美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據《資產交易法》第13或15（d）節提交的年度報告 1934年的

截至本財政年度止12月31日, 2023

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

的過渡期                        回覆至                           

委託文檔號001-41097

CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，INC

(註冊人的確切姓名載於其章程)

西蘇必利爾街311號, 444套房

芝加哥, 伊 60654

(主要行政辦公室地址和郵政編碼)

(302) 281-2147

(註冊人電話號碼，含區號 )

根據《交易法》第12（b）條登記的證券

根據《證券交易法》第12（g）節登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，則按《證券法》第405條的定義，用複選標記進行註冊。 是的 ☐  不是 ☒

如果註冊人不需要根據《證券交易法》第13條或第15條（d）款提交報告，請使用複選標記進行檢查。 是的 ☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。是  ☒ 沒有 ☐ 

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ 不是的。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券 是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。*是。☐  不是 ☒

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的股票總市值(基於該等股票在納斯達克資本市場2023年6月30日的收盤價) 約為$9.4百萬美元。為了計算非關聯公司所持股份的總市值，我們假設所有流通股均由非關聯公司持有，但我們的每位高管、董事以及5%或 以上股東持有的股份除外。對於5%或以上的股東，除非有 事實和情況表明該等股東對我們公司行使任何控制權，或除非他們持有我們已發行普通股的10%或 以上，否則我們不會將該等股東視為聯營公司。這些假設不應被視為承認所有高管、董事和5%或5%以上的股東實際上是我們公司的附屬公司，或者沒有其他人可能被視為我們公司的附屬公司 。

截至2024年4月1日， 21,591,119 普通股，面值0.00001美元，已發行和流通。

引用成立為法團的文件：沒有。

目錄

介紹性説明

除非上下文另有説明，否則本年度報告10-K表格中提及的“公司”、“Cardio”、“We”、“ ”、“Our”以及類似的詞語均指特拉華州公司Cardio Diagnostics Holdings，Inc.及其合併子公司。“Legacy Cardio”是指在2022年10月業務合併之前的Cardio Diagnostics，Inc.，該公司因那筆交易而成為我們的全資子公司。

此處提及的Cardio的商品名稱和商標及其各自的徽標都是我們的財產。此Form 10-K年度報告可能包含其他公司的其他商業名稱和/或商標，這些名稱和/或商標屬於其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示 其他公司的商號和/或商標(如果有)，以暗示這些公司對我們的支持或贊助，或與這些公司中的任何公司有任何關係。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份Form 10-K年度報告 包含符合1933年《證券法》第27A節或《證券交易法》和1934年《證券交易法》第21E節的前瞻性陳述。本報告中有關 並非純屬歷史的陳述為前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理層對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他描述，包括任何基本假設的陳述 均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。本10-K表格中的前瞻性 陳述可能包括，例如，如下陳述：

本10-K表格中包含的前瞻性陳述基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。 不能保證影響我們的未來發展會是我們預期的發展。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能在重大方面與這些 前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括“風險因素”一節中強調的風險和不確定因素。 這些風險和不確定因素代表了我們在成功實施戰略和業務增長方面面臨的挑戰。《風險因素》一節中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況一起發生，可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和經營結果產生不利影響。 此類風險包括但不限於:

與我們的商業、工業和商業運營相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與政府監管相關的風險

與我們普通股相關的風險

第一部分

本報告中提及的“Cardio”、“We”、“Us”或“Company”是指Cardio Diagnostics Holdings，Inc.。提及我們的“管理層”或“管理團隊”時，指的是Cardio Diagnostics Holdings，Inc.的高級管理人員和董事。

我公司

心臟診斷公司(“Legacy Cardio”) 於2017年由Meeshanteni(Meesha)Dogan博士和Robert(Rob)Philbert醫學博士在愛荷華州科拉爾維爾創立。該公司於2017年1月成立，是愛荷華州的一家有限責任公司，隨後於2019年9月合併為特拉華州C公司。

成立心臟科是為了利用我們的人工智能(“AI”)驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，進一步開發和商業化 針對主要類型的心血管疾病和相關併發症的一系列產品，包括冠心病、中風、心力衰竭和糖尿病。作為一家公司，我們渴望讓每一位美國成年人深入瞭解他們患各種心血管疾病的獨特風險。 Cardio的目標是成為領先的醫療技術公司之一，改善心血管疾病及相關併發症的預防、檢測、治療和管理 。心臟科正在將心血管醫學的方法從被動 轉變為主動，並希望加快採用面向所有人的精準醫學。我們相信，將我們的解決方案整合到常規的臨牀實踐和預防工作中，可以幫助改變到2035年幾乎每兩個美國人中就有一個人會患上某種形式的心血管疾病的軌跡。

根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人基因工作方式的變化的學科。與遺傳變化不同，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人的身體讀取DNA序列的方式。我們相信，我們是首家開發基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀測試並將其商業化的公司 ，這些測試針對多個利益相關者具有明確的價值主張，包括(I)患者、(Ii)臨牀醫生、(Iii)醫院/衞生系統、 (Iv)僱主和(V)付款人。

據估計，80%的心血管疾病(“CVD”) 是可以預防的，然而，每四例死亡中就有一例是由心血管疾病造成的，它仍然是美國男性和女性的頭號殺手。冠心病是最常見的心血管疾病類型，也是心臟病發作的主要原因。與冠心病相關的大量不必要的心臟病發作和死亡是由於目前的初級預防方法在臨牀實踐中未能在生命改變和昂貴的健康併發症之前有效地檢測、降低和監測冠心病的風險。失敗的幾個原因包括(I)當前的面對面風險篩查方法與繁忙的日常生活不兼容；(Ii)即使進行了當前的風險篩查測試，它們也僅分別識別出44%和32%的高危男性和女性；以及(Iii)缺乏患者護理 計劃個性化。我們認為，目前還沒有高度可獲得的、個性化的和精確的冠心病預防解決方案。

此外，隨着新冠肺炎大流行的持續，冠心病等本可預防的疾病預計將激增。因此，現在比以往任何時候都更迫切需要一種高度敏感、可擴展的居家風險篩查工具，以幫助醫生更好地直接護理，並允許患者更快地獲得他們所需的幫助。

我們的第一個測試Epi+Gen CHD™於2021年引入市場測試，是針對包括心臟病發作在內的冠心病事件進行的為期三年的症狀性冠心病風險評估臨牀血液測試。2023年3月，我們宣佈推出我們的第二款產品PrecisionCHD™，以及表觀遺傳-臨牀血液檢測在冠心病檢測中的應用。Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試與可操作臨牀智能(Aci)相結合，該平臺為臨牀醫生開出新的表觀遺傳和遺傳學見解，以幫助改善慢性護理管理。2023年5月，我們推出了 MedicoInnovate360^TM，這是一個僅供研究使用(RUO)的解決方案，用於支持用於評估和管理心血管疾病的新型生物藥物的發現、開發和驗證。2024年2月，我們宣佈推出心血管風險智能平臺心跳風險™。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的 年度，該公司的收入分別為950美元和17,065美元。我們將繼續致力於與更大的組織和渠道合作伙伴建立關係，以增加我們的解決方案的採用率。但是，根據銷售渠道的不同，這一過程可能需要幾個月的時間，最多需要一年或更長時間才能完成。例如，醫院通常需要一年或更長時間才能做出購買決定。雖然這些關係的建立需要相當長的時間，但我們相信，我們追求更大規模組織的戰略可以為我們現有和未來的產品提供更大的收入潛力。我們已經開始從最近的營銷重點轉移中看到成果：2023年10月，我們宣佈從Vizient，Inc.獲得了一份創新技術合同，Vizient，Inc.是美國最大的提供商驅動型醫療業績改進公司，其客户羣 涵蓋了美國60%以上的醫院和97%的學術醫療中心。2023年11月，我們宣佈，擁有八個地點的伊利諾伊州領先的初級保健提供者家庭醫學專科醫生正在實施我們的心臟病發作 風險評估測試Epi+Gen CHD™，涵蓋至少1,200名藍十字藍盾聯邦醫療保險、醫療補助、醫療保健組織和PPO健康計劃 和其他具有冠心病風險因素的健康計劃患者。

我們認為，我們的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試被歸類為實驗室開發的測試，或“LDT”。根據目前FDA的執法自由裁量權政策，LDT不需要FDA的上市前授權或其他FDA的批准或批准。因此，我們認為Epi+Gen冠心病™和PrecisionCHD™測試不需要FDA對我們的性能聲明或營銷授權進行上市前評估， 並且尚未獲得此類上市前授權。儘管在FDA等待或已被拒絕的提交文件尚未公開提供，但據我們所知，到目前為止，還沒有基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀試驗獲得FDA批准或批准。

作為一家處於早期發展階段的公司，我們不斷地重新評估我們的業務、我們經營的市場和潛在的新機會。我們可能會在醫療保健領域尋求其他替代方案 以發展我們的業務並增加收入。此類替代方案可能包括但不限於與其他實驗室公司或醫療實踐(如醫院醫生或行為健康)的組合或戰略合作伙伴關係。

I行業 背景

根據美國心臟協會(“AHA”)的數據，儘管估計80%的心血管疾病(“CVD”)是可以預防的，但它仍然是美國和全球主要的死亡原因。美國心臟病協會還報告説，美國每年有超過65萬人的死亡可歸因於心臟病，相當於四分之一的死亡。疾病控制和預防中心(“CDC”)估計，在美國，每36秒就有一人死於心血管疾病。不幸的是，心血管疾病的發病率預計將繼續上升，美國心臟病協會預測，到2035年，近一半的美國人將患有某種形式的心血管疾病。

心血管疾病是指影響心臟和血管的疾病，如冠心病(CHD)、中風和充血性心力衰竭(CHF)。冠心病是最常見的心臟病類型，根據疾病預防控制中心的數據，2019年有近37萬人死於冠心病。國家衞生統計中心報告説，冠心病的患病率約為6.7%，根據美國心臟病協會的數據，美國20歲及以上的成年人中有超過2000萬人患有冠心病。冠心病也是心臟病發作的主要原因。根據美國心臟病協會的數據，美國每40秒就有一個人心臟病發作，每年有超過80萬美國人心臟病發作。美國疾病控制與預防中心報告稱，2020年，六分之一的心血管疾病相關死亡是由中風造成的。AHA估計，每年有近80萬美國人患有中風，這是導致長期嚴重殘疾的主要原因，每3.5分鐘就會發生一例與中風相關的死亡病例。根據美國心臟協會的數據，超過600萬成年人患有心力衰竭，2018年有近38萬人死於心力衰竭。有許多風險因素可能會增加個人患心血管疾病的風險。幾個關鍵的危險因素包括糖尿病、高膽固醇和高血壓。例如，根據疾控中心的數據，超過3400萬成年人患有糖尿病，而根據約翰·霍普金斯大學的醫學數據，那些患有糖尿病的人患心血管疾病的可能性是其他人的兩到四倍。除了遺傳、年齡、性別和種族，吸煙、不健康的飲食、缺乏體育鍛煉和超重等生活方式因素也會增加患心血管疾病的風險。

除了與心血管疾病相關的巨大發病率和死亡率外，心血管疾病的經濟負擔也令人震驚，如下圖所示：《心血管疾病：美國的昂貴負擔，2035年之前的預測》。心血管疾病是美國最昂貴的疾病，與心血管疾病相關的經濟負擔預計將繼續飆升。根據疾控中心基金會的數據，每年，美國六分之一的醫療保健 美元用於心血管疾病。

AHA報告稱，2016年，心血管疾病的成本為5550億美元，預計到2035年將上升至1萬億美元以上。在5550億美元中，3180億美元與醫療成本 相關，其餘2370億美元與間接成本相關，如生產力損失。到2035年，與心血管疾病相關的醫療成本預計將增長135%，達到7490億美元，而間接成本預計將增長55%，達到3680億美元。目前，在各種類型的心血管疾病中，冠心病的醫療費用最高，為890億美元，預計到2035年將上升到2150億美元。 如美國心臟病協會報告《心血管疾病：美國的昂貴負擔，2035年之前的預測》所示。

為了應對人類健康和經濟負擔預期的顯著上升，美國醫療保健市場正在尋求更高效和有效的方法來更好地預防心血管疾病。同樣的趨勢正在全球發達國家上演，因為肥胖、不良飲食和2型糖尿病等主要風險因素的增加導致心血管疾病的負擔繼續增加。這與Research and Markets在其於2022年7月4日發佈的《2027年全球心血管診斷測試市場展望-保險提供商提供機會的數量增加》中報告的心血管診斷測試市場趨勢是一致的。他們估計，全球心血管診斷測試市場預計將從2022年的84.7億美元增長到2027年的124.1億美元，複合年增長率為7.94%。

有幾個醫療保健順風 正在推動這一預期增長，預計將支持我們的解決方案的大規模採用：

我們的戰略

我們的技術

CADIO的核心是我們專有的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，這是由三名關鍵員工/官員在過去十年中發明和製造的引擎。 我們的技術通過識別強大的集成遺傳-表觀遺傳生物標記物並將其轉化為心血管疾病的臨牀測試，實現快速設計、開發和推出新的診斷解決方案。該引擎由多個層次組成。 它從全基因組遺傳(單核苷酸多態或SNPs)、全基因組表觀遺傳(DNA甲基化)和臨牀數據 點開始。利用高性能計算、ML/AI技術以及醫學、分子生物學和工程領域的深厚專業知識，一組SNP-DNA甲基化生物標記物被挖掘、建模並轉化為獨立的實驗室分析。

因此，我們的臨牀測試產品由兩個組件組成。第一個是實驗室組成部分，它涉及表觀遺傳DNA生物標記物。遺傳生物標記物(SNPs)代表個體的遺傳性疾病風險，一直以來已報告 導致心血管疾病風險低於20%(Hou，K等人，2019年8月，《自然遺傳學》)，並且不會因幹預而改變(即、靜態)。表觀遺傳生物標記物(DNA甲基化)代表個人的獲得性疾病風險，受生活方式和環境的影響，與遺傳相比，生活方式和環境是心血管風險的更大驅動因素，在很大程度上受到遺傳的混淆，並已被證明隨時間的幹預或個人生活方式和環境的變化而變化(即、動態)。第二個是分析組件，它牽扯 應用專有的解釋性預測機器學習模型來預測風險並提供個性化見解，以幫助醫生定製預防和護理計劃。生物標誌物和預測機器學習模型的組合對於我們開發的每個臨牀測試都是獨一無二的。

我們的產品和服務

我們已經並將繼續利用我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™來開發一系列心血管疾病臨牀測試。截至2024年3月， 我們已利用該引擎開發了兩款臨牀產品：EPI+世代冠心病™和PrecisionCHD™。

我們相信，我們的第一個產品Epi+Gen CHD™是第一個能夠評估近期(三年)冠心病風險的基於表觀遺傳學的臨牀血液測試，我們的第二個產品PrecisionCHD™是第一個基於表觀遺傳學的臨牀血液測試，用於檢測冠心病。

EPI+Gen CHD和PrecisionCHD都由我們僅限提供商操作的臨牀智能™平臺伴隨 ，該平臺將患者獨特的生物標記物檔案和其他 信息映射到糖尿病、高血壓、高膽固醇血癥和吸煙等可修改因素上，這些因素是已知的導致冠心病的關鍵驅動因素。

心臟創新360™是我們推出的僅用於研究的(RUO)解決方案，用於支持用於心血管疾病評估和管理的新型生物藥物的發現、開發和驗證。

最近，我們推出了我們的第一個軟件 產品，HeartRisk™。HeartRisk™是一個心血管風險情報平臺，它將通過我們的Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™臨牀血液測試獲得的匿名和聚合的臨牀心血管數據與行業和地理數據相結合，從而實時瞭解人羣級別的心血管疾病(“心血管疾病”)風險。 這些見解是為實施我們臨牀解決方案的利益相關者定製的。

臨牀醫生目前對心血管疾病的治療方法

目前，患者患心血管疾病的風險通常是使用兩種常見的基於脂質的臨牀測試來評估的，這兩種測試稱為Framingham Risk Score(FRS)和ASCVD Pooled Cohort Equt公式 (PCE)。FRS和PCE是10年心血管疾病風險計算器，彙總了常見的臨牀變量，如膽固醇和糖尿病、人口統計學 和主觀的自我報告信息，如吸煙狀況。對於CHD的早期檢測，通常在提供者環境中使用的測試包括負荷超聲心動圖。這些測試有幾個限制，並且由於以下幾個原因而效果較差：

™是唯一一種基於表觀遺傳學的冠心病風險評估臨牀檢測方法

EPI+基因冠心病™是一種有科學依據的臨牀血液檢測，它基於個體的客觀遺傳和表觀遺傳基因生物標記物，用於評估心臟病發作等冠心病的三年風險。在與InterMountain Healthcare合作完成的一項同行評議研究中(Dogan，Meeshanteni&Knight，Stacey&Dogan，Timur&Knowlton，Kirk&Philbert，Robert)。(2021年)。綜合遺傳-表觀遺傳生物標記物用於預測冠心病發病的外部驗證。表觀基因組學。13.10.2217/EPI-2021-0123)，這項測試顯示男性和女性對三年冠心病風險的敏感度分別為76%和78%。這意味着，每100名男性和100名女性被認為是冠心病事件的“高危”者，該測試正確地識別了76名男性和78名女性。 相比之下，Framingham風險評分和ASCVD合併隊列方程對男性和女性的平均敏感度分別為44%和32%。這項研究中的測試性能是在兩個相互獨立的隊列中進行評估的。一個隊列用於這項測試的開發，另一個用於獨立驗證測試的性能，顯示EPI+Gen CHD™對男性和女性的敏感性分別是目前基於脂質的臨牀風險估計器的1.7倍和2.4倍。在另一項專注於EPI+Gen CHD™的成本效用的同行評議研究中，Jung，Young soo&Frisvold，David&Dogan，Timur&Dogan，Meeshanteni&Philbert，Robert。(2021年)。用於評估冠心病風險的綜合遺傳/表觀遺傳學測試的成本效用分析。表觀基因組學。13.10.2217/EPI-2021-0021)，與ASCVD合併隊列公式相比，這項測試 與每個質量調整壽命年節省高達42,000美元的成本和提高存活率有關。在另一項同行評議的研究中，(Philbert，Willem&Andersen，Allan&Hoffman，Eric&Philbert，Robert&Dogan，Meeshanteni)。(2021年)。冠狀動脈疾病危險區域DNA甲基化逆轉對預防治療的反應。9699人。這項測試的https://doi.org/10.3390/pr9040699)，甲基化被證明在幹預後90天內以戒煙的形式發生變化，表明這項測試也可能被用來評估幹預的有效性。

該測試的血液版本於2021年推出市場測試，該測試的定價根據組織類型和測試量等因素而有所不同。測試的價格和收入流在未來可能會發生變化，具體取決於市場力量和付款人要求，以及客户 和銷售測試的地區。我們正在建立更多的臨牀和衞生經濟學證據，以追求支付者覆蓋範圍。 擴大關鍵支付者覆蓋範圍的關鍵第一步是為該測試分配CPTPLA碼，最近，美國醫學會授予EPI+Gen CHD™CPTPLA碼0439U。

我們相信，EPI+Gen CHD™測試可以使眾多醫療保健利益相關者受益。例如，我們相信，這項測試將使臨牀醫生能夠在短期內識別包括心臟病發作在內的冠心病相關事件的風險患者，並利用這項測試的可操作洞察力為患者提供更多 個性化護理，以幫助預防事件和改善預後。這些可操作的見解通過我們僅限提供商的可操作臨牀智能™平臺傳達，該平臺將患者獨特的生物標記物配置文件和其他信息映射到糖尿病、高血壓、高膽固醇血癥和吸煙等可修改的因素上，這些因素已知是冠心病的關鍵驅動因素。除了臨牀醫生，我們相信這項測試可以幫助醫療機構和付款人降低醫療成本，使僱主能夠了解 並管理包括醫療成本在內的業務風險。我們的新軟件產品™Risk™是一個心血管風險情報平臺，可為這些利益相關者提供利用EPI+Gen CHD Risk檢測的洞察。此平臺的定價將根據組織類型和規模進行定製。

PrecisionCHD™是唯一一種基於表觀遺傳學的早期檢測冠心病的臨牀試驗

PrecisionCHDDNA是一種基於個人客觀遺傳和表觀遺傳™生物標記物的有科學依據的臨牀血液檢測方法，用於檢測冠心病。在Cardio與InterMountain Healthcare和愛荷華州大學醫院和診所(飛利伯特、羅伯特和多根、鐵木爾和奈特、史黛西和艾哈邁德、費爾漢和劉、斯坦利和邁爾斯、喬治和諾爾頓、柯克和多根、米山蒂尼)合作發表的同行評議研究中。(2023年)。綜合遺傳-表觀遺傳學測試對冠心病評估的有效性。美國心臟協會雜誌。12：030934。DOI：10.1161/JAHA.123.030934)，這項測試在三個獨立的測試隊列中對檢測冠心病的總體平均 曲線下面積、敏感性和特異性分別為82%、79%、 和76%。男性和女性的平均敏感度分別為80%和76%。這意味着，每100名男性和100名女性被認為患有冠心病，該測試正確地識別了80名男性和76名女性。相比之下，最常用、創傷最小的冠心病檢測方法--運動心電--的靈敏度僅為58%。這項研究中測試的性能是在三個相互獨立的隊列中進行評估的。一個隊列被用於開發這項測試，另外兩個被用於獨立驗證測試的性能，顯示在男性和女性中，PrecisionCHD™在檢測冠心病方面的敏感度分別是運動心電圖的1.4%和1.3%。在另一項同行評議的研究中，(Broyles，Damon&Philbert，Robert.(2023年)。精密表觀遺傳學為改善全球冠心病護理提供了一條可擴展的途徑。表觀基因組學。10.2217/EPI-2023-0233)，通過與運動心電和CCTA等常用的冠心病測試進行比較，概述了PrecisionCHD的全球可擴展性。與Epi+Gen CHDDNA測試類似，進行了一項同行評議的研究，以評估PrecisionCHD的™甲基化生物標誌物是否有可能被用於評估幹預的有效性 。在這項同行評議的研究中，(Philbert，Robert&Moody，Joanna&Philbert，Willem&Dogan，Meeshansini &Hoffman，Eric)。(2023年)。戒煙對冠心病表觀遺傳特徵的逆轉作用。基因。14,1233。這項測試的https://doi.org/10.3390/genes14061233)，甲基化被證明在幹預後90天內改變了戒煙的形式。

該檢測的血液版本於2023年引入市場測試。測試的定價根據組織類型和測試量等因素而有所不同。最近，美國醫學會授予PrecisionCHD™ CPT解放軍代碼0440U。測試的價格和收入流在未來可能會發生變化，具體取決於市場力量和付款人 要求，以及客户和銷售測試的地區。我們正在繼續建立臨牀和健康 經濟學證據，以追求付款人覆蓋。

我們相信，PrecisionCHD™ 測試可以使眾多醫療保健利益相關者受益。例如，我們相信，這項測試將使臨牀醫生能夠通過簡單的血液測試來識別CHD患者 ，並利用此測試中可操作的見解為他們的患者提供更個性化的護理 ，以幫助改善結果。這些可操作的見解通過我們僅限提供商使用的可操作臨牀智能™平臺來傳達， 該平臺將患者獨特的生物標記物檔案和其他信息映射到糖尿病、高血壓、高膽固醇血癥、 和吸煙等已知是冠心病關鍵驅動因素的可修改因素上。除了臨牀醫生，我們相信這項測試可以幫助醫療保健組織和付款人降低醫療成本，並使僱主能夠了解和管理包括醫療成本在內的業務風險。 通過我們的新軟件產品™Risk™，我們為這些利益相關者提供了利用PrecisionCHD心臟風險測試的見解，這是一個心血管風險情報平臺。此平臺的定價將根據組織類型和規模進行定製。心臟科打算通過以下方式加快採用EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™：

心臟科預見到潛在的機會，通過以下方式增加外周+代冠心病™和PrecisionCHD™的毛利率：

FDA途徑

我們已經完成了向FDA提交有關PrecisionCHD產品的預提交，並收到了FDA對該提交的反饋。隨着我們繼續評估FDA的反饋並進一步制定我們的監管策略，我們可能會完成向FDA提交的其他預提交 。我們已為此流程聘請了外部專業人員 。

產品線

2023年3月，我們宣佈推出我們第二個用於檢測冠心病的臨牀血液測試--PrecisionCHD™測試。2023年5月，我們推出了僅供研究使用的心臟創新360™(RUO)解決方案，以支持用於評估和管理心血管疾病的新型生物藥物的發現、開發和驗證。2024年2月，我們宣佈推出心臟風險™，這是我們的第一款軟件產品，是一個心血管 風險情報平臺。我們的產品線中還有其他幾種針對充血性心力衰竭、中風和糖尿病的不同開發階段的測試。然而，作為一家處於早期發展階段的公司，我們不斷地重新評估我們的業務、我們經營的市場和潛在的新機會。我們可能會修改我們的產品線，在醫療保健領域尋求其他替代方案，以發展公司的業務並增加收入。此類替代方案可能包括但不限於與其他實驗室公司或醫療實踐(如醫院醫生或行為健康)的合併或戰略合作伙伴關係。

