2023123100008682782023財年錯誤P1YP10YP3YP3Y1111P7yHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortization10年7個月00008682782023-01-012023-12-3100008682782023-06-30ISO 4217：美元00008682782024-03-15Xbrli：共享00008682782023-12-3100008682782022-12-310000868278prph：SeptemberTwoyandAndTwentyNoteMember2023-12-310000868278prph：SeptemberTwoyandAndTwentyNoteMember2022-12-310000868278prph：A2023NoteMember2023-12-310000868278prph：A2023NoteMember2022-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金文件編號000-21617
ProPhase Labs，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 23-2577138 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | | | | |
斯圖爾特大道711號, 200套房 | |
花園城市, 紐約 | 11530 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(215)345-0919
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.0005美元 | | prph | | 納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是 x
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o 不是 x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x不是的。o
在過去12個月（或要求註冊人提交此類文件的較短期限）內，註冊人是否以電子方式提交了根據法規S—T（本章第229.405節）第405條要求提交的所有交互式數據文件。 是 x不是的。o
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》規則12b—2中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | o | | 加速文件管理器 | x |
| 非加速文件服務器 | o | | 規模較小的報告公司 | x |
| | | 新興成長型公司 | o |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o 不是 x
非關聯公司持有的註冊人有表決權和無表決權普通股的總市值為美元，100,240,301截至2023年6月30日，根據該日納斯達克資本市場普通股的收盤價計算。
截至2024年3月15日， 18,045,209登記人普通股的流通股，每股面值0.0005美元。
以引用方式併入的文件
註冊人關於其2024年股東周年大會的最終委託書的部分（“2024年委託書”）通過引用的方式納入本年度報告的第三部分，表格10—K（如有説明）。2024年委託書將在本報告所涉財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會.
目錄
| | | | | | | | |
第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 6 |
第1A項。 | 風險因素 | 21 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 50 |
項目1C。 | 網絡安全 | 50 |
第二項。 | 屬性 | 51 |
第三項。 | 法律訴訟 | 51 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 51 |
第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 52 |
第六項。 | [已保留] | 52 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 52 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 60 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 62 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 98 |
第9A項。 | 控制和程序 | 98 |
項目9B。 | 其他信息 | 100 |
項目9C。 | 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 100 |
第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 101 |
第11項。 | 高管薪酬 | 101 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 101 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 101 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 101 |
第四部分 | | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 102 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 104 |
簽名 | 105 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-K表格年度報告(“年度報告”)包含1933年證券法(“證券法”)第27A節(“證券法”)和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括與未來事件和我們未來財務業績有關的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性表述通常使用諸如“預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語以及類似的詞語來確定，儘管一些前瞻性表述有不同的表述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
•我們的預期費用、為我們的運營獲得資金的能力以及我們的現金資源是否充足；
•我們對業務、候選產品和研究計劃的戰略規劃；
•我們對我們的候選產品、膳食補充劑和診斷的臨牀試驗、監管備案和監管批准的預期時間表；
•我們的候選產品、膳食補充劑和診斷產品的有益特徵、治療效果和潛在優勢；
•我們努力增強內部製造能力和我們製造設施的運營；
•與我們的競爭對手和行業相關的預期發展；以及
•估計我們現有的資本資源是否足以應付未來的營運開支和資本開支需求。
請注意，前瞻性陳述不是對業績的保證，可能會受到已知和未知的風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績、成就或前景與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。其中許多因素超出了我們的預測能力。
您還應仔細考慮本年度報告其他章節中的陳述，包括下文概述的第1A項中包含的風險因素，這些陳述涉及可能導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中所述的風險不同的風險。我們的前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日。我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律另有要求。
風險因素摘要
您應仔細考慮本年度報告中“風險因素”部分和其他部分所描述的風險。這些風險包括以下風險，可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的交易價格下跌：
與我們的業務有關的一般風險
•我們發生了重大的淨虧損和應收賬款，這可能會對我們的業績產生重大不利影響。
•我們手頭的現金有限，可能需要通過產生債務或發行普通股或其他證券來為我們的運營提供大量額外資金。
•如果我們不能成功管理我們的增長，可能會損害我們的增長和經營業績。
•我們的企業面臨着巨大的競爭壓力。
•不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務造成不利影響。
•我們供應鏈的中斷或材料價格的上漲可能會對我們的業績產生實質性的不利影響。
•材料的摻假可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
•我們可能受到產品責任索賠的影響。
•可能沒有額外的資金來支持我們的業務。
•系統故障、安全漏洞或網絡攻擊可能會對我們的業務造成不利影響。
•沒有我們的關鍵人員，我們可能不會成功。
•我們可能不會成功地執行我們的增長戰略。
•我們在中東和北非(中東和北非)地區的擴張可能不會成功。
與我們的診斷業務相關的風險
•我們可能無法替代來自實驗室診斷服務的收入或 測試新的業務細分市場。
•我們減少應收賬款的能力取決於我們為我們交付的診斷測試收取的款項，而我們可能無法成功完成這一工作，因為這個過程既複雜又耗時，而且索賠方面的任何延誤都可能對我們的收入產生不利影響。
與我們的個人基因組業務相關的風險
•我們可能不會成功地在個人基因市場上確立自己的存在。我們對個人基因組服務總市場的估計可能不準確
•對隱私和基因信息使用的擔憂可能會減少消費者對我們產品的需求。
•如果我們失去一家重要的或唯一的供應商，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。
•任何嚴重的服務中斷都可能損害我們的聲譽，並可能導致客户流失。
•我們的個人基因組業務受季節性波動的影響。
與我們的代工製造和膳食補充劑業務相關的風險
•製造設施的中斷、認證的丟失或客户與我們的全資子公司PharMaloz製造公司(“PMI”)之間的其他問題可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們的PMI製造業業務受季節性波動的影響。
•我們的代工和膳食補充劑業務受到廣泛的政府監管。
•我們的產品開發和商業化努力可能不會成功。
•如果我們的產品沒有預期的效果或引起不良的副作用，我們的業務可能會受到影響。
•我們可能無法滿足市場需求，監管部門可能不接受我們的設施。
與我們的藥物開發業務相關的風險
•我們的候選產品仍處於臨牀前開發階段，我們的全資子公司前期生物製藥公司(“PBIO”)如果能夠將候選產品商業化，還需要很多年的時間。
•我們可能會花費我們的資源來追求特定的候選產品，而不是利用其他候選產品或可能更有利可圖或更有可能取得商業成功的跡象。
•如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或登記困難，我們通過開發和監管過程推進候選產品的能力可能會被推遲或阻止。
•臨牀試驗既昂貴又耗時，而且存在不確定性。
•我們可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性。
•如果我們的候選產品導致嚴重的不良事件或不良副作用，包括受傷和死亡，其商業潛力可能會受到限制或消失。
•即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准，或者可能面臨延誤。
•如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品收入。
•我們的產品可能不會被市場接受，市場可能比我們想象的要小。
•即使我們能夠將我們的候選產品商業化，此類產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
與我們的知識產權有關的風險
•未能保護我們的商標和其他知識產權可能會影響我們的業務。
•有了足夠的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
•知識產權侵權索賠可能會使我們承擔重大責任，並阻礙我們的業務努力。
•分享我們的商業祕密或機密信息，這增加了我們的商業祕密或其他機密信息被挪用或披露的可能性。
與政府監管相關的風險
•關於直銷的法律法規可能會禁止或限制我們在某些市場銷售產品的能力，或者要求我們在某些市場改變我們的商業模式。
•我們依賴第三方服務提供商遵守法律法規。
•我們必須遵守保護健康信息和個人數據隱私和安全的複雜法律。
與我們普通股、內部控制和治理事項有關的風險
•我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這可能會對投資者對我們、我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的交易價格產生不利影響。
•出售我們的普通股可能會對其交易價格和我們籌集資金的能力產生不利影響。
•如果分析師不發表關於我們的報告，或者他們發表了負面意見，我們的股價可能會下跌。
•我們的首席執行官兼董事長擁有大量的普通股。
•我們的公司註冊證書及修訂和重述的附例(“附例”)包含某些可能成為收購障礙的條款。
•我們的章程規定，特拉華州衡平法院和聯邦地區法院是與我們股東發生的幾乎所有糾紛的獨家論壇。
•我們已同意賠償我們的高級管理人員和董事的責任。
第一部分
項目1. 業務
概述
我們是一家以增長為導向的多元化下一代生物技術、基因組學和診斷公司，開發和商業化新藥、膳食補充劑和化合物，並進行代工製造。
截至2023年8月，我們通過我們的全資子公司前期診斷公司(“前期診斷”)提供了一系列與“新冠肺炎”相關的臨牀診斷和檢測服務，包括新冠肺炎和甲型和乙型流感的聚合酶鏈式反應檢測，以及新冠肺炎的快速抗原檢測。
我們通過我們的全資子公司星雲基因組公司(“星雲”)提供全基因組測序和相關服務。
我們的全資子公司PBIO專注於新藥、膳食補充劑和化合物的許可、開發和商業化。
我們的全資子公司PMI是一家提供全方位服務的合同製造商和自有品牌開發商，開發了一系列非轉基因、有機和天然咳嗽藥水和含片，以及非處方藥和膳食補充劑產品。
我們還開發和營銷TK補充劑®品牌的膳食補充劑。
前期診斷
我們的全資子公司前期診斷公司成立於2020年10月，提供一系列與新冠肺炎相關的臨牀診斷和檢測服務，包括在其位於新澤西州老橋和紐約花園城的兩個臨牀實驗室改進版臨牀實驗室進行新冠肺炎和甲型流感和乙型流感的聚合酶鏈式反應檢測。我們還為新冠肺炎提供了快速抗原檢測。
2020年3月，頒佈了CARE法案，規定在繼續提供資金的情況下，向醫療保健提供者提供向未參保個人提供的新冠肺炎測試的補償。2022年3月22日，由於缺乏足夠的資金，衞生資源和服務管理局(“HRSA”)的未參保計劃停止接受新冠肺炎檢測和治療的索賠。儘管管理和預算辦公室代理董事和白宮新冠肺炎響應協調員要求為未投保的計劃提供額外的緊急資金，但緊急資金尚未分配給HRSA未投保的計劃。聯邦公共衞生緊急情況於2023年5月11日到期，改變了圍繞新冠肺炎測試的監管指南，包括計費代碼和網絡實驗室內外的報銷率。
由於我們的診斷檢測服務的需求和報銷率大幅下降，自2023年下半年以來，我們已經減少了我們提供的診斷檢測服務的數量。儘管如此，如果由於新的新冠肺炎爆發而需要診斷檢測，我們準備提供更多的診斷檢測服務。我們繼續根據現有合同向客户發運新冠肺炎抗原試劑盒。此外，為了在我們運營的某些州保持許可證，我們目前每個季度都會進行幾次診斷測試，以保持我們的認證實驗室狀態，目前我們計劃在可預見的未來這樣做。
星雲基因組學
星雲專注於基因組測試技術，這是一種分析整個基因組的綜合方法，包括脱氧核糖核酸(DNA)中的基因和染色體。從基因組測序中獲得的數據可能有助於識別遺傳性疾病和傾向，幫助預測疾病風險，幫助識別預期的藥物反應，並表徵基因突變，包括那些推動癌症進展的基因突變。我們目前向在線消費者直接提供星雲全基因組測序產品，並計劃在食品、藥品和大眾零售商店銷售，併為進行基因組研究的大學提供測試。
星雲為消費者提供了負擔得起且安全的全基因組測序服務。它還為客户提供了根據其基因組檔案訪問300多份個性化報告的權限。這些報告是利用最新的科學研究創建的，並提供了關於廣泛特徵和特徵的個人遺傳評論。客户可以
通過星雲的安全在線門户訪問他們的報告。隨着新的科學發現的出現，客户會通過星雲的訂閲模式收到新的報告，以及對現有報告的定期更新。除了個性化的報告外，星雲還為客户提供了一套探索工具，包括基因瀏覽器和基因分析工具。這些工具允許客户瀏覽他們的數據，搜索基因變異，並分析他們的基因。
星雲的解決方案最初是由哈佛醫學院遺傳學教授、星雲科學諮詢委員會主席喬治·丘奇博士的創新推動的。丘奇博士率先開發了多種DNA測序方法，包括支持下一代測序和納米孔測序的分子多路複用方法。
星雲的全基因組測序DNA測試解碼了大約64億個人類基因組的鹼基對，產生了大量的數據，超過了大多數競爭服務廣泛提供的數據的數量和質量。 通過使用其他工具，生成的數據可以幫助識別罕見的基因突變，併為消費者提供有關他們的基因和整體健康狀況的其他有價值的見解。星雲還為消費者提供每週的教育內容，以進一步瞭解他們的基因數據的使用情況。
根據我們的內部研究，星雲是第一家將人類基因組測序成本降低到300美元以下的公司，併成為最大的直接面向消費者的全基因組測序公司之一。我們的目標是通過降低價格，縮短週轉時間，增加對企業和消費者的分銷，包括進行基因研究的大學，大幅提高星雲的銷售額。我們計劃通過將星雲的基因組測序整合到我們CLIA認證的實驗室中來實現這一目標。
星雲目前正在與眾多企業進行談判，以擴大從直接到消費者再到企業到企業(“B2B”)的業務。 星雲計劃利用其最先進的內部臨牀實驗室，每年接收和處理數千個B2B樣本。該公司目前正在與其他實驗室、醫生辦公室、健康診所、長壽診所和許多其他潛在的商業消費者合作。
我們還積極與總部位於阿布扎比的領先人工智能(AI)健康科技公司G42 Healthcare合作，探索基因組測序和其他潛在機會。
前期生物製藥
我們於2022年6月成立了PBIO，負責新藥、膳食補充劑和化合物的許可、開發和商業化。目前正在開發中的許可化合物包括兩種基礎廣泛的抗病毒候選藥物Equivir(候選膳食補充劑)和Equivir G(候選處方藥)，以及用於Moloney鼠白血病病毒(PIM)激酶抑制劑候選產品的兩個小分子前病毒整合位點LineBacker LB-1和LB-2。我們還擁有正在開發中的BE-Smart食道癌前診斷篩查測試以及相關知識產權(IP)資產的獨家權利。
Equivir(候選膳食補充劑)和Equivir G(候選處方)
根據與DSS，Inc.的全資子公司Global BioLife，Inc.(“Global BioLife”)的許可協議，我們擁有開發和商業化Equivir(一種候選膳食補充劑)和Equivir G(一種處方候選)的全球獨家權利。
依奎維是一種多酚的混合物，它是在許多堅果、蔬菜和漿果中發現的物質。這種成分含有我們普遍認為是安全的多酚，預計將以膠囊的形式出現，並像服用複合維生素一樣服用。該組合物被認為是通過幫助提高適當的免疫功能而起作用的。我們計劃將Equivir作為一種膳食補充劑進行商業化，利用我們在40,000多家公司的分銷Fdm零售店並在線直接面向消費者。
2023年3月，我們開始招募患者參加Equivir的隨機、安慰劑對照臨牀試驗，以評估其對上呼吸道感染的療效。領先的臨牀研究機構吠陀生命科學公司簽約進行這項多臂試驗。 VEDIC在2024年2月發佈了中期結果，其中顯示了足夠的數據來繼續試驗直到完成。 該試驗預計將於2024年第二季度末完成。
Equivir G是一種多酚的混合物，類似於Equivir(膳食補充劑)，添加了沒食子酸。我們正在制定其組成並準備臨牀研究。我們正在根據與Equivir的多酚配方相關的數據，將Equivir G作為一種基於處方的抗病毒治療進行開發。 有證據表明，依奎維中的多酚混合物有可能阻止病毒進入宿主細胞，從而防止這些宿主細胞的感染和複製。通過對Equivir G的開發，我們相信
可以開發類似的多酚製劑來治療由各種血清型流感和鼻病毒引起的感染，鼻病毒是一種常見的病毒感染劑，主要與人類普通感冒有關。 我們認為，這種配方還可能阻止埃博拉病毒進入宿主細胞，從而可以預防埃博拉病毒病 和埃博拉出血熱。這些疾病很罕見，但在人類身上很嚴重，而且往往是致命的，特別是在撒哈拉以南非洲。根據世界衞生組織的數據，埃博拉病毒的死亡率為90%。Equivir還在對抗SARS-COV2的體外研究中顯示了這一點。 我們計劃為Equivir G申請新藥研究申請(“IND”)，作為一種基於處方的抗病毒治療。計劃中的抗病毒應用包括SARS-COV2、流感和埃博拉等。
後衞(LB-1和LB-2)
根據與Global BioLife的許可協議，我們擁有全球獨家開發和商業化治療癌症、炎症性疾病或症狀以及與記憶相關的綜合徵、疾病或症狀(包括痴呆症和阿爾茨海默病)的LB-1和LB-2的權利。
LB-1和LB-2最初是由Global BioLife與全球研究與發展集團科學(GRDG)合作開發的。GRDG和Global BioLife創建了LineBacker，這是一個針對代謝、神經、癌症和傳染病的多方面治療平臺，以效仿美國國防高級研究計劃局的Panacea計劃，為未得到滿足的生理需求提供新穎的多靶點治療。LineBacker是一種改性的多酚。楊梅素是一種常見的植物來源的黃酮類化合物，是一種經過修飾的楊梅素。楊梅素表現出廣泛的活性，包括強大的抗氧化、抗癌、抗糖尿病和抗炎活性。它顯示與中樞神經系統相關的活動。坊間證據表明，它可能有益於預防帕金森氏症和阿爾茨海默氏症等疾病。
Lb-1正被開發為一種潛在的聯合治療方法，以下調PIM(Moloney小鼠白血病病毒前整合位點)激酶，PIM作為癌基因在包括骨髓瘤、白血病、前列腺癌和乳腺癌在內的多種癌症中發揮關鍵作用。在臨牀前實驗室研究中，LB-1抑制了PIM，這可能會減緩癌症的生長，並使正在使用的聯合治療藥物或治療方法具有更好的療效。
單獨的化療藥物，如紫杉醇®(紫杉醇)注射，殺死健康細胞和腫瘤細胞。目前正在開發的Lb-1直接專注於PIM的表達，可能會使癌細胞的轉錄和複製效率大大降低，從而使紫杉醇等化療藥物能夠有效地殺死現有的腫瘤細胞。Lb-1也可能被開發為一種潛在的獨立後治療藥物，以確保癌細胞不會再生。
我們對LB-1的最初關注是作為以下四種藥物的潛在聯合療法：
•紫杉醇：一種毒品用於治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、膀胱癌、前列腺癌、黑色素瘤、食道癌以及其他類型的實體腫瘤。
•阿黴素：一種用於治療各種癌症的藥物，包括乳腺癌、膀胱癌、卡波西氏肉瘤、淋巴瘤和急性淋巴細胞性白血病。
•topotecan：一種用於治療卵巢癌的藥物。
•順鉑：一種用於治療睾丸癌、卵巢癌、膀胱癌、頭頸部癌、肺癌和宮頸癌的藥物。
2023年第四季度完成的對最初的LB-1細胞系的體外研究證明瞭以下發現：
•Lb-1與紫杉醇聯合治療
◦Lb-1在100uM時對細胞增殖的抑制率為69.94%
◦紫杉醇單獨作用對200 nm時細胞增殖的抑制作用為41.96%
◦LB-1和紫杉醇聯合應用對細胞增殖的抑制作用為75.5%(LB1+200 NM紫杉醇為100微米)。
•Lb-1與阿黴素聯合治療
◦Lb-1在100uM時對細胞增殖的抑制率為69.66%
◦阿黴素單獨作用2000nM對細胞增殖的抑制作用為51.6%
◦LB-1聯合阿黴素對細胞增殖的抑制率為86.95%(100uM LB1+2000nM阿黴素)
•Lb-1與拓撲替康聯合治療
◦Lb-1單獨作用100uM時細胞增殖抑制率為69.54%
◦在2000 nM時，單用拓撲替康對細胞增殖的抑制作用為58.27%
◦LB-1和拓撲替康聯合應用對細胞增殖的抑制率為97.18%(100uM LB1+2000nM拓撲替康)。
•Lb-1與順鉑聯合治療
◦Lb-1單獨作用100uM時對細胞增殖的抑制作用為72.33%
◦順鉑單獨作用30uM時細胞增殖抑制率為22.74%
◦Lb-1聯合順鉑對細胞增殖的抑制率為82.48%(100uM LB1+30uM順鉑)
2023年1月，Reproell完成了對LB-1的獨立審查，其中包括用LB-1測試25個細胞系，並確認了之前的體外培養查爾斯·裏弗進行的研究。這些細胞系證實了LB-1對卵巢、腎臟、結腸癌和肺腺癌/小細胞的作用。
2022年11月，PBIO與Dana-Farber癌症研究所和哈佛醫學院簽訂了一項為期兩年的合作協議，以進一步研究LB-1。這種合作提供了2023年第一季度和第二季度啟動的第一年和第二年研究計劃。正在進行的研究集中於確定癌細胞系和藥物與LB-1的最有效組合。最初的治療領域包括肝癌、結腸癌和乳腺癌，最初的治療藥物包括拓撲替康和阿黴素。
2023年8月，我們與Certis腫瘤學合作，使用他們專有的CertisAI預測腫瘤學智能來確定哪種癌症(如果有的話)對癌症最有效。該公司已經產生了大量數據，並在2024年第一季度和第二季度繼續管理測試模型，以確定最好的目標癌症。
BE-SMART食道癌前診斷篩查試驗
我們擁有BE-Smart食道癌前診斷篩查測試和相關知識產權的全球獨家經營權。BE-Smart測試旨在早期發現食道癌。它仍在開發中，但已經由獨立的測試實驗室mProbe，Inc.(“mProbe”)在200多個人類樣本上進行了測試，並已顯示出超過99%的靈敏度和特異度，可以檢測高致癌風險細胞中的蛋白質表達。MProbe是一家利用腫瘤學領域的臨牀蛋白質組學與著名的梅奧診所的Christopher Hartley博士合作的精密健康和醫藥公司，一直在利用內窺鏡檢查期間收集的一小部分組織樣本來幫助我們確認和優化BE-Smart測試。最初的數據似乎證明瞭準確性和重複性，以及確定了治療食道癌的治療藥物發現的潛在生物標記物。
2023年3月，我們宣佈與mProbe和梅奧診所的Christopher Hartley博士合作，繼續開發其BE-Smart食道癌前診斷篩查測試。我們計劃在2024年下半年將BE-Smart測試商業化，作為實驗室開發的測試(LDT)，並預計在2024年底之前全面商業化，並提供保險支持。在某些情況下，我們可能會提供BE-Smart測試，僅用於研究用途(“RUO”)，在這種情況下，該測試可能不受美國食品和藥物管理局(FDA)的某些監管要求的約束，前提是該測試及其標籤和標籤是按照FDA的監管要求進行的。
根據美國國家衞生研究所第24章：胃腸內窺鏡的適應症和結果，在美國每年有超過2000萬例內窺鏡檢查；其中約200萬例是針對Barret‘s食道的患者，這是一種連接口腔和胃(食道)的吞嚥管的扁平粉紅色襯裏因酸反流而受損，導致襯裏增厚並變紅。在Barrett‘s食道患者中，每200人中就有一人會患上食管腺癌。食道癌具有很高的致命性，被認為是全球第六大癌症死亡原因。根據癌症州的數據，食道癌的總體五年存活率不到20%。
正在開發BE-Smart測試，為醫療保健提供者和患者提供數據，以幫助確定治療方案，包括是否應繼續監測不被認為有患食道癌風險的患者，或者為原本可能未被診斷的患者提供食道細胞癌變前的早期治療。廣泛採用BE-Smart測試的目標是允許醫療保健提供者啟動可能挽救生命的早期治療過程，例如消融程序，以移除
癌前細胞。這種診斷測試一旦得到充分驗證，還可以顯著減少不必要的內窺鏡檢查，併為患有巴雷特綜合徵的患者提供安心，他們患食道癌的風險更高。
PharMaloz代工
PMI是一家提供全方位服務的合同製造商和自有品牌開發商，開發了一系列非轉基因、有機和天然咳嗽藥水和含片，以及非處方藥和膳食補充劑產品。PMI為其客户提供產品開發、商業化前服務、生產、倉儲和分銷服務。我們的製造工廠位於賓夕法尼亞州黎巴嫩，已在FDA註冊，並獲得有機和猶太認證。
作為出售我們以前的冷-EEZE的一部分®業務於2017年3月，PMI與Mylan Consumer Healthcare Inc.和Mylan Inc.(統稱為Mylan)簽訂了一項製造協議，以供應各種冷EEZE®向Mylan出售含片產品，銷售期限為五年，可選擇每年續簽。根據生產協議的條款，PMI同意按生產協議中所述的價格為Mylan生產若干產品，價格反映該等產品的當前市況，幷包括商定的成本加成。於二零二一年五月一日，Mylan將生產協議轉讓給Meda Consumer Healthcare，Inc.。（“Meda”）就Meda從Mylan收購某些資產，包括Cold—EEZE ®品牌和產品線。 Meda目前隸屬Vespyr Brands，與PMI的製造合同預計將於2024年第二季度末續簽。
2023年2月，我們購買了新設備，並將袋子包裝能力提高了一倍，以滿足對我們產品和服務日益增長的需求。PMI還收購了新的自動化設備，預計2024年下半年產能將翻一番。PMI還計劃擴大其菱形制造業務，預計將增加第二條生產線，應於2024年第三季度初投入運營。PMI在2023年下半年增加了多個新客户，併為增長做好了準備。
TK補充劑
我們的TK補充劑® 產品線致力於支持更好的健康、能量和性活力。我們對每一種草藥補充劑進行研究，以確定最佳的配料組合，以確保我們的客户獲得優質產品。為了實現這一目標，我們使用來自自然的最高質量成分和經過科學增強的成分進行配方。我們的TK補充劑® 產品線包括Legendz XL®，男性性愛增強和Triple Edge XL®，能量和耐力的助推器。
Legendz XL®在Rite Aid、Walgreens、CVS、沃爾瑪和其他零售商以及通過電子商務進行分銷。
2022年，我們在CVS將Triple Edge XL的計數從56 ct重新調整為20 ct，使零售價更符合競爭對手的要求。其結果是，從2022年9月到2023年1月，消費者銷售額實現了兩位數的增長，銷售該產品的商店數量增長了40%。2024年1月，Triple Edge XL接受了CVS的審查，根據其2022年和2023年的銷售額，CVS決定在截至2024年12月31日的財年保持授權。我們還向沃爾格林和其他主要藥店展示並銷售Triple Edge XL 20ct，我們正在等待這些藥店是否會同意銷售Triple Edge XL 20ct的最終決定。 如果我們展示Triple Edge XL 20的所有藥店都不能接受同樣的產品，我們相信這種接受將在所有接受之後的12個月內增加100%以上的產品庫存需求。
我們業務的波動
我們的診斷服務收入受到新冠肺炎檢測需求波動的影響。新冠肺炎檢測的需求波動很大，主要是受新變種的出現和嚴重程度的推動。2023年，新冠肺炎檢測的需求大幅下降，因此，自2023年下半年以來，我們已經減少了提供的診斷檢測服務的數量。儘管如此，如果由於新的新冠肺炎爆發而需要診斷檢測，我們準備提供更多的診斷檢測服務。我們繼續根據現有合同向客户發運新冠肺炎抗原試劑盒。此外，為了在我們運營的某些州保持許可證，我們目前每個季度都會進行幾次診斷測試，以保持我們的認證實驗室狀態，目前我們計劃在可預見的未來這樣做。
我們的個人基因組學試劑盒的銷售受到季節性假日需求的影響。我們預計在本財年的第一季度，這項業務將產生更大的收入。雖然試劑盒的銷量在假日季節(第四季度)有所增加，但我們一般會在客户將試劑盒送到我們的實驗室進行處理並交付基因報告時確認收入，我們預計這將發生在下一財季。
我們的代工收入受季節性波動的影響。由於我們為客户生產的大部分產品是非處方藥保健和感冒藥產品，在寒冷季節的第一、第三和第四季度，我們的收入往往會更高。一般來説，寒冷季節的定義是9月至3月期間，由於天氣和其他因素的變化，普通感冒的發病率上升。在代工需求普遍下降的第二季度，收入通常處於最低水平。
知識產權
我們目前沒有任何專利。我們為我們的TK補充劑保留各種商標® 包括聯想XL在內的產品® 和三角邊XL®。我們為我們的基因組測試保留了一個商標，星雲基因組學®.
