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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

(馬克·奧內爾)

截至本財政年度止2023年12月31日

或

對於從中國到日本的過渡期，日本政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國政府。

委託文件編號：001-40545

CVRx，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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西百老匯大道9201號

650套房

明尼阿波利斯, 錳55445

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

(763) 416-2840

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記的證券：無

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如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。這是一個很大的問題。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。這是一個很大的問題。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐*☒

登記公司的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於2023年6月30日，也就是登記公司最近完成的第二財季的最後一個工作日普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價，約為$190.0百萬美元。

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截至2024年2月2日，有20,927,729註冊人的普通股，面值為每股流通股0.01美元。

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關於前瞻性陳述的警示説明

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這份Form 10-K年度報告包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本Form 10-K年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、財務結果和財務狀況、臨牀試驗結果、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性以及未來經營的管理計劃和目標的陳述。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：“”可能“”、“”將會“”、“”應該“”、“”預期“”、“”計劃“”、“”預期“”、“”可能“”、“”打算“”、“”目標“”、“”項目“”、“”考慮“”、“”相信“”、“”估計“”、“”預測“”，“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。本年度報告Form 10-K中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告10-K表格的日期，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於第一部分第1A項中討論的重要因素。本年度報告表格10-K中的“風險因素”，摘要如下。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。

您應完整閲讀這份Form 10-K年度報告和我們在Form 10-K年度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

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彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。本年度報告表格10-K中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括但不限於：

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第一部分

項目1.業務

概述

CVRx是一家商業階段的醫療設備公司，專注於為心血管疾病患者開發、製造和商業化創新的神經調節解決方案。BarosTim是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一項使用神經調節來改善心力衰竭(HF)患者症狀的醫療技術。BarosTim是一種植入型設備，它向位於頸動脈壁的壓力感受器傳遞電脈衝。巴羅西姆提供壓力感受器反射激活療法(“BAT”或“巴羅斯蒂姆療法”)，進而觸發對心臟的自主反應。該療法旨在恢復自主神經系統(ANS)的平衡，從而減輕心力衰竭的症狀。巴羅西姆獲得了FDA的突破性設備稱號，並被FDA批准用於美國心力衰竭患者.我們估計，我們每年為HFrEF提供的市場機會在美國為22億美元，在部分歐洲市場(德國、法國、意大利、西班牙和英國，或稱“歐洲五國”)為15億美元。

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心力衰竭是最常見和最具破壞性的心血管疾病之一。我們估計，全球約有2600萬人患有心力衰竭，其中美國約有620萬人，歐洲五國約有860萬人。在美國和歐洲五國，每年分別有130萬和140萬新患者被診斷為心力衰竭。心力衰竭的特點是心臟不能有效地使血液在全身循環，導致身體各個部位的氧氣和營養不足。這會影響患者的功能，並導致各種症狀，如呼吸急促、極度疲勞、運動不耐受、腫脹和液體滯留，影響患者的身體和情感生活質量。心力衰竭通常由ANS失衡發展而來，這也是多種其他心血管疾病的主要原因，如高血壓、心絞痛和心律失常。ANS在心臟功能中起着至關重要的作用，並受到位於某些動脈壁的壓力感受器的強烈影響。

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我們目前的重點是治療射血分數降低的心衰患者，約佔心力衰竭患者的40%。在HFrEF中，左心室失去了正常收縮的能力，導致沒有足夠的動力來泵送和推動必要數量的血液進入循環。大約75%的HFrEF患者在因HFrEF入院後五年內死亡。HFrEF患者通常被安排在治療進展計劃中，在此期間，他們最初接受指導醫療(GDMT)以幫助控制症狀，然後進展到更具侵入性和更昂貴的治療方案，涉及其他植入性設備，最嚴重的患者通常需要左心室輔助裝置(“LVAD”)或心臟移植。這些其他植入式設備大多針對不同的HFrEF患者羣體，可能需要將硬件直接放置在心臟內的侵入性程序，並且不是為解決導致疾病的ANS失衡而設計的。我們相信，對於HFrEF來説，安全、有效和微創的基於設備的治療方案有着巨大的需求和市場機會。

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我們相信，BarosTim為患者、醫生和付款人提供了有意義的好處，這將繼續推動我們的療法的採用。主要好處包括：

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總而言之，上市前階段的主要安全終點以前已經達到，隨後在上市後階段得到確認。在上市前階段，以前達到了所有有效性終點，顯示出6個月來在6 MHW、生活質量、NYHA級和NT-proBNP(如下所述)方面的改善。未達到心血管病死率和心衰住院的上市後階段有效性的主要終點。額外的上市後階段有效性分析(勝利率，免於全因死亡)表明，巴羅西姆療法具有良好的效果。6個月、12個月和24個月的全部數據顯示，儘管接受了指南指導的治療，但NYHA III級或II級心衰患者(最近有III級病史)以及左心室射血分數≤為35%和NT-ProBNP的患者的症狀有所改善。

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BarosTim是一種微創神經調節設備，由兩個可植入組件IPG和刺激導聯組成，由與IPG通信的無線臨牀醫生控制的編程器進行編程。IPG將電子設備和電池包含在一個密封的外殼中，通過連接到頸動脈外壁的刺激導線控制並向頸動脈壓力感受器傳遞難以察覺的持續電脈衝。這些傳遞到壓力感受器的電脈衝增加了傳遞給大腦的信號，以調節心血管功能，從而改善HFrEF的症狀。我們的無線編程器允許醫生通過調整電脈衝的強度和頻率來驗證和定製治療以滿足患者的需要。

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我們已經開發了一個重要的臨牀數據集，證明瞭巴羅西姆療法的安全性、有效性、患者依從性和持久的好處。我們的BEAT-HF關鍵試驗是一項多中心、前瞻性、隨機、對照試驗，達到了主要的安全性和有效性終點，並證明HFrEF患者的身體和情感生活質量都有顯著改善。這些結果導致FDA在2019年8月提前批准了BarosTim的上市前批准(PMA)，從臨牀試驗報告提交起只加速了四個月。

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BEAT-HF關鍵試驗繼續在試驗的上市後階段招募患者，以便收集和評估額外的長期數據。2023年12月，FDA批准了基於BEAT-HF試驗數據的巴羅西汀的擴展標籤，從而簡化和澄清了使用適應症，並將主要終點結果、6、12和24個月的症狀數據、勝率和全原因死亡率數據納入了巴羅西汀的使用適應症中的“臨牀總結”討論中。我們目前相信，根據這一新的長期安全性和有效性數據以及我們的商業經驗，以及下面討論的2024年BarosTim的新報銷分配，我們在美國的年度市場機會估計為22億美元，或76,000名患者。

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我們繼續發展和擴大我們重要的已發表的臨牀證據，這些證據支持巴羅西汀療法有意義的益處。我們正在繼續通過我們建立的美國患者登記處收集數據，以便評估和評估植入BarosTim的HFrEF患者的真實結果。

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我們主要通過美國和德國的直銷組織以及奧地利、西班牙、意大利、北歐地區和其他歐洲國家的分銷商向醫院銷售巴羅西姆。我們的全球銷售和營銷團隊致力於銷售和促銷活動，重點是電生理學家、心衰專家、介入心臟病專家、普通心臟病專家和血管外科醫生。我們將重點放在位於戰略位置的大容量心臟病中心的銷售和營銷努力，以及教育和培訓醫生。我們支持患者旅程的方方面面，包括初始診斷、手術支持和患者隨訪。我們還強調我們令人信服的臨牀益處和價值

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建議通過有針對性的關鍵意見領袖(KOL)發展、轉介網絡教育和直接面向消費者的營銷，在醫生中建立認識和採用。我們利用直接溝通渠道告知和教育患者有關巴羅西汀療法的知識，並利用資格認證程序幫助確定適合我們治療的患者。在美國，所有地區的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)都向BarosTim提供報銷。如有需要，我們協助審批報銷事宜。我們計劃繼續積極擴大我們在美國的直銷隊伍和商業組織，這是我們預計在短期內將大部分銷售和營銷努力集中在美國的地方。

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我們近期研發工作的主要重點將是BarosTim的持續技術進步，包括為醫生簡化植入程序的工具。2022年，我們推出了增強型IPG，體積縮小了約10%，電池續航時間提高了約20%，平均為六年。我們還在為一種名為BATwire的新植入工具包進行臨牀試驗，該工具包使超聲引導的植入程序能夠植入BarosTim並使用局部麻醉劑，潛在地擴大了我們在美國的年度市場機會。未來，我們計劃探索BarosTim將其適應症擴大到其他心血管疾病的潛力，包括不同形式的心力衰竭、高血壓和心律失常。要擴展到這些或其他新的適應症，將需要FDA的額外批准，並可能涉及額外的臨牀試驗或對巴羅西汀的修改，以治療這些適應症。如果未來適應症的臨牀研究沒有產生必要的結果來支持美國或其他地方的監管批准或批准，我們將無法將我們的這些適應症的產品商業化。

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在截至2023年12月31日的財年，我們創造了3930萬美元的收入，毛利率為84%，淨虧損為4120萬美元，而截至2022年12月31日的財年，我們的收入為2250萬美元，毛利率為78%，淨虧損為4140萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為4.774億美元和436.2美元。

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我們的市場和行業

短波通信概述

據估計，目前全球約有2600萬人感染HF，其中美國約620萬人，歐洲五國約860萬人。在美國和歐洲五國，每年分別有130萬和140萬新患者被診斷為心力衰竭。心力衰竭與心源性猝死增加五倍有關。除了治療與心力衰竭相關的常見危險因素，如高血壓、糖尿病和肥胖症外，尚無已知的預防措施。

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心衰是一種衰弱、進行性的疾病，可能危及生命，心臟不能將足夠的血液輸送到全身。如果沒有適當的血液循環，氧氣和營養不足的水平會被輸送到身體的各個部位，影響人的功能，並導致各種影響生活質量的症狀，包括身體和情感上的，如呼吸急促、極度疲勞、運動不耐受、腫脹和液體滯留。心力衰竭通常是ANS失衡的結果，這也是多種其他心血管疾病的主要原因，如高血壓、心絞痛和心律失常。

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ANS失衡在心力衰竭中的作用

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ANS是周圍神經系統的一部分，在心臟功能中起着至關重要的作用。它是感受器和神經元的集合，它在人的意識之外活動，調節身體功能，如體液產生、排尿和性反應。影響心臟功能的ANS有兩個主要組成部分：交感系統和副交感系統。

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自閉症患者的交感神經系統負責通過“戰鬥或逃跑”的反應為身體的行動做好準備。當身體感覺到環境中的威脅時，交感系統的反應是增加

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增加心率，拓寬呼吸道，讓呼吸更輕鬆，釋放儲存的能量，增加肌肉力量，減緩消化和其他對採取行動不那麼關鍵的身體過程。這些變化使身體準備好對環境中的威脅做出適當的反應。

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ANS的副交感神經系統負責通過“休息和消化”的反反應將身體恢復到平靜狀態，以維持體內平衡。這是通過減慢心率、保存能量、收縮呼吸道、放鬆肌肉和促進消化來實現的。

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這兩個系統受到位於某些動脈壁的壓力感受器的強烈影響。壓力感受器調節壓力感受器反射，壓力感受器是人體的穩態機制之一，有助於將血壓維持在幾乎恆定的水平。壓力感受器通過向大腦發送電信號來提供對身體循環系統的逐跳調節。​

健康的人有平衡的交感和副交感神經活動，促進心臟的有效功能。然而，有許多因素，包括一個人的飲食、生活方式和基礎條件，如糖尿病和肥胖，可能會導致ANS的失衡。這種失衡，或交感神經活動水平的升高和副交感神經活動水平的降低，可能會對心臟造成額外的壓力，導致心衰，甚至可能死亡。

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HFrEF概述

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當心髒泵血時，富含氧氣的血液從肺部流出，經過左心房，進入左心室，從那裏被泵到身體的其他部位。鑑於左心室負責心臟的大部分泵血能量，它比其他腔室大，對正常的心臟功能至關重要。在左心或左室心衰中，心臟的左側必須更加努力地工作，才能泵出與健康條件下相同數量的血液。

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有兩種類型的左心衰，HFrEF，或收縮性心力衰竭，以及HF伴射血分數保留(“HFpEF”)，或舒張性心力衰竭。在HFrEF中，左心室失去了正常收縮的能力，導致沒有足夠的動力來泵送和推動必要數量的血液進入循環。在HFpEF中，左心室失去了正常放鬆的能力(由於肌肉僵硬)，導致在兩次心跳之間的休息期間心臟充血不當。

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我們目前專注於HFrEF患者的治療，HFrEF約佔HF患者的40%。這些患者目前基於設備的治療選擇有限，可改善HFrEF症狀，如呼吸短促、疲勞、虛弱、腿腳腫脹、運動能力降低、持續咳嗽、排尿需求增加和體重突然增加。大約75%的HFrEF患者在因HFrEF入院後五年內死亡。

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鑑於HFrEF是一種多因素和異質性疾病，醫生在潛在的病理、症狀嚴重程度和患者的功能限制方面使用各種指標來對HF患者進行分類。以下是心臟病專家用來診斷心衰的一些常見指標：

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HFrEF的現有治療方法

患有HFrEF的患者通常被安排在治療進展計劃中，在此期間，他們最初被給予GDMT以幫助控制症狀。GDMT通常包括一系列處方藥，如利尿劑、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、ARB、ARNIS、SGLT2抑制劑和竇房結抑制劑。在接受短期藥物治療後，如果症狀持續，患者會轉向更具侵入性和更昂貴的治療方案，涉及其他可植入設備，最嚴重的患者通常需要左心室反搏或心臟移植。

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其他市面上可買到的植入性裝置

植入式心臟除顫器(ICD)

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ICD適用於NYHA II或III級和LVEF患者。≤寬QRS和窄QRS均為35%。然而，這些設備通常用於防止心臟驟停，而不是減少HFrEF症狀，因為它們的電擊集中在心臟跳動過快或隨機時恢復正常心跳。鑑於它們的目的和作用機制，這些設備不是HFrEF的治療方法，而是與其他專注於減少HF症狀的治療方案一起使用。

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心臟再同步化治療(CRT)

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CRT或雙室起搏適用於NYHA II級或III級LVEF患者。≤約35%和寬幅QRS。這些設備主要用於通過產生電脈衝來調節心跳的速度，從而減輕HFrEF的症狀。雖然CRT可以緩解QRS較寬的患者的症狀，但QRS較窄的患者不符合條件，QRS較窄的患者約佔NYHA II級或III級患者和LVEF患者的59%。≤約35%。這些設備可以與稱為CRT-D的ICD組合在一起。

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心臟收縮能力調節(CCM)

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CCM適用於NYHA III級、LVEF 25%-45%、QRS狹窄且竇性心律正常的患者。CCM需要一種侵入性程序，將IPG植入上胸皮膚下，導線穿過靜脈並連接到心臟的腦室內，在心臟收縮後向心臟發送電脈衝。該設備是可充電的，因此需要患者定期為電池充電。

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左心輔助裝置(LVAD)

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LVAD是一種不可逆轉的侵入性手術，通常保留給NYHA分級為IV級的HFrEF危重患者。LVAD是一種植入患者胸腔內的機械泵，有助於將血液輸送到全身。雖然LVAD不能替代心臟，但它們確實需要開胸手術，而且往往會導致心臟的一部分被破壞。對LVAD沒有反應的患者通常沒有其他治療選擇，成為心臟移植的候選對象。

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儘管目前有基於藥物和設備的治療方法，但心衰的滲透率仍然很低，並通過患者護理、發病率、未支付的護理費用、過早死亡和生產力損失，給醫療系統帶來了巨大的直接和間接成本。我們估計，美國每年大約有80萬人因心力衰竭住院，這意味着每年的支出約為395億美元。

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巴羅斯蒂姆的市場機遇

2021年，我們估計HFrEF的年度市場機會為29億美元，其中包括在美國的14億美元的初始市場機會(5.5萬名HFrEF患者)，以及15億美元的市場機會。歐洲五國的10億初始市場機會(61,000名HFrEF患者)。2023年末，我們根據BEAT-HF的新的長期安全性和有效性數據、我們的商業經驗以及BarosTim的新報銷分配，將我們在美國的年度市場機會修訂為22億美元，即76,000名新患者。因此，我們相信HFrEF的全球年市場機會為37億美元。

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我們的解決方案

我們開發了我們的BarosTim平臺技術，以改變HFrEF和其他心血管疾病的治療，併成為這些脆弱和滲透不足的患者羣體的標準護理。我們相信，BarosTim為患者、醫生和付款人提供了有意義的好處，這將繼續推動我們的療法的採用。

巴羅西汀療法概述

我們的集成平臺技術BarosTim利用大腦和神經系統的力量來解決HFrEF和其他心血管疾病的主要原因。我們的產品BarosTim是第一個也是唯一一個商業上可用的神經調節設備，被證明可以改善HFrEF患者的症狀。巴羅西姆療法利用一種被廣泛接受的作用機制，通過向位於頸動脈壁的壓力感受器發送難以察覺的持續電脈衝，向大腦發出信號，減少交感神經活動，增加副交感神經活動。這種對ANS重新平衡的綜合反應被認為可以使血壓正常化，改善心臟重塑，增加血管擴張(血管增寬)，並改善腎功能。根據我們的BEAT-HF關鍵試驗的結果，BarosTim已經證明瞭它有能力顯著改善HFrEF患者的日常生活質量，無論是身體上還是情感上。

