公司簡介0000727207錯誤財年20230.1P1YP1YP1Y0.0050.138888890.138888890.1388888900007272072023-01-012023-12-3100007272072023-06-30ISO 4217：美元00007272072024-03-25Xbrli：共享00007272072023-12-3100007272072022-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
☑ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
委託文件編號：001-31822
加速診斷，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | |
| 特拉華州 | 84-1072256 |
| (州或其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主身分證明表格編號) |
| 公司或組織) | |
南鄉村俱樂部路3950號, 套房470
圖森, AZ85714
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：
(520) 365-3100
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | AXDX | 納斯達克股市有限責任公司 |
| | (納斯達克資本市場) |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。☐ 是☑ 不是
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。☐ 是☑ 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☑ 是☐ 不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
☑ 是☐ 不是
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | | ☐ |
| 加速文件管理器 | | ☐ |
| 非加速文件服務器 | | ☑ |
| 規模較小的報告公司 | | ☑ |
| 新興成長型公司 | | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。☐是，☑不是
2023年6月30日，即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一天，非關聯公司持有的註冊人普通股股份的總市值約為美元。60.9根據納斯達克資本市場的收盤價計算。
2024年3月25日， 21,664,387已發行普通股，扣除庫存股.本報告中列出的所有普通股數據和基於股份的計算均已進行調整，以反映註冊人於2023年7月11日生效的1比10反向股票拆分（“反向股票拆分”），在所列期間追溯。
以引用方式併入的文件
有關注冊人2024年股東周年大會的最終委託書的部分通過引用納入本表格10—K的第三部分。該委託書將於本報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
目錄 | | | | | |
介紹性説明 | 3 |
前瞻性陳述 | 3 |
工業和其他數據 | 4 |
第一部分 | 6 |
項目1. 業務 | 6 |
項目1A.風險因素 | 19 |
項目1B：未解決的工作人員意見 | 45 |
項目1C：網絡安全 | 45 |
項目2.財產 | 46 |
項目3.法律訴訟 | 46 |
項目4.煤礦安全信息披露 | 46 |
第II部 | 47 |
項目5. 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股本證券的市場 | 47 |
項目6.保留 | 48 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 48 |
項目7A.關於市場風險的定量和定性披露 | 61 |
項目8.財務報表和補充數據 | 62 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 107 |
項目9A.控制和程序 | 107 |
項目9B.其他信息 | 108 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 109 |
第III部 | 110 |
項目10.董事、高管和公司治理 | 110 |
項目11.高管薪酬 | 110 |
項目12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項 | 110 |
第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 110 |
項目14.首席會計師費用和服務 | 110 |
第IV部 | 111 |
項目15.各種展品和財務報表附表 | 111 |
項目16.表格10-K摘要 | 111 |
簽名 | 115 |
介紹性説明
除非上下文另有説明，否則本文中提及的“我們”、“我們”或“我們”是指Accelerate Diagnostics，Inc.及其全資子公司。
前瞻性陳述
本Form 10-K年度報告(“Form 10-K”)包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的定義的某些前瞻性陳述，公司希望這些前瞻性陳述受到由此產生的安全港的約束。這些前瞻性陳述可以通過使用“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“估計”或“繼續”或其變體或類似術語來識別，包括但不限於關於我們未來發展計劃和增長戰略的陳述，包括與我們未來運營、產品(包括Accelerate Wave™系統)和性能有關的計劃和目標；對何時可能實現某些關鍵業務里程碑的預測；對我們產品和技術的潛力或好處的預期；對我們產品未來需求的預測；我們經營的市場的增長；我們對市場機會和潛在定價的規模、我們的競爭地位以及縮短見效時間的估計；我們對新產品開發的持續投資，以增強我們的現有產品並將新產品推向市場；我們對研發支出的預期；我們對當前供應鏈影響和通脹壓力的預期，包括我們相信我們目前有足夠的加速系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響；我們對我們與Becton，Dickinson and Company(“BD”)的商業合作伙伴關係的期望，包括預期從這種合作中獲得的好處；我們對監管批准的期望和計劃，包括關於美國食品和藥物管理局(FDA)和我們的Accelerate Arc產品的510(K)許可(如本表格10-K中所定義)；我們計劃根據我們現有的CE體外診斷法規(IVDR)註冊繼續在歐洲營銷和分銷Accelerate Arc產品；以及我們的流動性和資本要求，包括但不限於我們作為持續經營企業的能力，我們認為我們目前沒有足夠的財務資源來支付自提交10-K表格以來至少12個月的預測運營成本，以及我們認為我們將有必要獲得額外資金來繼續我們現有的業務運營和為我們的義務提供資金。此外，除有關歷史事實的陳述外，所有涉及我們預期、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展的陳述，以及其他此類事項，均屬前瞻性陳述。
未來的事件和實際結果可能與前瞻性陳述中陳述、預期或建議的或潛在的情況大不相同。不能保證前瞻性陳述中描述的結果一定會實現，實際結果可能與前瞻性陳述中提出的結果大相徑庭。本文中包含的前瞻性表述是基於當前預期的，這些預期涉及許多風險和不確定因素，包括但不限於全球經濟的波動及其對我們供應商和客户業務的相關影響，例如客户需求波動、供應鏈約束和通脹壓力，以及在解決我們持續的財務狀況和獲得額外資本以履行我們的財務義務方面的困難，包括但不限於獲得足夠的資本資源為我們的運營提供資金的困難。其他可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括在本10-K表格中題為“風險因素”的章節以及在我們隨後提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中討論的那些因素。這些前瞻性表述也基於某些其他假設，包括但不限於：我們將留住關鍵管理人員；我們將成功地將我們的產品商業化；我們將獲得足夠的資本將我們的產品商業化並繼續開發配套產品；我們將成功地從FDA和其他監管機構和管理機構獲得對我們產品的營銷授權；我們將能夠保護我們的知識產權；我們有效應對技術變化的能力；我們準確預測市場對我們產品需求的能力；我們的運營或業務以及總體市場和行業狀況不會發生重大不利變化。與上述有關的假設涉及(其中包括)對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來業務決策的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，而且許多都不是我們所能控制的。
儘管我們認為前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但任何假設都可能被證明是不準確的，因此不能保證前瞻性陳述中預期的結果將會實現。我們在10-K表格中所作的任何前瞻性陳述
僅自制作之日起生效。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
風險因素摘要
我們受到各種風險和不確定性的影響，包括與我們的財務狀況、流動性和債務相關的風險；與我們的業務和戰略相關的風險；與我們的知識產權相關的風險；與我們的研發活動相關的風險；與政府監管相關的風險；與我們的普通股相關的風險；與我們的可轉換票據相關的風險；以及某些可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響的一般性風險。這些風險包括但不限於以下主要風險：
•我們的財務狀況，包括我們的鉅額債務，讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
•我們揹負着鉅額債務，這可能會對我們的業務產生重要影響。
•償還債務將需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。
•根據我們的2.50%可轉換優先票據(“2.50%票據”)的條款，我們沒有履行支付義務，該票據於2023年3月15日到期，已到期並應支付。
•我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會影響其市場價格和流動性。
•我們的產品收入有限，對未來的收入也沒有保證。
•我們有虧損的歷史，預計未來還會繼續虧損，我們不能確定我們將實現或維持盈利。
•我們未來的盈利能力和持續生存在很大程度上取決於Accelerate Pheno系統的成功商業化，以及相關測試套件Accelerate Arc和Accelerate Wave系統的進一步開發和商業化。
•我們已經與BD簽訂了銷售和營銷協議，並將在很大程度上依賴BD來成功地將我們的產品商業化。
•我們未來的候選產品尚未獲得FDA的營銷授權，他們可能永遠不會獲得此類營銷授權或其他監管許可。
•我們可能無法正確估計或控制我們未來的運營費用，這可能會導致現金短缺，並影響我們作為持續經營企業的能力。
•如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。
•我們可能無法增強我們現有產品和新產品的能力，以跟上我們行業快速變化的技術和客户需求的步伐。
•如果我們當前或未來的任何診斷產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象，我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。
•我們的行業競爭激烈，在與競爭對手的競爭中我們可能不會成功。我們目前面臨着來自新老競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他人的競爭，包括那些擁有新產品、新技術或新技術的公司。
•如果我們不能正確估計客户需求，我們的財務業績可能會受到損害。
•原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，可能會導致銷售和盈利能力的顯著中斷。
•我們已經並打算在研發方面進行大量額外投資，但不能保證這些投資最終會產生能夠產生收入的商業產品。
•適用於我們的產品和運營的監管流程昂貴、耗時且不確定，可能會阻止我們獲得產品商業化所需的批准。
•如果我們在轉換已發行的5.00%優先擔保可轉換票據(“5.00%票據”)時交付股份，現有股東的所有權權益可能會被稀釋，我們的股票價格可能會受到不利影響。
•我們已經大幅增加了我們公司註冊證書下的普通股授權股份總數，這可能會導致顯著稀釋。
•我們未來可能需要額外的資本，你可能會稀釋你的股票持有量。
•我們的股票價格一直波動，並可能繼續波動和低量交易。
•在可預見的未來，目前的宏觀經濟狀況和不確定的經濟前景可能仍然具有挑戰性。
有關適用於我們的重大風險因素的更完整討論，請參閲本表格10-K的第一部分第1A項風險因素。
工業和其他數據
我們從我們自己的內部估計和研究以及從行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究中獲得行業、統計和市場數據。行業出版物、研究報告和調查一般聲稱，它們是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些研究和出版物中的每一個都是可靠的，但我們還沒有獨立核實來自第三方來源的統計、市場和行業數據。雖然我們相信我們公司內部的研究是可靠的，市場定義是適當的，但此類研究或這些定義都沒有得到任何獨立來源的核實。
第一部分
項目1.業務
概述
Accelerate Diagnostics，Inc.（“加速”）是一個 體外培養這家診斷公司致力於提供通過快速診斷嚴重感染來改善患者結局和降低醫療成本的解決方案。微生物實驗室需要新的工具來解決美國疾病控制和預防中心(CDC)所稱的我們這個時代最嚴重的醫療威脅之一--抗生素耐藥性。耐藥性上升的一個重要因素是過度使用和誤用抗生素，缺乏及時的診斷結果加劇了這種情況。鑑定和抗生素敏感性結果的延遲往往是由於微生物實驗室依賴於傳統的基於培養的測試，這種測試通常需要兩到三天才能完成。我們的技術平臺旨在通過在各種類型的患者樣本中提供顯著更快的傳染病病原體測試來應對這些挑戰。
我們的產品
加速物聯網
我們第一個解決這些挑戰的系統是Accelerate Pheno®系統。Accelerate PhenoTest®BC試劑盒是該系統的第一個測試試劑盒，它與其他臨牀和實驗室發現相結合，被認為是診斷菌血症和真菌血症的輔助工具，這兩種疾病都是高發病率和高死亡風險的危及生命的疾病。該設備提供鑑定(“ID”)結果，然後對通常與菌血症有關或導致菌血症的某些病原菌進行抗生素敏感性測試(“AST”)。這一檢測試劑盒使用基因分型技術來識別感染病原體，並使用表型技術進行AST，以確定活的細菌細胞對特定抗菌劑是耐藥還是敏感。醫生可以利用這些信息快速修改抗生素療法，以減少不良事件，改善臨牀結果，並幫助保存抗生素的使用壽命。
2015年6月，我們宣佈符合歐洲體外診斷指令98/79/EC，並在Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC Kit上應用了CE標誌體外培養診斷用途。2017年2月23日，FDA批准了我們的從頭分類請求，將我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的第一個版本推向市場。
2017年，我們開始在美國、歐洲和中東的醫院銷售Accelerate Pheno系統。與我們的“剃鬚刀”/“刀片”業務模式一致，到目前為止，收入主要來自儀器的銷售或租賃以及一次性消耗性測試套件的銷售。
2022年8月，我們與Becton，Dickinson and Company(“BD”)簽訂了銷售和營銷協議(“銷售和營銷協議”)。我們簽訂銷售和營銷協議是為了利用BD龐大的全球銷售團隊，受益於BD現有產品和我們產品之間的天然協同效應，並減少我們的銷售和營銷費用。有關更多信息，請參閲“我們產品的商業化”。
加速圓弧
2022年，我們宣佈了Accelerate Arc™系統和BC套件(“Accelerate Arc Products”)的推出和商業化。該儀器和相關的一次性檢測試劑盒可自動清理和濃縮陽性血培養樣本中的微生物細胞。2022年5月，我們宣佈Accelerate Arc產品在FDA註冊為豁免FDA許可要求的I類設備，並於2022年6月獲得在歐洲使用的CE體外診斷法規(IVDR)註冊。
從那時起，我們一直在與FDA討論我們的Accelerate Arc產品在美國作為豁免510(K)許可要求的I類設備的商業化問題。在這些討論進行期間，我們已經擱置了我們在美國銷售和營銷Accelerate Arc產品的努力，並繼續根據以下規定在歐洲營銷和分銷Accelerate Arc產品
我們現有的CE IVDR註冊。我們目前正在美國進行與該產品相關的臨牀試驗，預計將於2024年年中向FDA提交510(K)IVD II類設備並獲得批准。
一項受到廣泛關注的技術是質譜儀，特別是基質輔助激光解吸電離飛行時間版本(MALDI-TOF)。這些系統從數以千計的純化細菌和真菌菌株獲得的蛋白質譜中建立了一個經驗數據庫。他們需要一個用於分析和增菌培養的純菌株分離株，以產生足夠的分析材料。
與其他方法相比，MALDI-TOF系統在識別範圍非常廣泛的生物體方面具有重大優勢。擁有成本也大大低於舊的分子方法，儘管對大量生物濃縮和純化的要求，以及無法對活生物進行量化或區分來自活生物的樣本，大大限制了這項技術與時間關鍵的決策支持。此外，與舊的分子方法一樣，MALDI-TOF系統無法識別主要的耐藥表達，並面臨與基因檢測相同的基本生物學障礙。
2023年11月，我們宣佈與用於微生物鑑定的MALDI Biotyper MALDI-TOF系統供應商Bruker Corporation(“Bruker”)達成合作和質量協議，該公司與多家公司簽訂了分銷協議，其中包括BD、Danaher Corporation的子公司Beckman Coulter、Thermo Fisher Science的子公司Trek Diagnostics Systems，Inc.(“Trek”)和西門子。該協議允許我們與Bruker合作，驗證我們的Accelerate Arc系統與Bruker的MALDI Biotyper系統的使用，以便隨後在美國和歐洲、中東和非洲(“EMEA”)市場進行註冊。
我們繼續投資於產品開發，以增強我們現有的產品。我們目前的研究和開發重點領域包括，如果獲得FDA的授權，可能會為我們的Accelerate Pheno系統增加新的AST內容，併為我們的Accelerate Arc產品提供更多應用。
加速波
加速波TM該系統目前正在開發中，直接從陽性血培養瓶(“PBC”)和細菌分離菌落(“分離物”)中進行AST，以報告最低抑菌濃度(“MIC”)，目標是在4.5小時內提供結果。全自動系統基於數字全息顯微鏡原理，允許以高空間分辨率同時對樣品懸浮液進行體積成像，與更傳統的AST方法相比，能夠在相對較短的時間內直接觀察單個細菌細胞的表型反應。加速波系統使用全息圖的時間序列來提供抗菌壓力下的微生物定量，從而能夠快速確定最低抑菌濃度。此外，加速波全息圖提供了單個細胞水平的形態信息。對於一些細菌-藥物組合，形態是未來MIC的領先指標。
Accelerate Wave系統與當前市場上的和新興的AST競爭對手的一個關鍵區別是，該系統能夠處理PBC以及AST診斷結果的分離。我們最初推出的菜單項預計將包括可以在Accelerate Wave系統上運行的PBC檢測。預計隨後將開發一種分離檢測方法。我們相信，我們用Accelerate Wave系統處理分離菌的能力擴大了我們今天的潛在市場，我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate Arc產品的PBC樣本包括微生物檢測市場中更大的樣本量部分-分離菌。根據我們的Accelerate Ppho系統的市場經驗，我們預計將通過對單一、快速的AST診斷提供整合的PBC和隔離藥敏測試，為微生物實驗室帶來顯著的工作流程好處。此外，最近的客户之聲訪談強調了Accelerate Wave為全球市場帶來的價值，有很高比例的受訪客户表示有興趣在Accelerate Wave系統上市後對其進行評估。Accelerate Wave System AST模塊將能夠測試每個模塊的5個PBC分析或10個隔離菌落分析，並且可以擴展到每個系統有5個模塊，我們相信這將滿足絕大多數微生物學實驗室容量和工作流程的需求。此外，生產Accelerate Wave分析的成本預計將大大低於我們Accelerate PhenoTest BC Kit的標準成本，這可能會改善公司的利潤率狀況，因為我們正在尋求對Accelerate Wave系統和分析的FDA監管批准。
雖然我們將繼續尋找方法來提高我們現有產品的實用性，但我們目前研發工作的主要重點是我們的下一代AST平臺Accelerate Wave，該平臺正在開發中，目標是與我們的Accelerate Ppho系統相比具有更低的成本、更高的吞吐量和測試更廣泛的樣本類型的能力。
我們的市場和戰略
臨牀需求
抗菌素耐藥性是敗血癥對醫療保健造成重大影響的一個主要因素，據估計，美國每年在醫療保健和生產力成本上花費620億美元。不斷增加的感染率和濫用抗生素會導致嚴重的治療併發症。最近的研究表明，美國每年在醫院獲得的感染人數從214,700人到140萬人不等，估計每年導致75,000人死亡。根據疾控中心的數據，在美國，每年至少有280萬人感染抗生素耐藥。此外，不適當的抗生素使用也很普遍。在美國醫院每年收治的大約3500萬名患者中，56%的人接受了經驗性抗生素治療，其中超過一半的人使用了不適當或不必要的抗生素。
AST檢測通常由臨牀微生物實驗室進行，以確定哪些抗生素對治療特定患者的感染有效，哪些無效。因此，AST是解決這一挑戰的理想方法，但以前用於獲得AST結果的培養後方法需要2-3天才能交付。研究表明，即使提供AST結果所需時間的輕微減少也會與每位患者住院時間和住院費用的減少相關。一項這樣的研究將Accelerate Pheno系統與標準護理方法進行了比較，結果顯示，確定治療的時間從32.6小時縮短到10.5小時，總治療時間從14.2天縮短到9.5天，平均住院時間從7.9天縮短到5.3天1。根據我們的分析，我們估計Accelerate Ppho系統能夠在實驗室收到血樣後大約19小時內提供臨牀可操作的結果，而目前的解決方案通常需要2-3天才能提供這些結果。研究證實，與傳統方法相比，加速酚系統的檢測結果平均比傳統方法早29小時，比天冬氨酸轉氨酶早54小時。
快速門冬氨酸氨基轉移酶在改善敗血癥患者預後方面尤為重要。在美國，每年約有27萬人死於膿毒症，其中包括醫院感染死亡，佔美國醫院患者死亡人數的三分之一。在住院的頭24小時內優化抗生素是至關重要的。據估計，80%的膿毒症死亡可以通過快速診斷和治療來預防。通過在幾小時內而不是幾天內提供臨牀可操作的結果，我們相信Accelerate Pheno系統可以在允許醫生為膿毒症患者提供及時、有效的治療方面發揮重要作用。
市場機遇
在北美、歐洲和亞太地區，我們估計在各種樣本類型中，每年完成的ID和AST測試超過3億次。我們估計，在這些檢測中，我們目前的檢測試劑盒Accelerate PhenoTest BC Kit有可能解決北美和歐洲每年檢測的400多萬份陽性血培養樣本。
此外，現有的從隔離系統執行AST的傳統自動化AST系統已有相當多的客户羣。這些系統主要是BioMerieux VITEK 2®、Danaher Corporation(“Danaher”)MicroScan®系統和BD PhoenixTM。這些競爭對手的AST產品需要純化的細菌菌株或分離物進行分析，這需要至少對臨牀標本進行通宵培養，以產生足夠的微生物進行測試。這一客户羣代表着一個極具吸引力的機會，可以用Accelerate Ppho系統和我們的下一代Accelerate Wave System快速測試解決方案來補充和取代現有的實驗室工作流程。
政府的某些舉措是對加速行動系統的補充。例如，從2008年10月1日起，對於由負責管理聯邦醫療保險計劃(CMS)的聯邦機構醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)確定的醫院獲得性疾病，醫院不再收到額外的付款，但在入院時並不在場，從而激勵提供者改進感染管理方案。同樣，從2012年10月1日起，CMS實施了醫院再入院減少計劃，該計劃減少了向醫院支付的超額再入院費用。同樣，2015年3月27日，白宮發佈了《全國抗擊耐藥細菌行動計劃》，
1Walsh等人(2021)“抗菌藥物管理計劃的影響--利用Accelerate Pheno系統管理需氧革蘭氏陰性桿菌菌血症患者的捆綁倡議”，Springer自然。
這直接和間接地促進了快速藥敏試驗。該計劃確定了實現這一目標的幾個里程碑，例如呼籲美國國立衞生研究院為新項目提供資金，並提供獎項，旨在開發具有抗生素敏感性特徵的快速診斷測試，並改善抗生素管理；強制所有參與聯邦醫療保險和醫療補助的醫院實施抗生素管理計劃；以及呼籲FDA和CMS評估新的監管途徑，以促進創新傳染病診斷方法的開發和採用。2020年10月，聯邦抗擊耐藥細菌工作組發佈了新的2020-2025年國家行動計劃，其中建立了新的目標和指標。該計劃將感染預防和控制列為優先事項，以減緩耐藥感染的傳播，並減少使用抗生素的需要。該計劃還側重於收集和使用數據，以更好地瞭解耐藥性發生在哪裏，支持開發新的診斷和治療方案，並促進國際協調。
主要優勢O的SUR技術
Accelerate Pheno系統是該公司的第一個體外培養診斷平臺，用於最常與嚴重或與醫療保健相關的感染相關的病原體的ID和AST，包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性生物體。該系統利用了長期被接受的細菌學測試原理，通過專有技術和自動化增強了對活微生物細胞的分析。它直接從單個患者樣本中檢測和識別病原體，然後根據ID結果進行抗生素敏感性測試。抗菌素敏感性是通過形態動力學細胞分析(“MCA”)確定的，這是一種評估單個細胞和微集落隨時間變化對一系列抗生素的反應的過程。該系統的技術和自動化相結合，大大減少了對耗時的傳統細菌培養的需求，從而消除了目前測試方法的主要延遲來源。ID結果通常在向系統提交患者樣本後90分鐘內可用，而敏感性結果，包括最低抑菌濃度，在ID結果後約5小時可用。對於陽性血培養樣本的Accelerate PhenoTest BC試劑盒，需要血培養篩選步驟，我們估計在將樣本引入Accelerate Pheno系統之前，該步驟平均需要大約12小時才能完成。這一綜合週轉時間比目前使用傳統測試方法獲得AST結果和MIC細節所需的數天時間有了顯著的改善。
Accelerate Pheno系統具有可走式自動化，由固定儀器和專有的一次性測試套件組成。該儀器由連接到一臺分析計算機的模塊(S)組成，允許醫院獲取不同數量的模塊以滿足其特定的測試量。為了在Accelerate Pheno系統上運行患者樣本，實驗室技術人員會將患者樣本用吸管輸送到我們的系統中，插入Accelerate PhenoTest BC試劑盒，然後啟動運行。在我們的初始測試中，陽性血培養樣本通過直接從血液培養瓶移入我們的Accelerate PhenoTest BC試劑盒而被引入系統。
Accelerate Pheno系統是十多年的技術發展和幾年的儀器設計和工程的結果。該系統由定製的功能部件組成，包括一個用於流體操作的機器人移液器，一個同時具有暗場和熒光照明的光學系統，以及一個成像系統。這些傳感器組件以及其他組件用於隨後的四個過程，每個過程都是提供快速ID和AST結果的關鍵組件。
這些程序包括：
•自動樣品製備。該過程的第一步是通過機載和專有過程自動淨化樣品，將活體從樣品碎片中分離出來。
•活細胞固定化。在製備之後，將純化的樣品移動到顯像盒，在那裏將病原體固定在盒表面上，以便在ID和AST測試期間可以在固定位置對其進行成像和分析。
•通過熒光原位雜交(FISH)進行ID檢測。現在固定的細胞用我們專有的FISH探針進行測試，以進行識別。由於細菌的遺傳序列是獨特的，熒光標記的探針的結合表明存在與單個或一組細菌或酵母相關的特定靶序列的RNA。當探針發現目標序列時，它會與之結合--產生一個熒光信號--該信號可由加速菲諾系統上的成像系統看到。來自多個目標探針的陽性熒光信號表明有多個微生物樣本，通用細菌染色可區分目標細菌或非目標細菌或真菌。ID結果將在大約90分鐘後顯示在Accelerate Pheno系統的圖形用户界面上
將樣品引入加速苯酚系統。
•通過活細胞光學分析進行敏感性測試。 在病原體ID已知的情況下，系統的軟件確定用於藥敏測試的抗生素面板。這些抗生素、生長介質和額外的患者樣本被引入光學盒上的額外通道。最後，我們專有的成像平臺和算法通過觀察哪些抗生素阻止活細胞生長並導致細胞死亡，以及哪些抗生素在停止活細胞生長方面無效來確定細菌的最低抑制濃度。藥敏試驗結果在ID試驗結束後大約五個小時公佈。
加速現象系統已經成為數十個科學海報和研究的主題。最近的研究和相關出版物涵蓋了一些主題，包括時間節約、績效、臨牀幹預的機會率以及包括住院時間在內的臨牀結果。已發表的研究摘要和全文鏈接可在我們的網站上找到，網址是：http://acceleratediagnostics.com/updates/#publications.我們網站上的任何信息都不是本報告的一部分，也不包括在本報告中作為參考。
雖然我們將繼續尋求提高現有產品實用性的方法，但我們目前研發工作的主要重點是我們的下一代AST平臺-Accelerate Wave系統，該系統正在開發中，目標是與我們的Accelerate Pheno系統相比具有更低的成本、更高的吞吐量和測試更廣泛的樣本類型的能力。
我們產品的商業化
我們產品的目標客户是執行ID和AST的醫院微生物學實驗室。於2022年8月，本公司與BD訂立銷售及市場推廣協議，據此，BD作為其全球獨家銷售代理，代表本公司執行若干銷售、戰術營銷、技術服務呼叫轉接、訂單準備、研發支持及/或監管活動，包括Accelerate FINO系統及Accelerate Arc產品。該公司現有的銷售和服務專家團隊與美國的BD人員合作，並選擇合適的國際國家來營銷、銷售和支持Accelerate FINO系統和Accelerate Arc產品。
銷售和營銷協議還授予BD公司某些未來產品的某些其他權利，包括作為獨家銷售代理將公司的下一代快速AST系統Accelerate Wave系統商業化的第一談判權。如果本公司提議許可其下一代快速AST系統或出售其對該系統的權利，或者如果本公司和BD雙方同意相關臨牀數據已準備好提交FDA進行510(K)審批，則將觸發這些談判後續協議的權利。根據《屋宇署協議》，該等後繼協議的條款須由雙方協商。
簽訂銷售和營銷協議是為了使公司能夠通過減少內部銷售和營銷人員來減少開支。根據這項協議，公司將根據按季度實現的收入水平向屋宇署支付佣金，而屋宇署將根據某些標準在協議期限內向公司支付費用。
我們的業務雖然不是季節性的，但會受到醫院預算和招標審批週期的時間安排的影響，這些時間和週期因地理位置而異。由於我們的銷售週期相對較長，訂單積壓並不典型，我們根據對產品未來需求的預測來管理庫存。
在截至2023年12月31日的年度內，本公司的客户均未超過本公司淨銷售額的10%。
競爭
擁有自動化微生物檢測產品的領先公司包括BD、BioMerieux、Danaher和Trek。這些公司為各種細菌的廣泛培養和分析提供產品。這些競爭對手的AST產品需要純化的細菌菌株或分離物進行分析，這需要至少連夜培養一個樣本，以產生足夠的微生物進行測試。我們認為，這些標準的培養方法，包括增菌生長和菌落分離，不能達到加速酚系統提供的速度。這些公司和其他競爭對手，如T2生物系統公司，都有自動化的細菌ID
提供臨牀診斷解決方案組件但缺乏快速AST功能的產品。
快速AST的潛在競爭對手已經在各種貿易展會和新聞稿中宣佈了這一消息，包括但不限於：Quantamatrix、Q-Linea、特定診斷公司、Lifescale和GRadientech。雖然我們並不瞭解所有這些公司各自的發展階段，但據報道，這些競爭對手中至少有一家已獲得FDA的產品在美國的營銷授權。2022年，BioMerieux以超過4.0億美元的價格收購了特定診斷公司。我們認為，此次收購既反映了行業領先者對快速AST檢測重要性的認識，也反映了競爭的增強。
臨牀微生物學行業受到快速的技術變化，並且經常推出新產品，用於使用基因或其他分子標記物的快速細菌識別。在過去幾年中，已經宣佈了許多收購、許可證和分銷安排。然而，我們不認為這些技術中的任何一項提供了加速Pheno系統所提供的優勢。例如，基因檢測可以對病原體的ID具有高度敏感性和特異性，但很少有抗生素耐藥機制簡單到足以準確指導藥物選擇。即使在那些罕見的情況下，基因和有效的抗菌素耐藥性之間存在直接關係，例如， 耐甲氧西林金黃色葡萄（MRSA）菌株，主要文獻已經報道了逃避最近商業化測試檢測的新突變。
除了現有的和新興的公司，還有一些手動方法可以由個別醫院驗證，以提供快速的ID和敏感性結果。看到 “風險因素-與我們的業務和戰略有關的風險-我們的行業競爭激烈，我們可能無法成功地與競爭對手競爭。我們目前面臨着來自新的和成熟的競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他競爭對手的競爭，包括那些擁有新產品，技術或技術的競爭對手。以獲取更多信息。
政府監管
我們正在開發的產品和我們的運營都受到政府的嚴格監管。在美國，我們的產品作為醫療器械受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的監管。
FDA對醫療器械的監管
FDA和其他美國和外國政府機構對醫療器械進行監管：
•設計、開發、製造和儲存;
•使用和存儲説明的測試、內容和語言；
•貼標籤；
•臨牀前試驗和臨牀試驗；
•產品安全；
•廣告、促銷、營銷、銷售和分銷；
•上市前的清理和審批；
•記錄保存程序；
•廣告和促銷；
•召回和糾正實地行動；
•上市後報告，包括報告死亡、重傷和故障，如果它們再次發生，可能會導致死亡或重傷；
•上市後研究和監督；以及
•產品進出口。
在美國，無數的法律和法規管理着醫療器械推向市場和營銷的所有過程。其中包括《聯邦食品、藥品和化粧品法》(簡稱FDCA)和FDA實施將FDCA編纂為法典的法律的法規。
FDA上市前審批要求
我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都必須首先獲得FDA的510(K)批准、重新分類申請或從頭分類請求的批准，或上市前的批准，除非FDA特別豁免。FDA將醫療器械分為三類：
第I類、第II類或第III類--基於它們的風險和為提供合理的安全和有效性保證所需的監管控制。I類設備通常對患者和/或用户構成最低的風險，而III類設備通常構成最高的風險。監管控制從I類增加到III類。設備分類法規定義了一般設備類型的監管要求。一般來説，為了在美國銷售或商業分銷供人使用的I、II和III類設備，不需要上市前批准(PMA)，必須向FDA提交510(K)，除非如上所述，該設備免除了FDCA的510(K)上市前通知要求。根據FDA的規定，一般來説，大多數I類設備不受售前通知510(K)的限制；大多數II類設備需要售前通知510(K)；大多數III類設備需要PMA。
510(K)審批流程
要獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交上市前通知，證明建議的設備實質上等同於先前已獲得510(K)許可的設備、已被歸類為I類或II類的設備，或1976年5月28日之前合法上市且尚未接受FDA要求上市前批准的命令的設備。在極少數情況下，可以通過510(K)流程清除III類設備。FDA已承諾在90天內審查大多數510(K)決定，但審查時鐘可能會因要求提供更多信息而停止。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA要求臨牀數據支持實質上的等價性。在審查上市前通知提交時，FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息，這可能會顯著延長審查過程。
在設備獲得510(K)許可後，對該設備的任何後續修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則需要新的510(K)許可，或者在某些情況下，需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。在這種情況下，FDA還可以對製造商採取執法行動和制裁，包括下文所述的那些。此外，FDA目前正在評估510(K)過程，並可能對監管要求進行重大改變，包括可能影響哪些設備有資格獲得510(K)許可的變化，FDA撤銷510(K)許可的能力，以及可能顯著影響510(K)審查過程的額外要求。
上市前審批流程
如果醫療器械屬於III類或不能通過510(K)流程通過，則通常必須提交PMA。PMA必須得到廣泛的技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據的支持，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。
在PMA提交併提交後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。在審查期間，FDA可以要求提供補充信息或對已經提供的信息進行澄清。在審查期間，還可以召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)，該法規對設計和製造過程提出了詳細的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求。FDA承諾，在不需要諮詢小組的情況下，在180天內審查大多數PMA，在需要諮詢小組的情況下，在320天內審查，但審查時鐘可能會因為要求提供更多信息而停止。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。FDA可能會批准PMA，並附帶批准後的條件，以確保該設備的安全性和有效性，包括對標籤、推廣、銷售以及安全數據的分發和收集進行限制。不遵守批准條件可能導致執行行動和制裁，包括下文所述的那些。對製造工藝、產品標籤或通過PMA工藝批准的設備設計進行重大修改時，需要新的PMA或PMA補充劑。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。
從頭分類過程
FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月頒佈《食品和藥物管理局安全與創新法案》(“FDASIA”)之前，醫療設備只有在製造商首先提交510(K)上市前通知並收到FDA認定該設備在實質上不等同於謂詞設備的情況下才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類的途徑，允許製造商也直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到這種直接從頭開始請求後120天內對設備進行分類；然而，如果向申請人提出問題和/或要求提供更多信息，這一期限可以延長。如果製造商尋求將其歸類為II類，則製造商應包括一份必要的特殊控制建議草案，以合理保證醫療器械的安全性和有效性。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的預設性設備，確定該設備不是低到中等風險，或者確定一般控制不足以控制風險並且無法開發特殊控制，則FDA可以拒絕從頭開始的請求。
2017年2月23日，FDA批准了我們的從頭請求，將Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC Kit作為II類醫療設備進行營銷。
臨牀試驗
臨牀試驗數據通常是支持PMA所必需的，有時也是510(K)上市前通知所必需的。啟動臨牀試驗通常需要向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，研究方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合簡化的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和臨牀試驗地點的適當機構審查委員會的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的風險，它可能會暫停試驗或終止試驗。我們進行的任何試驗必須符合FDA法規以及其他有關人體主體保護和隱私的聯邦法規和州法律，包括但不限於《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)隱私規則(45 CFR第160部分及第164部分的A和E分部)和安全規則(45 CFR第160部分和第164部分的A和C分部)。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得產品的批准或批准。
臨牀試驗贊助商還可能受到聯邦醫療保險第二次支付者法律的約束，該法律禁止聯邦醫療保險在已經支付或可以合理預期其他計劃(如責任保險計劃(包括自我保險))支付的情況下進行支付。2007年《聯邦醫療保險、醫療補助和芯片延期法案》(以下簡稱MMSEA)第111條規定了對從責任保險(包括自我保險)計劃獲得和解、判決、賠償或其他付款的聯邦醫療保險受益人的強制性報告要求。如果臨牀試驗的贊助商為試驗引起的併發症或傷害支付款項，這種付款被認為是責任保險(包括自我保險)支付的，必須報告。MMSEA的第三節包括CMS有權對被確定為不符合適用的報告要求的責任保險(包括自我保險)計劃施加民事罰款。
無處不在的持續監管
醫療器械投放市場後，FDA的許多監管要求都適用，包括：
•QSR，對設計和製造過程提出詳細的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求；
•機構註冊，這要求參與醫療器械生產和分銷的機構在美國進行商業分銷，並向FDA註冊；
•醫療器械清單，要求製造商向FDA列出他們擁有的商業分銷設備的清單；
•標籤條例和各項法律條文，禁止虛假或誤導性標籤，以及推廣未經批准或“非標籤”用途的產品，並對標籤施加其他限制；以及
•上市後報告要求，要求製造商向FDA報告死亡、重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷，召回和糾正現場行動。
在某些情況下，廣告除了受到FDA的審查外，還受到聯邦貿易委員會(FTC)的審查。FDA和其他機構相應地積極執行這些和其他適用的法律和法規。不遵守適用要求可能會導致FDA和/或美國司法部(DoJ)採取執法行動，其中可能包括以下一項或多項行政或司法制裁：
•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令和民事處罰；
•強制召回或扣押我們的產品；
•對我公司產品實施行政拘留、禁售的；
•限產、部分停產、全面停產；
•進口擱置；
•拒絕批准未決的510(K)通知；
•撤銷先前批准的510(K)審批或上市前審批；以及
•刑事起訴和處罰。
國際規則
醫療器械在美國以外的銷售受到外國政府法規的約束，這些法規在不同國家之間存在很大差異。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能有很大差異。
在由歐洲聯盟(“歐盟”)27個成員國加上列支敦士登、挪威和冰島組成的歐洲經濟區，體外培養醫療器械必須符合歐盟指令關於體外培養診斷性醫療設備(指令98/79/EC，經修訂)。為了證明符合基本要求，製造商必須經過合格評定程序。合格評定根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。對於低風險設備，符合性評估可以在內部進行，但對於高風險設備(自檢設備和包括在指令98/79/EC附件II列表A和B中的設備)，則需要經認可的EEA通知機構的幹預。如果成功，符合性評估以製造商起草的EC符合性聲明結束，製造商有權在其產品上貼上CE標誌，並在整個歐洲經濟區銷售。2015年，公司收到了Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的EC符合性聲明。
其他醫保法
