美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 20-F

(標記 一)

☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或12(G)條作出的註冊聲明

或

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2022

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

或

☐ 殼牌公司根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的公司報告

需要此空殼公司報告的事件日期 ：

佣金 文件編號：001-41291

美華國際醫療技術有限公司。

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

不適用

(將註冊人姓名翻譯成英文)

開曼羣島

(公司或組織的管轄權 )

通達路88號, 頭橋鎮

廣靈 區, 揚州, 225000

中華人民共和國 中國

(主要執行辦公室地址 )

王欣 王，首席執行官

通達路88號, 頭橋鎮

廣靈 區, 揚州, 225000

中華人民共和國 中國

電話： +86-0514-89800199

郵箱：iciy@meihuamed.com

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。

無

(班級標題 )

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券 。

無

(班級標題 )

截至年度報告所涵蓋期間結束時（2022年12月31日），發行人每類資本或普通股的流通股數量： 23,940,000

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，是☐。不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第 13或15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件)是☒沒有☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。☐項目17☐項目18

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易所規則》第12b-2條所述)。是，☐不是☒

表格20-F中的年度報告

截至2022年12月31日的年度

目錄表

介紹性 備註

使用特定定義術語的

除上下文另有説明外，僅為本報告的目的，本報告中提及：

警示 有關前瞻性陳述的説明

除歷史信息外，本報告還包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。我們使用諸如“相信”、“預期”、“預期”、“項目”、“目標”、“計劃”、“樂觀”、“打算”、“目標”、“將”或類似的表達方式來識別前瞻性陳述。此類陳述除其他外，包括與市場和行業細分增長和需求以及對新產品和現有產品的接受度有關的陳述；對銷售、收益、收入、利潤率或其他財務項目的任何預測；對未來運營的計劃、戰略和目標的任何陳述；有關未來經濟狀況或業績的任何陳述，以及對未來事件的所有假設、預期、預測、意圖或 信念的陳述。請投資者注意，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證 ，涉及風險和不確定性，以及假設，如果這些前瞻性陳述成為現實或被證明是不正確的，可能會導致公司的結果與此類前瞻性陳述所明示或暗示的結果大不相同。潛在的風險和不確定性包括但不限於，由於未能預測消費者偏好和開發新的男裝產品，我們可能無法保持或增加我們的淨收入和利潤 ，我們未能執行業務擴張計劃，國內外法律、法規和税收的變化，經濟狀況的變化，與中國的法律制度和中國的經濟、政治和社會事件有關的不確定性，整體經濟低迷，證券市場低迷，以及本報告中“項目3.主要信息--D.風險因素”和其他部分一般列出的其他風險和不確定因素。

敦促讀者 仔細審閲和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中所做的各種披露。這些 報告試圖就可能影響我們的業務、財務狀況以及 運營和前景的結果的風險和因素向感興趣的各方提供建議。本報告中的前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日的情況，除法律另有要求外，我們不承擔任何義務對任何前瞻性陳述進行更新、修訂或修訂，以反映我們的預期或未來事件的變化。

第 部分I

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

A.董事和高級管理人員

不適用 。

B.顧問

不適用 。

C.核數師

不適用 。

項目2.報價統計數據和預期時間表

A.報價統計

不適用 。

B.方法和預期時間表

不適用 。

項目3.關鍵信息

A. [已保留]

B.資本化和負債

不適用 。

C.提出和使用收益的理由

不適用 。

D.風險因素

投資我們的股本涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險以及 本年度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險 ，我們的業務、財務狀況或經營成果可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格 可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的工商業相關的風險

關於2022年2月我們的普通股首次公開發行，我們與香港的一家實體訂立了某些協議，根據該協議，我們認為我們被詐騙了超過1,000萬美元；由於我們在首次公開募股時未能披露此類協議，無論此類協議的欺詐性質如何，我們可能會因此類協議而承擔潛在的 責任或訴訟風險。

本公司於2022年2月18日完成其普通股(“普通股”)的首次公開發售(“IPO”)，通過以每股10.00美元的收購價出售3,940,000股普通股籌集了3,940萬美元。在首次公開招股前的路演期間，一家名為泰合國際集團有限公司(“泰合”)的香港投資公司獲本公司聯席承銷商申港證券有限公司(“神港”)介紹予本公司，該聯席承銷商位於中國人民Republic of China(“中國”)。泰和通過與神港的談判，聲稱將以投資者身份參與此次IPO。作為一家處於發展階段的中國醫療器械公司，公司管理層沒有美國資本市場的經驗，依賴其投資銀行家和承銷商為其在美國的公開募股提供指導和建議。因此，本公司不知道泰和的實際動機。基於本公司對深港的信任 ，在本公司無法進一步核實的情況下，本公司倉促與泰和訂立了一系列協議 (“泰和協議”)。

根據泰和協議，泰和同意於首次公開招股中投資最少3,500萬美元，惟本公司須支付7,000,000美元可退還按金(“可退還按金”)及預付3,000,000美元的投資者關係及其他服務服務費(合共“服務”)予泰和。本公司、其聯屬公司及個人股東於2022年1月27日至2022年3月11日期間分幾次向泰和支付700萬美元可退還按金及300萬美元服務費。自2022年3月11日起，本公司並無向泰禾支付任何其他款項，亦未與泰禾有任何直接互動，事實上，在談判期間，本公司從未與泰禾直接 溝通，只透過申鋼就泰禾及泰禾協議進行溝通。

首次公開招股後，通過本公司的內部風險控制程序，本公司獲悉泰和似乎並不是本公司的投資者 當本公司試圖詢問此事時，泰和拒絕與本公司交談。根據調查所得及本公司所理解的事實，本公司相信其被泰和詐騙，而泰和從未於首次公開招股中實際投資3,500萬美元 。事實上，本公司獲悉，泰和對本公司完全沒有投資，泰和亦沒有參與本公司的首次公開招股事宜。此外，應退還按金尚未退還給本公司，泰和亦未向本公司提供任何服務。因此，本公司認為，泰和協議可能被視為泰和及深港利用不對稱信息，包括本公司對美國市場、首次公開招股規則及程序缺乏認識及對本公司的信任，對本公司作出的欺詐行為。

經諮詢專業人士後，本公司現知悉該等泰禾協議須向公眾披露，而本公司認為該等協議本身具有欺詐性且不可強制執行，因此本公司披露泰禾協議以符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的合規要求。此外，本公司 承認於訂立太和協議時不適當地依賴申鋼的意見、指示及意見。 本公司現正積極終止太和協議，並收回本公司已向太和支付的款項。 由於收款的不確定性，本公司已撇銷約480萬美元按金及全數支出本公司於截至2022年12月31日止年度向太和支付的230萬美元服務費。本公司及其執行管理團隊打算與美國證券交易委員會以及任何其他相關機構合作，以確保在此類問題得到解決的同時，其投資者的利益得到保護。儘管如此，太和協議的存在以及本公司未能披露這些協議可能會使本公司面臨潛在的股東訴訟和/或美國證券交易委員會執法 或其他監管行動。

我們的 運營歷史可能不代表我們未來的增長或財務業績，我們可能無法保持我們的歷史增長率 。

我們的運營歷史可能不代表我們未來的增長或財務業績。不能保證我們在未來一段時間內能夠實現收入增長。我們的增長率可能會因為許多可能的原因而下降，其中一些是我們無法控制的，包括客户需求減少、競爭加劇、醫療器械行業整體增長放緩、出現替代商業模式，或者政府政策或總體經濟狀況的變化。我們將繼續擴大我們的銷售網絡和產品供應，為我們的客户帶來更大的便利，並增加我們的客户基礎和交易數量。但是， 由於上述原因，我們的擴展計劃的執行受到不確定性的影響，銷售的商品總數和交易客户數量可能無法以我們預期的速度增長。如果我們的增長率下降，投資者對我們業務和前景的看法可能會受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

如果 未能保持我們產品的質量和安全，可能會對我們的聲譽、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

我們產品的質量和安全，無論是自產還是外包，都是我們成功的關鍵。作為一家擁有30多年曆史的醫療器械製造商 ，以及一支擁有40多年行業經驗的管理團隊，質量和安全是我們的核心價值。我們的醫療器械是直接在人體上使用的，對人類健康至關重要。我們密切關注質量控制，監控從採購到生產、從倉庫到交貨的每一個環節。保持一致的產品質量在很大程度上取決於我們質量控制體系的有效性，而這又取決於許多因素，包括但不限於我們質量控制體系的設計、確保我們的員工遵守和執行我們的質量控制政策和程序的員工培訓，以及監控任何潛在違反我們質量控制政策和程序的有效性 。我們不能保證我們的質量控制系統將被證明總是有效的。

此外，我們供應商或業務合作伙伴提供的產品或服務的質量受到我們無法控制的因素的影響，包括其質量控制體系的有效性和效率等。不能保證我們的供應商或業務合作伙伴始終能夠採用適當的質量控制體系並滿足我們對其提供的產品或服務的嚴格質量控制要求 。如果我們的供應商或業務合作伙伴未能提供令人滿意的產品或服務，可能會損害我們的聲譽並對我們的運營造成不利影響。此外，我們可能無法從供應商和業務合作伙伴那裏獲得足夠的賠償 ，以彌補他們造成的損失。

截至本報告日期，我們未發現任何與產品質量或安全相關的重大事故。

任何未能對我們的產品和服務進行有效的質量控制的 都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們服務和產品的質量對我們業務的成功至關重要，這種質量在很大程度上取決於我們質量控制體系的有效性 。我們開發了嚴格的質量控制體系，使我們能夠監控生產過程的每個階段 。

然而， 儘管我們有質量控制管理系統，但我們不能消除所有錯誤、缺陷或故障的風險。由於許多因素，我們可能無法檢測或 治癒缺陷，其中許多因素不在我們的控制範圍之內，包括：

未能發現產品中的質量缺陷 可能會導致患者受傷、客户不滿或其他問題，這些問題可能會嚴重損害我們的聲譽和業務，使我們承擔責任，並對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

2018年，我們的中國子公司江蘇亞達和江蘇華東因違反某些當地法律法規而被處以數額不大的罰款 ，並於同年被我們糾正。

於2022年財政年度及截至本報告日期，吾等並不知悉任何與質量或質量控制問題有關的重大調查、檢控、糾紛、索賠或其他訴訟，本公司亦未收到任何有關本公司的通知，亦未因此而受到懲罰，亦不能預期截至本報告日期，中國任何相關政府當局將會作出任何懲罰。

由於我們的業務性質，我們可能會遇到或面臨來自客户、醫生、患者或醫院的重大責任索賠或投訴、訴訟和監管調查和訴訟程序，例如與醫療器械安全有關的索賠，或涉及我們產品的不良宣傳，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 面臨與客户、醫生、患者和醫院使用我們的產品相關的責任索賠或投訴的固有風險。 我們認真對待這些投訴和索賠，並通過實施各種補救措施努力減少此類投訴。然而， 我們不能向您保證我們可以成功地防止或解決所有此類投訴。

任何針對我們的投訴或索賠，即使毫無根據或不成功，都可能轉移管理層的注意力和其他資源，使我們的業務 無法集中，並對我們的業務和運營產生不利影響。此類投訴或索賠可能會導致客户對我們 和我們的品牌失去信心，從而可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，負面宣傳包括但不限於社交媒體和眾包評論平臺上的負面在線評論、與醫療設備質量和安全、公共衞生問題、疾病、傷害、是否準確以及是否涉及我們產品有關的行業調查結果或媒體報道 可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生不利影響。

由於我們的業務性質，我們 面臨潛在的責任、法律索賠費用和其他損害。例如，客户 可以就與使用我們銷售的醫療設備相關的人身傷害或疾病向我們提出法律索賠。近年來，中國政府、媒體和公共倡導團體越來越關注客户保護。銷售有缺陷的產品可能會使我們承擔與客户保護法相關的責任。即使人身傷害或疾病不是由我們直接造成的，我們也可能被視為有責任賠償 客户損失。此類責任可能因我們的供應商或業務合作伙伴的行為而產生。因此，如果我們的供應商或其他業務合作伙伴未能遵守適用的產品質量和安全相關規章制度，我們可能要承擔責任。在這種情況下，雖然我們可以要求責任方賠償我們的此類責任，但即使我們得到全額賠償，我們的聲譽仍可能受到不利影響。

我們 可能會面臨額外的索賠和訴訟風險。這些索賠可能會將管理時間和注意力從我們的業務上轉移開，並且無論索賠的是非曲直，都會導致調查和辯護的鉅額成本。在某些情況下，如果我們不能成功地對這些索賠進行辯護，我們可能會選擇或被迫支付鉅額損害賠償金，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 此外，我們的董事、管理層和員工可能會不時受到訴訟和監管調查和訴訟，或以其他方式面臨與醫療設備質量和安全、商業、勞工、僱傭、證券或其他事項有關的潛在責任和費用，這可能會對我們的聲譽和 運營結果產生不利影響。

截至本報告日期 ，吾等並不知悉有任何與客户權益保護有關的通知、警告、調查、檢控、糾紛、索償或其他法律程序向吾等提出，吾等亦未受懲罰或罰款，或我們預計中國或任何其他司法管轄區的任何政府當局將會作出任何懲罰或罰款。

我們 面臨原材料成本、可獲得性和質量波動的風險，這可能會對我們的 運營結果產生不利影響。

我們的主要原材料，如橡膠、化學聚乙烯、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、無紡布和其他大宗商品的成本、可獲得性和質量對我們的運營至關重要。經過多年的發展，我們與眾多原材料供應商建立了長期的合作關係，建立了積極的價格談判和調整機制。然而，如果由於政策變化、市場價格大幅波動或任何其他原因導致原材料成本 上升，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 。

缺乏原材料，無論是由於供應短缺、加工延遲或中斷、未能及時交付材料或其他原因，都可能中斷我們的運營並對我們的財務業績產生不利影響。

有缺陷的原材料或有質量問題的原材料可能使我們面臨產品責任索賠或法律訴訟，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 。

如果我們的第三方供應商和其他業務合作伙伴的運營出現重大中斷，可能會中斷我們的運營。

我們 對第三方供應商和其他業務合作伙伴的運營控制有限， 他們的運營發生任何重大中斷都可能對我們的運營產生不利影響。例如，供應商製造設施的運營發生重大中斷可能會導致向我們發運原材料的延遲或終止，這可能會導致向我們的客户發送訂購產品的延遲或終止 ，從而損害我們的客户關係。如果我們不能解決第三方供應商運營中斷的影響 ，我們的業務運營和財務業績可能會受到實質性影響和 不利影響。

儘管 我們相信我們可以從其他供應商那裏為我們的大多數原材料建立替代來源，但在尋找並與其他來源建立關係方面的任何延誤都可能導致此類原材料短缺或延交訂單。不能保證此類 替換供應商將按我們要求的數量或我們 願意支付的價格提供我們所需的原材料。任何數量短缺或價格上漲都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

由於相關地塊屬於劃撥土地使用權，我們可能需要支付土地出讓金，才能將此類劃撥土地使用權轉換為已批出土地使用權。

已分配的土地使用權只能由中國國有企業、政府當局和公共實體持有，或用於特定的規定用途，例如軍事設施和基礎設施項目。劃撥的土地可以隨時被國家徵用，而且是無償的。劃撥的土地使用權可以通過向土地主管部門支付土地出讓金的方式轉為出讓的土地使用權。因此，我們可能需要通過支付土地出讓金將相關地塊的土地使用權從“已分配” 轉換為“已批出”。

雖然我們使用了許多供應商，但我們與這些供應商中的任何一家都沒有長期合同，他們可以隨時減少訂單數量或終止對我們的銷售。

雖然我們使用多家供應商，但我們與這些供應商中的任何一家都沒有長期合同。因此，我們的供應商 可以隨時減少向我們銷售的產品數量或完全停止向我們銷售產品。此類削減或終止可能會對我們的收入、利潤和財務狀況產生重大不利影響。

總體而言，勞動力市場趨緊、勞動力成本上升或任何可能的勞工騷亂都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響 。

我們的業務需要大量的人員。如果我們未能留住並保持穩定和敬業的員工隊伍，可能會導致我們的業務運營中斷。儘管到目前為止我們沒有遇到任何勞動力短缺的情況，但我們觀察到了勞動力市場的全面收緊和日益激烈的競爭。由於 工資、社會福利和員工人數的增加，我們已經並預計將繼續經歷勞動力成本的增加。我們與本行業和其他勞動密集型行業的其他公司爭奪勞動力，與他們相比，我們可能無法提供具有競爭力的薪酬和福利。如果我們無法管理和控制我們的勞動力成本，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們 依賴於我們的頂級客户。如果我們不能以具有成本效益的方式獲得新客户或留住現有客户，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

維護現有客户和開發新客户始終是我們成功的關鍵。雖然我們不是嚴重依賴一個或兩個客户，但我們仍然依賴我們的頂級客户。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們最大的五個客户 分別為我們的收入貢獻了約56.53%、56.96%和53.47%。

我們 能夠以經濟高效的方式吸引新客户並留住現有客户，尤其是我們的頂級客户，這對於推動 淨收入增長和實現盈利能力至關重要。自成立以來，我們在品牌、銷售和營銷方面投入了大量資金，以獲得和留住 客户。例如，我們參加國內和國際博覽會和展覽會，以推銷我們的產品和 吸引新客户。我們還希望繼續大力投資，以獲得新客户並留住現有客户，尤其是 我們的頂級客户。我們無法保證新客户會留在我們身邊，或者我們獲得的新客户的淨收入 最終將超過獲得這些客户的成本。此外，如果我們的現有客户，特別是我們現有的頂級客户 不再覺得我們的產品有吸引力，或者如果我們的競爭對手提供更有吸引力的產品、價格、折扣或更好的客户服務， 我們現有的客户可能會對我們失去興趣，減少訂單，甚至停止向我們訂購。如果我們無法保留現有的 客户，尤其是我們的頂級客户，或者無法以具有成本效益的方式獲得新客户，我們的收入可能會減少，我們的經營業績 將受到不利影響。

如果 我們無法建立和維護足夠的銷售和分銷網絡來滿足不斷增長的產品需求，我們執行本報告中概述的業務計劃的能力將受到影響。

我們通過我們的直銷隊伍和分銷渠道銷售我們的產品。截至本報告之日，我們的銷售部門有81名員工，5000個獨立銷售代理，3004個國內銷售分銷商和324個海外銷售出口分銷商。上述324家出口經銷商中的每一家都可以向至少三家海外客户銷售醫療器械。我們還通過直銷網絡與525多家醫院建立了合作網絡。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們的直銷團隊分別貢獻了我們收入的9.16%、9.13%和10.59%，經銷商分別貢獻了我們收入的90.84%、90.87%和89.41%。

雖然 我們的銷售和分銷滿足了我們現有的業務需求，但隨着我們繼續 發展業務，這些銷售和分銷可能不足以滿足對我們產品的需求，這可能會對我們的銷售和業務運營、財務狀況和運營業績造成損害。 為了降低此類風險，我們打算將內部產生的運營現金和待籌集的資本用於增加直銷團隊， 通過新的分銷渠道將我們的地理覆蓋範圍擴展到中國其他省份和海外。 如果我們計劃的擴大直銷隊伍和分銷渠道的努力無效，我們執行業務計劃和實現持續增長的能力 將受到損害。

如果我們無法為客户提供一站式解決方案，我們可能會失去客户，這將導致我們的財務狀況和運營結果 受到不利影響。

我們銷售自有品牌的產品和其他品牌的產品。截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們確認的總收入分別為103,346,341美元、104,037,710美元和89,061,010美元，其中自主品牌銷售額分別佔48.88%、46.19%、 和49.94%，轉售其他製造商的一次性醫療器械分別佔51.12%、53.81%、 和50.06%。

當 我們收到包含我們產品組合中的產品的訂單時，我們可能會根據特定訂單要求從其他製造商採購此類產品，併為我們的客户提供一站式購物體驗。缺少其他 製造商的這些產品，無論是由於供應短缺、加工延遲或中斷、未能及時交貨或其他原因，都可能 中斷我們的運營並對我們的財務業績產生不利影響。

我們的行業競爭非常激烈。我們可能面臨來自擁有更多資源的新進入者和老牌公司的競爭，也可能無法成功競爭。

醫療器械行業競爭激烈，包括數以千計的國內外公司。隨着越來越多的醫療設備公司尋求將更多產品的設計、原型和製造外包出去，我們將面臨越來越大的競爭壓力以發展我們的業務以保持我們的競爭地位，我們可能會遇到來自其他具有與我們相似的設計、技術和製造能力的公司的競爭，並 失去客户。我們的一些潛在競爭對手可能 擁有比我們更高的知名度、更大的運營收入、更大的客户基礎、更長的客户關係以及更多的財務、技術、人員和營銷資源。如果我們在與競爭對手爭奪現有和潛在客户的業務時失敗，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