許可協議
與Global BioLife，Inc.就Equivir和Equivir G簽署許可協議
我們是與Global BioLife於2022年3月17日簽訂的許可協議(“Equivir許可協議”)的訂約方，根據該協議和專有技術(統稱為“Equivir許可IP”)，我們從Global BioLife獲得了一項全球獨家權利和許可，以開發包含或包含以下內容的任何產品 所有用途的Equivir許可化合物(如許可協議中所定義的)(“Equivir許可產品”)(“Equivir油田”)。
根據Equivir許可協議的條款，Global BioLife保留僅由自己使用Equivir許可的IP進行研究和開發的權利，包括修改、增強、改進Equivir領域的Equivir許可產品。
根據許可協議中規定的某些條件，我們可以將我們在許可協議下的權利再許可給我們的任何關聯公司或任何第三方。我們可以在未經同意的情況下(I)將許可協議下的權利轉讓給我們的關聯公司或 (B)收購我們與本協議有關的全部或幾乎所有資產的人。根據許可協議的條款，我們或我們的關聯公司擁有全額支付的、不可撤銷的獨家優先購買權，以獲得許可協議中確定的某些專利的獨家全球權利。
與BioLife，Inc.就LineBacker LB-1和LB-2達成許可協議
我們亦為與Global BioLife於2022年7月19日訂立的許可協議(“LineBacker許可協議”)的訂約方，根據許可協議中確定的若干專利(“LineBacker許可專利”)及專有技術(統稱為“LineBacker許可IP”)，我們向Global BioLife收購全球獨家權利及許可，以開發LineBacker許可專利所涵蓋的任何化合物(“LineBacker許可化合物”)，包括LINBACER LB-1及LB-2，以及任何含有或含有LINBACER許可化合物(“LINBACER許可產品”)的產品，以治療癌症、炎症性疾病或症狀、記憶相關綜合症、疾病或症狀，包括痴呆症和阿爾茨海默病(“後衞領域”)。根據LineBacker許可協議的條款，Global BioLife保留僅為其自身和GRDG Sciences，LLC使用LineBacker許可化合物和LineBacker許可IP僅用於LineBacker領域內的研究目的和LineBacker領域以外的任何目的的權利。
在符合許可協議規定的某些條件的情況下，經Global BioLife事先書面同意，我們可以向我們的任何關聯公司或任何第三方授予許可協議項下我們的權利的再許可(包括授予更多再許可的權利)，該同意不得被無理拒絕。許可協議的任何一方均可將其在許可協議下的權利轉讓給(I)向第三方出售或轉讓我們的全部或幾乎所有資產，(B)與第三方合併或合併的情況，或(Iii)向關聯公司；在每種情況下，均取決於受讓人以書面形式承擔其轉讓人在許可協議下的所有義務。
根據LineBacker許可協議的條款，我們必須在生效日期後10天內向許可方一次性支付50,000美元的預付許可費，並必須在實現後額外支付900,000美元
FDA可能要求對第一個LineBacker許可產品進行第一階段3研究，並在收到監管部門對第一個許可產品的新藥申請(NDA)的批准後額外支付100萬美元。
在LineBacker許可協議期限內，我們還需要向Global BioLife支付每個LineBacker許可產品淨收入(在許可協議中的定義)的3%的版税，但不低於每年淨收入的250,000美元減去任何所需第三方許可的任何版税支付的最低版税。
根據LineBacker許可協議的條款，LineBacker許可化合物和美國第一個LineBacker許可產品的開發將受臨牀開發計劃的管理，其中包括與第一個LineBacker許可產品的臨牀試驗相關的預期時間表目標(“LineBacker開發計劃”)。根據臨牀前研究或臨牀試驗的結果，包括安全性和有效性、FDA的指導，或經雙方同意，可通過LineBacker許可協議雙方的書面協議對LineBacker開發計劃進行修訂。
LineBacker許可協議將在最後一個到期的LineBacker許可專利(“本條款”)最後到期時按國家/地區自動到期。在期限到期後，在國家/地區的基礎上，許可證將變為非獨佔、永久、全額支付、不受限制、免版税和不可撤銷。
LineBacker許可協議可因任何原因或出於方便由我們自行決定終止：(I)LineBacker許可產品逐個LineBacker許可產品或逐個國家/地區終止，或(Ii)在任何一種情況下((I)或(Ii))為方便起見，提前180天書面通知Global BioLife。Global BioLife可能僅因我們嚴重違反許可協議而終止許可協議，但在書面通知我們違反許可協議後60天內仍未得到糾正。
政府監管
我們的業務受到各種聯邦、州和地方機構的廣泛政府監管，如下所述。
美國食品和藥物管理局
診斷檢測服務
FDA對臨牀實驗室使用的診斷測試儀器、測試試劑盒、試劑和其他設備負有監管責任。食品和藥物管理局執行法律和法規，管理診斷產品的開發、測試、製造、性能、標籤、廣告、營銷、分銷和監督，包括食品和藥物管理局授權的新冠肺炎診斷產品緊急使用授權(“EUA“)，並定期檢查和審查診斷產品的製造工藝和產品性能。
自2014年以來，包括臨牀實驗室行業、FDA和國會在內的利益相關者一直在討論和倡導FDA對LDT的潛在監管，LDT是由臨牀實驗室內部開發和執行的分析，無需FDA的上市前審查即可向公眾提供(儘管由於國家衞生緊急情況，新冠肺炎LDT目前受到FDA上市前要求的約束)。各種監管和立法建議正在考慮中，包括一些可能加強FDA對臨牀實驗室和LDT的全面監督的建議。目前很難預測這些提議對我們業務的結果和最終影響。
藥品監管
藥品的製造和分銷受到聯邦政府的廣泛監管，主要是通過FDA和藥品監督管理局，其次是州和地方政府機構。《食品、藥品和化粧品法》(“FFDCA”)和其他聯邦法規管理或影響非處方藥產品的製造、標籤、測試、儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷。
用於藥品(包括非處方藥產品)的製造、包裝、標籤和再包裝的設施必須向FDA註冊，並接受FDA的檢查，以確保藥品是按照當前的良好製造規範(CGMPs)生產的。
在任何“新藥”上市之前，都需要FDA的批准，包括新的配方、強度、劑型和以前批准的藥物的仿製藥。一般來説，為了獲得FDA對“新藥”的批准，公司必須提交NDA或縮寫新藥申請(“ANDA”)。
在非處方藥專著制度下，選定的非處方藥通常被認為是安全有效的，在上市前不需要提交和批准NDA或ANDA。
FDA的非處方藥專著包括眾所周知的成分，並規定了允許的適應症要求、必要的警告和預防措施、允許的成分組合和劑量水平。在非處方藥專著制度下銷售的藥品必須符合特定的質量、配方和標籤要求；然而，這些產品可以在沒有FDA事先批准的情況下開發和銷售，而不同於需要提交和批准ANDA或NDA的產品。一般而言，開發和向市場投放受場外專著制度監管的產品的成本較低。有時，FDA可能會獲得有關某些處方藥產品的足夠信息，從而允許將這些產品重新分類為不再需要在上市前獲得ANDA或NDA批准。出於這個原因，如果特定的場外交易開關產品被重新歸類為場外交易專著系統，可能會有更激烈的競爭和更低的盈利能力。
違反適用要求可能導致產品召回、產品扣押、禁令、暫停生產和/或分銷、政府或第三方拒絕與我們簽訂合同、撤回或暫停適用監管機構對我們藥品申請的審查、民事處罰和刑事罰款，以及利潤返還。
膳食補充劑規例
FDA對膳食補充劑的監管不同於傳統食品和藥品(處方藥和非處方藥)。根據1994年通過的《膳食補充劑健康和教育法案》(DSHEA)，1994年前已上市的膳食補充劑被廣泛推定為安全的。對於這些補充劑，製造商在生產或銷售之前不需要向FDA註冊他們的產品，也不需要獲得FDA的批准。製造商必須確保產品標籤信息是真實的，沒有誤導性。對於這些產品，FDA有責任在任何不安全或品牌錯誤的膳食補充劑產品上市後採取行動。1994年後在膳食補充劑中銷售的所有未在食品中發現的新成分在投放市場之前必須符合一套更嚴格的規定和通知。
2007年6月，根據經DSHEA修訂的FFDCA授予的權力，FDA公佈了詳細的cGMP規定，管理膳食補充劑製造商的製造、包裝、標籤和控股業務。除其他規定外，cGMP規定對製造商提出了重大的記錄保存要求。CGMP要求對所有制造商都有效，FDA正在根據這些要求對膳食補充劑製造商進行檢查。如果製造設施未能遵守cGMP規定，則在該設施中生產的產品將被“摻假”，並使這些產品和製造商受到各種潛在的FDA執法行動的影響。
此外，根據2011年1月2日頒佈的《食品安全現代化法案》(FSMA)，膳食補充劑中所含膳食成分的製造也受到類似甚至更繁瑣的製造要求的約束。FSMA要求食品進口商，包括膳食補充劑和飲食成分，進行驗證活動，以確保他們可能進口的食品符合適用的國內要求。FSMA還擴大了FDA在食品生產和進口方面的影響範圍和監管權力，包括膳食補充劑。擴大的影響範圍和監管權力包括FDA有權下令強制召回、行政拘留國內產品、要求證明與安全問題相關的進口食品符合國內要求，以及行政撤銷生產設施註冊，有效地禁止在沒有司法程序的情況下製造膳食成分和膳食補充劑。未來，對膳食補充劑的監管可能會增加或變得更加嚴格。
根據FFDCA，膳食補充劑既要受到摻假，也要受到品牌錯誤規定的約束。摻假產品是那些含有未列出的成分或沒有按照FDA的cGMP配製或包裝用於膳食補充劑的產品，而錯誤品牌的產品是那些具有虛假或誤導性標籤的產品。摻假或品牌錯誤的產品將受到FFDCA規定的所有民事和刑事執法措施的制約，所有違反FFDCA的行為都將受到FDA酌情決定的刑事執法。
我們還必須遵守2006年通過的《膳食補充劑和非處方藥消費者保護法》，該法案修訂了關於膳食補充劑和非處方藥的嚴重不良事件報告等方面的FFDCA。法律要求膳食補充劑或非處方藥的製造商、包裝商或分銷商在15個工作日內將其收到的與其膳食補充劑或非處方藥產品相關的所有嚴重不良事件通知FDA。嚴重不良事件被定義為導致死亡、危及生命的經歷、住院、持續或嚴重殘疾或喪失工作能力、先天性異常或出生缺陷，以及需要內科/外科幹預以預防上述事件的情況。
消費產品安全委員會
根據《毒藥預防包裝法》，消費品安全委員會(“CPSC”)有權要求某些膳食補充劑和某些藥品必須有防止兒童中毒的包裝，以幫助減少意外中毒的發生。CPSC發佈了規定，要求含鐵的膳食補充劑和各種藥品必須有兒童保護包裝，並制定了測試兒童保護包裝的有效性和確保老年人有效性的規則。 受CPSC規則、禁令、標準或法規約束的任何產品的製造商還必須根據合理的測試程序證明該產品符合CPSC的要求。
聯邦貿易委員會
根據聯邦貿易委員會法案，我們產品在美國的廣告受聯邦貿易委員會(“FTC”)的監管。根據聯邦貿易委員會的證實原則，廣告商在提出聲明之前，必須對所有客觀的產品聲明擁有“合理的基礎”。未能充分證實索賠可能被認為是欺騙性的或不公平的做法。根據聯邦貿易委員會的這一要求，我們必須對我們在美國銷售的任何產品提出的所有重大廣告主張提供足夠的證據。
近年來，聯邦貿易委員會對銷售膳食補充劑的公司發起了大量調查和行動。聯邦貿易委員會已經發布了指導意見，以幫助公司理解和遵守其證明要求。我們相信，我們在美國為我們的產品提出的所有重大廣告主張都有足夠的證據，並且我們相信我們已經按照這些指導方針組織了支持我們的廣告和促銷活動的文檔。然而，不能保證，如果聯邦貿易委員會審查或質疑我們在美國的廣告索賠的真實性，它會得出同樣的結論。
聯邦貿易委員會可以使用強制程序、停止和停止令以及禁令，以各種方式在行政和司法上強制遵守法律。FTC的執行可能會導致命令要求限制廣告、糾正廣告、消費者賠償、剝離資產、解除合同，以及該機構認為保護公眾所需的其他救濟。違反這些命令可能會導致鉅額罰款或其他處罰。儘管我們沒有成為聯邦貿易委員會任何行動的對象，但不能保證聯邦貿易委員會未來不會質疑我們在美國的廣告或其他業務。聯邦貿易委員會未來的任何行動都可能對我們在美國成功營銷產品的能力產生實質性的不利影響。
1967年《臨牀實驗室改進法》和1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)
實驗室診斷服務的表現受到美國廣泛監管，其中許多法規和法規尚未得到法院的解釋。CLIA將聯邦監管擴大到幾乎所有進行臨牀實驗室測試的醫生執業，並要求在美國運營的臨牀實驗室必須得到聯邦政府的認證，如果是臨牀實驗室，則必須得到聯邦批准的認證機構的認證。CLIA下的測試標準基於實驗室執行的測試的複雜性，測試被分類為“高複雜性”、“中等複雜性”或“放棄”。執行高複雜性測試的實驗室需要滿足比中等複雜性實驗室更嚴格的要求。對未能遵守CLIA要求的處罰可能是暫停、撤銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。
國家和實驗室許可證
我們受州法律的監管。州法律，包括新澤西州和紐約州的法律，要求實驗室和/或實驗室人員符合某些資格，指定某些質量控制或要求維護某些記錄。例如，紐約州的法律和法規為以下方面制定了標準：質量管理體系；資格、職責和培訓；設施設計和資源管理；預分析、分析
(包括驗證和質量控制)和分析後系統；以及質量評估和改進。紐約州的實驗室法律法規比CLIA更嚴格。紐約州法律要求根據紐約州法律獲得許可的實驗室進行能力測試，無論這些實驗室是否位於紐約。如果實驗室不符合紐約州的法定或監管標準，紐約州衞生局(“紐約州衞生局”)可以暫停、限制、吊銷或吊銷該實驗室的紐約許可證，譴責許可證持有人或評估民事罰款。根據紐約州的法律，違反法律或法規的行為可能會導致實驗室操作員被判犯有輕罪。Nysdoh還必須批准實驗室開發的測試，然後才能在紐約提供測試。如果我們被發現違反了紐約或任何其他適用的實驗室實踐標準，我們可能會受到此類制裁，這可能會損害我們的業務。檢察、監管或司法機關也可能以對我們的業務產生不利影響的方式解釋或應用適用的法規和條例。違反這些法律法規的潛在制裁包括鉅額罰款以及暫停或丟失各種許可證、證書和授權，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，遵守未來的立法可能會對我們施加額外的要求，這可能是代價高昂的。
《健康保險可轉移性和責任法案》
《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)旨在解決與健康信息的安全和保密有關的問題，並通過促進某些財務和行政交易中的電子信息交換來提高醫療系統的效率和效力。這些規定適用於以電子方式進行標準交易的健康計劃和醫療保健提供者，以及醫療保健票據交換所(涵蓋實體)。六項這樣的條例包括：(1)《交易和代碼集規則》；(2)《隱私規則》；(3)《安全規則》；(4)《標準唯一僱主識別符規則》，它要求在某些電子交易中使用唯一的僱主識別符；(5)《國家提供者識別符規則》，它要求在某些電子交易中使用唯一的醫療保健提供者識別符；(6)《健康計劃識別符規則》，它要求在某些電子交易中使用唯一的健康計劃識別符。我們相信，我們在所有實質性方面都遵守上述HIPAA的每一項規則。
隱私規則對受保護實體使用和披露受保護的健康信息(“PHI”)進行監管。它還規定了個人對受覆蓋實體維持的其個人健康保險擁有的某些權利，例如訪問或修改某些包含醫療保險的記錄的權利，或要求限制使用或披露醫療保險的權利。隱私規則要求承保實體在為承保實體或代表承保實體執行涉及PHI的創建、接收、維護或傳輸的活動或服務時，對第三方(稱為業務夥伴)進行合同約束。我們相信，我們在所有實質性方面都遵守HIPAA隱私規則的要求。
2018年12月12日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份信息請求(RFI)，徵求公眾對如何修改HIPAA法規和隱私規則，以修訂與處理PHI相關的現有義務或施加額外義務的意見。在RFI之後，2021年1月21日，HHS發佈了一份擬議規則制定(NPRM)的通知，其中包含對隱私規則尋址標準的潛在修改，這些修改可能會阻礙向基於價值的醫療保健的過渡。我們正在監測全國人民革命制度改革進程。如果採用對隱私規則的修改，可能會影響我們在HIPAA下的合規義務。
2009年2月頒佈的《美國醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)於2013年9月23日生效，加強和擴大了HIPAA隱私和安全規則及其對使用和披露PHI的限制。HITECH包括但不限於禁止用PHI換取報酬，以及對將PHI用於營銷的額外限制。HITECH還從根本上改變了業務夥伴的義務，將許多隱私規則要求和大多數安全規則條款直接施加於業務夥伴，而這些規定以前僅直接適用於覆蓋實體。此外，HITECH要求承保實體在違反非安全PHI時向個人、HHS以及媒體(如適用)提供通知，該術語由HITECH定義。商業夥伴同樣被要求將違規行為通知覆蓋的實體。我們相信我們的政策和程序完全符合HITECH要求修改後的HIPAA。
HIPAA的行政簡化條款要求為醫療保健提供者採用標準的唯一標識符。這些規定的目的是提高電子傳輸健康信息的效率和效果。國家提供者標識規則要求所有HIPAA覆蓋的醫療保健提供者，無論他們是個人還是組織，都必須獲得國家提供者標識符(NPI)，以便在標準的HIPAA交易中識別自己的身份。NPI取代了唯一的提供商標識號和其他提供商
以前由付款人和其他實體分配的號碼，用於在標準電子交易中識別醫療保健提供者。本公司相信，它在所有重要方面都符合HIPAA國家提供商標識規則。
健康計劃識別符(“HPID”)是一個唯一的識別符，旨在提供一種在電子交易中識別健康計劃的標準方法。2012年9月12日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)公佈了HIPAA要求的健康計劃採用HPID的最終規則。自2014年10月31日起，CMS宣佈推遲執行HPID最終規則中採用的與健康計劃枚舉和HIPAA交易中使用HPID有關的規定，直至另行通知。2019年10月28日，CMS發佈了最終規則，取消了採用的標準唯一HPID及其使用的實現規範和要求，以及使用的其他實體標識符和實現規範，自2019年12月27日起生效。這一延遲仍然有效。我們將繼續關注與HPID相關的未來發展，並做出相應的迴應。
違反HIPAA規定可能導致民事和/或刑事處罰，包括鉅額罰款和長達10年的監禁。HITECH還顯著加強了HIPAA的執法，增加了可能施加的民事處罰金額，要求HHS進行定期審計以確認合規，並授權州總檢察長提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應違反HIPAA隱私和安全法規的行為，影響州居民的隱私。
與滿足HIPAA和HITECH持續要求相關的總成本預計不會對我們的運營或現金流產生重大影響。然而，未來對HIPAA和HITECH的法規和解釋可能會給我們帶來巨大的成本。
除上述HIPAA法規外，還有許多其他數據保護、隱私和類似法律管理個人信息的機密性、安全性、使用和披露。這些法律因司法管轄區而異，但它們通常規範或限制醫療和金融信息及其他個人信息的收集、使用和披露。在美國，一些州的法律限制更多，因此HIPAA不會先發制人。對違反這些法律的處罰可能包括對實驗室執照的處罰，以及民事和/或刑事處罰。
國會和州立法機構也一直在考慮與隱私和數據保護有關的新立法。例如，2018年6月28日，加州立法機構通過了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA制定了新的透明度要求，並授予加州居民幾項關於個人信息的新權利。此外，2020年11月，加州選民批准了加州隱私權法案(CPRA)投票倡議，該法案對CCPA提出了重大修訂，並建立並資助了專門的加州隱私監管機構CPPA。CPPA提出的修正案於2023年1月1日生效，預計CPPA將出臺新的實施條例。不遵守CCPA可能導致重大的民事處罰和禁令救濟，或潛在的法定或實際損害賠償。此外，加州居民有權就某些類型的事件提起私人訴訟。這些索賠可能導致重大責任和潛在損害。我們已經實施了管理遵守CCPA的流程，並在獲得更多信息和指導後，繼續評估CPRA對我們業務的影響。
自2020年8月14日起，HHS藥物濫用和精神衞生服務管理局 宣佈最終敲定《物質使用障礙患者記錄保密條例》42聯邦法規第2部分的擬議更改。該規定保護與執行與物質使用障礙教育、預防、培訓、治療、康復或研究有關的任何聯邦援助計劃或活動時維護的與身份、診斷、預後或治療有關的患者記錄的機密性。根據該規定，只有在獲得個人書面同意的情況下，才能發佈患者身份信息，但某些有限的例外情況除外。這一規定的最新變化旨在更好地促進護理協調，同時對物質使用障礙信息保持更嚴格的保密。我們已經對我們的政策和程序進行了必要的修改，以滿足合規要求。
基因隱私權和測試法
我們受制於無數的法律，這些法律旨在建立關於進行基因組測試和分析的保障措施，並防止濫用遺傳信息和人類生物樣本，統稱為“樣本”，可以從中獲取遺傳信息。這些法律的範圍、要求和限制的性質各不相同。例如，某些遺傳隱私法禁止在進行基因組測試後保留樣本
在未經個人適當知情同意或未充分匿名化的情況下，除禁止為研究等特定目的使用或披露遺傳信息外，還禁止使用或披露遺傳信息。這種知情同意要求的適用性還可能取決於遺傳信息或樣本的可識別性及其使用目的。其他法律可能會提出額外的要求，包括關於機構審查委員會審查和批准遺傳信息或樣本的某些研究用途的要求，以及實施與遺傳信息轉讓有關的某些安全控制的要求。我們在收集、使用、披露和保留基因信息和樣本時，必須遵守此類基因隱私和檢測法律。
其他監管監督
我們還受到各種州、地方和國際法律的監管，其中包括管理膳食補充劑和非處方藥的配方、製造、包裝、標籤、廣告和分銷的條款。例如，加利福尼亞州的65號提案是一份清單，列出了被認為具有致癌風險或出生缺陷的物質，這些物質的含量達到或超過一定的水平。如果任何此類成分超過膳食補充劑、化粧品或藥物中允許的水平，只有伴隨着醒目的警告標籤，提醒消費者該產品含有與癌症或出生缺陷風險有關的成分，該產品才能在加州合法銷售。私人總檢察長訴訟以及加利福尼亞州總檢察長訴訟可能會對不遵守規定的當事人提起訴訟，並可能導致鉅額費用和罰款。
報銷
診斷服務的計費是複雜的，並受到廣泛和非統一的規則和管理要求的制約。根據賬單安排和適用的法律，我們向不同的付款人，如患者、保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助、其他政府機構和僱主團體開具賬單。如果不能準確地為我們的服務收費，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們使用美國醫學會公佈的現行程序術語(“CPT”)代碼向第三方付款人(包括商業和政府)開具賬單。2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)，其中包括對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的定價和支付方式進行重大改革。2016年6月23日，CMS發佈了實施報告和費率設定要求的最終規則。根據PAMA，根據CLFS或醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室必須從2017年開始每三年向CMS報告私人付款人付款率和臨牀診斷實驗室測試量(CDLT)，並從2017年開始每三年向CMS報告一次私人付款人付款率和臨牀診斷實驗室測試量。未報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。我們不認為我們的任何測試符合當前ADLT的定義。因此，我們每三年報告一次我們測試的私人付款率。
根據PAMA的要求，CMS使用實驗室報告的數據來制定實驗室測試的聯邦醫療保險支付率，等於私人支付者支付率的數量加權中值。對於在2019年1月1日或之後提供的測試，CDLT的聯邦醫療保險付款基於報告的私人付款人費率。對於被分配了新的或大幅修訂的CPT代碼的CDLT，按照先前的法律，使用填補缺口的方法來分配初始付款率。
2019年12月20日，總裁·特朗普簽署了《進一步綜合撥款法案》，其中包括《受益人進入實驗室法案》(簡稱《LAB法案》)。LAB法案將PAMA下不是ADLT的CDLT的支付數據報告推遲了一年，直到2021年第一季度。2020年3月27日簽署成為法律的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)將報告期又推遲了一年，直到2022年第一季度。2021年12月10日，《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》(S.610)進一步推遲了報告要求。2022年12月29日，綜合撥款法案第4114條，2023年再次推遲了非ADLT的CDLT的下一次數據報告期。2024年1月1日至2024年3月31日的下一次數據報告期將以2019年1月1日至2019年6月30日的原始數據採集期為基礎。
此外，根據經LAB法案修訂的PAMA，新方法導致的特定付款率的任何減少在2020年限制在每次測試每年10%，在2021年至2023年每年限制在每次測試15%。CARE法案將原定於2021年1月1日生效的15%的減税計劃推遲了一年。
欺詐和濫用法律法規
管理聯邦醫療保健計劃的現有美國法律，包括聯邦醫療保險和醫療補助，以及類似的州法律，對包括臨牀實驗室在內的醫療保健提供者施加了各種被廣泛描述的欺詐和濫用禁令。這些法律由多個政府機構自由解釋和積極執行，包括美國司法部、OIG和各種州機構。從歷史上看，臨牀實驗室行業一直是政府主要執法舉措的重點。美國政府的執法工作是根據HIPAA等法規進行的，其中包括幾項與欺詐和濫用執法有關的條款，包括建立一個計劃來協調和資助美國、州和地方的執法工作，以及2005年的赤字削減法案，其中包括針對醫療補助欺詐的要求，包括增加執法支出和財政激勵，促使各州採用類似於美國虛假索賠法案的虛假索賠法案條款。作為ACA一部分而頒佈的美國欺詐和濫用法律的修正案以及對美國欺詐和濫用法律的其他增強，進一步增加了欺詐和濫用執法努力和合規風險。例如，ACA規定了一項義務，即在確定身份後60天內報告並退還Medicare或Medicaid的多付款項(無論是否因接受者的任何過錯而支付)；不遵守這一要求可能會導致根據虛假索賠法案和民事貨幣處罰法規承擔額外責任。
美國反回扣法規禁止在知情的情況下提供任何有價值的東西來換取或誘導推薦Medicare、Medicaid或其他美國醫療保健計劃業務。違反規定可能導致監禁、罰款、處罰和/或被排除在參與美國醫療保健計劃之外。OIG公佈了“避風港”條例，其中規定，如果相關避風港的所有條件都得到滿足，則根據“反回扣法規”，某些安排不會受到起訴。未能融入安全港並不一定構成違反《反回扣法規》；相反，這一安排將受到監管機構和檢察官的審查，並將根據具體情況進行評估。許多州有自己的醫療補助反回扣法律，幾個州也有適用於所有支付者的反回扣法律。I.e.，而不僅僅是政府的醫療保健計劃)。
OIG不時會就醫療保健行業中涉及反回扣法規或其他欺詐和濫用法律的某些做法發出警報和其他指導。OIG與公司相關的特別欺詐警報和諮詢意見列出了一些臨牀實驗室和醫療保健提供者涉嫌從事的一些做法，這些做法引發了美國欺詐和濫用法律(包括反回扣法規)下的問題。這些做法包括：(1)提供僱員為醫生提供有價值的服務(收集病人樣本以進行檢測)，這通常是醫生工作人員的責任；(2)以低於公平市場價值的價格提供某些實驗室服務，以換取以更高的費率轉介給聯邦醫療保險的其他測試；(3)在轉介醫生受益於這種減少的實驗室使用率的情況下，向醫生管理的護理患者提供免費測試；(4)為醫生提供免費拾取和處置與實驗室檢測服務無關的物品的生物危險廢物；(V)向並非專門用於實驗室服務的醫生提供通用傳真機或電腦；。(Vi)為醫療服務提供者、他們的家人及其僱員提供免費測試(即所謂的“專業禮貌”測試)；。(Vii)實驗室就血液樣本處理和向登記處提交病人數據向醫生支付補償；及。(Viii)為向客户收費的實驗室服務提供折扣，以換取轉介美國醫療計劃業務。
除了《反回扣法令》外，2018年10月，美國還頒佈了《2018年消除復甦中回扣法案》(“EKRA”)，作為促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《藥物使用-障礙預防法案》(《支持法案》)的一部分。EKRA是一部全額支付的反回扣法，該法律規定，支付任何報酬以誘使患者轉介到康復之家、藥物使用臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。雖然EKRA的目的似乎是為了與患者撮合和類似的安排，以吸引物質使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。根據草案，EKRA禁止向銷售員工提供激勵性薪酬，這與聯邦反回扣法規和法規不一致，後者允許支付員工激勵性薪酬，這是該行業的常見做法。只有一家法院處理了EKRA的申請。該案由美國夏威夷地區法院裁決，涉及一名實驗室和一名員工之間的訴訟。法院裁定，實驗室僱員合同中以佣金為基礎的補償條款沒有違反EKRA。儘管這可能是對EKRA對實驗室補償結構的有利解釋，但我們不能保證我們管轄範圍內的法院會得出同樣的結論，或者如果提出上訴，決定不會被推翻。值得注意的是，EKRA允許美國司法部發布法規，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類法規尚未發佈。我們正在通過我們的行業協會努力解決EKRA的範圍，並正在尋求澄清或更正。
登記和重新登記美國醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，必須遵守某些旨在保護計劃免受欺詐、浪費和濫用的計劃完整性要求。2019年9月，
CMS發佈了一項最終規則，對提供商登記實施計劃完整性增強，要求Medicare、Medicaid和兒童健康保險計劃(“CHIP”)提供商和供應商在登記申請或重新驗證申請中披露以下情況的任何當前或以前與提供商或供應商的直接或間接從屬關係：(1)有未收回的債務；(2)已經或將受到聯邦醫療保健計劃下的付款暫停；(3)已經或被OIG排除在Medicare、Medicaid或CHIP之外；或(4)其Medicare、Medicaid或CHIP計費特權被拒絕或撤銷。這一規則允許CMS在確定這種從屬關係構成不適當的欺詐、浪費或濫用風險時，基於這樣的從屬關係拒絕註冊。CMS正在逐步實施這一新的從屬關係披露要求。
根據另一項名為《斯塔克法》(Stark Law)的美國法規，與商業實驗室有經濟或補償關係的醫生不得將Medicare或Medicaid患者轉介到實驗室進行檢測，無論雙方的意圖如何，除非有例外情況。同樣，實驗室不得向Medicare或Medicaid收取根據禁止的自我轉介提供的服務的費用。與涉及臨牀實驗室的安排相關的幾個斯塔克法律例外包括：(I)對提供物品或服務的公平市價補償；(Ii)醫生向實驗室支付商業性實驗室服務的費用；(Iii)在轉介醫生自己的辦公室內提供的輔助服務(包括實驗室服務)，如果滿足某些標準；(Iv)醫生對其股票在公共交易所交易且股東權益超過7500萬美元的公司的投資；以及(V)按公平市價設定並滿足其他要求的某些空間和設備租賃安排。許多州也有自己的自我轉診法，在某些情況下適用於所有患者轉診，而不僅僅是政府報銷計劃。
2020年12月，OIG和CMS發佈了最終規則，分別修訂了實施《反回扣條例》和《斯塔克法》的條例。修正案的主要目的是通過《反回扣規約》的新安全港和《斯塔克法》的新例外，減少對協調護理和基於價值的補償安排的明顯障礙，並對實驗室具有不同程度的適用性。CMS最終規則納入了實驗室，並允許在某些條件下支持基於價值的安排，以達到斯塔克法律的目的。然而，OIG的最終規則將實驗室排除在反回扣法規的保護之外，為基於價值的安排提供安全避風港。
美國和各州還有各種其他類型的欺詐和濫用法律，包括禁止提交虛假或欺詐性索賠的法律。我們尋求在符合所有美國和州的欺詐和濫用法律的情況下開展業務。我們無法預測這些法律將來會如何實施，也不能保證我們的安排不會受到這些法律的審查。對違反這些法律的制裁可能包括被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國或州醫療保健計劃之外，處以鉅額刑事和民事罰款和處罰，以及吊銷執照。由於任何聯邦或州監管或執法當局的任何行動而導致的任何被排除在美國醫療保健計劃之外或許可證的重大損失，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，此類訴訟導致的任何重大刑事或民事處罰都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
競爭
我們實驗室診斷服務的主要競爭對手是商業實驗室，如Quest診斷公司和美國實驗室公司控股公司，這兩家公司都擁有重要的基礎設施和資源來支持其診斷處理服務。此外，我們還與大型、多專科集團的醫療診所和衞生系統競爭。學院醫科大學的診所也可以提供內部臨牀實驗室，提供新冠肺炎和其他rpp分子測試。此外，我們還與提供診斷服務的地區性臨牀實驗室競爭，其中包括Interace Biosciences，Inc.。
近年來，進入個人基因組學市場的公司數量有所增加。我們面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖利用與我們相同或相似的機會，包括那些擁有現有診斷、實驗室服務的公司，以及其他通過提供直接訪問和/或消費者自費測試和基因解釋服務等新產品進入個人遺傳學市場的公司。我們目前和潛在的一些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會讓我們的競爭對手比我們更快或更有效地應對新技術或新興技術。這些競爭對手可能會從事更廣泛的研發工作，開展更深遠的營銷活動，並採取更激進的定價政策，這可能會讓他們建立比我們能夠實現的更大的客户基礎。我們的競爭對手可能會開發與我們的產品相似的產品或服務
或獲得比我們的產品和服務更高的市場接受度的產品和服務。這可能會吸引客户離開我們的服務，並減少我們的市場份額。
醫藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、成熟的製造能力和設施，以及擁有成熟銷售隊伍的經驗豐富的營銷組織。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與擁有更多資源的大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於基因組編輯或其他新技術的商業適用性的進步，以及投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和患者登記以參與臨牀試驗以及在獲取與我們的開發計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更便於管理、更廣泛的接受度和更高的報銷率，或者比我們可能開發的任何候選產品更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的新技術可能會使我們的候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的相對於競爭對手產品的任何候選產品。影響我們候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性和報銷的可用性。
我們與其他非處方藥和膳食補充劑產品的合同製造商競爭。這些供應商的規模很大。我們主要以價格、質量和服務為基礎進行競爭。管理層相信，在全方位服務合同開發和製造業中，我們的製造能力和能力比我們的許多競爭對手具有顯著的優勢。我們有超過20年的製造經驗和行業經驗，在大規模批量生產OTC片劑產品方面擁有豐富的經驗。然而，如果我們的任何競爭對手能夠提供更好的價格、質量和/或服務，我們可能會失去客户，我們的銷售額和利潤率可能會下降。
場外保健品和膳食補充劑行業競爭激烈。這些行業的許多參與者比我們擁有更多的資本資源、技術人員、設施、營銷資源、產品開發和分銷經驗。我們相信，我們在這些行業繼續競爭的能力將取決於許多因素，包括產品質量和價格、可獲得性、上市速度、消費者營銷、可靠性、信用條款、品牌認知度、交貨時間以及售後服務和支持。然而，如果我們不能適當和及時地迴應消費者對新產品的偏好和需求，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，我們開發和商業化的產品的不良宣傳或消費者看法可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
人力資本管理
我們認為人才的吸引、發展、參與和留住是我們業務成功的關鍵驅動力。我們致力於發展全面、有凝聚力和積極的公司文化和員工體驗。截至2023年12月31日，我們有113名全職員工，其中47人從事合同製造業務，82人提供診斷服務。
我們強調管理人力資本資產的一系列措施和目標，其中包括員工安全和健康、人才獲取和保留、員工敬業度、發展和培訓、多樣性和包容性以及薪酬。我們的員工中沒有一個是由勞工組織或任何集體談判安排代表的。我們認為我們的員工關係很好。
我們致力於營造一個所有員工都能成長和茁壯成長的環境。多元化的員工隊伍帶來了更廣泛的視角，有助於推動我們對創新的承諾。我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們現金和股權激勵計劃的主要目的是通過發放基於現金和基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以增加
股東價值和我們公司的成功，通過激勵這些人盡其所能並實現我們的目標來實現。
我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉有關。我們明白，良好的健康會帶來更好的表現。我們為我們的員工及其家人提供各種靈活、方便的健康和健康計劃、健康報銷賬户和退休儲蓄計劃。我們的健康和健康計劃包括為管理可能需要離開工作時間或影響他們的財務健康的事件提供支持，並通過提供工具和資源幫助他們改善或保持健康狀態並鼓勵參與健康行為來支持他們的身心健康。我們定期評估我們的福利方案，以做出與競爭格局、立法變化以及我們業務和文化的獨特需求相一致的修改。
企業信息
我們最初是1989年7月在內華達州組織的。自2015年6月18日起，我們將註冊州從內華達州更改為特拉華州。我們的主要執行辦公室位於紐約花園城，郵編：11530，斯圖爾特大道711200Suit200，電話號碼是2153450919。
在哪裏可以找到其他信息
我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交定期和最新的報告、委託書和其他信息。在我們以電子方式將這些材料以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的情況下儘快在我們的網站(www.ProPhaseLab.com)上免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及這些報告中包含的任何修訂或證據。我們網站上的信息不是本年度報告的一部分。此外，美國證券交易委員會還設有一個互聯網網站(www.sec.gov)，其中包含有關向美國證券交易委員會提交電子文件的發行人(包括本公司)的報告、委託書和信息聲明。
項目1A.評估各種風險因素
以下討論涉及可能導致或導致實際結果在實質性方面與我們的預期不同的風險和不確定性。在評估我們的業務時，投資者應特別關注下文和本年報其他部分以及我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中描述的風險和不確定性。這些風險和不確定性，或我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件，也可能影響我們的運營結果、現金流和財務狀況。由於這些風險中的任何一種，我們普通股的交易價格也可能下降。以下資料應與本年度報告第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及本年度報告第二部分第8項“財務報表和補充數據”中的財務報表和相關附註一併閲讀。
與我們的業務有關的一般風險
我們發生了重大虧損和應收賬款，手頭現金有限，預計在可預見的未來我們可能會繼續蒙受虧損。
我們的盈利歷史有限。雖然由於我們提供的診斷服務，我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的幾年裏都是盈利的，但我們不確定未來幾年是否會盈利。截至2023年12月31日，我們發生了約1,680萬美元的淨虧損，預計將繼續發生ICANT的運營和資本支出。我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
•繼續我們目前的研究計劃以及候選產品的臨牀前和臨牀開發;
•為我們確定和選擇開發的任何其他候選產品啟動臨牀前研究和臨牀試驗；
•擴大、維護、強制執行和/或保護我們的知識產權；
•為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求市場批准；
•聘請更多的臨牀、質量控制和科學人員；
•建立、擴大或收縮製造能力；
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的候選產品開發的人員；以及
•獲取或許可其他技術.
