對適用於我們這樣的生物技術公司的這些法律要求的解釋。例如，我們不維護，將來也不打算維護中國患者的個人可識別健康信息。但是，我們會根據當地法規收集和維護用於臨牀試驗的去識別或匿名化的健康數據。這些數據可能被政府監管機構視為“個人數據”或“重要數據”。隨着中國日益強調其對來自中國的數據的主權，用於臨牀試驗的去身份化或匿名化健康數據的對外傳輸可能受到新的國家安全法律制度的約束，包括《數據安全法》、《中華人民共和國網絡安全法》（“網絡安全法”）、PIPL以及各種實施法規和標準。
中國的《數據安全法》規定，數據處理活動必須基於“數據分類和分級保護制度”進行，以保護數據，並禁止中國實體在未經中國有關部門事先批准的情況下將存儲在中國的數據轉移給外國執法機構或司法機關。數據的分類是基於其在經濟和社會發展中的重要性，以及如果這些數據被篡改，破壞，泄漏或非法獲取或使用，預計對國家安全，公共利益或個人或組織的合法權益造成的損害程度。
《網絡安全法》要求企業採取一定措施，確保其網絡和存儲在其網絡上的數據的安全。具體來説，《網絡安全法》規定，企業採用MLP，要求網絡運營商履行安全保護義務，確保網絡不受幹擾、中斷或未經授權訪問，防止網絡數據被泄露、竊取或篡改。CAC於2022年9月發佈了網絡安全法修正案草案，其中提議對違規行為施加更嚴格的法律責任。根據MLP，經營信息系統的實體必須徹底評估其信息和網絡系統的風險和狀況，以確定實體的信息和網絡系統所屬的級別，從最低級別1到最高級別5，按照關於網絡安全分級和實施的一系列國家標準。評級結果將確定實體必須遵守的安全保護義務集以及何時需要相關政府當局審批。
根據《網絡安全法》和《數據安全法》，我們必須建立和維護全面的數據和網絡安全管理制度，使我們能夠監測和妥善應對數據安全和網絡安全風險。我們有義務通知受影響的個人和適當的中國監管機構，並對任何數據安全和網絡安全事件做出迴應。建立和維護這樣的系統需要大量的時間、精力和成本，我們可能無法完全建立和維護這樣的系統，以確保遵守我們的法律義務。

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儘管我們進行了投資，但此類系統可能無法充分保護我們，或使我們能夠適當地應對或緩解我們可能面臨的所有數據安全和網絡安全風險或事件。
此外，根據《數據安全法》，將由政府當局以目錄的形式確定的被歸類為“重要數據”的數據，將在更高級別的保護下進行處理和處理。《網絡安全法》或《數據安全法》並未明確界定重要數據的概念。為遵守法定要求，我們將需要確定我們是否擁有重要數據，監控預計由地方政府和部門公佈的重要數據目錄，進行風險評估，並確保我們遵守向適用監管機構報告的義務。我們亦可能需要向監管機構披露有關我們處理重要數據的業務敏感或網絡安全敏感細節，並可能需要通過政府安全審查或獲得政府批准，以便與境外接收方（包括外國許可方）共享重要數據，或與中國大陸以外的司法和執法機關共享存儲在中國大陸的數據。倘中國大陸以外的司法及執法機關要求我們提供儲存於中國大陸的資料，而我們未能通過任何所需的政府安全審查或取得任何所需的政府批准，則我們可能無法滿足外國機關的要求，亦可能無法在中國境外共享資料，從而可能會擾亂我們的業務運作。法律責任的潛在衝突可能對我們在中國大陸及境外的業務造成不利影響。中國監管部門亦加強了跨境數據傳輸的監管。《數據安全法》禁止在中國境內的實體和個人未經中國主管機關批准，不得向任何外國司法或執法機關提供存儲在中國境內的任何數據，並規定了被發現違反其數據保護義務的實體和個人的法律責任，包括責令改正、警告、罰款、暫停相關業務以及吊銷營業許可證或執照。而且 cac 發佈《跨境數據傳輸安全評估辦法》，自2022年9月1日起施行。根據這些措施，個人數據處理者在進行任何跨境數據傳輸之前，必須接受安全評估，如果傳輸涉及（i）重要數據；（ii）關鍵信息基礎設施運營商或處理超過100萬人的個人數據的數據處理者傳輸到海外的個人數據；（iii）自去年1月1日起已提供10萬人的個人資料或10，000人的敏感個人資料的資料處理者轉移海外的個人資料；（四）廉政公署要求的其他情形。在《跨境數據傳輸安全評估辦法》生效前，任何違反《跨境數據傳輸安全評估辦法》進行的跨境數據傳輸活動，均要求在2023年3月前予以整改。儘管該等措施已生效，但在實際詮釋及實施該等措施及其對業務營運的影響方面仍存在重大不確定性。
這個cac 對幾家在美國證券交易所上市的中國互聯網公司採取行動，指控其涉嫌國家安全風險，以及不當收集和使用中國數據主體的個人信息。根據官方公告，此次行動是根據《中華人民共和國國家安全法》（簡稱《國家安全法》）、《網絡安全法》和《網絡安全審查辦法》啟動的。自2022年2月15日起，中國廉政公署會同其他12個國家政府部門發佈了《網絡安全審查辦法》，根據該辦法，採購網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施運營商以及開展數據處理活動的網絡平臺運營商，對影響或可能影響國家安全的，應當進行網絡安全審查。此外，擁有超過100萬用户個人信息的在線平臺運營商，欲在外國股市上市，必須申請網絡安全審查。有關政府主管部門如認為有關運營商的網絡產品或服務或數據處理活動影響或可能影響國家安全，也可對有關運營商發起網絡安全審查。網絡產品或服務或數據處理活動的確切範圍仍存在不確定性，而中國政府機關可酌情解釋及執行該等措施。
此外，CAC還發布了《網絡數據安全管理條例(草案)》(以下簡稱《網絡數據安全管理條例(草案)》)，數據處理者從事以下行為的，應當申請網絡安全審查：(一)具有重大數據資源的互聯網平臺經營者合併、重組或分立，影響或可能影響國家安全；(二)在境外上市同時處理超過百萬用户的個人信息；(三)影響或可能影響國家安全的在港上市；或(四)其他影響或可能影響國家安全的數據處理活動。《網絡數據安全條例》草案進一步要求，處理重要數據或在海外上市的數據處理者應每年進行數據安全自我評估，並於每年1月31日前向CAC提交評估報告。由於《網絡數據安全條例》草案僅公開徵求公眾意見，其最終版本和生效日期可能會因此而發生變化，具有很大的不確定性。
目前尚不清楚網絡安全審查要求和執法行動的廣泛程度，以及它們將對整個生命科學部門產生什麼影響，特別是對該公司。中國的監管機構可能會對違反規定的行為處以罰款或停業等處罰，而對我們的業務施加任何此類處罰可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景和交易價格造成實質性的不利影響

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普通股、美國存託憑證和人民幣股，並可能導致我們從納斯達克退市。截至本報告發稿之日，我們尚未收到任何中國監管機構的通知，將我們認定為“關鍵信息基礎設施運營商”、“在線平臺運營商”或“數據處理商”，或要求我們根據修訂後的“網絡安全審查辦法”和“網絡數據安全條例草案”辦理網絡安全審查程序。然而，對於這些規定如果按照目前的提議制定，將如何解讀或實施，以及中國監管機構是否會採取額外的規定，仍存在不確定性。我們打算密切關注這一領域不斷髮展的法律法規，並採取一切合理措施緩解合規風險，但我們不能保證我們的業務和運營不會受到修訂後的網絡安全審查措施、網絡數據安全條例草案或其他與隱私、數據保護和信息安全相關的法律法規的潛在影響。
此外，中國全國人民代表大會常務委員會頒佈了《個人資料保護條例》，將遵守數據保護的義務擴大至包括組織和個人對中國個人信息的處理，以及對中國境內個人信息的處理，如果處理的目的是向中國境內的個人提供產品和服務，或分析和評估中國境內的個人行為。PIPL還規定，關鍵信息基礎設施運營商和處理達到數量門檻的個人信息的個人信息處理實體還必須將中國生成或收集的個人信息存儲在中國中，並對此類個人信息的任何出口通過安全評估。最後，PIPL包含了對嚴重違規行為處以高達5000萬元人民幣的鉅額罰款，或前一年年收入的5%，以及處罰，包括被發現違反PIPL的公司可能被勒令暫停任何相關活動。
這些法律、規則和條例的解釋、適用和執行不時發生變化，其範圍可能通過新的立法、對現有立法的修正或執行的變化而不斷變化。遵守網絡安全法、數據安全法和PIPL可能會顯著增加我們提供服務的成本，要求我們對業務進行重大改變，甚至阻止我們在我們目前運營或未來可能運營的司法管轄區提供某些服務。儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規和其他義務，但我們的做法、產品或平臺可能無法滿足《網絡安全法》、《數據安全法》和/或相關實施條例規定的所有要求。我們未能遵守此類法律或法規，或任何導致未經授權訪問、使用或發佈個人身份信息或其他數據的安全損害，或認為或聲稱發生了上述任何類型的失敗或妥協，都可能損害我們的聲譽，阻止新的和現有的交易對手與我們簽訂合同，或導致中國政府當局進行調查、罰款、停職或其他處罰，以及私人索賠或訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使我們的做法不會受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，《數據安全法》帶來的法律不確定性和中國政府最近的行動可能會對我們未來在美國和其他市場以有利條件籌集資金的能力產生實質性的不利影響。
如果我們或我們所依賴的各方未能為我們產品的開發、製造、銷售和分銷保持必要的許可證，我們開展業務的能力可能會受到嚴重損害。
我們需要獲得、維護和更新各種許可證、許可證和證書來開發、製造、推廣和銷售我們的產品。第三方，如分銷商、第三方推廣商和第三方製造商，我們可能依賴他們來開發、製造、推廣、銷售和分銷我們的產品，可能會受到類似的要求。我們和我們所依賴的第三方也可能受到監管機構的定期檢查、檢查、詢問或審計，此類檢查、檢查、詢問或審計的不利結果可能會導致相關許可證、執照和證書的丟失或無法續期。此外，審查許可證、執照和證書的申請或續期時使用的標準可能會不時變化，不能保證我們或我們所依賴的各方能夠滿足可能施加的新標準，以獲得或續期必要的許可證、執照和證書。許多此類許可證、執照和證書對我們的業務運營都是重要的，如果我們或我們所依賴的各方未能維護或更新重要的許可證、執照和證書，我們開展業務的能力可能會受到實質性的損害。此外，如果對現有法律和法規的解釋或實施發生變化，或新法規生效，要求我們或我們依賴的各方獲得以前不需要運營我們的業務的任何額外許可、執照或證書，則不能保證我們或我們依賴的各方將成功獲得此類許可、執照或證書。