在FDA批准了我們銷售Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的從頭請求後，我們開始積極地將Accelerate Pheno系統商業化。此類商業活動，包括我們保留的任何第三方分銷商的活動，將受到聯邦政府以及我們開展業務的州政府和外國司法管轄區政府的額外醫療法律法規和相關執法的約束。這些法律和法規包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用(包括州和聯邦斯塔克法律)、虛假聲明、隱私和安全以及醫生支付透明度法律和法規。違反這些法律或法規可能會導致刑事或民事制裁，包括鉅額罰款，在某些情況下，還會被排除在聯邦醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助。以下討論描述了可能影響我們的運營和客户運營的某些聯邦和州醫療保健法律法規，但並不打算詳盡地討論所有可能適用的聯邦和州醫療法律法規。
美國聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、索取、收受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦某項物品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，或根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行全部或部分付款。一個人不需要實際瞭解反回扣法規或具體意圖就可以實施違規行為，幾家法院將反回扣法規的意圖要求解釋為，如果一項安排的任何一個目的是誘導推薦或購買聯邦醫療保健計劃業務，則違反了反回扣法規。除了《反回扣條例》規定的刑事罰款和處罰外，違反《反回扣條例》還可能導致被排除或禁止參與聯邦醫療保健計劃，以及《民事經濟處罰條例》規定的實質性處罰，該法規對被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的任何個人或實體施加懲罰，而該個人或實體知道或應該知道其所提供的項目或服務未如所稱或虛假或欺詐性地提供。就聯邦虛假索賠法案而言，違反聯邦反回扣法規構成虛假或欺詐性索賠，如下所述，該法案規定任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性索賠以要求聯邦醫療保健計劃付款的人或實體將承擔責任。幾個州和外國也有反回扣法和其他欺詐和濫用法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。
美國聯邦醫生自我轉介法律，通常被稱為斯塔克法律，禁止醫生轉介患者接受由Medicare或Medicaid從與醫生或直系親屬有經濟關係的實體支付的“指定醫療服務”，除非有例外情況。財務關係既包括所有權/投資利益，也包括補償安排。斯塔克法律是一項嚴格責任法規，這意味着不需要證明違反法律的具體意圖。斯塔克法律禁止提交或導致提交違反法律對轉介限制的索賠。對違反斯塔克法律的醫生的懲罰包括罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
聯邦虛假索賠法案規定，任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的索賠，以向美國政府付款或獲得美國政府的批准，都將承擔責任。根據虛假索賠法案，責任可能會導致三倍的損害賠償和民事罰款。除了政府本身發起的訴訟外，《虛假索賠法》的Qui tam條款授權私人代表聯邦政府提起虛假索賠法訴訟，聲稱被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享一定比例的賠償。近年來，政府和Qui Tam Related提起訴訟，根據《虛假索賠法》達成數百萬美元和數十億美元的和解，此外還根據適用的刑法進行刑事定罪。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府和Qui Tam Related將繼續投入大量資源，並利用《虛假索賠法案》調查和起訴醫療保健公司遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。
1996年《聯邦健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃或詭計，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產；以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。《平價醫療法案》(下稱《平價醫療法案》)修訂了《平價醫療法案》刑事法規的某些條款，使個人不需要實際瞭解適用的法規或具體意圖即可實施醫療欺詐違規行為。
如上所述，許多州和外國都通過了類似的欺詐和濫用法律，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。違反這些法律中的任何一項都可能導致額外的風險，如原告集體訴訟、州總檢察長訴訟以及美國司法部或聯邦貿易委員會等機構的調查。
由ACA 6002條款實施的《醫生支付陽光法案》對某些藥品、設備、生物或藥物的製造商，即所謂的“適用製造商”，提出了透明度要求
根據Medicare、Medicaid、兒童健康保險計劃(“CHIP”)支付的醫療用品，或根據CHIP提供的計劃豁免。適用的製造商必須跟蹤並向CMS報告上一歷年向美國註冊醫生和教學醫院提供的某些付款或“價值轉移”，以及美國註冊醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。CMS每年在公共網站上發佈報告的數據。未能按照醫生支付陽光法案的要求進行報告可能會使適用的製造商面臨重大的經濟處罰，而跟蹤和報告所需的付款和價值轉移可能會導致相當大的行政費用。目前有幾個州有類似的法律，更多的州可能會制定類似的立法，其中一些可能範圍更廣。例如，某些州要求實施合規計劃，遵守行業道德規範，實施禮物禁令，限制支出，和/或向醫療保健專業人員報告禮物、補償和其他報酬。
我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)於2013年1月發佈的最終綜合規則，限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求我們就我們作為HIPAA業務聯繫人的此類信息向該客户報告某些安全漏洞。除了HIPAA的刑事處罰外，HITECH還設立了四個新的民事和經濟處罰級別，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁制令，以執行聯邦HIPAA隱私和安全法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，並對數據泄露規定了報告要求，其中許多要求彼此之間和HIPAA在很大程度上不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
我們的潛在客户對某些診斷產品的使用受到《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)以及相關的聯邦和州法規的影響，這些法規規定了對實驗室測試的監管。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量保證、質量控制和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。當前或未來的CLIA要求或影響實驗室檢測的其他法規的頒佈可能會阻止一些實驗室、醫院、供應商或擁有實驗室的其他客户使用我們的部分或全部診斷產品。
醫療改革
在美國和幾個外國司法管轄區，醫療保健系統已經，我們預計可能會繼續進行一些立法和監管改革，以尋求降低醫療成本，這可能會影響我們未來的運營結果，因為我們開始將我們的產品商業化。
此外，近年來，美國經常提出和通過其他旨在規範普通實驗室和臨牀實驗室醫療保健提供的立法、法規和政治改革。實驗室行業以及醫院和其他醫療保健提供者服務的付款和報銷一直面臨巨大壓力。2015年1月，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈了一項計劃，將醫療保險計劃和整個醫療體系轉變為基於質量的付費提供者，而不是向患者提供的護理數量。
報銷
在大多數情況下，我們不相信醫院會專門向政府或私人保險公司尋求補償，因為他們購買了Accelerate Pheno系統或Accelerate PhenoTest BC Kit。相反，我們相信醫院會從政府或私營保險公司獲得牀位佔用的補償，以收回這些費用，而牀位佔用傳統上包括入院病人所需的所有測試。
可能購買我們產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户，如果獲得批准，通常會向各種第三方付款人收取費用，以支付與診斷測試相關的全部或部分費用，包括購買我們產品的成本。我們目前預計我們的大部分診斷測試
將在醫院住院期間進行，在這種情況下，政府付款人，如聯邦醫療保險，通常會根據患者在一次住院期間提供的所有項目和服務的分類系統(稱為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(“MS-DRGs”)分類)下的診斷向醫院報銷一筆捆綁付款，無論我們的診斷測試是在此類住院期間進行的。
2020年，公司收到了Accelerate PhenoTest BC Kit，ID/AST配置的當前程序術語(“CPT”)代碼，用於在醫院門診環境中對患者進行快速診斷。雖然大部分測試仍在醫院住院設置中進行，但這些報銷代碼提供了機會，以抵消門診和觀察牀位患者的部分測試成本。
環境法
我們在一些研究、開發和製造過程中使用危險材料，我們的運營受到各種聯邦、州、地方和外國環境法律的監管。我們相信我們的業務在實質上符合適用的環境法律和法規。目前，我們因遵守此類環境法律法規而產生的成本對我們的運營、現金流或財務狀況並不重要。然而，未來的發展，包括環境法律和法規的變化，可能會導致重大合規成本，這些成本可能會對我們的運營、現金流或財務狀況產生重大不利影響。看見風險因素-與我們的研發活動相關的風險-我們在一些研發和製造過程中使用危險材料，並面臨隨之而來的風險和管理環境安全的法規以獲取更多信息。
運營
我們的公司總部位於亞利桑那州圖森市，目前我們在那裏租用了大約54,092平方英尺的辦公、製造和實驗室空間。有關我們圖森設施的進一步信息包含在第2項中。有關我們的租賃安排的物業和細節包含在本表格10-K的第二部分第8項附註9中。
我們在亞利桑那州圖森市的設施中組裝儀器，並制定、填充和組裝成套工具。我們的儀器和套件需要根據我們的規格定製的某些部件。這些部件包括注塑塑料部件、模切層壓板和機械加工部件。我們擁有必要的生產工具，並相信我們將能夠根據需要鑑定二手貨源，以支持未來對我們產品的需求。
原材料
我們購買多種不同類型的原材料，包括塑料、玻璃、金屬、電子和機械組件以及各種生物和化學產品。我們尋求通過確保多種採購選擇來確保原材料供應的連續性，並審查相關來源是否符合衝突礦物的要求。我們的許多組件都是由少數幾家外部供應商定製的，我們的Accelerate Pheno系統和正在開發的Accelerate Wave系統的某些組件有唯一的來源供應商。
我們產品的第三方製造供應鏈保持穩定，儘管我們的許多供應商經歷了前所未有的成本上升，這主要是由於過去幾年勞動力和供應中斷以及通脹加劇的結果。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們相信，我們目前有足夠的加速PINO系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響。然而，我們正受到生產我們的加速酚醛試劑盒所需的零部件和原材料成本上升的影響。我們將增加的材料成本轉嫁給許多客户的能力是有限的，因為長期銷售協議限制了價格上漲。因此，我們正在密切監測我們所有供應商以合理價格向我們提供必要材料和服務的能力，並繼續在適當的情況下尋找替代來源。有關更多信息，請參閲“風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險-原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，可能導致銷售和盈利能力嚴重中斷”。
研究與開發
我們計劃繼續投資於現有技術的新應用的研究和開發，同時將我們研發工作的最大部分集中在我們的下一代Accelerate Wave技術的開發上。
自Accelerate Ppho系統推出以來，我們一直專注於產品改進和額外測試套件的開發。這包括PhenoTest BC套件，即2021年在歐洲、中東和非洲推出的AST配置，它為我們的客户提供了使用來自其他系統或方法的ID結果輸入的能力，但仍然受益於使用Accelerate PINO系統的快速AST結果。我們的目標是繼續開發與Accelerate Ppho系統無縫工作的檢測試劑盒，並在治療嚴重感染方面為微生物實驗室和醫生帶來實質性的好處。
我們的研究活動還包括評估和開發(I)降低成本和增加AST吞吐量的技術，(Ii)改進的AST技術，(Iii)改進的ID技術，以及(Iv)其他可能有助於解決傳染病實驗室檢測工作流程的其他部分的平臺技術。兩個這樣的項目是開發Accelerate Arc系統，這是一種用於快速MALDI-TOF鑑定結果的樣品製備設備，包括開發相關的Accelerate Arc BC試劑盒，以及開發我們的下一代AST平臺，上文討論的Accelerate Wave系統。
知識產權
我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法、員工和第三方保密協議、許可協議和其他知識產權保護方法來保護我們的專有權利。我們打算繼續開發知識產權，並打算積極保護我們在關鍵技術方面的地位。我們的專利技術涵蓋了Accelerate Pheno系統的關鍵組件，並申請了與我們的下一代AST平臺、Accelerate Wave系統和方法相關的專利，因此對公司至關重要。我們的專利集中在幾項關鍵技術上，包括我們的樣品製備自動化過程，以及對單個病原體細胞進行成像和分析的方法。該公司關於Accelerate Pheno系統技術的第一項專利--題為“快速微生物檢測和抗菌素敏感性測試”的美國專利號7,341,841於2008年3月11日頒發。專利説明書涵蓋了通過對單個固定化細菌細胞進行測試來獲得ID和抗生素敏感性的方法。截至2023年12月31日，我們在全球範圍內擁有53項專利授權，其中美國專利23項，美國境外專利30項。我們的專利將在2022年至2035年的不同日期到期。此外，截至2023年12月31日，我們在全球有3項專利申請正在審理中。該公司認為，其專利套裝將使任何其他公司難以利用我們的技術對單個病原體進行快速AST。從商標的角度來看，我們擁有41個註冊商標，在國內和國際上保護我們的品牌和未來的產品。
人力資本資源
截至2023年12月31日，我們在全球擁有約134名全職員工，其中約123名員工在美國，約11名員工在美國以外，這些員工中沒有一個是工會代表。我們沒有經歷過停工，相信我們的員工關係很好。
我們的員工是我們最重要的資產之一，為我們實現戰略目標、推動運營執行、提供強勁的財務業績、推進創新和維護我們的質量和合規計劃奠定了基礎。
我們業務的成功和增長在很大程度上取決於我們是否有能力吸引、留住和培養我們組織各級人才和高績效員工的多樣化羣體。為了在競爭激烈的勞動力市場取得成功，我們制定了招聘和留住戰略，作為我們業務整體管理的一部分，包括設計我們的薪酬和福利計劃，使其具有競爭力，並與我們的戰略和股東利益保持一致。我們的一些關鍵員工福利包括有資格獲得醫療保險、假期、退休計劃、員工援助計劃以及人壽和殘疾保險。我們還提供各種自願福利，允許員工選擇滿足他們需求的選項，包括靈活的支出賬户、預付法律福利、後備託兒、學費報銷和健康計劃。
公司歷史和可用信息
我們於1982年在科羅拉多州成立，名稱為Sage Resources Corp.，通過一系列後續交易，我們於2012年12月成為特拉華州的Accelerate Diagnostics，Inc.。2012年，我們的董事會和管理團隊為公司確立了新的戰略方向，即(1)專注於Accelerate Pheno系統的內部開發、製造和商業化，(2)停止開發和積極營銷OptiChem和我們的其他表面化學產品。我們的董事會和管理層追求這一新的戰略方向，是基於我們可以在內部開發Accelerate PINO系統並將其商業化的信念，該系統以前被稱為BACcel系統。
我們定期向美國證券交易委員會提交報告，包括Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修正案。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快在公司網站(http://ir.axdx.com/))的投資者關係欄目免費提供這些報告。您也可以從美國證券交易委員會的互聯網站http://www.sec.gov.獲取這些材料以及與我們一樣以電子方式向美國證券交易委員會提交報告、委託書和信息聲明的發行人的其他信息本報告中對我們公司網站地址的引用僅作為非活躍的文本參考，我們網站上包含的任何信息都不是本報告的一部分，也不包括在本報告中作為參考。
本報告包含對我們的商標的引用，包括Accelerate Ppho和Wave，以及屬於其他實體的商標。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和視覺顯示，可能沒有使用®或™符號，但此類引用並不意味着我們不會以任何方式主張或在最大程度上根據適用法律主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
我們也是交易法中定義的“較小的報告公司”，並已選擇利用較小的報告公司可獲得的某些規模披露的優勢。
第1A項。風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。除本10-K表格中包含或引用的其他信息(包括我們的財務報表和相關附註)外，您還應仔細考慮以下描述的風險。如果下列任何風險成為現實，我們的業務、財務狀況、運營結果或增長前景可能會受到重大不利影響，對我們普通股的投資價值可能會大幅下降。
與我們的財務狀況、流動性和債務有關的風險
我們的財務狀況，包括我們的鉅額債務，讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
自成立以來，我們沒有實現盈利運營或運營帶來的正現金流。截至2023年12月31日，我們的累計赤字總額為6.689億美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們淨虧損6160萬美元，運營現金流為負4020萬美元。截至2023年12月31日，我們擁有1320萬美元的現金和現金等價物，營運資本為1240萬美元。此外，我們有龐大的債務，包括本金總額為6,760萬元的5.00釐債券及本金總額為2.50釐的未償還債券。
由於我們的財務狀況，我們已經確定，截至本10-K表格提交之日，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，因為我們目前沒有足夠的財務資源來支付從本10-K表格提交之日起至少12個月的預測運營成本。我們的獨立註冊會計師關於我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表以及截至2023年12月31日的三個年度的每一年的財務報表的報告還包括解釋性語言，描述了對我們作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大懷疑。這種持續經營的解釋語言可能會對我們籌集額外債務的能力產生不利影響，或者
股權融資，以及進一步開發和營銷我們的產品，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。更多信息見第二部分，項目7，“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--”資本資源和流動性“和第二部分，項目8，附註1，組織和業務性質；列報基礎；合併本表格10-K的原則。
管理層目前認為，我們有必要獲得更多資金，以繼續我們現有的業務運營，併為我們的義務提供資金。雖然我們繼續探索以潛在股權和/或債務融資安排或類似交易的形式提供額外資金，但不能保證必要的融資將以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會對股東造成稀釋。任何發行的股權證券也可以規定優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行額外的債券來籌集資金，任何新的債務很可能都將擁有優先於普通股股東的權利、優惠和特權。借款條款可能會對我們的業務施加重大限制。資本市場在過去和未來可能會經歷一段時期的動盪，這可能會影響股權和債務融資的可用性和成本。此外，美聯儲制定的聯邦基金利率的上升，如作為借款基準利率的2022年和2023年的大幅上升，以及其他一般經濟狀況，已經並在未來可能進一步影響債務融資或現有債務再融資的成本。
如果我們無法獲得足夠的資本資源來為運營提供資金，我們將無法繼續按照我們目前的計劃運營我們的業務。這可能需要我們大幅調整我們的業務以減少開支；出售資產或業務；推遲實施或修改我們業務戰略的某些方面；或者完全停止我們的業務。
我們揹負着鉅額債務，這可能會對我們的業務產生重要影響。
我們有大量的債務，主要是我們5.00%的債券。截至2023年12月31日，我們有6,760萬美元的本金總額為5.00%的未償還債券，將於2026年12月15日到期。我們會額外發行5.00%的實物支付債券(“實物支付債券”)，以支付5.00%債券的利息。管理5.00%債券的契約(“5.00%債券契約”)規定，倘若5.00%債券發生違約事件，導致本金、溢價及利息(如有)在5.00%債券到期日之前到期，吾等可能須償還5.00%債券契約項下的到期款項。我們不能保證我們有能力在到期時償還這筆債務，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務再融資，或者根本不能。此外，除其他事項外，這種債務可能：
•使我們更容易受到不利的一般經濟狀況和更大的競爭壓力的影響；
•要求我們將運營現金流的更大部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；
•限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性；
•削弱我們在未來為營運資金、資本支出、收購、一般公司用途或其他目的獲得額外融資的能力；以及
•影響我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力。
此外，我們未能在5.00%債券契約要求回購5.00%債券時(無論是在5.00%債券契約的基本變動或其他情況下)回購5.00%債券，將構成5.00%債券契約下的違約。根據管理我們現有或未來債務的協議，5.00%票據契約下的違約或根本變化本身也可能導致違約。如果在任何適用的通知或寬限期後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務、回購5.00%債券或在轉換時支付現金.
償還債務將需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。
我們是否有能力按計劃支付債務本金或為我們的債務再融資，主要是5.00%的債券，取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能不會繼續從運營中產生現金流
足以償還我們的債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。 例如，我們拖欠2.50%票據條款下的付款義務，該票據於2023年3月15日到期，已到期並應支付。 因此，我們完成了一系列交易以重組我們的資本結構(“重組交易”)，包括2.50%的票據、Jack W.Schuler Living Trust(“Schuler Trust”)的有擔保本票(“有擔保票據”)和當時未償還的A系列優先股，以及對公司於2022年3月與Schuler信託簽訂的證券購買協議(“2022年3月證券購買協議”)的修訂，導致我們現有股東的所有權權益大幅稀釋。
我們償還剩餘債務的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
根據我們2.50%票據的條款，我們沒有支付義務，該票據於2023年3月15日到期，已到期並應支付。
正如在本10-K表格的第二部分，第7項，管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--“資本資源和流動性--可轉換票據”中所討論的，2.50%票據的本金將於2023年3月15日到期。截至2023年12月31日，仍有約70萬美元違約，應計利息為2.50%。
如果我們在轉換5.00%債券時交付股票，現有股東的所有權權益可能會被稀釋，我們的股票價格可能會受到不利影響。
在5.00%債券轉換後，我們將根據公司的選擇，支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。如果我們選擇在轉換部分或全部5.00%債券時交付股票，這將導致現有股東的所有權權益被稀釋，並可能壓低我們的股價。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的產品收入有限，對未來的收入也沒有保證。
我們從Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的銷售中獲得的收入有限。因此，在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的幾年中，我們經歷了運營虧損。我們未來的收入取決於我們產品的成功商業化，不能保證我們將在支付運營成本所需的水平上取得成功。如果我們不能從當前和未來的產品中獲得足夠的收入，我們很可能會繼續遭受運營虧損和負現金流。
我們有虧損的歷史，預計未來還會繼續虧損，我們不能確定我們將實現或維持盈利。
在我們獲得FDA批准銷售Accelerate Pheno系統之前，我們是一家處於發展階段的公司，因此在前幾年發生了重大虧損。雖然我們目前正在將Accelerate Pheno系統和Accelerate Arc系統在美國以外的地方商業化，但我們已經在開發和商業化我們的技術方面產生了巨大的成本，並預計在開發和商業化我們未來的產品(包括Accelerate Wave系統)時將繼續產生更多的成本。不能保證我們將獲得足夠的收入來抵消預期的運營成本，我們預計未來將繼續蒙受虧損。我們實現或維持盈利的能力取決於眾多因素，包括市場對我們產品的接受程度、產品質量、未來的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。如果我們不能成功地從我們的產品中產生足夠的收入，我們可能會繼續遭受運營虧損和負現金流。雖然我們預計會從銷售我們的產品中獲得收入，但不能保證這些產品可以在淨利潤的基礎上銷售。如果我們實現盈利，我們不能保證未來我們將能夠維持或提高季度或年度盈利能力。
我們未來的盈利能力和持續生存在很大程度上取決於Accelerate Pheno系統的成功商業化，以及相關測試套件Accelerate Arc和Accelerate Wave系統的進一步開發和商業化。
我們的主要業務戰略包括Accelerate Pheno系統的成功商業化，以及相關測試套件、Accelerate Arc模塊和BC套件以及包括Accelerate Wave系統在內的未來產品的進一步開發和商業化。2015年6月30日，我們宣佈符合歐洲體外診斷指令98/79/EC，並將CE標誌應用於Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒體外培養診斷用途。2017年2月23日，FDA批准了我們的從頭開始銷售我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒的請求。我們已經並將繼續投入大量資源來營銷和銷售Accelerate Pheno系統。同樣，我們計劃繼續投資於開發更多的測試套件，並在美國和我們打算尋求營銷授權的其他司法管轄區將Accelerate Pheno系統商業化。不能保證我們會成功地將Accelerate Pheno系統、任何相關的測試套件(包括Accelerate PhenoTest BC套件)商業化，或進一步開發和商業化免費產品，如PhenoTest BC套件、AST配置、Accelerate Arc系統(包括相關BC套件)以及未來的產品，如Accelerate Wave系統。
任何未能做到這一點都可能導致我們的某些知識產權、庫存、財產和設備受損，並可能導致我們停止運營。在這一過程中，我們可能還需要花費比計劃多得多的資源，因此，我們可能不得不停止對Accelerate Pheno、Accelerate Arc或Accelerate Wave系統的投資，或開發其他產品。
此外，我們努力教育醫院瞭解我們產品的好處需要大量資源，我們可能會遇到醫院不願意購買我們的產品。倘我們未能成功將我們的產品商業化，我們可能永遠無法從產品開發、銷售及市場推廣、監管合規、製造及品質保證等方面作出的重大投資中獲得回報，亦可能無法從該等投資中產生收益及取得規模經濟效益。
此外，我們產品的潛在市場可能不會如我們預期的那樣擴大，甚至可能因多種因素而下降，包括引進優質替代產品或我們無法控制的其他因素。倘我們未能充分拓展產品市場，則此失敗將對我們執行業務計劃的能力及產生收益的能力造成重大不利影響。
我們已經與BD簽訂了銷售和營銷協議，並將在很大程度上依賴BD來成功地將我們的產品商業化。
作為我們根據銷售和營銷協議與BD合作的一部分，BD將作為我們某些產品的獨家銷售代理代表我們執行某些銷售、戰術營銷、技術服務呼叫轉發、訂單準備、研發支持和/或監管活動，包括Accelerate FINO系統、Accelerate Arc系統和相關BC套件。我們產品的成功商業化，包括我們從與BD的安排中創造收入的能力，將取決於BD成功履行根據銷售和營銷協議分配給它的責任的能力。雖然BD對銷售和營銷工作的速度和範圍負有很大責任，但我們不能向您保證，BD將投入必要的資源，根據銷售和營銷協議成功履行其職責，我們促使BD提高其工作速度和範圍的能力可能有限。此外，我們延遲或未能為我們的產品獲得更多支持性的臨牀試驗數據，可能會對銷售和營銷工作產生負面影響。我們無法預測我們與BD合作的成功與否，也不能保證BD的努力將在預期的時間範圍內或根本不能實現我們的預期，或帶來任何重大的產品銷售或成本節約。
如果BD未能履行銷售及營銷協議，或如果銷售及營銷協議被終止，這可能會延誤我們的產品商業化努力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。銷售和營銷協議的終止還可能要求我們修改未來的商業化和業務戰略，並轉移管理層的注意力和資源。此外，銷售和營銷協議的終止可能會對我們以優惠條款與新合作伙伴簽訂更多合作協議的能力產生重大影響。
我們未來的候選產品尚未獲得FDA的營銷授權，他們可能永遠不會獲得此類營銷授權或其他監管許可。
我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得FDA對我們正在開發的候選產品的額外產品營銷授權，包括我們的Accelerate Wave系統。如果我們獲得營銷授權或其他監管許可的嘗試不成功，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務。我們未來的候選產品可能不夠敏感或不夠具體，無法獲得，或者可能被證明具有其他特徵，使我們無法獲得FDA的營銷授權或監管許可。獲得監管許可的過程既昂貴又耗時，而且可能會根據我們候選產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大不同。監管政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變可能會導致產品候選產品的審批或從FDA獲得營銷授權的延遲或監管申請的完全拒絕。FDA在從頭審查和審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以進行審批，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止FDA對候選產品的上市授權或監管批准。我們最終從FDA獲得的任何營銷授權或監管許可可能會受到限制，或受到限制或上市後承諾的限制，從而使候選產品在商業上不可行。
我們可能無法正確估計或控制我們未來的運營費用，這可能會導致現金短缺，並影響我們作為持續經營企業的能力。
由於多種因素的影響，我們未來的運營費用可能會大幅波動，其中許多因素可能不在我們的控制範圍之內。這些因素包括但不限於：
•我們為維護和改進我們的技術所需的研究和開發費用，包括繼續開發Accelerate Pheno和Accelerate Arc系統，以及新產品的開發成本，包括Accelerate Wave系統；
•我們與使用Accelerate Pheno系統對其他樣品類型和我們的Accelerate Arc系統進行測試的開發、市場授權和監管許可相關的費用，以及與開發新產品(包括Accelerate Wave系統)相關的費用；
•準備、提交、起訴、辯護和執行專利權利要求的費用和其他與知識產權有關的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；
•與商業化活動有關的費用，包括產品營銷、銷售和分銷費用；
•建立製造能力所產生的成本；
•實施我們的銷售戰略的費用；
•吸引和留住具備有效運作所需技能的人員的成本；以及
•與上市公司相關的成本。
我們的預算支出水平部分基於我們對Accelerate Ppho系統、Accelerate Arc系統未來銷售收入的預期，以及我們對未來投資的評估，這些投資需要擴大我們的商業組織，支持與Accelerate Pheno和Accelerate Arc系統相關的研發活動，以及未來的產品，包括Accelerate Wave系統。我們可能無法及時削減開支，以彌補任何突發事件或收入缺口。因此，對我們產品的需求不足或其他意外事件可能會對我們的現金水平產生直接和實質性的影響。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。
我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些目標可能包括開始或完成臨牀試驗和提交監管文件，包括那些與我們正在進行的Accelerate Wave系統開發有關的文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些目標的預期時間。所有這些目標都是，也將是建立在各種假設的基礎上的。這些目標的實際時間可能會有很大的不同
與我們的估計相比，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括在提交給美國證券交易委員會的10-K表格和其他文件中闡述的不確定性和風險。例如，2022年10月21日，該公司提交了一份最新的8-K表格報告，宣佈它最近一直在與FDA討論其加速弧光產品。根據這些討論，FDA對該公司在美國將Accelerate Arc產品作為豁免510(K)許可要求的I類設備的商業化提出了質疑。該公司正在與FDA積極對話，以確定適當的監管途徑。儘管這些討論仍在進行中，但該公司已經擱置了在美國銷售和營銷Accelerate Arc產品的努力。有關更多信息，請參閲“與政府監管相關的風險-適用於我們的產品和運營的監管程序昂貴、耗時且不確定，可能會阻礙我們獲得產品商業化所需的授權”。如果我們沒有實現公開宣佈的目標，我們候選產品的商業化可能會被推遲，結果我們的股票價格可能會下跌。
我們可能無法增強我們現有產品和新產品的能力，以跟上我們行業快速變化的技術和客户需求的步伐。
我們的行業以快速的技術變化、頻繁的新產品推出和改進以及不斷髮展的行業標準為特徵。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力改進我們現有的產品，開發或獲得和營銷與技術發展和不斷髮展的行業標準保持同步的新產品，以及響應客户需求的變化。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的價格和性能組合。我們預見到技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療保健提供商實踐的變化，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。然而，與此同時，我們必須謹慎地管理我們的新產品引進。如果潛在客户認為這些新產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買現有產品，直到這些新產品上市。
此外，不能保證我們將成功地開發或獲得產品增強或新產品，以充分滿足不斷變化的技術和客户需求，不能保證我們能夠及時推出此類產品，或任何此類產品或增強將在市場上取得成功。如果我們無法成功開發或獲得新產品，或者如果市場不接受我們的產品，或者如果我們在產品的最終開發和商業化過程中遇到困難或延遲，我們可能無法為我們的產品吸引更多客户或戰略合作伙伴授權我們的產品。
如果我們當前或未來的任何診斷產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象，我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。
我們的成功將取決於市場對我們的技術能夠提供可靠、高質量診斷結果的信心。我們相信，我們的客户很可能對Accelerate Pheno系統或任何未來診斷產品(包括Accelerate Wave系統)中的任何缺陷或錯誤特別敏感。與典型的複雜診斷系統一樣，我們偶爾會遇到支持問題或加速PINO系統的其他性能問題。我們還經歷了我們的Accelerate Pheno系統的客户退貨，其中一些與質量問題有關。我們可能面臨保修和責任索賠，我們的聲譽可能會因此類故障而受損。我們不能向您保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，FDA和類似的外國政府當局有權要求在產品的設計或製造中存在重大缺陷或缺陷時，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。召回、重大責任索賠或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品接受度的事件可能會導致我們產生鉅額成本，轉移我們關鍵人員的注意力，或導致其他重大客户關係問題。
在過去，我們經歷了關於我們產品功效的令人失望或負面的發表結果。這種負面宣傳可能會降低我們的聲譽和產品未來的銷售，這可能會對我們的財務業績產生實質性影響。
如果細菌感染的治療指南發生變化，或者護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的候選產品尋求FDA的新的營銷授權。
如果細菌感染的治療指南發生變化，或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計並尋求FDA或其他監管機構對我們候選產品的新營銷授權。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，Accelerate Pheno系統可能不再提供醫生所尋求的信息，我們可能被要求為修訂後的產品尋求FDA的營銷授權或其他監管許可。
違反我們的信息技術系統可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，並可能導致責任，具體取決於違規的類型和泄露的信息。
在我們的日常運作中，我們依靠信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息，其中可能包括受保護的健康信息。此外，我們的研發業務高度依賴我們的信息技術和存儲。我們的產品還包括軟件和數據組件。我們的資訊科技系統曾經受到電腦病毒或其他惡意代碼和釣魚攻擊，我們預計未來還會受到類似的病毒和代碼的攻擊。對我們信息技術系統或產品的攻擊可能會導致我們的知識產權、不安全的受保護的健康信息和其他機密信息丟失或被盜，包括我們的商業祕密泄露、我們的運營中斷、寶貴的研發數據丟失、需要通知其信息被泄露的個人、安全措施或補救成本的增加以及管理層注意力轉移和其他負面後果。雖然我們將繼續實施保護措施，以降低和檢測未來網絡事件的風險，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。我們不能保證我們的保護措施將防止未來可能對我們的業務產生重大影響的攻擊。也不能保證我們的網絡保險將足以覆蓋網絡攻擊造成的全部損失或損害。此外，對這類事件的反應和恢復費用可能不在保險範圍之內。
如果不遵守我們必須遵守的各種美國和國際隱私法，公司可能會受到損害。
我們或我們的供應商或其他業務合作伙伴未能遵守與收集、使用、保留、安全和轉移個人身份信息有關的聯邦、州或國際隱私、數據保護或安全法律或法規，可能會導致針對我們的監管或訴訟相關訴訟、法律責任、罰款、損害賠償、持續審計要求和其他鉅額費用。一項重要的數據隱私法規是《一般數據保護條例》，該法規適用於處理從位於歐盟的個人收集的個人信息，併產生了新的合規義務，並大幅增加了對不合規的罰款。在維持遵守這些法律方面可能需要大量的費用和運作上的改變，特別是某些新出現的隱私法在其解釋和適用方面仍然存在高度的不確定性。
我們依賴於我們的關鍵員工。如果我們不能招聘、培養和留住人才，我們就可能無法實現我們的目標。
由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，我們未來的成功取決於我們招聘、培訓和留住關鍵人員的能力，包括我們的高級管理、研發、科學和工程、製造以及銷售和營銷人員。例如，我們高度依賴傑克·菲利普斯、我們的總裁和首席執行官的管理和商業專業知識。我們不為菲利普斯先生或我們的任何員工提供關鍵人物人壽保險。我們的行業對人才的需求競爭非常激烈。在我們無法獲得菲利普斯先生的服務的情況下，我們可能無法以適合我們的條件聘請另一位具有適當背景和專業知識的合格人士來接替菲利普斯先生。我們的增長尤其依賴於吸引、留住和激勵訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統和病原體。此外，隨着我們擴大銷售和營銷業務，我們的製造設施可能需要額外的員工來滿足對我們產品的需求。與許多公司一樣，自新冠肺炎疫情爆發以來，我們經歷了更多的員工流失。我們有各種旨在提高員工保留率的計劃，但不能保證我們不會繼續經歷員工流失率上升的情況，這可能會對我們的開發、實施、
支持和銷售我們的產品。
我們的行業競爭激烈，在與競爭對手的競爭中我們可能不會成功。我們目前面臨着來自新老競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他人的競爭，包括那些擁有新產品、新技術或新技術的公司。
我們競爭的行業受到快速技術變化的影響，我們面臨並預計將繼續面臨我們產品的激烈競爭。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手可能比我們擁有更多的研發、財務、製造、客户支持、銷售和營銷資源、更大的客户基礎、更長的運營歷史、更大的知名度和更成熟的行業關係。此外，我們的一些競爭對手可能單獨或與其附屬公司一起擁有比我們更多的人力和科學資源。
我們的競爭對手可以開發比Accelerate菲諾系統、Accelerate Arc系統和我們的任何其他產品或候選產品更有效的新產品或技術。此外，由於新的ID或AST技術或測試的出現，我們預計將面臨進一步的競爭壓力。例如，我們意識到，一些醫院已經開始使用通過實驗室開發的測試創建的手動方法，這些測試已被驗證用於醫院內部特定用途，以提供ID和AST結果。任何這些新開發的產品、技術和技術都可能提供比我們的產品和系統更好的價格和性能組合。我們未能有效競爭可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們未來收入的一部分來自國際，並受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們在美國以外的其他國家營銷和銷售Accelerate Pheno系統。為了在某些外國司法管轄區銷售我們的產品，我們或我們的分銷商或合作伙伴必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及監管我們產品的臨牀研究和商業銷售和分銷等。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。此外，在美國以外的許多國家，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，如果有的話，這可能會損害我們向美國以外市場擴張的能力。此外，從事國際商務還涉及其他一些困難和風險，包括：