由於與我們的業務相關的許多風險和不確定因素，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利，如果有的話。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
隨着診斷服務的大幅減少，以及我們為資本支出提供資金，我們預計在可預見的未來，現金流也將受到限制。我們不能保證基因組業務和代工業務的收入足以彌補診斷服務收入的減少。 如果這些收入不足以取代我們診斷服務的收入，那麼公司可能會繼續遭受年度虧損。因此，我們將需要創造大量收入，以實現盈利或籌集大量資本。我們未來可能無法產生這些收入或籌集資金。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。有關與我們的診斷服務相關的風險以及此類服務的大幅減少的更多信息，請參閲標題為“與我們的診斷業務相關的風險”部分下的風險因素。
我們手頭的現金有限，我們將需要大量額外資金，如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能需要負債或發行普通股或其他證券來為我們的運營提供資金。
截至2023年12月31日，經營活動今年迄今使用的現金約為1130萬美元，可供出售的現金及現金等價物和有價證券約為470萬美元。該公司相信，它手頭有足夠的現金為2025年3月之前的運營提供資金。我們的流動資金將足以為運營提供資金的確切持續時間取決於許多因素，其中一些因素不在公司的控制範圍內，難以預測。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
•我們全資擁有和合作的候選產品的臨牀試驗、藥物發現、臨牀前開發和實驗室測試的範圍、進度、結果和成本；
•我們研發項目的範圍、優先順序和數量；
•對我們的產品或候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•為我們的客户或我們的候選產品的開發和製造建立和維護供應鏈的成本；
•我們與第三方合作伙伴合作的成功；
•我們有能力在有利的條件下建立和維持更多的合作，如果有的話；
•根據我們獲得的任何其他合作協議，實現里程碑或發生觸發付款的其他事態發展；
•根據未來的合作協議，我們有義務償還或有權獲得臨牀試驗費用的補償程度(如果有)；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；
•履行我們根據許可協議承擔的義務的費用；
•我們在多大程度上獲得或許可其他候選產品和技術；
•擴大我們製造能力的成本；
•如果我們獲得監管機構的批准來推銷我們的候選產品，建立或簽訂銷售和營銷能力的合同的成本；以及
•我們有能力建立和維持醫療保險和適當的報銷。
此外，截至2023年12月31日，我們的應收賬款總額約為3630萬美元。這些應收賬款主要包括政府機構和醫療保險公司的應收賬款，不能保證我們會收回餘額。如果我們沒有從運營中產生足夠的現金，或者沒有收回我們的應收賬款，我們的現金餘額將會下降。
如果我們的可用現金不足以支持此類計劃，我們可能需要產生債務或發行普通股或其他證券來為我們的運營提供資金。任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的產品或候選產品或擴大我們的製造能力產生不利影響。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或
可轉換證券將稀釋我們所有的股東，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能及時獲得資金，我們可能被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃或任何產品或候選產品的商業化，或者無法擴大我們的製造能力或業務，或以其他方式利用我們的商機，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
如果我們不能保護我們的客户數據免受安全漏洞或網絡攻擊，我們將面臨法律、聲譽和財務風險。與隱私有關的法律或法規的變化或與個人有關的數據的保護或轉移，或者我們實際或認為未能遵守此類法律和法規或與隱私或與個人有關的數據的保護或轉移的任何其他義務，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們接收並存儲大量與客户相關的個人身份信息、基因信息和其他數據，以及其他個人身份信息和其他與員工等個人相關的數據。安全漏洞、員工瀆職或人為或技術錯誤可能導致潛在的未經授權泄露客户的個人信息。即使認為個人信息隱私沒有得到令人滿意的保護或不符合監管要求，也可能會阻礙我們解決方案的銷售，任何不遵守此類法律和法規的行為都可能導致鉅額罰款、處罰或其他責任。
不斷增加的全球信息技術安全威脅以及更加複雜和有針對性的計算機犯罪對我們的系統和網絡的安全以及我們的數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。最近發生了幾起廣為人知的案例，各種類型和規模的組織報告了未經授權泄露客户或其他機密信息的行為，以及涉及傳播、盜竊和破壞公司信息、IP、現金或其他有價值資產的網絡攻擊。
還有幾起廣為人知的案例，黑客要求“贖金”，以換取不披露客户或其他機密信息，或不讓目標公司的計算機或其他系統癱瘓。
我們的信息系統或與我們互動的企業的安全受到損害，導致機密信息被未經授權或不適當的人訪問，可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨監管行動、客户流失、補救費用、業務中斷以及客户或其他人因違反合同保密性和安全條款或數據保護法而提起的訴訟。違反健康信息和/或個人數據的補救可能極其昂貴，可能會促使聯邦或州調查、罰款、民事和/或刑事制裁和重大聲譽損害。強加給我們的金錢損失可能是巨大的，並且不在我們的責任保險範圍內。不良行為者用來獲得未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常演變，可能不會立即產生入侵跡象，我們可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。此外，安全漏洞可能需要我們在信息系統安全方面花費大量額外資源，並提供所需的違規通知，從而轉移其他項目的資源並擾亂我們的業務。如果我們遇到數據安全漏洞，可能會導致成本增加或收入損失；我們的聲譽可能會受到損害；我們可能會受到額外的訴訟、監管風險和其他業務損失的影響。
安全漏洞或侵犯隱私導致未經授權披露或丟失未經授權的使用或修改，或阻止訪問或以其他方式影響我們或我們的第三方服務提供商維護或以其他方式處理的敏感、機密或專有信息的機密性、安全性或完整性，可能要求我們遵守違規通知法，並導致我們在補救、罰款、處罰、通知個人、媒體和政府當局、實施旨在修復或更換系統或技術的措施以及防止未來發生、潛在的保險費增加以及法醫安全審計或調查方面產生重大成本。我們或我們平臺上的第三方提供商未能遵守適用的法律或法規，或與隱私、數據保護或信息安全有關的任何其他義務，或導致未經授權訪問、使用或發佈個人身份信息或其他數據的任何安全損害
與我們的客户或其他個人有關，或認為發生了上述任何類型的失敗或妥協，可能會損害我們的聲譽，阻礙新客户和現有客户使用我們的平臺，或者導致政府機構的罰款、調查或訴訟以及私人索賠和訴訟，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使沒有受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽和品牌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能成功管理我們的增長，可能會損害我們的增長和經營業績。
自2017年3月出售™業務以來，我們積極探索和追求新的產品技術、應用、產品線延伸和其他新的產品和商業機會。
2020年10月，我們購買了位於新澤西州老橋市的第一家獲得CLIA許可的實驗室，在那裏我們提供各種重要的醫療檢測，其中包括新冠肺炎診斷檢測以及甲型和乙型流感。2021年8月，我們收購了一傢俬人擁有的個人基因組公司NeBula。我們已經將星雲的全基因組測序服務過渡到我們的CLIA認證的分子測試實驗室提供臨牀診斷服務的領域。2022年3月，我們成立了前期Biophma，Inc.，負責新藥、膳食補充劑和化合物的許可、開發和商業化。我們未來可能會考慮和尋求在其他部門和行業進行投資和收購。
隨着我們新業務的發展，我們已經並將繼續產生鉅額費用。為了使我們盈利，我們必須產生足夠的收入來支付我們的開支。我們不能保證我們的不同業務線將會成功，或我們將在未來成功地啟動或收購任何新業務線，或任何此類新業務線將實現盈利。
我們的企業面臨着巨大的競爭壓力。
近年來，進入個人基因組學市場的公司數量有所增加。我們面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖利用與我們相同或相似的機會，包括那些擁有現有診斷、實驗室服務的公司，以及其他通過提供直接訪問和/或消費者自費測試和基因解釋服務等新產品進入個人遺傳學市場的公司。我們目前和潛在的一些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會讓我們的競爭對手比我們更快或更有效地應對新技術或新興技術。這些競爭對手可能會從事更廣泛的研發工作，開展更深遠的營銷活動，並採取更激進的定價政策，這可能會讓他們建立比我們能夠實現的更大的客户基礎。我們的競爭對手可能會開發與我們的產品和服務相似的產品或服務，或者比我們的產品和服務獲得更大的市場接受度。這可能會吸引客户離開我們的服務，並減少我們的市場份額。
醫藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的潛在競爭對手包括主要的跨國製藥公司 公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、成熟的製造能力和設施，以及擁有成熟銷售隊伍的經驗豐富的營銷組織。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與擁有更多資源的大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於基因組編輯或其他新技術的商業適用性的進步，以及投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和患者登記以參與臨牀試驗以及在獲取與我們的開發計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更便於管理、更廣泛的接受度和更高的報銷率，或者比我們可能開發的任何候選產品更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
此外，我們的競爭對手開發的新技術可能會使我們的候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的相對於競爭對手產品的任何候選產品。影響我們候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性和報銷的可用性。
我們與其他非處方藥和膳食補充劑產品的合同製造商競爭。這些供應商的規模很大。我們主要以價格、質量和服務為基礎進行競爭。管理層相信，在全方位服務合同開發和製造業中，我們的製造能力和能力比我們的許多競爭對手具有顯著的優勢。我們有超過20年的製造經驗和行業經驗，在大規模批量生產OTC片劑產品方面擁有豐富的經驗。然而，如果我們的任何競爭對手能夠提供更好的價格、質量和/或服務，我們可能會失去客户，我們的銷售額和利潤率可能會下降。
場外保健品和膳食補充劑行業競爭激烈。這些行業的許多參與者比我們擁有更多的資本資源、技術人員、設施、營銷資源、產品開發和分銷經驗。我們相信，我們在這些行業繼續競爭的能力將取決於許多因素，包括產品質量和價格、可獲得性、上市速度、消費者營銷、可靠性、信用條款、品牌認知度、交貨時間以及售後服務和支持。然而，如果我們不能適當和及時地迴應消費者對新產品的偏好和需求，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，我們開發和商業化的產品的不良宣傳或消費者看法可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
不利的全球經濟狀況，包括任何不利的宏觀經濟狀況或地緣政治事件，包括大流行、流行病或傳染病爆發，烏克蘭或加沙地帶的衝突，以及影響金融服務業的銀行倒閉，都可能直接或通過對我們業務運營所依賴的某些第三方的不利影響，對我們的業務、財務狀況、運營結果或流動性產生不利影響。
我們的業務結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括但不限於大流行、流行病或傳染病爆發，如新冠肺炎大流行、烏克蘭或加沙地帶的衝突，以及影響金融服務業的銀行倒閉。全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的不確定性，過去幾年全球信貸和金融市場經歷了極端波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，通脹和貨幣供應轉變加劇，利率上升，勞動力短缺，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟衰退風險，以及經濟和地緣政治穩定的不確定性。嚴重或長期的經濟低迷，或更多的全球金融或政治危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括臨牀試驗或臨牀前研究的延遲、我們候選產品的延遲批准、獲得專利和其他知識產權保護的延遲能力、對我們的產品或候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，或者我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這些條件對我們的運營和財務業績的影響程度，包括我們在預期時間框架內執行我們的業務戰略和計劃的能力，以及我們所依賴的第三方的能力，將取決於不確定和無法預測的未來發展。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。
我們供應鏈的中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們供應鏈的中斷，包括我們獲得診斷服務業務的測試用品和個人防護設備、我們的個人基因組業務所需的材料和設備(如我們的唾液收集試劑盒)，以及我們的製造業務所需的原材料和產品組件，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。
我們與大多數供應商都沒有長期合同。儘管我們與供應商保持着關係，以確保我們有足夠的供應來交付我們的產品和服務，但
對這類物品和服務的需求可能會導致短缺和成本上升。我們的供應商可能無法滿足我們的交貨計劃。此外，由於供應有限、需求增加、流行病(如新冠肺炎)、流行病或其他傳染病爆發、天氣狀況和自然災害、全球經濟狀況以及其他我們無法控制的因素，我們可能會遇到某些商品的短缺。
新冠肺炎大流行帶來了不利影響，它或其他大流行、流行病或傳染病的爆發在未來可能會對對我們業務至關重要的第三方產生不利影響，包括供應商、供應商和業務合作伙伴。雖然到目前為止，我們的業務還沒有受到新冠肺炎疫情的重大負面影響， 很難(如果不是不可能)預測我們是否會受到新冠肺炎大流行或未來另一場大流行、流行病或傳染病爆發的影響，以及如何受到影響。
我們業務所需的檢測用品、設備和原材料的價格上漲，以及與做生意相關的成本的增加，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響s.
我們為我們的個人基因組業務購買某些材料和設備(例如我們的唾液收集套件)，併為我們的製造業務購買某些關鍵的原材料和產品部件。
如果這些用品、設備、原材料和零部件的價格大幅上漲，我們可能無法將這種漲幅轉嫁給使用我們服務或購買我們產品的客户，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的貨運成本也可能由於以下因素而增加：承運人供應有限、燃料成本增加、與新的或變化的政府法規相關的合規成本增加、流行病(如新冠肺炎大流行)、流行病或其他傳染病爆發，或通貨膨脹。天然氣、丙烷、電力和燃料的價格上漲也可能增加我們的生產和運輸成本。對我們產品收取的價格可能不會反映當時我們的包裝材料、運費、關税和能源成本的變化，或者根本沒有反映出來。
我們業務所需的關鍵測試材料和原材料的摻假可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們依賴於符合我們規格的基因組檢測材料和原材料的供應，以及我們為其生產的第三方的規格。如果任何基因組檢測材料或原材料摻假，不符合我們的規格或第三方的規格，可能會嚴重影響我們提供基因組服務或製造產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能受到產品責任索賠的影響。
作為設計用於人類消費的產品的直接營銷商和製造商，如果我們的產品或我們為第三方製造的產品的使用被指控導致傷害，或者包括不充分的使用説明或關於可能的副作用和與其他物質相互作用的不充分警告，我們將受到產品責任索賠。我們目前的產品和我們目前為第三方生產的產品不受美國上市前監管部門的批准，可能含有受污染的物質。
雖然我們目前維持產品責任保險，但如果對我們的品牌產品或我們為第三方生產的產品提出的索賠超過或超出我們現有的保險範圍，可能會導致成本增加，並可能對我們在客户中的聲譽產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能需要額外的資金來支持我們不斷增長的個人基因組業務、產品開發和商業化計劃以及生物製藥業務，但我們可能無法以可接受的條款獲得額外的資金，或者根本沒有。
支持我們各項業務所需的資本額將取決於許多因素，這些因素可能包括但不限於：(I)我們從個人基因組產品和服務、藥物和膳食補充劑系列以及合同製造服務中產生的收入；(Ii)我們在發展這些業務時產生的費用以及
服務; (Iii)申請和獲得FDA、國際監管或其他技術批准(如果需要)所涉及的成本；以及(Iv)我們是否選擇為我們的產品和服務的開發、銷售、製造和營銷建立合作伙伴關係或其他戰略安排。
我們各種業務的收入可能不會產生我們支持這些業務增長所需的全部資金。如果我們不能從業務中產生足夠的現金，我們可以通過發行股權證券或通過其他融資來源來尋求在短期和長期內籌集資金。就我們尋求通過發行股權證券籌集額外資金的程度而言，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。任何債務融資，如果可用，可能包括金融和其他契約，這些契約可能限制我們使用此類融資所得的收益，或對我們施加其他業務和財務限制。此外，我們可以考慮其他方式，如許可、合資或合夥安排，以提供長期資本。在可接受的條款下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本沒有。
不利的信貸市場條件可能會嚴重影響我們獲得資金的途徑、資金成本和滿足流動性需求的能力。
信貸市場的中斷、不確定性或波動性可能會對我們未來的信貸供應和成本產生不利影響。例如，信貸和金融市場可能會受到烏克蘭戰爭和採取的應對措施的不利影響。如果信貸市場不利，我們可能會被迫推遲融資或支付不具吸引力的利率，這可能會增加我們的利息支出，降低我們的盈利能力，並顯著降低我們的財務靈活性。由於不確定性、監管的改變或加強、重要金融機構的替代選擇減少或倒閉而導致的資本和信貸市場的長期中斷，可能會對我們獲得業務所需的流動性產生不利影響。任何中斷都可能要求我們採取措施保存現金，直到市場穩定下來，或者直到為我們的業務需求安排替代信貸安排或其他資金。此類措施可能包括推遲資本支出或其他可自由支配的現金使用。總體而言，我們的運營業績、財務狀況和現金流可能會受到信貸市場中斷的重大不利影響。
系統故障可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
與許多公司一樣，我們的業務高度依賴我們的信息技術基礎設施(網站、會計和製造應用程序，以及產品和客户信息數據庫)來有效和高效地管理我們的運營，包括訂單錄入、客户賬單、準確跟蹤採購和數量激勵以及管理會計、財務和製造運營。發生自然災害、安全漏洞或其他意想不到的問題可能會導致我們的日常運營中斷，從而對我們的業務產生不利影響。我們的任何信息系統的長期故障或損壞都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
沒有我們的關鍵人員，我們可能不會成功。
我們的成功在一定程度上取決於關鍵人員的持續服務，如董事長兼首席執行官泰德·卡爾庫斯先生以及公司內部的某些經理和策略師。失去其中任何一家的服務都可能對我們產生實質性的不利影響。
為了取得成功，我們必須留住並激勵高管和其他關鍵員工，包括管理、技術、營銷和保健品職位的員工。特別是，我們的產品開發工作有賴於聘用和留住合格的健康和科學專業人員。對能夠提供我們所需服務的熟練員工的競爭非常激烈，招聘、培訓、激勵、留住和管理擁有所需技能的員工既耗時又昂貴。如果我們不能僱傭足夠的專業人員來支持我們的運營，或者培訓、激勵、留住和管理我們所聘用的員工，這可能會對我們的業務運營或財務業績產生實質性的不利影響。
我們可能無法成功執行我們的增長戰略來識別、發現、開發、授權或獲取更多候選產品或技術，並且我們的增長戰略可能無法交付預期結果，或者我們可能會改進或以其他方式改變我們的增長戰略。我們可能尋求收購業務或進行業務合併、合作或其他戰略交易，這些交易可能不會成功或以有利的條款進行，並且我們可能無法實現此類交易的預期好處。
我們已經獲得或授權了我們現有的某些診斷測試，例如BE-Smart食道癌前診斷篩查測試，以及候選產品，如LineBacker LB-1和LB-2。作為我們戰略的一部分，我們計劃繼續確定我們認為對現有產品、診斷測試和候選產品具有補充作用的產品、診斷測試、候選產品或技術。我們可以通過我們的內部發現計劃，或通過各種交易類型(包括內部許可、戰略交易、合併或收購)獲得產品、診斷測試、候選產品和技術的權利來實現這一點。
確定新產品、診斷測試、候選產品和技術的研究計劃和業務開發工作需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在產品、診斷測試、候選產品、技術或業務上。我們的研究計劃和業務開發努力，包括業務或技術收購、合作或許可嘗試，可能無法產生其他補充或成功的產品、診斷測試和候選產品，用於臨牀開發和商業化或成功的業務合併，原因包括但不限於以下幾點：
•我們的研究或業務開發方法或搜索標準和過程可能無法成功識別潛在的候選產品或開發進展成功機率很高的企業；
•我們可能無法或不願意彙集足夠的資源或專業知識來授權、獲取或發現其他產品、診斷測試和候選產品、收購業務或進行業務合併、合作或其他戰略交易；
•我們可能無法與潛在的許可方或其他合作伙伴達成可接受的條款，或就業務收購達成一致；
•作為收購或合併的一部分，我們可能產生大量負債，這些負債可能無法被收購資產的好處或我們希望實現的協同效應所抵消；以及
•我們獲得權利或發現的任何候選產品或技術可能不允許我們像目前預期的那樣利用我們的專業知識以及我們的開發和商業基礎設施。
此外，我們不能確定目標產品、診斷測試產品候選產品或技術的此類發現或交易是否會以有利的條件進行；或者，在任何此類發現或交易之後，我們是否能夠實現預期的好處。完成或執行任何收購、業務合併、合作或我們為推進我們的增長戰略或任何改進或以其他方式改變的戰略而進行的其他戰略交易，可能會涉及額外的風險，例如在吸收不同工作場所文化、留住人員和整合運營方面的困難，這些可能是地理上分散的、增加的成本、負債風險敞口、債務的產生，或者將我們的大部分可用現金用於全部或部分對價，或者如果我們以全部或部分對價發行股權證券，則會導致對現有股東的稀釋。如果發生上述任何事件或我們無法實現任何此類交易的戰略目標，我們可能無法從交易中獲得預期的好處，我們的業務可能會受到實質性損害。
此外，產品、診斷測試、候選產品、技術或業務的許可內和採購通常需要大量的付款和費用，並消耗額外的資源。我們將需要繼續投入大量的時間和人員來研究、開發和商業化任何此類許可內或獲得的產品、診斷測試、候選產品或技術，或整合任何新業務，包括廣泛的非臨牀或臨牀測試，或兩者兼而有之，並獲得FDA和適用的外國監管機構(如果有)的批准。所有這類產品都容易出現藥品開發固有的失敗風險，包括診斷測試、候選產品或基於許可內技術開發的產品可能不會被證明有效或足夠安全，無法獲得監管機構的批准。如果與我們授權或獲取的產品、診斷測試、候選產品或技術相關的知識產權不充分，我們可能無法將受影響的產品商業化，即使在開發這些產品上花費了資源。此外，我們可能無法經濟地製造或成功地將我們基於已獲得或獲得許可的技術開發的任何產品、診斷測試或候選產品商業化，這些產品可能得不到廣泛的接受或在市場上沒有競爭力。此外，集成任何新收購的或許可中的候選產品可能既昂貴又耗時。如果我們不能有效地管理我們的業務戰略的這些方面，我們最終可能決定重新確定我們的努力的優先順序，即使在特定的潛在客户上花費了資源，我們的業務可能會受到實質性的損害。
如果我們無法根據這一戰略識別、發現、開發(授權或以其他方式收購)和集成新產品、診斷測試或候選產品或其相關公司，我們的增長戰略或戰略交易可能無法提供預期的結果，我們追求增長戰略的這一部分的能力將受到限制，我們可能需要完善或以其他方式改變這一戰略。我們不能肯定我們會在這些努力中取得成功。
我們可能無法根據我們的擴張戰略在中東和北非地區成功開發我們的業務部門並將其商業化；各國的監管要求不同，包括中東和北非地區的監管要求；我們業務中使用的相關貨幣價值的變化，包括中東和北非地區使用的貨幣，可能會對我們的業務產生不利影響。
2023年6月，我們宣佈打算在中東和北非地區發展我們的業務部門, 特別是海灣合作委員會，這是波斯灣地區六個阿拉伯國家的聯盟，包括巴林、科威特、阿曼、卡塔爾、沙特阿拉伯和阿拉伯聯合酋長國。我們進入新市場可能會對我們的資源造成巨大壓力，並增加對我們的行政管理、人員和運營系統的需求，而我們的人力、行政和財政資源可能不足以滿足這些需求。在國際範圍內開展和開展業務需要在多個司法管轄區和時區密切協調各項活動，並消耗大量管理資源。如果我們不能有效地協調和管理這些活動，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。
我們將產品商業化作為目標的中東和北非地區的每個司法管轄區都需要獲得監管部門的批准，並遵守眾多的、有時甚至是各不相同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因中東和北非地區的國家而異，也可能與在美國獲得許可或批准所需的時間不同。美國的批准或許可不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准或認證，中東和北非地區的一個監管機構的批准或認證不能確保中東和北非地區或美國的其他國家或地區的監管機構的批准或認證。任何非美國的監管批准或認證過程都可能包含與在美國獲得許可或批准相關的類似風險。此外，有些國家只在一段時間內批准或認證產品，在這種情況下，我們將被要求在我們先前的批准或認證到期之前及時重新批准或重新認證我們的產品。我們可能不會及時獲得監管部門的批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得或保持在任何中東和北非市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們未能及時獲得或保持必要的批准或認證，以便在任何中東和北非司法管轄區將我們的產品商業化，或者如果我們的產品未能重新獲得批准或重新認證，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
即使我們成功地獲得監管批准，並能夠在中東和北非地區的一個或多個司法管轄區將我們的產品、診斷測試和候選產品商業化，國際銷售也會帶來各種風險，包括較長的付款週期和在美國以外收取應收賬款的困難、貨幣匯率波動、人員配置和管理外國業務的挑戰、關税和其他貿易壁壘、我們向其銷售產品的外國立法或監管要求的意外變化、在獲得出口許可證或克服其他貿易壁壘方面的困難、有利於當地公司的法律和商業做法、政治不穩定，包括涉及以色列和哈馬斯戰爭的衝突和緊張局勢、經濟不穩定、保護或採購知識產權的困難，以及限制導致交貨延誤和鉅額税收或遵守各種外國法律的其他負擔。此外，向中東和北非市場的擴張可能會受到每個中東和北非國家的當地經濟和市場以及地緣政治條件的影響。
中東和北非地區相關貨幣價值的變化可能會影響我們業務所需的某些項目的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們的 中東和北非地區客户的收入可能會受到負面影響，因為美元相對於這些客户當地貨幣的升值可能會使我們的產品更加昂貴，從而影響我們的競爭能力。如果國際供應商為了繼續與我們做生意而提高價格，因為美元相對於他們當地貨幣的價值下降，我們從國際供應商那裏獲得的材料成本可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動抵消這種波動的影響。近期全球金融低迷導致外幣匯率大幅波動
這種波動水平可能會持續下去，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
與我們的診斷業務相關的風險
我們可能無法替代來自實驗室診斷服務的收入或 測試新的業務細分市場。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，診斷服務的淨收入分別為2,480萬美元和1.083億美元，分別佔我們淨收入的54.9%和88.3%。通過在2023年及以後大幅減少我們的診斷服務，我們將不再為這一業務部門創造與前幾年相同的收入水平。除非我們能夠增加現有或新業務的收入，否則我們的整體收入將低於這些歷史時期的水平，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們減少應收賬款的能力取決於我們為我們交付的診斷測試收取的款項，而我們可能無法成功完成這一工作，因為這個過程既複雜又耗時，而且索賠方面的任何延誤都可能對我們的收入產生不利影響。
我們的診斷測試費用複雜、耗時且昂貴。根據收費安排和適用的法律，我們被要求為我們的測試向不同的方收費。這包括直接向客户計費，就像我們醫院和其他醫療機構客户的情況一樣，以及通過聯邦醫療保險、醫療補助、保險公司和患者計費，所有這些都可能有不同的計費要求。從第三方付款人和患者那裏收取應收賬款是我們診斷檢測服務的主要現金來源，對我們的運營結果至關重要。
我們的主要託收風險涉及未投保的患者和患者責任的賬單部分，主要包括自付部分和免賠額。由於複雜的賬單要求、較長的收款週期和較低的收款率，我們在收款工作中面臨並將繼續面臨更大的風險，這些都對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了不利影響，並可能繼續影響我們的業務。我們的託收風險還包括付款責任方違約或破產的可能性，以及一般與付款託收相關的其他風險。
我們也有來自某些基於政府的融資計劃的大量應收賬款。我們的付款人基礎因為我們的新冠肺炎和流感檢測主要由政府機構、市政當局和大公司組成，他們直接或通過第三方許可向我們付款你的。2020年3月，頒佈了CARE法案，規定在繼續提供資金的情況下，向醫療保健提供者提供向未參保個人提供的新冠肺炎測試的補償。2022年3月22日，由於缺乏足夠的資金，衞生資源和服務管理局(“HRSA”)的未參保計劃停止接受新冠肺炎檢測和治療的索賠。儘管管理和預算辦公室代理董事和白宮新冠肺炎響應協調員要求為未參保計劃提供額外的緊急資金，但額外的緊急資金沒有分配給HRSA未參保計劃。2023年5月11日聯邦公共衞生緊急狀態的到期也改變了圍繞新冠肺炎測試的監管指南，包括計費代碼和網絡實驗室內外的報銷率。大致28.0%在截至2022年12月31日的一年中，我們的診斷服務收入中有一半來自為未參保的人提供的HRSA計劃。在截至2023年12月31日的一年中，我們的診斷收入沒有一項來自為未參保者提供的HRSA計劃。
截至2023年12月31日，保險公司的餘額大幅老化，我們正在繼續努力收集這些餘額。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的應收賬款分別約為89.3%和95.2%，來自診斷測試服務。我們根據付款人組合、應收賬款的賬齡、歷史催收經驗和對未來催收可能性的評估等多個因素來估計我們的壞賬準備。我們定期審查應收賬款餘額，結合這些因素和其他可能最終影響患者賬户收款的經濟狀況，並根據需要對我們的津貼進行調整。此外，在確定年終儲備餘額時，我們的管理層考慮了與每個付款人有關的具體事實和情況。然而，不可避免地會有被保險公司拒絕的賬單和相關的不被收取的應收款。雖然過去的歷史有助於確定適當的儲備，但其效用在一定程度上受到這些陳舊餘額中很大一部分背後的環境的限制；具體地説，與新冠肺炎相關的空前數量的活動診斷測試。因此，確定適當的年終準備金餘額需要管理層作出重大判斷，由於所述事實和情況的變化，所建立的年終準備金餘額可能不夠
在加班之後。我們已經聘請了第三方收集提供商來協助我們的收集工作。然而，我們不能確保我們或我們的第三方託收提供商將成功收集未償還餘額。我們無法收回未償還餘額和減少應收賬款，可能會導致我們的收入和實現盈利的能力下降，並對我們的業務、前景和財務狀況產生不利影響。
與我們的個人基因組業務相關的風險
在收購星雲之前，我們沒有經營個人基因組業務的具體經驗。我們在這個行業的成功在很大程度上將取決於我們是否有能力在個人基因市場建立我們的存在，以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務，實現足夠的銷售量以實現規模經濟，併為我們的客户創造創新的新功能、產品和服務。如果我們不能實現這些結果中的任何一個，都可能對我們的業務產生不利影響。
在2021年收購星雲之前，我們沒有經營個人基因組業務的具體經驗。我們在這個行業的成功在很大程度上將取決於我們是否有能力在這個市場上建立和保持我們的存在，以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務，實現足夠的銷售量以實現規模經濟，併為我們的客户創造創新的新功能、產品和服務。如果客户認為我們的個人基因組報告不可靠和高質量，如果我們未能推出新的和改進的產品和服務，或者如果我們推出的新產品或服務不被市場所接受，我們可能無法吸引或留住客户。
我們基因組業務和服務的增長和擴張將給我們的管理、運營和財務資源帶來持續的壓力。我們將被要求管理與各種戰略供應商、客户和包括監管機構在內的其他第三方的多種關係。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，並擴大、培訓和管理我們的員工基礎。如果我們的業務或我們的第三方關係的數量進一步增長，我們的供應、系統、程序或內部控制可能不足以支持我們的運營，我們的管理層可能無法有效地管理任何此類增長。
如果我們對個人基因組服務的總目標市場和市場增長潛力的估計被證明是不準確的，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到負面影響。
我們對個人基因組服務市場的估計和預測基於許多複雜的假設、內部和第三方估計以及其他業務數據，包括與我們利用我們的診斷檢測設施從個人基因組服務產生收入的能力有關的假設和估計。雖然我們相信我們的假設和基於我們估計的數據是合理的，但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此，這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此，我們對潛在市場總量的估計以及對市場增長和未來產品和服務收入的預測可能被證明是不正確的。例如，如果我們產品和服務的年度潛在市場總量或潛在市場增長低於我們的估計，或者如果我們用來預測收入的關鍵業務指標不準確，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
媒體報道過去曾報道消費者對隱私的擔憂，以及執法部門和政府機構使用從其他基因數據庫獲取的基因信息的情況。這些報告可能會降低消費者對個人基因產品和服務的總體需求，包括我們的需求。
近年來，提供個人基因組服務和產品的公司受到了媒體的高度報道。對我們的產品和服務的負面宣傳或消費者看法，包括與我們現有的或未來的任何合作有關的消費者隱私問題，可能會對我們的聲譽產生不利影響，導致對我們的客户基礎規模、客户的忠誠度、同意參與任何未來研究計劃的客户比例以及我們吸引新客户的能力產生負面影響。
如果我們失去一家重要的或唯一的供應商，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。
目前，我們依靠兩家供應商生產我們的唾液收集試劑盒和管子，供購買我們個人基因組學服務的客户使用。我們所依賴的某些材料的供應商或設計的改變，特別是唾液收集試劑盒，可能會導致FDA在做出這樣的改變之前要求進行額外的上市前審查。
任何一個或多個用於支持我們的個人基因組業務的新實驗室，在我們能夠為我們的美國客户利用他們的服務之前，必須首先按照某些政府標準進行驗證。我們不能確定我們是否能夠獲得替代的實驗室處理服務、材料和設備，並使此類替代材料和設備上線並重新驗證，而不會在我們的工作流程中遇到中斷，也不能確定任何替代材料是否符合我們目前支持個人基因組業務的簽約實驗室的質量控制和性能要求。
我們網站、移動應用程序或計算機或物流系統的服務出現任何重大中斷，無論是由於我們的信息技術系統或第三方供應商的故障，都可能損害我們的聲譽，並可能導致客户流失。
客户購買我們的個人基因組測試服務，並通過我們的網站或移動應用程序訪問星雲產品。我們吸引、留住和服務客户的聲譽和能力有賴於我們和我們的合作伙伴網站、移動應用、網絡基礎設施和內容交付流程的可靠表現。任何這些系統的中斷，無論是由於系統故障、計算機病毒或物理或電子入侵，都可能影響我們或我們的合作伙伴網站或移動應用程序(包括我們的數據庫)的安全性或可用性，並阻止我們的客户訪問和使用我們的服務。
我們的系統和行動也容易受到火災、洪水、停電、電信故障、恐怖襲擊、戰爭行為、電子和物理入侵、地震和類似事件的破壞或中斷。如果我們或我們的合作伙伴網站發生任何災難性故障，我們可能無法為客户的網絡流量提供服務。上述任何風險的發生都可能導致我們的系統損壞或完全失效，而我們的保險可能不承保此類風險或可能不足以補償我們可能發生的損失。
此外，我們的商業模式依賴於我們向客户交付檢測試劑盒並將其處理並退還給我們的能力。這需要我們的物流提供商和第三方航運服務之間的協調。運營中斷可能是由我們無法控制的因素造成的，如敵對行動、政治動盪、恐怖襲擊、自然災害、流行病、流行病和其他影響我們業務和客户所在地理位置的傳染病爆發。我們可能無法有效地預防或減輕此類中斷的影響，特別是在可能導致無法提供植入前基因篩查(PGS)試劑盒的災難性事件的情況下。任何此類中斷都可能導致收入損失、客户流失和聲譽損害，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的個人基因組業務受季節性波動的影響。
我們的個人基因組學試劑盒的銷售受到季節性假日需求的影響。我們預計這項業務將在本財年第一季度產生更大的收入，原因是季節性假日需求，以及在假日季節(發生在本財年第四季度)訂購的試劑盒通常將在客户將其試劑盒送到實驗室進行處理並將基因報告交付給客户時被確認為收入，對於假日購買，我們預計這將發生在下一財季。套裝銷售的購買模式也可能與其他送禮和以家庭為導向的節日一致，如母親節和父親節。這種季節性可能會導致我們的運營業績在每個季度之間有很大差異。
我們還可能會遇到實驗室處理時間和與發貨訂單相關的成本增加的情況，原因是由於高峯運力限制而產生的運費附加費，以及確保假日季節及時發貨所需的額外長途發貨。此類延遲可能導致無法滿足廣告中的實驗室預計處理時間，從而導致客户不滿或聲譽受損。如果太多客户在短時間內訪問我們的網站，我們可能會遇到系統中斷，使我們的網站不可用或無法有效地完成訂單，這可能會減少套件的銷售量。此外，第三方送貨和直接發貨供應商可能無法及時交付商品。
我們已經整合了機器學習和人工智能，未來可能還會繼續整合，以幫助我們在生產和其他業務領域提供幫助。機器學習和人工智能技術帶來了各種運營、合規和聲譽風險，如果任何此類風險成為現實，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們已經將人工智能集成到我們的生產流程中，並可能繼續將機器學習和人工智能相結合。我們可能會繼續將機器學習和人工智能技術整合到我們業務的其他方面。鑑於機器學習和人工智能是一種新的、快速發展的技術，還處於商業使用的早期階段，它帶來了一些運營、合規和聲譽風險。目前已知的人工智能算法有時會產生意想不到的結果，並以不可預測的方式運行，從而產生不相關、無意義、有缺陷或不正確的內容和結果。我們預計將繼續有關於使用機器學習和人工智能技術的新法律或法規，這可能會給我們帶來負擔，並可能限制我們使用基於機器學習和人工智能技術的新工具和功能。此外，機器學習和人工智能技術的使用涉及複雜性，可能需要專業知識。我們可能無法吸引和留住頂尖人才來支持任何機器學習和人工智能技術倡議，並維護我們的系統和基礎設施。任何機器學習和人工智能系統或基礎設施的中斷或故障都可能導致延遲和操作挑戰。如果任何運營、合規或聲譽風險成為現實，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
與我們的代工製造和膳食補充劑業務相關的風險
我們製造設施的中斷、客户與我們的全資子公司PMI之間的製造和供應協議導致的任何製造認證丟失、或終止或其他問題，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和客户關係產生重大和不利的影響。
我們的製造設施因任何原因造成的任何重大中斷，包括監管要求、FDA確定該設施未遵守適用的CGMP規定、證書丟失、電力中斷、設施遭到破壞或與新冠肺炎大流行或其他大流行、流行病或傳染病爆發相關的中斷，都可能會擾亂我們為合同製造客户及我們自己的任何品牌產品生產產品的能力。任何此類中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的PMI製造業業務受到季節性波動的影響，可能會在冷季和冷季之間波動。
由於我們PMI製造廠的大部分銷售來自感冒藥產品，我們的銷售受到季節性波動的影響，並受到每個寒冷季節的時間、長度和嚴重程度的影響。在寒冷的季節，我們的收入往往在第一季度、第三季度和第四季度更高。一般來説，寒冷季節被定義為9月至3月期間，由於天氣和其他因素的變化，普通感冒的發病率上升。