目錄表

*我們的財務和經營業績可能會受到公共衞生危機、自然災害或其他我們無法控制的災難的不利影響。
我們的全球業務以及我們的第三方承包商和合作者的業務使我們面臨自然災害或人為災難，如地震、颶風、洪水、火災、爆炸、公共衞生危機(如流行病或流行病)、恐怖主義活動、戰爭或其他我們無法控制的業務中斷。此外，除了一些建築物、車輛和設備的財產保險外，我們不維持任何其他保險。因此，災難造成的意外業務中斷可能會擾亂我們的運營，從而導致大量成本和資源轉移。例如，我們的廣州製造工廠在2019年遭遇颱風襲擊，雖然颱風沒有對設施造成實質性破壞，但邊界地區和鄰近土地被淹，導致停電幾天。後來，我們在邊界沿線修建了一條排水溝，並安裝了防水電纜，以加固設施並防止未來的中斷。我們廣州或蘇州製造廠的重大中斷，即使是在短期內，也可能削弱我們及時生產產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的生產過程需要持續的電力供應。我們在中國歷史上曾遇到過電力短缺的情況，原因是夏季用電量高、供應有限時工業用户的電力供應受到限制，或者是由於供電網絡受損。由於電力短缺的持續時間很短，它們對我們的運營沒有實質性影響。長時間的電力供應中斷可能會導致長時間的停產，增加與重啟生產相關的成本，並導致正在進行的生產損失。任何重大停電或停電或其他意外業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們還部分依賴第三方製造商來生產和加工我們的藥品和候選藥物。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害、公共衞生流行病或其他業務中斷的影響，導致我們推遲或停止部分或全部藥品和候選藥物的開發或商業化，我們獲得藥品和候選藥物供應的能力可能會中斷。此外，我們部分依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選藥物進行研究和開發，他們可能會受到此類業務中斷、政府關閉或撤回資金的影響。例如，FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
特別是，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務和財務業績產生負面影響，包括導致衞生當局延遲或無法完成對我們的開發活動、監管申報、製造運營或臨牀試驗招募的監管檢查。此外，我們的藥品和候選藥品的商業或臨牀供應可能會受到負面影響，原因是運營減少或我們或我們的第三方製造設施、分銷渠道和運輸系統關閉，或者原材料和藥品短缺。
此外，新冠肺炎大流行導致政府為控制病毒傳播採取了重大措施，包括隔離、旅行限制、社會距離和企業關閉。在大流行的早期，我們採取了預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括暫時要求許多員工遠程工作，或者暫停或限制我們員工在世界各地的非必要旅行。這些之前採取的措施可能會繼續對我們的業務產生負面影響。例如，臨時要求所有員工遠程工作可能會導致曠工或員工離職，擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險。在疫情早些時候暫停之後，隨着我們恢復更多的旅行和麪對面互動，我們隨後可能決定或被迫恢復更具限制性的遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率或住院率的進一步飆升或激增、新冠肺炎變種、政府行動、醫療機構的限制，還是其他原因。這些措施在多大程度上到位還不得而知。新冠肺炎也造成了全球金融市場的波動，並威脅到全球經濟的放緩，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。新冠肺炎疫情可能在多大程度上繼續影響我們的業務，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，例如新變種的繼續出現，

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關於疫苗安全性的發展或看法，或為控制大流行或治療其影響而採取的任何額外的預防性和保護性行動。目前無法合理估計由此產生的任何財務影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
表現為實體或過渡風險的氣候變化（包括相關環境法規）可能對我們的業務營運、客户及顧客造成重大不利影響。
氣候變化的長期影響難以評估和預測。我們的業務以及我們的客户和客户的活動可能會受到氣候變化的影響。氣候變化可能通過自然氣候的變化或向低碳經濟過渡的過程，包括針對氣候變化造成的風險對公司進行的相關環境監管，表現為一種金融風險。
氣候變化的物理影響可能包括物理風險（如海平面上升或極端天氣狀況的頻率和嚴重程度）、社會和人類影響（如人口遷移或對健康和福祉的損害）、合規成本和過渡風險（如監管或技術變化）以及其他不利影響。該等影響可能會削弱（例如）若干產品、商品及能源（包括公用事業）的可用性及成本，繼而可能影響我們按所需數量及水平採購業務營運所需貨品或服務的能力。此外，為應對氣候變化而制定的相關環境法規可能會導致税收和資本投資等額外費用，以滿足這些法律的要求。我們承擔因（例如）我們的設施的物理損壞或毀壞、庫存的損失或損壞，以及可能歸因於氣候變化的天氣事件導致的業務中斷而產生的損失，並可能對我們的業務運營、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
產品責任索賠或訴訟可能會導致我們招致重大責任。
由於我們的藥物在美國、中國、歐洲和其他市場的商業化，以及我們候選藥物的臨牀測試和未來在全球範圍內的商業化，我們面臨着產品責任的內在風險。例如，如果我們的藥物或候選藥物導致或被認為導致傷害，或在臨牀測試、生產、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告藥品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據適用的消費者保護法提出索賠要求。如果我們無法成功地為自己辯護或從我們的合作者那裏獲得產品責任索賠賠償，我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們的藥物和候選藥物的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能導致：對我們藥物的需求減少；損害我們的聲譽；臨牀試驗參與者退出，無法繼續進行臨牀試驗；監管機構啟動調查；為相關訴訟辯護的費用；佔用我們管理層的時間和資源；給予試驗參與者或患者鉅額金錢獎勵；產品召回、撤回或貼上標籤、營銷或促銷限制；收入損失；任何可用的保險和我們的資本資源耗盡；無法將任何藥物或候選藥物商業化；以及我們的股價下跌。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們的藥品和候選藥物的商業化。儘管我們目前持有的產品責任保險就我們目前的產品和臨牀計劃而言是足夠的，但此類保險的金額可能不夠充分，並且我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持此類保險，以滿足可能出現的任何責任，或者我們可能無法以合理的成本獲得額外或替換保險(如果根本沒有)。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。
我們面臨着在全球開展業務的風險和挑戰，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。
我們的業務面臨着與在全球開展業務相關的風險和挑戰。因此，我們的業務和財務業績可能會受到各種因素的不利影響，包括：特定國家或地區的政治和文化氣候或經濟狀況的變化；當地司法管轄區法律和監管要求的意外變化；複製或調整我們的公司政策和程序以適應不同於美國的運營環境的挑戰；在當地司法管轄區有效執行合同條款的困難；某些國家/地區知識產權保護不足；反腐敗和反賄賂法律的執行，如《反海外腐敗法》；貿易保護措施或糾紛；進出口許可證要求，以及罰款、處罰或暫停或撤銷出口特權；美國外國投資委員會和美國外國投資委員會管轄的美國外國投資法律法規

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其他機構；適用的當地税收制度的影響和潛在的不利税收後果；公共衞生流行病對員工、我們的業務和全球經濟的影響；對國際旅行和商業的限制；以及當地貨幣匯率的重大不利變化。此外，負責監管倫敦銀行同業拆息(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(UKFCA)在2017年宣佈，2021年後將不再要求銀行向LIBOR管理人提交計算LIBOR的利率。2020年11月30日，UKFCA宣佈將這一最後期限部分延長，表明它打算在2021年12月31日之後立即停止發佈一週和兩個月期美元LIBOR設置，並在2023年6月30日發佈LIBOR後立即停止發佈剩餘的美元LIBOR設置。雖然已經提出了各種替代參考利率，但替代倫敦銀行同業拆借利率的參考利率尚未被廣泛採用。因此，取代倫敦銀行同業拆息可能會對與倫敦銀行同業拆息掛鈎的金融工具的市場或價值產生不利影響。未能管理好該等風險及挑戰可能會對我們擴展業務及營運的能力產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況及營運業績造成重大不利影響。
未來的經營業績可能會受到税率變化、我們所在司法管轄區採用新税法或承擔額外税負的負面影響。
我們的國際業務性質使我們遵守世界各地司法管轄區的地方、州、地區和國家税法。我們的未來税項開支可能會受法定税率不同國家的盈利組合變動、遞延税項資產及負債估值變動或税法或其詮釋變動所影響。此外，管理跨境活動的税收規則不斷受到修改，旨在解決對税基侵蝕和利潤轉移（BEPS）和其他被認為的國際避税技術的擔憂，這是由於各國政府的協調行動，如經合組織/G20關於BEPS的包容性框架，以及個別國家設計的單邊措施。例如，開曼羣島頒佈了《國際税務合作（經濟實質）法（2020年修訂本）》（“經濟實質法”），該法律最初於2019年1月1日生效，並附有開曼羣島税務信息管理局發佈的《地理流動活動經濟實質指南》（2.0版；2019年4月30日）。《經濟實質法》包含了一項打擊BEPS的全球倡議，並表明開曼羣島繼續致力於國際最佳做法。《經濟實體法》規定，2019年1月1日之前存在且在該日之前已開展相關活動的相關實體必須自2019年7月1日起遵守經濟實體要求，2019年1月1日起成立的相關實體必須自開始相關活動之日起遵守相關要求。雖然我們認為，我們目前並無義務符合《經濟實質法》的經濟實質要求，但我們無法預測未來立法或其解釋會有任何變動。倘我們日後有責任滿足若干經濟實質要求，倘我們須對業務作出變動以取得合規或未能合規，則我們的業務及經營業績可能受到負面影響。
我們收到了各國政府的税收裁決，這些政府對我們的業務擁有管轄權。如果我們無法滿足此類協議的要求，或者如果這些協議到期或以不太有利的條款續簽，結果可能會對我們未來的收益產生負面影響。此外，歐盟委員會還對幾個國家授予特定納税人的具體税收裁決展開了正式調查。雖然我們認為我們的裁決與公認的税收裁決做法一致，但此類活動的最終解決方案無法預測，也可能對未來的經營業績產生不利影響。
與我們在中國做生意有關的風險
中國政府的政治和經濟政策或中國與美國或其他政府之間關係的變化，以及中國政府對我們中國子公司業務運營的重大監督和酌情決定權的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
由於吾等於中國的業務，吾等的業務、經營業績、財務狀況及前景可能在很大程度上受中國的經濟、政治、法律及社會條件或中國與美國或其他政府之間的政府關係變化的影響。在貿易政策、條約、政府法規和關税方面，美國和中國之間的未來關係存在重大不確定性。中國的經濟與其他國家的經濟有許多不同之處，包括髮展水平、增長速度、政府參與的數量、外匯管制和資源配置。儘管中國的經濟在過去40年裏經歷了顯著的增長，但不同地區和不同經濟部門的增長並不平衡。中國政府採取各種措施鼓勵經濟發展，引導資源配置。其中一些措施可能會對中國整體經濟有利，但可能會對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或目前適用於我們的税收法規變化的不利影響。另外，在過去，中國人

