美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)12(B)或(G)節作出的註冊聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的空殼公司報告

對於從_的過渡期。

委託文件編號：001-36000

深圳市新立生物製藥有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

以色列

(註冊成立或組織的司法管轄權)

5 Badner St.

拉馬特甘, 5218102, 以色列

(主要執行辦公室地址)

什洛莫·沙列夫

首席執行官

5 Badner St.

拉馬特甘,
5218102, 以色列

電話：+972-3-6116600

傳真：+972—3—611—6605

(姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼 和公司聯繫人地址)

根據該法第12(B)節登記或將登記的證券：

根據《法案》第12條（g）款登記或將登記的證券：無。

根據該法第15（d）條有報告義務的證券 ：無。

指出截至年度報告所涵蓋期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。

2896,162股美國存托股份發行。544,906,149 普通股

用複選標記 表示註冊人是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。

是的，☐和都是。不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記，以確定註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。

是的，☐和都是。不是 ☒

用複選標記 表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及 (2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是*☒*☐

用複選標記 表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的所有互動數據文件。

是*☒*☐

用複選標記 表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》規則 12b-2中的 “大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器☐和☐文件服務器加速 文件服務器和文件服務器。非加速文件服務器*☒表示支持新興增長型公司 ☐

如果一家新興成長型公司 根據美國公認會計原則編制其財務報表，則勾選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守†根據交易法第13(A) 節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†術語“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後對其會計準則編纂發佈的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估 編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，則 在備案中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤的更正。☐

勾選任何錯誤更正是否是重述 ，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何執行官在 相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記 表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了“其他” ，則用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。

第17項☐和第18項☐

用複選標記 表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

是，☐不是，是，不是。☒

深圳市新立生物製藥有限公司

表格20-F的年報

目錄

關於前瞻性陳述的特別警示通知

本報告中討論的某些事項，包括在“第5項.經營和財務回顧及展望”標題下討論的事項，可能構成前瞻性陳述，以符合經修訂的1933年證券法或證券法、1934年證券法或交易法的規定，並涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述所明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將”、“應該”、“將會”或類似的表達方式來識別這些前瞻性陳述，包括它們的負面影響。 這些前瞻性陳述包括但不限於與我們的預期和信念有關的陳述：

由於各種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中的預期結果存在實質性差異，包括但不限於“第3項.關鍵信息-風險因素”、“第4項.公司信息”、“第 5項.運營和財務回顧及展望”以及本報告其他部分中討論的那些因素，以及在我們不時提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中，或在出現此類前瞻性聲明的文件中可能會發現的因素。歸因於我們的所有書面或口頭前瞻性聲明均明確地通過這些警告性聲明進行了完整的限定。

本報告中包含的前瞻性陳述 僅反映了截至本報告提交之日我們的觀點和假設。因此，您不應過度依賴任何前瞻性陳述作為對未來結果的預測。本報告和通過引用納入的文件 中的前瞻性陳述是截至各自文件的日期作出的，我們沒有義務根據新信息或未來結果對其進行更新。除法律另有規定外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。

第一部分

除非上下文另有要求 ，本報告中提及的“XTL”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指XTL生物製藥有限公司，這是一家以色列公司，也是我們的合併子公司。我們已按照國際財務報告準則(IFRS)以美元或美元編制我們的合併財務報表。這裏所有提到的“美元”或“$”都是指美元，所有提到的“謝克爾”或“新謝克爾”都是指新的以色列謝克爾。

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用

項目2.報價統計數據和預期時間表

不適用

項目3.關鍵信息

A.選定的財務數據

保留。

B.資本化和負債

不適用。

C.提出和使用收益的理由

不適用。

D.風險因素

在您投資我們的 普通股或美國存托股份之前，您應該瞭解其中所涉及的高度風險。在您決定購買我們的普通股或美國存托股份(“美國存托股份”)之前，您應仔細考慮以下所述的風險和本報告中的其他信息，包括我們的綜合財務報表和本報告中其他部分包含的相關附註。如果實際發生以下風險中的任何一項，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到不利影響。因此，我們普通股或美國存託憑證的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

風險因素摘要

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

自成立以來，我們遭受了鉅額運營虧損 。我們預計未來我們的藥物開發活動將繼續虧損，可能永遠不會盈利。

您應該根據發展階段公司經常遇到的風險和困難來考慮我們的前景 。我們自成立以來一直出現運營虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現運營虧損。我們尚未將我們的任何候選藥物或技術商業化，也不能確定我們是否能夠做到這一點。即使我們將一種或多種候選藥物或技術商業化，我們也可能無法盈利。我們實現盈利的能力取決於許多因素，包括我們 完成我們的開發工作、完善對外許可協議、獲得監管部門對我們的候選藥物和技術的批准併成功將其商業化的能力。

我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，這些損失可能會隨着我們的以下情況而增加：

如果我們的候選產品 在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准或批准，或者如果我們的候選產品沒有獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。此外，我們的前景必須考慮到早期公司以及高度監管和競爭激烈的市場中遇到的風險和不確定性，例如生物製藥市場，在這些市場中，監管機構對我們產品的批准和市場接受度 不確定。不能保證我們的努力最終會成功或帶來收入或利潤。

我們將需要大量的 額外資金來實現我們的目標，如果在需要時無法獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物約為2,094,000美元，營運資本約為3,619,000美元，累計赤字約為156,467,000美元。我們已持續虧損，並依賴外部融資資源來繼續未來的活動。 根據現有的業務計劃，我們估計我們的未償還現金和現金等價物餘額將使我們能夠從本報告日期起再為我們的活動提供至少12個月的額外資金。為了在獲得上市批准之前進行旨在開發我們產品的臨牀試驗，我們需要通過發行證券來籌集更多資金。如果我們未能在我們可接受的條款下籌集 額外資本，我們將被要求減少我們的開發活動，或者向第三方出售或授予使用我們全部或部分技術的再許可 。

我們已經並相信，在獲得足夠的資金和/或達成協作協議的情況下，我們將在可預見的未來繼續投入大量運營費用和資本支出來開發我們的候選產品。這些支出將包括但不限於與研發、製造、進行臨牀前實驗和臨牀試驗、與合同製造組織和合同研究組織簽訂合同、僱用額外管理人員和其他人員以及獲得監管批准，以及將任何批准銷售的產品商業化相關的成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的結果非常不確定，我們無法合理估計成功完成我們的候選產品和任何其他未來產品的開發和商業化所需的實際金額。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於這些和我們目前未知的其他 因素，我們將需要通過公共或私募股權或債務融資或其他來源，如戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排，獲得額外資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果不為這些活動提供資金，可能會損害我們的增長戰略、競爭地位、質量合規性和財務狀況。

我們未來的資本需求 取決於許多因素，包括：

額外資金可能無法在我們需要時以我們可以接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們不能及時獲得足夠的資金， 我們可能被要求延遲、限制、減少或終止針對我們的候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究和開發活動 ，或者延遲、限制、減少或終止我們建立銷售和營銷能力或其他可能是我們候選產品或任何未來產品商業化所必需的活動 。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們可以通過私募和公開股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務 融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如產生債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過戰略合作伙伴關係以及與第三方的聯盟和許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不向我們的技術或候選產品放棄寶貴的權利， 或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予 開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

與我們的藥物開發業務相關的風險

我們尚未將任何產品或技術商業化，我們可能永遠不會盈利。

我們尚未將 任何產品或技術商業化，而且我們可能永遠無法實現這一點。我們不知道何時或是否會完成我們的任何產品開發工作 ，不知道是否會對任何採用我們技術的候選產品獲得監管部門的批准，也不知道是否會成功將任何已批准的產品 商業化。即使我們成功開發了獲準上市的產品，我們也不會成功，除非這些產品 以優惠的報銷率獲得市場對適當適應症的接受。市場對這些產品的接受程度 將取決於許多因素，包括：

醫生、患者、第三方付款人或醫療界一般可能不願接受、使用或推薦，如果是第三方付款人，則承保 我們的任何產品或採用我們技術的產品。因此，我們無法預測未來虧損的程度或實現盈利所需的時間(如果有的話)。即使我們成功開發了一個或多個採用我們技術的產品， 我們也可能無法盈利。

如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗計劃，或者此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

我們是否完成臨牀試驗以及完成臨牀試驗的速度 在一定程度上取決於我們能夠參與臨牀試驗站點的速度，以及此後患者登記的速度，以及我們能夠收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。患者 登記取決於許多因素，包括患者羣體的大小、患者離臨牀站點的距離、研究的資格標準、競爭性臨牀試驗的存在，以及現有藥物或新藥是否被批准用於我們正在研究的 適應症。我們知道，其他公司正在計劃臨牀試驗，尋求招募與我們正在研究的疾病和階段相同的患者。如果我們在臨牀試驗計劃中確定和簽約地點和/或患者登記方面遇到延誤 ，我們可能會在我們的開發計劃中產生額外成本和延誤，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成我們的臨牀試驗。

我們在進行和管理獲得監管部門批准所需的臨牀試驗方面經驗有限。如果我們的候選藥物和技術沒有獲得必要的監管批准，我們將無法將我們的產品商業化。

我們沒有，也可能永遠不會獲得監管部門對hCDR1商業銷售的批准。我們目前沒有任何候選藥物等待食品和藥物管理局或FDA或其他國家監管機構的批准。在我們可以向FDA或其他國家的監管機構申請產品批准之前，我們將需要進行重大的額外研究和人體測試。為了獲得FDA批准銷售新藥產品，我們或我們的潛在合作伙伴必須在人體上證明安全性和有效性 。為了滿足這些要求，我們和/或我們的潛在合作伙伴將必須進行“充分和良好控制”的臨牀試驗 。

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀試驗很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。滿足法規要求通常取決於產品的性質、複雜性和新穎性，並需要花費大量資源。臨牀試驗的開始和完成速度可能會因多種因素而延遲 ，包括：

在 臨牀試驗完成後，監管機構可能不會像我們一樣解釋從我們的候選藥物和技術的臨牀前和臨牀測試中獲得的數據，這可能會推遲、限制或阻止我們獲得監管批准。此外，任何臨牀試驗的設計在開始之前可能不會得到FDA的審查或批准，因此FDA可能會確定任何研究的參數不足以證明對人體的安全性和有效性。未能批准已完成的 研究也可能是由於其他幾個因素，包括不可預見的安全問題、劑量的確定、患者招募比率較低、在治療期間或治療後無法充分監控患者、醫學研究人員 無法或不願意遵循我們的臨牀方案，以及試驗缺乏有效性。

此外，監管機構可以確定研究表明這些藥物可能有嚴重的副作用。在美國，這被稱為黑盒警告， 是出現在處方藥包裝插頁上的一種警告，表明它們可能會導致嚴重的不良反應。 黑盒警告是指醫學研究表明該藥物存在嚴重甚至危及生命的不良反應的重大風險 。

如果臨牀試驗未能滿足要求的標準，FDA和/或其他監管機構/機構可在批准銷售產品之前要求提供更多信息，包括更多臨牀數據。臨牀試驗期間的負面或非決定性結果或醫療事件也可能導致我們推遲或終止開發工作。如果我們在測試或審批過程中遇到延遲，或者如果我們需要 執行比最初計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的財務業績以及我們候選藥物和技術的商業前景可能會受到嚴重影響。

臨牀試驗有很高的失敗風險。製藥行業的一些公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折 ，即使在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。我們可能需要數年時間才能完成對我們的候選藥物和技術的測試，在此過程的任何階段都可能出現失敗。

即使獲得監管部門的批准 ，我們的產品及其製造也將受到持續審查，並且不能保證此類批准 隨後不會被撤回或限制。更改適用的法律或法規政策，或發現產品或其製造方面的問題，可能會導致實施法規限制，包括將產品從 市場上撤回，或導致我們的成本增加。

如果我們將不得不依賴進行臨牀試驗的第三方沒有按照合同要求或我們的預期執行，我們可能無法獲得監管部門對我們產品的批准或將我們的產品商業化。

我們將不得不依靠 獨立的臨牀調查人員和其他第三方服務提供商來對我們的候選藥物和 技術進行臨牀試驗。我們還可以不時地聘請臨牀研究組織來執行我們的臨牀試驗。我們將在很大程度上依賴這些參與者來成功執行我們的臨牀試驗，但我們不會控制他們活動的許多方面。 儘管如此，我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是按照一般研究計劃和協議進行的。我們對這些我們無法控制的第三方的依賴並不免除我們遵守FDA和/或其他外國監管機構/機構有關良好臨牀實踐的法規和標準的責任。第三方可能未按計劃完成活動，或未按照法規要求或適用的試驗計劃和方案進行臨牀試驗。如果這些第三方未能履行其義務，可能會推遲或阻止我們產品的開發、審批和商業化，或者可能導致針對我們的執法行動。

我們的國際臨牀試驗可能會受到影響特定外國的社會、政治和經濟因素的影響而被推遲或以其他方式產生不利影響。

我們可能會在不同的地理位置進行臨牀試驗。我們是否有能力在上述任何國家/地區或任何未來我們可能啟動臨牀試驗的國家/地區成功啟動、登記和完成臨牀試驗，都會面臨在國外開展業務所獨有的許多風險，包括：

我們國際臨牀試驗計劃的任何中斷都可能顯著推遲我們的產品開發工作。

如果與我們的候選藥物和技術相關的臨牀數據不能確認積極的早期臨牀數據或臨牀前數據，我們的公司戰略和財務業績將受到不利影響 。

我們的候選藥物和技術 處於臨牀階段。具體地説，我們的候選產品hCDR1計劃用於和/或準備用於高級臨牀研究。為了讓我們的候選人進行後期臨牀測試或上市審批，他們必須顯示出積極的臨牀結果。

臨牀前、臨牀觀察或臨牀測試的初步結果不一定能預測最終結果，在臨牀前、臨牀觀察或早期臨牀測試中可能不會在以後的臨牀試驗中獲得令人滿意的結果。處於臨牀開發後期階段的候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過初步臨牀測試。未來測試的任何負面結果可能會阻止我們進行後期臨牀測試或上市審批，這將對我們的公司戰略產生實質性的 影響，我們的財務業績可能會受到不利影響。

如果我們不與第三方建立或維護藥物 開發和營銷安排，我們可能無法將我們的候選藥物和技術商業化 產品。

我們自己並不具備將我們的候選藥物和技術完全商業化所需的全部能力。我們可能需要不時與第三方 簽訂合同以：

我們不能保證 我們將能夠以我們可以接受的條款成功地與此類第三方達成協議。如果我們無法在需要時成功與第三方簽訂這些服務合同，或者如果這些服務的現有安排被終止， 無論是否通過我們的行動，或者如果這些第三方沒有根據這些安排充分履行職責，我們可能不得不推遲、縮減或終止我們的一個或多個藥物開發計劃，或者尋求獨立開發我們的候選藥物和技術或將其商業化， 這可能會導致延遲。此外，此類失敗可能會導致終止我們的一個或多個候選藥物和技術的許可權。此外，如果這些開發或營銷協議採取合作伙伴關係或戰略聯盟的形式，則此類安排可為我們的合作者提供重大自由裁量權，以確定他們將應用於我們產品的開發和商業化的努力和資源 。因此，如果我們依賴第三方來研究、開發我們的產品或將其商業化，我們可能無法控制此類產品在科學上或商業上是否成功。

即使我們或我們的協作/戰略合作伙伴或潛在的協作/戰略合作伙伴獲準銷售我們的候選藥物，如果我們的產品未能獲得 市場認可，我們也永遠不會獲得有意義的收入。

即使我們的產品獲準銷售，它們在市場上也可能不會在商業上取得成功。市場是否接受我們的候選產品將取決於許多因素，包括：

具體地説，hCDR1如果成功開發並商業化推出，一方面用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)和乾燥綜合徵(SS)，將與其他公司目前銷售的和新產品競爭。醫療保健提供者可能不接受或使用我們的任何候選產品。醫生和其他處方者可能不會傾向於開我們的產品，除非我們的產品 比目前市場上銷售的其他相同適應症的產品具有明顯和明顯的優勢。由於我們希望從長遠來看，我們產品的銷售將產生幾乎所有的收入，因此如果我們的產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資或其他收入來源。

如果我們生產產品所依賴的第三方不能成功地生產我們的產品，我們的業務將受到損害。

我們目前沒有能力生產我們進行臨牀試驗所需的化合物，因此，我們依賴並打算繼續依賴某些製造商生產和供應我們的候選藥物，用於臨牀試驗和未來的銷售。為了將我們的產品 商業化，此類產品需要在符合所有法規和其他 當地要求的同時，以可接受的成本進行商業批量生產。我們可能無法以 可接受的條款簽訂未來的第三方合同製造協議(如果有的話)。

如果我們的合同製造商 或其他第三方未能及時以足夠的質量和合理的商業價格交付我們的候選藥物供臨牀使用，並且我們無法找到替代製造商或來源，我們可能會被要求推遲或暫停臨牀試驗，或 以其他方式停止我們候選藥物的開發和生產。

我們的合同製造商 將被要求嚴格遵守當前的良好製造規範(CGMP)生產我們的候選臨牀藥物，以便 達到我們臨牀試驗可接受的監管標準。如果此類標準發生變化，合同製造商按臨牀試驗要求的時間表生產我們的候選藥物的能力可能會受到影響。此外，合同製造商 可能不履行其與我們的協議規定的義務，或者可能在我們成功生產和銷售我們的候選藥物所需的時間之前停止其業務。承包商製造和供應候選藥物方面的任何困難或延誤都可能增加我們的成本，導致我們損失收入，或者使我們推遲或取消臨牀試驗。

此外，我們的合同製造商將接受FDA和相應的外國或當地政府機構的持續定期突擊檢查，以確保除其他政府法規和相應的外國 標準外，嚴格遵守cGMP等。除非通過合同，否則我們無法控制第三方製造商遵守這些法規和標準的情況。不能保證我們的第三方製造商現在或將來會遵守這些法規或其他法規要求。

如果我們無法 獲得或保留第三方製造商，我們將無法按計劃將我們的產品商業化。如果第三方製造商 不能以合理的商業價格及時交付所需數量的產品，我們及時、具有競爭力地開發和交付產品的能力可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況或運營結果將受到嚴重損害 。

如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更便宜、更有效或更安全的產品 ，我們的收入和結果可能會受到損害，我們的商業機會可能會減少或消失。

製藥行業競爭激烈。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更便宜、更有效或更安全的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。其他公司的候選藥物處於臨牀前或臨牀 開發的不同階段，用於治療我們也在尋求發現和開發候選藥物的疾病。其中一些潛在的競爭藥物已經商業化，或者比我們的候選藥物開發得更先進，可能會更早實現商業化。即使我們成功開發了安全、有效的藥物，我們的產品也可能無法與我們的競爭對手生產的產品成功競爭，而我們的競爭對手可能能夠更有效地銷售他們的藥物。

我們的競爭對手包括製藥公司和生物技術公司，以及大學和公共和私人研究機構。此外，活躍在不同但相關領域的公司對我們構成了激烈的競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更多的資本資源、更大的研發人員和設施，以及更豐富的藥品開發、監管、製造和營銷經驗。這些組織還與我們競爭，招聘合格人員，為合資企業或其他合作吸引合作伙伴，並許可與我們競爭的技術。因此，我們的競爭對手可能能夠更輕鬆地 開發可能使我們的技術或我們的候選藥物過時或缺乏競爭力的產品。新藥、醫療技術和有競爭力的醫療設備的開發可能會損害對我們產品的需求，而我們無法確定我們能否成功和 有效地與這些競爭對手競爭。

新冠肺炎病毒(以下簡稱冠狀病毒)的影響

冠狀病毒於2020年上半年在全球爆發並蔓延，給世界資本市場帶來了巨大的不確定性，並對宏觀經濟產生了重大影響，其特點是許多證券的價格大幅下跌和波動。

截至財務報告發布日期，冠狀病毒尚未對本公司的運營和財務業績造成重大影響。

該公司正在並將繼續關注世界各地與冠狀病毒傳播有關的事態發展，並將研究對其業務的影響。

如果我們失去關鍵人員或無法吸引和留住更多人員，我們的業務可能會受到損害。

截至2023年3月22日，我們 沒有員工，我們只有四個兼職服務提供商。為了成功開發我們的候選藥物和技術，我們必須 與第三方合作，或者能夠吸引和留住高技能人員，包括顧問和員工。無法保證其服務的保留 。我們未能留住和/或招聘此類專業人員可能會影響我們的業績，並對我們的技術和產品開發能力以及產品營銷能力產生重大影響。

我們的首席財務官不需要 專門為我們工作，這可能會對我們和我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的首席財務官Itay Weinstein不需要專門為我們工作，也不會將所有時間都投入到我們的運營中。自從擔任我們的首席財務官以來，他每週大約有6個小時的時間投入到我們的業務運營中。他還擔任會計師事務所Shimony C.P.A.的合夥人。他從事其他活動可能會減緩我們的運營速度，並影響我們及時完成財務報表的能力。

我們進行的任何收購或許可內交易 都可能稀釋您的股權或需要我們的大量可用現金，並且可能不會在科學或商業上取得成功。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會進行收購或許可內交易，以獲得更多業務、產品、技術、能力和人員。 如果我們完成了一項或多項此類交易，其中的對價包括我們的普通股或其他證券，您的股權可能會被嚴重稀釋 。如果我們完成了一筆或多筆此類交易，其中的對價包括現金，我們可能會被要求 使用我們可用現金的很大一部分。

收購和授權內 交易還涉及許多運營風險，包括：

此外，完成收購或許可的基礎可能會被證明是不成功的，因為涉及的藥物或過程可能無法在科學上或商業上可行。我們還可能被要求以現金或普通股的形式向第三方支付與此類交易相關的大量交易費用。

如果發生上述任何風險， 可能會對我們收購或許可的業務以及我們現有的業務產生不利影響。

我們面臨產品責任風險，可能 無法獲得足夠的保險。

在臨牀試驗中使用我們的候選藥物和技術，以及銷售任何經批准的產品，都會使我們面臨責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任，或被要求停止我們的候選藥物和技術的臨牀試驗，或限制任何經批准的產品的商業化。

我們相信，我們將能夠為我們計劃的臨牀試驗獲得足夠的產品責任保險。如果獲得營銷批准，我們打算擴大我們的保險範圍 ，以包括任何經批准的產品的商業銷售；然而，保險範圍正變得越來越昂貴 。我們可能無法以合理的費用維持保險範圍。我們可能無法獲得足以涵蓋可能出現的產品責任風險的額外保險 。無論優點或最終結果如何，產品責任索賠 都可能導致：

因此，產品責任索賠或產品召回可能導致重大損失。

我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到烏克蘭東部衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對全球經濟和資本市場的任何負面影響的實質性不利影響 。

隨着地緣政治緊張局勢升級以及俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的開始，美國和全球市場 正在經歷波動和破壞。2022年2月24日，有消息稱，俄羅斯軍隊發動了對烏克蘭的全面軍事入侵。儘管正在進行的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測，但烏克蘭東部的衝突可能導致市場 中斷，包括信貸和資本市場的大幅波動。

此外，俄羅斯之前對克里米亞的吞併，最近承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，以及隨後對烏克蘭東部的軍事幹預，導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭的克里米亞地區，即所謂的頓涅茨克人民共和國以及所謂的盧甘斯克人民共和國實施制裁和其他懲罰，包括同意將某些俄羅斯金融機構從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)支付系統中移除。還提議和/或威脅實施更多潛在的制裁和處罰。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響。

上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁和隨之而來的市場混亂的範圍和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本招股説明書中描述的其他風險的影響。

與我們的知識產權有關的風險

因為我們所有的候選專利藥物和技術都是由第三方授權給我們的，終止這些許可協議可能會阻止我們開發候選藥物 。

我們不擁有任何候選藥物和技術。我們已經將專利或其他權利從第三方授權給我們的候選藥物。我們已從業達研發有限公司(簡稱業達)獲得hCDR1許可。我們從Yeda and Mor Research Applications Ltd.或從Bio-Gal Limited或Bio-Gal收購的MOR獲得了使用rHuEPO的使用專利。