此外，競爭加劇可能會降低我們的市場份額和盈利能力，並要求我們在未來增加銷售和營銷工作以及資本投入 ，這可能會對我們的運營結果產生負面影響，或迫使我們進一步蒙受損失。儘管我們一直致力於擴大我們的客户羣，但不能保證我們在未來能夠繼續這樣做，以對抗當前或未來的競爭對手 ，這種競爭壓力可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們產品的持續開發有賴於我們與客户、分銷商和 獨立銷售代理保持牢固的工作關係。

我們當前產品以及潛在的新產品和改進產品或未來產品指示的研究、開發、營銷和銷售 是否獲得監管批准或批准，取決於我們與客户、分銷商和獨立銷售代理的保持工作關係。請參閲“我們的研究和開發“下面。我們依賴這些專業人士為我們提供有關我們產品的研究、開發、營銷和銷售方面的豐富知識和經驗。分銷商和獨立銷售代理協助我們進行市場營銷和銷售，並收集客户對我們產品的反饋和建議。醫院和醫療機構客户的研究人員隨時向我們通報他們的最新要求和研發結果。 如果我們不能與這些專業人員保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和投入，我們產品的開發、改進和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

技術變革可能會對我們產品的銷售產生不利影響，並可能導致我們的產品過時。

醫療器械市場的特點是廣泛的研發和快速的技術變革。我們行業的技術進步或新發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。我們的產品可能會因為競爭對手或其他公司未來的創新而過時，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

醫療器械行業的整合 可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

許多醫療器械公司正在進行整合，以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會嘗試利用他們的市場力量為我們的產品談判價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們無法識別、收購和開發其他產品，我們可能無法發展我們的業務。

作為我們增長戰略的重要組成部分，我們打算通過我們的研發計劃或從第三方獲得更多技術和專利來開發更多產品並將其商業化。這一戰略的成功取決於我們是否有能力 以我們可以接受的條款識別、選擇和獲得技術和專利。

我們確定或獲得的任何專利和技術在商業製造和銷售之前可能需要額外的開發工作，包括相關監管機構的批准或批准。所有產品都容易面臨醫療器械產品開發中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全和有效 以供監管機構批准或批准。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，成功商業化或被市場廣泛接受。

如果我們無法通過內部研究計劃或從第三方獲得專利或技術來開發合適的潛在產品，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果 我們無法實施我們的戰略來實現我們的業務目標，我們的業務運營和財務業績將受到不利影響。

我們的業務計劃和增長戰略是基於當前的普遍情況和某些情況將會或不會發生的假設，以及發展各個階段所涉及的內在風險和不確定性。但是，不能保證我們會成功地實施我們的戰略，也不能保證我們的戰略即使實施了，也不能保證我們的目標會成功實現。如果我們不能成功實施我們的戰略，我們的業務運營和財務業績將受到不利影響。

我們 依賴於某些關鍵高管和高素質的經理，我們不能保證留住他們。

我們的成功在一定程度上取決於我們管理團隊關鍵成員的持續服務。我們高管和經理對市場、我們的業務和我們公司的瞭解是我們業務的一個關鍵優勢，這是無法輕易複製的。我們業務戰略的成功和我們未來的增長還取決於我們吸引、培訓、留住和激勵熟練的管理、銷售、行政、開發和運營人員的能力。

雖然我們已經發展了成熟的生產體系，穩定可靠的銷售網絡和營銷團隊，完善的售後服務體系，緊跟市場需求的研發流程和團隊，也發展了完善的管理制度，包括人事管理和福利制度，原材料採購供應制度，倉儲制度，安全生產 和生產流程制度，資金使用管理制度，銷售和售後服務制度，質量評估， 審查檢查制度，勞動安全保障制度，違法違紀責任追究制度，和全面的信息反饋系統，確保公司正常的業務發展，如果我們失去任何關鍵人員， 不能保證我們現有的人員是否足夠或有資格執行我們的戰略，或者我們是否能夠聘請 或留住有經驗的合格員工來執行我們的戰略。失去一名或多名我們的關鍵管理或運營人員，或無法吸引和留住更多的關鍵人員，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能採用新技術來滿足不斷髮展的客户需求或新興的行業標準，我們的業務可能會受到實質性的不利影響 。

要 保持競爭力，我們必須繼續跟上不斷髮展的行業趨勢，並相應地增強和改進我們的技術 。我們的成功在一定程度上將取決於我們識別、開發或獲取對我們的業務有用的領先技術的能力。 不能保證我們將能夠有效地使用新技術或滿足客户的要求。如果由於技術、法律、財務或其他原因，我們無法 以經濟高效和及時的方式適應不斷變化的市場條件或客户偏好，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

更改我們與客户和供應商的付款條款可能會對我們的運營現金流產生重大不利影響。

我們 可能會面臨來自供應商的巨大壓力，要求減少我們的應收賬款未付天數。同時，我們可能會遇到來自客户的壓力，要求延長支付應收賬款前的天數。任何未能管理我們的應付賬款和應收賬款的情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

如果 我們無法向客户收取應收賬款，我們的運營結果和現金流可能會受到不利影響。

我們的業務取決於我們能否成功地從客户那裏獲得他們欠我們的產品銷售金額的付款。截至2022年、2022年和2021年12月31日，我們的應收賬款餘額分別為68,945,792美元和67,101,297美元。應收賬款的增長在一定程度上反映了我們銷售額的增長。如果我們不能及時和一致地收回我們的應收賬款，我們的現金流和獲得運營資本的機會可能會受到不利影響。

如果我們不能有效地管理庫存，我們的運營和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

如果我們不能有效地管理我們的庫存，我們可能會面臨庫存過時的高風險、庫存價值的下降以及大量的庫存減記或註銷。截至2022年和2021年12月31日，我們的庫存餘額分別為1,122,038美元和1,251,393美元。

經濟衰退可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的收入來自國內和國際上的醫療器械銷售，我們預計此類銷售收入在不久的將來將繼續佔我們總收入的很大一部分。我們的銷售額和收益也會受到整體經濟變化的影響 。

醫療器械行業歷來經歷過週期性的財務業績波動，原因包括經濟衰退、客户業務週期的下滑、利率波動以及其他我們無法控制的經濟因素。 經濟環境惡化使我們的業務面臨各種風險，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響， 導致我們無法實現長期增長目標。例如，經濟低迷可能會直接影響我們客户的可自由支配支出能力，進而抑制我們產品的訂單數量。

我們 可能受到知識產權侵權索賠，辯護成本可能很高，並可能擾亂我們的業務和運營。

我們 不能確定我們的業務或業務的任何方面不會或不會侵犯或以其他方式侵犯第三方持有的知識產權 。例如，我們的子公司江蘇華東歷史上是一起知識產權侵權案件的第三被告，在這起案件中，江蘇華東購買的某些產品涉及專利侵權。截至本報告之日，此類案件已結案，江蘇華東已根據法院判決要求永久停止購銷侵權產品，並銷燬庫存產品。然而，在未來，我們可能會受到其他法律程序的約束 以及與他人知識產權相關的索賠。此類未來訴訟還可能涉及我們不知道且我們的產品可能無意中侵犯的現有知識產權 。我們無法向您保證，據稱與我們技術或業務的某些方面有關的知識產權 持有者(如果存在)不會在中國或任何其他司法管轄區對我們提出此類知識產權索賠或執法行動。如果我們被發現侵犯了他人的知識產權 ，我們可能會為我們的侵權行為承擔責任，或者可能被禁止使用此類知識產權 ，此外，我們可能會產生許可費或被迫開發我們自己的替代產品。此外，我們可能會產生大量費用，並可能被迫將管理層的時間和其他資源從我們的業務和運營中轉移出來，以針對這些侵權索賠進行辯護 ，無論其是非曲直。針對我們提出的成功的侵權或許可索賠可能導致重大的金錢責任，並可能通過限制或禁止我們使用相關知識產權而嚴重擾亂我們的業務和運營 ，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

此外， 中國專利法的適用和解釋以及在中國授予專利的程序和標準仍在發展和不確定中，我們不能向您保證，中國法院或監管機構會同意我們對其實施的分析或解釋 。

我們 可能無法阻止他人未經授權使用我們的知識產權，這可能會嚴重損害我們的業務和 競爭地位。

我們 依靠中國的商標、公平交易慣例、專利法、著作權和商業祕密保護法以及保密程序和合同條款來保護我們的知識產權。我們與我們的 員工簽訂保密協議，其中包括將所有員工開發的知識產權確定為屬於公司的服務發明的條款。 此外，我們還謹慎地支付每年的專利費。我們認為我們的商標、專利、技術訣竅、專有技術和類似的知識產權對我們的成功至關重要。隨着我們品牌認知度的提高，我們未來可能會成為知識產權攻擊的誘人目標。我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用，或者此類知識產權可能不足以為我們提供競爭優勢。此外， 不能保證(I)我們的所有知識產權都將得到充分保護，或(Ii)我們的知識產權不會受到第三方的挑戰或被司法當局認定為無效或不可執行。在中國身上，知識產權保護可能還不夠。交易對手可能會違反保密協議，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類違規行為。因此，我們可能無法有效地保護我們的知識產權 或執行我們在中國的合同權利。此外，對任何未經授權使用我們的知識產權的行為進行監管是困難的、耗時的和昂貴的，我們所採取的步驟可能不足以防止我們的知識產權被挪用。 如果我們必須訴諸訴訟來執行我們的知識產權，此類訴訟可能會導致巨大的 成本以及我們的管理和財務資源的轉移。我們不能保證我們會在此類訴訟中獲勝。 此外，我們的商業祕密可能會泄露，或以其他方式泄露給我們的競爭對手，或被競爭對手獨立發現。任何未能保護或執行我們知識產權的 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

美國和國際貿易政策的變化，特別是與中國有關的政策變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

美國政府最近發表的聲明和採取的某些行動可能會導致美國和國際貿易政策的潛在變化，包括對中國製造的某些產品徵收關税。目前尚不清楚是否會採用新關税 (或其他新法律或法規)，以及任何此類行動將對我們或我們的行業和客户產生的影響。 雖然跨境業務目前只佔我們業務的一小部分，但由於我們未來將繼續在國際上銷售我們的產品，因此政府在國際貿易方面的任何不利政策，如資本管制或關税，都可能影響對我們產品和服務的需求 ，影響我們產品的競爭地位，或者阻止我們在某些國家銷售產品。如果實施任何新的關税、立法和/或法規，或者如果重新談判現有的貿易協定，或者特別是如果美國政府因最近的美中國貿易緊張局勢而採取報復性貿易行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 沒有業務責任或中斷保險，這可能會使我們面臨巨大的成本和業務中斷。

中國的保險業還處於早期發展階段，中國的保險公司目前提供的業務相關保險產品有限。我們沒有任何商業責任或中斷保險來覆蓋我們的運營。我們已確定，為這些風險投保的 成本，以及以商業合理條款獲得此類保險的相關困難，使我們購買此類保險是不切實際的。任何未投保的風險都可能導致鉅額成本和資源轉移，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 可能會承擔不在保險範圍內的責任。

雖然我們尋求保持適當的保險水平，但並非所有索賠都可以投保，我們可能會遇到 不在保險範圍內的重大事故。我們為一些高風險員工提供意外保險，例如電工。我們還通過中國政府為員工規定的福利繳費計劃提供社會保障保險，包括養老金、醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房公積金計劃。我們不投保任何關鍵人物人壽險、產品責任險和專業責任險。即使我們購買了這些類型的保險，保險 可能也不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。我們沒有購買任何財產保險或業務中斷保險。我們已確定，相關風險的保險成本 以及以商業合理條款獲得此類保險的相關困難使其不切實際。我們認為我們的保險範圍 足以滿足我們在中國的業務運營。我們維持我們認為足夠的保險保障金額，但不能保證此類保險將繼續以可接受的條款提供，也不能保證我們的保險範圍在任何情況下都是足夠或有效的，並且不能針對我們可能承擔的所有責任。如果我們因火災、爆炸、洪水、其他自然災害或事故或業務中斷而蒙受重大損失或負債，我們的運營結果可能會受到重大不利影響。例如，在一個日曆年度內發生多個事件時，我們可能會面臨大量的損害賠償要求。此外，我們的保險成本可能會隨着時間的推移而增加，以應對我們索賠歷史上的任何負面發展 或由於保險市場總體上的實質性價格上漲。

疫情 以及流行病、自然災害、恐怖活動、政治動盪和其他疫情可能會擾亂我們的交付和運營， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

全球大流行、中國或世界其他地方的流行病，或對傳染性疾病傳播的恐懼，如埃博拉病毒病(EVD)、2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)、中東呼吸綜合徵(MERS)、嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)、H1N1流感、H7N9流感和禽流感，以及颶風、地震、海嘯或其他自然災害，都可能擾亂我們的業務運營，減少或限制我們的產品和服務供應，導致保護我們員工和設施的鉅額成本，或導致地區或全球經濟困境。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。 實際或威脅到的戰爭、恐怖活動、政治動盪、內亂和其他地緣政治不確定性可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生類似的不利影響。這些事件中的任何一個或多個都可能阻礙我們的生產和交付工作，並對我們的銷售結果產生不利影響，甚至會持續很長一段時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 也容易受到自然災害和其他災難的影響。我們不能向您保證我們在火災、洪水、颱風、地震、斷電、電信故障、入室盜竊、戰爭、騷亂、恐怖襲擊或類似事件的影響下獲得了足夠的保護 。上述任何事件都可能導致中斷、財產損壞、生產延遲、故障、系統 故障、技術平臺故障或互聯網故障，這可能會導致我們 製造設施的數據丟失或損壞或故障，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的國際銷售受到各種風險的影響，這些風險可能會對我們的盈利能力和經營業績產生不利影響。

我們在國際上銷售一次性醫療設備。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，我們的國際銷售額分別佔我們收入的0.48%、14.22%和18.10%。儘管我們採取措施將國際銷售固有的風險降至最低，但以下風險可能會對我們的盈利能力和經營業績產生負面影響，影響我們的海外銷售業績或以其他方式擾亂我們的業務：

我們 受到各種環境法律的約束，這些法律對我們來説可能代價高昂，如果我們未能 遵守這些法律或如果我們對向環境排放污染物負責，我們可能會承擔責任。

我們的 運營子公司均位於中國。我們產品的製造會產生廢水、廢氣、固體廢物和設備噪音。中國法律對我們產品製造過程中使用或產生的廢水、廢氣、固體廢物、設備噪音和其他材料的管理、處理、產生、製造、運輸、儲存、使用和處置實施各種環境控制。如果我們不遵守當前或未來的任何環境法律，我們可能會被罰款、糾正行動、 其他責任或暫停生產。

我們 高度重視環境保護和治理，按照國家要求，在廢水、廢氣、固體廢物和設備噪聲的治理方面制定了系統的環境保護管理制度 。但是，環境法律的變更 可能會導致成本高昂的合規要求，或者使我們承擔未來的責任。如果這些變化影響我們的客户並要求改變他們對醫療設備的需求，我們的客户可能會減少對我們產品的需求，因此，我們的收入可能會受到不利影響。

此外，隨着募集資金投資項目的實施，我們的污染物排放量將會增加，導致環保支出增加，環保管理難度加大，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

於本報告日期，本公司並不知悉任何與環境保護有關的調查、檢控、糾紛、索償或其他法律程序，本公司亦未受或可預見中國任何環境行政當局將會作出的任何懲罰。

如果 跟不上國內行業政策或標準的變化，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

作為一家醫療器械製造商，我們生產和銷售的產品與人類健康密切相關，受到中國有關部門的嚴格監管。國家有關部門出臺了一系列監管指導意見和行業政策，以確保行業的健康發展。近年來，隨着中國醫藥衞生體制改革的進一步深化，政府有關部門相繼在行業標準、招投標、價格形成機制、流通體系等相關領域實施了一系列法規政策，對醫藥企業的生存和發展帶來了廣泛而深刻的影響。

2016年4月，國務院辦公廳印發《關於深化醫藥衞生體制改革2016年重點工作的通知》，提出積極鼓勵公立醫院綜合改革試點城市推行兩票制。2016年12月，國務院醫改辦公佈了《關於公立醫療機構藥品採購實行兩張發票制度的意見(試行)》， 這意味着《兩張發票制度》正式啟動，並將在全國範圍內進一步推廣。在 “兩發票制”下，藥品從廠家銷售給批發商時，只開一次發票；然後，批發商將產品轉售給醫院時，再次開具發票。目的是縮短流通環節，降低醫院採購成本。在“兩發票制”下，具有品牌優勢和規模效益的消費品生產企業可以擴大終端覆蓋面。同時，兩票制也對消費品生產企業提出了更高的營銷渠道建設和優化要求。製造商將需要 來壯大他們的營銷團隊，擴大銷售網絡並提高精細化的服務能力。

國內醫藥行業改革的深化和監管的加強可能會影響我們在國內市場的運營和盈利 。如果我們不能及時適應行業政策的深刻變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性和 不利影響。

我們 依賴我們的專業技術研發人才，我們不能保證留住他們。

我們的成功在一定程度上有賴於我們專業的技術研發人才(R&D人才)的留住。作為醫療器械行業的高科技企業，我們擁有一支由30名員工組成的專業研發人才團隊，他們擁有聚合物材料、醫藥、模具和機械自動化方面的專業知識， 擁有高水平的專業技術知識和深厚的行業經驗。在這些研發人才中，有7人擁有學士學位，另外23人獲得了副學士學位。我們不能保證我們現有的研發人才將足夠或有資格實施我們的戰略，或者我們將能夠聘請或留住新的研發 人才來實施我們的戰略。如果我們失去一名或多名研發人才，或者未能吸引和留住更多的研發人才，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

此外，如果我們不能在職業前景、薪酬、福利和工作環境等方面建立具有競爭力的激勵機制， 我們可能面臨科研團隊不穩定的風險，這可能會對我們的長遠發展產生不利影響。

失去某些採購投標可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

根據《衞生部關於進一步加強醫療器械集中採購管理工作的通知》(魏貴 蔡發[2007]208號)，需要集中採購大型醫療設備管理目錄內的醫療設備。 對於其他醫療設備和耗材，由省衞生行政部門根據實際情況，研究制定省、地級集中採購目錄。近年來，中國參照藥品採購招標平臺，積極推進 省級醫療器械招標平臺。目前，部分省市已對部分醫療器械進行了統一招標。根據國家醫療保健辦《關於2023年藥品集中採購和價格管理的通知》(一報半漢[2023]13號)和《關於深化醫藥衞生體制改革2022年重點任務的通知》(國辦發[2022]第14號)，它是長期持續推進醫療器械批量集中採購的戰略。

在集中採購模式下，價格信息更加透明和公開，這將給產品的中標價格帶來更大的下行壓力 。如果我們由於產品價格的劣勢或其他原因而在競標中輸給競爭對手，我們將失去一些醫院客户。如果當地採購平臺長期不進行補充招標或重新開標，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的員工或客户參與不正當的醫療器械銷售交易，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 針對不公平的商業行為建立和完善了我們的內部控制制度，以防止、最大限度地減少和消除員工和客户在醫療器械銷售交易中的不當行為，包括未經授權的回扣。不能保證我們現有的內部控制系統足以防止、減少和消除此類不當交易，不能保證我們 能夠有效地執行我們的內部控制政策，也不能保證我們能夠完善我們的內部控制制度以消除此類不當交易。如果任何員工或下游客户在購買和銷售醫療器械方面存在不當經營行為，我們可能會被有關監管部門認定為違反相關法律法規的行為，從而被列入商業記錄黑名單，這可能會對我們的聲譽、財務狀況和 經營業績造成不利影響。

如果我們未能及時續簽我們的醫療器械許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果造成不利影響。

作為一家醫療器械製造商，我們所有的運營子公司都位於中國，我們的所有制造和銷售活動都必須 符合中國相關法律法規。根據2014年6月27日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械註冊管理辦法》，經不時修訂並於2021年10月1日生效的《醫療器械註冊備案管理辦法》，對一類醫療器械實行 備案管理，對二類和三類醫療器械實行註冊管理。我們從事製造和銷售I、II和III類醫療器械的業務 。如果我們不能及時記錄或註冊我們的醫療器械，我們的財務狀況和運營結果將受到不利影響。