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政府實施了包括加息在內的一些措施，以控制經濟增長速度，防止經濟過熱。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
中國政府有能力對以中國為基礎的發行人在海外進行的任何證券發行和/或外國投資施加重大控制，因此可能限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並可能導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。
中國政府最近表示，它打算對中國公司在海外和外國投資進行的證券發行和其他資本市場活動施加更多監督和控制。如果中國當局試圖通過監管我們的中國子公司來實施該等控制或影響，我們可能被要求重組我們的業務以符合該等法規，或可能完全停止在中國的業務，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。一旦中國政府採取任何此類行動，可能會大大限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致該等證券的價值大幅下降，或在極端情況下變得一文不值。
例如，中國政府最近啟動了一系列監管行動和聲明，以規範中國的業務經營，包括打擊證券市場的非法活動，加強對中國境外上市公司的監管，採用可變利益主體結構，採取新措施擴大網絡安全審查範圍，擴大反壟斷執法力度。例如，2021年7月，中國政府有關部門公佈了《關於加大證券違法行為打擊力度的意見》(《證券意見》)，強調要加強對中國境外上市公司非法證券活動的管理和監管，並提出要採取有效措施，如推動相關監管制度建設，以應對中國境外上市公司面臨的風險和事件。
此外，2021年7月，中國政府為總部位於中國的公司在中國境外融資提供指導，包括通過稱為可變利益實體(“VIE”)的安排進行融資。鑑於這些事態發展，美國證券交易委員會對尋求在美國證券交易委員會註冊證券的中國公司實施了更嚴格的披露要求。2023年2月，證監會發布了《境外上市試行辦法》和5份相關指引，自2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行辦法》，在境外市場有直接或間接上市證券的中資公司在境外市場定向增發股權證券的，應當向中國證監會履行備案手續，並向證監會報告相關信息。由於《境外上市試行辦法》最近才頒佈，其解讀和實施存在很大的不確定性。我們不能向您保證，根據海外上市試行辦法，我們不會被視為間接海外上市的中國公司。如果我們被視為境外間接上市的中國公司，但未能完成向中國證監會的任何後續發行備案程序或遵守相關報告要求，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。另請參閲年報中題為“第I部分--第1項--商業--政府--中國--法規--與海外上市有關的法規”一節。我們目前正在評估《境外上市試行辦法》的影響和潛在影響，並將繼續密切關注《境外上市試行辦法》的解讀和實施情況。由於我們在中國的業務及中國境內外的股票上市、海外上市試行辦法及任何未來限制集資的中國、美國或其他規則及法規，可能會對我們的業務及經營業績產生不利影響，並可能顯著限制或完全妨礙我們向投資者發售或繼續發售我們的美國存託憑證或普通股的能力，並可能導致我們的美國存託憑證或普通股的價值大幅下跌或變得一文不值。
2023年2月，中國證監會等政府部門聯合發佈了修訂後的《關於加強境內公司境外證券發行上市保密和檔案管理的規定》(《修訂後的保密規定》)，自2023年3月31日起施行。根據修訂後的保密規定，中國公司直接或間接進行境外發行和上市，直接或通過其境外上市實體向證券服務提供者提供或公開披露材料，應嚴格遵守保密法律法規。含有國家祕密或者政府機關工作祕密的，中國公司應當事先徵得批准，並向批准機關的同級保密行政主管部門備案；泄露將危害國家安全或者公共利益的，中國公司應當遵守國家規定的程序。中國公司向證券服務提供者提供材料時，還應提供具體敏感信息的書面説明，並留存備查。由於經修訂的保密規定是最近頒佈的，尚未生效，其解釋和執行仍存在很大不確定性。

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目前，這些聲明和監管行動對我們的日常業務運營、接受外國投資和在美國或其他外匯交易所上市我們的證券的能力沒有影響。然而，由於這些聲明和監管行動是新的，立法或行政法規制定機構將如何進一步迴應，現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋將被進一步修改或頒佈(如果有的話)，以及這些修改或新的法律和法規將對我們的日常業務運營、接受外國投資和我們的證券在美國、香港或其他證券交易所上市的能力產生的潛在影響，都是非常不確定的。關於中國政府當局實際上將如何監管海外上市，以及我們是否需要獲得中國證監會、CAC或任何其他中國政府當局的任何具體監管批准，我們的離岸發行仍存在重大不確定性。如果中國證監會、CAC或其他監管機構後來頒佈新的規則或解釋，要求我們未來的離岸發行必須獲得他們的批准，我們可能無法及時獲得此類批准，或者根本無法獲得此類批准，即使獲得了此類批准也可能被撤銷。任何此類情況都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外，直接針對我們業務的全行業法規的實施可能會導致我們證券的價值大幅下降。因此，我們公司的投資者面臨中國政府採取的影響我們業務的行動的潛在不確定性。
我們之前提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的審計報告歷來是由沒有經過上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)全面審查的審計師編寫的，因此，投資者以前一直被剝奪了此類審查的好處。
安永華明律師事務所是我們2014財年至2021財年的審計師，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，必須接受PCAOB的定期檢查。由於安永華明律師事務所位於中國，PCAOB在沒有中國當局批准的情況下無法在該司法管轄區進行檢查，因此安永華明律師事務所從未接受過PCAOB的檢查，目前也沒有接受檢查。此外，由於我們在中國境內有大量業務，PCAOB此前在沒有中國政府當局批准的情況下無法進行檢查，安永華明律師事務所及其在中國為我們進行的審計工作歷來無法由PCAOB進行獨立和全面的檢查。
由PCAOB對中國境外其他審計師進行的檢查，有時發現該等審計師的審計程序和質量控制程序存在缺陷，這些缺陷可作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審計質量。PCAOB缺乏對在中國進行的審計工作的視察，使PCAOB無法定期評估核數師的審計及其質量控制程序。因此，在我們審計師工作文件的任何組成部分位於中國的情況下，該等工作文件並未受到PCAOB的檢查。因此，我們和我們的美國存託證券、普通股和人民幣股份的投資者被剝奪了該等PCAOB檢查的好處，這可能導致我們證券的投資者和潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們的財務報表的質量失去信心。
我們的美國存託憑證可能被摘牌，我們的美國存託憑證和普通股被禁止在場外交易市場交易，只要《外國公司問責法》得到進一步修訂或制定類似的法律。如果我們的美國存託憑證被摘牌或面臨被摘牌的威脅，可能會對您的投資價值產生重大不利影響。
作為美國對獲取審計和其他目前受國家法律保護的信息的持續監管重點的一部分，2020年12月簽署了《外國公司問責法案》，使之成為法律，特別是中國的法律。HFCAA規定，如果美國證券交易委員會確定我們自2021年起連續三年未接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的審計報告，美國證券交易委員會應禁止證券在美國的全國證券交易所或場外交易市場交易。正如預期的那樣，根據HFCAA通過的實施規則，美國證券交易委員會在提交我們的10-K表格年度報告後，於2022年3月8日將我們添加到其根據HFCAA確定的最終發行人名單中，並於2022年3月8日被臨時指定為委員會確定的發行人。這份年報由安永華明律師事務所審計。2022年12月，《加速追究外國公司責任法案》(AHFCAA)簽署成為法律，對HFCAA進行了修訂，將三年的期限縮短為兩年。
然而，隨着我們全球業務的擴張，我們在中國境外建立了強大的組織能力，我們評估、設計和實施了業務流程和控制變化，使我們能夠聘請位於美國馬薩諸塞州波士頓的安永律師事務所作為我們的獨立註冊會計師事務所，負責審計我們截至2022年12月31日的財政年度的財務報表和財務報告內部控制。我們預計，這將滿足PCAOB對我們合併財務報表審計的檢查要求，前提是在AHFCAA的兩年截止日期之前遵守美國證券交易委員會和其他要求。

目錄表

2022年8月26日，PCAOB與中國證監會和人民財政部Republic of China簽署了一份議定書聲明，開放PCAOB對內地和香港完全註冊的會計師事務所中國進行檢查和調查。2022年9月至11月，PCAOB工作人員進行了現場檢查和調查。2022年12月，PCAOB宣佈已完全可以檢查和調查總部位於內地和香港的註冊會計師事務所中國，並確認在PCAOB發佈任何新的裁決之前，沒有任何經委員會確認的發行人的證券面臨根據HFCAA受到交易禁令的風險。
鑑於安永律師事務所(美國)現在是審計我們綜合財務報表的主要會計師，我們預計能夠遵守HFCAA和AHFCAA的規定，並證明我們已經聘請了PCAOB認為它能夠檢查或調查的註冊會計師事務所安永律師事務所(美國)，這將阻止美國證券交易委員會進一步發現我們是委員會指定的發行商，從而將我們的美國存託憑證從納斯達克全球精選市場退市。
此外，2021年10月，納斯達克採用了額外的上市標準，適用於主要在當地監管機構實施保密法、國家安全法或其他限制美國監管機構獲取與發行人相關信息的法律的司法管轄區(“限制性市場”)的公司。根據這一規則，司法管轄區是否允許PCAOB檢查將是確定一個司法管轄區是否被納斯達克視為限制性市場的一個因素。中國可能會被認定為限制性市場，因此，納斯達克可能會對我們施加額外的持續上市標準，或者拒絕我們的證券繼續在納斯達克上市，我們不能向您保證，納斯達克或監管機構在考慮我們的審計師的審計程序和質量控制程序的有效性、人員和培訓的充分性，或者資源、地理範圍或經驗的充分性後，是否會對我們應用額外的更嚴格的標準。
然而，這些努力可能還不夠，最終可能不會成功。我們還可能受到《HFCAA》的強制執行，美國證券交易委員會可能通過的實施該法案的規則，以及未來可能制定為法律或行政命令的任何其他類似立法。雖然我們致力於遵守適用於美國上市公司的規則和法規，但我們目前無法預測美國證券交易委員會未來可能根據HFCAA採取的任何規則對我們上市地位的潛在影響。如果我們未能遵守這些規則，我們的美國存託憑證可能會被摘牌。與潛在退市相關的風險和不確定性將對我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的價格產生負面影響。如果我們的美國存託憑證退市，我們的美國存託憑證持有人將被迫出售其美國存託憑證，或將其轉換為我們在香港交易所上市交易的普通股。儘管我們的普通股在香港上市，但投資者在將其美國存託憑證轉換為普通股和將普通股轉移到香港時可能會遇到困難，或者可能要為此增加成本或蒙受損失。未能採取有效的應急計劃也可能對我們的業務以及我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的價格造成重大不利影響。
美國證券交易委員會對五家總部位於中國的會計師事務所提起的訴訟，以及有關這些會計師事務所訴訟的任何負面消息，包括安永華明律師事務所，都可能對我們的美國存託憑證、普通股和/或人民幣股票的市場價格產生不利影響。
2012年，美國證券交易委員會對中國的五家會計師事務所提起行政訴訟，其中包括安永華明律師事務所，指控它們拒絕出示與美國證券交易委員會調查的其他某些中國公司有關的審計工作底稿和其他文件。2014年，發佈了一項初步的行政法決定，譴責這些會計師事務所，並暫停其中四家會計師事務所在美國證券交易委員會前執業六個月。2015年，這四家總部位於中國的會計師事務所各自同意對美國證券交易委員會進行譴責並支付罰款，以解決糾紛，避免在美國證券交易委員會之前被暫停執業能力。這些公司繼續為客户提供服務的能力不受和解協議的影響。和解協議要求這些事務所遵循詳細程序，尋求通過中國證監會向美國證券交易委員會提供中國事務所的審計文件。如果這些公司不遵循這些程序，美國證券交易委員會可能會受到停職等處罰，也可能重新啟動行政訴訟。我們的審計委員會已經意識到了這一政策限制，並與安永華明律師事務所進行了溝通，以確保在2014財年至2021財年完成審計期間的合規。和解協議沒有要求這些公司承認任何違法行為，並在行政訴訟重新啟動的情況下保留了這些公司的法律辯護。在美國證券交易委員會重啟行政訴訟的情況下，視最終結果而定，在中國有主要業務的美國上市公司可能會發現很難或不可能保留其在中國業務的審計師，這可能導致財務報表被確定為不符合交易所法的要求，包括可能的退市。此外，有關針對這些審計公司的訴訟的任何負面消息可能會導致投資者對中國的美國上市公司產生不確定性，美國存託憑證、普通股和/或人民幣股票的市場價格可能會受到不利影響。如上所述，我們聘請了位於美國馬薩諸塞州波士頓的安永律師事務所作為我們的獨立