這些許可協議要求我們滿足開發或融資里程碑，並對我們提出開發和商業化盡職調查要求。此外， 根據這些協議，我們必須為銷售獲得許可的藥物和技術的產品支付版税，並支付與許可相關的專利申請、起訴和維護費用。雖然我們有權捍衞與我們許可的候選藥物和技術相關的專利權，但我們沒有義務這樣做。如果我們決定捍衞我們許可的專利權，我們將 有義務承擔與此相關的所有費用。如果我們沒有及時履行我們的義務，或者如果我們 以其他方式違反了我們的協議條款，我們的許可人可能會終止協議，我們將失去對我們的候選藥物和技術的權利。

具體地説，我們與Yeda的許可證協議對我們施加了某些義務，包括努力達到開發門檻、資金 要求、付款義務和商業化。如果我們無法履行我們的義務，我們在 協議下的部分或全部權利可能會受到限制或終止。如果 我們未能達到某些開發里程碑或商業銷售已經開始，且除某些例外情況外，將有6個月的禁售期，Yeda可提前45天書面通知終止許可協議。如果我們對Yeda發起法律訴訟，對任何被許可專利的有效性提出質疑，而我們在該訴訟中敗訴，則Yeda也有權終止許可協議，在這種情況下，我們將被要求向Yeda支付800萬美元的違約金。任何一方還可以在重大違規行為仍未治癒或發生某些破產事件的情況下終止許可協議。

公司已決定不根據許可協議自行進行第二階段，而是為第二階段的實施尋找戰略合作伙伴。因此，許可協議下的第二個里程碑(第二階段的開始)尚未達到。因此，YEDA可提前45天書面通知終止許可協議 。截至目前，雖然本公司與業達已就進一步修訂許可協議下的付款方案進行了討論，但雙方尚未就該等修訂達成協議。

如果YEDA終止許可協議，我們將失去我們對HCDR1的權利，因此將無法開發hCDR1，這將對我們的業務產生重大不利影響。

在正常業務過程中，我們可能會不時與許可方或合作者就協議條款或專有權所有權發生分歧，這可能會導致我們候選藥物的研究、開發、合作和商業化的延遲，或者可能需要或導致訴訟或仲裁，這可能既耗時又 昂貴。

如果我們無法充分保護我們的知識產權，第三方可能會使用我們的技術，這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們和我們的許可方獲得和維護我們藥品產品和技術專利保護的能力和能力 併成功地保護這些專利和技術免受第三方挑戰。作為我們業務戰略的一部分，我們的政策是 在美國和國際上積極提交專利申請，涵蓋使用方法、新化合物、藥物成分 和化合物的劑量以及每種化合物的成分和改進。由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此在我們將任何產品商業化之前，任何相關專利 都可能在商業化後短期內失效或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。

製藥公司和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。到目前為止，還沒有關於生物技術專利中允許的權利要求範圍的一致政策。因此，我們使用的專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人實踐我們的技術或開發與之競爭的產品。此外，其他公司可以獨立開發類似或替代技術或圍繞我們的專利技術進行設計。我們使用的專利可能會受到挑戰或失效，或者 可能無法為我們提供任何競爭優勢。

通常，美國的專利申請會保密至少18個月。由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個做出我們每項未決專利申請所涵蓋的發明的公司，也不確定我們是第一個提交這些專利申請的公司。我們無法預測生物技術和製藥專利所允許的索賠範圍，也無法預測它們的可執行性。第三方或競爭對手可以挑戰或規避我們的專利 或專利申請(如果已發佈)。如果我們的競爭對手在美國準備並提交了要求我們也聲稱擁有權利的化合物或技術的專利申請，我們可能會被要求挑戰相互競爭的專利權，這可能會導致鉅額成本，即使最終的結果對我們有利。雖然我們有權捍衞與獲得許可的候選藥物和技術相關的專利權，但我們沒有義務這樣做。如果我們決定捍衞我們許可的專利權，我們將有義務承擔與該努力相關的所有費用。

我們還依靠商業祕密 來保護我們認為不適合或不能獲得專利保護的技術。商業祕密很難保護。雖然我們要求員工、合作者和顧問簽訂保密協議，但這可能不足以充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。此外，我們與研究合作者和科學顧問共享與我們的一些候選藥物和技術相關的數據的所有權和發佈權。如果我們不能保持此信息的機密性，我們保護我們專有信息的能力將受到威脅。

知識產權侵權的訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間、金錢和其他資源為此類索賠辯護，並對我們的產品開發和商業化能力造成不利影響。

第三方可能會斷言 我們未經授權正在使用他們的專有技術。此外，第三方可能在未來擁有或獲得專利，並 聲稱我們的產品侵犯了他們的專利。如果我們被要求對第三方提起的專利訴訟進行抗辯，或者如果我們為了保護我們的專利權而起訴第三方，我們可能會被要求支付鉅額訴訟費用，我們管理層的注意力可能會轉移到我們的業務運營上。此外，任何針對我們的許可人或我們的法律行動，要求損害賠償或禁止我們與受影響產品相關的商業活動，都可能使我們承擔金錢責任，並要求我們的許可人或我們 獲得繼續使用受影響技術的許可證。我們無法預測我們的許可方或我們是否會在這些類型的訴訟中獲勝，或者是否會以商業上可接受的條款提供任何所需的許可證(如果有的話)。此外， 任何針對我們尋求損害賠償或與受影響活動相關的禁令的法律行動都可能使我們承擔金錢責任，和/或要求我們停止使用受影響的技術或獲得繼續使用該技術的許可證。

此外，不能保證我們的專利或專利申請或授權給我們的專利或專利申請不會捲入第三方提起的反對或撤銷訴訟 。如果此類訴訟是針對我們的一項或多項專利或授權給我們的專利發起的，則對此類權利的辯護可能涉及鉅額成本，結果無法預測。

競爭對手或潛在競爭對手 可能已申請、可能已獲得專利，或可能獲得與我們競爭對手的化合物或技術有關的其他專利和專有權利。如果專利授予包含權利要求的其他方，而權利要求的範圍被解釋為涵蓋我們的任何產品(包括其製造)，則不能保證我們能夠以合理的成本獲得此類專利的許可(如果有的話)，或者能夠開發或獲得替代技術。

與我們美國存託憑證相關的風險

我們未來需要額外的資本。 如果沒有額外的資本，我們可能無法根據我們的業務計劃繼續運營我們的業務，或者我們可能不得不 完全停止我們的運營。

截至2022年12月31日的年度，我們在經營活動中使用的現金淨額為90萬1千美元。如果我們繼續以這種速度使用現金，我們將需要大量額外的融資，我們可能會尋求通過公開和私募股權發行以及債務融資等方式籌集資金。任何股權融資都可能稀釋現有股東的權益，任何債務融資都可能涉及限制我們業務活動的契約 。可能無法以可接受的條款獲得額外的融資，或者根本不能。

美國存託憑證交易量小，限制了以理想價格出售代表普通股的美國存託憑證的能力(如果有的話)。

美國存託憑證的交易量歷來較低。即使美國存託憑證的交易量增加，我們也不能保證它將維持 或將導致理想的股價。由於交易量較低，可能難以確定股東 可以向其出售所需數量的ADS的買家，股東可能無法以既定市價、 有利的價格或根本無法出售您的ADS。低成交量的市場也限制了股東在任何時候以理想或穩定的價格出售大量ADS的能力。股東應準備無限期擁有美國存託憑證。

我們的股票價格可能會波動，這增加了 訴訟風險，並可能導致您的投資價值大幅下降。

代表我們普通股的美國存託憑證的交易價格可能波動很大，並會因應各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

此外，股票市場，尤其是生物技術和生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，通常與在這些市場交易的公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的發展和經營業績如何，這些廣闊的市場和行業因素都可能對美國存託憑證的市場價格產生重大影響。在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，該公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，即使我們勝訴，也可能導致我們為此類索賠辯護而產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，所有這些都可能嚴重損害我們的 業務。

未來美國存託憑證的發行或銷售可能會抑制美國存託憑證的市場。

未來大量美國存託憑證的發行，或市場認為這些發行可能發生，可能會導致我們普通股或美國存託憑證的市場價格下跌，或可能使我們未來通過出售股權籌集資金的難度增加。此外，如果我們進行一項或更多重大收購，其中對價包括普通股或其他證券，您在我們中的股東份額 可能會被顯著稀釋。

我們普通股的所有權集中在我們的主要股東中，可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

有一位股東(董事人士Alexander Rabinovitch先生)，於2023年3月22日合共實益持有本公司約23.54%普通股)。因此，此人可能有能力顯著影響提交給我們股東審批的所有事項的結果 ，包括選舉和罷免董事，以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有 資產。此外，這些人單獨或共同行動，可能有能力有效地控制我們的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會壓低我們普通股或美國存託憑證的市場價格。

我們的普通股和美國存託憑證在兩個不同的市場交易，這可能會導致價格差異和監管合規問題。

代表我們普通股的美國存託憑證在納斯達克資本市場或納斯達克上市交易，我們的普通股在多倫多證券交易所交易。我們在這些市場上的證券交易以不同的貨幣和不同的時間進行，包括由於美國和以色列的不同時區、不同的交易日和不同的公共假日。因此，我們證券在這兩個市場上的有效交易價格可能會有所不同。我們證券在其中一個市場的交易價格的任何下降都可能導致我們的證券在另一個市場的交易價格下降。

我們普通股或美國存託憑證的持有者如果 是美國公民或居民，可能需要支付額外的所得税。

在某些納税年度，我們存在被歸類為被動型外國投資公司(簡稱PFIC)的風險。如果我們被歸類為PFIC，則我們普通股或代表我們普通股的ADS的美國持有者將遵守特殊的聯邦所得税規則，該規則決定了對從PFIC股票獲得的收入徵收的聯邦所得税金額。如果我們在一個納税年度的總收入的75%或以上是被動收入，或者我們的資產(按價值計算)的平均百分比(按價值計算)產生或持有用於生產 納税年度的被動收入，我們將成為PFIC。我們被歸類為PFIC的風險是因為現金餘額，即使作為營運資本持有，也被認為是產生被動收入的資產。因此，對PFIC地位的任何確定都將取決於我們的收入來源以及包括商譽在內的被動和非被動資產的相對價值。必須每年確定一家公司作為PFIC的地位。我們相信我們可能在2022年成為PFIC，雖然我們還沒有確定我們是否會在2023年或在隨後的任何一年成為PFIC，但我們在任何這樣的年份的經營業績可能會導致我們成為PFIC。儘管我們可能在任何一年都不是PFIC，但對於我們曾經或現在是PFIC的那些年份，PFIC污點仍然存在，特殊的PFIC税收制度將繼續適用。

鑑於有關我們作為PFIC的待遇問題的複雜性 ，我們敦促美國股東諮詢他們自己的税務顧問，以獲得有關我們作為PFIC的地位的指導。

作為外國私人發行人，我們被允許 遵循某些母國的公司治理實踐，而不是適用的美國證券交易委員會和納斯達克要求，這可能導致 比適用於國內發行人的規則給予投資者的保護要少。

作為外國私人發行人， 我們被允許遵循某些母國公司治理實踐，而不是納斯達克對國內發行人的其他要求。例如，我們可以在我們董事會的審計委員會和其他委員會的組成和職能以及某些一般公司治理事項等方面效仿以色列的母國做法。此外，在某些 情況下，我們將遵循本國法律，而不是納斯達克，後者要求我們在某些稀釋性 事件中獲得股東批准，例如將導致公司控制權變更的發行、除公開發行以外的涉及發行公司20%或更多權益的某些交易，以及對另一家公司的股票或資產的某些收購。我們遵守 納斯達克的董事獨立性要求，包括董事會多數成員獨立的要求。 遵循我們本國的治理做法，而不是適用於在納斯達克上市的美國公司的要求 提供的保護可能不如納斯達克給予投資者的適用於國內發行人的要求。

此外，作為外國私人發行人，我們不受1934年修訂的《美國證券交易法》或《交易所法案》有關委託書的提供和內容的規則和規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16節中包含的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易法，我們不需要像其證券根據交易法註冊的國內公司那樣， 定期或及時地向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告和財務報表。

美國存托股份持有者不是股東， 沒有股東權利。

紐約梅隆銀行作為託管機構，代表我們執行和交付美國存託憑證。每個美國存托股份都是一份證明特定數量的美國存託憑證。美國存托股份持有者 不會被視為股東，也不擁有股東權利。託管銀行將是美國存託憑證相關股份的持有者。美國存託憑證持有者將擁有美國存托股份持有者權利。我們、託管人和美國存托股份持有人以及美國存託憑證的實益所有人之間的存款協議規定了美國存托股份持有人的權利以及託管人的權利和義務。紐約州法律適用於存款協議和美國存託憑證。我們的股東擁有以色列法律規定的股東權利。以色列法律和我們的章程，或條款， 管理這樣的股東權利。美國存托股份持有者與我們的股東沒有相同的投票權。股東有權獲得我們的股東大會通知，並有權出席我們的股東大會並在大會上投票。在股東大會上，每位有權投票的股東(親自出席或委託代表、代理人或代表出席)在舉手錶決時有一票。每名有權投票的出席股東(親身或受委代表、代理人或代表)在投票表決時，每股繳足股款的普通股有一票投票權。這受 任何股份可能附帶的任何其他權利或限制的約束。美國存托股份持有者可以指示託管機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票，但前提是我們要求託管機構徵求他們的指示。如果我們不要求託管人 詢問他們的指示，美國存托股份持有人無權收到我們的股東大會通知或指示託管人如何投票。 美國存托股份持有人將無權出席股東大會並在股東大會上投票，除非他們從託管機構撤回普通股。 然而，美國存托股份持有人可能不會提前足夠早地瞭解會議情況，因此無法撤回普通股。如果我們請求美國存托股份持有人的 指示，託管銀行將通知美國存托股份持有人即將進行的投票，並安排將我們的投票材料和表格 通知他們。受託管理人將在實際可行的情況下，根據存管協議的規定，按照美國存托股份持有人的指示對股份進行表決。除非按照美國存托股份持有人的指示 ，否則託管機構不會投票或試圖行使投票權。我們無法向美國存托股份持有人保證他們會及時收到投票材料，以確保他們可以指示 託管機構對其股票進行投票。此外，美國存托股份持有者可能在其他情況下無法行使投票權。

美國存托股份持有者不具有與我們的股東相同的 獲得股息或其他分配的權利。在股份附帶的任何特別權利或限制的規限下，董事可釐定股份將派發股息，並釐定股息的金額、支付時間及支付方式(儘管我們從未就普通股宣佈或支付任何現金股息，亦預期在可預見的將來不會派發任何現金股息)。應支付給我們股東的普通股股息和其他分派一般將直接支付給他們。與普通股有關的任何應付股息或分配將支付給 託管機構，該託管機構已同意在扣除費用和支出後，將其或託管人從股票或其他存款證券上收到的現金股息或其他分配支付給美國存托股份持有人。美國存托股份持有者將按照其美國存託憑證所代表的股份數量的比例獲得這些分配。此外，在某些情況下，託管機構可能不會向美國存托股份持有人支付我們作為股息或分派分配的金額。

在某些情況下，向美國存託憑證持有人進行分配可能是非法或不切實際的。

根據與託管銀行簽訂的存款協議，託管銀行只能向美國存托股份持有者發放外幣。如果我們以新以色列謝克爾支付分銷 ，託管機構將持有無法轉換的外幣，用於尚未支付的美國存托股份持有者的賬户中。它不會投資外幣，也不會對任何利息負責。如果匯率在託管機構無法兑換外幣期間出現波動，美國存托股份持有者可能會損失部分分銷價值。

如果託管銀行認定向任何美國存托股份持有者提供分銷是非法或不切實際的，則託管銀行不負責任。這意味着，如果存託憑證持有人 向他們提供此類分發是非法或不切實際的，則他們可能無法收到我們對我們的股票進行的分發或為他們帶來的任何價值。

股東在美國的所有權百分比 可能會因未來發行股本而被稀釋，這可能會降低股東對股東投票事項的影響力。

發行額外股份 將減少股東對股東投票事項的影響力。

我們可能無法遵守納斯達克資本市場的持續上市標準，我們的 美國存託憑證可能會使投資者更難出售他們的股票

我們的美國存託憑證於2013年7月獲批在納斯達克資本市場上市，並將繼續在該市場上市。我們必須通過某些定性和財務 測試(包括股東權益至少250萬美元、上市證券市值3,500萬美元或最近結束財年或最近兩個會計年度持續運營的淨收入500,000美元、 以維持我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場上市，符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條(“股東權益要求”或“納斯達克上市規則5550(B)(1)”)的規定)。如果我們未能在指定期限內遵守納斯達克的持續上市要求，並在得到允許的延期的情況下，我們的美國存託憑證可能會被建議退市(取決於任何上訴 我們將提起上訴)。如果我們的美國存託憑證被摘牌，買賣我們的美國存託憑證和獲得準確報價可能會更加困難，我們股票的價格可能會大幅下跌。退市還會削弱我們籌集資金的能力。

如果我們未能遵守納斯達克的持續上市標準 ，我們可能會被摘牌，我們的美國存託憑證將僅在場外交易市場(如場外交易公告牌或場外交易市場)進行交易，而且只有在一個或多個註冊經紀-交易商做市商遵守報價要求的情況下才能進行交易。此外，我們的美國存託憑證退市可能會壓低我們的美國存託憑證的價格，大大限制我們美國存託憑證的流動性，並對我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力產生實質性的不利影響，甚至根本不影響。

最後，我們的美國存託憑證退市很可能會導致我們的美國存託憑證成為《證券交易法》規定的“廉價股”。被指定為“細價股”的主要結果或效果 是證券經紀自營商不能推薦股票，而必須在未經請求的基礎上進行交易。細價股規則要求經紀自營商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交由美國證券交易委員會編制的標準化風險披露文件，其中詳細説明瞭細價股的信息以及細價股市場風險的 性質和重要性。經紀自營商還必須向客户提供細價股票的出價和要約報價、交易中經紀自營商和銷售人員的補償，以及表明客户賬户中持有的每一細價股票的市場價值的月度帳單。此外，《細價股規則》要求，在以其他方式不受這些規則約束的細價股交易之前，經紀-交易商必須作出一份特別的書面決定，確定該細價股是適合購買者的投資，並收到購買者對交易的書面協議。這些披露要求 可能會減少股票在二級市場上的交易活動，這些股票將受到這些便士股票規則的約束。在這種情況下，股東可能會發現更難出售我們的美國存託憑證或獲得準確的報價，而我們的美國存託憑證對某些買家的吸引力將大大降低，例如金融機構、對衝基金和其他類似的 投資者。

與在以色列的行動有關的風險

中東和以色列的局勢可能會損害我們的行動。

我們的總部、我們的研發設施以及我們計劃中的一些臨牀地點現在或將設在以色列。我們的官員和大多數董事都是以色列居民。我們的一項重要資產是投資以色列公司InterCure Ltd.的股票。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務和運營。自1948年以色列國成立以來，以色列與鄰國之間以及以色列與哈馬斯和真主黨激進組織之間發生了多次武裝衝突。涉及以色列的任何敵對行動或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少，都可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。最近幾年，敵對行動涉及對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，包括我們的員工和一些顧問所在的地區，並對以色列的商業條件造成了負面影響。我們位於以色列拉馬特甘的辦事處 處於2006年以來從加沙和黎巴嫩南部向以色列城鎮零星發射的導彈和火箭彈的射程範圍內，暴力升級，期間針對以色列的火箭彈和導彈襲擊次數要多得多。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，人們普遍認為伊朗正在發展核武器。伊朗也被認為在該地區的極端組織中有很強的影響力，如加沙的哈馬斯，黎巴嫩的真主黨，以及敍利亞的各種叛軍民兵組織。自2015年9月以來，針對以色列平民的恐怖襲擊有所增加，包括槍擊、刺殺和汽車撞車事件，影響了該國總體的人身安全感。這些局勢可能在未來升級為更多暴力事件，可能會影響以色列和我們。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業環境產生不利影響，可能損害我們的運營結果，並可能使我們更難 籌集資金。與我們有業務往來的各方可能會在動亂或緊張局勢加劇期間拒絕前往以色列，迫使我們在必要時做出替代安排，以便與我們的業務夥伴面對面會面。此外，以色列的政治和安全局勢可能會導致與我們簽訂了涉及在以色列履行的協議的各方聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款，他們 沒有義務履行這些協議下的承諾。此外，在過去，以色列國和以色列公司受到經濟上的抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。

我們的商業保險不包括因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承保了恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們無法向 您保證政府將維持這一承保範圍。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業狀況產生負面影響，並可能損害我們的業務成果。

此外，以色列國和以色列公司受到經濟上的抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或 我們的業務擴張產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到通貨膨脹和外匯波動的不利影響。

我們持有的大部分現金、現金等價物和銀行存款都是美元。由於我們位於以色列，我們的很大一部分支出是以新以色列謝克爾(NIS)為單位的，主要是支付給以色列員工和供應商。我們對InterCure Ltd.股票的投資也是在NIS。 因此，我們可能面臨美元對NIS或其他貨幣貶值的風險，因此我們的財務業績可能會受到損害。為了防止匯率波動，我們可能會決定在NIS持有相當大一部分現金、現金等價物、銀行存款和有價證券，並進行貨幣對衝交易。然而，這些措施可能不足以保護我們免受以色列通貨膨脹的不利影響。此外，我們還面臨這樣的風險，即以色列的通貨膨脹率將超過新以色列謝克爾對美元的貶值速度，或者任何貶值的時機可能落後於以色列的通脹。

以色列法律的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們公司的合併或收購，這可能會阻止控制權的變更，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。

作為一家根據以色列國法律註冊成立的公司，我們必須遵守以色列公司法，以規範合併、要求收購超過指定門檻的股票的要約、涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准 ，並監管可能與此類交易相關的其他事項。例如，只有在每家合併公司向以色列公司註冊處提交合並建議之日起至少50天，以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天之後，合併才能完成。此外，目標公司每類證券的多數持有者必須批准合併。此外，只有在收購人 收到至少95%的已發行股本的情況下，才能完成全面要約收購(前提是在該要約收購中沒有個人利益的大多數要約人應已批准收購要約，但如果拒絕要約的總票數低於公司已發行和已發行股本總數的2%，則完成要約收購不需要獲得在該要約中沒有個人利益的大多數要約人的批准)，並且股東，包括表示接受要約收購的股東，可以在要約收購完成後六個月內的任何時間向法院提出變更收購對價的請求(除非收購人在要約收購中規定接受要約的股東不得尋求評估權)。

此外，以色列的税務考慮 可能會使潛在的交易對我們或我們所在國家/地區的股東不具吸引力。 該股東與以色列沒有簽訂免徵以色列税的税收條約。例如，以色列税法不承認免税股票交易所，其程度與美國税法相同。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於許多條件的滿足，包括自交易之日起兩年的持有期 ，在此期間限制出售和處置參與公司的股份。此外，對於某些換股交易 ，遞延納税的時間是有限的，當該時間到期時，即使沒有實際處置股票 ，也要繳納税款。

這些和其他類似條款 可能會推遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使此類收購或合併對我們或我們的股東有利。

可能很難執行美國針對我們、我們的高級管理人員或董事的判決，或在以色列主張美國證券法索賠。

由於我們是在以色列註冊成立的，我們的董事和高級管理人員居住在美國以外，在美國境內可能很難獲得法律程序文件的送達。此外，因為我們幾乎所有的資產和大多數董事和高級管理人員都位於美國以外，在美國獲得的任何針對我們或我們的任何董事和高級管理人員的判決在美國可能無法收回。根據在以色列提起的最初訴訟，《證券法》或《交易法》下的民事責任是否可強制執行存在疑問 。在符合特定時間限制和滿足某些條件的情況下，以色列法院可以執行美國法院在民事案件中對金錢損害賠償的執行判決。

