美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
截至本財政年度止
關於從到的過渡期
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:
根據該法第12(B)條登記的證券
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人,用複選標記表示,如修訂後的1933年證券法第405條所定義。 是 ☐
如果註冊人不需要根據修訂後的1934年證券交易法第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記表示。 是 ☐
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
檢查註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b—2條所定義)。 是的
截至2023年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日,非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$
2024年3月28日註冊人普通股的流通股數量為
以引用方式併入的文件
沒有。
目錄
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頁面 |
第一部分: |
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第1項。 |
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業務 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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項目1B。 |
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未解決的員工意見 |
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項目1C。 |
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網絡安全 |
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第二項。 |
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屬性 |
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第三項。 |
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法律訴訟 |
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第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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第二部分。 |
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第五項。 |
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註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 |
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第六項。 |
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[已保留] |
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第7項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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第7A項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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第八項。 |
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財務報表和補充數據 |
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第九項。 |
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會計與財務信息披露的變更與分歧 |
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第9A項。 |
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控制和程序 |
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項目9B。 |
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其他信息 |
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項目9C。 |
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關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
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107 |
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第三部分。 |
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第10項。 |
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董事、高管與公司治理 |
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第11項。 |
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高管薪酬 |
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第12項。 |
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某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 |
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第13項。 |
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某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 |
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第14項。 |
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首席會計師費用及服務 |
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第四部分。 |
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第15項。 |
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展品和財務報表附表 |
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第16項。 |
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表格10-K摘要 |
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簽名 |
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前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告包含關於我們和我們的行業的前瞻性陳述,涉及重大風險和不確定因素。我們打算將這類前瞻性陳述納入《1933年證券法》第27A節或《證券法》和《1934年證券交易法》第21E節或《交易法》中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本Form 10-K年度報告中包含的歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期的產品和候選產品、它們的預期表現和對醫療成本的影響、美國食品和藥物管理局或FDA的營銷許可、監管許可、候選產品的報銷、研發成本、監管申報的時間、成功的時間和可能性、未來運營的計劃和管理目標以及預期產品的未來結果的陳述,均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告10-K表格的日期,受本年度報告表格10-K中題為“第1A項--風險因素”的章節所述的大量風險、不確定因素和假設的影響。除非美國聯邦證券法要求,否則我們不打算更新任何這些前瞻性陳述,以反映陳述發表後發生的情況或事件,或使這些陳述與實際結果相符。
我們在一個快速變化的環境中運營,其中涉及許多風險,其中一些風險是我們無法控制的。在評估本公司時,貴公司應仔細考慮以下概述的風險和不確定因素,以及本10-K年度報告中包含的其他信息,包括在本10-K年度報告第I部分第1A項的“風險因素”中更詳細地描述的風險和不確定因素,以及本公司合併財務報表和相關附註中包含在第II部分第8項“財務報表和補充數據”中的相關説明。發生下列風險之一,可能對本公司的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響;
1
2
帕RT I。
第1項。生意場
概述
我們是一家體外診斷公司,在快速檢測導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥性基因方面處於領先地位。我們的技術能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常,包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液,並可以檢測到低至每毫升一個集落形成單位或CFU/毫升的細胞目標。我們目前的目標是我們認為服務嚴重不足的一系列醫療保健條件,最初重點是那些快速檢測可以實現更快的靶向抗菌治療、改善患者結果和降低成本的情況。我們目前的重點包括三個領域-敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病-我們認為這三個領域共同代表着數十億美元的市場機會。
截至2023年12月31日的年度,我們的主要商用產品包括T2Dx®儀器,T2細菌®T2Candida®面板,T2電阻®Panel和T2Biothreat®Panel。我們的敗血癥產品-包括T2Dx儀器、T2Bacteria Panel和T2 Candida Panel-是FDA批准的產品,能夠直接從血液中檢測導致膿毒症的病原體。血液培養和培養後診斷等傳統診斷方法可能需要數天時間才能產生結果,而我們的產品設計為在3到5個小時內檢測出這些病原體。我們相信,與我們市場上的其他產品相比,我們的產品提供了顯著和可持續的競爭優勢。
歷史
我們於2006年根據特拉華州的法律註冊成立。2014年9月,我們的頭兩款產品--T2Dx儀器和T2Candida面板--獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的營銷授權。運行在T2Dx儀器上的T2Candida有能力快速識別臨牀上最相關的五個物種念珠菌,一種已知會導致敗血癥的真菌病原體,直接從血液樣本中提取。T2Dx儀器和T2Candida於2014年7月在歐盟獲得CE標誌。
2018年5月,我們獲得了FDA對T2細菌小組或T2細菌的上市許可,該小組在T2Dx儀器上運行,能夠直接從血液樣本中快速鑑定出六種最常見和最致命的敗血癥致病菌。T2Bacteria於2017年6月在歐盟獲得CE標誌。
2019年2月,我們的T2電阻面板或T2電阻獲得FDA突破性器件稱號,並於2019年11月在歐盟獲得CE標誌。2021年12月,我們啟動了一項針對T2耐藥性的美國臨牀試驗。臨牀試驗預計將於2024年完成,我們相信來自這項試驗的數據可能會在2024年向FDA提交上市申請。
2019年9月,美國衞生與公眾服務部(HHS)下屬的生物醫學高級研究與發展局(BARDA)授予我們一份里程碑式的合同,開發下一代診斷儀器、綜合膿毒症面板和多靶點生物治療面板。2020年9月,BARDA行使了價值1050萬美元的第一個合同選擇權。2021年4月,BARDA同意修改合同,通過提前未來交付成果並在合同選項1中增加美國T2阻力小組來加快產品開發。2021年9月,BARDA行使了價值約640萬美元的期權2A,以進一步推進新產品開發計劃。2021年12月,我們啟動了T2耐藥性的美國臨牀試驗和T2 Biothreat小組,或T2 Biothreat。2022年3月,BARDA行使了價值約440萬美元的期權2B。2022年5月,BARDA行使了價值約370萬美元的選項3,以完成T2抵抗和T2 Biothreat的美國臨牀試驗,並隨後向FDA提交申請,以獲得美國監管部門對這些候選產品的批准。2022年12月,T2 Biothreat完成臨牀評估。2023年5月,我們向FDA提交了T2 Biothreat的510(K)上市前通知,2023年9月,我們獲得了FDA對T2 Biothreat上市的510(K)許可。BARDA合同於2023年9月到期。
2020年6月,我們推出了新冠肺炎分子診斷測試T2 SARS-CoV-2 Panel,根據FDA的政策,根據FDA的政策,在滿足某些先決條件的情況下,允許新冠肺炎測試在收到緊急使用授權或EUA之前上市。2020年8月,美國食品和藥物管理局向T2 SARS-CoV-2頒發了歐盟許可證,允許其醫療保健提供者在疑似新冠肺炎的個人的上呼吸道樣本和支氣管肺泡灌洗液樣本中直接定性檢測SARS-CoV-2的核酸。我們在2020年至2023年期間營銷和銷售T2 SARS-CoV-2,銷售高峯出現在2021年。2023年,隨着新冠肺炎感染率的大幅下降,我們對該產品的需求下降,因此,我們已經停止了營銷、銷售和製造T2 SARS-CoV-2。
2022年7月,我們獲得了T2Lyme Panel或T2Lyme的突破性設備稱號,這是一種直接來自血液的分子診斷測試,旨在T2Dx儀器上運行並檢測伯氏疏螺旋體,引起萊姆病的細菌。T2Lyme旨在檢測有萊姆病症狀和體徵的個體,並幫助診斷早期萊姆病。2022年11月,HHS和Steven
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和Alexandra Cohen基金會,或科恩基金會,選擇T2生物系統作為LymeX診斷獎的第一階段獲獎者,這是LymeX創新加速器獎競賽,旨在加速萊姆病診斷的發展。作為第一階段的獲勝者,我們收到了100,000美元和參與第二階段的邀請。
2023年7月,我們獲得突破性設備稱號, 金黃色念珠菌 (C.Auris)測試,這是一種直接來自血液的分子診斷測試,旨在T2Dx儀器上運行並檢測C.Auris. C.Auris是一種多藥耐藥真菌病原體,被認為是一種嚴重的全球健康威脅,死亡率高達60%,很難用標準的實驗室方法進行識別,這可能導致不適當的治療。我們計劃通過尋求FDA的510(K)許可來擴大T2Dx儀器的測試菜單,以添加C.Auris檢測到FDA批准的T2念珠菌面板。
2023年10月,我們向FDA提交了510(K)上市前通知,以擴大FDA批准的T2細菌小組檢測到的病原體數量,以包括鮑曼不動桿菌 (a.鮑曼不). a.鮑曼不是血液感染的一個原因,特別是在危重患者中,其範圍從良性一過性菌血症到敗血性休克。
2023年12月,我們向FDA提交了510(K)上市前通知,以擴大T2 Candida Panel的使用範圍,將兒科測試包括在內。念珠菌物種是住院兒童發病率和死亡率的主要因素。
臨牀需求
敗血癥是身體對感染的壓倒性和潛在威脅生命的反應,可導致組織損傷、器官衰竭和死亡。在全球範圍內,敗血癥每年導致約1100萬人死亡,佔全球死亡人數的五分之一,死亡人數超過所有癌症的總和。膿毒症是美國醫院的主要死亡原因,根據疾控中心的數據,每年至少有35萬美國人死於感染敗血癥並在住院期間死亡或出院到臨終關懷的患者。根據2020年美國醫療研究與質量機構的數據,美國住院治療中與膿毒症相關的成本總計近380億美元。最後,敗血癥是導致30天再次住院的主要原因。近20%的敗血癥倖存者在出院後30天內再次住院,近40%的敗血癥倖存者在出院後90天內再次住院。
快速檢測導致敗血癥的病原體是至關重要的,因為每延遲一小時的靶向抗菌治療,死亡風險就會增加高達8%。今天,對有膿毒症風險的患者的護理標準依賴於廣泛的經驗性方案來實施抗微生物(即抗生素和抗真菌)治療,儘管數據顯示這些方案只在大約50%的病例中是最佳的。目前的護理標準仍然依賴於陽性的血液培養來確定血流感染的存在,並對疑似膿毒症的患者進行靶向治療。然而,研究表明,血液培養可能需要1-5天的時間來實現物種鑑定所需的生長,而且可能需要。需要多種血液培養以將假陰性結果降至最低。
由於無法快速識別病原體,醫生通常會開始用廣譜抗菌藥治療高危患者,如果患者沒有反應,醫生會每隔12到24小時更換一次治療。這些抗菌劑可能昂貴,往往無效和不必要,並助長了抗菌素耐藥性的傳播。不適當的抗菌治療是抗菌素耐藥病原體傳播的推動力,美國疾病控制和預防中心(CDC)稱這種病原體是“最嚴重的健康威脅之一”。
2021年,一項薈萃分析的結果發表在同行評議的醫學雜誌《醫療器械專家評論》上,分析了14項對照研究,並將我們膿毒症產品的使用與基於血液培養的診斷方法進行了比較。使用我們的產品進行菌種鑑定比基於血培養的診斷方法早77小時,使T2‘S產品檢測呈陽性的患者能夠比基於血培養的診斷方法提前42小時接受靶向抗菌治療,使T2’S產品檢測為陰性的患者比使用基於血培養的診斷方法的患者提前7小時從經驗抗菌治療中降級,並與基於血培養的診斷方法相比,使患者在ICU和醫院的住院時間分別減少5.0天和4.8天。
產品-市面上有售
T2Dx儀器
我們的T2Dx儀器已通過FDA認證和CE認證,是一種全自動化、易於使用的臺式儀器,能夠從患者樣本運行廣泛的診斷測試,從而消除了手動工作流程步驟的需要,例如移液,這可能會帶來交叉污染的風險。為了操作該系統,一根裝有患者血液樣本的試管被放在一個一次性試劑盒上,該試劑盒預先裝載了所有必要的試劑和消耗品。然後將試劑盒插入T2Dx儀器,T2Dx儀器自動處理樣本,然後在三到五個小時內提供診斷測試結果。檢測結果顯示在屏幕上,可以打印或直接連接到醫院或實驗室信息系統。
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T2Dx儀器消除了其他診斷技術經常需要的樣品純化和分析物提取,從而提高了靈敏度和特異性,使廣泛的測試能夠在單一平臺上運行,並極大地降低了耗材的複雜性。T2Dx儀器的設計具有簡單的用户界面,可以同時高效地處理多達七個樣本。
商業上可用的測試板設計用於在T2Dx儀器上運行,包括T2細菌、T2念珠菌、T2抗性和T2 Biothreat。
T2細菌檢驗組
T2細菌已通過FDA批准和CE標誌,是一個直接來自血液的分子診斷測試小組,檢測血流感染中發現的細菌病原體,包括:糞腸球菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和大腸桿菌。在臨牀試驗顯示總敏感度為90%,總特異度為98%後,T2細菌於2018年獲得FDA批准。2023年10月,我們向FDA提交了510(K)上市前通知,以擴大在FDA批准的T2細菌小組上檢測到的病原體數量,包括鮑曼不動桿菌的檢測,我們在2024年2月獲得了FDA 510(K)批准。這六種細菌病原體約佔細菌血流感染的75%。這些病原體通常被稱為ESKAPE病原體,它們是大多數醫院感染的罪魁禍首,通常能夠“逃避”抗菌劑的生物殺滅作用,表現出多藥耐藥性和毒力。
對抗生素耐藥性的臨牀和經濟影響的系統回顧表明,ESKAPE病原體與最高的死亡風險相關,從而導致醫療費用增加。在T2細菌臨牀試驗中,T2細菌小組達到結果的平均時間為6.46h,而血培養結果顯著延長,達到結果的平均時間為123.8±9小時。陰性結果為51.0±43.0小時。為陽性結果,平均物種鑑定時間為83.7±47.6小時。發表在微生物學開放雜誌上的一項研究發現,T2細菌比血液培養平均縮短了55個小時的物種鑑定時間。在陽性標本中快速檢測和鑑定T2細菌的病原體,也使早期的抗菌管理幹預成為可能,在一些患者中更快地開始有效的靶向抗生素治療,這在Paggi R等人提出的另一項研究中得到了證實。2021年7月,29.2%的T2細菌陽性患者改用適當的治療方法。在2019年發表在《開放論壇傳染病》上的一項研究中,數據顯示,與僅使用血培養確診的患者相比,使用T2細菌確診的患者平均住院時間更短。2019年8月,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准了T2細菌的新技術附加付款(NTAP),從2019年10月1日起生效,延長至2022年9月30日。在其2020年住院預期支付系統最終規則中,CMS解釋説:“T2細菌面板代表着對現有技術的實質性臨牀改進,因為它減少了接受不適當治療的患者比例,從而減少了後續診斷或治療幹預的比率,以及由細菌感染引起的膿毒症造成的住院時間和死亡率。”
我們相信T2桿菌可以使臨牀醫生更快地實現靶向抗生素治療,改善患者結果,並降低成本。我們進一步相信,T2Dx儀器和T2Bacteria的採用可以通過向直接治療提供陽性檢測結果和陰性檢測結果來減少抗生素的使用,從而使臨牀醫生能夠更早和更知情地做出決定。
T2念珠菌儀錶板
T2念珠菌獲得FDA批准和CE標誌,是一個直接來自血液的分子診斷測試小組,檢測導致敗血癥的最致命的常見血流感染形式-念珠菌血症,它的平均死亡率約為40%。T2念珠菌檢測到五種念珠菌,直接從某些人類全血樣本中提取,包括白色念珠菌, 熱帶假絲酵母菌, 克魯斯假絲酵母菌, 光滑假絲酵母菌,以及近緣念珠菌。T2念珠菌在臨牀試驗顯示總體敏感度為91%,總體特異度為99%後,於2014年獲得FDA批准。這五個人念珠菌物種約佔90%念珠菌血液感染。
根據2005年發表在《抗菌劑和化療》上的一份報告,高死亡率與念珠菌在出現症狀後12小時內開始靶向治療,可將感染率降至11%。目前,一個典型的患者患有念珠菌感染平均住院40天,其中包括9天的重症監護,導致每個病人的平均住院費用超過13萬美元。在2009年發表在《美國呼吸和重症護理醫學雜誌》上的一項研究中,在出現症狀後24小時內提供有針對性的抗真菌治療,可將住院時間減少約10天,並使每位患者的平均護理費用減少約30,000美元。此外,許多醫院在等待基於血培養的診斷結果時,開始使用抗真菌藥物,如卡泊芬淨或米卡芬淨。我們估計這種做法每名患者的成本約為500美元,目前平均有40%以上的高危患者和一些醫院的所有高危患者正在使用這種做法。T2念珠菌的陰性結果可以提供及時的數據,使醫生能夠避免不必要的抗真菌治療,並有可能進一步降低治療成本。2014年,我們獲得了FDA對T2 Candida在美國的營銷授權,2014年7月,T2 Candida在歐盟獲得CE認證。