我們的市場機遇

心血管疾病(“CVD”) 是美國的主要死亡原因，佔死亡人數的四分之一。儘管在很大程度上是可以預防的，但美國心臟協會預測，到2035年，近45%的美國人將患有某種形式的心血管疾病。解決心血管疾病流行的關鍵方法之一是將心血管疾病的治療方法從被動治療轉變為主動預防和更早發現。因此，能夠在症狀出現或災難性心臟事件發生之前更準確地評估和檢測心血管疾病風險的技術變得更加關鍵。

根據Research and Markets在2022年7月4日發佈的《到2027年全球心血管診斷檢測市場展望-越來越多的保險提供商帶來機遇》 新聞稿中預測，全球心血管診斷檢測市場預計將從2022年的84.7億美元增長到2027年的124.1億美元，複合年增長率為7.94%。心血管疾病的日益流行、心血管疾病診斷方面的技術進步，以及越來越多的促進心血管疾病檢測的計劃，是推動這一市場增長的主要因素。

我們的主要使命是通過利用我們專有的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™開發的一系列臨牀測試，更好地 檢測主要心血管疾病的存在和風險。我們的首批產品Epi+Gen CHD™是一種高度敏感且易於使用的臨牀測試，可用於為期三年的冠心病風險評估。我們的第二個產品PrecisionCHD™是一種高度敏感且易於使用的檢測冠心病的臨牀測試。

使用美國人口普查局的數據，卡迪奧估計，1.46億成年人可能從我們的Epi+Gen CHD™測試中受益，1.57億成年人將受益於我們的PrecisionCHD 測試，1.52億成年人將受益於充血性心力衰竭測試，1.53億成年人將受益於中風測試，1.4億成年人將受益於糖尿病測試。我們每種測試的定價可能不同，但美國潛在市場相當於EPI+Gen CHD™的510億美元， 假設定價為350美元/測試，PrecisionCHD™假設價格為1,340億美元，假設價格為850美元/測試，充血性心力衰竭為530億美元 假設定價為350美元/測試，530億美元用於中風，假設定價為350美元/測試和490億美元糖尿病，假設 定價為350美元/測試，整個美國可定位市場為3,400億美元。這一總的潛在市場評估還假設可以對一名患者進行多項測試，並且每項測試在一年中對每個患者進行一次，儘管一些患者 可能受益於在不到一年的時間內進行重新測試。

EPI+代冠心病™和PrecisionCHD™的上市戰略

我們當前的入市(“GTM”) 戰略主要是以產品為導向的創新增長戰略，強調跨關鍵醫療保健細分垂直市場的企業範圍內的採用 ，特別強調高度集中的關鍵意見和健康趨勢領導者，如創新提供商、醫療系統和僱主。 此戰略的補充是自下而上的以消費者為主導的銷售，專注於直接獲得和留住對使用最新技術感興趣的精明和有健康意識的 消費者，以解決其心血管疾病風險擔憂。

針對外周+世代冠心病™和先期冠心病™的醫療子垂直優先事項

通過評估早期冠心病的風險和/或早期發現冠心病以潛在地避免心臟病發作，我們相信Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試的臨牀和經濟效用將支持它們的商業採用。我們相信，EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 甚至在付款人覆蓋和報銷這些測試之前，就可以解決重要的潛在市場機會。雖然我們認為這種保險和報銷對於獲得廣泛採用是必要的，但從聯邦和私人付款人那裏獲得這種保險和報銷可能需要幾年時間，如果真的能獲得的話。作為我們GTM 戰略的一部分，我們打算重點關注以下關鍵渠道：

隨着創新的醫療系統使其商業模式和提供護理的途徑多樣化，人們再次強調使用精確的醫療技術來更好地管理包括冠心病在內的昂貴和慢性疾病。通過在心臟事件之前評估冠心病風險，Epi+Gen™具有改善人羣健康的潛力。我們相信，與其他風險計算器相比，我們測試性能的提高，再加上節省成本和提高存活率的證據，將推動衞生系統採用EPI+Gen CHD™，以繼續改善患者的健康 。同樣，有了PrecisionCHD™，創新的醫療系統能夠幫助他們的患者通過簡單的血液測試更早地檢測到CHD，有可能帶來更好的患者結果。

早期採用是由致力於為患者創新醫療的實踐推動的，這些患者更關注預防性健康和健康，並有能力自掏腰包 支付禮賓訂閲服務。創新的提供商、注重健康的消費者和一流的禮賓醫療實踐測試和技術匯聚在一起，提供按需精英、個性化和易於獲得的醫療保健。據估計，美國有2,000至5,000家門房，高端醫療服務增長強勁，對創新診斷工具的需求也一樣。此外，禮賓服務對價格不敏感，因此報銷不是首要任務。

僱主領域的早期採用很可能是由自我保險的僱主和希望為員工提供與健康相關的福利的僱主推動的。自助保險的僱主 一直在尋求解決方案，以幫助管理其最大的成本中心，如心臟病。在大流行後的世界裏，員工的健康和福祉也是許多僱主確保員工健康和高效的首要考慮因素。僱主 將醫療保健投資視為對業務的另一項投資。利用創新診斷解決方案的僱主可以為員工提供更好的健康，以推動整體業務目標，並在管理業務風險方面擁有競爭優勢，同時吸引和留住人才。

許多美國人關心的是主動滿足他們的健康需求。對於那些有經濟資源的人來説，瞭解他們的個性化風險以及處於醫學前沿的測試是至關重要的。根據美國人口普查局根據2020年人口普查的數據，有近4400萬家庭的年收入在10萬美元或更高。我們預計，對自己的健康持積極態度的高收入美國人將構成最初可實現的市場。

GTM最新進展和公告

自我們上一次提交截至2023年9月30日的10Q報告以來，我們已經宣佈了幾個關鍵里程碑、計劃和進展。其中一些包括：

關注戰略渠道合作伙伴關係的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的銷售和營銷

雖然我們的整體銷售和營銷計劃 將涵蓋傳統、印刷和數字媒體，但我們的主要銷售和營銷戰略包括戰略渠道合作伙伴關係中涉及的品牌、協作、聯合營銷和聯合銷售機會。通過確定戰略渠道合作伙伴關係的優先順序，我們 相信我們可以加快向我們打算優先發展的關鍵醫療保健亞垂直市場的市場滲透。我們努力的關鍵是明確定義和執行的渠道合作伙伴關係整合戰略，這將有助於加快我們每個分銷渠道的銷售週期 。銷售週期通常定義為此類分銷渠道將 其測試庫存週轉的時間，每個分銷渠道的庫存可能會有所不同。我們相信，利用和發展這樣的戰略渠道合作伙伴關係將以多種方式產生收入，包括為我們的Epi+Gen CHD簽訂更大的合同^™和PrecisionCHD™ 臨牀血液檢測，以及將我們的解決方案與其他協同技術、服務和產品捆綁在一起。

戰略渠道合作伙伴關係是我們解決方案增長的關鍵。制定穩健的渠道合作伙伴關係戰略有幾個關鍵的收入和戰略優勢， 包括：

戰略渠道合作伙伴可能擁有EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的排他性 協議，後者將取消對潛在競爭對手的分銷渠道。

正在考慮的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™戰略合作伙伴擁有龐大的相關醫療保健和生命科學網絡，我們預計 將利用這些網絡作為合作關係的一部分。

心血管疾病領域是整個醫療保健領域的利益相關方最關心的問題；整個人羣中的疾病規模和相關成本確保了 從支付、成本、患者結局和預防的角度為各個領域的利益攸關方解決心血管疾病問題。

每個渠道合作伙伴的經濟效益 可以單獨制定，以便為每個戰略合作伙伴提供與其網絡規模相關的單位成本。

將Epi+Gen CHD™、PrecisionCHD™、HeartRisk™和未來的心臟病解決方案與互補的臨牀、分析、治療路徑和服務捆綁在一起-與主要合作伙伴進行初級預防優化的諮詢 擴大了對我們解決方案的投資回報。

招聘和人才加速增長

我們的增長戰略將需要在內部和外部醫療保健企業銷售、營銷和深入的客户洞察方面進行投資。通過將一流的收入運營 技術與經驗豐富的醫療保健銷售和營銷專家相結合，我們相信我們可以迅速擴展我們概述和驗證的銷售方法，以轉變心血管保健體驗，推動收入和提高利潤率。新員工將瞄準整個收入需求連續體，包括機會識別、活動設計和執行。

製造/供應鏈

EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的樣本採集試劑盒 的內容相同，我們依賴第三方供應商提供採集 並將血液樣本傳輸到實驗室進行處理所需的試劑盒內容。這些是來自多個分銷商且可以從多個分銷商處採購的常用用品。 在採購這些內容物後，它們將在內部組裝成基於柳葉刀和吸塵器的樣本收集工具包，並完成。 我們打算保留完全組裝的工具包庫存，以滿足至少六個月的預期需求。但是，由於沒有特定或唯一的組裝協議，而且組裝是在內部處理的，因此在內容物來源之後，組裝額外的樣本採集工具包的交貨期將最短。

專有的遺傳和DNA甲基化 組件來自大型製造商，並按照良好的製造規範(“cGMP”)生產。每個組件都有替代的 製造商，預計不會有額外的交付期。按照cGMP 規範生產的實驗室分析預計將在至少六個月內滿足預期需求。

Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™臨牀血液檢測目前都是通過經驗豐富的實驗室提供LDT，並經過相應的臨牀實驗室改進 修訂1988年(“CLIA”)認證和國家許可證。但是，我們目前正在建立一個內部運營中心，其中包括一個CLIA實驗室。我們預計在2024年完成這一進程。然而，為了節約資源，我們正在以有分寸的速度推進，因此內部CLIA實驗室的完工時間可能會推遲到2025年。我們將繼續使用我們外部實驗室的服務，不會中斷，直到我們的實驗室正常運行。

我們的競爭優勢

創新 是成功的關鍵。在快速發展的心臟診斷領域，我們相信我們擁有團隊、差異化的技術以及深厚的技術和業務專長，能夠為我們的幫助客户解決心血管領域未得到滿足的臨牀需求，並幫助我們主宰市場。

我們戰略的支柱一直是創新， 從一開始我們的技術開發和知識產權就是未來增長的原因，再到我們的商業化和合作夥伴努力將關鍵的醫療保健利益相關者聚集在一起。

我們相信除其他原因外，基於以下競爭優勢，未來屬於Cardio：

我們的技術和產品源於創建者與來自領先組織的其他臨牀和研究專家合作進行的十多年嚴格的科學研究。我們的創始人是醫療保健和表觀遺傳學方面的機器學習方法方面的專家 ，擁有大量被引用的同行評議出版物。該技術和產品是通過大量的臨牀數據開發和驗證的。經過嚴格的獨立第三方同行審查後， 關鍵調查結果已公佈。

截至2024年3月，我們的專利組合包括五個專利系列，包括美國、英國、法國、德國、意大利、瑞士、愛爾蘭、香港、澳大利亞、中國和印度的已頒發專利，一項允許的美國專利申請，兩項正在審理中的PCT國際專利申請，以及三十多項全球範圍內正在審理的專利申請，這些專利申請通常是定向的至 檢測的方法和組合物與心血管疾病和糖尿病相關的生物標誌物 用於診斷和其他應用。此外，我們擁有廣泛的商業祕密和技術訣竅，包括算法和分析設計，這對我們當前和未來產品的持續開發和改進至關重要。 

我們的 專業知識在處理數十億個臨牀遺傳型、表觀遺傳型和表型數據點的過程中，生成關鍵見解的 使我們能夠繼續開發創新產品。

我們 已經構建了一個專有的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，它由多層大數據組成，我們的算法 藉助生物學及其在過去十年中設計和構建的專家領域知識 ，可用於快速設計、開發和推出新的診斷解決方案。

我們 已經為各種類型的心血管疾病和其他適應症建立了強大的產品線，利用我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™來繼續建立市場吸引力。我們相信，我們的現在和未來產品對醫療保健領域的各個關鍵利益相關者具有強大的價值主張。因此，我們相信我們的客户將採用並支持我們的產品。

我們 相信我們的測試是第一個基於表觀遺傳學的心臟病臨牀測試。與靜態遺傳生物標記物不同，我們產品中包含的DNA甲基化(表觀遺傳)生物標記物通常是動態的。因此，DNA甲基化生物標記物可能會隨着時間的推移而變化，因此，除了最初的評估，我們的產品可能會被用於個性化幹預並幫助監控這些幹預的有效性。

我們的商業渠道本身就是可擴展的。實驗室檢測試劑盒由易於合成的寡核苷酸產品和現成的聚合酶鏈式反應試劑組成，可以提前幾個月安裝。我們的柳葉刀和吸塵器採樣套件包含可從多個供應商處獲得的現成組件 。我們的專有算法可以進行擴展和自動化，以處理來自數千個樣本的數據。 此外，通過添加現有的商業設備，可以實現實驗室流程的自動化和擴展。

心臟科由一支在發明創新技術、開發和商業化臨牀產品以及建立高成長性公司方面經驗豐富的管理團隊領導。

競爭

儘管我們相信我們的解決方案比目前從其他來源獲得的解決方案具有顯著的優勢，但我們預計競爭將繼續激烈。 這包括正在進入心血管診斷市場的公司或希望利用與Cardio在臨牀和非臨牀領域相同或相似的機會的現有公司。我們的一些潛在和現有競爭對手 擁有更長的運營歷史，擁有或將擁有比我們更多的財務、技術、研究和其他資源，以及更大、更成熟的營銷、銷售、分銷和服務組織。這可以使我們的競爭對手 比搶佔更大的市場份額、對監管格局的變化做出反應或 適應市場新趨勢的競爭對手更快或更高效地做出反應。有了更多的資源，這些競爭對手可能會進行更廣泛的研發工作 ，大幅減少引入新技術的時間，加快關鍵員工的招聘，以推動其技術的採用， 部署更深遠的營銷活動，並實施更積極的定價政策，以建立比我們更大的客户基礎。 在某些情況下，我們正在爭奪客户分配給購買心血管診斷產品或建立戰略合作伙伴關係的相同資源。我們預計將出現新的競爭對手，競爭強度將會增加。我們的競爭對手很可能會開發出與我們相似的解決方案，而這些解決方案可能會獲得比我們更高的市場接受度。這 可能會吸引客户離開我們的解決方案，並降低我們的市場份額。為了有效競爭，我們必須適當擴展我們的組織和基礎設施，並證明我們的產品具有卓越的價值主張、成本節約和臨牀性能。

臨牀心血管診斷領域可能是臨牀醫學領域競爭最激烈的市場空間。儘管我們相信我們的解決方案為現有方法提供了顯著的優勢，但我們預計替代生物標記物評估方法將繼續存在並被開發。在冠心病(CHD)風險評估和早期檢測方面，我們的競爭對手使用各種技術，包括遺傳、基於血脂、成像、蛋白質組學和“人追蹤”方法。

基因檢測，包括全基因組和更有針對性的小組模式，是第一種類型的生物標記物評估，被許多臨牀醫生用來評估冠心病的終生風險。 然而，儘管這種方法的科學原理被普遍接受，它並不確定冠心病可能發生的時間，而且我們認為，與EPI+基因冠心病™測試相比，這種方法預測冠心病的相對能力是有限的。此外， 雖然使用這項測試可能會將收入轉移到測試上，但這種方法在某些方面是互補的，可以想象的是，一些臨牀醫生可能會選擇同時進行這兩種形式的測試，以便對短期和終身風險進行更全面的評估。

最著名的生物標記物方法是由美國心臟協會/美國心臟病學會動脈粥樣硬化性心血管風險計算器(參考ASCVD風險計算器或合併隊列方程)體現的。這種方法結合了實驗室對血脂、血壓和自我報告的健康變量的評估，使用標準的代數方程來估算所有形式的動脈粥樣硬化性心血管疾病(主要是冠心病，但也包括中風和外周動脈疾病)的10年風險。這是最常用的評估冠心病風險的方法，受到醫學界的普遍接受。它可能是我們EPI+Gen CHD™測試最直接的競爭對手。我們相信，我們的測試具有卓越的性能，不需要隔夜禁食，最終將為臨牀醫生提供比當前市場標準更多的信息 。此外，我們注意到，我們的測試評估風險的時間窗口為三年，而不是十年，因為它認為10年窗口對於患者管理來説是一個更相關的時間段。

成像設備也用於評估和檢測CHD的風險。預測冠心病風險的最常用的成像方法可能是冠狀動脈鈣化(CAC)篩查。在這種方法中，對心臟進行低強度計算機體層攝影(CT)掃描。然後使用這些數據，確定鈣化斑塊的數量，並將結果用於評估10年內患冠心病的風險。這種方法的優點包括醫學界的普遍接受。缺點包括必須將患者暴露在X射線輻射下，以及CAC測試無法監測患者的反應。在許多方面，這項測試與我們的測試是競爭的。同時，我們注意到，這項測試 尚未被推薦作為篩查低風險個體的主要方法，它使用較長的風險評估窗口，並且實際上可以 作為輔助測試來評估使用EPI+Gen CHD™未發現低風險的患者或通過PrecisionCHD™測試標記為 冠心病的患者。

蛋白質組學方法，如對單個蛋白質如C反應蛋白或整個蛋白質組的血清學評估，如Prevencio的HART CADhs或CVE測試 是另一種風險評估工具。CADhs測試是蛋白質組競爭對手的一個很好的例子，它預測了≥在主要冠狀動脈中70%狹窄的一年風險，而另一種Prevencio測試HART CVE預測了有發生重大不良心血管事件風險的個人 一年的風險。我們的檢測與其提供的產品之間的重要區別包括預測窗口 (三年與一年)、使用的技術類型(人工智能引導的基因和甲基化敏感的數字聚合酶鏈式反應結果與Luminex珠狀免疫分析結果的算法解釋相比)。因為我們相信，與Luminex Bead平臺相比，基於數字PCR 的方法是更具可擴展性的測試解決方案，因此我們相信我們的方法具有優勢。

最後，研究人員描述了使用可穿戴設備(如華米手腕設備)預測心血管疾病風險的方法。儘管人們毫無疑問地使用這些可穿戴設備和類似的方法來評估風險，但他們確切的臨牀市場滲透率目前很低， 他們是否會偽裝成我們測試的直接競爭對手仍不確定。

然而，上述只是我們目前競爭和未來打算競爭的市場空間的快照 。我們的知識產權聲明 包括開發冠心病測試的方法，以及發生和流行的心力衰竭、中風和糖尿病。針對常見冠心病的 檢測正在順利進行，其基礎已於2018年公佈，我們預計這項檢測將成為確定當前CHD的其他方法的有力競爭對手，例如運動跑步機測試，以及用於監測CHD治療的反應。

總而言之，心血管診斷領域競爭激烈，發展迅速。我們認為，血脂、蛋白質組和在一定程度上基於成像的模式 是客户的直接競爭對手，享有巨大的現有市場份額和可觀的資金支持。此外，很明顯，這些現有的替代評估策略有很大程度的科學文獻支持它們的使用，在某些情況下使用它們得到了關鍵醫學支持者的支持，並建立了獲得第三方補償的策略 。隨着人口老齡化，這種競爭可能會加劇。同時，我們認為，當前提供的測試與我們的解決方案在臨牀性能、臨牀評估窗口、可擴展性、協助幹預和響應監控的能力方面存在重要差異。然而，其他技術並不是一成不變的，我們希望改進和/或現有方法的組合能夠在我們的業務領域有力地爭奪客户。我們將需要擴大我們的努力， 適當地定位我們的組織，並證明我們的產品為客户提供了更好的價值。

知識產權

我們已就使用表觀遺傳和基因-甲基化相互作用評估和監測心血管疾病，特別是冠心病、充血性心力衰竭和中風以及糖尿病，提出了廣泛的待決知識產權 。我們的產品組合分為五個專利系列。這些專利申請已在美國和包括歐盟、日本、印度、加拿大和中國在內的多個外國司法管轄區提交。在美國，題為檢測心血管疾病易感性的組合物和方法的11,414,704號專利於2022年頒發給愛荷華大學研究基金會(UIRF)，共同發明人分別是Dogan博士和Philbert博士，他們分別是我們的首席執行官和首席醫療官。該專利系列還 包括在歐洲、中國、澳大利亞、印度的已頒發專利，在美國的許可通知，以及其他一些待處理的申請。 我們與UIRF簽訂了全球獨家許可協議。根據UIRF的發明政策，發明人一般有權從其發明收入中獲得25%的收入。因此，多根博士和菲利伯特博士將從這項政策中受益。

我們已頒發和正在申請的專利涵蓋一般方法和關鍵技術步驟，使這些核心方法成為可能，同時促進專利申請中包括的材料繼續獲得專利。除了從UIRF獲得許可的技術外，我們還有其他與改進我們的技術有關的專利申請正在進行中，這對公司具有潛在的價值和可能的戰略重要性。我們預計將繼續提交新的 專利申請，以保護出現的其他產品和方法。

我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™的初步工作來自我們的創始人在愛荷華大學期間所做的工作。我們核心技術的後續工作也來自我們的創始人在愛荷華州大學期間所做的工作，但我們的創始人和獨立於愛荷華州大學的Cardio首席技術官 進一步推動了我們的工作。後續工作在我們的第二、第三、第四和第五系列專利申請中進行了描述。

最初的工作在專利和專利申請的第一個家族中描述，通常針對與多種心血管疾病的存在或早期發病相關的一些單核苷酸多態(SNP) 生物標記物和一些甲基化位點生物標記物。第一系列專利和專利申請由UIRF獨家擁有，並由Cardio獨家授權。截至2024年3月，該系列包括11項已授予專利、1項即將頒發的專利(已收到許可通知)和7項正在申請的專利 。該系列中頒發的任何和所有專利將由UIRF獨家擁有，除非對UIRF獨家許可協議進行任何更改，否則將屬於Cardio的獨家許可。

第一個家族通常針對與心血管疾病相關的生物標記物。這一系列包括在美國、英國、法國、德國、意大利、瑞士、愛爾蘭、香港、澳大利亞、中國和印度已頒發的專利、在美國允許的申請以及在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港和日本的未決申請。在美國、澳大利亞、中國和印度發佈的權利要求涉及用於確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和至少一個單核苷酸多態(SNP)的基因型的方法和/或組合物(例如， 試劑盒)，所述SNP使用或包括至少一個用於檢測基因組 的特定區域中是否存在甲基化的引物(稱為CG12586707)和至少一個用於檢測基因組 的特定區域中是否存在SNP的引物(稱為rs11597065)。EP專利中發佈的權利要求類似地涉及用於確定至少一個CpG二核苷酸和至少一個SNP的基因的甲基化狀態的組合物(例如試劑盒)，所述至少一個SNP包括至少一個檢測基因組特定區域中甲基化的存在或不存在的引物(稱為cg26910465)和至少一個檢測基因組特定區域中的SNP(稱為rs10275666)或與第一個SNP連鎖不平衡的另一個SNP。美國允許的權利要求涉及確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和至少一個SNP的基因型的方法，該SNP包括至少一個檢測 基因組特定區域是否存在甲基化的引物(稱為cg11964099)和至少一個檢測基因組特定區域的SNP的引物(稱為rs9988960)。 這一系列專利是根據與UIRF的獨家許可協議獲得許可的，預計將在2037年到期，沒有任何適用的 專利條款調整或延長。

第二個家族通常針對與糖尿病相關的生物標記物。該家族包括在美國、澳大利亞、阿拉伯聯合酋長國、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、日本、沙特阿拉伯和新加坡的未決申請，其權利要求涉及組合物(例如試劑盒)，該組合物包括至少一個用於確定來自五個不同甲基化位點的至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態的引物，或者與所列出的CpG二核苷酸中的一個連鎖不平衡的不同的CpG二核苷酸，以及至少一個用於確定來自五個不同SNP的組的至少一個SNP的基因的引物，或與所列其中一個SNP連鎖不平衡的不同SNP。待決的申請還包括確定與糖尿病相關的生物標記物的存在的方法的權利要求、用於執行這種方法的計算機可讀介質的權利要求、以及用於確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和至少一個SNP的基因的系統的權利要求。該系列由Cardio Diagnostics和UIRF共同擁有，UIRF擁有的部分 根據與第一個系列相同的獨家許可協議進行內部許可。這第二個系列頒發的專利預計將在2041年到期，不會有任何適用的專利期限調整或延長。

第二個專利申請系列由UIRF和Cardio共同擁有，因為Cardio擴展並進一步完善了愛荷華州大學 完成的一些原始研究。最終在該系列中頒發的任何和所有專利的所有權將取決於在每個頒發的專利中要求的特定主題。例如，取決於所聲稱的特定生物標記物以及這些生物標記物何時被識別(E.g.， 在愛荷華大學的初始工作期間或在Cardio的後續工作期間)，所有權可以只屬於UIRF或Cardio， 也可以由UIRF和Cardio共享所有權(E.g.，如果最初在愛荷華州大學確定了聲稱的生物標記物，並且其關於糖尿病的重要性由Cardio進一步細化；或者如果一個聲稱的生物標記物在愛荷華州大學識別，另一個聲稱的生物標記物在Cardio識別)。

