附錄 99.1
Candel Therapeutics 公佈了針對非轉移性胰腺癌的 CAN-2409 隨機 2 期臨牀試驗的積極中期數據
馬薩諸塞州尼德姆，2024年4月4日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於開發多模式生物免疫療法以幫助患者對抗癌症的臨牀階段生物製藥公司Candel Therapeutics, Inc.（Candel或公司）（納斯達克股票代碼：CADL）今天公佈了正在進行的 CAN-2409 加伐昔洛韋（前藥）的隨機2期臨牀試驗的最新中期存活數據以及護理標準 (SoC) 放化療，然後切除臨界可切除胰腺導管腺癌 (PDAC)。自2023年免疫療法學會（SITC）年會上首次發表分析以來，已對存活數據進行了更新，進行了八個月的進一步隨訪。根據SITC提供的數據，美國食品藥品監督管理局
2023 年 12 月，管理局（FDA）授予該公司快速通道資格，將 CAN-2409 與伐昔洛韋聯合用於治療 PDAC 患者。
Candel首席醫學官、醫學博士、碩士加勒特·尼科爾斯説：“鑑於非轉移性PDAC的SoC化療經常復發且存活時間短，因此迫切需要有效的新治療方案。”“與 CAN-2409 相關的存活率提高令我們深受鼓舞，根據這項隨機臨牀試驗中顯示的最新數據，經過長時間的隨訪，存活率已被證明是持久的。加入 SoC 化療後，CAN-2409 的耐受性通常良好，沒有明顯的額外局部或全身毒性。”
截至2024年3月29日數據截止日期的數據亮點包括：
Candel總裁兼首席執行官保羅·彼得·塔克説：“傳統免疫療法未能改善胰腺癌的預後，歸因於高度免疫抑制的腫瘤微環境，該環境基本上缺乏免疫細胞。”“CAN-2409 引起的免疫學變化在給藥後的胰腺組織和外周血中顯而易見，這表明 CAN-2409 能夠改變腫瘤與患者抗腫瘤免疫反應之間的平衡，從而將進展性癌症轉化為與提高存活率相關的慢性病。”
關於坎德爾療法
Candel是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發現成的多模式生物免疫療法，以激發個性化的全身抗腫瘤免疫反應，幫助患者對抗癌症。Candel已分別基於新型轉基因腺病毒和單純皰疹病毒（HSV）基因結構建立了兩個臨牀階段的多模態生物免疫治療平臺。CAN-2409 是腺病毒平臺的主要候選產品，目前正在進行非小細胞肺癌 (NSCLC)（第 2 期）、臨界可切除的 PDAC（第 2 期）和局部非轉移性前列腺癌（2 期和 3 期）的臨牀試驗。CAN-3110 是 HSV 平臺的主要候選產品，目前正在進行一項由研究者贊助的複發性高級別神經膠質瘤 (rHGG) 的 1 期臨牀試驗。最後，Candel的Enlighten發現平臺是一個基於HSV的系統、迭代的發現平臺，利用人類生物學和高級分析為實體瘤創造新的病毒免疫療法。
有關 Candel 的更多信息，請訪問：www.candeltx.com
關於 CAN-2409 在非轉移性胰腺癌中的二期臨牀試驗
這項隨機、開放標籤的 2 期臨牀試驗旨在評估 CAN-2409 加前藥（伐昔洛韋或阿昔洛韋）2-3 注射方案對在切除前接受新輔助化療治療的臨界可切除 PDAC 患者中的安全性、初步療效和生物學活性。在2022年修訂方案後，停止了局部晚期PDAC患者的入組，此後，該臨牀試驗旨在專門研究邊緣性可切除疾病。該臨牀試驗仍在進行中，但目前尚未推出新患者。在先前完成的 1b 期臨牀試驗中，證實 CAN-2409 治療後，腫瘤部位的 CD8+ 腫瘤浸潤淋巴細胞數量顯著增加。
關於 CAN-2409
CAN-2409 是 Candel 最先進的多模態生物免疫療法候選藥物，是一種正在研究的現成複製缺陷腺病毒，旨在將單純皰疹病毒胸腺嘧啶激酶 (HSV-TK) 基因傳遞給患者的特定腫瘤，並誘導針對該疾病的個體化全身免疫反應。HSV-TK 是一種將局部口服的伐昔洛韋轉化為有毒代謝物，可殺死附近的癌細胞。該方案旨在基於針對各種腫瘤抗原的原位疫苗接種，誘導針對注射的腫瘤和未注射的遠處轉移的個體化特異性CD8+ T細胞介導反應，以實現廣泛的抗腫瘤活性。由於其多功能性，CAN-2409 有可能治療各種實體瘤。此前已在多種臨牀前和臨牀環境中顯示出令人鼓舞的單一療法活性以及與標準護理放療、手術、化療和免疫檢查點抑制劑的聯合活性。此外，迄今為止，已有超過1,000名患者服用了具有良好耐受性的 CAN-2409，這支持了與其他治療策略聯合使用的可能性，而無需過分擔心重疊的不良事件。
