美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

☒ 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告

截至2023年4月30日的季度期間

或者

☐ 根據1934年證券交易所 法案第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告

在從 ___________ 到 ____________ 的過渡期間

委員會檔案編號 000-56016

KAIVAL 品牌創新集團有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

4460 老迪克西高速公路

Grant-Valkaria， 佛羅裏達 32949

（主要行政辦公室地址，包括 郵政編碼）

(833) 452-4825 

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

不適用

（以前的名稱、以前的地址和以前的財政年度， 如果自上次報告以來發生了變化）

根據該法 第 12 (b) 條註冊的證券：

用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的 ☒不是 ☐

用勾號指明 在過去 12 個月（或要求註冊人 提交此類文件的較短期限）中，註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒不是 ☐

用複選標記指明註冊人是 大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見 《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則 ☐

用勾號 標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐不是 ☒

截至2023年6月14日，共有58,169,090股 普通股已發行，面值為0.001美元。

KAIVAL 品牌創新集團有限公司

表格 10-Q

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

本截至2023年4月30日的季度10-Q表季度報告（本 “報告”）中包含的某些 陳述和信息 包含或可能包含經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條（“證券法”）、經修訂的 1934 年《證券交易法》第 21 條（“交易法”）和 1995 年《私人證券訴訟改革法》。

我們通常 使用 “可能”、“應該”、“相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、 “預期”、“可能”、“估計”、“潛在”、“繼續”、“將”、“br}” 等詞來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述不是歷史事實的陳述，但 反映了我們當前對未來事件和業績的預期，包括但不限於與以下內容相關的陳述：

前瞻性 陳述，包括與我們的預期有關的陳述，涉及重大風險、不確定性和其他因素，其中一些是我們無法控制的，這可能導致我們的實際業績、業績或成就或行業業績與 此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。請參閲本報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分以及我們截至2022年10月31日的10-K表年度報告中的 “風險 因素” 部分，列出了可能 導致我們的前瞻性陳述預期的結果與未來實際業績不同的某些因素。除非適用的 法律（包括美國證券法）有要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述， 無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。提醒您在評估本報告中提供的信息時不要過分依賴此類前瞻性陳述 。

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表。

凱瓦爾品牌創新集團有限公司

合併資產負債表

（未經審計）

隨附的附註是這些 未經審計的合併財務報表的組成部分。

凱瓦爾品牌創新集團有限公司

合併運營報表

（未經審計）

隨附的附註是這些 未經審計的合併財務報表的組成部分。

凱瓦爾品牌創新集團有限公司

股東權益變動合併表

在截至2023年4月30日的六個月中

（未經審計）

隨附的附註是這些 未經審計的合併財務報表的組成部分。

凱瓦爾品牌創新集團有限公司

股東權益變動合併表

在截至2022年4月30日的六個月中

（未經審計）

隨附的附註是這些 未經審計的合併財務報表的組成部分。

凱瓦爾品牌創新集團有限公司

合併現金流量表

（未經審計）

隨附的附註是這些 未經審計的合併財務報表的組成部分。

KAIVAL BRANDS 創新集團有限公司

未經審計的合併財務 報表附註

第 2 項。管理層對財務狀況 和經營業績的討論和分析。

本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 旨在為財務報表的讀者提供一份關於 我們的財務狀況、經營業績和流動性的敍事報告。本討論和分析應與本 報告第 1 項 — 財務報表項下包含的截至2023年4月30日的六個月未經審計 財務報表及其附註以及2022年年度報告中包含的截至2022年10月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀。 以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、 預期和意圖的陳述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。請 另請參閲本報告開頭關於前瞻性陳述的警示性措辭。

本 討論中使用但未定義的大寫術語的含義與所附未經審計財務報表附註中賦予的含義相同。

概述

我們專注於發展 並將創新和盈利產品孵化為成熟的主導品牌，目前重點是分銷電子 尼古丁輸送系統（“ENDS”），也稱為 “電子煙”。我們的商業計劃是尋求實現多元化，進入 分銷其他尼古丁和非尼古丁輸送系統產品（包括與大麻衍生的大麻二酚（稱為 CBD）相關的產品 。

根據A&R 分銷協議，Bidi 授予我們在全球範圍內分銷 Bidi 的 ENDS 以及非電子 尼古丁輸送系統和相關組件（更具體地在 A&R 分銷協議，即 “產品”） 以向零售級客户和非零售級客户銷售和轉售的全球獨家權利。目前，產品僅包含 ”BIDI^®堅持”，Bidi 的一次性防篡改 ENDS 產品由醫療級組件、經 UL 認證的電池 和旨在為 21 歲及以上的成年吸煙者提供穩定的電子煙體驗的技術製成。我們目前向ENDS產品的批發商和零售商分銷 產品，並已於2021年2月停止了所有直接面向消費者的銷售。我們公司的首席科學與監管官兼董事兼間接控股股東尼拉庫瑪 帕特爾擁有比迪。

BIDI^®Stick 有多種口味可供成年吸煙者選擇。我們不生產我們轉售的任何產品。BIDI® Stick 由 Bidi 製造。根據A＆R分銷協議的條款，Bidi向我們提供所有品牌、徽標和營銷 材料，供我們的商業合作伙伴在我們的產品營銷和促銷中使用。