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巴羅斯蒂姆

BarosTim由兩個可植入的組件組成：IPG和刺激導聯。下圖描繪了患者皮膚下巴羅西姆的相對位置和大小：

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植入式脈衝發生器

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目前的IPG將電子產品和電池密封在一個封閉的外殼中，平均使用壽命為五到六年，並且包括一個不需要任何充電的電池。IPG通過刺激導線向位於頸動脈壁的壓力感受器提供電脈衝的控制和傳遞。當前IPG的公稱尺寸如下圖所示：

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刺激性引線

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刺激導線通過六個縫合點連接到頸動脈外壁，並連接到當前的IPG。這允許刺激導聯將來自IPG的電脈衝傳送到位於頸動脈壁的壓力感受器。刺激導線以2毫米長的電極終止。有兩種長度的刺激導線可供醫生酌情使用，以允許解剖上的變化。

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手術輔助附件

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除了IPG和刺激導線外，我們還為醫生提供一次性手術工具，包括端口插頭、扭矩扳手、種植工具和種植適配器，所有這些都是為了促進BarosTim的植入而設計的。

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程序員

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一旦植入，BarosTim將由與IPG通信的程序員進行無線管理。該編程器可用於在植入過程中協助驗證刺激電極的所需位置，並允許醫生輸入患者的治療參數並檢索關於IPG狀態的信息，包括剩餘電池壽命，而無需接觸IPG或患者。

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巴羅西汀對患者的治療作用

患者選擇

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BarosTim適用於NYHA III級或II級(最近有III級病史)的患者，儘管他們接受了指南指導的醫療療法(藥物和設備)，但有左心室射血分數。≤35%和NT-proBNP

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一旦患者被診斷為HFrEF並建議接受ICD和/或CRT，介入或普通心臟病醫生通常會建議他們去看EPS，後者通常會進行一系列診斷測試，包括心電圖、超聲波和各種血液測試，他們將根據這些測試來確定患者是否符合接受我們的治療的資格。我們的許多指定患者可能已經有了ICD的先兆，無論他們是否選擇接受ICD植入手術。

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植入

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BarosTim是在一個簡短的微創手術中植入的，該手術通常由血管外科醫生和可能的EP在門診進行。該過程分為兩個步驟。在第一步中，在頸部右側做一個小切口，露出頸動脈竇。醫生使用植入工具將導線電極固定在與頸動脈外壁接觸的位置，同時將導線臨時連接到IPG以驗證電極的位置。電極縫合到位後，第二步首先在右鎖骨下方做一個小切口，在皮膚下形成一個口袋來固定IPG。刺激導線的主體在皮膚下，但在鎖骨上方，從頸部到口袋。將引線連接器插入並固定到IPG接頭中。最後，將IPG放入口袋，並用幾針縫合每個傷口。

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這種植入手術通常持續一個小時，通常在全身麻醉下進行，可能需要較短的住院時間。雖然患者可能會在幾天內感受到傷口處的輕微不適和腫脹，但這通常可以通過非處方藥止痛藥來緩解。患者通常恢復得很快，並在手術後24小時內出院。

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活化/滴定

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在植入並激活BarosTim後，患者會與醫生進行幾次後續訪問，在此期間，該設備將從中等水平逐步滴定到更高幅度的電刺激。這些隨訪的主要目標是讓患者達到最佳刺激水平，這通常是在植入後大約三個月實現的。根據患者對巴羅西汀治療的反應，刺激的確切水平因患者而異。BarosTim可以通過數字無線編程器進行調整，允許臨牀醫生通過調整發送到頸動脈的電脈衝的強度和頻率，根據患者的需要監控和定製治療。滴定期結束後，建議患者每年進行兩次臨牀訪問，以檢查阻抗、電池壽命和編程的充分性。

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患者、醫生和付款人的主要利益

BarosTim旨在推進患者護理，為HFrEF患者羣體提供安全、有效和經濟上有吸引力的治療選擇。我們相信，以下因素為患者、醫生和付款人提供了有意義的好處，將繼續推動我們的療法的廣泛採用：

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儘管與設備組相比，控制組的ARNI藥物攝入量是對照組的四倍，但我們觀察到了我們的治療的顯著好處。

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臨牀結果和研究

巴羅西姆在HFrEF中的安全性和有效性得到了令人信服的數據的支持，這些數據顯示，在我們的三項臨牀試驗中，評估了美國、德國、意大利、法國、加拿大和英國的624名患者，結果同樣穩健和可重複性。我們在突破設備計劃下與FDA合作設計了我們的BEAT-HF(第三階段)關鍵試驗，該計劃的實施是為了加快批准針對虛弱或危及生命的疾病未得到滿足的需求的新療法。我們的BEAT-HF關鍵試驗的上市前階段達到了主要的安全性和有效性終點，並證明瞭HFrEF患者在身體和情感上的生活質量都有了顯著改善。這些結果導致FDA在2019年8月批准了巴羅西姆，從提交最終臨牀試驗報告起只加速了四個月。

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上市後階段的BEAT-HF關鍵試驗達到了主要的安全終點，儘管它沒有達到主要的有效性終點，但在運動能力、生活質量和NYHA功能狀態方面顯示出持續的改善，並在避免各種原因死亡、左室早衰或移植以及勝率方面有利於巴羅斯蒂姆。這導致FDA批准了使用這些結果的擴展標籤，並簡化和澄清了以下使用適應症。

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BarosTim適用於NYHA III級或II級(最近有III級病史)的患者，儘管他們接受了指南指導的醫療療法(藥物和設備)，但有左心室射血分數。≤35%和NT-proBNP

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巴羅西姆療法的安全性和有效性已在60多篇同行評議的出版物中發表，其中約20篇與心力衰竭的治療有關，其中包括在《美國心臟病學會雜誌》上發表的關鍵試驗結果。

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我們已經建立了一個美國患者登記處，以評估和評估植入巴羅西姆的患者在現實世界中的結果。對臨牀證據的投資仍然是我們的核心戰略之一，我們打算繼續開發和擴大大量已發表的臨牀證據，以支持巴羅西汀療法的安全性和有效性。

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關鍵階段III研究：BEAT-HF

概述

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BeAT-HF是一項多中心、前瞻性、隨機、對照試驗，於2016年4月開始，旨在為BAT與Barostim的安全性和有效性提供科學證據。2016年5月至2020年7月期間，467例成人患者在美國的72家研究中心和英國的1家研究中心接受了隨機分組。

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BeAT-HF研究旨在以綜合和無縫的方法包括兩個階段：

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（一） 上市前階段檢查了三個主要有效性終點（生活質量、6 MHW和NT-proBNP）以及一個安全性終點，包括主要不良神經系統或心血管系統或手術相關事件發生率（“MANCE”）。

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（二） 上市後階段，檢查BAT對HF住院率和心血管死亡率的影響，以及持續的安全性和症狀改善，這擴大了Barostim的標籤。

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如果患者為NYHA III級或II級（近期有III級病史）; LVEF ≤ 35%和NT-proBNP ≥ 4周;至少有一條頸動脈低於下頜骨水平，無潰瘍性頸動脈斑塊或狹窄 ≥ 50%;並且是可接受的手術候選者。

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排除了根據美國心臟協會/美國心臟病學會/歐洲心臟病學會指南具有CRT I類適應症的患者，並且對房顫或房撲沒有限制。

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總之，上市前階段的主要安全性終點之前已得到滿足，並在上市後階段得到證實。在上市前階段，所有有效性終點均已滿足，證明6個月後6 MHW、生活質量、NYHA分級和NT-proBNP均有所改善。未達到上市後階段有效性主要終點CV死亡率和HF住院治療。其他上市後階段有效性分析（贏率和無全因死亡率）表明Barostim療法具有良好的效果。6個月、12個月和24個月的總體數據顯示症狀改善

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儘管接受了指南指導的治療，但仍為NYHA III級或II級（近期有III級病史）且LVEF ≤ 35%和NT-proBNP

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上市前階段結果

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BeAT-HF關鍵試驗的安全性和有效性數據支持Barostim的HFrEF臨牀獲益。這些結果表明，BAT在HFrEF患者中是安全的，並顯著改善了以患者為中心的症狀性終點（生活質量評分、6 MHW和NYHA功能狀態），以及NT-proBNP降低提供的證據的確證性。

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無併發症發生率超過85%，125例植入患者中121例無事件發生，無事件發生率97%(P

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除上述結果外，我們觀察到心血管嚴重不良事件(非心力衰竭相關事件)的發生率降低了51%(每個患者每年發生的事件；0.101 BAT+vs 0.206對照；名義P=0.023；95%CI：0.10%至0.73%)，而血壓或心率沒有顯著差異。

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上市後階段的結果

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BEAT-HF關鍵試驗繼續在試驗的上市後階段招募患者，以確定BarosTim是否在HFrEF患者的發病率和死亡率方面有統計上的顯著改善。在2019年5月至2020年7月期間，作為試驗上市後階段的一部分，另外59名成年患者在美國境內的17個地點進行了隨機抽樣。

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BEAT-HF關鍵試驗中的安全性和有效性數據支持巴羅西汀的HFrEF臨牀益處。這些結果表明，BAT對HFrEF患者是安全的，心血管死亡率和心力衰竭發病率的主要終點呈方向性下降(儘管未達到統計學意義)，6MHW患者在6個月和12個月以及MLWHF生活質量和NYHA分級的6個月、12個月和24個月時有利於以患者為中心的症狀改善。

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與系統或程序相關的監控終端包括在後續持續時間內發生的所有事件。這項分析包括BAT+組中試圖植入的受試者(n=159)，代表了總共6664個月的植入隨訪。所有植入嘗試均獲成功。如下圖所示，無Mance率為96.9%，159例植入患者中有154例無事件發生，其下限單邊95%可信水平為93.5%(p值

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第二階段研究：HOPE4HF

HOPE4HF是一項多國、前瞻性、隨機、對照試驗，於2012年5月開始，旨在證明BAT與BarosTim的安全性和性能。45箇中心的146名患者(美國72名，德國、意大利、法國和加拿大74名)被1：1隨機分為BAT+組76名患者和對照組70名患者。

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根據症狀、既往治療計劃和解剖學標準，患者有資格參加這項研究，包括他們是否為NYHA III級，是否因心力衰竭接受了GDMT，是否有LVEF。≤35%，被認為是合適的手術候選人，等等。如果患者最近經歷過NYHA IV級，最近接受過ICD或CRT，或已知壓力反射衰竭等，則被排除在研究之外。

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結果

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總的無乳腺癌發生率為97%(95%可信區間為91%)。與對照組相比，BAT+組患者的MLWHF生活質量評分明顯改善(-17±2.8分，對照組為2.1±3.1分，P

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來自146名患者的聯合、隨機、對照臨牀試驗的陽性安全性和療效結果在2015年美國心臟病學院和歐洲心臟病學會心力衰竭會議的最新臨牀試驗會議上公佈。這項試驗的有利數據發表在《華爾街日報》上。美國心臟病學會雜誌 - 心力衰竭2015年。.這些結果導致了行政長官標誌的批准。

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第一階段研究：高頻BAT

BAT in HF是我們在2014年發表的第一項巴羅西姆療法治療HF的人體研究。這項研究是一項單中心、開放標籤的評估，旨在評估在接受針對心力衰竭進行優化藥物治療的NYHA III級患者中，BarosTim Treatment的安全性和性能。≤40%。被植入CRT設備的患者被排除在這項試驗之外，直到激活後六個月。11名患者符合資格標準並接受了巴羅西汀治療。巴羅西姆治療6個月後，通過連續測量肌交感神經活動(MSNA)和臨牀生活質量和功能能力的測量來評估作用機制。

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結果

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在6個月的時間裏，MSNA從45±7.7次/分鐘減少到31±8.3次/分鐘，從68±13次/​100次心跳減少到45±12次/次，分別下降了31%和33%(p≤分別為0.05)。在觀察的基礎上，因心力衰竭惡化而住院和急診科就診的人數減少。

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這項研究首次證明，慢性刺激頸動脈壓力感受器顯著且持續地降低了心力衰竭患者的交感神經興奮。研究還表明，伴隨着交感神經活動的一個主要調節因子的改善，動脈壓力感受性反射和壓力感受性反射的激活伴隨着對心功能和臨牀特徵的良好治療效果，表現為生活質量的改善、運動耐量的增加和NYHA功能狀態的改善。

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其他臨牀試驗

BATwire植入物工具包

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2020年下半年，FDA批准了一項兩階段關鍵試驗設計，以評估BATwire植入物工具包的安全性和有效性。這項試驗預計將招募多達400名受試者，並對100名植入受試者進行為期一年的跟蹤調查。如果試驗數據符合安全性和有效性終點，我們將提交FDA的PMA補充批准申請。

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高血壓

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我們已經在歐洲和北美完成了兩項臨牀試驗，使用我們的第一代BarosTim治療設備Rheos治療抗藥性高血壓，並確定這項研究成功地實現了所需的五個安全和有效終點中的三個。壓力感受器反射激活療法降低頑固性高血壓患者的血壓：隨機、雙盲、安慰劑對照的Rheos關鍵試驗結果，《美國心臟病學會雜誌》，第58卷，第7期，2011年出版)。2014年，我們提交了人道主義設備豁免(HDE)申請，以商業化BarosTim Legacy，這是我們為參加Rheos Pivotal試驗的受試者提供的第二代IPG，這些受試者正從Rheos臨牀受益(當時估計佔受試者的70%-80%)，其IPG電池已耗盡。2014年12月，在對Rheos Pivotal高血壓試驗的長期臨牀數據進行了有利的審查後，FDA將HDE授予BarosTim Legacy。

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自2011年以來，我們已經在歐洲和北美完成了一項使用BarosTim治療抗藥性高血壓的臨牀試驗。壓力感受器反射激活治療的微創系統以起搏器樣的安全特徵慢性降低血壓：來自BarosTim Neo試驗的結果，Uta C.Hoppe，M.D.等人，發表在《美國高血壓學會雜誌》，第5卷，2012年第4期。

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2011年8月，我們獲得了用於治療難治性高血壓的巴羅替米的CE Mark批准。2012年10月，我們獲得FDA批准，將進行一項治療難治性高血壓的關鍵試驗，題為巴羅西姆高血壓的關鍵研究“2013年4月12日，這項研究進行了第一次登記。然而，我們有限的財力和人力資源用於在HFrEF開發巴羅西姆療法，導致試驗被擱置。2019年12月，在審查了臨牀數據和競爭格局後，FDA批准BarosTim用於治療難治性高血壓的突破性設備指定。

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HFpEF

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2020年3月，在審查了早期臨牀數據和競爭格局後，FDA批准BarosTim用於治療HFpEF的突破性設備指定。2023年，FDA允許我們加入全生命週期諮詢計劃(“TAP”)，接受巴羅西姆對HFpEF的治療。TAP是一項最初的試點計劃，僅限於突破設備指定的新產品適應症。

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銷售和市場營銷

我們已經建立了一套系統的市場開發方法，以HFrEF治療範例中三個關鍵利益相關者-患者、醫生和醫院-的積極參與為中心。

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BarosTim在美國獲得了FDA的批准，可以改善HFrEF的症狀，並在歐洲獲得了有效的植入式醫療器械指令(AIMDD)CE標誌，用於治療HFrEF和頑固性高血壓。此外，歐盟批准了對MDR(定義如下)的修正案，允許合格的AIMDD CE證書在2027年12月之前被接受。我們已經滿足了這項修正案中確定的條件，允許在這段時間內繼續分發BarosTim。我們在美國向醫院和診所推銷我們的治療方法，在那裏，EP、HF專家、介入和普通心臟科醫生以及血管外科醫生治療HFrEF患者。

我們主要通過美國和德國的直銷組織以及奧地利、西班牙、意大利、北歐地區和其他歐洲國家的分銷商向醫院銷售巴羅西姆。我們的全球銷售和營銷團隊致力於銷售和促銷活動，重點是EP、HF專家、介入和普通心臟病醫生以及血管外科醫生。我們正在繼續積極擴大我們在美國的直銷隊伍和商業組織。

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我們的直銷代表，我們稱為客户經理，通常擁有豐富的、適用的醫療設備經驗，特別是在心血管領域，並直接向美國約2,500名急診醫生、800名心衰專家和20,000名普通心臟病專家營銷我們的產品。我們支持患者旅程的方方面面，包括初始診斷、手術支持和患者隨訪。我們的客户經理專注於優先考慮位於戰略位置的大容量心臟病中心，並教育和培訓與HFrEF患者羣體有很強聯繫的醫生，這些患者可能符合我們的治療條件。我們還聘請了通常具有醫療器械臨牀支持經驗的現場臨牀專家。我們的現場臨牀專家通過對植入醫生(包括血管外科醫生和EP)進行有關Barostin和植入程序的技術方面的培訓，確保每一次手術都能正確進行。

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與我們的直銷團隊類似，我們的營銷團隊擁有大量的相關專業知識，並在醫療器械行業取得了良好的成功記錄。我們的營銷組織專注於通過有針對性的KOL開發、轉介網絡教育和直接面向消費者的營銷來建立醫生意識。