我們的代工和膳食補充劑業務受到廣泛的政府監管。
我們的合同製造和膳食補充劑業務受法律法規的約束，這些法律法規包括：
•我們產品的配方、製造、包裝、標籤、分銷、進口、銷售和儲存；
•我們產品的健康和安全；
•貿易慣例和直銷法；以及
•產品宣傳和廣告。
遵守這些法律法規既耗時又昂貴。此外，可能會採用新的法規，嚴格限制我們銷售或製造的產品或我們繼續經營業務的能力。我們無法預測未來任何法律、法規、解釋或應用的性質，也無法預測額外的政府法規或行政命令在頒佈時或如果頒佈將對我們未來的業務產生什麼影響。然而，這些未來的變化可能需要重新制定或取消某些產品；強制實施額外的記錄保存和文件要求；強制實施新的聯邦報告和應用要求；修改某些產品的進口、製造、儲存或分銷方法；以及對某些產品和成分擴大或不同的標籤和證明要求。任何或所有這些要求都可能損害我們的業務。
2011年7月，FDA發佈了關於新飲食成分通知的指南草案(“NDIS”)，並於2016年8月發佈了修訂後的指南草案。儘管FDA的指導方針不是強制性的，但它強烈表明了FDA目前的觀點，包括其在執法方面的立場。我們認為，如果按建議執行指導意見草案，可能會對我們的行動產生實質性影響。FDA執行NDI書面指導可能需要我們產生額外的費用，這可能是巨大的，並在幾個方面對我們的業務產生負面影響，包括但不限於，扣留和拒絕進口產品，禁止生產任何飲食成分或膳食補充劑，直到FDA確定這些成分或產品符合要求，以及可能對不符合規定的情況施加處罰。
我們未能遵守聯邦貿易委員會的規定可能會導致鉅額罰款，並可能對我們的經營業績產生不利影響。
聯邦貿易委員會對膳食補充劑的廣告行使管轄權，並對非處方藥公司採取了許多執法行動，原因是它們在廣告中提出的主張或使用虛假或誤導性的廣告主張沒有足夠的證據。如果我們不遵守適用的法規，可能會被處以鉅額罰款，這可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們的產品開發和商業化努力可能不會成功。
與以下各項相關的風險有很多 膳食補充劑產品開發和商業化。我們可能會受到延誤和/或無法成功實施我們開發和商業化一種或多種膳食補充劑(包括Equivir)的業務計劃和戰略的影響。我們開發的任何產品的成功商業化和市場接受度將取決於消費者購買趨勢、健康和健康趨勢、監管因素、零售接受度以及整體經濟和市場狀況等因素。因此，我們可能會暫停或放棄我們提議的部分或全部新產品，直到它們成為商業上可行的產品。即使我們成功地開發了一種新產品，如果我們不能及時成功地將其商業化，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
如果我們的產品沒有預期的效果或引起不良的副作用，我們的業務可能會受到影響。
儘管我們目前的膳食補充劑產品中的許多成分 維生素、礦物質和其他人類消費歷史悠久的物質，它們也含有創新的成分或成分的組合。雖然我們相信所有這些產品及其成分的組合在按説明服用時都是安全的，但如果不按説明服用或由有某些健康狀況的消費者服用，這些產品可能會產生某些不良副作用。此外，如果這些產品不按照某些説明服用，可能不會產生預期的效果，這些説明包括某些飲食限制。此外，不能保證任何產品，即使在按指示使用時，也會產生預期的效果或不會以不可預見的方式或對不可預見的人羣產生有害的副作用。如果我們未來開發或商業化的任何產品或產品被證明是有害的或因察覺到的有害影響而產生負面宣傳，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。
我們可能無法及時擴大我們不斷增長的製造能力，以滿足市場對我們製造服務的需求，監管機構可能會拒絕接受我們的設施。我們成長或製造過程中的任何問題都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們目前的計劃是在PMI擁有的製造設施中建立產能，以滿足大型菱形制造和生產的市場需求。這樣的擴建需要FDA對製造設施進行成功的檢查。PMI在2023年8月成功通過了FDA多年的廣泛檢查。然而，由於用於製造產品的過程的複雜性，我們可能無法繼續以具有成本效益的方式通過聯邦或州監管檢查
產品的製造必須符合GMP和其他法規要求。我們成功製造產品的能力將包括製造成品以及標籤和包裝，其中包括產品信息、防篡改證據和防偽功能，在嚴格控制的過程和
程序。此外，我們必須確保批次之間的化學一致性，包括臨牀試驗批次和上市批次(如果獲得批准)。要證明這種一致性，可能需要典型的生產控制和臨牀數據。我們還必須確保批次符合複雜的發佈規範。如果我們的製造設施或工藝有問題，FDA或其他外國監管機構可能不接受我們的設施。如果我們未來不能按照監管規範生產產品，或者如果我們的製造過程因損壞、丟失或其他原因而中斷，或者一般情況下，未能通過對我們製造設施的監管檢查，我們可能無法擴大製造設施並滿足客户的需求或向客户供應足夠的產品，這也可能損害我們在及時或具有成本競爭力的基礎上與其他製造設施競爭的能力。此外，如果我們不能遵守制造法規，我們可能會被罰款、意外的合規費用、召回或扣押任何經批准的產品、完全或部分暫停生產和/或執法行動，包括禁令和刑事或民事起訴。我們的製造工藝或設施中的任何問題或任何可能的制裁都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
與我們的藥物開發業務相關的風險
我們的候選產品仍處於臨牀前開發階段，我們的全資子公司PBIO還需要很多年才能將候選產品商業化。
我們的Equivir G(Rx)候選產品和LineBacker產品組合(LB-1和LB-2)候選產品仍處於臨牀前開發階段。我們從候選產品中獲得收入的能力將是這些候選產品成功開發和最終商業化的結果，而這可能永遠不會發生。我們預計這種情況在未來幾年內都不會發生。我們的候選產品可能會有不良副作用或無法證明其安全性和有效性。此外，我們的候選產品可能具有其他特性，這些特性可能會使它們不切實際，或者對於大規模製造來説過於昂貴。此外，我們的候選產品可能不會獲得監管部門的批准，或者，如果獲得批准，它們可能不會被醫學界或患者接受，或者可能與其他可獲得的產品相比沒有競爭力。
我們必須向FDA提交IND申請，才能在美國啟動臨牀試驗。IND申請的提交取決於額外的臨牀前研究、研究規模和臨牀規模製造，以及其他尚未確定的因素。此外，開始任何新的臨牀試驗都要接受FDA的審查，審查的基礎是我們的化學、製造和控制的可接受性和充分性。 和臨牀前信息，以支持我們的IND應用。如果FDA或外國監管機構要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們被要求滿足其他對額外數據或信息的要求，我們的臨牀試驗可能會被推遲。即使在我們收到並納入FDA或外國監管機構的指導之後，這些監管機構也可能不同意我們已經滿足啟動臨牀試驗的所有要求，或者他們可能會改變他們對我們試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場。他們可能會強制實施臨牀擱置，這可能需要我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
•我們的財政和其他資源是否充足；
•完成臨牀前研究；
•批准IND申請以啟動臨牀試驗；
•成功參加並完成我們的臨牀試驗；
•來自我們臨牀試驗的數據，並支持我們的產品候選產品針對我們的預期患者羣體和適應症的可接受的風險-收益概況，並證明安全性和有效性；
•與合同製造組織(“CMO”)就臨牀和商業供應達成協議，並擴大製造工藝和能力，以支持我們的臨牀試驗；
•成功開發我們的內部流程開發並轉移到更大規模的設施；
•從適用的監管機構獲得監管和營銷批准；
•獲得我們候選產品的監管排他性；
•專利和商業祕密保護及其他知識產權的設立、維護、執行和保護；
•未侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權；
•建立銷售、營銷和分銷能力，以便將我們的候選產品商業化，無論是我們批准還是與第三方合作；
•在批准後保持產品的持續可接受的安全狀況；
•如果患者、醫學界和第三方付款人批准了產品候選，則接受該產品；
•與其他療法和治療選擇的有效競爭；
•建立和維持醫療保險和適當的補償；以及
•擴大我們產品批准後的適應症和患者人數。
我們可能無法成功地確定併成功研究和開發其他候選產品，並可能將我們的資源用於追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖的其他候選產品或適應症，或對其具有更大商業成功可能性的其他候選產品或適應症。
我們的業務戰略的一部分涉及識別和開發新的候選產品。我們確定候選產品的過程可能無法產生成功的候選產品，原因有很多，包括：
•我們可能無法收集足夠的資源來確定或獲得更多的候選產品；
•競爭對手可能會開發替代療法，使新的候選產品過時或吸引力下降；
•我們開發或獲得的候選產品可能受第三方知識產權的保護；
•在進一步的研究中，新產品候選可能被證明具有不良副作用、毒性或其他特徵，表明它們不太可能獲得上市批准或獲得市場認可；
•新產品候選產品可能不安全或不有效；
•新產品候選產品的市場可能會發生變化，從而使該候選產品的繼續開發不再合理；以及
•我們可能無法以可接受的成本批量生產新的候選產品，或者根本不能。
我們最初專注於Equivir G(Rx)和]因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。在任何時候，如果我們認為我們的資源可以更好地分配給我們的產品候選產品，我們可能會選擇將我們的注意力和財務資源轉移到我們投資組合中的某個候選產品上，而不是另一個候選產品。我們的資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在特定適應症的當前和未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利，而保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
如果我們在為我們的候選產品招募患者進行臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們通過臨牀開發和監管過程推進我們候選產品的能力可能會被推遲或阻止。
臨牀試驗的及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。我們可能會在登記時遇到延遲或無法招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗，即使患者被登記，他們也可能在完成之前退出我們的臨牀試驗。我們其他候選產品的任何臨牀試驗都將與其他候選產品的臨牀試驗競爭患者登記，這些候選產品旨在針對與我們的候選產品相同或相似的研究人羣。這項競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。此外，由於治療領域合格和經驗豐富的臨牀研究人員數量有限，我們的一些臨牀試驗地點可能還在為我們的一些競爭對手進行臨牀試驗，這可能會減少我們在該臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
此外，患者的登記取決於許多因素，包括：
•患者羣體的規模和識別患者的程序；
•臨牀試驗方案的設計；
•由於意外的安全事件，監管機構暫停臨牀試驗招募；
•臨牀試驗方案的設計；
•符合條件的潛在患者的可用性，這些患者可能也是競爭性臨牀試驗的合格患者；
•接受調查的疾病的批准替代療法的可用性和有效性；
•獲得和維護患者同意的能力；
•參加試驗的患者在試驗結束前退出的風險；
•有關試驗的資格和排除標準；
•我們的候選產品的可感知風險和收益；
•臨牀站點和研究人員為促進及時登記臨牀試驗所作的努力；
•醫生的病人轉介做法；
•醫生在治療期間和治療後充分監測患者的能力，因為患者的醫療保健獲取問題，包括由新冠肺炎、其他流行病、流行病或傳染病爆發造成的問題；
•為潛在患者提供臨牀試驗場地的距離和可用性；以及
•新冠肺炎疫情、其他流行病、流行病或傳染病爆發造成的中斷、延誤或人員短缺。
我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們可能開發的任何候選產品的開發成本增加，這可能會導致我們的股價下跌，並限制我們獲得額外融資的能力。如果我們難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行的或未來的臨牀試驗，並推遲或放棄尋求上市批准，其中任何一項都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
臨牀試驗既昂貴又耗時，而且存在不確定性。我們不能保證我們的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果真的有的話。可能會出現可能暫停或終止我們的臨牀試驗的問題。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。
可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
•FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施持不同意見；
•延遲或未能獲得監管批准以啟動我們的臨牀試驗，以及延遲或未能獲得臨牀站點的任何必要批准；
•臨牀站點延遲、暫停或終止我們的臨牀試驗；
•修改臨牀試驗方案；
•延遲與潛在合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能存在很大差異，以及未來可能違反此類協議；
•未能生產足夠數量的我們的候選產品以用於我們的臨牀試驗；
•第三方供應商、CMO、CRO和臨牀試驗站點未能及時或根本不遵守法規要求或履行其對我們的合同義務；
•由於安全或其他原因，由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs或FDA或其他監管機構實施臨時或永久的臨牀暫停，例如我們的競爭對手之一在類似產品的臨牀試驗中發現新的安全發現，給臨牀試驗參與者帶來不合理的風險；
•需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；
•我們制定臨牀發展計劃所依據的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗；
•我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高；
•資金不足，無法繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗；
•出現不可預見的安全問題或不良副作用；
•我們的候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄開發我們的候選產品；
•無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀試驗終點，或者，如果我們尋求加速批准，則無法確定適用監管機構認為可能預測臨牀益處的臨牀試驗終點；
•監管機構撤回對產品的批准或對其分銷施加限制；以及
•新冠肺炎疫情、其他流行病、流行病或傳染病爆發造成的中斷、延誤或人員短缺。
如果(I)我們被要求延長任何臨牀試驗的持續時間，或對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試；(Ii)我們無法成功完成對我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試；(Iii)這些試驗、研究或測試的結果為陰性或產生不確定的結果；(Iv)存在安全方面的擔憂；或(V)我們確定所觀察到的安全性或有效性概況在市場上不具競爭力，我們可能：
•放棄一個或多個候選產品的開發；
•招致計劃外費用；
•延遲獲得我們的候選產品的上市批准或根本沒有獲得上市批准；
•在一些司法管轄區獲得上市批准，而在其他司法管轄區則沒有；
•通過包括重大使用限制或安全警告(包括黑盒警告)的標籤獲得營銷批准；
•須遵守額外的上市後要求；或
•讓監管機構將該產品從市場上撤下，或者我們在獲得上市批准後自願將該產品從市場上撤回。
我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，我們候選產品的開發可能會被推遲或不成功，這可能會阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。
如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗中遇到安全性或有效性問題，我們的開發計劃可能會被推遲或阻止。儘管在最初的臨牀前研究和臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和療效結果。多家制藥公司 儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況，工業在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持我們的候選產品的批准，在臨牀試驗進展良好之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會明顯。我們設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行支持監管批准的臨牀試驗。
我們可能會不時地公佈臨牀試驗的初始、中期或初步數據。臨牀試驗的初始、中期或初步數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化。我們還將假設、估計、計算和結論作為我們數據分析的一部分，在發佈初始、中期或初步數據時，我們可能沒有收到或沒有機會完全評估所有數據。這些數據還需遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看初始、中期和初步數據。此外，初始、中期和初步數據可能會受到這樣一種風險的影響，即當患者在研究中成熟、繼續進行患者登記時獲得更多患者數據時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化，或者對於最終數據，隨着其他正在進行的或未來的候選產品臨牀試驗進一步發展。過去的臨牀試驗結果可能不能預測未來的結果。初始、中期或初步數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅下降。
如果我們的候選產品導致嚴重的不良事件或不良副作用，包括受傷和死亡，或者具有可能推遲或阻止監管部門批准的其他特性，其商業潛力可能會受到限制或消失。
我們開發的候選產品可能與不良或不可接受的副作用、意想不到的特徵或其他嚴重的不良事件有關，包括死亡。對我們的候選產品的潛在副作用認識不足或管理不當可能會導致患者受傷或死亡。如果發生任何不良或不可接受的副作用、意外特徵或其他嚴重不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止，我們的業務和聲譽可能會受到重大損害。
不能保證我們會及時或完全令FDA或任何監管機構滿意地解決與我們任何產品相關的任何不良事件。如果將來我們無法證明這些不良事件是由我們的候選產品以外的因素引起的，FDA或其他監管機構可以命令我們停止進一步的臨牀試驗，或拒絕批准我們的候選產品。即使我們證明這種嚴重的不良事件與候選產品無關，此類事件也可能影響患者招募或入選患者完成臨牀試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們任何候選產品的臨牀試驗，該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品產生產品收入的能力可能會被推遲或取消。
FDA或其他監管機構可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。
儘管FDA已經發現了大量證據支持某些療法在傳統的1期、2期和3期框架之外獲得批准，但FDA批准新藥的一般方法是由贊助商提供至少兩項適當和受控的臨牀試驗數據，這些試驗涉及適用於患者羣體的相關生物。這樣的臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。我們沒有得到FDA的同意或指導，即我們的監管發展計劃將足以提交保密協議。
此外，隨着新產品的批准，護理標準可能會發生變化，這與我們的候選產品所針對的適應症相同。這可能會導致FDA或其他監管機構要求進行額外的研究，以證明我們的候選產品與新產品相當或更好。
我們的臨牀試驗結果也可能不支持上市批准。此外，我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括：
•FDA或其他監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法向FDA或其他監管機構證明我們的候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；
•臨牀試驗的結果可能不符合FDA或其他監管機構要求批准的統計意義水平，包括由於患者羣體的異質性；
•我們可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他好處超過了安全風險；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令FDA或其他監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交保密協議或類似申請，或支持商業報銷；
•FDA或其他當局將審查我們的製造工藝並檢查我們CMO的設施，可能不批准我們的製造工藝或CMO的設施；以及
•FDA或其他監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
即使我們遵守了FDA的所有要求，我們仍可能無法獲得監管部門的批准。我們不能確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，我們可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准；此外，如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們可能無法將我們的產品商業化，可能會失去具有競爭力的交貨期，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。.
在美國和其他司法管轄區獲得營銷批准的過程成本高昂，如果獲得批准，可能需要數年時間，而且可能會根據各種因素而有很大差異，這些因素包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們無法預測我們的任何候選產品是否或何時將被證明在人體上是安全有效的，或者我們是否會獲得監管部門對這些候選產品的批准。在開發過程中失敗的風險很高。我們可能開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的製造、臨牀前和臨牀開發、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和其他監管機構的全面監管。
如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定的司法管轄區將候選產品商業化。PBIO尚未獲得任何司法管轄區監管機構對任何候選產品的批准或授權，其候選產品或未來可能尋求開發的任何產品都可能永遠不會獲得營銷批准或商業化。PBIO此前從未向FDA提交過保密協議，也沒有向任何外國監管機構提交過類似的申請。ANDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選藥物的安全性和有效性。保密協議還必須包括有關我們產品的化學、製造和控制的重要信息。我們開發的任何候選藥物可能無效；可能只有中等效果；或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。FDA和其他監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受我們的NDA申請，並決定我們的數據不足，需要更多的臨牀前研究或臨牀試驗。外國監管機構對我們候選藥品的審查可能也會發生同樣的情況。此外，對從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止我們的候選藥物產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使我們批准的產品在商業上不可行。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們可能開發的任何候選藥物的批准，這些候選藥物的商業前景和我們創造收入的能力將受到嚴重損害，隨着類似產品進入市場，我們可能會失去具有競爭力的交貨期。
如果前期Biophma，Inc.(PBIO)無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品收入。
為了使PBIO保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，PBIO必須發展和建立一支銷售和營銷團隊，或與第三方安排執行這些服務。建立內部銷售和營銷能力以及與第三方達成提供這些服務的安排都有風險。例如，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲產品發佈。PBIO將不得不與其他補充劑、製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們已經為其招募了一支銷售隊伍並建立了營銷能力的產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，這些費用可能是昂貴的，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘、聘用、培訓和留住足夠數量的有效銷售、營銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
•我們無法為銷售人員配備有效的材料，包括銷售資料，以幫助他們就我們的候選產品及其批准的適應症對醫生和其他醫療保健提供者進行教育；
•我們無法有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊；
•醫務人員不能就付款人的報銷和其他承兑安排進行談判；
•無法以足夠的價格點為我們的產品定價，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們不能或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將需要與第三方達成安排，以執行銷售、營銷和分銷服務。在這種情況下，我們的產品收入或從這些收入流中獲得的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何候選產品的情況。此外，我們可能不會成功地與
第三方銷售和營銷我們的候選產品，或可能無法以對我們有利的條款銷售和營銷我們的產品。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響。
我們的產品可能不會得到醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。
將Equivir G(Rx)用於抗病毒應用和/或LineBacker產品組合(LB-1和LB-2)作為潛在的癌症聯合療法可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。即使獲得FDA和其他國際監管機構的必要批准，我們開發的任何候選產品的商業成功在很大程度上也將取決於對產品的醫生、患者和醫療保健付款人作為醫療必要、成本效益、安全和有效的治療方法的接受程度。
其他因素將影響我們的候選產品是否被市場接受，包括：
•我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症；
•醫生、醫院、癌症治療中心和認為我們的產品候選安全有效的患者；
•我們的候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢；
•任何副作用的流行、識別或嚴重程度；
•FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品標籤中包含的限制或警告；
•我們的候選產品和競爭產品的上市時機；
•我們的候選產品與替代治療相關的治療成本；
•第三方付款人和政府當局提供的保險和適當的補償；
•在沒有保險的情況下，患者願意為我們的候選產品自掏腰包；
•相對方便和易於管理，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及
•我們的銷售和營銷努力的有效性。
如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得了市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術或其他治療方法，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
我們候選產品的市場機會可能比我們目前認為的要小，並僅限於那些不符合或未能通過先前治療的患者，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們對擁有我們目標適應症的患者數量的預測，以及誰有可能從我們的候選產品治療中受益，都是基於我們的信念和估計。新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。符合條件的患者數量可能會比我們預期的要少。此外，我們產品候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限或
可能無法與我們的候選產品一起處理。識別我們尋求治療的疾病的患者的努力還處於早期階段，我們無法準確預測可能獲得治療的患者數量。此外，我們每個候選產品的潛在可解決患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
即使我們能夠將我們的候選產品商業化，此類產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
管理新產品的上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些非美國市場，即使在最初的上市批准之後，處方藥的定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會為我們的候選產品在特定國家/地區獲得營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的候選產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，這樣的延遲將對我們能夠從該國家/地區銷售我們的候選產品所產生的收入產生負面影響。定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品獲得了市場批准。
對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在不確定性。此外，報銷範圍可能比我們產品批准的適應症更有限。如果政府和其他第三方付款人不能提供保險和足夠的補償，我們產品的適銷性可能會受到影響。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
此外，有資格獲得報銷並不意味着我們的候選產品將在所有情況下獲得支付，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據我們候選產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能會納入其他服務的現有付款中。我們候選產品的淨價可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從我們候選產品以低於美國價格銷售的國家/地區進口產品的法律放鬆而降低。
無論是國內的還是國外的、政府的還是商業的，第三方支付者都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的許多立法和監管變化可能會影響我們銷售我們的候選產品的能力，如果獲得批准，可能會有利可圖。聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健的成本。第三方付款人和醫療保健提供者正在實施的成本控制措施的實施以及任何其他醫療改革可能會阻止我們能夠產生或可能減少我們銷售候選產品的收入，如果獲得批准，我們的候選產品可能無利可圖。此類改革可能會對我們可能獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。即使我們的候選產品在臨牀試驗中獲得成功並獲得市場批准，我們也不能保證我們能夠獲得並維持第三方付款人覆蓋範圍，或為我們的候選產品提供全部或部分足夠的補償。
頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選產品的批准並將其商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生不利影響。
《平價醫療法案》對政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式帶來了重大變化，並對美國製藥業產生了重大影響，包括擴大了有資格參與340B藥品定價計劃的覆蓋實體名單，並建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃。我們預計，未來這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，此外，還會對我們獲得批准的任何產品的價格施加下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療保健
一旦獲得市場批准，改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
在歐洲聯盟(“歐盟”)，我們獲得監管批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態由歐盟成員國的國家法律規定。歐盟成員國的要求可能會有所不同。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限或其他價格控制。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
與我們的知識產權有關的風險
未能保護我們的商標和其他知識產權可能會影響我們的業務。
我們將依靠商標法來保護我們開發和商業化的任何產品的專有權。監管未經授權使用我們的知識產權將是困難的。為了執行我們的知識產權或確定他人專有權利的有效性和範圍，可能有必要提起訴訟。此類訴訟可能導致鉅額費用和資源轉移，可能導致針對我們的反索賠或其他索賠，並可能嚴重損害我們的運營結果。此外，一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護我們的所有權。我們可能會不時地申請註冊某些商標。不能保證這樣的商標註冊一定會被批准。未經授權複製我們的商標可能會降低我們品牌的價值及其市場接受度、競爭優勢或商譽，這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的許可人不能保持有效的專利，或者我們不能保持我們對我們批准的產品、候選產品或任何未來候選產品的許可權，或者如果獲得的專利或許可權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們傳統上對保護我們的產品和/或我們的候選產品的所有專利權進行了授權。與我們購買的Stella購買的資產相稱，我們成為某些專利、專利申請和它們的外國對應物的所有者。我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方在美國和其他國家/地區獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，以及我們關於我們的專有技術、產品和候選產品的許可權。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未解決。我們擁有、獲得(以前或將來)或在許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的產品或候選產品。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請在申請後一段時間內仍是保密的，有些申請在發佈之前一直是保密的。因此，我們不能確定我們、我們的前輩(關於獲得的專利和專利申請)或我們的許可人是第一個提交與我們的產品或候選產品相關的任何專利申請的人，或者我們或他們是否是第一個提出我們擁有的、許可內或獲得的專利或未決專利申請中聲稱的發明的人。因此，我們擁有、獲得或許可的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。不能保證已經找到了與這些專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的產品或候選產品，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利縮小、無法強制執行或無效，從而允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，即使它們沒有受到挑戰，這些專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的產品或候選產品提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或為我們提供競爭優勢。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方競爭的能力。
在專利發佈後對我們擁有、獲得或許可的任何專利的任何成功反對，或與我們的產品或候選產品相關的任何擁有、獲取或許可的權利的損失或其他損害，都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何產品或候選產品商業化所必需的權利。此外，如果我們或我們的許可方在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短銷售受專利保護的產品或候選產品的時間。此外，我們或我們許可方的專利地位可能無法保護我們免受具有類似產品或技術的競爭對手的影響，因為競爭產品或技術可能不會侵犯我們擁有的、獲得的或許可的專利。
我們，我們的許可方可能沒有足夠的專利條款來有效地保護我們的產品和業務。
專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是首次提交申請後的20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有、收購或許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化，或以其他方式為我們提供競爭優勢。即使獲得了涵蓋我們產品或候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自仿製藥的競爭。
知識產權侵權的第三方索賠可能會使我們承擔重大責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們已批准銷售的產品的能力，以及使用我們的專有技術而不被指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、反對和複審程序。在我們將銷售產品和正在開發產品候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟費用。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的產品和候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的指控的風險增加。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品或我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請對成分、配方、製造方法或治療方法提出了要求。我們不能確定我們知道美國和國外與我們的產品或候選產品商業化相關或必要的每一項專利和待處理的申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品或候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何產品或候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何組合物或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該產品或候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可執行為止。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的成分、配方或治療、預防或使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用產品或候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密或機密專有信息，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業祕密機密專有信息被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們共享商業祕密或機密的專有信息。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。
保護和執行我們的知識產權可能會消耗公司其他目標所需的貨幣資金。.