截至本報告日期，我們正在記錄和/或註冊我們的所有醫療設備。

與我們的公司結構相關的風險

我們的董事和高級管理人員目前總共擁有我們已發行普通股總投票權的66.56%。

目前，我們的董事和高級管理人員總共擁有我們已發行普通股總投票權的66.56%。這些 實益所有人可能對決定任何公司交易的結果或提交給股東審批的其他事項有重大影響，包括合併、合併、董事選舉和其他重大公司行動。 如果他們的利益一致，並且他們一起投票，這些實益所有人還將有權阻止或導致 控制權的變更。未經部分或所有這些股東同意，我們可能會被阻止進行可能對我們或我們的少數股東有利的交易 。這些實益所有者的利益可能與我們其他股東的利益 不同。我們普通股所有權的集中可能會導致我們 普通股的價值大幅下降。

您 在保護您的利益方面可能會遇到困難，您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的。

我們 是根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免公司。我們的公司事務受我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則、開曼羣島公司法(2020年修訂版)(“公司法”)和開曼羣島普通法 管轄。根據開曼羣島法律，股東對董事提起訴訟的權利、小股東的訴訟 以及董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例[br}]以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。我們股東的權利和我們董事在開曼羣島法律下的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確。特別是，開曼羣島的證券法體系與美國不同。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。開曼羣島沒有法定承認在美國獲得的判決，儘管開曼羣島的法院在某些情況下會承認並執行有管轄權的外國法院的非刑事判決，而不對案情進行重審。

根據開曼羣島法律，像我們這樣的開曼羣島豁免公司的股東沒有查看公司記錄或獲取這些公司股東名單副本的一般權利。根據我們的公司章程，我們的董事有權決定我們的公司記錄是否可以由我們的股東查閲，以及在什麼條件下，但沒有義務向我們的股東提供 。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定 股東動議所需的任何事實，或向其他股東徵集與代理權競賽相關的委託書。

開曼羣島是我們的母國，開曼羣島的某些公司治理實踐與在美國等其他司法管轄區註冊的公司的要求有很大不同。如果我們選擇在公司治理問題上遵循本國慣例，我們的股東獲得的保護可能會少於適用於美國國內發行人的規則和法規 。

由於上述原因，我們的公眾股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為在美國註冊成立的公司的公眾股東更難保護自己的利益。

您 可能無法在非股東召集的年度股東大會或特別股東大會之前提交提案。

開曼羣島法律僅賦予股東召開股東大會的有限權利，而不賦予股東向股東大會提出任何提案的任何權利。然而，這些權利可以在公司的公司章程中規定。我們的公司章程允許我們的股東持有總計不低於我們已發行有表決權股份的10%的股份來召開我們的股東大會，在這種情況下，我們的董事有義務召開這樣的會議。召開股東大會需要提前至少7天的通知。股東大會所需的法定人數 包括至少一名出席或由受委代表出席的股東，代表本公司已繳足投票權股本的多數。

最近 開曼羣島引入的經濟實質立法可能會影響公司或其運營

開曼羣島和其他幾個非歐盟司法管轄區最近提出了立法，旨在解決歐洲聯盟理事會對從事某些活動的離岸結構提出的關切，這些活動在沒有實際經濟活動的情況下吸引利潤。自2019年1月1日起生效的《2018年國際税務合作(經濟實體)法》(《物質法》)和發佈的條例和指導説明在開曼羣島生效，為從事某些“相關活動”的“相關實體”引入了某些經濟實體要求 ，對於在2019年1月1日之前註冊成立的獲豁免公司 ，將適用於自2019年7月1日起的財政年度。“相關實體” 包括在開曼羣島註冊成立的獲豁免公司；但不包括在開曼羣島以外納税的實體。因此，只要本公司是開曼羣島以外的税務居民，就不需要滿足物質法規定的經濟實體測試。雖然目前預期物質法對本公司或其營運的實質影響不大 ，但由於該法例為新法例，並有待進一步澄清及解釋， 目前無法確定該等法例修訂對本公司的確切影響。

我們的股東獲得的某些不利於我們的判決可能無法強制執行。

我們 是一家開曼羣島公司，我們的大部分資產都位於美國境外。我們目前的 幾乎所有業務都在中國進行。此外，我們目前的官員都是美國以外的國家的國民和居民。這些人的所有資產幾乎都位於美國境外。因此，如果您認為您的權利 根據美國聯邦證券法或其他法律， 可能難以或不可能對我們或在美國的這些個人提起訴訟。即使您成功提起此類訴訟， 開曼羣島和中華人民共和國的法律可能使您無法執行鍼對我們或我們董事和高級管理人員資產的判決。

與在中國做生意有關的風險

由於我們的所有業務都在中國，我們的業務受到那裏複雜且快速變化的法律法規的約束。中國 政府可能對我們的業務行為行使重大監督和自由裁量權，並可能隨時幹預或影響我們的業務 ，這可能導致我們的業務和/或我們普通股的價值發生重大變化。

作為在中國運營的企業，我們受到中國法律法規的約束，這些法律法規可能很複雜，發展很快。中國 政府有權對我們的業務行為行使重大監督和自由裁量權，我們所遵守的法規可能會迅速變化，而不會通知我們或我們的股東。因此，新的和現有的法律法規在中國的適用、解釋和執行往往是不確定的。此外，這些法律和法規可能會被不同的機構或當局解釋和實施，並與我們當前的政策和做法不一致。中國的新法律、法規和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此類遵守或任何相關調查或調查或任何其他政府行動可能：

新法律或法規的頒佈，或現有法律和法規的新解釋，在每一種情況下，限制或以其他方式不利地影響我們開展業務的能力或方式，並可能要求我們改變業務的某些方面以確保合規 ，這可能會減少對我們產品的需求，減少收入，增加成本，要求我們獲得更多許可證、 許可證、批准或證書，或使我們承擔額外的責任。如果需要實施任何新的或更嚴格的措施 ，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響，並大幅縮水我們普通股的價值。

如果中國政府選擇對在海外進行的發行和/或對中國發行人的外國投資施加更多監督和控制，這種行動可能會顯著限制或完全阻礙我們向中國以外的投資者提供或繼續提供證券的能力 ，從而導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

中國政府最近的 聲明表明，有意對中國以外的發行和/或外國投資中國的發行人施加更多監督和控制。中國最近頒佈了新的規定，要求收集或持有大量數據的公司在國外上市前必須經過網絡安全審查，此舉將顯著加強對中國互聯網巨頭的監管。《網絡安全審查辦法(2021年版)》於2021年12月28日發佈，自2022年2月15日起施行。這些辦法規定，任何控制着100多萬尋求在外國證券交易所上市的用户的個人信息的“在線平臺運營商”，都必須接受網絡安全的事先審查 。

由於我們的業務屬於中國的醫療器械行業，不涉及用户數據的採集，也不涉及其他任何類型的受限行業，所以我們的業務一般不在《網絡安全審查辦法》的範圍之內。根據法律顧問的意見和我們對目前適用的中國法律法規的理解，我們最近在美國註冊的首次公開募股 不受CAC或中國證監會的審查或事先批准。然而，不確定性仍然存在，因為中國的法律、法規或政策可能會在未來發生變化或迅速演變。如果中國政府未來採取任何行動擴大其境外證券發行受到中國證監會或CAC審查的行業和公司類別，可能會顯著 限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並可能導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

潛在的中國政府和監管幹預可能會嚴重限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

2021年7月6日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發了《關於依法嚴厲打擊證券違法行為的意見》。意見強調，要加強對證券違法行為的管理，加強對中國企業境外上市的監管。將採取推進相關監管制度建設等有效措施，應對中國概念境外上市公司的風險和事件、網絡安全和數據隱私保護要求 等事項。

2021年12月24日，中國證監會發布了《國務院關於境內企業境外發行上市的管理規定(徵求意見稿)》、《管理規定》、《境內企業境外發行證券和上市備案管理辦法(徵求意見稿)》或《境外上市規則草案(徵求意見稿)》，僅於2022年1月23日止向社會公開徵求意見。《境外上市規則(徵求意見稿)》明確了境外直接上市和間接上市的備案監管安排，明確了境外間接上市的認定標準。

《境外上市規則草案》規定，中資公司或發行人應當在發行人申請首次公開發行股票並在境外市場上市後三個工作日內辦理備案手續。首次公開發行和上市所需的備案材料應至少包括以下內容：備案報告及相關承諾；相關行業主管監管機構出具的監管意見書、備案、批覆等文件(如適用)；相關監管機構出具的安全評估意見(如適用)；中國法律意見；招股説明書。

此外，有下列情形之一的，禁止境外發行上市：(一)國家法律、法規和有關規定明確禁止擬發行上市的；(二)經國務院有關主管部門依法審查認定，可能對國家安全構成威脅或者危害的；(三)發行人的股權、重大資產、核心技術等存在重大權屬糾紛的；(四)境內企業及其控股股東、實際控制人近三年來有貪污、受賄、貪污、挪用財物或者其他擾亂社會主義市場經濟秩序的刑事犯罪行為，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法調查，或者因涉嫌重大違法正在接受調查的；(五)董事、監事、高級管理人員在過去三年內因嚴重違法行為受到行政處罰，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法調查，或者因涉嫌重大違法正在接受調查的；(六)國務院規定的其他情形。《管理規定》明確了未履行備案義務或欺詐備案行為等違規行為的法律責任，處以100萬元以上1000萬元以下的罰款，情節嚴重的，並處停業整頓、吊銷相關營業執照或經營許可證的 。

2023年2月17日，中國證監會發布了《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》或《試行辦法》及五份配套指引，並於2023年3月31日起施行。試行辦法及其配套指引，重申了境外上市規則草案的基本原則，對境內企業境外發行和上市的要求基本相同。根據《試行辦法》，境內公司直接或間接尋求在境外發行或上市的，應當在提交首次公開募股或上市申請後三個工作日內，按照《試行辦法》的要求，向中國證監會辦理備案手續。 境內公司未完成規定的備案手續或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的，將受到責令改正、警告、罰款、控股股東、實際控制人等行政處罰。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，也可以給予警告、罰款等行政處罰。

根據中國證監會於2023年2月17日發佈並於同日起施行的《關於境內公司境外發行上市備案管理安排的通知》或《證監會通知》，試行辦法施行之日(即2023年3月31日)前已在境外上市的境內公司 視為已有 發行人(以下簡稱原發行人)。現有發行人無需立即完成備案程序，後續發行應 向中國證監會備案。此外，根據中國證監會的通知，境內公司於2023年3月31日前獲得境外監管機構或證券交易所批准(如 赴美髮行上市註冊書已通過生效)，但尚未完成境外間接發行上市的，給予2023年3月31日至2023年9月30日六個月的過渡期。發行人在上述六個月內完成境外間接發行上市的，視為已有發行人，無需向中國證監會備案。但在這六個月的過渡期內，境內公司未能完成境外間接發行上市的，應當向中國證監會辦理備案手續。

然而，由於試行辦法是新頒佈的，其解釋、適用和執行仍不明朗。如果後續的任何發行、上市或任何其他融資活動需要向中國證監會提交備案程序 ，而這可能會使我們在未來面臨額外的合規要求，我們無法向您保證我們將能夠及時或根本不通過《試行辦法》下的備案程序。如果我們沒有完成任何必要的備案，或者如果我們錯誤地得出不需要備案的結論，或者如果中國證監會或其他監管機構頒佈新的規則、解釋或解釋 要求我們為任何後續發行獲得他們的事先批准或備案，我們可能無法獲得此類批准和備案 ，這可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力。

此外， 中國政府當局可能會加強對我們這樣的中國發行人在海外和/或外國投資進行的發行的監督和控制。中國政府當局採取的此類行動可能會在任何時候幹預或影響我們的運營，這超出了我們的控制範圍。因此，任何此類行動都可能對我們的運營產生不利影響，並顯著限制或阻礙我們提供或繼續提供證券的能力，並降低此類證券的價值。

截至本報告日期，本公司及其中國子公司尚未參與中國網信局或相關政府監管部門發起的任何網絡安全審查調查 ，也未收到任何要求獲得任何中國當局向外國投資者發行我們的普通股的許可，或被任何中國當局拒絕此類許可。 然而，鑑於目前的中國監管環境，不確定我們或我們的中國子公司將於何時以及是否需要 獲得中國政府的許可才能在未來在美國交易所上市。而即使獲得了這樣的許可， 是否會被拒絕或撤銷。

我們 一直在密切關注中國在海外上市所需獲得中國證監會或其他中國政府部門批准的監管動態。截至本報告日期，除上文披露的潛在不確定性外，我們 尚未收到中國證監會或其他中國政府部門的任何查詢、通知、警告、制裁或監管反對。 然而，與海外證券發行和其他資本市場活動相關的監管要求的制定、解釋和實施仍存在重大不確定性。

中國的經濟、政治或社會條件或政府政策的變化 可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響 。

基本上，我們所有的資產和業務都位於中國。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能在很大程度上受到中國整體政治、經濟及社會狀況的影響。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與程度、發展、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管中國政府已採取措施強調利用市場力量進行經濟改革，減少生產性資產的國有所有權，並在企業中建立完善的公司治理 ，但在中國，相當大一部分生產性資產仍由政府所有。此外，中國政府繼續通過實施產業政策，在規範行業發展方面發揮重要作用。中國政府還通過配置資源、控制外幣債務的支付、制定貨幣政策以及向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。

儘管中國經濟在過去幾十年裏經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在經濟的各個部門中，增長都是不平衡的。中國經濟狀況、中國政府政策或中國法律法規的任何不利變化都可能對中國的整體經濟增長產生重大不利影響。這些發展可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響，導致對我們服務的需求減少，並對我們的競爭地位產生不利影響。 中國政府已經實施了各種措施來鼓勵經濟增長和引導資源配置。其中一些措施可能會對中國整體經濟有利，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營業績可能會受到政府對資本投資的控制或税收法規變化的不利影響。此外，中國政府過去採取了包括利率調整在內的一些措施來控制經濟增長的速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響 。

不遵守中國勞動相關法律法規 可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們 在與員工簽訂勞動合同以及向指定政府機構支付各種 法定員工福利方面受到了更嚴格的監管要求，包括養老金、住房公積金、醫療保險、工傷保險、失業保險和生育保險。根據2008年1月生效的《中華人民共和國勞動合同法》或2008年9月生效的《勞動合同法》及其實施細則和2013年7月修訂的《勞動合同法》，用人單位在簽訂勞動合同、支付最低工資、支付報酬、確定員工試用期和單方面終止勞動合同等方面都有更嚴格的要求。如果我們決定解僱我們的一些員工或以其他方式改變我們的僱傭或勞動做法，《勞動合同法》及其實施細則可能會 限制我們以理想或經濟高效的方式實施這些改變的能力，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響 。我們相信，我們目前的做法符合《勞動合同法》及其修正案。但是，政府有關部門可能會持不同意見，對我們處以罰款。

由於 勞動相關法律法規的解釋和實施仍在發展中，我們不能向您保證我們的僱傭 做法不會也不會違反中國的勞動相關法律法規，這可能會使我們面臨勞動爭議或政府 調查。如果我們被認為違反了相關的勞動法律法規，我們可能會被要求向我們的員工提供額外的補償 ，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

中國的經濟、政治和社會條件，以及任何政府政策、法律和法規的變化，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們所有的業務都位於中國境內，我們大部分的淨收入來自合同實體位於中國境內的客户。因此，我們的業務、財務狀況、經營結果、前景和我們可能進行的某些交易可能在很大程度上受中國的經濟、政治和法律發展的影響。

中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管自20世紀70年代末以來，中國經濟一直在從計劃經濟向更加市場化的經濟轉型，但中國政府繼續通過實施產業政策在調節行業發展方面發揮着重要作用。中國政府還通過分配資源、控制外幣債務的產生和支付、制定貨幣政策和向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。任何這些政策、法律和法規的變化都可能對中國的經濟產生不利影響，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

中國政府實施了各種措施，鼓勵外商投資和經濟可持續增長，並引導金融和其他資源的分配。然而，我們不能向您保證，中國政府不會廢除或改變這些措施，也不會推出會對我們產生負面影響的新措施。中國的社會和政治狀況可能會發生變化，變得不穩定。中國政治體制的任何突然變化或廣泛的社會動盪的發生都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

與中國法律制度有關的不確定性 可能會對我們造成不利影響。

中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，大陸法系下的先前法院判決可供參考，但其先例價值有限。

1979年，中華人民共和國政府開始頒佈全面規範經濟事務的法律法規體系。過去三十年來立法的總體效果顯著加強了對在中國的各種形式的外國投資的保護。然而，中國還沒有形成一個完全整合的法律體系，最近頒佈的法律和法規 可能不足以涵蓋中國經濟活動的所有方面。特別是，這些法律法規的解釋和執行存在不確定性。由於中國行政和法院當局在解釋和執行法定條款和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平。這些不確定性可能會影響我們對法律要求的相關性的判斷 以及我們執行合同權利或侵權索賠的能力。此外，這些監管不確定性可能會被利用 不當或輕率的法律行動或威脅，試圖從我們那裏獲取付款或利益。

此外，中國的法律制度部分基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈，或者根本沒有 ，可能具有追溯力。因此，我們可能直到違反這些政策和規則之後的某個時間才會意識到我們違反了這些政策和規則。此外，中國境內的任何行政和法院訴訟程序可能會曠日持久，從而導致鉅額成本以及資源和管理層注意力的轉移。

您 在履行法律程序、執行外國判決或根據外國法律在中國對報告中點名的我們或我們的管理層提起訴訟時可能會遇到困難。

我們 絕大部分業務均在中國進行，絕大部分資產均位於中國。此外，我們 現任官員居住在中華人民共和國境內，是中華人民共和國公民。因此，我們的股東可能難以將 程序送達我們或中國境內的人員。此外，中華人民共和國與開曼羣島和許多其他國家和地區沒有規定相互承認和執行法院判決的條約。因此，在中國， 承認和執行這些非中國司法管轄區的法院關於不受約束仲裁條款約束的任何事項的判決 可能很困難或不可能。

我們 可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來為我們 可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們 開展業務的能力產生重大不利影響。

我們的現金需求主要依賴我們中國子公司的股息和其他股權分配，包括我們可能產生的任何債務的服務 。

我們中國子公司的股息分配能力基於其可分配收益。中國現行法規允許我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如果有的話)中向各自的股東支付股息。此外，作為外商投資企業或外商投資企業，我們的每一家中國子公司都被要求每年提取其税後利潤的10%(如果有)作為公積金，如果公積金的總餘額已佔其註冊資本的50%以上，則可停止提取其税後利潤 。這些準備金 不能作為現金股息分配。如果我們的中國子公司未來為自己產生債務，管理債務的工具可能會限制他們向我們支付股息或其他付款的能力。對我們的中國子公司向其各自股東分配股息或其他付款的能力的任何限制 都可能對我們的增長、進行可能對我們的業務有利的投資或收購、支付股息或以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力產生重大不利影響。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息，適用最高10%的預提税率 ，但根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業註冊成立的其他國家或地區政府之間的條約或安排 另行免除或減少的除外。

中國 監管境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資，以及政府對貨幣兑換的控制 可能會延誤我們使用未來證券發行所得向我們的中國子公司提供貸款或額外出資， 這可能會對我們的流動資金以及我們為我們的業務提供資金和擴大業務的能力產生重大不利影響。

我們轉讓給中國子公司的任何資金，無論是作為股東貸款或作為註冊資本的增加，都必須得到中國相關政府部門的批准或登記。根據中華人民共和國有關外商投資企業的規定，我公司在中國境內設立子公司，須經商務部、商務部或其地方分支機構批准或備案，並在國家外匯管理局授權的當地銀行登記註冊。(I)我們的中國子公司購買的一年以下的外債需要在外匯局或其當地分支機構登記；(Ii)我們的中國子公司購買的一年或以上的外債需要提前向國家發改委申請辦理備案登記手續。我們向我們在中國經營的子公司提供的任何中長期貸款，必須在國家發改委和外匯局或其當地分支機構登記。對於我們未來對中國子公司的出資或對外貸款，我們可能無法及時完成此類登記 。如果我們未能完成此類註冊，我們使用任何未來證券發行所得以及將我們在中國的業務資本化的能力可能會受到負面影響 ，這可能會對我們的流動性以及我們為業務提供資金和擴大業務的能力造成不利影響。