目錄表

註冊會計師事務所，負責審計我們提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財年的財務報表和財務報告內部控制。
中國法律、規則和法規的解釋和執行存在不確定性。
我們的很大一部分業務是通過我們的中國子公司在中國進行的。我們的中國子公司受適用於外商投資中國的法律、法規和法規的約束。中國的法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。
1979年，中國政府開始頒佈全面管理經濟事務的法律、法規和規章體系。過去40年的立法總體效果顯著加強了對中國各種形式外商投資的保護。然而，中國的法律制度仍在發展中。法律、規則和法規由中國監管機構和法院負責解釋和執行。特別是，由於這些法律、規則和條例是相對較新的，由於公佈的決定數量有限，而且這些決定具有非先例性質，而且法律、規則和條例往往賦予有關監管機構在如何執行它們方面的重大自由裁量權，這些法律、規則和條例的解釋和執行涉及不確定性，可能是不一致和不可預測的。此外，法律制度在一定程度上以政府政策和內部規則為基礎，其中一些政策和內部規則沒有及時公佈或根本沒有公佈，可能具有追溯力。中國的規定變化很快。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。
中國《外商投資法》及其實施細則於2020年1月正式施行。《外商投資法》及其實施細則體現了一種預期的監管趨勢，即中國的外商投資監管制度與現行國際慣例接軌，以及統一外資和國內投資法律要求的立法努力。《外商投資法》及其實施細則的解釋和實施仍存在不確定性。例如，《外商投資法》及其實施細則規定，根據該法實施前有關外商投資的法律設立的外商投資實體，可以在五年過渡期內保持其結構和公司治理。目前尚不確定政府當局是否可能要求我們在此過渡期調整我們若干中國附屬公司的架構及企業管治。未能及時採取適當措施以符合任何該等或類似監管規定，可能會對我們目前的企業管治常規及業務營運造成重大影響，而我們的合規成本可能會大幅增加。此外，自2021年1月18日起生效的《安全審查規則》體現了中國為國家安全審查提供一個與其他司法管轄區類似程序（如美國的CFIUS審查）相當的法律制度的持續努力。在《安保審查規則》的解釋、實施和執行方面仍然存在不確定性。例如，國家安全仍然不明確，生物技術行業是否需要安全審查以及管理當局在確定是否存在安全關切時可考慮哪些因素，沒有明確的指導。很難評估《證券審查規則》對我們在中國的現有投資或潛在投資的影響。
海外監管機構可能很難對中國進行調查或收集證據。在中國，提供監管調查或在中國以外提起的訴訟所需的信息存在重大的法律和其他障礙。根據2020年3月生效的《中國證券法》第177條，境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。根據修訂後的《保密和檔案管理規定》，境外證券監管機構或有關主管部門要求對境內公司境外發行上市或為其承接證券業務的證券公司、證券服務商進行檢查、調查、取證的，必須在跨境監管合作機制下進行，中國證監會或中國政府主管部門將根據雙邊和多邊合作機制提供必要的協助。雖然中國當局可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監督管理，但如果沒有相互務實的合作機制，這種與美國證券監管機構的合作可能不會有效率。雖然第一百七十七條的詳細解釋或實施細則尚未公佈，但海外證券監管機構無法在中國內部直接進行調查或取證活動，可能會進一步增加您在保護自己利益方面面臨的困難。有關作為開曼羣島公司投資我們的相關風險，請參閲題為“-與我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股票相關的風險--我們是開曼羣島公司”的風險因素。由於開曼羣島法律下有關股東權利的司法判例比香港法律、中國法律或美國法律更有限，我們的股東擁有的股東權利可能比他們在香港法律、中國法律或美國法律下享有的更少，在保護他們的利益方面可能會面臨困難。“

目錄表

中國的任何行政訴訟和法院訴訟都可能曠日持久，造成鉅額成本和資源分流和管理注意力的轉移。由於行政和法院當局在解釋和執行法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能比在更發達的法律制度中更難。這些不確定性可能會阻礙我們執行我們已經簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，中國政府宣佈了加強對中國海外上市公司的監管和跨境執法合作的計劃。證券意見要求：
•加強對數據安全、跨境數據流動和機密信息管理的監管，修改相關規定，明確境外上市公司中國在數據安全和信息安全方面的責任；
•加強對海外上市公司的監管，以及中國公司在海外的股權融資和上市；以及
•中國證券法的域外適用。
《證券意見》和新頒佈的境外上市試行辦法的解讀和實施存在較大不確定性。中國政府可頒佈相關法律、法規和規章，對境外上市的中國公司施加額外和重大的義務和責任，涉及數據安全、跨境數據流動和遵守中國的證券法。作為一家在中國有業務、在中國境內外上市的公司，這些法律、規章制度及其解釋和實施是否會影響我們，或者會如何影響我們，這是不確定的。然而，如果對我們這樣的公司施加海外籌資限制，我們通過在海外發行股票證券獲得外部融資的能力可能會受到不利影響。
根據中國法律，向外國投資者發行我們的股權證券可能需要向中國證監會或其他中國監管機構提交備案或其他程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠或需要多長時間完成該等備案或其他程序。 如果我們沒有完成向中國證監會的備案，我們未來的發行申請可能會受到影響，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。
根據《證券意見》，中國監管機構需要加快制定中國境外證券發行上市相關規則，更新現有數據安全、跨境數據流動、機密信息管理等法律法規。證券意見強調，要加強對非法證券活動的管理，要加強對中國公司境外上市的監管。
在《網絡安全法》和《數據安全法》的保護傘下或之外，已經或預計將通過許多條例、準則和其他措施。由於此類監管指引的解釋和實施仍存在不確定性，我們無法向投資者保證，我們將能夠遵守與我們未來在中國以外的海外融資活動有關的新監管要求，我們可能在數據隱私、跨境調查和法律索賠的執行等方面受到更嚴格的要求。
此外，中國證監會於2023年2月發佈了《境外上市試行辦法》和五份相關指引，並於2023年3月31日起施行，要求已經在境外市場直接或間接發行並上市的中國公司履行備案義務，並在後續在海外市場發行股權證券後三個工作日內向證監會報告相關信息。由於《境外上市試行辦法》是新頒佈的，其解讀和實施存在較大不確定性。對於我們在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所進行的任何後續發行，我們可能必須在後續發行完成後三個工作日內完成備案程序。如果我們未能完成向中國證監會提交的任何後續發行的備案，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。
截至本報告日期，我們尚未收到中國證監會或任何其他對我們的業務具有管轄權的中國監管機構就完成我們的股權證券在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所發售的備案或其他程序而提出的任何查詢、通知、警告或制裁。然而，關於中國以外的證券發行和其他資本市場活動的監管要求的解釋和實施仍存在重大不確定性。如果將來確定該申請或其他程序