保護和執行我們的知識產權，打擊未經許可複製和使用我們的知識產權可能是困難和昂貴的。公司提起的訴訟和過高的法律費用可能會導致可用現金不足，無法繼續我們的業務目標。同樣，減少對我們知識產權的法律保護。
我們可能無法阻止機密和專有信息的泄露
我們從協作者、潛在的許可人和被許可人以及其他第三方接收機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來對抗這些索賠，如果我們被發現不當使用他人的機密或專有信息，可能會導致鉅額費用。即使我們成功地對這些索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額費用和人員和資源的轉移。
與政府監管相關的風險
關於直銷的法律法規可能會禁止或限制我們在某些市場銷售產品的能力，或者要求我們在某些市場改變我們的商業模式。
直銷公司受到各種政府機構的法律和法規的約束。這些法律和法規通常旨在防止欺詐或欺騙性做法，並保護消費者。聯邦貿易委員會根據直銷公司或其獨立分銷商涉嫌的傳銷活動和/或虛假和誤導性的指控，定期調查並對直銷公司採取執法行動。成為FTC執法行動目標的直銷公司通常被要求對其商業模式進行重大改變，並支付鉅額罰款。成為聯邦貿易委員會調查或執法行動的目標，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方提供對我們的業務至關重要的服務，我們依賴他們遵守適用的法律和法規。
我們依賴第三方提供對我們的業務至關重要的服務，包括實驗室服務提供商、原材料和設備供應商、臨牀和診斷服務用品和標本的地面和空中運輸、研究服務(包括祖先報告生成)和人員等服務。向我們提供服務的第三方面臨與我們類似的與客户相關信息的安全以及遵守美國、州、當地或國際環境、健康和安全以及隱私和安全法律法規的風險。任何第三方未能遵守適用法律，或第三方未能提供更廣泛的服務，都可能對我們產生實質性影響，無論是因為喪失接受第三方服務的能力，還是因為我們對第三方的行為或不作為承擔法律責任，或其他原因。
我們必須遵守複雜和重疊的法律，保護健康信息和個人數據的隱私和安全。
有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。
根據HIPAA的行政簡化條款，衞生和公眾服務部已發佈法規，建立統一的標準，管理某些電子醫療交易的進行，並保護醫療服務提供者和其他涵蓋實體使用或披露的公共健康保險的隱私和安全。
隱私法規對從事某些電子交易或“標準交易”的醫療保健提供者使用和披露PHI進行監管。它們還規定了個人對承保醫療保健提供者維護的他或她的個人健康保險的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄或要求限制使用或披露醫療保險的權利。HIPAA安全法規建立了行政、物理和技術標準，以維護電子形式的PHI的完整性和可用性。這些標準適用於承保的醫療保健提供者，也適用於提供涉及使用或披露PHI的服務的“商業夥伴”或第三方。HIPAA隱私和安全條例建立了一個統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會為個人提供更多關於其包含PHI的記錄的隱私或安全和訪問的權利。因此，我們可能被要求遵守HIPAA隱私法規和不同的州隱私和安全法律。
此外，除了其他事項外，HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。在違反無安全PHI的情況下，覆蓋實體必須通知其違反PHI的每個人，聯邦監管機構，在某些情況下，必須在地方或國家媒體上公佈違規行為。影響500人或更多人的違規行為由聯邦監管機構公佈，他們公開確定違規實體、違規情況和受影響的個人數量。
這些法律包含對不當使用或披露公共衞生信息的鉅額罰款和其他處罰。鑑於HIPAA和HITECH的複雜性及其與州隱私和安全法律的重疊，以及這些法律正在快速演變並可能受到變化和潛在衝突解釋的影響，我們遵守HIPAA、HITECH和州隱私要求的能力是不確定的，遵守成本很高。增加複雜性的是，我們計劃的運營目前正在發展，這些法律的要求將根據我們是否對我們的服務進行電子計費或提供涉及使用或披露PHI的服務以及作為業務夥伴產生合規義務等情況而不同地適用。遵守HIPAA、HITECH和州隱私限制的任何更改的成本可能會對我們的運營產生負面影響。不遵守規定可能會使我們受到刑事處罰、民事制裁和鉅額罰款，以及聲譽損害。
我們還被要求收集和維護員工的個人信息，以及接收和傳輸某些支付信息，以接受客户的付款，包括信用卡信息。大多數州都通過了法律，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律規定了重要的數據安全要求，如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加了額外的合規要求，併產生了因不遵守而產生的額外執法風險。收集和使用這類信息也可能受到合同義務的約束。如果我們或我們的外包第三方提供商用來存儲或處理此類信息的安全和信息系統受到危害，或者如果我們或此類第三方未能遵守這些法律、法規和合同義務，我們可能面臨訴訟和處罰，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
許多其他地方、市政、州、聯邦和國際法律和法規涉及隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護，包括加州在線隱私保護法、個人信息保護和電子文檔法、1991年電話消費者保護法、聯邦貿易委員會法第5條，並於2020年1月1日生效。這些法律、規則和法規經常演變，它們的範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修改和執法的變化而不斷變化，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。例如，2020年1月1日生效的CCPA等，要求向加州消費者披露新的信息，併為這些消費者提供了選擇退出某些個人信息銷售的新能力。CCPA規定，每次違規最高可處以7500美元的罰款。《全面和平協議》及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量費用和開支。CCPA已於
許多情況下，造成了進一步的不確定性，並要求我們產生額外的成本和開支，以努力遵守。CPRA於2023年1月1日開始實施(適用於2022年1月1日或之後收集的消費者數據)(“回頭看期”)，從2023年7月1日開始執行。雖然從即日起至2023年7月1日，《全面和平協議》仍將有效和可執行，但我們將繼續關注與《全面和平協議》相關的事態發展。然而，這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量成本和開支。此外，許多與隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護有關的法律法規受到法院不同程度的強制執行以及新的和不斷變化的解釋。
美國還通過了管理消費者健康數據隱私的新法律，包括有關遺傳信息、個人健康狀況和治療的信息。例如，華盛頓的《我的健康我的數據法案》對消費者健康數據進行了廣泛的定義，對消費者健康數據的處理施加了限制(包括對獲得消費者同意的嚴格要求)，為消費者的健康數據提供了某些權利，並創建了允許個人起訴違法行為的私人訴權。包括加利福尼亞州在內的其他州也可以通過類似的法律。
此外，《一般數據保護條例》(‘GDPR’)對針對歐盟消費者或在歐盟運營的企業處理“個人數據”，包括健康和敏感數據，提出了嚴格的要求。GDPR的範圍很廣，並對處理個人數據的公司施加了許多要求，包括與某些健康數據有關的要求、徵得與個人數據相關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就違反數據的情況提供通知，以及在向第三方披露個人數據時採取具體措施。對不遵守GDPR的企業的處罰最高可達全球收入的4%。此外，在英國退歐後，英國通過了其版本的GDPR(英國GDPR)以及2018年數據保護法修正案，創造了一個可能影響全球經濟狀況和市場運行的單獨監管環境。
與隱私、數據保護、違規通知和信息安全相關的法律或法規的變化，特別是任何新的或修改的法律或法規，或此類法律或法規的解釋或執行的變化，要求加強對某些類型的數據的保護，或與數據保留、傳輸或披露有關的新義務，可能會極大地增加提供我們平臺的成本，要求我們的運營發生重大變化，甚至阻止我們在我們當前運營和未來可能運營的司法管轄區提供我們的平臺。
我們可能會面臨一個或多個國內政府機構或我們的客户的審計或調查，根據我們與遵守這些法規有關的合同義務。遵守不斷變化的監管要求要求我們承擔大量成本，使我們面臨潛在的監管行動或訴訟，並可能要求我們在某些司法管轄區的業務常規有所改變，其中任何改變都可能對我們的業務運營和經營業績造成重大不利影響。儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規和其他義務，但我們對法律、慣例或平臺的解釋可能與此類法律、法規或義務不一致，或未能或被指控未能滿足此類法律、法規或義務的所有要求。
與我們普通股、內部控制和治理事項有關的風險
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能適當地彌補這些重大弱點，或者如果我們以其他方式無法建立和維持有效的財務報告內部控制系統，我們的財務報表可能會出現重大錯報，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務業績，這可能會對投資者對我們的信心、我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的交易價格產生不利影響。
如第9A項中進一步描述的。根據本年度報告第8項下的財務報告控制程序和財務報表附註2，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，其中包括(I)對某些賬目對賬或財務報表結算過程的控制不充分；(Ii)與記錄和計算收入有關的錯誤，以及遵循我們關於委託人與代理對價的政策的錯誤，以及發現例外情況的有效控制措施；以及(Iii)對確定與遞延成本和銷售成本的計算和記錄有關的差異的控制不足。 截至2023年12月31日。
重大缺陷是指我們對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現和糾正。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。我們正在評估並打算採取步驟，以補救實質性的弱點。這些補救措施可能既耗時又昂貴，而且不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。我們對財務報告的內部控制的重大弱點將不會被認為得到補救，直到控制運行了足夠長的一段時間，管理層通過測試得出這些控制有效運行的結論。如果我們沒有成功地彌補重大弱點，或者如果未來出現其他重大弱點或其他缺陷，我們可能無法準確報告我們的財務業績，這可能導致我們的財務業績被重大錯報並需要重述。在這種情況下，除了適用的證券交易所上市要求和我們某些協議下的要求外，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，這可能會對投資者對我們、我們的業務、經營結果和財務狀況以及我們普通股的交易價格產生不利影響。依賴錯誤信息的投資者可能會在不知情的情況下做出投資決定，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，或者受到股東集體訴訟證券訴訟。此外，這些重大弱點還可能增加本“風險因素”部分所述的其他風險。
未來在公開市場出售我們普通股的股票可能會對我們普通股的交易價格和我們在未來發行中籌集資金的能力產生不利影響。
未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這種出售可能會發生，可能會對我們普通股的現行交易價格產生不利影響。此外，潛在稀釋的潛在風險可能會導致股東試圖出售他們的股票，而投資者則“做空”我們的股票，這種做法是指投資者以當前市場價格出售他或她不擁有的股票，希望以後以更低的價格購買股票，以彌補出售的損失。所有這些事件加在一起，可能會使我們很難在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場可能會受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、產品或股票表現發表了負面或誤導性的意見，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外，我們財務業績的不可預測性可能會降低證券或行業分析師對我們未來財務業績預測的確定性，從而降低可靠性，從而增加我們股票價格的潛在波動性。
我們的首席執行官和董事會主席擁有大量我們的普通股，任何人都可以對提交給股東批准的事項的結果施加重大影響。
截至2024年3月12日，我們的首席執行官O費希爾和董事會主席實益擁有我們約20.2%的普通股。因此，我們的首席執行官可能會對提交給股東批准的事項的結果產生重大影響。因此，他對重大決策具有重大影響力，包括可能導致或阻止本公司控制權變更的重大公司行動，如合併和其他商業合併交易。我們首席執行官的利益可能與其他股東的利益發生衝突的情況可能會發生。因此，股東通過投票來影響我們的能力可能是有限的。
我們的公司註冊證書和章程包含某些條款，這些條款可能會成為收購的障礙。
我們的公司註冊證書和附例包含某些條款，這些條款可能會阻止、阻止或使其他個人或實體難以通過要約收購、合併、委託書競爭或類似的交易或一系列交易獲得對公司的控制權，包括以下條款：
•授權我們的董事會授權未經股東批准的“空白支票”優先股，可規定投票權、清算、分紅和其他優於我們普通股的權利；
•明確規定股東特別會議只能由董事長或董事會召集；
•禁止股東在書面同意下采取行動；
•為股東年度會議提出的股東事項建立預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；
•規定董事會的空缺只能由當時在任的過半數董事填補，即使不足法定人數；以及
•明確授權我們的董事會制定、更改、修改或廢除我們修訂和重述的章程。
這些條款可能會阻止未來的收購要約或其他收購企圖，其中可能包括高於當時我們普通股市場價格的溢價。這些規定可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或法律程序的獨家法院：(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱公司的任何董事、高管或其他僱員違反對公司或公司股東的受信責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法或公司註冊證書或附例(兩者均可不時修訂)的任何規定提出索賠的任何訴訟，或(4)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟應由特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州聯邦地區法院)提起。這一規定不適用於為執行1933年《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。
儘管特拉華州法院已認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們將積極主張我們的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這一排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們公司註冊證書中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決糾紛而產生更多重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
我們已同意賠償我們的高級管理人員和董事的責任。
我們的公司註冊證書和我們的章程規定，我們將在特拉華州公司法允許的最大範圍內，對任何正在或曾經成為、或威脅要成為任何未決、已完成或威脅要提起的訴訟、訴訟或法律程序的一方，或者因為他或她現在或曾經是本公司的董事、高級職員、僱員或代理人，或者現在或過去應本公司的要求作為任何公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事高級職員、僱員或代理人提供服務的任何人，給予賠償。這些規定允許我們在收到受保障一方的承諾後，在後來確定該一方無權獲得賠償的情況下，向該受保障一方墊付與辯護任何此類法律程序有關的費用。我們與董事會的每一位成員都簽訂了賠償協議。這些協議規定，除其他事項外，如果每名官員和董事成為任何訴訟的當事方或參與者，我們將對他們進行賠償
在適用法律允許的最大範圍內，因其作為董事或公司高管的服務(或應公司要求以任何身份為另一公司或實體服務)而提起的訴訟。賠償條款可能會減少針對董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，並阻止或阻止股東起訴董事或高級管理人員違反對公司的職責，即使此類訴訟如果成功，可能會使公司或其股東受益。此外，如果我們花費資金來賠償董事和高級管理人員，資金將無法用於運營目的。
項目1B. 未解決的工作人員意見
不適用。
I項目1C：支持網絡安全
風險管理和戰略
網絡安全是公司風險管理不可或缺的一部分。我們的董事會和管理層理解網絡安全事件帶來的威脅的不斷變化的性質，並致力於預防、及時發現和緩解任何此類事件可能對公司造成的影響。
我們制定了評估、識別和管理網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並將這些流程整合到我們的整體風險管理系統和流程中。我們定期評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統發生的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影響。
我們定期進行風險評估，以確定網絡安全威脅，並在我們的業務做法發生重大變化時進行評估，這可能會影響到容易受到此類網絡安全威脅的信息系統。這些風險評估包括確定合理可預見的內部和外部風險、此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統和保障措施是否足以管理此類風險。
在這些風險評估之後，我們重新設計、實施和維護合理的保障措施，以最大限度地減少已確定的風險；合理地解決現有保障措施中已發現的任何差距；並定期監測我們的保障措施的有效性。評估、監控和管理我們的網絡安全風險的主要責任在於一名IT顧問，他向我們的首席運營官報告，管理風險評估和緩解流程。
作為我們整體風險管理系統的一部分，我們監控和測試我們的保障措施，並與IT和管理層合作，對員工進行有關這些保障措施的培訓。通過培訓，讓各級各部門人員瞭解我們的網絡安全政策。
我們聘請顧問或其他第三方參與我們的風險評估流程。這些服務提供商幫助我們設計和實施我們的網絡安全政策和程序，以及監控和測試我們的保障措施。我們要求每個第三方服務提供商證明其有能力實施和維護符合所有適用法律的適當安全措施，實施和維護與我們合作相關的合理安全措施，並及時報告任何可能影響我們公司的可疑違反其安全措施的行為。
我們沒有遇到對我們的運營或財務狀況造成實質性損害的網絡安全挑戰。有關網絡安全威脅風險的更多信息，請參閲本年度報告中的第1A項“風險因素”。
治理
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督，包括來自網絡安全威脅的風險。我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的高管負責我們面臨的重大風險的日常管理。我們的董事會通過審計委員會管理其網絡安全風險監督。
我們的首席信息官和首席運營官在第三方服務提供商的協助下，主要負責評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險。
我們的首席信息官和首席運營官負責監督我們的網絡安全政策和流程，包括上文“風險管理和戰略”中所述的政策和流程。網絡安全風險管理計劃包括用於預防、檢測和分析當前和新出現的網絡安全威脅的工具和活動，以及應對威脅和事件的計劃和戰略。
我們的首席信息官和IT顧問定期向審計委員會通報我們公司的網絡安全風險和活動，包括最近發生的任何網絡安全事件和相關應對措施。
項目2.建築和物業
我們的公司總部設在紐約的花園城。我們從2020年12月開始租賃該物業，並從2022年11月開始在該物業租賃額外空間。O我們的總部佔地約30,000平方英尺，由實驗室診斷區、存儲區和辦公空間組成。我們的第二個位置約為4000平方英尺，由新澤西州老橋的實驗室診斷區、儲藏區和辦公空間組成。我們在賓夕法尼亞州華盛頓堡租用了大約2,000平方英尺的額外行政辦公空間。我們的主要製造工廠位於賓夕法尼亞州的黎巴嫩。該設施於2004年10月購買。該工廠總面積約為57,500平方英尺，由製造、是住房和辦公空間。我們目前正在探索擴大我們的基因組實驗室業務的機會。
項目3.提起法律訴訟
我們不時地會捲入日常業務過程中出現的法律訴訟。除以下規定外，我們目前不是任何其他重大訴訟的當事人。
TK補充劑公司是Aviles訴TK補充劑公司案的被告，據稱這是一起在洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院待決的集體訴訟。在2023年4月27日提起的訴訟中，原告指控TK補充劑虛假宣傳其Legendz XL男性增強補充劑，違反了加利福尼亞州的消費者法律補救法案。我們認為這起訴訟和其中包含的指控是沒有根據的，2024年2月6日，作為談判解決的結果，此事被自願駁回。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第II部
項目5.登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息
我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“PRPH”。
截至2024年3月12日，約有162個記錄持有者。
分紅
雖然我們已於二零二一年及二零二二年向普通股持有人支付股息，但未來股息的宣派及支付將取決於許多因素，包括但不限於我們的盈利、財務狀況、業務發展需要及監管考慮，並由董事會全權酌情決定。在這個時候，我們不希望在可預見的將來支付任何定期的，季度的現金股息，
根據股權補償計劃授權的證券
見第三部分，項目12。“若干實益擁有人及管理層的證券所有權及相關股東事宜”以瞭解有關我們股權補償計劃的資料。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
發行人購買股權證券
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 購買的股份總數(%1) | | 每股平均支付價格 | | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據計劃或計劃可能購買的股份的最大數量（或近似美元價值）（1） |
| 2023年10月1日至10月31日 | | — | | $ | — | | | — | | $ | 5,411,119 | |
| 2023年11月1日至11月30日 | | — | | — | | | — | | | 5,411,119 | |
| 2023年12月1日至12月31日 | | — | | — | | | — | | | 5,411,119 | |
| | — | | $ | — | | | — | | $ | 5,411,119 | |
(1)在截至2023年12月31日的三個月裏，沒有其他股權證券的購買。
項目6.合作伙伴關係[已保留]
項目7.財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
以下討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註一起閲讀。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，這些預期涉及風險和不確定性。有關與前瞻性陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於許多因素的影響，實際結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，包括本年度報告中“風險因素”和其他部分陳述的那些因素。
一般信息
我們是一家多元化的公司，提供包括基因組檢測、診斷檢測和合同製造在內的一系列服務。我們還專注於新藥、膳食補充劑、化合物和診斷的許可、開發和商業化。
我們通過兩個運營部門開展業務：診斷服務和消費產品。
在2020財年末之前，我們主要在美國從事場外消費者保健產品和膳食補充劑的研究、開發、製造、分銷、營銷和銷售。這包括TK補充劑®品牌的膳食補充劑的開發和營銷。然而，從2020年12月開始，我們也開始提供新冠肺炎診斷檢測，並準備通過我們的診斷服務業務驗證其他呼吸道病理小組分子檢測。2021年8月，我們開始提供個人基因組產品和服務，2022年7月，我們開始專注於新藥、膳食補充劑、化合物和診斷的許可、開發和商業化。
我們的全資子公司，前期診斷公司，成立於2020年10月9日，在其臨牀實驗室改進修正案認證的實驗室提供廣泛的臨牀診斷和檢測服務，包括新冠肺炎的聚合酶鏈式反應檢測。對新冠肺炎測試至關重要的是，我們提供快速的結果週轉時間。我們還為新冠肺炎提供同類最好的快速抗原檢測。於2020年10月23日，我們完成以約250萬美元收購孔子廣場醫療實驗室有限公司(“CPM”)的全部已發行及已發行股本，該公司擁有一個位於新澤西州Old Bridge的4,000平方英尺CLIA認可實驗室。2020年12月，我們在紐約花園城擴建了第二個更大的CLIA認證實驗室，從而擴大了我們的診斷服務業務。第二個設施於2021年1月開始運營。
2021年8月10日，我們通過新成立的全資子公司PPM收購了私人擁有的個人基因組學公司NeBula。隨後在2022年，PPM的法定名稱更名為星雲基因組學(NeBula)。星雲專注於基因組測序技術，這是一種分析整個基因組的綜合方法，包括DNA中的基因和染色體。從基因組測序中獲得的數據可用於幫助識別遺傳疾病和傾向，幫助預測疾病風險，幫助識別預期的藥物反應，並表徵基因突變，包括那些推動癌症進展的基因突變。
我們的全資子公司PBIO成立於2022年6月28日，負責新藥、膳食補充劑和化合物的許可、開發和商業化，首先是Equivir和Equivir G.PBIO於2022年7月宣佈了兩種小分子PIM激酶抑制劑LineBacker LB-1和LB-2的第二份許可協議，並計劃將LB-1作為癌症聯合治療藥物進行開發和商業化。
2023年1月，我們獲得了BE-Smart食道癌前診斷篩查測試和相關知識產權資產的獨家經營權。
我們的全資子公司PMI是一家提供全方位服務的合同製造商和自有品牌開發商，開發了一系列非轉基因、有機和天然咳嗽藥水和含片，以及非處方藥和膳食補充劑產品。
我們的診斷服務業務繼續受到對新冠肺炎和其他診斷測試的需求水平以及我們收取截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度測試服務付款或報銷能力的影響。由於我們的診斷檢測服務的需求和報銷率大幅下降，自2023年下半年以來，我們已經減少了我們提供的診斷檢測服務的數量。儘管如此，如果由於新的新冠肺炎爆發而需要診斷檢測，我們準備提供更多的診斷檢測服務。我們繼續根據現有合同向客户發運新冠肺炎抗原試劑盒。此外，為了在我們運營的某些州保持許可證，我們目前每個季度都會進行幾次診斷測試，以保持我們的認證實驗室狀態，目前我們計劃在可預見的未來這樣做。
我們的個人基因組業務正在並將繼續受到對我們基因測序產品和服務的需求、我們的營銷和服務能力以及我們遵守適用法規要求的能力的影響。
我們的消費者銷售目前並將繼續受到以下因素的影響：（i）我們的TK Supplements ®消費品在市場上被接受的時間；及（ii）我們生產的OTC保健和感冒藥產品的購買時間和最終需求水平的波動，這主要取決於每個感冒季節的時間、長度和嚴重程度。一般來説，寒冷季節定義為9月至3月期間，由於天氣和其他因素的變化，普通感冒的發病率上升。我們在第一、第三和第四季度的合約製造業務淨收入普遍較高。第二季度的收入通常處於最低水平，當時客户需求普遍下降。
此外，我們繼續積極尋求消費品行業內外的其他公司、技術和產品的收購機會。
從運營到運營的結果
2023年12月31日與2022年12月31日
截至2023年12月31日的一年，淨收入減少了7830萬美元，降幅為63.8%，與截至2022年12月31日的1.226億美元相比，下降了63.8%，至4440萬美元。淨收入的下降是由於診斷服務減少了8350萬美元，消費產品增加了520萬美元。診斷服務淨收入下降的原因是，與2022年同期相比，新冠肺炎檢測量下降，這是2022年初出現的高傳染性奧密克戎變體的結果。總診斷測試量從截至2022年12月31日的年度的約1,000,000項測試減少到截至2023年12月31日的年度的約48萬項測試，其中29%由HRSA截至2022年12月31日的年度報銷，沒有一項從截至2023年12月31日的年度的HRSA非保險計劃報銷。
截至2023年12月31日的一年，收入成本為2810萬美元，其中診斷服務成本為1180萬美元，消費品成本為1640萬美元。截至2022年12月31日的一年，收入成本為5200萬美元，其中診斷服務成本為3990萬美元，消費品成本為1210萬美元。
截至2023年12月31日的年度，我們實現了1620萬美元的毛利潤，而截至2022年12月31日的年度，我們實現了7070萬美元的毛利潤。減少5440萬美元包括診斷服務減少5540萬美元，但被消費產品增加100萬美元部分抵消。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我們的整體毛利率分別為36.6%和57.6%。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，診斷服務毛利率分別為52.6%和63.2%。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，消費品毛利率分別為16.3%和15.5%。消費品的毛利率歷來受到季度生產量、固定生產成本和相關間接費用吸收、原材料成本、按市價計價的庫存減記以及向客户發貨時間的波動的影響。
截至2023年12月31日的年度診斷費用為190萬美元，而截至2022年12月31日的年度診斷費用為1200萬美元。診斷費用減少1,010萬美元，主要是由於截至2022年初出現的新冠肺炎變體導致截至2023年12月31日的年度的奧密克戎檢測量與截至2022年12月31日的年度相比有所下降。
截至2023年12月31日的一年，一般和行政費用增加了10萬美元，達到3450萬美元，而截至2022年12月31日的一年為3440萬美元。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日止年度的一般及行政開支增加，主要是由於與本公司的戰略計劃有關的人事開支、市場推廣及專業費用增加所致。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研發成本分別為140萬美元和70萬美元。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研發成本增加，主要是由於前期生物製藥公司的活動增加。這些活動包括產品研究和現場測試。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的利息和其他收入分別為10萬美元和20萬美元。截至2023年12月31日止年度的利息收入較截至2022年12月31日止年度減少，主要是由於我們的計息投資賬户的賬户結餘減少所致。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的利息支出分別為130萬美元和80萬美元。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出增加，主要是由於我們的未償還債務產生利息和租賃製造設備的餘額增加。
由於上述影響，截至2023年12月31日的年度淨虧損為1,680萬美元，或每股虧損0.98美元，而截至2022年12月31日的年度淨收益為1,850萬美元，或每股虧損1.17美元。截至2023年12月31日、2023年和2022年的稀釋後每股收益分別為0.98美元和1.02美元。
非公認會計準則財務計量和對賬
為了向投資者提供有關我們根據美國公認會計原則(“GAAP”)確定的經營結果的更多信息，我們披露了某些非GAAP財務衡量標準。我們披露的主要非公認會計準則財務指標是EBITDA和調整後的EBITDA。
我們將EBITDA定義為扣除淨利息支出、所得税、折舊和攤銷前的淨收益(虧損)。調整後的EBITDA進一步調整EBITDA，剔除收購成本、其他非現金項目和其他非常或非經常性費用(如下表所述)。
非公認會計準則財務計量不應被視為替代或優於根據公認會計準則編制的財務業績計量。這些非GAAP財務計量不反映全面的會計制度，不同於同名的GAAP計量，也可能不同於其他公司使用的同名或類似名稱的非GAAP財務計量。我們使用相同的一致方法來計算非GAAP財務指標，每個季度和每年都是如此。我們可以考慮是否應該將未來出現的其他重要項目排除在非公認會計準則財務措施之外。
我們在內部使用EBITDA和調整後的EBITDA來評估和管理公司的運營，因為我們認為它們為公司持續的經濟表現提供了有用的補充信息。我們認為，這些非GAAP財務衡量標準提供了有關我們經營業績的有意義的補充信息，主要是因為它們排除了在規劃和預測以及評估組織業績時不被視為持續經營業績一部分的數額。此外，我們認為，非GAAP財務信息被分析師和投資界的其他人用來分析我們的歷史業績，並提供對未來業績的估計，如果不報告這些非GAAP衡量標準，可能會導致分析師和其他人的困惑，並造成我們的業績低於或超過預期的錯誤看法。
下表列出了扣除其他成本的EBITDA和調整後EBITDA與最具可比性的公認會計準則財務指標的對賬(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
公認會計準則淨收益(1) | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
| 利息，淨額 | 1,197 | | | 611 | |
| 所得税支出(福利) | (6,018) | | | 4,445 | |
| 折舊及攤銷 | 6,277 | | | 4,718 | |
| EBITDA | (15,326) | | | 28,237 | |
| 基於股份的薪酬費用 | 4,560 | | | 3,986 | |
非現金租金費用(2) | 240 | | | 236 | |
| 信用損失費用 | 91 | | | 6,163 | |
| 調整後的EBITDA | $ | (10,435) | | | $ | 38,622 | |
| | | |
(1)我們認為，淨收入是根據公認會計原則計算和列報的財務指標，與EBITDA和調整後的EBITDA最直接可比。EBITDA和調整後的EBITDA衡量公司的經營業績，而不考慮某些費用。EBITDA和調整後的EBITDA不是根據公認會計準則作出的陳述，公司對EBITDA和調整後的EBITDA的計算可能與業內其他公司不同。EBITDA和調整後的EBITDA作為分析工具具有重要的侷限性，不應單獨考慮或作為根據公認會計原則報告的公司業績分析的替代品。
(2)租金的非現金部分，反映公認會計準則確認的租金支出超過(或低於)現金租金支付的程度。對於較新的租賃，我們確認的租金費用通常超過我們的現金租金支付，而對於更成熟的租賃，確認的租金費用通常少於我們的現金租金支付。
流動性與資本資源
截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總額為210萬美元，而2022年12月31日為910萬美元。截至2023年和2022年12月31日，我們的營運資本分別為2670萬美元和4480萬美元。截至2023年12月31日的年度，我們的現金、現金等價物和限制性現金減少700萬美元，主要是由於(A)出售可銷售債務證券的收益380萬美元，(B)可交易債務證券到期的收益420萬美元，(C)發行應付票據和抵押貸款的收益1050萬美元，以及(D)行使認股權證的收益120萬美元，被(I)用於經營活動的現金1130萬美元，(Ii)購買Stella的資產290萬美元所抵消。(Iii)回購普通股，以支付因以無現金方式行使540萬美元的期權而到期的法定税款；(Iv)以60萬美元回購普通股；(V)購買380萬美元的有價證券；以及(Vi)320萬美元的資本支出。
到目前為止，為我們的業務提供資金的主要來源是診斷服務、基因組測序、產品銷售、發行股票證券的淨收益和發行本票。根據管理層目前的業務計劃，本公司估計，自提交這些經審計的簡明綜合財務報表之日起，公司將有足夠的現金和流動資金滿足至少12個月的運營需求。然而，由於早期企業和應收賬款回收的性質，管理層的業務計劃和現金流預測存在固有的不確定性，特別是如果公司無法擴大其業務線，包括用新的業務線取代我們的實驗室診斷服務或測試的收入，或及時或根本不能收回應收賬款。如果我們遇到現金短缺，我們相信，我們能夠獲得現有的和其他融資來源，包括我們的市場融資機制，以及與我們的投資銀行建立的關係，將使我們能夠繼續履行我們的義務，併為正在進行的業務提供資金。
我們也可以使用我們的現金來探索和/或獲取新的產品技術、應用、產品線擴展、新的合同製造應用和其他新的產品機會。如果我們的可用現金不足以支持此類計劃，我們可能需要負債或發行普通股或其他證券來為我們的增長計劃提供資金。信貸市場的波動和主要金融機構的流動性，包括通貨膨脹、新冠肺炎大流行和/或烏克蘭戰爭以及為應對這些問題而採取的措施，可能會對我們通過未來在公開或私人市場根據現有或新創建的工具以我們認為合理的條款借款為我們的業務戰略提供資金的能力產生不利影響。
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們預計將繼續產生研發成本、一般和管理費用，以及與我們候選產品的潛在商業化相關的費用，這與我們規模和發展階段的公司的研發相關成本一致，因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過公開或私募股權或債務融資、戰略合作或其他來源籌集資金。
合同義務和承諾
製造協議
這個本公司及其全資附屬公司PMI與Mylan Consumer Healthcare Inc.(“MCH”)及Mylan Inc.(連同MCH，“Mylan”)就我們於2017年與Mylan訂立的資產購買協議訂立製造協議(“製造協議”)。根據製造協議的條款，Mylan(或聯屬公司或指定人士)購買了公司的®品牌和產品線的庫存，而PMI同意按照製造協議中的描述為Mylan製造某些產品，價格反映此類產品的當前市場狀況，幷包括我們商定的成本加價。2021年5月1日，Mylan將製造協議轉讓給Nurya Brands，Inc.(“Nurya”)，涉及Nurya從Mylan收購某些資產，包括冷-EEZE®品牌和產品線。除非雙方儘早終止，否則《製造協議》將一直有效到2023年3月29日。此後，Nurya可通過在當時的期限屆滿前不少於90天發出續簽意向的通知，將製造協議續簽最多四個連續一年的期限。
在……上面2022年11月15日，Nurya通知公司選擇續簽製造協議一年。因此，《製造協議》將一直有效到2024年3月29日。
Equivir許可協議
根據我們與Global BioLife就Equivir和Equivir G的全球獨家權利和許可達成的Equivir許可協議的條款，我們必須在首次商業銷售之日起和特許權使用費期限內向Global BioLife支付5.5%的特許權使用費。 如果沒有有效的Equivir許可專利主張涵蓋Equivir
許可產品在特定司法管轄區，此類Equivir許可產品的版税費率將降低50%。 關於本協議的其他詳情，見第一部分第1項“商業許可協議”。
LineBacker許可協議
根據我們與Global BioLife簽訂的LineBacker全球獨家權利和許可協議的條款，我們必須在完成第一個LineBacker許可產品的第一個第三階段研究完成後，向Global BioLife支付900,000美元，並在收到監管機構批准的第一個LineBacker許可產品的保密協議後額外支付100萬美元。在許可協議期限內，我們還需要向Global BioLife支付每個Line Backer許可產品淨收入(在許可協議中的定義)的3%的版税，但不低於每年淨收入的250,000美元減去任何所需第三方許可的任何版税支付的最低版税。關於本協議的其他詳情，見第一部分第1項“商業許可協議”。
Stella資產購買協議
於2022年12月15日，吾等與Stella Diagnostics Inc.(“Stella”)及Stella DX，LLC(“Stella DX”及連同Stella Sellers，“Stella Sellers”)訂立資產購買協議(“Stella購買協議”)，據此，吾等於2023年1月3日購買了Stella Sellers及其聯屬公司與Stella Sellers的BE-Smart食道癌前診斷篩查測試及若干臨牀資產，包括所有知識產權(“Stella購買的資產”)有關的所有資產、權益及權益。作為Stella購買資產的代價，吾等(I)向Stella賣方支付350萬美元現金，減去(A)擔保票據金額 (B)償還債務金額40萬美元和(C)2022年償還本票金額40萬美元(各自定義見Stella購買協議)，以及(Ii)向Stella DX發行100,000股我們的普通股。(見合併財務報表附註11)。
吾等須於商業化活動(定義見Stella購買協議)後的七年內，於七個歷年(每個歷年，“年度期間”)內每年向Stella賣方支付該年度期間不可退還、不可入賬的特許權使用費，金額為該年度期間的調整毛利(定義見Stella購買協議)的5%。
JXVII信託本票
2023年1月26日，我們向JXVII信託公司(“JXVII”)發行了本金總額為760萬美元的無擔保本票和擔保(“JXVII票據”)。JXVII票據將於二零二六年一月二十七日到期及應付，該日為JXVII票據的融資日期(“票據結算日”)三週年，並自票據結算日起按年利率10%計算利息，按季支付，直至JXVII票據悉數償還為止。吾等有權在票據截止日期後及到期日之前的任何時間預付JXVII票據，而無須支付溢價或罰款，但須向JXVII發出七天的書面通知。JXVII票據的償還已由本公司的全資附屬公司PMI擔保。
聯署材料七附註載有違約的慣例事件。如果違約發生並且沒有在適用的補救期限內補救，或者沒有被免除，JXVII票據下的任何未償債務可能會被加速。聯昌國際附註亦載有若干限制性契諾，當中包括限制吾等直接或間接設定、招致、承擔或準許存在以本公司任何債務為抵押的任何留置權(聯昌國際附註所述的若干準許留置權除外)的能力，並禁止吾等在未經聯昌國際事先批准的情況下，分派或再投資任何資產剝離所得款項(一般過程除外)。(見合併財務報表附註11)。
新冠肺炎
此前，在截至2021年12月31日和2022年12月31日的幾年中，我們的淨收入高於正常水平，這主要是因為我們的診斷服務業務收入增加。診斷服務淨收入的增長是由於2022年初出現的新冠肺炎變體的傳播導致奧密克戎檢測量的增加。從2022年下半年開始，對我們新冠肺炎檢測服務的需求大幅下降，部分原因是大多數美國人廣泛而有效地接種了新冠肺炎疫苗，以及成功的遏制努力。在截至2023年12月31日的一年中，我們的診斷服務收入大幅下降。因此，我們已經減少了我們提供的診斷檢測服務的數量
自2023年下半年以來。儘管如此，如果由於新的新冠肺炎爆發而需要診斷檢測，我們準備提供更多的診斷檢測服務。我們繼續根據現有合同向客户發運新冠肺炎抗原試劑盒。此外，為了在我們運營的某些州保持許可證，我們目前每個季度都會進行幾次診斷測試，以保持我們的認證實驗室狀態，目前我們計劃在可預見的未來這樣做。
人權事務高級專員資助
2020年3月，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)，規定在繼續可用資金的情況下，向醫療保健提供者提供向未參保個人提供新冠肺炎檢測的補償。大致28.0%在截至2022年12月31日的一年中，我們的診斷服務收入中有一半來自這項面向未參保人羣的計劃。在截至2023年12月31日的一年中，我們的診斷收入都不是來自這項針對未參保人羣的計劃。2022年3月22日，由於缺乏足夠的資金，HRSA未參保計劃停止接受新冠肺炎檢測和治療的索賠。儘管管理和預算辦公室代理董事和白宮新冠肺炎響應協調員要求為未參保計劃提供額外的緊急資金，但額外的緊急資金仍被分配給HRSA未參保計劃。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的幾年裏，我們繼續為未參保的人進行測試，併產生了隨之而來的費用。
2023年1月30日，政府宣佈，自2023年5月11日起，與新冠肺炎大流行相關的聯邦公共衞生緊急狀態將到期。此次到期改變了圍繞新冠肺炎測試的監管指南，包括網絡實驗室內外的計費代碼和報銷費率。由於突發公共衞生事件的結束和新冠肺炎檢測需求的大幅下降，自2023年下半年以來，我們已經減少了提供的診斷檢測服務量。
集貿市場設施
於2021年12月28日，吾等與ThinkEquity LLC(“銷售代理”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過銷售代理髮售及出售合共發行價高達100,000,000美元的普通股股份，惟須受銷售協議的條款及條件規限。根據銷售協議，吾等並無責任出售任何股份。
吾等將根據銷售協議向銷售代理支付根據銷售協議出售任何股份所得總收益的2.0%的固定佣金率，並已同意向銷售代理提供慣常的賠償和供款權。我們還同意向銷售代理償還最多60,000美元的實際自付實報實銷費用(其中25,000美元預付款已於2021年12月7日支付)，其中包括向銷售代理提供法律顧問的費用和支出，最高為50,000美元，並支付與裝訂的公開發售材料以及紀念品和豐厚墓碑相關的費用，金額不超過3,000美元。
吾等將根據銷售協議向銷售代理支付根據銷售協議出售任何股份所得總收益的2.0%的固定佣金率，並已同意向銷售代理提供慣常的賠償和供款權。我們還同意償還銷售代理的實際可交代費用，最高可達60,000美元(其中25,000美元的預付款已於2021年12月7日支付).