2015年3月30日，外匯局發佈了《關於改革外商投資企業外匯結算管理辦法的通知》，即《關於改革外商投資企業外匯結算管理辦法的通知》，自2015年6月1日起施行。外匯局第19號通知在全國範圍內開展了外商投資企業外匯資金結算管理改革，允許外商投資企業自行結算外匯資金，但繼續禁止外商投資企業將外匯資金折算成人民幣資金用於超出業務範圍的支出，提供委託貸款或償還非金融企業之間的貸款。外匯局於2016年6月發佈了《關於改革和規範資本項目外匯結算管理政策的通知》，或外匯局第16號通知，自2016年6月起施行。根據外匯局第16號通知，在中國登記的企業也可以自行將外債由外幣兑換成人民幣。《國家外匯管理局第16號通知》對資本項目(包括但不限於外幣資本和外債)項下的外匯自由兑換提供了一個綜合標準，適用於在中國註冊的所有企業。外匯局第十六號通知重申，公司外幣資本折算的人民幣不得直接或間接用於超出其業務範圍或中國法律法規禁止的用途， 但不得將折算後的人民幣作為貸款提供給其非關聯實體。2019年10月23日，外匯局發佈了《國家外匯管理局關於進一步便利跨境貿易投資的通知》，其中包括將外匯資金的使用擴大到境內股權投資領域。允許經營範圍不包括股權投資的外商投資企業在不違反現行外商投資准入特別管理辦法(負面清單)和境內投資項目真實性、合規性的前提下，以其資本合法進行境內股權投資。由於本通函相對較新，對其解釋和應用以及未來任何其他外匯相關規則仍存在不確定性。違反這些 通知可能會導致嚴重的罰款或其他處罰。外管局19號通函、16號外管局通函和28號外管局通函可能會嚴重限制我們使用從未來證券發行所得淨額折算的人民幣為我們的中國子公司提供資金、通過我們的中國子公司投資或收購任何其他中國公司的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生不利影響。

儘管本報告中包含的審計報告是由目前正在接受PCAOB檢查的美國審計師出具的，但如果後來確定PCAOB無法對我們的審計師進行全面檢查或調查，投資者將被剝奪此類檢查的好處 ，我們的普通股可能被摘牌或禁止交易。

本報告中包含的2022財年和2021財年的審計報告是由Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)發佈的，Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)是一家總部位於美國的會計師事務所，在PCAOB註冊，可以 接受PCAOB的檢查。本報告中包含的2020財年審計報告由Briggs&Veselka Co.(“B&V”)出具， 它也是一家總部位於美國的會計師事務所，已在PCAOB註冊，並可由PCAOB進行檢查。我們無意 聘用任何不在美國且不受PCAOB定期檢查的審計師。作為在美國證券交易委員會註冊並在美國上市的公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，根據美國法律，KC必須接受PCAOB的定期檢查，以評估其是否符合美國法律和專業 標準。如果我們在未來的任何時候聘請不同的審計師，我們將聘請一名駐美國的審計師，並接受PCAOB的全面檢查，檢查與我們財務報表審計相關的所有材料，PCAOB可以獲得。然而，不能保證公司未來聘用的任何審計師在我們的整個聘用期限內都將接受PCAOB的全面檢查。 在這種情況下，我們將聘請一名新的合格和全面檢查的審計師，這可能會導致我們推遲或重申我們的財務報表。

沒有中國政府當局的批准，PCAOB不能在中國進行檢查。如果後來確定 PCAOB無法全面檢查或調查我們的審計師，投資者可能會被剝奪此類檢查的好處。 任何不是由PCAOB完全檢查的審計師發佈的審計報告，或者PCAOB對中國進行的審計工作缺乏檢查 使PCAOB無法定期評估我們的審計師的審計及其質量控制程序，可能導致 缺乏對我們的財務報表和披露的充分和準確的保證。

作為美國對獲取審計和其他目前受國家法律保護的信息的持續監管重點的一部分，一個由兩黨議員組成的小組於2019年6月在美國參眾兩院提出了法案，如果該法案獲得通過，將 要求美國證券交易委員會保留一份上市公司名單，對於這些發行人，PCAOB無法全面檢查或調查外國會計師事務所的審計工作。擬議的《確保境外上市公司在我們交易所的信息質量和透明度 (公平)法案》規定了對這些發行人的更高披露要求，並從2025年開始，連續三年從納斯達克等美國國家證券交易所退市。目前還不清楚這項擬議的立法是否會獲得通過。此外，美國政府內部最近一直在審議 可能限制或限制中國的公司進入美國資本市場。2020年5月20日，美國參議院通過了《追究外國公司責任法案》(“HFCAA”)，其中包括要求美國證券交易委員會確定其審計工作由審計師執行的發行人 由於審計師所在地的非美國當局施加的限制 PCAOB無法完全檢查或調查的發行人。美國眾議院於2020年12月2日通過了HFCAA，HFCAA於2020年12月18日簽署成為法律。此外，2020年7月，美國總裁金融市場工作組 發佈了建議，建議行政部門、美國證券交易委員會、美國上市公司會計準則委員會或其他聯邦機構和部門 可以對在美上市的中國公司及其審計公司採取行動，以保護在美投資者 。對此，美國證券交易委員會於2020年11月23日發佈指導意見，強調了與投資中國發行人相關的某些風險(及其對美國投資者的影響)，並總結了美國證券交易委員會建議中國發行人就此類風險進行的強化披露。2021年12月2日，美國證券交易委員會通過了關於實施HFCAA某些披露和文件要求的最終規則 。如果美國證券交易委員會根據美國證券交易委員會隨後確定的流程確定我們為“未檢驗”年(定義見臨時最終規則)，則我們將被要求遵守本規則。美國證券交易委員會正在評估如何落實《中國證券業協會》的其他要求，包括上述禁止上市和交易的要求。根據HFCAA，如果我們的審計師連續三年沒有接受PCAOB的檢查，我們的證券 可能被禁止在納斯達克或其他美國證券交易所交易，這最終可能導致我們的普通股被摘牌。此外，2021年6月22日，美國參議院通過了《加快外國公司問責法案》，該法案如獲通過，將修訂《加速追究外國公司責任法案》，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是其審計師沒有連續兩年而不是三年接受美國上市公司會計準則委員會的檢查。2021年9月22日，PCAOB通過了實施HFCAA的最終規則，該規則為PCAOB提供了一個框架，供PCAOB根據HFCAA的設想，確定PCAOB是否因為位於外國司法管轄區的一個或多個當局的立場而無法檢查或調查 完全註冊的會計師事務所 。2021年12月16日，PCAOB發佈了一份確定報告，發現PCAOB無法檢查或 調查總部位於以下地區的完全註冊的會計師事務所：(1)人民Republic of China的內地中國， 因為一個或多個內地當局擔任中國的職位；以及(2)香港作為特別行政區和中華人民共和國的屬地 ，因為一個或多個香港當局的職位。2022年12月23日，AHFCAA頒佈， 修訂了HFCAA，要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在其審計師 連續兩年而不是三年未接受PCAOB檢查的情況下在任何美國證券交易所交易，從而縮短了觸發交易禁令的時間段 。2022年8月26日，中國證券監督管理委員會(“證監會”)、中華人民共和國財政部(“財政部”)和PCAOB簽署了一份禮賓聲明(“議定書”)，規範了對內地和香港的註冊會計師事務所中國的檢查和調查 ，邁出了開放PCAOB檢查和調查總部位於內地和香港的註冊會計師事務所的第一步。根據美國證券交易委員會披露的議定書情況説明書，PCAOB有權獨立決定選擇任何發行人進行審計或進行檢查或調查，並有 不受約束的能力向美國證券交易委員會轉移信息。2022年12月15日，PCAOB裁定PCAOB能夠獲得 對總部位於內地中國和香港的註冊會計師事務所進行全面檢查和調查，並投票 撤銷其先前的裁決。然而，如果中國當局未來阻撓或未能為PCAOB的訪問提供便利，PCAOB將考慮是否需要發佈新的裁決。

如果 PCAOB無法在中國全面檢查我們的審計師的工作文件，將難以評估 我們的審計或質量控制程序的有效性。投資者可能因此對我們報告的 財務信息和程序或財務報表的質量失去信心，這將對我們和我們的證券造成不利影響。

我們 是納斯達克上市規則所指的“受控公司”，可能會遵守某些公司治理要求的某些豁免，而這些要求可能會對我們的公眾股東產生不利影響。

我們的 第一大股東劉勇軍先生擁有我們已發行普通股的多數投票權。根據納斯達克 上市規則，個人、集團或其他公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”，並獲準分階段遵守獨立委員會的要求。儘管我們不打算 依賴納斯達克上市規則下的“受控公司”豁免，即使我們被視為“受控公司”，但我們可以選擇在未來依賴這些豁免。如果我們選擇依賴“受控公司”豁免， 我們董事會的大多數成員可能不是獨立董事，我們的提名和公司治理以及薪酬委員會 可能不完全由獨立董事組成。因此，如果我們依賴豁免，在 期間我們仍然是受控公司，以及在我們不再是受控公司之後的任何過渡期內，您 將無法獲得受納斯達克所有公司治理要求 約束的公司股東所享有的同等保護。

匯率波動 可能會對我們的運營結果和您的投資價值產生重大不利影響。

人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到政治和經濟狀況變化以及中華人民共和國政府採取的外匯政策等因素的影響。很難預測人民幣對美元的這種升值會持續多長時間，以及人民幣與美元之間的關係可能再次發生變化的時間和方式。 我們所有的收入和幾乎所有的成本都以人民幣計價。我們依賴我們在中國的運營子公司支付的股息來滿足我們的現金需求。人民幣的任何重大升值都可能對我們的經營業績和以人民幣報告的財務狀況(換算成美元時)以及美元普通股的價值和任何應付股息產生重大和不利影響。就我們的業務需要將美元兑換成人民幣的程度而言，人民幣兑美元升值將對我們將獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將我們的人民幣兑換成美元，用於支付我們普通股的股息或用於其他商業目的，美元對人民幣升值 將對美元金額產生負面影響。

政府對貨幣兑換的控制可能會限制我們有效利用收入的能力，並影響您的投資價值。

中國政府對人民幣兑換外幣實施管制，在某些情況下，還對從中國匯出貨幣實施管制。我們幾乎所有的收入都是以人民幣計價的。在我們目前的公司結構下，我們主要 依賴我們的中國子公司支付股息，以滿足我們可能有的任何現金和融資需求。根據中國現行的外匯法規，經常項目的支付，包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易，可以用外幣支付，而無需外匯局事先批准，並符合某些程序 要求。具體地説，根據現有的兑換限制，在未經外管局事先批准的情況下，我們的中國子公司在中國的業務產生的現金可用於向我公司支付股息。但原則上，人民幣兑換成外幣並匯出中國支付償還外幣貸款等資本支出，原則上需要得到有關政府部門的批准或登記。因此，我們需要獲得外管局批准，才能使用我們中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國以外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國以外的其他資本支出。中國政府未來可能會酌情限制經常賬户交易使用外幣。如果外匯管制制度阻止我們獲得足夠的外幣來滿足我們的外幣需求，我們可能無法以外幣支付股息 給我們的股東，包括普通股持有人。

中國的某些法規可能會使我們更難通過收購實現增長。

其中，由全國人大常委會頒佈並於2008年生效並於2022年修訂的《關於外商併購境內企業的規定》(《併購條例》)和《人民Republic of China反壟斷法》(《反壟斷法》)設立了額外的程序和要求，可能會使外國投資者的併購活動更加耗時和複雜。此類法規要求，如果觸發了《國務院關於經營者集中申報標準的規定》(國務院於2008年發佈，並於2018年修訂)規定的某些門檻，外國 投資者獲得中國境內企業或在中國有大量業務的外國公司的控制權的任何控制權變更交易，必須事先通知國家市場監管總局(“SAMR”)。此外，反壟斷法要求，涉及國家安全的交易， 對國家安全的審查也應按照國家有關規定進行。此外，2021年1月生效的中華人民共和國 外商投資安全審查辦法要求外國投資者收購從事軍事相關或其他對國家安全至關重要的行業的中國公司 在完成任何此類收購之前，必須進行安全審查。我們可能會尋求與我們的業務和運營互補的潛在戰略收購 。

遵守本條例的要求完成此類交易可能非常耗時，任何必要的審批流程，包括獲得商務部的批准或批准，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力，這可能 影響我們擴大業務或保持市場份額的能力。

中國 有關中國居民設立離岸特殊目的公司的法規可能會使我們的中國居民實益所有者或我們的中國子公司承擔責任或受到處罰，限制我們向我們的中國子公司注資的能力，限制我們的中國子公司增加註冊資本或向我們分配利潤的能力，或者可能以其他方式對我們產生不利影響。

2014年7月，外匯局發佈了《關於境內居民境外特殊目的載體投融資和往返投資外匯管理有關問題的通知》，以取代《關於境內居民境外特殊目的載體融資和往返投資外匯管理有關問題的通知》或《外管局第75號通知》。外管局第37號通函要求中國居民(包括中國個人和中國法人實體)就其直接或間接離岸投資活動向外管局或其當地分支機構進行登記。外管局第37號通函適用於我們為中國居民的股東，並可能適用於我們未來進行的任何海外收購。

根據《國家外匯管理局第37號通函》，在《國家外匯管理局第37號通函》實施前對離岸特別目的載體(SPV)進行或已經進行直接或間接投資的中國居民，將被要求向外管局或其當地分支機構登記此類投資。此外，作為特殊目的機構的直接或間接股東的任何中國居民都必須向外滙局當地分支機構 更新其關於該特殊目的機構的備案登記，以反映任何重大變化。此外，該特殊目的公司在中國的任何子公司均須督促 中國居民股東向外匯局當地分支機構更新登記。如果該特殊目的公司的任何中國股東未能進行規定的登記或更新此前登記的登記，該特殊目的公司在中國的子公司可被禁止將其利潤或減資、股份轉讓或清算所得款項 分配給該特殊目的公司，該特殊目的公司也可被 禁止向其在中國的子公司追加出資。2015年2月13日，外匯局發佈了《關於進一步簡化和完善外匯直接投資管理政策的通知》，簡稱《外匯局第13號通知》，自2015年6月1日起施行。根據外匯局第13號通知，境外直接投資和境外直接投資的外匯登記申請，包括外匯局第37號通知要求的外匯登記，將改為向符合條件的銀行而不是向外滙局提出。符合條件的銀行將在外匯局的監督下直接審核申請並受理登記。

據我們所知，我們的某些股東 受外管局監管，我們預計所有這些股東都已按照外管局第37號通函的要求在當地外管局分支機構或合格銀行完成了所有必要的登記。但是，我們無法向您保證， 所有這些股東將繼續及時或根本不提交所需的文件或更新。我們不能保證 我們現在或將來會繼續獲知所有在我們公司中直接或間接擁有權益的中國居民的身份。如果該等股東未能或不能遵守外管局的規定，我們可能會被處以罰款或法律制裁，例如限制我們的跨境投資活動，或限制我們的中國子公司向本公司派發股息或從本公司獲得外匯貸款，或阻止我們作出分配或支付股息。因此，我們的業務 運營和向您分發產品的能力可能會受到重大不利影響。

此外，由於這些外匯法規仍然是相對較新的，它們的解釋和實施一直在不斷演變， 目前還不清楚這些法規以及未來有關離岸或跨境交易的任何法規將如何解讀， 相關政府部門將如何修訂和實施。例如，我們可能會對我們的外匯活動進行更嚴格的審查和審批 ，如股息匯款和外幣借款，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，如果我們決定收購一家中國境內公司，我們不能向您保證，我們或該公司的所有者(視情況而定)將能夠獲得必要的批准或完成外匯法規所要求的必要的備案和註冊。這可能會限制我們實施 收購戰略的能力，並可能對我們的業務和前景產生不利影響。

截至本披露日期 ，據我們所知，該等中國居民股東已根據外管局第37號通函及其他相關規則申請外匯登記。雖然他們正在辦理外匯登記，但根據中國法律，他們仍可能面臨上述可能的罰款。

如果 未能按照中國法規的要求為各種員工福利計劃提供足夠的供款並扣繳員工工資的個人所得税 ，我們可能會受到懲罰。

在中國經營的公司 必須參加政府規定的各種員工福利繳費計劃，包括某些社會保險、住房公積金和其他以福利為導向的支付義務，並向這些計劃繳納相當於我們員工工資的特定 百分比的金額，包括獎金和津貼，最高金額由我們經營業務的地方政府不時指定的最高金額 。鑑於不同地區的經濟發展水平不同，中國的地方政府沒有始終如一地執行員工福利供款計劃的要求 。在中國經營的公司 還被要求根據每位 員工的實際工資在支付時扣繳員工工資的個人所得税。我們可能會因支付的員工福利不足和預扣的個人所得税而受到滯納金和罰款，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

任何未能遵守中華人民共和國有關員工股票激勵計劃註冊要求的法規，可能會使中華人民共和國 計劃參與者或我們受到罰款和其他法律或行政處罰。

根據國家外匯局2012年發佈的《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題外匯管理的通知》或外匯局第7號通知，中國公民和非中國公民在中國連續居住一年以上，參與董事向境外上市公司及其監事、高級管理人員和其他員工提供的境外上市公司股票激勵計劃，與其境內關聯單位有勞動關係的個人，須通過境內合格代理人向外滙局登記。可以是該海外上市公司的中國子公司 ，並完成某些其他程序。此外，還必須聘請境外受託機構 處理股票期權的行使或出售以及股份和權益的買賣事宜。我們及我們的 董事、高管及其他僱員，如為中國公民或在中國連續居住不少於 一年，並已獲授予股票期權，則適用本條例。未能為我們的 員工激勵計劃完成安全註冊可能會對其處以罰款和法律制裁，還可能限制我們向我們的中國子公司提供額外資本的能力 並限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力。我們還面臨監管不確定性 ，這可能會限制我們根據中國法律為董事、高管和員工採用額外激勵計劃的能力。

此外，國家税務總局還發布了關於員工股票期權和限售股的若干通知。根據該等通函，本公司在中國工作的僱員如行使股票期權或獲授予限制性股份，將須繳交中國個人所得税。我們的中國子公司有義務向相關税務機關提交與員工股票期權或限制性股票有關的文件，並扣繳行使其股票期權或獲得限制性股票的員工的個人所得税。如果我們的員工沒有繳納或我們沒有按照相關法律和法規扣繳他們的所得税，我們可能會面臨税務機關或其他中國政府部門的處罰。

美國監管機構對我們在中國的業務進行調查或檢查的能力可能有限。

外國機構披露位於中國境內的任何文件或信息可能受到司法管轄權的限制，並且必須遵守中國的《國家保密法》，《國家保密法》的廣義定義包括涉及經濟利益和技術的事項。不保證美國聯邦或州監管機構或機構提出的調查或檢查我們業務的請求會得到我們、向我們提供服務的實體或與我們有關聯的實體的尊重，而不違反中國的法律要求， 尤其是當這些實體位於中國境內時。此外，根據中國現行法律，任何此類監管機構對我們的設施進行現場檢查都可能受到限制或禁止。

如果為徵收中國所得税而將本公司歸類為中國居民企業，則該分類可能會對本公司及我們的非中國股東造成不利的税務後果。

根據《中華人民共和國企業所得税法》及其實施細則，在中國境外設立的企業，其事實中國境內的“管理機構”被視為“居民企業”，其全球收入將按25%的税率繳納企業所得税。《實施細則》界定了術語“事實管理機構“是對企業的業務、生產、人員、會計和財產進行全面、實質性的控制和全面管理的機構 。2009年，國家税務總局發佈了一份名為《國家税務總局第82號通知》的通知，其中規定了一些具體的標準，以確定是否有必要增加税收。事實在境外註冊的中資控股企業的“管理機構”設在中國。儘管本通知僅適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業，但通知中提出的標準可能反映了國家統計局關於如何……事實在確定所有離岸企業的税務居民身份時，應適用“管理機構”文本。根據中國税務總局第82號通告，由中國企業或中國企業集團控制的離岸註冊企業，將被視為中國税務居民，因為它擁有事實中國的“管理層機構”，只有在滿足以下所有條件的情況下，其全球收入才需繳納中國企業所得税：(I)日常經營管理的主要地點在中國；(Ii)與企業的財務和人力資源事項有關的決定由中國境內的組織或人員作出或須經中國境內的組織或人員批准；(Iii)企業的主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章、董事會和股東決議位於或保存在中國；及(Iv)至少50%的有表決權的董事會成員或高級管理人員慣常居住在中國。