我們僅處理向非零售客户進行的所有銷售 ，通過比迪的年齡限制網站 www.wholesale.bidivapor.com 向非零售客户進行的所有銷售。 我們於 2021 年 2 月停止了所有直接面向消費者的銷售，以更好地確保防止青少年接觸香煙並遵守 防止所有香煙販運（“PACT”）法案。我們自費提供所有客户服務和支持。我們為所有銷售設置了 的最低價格。我們保持充足的商品庫存水平，以滿足非零售 客户的需求，並將出售的商品交付給這些買家。

我們的主要第三方合作者 是佛羅裏達州的一家有限責任公司QuikFillRx, LLC（“QuikFillRx”），最近開始以 “Kaival 營銷服務” 的名義開展業務，以更好地反映其對我們公司的貢獻。QuikFillrX 為我們提供與銷售管理、網站開發和設計、圖形、內容、公共傳播、社交媒體、管理和分析、 以及市場和其他研究相關的某些服務和支持。QuikFillrX 根據服務協議向我們提供這些服務，該協議最近一次修訂於 2022 年 11 月 9 日 9 日，該協議的當前期限於 2025 年 10 月 31 日結束（可能延期一年），根據該協議，QuikFillRx 每月獲得現金補償，並以期權形式獲得某些股權補償。

我們還與菲利普·莫里斯 國際公司（“PMI”）的全資子公司菲利普·莫里斯產品有限公司（“PMSA”）簽訂了 重要的國際許可協議。

2020 年 8 月 31 日，我們成立了 Kaival Labs, Inc.，這是特拉華州的一家公司（以下簡稱 “Kaival Labs”），作為一家全資子公司，其宗旨是 開發我們自己的品牌和白標產品和服務，截至本報告發布之日，這些產品和服務均未啟動。2022 年 3 月 11 日，我們成立了特拉華州的一家有限責任公司 Kaival Brands International, LLC（以下簡稱 “KBI”），作為全資子公司 ，目的是與 PMPSA 簽訂國際許可協議。

收購 GoFire 資產

2023 年 5 月 30 日， 我們和 Kaival Labs 與 GoFire 一起進入了 GoFire APA。根據GoFire APA的條款，我們以 購買了GoFire的某些 知識產權資產，包括各種專利和專利申請（“購買的資產”），以換取我們公司的股權證券和某些或有現金對價 。 收購的資產將存放在凱瓦爾實驗室，由12項現有專利和46項正在申請的專利組成，這些專利涉及與蒸發和吸入技術相關的 新技術。   專利和專利申請涵蓋美國和多個國際領土。購買的資產還包括四個 註冊商標和兩個待定商標。此次收購的目標是使我們的產品供應多樣化，創造近期和長期的 收入機會，其形式是獲得所收購技術的潛在許可，以及我們基於已收購資產開發新產品。在短期內，我們預計將在大麻、大麻/CBD、尼古丁 和營養品市場尋求第三方許可機會。從長遠來看，我們相信我們可以利用購買的資產來創造創新且具有市場顛覆性的 產品，包括受專利保護的蒸發器設備以及相關的硬件和軟件應用程序。但是，無法保證 購買的資產將在未來為我們創造收入或以其他方式為我們的公司創造我們 預期的價值。

FDA PMTA 裁決，11^第四Circuit 的決策及其對我們業務的影響

2021 年 9 月，與 Bidi 的 煙草製品上市前申請（“PMTA”）流程有關^®Stick，美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）拒絕了幾乎所有當時懸而未決的此類產品 （包括 Bidi 的）的PMTA，從而有效地 “禁止” 了非煙草味的 ENDS。在美國食品和藥物管理局就這些 ENDS產品發佈相關的拒絕銷售令（“MDO”）後，製造商被要求停止銷售非煙草味的ENDS產品。Bidi以及ENDS行業中幾乎所有其他公司 都因其非煙草味的ENDS產品獲得了MDO獎。關於 Bidi，MDO 涵蓋了所有非煙草 口味的 BIDI® Sticks，包括其北極（薄荷醇）BIDI® Stick。結果，從2021年9月開始，比迪尋求了多個 途徑來挑戰 MDO。首先，2021年9月21日，除了MDO的全部司法上訴外，Bidi還提出了 21 C.F.R. §10.75 FDA內部監督審查請求，具體涉及將北極（薄荷）BIDI® Stick 納入MDO的決定。2022 年 5 月，美國食品藥品管理局發佈了一項決定，將北極 BIDI® Stick 視為非煙草味的 ENDS 產品， ，嚴格來説不是薄荷味的產品。

2021 年 9 月 29 日，Bidi 向美國第十一巡迴上訴法院（“第 11 巡迴上訴法院”）請願，要求複審美國食品和藥物管理局駁回 PMTA 的非煙草味的 BIDI® Stick ENDS（包括 Arctic BIDI® Stick），辯稱根據《行政程序法》（“APA”），這是任意和反覆無常的 ，對於美國食品和藥物管理局不會按照《煙草控制法》（“TCA”）的要求對 Bidi 的全面申請進行任何科學審查，以確定 BIDI® Sticks 是否 “適合保護公共健康”。比迪進一步辯稱，美國食品和藥物管理局未能公平地通知美國食品藥品管理局要求ENDS公司對其非煙草味產品與煙草味的ENDS產品進行長期比較戒煙 研究的新要求，從而違反了正當程序和 APA，而且美國食品藥品管理局本應通過 關於這一要求的通知和評論規則制定程序。