2015年4月,未來微生物學發表了一項由醫療保健經濟機構IMS Health進行的關於T2 Candida使用的經濟研究結果。在這項研究中,IMS表明,一家普通醫院收治5100名有患病風險的患者念珠菌感染每年可節省約580萬美元,因為患者的住院時間減少、抗真菌藥物的使用減少以及其他相關節省。這項經濟研究進一步表明,T2 Candida有可能將每個人的護理成本降低26,887美元念珠菌耐心和那個
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快速檢測念珠菌減少了60.6%的患者死亡。T2念珠菌檢測和監測的數據分析結果念珠菌在檢測侵襲性念珠菌病和念珠菌血症方面,發表了對T2念珠菌和血液培養診斷的聚合結果進行比較的報告。分析包括從1900多名患者那裏獲得的樣本。在55例經T2念珠菌和血培養檢測並確定為陽性或可能為A陽性的預期患者中念珠菌在感染方面,T2念珠菌檢出了96.4%的患者(53例),而血培養只檢出了60%的患者(33例)。
念珠菌病對危重兒童的影響不成比例,我們相信,我們FDA批准的T2念珠菌的兒科測試聲明將使臨牀醫生能夠通過為他們的兒科患者實現更快的定向抗真菌治療來改善結果並降低成本。據 報道,真菌雜誌,這是一份同行評議的科學雜誌,為與病原真菌相關的研究提供了一個高級論壇, 念珠菌 種類是導致住院兒童發病率和死亡率的主要因素。此外,患有侵襲性念珠菌病的兒童給 U.S. 醫療保健系統帶來了巨大的負擔,平均住院時間增加了21天,額外的醫院費用約為 $92,000 。
歐洲的臨牀應用和美國的研究表明T2念珠菌在兒科患者中具有很強的潛在效用。一個臨牀微生物學雜誌 (2022年)在意大利羅馬 醫院進行的一項研究發現,疑似真菌血流感染的兒科患者接受T2念珠菌檢測後,比血培養快121.8小時得到物種鑑定結果。研究還發現,T2念珠菌的檢出率更高,因為T2念珠菌還檢測到了6例兒科患者可能或可能的真菌血流感染,而血培養未能檢測到預期。此外,發表在《 》雜誌上的一項前瞻性觀察研究臨牀傳染病 (2022年)評估了四種血培養前檢測兒童患者侵襲性念珠菌病的性能,發現T2念珠菌在所有四種檢測方法中具有最高的敏感性和特異性。T2念珠菌是唯一被推薦作為高危兒童和青少年侵襲性念珠菌病診斷工具的個人使用的檢測方法。
我們相信T2念珠菌可以使臨牀醫生更快地實現靶向抗真菌治療,改善患者預後,並降低成本。我們進一步認為,採用T2Dx器械和T2假絲酵母菌可以降低高死亡率。念珠菌這是因為這些產品可以通過為直接治療提供陽性檢測結果和陰性檢測結果來減少抗真菌藥物的使用,從而使臨牀醫生能夠更早和更知情地做出決定。
T2阻力板
T2耐藥性被CE標記,是一個直接來自血液的分子診斷測試小組,同時檢測來自革蘭氏陽性和革蘭氏陰性病原體的13個抗生素耐藥性基因。T2耐藥性用於鑑定臨牀上最重要的碳青黴烯類耐藥基因KPC、OXA-48、NDM、VIM和IMP。根據疾控中心最新的《AR威脅報告》,碳青黴烯類耐藥性已被列入疾控中心抗生素耐藥性緊急威脅名單。T2耐藥還檢測到超廣譜β-內酰胺酶,或ESBL s,CTXM-14和CTXM-15;AmpC酶基因(CMY,DHA);瓦納·範·B耐萬古黴素革蘭氏陽性腸球菌的耐藥基因;以及甲氧西林耐藥基因的檢測MECC和梅卡引起耐甲氧西林金黃色葡萄球菌。臨牀表現數據顯示,T2抗性小組鑑定碳青黴烯酶耐藥基因的平均時間為5.3小時。抗生素耐藥性在2017年被世界衞生組織確認為“當今對全球健康、糧食安全和發展的最大威脅之一”,並於2022年發佈了全球抗菌素耐藥性和使用監測系統(GILE)報告。
T2抗性於2019年2月獲得FDA突破性設備稱號,並於2019年11月在歐盟獲得CE標誌,並可在美國作為僅供研究使用的產品或RUO產品購買,這意味着它處於開發的實驗室研究階段,正在運輸或交付用於不受FDA關於調查性設備研究的法規約束的調查。2021年12月,我們在美國啟動了T2抵抗小組的臨牀試驗。臨牀試驗預計將於2024年完成,我們相信來自這項試驗的數據可能會在2024年向FDA提交上市申請。
我們相信,T2耐藥性可以通過快速識別與抗生素耐藥性相關的基因,幫助防止多重耐藥生物的傳播,並改善患者的預後--從而實現正確的靶向治療,並減少不必要的抗生素使用,這是造成抗生素耐藥性的主要原因。我們進一步相信,採用T2Dx儀器和T2抵抗可以讓更多的患者更快地接受適當的靶向治療,從而降低死亡率和住院成本。
T2 Biothreat面板
T2Biothreat是一個直接來自血液的分子診斷測試面板,在T2Dx儀器上運行,同時檢測六種生物硫酸鹽病原體,包括導致1)炭疽(炭疽芽孢桿菌);2)圖拉熱症(圖拉氏方濟氏菌);3)腺體(馬來伯克霍爾德氏菌);4)類鼻疽(假腮腺伯克霍爾德氏菌);5)鼠疫(鼠疫耶爾森氏菌);6)斑疹傷寒(普氏立克次體)。這些病原體已被疾控中心確定為威脅,並根據《公共衞生服務法》第319-2(C)(2)(A)(2)(2)節確定為重大生物威脅。如果不及時治療,這些病原體的死亡率可能達到40%-90%。T2 Biothreat被認為是炭疽病、圖拉熱症、類鼻疽病、扁桃體、斑疹傷寒和鼠疫的輔助診斷。
2021年12月,我們啟動了T2 Biothreat在美國的臨牀評估,其中包括在高安全級別的生物安全3級實驗室準備和分析陽性樣本,以及在臨牀現場分析陰性樣本。我們對T2 Biothreat的臨牀評估顯示,所有指標的陽性符合率或敏感度均為100%,圖拉氏方濟氏菌,為94.3%,為陰性
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所有六個目標100%的符合率或特異度。2023年5月8日,我們向FDA提交了T2 Biothreat的510(K)上市前通知。2023年9月19日,我們從FDA獲得了T2 Biothreat的510(K)批准。
T2 Biothreat檢測到的六種生物鹼病原體被美國戰略準備和反應管理局(ASPR)確定為生物威脅。ASPR通過公共衞生緊急醫療對策企業活動吸引合作伙伴,以共享信息並協調計劃和行動,以確保國家擁有並能夠使用醫療對策在已知和未知的化學、生物、輻射或核威脅和新出現的傳染病引起的災難和緊急情況下保護美國人。
我們相信,T2 Biothreat能夠幫助臨牀醫生更快地實現有針對性的抗生素治療,改善患者預後,並降低死亡率,從而幫助保護美國人免受這些生物療法故意或自然爆發的後果。我們進一步相信,T2Dx儀器和T2Biothreat的採用可以通過向直接治療提供陽性檢測結果和陰性檢測結果來減少抗生素的使用,從而使臨牀醫生能夠更早和更知情地做出決定。
開發中的產品
T2萊姆板
T2Lyme是一種直接來自血液的分子診斷測試,設計用於在T2Dx儀器上運行並檢測勃氏牛至草,引起萊姆病的細菌。我們相信,T2Lyme可能會從我們的技術提供的類似優勢中受益,包括潛在的高靈敏度、高特異性、易於使用和更快的結果。T2Lyme旨在提供準確和及時的早期萊姆病診斷,實現更快的靶向治療,目的是防止疾病演變到與神經和肌肉骨骼相關的疾病的後期階段。
根據疾控中心的數據,萊姆病每年在美國影響大約30,000人,但疾控中心也估計,由於診斷方法不佳而漏報,實際人數接近476,000人。每年對萊姆病進行大約340萬次檢測,包括血清學檢測、聚合酶鏈式反應技術和血液培養,這些檢測的敏感性較低,大約需要兩到三週的時間才能提供結果。對萊姆病的識別不足可能會導致抗生素耐藥性、巨大的成本,並通過輸血等醫療保健程序傳播疾病。據報道,在美國,萊姆病的誤診每年給每個患者造成的損失超過1萬美元,相當於每年超過30億美元。
我們相信,我們的技術可以解決與萊姆病相關的重大未得到滿足的需求,萊姆病是一種由壁蝨傳播的疾病,可能會導致長期的神經疾病和肌肉骨骼疾病。對於萊姆病患者,早期診斷和適當的治療大大降低了發生神經和肌肉骨骼疾病的可能性,以及與治療這些併發症相關的巨大成本。如今,人們使用多種診斷方法來檢測萊姆病,這些方法是勞動密集型的,可能需要數週的時間才能處理,而且由於無法檢測到疾病,因此容易出現較高的假陰性率,使得每種方法在診斷疾病方面都不可靠。由於這些侷限性,患者經常被誤診或延誤診斷。
2022年11月,T2Lyme Panel被選為LymeX診斷獎的第一階段獲得者,這是LymeX創新加速器獎競賽,是HHS和科恩基金會的合作伙伴關係,科恩基金會是萊姆病最大的公私合作伙伴關係,其中包括高達1000萬美元的資金,以加速萊姆病診斷的發展。T2Lyme Panel於2022年7月獲得FDA突破性設備稱號,作為檢測由以下原因引起的早期萊姆病的輔助診斷伯氏疏螺旋體,直接從人類全血中提取。我們目前正在與合作伙伴探索商業機會,並初步計劃推出T2Lyme作為實驗室開發的測試,或LDT。
T2 Cauris面板
我們的T2Cauris®Panel是一種直接來自血液的分子診斷測試,設計用於在T2Dx儀器上運行並檢測金黃色念珠菌。我們目前打算完成產品開發,並尋求FDA 510(K)批准,以包括檢測金黃色念珠菌在T2念珠菌上,它已經通過了FDA的批准和CE標誌。T2Cauris於2023年7月獲得FDA突破性設備稱號。
金黃色念珠菌,或C.Auris,是一種被疾控中心確認為嚴重的全球健康威脅的多重耐藥病原體。C.Auris有高達60%的死亡率,一些菌株C.Auris對所有三種可用的抗真菌療法都具有抗藥性。根據疾控中心的説法,C.Auris很難與包括血液培養在內的標準實驗室方法相一致,這可能導致不適當的治療。與大多數其他物種不同念珠菌, C.Auris可以在醫院迅速傳播,快速檢測可能有助於控制這些疫情。疾控中心呼籲公共衞生專業人員通過繼續提高對早期診斷和適當治療的救命益處的認識,幫助減輕真菌疾病的負擔。
報告的病例C.Auris在國際上激增,疾病預防控制中心報告稱,自疾病預防控制中心發佈警報以來,美國感染患者的數量大幅增加。C.Auris在2016年。根據歐洲疾病預防和控制中心的數據,英國和西班牙已經發生了醫院疫情。因為C.Auris可以對大多數抗真菌治療方案產生抗藥性,並且可以如此迅速地傳播,這些醫院疫情一直很難控制。
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我們之前曾與疾控中心合作過C.Auris使用我們的技術進行檢測。CDC合作的目標是使用T2Dx儀器來(I)驗證檢測到C.Auris從患者皮膚樣本和醫院環境樣本中,(Ii)驗證監測程序C.Auris(I)在醫療設施中採集皮膚和環境樣本,並(Iii)協助州和地方公共衞生實驗室抗擊疫情。美國疾病控制與預防中心對患者皮膚樣本進行了T2Cauris拭子檢測,並在黴菌病。此外,在2018年ASM微生物大會上提交的一項關於檢測到C.Auris,發現我們的技術可以從患者的皮膚樣本中提供準確的診斷結果。
在與疾病預防控制中心合作後,我們已經完成了診斷測試的可行性和早期開發工作,以檢測C.Auris病原體直接來自血液,我們計劃尋求FDA 510(K)的批准,將這一測試添加到T2念珠菌。我們相信,加上C.Auris對我們現有的T2假絲酵母菌檢測將增加T2假絲酵母菌的價值主張,覆蓋大約95%的導致膿毒症的病例念珠菌血液感染中常見的病原體。目前FDA批准的T2 Candida面板同時檢測到五個念珠菌物種,包括白色念珠菌, 熱帶假絲酵母菌, 近緣念珠菌, 克魯斯假絲酵母菌,以及光滑假絲酵母菌。這些病原體的快速檢測,以及金黃色念珠菌對於讓感染患者接受適當的抗真菌治療、改善患者預後和降低成本至關重要。
戰略
我們的目標是將我們的產品確立為臨牀診斷護理的標準。為了實現這一目標,我們的戰略重點是以下三個企業目標:
銷售、市場營銷和分銷
我們的銷售團隊和分銷合作伙伴採用了一種戰略方法,專注於我們產品的臨牀價值、改善的患者結果和醫院的經濟價值,包括為這些醫院提供定製的預算影響分析。它們還展示了我們產品的易用性,並突出了我們產品相對於現有基於文化的診斷和經驗性治療實踐的優勢。
在美國,我們直接向醫院營銷和銷售T2Dx儀器、T2細菌面板和T2 Candida面板產品。我們已經獲得了FDA對這些產品的510(K)批准,我們預計目前正在籌備中的其他產品也將獲得FDA 510(K)批准。2023年底,我們的直接商業組織由27人組成,包括銷售、營銷、醫療事務、服務和支持。如果醫院全面優化我們的技術,我們預計會在醫院社區產生積極的網絡效應,幫助加快T2細菌和T2假絲酵母菌的採用。我們相信,醫療改革的關鍵方面,包括對日益嚴重的抗菌素耐藥性問題的敏感性,對成本控制、風險分擔以及基於結果的治療和報銷的關注,與我們膿毒症產品的價值主張一致,有助於積極推動這些產品的採用。
在國際上,我們通過地區獨家分銷合作伙伴營銷和銷售T2Dx儀器、T2細菌、T2假絲酵母菌和T2抗性產品。我們已經獲得了覆蓋歐洲、澳大利亞以及中東、拉丁美洲、亞太地區和非洲某些國家的營銷授權或認證,並預計將在更多的國際市場尋求監管授權或認證。我們已經在T2Dx儀器和T2念珠菌、T2細菌和T2耐藥板上貼上了CE標誌。截至2023年底,我們在歐盟各地以及亞太地區、拉丁美洲和中東越來越多的國家擁有經銷商。這些分銷商通常與關鍵意見領袖有着牢固的現有關係,與各自國家的重要醫院有關係,並具有營銷和銷售傳染病和/或微生物產品的經驗。我們僱傭了一個由業務經理和現場服務人員組成的專注於地區的小型商業團隊,主要是為了支持我們的國際分銷商的努力,我們計劃進一步擴大我們在其他關鍵國際市場的分銷渠道。
我們正在營銷,並打算直接向負責保護美國免受生物恐怖主義威脅的美國政府機構銷售T2 Biothreat。
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顧客
我們的總收入集中在少數大客户身上。在2023財年,兩個客户佔我們總收入的29%,而在2022財年,我們的BARDA合同佔我們總收入的50%。有關與客户集中度相關的風險的討論,請參閲“風險因素--我們的大部分業務依賴於少數幾個大客户,這些客户的流失在過去和未來都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。”和附註2, 重大會計政策,載於本年度報告10-K表第二部分第8項“財務報表和補充數據”的合併財務報表。
醫療和臨牀事務
我們認為,醫院的關鍵決策者是傳染病和重症監護醫生、實驗室主任、醫院藥房、首席醫療官和醫院管理人員。因此,我們繼續通過面對面的會議、在同行評審的期刊上發表科學數據、在主要的行業會議上發表報告以及進行和支持臨牀研究來教育這些關鍵的決策者。我們的臨牀和醫療團隊正在通過放大我們產品的臨牀價值信息來提高人們的意識。該團隊積極與關鍵意見領袖接觸,通過科學期刊出版物、醫學會議和行業貿易展會生成和共享真實世界的數據。2023年,我們的產品在超過35種出版物、海報和演示文稿中被提及。
為了應對管理血液感染的嚴重性和複雜性,越來越多的醫院設立了敗血癥委員會或抗菌藥物管理委員會,以控制與感染有關的醫院做法,包括抗生素和抗真菌治療的使用。這些委員會通常包括關鍵的決策者,我們相信他們可以提供一箇中心論壇來展示我們產品的好處。此外,我們計劃繼續在同行評議的期刊上發表科學數據,在主要的醫學和科學會議上發表報告,並進行和支持臨牀試驗,以向這些關鍵決策者提供與T2桿菌、T2念珠菌和T2耐藥性的表現相關的更多數據。
製造業
我們在馬薩諸塞州列剋星敦和威爾明頓的製造工廠生產我們專有的T2Dx儀器、敗血癥測試板和試劑。我們按照適用的醫療器械製造指南進行最終部件的所有制造和包裝。我們的顆粒由唯一來源供應商Cytiva(Danaher的一家公司)供應,該公司前身為GE Healthcare。我們相信,對於我們外包的產品和部件,我們可以與其他供應商就商業上合理的條款達成安排。
我們實施了一套旨在符合FDA法規和國際標準組織(ISO)醫療器械產品標準的質量管理體系。這些規定管理診斷產品的設計、製造、測試、發佈、安裝和服務,以及原材料的接收和控制。我們已經獲得了愛爾蘭國家標準局的ISO 13485:2016認證。我們的主要外包合作伙伴也通過了ISO認證。
我們計劃繼續製造我們認為是專有的或需要特殊工藝才能生產的零部件,同時外包更多類似商品的零部件的供應。隨着我們生產更多的產品,我們希望建立更多的外包合作伙伴關係。我們相信,我們在馬薩諸塞州列剋星敦和威爾明頓的工廠足以滿足我們目前的製造需求,而且更多的製造空間隨時可用於未來的擴張。
在2023年,我們經歷了工藝和原材料挑戰,這些挑戰影響了我們及時向全球客户交付我們的敗血癥測試板的能力。我們採取了各種行動來應對這些挑戰,包括聘請新的運營副總裁總裁、先進的原材料採購、工藝改進和設備投資。截至2023年12月底,我們已經解決了T2細菌和T2念珠菌的積壓訂單,截至2024年1月底,我們已經解決了T2抵抗的積壓訂單。
原材料
我們購買許多不同類型的原材料,包括塑料、磁鐵、金屬、電子和機械組件以及各種生物和化學產品。我們尋求通過確保多種採購選擇來確保原材料供應的連續性,並審查相關來源是否符合衝突礦物的要求。我們的一些部件是由少數幾家外部供應商定製的。在某些情況下,我們獨家供應T2Dx儀器的關鍵產品組件和我們測試套件的某些組件。我們已經與我們的大多數供應商簽訂了供應協議,以幫助確保部件的供應和關於購買此類部件的靈活採購條款。我們已經審查了我們的關鍵材料的供應商和數量,並相信如果我們的供應鏈中斷,我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源,儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求很高,供應中斷很難預測。我們的許多供應商也在增加成本,這主要是由於通貨膨脹加劇的結果。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們相信,我們可以繼續採取行動,限制成本增加對這類設備的影響,包括批量採購和簽訂長期供應協議。看見“風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險-我們
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利用第三方、單一來源的供應商為我們的產品和候選產品中使用的一些零部件和材料提供服務,失去這些供應商中的任何一家都可能對我們的業務產生不利影響。以獲取更多信息。
知識產權
我們努力保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術,並尋求獲得和維護我們產品和候選產品的任何可申請專利的方面的專利,包括它們的使用方法和對我們的業務發展至關重要的任何其他發明。我們擁有或獨家授權40多項已頒發的美國專利和美國專利申請。我們還在全球擁有或許可了50多個待處理或已批准的對應申請。我們擁有大量的專有技術和商業祕密,保護着我們業務和產品的各個方面。組成我們專利組合的專利系列主要專注於保護我們的專有檢測體系結構和檢測儀器的一系列通用和特定屬性,用於我們的T2細菌、T2Candida、T2抗性、T2Biothreat、T2Lyme和T2Cauris面板和我們的候選產品,以及對分析和分析物檢測行為的某些方面的保護。該公司的專利組合包括T2細菌、T2Candida和T2Lyme的專利。
我們的成功將在很大程度上取決於我們獲得和維護與我們業務相關的具有商業重要性的專有技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護的能力,包括我們的方法、流程和產品候選設計,以及我們捍衞和執行我們的專利、維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證、保護我們的商業祕密的機密性以及在不侵犯第三方有效和可執行的專利和其他專有權利的情況下運營的能力。我們還依靠商標、版權、技術訣竅、持續的技術創新和許可內機會來發展、加強和保持我們在我們的產品和候選產品所針對的領域的專有地位。保護這些權利是我們與其他各方關係中的主要重點,我們尋求通過與這些第三方簽訂保密和保密協議,並在我們與這些第三方的其他合同中包括對此類專有信息和知識產權的保護,包括材料轉讓協議、許可和研究協議,來保護此類權利。
專有權利和流程
在某些情況下,我們依靠專有技術和流程(包括商業祕密)來保護我們的技術。然而,這些可能很難保護。我們要求為我們工作的所有能夠訪問我們機密信息的全職和臨時員工、科學顧問、承包商和顧問執行保密協議,以保護我們的專有技術、方法、流程、訣竅和商業祕密。我們還努力維護我們專有技術和程序的完整性和保密性,維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全。我們所有的全職和臨時僱員以及獨立承包商和顧問也受到發明轉讓義務的約束,根據這一義務,他們在受僱期間構思的所有發明和其他類型的知識產權的權利都將轉讓給我們。
雖然我們對這些個人、組織和系統有信心,但協議或安全措施可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。如果我們的員工、顧問、科學顧問、承包商或任何未來的合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。此外,我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵犯或挪用,或者此類知識產權和專有權利可能不足以提供競爭優勢。詳情見《風險因素--與知識產權相關的風險》。
商標
我們擁有商標,並打算繼續尋求商標保護。
許可協議
2006年,我們與馬薩諸塞州綜合醫院(MGH)簽訂了獨家許可協議,根據該協議,MGH根據某些專利權向我們授予了全球獨家、可再許可的許可,以製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。2008年和2011年,我們修改了與MGH的協議,增加了專利權,並修改了我們的勤勉和付款義務等。
我們被要求以合理的商業努力開發和向公眾提供協議涵蓋的產品和過程,並在指定日期前實現指定的組織、開發和商業化里程碑。到目前為止,我們已經根據這項協議履行了我們的所有盡職義務。
我們向MGH支付了預付費用,並向MGH發行了相當於當時已發行普通股的較低個位數百分比的普通股,但在某些情況下會進行有限的調整,以防止稀釋。此外,我們有責任報銷MGH的
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與起訴和維護根據協議授權給我們的專利權相關的費用。我們還將被要求為實現與協議涵蓋的產品和過程有關的特定監管里程碑支付費用。此外,我們還需要每年支付許可證維護費,這筆費用可抵免根據協議我們有義務向MGH支付的任何特許權使用費。
我們被要求向MGH支付協議下授予我們的專利權所涵蓋的產品和工藝的淨銷售額的特許權使用費,百分比為較低的個位數,在特定情況下可減少或抵消。協議涵蓋的產品和工藝包括T2Bacteria、T2Candida和其他我們未來可能開發的基於顆粒的測試面板。如上所述,我們的專利使用費義務(如果有)及其持續時間將取決於涉及所銷售產品或方法的特定專利權,以及特定類別的產品或方法。對於我們未來可能開發的T2細菌、T2 Candida和其他潛在的基於顆粒的測試面板,我們向MGH支付特許權使用費的義務將在特定類別的第一個產品或工藝首次商業銷售和根據協議授予我們的專利權到期後十年較晚的時候到期。我們還將被要求向MGH支付從我們的分許可人那裏獲得的指定毛收入的兩位數的低百分比。此外,我們將被要求向MGH支付低於1%的版税,這些產品和工藝的淨銷售額不在協議授權給我們的專利權的覆蓋範圍內。我們就此類產品和工藝向MGH支付版税的義務將在第一批此類產品或工藝首次商業銷售和MGH終止根據本協議授予我們的所有許可後12年內終止。
我們有權在向MGH發出90天的書面通知後,以任何理由終止與MGH的協議。如果我們未能支付協議所要求的款項,並且沒有在規定的時間內糾正此類違約,如果我們未能維持足夠的保險範圍,或者如果我們破產,MGH可能會完全終止我們的協議。MGH還可以在60天前通知我們,終止我們與某一特定類別的產品或工藝的協議,因為我們在該類別的產品或工藝方面的違規行為尚未得到糾正。在沒有提前終止的情況下,我們與MGH的協議將繼續有效,直到許可的專利和專利申請到期或放棄,以及我們在協議下的義務到期。