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在患者教育方面，我們利用直接溝通渠道告知患者有關巴羅西汀療法的信息，並使他們能夠與提供巴羅西汀的網站聯繫。我們接觸病人的主要方法是通過數字社交網絡。我們使用資格認證程序來幫助確定適合我們治療的患者。此推廣活動的目的是讓潛在患者瞭解我們的教育網絡研討會和網站，在那裏他們可以找到關於HFrEF的豐富信息，以及基於我們批准的標籤的巴羅替姆療法的目的和好處。

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除了推動廣泛的認識和增加醫生和患者的教育外，我們的營銷團隊還開發了必要的內部資源，以獲得BarosTim程序的事先授權批准並擴大報銷範圍。

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第三方承保和報銷

美國的編碼和支付

在美國，我們主要向醫院銷售巴羅西汀，在那裏該設備被植入門診和住院患者的環境中。我們的客户向不同的第三方付款人，如政府機構、行政承包商、商業付款人和綜合管理式醫療組織，收取治療每個患者所需的費用。

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第三方付款人通常要求醫生和醫院使用由美國醫學會創建和維護的CPT代碼來識別他們尋求補償的服務。植入BarosTim由CPT代碼0266T描述，這是2011年7月批准的III類代碼，自2012年1月起生效。醫院可以使用這個代碼提交系統植入付款。CPT代碼0268T用於提交IPG替換程序付款，CPT代碼0272T和0273T分別用於IPG的詢問和編程。

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聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於確定的收費表，即醫生收費表，通過該表，支付金額由所提供的專業服務的相對價值確定。聯邦醫療保險在醫院門診預期系統(OPPS)下使用BarosTim向醫院提供補償，該系統提供捆綁的金額，通常用於補償醫院與在門診環境下進行的手術相關的所有設施費用。根據2023年的OPS，為新患者植入或IPG置換向醫院支付的國家醫療保險使用5級神經刺激器支付代碼APC 5465，全國平均為29,358美元。根據2024年OPS最終規則，BarosTim被重新分配到新技術APC 1580，平均支付金額為4.5萬美元，並於2024年1月1日生效。諸如APC 1580之類的付款代碼被編入索引，以根據生活成本進行調整，從而因地點而異。這些付款通常包括醫院用於裝置和植入手術的費用。

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CMS還批准了在門診環境下植入BarosTim的TPT付款，該付款於2021年1月生效，2023年底到期。TPT付款是對符合某些資格的新技術和創新技術的增量付款。它允許醫院為轉嫁設備成本開出賬單，其中包括高達3.5萬美元，並可以添加到手術成本中。

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我們預計住院手術將繼續佔我們銷售額的一小部分。對於這些住院程序，ICD-10-PCS代碼0JH60MZ+03HL3M通常被映射到診斷相關組(DRG)252，該組在2024年確定的全國平均醫療保險支付為23,482美元。

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根據聯邦醫療保險醫生費表，植入BarosTim的外科醫生將獲得額外的醫生付款，管理設備的醫生將執行多次設備詢問，並使用付款代碼APC 5721支付，2024年全國平均每次就診149美元。

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商業付款人的償還率因各種因素而異，包括商業付款人和合同條款。

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美國的政府計劃和商業付款人覆蓋範圍

由於我們的目標治療人羣中約67%包括符合聯邦醫療保險資格的患者，我們優先考慮CMS覆蓋範圍，同時開發流程以吸引商業支付者。截至2020年7月，所有聯邦醫療保險行政承包商(“Mac”)都已停用了自動承保拒絕政策，從而允許醫院為我們的手術支付費用。CMS已承諾考慮進一步改進工藝，以增加獲得創新設備的機會。我們將繼續關注這一領域的發展，包括私人付款人的決定(如果有的話)。

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我們將繼續利用我們的內部市場準入團隊，在治療目前不存在積極覆蓋政策的情況下，在治療之前獲得適當的事先授權批准。我們相信我們的市場準入團隊在獲得事先授權方面非常有效，包括導航上訴程序。我們相信，通過擴大我們對商業付款人的積極覆蓋政策，我們將在短期和長期內繼續受益於這一有效的事先授權程序。在我們與商業付款人的討論中，我們強調我們令人信服和強大的臨牀數據，包括上市後的長期BEAT-HF數據、與我們高度合規的治療相關的潛在經濟成本節省、更多的患者需求以及領先醫學會和KOL的支持。隨着我們業務的持續增長，我們打算繼續相應地進一步擴大我們的市場準入團隊。

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美國境外的報銷

在美國以外，報銷水平因國家和地區的不同而有所不同。我們目前在德國銷售BarosTim，在那裏，德國醫學文檔和信息研究所支持各種報銷代碼。OPS代碼5-059.c6涵蓋通過激活壓力感受器來植入或更換刺激周圍神經系統的裝置。此OPS代碼與G-DRG ICD I50.13相結合，用於支付BarosTim治療HFrEF的費用。它還可以與G-DRG ICD I10.10結合起來，用於支付巴羅西汀治療高血壓的報銷。這兩種適應症的這些DRG代碼與ZE代碼ZE2021-86相結合，以支付設備的成本。在其他一些歐洲國家，BarosTim也有資格獲得報銷，在這些國家，醫院的年度醫療預算通常決定了要治療的患者數量和可能購買的相關設備的價格。

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研發

我們的研發團隊在將創新醫療設備推向市場方面擁有豐富的經驗，包括微創神經調節系統。

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我們致力於BarosTim的持續研究和開發工作，重點是改善臨牀結果，優化患者採用率和舒適度，增加更多患者的使用機會，並使更多的醫生能夠執行該程序。

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我們近期研發工作的主要重點將是BarosTim的持續技術進步，包括為醫生簡化植入程序的工具。2022年，我們推出了增強型IPG，體積縮小了約10%，電池壽命提高了約20%，平均為六年。我們還為一種名為BATwire的新植入工具包進行了臨牀試驗，該工具包能夠在超聲波引導下植入巴羅西汀並使用局部麻醉劑。這一簡化的程序還將允許EP在門診導管實驗室中心完成該程序。

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雖然我們目前專注於HFrEF患者的治療，但我們相信我們的平臺技術可以為更廣泛的心血管疾病患者提供有意義的好處，這些患者的重大需求尚未得到滿足。我們的長期目標是探索巴羅斯汀的潛力，將其應用於其他心血管疾病，包括不同形式的心力衰竭、高血壓和心律失常。要擴展到這些或其他新的適應症，將需要FDA的額外批准，並可能涉及額外的臨牀試驗或對巴羅西汀的修改，以治療這些適應症。如果對其他適應症的臨牀研究不能產生必要的結果來支持美國或其他地方的監管批准或批准，我們將無法將我們的這些適應症的產品商業化。

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截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度，我們的研發費用分別為1,160萬美元和1,000萬美元。

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競爭

我們的行業從新產品和新技術的引入以及行業參與者的其他活動中都受到了快速變化的影響。我們認為我們的主要競爭對手是其他基於設備的療法，旨在治療HFrEF和狹窄的QRS波羣患者。

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只有一種商業上可用的基於設備的選擇，CCM，針對巴羅西姆所示的同一HFrEF患者羣體中的有限子集。CCM由一傢俬人持有的醫療技術公司提供，有可能提高患者的生活質量，減少HFrEF的症狀。然而，CCM也存在一些缺陷，包括不是為解決ANS的不平衡而設計的；在運動能力、生活質量和NYHA功能狀態方面，LVEF為25-35%的患者的臨牀療效不如LVEF 35%-45%的患者；通過侵入性程序進行植入，包括通過靜脈將電導線穿過靜脈並將其連接到心臟，這可能會導致患者風險增加；要求患者定期在植入的設備中為電池充電。

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我們認為，HFrEF治療市場的主要競爭因素是：

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除了基於設備的治療外，藥物療法被廣泛用於治療HFrEF，而且使用時間更長，醫生和患者比BarosTim更瞭解。然而，由於巴羅西汀被設計為與藥物療法聯合使用以緩解HFrEF的症狀，我們不認為現有的藥物療法是直接競爭。

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我們還與其他醫療技術公司競爭，招聘和留住合格的銷售、培訓和其他人員。

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知識產權

我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法律以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。截至2023年12月31日，我們擁有48項已頒發的美國專利和12項未決的美國專利申請。在美國以外，我們在多個國家和地區擁有7項專利，14項未決申請。我們的商標組合專注於美國和其他多個國家的9個商標。我們的專利涵蓋了我們的集成平臺技術BarosTim的各個方面，包括壓力感受器反射方法、刺激機制、標測方法、電極設計、疾病治療、閉環控制、爆發間隔、連接結構和壓力感受器位置，以及未來的產品概念。個別專利的期限取決於授予它們的國家的法律。在包括美國在內的大多數國家，專利期通常是從適用國家的非臨時專利申請的最早聲稱提交日期起20年。沒有涉及我們任何專利的正在進行的專利訴訟，我們也沒有收到任何專利侵權通知。

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我們還在一定程度上依靠非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密和轉讓協議。

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未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利，我們不能保證任何當前或後續頒發的專利將保護我們的知識產權或為我們提供任何競爭優勢。雖然沒有涉及我們的任何專利或其他知識產權的積極訴訟，我們也沒有收到任何專利侵權通知，但我們可能會被要求在未來針對第三方強制執行或捍衞我們的知識產權。有關與我們的知識產權組合相關的這些風險和其他風險及其對我們的潛在影響的更多信息，請參閲“風險因素-與知識產權相關的風險”。

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製造和供應

我們在我們位於明尼蘇達州明尼阿波利斯市的31,505平方英尺的總部管理BarosTim的製造運營和產品供應的方方面面，包括我們IPG和激勵引線的最終組裝、測試和包裝。以最少的資本投資，我們現有的業務每年能夠生產5,000個IPG和每個班次5,000個刺激線索，而且我們的生產線設計為未來可擴展和可升級。

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我們目前從數量有限的供應商處為巴羅斯蒂姆採購某些組件，包括模塊、模塊電路板、射頻模塊、磁鐵開關、電池和IPG專用集成電路以及刺激引線的電極。我們的供應商為我們製造和測試他們為我們生產的組件，以滿足我們的規格。我們保持足夠的庫存水平，以緩解潛在的供應中斷，並實現更有利的批量定價。我們繼續尋求通過更多的採購渠道來拓寬和加強我們的供應鏈。

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我們選擇我們的供應商是為了確保巴羅斯蒂姆及其組件是安全有效的，遵守所有適用的標準和法規，高質量，並滿足我們的供應需求。我們採用嚴格的供應商評估、資格和選擇程序，以滿足FDA和相關加拿大、歐洲經濟區(“EEA”)和澳大利亞監管機構的要求以及內部政策和程序支持的質量標準。我們的質量保證流程通過資質認證和定期的供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。我們的質量管理體系獲得了ISO認證，我們最近的審計沒有發現任何重大不符合項。我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得明尼蘇達州的許可來製造我們的器械。

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季節性

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我們預計，由於時機和季節性的原因，收入可能會在每個季度之間波動。根據特定國家的國家假日模式，我們預計會出現温和的季節性。這些季節性變化很難準確預測，而且可能在不同市場之間有所不同。除了上述因素外，在美國，我們可能會經歷基於患者在其醫療保險覆蓋範圍內的年度扣減限額的季節性。在歐洲，我們可能被要求進行合同競標程序以出售BarosTim，而這些程序只在特定的時間段開放，我們可能不會在這樣的競標過程中成功。此外，隨着新的保險狀況的公佈以及與購買BarosTim等產品的資金分配有關的醫院預算的變化，我們可能會在歐洲每年第一個會計季度對我們的產品的需求發生變化。

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政府監管

我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前許可或批准、設備跟蹤、不良事件報告、召回、安全警報、禁令、扣押、禁令、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

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除了美國的法規外，我們還受到歐洲藥品管理局關於臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准，我們都需要獲得美國以外國家可比監管機構的授權，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。

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FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要FDA批准510(K)上市前通知、HDE或PMA批准。根據FDCA，醫療器械被歸類為I類、II類、III類或De Novo，這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備，以及那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，其中包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、報告不良醫療事件以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊的控件

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可包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數第II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業分銷該設備。De Novo是一種醫療設備，沒有用於比較實質等效性的謂詞或上市前設備，受510(K)上市前通知的約束。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備或通過510(K)流程批准的另一種商業可獲得的設備“基本等同”。

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被FDA認為構成最大風險的設備被置於第三類，需要HDE或PMA的批准。

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我們目前在美國市場銷售的BarosTim設備是同時獲得PMA和HDE批准的第三類設備。

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PMA和HDE批准途徑

III類設備在上市前需要PMA或HDE批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述，以及用於製造和建議標籤的方法、設施和控制。在收到PMA後，FDA確定申請是否足以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，有時可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的諮詢委員會或專家小組來審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。

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如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且根據使用説明或標籤有合理保證該設備對於其預期用途是安全和有效的(S)，它將批准該新設備用於商業分銷。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或在批准後要求進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測或研究為條件，以保護公眾健康或為該設備在更大人羣中或更長時間的使用提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求遵循特定的患者羣體，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

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對批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，可能會影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且通常不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對經批准的設備的某些其他改變需要提交新的PMA，例如當設計改變導致不同的預期用途時，

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運行模式和運行的技術基礎，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備，並且與原始PMA一起提交的數據不適用於在證明安全和有效性的合理保證方面的更改。

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如果FDA確定HDE中的數據和信息構成有效的科學證據，並且根據使用説明或標籤，有合理的保證該設備是安全的，並可能對其預期用途(S)具有益處，則FDA將批准該新設備的商業分發。HDE批准的設備受與上述PMA設備相同的要求要素和更改的約束。HDE設備的另一個限制是，必須為在美國每年困擾不到8,000人的疾病或疾病的患者羣體開出處方，並已被FDA指定為人道主義使用設備。

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臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA，有時還需要支持HDE、510(K)或De Novo提交。為確定安全性和有效性而進行的所有研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免(“IDE”)進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前獲得批准。重大危險裝置是指對受試者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，這些數據表明在人類身上測試設備是安全的，並且測試協議是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

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此外，對於每個臨牀站點，該研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對進行研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的受試者開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的改變之前，IDE補充必須提交給FDA並得到FDA的批准。

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在研究期間，贊助商和臨牀研究人員被要求遵守適用的FDA要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

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上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

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我們可能會受到類似的外國法律的約束，其中包括上市後的要求，如安全監督。我們的製造過程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為一家制造商，我們的設施、記錄和製造過程都受到FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

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FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

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歐洲經濟區對醫療器械的監管

要在歐洲經濟區投放市場，醫療器械需要CE標誌和相應的符合性聲明。對於我們的醫療器械，CE標誌必須由EEA成員國認可的組織頒發，以進行符合性評估，即所謂的通知機構。進行符合性評估是為了證明醫療器械符合法規和標準中規定的法律要求，以確保其符合一般安全和性能標準。頒發CE標誌可能需要臨牀調查或安全性和臨牀結果的證據等。有了CE標誌，醫療器械通常可以在整個歐洲經濟區銷售。2011年首次頒發了用於治療難治性高血壓的BarosTim的CE標誌，並於2014年頒發了用於治療HFrEF的CE標誌。

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歐盟(EU)立法：醫療器械監管

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例(條例(EU)2017/745MDR/ - 》)，歐洲經濟區醫療器械監管框架發生了重大變化。MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC - “MDD”或理事會指令90/385/EEC)。

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此前，根據必要和足夠的監管控制程度，受《千年發展目標》和《醫療器械管理條例》監管的醫療器械被分為四類 之一--第I類、第IIa類、第IIb類或第III類 - ，以提供設備的安全性和有效性的合理保證。AIMDD適用於通常被認為是MDD第三類的植入式電動主動醫療設備，以及對最高風險設備的類似控制。這一分類與有關設備類型固有的潛在危險程度相對應。I類包括對患者風險最低的設備。IIa類和IIb類設備是風險較高的設備，而III類設備是具有重大風險的設備，它們受到更多監管，以確保設備的安全和有效性，例如性能標準和上市後監控。BarosTim已被歸類，並根據AIMDD進行管理。

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MDR於2017年5月25日生效，並在過渡期內逐步取代MDD/AIMDD，原計劃於2021年5月26日全面生效。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。該條例對醫療器械製造商和它們必須參與合格評定程序的通知機構提出了嚴格的要求。與指令不同，指令必須在歐洲經濟區的國家法律中實施，這些法規直接適用於所有歐洲經濟區成員國，旨在消除歐洲經濟區成員國之間在醫療器械監管方面的差異。

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新規定：

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為了避免市場中斷，並允許從MDD/AIMDD平穩過渡到MDR，已經實施了幾項過渡性條款，其中包括允許在MDD/AIMDD CE標誌到期之前合法投放市場的設備在市場上保持供應並投入服務，無論是在某些先決條件下還是在特定時間之前。

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2022年，我們成功完成了MDR質量管理體系第一階段和第二階段的審核，我們的通知機構正式發佈了批准文件，聲明QMS已通過MDR評估並獲得批准。2022年，除臨牀研究部門外，我們還收到並回復了所有MDR部門的詢問。自那以後，我們收到確認，提交材料的所有部分都已審查，所有詢問都已得到答覆。這份文件仍在審查中。