我們 相信，就中國税務而言，我們公司不是中國居民企業。然而，企業的税務居民身份由中國税務機關確定，對該術語的解釋仍存在不確定性。事實管理部門 機構。若中國税務機關就企業所得税而言認定本公司為中國居民企業，本公司將按25%的税率按全球收入繳納中國企業所得税。此外，我們將被要求從支付給非居民企業股東的股息中扣繳10%的税。此外，非居民企業股東 可就出售或以其他方式處置普通股所得的收益繳納中國税，前提是該等收益被視為來自中國境內。此外，若吾等被視為中國居民企業，則向吾等非中國個人股東支付的股息及該等股東轉讓普通股所得的任何收益可按20%的税率繳納中國税(就股息而言，該等股息可由本行從源頭扣繳)。這些税率可能會通過適用的税收條約降低，但尚不清楚如果我們被視為中國居民企業，我公司的 非中國股東是否能夠享受其税收居住國與中國之間的任何税收條約的好處。任何此類税收都可能降低您在我們 普通股的投資回報。

我們面臨非中國控股公司間接轉讓中國居民企業股權的不確定性。

2015年2月3日，SAT發佈了《關於非納税居民企業間接轉讓財產若干企業所得税事項的公告》，或SAT公告7。SAT公告7將其税收管轄權擴大到涉及通過境外轉讓外國中間控股公司轉讓應税資產的交易。此外，SAT Bullet7還為集團內部重組和通過公開證券市場買賣股權引入了安全港。Sat公告7也給應税資產的外國轉讓人和受讓人(或其他有義務支付轉讓費用的人)帶來了挑戰，因為這些人需要確定他們的交易是否受這些規則的約束，以及是否適用任何扣繳義務。

2017年10月17日，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於從源頭扣繳非居民企業所得税有關問題的公告》，即《國家税務總局37號公報》，自2017年12月1日起施行。《37號公報》進一步明確了代扣代繳非居民企業所得税的做法和程序。

非居民企業通過處置境外控股公司股權間接轉移應納税資產的，屬於“間接轉移”，非居民企業作為轉讓方或者受讓方或者直接擁有應納税資產的境內機構，可以向有關税務機關申報。根據“實質重於形式”的原則，如果境外控股公司缺乏合理的商業目的，並且是為減免、避税或遞延中國税款而設立的，則中國税務機關可不予理會該境外控股公司的存在。因此，該等間接轉讓所得收益可能 須繳納中國企業所得税，而受讓人或支付轉讓款項的其他人士有責任就轉讓中國居民企業股權預扣適用的 税，税率目前為10%。如果受讓方未代扣代繳税款，且受讓方未繳納税款，則轉讓方和受讓方都可能受到中國税法的處罰。

我們 面臨涉及中國應税資產的某些過去和未來交易的報告和其他影響的不確定性 ，例如離岸重組、出售我們離岸子公司的股份和投資。根據SAT公告7和/或SAT公告37，如果我公司是此類交易的轉讓方，則我公司可能需要履行義務或納税；如果我公司是此類交易的受讓方，我公司可能需要承擔扣繳義務。對於非中國居民企業的投資者轉讓我公司股份，我們的中國子公司可能被要求協助根據SAT公告7和/或SAT公告 37進行備案。因此，我們可能需要花費寶貴的資源來遵守SAT公告7和/或SAT公告37，或要求我們向其購買應税資產的相關轉讓人遵守這些通知，或確定我們的公司不應根據這些通知徵税，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動。

我們普通股的交易價格可能會波動，並可能因我們無法控制的因素而大幅波動。這可能是由於廣泛的市場和行業因素造成的，例如市場價格的表現和波動，或者近年來在美國上市的互聯網或其他總部位於中國的公司業績不佳或財務業績惡化 。其中一些公司的證券自首次公開募股以來經歷了顯著的波動，在某些情況下，包括其交易價格的大幅下跌。其他中國公司的證券發行後的交易表現，包括互聯網和電子商務公司，可能會影響投資者對在美國上市的中國公司的態度，從而可能影響我們普通股的交易表現，而不考慮我們的實際經營業績。此外，任何關於公司治理實踐不充分或其他中國公司會計舞弊、公司結構或其他事項的負面新聞或看法，也可能對投資者對包括我們在內的中國公司的總體態度產生負面影響，無論我們是否進行了任何不當活動。此外，證券市場 可能不時經歷與我們的經營業績無關的重大價格和成交量波動，如2008年末、2009年初和2011年下半年美國、中國和其他司法管轄區股價的大幅下跌 ，這可能對我們的普通股市場價格產生重大不利影響。

除上述因素外，我們普通股的價格和交易量可能會因多種因素而高度波動，包括 以下：

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果研究分析師沒有建立並保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們普通股的市場價格 可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會 失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們普通股的市場價格或交易量進一步下降。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股提出相反的建議 ，我們普通股的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們業務的研究或報告的影響。 如果行業或證券分析師決定涵蓋我們，並在未來下調我們的普通股評級，我們普通股的市場價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，進而可能導致我們普通股的市場價格或交易量下降。

由於我們預計在可預見的未來不會派發股息，您必須依靠我們普通股的價格升值來獲得您的投資回報 。

我們 目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益，為我們 業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，您不應依賴對我們普通股的投資作為未來任何股息收入的來源。

我們的 董事會有權酌情決定是否派發股息，但須受開曼羣島法律的某些限制，即我公司只能從利潤或股票溢價中支付股息；但在任何情況下，如果 這將導致我公司無法償還在正常業務過程中到期的債務，則不得支付股息。此外，我們的 股東可以通過普通決議宣佈股息，但任何股息不得超過我們董事會建議的金額。 即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司收到的分派金額 、我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。因此，您對我們普通股的投資回報可能完全取決於我們普通股未來的任何價格增值 。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證您購買我們普通股時的價格不變。您對我們普通股的投資可能無法實現回報，甚至可能會損失您對我們普通股的全部投資。

未來在公開市場上大量出售普通股或被認為可能出售普通股，可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。

在公開市場上出售普通股，或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。截至本報告日期，我們已發行23,940,000股普通股。在我們最近的首次公開募股中出售的所有3,940,000股普通股都可以自由轉讓，不受限制，也可以根據修訂後的1933年證券法或證券法進行額外登記。我們的所有高管、董事和持有我們普通股至少10%的股東已同意在我們最近的首次公開募股(br})生效日期後365天內不出售我們的普通股，但在特定情況下可延期。受此等鎖定協議約束的普通股在此等鎖定協議期滿後即有資格在公開市場出售，但須受證券法第144及701號規則所適用的成交量及其他限制所規限。如果股票在禁售期結束前被釋放並在 市場上出售，我們普通股的市場價格可能會繼續下降。此外，這種潛在稀釋的潛在風險可能會導致 股東試圖出售他們的股票，而投資者則做空我們的普通股。這些銷售還可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。

我們 可能需要額外的資本，並可能出售額外的普通股或其他股權證券或產生債務，這可能導致 進一步稀釋我們的股東或增加我們的償債義務。

由於業務條件的變化或其他未來的發展，我們 可能需要額外的現金資源，包括我們可能決定進行的任何投資或收購 。如果我們的現金資源不足以滿足我們的現金需求，我們可能會尋求出售額外的股本或債務證券，或獲得信貸安排。出售額外的股權證券或股權掛鈎債務證券可能導致我們股東的股權進一步稀釋。債務的產生將導致償債義務，並可能導致 限制我們運營的運營和融資契約。我們不能向您保證將以我們可以接受的金額或條款獲得融資(如果有的話)。

某些 現有股東對我們公司有重大影響，他們的利益可能與我們其他 股東的利益不一致。

我們的董事和高級管理人員合計擁有我們已發行普通股總投票權的66.56%。因此，它們對我們的業務具有重大影響，包括重大企業行為，如合併、合併、董事選舉和其他重大企業行為。

他們 可能採取不符合我們或我們其他股東最佳利益的行動。這種所有權集中可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更，這可能會剝奪我們的股東在出售我們公司的過程中獲得溢價的機會，並可能降低我們普通股的價格。即使我們的其他股東 反對，也可能採取這些行動。此外，由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們 是證券法意義上的新興成長型公司，可能會利用某些降低的報告要求。

根據JOBS法案的定義，我們 是“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種 要求的某些豁免，其中最重要的是，只要我們是新興成長型公司，就不需要 遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求。因此，如果我們選擇不遵守此類審計師認證要求，我們的投資者可能無法 訪問他們認為重要的某些信息。

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用一項豁免，允許我們推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們將不受與其他遵守上市公司生效日期的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。我們還選擇利用某些減少的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他減少的報告要求 。由於這些選舉，我們向股東提供的信息可能與您從其他公共報告公司獲得的信息不同。

我們 是交易法規則所指的外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款 的約束。

由於 我們根據《交易法》有資格成為外國私人發行人，因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的約束，包括：

我們 必須在每個財政年度結束後四個月內以Form 20-F格式提交年度報告。此外，我們打算 按照納斯達克全球市場的規則和規定，以新聞稿的形式每半年發佈一次我們的財務業績。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以6-K表的形式提供給美國證券交易委員會。 然而，與美國和國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比，我們需要向美國證券交易委員會提交或提供的信息將不那麼廣泛和不那麼及時。因此，您可能無法獲得與您投資美國國內發行人時提供的 相同的保護或信息。

作為一家在開曼羣島註冊的公司，我們被允許在公司治理方面採用某些與納斯達克全球市場公司治理要求有很大不同的母國做法；與我們完全遵守納斯達克全球市場公司治理要求相比，這些做法對股東的保護可能會更少 。然而， 目前，我們沒有任何立即計劃在公司治理方面依賴母國做法。

我們 未來可能會失去我們的外國私人發行人身份，這可能會導致大量的額外成本和更多費用。

如上文所述，我們是一家外國私人發行商，因此，我們不需要遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日 進行。例如，如果 超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。將來，如果我們在第二財季的最後一天 失去了我們的外國私人發行人身份，我們將被要求從下一年1月1日開始向美國證券交易委員會提交美國國內 發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比我們作為外國私人發行人提供的表格更詳細、更廣泛。在這種情況下，我們還必須遵守美國聯邦代理的要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到交易所 法案第16節的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴豁免納斯達克全球市場上市規則規定的某些公司治理要求的能力。作為一家在美國上市的上市公司，如果不是外國私人發行人，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，而作為在美國證券交易所上市的外國私人發行人，我們目前沒有發生這些費用。

如果我們未能建立和維護適當的內部財務報告控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到影響。

在我們於2022年2月首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計人員和其他資源有限， 需要解決我們的內部控制程序和程序問題。從那時起，我們一直在不斷地開發、建立和實施一個維護內部控制和程序的系統，該系統將允許我們的管理層報告我們的獨立註冊會計師事務所財務報告的內部控制，並在根據2002年薩班斯-奧克斯利法案404條的要求時證明我們的財務報告的內部控制。儘管我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再是一家新興成長型公司之前，不再需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性 ，但我們的管理層將被要求根據第 404條報告我們對財務報告的內部控制。

截至2022年12月31日，我們的管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。重大弱點 與公司沒有足夠了解美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告程序的會計人員有關。 管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

為了解決和解決上述重大缺陷，我們已採取措施改善財務報告的內部控制，以彌補這一重大缺陷，包括聘請上海藍山諮詢有限公司作為我們的顧問，並聘請具有必要培訓和經驗的 顧問按照適用的美國證券交易委員會要求編制財務報表。 在我們顧問的協助下，我們目前符合美國公認會計準則和美國證券交易委員會的報告要求。除了聘請外部顧問外，我們還計劃採取補救措施，包括(I)聘請更多具有相關美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告經驗和資格的合格會計人員，以加強財務報告職能，並建立財務和 系統控制框架；(Ii)對我們的會計和財務報告人員實施定期和持續的美國公認會計準則和財務報告培訓計劃；以及(Iii)設立內部審計職能，並聘請外部諮詢 事務所來幫助我們評估薩班斯-奧克斯利法案的合規要求和改善整體內部控制。

這些措施的實施可能無法完全解決我們在財務報告內部控制方面的重大弱點， 我們不能得出結論，這些弱點已得到完全補救。我們未能糾正這些重大弱點，或未能發現並 解決任何其他重大弱點，可能會導致我們的財務報表不準確，還可能削弱我們及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景，以及我們普通股的交易價格可能會受到重大和不利的影響 。此外，對財務報告的無效內部控制嚴重阻礙了我們防止欺詐的能力。此外， 一旦我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的管理層可能會得出結論：我們對財務報告的內部控制無效。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所在進行了自己的獨立測試後，如果對我們的內部控制或我們的控制記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同， 可能會出具合格的報告。此外，作為一家上市公司，我們的報告義務在可預見的未來可能會給我們的管理、運營和財務資源及系統帶來巨大壓力。 我們可能無法及時完成評估測試和任何所需的補救措施。

第 項4.公司信息

A.公司的歷史和發展

我們 是股東劉永軍於2020年11月10日根據開曼羣島法律註冊成立的控股公司。我們的直接子公司 是香港公司康福國際醫療。康福國際醫療於2015年10月13日由劉永軍、劉茵、王牌資本有限公司和金泰國際控股有限公司四名股東註冊成立。2019年11月22日，劉永軍分別向Ace Capital Limited收購了930萬股，向金泰國際控股有限公司收購了450萬股。本次股權轉讓完成後，劉永軍和劉茵成為康富國際醫療的全部股東，持有康富國際醫療100%的股份。於2020年12月21日，吾等分別向劉永軍收購41,400,000股(69%)及向劉銀收購18,600,000股 (31%)股份，康富國際醫療成為吾等的全資附屬公司。作為對康富收購的交換，我們向劉先生和劉女士共發行了15,935,000股普通股，劉先生和劉女士於2020年12月21日將他們的股份 轉讓給了控股公司光明完成有限公司。光明完成有限公司是我們的控股股東，截至本報告日期，持有我們約66.56%的普通股。

我們通過我們在中國的間接子公司經營我們的業務。以下是我們在中國的運營子公司名單：

美華擁有康福國際醫療100%股權，康富國際醫療擁有揚州華大100%股權，海南國協55%股權。揚州華大擁有江蘇雅達100%股權。江蘇亞達則擁有江蘇華東100%的股份。反過來，江蘇華東擁有廣滙100%的股權。下圖 説明瞭截至本報告日期的公司結構，包括我們的主要子公司及其各自的主要子公司。

本組織內部現金流的結構和適用法規摘要如下：

1. 我們的股權結構是直接控股結構，在美國上市的海外實體美華國際醫療 科技有限公司(“美華國際”)直接控制揚州華大醫療器械有限公司(“揚州華大”)(“WFOE”)和通過香港公司康富國際醫療有限公司(“康富”)直接擁有的其他國內經營實體。

2. 在我們的直接控股結構中，我們公司集團內的資金跨境轉移是合法的，符合中國的法律和法規 。境外投資者的資金在證券發行結束進入美華國際後， 資金可以直接轉移到康富，然後通過WFOE轉移到下屬運營實體。

如果公司打算分紅，公司將根據中國法律法規將股息轉讓給康富，然後康富將股息轉讓給美華國際，美華國際將根據股東所持股份的比例將股息分別分配給所有股東，無論股東是美國投資者還是其他國家或地區的投資者。

3. 在本年報所述報告期內，本公司與其子公司之間未發生現金及其他資產轉移； 未向本公司分紅或分派子公司。2022年2月18日，公司完成首次普通股公開發行，募集資金約3500萬美元。2022年3月和4月，一千七百萬美元被轉給康富，這些資金用於增資華大。在可預見的未來，公司打算將收益 用於研發、開發新產品和擴大產能。因此，我們預計不會支付任何現金股息。

4. 我們中國附屬公司的股息分配能力是基於其可分配盈利。現行中國法規允許 我們的中國子公司僅從根據 中國會計準則和法規確定的累計利潤（如有）中向其各自的股東支付股息。此外，我們的各中國附屬公司每年須撥出至少 税後利潤的10%（如有），以提供法定儲備金，直至該儲備金達到各自注冊資本的50%為止。 該等儲備不可作為現金股息分派。見"與股息分配有關的規例“瞭解更多 信息。

為了應對2016年第四季度持續的資本外流和人民幣對美元的貶值，人民銀行中國銀行和國家外匯管理局在接下來的幾個月裏實施了一系列資本管制措施，包括對中國公司海外收購匯出外匯的更嚴格審查程序、 股息支付和股東貸款償還。中國政府可能會繼續加強其資本管制，我們中國子公司的股息和其他分配在未來可能會受到更嚴格的審查。中國政府還對人民幣兑換成外幣和將貨幣匯出中國實施管制。因此，我們可能會遇到困難 完成必要的行政程序，以獲取和匯款外幣支付股息從我們的利潤， 如果有的話。此外，如果我們在中國的子公司未來自行產生債務，管理債務的工具可能會限制他們支付股息或支付其他款項的能力。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息，除根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業所在國家或地區政府簽訂的條約或安排予以減免外，適用10%的預提税額。根據內地中國與香港特別行政區簽訂的税收協定，內地企業向香港企業支付股息的預提税率可從10%的標準税率降至5%。但是，如果有關税務機關認定我們的交易或安排以享受税收優惠為主要目的， 有關税務機關今後可以對優惠預提税額進行調整。因此，不能保證降低的5%預扣費率將適用於我們的香港子公司從我們的中國子公司收到的股息。此預扣税將 減少我們可能從中國子公司獲得的股息金額。

最近的發展

完成首次公開募股(IPO)

2022年2月18日，我們完成了3940,000股普通股的首次公開募股，每股面值0.0005美元，公開發行價為每股10美元，我們的普通股於2022年2月16日在納斯達克全球市場開始交易，代碼是MHUA。我們根據承銷商的堅定承諾出售了3,600,000股股票，並根據承銷商部分行使超額配售選擇權出售了另外34,000股股票。

在扣除折扣、費用津貼和支出後，公司從IPO中獲得的淨收益總額約為34,576,000美元。 在IPO結束時，公司將IPO總收益中的500,000美元存入由國家協會Wilmington Trust作為託管代理設立的託管賬户，以支付根據賠償託管協議可能對Prime Number Capital LLC提起的法律訴訟。

由於與IPO相關的某些事態發展，本公司可能面臨某些法律責任和風險。具體地説，在首次公開招股前的路演期間，本公司在中國的聯席承銷商深港向本公司推薦了一家名為泰和的香港投資公司。泰和通過與神港的談判，聲稱將作為投資者參與此次IPO。 作為一家處於發展階段的中國醫療器械公司，公司管理層沒有美國資本市場的經驗，並依賴其投資銀行家和承銷商為其在美國的公開募股提供指導和建議。因此，本公司並不知悉泰和的實際動機。基於本公司對深港的信任，在本公司無法進一步核實的情況下，本公司倉促簽訂了大和協議。

根據泰和協議，泰和同意於首次公開招股中投資最少35,000,000美元，惟本公司須繳交7,000,000美元可退還按金，並預付應付予泰和的投資者關係及其他服務(合共“服務”)3,000,000美元服務費。本公司、其聯屬公司及個人股東於2022年1月27日至2022年3月11日期間分幾次向泰和支付了700萬美元可退還按金及300萬美元服務費。自2022年3月11日後，本公司並無向泰禾支付任何其他款項，亦無與泰禾有任何直接互動，而事實上，本公司在談判期間從未與泰禾直接溝通，僅透過深港就泰禾及泰禾協議進行溝通。

首次公開招股後，通過本公司的內部風險控制程序，本公司獲悉泰和似乎並不是本公司的投資者 當本公司試圖詢問此事時，泰和拒絕與本公司交談。根據調查所得及本公司所理解的事實，本公司相信其被泰和詐騙，而泰和從未於首次公開招股中實際投資3,500萬美元 。事實上，本公司獲悉，泰和對本公司完全沒有投資，泰和亦沒有參與本公司的首次公開招股事宜。此外，應退還按金尚未退還給本公司，泰和亦未向本公司提供任何服務。因此，本公司認為，泰和協議可能被視為泰和及深港利用不對稱信息，包括本公司對美國市場、首次公開招股規則及程序以及對本公司的信任而作出的欺詐行為。

在諮詢專業人士後，本公司現得知泰禾協議須向公眾披露， 本公司認為該等協議本身具有欺詐性且不可強制執行，因此本公司披露泰禾協議以符合美國證券交易委員會的合規要求。此外，本公司承認於訂立大和協議時不適當地依賴申鋼的意見、指示及意見。本公司現正積極終止與泰和的協議，並追回本公司已支付予泰和的款項。由於收款的不確定性，本公司已於截至2022年12月31日止年度撇銷本公司向泰和支付的約4,800,000美元按金及全數支付2,300,000美元服務費。本公司及其執行管理團隊 打算與美國證券交易委員會以及任何其他相關機構合作，以確保在此類問題得到解決的同時，其投資者的利益得到保護。