與SMC有限公司簽訂的供應協議。
我們目前與SMC有限公司簽訂了一項供應協議,供應和製造用於T2生物系統公司所有測試面板的塑料注射成型部件。該協議包含與製造和供應用於診斷開發和商業化的材料或產品(如我們的產品和候選產品)的協議基本一致的其他條款和條件,包括訂購、根據規格供應此類產品以及質量保證和質量控制活動。
當發生某些特定事件時,供應協議可在其期限結束前終止,並進一步規定,在終止時,包括在期限屆滿時,SMC應繼續生產和發運受未完成採購訂單約束的產品,我們將負責採購SMC持有的成品、庫存、原材料和在製品,只要SMC在使用商業合理的努力使用該等庫存後,不能以財務可行的方式使用該庫存。
BARDA合同
2019年9月,BARDA授予我們一份里程碑式的合同,開發下一代診斷儀器、綜合膿毒症面板和多靶點生物治療面板。2020年9月,BARDA行使了價值1050萬美元的第一個合同選擇權。2021年4月,BARDA同意修改合同,通過提前未來交付成果並在合同選項1中增加美國T2阻力小組來加快產品開發。2021年9月,BARDA行使了價值約640萬美元的期權2A,以進一步推進新產品開發計劃。2021年12月,我們啟動了T2抵抗小組和T2 Biothreat小組在美國的臨牀試驗。2022年3月,BARDA行使了價值約440萬美元的期權2B。2022年5月,BARDA行使了價值約370萬美元的選項3,以完成T2抵抗面板和T2 Biothreat面板的美國臨牀試驗,並隨後向FDA提交申請,以獲得美國監管部門對這些候選產品的批准。2022年12月,T2 Biothreat完成臨牀評價。2023年5月,我們向FDA提交了T2 Biothreat Panel的510(K)上市前通知,2023年9月,我們獲得了FDA的510(K)許可,可以銷售T2 Biothreat Panel。BARDA合同於2023年9月到期
競爭
雖然我們相信我們是目前唯一一家擁有FDA批准或CE標誌的商用產品的診斷公司,能夠在三到五個小時內直接從血液中檢測導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥性基因,檢測極限低至1 cfu/ml,無需等待數天即可得到陽性血培養,但我們與商業診斷公司爭奪客户的有限資源。我們的主要競爭對手是一些提供血液培養依賴診斷平臺的公司,其中大多數是更成熟的商業組織,擁有相當高的知名度和大量的財政資源。
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目前提供傳統血液培養診斷的公司包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux,Inc.此外,使用分子和非分子方法提供培養後物種鑑定的公司包括BioMerieux,Inc.(及其附屬公司BioFire Diagnostics,Inc.)、Bruker Corporation、Accelerate Diagnostics、Luminex、Roche、Cepheid和Beckman Coulter,後者是Danaher的一家公司。這些後文化競爭者依靠血液培養的陽性結果來進行他們的測試,與我們的技術相比,他們的結果大大延長了。我們的競爭對手提供的一些產品需要操作員長達數小時的大量動手工作,而另一些產品則依賴於陽性血培養中存在的高濃度病原體,這可能需要至少1,000,000 cfu/ml的最終濃度。此外,在開發其他血液培養後診斷技術的過程中,可能會有一些新的市場進入者,這些技術可能被視為與我們的技術競爭。Karius,Inc.提供實驗室開發的獨立於培養的診斷測試,用於識別尚未被FDA批准但可能被視為與我們的技術競爭的病原體。
我們相信我們擁有多項競爭優勢,包括:
政府監管
我們的產品和運營受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構以及其他司法管轄區類似機構的嚴格政府監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。
FDA和其他美國和外國政府機構除其他外,對醫療器械進行監管:
FDA上市前審批要求
我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都必須首先獲得510(K)許可,從頭開始FDA的分類或上市前批准或PMA,除非FDA特別豁免。根據FDCA,醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度和
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製造商和監管機構需要控制以確保其安全性和有效性。I類包括對患者風險最低的設備,是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備,這些控制包括遵守FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制,但大多數第II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K)節向FDA提交上市前通知,請求允許根據設備與使用相同路徑的先前批准的設備的基本等價性進行商業分銷。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或可植入的設備,或被認為與先前通過510(K)批准的設備實質上不等同的設備,被歸類為III類。這些設備需要提交和批准PMA申請。
510(K)審批流程
我們的一定數量的產品已經獲得了FDA的510(K)許可,用於各種用途。為了獲得510(K)批准,我們必須向FDA提交上市前通知,證明建議的設備基本上相當於之前批准的510(K)設備,該設備在1976年5月28日之前已經在商業分銷中,FDA尚未要求提交其上市前批准申請,或者是已從III類重新分類為II類或I類的設備。FDA的510(K)批准過程通常需要3到12個月的時間,從申請提交併被FDA接受之日起算,但可能需要更長的時間。FDA可能對所提供的數據有疑問,或要求提供更多信息,包括臨牀數據,以確定實質上的等效性。此外,FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和註冊醫療器械機構的年費。如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備,它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”,則該裝置自動被指定為III類裝置。然後,設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求,或者可以根據從頭開始分類過程,這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑,基本上不等同於謂詞設備。
在設備獲得510(K)許可後,對設備的任何後續修改,如果可能顯著影響其安全性或有效性,或將對其預期用途構成重大變化,將需要新的510(K)許可,或者根據修改,可能需要上市前批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商最初做出這一決定,但FDA可以審查任何這樣的決定,並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備,直到510(K)批准、發佈從頭開始獲得PMA的分類或批准。在這種情況下,FDA還可能對製造商處以鉅額監管罰款或其他處罰。
售前審批流程
大多數III類設備在上市前需要獲得PMA的批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中,製造商必須證明該設備是安全有效的,並且PMA必須得到人類臨牀和非臨牀數據的支持。PMA還必須包含對設備、其製造和擬議標籤的完整描述。FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間,但可能需要更長的時間。此外,FDA將對製造設施進行批准前檢查,以確保在批准PMA申請之前遵守QSR。
對經批准的設備進行某些影響設備安全性或有效性的更改,需要提交PMA補充材料。例如,當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時,或者當設計更改如此重大以至於與原始PMA一起提交的數據不適用於更改後的設備時,則需要提交新的PMA。
從頭分類過程
FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類,無論它們構成的風險級別如何。FDCA包含了一條進入市場的低到中等風險醫療器械的途徑,這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類,稱為“自動III類指定的評估請求”,或從頭開始分類程序。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類,而不需要提交和批准PMA申請。這個從頭開始分類路徑允許製造商請求從頭開始直接分類,而不首先向FDA提交510(K)上市前通知,並收到實質上不等同的確定。FDA被要求在收到通知後120天內對設備進行分類從頭開始申請。如果製造商尋求重新分類為
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第II類,製造商必須包括對醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所需的特別控制的建議草案。此外,FDA可能會拒絕從頭開始如果它確定了一種合法銷售的適用於510(K)計劃的斷言裝置,或者確定該裝置不是低風險到中等風險,或者一般控制措施不足以控制風險和/或不能開發特殊控制措施,則要求。2014年9月22日,FDA同意從頭開始T2Dx和T2 Candida面板的分類要求,並將這些產品歸類為II類醫療器械。
臨牀試驗
臨牀試驗通常需要支持PMA應用或重新分類請求,並且有時需要支持510(K)上市前通知。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行,該規則管理研究設備標籤,禁止推廣研究設備,並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義,該設備對人類健康構成了“重大風險”,FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險,則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請,但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。
無論醫療設備帶來的風險程度(顯著或非重大)如何,臨牀研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行,以適用於每個臨牀地點。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查,並可能對進行研究提出額外要求。在研究期間,贊助商被要求遵守FDA的適用要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定,必須徵得患者的知情同意,嚴格遵守研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。此外,在試驗開始後,贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。
加快發展和審查計劃
在21世紀治療法案通過後,FDA實施了突破設備計劃,這是一個自願計劃,向某些醫療設備和設備主導的組合產品的製造商提供可能為威脅生命或不可逆轉地削弱疾病或狀況提供更有效的治療或診斷的計劃。該計劃的目標是通過加快患者和醫療保健提供者的開發、評估和審查,為他們提供更及時地獲得合格設備的機會,同時保持PMA批准、510(K)批准和從頭開始分類。該計劃適用於符合特定資格標準的醫療設備,包括該設備對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷,並且該設備符合以下標準之一:(I)該設備代表了一項突破性技術,(Ii)沒有批准或批准的替代方案,(Iii)該設備提供了比現有批准或批准的替代方案更大的優勢,或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益。突破性的設備指定為設備開發商提供了某些好處,包括與FDA工作人員進行更多互動和及時的溝通,在科學上合適的情況下使用上市後數據收集,以促進設備快速有效的開發和審查,提供高效和靈活的臨牀研究設計機會,以及加快對上市前提交的審查。2019年2月,我們的T2電阻面板獲得FDA突破器件稱號,2022年7月,我們獲得T2 Lyme面板突破器件稱號,2023年7月,我們獲得T2Lyme面板突破器件稱號金黃色念珠菌測試。
緊急使用授權
FDA專員根據HHS祕書的授權,在與已宣佈的公共衞生緊急情況有關的某些情況下,可通過為不符合FDA規定的產品簽發EUA來允許該產品的銷售。在HHS發佈EUA之前,部長必須在確定存在影響或具有重大潛在影響國家安全的公共衞生緊急情況的基礎上宣佈緊急狀態,該緊急公共衞生事件涉及特定的生物、化學、輻射或核劑,或CBRN,或可歸因於此類CBRN的特定疾病或狀況。2020年2月4日,衞生與公眾服務部部長確定存在這樣一種突發公共衞生事件,涉及到現在被稱為SARS-CoV-2的病毒,即導致新冠肺炎感染的病毒。一旦確定了威脅或緊急情況,衞生與公眾服務部部長必須宣佈存在緊急情況,有理由為某些類型的產品簽發EUA(稱為EUA聲明)。2020年2月4日,HHS部長根據他對可能影響國家安全或涉及SARS-CoV-2的海外美國公民的健康和安全的公共衞生緊急情況的確定,宣佈存在有理由授權的情況體外培養新冠肺炎大流行期間的診斷設備,符合所簽發的任何歐盟協議的條款。
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一旦發佈了EUA聲明,FDA就可以對屬於該聲明範圍的產品發佈EUA。要簽發EUA,FDA專員必須得出結論:1)EUA聲明中所指的CBRN可能會導致嚴重或危及生命的疾病或狀況;2)根據現有的全部科學證據,有理由相信該產品可能有效地診斷、治療或預防可歸因於CBRN的疾病或狀況,並且該產品的已知和潛在益處大於其已知和潛在的風險;以及3)該產品沒有足夠的、經批准的和可用的替代品。受EUA約束的產品仍必須符合EUA的條件,包括標籤和營銷要求。此外,在EUA下銷售產品的授權僅限於EUA聲明生效的時間段,FDA在某些情況下可以撤銷EUA。
在新冠肺炎大流行期間的某些時候,美國食品藥品監督管理局發佈了政策,表明它不會反對測試開發商在收到歐盟協議之前分發或提供他們的驗證測試,只要測試開發商滿足已公佈的執行政策中規定的某些標準。2020年6月,我們推出了我們的新冠肺炎分子診斷測試T2SARS-CoV-2 Panel,根據FDA的政策,該測試經過驗證,允許新冠肺炎測試在收到歐盟付款之前上市,但必須滿足某些先決條件。2020年8月,美國食品和藥物管理局向T2 SARS-CoV-2專家小組發放了歐盟許可證,用於定性直接檢測來自SARS-CoV-2的上呼吸道樣本(如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子樣本)和醫療服務提供者從疑似新冠肺炎患者的支氣管肺泡灌洗樣本中的SARS-CoV-2核酸。
僅供研究使用的設備
我們的一些產品,包括我們的T2阻力板和T2Cauris板,目前可供RUO使用。ROO設備是一種體外培養診斷設備,或IVD,處於實驗室研究開發階段。為RUO銷售的靜脈注射用藥不得用於臨牀研究或研究以外的臨牀診斷用途,必須標明“僅供研究使用”。不能用於診斷程序。“用於RUO並適當地貼上RUO標籤的產品可以免除遵守FDA適用於醫療器械的更廣泛的要求,包括許可或批准的要求以及遵守FDA的QSR的要求。標有RUO但打算用於診斷的產品可能會被FDA視為在FDCA下摻假和貼錯品牌,並受到FDA執法活動的影響。FDA在確定其預期用途時,可能會考慮與RUO產品的分銷和使用有關的所有情況,包括該產品是如何銷售的。
普遍存在並持續存在的美國食品和藥物管理局法規
醫療器械投放市場後,FDA的許多監管要求都適用,包括但不限於以下內容:
醫療器械的製造工藝必須符合QSR的適用部分,其中包括人用成品器械的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。除其他事項外,QSR還需要維護設備主機
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文件、設備歷史記錄文件和投訴文件。作為製造商,我們要接受FDA定期、預定或不定期的檢查。如果不遵守QSR要求,可能會導致製造業務關閉或受到限制,以及市場產品被召回或扣押。發現市場上銷售的醫療器械存在以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件,無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該器械而導致的,都可能導致對該器械的限制,包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回該器械。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動,其中可能包括以下一項或多項制裁:
國際規則
醫療器械(包括體外診斷醫療器械,或IVD MD)受到廣泛的外國政府法規的約束,這些法規由美國以外的類似機構或通知機構進行市場前審查、營銷授權或認證,各國的法規差異很大。為了在其他國家銷售我們的產品,我們必須獲得監管部門的批准或認證,並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短,要求可能有很大差異。國際監管機構和通知機構是獨立的,不受FDA調查結果的約束。
歐盟對體外診斷醫療器械的監管
歐盟通過了具體的指令和條例,規範醫療器械(包括IVD MD)的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告。
在2022年5月25日之前,IVD MD由第98/79/EC號指令或EU IVDD指令監管,該指令已被廢除,並被(EU)第2017/746號法規或EU IVDR取代。實施歐盟IVDR要求的過渡期目前正在進行中,由於獲得新法規認證的歐盟通知機構數量較少,而需要認證的IVD公司數量較多,因此適用於延期。從IVDD到IVDR的變化產生了影響。在IVDR下,現在有四(4)個IVD MD的監管分類。A類IVD MD,如我們的T2Dx儀器,使我們能夠自我評估其產品是否符合IVDR要求。其餘的B、C和D級,包括我們的T2念珠菌、T2細菌和T2抗性檢驗板,需要合格評估程序,需要歐盟主管機構認可的通知機構的幹預,以向歐盟IVDR認證產品。
通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織,負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會根據歐盟IVDR的要求對產品的技術文件進行審計和檢查。如果認為有關產品符合相關的基本要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。雖然我們在2014年底評估T2Dx儀器和T2Candida符合歐盟IVDD的要求,但根據歐盟2014年7月7日的符合性聲明,以及2015年9月9日和2016年5月26日的更新,允許我們在這些產品上貼上CE標誌。
A類T2Dx儀器於2022年8月12日通過我們的自我認證。雖然T2細菌、T2念珠菌、T2 Biothreat和T2抗性檢驗板根據歐盟IVDD被允許繼續自我聲明,但歐盟IVDR的要求決定了這些產品的等級高於A類,因此我們現在必須為每種產品尋求符合路線,因為我們繼續完成向歐盟IVDR的過渡。這項工作被我們通知的機構認證機構推遲了,以在2023年2月25日向歐盟IVDR認證。我們將繼續與我們的通知機構合作,在2023年實現向歐盟IVDR要求和認證的全面過渡,預計2024年完成。B類設備預計將在2027年5月26日之前完全過渡到歐盟IVDR認證。C類設備預計將完全
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2026年5月26日完成過渡。根據歐盟IVDR的要求,目前假定面板產品將被我們的通知機構歸類為B類或C類。
我們目前的T2小組證書是根據歐盟IVDD頒發的,其制度如下所述。然而,自2022年5月26日起,歐盟IVDR的一些要求取代了歐盟IVDD關於經濟操作員和設備註冊、上市後監督和警戒要求的相應要求。在歐盟進行IVD MD的營銷將特別要求我們的設備在IVDR下適用的IVD分類的過渡期到期之前根據歐盟IVDR中規定的新制度進行認證。
體外診斷醫療器械指令
根據歐盟IVDD,所有在歐盟市場上投放市場的IVD MD必須符合歐盟IVDD附件I所列的基本要求,包括IVD MD的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和其他人的安全和健康。此外,該設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的,但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法,因為它創建了一個可推翻的推定,即設備滿足該基本要求。
為了證明符合歐盟IVDD附件一規定的基本要求,醫療器械製造商必須接受合格評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。作為一般規則,IVD MD及其製造商符合基本要求的證明,除其他外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能,當與其預期的性能的好處進行權衡時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的,並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除(一般)IVD MD(即除歐盟IVDD附件二所涵蓋的所有IVD MD和用於自檢的IVD MD以外的所有IVD MD)外,製造商可以自我評估其產品是否符合基本要求,合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織,負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--質量管理體系是ISO 13485:2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
在合格證書的整個有效期內,製造商將接受定期監督審計,以驗證是否繼續符合適用的要求。特別是,通知機構在續簽相關證書之前將進行新的審計(S)。
《體外診斷醫療器械規例》
與IVD MD相關的歐盟監管格局最近發生了變化。2017年4月5日,歐盟通過了IVDR,旨在確保更好地保護公共健康和患者安全。歐盟IVDR為IVD MD在整個歐盟範圍內建立了統一、透明、可預測和可持續的監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟IVDD不同,歐盟IVDR直接適用於所有歐盟成員國,而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。
歐盟IVDR於2022年5月26日生效。根據歐盟IVDR最近修訂的條款,(I)在2022年5月26日之前根據歐盟IVDD合法投放市場的IVD MD和(Ii)2022年5月26日之後根據歐盟IVDR過渡性條款合法投放市場的IVD MD一般可以繼續在市場上供應或投入使用,前提是滿足過渡性條款的要求。然而,即使在這種情況下,製造商也必須遵守歐盟IVDR中規定的一些新的或強化的要求,特別是下面描述的義務。