第三個家族通常針對與預測三年心血管疾病發病率相關的生物標記物。該家族包括在美國、澳大利亞、阿拉伯聯合酋長國、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、日本、沙特阿拉伯和新加坡待處理的申請，其權利要求涉及組合物 (例如，試劑盒)，其包括至少一個用於確定來自三個不同甲基化位點的組中的至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態的引物，或者與所列出的CpG二核苷酸中的一個連鎖不平衡的不同的CpG二核苷酸，以及用於確定來自五個不同SNP的組中的至少一個SNP的基因的至少一個引物，或與所列SNP之一處於連鎖不平衡的不同SNP。待審申請還包括確定與心血管疾病三年發病率相關的生物標記物的存在的方法的權利要求，執行這種方法的計算機可讀介質的權利要求，以及確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和SNP的基因的系統的權利要求。該系列專利 由Cardio Diagnostics獨家擁有。這第三個系列頒發的專利預計將於2041年到期，不會進行任何適用的專利期限調整或延長。

第四個系列通常指向由Cardio Diagnostics設計的計算機資源(例如儀錶板)，供其利益相關者(例如患者、醫生、研究人員、保險公司等)使用。計算機資源旨在提供結果以及與Cardio診斷測試和使用的特定生物標記物相關的信息和上下文。懸而未決的權利要求涉及顯示相關信息的方法，包括遺傳標記測試結果以及概率分析(基於例如患者的人口、年齡和/或性別)、 和相關文獻的超鏈接。待決申請還包括對計算機可讀介質的權利要求，該計算機可讀介質包含用於執行這種方法的指令和用於執行這種指令的計算機系統。該系列目前包括一個國際PCT應用程序，由Cardio Diagnostics獨資擁有。在沒有任何適用的專利期限調整或延長的情況下，這第四個系列頒發的專利預計將於2044年到期。

第五個家族通常針對與檢測心血管疾病相關的生物標記物。未決權利要求涉及 組合物(例如，試劑盒)，所述組合物包括至少一個用於確定來自一組六個不同甲基化位點的至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態，或與所列出的CpG二核苷酸中的一個連鎖不平衡的不同CpG二核苷酸，以及至少一個用於確定來自十個不同SNP的組中的至少一個SNP的基因型，或與所列出的SNP中的一個連鎖不平衡的不同SNP。待審申請還包括確定與檢測心血管疾病相關的生物標記物的存在的方法的權利要求、執行這種方法的計算機可讀介質的權利要求、以及確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和SNP的基因的系統的權利要求。該系列目前包括國際PCT應用程序、美國公用事業應用程序和印度應用程序 。 這第五個系列頒發的專利預計將於2044年到期，不會有任何適用的專利期限調整或延長。

 與UIRF簽訂的獨家許可協議和根據該許可協議授予的許可在許可協議下許可的專利權到期時終止，除非某些專有的、非專利的技術信息仍由Cardio使用，在這種情況下，許可協議直到該使用終止之日才終止。如果我們嚴重違反許可協議項下的義務，包括未能支付適用的許可費和任何此類費用的利息，並且未能在許可協議指定的期限內完全補救此類違反行為，或者如果我們進入清算程序，指定了與許可協議相關的任何資產的接管人或管理人，或者如果我們停止經營業務，申請破產，或者如果我們對Cardio提出非自願破產申請，則許可協議下的許可可能在許可協議下的專利權到期之前終止。

此外，我們在 商業祕密形式方面擁有相當多的知識產權，包括生物信息學和高性能計算技術以及人工智能和機器學習算法，用於識別各種產品的遺傳和表觀遺傳生物標記物，並解釋來自患者樣本的遺傳和表觀遺傳數據 以生成臨牀可操作的信息，以及開發新的甲基化敏感分析方法。 我們保護我們的專有信息，包括但不限於商業祕密、技術訣竅和版權。我們未來的成功取決於保護這些知識、獲得我們產品的商標、關鍵材料的版權以及避免 侵犯他人的知識產權。在適當的情況下，我們將評估運營空間，併為我們未擁有或無法創建的關鍵技術獲取許可證。我們將繼續投資於技術創新，並將尋求互惠共生的許可 機會來提升和保持我們的競爭地位。

為了提供我們的產品，我們目前 使用各種第三方技術，包括基因分型、數字甲基化評估和數據處理技術。 這些協議中非獨家使用這些技術的條款可能會更改，恕不另行通知，並可能影響我們交付解決方案的能力。此外，我們可能會不時面臨來自第三方的索賠，要求對我們使用此類軟件開發的開源軟件或衍生作品(可能包括我們的專有源代碼 代碼)的所有權或要求 發佈，或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能會導致訴訟，這些訴訟的辯護成本可能會很高，對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響，或者需要我們投入更多的研究和開發資源來改變我們現有或未來的解決方案。迴應開源供應商的任何侵權或不合規索賠，無論其有效性如何，在我們的產品中發現某些開源軟件代碼，或者發現我們違反了開源軟件許可證的條款，都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。在每種情況下，我們 都將被要求向其他方尋求軟件或服務的許可證，並重新設計我們的產品以與其他 方的軟件或服務一起運行，或者在內部開發這些組件，這將導致成本增加，並可能導致產品發佈 延遲。此外，我們可能會被迫限制當前或未來解決方案中可用的功能。

政府監管

實驗室檢測和醫療保健行業 以及醫療實踐在州和聯邦兩級都受到廣泛監管，此外，醫療實踐也同樣受到各州的廣泛監管。我們盈利運營的能力將在一定程度上取決於它及其供應商合作伙伴的能力，即保持所有必要的許可證並遵守適用的法律和規則的能力。這些法律和規則 繼續演變，因此我們投入大量資源來監控FDA、CLIA、醫療保健 和醫療實踐法規的相關發展。這些法律和規則包括但不限於管理臨牀實驗室監管的法律和規則 尤其是LDT的監管。如下所述，國會已經提出了一項立法，如果通過，將極大地改變聯邦對診斷測試的監管，包括LDT。隨着適用法律和規則的變化，我們可能會 不時對我們的業務流程進行合規性修改。在我們開展業務的許多司法管轄區，我們目前的 或我們預期的業務模式都不是司法或行政解釋的主題。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，也不能保證 實驗室和醫療保健監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

州和聯邦監管問題

1988年《臨牀檢驗改進修正案》和國家法規

臨牀實驗室必須持有一定的聯邦和州執照、認證和許可才能開展我們的業務。至於聯邦認證，國會於1988年通過了《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)，為所有商業實驗室建立了更嚴格的質量標準，這些實驗室對人體樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防、治療或人類健康評估提供信息。CLIA要求此類實驗室獲得聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性的各種操作、人員、設施管理、驗證、質量和熟練程度測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的 先決條件。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對通過CLIA對美國 個人進行檢測的實驗室進行監管。

實驗室必須遵守所有適用的CLIA要求。如果臨牀實驗室被發現不符合CLIA標準，政府可以實施制裁、限制或 吊銷該實驗室的CLIA證書(並禁止所有者、經營者或實驗室董事在吊銷執照後的兩年內擁有、經營或指導實驗室)，對該實驗室實施定向糾正計劃、現場監督、 民事罰款、強制救濟民事訴訟、刑事處罰、暫停或排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。

CLIA規定，各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室許可證要求和法規，並要求遵守此類法律和法規。特別是紐約州，已經實施了自己更嚴格的實驗室監管要求。州法律可能要求實驗室獲得州許可證和/或實驗室人員以滿足某些資格，規定某些質量控制程序或設施要求，或規定記錄維護要求。此外，有幾個州對從該州居民那裏收集或接收的實驗室檢測樣本或向該州內居民報告的測試結果施加了相同或類似的州要求。 因此，對於我們提供服務的州或我們接受樣本並已通過CLIA以外法規的州，實驗室必須滿足某些實驗室許可要求。有關州許可要求的更多信息，請參閲 “-加州實驗室許可”、“-紐約實驗室許可”和“-其他州實驗室許可法律”。

加州實驗室許可

除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求 外，加州法律還要求實驗室持有加利福尼亞州許可證，並遵守加州 州實驗室法律法規。與CLIA聯邦法規類似，加利福尼亞州實驗室法律和法規為臨牀實驗室的運營和測試服務的性能建立了 標準，包括實驗室董事和人員的教育和經驗要求 (包括對能力證明的要求)、設備驗證和質量管理實踐 。所有測試人員必須持有加利福尼亞州執照或由有執照的人員監督。

臨牀實驗室既要接受國家的例行檢查，也要接受投訴發起的現場檢查。如果臨牀實驗室被發現不符合加州實驗室標準，加州公共衞生部(CDPH)可以暫停、限制或吊銷加利福尼亞州實驗室的運營許可證(並在吊銷許可證後兩年內排除個人或實體擁有、運營或指導實驗室)，評估民事罰款，和/或實施具體的糾正行動計劃，以及其他制裁措施。臨牀實驗室還必須向CDPH發出所有權、董事、實驗室的名稱或位置。 未提供此類通知可能會導致吊銷州許可證和CLIA計劃下的制裁。任何CLIA證書的吊銷或被排除在Medicare或Medicaid計劃之外都可能導致加利福尼亞州的實驗室執照被吊銷。

紐約實驗室許可

我們目前不對來自紐約州的標本進行測試。為了檢測來自紐約州的樣本並將結果返回紐約州，臨牀實驗室必須獲得紐約州實驗室許可證並遵守紐約州實驗室法律法規。紐約州實驗室法律、法規和規則等同於或比CLIA法規更嚴格，併為臨牀實驗室的運營和測試服務的性能確立了標準，包括實驗室董事的教育和經驗要求 和人員、實驗室設施的物理要求、設備驗證和質量管理實踐。董事(S)實驗室必須持有紐約州衞生部(“DOH”)在 允許的測試類別中頒發的資格證書。

對源自紐約的樣本進行測試的臨牀實驗室必須接受紐約衞生部臨牀實驗室評估計劃(CLEP)進行的能力測試和現場調查檢查。如果實驗室被發現不符合紐約的CLEP標準， 紐約衞生部可以暫停、限制、吊銷或吊銷紐約實驗室許可證，譴責許可證持有人或評估民事罰款 。根據紐約州法律，違反法律或法規的行為可能會導致實驗室的運營者、所有者和/或實驗室董事被判犯有輕罪。臨牀實驗室還必須在所有權、董事職位、實驗室名稱或位置發生變化時通知CLEP。未提供此類通知可能會導致吊銷州許可證並根據CLIA計劃進行 制裁。任何吊銷CLIA證書或排除參與Medicare或Medicaid計劃的行為都可能導致暫停紐約實驗室許可證。

紐約衞生部還必須批准每個LDT ，然後才能向紐約的患者提供該測試。

其他國家實驗室許可法

除紐約州和加利福尼亞州外， 其他某些州在某些情況下還要求獲得州外實驗室的許可。我們已在我們認為需要這樣做的州 獲得了許可證，並相信我們遵守了適用的州實驗室許可法律，包括馬裏蘭州和賓夕法尼亞州。我們目前不對來自羅德島的標本進行測試。

對違反州法律法規的潛在制裁可能包括鉅額罰款、拒絕許可證申請、暫停或丟失各種許可證、證書和授權，在某些情況下還可能受到刑事處罰，這可能會損害我們的業務。CLIA不會先發制人 制定了比聯邦法律更嚴格的實驗室質量標準的州法律。

實驗室開發檢測

FDA通常認為LDT是在單一實驗室內設計、製造和使用的測試，該實驗室獲得CLIA認證，並滿足CLIA下執行高複雜性測試的法規要求 。LDT使用各種實驗室儀器和試劑進行，還可以採用FDA授權的體外診斷(IVD)，實驗室以某種方式對其進行修改並驗證其新用途。FDA歷來認為，根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDC Act)，它有權將LDT作為醫療器械進行監管，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，儘管FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得上市前批准、重新授權或LDT的510(K)許可，但到目前為止，FDA通常選擇不執行這些要求。儘管FDA通常對LDT行使執法自由裁量權，但FDA表示，當FDA認為 適合解決重大公共衞生問題時，它保留自由裁量權，要求遵守上市前的規定。

2023年9月，FDA宣佈了一項擬議的法規，如果獲得通過，將通過將LDT歸類為醫療器械來改變FDA對LDT行使執法自由裁量權的歷史。擬議的法規將要求LDT遵守更嚴格的監管框架，包括上市前的批准或批准要求、質量體系法規(QSR)和上市後監督義務。如果 不遵守這些和其他FDA法規，可能會導致法律行動，包括罰款和處罰。FDA已表示，它計劃在2024年第二季度敲定擬議的規則，儘管尚不確定FDA是否會在這一時間表上敲定擬議的 規則，或者根本不確定是否會有訴訟對最終規則提出質疑。

立法 解決FDA對LDT的監督的提案之前已經提出。2020年3月，參議院提出了2020年驗證準確、尖端的IVCT開發(有效)法案，該法案提議為IVD和LDT建立基於風險的監管框架，並要求一些體外和臨牀試驗需要上市前批准。有效法案於2021年6月重新提出，最近一次是在2023年3月；頒佈前景不確定。2020年3月，參議院提出了《2020年美國實驗室驗證創新測試(VITAL)法案》，該法案將明確將LDTS的監管從FDA轉移到CMS。《至關重要的法案》於2021年5月重新提出，此後再也沒有提出過。這兩項法規都沒有頒佈。

如上所述，CMS通過CLIA計劃單獨監督臨牀實驗室的運作。

美國食品和藥物管理局的監管

如果FDA決定不再對LDT行使執法自由裁量權 ，LDT將作為醫療器械受到FDC法案及其實施條例的廣泛監管， 這些法規管理醫療器械的開發、測試、標籤、儲存、上市前審批或批准、廣告 以及促銷和產品銷售和分銷。要在美國進行商業分銷，醫療器械，包括一些用於採集檢測樣本的採集設備和某些類型的軟件，必須在上市前獲得FDA的批准，除非 獲得豁免、獲得上市前通知(“510(K)許可”)、上市前批准(“PMA”)、 或從頭開始授權。

靜脈輸液疾病是一種醫療設備，旨在通過採集、準備和檢查從人體採集的樣本，用於診斷或檢測疾病或狀況，包括確定健康狀況。靜脈注射藥物可用於檢測某些化學物質、遺傳信息或其他與診斷或檢測疾病或狀況有關的生物標誌物的存在。靜脈內疾病可包括疾病預測、預後、診斷和篩查的測試。

FDC法案根據與設備相關的風險以及為安全和有效性提供合理保證所需的控制級別，將醫療設備分為 三類之一。I類設備被認為是低風險的，受到的監管控制最少。許多I類 設備可以免除FDA的上市前審查要求。II類設備，包括符合設備資格的一些軟件產品，被認為是中等風險，通常需要通過上市前通知或510(K)許可 流程進行許可。III類設備通常是風險最高的設備，並受到最高級別的監管控制，以提供對設備的安全性和有效性的合理保證。III類設備在上市前通常需要FDA的PMA。 臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請或從頭授權，有時還需要510(K) 批准。所有研究設備的臨牀研究必須符合任何適用的FDA和機構審查委員會的要求。但是，不受FDA上市前審查要求的設備必須遵守如下所述的上市後一般控制，除非FDA另有説明。

510(K)清除途徑。要獲得510(K)許可，製造商必須提交一份上市前通知，以使FDA滿意地證明新設備 基本上等同於“預測設備”。謂詞設備是合法銷售的設備，可以將新設備 與之進行比較，以確定實質上的等價性。合法上市的設備是指之前通過510(K)認證的設備， 獲得從頭開始授權的設備，或1976年5月28日之前已投入商業銷售且FDA未要求提交PMA申請的設備。FDA的510(K)審批途徑通常需要3到12個月的時間才能提交，但可能需要更長的時間，特別是對於新型產品。

PMA途徑。PMA途徑需要 令FDA滿意的設備的安全性和有效性證明。PMA途徑昂貴、宂長且不確定。 PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據以及有關設備及其組件的信息 其中包括設備設計、製造和標籤。作為PMA審查過程的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合QSR要求，這些要求實施了廣泛的測試、控制、文檔、 和其他質量保證程序。PMA審查過程通常需要一到三年的時間才能提交，但可能需要更長的時間。

從頭開始的路徑。如果無法識別任何判定設備 ，則設備將自動歸類為III類，需要PMA應用程序。但是，如果設備是低風險或中等風險，則FDA可以 主動或響應從頭分類請求，對沒有謂詞設備的設備進行重新分類。如果設備被重新歸類為II類，FDA將確定製造商 必須實施的特殊控制，其中可能包括標籤、測試、性能標準或其他要求。隨後的申請者可以依賴從頭設備作為510(K)許可的前提，除非FDA免除後續設備的510(K)需要。新路線的目的是減輕PMA過程的負擔。

上市後一般控制。在設備(包括免除FDA上市前審查的設備)投放市場後，需要滿足許多法規要求。其中包括：QSR、標籤條例、註冊和上市條例、醫療器械報告條例(要求製造商向FDA報告其設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障的方式可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果其復發則可能導致死亡或嚴重傷害)，以及糾正和移除條例(要求製造商向FDA報告對現場產品所採取的糾正措施或移除，如果發起此類行動是為了 減少設備對健康構成的風險，或補救可能構成健康風險的違反FDC法案的行為)。根據導致更正或移除的違法行為的嚴重程度，FDA可能會將製造商的行為歸類為召回。

FDA通過檢查和市場監督來強制遵守其要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種行動，從向製造商發出無標題或警告信，到罰款、禁令和民事處罰等執法行動；召回或扣押產品；運營限制、部分暫停或完全停產；拒絕510(K)批准或PMA批准新產品的請求；撤回已批准的PMA；以及刑事起訴。

FDA在處理用於支持臨牀決策的軟件的監管方面變得越來越積極。2016年，《21世紀治療法》(以下簡稱《治療法》)修改了《FDC法案》中的醫療器械定義，將某些軟件排除在FDA法規之外，包括符合特定標準的臨牀決策支持軟件。CDS軟件在以下情況下不受醫療器械定義的限制：(A)顯示、分析或打印有關患者的醫療信息或其他醫療信息；(B)旨在支持或向健康護理專業人員(“hcp”)用户提供有關患者護理的建議；以及(C)向hcp用户提供關於建議依據的充分信息，以便hcp用户不會主要依賴任何建議來對單個患者作出臨牀決定；除非(D)軟件功能獲取、處理或分析醫學圖像、來自體外診斷設備的信號、或來自信號採集系統的模式或信號。

2022年9月28日，FDA發佈了一份最終指導文件，將《治療法》解釋為與CDS軟件有關。在發表的其他意見中，最終指導文件指出，評估或解釋信號或模式的臨牀影響或臨牀相關性的軟件功能，如處理或分析由分析和儀器產生的電化學或光度反應以生成臨牀測試結果的軟件功能，不受醫療器械監管。最終指南還指出，生成風險概率或風險分數的軟件功能也不能免除，因為它們提供了特定的診斷、預防、或治療產量。

企業行醫；拆分費用

我們與多家醫療保健公司簽訂合同，為患者提供服務。這種合同關係受各種州法律的約束，包括紐約州、德克薩斯州和加利福尼亞州的法律，這些法律禁止非專業實體或個人拆分費用或行醫，並旨在防止無證人員幹擾或影響醫生的專業判斷。此外，各州法律也普遍 禁止與非專業或商業利益分享專業服務收入。除與提供醫療保健直接相關的活動外，其他活動可被視為許多州醫療實踐的一個要素。根據某些州藥品限制的企業慣例，諸如日程安排、合同、設定費率以及非臨牀人員的聘用和管理等決策和活動可能會牽涉到對企業藥品執業的限制。

各州的企業醫療實踐和費用分割法因州而異，在各州之間並不總是一致的。此外，這些要求受到州監管機構廣泛的解釋權和執行權的約束。其中一些要求可能適用於與我們簽訂合同的任何遠程醫療公司或 提供商組織。不遵守法規可能會導致對我們和/或與我們合作的提供商採取不利的司法或行政行動、民事或刑事處罰、收到州監管機構的停止和停止令、丟失提供商許可證、需要更改與我們簽訂合同的任何遠程醫療公司或提供商組織的合約條款 ，從而幹擾我們的業務和其他重大不利後果。

聯邦和州欺詐和濫用法律

醫保法一般

經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的聯邦《1996年健康保險可轉移性和責任法案》及其實施條例(統稱為HIPAA)對向保險公司和其他非政府醫療服務付款人進行虛假或欺詐性索賠規定了幾項單獨的刑事處罰。根據HIPAA，這兩項額外的 聯邦罪行是：“醫療欺詐”和“與醫療事項有關的虛假陳述”。Healthcare Fraud 法規禁止故意和魯莽地執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或詭計，包括私人付款人。違反本法規是重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在政府贊助的項目之外。 與醫療事項相關的虛假陳述法規禁止故意以任何伎倆、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與交付或支付醫療福利、項目或服務相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這項法規是重罪，可能會被處以罰款或監禁。如果醫療保健提供者故意不退還多付的費用，政府可以利用這項法規來追究刑事責任。這些條款旨在懲罰向私人付款人提交索賠時的一些行為，就像聯邦虛假索賠法涵蓋的與政府醫療計劃有關的行為一樣。

此外，《民事金融處罰法》還對不適當地向聯邦資助的醫療保健計劃收費，以及僱用或與被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同等違規行為實施民事行政處罰 。此外，任何人向聯邦醫療保險或聯邦醫療補助受益人提供或轉移任何報酬，包括免除共同支付 和可扣除金額(或其任何部分)，而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人對聯邦醫療保險或聯邦醫療補助應付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，則可能對每一不當行為承擔最高10,000美元的民事罰款 。此外，在某些情況下，經常為Medicare和Medicaid受益人放棄共同支付和免賠額的提供者也可能根據反回扣法規和民事虛假索賠法案承擔責任，該法案可以 施加與不當行為相關的額外處罰。這項禁令的法定例外之一是，根據對財務需求的個性化確定或合理募集努力的耗盡，非常規、未公佈的 免除共付金或可扣除金額 。然而，OIG強調，這一例外僅應偶爾用於滿足特定 患者的特殊經濟需求。雖然這一禁令僅適用於聯邦醫療保健計劃受益人，但向商業付款人承保的患者提供的共同支付和免賠額的例行豁免可能會牽涉到適用的州法律，其中包括非法的詐騙計劃、過高的服務費用、對患者合同的侵權幹預以及成文法或普通法欺詐。

聯邦斯塔克法

我們受到聯邦自我推薦禁令的約束，也就是通常所説的斯塔克法。在適用的情況下，除非有例外，否則，如果醫生或其直系親屬中的一名醫生與某實體有經濟關係，則該法律禁止醫生將Medicare患者轉介至提供“指定健康服務”的實體。違反《斯塔克法案》的處罰包括： 拒絕為違反法規的服務付款，強制退還為此類服務支付的任何款項，對每項違規行為處以最高15,000美元的民事罰款 每項此類服務的美元價值的兩倍，以及可能被排除在未來參與聯邦資助的醫療保健計劃 。對於每個適用的安排或計劃，參與規避斯塔克法禁令的計劃的人可能會被處以最高100,000美元的罰款。斯塔克法是嚴格責任法規，這意味着不需要證明 違反法律的具體意圖。此外，政府和一些法院的立場是，違反包括斯塔克法在內的各種法規的索賠可被視為違反聯邦虛假索賠法案(如下所述) ，理由是提供商在提交報銷索賠時隱含地證明符合所有適用的法律、法規和其他規則。根據斯塔克法確定責任可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

《聯邦反回扣條例》

我們還受聯邦反回扣法規的約束。反回扣條例措辭寬泛，禁止明知且故意提供、支付、招攬或接收 任何形式的報酬，以換取或誘使(I)推薦受Medicare、Medicaid或其他政府計劃覆蓋的人，(Ii)提供或安排提供根據Medicare、Medicaid或其他政府計劃可報銷的物品或服務，或(Iii)購買、租賃或訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他政府計劃可報銷的任何物品或服務。某些聯邦法院認為，如果付款的一個目的是誘導轉診，則可能違反反回扣法規。此外，個人或實體不需要 實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規，從而使政府 更容易證明被告具有違規所需的精神狀態或“知情者”。此外，就《虛假申報法》而言，政府 可以斷言，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠，如下所述。違反反回扣法規可能導致被排除在Medicare、Medicaid或其他政府計劃之外，並受到民事和刑事處罰，包括每次違規罰款50,000美元和非法報酬金額的三倍 。實施這些補救措施中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除了少數法定例外情況外，美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)還發布了安全港法規，概述了在滿足所有適用標準的情況下，根據《反回扣法規》被視為免受起訴的活動類別。金融關係未能滿足所有適用的安全港標準並不一定意味着該特定安排違反了《反回扣法規》。 然而，不完全滿足每個適用的安全港的行為和業務安排可能會導致政府 執法機構(如OIG)加強審查。

