8-K
0001841387假的00018413872024-04-042024-04-04

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年4月4日

CANDEL 治療公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

特拉華

001-40629

52-2214851

（州或其他司法管轄區）

（註冊成立）

（委員會檔案編號）

（國税局僱主

證件號）

 

 

 

117 Kendrick St., 450 套房

尼德姆, MA

02494

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： (617) 916-5445

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

 

☐

根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐

根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐

根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐

根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.01美元

 

卡德爾

 

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

 

 

 

第 7.01 項 FD 披露條例。

2024 年 4 月 4 日，Candel Therapeutics, Inc.（“公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈其針對非轉移性胰腺癌的 CAN-2409 隨機 2 期臨牀試驗的中期數據為陽性。

完整新聞稿的副本作為附錄99.1附在本8-K表最新報告中，並以引用方式納入此處。

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本第7.01項和本8-K表格附錄99.1中的信息已提供，不應被視為 “已提交”，也不得被視為受該節責任的約束。本表格8-K最新報告第7.01項和附錄99.1中的信息均不得以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，無論是在本8-K表格最新報告發布之日之前還是之後提交的，無論此類文件中是否有任何一般的公司措辭。

項目 8.01 其他活動。

2024 年 4 月 4 日，公司公佈了其針對非轉移性胰腺癌的 CAN-2409 隨機 2 期臨牀試驗（截至 2024 年 3 月 29 日的數據截止日期）的積極中期數據：

•
在臨界可切除胰腺導管腺癌（“PDAC”）患者中使用 CAN-2409 進行實驗治療後，觀察到存活時間長且持續（n=13）
o
據估計，CAN-2409 組的總存活率中位數為28.8個月，而對照組的總存活期中位數僅為12.5個月。
o
在 24 個月時，在接受標準護理（“SoC”）化療和手術前，經過 CAN-2409 治療的患者的存活率為 71.4%，而對照組的存活率僅為 16.7%。在手術前接受 CAN-2409 和 SoC 化療的患者在 36 個月時，估計存活率為 47.6%，而對照組的存活率僅為 16.7%。
o
重要的是，在數據截止時，接受 CAN-2409 的 7 名患者中有 4 名還活着，其中 2 名患者自入組起存活時間超過 50.0 個月。在數據截止時，隨機控制SoC化療的6名患者中只有1名還活着（存活50.6個月）。
•
先前對血液和切除腫瘤的分析表明，在使用 CAN-2409 進行實驗治療後，免疫反應持續而強勁地激活
o
在使用 CAN-2409 加前藥和 SoC（但不限於 SoC）治療的患者的胰腺組織中，在腫瘤微環境中觀察到密集的 CD8+ 顆粒酶 B 陽性細胞毒性腫瘤浸潤淋巴細胞、樹突狀細胞和 B 細胞。
o
CAN-2409 給藥後，觀察到外周血中可溶性顆粒酶 B 和 H 以及促炎細胞因子（包括 IFN-γ的水平）的水平升高，但在 SOC 之後沒有觀察到。
•
CAN-2409 繼續與良好的安全/耐受性相關
o
在 SoC 中添加 CAN-2409 方案總體上耐受性良好，沒有劑量限制毒性，包括沒有胰腺炎病例。

項目 9.01 財務報表和附錄。

(d) 展品

 

展覽

數字

描述

 99.1

 

2024 年 4 月 4 日的新聞稿

 104

封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

 

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

Candel Therapeutics, In

日期：2024 年 4 月 4 日

來自：

//保羅彼得·塔克

Paul Peter Tak，醫學博士，FMedSci 博士

總裁兼首席執行官