在第 3 期安全性和有效性試驗（CLARITY 1 和 2）中，我們的主要候選產品 LNZ100（1.75% aceclidine）達到了主要終點和關鍵次要終點，最佳校正距離視力（BCDVA）在近處有統計學意義的三線或更大改善，遠距離視力沒有丟失。在車輛控制的 CLARITY 2 試驗中，第 1 天的結果顯示（全部 p
•快速發作：71% 在 30 分鐘內實現三線或更大改善。
•主要終點：71% 在 3 小時內實現三線或更大改善。
•持續時間長：40% 在 10 小時內實現了三行或更大的改進。
在為期四周的研究期間，CLARITY 1和2的近視改善是可重複的，並且保持一致。
在所有三項 CLARITY 試驗中，LNZ100 的耐受性良好，在超過 30,000 個治療日中未觀察到嚴重的治療相關不良事件。
LNZ101 顯示出相似的結果，包括在 CLARITY 1 和 2 中均達到主要和次要終點，但沒有顯示出優於 LNZ100 的優點。基於這些結果，LENZ 選擇 LNZ100 作為其主要候選產品，並計劃在 2024 年中期提交新藥申請（NDA）。
“我們對CLARITY試驗的結果感到非常滿意，最重要的是，在老花眼患者中觀察到的 LNZ100 的強大療效和安全性。我們要感謝我們的研究人員、臨牀場所和所有研究參與者”，LENZ Therapeutics總裁兼首席執行官Eef Schimmelpennink説。“我們相信這些數據支持 LNZ100 作為治療老花眼的潛在最佳療法。在45至75歲之間的各種老花眼中，反應率高，起病速度快，持續時間長，屈光範圍從-4.0到+1.0D SE，這與患者對有效治療選擇的期望特徵一致。基於這些非常令人鼓舞的數據，我們將把重點放在2024年中期提交的 LNZ100 保密協議以及為做準備上
經美國食品藥品管理局批准，將於2025年下半年實現商業化，目標是進一步幫助美國1.28億出現老花眼症狀的人中的許多人。”
LENZ Therapeutics首席醫學官馬克·奧德里奇表示：“這些積極的CLARITY研究數據建立在我們INSIGHT試驗的令人信服的結果基礎上，表明使用醋利定治療老花眼具有良好的安全性和有效性。”“隨着症狀從40多歲開始逐漸明顯，老花者的日常生活經常發生突然的變化，那時通常需要使用老花鏡或其他矯正輔助設備來閲讀、發短信或進行近距離工作。在 CLARITY 試驗中觀察到的具有統計意義的數據和具有臨牀意義的結果支持了 LNZ100 作為老花眼鏡的替代和便捷治療選擇可能產生的潛在範式轉變影響。”
CLARITY 第 3 階段研究摘要數據亮點：
CLARITY 是一項用於治療老花眼的 LNZ100 和 LNZ101 的 3 期多中心、雙掩碼、隨機、對照、療效和安全性研究。它包括兩項為期六週的功效試驗，即CLARITY 1和2，以及一項為期六個月的安全性試驗，即CLARITY 3。這些試驗共招收了1,059名年齡在45至75歲之間，屈光範圍為-4.0D SE至+1.0D SE的參與者，其中包括以前接受過LASIK手術或是假假的用户。CLARITY 1和2的主要療效終點是治療後3小時內BCDVA在不損失一條線（5個字母或更多遠距離視力）的情況下在近距離內達到三線或更大改善的參與者的百分比。
在車輛控制的 CLARITY 2 試驗和溴莫尼定對照的 CLARITY 1 試驗中，我們的主要候選產品 LNZ100（1.75% aceclidine）均實現了近視改善的所有主要和次要終點，包括演示（在所有情況下，p
•快速發作：在30分鐘時，對於CLARITY 2，71％和91％的參與者分別實現了三線和兩線或更大的改善；對於CLARITY 1，72％和87％的參與者分別實現了三線和兩線或更大的改善；
•在3小時時（三行的主要終點）：對於CLARITY 2，71％和91％的參與者分別實現了三線和兩線或更大的改善；對於CLARITY 1，64％和83％的參與者分別實現了三線和兩線或更大的改善；以及
•持續時間長：在10小時時，在CLARITY 2方面，分別有40％和69％的參與者實現了三線和兩線或更大的改進；對於CLARITY 1，分別有27％和61％的參與者實現了三線和兩線或更大的改進。
在為期四周的研究期間，CLARITY 1和2的近視改善是可重複的，並且保持一致。
此外，在 CLARITY 2 中，幾乎所有（95%）接種 LNZ100 的參與者都取得了具有臨牀意義的雙線或更大的改善（p
LNZ100 也顯示出統計學上的顯著性 (p