企業信息

我們的主要執行機構位於中國揚州市廣陵區頭橋鎮通達路88號。我們這個地址的電話號碼是+86-0514-89800199。我們在開曼羣島的註冊辦事處目前位於開曼羣島大開曼羣島大開曼KY1-1104信箱2547號5-204室Sertus Chambers，總督廣場Sertus Chambers的辦公室，可由董事酌情不時更改。我們在美國的送達代理是 克龍法律集團P.C.，第五大道500號，Suite938，New York，NY 10110。

B.業務概述

概述

美華國際是一家開曼羣島豁免公司，於2020年11月10日註冊成立。康富國際是我們於2015年10月13日在香港成立的全資子公司 。我們通過我們在中國的運營子公司經營我們的業務，它們是：1)揚州華大，康富國際醫療集團的外商獨資子公司，成立於2001年12月24日，位於中國江蘇省揚州市；2)江蘇亞達，揚州華大的全資子公司，成立於1991年12月5日，位於中國江蘇省揚州；3)江蘇華東，江蘇亞達的全資子公司，成立於2000年11月18日，位於中國江蘇省揚州市；4)江蘇華東全資子公司廣匯成立於2020年12月22日。

通過我們在中國的運營子公司揚州華大、江蘇雅達和江蘇華東，我們主要在國內和國際上專門研究、開發、製造和銷售I類、II類和III類一次性醫療器械。

根據國務院於2017年5月4日修訂並於2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械按風險程度分為以下三類。

我們 為客户提供各種安全、優質的一次性醫療器械的一站式解決方案。一次性醫療器械的安全和質量始終是我們的核心價值觀。我們將我們的成功歸功於我們的可持續和有機增長，這得益於我們基於市場需求的產能擴張，我們對目標終端市場的深入瞭解，以及我們與客户、分銷商、 獨立銷售代理和供應商的良好關係。

我們的 收入模型

我們 通過1)製造和銷售自有品牌的I、II、III類一次性醫療器械，2)轉售我們從其他製造商採購的I、II、III類一次性醫療器械 來產生收入。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財政年度，我們分別確認了103,346,341美元，104,037,710美元和89,061,010美元的收入，其中自主品牌銷售額分別佔48.88%，46.19%和49.94%，轉售其他製造商的一次性醫療器械分別佔51.12%，53.81%和50.06%。

我們的一次性醫療設備面向國內和國際的最終用户。在截至2022年12月31日、2021年12月31日、 2020年12月31日和2020財年，我們對國內直接最終用户客户和國內經銷商客户的總銷售額分別佔我們收入的99.52%、85.78%和 81.90%。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，我們對海外分銷客户的銷售額分別佔我們收入的0.48%、14.22%和18.10%。

我們通過我們的直銷隊伍和分銷商銷售一次性醫療器械。截至2022年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日的財年，我們通過直銷渠道的銷售額分別佔收入的9.16%、9.13%和10.59%，通過經銷商的銷售額分別佔收入的90.84%、90.87%和89.41%，其中國內經銷商佔比分別為90.36%、76.65%和71.31%，出口經銷商佔比分別為0.48%、14.22%和18.10%。我們 收入的一部分。

我們的 產品

我們的產品覆蓋中國所有地區。在國際上，我們的產品出口到歐洲、北美、南美、亞洲、非洲和大洋洲等30多個國家。

我們目前的產品組合(包括自制和外包產品)包括：1)第一類一次性醫療器械， 例如一次性醫用X光膠片、醫用乾燥膠片、乾式激光成像儀、紗布繃帶、檢查手套、藥品包裝材料和容器、滴眼劑用低密度聚乙烯(LDPE)瓶、片劑用高密度聚乙烯(HDPE)瓶等。2)一次性全麻藥盒、醫用刷子、婦女檢查藥盒、導尿藥盒、婦科檢查藥盒、氣管插管、醫用口罩、肛袋、吸引器等2類一次性醫療器械；3)一次性輸液泵、麻醉穿刺包、電子泵等3類一次性醫療器械。

截至本報告日期，我們的產品組合中共有1,063個產品，其中937個產品用於國內銷售，126個產品用於海外銷售。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年，我們排名前20位的產品如下：

類別類別		產品名稱		圖像		自有品牌/ 來源： 其他		使用		的百分比 年銷售額 2022				的百分比 年銷售額 2021
第II類		一次性身份證手鐲				自主品牌		確定患者身份			14.40	%			13.07	%
第II類		一次性婦女檢查用具				自主品牌		婦科檢查			8.39	%			5.55	%
第II類		一次性醫用刷子				自主品牌		清洗試管或塑料管			8.14	%			7.16	%
第II類		醫療箱				來源：其他		用於運營			4.83	%			3.86	%
第II類		醫用無菌敷料外科包				自有品牌		在操作前使用			4.56	%			3.81	%

類別類別		產品 名稱		圖像		自有品牌/ 來源： 其他		使用		的百分比 年銷售額 2021				的百分比 年銷售額 2020
第II類		醫用刷子				來源：其他		術前洗手			3.96	%			4.10	%
第I類		高密度聚乙烯(HDPE)片劑瓶				自有品牌		片劑瓶			3.13	%			2.48	%
第II類		醫用導管				來源：其他		用於導尿術			2.83	%			3.46	%
第II類		子宮組織吸引管				自有品牌		子宮組織取樣			2.78	%			3.44	%
其他		一次性塑料奶瓶				自有品牌		用於飼餵			2.34	%			1.49	%

類別類別		產品 名稱		圖像		自有品牌/ 來源： 其他		使用		的百分比 年銷售額 2021				的百分比 年銷售額 2020
第I類		低密度聚乙烯滴眼液瓶				自有品牌		滴眼液瓶			2.30	%			2.78	%
第II類		一次性婦科採樣器				自有品牌		在婦科檢查中採集樣本			1.92	%			2.31	%
第II類		一次性醫用刷子(B1型)				自有品牌		術前手洗			1.48	%			1.24	%
第II類		一次性肛門袋				自有品牌		對於直腸、結腸或迴腸肛門吻合術後患者及尿失禁患者收集糞便等護理。			1.44	%			1.20	%

班級 類別		產品 名稱		圖像		自有品牌/ 來源： 其他		使用		的百分比 年銷售額 2021				的百分比 年銷售額 2020
第II類		一次性婦女檢查用具				來源：其他		婦科檢查			1.25	%			2.17	%
其他		NB/PSN膠套				自有品牌		用於封口			1.03	%			1.04	%
第II類		一次性病毒採樣管				來源：其他		用來存放測試樣品			0.74	%			0.09	%
第II類		一次性濕化鼻氧管				自有品牌		與供氧裝置連接，用於濕化病人和輸氧			0.58	%			0.61	%
第II類		醫用一次性防護服				來源：其他		防護服			0.56	%			0.06	%
第I類		喉帶				來源：其他		用於喉部手術的醫生			0.54	%			0.64	%

作為一家醫療器械製造和銷售公司，我們在中國受到廣泛的政府監管。根據中國法律，我們必須獲得第二類和第三類一次性醫療器械的生產許可證，第三類一次性醫療器械的經營許可證，以及某些第一類、第二類或第三類一次性醫療器械的備案或註冊證書。截至本報告日期 ，我們的所有許可證和證書都是有效的，並已在中國獲得I、II和III類一次性醫療器械資格 。同時，我們還建立了完善的質量保證體系。我們已經通過了國際“CE”認證和國際標準化組織13485體系認證。截至本文件發佈之日，我們還向FDA註冊了20多種產品(註冊號：3006554788)，包括但不限於ID手鐲、手術膠帶、橡皮筋和膠帶，這些都是FDA的I類產品 。

我們在中國的運營子公司專注於一次性醫療器械的製造和銷售，具體如下：

揚州 華大

揚州 華大主要生產和銷售一類一次性醫療器械，如用於滴眼液的一次性藥物包裝材料和容器、用於片劑的高密度聚乙烯(HDPE)瓶，以及用於工具和容器的一次性塑料嬰兒奶瓶、NB型/PSN橡皮罩和8.2mL摺疊勺等。

此外，揚州華大還在為客户提供一站式購物體驗的同時，還從事從其他製造商採購的一類和二類一次性醫療器械的轉售。

於本報告日期，揚州華達並無生產二三類一次性醫療器械的業務，其銷售 僅限於我們的國內客户。

江蘇 雅達

江蘇亞達主要生產和銷售1)一類一次性醫療器械，如醫用幹成像膠片；2)二類一次性醫療器械，如一次性婦女檢查箱、吸引器連接管、二類醫用聚合物材料和產品(包括但不限於用於呼吸麻醉或呼吸機的輸液設備和管道、氣管插管)等。

除上述外，江蘇亞達還在為客户提供一站式購物體驗的同時，還從事1)I類和II類一次性醫療器械的國內和國際轉售業務。

截至本報告日期，江蘇亞達並無製造和銷售第三類一次性醫療器械的活動。

江蘇 華東

江蘇華東主要生產銷售1)醫用X光片、多功能自取X光機、醫用乾片、紗布繃帶、檢查手套等一類醫療器械；2)一次性全麻包、導尿包、婦科檢查包、氣管插管、醫用口罩、各種管子等三類醫療器械；3)一次性輸液泵、麻醉穿刺包、電子泵等三類醫療器械。

除上述外，江蘇華東在為客户提供一站式購物體驗的同時， 還從事其他廠商的一、二、三類醫療器械的國內和國際轉售業務。

新冠肺炎防疫產品

隨着2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)疫情於2020年上半年開始爆發，全球對病毒預防和控制相關產品的需求激增。 儘管這些產品以前不是我們的主流產品，但從2020年2月開始的幾個月裏，我們看到訂單激增，供不應求。在截至2020年12月31日的財年中，口罩和手套的訂單價值分別為1010萬美元 和240萬美元。

截至本報告日期，雖然由於新冠肺炎的持續復甦，目前中國部分病毒預防產品的市場需求並不像2020年那樣強勁，但 防範新冠肺炎等類似飛沫傳播疾病的意識在一定程度上植根於中國人 ，導致與前幾年相比，人們對病毒防治產品的需求持續高漲。在國際上， 除中國外，其他國家對防治新冠肺炎的某些病毒預防產品的需求仍然很高。 根據世界衞生組織2020年12月發佈的新冠肺炎疫苗更新，有三種新冠肺炎疫苗經某些國家監管部門授權使用。還沒有人獲得世衞組織歐盟/衞生組織的授權。新冠肺炎疫苗對大流行的影響將取決於幾個因素，例如疫苗的有效性；疫苗獲得批准、製造和交付的速度；以及有多少人接種疫苗。大多數科學家預計，像大多數其他疫苗一樣，新冠肺炎疫苗不會百分之百有效。(來源：https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=CjwKCAiA_eb-BRB2EiwAGBnXXrbZVR1ojK9i13YVEq7Hg5YBAULf8ii7IRf8kxKBu3fQQVpzJ8iD9hoCtHUQAvD_BwE). As因此，由於圍繞新冠肺炎未來嚴重性的不確定性以及普通公眾對病毒預防的認識，我們相信某些病毒預防產品仍將需求旺盛。為適應和適應這一新常態，公司在江蘇亞達的工廠內新建了2550平方米的新廠房，以擴大出口產品的生產規模。該公司於2020年12月22日獲得政府批准，並已開工建設。該公司在本年度已完成建設，總成本約為120萬美元。新工廠的資金來源主要來自銀行貸款。該公司已經訂購了12條生產線，這些生產線將在 施工完成後安裝到新工廠。新生產線的估計成本為371萬美元，將用於生產預防疫情的醫療和民用非織造布產品，包括口罩、防護服和測試紙。新生產線的年生產能力包括約4500萬個口罩、270萬套絕緣服、150萬套防護服、9000萬張試紙、60萬件微創高價值耗材。從2020年2月開始，我們開始逐步增加口罩生產線，增加口罩產量。然而，隨着口罩銷量的下降，我們的八條口罩生產線在過去一年裏已經關閉了 。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，口罩銷售額分別約為53萬美元、102萬美元和1010萬美元。

隨着疫情逐漸平息，對口罩的需求也減少了。我們沒有在口罩生產上產生材料成本消耗，口罩不是我們的主要銷售產品。 因此，2022年和2021年口罩需求的下降對我們的收入沒有實質性的不利影響。

憑藉更多的產能和廣泛的產品供應，我們能夠為客户提供量身定製的“一站式”服務，從傷口護理、手術輔助用品到疾病預防。

我們的一站式服務

我們的運營子公司位於中國四大醫療器械中心之一的江蘇省揚州市頭橋鎮(“頭橋鎮”)。頭橋鎮是中國醫療器械行業協會授予的“中國醫療器械及耗材之鄉”，江蘇當地政府授予的25個國家認證的“中國特色醫療器械小鎮”之一。 數百家一次性醫療器械生產企業在頭橋鎮設有工廠或辦事處，向美國、歐洲、非洲、印度、巴西等100多個國家和地區提供多種產品。包括研發和技術專業人員在內的一大批醫療器械專業人員和數千家獨立銷售代理商也駐紮在頭橋鎮。為當地醫療器械公司提供充足的勞動力。

由於獨特的地理優勢，我們 有能力為客户提供一站式服務。通過向我們下一單訂單，我們的客户將收到其訂單上的所有產品，即使該訂單上有超過100到1000種不同的產品，並且某些產品不在我們的產品組合中 。收到訂單後，我們可以快速完成訂單，除了從頭橋鎮其他廠家採購的合格 產品外，還包括我們自己的品牌產品。

我們的一站式服務不僅為客户帶來了實惠和 便利，還降低了我們的採購成本，如運輸費和差旅費，並緩解了原材料價格波動對市場的影響 ，從而提高了我們的利潤率。

我們的客户

我們有三種類型的客户，i)直接終端用户客户，包括醫院、藥房和醫療機構；ii)國內經銷商客户，將我們的產品分銷給中國的最終用户客户；iii)出口經銷商客户，將我們的產品分銷給北美、亞洲、南美、非洲和大洋洲的最終用户客户。截至2022年12月31日，該公司共有3853家客户，其中直接最終用户客户525家，國內經銷商客户3004家，出口經銷商客户324家。我們的直接終端用户客户，以及我們幾乎所有的國內分銷商客户和我們的出口分銷商客户，都位於 中國。

我們沒有與客户簽訂長期書面銷售協議 。每筆客户銷售通常由一份基於採購訂單的簡短銷售協議管理。銷售協議(包括與我們最大客户的協議)的主要條款包括：

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度，我們的直接最終用户客户和國內分銷商客户產生的收入分別為102,845,751美元、89,240,394美元和72,941,380美元，分別佔我們總收入的99.52%、85.78%和81.90%。 其中出口分銷商客户分別佔我們總收入的500,590美元、14,797,316美元和16,119,630美元，分別約佔我們總收入的0.48%、14.22%和18.10%。

由於我們根據出口總代理商客户的地區覆蓋範圍向他們提供產品，因此我們沒有關於海外最終用户的特定國家/地區的信息。幾乎所有通過國內經銷商獲得我們產品的最終用户都在中國。通過獲得許可的出口分銷商獲得我們產品的最終用户有兩種類型-來自其他國家/地區的外國分銷商和來自其他國家/地區的最終用户。在截至2022年12月31日的財年中，我們對前兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的27.63%和10.97%。 截至2022年12月31日的財年，排名前兩位的客户是客户A(國內總代理商客户)和客户C(國內總代理商客户)。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，我們的前兩位客户是相同的。他們是客户A(國內分銷商客户)和客户B(出口分銷商客户)。在截至2021年12月31日的一年中，我們對前兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的21.91%和11.26%。在截至2020年12月31日的一年中，我們對前兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的17.68%和12.71%。

我們的供應商

我們通過多種渠道尋找我們的供應商： (I)通過當地醫療器械行業協會推薦，(Ii)通過行業展覽/博覽會，(Iii)通過我們的分銷商， 和(Iv)通過公開投標。

我們的供應商分為兩類：(1)為我們的產品製造提供原材料的供應商，以及(2)為我們的轉售提供產品的供應商。

我們的原輔材料包括橡膠、化學聚乙烯(PE)、聚乙烯、聚丙烯、尼龍和無紡布，所有這些都是從中國經過認證和合格的 供應商那裏購買的。我們的原材料供應多年來一直非常穩定，由於我們獨特的地理位置，很容易獲得來源。

當涉及到我們的一站式服務時，我們分銷從某些供應商採購的產品 。我們不時會收到客户的訂單，訂購的產品不在我們的產品組合中 。通過我們的供應商，我們有能力滿足客户的需求，為客户提供一站式服務。

我們與供應商沒有長期書面採購協議 。我們不認為我們的任何供應商對我們的業務有實質性的影響。截至本報告日期，我們共有 家供應商。我們可以自行決定使用任何我們確定的供應商。雖然我們可以使用我們確定的任何供應商，但我們相信，通過多年的合作，我們與重要供應商建立了健康穩定的關係。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的一年中，這些重要的供應商合計佔我們原材料採購量的25%以上。 截至2022年12月31日的年度，我們的三個重要供應商是揚州天翼醫療器械有限公司、揚州霞光醫療器械有限公司和揚州江州醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的11.93%、7.58%和7.01%。截至2021年12月31日止年度，我們的三家重要供應商分別為揚州天翼醫療器械有限公司、江蘇長豐醫療實業有限公司和揚州江州醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的9.42%、8.88%和8.33%。截至2020年12月31日止年度，我們的三家重要供應商分別為揚州霞光醫療器械有限公司、揚州江州醫療器械有限公司和揚州天翼醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的9.25%、8.13%和8.09%。我們對任何供應商都沒有最低採購要求，包括這些重要的 供應商。每個供應商訂單通常由一份基於採購訂單的簡短採購協議管理。供應商採購協議(包括與我們的重要供應商的協議)的主要條款包括：

市場營銷和銷售

我們通過多種渠道營銷和銷售我們的產品：(1)通過直銷隊伍，包括我們自己的員工和獨立銷售代理，以及(Ii)通過分銷網絡， 包括我們的國內和出口分銷商。

直銷隊伍

我們的銷售團隊

截至本報告之日，我們擁有一個由81名員工組成的直銷團隊。我們的銷售團隊為我們提供與客户的直接聯繫，並能夠快速高效地滿足客户的需求。他們還在我們產品的營銷和銷售方面與我們的分銷商和獨立銷售代理進行協調。

我們銷售團隊的薪酬方案包括 固定基本工資和基於他們實現的收入或收入的0.5%-1.0%的佣金。我們為我們的銷售團隊提供定期培訓和內部開發的系統，以幫助他們迅速成為熟練且高效的銷售人員。

獨立銷售代理

截至本報告之日，我們擁有大量的獨立銷售代理在中國市場營銷和銷售我們的產品，覆蓋中國所有地區。 我們的獨立銷售代理在他們所在的地區營銷和銷售我們的產品。

我們與 我們的獨立銷售代理沒有書面銷售代理協議，我們通過口頭協議與他們聯繫。在將我們的產品成功地銷售給他們獲得的客户後，他們與我們的客户結算他們的佣金。我們不提供任何佣金，也不向他們支付任何款項。

我們的直銷團隊已經獲得了包括醫院和醫療機構在內的525家國內客户。我們將繼續與現有的獨立銷售代理合作，尋找並確保新的獨立銷售代理，以擴大我們的客户基礎，提高我們在中國的品牌認知度。

分銷網絡

截至本報告日期，我們有3,004家國內經銷商和324家出口經銷商。經銷商通常以較低的價格從我們那裏購買產品，然後以相對較高的價格將我們的產品轉售給國內和國際最終客户，並賺取差價。

我們的國內經銷商覆蓋中國32個省級行政區域，在中國市場上轉售我們的產品。他們在他們所在的地區營銷和分銷我們的產品，為我們爭取了大約5884個國內客户，包括醫院和醫療機構。

我們的出口經銷商僅限於我們的 海外銷售。我們的每家出口分銷商通常向至少三個海外客户銷售醫療器械。因此，我們保守地估計，通過我們在歐洲、北美、南美、亞洲、非洲和大洋洲的出口經銷商在海外建立的直接和間接客户關係總數約為915家。