目錄表

由於我們需要中國證監會或任何其他監管機構在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所發行股權證券，因此儘管我們盡了最大努力，我們是否能夠以及我們需要多長時間才能完成備案或其他程序，目前仍不確定。如果我們因任何原因無法完成或在完成必要的相關備案或其他程序方面出現重大延誤(S)，我們可能面臨中國證監會或其他中國監管機構的制裁。這些監管機構可能會對我們在中國的業務處以罰款和處罰，限制我們在中國以外的分紅能力，限制我們在中國的業務，推遲或限制資金匯回中國，或採取其他可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的交易價格產生重大不利影響的行動。此外，如果中國證監會或其他監管機構後來頒佈新規則，要求我們未來在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所進行任何公開募股必須獲得其批准或完成備案或其他程序，如果建立了獲得此類豁免的程序，我們可能無法獲得此類要求的豁免。有關此類要求的任何不確定性和/或負面宣傳都可能對我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的交易價格產生重大不利影響。
為了經營我們目前在中國進行的一般業務活動，我們的每一家中國子公司都需要從SAMR的當地對應機構獲得營業執照。我們的每一家中國子公司都已從SAMR的當地對應機構那裏獲得了有效的營業執照，任何此類執照的申請都沒有被拒絕。我們經營的醫藥行業在中國也受到了嚴格的監管。我們的中國子公司在中國的業務需要從中國政府主管部門獲得適用的許可證，包括藥品製造許可證、藥品經營許可證、臨牀試驗授權、藥品註冊證、實驗動物使用許可證、污染物排放許可證和城市污水排放到排水管網的許可證。吾等相信，吾等的中國附屬公司已取得對吾等在中國的業務營運至關重要的所有適用許可證及許可證。
中國的法規為外國投資者進行的一些收購設立了複雜的程序，這可能會使我們更難通過收購中國實現增長。
中國有關併購的法規及規則載列了額外程序及要求，可能會令外國投資者對中國公司的併購活動更為耗時及複雜。另請參閲標題為“—與我們的行業、業務和運營相關的風險—我們因作為上市公司運營而產生了大量成本，我們的管理層需要投入大量時間來滿足合規要求，包括建立和維護財務報告的內部控制。如果我們無法遵守這些要求，我們可能會面臨潛在風險。”除其他外，這些規則明確規定，外國投資者的併購引起"國防和安全"關切的，以及外國投資者可能通過其獲得對國內企業實際控制權的併購引起"國家安全"關切的併購，均須經商務部嚴格審查，並禁止任何企圖繞過安全審查的活動，其中包括信託、委託或合約控制安排。儘管我們相信我們的業務並非屬於與國家安全相關的行業，但我們不能排除中國政府主管部門可能會在未來發布與我們理解相反的解釋或擴大該等安全審查範圍的可能性，在此情況下，我們未來在中國的收購及投資，包括與目標實體訂立合約控制安排的收購及投資，可能會被嚴格檢查或禁止。此外，根據《反壟斷法》，如果觸發了某些申報門檻，企業集中應當提前通知國家工商管理局。我們可能會通過收購中國的互補業務來擴大我們的業務。遵守上述法律及法規及其他中國法規的規定以完成該等交易可能耗時，而任何所需的批准程序（包括取得國家審計管理局的批准）可能會延遲或限制我們完成該等交易的能力，從而可能影響我們擴展業務或維持或擴大市場份額的能力。我們擴大業務或通過未來收購維持或擴大市場份額的能力將因此受到重大不利影響。
2020年12月，國家發改委、商務部頒佈了《外商投資安全審查辦法》，自2021年1月18日起施行。根據《外商投資安全審查措施》，對軍事、國防相關領域或軍事設施附近地區的投資，或將導致獲得某些關鍵部門資產實際控制權的投資，如關鍵農產品、能源資源、裝備製造、基礎設施、交通、文化產品和服務、信息技術、互聯網產品和服務、金融服務和技術部門，須事先獲得指定政府部門的批准。由於這些辦法是最近頒佈的，負責此類安全審查的指定機構尚未發佈官方指導意見，因此，《外商投資安全審查辦法》的解讀和實施存在很大不確定性。如果我們的任何業務屬於上述類別，我們將需要採取進一步行動以遵守這些法律、法規和規則，這可能會對我們目前的公司結構、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分派來為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們的中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大不利影響。
我們是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司，我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東支付股息和其他現金分配或償還我們可能產生的任何債務所需的資金。倘若我們的任何中國附屬公司日後以本身名義產生債務，有關債務的工具可能會限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根據中國法律和法規，我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的各自累計利潤中支付股息。此外，要求外商獨資企業每年至少提取其累計税後利潤的10%作為法定公積金，直至該公積金總額達到其註冊資本的50%。這些儲備資金在企業清算前不能作為紅利分配給我們。外商獨資企業可酌情將其基於中國會計準則的税後利潤的一部分撥入企業發展基金或員工福利和獎金基金。此外，註冊股本及資本公積金賬户亦不得在中國提取，上限為各營運附屬公司持有的淨資產額。截至2023年3月31日和2022年12月31日，這些受限資產總額分別為35億美元和35億美元。
我們在中國的子公司主要以人民幣產生收入，而人民幣不能自由兑換成其他貨幣。因此，對貨幣兑換的任何限制可能會限制我們的中國子公司使用其人民幣收入向我們支付股息的能力。
針對2016年第四季度中國資本持續外流和人民幣兑美元貶值的情況，中國人民銀行(“人民銀行”)和中國領導的國家外匯管理局(“外管局”)頒佈了一系列資本管制措施，包括更嚴格的境內公司境外投資外匯匯出、股息支付和償還股東貸款的審批程序。
中國政府可能會繼續加強資本管制，外管局可能會對經常賬户和資本賬户下的跨境交易提出更多限制和實質性審查程序。對我們中國子公司向我們支付股息或支付其他款項的能力的任何限制，都可能對我們增長、進行對我們的業務有利的投資或收購、支付股息或以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力產生重大不利影響。
中國企業所得税法(“企業所得税法”)及其實施規則規定，來自中國的外國企業所得，例如中國子公司向非中國居民企業的股權持有人支付的股息，通常將按10%的税率繳納中國預扣税，除非任何該等外國投資者的税收居住地與中國簽訂了税收條約，規定了降低預提税率的安排，而該等非中國居民企業是該等收入的受益者。
根據內地中國與香港特別行政區之間的安排(“香港税務條約”)及中國有關税務法規，在符合若干條件下，中國實體的股息可獲減收5%的預提税率，惟接受者須持有中國實體至少25%的股份，並能證明其為香港税務居民及股息的實益擁有人。中國市政府通過多項規定，規定非居民企業是否具有實益所有者地位，應當根據其中列出的因素進行綜合分析，並結合具體案例的實際情況。具體地説，它明確將代理人或指定收款人排除在被視為“受益所有人”之外。吾等透過百濟神州(香港)有限公司(“百濟神州香港”)(一間於二零一零年十一月二十二日根據香港法例註冊成立的公司及本公司的全資附屬公司)擁有該等中國附屬公司。百濟神州香港目前並無持有香港税務局發出的香港税務居民證明書，亦不能保證減收的預扣税率將可用。
根據企業所得税法，我們可能被視為中國居民企業，因此我們的全球應納税所得額可能需要繳納中國所得税。向外國投資者支付的股息以及我們的外國投資者出售我們的美國存託憑證或普通股的收益可能需要繳納中國税。
根據企業所得税法，在中國境外設立並在中國境內擁有“事實上的管理機構”的企業被視為“居民企業”，這意味着就中國企業所得税而言，該企業的待遇與中國企業類似。企業所得税法實施細則將“事實上的管理機構”定義為“對企業的生產經營、人員、會計和財產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構”。此外，《中華人民共和國條例》規定，某些由中國人控制的境外註冊企業，定義為根據外國或地區法律註冊的企業，並有中國企業

目錄表

(一)高級管理人員及負責日常生產經營管理的部門；(二)財務及人事決策機構；(三)關鍵財產、會計賬簿、公司印章、董事會及股東大會紀要；(四)半數或以上有表決權的高級管理人員或董事。
雖然百濟神州股份有限公司並無中國企業或企業集團作為其主要控股股東，因此不是本條例所指的中控境外註冊企業，但在缺乏特別適用於我們的指引的情況下，吾等已運用該指引評估百濟神州股份有限公司及其在中國境外設立的附屬公司的税務居留地位。
據吾等所知，並無任何離岸控股公司的公司架構與本公司相似，而該公司已被中國税務機關認定為中國“居民企業”。因此，我們不認為我們的公司或我們的任何海外子公司應被視為中國居民企業。然而，企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定，關於“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。若中國税務機關就中國企業所得税而言認定我們的開曼羣島控股公司為居民企業，則若干不利的中國税務後果可能隨之而來，我們可能須就我們的全球應納税所得額按25%的税率繳納企業所得税，以及中國企業所得税申報義務。如果我們被視為中國居民企業，我們的股票支付的股息和我們普通股轉讓所實現的任何收益可能被視為來自中國境內的收入。因此，支付給非中國居民企業美國存托股份持有人或股東的股息可能按10%的税率繳納中國預扣税(如果為非中國居民個人美國存托股份持有人或股東，則税率為20%)，而非中國居民企業美國存托股份持有人或股東從轉讓我們的普通股或美國存託憑證中實現的收益可能按10%的税率(或就非中國居民美國存托股份持有人或股東的美國存託憑證而言為20%)繳納中國税，而根據中國與非中國居民企業/個人美國存托股份持有人或股東的税務居民管轄區之間的相關税收條約，上述税率可予減免。
在間接轉讓中國居民企業的股權或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產，或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產方面，我們和我們的股東面臨不確定性。
根據中國法規，非中國居民企業“間接轉讓”“中國應課税資產”（包括於中國居民企業的股權），倘有關安排並無合理的商業目的，且是為逃避繳納中國企業所得税而訂立，則可重新定性及視為直接轉讓中國應課税資產。因此，有關間接轉讓產生的收益可能須繳納中國企業所得税。在確定交易安排是否具有“合理商業目的”時，應考慮的因素包括：相關離岸企業股權的主要價值是否來自中國境內的應税資產;相關離岸企業的資產是否主要由在中國境內的直接或間接投資構成，或者其收入是否主要來自中國境內;直接或間接持有中國境內應税資產的境外企業及其子公司是否具有真實的商業性質，並通過其實際功能和風險敞口予以證明;商業模式和組織結構存在的時間;直接轉讓中國境內應税資產交易的可複製性;該等間接轉讓的税務情況及適用的税務協定或類似安排。就中國機構資產的間接離岸轉讓而言，所產生的收益將於轉讓的中國機構或營業地點的企業所得税申報中呈報，並因此須按25%的税率繳納中國企業所得税。倘相關轉讓涉及於中國居民企業的股權投資，而該等股權投資與非居民企業的中國機構或營業地點無關，則將適用10%的中國企業所得税，惟須根據適用税務條約或類似安排享有税務優惠待遇。逾期繳付適用税項將使轉讓人須繳付拖欠利息。投資者透過公開證券交易所出售股份所產生的收益，如該等股份是透過公開證券交易所交易取得，則毋須繳納中國企業所得税。因此，在公開證券交易所出售美國存托股份或普通股將毋須繳納中國企業所得税。然而，非中國居民企業在公開證券交易所以外的證券交易所出售原本購買的普通股或美國存托股份，可能須根據該等規例繳納中國企業所得税。
這些法規的應用存在不確定性，税務機關可能會確定其適用於出售我們的離岸子公司的股份或涉及中國應納税資產的投資。轉讓方及受讓方可能須履行税務申報及預扣税或納税義務，而我們的中國附屬公司可能被要求協助申報。此外，我們、我們的非居民企業及中國附屬公司可能需要花費寶貴資源以遵守該等法規，或確定我們及我們的非居民企業不應根據該等法規繳税，以進行我們過往及未來重組或出售我們離岸附屬公司的股份，這可能對我們的財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