此外，根據與Wainwright簽訂的一項單獨的金融服務協議，我們將向H.C.Wainwright&Co.(“Wainwright”)支付相當於根據銷售協議出售的所有股票的銷售價格毛收入的1.0%的費用。Wainwright不是銷售協議下的銷售代理。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們在市場機制下並無任何銷售。
通貨膨脹的影響
我們受正常通貨膨脹趨勢影響，並預計我們的合同製造和零售業務的任何增加成本將轉嫁給我們的客户；然而，任何與診斷服務相關的成本增加將由本公司承擔。通貨膨脹可能對我們未來的業務產生重大影響。
關鍵會計政策和估算
我們的主要會計政策載於本第二部分第8項所載綜合財務報表附註附註2。然而，某些會計政策被認為是"關鍵的"，因為它們需要管理層作出最高程度的判斷、估計和假設。該等會計政策、估計及披露已與董事會審核委員會討論。討論我們的關鍵
會計政策和估計、影響其應用的判斷和不確定性，以及在不同條件下或使用不同假設報告重大不同數額的可能性如下：
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表及其附註，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，並披露各自報告期內的收入和支出。例如，收入確認和與診斷償還率相關的可變對價的估計、壞賬和賬單差異撥備、銷售退回和津貼、庫存陳舊、財產和設備的使用壽命、商譽、無形資產和財產和設備的減值、所得税估值和與應計廣告有關的假設。這些估計和假設是基於歷史經驗、當前趨勢和管理層認為在編制財務報表時相關的其他因素。管理層按季度審查會計政策、假設、估計和判斷。實際結果可能與這些估計不同。
收入確認和應收賬款
我們主要通過四種類型的收入流產生收入：診斷服務、基因組產品和服務、 合同製造以及零售和其他。估計收入和最終收取應收款的過程涉及假設和判斷。
我們的診斷服務收入在實驗室測試完成後確認，並將診斷測試結果提供給客户。我們基因組學服務的收入在測序報告提供給客户時確認。我們消費產品的收入在所有權轉移到客户時確認發貨給代工和零售商客户。我們按標準價格向供應商收費，並在記錄收入時，考慮談判折扣和基於付款人組合的預期報銷匯款調整。我們使用最高期望值方法來估計可能與標準價格不同的報銷交易價格。
我們的應收賬款是按成本減去信用損失準備計提的。信用損失準備是基於我們對可收回性的判斷。我們定期評估我們的應收賬款，並根據過去註銷、催收、當前信貸狀況或行業和/或當地經濟普遍接受的未來趨勢的歷史記錄，建立信貸損失準備金。在我們確定不可能收回時，帳目被註銷為無法收回。準備金的目的不是為了處理退貨活動或與持續客户的有爭議的餘額，因為這應在貸項通知單準備金中加以處理，並對收入進行相應的計入。
商譽和長期資產
當事件或情況變化顯示商譽的賬面價值可能無法完全收回時，我們至少每年檢討商譽的減值，以及商譽和我們的長期資產的賬面價值以計提減值。當確定長期資產或商譽的賬面價值減值時，減值是通過比較資產的估計公允價值和賬面價值來計量的。公允價值的釐定基於活躍市場的報價(如有)或獨立評估；銷售價格談判；或預計未來現金流量按管理層釐定的與我們的業務風險相稱的比率折現。使用預測現金流量貼現估計的公允價值包括對收入、運營和營銷成本、銷售和行政費用、利率、物業和設備的增加和報廢、行業競爭、一般經濟和商業狀況等因素的假設的重大判斷。
所得税
所得税會計要求確認已列入財務報表或納税申報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項負債和資產。在這種方法下，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異確定的。這些遞延税項是通過適用於資產負債表日生效的税法條款來計量的，包括2017年12月22日頒佈的減税和就業法案(TCJA)的影響。TCJA對影響截至2017年12月31日的一年的美國税法進行了廣泛而重大的變化，包括但不限於，從2018年1月1日起將聯邦税率從35%改為21%。
我們在收入中確認税率變化對包括TCJA頒佈日期在內的期間的遞延税項資產和負債的影響。我們採用資產負債法，要求就我們的財務報表或納税申報表中已確認的事件的未來税務後果確認遞延税項資產和負債。在估計未來税務後果時，我們一般會考慮所有預期的未來事件，但税法或税率變化的成文法則除外。在確保有足夠的應税收入抵銷可歸因於業務的臨時時間差異以及可歸因於期權、認股權證和股票活動的税項扣減之前，將提供相當於當期和非當期遞延税項資產淨額的估值準備。
盤存
存貨按先進先出法(“先進先出”)或可變現淨值確定的成本中較低者計價。我們定期審查手頭的庫存數量，並主要根據當前和預期的客户需求、生產和實驗室要求記錄過剩和過時庫存的撥備。
最近採用的會計準則
2023年1月1日，本公司通過了ASU 2016-13《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》(ASU 2016-13)ASU 2016-13要求建立基於預期損失而不是已發生損失的減值模型(稱為當前預期信用損失(CECL)模型)。根據新的指導方針，每個報告實體都應估計預期信貸損失的撥備，以便更及時地確認損失。該模型取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤銷成本、應收賬款和可出售債務證券計量的金融資產的信貸損失計量，並適用於一些表外信貸敞口。2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，金融工具-信貸損失(主題326)，修訂了最初聲明的生效日期，適用於規模較小的報告公司。ASU 2016-13及其修正案將在2022年12月15日之後的會計年度的中期和年度期間對公司生效。採用ASU 2016-13年度並未對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
2023年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2023-05《企業合併-合資企業組建(子主題805-60)：確認和初始計量》。新的指導方針適用於合資企業的組建，並要求合資企業最初以公允價值計量其成立時收到的所有捐款。該指導意見旨在減少實踐中的多樣性，並適用於預期成立日期為2025年1月1日或之後的合資實體。本公司目前並無任何屬於ASU 2023-05範圍內的交易，因此，採用ASU 2023-05預計不會對本公司的綜合財務報表產生影響。
尚未採用的會計公告
2023年11月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2023-07號，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進(ASU 2023-07)，其中要求加強對年度和中期重大分部費用的披露。本指導意見適用於截至2024年12月31日的年度，以及自2025年1月1日起的過渡期。允許及早領養。指導意見一經通過，應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。我們預計採用這一指導方針不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2023-09號，所得税(專題740)：改進所得税披露(ASU 2023-09)，要求在有效的税率調節和按司法管轄區分類繳納的所得税中，要求保持一致的類別和更大程度地分解信息，從而提高所得税披露的透明度。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。本指導意見自截至2025年12月31日的年度起生效。允許及早領養。指南一經採納，即可前瞻性地或追溯地應用。我們預計採用這一指導方針不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
與幾乎所有商業企業一樣，我們可能面臨風險(“市場風險”)，即與某些金融工具相關的現金流可能會因利率、匯率、商品價格、股票價格和其他市場變化而發生變化。
我們的業務不受重大外匯波動風險的影響，在我們的投資實踐中也不使用衍生金融工具。我們將我們的有市場的投資放在符合高信用質量的工具上。
標準。我們預計我們的投資組合不會出現重大損失，也不會過度暴露於與利率相關的市場風險。短期利率變化一個百分點對我們的業績的影響不會對我們未來的收益、公允價值或與現金等價物或可賺取利息的有價證券投資相關的現金流產生實質性影響。
目前的經濟狀況可能會導致企業和消費者支出下降，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，包括應收賬款的收回、庫存的變現和資產的回收。此外，我們的業務和財務業績可能會受到當前和未來經濟狀況的不利影響，包括信貸供應減少、金融市場波動和經濟衰退。
項目8.合併財務報表和補充數據
財務報表索引
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：536) | 62 |
| 財務報表： | |
合併資產負債表 | 67 |
綜合經營表和其他全面損益表(虧損) | 69 |
股東權益合併報表 | 70 |
合併現金流量表 | 71 |
合併財務報表附註 | 72 |
獨立註冊會計師事務所報告
致前期實驗室公司及其子公司的董事會和成員
對財務報表的幾點看法
我們審計了前期實驗室公司及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，以及截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合經營報表和全面收益、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月和2022年12月的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於
合併財務報表中的金額和披露。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
診斷服務收入、應收賬款和津貼
如綜合財務報表附註2所述，本公司的診斷服務收入來自第三方保險公司和政府機構。管理層根據歷史賬單和收款信息估計其提供診斷服務預計將收到的對價金額。管理層考慮到來自保險提供者(包括無法收回的賬單)和政府機構計劃的預期補償，包括對未參保患者的補償。收入和應收賬款是根據標準測試費率開具的。收入和應收賬款是根據最終測試確認的，歷史償還率是根據所提供的服務類型和賬單代碼要求確認的。鑑於這些估計的性質，執行審計程序以評估與具有帳單差異的診斷服務相關的適當收入確認和津貼需要審計師高度的判斷和更大程度的努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括以下內容：
a.瞭解診斷服務的計費和收集流程。
b.測試公司賬單系統的完整性和準確性，其中包括對所執行的診斷測試樣本進行交易測試，其中包括審查患者信息，其中包括根據保險公司的歷史付款估計報銷率，以及對每個付款人迄今的歷史報銷率進行分析。
c.對收藏品與用於根據歷史收藏品記錄收入的估計比率進行比較分析。
d.根據截至2023年12月31日收到的存款進行現金對賬，以確保確認的收入和應收賬款是合理的。
e.審查管理層與歷史收款率、當前和未來經濟狀況和事件的比較的估計準備金，以及基於未償還餘額的壽命和截至2023年12月31日的付款概率按類型和支付方劃分的特定準備金的特定信貸損失項目準備金。
基因組學收入和遞延收入
如綜合財務報表附註2所述，本公司的基因組學收入來自DNA試劑盒的直接銷售，通過網站或通過在線零售商直接向消費者銷售並預付款項。管理層估計了因提供套件銷售和訂閲而預計將收到的對價突破。管理層在確認收入時會考慮套件和訂閲的標準價格。在將基因檢測結果提供給客户的時間點上，管理層履行產品性能義務。對於與其基因組測試相關的訂閲服務，我們在訂閲期間按比例履行我們的履約義務。如果客户不歸還檢測套件，公司將無法完成服務，這可能會導致未行使的權利(“破壞”)收入，包括終身訂閲服務。管理層通過對歷史數據的分析來估計預計不會退回的測試套件部分的破損情況，並考慮可能影響客户測試套件退回行為的其他因素。當在套件上確認中斷收入時，該公司將在訂閲期限內按比例確認任何相關訂閲服務的中斷。鑑於這些估計的性質，執行審計程序以評估與基因組學服務相關的適當收入確認和津貼需要審計師高度的判斷和更大程度的努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括以下內容：
a.瞭解基因組學的計費以及試劑盒和訂閲的標準定價。
a.測試公司基因組收入報告的完整性和準確性，其中包括對進行的基因組測試樣本進行交易測試，其中包括審查支付信息，因為並不是所有選擇都可以獲得發票。
b.根據截至2023年12月31日收到的存款，對在線零售商進行現金對賬，以確保確認的收入和應收賬款是合理的。
c.為所有企業對企業客户執行現金對賬，以確保確認的收入和應收賬款是合理的，基於截至2023年12月31日的收款。
d.為截至2023年12月31日未償還餘額的企業對企業客户獲得應收賬款確認。
e.根據套件的類型和通過在線零售商訂購的套件數量，審查管理層的估計定價假設。
f.審查截至2023年12月31日的關於套件確認的損壞時間的管理估計計算。
g.審查關於訂閲收入使用年限的估計計算。
/s/ Morison Cogen LLP
自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。
藍鈴
2024年3月28日
獨立註冊會計師事務所報告
致前期實驗室公司及其子公司的董事會和成員
對財務報告內部控制的負面評價
我們已經審計了截至2023年12月31日的前期實驗室公司及其子公司(公司)的財務報告內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，由於下一段描述的重大弱點對控制標準目標的實現的影響，本公司截至2023年12月31日尚未根據下列標準對財務報告保持有效的內部控制內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
重大缺陷是指財務報告的內部控制方面的控制缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。已查明以下重大弱點，並將其納入管理層的評估：
1.某些帳户調節包含錯誤陳述，導致若干擬議的日記帳分錄。此外，似乎沒有對財務報表結賬過程的對賬或控制進行充分審查。這降低了公司實現上述控制標準目標的可能性。
2.在記錄適當期間的收入、計算本期收入以及遵循公司關於委託人與代理人的考慮的政策時，出現了幾個錯誤，導致多個子公司的應收賬款、遞延收入和收入的錯誤報表。該公司在這些領域嚴重依賴人工輸入程序，似乎沒有適當的控制措施來確定例外情況。此外，在某些情況下，收入是根據對費率的估計來記錄的，因此全年的費率似乎沒有相應地更新。這降低了公司實現上述控制標準目標的可能性。
3.公司嚴重依賴手工輸入程序來計算和記錄遞延成本和銷售成本，導致這些領域的錯報。此外，似乎沒有足夠的控制措施來識別差異。這降低了公司實現上述控制標準目標的可能性。
在決定我們對2023年綜合財務報表進行審計時應用的審計測試的性質、時間和範圍時，這些重大弱點已被考慮在內，本報告不影響我們於2024年3月28日就該等綜合財務報表提交的報告。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司的綜合資產負債表和相關的綜合經營報表和全面收益、股東權益和現金流量，我們於2024年3月28日的報告表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
Morison Cogen LLP
自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。
藍鈴
2024年3月28日
前期實驗室、INC和子公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 1,609 | | | $ | 9,109 | |
| 受限現金 | 540 | | | — | |
| 有價證券，可供出售 | 3,127 | | | 8,328 | |
| 應收賬款淨額 | 36,313 | | | 37,054 | |
| 庫存，淨額 | 3,841 | | | 3,976 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,155 | | | 2,366 | |
| 流動資產總額 | 47,585 | | | 60,833 | |
| | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 12,898 | | | 7,288 | |
| 預付費用，扣除當期部分 | 832 | | | 121 | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | 4,572 | | | 4,059 | |
| 無形資產，淨額 | 12,333 | | | 8,475 | |
| 商譽 | 5,231 | | | 5,709 | |
| 遞延税項資產 | 7,313 | | | — | |
| 其他資產 | 1,163 | | | 1,163 | |
| 總資產 | $ | 91,927 | | | $ | 87,648 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 9,383 | | | $ | 5,905 | |
| 應計診斷服務 | 314 | | | 1,009 | |
| 應計廣告和其他津貼 | 24 | | | 99 | |
| 融資租賃負債 | 1,840 | | | — | |
| 經營租賃負債 | 953 | | | 301 | |
| 遞延收入 | 2,382 | | | 2,499 | |
| 應付所得税 | 3,278 | | | 4,190 | |
| 其他流動負債 | 2,683 | | | 2,072 | |
| 流動負債總額 | 20,857 | | | 16,075 | |
| | | |
前期實驗室、INC和子公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
續
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 非流動負債： | | | |
長期債務，扣除貼現後的淨額341 | $ | 2,924 | | | $ | — | |
| 無擔保可轉換本票，淨額 | — | | | 2,400 | |
無擔保期票，扣除貼現後的淨額266及$0 | 7,334 | | | — | |
| 應付賣方款項（見附註3） | 2,000 | | | — | |
| 遞延收入，扣除當期部分 | 1,100 | | | 1,059 | |
| 遞延税項負債，淨額 | — | | | 224 | |
| 融資租賃負債，扣除當期部分 | 4,092 | | | — | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 4,237 | | | 4,259 | |
| 非流動負債總額 | 21,687 | | | 7,942 | |
| 總負債 | 42,544 | | | 24,017 | |
| | | |
| 承付款和或有事項 | | | |
| | | |
| 股東權益 | | | |
授權優先股 1,000,000, $0.0005面值，不是已發行及已發行股份 | — | | | — | |
核準的普通股 50,000,000, $0.0005面值，18,045,029和16,210,776分別發行流通股 | 18 | | | 16 | |
| 額外實收資本 | 118,694 | | | 109,138 | |
| 留存收益(累計虧損) | (5,029) | | | 11,753 | |
國庫股，按成本價計算，18,940,967和18,126,790分別為股票 | (64,000) | | | (58,033) | |
| 累計其他綜合損失 | (300) | | | 757 | |
| 股東權益總額 | 49,383 | | | 63,631 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 91,927 | | | $ | 87,648 | |
見合併財務報表附註
前期實驗室，INC & Subsidiaries
合併業務報表和
其他全面收益(虧損)
(以千為單位，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 收入，淨額 | $ | 44,384 | | | $ | 122,647 | |
| 收入成本 | 28,145 | | | 51,993 | |
| 毛利 | 16,239 | | | 70,654 | |
| | | |
| 運營費用： | | | |
| 診斷費用 | 1,932 | | | 12,022 | |
| 一般事務及行政事務 | 34,502 | | | 34,385 | |
| 研發 | 1,418 | | | 652 | |
| 總運營費用 | 37,852 | | | 47,059 | |
| 營業收入(虧損) | (21,613) | | | 23,595 | |
| | | |
| 利息收入，淨額 | 78 | | | 153 | |
| 利息支出 | (1,275) | | | (764) | |
| 投資證券公允價值變動 | — | | | (76) | |
| 其他收入 | 10 | | | — | |
| 所得税前營業收入(虧損) | (22,800) | | | 22,908 | |
| 所得税優惠(費用) | 6,018 | | | (4,445) | |
| 所得税後經營虧損（收入） | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
| | | |
| 其他綜合(虧損)收入： | | | |
| 有價證券未實現（損失）收入 | (1,057) | | | 932 | |
| 綜合(虧損)收益總額 | $ | (17,839) | | | $ | 19,395 | |
| | | |
| 每股盈利（虧損）： | | | |
| 基本信息 | $ | (0.98) | | | $ | 1.17 | |
| 稀釋 | $ | (0.98) | | | $ | 1.02 | |
| | | |
| 加權平均已發行普通股： | | | |
| 基本信息 | 17,207 | | 15,845 |
| 稀釋 | 17,207 | | 18,651 |
| | | |
| | | |
| | | |
見合併財務報表附註
前期實驗室，INC & Subsidiaries
合併股東權益報表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股
股票
傑出的 | | 帕爾
價值 | | 其他已繳費
資本 | | 累計
(赤字)收益 | | 累計其他綜合
收入(虧損) | | 財務處
庫存 | | 總計 |
| 截至2022年1月1日的餘額 | 15,485,900 | | $ | 16 | | | $ | 104,552 | | | $ | 2,642 | | | $ | (175) | | | $ | (48,407) | | | $ | 58,628 | |
| 發行普通股用於債務轉換 | 200,000 | | — | | | 600 | | | — | | | — | | | — | | | 600 | |
| 股票期權無現金行使時發行普通股 | 828,021 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 普通股回購 | (303,145) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,152) | | | (2,152) | |
| 現金股利 | — | | — | | | — | | | (9,352) | | | — | | | — | | | (9,352) | |
| 回購庫藏股以履行預扣税義務 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,474) | | | (7,474) | |
| 有價債務證券未實現收益，扣除税項 | — | | — | | | — | | | — | | | 932 | | | — | | | 932 | |
| 行使無現金認股權證 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | | 3,986 | | | — | | | — | | | — | | | 3,986 | |
| 淨收入 | — | | — | | | — | | | 18,463 | | | — | | | — | | | 18,463 | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 16,210,776 | | 16 | | | 109,138 | | | 11,753 | | | 757 | | | (58,033) | | | 63,631 | |
| 資產收購中普通股的發行 | 100,000 | | 1 | | | 999 | | | — | | | — | | | — | | | 1,000 | |
| 普通股回購 | (69,628) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (588) | | | (588) | |
| 發行普通股以轉換未償還可換股票據 | 800,000 | | 1 | | | 2,399 | | | — | | | — | | | — | | | 2,400 | |
| 在認股權證行使時發行普通股 | 400,000 | | — | | | 1,200 | | | — | | | — | | | — | | | 1,200 | |
| 股票期權無現金行使時發行普通股 | 603,881 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 發行附有無抵押承兑票據的認股權證 | — | | — | | | 398 | | | — | | | — | | | — | | | 398 | |
| 回購庫藏股以履行預扣税義務 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,379) | | | (5,379) | |
| 有價證券未實現損失，扣除税款 | — | | — | | | — | | | — | | | (1,057) | | | — | | | (1,057) | |
股票補償（包括美元1,024預付費用） | — | | — | | | 4,560 | | | — | | | — | | | — | | | 4,560 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | (16,782) | | | — | | | — | | | (16,782) | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | 18,045,029 | | $ | 18 | | | $ | 118,694 | | | $ | (5,029) | | | $ | (300) | | | $ | (64,000) | | | $ | 49,383 | |
見合併財務報表附註
前期實驗室，INC & Subsidiaries
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 經營活動的現金流 | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
| 對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： | | | |
| 有價債務證券已實現虧損 | (22) | | | 354 | |
| 折舊及攤銷 | 6,277 | | | 4,718 | |
| 債務貼現攤銷 | 132 | | | 4 | |
| 使用權資產攤銷 | 421 | | | 343 | |
| 出售資產的收益 | (23) | | | (127) | |
| 基於股票的薪酬費用 | 3,536 | | | 3,986 | |
| 投資證券公允價值變動 | — | | | (174) | |
| 應收賬款備抵 | 718 | | | (761) | |
| 存貨計價準備 | — | | | (78) | |
| 信貸損失費用，直接核銷 | 91 | | | 6,163 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款 | (68) | | | (4,498) | |
| 庫存 | 135 | | | 702 | |
| 預付費用和其他流動資產 | (376) | | | (617) | |
| 遞延税項資產 | (7,313) | | | — | |
| 其他資產 | — | | | (555) | |
| 應付賬款和應計費用 | 3,478 | | | (1,121) | |
| 應計診斷服務 | (695) | | | (881) | |
| 應計廣告和其他津貼 | (75) | | | (5) | |
| 遞延收入 | (76) | | | 619 | |
| 遞延税項負債 | (224) | | | (138) | |
| 租賃負債 | (181) | | | (301) | |
| 應付所得税 | (912) | | | 2,878 | |
| 其他負債 | 611 | | | (423) | |
| 業務活動提供的現金淨額（用於） | (11,348) | | | 28,551 | |
| | | |
| 投資活動產生的現金流 | | | |
| 業務收購，收到代管 | 478 | | | — | |
| 企業收購，扣除所收購現金 | (2,904) | | | — | |
| 有擔保本票應收款的簽發 | — | | | — | |
| 購買有價證券 | (3,819) | | | (6,777) | |
| 出售有價證券所得款項 | 3,817 | | | 1,047 | |
| 有價證券到期日收益 | 4,168 | | | 7,120 | |
| 處置財產和其他資產所得淨額 | 46 | | | 452 | |
| 期票收益 | — | | | — | |
| | | |
| | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 資本支出 | (3,155) | | | (3,919) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (1,369) | | | (2,077) | |
| | | |
| 融資活動產生的現金流 | | | |
| 發行應付票據所得款項 | 10,524 | | | — | |
| 行使認股權證所得收益 | 1,200 | | | — | |
| 償還普通股以支付無現金行使股票期權的法定税款 | (5,379) | | | (7,474) | |
| 應付票據的償還 | — | | | (7,044) | |
| 普通股回購 | (588) | | | (2,152) | |
| 支付股息 | — | | | (9,353) | |
| 籌資活動提供（用於）的現金淨額 | 5,757 | | | (26,023) | |
| | | |
| (減少)現金、現金等價物和限制性現金增加 | (6,960) | | | 451 | |
| 年初的現金、現金等價物和限制性現金 | 9,109 | | | 8,658 | |
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 2,149 | | | $ | 9,109 | |
| | | |
| 補充披露： | | | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 3,000 | | | $ | 1,696 | |
| 期票利息支付 | $ | 932 | | | $ | 763 | |
| | | |
| 補充披露非現金投資和融資活動： | | | |
| 預付費用中包含的基於股票的補償 | $ | 1,024 | | | $ | — | |
| 發行普通股用於債務轉換 | $ | 2,400 | | | $ | 600 | |
| 未實現虧損淨額，有價證券投資 | $ | 1,520 | | | $ | 1,294 | |
| 換取新融資租賃債務的資產 | $ | 5,809 | | | $ | — | |
| 發行附有無抵押承兑票據的認股權證 | $ | 398 | | | $ | — | |
| 資產收購中發行的普通股 | $ | 1,000 | | | $ | — | |
見合併財務報表附註
注1-組織和業務
前期實驗室公司(“前期”、“我們”或“公司”)是一家多元化的公司，提供包括基因組測試、診斷測試和合同製造在內的一系列服務。我們還專注於新藥、膳食補充劑、化合物和診斷的許可、開發和商業化。
在2020財年後期之前，該公司主要在美國從事非處方(“OTC”)消費者保健產品和膳食補充劑的研究、開發、製造、分銷、營銷和銷售。
於2020年10月，本公司完成收購孔子廣場醫療檢驗公司(“CPM”)的全部已發行及流通股，該公司擁有4,000平方英尺《臨牀實驗室改進修正案》(《CLIA》)位於新澤西州老橋的認可實驗室，價格約為$2.5在2020年12月，我們的全資子公司--前期診斷公司(以下簡稱“前期診斷公司”)開始提供新冠肺炎診斷檢測服務。同樣在2020年12月，我們在紐約花園城擴建了第二個更大的CLIA認證實驗室，從而擴大了我們的診斷服務業務。第二個設施於2021年1月開始運營。我們提供一系列與新冠肺炎相關的臨牀診斷和檢測服務，包括通過前期診斷對新冠肺炎和甲型和乙型流感進行聚合酶鏈式反應檢測，以及為新冠肺炎提供快速抗原和抗體/免疫檢測。由於我們的診斷檢測服務的需求和報銷率大幅下降，自2023年下半年以來，我們已經減少了我們提供的診斷檢測服務的數量。儘管如此，如果由於新的新冠肺炎爆發而需要診斷檢測，我們準備提供更多的診斷檢測服務。我們繼續根據現有合同向客户發運新冠肺炎抗原試劑盒。此外，為了在我們運營的某些州保持許可證，我們目前每個季度都會進行幾次診斷測試，以保持我們的認證實驗室狀態，目前我們計劃在可預見的未來這樣做。
2021年8月，公司通過全資子公司前期精密醫學公司收購了私人擁有的個人基因組學公司星雲基因組公司(“星雲”)。星雲專注於基因組測序技術，這是一種分析整個基因組的綜合方法，包括脱氧核糖核酸DNA中的基因和染色體。從基因組測序中獲得的數據可用於幫助識別遺傳疾病和傾向，幫助預測疾病風險，幫助識別預期的藥物反應，並表徵基因突變，包括那些推動癌症進展的基因突變。
該公司的全資子公司--前期生物製藥公司(“PBIO”)成立於2022年6月，主要從事新藥、膳食補充劑和化合物的許可、開發和商業化。目前許可的化合物包括Equivir(一種非處方藥，膳食補充劑候選藥物)和Equivir G(處方藥(Rx)候選藥物)，二基礎廣泛的抗病毒藥物，以及後衞LB1和LB2，二Moloney鼠白血病病毒(“PIM”)激酶抑制劑的小分子前病毒整合位點。該公司還擁有BE-Smart食道癌前診斷篩查測試和相關知識產權(“IP”)資產的獨家權利。
關於PBIO的活動，2023年1月，公司獲得了BE-Smart食道癌前診斷篩查測試和相關知識產權資產的獨家權利。BE-Smart測試的重點是食道癌的早期檢測，旨在為醫療保健提供者和患者提供數據，以幫助確定治療方案。這些新藥和化合物的開發在很大程度上取決於每種藥物在測試和開發階段的表現、這些產品和服務進入市場後的需求、我們的營銷和服務能力以及我們遵守適用法規要求的能力。
該公司的全資子公司PharMaloz製造公司(“PMI”)是一家提供全方位服務的合同製造商和自有品牌開發商，生產各種非轉基因、有機和天然咳嗽藥水和含片，以及非處方藥和膳食補充劑產品。
該公司還開發和銷售TK補充劑®品牌的膳食補充劑。TK補充劑® 產品線包括Legendz XL®，男性性愛增強和Triple Edge XL®，能量和耐力的助推器。
本公司的全資附屬公司PharMaloz Real Estate Holdings，Inc.(“PREH”)成立於2023年11月，目的是獲得額外投資以擴大其現有設施。截至2023年12月31日，Preh沒有手術。
該公司繼續積極尋求消費品行業內外的其他公司、技術和產品的收購機會。
注2-重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。某些上期金額已重新分類，以符合本期列報。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
細分市場
根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編碼(“ASC”)280，“分部報告”(“ASC 280”)，公司披露有關其可報告經營部門的財務和描述性信息。運營部門是企業的組成部分，首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時，可以獲得有關這些信息的單獨財務信息，並定期對其進行評估。
該公司遵循ASC 280，它為在年度和中期財務報表中報告經營部門的信息建立了標準，並要求公司根據管理方法報告有關其可報告部門的財務和描述性信息。ASC 280還為有關產品和服務、地理區域和主要客户的相關披露建立了標準。
營運分部被定義為從事業務活動的企業組成部分，可獲得獨立的財務信息，並由首席運營決策者(對本公司而言為其首席執行官)進行評估，以決定如何分配資源和評估業績。我們堅持認為二經營領域：診斷服務(包括新冠肺炎和其他診斷檢測服務)和消費產品(包括代工製造、零售客户、生物製藥和個人基因組學產品和服務)。請參閲註釋15分段信息。
業務和流動資金風險和不確定性
我們的診斷服務業務在2023年12月31日繼續受到對新冠肺炎和其他診斷測試的需求水平、我們執行測試服務所能收到的價格、我們收取測試服務付款或報銷的能力的影響，最終導致我們在截至2023年12月31日的一年中收入大幅下降。2022年3月22日，由於缺乏足夠的資金，衞生資源和服務管理局(“HRSA”)計劃停止接受向未參保個人提供新冠肺炎檢測和治療的索賠。我們大約認出了1,000,000截至2022年12月31日止年度的測試及大約480,000截至2023年12月31日的年度測試，其中28%由HRSA未參保計劃在截至2022年12月31日的年度報銷，以及無從截至2023年12月31日的年度HRSA未參保計劃中獲得報銷。因此，自2023年下半年以來，我們減少了提供的診斷檢測服務量。儘管如此，如果由於新的新冠肺炎爆發而需要診斷檢測，我們準備提供更多的診斷檢測服務。我們繼續根據現有合同向客户發運新冠肺炎抗原試劑盒。此外，為了在我們運營的某些州保持許可證，我們目前每個季度都會進行幾次診斷測試，以保持我們的認證實驗室狀態，目前我們計劃在可預見的未來這樣做。不能保證我們的診斷檢測服務的需求會增加或滿足我們在新冠肺炎疫情期間經歷的需求水平，也不能保證我們能夠取代以前從這一業務線產生的來自其他業務線的收入。
我們的個人基因組業務正在並將繼續受到對我們基因測序產品和服務的需求、我們的營銷和服務能力以及我們遵守適用法規要求的能力的影響。
我們的承包製造業務正在並將繼續受到對我們服務的需求的影響，這在很大程度上取決於每個寒冷季節的時間、時間和嚴重程度。一般來説，寒冷季節的定義是9月至3月期間，由於天氣和其他因素的變化，普通感冒的發病率上升。我們通常在第一季度、第三季度和第四季度從代工業務中獲得更高水平的淨收入。營收通常在客户需求普遍下降的第二季度處於最低水平。這一業務也受到我們滿足這種需求的能力的影響。建造我們的製造設施和製造產品需要遵守適用的法規要求。
我們的消費者銷售正在並將繼續受到以下因素的影響：(I)接受我們的TK補充劑的時間®(2)購買時間的波動和對這些產品的最終需求水平。
截至2023年12月31日的年度，$11.3運營活動使用了1.8億美元。該公司擁有現金、現金等價物、受限現金和有價證券#美元。5.3截至2023年12月31日，為100萬。根據管理層目前的業務計劃，本公司估計，自提交這些財務報表之日起，它將有足夠的現金和流動性來滿足至少一年的運營需求。然而，由於診斷業務的性質以及本公司迄今專注於新冠肺炎，如果公司無法將其診斷測試業務發展到新冠肺炎檢測服務以外的領域，並發展其他業務，則與管理層的業務計劃和現金流預測相關的固有不確定性。
因此，該公司未來的資本需求及其可用資金的充分性將取決於許多因素。這些因素包括但不限於通過診斷服務實現持續盈利所需的實際成本和時間、成功實現診斷服務收入來源多元化的能力以及營銷和發展個人基因組學、生物製藥、製造和補充劑業務的能力。公司可能被要求通過股票或債務證券發行或戰略合作和/或許可協議籌集額外資金，以便為運營提供資金，直到它能夠產生足夠的收入。此類融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，而該公司未能在需要時籌集資金可能會對其戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
預算的使用
根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表及附註時，管理層須作出估計及假設，以影響於財務報表日期的資產及負債額及披露或有資產及負債，並披露各報告期內的收入及開支。例如，收入確認和圍繞診斷測試報銷比率的可變考慮的影響、無法收回的應收賬款和賬單錯誤準備、銷售退貨和津貼、費率、緩慢移動、過時的存貨和相關撥備、長期資產的估計使用年限和潛在減值、基於股票的補償估值、所得税資產估值和與應計廣告相關的假設。
我們的估計及假設乃基於過往經驗、當前趨勢及管理層認為於編制財務報表時相關的其他因素。管理層每季度審閲會計政策、假設、估計及判斷。實際結果可能與該等估計不同。
現金和現金等價物
我們認為所有在購買時到期日在三個月或以下的高流動性投資都是現金等價物。現金等價物包括手頭現金和投資於貨幣市場基金的資金。由於這些證券的短期到期日，賬面價值接近公平市場價值。
受限現金
截至2023年12月31日的受限現金包括大約1美元540,000與公司抵押貸款相關的第三方託管。截至2022年12月31日，沒有限制現金。
有價證券
我們已將我們對可出售債務和股權證券的投資歸類為可供出售和流動資產。我們對有價證券的投資按公允價值計價，帶有未實現收益，並作為股東權益的一個單獨組成部分。我們有價證券的已實現損益記為利息收入(費用)。可交易債務證券的到期日在一和三年自購買日期起計，利率為1.40%至4.902022財年。
以下是我們可交易證券的組成部分和基本公允價值投入水平等級層次結構的摘要(見金融工具的公允價值)(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| 攤銷
成本 | | 未實現
收益 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 |
| 公司股票 | $ | 3,528 | | | $ | — | | | $ | (401) | | | $ | 3,127 | |
| $ | 3,528 | | | $ | — | | | $ | (401) | | | $ | 3,127 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 攤銷
成本 | | 未實現
收益 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 |
| 美國政府的義務 | $ | 1,484 | | | $ | 6 | | | $ | (12) | | | $ | 1,478 | |
| 公司義務 | 5,702 | | | 1,228 | | | (80) | | | 6,850 | |
| $ | 7,186 | | | $ | 1,234 | | | $ | (92) | | | $ | 8,328 | |
我們相信，未實現收益或虧損一般是由於市場參與者要求的風險溢價的變化，而不是現金流的不利變化或發行人或相關資產的信用質量的根本疲軟所致。
應收賬款淨額
應收賬款主要包括政府機構和醫療保險公司的應收賬款。未開單應收賬款指的是我們的診斷測試服務的交付，相關賬單將在患者的保險信息經過驗證後的未來一段時間內發生，代表我們有權無條件收到付款的金額。未開單的應收賬款在合併資產負債表上被歸類為應收賬款。我們的應收賬款按我們預計減去撥備後的對價金額計入。在評估我們診斷業務的津貼時，公司根據以下付款人類型將其貿易應收賬款彙集在一起：醫療保險公司和政府付款人。本公司主要根據歷史催收經驗、當前經濟狀況、對未來經濟狀況的預期、其他信貸和應收賬款尚未償還的時間段，按池估計信貸損失撥備。如發現任何個別付款人的信貸質素惡化，本公司會將付款人從其各自的儲存池中剔除，並根據該等付款人的個別風險特徵設立撥備。我們定期評估我們的應收賬款，並根據過去註銷的歷史、政府和醫療保險公司的付款趨勢、收款、當前信貸狀況或公認的未來趨勢建立撥備。應收賬款按預期收款淨額列報，採用被稱為當前預期信貸損失(“CECL”)模型的預期損失方法。
在我們確定不可能收回時，帳目被註銷為無法收回。應收賬款，淨額由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 應收貿易賬款 | $ | 40,177 | | | $ | 37,568 | |
| 未開單應收賬款 | — | | | 2,626 | |
| 40,177 | | | 40,194 | |
| 減去津貼 | (3,864) | | | (3,140) | |
| 應收賬款總額 | $ | 36,313 | | | $ | 37,054 | |
下表顯示了公司信貸損失準備金的前滾(以千為單位)。
| | | | | |
| 截至2023年1月1日的期初餘額 | $ | 3,140 | |
| 本期預期信貸損失準備金 | 724 | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 3,864 | |
在2023財年，我們記錄了$0.3我們已確定為無法收回的營業費用中的貸方損失，並增加了貸方損失準備，使收入減少了#美元。0.41000萬美元。這些調整的結果和我們本年度的津貼產生了#美元的津貼。3.9 於2023年12月31日止。
截至2023年12月31日，在診斷服務業務中，保險公司的餘額大幅老化，我們正在繼續努力收集這些餘額。我們的管理層已經考慮了與這些個人付款人有關的具體事實和情況，併為確定年終準備金餘額提供了依據。我們繼續追討到期的款項。然而，不可避免地會有被保險公司拒絕的賬單和相關的不被收取的應收款。我們認為，2023年12月31日建立的準備金足以捕捉這一可收回風險。雖然過去的歷史有助於確定適當的儲備，但其效用在某種程度上受到這些陳舊餘額中相當大一部分的潛在情況的限制；具體地説，與COVID 19相關的空前數量的活動診斷測試。因此，確定適當的準備金需要管理層作出重大判斷，並由與三家主要保險公司各自有關的獨特事實和情況提供信息。
在2022財年，我們記錄了5.91,000,000美元計入營業費用中的信貸損失費用，代表我們已確定為無法收回的貿易應收賬款的註銷。此外，我們還註銷了#美元2.9截至2022年12月31日的應收貿易賬款及相關撥備，已於2021年全額預留，不影響截至2022年12月31日的年度經營業績。該公司還將2022財年的信貸損失準備金增加了1美元。5.51000萬美元。這些調整的結果和我們本年度的津貼產生了#美元的津貼。3.1 於二零二二年十二月三十一日止。
庫存，淨額
存貨按成本（按先進先出法釐定）或可變現淨值兩者中較低者估值。存貨項目經分析以釐定成本及可變現淨值，並作出適當估值調整。
於2023年及2022年12月31日，存貨組成如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 診斷服務測試材料 | $ | 623 | | | $ | 1,739 | |
| 原料 | 1,619 | | | 1,639 | |
| Oracle Work in Process | 306 | | | 754 | |
| 成品 | 1,551 | | | 356 | |
| 庫存 | $ | 4,099 | | | $ | 4,488 | |
| 存貨計價準備 | (258) | | | (512) | |
| 庫存，淨額 | $ | 3,841 | | | $ | 3,976 | |
物業、廠房及設備
物業、廠房及設備按成本入賬。就財務報告而言，我們採用直線法計算折舊。折舊開支按以下估計資產壽命範圍計算：建築及裝修— 十至三十九年；租賃物業改良—租賃期或估計使用壽命中較短者；機器和設備，包括實驗室設備， 三至七年了計算機設備和軟件-三至五年以及傢俱和固定附着物-五年.