根據適用的美國和以色列法律，我們 可能無法執行不競爭的公約，因此可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識 。此外，員工可能有權為他們的發明尋求賠償，而不管他們與我們達成的協議是什麼，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

我們通常與員工和關鍵顧問簽訂競業禁止協議。這些協議禁止我們的員工和關鍵顧問在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手或客户工作。我們可能無法根據我們員工工作所在司法管轄區的法律執行這些協議，並且我們可能很難限制我們的競爭對手 受益於我們的前員工或顧問在為我們工作期間開發的專業知識。例如，以色列法院要求試圖強制執行一名前僱員競業禁止承諾的僱主必須證明，該前僱員的競爭性活動將損害法院所承認的僱主有限數量的物質利益中的一項，如保密公司機密商業信息或保護其知識產權。如果我們不能 證明此類利益將受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們 前員工或顧問的專業知識，我們保持競爭力的能力可能會減弱。

此外，以色列《專利法》(第5727-1967號)第8章或《專利法》涉及僱員在任職期間和受僱期間作出的發明，不論該發明是否可申請專利，或職務發明。專利法第134條規定，如果沒有明確確定僱員是否有權因職務發明獲得補償的協議，以及補償的範圍和條款，則由以色列專利局的法定委員會--補償和獎勵委員會作出決定。因此，目前尚不清楚我們的研發員工是否以及在多大程度上能夠就我們未來的收入要求賠償。因此，如果此類索賠成功，我們從未來產品中獲得的收入可能會減少，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

您作為股東的權利和責任 將受以色列法律管轄，該法律在某些方面可能與美國公司股東的權利和責任不同。

我們是根據以色列法律註冊成立的。我們普通股和美國存託憑證持有人的權利和責任受我們的公司章程和以色列法律管轄。這些權利和責任在某些方面與典型的美國公司的股東的權利和責任不同。特別是，以色列公司的股東有義務善意對待公司和其他股東，並避免濫用其在公司的權力，其中包括在股東大會上就修改公司章程、增加公司法定股本、合併和收購以及需要股東批准的利害關係方交易等事項進行表決。此外，股東如果知道自己有權決定股東投票的結果，也有權任命或阻止任命董事或公司高管，對公司負有公平的義務。可用於幫助我們理解這些規範股東行為的條款的含義的判例法有限。這些條款可能被解讀為對我們普通股和美國存託憑證的持有者施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

與內部會計控制薄弱有關的風險

我們之前發現截至2020年12月31日的年度財務報告的內部控制存在重大缺陷 。我們可能會發現 我們對未來財年財務報告的內部控制存在進一步的重大缺陷。如果我們不補救重大弱點或無法在未來實施 並保持對財務報告的有效內部控制，我們財務報告的準確性和及時性可能會受到不利影響 。

我們的管理層之前 發現了一個缺陷，即我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這與我們將公司的權證不正確地歸類為股權(而不是非流動負債)有關。美國證券交易委員會將“重大弱點”定義為“財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性得不到預防或及時發現 ”。

為了彌補材料上的弱點，我們開發了一個新的季度控制來審查權證工具的適當分類。這種控制包括首席財務官、主計長和外部法律顧問的參與，以確保適當地分析會計和財務報告的影響。

雖然我們已經糾正了之前發現的重大弱點，但我們可能會發現我們在財務報告內部控制方面未來存在的缺陷，包括通過我們進行的測試或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的測試發現的缺陷。任何未能維護或實施所需的新的或改進的控制，或我們在實施過程中遇到的任何困難，都可能導致 其他重大缺陷或重大缺陷，並導致我們無法履行報告義務或導致我們的財務報表中出現重大錯報。此外，我們的財務報告內部控制系統的任何失效都可能對我們準確、及時地報告財務結果的能力產生重大不利影響。

項目4.關於公司的信息

A.XTL的歷史和發展

我們是一家生物製藥公司，致力於收購和開發治療自身免疫性疾病的藥物。我們目前的藥物開發計劃專注於開發用於治療系統性紅斑狼瘡和SS的hCDR1。

公司信息和歷史記錄

我們的法定和商業名稱為XTL生物製藥有限公司。我們於1993年3月9日根據以色列國法律成立為股份有限公司，名稱為Xenograft Technologies Ltd。我們於1993年6月7日在以色列重新註冊為上市公司，並於1995年7月3日更名為XTL生物製藥有限公司。

我們開始使用以色列雷霍沃特魏茨曼研究所開發的技術並將其商業化。自1993年以來，我們一直致力於各種適應症的治療和藥物開發計劃，包括乙肝、丙型肝炎、糖尿病神經病理性疼痛、精神分裂症、系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤，其中大部分已經終止。我們目前的藥物開發計劃目前專注於SLE的治療。

我們目前有一家子公司Xtepo Ltd.，這是一家根據以色列國法律成立的私人股份有限公司，持有獨家使用rHuEPO治療多發性骨髓瘤的許可證。截至2022年12月31日，我們持有InterCure Ltd.已發行和已發行股本的約1.04%，InterCure Ltd.是我們的關聯方和前子公司(2012年年中至2015年初的子公司)。

這些美國存託憑證在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“XTLB”。我們的普通股在多倫多證券交易所交易，代碼為“XTLB”。 我們根據以色列公司法和美國證券法和交易所法的以色列法律運作。

我們的主要辦事處位於以色列拉馬特甘5218102巴德納街5號，我們的電話號碼是(972)3-6116600。我們的主要互聯網地址是www.xtlBio.com。 我們網站上的任何信息都不包含在此作為參考。

B.業務概述

引言

我們是一家生物製藥公司，致力於收購和開發治療自身免疫性疾病的藥物。我們目前的藥物hCDR1是一種潛在的治療方法，可用於(1)系統性紅斑狼瘡(SLE)和(2)乾燥綜合徵(SS)。

我們唯一的候選藥物是hCDR1，這是一種用於治療SLE的第二階段資產，SLE是最突出的狼瘡類型。目前還沒有已知的治療系統性紅斑狼瘡的方法。狼瘡是一種慢性自身免疫性疾病，累及人體多個系統，包括關節、腎臟、中樞神經系統、心臟、血液系統等。該病的生物學基礎是免疫(防禦)系統功能障礙，導致自身(自身)抗體的產生，攻擊健康的器官，造成不可逆轉的損害。根據美國狼瘡基金會的研究估計，至少有150萬美國人患有這種疾病(全球超過500萬人)，美國每年新診斷的病例超過1.6萬例。

HCDR1是一種多肽(短蛋白)，皮下給藥，作為一種疾病特異性治療，改變SLE相關的自身免疫過程。據推測，它通過產生調節性T細胞進行特定的上游免疫調節，減少炎症，恢復免疫平衡。在hCDR1上發表了40多篇同行評議的論文。兩個安慰劑對照的I期試驗和一個安慰劑對照的2期試驗，或前奏試驗，是由Teva製藥工業有限公司或Teva對SLE患者進行的，Teva之前從Yeda研發部門獲得了hCDR1的許可。這些研究包括400多名患者，並證明hCDR1被患者耐受性良好，具有良好的安全性。前奏試驗沒有達到基於SLE疾病活動指數或SLEDAI量表的主要療效終點，導致Teva將資產返還給Yeda。然而，前奏試驗在其次要臨牀終點--不列顛羣島狼瘡活動組指數或BILAG指數方面顯示出令人鼓舞的結果，事實上，每週0.5毫克的劑量顯示出實質性的效果。多個事後分析也顯示，使用BILAG指數對該劑量進行了令人印象深刻的結果。這樣的劑量將是未來臨牀發展計劃的重點。在Teva將該計劃返回給YEDA後，FDA指示未來狼瘡治療試驗(包括hCDR1的試驗)的主要終點應基於BILAG指數或SLE響應者指數(SRI)。FDA已向該公司提供書面指導，確認BILAG作為我們計劃研究的主要終點的可接受性。該公司已決定減少與執行hCDR1相關臨牀試驗有關的研發支出，直到試驗或與戰略合作伙伴的合作獲得全額資金為止 。

HCDR1也是治療SS的第二階段準備 。SS也是一種慢性自身免疫性疾病，影響淚腺和唾液腺功能(腺體)，但也可能影響其他器官和系統(腺外)，如腎臟、胃腸道系統、血管、肺、肝臟、胰腺和神經系統。目前還沒有已知的治療SS的方法。唯一可用的特定治療方法，如Salagen和Evoxac，都是有症狀的，旨在緩解眼睛和嘴巴乾燥。許多免疫調節劑，包括皮質類固醇、羥氯喹、環孢菌素和其他免疫抑制劑被用於治療SS。這種疾病的生物學基礎是免疫系統功能失調，導致產生抗體攻擊健康的器官，造成可能不可逆轉的損害。疾病患病率估計 僅在美國就有250萬患者(全球數據研究2016)到400萬患者(乾燥綜合徵基金會)， 到2024年美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本的疾病患病率估計總計高達770萬(全球數據研究)。

在臨牀前研究中，從原發性SS(PSS)患者的血液樣本中獲得的單個核細胞(PBMC)在體外與hCDR1和對照多肽共同孵育。孵育48h後，收集細胞，製備mRNA。用實時熒光定量聚合酶鏈式反應(Real-Time-PCR)檢測各種基因的表達。到目前為止的研究結果表明，pSS患者的PBMC與hCDR1體外孵育後，與SS和狼瘡相關的四種致病細胞因子(包括B淋巴細胞刺激因子或BLyS)的基因表達顯著降低，兩個免疫抑制基因表達上調，其中一個基因是調節性T細胞活性的標誌。大多數這樣的影響以前在涉及狼瘡患者的類似研究中看到過。由於在小鼠模型和SLE患者中SLE症狀的改善與致病細胞因子的下調有關，我們認為hCDR1可能能夠有益於影響SS患者。此外，基於hCDR1‘S在400多名SLE患者中的良好安全性(如上所述)，以及與SLE相同的給藥途徑和類似的劑量，我們相信我們可以從2期試驗開始hCDR1在SS中的臨牀開發 。

該公司正在探索 圍繞hCDR1擴大其知識產權組合，同時已決定減少與執行其臨牀試驗相關的研發支出 。同時，該公司還在搜索以確定要添加到XTL的 投資組合中的其他資產。

我們的戰略

我們的目標是成為一家領先的生物製藥公司，從事治療自身免疫性疾病的藥物的收購和開發。 我們目前正在尋找新的機會，以便通過收購新的活動來擴大我們的業務。

該公司正在擴大其圍繞hCDR1的知識產權組合，並在幾年前決定減少與臨牀試驗執行 相關的研發支出，直到獲得試驗的全額資金或與戰略合作伙伴合作。同時， 公司將尋求確定其他資產以添加到XTL的投資組合中。

最新發展動態

沒有。

正在開發的產品

HCDR1治療系統性紅斑狼瘡

市場機遇

HCDR1(Edrate)是一種用於治療SLE的2期藥物，SLE是最主要的狼瘡類型。SLE是一種異質性、慢性、衰弱的炎症性自身免疫性疾病，其特徵是產生一系列自身抗體，包括針對雙鏈DNA、針對其他核抗原和針對核糖核蛋白的抗體。雖然系統性紅斑狼瘡可以影響身體的任何部位，但大多數患者都會出現全身症狀，包括髮燒、疲勞和身體不適，以及一個或幾個器官的症狀。最常見的體徵和症狀是關節痛、關節炎、疲勞、發燒、皮疹，包括臉頰和鼻子上典型的蝴蝶狀皮疹、貧血和胸膜炎。系統性紅斑狼瘡的臨牀病程也可能包括症狀很少(如果有的話)的時期，以及疾病變得更加活躍的其他時期。

根據美國狼瘡基金會的研究估計，至少有150萬美國人患有這種疾病(全球超過500萬人)，美國每年新診斷的病例超過1.6萬例。美國狼瘡基金會報告説，狼瘡主要影響育齡婦女(15-44歲)。系統性紅斑狼瘡是狼瘡最常見的形式之一，70%以上的狼瘡患者受到影響。

系統性紅斑狼瘡的治療是高度個性化的 ，並基於患者的疾病嚴重程度、器官受累和既往反應。輕度系統性紅斑狼瘡可以用抗瘧疾藥物、非類固醇消炎藥和局部和/或小劑量糖皮質激素治療，但可能需要甲氨蝶呤治療。此外，小劑量口服類固醇或肌肉注射類固醇製劑可用於輕度疾病。 較嚴重的SLE患者可採用大劑量糖皮質激素和免疫抑制或細胞毒性藥物來抑制免疫系統。葛蘭素史克的單抗Benlysta(Belimumab)是FDA批准的一種較新的藥物，適用於目前正在接受標準治療但尚未經歷足夠反應的輕度至中度SLE患者。Benlysta是50多年來第一個獲得SLE患者上市批准的產品，為推出新的疾病修正療法鋪平了道路 並重新點燃了藥物開發商對該療法領域的興趣。GlaxoSmithKline報告稱，其2020年Benlysta的銷售額 增長17%AER(年當量利率)，19%CER(息票等價率)至7.19億GB(約9.82億美元)，其中包括GB 354(約4.83億美元)皮下製劑的銷售額 增長32%AER，33%CER。

HCDR1：行動的一般和機制

HCDR1是由19個氨基酸殘基組成的合成肽。它是由Teva與以色列雷霍沃特魏茲曼科學研究所的Edna Moze教授合作開發的。該多肽的序列基於人致病性抗dsDNA單抗的互補決定區1(CDR1)，該單抗具有16/6獨特型。獨特型在SLE患者中被發現具有臨牀相關性。

積累來自中國的數據在活體中和體外培養研究表明，hCDR1通過多個途徑誘導調節性T細胞功能發揮作用。給小鼠注射hCDR1已被證明利用CD45RB低、轉化生長因子-4、CTLA-4和Foxp3等調節和抑制特性誘導CD4+和CD25+細胞。這種誘導抑制了CD69和Fas配體的表達，從而抑制了自身反應性的CD4+T細胞的激活，最終導致激活誘導的凋亡率降低。HCDR1誘導的CD4+和CD25+細胞的抑制是通過免疫抑制細胞因子轉化生長因子-1介導的。轉化生長因子分泌上調，激活的自身反應細胞減少；兩者都與致病細胞因子如干擾素、白介素10、白介素1β和腫瘤壞死因子α的減少有關。與服用安慰劑的患者相比，接受hCDR1治療的患者的SLEDAI-2K和BILAG評分顯著降低，對轉化生長因子-2和Foxp3的影響已被證實。另一種T細胞亞羣(CD8+和CD28+)表達Foxp3，已被證明是誘導和最佳抑制CD25+和CD25+T細胞功能所必需的。HCDR1誘導的調節性T細胞亞羣的功能導致有效的抑制，最終導致免疫系統潛在的異常調節，我們認為這最終導致疾病活動的減少。

HCDR1能夠下調系統性紅斑狼瘡患者的致病抗體和自身反應性T細胞誘導的自身免疫反應，上調轉化生長因子-β和FoxP3等基因標誌物的表達，因此受到廣泛研究。因此，hCDR1可以減弱系統性紅斑狼瘡相關的自身免疫過程，併為SLE的許多臨牀表現提供有效的治療。因此，臨牀開發計劃旨在展示hCDR1在系統性疾病中的療效。

臨牀試驗歷史

在被Yeda授權給我們之前，hCDR1被授權給Teva，後者進行了兩項安慰劑對照的I期試驗和一項安慰劑對照的2期試驗，或 前奏試驗。I期和2期研究包括400多名患者，表明hCDR1在患者中耐受性良好，具有良好的安全性。

前奏試驗是在加拿大、法國、德國、荷蘭、匈牙利、以色列、意大利、墨西哥、俄羅斯、西班牙、英國和美國等12個國家的48箇中心進行的為期26周的研究，招募了340名輕度至中度系統性紅斑狼瘡患者。前奏試驗沒有達到基於SLEDAI 量表的主要療效終點，導致Teva於2009年將資產返還給Yeda。然而，前奏試驗在其第二臨牀終點BILAG指數方面顯示出令人鼓舞的結果，事實上，每週0.5毫克的劑量顯示出實質性的效果。多項事後分析也顯示，使用BILAG指數，該劑量的結果令人印象深刻。這樣的劑量將是臨牀發展的重點。在Teva將該計劃返還給YEDA後，FDA於2010年指示，未來狼瘡治療試驗的主要終點，包括hCDR1的試驗，應基於BILAG指數或系統性紅斑狼瘡應答指數。FDA已向公司 提供書面指導，確認BILAG作為我們計劃的研究的主要終點的可接受性，但需收到足夠的 資金。

計劃中的臨牀試驗

該公司於2015年12月向FDA提交了新藥(IND)預研究會議包，其中包括我們計劃的臨牀試驗的方案草案。 2016年1月，公司收到了對其IND前會議包的書面迴應，FDA在其中就其擬議臨牀試驗的幾個關鍵方面提供了指導，包括：接受基於BILAG指數的主要療效終點，作為前奏試驗的次要療效終點的狼瘡疾病活動性的測量 ，以及證明新藥申請(NDA)獲得上市批准所需的安全性所需的適當患者羣體和患者總數。FDA建議 試驗為第二階段研究，並就試驗設計的其他方面(包括劑量和研究持續時間)提供更多指導。 公司已決定減少與執行與hCDR1相關的臨牀試驗相關的研發支出，直到試驗獲得全額資金或與戰略合作伙伴合作。在收到此類資金或與戰略合作伙伴合作後，XTL可以根據FDA的迴應提交IND，並啟動hCDR1在SLE治療中的全球臨牀試驗 。

HCDR1在乾燥綜合徵治療中的應用

市場機遇

HCDR1(Edratide)是治療SS的2期就緒資產。SS是一種慢性全身性自身免疫性疾病，以淋巴細胞外分泌腺浸潤為特徵。乾燥綜合徵可能是一種孤立的疾病，稱為原發性乾燥綜合徵(PSS)，也可能伴有另一種自身免疫性疾病，因此稱為繼發性乾燥綜合徵。臨牀表現從典型的乾眼症(乾眼症)、口乾(口乾)和腮腺腫大等輕微症狀，到涉及多器官系統的嚴重全身症狀，如關節炎、關節痛、肌痛、肺部疾病、胃腸道疾病、神經病變和淋巴瘤。

與SLE相似，SS是一種異質性、慢性、炎症性自身免疫性疾病。一些PSS特有的自身抗體也存在於SLE中，包括抗核抗體(ANA)、抗Ro(又稱抗SSA)、抗La(又稱抗SSB)以及類風濕因子(RF)。高丙種球蛋白血癥也很常見。PSS影響唾液腺和淚腺，並伴有慢性炎症，導致SS中最常見的症狀，包括眼睛和嘴巴乾燥。此外，SS可影響多個系統，其臨牀表現與SLE相似，包括髮熱、疲倦和不適，以及一個或僅幾個器官的症狀，包括關節痛、關節炎、疲勞、脈管炎皮疹、間質性肺疾病、腎臟疾病以及神經系統症狀。

疾病患病率估計 僅在美國就有250萬(全球數據研究2016)到400萬患者(乾燥綜合徵基礎)，到2024年(全球數據研究)，全球7個主要市場(美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本)的疾病患病率估計高達770萬。經前綜合徵主要影響中年婦女(40-50歲)，男女患病率為9：1(一些估計甚至高達20：1)。PSS患者患非霍奇金B細胞淋巴瘤的風險增加(相對風險為13.76)。

PSS治療是高度個性化的 ，並基於患者的疾病嚴重程度、器官受累和既往反應。輕度的PSS可以用人工淚水和唾液刺激對症治療。疲倦和關節痛可能對抗瘧疾藥物有反應。更嚴重的全身性症狀可以用大劑量糖皮質激素和免疫抑制或細胞毒藥物來抑制免疫系統。

Global Data估計2014年SS在美國的藥品銷售額約為9.9億美元，其預測覆蓋的所有市場的銷售額約為11億美元。到2024年預測期結束時，預計美國的銷售額將增長至19億美元，其預測中涵蓋的所有市場的銷售額將增長至22億美元，複合年增長率為7.2%。2014年的市場規模估計包括FDA批准的兩種SS藥物Salagen(匹羅卡品)和Evoxac (Cevimeline)，以及標籤外藥物的常見使用，例如批准用於其他自身免疫性疾病的生物製品，以及全身和局部免疫抑制劑和皮質類固醇。

HCDR1：行動的一般和機制

參見上面關於hCDR1治療SLE的作用機制的討論。

由於SS是一種類似於SLE的自身免疫性疾病，一些自身抗體和臨牀表現與SLE中檢測到的相同，並且由於沒有針對乾燥綜合徵的特異性治療，以色列魏茲曼研究所的Edna Moze教授代表公司進行了實驗，以確定hCDR1是否能夠有益地影響與該疾病相關的自身免疫反應。為此，從PSS患者的血液樣本中獲得的PBMC在hCDR1和控制肽的存在下進行體外培養。 孵育48小時後，從所有樣本中收集細胞並製備mRNA。用實時熒光定量聚合酶鏈式反應(Real-Time-PCR)檢測各種基因的表達。目前的研究結果表明，pSS患者的PBMC與hCDR1體外孵育後，與SS和狼瘡相關的四種致病細胞因子(包括B淋巴細胞刺激因子或BLyS)的基因表達顯著降低，兩種免疫抑制基因表達上調，其中一種是調節性T細胞活性的標誌。絕大多數這樣的影響以前在涉及狼瘡患者的類似研究中看到過。

臨牀試驗歷史

到目前為止，還沒有人在SS中進行hCDR1的臨牀試驗。

計劃中的臨牀試驗

如上所述，到目前為止，hCDR1已經在400多名SLE患者中進行了測試。鑑於其乾淨的安全性，在三項不同的臨牀研究中顯示，受試者 獲得足夠的資金和/或簽訂合作協議，我們將考慮是否在PSS的小型第二階段臨牀試驗中測試hCDR1。這項研究的目標將是在對照組的基礎上測試不同劑量的hCDR1在PSS患者中的安全性和有效性。由於財政限制，我們沒有積極考慮此類研究，因此，我們沒有關於此類研究的規模和持續時間的準確預測。

重組人促紅細胞生成素治療多發性骨髓瘤

由於我們的重點已經改變， 我們預計不會為rHuEPO進行材料研發活動。

知識產權

專利

一般信息

專利和其他專有權利對我們的業務發展非常重要。我們將能夠保護我們的專有技術，使其不被第三方未經授權 使用，前提是我們的專有權利受有效且可強制執行的專利保護，或作為商業祕密有效地維護 。我們打算為我們的候選藥物和我們的專有技術尋求並維護專利和商業祕密保護。 作為我們業務戰略的一部分，我們的政策是在美國和國際上提交專利申請，涵蓋使用方法、新化合物、藥物成分和化合物的劑量以及每種化合物的成分和改進。我們還依靠商業祕密信息、技術訣竅、創新和與第三方達成的協議來不斷擴大和保護我們的競爭地位。由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間， 在我們將任何產品商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內失效或繼續存在，從而降低該專利的任何商業優勢或經濟價值。

通常，美國的專利申請會保密至少18個月。由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個做出我們每項未決專利申請所涵蓋的發明的公司，也不確定我們是第一個提交這些專利申請的公司。生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們無法預測生物技術和製藥專利中允許的索賠範圍或它們的可執行性。到目前為止，對於生物技術專利中允許的權利要求的廣度 還沒有一致的政策。第三方或競爭對手可能會挑戰或繞過我們的專利或專利申請， 如果發佈的話。授予的專利可以在任何時候被質疑和裁定無效，因此授予專利本身並不足以證明我們享有專有權利。在任何一個地區駁回專利主張或宣佈專利無效，都可能在其他地區產生不利的商業後果。