歐盟IVDR要求,在將IVD MD投放市場之前,製造商(以及其他經濟經營者,如授權代表和進口商)必須通過向電子系統(EUDAMED)提交身份信息進行註冊,除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。新規定還要求,在將設備投放市場之前,製造商必須為設備分配唯一的標識符,並將其與其他核心數據一起提供給唯一的設備標識符或UDI數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。每個設備--以及適用的每個包--將具有由兩部分組成的UDI:特定於設備的設備標識符或UDI-DI,以及生產標識符或UDI-PI,
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以確定生產該設備的單位。製造商還特別有責任在EUDAMED上輸入必要的數據,包括UDI數據庫,並保持其最新。在EUDAMED登記的義務將在晚些時候開始適用(因為EUDAMED尚未完全發揮作用)。在EUDAMED充分發揮作用之前,歐盟IVDD的相應規定繼續適用,以履行規定中規定的關於信息交換的義務,包括特別是關於設備和經濟經營者登記的信息。
所有在歐盟市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒制度,該制度已得到歐盟IVDR的加強。根據這一制度,嚴重事故和現場安全糾正措施(FSCA)必須向歐盟成員國的相關當局報告。這些報告必須通過EUDAMED提交--一旦生效--旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外,還將通知供應鏈中的經濟運營商等其他行為者。在EUDAMED完全發揮作用之前,歐盟醫療器械指令的相應條款將繼續適用。嚴重事故被定義為市場上可獲得的設備的任何故障或性能下降,包括由於人體工程學特徵而導致的使用錯誤,以及製造商提供的任何信息不足和任何不良副作用,這些副作用可能直接或間接導致或可能導致患者或使用者或其他人死亡,或患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴重惡化,或嚴重的公共健康威脅。製造商必須採取FSCA,即出於技術或醫療原因採取的任何糾正行動,以防止或降低與使用市場上可獲得的醫療器械相關的嚴重事故的風險。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。對於使用相同設備或設備類型發生的類似嚴重事件,如已確定根本原因或實施了FSCA,或者事件是常見的且有詳細記錄,製造商可提供定期總結報告,而不是個別嚴重事件報告。
醫療器械的廣告和促銷受到歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據歐盟IVDR,只有標有CE標誌的設備才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的,但也適用於其廣告,幷包含一般規則,例如,要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異,可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品,並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國通過了具體的反贈與法規,進一步限制醫療器械(包括IVD MD)的商業行為,特別是針對醫療保健專業人員和組織。此外,最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管,許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”,對報告和透明度要求(通常是每年一次),類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。
在歐盟,監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見,並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力,如果這些問題不能得到令其滿意的解決,可以採取各種行動,包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。
上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區,即EEA,由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。
英國退歐
自2021年1月1日脱歐過渡期結束以來,英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)一直不受歐盟法律的直接約束,但根據《愛爾蘭/北愛爾蘭議定書》的條款,歐盟法律一般適用於北愛爾蘭。2023年2月27日,聯合王國或聯合王國政府與歐盟委員會就《温莎協定》達成了一項政治協議,這可能導致對《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》進行進一步修訂,以解決其運作中一些被認為存在的缺陷。這些擬議的改變需要經過英國和歐盟各自議會的編纂和同意才能生效。
通過二次立法轉變為聯合王國法律的歐盟法律仍然適用於英國。然而,根據目前提交給英國議會的《2022年保留的歐盟法律(撤銷和改革)法案》,任何保留的歐盟法律如果沒有明確保留並被國內法律吸收為國內法,或被部級法規延長(不遲於2026年6月23日),將自動失效,並在2023年12月31日之前被撤銷。此外,歐盟IVDR等新立法不適用於英國。
英國政府通過了一項新的《2021年藥品和醫療器械法案》,該法案授予國務大臣或一個適當的權力機構,以修訂或補充醫療產品和醫療器械領域的現有法規。
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包括IVD醫學博士。這使得今後可以通過二次立法的方式引入新的規則,目的是在解決人類藥物、臨牀試驗和醫療器械領域的監管差距和未來變化方面允許靈活性。
歐盟-英國貿易與合作協定於2021年1月1日生效。TCA沒有具體提到醫療器械或IVD MD,但確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流,包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於在當地製造但使用其他國家部件的醫療器械和IVD MD,將需要審查“原產地規則”標準。
自2021年1月1日以來,藥品和保健品監管機構(MHRA)已成為負責英國的主權監管機構。新法規要求所有醫療器械和IVD MD必須向MHRA註冊,自2022年1月1日起,總部位於英國以外的製造商被要求任命一名在英國有註冊營業地點的英國負責人向MHRA註冊設備。
2022年6月26日,MHRA公佈了對英國退歐後醫療器械和IVD MD監管框架為期10周的諮詢的迴應。MHRA尋求修訂《2002年英國醫療器械法規》(該法規以歐盟立法為基礎,主要是歐盟醫療器械指令93/42/EEC和歐盟IVDD),特別是創建支持創新的新途徑,創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架,改革IVD MD監管,並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展。實施新制度的規定原定於2023年7月生效,但政府最近證實,這一日期已推遲到2024年7月。根據歐盟IVDR或EU IVDD,擁有歐盟通知機構頒發的有效證書的設備將受到過渡性安排的約束。MHRA在其諮詢迴應中表示,英國未來的法規將允許擁有有效認證的IVD MD繼續在英國市場上以CE標誌銷售,直到證書到期或新法規生效後五年,以較早的為準。在這些過渡期之後,預計所有IVD MD都將需要英國合格評估或UKCA標記。製造商可以選擇在法規生效前自願使用UKCA標誌。然而,從2024年7月起,沒有歐盟IVDD或歐盟IVDR現有和有效認證的產品,因此不受過渡性安排的約束,如果要在英國市場銷售,將被要求帶有英國KCA標誌。UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分,將IVD MD投放市場的規則不同於英國的規則,仍以歐盟法律為基礎。
根據愛爾蘭/北愛爾蘭議定書的條款,北愛爾蘭遵守歐盟關於IVD MD的規則,包括歐盟IVDR,在北愛爾蘭銷售的IVD MD需要根據歐盟監管制度進行評估。這種評估可以由歐盟通知機構進行,在這種情況下,在將設備投放到北愛爾蘭市場之前,需要獲得CE標誌。或者,如果英國批准的機構進行此類評估,則會應用UKNI標記,並且該設備只能在北愛爾蘭市場上銷售,而不能在歐盟市場上銷售。
其他醫保法
我們目前和未來的業務活動受到聯邦、州和地方政府以及我們開展業務的外國政府的醫療法規和執法的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、數據隱私和安全以及有關向醫生和其他有執照的醫療保健專業人員支付或進行其他價值轉移的透明度法律和法規。
除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、索取、收受或提供任何報酬,以誘使個人轉介某一物品或服務,或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務,或安排或推薦購買、租賃或訂購任何物品、設施、物品或服務,而這些物品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療計劃全部或部分支付。OIG頒佈了一些法定例外和監管安全港,概述了保健提供者與可能具有轉介關係的個人或實體之間的某些類別的關係,這些關係將被視為不違反《反回扣法規》。然而,例外和安全港是狹隘的,以避免無意中免疫被禁止的行為。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求,並不意味着這種行為本身就是《反回扣條例》所規定的非法行為。取而代之的是,將根據對其所有事實和情況的累積審查,逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務,那麼就違反了反回扣法規。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。大多數州也有反回扣法律,建立了類似的禁令,在某些情況下,可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務,包括商業保險公司。
此外,聯邦虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的索賠,要求向美國政府付款或獲得美國政府的批准。《虛假申報法》對“明知”一詞作了寬泛的定義,就《虛假申報法》而言,不顧真實或虛假而魯莽地提交索賠可構成“明知”提交虛假或欺詐性索賠。除了政府自己發起的行動外,該法規還授權採取行動
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由知道被指控的欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟。這種“舉報人”或“檢舉人”條款正被更頻繁地用來挑戰供應商和供應商的補償做法。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的,在被告甚至意識到這一行動之前,訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府決定介入並最終成功地在這一問題上獲得補救,或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功獲得補救,則原告將獲得一定比例的金錢追回。聯邦政府正在利用《虛假申報法》以及隨之而來的重大責任威脅,對全國各地的生命科學公司進行調查和起訴,例如,涉及推廣產品用於未經批准的用途,以及其他銷售和營銷行為。此外,政府可以斷言,根據聯邦虛假申報法的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外,政府還根據《虛假索賠法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大,預計政府將繼續投入大量資源,調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。許多州也頒佈了類似的虛假聲明法案。
修訂後的聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定了新的聯邦刑法,禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述的行為。與反回扣法規一樣,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖,即可實施違規行為。
聯邦民事金融懲罰法對任何個人或實體施加懲罰,除其他外,故意向或導致向聯邦健康計劃提出索賠,而此人知道或應該知道是為未按索賠提供的項目或服務提供的,或虛假或欺詐性的。
此外,如上所述,許多州都有類似的欺詐和濫用法律,這些法律的範圍可能更廣,可能適用於任何付款人。
此外,《醫生支付陽光法案》除其他外,要求某些設備製造商報告向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士)和教學醫院支付的某些款項或“價值轉移”,並報告醫生及其直系親屬在上一個歷年持有的所有權和投資權益。《規約》在其報告要求中包括廣泛的價值轉移,包括但不限於諮詢費、演講者酬金、慈善捐款、研究付款和贈款。不報告開放支付系統內的任何承保付款或價值轉移可能會使公司受到重大經濟處罰。跟蹤和報告所需的付款和價值轉移可能會產生相當大的費用和額外資源。目前有幾個州有類似的法律,更多的州可能會制定類似的立法,其中一些可能範圍更廣。例如,某些州要求實施合規計劃,遵守行業道德規範,實施禮物禁令和支出限制,和/或向醫療保健專業人員報告禮物、補償和其他報酬。
我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂的HIPAA,包括2013年1月25日公佈的最終綜合規則,對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外,HITECH通過其實施條例,使某些HIPAA隱私和安全標準直接適用於商業夥伴,即為HIPAA監管的職能或活動創建、接收、維護或傳輸受保護實體的受保護健康信息的個人或組織,而不是承保實體的員工。除了HIPAA的刑事處罰外,HITECH還設立了四個新的民事和經濟處罰級別,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁制令,以在某些情況下執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外,州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。
不斷變化的商業合規環境,以及需要構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求,增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。如果我們未來的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。
氣候變化與環境法
醫療器械行業正日益成為審查、嚴格監管的對象,以及對綠色、可持續產品的需求。我們的重點是監測這些對有效和準確的危險物質處理過程的日益增長的要求,
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供應商披露和監管報告,以遵守眾多全球健康和環境監管要求和限制。
我們相信,我們在所有實質性方面都遵守適用於我們製造設施的所有外國、聯邦、州和地方環境法規。持續遵守此類法規的成本不會對我們的運營產生實質性影響。
承保和報銷
我們診斷測試銷量的保持和增長在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷,包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。這些第三方付款人正在越來越多地限制醫療產品和服務的覆蓋範圍並減少報銷,包括臨牀實驗室測試。此外,美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃,包括價格控制和對保險和報銷的限制。採取價格控制和成本控制措施,以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策,可能會進一步限制我們的淨收入和業績。如果第三方付款人確定我們的產品不符合付款人確定的成本效益,或者第三方付款人認為我們的產品是試驗性的或醫療上不必要的,則第三方付款人可能拒絕承保。如果我們的產品、候選產品或使用我們產品的服務的第三方報銷減少,或者第三方付款人決定不覆蓋我們的測試、候選產品或使用我們產品的服務,如果獲得批准,可能會減少醫生對我們測試的使用,並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
可能購買我們的產品和/或候選產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户通常向各種第三方付款人收取費用,以支付與診斷測試相關的全部或部分費用,包括購買我們的產品和/或候選產品的成本。我們的大多數診斷測試都是在醫院住院環境中進行的,在這種情況下,政府付款人,如聯邦醫療保險,通常會向醫院支付一筆捆綁付款,該付款是根據患者在稱為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組或MS-DRGs的分類系統下的診斷結果進行的,該分類針對在單個住院期間向患者提供的所有項目和服務進行分類,無論我們的診斷測試是否在此類住院期間進行。此外,新產品如果符合某些標準,可能有資格獲得最長三年的附加付款,這些標準包括,除其他外,顯示出相對於以前可用的服務或技術有實質性的臨牀改進。在2021和2022財年,根據聯邦醫療保險醫院住院患者預期付款系統支付的醫院有資格獲得新的技術附加付款,或T2細菌的NTAP,這是根據病例成本對符合條件的聯邦醫療保險住院病例的MS-DRG報銷的遞增。從2023財年起,T2細菌不再有資格參加NTAP。如果我們的診斷測試是在門診環境中進行的,根據臨牀實驗室收費計劃,我們的某些測試可能有資格使用現有的現行程序術語或CPT代碼單獨付費。
在國際市場上,報銷和醫療保健支付制度因國家而異,許多國家對特定的產品線和程序設定了價格上限。歐盟成員國和英國對產品是否可由國家或地區醫療服務提供商報銷,以及根據國家運營的醫療保健計劃報銷設備的價格實施了控制。越來越多的地方、特定產品的報銷法律被應用於醫療器械監管,這提供了額外的一層許可要求。
我們目前無法預測我們的產品和/或候選產品,如果獲得批准,是否會由第三方付款人承保。我們目前也無法預測付款的充分性,無論是在門診情況下單獨支付,還是在住院情況下與捆綁支付金額一起支付。我們的客户能夠獲得政府和私人保險計劃對我們的產品和/或候選產品的充分承保和報銷,這是接受我們的產品的關鍵。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們當前的付款水平,或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長,我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
醫療改革
在美國和某些外國司法管轄區,醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革。2010年3月,經《醫療保健和教育和解法案》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成為法律,極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。例如,ACA創建了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項並進行臨牀效果比較研究,併為此類研究提供資金;並在CMS建立了聯邦醫療保險和醫療補助創新中心,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出,包括一項全國性的支付捆綁試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。
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自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。
自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括總體上減少向提供者支付的醫療保險,這將一直有效到2032年,但從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。此外,2013年1月2日,2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律,其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式,取而代之的是固定的年度更新和基於各種績效衡量和醫生參與替代支付模式(如責任護理組織)的新的激勵支付系統。目前尚不清楚新的質量和支付計劃,如Macra,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。
2018年1月1日,CMS實施了2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)的某些條款,該法案對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行了實質性改變。根據PAMA,根據CLFS或醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室,必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人支付的費率和測試量。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。CMS使用這些數據計算每項測試的加權中位數支付率,用於建立修訂的聯邦醫療保險報銷率。根據PAMA,修訂後的醫療保險報銷費率計劃適用於2018年1月1日或之後提供的臨牀診斷實驗室測試。修訂後的報銷方法預計通常會導致聯邦醫療保險對歷史上可用的臨牀診斷實驗室測試的報銷相對較低。新方法導致的任何支付費率的降低,在2018年至2020年期間限制為每項測試每年10%,在2021年至2023年期間為每項測試每年15%,在2024年至2026年期間為每項測試每年15%。CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律,修改了報告私人支付者支付率的時間表,並將原定於2021年減少的支付額推遲了一年。2021年12月10日,國會通過了保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案,或PMAFSA,該法案將下一個數據報告期再推遲一年,並防止在2022年實施商業支付者費率時支付金額的任何減少。2022年12月29日頒佈的《2023年綜合撥款法》進一步修訂了某些測試的下一個數據報告期,並將逐步減少付款的時間再推遲一年,至2026年。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