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值得注意的是，歐盟委員會將合格的AIMDD CE證書(包括我們的證書)延長至2027年12月31日。這一延期的原因是整個醫療器械行業通知機構審查和批准的延遲，以及相當數量的CE在向MDR過渡的這段不可預測和延長的過渡期內，標記證書繼續過期。

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醫療器械在多藥耐藥性下的監管

CE打標

醫療器械製造商必須遵守MDR的一般安全和性能要求，才能獲得產品的CE標誌，並在EEA中銷售該產品。為了證明製造商符合一般安全和性能要求，製造商必須接受合格評估程序，該程序要求通知機構的參與，但低風險、自我認證的第I類醫療器械除外。通知機構通常審計製造商的質量管理體系，該體系必須符合當前版本的ISO 13485，要求製造商在整個設計和製造過程中遵循定義和批准的設計和開發程序、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。通知機構還審查了提交CE標誌批准的技術文件，其中包括生物評估、臨牀評估和風險管理報告以及上市後臨牀跟進(PMCF)等項目。如果質量管理體系審核和技術文件評審成功，則通知機構頒發符合性證書。這些證書使製造商有權起草歐盟符合性聲明，並在其醫療器械的標籤上貼上CE標誌，並將醫療器械投放到EEA市場。

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英國CE標誌和英國合格評定標誌

自2021年1月1日以來，英國(不包括北愛爾蘭)承認具有EEA頒發的CE標誌的醫療器械，並表示將繼續這樣做，直到2027年12月31日。此外，由歐盟認可的通知機構頒發的證書將繼續在英國市場有效，直至2027年12月31日。自2021年1月1日起，所有投放英國市場的醫療器械必須在藥品和保健產品監管機構(MHRA)註冊。根據醫療器械的類型，有不同的寬限期，以便有時間遵守新的註冊程序。如果醫療器械尚未在MHRA註冊，則必須由“授權”機構(所謂的經英國批准的機構，由MHRA批准)進行符合性評估，並且必須提交單獨的UKCA標識檔案申請。然而，支持EEA頒發的CE標誌的數據預計將足以支持UKCA標誌。希望將設備投放到英國市場的英國以外的製造商需要指定一名英國負責人，負責英國的產品。我們已經在MHRA註冊，有一名英國負責人，並準備在必要時進行合格評估。

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瑞士的CE標誌

瑞士和歐盟有關於合格評定的雙邊互認協議(MRA)，該協議於2002年生效，但於2021年5月26日停止執行。目前，瑞士單方面承認醫療器械的歐盟合格證書。瑞士市場上銷售的醫療器械的標籤和CE標識要求必須遵循歐盟CE標籤要求。作為位於瑞士境外的經濟經營者，製造商、分銷商和進口商必須擁有瑞士授權代表(“CH-rep”)，才能將產品推向瑞士市場。產品標籤應包括CH-Rep名稱和地址，以顯示合規性。具有由歐盟認可的通知機構頒發的證書的MDD/AIMDD設備將繼續有效，直至2027年12月31日。我們已經聘請了一位渠道代表，這些設備可能會繼續在瑞士銷售到2027年。

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臨牀調查

對於我們的醫療設備，將需要進行臨牀調查或證據來證明安全性、性能和預期的臨牀結果。“性能”一詞描述了醫療器械如何發揮作用。根據MDR，績效必須與預期的臨牀指標和結果掛鈎。從實際的角度來看，“性能”類似於“有效性”這一術語適用於我們的醫療器械。臨牀調查必須按照良好的臨牀實踐(國際標準化組織14155)進行，並接受通知機構的審計。

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上市後監測

醫療器械投放市場後，需要滿足許多監管要求，這些要求與製造商對風險管理信息的持續審查有關。製造商必須建立和維護一個系統的程序，以便主動收集和審查從投放市場的設備中獲得的實際經驗和數據。上市後監測包括但不限於嚴重不良事件報告、設備缺陷報告、消費者和醫療保健專業人員的產品投訴、現場安全糾正行動和上市後臨牀研究/更新的臨牀評估報告。製造商必須保證他們的醫療設備繼續為患者提供承諾的好處，以及沒有任何不可接受的風險，通過持續和系統的方法進行上市後監督。此外，製造商、醫生和醫療機構有義務報告涉及醫療設備的任何事件，包括設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及任何可能導致或可能導致患者死亡或其健康狀況嚴重惡化的標籤或使用説明的不足。報告還包括任何設備召回。製造商必須為每個設備準備一份定期的安全更新報告，總結對收集的上市後監控數據進行分析的結果和結論。

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不遵守規定

如果我們未能遵守適用的歐盟、英國和瑞士監管要求，我們可能會受到罰款、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。如果不遵守歐盟、英國或瑞士的監管要求，我們可能會阻止我們在各自地區開發、製造和銷售產品。

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聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。

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聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃、安排或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。

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認識到聯邦反回扣法規範圍廣泛，可能禁止醫療行業內許多無害或有益的安排，美國衞生與公眾服務部(HHS)於1991年7月發佈了法規，HHS將其稱為“安全港”。這些安全港法規規定了某些條款，如果這些條款在形式和實質上得到滿足，將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回扣法規受到起訴。提供類似保護的額外安全港條款也時斷時續地發佈

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自1991年以來。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。我們與醫生、醫院和能夠轉介的其他個人或實體的安排可能不完全符合各種安全港中規定的嚴格標準。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦反回扣法規，這種行為本身是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，那麼聯邦反回扣法規就被違反了。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，就聯邦民事虛假申報法(下文所述)而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

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違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致對每一次違規行為處以最高10萬美元的民事罰款，外加最高三倍的薪酬。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括最高10萬美元的刑事罰款和最高10年的監禁。同樣，違反規定可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。聯邦反回扣法規下的責任也可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而產生。雖然我們不知道有任何此類意圖或行動，但我們對這些安排背後的意圖或行動所知有限。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和商業安排可能會導致政府執法當局加強審查。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。

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聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。

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此外，私人當事人可以以政府的名義根據聯邦民事虛假索賠法案對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括對每一次虛假索賠處以罰款，外加聯邦政府所遭受損害賠償金額的最高三倍，最關鍵的是，可能會為將其排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外提供基礎。2009年5月20日，頒佈了《2009年欺詐執法追償法》(FERA)，對聯邦民事虛假索賠法的某些條款進行了修改和澄清。在一定程度上，FERA修訂了聯邦民事虛假索賠法案，使懲罰現在可以適用於任何人，包括不直接與政府簽約的組織，這些人故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對部分由聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠具有重要意義。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提出索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法不同，它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以對每個虛假索賠處以12,537美元到25,076美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。

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1981年《民事貨幣處罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該人是為了一項未如所聲稱的那樣提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而個人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏補償的項目或服務的決定。

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1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)還制定了額外的聯邦刑事法規，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

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許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷必須遵守歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。此外，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，其範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。

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此外，最近出現了一種趨勢，即外國、聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管。聯邦醫生支付陽光法案對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，這些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃向醫生(包括醫生家庭成員)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院直接或間接支付款項和進行其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資權益的所需信息，可能會導致每次失敗最高可處以12,646美元的民事罰款，每年最高可達189,692美元(或因“知道失敗”而每年最高可達1.265美元)。製造商必須在每個日曆年的第90天之前提交報告。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

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數據隱私和安全法律

我們還受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如HIPAA，該法案經美國《2009年經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂。

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HIPAA制定了管理某些電子醫療交易行為的統一標準，並要求某些實體(稱為覆蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(“PHI”)在內的標準。HIPAA還要求被覆蓋實體的商業夥伴，如與向被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務相關而獲得公共健康保險的獨立承包商或代理人，與被覆蓋實體簽訂商業關聯協議，並保護被覆蓋實體的公共健康保險不被不當使用和披露。

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HIPAA隱私法規涵蓋受覆蓋實體以及商業夥伴使用和披露PHI的行為，其定義包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商。它們還規定了個人對受覆蓋實體維持的其個人健康保險擁有的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄的權利，或要求限制使用或披露醫療保險的權利。安全條例規定了保障以電子方式傳輸或電子存儲的公共衞生設施的保密性、完整性和可用性的要求。除了其他事項外，HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範通知其PHI被違反的任何個人。HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會在包含PHI的記錄的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利，或者只要此類州法律適用於比HIPAA定義的PHI範圍更廣的個人信息。

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HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者，並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則必須在不合理延遲的情況下提供此類通知，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後的60個歷日。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向HHS報告不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。不遵守HIPAA隱私和安全標準可導致每次違規的民事罰款最高為63,973美元，不超過每歷年192萬美元的不遵守相同條款的民事罰款，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以刑事罰款250,000美元。

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HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建允許個人在民事法院對我們提起訴訟的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求HHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其業務夥伴進行合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生倡議的行為的受害者，可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。

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此外，我們可能受到與我們收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據)的相關法律的約束。我們處理與我們的業務相關的個人數據。我們處理員工和客户的數據，包括健康和醫療信息。歐盟的數據隱私制度包括關於個人數據處理和此類數據自由流動的歐盟數據保護指令(95/46/EC)、電子隱私指令2002/58/EC和實施這些指令的國家法律。每個歐盟成員國都已將《數據保護指令》和《電子隱私指令》規定的要求納入其本國的數據隱私制度，因此法律可能因司法管轄區而有所不同，有時甚至顯著不同。我們必須確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則，或者在其他方面受到當地隱私法的約束。

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這些要求包括，只能根據當地法律規定的法律理由，為特定、明確和合法的目的收集個人數據，並只能以與這些目的一致的方式處理個人數據。個人數據還必須充分、相關、與收集目的無關、安全、不得轉移到歐洲經濟區以外，除非採取某些步驟確保適當的保護水平，並且不得保存超過收集目的所需的時間。在我們處理、控制或以其他方式使用與活着的個人有關的敏感數據(例如，患者的健康或醫療信息)的程度上，適用更嚴格的規則，限制我們在法律上被允許處理這些數據並將其轉移到歐洲經濟區以外的情況和方式。特別是，為了處理這類數據，處理(包括任何轉移)通常需要得到數據當事人(即與個人資料有關的人)的明確同意。

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歐盟範圍內的一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月25日生效，取代了之前歐盟每個成員國根據第95/46/EC號指令發佈的數據保護法。與指令(需要在國家一級調換)不同，GDPR文本直接適用於每個歐盟成員國，從而在整個歐盟範圍內更統一地適用數據隱私法。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據管制員和處理者保持其數據處理和政策的記錄。它要求數據控制人透明並(以簡明、易懂和容易獲取的形式)向數據當事人披露他們的個人信息將如何被使用，對保留信息施加限制，增加與假名(即密鑰編碼)數據有關的要求，引入強制性數據泄露通知要求，併為數據控制人設定更高的標準，以證明他們已就某些數據處理活動獲得有效同意。不遵守GDPR的罰款數額很大-2000萬歐元或全球營業額的4%。GDPR規定，歐盟成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。在英國，英國《一般數據保護條例》(以下簡稱《英國GDPR》)於2021年1月1日生效。與GDPR類似，英國GDPR規定了在英國處理大多數個人數據的關鍵原則、權利和義務。2018年5月25日生效並於2021年1月1日修訂的2018年數據保護法，與英國GDPR並駕齊驅，互為補充。

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在我們設立的司法管轄區內，我們受當地數據保護機構的監督，或受適用法律的約束。

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我們依賴第三方提供我們的服務，其中一些人代表我們處理個人數據。我們與每家此類服務提供商簽訂了合同安排，以確保他們只按照我們的指示處理個人數據，並且他們有足夠的技術和組織安全措施到位。當我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時，我們是按照相關的數據輸出要求進行的。我們認真對待我們的數據保護義務，因為任何不適當的披露，特別是關於我們客户的敏感個人數據的披露，都可能對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面影響。

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醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，以影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

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例如，《平價醫療法案》在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。《平價醫療法案》為提高聯邦政府比較有效性研究和實施支付制度改革的項目提供了激勵措施，包括一項關於支付捆綁的國家試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。《平價醫療法案》的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。此外，拜登政府和美國國會可能會就《平價醫療法案》採取進一步行動。2017年，減税和就業法案頒佈，其中包括取消了不遵守個人購買醫療保險規定的處罰，自2019年起生效。

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此外，自《平價醫療法案》以來，還通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法案》除其他外，包括將醫療保險支付給提供商的金額每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2027年。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

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我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

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反賄賂和貪污法

我們在美國的業務受美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，它一般禁止所涵蓋的實體及其中間人為獲取或保留業務或其他利益而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。根據經濟合作與發展組織的《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》，歐洲也實施了類似的反腐敗立法。

環境法

我們的設施和運營還受到複雜的聯邦、州、地方和外國環境和職業安全法律和法規的約束，包括與空氣、水和土地中物質的排放、廢物的處理、儲存和處置以及受污染物污染的物業的清理有關的法律法規。我們預計，遵守這些環境要求的持續成本不會對我們的綜合收益、資本支出或競爭地位產生實質性影響。

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人力資本管理

我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和額外的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

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截至2023年12月31日，我們在全球擁有約200名員工，所有員工都是全職員工。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會的代表。我們認為我們與員工的關係很好。

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我們的使命

我們的使命是促進各地人民的健康，讓每一位患者都能過上更充實的生活。在尋求完成我們的使命時，我們依賴於我們的價值觀，這些價值觀是我們人力資本管理政策和實踐的核心。這些值包括：

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健康與安全

我們非常關注員工在工作場所的健康和安全。我們的健康和安全團隊監控各種指標，以確保我們為工作提供安全的環境。這些結果將根據需要與相關監管機構共享，並提交給我們的管理團隊。

可用信息：

我們將Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或提交給美國證券交易委員會(“SEC”)後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是www.cvrx.com。我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。美國證券交易委員會有一個網站，其中包含我們在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上提交的材料。

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項目1A.風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下列風險以及本年度報告Form 10-K中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。.

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與我們的業務相關的風險

我們有重大虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法實現或維持盈利。如果我們不實現並維持盈利，我們的財務狀況可能會受到影響。

自成立以來，我們經歷了巨大的淨虧損，我們預計在可預見的未來還將繼續蒙受虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4120萬美元和4140萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為4.774億美元和4.362億美元。隨着我們壯大我們的美國商業銷售隊伍，並擴大我們的營銷努力，以增加對BarosTim的採用，為BarosTim添加新功能，為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准，以及對我們現有和計劃或未來的產品進行臨牀試驗，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。

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在我們首次公開募股之前，我們主要通過可轉換優先股融資和根據我們之前與Horizon的貸款和擔保協議(“Horizon貸款協議”)借入的金額來為我們的業務提供資金

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科技金融公司。我們已將幾乎所有的財務資源投入研發活動，以及與我們的業務相關的一般和行政費用，包括臨牀和監管舉措，以獲得市場批准。自首次公開募股以來，我們在銷售和營銷方面投入了大量資金，以支持BarosTim的商業化。我們將需要繼續創造可觀的額外收入，以實現和維持盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們預期的未來運營虧損，再加上我們之前的運營虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

作為一家商業公司，我們的歷史有限，高度依賴於單一產品--巴羅西姆。如果不能提高巴羅西姆在美國的市場接受度，將對我們的業務、流動性和運營結果產生負面影響。

我們於2012年在歐洲經濟區首次將BarosTim商業化，並於2020年在美國將其商業化，因此作為一家商業公司運營的歷史並不長。我們預計，在可預見的未來，我們幾乎所有的收入都將繼續來自BarosTim的銷售，其中大部分將來自美國。儘管隨着我們商業銷售的增長，BarosTim的產品和品牌認知度仍然有限。此外，對巴羅斯蒂姆的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣繼續快速增長。如果我們無法在美國獲得市場對巴羅西姆的廣泛接受，我們的運營結果將受到不利影響。由於我們目前還沒有其他正在開發的產品，如果由於質量問題、未能保持監管批准、意外或嚴重的併發症或其他與BarosTim相關的不可預見的負面影響或這些風險因素中討論的其他因素，我們將失去主要的收入來源，我們的業務、聲譽、流動資金和運營結果將受到實質性和不利的影響。

我們在市場營銷和銷售BarosTim方面的商業銷售經驗有限，如果我們不能繼續保持和發展銷售和營銷能力，我們將無法產生持續和不斷增加的產品收入。

為了創造未來的收入增長，我們計劃繼續擴大我們美國直銷和營銷組織的規模和地理範圍。為了加大銷售和營銷力度，我們需要繼續留住、壯大和發展相當數量的直銷人員，這是一項重大投資。對具有相關醫療器械銷售經驗的銷售人員的競爭非常激烈。一旦被聘用，培訓過程是漫長的，因為它需要對新的銷售代表進行大量的教育，以達到醫生期望的我們產品的臨牀能力水平。完成培訓後，我們的銷售代表通常需要在現場提供準備時間，以擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的工作效率水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們無法吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員，如果我們的銷售代表無法達到我們預期的生產率水平，我們的收入將無法以我們預期的速度增長，我們的財務業績將受到影響。由於直接醫療銷售人員的競爭非常激烈，我們不能確定我們是否能夠以優惠或商業合理的條件招聘和留住更多的銷售人員。如果不能僱傭或留住合格的銷售代表，我們將無法擴大業務併產生預期的收入。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