如果我們的競爭對手在美國準備並提交了聲稱擁有我們也聲稱擁有的技術的專利申請，我們可能會選擇挑戰相互競爭的專利權， 這可能會導致鉅額成本，即使最終結果對我們有利。雖然我們有權捍衞與我們的許可候選藥物和技術相關的專利權 ，但我們沒有義務這樣做。如果我們決定捍衞我們獲得許可的 專利權，我們將有義務承擔與此相關的所有費用。

如果向包含一項或多項排他性或衝突權利要求的第三方頒發了專利，並且這些權利要求最終被確定為有效和可強制執行，則我們可能被要求獲得此類專利下的許可，或者開發或獲取替代技術。如果發生涉及第三方索賠的訴訟，訴訟中的不利結果可能會使我們對該第三方承擔重大責任，要求我們向該第三方尋求有爭議權利的許可，和/或要求我們停止使用該技術。此外，我們違反現有許可或未能獲得將我們的產品商業化所需技術的許可可能會嚴重損害我們的業務。 我們還可能需要啟動訴訟以強制執行向我們頒發的任何專利或確定第三方專有權的範圍、有效性和/或可執行性 。訴訟將涉及鉅額費用。

HCDR1治療系統性紅斑狼瘡和SS

我們從野達獨家授權了與hCDR1相關的三個專利系列 。

其他知識產權 財產權

我們依靠商標、商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位。為保護商業祕密和專有信息的機密性，我們要求我們的員工、科學顧問、顧問和合作者在與我們開始 關係時簽署保密協議，如果是我們的研發合作者以外的其他方，則 同意將他們的發明轉讓給我們。這些協議旨在保護我們的專有信息，並授予我們對與我們的關係相關而開發的技術的所有權。但是，這些協議可能不會在未經授權披露商業祕密的情況下為我們的商業祕密提供保護。

許可 協議和協作

HCDR1

2014年1月7日，我們與YEDA簽訂了經2015年9月6日修訂的許可協議，授予我們針對所有適應症進行hCDR1研究、開發和商業化的全球獨家權利。Yeda是魏茨曼科學研究所的商業分支。

考慮到這一點，我們有責任 分六次向業達支付專利費用，共計382,989美元。2014年5月14日，我們向業達發行了222,605股普通股 ，作為六期中的第一期，價值約38,000美元。2015年1月21日，我們又向業達發行了802,912股普通股，作為六期中的第二期，價值約84,000美元。剩餘分期付款 每期約64,000美元，以現金支付，從2015年7月1日開始每六個月到期一次，最後一次付款將於2017年1月1日到期。2016年7月，本公司與YEDA簽署了許可協議的第二次修訂，根據該協議，應於2017年4月7日支付協議項下的最後兩筆款項，條件是如果我們收到至少5,000,000美元的資金，則我們將被要求迅速 一次性現金支付YEDA任何未支付的專利費用報銷。截至目前，專利費用已發生，但尚未支付，本公司和耶達已就進一步修訂許可協議下的付款計劃進行了討論。

根據許可協議，我們需要支付高達220萬美元的里程碑式付款：在啟動3期臨牀試驗時支付200,000美元，在FDA 批准在美國上市時支付100萬美元，以及在中國和歐盟五人組中的三人中每人支付250,000美元用於上市批准。此外，我們需要支付年淨銷售額的2%-3%的版税，以及我們從 任何子許可方獲得的任何東西的15%-20%的分許可費。根據許可協議，我們還必須達到某些開發里程碑，包括在2016年1月1日之前向Yeda交付(我們交付的)試驗方案，在2016年8月1日之前收到至少500萬美元的投資(其中400萬美元是在2015年4月收到的)，以及在2017年1月1日之前開始第二階段臨牀試驗。在本公司與YEDA簽署的後續修正案中，雙方同意將專利費用報銷的最後兩期推遲至2017年4月7日，在2017年5月1日之前收到所需500萬美元投資的剩餘部分，並在2017年10月1日之前開始hCDR1的第二階段臨牀試驗。該公司決定不單獨進行第二階段，並尋找戰略合作伙伴。因此，第二個里程碑(第二階段的開始)尚未達到。截至目前，本公司和YEDA已就許可證協議下的付款方案進行了 進一步修訂的討論。

許可協議的期限 以最後一項許可專利到期之日或在任何國家/地區首次商業銷售後連續11年內未在美國、歐盟、日本、中國或任何經濟合作與發展組織成員進行的首次商業銷售之日為準。本許可協議可在60天前發出書面通知，由我們無故終止。如果我們未能達到某些開發里程碑或商業銷售已經開始，YEDA也可以提前45天書面通知終止許可協議 ，並且除某些例外情況外，將有6個月的不得銷售期限。如果我們對Yeda發起法律訴訟，挑戰任何許可專利的有效性，而我們在該訴訟中敗訴，則Yeda也有權終止許可協議 ，在這種情況下，我們將被要求向Yeda支付800萬美元的違約金。任何一方還可以在重大違約仍未治癒或發生某些破產事件的情況下終止許可協議。

競爭

製藥和生物技術行業的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括製藥公司和生物技術公司，以及大學、公共和私人研究機構。此外，活躍在不同但相關領域的公司對我們來説代表着激烈的競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更多的資本資源、更大的研發人員和設施，以及更豐富的藥品開發、監管、製造和營銷經驗。這些組織還與我們競爭，招聘合格人員，為合資企業或其他協作吸引合作伙伴，並許可與我們競爭的技術 。為了在這個行業中成功競爭，我們必須確定新的和獨特的藥物或治療方法，然後在我們的競爭對手之前完成這些藥物作為治療方法的開發。

我們正在嘗試開發的藥物將不得不與現有的療法競爭。此外，大量公司正在開發針對我們目標的相同疾病和條件的藥物 。其他公司的產品或候選藥物處於臨牀前或臨牀開發的不同階段 ，用於治療我們也在尋求發現和開發候選藥物的疾病。這些潛在競爭藥物中的一些在開發方面比我們的候選藥物更先進，可能會更早商業化。

治療系統性紅斑狼瘡的競爭產品

在過去的50年裏，很少有藥物被批准用於狼瘡，包括葛蘭素史克的Benlysta(Belimumab)和aurinia PharmPharmticals voclosporin治療狼瘡的 腎炎。其他常用的治療方法包括非類固醇抗炎藥、皮質類固醇、抗瘧疾藥物和免疫抑制劑。皮質類固醇和免疫抑制劑會導致廣泛的、非選擇性的免疫抑制，通常伴隨着嚴重的不良事件。此外，這些療法並不是對所有SLE患者都有效。

儘管在Benlysta被批准為第一個被批准用於SLE的選擇性靶點藥物後，它最初受到了熱烈的歡迎 ，但到目前為止，它只被批准用於患有輕中度疾病、沒有活動性腎臟或中樞神經系統疾病的患者，其起效緩慢，銷售低於預期。 治療SLE的其他藥物正在進行高級臨牀開發。

治療PSS的競爭產品

尚未批准用於治療PSS的特效藥。各種藥物用於緩解症狀和體徵，包括使用膽鹼能激動劑，如Salagen(匹羅卡品)和Evoxac(西維來明)。免疫調節治療通常用於腺外疾病，可用於環孢素A(眼部炎症)、羥氯喹(關節、肌肉和皮膚的輕微炎症症狀)、皮質類固醇 (罕見但嚴重的症狀：血管性皮疹、間質性肺部疾病、間質性腎炎、腎小球腎炎)、免疫抑制藥物，如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、環磷酰胺(用於治療嚴重的內臟症狀)和生物製劑，如利妥昔單抗。皮質類固醇導致廣泛的、非選擇性的免疫抑制，通常與嚴重的不良事件相關。

季節性

我們的業務和運營一般不受季節性波動或因素的影響。

原材料和供應商

我們相信，我們生產hCDR1和rHuEPO所需的原材料 可以從眾多供應商那裏廣泛獲得，通常被認為是通用的 工業化學品供應。我們目前生產的任何治療性小分子產品都不依賴於單一或唯一的供應商。

製造業

我們目前沒有製造 能力，也不打算建立任何此類能力。

關於我們的候選藥物hCDR1，我們相信我們將能夠將生產外包給合同製造商，以便獲得足夠的庫存來滿足我們未來治療SLE和SS的臨牀供應需求。關於我們的候選藥物rHuEPO，我們相信 我們將能夠從現有製藥公司購買rHuEPO，或者與 製造商或其他第三方簽訂合作協議。

在商業 銷售時，在可能和商業上可行的情況下，我們計劃為我們的每個候選產品聘請一家備用供應商。 在此之前，我們預計將依賴一家合同製造商根據cGMP法規生產我們的每個候選產品。 我們的第三方製造商可以生產我們的候選產品的設施數量有限，並且在製造足夠數量的候選產品以進行臨牀試驗或商業化方面經驗有限。我們的 第三方製造商將有其他客户，並且可能有其他優先事項，這可能會影響我們的承包商令人滿意和/或及時完成工作的能力。這兩種情況都不是我們所能控制的。我們預計，我們未來的專有產品候選產品也將同樣依賴合同製造商。

我們預計未來可能授權或收購的任何產品都將同樣依賴於合同製造關係。但是，我們不能保證 我們能夠以我們可以接受的條款成功地與這些製造商簽訂合同，或者根本不能。

合同製造商接受FDA、美國禁毒署以及相應的州和地方機構的持續定期檢查，以確保 嚴格遵守cGMP和其他州和聯邦法規。除合同義務外，我們無法控制第三方製造商 是否遵守這些法規和標準。

如果我們需要更換製造商， FDA和相應的外國監管機構必須提前批准這些新制造商，這將涉及測試和 額外檢查，以確保符合FDA的法規和標準，並可能需要很長的交貨期和延遲。此外，由於潛在製造商的數量有限，因此更換製造商可能很困難。 我們可能很難或不可能迅速找到替代製造商，或以我們可以接受的條款找到替代製造商，或者根本不可能。

環境問題

我們可能會不時受到各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括空氣排放、水和廢水排放、噪音排放、危險、放射性和生物材料及廢物的使用、管理和處置，以及受污染場地的清理。我們相信，我們的業務、運營和設施在所有實質性方面都符合適用的環境、健康和安全法律法規。根據我們目前掌握的信息，我們預計環境成本和意外情況不會對我們產生重大不利影響。然而，我們測試設施的運行在這些方面存在風險。如果要求這些設施遵守新的或更嚴格的環境或健康與安全法律、法規或要求，未來可能需要大量支出。

政府與行業監管

許多政府機構，主要是FDA和相應的州和外國監管機構，對我們的候選藥物和技術的臨牀開發、製造和營銷以及我們正在進行的研究和開發活動施加了實質性的法規。 我們的候選藥物均未獲準在我們擁有營銷權的任何市場銷售。在美國上市之前，我們開發的任何藥物都必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據修訂後的1938年《聯邦食品、藥物和化粧品法》實施的廣泛的監管批准程序。FDA對生物製藥產品的臨牀前和臨牀試驗、安全性、有效性、批准、製造、記錄保存、不良事件報告、包裝、標籤、儲存、廣告、促銷、出口、銷售和分銷等方面進行監管。

監管審查和 審批過程漫長、昂貴且不確定。我們需要向FDA提交大量的臨牀前和臨牀數據以及用於確定候選藥物的安全性和有效性的每個適應症或用途的支持信息，然後才能獲得FDA的批准。 審批過程需要多年時間，需要大量資源支出，可能涉及持續的上市後研究或監測要求。根據FDA的説法，在開始人體臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交一份IND，其中包括臨牀前數據、化學、製造和控制信息以及調查計劃。我們提交的IND可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。

2011年5月，我們獲得了FDA授予的rHuEPO孤兒藥物稱號。在美國，孤兒藥物指定是由FDA孤兒藥物產品辦公室 授予治療在美國影響少於200,000名患者的罕見疾病或疾病的新藥或生物製品。如果該藥物是第一種被批准用於指定 適應症的藥物，或者如果它顯示出比之前授予相同適應症的另一種同類藥物更好的安全性、有效性或對患者護理的重大貢獻，則該指定為藥物開發商提供了七年的美國市場排他期。能夠申請年度撥款、臨牀研究試驗設計援助和免除《處方藥使用者費用法案》的備案費用。

我們可以向歐洲藥品管理局提出申請，以獲得其重組促紅細胞生成素在歐洲的孤兒藥物稱號。孤兒指定是由歐洲藥品管理局根據孤兒藥品委員會的積極意見授予的 ，用於診斷、預防或治療威脅生命或慢性衰弱的疾病，在提交指定申請時，其影響不超過歐洲共同體每10,000人中有5人。孤兒藥物指定 為贊助商提供了申請上市授權、方案協助的集中化程序，與營銷授權申請、授權前檢查和授權後活動相關的費用最高可降低100%。 一旦獲準治療多發性骨髓瘤，贊助商可以在歐盟提供十年的市場獨家經營權。

FDA可能允許加快新療法的開發、評估和營銷，這些新療法旨在治療患有嚴重或危及生命的疾病的人，而根據其快速通道藥物開發計劃，這些人的醫療需求尚未得到滿足。贊助商可以在提交IND時或在獲得NDA的上市批准之前的任何時間申請快速通道指定。要獲得快速通道認證，申請人 必須證明藥物：

臨牀測試必須滿足機構評審委員會監督、知情同意和良好臨牀實踐的要求，並且必須根據IND進行，除非獲得豁免。

出於保密協議批准的目的，臨牀試驗通常按以下順序進行：

完成臨牀試驗所需的時間長短差異很大，可能很難預測。臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。可能導致我們的臨牀試驗延遲或終止，或可能增加這些試驗成本的其他因素包括：

此外，如果FDA得出結論認為受試者暴露在不可接受的健康風險中，可能會暫停或終止臨牀試驗。任何藥物在足夠高的劑量和/或足夠長的時間內使用時，都可能產生一些毒性或不良副作用。在旨在確定候選藥物的不可接受的 效果的研究過程中，任何劑量水平都可能發生不可接受的毒性或副作用，稱為毒理學研究或候選藥物的臨牀試驗。出現任何不可接受的 毒性或副作用可能會導致我們或監管機構中斷、限制、推遲或中止我們任何候選藥物的開發，並最終可能阻止FDA或外國監管機構批准任何或所有靶向適應症。

在獲得FDA批准 銷售產品之前，我們必須向FDA提交一份保密協議，其中包含已積累的臨牀前和臨牀數據，以及化學、製造和控制規範、 信息，以及建議的標籤等，從而證明該產品對於其預期用途是安全有效的。如果未滿足某些內容標準，FDA可能會拒絕接受NDA備案，而且即使在接受NDA之後，FDA在批准銷售產品之前，通常也可能會要求提供包括臨牀數據在內的其他信息。

作為審批流程的一部分， FDA必須檢查並批准每個製造設施。批准的條件之一是要求製造商的質量控制和製造程序符合cGMP。製造商必須花費時間、金錢和精力來確保符合cGMP，FDA會定期檢查以證明符合。我們的製造商或我們可能很難遵守適用的cGMP和FDA的其他法規要求。如果我們或我們的合同製造商未能遵守，則FDA將不允許我們銷售受故障影響的產品。

如果FDA批准， 批准將僅限於該產品安全有效的疾病狀態、病情和患者羣體， 通過臨牀研究證明。此外，產品只能以NDA中批准的那些劑型和適應症進行銷售。對已批准的NDA的某些更改，包括(除某些例外情況外)對標籤的任何更改，需要獲得補充申請的批准，然後才能將該藥物作為更改後的藥物上市。我們根據FDA批准生產或分銷的任何產品均受FDA持續監管，包括遵守cGMP和報告藥物不良反應。FDA將允許我們在產品的標籤和廣告中進行的營銷聲明的性質將僅限於FDA批准的那些 ，並且我們產品的廣告將受到FDA的全面監管。超過批准的那些索賠將構成違反聯邦食品、藥品和化粧品法案。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時間違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》或法規要求，可能會導致機構 採取執法行動，包括撤銷批准、召回、扣押產品、禁令、罰款和/或民事或刑事處罰。 任何機構的執法行動都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們希望在美國以外的國家/地區銷售我們的 產品，我們必須獲得相應監管機構的營銷授權。管理臨牀試驗、營銷授權、定價和報銷的要求因國家/地區而異。目前， 公司通常被要求在國家層面申請外國營銷授權。但是，在歐盟內部，希望在多個歐盟成員國銷售產品的公司可以使用註冊程序。通常，如果監管機構 認為一家公司已提供足夠的安全、質量和功效證據，則監管機構將授予 營銷授權。但是，此監管審批流程涉及的風險與上述與FDA審批相關的風險相似或相同，因此我們不能保證我們將能夠在任何特定國家/地區為任何產品獲得適當的營銷授權。我們目前的發展戰略要求我們為我們的候選藥物在美國以外的國家/地區尋求營銷授權。

如果不遵守適用的法律法規，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，有關新藥生產和銷售的法律法規可能會在未來發生變化。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質、影響或程度。

員工

截至2023年3月22日，我們沒有員工，只有四個兼職服務提供商。根據以色列福利部的一項延期命令，我們和可能受僱於我們的以色列僱員必須遵守歷史委員會、以色列總工會和包括工業家協會在內的經濟組織協調局之間的集體談判協議的某些條款。 我們的兼職服務提供商不受這些集體談判協議的約束。這些規定主要涉及生活費用增加、娛樂費用、旅行費用、假期工資和其他就業條件。我們為員工提供等於或高於最低要求的福利和工作條件。除這些規定外，我們的員工不代表工會。

組織結構

我們的法定和商業名稱為XTL生物製藥有限公司。我們於1993年3月9日根據以色列國法律成立為股份有限公司，名稱為Xenograft Technologies Ltd。我們於1993年6月7日在以色列重新註冊為上市公司，並於1995年7月3日更名為XTL生物製藥有限公司。

我們開始使用以色列雷霍沃特魏茨曼研究所開發的技術並將其商業化。自1993年以來，我們推行了治療和藥物開發計劃，用於治療各種適應症，包括乙肝、丙型肝炎、糖尿病神經病理性疼痛、精神分裂症、系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤，其中大部分已經終止。我們目前的藥物開發計劃目前專注於治療系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤。

我們目前有一家子公司Xtepo Ltd.，這是一家根據以色列國法律成立的私人股份有限公司，持有獨家使用rHuEPO治療多發性骨髓瘤的許可證。截至2023年3月22日，我們持有InterCure Ltd.已發行和已發行股本的約1.04%，InterCure Ltd.現在是我們的前子公司。

這些美國存託憑證在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“XTLB”。我們的普通股在多倫多證券交易所交易，代碼為“XTLB”。 我們根據以色列公司法和美國證券法和交易所法的以色列法律運作。

我們的主要辦事處位於以色列拉馬特甘5218102巴德納街5號，我們的電話號碼是(972)3-6116600。我們的主要互聯網地址是www.xtlBio.com。 我們網站上的任何信息都不包含在此作為參考。

項目4A。未解決的員工意見

沒有。

項目5.業務和財務審查及展望

您應結合我們根據國際財務報告準則(“IFRS”)編制的截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的“項目18.綜合財務報表”所載的經審計的綜合財務報表，包括相關附註，以及本年度報告中其他任何精選的財務數據，閲讀以下討論和分析。

下表列出了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止的部分財政年度的財務數據。我們從我們的經審計的綜合財務報表中獲得這些選定的財務數據， 包括在本報告的其他部分，並根據國際會計準則委員會發布的IFRS編制。您應閲讀選定的財務數據 ，並與“項目3.關鍵信息”、“項目8.財務信息”和“項目18.合併財務報表”一起閲讀。

綜合全面收益表(虧損)：

綜合財務狀況數據報表：

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於收購和開發治療自身免疫性疾病的藥物。我們目前的先導藥物化合物hCDR1用於治療SLE和SS。

我們於1993年根據以色列法律成立為公司，並開始使用以色列雷霍沃特魏茲曼研究所開發的技術並將其商業化。自開始運營以來，我們的活動主要致力於開發我們的技術和候選藥物， 收購臨牀前和臨牀階段的化合物，籌集資金，為我們的設施購買資產，並招聘人員。 到目前為止，我們還沒有藥物產品的銷售。我們營運資金的主要來源是各種私募和公開發行證券以及期權和認股權證的收益。

自成立以來，我們每年的運營現金流都為負，我們預計在可預見的未來，運營活動將產生負現金流。我們已經並預計將繼續花費大量資金來實施我們的業務戰略，包括我們計劃的產品開發工作、臨牀試驗以及潛在的許可內和收購機會。

我們的研發費用主要包括與hCDR1發展計劃相關的費用。作為未來hCDR1臨牀試驗的準備工作的一部分，我們聘請了監管和臨牀顧問，並開始了化學、製造和控制(CMC)方面的工作，包括 藥物物質的生產和測試。該公司正在擴大其圍繞hCDR1的知識產權組合，並已決定減少與執行其臨牀試驗相關的研發支出，直到試驗或與戰略合作伙伴的合作獲得全額資金為止。同時，該公司將尋求確定其他資產，以增加XTL的投資組合。

在獲得足夠的資金和/或簽訂合作協議後，我們計劃：

我們的一般和行政費用 主要包括高管、財務和其他行政人員的工資、顧問費和相關費用， 專業費、董事費用和其他公司費用，包括投資者關係、業務發展成本和設施相關費用 。我們按所發生的費用來支出一般和行政費用。

我們的運營結果 包括由於授予XTL股票期權而產生的非現金補償費用。授予員工和董事的期權獎勵的薪酬支出是指在單個股票期權的 各自歸屬期間(見下文)記錄的獎勵的公允價值(使用Black-Scholes估值模型計量)。

對於授予顧問和其他第三方的期權和認股權證， 根據IFRS 2，此類期權和認股權證的處理方式與員工期權補償支出相同(見截至2022年12月31日的年度合併財務報表附註10和 13)。我們根據布萊克-斯科爾斯估值模型，根據授予日獎勵的公允價值 記錄補償費用。根據IFRS 2，在非績效期權中， 我們使用分級歸屬方法(加速攤銷)確認期權費用。分級授予意味着單個 期權授予的部分將在幾個日期進行授予，與分批數量相等。我們將每一批股票視為單獨的認股權授予；因為每一批股票有不同的歸屬期限，因此每一批股票的公允價值也不同。因此，在這種方法下，補償成本攤銷加速到整個歸屬期間的較早階段。

我們計劃的臨牀試驗 將是漫長且昂貴的。即使這些試驗表明我們的候選藥物在治療某些適應症方面是有效的， 也不能保證我們在不久的將來能夠記錄我們的任何候選產品的商業銷售或從與外部許可交易相關的預付款中獲得許可 收入。此外，隨着我們繼續為候選藥物的開發提供資金，我們預計藥物開發活動的虧損將繼續 。隨着我們繼續我們的開發努力，我們可能會簽訂其他 第三方協作協議，並可能產生額外費用，如許可費和里程碑付款。因此，我們的 定期業績可能會波動，對我們運營業績的逐期比較可能不會對我們未來的業績做出有意義的指示。

2021年5月，我們通過對之前提交的20-F表格進行修訂，發佈了截至2020年12月31日的年度財務報表重述 。需要重述 是因為我們的權證被歸類為股權(而不是非流動負債)是不正確的 基於我們的權證的無現金行使機制在2018年被取消的假設。在2021年第二季度，我們得出結論，當2018年3月生效的登記聲明變得過時時，無現金行使機制實際上並沒有取消。因此，在無現金基礎上行使認股權證的權利再次成為可能， 導致認股權證本應作為非流動負債而不是作為權益工具記錄的情況。經修訂和重述的截至2020年12月31日的年度財務報表於2021年5月19日重述並提交。我們於2021年6月提交了《F-3註冊聲明》，該聲明於2021年6月7日宣佈生效時登記了認股權證的股份，其結果是不可撤銷地取消了以無現金基礎行使認股權證的權利，之後認股權證再次被 再次記錄為股權工具而不是非流動負債。