2022年8月23日，11^第四Circuit 擱置（即撤銷）向非煙草口味的 BIDI® Sticks 發放的 MDO，並將 Bidi 的 PMTA 發回美國食品藥品管理局作進一步審查。具體來説，11^第四巡迴法院認為，MDO “武斷且反覆無常”，違反了APA的 ，因為美國食品藥品管理局沒有考慮其面前的相關證據，特別是比迪旨在阻止年輕人上訴和准入的激進而全面的 營銷和銷售准入限制計劃。

這11個^第四巡迴法院的 意見進一步表明，美國食品和藥物管理局沒有正確審查其長期以來明確表示的數據和證據對於《煙草控制法》中規定的PMTA的適當 保護公共健康（“APPH”）標準至關重要，包括 “產品信息、科學安全測試、文獻綜述、消費者洞察力調查以及有關該公司 青少年准入預防的詳細信息措施、分銷渠道和以成人為中心的營銷行為”，“僅針對現有的 成人蒸汽人”產品用户，包括目前的成年吸煙者”，以及我們的零售商監控計劃和最先進的防偽 身份驗證系統。由於MDO必須考慮相關因素，例如營銷和銷售准入限制 計劃，因此拒絕令被認為是任意和反覆無常的，因此由美國食品和藥物管理局撤銷。

美國食品和藥物管理局沒有對第 11 巡迴法院 的裁決提出上訴。FDA 必須在 2022 年 10 月 7 日（自 2022 年 8 月 23 日裁決起 45 天）之前申請小組重審 或 “整體” 重審（由整個第 11 巡迴法院進行審查，而不僅僅是發佈裁決的 3 名法官小組）， ，並在 2022 年 11 月 21 日（裁決後 90 天）之前尋求美國最高法院對該裁決的複審。沒有提出複審請求 ，也沒有向最高法院提出移審令申請。

鑑於第 11 巡迴法院 的決定，我們預計在PMTA科學審查期間，仍有能力繼續銷售和銷售非煙草口味的BIDI® Sticks，但須遵守美國食品藥品管理局 的執法自由裁量權。美國食品和藥物管理局表示，它將優先對以下公司（1）從未提交PMTA，（2）PMTA被FDA拒絕接受或申請，（3）PMTA 仍受MDoS約束的公司，以及（4）在2022年7月13日截止日期後繼續銷售未經授權的合成尼古丁產品的公司。 由於這些情況都不適用於比迪，我們認為目前FDA執法的風險很低。

自PMTA被還押以來，Bidi繼續使用新研究的結果更新其申請，其中包括一項關於BIDI® Stick的全國人口患病率研究， 目前正在接受同行評審以待發表。

另外，在2022年5月13日左右，美國食品藥品管理局將 煙草味的經典BIDI® Stick置於最終的第三階段科學審查，並於2022年9月完成了對比迪及其在中國的合同製造商SMISS Technology Co. 的遠程監管 評估。LTD，關於 Classic BIDI® Stick 即將出台的 PMTA。

影響我們業務的重大項目、趨勢 和風險

我們認為，以下項目和趨勢可能有助於更好地瞭解我們的運營業績。

對 Bidi 和 Nirajkumar Patel 的依賴

我們完全依賴 Bidi 向我們提供 BIDI® Sticks 進行分銷。因此，任何影響 Bidi 的供應或其他問題都會間接影響我們和我們經營 業務的能力。此外，儘管我們正在尋求實現產品供應的多元化，但失去與Bidi的關係將嚴重損害我們業務的可行性，這構成了我們業務的持續風險因素。

Bidi由我們的 首席科學與監管官兼公司董事尼拉庫瑪·帕特爾控制。此外，由帕特爾先生控制的實體凱瓦爾控股公司 是我們的大股東。此外，我們的公司總部由帕特爾先生的子公司租給我們。因此， Patel 先生擁有控制或影響我們的業務的權力和能力。

對 QuikFillRX、 LLC 和分銷商的依賴

我們在很大程度上依賴 QuikFillrX, LLC（d/b/a Kaival 營銷服務或 KMS）為我們提供關鍵的營銷、銷售和其他支持服務。此外， 我們依靠第三方經紀人和分銷商將我們的產品引入我們歷史悠久的便利店 並將其投放到新的零售渠道，包括一元店、雜貨店和大眾銷售店。失去其中一個或多個關鍵關係 將對我們的業務產生重大不利影響。

開發 GoFire 知識產權並從中獲利的能力

2023 年 5 月，我們從 GoFire 購買了 某些蒸發器和吸入相關技術，目標是實現業務多元化，減少我們對 BIDI Vapor 的依賴。我們預計收購的資產不會立即為我們帶來收入，儘管我們認為這次 對我們來説是一次變革性的收購，而且我們已經在尋求開發收購的資產並將其貨幣化，但我們目前無法保證 我們收購的專利申請最終將成為已發佈的專利，或者（ii）我們將能夠就這些問題達成 成功的貨幣化安排資產。