總代理商必須具有相關資格 才能經銷我們的產品。經我司審核《經營許可證》、《一次性醫療器械經營許可證》、《醫療器械出口許可證》等資質材料，核實其銷售渠道、分銷能力和商業信譽後，授權經銷商向其國內外客户分銷我們的產品。

我們與我們的總代理商沒有長期的書面協議。每個經銷商訂單通常由基於採購訂單的簡短銷售協議管理。總代理商採購協議的主要條款包括：

我們的分銷商已經為我們在國內和國際上總共獲得了大約6,799個客户。我們將繼續與現有分銷商合作，尋找並確保新的分銷商，以擴大我們的客户基礎，提高我們在中國和海外的品牌認知度。

我們的研發(“R&D”)

我們投資於研發工作，以推進我們的 技術，目標是擴大新產品並改進我們現有的產品。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我們的研發費用總額分別約為300萬美元、270萬美元和250萬美元。研發費用主要包括適用人員費用、設計費用、樣品測試費用和材料費用。截至本報告日期，我們研發部門共有30名員工 。未來，隨着我們繼續開發新產品、改進現有產品和技術以及執行與獲得額外監管批准相關的活動，我們預計研發費用將以絕對值增加。

我們堅持以市場為導向的研發方式 ，積極與大學、醫院、醫療機構、經銷商和獨立銷售代理合作，根據實際市場需求理順我們的 研發方向。我們以市場為導向的研發方式包括：

通過不斷升級和改進符合客户要求的產品和技術，我們進一步增強了客户的忠誠度。

截至本報告日期，我們擁有27項註冊專利。面對不斷變化的市場需求，我們繼續放棄和淘汰不合適的專利和技術，同時投資獲得新的專利和技術，以適應客户快速變化的需求 。

我們相信，我們能夠快速開發創新產品，歸功於我們實施的動態產品創新流程、我們的核心技術的多功能性和槓桿性，以及該流程背後的管理理念。我們招聘並保留了在醫療器械開發和改進方面具有豐富經驗的專業人員。我們有一系列處於不同開發階段的產品，預計 將提供更多商業機會。我們的研發工作設在我們在中國的運營子公司。

競爭

醫療器械行業競爭激烈， 受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。 我們與一次性醫療器械製造商競爭或計劃競爭。其中一些競爭對手是資本雄厚的大型公司，它們的市場份額和資源比我們大得多。因此，他們能夠比我們在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入更多資金。我們還與較小的醫療設備公司競爭，這些公司只有一個產品或產品範圍有限。我們的一些競爭對手擁有：

該公司相信，在這些因素方面，它處於有利的競爭地位，儘管不能保證公司在未來將能夠繼續成功競爭。

我們認為以下公司可能是我們的 競爭對手：

我們來自其他省市的主要競爭對手是山東威高集團、江西宏達集團、河南拓人集團和湖北艾爾梅德股份有限公司。這些公司是我們的競爭對手 也是我們的合作伙伴。例如，山東威高集團經銷我們霍東子公司生產的一次性輸液泵、醫用藥箱等產品，我們華東子公司經銷威高集團滯留針具產品在揚州地區，拓人集團在河南經銷華東子公司丁腈手套產品，我們華東子公司 在我們江蘇省經銷拓人醫用導絲和導管。另一個例子是湖北艾爾梅德股份有限公司，其產品出口的80%是國內分銷，20%是國內分銷(相比之下，我們80%的產品是國內銷售，20%的產品是間接出口銷售)。其出口的一次性不鏽鋼醫用刷由我們的雅達子公司獨家供應，因此我們不僅將公司 視為我們的國內客户，也將其視為我們在國際市場上的競爭對手。因為中國和世界的巨大市場， 醫用耗材的品種數以萬計。世界上沒有一家公司能主宰整個市場。在市場競爭的同時，我們更多地是相互合作。在行業協會和地方政府的指導下，我們 成立了行業聯盟，不斷交流思想，探討市場發展需求，搭建共同的 發展平臺。值得注意的是，面對去年和今年的突發疫情，我們共享信息， 在防疫物資、原材料和輔助物資以及生產設備方面相互支持， 實現了合作共贏，取得了豐碩成果。

醫用耗材一站式服務需求 是醫用耗材行業發展的必然趨勢。我們公司在30多年的歷史中取得了穩步發展的原因有幾個。其中一個最重要的原因是我們的一站式服務體系，通過我們的一站式服務體系，我們可以供應客户需要的所有 一次性醫療器械，將我們生產的產品與從其他公司外包但通過我們質量控制審查的產品 結合在一起。通過市場調研，我們瞭解到我們的競爭對手也在開發一站式服務 ，並處於以下進展水平之一：第一，一些公司已經建立了一站式服務體系；第二，一些公司已經建立了一站式服務體系，但他們的系統表現不佳，需要改進；第三，一些公司 仍在開發一站式服務體系。

目前公司所在的頭橋鎮有385家醫用耗材製造商和經銷商 ，被譽為“中國醫用耗材之鄉”。 作為該地區的領頭羊，該公司的收入約佔頭橋鎮所有醫療器械製造商總收入的10%。我們2020年的總銷售額超過6億元人民幣(約合8900萬美元)，產品種類超過 1萬個。相比之下，我們的研究表明，頭橋 鎮二三名公司的年銷售額略高於1億元，而四名和五名公司的年銷售額在8000萬元 到9000萬元之間，產品種類較少。由於我們的生產規模和產品種類遠遠超過了頭橋鎮的其他公司，我們認為當地的其他公司比我們的競爭對手更多地是我們的合作伙伴。我們在生產、採購和分銷方面相互滿足 需求。同時，由於規模和產品類型的限制，頭橋鎮的這些當地企業無法 為客户提供與我們相同的一站式服務。包括我公司在內，2020年頭橋鎮排名前20位的公司總產值約為23億元人民幣。我們公司2020年的產值為6.1億元，約佔總產值的26.5%，而頭橋 鎮其他四家排名第二的公司2020年的總產值約為4億元，佔總產值的17.4%。

競爭優勢

我們致力於為客户服務。我們 相信以下優勢有助於我們的成功，也是使我們有別於同齡人的區別因素：

質量控制

我們所有的產品，無論是自制的還是採購的，都在我們的質量控制體系內，在交貨前接受我們的質量檢驗。對於來源的產品，必須先運到我們這裏進行質量檢驗，檢驗合格後，再包裝、貼上標籤，運往我們的客户手中。

醫療器械設備是直接應用於人體的醫療產品，與使用者的生命健康密切相關。質量和安全始終是我們的核心價值觀。 可靠、安全、穩定的產品質量是保持市場競爭力的重要驅動因素。通過與中國各大醫院和醫療機構的長期業務往來，我們相信，我們已經建立了符合中國法律法規要求的完善的質量控制 管理體系和嚴格有效的內部控制制度。

我們把產品質量管理放在首位， 致力於加強員工的職業道德，培養員工的質量意識，形成嚴格的質量管理體系，我們認為這是與國際標準接軌的。

我們嚴格的質量控制管理計劃 為我們贏得了許多與質量相關的製造稱號。我們的製造設施符合國際標準化組織13485標準，並於2020年通過了國際標準化組織13485：2016年版認證。2018年，我們實現了歐盟CE認證，允許我們的某些產品(如一次性羊膜穿孔器、一次性醫療吸引管和一次性婦科採樣器)獲得CE認證。2020年4月，我們在FDA續簽了某些產品的註冊，包括ID手鐲、手術膠帶、 橡皮筋、膠布等，使我們的產品能夠進入美國市場。我們有60多個類別的產品通過了由中國食品藥品監督管理局和揚州市地方當局進行的質量體系檢查。

我們有年度質量目標，這些目標每年分發給我們的員工和所有部門。我們對計劃的執行情況進行每月跟蹤和季度評估，以確保實現年度質量目標。

然而，儘管我們的質量控制管理系統 ，我們不能消除所有錯誤、缺陷或故障的風險。我們可能會由於許多 因素而無法檢測或治癒缺陷，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

未能發現我們產品中的質量缺陷 可能會導致患者受傷、客户不滿或其他問題，這些問題可能會嚴重損害我們的聲譽和業務，使我們承擔責任，並對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

2018年，我們的中國子公司江蘇亞達和江蘇華東因違反當地法律法規而被處以數額不大的罰款。收到罰款通知後， 我們及時迴應相關地方政府的意見，整改了不合規情況，召回了所有不合規產品，並全額繳納了罰款。因此，我們採取了一些措施，以避免未來的違規行為。

具體整改措施及對我們產品和業務的影響 如下：

於2022財政年度及截至本報告日期 ，吾等並不知悉任何與質量問題有關的調查、檢控、糾紛、索償或其他法律程序，本公司亦未受或預期中國任何相關政府當局將會作出的任何懲罰。

中國的一、二、三類醫療器械審批流程

中國所説的一類醫療器械是指風險極低、不需要消毒的衞生和民用產品。要將該產品 列入官方目錄，必須在國家醫藥品監督管理局網站上提交備案申請。 備案申請必須明確產品標準、使用範圍、生產工藝和材料使用説明 的相關信息。然後，在獲得國家醫療產品管理局的在線批准後，可以生產和分發該設備。第I類設備的申請和審批流程如下：

附表1第I類醫療器械備案申請程序流程圖

(法定時限：當場審結)

[圖表來源於《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)].

中國所説的二類、三類醫療器械是指風險較高的醫用等級產品。中國對這兩類產品的備案申請程序是這樣的：首先，將產品連同各種材料一起送檢。提交的材料經專家評審滿意後，國家醫藥品監督管理局將組織專家組到工廠進行現場檢查和驗收。現場驗收合格後，風險較高的產品需要 進行臨牀檢測。只有將臨牀報告和其他申請文件提交國家醫藥品監督管理局，由國家醫藥品監督管理局批准並頒發產品註冊證後，才允許企業生產和銷售該產品。第II類和第III類設備的申請和審批程序如下：

[圖表來源於《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)].

下表彙總了我們排名前20位的產品的分類、 批准日期和當前批准條款：

競爭挑戰

製造業

我們的生產包括內部製造 和外包給第三方。除根據投標客户的要求採購外，所有第三方製造商應先將產品 發貨給我司檢驗，檢驗合格後，我們再貼標籤組裝，再按訂單發貨給客户 。

內部製造

我們所有的內部生產都位於我們位於中國江蘇揚州的工廠。在這些工廠，我們根據市場需求、我們收到或計劃收到的訂單、我們的生產計劃和產能、我們直銷團隊和分銷商提供的採購信息，在我們的工廠生產產品和庫存原材料、組件和成品。我們的內部按訂單生產模式如下：

由於產品的性質，所有產品 必須在無塵淨化車間生產，並且必須滅菌。這一生產過程受到質量控制團隊的持續審查和監控，以確保成品具有最高的質量，並滿足客户要求和國際標準化組織13485醫療器械質量管理體系標準。

為了維護產品安全和高標準的產品質量，我們執行了一套嚴格的質量控制政策和檢驗規程。這些政策和協議 由我們的質量控制團隊、高級管理人員和管理人員在生產到後期生產過程的每個步驟中執行。

外包g

我們的產品外包在一定程度上擴大了我們的生產能力，是由第三方製造商生產的，方法是1)使用我們指定的合格原材料供應商並根據我們的標準完成生產，或2)使用他們自己選擇的原材料和生產 標準來滿足我們的質量控制要求。

鑑於我們獨特的地理位置，我們能夠 採購合格的原材料，並以成本效益的方式在當地找到合格的第三方製造商和供應商 ，在較短的時間內降低價格和節省運輸成本，從而實現規模化生產，降低我們的生產成本 ，提高利潤率。通過將一些半成品加工外包給頭橋鎮當地的委託製造商，我們不僅擴大了產能，提高了生產效率，而且在滿足客户對各種規格產品的需求的同時，降低了生產成本。

環境

由於本公司產品的性質，本公司的中國子公司不產生工業廢水和廢物，其產生的廢水為生活廢水，可直接排放到市政管道中。產生的邊角料應由保潔人員按時清理收集，然後運往城市垃圾處置場，由當地環衞部門處理。應收集運營過程中產生的固體廢物，並將其送至相關製造商進行回收利用。未來如有新產品開發，需要依法採取環保措施的，公司將根據相關法律法規採取相應的環保措施。2022財年、2021財年和2020財年的排污費分別為4384美元、4890美元和5009美元，已全額支付。

本公司及其子公司於2020年通過了揚州市廣陵區環保局的環境檢查和評估，確定生產過程中不產生廢物、有害物質和廢水。

截至本報告日期，我們的廢物排放 符合當地法律法規，我們不知道有任何警告、調查、起訴、糾紛、索賠 或其他與環境保護有關的訴訟，我們也沒有受到或可以預見到任何中國政府當局將會做出的任何懲罰。

知識產權

我們的業務依賴於商標、專利、版權、域名、商業名稱、商業祕密和其他專有權利的組合，以保護我們的知識產權 。截至本報告日期，我們在中國擁有兩(2)個註冊商標、二十七(27)項註冊專利和兩(2) 版權。

商標。

以下是對我們的註冊商標的詳細説明：

國家

商標

商標 註冊號

商標 名稱

商標 註冊 日期

商標 節課

商標 所有者

商標 術語

商標 狀態

中國

19576090

胡軍

08/28/2017

30

江蘇雅達

2017年8月28日至2027年8月27日

已註冊

中國

1415306

亞達

06/28/2000

10

江蘇雅達

2020年6月28日至2030年6月27日

已註冊

中國

1421255

亞達

07/14/2000

6

江蘇雅達

2020年7月14日至2030年7月13日

已註冊

專利

中國的專利法規定，專利保護有三種：發明專利、實用新型專利和外觀設計專利。

以下是我們註冊的專利的詳細説明：

我們目前註冊的專利不涉及我們排名前20的產品， 這些都是成熟的產品。相反，我們的註冊專利代表了我們研發部門的階段性成果，將作為未來研究和計劃開發新產品的基礎。

目前，我們擁有27項已註冊且有效的專利 ，我們尚未與任何第三方就這些專利簽署任何使用費或許可協議。但目前， 我們正在根據一項合作協議開發和註冊專利產品，以供生產和銷售。本專利涉及一種管壁風機噴霧可同時霧化和給藥的氣管插管成套件，是中國授予的實用新型專利 ，有效期自2019年5月29日起十年。根據所用產品的形狀、結構或組合，為適合實際使用的新技術方案頒發實用新型專利。此外，適用於實用新型專利的發明必須具有新穎性、創造性和實用性。我們得到專利所有人的授權，可以為其專利開發新用途，併為開發的產品提交醫療器械註冊證書。根據我們與專利權人的協議，一旦產品 投入生產和銷售，我們將把25%的税後利潤分配給他。根據協議，專利所有者有權要求自費核算利潤。如果專利權人將來希望轉讓該專利，他只能將其轉讓給我們。對於這項合作協議，我們已經完成了專利產品的新用途的開發，我們正在 申請醫療器械註冊證。由於新產品尚未投入生產，且尚未產生任何銷售，因此我們沒有向專利所有者分配任何利潤，也沒有根據 協議支付或收到任何其他費用。合作協議和利潤分享安排是永久性的。但是，如果我們無法向專利所有者提供準確的產品利潤賬目，合作協議可能會終止。 在這種情況下，專利的所有權利可能會返還給專利所有者，我們將承擔從產品獲得的額外 10%的淨利潤的損害賠償責任。

版權

以下是我們的 註冊版權的詳細説明：

保險

我們為電工、水管工和工具操作員等一些高風險員工提供團體人壽保險。我們還通過中國政府為員工制定的福利繳費計劃提供社會保障保險，包括養老金、醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房公積金計劃。我們不投保任何關鍵人物人壽險、產品責任險和專業責任險。 即使我們購買了這些類型的保險，保險也可能無法完全保護我們免受因產品責任或專業責任索賠而受到的財務影響。我們沒有購買任何財產保險或業務中斷保險。 我們已經確定，相關風險的保險成本以及以合理的商業條款獲得此類保險的相關困難使其不切實際。我們認為我們的保險範圍足以支持我們在中國的業務經營。

法律訴訟

我們可能會不時受到在正常業務過程中產生的各種法律或行政索賠和訴訟的影響。訴訟或任何其他法律或行政訴訟，無論結果如何，都可能導致鉅額成本和我們資源的轉移，包括我們管理層的時間和注意力。

除以下訴訟外，我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事人 ：

法規

我們在中國經營業務的法律制度由國家最高立法機構全國人民代表大會、中華人民共和國中央政府最高行政機關國務院及其下屬的幾個部委和機構組成，其中包括國家外匯管理局、商務部、國家發展和改革委員會、國家市場監管總局(前身為國家工商行政管理局)。民政部，或MCA，及其各自授權的地方對應機構。

本部分概述了影響我們在中國的業務活動的最重要的規則和法規。

關於外商投資的規定

所有在中國註冊成立並在中國經營的有限責任公司均受《中華人民共和國公司法》Republic of China，或公司法，由全國人民代表大會常務委員會於2018年10月26日修訂並公佈。然而，2021年12月24日，全國人大常委會發布了《人民公司法Republic of China(徵求意見稿)》(修訂後的《公司法》)，現向社會公開徵求意見。修訂後的《公司法》進一步規定了公司的設立和退出、公司的組織結構和資本制度，強化了股東和管理人員的責任和企業社會責任。外商投資項目還必須遵守《公司法》，外商投資法規定的除外。

2019年3月15日，第十三屆全國人民代表大會第二次會議通過了《中華人民共和國外商投資法》(簡稱《外商投資法》)，自2020年1月1日起施行。2019年12月26日，國務院公佈了《中華人民共和國外商投資法實施條例》(以下簡稱《條例》)，自2020年1月1日起施行。

外商投資法和條例對外商投資實行准入前國民待遇加負面清單管理制度，明確國家應制定鼓勵外商投資產業目錄，明確鼓勵和引導外商投資的產業、領域和地區。商務部、發改委於2021年12月27日發佈了《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》(2021年版)，並於2022年1月1日起施行。《2021年負面清單》取代了《外商投資准入特別管理辦法(2020年版)》 ，成為商務部對外商投資進行管理和監督的主要管理和指導依據。限制和禁止行業類別有2021年負面清單中規定的持股要求。未列入《2021年負面清單》的行業歸類為允許外商投資的行業。我們的企業沒有一家在2021年負面清單上，也沒有在2020年負面清單上。因此，本公司可透過其全資擁有的中國附屬公司開展業務，而不受中國外商投資法律及法規的限制。此外，現行的《外商投資鼓勵類產業目錄》於2022年修訂，於2023年1月1日起施行，取代了《外商投資鼓勵類產業目錄》(2020年版)。

關於外商獨資企業的規定

上述《人民公司法》規定，在中國設立的公司可以採取有限責任公司或者股份有限公司的形式。每家公司都是法人，擁有自己的資產。公司的資產可以全額用於公司的負債。除法律另有規定外，外商投資公司適用公司法。

外商投資法取代了人民Republic of China外商獨資企業法。它規定，中華人民共和國對外商投資管理實行准入前國民待遇加負面清單制度。外商不得投資外商投資市場準入負面清單禁止投資的領域或行業。外商投資受《外商投資市場準入負面清單》規定的准入限制的領域，應當符合該負面清單規定的條件。中華人民共和國支持企業發展的政策同樣適用於外商投資企業。中華人民共和國不對外商投資實行徵收。在特殊情況下，因公共利益需要需要徵收外商投資的，按法定程序徵收，有關外商投資企業應得到公平合理的補償。外商投資企業可以依法通過公開發行股票、公司債券和其他證券籌集資金。總體而言，《外商投資法》確立了對外商投資企業適用國民待遇的明確原則，但2020年負面清單所列行業除外。由於我們目前和計劃的業務不在2021年負面清單上，據我們所知，這不會對我們公司的 業務造成任何實質性的不利影響。

與知識產權有關的規定

版權所有

中國通過了全面的知識產權立法，包括商標和著作權。中國是知識產權主要國際公約的簽署國，自2001年12月加入世貿組織以來一直是《與貿易有關的知識產權協定》的成員。

1990年9月，全國人大常委會頒佈了《人民Republic of China著作權法》，自1991年6月起施行，分別於2001年、2010年、2020年修訂。修訂後的《著作權法》將著作權保護範圍擴大到互聯網活動、在互聯網上傳播的產品和軟件產品。 此外，中國著作權保護中心還設立了自願登記制度。

為進一步貫徹落實2001年12月國務院頒佈並分別於2011年和2013年修訂的《計算機軟件保護條例》，國家版權局於2002年2月發佈了《計算機軟件著作權登記辦法》，對軟件著作權登記的程序和要求作出了詳細規定。