例如,2021年12月,歐盟通過了關於衞生技術評估或HTA的第2021/2282號條例,修訂了第2011/24/EU號指令。這項於2022年1月生效的規定旨在促進歐盟成員國在評估包括一些醫療器械和IVD MD在內的衞生技術方面的合作,併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期,並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序,在四個主要領域進行合作,包括對對患者具有最大潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估,聯合科學諮詢,開發商可以向HTA當局尋求建議,確定新興醫療技術以及早發現有前景的技術,以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如,經濟、社會、倫理)方面,並就定價和報銷做出決定。
研究與開發
我們已經承諾,並預計將投入大量資源開發新技術和產品,提高產品性能和可靠性,並降低成本。我們組建了一支經驗豐富的研發團隊,擁有我們認為成功發展業務所需的科學、工程、軟件和流程人才。我們目前專注於利用我們的專有技術的幾個候選產品和增強功能。研究和開發費用的主要組成部分是薪金和福利、與研究有關的設施和間接費用、實驗室用品、設備和合同服務。研發費用可能會受到合作協議和其他研發合同項下提供的服務和產生的費用的影響。
我們不斷尋求改進我們的專有技術。隨着我們做出改進,我們預計將推出新一代和改進的診斷儀器和麪板。我們的技術開發工作專注於將我們的專有技術應用於更多潛在的應用領域體外培養診斷區。我們認為,技術優勢對於維持
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因此,我們的研究和開發努力集中在繼續增強我們的專有技術上。我們致力於不斷創新我們的技術,並擴大我們的候選產品線。我們的目標是通過提供一種快速、敏感和簡單的診斷方法來替代現有的膿毒症識別方法,使我們的技術成為護理的標準,並以更廣泛的目標為目標體外培養診斷市場。
2019年9月,BARDA授予我們一份里程碑式的合同,開發下一代診斷儀器、綜合膿毒症面板和多靶點生物治療面板。2020年9月,BARDA行使了價值1050萬美元的第一個合同選擇權。2021年4月,BARDA同意修改合同,通過提前未來交付成果並在合同選項1中增加美國T2阻力小組來加快產品開發。2021年9月,BARDA行使了價值約640萬美元的期權2A,以進一步推進新產品開發計劃。2021年12月,我們啟動了T2抵抗小組和T2 Biothreat小組在美國的臨牀試驗。2022年3月,BARDA行使了價值約440萬美元的期權2B。2022年5月,BARDA行使了價值約370萬美元的選項3,以完成T2抵抗面板和T2 Biothreat面板的美國臨牀試驗,並隨後向FDA提交申請,以獲得美國監管部門對這些候選產品的批准。2022年12月,T2 Biothreat完成臨牀評價。2023年5月,我們向FDA提交了T2 Biothreat Panel的510(K)上市前通知,2023年9月,我們獲得了FDA的510(K)許可,可以銷售T2 Biothreat Panel。BARDA合同於2023年9月到期
根據BARDA合同,截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們的研究和貢獻收入分別為40萬美元和1100萬美元。
人力資本資源
在T2生物系統公司,員工是我們成功不可或缺的一部分。我們的主要人力資本管理目標是吸引、留住和發展所需的人才,以實現我們的戰略和推進我們的使命。截至2023年12月31日,我們共有113名員工,其中79名員工在現場工作,34名員工在遠程或現場工作。所有這些員工都是全職員工。我們的員工中沒有一個是工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。在支持我們的人力資本方面,我們專注於以下幾個方面:
多樣性和包容性。我們認識到並理解創造一種環境的重要性,在這種環境中,所有團隊成員都感到受到重視、被納入並有能力盡其所能地工作,並將偉大的想法帶到談判桌上。我們認識到,每個團隊成員的獨特經驗、視角和觀點為我們開發和交付創新診斷產品並對患者護理產生有意義的影響的能力增添了價值。我們努力培養一種組織文化,確保所有員工得到公平和尊重,促進包容性,並根據業績提供平等的職業成長和晉升機會。我們的商業行為和道德準則禁止基於種族、膚色、宗教、民族血統、性別(包括懷孕)、性取向、年齡、殘疾、退伍軍人身份或其他受法律保護的特徵的歧視。
健康與安全。安全是T2生物系統公司的首要任務。我們通過強有力的健康和安全計劃促進安全,其中包括員工培訓和培訓、定期安全會議、承包商管理、風險評估、危險識別和緩解、事件報告和調查以及糾正和預防措施的制定。
培訓與發展。我們投資於培訓和發展計劃,以確保我們的員工擁有必要的技能和工具,成功地為推動我們的戰略優先事項的進展做出貢獻,併為他們自信地在組織內承擔新的或擴大的角色做好準備。我們正在進行的努力旨在以深思熟慮和有意義的方式吸引、吸引、留住和發展員工,以支持包容性文化。
薪酬和福利。我們的目標是提供公平、有競爭力的薪酬和全面的福利計劃,以吸引、留住和激勵員工。為了使個人業績與我們的短期和長期公司目標保持一致,我們的薪酬計劃包括基本工資、短期激勵和長期激勵,包括限制性股票單位授予。我們的福利計劃目前包括為員工及其家人提供的醫療、牙科和視力保險計劃,此外還有人壽保險和短期和長期殘疾計劃,帶薪假期、假期、病假和其他個人假期,以及健康和家屬護理儲蓄賬户。我們還為員工提供401(K)計劃,其中包括競爭性公司匹配,員工可以訪問其他幾個計劃,如我們的員工股票購買計劃(ESPP)。
可用信息
我們以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交這些材料後,將在合理可行的範圍內儘快免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。美國證券交易委員會的網站地址是www.sec.gov。我們還在我們的網站www.t2biosystems.com上免費提供這些文件和某些公共財務信息。我們的美國證券交易委員會報告和其他金融信息可以通過我們網站的投資者關係部分獲取。我們網站上的信息或可以從我們網站訪問的信息不會通過引用的方式納入本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告中。
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第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮以下描述的風險因素以及本招股説明書中的其他信息,包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對運營結果和財務狀況的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。任何這些風險的發生都可能導致我們普通股的交易價格下跌,您可能會損失您的全部或部分投資。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們已確定對我們作為持續經營企業的能力產生重大疑問的情況和事件,這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。
截至2023年12月31日,我們的現金、現金等價物和限制性現金為1620萬美元,這將不足以為我們目前的運營計劃提供資金,至少在本報告所包括的財務報表發佈後一年內。該公司認為,在2024年上半年,它將需要額外的融資。我們不能保證我們的任何融資能夠實現,或者如果實現,任何此類融資的條款是什麼,或者我們能夠籌集的任何金額是否足夠。
與CRG Servicing LLC(“CRG”)的定期貸款協議(見本公司綜合財務報表附註6)有最低流動資金契約,要求本公司維持最低現金結餘50萬美元。作為定期貸款協議項下義務的擔保,本公司與CRG訂立擔保協議,根據該協議,本公司對其幾乎所有資產(包括知識產權)享有留置權。我們打算繼續評估為定期貸款協議再融資的選擇,該協議將於2025年12月31日到期。不能保證我們將能夠以優惠的條款進行再融資,或者根本不能。
這些條件,以及下文在“如果我們不能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求,我們的普通股可能會被摘牌。“對我們是否有能力在截至2023年12月31日的年度財務報表發佈後的一年內繼續經營表示極大的懷疑。我們為營運資本提供資金、進行資本支出和償還債務的能力取決於我們從經營活動中產生現金的能力,這取決於其未來的經營成功,並以合理的條款獲得融資,這受到我們無法控制的因素的影響,包括總體經濟、政治和金融市場狀況。資本市場過去經歷了、目前正在經歷、未來可能經歷的動盪期,可能會影響融資的可獲得性和成本,並且不能保證本公司將以令人滿意的條款獲得此類融資,或者根本不能保證。管理層緩解引起重大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資本,推遲某些研究項目和資本支出,以及取消某些未來的運營費用,以便為降低運營水平提供資金,使我們能夠在自財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一家持續經營的企業。管理層得出的結論是,其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理,但不太可能。因此,我們得出的結論是,自截至2023年12月31日的年度財務報表發佈之日起,我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業至少12個月的能力存在重大疑問。
我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求,可能會導致我們的普通股被摘牌。
2023年3月30日,本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知,指出在過去的三十個工作日,本公司普通股的買入價已連續三十個工作日收於低於“納斯達克上市規則”第555(A)(2)條(“最低投標價格規則”)規定的在納斯達克資本市場繼續上市的每股最低買入價要求。2023年5月23日,納斯達克通知本公司,其證券因未遵守最低投標價格規則而被退市,並將上市證券的最低價值維持在至少3,500萬美元的水平。該公司要求與納斯達克舉行聽證會,並於2023年7月6日向納斯達克聽證會小組上訴,要求延長重新遵守最低投標價格規則和最低投標價格規則的期限。2023年7月26日,我們按照納斯達克聽證會小組的要求,提交了一份最終的委託書,與2023年9月舉行的年會相關,對我們的普通股進行了反向拆分。2023年8月9日,本公司收到納斯達克的書面通知,通知本公司已重新遵守MVLS規則。2023年9月15日,在公司年度股東大會上,公司股東批准了對公司重述的公司註冊證書的修正案,以實現對公司普通股的反向股票拆分。2023年10月12日,公司公告稱,董事會已批准以每100股拆分前配1股拆分後股份的比例進行股票反向拆分,自2023年10月12日起生效。
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2023年10月31日,本公司收到納斯達克的書面通知,通知本公司已重新遵守最低投標價格規則。該公司將接受為期一年的強制性面板監控器的約束。如果在該一年的監控期內,公司未能遵守最低投標價格規則,公司將不被允許獲得額外的時間來重新遵守最低投標價格規則。然而,在公司的證券從納斯達克退市之前,公司將有機會要求納斯達克聽證會小組舉行新的聽證會。
2023年11月20日,公司收到納斯達克的書面通知,通知公司不再符合最高法院規則。根據強制性小組監察的條款,該公司並未獲給予寬限期,而是發出退市裁定,如該公司行使上訴權利,要求進行聆訊並支付20,000元不可退還的費用,則該裁定將被擱置。納斯達克已經支付了20,000美元的適用費用並要求重新舉行聽證會,聽證會將至少在其裁決發佈和可能因聽證會而給予公司的任何延期到期之前擱置滴滴出行的任何進一步行動。在聽證結果出來之前,該公司的普通股將繼續在納斯達克上市交易。2024年2月15日,該公司向納斯達克聽證會小組提出上訴,要求延長重新遵守MVLS規則的期限。2024年3月11日,本公司收到納斯達克聽證會小組的通知,表示已批准本公司在納斯達克繼續上市的請求,條件是本公司必須在2024年5月20日或之前證明符合納斯達克的最高法律許可規則。
我們的普通股從納斯達克退市可能會增加我們未來以優惠條件籌集資金的難度。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響,並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。此外,如果我們從納斯達克退市,我們的普通股將不再被承認為擔保證券,我們將受到我們提供證券的每個州的監管。此外,我們不能保證我們為恢復遵守MVLS規則而採取的任何行動會穩定市場價格或提高我們普通股的流動性,防止我們的普通股再次跌破繼續上市所需的上市證券的最低價值,或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
我們自成立以來已經蒙受了重大損失,預計未來也將蒙受損失。我們不能確定我們將實現或維持盈利。
從成立到2023年12月31日,我們已經發生了重大虧損,預計未來也將出現虧損。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為5.843億美元,截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們分別淨虧損5010萬美元和6200萬美元。我們預計,至少在未來幾年內,我們的虧損將繼續下去,因為我們將被要求投入大量額外資金,繼續開發我們的技術並將其商業化。我們實現或維持盈利的能力取決於眾多因素,其中許多因素是我們無法控制的,包括我們的產品和未來候選產品的市場接受度、未來的產品開發、我們獲得FDA的營銷許可和未來候選產品的國際監管許可或認證的能力、我們與越來越多的競爭對手和新產品有效競爭的能力,以及我們的市場滲透率和利潤率。儘管我們努力削減開支,但我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。如上所述,管理層已經確定了一些情況和事件,這些情況和事件令人懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。
我們對銷售需求預測的重新評估最近導致了某些長期資產的減值費用,我們可能會在未來因類似或其他事件而確認額外的減值費用。
我們將我們的長期資產分為兩個資產組,我們放在客户現場的自有資產作為租賃工具,以及支持我們產品研究和製造的所有其他資產。這些長期資產的價值在一定程度上是由對我們產品的預期需求推動的,如果對我們產品的需求下降,我們這些租賃工具和其他資產的回報可能會減少。在2023年第三季度,我們確定發生了一個觸發事件,要求我們評估這些長期資產的減值。作為這項評估的結果,我們在截至2023年12月31日的一年中為我們擁有的非租賃儀器和試劑製造資產記錄了總計250萬美元的減值費用。當事件或環境變化顯示該等長期資產之賬面值可能無法收回時,我們會檢討該等長期資產之減值價值。如果我們產品的市場未來經歷類似的需求變化或出現其他情況,我們可能需要記錄額外的減值費用,這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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我們的大部分業務依賴於少數幾個大客户,這些客户的流失在過去和未來都可能對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的總收入集中在少數大客户身上。在截至2023年12月31日的財年中,面向我們最大的兩個客户的銷售額加起來佔我們收入的29%。2019年9月,BARDA授予我們一份里程碑式的合同,開發下一代診斷儀器、綜合膿毒症面板和多靶點生物治療面板。Barda根據該合同行使了某些選擇權,但該合同仍於2023年9月到期。與我們的BARDA合同相關的收入佔我們截至2022年12月31日的財年總收入的50%,不到我們截至2023年12月31日財年總收入的10%。我們的客户集中度和任何此類客户的流失,或我們與他們做的業務量的變化,在過去和未來都可能對我們的運營業績和財務狀況產生重大和不利的影響。
不遵守我們債務工具的條款可能會導致違約,否則會限制我們執行業務戰略的能力。
如果我們當前的信貸安排發生違約事件,包括任何對我們的業務或我們履行信貸安排文件下的義務的能力產生重大不利影響的變化,而此類違約事件沒有得到治癒或豁免,貸款人可以終止貸款承諾,並導致與債務有關的所有未償還金額立即到期和支付,這反過來可能導致其他債務工具下的交叉違約。如果部分或全部債務工具在違約時加速,我們的資產和現金流將不足以全額償還所有未償還債務工具下的借款。作為定期貸款協議項下義務的擔保,本公司與CRG訂立擔保協議,根據該協議,本公司對其幾乎所有資產(包括知識產權)享有留置權。
我們的信貸安排要求我們,以及我們未來可能訂立的任何債務工具,都必須遵守各種限制我們能力的公約,其中包括:
這些限制可能會抑制我們實施業務戰略的能力。
我們可能會在將來承擔額外的債務。規管此類債務的債務工具可能包含與我們現有債務工具相同或更嚴格的條款。倘吾等未能於付款到期時償還、再融資或重組債務,貸方可動用授予彼等的抵押品,以擔保該等債務,或迫使吾等破產或清盤。
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償還我們的債務將需要大量現金。我們產生足夠現金償還債務的能力取決於許多我們無法控制的因素。
我們償還債務和為債務再融資的能力,為計劃中的資本支出提供資金,以及維持足夠的營運資本的能力,取決於我們未來產生現金的能力。這在一定程度上受到一般經濟、金融、競爭、立法、監管和其他我們無法控制的因素的影響。我們無法向您保證,我們的業務將從運營或其他來源產生足夠的現金流,足以使我們償還債務或為我們的其他流動性需求提供資金。我們的業務在2023年使用了4810萬美元的現金。如果我們的現金流和資本資源不足以使我們能夠按計劃償還我們的債務,我們可能需要尋求額外的資本,或者在債務到期或到期之前重組或再融資我們的全部或部分債務,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。我們不能向您保證,如果需要,我們將能夠以商業上合理的條款或根本不再為我們的任何債務進行再融資,或者該債務的條款將允許上述任何替代措施,或者這些措施將滿足我們預定的償債義務。如果我們無法產生足夠的現金流來償還債務或以有利的條件進行再融資,這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。我們對債務進行重組或再融資的能力將取決於資本市場的狀況和我們的財務狀況。對我們的債務進行任何再融資可能會以更高的利率進行,並可能要求我們遵守更繁瑣的公約,這可能會進一步限制我們的業務運營。無法保證我們將能夠在需要時獲得任何融資,如果我們無法做到這一點,我們可能會被迫根據適用的破產法進行重組程序。
我們未來的資本需求是不確定的,我們未來可能需要籌集額外的資金。
我們目前的現金和現金等價物有限,未來我們將需要籌集大量額外資本,以:
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,包括:
我們不能向您保證,我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金,或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金,我們的股東可能會受到稀釋。債務融資,如果可行,可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或額外的股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金,可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利,或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集到足夠的資金,我們可能需要清算我們的部分或全部資產,或者推遲、縮小或取消我們的部分或全部發展計劃。
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如果我們沒有或無法獲得足夠的資金,我們可能會被要求推遲我們的候選產品的開發或商業化,或者向第三方許可將我們的候選產品或技術商業化的權利,否則我們會尋求將自己商業化。我們還可能需要減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源,或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。
法律訴訟中的不利結果可能使我們遭受重大損害,並對我們的運營結果和盈利能力產生不利影響。
我們可能成為法律程序的一方,包括涉及人事和僱傭問題、合同糾紛、人身傷害、環境問題和其他程序的事項。其中一些潛在的訴訟可能會導致超出我們保險覆蓋範圍的鉅額損害賠償或賠償。我們將估計我們對未來任何法律訴訟的風險,並在合理可能估計和可能出現不利結果的情況下,為估計的負債設立準備金。評估和預測這些事項的結果將涉及很大的不確定性。此外,即使最終結果對我們有利,我們與此類訴訟相關的費用也可能是巨大的。未來法律程序的不利結果或與此相關的成本和支出可能會對我們的運營結果產生不利影響。
2021年9月,我們與Farley White Concord Road,LLC(“業主”)簽訂了辦公、研究、實驗室和製造空間的租賃協議,將我們現有的業務整合到位於馬薩諸塞州比勒裏卡的一個70,000平方英尺的最先進的生命科學設施(“租賃”)中。2023年1月17日,房東給我們發了一份租賃終止通知書(《通知書》)。該通知規定,業主終止租約是因為我們被指控未能及時履行我們在租約下的義務,以及我們被指控違反誠信和公平交易的契約。由於我們與業主就雙方在租約下的義務存在分歧,因此延遲了房屋的入住期。關於這一通知,2023年1月18日,房東向馬薩諸塞州高等法院提起訴訟,並單方面扣除了100萬美元的保證金,以彌補據稱的損害。此外,房東正在要求賠償拖欠的租金、經紀費用、交易費用、律師費和法庭費用。2023年3月1日,我們對房東的投訴和反訴提出了迴應,指控房東違反了合同規定的義務,非法提取保證金,此外還違反了其誠實信用和公平交易的公約,進行欺詐性失實陳述,從事欺騙性和不公平的貿易行為。
我們是一家處於早期階段的商業公司,在競爭激烈和快速發展的市場中,公司在商業化初期可能會遇到困難。
我們於2014年7月將CE標誌應用於T2Dx儀器和T2Candida面板,並於2014年9月22日獲得FDA的營銷授權,並於2014年第四季度開始將這些產品商業化。我們於2017年6月向T2細菌小組申請CE標誌,並於2018年5月24日獲得FDA的上市許可,此後迅速開始商業化。我們於2019年11月20日將CE標誌應用於歐盟的T2阻力板。2021年8月,我們從FDA獲得了T2 SARS-CoV-2面板的緊急使用授權(EUA)。我們於2023年9月18日獲得了FDA對T2 Biothreat的上市授權。在評估我們的業務前景時,您應該考慮到公司在競爭激烈和快速發展的市場中商業化初期經常遇到的各種風險和困難,特別是開發和銷售醫療器械的公司。這些風險包括我們有能力:
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我們可能沒有機構知識或經驗來有效應對我們的業務可能面臨的這些和其他風險。此外,我們可能無法洞察可能出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢,並可能無法有效地應對這些趨勢。由於這些或其他風險,我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
在我們的業務模式實現規模化之前,我們的收入將主要來自T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria、T2 Biothreat和T2抗性面板以及研究收入,任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們在2014年第四季度開始銷售我們的敗血癥產品,包括T2Candida Panel和T2Dx儀器,2018年開始銷售T2細菌,2019年開始銷售T2抗性,2023年開始銷售T2 Biothreat,並預計我們將依賴這些產品的銷售,直到我們獲得目前正在開發的其他候選產品的監管批准、批准或認證。由於我們目前依賴數量有限的產品來創造很大一部分收入,任何對這些產品的銷售產生負面影響或導致這些產品的銷售增長速度低於預期的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響,並對我們成功推出目前正在開發的未來候選產品的能力產生負面影響。
如果我們的T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria、T2Biothreat和T2抗性面板或我們的任何其他候選產品無法獲得並保持足夠的市場接受度,我們將無法產生預期的收入,我們的增長前景、經營業績和財務狀況可能會受到損害。
我們的T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria、T2Biothreat和T2抗性面板的商業化,以及我們其他候選產品在美國和其他司法管轄區的未來商業化,是我們戰略的關鍵要素。如果我們不能成功地向醫院傳達我們當前的產品和未來的候選產品在更短的時間內提供了與現有技術相同或更好的診斷信息,或者這些產品和未來的候選產品改善了患者的結局或降低了醫療成本,我們可能會遇到醫院不願或拒絕訂購,以及第三方付款人為使用我們的產品進行測試而付費的情況。例如,T2念珠菌被標記為推定診斷為念珠菌血症。我們對參與實驗室採購的決策者進行的基於網絡的調查結果可能不能表明T2 Candida的實際採用情況。此外,我們對使用我們產品節省成本的預期可能並不準確。
這些障礙可能會使我們很難向醫生、醫院和其他醫療保健提供者證明,我們目前的診斷產品和未來的候選產品是診斷膿毒症的合適選擇,可能優於現有的測試,並且可能比替代技術更具成本效益。此外,在納入膿毒症治療指南、獲得醫療保健提供者、第三方付款人和使用我們技術的患者以及我們的相關產品和候選產品的廣泛市場接受方面,我們可能會遇到重大困難。此外,醫療保健提供者可能難以維持足夠的敗血癥治療報銷,這可能會對我們產品的採用產生負面影響。
如果我們不能成功地將我們的產品和候選產品商業化,我們可能永遠不會從我們在產品開發、銷售和營銷、監管、製造和質量保證方面的重大投資以及我們打算進行的進一步投資中獲得回報,並且可能無法從這些投資中產生收入和規模經濟。
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如果我們無法擴大、管理和維持我們的直銷和營銷組織,或以其他方式將我們的產品商業化,我們的業務可能會受到不利影響。
由於我們於2014年6月將CE標誌應用於歐盟的T2Dx儀器和T2Candida Panel,並於2014年第三季度獲得FDA授權在美國上市,2017年我們將CE標誌應用於T2 Bacteria Panel,並於2018年獲得FDA的營銷授權,2019年將CE標誌應用於T2抗性,並於2023年獲得FDA對T2 Biothreat Panel的營銷授權,因此我們的產品營銷和銷售經驗有限。截至2023年12月31日,我們的商業機構由27人組成,其中銷售和市場營銷人員11人。我們的臨牀和醫療團隊正在通過放大我們產品的臨牀價值信息來提高人們的意識。我們的財務狀況和經營業績在很大程度上依賴於我們的銷售和營銷人員在醫療事務團隊的協助下所做的銷售和營銷工作。如果我們的銷售和營銷努力不能充分地推廣、營銷和銷售我們的產品,我們的銷售額可能不會以與我們的預測一致的水平增長。
我們未來的銷售增長將在很大程度上取決於我們能否成功地擴大我們在美國的直銷隊伍和醫療事務團隊的規模和地理範圍。因此,我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵熟練的銷售、營銷和醫療事務人員。由於對擁有技能的個人的競爭非常激烈,我們不能保證我們能夠以商業合理的條件招聘和留住更多的人員。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力,我們可能無法有效地將我們的產品商業化,我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
在美國以外,我們通過分銷合作伙伴銷售我們的產品,不能保證我們將成功地為這些市場吸引或留住理想的分銷合作伙伴,也不能保證我們將能夠以有利的條件達成此類安排。經銷商可能沒有投入必要的資源來有效地營銷和銷售我們的產品,或者可能選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果分銷商表現不佳,或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排,我們可能無法實現國際銷售和增長。
銷售週期以及實施和採用的時間表既漫長又多變,這使得我們很難預測收入和其他運營結果。
我們的銷售流程涉及與組織內多個人員的多次互動,通常包括潛在客户對我們產品的深入分析、進行原則證明研究、準備大量文檔和漫長的審查過程。由於這些因素和我們潛在客户的預算週期,從最初與潛在客户聯繫到我們收到潛在客户的採購訂單,然後實施和採用我們的產品的時間差別很大,可能長達12個月或更長時間。考慮到我們預期的銷售週期以及實施和採用時間表的長度和不確定性,我們的產品銷售可能會經歷一段時期的波動。預期的收入來源高度依賴於醫院對我們基於耗材的業務模式的採用,我們不能向您保證我們的潛在醫院客户將遵循一致的採購模式。此外,我們很難預測我們的收入,因為這取決於我們能否讓醫學界相信我們的產品的臨牀效用和經濟效益,以及它們相對於現有診斷測試的潛在優勢,醫院使用我們產品的意願,以及我們產品給醫院帶來的成本。
我們可能無法獲得並保持醫院和關鍵思想領袖的持續支持,也可能無法繼續在同行評議的期刊上發表新的臨牀研究結果,這可能會使我們的技術難以確立為護理標準,並可能限制我們的收入增長和實現盈利的能力。
我們的戰略包括髮展與醫院和業界關鍵思想領袖的關係。如果這些醫院和關鍵思想領袖確定我們的技術和相關產品在臨牀上沒有效果,或者替代技術更有效,或者如果我們在推動採用或建立我們的技術作為護理標準方面遇到困難,我們的收入增長和實現盈利的能力可能會受到極大限制。
我們相信,在同行評議的期刊上發表科學和醫學成果,以及在領先的會議上展示數據,對於我們的技術的廣泛採用至關重要。在領先的醫學期刊上發表論文要經過同行評審程序,同行評審員可能不會認為涉及我們技術的研究結果足夠新穎或值得發表。
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如果我們不能成功地管理我們的增長,我們的業務就會受到損害。
在過去的幾年裏,我們擴大了業務。隨着我們繼續將我們的敗血癥產品商業化,建立一支有針對性的銷售隊伍,併為我們未來的候選產品尋求FDA、國際監管機構和通知機構的營銷許可或認證,我們預計這種擴張將繼續達到更大的程度。我們的增長已經並將繼續給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷和行政資源帶來巨大的壓力。由於我們的增長,運營成本可能會以比計劃更快的速度上升,我們的一些內部系統和流程,包括與生產我們的產品相關的系統和流程,可能需要增強、更新或更換。此外,我們預期的增長將增加對供應商的需求,從而增加我們管理供應商和監控質量保證的需求。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的運營、製造能力和成本,包括擴大規模以滿足不斷增長的需求和適當地管理供應商,我們可能無法繼續增長,或者我們的增長速度可能低於預期,我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來的成功取決於我們在醫院為我們的產品創造和擴大客户基礎的能力,以及在我們現有的醫院客户中增加採用率的能力。
我們向世界各地的醫院營銷和銷售我們的敗血癥產品。我們可能無法成功地在這些目標醫院推廣採用我們的技術,或在我們現有的醫院客户中增加採用,這可能會使我們難以實現更廣泛的市場對這些產品的接受並增加收入。
我們可能會受到原材料和其他供應品需求和價格波動的不利影響。
我們在我們的業務中使用各種原材料和其他供應品。儘管目前這些材料和用品有多個供應商,但這些原材料和用品的需求和市場價格的變化可能會顯著影響我們製造診斷儀器的能力,從而影響我們的盈利能力。這些原材料和供應品的價格可能會波動,並受到許多我們無法控制的因素的影響,例如利率、匯率、通貨膨脹或通貨緊縮、全球和區域供求以及稀土礦物和稀土產品生產國的政治和經濟條件。
此外,我們與第三方供應商的協議是非排他性的。我們的供應商可能會把更多的資源投入到其他公司。我們未來可能會遇到製造我們產品所需的某些關鍵零部件和原材料的短缺和價格波動,這些零部件和原材料的可用性和定價的可預測性可能會受到限制。當前或未來的供應鏈中斷可能會因全球政治緊張局勢而加劇,如烏克蘭和中東的局勢,以及政府的應對措施,可能會對我們獲得此類關鍵零部件或材料的能力產生負面影響。零部件和原材料短缺或價格波動可能是未來的重要因素。如果這些部件或原材料的供應商出現零部件或原材料短缺、供應中斷或材料價格變化,我們可能無法及時開發替代來源,或者在唯一或有限來源的情況下根本無法開發替代來源。在2023年,我們經歷了工藝和原材料挑戰,這些挑戰影響了我們及時向全球客户交付我們的敗血癥測試板的能力。我們採取了各種行動來應對這些挑戰,包括聘請新的運營副總裁總裁、先進的原材料採購、工藝改進和設備投資。截至2023年12月底,我們已經解決了T2細菌和T2念珠菌的積壓訂單,截至2024年1月底,我們已經解決了T2抵抗的積壓訂單。雖然我們已經解決了這些挑戰,但不能保證我們未來不會遇到類似的問題,如果我們真的面臨這樣的挑戰,它們可能會限制我們滿足客户需求的能力。
為這些組件或原材料開發替代供應來源可能會耗時、困難且成本高昂,我們可能無法以我們可以接受的條款採購這些組件或原材料,或者根本無法滿足我們的要求或及時滿足用户訂單。這些部件或部件供應的任何中斷或延遲,或無法在合理的時間內以可接受的價格從替代來源獲得這些部件或原材料,都將對我們滿足向用户交付預定產品的能力造成不利影響。這可能會對我們與用户的關係產生不利影響,並可能導致我們擴大業務的能力出現延誤。即使我們能夠將增加的零部件或原材料成本轉嫁給我們的用户,我們也可能需要一段時間才能這樣做,因此我們必須首先吸收增加的成本。如果我們無法及時購買足夠數量的這些零部件或原材料來滿足我們的需求,我們就無法有足夠的能力滿足用户需求,這可能會對我們的運營和財務業績產生負面影響。
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如果我們不能招聘、培養和留住關鍵人才,我們就可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、發展、留住和激勵關鍵人員的能力,包括我們高級管理、研發、科學和工程、製造以及銷售和營銷團隊中的個人。特別是,我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官約翰·斯珀澤爾的管理和業務專長。我們不與任何員工簽訂定期僱傭合同或關鍵人物人壽保險。對合格人才的競爭非常激烈,特別是在馬薩諸塞州的波士頓地區。我們的增長尤其依賴於吸引、留住和激勵具有必要臨牀背景和在科學和技術水平上了解我們的系統的高技能銷售人員。此外,隨着我們擴大銷售和營銷業務,我們可能需要在製造設施招聘額外的員工,以滿足對我們產品的需求。由於我們產品的複雜性和技術性,以及我們在其中競爭的充滿活力的市場,任何未能吸引、發展、留住和激勵合格人才的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。
如果我們的診斷結果不能達到預期,我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響。
我們未來的成功將取決於市場對我們的技術能夠提供可靠、高質量診斷結果的信心。我們相信,我們的客户可能會對我們產品中的任何缺陷或錯誤特別敏感。如果我們的技術無法檢測到念珠菌或我們的技術旨在檢測的細菌病原體,而患者隨後患有敗血癥,則我們可能面臨針對我們的索賠,或者我們的聲譽可能因此類失敗而受損。如果我們當前的產品或計劃中的候選診斷產品未能可靠地或按預期運行,可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象,並且我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。
診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效競爭,我們的業務和經營業績將受到影響。
雖然我們的產品和候選產品的技術與目前可用的其他產品不同,但我們與商業診斷公司爭奪有限的客户資源。在這方面,我們的主要競爭對手是一些在我們的目標市場提供平臺和應用程序的公司,其中大多數是更成熟的商業組織,擁有相當高的知名度和大量的財政資源。
除我們的產品外,我們不知道市場上有任何其他通過FDA批准或CE標誌的產品能夠直接從全血中檢測引起病原體和抗生素耐藥性基因的敗血癥。然而,由於醫院繼續依賴基於血液培養的診斷作為檢測引起病原體的敗血癥的護理標準,我們與目前提供基於傳統血液培養的診斷的公司競爭,包括BD公司、BioMerieux,Inc.(及其附屬公司BioFire診斷公司)。布魯克公司、加速診斷公司、Luminex公司、羅氏公司、Cepheid公司和Danaher公司的Beckman Coulter公司。
我們預期的大多數競爭對手要麼是上市公司,要麼是上市公司的部門,與我們相比具有許多競爭優勢,包括:
我們相信,我們所有目標市場的主要競爭因素包括:
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我們認為,診斷市場特有的其他競爭因素包括:
我們不能向您保證,面對現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術帶來的日益激烈的競爭,我們將有效地競爭,或我們將取得成功。此外,我們不能向您保證,我們未來的競爭對手沒有或將不會開發產品或技術,使他們能夠生產出比我們的產品和候選產品更具競爭力的產品或更低的成本。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的產品或候選產品中未發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽、降低市場對我們產品的接受度或使我們面臨產品責任索賠。
我們的產品或候選產品可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。我們的產品或候選產品的中斷或其他性能問題可能會損害客户的業務,並可能損害我們的聲譽。如果發生這種情況,我們可能會產生鉅額成本,我們關鍵人員的注意力可能會轉移,或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能面臨與產品或候選產品中的錯誤或缺陷相關的保修和責任索賠。重大責任索賠或其他事件損害我們的聲譽或降低市場對我們的產品或候選產品的接受度,可能會損害我們的業務和經營業績。
銷售和使用基於我們技術的產品或候選產品或服務,或與我們的研究和臨牀研究相關的活動,如果有人聲稱我們的某個產品包含設計或製造缺陷,可能會導致提出產品責任索賠。產品責任索賠可能會導致重大損害賠償,並且辯護起來既昂貴又耗時,這兩種情況都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能向您保證,我們的產品責任保險將充分保護我們的資產,使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否合理,都可能增加我們的產品責任保險費率,或阻止我們在未來獲得保險範圍。
我們可能無法開發新的候選產品或增強我們系統的能力,以跟上我們行業快速變化的技術和客户要求,這可能會對我們的收入、運營和業務結果產生重大不利影響。
我們的行業以快速的技術變化、頻繁的新產品推出和改進以及不斷髮展的行業標準為特徵。我們的成功取決於我們在隨着技術和科學進步而發展的新市場上為我們的技術開發新的候選產品和應用的能力,同時提高我們現有候選產品的性能和成本效益。新的技術、技術或產品可能會出現,它們可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的價格和性能組合。我們預期的候選診斷產品的現有市場的特點是快速的技術變革和創新。我們預見到技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療保健提供商實踐的變化,併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術,以及時和經濟高效地滿足潛在客户的需求,這對我們的成功至關重要。然而,與此同時,我們必須謹慎地管理我們的新產品引進。如果潛在客户認為這些產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售,他們可能會推遲購買,直到此類產品上市。當我們過渡到新產品時,我們也可能會有過多或過時的舊產品庫存,而且我們沒有管理產品過渡的經驗。如果我們不成功地創新並將新技術引入我們預期的產品線,或管理我們的技術向新產品的過渡,我們的收入、運營和業務結果將受到不利影響。
競爭對手可能會比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們預計,未來我們將面臨激烈的競爭,因為預計競爭對手將開發新的或改進的產品,以及新公司帶着新技術和產品進入市場。
我們正在開發更多的候選產品,我們可能會在將我們的技術應用於其他領域時遇到問題,我們的新應用程序在檢測方面可能不如最初的應用程序有效。在建立客户羣或推出新應用程序方面的任何失敗或延誤都可能損害我們實現增長目標的能力。
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製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響,並可能降低我們的毛利率並對我們的經營業績產生負面影響。
我們的業務策略取決於我們能否及時生產及組裝足夠數量的現有及擬議產品,以滿足消費者需求,同時遵守產品質量標準、遵守監管規定及管理製造成本。我們面臨與我們的製造能力相關的許多風險,包括:
隨着對我們產品的需求增加,我們將需要投入更多的資源來購買零部件、招聘和培訓員工,並加強我們的製造工藝和質量體系。如果我們不能在保持質量要求的同時有效地提高我們的生產能力,我們的銷售額可能不會按照我們的預測增長,我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外,儘管我們希望我們的一些候選產品與T2Dx儀器和T2Candida、T2細菌、T2 Biothreat和T2抗性面板具有相同的產品功能和組件,但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專業員工、為特定組件確定新的供應商,或開發新的製造技術。我們可能不可能以足以使這些產品具有商業可行性的成本或數量來製造這些產品。我們未來在產品製造或運輸過程中遇到的任何中斷都可能推遲我們確認特定季度收入的能力,也可能對我們與客户的關係產生不利影響。
我們目前在兩個設施中開發、製造和測試我們的產品和候選產品及其部分組件。如果這些或任何未來的設施或我們的設備被損壞或摧毀,或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷,我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。
我們目前在馬薩諸塞州列剋星敦的一家工廠專門開發我們的診斷產品,並在馬薩諸塞州威爾明頓和列剋星敦製造和測試我們產品的一些組件和候選產品。如果由於火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因,或如果我們的業務因任何其他原因中斷,或如果我們的業務因任何其他原因中斷,無論是由於火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害,還是如果我們的業務因任何其他原因中斷,我們可能無法像潛在客户預期的那樣迅速地開發或測試我們的產品和候選產品,或者可能根本無法開發或測試我們的產品和候選產品。
在我們的威爾明頓工廠製造我們產品和候選產品的部件需要複雜的工藝、精密的設備,並嚴格遵守規格和質量體系程序。任何不可預見的製造問題,例如我們設施的污染、設備故障或未能嚴格遵循程序或滿足規格,都可能導致我們產品的生產延遲或短缺。確定和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能通過成功製造和及時發貨來跟上未來對我們產品的需求,我們的收入增長可能會受到影響,市場對我們候選產品的接受度可能會受到不利影響。
我們為財產和設備的損壞提供保險,但受免賠額和我們認為足夠的其他限制的限制。如果我們低估了我們對中斷的保險需求,或者如果中斷不在我們保單的承保範圍內,我們可能無法彌補我們的損失。
我們可能會受到原材料和其他供應品需求和價格波動的不利影響。
我們在我們的業務中使用各種原材料和其他供應品。儘管目前這些材料和用品有多個供應商,但這些原材料和用品的需求和市場價格的變化可能會顯著影響我們製造診斷儀器的能力,從而影響我們的盈利能力。這些原材料和供應品的價格可能會波動,並受到許多我們無法控制的因素的影響,例如利率、匯率、通貨膨脹或通貨緊縮、全球和區域供求以及稀土礦物和稀土產品生產國的政治和經濟條件。
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作為我們目前業務模式的一部分,我們可能會與第三方建立戰略關係,以開發診斷產品並將其商業化。
我們可能會與第三方就未來的診斷產品建立戰略關係。然而,不能保證我們會成功做到這一點。建立戰略關係可能是困難和耗時的。討論可能不會導致達成有利條款的協議,如果有的話。如果我們同意只與某一特定領域的某一方合作,我們與其他人合作或獨立開發機會的機會可能會受到限制。潛在的合作者或許可人可能會根據他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估而選擇不與我們合作。即使我們建立了新的戰略關係,它們也可能永遠不會導致未來產品的成功開發或商業化。
收購或合資企業可能會擾亂我們的業務,導致我們的股東股權稀釋,並以其他方式損害我們的業務。