《虛假申報法》

聯邦和州政府機構 繼續進行民事和刑事執法工作，作為對醫療保健公司及其高管和經理的眾多正在進行的調查的一部分。雖然有許多民事和刑事法規可以適用於醫療保健提供者，但這些調查中有相當數量的 涉及聯邦虛假索賠法案。這些調查不僅可以由政府發起，也可以由聲稱直接瞭解欺詐的私人部門發起。可以對任何 個人或實體提起“qui tam”舉報人訴訟，指控該個人或實體故意或魯莽地提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或作出虛假陳述或使用虛假記錄以使索賠獲得批准。此外， 不適當地將多付款項保留60天或更長時間也是虛假索賠法案訴訟的基礎，即使索賠最初是正確提交的。對違反虛假索賠法案的處罰包括對每個虛假索賠處以5,500美元至11,000美元不等的罰款，外加聯邦政府所遭受損害賠償金額的最高三倍。違反虛假索賠法案可能為將其排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外提供了 依據。此外，一些州也採用了類似的欺詐、舉報人和虛假索賠條款。

國家欺詐和濫用法律

我們開展業務的幾個州也採用了類似的欺詐和濫用法律，如上所述。這些法律的範圍和解釋因州而異，由州法院和監管當局執行，每個州都有廣泛的自由裁量權。一些州的欺詐和濫用法律適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，而不僅僅是由聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務。根據此類州欺詐和濫用法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

州和聯邦衞生信息隱私和安全法律

美國聯邦和州有許多與個人可識別信息(PII)(包括健康信息)的隱私和安全相關的法律和法規。 具體而言，HIPAA建立了隱私和安全標準，以限制受保護的健康信息(或PHI)的使用和披露，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以確保電子形式的個人可識別健康信息的機密性、完整性和 可用性。自HIPAA綜合最終規則 於2013年9月23日生效以來，HIPAA的要求也直接適用於創建、接收、維護或傳輸PHI的承保實體的獨立承包商、代理商和其他“業務合作伙伴”，這些承保實體與向承保實體提供服務有關。雖然Cardio是HIPAA下的承保實體，但當Cardio代表我們的附屬醫療集團工作時，Cardio也是其他承保實體的業務合作伙伴。

違反HIPAA可能導致民事 和刑事處罰。民事處罰從每項違規行為100美元到50，000美元不等，同一日曆年度內違反相同標準的違規行為上限為每年150萬美元。然而，單個違規事件可能導致違反多個標準。 Cardio還必須遵守HIPAA的違規通知規則。根據違反通知規則，如果發生違反不安全的PII，可能危及PII的隱私、安全或 完整性的情況，所涵蓋的實體必須通知 受影響的個人，不得有不合理的延遲。此外，如果違反行為影響到 500人以上，則必須通知衞生和社會保障部和當地媒體。影響不到500人的違規行為必須每年向HHS報告。該法規還要求 所涵蓋實體的業務夥伴將業務夥伴的違規行為通知所涵蓋實體。

州總檢察長也有權起訴針對本州居民違反HIPAA的行為。雖然HIPAA沒有建立允許個人在民事法院就違反HIPAA的行為提起訴訟的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如因疏忽或魯莽濫用個人信息而提起的民事訴訟。此外，HIPAA要求HHS對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計，以確保合規。它還要求衞生和公眾服務部 建立一種方法，根據該方法，因違反無擔保公共衞生設施而受到傷害的個人可以從違規者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償。鑑於HIPAA綜合最終規則、最近的執法活動以及HHS的聲明，我們預計聯邦和州HIPAA將加大隱私和安全執法力度。

HIPAA還要求HHS採用國家 標準，建立所有醫療保健提供者在以電子方式提交或接收某些醫療保健交易時必須使用的電子交易標準 。2009年1月16日，HHS發佈了最終規則，要求HIPAA覆蓋的每個人必須在2013年10月1日執行醫療編碼 ICD-10，該規則隨後延長至2015年10月1日，現已生效。

我們開展業務的許多州和患者所在的州也有保護敏感和個人信息(包括健康信息)的隱私和安全的法律。 這些法律可能類似於HIPAA和其他聯邦隱私法律，甚至比它們更具保護性。例如，我們運營所在的加利福尼亞州的法律比HIPAA更嚴格。如果州法律比HIPAA更具保護性，除HIPAA外，我們還必須遵守 我們受其約束的州法律。在某些情況下，可能需要修改我們計劃的操作和程序 以符合這些更嚴格的州法律。這些州法律中的一些不僅可能對違規者施加罰款和懲罰，而且與HIPAA不同的是，一些法律可能會向認為其個人信息被濫用的個人提供私人訴訟權利。此外， 州法律正在迅速變化，正在討論新的聯邦隱私法或聯邦違規通知法，我們 可能會受到這些法律的約束。

除HIPAA、州健康信息隱私和州健康信息隱私法律外，我們還可能受到其他州和聯邦隱私法律的約束，包括禁止不公平隱私和安全做法以及有關隱私和安全的欺騙性聲明的法律，以及對數據安全和短信等特定類型的活動提出具體要求的法律。

近年來，發生了多起廣為人知的數據泄露事件，涉及PII和PHI的不當使用和披露。許多州已經對這些事件做出了迴應 頒佈了法律，要求個人信息持有者保持安全措施，並採取某些行動來應對數據泄露， 例如向受影響的個人和州官員提供有關違規的及時通知。此外，根據HIPAA和我們與我們的業務夥伴簽訂的相關合同，我們必須在發現違規行為後向合同合作伙伴報告未安全PHI的違規行為。在某些情況下，還必須通知受影響的個人、聯邦當局和其他人。

州隱私法

各州已頒佈法律，對企業在線收集和使用的個人信息的隱私進行管理。例如，加利福尼亞州通過了2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，最近又被2020年《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act)修訂，大幅修改了《加州消費者隱私法》(CCPA)，影響了企業。這項法律在一定程度上要求公司在收集個人數據時，通過其隱私政策或其他方式向消費者披露某些信息。我們將必須確定 它從個人那裏收集什麼個人數據以及出於什麼目的，並每12個月更新一次隱私政策，以進行 所需的披露等。

員工與人力資本資源

截至2024年4月1日，我們有7名全職員工和2名兼職員工。我們有三名員工擁有博士或醫學博士學位。我們還不時聘請承包商和顧問。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的涵蓋範圍 。

我們的人力資本目標包括： 識別、招聘、留住、激勵現有和更多員工並將其融入我們的協作文化。 我們的薪酬計劃旨在留住、激勵和吸引高素質的高管、有才華的員工和顧問。 我們致力於培育一種支持多樣性的文化以及相互尊重、公平和協作的環境，以幫助 推動我們的業務和我們的使命，使我們成為領先的醫療技術公司之一，從而改善心血管疾病的預防、檢測、治療和管理。

企業信息

我們的公司總部位於芝加哥伊利諾伊州西蘇必利爾街311號，郵編：60654。我們的電話號碼是(855)226-9991，我們的網站地址是MedicoDiagticsinc.com。 我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息並未通過引用併入本10-K表格年度報告中，也不構成本10-K表格年度報告的一部分。對我們網站地址的引用不構成通過引用我們網站包含或可通過我們網站獲得的信息而成立的公司，您不應將其視為本註冊聲明的一部分 。

新興增長狀態

我們是一家“新興成長型公司”,“ 根據《證券法》第2(A)節的定義，並經2012年的《啟動我們的企業創業法案》(《就業 法》)修訂，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守經修訂的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求 ，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 ，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司 (即那些沒有根據證券法宣佈生效的註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)註冊的證券 )被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期 並遵守適用於非新興和成長型公司的要求，但任何選擇退出的選擇都是不可撤銷的。 我們已選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果上市公司或私營公司有不同的 申請日期，我們作為新興成長型公司，可以在 私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司 進行比較，因為另一家上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期 是困難或不可能的。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在IPO完成五週年後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元的 ，或(C)我們被視為大型加速申請者的 之前，這意味着截至6月30日之前的 ，我們非關聯公司持有的普通股的市值等於或超過7億美元，以及(2)我們在前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期 。

此外，我們是S-K法規第10(F)(1)項所定義的“較小的報告公司”。較小的報告公司可以利用某些減少的 披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們將保持較小的 報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至上一財年6月30日底，非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過2.5億美元，或(2)在該已完成的財年中，我們的年收入等於或超過1億美元 ，而截至上一財年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過7億美元 。

可用信息

我們被要求定期向美國證券交易委員會提交表格 10-K的年度報告和表格10-Q的季度報告，並被要求在當前的表格8-K報告中披露某些重大事件。美國證券交易委員會維護一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。美國證券交易委員會的互聯網站是www.sec.gov。此外，如果我們提出書面要求，公司將免費提供這些文件的副本，地址為芝加哥IL 60654號西蘇必利爾街311號，郵編：444。

風險因素

投資我們的證券涉及風險。 在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本10-K表格中的其他信息。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大影響 並受到不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會 損失全部或部分投資。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。 請參閲“關於前瞻性陳述的警示聲明”。由於某些因素，包括下文陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同且存在不利影響。

與我們有限的運營歷史和早期增長階段相關的風險

我們是一家醫療診斷檢測公司，經營歷史有限，尚未從產品銷售中獲得可觀的收入。我們自成立以來就出現了運營虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

我們在2022年和2023年只產生了名義收入，包括2022年產生的950美元收入和2023年產生的17,065美元收入。截至2022年12月31日和2023年12月31日，我們的淨虧損總額分別為4,660,985美元和8,376,834美元，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為14,368,380美元。我們預計，由於我們正在進行的活動將增加我們的產品的採用率、獲得市場對我們產品的認可和接受、擴大我們的營銷渠道並以其他方式定位以增加我們的收入機會，因此我們的虧損將繼續下去。 所有這些都將需要招聘更多員工以及其他鉅額支出。我們無法預測我們何時會盈利，也有可能永遠不會盈利。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、 延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們作為上市公司預計將大幅增加的未來支出增長率，以及我們的創收能力。 即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利能力。如果在需要時無法獲得額外資本 ，或者無法以可接受的條款獲得額外資金，我們可能被迫修改或放棄當前的 業務計劃。

我們相信，如果我們專注於增長，我們作為一家公司的長期價值將會更大，這可能會在短期內對我們的運營業績產生負面影響。

我們相信，如果我們專注於長期增長而不是短期業績，我們作為一家公司的長期價值將會更大。因此，相對於專注於最大化短期盈利能力的戰略，我們的運營結果在短期內可能會受到負面影響 。營銷努力、潛在收購和其他擴張努力的鉅額支出可能最終不會增長我們的業務或帶來預期的長期結果。

我們的業務和我們運營的市場都是新的，而且發展迅速，這使得我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

我們的業務和我們運營的市場是新的且快速發展的，這使得我們很難評估和評估我們的業務迄今的成功、我們的未來前景 以及我們可能遇到的風險和挑戰。這些風險和挑戰包括我們有能力：

如果我們不能完全或充分地瞭解 應對我們當前遇到或未來可能遇到的挑戰，包括本“風險因素”一節中所述的挑戰 ，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響 。如果我們在運營業務時計劃的風險和不確定性不正確或發生變化，或者如果我們未能成功管理這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們有限的運營歷史使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

我們 成立於2017年，我們正在繼續發展我們的營銷和管理能力。因此，如果我們擁有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像它們所能預測的那樣準確。醫療診斷行業不斷髮展的本質增加了這些不確定性。 如果我們的增長戰略不成功，我們可能無法繼續增長收入或運營。我們有限的運營歷史、不斷髮展的業務和增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的挑戰。我們無法在商業化、銷售和營銷方面取得成功，因此，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的季度業績可能波動很大，可能無法 完全反映我們業務的基本表現。

我們在Form 10-K年度報告中其他地方討論的運營結果和關鍵指標在未來可能會有很大差異，我們的運營結果和關鍵指標可能無法全面反映我們的業績。因此，不應依賴任何一個季度或一年的業績作為未來業績的指標。我們的季度財務結果和指標可能會因各種因素而波動，其中許多因素不在我們的控制範圍之內，因此它們可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些 季度波動可能會對我們證券的價值產生負面影響。可能導致這些波動的因素包括但不限於：

此外，在未來任何時期，我們的收入增長都可能放緩或下降，原因有很多，包括對我們的測試和服務的需求放緩、競爭加劇、我們整個市場的增長放緩，或者我們由於任何原因未能繼續利用增長機會。此外，隨着市場滲透率的提高，我們未來的增長速度可能會放緩。因此，我們的收入、經營業績和現金流可能會在季度基礎上大幅波動，收入增長率可能不可持續，未來可能會下降，我們可能無法在未來實現或保持盈利，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格 下跌。

我們預計需要籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，或開發新服務並將其商業化，或擴大我們的業務。

我們預計將花費大量資金來擴展我們的現有業務，包括擴展到新的地區，招聘更多的關鍵員工，擴大我們的銷售渠道和客户羣 並開發新的測試和服務。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲或縮減業務計劃和運營的某些方面的時間或規模。我們對資金是否足以繼續我們的業務計劃和運營的估計和預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快使用可用的資本資源 。在此之前，如果我們能夠產生足夠的收入，我們可能會通過股票發行和債務融資或其他來源的組合來滿足我們的現金需求。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

我們目前和未來的資金需求 將取決於許多因素，包括：

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本 ，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為證券持有人的權利產生不利影響。此外，債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約， 例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、知識產權或未來收入流有價值的 權利，或按可能對我們不利的條款授予許可證。此外，任何籌資努力都可能轉移我們管理層對其日常活動的注意力，這可能會對我們推進開發活動的能力產生不利影響。如果我們需要額外的資本，但不能以可接受的條件籌集，或者根本無法籌集，我們可能無法 進行其他操作：

我們可能會投資或收購其他業務，如果我們不能成功地將被收購的業務整合到我們的公司中，或以其他方式管理與多次收購相關的增長，我們的業務 可能會受到影響。

我們可能會不時收購、投資於互補業務，或與之建立戰略聯盟和合資企業。這些交易可能涉及重大風險和不確定性，包括：

在收購的情況下：

如果是投資、聯盟、合資企業或其他合夥企業：

任何此類交易都可能涉及以下風險： 我們的高級管理層將過度分散對其他業務的注意力；我們的行業沒有按預期發展的風險；獲得的任何知識產權或人員技能不能證明是我們未來成功所需的技能；以及我們的戰略目標、成本節約或其他預期收益無法實現的風險。

我們在管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。

我們預計我們的業務範圍將出現顯著增長。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進運營、財務和管理控制、合規計劃和報告系統。我們可能無法高效或及時地實施改進，並可能發現現有控制、計劃、系統和程序中的缺陷，這可能會對我們的業務、聲譽和財務業績產生不利影響 。此外，我們業務的快速增長可能會給我們的人力和資本資源帶來壓力。

與我們的商業和工業有關的風險

我們的業務模式未經驗證，無法保證顯著的 收入或運營利潤。

我們目前的業務模式未經驗證，盈利潛力(如果有的話)目前尚不清楚。我們要遵守全部 創建一家新企業所固有的風險。我們實現盈利的能力取決於我們最初的營銷和相應的產品接受度，以產生足夠的 運營現金流，為當前的運營和未來的擴張提供資金。不能保證我們的運營或業務結果 戰略將實現顯著的收入或盈利。

表觀遺傳測試市場相當新且未經驗證， 它可能會衰落或增長有限，這將對我們充分發揮平臺潛力的能力產生不利影響。

表觀遺傳學是我們技術、產品和服務的核心。根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人基因工作方式的變化的學科。與遺傳變化不同，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人的身體閲讀DNA序列的方式。表觀遺傳檢測市場相對較新，評估市場的規模和範圍受到許多風險和不確定因素的影響。我們相信，我們未來的成功將在很大程度上取決於這個市場的增長。我們解決方案的使用仍然相對較新，客户可能不認識到我們的測試和服務的需求或好處，這可能會促使他們停止使用我們的測試和服務，或者決定採用 替代產品和服務來滿足他們的醫療保健需求。為了擴大我們的業務和擴大我們的市場地位， 我們打算將營銷和銷售工作的重點放在教育客户瞭解我們的測試和服務的好處和技術能力，以及我們的測試和服務如何應用於不同垂直市場客户的特定需求。我們是否有能力 進入和拓展我們的測試和服務所針對的市場，取決於許多因素，包括測試和服務的成本、性能和感知價值。市場機會估計會受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。由於許多因素，包括可用信息有限和市場的快速演變，評估我們的解決方案在我們參與競爭的每個垂直市場中的市場或規劃 競爭尤其困難。我們的測試和服務市場可能無法顯著增長，或者無法達到我們預期的增長水平。因此，我們對產品和服務的需求可能會低於預期，原因包括客户不接受、技術挑戰、競爭產品和服務、現有和潛在客户的支出減少、經濟狀況疲軟以及其他 原因。如果我們的市場份額沒有顯著增長，或者對我們的解決方案的需求沒有增加，那麼我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

本10-K表格年度報告中包含的對市場機會的估計和對市場增長的預測 可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長 ，我們的業務也可能無法以類似的速度增長(如果有的話)。

市場機會估計和增長預測 受到重大不確定性的影響，並且基於可能被證明不準確的假設和估計。本年度報告Form 10-K中有關心血管診斷市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的 。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長 。

如果我們不能改進或推出獲得市場認可並跟上技術發展步伐的新產品，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會 受損。

我們能否吸引新客户並增加現有客户的收入，在一定程度上取決於我們是否有能力增強和改進我們的解決方案，增加我們 產品的採用率和使用率，以及推出新產品和功能。任何增強功能或新產品的成功取決於幾個因素，包括： 及時完成、充分的質量測試、實際性能質量、市場可接受的定價水平和市場總體接受度 和需求。我們開發的增強功能和新產品可能不會以及時或經濟高效的方式推出，可能包含缺陷， 可能與我們的解決方案存在互操作性問題，或者可能無法獲得產生可觀收入所需的市場接受度 或任何收入。如果我們無法成功地增強現有解決方案和能力以滿足不斷變化的客户需求， 增加我們解決方案的採用率和使用率，開發新產品，或者如果我們提高產品使用率的努力比我們預期的更昂貴 ，那麼我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。

我們業務的成功取決於我們是否有能力將 擴展到新的垂直市場，並以經濟高效的方式吸引新客户。

在 為了發展我們的業務，我們計劃在新的垂直市場中提高客户對我們的測試和服務的認知度和採用率。我們打算增加在銷售和營銷以及技術開發方面的投資，以滿足這些市場和其他市場不斷變化的客户需求。但是，不能保證 我們會成功地從現有市場和新市場獲得新客户。我們在營銷和銷售我們的產品和服務方面經驗有限，特別是在新市場，這可能會帶來獨特的、意想不到的挑戰和困難。 此外，我們可能會產生額外的成本來修改我們的現有解決方案以符合客户的要求，並且我們可能無法產生足夠的收入來抵消這些成本。我們還可能被要求遵守政府客户要求的某些法規 ，這將要求我們產生成本、投入管理時間並修改我們當前的解決方案和運營。 如果我們不能以經濟高效的方式有效地遵守這些法規，我們的財務業績可能會受到不利的 影響。

如果 我們使用或計劃使用的新營銷渠道的成本大幅增加 ，那麼我們可能會選擇使用其他成本更低的渠道，這些渠道可能不如我們目前使用或計劃使用的渠道有效。隨着我們增加或改變我們的營銷戰略組合，我們可能需要擴展到比目前更昂貴的渠道 ，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外， 我們營銷我們的產品和服務的經驗有限，我們可能無法成功選擇能夠 以經濟高效的方式向客户展示我們的營銷渠道。作為我們滲透新垂直市場戰略的一部分，我們預計在我們能夠確認這些市場的任何收入之前， 將產生營銷費用，而這些費用可能不會增加 收入或品牌知名度。我們預計將在新的營銷活動中投入大量資金和投資，而這些投資 可能不會以高成本效益獲得更多客户。如果我們無法維持有效的銷售和營銷計劃， 那麼我們吸引新客户或進入新垂直市場的能力可能會受到不利影響。

醫療保健行業的整合可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

許多醫療保健行業參與者和付款人正在進行整合，以創建更大、更集成的醫療保健提供系統，具有更大的市場力量。我們預計監管 和經濟狀況將導致未來醫療保健行業的進一步整合。隨着整合的加速，我們客户組織的規模經濟可能會增長。如果客户在整合後經歷了可觀的增長， 該客户可能會確定不再需要依賴我們，並可能會減少對我們產品和服務的需求。此外，隨着醫療保健提供商進行整合以創建更大、更集成的醫療保健提供系統，具有更大的市場力量，這些 提供者可能會嘗試利用他們的市場力量來談判我們的產品和服務的降價。最後，整合還可能導致我們的客户收購或未來開發與我們的產品和服務競爭的產品和服務。 這些整合的任何潛在結果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

如果我們不能有效競爭，我們的業務和運營 結果將受到損害。

我們的測試和服務市場競爭日益激烈、發展迅速且支離破碎，並受不斷變化的技術和不斷變化的客户需求影響。儘管我們相信我們提供的解決方案是獨一無二的，但許多公司開發和營銷的產品和服務在不同程度上與我們的產品和服務競爭，我們預計我們市場的競爭將繼續加劇。此外，行業整合可能會增加競爭。

雖然臨牀表觀遺傳學市場仍然相當新，但我們面臨着來自各種來源的競爭，包括Cleerly和Prevencio等資本雄厚的大型科技公司。這些競爭對手可能比我們擁有更好的品牌認知度、更多的財務和工程資源 以及更龐大的銷售團隊。因此，我們的競爭對手可能能夠開發和引入與我們競爭的解決方案和技術 ，這些解決方案和技術的功能可能比我們的解決方案更強大，或者能夠獲得更高的客户接受度，並且他們可能比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。此外，我們還可能與較小的公司競爭，這些公司可能會開發自己的平臺，提供與我們的平臺類似的服務。 我們預計，隨着我們不斷擴大可用的市場並改進我們的測試和服務，競爭將會加劇和加劇。 如果我們無法以對客户有吸引力的條款提供我們的測試和服務，潛在客户可能不願使用我們的解決方案 。如果我們的競爭對手的產品、服務或技術比我們的解決方案更容易被接受，如果他們比我們更早成功地將其產品或服務推向市場，或者如果他們的產品或服務的技術能力比我們的更強 ，那麼我們的收入可能會受到不利影響。此外, 競爭加劇可能會導致定價壓力，並要求我們 承擔額外的銷售和營銷費用，這可能會對我們的銷售，盈利能力和市場份額產生負面影響。

我們的業務依賴於客户增加對我們 解決方案的使用，我們可能會遇到客户流失或客户減少對我們解決方案的使用。

我們 增長和創收的能力在一定程度上取決於我們與現有客户保持和發展關係的能力 並説服他們增加對我們測試和服務的使用。如果我們的客户不增加使用我們的測試和服務， 我們的收入可能不會增長，我們的運營結果 可能會受到影響。很難準確預測客户的使用水平，客户的流失或使用水平的減少可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。如果大量 客户停止使用或減少使用我們的測試和服務，則我們可能需要在銷售和營銷方面的支出大大超過我們目前計劃的支出，以維持或增加來自客户的收入。這些額外支出 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的技術和產品充分利用並整合了 人工智能和機器學習，以及它們的開發、維護和運營成功都會受到各種風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是我們無法控制的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響， 還可能導致聲譽損害和責任。

我們技術和解決方案的關鍵組件之一是機器學習/人工智能(ML/AI)的使用。雖然我們已經並預計將繼續投資於人工智能能力的持續發展，但採用快速變化的人工智能技術會帶來風險、挑戰 和潛在的意想不到的後果。此外，我們的解決方案和服務的市場正在快速發展，競爭非常激烈，我們的許多競爭對手也在尋求將人工智能融入他們的產品中。相互競爭的公司可能會比我們更快地在其產品中開發和嵌入人工智能 。如果我們的競爭對手能夠更好地將人工智能融入他們的產品中，而我們無法 有效地與他們競爭，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的ML/AI為我們的技術和產品提供動力， 使用ML/AI存在已知的風險，包括準確性、偏差、毒性、隱私、安全性和數據來源。開發、測試和部署ML/AI系統也可能會增加我們產品的成本。我們未能充分解決與在我們的技術和解決方案中使用ML/AI相關的潛在風險，可能會導致涉及知識產權、隱私 和其他可能導致我們公司承擔責任的索賠的訴訟。它還可能導致新的或更嚴格的政府或監管審查， 這可能導致監管行動、法律責任、監管處罰和我們的聲譽受損，可能損害我們的業務和財務狀況。使用我們的人工智能能力可能會引發道德或社會擔憂，而我們未能充分解決這些擔憂，或者我們的競爭對手、客户或其他最終用户未能解決這些問題，可能會對我們的品牌和聲譽造成負面影響。

我們在ML/AI技術方面的成功在很大程度上取決於我們關鍵技術人員的持續服務，特別是我們的首席技術官和首席執行官，以及我們在競爭激烈的市場中吸引和留住熟練專業人員的能力 。關鍵人員的流失或無法聘用和留住必要的人才可能會對我們的技術競爭力和運營能力造成不利影響。