•要求遵守現有的和不斷變化的外國醫療保健和其他監管要求和法律，如與患者隱私或生物危險廢物處理有關的要求和法律；
•要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》、數據隱私要求、勞動法和反競爭法規；
•進出口限制；
•各種報銷和保險制度；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；
•政治、經濟和社會不穩定，包括俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列和哈馬斯之間持續不斷的戰爭造成的不穩定，以及對俄羅斯的持續制裁和任何新的制裁；
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；
•外匯管制；
•外幣匯率變動引起的波動；
•人員編制和管理外國業務的困難和費用；以及
•保護或獲取知識產權的障礙。
特別是，持續不斷的國際戰爭和衝突的進一步升級或擴大可能會影響我們的歐洲業務運營，包括擾亂我們的銷售渠道和營銷活動，以及對我們產品的需求產生負面影響。
此外，美國或外國政府的政策和/或法律的變化導致
其他變化、更高的税收、關税或類似的保護主義法律、貨幣兑換限制、商業運營限制或私人企業國有化可能會減少國際運營的預期好處，並可能對我們的國際擴張能力產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法律標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、供應商和包括BD在內的其他代理人的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽未能：(I)遵守FDA、CMS、HHS監察長辦公室、民權辦公室和其他類似外國監管機構的法律和法規；(Ii)向FDA和其他類似監管機構提供真實、完整和準確的信息；(Iii)遵守FDA和其他類似監管機構的製造要求和我們制定的製造標準；(Iv)遵守美國的醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(V)向我們準確報告財務信息或數據，或披露未經授權的活動。這些法律可能會影響我們與主要調查人員和研究對象的活動，以及我們的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健行業的促銷、銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易、未經授權使用受保護的健康信息和數據泄露以及其他濫用行為。這些法律可能會限制或禁止廣泛的活動，涉及定價、折扣、銷售、營銷和促銷、患者支持、特許權使用費、諮詢、研究和其他商業安排，以及不正當使用在臨牀研究過程中獲得的患者信息。我們目前有一個合規計劃，其中包括適用於我們所有員工和外國經銷商的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和/或商業合作伙伴的不當行為，我們為識別、解決和防止不當行為而制定的行為準則和其他政策和做法可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他因未能遵守這些法律或法規而引起的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、公司誠信協議、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減。任何這些行動或調查都可能給我們帶來包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。
我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。本10-K表格中任何與我們的市場規模和預期增長、可用市場總量、估計的測試和配置量以及估計的定價有關的估計和預測都可能被證明是不準確的，這可能會產生負面後果，例如高估了我們的潛在市場機會。即使我們競爭的市場達到了我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
我們面臨與長期資產相關的風險，這些風險可能會減值並導致減值費用。
當事件或環境變化顯示任何資產的賬面價值可能無法收回時，長期資產的賬面價值就會受到影響。物業和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於研發的儀器。同樣，與工具有關的存貨賬面價值的可回收性可能會受到增長預期變化的影響，需要將其賬面價值降低到成本或市場的較低水平。
不利事件或環境變化可能會影響預期來自長期資產的估計貼現未來現金流。如果我們在任何時候確定發生了減值，我們將
如被要求將減值作為一項費用反映，導致收益減少，則確認此類減值並相應減少我們的資產淨值。未來，我們可能會產生減值費用。這種費用導致的收益大幅減少可能會導致我們無法滿足投資者和證券分析師的預期，這可能會導致我們的股票價格下跌。
通過試劑租賃協議向我們的客户提供儀器系統可能會損害我們的流動性。
我們的許多系統是通過“試劑租賃”協議提供給客户的，根據該協議，客户一般有權租賃儀器，租賃費由客户承諾在一段時間內購買最低數量的試劑和檢測試劑盒來支付。因此，我們必須在從測試試劑盒獲得足夠的收入以收回我們的費用之前很久就產生製造儀器的費用，或者為購買我們的儀器獲得第三方融資來源。向客户提供儀器系統所需的資金數額取決於遵守這種安排的系統的數量。我們產生資本來支付這些成本的能力取決於我們通過試劑租賃協議銷售的試劑和測試試劑盒的銷售收入。我們目前沒有銷售足夠的試劑和測試試劑盒來收回我們所有的固定費用，因此我們目前出現了淨虧損。如果我們不能銷售足夠數量的試劑和測試試劑盒來抵消我們的固定費用，我們的流動性將繼續受到不利影響。
如果我們不能正確估計客户需求，我們的財務業績可能會受到損害。
我們的產品是基於對客户未來需求的估計而製造的，我們的製造週期很長。這可能導致供需嚴重錯配，導致產品短缺、庫存過剩或進一步減記與工具相關的庫存，並使我們的需求預測更加不確定。為了縮短客户的交貨期，我們已經為預期的增長建立了庫存，但並沒有發生，或者可能建立庫存來滿足我們認為被壓抑的需求。在可用產能有限的時期，我們可能而且已經大大提前了正常交貨期下了庫存訂單，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，由於重大事件和經濟狀況導致的客户行為變化，歷史上使我們更難估計未來的需求。在估計需求時，我們會做出各種假設，其中任何一種都可能是錯誤的，而且一直都是錯誤的。如果我們不能準確預測對我們產品的需求，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。例如，在截至2023年12月31日的年度以及截至2021年12月31日的年度內，由於手頭的儀器庫存數量超出了我們對這些產品未來需求的預測，因此記錄了超額庫存減記。
可能導致庫存過剩或過時的情況包括：
•商業和經濟狀況的變化，包括我們的目標市場和/或整體經濟的下滑；
•市場狀況變化引起的消費者信心變化，包括信貸市場的變化；
•對我們產品的需求突然大幅下降；
•由於快速變化的技術或客户要求，庫存陳舊的發生率較高；
•我們推出新產品，導致對舊產品的需求減少;
•對新產品的需求低於預期；或
•競爭加劇，包括競爭性的定價行動。
客户訂單的取消或推遲可能會導致我們持有多餘的庫存，這可能會對我們的毛利率產生不利影響。此外，由於我們經常在每個季度的最後一個月銷售相當一部分產品，我們可能無法及時減少庫存採購，以應對客户的取消或推遲。我們可能會被要求進一步減記我們的庫存，以成本或可變現淨值中的較低者為準，如果我們錯誤地預測產品需求，我們可能會經歷平均售價的下降，任何一種情況都可能損害我們的財務業績。
相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的合作伙伴可能沒有足夠的提前期或產能來增加產量，我們可能無法獲得足夠的庫存來及時滿足客户的訂單。我們還可能面臨自然災害或其他因素造成的供應限制。
在“風險因素”一節中討論的因素。在這種情況下，即使我們能夠提高生產水平以滿足客户需求，我們也可能無法以具有成本效益或及時的方式做到這一點。如果我們不能及時完成客户的訂單，或者根本不能，我們的客户關係可能會受到損害，我們可能會失去收入和市場份額，我們的聲譽可能會受到損害。
新冠肺炎疫情已經對我們的業務造成了不利影響，如果新冠肺炎捲土重來，或者發生另一場衞生疫情或流行病，可能會對我們未來的業務產生不利影響。
我們的業務，包括我們的勞動力、供應鏈和客户基礎，過去曾受到新冠肺炎的不利影響，新冠肺炎的死灰復燃或另一場衞生流行病或流行病的發生可能會在未來對我們產生不利影響。新冠肺炎疫情、遏制措施以及下游對醫院人員配置和財務穩定的影響對我們的業務和運營結果產生了重大影響，從2020年第一季度開始持續到2022年，儘管影響程度較小。例如，我們接觸包括醫院在內的客户的機會減少，這嚴重限制了我們的銷售能力，在較小程度上還限制了我們實施以前簽訂的Accelerate Pheno系統的能力。最近，由職業倦怠引起的醫院流動率以及由通脹和其他因素驅動的財務挑戰繼續轉移醫院決策者的注意力，並影響我們以不損害我們業務的條款進入資本市場的能力。
COVID—19再度爆發或爆發另一場健康流行病或大流行病可能會對我們的業務、員工、供應鏈及分銷網絡造成不利影響，或以其他方式影響我們未來的業務能力。此外，如果我們的客户、供應商或服務提供商的業務受到此類事件的不利影響，他們可能會延遲或減少向我們的採購，或影響我們滿足客户需求的能力或開發時間表，從而可能對我們的業務和經營業績造成不利影響。持續或未來的健康流行病或大流行病對我們業務的影響仍然不確定，並可能改變。
原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，可能會導致銷售和盈利能力的顯著中斷。
我們必須製造或聘請第三方及時製造我們產品的部件，同時保持產品質量、可接受的製造成本並遵守法規要求。我們的某些組件是由少數外部供應商定製的，在某些情況下，我們擁有關鍵產品組件的唯一來源供應。我們可能無法滿足現有供應商對我們產品的預期需求，或者我們可能無法以合理的可比價格找到關鍵產品組件或輔助項目的替代供應商。如果發生這種情況，我們可能無法生產我們的產品，無法達到關鍵的開發里程碑，和/或無法及時或根本滿足客户的需求。
此外，我們已經與我們的大多數供應商簽訂了供應協議，以幫助確保部件的可用性和關於購買此類部件的靈活採購條款。如果我們的供應商停止為我們的一個或多個產品生產關鍵部件，我們可能無法以合理的條款確定或確保可行的替代方案，或者根本無法確定可行的替代方案，這可能會限制我們生產產品的能力。雖然我們可能能夠修改我們的候選產品以利用新的組件來源，但我們可能需要獲得FDA的營銷授權或修改後的產品的其他監管許可，並且在尋求此類授權之前，可能需要相當長的時間和費用來執行必要的任務。
在確定我們產品的需求數量和生產計劃時，我們將需要對市場趨勢和銷售的任何季節性等因素做出重要的判斷和估計。由於估計的固有性質，我們的估計與我們所需的實際產品數量之間可能存在重大差異。如果我們未能預測到需求，這可能會導致短缺，或者如果我們訂購的數量超過需要，可能會導致庫存過剩和註銷。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造這些組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•由於我們無法控制的因素，第三方可能違反制造協議；
•供應商可能遇到的違規行為或製造問題；
•第三方基於其自身的業務優先級可能終止或不續簽協議，這對我們來説是昂貴的或不方便的;
•我們的供應商可能過時和/或無法獲得所需組件;
•尋求替代供應來源或製造服務的潛在延誤和費用;
•無法在不影響我們產品性能聲明的情況下鑑定替代來源;
•由於難以轉向其他供應商或裝配商，對定價、質量和及時交貨的控制減少;
•原材料和關鍵部件價格上漲。
例如，我們的許多供應商目前正在經歷前所未有的成本上漲，這主要是由於勞動力和供應中斷以及通脹加劇造成的。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們目前有足夠的加速PINO系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響。然而，我們正受到生產我們的消耗性測試套件所需的零部件和原材料成本上升的影響。我們的套件需要這些部件和原材料，我們的許多供應合同允許供應商將某些通脹上漲轉嫁給我們。此外，我們將成本增加轉嫁給我們的消耗品檢測套件客户的能力受到長期合同價格承諾的限制。持續上漲的供應成本和進一步的成本上漲可能會進一步影響我們製造加速菲諾和加速弧光系統以及開發我們的加速波系統的成本。我們正在經歷和未來可能經歷的供應成本增加可能會大幅降低我們的毛利率，從而對我們的整體財務業績產生負面影響。
我們之前發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果。
在對截至2022年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在2023年期間，管理層在審計和治理委員會的監督下，完成了我們以前披露的補救計劃的執行工作，其中包括根據適用的會計指導按季度審查未償債務工具的會計處理的控制措施。我們的結論是，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起生效。
補救措施的完成並不保證我們的補救措施或其他控制措施將繼續正常運作。如果我們無法對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告和適用的上市要求的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的普通股股價可能會因此下跌。此外，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。
見本表格10-K第二部分，項目9A，控制和程序--“管理層關於財務報告的內部控制報告”，以瞭解有關補救重大缺陷的進一步信息。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務將受到損害。
除了專利保護，我們還依靠商標、版權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們在美國和其他國家/地區的專有技術相關的知識產權。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。截至2023年12月31日，我們擁有23項已頒發的美國專利和30項非美國專利，並有3項正在申請中的申請以及在美國和其他國家的註冊商標。除了我們的專利和商標外，我們還擁有一系列未獲專利的專有技術和專有技術，並授權
第三方的知識產權。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。此外，專利法不斷演變，並可能改變未來解釋和裁決我們的專利權利要求的法律框架。這些問題和潛在的法律變化帶來的不確定性意味着我們的專利可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。此外，競爭對手可能購買我們的產品，並試圖通過反向工程複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的競爭性技術，這些技術不受我們知識產權提供的保護。如果我們的知識產權，包括特許知識產權，不能充分保護我們的市場地位不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
此外，如果我們不能防止未經授權披露我們的非專利知識產權，也不能保證我們會有任何這種可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法建立或保持競爭優勢。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。
我們可能不會在目前待定或未來的專利申請中取得成功，即使此類申請成功，我們也不能保證由此產生的專利將充分保護我們的產品和專有技術。
我們不能向您保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請將導致已頒發的專利，這些專利的主張將充分涵蓋我們在美國或其他國家/地區的產品和技術，我們也無法預測需要多長時間才能頒發此類專利。此外，專利的頒發對於其發明性或範圍並不是決定性的，也不能保證我們頒發的專利將包括足夠廣泛的權利要求，以涵蓋我們的技術或提供針對我們競爭對手的有意義的保護。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請相關的所有相關先前技術都已確定。因此，現有技術可能會使我們已頒發的專利無效，或阻止正在進行的專利申請頒發專利，或將使我們無法獲得範圍足夠廣泛的專利主張，從而針對我們的競爭對手提供有意義的保護。
即使專利確實成功發佈，即使此類專利涵蓋我們的產品和技術，我們也不能向您保證，其他各方不會在美國和其他國家/地區挑戰此類已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，包括通過複審、各方間審查、幹擾、反對或其他專利局或法院程序。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。此外，我們不能向您保證，如果此類專利在法庭或監管機構面前受到挑戰，專利主張將被認定為有效、可執行、足夠廣泛，足以涵蓋我們的技術或提供有效的保護，使其不受競爭對手的影響。我們也不能向您保證，法院或機構將維護我們對此類專利的所有權。因此，我們不能保證我們會成功地對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰進行抗辯。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或縮小索賠範圍，從而剝奪我們的產品和技術成功商業化所需的專利保護，這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不足以保護我們的發明，為我們的產品和技術提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。這些產品和技術可能不在我們是權利持有人的已頒發專利的索賠範圍內。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售產品的時間段可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們是第一個做出我們未決專利申請涵蓋的發明的公司，或者我們是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。此外，如果第三方已提交此類專利申請，則第三方可以在美國發起幹擾或派生程序，以
確定誰對我們的專利申請和/或專利的權利要求所涵蓋的主題擁有權利。我們可能不會在這樣的訴訟中獲勝。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
第三方可能侵犯或盜用我們的知識產權，包括我們現有的專利和未來可能允許的專利主張。因此，我們可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。此外，我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
如果我們對第三方提起侵權訴訟，該第三方可能會對我們專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。此類訴訟和行政訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改我們的專利主張，使其不再涵蓋我們的產品。它們還可能使我們未決的專利申請面臨無法發放或發行範圍有限或潛在不足的風險，以涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
通過訴訟來執行我們的知識產權是非常昂貴和耗時的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟費用，因為我們有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間，並降低員工的生產率。此外，由於與美國知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能面臨這樣的指控，即我們的專有技術侵犯了他人的知識產權。
由於向我們經營的行業中的實體頒發了大量美國和外國專利，以及我們所在行業的實體擁有的其他知識產權，我們認為存在因侵犯這些專利和其他權利的指控而引發訴訟的風險。第三方可能會對我們、我們的被許可人或我們的客户提出侵權或其他知識產權索賠。
此外，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要在申請利益的最早申請日期後18個月才會公佈。出於這個原因，也因為科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，儘管我們盡了最大努力，但我們不能確定其他人沒有為我們已頒發的專利或我們正在申請的專利所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。另一方可能已經或可能在未來提交專利申請，涵蓋我們類似於我們的產品或技術。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權，或參與派生程序，以確定相關權利要求的標的的權利。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，或者向我們提交了針對此類申請的申請，導致我們在此類發明方面的美國專利地位的損失，則這些努力可能不會成功。
如果最終確定我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們可能不得不為過去的侵權行為支付鉅額損害賠償金，包括三倍損害賠償金。此外，即使此類索賠沒有根據，為訴訟辯護可能會給我們帶來鉅額費用，並分散我們技術和管理人員的精力。我們還可能受到重大損害或禁止開發和銷售我們的部分或全部產品的禁令。此外，知識產權侵權索賠可能需要我們與第三方簽訂使用費或許可協議，而我們可能無法以商業上可接受的條款獲得使用費或許可協議(如果有的話)。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工挪用了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們使用或披露了其他人的知識產權，包括任何此類員工前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商在執行其工作時執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署可執行的協議。相關轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
與我們的研發活動相關的風險
我們已經並打算在研發方面進行大量額外投資，但不能保證這些投資最終會產生能夠產生收入的商業產品。
Accelerate PINO系統集成了我們的幾個組件產品、系統和流程。我們在Accelerate Pheno、Accelerate Arc和Accelerate Wave系統的研發活動上投入了大量資源，我們打算在研發活動上投入更多資金，包括這些系統。也不能保證我們未來能夠開發更多類型的測試和儀器，也不能保證這些測試和儀器是否會產生產生收入的商業產品。
我們只有一個研發設施，如果失去這個設施，我們可能無法繼續進行研發活動。如果我們的設施或設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。
我們目前在我們位於亞利桑那州圖森市的工廠進行除外包給第三方供應商外的所有研發和產品開發活動。如果我們的設施因火災、洪水、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而受損、摧毀或無法運行，或者如果我們的業務因任何其他原因中斷，我們可能無法繼續開發未來的產品或測試我們的產品，如潛在客户預期的那樣迅速，或者根本無法進行，並且我們將沒有其他方式進行此類活動，直到我們能夠恢復現有設施的此類能力或開發替代設施。此外，在這種情況下，我們可能會損失收入和大量時間，否則我們可能會進行研發和產品開發活動，並且我們可能無法保持與許可證持有人或客户的關係。
我們產品零部件的製造涉及複雜的工藝、精密的設備以及嚴格遵守規格和質量體系程序。任何不可預見的製造問題，例如我們設施的污染、設備故障或未能嚴格遵循程序或滿足規格，都可能導致我們產品的生產延遲或短缺。確定和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能通過成功製造和及時發貨來跟上未來對我們產品的需求，我們的收入增長可能會受到影響，市場對我們候選產品的接受度可能會受到不利影響。
雖然我們提供象徵性的業務中斷保險，以彌補收入和利潤的損失，但該保險不包括所有可能的情況。如果我們低估了我們對保險的需求
中斷，或者如果中斷不在我們保單的承保範圍內，我們可能無法賠償我們的損失。此外，我們的業務中斷保險不會補償我們失去機會和可能對我們與被許可人或客户的關係造成的不利影響。
我們在一些研究、開發和製造過程中使用有害材料，並面臨相應的風險和環境安全法規。
我們的運營受到複雜而嚴格的環境、健康、安全和其他政府法律和法規的約束，公職人員和私人都可能尋求執行這些法律和法規。特別是，我們的研究活動有時涉及各種危險材料的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序在實質上符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除，我們可能不符合這些法規。此外，現有法律和法規也可能被修訂或重新解釋，或者新的法律和法規可能會追溯或預期地適用於我們，從而導致我們產生額外的合規成本和/或改變我們的運營方式。我們可能要對涉及危險材料的任何事故或泄漏造成的任何損害負責。
與政府監管相關的風險
立法和行政措施可能對本公司產生不利影響
政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療保健行業發生根本性的變化。我們無法預測可能會制定哪些與我們的業務或醫療行業有關的其他立法，包括與第三方報銷有關的立法，或這些立法可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生什麼影響。我們預計聯邦和州立法者將繼續審查和評估替代醫療保健提供和支付系統，並可能通過影響醫療保健提供系統進一步變化的立法。這樣的法律可能包含可能改變醫院和管理護理組織的運營環境的條款。醫療保健行業參與者可以通過削減或推遲支出和倡議，包括與我們的產品相關的支出和倡議來對此類立法做出反應。未來的立法可能導致對現有的公共和私人保健保險制度的修改，這將對上文討論的補償政策產生重大不利影響。如果制定並實施任何限制醫療支出的措施，可能會導致我們產品的收入減少，並減少我們研發活動的潛在回報。此外，我們可能無法成功地中和任何反對我們可能與政府機構進行的任何倡議的遊説努力。
我們及我們的供應商、合約製造商及客户均須遵守多項政府法律及法規，我們可能因遵守該等法律及法規而產生重大開支，並導致我們的產品商業化出現延誤。
我們的業務受到各種州、聯邦和國際醫療保健、環境、反腐敗、欺詐和濫用(包括反回扣和虛假申報法)、隱私和就業法律以及國際政治制裁的影響。違反這些法律和制裁可能會導致刑事或民事處罰，包括鉅額罰款，在某些情況下，還會被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外。在某些情況下，違反這類法律可能會導致個人責任和監禁。
我們還受到FDA根據FDCA、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛監管。在產品推出後，這些機構和其他政府機構將定期審查我們的製造工藝、產品性能和符合適用要求的情況。
我們還受到各種美國醫療保健相關法律的約束，這些法律監管銷售、合同、營銷和其他商業安排，以及個人可識別健康信息的使用和披露。這些措施包括但不限於：
•聯邦反回扣法規是一部刑法，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物提供、支付、提供、索取或接受任何報酬，以換取或誘使或獎勵個人的推薦，或購買、租賃、
訂購、推薦、提供或安排商品或服務，可根據聯邦醫療保險或醫療補助計劃支付費用。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違反聯邦反回扣法規可能導致鉅額民事罰款和刑事罰款，以及監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
•聯邦虛假索賠法案對任何個人或實體施加重大民事處罰、三倍損害賠償，並可能被排除在聯邦醫療保健計劃的參與之外，其中包括故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，或使虛假記錄或陳述對聯邦政府的付款義務具有實質性影響，或故意和不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務，此外，違反聯邦反回扣法規可作為聯邦民事虛假索賠法案下的責任基礎。《虛假申報法》中的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享任何金錢追回。還有聯邦刑事虛假索賠法案，它類似於聯邦民事虛假索賠法案，對向聯邦政府提出或提交虛假、虛構或欺詐性索賠的人施加刑事責任。
•聯邦斯塔克法律，禁止醫生轉介患者接受由聯邦醫療保險或醫療補助從與醫生或直系親屬有經濟關係的實體支付的“指定醫療服務”，除非有例外情況。財務關係既包括所有權/投資利益，也包括補償安排。違反聯邦斯塔克法律可能會導致重大的民事罰款，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
•《消除康復中的回扣法案》規定，故意索取或收取任何報酬(包括回扣、賄賂或回扣)，以換取將患者轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室(其中包括私人付款人)的服務，或支付或提供任何報酬以誘導此類轉介，或以個人使用康復之家、臨牀治療機構或實驗室的服務為交換，均屬聯邦犯罪。違反法律可能導致每次發生的處罰和監禁。
•HIPAA制定的聯邦刑法規定，除其他事項外，明知而故意(I)執行(或試圖執行)詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或(Ii)偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利計劃下的項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，均須承擔刑事責任。
•經HITECH修訂的HIPAA也限制使用和披露受保護的健康信息，強制採用與受保護的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求我們向醫療保健提供商客户報告與此類信息有關的某些安全違規行為，如果我們是該客户的HIPAA業務夥伴。
•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些可由聯邦醫療保險、醫療補助或芯片等報銷的醫療器械的適用製造商每年跟蹤和報告向美國執業醫生、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士、美國教學醫院以及醫生及其直系親屬在製造商中持有的某些所有權和投資權益的付款或其他價值轉移。
許多州和外國也採取了類似的要求。違反這些法律中的任何一項都可能導致額外的法律風險，如原告集體訴訟、州總檢察長訴訟和聯邦貿易委員會的調查等。
未能遵守適用的要求，或後來發現我們的產品或製造過程存在以前未知的問題，包括我們的失敗或我們的合同製造商之一未能對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，除其他外，可能會導致：
•行政或司法制裁；
•強制令或施加民事處罰的；
•召回或扣押我們的產品；
•對我們的產品採取現場糾正措施；
•向FDA或其他監管機構提交報告；
•全部或部分停產、停銷的；
•撤銷或暫停上市許可或批准；
•調查的臨牀依據；
•無標題信件或警告信；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•刑事檢控；以及
•被排除或禁止參加聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。
這些行動中的任何一項，無論是聯合行動還是單獨行動，都可能阻止我們營銷、分銷和銷售我們的產品。
此外，我們已經開發和配置了我們的業務，我們打算將我們的產品推向市場，以滿足這些不同法律法規帶來的客户需求。這些法規的任何重大變化都可能減少對我們產品的需求。還可以頒佈新的立法，和/或政府機構還可以根據現有法律對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這些要求可能要求我們修改或重新註冊已在市場上的產品，或尋求新的批准或許可，否則可能會對我們的產品營銷能力產生不利影響，或者可能會以其他方式減少對我們產品的需求。如果我們產品中使用的材料由於新的政府法規而變得不可用，替代材料可能會降低效率，並可能需要大量成本才能納入我們的產品。
此外，產品缺陷或違反監管規定可能會導致政府強制或我們自願召回。我們相信，如果產品存在缺陷或存在受傷或嚴重欺詐的風險，FDA將要求我們啟動自願召回。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因設計或製造中的材料缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。任何召回都將轉移管理層的注意力和財務資源，可能導致我們普通股的價格下跌，使我們面臨產品責任或其他索賠(包括我們向其銷售產品的一方的合同索賠)，並損害我們在客户中的聲譽。
我們的客户使用我們的診斷產品也受到CLIA和相關的聯邦和州法規的影響，這些法規規定了對實驗室測試的監管。CLIA旨在通過在人員資格、管理、參與能力測試、患者測試管理、質量保證、質量控制和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。當前或未來的CLIA要求或影響實驗室檢測的其他法規的頒佈可能會阻止一些實驗室、醫院、供應商或其他擁有實驗室的客户使用我們的部分或全部診斷產品。
維持我們產品的足夠銷售可能取決於我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。
維持和增長我們批准的產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對我們的產品是否有足夠的承保範圍和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。可能購買我們產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户通常向各種第三方付款人收取費用，以報銷與診斷測試相關的全部或部分費用，包括購買我們產品的成本。我們目前預計我們的所有診斷測試將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府付款人，如聯邦醫療保險，通常會根據患者在MS-DRG分類系統下的診斷向醫院報銷一筆捆綁付款，用於在一次住院期間向患者提供的所有項目和服務，無論我們的診斷測試是否在此類住院期間進行。因此，我們的客户獲得政府和私人保險計劃的充分補償是我們產品被接受的關鍵。如果第三方付款人拒絕承保我們的產品或降低他們當前的報銷水平，或者如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們批准的產品。
此外，第三方付款人越來越多地減少醫療產品和服務的報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府已經並可能繼續實施成本控制措施和更嚴格的政策，包括價格控制和對報銷的限制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。此外，2011年的《預算控制法》(“預算控制法”)確立了一個程序，即在赤字削減目標未能實現的情況下，通過自動“自動減支”程序來削減聯邦預算赤字。根據《預算控制法案》的條款，自動減支
對一系列聯邦項目進行削減，包括聯邦醫療保險，聯邦醫療保險的削減幅度為2%。2013年兩黨預算法案將聯邦醫療保險2%的自動減支計劃延長至2023財年，總裁·奧巴馬於2014年2月15日簽署的一項法案進一步將這一削減延長了一年，至2024財年。2015年11月批准的2015年兩黨預算法案，將自動減支再延長一年至2025年，降低了醫療保險報銷，並對合規措施進行了其他改變。總裁·特朗普於2019年8月簽署的《2019年兩黨預算法案》也將自動減支延長兩年至2029財年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案於2020年3月簽署成為法律，其中包括在適用於聯邦醫療保險支付時免除自動減支的關鍵救濟，從2020年5月1日至2022年3月31日免除聯邦醫療保險的自動減支影響。2022年4月1日至6月30日期間，減税幅度為1%。截至2022年7月1日，重新實施了2%的削減，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2031年。為了抵消新冠肺炎疫情期間的暫停，2030年，上半年的自動減支將為2.25%，下半年為3%。
雖然我們無法預測第三方向客户報銷是否足夠，但成本控制措施和第三方支付者的類似努力，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃，可能會對我們產品的銷售產生重大影響，並可能限制我們的淨收入和業績。
我們可能會受到醫療政策變化的不利影響，包括額外的醫療改革和管理醫療保健的變化。
在醫療診斷行業和最近的政治討論中，醫療改革和管理型醫療組織的發展一直是相當大的力量。這些因素已經並預計將繼續對醫療保健產品和服務的整體定價水平以及公共和私人保險的承保範圍施加限制，從而可能對我們產品的未來利潤率或我們能夠從第三方獲得的產品許可金額產生重大不利影響。美國醫療保健市場的變化也可能迫使我們改變銷售、營銷、分銷和服務我們的產品和客户基礎的方法。在美國國內外，政府報銷政策的變化可能會減少醫療服務提供商可用於診斷產品支出的資金，這可能會對我們正在開發的產品的使用以及我們未來的銷售、許可和特許權使用費和利潤率產生重大不利影響。
例如，ACA要求CMS減少對根據Medicare的住院患者預期付款系統(IPP)報銷的醫院的付款，這些醫院有多餘的再入院率。ACA及其當前和未來實施條例中規定的這一要求和其他適用要求可能會顯著增加我們的成本，和/或降低我們的客户為我們的產品進行的測試獲得足夠補償的能力，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。除了報銷削減的直接影響外，如果報銷削減減少微生物預算，我們產品的銷售可能會受到負面影響。雖然ACA旨在將醫療保險覆蓋範圍擴大到美國未參保的人，但這項立法的其他內容仍在制定和完善中，例如旨在提高質量和降低成本的聯邦醫療保險條款、比較有效性研究、獨立支付顧問委員會以及評估替代支付方法的試點計劃，這使得我們很難確定對我們產品銷售的總體影響。除了ACA實施的影響方面的不確定性外，ACA還面臨一些持續的法律挑戰，如果成功，可能會使ACA的合法性及其未來的適用性受到質疑。
近年來，美國提出並通過了其他立法、監管和政治改革，旨在規範一般的醫療保健提供，特別是臨牀實驗室測試。實驗室行業的報銷面臨巨大壓力。2015年1月，HHS宣佈了一項計劃，將醫療保險計劃和整個醫療體系轉變為根據質量而不是向患者提供的護理數量向提供者支付費用。2017年，隨着2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)生效，聯邦醫療保險的臨牀實驗室報銷制度與私人市場費率掛鈎，改變了臨牀實驗室測試的支付環境。PAMA和ACA法規實施的措施可以降低價格、增加成本，並減少我們客户的測試使用率，儘管對ACA業務的全面影響、IPP、PAMA和其他適用的法律、法規和政策的變化尚不確定。
我們無法預測未來的醫療保健舉措是在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家實施，或者任何未來立法或
監管將對我們的行業、我們成功地將我們的產品商業化的能力以及我們的整體業務運營產生影響。醫療保健政策的持續變化可能會對我們的測試銷售產生重大影響，增加成本，並轉移管理層對我們業務的注意力。例如，政府對美國醫療保健系統監管的任何擴大都可能導致我們的利潤減少，對我們客户的實驗室檢測報銷減少或醫療程序量減少。
適用於我們產品和運營的監管程序昂貴、耗時且不確定，可能會阻礙我們獲得產品商業化所需的授權。
我們的產品被FDA和其他國家的類似機構作為醫療器械進行監管。特別是，FDCA和執行FDA的法規管理設備的活動，如設計、開發、測試、製造、儲存、分銷、標籤、註冊和上市、上市前許可或批准、廣告、促銷、銷售和設備報告，包括報告與設備相關的某些故障、死亡和傷害，以及報告某些召回和糾正現場行動。我們的一些產品，根據其預期用途，將需要批准PMA申請或批准510(K)通知，或批准FDA在上市前重新分類的請求。FDA已承諾在90天內審查大多數510(K)決定，但審查可能會因要求提供更多信息而推遲。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。PMA過程要昂貴得多，耗時長得多，而且不確定。FDA承諾在不需要諮詢小組的情況下在180天內審查大多數PMA，在需要諮詢小組的情況下在320天內審查，但審查可能會因為要求提供更多信息而推遲。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該設備的安全性和有效性，包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的第三類設備，包括一般控制不足且無法開發特殊控制的設備，通常需要進行PMA程序，以提供對設備的安全性和有效性的合理保證，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或否則會帶來潛在的不合理疾病或傷害風險的設備。然而，一些設備被自動歸類為III類，並受到PMA途徑的約束，無論它們構成的風險水平如何，因為沒有任何合法上市的謂詞設備可以證明建議的設備具有實質上的等價性。這些設備的製造商可以要求FDA根據從頭開始的規定審查這些設備 分類程序，允許其新設備的製造商在銷售之前要求提交和批准PMA，以設備存在低或中等風險為基礎，請求降低設備的級別。如果FDA同意降級，申請者將獲得銷售該設備的授權。然後，此設備類型可用作未來510(K)提交的謂詞設備。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們可能無法向FDA證明我們的候選產品為其預期用途提供了安全性和有效性的合理保證，或者我們的候選產品實質上等同於預測裝置；
•我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准，或在需要時重新分類；以及
•我們或我們的合同製造商使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求。
對於那些不需要PMA的未來產品，我們不能向您保證我們將能夠獲得關於這些產品的510(K)許可或從頭分類。獲得監管部門的批准或批准，或完成從頭開始的分類過程，以將醫療設備推向市場，這一過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查，如果有的話。此外，即使我們獲得監管許可、批准或從頭分類，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許將我們的產品用於未經批准、批准或從頭分類的重要或具有商業吸引力的用途。