我們產品的性質 和法規

來自非法來源的電子煙市場 的競爭可能會對我們的整體銷量產生不利影響，限制我們提高銷售 價格的能力，損害我們的品牌資產和聲譽。以假冒產品、走私的 正品和逃避適用税收或監管要求的本地製造產品為形式的非法貿易和煙草販運，對包括我們銷售的產品在內的合法煙草業構成了重大且日益嚴重的威脅。

儘管我們通過採取某些策略來打擊假冒 產品的行為，例如要求所有銷售人員從零售商 處隨機收集我們的產品，以便我們的質量控制團隊進行測試，維持一個質量控制小組，負責識別假冒 產品，監控我們懷疑正在通過自己的祕密購物隊銷售假冒產品的零售商，但無法保證 能夠發現或停止銷售所有假冒產品。此外，儘管我們可能會對銷售某些假冒產品的零售商 和分銷商提起訴訟，但無法保證我們會成功提起任何此類訴訟，也無法保證 此類訴訟會成功阻止其他零售商或分銷商銷售假冒產品。

我們的產品（在此上下文中包括 我們可能從 GoFire 購買的資產開發的任何產品）現在和將來都將受到 FDA 的嚴格監管，FDA 擁有 廣泛的監管權力。ENDS產品的市場存在很大的不確定性，並且仍在不斷髮展。ENDS 產品 最近在過去 10 到 15 年中投放市場，處於相對較早的開發階段，是這個發展迅速、監管嚴格、以眾多市場參與者為特點的市場的核心組成部分。對ENDS產品的使用和興趣的快速增長 是最近才出現的，可能不會持續下去。關於GoFire Purchase 資產，除了尼古丁外，底層技術還涉及大麻/大麻、營養品和醫療保健應用，所有 都受到美國食品藥品管理局和其他聯邦和州機構的嚴格監管。所有這些產品的需求和市場接受度都存在很大的不確定性。因此，在 不斷變化的市場中，我們面臨與新企業相關的所有業務風險。

我們通過Bidi提供的某些產品受到 不斷變化且不可預測的監管。我們的產品通過我們的分銷網絡出售，可能受不確定和 不斷變化的聯邦、州和地方法規的約束，包括大麻、非四氫大麻酚 (CBD) 和其他非煙草消耗品。因此，這些當局的執法 舉措是不可預測的，也是無法預測的。我們預計，尚未這樣做的各級政府 可能會尋求以某種方式監管這些產品，但此類監管的類型、時機和影響仍不確定 。特別是關於 CBD，FDA 於 2023 年 1 月 26 日宣佈，它不會啟動 監管作為膳食食品成分的 CBD 的規則制定。相反，經過仔細審查，FDA得出結論，需要為CBD開闢新的監管途徑，並進一步表示準備與國會合作，通過立法為CBD開闢一條新的監管途徑。

除了事實上的 FDA口味禁令（該禁令是由於幾乎所有調味ENDS的PMTA都被拒絕）外，非煙草味的ENDS產品在地方層面繼續面臨禁令的威脅，因為許多州和地方當局以及總檢察長推動禁令或要求 FDA拒絕針對調味ENDS的PMTA。此外，許多州和地方已禁止銷售非煙草味的煙草 產品。例如，最近，加利福尼亞州通過了31號提案，禁止在零售場所銷售非煙草味煙草製品， 包括電子煙。因此，不允許在加利福尼亞州 零售點出售非煙草味的 BIDI® Sticks。我們預計會有更多的州和地方採取這種方法。其他幾個州已經禁止了口味 ENDS，包括 紐約州、新澤西州、羅德島州和馬薩諸塞州，還有幾個州正在考慮類似的禁令（例如馬裏蘭州和康涅狄格州）。

滿足我們產品需求的能力

我們 認為，“FDA PMTA 裁決、第 11 巡迴法院裁決及其對我們業務的影響” 中描述的事項增加了對我們產品的需求， 為我們開闢了新的分銷渠道，我們可以通過這些渠道銷售我們的產品。但是，對產品 的需求急劇增加將要求我們使用現金和/或獲得融資，才能從Bidi購買產品以便在市場上轉售。因此， 我們面臨這樣的風險，即此類現金或融資的數額或條件不足（或 所有）無法滿足產品的市場需求。我們無法滿足這種需求將損害我們的聲譽，並可能對我們增加產品銷售的能力產生重大影響，這反過來會對我們的經營業績產生不利影響。

通脹

從歷史上看，消費者購買煙草 產品受到經濟狀況的影響，例如就業、工資和工資水平的變化、 消費信貸的可用性、通貨膨脹、利率、燃油價格、銷售税以及消費者對當前和未來經濟 條件的信心水平。最近幾個季度，美國一直處於物質通貨膨脹的環境中，這種情況可能會影響消費者自由裁量購買 ，例如BIDI® Stick。在經濟衰退時期或可支配收入較低且税收可能較高的其他時期 ，對我們產品的需求也可能下降。