與我們的技術和基礎設施相關的中斷或性能問題可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的持續增長在一定程度上取決於客户是否能夠在可接受的時間內隨時訪問其測試和服務 。我們未來可能會遇到由於各種因素造成的中斷、停機和其他性能問題，包括與供應商的挑戰 、基礎設施更改、新應用程序和功能的引入、軟件錯誤和缺陷、容量限制 由於客户數量增加或與安全相關的事件。此外，我們或我們的供應商可能會時不時地遇到設備停機、服務器故障或其他技術困難(以及維護要求)造成的 有限時間段。保持和改進我們的業績可能會變得越來越困難，特別是在高峯期卷 隨着我們的解決方案變得更加複雜，我們的客户需求和流量也在增加。如果我們的解決方案不可用，或者我們的客户無法在合理的時間內或根本無法訪問我們的解決方案，我們的業務將受到不利影響，其品牌可能會受到損害。如果發生上述任何因素，或我們的基礎設施發生其他某些故障，客户或患者數據可能會永久丟失。如果我們沒有 有效地解決容量限制、根據需要升級我們的系統並持續開發我們的技術和網絡架構以適應實際和預期的技術變化，客户可能會停止使用我們的解決方案，我們的業務和運營 結果可能會受到不利影響。

我們依賴數量有限的供應商、合同製造商、 和物流提供商，我們的測試由單一合同高複雜性臨牀實驗室改進修正案(CLIA) 實驗室執行。

對於我們的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™檢測，我們和我們的供應商依賴有限數量的供應商提供實驗室試劑和採樣試劑盒用品、合同製造商和物流供應商。例如，某些專利試劑由位於密歇根州的一家合同製造商按照良好製造規範(GMP)生產；樣本採集試劑盒中包括的血液採集管由一家制造商生產；測試在位於密蘇裏州的一家高複雜性CLIA實驗室進行。對有限數量的依賴的供應商 和獨家合同製造商和實驗室存在各種風險。這些風險包括，如果我們供應鏈的任何部分因任何原因中斷，如自然災害、勞資糾紛或系統中斷。我們可能無法 在不產生材料額外成本和重大延誤的情況下開發替代來源。例如，在2021年期間，冠狀病毒大流行影響了在實驗室對人員進行面對面培訓的能力，從而將EPI+Gen CHD™的推出推遲了大約兩個半月。作為一家上市公司，將產品發佈推遲近一個財季可能會導致我們報告的運營結果無法達到市場預期，進而可能對我們的股價產生負面影響。

我們的解決方案、網絡或計算機系統的安全性可能會被破壞，任何未經授權訪問我們的客户數據都將對我們的業務和聲譽產生不利影響。

我們解決方案的使用涉及存儲、傳輸和處理我們客户的私人數據，這些數據可能包含我們的客户或他們的客户、患者、員工、業務合作伙伴或其他人員(“客户人員”)的機密和專有信息，或關於我們的客户和客户人員的其他 個人或身份信息。個人或實體可能試圖滲透我們的 網絡或平臺安全，或我們的第三方託管和存儲提供商的網絡或平臺安全，並可能訪問我們的客户和客户 人員的私人數據，這可能導致我們的客户和客户人員的專有或機密信息 被銷燬、泄露或挪用。如果我們的任何客户或客户人員的私人數據被泄露、被他人獲取或未經授權被銷燬，可能會損害我們的聲譽，我們可能會承擔民事和刑事責任，我們 可能會失去訪問私人數據的能力，這將對我們解決方案的質量和性能產生不利影響。

此外，我們的平臺和服務可能 受到計算機惡意軟件、病毒和計算機黑客攻擊、欺詐性使用嘗試和網絡釣魚攻擊，所有這些在我們的行業中都變得更加普遍 。雖然很難確定任何特定中斷或 攻擊可能直接造成的危害(如果有的話)，但可能包括我們或我們客户或客户人員擁有的數據被盜或損壞，和/或對我們平臺的損壞。 任何未能維護我們的產品和技術基礎設施的性能、可靠性、安全性和可用性，使我們的客户滿意 可能會損害我們的聲譽以及我們留住現有客户和吸引新客户的能力。

雖然我們已經並將繼續實施旨在防止安全漏洞和網絡攻擊的程序和保障措施 ，但它們可能無法防範所有破壞我們系統的企圖，並且我們可能無法及時察覺 任何此類安全漏洞。對我們的平臺、網絡或計算機系統或我們技術服務提供商的平臺、網絡或計算機系統的未經授權的訪問或安全漏洞可能導致業務損失、聲譽損害、監管調查和訂單、訴訟、賠償義務、違約損害賠償、違反適用法律、法規或合同義務的民事和刑事處罰、 以及用於補救的鉅額費用、費用和其他金錢支付。如果客户認為我們的平臺沒有為敏感信息的存儲或傳輸提供足夠的安全性超過 互聯網，我們的業務就會受到損害。客户對安全或隱私的擔憂可能會阻止他們將我們的解決方案用於涉及個人或其他敏感信息的活動。

我們維持網絡安全保險；但是， 此保險可能不會繼續以可接受的條款提供，可能不會有足夠的金額來支付針對我們的一項或多項大額索賠 ，並且可能包括更大規模的自我保險保留或某些排除。此外，保險公司可能會拒絕承保未來的任何索賠。如果我們的保險沒有完全覆蓋成功的索賠，可能會對我們的流動性、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

任何未能提供高質量客户支持的行為都可能對我們與客户的關係產生不利影響。

我們能否留住現有客户並吸引新客户，在一定程度上取決於我們能否始終保持高水平的客户服務和技術支持。我們現在和未來的客户取決於我們的客户支持 幫助他們有效地利用我們的測試和服務，並 幫助他們快速解決問題並提供持續支持。如果我們無法聘用和培訓足夠的支持資源，或者 無法以其他方式有效地幫助我們的客户，可能會對我們留住現有客户的能力產生不利影響 ，並可能阻止潛在客户採用我們的解決方案。我們可能無法以足夠快的速度響應客户支持需求的短期增長 。我們也可能無法修改客户支持的性質、範圍和交付方式以與競爭對手提供的支持服務的變化競爭。客户支持需求增加，如果沒有相應的收入， 可能會增加我們的成本，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們的銷售額現在和將來都高度依賴於我們的商業聲譽和客户的積極推薦。任何未能保持高質量客户支持的情況，或市場認為我們沒有保持高質量客户支持的看法，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。

我們向客户提供的信息可能不準確或不完整，這可能會損害我們的商業聲譽、財務狀況和運營結果。

我們 彙總、處理和分析客户/患者的醫療保健相關數據和信息，以供客户使用。由於醫療保健行業的數據來源零散、格式不一致，而且往往不完整，因此醫療保健行業接收或訪問的數據的整體質量往往很差，數據的程度或數量哪個 故意或無意地缺席或遺漏可能是實質性的。如果我們向客户提供的測試 結果基於不正確或不完整的數據，或者如果我們在捕獲、輸入或分析這些數據時出錯 ，我們的聲譽可能會受損，我們吸引和留住客户的能力可能會受到嚴重損害。

此外，在未來，我們可能會幫助我們的客户管理數據並將數據提交給包括CMS在內的政府實體。 這些流程和提交受複雜的數據處理和驗證政策和法規的約束。如果我們未能遵守此類政策或提交了不正確或不完整的數據，我們可能會如果客户、法院或政府機構認定其存儲、處理、提交、交付或顯示健康信息或其他數據是錯誤的或錯誤的，則向客户、法院或政府機構承擔責任。

我們的專有應用程序可能無法正常運行，這 可能會損害我們的聲譽，引發針對我們的各種索賠，或者將我們的資源轉移到其他用途，其中任何一項都可能 損害我們的業務和運營結果。

專有軟件、產品和應用程序 開發耗時、昂貴且複雜，可能涉及無法預見的困難。我們可能會遇到技術障礙， 並且我們可能會發現其他問題，這些問題會阻礙我們的專有解決方案正常運行。如果我們的解決方案和服務無法可靠運行或未能達到客户在性能方面的預期，客户可以向我們索賠責任 並嘗試取消與我們的合同。此外，我們現有的 或新解決方案中的實質性性能問題、缺陷或錯誤可能會在未來出現，可能是因為我們的應用程序與我們沒有開發的系統和數據缺乏互操作性，並且其功能不在我們的控制範圍內或在我們的測試中未被檢測到。我們解決方案中的缺陷或 錯誤可能會阻礙現有或潛在客户購買我們的產品和服務。糾正缺陷或錯誤可能被證明是耗時、昂貴、不可能或不切實際的。我們的解決方案中存在錯誤或缺陷 並糾正此類錯誤可能會將我們的資源從與其業務相關的其他事務中轉移出來，損害我們的聲譽，增加我們的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不跟上技術變化的步伐，我們的解決方案可能會降低競爭力，我們的業務可能會受到影響。

臨牀表觀遺傳檢測、基於人工智能/機器學習的解決方案和心血管診斷市場正在經歷快速的技術變革、頻繁的產品和服務創新以及不斷髮展的行業標準。如果我們無法為我們現有的測試和服務提供增強功能和新功能，或無法提供獲得市場認可或跟上這些技術發展步伐的其他測試和服務，我們的業務 可能會受到不利影響。增強功能、新測試和服務的成功取決於幾個因素，包括創新的及時完成、引入和市場接受度。如果在這方面做不到，可能會嚴重影響我們的收入增長。此外， 由於我們的解決方案專為在現有云軟件和技術上運行而設計，因此我們將需要不斷修改和增強我們的解決方案，以跟上互聯網相關硬件、軟件、通信、瀏覽器和數據庫技術的變化，以及實驗室技術的變化。我們在開發這些修改和增強功能或將它們及時推向市場方面可能都不會成功。此外，對新診斷測試、網絡平臺或技術(包括實驗室技術)的時間和性質的不確定性，或對現有測試、平臺或技術的修改，可能會增加我們的 研發費用。如果我們的解決方案不能跟上技術變化的步伐或與未來的網絡平臺和技術(包括實驗室技術)一起有效運行，可能會降低對我們解決方案的需求，導致客户不滿 並對我們的業務造成不利影響。

我們的增長戰略可能無法實現可行的預期增長 ，價值可能無法實現。

雖然我們的整體銷售和營銷計劃將涵蓋傳統、印刷和數字媒體，但我們的主要銷售額 營銷戰略包括戰略渠道合作伙伴關係中涉及的品牌推廣、協作、聯合營銷、 和聯合銷售機會。通過確定戰略渠道合作伙伴關係的優先順序，我們相信我們可以 加快對我們打算優先發展的關鍵醫療保健亞垂直市場的市場滲透。我們努力的關鍵 是明確定義和執行的渠道合作伙伴整合戰略，我們相信這將有助於加快銷售週期。雖然不能保證，但我們相信這樣的戰略渠道合作伙伴關係將以多種方式產生收入，包括我們的Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試(我們的心臟風險平臺)的更大合同，以及將我們的解決方案與其他 協同技術、服務和產品捆綁在一起。不能保證我們將通過這些策略和其他策略成功獲取客户。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通脹、能源成本、地緣政治問題的擔憂，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，全球信貸市場和金融狀況的不穩定，以及油價的波動，可能會導致一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及對全球經濟增長放緩的預期 。例如，2022年3月，衡量一籃子商品和服務的美國消費者價格指數(CPI)比去年同期上漲了8.5%，這是自1981年12月以來CPI的最大漲幅。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類通脹波動、經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。此外， 我們購買的商品和服務的成本上升，包括用於製造我們的測試的原材料，可能會對我們未來 期間的毛利率和盈利能力產生不利影響。如果經濟和市場狀況繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資 更難完成，成本更高，對我們的股東的攤薄程度更高。如果不能及時或以優惠條款獲得任何必要的融資，可能會對我們的財務業績和股價產生重大不利影響，或者可能需要我們推遲或 放棄開發其他業務計劃。此外，我們當前和未來的一個或多個服務提供商、製造商、供應商、其他合作伙伴可能會受到此類困難經濟因素的負面影響，這可能會對我們按計劃和預算實現運營目標或實現我們的業務和財務目標的能力產生不利影響。

我們的成功取決於我們適應不斷變化的市場的能力 以及我們對其他測試和服務的持續開發。

儘管我們相信我們將提供一系列具有競爭力的測試和服務，但不能保證被市場接受。我們採購新合同可能 取決於當前和未來客户取得的持續成果、定價和運營方面的考慮因素，以及持續改進現有產品和服務的潛在需求。此外，此類服務的市場可能不會像預期的那樣發展，也不能保證我們的任何此類產品和服務的營銷將取得成功。

遵守不斷變化的公司治理法規和 公開披露將導致大量額外費用。

不斷變化的與上市公司公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和美國證券交易委員會通過的各種規章制度 ，給上市公司帶來了不確定性。我們的管理層將需要投入大量的時間和財力 來滿足上市公司現有的和不斷變化的要求，這將導致一般和管理費用顯著增加 ，並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動 。

與我們的業務運營相關的風險

我們可能會遇到保險不覆蓋的損失或責任。

我們的業務使我們暴露在提供有助於臨牀決策的檢測服務中固有的風險。如果客户或客户人員對我們提出責任索賠，任何隨之而來的訴訟，無論結果如何，都可能導致公司付出巨大成本，轉移管理層對運營的 注意力，並降低市場對我們解決方案的接受度。我們 現在或將來可能簽訂的任何合同中規定的責任限制可能無法強制執行，或可能無法以其他方式保護我們免於承擔損害賠償責任。此外，我們 可能會受到合同未明確涵蓋的索賠的影響。我們還維護一般責任保險；但是，該保險 可能不會繼續以可接受的條款提供，可能不會有足夠的金額來支付針對我們的一項或多項大額索賠，並且可能包括針對某些產品的更大規模的自我保險保留或排除。此外，保險公司可能會拒絕承保未來的任何索賠。如果我們的保險沒有完全覆蓋成功的索賠，可能會對我們的流動性、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們失去關鍵人員的服務，我們未來的增長可能會受到損害。

我們高度依賴一些關鍵員工的人才和服務，特別是Meeshanteni Dogan博士和Robert Philbert博士以及其他高級技術和 管理人員，包括我們的其他高管，他們都很難被取代。2022年，我們與每位高管簽訂了多年僱傭協議，並與非執行主席簽訂了諮詢協議。失去這些關鍵員工中的一名或多名的服務將擾亂我們的業務並損害其運營結果。由於對我們業務所需的高技能科學和醫療專業人員的競爭非常激烈 ，我們可能無法成功吸引和留住業務發展所需的高級領導層。

如果我們無法招聘、留住和激勵合格的人員，我們的業務將受到影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否繼續吸引和留住高技能人才。我們相信，現在和將來都會有激烈的競爭，爭奪高技能的管理、醫療、工程、數據科學、銷售和其他在我們行業有經驗的人員 。我們必須提供有競爭力的薪酬方案和高質量的工作環境來招聘、留住和激勵員工。如果我們是 無法 留住和激勵現有員工並吸引合格人員填補關鍵職位，我們可能無法有效管理我們的業務 ，包括產品的開發、營銷和銷售，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們也可能會受到指控，稱他們被不正當地索要，或泄露了專有或其他機密信息。如果我們無法留住員工，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們不能在其發展過程中保持我們的企業文化，我們可能會 失去它認為有助於其成功的創新、團隊合作、激情和對執行的專注，其業務可能會受到損害。

我們 相信我們的企業文化是我們成功的關鍵組成部分。我們已經並將繼續投資在構建我們的團隊方面投入大量的時間和資源。隨着我們不斷壯大和發展上市公司的基礎設施，我們可能會發現很難保持我們的企業文化。任何未能保護我們的文化的事情可能會對我們未來的成功產生負面影響，包括我們留住和招聘人員以及有效地專注於和追求我們的公司目標的能力。

我們可能無法管理我們的增長。

目前，我們的全職和兼職員工不到10人。要有效管理我們的增長，我們將需要繼續改進我們的運營、財務和管理控制以及信息系統，以準確預測銷售需求，管理我們的運營成本，結合新興市場管理我們的營銷計劃，並有效地吸引、培訓、激勵和管理我們的員工。 我們的增長戰略將對我們的管理團隊以及我們的財務、行政和其他資源提出重大要求。運營結果將在很大程度上取決於我們的官員和關鍵員工管理變化的能力業務 條件，並落實和改進其財政、行政和其他資源。如果管理層未能管理好預期的增長，我們的運營結果、財務狀況、業務和前景可能會受到不利影響 。此外，我們的增長戰略可能依賴於有效整合未來的實體，這需要 各個業務實體的經理和員工共同努力。如果我們 無法應對和管理不斷變化的業務環境或業務規模，則我們的產品和服務質量、我們留住關鍵人員的能力以及我們的業務可能會受到損害，進而可能對我們的經營業績、財務狀況、業務和前景。

我們的董事會可能會在未經股東批准的情況下改變其戰略、政策和程序，我們可能會變得高度槓桿化，這可能會增加我們現有債務或未來債務的違約風險。

我們的投資、融資、槓桿和股息政策，以及所有其他活動的政策，包括增長、資本化、 和運營，完全由我們的董事會決定，並可能BE 本公司董事會在未通知股東或未經股東投票表決的情況下，隨時修改或修改本條款。這可能導致公司進行運營事宜、進行投資或實施與本Form 10-K年度報告中設想的不同的業務或增長戰略。此外，我們的章程和章程沒有限制我們可能產生的債務金額或百分比，無論是資金還是其他方面的債務。高槓杆率還會增加我們債務的違約風險。此外，我們投資政策的改變，包括我們在 投資組合中分配資源的方式或我們尋求投資的資產類型，可能會增加我們面臨的利率風險和流動性風險。我們有關上述政策的變更 可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響 。

我們的業務受到地震、火災、洪水、大流行和其他自然災害事件的風險，並受到電力中斷、計算機病毒、數據安全漏洞或恐怖主義等人為問題的幹擾。

如果龍捲風、颶風或洪水等重大自然災害發生在我們的總部或業務合作伙伴所在地，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。此外，如果自然災害或人為故障影響我們的網絡服務提供商或互聯網服務提供商，這可能會對我們的客户使用我們的產品和平臺的能力造成不利影響。此外，健康流行病或流行病、自然災害和恐怖主義行為可能會對我們的業務或我們的客户或服務提供商的業務造成中斷。我們的工程、銷售、營銷和運營活動還依賴並將繼續依賴我們的網絡和第三方基礎設施以及企業應用程序和內部技術系統。如果發生由衞生流行病或大流行、自然災害或人為問題造成的重大中斷，我們可能無法繼續運營 ，並可能遭受系統中斷、聲譽損害、開發活動延遲、服務長期中斷、數據安全遭到破壞和關鍵數據丟失，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能需要尋找其他商業機會並改變我們的業務性質。

作為一家處於早期發展階段的公司，我們不斷地重新評估我們的業務、我們經營的市場和潛在的新機會。我們可能會在醫療保健領域尋求其他替代方案 以發展我們的業務並增加收入。此類替代方案可能包括但不限於與實驗室公司或醫療實踐(如住院醫生或行為健康)的組合或戰略合作伙伴關係。 尋求替代業務機會可能會增加我們的費用，可能需要我們獲得額外的融資，而這些融資可能不會以優惠的條款或根本無法獲得，並可能導致股權證券的潛在稀釋發行或 債務的產生，這些債務可能會給我們的業務和運營帶來沉重的償還負擔，任何這些都可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外， 尋求替代業務機會可能永遠不會成功，並且可能會分散大量的管理時間和注意力。此外，完成和整合我們追求的任何業務機會可能會擾亂現有業務，可能是一項複雜、高風險且成本高昂的工作，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

任何針對我們的法律訴訟或索賠都可能耗費大量費用和時間進行辯護，而且無論結果如何，都可能損害我們的聲譽。

我們 未來可能會受到法律訴訟和在正常業務過程中產生的索賠的影響，包括知識產權、協作、許可協議、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟索賠、 以及政府和其他監管調查和程序。這樣的事情可以是時間-消費， 轉移管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或責任，或要求我們改變業務做法 。此外，訴訟費用和這筆費用的時間很難估計，受 變化的影響，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們與愛荷華大學研究基金會的許可協議 包括非排他性的“技術信息”許可，該許可可能允許非關聯第三方訪問我們製作的被視為衍生作品的材料和信息，這些材料和信息可被此類許可方用來開發競爭產品。

愛荷華大學研究基金會，或UIRF，根據專利權向我們授予了協議中定義的全球獨家、不可轉讓的許可 製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口許可產品(S)和/或協議中定義的許可過程 在人體心血管疾病、中風、充血性心力衰竭和糖尿病的研究工具和臨牀診斷領域。 然而，該協議也授予了關於技術信息的非獨家許可。技術信息被定義為許可方在2017年5月2日擁有和控制的、不屬於公共領域的特定研究和開發信息、材料、機密信息、技術數據、非專利發明、技術訣竅和支持信息 ，該信息描述了協議中定義的發明、其製造和/或使用，並由許可方選擇提供給我們，用於或與許可產品和/或許可過程的開發、製造 或使用一起使用。技術信息還包括由我們或我們的再被許可人制作的材料、材料的所有後代和衍生品，以及軟件或其他可受版權保護的作品、此類軟件的所有衍生品和由我們和我們的再被許可人制作的其他可版權作品。UIRF向技術信息這一寬泛定義的第三方授予非獨家許可的能力增加了這樣一種可能性，即非關聯第三方可以使用此類技術信息(包括公司使用的技術信息)來製造、使用、銷售、要約銷售和進口 與公司獨家許可的產品和/或流程競爭的產品和/或流程，或定位於公司未來可能進入的市場。競爭加劇可能導致對本公司產品和/或工藝的需求減少，減緩其增長 ，並對其業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們在保護或捍衞我們的知識產權方面可能會產生巨大的成本，而任何未能保護或捍衞我們的知識產權都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們 保護我們的品牌以及我們根據美國和其他司法管轄區的專利和其他知識產權法律開發的專有方法和技術的能力，以便我們能夠防止其他人使用我們的發明和專有信息。已經頒發或未來可能頒發的任何專利可能不會對我們的知識產權提供重大保護。如果我們 未能充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會獲得我們的技術和我們的業務，運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們尋求的特定形式的知識產權保護，或者我們關於何時提交專利申請和商標申請的商業決定，可能不足以 保護我們的業務。我們可能需要花費大量資源來監控和保護我們的知識產權。 未來可能有必要提起訴訟，以強制執行我們的知識產權，確定我們或其他人的專有權利的有效性和範圍，或針對侵權或無效索賠進行抗辯。此類訴訟可能代價高昂、耗時且 分散管理層的注意力，導致大量資源被轉移，導致我們的部分知識產權縮小或失效 ，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們努力維護我們的知識產權，可能會遭到抗辯、反訴和反訴，攻擊我們知識產權的有效性和可執行性，或指控我們侵犯了反索賠人自己的知識產權。我們的任何專利、著作權、商標或其他知識產權都可能被其他人挑戰或通過行政程序或訴訟而無效。

我們還在一定程度上依賴與我們的業務合作伙伴、員工、顧問、顧問、客户和其他人簽訂的保密協議，以努力保護我們的專有技術、流程和方法。這些協議可能無法有效防止泄露我們的機密信息，並且可能 未經授權的各方複製我們的軟件或其他專有技術或信息，或在我們沒有針對未經授權使用或泄露我們的機密信息的足夠補救措施的情況下獨立開發類似技術。此外，其他人可能會獨立 發現我們的商業祕密和專有信息，在這些情況下，我們將無法向 這些當事人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，而未能獲得或維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

此外，一些國家的法律對知識產權和其他專有權利的保護程度不如美國法律。如果我們將 擴展到國際活動，我們面臨的未經授權複製、轉移和使用我們的專有技術或信息的風險可能會 增加。

我們保護知識產權和專有權利的手段可能不夠充分，或者我們的競爭對手可以獨立開發類似的技術。如果我們不能切實地保護我們的知識產權和專有權利，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利的 影響。

第三方對我們知識產權的侵權或其他侵權行為可能會導致重大成本，並損害我們的業務和經營業績。

我們的 成功取決於我們不侵犯他人知識產權的能力 。一些公司，包括我們的一些競爭對手，擁有大量的專利、版權和商標， 他們可能會用這些來對我們提出索賠。隨着我們的發展和進入新的市場，我們將面臨越來越多的競爭對手。隨着我們行業中競爭對手數量的增長以及不同行業領域產品的功能重疊，我們預計我們行業中的軟件和其他解決方案可能會受到第三方的此類索賠。第三方可能在未來對我們提出侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的索賠。我們不能向投資者保證，今後不會針對我們提出侵權索賠，或者，如果索賠，任何侵權索賠都將成功辯護。成功的 針對我們的索賠可能要求我們支付大量損害賠償或持續的版税付款，阻止我們提供產品和服務，或者要求我們遵守其他不利條款。我們還可能有義務賠償我們的客户或業務合作伙伴，或支付與任何此類索賠或訴訟相關的鉅額和解費用，包括特許權使用費，並獲得許可證、修改應用程序或退還費用，這可能是昂貴的。即使我們在此類糾紛中勝訴，有關我們的知識產權的任何訴訟也可能代價高昂且耗時，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務 運營中轉移開。