2022年10月21日，該公司宣佈最近一直在與FDA就其加速弧光產品進行談判。根據這些討論，FDA已經澄清，該公司必須獲得510(K)許可，才能繼續在美國營銷和分銷Accelerate Arc產品。該公司一直將Accelerate Arc產品列為豁免510(K)許可要求的I類設備。此外，FDA要求本公司迅速採取某些糾正措施，其中包括：(I)停止Accelerate Arc產品在美國的營銷和分銷，用於陽性血培養處理和隨後用於診斷的質譜儀鑑定；(Ii)刪除和/或更正公司控制範圍內有關診斷使用Accelerate Arc產品的所有美國宣傳信息(例如，網站、標籤、社交媒體、銷售助理信息或其他宣傳材料)，這些信息涉及將Accelerate Arc產品診斷為I類設備或用作用於隨後通過質譜儀鑑定微生物的陽性血液培養處理設備；以及(Iii)修訂/刪除本公司將Accelerate Arc產品列為I類設備的註冊和上市。該公司打算繼續與FDA充分合作，包括迅速採取FDA要求的糾正行動。2022年10月21日，該公司還向FDA提交了一份預提交包，旨在就公司計劃提交的加速Arc產品510(K)許可申請獲得FDA的反饋。然而，本公司不能保證FDA將對本公司針對FDA在討論中提出的問題所採取的行動感到滿意。本公司也不能保證FDA對本公司提交前包裝做出迴應的時間，也不能保證本公司是否會成功地獲得510(K)Accelerate Arc產品的許可。
臨牀試驗數據通常是支持PMA或從頭分類請求所必需的，有時也是510(K)上市前通知所必需的。儘管許多510(K)計劃的上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但在某些情況下，FDA要求臨牀數據支持實質性等價性的證明。臨牀試驗既昂貴又耗時。此外，任何臨牀試驗的開始或完成可能會因各種原因而推遲或停止，包括產品性能、預期用途的變化、醫療實踐的變化以及評估者機構審查委員會的意見。
FDA還採取了與加強510(K)審查過程相關的舉措，並建議對實驗室開發測試(“LDT”)的監管進行重大改革。特別是，2023年10月3日，FDA提議將LDT作為醫療設備進行監管，並逐步取消其歷史上對此類測試行使執法自由裁量權的做法。如果擬議的規則最終敲定，提供LDT的實驗室將有望在一段時間內遵守FDA對醫療器械的規定。即使擬議的規則沒有最終敲定，FDA也可以尋求根據現有法規加強對LDT作為醫療器械的監督。我們繼續關注這些發展，並分析它們將如何影響我們產品的審批和分類，以及客户對我們產品的需求。FDA設備和放射健康中心(“CDRH”)提出的這些和其他行動可能會導致510(K)流程的重大變化，這可能會使審批和從頭分類流程複雜化，儘管我們無法預測此類變化的影響，也無法確定此類變化是否會對我們產品的清關、批准或從頭分類產生實質性影響。如果我們不能對510(K)提交流程的更嚴格審查和更改做出充分反應，我們的業務可能會受到不利影響。
如果不遵守適用的要求，除其他事項外，可能會導致無標題信函、警告函、行政或司法制裁，如禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕授予上市前許可、PMA批准或設備從頭分類、撤回營銷許可或批准或刑事起訴。對於我們向FDA尋求510(K)批准、PMA批准或從頭分類的產品，任何未能獲得此類批准、批准或從頭分類的失敗或重大延誤都可能損害我們的業務。如果FDA不同意我們的監管評估，並得出結論認為營銷這些設備需要批准、許可或從頭分類，我們可能會被迫停止營銷產品，並在繼續銷售此類設備之前尋求批准、許可或從頭分類。一旦產品獲得許可、批准或從頭分類，就有義務確保所有適用的FDA和其他法規要求繼續得到滿足。
此外，在我們的產品開發或營銷過程中的任何階段，當前的監管框架可能會發生變化，或可能會出現額外的法律或法規，這可能會對我們獲得或保持產品的許可、批准或從頭分類的能力產生不利影響。我們候選產品的審批、批准或從頭分類的任何延遲或未能獲得或維護，都可能阻止我們從這些候選產品中獲得收入。此外，FDA和其他監管機構已經
廣泛的執法權力。對我們的監管執行或詢問，或其他更嚴格的審查，可能會影響我們候選產品的安全性和有效性，並勸阻我們的客户使用我們的候選產品，如果他們獲得營銷授權的話。
我們的製造工廠位於亞利桑那州圖森市，我們在那裏組裝和生產我們的產品，可能會受到FDA和其他聯邦、州和外國監管機構的監管檢查。例如，該設施必須接受FDA的QSR，並接受亞利桑那州的年度檢查和許可。如果我們未能按照QSR要求、國際質量標準或其他監管要求維護這一設施，我們的製造過程可能會暫停或終止，這將使我們無法及時向客户提供產品。
我們的候選診斷產品在美國以外的銷售必須遵守有關臨牀研究、警覺報告、營銷批准、製造、產品許可、定價和報銷的外國法規要求。這些監管要求因國家而異。因此，在美國境外獲得批准所需的時間可能與從FDA獲得FDA上市授權所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。來自FDA的上市授權不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構或FDA的批准。外國監管機構可能會要求進行額外的測試。如果不遵守外國監管要求，或未能獲得所需的許可或批准，可能會削弱我們將我們的候選診斷產品在美國境外商業化的能力。
全球衞生危機可能會轉移監管資源和注意力，使人們不再關注我們產品的審批過程。這可能會大大延長新產品的監管審批過程，從而推遲此類新產品的預期商業化。
對我們產品的修改，如果獲得批准或批准，可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准。
對510(K)許可或從頭開始的設備的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，則需要新的510(K)許可，除非該設備的預定變更控制計劃(PCCP)已被批准。如果已經為設備批准了PCCP，則製造商可以在不提交新的510(K)許可的情況下對設備進行與批准的PCCP一致的更改，即使這樣的更改通常需要510(K)許可。如果修改將導致設備變成不同類型的設備，包括新型設備或III類設備，則可能需要從頭分類請求或PMA，而不是新的510(K)。同樣，對PMA批准的設備進行的任何影響設備安全或有效性的修改，包括對製造工藝、產品標籤或設備設計的重大修改，都需要PMA補充或新的PMA，除非該設備的PCCP已獲得批准。如果PCCP已被批准用於PMA批准的設備，則可以根據批准的PCCP對設備進行更改，而無需提交PMA補充，即使此類更改通常需要PMA補充。FDA要求每個製造商初步確定對設備的修改是否需要新的510(K)、從頭分類請求或PMA，或者修改是否可以在沒有FDA進一步上市前審查的情況下被記錄下來，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可、從頭分類或PMA批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知、從頭分類、PMA補充劑或PMA，以修改我們認為不需要新的許可、從頭分類或批准的以前批准、重新分類或批准的產品，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。
此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查可能會使我們更難對我們獲得許可或從頭分類的任何產品進行修改，要麼對製造商必須提交新的510(K)以修改以前批准的或從頭分類的產品施加更嚴格的要求，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。FDA對510(K)計劃的持續審查的實際影響尚不清楚。
我們依賴第三方對我們的產品進行FDA或其他監管機構可能要求的研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們依靠包括臨牀研究人員在內的第三方對我們的產品進行研究。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。這些第三方可能不會按計劃完成活動或根據法規要求或我們的研究設計進行研究。如果適用，我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們準備並確保遵守良好臨牀實踐所需的各種程序的任何適用要求。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果第三方獲取的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的研究可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得FDA或其他監管機構對我們產品的營銷授權。
無論是自願還是在FDA的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並採取糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求召回商業化產品。此外，製造商可主動以任何理由召回產品，包括在設備中發現任何重大缺陷。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。根據FDA的醫療器械報告規定，我們必須向FDA報告任何事件，在這些事件中，信息合理地表明我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的產品發生了故障，如果故障再次發生，這種故障很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆出現的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，對我們的聲譽產生不利影響，並可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。此外，根據FDA關於糾正和移除的規定，我們必須向FDA報告任何現場糾正或其他召回行動，以降低對健康的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反FDCA的行為。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新批准、許可或從頭分類，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准、許可或從頭分類可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA無標題信件、警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們未來營銷產品的能力。
涉及我們產品的任何不良事件可能會導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽。
與我們普通股相關的風險
我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會影響其市場價格和流動性。
我們被要求不斷滿足納斯達克的上市要求，以維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市。 正如於2024年3月5日提交予美國證券交易委員會的現行8-K表格報告所述，吾等於2024年3月4日收到納斯達克上市資格審批人員(“職員”)發出的書面通知(“通知”)，通知吾等於通知日期前的最後31個營業日內，我們的上市證券(定義見納斯達克規則)的市值低於根據納斯達克上市規則第5550(B)(2)條(“納斯達克上市規則”)繼續在納斯達克資本市場上市所需的最低3,500萬美元(以下簡稱“納斯達克上市要求”)。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，納斯達克已向吾等提供180個歷日，或直至2024年9月3日(“合規日期”)，以重新遵守最低限額規定。如果，在
在合規日期之前的任何時間，我們的普通股市值(根據納斯達克規則計算)在至少連續十個工作日內收盤價達到或超過3,500萬美元，納斯達克將向我們提供書面確認並結束此事。
如果我們沒有在合規日期之前重新遵守MVLS要求，工作人員將向我們發出書面通知，我們的普通股將被摘牌。屆時，我們可能會就該工作人員的退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。我們正在評估重新遵守MVLS要求的潛在行動，並打算積極監測我們普通股的市場價值。在適當的情況下，我們還可能考慮其他選擇，以重新遵守納斯達克的持續上市標準。我們不能保證我們會重新遵守最大股東名冊的要求，或以其他方式繼續遵守納斯達克的任何其他上市要求。
我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會對我們吸引新投資者的能力產生不利影響，降低我們已發行普通股的流動性，降低我們籌集額外資本的能力，降低我們普通股的交易價格，導致負面宣傳，並增加交易此類股票所固有的交易成本，對我們的股東產生總體負面影響。我們不能向您保證，如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，我們的普通股將在其他國家的證券交易所上市或在場外報價系統中報價。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股中做市或以其他方式尋求或產生興趣，並可能根本阻止某些機構和個人投資於我們的證券。由於這些和其他原因，退市可能會對我們的業務、財務狀況和流動性產生不利影響。
我們已經大幅增加了我們公司註冊證書下的普通股授權股份總數，這可能會導致顯著稀釋。
我們的管理層認為，要成功實現我們的業務目標，可能需要通過在公共或私人股本發行中發行普通股、債務融資、行使普通股認股權證、合作、許可安排、贈款和政府資金以及戰略聯盟中的一種或多種方式進行額外融資。為了實現這一點，我們於2023年5月尋求並獲得股東的授權，將我們的公司註冊證書下的普通股法定股票總數增加250,000,000股，總數為450,000,000股。未來發行全部或部分剩餘的授權普通股可能會對我們的股東造成嚴重稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來發行或出售我們普通股的股票可能會壓低我們股票的價格，並稀釋我們現有股東的權益。
我們無法預測未來我們普通股的股票發行或在公開市場上可供轉售的股票是否會降低我們普通股的每股市場價格。我們或我們的現有股東在公開市場上出售相當數量的普通股，或認為可能發生此類出售，都可能導致我們股票的市場價格下跌。行使任何未償還的期權或認股權證，發行未來的股權獎勵以保留和激勵員工，在轉換或交換我們的可轉換票據時發行我們的普通股，以及我們普通股的任何其他發行，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
就我們通過發行和出售股權或可轉換債務證券籌集更多資金而言，此類證券的發行將導致我們的股東的股權被稀釋。未來購買股票或其他證券的投資者也可能擁有高於現有股東的權利。此外，我們還有大量未償還的期權、認股權證和限制性股票單位。如果這些期權或認股權證的持有者行使，或者限制性股票單位被釋放，我們的股東可能會遭受進一步的稀釋。
我們將來可能需要額外的資本，你可能會稀釋你的股票。
我們主要依靠出售證券所得的資本為我們的運營提供資金。雖然我們現在已經在美國、歐洲和某些其他地區將Accelerate Pheno系統商業化，但不能保證我們的商業化努力會成功，也不能保證我們不會繼續蒙受運營虧損。我們可能需要額外的資金才能在短期內繼續作為持續經營的企業運營，未來可能需要額外的資金來擴大我們的產品供應，擴大我們的銷售和營銷。
基礎設施，提高我們的製造能力，為我們的運營提供資金，並繼續我們的研發活動。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們處理現有債務的能力，包括我們的2.50%債券和5.00%債券；
•我們有能力獲得FDA的營銷授權或FDA的許可來銷售我們的候選產品；
•市場認可我們的候選產品，如果通過的話；
•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們研發活動的成本；
•醫療保健提供者是否有能力獲得第三方支付者對使用我們產品的程序的覆蓋和足夠的補償；
•營銷授權或監管許可的成本和時間；
•與我們的候選產品相關的商品成本；
•因供應中斷而造成客户中斷的成本；
•競爭的技術和市場發展的影響；以及
•我們收購或投資於企業、產品和技術的程度，包括為候選產品達成許可或合作安排。
如果我們需要額外的資本，我們可以嘗試通過各種策略來籌集，包括髮行和出售我們普通股的額外股份。未來發行我們普通股或優先股的額外股份，無論是與配股、後續發行或其他相關的發行，都將稀釋現有股東的權益，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或額外的股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不清算部分或全部資產，或推遲、縮小或取消部分或全部產品開發。
如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲額外的產品開發或向第三方許可將我們的產品或技術商業化的權利，否則我們將尋求將我們自己商業化。我們還可能不得不減少市場營銷、客户支持或其他用於我們候選產品的資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。
我們的股票價格一直波動，並可能繼續波動和低量交易。
我們普通股的交易價格一直非常不穩定，而且很可能繼續如此。可能導致我們普通股價格波動的因素包括但不限於：
•解決我們持續財務狀況的困難，以及我們獲得額外資本以履行財務義務的能力；
•目前市場上我們股票的交易量很低；
•將我們的股票集中在一個可以決定大幅減倉的個人大股東手中；
•目前我們的股票中有大量的空頭股數；
•未能達到適用的納斯達克上市標準以及我們的普通股可能從納斯達克退市；
•不利的監管決定，包括未能獲得我們任何候選產品的監管批准；
•如果我們的候選產品獲得批准，我們成功地將其商業化；
•由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或重組；
•與我們或他人的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；
•產品責任索賠或者其他訴訟；
•我們的經營業績或本行業其他公司業績的季度變化；
•出售我們的大量普通股，包括我們的高管和董事的銷售；
•高級管理人員或關鍵人員的變動；
•對我們的行業或我們造成不利影響的法律或法規的變化；
•更改證券分析師的盈利預測或建議；及
•美國和全球經濟或金融市場的總體市場、經濟和政治狀況的變化，包括自然災害、恐怖襲擊、戰爭行為、其他地緣政治不確定性、公共衞生問題(包括衞生流行病、流行病或傳染病爆發)以及對此類事件的反應。
您對我們普通股的投資的市值可能會因為這種波動以及投資者可能不時持有的大量空頭頭寸而隨時大幅上升或下降。在截至2023年12月31日的年度內，我們普通股的售價為每股4.17美元至10.30美元，而在截至2022年12月31日的年度內，我們普通股的售價為每股5.10美元至51.50美元。所示股價反映了該公司於2023年7月11日實施了十分之一的反向股票拆分。像我們這樣的醫療技術公司的證券市場價格歷來波動很大，市場經歷了與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。
此外，在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害或罰款，損害我們的聲譽，或對我們的產品供應或商業實踐產生不利影響。這類訴訟還可能導致我們產生其他鉅額費用來為此類索賠辯護，並轉移管理層的注意力和資源。此外，對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展結果的負面公開公告可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們普通股的所有權高度集中。
截至2023年12月31日，我們的董事和高管總共實益擁有我們已發行普通股的約48%，其中40%由我們的董事傑克·舒勒直接或間接實益擁有。因此，這些股東將能夠影響或對所有需要股東批准的事項的結果施加重大影響，包括董事的選舉和罷免以及控制權的任何變化。特別是，我們普通股的這種所有權集中可能會延遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止或阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權。反過來，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。它還可能阻止我們的股東實現其普通股股票高於市場價格的溢價。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。所有權的集中也是導致我們普通股交易量和波動性較低的原因之一。我們的一些大股東以證書的形式持有他們的股票，進一步限制了交易量。
經修訂的《公司註冊證書》(經修訂的《憲章》)以及經修訂和重新修訂的章程(經修訂的《章程》)和特拉華州法律中的條款可能會推遲或阻止對本公司的收購，這可能會對本公司的普通股價值產生不利影響。
我們章程和章程中的規定，以及特拉華州一般公司法(“DGCL”)的規定，可能會推遲或增加罷免現任董事或第三方收購我們的難度，即使收購會使我們的股東受益。例如，我們的董事會可以填補董事會的任何空缺，無論這種空缺是由於董事人數增加還是其他原因造成的。股東特別會議只能由總裁、總裁副董事長、本公司董事會或者持有不少於十分之一有表決權的股份的股東召集。此外，我們的董事會有權在不需要股東進一步投票或行動的情況下，在一個或多個系列中發行最多500萬股優先股，每股面值0.001美元，以確定組成該系列的股票數量和該系列的指定，該系列股票的投票權(如果有)，以及優先和相對、參與、可選或其他特殊權利(如果有)，以及任何資格，
對該系列股票的限制或其限制。優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止本公司控制權的變更，而無需股東採取進一步行動，即使股東為其股票提供溢價。此外，吾等須遵守《香港交易所條例》第203條的規定，該條文禁止持有吾等已發行有表決權股票超過15%的人士在交易日期後三年內不得與吾等合併或合併，除非該項合併或合併已按規定方式獲得批准。
一般風險因素
目前的宏觀經濟狀況和不確定的經濟前景在可預見的未來可能仍然具有挑戰性。
導致市場混亂和信貸和資本市場大幅波動的全球經濟狀況，在可預見的未來可能仍然具有挑戰性和不確定性，包括通貨膨脹、全球健康危機、國際戰爭和爭端以及銀行倒閉對銀行系統的破壞。這些情況不僅限制了我們獲得資金的渠道，還使我們的客户、供應商和我們難以準確預測和規劃未來的業務活動，並可能導致美國和外國醫院及其他客户放緩對我們產品的支出，這將推遲和延長銷售週期。我們的一些客户依靠政府的研究撥款來資助技術購買。如果經濟中的負面趨勢影響了政府對研究資金的分配，我們的某些客户從我們那裏購買技術的可用贈款資金可能會減少。我們的某些客户可能面臨及時獲得足夠信貸的挑戰，或者可能面臨預算限制，這可能導致對我們產品的購買量減少或他們向我們及時付款的能力受損。如果我們的客户不及時向我們付款，我們可能被要求承擔與這些客户相關的更大的信用風險，並增加我們的壞賬準備，我們的未償還天數將受到負面影響。儘管我們對因客户無法支付所需款項而造成的估計損失保留了壞賬準備，但我們可能不會繼續經歷與過去相同的損失率。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目1C。網絡安全
風險管理與戰略
我們認識到制定、實施和保持強有力的網絡安全措施的重要性，以保護我們的信息系統和保護我們的數據的機密性、完整性和可用性。因此，我們實施了網絡安全計劃，旨在保持遵守管理道德商業行為的適用法律和法規，包括我們與供應商、客户和業務合作伙伴的關係。
我們為我們的網絡安全計劃和事件響應程序保持着正式的流程，至少每年更新一次。這些流程包括有關我們如何評估網絡風險、識別威脅和確定網絡事件重要性的詳細步驟。這些流程還指定公司內部的某些角色來執行這些政策，並指定某些領導角色來管理重大風險升級。這些過程努力遵循國家標準與技術研究所(NIST)的網絡安全框架。
我們的信息安全團隊使用自動化技術、第三方合作伙伴和直接審查系統指標來監控和實施網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救，並隨時瞭解不斷變化的威脅形勢。我們還利用加密技術和其他措施來保護系統。作為我們網絡計劃的一部分，我們聘請了第三方，包括提供安全技術、定期進行安全審計和進行滲透測試的外部安全公司。
我們還聘請第三方服務提供商協助管理我們業務的其他各個方面。我們每年審查這些第三方服務提供商的SOC 1和類似文檔，以更好地瞭解他們維護的信息安全計劃。
我們的員工負責遵守我們的數據安全標準，並需要完成年度培訓，以瞭解確保數據安全所需的行為和技術要求。我們還要求將網絡安全培訓作為新員工入職流程的一部分。
截至2023年12月31日，網絡安全風險尚未對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生實質性影響。
治理
網絡安全是我們企業風險管理計劃的重要組成部分。雖然全體董事會(“董事會”)對風險監督負有主要責任，但董事會酌情利用其委員會來監測和處理可能屬於特定委員會專業知識或章程範圍內的風險，並在董事會會議上收到關於委員會活動的最新情況。
審計與治理委員會監督公司的企業風險管理和內部控制的充分性，包括計算機化的信息系統控制和安全，並定期審查我們的網絡安全，包括IT風險、控制程序和降低網絡安全風險和應對安全事件的計劃。由於網絡安全的重要性，董事會全體成員至少每年都會收到IT董事的一份報告，其中包括我們的網絡風險和威脅、項目狀況、管理層加強我們IT系統的戰略、對我們安全計劃的評估、第三方評估和測試、我們正在出現的威脅情況，以及對我們網絡安全保險單的審查。對於公司IT系統或網絡安全流程的重大變化，將更頻繁地與審計和治理委員會進行更新。根據我們的事件響應程序，重大網絡事件將在確定重大狀態後向審計和治理委員會報告。
管理層負責我們公司的日常風險管理活動。我們的網絡安全項目由我們的IT董事領導，他負責評估和管理網絡安全風險。作為醫療和國防行業的領導者，他擁有12年的經驗。作為以網絡安全為中心的管理者，我們的IT董事也通過了高級別的安全審查，併為其他組織持有信息系統安全官的頭銜。
當網絡安全風險出現時，我們的IT董事會執行事件響應程序，並根據程序中的上報步驟向管理層傳達適當的詳細信息。此外，我們的IT部門每季度進行一次IT系統審計，包括系統日誌審計、備份和恢復評估、帳户審查和項目狀態。
項目2.財產
我們的總部和參考實驗室位於亞利桑那州圖森市，我們在歐洲還有其他辦事處。截至2023年12月31日，我們在亞利桑那州圖森市租賃了約54,092平方英尺的辦公/實驗室和製造空間。我們相信，我們目前租賃的設施足以滿足我們在可預見的未來的需求。有關租賃的其他詳情，見第二部分第8項附註9“租賃”。
項目3.法律訴訟
在我們的正常業務過程中，我們不時會受到各種索賠和法律訴訟的影響。我們認為，目前沒有合理預期會對我們的經營結果或財務狀況產生重大不利影響的索賠或法律行動。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場的交易代碼為“AXDX”。
持有者
截至2024年3月25日，我們的普通股約有33名記錄所有者。我們普通股的實際持有者人數超過了創紀錄的持有者人數，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人或其他被提名者以街頭名義持有的。
股利支付與股利政策
公司普通股的持有者有權從合法可用資金中獲得董事會可能宣佈的股息。到目前為止，董事會還沒有宣佈分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來的現金股息(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
股權證券的未登記銷售
在截至2023年12月31日的年度內，除我們在提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中報告的情況外，沒有未登記的股權證券銷售。
股權薪酬計劃信息
下表列出了截至2023年12月31日授權發行的與股權證券授權發行的薪酬計劃有關的證券：
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| 股權薪酬計劃 |
| 計劃類別 | 在行使尚未行使的期權、認股權證及權利時鬚髮行的證券數目 | | 加權-未償還期權、認股權證和權利的平均行使價格(1) | 根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括第1欄反映的證券)(3) |
| 證券持有人批准的股權補償計劃 | 1,609,275 | | (2) | $ | 148.40 | | 1,288,286 | |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | — | | | — | | — | |
| 總計 | 1,609,275 | | | $ | 148.40 | | 1,288,286 | |
(1)在歸屬限制性股票單位時可發行的普通股股票由於沒有行權價，已被排除在加權平均行權價的計算之外。
(2)代表369,839股受已發行股票期權約束的普通股和1,239,436股在歸屬已發行的RSU時可能發行的普通股。
(3)代表根據公司2022年綜合計劃剩餘可供發行的普通股股份
股權激勵計劃。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)概述了我們在財政年度財務狀況、經營結果、最新發展、影響我們經營結果的重要因素、資本資源和流動性、資產負債表外安排和合同義務方面的變化，並討論了最近的會計聲明以及我們的關鍵會計政策和估計。您應與我們的財務報表一起閲讀以下討論和分析，包括包含在本10-K表中的相關附註。本報告下文和其他部分的討論和分析中包含的某些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。關於可能導致實際結果與本報告前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素的討論，見本表格10-K的第一部分，項目1A，風險因素。
經營成果變動：2023年、2022年和2021年12月31日止財政年度比較
公司以表格形式提供了增強的信息，其中列出了經營報表上的一些標題、較少的庫存減記和基於非現金權益的薪酬支出。這些數字與經營報表相一致，旨在進一步澄清企業的經營業績。本公司相信，提供該等數字減去存貨減值及非現金股權薪酬開支，可為投資者提供有用的資料，讓他們以與管理層及董事會相同的方式瞭解及評估本公司的經營業績。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 淨銷售額 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | (693) | | (5) | % | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | | $ | 970 | | 8 | % |
在截至2023年12月31日的年度內，淨銷售額下降的主要原因是與截至2022年12月31日的年度相比，Accelerate Pheno儀器的銷售額下降，因為本年度為新的Accelerate Pheno儀器安置簽署的新合同較少。隨着客户完成儀器驗證並開始購買套件，Accelerate PhenoTest BC套件的淨銷售額增加，部分抵消了這一下降。
在截至2022年12月31日的年度內，淨銷售額增加的主要原因是與截至2021年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC套件的銷售額和服務合同收入有所增加。隨着客户完成儀器驗證並開始購買套件，Accelerate PhenoTest BC Kit的收入增加。隨着更多客户在保修期到期後簽訂儀器服務協議，服務合同收入增加。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 銷售總成本 | $ | 9,509 | | $ | 9,449 | | $ | 60 | | 1 | % | | $ | 9,449 | | $ | 12,163 | | $ | (2,714) | | (22) | % |
| 庫存減記 | 1,184 | | — | | 1,184 | | 100 | % | | — | | 4,500 | | (4,500) | | (100) | % |
作為銷售成本組成部分的非現金股權薪酬 | 300 | | 665 | | (365) | | (55) | % | | 665 | | 325 | | 340 | | 105 | % |
銷售總成本減去存貨減記和非現金股權補償 | $ | 8,025 | | $ | 8,784 | | $ | (759) | | (9) | % | | $ | 8,784 | | $ | 7,338 | | $ | 1,446 | | 20 | % |
在截至2023年12月31日的年度內，與截至2022年12月31日的年度相比，銷售成本略有上升。這一增長主要是由於截至2023年12月31日的年度錄得120萬美元的超額庫存減記，部分被基於非現金股權的薪酬減少和對加速PINO工具的需求減少所抵消。
在截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度內，公司計入了主要與儀器原材料和在製品庫存過剩數量減記有關的庫存撥備的銷售成本，其庫存水平高於我們對這些產品未來需求的最新預測。在截至2023年12月31日的年度內，庫存撥備總額為120萬美元，在截至2021年12月31日的年度內，庫存撥備總額為450萬美元，截至2022年12月31日的年度沒有記錄任何庫存撥備。
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度內，銷售總成本減去庫存減記和基於非現金股權的補償支出，與Accelerate Pheno工具的銷售額下降一致。
在截至2022年12月31日的年度內，銷售成本與截至2021年12月31日的年度相比有所下降。如上所述，這一減少主要是由於在截至2021年12月31日的年度內記錄的450萬美元的庫存減記。
在截至2022年12月31日的年度內，銷售總成本減去庫存減去基於股權的非現金薪酬支出，主要是由於與截至2021年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC Kit收入增加和製造成本增加。
非現金股權薪酬費用是製造間接費用和銷售服務成本的組成部分。當消耗品測試出售給客户、儀器出售給客户或儀器攤銷到銷售成本時，製造間接費用被資本化為庫存，並計入銷售成本。
銷售成本包括截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度非現金股權薪酬支出分別為30萬美元、70萬美元和30萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，由於人工費用下降和授予的股票獎勵公允價值下降，非現金股權薪酬支出減少。在截至2022年12月31日的年度內，由於授予了新的獎勵和前幾個期間的持續攤銷，基於非現金股權的薪酬增加。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 毛利(虧損) | $ | 2,550 | | $ | 3,303 | | $ | (753) | | (23) | % | | $ | 3,303 | | $ | (381) | | $ | 3,684 | | (967) | % |
| 庫存減記 | 1,184 | | — | | 1,184 | | 100 | % | | — | | 4,500 | | (4,500) | | (100) | % |
作為毛利(虧損)組成部分的非現金股權薪酬 | 300 | | 665 | | (365) | | (55) | % | | 665 | | 325 | | 340 | | 105 | % |
毛利(虧損)減去存貨減值及非現金權益補償 | $ | 4,034 | | $ | 3,968 | | $ | 66 | | 2 | % | | $ | 3,968 | | $ | 4,444 | | $ | (476) | | (11) | % |
在截至2023年12月31日的年度內，毛利較截至2022年12月31日的年度下降，這是由於主要與減記多餘的原材料和在製品儀器庫存有關的庫存撥備所致。如上所述，該公司在截至2023年12月31日的年度記錄了120萬美元的庫存減記。
與截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的年度內，毛利(虧損)減去存貨減記及非現金股權補償開支有所增加，主要原因是製造消耗品的成本降低導致毛利率增加。
於截至2022年12月31日止年度，本公司錄得毛利，而於截至2021年12月31日止年度則錄得毛虧損。如上所述，在截至2021年12月31日的年度內，該公司記錄了450萬美元的庫存減記，導致該期間的總虧損。
與截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的年度內，毛利(虧損)減去庫存減記和非現金股權補償支出有所下降，主要是由於與流行病相關的通脹因素導致製造消耗品的成本增加，以及我們的平均單位銷售價格期間下降。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，以零成本為基礎的庫存出售給客户。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，以前未資本化和支出的投放前庫存的銷售額分別為20萬美元、80萬美元和20萬美元。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 研發 | $ | 25,353 | | $ | 26,915 | | $ | (1,562) | | (6) | % | | $ | 26,915 | | $ | 21,943 | | $ | 4,972 | | 23 | % |
作為研發組成部分的非現金股權報酬 | 1,396 | | 1,419 | | (23) | | (2) | % | | 1,419 | | 4,102 | | (2,683) | | (65) | % |
研究和開發減去非現金股權報酬 | $ | 23,957 | | $ | 25,496 | | $ | (1,539) | | (6) | % | | $ | 25,496 | | $ | 17,841 | | $ | 7,655 | | 43 | % |
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的研發費用有所下降主要是由於員工相關費用的降低以及開發我們的Accelerate Wave系統的第三方開發成本的降低，因為我們進一步將計劃從開發推進到驗證和驗證。
截至2022年12月31日的年度的研發費用與截至2021年12月31日的年度相比有所增加。增加的主要原因是與完成Accelerate Arc模塊和相關BC套件以及用於開發Accelerate Wave系統的開發和合同服務有關的成本增加。這一增長被員工相關費用和工程用品的減少部分抵消，包括與2021年相比，非現金股權薪酬支出從截至2022年12月31日的年度的410萬美元減少至140萬美元，這主要是由於截至2022年12月31日的年度授予的股票獎勵的公允價值較低。這一較低的公允價值是由於該公司的股票價格同比下降。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 銷售、一般和行政 | $ | 31,225 | | $ | 39,193 | | $ | (7,968) | | (20) | % | | $ | 39,193 | | $ | 49,236 | | $ | (10,043) | | (20) | % |
作為銷售、一般和行政組成部分的非現金股權報酬 | 3,691 | | 8,541 | | (4,850) | | (57) | % | | 8,541 | | 17,620 | | (9,079) | | (52) | % |
銷售、一般和行政減非現金股權報酬 | $ | 27,534 | | $ | 30,652 | | $ | (3,118) | | (10) | % | | $ | 30,652 | | $ | 31,616 | | $ | (964) | | (3) | % |
截至2023年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支較截至2022年12月31日止年度減少， 主要原因是員工相關支出減少及於二零二二年第三季度與BD簽訂銷售及市場推廣協議後重組本公司商業銷售團隊後的僱員非現金股權補償開支。
截至2022年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支較截至2021年12月31日止年度減少，主要由於非現金權益補償開支減少及其他因素所致。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 運營虧損 | $ | (54,028) | | $ | (62,805) | | $ | 8,777 | | (14) | % | | $ | (62,805) | | $ | (71,560) | | $ | 8,755 | | (12) | % |
| 庫存減記 | 1,184 | | — | | $ | 1,184 | | 100 | % | | — | | 4,500 | | (4,500) | | (100) | % |
作為業務損失組成部分的非現金股權報酬 | 5,387 | | 10,625 | | $ | (5,238) | | (49) | % | | 10,625 | | 22,047 | | (11,422) | | (52) | % |
業務損失減去庫存減記和非現金權益補償 | $ | (47,457) | | $ | (52,180) | | $ | 4,723 | | (9) | % | | $ | (52,180) | | $ | (45,013) | | $ | (7,167) | | 16 | % |
在截至2023年12月31日的年度內，我們的運營虧損與截至2022年12月31日的年度相比有所下降，主要由於員工相關費用較低，但因減記多餘的原材料和在製品工具庫存而部分抵消。
在截至2022年12月31日的年度內，運營虧損較截至2021年12月31日的年度有所下降，主要是由於非現金股權薪酬支出下降，部分被2022年研發成本上升和2021年發生的庫存減記所抵消，以及與上年同期相比收入增加。
運營虧損包括截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度非現金股權薪酬支出分別為540萬美元、1060萬美元和2200萬美元。每年非現金股權薪酬支出的減少主要是由於股票獎勵的公允價值較低，主要是由於公司股票價格逐年下降。
這一損失和進一步的損失是預期的，是我們繼續投資於關鍵的研究和開發計劃成本，以及公司產品的商業化的結果。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 其他(費用)收入合計，淨額 | $ | (6,740) | | $ | 235 | | $ | (6,975) | | (2,968) | % | | $ | 235 | | $ | (6,097) | | $ | 6,332 | | (104) | % |
在截至2023年12月31日的年度內，其他開支淨額包括清償債務虧損650萬美元、與關聯方清償債務虧損680萬美元，以及利息支出590萬美元和關聯方利息支出180萬美元。這些支出被公允價值調整的1300萬美元收益部分抵消，公允價值調整主要由與我們5.00%債券以及舒勒購買義務相關的衍生債務組成。
在截至2022年12月31日的年度內，其他收入淨額主要由360萬美元的債務清償收益組成，但被230萬美元的利息支出和1美元的關聯方利息支出部分抵消550萬.