供應 鏈

COVID-19 在全球 的蔓延以及過去幾年中與中國的緊張局勢加劇以及俄羅斯 2022 年 2 月入侵烏克蘭，都造成了全球經濟的不確定性，這可能會導致合作伙伴、供應商和潛在客户密切監控其成本並減少 活動。上述任何情況都可能對Bidi和我們的產品的供應鏈產生重大不利影響，產品的任何供應鏈分銷 都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

企業歷史

我們於 2018 年 9 月 4 日在 特拉華州註冊成立。自 2019 年 7 月 12 日起，我們將公司名稱從 Quick Start Holdings, Inc. 更名為 Kaival Brands Innovations Group, Inc.。更名是通過我們的母公司/子公司與我們的簡短合併實現的。我們是倖存的實體。

控制權變更

2019 年 2 月 6 日，我們簽訂了 股票購買協議（“股票購買協議”），由我們當時的控股股東內華達州有限責任 公司（“GMRZ”）和凱瓦爾控股公司簽訂了 股票購買協議（“股票購買協議”），根據該協議，GMRZ 於2019年2月20日出售了504,000,000股限制性普通股，相當於約88.8％ 我們當時已發行和流通的普通股 中有06％向Kaival Holdings支付了GMRZ對價，凱瓦爾控股按股票購買 協議中規定的金額支付了GMRZ對價。股票購買協議所設想的交易的完成導致控制權的變更， Kaival Holdings成為我們的大股東。凱瓦爾控股的成員尼拉傑庫瑪·帕特爾和埃裏克·莫瑟以及帕特爾先生控制 Kaival Holdings。

當前提供的產品

根據A＆R分銷協議， 公司向非零售級別的客户銷售和轉售電子尼古丁輸送系統，在此可能將其稱為 “ENDS 產品” 或 “電子煙” 。該公司轉售的唯一產品是 “BIDI® Stick”，這是一款一次性的、防篡改的 ENDS 產品，有多種口味可供成年吸煙者選擇。公司不生產其轉售的任何產品 。BIDI® Stick 由 Bidi 製造。根據A＆R分銷協議的條款，Bidi向 公司提供所有品牌、徽標和營銷材料，供公司在產品營銷和推廣 時使用。

其他潛在產品供應

除了 BIDI® Stick 之外，我們預計 還將發行 “BIDI® Pouch”，最初在美國境外。由於基於 COVID-19 的製造和供應鏈限制，最初計劃於 2021 年 2 月推出的 BIDI® Pouch 被推遲。由於這些複雜性， 以及為了防止未來的瓶頸，Bidi 決定將製造轉移到內部。2021 年，Bidi 修改了 BIDI® Pouch 的計劃配方 。最初的 BIDI® Pouch 配方（從未上市）旨在使用無煙草（合成） 尼古丁配方，以及六種不同口味的天然纖維和口香基填充劑。但是，由於擔心合成尼古丁的安全性以及美國食品藥品管理局可能將合成尼古丁產品作為未經批准的藥物或未經許可的煙草製品執法 ，BIDI® 袋的生產在國內暫停。隨後，拜登總統於2022年3月15日簽署的2022年合併撥款 法案修改了《食品、藥品 和化粧品法》中 “煙草製品” 的定義，並授權FDA監管任何來源的含有尼古丁的產品，包括合成尼古丁。 立法還給予合成尼古丁產品製造商60天的時間在2022年5月14日之前準備和提交PMTA。受及時提交的 PMTA 約束的合成尼古丁 產品被允許在市場上再停留 60 天， 直到 2022 年 7 月 13 日。2022 年 7 月 13 日之後，所有合成尼古丁產品，無論其是否具有 PMTA 狀態，均屬非法並受 FDA 執法 （除非該產品已獲得授權並受 PMTA 營銷補助令的約束）。

此外，在2021年7月14日，我們宣佈計劃推出 其首款Kaival品牌產品，即大麻CBD電子煙產品。除了我們的品牌配方外，我們預計還將通過其子公司Kaival Labs為其他產品製造商提供 白標批發解決方案。我們尚未推出任何品牌 產品，也尚未開始為其他產品製造商提供白標批發解決方案，但是我們分銷的 產品類型的多樣化是我們增長戰略的重要組成部分。

假設我們推出大麻CBD產品， 無法保證，那麼我們打算所有CBD產品的生產和分銷都將嚴格遵守2018年農業改進 法案（稱為2018年農業法案），該法案將大麻定義為植物大麻苜蓿，以及按乾重計 delta-9 THC 濃度不超過0.3％的植物任何部分。根據2018年《農業法案》，大麻衍生產品可以多種形式供零售 ：煙霧、袋裝、酊劑、外用藥、膠囊、電子煙油和軟糖/零食。我們計劃利用Bidi的專利 BIDI® Stick 交付機制，以便在最初的 CBD 產品系列中提供類似的優質體驗。我們預計，我們的工業級 大麻 CBD 配方將提供比許多市場同行更高的生物利用度，從而在更少的使用量下提供更好的消費者體驗。2023 年 1 月 26 日 ，美國食品藥品管理局宣佈不會啟動監管作為膳食食品成分的 CBD 的規則制定。相反，經過 的仔細審查，FDA得出結論，需要一條新的CBD監管途徑，在個人獲得CBD產品 的願望與管理風險所需的監管監督之間取得平衡。美國食品和藥物管理局進一步表示，它準備就此事與國會 合作。