A.行動結果

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

研發費用 。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，研發支出總額分別約為3萬美元和3萬美元。研發費用主要包括與維護我們的無形資產有關的費用。

一般和行政費用 。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的一般及行政開支分別約為850,000元及1,001,000元。與2021年相比，2022年的下降主要是由於法律和審計費用以及保險費用的下降。

無形資產減值 。本公司必須至少每年確定一次，並在年底時確定其未攤銷無形資產的公允價值是否超過其賬面價值。截至2022年及2021年12月31日，本公司未確認減值。有關進一步資料， 另請參閲截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表附註8。

財務收入（費用）， 淨額.截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務收入（開支）淨額分別約為（468）千元及1，466千元。差異主要來自有價證券和認股權證的重估，以購買ADS。

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

請參閲2021年12月31日的20-F表格 。

重大會計政策

我們在截至2022年12月31日的綜合財務報表附註2中介紹了我們的重要會計政策。

通貨膨脹和貨幣波動的影響

我們持有的大部分現金、現金等價物和銀行存款都是美元。雖然我們的大量運營費用是以美元計算的，但我們的費用中有一部分是以新以色列謝克爾計價的。此外，我們還以供應商的當地貨幣支付部分服務和用品費用。因此，我們面臨美元對新以色列謝克爾或其他貨幣貶值的風險，因此，如果我們無法防範以色列或未來獲得服務和供應的其他國家的貨幣波動，我們的財務業績可能會受到損害。因此，我們可以進行貨幣套期保值交易，以降低貨幣匯率波動帶來的財務風險。公司金庫的風險管理政策是根據公司董事會的指示，不時連續六個月持有新謝克爾計價的現金和現金等價物以及預期新謝克爾計價負債的短期存款。然而，這些措施可能無法充分保護我們免受以色列通貨膨脹的不利影響。此外，我們還面臨這樣的風險，即以色列的通貨膨脹率將超過新以色列謝克爾對美元的貶值速度，或者任何貶值的時機 可能落後於以色列的通脹。未來的活動可能會導致我們在以色列進行臨牀試驗，這可能會導致我們重新評估使用美元作為我們的功能貨幣。

於2022年12月31日，若本集團的功能貨幣兑新謝克爾升值10%，而所有其他變數保持不變，則本年度的虧損將增加152,000元(2021年盈利增加約328,000元；2020年-虧損減少約242,000元)，主要由於其他應收賬款換算的匯率變動、以新謝克爾計價的現金及現金等價物及短期存款的匯率變動所致。

對我們的運營產生重大影響或可能產生重大影響的政府經濟、財政、貨幣或政治政策

適用於本公司的税率：

截至2022年12月31日，XTL生物製藥有限公司沒有任何 應納税所得額。截至2022年12月31日，我們代表XTL BiopPharmticals 有限公司登記的以色列税收淨營業虧損結轉金額約為3900萬美元，資本虧損約為2400萬美元，可與未來的資本收益相抵銷。根據以色列法律，這些淨營業虧損可以無限期結轉，只能在XTL BiopPharmticals Ltd.內部抵銷未來的應税收入，包括出售用於該業務的資產的資本收益，沒有到期日。

B.流動資金和資本資源

我們 從一開始就主要通過各種私募和公開發行我們的證券以及期權和認股權證的各種收益來為我們的運營提供資金。截至2022年12月31日，我們收到的淨收益約為8590萬美元來自 各種私募交易、公開發售和行使權證 ，包括我們最近於2017年3月進行的私募280萬美元和2021年期間行使權證的約40萬美元 。

截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物約為2,094,000美元，而2021年12月31日的現金和現金等價物約為2,969,000美元。 減少主要來自2022年的一般和行政費用。

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為901000美元，而截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為1049千美元。

截至2022年12月31日的年度，投資活動提供的淨現金為3.6萬美元，而截至2021年12月31日的年度為8000美元。投資活動提供的現金淨額增加，主要是因為存款利息收入增加。

截至2022年12月31日的年度，通過資助活動提供的現金淨額為零，而截至2021年12月31日的年度的淨現金為38.5萬美元。融資活動提供的淨現金減少 是由於2021年行使認股權證所致。2022年期間沒有這樣的演習。

我們持續虧損，並依賴外部融資資源來繼續我們的活動。我們已決定減少與臨牀試驗執行相關的研發支出 ，直到確保試驗的全部資金或與戰略合作伙伴的合作。 同時，我們將尋求確定其他資產以增加我們的投資組合。

在獲得充足的 資金和/或簽訂協作協議後，我們計劃：

根據現有業務計劃，我們的管理層估計，我們的未償還現金和現金等價物餘額將允許我們從本報告日期起至少12個月的額外 期間為我們的活動提供資金。然而，我們實際需要為我們的活動提供資金的現金金額取決於許多因素，這些因素包括但不限於我們可能收購的現有藥物和未來項目的臨牀試驗 的時間安排、規劃和執行，或其他業務發展活動，如獲取新技術 和/或情況的變化，這些情況可能會導致我們的支出超出管理層截至財務報表日期的當前和已知的 預期，並且需要我們根據計劃重新分配資金，這也是由於我們無法控制的情況 。

我們預計到2023年年底及以後，研發活動、測試其他技術和運營活動將產生額外的 虧損，這將反映在運營活動的負現金流中。為了在獲得上市批准之前執行旨在開發產品的臨牀試驗，我們可能需要在未來通過發行證券籌集更多資金。 如果我們未來無法按標準條款籌集更多資金，我們將被要求最大限度地減少我們的活動或出售 或向第三方授予使用其全部或部分技術的再許可。

C.研發、專利和許可證

2022年、2021年、2020年的研發成本主要來自與hCDR1相關的成本，在較小程度上來自發展計劃。作為計劃中的hCDR1臨牀研究準備工作的一部分，該公司聘請了監管和臨牀顧問，並完成了CMC的工作，包括生產和測試藥物物質和藥物產品。

HCDR1在系統性紅斑狼瘡治療中的應用

該公司正在擴大其圍繞hCDR1的知識產權組合，並已決定減少與執行其臨牀試驗相關的研發支出，直到 確保試驗的全部資金或與戰略合作伙伴的合作。

重組人促紅細胞生成素治療多發性骨髓瘤

我們已決定將我們的精力和資源集中在hCDR1的開發上，因此預計不會啟動任何與rHuEPO相關的活動。

下表列出了2022年、2021年和2020年的研發成本，包括與臨牀階段項目、我們的臨牀前活動和所有其他研發相關的所有成本。我們於2014年1月獲得hCDR1許可，並於年內開始為該資產的臨牀開發做準備。我們在2010年第四季度開始準備rHuEPO臨牀開發(在2010年8月Bio-Gal交易完成後)。我們於2011年11月獲得了SAM-101的許可，並於2015年6月終止了許可 協議，許可技術的所有權利恢復到MinoGuard。我們是否開始並以多快的速度開始和完成我們的臨牀階段項目取決於各種因素，包括我們能夠參與臨牀 試驗點的速度和患者登記的速度。因此，與我們的候選藥物開發相關的成本可能會大幅增加。

D.趨勢信息

我們是一家處於發展階段的公司，我們無法準確預測我們的研究、開發或商業化工作的結果 。因此，我們無法準確預測任何重大趨勢、不確定性、需求、承諾或事件，這些趨勢、不確定性、需求、承諾或事件可能對我們的淨銷售額或收入、持續經營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響，或導致財務信息不一定能指示未來的經營結果或財務狀況。但是，在可能的範圍內，某些趨勢、不確定性、需求、承諾和事件已在前面各小節中確定。

E.關鍵會計估計數

估計和判斷會持續評估，並基於歷史經驗和其他因素，包括對未來事件的預期，而這些事件在當時的情況下是合理的。

根據定義，會計估計數很少與相關的實際結果相等。對下一財政年度內資產和負債的賬面價值有重大調整風險的估計和假設如下所述。

F.表外安排

吾等並無與未合併實體訂立任何交易，據此，吾等擁有財務擔保、附屬留存權益、衍生工具或其他或有安排，使吾等面臨重大的持續風險、或有負債或任何其他於未合併實體的可變權益項下的債務，為吾等提供融資、流動資金、市場風險或信用風險支持。

項目6.董事、高級管理人員和僱員

以下 列出了截至本協議日期的有關我們董事和高管的信息。

什洛莫·沙列夫 於2014年12月加入我們的董事會。2020年5月19日，沙列夫先生被任命為 公司首席執行官。2015年8月，沙列夫被任命為主席，任職至2018年6月。他最近擔任的是多倫多證券交易所上市公司InterCure的董事會主席。除了擔任多家納斯達克和泰斯上市公司的董事會成員，如奧菲爾光電、Arel Communications和PowerDine，沙列夫先生還是安帕爾投資部的高級副總裁。他還參與了多筆併購和首次公開募股(IPO)交易。沙列夫先生具有經濟學方面的教育背景，曾任以色列工業和貿易部主管經濟事務的領事和董事總公司的經濟顧問。沙列夫先生擁有舊金山大學的工商管理碩士學位和以色列比爾舍瓦本古裏安大學的經濟學學士學位。我們相信，沙列夫先生豐富的公司戰略和監管經驗，再加上他的董事會經驗，使他完全有資格擔任董事的董事會成員。

伊泰·温斯坦於2017年7月被任命為首席財務官。伊泰·温斯坦是Shimony C.P.A.的合夥人，自1999年以來一直受僱於該公司。温斯坦先生自2003年起擔任Can-Fite BioPharma Ltd.的財務總監，並於2011年11月至2017年11月擔任OphthaliX Inc.的首席財務官 。在加入希蒙尼會計師事務所之前，韋恩斯坦曾在奧倫·霍洛維茨擔任審計師。温斯坦先生擁有以色列特拉維夫大學經濟學和會計學學士學位，自1999年以來一直是一名有執照的註冊會計師。温斯坦先生也是Uno管理和諮詢有限公司的董事會成員。

奧斯納特·希勒爾·費恩 於2015年3月加入我們的董事會。2003年至2016年，費恩女士擔任牛頓推進技術有限公司的創始人兼管理合夥人。自2017年以來，Fain女士一直在Adi Shefaram Management Ltd擔任戰略和業務發展顧問，在那裏她為各個領域的企業定位、審查和篩選經濟可行性，並提供業務發展援助等職責。此外，Fain女士還擔任多家多倫多證券交易所上市公司的董事會成員，包括TIGI、Alrov Real Estate和Mehadrin，以及前董事上市公司，如迪拜國際資本貼現投資公司、Elron、中國人民銀行集團、工商銀行、Priortech Ltd、E.T.VIEW、Aran R&D、Leumi Start Ltd.。Fain女士曾擔任Giora Eland Ltd.的業務發展經理、以色列Cheyne Capital Group的代表、Intervision的董事總經理、Aran Medical Ventures對衝基金的管理合夥人、Datasphere Ltd.的營銷經理以及軟件公司(Adar)海法劇院埃爾根辦公用品公司TCB的營銷顧問。Fain女士獲得了特拉維夫大學的人文學士和高管MBA學位，並在管理學院特拉維夫校區完成了為期一年的管理課程。我們相信，費恩女士豐富的管理和董事會經驗使她完全有資格擔任我們的董事會成員。

愛麗絲·夏皮拉·亞倫 於2020年1月29日被任命為董事。Yalon女士在Shufersal Ltd.(以色列領先的零售連鎖店)的外部董事、Rotem Industries Ltd.(以色列政府所有的零售公司)的董事、Mei Avim(特拉維夫的一家自來水公司)擔任職務，並在幾個公眾福利協會擔任董事課程的講師。在此之前，Yalon 女士曾擔任多家TASE上市公司的董事會成員，包括Electra房地產有限公司、Computer Direct Group Ltd.和Tat Technologies Ltd.等兩地上市公司，Yalon女士曾擔任多家公司的首席財務官，如Kryon Systems Ltd.、Haldor Advanced Technologies Ltd.、Mofet Technology Fund Ltd.和2010年被Dot Hill收購的立體式媒體有限公司。此外，Yalon女士還擔任過安永會計師事務所的審計團隊經理。她在特拉維夫大學獲得了經濟學和會計學學士學位(以優異成績畢業)，是一名執業會計師。我們相信，Yalon女士豐富的董事會經驗使她完全有資格擔任我們的董事會成員。

亞歷山大·拉比諾維奇 於2017年4月加入我們的董事會。他在納斯達克和多倫多證券交易所上市公司方面都擁有豐富的上市公司經驗。 拉比諾維奇先生目前是綠林控股有限公司的首席執行官兼董事，該公司是一家從事資本投資的全資公司。他曾在Pilat Media Global PLC擔任董事、在多倫多證券交易所上市公司和倫敦證券交易所另類投資市場上市，以及其他幾家私人公司，如Visualty Systems Ltd.。拉比諾維奇先生擁有海法大學經濟學和會計學學士學位。我們相信，拉比諾維奇先生豐富的公司戰略和監管經驗，加上他的董事會經驗，使他完全有資格擔任董事的董事會成員。

多倫·特吉曼 2014年12月加入我們的董事會，並於2020年1月29日被任命為首席執行官。2020年5月19日，特格曼先生辭去首席執行官一職。特格曼辭去首席執行官一職後，仍在董事會任職。從2018年7月至今，他一直擔任我們的董事會主席。特格曼先生在納斯達克和多倫多證券交易所上市公司都擁有豐富的上市公司經驗。他在涉及債務和股權的併購方面積累了相當多的經驗。特格曼先生擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學和會計學學士學位，是以色列的註冊會計師。我們相信，特格曼先生豐富的公司戰略經驗和技術背景使他完全有資格 擔任董事董事會成員。

喬納森·夏皮羅博士 於2014年12月加入我們的董事會。他是以色列特拉維夫Sheba醫學中心艾滋病毒/艾滋病國家血友病中心的董事研究員，同時也是斯坦福大學艾滋病毒耐藥解釋系統諮詢委員會的負責人 以及瑞士日內瓦世界衞生組織艾滋病毒耐藥網絡研究和創新工作組小組委員會的聯席主席。他是美國食品和藥物管理局抗病毒藥物諮詢委員會的委員會成員，也是利物浦大學艾滋病毒藥物相互作用編輯委員會的成員。夏皮羅博士是抗病毒藥物開發、臨牀藥理學和耐藥性國際會議的組織和科學委員會成員，併為指南 出版物做出貢獻。他的研究發表在《柳葉刀》和《內科醫學年鑑》等主要期刊上。他曾在主要製藥和分子診斷公司的科學顧問委員會任職，並在過去20年中參與了多種抗病毒藥物的開發。夏皮羅博士在加州斯坦福大學醫學院完成傳染病和地理醫學研究後，一直致力於艾滋病毒臨牀護理、研究和教育。他畢業於本古裏安大學醫學院，並在以色列拉賓醫學中心完成了醫學實習。我們相信，夏皮羅博士豐富的公司戰略經驗和技術背景使他完全有資格擔任董事的董事會成員。

多布羅斯拉夫·梅拉米德博士 於2014年12月加入我們的董事會。他是一名生物技術企業家，在生命科學行業擁有10多年的經驗。他通過確定目標市場、規劃監管戰略、籌集資金、執行成功的臨牀試驗和擴大商業生產，成功地將藥物從實驗室帶到貨架上。他目前正在創建兩家公司 ，參與埃博拉治療方法和新型藥物輸送的開發。在2014年9月之前，他一直是SciVac(前身為SCIgen IL)的總裁，這是一家高增長的生物製藥公司，開發、製造和營銷重組人類保健生物技術衍生產品，包括疫苗。梅拉米德博士負責SciVac的運營、臨牀試驗和新業務。梅拉米德博士是Perness Ltd和Oshadi Ltd的聯合創始人，Perness Ltd是一家開發男性不育新藥的公司，Oshadi Ltd是一家開發胰島素等蛋白質口服載體的公司。他還曾在巴伊蘭大學男性生育診所和QBI擔任研究員，在那裏他協助開發治療男性不育的新藥；在QBI，他在臨牀前和研究藥理學部門工作，建立了藥物發現和交付的活體模型。梅拉米德博士在以色列巴伊蘭大學獲得了生物技術博士學位和生物技術文學學士學位。我們相信，梅拉邁德博士豐富的公司戰略經驗和技術背景使他完全有資格擔任董事的董事會成員。

B.補償

我們在2022年向所有擔任董事或高級管理人員的人士(8人)支付的總薪酬約為26.2萬美元。

除Alexander Rabinovich外，我們公司的大股東Alexander Rabinovich除外，除Alexander Rabinovich外，除Alexander Rabinovich外，所有非我們員工的董事會成員出席的每次會議的費用都將得到報銷。根據我們的股票期權計劃，我們的董事有資格獲得股票期權。非執行董事 除了作為董事會或委員會成員的服務費和費用報銷外，不從我們獲得任何報酬，但有一名董事有資格獲得向本公司提供的諮詢服務的費用除外。

2017年，我們確定了非執行董事的貨幣薪酬 如下：年度審議29000新謝克爾(將分4個相等的季度支付)， 親自出席每次董事會或委員會會議的薪酬1,460新謝克爾，電話會議會議的薪酬876新謝克爾，董事會一致通過的書面決議的薪酬730新謝克爾，以及合理的自付費用報銷。

有關授予員工、董事和服務提供商的購股權的更多詳情，請參閲截至2022年12月31日的年度綜合財務報表附註13和20。

僱傭協議

什洛莫·沙列夫

我們的首席執行官Shlomo Shalev於2020年5月19日被任命。沙列夫將獲得以下報酬：

伊泰·温斯坦

2017年7月，我們與Itay Weinstein先生簽訂了一項服務協議，據此，他兼職擔任我們的首席財務官。Weinstein先生 每月有權獲得15,000新謝克爾的毛付款(每年180,000新謝克爾)。

此外，我們還向温斯坦先生是其合夥人的會計師事務所Shimony C.P.A支付每月15,000新謝克爾的財務和簿記服務費。

喬納森·夏皮羅

我們於2015年1月1日與董事專家Jonathan Schapiro博士簽訂了諮詢協議。自該日起，夏皮羅博士將擔任我們的顧問，在成功完成公開發售或私募股權證券(包括可由我們或我們控制的任何實體轉換或行使為股權的證券)中籌集至少300萬美元的現金資金後，每月收取1,500美元的費用 至3,000美元。此外，根據諮詢協議，夏皮羅博士於2014年12月30日獲得了以每股0.4915新謝克爾的行使價購買150,000股普通股的選擇權(不包括同一天作為董事授予的選擇權，如下所述)。只要夏皮羅博士為我們提供服務，三分之一的期權將在授予日的12個月週年日歸屬 ，其餘三分之二的期權將在接下來的兩年內按季度歸屬。這些期權的期限為十年。諮詢協議繼續有效，除非 提前30天書面通知無故終止。

夏皮羅博士每月收取固定費用2,000美元(不包括他的董事會成員費用)。

根據以色列法律的要求，我們通過以下方式確定我們董事的薪酬：

在正式召開的股東大會上投票的股東必須獲得多數 的批准才能實施任何此類補償建議。

C.董事會慣例

董事的選舉和任期

我們的董事會目前 由七名成員組成。除我們的兩名外部董事外，我們的董事是在我們的年度股東大會上通過普通決議選舉產生的。我們董事的提名是由我們的董事會或由三名董事會成員組成的指定提名委員會提出的，該委員會的建議隨後得到董事會的批准。我們的董事會在收到提名委員會的提案 後，有權增加額外的董事，最多12名董事，這是我們的 條款所允許的。該等董事由董事會委任，任期至下一屆股東周年大會為止。除非他們在 任期結束前辭職或根據我們的章程被免職，否則我們所有的董事(我們的外部董事除外)將以董事的身份任職 ，直到我們的下一次年度股東大會。

我們的董事或高管 與任何其他董事或高管都沒有任何親屬關係。

我們的條款允許我們 維護董事和高級管理人員的責任保險，併為代表我們 執行的行動賠償我們的董事和高級管理人員，但必須遵守特定的限制。我們擁有董事和高級管理人員保險單，承保以色列公司法允許的董事和高級管理人員的責任。

本公司並無與任何董事簽訂服務合約或類似安排，以提供終止董事職位時的福利。

外部董事和獨立董事

以色列《公司法》 要求擁有以色列境內或境外公開招股的以色列公司任命兩名外部董事。 任何人或此人的親屬、合作伙伴、僱主或受 控制的任何實體在被任命為外部董事之日或之前兩年內，與公司或與公司共同控制、控制或共同控制的任何實體的任何從屬關係，不得被任命為外部董事。

任何人不得擔任 外部董事，如果此人的職位或業務活動與此人作為外部董事的責任 造成或可能造成利益衝突，或可能以其他方式幹擾其作為外部董事的能力。如果在 要任命外部董事時，所有現任董事會成員均為同一性別，則必須至少有一名外部 董事成員為其他性別。如果一家公司的董事當時在另一家公司擔任外部董事，則另一家公司的董事不得被任命為另一家公司的外部董事。此外，任何人如果是以色列安全局的成員或僱員， 不得被任命為外部董事的成員，如果他/她是以色列的董事會成員或證券交易所的僱員，也不能被任命為外部微博的成員。

外部董事應在股東大會上以多數票選出，條件是：

外部董事的初始期限為三年，可以再延長兩個三年期限。外部董事只能由選舉所需的 百分比的股東或由法院罷免，而且只有在該外部董事不再符合其任命的法定資格或違反其對公司的忠誠義務的情況下。兩位外部董事必須在授權行使董事會其中一項職能的每個委員會中任職。

根據以色列《公司法》通過的法規，外部董事有權獲得 補償，並且不得直接或間接獲得與作為外部董事提供的服務相關的任何其他 補償。

根據以色列《公司法》的規定，Osnat Hillel Fain和Iris{br]Shapira Yalon擔任外部董事。他們都是我們的審計委員會、財務報表審批委員會、提名委員會和薪酬委員會的成員。

審計委員會

以色列《公司法》要求上市公司任命一個審計委員會。審計委員會的職責包括髮現公司業務管理中的違規行為，並依法批准關聯方交易。審計委員會必須 由至少三名董事組成，包括其所有外部董事。董事會主席、受僱於公司或以其他方式為公司提供服務的董事以及控股股東或控股股東的親屬不得 擔任審計委員會成員。審計委員會不得批准與控股股東或公職人員的行動或交易，除非在批准時有兩名外部董事擔任審計委員會成員，並且至少有一名外部董事出席批准批准的會議。

我們的審計委員會目前由三名獨立非執行董事組成。審計委員會由審計委員會財務專家奧斯納特·希勒爾·費恩擔任主席，成員為愛麗絲·夏皮拉·亞隆和多布羅斯拉夫·梅拉米德。審計委員會每年至少召開四次會議，監督我們的內部控制、會計政策和財務報告的充分性。它定期審查我們進行的持續風險自我評估過程的結果，以及我們的中期和年度報告，然後提交董事會全體批准 。審計委員會監督內部審計員的活動，確定其年度任務和目標，並審查其報告。 審計委員會審查外部審計員的客觀性和獨立性，並考慮他們的工作範圍和費用。

我們已經通過了審計委員會的書面章程，闡述了美國證券交易委員會規則所規定的職責。此外，我們的審計委員會已採用程序來接收、保留和處理我們可能收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴，以及我們的員工提交有關有問題的會計或審計事項的投訴 。此外，美國證券交易委員會規則要求上市發行人的審計委員會至少由三名成員組成，他們都必須 獨立，因為這一術語是由美國證券交易委員會頒佈的規章制度定義的。我們遵守美國證券交易委員會規則的獨立性要求 。