金融風險集中
可能使我們面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金投資、可交易債務證券和貿易應收賬款。我們的有價證券是固定收益投資，具有很高的流動性，可以很容易地通過成熟的市場買賣。
我們與某些主要金融機構保持現金和現金等價物。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物以及受限現金餘額為$2.1百萬美元。在銀行總餘額中，美元1.0百萬美元由聯邦存託保險覆蓋，1.1截至2023年12月31日，有100萬人沒有保險。
應收賬款使我們時不時地受到信用風險集中的影響。我們根據對客户財務狀況和信用記錄的評估，向我們的消費者保健產品客户提供信貸，通常不需要抵押品。我們的診斷服務應收賬款信用風險基於付款人償還的經驗，其中包括政府機構和醫療保險公司、應收賬款未償還的期限和歷史收款率。診斷服務應收賬款的可收回性還與我們的計費流程的質量直接相關，這取決於提供的信息和第三方的計費服務。這些信貸集中影響我們對信貸風險的整體敞口，這可能會受到經濟、監管或其他條件變化的進一步影響，這些變化可能會影響貿易應收賬款和診斷測試應收賬款的時間和可收回性。此外，診斷服務業務的應收償款會出現帳單錯誤和相關糾紛。
此外，請參閲注13-顯著的客户集中度。
租契
在安排開始時，我們根據安排中存在的獨特事實和情況來確定該安排是否為租約或包含租約。大多數租期超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產以及短期和長期租賃負債(視情況而定)。我們已選擇不在資產負債表上確認12個月或更短期限的租賃。我們通常只在評估租賃安排時包括初始租賃期。我們的評估不包括續訂租約的選項，除非我們有合理的把握續訂租約。
經營租賃負債及其相應的使用權資產按預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。對於收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。我們租約中隱含的利率通常不容易確定。因此，我們利用我們的遞增借款利率，該利率反映了我們可以在抵押基礎上以相同貨幣、在類似期限和類似經濟環境下借入租賃付款金額的固定利率(見附註12，租賃)。
租賃的組成部分應在租賃組成部分之間分配(E.g.、土地、建築物等)和非租賃組件(E.g.、公共區域維護、消耗品等)。固定和實質固定合同對價(包括與非構成部分有關的任何對價)必須根據租賃構成部分和非租賃構成部分各自的相對公允價值進行分配。
商譽與無形資產
商譽指轉讓代價的公允價值超過在企業合併中取得的相關可確認資產和負債的公允價值的部分。被視為具有無限期壽命的商譽和無形資產不攤銷，而是每年評估減值。此外，如果發生事件或環境變化，報告單位的公允價值很可能會低於其賬面價值，我們將在那時評估商譽和其他無形資產。
在商譽減值測試中，我們可以選擇首先評估定性因素，以確定事件或情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如果在評估所有事件和情況後，我們得出結論認為報告單位的公允價值不太可能少於其賬面價值，則不需要進行兩步減值測試。如果我們得出不同的結論，我們被要求進行兩步減損測試。商譽減值測試於報告單位層面進行，方法是將報告單位的估計公允價值與其各自的賬面價值進行比較。如果估計公允價值超過賬面價值，報告單位層面的商譽不會減損。如果估計公允價值低於賬面價值，則將計入減值費用
將報告單位減少到公允價值。管理層完成了對商譽的定性評估，截至2023年12月31日，商譽未被視為減值。
被視為有限年限的無形資產在其估計使用年限內以直線方式攤銷，其中使用年限是指資產預計將直接或間接對我們未來的現金流做出貢獻的期間。
長期資產減值準備
每當發生事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時，本公司便會審核長期資產，包括物業及設備及有限年期無形資產的減值。當資產的賬面價值超過其使用和最終處置的預期未貼現現金流量總額時，確認減值損失。減值損失金額按資產的賬面價值超過其公允價值確定。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度，該公司做到了不是I don‘我不會對長期資產進行減值。
金融工具的公允價值
我們以公允價值權威性指引所界定的預期退出價格為基礎，按公允價值計量資產及負債的預期退出價格計量，該預期退出價格代表於資產出售日收到的金額或在市場參與者之間的有序交易中為轉移負債而支付的金額(視情況而定)。因此，公允價值可能基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設。有關公允價值計量的權威指引為按經常性或非經常性基礎計量公允價值建立了一致的框架，從而為估值技術中使用的投入分配了一個層次。
以下是衡量公允價值的投入的層級：
•第1級：反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)的可觀察投入。
•第二級：投入反映非活躍市場中相同資產或負債的報價；活躍市場中類似資產或負債的報價；資產或負債可觀察到的報價以外的投入；或主要來自可觀察到的市場數據或以相關或其他方式證實的投入。
•第三級：反映公司假設的不可觀察的輸入，納入用於確定公允價值的估值技術。這些假設必須與合理可用的市場參與者假設保持一致。
由於這些工具的短期性質，我們的金融資產和負債，如現金、應收賬款、應付賬款和無擔保應付票據，其賬面價值接近其公允價值。
我們按公允價值對我們的有價證券進行會計核算，有價證券的未實現淨損益作為累計其他全面收益或虧損的組成部分報告，有價證券的公允價值變動在簡明綜合經營報表中報告。有價證券的組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 公司股票 | 3,127 | | | | | | | 3,127 | |
| $ | 3,127 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,127 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 美國政府的義務 | $ | — | | | $ | 1,478 | | | $ | — | | | $ | 1,478 | |
| 公司義務 | 5,496 | | | 1,354 | | | — | | | 6,850 | |
| $ | 5,496 | | | $ | 2,832 | | | $ | — | | | $ | 8,328 | |
在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度裏，1、2或3級之間沒有可交易的債務證券。
收入確認
我們確認將承諾的商品或服務轉讓給客户的收入，其金額反映了預期為換取這些商品或服務而收取的對價。我們在履行與客户的義務時確認收入。在合同開始時，我們通過以下五個步驟評估合同以確定是否應確認收入：(1)確定與客户的合同；(2)確定履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。
與客户簽訂合同和履行義務
履約義務是合同中承諾將一種獨特的商品或服務轉移給客户的承諾，是記賬單位。合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務，並在履行履行義務時確認為收入。從產品發貨到代工和零售商客户的銷售在所有權轉移到客户時確認。診斷服務的收入在結果提供給客户時確認。當基因檢測結果提供給客户時，我們的個人基因組業務的收入將被確認。對於與我們的基因組測試相關的訂閲服務，我們在訂閲期限內按比例確認收入。
本公司對代工和零售客户的履約義務是提供客户訂購的商品。本公司對其診斷服務負有一項履約義務，即向客户提供實驗室測試結果。我們的個人基因組業務有單獨的業績義務，為我們的客户提供初始測試和基因組結果和訂閲服務。
成交價
對於我們的診斷服務業務，當我們收到執行診斷測試的申請訂單時，就會啟動收入交易。請購單上提供的信息用於確定將為所執行的測試和預期報銷開具帳單的一方。我們為一系列客户提供診斷服務。在許多情況下，訂購我們服務的客户不負責支付這些服務的費用。根據賬單安排和適用法律，付款人可以是患者或第三方，如醫療計劃、聯邦醫療保險或醫療補助計劃和其他政府報銷計劃。我們按標準價格向供應商收費，並在記錄收入時，考慮到基於付款人組合的談判折扣和預期的報銷匯款調整。我們使用最高期望值方法來估計與列出的合同價格不同的報銷交易價格。
對於我們的個人基因組業務，收入交易是通過我們的網站或在線零售商直接向消費者銷售DNA檢測試劑盒來發起的。套件銷售和訂閲按標準價格計費，並在記錄收入時考慮任何折扣。我們還與第三方B2B合作伙伴和大學簽訂合同，並直接向他們銷售DNA檢測試劑盒。
對於代工和零售客户，交易價格基於(I)合併主協議和每個相關採購訂單的條款，或(Ii)如果沒有主協議，則根據從每個客户收到的每個單獨採購訂單的價格來確定。客户按本公司訂購和交付的每一件產品商定的合同價格開具發票。
在記錄相關銷售的同期，來自零售客户的收入因貿易推廣、預計銷售回報和其他津貼而減少。此類津貼不適用於我們的代工客户。我們估計潛在的未來產品回報和與本期收入相關的其他津貼。在評估銷售回報和其他補貼的充分性時，我們分析歷史回報、當前趨勢以及客户和消費者需求的變化。
我們不接受代工客户的退貨。我們針對零售客户的退貨政策包括(I)停產產品、(Ii)門店關閉和(Iii)已達到或超過其指定到期日的產品的退貨。我們不會強制規定產品退貨的期限。所有產品退貨請求都必須提交給我們進行預審批。我們將不接受與客户庫存“積壓”或“重置”相關的退貨請求。我們將只接受預期包裝中的產品的退貨請求
配置。我們保留向違反我們退貨政策的客户進行未經授權的扣除或尋求其他報銷方式的客户終止發貨的權利。我們通過對所欠金額進行抵免來補償客户的授權退貨。
對於我們的診斷服務業務，當我們收到執行診斷測試的申請訂單時，就會啟動收入交易。請購單上提供的信息用於確定將為所執行的測試和預期報銷開具帳單的一方。我們為一系列客户提供診斷服務。在許多情況下，訂購我們服務的客户不負責支付這些服務的費用。根據賬單安排和適用法律，付款人可以是患者或第三方，如醫療計劃、聯邦醫療保險或醫療補助計劃和其他政府報銷計劃。我們按標準價格向供應商收費，並在記錄收入時，考慮到基於付款人組合的談判折扣和預期的報銷匯款調整。我們使用最高期望值方法來估計與列出的合同價格不同的報銷交易價格。
對於我們的個人基因組業務，收入交易是通過我們的網站或在線零售商直接向消費者銷售DNA檢測試劑盒來發起的。套件銷售和訂閲按標準價格計費，並在記錄收入時考慮任何折扣。我們還與第三方B2B合作伙伴和大學簽訂合同，並直接向他們銷售DNA檢測試劑盒。
在公司履行業績義務時確認收入
對於診斷服務，公司在向客户提供結果時履行其履約義務，即當客户受益於結果中包含的信息並獲得控制權時。
對於基因組服務，我們在向客户提供基因檢測結果的時間點履行我們的產品性能義務。對於與其基因組測試相關的訂閲服務，我們在訂閲期間按比例履行我們的履約義務。如果客户不歸還檢測套件，我們將無法完成服務，這可能會導致未行使的權利(“破壞”)收入，包括終身訂閲服務。我們使用對歷史數據的分析來估計預計不會退回的測試套件部分的破損，並考慮可能影響客户測試套件退回行為的其他因素。當在套件上確認中斷收入時，我們會在訂閲期限內按比例確認任何相關訂閲服務的中斷.
與代工及零售客户有關的履約責任於貨物裝運至客户時履行，因(I)吾等已於裝運時將資產控制權轉移至客户，及(Ii)客户在貨物裝運後取得所有權並承擔所有權的風險及回報。
合同餘額
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們已遞延收入美元。3.5百萬美元和美元3.6分別為100萬美元。我們新的個人基因組業務包括$3.4截至2023年12月31日的遞延收入的100萬美元。遞延收入的其餘部分與被確認為合同製造收入的研發(R&D)穩定性和發佈測試計劃有關。遞延收入主要包括在確認收入之前向客户開具帳單或從客户那裏收到的金額，以及在為研發工作提供服務之前從客户那裏收到的預付款。當提供服務並滿足相應的收入確認標準時，我們將遞延收入確認為收入。客户預付款通常是在提供服務和開具賬單時根據向客户開具的發票支付的。
下表按確認期間分解了我們的遞延收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 | | 截至2022年12月31日 |
| 認證期 | | | |
| 0-12個月 | $ | 2,382 | | | $ | 2,499 | |
| 13-24個月 | 750 | | | 683 | |
| 超過24個月 | 350 | | | 376 | |
| 總計 | $ | 3,482 | | | $ | 3,558 | |
收入的分類
我們將與客户的合同收入分成四類：代工、零售和其他、診斷服務以及基因組產品和服務。我們認為，將收入分解為這些類別達到了披露目標，即描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
下表按收入來源分列了公司2023財年和2022財年的收入(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 在過去幾年裏 |
| 按客户類型劃分的收入 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 診斷服務 | | $ | 24,849 | | | $ | 108,329 | |
| 代工製造 | | 9,400 | | | 8,740 | |
| 零售業和其他行業 | | 2,378 | | | 1,281 | |
| 基因組產品和服務 | | 7,757 | | | 4,297 | |
| 總收入，淨額 | | $ | 44,384 | | | $ | 122,647 | |
客户考慮事項
該公司向某些診斷服務客户支付接近這些服務公允價值的不同服務。這些服務包括收集樣本、收集和交付賬單和收集所需的保險和患者信息，以及後勤服務。與標本採集服務有關的費用在收入成本中歸類，其餘費用在所附業務報表中歸類為業務費用中的診斷費用。
不計入成交價的銷售税
我們從交易價格的計量中剔除由政府當局評估的、與特定創收交易同時徵收並由本公司向客户收取的所有税款。
運輸和裝卸活動
我們將運輸和搬運活動視為履行轉讓貨物承諾的活動。
廣告和獎勵促銷
廣告和獎勵促銷費用在使用期間內支出。廣告和獎勵促銷費用包括(一)媒體廣告，作為一般和行政費用的一部分，(二)合作獎勵促銷和優惠券計劃費用，作為淨收入的一部分，以及(Iii)免費產品，作為收入成本的一部分。2023財年和2022財年持續運營產生的廣告和獎勵促銷費用為1.8百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。
基於股票的薪酬
該公司根據財務會計準則委員會ASC 718“補償--股票補償”對基於股票的薪酬進行會計處理。根據ASC的公允價值確認條款，基於股票的補償成本在授予日根據獎勵的公允價值進行估計。該公司根據布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型授予的股票期權和認股權證以及授予的股票按其收盤時報告的市值估計其公允價值。我們根據授予日期的公允價值，在財務報表中確認向員工和董事支付的所有基於股票的付款，包括授予股票期權，作為補償費用。股票期權的授予日期公允價值是通過布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。賠償費用被確認為在裁決的必要服務期內的費用，通常與授權期重合。我們會在罰沒發生時對其進行核算。
購買我們普通股的股票和股票期權已根據某些協議和股票期權計劃的條款授予員工(見附註7，股東權益)。股票期權在我們確定的期限內可行使，但在任何情況下不得晚於七年了自批准之日起生效。
研究與開發
研發成本計入已發生的運營期間，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度發生的研發成本為1.4百萬美元和美元0.7分別為100萬美元。研發成本主要與人員支出和新產品開發計劃相關，以及與場外保健產品、膳食補充劑相關的成本，以及與診斷服務業務相關的驗證成本。
所得税
該公司的所得税會計依據現已編碼為FASB ASC 740“所得税”的會計準則進行會計核算，該準則要求公司根據財務報表賬面金額與資產和負債的納税基礎之間的差額確認遞延税項負債和資產，並使用預計將扭轉差額的年度的現行税率。
所得税準備或受益包括因採用負債法進行財務和税務用途的臨時收入差額而產生的遞延税項。這些暫時性差異主要是由於資產和負債的賬面價值差異造成的。遞延所得税資產的未來變現需要在税法規定的結轉、結轉期間內有足夠的應納税所得額。我們根據所有現有證據，按季度評估遞延所得税資產是否有可能變現。當遞延税項資產的税務優惠極有可能不會實現時，便會設立估值免税額。根據ASC 740-10的規定，“所得税”評估包括考慮所有有關歷史經營業績(包括近年呈報虧損)的正面及負面證據、現有應課税臨時差額未來沖銷的估計時間、不包括沖銷暫時性差額及結轉的估計未來應課税收入，以及可用於防止經營虧損或税務抵免結轉到期而未使用的潛在税務籌劃策略。
本公司根據ASU 2019-12號“所得税(主題740)：簡化所得税會計處理”(“ASU 2019-12”)進行所得税會計處理，簡化了與所得税會計相關的各個方面。本標準於2021年1月1日起對本公司生效。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。
本公司根據FASB ASC 740-10-05(“副題”)的規定，對所得税中的不確定因素進行會計處理。該分主題闡明瞭企業財務報表中確認的所得税不確定性的會計處理。該分主題規定了對納税申報單中已採取或預期採取的納税頭寸進行財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。該分專題提供了關於非確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡方面的指導。
最近發佈的、通過的會計準則
2023年1月1日，本公司通過了會計準則更新(ASU)2016-13年度，“金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量”(“ASU 2016-13”)ASU 2016-13年度需要一個基於預期損失而不是已發生損失的減值模型(稱為CECL模型)。根據新的指導方針，每個報告實體都應估計預期信貸損失的撥備，以便更及時地確認損失。該模型取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤銷成本、應收賬款和可出售債務證券計量的金融資產的信貸損失計量，並適用於一些表外信貸敞口。2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，金融工具-信貸損失(主題326)，修訂了最初聲明的生效日期，適用於規模較小的報告公司。ASU 2016-13及其修正案將在2022年12月15日之後的會計年度的中期和年度期間對公司生效。採用ASU 2016-13年度並未對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
2023年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2023-05《企業合併-合資企業的形成(子主題805-60)：確認和初始衡量》。新的指導方針適用於合資企業的組建，並要求合資企業最初以公允價值計量其成立時收到的所有捐款。該指導意見旨在減少實踐中的多樣性，適用於成立日期為2025年1月1日或之後的合資實體
預期基礎。本公司目前並無任何屬於ASU 2023-05範圍內的交易，因此，採用ASU 2023-05預計不會對本公司的綜合財務報表產生影響。
最近發佈的、尚未採用的會計準則
2023年11月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2023-07號，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進(ASU 2023-07)，其中要求加強對年度和中期重大分部費用的披露。本指導意見適用於截至2024年12月31日的年度，以及自2025年1月1日起的過渡期。允許及早領養。指導意見一經通過，應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。本公司預計，採用這一指導意見不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2023-09號，所得税(專題740)：改進所得税披露(ASU 2023-09)，要求在有效的税率調節和按司法管轄區分類繳納的所得税中，要求保持一致的類別和更大程度地分解信息，從而提高所得税披露的透明度。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。本指導意見自截至2025年12月31日的年度起生效。允許及早領養。指南一經採納，即可前瞻性地或追溯地應用。本公司預計，採用這一指導意見不會對其合併財務報表產生實質性影響。
注3-資產收購
Stella診斷-資產購買協議
於二零二二年十二月十五日，本公司與Stella Diagnostics Inc.訂立資產購買協議（“Stella購買協議”）。（“Stella DX”）和Stella DX，LLC（“Stella DX”，以及與Stella一起，“Stella賣方”），據此，於2023年1月3日，本公司購買了Stella賣方及其關聯公司與Stella賣方BE—Smart食管癌前診斷篩查檢測和某些臨牀資產有關的所有資產、權利和權益，包括所有知識產權（“Stella購買資產”）。本節中用於描述本交易但未定義的所有大寫術語應具有Stella購買協議中規定的含義，
作為Stella購買資產的代價，在成交時，本公司(I)向Stella賣方支付了#美元。3.5百萬現金，減去(A)擔保票據金額$0.5百萬美元，(B)償還債務金額#美元1.6百萬美元和(C)本票償付金額#美元400,000，及(Ii)發給Stella DX100,000普通股，面值$0.0005每股，價值$10.00每股。支付的總代價為$4.6百萬美元。有抵押票據金額為$0.5百萬美元，本票兑付金額為$400,000是在2022年支付的。代價餘額於截至2023年12月31日止年度結算時支付。
除了在交易結束時支付的對價外，公司還將發行價值為#美元的普通股。2.0在一次商業化活動上(定義見Stella購買協議)，Stella Sellers將獲得100,000,000歐元(“里程碑股票”)。里程碑股票在收盤時記為非流動負債，其公允價值為#美元。2.0百萬美元。此外，本公司亦須於七個歷年內每年向Stella Sellers支付七年了自商業化活動日期後日歷年度的第一天開始的期間，不得退還5該年度期間經調整毛利的百分比。
資產購買不符合FASB ASC 805“企業合併”規定的企業合併，因此被列為資產收購。關於Stella購買的資產，公司發生了#美元。0.2交易成本為100萬美元，並計入Stella購買資產的購買價。Stella購買的資產的總購買價為#美元。6.82000萬美元，分配給收購的專有技術無形資產。該公司正在以直線方式攤銷收購的無形資產，其估計使用年限為五年。
注4-無形資產，淨額
截至2023年12月31日止年度，本公司收購無形資產2023年12月31日，6.8與收購Stella所購資產有關，包括專有知識產權。見附註3。
於2023年及2022年12月31日的無形資產包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 | | 估計有用
壽命(以年為單位) |
| 商號 | $ | 5,550 | | | $ | 5,550 | | | 15 |
| 自主知識產權 | 11,064 | | | 4,260 | | | 5 |
| 客户關係 | 1,180 | | | 1,180 | | | 1 |
| CLIA許可證 | 1,307 | | | 1,307 | | | 3 |
| 19,101 | | | 12,297 | | | |
| 減去：累計攤銷 | (6,768) | | | (3,822) | | | |
| 無形資產總額，淨額 | $ | 12,333 | | | $ | 8,475 | | | |
收購的無形資產的攤銷費用為#美元。2.9百萬美元和美元2.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為100萬美元。於2023年12月31日，已收購無形資產的估計未來攤銷費用如下（千）：
| | | | | |
| 截至2024年12月31日的年度 | $ | 2,583 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 2,583 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 2,251 | |
| 截至2027年12月31日的年度 | 1,731 | |
| 截至2028年12月31日的年度 | 370 | |
| 此後 | 2,815 | |
| $ | 12,333 | |
注5-物業、廠房及設備
物業、廠房及設備的組成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 | | 預計使用壽命 |
| 土地 | $ | 352 | | | $ | 352 | | | |
| 租賃權改進 | 374 | | | — | | | 租期或預計使用年限較短 |
| 建築改進 | 1,746 | | | 1,729 | | | 10-39年份 |
| 機械設備 | 6,103 | | | 5,048 | | | 3-7年份 |
| 實驗室設備 | 12,667 | | | 5,788 | | | 3-7年份 |
| 計算機設備和軟件 | 2,744 | | | 2,350 | | | 3-5年份 |
| 傢俱和固定裝置 | 446 | | | 461 | | | 5年份 |
| 24,432 | | | 15,728 | | | |
| 減去：累計折舊 | (11,534) | | | (8,440) | | | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | $ | 12,898 | | | $ | 7,288 | | | |
2023財年和2022財年的折舊費用為美元3.1百萬美元和美元2.3分別為100萬美元。
注6-未償債務
2023年抵押貸款
於2023年12月20日，本公司全資附屬公司PREH訂立開放式抵押協議（“抵押協議”）。抵押貸款提供了一筆美元的貸款。3.3該筆貸款（“按揭貸款”）的到期日為2034年1月6日，按固定利率計息， 8.25年利率%，每月須供款本金及利息為$25,000.抵押協議項下的債務由PREH在賓夕法尼亞州的某些不動產擔保。公司承擔了$341,000發行成本，已確認為債務折讓，並將於按揭貸款年期內以實際利率法攤銷。公司保留$540,000截至2023年12月31日，在公司合併資產負債表上被確認為受限現金的代管賬户中的現金。
2023年無擔保應付本票
2023年1月26日，公司發行了本金總額為#美元的無擔保本票(“2023年本票”)和擔保7.6百萬美元。2023年票據到期及應付日期為2026年1月27日，即2023年票據融資日期(“截止日期”)的三週年，並按以下利率計算利息：10自結算日起每年%，按季支付，直至2023年票據全額償還為止。本公司有權在截止日期之後和到期日之前的任何時間預付2023年票據，而無需支付溢價或罰款，前提是向票據持有人發出7天的書面通知。2023年債券的償還已由公司的全資子公司PharMaloz製造公司擔保。除2023年債券外，公司還發行了認股權證以購買76,000公司普通股，行使價為$9.00任期為5幾年了，馬上就可以了。這些認股權證的價值為$。0.4公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型計算授出日認股權證的公允價值，並假設：無股息收益率，預期波動率81.5%，無風險利率3.62%和預期認股權證有效期為5好幾年了。認股權證的相對公平價值為$。0.4根據FASB ASC 835-30-25確認的應付票據的折價，並在財務報表中的應付票據的期限內增值。截至2023年12月31日，2023年票據的未償還本金餘額為美元7.3百萬，扣除債務貼現後的淨額為$0.3百萬美元。
2020年無擔保可轉換應付票據
2020年9月15日，本公司發佈二本金總額為#美元的無抵押、部分可兑換的期票(“2020年9月期票”)10.0百萬美元至二投資者(統稱為“貸款人”)。
於2022年2月28日，本公司與其中一名貸款人訂立函件協議(“函件協議”)，規定償還其於2020年9月發行的本金為美元的票據。2.0百萬美元。
根據《函件協議》的條款，(I)貸款人將美元0.6根據他2020年9月的筆記，應付給他的本金金額為200,000公司普通股(“轉換股份”)，價格為$3.00根據2020年9月票據(“換股”)的條款，(Ii)公司向貸款人支付$1.4百萬美元現金，相當於$1.4轉換後2020年9月票據下剩餘本金的百萬美元外加$41,000於2020年9月票據項下的應計及未償還權益，及(Iii)本公司以$價格購回兑換股份。5.75每股，總款額為$1.2百萬美元(向貸款人支付的總金額為$2.6百萬)。
2022年11月，公司向剩餘的貸款人支付了$5.6百萬在2020年9月剩餘的票據上的本金。
2023年9月10日，貸款人將剩餘的$2.4百萬本金入股800,000公司普通股的股份。2020年9月票據已全額結算，截至2023年12月31日.
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司產生0.8百萬美元和美元0.8根據2020年9月發行的債券，利息支出分別為百萬美元。
注7-股東權益
我們的法定股本包括50百萬股普通股，$0.0005面值，以及一百萬股優先股，$0.0005票面價值。
優先股
根據本公司的公司註冊證書授權的優先股可能會不時以一個或多個系列發行。截至2023年12月31日，不是優先股已經發行。本公司董事會擁有法律所允許的全面權力，無須股東進一步批准即可設立一個或多個系列優先股及組成每個該等系列的股份數目，並以決議案方式釐定每個系列優先股的投票權、優先股及相對、參與、選擇及其他特別權利，以及其資格、限制或限制(如有)。在本公司根據其公司註冊證書有權發行的優先股股份總數的限制下，董事會亦獲授權在任何系列發行後增加或減少該系列的股份數目，但不得低於當時已發行的該系列的股份數目。如果任何系列的股份數量如此減少，構成該下降的股份將恢復其在通過最初確定該系列股份數量的決議之前的狀態。在股東同意的情況下，本公司可不時修訂其公司註冊證書，以增加優先股或普通股的法定股份數目，或對我們的資本結構或股本條款作出其他更改或增加。
普通股分紅
不是在截至2023年12月31日的年度內宣佈了股息。
2022年5月9日，公司董事會宣佈派發特別現金股息#美元。0.30公司普通股每股，於2022年6月4日支付，金額為$4.7截至2022年5月25日，公司普通股的登記持有者為100萬美元。
2022年2月14日，公司董事會宣佈派發特別現金股息#美元。0.30公司普通股每股，於2022年3月10日支付，金額為$4.6於2022年3月1日向本公司普通股登記持有人頒發百萬美元。
普通股
股票回購計劃
2023年3月15日，公司宣佈董事會已批准新的股票回購計劃。根據股票回購計劃，公司有權回購最多$6.0百萬股普通股流通股，超過一年九個月句號。回購股份的數量和回購的時間(如果有的話)將取決於多個因素，包括但不限於價格、交易量和一般市場狀況，以及公司的營運資金要求和一般業務狀況。董事會將不時重新評估該計劃，並可能授權對其條款進行調整。
在生效日期(定義見股票回購協議)之後，九個月此後，根據適用的聯邦證券法，包括修訂後的1934年《證券交易法》第10b-18條，可以通過公開市場交易(基於當時的市場價格)、私下協商的交易、大宗交易或其任何組合進行回購。
2022年7月26日，公司宣佈董事會已批准新的股票回購計劃。根據每項股票回購計劃，本公司獲授權回購最多$6.0百萬股普通股流通股，超過一年六個月句號。
公司回購69,628和303,145根據股票回購計劃，分別於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內的股份，總金額為$0.6百萬美元和美元2.2分別為百萬美元，包括佣金。
2022年董事股權薪酬計劃
2022年5月19日，公司股東在公司2022年年度股東大會(《2022年年會》)上批准了《2022年董事股權薪酬計劃》(簡稱《2022年董事計劃》)。2022年董事計劃修訂和重述了公司修訂和重新制定的2010年董事股權薪酬計劃，並規定增加計劃下預留髮行的股份數量300,000以及在根據2022年計劃授予的股票期權的每股行權價發生任何變化的情況下對其進行調整
本公司普通股的流通股，因向持有股票、現金或其他財產的股東派發或派發特別股息(定期現金股息除外)而產生。
2023年6月16日，公司股東在公司2023年股東年會上批准了修訂後的《2022年董事股權薪酬計劃》(以下簡稱《修訂後的2022年董事計劃》)。經修訂的2022年董事計劃規定，根據該計劃為發行預留的股份數量將增加150,000股份。
該公司發行了120,000和120,000在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內根據該計劃發行的期權。截至2023年12月31日，有210,000根據2022年董事計劃可發行的普通股。
2010年董事股權薪酬計劃
2021年5月20日，本公司股東在本公司2021年年度股東大會(《2021年股東年會》)上批准了修訂後的《2010年董事股權薪酬計劃》(以下簡稱《修訂後的2010年董事計劃》)。經修訂的2010年董事計劃授權發行最多775,000普通股。該計劃於2022年4月11日修訂並重述(成為2022年董事計劃)，有待股東批准，並在2022年年會上獲得批准。
2022年股權補償計劃
2022年5月19日，公司股東在2022年年會上通過了《2022年股權補償計劃》(簡稱《2022年計劃》)。2022年計劃修訂和重述了公司修訂和重申的2010年股權補償計劃，並規定根據該計劃預留髮行的股份數量增加1,000,000本公司普通股之已發行股份如因向股東派發股份、現金或其他財產之任何分派或特別股息(定期現金股息除外)而發生任何變動，則根據2022年計劃授出之購股權每股行權價須予調整。
2023年6月16日，公司股東在2023年股東年會上批准了修訂後的《2022年股權補償計劃》(簡稱《修訂後的2022年計劃》)。經修訂的2022年計劃規定，根據該計劃為發行保留的股份數量將增加到700,000股份。
截至2023年12月31日，有1,093,285根據2022年計劃可發行的普通股。
2010年股權補償計劃
2021年5月20日，公司股東在2021年股東周年大會上批准了修訂後的2010年股權補償計劃(下稱“修訂後的2010年計劃”)。經修訂的2010年計劃授權發放最多4,900,000普通股。該計劃於2022年4月11日修訂並重述(成為2022年計劃)，有待股東批准，並在2022年年會上獲得批准。
2018年股票激勵計劃
2018年4月12日，公司股東批准了《2018年股票激勵計劃》(《2018年股票計劃》)。2018年股票計劃規定向本公司合資格員工授予激勵性股票期權，並向合資格員工、董事和顧問授予非法定股票期權。2018年股票計劃的目的是通過提供激勵來吸引、留住和獎勵為公司提供服務的人員，並激勵這些人員為公司的增長和盈利做出貢獻，從而促進公司及其股東的利益。2018年股票計劃規定，根據2018年股票計劃可發行的股票總數為2,300,000股份。2018年4月12日，所有2,300,000股票以股票期權的形式授予了公司首席執行官Ted Karkus(“CEO期權”)。
2018年股票計劃要求在發生某些事件時，對2018年股票計劃授予的股票期權進行某些比例調整，包括特別分配(無論是以現金、股票、其他證券或其他財產的形式)，以保持平價。因此，董事會薪酬委員會根據2018年股票計劃條款的要求，調整了CEO期權的行權價格
每一次特別現金股息由公司按股息支付金額的比例支付。CEO期權的最終行權價為1美元。0.60在最近一次於2022年6月3日支付特別現金股息後的每股收益。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，1,100,000和1,200,000股票期權是根據2018年股票計劃行使的。與2018年股票計劃相關的遠期將不會確認任何基於股份的薪酬支出。
激勵期權獎
在截至2023年12月31日的年度內，並無發出誘因獎勵。
2022年5月9日，公司向未來的公司首席財務官(“CFO”)發放了一份不受限制的股票期權，作為其受聘於本公司的激勵措施，自2022年5月23日起生效(“CFO獎”)。CFO獎使CFO有權購買400,000公司普通股，行使價為$6.74每股，公司普通股在2022年5月9日的收盤價。CFO獎勵規定，在公司普通股流通股發生任何變化時，如因向持有股票、現金或其他財產的股東進行任何分配或特別股息(常規現金股息除外)，以保持平價，將進行某些比例調整。首席財務官獎的行使價格從1美元降至1美元。6.74至$6.44每股，自2022年6月3日起生效，日期為$0.30向公司股東支付了特別現金股息。首席財務官獎的授予日期公允價值約為#美元1.6百萬美元。與首席財務官於2022年10月4日離職有關，這些期權於2022年10月4日被沒收。該公司逆轉了$149,000先前在沒收時確認的未歸屬期權的基於股票的補償費用。
在截至2022年12月31日的年度內，公司向潛在員工頒發獎勵，讓其購買最多250,000公司普通股，行使價為$13.00，普通股在授予之日的收盤價。該獎項已授予50%，剩餘的部分將授予25下一年每年%兩年。該裁決將於七授予日期的週年紀念日。
所有誘因獎勵均已根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條於本公司的股權補償計劃以外授予。
所有期權授予摘要
下表概述了2023財年及2022財年的股票期權活動（以千計，每股數據除外）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 總內在價值 |
| 截至2022年1月1日的未償還款項 | 5,110 | | $ | 3.27 | | | 3.4 | | $ | 20,820 | |
| 授與 | 1,095 | | 9.92 | | | 7.0 | | — | |
| 已鍛鍊 | (1,833) | | | 1.29 | | | — | | | — | |
| 被沒收 | (420) | | 1.56 | | | — | | | — | |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | 3,952 | | 5.35 | | | 3.8 | | 20,379 | |
| 授與 | 1,135 | | 8.65 | | | 5.0 | | — | |
| 已鍛鍊 | (1,348) | | | 0.98 | | | — | | | — | |
| 被沒收 | (788) | | 0.64 | | | — | | | — | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 2,951 | | $ | 7.30 | | | 4.8 | | $ | 693 | |
| 已歸屬及可行使的購股權 | 1,880 | | $ | 6.69 | | | 4.1 | | $ | 693 | |
總內在價值乃按相關購股權行使價與收市價$之差額計算。4.52及$9.632023年12月31日和2022年12月31日，公司的普通股。
截至2023年12月31日止年度，若干購股權持有人選擇根據無現金行使條文行使其購股權，導致淨髮行 603,881普通股的股份和收益744,369將股份轉讓給公司。該公司還支付了一筆約為$5.4百萬回購603,881支付與無現金行使這些股票期權有關的預扣税款義務的庫存股。
在截至2022年12月31日的年度內，我們發出828,021通過無現金行使的普通股1,833,000選擇。與無現金演習有關，該公司回購了1,103,000普通股，成本為$7.5100萬美元，以滿足預扣税金。
於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司授予購買選擇權1,135,000和1,095,000將公司普通股分別分給各員工和顧問。期權授出日期公允價值的估值為$4.2百萬美元和美元6.1於截至該年度止年度內2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算期權的授予日公允價值。僱員購股權的公允價值根據相關股票期權協議的條款在歸屬期限內支出，並在顧問諮詢協議的條款上支出。
下表彙總了在2023財年和2022財年確定授予日股票期權公允價值時使用的加權平均假設：
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 行權價格 | $ | 8.65 | | | $ | 10.03 | |
| 預期期限(年) | 4.7 | | 4.5 |
| 預期股價波動 | 80 | % | | 79 | % |
| 無風險利率 | 3.7 | % | | 2.5 | % |
| 預期股息收益率（每股） | 0 | % | | 0 | % |
預期股價波動性是基於公司的歷史普通股交易價格和預期期限是基於公司的股票獎勵預計將根據簡化方法到期的期間。
通信關於股票認股權證
2023年1月12日，本公司向一家諮詢公司發行認股權證，以購買 50,000公司普通股，行使價為$10.00任期為5幾年了，馬上就可以了。這些認股權證的價值為$。0.3 以柏力克—舒爾斯期權定價模式計算認股權證授出日期之公平值，假設如下：無股息收益率、預期波動率 80.9%，無風險利率3.5%和預期認股權證有效期為5年這些逮捕令的費用是在 1於2023年12月31日結束的年度合約。
2023年1月27日，本公司發行 五年制購買認股權證76,000本公司普通股股份與無擔保承兑票據（見附註6）。
2023年4月6日，本公司向一名顧問發出認股權證，以購買 250,000公司普通股，行使價為$9.00任期為5幾年，立即歸屬。 搜查令的價值為美元1.4 以柏力克—舒爾斯期權定價模式計算認股權證授出日期之公平值，假設如下：無股息收益率、預期波動率 80.4%，無風險利率3.6%和預期認股權證有效期為5該款項最初確認為預付費用，並在諮詢協議有效期內支銷。截至2023年12月31日，$5.1 於綜合資產負債表內，其餘100萬元仍計入預付開支及其他流動資產。
2023年8月至9月期間，本公司收到美元1.2 行使價為美元的未行使認股權證，3.00每股。該公司發行了大約400,000普通股股票在這些權證行使。
在截至2022年12月31日的年度內，不是發行股票權證。
下表概述二零二三年及二零二二年財政年度之認股權證活動（以千計，每股數據除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均