此外，2023 年 5 月，我們從 GoFire 獲得了 12 項現有 和 46 項正在申請的專利，涉及與蒸發和吸入技術相關的新技術以及相關商標 和商標申請。如上所述，我們希望 通過許可和產品開發活動從獲得的知識產權中獲得收入。 但是，無法保證我們能夠實施這一策略。

PMI 許可協議和國際分銷

2022 年 6 月 13 日，我們通過全資子公司 KBI 與 PMI 的全資子公司 PMPSA 簽訂了 PMSA 許可協議，用於在美國以外的某些市場開發和分銷 ENDS 產品，但須接受市場（或監管評估）。PMI 許可協議向 PMPSA 授予與 Bidi 的 ENDS 設備（在美國 美國被稱為 BIDI® Stick）以及可能的新開發設備相關的某些知識產權的許可，以允許 PMPSA 在美國以外的國際市場製造、推廣、銷售和分銷此類ENDS設備 和新開發的設備。

2022 年 7 月 25 日，我們宣佈根據許可協議推出 PMPSA 的 定製品牌的獨立電子蒸汽產品。該產品是一款獨立的電子蒸汽設備 VEEBA， 是定製開發的，目前正在加拿大分發。VEEBA隨後由PMPSA於2023年2月在歐洲商業推出 ，我們預計將從2023財年第四季度（截至2023年10月31日的季度 ）開始根據許可協議產生特許權使用費收入，並計劃在今年推出更多市場。

繼續關注

我們的財務報表是根據 和適用於持續經營企業的美國公認會計原則編制的，該公認會計原則考慮在合併財務報表發佈之日後的一年內在正常 業務過程中變現資產和償還負債。

根據財務會計準則 委員會（“FASB”），《會計準則更新》（“ASU”）第2014-15號， 財務報表的列報 — 持續經營（副標題205-40），綜合考慮，我們的管理層評估是否存在使人們對 在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件。 如隨附的合併財務報表所示，公司經常性蒙受鉅額虧損，這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

針對上述問題，我們的管理層評估了 我們緩解這種懷疑的計劃。截至2023年4月30日，我們的正營運資金為3,714,959美元。管理層認為， 公司的虧損是由多種因素造成的，例如：（i）與美國食品藥品管理局簽訂的PMTA程序的不確定性，以及（ii）向Bidi Vapor發佈的非煙草味ENDS產品的MDO 。但是，MDO 被擱置一邊，被 11 人撤出^第四 Circuit 已於 2022 年 8 月通過，對該決定提出上訴的權限已通過，從而促進了在美國銷售的非煙草 口味 BIDI® Sticks 的持續銷售（有待美國食品藥品管理局對待待的 PMTA 的審查並受 FDA 的執法）。 同時，在美國銷售的煙草味（經典）BIDI® Sticks 的PMTA繼續進入了 PMTA科學審查階段（等待美國食品藥品管理局對該PMTA的審查）。管理層的評估包括編制 現金流預測，考慮到上文披露的關於MDO的有利裁決，該預測考慮了收入的增加。

我們認為，我們的可用現金和未來運營活動提供的 現金（包括BIDI® Sticks的預期銷售額和 PMI許可協議下的特許權使用費收入）應使公司能夠滿足自本報告中包含的財務報表發佈之日起未來12個月的估計流動性需求。我們認為，上述因素緩解了人們對我們能否繼續經營的實質性懷疑 。

但是，由於美國和全球當前的經濟環境 、對ENDS產品的監管和公眾看法以及公司面臨的各種其他風險，無法保證公司的 計劃能夠產生預期或更多的收入或實現盈利。 本報告中包含的合併財務報表不包括任何調整，以反映這些 或其他風險或不確定性的結果可能對 資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響。

流動性和資本資源

我們認為，截至本報告 發佈之日，我們手頭有足夠的現金來支持我們至少 12 個月的運營。截至2023年4月30日，我們的營運資金約為370萬美元，總現金約為110萬美元。

我們打算 在必要和可用的範圍內，通常依賴運營以及股票和債務發行產生的現金來滿足我們的流動性 需求。有許多因素可能導致需要籌集更多資金，包括收入下降、 缺乏預期的銷售增長、成本增加以及我們可能計劃將與我們在2023年5月收購GoFire資產相關的B系列優先股 股票兑換為現金。我們的努力旨在創造正的現金 流，最終實現盈利。如果這些努力不成功，我們很可能需要籌集更多資金。 如果我們無法以合理的條件獲得資金，則除了成本控制措施 和繼續努力增加銷售外，可能還需要採取其他行動。這些行動可能包括探索出售公司的戰略選擇、 創建合資企業或戰略聯盟以尋求商機，或其他替代方案。我們 相信我們有足夠的財政資源來抵禦美國食品藥品管理局的PMTA程序和比迪收到美國食品藥品管理局 的MDO的任何短期影響，該命令現已被第十一巡迴法院擱置和發回重審。目前，鑑於我們在2021年9月完成的融資，我們確實預計，未來十二個月可能需要進一步的戰略融資  以及 我們持續的銷售增長努力和運營現金業績。