我們的某些核心技術已獲得許可，如果我們違反許可義務，該許可可能被終止 。

關於我們核心技術的最初工作來自我們的創始人在愛荷華大學期間所做的工作，目前圍繞該大學有一系列專利申請，其權利由愛荷華大學研究基金會(UIRF)擁有，並向我們獨家授權 。此外，我們核心技術的某些後續工作也來自我們的創始人在愛荷華州大學期間所做的工作，但我們的創始人進一步推動了這一工作。因此，某些後續作品由UIRF和我們共同擁有，並根據與UIRF的許可協議 獨家授權給我們。該許可協議和根據許可協議授予的許可在許可協議下許可的專利權到期時終止，除非我們仍在使用某些專有的、非專利的技術信息，在這種情況下，許可協議在終止使用之日之前不會終止。如果我們嚴重違反許可協議下的義務，包括未能支付適用的許可費和該費用的任何利息，並且如果我們未能在許可協議指定的期限內完全 補救此類違約，或者如果我們進入清算程序，則許可協議下的許可 可能會在許可協議下的許可專利權到期之前終止 ，如果我們未能在許可協議指定的期限內完全補救此類違反行為，或者如果我們進入清算程序，則指定與許可協議相關的任何資產的接管人或管理人，或者停止經營業務， 或申請破產，或者如果針對我們提出了非自願破產申請。由於我們未能及時實現某些性能目標，包括對我們的心臟 檢測的商業銷售的最低要求，UIRF 也可以終止許可協議，前提是UIRF首先向我們提供書面通知，如果在任何此類通知後 後90天內沒有對此進行補救。

我們的一些技術採用了“開源”軟件或其他類似的許可技術，這些技術可能會變得不可用或使我們面臨成本增加、生產延遲或評估或訴訟。

為了提供我們的產品，我們目前使用各種技術，包括基因分型、數字甲基化評估和第三方擁有的數據處理技術。這些條款的條款協議、 以及我們未來可能依賴的任何其他“開源”軟件協議，如有更改，恕不另行通知，並可能增加我們的成本。此外，我們不遵守其中一個或多個協議的條款可能會使我們面臨業務中斷的風險 ，因為許可證可能會因不遵守而自動終止。

使用和分發開源軟件也可能比使用第三方商業軟件帶來更大的風險作為開源許可方的軟件，通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護 。與使用開源軟件相關的許多風險無法消除，可能會對我們的業務產生負面影響。

此外，我們當前和未來產品中廣泛使用的開源代碼可能會使我們面臨安全漏洞。 我們可能會不時面臨第三方的索賠，要求我們對使用此類軟件開發的開源軟件或 衍生作品擁有所有權或要求發佈(這可能包括 我們的專有源代碼)，或者以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能導致 辯護成本高昂的訴訟，對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響，或者需要我們 投入額外的研發資源來更改我們現有或未來的專有源代碼。對於開源供應商的任何侵權行為 或不合規索賠，無論其有效性如何，在我們的產品中發現某些開源軟件代碼，或者發現我們違反了開源軟件許可證的條款，都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況 。在每種情況下，我們都需要向其他方尋求軟件或服務的許可證，並重新設計我們的產品 以與這些其他方的軟件或服務一起運行，或者在內部開發這些組件，這將導致 成本增加，並可能導致產品發佈延遲。此外，我們可能會被迫限制當前解決方案或未來解決方案中提供的功能。如果出現這些延遲和功能限制，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

獲得許可的知識產權 可能是使用政府資金製造的，因此可能受到《貝赫-多爾法案》下的聯邦法規的約束。

Cardio從UIRF獲得許可的知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此可能受 《貝赫-多爾法案》的聯邦法規約束。總體而言，《貝赫-多爾法案》為美國政府提供了利用政府資助開發的發明的某些權利，例如獲得將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可的權利。此外，由政府資助產生的知識產權也受某些報告要求的約束，《貝赫-多爾法案》要求任何受《貝赫-多爾法案》約束的產品基本上在美國製造，儘管如果專利和申請的所有者能夠證明在美國製造產品的合理努力不成功，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除這一製造 要求。

根據《貝赫-多爾法案》，美國政府 有權獲得使用美國政府資助的計劃開發的發明的所有權，稱為“進行權” ，原因有很多，包括未能向政府披露發明或未能在規定的時限內提交申請 。此外，根據貝赫-多爾法案，美國政府有權要求使用美國政府資金開發的任何發明向第三方授予這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，條件是：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(Iii)政府必須採取行動以滿足聯邦法規對公共使用的要求。

遵守此類法規可能會限制Cardio的專有權，使Cardio受到報告要求方面的資源支出的限制，並限制Cardio與非美國製造商簽訂合同的能力。此外，政府根據《貝赫-多爾法案》 行使上述任何權利可能會影響Cardio的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

與政府監管相關的風險

我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果我們 未能遵守這些法律和政府法規，我們可能會受到處罰，或被要求對我們的 運營進行重大更改，或者遭遇負面宣傳，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果 產生實質性的不利影響。

醫療保健行業受到嚴格監管，並受到聯邦、州和地方政府的密切關注。全面的法律法規管理我們 為我們的產品、服務提供和計費的方式，以及從政府計劃和私人付款人收取報銷的方式、我們與提供商、供應商和客户的合同關係、我們的營銷活動以及我們運營的其他方面。特別重要的是：

由於這些法律的廣泛性以及可用法定例外和安全港的狹隘，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。實現和維持對這些法律的遵守可能會被證明是代價高昂的。不遵守這些法律和其他法律可能會導致民事和刑事處罰，如罰款、損害賠償、多付退款、失去參保資格 以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。我們被發現違反這些法律法規的風險增加了 ，因為其中許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款 有時可能有多種解釋。我們未能準確預測這些法律和法規在我們業務中的應用，或任何其他未能遵守監管要求的行為，都可能導致我們承擔責任，並對我們的業務產生負面影響。 任何針對我們違反這些法律或法規的行為，即使我們成功地加以防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層對我們業務運營的注意力，並導致客户流失和負面宣傳。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部和監察長辦公室(OIG)最近加強了對醫療保健提供者的審查， 這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查 可能會耗費時間和資源，並且可能會分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解 都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，由於聯邦虛假索賠法案規定了三倍的損害賠償和強制性最低罰款5,500美元至11,000美元，因此醫療保健提供者通常在不承認對重大金額承擔責任的情況下解決指控 ，以避免訴訟程序中可能判決的三倍損害賠償的不確定性。此類和解往往包含額外的合規和報告要求，作為同意法令、和解協議或公司誠信協議的一部分。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者遵守醫療保險報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

管理醫療保健服務提供的法律、法規和標準 未來可能會發生重大變化。我們不能向投資者保證任何新的或更改的醫療法律、法規或標準不會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們不能向投資者保證，司法、執法、監管或認證機構對我們業務的審查 不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定。

如果美國食品和藥物管理局(“FDA”) 開始積極管理我們的測試，我們可能會產生與嘗試獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後控制措施相關的成本。

我們相信我們的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試是LDT。美國食品藥品管理局一般考慮 LDT是指在獲得CLIA認證並滿足CLIA法規要求以執行高複雜性測試的單個實驗室內設計、製造和使用的測試。FDA有時確定實驗室提供的LDT測試不是FDA對該術語的解釋下的LDT，而是商業分銷中的IVD產品，因此， 必須遵守適用於靜脈注射用藥的法規，包括需要成功完成FDA的審查過程。 如果FDA得出結論認為我們的檢測不是LDT，我們將受到作為醫療設備的廣泛監管。

對於被認為是LDT的測試，FDA歷來持這樣的立場，即它有權根據 聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDC法案)對IVDS等測試進行監管，儘管它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，即使FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得上市前批准、從頭開始授權或批准LDT的要求，但它通常選擇不執行這些要求。國會已經提出了各種法案，尋求大幅改革LDT和IVD的監管。2020年3月，參議院提出了2020年驗證準確、尖端的IVCT開發(有效)法案，該法案提出了基於風險的IVD和LDT監管框架，並要求一些體外臨牀試驗獲得上市前的批准。有效法案於2021年6月重新提出，最近一次是在2023年3月；頒佈前景不確定。2020年3月，參議院提出了《2020年經驗證的美國實驗室創新測試法案》，明確將LDTS的監管從FDA轉移到CMS。《重要法案》於2021年5月重新出台，此後再未出台。截至本年度報告的表格10-K之日，《有效法案》和《重要法案》均未 成為法律。

同時， FDA對LDT的監管仍不確定。2023年9月，FDA宣佈了一項擬議的法規，如果獲得通過，將通過將LDT歸類為醫療器械來改變FDA對LDT行使執法自由裁量權的歷史。擬議的法規 將要求LDT遵守更嚴格的監管框架，包括上市前的審批要求、QSR和上市後的監督義務。不遵守這些和其他FDA法規可能會導致法律行動，包括罰款和 處罰。FDA已表示計劃在2024年第二季度敲定擬議規則，但尚不確定FDA是否會在這一時間表上敲定擬議規則，或者根本不確定是否會有訴訟對最終規則提出質疑。如果FDA要求FDA對我們現有或未來的任何測試或我們在測試中使用的任何組件或材料 進行上市前批准、批准或授權，例如用於從患者身上收集樣本的組件，我們將需要向FDA提交上市前通知、 PMA申請或從頭授權請求，幷包括支持我們LDT的信息。例如，監管的上市前批准、批准或從頭授權流程可能涉及成功完成分析、臨牀前和/或臨牀研究，而不僅僅是我們已經為LDT進行或計劃進行的研究。這些研究可能範圍廣泛且成本高昂，可能需要相當長的時間才能完成。任何這樣的研究都可能無法產生符合FDA要求。 這些研究也可能不符合FDA的要求，因此不能支持市場應用。不能保證提交這樣的申請將導致FDA的及時迴應或將允許該測試上市的有利結果。此外，我們可能被迫停止銷售我們的測試，或者在我們努力獲得FDA批准、批准或從頭授權的同時，可能被要求修改我們測試的聲明或對我們的測試進行其他更改。如果我們最終無法獲得上市前的批准、批准或重新獲得授權，我們的業務可能會受到不利影響。

某些類型的獨立診斷設備 軟件功能作為醫療設備受FDA監管。某些類型的設備軟件功能受制於售前要求 。如果食品和藥物管理局得出結論，CADIO或我們的被許可人需要獲得用於EPI+Gen CHD™或PrecisionCHD™的軟件的上市前授權，我們作為低密度測試儀提供測試的能力可能會被推遲或阻止，這將 對我們的業務產生不利影響。

此外，我們可能需要第三方製造商在我們提交的FDA批准、批准或從頭授權的文件中就我們的測試組件進行合作。我們不能確定我們是否會及時從第三方供應商那裏獲得所需的支持，或者他們提供的信息是否符合FDA的要求。

我們不能向投資者保證，我們決定進行或需要FDA進行的任何測試都會及時獲得批准、批准或重新授權 。此外，如果測試已通過、批准或授權，我們可能會進行某些類型的更改，例如：，以改進測試，或由於測試組件供應商的問題或供應商對我們的測試批准所依賴的組件的修改，可能會導致測試需要獲得新的 獲得FDA的批准、批准或授權，然後我們才能實施 。持續遵守FDA法規，如QSR、標籤要求、醫療器械報告和召回報告，將 增加我們開展業務的成本。我們將接受FDA的定期檢查，以確定我們的設施是否符合適用的要求。未能遵守這些FDA要求的處罰可能包括警告信、產品扣押、禁令、民事處罰、刑事處罰、強制客户通知和召回，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外， FDA或聯邦貿易委員會(“FTC”)以及州消費者保護機構可能會反對我們用來推廣使用當前測試或其他測試的材料和方法我們 可能會在未來發展，包括針對我們 促銷材料中的產品索賠，並可能對我們發起執法行動。這些機構的執法行動可能包括禁令、民事處罰、罰款和公平的金錢救濟等。

如果我們的產品沒有從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷 ，我們將無法將我們的測試擴展到初始銷售渠道之外，我們的整體商業成功也將受到限制。

我們 目前沒有針對EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試的廣泛覆蓋範圍和報銷範圍。然而，我們的戰略 是通過尋求第三方付款人(包括政府付款人)的承保和報銷來擴大我們測試的可及性。第三方付款人(包括管理醫療組織、私人健康保險公司和政府醫療保健計劃，如美國的Medicare和Medicaid以及其他國家/地區的類似計劃)對我們執行的風險評估和檢測類型的覆蓋範圍和 報銷可能受到限制和不確定。 醫療保健提供者不得訂購我們的產品，除非第三方付款人為產品價格的很大一部分提供擔保並提供足夠的補償。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品獲得足夠的承保範圍和可接受的報銷水平 ，則對於為其訂購測試的任何個人，可能會承擔更大的共同保險或共同付款義務。 該個人可能被迫自掏腰包支付測試的全部費用，這可能會阻止醫生訂購我們的產品 ，如果訂購，可能會導致延遲或降低收取付款的可能性。

鑑於聯邦醫療保險人羣的人口結構，聯邦醫療保險是美國最大的單一支付者，而且是許多心臟相關實驗室服務的特別重要的支付者。通常， 傳統的Medicare服務費將不包括在沒有體徵、症狀、主訴、個人病史或受傷的情況下進行的篩查測試，除非有法律規定明確涵蓋該測試。計劃免疫+先天性心臟病™ 可以被視為聯邦醫療保險下的一項篩查測試，因此，除非我們採取實質性的額外措施，否則可能沒有資格享受傳統的醫療保險按服務收費和報銷，這將需要大量投資，最終可能會 失敗或可能需要幾年時間才能實現。

如果 符合報銷條件，像我們這樣的實驗室檢測通常根據CMS的醫療保健通用程序編碼系統(“HCPCS”)和美國醫學會(“AMA”)的當前程序 術語(“CPT”)編碼系統進行分類以進行報銷。我們和付款人必須使用這些編碼系統來開具賬單和 分別為我們的診斷測試買單。這些HCPCS和CPT代碼與提供給個人的特定產品或服務相關聯。因此，如果沒有適用於我們 產品的HCPCS或CPT代碼，提交索賠可能是一個巨大的挑戰。一旦CMS創建了HCPCS代碼或AMA建立了CPT代碼， CMS將根據傳統的Medicare建立費率和承保規則，而私人付款人將獨立制定費率和承保規則。 在Medicare下，實驗室測試的付款通常是根據臨牀實驗室費用表(“CLFS”)進行的，並將 金額分配給特定的HCPCS和CPT代碼。此外，從2018年1月1日起，新的聯邦醫療保險支付方法對臨牀實驗室測試生效 ，根據該方法，實驗室報告的私人付款人費率用於確定通過CLFS報銷的測試的聯邦醫療保險付款率 。新方法執行2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)第216條 ，並要求滿足與醫療保險收入數量和類型相關的某些要求的實驗室向CMS報告其執行的每項測試的私人付款人付款率、按每種付款率支付的測試量以及與測試相關的HCPCS代碼。CMS 使用報告的信息將每次測試的Medicare付款率設置為加權的私人支付者中位數費率。PAMA費率設定方法的全面影響及其對我們產品的適用性目前仍不確定。

承保範圍 和第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人對產品是否合適、醫療需要和成本效益的確定。每個付款人將做出自己的決定，即 是否為我們的產品制定保單或簽訂合同，以及將為此類產品報銷的金額。獲得第三方付款人的批准 以覆蓋我們的產品並建立適當的編碼識別和報銷級別是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程，而且我們可能永遠不會成功。如果第三方付款人不為我們的產品提供足夠的保險和報銷，我們在商業上取得成功的能力將受到限制。

即使我們與付款人建立關係以協商價格提供我們的產品，此類協議也不會要求任何醫療保健 提供者訂購我們的產品或保證我們將從這些付款人或任何其他付款人那裏獲得足夠的 水平的產品報銷。因此，這些付款人關係或任何類似的 如果我們與客户建立了關係， 可能不會為我們的產品帶來可接受的覆蓋範圍和報銷水平，也不會顯著增加我們向醫療保健提供者銷售的收費測試數量 。我們認為，在大多數第三方付款人(包括那些提供協商費率的付款人)的情況下，可能至少需要幾年時間才能實現承保和適當的報銷。此外，我們無法預測在何種情況下，付款人是否會為我們的產品支付費用和報銷費用。我們預計EPI+Gen CHD™或PrecisionCHD™ 在短期內不會獲得聯邦醫療保險或其他第三方保險或報銷。然而，如果我們不能為我們的產品建立和保持廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍，我們擴大產品渠道、增加收入和擴大測試數量和客户基礎的能力將受到限制 ，我們的整體商業成功也將受到限制。

我們的產品可能達不到商業成功所需的市場接受度。

我們的產品一旦推出，無法列入醫生指南或我們的研究，無法產生良好的結果，或未能 在同行評議的期刊上發表，可能會限制我們產品的採用。此外，醫療保健提供者和第三方付款人，包括Medicare，在使用或報銷任何診斷或醫療費用之前，可依賴行業組織、醫學會和其他主要組織發佈的醫生指南。篩選 測試。儘管我們已經發表了一項研究，表明EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試與成本節約有關，但它還沒有，也可能永遠不會在任何這樣的指南中列出。

此外， 如果我們的產品或其基礎技術沒有在同行評審的出版物中獲得足夠的有利曝光率，醫生和市場對我們的產品的接受率和我們產品的積極報銷範圍決策可能會受到負面影響 。臨牀數據在同行評議中的發表期刊 對於EPI+Gen、CHD™和PrecisionCHD™等產品來説，這是商業化和獲得報銷的重要一步，我們無法控制何時公佈結果，這可能會延遲或 限制我們從使用臨牀研究數據開發的任何產品獲得足夠收入的能力。

如果我們的產品(包括EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™)未能獲得廣泛的市場接受，將對我們的業務， 財務狀況和運營結果。

與客户隱私、網絡安全和數據相關的風險

我們對個人身份信息(包括健康信息)的使用和披露受聯邦和州隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規 或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害，進而對我們的客户羣和收入產生實質性的不利影響。

許多州和聯邦法律法規 管理個人身份信息(包括受保護的健康信息)的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性。這些法律和條例包括1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)。HIPAA建立了一套基本的國家隱私和安全標準，用於保護受保護的健康信息(PHI)，由健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為受覆蓋實體)以及與此類受覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴(包括Cardio)保護。

HIPAA要求Cardio 等醫療保健提供商制定和維護與使用或披露的PHI有關的政策和程序，包括採用行政、 物理和技術保障措施來保護此類信息。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準 標識的使用，涵蓋的實體在提交或接收某些電子醫療交易時必須使用這些標識，包括與醫療索賠賬單和收集相關的活動 。

HIPAA對某些違規行為實施強制處罰 。對違反HIPAA及其實施條例的罰款從每次違規100美元起，每次違規不超過50,000美元，在一個日曆年度內違反相同標準的最高限額為150萬美元。但是，單個 違規事件可能會導致違反多個標準。HIPAA還授權州總檢察長代表其居民提起訴訟。在這種情況下，法院將能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

此外，HIPAA要求衞生與公眾服務部部長(HHS)定期對HIPAA涵蓋的實體或業務夥伴進行合規性審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以從違規者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償。

HIPAA還要求通知患者任何未經授權獲取、訪問、使用或披露其不安全的PHI，從而危及此類信息的隱私或安全， 與員工或授權個人無意或無意使用或披露相關的某些例外情況。HIPAA規定，此類通知必須“不得有不合理的延遲，且在任何情況下不得遲於發現違規事件後60個日曆日”。如果違規行為影響到500名或更多患者，必須及時向HHS報告，HHS將在其公共網站上公佈違規實體的名稱。影響同一州或司法管轄區500名或更多患者的違規事件也必須 向當地媒體報告。如果違規涉及的人員少於500人，覆蓋實體必須將其記錄在日誌中，並至少每年通知HHS 。

許多其他聯邦和州法律保護個人身份信息(PII，包括PHI)的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。這些 法律在許多情況下比HIPAA規則更具限制性，而且可能不會被HIPAA規則搶佔先機，可能會受到法院和政府機構的不同解釋 ，這會給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的 費用、不利宣傳和責任。

新的醫療信息標準，無論是否根據HIPAA、國會行動或其他方式實施，都可能對我們必須處理與醫療保健相關的數據的方式和遵守成本產生重大影響制定標準可能意義重大。如果我們不遵守與PHI相關的現有或新的法律法規，它可能會受到刑事或民事制裁。

由於我們存儲和傳輸的PII的極端敏感性，我們技術平臺的安全功能非常重要。 如果我們的安全措施(其中一些由第三方管理)被破壞或失敗，未經授權的人可能能夠 訪問敏感的客户和患者數據，包括HIPAA監管的PHI。因此，我們的聲譽可能會嚴重受損，對客户和患者的信心造成不利影響。客户可能會減少使用或停止使用我們的服務，或者我們的客户羣可能會減少，這將導致我們的業務受到影響。此外，我們可能面臨訴訟、違約損害賠償、因違反HIPAA和其他適用法律或法規而受到的處罰和監管行動，以及補救、通知個人和防止未來發生的措施的鉅額費用。任何潛在的安全漏洞還可能導致與被盜資產或信息、修復系統的責任相關的成本增加此類違規行為可能造成的損害，為客户或其他業務合作伙伴在違規後努力維持業務關係而提供的激勵措施 ，以及實施防止未來發生此類事件的措施，包括組織變更、部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問。雖然我們承保的保險涵蓋 某些安全和隱私損害及索賠費用，但我們可能不會投保或承保足以補償 所有責任的保險，而且在任何情況下，保險範圍都不會處理安全事件可能造成的聲譽損害。

我們將客户和客户人員信息的存儲和傳輸的重要方面外包，aND 因此依賴第三方來管理具有重大網絡安全風險的功能。我們試圖通過以下方式解決這些風險：要求處理客户和客户人員信息的外包分包商簽訂合同 要求這些分包商按照適用於我們的程度充分保護個人健康數據，並在某些情況下要求此類外包分包商接受第三方安全檢查。此外，我們還定期聘請第三方安全專家來評估和測試我們的安全狀況。然而，我們無法向投資者保證，這些合同措施和其他 保障措施將充分保護我們免受與存儲和傳輸客户和患者的專有 和受保護的健康信息相關的風險。

此外，美國各州正在通過新的法律 或修改現有的法律和法規，要求注意適用於與個人相關的數據的法規要求經常變化。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)。CCPA擴大了加州 居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利，方法是要求承保公司向加州 消費者提供新的披露(該術語定義廣泛，可以包括我們的任何當前或未來員工，他們可能是加州居民 或我們收集或處理其數據的任何其他加州居民)，併為這些居民提供新的方式，以選擇退出特定的個人信息銷售 。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴權，預計 將增加數據泄露訴訟。隨着我們擴大業務和客户基礎，CCPA可能會增加我們的合規成本 和潛在的責任。此外，加州選民在2020年11月的選舉中通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA從2022年1月1日起創建了與消費者數據相關的義務， 執行法規最初要求在2022年7月1日之前通過，但截至2022年12月6日仍以擬議的格式 。執行將於2023年7月1日開始，除非該截止日期因最終法規的通過延遲而延長。 CPRA對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們為遵守法規而產生額外的成本和 支出。此外，科羅拉多州、弗吉尼亞州、猶他州和康涅狄格州等美國其他州繼續提出並在某些情況下采用以隱私為重點的立法。這些州法律的各個方面仍然不明確，導致進一步的不確定性，並可能要求我們修改我們的數據實踐和政策，併產生大量額外的成本和費用來努力遵守。

隱私和數據安全法律法規可能會要求 我們對業務進行更改，給我們帶來額外成本，並減少對我們測試和服務的需求。

我們的業務模式設想我們將存儲、處理和傳輸公共數據以及客户和客户人員的私人數據。我們的客户可能會通過我們的平臺存儲和/或傳輸大量的個人或身份信息。 隱私和數據安全已成為顯着性 在美國和其他司法管轄區，我們可能提供解決方案。全球範圍內與隱私和數據安全問題有關的監管框架正在迅速發展，在可預見的將來可能仍然不確定。聯邦、州和外國 政府機關和機構過去已通過或將來可能通過有關收集、使用、處理、存儲和披露從客户和其他個人獲得的個人或識別信息的法律法規。除 政府法規外，隱私權倡導者和行業團體可能會提出各種自律標準，這些標準可能在法律上或合同上適用於我們的業務 。由於許多隱私和數據安全法律、法規和適用的行業標準的解釋和應用不確定，因此， 這些 法律、法規和標準的解釋和應用可能與我們現有的隱私和數據管理實踐不一致。 隨着我們擴展到新的司法管轄區或垂直市場，我們將需要了解並遵守適用於這些 司法管轄區或垂直市場的各種新要求。

對於適用於我們的業務或我們客户的業務的範圍，這些法律、法規和行業標準可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們的成本和運營費用，並延遲或阻礙我們部署新的核心功能和產品。遵守這些法律、法規和行業標準需要大量的管理時間和注意力， 如果不遵守，可能會導致負面宣傳，使我們受到罰款或處罰，或者導致我們要求修改或停止 現有 商業實踐。此外，遵守此類法律、法規和行業標準的成本以及由此帶來的其他負擔可能會 對我們的客户使用我們的解決方案收集、使用、處理和存儲個人信息的能力或意願產生不利影響，這 可能會減少對他們的總體需求。即使是對隱私和數據安全問題的看法，無論是否合理，也可能會阻礙市場 在某些垂直領域接受我們的解決方案。此外，隱私和數據安全方面的顧慮可能會導致我們客户的客户、供應商、員工和其他行業參與者拒絕提供使我們的客户能夠有效使用我們的應用程序所需的個人信息。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