目錄表

中國税務機關可酌情根據所轉讓應課税資產的公平值與投資成本之間的差額對應課税資本收益作出調整。倘中國税務機關根據該等規例對交易的應課税收入作出調整，則我們與該等潛在收購或出售相關的所得税成本將增加，可能對我們的財務狀況及經營業績產生不利影響。
對貨幣兑換的限制可能會限制我們有效利用收入的能力。
中國政府對人民幣兑換成外幣以及在某些情況下將貨幣匯出中國實施管制。我們收入的一部分是以人民幣計價的。外幣供應短缺可能會限制我們的中國子公司向我們的離岸實體匯入足夠的外幣以供我們的離岸實體支付股息或支付其他款項或以其他方式履行我們的外幣債務的能力。人民幣目前可以在“經常項目”下兑換，“經常項目”包括股息、貿易和與服務相關的外匯交易，但不能在“資本項目”下兑換，“資本項目”包括外國直接投資和貸款，包括我們可能從在岸子公司獲得的貸款。目前，我們的中國子公司可以購買外幣進行“經常項目交易”的結算，包括向我們支付股息，符合某些程序要求，無需外匯局批准。然而，中國有關政府當局可能會限制或取消我們未來購買外幣進行經常賬户交易的能力。由於我們的部分收入是以人民幣計價的，任何現有和未來對貨幣兑換的限制可能會限制我們利用以人民幣產生的收入為我們在中國境外的業務活動提供資金或以外幣向我們普通股和美國存託憑證持有人支付股息的能力。資本項目下的外匯交易仍受限制，需要獲得外管局和其他相關中國政府機構或指定銀行的批准或登記。這可能會影響我們通過為子公司進行債務或股權融資來獲得外匯的能力。
我們的業務受益於地方政府給予的某些財政激勵和自由裁量政策。這些激勵措施或政策的到期或更改將對我們的運營結果產生不利影響。
中國地方政府已不時向我們的中國附屬公司提供某些財政優惠，作為其鼓勵本地業務發展的努力的一部分。政府財政獎勵的時間、金額和標準由地方政府當局自行決定，在我們實際獲得任何財政獎勵之前，不能確定地預測。我們一般沒有能力影響地方政府做出這些決定。地方政府可以隨時決定減少或取消激勵措施。此外，一些政府財政獎勵是以項目為基礎給予的，並須滿足某些條件，包括遵守適用的財政獎勵協議和完成其中的具體項目。我們不能保證我們將滿足所有相關條件，如果我們這樣做，我們可能會被剝奪相關的激勵措施。我們不能向您保證，我們目前享受的政府激勵措施會繼續存在。任何獎勵措施的減少或取消都會對我們的經營業績產生不利影響。
任何未能遵守中國有關本公司員工權益計劃及中國居民於離岸公司投資的中國法規，可能會令中國計劃參與者及中國居民實益擁有人或吾等受到罰款及其他法律或行政制裁。
我們及我們的董事、行政人員及其他中國居民僱員均已參與我們的員工權益計劃。我們是一家海外上市公司，因此，我們和我們的董事、高管及其他在中國連續居住不少於一年的中國公民，並已獲得限制性股票單位、限制性股票、期權或其他形式的股權激勵或股權收購權利的員工受中國法規的約束，根據中國法規，參與境外上市公司的任何股權激勵計劃的中國公民或非中國公民連續居住不少於一年的員工、董事、監事和其他管理成員，除有限的例外情況外，必須通過境內合格代理人向外滙局登記，該代理人可能是該境外上市公司在中國的子公司，並完成某些其他程序。我們還面臨監管方面的不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為董事和員工採用額外股權激勵計劃的能力。此外，不遵守各種外匯登記要求可能導致根據中國法律規避適用的外匯限制的責任。
中國的製藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，這可能會影響我們藥品和候選藥物的批准和商業化。
我們很大一部分業務是在中國開展的。中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。近年來，中國對製藥公司的監管框架發生了重大變化，我們預計這種變化將繼續下去。雖然我們相信我們在中國的研發、製造和商業化戰略與中國政府的政策保持一致，但未來可能會

目錄表

分歧，需要改變我們的戰略。任何此類變更都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致我們的候選藥物或藥物在中國的成功研究、開發、製造或商業化的延遲或阻止，並減少我們認為我們在中國研發和製造藥物所能獲得的當前好處。
中國當局在執行影響製藥行業的法律時變得越來越警惕。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止。有關中國疫苗製造商被視為重大質量控制失敗的報道，已導致對負責實施有利於創新藥物(如我們)的國家改革的官員採取執法行動。雖然這一宏觀行業事件不會直接影響我們，但可能會導致州或私人資源從促進創新轉向監管執法，這可能會對我們的研發、製造和商業化活動產生不利影響，並增加我們的合規成本。
與我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股相關的風險
我們普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會波動，這可能會給您帶來重大損失。
我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會因各種因素而波動很大，其中許多因素是我們無法控制的，包括：監管批准或完整回覆信函的聲明，或其使用的特定標籤適應症或患者人數，或監管審查過程中的變化或延遲；我們或我們的競爭對手宣佈治療創新、新產品、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾；監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；我們的測試和臨牀試驗的結果；我們收購或許可更多藥物或候選藥物的努力的結果；與我們現有的藥物和候選藥物或臨牀前、臨牀開發和商業化計劃相關的費用水平的變化；我們可能涉及的任何知識產權侵權行為；關於我們的競爭對手或整個製藥業的公告；在中國有重要業務並已在香港、上海或美國上市的其他公司的市場價格的表現和波動；產品收入、銷售和營銷費用和盈利的波動；製造、供應或分銷短缺；我們的經營結果的變化；關於我們的經營結果的公告與分析師的預期不符，風險增加是因為我們的政策是不對經營結果給予指導；第三方(包括政府統計機構)發佈的經營或行業指標與行業或財務分析師的預期不同；證券研究分析師的財務估計發生變化；媒體對我們的業務、我們的競爭對手或我們的行業的報道是否屬實；我們管理層的增減；人民幣、美元和港元之間的匯率波動；這些因素包括：對我們已發行普通股、美國存託憑證或人民幣股份的鎖定或其他轉讓限制的解除或到期；我們、我們的高管和董事或我們的股東出售或預期可能出售的額外普通股、美國存託憑證或人民幣股份；美國、香港或上海股票市場的總體經濟和市場狀況及整體波動；會計原則的變化；貿易爭端或美中中國政府關係；以及美國、中國、歐盟或全球監管環境的變化或發展。
此外，股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素可能會對我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格產生負面影響。
美國、香港和上海的資本市場特點不同，這可能會導致我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股票的市場價格波動。
我們的普通股於香港交易所上市，股份代號“06160”，我們的美國存託憑證於美國納斯達克上市，股份代號“BGNE”，而我們的人民幣股份於中國內地星空市場上市，股份代號“688235”。根據中國現行法律法規，我們的美國存託憑證以及在納斯達克和香港交易所上市的普通股與明星市場上市的人民幣股票不能互換或互換，納斯達克或香港交易所與明星市場之間沒有交易或結算。三個市場有不同的交易時間、交易特徵(包括交易量和流動性)、交易和上市規則、投資者基礎(包括不同水平的散户和機構參與)。由於這些重大差異，即使考慮到貨幣差異，我們普通股、美國存託憑證和人民幣股票的交易價格也可能不同。我們的美國存託憑證價格因其本地資本市場所特有的情況而出現波動，可能會帶來重大的不利影響。

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影響普通股及╱或人民幣股的價格，反之亦然。由於美國的不同特點，香港及上海股市、我們普通股、美國存託證券及人民幣股份的歷史市價未必能反映我們證券未來的表現。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
經歷股票成交量和市場價格波動的公司受到證券集體訴訟案件的增加，特別是在我們的行業近年來。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，如果做出不利裁決，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
未來在公開市場上出售我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票可能會導致普通股、美國存托股份和/或人民幣股價下跌。
我們的普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的價格可能會因大量出售普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份或認為該等出售可能發生而下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
截至2023年4月28日，1，362，652，101股普通股（每股面值0. 0001美元）已發行在外，其中859，863，043股普通股以66，143，311股美國存託證券（每股代表13股普通股）的形式持有，115，055，260股為人民幣股份。
我們於2020年5月11日代表若干股東向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格登記説明書，登記了300,197,772股普通股，包括224,861,338股普通股，其形式為17,297,026股美國存託憑證，將由其中指明的出售股東以及不時在任何相關招股説明書副刊中轉售。安進還擁有特定的禁售期到期後的註冊權。此外，我們已登記或計劃登記我們已發行及未來可能根據我們的股權補償計劃發行的所有證券的要約及出售，包括行使購股權及歸屬受限制股份單位及根據我們的員工購股計劃。如果這些額外的證券在公開市場出售，或如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會下降。
此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股、美國存託憑證、人民幣股份或其他可轉換為普通股、美國存託憑證或人民幣股份的股本或債務證券，用於融資、收購、許可、訴訟和解、員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的股權被大幅稀釋，並可能導致普通股、美國存托股份和/或人民幣股價下跌。
我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股三重上市可能會對我們的美國存託憑證、普通股和/或人民幣股的流動性和價值產生不利影響。
我們的美國存託憑證在納斯達克交易，我們現有的普通股在開曼羣島的開曼羣島註冊中心和香港的註冊中心進行交易，在香港交易所交易，我們的人民幣股票在星空市場交易。本公司的美國存託憑證、普通股及人民幣股份三重上市可能會稀釋該等證券在一個或全部三個市場的流動資金，並可能對維持美國存託憑證、香港普通股及/或中國人民幣股份的活躍交易市場造成不利影響。我們的美國存託憑證、普通股和/或人民幣股票的價格也可能因我們的證券在其他市場的交易而受到不利影響。我們可能會在未來的某個時候決定將我們的人民幣股票從明星市場退市，我們的股東可能會批准這樣的退市。我們無法預測我們的人民幣股票在星空市場退市將對我們在納斯達克的美國存託憑證的市場價格或我們在香港交易所的普通股的市場價格產生什麼影響。
由於我們在上交所的明星市場上市，我們面臨着更嚴格的監管審查和合規成本。
除了美國和香港的各種法律、規則和法規外，我們還必須遵守適用於在明星市場上市的上市公司的法律、規則和法規。我們的股票證券在多個司法管轄區和多個市場上市和交易將增加我們的合規義務和成本，我們可能面臨監管機構在這些司法管轄區和市場進行重大幹預的風險，例如監管機構的查詢、調查、執法行動和其他監管程序。此外，我們可能會受到投資者就明星市場上交易的人民幣股票向中國法院提起的證券訴訟。