我們可能會收購其他業務、產品或技術,以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資互補業務。迄今為止,我們還沒有進行任何收購,我們成功收購的能力也未經證實。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響,並使我們面臨許多風險,包括:
除上述風險外,外國收購還涉及獨特的風險,包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外,任何收購的預期好處可能都不會實現。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行,債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷,任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模,也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2023年12月31日,我們有聯邦淨營業虧損結轉(NOL),以抵消未來2.737億美元的應税收入,這些收入可用於抵消未來的應税收入,其中1040萬美元將於2026年到期,2.633億美元將無限期結轉。自二零二零年起至二零二三年,我們已根據美國國税法第382及383節(下稱“382研究”)的累積淨營業虧損及税項抵免結轉,對我們的歷史所有權變動進行研究及更新。從這些研究的結果中,我們確定我們的損失和信用結轉的使用存在侷限性。我們股票所有權的未來變化,以及我們可能無法控制的其他變化,可能會導致根據守則第382條的額外所有權變化。因此,即使我們實現了盈利,我們也可能無法使用我們的NOL的大部分。由於最終實現這些資產的未來利益的不確定性,我們已經記錄了與我們的NOL相關的全部估值津貼。
我們面臨着與處理危險材料相關的風險和其他管理環境安全的法規。
我們的運營受到複雜而嚴格的環境、健康、安全和其他政府法律和法規的約束,公職人員和私人都可能尋求執行這些法律和法規。我們受這些規定約束的活動包括,除其他事項外,我們使用危險材料以及產生、運輸和儲存廢物。我們可能在實質上沒有遵守這些規定。現有的法律和法規也可能被修訂或重新解釋,或者新的法律和法規可能會追溯或前瞻性地適用於我們,這可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。也不可能完全消除意外環境污染或對個人造成傷害的風險。在這種情況下,我們可能會對由此造成的任何損害負責,這可能會對我們的業務造成不利影響。
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我們的一部分收入來自國際市場,並受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響,這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們收入的一部分來自國際來源。從事國際業務涉及許多困難和風險,包括:
隨着我們在國際上的擴張,我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價,這是在美國。如果未來美元相對於外幣升值,在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下,如果我們將未來的收入從當地貨幣轉換為美元,我們未來的收入可能會受到不利影響。
如果我們將資源投入到我們的國際業務中,而不能有效地管理這些風險,我們的業務、經營業績和前景將受到影響。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽:遵守FDA和其他類似外國監管機構的規定;向FDA和其他類似監管機構或通知機構提供真實、完整和準確的信息;遵守我們制定的製造標準;遵守美國的醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的外國欺詐性不當行為法律;或準確報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。這些法律可能會影響我們與主要調查人員和研究對象的活動,以及我們的銷售、營銷和教育計劃。特別是,醫療保健行業的促銷、銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律法規的約束,旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息,這可能會導致監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少,以及削減我們的業務,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。任何這些行動或調查都可能給我們帶來包括法律費用在內的鉅額成本,並轉移管理層對我們業務運營的注意力。
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我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的重要業務要素依賴於信息技術系統,包括存儲數據和檢索關鍵業務信息。我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統,這些系統影響廣泛的業務流程和職能領域,包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規、銷售管理和其他基礎設施業務的系統。這些信息技術系統可支持各種功能,包括實驗室業務、測試驗證、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研究和開發活動以及一般行政活動。我們的臨牀試驗數據目前存儲在第三方的服務器上。
信息技術系統容易受到各種來源的破壞,包括網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外,儘管我們採取了網絡安全和備份措施,但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們已經採取了預防措施,以防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題,但我們的信息技術系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會阻止我們進行一般業務運營。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務產生不利影響。此外,我們在我們的信息技術系統中存儲高度機密的信息,包括與臨牀數據、產品設計和開發新產品計劃有關的信息。如果我們的服務器或存儲我們臨牀數據的第三方服務器受到物理或電子入侵、計算機病毒或其他惡意人為操作的攻擊,我們的機密信息可能會被竊取或破壞。
我們的內部計算機系統,或我們的第三方研究機構合作者、供應商或其他承包商或顧問使用的系統,可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
儘管實施了安全措施,我們的內部計算機系統以及我們的供應商和其他承包商和顧問的計算機系統可能容易受到計算機病毒和未經授權的訪問(包括對存儲在我們的計算機網絡上的數據進行未經授權的加密)的安全破壞和破壞。如果這樣的事件再次發生並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的業務運營嚴重中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會招致責任,我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任,這將導致我們的業務和聲譽受損。
在我們的正常業務過程中,我們在我們的數據中心和網絡中存儲敏感數據,包括知識產權、我們的專有業務信息和客户的信息,以及員工的個人身份信息。這些信息的安全維護和傳輸對我們的行動至關重要。我們面臨與保護我們維護的信息(或委託第三方代表我們維護)相關的風險,包括未經授權訪問、獲取、使用、披露或修改此類信息。儘管我們採取了安全措施和數據備份,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊,或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加,而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段,以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。任何此類入侵都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任以及監管處罰,擾亂我們的運營並損害我們的聲譽,這可能會對我們的業務/運營利潤率、收入和競爭地位產生不利影響。
與政府監管和診斷產品報銷相關的風險
FDA和外國監管機構或通知機構對我們的診斷測試的批准、批准和認證需要大量時間,需要大量的研究、開發和臨牀研究支出,最終可能不會成功。
醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管,主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。這些規定非常複雜,會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力,或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA、其他美國政府機構和外國監管機構監管我們業務的許多要素,包括:
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在我們開始在美國標籤和銷售我們的候選產品用於臨牀診斷之前,我們必須根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條獲得FDA的批准,批准從頭開始對我們產品的分類請求,或FDA對上市前批准或PMA申請的批准,除非適用於豁免上市前審查。獲得監管許可或批准的過程,或完成從頭開始在分類過程中,銷售一種醫療設備可能既昂貴又耗時,而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查,如果真的有的話。
FDA和其他監管機構或機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕對設備的授權或認證,包括:
對於我們的候選產品,任何延遲或未能獲得或保持產品候選的許可、認證或批准都可能阻止我們從這些候選產品中獲得收入,並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。
獲得FDA批准,從頭開始對診斷進行分類或批准可能是昂貴和不確定的,通常需要幾個月到幾年的時間,可能需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂,但這些努力可能永遠不會獲得FDA的營銷授權。即使我們為我們的產品獲得這樣的營銷授權,也可能不是為了我們認為重要或具有商業吸引力的用途,在這種情況下,我們將不被允許為這些用途營銷我們的產品。任何延遲或未能獲得或維持我們產品的營銷授權,都可能阻止我們從這些產品中獲得收入,並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。
歐盟關於體外診斷醫療設備的監管格局正在演變。2022年5月26日,歐盟體外診斷醫療器械條例(IVDR)生效,廢除並取代了歐盟體外診斷醫療器械指令(看見 –國際監管-歐盟對醫療器械的監管),這些修改將對我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)開展業務的方式產生影響,EEA由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。
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根據過渡性條款(即,分級系統延長許多設備的寬限期(取決於它們的風險分類),然後它們必須完全符合法規),並且為了在歐盟成員國銷售我們的產品,我們的產品必須符合IVDR的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件,沒有這些標誌,我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合IVDR附件I中規定的一般安全和性能要求,包括醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效,不得損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和(如適用)其他人的安全和健康,前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險,並符合高度的健康和安全保護水平,同時考慮到公認的最新技術水平。
為了證明符合一般安全和性能要求,我們必須進行符合性評估程序,這取決於體外診斷醫療設備的類型及其(風險)分類。合格評定程序一般需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的歐盟法律法規和相應的歐盟成員國法律,我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌,這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。
如果我們不遵守適用的法律和法規,我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌,這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
英國脱歐後,歐盟法律不再直接適用於英國。英國關於醫療器械和體外診斷醫療器械的法規仍然主要以歐盟三項指令為基礎,這三項指令先於歐盟醫療器械法規(MDR)和(EU)IVDR,已被納入國家法律。然而,根據《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》的條款,(歐盟)MDR和(歐盟)IVDR確實適用於北愛爾蘭。因此,與北愛爾蘭和歐盟相比,英國目前有不同的規定。持續遵守這兩套法規要求可能會增加我們業務的成本。
此外,英國政府目前正在起草對現有立法的修正案,這可能會在不久的將來導致對英國法規的進一步修改。例如,受有效認證設備的過渡期的限制,新的英國法規可能要求進入英國市場的醫療設備和體外診斷醫療設備必須經過英國批准的機構的“UKCA”認證,才能合法進入市場。英國政府表示,修訂後的法規可能從2024年7月起適用;瞭解並確保遵守任何新的此類要求可能會給我們的業務帶來進一步的複雜性和成本增加。如果英國批准的機構能力不足,我們的產品認證可能會被推遲,這可能會影響我們在各自過渡期後在英國銷售產品的能力。
即使批准了510(K)計劃,從頭開始對於未來的任何產品,分類、PMA批准或其他監管機構或通知機構的類似授權或認證可能會對我們設備的營銷或銷售方式施加實質性限制,FDA和其他監管機構或機構將繼續對我們的產品和運營施加相當大的限制。例如,美國的醫療器械製造必須符合FDA的質量體系法規,即QSR。此外,製造商必須註冊其製造設施,向FDA列出產品,並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、更正和移除報告以及進出口相關的要求。FDA通過定期檢查來監督QSR和其他要求的遵守情況。如果我們的設施或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律和法規,或者如果我們或我們的製造商或供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施,FDA和其他監管機構可以採取執法行動,包括以下任何一種處罰:
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這些制裁中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品和候選產品以滿足客户需求的能力,並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
此外,歐盟關於體外診斷醫療器械的監管格局最近發生了變化,一項關於體外診斷醫療器械的新法規於2022年5月26日開始適用(看見 –國際監管-歐盟對醫療器械的監管),這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。例如,由於向新制度的過渡,通知機構審查的時間延長了,產品推出可能會被推遲或取消,這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
此外,FDA和外國監管機構經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA和外國法規和指南進行修訂或重新解釋。例如,2024年1月31日,美國食品和藥物管理局發佈了一項最終規則,對QSR進行了修訂,以更緊密地與國際標準化組織制定的ISO:13485(2016年)保持一致。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間,或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化,以及如果頒佈、頒佈或採用,可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外,此類變更可能需要:在獲得批准或批准之前進行額外測試;更改制造方法;召回、更換或停產我們的產品;或額外保存記錄。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們由於不斷變化的監管格局而無法保持監管合規,我們可能會失去我們已經獲得的任何營銷授權,或者無法獲得新的營銷批准或許可,我們可能無法實現或保持盈利,這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管,這可能會增加我們的成本,推遲或阻止我們產品的商業化,從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們向客户提供我們的某些產品,包括T2電阻板和T2Cauris板,僅供研究使用或RUO產品。RO產品包括體外培養處於開發實驗室研究階段的診斷產品,正在運輸或交付用於不受FDA的研究設備豁免要求的調查。用於RUO並標有RUO標籤的產品不符合FDA的大多數要求,包括上市前的批准或批准、製造要求等。標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能會作為摻假和品牌錯誤的設備受到FDA的執法行動。FDA在確定貼有RUO標籤的產品的預期用途時,將考慮與產品分銷和使用有關的所有情況,包括產品如何銷售以及向誰銷售。FDA可能不同意我們的評估,即我們的產品被適當地作為RUO進行營銷,或者可能得出結論,標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的,並可能對我們採取執法行動,包括要求我們停止分銷和召回我們的產品,這將減少我們的收入,增加我們的成本,並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA要求我們在未來獲得我們的RUO產品的營銷授權,不能保證FDA會及時或根本不會批准我們所要求的任何此類營銷授權。
對我們產品的修改,如果獲得批准、批准或認證,可能需要新的510(K)批准或上市前批准或認證,或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品,直到獲得許可或認證。
對授權上市的設備進行的任何修改,如果可能嚴重影響其安全性或有效性,或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化,則需要新的510(K)許可,或者可能需要獲得PMA或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先做出這一決定,但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定,並要求我們提交新的510(K)通知,從頭開始如果我們認為沒有必要對以前批准的產品進行分類請求或PMA修改,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得批准或批准,我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查,產品引入或修改可能會被推遲或取消,這可能會對我們的業務產生不利影響。
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在歐盟,在2026年5月26日之前根據IVDD合法投放市場的體外診斷醫療設備一般可以繼續在市場上銷售或投入使用,直到2025年5月26日,前提是滿足過渡性條款的要求。特別是,有問題的證書必須仍然有效,不得對設備進行實質性更改,因為這樣的更改將觸發根據IVDR獲得新認證的義務,因此需要通知機構對設備進行新的合格評估。一旦我們的設備將通過IVDR認證,我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區銷售或銷售的設備進行符合性評估的通知機構,我們的質量體系或體外診斷醫療設備的任何計劃中的重大變化可能會影響IVDR附件I中規定的一般安全和性能要求的遵從性,或導致設備已獲得CE標誌的預期用途的重大變化。然後,通知機構將評估計劃中的更改,並驗證它們是否會影響產品與IVDR的持續一致性。如果評估是有利的,被通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄,證明符合IVDR附件中規定的基本要求和質量體系要求。通知機構可能不同意我們提出的更改建議,產品介紹或修改可能會被推遲或取消,這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
無論是自願還是在FDA或外國監管機構的指示下召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並導致糾正行動,都可能對我們產生重大的不利影響。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷,或產品對健康構成不可接受的風險,FDA和類似的外國政府當局有權要求召回商業化產品。如果在設備中發現任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。根據FDA的醫療器械報告規定,我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件,或者我們的產品發生故障的任何事件,如果故障再次發生,可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆出現的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回。我們在外國法規下也受到類似的要求。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源,並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響,這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施,FDA或外國監管機構可能要求,或者我們可能決定,我們需要獲得該設備的新批准、許可或認證,然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准、許可或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題,我們可能面臨額外的監管執法行動,包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,可能會對我們的銷售產生負面影響,並面臨重大的負面宣傳或監管後果,這可能會損害我們的業務,包括我們未來營銷產品的能力。