影響我們公司的一般風險

在美國或世界範圍內大流行、流行或爆發傳染病，包括新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發，可能會對我們的業務造成不利影響。

如果在美國或全球範圍內發生傳染病的大流行、流行或暴發，我們的業務可能會受到不利影響。如果新冠肺炎病毒及其可能更具傳染性的變種導致新冠肺炎感染死灰復燃，或者如果新變種繼續對政府批准的新冠肺炎疫苗產生抗藥性，或者如果發生流感或其他大流行，我們的業務、運營業績、財務狀況和流動性可能會受到負面影響。

作為突發公共衞生事件的結果，我們 經歷了供應鏈中斷，包括一些供應商和供應商的短缺、延誤和停工、旅行限制和活動取消等影響，從而對我們的 運營產生重大負面影響。此外，我們的業績和財務狀況可能會受到未來聯邦或州法律、法規、命令或應對新冠肺炎或美國醫療保健系統等突發公共衞生事件的其他政府或監管行動的不利影響， 如果採用這些措施，可能會對其業務、財務狀況、運營結果和現金流造成直接或間接的限制。

會計準則的變化以及與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和管理層的判斷可能會對我們的財務業績或財務狀況產生重大影響。

一般來説，對於與我們業務相關的廣泛事項，包括但不限於收入確認、壞賬準備、內容資產攤銷政策、普通股估值、基於股票的薪酬支出和 所得税，公認的會計原則和相關會計聲明、實施指南和解釋都非常複雜，涉及許多主觀假設、估計和判斷。這些規則或其解釋的變化或潛在假設、估計或判斷的變化可能會顯著改變或增加我們報告或預期的財務業績或財務狀況的波動性 。有關最近會計聲明的説明，請參閲本年度報告10-K表中其他部分包括的經審計財務報表的附註3“重要會計政策摘要”。

與我們的證券相關的風險

我們是證券法所指的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，如果我們利用新興成長型公司可以獲得的某些披露要求豁免 ，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們更難將我們的業績與其他上市公司的業績進行比較。

我們是經美國就業法案修改的《美國證券法》第2(A)(19)節所界定的“新興增長型公司” 。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格且 打算利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於：(A)不被要求 遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求，(B)減少了我們定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務 ，以及(C)免除了就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。 因此，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息。我們將一直是一家新興成長型公司 ，直到(I)截至該財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年的最後一天，(Ii)我們在該財年的總毛收入達到或超過10.7億美元(按通脹指數計算)的財年的最後一天，(Iii)在前三年期間我們發行了超過10億美元不可轉換債券的 日期或(Iv)2026年12月31日， 這是Mana首次公開募股首次出售普通股之日五週年後財政年度的最後一天 。我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。 如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降，我們證券的交易價格可能會低於其他情況，我們證券的交易市場可能不那麼活躍，我們證券的交易價格可能更不穩定。

此外，《美國就業法案》第102(B)(1)節規定，新興成長型公司在私營 公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或未根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則之前，不需要遵守新的或修訂的財務會計準則。《就業法案》 規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們已選擇不選擇延長過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或非上市公司具有不同的應用日期，我們作為一家新興成長型公司，可以在非上市公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，該上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於使用的會計準則存在潛在差異， 選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

此外， 我們是S-K法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。較小的報告公司 可以利用某些減少的披露義務，包括(其中包括)僅提供兩年的經審計 財務報表。我們預計，我們將保持較小的報告公司，直到任何財政年度的最後一天 ，只要(A)截至前6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值不等於或超過2.5億美元。^這是，或(B)在完成的財政年度內，我們的年收入不等於或超過1億美元，且截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值不等於或超過7億美元。^這是。 就我們利用這種減少的披露義務而言，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

無論我們的經營業績如何，我們的股票價格可能會波動，可能會下跌。

我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，並可能因這些和其他原因而繼續波動，其中許多原因是我們 無法控制的，包括：

股市最近經歷了極端的價格和成交量波動。公司證券的市場價格經歷了通常與其經營業績無關或與其經營業績不成比例的波動。在過去，股東有時會在證券市場價格波動後對公司提起證券集體訴訟 。任何針對我們的類似訴訟都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，並損害其業務、財務狀況和運營結果。

我們普通股的活躍交易市場可能無法創建或持續 。

我們已在納斯達克上分別以“CDIO”和“CDIOW”的代碼列出了我們的普通股和認股權證。我們不能向您保證其普通股的活躍交易市場 將會創建或持續。因此，我們無法向您保證任何交易市場的流動性、您是否有能力在需要時出售您持有的普通股，或您可能獲得的股票價格。

未來在公開市場出售普通股可能會導致我們的股價大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們已提交且美國證券交易委員會已宣佈生效的 登記聲明，涵蓋(I)在本公司首次公開發售中發行的普通股相關公開認股權證的轉售 以及我們在業務合併前 以私募方式發行的大量普通股和認股權證；(Ii)擱置登記聲明上高達1,700萬美元的證券，我們目前正用於 市場發行的高達1,700萬美元的證券；以及(Iii)S-8表格登記聲明，其中包括我們的2022年股權激勵計劃。公開 可以繼續根據這些註冊聲明進行證券銷售。我們還計劃提交一份註冊聲明，涵蓋我們最近以私募方式出售的普通股和股票標的認股權證的轉售。此外，根據規則144，我們在業務合併中向傳統Cardio證券持有人發行的所有股票 均可無限制地轉售， 受適用於我們關聯公司的某些限制的限制。

根據這些註冊聲明和/或規則144，可供轉售的股票總數佔我們已發行股票的很大比例。在公開市場上轉售或預期或可能轉售我們的大量普通股，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並使投資者更難在他們認為合適的時間和價格 出售所持普通股。特別是，我們預計，由於有相當數量的股票根據各種註冊聲明登記，適用的出售證券持有人可以在相當長的 時間段內繼續提供此類擔保證券，其確切持續時間無法預測。因此，根據註冊聲明或規則144進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。

根據這些註冊聲明或根據規則144出售普通股可能會使我們在未來以我們認為合適的價格 出售股權證券變得更加困難。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下跌，並使投資者 更難在他們認為合適的時間和價格出售我們普通股的股票。

如果證券或行業分析師不發表有關我們的研究 ，或發表關於我們、我們的業務或市場的不準確或不利的研究報告，或者如果他們對我們的普通股做出不利的建議 ，我們普通股的交易價或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。 如果一名或多名分析師以不利評級啟動研究或下調我們的普通股評級，對我們的競爭對手提供更有利的推薦 ，或者發佈關於我們業務的不準確或不利的研究，我們普通股的交易價格可能會 下降。此外，我們目前預計證券研究分析師將為我們的業務建立併發布他們自己的定期預測 。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會 下跌。此外，如果沒有分析師開始報道我們的公司，我們普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。如果任何可能報道我們的分析師 停止對公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這又可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

特拉華州的法律以及我們憲章和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低其普通股的交易價格。

我們的章程和細則包含條款， 可以通過採取行動阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或股東可能認為對我們有利的管理層變更，從而壓低普通股的交易價格。這些規定包括：

《章程》或《章程》中任何 具有延遲或阻止控制權變更效果的條款，都可能限制我們的股東獲得 普通股股票溢價的機會，也可能影響某些投資者願意為我們普通股支付的價格。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是公司與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法院，這可能限制我們的股東 獲得有利的司法法院處理與公司或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何違反受託責任的訴訟、根據DGCL、憲章或章程對我們提出索賠的任何訴訟、或針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟的獨家法庭。這些法院條款的選擇可能會限制股東 在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。章程進一步規定，在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將成為解決根據《證券法》提出的任何訴因的獨家論壇。然而，《證券法》第22節規定，聯邦法院和州法院對根據《證券法》或其下的規則和條例提起的訴訟同時擁有管轄權。在排他性法院條款限制根據《證券法》提出索賠的法院的範圍內，法院是否會執行此類條款存在不確定性。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外，在其他公司的公司註冊證書中類似選擇法院的條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會認定這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已確定法院條款的這種選擇 具有表面效力，但股東仍可尋求在專屬法院條款中指定的地點以外的地點提出索賠，並且不能保證此類條款將由其他司法管轄區的法院執行。 如果法院發現附則中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們 可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。

在可預見的未來，我們不打算支付紅利。

我們目前打算保留未來的任何收益，為其業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。 此外，我們或我們的任何子公司簽訂的任何循環信貸安排的條款可能會限制我們支付股息的能力， 我們或我們的任何子公司未來可能產生的任何額外債務可能包括類似的限制。因此，股東必須依靠在價格上漲後出售普通股，作為實現未來投資收益的唯一途徑。

我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股或其他股權證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。

截至2024年4月1日，我們已發行認股權證 以購買8,528,766股我們的普通股。我們還將能夠根據Cardio股權激勵計劃初步發行總計4,336,941股我們的普通股，其中3,772,425股期權已授予並目前可行使， 305,381股已授予RSU。只要認股權證和期權被行使，並且RSU被授予，就可以 發行額外的普通股，這將導致我們當時的現有股東被稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股份數量。在公開市場上出售大量這類股票可能會壓低我們普通股的市場價格。

在2023年12月18日召開的股東特別會議上，我們的股東根據納斯達克市場上市規則第5635(D)條的要求，批准未來發行相當於一筆或多筆非公開交易中已發行普通股的20%或以上的普通股和/或可轉換為或可行使的普通股 。與此 批准相關的任何非公開融資交易將在年度會議的委託書中所述的股票發行建議中規定的參數內進行。

在許多情況下，我們可能會在未來發行額外的普通股或其他同等或更高級別的股權證券，其中包括未來收購或償還未償債務，而無需股東批准。

增發普通股或其他同等或高級股權證券將產生以下影響：

我們可能會在對您(作為認股權證持有人)不利的時間贖回公共認股權證和保薦權證，從而使您的公共認股權證或保薦權證 一文不值。

我們有能力在可行使的公共認股權證和保薦權證到期前的任何時間贖回已發行的公共認股權證和保薦權證，價格為每股認股權證0.01美元，條件是我們普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在截至我們發出贖回通知的日期前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內，並滿足某些其他條件。我們普通股的交易價格從歷史上看從未超過每股18.00美元的贖回門檻。如果及當公開認股權證及保薦權證可贖回時，我們不得行使贖回權，除非認股權證所涉及的普通股股份有有效的登記聲明。雖然我們已在美國證券交易委員會於2023年1月24日宣佈生效的S-1表格登記聲明中 行使公開認股權證和保薦權證而登記了可發行的普通股，但它必須在未來的備案中保持有效。不能保證註冊聲明在我們希望行使贖回權時仍然有效。

如果我們決定贖回公共認股權證和保薦權證，持有人將收到認股權證協議中所述的贖回通知。具體地説， 我們需要確定贖回日期(“贖回日期”)。贖回通知將由本公司在贖回日期前不少於30天以預付郵資的頭等郵件 郵寄至公開認股權證及保薦權證的登記持有人，並按其在登記簿上的最後地址贖回。此外，本公司將向DTC張貼贖回通知，通知可贖回公共認股權證及保薦權證的受益持有人有關贖回事宜。贖回公共認股權證和保薦權證可能會迫使您(I)在可能對您不利的時間行使您的公共認股權證和保薦權證，併為此支付行使價， (Ii)當您希望持有您的公共認股權證和保薦權證時，以當時的市價出售您的公共認股權證和保薦權證，或(Iii)接受名義贖回價格，在要求贖回未贖回的公共認股權證和保薦權證時，很可能大大低於您的公開認股權證和保薦權證的市場價值。所有私募認股權證均不可贖回。

認股權證的行使取決於我們普通股的交易價格 。由於當前股價和各自認股權證行權價格之間的差距，認股權證 可能永遠不在現金中，可能到期時一文不值。

我們目前未發行的權證的行權價從每股11.50美元的高位到1.78美元的低位不等。我們相信，認股權證持有人行使認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格，最近一次報告的 出售價格是2024年3月28日的每股1.42美元。如果我們普通股的交易價格低於我們權證的適用行權價格 ，我們相信這些權證的持有人將不太可能行使他們的權證。不能保證認股權證在到期前就在現金中，因此，認股權證可能到期時一文不值，我們可能不會從權證的行使中獲得任何收益 。

認股權證協議指定紐約州法院或美國紐約南區地區法院為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制權證持有人就與我公司的糾紛獲得有利的 司法論壇的能力。

認股權證協議規定，在符合適用法律的情況下，(I)任何因認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的針對吾等的訴訟、法律程序或索賠，包括根據證券法，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，以及(Ii)吾等不可撤銷地服從該司法管轄區，而該司法管轄權應為任何此等訴訟、訴訟或索賠的獨家司法管轄區。我們將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見，而且這種 法院代表着一個不方便的法庭。儘管如上所述，《認股權證協議》的這些條款將不適用於為執行《交易法》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於以美利堅合眾國聯邦地區法院為唯一和排他性法院的任何其他索賠。

購買或以其他方式獲得任何權證權益的任何個人或實體應被視為知悉並同意權證協議中的法院條款。 如果任何訴訟的標的物在權證協議的法院條款範圍內，則以任何權證持有人的名義向非紐約州法院或美國紐約南區地區法院(“外國訴訟”) 提起訴訟，該持有人應被視為已同意：(X)州 和位於紐約州的聯邦法院對任何此類法院提起的強制執行法院條款的訴訟的個人管轄權 (“強制執行行動”)，以及(Y)在任何此類強制執行訴訟中向該權證持有人的律師送達該權證持有人在外國訴訟中作為該權證持有人的代理人而向其送達的法律程序文件。

這一法院選擇條款可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與我們發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙 此類訴訟。或者，如果法院發現認股權證協議的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外成本 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源分流。

在美國，上市公司的財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層將被要求投入大量時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們作為一家非上市公司沒有發生的。作為美國上市公司的義務需要大量支出，並將對我們的管理層和其他人員提出重大要求， 包括根據《交易法》和有關公司治理實踐的規則和法規(包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和《消費者保護法》以及我們證券所在證券交易所的上市要求而產生的成本。這些規則要求 建立和維護有效的披露和財務控制程序、對財務報告的內部控制 以及改變公司治理做法，以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以實施、監督和保持 遵守。此外，儘管就業法案最近進行了改革，但報告要求、規則和條例將使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。此外，我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高管責任險變得更加困難和昂貴 。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些 要求並跟上新法規的步伐，否則我們可能會失去合規性，並有可能受到訴訟或 被摘牌等潛在問題。

如果我們未來未能遵守薩班斯-奧克斯利法案中與會計控制和程序相關的規則，或者如果我們發現我們的內部控制和會計程序存在重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。

《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》有關披露控制和程序的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。 如果發現重大弱點或重大缺陷，或者如果我們以其他方式未能達到並維持我們的 內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，根據薩班斯-奧克斯利法案第404節，我們對財務報告進行了有效的內部控制。此外，有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，對於幫助防止財務舞弊也很重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心， 我們普通股的交易價格可能會大幅下降。

我們 已經並將繼續產生額外成本，以補救財務報告內部控制中的重大缺陷，如項目9A所述。“控制和程序。”這些規則和條例規定的額外報告和其他義務將增加法律和財務合規成本以及相關法律、會計和行政活動的成本。 這些增加的成本將要求我們轉移大量本來可以用於擴大業務和實現戰略目標的資金。

我們需要擴大我們組織的規模，並且在管理這種增長時可能會遇到困難。

隨着我們的擴張計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司繼續運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務 和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績和擴大業務的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還需要 將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

如果我們不能通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發 和商業化目標。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能 確定降低適用於“新興成長型公司”的披露要求不會降低我們普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”，並將在業務合併完成後繼續保持這一地位。只要我們是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型上市公司的報告要求的某些豁免，包括但不限於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務， 免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘薪酬的要求。

我們可能是一家新興成長型公司，從我們最近完成的財年結束算起，持續時間長達 到五年，儘管我們可能會更早失去這種地位，這取決於發生的某些事件，包括當我們創造了至少10.7億美元的年度總收入時，或者當我們被視為 根據《交易法》規定的 “大型加速申報公司”時，這意味着截至前一年12月31日，我們由非附屬公司持有的普通股的市值超過7億美元。或者當我們在之前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券 。

我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的普通股吸引力下降，或者我們的公司與某些其他上市公司相比不那麼有吸引力。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司 可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用新的或修訂的會計準則的豁免 ，因此，將遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新的或修訂的會計準則。

作為一家“較小的報告公司”，我們被允許提供比較大的上市公司更少的披露，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們目前是《交易法》第12b-2條所定義的“較小的報告公司”。作為一家較小的報告公司，我們有資格利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 。因此，投資者分析我們的運營結果和財務前景可能更具挑戰性，這可能會導致投資者信心下降。由於我們的報告公司地位較小，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降 。如果一些投資者發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

不能保證 我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。 

我們的 普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。為了保持上市，我們必須滿足最低 財務和其他要求，否則將被摘牌。2023年下半年，我們收到納斯達克的欠款通知，稱未能達到繼續在納斯達克上市所需的最低買入價和最低股東權益要求 。在這兩種情況下，我們都能夠在適用的修復期限內修復缺陷，我們的證券繼續在納斯達克上交易而不間斷。然而，不能保證我們在未來的任何時候都能夠遵守納斯達克的持續上市標準 。如果納斯達克因未能達到上市標準而將我們的普通股或公共認股權證退市，我們和我們的證券持有人 可能面臨重大的物質不利後果，包括：

我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的服務、增強我們的技術 能力或提供增長機會的業務、應用和服務或技術。對潛在收購的追求可能會分散管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。

此外，我們沒有收購其他業務的經驗 。如果我們收購其他業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或者無法在收購後有效管理合並後的業務。由於多種因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得預期的 好處，包括：

此外，我們收購的公司收購價格的很大一部分可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行減值評估 。未來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能需要根據此減值評估過程對我們的運營 結果進行計提，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的業務未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

不適用。

風險管理和戰略

我們制定了用於評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並將這些流程整合到我們的整體風險管理計劃中。我們評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統進行的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影響 。

我們已採用服務組織控制類型2(SOC2)和健康保險可攜帶性與責任法案 (HIPAA)作為我們網絡安全計劃的治理框架。我們使用此框架作為指導，幫助我們識別、評估、響應和管理與我們的業務相關的網絡安全風險。 我們的網絡安全風險管理計劃包括：

·定期風險評估旨在幫助識別關鍵系統、信息和更廣泛的企業信息技術環境面臨的重大網絡安全風險 ；

·熟練的信息安全和數據隱私人員 ，他們為我們的網絡安全風險評估流程、安全控制和應對網絡安全事件提供支持；

·外部服務提供商，在適當情況下，監測、評估、測試或以其他方式協助我們的安全控制的各個方面，並支持降低風險的努力；

·對我們的員工進行有關網絡安全意識和保護信息資產重要性的培訓。

·定期審查關鍵的網絡安全政策，並根據需要進行更新；

·網絡安全事件應對計劃 ，其中包括應對網絡安全事件的程序。

·正在使用第三方風險管理平臺 來管理和緩解潛在風險，包括針對服務提供商、供應商和供應商的全面流程。

我們尚未從已知的 網絡安全威脅(包括之前的任何網絡安全事件)中確定任何已對我們產生重大影響或很可能對我們產生重大影響的風險，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。

治理

我們的董事會將網絡安全風險視為其風險監督職能的一部分，管理層希望讓董事會隨時瞭解任何重大的網絡安全威脅，並希望 定期向董事會提交報告，董事會將進行審議和監督。

我們的管理團隊負責評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險。我們的首席技術官領導着一支信息安全專業人員團隊，他們對我們的整體網絡安全風險管理計劃負有主要責任，並同時監督我們的內部人員和我們的 外部網絡安全顧問。

我們的管理團隊通過各種方式監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作，其中可能包括來自內部人員和外部服務提供商的威脅簡報，以及由部署在信息技術環境中的安全工具生成的警報和報告。

我們不擁有對我們的運營具有重大意義的任何房地產或其他實物 財產。根據租賃協議，我們目前的主要執行辦事處位於伊利諾伊州芝加哥60654號Superior St，Ste 444,311 W.此空間的費用約為每月13,000美元，獨立第三方從2023年12月1日開始 ，為期三年。根據租賃協議，我們還在愛荷華市D套房道奇北2565N，IA 52245保留了一個實驗室。此空間的費用約為每月8,505美元，非關聯第三方從2023年12月1日開始，為期五年。我們認為，我們目前的辦公空間，加上其他可供我們高管使用的辦公空間 ，足以滿足我們目前的運營需求。

我們目前不是任何針對我們的重大訴訟或其他法律程序的一方。

不適用。

第II部

市場信息

我們公開上市的普通股和權證 目前在納斯達克資本市場上市，代碼分別為“CDIO”和“CDIOW”。

持有者

截至2024年4月1日，共有37名普通股持有人和6名公開認股權證及保薦權證持有人。此外，我們約有73名私募認股權證持有人，其中大部分已在美國證券交易委員會宣佈於2023年1月24日生效的S-1表格登記聲明中登記轉售。

我們普通股和公共認股權證的記錄持有者數量是根據我們的轉讓代理的記錄確定的，不包括我們任何證券的受益所有者 其證券是以各種證券經紀人、交易商和註冊結算機構的名義持有的。

我們普通股的轉讓代理和我們認股權證的 權證代理是大陸股票轉讓信託公司。

分紅

我們尚未宣佈或支付任何普通股現金股息 。到目前為止，我們已經使用了所有可用的現金來為我們的業務提供資金。未來現金股息的支付將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的收益水平、資本要求、任何限制性貸款契約 和董事會認為相關的其他因素。

認股權證

截至2024年4月1日，有8,528,766份認股權證未償還，用於購買公司普通股。有關未清償認股權證的其他資料，請參閲本年度報告中的綜合財務報表附註10。

根據 股權補償計劃授權發行的證券

看見第 部分III，第11項，“高管薪酬”，以瞭解根據公司股權薪酬計劃授權發行的證券的信息。

出售未登記的證券

在截至2023年12月31日的財政年度內，我們沒有出售 沒有根據證券法登記的任何股權證券，也沒有在我們的Form 10-Q季度報告或我們目前的Form 8-K報告中以其他方式披露。

發行人購買股票證券

我們目前沒有任何計劃使本公司能夠從我們的股東手中回購我們的股票證券。

由於業務 合併按照附註2-合併協議和反向資本重組中討論的美國公認會計原則的反向資本重組入賬，特拉華州一家公司Cardio Diagnostics，Inc.和我們的全資子公司的合併財務報表現在是公司的財務報表。您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們截至2023年12月31日和2022年12月31日期間以及截至2023年12月31日期間的兩個年度的經審計綜合財務報表，以及本年度報告第二部分第8項中包含的相關説明。

本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們業務的計劃、估計和戰略有關的信息，包括基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。您應 閲讀標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”的章節，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。

除非上下文另有要求，否則提及“Cardio”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”時，請 與特拉華州公司Cardio Diagnostics Holdings，Inc.及其合併子公司聯繫。

概述

成立心臟科是為了利用我們的人工智能(“AI”)驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，進一步開發和商業化 針對主要類型的心血管疾病和相關併發症的一系列產品，包括冠心病、中風、心力衰竭和糖尿病。作為一家公司，我們渴望讓每一位美國成年人深入瞭解他們患各種心血管疾病的獨特風險。 Cardio的目標是成為領先的醫療技術公司之一，以改進心血管疾病的預防、早期發現和治療 。心臟科正在將心血管疾病的治療方法從反應性轉變為主動性，並希望加快全民精準醫療的採用。我們相信，將Cardio的解決方案整合到初級保健的常規實踐和預防工作中，將有助於改變到2035年，預計近二分之一的美國人將患上某種形式的心血管疾病的軌跡。

心臟科認為，它是第一家開發和商業化基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀測試的公司，這些測試對多個利益相關者具有明確的價值主張，包括(1)患者、(2)臨牀醫生、(3)醫院/衞生系統、(4)僱主 和(5)付款人。根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人基因工作方式的變化的學科。不像遺傳 變化，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人的身體閲讀DNA序列的方式。

2021年，在新冠肺炎大流行期間，心臟公司推出了第一項臨牀測試，Epi+Gen CHD。因此，商業化的最初戰略包括通過遠程醫療和較小的提供者實踐(如禮賓醫療實踐)推出測試。通過這些渠道進行的檢測數量很少，隨着圍繞新冠肺炎疫情的情況改善，管理層重新調整了公司的上市戰略，將患者和小型提供者以外的其他垂直領域和利益相關者包括在內，包括較大的提供者組織、團購組織、 僱主、付款人和人壽保險公司。這一新方法使Cardio能夠將我們解決方案的覆蓋範圍擴展到最初關注的領域之外。 儘管合作伙伴關係和銷售週期很長，有時甚至長達14個月，但Cardio在2023年從患者(S)、小型供應商(S)、較大供應商(S)和僱主(S)那裏獲得了收入，並建立了更強大的銷售和合作渠道。除了收入， 自我們截至2023年9月30日提交的上一份10-Q報表以來，其他主要發展包括：