我們必須向醫生和患者證明巴羅西汀的優點。

醫生在確定患者的治療過程以及隨後將用於治療患者的產品類型方面發揮着重要作用。因此，我們的成功在很大程度上取決於有效地向醫生推銷巴羅西汀。為了銷售巴羅西汀，我們必須成功地向醫生和患者展示巴羅西汀療法用於治療HFrEF患者的優點。具體地説，巴羅西汀適用於紐約心臟協會III級或II級(最近有III級病史)的患者，儘管接受了指南指導的藥物治療(藥物和設備)，但左心室射血分數≤為35%。

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和NT-proBNP

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此外，醫生通常需要執行幾個程序，以適應使用Barostim。如果醫生在初次手術或其他過程中遇到困難，該醫生可能不太可能繼續使用我們的產品或將其推薦給其他醫生。對醫生進行正確使用Barostim的教育，並在臨牀手術期間為他們提供充分的產品支持，這對我們商業化努力的成功至關重要。如果我們不向醫生提供支持，或沒有充分教育醫生關於Barostim的好處和正確使用，醫生可能不會使用或提倡Barostim。在此情況下，我們的經營業績將受到重大不利影響。

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如果患者不願意接受植入式器械而不是替代的非植入式治療，擔心Barostim的潛在不良反應，或無法獲得足夠的第三方承保或報銷，則可能不會選擇或無法接受Barostim。

我們的行業競爭非常激烈。如果我們的競爭對手，其中許多是大型的，成熟的公司，擁有比我們更多的資源，並且在高頻市場上有着悠久的競爭歷史，能夠更好地開發和銷售比Barostim更安全，更有效，成本更低，更容易使用或更具吸引力的產品，我們的業務將受到不利影響。

醫療器械行業競爭激烈，易受技術變革的影響。我們的成功在一定程度上取決於我們能否通過確保Barostim Therapy和Barostim治療HFrEF獲得廣泛的市場認可，從而在市場上建立競爭地位。我們開發的任何獲得監管許可或批准的產品，包括Barostim，都必須競爭市場接受度和市場份額。我們認為，市場上的主要競爭因素是已證明的臨牀有效性、產品安全性、可靠性和 耐用性、易用性、產品支持和服務、最小的副作用和salesforce經驗。我們目前和潛在的競爭對手中，許多正在解決其他HF適應症的競爭對手都是上市公司，或者是上市公司的分支機構，成熟的醫療器械公司擁有比我們更多的財務，技術，銷售和營銷資源，例如Medtronic plc，Boston Scientific Corporation，Abbott Laboratories和LivaNova PLC。我們還可能面臨來自其他競爭對手的競爭，例如Impulse Dynamics，這是一傢俬營公司，其醫療設備適用於我們目標患者人羣的一部分，或者未來可能出現的積極系統開發計劃的公司。許多開發或營銷競爭產品的公司都比我們擁有多項優勢，其中包括：

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我們的競爭對手可能比我們更早地開發工藝或產品併為其申請專利，隨時獲得可能適用於我們的專利，比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准，或開發更有效或更便宜的產品或技術，使我們的技術或產品過時或競爭力下降。我們還面臨着激烈的競爭，特別是在這個緊張的勞動力市場，在招聘和留住合格的銷售，科學和管理人員，建立臨牀試驗基地和招募患者參加臨牀研究。如果我們的競爭對手在這些方面比我們更成功，我們的業務可能會受到損害。此外，我們還面臨着一個特殊的挑戰，即克服一些醫生長期以來使用我們更大、更成熟的潛在競爭對手的產品的做法。使用這些競爭對手製造的產品完成許多成功植入的醫生可能不願意嘗試來自他們不太熟悉的來源的新產品。如果這些醫生不嘗試並隨後採用我們的產品，那麼我們的收入增長將放緩或下降。

如果我們無法進入醫院，我們的銷售額可能會下降。

在美國，為了讓醫生使用巴羅西姆，這些醫生治療病人的醫院通常要求我們簽訂採購合同。這一過程可能會漫長、耗時，並需要廣泛的談判和管理時間，其中可能包括客户價值分析委員會的批准。在歐洲經濟區，某些機構不時要求我們參與合同競標過程，如果這些機構正在考慮作出超過指定成本門檻的購買承諾，這些門檻因司法管轄區而異。這些過程只在特定的時間段開放，我們可能不會在競標過程中成功。如果我們不能通過這些承包程序或其他方式進入醫院，或者如果我們無法獲得合同或中標，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能會受到損害。此外，我們可能會在這些耗時的過程中花費大量精力，但仍可能無法從這些醫院獲得採購合同。

我們依賴第三方製造商和供應商，在某些情況下供應商數量有限，這使得我們很容易受到供應短缺、供應商業績損失或降級、價格波動和持續的供應鏈中斷的影響，這可能會損害我們的業務。

我們目前從數量有限的供應商處為巴羅斯蒂姆採購某些組件。我們在商業上供應巴羅西汀的能力在一定程度上取決於我們是否有能力獲得這些組件的供應，這些組件是根據法規要求製造的，並有足夠數量用於商業化和臨牀測試。我們還沒有與我們的一些有限供應商簽訂製造、供應或質量協議，其中一些供應商供應對我們的產品至關重要的組件，如模塊、電池和電極。我們不能保證我們的供應商能夠滿足我們對他們的產品和服務的需求，這是因為我們與這些供應商的協議的性質，我們與這些供應商的有限經驗，或者由於我們作為客户對這些供應商的相對重要性。此外，由於我們有限的經營歷史和預期的未來擴張，我們可能很難根據過去的業績來評估他們未來及時滿足我們需求的能力。

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我們的供應商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題，例如，未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權，任何這些都可能延遲或阻礙他們滿足我們的要求的能力。我們對這些第三方供應商的依賴也使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，其中包括：

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如果需要，為BarosTim中使用的組件或流程建立額外的或替換的供應商可能既耗時又昂貴。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們產品中使用的有限來源組件和材料的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單。鑑於我們對某些有限來源供應商的依賴，我們特別容易受到供應短缺的影響，因為我們目前可用的替代供應商有限。

製造風險可能會對我們生產產品的能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率和盈利能力。

我們的 業務 戰略 視情況而定 在……上面 我們的 能力 至 製造業 我們的 當前 和 未來 產品 在……裏面 足夠的數量 和 在……上面 a 及時 基礎 所以 AS 至 見面 消費者 需求， 而當 堅持 至 產品 品質 標準，符合 使用 監管部門 要求 和 管理 製造業 成本。 我們 是 主題 至 眾多 相關風險 至 我們的 製造業 功能、 包括：

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隨着對BarosTim的需求增加，我們已經並預計將繼續投資更多的資源來購買零部件、招聘和培訓員工以及改進我們的製造流程。如果我們不能有效地提高產能，我們的銷售額可能不會按照我們的預測增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們希望我們的一些正在開發的候選產品與BarosTim共享產品功能和組件，但這些候選產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專業員工、為特定組件確定新的供應商，或開發新的製造技術。我們可能不可能以足夠的成本或數量製造這些候選產品，以使這些候選產品具有商業可行性。這些因素中的任何一個都可能影響我們生產產品的能力，並可能降低我們的毛利率和盈利能力。

我們在一個地點的設施運營，該設施的任何中斷都可能損害我們的業務。

我們的主要辦事處和唯一的製造工廠位於明尼蘇達州的明尼阿波利斯。我們幾乎所有的業務都在這個地點進行，包括我們的製造流程、研發和工程活動、客户和技術支持以及管理和行政職能。此外，我們幾乎所有的零部件供應和成品庫存都存放在製造設施中。破壞、恐怖主義或自然災害或其他災難，如火災或洪水，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應或成品庫存，導致我們的運營大幅延誤，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生額外費用。我們位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的製造設施是我們唯一的製造設施，如果由於政治、社會或經濟動盪或自然災害或其他災難而損壞或無法運行或無法訪問，我們將難以或不可能在一段時間內生產我們的產品，這可能會導致客户流失，並對我們的財務狀況和經營業績造成重大損害。

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我們採取預防措施保護這一設施，包括購買保險、使用後備發電機、採用健康和安全協議以及利用非現場存儲計算機數據。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論承保範圍有多大，設施受損都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們的國際業務使我們面臨一定的經營風險，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

跨國銷售和運輸BarosTim，以及從國際來源購買零部件，都使我們受到美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。

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遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律法規包括各種反賄賂法律，包括《反海外腐敗法》，以及出口管制法律。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。

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我們的國際業務使我們和我們的分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險。這些風險包括：

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如果這些風險中的任何一個成為現實，我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到不利影響，我們的經營業績將受到影響。

醫療保健行業或集團採購組織的整合可能會導致價格優惠的需求，這可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所需的價格銷售Barostim的能力。

在過去十年中，醫療保健成本大幅上升，這導致立法者、監管機構和第三方支付者提出了許多成本改革倡議。成本改革引發了醫療保健行業的整合趨勢，以聚集購買力，這可能會在未來產生更多的價格優惠要求。此外，集團採購組織、獨立配送網絡和大型單一賬户可能會繼續利用其市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們預期市場需求、政府監管、第三方承保及報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療保健行業，導致我們未來客户之間的進一步業務整合及聯盟，這可能對Barostim的價格造成進一步下行壓力。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到影響。

我們打算繼續增長，並可能經歷快速增長和擴張的時期，這可能會給我們有限的人員、信息技術系統和其他資源帶來額外的壓力。特別是，我們的直接銷售隊伍的僱用需要大量的管理，財務和其他支持資源。我們未能有效管理增長可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

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為了實現我們的收入目標，我們必須繼續成功地增加製造產量，以滿足預期的客户需求。我們可能會遇到生產產量、質量控制、部件供應和合格人員短缺等問題。這些問題中的任何一個都可能導致產品供應延遲和費用增加。任何此類延遲或增加的費用都可能對我們產生收入的能力產生不利影響。

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未來的增長將繼續對管理層施加重大的額外責任，包括需要識別，招聘，培訓和整合更多的員工。此外，迅速和顯著的增長將對我們的行政和運作基礎設施造成壓力。

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為了管理我們的運營和增長，我們將需要繼續改善我們的運營和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能難以執行我們的業務戰略和我們的經營業績，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果未來適應症的臨牀研究沒有產生支持美國或其他地方的監管許可或批准所需的結果，我們將無法將這些適應症的產品商業化。

我們可能需要在未來進行更多的臨牀研究，以支持新適應症的批准。臨牀試驗需要多年時間，費用昂貴，結果不確定。研究的啟動和完成可能因多種原因而被阻止、延遲或停止，包括但不限於以下原因：

臨牀試驗在任何階段都可能失敗。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀或非臨牀研究。此外，如果FDA出於任何原因(包括安全性或風險-效益分析)確定試驗結果為陰性，FDA可能會決定修改或撤銷我們現有的

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批准或這樣的數據可能會影響巴羅西姆的採用。此外，對一種適應症的臨牀結果的負面看法可能會影響巴羅替姆用於FDA批准的和臨牀支持的其他適應症。

如果FDA得出結論，我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能已經影響了研究的解釋、適用臨牀試驗地點產生的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，我們也可能遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時地擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。如果這些關係以及對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知的或實際的利益衝突，或者如果FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。

即使我們的產品在美國和歐洲經濟區獲得批准，其他國家的可比監管機構也必須批准我們產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國或歐洲經濟區不同或更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

我們可能會面臨代價高昂的產品責任索賠，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽。

巴羅西汀的製造和營銷以及巴羅西汀療法的臨牀測試可能會使我們面臨產品責任索賠。我們責任保險單的承保範圍可能不夠充分，對我們提出的一項或多項成功索賠可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外，由於法院的裁決，未來對產品責任法律的解釋可能會發生變化。對產品責任法律的不斷變化的解釋可能會進一步使我們面臨與我們的產品相關的更大的訴訟風險。這些產品責任索賠可能會轉移管理層對我們主要業務的注意力，並對我們的聲譽、持續的產品銷售以及我們獲得和維持監管部門對我們產品的批准的能力產生負面影響。

如果我們不能留住我們的主要高管或招聘和聘用新員工，我們的運營和財務業績可能會受到不利影響，同時我們還會吸引其他高素質的人員。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續留住我們的高管和其他關鍵員工，並招聘和聘用新員工。我們的所有高管和其他員工都是隨意的員工，因此可以隨時終止與我們的僱傭關係，而不提前通知。特別是，我們高度依賴我們的管理團隊，特別是我們的總裁和首席執行官以及我們的其他高級管理層。更換關鍵人員涉及大量時間和成本，可能會顯著延遲或阻礙我們業務目標的實現，並可能損害我們的業務。此外，在適用的情況下，我們並不提供任何可抵銷潛在服務損失的“關鍵人士”保單。

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此外，我們的許多員工已經獲得了大量的股票或股票期權。如果我們的員工所擁有的股票或其既得期權的基礎股票相對於股票的原始購買價格或期權的行權價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。

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儘管競業禁止協議正變得越來越不受歡迎，在某些情況下甚至被禁止，但醫療器械行業的許多高管和員工仍然受到與僱主的嚴格競業禁止或保密協議的約束。此外，我們的一些現有和未來員工受到與以前僱主的保密協議的約束。我們的競爭對手可能會指控違反並試圖強制執行此類競業禁止協議，或根據此類保密協議提起訴訟。

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這類訴訟，無論是否有價值，都可能阻礙我們吸引或使用競爭對手僱用的高管和其他關鍵員工的能力，並可能導致對我們的索賠。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們依賴信息技術和電話網絡和系統，包括互聯網，來處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、賬單、營銷、採購和供應鏈、製造和分銷。我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和經營成果，以供內部報告之用，並遵守法規、財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統，其中一些由第三方管理，可能由於計算機病毒、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而容易損壞、中斷或關閉。如果我們的系統遭受嚴重損壞、中斷或關閉，而我們無法及時有效地解決這些問題，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

如果對我們產品潛在市場的重要假設是不準確的，或者如果我們未能理解心力衰竭患者在治療中尋求什麼，我們可能無法增加收入或實現盈利。

我們的業務戰略是基於一系列關於高頻市場的重要假設制定的，其中任何一個或多個都可能被證明是不準確的。例如，我們認為，與其他常見高頻設備相比，BarosTim的優勢將繼續推動BarosTim市場的增長。儘管我們回顧了有關美國心力衰竭發病趨勢的研究，但心力衰竭的實際發病率以及對我們的產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預期大不相同。此外，我們只關注HFrEF患者的策略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力，特別是如果有任何重大的臨牀突破或產品或藥物推出，顯著推遲或減少了心臟病治療的需要。此外，我們的指定患者中有一定比例的患者如果有某些合併症或醫生確定的其他取消資格的因素，可能不符合接受BarosTim手術的條件。

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我們對BarosTim的年度總潛在市場的估計是基於許多內部和第三方的估計，包括但不限於HFrEF患者的數量和我們銷售我們設備的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對BarosTim年可定位市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的年度潛在市場總量低於我們的估計，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

不利的經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到經濟和金融市場總體狀況的不利影響。對經濟和政治穩定、通脹水平和緩解通脹的相關努力的擔憂、潛在的經濟衰退、美國國債水平、匯率波動和波動、日本、中國和其他亞洲經濟體的增長率、失業率、信貸的可獲得性和成本、貿易關係(包括實施各種制裁和關税)、傳染病或流行病、氣候相關事件、能源成本以及地緣政治不確定性和衝突，導致市場波動加劇，對整體經濟和市場的預期降低。經濟低迷可能會導致

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我們的業務面臨各種風險，包括對BarosTim的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述某些情況已損害並可能在未來損害我們的業務，我們無法預見經濟環境和金融市場狀況可能進一步影響我們業務的所有方式。

我們可能會與第三方進行戰略合作、許可安排或聯盟，這些合作或結盟可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生重大的未來收入。

在我們正常的業務過程中，我們可能會進行戰略合作、授權安排或聯盟，以開發候選產品和開拓新市場。提議、談判和實施戰略協作、許可內安排或聯盟可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、以符合成本效益的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。

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此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制是有限的。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

我們可能尋求通過收購互補的產品或技術來發展我們的業務，而未能管理收購或未能將其與我們現有的業務整合，可能會削弱我們執行業務戰略的能力。

我們可能會不時考慮收購其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的BarosTim平臺技術，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，其中包括：

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我們目前沒有關於任何收購的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地整合任何收購的產品或技術。我們無法有效地集成任何收購的產品或技術，可能會損害我們的

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能夠執行我們的業務戰略。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用.