財務報表審查委員會

根據公司法頒佈的規定 以及以色列證券法規定我們被視為“小公司”，我們不需要任命財務報表審查委員會，因此我們的財務報表由我們的董事會審查和批准。

薪酬委員會

根據《公司法》，任何上市公司的董事會都必須成立薪酬委員會，並針對其高管制定薪酬政策，即薪酬政策。此外，《公司法》規定了上市公司聘用高管(具體涉及受僱於該公司的董事、非董事高管、首席執行官和控股股東及其親屬)的審批程序。

薪酬委員會由董事會提名，由董事會成員組成。薪酬委員會必須至少由三名 成員組成。所有外部董事必須在薪酬委員會任職，並構成其成員的多數。薪酬委員會的其餘成員必須是有資格擔任審計委員會成員的董事(包括他們是獨立的)，他們的薪酬應與支付給公司外部董事的薪酬相同。要批准公職人員的任期和/或僱用，需要獲得薪酬委員會的批准。公司的薪酬政策於2021年1月7日正式獲得批准。

與審計委員會適用的規則類似，薪酬委員會不得包括董事會主席或公司僱用的任何董事、控股股東或控股股東控制的任何實體的 、為公司提供服務的任何董事、定期向控股股東或控股股東控制的任何實體提供服務的 或主要收入依賴於控股股東的任何董事，也不得包括控股股東或其任何親屬。不被允許成為薪酬委員會成員的個人除了提出特定的 問題外，不得參加委員會的會議；但條件是，非控股股東或親屬的員工可以參加委員會的 討論，但不能參加任何投票，如果委員會提出要求，公司的法律顧問和公司祕書可以參加委員會的 討論和投票。

薪酬委員會的作用包括：(I)向董事會建議公職人員的薪酬政策，並每三年向董事會建議延長已批准三年以上的薪酬政策； (Ii)不時向董事建議薪酬政策的任何更新，並審查其執行情況；(Iii)決定是否批准需要薪酬委員會批准的公職人員的任期和僱用條款；以及(Iv) 在某些情況下決定是否豁免批准行政總裁的任期而無須遵守股東批准的要求 。

補償政策需要 擁有“特別多數”的股東大會批准，這需要公司的大多數股東 在建議的決議中既不是控股股東也不是“利害關係方”，或者持有公司少於2%投票權的股東 在該會議上投票反對建議的決議。然而，在特殊情況下，如果薪酬委員會 及其之後的董事會在重新審查薪酬政策後，基於確鑿的理由決定薪酬政策符合公司的最佳利益，董事會可以在不經股東批准的情況下批准薪酬政策。

薪酬政策必須 作為關於高管和董事僱用或聘用的財務條款的決定的基礎，包括 免責、保險、賠償或與僱用或聘用有關的任何金錢付款或付款義務。薪酬政策必須與某些因素相關，包括推進公司目標、公司業務及其長期戰略，以及為高管制定適當的激勵措施。除其他事項外，它還必須考慮公司的風險管理、規模和運營性質。薪酬政策還必須進一步考慮以下其他因素：

薪酬 政策還必須包括以下原則：

薪酬政策還必須 從長期角度考慮適當的激勵措施和離職補償的最大限額。

奧斯納特·希勒爾·費恩是我們薪酬委員會的主席。多布羅斯拉夫·梅拉米德和艾麗斯·夏皮拉·亞倫是我們薪酬委員會的其他成員。

批准向本署人員支付補償

以色列《公司法》規定，高級管理人員的薪酬必須得到公司董事會的批准。

如上所述，我們的薪酬委員會由三名獨立董事組成：多布羅斯拉夫·梅拉米德、奧斯納特·希勒爾·費恩和艾麗斯·夏皮拉·亞倫。薪酬委員會的職責是制定我們關於高管薪酬的總體政策，並決定董事、高級管理人員和首席執行官的具體薪酬、福利和 聘用條款。

薪酬委員會政策的目標是，這些個人應該獲得適當的薪酬，考慮到他們的表現、責任水平和經驗。薪酬方案還應使我們能夠吸引和留住必要能力的高管，同時激勵他們實現符合股東最佳利益的最高水平的公司業績。 為了確定適合每個高管董事的薪酬要素和水平，薪酬委員會審查 高管薪酬調查，徵求外部專業意見，並考慮個人表現。

內部審計師

根據以色列《公司法》，董事會必須任命一名內部審計師，由審計委員會提名。我們的內部審計師是Daniel·斯皮拉。 內部審計師的職責之一是審查公司的行為是否符合法律和有序的業務程序。 根據以色列《公司法》，內部審計師不得：

我們遵守以色列《公司法》中有關內部審計師的要求。我們的內部審計師檢查我們的各種活動是否符合法律和有序的業務程序。我們的內部審計師不是我們的員工，而是一家專門從事內部審計的公司的執行合夥人。

D.員工

截至2023年3月22日，我們沒有員工，只有四個兼職服務提供商。根據以色列福利部的一項延期命令，我們和可能受僱於我們的以色列僱員必須遵守歷史委員會、以色列總工會和包括工業家協會在內的經濟組織協調局之間的集體談判協議的某些條款。 我們的兼職服務提供商不受這些集體談判協議的約束。這些規定主要涉及生活費用增加、娛樂費用、旅行費用、假期工資和其他就業條件。我們為員工提供等於或高於最低要求的福利和工作條件。除這些規定外，我們的員工不代表工會。

E.股份所有權

下表列出了截至2023年3月22日，我們的高級管理層、董事會成員、個人和集體以及我們認識的每個人實益擁有我們5%或更多的已發行普通股的信息。普通股的實益所有權以截至2023年3月22日的已發行普通股544,906,149股為基礎，並根據美國證券交易委員會規則確定，一般包括個人對其行使單獨或共享投票權或投資權的任何普通股。就下表而言，吾等將目前可行使或可於2023年3月22日起計60天內行使的購股權或認股權證的股份視為未償還股份，並由持有該等購股權或認股權證的人士實益擁有 ，以計算該人士的擁有權百分比，但在計算任何其他人士的擁有權百分比時，我們並不視其為未償還股份。

股票期權計劃

我們為我們及其子公司的員工、董事和顧問維持以下 股票期權計劃。除以下討論外，請參閲截至2022年12月31日的年度合併財務報表附註 13、14和20。

我們的董事會管理我們的購股權計劃，並有權指定根據我們的計劃授予的期權的所有條款，包括承授人、行使價格、授予日期、歸屬時間表和到期日，這些日期可能不超過授予日期後十年。除非我們的董事會另有決定，否則不得以低於授予日我們普通股公允市值的行權價授予期權 。

截至2022年12月31日，我們 已向未償還的員工、董事和顧問授予根據兩個股票期權計劃購買最多12,400,000股普通股的期權。

二零一一年購股權計劃

2011年8月29日，本公司董事會批准採用員工股票期權計劃，以根據以色列税務條例第102條或2011年計劃授予可行使為公司股票的期權，並在2011年計劃框架 中預留最多1,000萬股普通股，用於向員工、董事和顧問分配期權。

在2020年，決定將儲備擴大到3000萬個選項。

2011年計劃應受以色列税務條例第102條的約束。 根據我們採用的資本收益軌道和上述第102條，我們無權獲得與支付給我們員工的薪酬有關的税款 ，包括在我們的賬户中記錄為工資福利的金額，用於2011年計劃框架內授予員工的期權 ，但在撥款日期確定的收益收益部分(如果有的話)除外。根據2011年計劃授予的期權的條款，包括期權期限、行權價、行權期和行權期，由本公司董事會在實際分配之日確定。2023年3月14日，公司董事會批准將2011年計劃的到期日追溯延長5年至2026年8月29日。

截至2022年12月31日，我們 已根據2011年計劃授予了購買12,400,000股普通股的期權，行使價為每股普通股0.03美元至0.17美元 。

有關授予我們的員工、董事和服務提供商的購股權的更多詳情，請參閲截至2022年12月31日的年度綜合財務報表附註13和20。

項目7.大股東和關聯方交易

A.主要股東

截至本公佈日期，已發行的美國存託憑證共有2,896,162股，由約50名直接交易委員會參與者及一名登記股東持有，其持股量約佔已發行普通股總數的53.2%。

下表列出了截至本公告日期，我們所知的任何持有5%或以上我們普通股實益擁有人所持有的我們普通股的數量。此表中的信息基於截至該日期的544,906,149股已發行普通股。一個人實益擁有的普通股數量包括受該人持有的當前可行使的期權約束的普通股。 本表所列普通股持有人的投票權均不同於普通股的其他持有人。

B.關聯方交易

以下是我們或我們的子公司參與的與關聯方的一些交易的説明，這些交易在過去 三個會計年度內有效。下面提供的描述是此類協議條款的摘要，並不自稱是完整的，完整的協議具有完整的資格。

我們相信，我們與關聯方的所有交易都是以不低於我們從非關聯第三方獲得的條款進行的。以色列法律要求我們確保我們與我們的高級管理人員、董事和主要股東及其附屬公司之間未來的所有交易都得到我們董事會多數成員的批准，包括我們董事會的大多數獨立和公正的成員 ，並且這些交易對我們的優惠條款不低於我們可以從獨立的第三方獲得的條款 。

就業和諮詢協議

我們已經或已經與我們的高級管理層簽訂了僱傭、諮詢或相關協議。見項目6--補償--就業協議“。

賠償協議

以色列法律允許公司 為公職人員因其職務上的作為或不作為而承擔的責任投保：

此外，公司可以賠償任職人員因其作為任職人員的作為或不作為而產生的下列任何義務或費用：

我們的公司章程允許在法律允許的最大程度上為公職人員提供保險、免除責任和賠償。在股東批准這些協議後，我們已與我們的董事和高管簽訂了賠償、保險和免責協議。我們 有董事及高級管理人員責任保險，承保因在擔任高級管理人員或董事期間採取的行動 而強加於彼等的以下索賠：(A)違反對我們或另一人的注意義務， (B)違反對我們的受信責任，前提是該高級管理人員或董事本着誠信行事，並有合理理由認為該行動不會損害我們的利益，以及(C)他為第三方承擔的金錢責任。

項目8.財務信息

A.合併報表和其他財務信息

我們經審計的綜合財務報表 見於本年度報告Form 20-F。見“項目18.財務報表”。

重大變化

沒有。

項目9.報價和清單

市場和股價歷史

我們的普通股自2005年7月以來一直在特拉維夫證券交易所(TASE)交易。我們的普通股目前在多倫多證券交易所交易，代碼為“XTLB”。

2012年6月1日，該公司提交了在納斯達克資本市場或納斯達克重新發行其美國存託憑證的申請。2013年7月10日，本公司收到納斯達克的 通知，稱招股委員會已批准本公司美國存託憑證在納斯達克資本市場重新上市的申請。 因此，2013年7月15日，公司的美國存託憑證在納斯達克開始交易，股票代碼為“XTLB”。

項目10.補充信息

組織章程大綱及章程細則

公司的目標和宗旨

根據本公司章程B部分第 3節，我們可以從事任何合法活動。

董事的權力及義務

根據以色列公司法和我們的公司章程，董事不允許對其個人利益有利害關係的提案、安排或合同進行投票。此外，未經我們的審計委員會和我們的股東在股東大會上批准，董事不得就他們自己或其機構的任何成員的薪酬進行投票，因為該術語是以色列法律定義的 。我們董事代表我們達成借款安排的權力與我們進行的任何其他交易的限制程度相同。

以色列《公司法》將包括董事和高級管理人員在內的公職人員對公司負有的受託責任編纂成文。公職人員的受託責任包括注意義務和忠誠義務。注意義務一般要求公職人員採取與在相同情況下擔任相同職位的合理公職人員相同的謹慎程度。忠實義務包括：避免職務人員在公司中的職務與其個人事務之間存在任何利益衝突；避免與公司發生任何競爭；避免利用公司的任何機會為他人或他人謀取個人利益；向公司披露職務人員因職務關係而獲得的與公司事務有關的任何信息或文件。

董事和高級管理人員的賠償；責任限制

以色列法律允許公司 為公職人員因其職務上的作為或不作為而承擔的責任投保：

此外，公司可以賠償任職人員因其作為任職人員的作為或不作為而產生的下列任何義務或費用：

我們的公司章程允許在法律允許的最大程度上為公職人員提供保險、免除責任和賠償。在股東批准這些協議後，我們已與我們的董事和高管簽訂了賠償、保險和免責協議。我們 有董事及高級管理人員責任保險，承保因在擔任高級管理人員或董事期間採取的行動 而強加於彼等的以下索賠：(A)違反對我們或另一人的注意義務， (B)違反對我們的受信責任，前提是該高級管理人員或董事本着誠信行事，並有合理理由認為該行動不會損害我們的利益，以及(C)他為第三方承擔的金錢責任。

根據以色列《公司法》批准關聯方交易

公職人員的受託責任

以色列《公司法》規定了公司所有公職人員的注意義務和忠誠義務。公職人員的注意義務是根據第5728-1968號《以色列侵權行為條例》(新版)規定的與過失侵權有關的注意義務。這種謹慎的職責 要求公職人員的行事熟練程度，與處於相同職位的合理公職人員在相同情況下的行事熟練程度相同。注意義務包括根據情況使用合理手段以獲得：

忠誠義務要求公職人員本着誠信併為公司的利益行事，包括以下義務：

我們可以批准違反公職人員忠誠義務的行為，條件是該公職人員本着誠信行事，該行為或其批准不損害公司，並且該公職人員披露了他或她的個人利益，如下所述。

披露公職人員的個人利益並批准行為和交易

以色列《公司法》 要求任職人員立即向公司披露他或她可能擁有的任何個人利益，以及與公司現有或擬議的任何交易有關的所有相關材料、信息或文件。有利害關係的公職人員必須在審議交易的董事會第一次會議之前及時披露信息。 如果任職人員的個人利益僅源於其親屬在一項不被視為非常交易的交易中的個人利益，則任職人員沒有義務披露此類信息。

根據以色列《公司法》的定義，個人利益包括個人在訴訟或公司業務中的個人利益，包括此人親屬的個人利益或該人作為利害關係方的任何公司的利益，但不包括僅因持有公司股份這一事實而產生的個人利益。個人利益還包括任職人員為其持有投票委託書的人的個人利益，或任職人員就其代表其持有委託書的股東的投票權而享有的個人利益，即使該股東本身在批准該事項時並無個人利益。然而，如果個人利益完全源於其親屬在一項不被視為特殊交易的交易中的個人利益，則該公職人員沒有義務披露該個人利益。

根據以色列《公司法》 ，需要批准的非常交易定義為下列任何一項：

根據以色列《公司法》，一旦任職人員遵守了上述披露要求，公司可批准該公司與任職人員或與任職人員有個人利益的第三方之間的交易，或批准任職人員的行動，否則將被視為違反忠誠義務。但是，公司不得批准與公司利益背道而馳的交易或行動，或不是由任職人員真誠執行的交易或行動。

根據《公司法》，除非 公司章程另有規定，否則與任職人員的交易、與第三方的交易 任職人員在其中有個人利益，以及任職人員的行為否則將被視為違反忠實義務 需要得到董事會的批准。我們的公司章程沒有其他規定。如果被視為 的交易或行動是(I)非常交易，(Ii)被視為違反忠實義務的行為，並且 可能對公司的盈利能力、資產或負債產生實質性影響，(Iii)對非董事的公職人員進行賠償或保險的承諾，或(Iv)對於被視為與非董事的公職人員的薪酬條款有關的事項，包括對該公職人員進行賠償或保險的承諾，然後需要得到審計委員會的批准 才能得到董事會的批准。有關董事的賠償、賠償或保險的安排，需要 依次獲得審計委員會、董事會和股東的批准。

對董事會或審計委員會審議的事項有個人 利害關係的董事，一般不得出席 會議或對該事項進行表決，除非多數董事或審計委員會成員與該事項有個人利害關係，或者審計委員會或董事會主席(視情況而定)決定他或她應出席提出 有待批准的交易。如果大多數董事在該事項中有個人利益，則該事項也需要得到公司股東的批准。

披露控股股東的個人利益並批准交易

根據以色列《公司法》，適用於公職人員的披露要求也適用於上市公司的控股股東。與控股股東或控股股東擁有個人利益的非常 交易，包括控股股東擁有個人利益的私募，以及控股股東或其親屬或此類控股股東控制的公司直接或間接提供服務的交易，以及涉及控股股東或控股股東親屬的聘用條款的交易，無論是作為公職人員還是員工，都需要獲得審計委員會的批准。董事會和多數股份由公司的股東在股東大會上參與並表決。此外，此類股東批准必須滿足 以下要求之一：

如果與控股股東進行的任何此類 交易的期限超過三年，則需要每三年獲得一次批准， 除非審計委員會根據相關情況確定交易的持續時間是合理的。

股東的責任

根據以色列《公司法》，股東有義務避免濫用其在公司的權力，並在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時以誠意和可接受的方式行事，其中包括在股東大會上就以下事項進行表決：

股東還負有不歧視其他股東的一般義務。

違反合同時通常可獲得的補救措施也將適用於違反上述義務的行為，如果其他股東受到歧視，受害股東還可以獲得額外的補救措施。

此外，任何控股股東 、任何知道其投票可以決定股東投票結果的股東，以及根據 公司章程，有權任命或阻止任命公職人員，或 對公司有其他權力 的任何股東，都有義務公平對待公司。以色列《公司法》沒有描述這一義務的實質內容 ，只是指出，在違反合同時一般可用的補救措施也將適用於 考慮到股東在公司中的地位而違反公平行事的義務的情況。

普通股

附於普通股的權利

截至2009年3月18日，我們的法定股本為1000萬新謝克爾，其中包括5億股普通股，每股票面價值0.02新謝克爾。2009年3月18日， 根據股東大會，我們公司的股本進行了合併和重新劃分，將面值為0.02新謝克爾的每五(5)股 合併為面值為0.1新謝克爾的一(1)股，這樣合併和重新劃分後，我們的法定股本包括100,000,000股普通股，每股面值0.10新謝克爾。此外，我公司的法定股本從10,000,000新謝克爾增加到70,000,000新謝克爾，分為700,000,000股普通股，面值為0.10新謝克爾 。股份合併於2009年6月22日生效。自2017年8月3日起，該公司的法定股本從分為700,000,000股普通股的70,000,000新謝克爾增加到分為14，50,000,000股普通股的145,000,000新謝克爾。

普通股持有人 每股有一票投票權，有權平等參與股息和股份分配的支付，以及在我們清算的情況下，有權在向債權人清償債務後分配資產。目前未授權發行優先股。 所有已發行普通股均已有效發行並已足額支付。

股份轉讓

繳足股款普通股 以登記形式發行，並可根據我們的公司章程自由轉讓，除非轉讓受到其他文書或適用證券法的限制或禁止。

股息和清算權

我們可以宣佈根據普通股持有人在我們利潤中的權利和利益向他們支付股息。在我們清盤的情況下，在清償對債權人的債務後，我們的資產將按普通股持有人所持股份的面值按比例分配給他們。

這一權利可能受授予優先股息或分配權的 未來可能被授權的具有優先權利的一類股票的持有人的影響。根據以色列《公司法》，宣佈股息不需要得到公司股東的批准，除非公司的公司章程另有規定。我們的條款規定，董事會可以在不經股東批准的情況下宣佈和分配股息。

股東周年大會及特別大會

我們必須每年在不遲於上次年度會議後15個月召開年度股東大會，時間和地點由董事會確定，至少提前21天通知我們的股東，我們需要為發送到以色列境外的通知再增加3天。應兩名董事、25%在任董事、持有至少5%已發行股本和至少1%已發行投票權的一名或多名 股東，或持有至少5%已發行投票權的一名或多名股東的要求，可召開特別會議。股東大會的通知必須列明會議的日期、時間和地點。此類 通知必須在股東大會召開前至少21天但不超過45天發出。股東大會所需的法定人數 包括至少兩名親自或委託代表出席的股東，他們持有或代表公司至少三分之一的投票權 。因不足法定人數而延期的股東大會一般會延期至下一週的同日同一時間及地點(無需向股東發出任何通知)，或如召開股東大會的原有 通知中列明該時間，或如吾等向股東送達通知不少於於確定的延期會議日期前七天送達通知，則延期至該其他較後時間。如在延會上，在設定的會議時間後半小時仍未有法定人數出席，則任何參與會議的人數均構成法定人數，並有權討論首次會議議程所載事項。 所有於記錄日期在本公司登記處登記的股東，或將於該日向我們提供適用於相關登記股東的所有權證明的所有股東，均有權參加股東大會，並可按下文“投票 權利”及“委託投票及以其他方式投票”中所述投票。

投票權

我們的普通股在董事選舉中沒有 累計投票權。因此，在出席法定人數的股東大會上，代表超過50%投票權的普通股持有人有權選舉我們的所有董事，但選舉需要特別多數票的外部董事除外。

普通股持有人 在提交股東表決的所有事項上，每持有一股普通股有一票投票權。股東可以親自或委託代表投票。 這些投票權可能會因向未來可能被授權的具有優先權利的一類股票的持有人授予任何特殊投票權而受到影響。

根據以色列《公司法》，除非《公司章程》或適用法律另有規定，否則股東的所有決議都需要簡單多數。我們的章程規定，所有決定均可由簡單多數作出。有關股東對公司的某些責任，請參閲上文“批准關聯方交易”。

代表投票和以其他方式投票

我們的公司章程 允許股東指定不一定是股東的代表在任何股東大會上投票。我們要求委託書 由委任人或為此目的授權的代理人以書面形式簽署，如果委任人是一家公司，則由一名或多名有權約束該公司的人簽署。在委派代表的文件中， 各股東可以具體説明委託人在股東大會上提出的任何事項應如何表決。委任代表的文件須於委任中指定的人士將於會議上投票的會議時間前不少於48小時 存放於本公司的辦事處或會議通告所指定的其他地址。

以色列公司法和我們的公司章程不允許以書面同意的方式通過股東決議，只要我們的普通股公開交易。

論證券所有權的限制

非以色列居民對普通股的所有權或投票權不受我們的章程或以色列國法律的任何限制， 但與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的國家的國民不得被承認為普通股的所有者。

以色列法律中的反收購條款

以色列《公司法》允許在雙方董事會和股東批准的情況下進行合併交易。根據以色列《公司法》，合併可在股東大會上以出席會議的投票權的多數批准，並可親自或委託代表就該決議進行表決。在確定所需多數是否批准合併時，由合併另一方持有的股份、持有至少25%的已發行有表決權股份的任何人或任命合併另一方的董事會的方式或由這些人控制的親屬或公司將被排除在投票之外。

根據以色列《公司法》，合併公司必須將擬議的合併通知債權人。如果有合理的理由擔心尚存的公司將無法履行合併各方的所有義務，則合併一方的任何債權人都可以尋求法院命令阻止合併。此外，合併不得在每家合併公司的股東大會批准合併之日起至少30天內完成，從向以色列公司註冊處提交合並建議之日起至少50天后方能完成合並。

以色列公司法規定，如果收購一家上市公司的股份，購買者將成為該公司25%或更多的股東，則必須以收購要約的方式進行。如果已經有其他股東持有公司25%或更多的股份，則此規則不適用。同樣，以色列公司法規定，收購上市公司的股份必須以收購要約的方式進行，如果作為收購的結果，購買者的持股將使購買者有權獲得該公司45%以上的股份，則除非有持有該公司45%或更多股份的股東。這些要求一般不適用於以下情況：(1)收購是在獲得公司股東批准的私募中進行的；(2)收購來自公司25%或更大的股東，導致購買者成為公司25%或更大的股東；或(3)來自公司45%或更大的股東，導致收購人成為公司45%或更大的股東 。如果收購是以合併的方式進行的，則這些規則不適用。根據《以色列公司法》頒佈的法規 規定，這些要約收購要求不適用於其股票在以色列境外上市交易的公司， 根據股票交易國的法律，包括證券交易所的規則和條例，或者符合以下條件：