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由於我們預計在可預見的未來不會派發股息，您必須依靠普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的價格升值來獲得您的投資回報。
我們打算保留大部分(如果不是全部)我們的可用資金和收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，您不應依賴對普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的投資作為未來股息收入的來源。
我們的董事會在是否分配股息方面有很大的自由裁量權。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有的話)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有的話)、我們的財務狀況、合同和監管限制以及董事會認為相關的其他因素。因此，閣下在普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的投資回報可能完全取決於普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份未來的任何價格升值。本公司不能保證普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份會升值，甚至維持閣下購買普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份時的價格。你在普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的投資可能不會獲得回報，甚至可能會損失你在普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的全部投資。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格和交易量可能會下降。
普通股、美國存託憑證和人民幣股票的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果研究分析師沒有保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格或交易量大幅下降。
由於我們是一家開曼羣島公司，我們的股東擁有的股東權利可能少於他們根據香港法律、中國法律或美國法律所享有的權利，並可能在保護他們的利益方面面臨困難。
我們是一家於開曼羣島註冊成立的獲豁免有限公司。我們的企業事務受我們經修訂及重列的組織章程大綱及細則（可不時進一步修訂）、開曼羣島公司法（經修訂）及開曼羣島普通法所規管。股東對董事採取行動的權利、少數股東的行動及董事的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法規管。這一普通法部分源自開曼羣島相對有限的司法先例以及英國普通法，後者對開曼羣島的法院具有説服力，但沒有約束力。根據開曼羣島法律，我們的股東權利及董事的受信責任並不像香港、中國大陸及美國部分司法權區的法規或司法先例所規定的那樣清晰。特別是，開曼羣島的證券法體系不如香港、中國大陸或美國發達。此外，美國的一些州，如特拉華州，公司法體系的發展和司法解釋比開曼羣島更為完善。
此外，作為開曼羣島獲豁免公司，股東根據開曼羣島法律並無查閲公司記錄及賬目或取得股東名冊副本的一般權利，惟股東可要求獲得現行經修訂及重列的組織章程大綱及細則副本除外。根據經修訂及重列的組織章程細則，董事可酌情決定股東是否可查閲公司記錄及在何種條件下查閲，惟並無義務向股東提供有關記錄。這可能使股東更難獲得必要的信息，以確定股東行動所需的事實，或在代理權爭奪中徵求其他股東的代理權。作為開曼羣島公司，我們可能沒有資格在香港、中國大陸或美國聯邦法院提起衍生訴訟。因此，如果股東受到的損害本來可以向美國聯邦法院提起訴訟，則股東保護自身利益的能力可能受到限制。此外，開曼羣島公司的股東可能沒有資格在香港、中國大陸或美國聯邦法院提起股東衍生訴訟。
我們的一些董事和行政人員居住在香港和美國以外的地方，他們的大部分資產都位於香港和美國以外的地方。因此，如果股東認為他們的權利根據香港、美國或其他地區的證券法律受到侵犯，股東可能很難或不可能在香港或美國對我們或這些個人提起訴訟。此外，我們的一些董事和高管居住在中國以外的地方。在一定程度上我們的董事和

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如果執行人員居住在中國境外或其資產位於中國境外，投資者可能無法向我們或我們的管理層送達法律程序文件。即使股東成功提起訴訟，開曼羣島和中國的法律可能會使他們無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。開曼羣島沒有法定承認在美國、香港或中國獲得的判決，儘管開曼羣島的法院一般會承認和執行有管轄權的外國法院的非刑事判決，而不對案情進行重審。
因此，股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為香港公司、中國公司或美國公司的股東更難保護自己的利益。
我們的ADS持有人的投票權受存款協議條款的限制。美國存託證券的託管人將給予我們一個全權委託書，以就美國存託證券持有人的美國存託證券相關普通股進行投票，除非在有限的情況下，這可能會對他們的利益造成不利影響。
本公司美國存託憑證持有人僅可根據存款協議的規定，就其美國存託憑證相關普通股行使投票權。在收到美國存托股份持有人按照存款協議規定的方式發出的投票指示後，美國存託憑證的託管人將努力按照這些指示對持有人的相關普通股進行投票。根據我們的組織章程，召開年度股東大會所需的最短通知期為21個歷日，召開特別股東大會所需的最短通知期為14個歷日。當召開股東大會時，美國存托股份持有人可能沒有收到足夠的股東大會通知，允許他們撤回普通股，允許他們在會議上就任何特定事項投票。此外，託管機構及其代理人可能無法及時向美國存托股份持有人發送投票指令或執行其投票指令。我們將做出合理努力，促使託管機構及時向我們的美國存托股份持有人延長投票權，但我們的美國存托股份持有人可能無法及時收到投票材料，以確保他們可以投票或指示其代理人對其股票進行投票。
此外，保管人及其代理人將不對任何未能執行任何表決指示、任何表決方式或任何此類表決的效果負責。其結果是，美國存托股份持有者可能無法行使投票權，如果其美國存託憑證相關普通股沒有按照他們的要求進行投票，他們可能缺乏追索權。
根據美國存託證券的存託協議，如果美國存託證券持有人不向存託人發出投票指示，則存託人將授予我們一名全權委託代表，以在股東大會上就美國存託證券持有人的美國存託證券相關的普通股進行投票，除非：
•未及時向保管人提供會議通知及相關表決材料；
•我們已通知託管人，我們不希望授予全權委託；
•我們已通知保存人，對會議表決的事項有很大的反對意見；或
•將在會議上投票表決的事項將對股東產生重大不利影響。
這一全權委託的效果是，如果美國存托股份持有人未能向託管機構發出投票指示，他們無法阻止在沒有上述情況的情況下其美國存託憑證相關普通股的投票，這可能會使這些美國存托股份持有人更難影響我們的管理層。我們普通股的持有者不受這項全權委託的約束。
我們憲法文件中的反收購條款可能會阻止我們被第三方收購，這可能會限制我們的股東溢價出售股票的機會。
我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則包括的條款可能會限制其他人獲得我們公司控制權的能力，可能會修改我們的結構，或者可能會導致我們從事控制權變更交易。這些規定可能會阻止第三方尋求在要約收購或類似交易中獲得控制權，從而剝奪了我們的股東以高於當前市場價格的溢價出售其股份的機會。
例如，我們的董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的優先股，並確定這些股份的權力和權利，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優先權，任何或所有這些權利都可能大於與我們普通股相關的權利。因此，優先股可以迅速發行，其條款旨在推遲或阻止控制權的變更，或者使管理層的撤職變得更加困難。此外，如果我們的董事會授權發行優先股，

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普通股及/或美國存託憑證的市價可能下跌，而本公司普通股及/或美國存託憑證持有人的投票權及其他權利可能會受到重大不利影響。
此外，本公司經修訂及重列的組織章程細則允許本公司董事在未經股東同意的情況下更改任何類別已發行股份所附帶的全部或任何權利，惟僅在董事認為有關更改不會對有關持有人造成重大不利影響的情況下。經修訂及重列的組織章程細則規定，持有人必須同意任何該等重大不利變動，以章程細則所載的方式作出。
由於我們的董事分為三個類別，每個類別的任期為三年，股東在任何一年只能選舉或罷免有限數量的董事。這些條款的長度可能會對某些行動構成障礙，例如合併或其他控制權變更，這可能符合我們股東的利益。
本公司經修訂及重列的組織章程大綱及章程細則指定特定法院為股東可能提起的某些類型訴訟及程序的唯一及專屬法庭，這可能限制股東就與本公司或董事、高級職員或其他僱員的糾紛獲得有利司法法庭的能力。
經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則開曼羣島法院將是代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱吾等的任何高級職員或其他僱員違反對吾等或吾等股東的受信責任的任何訴訟、根據不時修訂的《開曼羣島公司法》的任何條文或經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則的任何規定而產生的任何訴訟的唯一及排他性論壇。或任何主張受內政原則管轄的索賠的行為(因為這一概念在美國法律中得到承認)。關於我們在星空市場的發行和上市，我們的股東批准了於2021年12月15日生效的第六份修訂和重新修訂的組織章程和章程。第六份經修訂及重新修訂的組織章程大綱及章程細則規定，除非吾等以書面同意選擇另一法院，否則美國聯邦地區法院應為解決根據經修訂的1933年證券法(下稱“證券法”)而提出訴訟因由的投訴的唯一及獨家論壇。此外，第六份經修訂及重新修訂的組織章程大綱及細則規定，任何人士或實體購買或以其他方式取得我們任何證券的任何權益，均被視為已知悉並同意這些規定；但條件是，股東不能亦不會被視為已放棄遵守美國聯邦證券法律及規章制度。
這些條款可能限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級職員或其他員工發生糾紛的司法機構提出索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，倘法院裁定本公司經修訂及重列的組織章程大綱及細則的該等條文不適用於一項或多項指定類型的訴訟或程序，或無法強制執行，則本公司可能會因在其他司法權區解決該等事宜而招致額外費用。
我們經修訂及重訂的組織章程大綱及細則規定，任何股東對我們提出不成功的訴訟，可能有義務向我們償付我們因該等不成功的訴訟而產生的任何費用。
本公司經修訂及重列的組織章程大綱及細則規定，在某些情況下，本公司因任何人士或實體（我們稱之為索賠方）提起的訴訟或訴訟而產生的費用、成本及開支可轉移至該等人士或實體。如果一方主張任何索賠，則啟動任何訴訟程序；或加入、提供實質性協助或在針對我們的任何索賠或訴訟中擁有直接經濟利益，且該索賠方或從索賠方獲得實質性協助的第三方或在整個索賠中，索賠方擁有直接經濟利益，未能就索賠方勝訴的是非曲直獲得判決，在法律允許的最大範圍內，該索賠方有義務向我們償還與該索賠或訴訟有關的所有費用、成本和開支，包括但不限於所有合理的律師費和其他訴訟費用。
在開曼羣島、美國、香港和中國大陸，費用轉移物品相對較新，未經檢驗。關於轉移費用條款的判例法和可能的立法行動正在演變中，對於這些條款的有效性以及可能的司法和立法對策，存在相當大的不確定性。我們的費用轉移條款是否適用於開曼羣島、美國、香港或中國證券法（如有）的申索，部分取決於法律的未來發展。我們不能向您保證，我們將或不會在任何特定爭議中援引我們的費用轉移條款。根據董事以本公司最佳利益行事的受信責任，董事可不時全權酌情決定是否執行本條。此外，鑑於與我們的費用轉移物品相關的法律尚未解決，我們可能會因解決有關該等物品的爭議而產生重大額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