現金流：

在2023財年的六個月中，運營中使用的現金流約為260萬美元，而2022財年六個月的運營中使用的現金流為460萬美元。 與2022財年的六個月相比，2023財年六個月的運營使用的現金流減少主要是 是由於預期銷售的計劃庫存增加、關聯方應付賬款和應收所得税的變化。

2023 財年六個月用於投資活動的現金流約為 3,400 美元，而 2022 財年六個月未用於投資活動的現金流。2023 財年六個月用於投資活動的現金包括用於購買倉庫 設備的現金。

在2023財年的六個月中，公司沒有來自融資活動的現金流 ，而在2022財年的六 個月中，融資活動提供的現金流約為150萬美元。2022財年六個月的融資活動提供的現金包括為行使股票認股權證而提供的 現金。

運營結果

截至2023年4月30日的三個月，而截至2022年4月30日的三個月

收入:

2023財年第二季度的收入約為300萬美元，而上一財年同期約為310萬美元。2023 年第二季度的收入持平 ，這主要是由於向客户發放的信貸/折扣/回扣。隨着新的分銷量增加以及非煙草口味的BIDI的銷售，我們預計這種趨勢不會持續下去 ^®棒數增加，現在更是如此， MDO 已經撤銷，這使我們能夠繼續營銷和銷售這些產品，但要視美國食品藥品管理局的執法自由裁量權而定。

收入成本、淨利潤和毛利（虧損）：

2023財年第二季度的總（虧損）利潤約為（10萬美元），約佔淨收入的（4.2%），而2022財年第二季度的毛利約為40萬美元 ，佔淨收入的12.7％。2023財年第二季度的淨收入總成本約為310萬美元，約佔收入的104.2％，而2022財年第二季度淨收入約為270萬美元，佔收入的87.3％。毛利的下降主要是由2023財年第二季度向客户發放的 信用/折扣/回扣所推動，總額約為140萬美元。

運營費用：

的總運營費用約為 3.8 美元   2023財年第二季度為百萬美元，而2022財年第二季度約為540萬美元。在2023財年第二季度 ，運營支出主要包括約70萬美元的廣告和促銷費、約140萬美元的股票期權支出、約80萬美元的專業費用以及約1.0美元的所有其他一般 和管理費用  百萬。 2023 財年第二季度的一般和管理費用主要包括工資和工資、股票 期權支出、保險、租賃費用、項目支出、銀行費用、營業費以及州税和特許經營税。在2022財年第二季度 ，運營支出約為540萬美元，主要包括約80萬美元的廣告和 促銷費、250萬美元的股票期權支出、總額約20萬美元的專業費用以及約190萬美元的所有其他一般和管理費用。一般和管理費用主要包括 ，包括工資和工資、保險、銀行費用、營業費和其他服務費。我們預計，未來的運營支出 將增加，同時我們擴大業務足跡並促進銷售增長。

所得税：

在截至 2023 年 4 月 30 日的三個月中，由於税前虧損約（400 萬美元），我們 沒有累積所得税的税收準備金，同樣，由於在截至 2022 年 4 月 30 日的三個月中，税前虧損約（500 萬美元），我們也沒有累積所得税税 準備金。

淨虧損：

由於上述各項， 2023財年第二季度的淨虧損約為400萬美元，合每股基本和攤薄淨虧損0.07美元， 而2022財年第二季度的淨虧損約為500萬美元，或基本和攤薄後每股淨虧損0.16美元。如上所述，與2022財年第二季度相比，2023財年第二季度的淨虧損減少主要歸因於收入增加和客户信用/折扣/回扣的減少。

截至2023年4月30日的六個月，而截至2022年4月30日的六個月 個月

收入：

2023財年六個月的收入約為550萬美元，而上一財年同期為600萬美元。

與2022財年相比， 2023財年的六個月收入有所下降，通常是向客户發放的信貸/折扣/回扣造成的。我們預計，隨着新的分銷量增加和非煙草口味的BIDI® Sticks銷量的增加，這種趨勢 不會持續下去，現在更是如此， MDO 已撤銷，這使我們能夠繼續營銷和銷售這些產品，但要視美國食品藥品管理局的執法自由裁量權而定。

收入成本和毛利潤（虧損）：

2023 財年六個月的毛利 約為 40 萬美元，而 在 2022 財年六個月的總虧損約為（30萬美元）。2023財年六個月的總收入成本約為510萬美元， ，而2022財年六個月的總收入成本為620萬美元。因此，在2023和2022財年的六個月期間，毛利增長了約70萬美元，這主要是由總銷售額減少約40萬美元和收入成本下降所推動的，總額約為110萬美元 ， 導致在截至2023年4月30日的六個月中，毛利增加了約70萬美元。