如果第三方付款人沒有為BarosTim的使用提供足夠的保險和補償，我們的收入將受到負面影響。

醫療保險報銷水平對於增加巴羅西姆的採用率很重要，因為巴羅西姆的目標患者人口中近三分之二是65歲以上的人。在2023年11月發佈的2024年OPPS最終規則中，巴羅蒂姆被重新分配到新技術APC 1580，其平均付款金額為45,000美元。新的付款從2024年1月1日起生效。如果未來聯邦醫療保險願意向我們的客户報銷使用BarosTim的手術的金額有所下降，可能會使新客户很難採用BarosTim，並可能給我們帶來額外的定價壓力，這可能會對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。醫生和醫院在過去有時會遇到醫療保險報銷延遲的情況，其他人可能也會遇到這種情況，這推遲了或可能推遲了他們安排額外BarosTim手術的意願。

美國或世界範圍內的大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。

流行病、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。歷史上，許多州和地方司法管轄區為其居民控制傳染病傳播而實施的“原地避難”命令、檢疫、行政命令和類似的政府命令和限制，其他司法管轄區也可能會實施。這類訂單或限制在過去和將來可能會導致我們總部的運營減少、減速和延誤、旅行限制和活動取消，以及我們的一線銷售代表參加使用我們產品的程序的能力受到限制，以及其他影響，從而對我們的運營產生負面影響。其他中斷或潛在的中斷包括：我們的銷售代表和其他人員在旅行和接觸客户以進行培訓和病例支持方面的能力受到限制；醫院和外科中心配備工作人員和進行程序的能力；我們的供應商無法制造組件和部件並及時交付給我們，甚至根本不能；我們的生產計劃以及製造和組裝產品的能力受到幹擾；庫存短缺或陳舊；監管機構行動的延遲；以及臨牀試驗和研究的延遲，尤其是如果研究對象不願出席醫療機構的話。

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雖然任何大流行、流行病或傳染病爆發可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它可能導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性造成負面影響。就大流行對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。

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有關知識產權的風險

我們未來可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，或在知識產權糾紛中為自己辯護，這可能是昂貴、耗時的，最終不會成功，並可能導致大量資源被轉移，從而阻礙我們將現有或未來產品有效商業化的能力。

我們的成功在一定程度上取決於獲得、維護和執行專利和其他知識產權，而不是侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。知識產權糾紛的辯護成本可能很高，並可能導致我們的業務、經營業績和財務狀況受到影響。關於專利權的重大訴訟發生在醫療器械行業。無論是否合理，控制美國和外國專利的第三方可能聲稱這些專利涵蓋我們的產品，或者我們可能決定提起侵權索賠或訴訟以保護我們的專利或其他知識產權。我們還可能面臨指控，稱我們的員工挪用了前僱主或其他第三方的知識產權。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多

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擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口產品的能力。這些競爭對手可能擁有一項或多項專利，他們可以威脅我們或對我們或我們的任何第三方供應商提起專利侵權訴訟。此外，如果這些專利被成功地主張對我們不利，這可能會對我們的業務造成不利影響，包括禁令、損害賠償或律師費。此外，如果我們提起侵權訴訟，法院可能會裁定我們尋求執行的專利無效或不可強制執行，或者相關專利不涵蓋相關技術。在正常的業務過程中，我們可能會不時地對第三方專利建立不侵權或無效地位，如果該專利被斷言對我們不利，法官或陪審團可能會最終判定該專利成功，也可能不會。

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我們未來可能會收到專利持有者(包括非執業實體)的通信，指控侵犯專利或其他知識產權或挪用商業祕密，或提供此類知識產權的許可，特別是作為上市公司。我們對被認為侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。在任何給定的時間，我們可能以原告或被告的身份捲入許多專利侵權訴訟，其結果可能在很長一段時間內無法得知。

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專利數量龐大，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性大大增加了與任何專利訴訟相關的風險。任何潛在的知識產權訴訟也可能要求我們執行以下一項或多項操作：

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如果法院裁定我們未能獲得必要的專利，競爭對手可能能夠銷售與我們競爭的產品，並製造、使用或銷售與我們基本相同的產品，而不會招致我們所產生的鉅額開發成本，這將對我們的競爭能力產生不利影響。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

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最後，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。

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如果發生上述任何情況，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着我們行業參與者的數量增加，知識產權侵權糾紛的可能性也增加了。

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此外，我們還可以賠償我們的客户、供應商和國際分銷商因與我們的產品、方法和/或製造過程相關的第三方知識產權受到侵犯而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户、供應商或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户、供應商或分銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品，或者我們的供應商可能會被迫停止向我們提供產品。

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同樣，由第三方挑起或由美國專利商標局或任何外國專利機構提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明或其他發明權事項的優先權所必需的。我們還可能參與美國專利商標局或其外國同行就我們的知識產權或他人的知識產權提起的其他訴訟，例如複審或反對訴訟。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從勝利方那裏獲得相關技術的權利，或者可能導致我們失去寶貴的知識產權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供任何許可，我們的業務可能會受到損害。我們還可能捲入與其他人關於知識產權所有權的糾紛。例如，我們與某些方共同開發知識產權，因此可能會對根據這些關係開發的知識產權的所有權產生分歧。如果我們不能解決這些糾紛，我們可能會失去寶貴的知識產權。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟的條款，以及將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一次提交申請的條款，於2013年3月16日生效。目前尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

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此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。

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此外，美國和外國法院不斷解釋專利法的各個方面。我們無法合理確定地預測這些法律解釋的演變將如何影響我們的業務。但是，這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序，文件，費用支付和其他類似規定。此外，在專利的有效期內，通常必須向美國專利商標局和外國專利代理機構支付已頒發專利的定期維護費。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段來糾正無意的失效，但在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維護我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們相同或類似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。

在全世界所有國家對我們的產品提出專利申請、起訴和辯護，費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的範圍可能不一致。此外，一些外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，而且，可能將侵權產品出口到我們享有專利保護的地區，但這些地區可能不足以終止侵權活動。

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我們在某些可能存在市場的外國國家沒有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。此外，此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們產品相同或相似的產品，從而損害我們在國際市場上的競爭地位。

我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或違反了與競爭對手的保密或保密協議，因此我們可能會受到損害賠償。

在未來，我們可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了所謂的商業祕密或其他有關前僱主或競爭對手的專有信息。儘管我們已經制定了程序，試圖阻止我們的員工和顧問在為我們工作時使用他人的知識產權、專有信息、訣竅或商業祕密，但我們未來可能會被指控導致員工違反其保密或保密協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息，從而導致訴訟。即使我們成功地對這些指控進行了辯護，訴訟也可能代價高昂

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並分散了管理層的注意力。如果我們未能成功地對這些索賠進行辯護，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能阻止我們銷售產品或實踐我們的流程。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，我們需要這些權利來與我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方已在外國司法管轄區註冊了與我們的商標相似和相同的商標，並可能在未來申請註冊此類商標。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。在任何情況下，如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利和商標保護，我們還依靠商業祕密，包括非專利的專有知識、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上是通過與能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的顧問和供應商以及我們的員工。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，儘管做出了這些努力，其中任何一方都可能違反協議，泄露我們的商業祕密和其他未經專利或註冊的專有信息，一旦披露，我們很可能失去對商業祕密的保護。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權所採取的步驟是否足夠。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不願或不願執行商業祕密保護。

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此外，我們的競爭對手可以獨立開發與我們的專有技術類似、等同或更好的知識、方法和訣竅。競爭對手可能會購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。此外，我們的主要員工、顧問、供應商或其他能夠使用我們的專有技術和專有技術的個人可以將這些技術和專有技術融入獨立開發或與第三方合作開發的項目和發明中。因此，可能會出現有關此類技術或專有技術的所有權的糾紛，並且任何此類糾紛可能不會以有利於我們的方式解決。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或與其共享該祕密的人使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位可能會受到不利影響。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位和業務可能會受到不利的影響。

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與我們的財務和經營業績相關的風險

我們可能需要在未來獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本不能獲得。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們預計隨着我們繼續在美國建立我們的商業銷售隊伍，調查BarosTim用於治療其他心力衰竭的潛在用途，繼續發展我們的業務並作為一家上市公司運營，我們的支出將會增加。我們相信，我們的增長將在一定程度上取決於我們為商業化和研發努力提供資金的能力。我們相信，我們現有的現金、現金等價物、短期投資和收入將足以滿足我們的資本要求，並至少在未來三年為我們的運營提供資金。然而，我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，我們可能會以比目前預期更快的速度使用我們可用的財政資源。因此，我們未來可能需要尋求額外的資金。如果我們不能以有利的條件籌集資金，或者根本不能，我們可能無法支持我們的商業化努力或增加我們的研發活動，我們的業務增長可能會受到負面影響。因此，我們可能無法有效競爭。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年中，用於經營活動的淨現金分別為3900萬美元和4270萬美元。我們未來的現金需求可能與我們目前的估計有很大不同，取決於許多因素，其中包括：

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為了為其中某些活動提供資金，我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資來尋求資金，包括私募或公開募股或債務發行以及與企業合作伙伴的合作安排。我們可能無法以優惠的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。

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出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們借入更多資金或發行債務證券，這些證券可能擁有高於我們普通股持有人的權利，並可能包含限制我們運營的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及進行某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。例如，我們與Innovatus Life Science Fund I，LP(“Innovatus”)的貸款與擔保協議(“貸款協議”)限制我們支付股息或對我們的股本進行其他分配或支付，但有限的例外情況除外。我們可能不得不通過與合作伙伴或其他人的安排來獲得資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的技術、候選產品或產品的權利，否則我們不會放棄這些權利。如果我們得不到額外的資源，我們把握商機的能力將會受到限制，我們可能無法有效競爭，我們的業務增長可能會受到不利影響。

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我們的經營業績可能每年或每個季度變化很大，這可能會對我們未來的股價產生負面影響。

我們的收入和運營結果可能每年或每個季度波動，其中包括以下原因：

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由於這些和其他因素，我們的經營業績可能不符合投資者或公開市場分析師的預期。

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收入或經營業績的任何意想不到的變化都可能導致我們的股票價格波動。新的信息可能會導致投資者和分析師重新評估我們的業務，這也可能導致我們的股價波動。

我們需要保持較高的庫存水平，這可能會消耗我們大量的資源，減少我們的現金流，並導致庫存減值費用。

我們的產品由大量單獨的組件組成。為了有效地營銷和銷售巴羅西姆，我們經常必須保持高水平的庫存。製造過程需要很長的交付期，在此期間，我們產品的組件可能會過時，我們可能會高估或低估給定組件的需求量，在這種情況下，我們可能會花費額外的資源或限制我們可以生產的最終產品的數量。與直接製造商相比，我們對第三方製造商零部件的依賴使我們面臨更大的交貨期。

我們業務的季節性造成了我們季度收入的差異，這使得我們很難比較或預測我們的財務業績。

我們預計，由於時機和季節性的原因，收入可能會在每個季度之間波動。根據特定國家的國家假日模式，我們預計會出現温和的季節性。這些季節性變化很難準確預測，可能在不同的市場之間有所不同，有時可能完全不可預測。除了上述因素外，在美國，我們可能會經歷基於患者在其醫療保險覆蓋範圍內的年度扣減限額的季節性。雖然從歷史上看，季節性一直很小，但我們預計，由於我們更加關注美國境內的銷售，季節性會增加。這些季節性變化很難準確預測，可能在不同市場之間變化，有時可能完全不可預測，這給我們的業務帶來了額外的風險，因為我們依賴對客户需求的預測來在預期銷售之前建立庫存。此外，我們認為，我們有限的產品商業化歷史在一定程度上使我們的季節性模式更難識別和預測。

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我們受到與匯率波動相關的風險的影響，外幣匯率的變化可能會影響我們的運營結果。

我們目前的業務有一部分位於美國以外，因此，我們產生了以美元以外的貨幣計價的收入和費用，其中大部分以歐元計價。因此，這些外幣之間的匯率變化，特別是歐元和美元之間的匯率變化，可能會對我們報告的運營業績產生重大影響，並扭曲期間之間的比較。外幣匯率的波動也會影響我們以非美國貨幣計價的應收賬款和應付賬款的報告。由於這種外匯波動，我們可能更難發現我們業務和運營結果的潛在趨勢。此外，如果貨幣匯率波動導致我們的經營結果與我們的預期或我們投資者的預期不同，我們普通股的交易價格可能會受到不利影響。未來，我們可能會從事匯率對衝活動，以努力緩解匯率波動的影響。如果我們的對衝活動不是有效的，貨幣匯率的變化可能會對我們的運營結果產生更重大的影響。

我們使用淨營業虧損和税收抵免來抵銷未來應税收入和税收的能力可能會受到某些限制，我們可能無法在到期之前利用我們的淨營業虧損和税收抵免結轉的很大一部分。

我們已經產生並預計將繼續產生顯著的聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)和税收抵免結轉。截至2023年12月31日，我們的聯邦和州NOL結轉分別約為3.899億美元和730萬美元。聯邦NOL於2021年開始到期，州NOL於2020年開始到期。截至2023年12月31日，我們的聯邦和州税收抵免結轉金額分別約為980萬美元和200萬美元。聯邦和州税收抵免結轉分別於2021年和2028年開始到期。這些NOL和税收抵免結轉可能會到期，未使用，也無法用於抵消未來的所得税債務。根據2017年12月22日頒佈的經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修改的通常被稱為“減税和就業法案”的立法，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦不良貸款可以無限期結轉，但此類聯邦不良貸款在2020年12月31日之後的應税年度發生的扣除是有限的。

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此外，根據修訂後的《1986年美國國税法》(下稱《税法》)第382和383條，公司在“所有權變更”後，其利用變更前的NOL和指定的其他税收抵免結轉的能力受到限制，例如研發税收抵免，以抵消未來的應税收入和税收。吾等先前或未來可能經歷一次或多次“所有權變更”，以符合守則第382及383條下的規則，包括與我們的首次公開招股有關。如果是這樣，或者如果我們沒有產生足夠的應税收入，我們可能無法利用我們的NOL和税收抵免的很大一部分，即使我們實現了盈利。如果我們在未來有應税收入的年份使用我們的NOL和税收抵免的能力受到限制，我們將支付比我們能夠充分利用我們的NOL和税收抵免更多的税款。這可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們受到複雜的税務規則的約束，任何審計、調查或税務程序都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們需要繳納美國、瑞士、意大利、德國、法國和荷蘭的所得税和/或非所得税，以及與此相關的税收法律法規。税務會計和合規往往涉及複雜的問題，在確定我們的所得税和其他税收責任撥備以及税收法律法規的適用時，需要做出判斷和解釋。在這方面，許多司法管轄區都有詳細的轉讓定價規則，要求與關聯方進行的所有交易都按照此類規則所指的公平定價原則定價。此類轉讓定價規則以及預扣税、商品和服務税、銷售税和其他税收的適用情況並不總是明確的，我們可能會接受與這些規則或税收相關的税務審計。

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我們相信我們的税務狀況是合理的，我們的税務撥備和儲備足以應付任何潛在的負債。然而，各種項目不能準確地預測，未來的事件可能被視為與它們發生的時間段不連續。此外，美國國税局或其他税務機關可能不同意我們的立場。如果國税局或任何其他税務機關成功挑戰我們的地位，我們可能需要承擔超過為此建立的任何準備金的額外税款和罰款以及與之相關的利息或其他税款，這可能會對我們的業績、業務和未來的現金流產生重大影響。

美國和非美國税法的變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

涉及美國和非美國税務事務的規則不斷受到立法、司法、行政、監管和相關政府程序和當局的人員的審查。税法的變化或其解釋和應用(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來美國和非美國税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就美國和非美國税法的潛在變化對我們普通股投資的影響諮詢他們的法律和税務顧問。

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與我們行業監管相關的風險

BarosTim受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構和當局，如歐盟立法機構和歐洲經濟區成員國主管當局。FDA和其他美國、EEA和外國政府機構和當局對醫療器械等方面進行監管和監督：

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我們所受的法律和法規是複雜的，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。立法或法規的變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

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如果我們不遵守美國聯邦和州法規或EEA或其他適用於我們運營國家/地區的外國法規，可能會導致發出警告信或無標題信函、罰款、禁令、暫停或失去監管許可或批准、召回或扣押產品、終止分銷或民事處罰。在最極端的情況下，可能會實施刑事制裁或關閉我們的製造設施。如果這些風險中的任何一個成為現實，我們的業務都將受到不利影響。

在歐洲等外國司法管轄區，BarosTim也受到廣泛的政府監管，我們如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

在歐洲經濟區，BarosTim被要求遵守歐盟主動植入式醫療器械指令附件I中規定的基本要求。遵守這些要求是將CE標誌貼在BarosTim上的先決條件。為了證明符合基本要求並獲得將CE標誌貼到巴羅西姆的權利，我們進行了符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)，製造商可以根據對其產品符合基本要求的自我評估發佈歐盟符合性聲明，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的符合性評估程序，被通知機構將審核質量管理體系，並審查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構將頒發CE合格證書。該證書將使製造商有權在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，並且在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明(例如，產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。這種評估必須基於臨牀數據，這些數據可以從(1)對被評估設備進行的臨牀研究，(2)來自類似設備的科學文獻，其與被評估設備的等價性可以被證明，或(3)臨牀研究和科學文獻。對於有活性的植入式醫療設備或III類設備，製造商必須進行臨牀研究以獲得所需的臨牀數據，除非依賴來自同等設備的現有臨牀數據是合理的。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些措施可能包括要求進行研究的國家的主管當局事先授權，以及要求獲得主管道德委員會的積極意見。這個過程可能既昂貴又耗時。

為了繼續在歐洲銷售巴羅西姆，我們必須遵守MDR及其不斷變化的過渡要求。我們已經提交了我們的申請，要求BarosTim遵守歐盟MDR的一般安全和性能要求(類似於AIMDD的基本要求)，目前正在審查中。此外，歐盟確實批准了對MDR的一項修正案，允許合格的AIMDD CE證書在2027年12月之前被接受。我們已經滿足了這項修正案中確定的條件，允許在這段時間內繼續分發BarosTim。如果未能繼續遵守適用的外國法規要求，包括歐洲經濟區國家當局管理的法規，可能會導致我們面臨執法行動，包括我們的通知機構(愛爾蘭國家標準局或NSAI)拒絕、暫停或撤回我們的CE符合性證書，這可能會削弱我們未來在歐洲經濟區銷售產品的能力。