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倘提出任何該等申索或訴訟的股東無法取得所尋求的判決，則可能轉移至申索方的律師費及其他訴訟開支可能會相當可觀。因此，這篇費用轉移文章可能會勸阻或阻止現任或前任股東（及其律師）對我們提起訴訟或索賠。此外，這可能會影響潛在原告律師代表我們股東所需的費用、應急費用或其他費用，或以其他方式阻止原告律師代表我們的股東。因此，該條可能限制股東影響公司管理和方向的能力，特別是通過訴訟或訴訟威脅。
美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證時可能受到限制。
美國存託證券只能在託管人的賬簿上轉讓。但是，保存人可隨時或在其認為對履行其職責有利時關閉其帳簿。託管人可拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓一般情況下，或在任何時候，如果我們或託管人認為這樣做是明智的，因為任何法律、政府或政府機構的要求，或根據經修訂的保存協議的任何條款，或任何其他原因，但ADS持有人有權取消其ADS和撤回相關普通股。註銷美國存託憑證和撤回相關普通股可能會出現暫時延遲，原因是存託人已關閉其轉讓賬簿或我們已關閉我們的轉讓賬簿、普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票或我們正在支付普通股股息。
此外，美國存託憑證持有人在欠下手續費、税項和類似費用的款項，以及為遵守適用於美國存託憑證或提取普通股或其他存款證券的任何法律或政府規定而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。
美國存託憑證的託管人有權向持有人收取各種服務的費用，包括年度服務費。
美國存託憑證託管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股息或其他現金分派、根據股份股息或其他免費股份分派美國存託憑證、派發美國存託憑證以外的證券，以及支付年度服務費。如為存託信託公司(“DTC”)發行的美國存託憑證，則DTC參與者將按照DTC參與者當時有效的程序和慣例，將費用計入適用的受益人所有人的賬户。
在我們的香港會員名冊上登記的普通股的交易將被徵收香港印花税。至於香港印花税是否適用於美國存託憑證的買賣或轉換，目前尚不明朗。
我們於2018年在香港公開招股，在香港設立會員登記分冊(“香港股份登記冊”)。本公司在香港交易所買賣的普通股，包括可由美國存託憑證轉換而成的普通股，均在香港股份登記冊上登記，而該等普通股在香港交易所的買賣須繳交香港印花税。為方便美國存托股份轉換為普通股以及納斯達克與香港交易所之間的交易，我們將部分已發行普通股從我們的開曼股份登記冊移至我們的香港股份登記冊。
根據“香港印花税條例”，任何人買賣香港股票，其定義為轉讓須在香港登記的股票，均須繳付香港印花税。目前，印花税的總税率為轉讓股份的代價或價值(以較大者為準)的0.2%，買賣雙方各支付0.1%。
據我們所知，在美國和香港兩地上市的公司的美國存託憑證的買賣或轉換，實際上並沒有徵收香港印花税，而該等公司的全部或部分普通股，包括與美國存託憑證相關的普通股，均已保存在其香港股份登記冊內。然而，就香港法律而言，尚不清楚這些兩地上市公司的美國存託憑證的交易或轉換是否構成須繳納香港印花税的相關香港註冊普通股的出售或購買。我們建議投資者就此事諮詢他們自己的税務顧問。如果香港印花税由主管當局決定適用於美國存託憑證的交易或轉換，您在我們的美國存託憑證或普通股的投資的交易價格和價值可能會受到影響。
如果提供美國存託憑證是違法或不切實際的，則美國存託憑證持有人不得獲得我們普通股的分派或其任何價值。
美國存託憑證的託管人已同意將其或美國存託憑證託管人從我們的普通股或其他已存入證券中獲得的扣除費用和支出後的現金股息或其他分派支付給美國存托股份持有人。美國存托股份持有者將按照他們的美國存託憑證代表的普通股數量的比例獲得這些分配。然而，

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如果向任何美國存託憑證持有人提供分發是非法或不切實際的，則託管銀行不負責進行此類付款或分發。例如，如果美國存託憑證的持有者包含根據《證券法》需要登記的證券，但該證券沒有根據適用的登記豁免進行適當登記或分配，則向該證券持有人進行分銷將是違法的。如果在保管人作出合理努力後，不能獲得分配所需的任何政府批准或登記，則保管人不負責將分配提供給任何美國存託憑證持有人。我們沒有義務採取任何其他行動，允許將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味着，如果我們向美國存託憑證持有人提供普通股或其任何價值是非法或不切實際的，則該持有者可能得不到我們為其提供的普通股分派或任何價值。這些限制可能會大幅降低我們的美國存託憑證的價值。
美國存託憑證的持有者可能無法參與配股發行，他們的持股可能會被稀釋。
我們可以不時地將權利分配給我們的股東，包括購買證券的權利。根據存款協議，託管機構不會將權利分配給美國存託憑證持有人，除非權利的分配和銷售以及與這些權利相關的證券的分配和銷售對所有美國存託憑證持有人豁免根據《證券法》進行登記，或者根據《證券法》登記。保管人可以，但不是必須的，試圖將這些未分配的權利出售給第三方，並可能允許權利失效。我們可能無法根據《證券法》確立註冊豁免，並且我們沒有義務就這些權利或標的證券提交註冊聲明或嘗試宣佈註冊聲明生效。因此，美國存託憑證持有人可能無法參與我們的供股，因此他們的持股可能會被稀釋。
我們的公司行為在很大程度上由我們的董事、高管和其他主要股東控制，他們可以對重要的公司事務施加重大影響，這可能會降低我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的價格，並剝奪股東從其普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票獲得溢價的機會。
截至2023年4月28日，我們的董事、高管和主要股東實益擁有我們約55%的已發行普通股。如果這些股東一起行動，可能會對選舉董事和批准重大合併、收購或其他商業合併交易等事項施加重大影響。這種所有權集中還可能阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更，這可能會產生雙重影響，即剝奪我們的股東在出售公司時獲得溢價的機會，並降低我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的價格。即使遭到其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。此外，這些人可能會將商業機會從我們那裏轉移到他們自己或其他人身上。
在未來的納税年度，我們可能是一家被動的外國投資公司，這可能會對美國股東產生不利的美國聯邦所得税後果。
非美國公司在任何課税年度將被歸類為“被動外國投資公司”(“PFIC”)，條件是：(1)其總收入的75%或以上由某些類型的被動收入組成，或(2)在該年度內其資產的平均季度價值的50%或以上為產生被動收入而生產或持有。根據我們的收入和資產構成，我們認為在截至2022年12月31日的納税年度內，我們不是PFIC。然而，由於我們的PFIC地位必須每年就每個課税年度確定，並將取決於我們的資產和收入的組成和性質，包括我們對任何股權發行所得資金的使用，以及我們資產的價值(可能部分參考我們的美國存託憑證和普通股的市值，可能是不穩定的)，我們可能在任何納税年度成為PFIC。我們是否會成為或成為PFIC的決定，在一定程度上可能還取決於我們如何以及以多快的速度使用我們的流動資產和通過股票發行籌集的現金。如果我們決定不將大量現金用於積極目的，我們成為PFIC的風險可能會大幅增加。由於相關規則的應用存在不確定性，而PFIC的地位是在每個課税年度結束後每年作出的事實決定，因此不能保證我們不會在本課税年度或任何未來的納税年度成為PFIC。此外，國税局可能會對我們對某些收入和資產的非被動分類提出質疑，這可能會導致我們在本年度或以後幾年成為或成為PFIC。
如果在美國股東持有普通股或美國存託憑證期間的任何應納税年度，該美國股東可能因出售或以其他方式處置普通股或美國存託憑證而確認的收益以及普通股或美國存託憑證的分派被視為美國聯邦所得税規則下的“超額分派”而產生大幅增加的美國所得税。此外，這類持有者可能會受到繁重的報告要求。
此外，如果我們在任何一年被歸類為PFIC，在任何一年期間，我們的美國股東持有我們的普通股或ADS，我們通常將繼續被視為PFIC，在此期間，該美國股東在隨後的所有年份中持有此類普通股

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股票或美國存託憑證。每一位美國股東應就收購、擁有和處置普通股和美國存託憑證所產生的PFIC規則和美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。
如果您是“10%的股東”，如果我們被歸類為受控外國公司，您可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
就美國聯邦所得税而言，被歸類為“受控外國公司”(“CFC”)的非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文)，通常被要求在美國聯邦税收的收入中包括該公司“F分部收入”的10%股東比例份額和對美國財產的收益投資，即使該公司沒有向其股東進行任何分配。每個10%的股東還被要求在總收入中包括其“全球無形低税收入”，該收入是根據該10%的股東是10%股東的CFCs的收入確定的。10%的股東是公司，在支付股息時，可以有權獲得相當於任何股息的外國部分的扣減。就美國聯邦所得税而言，如果10%的股東直接或間接擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票的總價值的50%以上，則該公司通常被歸類為CFC股。“10%股東”是指擁有或被認為擁有該公司有權投票的所有類別股票總投票權的10%或更多的美國人(根據1986年修訂的美國國税法)或該公司所有類別股票價值的10%。氯氟化碳地位的確定很複雜，而且包括歸屬規則，這些規則的適用並不完全確定。
雖然我們認為我們現在不是氟氯化碳，但未來我們可能會成為一個或自己的利益之一。持有者被敦促就我們潛在的氯氟化碳地位及其後果諮詢他們自己的税務顧問。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第四項：煤礦安全信息披露。
不適用。
項目5. 其他信息.
於2023年5月3日，吾等與667，L.P.，Baker Brothers Life Sciences，L.P.(統稱為“Baker Entities”)及Hillhouse BGN Holdings Limited，HHLR Fund，L.P.(前身為高齡基金，L.P.)訂立註冊權協議(“註冊權協議”)第2號修訂(“修訂”)。及YHG Investment，L.P.(統稱為“高瓴實體”)(各自為“投資者”及統稱為“投資者”)，全部均為現有股東。根據修正案，我們在註冊權協議下的註冊義務已延長至2026年12月31日。登記權協議規定，在若干限制的規限下，倘於任何時間及不時，投資者要求吾等登記吾等的普通股及投資者於提出任何該等要求時所持有的任何其他證券，吾等將有責任根據證券法在表格S-3的登記説明書上登記以供轉售。根據註冊權協議，吾等的登記義務包括促進我們的普通股或美國存託憑證在未來由投資者進行某些包銷公開發售的義務。註冊權協議還要求我們支付與此類註冊有關的費用，並賠償投資者某些責任。貝克實體與該公司的兩名董事邁克爾·戈勒和蘭吉夫·克里沙納有關聯。高瓴的實體與公司董事之一Michael Yi有關聯。前述對修訂條款的描述並不完整，其全部內容僅限於本公司作為證據提交的協議全文。
項目6. 展品
作為本季度報告的一部分或以引用方式納入本季度報告的證據清單，請參見下面的證據索引，該證據索引以引用方式納入本季度報告。

目錄表

展品索引
展品編號：展品説明隨信存檔/提供以引用的方式納入本申請表格或附表提交日期SEC文件/註冊號
10.1#
2023年2月26日，註冊人與安進公司簽署的合作協議第二次修訂案。
X
10.2†
獨立的董事薪酬政策，經修訂
8-K
(附件10.1)		3/29/2023001-37686
10.3
2023年5月3日註冊人與投資人之間的註冊權協議第2號修正案
X
31.1
根據1934年證券交易法第13a—14（a）條和第15d—14（a）條要求的首席執行官證書，經修訂
X   
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官證明
X   
32.1*
1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席執行官和首席財務官的證明
X
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*)X
 
#通過對正文的一部分進行編輯並將其替換為“[*]“，因為它們都是(1)不重要的，(2)註冊人視為私人或機密的信息類型。
†表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
*隨信提供。

目錄表

簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 百濟神州，中國有限公司。
  
日期：2023年5月4日發信人：/s/John V. Oyler
 約翰·V·奧勒
 首席執行官兼董事長
 (首席行政主任)
  
日期：2023年5月4日發信人：/s/Julia Wang
 公司簡介
 首席財務官
 (首席財務會計官)