鍛鍊
價格 | | 加權平均
剩餘合同
生命
(單位：年) |
| 截至2022年1月1日的未償還款項 | 855 | | $ | 8.23 | | | 1.9 |
| 已批出的認股權證 | — | | | — | | | 0.0 |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | 855 | | $ | 8.23 | | | 1.9 |
| 已批出的認股權證 | 376 | | | 9.13 | | | 4.2 |
| 已行使認股權證 | (400) | | | 3.00 | | | 0.0 |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 831 | | $ | 11.16 | | | 1.9 |
| 已歸屬及可行使的認股權證 | 831 | | $ | 11.16 | | | 1.9 |
該公司確認了$3.5 截至2023年12月31日止年度，以股份為基礎的薪酬開支為代價。本公司將確認總額約為美元5.1 剩餘的以股份為基礎的薪酬開支與未行使的股票期權和認股權證有關， 4.3好幾年了。
注8-固定繳款計劃
公司擁有ProPhase Labs，Inc. 401（k）儲蓄和退休計劃，為員工提供的定額供款計劃。本公司對該計劃的供款乃根據僱員計劃供款及補償的金額計算。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司對該計劃的供款為美元，0.2百萬美元和美元0.2分別為100萬美元。
注9-所得税
綜合經營報表內所得税撥備（利益）組成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 持續運營 | | | |
| 當前 | | | |
| 聯邦制 | $ | 772 | | | $ | 1,040 | |
| 狀態 | 284 | | | 3,543 | |
| $ | 1,056 | | | $ | 4,583 | |
| 延期 | | | |
| 聯邦制 | (5,459) | | | 72 | |
| 狀態 | (1,615) | | | (210) | |
| $ | (7,074) | | | $ | (138) | |
| 持續經營所得所得税 | $ | (6,018) | | | $ | 4,445 | |
法定聯邦所得税支出（福利）與實際税收的對賬如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 法定利率—聯邦 | $ | (4,788) | | | $ | 4,811 | |
| 扣除聯邦福利後的州税 | (1,133) | | | 2,789 | |
| 研發税收抵免 | (350) | | | (1,200) | |
| 永久性分歧和其他 | 510 | | | (601) | |
| 估值扣除前持續經營所得所得税 | (5,761) | | | 5,799 | |
| 更改估值免税額 | (257) | | | (1,354) | |
| 所得税支出(福利) | $ | (6,018) | | | $ | 4,445 | |
| 總計 | $ | (6,018) | | | $ | 4,445 | |
為財務報告目的記錄的資產和負債價值與根據税法用於計量的價值之間的主要“臨時差異”對税收的影響如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 在過去幾年裏 |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 淨營業虧損和資本虧損結轉 | $ | 4,649 | | | $ | 1,324 | |
| 使用權資產 | (1,464) | | | (1,466) | |
| 其他 | 4,972 | | | 2,684 | |
| 資本租賃義務 | 1,464 | | | 1,466 | |
| 折舊 | (479) | | | (705) | |
| 攤銷 | (1,612) | | | (2,703) | |
| 税收抵免 | 350 | | | — | |
| 估值免税額 | (567) | | | (824) | |
| 總計 | 7,313 | | | (224) | |
本公司就現有資產及負債賬面值與其各自計税基礎之間的差額及結轉營業虧損淨額所產生的未來税務後果確認税務資產及負債。管理層採用一致的方法評估遞延税項資產的可回收性，該方法考慮了負面和正面證據的相對影響，包括歷史盈利能力以及對臨時差異和未來應納税所得額未來逆轉的預測。如果管理層根據作出決定時的現有證據確定部分或全部遞延税項資產不太可能變現，則本公司須為遞延税項資產建立估值撥備。
截至2023年12月31日，公司在聯邦和州司法管轄區處於淨遞延税項資產頭寸。根據三年的累計收入狀況和預期未來的應税收入，該公司得出結論，聯邦和合並的州遞延税項資產將實現，目前不需要估值津貼。本公司將繼續按季監察任何估值免税額變動的需要。
本公司繼續就部分獨立的公司營業淨虧損(“NOL”)結轉維持估值撥備。截至2023年12月31日，有一項估值津貼為$0.6100萬美元，而不是5美元0.8截至2022年12月31日，為1.2億美元。截至2023年12月31日，該公司的國家NOL結轉金額為$1.52000萬美元，2024年開始到期，聯邦NOL結轉$3.11000萬美元，以及研發税收抵免結轉$0.31000萬美元，可以無限期結轉。聯邦NOL的一部分可歸因於2021年星雲的收購，它是第382條的限制，每年的限制為$0.31000萬美元。
公司提交合並的聯邦所得税報税表和單獨的公司州報税表，以及適用的合併州報税表。
附註10-其他流動負債
下表分別列出了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的其他流動負債的組成部分(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 應計診斷服務佣金 | $ | — | | | $ | 1,093 | |
| 應計工資總額 | 181 | | | 202 | |
| 應計獎金 | 1,000 | | | — | |
| 應計費用 | 1,445 | | | 714 | |
| 應計收益 | 3 | | | 13 | |
| 應計福利和假期 | 54 | | | 50 | |
| 其他流動負債總額 | $ | 2,683 | | | $ | 2,072 | |
| | | |
注11-承付款和或有事項
製造協議
本公司及其全資附屬公司PMI與Mylan Consumer Healthcare Inc.(“MCH”)及Mylan Inc.(連同MCH，“Mylan”)就我們於2017年與Mylan訂立的資產購買協議訂立製造協議(“製造協議”)。根據製造協議的條款，Mylan(或聯屬公司或指定人士)購買了公司的®品牌和產品線的庫存，而PMI同意按照製造協議中的描述為Mylan製造某些產品，價格反映此類產品的當前市場狀況，幷包括我們商定的成本加價。2021年5月1日，Mylan將製造協議轉讓給Nurya Brands，Inc.(“Nurya”)，涉及Nurya從Mylan收購某些資產，包括冷-EEZE®品牌和產品線。除非雙方儘早終止，否則《製造協議》將一直有效到2023年3月29日。此後，Nurya可以續簽製造協議，最高可達四連續的一年制就其續期意向提供不少於90在當時的任期屆滿前幾天。
2022年11月15日，Nurya通知本公司其選擇續簽一年。因此，《製造協議》將一直有效到2024年3月29日。
許可協議
後衞Lb1和Lb2
於2022年7月19日，本公司透過其全資附屬公司Proval BioPharma與Global BioLife，Inc.(“許可方”)訂立許可協議(“LineBacker許可協議”)，生效日期為2022年7月18日(“LineBacker生效日期”)，根據該協議，本公司向許可方收購LineBacker許可協議(“許可專利”)及專有技術(統稱為“許可IP”)所確定的若干專利下的全球獨家權利及許可，以開發許可專利(“許可化合物”)所涵蓋的任何化合物(“許可化合物”)，包括LBACKER LB1及LB2。以及任何含有或含有治療癌症、炎症性疾病或症狀、記憶相關症狀、疾病或症狀(包括痴呆症和阿爾茨海默氏症)的許可化合物(“許可產品”)的產品(“領域”)。根據LineBacker許可協議的條款，許可方保留僅為自己和GRDG Sciences，LLC(“GRDG”)使用許可化合物和許可IP的權利，僅用於場內研究目的和場外任何目的。
在符合LineBacker許可協議規定的某些條件的情況下，公司可將其在LineBacker許可協議下的權利的再許可(包括授予更多再許可的權利)授予其任何關聯公司或在許可方事先書面同意下的任何第三方，該同意不得被無理拒絕。LineBacker許可協議的任何一方可以將其在LineBacker許可協議下的權利轉讓給(I)出售或轉讓其全部或幾乎所有資產給第三方，(B)在與第三方合併或合併的情況下，或(Iii)給關聯公司；在每種情況下，都取決於受讓人以書面形式承擔其轉讓人在LineBacker許可協議下的所有義務。
根據……的條款後衞許可協議，公司需要向許可方支付一次性預付許可費$50,000在十天後衞的生效日期，並且必須支付額外的$900,000在完成FDA可能要求的第一個許可產品的第一個階段3研究和附加的$1.0萬在收到監管部門對第一個許可產品的新藥申請的批准時。
在任期內後衞許可協議，公司還被要求向許可方支付3版税佔淨收入的百分比(定義見後衞許可協議)，但不低於最低版税$250,000每年的淨收入減去任何所需的第三方許可證的使用費。
在LineBacker許可協議方面，該公司已產生約$0.61000萬美元和300萬美元0.5分別計入截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的綜合經營報表和全面收益(虧損)中的一般費用和行政費用。根據這項協議，還沒有開始臨牀研究。
Equivir
2023年3月，我們開始招募患者參加Equivir的隨機、安慰劑對照臨牀試驗，以評估其對上呼吸道感染的療效。領先的臨牀研究機構Vedic Lifesciences簽約進行這項預防和治療相結合的研究，研究將在8網站。我們目前預計試驗將於2024年第三季度完成，並預計在2024年底之前在美國推出Equivir(膳食補充劑)。
關於與Equivir有關的許可協議，在截至2023年12月31日的年度內，本公司已產生約$0.4百萬 一般和行政費用包括在截至2023年12月31日的年度的綜合經營報表和全面收益(虧損)中。
BE-SMART食道癌前診斷篩查試驗
2023年3月，與Asset收購Stella，我們宣佈合作，繼續開發其BE-Smart食道癌前診斷篩查測試。我們正在尋求將BE-Smart測試作為LDT(實驗室開發測試)和RUO(僅限研究用途)在2025年第三季度進行初步商業化，並預計在2025年第三季度實現保險支持的全面商業化。
關於與BE-Smart許可協議相關的許可協議，截至2023年12月31日止年度，本公司已產生約0.3截至2023年12月31日止年度的綜合經營及全面收益(虧損)報表所列的一般及行政開支為1,000萬元。根據這項協議，還沒有開始臨牀研究。
訴訟
在我們正常的業務過程中，我們可能會在法律程序中被列為被告。我們的政策是積極為訴訟辯護，或在管理層認為適當的情況下達成合理的和解。
附註12-租契
經營租約
新澤西州實驗室租賃
2020年10月23日，公司完成對CPM的收購，其中包括收購一家4,000位於新澤西州老橋的CLIA認可實驗室，由CPM(現為新澤西州前期診斷公司)所有。租約於2023年2月續簽，租期為36到2026年2月的幾個月。每月基本租金保持不變，為$。5,500每個月。租約續期導致確認額外的使用權資產和經營租賃負債#美元。170,000截至2023年12月31日止年度。
紐約二樓租賃
於二零二零年十二月八日，本公司與BRG Office L.L.C.及Unit2 Associates L.L.C.(“業主”)訂立租賃協議(“紐約二樓租賃”)，據此，本公司租賃位於紐約花園城Stewart Avenue 711號二樓(“大廈”)的若干物業。二樓租賃物業作為公司的第二地點和公司總部，
為疾病的診斷、篩查和評估提供廣泛的實驗室檢測服務，包括新冠肺炎和呼吸道病原體小組分子測試。
紐約第二樓層租賃於2020年12月8日生效，並於2021年1月(“開工日期”)開始生效，當時業主向我們提供了設施。NY租賃的初始期限為10年零7個月(“初始期限”)，除非按照NY租賃的規定提前終止。本公司可將NY租期延長至一額外的期權期限為五年。公司有權在租約生效之日起六週年終止租約，但須向業主發出不少於九個月而且不會超過12提前幾個月，我們向房東支付解約費。
於2022年6月10日，本公司訂立紐約第二樓層租約第一修正案(“第二樓層租約修正案”)。第二樓層租賃修訂修訂紐約第二樓層租賃，規定本公司或其任何聯屬公司在紐約第一樓層租賃(定義見下文)下的任何未治癒違約將構成本公司根據紐約第二樓層租賃的違約。
紐約第一層租賃
於2022年6月10日，本公司與業主訂立第二份租賃協議(“紐約第一層租賃”)，據此，本公司租賃約4,516平方。腳部位於大樓的一樓(“紐約一樓租賃物業”)。如上所述，該公司目前租用了大樓二樓的空間。租用的一樓將用於擴大公司的內部實驗室能力，包括跨多個專業領域的傳統臨牀測試和執行全基因組測序(WGS)的下一代測序(NGS)，以及用於臨牀和研究目的的一系列基因診斷測試產品。
NY First Floor租約於2022年6月10日生效，並將自NY First Floor租約所載的NY First Floor租賃物業的若干改善工程實質完成之日(“First Floor生效日期”)開始生效，目標為自簽訂NY First Floor租約起計約五個月。紐約第一層樓租賃的初始期限將於2031年7月15日到期，除非
根據紐約第一樓層租約的規定，更早終止。本公司可將紐約第一層樓租期延長至一額外的期權期限為五年根據NY First Floor租約所述條款。本公司可選擇於2027年7月31日(“提前終止日期”)終止NY First Floor租約，但須向業主發出不少於九個月而且不會超過12於提前終止日期前三個月，並向業主支付租約中更詳細描述的終止費。
紐約第一層樓租賃的第一年，公司將支付基本租金#美元。11,290每月(以八個月減免期)，租金逐步增加約2.75此後每十二個月期間為%，最高為每月基本租金#美元14,026在紐約第一層樓租賃初始期限的最後幾個月。除每月基本租金外，根據紐約第一層樓租賃的條款，本公司還須承擔其在房地產税上調中的比例份額。業主將向公司提供建築津貼，總額不超過$203,000，以補償公司將對一樓租賃物業進行某些改善的費用。截至年底止年度2023年12月31日，公司確認了額外的$0.8百萬NY First Floor租賃的使用權資產和經營租賃負債。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司對紐約和新澤西租約的運營租賃負債約為$5.2百萬美元和美元4.6和使用權資產，分別約為4.6百萬美元和美元4.1，分別計入綜合資產負債表。
融資租賃
2023年4月19日，本公司與一家供應商簽訂了實驗室設備總租賃協議(“第一設備租賃”)。第一個設備租賃有一個5年期根據ASC 842，該條款被確認為融資租賃。未來最低債務的現值為#美元1.5百萬美元是根據利率為8.0%，已在綜合資產負債表的融資租賃負債中確認。
於2023年7月21日，本公司與一名供應商訂立一項實驗室設備總租賃協議(“第二設備租賃”)。第二個設備租賃有一個四年制期限，並被確認為融資租賃
在ASC 842下。未來最低債務的現值為#美元5.1百萬美元是根據利率為7.4%，在簡明綜合資產負債表的融資租賃負債中確認。
於2023年9月26日，本公司與供應商訂立一項實驗室設備總租賃協議(“第三設備租賃”)。第三個設備租賃有一個3年制自開學之日起的學期。開工日期為設備裝運安裝之日，公司將向供貨商提供最終驗收證書。截至2023年12月31日，開工日期尚未確定，因此，壓縮合並資產負債表中未確認固定資產或融資租賃負債。
與設備租賃相關的折舊和利息支出為#美元。760,000截至2023年12月31日的年度。
以下是關於公司經營和融資租賃的量化信息摘要(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 經營租賃： | | | |
| 經營租賃成本 | $ | 956 | | | $ | 816 | |
| 可變租賃成本 | $ | 956 | | | $ | 816 | |
| 融資租賃： | | | |
| 利息租賃費 | $ | 259 | | | $ | — | |
| 折舊費用 | 760 | | | — | |
| 融資租賃費用總額 | $ | 1,019 | | | $ | — | |
| | | |
與本公司租約有關的其他資料如下(以千元計)：
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 經營性租賃使用的經營性現金流 | $ | (839) | | | $ | (774) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | 7.4 | | 8.5 |
| 加權平均剩餘租賃期限-融資租賃(年) | 3.8 | | 尼娜 |
| 加權平均貼現率-經營租賃 | 10.00 | % | | 10.00 | % |
| 加權平均貼現率-融資租賃 | 7.56 | % | | 北美 |
| 融資租賃資產（1） | $ | 5,809 | | | 北美 |
(1)截至2023年12月31日，本公司已錄得累計折舊約$760,000融資租賃資產。融資租賃資產記錄在 財產和設備，淨額公司的簡明合併資產負債表。
截至2023年12月31日，剩餘租賃期的最低租賃付款如下（金額以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 經營租賃 | | 融資租賃 | | 總計 |
| 截至2024年12月31日的年度 | $ | 952 | | | $ | 1,840 | | | $ | 2,792 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 977 | | | 1,840 | | | 2,817 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 941 | | | 1,840 | | | 2,781 | |
| 截至2027年12月31日的年度 | 955 | | | 1,188 | | | 2,143 | |
| 截至2028年12月31日的年度 | 982 | | | 122 | | | 1,104 | |
| 此後 | 2,667 | | | — | | | 2,667 | |
| 租賃付款總額 | 7,474 | | | 6,830 | | | 14,304 | |
| 減去現值折扣 | (2,284) | | | (898) | | | (3,182) | |
| 總計 | $ | 5,190 | | | $ | 5,932 | | | $ | 11,122 | |
注13-重要客户集中度
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入為44.4百萬美元和美元122.6分別為100萬美元。診斷服務佔比54.9%和88.3%, 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度淨收入。由於對我們的診斷檢測服務的需求大幅下降，該公司在2023年下半年減少了診斷服務業務。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，沒有消費品客户佔我們總收入的10%或更多。診斷服務收入的收集是由支付者推動的，支付者是政府機構(主要是HRSA)、保險提供者和客户支付者。在截至2022年12月31日的一年中，每個支付者組的請購單大約是29%, 66%，以及5%。在截至2023年12月31日的一年中，來自包括醫療補助和醫療保險在內的政府機構的申請約為17%和保險提供商是83%.
由於與我們客户的時間安排、付款模式和最終採購量或發貨時間表的原因，公司不時受到應收賬款信貸集中的影響。這些集中度可能會對其整體信用風險敞口產生積極或消極的影響，因為我們的客户可能同樣會受到經濟、監管或其他條件變化的影響，這些變化可能會影響應付給公司的金額的時間安排和可收回性. 生成三個診斷服務付款人32.6%, 18.7%和12.6截至2023年12月31日，我們從政府機構和醫療保健發行人那裏獲得的應收報銷餘額總額的百分比。生成了兩個診斷服務付款人68.8%和16.0截至2022年12月31日，我們從政府機構和醫療保健發行商獲得的應收報銷餘額總額的百分比。
目前，該公司依靠一家獨家供應商生產唾液收集試劑盒，供購買其個人基因組學服務的客户使用。如果公司所依賴的某些材料的供應商或設計發生變化，特別是唾液收集試劑盒，可能會要求FDA在進行此類更改之前進行額外的上市前審查。
附註14-細分市場信息
該公司已確定二運營部門、診斷服務和消費產品，基於公司首席執行官作為首席運營官評估業績和在整個組織內分配資源的方式。經營部門的組織方式描述了創收協同效應的差異，包括每個部門的單獨流程、利潤創造和增長。診斷服務部門為美國的廣泛客户提供新冠肺炎診斷信息服務，包括健康計劃、第三方付款人和政府組織。消費品部門在美國從事非處方藥消費者保健產品和膳食補充劑的研究、開發、製造、分銷、營銷和銷售，並提供個人基因組學產品和服務。未分配的公司費用主要包括與上市公司相關的專業費用。
下表是2023財年、2022財年和2021財年的細分信息摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 淨收入 | | | |
| 診斷服務 | $ | 24,849 | | | $ | 108,329 | |
| 消費品 | 19,535 | | | 14,318 | |
| 合併淨收入 | 44,384 | | | 122,647 | |
| 收入成本 | | | |
| 診斷服務 | 11,790 | | | 39,896 | |
| 消費品 | 16,355 | | | 12,097 | |
| 合併收入成本 | 28,145 | | | 51,993 | |
| 折舊及攤銷費用 | | | |
| 診斷服務 | 3,979 | | | 2,336 | |
| 消費品 | 2,070 | | | 2,206 | |
| 總折舊和攤銷費用 | 6,049 | | | 4,542 | |
| 運營和其他費用 | 32,990 | | | 43,203 | |
| 營業收入（虧損），所得税前 | | | |
| 診斷服務 | (1,804) | | | 56,389 | |
| 消費品 | (7,493) | | | (10,824) | |
| 未分配的公司 | (13,503) | | | (22,657) | |
| 所得税前業務收入總額 | (22,800) | | | 22,908 | |
| 所得税優惠(費用) | 6,018 | | | (4,445) | |
| 淨收入 | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
下表為二零二三財政年度及二零二二財政年度分部資料概要（千人）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 資產 | | | |
| 診斷服務 | $ | 44,221 | | | $ | 50,832 | |
| 消費品 | 38,358 | | | 22,080 | |
| 未分配的公司 | 9,348 | | | 14,736 | |
| 總資產 | $ | 91,927 | | | $ | 87,648 | |
附註15-每股收益
基本每股收益(“EPS”)不包括攤薄，計算方法為普通股股東可獲得的收入除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映了發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股或以其他方式導致發行分享實體收益的普通股時可能發生的攤薄。稀釋每股收益還使用庫存股方法，即從期內所有已發行期權的理論收益中規定理論上的股票回購，以及可轉換債券的IF轉換方法。
以下是計算基本和稀釋後每股淨虧損時使用的已發行普通股加權平均數的對賬(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 淨(虧損)收入--基本收入 | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
| 無擔保可轉換本票利息 | — | | | 632 | |
| 淨(虧損)收益--攤薄 | $ | (16,782) | | | $ | 19,095 | |
| 加權平均流通股-基本 | 17,207 | | 15,845 |
| 稀釋股份--股票期權 | — | | | 1,493 |
| 稀釋股份--認股權證 | — | | | 1,073 |
| 無擔保可轉換本票 | — | | | 240 |
| 加權平均流通股-稀釋 | $ | 17,207 | | | $ | 18,651 | |
下表列出了由於其反稀釋效應而被排除在每股收益計算之外的證券數量(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 在過去幾年裏 |
| 反稀釋證券 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 普通股認購權證 | | 831 | | | 455 | |
| 股票期權 | | 2,951 | | | 770 | |
| 反稀釋證券 | | 3,782 | | | 1,225 | |
附註16-關聯方
公司執行副總裁總裁兼前期診斷聯席首席運營官是公司董事長兼首席執行官的關聯方。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，除薪酬外並無向總裁執行副總裁支付其在本公司擔任的職位。
附註17-後續事件
在……上面於2024年2月14日，本公司與Libertas Funding，LLC(“Libertas”)訂立未來收據銷售協議(“未來收據融資協議”)，根據該協議，Libertas向本公司購買其未來賬目及向本公司客户出售貨物或提供服務所產生的合約權利。買入價是大約的$2.5百萬已於2024年2月16日支付給本公司，扣除$50,000發起費。未來收入融資協議要求12筆等額付款#美元。247,000按月還款，總還款額約為$3.0百萬在協議期限內。
該公司對截至2024年3月28日的後續事件進行了評估，這一天是可以發佈合併財務報表的日期。隨後沒有其他事項需要在合併財務報表中進行調整或披露。
第九項會計準則與會計人員在會計和財務披露方面的變更和分歧
無
項目9A：管理控制和程序
披露控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保根據交易法向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保需要披露的信息的控制和程序
在我們根據《交易所法案》提交的報告中，所有信息都是累積的，並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務會計官，以便及時做出關於所需披露的決定。
我們對截至2023年12月31日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。這項評價是在我們的首席執行幹事和首席財務和會計幹事的監督和參與下進行的。基於這一審查，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務會計官，得出結論認為，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維持一套完善的財務報告內部控制制度。我們的財務報告內部控制制度旨在根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
•與保存合理詳細、準確和公平地反映我們對我們資產的交易和處置的記錄有關；
•提供合理保證，保證我們的交易被記錄為必要的，以便根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制我們的財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及
•就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告內部控制制度只能提供合理的保證，可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，由於條件的變化，對財務報告的內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。我們的系統包含自我監測機制，並在發現缺陷時採取行動糾正它們。
我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制框架--綜合框架》(2013年框架)，對財務報告內部控制制度的有效性進行了評估。根據我們的審查，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務會計官，得出結論認為，由於下文所述的重大弱點，公司對財務報告的內部控制截至2023年12月31日尚未生效。
•我們沒有充分審查某些賬户對賬或對財務報表結賬過程的控制，這導致了賬户對賬中的錯誤陳述，並導致幾個擬議的未調整日記帳分錄。
•在記錄適當期間的收入、計算本期收入以及遵循公司關於委託人與代理人的考慮的政策時，出現了幾個錯誤，導致多個子公司的應收賬款、遞延收入和收入的錯誤報表。我們在很大程度上依賴於這些領域的人工輸入過程，而且它沒有適當地設計和維護控制來識別異常。在某些情況下，收入是根據對費率的估計來記錄的，因此全年沒有適當地更新費率的程序。
•我們沒有設計和保持足夠的控制來識別與計算和記錄的遞延成本和銷售成本有關的差異，這種計算和記錄嚴重依賴人工輸入過程，並導致遞延成本和銷售成本的錯報。
管理層致力於彌補實質性的弱點。我們已開始對財務報告的內部控制進行改革，以糾正導致重大弱點的控制缺陷，包括實施與記錄交易和賬户對賬準備和審查有關的新的自動化財務系統，這將大大減少依賴人工投入的流程數量。
在補救措施運作足夠長的一段時間，以及我們通過測試得出結論認為這些措施的設計和運作有效之前，我們不會考慮補救措施的實質弱點。我們將在整個2024年繼續進行評估。
Morison Cogen LLP是公司的獨立註冊會計師事務所，由公司董事會任命，並得到公司股東的批准。他們受聘就公司綜合財務報表的公允列報提出意見，並對截至2023年12月31日期間的財務報告進行內部控制審計。他們的報告認為，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的I內部控制-綜合框架(2013框架)中確立的標準，截至2023年12月31日，公司沒有對財務報告保持有效的內部控制，因為上述重大弱點對控制標準目標的實現產生了影響，包括在本10-K表格第65頁的控制標準是基於根據美國上市公司會計監督委員會的標準進行的審計。
財務報告內部控制的變化
除上述“管理層財務報告內部控制報告”所述外，於截至2023年12月31日的財政年度第四季度內，根據外匯法案規則第13a-15或15d-15條(D)段所規定的評估，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B.報告和其他資料
2024年3月26日，我們的董事會修訂並重申了我們的章程，以使某些程序上的變化符合特拉華州公司法。
前述對章程的描述通過參考章程全文進行限定，其副本作為本年度報告的附件3.2附於本年度報告，並通過引用併入本文。此外，標記為顯示對以前的附則的更改的附則的副本作為本年度報告的附件3.2.1包括在內，並以引用的方式併入本文。
項目9 C. 關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10. 董事、行政人員及企業管治
本項目所要求的信息參考自公司2024年股東年會委託書(“2024年委託書”)中題為“建議1--董事會選舉”、“高管”、“治理政策和程序--行為準則”、“公司治理--董事會委員會--審計委員會”的章節。2024年委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後不遲於120天提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)，並通過引用併入本文
項目11. 高管薪酬
本項目要求的信息引用自2024年委託書聲明中題為“高管和董事薪酬”的部分。
項目12. 某些受益所有人的擔保所有權以及管理和相關股東事宜
本條款所要求的信息引用自2024年委託書“股權補償計劃信息”和“證券所有權”部分。
第十三項：建立某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目所需信息參考自2024年委託書《公司治理-某些關係及相關交易》和《公司治理-董事獨立性》兩個章節。
項目14. 首席會計師費用和服務
本項目所要求的信息引用自2024年委託書中題為“審計和非審計費用”的章節。
第四部分
項目15. 附件和財務報表附表
(A)(1)財務報表。
以下是ProPhase Labs，Inc.的合併財務報表，獨立註冊會計師事務所Friedman LLP的相關報告均包含在本年報中。
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 | 62 |
| 財務報表： | |
合併資產負債表 | 67 |
綜合經營表和其他全面損益表(虧損) | 69 |
股東權益合併報表 | 70 |
合併現金流量表 | 71 |
合併財務報表附註 | 72 |
(A)(2)財務報表附表。
所有附表均已被略去，原因是無須編制該等附表，或所需資料載於上文第8項所載綜合財務報表或附註。
(A)(3)展品
| | | | | | | | |
| 展品 | | 描述 |
| 2.1†+ | | 生產協議，日期為2017年3月29日，由Meda Consumer Healthcare Inc.，Pharmaloz Manufacturing，Inc. Prophase Labs，Inc.（通過引用2017年3月29日提交的關於表格8—K的當前報告（文件編號000—21617）的附件2.2合併）。 |
| 3.1 | | 公司註冊證書（通過引用2015年6月19日提交的當前報告表8—K（文件編號000—21617）的附件3.3合併）。 |
| 3.2** | | 經修訂及重列的本公司章程（截至2024年3月26日）。 |
| 3.2.1** | | 經修訂及重列的公司章程（截至2024年3月26日，標記顯示變更）。 |
| 4.1 | | 普通股證書樣本(參考1997年4月4日提交的表格10-KSB/A(文件號：000-21617)附件4.1併入)。 |
| 4.2 | | 普通股説明(通過引用2020年3月26日提交的Form 10-K(文件號：000-21617)年度報告附件4.3併入)。 |
| 10.1 | | 本公司與其每位高級職員及董事於2009年8月19日訂立的賠償協議表(於2009年8月19日提交的8-K表格附件10.1(檔案編號：000-21617)併入本表格)。 |
| 10.2* | | 修訂和重新制定了2022年股權補償計劃(通過參考公司於2023年6月20日提交的當前8-K表格(文件編號000-21617)附件10.1併入)。 |
| 10.3* | | 修訂及重訂2022年董事股權薪酬計劃(參照本公司於2023年6月20日提交的現行8-K報表(檔案編號：000-21617)附件10.2併入)。 |
| 10.4* | | 根據2022年股權補償計劃的非限制性股票期權協議格式 |
| 10.5* | | 根據2022年股權薪酬計劃簽訂的激勵性股票期權協議格式 |
| 10.6* | | 根據2022年董事股權補償計劃訂立的期權協議格式 |
| 10.7* | | 修訂和重新簽署了與Ted Karkus的2015年高管僱傭協議，2018年2月23日生效(通過引用2018年4月16日提交的當前報告8-K表的附件10.2(文件號：000-21617)併入)。 |
| 10.8 | | 由前期診斷公司、BRG Office L.L.C.和Unit2 Associates L.L.C.簽訂的位於NY 11530花園城斯圖爾特大道711號的公司總部和診斷實驗室設施的租賃協議(通過參考2021年3月31日提交的Form 10-K年度報告(文件編號000-21617)的附件10.18合併)。 |
| | | | | | | | |
| 10.9 | | 前期實驗室公司和ThinkEquity有限責任公司於2021年12月28日簽署的銷售協議(合併時參考了2021年12月29日提交的8-K表格(文件號：000-21617)的附件10.1)。 |
| 10.10 | | Partial Diagnostics，Inc.與BRG Office L.L.C.和Unit2 Associates L.L.C.作為共有租户簽訂的租賃協議，日期為2022年6月10日(合併日期為2022年6月13日提交的8-K表格(文件號：000-21617)當前報告的附件10.1) |
| 10.11 | | 日期為2022年6月10日的擔保(引用於2022年6月13日提交的8-K表格(文件號：000-21617)的當前報告附件10.2) |
| 10.12 | | 《第一次修訂租約》，日期為2022年6月10日，由前期診斷公司、BRG Office L.L.C.和Unit2 Associates L.L.C.作為共有租户(通過參考2022年6月13日提交的當前8-K報告(文件號：000-21617)的附件10.3合併而成) |
| 10.13 | | Partial BioPharma，Inc.和Global BioLife，Inc.之間的許可協議，日期為2022年7月19日(自2022年7月18日起生效)(通過引用2022年7月21日提交的8-K表格附件10.1(文件號：000-21617)合併) |
| 10.14 | | Stella Diagnostics Inc.、Stella DX、LLC和前期實驗室公司之間的資產購買協議，日期為2022年12月15日(通過引用2022年12月20日提交的8-K表格(文件號：000-21617)當前報告的附件10.1合併) |
| 10.15 | | 簽發給JXVII信託公司的無擔保本票和擔保，日期為2023年1月26日(引用於2023年1月30日提交的8-K表格(文件編號：000-21617)附件10.1) |
| 10.16 | | 發行給JXVII信託公司的普通股認購權證，日期為2023年1月27日(通過參考2023年1月30日提交的8-K表格(文件號：000-21617)附件10.2併入) |
| 10.17*† | | 由公司和Jed A.Latkin(通過引用2024年1月4日提交的8-K表格(文件號：000-21617)當前報告的附件10.1合併而成)發出的日期為2023年12月28日的Latkin要約。 |
| 19.1** | | 內幕交易政策 |
| 21.1** | | ProPhase Labs，Inc. |
| 23.1** | | 獨立註冊會計師事務所Morison Cogen LLP的同意 |
| 31.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 |
| 31.2** | | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條，對首席財務幹事和首席會計幹事進行認證。 |
| 32.1*** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席執行幹事的認證。 |
| 32.2*** | | 首席財務官和首席會計官根據18 U.S.C.根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的。 |
| 97.1** | | 賠償追討政策 |
| | |
| | |
| 101寸 | | 內聯XBRL實例文檔 |
| 101 SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101校準 | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101 DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101實驗 | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101高級版 | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*表示管理合同或補償計劃或安排。
**隨函送交存檔。
*隨函提供。
†對展品的部分給予保密處理。本公司同意應要求向美國證券交易委員會提供任何遺漏的時間表或附件的副本。
+ 根據第S—K條第601（b）（2）項，某些附表和證物被省略。本公司同意應要求向美國證券交易委員會提供任何遺漏的時間表或附件的副本。
項目16 表格10—K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| PROPHASE LABS，INC. |
| | |
| 發信人： | /s/Ted Karkus |
| | 泰德·卡庫斯，董事會主席， 董事首席執行官兼首席執行官 |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份在指定日期簽署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Ted Karkus | | 董事會主席兼首席執行官 | | 2024年3月28日 |
| 泰德·卡庫斯 | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
| /s/Jed Latkin | | 首席運營官 | | 2024年3月28日 |
| 傑德·拉特金 | | (首席財務官) | | |
| | | | |
| /s/Jason Barr | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| 傑森·巴爾 | | | | |
| | | | |
| /s/Louis Gleckel | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| 路易·格萊克爾 | | | | |
| | | | |
| /s/Warren Hirsch | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| 沃倫·赫希 | | | | |