在所有三項 CLARITY 試驗中，LNZ100 的耐受性良好，在超過 30,000 個治療日中未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。唯一報告的發病率為5％或以上的不良事件是安裝部位刺激、視力障礙和充血，參與者100％將其描述為輕度，以及以輕度為特徵的頭痛
89％的參與者。我們認為這些不良事件是短暫的，與先前試驗中觀察到的不良事件一致。
在CLARITY 1和2試驗的第28天，對223名接受 LNZ100 的參與者進行了體驗調查。90％的人表示他們注意到近視有所改善，75％的人表示他們希望在研究結束後繼續使用這些眼藥水，其中81％的人表示他們預計每週使用4-7天。我們認為，這些患者調查結果進一步證實了 LNZ100 的潛在商業機會。
基於這些結果，LENZ Therapeutics預計將在2024年中期向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交一份 LNZ100 作為老花眼治療的新藥申請（NDA）。
CLARITY研究的其他結果將在未來的醫學會議上公佈。
電話會議信息
該公司將於今天，即美國東部時間2024年4月3日星期三上午 8:00 舉行電話會議和網絡直播，討論主要業績。今天電話會議的網絡直播和材料可以在這裏和LENZ Therapeutics網站www.lenz-TX.com的 “投資者與媒體” 欄目上觀看，也可以致電877-315-3033或215-268-9883觀看。網絡直播的重播將存檔，並在活動結束後的30天內播放。
關於 Presbyopia
老花眼是與衰老相關的不可避免的近視喪失，幾乎影響所有45歲以上人羣的日常生活。在美國，估計患有這種疾病（即老花眼）的可解決人羣為1.28億，幾乎是乾眼病患者人數的四倍，是兒童近視、黃斑變性、糖尿病視網膜病變和青光眼患者總數的三倍。
關於 LENZ 療法
LENZ Therapeutics是一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司，專注於開發第一款基於阿西利啶的眼藥水，以改善診斷為老花眼的患者的視力。LENZ 的候選產品 LNZ100 是一種不含防腐劑、一次性使用、每天一次的眼藥水，含有醋利定。LNZ100 的第三階段 CLARITY 試驗已於 2024 年 3 月完成，保密協議的提交計劃於 2024 年中期。LENZ致力於將潛在的一流藥物老花眼解決方案商業化，該解決方案可增強 “全天候所有眼睛” 的視力。LENZ 總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問：Lenz-TX.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。你可以通過諸如 “可能”、“將”、“可能”、“可以”、“會”、“應該”、“期望”、“打算”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“蓄勢”、“繼續”、“持續”、“持續” 或否定這些術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述，但不是全部前瞻性陳述將包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於關於 LNZ100 可能取得同類最佳表現的陳述；我們與候選產品臨牀開發相關的計劃，包括有關臨牀試驗和研究數據的時間、呈現和報告以及可能提交 LNZ100 保密協議的時間的聲明；候選產品的潛在人羣規模；我們對我們的商業機會和有益特徵的期望候選產品；以及我們關於 LNZ100 商業化的計劃（如果獲得批准）。這些陳述基於許多
有關倫茨產品和目標市場發展的假設，涉及重大風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異，包括2024年2月13日向美國證券交易委員會提交的最終 424B3 代理聲明/招股説明書中描述的風險因素。我們無法向您保證，本新聞稿中的前瞻性陳述或其所依據的假設將被證明是準確的。本新聞稿中的前瞻性陳述截至本新聞稿發佈之日。除非適用法律另有要求，否則LENZ不承擔任何更新任何前瞻性陳述的責任。因此，在本新聞稿發佈之日之後的任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
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