運營費用：

2023財年前六個月的總運營支出約為 740萬美元，而2022財年前六個月 的總運營支出約為750萬美元。在2023財年的前六個月，運營費用包括約120萬美元的廣告和 促銷費、約280萬美元的股票期權支出、 約140萬美元的專業費用以及約200萬美元的所有其他一般和管理費用。2023財年第二季度的一般和 管理費用主要包括工資和工資、股票期權 支出、保險、租賃費用、項目支出、銀行費用、營業費以及州税和特許經營税。在 2022 財年的前 六個月中，運營支出約為 750 萬美元，主要包括約 140 萬美元的廣告和 促銷費、280 萬美元的股票期權支出、總額約 140 萬美元的專業費用以及所有其他大約 190 萬美元的一般和管理費用。一般和管理費用 主要包括工資和工資、保險、銀行費用、營業費和其他服務費。我們預計 未來的運營費用將增加，同時增加業務覆蓋面並促進銷售增長 。

所得税：

在截至 2023 年 4 月 30 日的六個月中，由於税前虧損約（700 萬美元），我們 沒有累積所得税的税收準備金，同樣，由於在截至 2022 年 4 月 30 日的六個月中，税前虧損約（780 萬美元），我們也沒有累積所得税税款 準備金。

淨收益（虧損）：

2023財年前六個月的淨虧損約為700萬美元，即基本和攤薄後每股收益0.12美元，而 2022財年前六個月的淨虧損約為780萬美元，合基本和攤薄後每股收益0.25美元。 與 2022 財年的前六個月相比，2023 財年前六個月的淨虧損減少主要歸因於收入減少和銷售成本下降。

關鍵會計政策與估計

在截至2023年4月30日的六個月中，與我們在截至2022年10月31日的2022年年度報告 7（管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析）中披露的內容相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化 。

新興成長型公司

我們是一家 “新興成長型公司”，根據2012年《Jumpstart Our Business 創業法案》（“JOBS 法案”）的定義， 在長達五年的時間內不受某些財務披露和治理要求的約束。《喬布斯法案》放寬了對證券銷售的限制，增加了公司在受美國證券交易委員會報告和披露規則約束之前必須擁有的 名股東人數。我們沒有選擇 使用延長的過渡期來遵守《就業法》第 102 (b) (2) 條規定的新的或經修訂的會計準則， 允許我們推遲採用新的或經修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同 ，直到這些準則適用於私營公司。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 。

作為 S-K 法規第 10 項 定義的 “小型申報公司”，公司無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序

披露控制和程序是控制措施和 其他程序，旨在確保我們在根據交易所 法案提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露 控制和程序包括但不限於的控制和程序，旨在確保累積我們根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息 並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官 和我們的首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

在 我們的管理層（包括我們的總裁兼首席運營官和臨時首席財務官）的監督和參與下，我們評估了截至2023年4月30日（即本季度報告所涉期末）披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15 (e) 條）的設計和運作有效性 。根據該評估，總裁兼首席運營官 和臨時首席財務官得出結論，由於我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的 披露控制和程序截至2023年4月30日尚未生效。其中一些內部控制包括對會計和報告程序和流程的 多層次審查、缺乏適當的職責分離、缺乏足夠和一致的 實時遠程通信以及某些會計和報告問題。

補救物質弱點

我們致力於維護強大的內部控制環境 ，並實施旨在幫助確保儘快修復所有重大缺陷的措施。 管理層將在2023財年繼續努力改善其披露控制和程序，目標是在未來12個月內提高其系統在內部控制中的有效性。我們打算僱用更多員工，並採取必要的 其他行動來解決其實質性弱點。在截至2022年10月31日的財年中，公司確實增加了財務和會計人員 ，因此，我們認為我們在實施某些內部 控制措施方面取得了進展，例如對會計和報告程序和流程以及日記賬分錄 和總賬賬户對賬的多級審查和分析。

財務報告內部控制 的變化

由於發現 存在某些重大缺陷, 我們繼續努力加強我們的內部控制結構。在截至 2023 年 4 月 30 日的季度中，根據《交易法》第 13a-15 (f) 條和第 15d-15 (f) 條的定義，我們在財務報告的內部控制方面沒有做出任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的其他變更 。

第二部分其他信息

第 1 項。法律訴訟。

除與公司業務相關的普通常規 訴訟外，沒有我們是第 S-K 法規第 103 項定義的 的重大未決法律訴訟，或者我們的任何財產是其標的。

第 1A 項。風險因素。

我們的業務、運營和財務狀況 受到各種風險和不確定性的影響。第一部分 “第 1A 項” 中描述的風險因素。應仔細考慮截至2022年10月31日止年度的2022年年度報告中的 “風險因素”，以及本季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他與評估我們、我們的業務和本季度報告中包含的前瞻性 陳述相關的其他信息 以引用方式包含或納入 。第 2 項下披露的除外。管理層在本報告中對財務 狀況和經營業績的討論和分析，在截至2023年4月30日的六個月中，與先前在第一部分 “第1A項” 下披露的風險因素相比，沒有重大變化。風險因素” 載於 2022 年 10 月 31 日截止年度的 2022 年年度報告。

第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用。

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

沒有。

第 6 項。展品

以下證物作為本季度報告的一部分在此提交。

*隨函提交

+ 根據法規 S-K 第 601 (a) (5) 項，省略了附表。 公司同意根據要求向證券交易委員會工作人員補充提供任何遺漏的附表或附錄 的副本。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本報告，經正式授權。

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