目前，Candel 正在進行的臨牀試驗中評估 CAN-2409 治療對非小細胞肺癌、臨界可切除的 PDAC 和局部非轉移性前列腺癌的療效。CAN-2409 加上前藥（伐昔洛韋）已獲美國食品藥品管理局授予快速通道資格，用於治療對一線 PD-(L) 1 抑制劑療法有耐藥性、沒有激活分子驅動突變或在定向分子治療方面取得進展的患者 PDAC 或 III/IV 期非小細胞肺癌。該公司針對前列腺癌的關鍵3期臨牀試驗正在FDA的特別協議評估下進行。
關於胰腺導管腺癌（PDAC）
胰腺癌是一種高度致命的惡性腫瘤，是美國男性和女性中第四大癌症相關死亡原因。根據美國國家癌症研究所、監測、流行病學和最終結果（SEER）數據庫，胰腺癌預計將佔所有新發癌症病例的3.3％，2023年估計有64,050例新發病例，估計有50,550例死亡。迫切需要有效的胰腺癌療法，包括佔所有胰腺癌90％的PDAC。
手術切除是唯一的治癒機會，因此，非轉移性疾病受試者的主要治療目標是實現完全的腫瘤切除。對於確診為可切除癌症的患者，通常推薦手術治療（胰十二指腸切除術，也稱為Whipple手術）或胰腺全切除術或遠端胰腺切除術（取決於腫瘤部位）；事實證明，添加輔助化療只能略微提高存活率（20至23個月）。2 為此，新輔助化療和放化療的使用越來越多用於患有臨界可切除胰腺導管腺癌的受試者。新輔助療法旨在減輕腫瘤的體積，從而增加有資格接受手術切除並實現完全切除（即邊緣為負的切除術，指定為 “R0”）的患者比例
切除')。不幸的是，即使最初實現了R0切除術，治療方法仍然難以捉摸，因為大多數患者會由於殘留的微轉移性疾病而出現疾病復發。在最近對20項研究的薈萃分析中，該研究涉及283名臨界可切除PDAC、新輔助FOLFIRINOX患者，無論是否接受放射治療，總存活率中位數僅為22.2個月（95％置信區間，18.8至25.6個月）。
由於 PDAC 組織周圍的基質密集，且不存在腫瘤浸潤淋巴細胞，使用含有或沒有 CTLA-4 抗體的 PD-1 抗體的免疫療法一直不成功。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述” 的某些披露，包括但不限於有關開發計劃時間和進展的明示或暗示陳述，包括額外數據的時間和可用性、關鍵數據讀出里程碑以及對公司計劃治療益處的預期，包括其延長患者存活率計劃的可能性。“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異，包括但不限於與開發計劃的時機和進展相關的風險和不確定性；公司持續經營的能力；對療法的預期公司計劃的好處；公司臨牀前研究和已完成臨牀試驗的最終數據可能與正在進行的研究和試驗中報告的中期數據存在重大差異；公司有效發現和開發候選產品的能力；公司獲得和維持監管部門對候選產品的批准的能力；公司維護其知識產權的能力；公司商業模式的實施，包括公司業務和候選產品的戰略計劃等公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中確定的風險，包括公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新10-K表年度報告，以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。公司提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。公司不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的業績不同的可能性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表公司截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應以此作為其後續觀點的依據
日期。
投資者聯繫人
西奧多·詹金斯
投資者關係和業務發展副總裁
Candel Therapeutics, In
Tjenkins@candeltx.com
媒體聯繫人
Aljanae Reynolds
董事
惠爾豪斯生命科學顧問
areynolds@wheelhouselsa.com