在截至2021年12月31日的年度內，其他支出淨額主要由1550萬美元的利息支出組成，部分被980萬美元的債務清償收益所抵消。此外，小企業管理局的Paycheck Protection Program貸款和480萬美元的應計利息被免除，並記錄為終止時的收益。
本公司於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度內簽訂非公開協商的交換協議。某些2.50%債券的持有者將他們持有的2.50%債券交換為公司普通股。在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度內，兑換鈔票的清償收益分別為360萬美元和490萬美元。
與上年相比，截至2023年12月31日的年度利息支出增加，
主要是由於本公司計入2023年5.00%的債券所致。與上一年相比，截至2022年12月31日的年度利息支出減少是因為公司於2022年1月1日採用了會計準則更新(“ASU”)2020-06年度、債務轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自身股權的衍生工具和對衝合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)，通過取消2.50%債券的受益轉換和現金轉換分離模型，簡化了可轉換債務工具的會計處理。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，利息支出分別為590萬美元、230萬美元和1550萬美元。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| (撥備)所得税優惠 | $ | (850) | | $ | 77 | | $ | (927) | | (1,204) | % | | $ | 77 | | $ | (45) | | $ | 122 | | (271) | % |
截至2023年12月31日止年度，本公司錄得與海外子公司產生的税務責任有關的税項撥備90萬美元。截至該年度為止2022年12月31日，該公司記錄了一項非實質性的所得税福利，預計將從上一年的多付款項中退還。
在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度，公司記錄了無形所得税，這是因為公司預計名義上的國家和外國税收支出，並有重大淨運營虧損來抵消應税收入。
資本資源與流動性
自成立以來，公司一直沒有實現盈利運營或運營帶來的正現金流。截至2023年12月31日，公司累計虧損6.689億美元。在截至2023年12月31日的年度內，公司淨虧損6,160萬美元，運營現金流為負4,020萬美元。截至2023年12月31日，該公司的營運資金為1240萬美元。
於二零二三年三月九日，本公司與持有本公司約85%未償還2.50%債券的持有人(統稱為“特設債券持有人小組”)及2.50%債券的受託人(“受託人”)訂立忍讓協議(“忍讓協議”)，並於2023年3月13日生效。2023年3月15日，2.50%的票據到期，成為到期和應付的。根據容忍協議，特設票據持有人小組成員同意及指示受託人就2.50釐票據契約(“2.50釐票據契約”)下的若干違約事件，包括但不限於未能及時全數支付於2023年3月15日到期及應付的任何2.50釐票據的本金及未能支付任何2.50釐票據的任何利息，而行使彼等於2.50釐票據契約(“2.50釐票據契約”)下的權利及補救。《容忍協議》最初有效期自2023年3月13日起至2023年3月29日止，其後經雙方延長至2023年4月21日。於2023年4月21日，本公司與持有2.50%債券的若干持有人、本金總額3,490萬美元的有擔保票據持有人及本公司A系列優先股持有人訂立重組支持協議(“重組支持協議”)，以真誠協商達成一系列交易，以便重組本公司的資本結構(“重組交易”)。
於2023年6月9日，本公司完成重組支持協議預期的重組交易，據此，本公司：
•將本金總額約5590萬美元的2.50%債券兑換成本金總額約5690萬美元的新發行的5.00%債券，其中包括2.50%債券從2022年9月15日起應計利息的額外5.00%債券，換取100萬美元；
•發行及發售本金總額為1,000萬元的5.00%債券；
•通過發行約340萬股公司普通股，修訂並回購了擔保票據以及應計利息；
•在轉換公司所有已發行的A系列優先股後，發行約40萬股公司普通股；
•修訂了2022年3月的證券購買協議，發行和出售了約50萬股公司普通股，收益為400萬美元；以及
•與舒勒信託訂立新的證券購買協議，根據該協議，舒勒信託須於2023年12月15日前(其後經修訂並延長至2024年2月15日)向本公司購買合共1,000萬美元的本公司普通股，或支持本公司以合計1,000萬美元的總收益向本公司公開發行承銷普通股(“Schuler購買義務”)。關於舒勒購買義務和修正案的更多細節包括在本表格10-K的第二部分，第8項，注11，關聯方交易中。
截至2023年12月31日，該公司的現金及現金等價物和投資為1320萬美元，比2022年12月31日的4560萬美元減少了3240萬美元。減少的主要原因是期內營運中使用的現金，以及與重組交易有關的非經常性法律及專業服務所使用的現金，但由根據2022年3月證券購買協議發行5.00%票據及出售及發行普通股所得款項部分抵銷。該公司未來的成功取決於其能否成功地將其產品商業化、獲得監管許可併成功推出其未來的候選產品、獲得額外資本並最終實現盈利運營。
該公司的資金主要用於Accelerate Pheno系統的開發和商業化，開發補充產品，以及最近開發其下一代技術--Accelerate Wave系統。公司面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護和籌集額外資本。
從歷史上看，該公司主要通過多次募集股本和發行債券來為其運營提供資金。2024年1月，公司在某些承銷的公開和私募發行中發行和出售了約810萬個單位，每個單位包括一股普通股和一股認股權證，用於購買一股普通股(“單位”)，總收益約為1230萬美元。這包括向舒勒信託公司發行和出售的約120萬套設備，滿足了舒勒公司的購買義務。雖然公司相信，這筆額外資金將使其能夠繼續推進本報告中討論的未來幾個季度的發展和運營目標，但這些交易的淨收益預計不足以在我們發佈合併財務報表後的12個月內為公司的運營提供資金。更多細節見本表格10-K第二部分第8項財務報表和補充數據中的以下附註：附註1，業務的組織和性質；列報基礎；合併原則，附註10，可轉換票據，附註11，關聯方交易和附註18，後續事項。
雖然本公司繼續探索以潛在股權及/或債務融資安排或類似交易的形式提供額外資金，但不能保證所需的融資將按本公司可接受的條款提供，或根本不能。如果公司通過發行股權證券籌集資金，可能會對股東造成稀釋。任何發行的股權證券也可以規定優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果公司通過發行額外的債務籌集資金，任何新的債務很可能都將擁有優先於普通股股東的權利、優先和特權。借款條款可能會對該公司的運營施加重大限制。資本市場在過去和未來可能會經歷一段時期的動盪，這可能會影響股權和債務融資的可用性和成本。此外，美聯儲制定的聯邦基金利率上升，例如作為借款基準利率的2022年和2023年經歷的大幅上升，以及其他一般經濟狀況，已經並在未來可能影響債務融資或現有債務再融資的成本。
雖然公司正積極考慮所有可供選擇的戰略方案，以實現價值最大化，但如果公司無法獲得足夠的資本資源來為運營提供資金，公司將無法繼續按照其現有計劃運營其業務。這可能要求該公司大幅調整其業務以減少開支；出售資產或業務；推遲實施或修訂其業務戰略的某些方面；或完全停止其業務。
在編制本10-K表格時，公司必須根據會計準則編纂(“ASC”)205-40“披露有關實體持續經營能力的不確定性”的要求，評估截至提交本表格10-K表格之日的財務狀況。管理層必須評估是否有一些情況或事件，從總體上看，會引起很大的懷疑
關於公司是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
根據ASC 205-40的評估，公司認定，截至本10-K表格提交之日，公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問，因為公司目前沒有足夠的財政資源來支付從我們的合併財務報表發佈之日起至少12個月內的預測運營成本。
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
有關補充資料，請參閲第一部分第1A項風險因素和第二部分第8項附註1企業組織和性質中的“風險因素--與我們的財務狀況、流動性和債務有關的風險”；列報基礎；本表格10-K的合併原則。
現金流量摘要
以下是該公司截至12月31日的年度綜合現金流量表中的部分項目摘要(單位：千)：
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現金流摘要 (單位：千) |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (40,196) | | $ | (48,728) | | $ | (47,323) | |
| 投資活動提供的現金淨額 | 8,660 | | 12,417 | | 8,304 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 9,019 | | 31,630 | | 43,226 | |
經營活動的現金流
在截至2023年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為4020萬美元。經營活動中使用的現金淨額主要是淨虧損和公允價值調整收益的結果。這些數額被債務清償、基於股權的補償、存貨減記、折舊和攤銷、債務貼現和發行成本攤銷以及實物支付利息的損失部分抵消。
在截至2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為4870萬美元。業務活動中使用的現金淨額主要是債務清償淨虧損和淨收益的結果。這些數額被基於股權的薪酬以及折舊和攤銷部分抵消。
在截至2021年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為4730萬美元。業務活動中使用的現金淨額主要是債務清償淨虧損和淨收益的結果。這些數額被基於股權的薪酬、債務折價攤銷和發行成本、存貨減記以及折舊和攤銷部分抵消。
這些虧損是持續投資研發的結果，以進一步成熟Accelerate菲諾系統，開發配套產品，包括Accelerate Arc系統，以及開發我們的下一代技術Accelerate Wave系統，以及其他因素。
投資活動產生的現金流
截至2023年12月31日的年度，投資活動提供的淨現金約為870萬美元。該公司的有價證券到期日為970萬美元，但部分被購買100萬美元的設備所抵消。
截至2022年12月31日的年度，投資活動提供的淨現金約為1,240萬美元。該公司的有價證券到期日為4,050萬美元，但部分被購買了2,750萬美元的有價證券所抵消。
截至2021年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為830萬美元。該公司的有價證券到期日為3,870萬美元，部分被購買了3,010萬美元的有價證券所抵消。
融資活動產生的現金流
截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額約為900萬美元。該公司出售普通股的收益為400萬美元，發行5.00%債券的收益為1000萬美元，這些收益被370萬美元的債務和股權發行成本以及130萬美元的融資租賃支付部分抵消。
截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為3,160萬美元。該公司從出售普通股中獲得的收益為3290萬美元，其中120萬美元的融資租賃付款部分抵消了這一收益。
截至2021年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為4,320萬美元。該公司從發行普通股和優先股中獲得的收益為4290萬美元，從股權補償計劃中獲得的收益為190萬美元，這些收益被其他較不重要的項目部分抵消。
融資活動
可轉換票據
2023年6月9日，該公司發行了與上述重組交易相關的本金總額為6690萬美元的5.00%債券。債券利率為5.00釐，將於二零二六年十二月十五日期滿，利率為年息五釐，以實物形式派息。利息每半年支付一次，從2023年12月15日開始，每年6月15日和12月15日拖欠一次。5.00%的債券，包括因支付實物利息而發行的任何5.00%的債券，將可轉換為公司普通股，初始轉換價格約為每股7.2美元，這反映了5.00%債券的初始轉換率，即每1,000美元的5.00%債券本金中有138.88889股普通股。初始轉換價格將根據31至90天成交量加權平均價之間的正差額進行調整，上限為每股8.30美元。2023年10月18日，本公司根據5.00%債券的條款對換算率進行了評估，並確定5.00%債券剩餘期限內每1,000美元本金138.88889股普通股的初始換算率將繼續為換算率。在5.00%的票據轉換後，公司將視情況支付或交付現金、公司普通股股票或現金和普通股的組合，由公司選擇。
5.00%債券契約包含慣常的違約事件，包括但不限於不支付本金或利息、違反5.00%債券契約中的某些契諾、拖欠或未能支付某些其他債務，以及某些破產、無力償債和重組事件。如果違約事件(涉及本公司的某些破產、無力償債或重組事件除外)發生並持續，抵押品代理(定義見下文)可向本公司發出通知，或向本公司及抵押品代理髮出通知，宣佈當時所有未償還5.00%票據的100%本金及所有應計及未付利息立即到期及應付。一旦發生涉及本公司的某些破產、資不抵債或重組事件，所有當時未償還的5.00%債券的本金和所有應計及未付利息將自動立即到期並支付。
此外，公司及其某些子公司授予美國銀行信託公司、全國銀行協會、國家銀行協會作為抵押品代理(“抵押品代理”)的擔保權益。
他們的資產，包括但不限於某些帳户、設備、固定裝置和知識產權，以確保支付和履行其與5.00%票據有關的所有債務(定義見5.00%票據契約)。
2018年3月和4月，該公司發行了本金總額為1.715億美元的2.50%債券。2021年9月和2022年3月，公司與2.50%債券的某些持有人簽訂了交換協議，根據協議，2.50%債券的本金總額為6500萬美元，換取了總計約170萬股公司普通股。2023年3月15日，剩餘的2.50%票據到期併到期應付。
於2022年8月，本公司與Schuler Trust訂立交換協議，據此Schuler Trust同意與本公司交換其持有的本金總額為2.50%的票據4,990萬元，以換取(A)本金總額3,490萬美元的有抵押票據及(B)認股權證(“認股權證”)，以按行使價每股21.20美元(“行使價”)收購最多約20萬股本公司普通股。認股權證可於2023年2月15日至(I)2029年8月15日及(Ii)完成認股權證所載涉及本公司的若干收購交易期間行使。認股權證相關股份數目及行使價須受認股權證所載基本事件(包括股票拆分及資本重組)的某些慣常比例調整所影響。本公司就重組交易透過發行約340萬股普通股，回購該有抵押票據及應計利息。
關於重組交易，本金總額約5,590萬美元的2.50%債券被交換為本金總額約5,690萬美元的5.00%債券，其中包括2.50%債券自2022年9月15日起應計利息的額外5.00%債券。
2023年8月和10月，5.00%債券的某些持有者將他們持有的5.00%債券的本金總額約100萬美元轉換為約10萬股公司普通股。2023年12月，該公司發行了170萬美元的實物期權債券，以支付截至該日5.00%的未償還債券的應計利息。
截至2023年12月31日，本金總額約為2.50%的債券仍未償還，違約時應計利息年利率為2.50%。截至2023年12月31日，未償還本金總額為6760萬美元的5.00%債券。
有關其他信息，請參閲本表格10-K的第二部分，第8項，注10，可轉換票據。
出售股權證券
該公司歷來通過出售其在公開和非公開發行中的普通股和優先股完成了多次股本募集，包括最近的以下交易。
2022年3月24日，公司與舒勒信託簽訂了2022年3月的證券購買協議，由公司向舒勒信託發行和出售約20萬股公司普通股，總購買價為400萬美元。在重組交易方面，公司修訂了2022年3月的證券購買協議，向舒勒信託發行和出售了約50萬股公司普通股，收益為400萬美元。
2022年8月23日，該公司完成了約180萬股普通股的公開發行，公開發行價為每股20.00美元。在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的發售費用後，公司從此次發行中獲得約3290萬美元的淨收益。
2023年6月9日，公司與舒勒信託公司簽訂了舒勒購買義務，根據該義務，舒勒信託公司必須根據公司的選擇，從公司購買約140萬股普通股，每股價值7.20美元，總購買價為1,000萬美元，或支持公司公開發行普通股，總收益為1,000萬美元。如果公司選擇進行公開發行普通股，而其他投資者購買的股票較少
到2023年12月15日，如果普通股超過1,000萬美元，舒勒信託將有義務購買1,000萬美元的普通股，減去其他投資者購買的普通股數量，並將有權購買額外的普通股，使舒勒信託購買的普通股總額相當於1,000萬美元的普通股。如果公司選擇公開發行普通股，而其他投資者在2023年12月15日之前購買了1,000萬美元的普通股，舒勒信託將有權但沒有義務以公開發行價購買最多1,000萬美元的普通股，作為後盾發行，舒勒信託最多總共購買1,000萬美元的普通股。
2023年12月，本公司與舒勒信託簽署了一項舒勒購買義務修正案，將投資或公開募股支持的截止日期延長至2024年2月15日，舒勒信託同意，如果公開募股產生的總收益超過1000萬美元，則以公開募股價格購買200萬美元的股票。
於2024年1月，本公司完成了一項由690萬個單位組成的包銷公開發售(“2024年1月公開單位發售”)，每個單位包括一股普通股及一份認股權證以購買一股普通股，而對某些投資者而言，則為預先出資單位，每份認股權證包括一份購買一股普通股及一份認股權證以購買一股普通股。每個單位的公開發行價為1.50美元，每個預籌單位的公開發行價為1.49美元。
本公司授予2024年1月發行的公共單位的承銷商30天的選擇權，可額外購買最多100萬股普通股和/或額外認股權證，以按公開發行價減去承銷折扣和佣金，以任何組合購買最多100萬股普通股。根據這一選擇，承銷商選擇向本公司額外購買36,003份認股權證。
2024年1月向投資者發行的公共單位認股權證的行使價為每股1.65美元，可在發行時立即行使，並將一直可行使至原始發行五年後的日期。預籌資權證的行使價為每股0.01美元，可立即行使，並將一直可行使，直至全部行使為止。在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他公開發售開支前，2024年1月公開發售的總收益約為1,030萬美元(不包括行使認股權證或預籌資權證可能收到的任何收益)。
在完成2024年1月的公開單位發售的同時，公司以每單位1.73美元的收購價向舒勒信託出售了120萬個單位，舒勒信託履行了舒勒的購買義務，並以每單位1.50美元的收購價向公司的首席執行官和首席財務官分別以私募方式出售了總計33,332個單位。此外，舒勒信託同意在2024年5月20日或之前以每單位1.73美元的收購價額外購買160萬套。在扣除本公司應付的私募開支前，定向增發所得款項總額約為470萬美元(不包括因行使認股權證而可能收到的任何收益)。
在考慮估計的交易費用後，目前的淨收益估計數約為1360萬美元。
合同義務
本公司有若干合同義務及商業承諾，如第二部分第8項附註15“承諾及或有事項”所披露，但不符合長期債務、資本租賃、經營租賃或購買義務的定義。本公司已按第I部分第2項物業及第II部分第8項附註9租約所述訂立租賃協議。公司還擁有如上所述的未償還可轉換票據和第二部分第8項附註10可轉換票據。截至2023年12月31日，根據我們的協議，未來五年的預期付款義務為(以千為單位)：
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按期間到期的付款 (單位：千) |
| 合同義務 | 總計 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 |
| 經營租賃義務 | $ | 1,638 | | $ | 1,055 | | $ | 583 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
購買義務1) | 11,858 | | — | | — | | — | | 11,858 | | — | |
| 融資租賃 | 900 | | 784 | | 86 | | 30 | | — | | — | |
| 遞延補償 | 1,081 | | — | | 393 | | 421 | | 267 | | — | |
| 2.50%債券 | 726 | | 726 | | — | | — | | — | | — | |
5.00%債券2) | 67,634 | | — | | — | | 67,634 | | — | | — | |
債券利息5.00%3) | 10,801 | | — | | — | | 10,801 | | — | | — | |
| 總計 | $ | 94,638 | | $ | 2,565 | | $ | 1,062 | | $ | 78,886 | | $ | 12,125 | | $ | — | |
1)公司與供應商簽訂了一項不可撤銷的採購義務，以獲得原材料，總承諾額為1,190萬美元。根據這項協議的條款，該公司可以在2027年3月15日之前接收購買的物品。截至2023年12月31日，承諾額仍為1190萬美元，因為該公司尚未收到任何庫存。
2)此處顯示的金額是5.00%的未償還本金，包括實物支付(“實物支付”)債券。每名5.00%債券的持有人有權選擇轉換5.00%債券的任何部分，初始轉換率為5.00%債券的本金每1,000美元兑換138.88889股普通股。自2023年10月18日起，初步兑換率將調整為根據每股普通股換股價格7.20美元加上交易結束後VWAP(定義見5.00%票據契約)與7.2美元(如果該差額為正數)之間差額的50%計算得出的兑換率，但在任何情況下，調整後的兑換率不得低於5.00%債券的每1,000美元本金金額的120.48193，基於每股普通股8.3美元的換算價。本公司不能要求5.00%債券持有人隨時轉換。2023年10月18日，本公司根據上述條款評估了換算率，並確定在5.00%債券的剩餘期限內，每1,000美元本金138.88889股普通股的初始換算率將繼續為換算率。
3)債券息率為5.00釐，年息為5.00釐。該公司將以PIK方式額外發行5.00%債券，以支付5.00%債券的利息。這筆款項將支付給持有人，方法是將每一筆未償還5.00%債券的本金金額增加相當於適用利息期間的應付利息。此處顯示的金額與尚未發行的實物期權的利息有關。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行和債務融資相結合的方式，或根據與BD的銷售和營銷協議向BD收取排他性費用，來為我們的現金需求提供資金，超過目前可用或手頭的現金需求。
近期會計公告
關於最近會計聲明的討論見第二部分，第8項，附註2，重要會計政策摘要。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。根據美國公認會計原則編制這些財務報表時，我們需要做出一些估計和假設，這些估計和假設會影響我們的綜合財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及各種其他被認為在當時情況下適當的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策在第二部分第8項附註2的重要會計政策摘要中有更全面的描述，但我們認為以下判斷對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。
存貨計價
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。 該公司採用先進先出的方法確定庫存成本。 該公司通過參考對未來需求和產品生命週期(包括過期)的內部估計來估計庫存的可回收性。 本公司定期分析其庫存水平，以確定可能在預期銷售之前到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並視情況記錄該等庫存的費用。
我們為庫存撥備收取銷售成本，以將我們的庫存減記到成本或可變現淨值的較低值，或為過時或過剩的庫存。 與對未來需求和市場狀況的假設相比，根據我們的庫存水平和未來的產品購買承諾，我們的大部分庫存撥備涉及產品的過剩數量。 一旦存貨被核銷或減記，它就會為隨後沒有減記的存貨建立一個新的成本基礎。
該公司在監管部門批准之前製造投放前的庫存。在可能產生經濟效益之前，這些存貨就會被消耗掉。
見第二部分，第8項，附註6，清單，以瞭解更多信息和相關披露。
歸類為財產和設備的文書
物業和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno和Accelerate Arc系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於研發的儀器。用於銷售演示的工具的折舊費用和報廢損失被記錄為銷售、一般和行政費用的組成部分。根據試劑租賃協議放置在客户現場的儀器的折舊費用和報廢損失記為銷售成本的一個組成部分。我們實驗室和研究中使用的儀器的折舊費用和報廢損失計入研究和開發費用的組成部分。本公司保留這些工具的所有權，並在五年內對其進行折舊。
每當事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法收回時，本公司會評估其票據賬面值的可回收性，並至少每年評估一次。 本評估以吾等對未來現金流量的估計及該等長期資產的估計公允價值為基礎，並在該等未貼現現金流量或估計公允價值不足以收回工具賬面值時計提減值準備。
截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司確定了與根據租賃協議安裝在客户地點的尚未產生收入的工具相關的潛在減值指標，以及從安裝這些工具到最初產生收入的時間長度。 本公司的減值評估包括對當前創收工具的現金流量、收回賬面價值的時間長度、從
客户和公司轉售二手儀器或重新調整用途的能力。 根據本公司的評估，截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日，均未記錄重大減值費用。
見第二部分，第8項，附註7，財產和設備，瞭解更多信息和相關披露。
可轉換票據
本公司按照ASU 2020-06、債務轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和對衝合同(分主題815-40)對其未償還可轉換票據進行會計處理。可轉換票據按其攤銷成本計入負債。利息支出包括(1)現金利息支付，(2)基於原始發行的任何債務折扣或溢價的攤銷，以及(3)任何債務發行成本的攤銷。票據清償損益按(1)轉讓對價的公允價值與(2)回購、轉換或結算時債務的賬面價值之和之間的差額計算。
有關進一步信息和相關披露，請參閲第二部分，第8項，附註10，可轉換票據。
收入確認
當承諾的貨物或服務的控制權轉移給其客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。銷售税不包括在收入中。
公司通過以下步驟確定收入確認：
•與客户的合同標識
•合同中履行義務的確定
•成交價格的確定
•將交易價格分攤至履約義務
•在我們履行履約義務時確認收入
產品收入來自儀器的銷售或租賃以及相關消耗品的銷售。當一種工具被出售時，收入通常在安裝該設備時確認，與合同條款一致，其中不包括返回權。當消費品銷售時，收入通常在發貨時確認。發票一般在確認收入時開具。付款條件因客户的類型和位置以及所提供的產品或服務而異。開具發票和到期付款之間的期限並不重要。
服務收入來自銷售一般不可取消的延長服務協議。這一收入在合同生效之日起的合同期限內以直線方式確認，因為公司隨時準備提供服務。發票一般每年開具，並與個別服務條款開始時一致。
公司與客户簽訂的合同可能包括多項履約義務。對於這種安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每項履約義務。本公司一般根據每項履行義務向客户收取的價格來確定相對獨立的銷售價格。
公司銷售人員賺取的銷售佣金被認為是與客户簽訂合同的增量和可收回成本。本公司已確定這些成本的攤銷期限不到一年，並已選擇在發生時將其確認為費用。合同資產期初和期末餘額對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度無關緊要。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
對於較小的報告公司不需要。
項目8.財務報表和補充數據
關於Accelerate Diagnostics，Inc.
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號42)
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損報表
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東虧損表
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合併現金流量表
合併財務報表附註
獨立註冊會計師事務所報告
致Accelerate診斷公司股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Accelerate Diagnostics，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日期間每一年的相關綜合經營報表和全面虧損、股東赤字和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司遭受經常性虧損及營運現金流為負，並表示對本公司作為持續經營企業的持續經營能力存有很大疑問。附註1還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或關於帳目或披露以與之相關的是。
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| | 儀器庫存的估價 |
有關事項的描述 | | 誠如綜合財務報表附註2所披露，本公司評估工具存貨（包括產成品、在製品及可轉換為產成品的原材料）的可變現淨值，並在存貨成本超過可變現淨值的情況下計入銷售成本。
審計管理層對工具存貨可變現淨值的估計涉及審計師的主觀判斷。這是由於估計截至2023年12月31日滿足客户需求所需的工具數量，以及管理層對這些工具的預測銷售的固有假設。
|
我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們的審計程序包括，將工具庫存(包括成品、在製品和可轉換為製成品的原材料)的賬面價值與管理層的可回收分析進行比較，評估預測的銷售假設，以及評估所用基礎數據的完整性和準確性。具體地説，我們(I)將預測銷售的歷史準確性與當前和過去的結果進行比較，(Ii)評估預測銷售的合理性，考慮當前和過去的結果，包括最近的銷售，以及(Iii)進行敏感性分析，以評估這一重大假設的變化對這些工具的賬面價值的影響。
|
/s/ 安永律師事務所
自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
亞利桑那州鳳凰城
2024年3月28日
加速診斷，Inc.
已整合
資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | 2022 |
| 資產 |
| 流動資產： | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 12,138 | | $ | 34,905 | |
| 投資 | 1,081 | | 10,656 | |
| 應收貿易賬款淨額 | 2,622 | | 2,416 | |
| 庫存 | 3,310 | | 5,194 | |
| 預付費用 | 380 | | 818 | |
| 購買債務認沽期權資產 | 3,419 | | — | |
| 其他流動資產 | 1,516 | | 2,025 | |
| 流動資產總額 | 24,466 | | 56,014 | |
| 財產和設備，淨額 | 2,389 | | 3,478 | |
| 融資租賃資產，淨額 | 1,518 | | 2,422 | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | 1,177 | | 1,859 | |
| 其他非流動資產 | 1,816 | | 1,242 | |
| 總資產 | $ | 31,366 | | $ | 65,015 | |
| | |
| 負債和股東赤字 |
| 流動負債： | | |
| 應付帳款 | $ | 4,796 | | $ | 4,501 | |
| 應計負債 | 3,243 | | 2,682 | |
| 應計利息 | 164 | | 472 | |
| 遞延收入和當期收入 | 1,545 | | 547 | |
| 可轉換票據的流動部分 | 726 | | 56,413 | |
| | |
| 融資租賃，當期 | 583 | | 1,113 | |
| 經營租賃，當前 | 977 | | 829 | |
| 流動負債總額 | 12,034 | | 66,557 | |
| 融資租賃，非流動 | 262 | | 782 | |
| 經營租賃，非當期 | 570 | | 1,545 | |
| 遞延收入，非流動 | 1,122 | | — | |
| 其他非流動負債 | 1,164 | | 874 | |
| 應計利息，關聯方 | — | | 663 | |
| 長期債務，關聯方 | — | | 16,858 | |
| 非流動可轉換票據 | 36,102 | | — | |
| 總負債 | 51,254 | | 87,279 | |
| | |
| 承付款和或有事項(見附註15) | | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
資產負債表(續)
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | 2022 |
| 股東赤字： | | |
優先股，$0.001票面價值； | | |
5,000,000優先股授權， 不是截至2023年12月31日已發行和已發行的股票以及3,954,546已於2022年12月31日發行及尚未到期 | — | | 4 | |
普通股，$0.001票面價值； | | |
450,000,000授權的普通股14,569,500於2023年12月31日已發行及發行在外的股份， 200,000,000授權的普通股9,747,7552022年12月31日已發行及發行在外的股份 | 14 | | 10 | |
| 實繳資本 | 694,634 | | 630,428 | |
| 庫存股 | (45,067) | | (45,067) | |
| 累計赤字 | (668,857) | | (607,239) | |
| 累計其他綜合損失 | (612) | | (400) | |
| 股東總虧損額 | (19,888) | | (22,264) | |
| 總負債和股東赤字 | $ | 31,366 | | $ | 65,015 | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
經營報表和全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 淨銷售額 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | |
| | | |
| 銷售成本： | | | |
| 產品和服務的銷售成本 | 8,325 | | 9,449 | | 7,663 | |
| 庫存減記 | 1,184 | | — | | 4,500 | |
| 銷售總成本 | 9,509 | | 9,449 | | 12,163 | |
| | | |
| 毛利(虧損) | 2,550 | | 3,303 | | (381) | |
| | | |
| 成本和支出： | | | |
| 研發 | 25,353 | | 26,915 | | 21,943 | |
| 銷售、一般和行政 | 31,225 | | 39,193 | | 49,236 | |
| 總成本和費用 | 56,578 | | 66,108 | | 71,179 | |
| | | |
| 運營虧損 | (54,028) | | (62,805) | | (71,560) | |
| | | |
| 其他(費用)收入： | | | |
| 利息支出 | (5,926) | | (2,274) | | (15,545) | |
| 利息支出關聯方 | (1,817) | | (1,497) | | — | |
| 債務清償收益(損失) | (6,499) | | 3,565 | | 9,793 | |
| 債務關聯方清償（損失） | (6,755) | | — | | — | |
| 公允價值調整收益 | 12,955 | | — | | — | |
| 外幣匯兑損益 | 71 | | 117 | | (413) | |
| 利息收入 | 1,123 | | 551 | | 88 | |
| 其他費用，淨額 | 108 | | (227) | | (20) | |
| 其他(費用)收入合計，淨額 | (6,740) | | 235 | | (6,097) | |
| | | |
| 所得税前淨虧損 | (60,768) | | (62,570) | | (77,657) | |
| (撥備)所得税優惠 | (850) | | 77 | | (45) | |
| 淨虧損 | $ | (61,618) | | $ | (62,493) | | $ | (77,702) | |
| | | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (4.94) | | $ | (7.61) | | $ | (12.59) | |
| 加權平均流通股 | 12,477 | | 8,216 | | 6,173 | |
| | | |
| 其他全面虧損： | | | |
| 淨虧損 | $ | (61,618) | | $ | (62,493) | | $ | (77,702) | |
| 可供出售投資未實現收益（虧損）淨額 | 29 | | (14) | | (34) | |
| 外幣折算調整 | (241) | | (326) | | (117) | |
| 綜合損失 | $ | (61,830) | | $ | (62,833) | | $ | (77,853) | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
股東虧損表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 擇優
股票 | 擇優
庫存
金額 | 普普通通
股票 | 普普通通
庫存
金額 | 投稿
資本 | 累計赤字 | 財務處
庫存 | 累計
其他
全面
損失 | 總計
股東的
赤字 |
| 餘額，2020年12月31日 | — | | $ | — | | 5,761 | | $ | 6 | | $ | 475,072 | | $ | (492,966) | | $ | (45,067) | | $ | 91 | | $ | (62,864) | |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | (77,702) | | — | | — | | (77,702) | |
| 普通股發行 | — | | — | | 494 | | — | | 32,400 | | — | | — | | — | | 32,400 | |
| 普通股註銷 | — | | — | | — | | — | | (20,297) | | — | | — | | — | | (20,297) | |
| 發行優先股 | 3,955 | | 4 | | (264) | | — | | 30,446 | | — | | — | | — | | 30,450 | |
| 行使已發行的期權和限制性股票獎勵 | — | | — | | 109 | | — | | 1,619 | | — | | — | | — | | 1,619 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | — | | — | | 6 | | — | | 326 | | — | | — | | — | | 326 | |
| 投資未實現虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (34) | | (34) | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (117) | | (117) | |
| 發行股份以贖回2.50%票據 | — | | — | | 661 | | 1 | | 38,896 | | — | | — | | — | | 38,897 | |
| 基於股權的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 22,190 | | — | | — | | — | | 22,190 | |
| 由於股票反向拆分導致的普通股面值重新分類 | — | | — | | — | | — | | 61 | | — | | — | | — | | 61 | |
| 餘額，2021年12月31日 | 3,955 | | 4 | | 6,767 | | 7 | | 580,713 | | (570,668) | | (45,067) | | (60) | | (35,071) | |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | (62,493) | | — | | — | | (62,493) | |
| 普通股發行 | — | | — | | 1,750 | | 2 | | 32,855 | | — | | — | | — | | 32,857 | |
| 發行的限制性股票獎勵和行使期權 | — | | — | | 130 | | — | | 6 | | — | | — | | — | | 6 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | — | | — | | 22 | | — | | 224 | | — | | — | | — | | 224 | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (326) | | (326) | |
| 投資未實現虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (14) | | (14) | |
| 會計變更的累積影響 | — | | — | | — | | — | | (37,438) | | 25,922 | | — | | — | | (11,516) | |
| 發行股份以贖回2.50%票據 | — | | — | | 1,079 | | 1 | | 10,169 | | — | | — | | — | | 10,170 | |
| 關聯方與交易所交易有關的出資 | — | | — | | — | | — | | 29,847 | | — | | — | | — | | 29,847 | |
| 向關聯方發出的認股權證 | — | | — | | — | | — | | 3,753 | | — | | — | | — | | 3,753 | |
| 基於股權的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 10,273 | | — | | — | | — | | 10,273 | |
| 由於股票反向拆分導致的普通股面值重新分類 | — | | — | | — | | — | | 26 | | — | | — | | — | | 26 | |
| 餘額，2022年12月31日 | 3,955 | | 4 | | 9,748 | | 10 | | 630,428 | | (607,239) | | (45,067) | | (400) | | (22,264) | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
股東虧損表(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 擇優
股票 | 擇優
庫存
金額 | 普普通通
股票 | 普普通通
庫存
金額 | 投稿
資本 | 累計赤字 | 財務處
庫存 | 累計
其他
全面
損失 | 總計
股東的
赤字 |
| 餘額，2022年12月31日 | 3,955 | | $ | 4 | | 9,748 | | $ | 10 | | $ | 630,428 | | $ | (607,239) | | $ | (45,067) | | $ | (400) | | $ | (22,264) | |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | (61,618) | | — | | — | | (61,618) | |
| 向關聯方發行普通股 | — | | — | | 488 | | 1 | | 3,996 | | — | | — | | — | | 3,997 | |
證券購買變更出資
關聯方協議 | — | | — | | — | | — | | 1,805 | | — | | — | | — | | 1,805 | |
| 與關聯方將優先股轉換為普通股 | (3,955) | | (4) | | 396 | | — | | — | | — | | — | | — | | (4) | |
| 發行的限制性股票獎勵 | — | | — | | 373 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 投資未實現收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 29 | | 29 | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (241) | | (241) | |
| 發行股份以贖回與關聯方的有擔保承兑票據 | — | | — | | 3,432 | | 3 | | 25,363 | | — | | — | | — | | 25,366 | |
| 衍生負債重新分類為出資 | — | | — | | — | | — | | 26,908 | | — | | — | | — | | 26,908 | |
| 發行股份以贖回可換股票據及衍生工具 | — | | — | | 133 | | — | | 819 | | — | | — | | — | | 819 | |
| 基於股權的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 5,274 | | — | | — | | — | | 5,274 | |
| 由於股票反向拆分導致的普通股面值重新分類 | — | | — | | — | | — | | 41 | | — | | — | | — | | 41 | |
| 餘額，2023年12月31日 | — | | $ | — | | 14,570 | | $ | 14 | | $ | 694,634 | | $ | (668,857) | | $ | (45,067) | | $ | (612) | | $ | (19,888) | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (61,618) | | $ | (62,493) | | $ | (77,702) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 3,254 | | 3,000 | | 2,518 | |
| 壞賬準備 | 301 | | 204 | | 123 | |
| 投資折價攤銷 | — | | 98 | | 226 | |
| 基於股權的薪酬費用 | 5,387 | | 10,625 | | 22,047 | |
| 攤銷債務貼現和發行成本 | 3,278 | | 474 | | 11,542 | |
| 債務貼現關聯方攤銷 | 1,033 | | 834 | | — | |
| 股權投資未實現（收益）損失 | (114) | | 211 | | — | |
| 處置財產和設備的損失(收益) | 150 | | 133 | | (75) | |
| 清償債務的損失(收益) | 6,499 | | (3,565) | | (9,793) | |
| 與關聯方債務清償損失 | 6,755 | | — | | — | |
| 公允價值調整收益 | (12,955) | | — | | — | |
| 支付的實物利息 | 1,718 | | — | | — | |
| 庫存減記 | 1,184 | | — | | 4,500 | |
| (增加)資產減少： | | | |
| 遞延補償計劃 | (39) | | (298) | | (484) | |
| 應收賬款 | (234) | | (100) | | (893) | |
| 庫存 | 446 | | (236) | | (415) | |
| 預付費用和其他資產 | 965 | | (62) | | 1,014 | |
| 負債增加(減少)： | | | |
| 應付帳款 | 295 | | 2,920 | | 273 | |
| 應計負債及其他 | (411) | | (861) | | (469) | |
| 應計利息 | 716 | | (437) | | (283) | |
| 應計關聯方利息 | 784 | | 663 | | — | |
| 遞延收入和收入 | 2,120 | | 96 | | 75 | |