以色列《公司法》 規定了在大股東持有流通股90%以上的情況下收購小股東所持股份的具體規則和程序。如果收購股份的結果是，購買者將持有一家公司90%以上的流通股，則收購必須以收購所有流通股的方式進行。如果收購要約中沒有投標的流通股不足5%，則購買者提出購買的所有股份都將轉讓給 它。以色列《公司法》規定，如果任何股東在完成全面收購要約後三個月內向法院提出請求，則有評估權。如果收購要約中沒有超過5%的流通股，則收購人 不得在收購要約中收購導致其持股超過公司流通股90%的股份。以色列税法處理特定的收購，包括以色列公司和外國公司之間的股票交換，不如美國税法那麼有利。這些法律可能會延遲或阻止我們控制權的變更，從而限制股東從其股票中獲得溢價的機會，並可能影響一些投資者願意為我們的證券支付的價格。

股東權利

根據以色列《公司法》，我們的股東有權查閲某些文件和登記冊，包括股東大會紀要、股東名冊和大股東名冊、我們持有的任何文件，這些文件與上文所述的“批准關聯方交易”我們的公司章程和我們的財務報表所述的行為或交易有關，以及根據以色列《公司法》或任何法律我們必須向公司註冊處或以色列證券管理局提交的任何其他文件。並可在公司註冊處處長或證券監督(視屬何情況而定)供公眾查閲。

如本公司其中一名股東所需查閲的文件與上述須經股東大會同意的行為或交易有關，而本公司 認為該要求並非真誠提出、所要求的文件包含商業祕密或專利，或披露該等文件可能以其他方式損害本公司的利益，則本行可拒絕該股東的要求。

以色列《公司法》 規定，經法院批准，我們的任何股東或董事都可以代表我們提起派生訴訟，如果法院 認定該訴訟是先驗的，對我們有利，並且要求採取行動的人是善意行事的。採取行動的要求只能在向我們送達後才能向法院提交，我們拒絕或不按照此要求採取行動。

論民事責任的可執行性

我們是在以色列註冊成立的 並且本報告中點名的大多數董事和高級管理人員居住在美國境外。向他們送達訴訟程序可能很難在美國境內實施 。此外，由於我們的所有資產以及我們的非美國董事和高級管理人員以及本文提到的以色列 專家的資產基本上都位於美國境外，因此在美國獲得的任何針對我們或這些人的判決可能無法在美國境內收取 。

我們在以色列的法律顧問Doron Tikotsky Kantor Gutman&Amit Gross已通知我們，根據在以色列提起的最初訴訟，我們對《證券法》或《交易法》下的民事責任的可執行性表示懷疑。但是，在符合特定時間限制的情況下，以色列法院可以執行美國法院對民事案件中的金錢損害的執行判決，條件是：

以色列法院執行的外國判決一般將以以色列貨幣支付。在向以色列法院提起的追回非以色列貨幣金額的訴訟中，通常的做法是以色列法院按照判決之日有效的匯率作出以色列貨幣等值金額的判決。根據以色列現行法律，以外幣支付的外國判決可按付款日前一天公佈的外幣匯率以以色列貨幣支付。以色列目前的外匯管制條例也允許判定債務人用外幣付款。在等待收取期間，以色列法院以以色列貨幣表示的判決的金額通常可能與以色列的消費者價格指數加利息掛鈎，按當時以色列現行法規規定的年法定利率計算。判斷債權人必須承擔不利匯率的風險。

美國存托股份

我們已向以色列特拉維夫的紐約銀行託管人BANK Hapoalim B.M.發行並存入普通股。紐約銀行又發行了代表美國存托股份(ADS)的美國存托股份(ADS)。一個美國存托股份代表對我們一百股普通股的所有權權益。每個美國存托股份還代表存放在紐約銀行但不分配給美國存托股份持有者的證券、現金或其他財產。紐約銀行的企業信託辦事處位於紐約巴克利街101號，NY 10286，U.S.A.。他們的主要執行辦公室位於One Wall Street，New York，NY 10286，U.S.A.

您可以直接持有美國存託憑證，也可以通過您的經紀人或其他金融機構間接持有。如果你直接持有美國存託憑證，你就是美國存托股份持有者。本説明假設您直接持有美國存託憑證。如果您間接持有美國存託憑證，您必須依靠您的經紀人或其他金融機構的程序 來維護本節所述美國存托股份持有者的權利。您應該諮詢您的經紀人或金融機構，以瞭解這些程序是什麼。

因為紐約銀行 將實際持有普通股，您必須依靠它來行使股東的權利。作為美國存托股份持有人，紐約銀行的義務列於我們、紐約銀行和您之間的存款協議中。該協議和美國存託憑證一般受紐約州法律管轄。

以下是協議的摘要 。因為它是一個摘要，所以它不包含可能對您重要的所有信息。有關更多完整信息， 您應該閲讀完整的協議和美國存托股份。有關如何獲取這些文件副本的説明，請參閲標題為“在哪裏可以找到更多信息”的章節。

股票分紅和其他分配

紐約銀行已同意將其或託管人從股票或其他存款證券上收到的現金股息或其他分配在扣除其費用和支出後 支付給您。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的股份數量成比例的這些分配。

現金。紐約銀行將把我們為股票支付的任何現金股息或其他現金分配轉換為美元，前提是它可以在合理的 基礎上這樣做，並且可以將美元轉移到美國。如果這是不可能的，或者如果需要 任何政府或機構的批准且無法獲得，則協議允許紐約銀行僅向可能向其分配外幣的美國存托股份持有者 分配外幣。它將持有無法轉換的外幣，存入尚未支付的美國存托股份持有者的賬户中。它不會投資外幣，也不會對利息負責。

在進行分發之前，將扣除根據美國法律必須繳納的任何預扣税。紐約銀行將只分發整美元 和美分，並將分數美分舍入到最接近的整數美分。如果匯率在紐約銀行無法兑換外幣期間波動，您可能會損失部分或全部分銷價值。

股份。如果我們迅速向紐約銀行提供令人滿意的證據證明這樣做是合法的，紐約銀行可以分發代表我們可以作為股息或免費分發的任何股票的新美國存託憑證 。紐約銀行將只分發整個美國存託憑證。它將出售股票，這將要求它使用零碎的美國存托股份，並以與現金相同的方式分配淨收益。如果紐約銀行 不派發額外的美國存託憑證，則每個美國存托股份也將代表新股。

獲得額外 股票的權利。如果我們向普通股持有人提供任何認購額外股份的權利或任何其他權利，紐約銀行可能會向您提供這些權利。我們必須首先指示紐約銀行這樣做，並向它提供令人滿意的 證據，證明這樣做是合法的。如果我們不提供此證據和/或發出這些指示，而紐約銀行認為 出售權利是可行的，則紐約銀行將出售權利並分配收益，方式與其使用現金的方式相同。紐約銀行可能會允許未分發或出售的權利失效。在這種情況下，您將不會收到任何 價值。如果紐約銀行向您提供權利，在您的指示下，它將行使權利並代表您購買股票 。然後，紐約銀行將把這些股票存入銀行，並向你發行美國存託憑證。只有在您向其支付 行使價格以及權利要求您支付的任何其他費用的情況下，它才會行使權利。

美國證券法可能會限制在行使權利後發行的美國存託憑證的銷售、存放、註銷和轉讓。例如，您可能無法在美國自由交易美國存託憑證。在這種情況下，紐約銀行可以根據單獨的受限存款協議發行美國存託憑證，該協議將 包含與協議相同的條款，但需要進行更改以實施限制。

其他分發內容。 紐約銀行將以其認為合法、公平和實際的任何方式向您發送我們以存款證券方式分發的任何其他東西。 如果紐約銀行不能以這種方式進行分發，紐約銀行可以選擇。它可以決定出售我們分配的資產並以與現金相同的方式分配淨收益，也可以決定持有我們分配的資產，在這種情況下，美國存託憑證也將代表新分配的財產。

如果紐約銀行認定向任何美國存托股份持有者提供分銷是非法或不切實際的，它不承擔任何責任。根據證券法，我們沒有義務 登記美國存託憑證、股票、權利或其他證券。我們也沒有義務採取任何其他行動， 允許向美國存托股份持有者分發美國存託憑證、股份、權利或任何其他東西。這意味着，如果我們向您提供股票是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對我們的股票進行的分發 或這些股票的任何價值。

存取款及註銷

如果您或您的經紀人在支付託管人的費用和費用以及任何税費或收費(如印花税或股票轉讓税或費用)後向託管人存入股票或收到股票的權利的證據，紐約銀行將 發行ADS。紐約銀行將在您要求的名稱中登記適當數量的美國存託憑證，並將在其辦公室將美國存託憑證遞送給您所要求的人員。

您可以在紐約銀行辦公室上交您的美國存託憑證 。在支付費用和支出以及印花税或股票等任何税費或收費後，紐約銀行將(1)將相關股票交付至您指定的賬户，並(2)將美國存托股份相關的任何其他證券交付託管人的辦公室；或者，根據您的請求、風險和費用，紐約銀行將 將已交付的證券交付至託管人辦公室。

投票權

您可以指示紐約銀行對您的美國存託憑證相關股票進行投票，但前提是我們要求紐約銀行徵求您的指示。否則，除非您撤回股份，否則您 將無法行使投票權。但是，您可能無法提前 瞭解會議的情況，因此無法撤回股票。

如果我們徵求您的指示， 紐約銀行將通知您即將進行的投票，並安排將我們的投票材料發送給您。這些材料將(1)描述將進行表決的事項，以及(2)説明您如何在特定日期指示紐約銀行按照您的指示投票您的美國存託憑證所涉及的股票或其他證券。為使指示有效，紐約銀行必須在指定日期 或之前收到指示。紐約銀行將盡可能根據以色列法律和我們的公司章程的規定， 按照您的指示投票或讓其代理人投票股票或其他存款證券。紐約銀行只會根據您的指示投票或嘗試 投票。但是，如果紐約銀行沒有收到您的投票指示，它將認為您已指示 紐約銀行向我們指定的一名人士發出全權委託代表投票您的美國存託憑證相關股票，但不應視為已發出該指示，也不得就我們通知紐約銀行(X)不希望給予此類委託代表、(Y)存在重大反對意見、(Z)該等事項對美國存託憑證相關股份持有人的權利產生重大影響的任何事項給予該全權委託委託。

我們無法保證 您將及時收到投票材料，以確保您可以指示紐約銀行對您的股份進行投票。此外， 紐約銀行及其代理人不對未能執行投票指示或執行投票指示的方式負責 。這意味着您可能無法行使投票權，如果您的股份 未按您的要求進行投票，您可能無能為力。

非以色列股東的投票權

美國存託憑證可根據一般許可證和貨幣管制法自由持有 和交易。非以色列居民對ADS的所有權或投票不受我們的公司章程或以色列國法律的任何限制。

費用及開支

繳税

您將負責 您的美國存託憑證或您的美國存託憑證的任何應付税金或其他政府費用。紐約銀行 可能拒絕轉移您的美國存託憑證，或允許您提取作為您美國存託憑證基礎的存款證券，直至支付相關税款或其他費用 。它可能使用欠您的款項或出售您的美國存託憑證的存款證券來支付您所欠的任何税款，您仍將對任何不足承擔責任。如果它出售存放的證券，它將在適當的情況下減少美國存託憑證的數量，以反映銷售情況，並 在它繳納税款後向您支付任何收益，或將任何財產發送給您。

重新分類、資本重組和合並

修訂及終止

我們可能會同意紐約銀行以任何理由修改協議和美國存託憑證，而無需您的同意。如果修正案增加或增加費用或收費， 除税費和其他政府收費或註冊費、電報、電傳或傳真費用、遞送費或 其他此類費用外，或者損害美國存托股份持有人的一項重要權利，它將在紐約銀行通知您修正案後30天內生效。在修正案生效時，通過繼續持有您的美國存托股份，您被視為 同意修正案並受美國存託憑證的約束，協議即被修改。

如果我們要求紐約銀行終止協議，它將 這樣做。如果紐約銀行已通知我們它想要辭職，而我們在90天內沒有指定新的開户銀行，紐約銀行也可能終止協議。在這兩種情況下，紐約銀行必須至少在終止前90天通知您。

終止後，根據協議，紐約銀行及其代理人只需做以下事情：(1)通知您協議終止， 和(2)收取存款證券的分派，並在美國存託憑證註銷時交付股票和其他存款證券。 終止後，紐約銀行將在可行的情況下以公開或私下出售任何剩餘的存款證券。在此之後，紐約銀行將保留此次出售的收益以及根據協議持有的任何其他現金， 未交出美國存託憑證的美國存托股份持有者將按比例受益。它不會將這筆錢投資，也不會承擔任何利息責任。 紐約銀行唯一的義務將是對出售所得和其他現金進行核算。終止後，我們唯一的義務將是賠償，並向紐約銀行支付一定的金額。

對美國存托股份持有者的義務和責任限制

該協議明確限制了我們的義務和紐約銀行的義務，並限制了我們的責任和紐約銀行的責任。我們 和紐約銀行：

在協議中，我們和紐約銀行同意在某些情況下相互賠償。

關於託管訴訟的要求

在紐約銀行 發行或登記美國存托股份轉讓、在美國存托股份上進行分銷或進行股票撤資之前，紐約銀行可能要求 支付股票轉讓或其他税款或其他政府收費以及第三方就以下事項收取的轉讓或登記費：

紐約銀行可在紐約銀行或我們的賬簿結清時，或在紐約銀行或我們認為適宜的任何時間，拒絕交付、轉賬或登記美國存託憑證的轉賬。您有權隨時取消您的美國存託憑證並撤回相關股票 ，但以下情況除外：

此退出權可能不受協議任何其他條款的限制。

美國存託憑證發佈前

在某些情況下， 在符合協議規定的情況下，紐約銀行可以在存入標的股份之前發行美國存託憑證。這叫做 美國存托股份的預發。紐約銀行也可以在取消預發行的美國存託憑證時交付股票(即使在預發行交易完成之前取消了美國存託憑證)。一旦標的股票交付給紐約銀行，就會立即完成預發行。紐約銀行可能會收到美國存託憑證，而不是股票，以結束預發行。紐約銀行只有在下列條件下才可以預先發放美國存託憑證：(1)在預先放行之前或時間，接受預先放行的人必須以書面形式向紐約銀行表明其或其客户擁有要存入的股票或美國存託憑證；(2)預先放行 必須以現金或紐約銀行認為適當的其他抵押品作充分抵押；以及(3)紐約銀行 必須能夠在不超過五個工作日通知的情況下結束預發行。此外，紐約銀行將限制由於預發行而可能在任何時候未償還的美國存託憑證數量，但如果紐約銀行認為合適，它可能會不時忽略這一限制。

查閲保管人的書籍

根據協議條款，美國存託憑證持有人可在任何合理時間查閲存託憑證的轉讓賬簿，但這種查閲不得是為了與美國存託憑證持有人進行溝通的目的，而不是為了我們的業務或與存款協議或美國存託憑證有關的事項。

僅限記賬式發行-託管 信託公司

存託信託公司或DTC，紐約，紐約，將作為美國存託憑證的證券託管機構。美國存託憑證將由一家全球證券公司代表，該證券將 存放在CEDE&Co.(DTC的合夥代理人)名下並以其名義登記，或DTC的授權代表可能要求的其他名稱 。這意味着我們不會向您頒發美國存託憑證證書。將向DTC發行一份全球證券，DTC將保存其參與者(例如，您的經紀人)的客户購買了ADS的計算機記錄。 每個參與者隨後將保留其客户的記錄。除非將其全部或部分交換為經過認證的安全性，否則不能轉讓全局 安全性。但是，DTC及其被提名人及其繼任者可以將全球安全作為一個整體相互轉讓。 在全球安全中的受益利益將顯示在DTC及其參與者保存的記錄 中，全球安全的轉移將僅通過這些記錄進行。

DTC是根據《紐約銀行法》成立的有限目的信託公司，是《紐約銀行法》所指的“銀行組織”，是美國聯邦儲備系統的成員，是《紐約統一商法典》所指的《清算公司》，根據《交易法》第17A條的規定註冊的《清算機構》。DTC持有其參與者(直接參與者)存放在DTC的證券。DTC還通過直接參與者賬户的計算機化記錄，記錄直接參與者之間的證券交易結算，如轉讓和質押。 這消除了交換證書的需要。直接參與者包括證券經紀和交易商、銀行、信託公司、結算公司和某些其他組織。

DTC的簿記系統 也被其他機構使用，如通過直接參與者開展工作的證券經紀商和交易商、銀行和信託公司。 適用於DTC及其參與者的規則已在美國證券交易委員會備案。

DTC是存託清算公司(DTCC)的全資子公司。DTCC由DTC的一些直接參與者擁有，紐約證券交易所、美國證券交易所和全國證券交易商協會擁有。

當您通過DTC系統購買ADS時，必須由直接參與者或通過直接參與者進行購買，該參與者將在DTC的記錄中獲得ADS的積分。 由於您實際擁有ADS，因此您是受益者，您的所有權權益將僅記錄在直接(或間接)參與者的記錄中。DTC不知道您個人對美國存託憑證的所有權。DTC的記錄僅顯示直接參與者的身份 以及他們持有或通過他們持有的美國存託憑證數量。您不會直接從DTC收到購買或銷售的書面確認或任何定期帳户對帳單。您將從您的直接(或間接)參與者那裏收到這些信息。因此， 直接(或間接)參與者有責任準確記錄您這樣的客户所持資產。

我們將把股息支付電匯給DTC的被提名人，我們將在任何情況下將DTC的被提名人視為全球證券的所有者。因此，我們 沒有直接責任或義務向您或全球證券中的任何其他受益所有人支付全球證券的應付金額。

任何兑換通知將由我們直接發送給DTC，DTC將通知直接參與者，然後直接參與者將作為受益人與您聯繫。

DTC目前的做法是，在收到任何股息支付或清算金額後，根據DTC記錄顯示的他們在全球證券中的實益權益持有量，在支付日期 將直接參與者的賬户記入貸方。此外，DTC目前的做法是通過使用綜合代理，在記錄日期將任何同意或投票權轉讓給其賬户記入優先證券的直接參與者 。參與者向全球證券中的實益權益所有人支付的款項以及參與者的投票將基於參與者和實益權益所有者之間的慣例，就像以“街道名稱”註冊的客户賬户持有的美國存託憑證的情況一樣。但是，付款將由參與者負責，而不是DTC或我們的責任。

只有在以下情況下，全球證券 所代表的美國存託憑證才能兑換成條款相同、授權面額相同的認證證券：

如果僅限登記的系統 停止使用，轉讓代理將在其公司辦公室保存美國存託憑證的登記簿。

本節中有關DTC和DTC記賬系統的信息是從我們認為可靠的來源獲得的，但我們對其準確性概不負責。

外匯管制

以色列政府沒有 任何法律、法令或法規限制或影響我們的資本進出口或向我們證券的非居民持有人匯款股息、利息或 其他付款，包括提供現金和現金等價物供我們和我們的全資子公司使用，除非或以其他方式在税務項下規定。

税收

以下討論總結了以色列和美國聯邦所得税的某些後果，這些後果可能對我們的股東很重要，但不是故意的，也不應該被解釋為法律或專業税務建議，不會用盡與我們普通股持有者 可能相關的所有可能的税務考慮因素。這種討論是以現有法律、司法當局和行政解釋為基礎的，所有這些都可能發生變化或有不同的解釋，可能具有追溯效力。本摘要並不是對持有我們普通股的所有潛在税務後果的完整分析 。特別是，本討論未考慮可能受特殊規則約束的任何特定持有人或持有人的具體 情況，例如免税實體、經紀自營商、繳納替代最低税的股東 、實際或建設性擁有我們10%或更多有投票權證券的股東、作為跨境或對衝或轉換交易一部分持有普通股或美國存託憑證的股東 、選擇按市價計價的證券交易員、銀行和其他金融機構或合夥企業或其他傳遞實體。以下税務考慮因素與公司員工或任何控股股東無關。税收方面不包括《資本鼓勵投資法》和《鼓勵產業税法》。

我們敦促股東就購買、擁有和處置普通股和美國存託憑證的潛在美國、以色列或其他税收後果諮詢他們自己的税務顧問 ，特別是任何外國、州或地方税的影響。在整個税務討論中，我們將普通股和美國存託憑證統稱為普通股。

以色列的税務考量

以下討論涉及適用於以色列公司的現行税法，並特別提到其對我們的影響。本討論還包括具體的 以色列對我們普通股持有者的税收後果以及受益於我們的以色列政府計劃。本摘要不討論 以色列所得税法的所有方面，這些方面可能與特定投資者的個人投資情況或根據以色列法律受到特殊待遇的某些類型的投資者有關。這類投資者的例子包括以色列居民或證券交易員，他們受特殊税收制度的約束，本討論不包括在內。鑑於討論基於尚未接受司法或行政解釋的新税法，我們不能向您保證有關税務機關或法院會接受討論中表達的觀點。本摘要基於截至本報告日期的有效法律法規 ，未考慮未來可能進行的修訂。“

企業税率

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，以色列的企業税率為23%。

以色列居民公司獲得的資本收益通常應按與公司税率相同的税率徵税。根據以色列税法，符合下列條件之一的公司將被視為“以色列居民”：(A)該公司是在以色列註冊成立的；或(B)其業務的控制和管理是在以色列進行的。

研究和開發方面的税收優惠

以色列税法允許在 特定條件下，在與科學研究和開發項目有關的支出（包括資本支出）發生的當年減税 ，如果支出得到以色列相關政府部門的批准，並由研究領域確定， 而研究和開發是為了推廣公司，並由尋求扣除的公司或代表公司進行。 未經批准的支出可在三年期間內扣除。在過去，從通過政府補助金向我們提供的收益中支出 在一年期間自動扣除。

以色列遺產税和禮品税

以色列法律目前不徵收遺產税或贈與税。

以色列居民和非居民出售我們普通股的資本利得税

1961年《以色列所得税條例》(新版)或該條例一般對出售資本資產徵收資本利得税，包括：(1)位於以色列境內；(2)是以色列居民公司的股份或股份權利，或(3)出售的資產在國外，它基本上直接或間接代表以色列居民和非居民對位於以色列的資產的權利，除非有具體豁免 ，或者除非以色列和非居民所在國家的條約另有規定。法律對通貨膨脹盈餘和實際資本收益進行了區分。通貨膨脹盈餘是資本收益總額中的一部分，相當於從購買之日到出售之日有關資產的購買價格因以色列消費者物價指數上漲而上漲。實際資本收益是總資本收益超過通脹盈餘的部分。非居民 以外幣投資應税資產的，可以選擇使用該外幣計算通貨膨脹金額。

非以色列居民出售在以色列財政部認可的證券交易所(包括特拉維夫證券交易所和納斯達克) 公開交易的股票所獲得的任何收益，一般可免除以色列資本利得税，前提是這些股東在首次公開募股之前沒有獲得他們的 股票，而且這種資本收益不是由外國居民在以色列的常設機構獲得的 。儘管有上述規定，以色列境內的證券交易商仍按適用於業務收入的常規税率徵税。 然而，如果以色列居民(1)直接或間接與其他人一起擁有此類非以色列公司25%或以上的控制權益，或(2)是此類非以色列公司收入或利潤的25%或25%以上的受益人，或有權直接或間接獲得此類非以色列公司收入或利潤的25%或以上，則非以色列公司無權獲得此類豁免。 普通股的交換或處置將在現有的適用範圍內繳納以色列税。

此外，根據經修訂的《美利堅合眾國政府和以色列政府關於所得税的公約》(《美國-以色列税收條約》)，符合《美國-以色列税收條約》規定的美國居民資格，並有權要求享受《美國-以色列税收條約》給予此人的利益的個人交換或處置普通股一般不繳納以色列資本利得税，除非該《條約》美國居民在出售、交換或處置前12個月內的任何部分直接或間接持有相當於我們投票權10%或更多的股份，在某些條件下 或如果出售的資本收益被視為可歸因於美國居民在以色列的永久機構的業務收入 。然而，根據《美國-以色列税收條約》，此類“條約美國居民”將被允許 從對此類銷售、交換或處置徵收的美國聯邦所得税中申請抵免，但受適用於外國税收抵免的美國法律的限制。