商標

根據1982年8月中國人民代表大會頒佈並分別於1993年、2001年、2013年和2019年修訂的《人民商標法》，中國國家知識產權局商標局負責商標的註冊和管理，並負責解決中國案中的商標糾紛。註冊商標的有效期為十年，自注冊獲得批准之日起計。登記人可以在登記期滿前十二個月內申請續展登記。如果註冊人 未能及時申請，可以再給予六個月的寬限期。註冊人在 寬限期屆滿前仍未提出申請的，撤銷該註冊商標的註冊。續期註冊的有效期為十年。2014年4月，國務院發佈了修訂後的《商標法實施辦法》，明確了商標註冊申請和審查的要求。

專利

根據中國人民代表大會1984年頒佈並分別於1992年、2000年、2008年和2020年修訂的《人民專利法Republic of China》，可申請專利的發明和實用新型必須符合三個標準：新穎性、創造性和實用性。發明專利的有效期為二十年，實用新型或者外觀設計的專利有效期為十年，自申請日起計算。

域名

2012年5月，中國互聯網絡信息中心發佈《域名註冊實施細則》，對域名註冊實施細則作出規定。2017年8月，中國所在的工業和信息化部頒佈了《互聯網域名管理辦法》，簡稱《域名管理辦法》。《域名管理辦法》對域名註冊進行了規範，如頂級域名 “.cn”。

境外母公司對其境內子公司直接投資和貸款管理規定

離岸公司可以投資中國公司的股權，投資後該公司將成為離岸控股公司的中國子公司。此類股權投資適用於中國境內外商投資企業普遍適用的一系列法律法規及其實施細則、《外商境內直接投資外匯管理規定》、《國家外匯管理局關於進一步完善和調整外商直接投資外匯管理政策的通知》。根據上述法律法規，外商投資企業增加註冊資本，須經原設立審批機關批准。此外，註冊資本的增加和投資總額的增加均應向國家工商行政管理總局和國家外匯局登記。境外母公司向其中國子公司發放的股東貸款在中國看來，出於監管目的被視為外債，受多項中國法律法規的約束，包括《中華人民共和國外匯管理條例》、《外債管理暫行辦法》、《外債統計監測暫行規定及其實施細則》、《結售付滙管理辦法》。根據本規定，離岸母公司向其中國子公司發放的股東貸款應在外匯局登記。

有關外匯管理的規定

根據2008年8月修訂的《國家外匯管理局條例》，人民幣可以自由兑換經常項目，包括股息分配、利息支付、貿易和服務相關的外匯交易，但不能自由兑換資本項目，如直接投資、貸款、匯回投資和對中國境外證券的投資，除非事先獲得外匯局批准並在外匯局進行登記。2013年5月，外匯局發佈了《外匯局關於印發及相關配套文件的通知》，對境外投資者直接投資相關外匯事項，包括外匯登記、賬户開立和使用、資金收付、結售滙等操作步驟和規定進行了規定和簡化。

根據國家外匯局發佈並於2014年7月4日起施行的《關於境內居民通過境外特殊目的載體進行境外投融資和回報投資外匯管理有關問題的通知》或《國家外匯局第37號通知》，(A)中國居民以其直接設立或控制的境外特殊目的載體或境外特殊目的載體(SPV)進行投資或融資，應當向當地外匯局辦理資產或者股權出資登記 ；及(B)在首次登記後，中國居民亦須就境外SPV的任何重大變更向當地外匯局登記，包括(其中包括)境外SPV中國居民股東的變更、境外SPV的名稱、經營期限或境外SPV註冊資本的任何增加或減少、股份轉讓或互換、以及合併或分立。根據《國家外匯管理局通告》第37條，如未能遵守這些註冊程序，可能會受到處罰。

根據2015年2月13日發佈的《國家外匯管理局關於進一步簡化和完善與直接投資有關的外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起，境內直接投資項下外匯登記和境外直接投資項下外匯登記由 銀行按照外匯局第十三號通知直接審核辦理，外匯局及其分支機構對銀行辦理外匯登記實行間接監管。

與股息分配有關的規例

根據《中華人民共和國公司法》和《外商投資法》，我們的每一家中國子公司作為外商投資企業，每年必須提取其税後利潤的10%， 如果有的話，作為公積金，如果公積金的總餘額已佔其註冊資本的50%以上，則可以停止提取其税後利潤。這些儲備不能作為現金股息分配。此外，根據2008年1月生效的《企業所得税法》 ，對中國外商投資企業向其海外投資者支付的股息支付所徵收的預提税款的最高税率為20%。根據國務院發佈的《企業所得税法實施條例》，税率降至 10%。然而，如果中國與外資控股公司的司法管轄區有税務協定，例如持有外商投資企業至少25%股權的香港公司的税率為5%，且滿足中國税務機關規定的某些要求，則可能適用較低的預提税率 。

有關海外上市的規定

2021年7月6日，中央中國共產黨辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》或《意見》。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，要加強對中國公司境外上市的監管。將採取推進相關監管制度建設等有效措施，應對中國概念境外上市公司的風險和事件，以及網絡安全和數據隱私保護要求等類似事項。

2021年12月24日，中國證監會發布《國務院關於境內企業境外發行上市管理規定(徵求意見稿)》(《管理規定》)和《境內企業境外發行證券及上市備案管理辦法(徵求意見稿)》(《辦法》)，僅向社會公開徵求意見，徵求意見期至2022年1月23日。

《管理規定和辦法》(統稱為《境外上市規則草案》)對境外上市備案文件提出了具體要求，包括統一監管管理、加強監管協調、跨境監管合作。擬在境外上市的境內公司，如果其業務涉及此類監管，必須進行相關的安全審查程序。危及國家安全的公司是海外上市的禁區。

2023年2月17日，中國證監會發布了《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》或《試行辦法》及5個配套的《指引》，並於2023年3月31日起施行。試行辦法及其配套指引，重申了境外上市規則草案的基本原則，對境內企業境外發行證券和上市提出了基本相同的要求。根據《試行辦法》，境內公司直接或間接在境外發行或上市的，應當在提交首次公開募股或上市申請後三個工作日內，按照《試行辦法》的要求向中國證監會辦理備案手續。境內公司未按規定完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的，可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰，其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰。

根據中國證監會於2023年2月17日公佈並於當日起施行的《關於境內公司境外發行上市備案管理 安排的通知》或《證監會通知》，在《境外上市試行辦法》生效之日(即2023年3月31日)前已在境外上市的境內公司，視為已有發行人(即已有 發行人)。現有發行人無需立即完成備案程序，後續發行應向中國證監會備案。此外，根據中國證監會的通知，境內公司於2023年3月31日前經境外監管機構或證券交易所批准(如赴美髮行上市註冊書生效)，於2023年3月31日前在境外間接發行上市但尚未完成間接境外發行上市的，給予2023年3月31日至2023年9月30日六個月的過渡期。發行人在上述六個月內完成境外間接發行上市的，視為已有發行人，無需向中國證監會備案。但在上述六個月過渡期內，此類境內公司 未完成境外間接發行上市的，應向中國證監會辦理備案手續。

《意見》、《試行辦法》和即將頒佈的任何相關實施細則可能會使我們在未來的金融活動中面臨額外的合規要求。請參閲“風險 因素-與在中國經商有關的風險-中國政府和監管機構的幹預可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下跌或一文不值。”

2006年8月，包括中國證監會在內的六個中國監管機構聯合通過了2009年6月修訂的《境外投資者併購境內企業管理規定》。併購規則規定，由中國公司、個人或中國公民設立或控制的境外公司，欲收購與中國公民有關聯的其他中國境內公司的股權或資產，必須報經商務部批准。併購規則還要求，為境外上市而成立的、由中國公民直接或間接控制的境外特殊目的機構，其證券在境外上市和在境外證券交易所交易前，必須經中國證監會批准。

我們的中國法律顧問大成上海告知我們 ，根據其對現行中國法律法規的理解，我們的公司結構和安排不受併購規則的約束。然而，我們的中國法律顧問進一步告知我們，在海外發售的背景下，併購規則將如何解釋或實施存在重大不確定性，其上文概述的意見受任何 新法律、規則和法規或與併購規則有關的任何形式的詳細實施和解釋所約束。

與僱傭有關的規例

1995年1月生效並於2018年修訂的《中國勞動法》和2008年1月生效並於2012年修訂的《人民勞動合同法》要求用人單位向員工提供書面合同，限制使用臨時工，旨在為員工提供長期工作保障。用人單位必須向員工支付等於或高於當地最低工資標準的工資，建立勞動安全和工作場所衞生制度， 遵守國家勞動法規和標準，併為員工提供適當的工作場所安全培訓。2008年9月，國務院頒佈了《中華人民共和國勞動合同法實施條例》，即日起施行，對《勞動合同法》進行了解釋和補充。

根據勞動合同法，用人單位應當 限制派遣工人的數量，使其不超過其工人總數的一定比例。2014年1月，人社部發布了《勞務派遣暫行規定》，並於2014年3月起施行，規定用人單位使用勞務派遣人數不得超過用人單位總人數的10%。

中國政府有關部門不時通過各種有關社會保險和住房公積金的法律法規，包括《人民社會保險法》、《工傷保險條例》、《失業保險條例》、《產婦職工保險暫行辦法》、《社會保險登記暫行管理規定》、《住房公積金管理條例》等。根據這些法律法規，中國企業應為其員工提供養老保險、失業保險、生育保險、工傷保險、醫療保險以及住房公積金等福利計劃。不遵守此類法律法規可能會被處以各種罰款和法律制裁，並向當地社會保險和住房基金監管部門補充繳費。

與環境保護有關的規例

環境保護法

《中華人民共和國環境保護法》或《環境保護法》於1989年12月26日頒佈施行，最近一次修訂是在2014年4月24日。為了保護和改善人居環境和生態環境，防治污染和其他公害，保障人民健康，制定環境保護法。

根據環境保護法的規定，除中華人民共和國其他有關法律法規外，環境保護部及其地方 對口單位負責對上述環境保護事項進行管理和監督。根據《環境保護法》的規定，建設項目的環境影響報告書必須評估建設項目可能產生的污染及其對環境的影響，並規定防治措施，報環境保護行政主管部門批准。建設項目污染防治設施必須與主體一起設計、建造和投產。

在審批環境影響報告書的環境保護行政主管部門審查其污染防治設施並確認符合適用標準之前，不得批准任何建設項目的開工生產或使用 。污染防治設施不得擅自拆除或者閒置。確需拆除或者閒置的，應當事先徵得當地環境保護行政主管部門的批准。

《中華人民共和國環境保護法》明確，違反該法的法律責任包括警告、罰款、限期整改、強制停止運營、強制重新安裝已拆除的污染防治設施或強制重新安裝閒置的設施、強制關停或關閉，甚至刑事處罰。

於本報告日期，吾等並不知悉 有任何與環境保護有關的警告、調查、檢控、糾紛、索償或其他訴訟，亦未 受到或可預見中國任何政府當局會作出任何懲罰。

生態環境部關於生態系統的命令 2019年固定污染源分類管理

根據生態環境部2017年7月28日公佈並於2019年12月20日修訂的《固定污染源排污許可證分類管理目錄》。生態環境部根據污染物的數量和對環境的影響，對污染物的環境影響評價或環評實行分類管理 如下：

醫療器械製造被歸類為填寫《登記表》。提交所有所需文件後，我們將通過填寫污染源登記表在新系統中進行登記。

與客户權益保護有關的規定

2013年10月25日修訂並於2014年3月15日生效的中華人民共和國客户權益保護法規定了經營者的義務和客户的權益。根據本法，經營者必須保證銷售的商品符合人身、財產安全的要求，向消費者提供真實的商品信息，保證商品的質量、功能、用途和有效期。不遵守《客户保護法》 可能會使經營者承擔退還購進價格、更換商品、修理、停止損害、賠償、恢復名譽等民事責任，如果 經營者侵犯客户合法權益構成犯罪，甚至會對經營者或責任人處以刑事處罰。

中華人民共和國税收管理條例

所得税

《中華人民共和國企業所得税法》於2007年3月頒佈，最近一次修訂是在2018年12月。《中華人民共和國企業所得税法》對外商投資企業和內資企業統一適用25%的企業所得税税率，但對特殊行業和項目給予税收優惠的除外。根據《中華人民共和國企業所得税法》，在中國境外設立且在中國境內有“事實上的管理機構”的企業，就中國企業所得税而言被視為“居民企業” ，其全球所得一般按統一的25%税率徵收企業所得税。根據《中華人民共和國企業所得税法實施條例》，對企業的業務、生產、人員、會計和財產實行全面、實質性的控制和全面管理的機構，被定義為事實上的管理機構。

2009年4月，財政部和國家統計局聯合發佈了《關於企業重組業務中企業所得税處理有關問題的通知》或《第59號通知》。2009年12月，國家税務總局發佈了《關於加強非中國居民企業股權轉讓企業所得税管理的通知》或《698通知》。第59號通函和第698號通函均追溯至2008年1月起生效。2011年3月，國家税務總局發佈了《關於非中國居民企業所得税若干問題的通知》或《國家税務總局第24號通知》，自2011年4月起施行。通過發佈和實施這些通知，中國税務機關加強了對非居民企業直接或間接轉讓中國居民企業股權的審查。

2015年2月，國家税務總局發佈了《關於非中國居民企業間接轉讓財產有關企業所得税有關事項的通知》或《國家税務總局通告7》，以取代698號通告中關於間接轉讓的現有規定，而698號通告的其他規定仍然有效。Sat通告7引入了一種與通告698顯著不同的新税制。國家税務總局通告 7擴大其税務管轄權，不僅涵蓋第698號通告所載的間接轉讓，還包括涉及轉讓中國不動產和外國公司成立持有的資產，並通過 外國中間控股公司的離岸轉讓將其配售給中國的交易。Sat通告7還涉及外國中間控股公司股權轉讓的廣泛問題。此外，與第698號通告相比，SAT第7號通告就如何評估合理的商業用途提供了更明確的標準，並引入了適用於集團內部重組的安全港方案。然而，這也給間接轉讓的外國轉讓方和受讓方都帶來了挑戰 ，因為他們必須確定交易是否應該徵收中國税 並相應地申報或扣繳中國税。2017年10月，國家税務總局發佈了《關於在非居民企業所得税來源扣繳有關問題的公告》，或2018年6月修訂的國家税務總局第37號通知。SAT第37號通告整體上取代了《非居民企業措施》和SAT第698號通告，並部分修訂了SAT第24號通告和第7號通告中的一些規定。第37號通告旨在澄清上述制度實施中的某些問題，其中包括： 股權轉讓收入的定義和納税依據、計算預提金額時使用的外匯匯率、 以及預扣債務的發生日期。具體而言，《國家税務總局第37號通知》規定，非中國居民企業分期付款取得應從源頭扣繳的轉移收入的，該分期付款可首先被視為收回以前投資的成本。在收回所有成本後，必須計算和扣繳擬扣繳的税額。

增值税

《中華人民共和國增值税暫行條例》於1993年12月13日由國務院公佈，自1994年1月1日起施行，並不時進行修改。《中華人民共和國增值税暫行條例實施細則(2011年修訂)》於1993年12月25日由財政部公佈，並於2008年12月15日和2011年10月28日進行了修訂。2017年11月19日，國務院公佈《關於廢止修改的決定》。根據這些條例、規則和決定，所有在中國境內從事貨物銷售、提供加工、修理和更換服務、銷售服務、無形資產、不動產和 貨物進口的企業和個人均為增值税納税人。2019年3月21日，財政部、國家統計局、海關總署聯合發佈《關於深化增值税改革有關政策的公告》。銷售收入 代表貨物的發票價值，扣除增值税後的淨額。增值税按銷售毛價計算，自2019年4月1日起，增值税税率下調 至13%。

與醫療器械有關的法律法規

醫療器械的監管和分類

根據2000年1月4日公佈並於2014年6月1日起施行、國務院於2017年5月4日修訂並於2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(《醫療器械監督管理條例》)，國務院食品藥品監督管理局負責中華人民共和國醫療器械的國家監督管理 ，地方有關部門負責對中華人民共和國醫療器械的地方管理和監督。

根據這項規定，醫療器械根據風險程度被分為三類。第I類醫療器械是指風險水平較低，通過常規管理可以保證安全有效的器械。第二類醫療器械是指具有中等風險，必須嚴格控制和監管，以確保其安全有效的器械。第三類醫療器械 是指風險較高的器械，必須通過特別措施嚴格控制和監管，以確保 其安全有效。

我們目前生產和銷售的產品包括一類、二類和三類一次性醫療器械。

醫療器械的註冊和備案

根據中國食品藥品監督管理局於2014年7月30日頒佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械登記管理辦法》(《醫療器械監督管理辦法》修訂，自2017年5月4日起施行；並於2021年2月9日修訂並於2021年6月1日生效)，一類醫療器械實行備案管理，二類、三類醫療器械實行審批前登記管理。 二類、三類醫療器械註冊證書經批准後頒發，有效期五年，可在到期前六個月續展。

I類醫療器械的備案不需要進行臨牀試驗，但II類和III類醫療器械的註冊需要進行臨牀試驗，但某些例外情況除外。

截至本報告日期，我們瞭解醫療器械註冊和備案的最新情況。

《醫療器械生產許可證》

根據2014年7月30日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》，經2017年修訂後於2017年5月4日起施行(2021年2月9日修訂，2021年6月1日起施行)，於2014年7月30日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械生產監督管理辦法》，經2017年修訂後於2017年11月11日起施行。生產第一類醫療器械的生產企業，實行生產備案管理，符合備案要求的，領取生產備案證書；生產二類、三類醫療器械的，實行預批許可管理，領取《醫療器械生產許可證》。醫療器械生產許可證有效期為五年，可在有效期 前六個月續簽。

此外，醫療器械生產企業 應當具備下列條件：

截至本報告之日，我們掌握了醫療器械生產備案和許可的最新情況。

醫療器械的生產和質量管理

根據2014年12月29日公佈並於2015年3月1日起施行的《醫療器械生產監管管理辦法》，以及2014年12月29日中國食品藥品監督管理局頒佈並於2015年3月1日起施行的《醫療器械生產與質量管理標準》， 醫療器械生產企業應按照《醫療器械生產與質量管理標準》的要求，建立並有效維護質量控制體系。醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前將本報告報送當地食品藥品監督管理部門。企業還應建立採購控制程序，並通過建立檢查制度對供應商進行評估，以確保採購的產品符合法定要求。企業應將風險管理應用於設計開發、生產、銷售和售後服務的全過程。

根據中國食品藥品監督管理局於2015年9月25日發佈並於2015年9月25日起施行的《醫療器械生產與質量管理標準現場檢查指南》等4份指導意見的通知，在醫療器械註冊現場核查和生產許可證(含生產許可證變更)現場檢查過程中，檢查組應根據該指導意見出具現場檢查建議結論，分為通過、未通過、整改後複評。在監督檢查中，發現可能對產品質量有直接影響的關鍵項目或普通項目不符合要求的，企業應當停產 並進行整改。如果發現普通物品不符合要求，不直接影響產品質量的，企業應當在規定的時間內整改。監管部門將審核檢查組提交的建議 結論和現場檢查材料，併發布最終檢查結果。

檢查組在跟蹤記錄期內對我司醫療器械生產和質量管理標準進行了多次現場檢查，檢查組出具的建議結論 均為“通過”或“在規定期限內整改”。對《限期整改》中涉及的事項，已在規定期限內整改完畢，報送督察組。

根據主管部門對我司生產和質量管理標準的現場檢查，我司符合醫療器械生產和質量管理標準的要求。

醫療器械的良好臨牀操作規範

2016年3月1日，中國食品藥品監督管理局和國家衞生計生委聯合發佈了《醫療器械良好臨牀操作規範》，自2016年6月1日起施行。該規定包括醫療器械臨牀試驗的全過程，其中包括臨牀試驗的方案設計、實施、監測、驗證、檢查和數據收集、記錄、分析和結論以及報告程序。

進行醫療器械臨牀試驗，申請人應當根據醫療器械的種類、風險和預期用途，組織制定科學合理的臨牀試驗方案進行臨牀研究。申請人負責組織編寫和修訂研究人員手冊、臨牀試驗方案、知情同意書、病例報告表、相關標準操作規程和其他相關文件，並負責組織進行必要的臨牀試驗培訓。申請人應根據擬用於臨牀研究的醫療器械的特點，從符合條件的醫療器械臨牀試驗機構中選擇臨牀試驗機構及其研究人員。