| 遞延補償 | 290 | | 66 | | 473 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (40,196) | | (48,728) | | (47,323) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購買設備 | (1,035) | | (554) | | (603) | |
| 購買有價證券 | — | | (27,506) | | (30,081) | |
| 出售有價證券所得收益 | — | | — | | 250 | |
| 有價證券的到期日 | 9,695 | | 40,477 | | 38,738 | |
| 投資活動提供的現金淨額 | 8,660 | | 12,417 | | 8,304 | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 向關聯方發行普通股所得款項 | 4,000 | | — | | — | |
| 發行普通股和優先股所得淨額 | — | | 32,872 | | 42,880 | |
| 行使期權所得收益 | — | | 7 | | 1,620 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | — | | 224 | | 326 | |
| 發行5.00%票據所得款項 | 10,000 | | — | | — | |
| 償還債項 | — | | (80) | | (360) | |
| 融資租賃的付款 | (1,250) | | (1,201) | | — | |
| 與債務相關的交易成本 | (3,731) | | (192) | | (1,240) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 9,019 | | 31,630 | | 43,226 | |
見合併財務報表附註。
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已整合
現金流量表(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 匯率對現金的影響 | (250) | | (312) | | (90) | |
| | | |
| (減少)現金及現金等價物增加 | (22,767) | | (4,993) | | 4,117 | |
| 期初現金及現金等價物 | 34,905 | | 39,898 | | 35,781 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 12,138 | | $ | 34,905 | | $ | 39,898 | |
| | | |
| 非現金投資活動： | | | |
| 將工具從庫存轉移到財產和設備的淨額 | $ | 401 | | $ | 168 | | $ | 688 | |
| | | |
| 非現金融資活動： | | | |
| 兑換2.50%票據及5.00%票據應計利息 | $ | 56,893 | | $ | — | | $ | — | |
| 發行5.00%票據的債務溢價 | $ | 6,023 | | $ | — | | $ | — | |
| 與分叉轉換選擇權相關的衍生負債 | $ | 38,160 | | $ | — | | $ | — | |
| 將分叉轉換選擇權重新分類為出資 | $ | 26,908 | | $ | — | | $ | — | |
| 終止與5.00%票據失效有關的衍生負債 | $ | 380 | | $ | — | | $ | — | |
| 發行與5.00%票據相關的普通股 | $ | 819 | | $ | — | | $ | — | |
| 與關聯方發行普通股交換擔保票據及應計利息的出資額 | $ | 25,366 | | $ | 29,847 | | $ | — | |
| 通過發行普通股消滅2.50%票據 | $ | — | | $ | 10,180 | | $ | 38,902 | |
| 2.50%與交換交易有關的票據 | $ | — | | $ | 49,624 | | $ | — | |
| 就交換交易所發行新票據的公允價值 | $ | — | | $ | 16,024 | | $ | — | |
| 與交易所交易有關發行的普通股權證的公允價值 | $ | — | | $ | 3,753 | | $ | — | |
| 以融資租賃義務換取的使用權資產 | $ | 200 | | $ | 3,096 | | $ | — | |
| | | |
| 補充現金流信息： | | | |
| 支付的利息 | $ | 122 | | $ | 2,214 | | $ | 4,288 | |
| 已繳納所得税，扣除退款後的淨額 | $ | 363 | | $ | — | | $ | — | |
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合併財務報表附註
注1.業務的組織和性質；列報基礎；合併原則
Accelerate Diagnostics，Inc.(“我們”或“加速”或“公司”)是體外培養這家診斷公司致力於提供通過快速診斷嚴重感染來改善患者結局和降低醫療成本的解決方案。
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於年度財務報告的適用規則和規定編制的。
除另有説明外，所有金額均四捨五入至最接近的千元。
於2023年7月11日，本公司實施一對十反向股份拆股（“反向股份拆股”）。因此，在本公司的合併資產負債表上，已發行普通股的總面值通過將已註銷普通股的面值重新分類為額外實繳資本而減少。所有每股金額及發行在外股份（包括所有普通股等價物）已於所有呈列期間的綜合財務報表及綜合財務報表附註追溯重列，以反映反向股份分拆。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司在公司間交易和餘額沖銷後的賬目。
流動資金和持續經營
自成立以來，本公司尚未實現盈利經營或經營產生正現金流量。本公司累計虧損總額為美元668.9截至2023年12月31日，為100萬。截至2023年12月31日止年度，本公司淨虧損$61.6來自運營的百萬美元和負現金流40.2百萬美元。公司的營運資金為#美元。12.4截至2023年12月31日。
於2023年3月9日，本公司與持有約85公司未償還債務的百分比2.50%可轉換優先票據(“2.50%Notes“)(統稱為”特設票據持有人小組“)和2.50%注(“受託人”)。2023年3月15日，2.50票據到期併到期並應付的百分比。根據忍耐協議，特設票據持有人小組成員同意並指示受託人不得行使其根據管限2.50%備註(“2.50%Notes Indenture“)與某些違約事件有關2.50%Note Indenture，包括但不限於未能及時足額支付任何2.50%票據於2023年3月15日到期應付，且未能支付任何利息2.50%到期和應付票據。《容忍協議》最初有效期自2023年3月13日起至2023年3月29日止，其後經雙方延長至2023年4月21日。於2023年4月21日，本公司與若干股東訂立重組支援協議(“重組支援協議”)2.50%票據，持有本金總額為$的Jack W.Schuler Living Trust(“Schuler Trust”)(“有擔保票據”)的有擔保本票的持有人34.9億元與本公司A系列優先股持有人誠意磋商達成一系列交易，以進行本公司資本結構重組(“重組交易”)。
於2023年6月9日，本公司完成重組支持協議預期的重組交易，據此，本公司：
•兑換了大約$55.9本金總額為1,000萬美元2.50%票據，約為$56.9新發行本金總額1,000萬元5.002026年到期的優先擔保可轉換票據百分比
(“5.00%註釋“)，其中包括額外的5.00應計利息的票據百分比2.502022年9月15日起發行的債券百分比，票面利率為$1.0300萬；
•發行和銷售了額外的$10.0本金總額為1,000萬美元5.00%備註；
•經修訂及購回有擔保票據，連同應計利息，發行約3.42000萬股本公司普通股；
•發佈的時間約為0.4轉換公司所有已發行的A系列優先股後，公司普通股的1,000萬股；
•修訂本公司於2022年3月與舒勒信託訂立的證券購買協議(“2022年3月證券購買協議”)，並於0.52000萬股公司普通股，收益為$4.01000萬美元；以及
•與舒勒信託訂立了新的證券購買協議，根據該協議，舒勒信託必須在2023年12月15日之前(後來修訂並延長至2024年2月15日)購買總額為$10.0或支持本公司公開發行其普通股，所得款項總額為$10.01000萬美元，由公司選擇(“舒勒購買義務”)。關於Schuler購買義務和修訂的更多細節包括在附註11，關聯方交易中。
截至2023年12月31日，該公司擁有13.2現金及現金等價物和投資，減少#美元32.41000萬美元起45.62022年12月31日為100萬人。減少的主要原因是期內營運所用的現金，以及與重組交易有關的非經常性法律和專業服務所用的現金，但有關減幅因發行5.00%票據以及根據2022年3月證券購買協議出售和發行普通股。該公司未來的成功取決於其能否成功地將其產品商業化、獲得監管許可併成功推出其未來的候選產品、獲得額外資本並最終實現盈利運營。
該公司的資金主要用於Accelerate Pheno系統的開發和商業化，開發補充產品，以及最近開發其下一代技術--Accelerate Wave系統。公司面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護和籌集額外資本。
從歷史上看，該公司主要通過多次募集股本和發行債券來為其運營提供資金。2024年1月，公司發行並出售了約8.1在某些承銷的公開和私募發行中，每一次都包括一普通股和普通股一購買認股權證一普通股份額(“單位”)，毛收入總額約為#美元12.3百萬美元。這包括大約1.2發行和出售給舒勒信託的100萬個單位，滿足了舒勒的購買義務。雖然公司相信，這筆額外資金將使其能夠繼續推進本報告中討論的未來幾個季度的發展和運營目標，但這些交易的淨收益預計不足以在財務報表發佈後的12個月內為公司的運營提供資金。更多細節見附註10，可轉換票據，附註11，關聯方交易和附註18，後續事件。
雖然本公司繼續探索以潛在股權及/或債務融資安排或類似交易的形式提供額外資金，但不能保證所需的融資將按本公司可接受的條款提供，或根本不能。如果公司通過發行股權證券籌集資金，可能會對股東造成稀釋。任何發行的股權證券也可以規定優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果公司通過發行額外的債務籌集資金，任何新的債務很可能都將擁有優先於普通股股東的權利、優先和特權。借款條款可能會對該公司的運營施加重大限制。資本市場在過去和未來可能會經歷一段時期的動盪，這可能會影響股權和債務融資的可用性和成本。此外，美聯儲制定的聯邦基金利率上升，例如作為借款基準利率的2022年和2023年經歷的大幅上升，以及其他一般經濟狀況，已經並在未來可能影響債務融資或現有債務再融資的成本。
雖然公司正在積極考慮所有可供選擇的戰略選擇，以實現價值最大化，但如果公司無法獲得足夠的資本資源來資助運營，公司將無法
繼續按照目前的計劃經營業務。這可能要求該公司大幅調整其業務以減少開支；出售資產或業務；推遲實施或修訂其業務戰略的某些方面；或完全停止其業務。
根據會計準則編纂(“ASC”)205-40的要求，公司必須在提交本年度報告之日以Form 10-K(“Form 10-K”)的形式對其財務狀況進行評估，披露有關實體持續經營能力的不確定性。管理層必須評估，在財務報表發佈之日起一年內，是否存在一些條件或事件，使人對公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
根據根據ASC 205-40進行的評估，公司認定，截至本10-K表格提交之日，公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問，因為公司目前沒有足夠的財政資源來支付從這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內的預測運營成本。
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
附註2.主要會計政策摘要
預算的使用
為編制本公司的合併財務報表，本公司須作出估計和假設，以影響於合併財務報表日期呈報的資產及負債額、或有資產及負債的相關披露，以及報告期內呈報的收入及支出。需要使用管理估計和假設的較重要領域涉及應收賬款、存貨、財產和設備、應計負債、保修負債、可轉換票據、分支衍生工具、公允價值工具、税務估值賬户和不確定的税務狀況、基於股權的補償、收入和租賃。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
金融工具的估計公允價值
公司遵循ASC 820，公允價值計量，其中定義了公允價值，並要求公司建立計量和披露公允價值的框架。該框架要求採用三級法對資產和負債進行公允價值計量，並將公允價值計量歸類和披露為以下三類之一：
•第1級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未經調整的報價；
•第2級：活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中的報價或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入；
•第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義但不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
現金及現金等價物、應收貿易賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款、應計負債及其他流動負債等金融工具的賬面價值因該等工具的短期到期日而接近相關公允價值。
有關公司公允價值計量的進一步信息和相關披露，請參閲附註4，金融工具的公允價值。
現金和現金等價物
所有在購買時原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均被視為現金等價物。現金和現金等價物包括隔夜回購協議賬户和其他投資。作為公司現金管理程序的一部分，多餘的營運現金投資於與其銀行簽訂的隔夜回購協議。回購協議和其他歸類為現金和現金等價物的投資不是存款，不受美國政府、聯邦存款保險公司(“FDIC”)或任何其他政府機構的保險，涉及投資風險，包括可能的本金損失。該公司將其現金持有量多樣化，但在三家機構的存款確實超過了FDIC的承保限額。儘管存在銀行倒閉的可能性，但本公司相信，由於選定的銀行、多元化持有戰略以及美國政府繼續支持穩定銀行體系，例如2023年3月因某些銀行倒閉而採取的措施，持有這些金融工具產生的市場風險微乎其微。
投資
該公司投資於主要由主要金融機構託管的各種債務和股權證券。債務證券包括存單、美國政府和機構證券、商業票據以及公司票據和債券。股票證券由共同基金組成。本公司將這些投資按公允價值計入綜合資產負債表。可供出售的債務證券的未實現收益或損失計入累計其他綜合損失，這是股東虧損的一個組成部分。股權證券的未實現收益或虧損計入其他收入(費用)、淨額、營業報表的組成部分和全面虧損。本公司認為所有債務證券均可供出售，包括到期日超過12個月的債務證券，因為它們可支持當前的運營流動資金需求。該公司根據投資的性質及其在當前業務中的可獲得性將其投資歸類為當前投資。
吾等進行評估，以確定是否有任何事件或經濟情況顯示，處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券因信貸損失或其他因素而出現減值。如果一項債務證券的公允價值低於其於報告日期的攤餘成本基礎，則該債務證券被視為減值。
如果我們打算出售債務證券，或者如果我們更有可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售債務證券，減值將被確認，未實現虧損被記錄為證券攤銷成本基礎的直接減記，並對收益進行抵銷入賬。若吾等不打算出售該債務證券或相信吾等將不會被要求在收回其攤銷成本基準之前出售該債務證券，則會評估減值以確定是否存在信貸損失部分。我們使用貼現現金流方法來確定信用損失的組成部分。如果存在信貸損失，則信貸損失準備計入減值的信貸損失部分的收益，而可歸因於信貸損失以外的因素的減值的剩餘部分在累計其他綜合虧損中確認。因信貸因素而確認的減值金額限於攤銷成本基礎超過證券公允價值的部分。
應收帳款
應收賬款包括應付給公司的銷售給客户的金額，並基於我們預期用來交換商品和服務的金額。應收款根據合同付款條件被視為逾期，如果合理的催收努力被證明不成功，則予以註銷。
我們為預計無法收回的應收賬款計提信用損失準備，作為應收賬款的抵銷記錄，此類變動分為一般和行政兩類。
合併經營報表中的費用。我們通過在存在類似特徵的集體基礎上審查應收賬款，以及在我們發現特定客户存在已知糾紛或收款問題時，基於個人基礎來評估收款能力。在確定信用損失準備的金額時，我們會考慮歷史可收集性，並根據信用評估對客户的資信做出判斷。我們的客户通常具有良好的信用質量。我們還考慮客户特定信息、當前市場狀況以及對未來經濟狀況的合理和可支持的預測，以提供對歷史損失數據的調整。
12月31日終了年度的應收貿易賬款和銷售型租賃投資淨額計提的信貸損失準備包括以下各項(千元)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 期初餘額 | $ | 324 | | $ | 140 | | $ | 445 | |
| 條文 | 301 | | 204 | | 123 | |
| 核銷 | (35) | | (20) | | (428) | |
| $ | 590 | | $ | 324 | | $ | 140 | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度錄得的撥備主要與銷售型租賃的老化淨投資有關。更多信息見附註9，租賃。
在截至2021年12月31日的年度內記錄的註銷和撥備主要是由於公司的歐洲、中東和非洲(“EMEA”)業務的重組活動。這些信貸損失是本公司終止與其所在地區的選定分銷商的協議的一部分，並沒有要求收回這些應收賬款。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。公司採用先進先出的方法確定庫存成本。該公司通過參考對未來需求和產品生命週期(包括過期)的內部估計來估計庫存的可回收性。本公司定期分析其庫存水平，以確定可能在預期銷售之前到期、成本基礎超過其估計可變現價值或被視為供過於求的庫存。這些類型的庫存事件可能會導致適當的費用變化。
我們為庫存撥備收取銷售成本，以將我們的庫存減記到成本或可變現淨值的較低值，或為過時或過剩的庫存。與對未來需求和市場狀況的假設相比，根據我們的庫存水平和未來的產品購買承諾，我們的大部分庫存撥備涉及產品的過剩數量。一旦存貨被核銷或減記，它就會為隨後沒有減記的存貨建立一個新的成本基礎。
該公司在監管部門批准之前製造投放前的庫存。在可能產生經濟效益之前，這些存貨就會被消耗掉。
更多信息和相關披露，見附註6，庫存。
財產和設備
財產和設備按成本入賬。維護和維修在發生時計入費用，重大改進的支出計入資本化。財產和設備的折舊是在資產的估計使用年限內採用直線法計算的，範圍為一至七年了。租賃改進在租約的剩餘壽命或資產的壽命內(以較少者為準)折舊。
歸類為財產和設備的文書
財產和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno和Accelerate Arc系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於
研究和開發。用於銷售演示的工具的折舊費用和報廢損失被記錄為銷售、一般和行政費用的組成部分。根據試劑租賃協議放置在客户現場的儀器的折舊費用和報廢損失被記錄為銷售成本的一個組成部分。我們實驗室和研究中使用的儀器的折舊費用和報廢損失計入研究和開發費用的組成部分。公司保留對這些工具的所有權，並將其折舊五年.
每當事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法收回時，本公司會評估其票據賬面值的可回收性，並至少每年評估一次。本評估以吾等對未來現金流量的估計及該等長期資產的估計公允價值為基礎，並在該等未貼現現金流量或估計公允價值不足以收回工具賬面值時計提減值準備。
截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司確定了與根據租賃協議安裝在客户地點的尚未產生收入的工具相關的潛在減值指標，以及從安裝這些工具到最初產生收入的時間長度。本公司的減值評估包括考慮現有創收工具的現金流、收回賬面價值的時間長短、從客户手中歸還工具的歷史比率，以及本公司轉售或重新使用舊工具的能力。根據本公司的評估，截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日，均未記錄重大減值費用。
有關進一步信息和相關披露，見附註7，財產和設備。
長壽資產
本公司將持有及使用的長期資產及若干可識別無形資產，會於任何事件或情況變化顯示某項資產的賬面值可能無法收回時，檢討減值情況。本公司根據該等長期資產的估計未來現金流量及估計公允價值持續評估其長期資產的可回收性，並於該等未貼現現金流量或估計公允價值不足以收回長期資產的賬面金額時計提減值準備。
保修儲備
儀器通常在銷售時帶有一年有限保修，而套件和附件通常隨六十天有限保修。因此，有限保修的估計費用在確認收入時入賬。我們的預計保修條款是基於我們對未來維修事件的估計和相關的估計維修成本。公司定期評估保修準備金的充分性，並在必要時調整保修準備金的數額。這些撥備所產生的成本計入綜合經營報表的銷售成本和全面虧損。
截至12月31日的產品保修儲備活動如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 期初餘額 | $ | 225 | | $ | 139 | | $ | 232 | |
| 條文 | 160 | | 389 | | (22) | |
| 已發生的保修成本 | (191) | | (303) | | (71) | |
| $ | 194 | | $ | 225 | | $ | 139 | |
可轉換票據
本公司按照ASU 2020-06、債務轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和對衝合同(分主題815-40)對其未償還可轉換票據進行會計處理。可轉換票據按其攤銷成本計入負債。利息支出包括(1)現金利息支付，(2)基於原始發行的任何債務折扣或溢價的攤銷，以及(3)任何債務發行成本的攤銷。票據清償損益按(1)轉讓對價的公允價值與(2)回購、轉換或結算時債務的賬面價值之和之間的差額計算。
衍生產品的會計核算
在發出5.00%票據，每個持有人有權根據他們的選擇權將任何部分轉換為普通股(“轉換選擇權”)。換股價最初並不固定，因此，換股價為衍生金融工具，並於截至2023年10月17日(換算價釐定日期)的綜合資產負債表中按其估計公允價值作為衍生負債入賬。衍生金融工具的公允價值變動在綜合經營報表內的公允價值調整收益及全面虧損中確認。於2023年10月17日，一旦轉換價格確定，並在完成截至該日的最終按市值計價的公允價值調整後，衍生負債被取消確認並重新分類為股權。有關轉換選項的詳細信息，請參閲附註10，可轉換票據。
收入確認
當承諾的貨物或服務的控制權轉移給其客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。銷售税不包括在收入中。
公司通過以下步驟確定收入確認：
•與客户的合同標識
•合同中履行義務的確定
•成交價格的確定
•將交易價格分攤至履約義務
•在我們履行履約義務時確認收入
產品收入來自儀器的銷售或租賃以及相關消耗品的銷售。當一種工具被出售時，收入通常在安裝或將銷售控制權轉移給第三方分銷商時確認，這與合同條款一致，其中不包括返回權。當消費品銷售時，收入通常在發貨時確認。發票一般在確認收入時開具。付款條件因客户的類型和位置以及所提供的產品或服務而異。開具發票和到期付款之間的期限並不重要。
服務收入來自銷售一般不可取消的延長服務協議。這一收入在合同生效之日起的合同期限內以直線方式確認，因為公司隨時準備提供服務。發票一般每年開具，並與個別服務條款開始時一致。
公司與客户簽訂的合同可能包括多項履約義務。對於這種安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每項履約義務。本公司一般根據每項履行義務向客户收取的價格來確定相對獨立的銷售價格。
公司銷售人員和外部銷售代理賺取的銷售佣金被認為是與客户簽訂合同的遞增和可收回的成本。本公司已確定這些成本的攤銷期限不到一年，並已選擇在發生時將其確認為費用。合同資產期初和期末餘額對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度無關緊要。
運輸和搬運
向客户收取的運輸和搬運成本作為收入的一個組成部分包括在內。與第三方承運人發生的相應費用在合併經營報表和全面虧損中計入銷售、一般和行政成本的組成部分。
租契
本公司按照美國會計準則第842條對租賃進行會計處理。本公司決定一項安排是否為租約或包含租約，以及在開始時租約的類型。本公司將租賃分類為融資租賃(承租人)或銷售型租賃(出租人)，當標的資產的所有權在租賃期結束時發生轉移，租賃包含我們有理由確信將會行使的購買資產的選擇權，租賃期為資產剩餘經濟壽命的主要部分，租賃付款的現值和任何剩餘價值擔保等於或大幅超過資產的全部公允價值，或者資產具有特殊性質，因此在租賃期結束時將沒有出租人的替代用途。視未來事件(即基於使用情況)而定的付款被視為可變的，不包括在分類和初始計量目的的租賃付款中。我們的幾個租約包括經雙方和其他各方同意續簽或延長租期的選項，包括一年制承租人可行使的展期。我們的租約均不包含剩餘價值保證、限制或契諾。
為確定合同是否包含租賃，本公司使用其判斷評估出租人是否從相關資產（無論明確或隱含識別）中保留重大經濟利益，哪一方對資產的方向和使用擁有控制權，以及是否存在對資產的任何實質性替代權。
租賃作為
營運及融資租賃計入我們精簡綜合資產負債表內的使用權資產及相應的租賃負債。這些資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。淨收益資產及其相關負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。通常，我們使用基於開始時可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。淨收益資產是扣除租賃付款後的淨額，不包括租賃獎勵。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認，其中可能包括在合理確定我們將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。
短期租賃的租期為十二個月或以下，並不包括購買本公司合理地確定將行使的標的資產的選擇權。短期租賃的租賃付款在產生債務期間的經營報表和全面損失表中確認。
我們的運營租賃主要包括在美國的租賃辦公室、工廠和實驗室空間，以及在歐洲的辦公空間，在一和六年制條款，通常包含懲罰性的提前終止條款。我們的融資租賃包括租賃設備和三年制條款。短期租賃包括租車和複印機租賃。
作為出租人的租賃
公司根據“試劑租賃”協議向客户租賃儀器，客户同意在規定期限內購買消耗品，通常 五年或者更低，以成交量為基礎的價格，其中包括工具的嵌入租金。當可能可收回時，該金額確認為銷售型租賃的租賃開始時的收入，並在經營租賃的期限內通常以直線模式發運產品，其中通常包括在給予較短通知期的情況下無故終止或罰款撥備。在其中一些合同中，客户有權以指定的價格購買標的資產。
根據ASC 606，與客户的合同收入，根據獨立銷售價格在租賃和非租賃組成部分之間分配對價。
銷售型租賃的淨投資作為其他流動資產和其他非流動資產的組成部分計入我們的簡明綜合資產負債表，其中包括尚未收到的租賃付款的現值和剩餘資產的現值。該等金額乃根據開始時可得的資料釐定，包括租期、估計使用年限、租約所隱含的利率、購買選擇權(如有且該選擇權已合理地確定將予行使)及預期公允價值。
更多信息見附註9，租賃。
非限定現金遞延計劃
公司的現金延期計劃(“延期計劃”)為某些關鍵員工提供了延期領取這些參與者的基本工資的機會。延期計劃旨在成為符合《國税法》第409a節規定的非限定遞延補償計劃。延期計劃持有的所有投資均為股本證券，由共同基金組成，並按公允價值記錄，投資的公允價值變動在發生期間確認為收益。遞延計劃的相應負債計入綜合資產負債表中的其他非流動負債。
基於股權的薪酬
公司可向其員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、基於業績的獎勵和其他基於股權的工具。基於股權的年度獎金獎勵通常是在公司財務報表編制、最終結果合理確定以及薪酬委員會批准獎勵後的下一年確定的特定年度的目標和目標的基礎上發放的。鑑於薪酬委員會有權單方面修改獎勵金額、支付標準、歸屬條款等，本公司選擇了一種狹隘的方法來確定授予日期，因此，授予日期以薪酬委員會的批准為基礎。與權益工具相關的補償成本以授予日該工具的公允價值為基礎，並在每一批債券的歸屬期間內以直線方式在必要的服務期內確認(加速歸屬法)。績效獎勵是根據績效目標的完成情況授予的。與基於業績的獎勵相關的報酬費用根據實現的概率在必要的服務期間內確認。基於績效的獎勵要求管理層對實現績效目標的可能性做出假設。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計基於服務和基於業績的股票期權獎勵的公允價值，包括股票期權獎勵的修改。該模型基於與預期股價波動率、預期期權壽命、無風險利率和股息率相關的某些假設來推導股票期權的公允價值。
•波動性：預期波幅乃根據本公司股價於最近期間的歷史波幅計算，與購股權獎勵的預期期限相稱。
•預期期限：員工獎勵的估計預期期限是基於一種簡化的方法，該方法考慮了員工活動歷史的不足。對於顧問獎項，估計的預期期限與獎項的有效期相同。
•無風險利率：無風險利率乃根據與預期年期相稱的已公佈美國國債利率釐定。
•股息收益率：股息收益率估計為 零由於本公司過往並無派付股息，亦無計劃於可見將來派付任何股息。
本公司在沒收發生時對其進行會計處理，而不是根據估計進行會計處理。
本公司根據授出日期前一日的已公佈收市價記錄受限制股份單位或股份授出的公平值。
有關詳細信息，請參閲附註13，基於股權的薪酬。
遞延税項資產和負債
遞延税項資產和負債被記錄為估計的暫時性差異對未來税收的影響
資產和負債的計税基礎與所附資產負債表中報告的金額之間的差異。該期間遞延税項資產及負債的變動代表該期間的遞延税項撥備或利益。已制定税法變更對遞延税項資產和負債的影響在制定期間反映為對税收撥備或利益的調整。
該公司遵循ASC 740所得税的規定，以説明所得税中與任何所得税申報單上所採取(或預計將採取)的所有税收頭寸的會計有關的任何不確定性。本指南適用於本公司被要求提交所得税申報單的所有税務管轄區的所有開放税期。根據美國公認會計原則，為了確認不確定的税收優惠，納税人必須更有可能維持該頭寸，並且該利益的衡量是根據頭寸解決後更有可能實現的最大金額計算的。利息和罰款(如果有的話)將記錄在税收支出中。
外幣折算和外幣交易
將外幣本位幣財務報表折算成美元所產生的調整計入外幣折算調整，這是合併股東虧損表中累計其他全面損失的一個組成部分。
該公司擁有資產和負債，包括應收賬款和應付賬款，這些資產和負債以其功能貨幣以外的貨幣計價。這些資產負債表項目需要重新計量，其影響在綜合經營表和全面虧損表內計入外幣匯兑損益。
每股虧損
每股基本虧損不包括攤薄，計算方法為普通股股東可獲得的虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。潛在攤薄普通股包括可從股票期權、未授予RSU和認股權證發行的股份，以及在以下情況下將發行的股份5.00如果舒勒購買義務被行使，轉換的票據和流通股的百分比。當增加這類額外普通股的影響是反攤薄時，攤薄收益不會列報。
有關進一步資料，請參閲附註12“每股虧損”。
綜合損失
除淨虧損外，綜合虧損包括一段期間內的所有權益變動，但因所有者投資和分配而產生的變動除外。該公司持有可供出售的債務證券，並將公允市場價值的變化記錄為全面損失的組成部分。本公司也有因將外幣兑換成美元而產生的調整，美元計入全面損失的組成部分。
近期會計公告
最近通過的標準
2022年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2022-01，衍生工具和套期保值(主題815)：公允價值套期保值-組合層法。ASU 2022-01與套期保值會計的組合層法有關。本次更新中的修訂澄清了會計處理，並促進了套期保值報告的一致性，這些套期保值套期保值採用了投資組合層方法。該ASU於2023年1月1日採用，在報告的任何期間都不影響公司的合併財務報表。
2022年3月，FASB發佈了ASU 2022-02，金融工具-信貸損失(主題326)：問題債務重組和年份披露。ASU 2022-02涉及問題債務重組(“TDR”)和融資應收賬款的陳年披露。這一最新修訂取消了債權人對TDR的會計指導，同時加強了對某些貸款再融資和債權人向遇到財務困難的借款人進行重組的披露要求。修正案還要求披露當前-
按融資應收賬款的起源年度進行的期間總沖銷。該ASU於2023年1月1日採用，在報告的任何期間都不影響公司的合併財務報表。
2023年7月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023-03，財務報表列報(主題205)，損益表-報告全面收益(主題220)，負債與股權(主題480)，股權(主題505)和薪酬-股票薪酬(主題718)：根據美國證券交易委員會員工會計公告第120號對美國證券交易委員會段落的修訂，美國證券交易委員會員工在2022年3月24日企業信託基金會議上的公告，以及員工會計公告主題6.B，會計系列發佈280-X-總修訂規則S-X：適用於普通股的損益。美國證券交易委員會員工發佈了員工會計公告(SAB120)，為公司掌握重大非公開信息而市場可能對其公佈時做出積極反應時授予的股票薪酬的衡量和披露提供指導。這類獎項通常被稱為彈簧式獎項。這一ASU在2023年7月14日發佈時對公司有效，在報告的任何時期都不影響公司的綜合財務報表。
尚未採用的標準
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09(主題740)：所得税：所得税披露的改進，擴大了現有的所得税披露規則。這一更新要求各實體在税率對賬中披露特定類別，為達到量化門檻的對賬項目提供額外信息，並披露關於每年支付的所得税的額外信息。新的披露要求從2024年12月15日之後的財年開始生效。允許及早領養。我們目前正在評估這些新的擴大披露要求。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進，擴大了披露要求，要求實體披露定期提供給首席運營決策者的重大分部費用，或根據定期提供給首席運營決策者的信息輕鬆計算。這一更新還要求主題280目前要求的所有年度披露在過渡期內披露。新的披露要求適用於2023年12月15日之後的財年，以及2024年12月15日之後的財年內的過渡期。允許及早領養。我們目前正在評估這些新的擴大披露要求。
注3.信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款，包括來自主要客户的應收賬款。
本公司設有銀行業務金融機構，持有本公司10%或以上的現金及現金等價物。截至2023年12月31日，公司旗下兩家金融機構持有61%和25公司現金及現金等價物的%。截至2022年12月31日，本公司三家金融機構持有 52%, 24%，以及21公司現金及現金等價物的%。
本公司向國內外各行業客户提供信貸。應收賬款的損失主要取決於每個客户的財務狀況。該公司有一位客户13%和15分別佔公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的應收賬款淨額餘額的%。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司並無任何客户佔本公司淨銷售額10%或以上。
附註4.金融工具的公允價值
下表列示本公司財務報表中按經常性基準按公平值計量的金融工具及於所示日期應用於各類金融工具的估值方法：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| (單位：千) |
| 報價 處於活動狀態 市場： 雷同 資產 (1級) | 意義重大
其他
可觀測輸入
(2級) | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) | 總計 |
| 資產： | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 7,406 | | $ | — | | $ | — | | $ | 7,406 | |
| 現金和現金等價物合計 | 7,406 | | — | | — | | 7,406 | |
| 股權投資： | | | | |
| 共同基金 | 1,081 | | — | | — | | 1,081 | |
| 股權投資總額 | 1,081 | | — | | — | | 1,081 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 8,487 | | $ | — | | $ | — | | $ | 8,487 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (單位：千) |
| 報價
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級) | 意義重大
其他
可觀測輸入
(2級) | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) | 總計 |
| 資產： | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 7,194 | | $ | — | | $ | — | | $ | 7,194 | |
| | | | |
| 現金和現金等價物合計 | 7,194 | | — | | — | | 7,194 | |
| 股權投資： | | | | |
| 共同基金 | 928 | | — | | — | | 928 | |
| 股權投資總額 | 928 | | — | | — | | 928 | |
| 可供出售的債務證券： | | | | |
| 存單 | — | | 2,541 | | — | | 2,541 | |
| 美國國債 | 3,009 | | — | | — | | 3,009 | |
| 商業票據 | — | | 424 | | — | | 424 | |
| 公司票據和債券 | — | | 3,754 | | — | | 3,754 | |
| 可供出售的債務證券總額 | 3,009 | | 6,719 | | — | | 9,728 | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 11,131 | | $ | 6,719 | | $ | — | | $ | 17,850 | |
購買時原始到期日為三個月或以下的高流動性投資計入綜合資產負債表中的現金和現金等價物。
一級資產的定價使用活躍市場上相同資產的報價，這些資產包括貨幣市場基金、美國國債和共同基金，因為這些特定資產具有流動性。
二級可供出售證券的定價採用類似工具的報價市場價格或由可觀察到的市場數據證實的不具約束力的市場價格。該公司使用諸如實際交易數據、基準收益率、經紀人/交易商報價和其他類似數據的輸入，這些數據是從報價中獲得的
市場價格、獨立定價供應商或其他來源，以確定這些資產和負債的最終公允價值。本公司以該等定價數據作為主要資料，就其投資組合的最終估值作出評估及決定，並未在所述期間內對該等資料作出任何重大調整。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年的年度內，水平之間沒有轉移。
截至2023年12月31日，舒勒購買債務被歸類為金融工具資產，並計入合併資產負債表上的購買債務認沽期權資產，公允價值為#美元。3.4百萬美元，使用級別3的測量假設。有關舒勒購買義務的進一步詳情，請參閲附註11，關聯方交易。
對於某些其他金融資產和負債，包括應收賬款、應付賬款和其他流動負債，由於這些餘額的到期日相對較短，賬面價值接近其公允價值。
僅披露公允價值的負債
於2023年12月31日，本公司5.002023年6月發行的票據的未償還本金餘額為$67.61000萬美元，公允價值為$50.8百萬美元，使用級別3的測量假設。
這個2.50%票據於2023年3月15日到期，並於該日期到期及應付。的攤銷賬面金額2.50%備註為$0.7截至2023年12月31日，債券價格為100萬歐元，接近相關公允價值，原因是票據已完全到期並應支付。截至2022年12月31日，2.50%票據代表2級度量，未償還本金餘額為$56.6百萬美元，公允價值$51.9百萬美元。
截至2022年12月31日，擔保票據的未償還本金餘額為#美元34.91000萬美元，公允價值為$16.02000萬美元，使用級別3的測量假設。有擔保的票據是不是截至2023年12月31日未償還。
權證是一種在非經常性基礎上使用第3級投入按公允價值計量的工具。權證在2022年8月15日的估計公允價值為380萬美元。有關本公司與關聯方的認股權證的進一步詳情，請參閲附註11，關聯方交易。
有關可轉換票據的進一步詳情，請參閲附註10，可轉換票據5.00%備註和2.50%票據，有關擔保票據的進一步詳情，請參閲附註11，關聯方交易。
注5.投資
《公司》做到了不在2023年12月31日之前是否有任何債務證券被歸類為可供出售的投資。
下表概述本公司於2022年12月31日分類為可供出售的債務證券，所有該等證券於該日到期日均少於一年（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷成本 | 毛收入
未實現
收益 | 毛收入
未實現
損失 | 公允價值 |
| 存單 | $ | 2,548 | | $ | — | | $ | (7) | | $ | 2,541 | |
| 美國國債 | 3,015 | | — | | (6) | | 3,009 | |
| 商業票據 | 425 | | — | | (1) | | 424 | |
| 公司票據和債券 | 3,769 | | — | | (15) | | 3,754 | |
| $ | 9,757 | | $ | — | | $ | (29) | | $ | 9,728 | |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，出售可供出售債務證券並無重大所得款項（包括本金償還）或已變現收益或虧損。本公司根據出售證券的特定識別確定有價證券的收益和虧損。 不是
重大結餘自累計其他全面虧損重新分類， 不是可供出售債務證券之虧損已於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度之收入中確認。於2023年及2022年12月31日，概無可供出售債務證券處於重大未變現虧損狀況。
股票證券包括對共同基金的投資。於2023年及2022年12月31日，股本證券的公平值為美元。1.1百萬美元和美元0.9分別為100萬美元。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，計入收入的股本證券未實現虧損或收益如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 股權投資的未實現收益(虧損) | $ | 114 | | $ | (211) | | $ | — | |
這些未實現損益記作其他收入（支出）淨額的一個組成部分。有 不是截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的股本證券已實現收益或虧損。
有關本公司金融工具公允價值的其他資料載於附註4，金融工具公允價值。
注6.庫存
截至12月31日，庫存包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 原料 | $ | 1,268 | | $ | 1,827 | |
| Oracle Work in Process | 648 | | 2,115 | |
| 成品 | 1,394 | | 1,252 | |
| | $ | 3,310 | | $ | 5,194 | |
截至2023年12月31日止年度，本公司錄得費用$1.2本集團將於2010年10月30日，以減記超過及超出我們對這些產品未來需求的預測的現有儀器庫存。該減記主要影響本期在製品庫存。有 不是2022年需要減記的庫存。
附註7.財產和設備
於12月31日，物業及設備淨額按成本入賬，包括以下各項（千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 計算機設備 | $ | 3,464 | | $ | 3,551 | |
| 技術裝備 | 3,135 | | 3,236 | |
| 設施 | 3,688 | | 3,663 | |
| 儀器 | 3,004 | | 3,735 | |
| 正在進行的基本工程項目 | 109 | | 114 | |
| 總資產和設備 | $ | 13,400 | | $ | 14,299 | |
| 累計折舊 | (11,011) | | (10,821) | |
| 淨資產和設備 | $ | 2,389 | | $ | 3,478 | |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的折舊費用為1.3百萬，$1.7百萬美元和美元2.0分別為100萬美元。
如本公司是經營租賃的出租人，則按成本計算的票據和累計折舊截至12月31日由以下各項組成(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 經營租約項下按成本計算的票據 | $ | 2,010 | | $ | 2,585 | |
| 經營租賃項下的累計折舊 | (1,194) | | (1,209) | |
| 經營租賃項下的淨財產和設備 | $ | 816 | | $ | 1,376 | |
附註8.遞延收入和剩餘履約債務
遞延收益包括就尚未交付或賺取的產品或服務收取的金額。遞延收入包括就尚未履行的承付款而收到的款項。當產品或服務交付予客户及服務承諾獲履行時，該等合約負債確認為賺取。遞延收入或本公司預期不會於未來十二個月內賺取的收入，在綜合資產負債表中列為遞延收入（非流動）。
截至12月31日，合同負債包括以下內容（千人）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 尚未交付的產品和服務 | $ | 540 | | $ | 547 | |
| BD遞延專屬費 | 1,005 | | |
| 遞延收入和當期收入 | $ | 1,545 | | $ | 547 | |
| | |
| 澳大利亞R&D税收優惠 | $ | 1,122 | | $ | — | |
| 遞延收入，非流動 | $ | 1,122 | | $ | — | |
該公司確認了$0.5百萬，$0.4百萬美元，以及$0.3分別在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度的期初合同負債中包括的收入的百萬美元。本期間確認的收入不是來自前幾個期間履行的履約義務。
分配給剩餘履約義務的交易價格
截至2023年12月31日，美元5.2預計將有100萬美元的收入從剩餘的業績義務中確認。這一餘額主要涉及根據銷售型租賃協議出售給客户的試劑的產品發貨量。這些協議在兩個國家之間一和六年條款和收入在試劑運輸時確認，通常是在直線基礎上。剩餘餘額與保修期到期時開始的已執行服務合同有關。這些服務合同通常提供一到五年的期限，收入是以直線方式確認的。
對於(I)預期期限為一年或更短的合同以及(Ii)我們確認收入為我們有權為所提供的服務開具發票的金額的合同，本公司選擇不披露未履行義務的價值。
與Becton，Dickinson and Company(“BD”)的商業代理關係
本公司已與屋宇署訂立獨家商業協議，作為本公司的代理及代表。這項協議的目的是建立該公司產品的持續商業化。該公司被歸類為委託人，而BD被歸類為代理。根據本協議的條款，BD將就獨家權利分多次向本公司支付排他性費用，而本公司將根據本公司的收入向BD支付代理費。
該公司的代理費與上面附註2《重要會計政策摘要》中所述的銷售佣金的核算方式一致。因此，支付給BD的代理費與定期銷售相對應，並計入銷售、一般和行政費用。
當收到現金時，公司將來自BD的排他性費用作為遞延收入入賬。該公司使用預測收入來估計在此期間要攤銷的遞延收入數額，以抵消銷售、一般和行政費用。
下表列出了截至2023年12月31日的年度與BD商業協議有關的活動(單位：千)。
| | | | | | | | |
| | 2023 |
| 收到的排他性費用 | | $ | 2,000 | |
| 攤餘的獨家經營費 | | $ | (995) | |
| 發生的代理費 | | 998 |
| 淨費用 | | $ | 3 | |
澳大利亞研發税收優惠
如附註14所得税進一步討論，於二零二三年，本公司收到澳大利亞的研發税收優惠（“澳大利亞研發税收優惠”），總額為美元。1.1 本集團向澳大利亞政府提供1000萬美元的款項，由於澳大利亞税務當局可能審查後該筆款項的可持續性尚不確定，故已全數預留。該金額於二零二三年十二月三十一日的綜合資產負債表中記錄為非流動遞延收入。
注9：租契
以下呈列截至十二月三十一日止年度有關本公司為承租人之租賃之補充資料（以千計）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 為包括在租賃負債中的金額支付的現金 | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 913 | | $ | 850 | |
| 融資租賃的營運現金流 | 1,250 | 1,201 |
| 以租賃義務換取的淨收益資產 | | |
| 經營租約 | — | | — | |
| 融資租賃 | 200 | 3,096 |
| 租賃費 | | |
| 經營租約 | 1,041 | | 1,114 | |
| 融資租賃 | 1,104 | | 673 | |
| 短期租約 | $ | 77 | | $ | 82 | |
就本公司的經營租賃而言，加權平均剩餘租賃期為 1.6加權平均貼現率為7.1%。就本公司的融資租賃而言，加權平均剩餘租期為1.6加權平均貼現率為6.6%.