適用於以色列個人通過出售我們的普通股獲得的實際資本收益(資本收益減去通脹盈餘)的所得税税率為 25%。然而，如果該股東在出售時或在之前12個月期間的任何時間被視為“大股東”(定義見下文)，則該收益將按30%的税率徵税。

作為證券交易商或交易商的股東獲得的實際資本收益 ，或此類收入作為普通業務收入而不是資本收益應納税的 ，在以色列按適用於業務收入的邊際税率徵税(個人最高可達50%，包括 超額税)。對於上述情況，可能適用增值税含義。大股東“的定義 是指單獨或與另一人一起直接或間接持有公司至少10%的控制權(除其他事項外，包括獲得公司利潤的權利、投票權、獲得公司清算收益的權利以及指定董事的權利)。對於以色列税收居民公司投資者， 此類納税人出售交易股票將按正常公司税率徵收資本利得税。

在上述豁免的約束下，買方、以色列股票經紀人或通過其持有股份的金融機構有義務按以色列公司税率(2018年及以後為23%)或25%(如果賣方為個人)按以色列公司税率(2018年及以後為23%)扣繳因出售證券而支付的對價金額(適用於個人)(或出售適用公司時實現的實際資本收益)的税款。

在證券交易所買賣證券時，必須提交詳細的申報表，包括計算應繳税款，並在每個課税年度的1月31日和6月30日就前六個月內出售的證券預繳款項。然而，如果根據該條例和根據該條例頒佈的法規的適用條款，在源頭扣繳了所有應繳税款，則無需提交上述 報税表，也不必預付任何款項。資本利得也應在年度所得税申報單上申報。

超額税額

在以色列納税的個人，2022年年收入超過663,240新謝克爾，還需繳納3%的附加税，包括但不限於從股息、利息和資本收益獲得的收入。

股息的課税

以色列税務居民個人或非以色列居民個人一般在收到我們普通股的股息時按25%或30%的税率繳納以色列所得税，如果收件人在收到股息時或在該日期之前12個月的任何 日期是“大股東”，除非以色列與股東居住國之間的税收條約規定了較低的税率，並且以色列税務當局將提前提供降低預提税率的證明。

我們 普通股的股息支付者，包括完成交易的以色列股票經紀人或通過其持有證券的金融機構，通常需要遵守任何前述豁免、降低税率和股東關於其外國居住地的證明，並受以色列税務機關提供的降低預扣税率的證明的約束， 在股息分配時按25%的税率預扣税款，只要股票在被提名公司登記(適用於 公司和個人)。

根據《美以税收條約》，以色列對作為美國居民的普通股持有者支付的股息的最高税額和預扣税一般為25%，但如果股息支付給在股息分配之前的納税年度和公司分配股息的課税年度以及上一納税年度期間持有公司投票權超過10%的美國公司，則降至12.5%。條件是上一年度總收入(如果有)的25%以上包括某些類型的利息或股息，並且事先從以色列税務機關獲得了降低預提税率的證明。

非以色列居民 擁有從以色列派生或在以色列應計的股息收入，並從來源處扣繳全部税款，一般可免除在以色列就這些收入提交納税申報單的義務，條件是這些收入不是來自納税人在以色列經營的企業，而且納税人在以色列沒有其他需要提交納税申報單的應税收入來源。

美國聯邦所得税的考慮因素

為確保遵守美國財政部第230號通告，特此通知普通股的潛在持有人：(A)本備忘錄中有關美國聯邦税收問題的任何討論，不打算或不能被普通股持有人依靠，也不能被普通股持有人依靠，以避免根據修訂後的1986年《國內收入法》(以下簡稱《守則》)可能對普通股持有人施加的處罰； (B)此類討論是與促進或營銷本文所述的交易或事項有關的；和(C) 普通股的潛在持有人應根據其具體情況向獨立税務顧問尋求建議。

以下討論僅適用於符合“美國持有人”資格的普通股持有人。出於本討論的目的，“美國持有人” 是我們普通股的實益所有者，用於美國聯邦所得税的目的：

本討論基於經修訂的《1986年國税法》的現行條款、根據《國税法》頒佈的現行和擬議的國庫條例以及截至本報告之日的行政和司法決定，所有這些規定都可能發生變化或有不同的解釋，可能具有追溯性。本討論不涉及州、地方或非美國税法的任何方面。 除非另有説明，本討論僅針對那些將我們的股票作為資本資產持有的持有者。本討論並不是對根據美國聯邦所得税法有權享受特殊 待遇的美國持有者(例如金融機構、保險公司、免税組織和經紀/交易商)可能相關的所有税務考慮事項的全面描述。 本討論也不會根據股東的個人情況解決可能與任何特定股東相關的美國聯邦所得税的所有方面。特別是，本討論不涉及替代最低税或在特殊情況下適用的美國聯邦所得税特殊規則的潛在適用問題，包括適用於以下美國持有者的情況：

此外，本討論 不考慮合夥企業或通過合夥企業或其他傳遞實體持有普通股的個人的税收待遇 ，也不考慮美國聯邦贈與税或遺產税的可能適用問題。

我們敦促每一位潛在股東向其税務顧問諮詢我們股票的所有權和處置對該股東的特殊税務後果，以及根據任何其他相關的外國、州、地方或其他税務管轄區的法律可能產生的任何税務後果。

對普通股支付的分派徵税

根據以下被動型外國投資公司規則的説明 ，美國持有者將被要求將普通股支付的任何分配金額，包括從支付金額 中預扣的任何以色列税，計入美國以外來源的普通收入作為普通收入，只要分配是從我們為美國聯邦收入 納税目的確定的當前或累計收入和利潤中支付的。超過這些收益和利潤的分配將適用於普通股，並將降低美國持有人在普通股中的基數 ，超過此基數的將被視為出售或交換普通股的收益。 我們預計不會根據美國聯邦所得税原則對我們的收益和利潤進行計算，因此，美國持有者 應預期任何分配的全部金額通常將報告為股息收入。

2017年12月22日，總裁·特朗普簽署了《減税與就業法案》，簡稱TCJA。TCJA對美國公司持有人從“指定的10%擁有的外國公司”獲得的股息的外國來源部分提供100%的扣減，但有一年的持有期。 任何外國税收抵免，包括以色列預扣税(或就符合條件的股息支付的外國税款的扣除)，將不允許 就符合條件的股息支付或應計外國税款。對於“混合股息 ”不能扣除。根據TCJA制定的股息扣除可能不適用於被動外國投資公司的股息 ，如下所述。

某些股息收入可能 有資格享受降低税率。如果股息來自“合格外國公司”，並且該外國公司的股東在從股票除息日期前60天開始的121天期間內持有該股票超過60天，則股息收入將按適用的長期資本利得率向非公司股東徵税。持有期按股東降低其股票損失風險的任何天數收取費用。 “合格外國公司”是指有資格享受與美國簽訂的全面所得税條約的公司，或其股票可隨時在美國成熟的證券市場交易的公司(為此，包括在美國證券市場交易的美國存託憑證)。但是，如果一家外國公司在支付股息的當年或上一年是被動外國投資公司(如下所述)，則該外國公司不被視為“合格外國公司”。以外幣支付給美國持有者的當期或累計收益和利潤的分配將 計入美國持有者的收入中，美元金額是根據美國持有者收到分配之日(或如果是美國存託憑證，則為存託機構收到分配之日)的有效匯率計算的。接受外幣分配並在收到外幣後將外幣兑換成美元的美國 持有者將根據外幣對美元價值的任何升值或貶值而獲得外匯損益， 通常為美國來源的普通收入或損失。

如上所述，我們將被要求從支付給非以色列居民的持有者的任何股息中扣繳以色列所得税。見上文“--以色列税務考慮--股息徵税”。

對於某些非公司的 美國股東，包括個人美國股東，只要(1)我們的普通股可以隨時在美國成熟的證券市場(如納斯達克)上交易，(2)無論是支付股息的納税年度還是上一納税年度，我們都不是個人私募股權投資公司，也不是對您這樣對待的公司(如上所述)，股息可以按較低的資本利得税税率徵税。(3)符合某些持有期要求，以及(4)您沒有義務就基本相似或相關物業的倉位支付相關款項。如上文“被動型外國投資公司”所述，出於美國聯邦所得税的目的，我們很有可能成為PFIC，因此，對於我們支付的股息，可能無法獲得合格股息率。

以美元以外的貨幣支付的任何分配的金額將等於該分配可包含在您的收入中時該貨幣的美元價值 ，無論該支付在當時是否實際上已兑換成美元。除現金外，任何財產分配的金額將是分配之日此類財產的公平市場價值。

任何股息將構成 外國税收抵免限制用途的外國來源收入。如果股息被作為合格股息收入徵税(如上文所述)，在計算外國税收抵免限額時計入的股息金額一般將 限於股息總額，乘以適用於合格股息收入的減税税率，再除以通常適用於股息的最高税率。符合抵免條件的外國税收限額按特定收入類別與 單獨計算。為此，我們就普通股分配的股息通常將 構成“被動類別收入”，但對於某些美國持有者而言，可能構成“一般類別收入”。

如果以色列預扣税 適用於就我們的普通股向您支付的任何股息，則受某些條件和限制的限制，此類預扣税可能被視為有資格抵扣您的美國聯邦所得税義務的外國税。您可以選擇在計算應納税所得額時扣除此類税款，而不是申請抵免，但受適用限制的限制。如果根據以色列的適用法律或根據以色列-美國所得税條約(“條約”)可以退還預扣税款，則可退還的預扣税款 將沒有資格從您的美國聯邦所得税債務中獲得此類抵免(並且將沒有資格 從您的美國聯邦應納税所得額中扣除)。與確定外國税收抵免有關的規則很複雜， 您應該諮詢您的税務顧問，瞭解在您的特定情況下是否可以獲得外國税收抵免，包括 條約的影響。

如果我們是一家被動的外國投資公司，則適用下面描述的特殊規則。

處置普通股的税收

在符合以下被動型外國投資公司規則的説明 的情況下，在出售、交換或以其他方式處置我們的普通股時，美國持有者將確認相當於普通股的美國持有者基準(通常是這些股票的成本)與處置時實現的金額之間的差額的資本收益或損失。出售、交換或以其他方式處置持有一年以上的普通股的資本收益是長期資本收益，非公司持有人有資格享受減税 。一般來説，美國持有者在出售、交換或以其他方式處置普通股時實現的收益通常將被視為美國外國税收抵免的美國來源收入。美國持有者在出售、交換或以其他方式處置普通股時實現的虧損 通常分配給美國來源收入。然而，條例規定，損失應計入外國收入，但以納税人在確認損失之日前24個月內收到某些紅利為限。出售、交換或以其他方式處置普通股實現的虧損的扣除額對公司和個人股東都有 限制。

使用收付實現制會計方法的美國持有者計算的是截至出售結算之日普通股收益的美元價值，一般不會在出售中產生額外的外幣收益或損失，而使用權責發生制會計方法的美國持有者需要計算截至交易日的出售收益的價值，因此可能實現外幣損益。除非美國持有者選擇使用結算日期來確定其銷售收益以計算此外幣損益。此外，美國持有者在出售我們的普通 股票時收到外幣，並在收到後將外幣兑換成美元，將根據外幣對美元的任何升值或貶值獲得外匯收益或損失，這通常是美國來源的普通 收入或損失。

如果我們是被動的外國投資公司，税收後果

聯邦特別所得税規則適用於美國PFIC持有者獲得收入的時間和性質。如果我們在一個納税年度的總收入中有75%或更多是被動收入，或者我們的資產(按價值計算)的平均百分比(按價值計算)至少為50%，則我們將成為PFIC。美國國税局表示，現金餘額即使作為營運資本持有，也被視為產生被動收入的資產。因此，對PFIC地位的任何確定將取決於我們的收入來源，以及包括商譽在內的被動和非被動資產的相對價值。此外，由於上市公司的商譽在很大程度上是其股票交易價格的函數，因此該商譽的估值在每一年都會發生重大變化。必須每年確定一家公司作為PFIC的地位。我們相信我們可能在2022年和 成為PFIC，儘管我們還沒有確定我們是否會在2023年或在隨後的任何一年成為PFIC，但我們在任何這樣的年份的經營業績可能會導致我們成為PFIC。儘管我們可能在任何一年都不是PFIC，但對於我們過去或現在是PFIC的那些年份，PFIC的污點仍然存在，特殊的PFIC税收制度將繼續適用。

如果我們被歸類為 PFIC，特殊税收制度將同時適用於(A)我們的任何“超額分派”(通常是指美國持有人在任何年度的應税分派份額，大於該美國持有人在之前三年或其持有期(如果較短)收到的平均年分派的125%)和(B)出售或以其他方式處置您的普通 股票所確認的任何收益。在這一特殊制度下，任何超額分配和確認的收益將被視為普通收入，此類普通收入的聯邦所得税將確定如下：(I)超額分配或收益的金額將在美國持有者持有我們的普通股期間按比例分配。(Ii)對於我們被歸類為PFIC的持有期的第一年以及隨後的所有年份(收到超額分配或發生銷售的年份 除外)，美國聯邦所得税將通過適用分配收入的年度中有效的最高適用税率來確定；(Iii)該税項將加收利息費用，計算方法是將少繳利息 税率應用於根據前一句話釐定的每一年度的税款，自該年度的入息税報税表的到期日起至發生超額分配或出售的年度的報税表到期日為止；以及(Iv)分配給我們被歸類為PFIC的美國持有期內第一年之前的一年的金額，或分配給發生超額分配或處置的年份的金額，將作為普通收入徵税，但不徵收利息費用。

通常情況下，美國持有者可以通過選擇將其持有的PFIC股票視為“合格選舉基金”來避免PFIC“超額分配”制度。 如果美國持有者選擇將PFIC股票視為合格選舉基金，也稱為“QEF選舉”，則美國持有者必須將他的年度總收入(達到PFIC地位的每一年)包括在總收入中。按比例PFIC的普通收益和淨資本收益的份額，無論這些金額是否實際分配給美國持有者。美國持有者可以就其作為股東的任何納税年度的PFIC進行QEF 選擇。優質教育基金選舉在作出選擇的年度及美國持有人其後所有課税年度內有效。既有追溯選舉的程序，也有提交保護性聲明的程序。參加QEF選舉的美國持有人必須在延長的截止日期或之前進行選擇，以便 提交該選擇將適用的第一個納税年度的美國持有人所得税申報單。

優質教育基金選舉是在每個股東的基礎上進行的。美國持有人必須填寫8621表格，由被動型外國投資公司或合格選舉基金的股東申報，並將其附在持有人及時提交的美國聯邦所得税申報單上，以進行QEF選舉。

或者，美國持有者通常也可以通過進行所謂的按市值計價的選舉來避開PFIC制度。這樣的選擇可由 美國持有人在其納税年度結束時擁有的普通股作出，前提是我們是PFIC，且普通股被視為“可銷售股票”。如果普通股在美國證券交易委員會註冊的全國性證券交易所、或根據1934年《證券交易法》第11A條建立的全國市場系統、或同等的受監管的外國證券交易所進行定期交易，則普通股將成為可交易股票。

如果美國持有者對普通股進行按市值計價的選擇，則該持有者通常將被要求在其年度總收入中計入年終PFIC股票的公平市值超過該股東調整後的普通股計税基礎的部分。 這些金額將作為普通收入向美國持有者徵税，並將增加持有者在普通股中的納税基礎。 或者，如果在任何一年，如果美國持有者的納税基礎在年末超過普通股的公平市場價值，則美國持有者一般可以扣除普通股的普通損失，扣除範圍為之前未通過損失扣除恢復的前幾年的普通收入總和，所採取的任何損失扣除將減少普通股的股東税基 。實際出售或以其他方式處置普通股所產生的收益將被視為普通收入，而實際出售或以其他方式處置普通股所產生的任何虧損將被視為普通虧損，其範圍為守則第1296(D)節所界定的任何先前的“不可逆轉的包含”。

按市值計價的選舉 是以股東為單位進行的。按市值計價的選擇是通過填寫表格8621，由被動型外國投資公司或合格選舉基金的股東申報，並將其附在持有人及時提交的選舉年度美國聯邦收入納税申報單上。該等選擇於作出選擇的課税年度及其後所有年度有效，直至 (A)普通股不再為流通股或(B)經美國國税局同意而撤銷選擇為止。

鑑於有關我們作為PFIC的待遇問題的複雜性 ，我們敦促美國股東諮詢他們自己的税務顧問，以獲得有關我們作為PFIC的地位的指導。

信息報告和備份預扣

美國持有人通常 須遵守有關在美國支付的普通股股息的信息報告要求。現行法規對在美國支付的普通股股息和處置普通股所得收益實施 信息報告和後備預扣税，除非美國持有人提供IRS表格W—9或以其他方式確立豁免。

潛在投資者應 諮詢其税務顧問，瞭解這些財政部法規對普通股投資的影響（如有）。後備預扣税 不是附加税。任何備用預扣税的金額將被允許作為持有人的美國聯邦所得税責任的抵免 ，並可能使持有人有權獲得退款，前提是必須及時 向國税局提供指定的必要信息。

展出的文件

我們根據交易法及其適用於外國私人發行人的規定，向美國證券交易委員會提交報告和其他 信息。您可以在美國證券交易委員會的公共參考設施查閲和複製我們向美國證券交易委員會提交的報告和其他信息，如下所述。儘管作為外國私人發行人，我們不需要像美國公司那樣頻繁或及時地提交定期信息，但我們通常 會在自願的基礎上迅速公開公佈中期和年終業績，並將在6-K表格的封面下向美國證券交易委員會提交該定期信息 。作為一家外國私人發行人，我們也不受《交易所法》中有關委託書的提交和內容的規定，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易所法》第16條中的報告和其他條款的約束。

您可以通過訪問美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.來查看我們的美國證券交易委員會備案文件

我們還在http://www.xtlbio.com，上維護了一個網站 ，但我們網站上包含的信息不構成本報告的一部分，也不會通過 參考併入本報告。

第11項.關於市場風險的定量和定性披露

利率風險。 我們投資活動的主要目標是保護本金，同時最大化我們的投資收入，並將我們的市場風險降至最低。我們根據我們的投資政策投資於銀行存款和有價證券。截至2022年12月31日，我們的金融工具組合包括現金和現金等價物以及有價證券。由於這些投資屬短期性質 ，我們相信我們對投資所產生的利率風險並無重大風險敞口。

外匯和通脹風險 。我們持有的大部分現金、現金等價物和銀行存款都是美元。雖然我們的大量運營費用 是以美元計價的，但我們的部分費用是以新以色列謝克爾計價的。此外，我們還以供應商的當地貨幣支付部分服務和 供應費用，因為我們的總部位於以色列。因此，我們面臨着美元對新以色列謝克爾或其他貨幣貶值的風險，因此，如果我們無法防範以色列或未來獲得服務和供應的其他國家的貨幣波動，我們的財務業績可能會受到損害。因此，我們可以進行貨幣套期保值交易，以降低貨幣匯率波動帶來的財務風險。本公司的國庫風險管理政策是不時持有以新謝克爾計價的現金及現金等價物 以及預期以新謝克爾計價的負債金額的短期存款，這符合本公司董事會的指示。然而，這些措施可能不足以保護我們免受以色列通貨膨脹的不利影響。此外，我們面臨的風險是，以色列的通貨膨脹率將超過新以色列謝克爾對美元的貶值速度，或者任何貶值的時機可能落後於以色列的通貨膨脹。

於2022年12月31日， 若在所有其他變量保持不變的情況下，本集團的本幣兑新謝克爾升值10%，則本年度的虧損將增加152,000美元(2021年-利潤增加約328,000美元；2020年-虧損約為242,000美元)，這主要是由於其他應收賬款換算的匯率變化以及以新謝克爾計價的現金和現金等價物的匯率變化。

信用風險。信貸 風險在集團級別進行管理。本集團並無重大信貸風險集中。本集團的政策是通過向有適當信用記錄的批發商銷售其產品以及以現金或信用卡進行零售來確保收款。

流動性風險。現金流量預測由本集團管理層在本集團的實體內進行，並由本集團彙總。本集團管理層監測本集團流動資金需求的滾動預測，以確保其有足夠的現金滿足運營。 本集團目前不使用信貸安排。預測會考慮多項因素，例如集資為營運提供資金，以及本集團力求達到的某些流動資金比率。

為經營活動提供資金的盈餘現金投資於計息活期賬户、定期存款和其他類似渠道。該等渠道乃參考其合適的到期日或流動資金而選擇，以向本集團提供上述預測所釐定的充足現金結餘。

第12項股權證券以外的其他證券的説明

不適用。

第II部

第13項違約、拖欠股息和拖欠

不適用。

項目14.對擔保持有人權利的實質性修改和收益的使用

不適用。

項目15.控制和程序

(a) 披露控制 和程序。我們的管理層負責建立和維護有效的披露控制和程序， 如1934年《證券交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。截至2022年12月31日，在我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制程序和程序的設計和操作的有效性進行了評估 。根據該評估，包括首席執行官和首席財務官在內的管理層得出結論：截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

(b) 管理層關於財務報告內部控制的年度報告。我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。在進行此評估時，我們的管理層 使用了內部控制--特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的綜合框架(2013年)。根據這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制 自2022年12月31日起有效。

所有內部控制系統， 無論設計得多麼好，都有固有的侷限性。因此，即使那些被確定為有效的系統也可能無法防止或發現錯誤陳述，只能就財務報表的編制和列報提供合理的保證。

(C)不適用。

(d) 內部控制。在截至2022年12月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化。

項目16.保留

項目16A。審計委員會財務專家

我們的董事會已 確定，我們的審計委員會主席奧斯納特·希勒爾·費恩是審計委員會的財務專家，符合適用的《美國證券交易委員會》法規的定義，並且根據適用的美國證券交易委員會法規是獨立的。

項目16B。道德準則

我們已通過適用於我們公司所有員工、董事和高級管理人員的行為準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監以及其他履行類似職能的個人。我們的行為準則副本 可以在我們的網站(http://www.xtlbio.com))上找到，也可以通過向我們的 投資者關係部提出書面請求免費獲得，地址是以色列拉馬特甘5218102巴德納街5號XTL生物製藥有限公司。

項目16C。首席會計師費用及服務

獨立註冊會計師事務所審計業務和非審計業務事前核準政策

我們的審計委員會負責監督獨立註冊會計師事務所的工作。審計委員會的政策是預先批准我們的獨立註冊會計師事務所Somekh Chaikin提供的所有審計和非審計服務 ，Somekh Chaikin是位於以色列特拉維夫的畢馬威國際(“KPMG”)成員事務所，PCAOB ID編號。1057）.這些服務可能包括審計服務、税務相關服務和税務服務，詳見下文。

首席會計師費用及服務

截至2022年及2021年12月31日止年度，我們就普華永道國際有限公司（“普華永道”）的成員公司Kesselman & Kesselman提供的專業服務收取了以下 費用。

截至二零二一年十二月三十一日止年度的審計費用乃就審閲中期綜合財務資料及法定 審計所提供的專業服務支付。截至二零二一年十二月三十一日止年度之審核費用亦包括重列費用。

以下是表中顯示 提供專業服務的費用 致公司由 我們的首席會計師， 畢馬威會計師事務所截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度：

截至2022年12月31日止年度的審計費用是就審計我們的年度綜合財務報表及審閲中期綜合財務資料提供的專業服務支付的。

在截至 2022年12月31日的財年中，我們的所有審計和與審計相關的費用都是由我們的審計委員會預先批准的。

項目16D。豁免審計委員會遵守上市標準

不適用。

項目16E。發行人和關聯購買者購買股權證券

沒有。