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目錄表

我們的業務受到廣泛的政府監管，這可能會使我們在美國營銷BarosTim並推出新的或改進的產品變得更加昂貴和耗時。

我們的產品必須符合美國FDA和外國司法管轄區類似機構實施的監管要求。這些要求包括宂長和詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動、廣泛的機構審查程序以及其他昂貴和耗時的程序。通常需要幾年時間才能滿足這些要求，具體取決於產品的複雜性和新穎性。我們還須遵守與安全工作條件、製造方法、環境保護、火災危險控制和處置危險或潛在危險物質有關的許多額外許可和監管要求。我們必須遵守的一些最重要的要求包括：

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當前或正在演變的政府法規可能會阻礙我們進行臨牀研究以及製造和銷售我們現有和未來產品的能力。這樣的政府監管還可能在相當長一段時間內推遲我們新產品的銷售，並對我們的活動施加代價高昂的程序。

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我們的產品在製造、營銷和使用方面仍然受到嚴格的監管控制。我們可能被迫在發佈後修改或召回產品，以應對監管行動或在一般使用中遇到的意想不到的困難。任何此類行動都可能對我們產品的聲譽以及我們的業務和財務狀況產生實質性影響。此外，法規可能會發生變化，任何額外的法規都可能限制或限制我們使用任何技術的能力，這可能會損害我們的業務。我們還可能受到新的國際、聯邦、州或地方法規的影響，這些法規可能會影響我們的研發計劃，並以意想不到的方式損害我們的業務。如果發生這種情況，我們可能不得不支付鉅額成本來遵守這些法律和法規，這將損害我們的運營結果。

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象，導致傷害導致產品責任訴訟，這可能會使我們的業務付出高昂的代價，或者如果我們被認為從事了不適當的促銷活動，則會導致FDA和其他監管機構進行代價高昂的調查和制裁。

巴羅西汀已被FDA用於改善HFrEF的症狀，並用於EEA中HFrEF的治療。我們只能根據批准標籤上的説明宣傳或推銷巴羅西汀的具體批准適應症。我們對營銷和銷售人員進行培訓，防止將我們的產品用於批准的使用適應症以外的用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於非適用監管機構批准的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

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醫生還可能濫用我們的產品或使用不適當的技術，可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者提出的代價高昂的產品責任索賠或其他訴訟。此外，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。其他聯邦、州或外國執法機構也有可能在下列情況下采取行動

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目錄表

他們認為我們的商業活動構成了不適當的促銷，包括宣傳標籤外的使用，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務和運營結果，並導致我們的股價下跌。

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此外，我們產品的廣告和促銷必須遵守執行MDD的歐洲經濟區成員國法律、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國法律。歐洲經濟區成員國的立法也可能限制或強加限制我們直接向公眾宣傳我們產品的能力。此外，自願的歐盟和國家行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

如果發現BarosTim存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回BarosTim，可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA、歐洲藥品管理局的主管當局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中的重大缺陷或缺陷可能影響患者安全的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。就FDA而言，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。我們還可以選擇進行產品通知或召回，以告知醫生使用説明的更改，或者如果發現或懷疑設備存在缺陷。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷、包裝缺陷或未能遵守適用法規，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制召回或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。召回，包括某些通知和更正以及撤換，可能會轉移管理和財務資源，並可能對我們的財務狀況產生不利影響，損害我們的聲譽，並降低我們實現預期收入的能力。

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此外，我們產品的製造受到FDA和外國監管機構廣泛的上市後監管，我們或我們的合同製造商或供應商如果未能遵守監管要求，可能會導致召回、工廠關閉和其他處罰。我們和我們的供應商和合同製造商受FDA的QSR和類似的外國法規的約束，這些法規管理醫療器械的設計、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存、運輸和服務所使用的方法和設施和控制。這些規定通過對製造設施的定期檢查來執行。我們或我們的供應商或合同製造商工廠的任何製造問題，包括未能遵守監管要求，可能會導致警告或無標題信件、製造限制、自願或強制召回或糾正， 罰款， 提款 的 監管部門 間隙 或 審批、 產品 癲癇發作， 禁制令 或 課税 的 民事 或 罪犯 罰則， 哪一個 會不會 不利的 影響 我們的 業務 結果 和 前景看好。

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根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，我們需要獲得該設備的新批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

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公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回

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目錄表

聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA和歐洲監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。

根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商在收到報告或意識到設備已經或可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者已經或可能發生故障，而如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害時，必須向FDA提交信息。所有在歐洲經濟區將醫療器械投放市場的製造商在法律上都有義務向事件發生所在的監管機構或主管當局報告涉及其生產或銷售的設備的事件。根據MDD，事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及任何標籤或使用説明的不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者、使用者或其他人的死亡或其健康狀況的嚴重惡化。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或歐洲監管機構可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的清理或批准。

我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律、透明度和隱私以及安全法律和法規的約束，如果違反這些法律和法規，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律和法規對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區與患者、客户、員工和其他第三方信息相關的隱私和安全法規的約束。在美國，可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：

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目錄表

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排，包括銷售計劃，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

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這些法律的範圍和執行都是不確定的，可能會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和條例的情況下。聯邦和州執法機構繼續加強對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查。衞生與公眾服務部監察長辦公室還發布了針對藥品製造商的合規計劃指南，該指南通常適用於醫療器械公司。所有這一切導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解，包括醫療器械公司。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意作為同意法令或公司誠信協議的一部分的額外繁瑣的合規和報告要求。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

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目錄表

醫療保健立法改革措施可能會對我們產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，對政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式進行了許多實質性的改變。它可能會影響我們的業務的其他方式之一是《平價醫療法案》：

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政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤減少，支付人對BarosTim和任何未來產品的報銷減少，和/或醫療程序量的減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。

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此外，2017年4月5日，歐洲議會通過了MDR，廢除並取代了MDD和AIMDD。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規直接適用於所有歐洲經濟區成員國(即，不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國的法律)，旨在消除歐洲經濟區成員國之間在醫療器械監管方面的差異。除其他事項外，《千年發展報告》旨在建立統一、透明、可預測和可持續的監管。 架構 各地 歐洲經濟區 為 醫學 器件 和 確保 a 高 級別 的 安全 和 健康狀況 而當 支持 創新。

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MDR於2021年5月生效，除其他外，旨在：

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這項規定尚未對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生實質性影響。然而，未來監管可能會發生變化，我們不能確定未來的變化不會對我們的業務運營產生不利影響。

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目錄表

與我們普通股相關的風險

我們預計我們普通股的價格將大幅波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，可能會因為各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素超出我們的控制範圍，或以複雜的方式相關，包括：

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此外，股票市場，特別是醫療設備股票市場，經歷了可能與發行人的經營業績無關的波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當一隻股票的市場價格波動或大幅下跌時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，我們管理層的注意力將從我們的業務運營上轉移，這可能會嚴重損害我們的運營業績和財務狀況。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。

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目錄表

證券分析師可能不會發布對我們業務有利的研究或報告，也可能根本不會發布任何信息，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果沒有或很少有證券或行業分析師跟蹤我們，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會下跌或更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在IPO完成五週年後，(B)我們的年度總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。

由於我們選擇利用《就業法案》條款，該條款允許我們推遲實施新的會計準則，因此我們的財務報表可能無法直接與其他上市公司進行比較。

根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。由於我們選擇利用《就業法案》的這一條款，我們的財務報表和其中包含的報告的運營結果可能無法直接與其他上市公司的財務報表和報告的運營結果進行比較。

如果我們未來不能對財務報告保持有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

為了符合上市公司的要求，我們正在並預計將繼續採取各種行動，包括實施和維持新的內部控制和程序，以及聘用新的會計或內部審計人員。薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們已經制定並預計將繼續完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保

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目錄表

我們在提交給美國證券交易委員會的報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告，根據交易法要求必須在報告中披露的信息被積累並傳達給我們的主要高管和財務官。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。薩班斯-奧克斯利法案還要求，我們關於財務報告內部控制的管理報告必須由我們的獨立註冊會計師事務所證明，前提是我們不再是JOBS法案定義的“新興成長型公司”，也不是非加速申報公司。只要我們是一家新興的成長型公司，我們就不希望我們的獨立註冊會計師事務所為我們關於財務報告內部控制的管理報告作證。

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我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告方面的內部控制存在弱點。如果我們不能建立和保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們已經設計和實施並預計將繼續完善遵守這一義務所需的財務報告內部控制，這一過程將是耗時、昂貴和複雜的。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所在未來需要時無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，或者如果我們的財務報告內部控制被認為是不充分的，或者我們無法編制及時或準確的財務報表，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查或除名，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們的主要股東、管理層和董事(其中兩人與我們的主要股東有關聯)擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

截至2023年12月31日，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們約52%的已發行有表決權股票。我們的兩名非僱員董事也與我們的某些主要股東有關聯。因此，如果他們共同行動，這些股東將有能力通過這種所有權地位和需要股東批准的事項來影響我們。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止公司控制權的變更，即使控制權的變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能由於投資者認為可能存在或出現利益衝突而影響我們普通股的現行市場價格。因此，這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據特拉華州公司法(DGCL)對我們提出索賠的訴訟或任何主張索賠的訴訟的獨家法庭。

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目錄表

反對我們，這是由內務主義統治的。專屬法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司上述經修訂及重述的公司註冊證書的規定。根據證券法，聯邦和州法院對為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。因此，法院是否會執行關於根據《證券法》提出的索賠的書面選擇法院規定，還存在不確定性。我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。然而，這些條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法法庭上提出該股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州法律中包含的反收購條款可能會阻止收購。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換或罷免我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換或罷免我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括以下規定：

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目錄表

此外，DGCL第203條一般禁止特拉華州公司與持有我們已發行有表決權股票超過15%的有利害關係的股東進行任何廣泛的業務合併，除非合併或合併以規定的方式獲得，否則在交易日期後三年內不得與我們合併或合併。這一規定可能具有推遲或防止公司控制權變更的效果，無論這是否是我們股東所希望的或對我們的股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併。

我們目前不打算對我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

在可預見的未來，我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。由於我們不打算支付股息，您是否有能力從您的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買時的價格。

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項目1B。未解決的員工意見

沒有。

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項目1C。網絡安全

風險管理和戰略

我們依靠我們的信息技術來運營我們的業務，併為患者提供我們的巴羅西姆療法。我們的政策和流程旨在保護我們的信息技術系統，其中一些系統由第三方管理，並在發生網絡安全威脅或事件時及時解決問題。

作為我們更廣泛的風險管理框架的一部分，我們已經確定了我們業務面臨的潛在網絡安全風險。我們設計了我們的業務應用程序和託管服務，以最大限度地減少網絡安全事件對我們業務的影響，並在適當的情況下確定了備份系統。我們尋求通過監測和檢測活動、使用反惡意軟件應用程序、員工培訓、質量審計以及溝通和報告結構等過程的組合，進一步降低網絡安全風險。我們制定了事件應對計劃，概述了在發生網絡安全威脅或事件時的遏制、根除和恢復計劃。

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我們聘請第三方顧問幫助我們設計控制措施和我們的網絡安全風險管理框架。我們還在與第三方合作進行滲透測試。我們還保留第三方協助監測和檢測網絡安全威脅，並對任何網絡安全威脅或事件做出反應。

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目錄表

對於管理或使用我們的信息技術或數據的第三方，我們獲取報告以評估其系統和流程的安全性。我們對所有第三方提供商進行持續監控，以確保符合我們的網絡安全標準。

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我們沒有遇到對我們的業務產生實質性影響的網絡安全威脅或事件。

治理

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我們的董事會最近將網絡安全的具體監督責任分配給了我們的審計委員會，該委員會也監督我們的總體風險管理。審計委員會與管理層一起審查和討論我們與信息安全和網絡安全相關的政策、做法和風險。

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我們的首席財務官主要負責評估、監測和管理網絡安全風險。我們的信息技術和設備工程負責人與我們的財務團隊成員組成了我們的網絡安全委員會，該委員會每季度召開會議，評估網絡安全風險，識別新風險，並評估我們的風險管理框架。該委員會的成員包括對我們的產品和系統瞭如指掌的員工，具有管理網絡安全風險的經驗，並保持有效的認證信息系統安全專業認證。

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我們的首席財務官每季度向審計委員會提供有關網絡安全相關風險的最新情況。我們的事件應對計劃包括將發生的任何重大威脅或事件通知審計委員會，然後通知董事會。

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項目2.財產

我們租借31,505 位於明尼蘇達州明尼阿波利斯市的一平方英尺辦公空間，是我們的主要執行辦公室和製造設施的所在地。我們根據2008年12月1日起至期滿的經營租賃協議租賃這一空間。2028年8月31日。我們打算隨着我們的發展增加新的設施，我們相信將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何此類擴展。

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項目3.法律訴訟

我們可能會不時捲入法律程序，或因 這是我們正常的業務流程。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。

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項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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目錄表

第II部

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項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

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市場信息

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我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“CVRX”。

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持有者

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截至2024年2月2日，我們的普通股約有68名登記持有者。這一數字不包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

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股利政策

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我們從未宣佈或支付過，在可預見的未來也不會宣佈或支付我們股本的任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於當時的現有條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。我們與Innovatus的貸款協議限制我們支付股息或對我們的股本進行其他分配或付款，但有限的例外情況除外。

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第六項。[已保留]

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於為心血管疾病患者開發、製造和商業化創新的微創神經調節解決方案。我們的專有平臺技術BarosTim旨在利用大腦和神經系統的力量來解決導致HFrEF和其他心血管疾病的自主神經系統失衡問題。我們的第二代產品BarosTim是第一個也是唯一一個商業上可用的神經調節設備，被證明可以改善HFrEF患者的症狀。BarosTim通過向位於頸動脈壁的壓力感受器發送不可察覺的持續電脈衝，向大腦發出信號來調節心血管功能，從而提供壓力感受器激活療法。目前，美國食品和藥物管理局指出，巴羅西汀適用於NYHA III級或II級(最近有III級病史)的患者，儘管他們接受了指南指導的藥物治療(藥物和裝置)，有左室射血分數(≤ )35%和NT-ProBNP

自成立以來，我們的活動主要包括開發巴羅西姆療法，在美國進行BEAT-HF上市前和上市後的關鍵研究，並申請監管部門的批准。我們能否從產品銷售中獲得可觀的收入並實現盈利，將取決於我們繼續成功地將BarosTim商業化的能力，以及我們未來可能推進的任何產品增強功能。我們希望通過繼續擴大我們自己的專門銷售隊伍和提高付款人、醫生和患者對巴羅西姆的認識來獲得未來的收入。

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目錄表

我們的銷售和營銷工作針對的是急診醫生、心力衰竭專家、介入和普通心臟科醫生以及血管外科醫生，因為他們是我們技術的主要用户。然而，我們將主要在門診環境中進行手術的醫院視為我們的客户，因為它們是BarosTim在美國的採購實體。我們打算通過擴大和培訓我們的美國銷售隊伍，繼續進行重大投資，建設我們的美國商業基礎設施。我們已投入大量資源，教育治療HFrEF的醫生了解巴羅西汀的優勢，並對他們進行植入程序方面的培訓。

裝置和植入程序的費用通過各種第三方付款人報銷，如政府機構和商業付款人。在美國，我們根據巴羅西姆的HFrEF患者人口的年齡人口統計，估計我們的目標患者羣體中有67%符合聯邦醫療保險資格。因此，我們優先考慮CMS的覆蓋範圍，同時開發與商業支付者接洽的流程。所有的MACs都已停用了針對我們的CPT代碼的官方自動保險拒絕政策，從而允許醫院提交BarosTim程序的付款請求，以便在逐個索賠的基礎上進行裁決。我們的報銷戰略包括繼續擴大我們目前的覆蓋範圍，並建立我們的內部市場準入團隊，以便在目前不存在積極覆蓋政策的情況下，在治療之前獲得適當的事先授權批准。在美國以外，報銷水平因國家而異，在某些國家內因地區而異。巴羅西姆有資格在歐洲經濟區的某些國家獲得報銷，例如德國，在德國，醫院的年度醫療預算通常決定了要治療的患者數量和可能購買的相關設備的價格。

我們在明尼蘇達州明尼阿波利斯市的總部管理BarosTim的製造運營和產品供應的方方面面，包括我們的IPG和激勵引線的最終組裝、測試和包裝。我們使用第三方供應商製造的組件或各種組件，其中一些組件的交貨期很長。其中許多零部件來自數量有限的供應商。我們相信，我們的零部件製造商在各自的領域中都有能力製造巴羅西姆的各個部分，並建立了符合FDA要求的質量體系。我們尋求保持更高的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，並繼續尋求通過更多的採購渠道來拓寬和加強我們的供應鏈。

從我們成立到首次公開募股，我們主要通過優先股融資來為我們的業務融資，此外，我們還通過銷售我們的BarosTim產品和在我們的信貸安排下借入的金額來為我們的業務提供資金。然後，我們將幾乎所有的資源投入到與巴羅西汀療法相關的研究和開發活動中，包括臨牀和監管舉措，以獲得市場批准以及銷售和營銷活動。