以下是公司作為承租人的經營租賃債務截至2023年12月31日的到期日(以千為單位)：
| | | | | |
| 2023 |
| 2024 | $ | 1,055 | |
| 2025 | 583 | |
| 2026 | — | |
| 2027 | — | |
| 2028 | — | |
| 此後 | — | |
| 經營租賃支付總額 | 1,638 | |
| 扣除計入的利息 | (91) | |
| $ | 1,547 | |
以下是本公司作為承租人的融資租賃債務截至2023年12月31日的到期日(以千為單位)：
| | | | | |
| 2023 |
| 2024 | $ | 784 | |
| 2025 | 86 | |
| 2026 | 30 | |
| 2027 | — | |
| 2028 | — | |
| 此後 | — | |
| 融資租賃支付總額 | 900 | |
| 扣除計入的利息 | (55) | |
| $ | 845 | |
本公司為出租人的銷售型租賃的淨投資是綜合資產負債表中其他流動資產和其他非流動資產的組成部分。截至2023年12月31日，這些租賃的總淨投資為美元。2.4百萬美元。租賃收入是營業和綜合虧損報表中淨銷售額的一個組成部分。以下是截至2023年12月31日銷售型租賃下的應收租賃到期日(以千為單位)：
| | | | | |
| 2023 |
| 2024 | $ | 1,299 | |
| 2025 | 684 | |
| 2026 | 393 | |
| 2027 | 47 | |
| 2028 | — | |
| 此後 | — | |
| 銷售型租賃淨投資 | $ | 2,423 | |
| 津貼 | (522) | |
| 銷售型租賃的淨投資，扣除免税額 | $ | 1,901 | |
有關租賃的更多信息，請參閲附註2，重要會計政策摘要。
注10：可轉換票據
本公司的可換股票據包括 2.50%備註和5.00%票據截至2023年12月31日， 2.50%截至2022年12月31日的票據。 於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，可換股票據責任於綜合資產負債表分類如下（千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 2.50%債券 | $ | 726 | | $ | 56,413 | |
| 5.00%備註 | $ | 36,102 | | $ | — | |
| 可轉換票據總額 | $ | 36,828 | | $ | 56,413 | |
| 可轉換票據的流動部分 | $ | 726 | | $ | 56,413 | |
| 非流動可轉換票據 | $ | 36,102 | | $ | — | |
截至12月31日止年度，與本公司可換股票據責任相關的利息開支包括以下各項（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 合同息票利息 | $ | 2,425 | | $ | 1,794 | | $ | 3,934 | |
溢價、折扣和發行費用攤銷，淨額 | 3,278 | | 474 | | 11,542 | |
| 可轉換票據的利息支出總額 | $ | 5,703 | | $ | 2,268 | | $ | 15,476 | |
截至十二月三十一日止年度，已兑換可換股票據之攤銷收益（虧損）如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| （損失）損失收益 | $ | (6,499) | | $ | 3,565 | | $ | 4,916 | |
2.50%債券
股票的賬面價值2.50%票據已計入可換股票據的流動部分，並於十二月三十一日包括以下（千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 未償還本金 | $ | 726 | | $ | 56,595 | |
| 未攤銷債務發行 | — | | (182) | |
| 賬面淨額 | $ | 726 | | $ | 56,413 | |
2018年3月，公司發行了美元150.0本金總額為1,000萬美元2.50%注。關於提供 2.50%票據，本公司授予票據的初始購買人a 13天可選擇購買最多額外$22.51,000,000美元的本金總額2.50%相同條款和條件的註釋。2018年4月4日，該選擇權被部分行使，導致美元21.5 額外收益百萬美元，總收益為美元171.5 萬本公司因發行《 2.50%已攤銷的票據 五年制合同期限 2.50%使用實際利率法計算的票據，直至到期日 2.50%備註。這個2.50%票據於2023年3月15日到期併到期應付。
於二零二一年九月及二零二二年三月，本公司與若干持有人訂立獨立交換協議。 2.50%附註，據此$65.0本金總額為1,000萬美元2.50交換票據的百分比總計約為1.72000萬股本公司普通股。截至2021年12月31日止年度，本公司產生0.9與這些交易有關的重新購置費用100萬美元，記作抵銷債務清償收益，產生淨收益#美元4.9百萬美元。截至2022年12月31日止年度，本公司產生0.2重新購置費用100萬美元，記為抵銷債務清償收益，淨收益為#美元3.6百萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的債務清償淨收益反映在合併業務報表中的其他收入(支出)中。
於2022年8月，本公司與舒勒信託訂立交換協議(“2022年8月交換協議”)。根據2022年8月交換協議的條款，舒勒信託同意與公司交換$49.9本金總額為百萬元2.50為(A)本金總額為$的有抵押票據持有的票據百分比34.9及(B)以行使價#美元收購本公司普通股的認股權證(“認股權證”)。21.20每股(“行使價”)。在交換時，擔保票據和認股權證的估計公允價值為#美元。16.0百萬美元和美元3.8分別為100萬美元，淨收益為1美元29.8在截至2022年12月31日的一年中記錄為繳入資本的百萬美元。有關更多信息，請參閲附註11，關聯方交易。
截至2022年12月31日，美元56.4的本金總額2.50根據原始條款，未償還和可轉換票據的百分比，沒有任何票據在2023年3月15日到期日之前轉換。於2023年3月，本公司與臨時票據持有人集團訂立容忍協議，持有約85公司未償還債務的百分比2.50%附註、“受託人”及2.50簽署並向本公司遞交寬免協議聯名書的票據百分比(與受託人及臨時票據持有人小組(“交易對手”)合稱)。根據容忍協議，特設票據持有人小組成員同意並指示受託人不得行使其根據2.50%注意與某些失責事件有關的契約2.50%附註契約，如(I)未能及時足額支付任何2.50%票據於2023年3月15日到期應付，(Ii)未能支付任何利息2.50%票據到期和應付時，(Iii)未能轉換任何2.50%票據，(Iv)在任何協議下就借入的款項超過$的未償債務而違約15.01,000,000及(V)任何其他違反、失責或違約事件2.50%注意：因公司未能及時足額支付本金而產生的契約2.50%票據到期並於到期日付款2.50%備註。忍耐協議的初步有效期自2023年3月13日起至2023年4月21日(重組支持協議日期)止。
持有者：2.50加入寬免協議的票據收取的費用(“寬免溢價”)相等於每1,000元本金5元。2.50通過簽署容忍協議並將其提交給公司，由該方持有的票據的百分比。在截至2023年12月31日的年度內，特設票據持有人小組收到#美元0.22023年3月13日至2023年3月31日期間，將忍耐保費資本化並攤銷為利息支出。
重組支持協議和2023年6月交易所交易
於2023年4月，本公司與本公司若干股東訂立重組支援協議2.50%票據、有擔保票據持有人及本公司A系列優先股持有人誠意磋商以完成本公司資本結構的重組。2023年6月，本公司完成了重組支持協議設想的重組交易，據此，本公司：
•兑換了大約$55.9百萬美元，本金總額2.50%票據，約為$56.9新發行本金總額百萬元 5.00%注，其中包括額外的 5.00應計利息的票據百分比2.502022年9月15日起發行的債券百分比，票面利率為$1.0百萬；
•發行和銷售了額外的$10.0本金總額為百萬美元5.00%備註；
•經修訂及購回有擔保票據，連同應計利息，發行約3.42000萬股本公司普通股；
•發佈的時間約為0.4轉換公司所有已發行的A系列優先股後，公司普通股的1,000萬股；
•修訂2022年3月證券購買協議，併發行及出售約 0.52000萬股公司普通股，收益為$4.01000萬美元；以及
•根據該協議，在2023年12月15日（隨後修訂並延長至2024年2月15日）之前，Schlom Trust必須購買總計$10.0或支持本公司公開發行其普通股，所得款項總額為$10.0 100萬，在公司的選擇。有關施耐德購買責任及修訂的進一步詳情載於附註11“關連人士交易”。
該可換股票據交換交易導致部分， 2.50兑換的票據百分比 5.00%票據，如上所述，以及相關的應計利息被作為根據ASC 470—50—40的債務清償入賬。根據資產負債會計， 2.50%票據被終止確認，新工具，包括 5.00%票據及一個分叉換股權按其各自之公平值入賬。第二章： 2.50%票據造成損失6.6截至2023年12月31日止年度，見關於 5.00%注如下。
截至2023年12月31日，約為0.71,000,000美元的本金總額2.50%未償還和違約票據，應計利息， 2.50每年%。其餘的 2.50%截至2023年12月31日的未償還票據可根據其原有條款兑換。截至2023年12月31日，該等票據的應計利息金額並不重大。
5.00%備註
股票的賬面價值5.00%票據於十二月三十一日包括以下各項（千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 未償還本金面值 | $ | 67,634 | | $ | — | |
| 未攤銷債務溢價 | 5,408 | | — | |
| 未攤銷債務貼現 | (34,267) | | — | |
| 未攤銷債務發行成本 | (2,673) | | — | |
| 賬面淨額 | $ | 36,102 | | $ | — | |
作為重組交易的結果，公司按公允價值計入約#美元。56.9新發行本金總額百萬元 5.002023年6月合併資產負債表中的%票據。此外，該公司還額外發行了$10.0本金總額為百萬美元5.00%票據，作為重組交易的一部分，與某些現有票據持有人的現金收益。在重組交易和發行額外的5.00%備註，5.00%票據的本金總額為$66.9百萬美元。在2026年12月15日到期日，所有剩餘未償還的本金將到期。5.00%備註。
這個5.00債券的利息利率為5.00年利率。本公司支付的利息為5.00%按實物支付(“實物支付”)，通過發行額外的5.00%註釋(“PIK註釋”)。這筆錢是通過增加每個未償還的本金金額支付給持有人的。5.00%本票的金額相當於適用利息期間的應付利息。該公司在6月15日和12月15日每半年計算一次PIK利息，按規定的利率計算複利5.00%.
這個5.00%票據以本公司及其附屬公司的幾乎所有資產作抵押。
贖回5.00%2025年6月15日之前的票據可能會觸發管理契約中所定義的“徹底的根本改變”5.00%備註(“5.00%附註：“)。在2025年6月15日或之後，公司可以選擇以現金形式贖回全部或部分5.00%備註。
在發出5.00%票據，每個持有人都有一個轉換選擇權，代表了他們的選擇權，可以按每1,000美元本金138.88889股普通股的初始轉換率轉換任何部分。自2023年10月18日起，初始換算率將調整為根據換算價#美元計算的換算率。7.20每股普通股加50關閉後VWAP之間差額的百分比(定義見5.00%附註契約)及$7.20(如果差額為正數)，但在任何情況下，調整後的轉換率不得低於每1,000美元本金金額的120.48193
這個5.00%票據，基於轉換價格$8.30每股普通股。本公司根據上述條款評估換算率，並確定每1,000美元本金138.88889股普通股的初始換算率將在剩餘期限內繼續作為換算率5.00%備註。本公司不能要求持有者5.00%票據可隨時轉換，但當持有人行使轉換選擇權時，公司可以現金、普通股或現金和普通股的組合結算，由公司選擇。
截至2023年12月31日，轉換後可發行的普通股數量5.00%注： 9.4百萬股，基於2023年10月18日固定的換算率。
管理層確定，轉換選項在開始時至2023年10月17日(轉換率固定的日期)符合ASC 815項下的導數分支標準。在此期間，衍生品工具被分成兩部分，並通過使用第3級投入的收益調整為公允價值，在每個報告日期，一旦轉換期權在2023年10月17日當天結束時確定，不再符合分叉標準，就進行最終的按市值計價調整。轉換期權的公允價值和衍生負債#美元38.2於交易日期，100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，該公司還產生了#美元的發行成本3.0百萬美元。債務溢價、債務貼現和債務發行成本採用實際利息法於3.5年度合約期5.00%備註。銀行的實際利率5.00%注： 27.30%.
持有者5.00在某些情況下，轉換與整體基本變化相關的轉換的票據有權提高轉換率。如果在到期日之前的任何時間發生根本變化，每個持有人將有權根據該持有人的選擇權，要求本公司以現金方式回購所有該持有人的5.00%債券，回購價格相當於其本金的100%，另加應計和未付利息。
自成立至2023年10月17日期間，在每個報告日期，通過在營業報表和現金流量表上進行公允價值調整的公允價值收益內收益，將分支轉換期權調整為公允價值，一旦轉換選項在2023年10月17日當天結束時固定，不再符合分支標準，則進行最終的按市價調整。截至2023年12月31日的年度衍生金融工具活動包括以下內容(以千計)：
| | | | | |
| 2023 |
| 期初餘額 | $ | — | |
| 初始測量 | 38,160 | |
| 轉換5.00%債券所致減幅 | (380) | |
| 價值變動--收益 | (10,872) | |
| 重新分類為實繳資本 | (26,908) | |
| 期末餘額 | $ | — | |
該衍生金融工具於2023年10月17日終止確認，該工具於該日的公允價值移至綜合資產負債表的實繳資本。
2023年8月和2023年10月，某些持有者5.00%票據轉換為普通股的本金總額(“2023年8月轉換”、“2023年10月轉換”，以及統稱為“轉換”)。根據上面作為轉換選項的一部分描述的條款，票據持有人選擇轉換其5.00%票據，轉換率為每1,000美元本金138.88889股普通股。通過2023年8月的轉換，持有者5.00轉換的%票據約為$0.7百萬美元的總本金，大約94,000公司普通股的股份。通過2023年10月的轉換，持有5.00%票據轉換為額外的$0.31億美元的總本金，大約39,000公司普通股的股份。
如上所述，轉換選擇權被分成兩部分，這導致轉換符合債務清償的條件。2023年8月的轉換包括被歸類為衍生負債的分叉轉換期權，以及轉換的5.00%附註及相關衍生負債(如適用)，
普通股按賬面價值取消確認，普通股按當時的公允價值計量，差額記為適用負債消滅時的收益。與2023年10月的轉換相關而發行的普通股的價值計入繳入資本。
股票的賬面淨值5.00作為2023年8月和2023年10月轉換的一部分而取消確認的票據百分比為$0.3百萬美元和美元0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。作為2023年8月轉換的一部分，按公允價值列賬的衍生負債的賬面金額為#美元。0.4百萬美元。2023年8月的轉換產生了消除債務的收益#美元。0.1在截至2023年12月31日的一年中，
這個5.00%附註是指在非經常性基礎上使用第三級投入按公允價值計量的工具。的估計公允價值5.002023年6月9日，初始測量日期為$38.22000萬美元，其中包括一美元6.0百萬債務溢價。
截至2023年12月31日，5.00%票據按攤餘成本列賬，估計公允價值為#美元。50.8百萬美元。下表彙總了用於估計公允價值的重要投入5.00截至2023年12月31日和2023年6月9日發行日期的債券百分比：
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | 2009年6月， |
| 2023 | 2023 |
| 票面利率 | 5.00% | 5.00% |
| 期限(年) | 3.0 | 3.5 |
| 波動率 | 55.00% | 55.00% |
| 無風險利率 | 4.02 | % | 4.15 | % |
| 貼現收益率 | 25.00 | % | 25.00 | % |
| 貼現係數 | 50.00% | 44.00% |
用於估計公允價值的波動率5.00%註釋是無法觀察到的輸入。由於波動率是一種估計，所以有一系列的值可以被認為是合適的。這一投入的變化可能會影響報告的公允價值。
2023年12月15日，公司發行了美元1.7億元皮克債券將支付於5.00截至該日未償還票據的百分比。截至2023年12月31日，公司已錄得美元0.1300萬美元的應計利息與5.00%備註。
轉換期權的公允價值
本公司的轉換期權被歸類為衍生金融工具，並從成立之日起至2023年10月17日轉換價格確定為止，使用第3級投入按公允價值列賬。為了確定轉換期權的公允價值，該公司計算了5.00帶和不帶轉換選項的%註釋。截至2023年10月17日，轉換期權的估計公允價值為$26.91000萬美元。轉換期權的公允價值是使用蒙特卡羅模擬來估計的。對於每條路徑，該公司模擬了一段時間內的股票價格，從而：
•該公司確定了60天平均股價來計算轉換價格。
•在看漲期權開始日期之後的每個日期，公司使用Tsiveriotis和Fernandes模型來確定延續價值，並將其與看漲價格進行比較。如果持續價值超過贖回價，公司假定行使看漲期權。當行使看漲期權時，持有人將獲得轉換價值或贖回價格中的最大值。
•估值還考慮了重置轉換價格以及應計PIK，公司決定持有人是否選擇轉換5.00模擬路徑在到期日的%註釋，其中5.00%Notes在此日期之前未被調用。
下表彙總了用於估計截至2023年10月17日和2023年6月9日轉換期權公允價值的重要投入：
| | | | | | | | |
| 10月17日 | 2009年6月， |
| 2023 | 2023 |
| 股票價格 | $ | 5.94 | $ | 7.40 |
| 初步換股價 | $ | 7.20 | $ | 7.20 |
| 轉換帽 | $ | 8.30 | $ | 8.30 |
| 期限(年) | 3.2 | 3.5 |
| 打電話的時間(年) | 1.7 | 2.0 |
| 波動率 | 55.00 | % | 55.00 | % |
| 無風險利率 | 5.00 | % | 4.15 | % |
| 貼現收益率 | 25.00 | % | 25.00 | % |
用於估計轉換期權公允價值的波動率是一個不可觀察的輸入，因為波動率是一種估計，所以有一系列的值可以被認為是合適的。這一投入的變化可能會影響報告的公允價值。
更多信息見附註4，金融工具的公允價值。
注11.關聯方交易
2022年3月證券購買協議
於2022年3月，本公司與舒勒信託訂立證券購買協議(“2022年3月證券購買協議”)，由本公司發行及出售合共約0.2在根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節及其頒佈的第506條規則豁免註冊的發售(私募)中，向舒勒信託出售公司普通股1,000,000股。根據2022年3月的證券購買協議，舒勒信託同意以#美元的收購價(根據納斯達克關於公司普通股“市值”的規則確定)購買股份。16.40每股，總購買價為$4.0百萬美元。2022年3月，本公司將2022年3月的證券購買協議歸類為股權遠期協議，該協議符合獨立衍生金融工具的定義，最初歸類為股東虧損。這項股權遠期協議的價值在開始時被認為是無關緊要的。
本公司和舒勒信託同意根據私募配售的原始條款多次延長2022年3月證券購買協議的截止日期。如附註10，可轉換票據所述，本公司與舒勒信託於2023年6月修訂了2022年3月的證券購買協議，更改了結算條款。修正案將截止日期改為2023年6月9日，將每股價格從1美元修改為1美元。16.40至$8.20，在此基礎上，公司發行了約0.5向舒勒信託公司出售100萬股普通股，獲得同樣的收益#4.0百萬美元。
本公司認定，該項修訂是對獨立股權分類工具金融工具的修改。該公司股價從1美元變為1美元。16.40至$8.20，總收益不變為$4.0100萬美元，導致舒勒信託獲得了大約0.2比舒勒信託公司在修改前獲得的股份多出100萬股。2023年6月9日，公司普通股的收盤價為美元7.40並用於估計增發普通股的公允價值。增發股份的公平價值為$。1.81,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，在簡明綜合經營報表上計入與關聯方債務清償損失。
2022年8月交換協議
2022年8月，本公司與舒勒信託基金簽訂了2022年8月交換協議。根據2022年8月交換協議的條款，舒勒信託同意與公司交換$49.9本金總額為百萬元2.50其就有抵押票據及認股權證持有的票據百分比。有關可轉換票據的其他信息，請參閲附註10，可轉換票據2.50%備註。
有抵押票據的預定到期日為2027年8月15日，並可在該日期或之後的任何時間應書面要求償還。本公司可選擇以(I)現金或(Ii)本公司普通股形式償還該抵押票據，而該等股份的數目由支付總額除以$所得。21.20.
認股權證可於(I)2029年8月15日及(Ii)完成認股權證所載涉及本公司的若干收購交易中較早者行使。認股權證的行使期限最長為247,171本公司普通股，並可在行權期間的任何時間全部或部分行使。該等股份數目及行使價須受認股權證所載基本事項(包括股份拆分及資本重組)的某些慣常比例調整所規限。本公司認定該認股權證符合股東權益分類標準，並於發行日計入權益及初步按公允價值計量。認股權證於發行時的公平價值為$3.8百萬美元，並使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計。認股權證的公允價值是一項非經常性計量，在公允價值層次結構中被歸類為第三級，因為它基於第二級和第三級投入。截至2023年12月31日，認股權證的任何部分尚未行使。
擔保票據包括多項對本公司有利的特點，包括較市場利率較低的利率及股份兑換特色。沒有其他談判方有類似的條件或經濟結果。因此，該交換不被視為公平交易，因此，由此產生的收益被計入資本交易。股票的賬面價值2.50%備註為$49.6在交易時是百萬美元。在交換時，擔保票據和認股權證的估計公允價值為#美元。16.0百萬美元和美元3.8分別為100萬美元，這導致淨收益為$29.8百萬在截至2022年12月31日的一年中，這一數字計入了繳入資本。
擔保票據於2022年12月31日的賬面價值包括以下各項(以千計)：
| | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 |
未償還本金 | $ | 34,934 | |
未攤銷債務發行貼現 | (18,076) | |
賬面淨額 | $ | 16,858 | |
與擔保票據有關的利息支出為#美元。0.71000萬美元的合同利息和0.8截至2022年12月31日的年度債務貼現攤銷。擔保票據的賬面金額為$16.9百萬美元，應計利息支出為$0.7截至2022年12月31日，公司綜合資產負債表上記錄的非流動負債為1.2億歐元。如下文“擔保票據修訂和交換”所述，擔保票據於2023年6月終止，導致擔保票據的賬面價值為#美元。0截至2023年12月31日。
A系列優先股轉換為普通股
於二零二一年九月，本公司與Tanya Eva Schuler Trust、Therese Heidi Schuler Trust及Schuler孫子有限責任公司(統稱“Schuler買方”)訂立證券購買協議，由本公司發行及出售合共約4.02000萬股公司A系列優先股，面值$0.001每股(“A系列優先股”)，收購價為$7.70每股，總購買價約為$30.52000萬美元，在2022年收到時計入繳入資本。根據持有者的選擇，A系列優先股的每股可轉換為公司普通股的一股。
正如在附註10，可轉換票據中討論的那樣，舒勒購買者行使了他們的權利，總共轉換了大約4.02000萬股A系列優先股，約為0.42000萬股本公司普通股。作為重組交易的一部分，公司所有的A系列優先股都轉換為普通股，以及不是截至2023年12月31日，A系列優先股仍未發行。在截至2023年12月31日的年度內，與A系列優先股相關的金額被重新分類為普通股和認繳資本，如股東虧損表中所列。
擔保票據修訂和交換
如附註10，可換股票據所述，作為重組交易的一部分，本公司及Schuler Trust修訂了有抵押票據(“有抵押票據修訂”)，更改了有抵押票據的結算條款。根據《擔保票據修正案》，換股價格由原來的$21.20至$10.60，擔保票據通過本公司發行的約3.42000萬股其普通股。
該交易符合清償債務的條件，清償債務的重新收購價格被確定為交易中發行的普通股的公允價值。公司普通股在2023年6月9日，即清盤之日的收盤價為1美元7.40並被用來估計已發行普通股的公允價值為$25.41000萬美元。已清償的有抵押票據及相關應計利息的賬面金額被確定為#美元19.31000萬美元。這導致清償後淨虧損#美元。6.1於截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表中，於與關聯方的債務清償虧損中入賬。
舒勒購買義務
於2023年6月，本公司與Schuler Trust訂立Schuler購買義務，據此，Schuler Trust須根據本公司的選擇，購買約1.4來自公司的百萬股普通股，價值$7.20每股，總購買價為$10.0或支持本公司公開發售普通股，總收益為#美元10.0百萬美元。如果公司選擇進行普通股公開發行，而其他投資者購買的股票少於$10.0到2023年12月15日，舒勒信託公司將有義務購買10.01000萬股普通股，減去其他投資者購買的普通股數量，並將有權購買額外的普通股，使舒勒信託購買的普通股總額相當於$10.01.2億股普通股。如果公司選擇進行普通股公開發行，而其他投資者購買了$10.0到2023年12月15日，舒勒信託將有權但沒有義務購買最高可達美元的普通股10.02000萬股普通股，以公開發行價作為後盾，舒勒信託的最高總購買量為$10.01.8億股普通股。
於2023年12月，本公司與舒勒信託簽訂了舒勒購買義務修正案，將投資或公開發行後盾的截止日期延長至2024年2月15日，舒勒信託同意購買$2如本公司因公開招股而獲得的總收益總額超過$10.01000萬美元。有關公開發售的更多信息包括在附註18，後續事件中。
管理層在一開始就確定舒勒的購買義務符合獨立金融工具的標準。舒勒購買債務按公允價值記錄為資產，在每個報告期按市價計價。最初，舒勒購買債務的價值為#美元。1.31000萬美元，作為綜合經營報表上與關聯方債務清償損失的抵銷。
於2023年12月31日，舒勒購買義務金融工具的公允價值被確定為$3.4百萬美元。Schuler購買債務的公允價值變動在綜合經營報表和全面虧損的公允價值調整收益中確認。截至2023年12月31日止年度，與舒勒購買責任相關的金融工具的公允價值調整確認收益為$2.11000萬美元。
為了確定舒勒購買義務的公允價值，該公司使用了考克斯-羅斯-魯賓斯坦二叉樹模型對美式看跌期權進行估值。下表彙總了用於估計舒勒購買義務截至2023年12月31日和2023年6月9日的公允價值的重要投入：
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | 6月9日， |
| 2023 | 2023 |
| 股票價格 | $ | 3.92 | $ | 7.40 |
| 行權價格 | $ | 7.20 | $ | 7.20 |
| 期限(年) | 0.13 | 0.52 |
| 波動率 | 55.00 | % | 55.00 | % |
| 無風險利率 | 5.55 | % | 5.38 | % |
| 固定承諾採購價格(千) | $ | 10,000 | $ | 10,000 |
| 股份數量 | 1,387,949 | 1,387,949 |
| 債務概率 | 75% | 100% |
用於量化舒勒購買債務公允價值的波動率和債務概率是不可觀察的輸入，由於這些是估計，因此有一系列價值可能被認為是適當的，這可能會影響報告的公允價值。在確定債務概率時，公司評估了舒勒購買債務被用於出售普通股或支持公開發行的可能性。鑑於截至2023年12月31日的股票市場環境以及將導致成功或不成功完成公開募股的大量未知因素，本公司估計此類債務的可能性為75%。在確定舒勒購買債務的公允價值時，有許多固有的判斷、假設和估計。其中包括評估方法的確定、投入的選擇和可能結果的評估。上述使用的估值方法和投入可能對本公司的公允價值估計產生或多或少的影響。更多信息見附註4，金融工具的公允價值。
如附註18，後續事件中進一步討論的，該公司以#美元完成公開發行。10.32024年1月的毛收入為100萬美元。因此，舒勒信託沒有被要求根據舒勒購買義務支持此次發行，但確實購買了$2.0根據舒勒購買義務修正案，以高於公開發行價的價格出售100萬股普通股，並與要約一起訂立認購協議，以購買$2.72024年5月的1.8億股。在公開發行完成後，舒勒購買義務金融工具的公允價值被取消。
注12.每股虧損
每股普通股的基本淨虧損是通過適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行的加權平均普通股來確定的。每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損是相同的，因為所有已發行的普通股等價物都被排除在外，因為由於公司的虧損，它們是反稀釋的。
以下可能發行的普通股不包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們將產生反稀釋效果，因為截至12月31日的年度淨虧損(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 在發行RSU時可發行的股票 | 1,239 | | 435 | | 209 | |
| 行使股票期權時可發行的股份 | 370 | | 541 | | 719 | |
| 在行使認股權證時可發行的股份 | 247 | | 247 | | — | |
| 1,856 | | 1,223 | | 928 | |
正如附註10中所討論的，可轉換票據的每個持有人5.00%Notes有權根據自己的選擇將5.00%票據，初始轉換率為每1,000美元本金138.88889股普通股。持有者5.00%筆記將其5.00在某些情況下，與徹底改變有關的票據有權提高轉換率。轉換後可發行的普通股股數5.00%注截至2023年12月31日，基於2023年10月18日的最終轉換率為9.4百萬股，可由持有者選擇轉換。這些股份不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們將對截至2023年12月31日的年度產生反攤薄作用。剩餘的未清償債務2.50截至2023年12月31日，票據不再可轉換為普通股，也不包括在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的稀釋後每股淨虧損中，因為它們將對上述期間的每股虧損產生反稀釋效果。
如附註11，關聯方交易所述，公司訂立了舒勒購買義務，該義務於2023年12月修訂，根據該義務，舒勒信託須根據公司的選擇，購買約1.4來自公司的百萬股普通股，價格為$7.20每股，總購買價為$10.0或支持本公司公開發售普通股(將於2024年2月15日前完成)，總收益為$10.0以公開發行股票的價格購買100萬股，並有權根據舒勒信託的選擇購買額外的股份。公開募集的總收益超過$10.0100萬美元，舒勒信託基金同意購買一美元2.0按公開發行價計算，本公司普通股為百萬股。本協議將發行的股份不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們將因淨虧損而產生反攤薄效果。
注13.基於股權的薪酬
該公司擁有一截至2023年12月31日的股權薪酬計劃。2022年5月，經公司股東批准，公司董事會通過了《2022年綜合激勵薪酬計劃》(以下簡稱《2022年激勵計劃》)。採納後，本公司先前的2012年綜合股權激勵計劃(“2012激勵計劃”)自動被2022年激勵計劃取代和取代。根據2012年獎勵計劃授予的尚未授予的獎勵，根據其條款仍然有效，歸屬期限從立即到五年最高合同期為十年.