心臟科預計，銷售和合作週期將繼續很長。我們擴大業務運營和增加收入的持續戰略包括 以下內容：

最新發展動態

市場銷售協議

2024年1月26日，本公司與克雷格-哈勒姆資本集團有限責任公司(“克雷格-哈勒姆”)簽訂了按市價發行銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議，公司可根據其選擇，通過Craig-Hallum作為銷售代理，出售總額高達1,700萬美元的普通股。根據銷售協議作出的普通股銷售已經或將根據公司於2024年1月26日提交的S-3表格(文件編號333-276725)(“註冊聲明”)進行，該註冊聲明已於2024年2月1日由美國證券交易委員會 宣佈生效。根據銷售協議的條款和條件，Craig-Hallum只能按照證券法頒佈的第415條規則中定義的“在市場上”發行股票的方式出售股票(如果有的話)。本公司已同意向Craig-Hallum支付銷售佣金，金額為銷售協議項下銷售的毛收入的2.5%，並向Craig-Hallum 提供慣常的賠償和出資權，包括證券法下的責任。此外，本公司須向Craig-Hallum償還與訂立銷售協議有關的若干特定開支。

截至2024年4月1日，根據銷售協議，本公司已出售487,083股普通股，扣除發售成本後，本公司所得收益為855,922美元。該公司已向克雷格-哈勒姆支付了21,947美元的銷售佣金。

經營成果

應結合本年度報告10-K表中其他部分的合併財務報表和附註，對以下所列經營結果進行審查。 下表列出了Cardio在所列各時期的經營結果數據：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較：

淨虧損

心臟病 淨收益截至2023年12月31日止年度的虧損 為8，376，834美元，而截至2022年12月31日止年度為4，660，985美元，增加3，715，849美元，主要由於一般及行政費用增加所致。

收入

自成立以來，Cardio只獲得了名義收入。截至2023年12月31日止年度的收入為17，065美元，而截至2022年12月31日止年度的收入為950美元。收入來自 多個收入渠道， 包括遠程醫療平臺、供應商組織和僱主。

銷售和市場營銷

與銷售和市場營銷有關的費用 截至12月31日，2023， 為158，514美元，相比之下， 截至十二月三十一日止的年度： 2022年，增加了65，814美元。整體增長乃由於二零二三年銷售及營銷活動力度增加所致。

研究與開發

截至2023年12月31日的年度的研發費用為145,182美元，而截至2022年12月31日的年度為40,448美元，增加了104,734美元。增加的原因是，與2022年相比，2023年進行的實驗室運行有所增加。

一般和行政費用

截至2023年12月31日的年度，一般和行政費用為6,936,646美元，而去年同期為4,400,253美元。為截至2022年12月31日的年度，增加2,536,393美元。總體增長主要是由於1,035,273美元的股票薪酬， 與新辦公室和新的內部實驗室設置相關的租金、人員以及辦公室和軟件費用的增加。

攤銷

截至2023年12月31日的年度的攤銷費用為19,182美元，而截至2022年12月31日的年度為16,000美元。截至2023年12月31日的年度攤銷總費用包括無形資產攤銷16,000美元和專利成本3,182美元。

流動性與資本資源

流動性描述了公司 在短期和長期產生足夠現金流以滿足其業務運營的現金需求的能力，包括營運資本需求、償債、收購和投資以及其他承諾和合同義務。我們考慮運營和其他來源的現金流的流動性，以及它們是否足以為我們的運營和投資活動提供資金。

從歷史上看，我們的主要流動性來源 一直是發行股票和行使認股權證的收益。最近，於2023年3月8日簽署YA證券購買協議(“證券購買協議”)後，本金為5,000,000美元的YA II PN，Ltd.(“約克維爾”)發行並出售本金為5,000,000美元的可轉換債券，購買價格為4,500,000美元，以提供額外流動資金。約克維爾在截至2023年12月31日的年度內，將價值5,000,000美元的可轉換債券全部轉換為10,622,119股普通股。證券購買協議計劃發行第二份可轉換債券，金額為6,200,000美元。然而，在發行第二隻可轉換債券之前，公司和約克維爾經雙方同意終止了證券購買協議，自2024年1月4日起生效。

2024年2月2日，我們完成了與七名認可投資者的私募，據此我們總共發行了561,793個單位(“單位”)，每個單位包括(I)一股我們的普通股 股份和(Ii)一份行使價為每股1.78美元的六年期普通股認購權證，受 調整(“私募”)。定向增發導致向投資者發行了561,793股普通股和561,793份認股權證，這是一次未登記的證券發行。證券的購買價為每單位1.78美元，在扣除配售代理費(10%或100,000美元)和其他發售費用之前，公司獲得的毛收入為1,000,000美元。我們 打算將私募所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。

正如上面提到的最近的發展，我們 於2024年1月26日與Craig-Hallum簽訂了市場銷售協議。截至2024年4月1日，我們已從自動櫃員機銷售中獲得877,869美元的總收益，並且我們可以根據銷售協議選擇在未來出售普通股，金額最高可達1,610萬美元。

我們預計，2024年我們的主要現金需求將 用於日常運營，為營運資金需求提供資金，為我們的增長戰略提供資金，支付我們內部實驗室的設置費用，以及支付與我們正在進行的FDA提交活動相關的費用。2023年3月22日，MANA的投資銀行家之一拉登堡向我們提供了到期餘額15%的提前支付折扣。2023年3月27日，我們接受了拉登堡的提前薪酬折扣提議，並向拉登堡支付了419,475美元的到期和應付淨餘額。其餘承擔負債餘額435,000美元已於2023年10月全額償付。因此，截至本報告日期，本公司已全額償還其在業務合併中承擔的所有債務 。

我們最近幾年的主要現金用途 一直是為業務運營提供資金和支付與業務合併相關的費用。我們未來的長期資本需求將 取決於許多因素，包括收入增長率、從客户那裏獲得現金的時間和數量、銷售和營銷活動的擴大、支持投資(包括研發工作)的支出時間和程度，以及我們產品的持續市場採用率。自公司成立以來的每個財年，我們都出現了運營虧損和經營活動產生的負現金流 。

我們繼續 探索我們的融資選擇，例如股權私募交易。然而，考慮到最近的股價和我們股票的極端波動 ，平衡可以籌集的現金和完成特定交易可能需要的攤薄仍然是一個挑戰。我們預計，在2024年的剩餘時間裏，如果市場條件有利，我們將依賴正在進行的ATM產品。

我們已經並將繼續有從外部來源籌集更多資金的持續需求，以資助我們的運營並擴大我們的業務。 如果我們無法根據需要籌集更多資金，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。成功過渡到實現盈利運營取決於實現足以支持合併後公司的收入水平。他説： 

我們預計營運資金需求 將繼續通過現有資金和進一步發行證券提供資金。營運資金需求預計將隨着業務的增長而增加。預計現有營運資金、進一步墊款和債務工具以及預期的現金流將足以為未來12個月的運營提供資金。我們沒有信貸額度或其他銀行融資安排。 關於我們的業務計劃，管理層預計運營費用和資本支出將進一步增加 涉及：(I)與初創企業相關的開發費用和(Ii)營銷費用。心臟公司打算通過進一步發行證券和債務來為這些費用提供資金。此後，我們預計將需要籌集額外資本併產生 收入，以滿足長期運營需求。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們股權持有人的所有權百分比可能會被顯著稀釋，這些新發行的證券可能擁有比現有股權持有人更高的權利、優惠 或特權。如果我們通過從第三方獲得貸款來籌集更多資金，這些融資安排的條款 可能包括對我們業務的負面契約或其他限制，這可能會損害我們的運營靈活性 並要求我們產生利息支出。

我們目前已發行的認股權證的行權價從每股11.50美元的高位到1.78美元的低位不等。我們相信，權證持有人行使認股權證的可能性，以及我們可能獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格，最近一次報告的銷售價格是2024年3月28日的1.42美元。如果我們普通股的交易價格低於我們已發行認股權證各自的行使價，我們相信我們的公開認股權證、保薦權證和私募認股權證的持有人將不太可能行使他們的認股權證。不能保證認股權證將在其各自的 到期日之前以現金形式存在，因此，認股權證可能到期時一文不值，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益。鑑於我們普通股的交易價格與認股權證行權價格之間的當前差價以及我們股票價格的波動性 ，我們並不是基於我們將從行使認股權證中獲得任何現金的預期來做出戰略業務決策。 然而，我們將把行使認股權證所獲得的任何現金收益用於一般公司和營運資本用途，這 將增加我們的流動性。我們將繼續評估行使認股權證的可能性以及將行使認股權證所得的潛在現金 計入我們未來的流動資金預測的好處。

現金 在以下位置2023年12月31日的總額為1,283,523美元，而2022年12月31日為4,117,521美元，減少了2,833,998美元。下表顯示了我們在所述期間的經營活動、投資活動和融資活動的現金流量：

用於經營活動的現金

截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的現金為5,672,175美元，而截至2022年12月31日的年度為5,090,968美元。在截至2023年12月31日的年度內，運營中使用的現金是淨虧損8,376,834美元的函數，對下列非現金經營項目進行了調整：折舊 3,790美元，攤銷107,830美元，基於股票的薪酬1,279,273美元，非現金利息支出6,704,522美元，被衍生負債公允價值變化5,406,220美元，債務清償收益193,350美元，應收賬款增加4,960美元，預付費用和其他流動資產減少758,669美元，存款增加7,900,000美元抵銷應付賬款和應計費用減少781500美元，租賃負債增加244 505美元。

*在截至2022年12月31日的年度內，運營中使用的現金是淨虧損4,660,985美元的函數，經以下非現金運營項目調整：攤銷 16,000美元和與收購相關的支出112,534美元，被應收賬款減少901美元，預付費用和其他流動資產增加690,821美元，存款增加4,950美元，應付賬款和應計費用增加136,353美元所抵消。

用於投資活動的現金

截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的現金為794,291美元，而截至2022年12月31日的年度為368,001美元。在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金為575,663美元用於購買物業和設備，21,352美元用於支付租賃費用，197,276美元用於支付專利和商標費用。*截至2022年12月31日止年度用於投資活動的現金為4,021美元收購所得現金 、137,466美元收購保證金、433,334美元應收票據付款及76,154美元專利 成本。

融資活動提供的現金

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金為3,632,468美元，而截至2022年12月31日的年度為9,063,723美元。這一變動是由於在截至2023年12月31日的年度內，可轉換票據的收益為4,500,000美元，行使認股權證的收益為39,000美元，根據財務協議支付的款項為942,532美元，以及配售代理費為315,000美元。在截至2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為11,986,036美元的普通股銷售收益，被融資協議支付的188,674美元、資本重組交易成本支付的1,535,035美元和配售代理費用支付的1,198,604美元所抵銷。

持續經營的企業

隨附的綜合財務報表 按持續經營原則編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況 。*該公司在過去兩年只產生了名義收入。截至2023年12月31日止年度，本公司淨虧損8,376,834美元，截至2023年12月31日累計虧損14,368,380美元。這些因素及其他因素令人對本公司能否在合理時間內繼續經營下去產生極大的懷疑。*本公司作為持續經營企業的持續經營取決於其能否獲得必要的股權融資，並最終來自 繼續運營所產生的收入。*本公司預計營運資金需求將繼續通過其現有資金和進一步發行證券的組合提供資金。營運資金需求預計將隨着業務的增長而增加 。現有營運資金、進一步的墊款和債務工具以及預期現金流預計將足以為未來12個月的運營提供資金。本公司沒有信貸額度或其他銀行融資安排。 額外發行股權或可轉換債務證券將導致對現有股東的稀釋。此外，此類證券 可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權。在可接受的條款下，可能無法獲得額外的融資， 或根本不能。如果沒有足夠的資金或不能以可接受的條款提供資金，公司可能無法利用 未來的新業務努力或機會，這可能會對業務運營造成重大和實質性的限制。

合併財務報表不包括因與記錄資產金額的可回收性和分類有關的不確定性的結果而可能導致的任何調整，或者在公司無法繼續經營 時可能需要的負債金額和分類。

表外融資安排

截至2023年12月31日，我們沒有任何表外安排 。

合同義務

截至2023年12月31日，我們沒有 任何會對流動性和現金流產生負面影響的持續合同義務。然而，如果以下一項或多項因我們訂立的合同而產生的潛在索賠針對我們，我們可能會看到對流動性和現金流的負面 影響，具體取決於結果。

Cardio與Boustead證券有限責任公司的先前關係

在開始進行上述“收購保證金”項下的終止業務收購時，Legacy Cardio與Boustead證券有限責任公司(“Boustead Securities”)簽訂了一份配售代理和諮詢服務協議(“配售代理協議”)，日期為2021年4月12日。本協議於2022年4月終止，當時Legacy Cardio在完成交易的努力失敗後，終止了與擬議的業務收購相關的基本協議和合並計劃以及隨附的託管協議 ，儘管交易截止日期多次延長。

根據終止的配售代理協議，Legacy Cardio同意以Boustead證券為受益人的某些未來權利，包括(I)兩年尾期，在此期間，如果Cardio完成與 由Boustead證券介紹給Legacy Cardio的任何一方的交易(定義見配售代理協議)，Boustead證券將有權獲得賠償；及(Ii)自配售代理協議期限屆滿起計24個月內優先拒絕擔任本公司的獨家配售代理的權利(“優先購買權”)。 Cardio的立場是，由於Boustead Securities未能按配售代理協議的預期履行， 此等旨在提供未來權利的條款無效。

Boustead Securities對配售代理協議終止的迴應是，駁斥Legacy Cardio關於其沒有根據配售代理協議履行的説法 ，原因之一是Boustead證券從未尋找過潛在投資者。在其回覆中，Boustead Securities包括了一份他們據稱代表Legacy Cardio聯繫的基金名單。雖然Boustead Securities的爭辯似乎與Boustead Securities早先的通信相矛盾，在這些通信中，Boustead Securities表示他們沒有進行任何此類聯繫或介紹，但Boustead Securities目前爭辯説，在與假定聯繫人或介紹名單上的任何人的任何交易的安置代理協議終止後，他們應支付兩年的成功費用。Legacy Cardio強烈反對這一立場。 儘管有上述規定，本公司並未與據稱是Boustead Securities與配售代理協議有關的聯繫人的任何潛在交易方完成任何交易，並且在 尾部期間的任何時間都沒有這樣做的計劃。任何一方都沒有提起法律訴訟，Cardio相信最終結果不會對其財務狀況產生實質性的不利影響。

Benchmark Company，LLC的優先拒絕權

如附註1所述，公司於2022年10月25日完成了與Mana的業務合併。關於擬議的業務合併，根據2022年5月13日的協議，Mana聘請Benchmark Company，LLC(“Benchmark”)作為其併購顧問。業務合併結束後，Cardio承擔了Mana簽訂的合同。2022年11月14日，Cardio和Benchmark簽訂了第 1號修正案聘書(“修正案聘書”)。根據修訂約定，Benchmark已被授予 優先拒絕擔任2023年10月25日之前所有未來公開和私募股權及債券發行的牽頭或聯席投資銀行家、牽頭或聯席賬簿管理人和/或牽頭或聯席配售代理的權利。基於優先購買權，Benchmark聲稱，由於公司在沒有首先向Benchmark提供作為交易的牽頭或聯合牽頭配售代理的權利的情況下進行了約克維爾可轉換債券交易(見綜合財務説明附註11)，因此它被拖欠損害賠償金。公司 正在評估索賠。目前還沒有提起任何法律訴訟。

索償函和潛在的車費索賠

2022年6月25日，一家原告證券律師事務所向本公司發出要求函，指控本公司於2022年5月31日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的S-4表格註冊説明書(“S-4註冊説明書”)遺漏了有關企業合併的重大信息 ，並要求本公司及其董事會在註冊説明書的修訂或補充中立即提供更正披露 。此後，本公司於2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日和2022年10月5日提交了對S-4註冊聲明的修訂，迴應了美國證券交易委員會員工的各種 意見，並以其他方式更新了其披露情況。2022年10月，美國證券交易委員會完成審查，並宣佈S-4註冊聲明於2022年10月6日生效。2023年2月23日和2023年2月27日，原告證券律師事務所聯繫了該公司的律師，詢問誰將就2022年6月25日要求函中提出的所謂索賠進行談判。“公司”(The Company)極力否認S四號登記聲明，經修訂 並宣佈生效在任何方面都有缺陷，並認為不需要額外的補充 披露。本公司相信，索償函內所聲稱的索賠並無根據，且根據適用法律，不需要作出任何進一步披露以補充S-4註冊聲明。截至本10-K表格年度報告的提交日期，該公司尚未對該公司提起訴訟。該公司表示，如果不能就雙方滿意的解決方案達成一致，它願意 提起訴訟；然而，Cardio相信最終結果不會對其財務狀況產生實質性不利影響。本公司不能排除因任何涉嫌違反證券法或違反受託責任而提出的索賠或訴訟 可能需要大量時間和資源來辯護和/或和解，並分散其管理層和董事會對其業務的關注。

諾思蘭證券公司

2024年1月，在公司終止與約克維爾的協議後，就公司最近在市場發行和/或2024年2月進行的定向增發，北地證券公司(以下簡稱北地證券)的一個管理董事與公司聯繫，聲稱有權根據公司和諾斯蘭公司2023年3月1日關於約克維爾融資的協議獲得約150,000美元的費用。隨後，Northland的另一名代表通知本公司，Northland不會繼續 進行任何此類索賠。本公司不認為其因約克維爾證券購買協議及其後的融資交易終止而欠Northland的任何款項。

本公司不能排除 任何涉嫌違反證券法或違反受託責任的索賠或訴訟可能需要 大量時間和資源來辯護和/或和解，並分散其管理層和董事會對其業務的關注。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

心臟科的合併財務報表是根據美國的GAAP編制的。其合併財務報表的準備工作陳述相關披露要求其做出影響資產、負債、收入、成本和費用的報告金額的估計和判斷，並在Cardio的財務報表中披露或有資產和負債。心臟科基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及它認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不太明顯 。心臟科不斷評估其估計和假設。在不同的假設或條件下，有氧運動的實際結果可能與這些估計值不同。

雖然Cardio的重要會計政策在其合併財務報表的附註3中有更詳細的描述，但Cardio認為以下會計政策對編制其合併財務報表時使用的判斷和估計最關鍵。

合併原則

合併的 財務報表：包括*本公司及其全資附屬公司Legacy Cardio的 賬目。所有的公司間賬户和交易都已被取消。

在編制財務報表時使用估計數

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債額以及或有資產和或有資產的披露。負債於 合併財務報表日期及報告的期間收入及支出金額。實際結果 可能與這些估計值不同。

公允價值計量

本公司採用ASC主題的規定 820，公允價值計量和披露，它將公允價值定義為在許多會計聲明中使用， 建立了計量公允價值的框架，並擴大了公允價值計量的披露。

若干金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計開支)的估計公允價值均按歷史成本法列賬，由於該等工具屬短期性質，故該等工具的公允價值與其公允價值相若。我們短期和長期信貸債務的賬面價值接近公允價值，因為 。有效這些債務的收益率 包括合同利率以及同時發行 權證和/或嵌入轉換期權等其他功能，與類似信用風險工具的回報率相當。

ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收取的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入：

級別 1-活躍客户報價市場購買 相同的資產或負債

第2級-活躍市場或可觀察到的投入中類似資產和負債的報價

級別 3-符合條件的輸入看不見*(例如，基於假設的現金流建模投入)

收入確認

該公司通過遠程醫療提供者、提供者組織(如禮賓診所、長壽診所和承擔風險的提供者組織)和僱主組織提供其產品Epi+Gen CHD和PrecisionCHD。該公司正在繼續擴大其市場和支付選項，因此，可能會添加以下未列出的其他組織類型 ，並且可能會不時增加其他支付選項。

對於遠程醫療，遠程醫療提供商在完成資格篩選和測試訂單後向患者收取 付款。然後，患者將他們的樣本送到實驗室進行生物標記物評估。該公司執行所有質量控制、分析評估和報告生成，並與訂購的醫療保健提供商共享測試報告。收入在向遠程醫療提供者開具發票時確認。對於自上次開具發票以來完成的所有測試，遠程醫療提供商將在每個月的 月底開具發票。

對於提供商組織，每次測試的成本 在測試開始之前進行協商。定價在很大程度上取決於提供商組織類型和檢測數量承諾。 訂購檢測後，患者的樣本將被送往實驗室進行生物標誌物評估。該公司執行所有質量控制、 分析評估和報告生成，並與訂購醫療保健提供者共享測試報告。收入在向提供商組織開具發票時確認。供應商組織將在每個月底對自上次開票以來接受或完成的所有樣品 按商定的價格開具發票。

對於僱主組織，每次測試的成本在測試開始之前進行協商。定價在很大程度上是根據測試量承諾確定的。患者樣本被送往實驗室進行生物標誌物 評估。該公司執行所有質量控制、分析評估和報告生成，並與訂購醫療保健服務的供應商共享測試報告。收入在向僱主組織開具發票時確認。一旦心臟病交易會完成或所有測試完成，僱主組織將收到商定的定價的發票。

公司根據2014-09年度(“ASU”)“與客户的合同收入(主題606)”核算收入，採用修改後的回溯法。本公司使用的修改後的追溯採用並未導致重大累積其效果 累計赤字期初餘額調整。

本公司採用以下核心原則確定收入的計量和收入確認的時間：

1.幫助識別與客户的合同 ；

2、沒有明確合同中的履約義務。

3、無法確定交易價格 ；

4、未將交易價格分配給合同中的履約義務；以及

5.當公司履行其業績義務時(或作為)，財務主管應確認收入。

專利費用

根據ASC 350-30，心臟手術帳户 專利。商譽以外的一般無形資產。該公司將代表與提交專利申請相關的法律費用的專利成本資本化，並按直線攤銷。這個公司 評估其專利的預計使用壽命，並在專利上市或以其他方式商業化時開始攤銷。

租契

公司對ASC項下的租賃進行了 會計處理842，“租約”。本公司在安排開始時確定安排 是否為租約或包含租約。經營租賃負債根據剩餘租賃付款的現值 確認，並使用開始日期租賃的貼現率進行貼現。由於 租約所隱含的利率不能輕易為經營租約釐定，本公司一般根據開始日期可得的資料 採用遞增借款利率來釐定未來租賃付款的現值。經營租賃使用權資產(“ROU 資產”)代表本公司在租賃期內控制已確定資產使用的權利，而租賃負債則代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。淨收益資產一般根據租賃負債的初始計量金額確認。租賃費用在租賃期間以直線方式確認。 公司選擇將初始期限為12個月或更短的租賃留在資產負債表之外。

當存在減值指標時，對ROU資產進行減值審查。來自運營和融資租賃的ROU資產受ASC 360、物業、廠房和設備中的減值指導 ，因為ROU資產是長期非金融資產。如果與ROU資產相關的現金流不獨立於其他資產和負債的現金流，則對ROU資產單獨或作為資產組的一部分進行減值測試 。資產組是將持有和使用的長期資產的會計單位，代表可識別現金流在很大程度上獨立於其他資產和負債組的現金流的最低水平。

基於股票的薪酬

心臟 説明瞭根據ASC主題編號718-20，根據其員工薪酬計劃授予的基於股票的獎勵。獎勵 歸類為股權、其中要求對所有基於股份的薪酬進行薪酬費用的衡量。已批准對於預期授予的獎勵， 員工和非員工董事在授予和確認相關服務期間的薪酬費用時按公允價值支付。*公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票 期權和認股權證的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括公司普通股的預期股價波動、授予之日的無風險利率、授予的預期歸屬期限、預期股息以及與沒收此類授予相關的假設。這些主觀投入假設的變化 可能會對公司股票期權和認股權證的公允價值估計產生重大影響。

截至2023年12月31日，我們不受任何市場或利率風險的影響。

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司董事會及股東

Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Cardio Diagnostics Holdings，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的相關綜合經營報表、股東權益變動和現金流量，以及 相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表 按照美國公認的會計原則，在所有重大方面公平地反映了本公司截至2023年、2023年和2022年12月31日的綜合財務狀況，以及截至2023年、2023年和2022年的年度的經營業績和現金流量。

持續經營的企業

隨附的綜合財務報表 的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註1所披露，本公司在過去兩年只產生名義收入。截至2023年12月31日止年度，本公司淨虧損8,376,834美元，截至2023年12月31日累計虧損14,368,380美元。這些因素及其他因素令人對本公司持續經營的能力產生極大懷疑。管理層關於這些事項的計劃在合併財務報表的附註1中披露。合併財務報表不包括這種不確定性的結果 可能導致的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不受委託對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 普拉格：美蒂斯會計師事務所有限責任公司

我們自 2021年起擔任公司審計師

哈肯薩克，新澤西州

2024年4月1日

Cardio DiagnoStICS Holdings， INC.

合併資產負債表

十二月三十一日，

見合併財務報表附註 。

Cardio DiagnoStICS Holdings， INC.

業務合併報表

截至十二月三十一日止的年度，

請參見 合併財務報表的附註。

Cardio DiagnoStICS Holdings， INC.

股東權益變動綜合報表

截至2023年和2022年12月31日的年度

見合併財務報表附註 。

CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，INC

合併現金流量表

截至十二月三十一日止的年度，

見合併財務報表附註 。