我們利用首次公開募股所得的一部分繼續為擴大我們在美國的直銷隊伍和與BarosTim相關的商業組織提供資金。我們繼續投資於研發，以改善臨牀結果，優化患者採用率和舒適度，增加患者准入，並改善醫生和患者的體驗。從長遠來看，我們計劃探索巴羅西汀的潛力，將其擴大到其他心血管疾病的適應症。

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2022年10月31日，我們簽訂了貸款協議，根據該協議，如果我們實現了某些里程碑，我們可以在本年度報告10-K表其他部分的綜合財務報表附註4中描述的一系列定期貸款中借入至多5,000萬美元，我們在該日借入了其中的750萬美元，為我們的商業和投資努力提供資金。2023年3月10日，我們借入了貸款協議第一批剩餘的750萬美元。2023年12月15日，我們根據貸款協議第二批借入了1500萬美元。截至2023年12月31日，根據貸款協議，我們有3,000萬美元的未償還定期貸款。貸款協議規定，根據貸款協議中規定的時間和其他條件，提供至多2000萬美元的額外付款由於這些投資和我們的商業化努力，我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，這可能需要額外的資金，並可能包括未來的股權和債務融資。

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目錄表

最近的發展

2023年12月，FDA批准了基於BEAT-HF試驗數據的巴羅西汀的擴展標籤，從而簡化和澄清了使用適應症，並將主要終點結果、6、12和24個月的症狀數據、勝率和全原因死亡率數據納入了巴羅西汀的使用適應症中的“臨牀總結”討論中。我們目前相信，基於這一新的長期安全性和安全性，這將使我們在美國的年度市場機會增加到估計22億美元的 ，或76,000名患者有效性數據以及我們的商業經驗，以及下面討論的巴羅蒂姆2024年新的償還分配。

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在2023年11月發佈的2024年OPPS最終規則中，巴羅蒂姆被重新分配到新技術APC 1580，其平均付款金額為45,000美元。新的付款從2024年1月1日起生效。

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影響我們業績的因素

我們認為，有幾個重要因素已經產生了影響，我們預計這些因素將繼續影響我們的業務和運營結果。這些因素包括：

業務成果的構成部分

收入

自2019年8月FDA在上市前批准BarosTim以及隨後的報銷變化以來，我們在美國的銷售額一直在穩步增長。我們希望通過努力提高醫生、患者和付款人對巴羅西汀的認識，通過擴大我們在美國的銷售隊伍，以及通過尋求擴大巴羅西姆的標籤，來繼續推動收入的增加。因此，我們預計美國的銷售額將繼續佔我們未來收入的大部分。

我們收入的一部分來自向德國和歐洲其他精選國家的醫院出售巴羅西姆。BarosTim在歐洲的銷售收入根據銷售地點和渠道組合確定的平均銷售價格波動，每個銷售價格在不同國家可能有很大差異。我們的國際銷售收入也會受到外匯匯率波動的重大影響。

銷貨成本和毛利率

銷售的貨物成本主要包括BarosTim零部件和組件的購置成本、分配的製造管理費用、報廢和庫存陳舊，以及物流和運輸費用等與分銷有關的費用。我們預計銷售商品的成本將主要隨着我們收入的增長而增加，並在一定程度上以絕對美元計算。毛利率也可能根據與某些客户談判的返點和獎勵的地區差異而有所不同。

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目錄表

我們計算毛利率的方法是收入減去銷售成本除以收入。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，但主要是由我們產品的平均銷售價格、包括整個系統(即IPG和激勵線索)的銷售產品相對於單個IPG銷售的百分比以及分配的製造間接費用推動的。儘管我們將大部分設備直接銷售給醫院，但平均銷售價格對毛利率的影響是由我們銷售給分銷商的產品與直接銷售給醫院的產品的百分比決定的，因為我們直接銷售的產品的平均銷售價格通常更高。整個系統銷售的毛利率通常較低，因為它們包括IPG和激勵引線的成本，而單個IPG銷售只包括IPG的成本。所有BarosTim的製造間接成本直接與我們的生產量保持一致，因此如果生產水平增加，每件產品的成本就會降低。雖然我們預計我們的毛利率將隨着時間的推移受到積極影響，因為我們成功地通過我們的直銷隊伍銷售了更多的產品，並通過增加我們的生產量，但隨着我們繼續推出新產品和採用新的製造工藝和技術，毛利率可能會隨着時間的推移而波動。

研發費用

研發(“R&D”)支出主要包括人員成本，包括工資、獎金、員工福利和研發員工的股票薪酬支出。研發費用還包括與產品設計工作、開發原型、測試、臨牀試驗計劃和監管活動、承包商和顧問、支持我們的開發、設施和信息技術的設備和軟件相關的成本。我們的研發費用是按實際發生的費用計算的。隨着我們繼續開發BarosTim的增強功能，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。由於我們產品開發和臨牀試驗費用的時間和範圍的不同，我們的研發費用可能會在不同時期波動。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政(“SG&A”)開支主要包括員工成本，包括銷售及市場營銷人員(包括銷售佣金)的基本工資、獎金、員工福利及股票薪酬開支，以及行政管理人員(如行政管理、財務會計、資訊科技及人力資源人員)的一般營運開支。SG&A費用還包括營銷費用以及差旅、律師費、財務審計費、保險費、其他諮詢服務費、折舊和設施費用。我們在銷售時支付佣金。

隨着我們繼續擴大在美國的直銷隊伍和商業組織，我們預計SG&A費用將以絕對美元計算增加。此外，我們將繼續增加我們的國際業務，並發展和協助我們的渠道合作伙伴。然而，我們預計隨着收入的增長，我們的SG&A費用佔收入的比例將下降。

利息支出

利息支出包括債務利息和相關融資成本的攤銷。

其他收入，淨額

除其他收入外，淨額主要包括我們計息賬户的利息收入，但匯率對我們以外幣計價的資產和負債餘額的影響部分抵消了這一影響。

所得税撥備

所得税撥備主要包括我們開展業務的外國司法管轄區的所得税。我們維持對遞延税項資產的全額估值津貼，包括NOL結轉、研發抵免和其他税收抵免。

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目錄表

行動的結果

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度的綜合經營業績

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NM--沒有意義

收入

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截至2023年12月31日的財年收入為3930萬美元，比截至2022年12月31日的財年增加了1680萬美元，增幅為75%。

截至2023年12月31日的財年，美國的營收為3,510萬美元，比截至2022年12月31日的財年增加了1,710萬美元，增幅為95%。截至2023年12月31日和2022年12月31日，HF在美國的總收入分別為3460萬美元和1760萬美元。這一增長主要是由於拓展到新的銷售區域和新客户以及醫生和患者對BarosTim的認識增加而導致的持續增長。截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，美國的高頻總收入分別為1,123和587個。

截至2023年12月31日，我們共有178個活躍的植入中心，而截至2022年12月31日，這一數字為106個。主動植入中心是指在過去12個月內至少完成一次商業HF植入的客户。在截至2023年12月31日的一年中，美國銷售地區的數量增加了12個，達到38個。銷售區域是由客户經理持有的既定區域，通常在受僱六到九個月後。

在截至2023年12月31日的一年中，歐洲的收入為420萬美元，比截至2022年12月31日的一年減少了30萬美元，降幅為6%。在截至2023年12月31日的一年中，歐洲的總收入單位從上年同期的231個減少到207個。在截至2023年12月31日的一年中，歐洲銷售地區的數量保持在6個。

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目錄表

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銷貨成本和毛利率

與截至2022年12月31日的一年相比，截至2023年12月31日的一年，銷售成本增加了130萬美元，即25%，達到630萬美元。這一增長主要是由於巴羅西姆的銷售額增加。

截至2023年12月31日的年度毛利為3,300萬美元，較截至2022年12月31日的年度增加1,560萬美元，增幅為89%。截至2023年12月31日的年度毛利率增至84%，而截至2022年12月31日的年度毛利率為78%。截至2023年12月31日的年度毛利由於單位成本下降和平均售價上升，因此價格較高。

研發費用

與截至2022年12月31日的財年相比，截至2023年12月31日的財年，研發支出增加了170萬美元，增幅為17%，達到1160萬美元。這一變化主要是由於薪酬支出增加了170萬美元，主要是由於員工人數增加和基於非現金股票的薪酬支出增加了60萬美元，但臨牀研究費用減少了80萬美元，部分抵消了這一增長。

銷售、一般和行政費用

與截至2022年12月31日的財年相比，截至2023年12月31日的財年，SG&A支出增加了1450萬美元，增幅為29%，達到6450萬美元。這一變化的主要原因是薪酬支出增加了860萬美元，主要是由於員工人數增加，營銷和廣告支出增加了230萬美元，主要與BarosTim在美國的商業化有關，非現金股票薪酬支出增加了180萬美元，差旅費用增加了150萬美元，諮詢費用增加了100萬美元，但與D&O保險成本減少30萬美元和專業費用減少20萬美元部分抵消了這一增長。

利息支出

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出增加了160萬美元，達到180萬美元。這一增長是由2022年10月31日簽署的貸款協議下的借款利息支出推動的。

其他收入，淨額

截至2023年12月31日的一年，其他收入淨額為390萬美元，而截至2022年12月31日的一年為140萬美元。這一增長主要是由於計息賬户的利率上升，部分被較低的現金餘額所抵消。

所得税撥備

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，所得税撥備是象徵性的。

流動資金、資本資源和業務計劃

自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損和運營的負現金流，我們預計至少在未來幾年內，我們將遭受重大虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為9060萬美元和1.062億美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4120萬美元和4140萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們在經營活動中使用的淨現金分別為3,900萬美元和4,270萬美元。

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目錄表

2022年10月31日，我們簽訂了貸款協議，根據該協議，如果我們實現了某些里程碑，我們可以在本年度報告10-K表其他部分的綜合財務報表附註4中描述的一系列定期貸款中借入至多5,000萬美元，我們在該日借入了其中的750萬美元，為我們的商業和投資努力提供資金。2023年3月10日，我們借入了貸款協議第一批剩餘的750萬美元。2023年12月15日，我們根據貸款協議第二批借入了1500萬美元。截至2023年12月31日，我們在貸款協議下有3,000萬美元的未償還定期貸款。貸款協議根據貸款協議中規定的時間和其他條件，規定了高達2,000萬美元的額外部分。

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2022年11月4日，我們作為代理人與派珀·桑德勒公司簽訂了一項股權分配協議，根據該協議，我們可以不時地以“在市場”或自動取款機發售的方式向代理商或通過代理商出售總髮行價高達5,000萬美元的普通股。截至2023年12月31日，尚未出售任何股份。

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我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：

我們相信，我們現有的定期貸款現金資源和貸款協議以及收入將足以滿足我們至少在未來三年內對經營流動資金、資本支出和債務服務的預測需求。然而，如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，或者提供資金來執行或加快我們的增長戰略，我們可能會尋求出售額外的股權或簽訂額外的貸款協議。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。如果有額外的債務融資，可能會涉及到進一步限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何此類債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。

可能根本無法獲得額外的融資，或者可能只能以我們認為不有利的金額或條款獲得融資。如果我們無法在需要時獲得額外的融資來滿足我們的流動性要求，我們可能需要推遲BarosTim的商業化和營銷。

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目錄表

現金流

下表列出了下列各期間現金的主要來源和用途：

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用於經營活動的現金

截至2023年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為3900萬美元，主要包括淨虧損4120萬美元和淨營業資產減少480萬美元，但被基於非現金股票的薪酬支出630萬美元、財產和設備折舊50萬美元以及遞延融資成本和貸款貼現攤銷的20萬美元部分抵消。淨營業資產主要包括存貨、應收帳款、預付費用和其他流動資產、支持業務增長的應計費用和應付帳款。

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為4270萬美元，主要包括淨虧損4140萬美元和淨營業資產減少560萬美元，但被非現金股票薪酬支出390萬美元和財產和設備折舊40萬美元部分抵消。淨營業資產主要包括存貨、應收帳款、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用，以支持我們的業務增長。

用於投資活動的現金：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金分別為60萬美元和70萬美元，其中包括購買財產和設備。

融資活動提供的現金：

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為2,400萬美元其中2,250萬美元與債務融資收益有關，90萬美元與員工購股計劃和70萬美元與行使普通股期權的收益有關，被20萬美元的債務融資費用部分抵消。

截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為750萬美元其中包括750萬美元與債務融資收益有關，60萬美元與員工購股計劃以及與行使普通股期權收益有關的20萬美元，由80萬美元的債務融資費用部分抵消。

負債

2022年10月31日，我們作為抵押品代理和貸款人與Innovatus簽訂了貸款協議，根據該協議，如果我們實現了某些里程碑，我們可以借入一系列總計5,000萬美元的定期貸款。在截止日期，我們根據貸款協議借入了750萬美元的最低金額。2023年3月10日，我們借入了貸款協議第一批剩餘的750萬美元。2023年12月15日，我們根據貸款協議第二批借入了1500萬美元。根據貸款協議墊付的定期貸款(統稱為“定期貸款

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目錄表

貸款“)按浮息計息，年息等於(A)加(I)最優惠利率與(Ii)5.50%加(B)2.65%兩者中較大者的總和。定期貸款將於2028年1月31日到期，要求在2027年11月1日之前只支付利息。定期貸款幾乎以我們所有的個人財產為抵押。如果我們在2024年6月30日之前實現往績三個月收入900萬美元，我們可以選擇在2024年9月1日至2024年12月15日之間支取至多2000萬美元。業績契約將於2025年9月30日或第三批資金生效，要求我們實現董事會批准的該期間有效收入計劃中設定的往績12個月收入目標的50%。

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關鍵會計政策和估算

根據美國普遍接受的會計原則編制綜合財務報表，要求我們的管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們的綜合財務報表以及本年度報告中其他地方以Form 10-K格式包含的附註中報告的金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理和可以支持的各種其他假設。然後，這一評估的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，這種差異可能會對我們的合併財務報表產生重大影響。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對描述我們的財務狀況和經營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

基於股票的薪酬

我們維持2001年通過的股權激勵計劃，為員工、顧問和董事會成員提供長期激勵。該計劃允許向僱員發行非法定和激勵性股票期權，並向顧問和非僱員董事發行非法定股票期權。關於IPO，我們通過了2021年股權激勵計劃，根據該計劃，我們可以向符合條件的員工(包括我們指定的高管)、非員工董事和顧問授予股權激勵獎勵，以使我們能夠獲得和保留我們認為對我們的長期成功至關重要的這些個人的服務。

我們根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題718，根據授予日期這些獎勵的公允價值，確認向員工和非員工授予權益工具的基於股權的薪酬支出。薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718要求對員工和非員工董事的所有股權薪酬獎勵，包括授予限制性股票和股票期權，必須在運營報表中根據授予日期的公允價值確認為費用和全面虧損。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予日的公允價值。我們在獨立評估師的協助下，使用對普通股價值的估計來確定期權的公允價值。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入某些主觀假設，包括(I)普通股的公允價值，(Ii)預期股價波動，(Iii)預期獎勵期限，(Iv)無風險利率和(V)預期股息收益率。

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目錄表

我們會在罰沒發生時對其進行核算。我們以直線方式在相關服務期(通常是接受相關服務的期間)內支出授予員工的基於股權的薪酬獎勵的公允價值。

《就業法案》會計選舉

JumpStart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。

最近的會計聲明

對最近會計聲明的討論包括在我們的合併財務報表附註2中，該附註2包括在本年度報告中其他地方的Form 10-K中。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物和貸款協議項下的債務，這些現金等價物和債務分別按市場報價和最優惠利率計價。我們目前沒有或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。

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目錄表

外幣匯率風險

我們在美國以外產生的部分收入和運營費用是以外幣計價的，並受到外幣匯率變化，特別是歐元變化的影響。此外，外幣匯率的波動可能會導致我們在經營報表和全面虧損報表中確認交易損益。到目前為止，外幣交易已實現損益對我們的合併財務報表沒有重大影響，我們也沒有進行任何外幣對衝交易。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。

通貨膨脹風險

通貨膨脹因素，如我們的銷售成本和經營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們不相信通脹對我們的財務狀況或經營業績迄今為止產生重大影響，但如果我們產品的售價增幅不等於或超過這些增加的成本，則未來的高通脹率可能會對我們維持和增加毛利率以及銷售和營銷以及經營開支佔我們收入的百分比的能力產生不利影響。

信用風險

於2023年及2022年12月31日，我們的現金及現金等價物存放於我們相信擁有足夠資產及流動性以於日常業務過程中進行業務的金融機構，對我們而言信貸風險甚微或並無信貸風險;然而，我們的現金結餘超出保險限額。

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目錄表

項目8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東

CVRx，Inc.

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對財務報表的幾點看法

我們已審計隨附的CVRx，Inc.的綜合資產負債表。（a）於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日，本公司及其附屬公司（“本公司”）之財務報表、截至該日止年度之相關綜合經營及全面虧損、股東權益及現金流量表以及相關附註（統稱“財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允地反映了貴公司的財務狀況 截至2023年12月31日和2022年，其 運營及其智能交通系統 該日終了年度的現金流量，符合美利堅合眾國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

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/s/ 均富律師事務所

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自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

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明尼蘇達州明尼阿波利斯

2024年2月9日

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目錄表

CVRx，Inc.

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)