在2022年5月通過後，根據2022年激勵計劃保留和可供授予的公司普通股總數為0.6根據2012年激勵計劃，剩餘可用或以其他方式可供授予的普通股超過100萬股。在公司2023年年度股東大會上，公司股東批准了另外一項1.6根據2022年激勵計劃保留和可供授予的普通股百萬股。截至2023年12月31日，為2022年激勵計劃預留的股份總數為3.4百萬美元。
根據2022年激勵計劃授予的股票期權授予三年最高合同期為十年而根據本計劃授出的受限制單位歸屬範圍從立即到 五年.根據2022年激勵計劃保留和可供授予的本公司普通股股份總數，
2023年12月31日是1.31000萬美元。
下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度的購股權活動，並顯示於2023年12月31日的可行使股份：
| | | | | | | | |
| 新股數量 | 每股加權平均行權價 |
| 未償還期權2022年1月1日 | 719,066 | | $ | 138.91 | |
| 授與 | 14,000 | | 30.47 | |
| 被沒收 | (20,806) | | 125.54 | |
| 已鍛鍊 | (610) | | 10.40 | |
| 過期 | (170,918) | | 109.61 | |
| 未償還期權2022年12月31日 | 540,732 | | 146.03 | |
| 授與 | 10,000 | | 5.10 | |
| 被沒收 | (11,927) | | 81.01 | |
| 已鍛鍊 | — | | — | |
| 過期 | (168,966) | | 137.08 | |
| 2023年12月31日尚未行使的期權 | 369,839 | | 148.40 | |
| 可於2023年12月31日行使 | 311,930 | | 161.35 | |
行使購股權所得現金為美元000萬, $0.0百萬美元和美元1.6截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的淨資產分別為百萬美元。於行使時，股份由授權及儲備持有之股份發行。行使期權的內在價值為美元，000萬, $000萬及$3.3截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
期內歸屬期權的總公平價值為#美元。5.2百萬，$7.2百萬美元，以及$11.1截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
本公司採用柏力克—舒爾斯期權定價模式將所有授出的期權入賬。 下表彙總了用於計算12月31日終了年度授予期權的估計公允價值的投入：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 預期期限(以年為單位) | 6.30 | 6.30 | 5.79 |
| 波動率 | 88 | % | 66 | % | 65 | % |
| 預期股息 | — | | — | | — | |
| 無風險利率 | 4.0 | % | 2.1 | % | 1.1 | % |
| 估計的沒收 | — | % | — | % | — | % |
| 加權平均公允價值 | $ | 3.89 | | $ | 1.88 | | $ | 4.09 | |
下表載列截至2023年12月31日尚未行使購股權及可行使（歸屬）購股權的概要資料：
| | | | | | | | |
| 選項
傑出的 | 選項
可操練 |
| 選項數量 | 369,839 | | 311,930 | |
| 加權平均剩餘合同期限(年) | 4.83 | 4.65 |
| 加權平均行權價 | $ | 148.40 | | $ | 161.35 | |
| 加權平均公允價值 | $ | 90.38 | | $ | 97.42 | |
| 合計內在價值(單位：百萬) | $ | — | | $ | — | |
上表所示之總內在價值為假設所有購股權持有人於該日行使購股權，購股權持有人應收取之税前內在價值總額。計算方法為公司收盤價為美元，4.00於二零二三年最後一個交易日，行使價乘以行使價低於收市價之購股權之股份數目。該金額根據公司股票的公允價值而變化。
下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度的RSU活動：
| | | | | | | | |
| 新股數量 | 加權平均授予日期每股公允價值 |
| 2022年1月1日 | 208,926 | | $ | 107.77 | |
| 授與 | 422,690 | | 15.29 | |
| 被沒收 | (66,175) | | 82.81 | |
| 既得/釋放 | (129,953) | | 37.02 | |
| 2022年12月31日未償還的受限制單位 | 435,488 | | 42.91 | |
| 授與 | 1,305,220 | | 7.14 | |
| 被沒收 | (128,588) | | 35.73 | |
| 既得/釋放 | (372,684) | | 32.39 | |
| 2023年12月31日到期的RSU | 1,239,436 | | 9.15 | |
期內歸屬及解除的受限制股份單位的總公平值為美元。12.1百萬，$4.8百萬美元，以及$8.1截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
本公司根據獎勵之公平值記錄補償成本。 下表概述截至十二月三十一日止年度授出受限制股份單位的加權平均公平值：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 加權平均公允價值 | $ | 7.14 | | $ | 15.29 | | $ | 112.38 | |
在截至12月31日的年度中，公司綜合經營報表和與股票薪酬相關的全面虧損確認的費用和税收利益(單位：千)如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 銷售成本 | $ | 300 | | $ | 665 | | $ | 325 | |
| 研發 | 1,396 | | 1,419 | | 4,102 | |
| 銷售、一般和行政 | 3,691 | | 8,541 | | 17,620 | |
| 基於股權的薪酬支出總額 | $ | 5,387 | | $ | 10,625 | | $ | 22,047 | |
| 已確認的税收優惠 | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
12月31日終了年度資本化為存貨或轉入財產和設備(也稱為工具)的存貨的按份額計算的報酬費用(以千計)如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 按庫存資本化的成本 | $ | 138 | | $ | 254 | | $ | 401 | |
截至2023年12月31日，與未歸屬股票期權和未歸屬受限制單位有關的未確認股權補償成本為美元，0.4百萬美元和美元6.6分別為100萬美元。這一點預計將在2024年至2028年期間得到確認，加權平均期為1.9好幾年了。
上述未償還股票期權和基於股票的薪酬支出包括績效股票期權，只有在實現某些目標時才能授予。基於業績的股票期權通常在現金支付時授予，或有權在一段時間內授予1至2年，並且合同期限為10好幾年了。這些選項與基於時間的選項以相同的方式和相同的輸入進行估值。然而，本公司僅在確定目標有可能實現時才確認以股份為基礎的薪酬支出。截至2021年12月31日的未償還績效股票期權總額9,000在2022年到期，並且不是授予了額外的基於業績的股票期權不是截至2023年12月31日未償還的績效股票期權。曾經有過不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的業績股票期權確認的基於股票的薪酬支出為$0.2截至2021年12月31日的年度確認百萬美元。
上述RSU未償還和基於股份的補償費用包括基於績效的RSU，只有在實現某些目標時才能授予這些RSU。基於績效的RSU在一段時間內臨時授予1至3數年，具體取決於績效目標的性質。這些單位的估值方式與其他RSU相同，以授權日前一天公佈的收盤價為基礎。然而，本公司僅在確定目標有可能實現的範圍內確認以股份為基礎的薪酬支出。有幾個27,778截至2021年12月31日的基於性能的RSU未完成，當未實現性能目標時，這些RSU將被沒收17,448和10,330截至二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度已沒收。 不是其他基於績效的RSU獲準離開， 無截至2023年12月31日止。有 不是截至2023年及2022年12月31日止年度，就以表現為基礎的受限制單位確認的股份薪酬開支，0.8截至2021年12月31日的年度確認百萬美元。
附註14.所得税
截至12月31日的年度營業税前虧損構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 美國國內 | $ | (54,784) | | $ | (54,099) | | $ | (68,131) | |
| 外國 | (5,984) | | (8,471) | | (9,526) | |
| 所得税前淨虧損 | $ | (60,768) | | $ | (62,570) | | $ | (77,657) | |
截至12月31日止年度所得税（撥備）福利組成部分呈列如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 當前： | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
| 狀態 | (54) | | (19) | | (18) | |
| 外國 | (796) | | 96 | | (27) | |
| 總收益(撥備) | (850) | | 77 | | (45) | |
| 延期： | | | |
| 聯邦制 | — | | — | | — | |
| 狀態 | — | | — | | — | |
| 外國 | — | | — | | — | |
| 遞延準備金總額 | — | | — | | — | |
| 總收益(撥備) | $ | (850) | | $ | 77 | | $ | (45) | |
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。截至12月31日，該公司遞延所得税淨額的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 遞延税項資產： | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 102,687 | | $ | 94,003 | |
| 一般商業信用 | 18,466 | | 17,293 | |
| 股票期權 | 8,246 | | 12,809 | |
| 無形資產，已確定的 | 6,775 | | 7,239 | |
| 第174節研究與開發 | 9,097 | | 4,840 | |
| 庫存 | 1,943 | | 2,145 | |
| 經營租賃負債 | 379 | | 568 | |
| 財產和設備 | 224 | | 137 | |
| 其他 | 608 | | 310 | |
| 遞延税項資產總額 | 148,425 | | 139,344 | |
| 估值免税額 | (140,104) | | (138,710) | |
| 遞延税項資產 | $ | 8,321 | | $ | 634 | |
| | |
| 遞延税項負債： | | |
| 債務攤銷 | $ | (7,785) | | $ | (24) | |
| 使用權資產 | (416) | | (527) | |
| 融資租賃負債 | $ | (120) | | $ | (83) | |
| 遞延税項負債總額 | $ | (8,321) | | $ | (634) | |
| | |
| 遞延税金淨額 | $ | — | | $ | — | |
截至2023年12月31日，公司產生的常規税收聯邦淨營業虧損(NOL)約為$382.3百萬淨額382節的限制。一個S根據《税收和就業法案》(以下簡稱《税法》)，就美國所得税而言，2017年12月31日之前產生的NOL可以結轉長達20年。在該公司的聯邦NOL總額中，382.3百萬，$156.9百萬美元將於2025年開始到期，225.4100萬美元不會到期，但只會抵消2017年後納税年度產生的應税收入的80%。
截至2023年12月31日，該公司產生的州NOL約為$373.9百萬美元。該公司的州NOL將於2030年開始到期。
截至2023年12月31日，公司已產生15.42032年開始到期的聯邦研發(R&D)税收抵免。
截至2023年12月31日，公司已產生13.32031年開始到期的州研發税收抵免。
公司NOL和研發信貸結轉的使用可能受到相當大的年度限制，原因是根據1986年國內税法第382條(“第382條”)以及類似的國家規定，以前發生或未來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化可能會限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL和R&D信貸結轉金額。一般來説，根據第382條的定義，所有權變更是由於在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加50%以上的交易造成的。本公司並無進行全面研究，以評估是否已發生控制權變更，或自成立以來是否因此類研究的重大複雜性而多次變更控制權。如果本公司自成立以來的任何時間經歷了第382條所定義的控制權變更，則NOL或研發信貸結轉的使用將受到第382條規定的年度限制。由於該公司尚未完成其全面分析，其聯邦和州NOL以及可用於抵消未來應納税所得額的研發抵免可能大幅減少。這一減少額將由對現有估值免税額進行同等和抵消的調整來抵消。任何限制都可能導致NOL或研發信貸結轉的一部分在使用前到期。
遞延税項資產估值免税額淨額為#美元。140.1截至2023年12月31日，為100萬美元，相比之下，138.7截至2022年12月31日，為100萬。估值津貼是基於管理層的評估，即本公司在可預見的未來更有可能沒有應納税所得額。由於本公司的綜合虧損狀況，本公司對其遞延税項資產保留了估值準備金。本公司於2023年的估值撥備變動為$1.41000萬美元包括增加的美元7.8遞延税費和美元0.41.其他全面收入，由估值免税額減少#美元抵銷6.81百萬美元計入股權，如下所述。
如附註11，關聯方交易所述，本公司於2022年8月15日與舒勒信託訂立2022年8月交換協議，以交換美元49.92000萬英寸2.50面值為$的有抵押票據的票據百分比34.91000萬美元和認股權證價值$3.8100萬美元收購該公司的普通股。從部分滅絕中獲得的收益2.50%票據被視為資本交易，並被記錄為#美元的繳入資本29.81000萬美元。截至2022年12月31日止年度，本公司將交易的當期及遞延税項影響計入額外實收資本，並對估值撥備作出相應調整，對本公司財務報表並無淨影響。
如附註10，可換股票據所述，本公司於2023年6月與可換股票據的若干持有人訂立一系列協議2.50%票據、舒勒信託和公司A系列優先股的持有人，以實現公司資本結構的重組。該公司兑換了美元55.9本金總額為1,000萬美元2.50$的註釋百分比56.9新發行本金總額1,000萬元5.00%註釋，包括附加的5.00應計利息的附註百分比2.50交換的票據百分比約為$1.01000萬美元。此外，該公司還發行和銷售了額外的美元10本金總額為1,000萬美元5.00%的票據，帶來了5.00%註釋到約$66.91000萬美元。該公司將這筆交易作為清償債務入賬，並確認損失#美元。14.1100萬美元，這筆錢不能在所得税中扣除。該公司決定，5.00%票據包括與轉換選擇權有關的嵌入衍生工具，該衍生工具作為衍生負債和相關債務貼現#美元入賬。38.21000萬美元。該公司記錄了一項遞延税項資產#美元。9.51000萬美元和遞延納税義務#美元9.5發行時，內含衍生負債和債務貼現分別為1,000,000美元。本公司將衍生負債按市價計價至2023年10月17日，即轉換價格固定的日期，屆時衍生負債重新歸類為股權。與#美元衍生負債有關的遞延税項資產6.8當時被估值免税額完全抵消的3.6億美元被逆轉，對實際税率沒有影響。
該公司於2016年開始在歐洲將其產品商業化，並在荷蘭、澳大利亞、法國、德國、意大利、西班牙和英國設有子公司。該公司打算將其海外子公司的收益視為永久再投資。
截至12月31日的年度，美國聯邦法定所得税税率與公司實際税率之間的差額如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 美國聯邦法定所得税率 | (21.00) | % | (21.00) | % | (21.00) | % |
| 扣除聯邦税收優惠後的州税 | (2.06) | % | (2.55) | % | (4.26) | % |
| 永久性差異和其他差異 | 2.91 | % | 1.74 | % | (9.01) | % |
| 債務重組 | 3.48 | % | — | % | (1.31) | % |
| 税率的變化 | (0.36) | % | 0.26 | % | 0.02 | % |
| 返回撥備調整 | 1.50 | % | — | % | — | % |
| 税率差異 | (0.65) | % | (0.52) | % | 2.30 | % |
| 未確認的税收優惠 | (0.17) | % | 1.01 | % | 2.64 | % |
| 不可扣除的權益和其他補償 | 7.75 | % | 5.44 | % | 1.72 | % |
| 增加研究活動的功勞 | (2.75) | % | (2.80) | % | (6.19) | % |
| 更改估值免税額 | 12.75 | % | 18.30 | % | 35.15 | % |
| 1.40 | % | (0.12) | % | 0.06 | % |
該公司截至12月31日的不確定税務狀況如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 年初餘額 | $ | 13,596 | | $ | 7,556 | | $ | 4,866 | |
| 增加以前的職位 | 409 | | 380 | | 2,359 | |
| 以前職位減少額 | (5,859) | | — | | — | |
| 本年度職位增加 | 698 | | 5,660 | | 1,746 | |
| 因定居而減少 | | — | | (1,415) | |
| 其他加薪 | — | | — | | — | |
| 年終餘額 | $ | 8,844 | | $ | 13,596 | | $ | 7,556 | |
預期該等不確定狀況於未來十二個月內不會改變。的$8.8百萬不確定的税收頭寸，美元0.6如果逆轉，將影響實際税率。本公司將不確定税務狀況之利息及罰款計入税項開支。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本公司確認美元0.1百萬，$2000萬及$2000萬在經營報表中計入利息和罰款。該公司有$0.11000萬，$2000萬及$2000萬分別於2023年、2022年、2022年和2021年12月31日支付利息和罰款。公司自成立以來發生淨營業虧損，根據美國國税局和國家審查進行調整。該公司的海外子公司在所有運營年度一般都要接受適用的司法審查。該公司擁有足夠的税務屬性，可以用來應對某一年不確定的税務狀況。
該公司自成立以來產生了NOL，這些NOL可能會根據美國國税局(IRS)和國家審查進行調整。2021年第一季度，公司接到美國國税局的通知，將開始對公司2018納税年度進行審查。2021年，公司基本完成了2018納税年度的國税局審計。美國國税局評估了減少公司2018年研發税收抵免和2018年NOL的調整。本公司已於截至2022年12月31日止年度撇除不確定税項優惠的相關準備金，並因審計結算而調整NOL及研發信貸結轉的遞延税項資產。與這項和解相關的任何現金税款、利息或罰款均未支付。截至2022年12月31日止年度，本公司增加了與債務交換相關的不確定税務狀況準備金。該公司的外國所得税申報須接受適當的外國税務機關的審查。本公司目前並未受到税務機關的其他審查。
澳大利亞研發税收優惠
澳大利亞政府提供研發税收優惠，以幫助符合條件的公司在澳大利亞開展合格的研發活動，如果滿足某些條件，可以退還税收抵免。管理層評估公司的研發活動和支出，以確定哪些活動和支出可能符合税收激勵制度的條件。管理層每年根據現有信息評估公司可獲得的可退還税收抵免，並向澳大利亞税務當局提交研發抵免審批申請。當有合理保證條款已獲滿足、收入將收到、相關支出已發生且代價可可靠計量時，本公司確認可退還的研發税收抵免。當符合上述標準時，可退還的研發税收抵免在綜合經營報表中記為研發費用的減少。2023年7月，該公司收到一筆美元1.1為其2022年在澳大利亞的研發活動提供100萬可退還的研發税收抵免。由於澳大利亞税務機關可能進行審查後抵免的可持續性不確定，本公司為抵免撥備了全額準備金。本公司目前並不相信任何罰金或利息會被評估至信貸不能持續的程度。
附註15.承付款和或有事項
2022年4月，公司與一家供應商簽訂了一項不可撤銷的採購義務，以獲得與其下一代Accelerate Wave系統的開發和商業化相關的原材料，總承諾額為$11.9百萬美元。根據本協議的條款，該公司必須在2027年3月15日之前接收所購買的物品。
截至2023年12月31日，承諾仍為$11.9由於本公司並未收到任何相關存貨，故本公司的利潤為1,000萬元。
注16.地理位置和收入分類
該公司的運營方式為一運營部門。銷售給美國以外的客户代表 12%, 14%和14截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，分別佔總收入的%。截至2023年及2022年12月31日，應收該等海外客户的應收賬款餘額（以美元計）為美元。0.9百萬美元和美元0.6分別為100萬美元。
下表按地區列出截至12月31日的長期資產（單位：千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 國內 | $ | 2,139 | | $ | 3,120 | |
| 外國 | 250 | | 358 | |
| $ | 2,389 | | $ | 3,478 | |
以下是截至12月31日的年度按地理區域劃分的總淨銷售額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 國內 | $ | 10,611 | | $ | 10,921 | | $ | 10,121 | |
| 外國 | 1,448 | | 1,831 | | 1,661 | |
| 淨銷售額 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | |
以下是截至12月31日的年度按業務線劃分的總淨銷售額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 加快儀器和消耗品收入 | $ | 11,928 | | $ | 12,598 | | $ | 11,628 | |
| 其他收入 | 131 | | 154 | | 154 | |
| 淨銷售額 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | |
以下是截至12月31日的年度按產品和服務劃分的總淨銷售額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 產品 | $ | 10,609 | | $ | 11,107 | | $ | 10,430 | |
| 服務 | 1,450 | | 1,645 | | 1,352 | |
| 淨銷售額 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | |
綜合業務表和綜合收益表中淨銷售額所列租賃收入為#美元。1.5百萬，$1.4百萬美元和美元1.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度分別為100萬美元，並根據美國會計準則第842條記錄。這一收入不代表根據ASC 606從與客户的合同中確認的收入。
注17.股東虧損額
本公司在其歷史上與關聯方和外部方簽訂了多項證券購買和交換協議，並向其員工、董事和關聯方提供股權薪酬。關於截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度影響公司股東虧損的交易的進一步討論，請參見附註10，可轉換票據，附註11，關聯方交易和附註13，基於股權的補償。
股票市價出售協議
於2021年5月，本公司與William Blair&Company，L.L.C.(“William Blair”)訂立股權銷售協議(“ATM銷售協議”)，根據該協議，本公司可出售其普通股股份，總髮行價最高可達$50.0通過威廉·布萊爾將擔任銷售代理的“在市場上”的股票發行計劃，該公司將不時獲得100萬美元的資金。在自動櫃員機銷售協議的條款和條件的約束下，威廉·布萊爾可以按照美國1933年《證券法》(下稱《證券法》)第415條的定義，以任何被視為在市場上出售股票的方式出售股票。公司沒有義務根據自動櫃員機銷售協議出售任何股票。威廉·布萊爾有權獲得以下佣金3根據自動櫃員機銷售協議進行的每一次出售股份所得總收益的百分比。於截至2021年12月31日止年度內，本公司出售0.2自動櫃員機銷售協議項下100,000股普通股，總收益為$10.9百萬美元，計入繳入資本。不是股份於截至2023年12月31日或2022年12月31日止年度根據自動櫃員機銷售協議售出。自2023年12月31日起，自動櫃員機銷售協議相關登記聲明已到期。
2022年8月公開發行
2022年8月，公司完成公開募股1.8其普通股的公開發行價為100萬股，20.00每股。公司收到的淨收益約為#美元。32.9在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的發售費用後，從此次發行中獲得100萬歐元。
庫存股
2018年，關於2.50%票據，本公司與一家金融機構(“遠期交易對手”)訂立一項預付遠期股票回購交易(“預付遠期”)。根據預付遠期，公司使用了大約#美元45.1發行債券所得款項淨額中的1,000萬美元2.50為預付結轉資金提供資金的%票據。預付遠期相關的公司普通股的總股數約為185,850。在2023年3月，185,850根據公司與遠期交易對手的協議，普通股股票已返還給公司。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，根據預付遠期支付購買的這些股票在綜合資產負債表上被視為庫存股(在計算基本和稀釋後每股收益時並未流出)。
注18.後續事件
2024年1月提供單元
本公司於2024年1月23日完成包銷公開發售(“2024年1月公開發售”)，內容包括6.9百萬個單位，每個單位由一普通股和普通股一購買認股權證一普通股股份，對於某些投資者來説，代替普通股的是預先出資的單位，每個單位包括一預先出資的認股權證購買一普通股和普通股一購買認股權證一普通股股份。每個單位的公開發行價為$1.50而每個預籌資金單位的公開發行價為$1.49.
該公司授予2024年1月公共單位承銷商30天的選擇權，最多可額外購買1.0百萬股普通股和/或額外認股權證，購買最多1.02000萬股普通股，以公開發行價，減去承銷折扣和佣金，以任何組合計算。承銷商選擇購買額外的36,003本公司根據此選項發出的認股權證。
2024年1月向投資者發行的認股權證在公共單位發售時的行使價為$1.65於發行時可立即行使，並將一直行使至其最初發行五年後的日期。預籌資權證的行使價為$。0.01可立即行使，並將一直可行使，直至全部行使。在扣除承銷折扣及佣金及本公司應付的其他公開發售開支前，2024年1月公開發售的總收益約為$10.32,000,000美元(不包括行使認股權證或預籌資金認股權證可能收到的任何收益)。
在完成2024年1月的公共單位發售的同時，公司出售了1.2百萬個單位，購入價為$1.73每單位支付給履行舒勒購買義務的舒勒信託，以及總計33,332單位，買入價為$1.50每單位向公司首席執行官和首席財務官，在每種情況下，在私募發售中。此外，舒勒信託基金同意購買額外的1.6百萬個單位，購入價為$1.73在2024年5月20日或之前按單位計算。在扣除本公司應付的私募開支前，私募所得款項總額約為$4.72000萬美元(不包括行使認股權證可能收到的任何收益)。有關Schuler購買義務的詳細信息，請參閲附註11，關聯方交易。
在考慮到估計的交易費用後，目前的淨收益估計數約為#美元。13.6百萬美元。
納斯達克通知
2024年3月4日，本公司收到納斯達克上市資格工作人員的書面通知，通知本公司，最近31個工作日，上市證券市值連續31個工作日低於在納斯達克資本市場繼續上市所需的最低3500萬美元(“最低市值要求”)。根據納斯達克規則，本公司已獲得180個歷日的初步期限，或至2024年9月3日，以重新遵守最低工資標準要求。如果在此日期之前的任何時間，納斯達克普通股市值在至少連續十個工作日內收盤達到3500萬美元或以上，支付寶將向本公司提供書面確認，並結束此事。如果公司未能在此日期之前重新遵守最低限額要求，納斯達克將發出書面通知，通知公司普通股將被摘牌。屆時，公司可就該工作人員的退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。該公司正在評估重新遵守MVLS要求的潛在行動，並打算積極監測普通股的市場價值。本公司亦可在適當情況下考慮其他方案，以重新遵守納斯達克的持續上市標準。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
管理層對信息披露控制和程序的評估
根據在公司管理層的參與下進行的評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序，如交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義，自2023年12月31日起生效，以確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(I)記錄、處理、在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內彙總和報告；以及(Ii)積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制我們的財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。在包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》框架對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
此10-K表格並不包括獨立註冊會計師事務所的認證報告，因為作為一家“較小的申報公司”和非加速提交者，我們的獨立註冊會計師事務所不需要出具此類認證報告。
對以往報告的財務報告內部控制重大缺陷的補救
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。正如此前在公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中報告的那樣，管理層發現截至2022年12月31日的財務報告內部控制存在重大弱點，使其無法識別綜合資產負債表中2.50%票據的錯誤分類，並在這樣的Form 10-K中得到糾正。本公司的內部控制結構沒有根據適用的會計準則審查其未償還債務工具分類評估的控制。
在審計委員會的監督和管理層的意見下，公司在整個2023年設計並實施了流程和控制方面的變化，以彌補上述重大弱點並加強我們對財務報告的內部控制，包括根據適用的會計指導按季度審查未償債務工具的會計處理的控制。
財務報告內部控制的變化
除與我們實施上述補救計劃相關的變化外，在截至2023年12月31日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
項目9 B. 其他信息
規則10b5-1交易計劃
截至2023年12月31日止三個月，我們的董事或高級職員（定義見交易法規則16a—1（f））， 通過或已終止a "規則10b5—1交易安排"或"非規則10b5—1交易安排"，每一項定義見規則S—K第408項。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第III部
第三部分要求的某些信息從本表10—K中省略，因為所需信息將通過參考我們2024年股東年會的最終委託書納入，該最終委託書將根據《交易法》第14A條提交給SEC，不遲於本表10—K涵蓋的財政年度結束後120天內。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
項目11.高管薪酬
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
A)收集作為本報告一部分提交的三份文件
1)審計所有財務報表
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號42) | 63 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 65 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損報表 | 67 |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的股東虧損綜合報表 | 68 |
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的綜合現金流量表 | 70 |
合併財務報表附註 | 72 |
2)更新財務報表時間表
由於所需資料不適用或所需資料已列入財務報表及其附註，所有財務報表附表均被省略。
B)登記S-K第601項要求的所有展品
本項目所需資料載於本報告簽字頁前的展品索引。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
展品索引
| | | | | | | | | | | |
| 證物編號： | 描述 | | 備案信息 |
3.1 | 註冊人註冊成立為法團證書 | | 引用註冊人於2012年11月13日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄B |
3.1.1 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用2013年7月12日提交的註冊人關於附表14C的最終信息聲明的附件A併入 |
3.1.2 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用附件3.1併入註冊人於2016年3月15日提交的8-K表格的當前報告 |
3.1.3 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2019年3月15日提交的8-K表格的當前報告 |
3.1.4 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2021年5月13日提交的8-K表格的當前報告 |
3.1.5 | 註冊人A系列優先股指定證書 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告 |
3.1.6 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2022年5月17日提交的8-K表格的當前報告 |
3.1.7 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 2023年5月24日提交的註冊人當前表格8—K報告，通過引用附件3.1納入 |
3.1.8 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 2023年7月13日提交的註冊人當前表格8—K報告，通過引用附件3.1納入 |
3.2 | 註冊人附例的修訂及重訂 | | 通過引用與註冊人提交的截至2019年8月8日的財政年度的Form 8-K年度報告中的附件3.1合併 |
3.2.1 | 經修訂及重訂的註冊人附例第1號修正案 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2022年2月3日提交的8-K表格的當前報告 |
4.1 | 普通股證書樣本 | | 通過引用與註冊人提交的截至2018年12月31日的財政年度10-K表格年度報告中的附件4.1合併 |
4.2 | 註冊人和美國銀行全國協會作為受託人於2018年3月27日簽訂的契約 | | 通過引用附件4.1併入登記人於2018年3月28日提交的8-K表格的當前報告 |
4.3 | 2023年到期的2.50%可轉換優先票據格式（包括附件A至附件4.2） | | 通過引用附件4.2併入登記人於2018年3月28日提交的8-K表格的當前報告 |
4.4 | 2023年6月9日，註冊人和美國銀行信託公司，全國協會作為受託人之間的契約 | | 2023年6月13日提交的註冊人當前表格8—K報告，通過引用附件4.1納入 |
4.5 | 2026年到期的5.00%高級擔保可換股票據的格式（包括在附件A至附件4.4中） | | 2023年6月13日提交的註冊人當前表格8—K報告，通過引用附件4.2納入 |
4.6 | 根據《1934年證券交易法》第12條註冊的證券説明 | | 隨函存檔 |
10.1 | 註冊人與Abeja Ventures，LLC之間的註冊權協議，日期為2012年6月26日 | | 通過引用與註冊人提交的截至2012年7月31日的財政年度10-K表格年度報告中的附件10.5合併 |
10.2* | Accelerate Diagnostics，Inc. 2012年綜合股權激勵計劃（經2012年綜合股權激勵計劃第一次修訂和2012年Accelerate Diagnostics，Inc. 2012年綜合股權激勵計劃） | | 通過引用註冊人於2017年4月10日提交的附件14 A的臨時代理聲明的附錄A合併 |
10.2.1* | 加速診斷公司的第三次修正案2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用註冊人於2017年4月10日提交的附件14 A的臨時代理聲明的附錄A合併 |
10.2.2* | 加速診斷公司第四修正案2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用附件10.9.6與註冊人截至2018年9月30日的10-Q表季度報告一起提交 |
10.2.3* | 加速診斷公司第五修正案2012年綜合股權激勵計劃 | | 參考2019年5月15日提交的註冊人當前報告（表格8-K）附件10.1合併 |
10.2.4* | 加速診斷公司第六修正案2012年綜合股權激勵計劃 | | 參考2020年5月14日提交的註冊人當前報告（表格8-K）的附件10.1合併 |
10.2.5* | 加速診斷公司下的非合格股票期權獎勵協議格式。2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用2013年3月22日提交的表格S—8註冊聲明（編號333—187439）的附件99.3納入 |
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10.2.6* | 根據加速診斷公司的激勵股票期權獎勵協議的形式。2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用2013年3月22日提交的表格S—8註冊聲明（編號333—187439）的附件99.4納入 |
10.2.7* | Accelerate Diagnostics，Inc.下的英國子計劃2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用附件10.9.7併入，該附件與註冊人截至2018年9月30日的10-Q表季度報告一起提交 |
10.3 | 證券購買協議，日期為2020年12月24日，由註冊人和購買方簽署 | | 參考2020年12月28日提交的註冊人表格8-K的當前報告的附件10.1合併 |
10.4 | 註冊人與買方於2020年12月24日簽訂的註冊權協議 | | 參考2020年12月28日提交的註冊人表格8-K的當前報告的附件10.2合併 |
10.5* | 註冊人和傑克·菲利普斯之間的協議，日期為2020年1月31日 | | 通過引用附件10.8併入註冊人於2020年2月28日提交的10-K表格年度報告 |
10.6 | 撤銷協議，由註冊人、Tanya Eva Schuler信託、Therese Heidi Schuler信託、Schuler孫子有限責任公司和Jack W.Schuler Living Trust簽署，日期為2021年9月17日 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告 |
10.7 | 證券購買協議，日期為2021年9月22日，由註冊人、Tanya Eva Schuler信託、Therese Heidi Schuler信託和Schuler孫子有限責任公司簽署 | | 通過引用附件10.2併入登記人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告 |
10.8 | 交換協議的格式 | | 通過引用附件10.3併入登記人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告 |
10.9 | 註冊人和Jack W.Schuler Living Trust之間的證券購買協議，日期為2022年3月24日 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2022年3月25日提交的8-K表格的當前報告 |
10.9.1 | 2023年6月9日，註冊人和Jack W. Scholf Living Trust. | | 通過引用附件10.7納入註冊人於2023年6月13日提交的當前表格8—K報告 |
10.10* | Accelerate Diagnostics，Inc.2022綜合股權激勵計劃 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2022年5月17日提交的8-K表格的當前報告 |
10.10.1* | 加速診斷公司第一修正案2022年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用附件10.1納入註冊人於2023年5月24日提交的當前表格8—K報告 |
10.11 | 交易協議，日期為2022年8月15日，由註冊人和Jack W. Scholf Living Trust | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2022年8月15日提交的8-K表格的當前報告 |
10.12 | 有擔保本票，日期為2022年8月15日，由註冊人以Jack W為受益人。Scholf Living Trust | | 通過引用附件10.2併入註冊人於2022年8月15日提交的8-K表格的當前報告中 |
10.12.1 | 註冊人和Jack W. Scholf Living Trust | | 通過引用附件10.6納入註冊人於2023年6月13日提交的當前表格8—K報告 |
10.13 | 簽發給傑克·W·舒勒生活信託基金的認股權證，日期為2022年8月15日 | | 通過引用附件10.3併入註冊人於2022年8月15日提交的8-K表格的當前報告中 |
10.14 | 登記人和傑克·W·舒勒生活信託基金之間的擔保協議，日期為2022年8月15日 | | 通過引用附件10.4併入註冊人於2022年8月15日提交的8-K表格的當前報告 |
10.15+ | 銷售和營銷協議，日期為2022年8月15日，由註冊人和Becton，Dickinson and Company簽署 | | 通過引用附件10.5併入註冊人於2022年11月14日提交的Form 10-Q季度報告 |
10.16 | 登記人、特設票據持有人小組和受託人之間簽署的、日期為2023年3月9日的容忍協議 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2023年3月14日提交的8-K表格的當前報告 |
10.17* | Reichling諮詢服務協議 | | 隨函存檔 |
10.18+ | 重組支持協議，截至2023年4月21日註冊人和同意的利益相關者之間的協議 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2023年4月24日提交的8-K表格的當前報告 |
10.19* | 註冊人和David耐心協議，日期為2023年3月9日 | | 通過引用與註冊人提交的截至2023年3月31日的Form 10-Q季度報告中的附件10.3合併 |
10.20 | 註冊人與其中所列某些投資者於2023年6月9日簽訂的票據交換協議 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2023年6月13日提交的8-K表格的當前報告 |
10.20.1 | 2023年12月11日註冊人與其中所指名的某些投資者之間的票據交換協議第一修正案 | | 通過引用附件10.3併入註冊人於2023年12月13日提交的8-K表格的當前報告 |
10.21 | 票據購買協議，日期為2023年6月9日，註冊人與其中指定的某些投資者之間的協議 | | 通過引用附件10.2併入註冊人於2023年6月13日提交的8-K表格的當前報告 |
10.21.1 | 2023年12月11日註冊人與其中指名的某些投資者之間的票據購買協議的第一修正案 | | 通過引用附件10.2併入註冊人於2023年12月13日提交的8-K表格的當前報告 |
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10.22 | 註冊人作為發行人、註冊人的子公司作為擔保人，與美國銀行信託公司作為抵押品代理之間的擔保協議格式，日期為2023年6月9日 | | 通過引用附件10.3併入註冊人於2023年6月13日提交的8-K表格的當前報告 |
10.23 | 專利擔保協議格式，日期為2023年6月9日，由註冊人作為質押人，以美國銀行信託公司全國協會為抵押品代理人(作為附件10.22的附件3包括在內). | | 通過引用附件10.4併入註冊人於2023年6月13日提交的8-K表格的當前報告 |
10.24 | 商標擔保協議格式，日期為2023年6月9日，由註冊人作為質押人，以美國銀行信託公司全國協會為抵押品代理人(作為附件10.22的附件4)
| | 通過引用附件10.5併入註冊人於2023年6月13日提交的8-K表格的當前報告 |
10.25 | 註冊人與Jack W.Schuler Living Trust於2023年6月9日簽訂的新證券購買協議 | | 通過引用附件10.8併入登記人於2023年6月13日提交的8-K表格的當前報告 |
10.25.1 | 2023年12月12日註冊人與Jack W.Schuler Living Trust之間的證券購買協議第一修正案 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2023年12月13日提交的8-K表格的當前報告 |
10.26 | 註冊人和Broadbridge Corporation Issuer Solutions之間的權證代理協議，日期為2024年1月23日 | | 通過引用附件4.1併入登記人於2024年1月25日提交的8-K表格的當前報告 |
10.27 | 手令的格式 | | 通過引用附件4.6併入2024年1月18日提交的表格S-1登記聲明(第333-276031號) |
10.28 | 預先出資認股權證的格式 | | 通過引用附件4.7併入2024年1月18日提交的表格S-1登記聲明(第333-276031號) |
10.29 | 認購協議的格式 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2024年1月25日提交的8-K表格的當前報告 |
10.30 | Mertz就業狀況變更協議 | | 隨函存檔 |
21 | 附屬公司名單 | | 隨函存檔 |
23.1 | 獨立註冊會計師事務所的同意 | | 隨函存檔 |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證 | | 隨函存檔 |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 | | 隨函存檔 |
32 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的特等執行幹事和首席財務幹事證書 | | 隨函存檔 |
97 | 退還政策 | | 隨函存檔 |
| 101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | 隨函存檔 |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | 隨函存檔 |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | 隨函存檔 |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | 隨函存檔 |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | 隨函存檔 |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | 隨函存檔 |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息) | | 隨函存檔 |
*簽訂管理層合同或補償計劃或安排。
根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的大部分內容已被編輯。本展品未經編輯的副本將根據要求補充提供給美國證券交易委員會。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| 加速診斷，Inc. |
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| 2024年3月28日 | 作者：S/傑克·菲利普斯 |
| 傑克·菲利普斯
總裁與首席執行官 |
授權書
茲確認，以下簽名的每個人構成並指定Jack Phillips作為其事實代理人，有權以任何和所有身份取代他或她，簽署對本Form 10-K年度報告的任何修訂，並將其連同證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，在此批准並確認所有上述事實上代理人或其替代人可以或導致憑藉本表格進行的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/S/傑克·菲利普斯
傑克·菲利普斯 | | 董事首席執行官總裁(首席執行官) | | 2024年3月28日 |
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/S/David耐心
David耐心 | | 首席財務官(首席財務和會計幹事) | | 2024年3月28日 |
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/S/哈尼·馬薩蘭尼
哈尼·馬薩蘭尼 | | 董事會主席 | | 2024年3月28日 |
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/s/Mark Black
馬克·布萊克 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
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/S/韋恩·伯里斯
韋恩·伯里斯 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
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/S/路易絲·弗朗西斯科尼
路易絲·弗朗西斯科尼 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
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/s/Marran H. Ogilvie
瑪蘭·H·奧格爾維 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
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/S/約翰·佩興斯
約翰·佩興斯 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
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/s/Jenny Regan
珍妮·里根 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
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撰稿S/傑克·舒勒
傑克·舒勒 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
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/S/馬修·W·斯特羅貝克博士
馬修·W·斯特羅貝克博士 | | 董事 | | 2024年3月28日 |