涉及我們產品的任何不良事件可能會導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或機構行動,如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
臨牀研究過程漫長而昂貴,結果不確定,早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果。
臨牀測試很難設計和實施,可能是一個漫長而昂貴的過程,並帶來不確定的結果。臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行,並接受這些政府機構和進行臨牀研究的醫療機構的機構審查委員會或倫理委員會的監督。臨牀研究必須使用我們根據當前良好製造規範要求和其他適用法規生產的設備。此外,我們依賴合同研究組織或CRO和臨牀研究地點來確保我們的臨牀研究正確和及時地進行,儘管我們對他們承諾的活動有協議,但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀研究。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者,未能按照GCP標準進行研究,或在試驗執行過程中延遲了很長時間,包括實現完全登記,我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。
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到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀研究的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究可能不能預測後來的臨牀研究的結果,臨牀研究的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀研究中會得到類似的結果。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響,許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀研究中表現令人滿意,但仍未能在後來的臨牀研究中複製結果。儘管在非臨牀研究和早期臨牀研究中取得了進展,但臨牀研究後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。由於多種原因,我們可能會在進行中的臨牀研究中遇到延遲,這可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響,包括與以下相關:
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外,患者參加臨牀研究和完成患者隨訪取決於許多因素,包括患者羣體的規模、研究方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀研究的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀研究和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如,如果研究方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性,或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗,則可能會阻止患者參加我們的臨牀研究。此外,參與我們臨牀研究的患者可能會在研究完成前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀研究可能會推遲臨牀研究的開始或完成,導致臨牀研究的成本增加和延遲,或者導致臨牀研究的失敗。
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由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、其他政府機構和通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力,或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品被及時開發、批准、批准、認證或商業化,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、其他政府機構和通知機構審查、授權或認證新產品的能力可能會受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、它們僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及其他可能影響政府機構或通知機構履行日常職能的能力的事件。因此,FDA、其他政府機構和通知機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、其他機構和通知機構的中斷也可能會減緩新醫療器械或授權或認證醫療器械的修改由必要的政府機構或通知機構審查和/或批准或批准或認證所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,美國政府已經關閉了幾次,某些監管機構,如FDA,不得不讓FDA的關鍵員工休假,並停止關鍵活動。
例如,在歐盟,必須正式指定通知機構根據IVDR對產品和服務進行認證。到目前為止,只有幾個通知機構被指定。如果沒有IVDR的指定,通知機構還不能開始根據新法規對設備進行認證。由於只有幾個通知的機構被指定為IVDR,它們面臨着繁重的工作量,其審查時間也延長了。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式,以及我們的通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件並執行其審計的能力。
我們的客户高度依賴第三方付款人的付款,使用我們的技術的診斷測試或使用我們的產品和候選產品的程序的承保範圍和/或報銷不足將損害我們成功將診斷產品和候選產品商業化的能力。
我們的診斷產品和候選產品的成功商業化在很大程度上取決於我們的客户購買的產品和候選產品的成本由第三方私人和政府付款人(包括Medicare、Medicaid、管理型醫療保健組織和私人保險計劃)單獨或通過捆綁付款得到報銷的程度。使用採用新技術(如我們的技術)的測試的第三方覆蓋範圍和報銷方式存在重大不確定性。對於新批准的產品,在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤,而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。如果第三方付款人確定我們的診斷測試與使用付款人確定的替代測試方法相比不具成本效益,或者第三方付款人認為我們的診斷測試是試驗性的或醫學上不必要的,則他們可能拒絕承保。即使第三方付款人提供保險和報銷,這種報銷可能不夠充分,或者這些付款人的報銷政策可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。在美國,第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此,產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此,承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持,而不能保證獲得承保和足夠的補償。
醫院、臨牀實驗室和其他可能購買我們的產品和候選產品的醫療保健提供商客户,如果獲得批准,通常會向各種第三方付款人收取與診斷測試相關的全部或部分成本和費用,包括購買我們的產品和候選產品的成本。我們的大多數診斷測試是在醫院住院環境中進行的,在這種情況下,政府付款人,如聯邦醫療保險,通常會根據患者在稱為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組的分類系統下的診斷向醫院報銷一筆捆綁付款,該分類系統對在單一住院期間向患者提供的所有項目和服務進行分類,無論我們的診斷測試是否在住院期間進行。此外,根據Medicare醫院住院患者預期支付系統(IPPS),新產品可能有資格獲得長達三年的新技術附加支付(NTAP),如果它們符合某些標準,包括(除其他外)顯示出相對於以前提供的服務或技術的重大臨牀改進。在2021至2022財年,根據IPPS支付的醫院有資格獲得T2細菌的NTAP,這是根據病例成本對符合條件的Medicare住院病例的MS-DRG報銷的遞增。從2023財年起,T2細菌不再有資格參加NTAP。如果我們的診斷測試是在門診環境中進行的,我們的某些測試可能有資格使用現有的當前程序術語或CPT代碼根據臨牀實驗室費用表單獨付款。
政府當局和其他第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本,例如通過限制各種產品的覆蓋範圍和報銷金額。我們的客户能夠通過政府和私人保險計劃獲得足夠的住院程序和診斷測試(包括我們的產品)的保險和報銷,這是接受我們的產品的關鍵。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們當前的付款水平,或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長,我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
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在美國以外的許多國家,需要進行各種保險、定價和報銷審批,而且各國的情況各不相同。我們預計需要幾年時間才能為基於我們產品的測試服務與美國以外國家的付款人建立廣泛的覆蓋範圍和補償,我們的努力可能不會成功。
我們受適用於我們業務活動的聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律以及其他聯邦、州和外國醫療法律的約束。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額處罰。
我們的業務正在並將繼續受到各種聯邦、州和外國欺詐和濫用法律的直接或間接約束,包括但不限於聯邦和州反回扣法規、虛假申報法和有關向醫生和其他有執照的醫療專業人員支付和進行其他價值轉移的透明度法律。這些法律影響了我們的銷售、營銷和教育計劃,並要求我們實施額外的內部系統,以跟蹤某些營銷支出並向政府當局報告。此外,我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括:
由於這些法律的範圍廣泛,而法定例外情況和可供選擇的避風港有限,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、交還、合同損害、聲譽損害、削減或重組我們的業務、誠信報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
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醫療保健政策的變化,包括立法改革美國的醫療保健系統,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
2010年3月頒佈的《平價醫療法案》(Affordable Care Act,簡稱ACA)做出的變化對製藥和醫療器械行業以及臨牀實驗室產生了重大影響。ACA中包含的針對本行業的其他重要措施包括協調和促進關於不同技術和程序的臨牀有效性比較的研究;修訂醫療保險支付方法的倡議,例如提供者和醫生在整個護理過程中捆綁支付;以及促進支付方法中的質量指標的倡議。如果膿毒症的報銷金額減少,可能會對市場接受和醫院採用我們的技術產生不利影響。
ACA還要求在2011至2015年間,根據聯邦醫療保險臨牀實驗室費用時間表(CLFS)支付的臨牀實驗室服務的付款減少1.75%,並對CLFS進行生產率調整,進一步降低付款費率。部分商業付款人在釐定償還率時,會受到信貸保證基金的指引。如果第三方付款不足,臨牀醫生可能會決定不訂購臨牀診斷測試,並且我們無法預測第三方付款人是否會為使用我們的產品和候選產品的程序提供足夠的補償,以使其具有商業吸引力。如果使用我們的產品和候選產品的診斷測試是在門診基礎上進行的,這些或未來CLFS下任何擬議或強制的付款減免可能適用於我們的診斷客户可能使用我們的技術向聯邦醫療保險受益人提供的部分或全部臨牀實驗室測試,並可能間接減少對我們的診斷產品和候選產品的需求。
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。
此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月,2011年預算控制法導致向提供者支付的醫療保險付款總額減少,該法案於2013年4月生效,由於隨後對該法規進行的立法修訂,該法案將一直有效到2032年,暫停時間為2020年5月1日至2022年3月31日,除非國會採取進一步行動。2013年1月,2012年美國納税人救濟法簽署成為法律,其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外,2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式,取而代之的是固定的年度更新和基於各種績效衡量和醫生參與替代支付模式(如責任護理組織)的新的激勵支付系統。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少,這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。
2018年1月1日,CMS實施了2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)的某些條款,該法案對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行了實質性改變。根據PAMA,根據CLFS或醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室,必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人支付的費率和測試量。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。CMS使用這些數據計算每項測試的加權中位數支付率,用於建立修訂的聯邦醫療保險報銷率。根據PAMA,修訂後的醫療保險報銷費率計劃適用於2018年1月1日或之後提供的臨牀診斷實驗室測試。修訂後的報銷方法預計通常會導致聯邦醫療保險對歷史上可用的臨牀診斷實驗室測試的報銷相對較低。新方法導致的任何付款率下降限制為2018至2020年每項測試每年10%,2021至2023年每項測試每年0%,2024至2026年每項測試每年15%。CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律,修改了報告私人支付者支付率的時間表,並將原定於2021年減少的支付額推遲了一年。2021年12月10日,國會通過了保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案,或PMAFSA,該法案將下一個數據報告期再推遲一年,並防止在2022年實施商業支付者費率時支付金額的任何減少。2022年12月29日頒佈的《2023年綜合撥款法》進一步修訂了某些測試的下一個數據報告期,並將逐步減少付款的時間再推遲一年,至2026年。
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在歐盟,如果獲得認證,類似的事態發展可能會影響我們將產品有利可圖地商業化的能力。2021年12月,歐盟通過了關於衞生技術評估或HTA的第2021/2282號條例,修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該條例於2022年1月生效,但從2025年1月起才開始適用,在此期間將採取與實施相關的準備和步驟。該規定一旦適用,將根據有關產品分階段實施。該規定旨在促進歐盟成員國在評估包括一些高風險醫療器械和體外診斷醫療器械在內的衞生技術方面的合作,併為歐盟層面在這些領域進行聯合臨牀評估提供基礎。該法規將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序,在四個主要領域進行合作,包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估,聯合科學諮詢,開發人員可以向HTA當局尋求建議,確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術,以及在其他領域繼續開展自願合作。歐盟各成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如,經濟、社會、倫理)方面,並就定價和補償作出決定
我們預計,未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦、州和外國政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。我們無法預測未來的醫療保健舉措是在聯邦或州一級實施,還是在我們可能開展業務的美國以外的國家實施,也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。新的聯邦立法徵收的税收和政府對美國醫療保健行業影響的擴大可能會導致我們的利潤減少,付款人對我們的產品和候選產品的報銷減少,或者醫療程序量減少,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們不能有效地保護我們的知識產權,我們的業務就會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的專有技術相關的知識產權。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。這些問題造成的不確定性意味着,我們的專利可能只提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利,或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們擁有或獨家許可40多項已頒發的美國專利和專利申請。我們還在全球擁有或許可了50多個待處理或已批准的對應申請。如果我們未能保護我們的知識產權,第三方可能會更有效地與我們競爭,我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。
我們不能向您保證,我們目前正在處理的或未來的任何專利申請將導致已頒發的專利,其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的產品和技術,我們也無法預測需要多長時間才能頒發此類專利。此外,專利的頒發對於其發明性或範圍並不是決定性的,也不能保證我們頒發的專利將包括足夠廣泛的權利要求,以涵蓋我們的技術或為我們的產品提供有意義的保護,使其不受競爭對手的影響。此外,我們不能確定與我們的專利和專利申請相關的所有相關先前技術都已找到。因此,可能有現有技術可以使我們已頒發的專利無效,或阻止專利從未決的專利申請中頒發,或者具有足夠廣泛的範圍來針對我們的競爭對手提供有意義的保護的權利要求。
即使專利確實成功發佈,即使此類專利涵蓋我們的產品和技術,我們也不能向您保證,其他各方不會在美國和其他國家/地區挑戰此類已發佈專利的有效性、可執行性或範圍,包括通過重新審查、各方之間的審查、幹擾、反對或其他專利局或法院程序。此外,我們不能向您保證,如果此類專利在法庭上或在監管機構面前受到挑戰,專利主張將被認定為有效、可執行或足夠廣泛,以涵蓋我們的技術或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。我們也不能向您保證,適用的法院或機構將維護我們對此類專利的所有權。因此,我們不能保證我們會成功地對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰進行抗辯。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效,或縮小索賠範圍,從而剝奪我們的產品和技術成功商業化所需的專利保護,這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外,即使它們沒有受到挑戰,我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權,為我們的產品和技術提供排他性,或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術,或者複製我們的任何產品和技術。這些產品和技術可能不在本公司擁有的專利聲明範圍內。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力,第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。此外,競爭對手可能會購買我們的產品,試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢,故意侵犯我們的知識產權,圍繞我們受保護的技術進行設計,或者開發他們自己的競爭性技術,而這些技術不受我們知識產權提供的保護。如果我們的知識產權,包括特許知識產權,不能充分保護我們的市場地位不受競爭對手的產品和方法的影響,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也可能受到影響。
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此外,如果我們在監管審批方面遇到拖延,我們可以銷售受專利保護的產品或候選產品的時間段可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的,有些專利申請在發佈之前仍然是保密的,因此我們不能確定我們是第一個做出我們未決專利申請所涵蓋的發明的公司,或者我們是第一個提交與產品或候選產品有關的專利申請的公司。此外,如果第三方提交了此類專利申請,第三方可以在美國啟動干涉程序,以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。此外,專利的壽命是有限的。在美國,專利的自然失效時間通常是申請後20年。可以有各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如,最近的裁決提出了對相關專利在沒有專利期限調整的情況下頒發的家族專利授予專利期限調整(“PTA”)的問題。因此,不能肯定地説,未來將如何看待PTA,以及專利到期日是否可能受到影響。
此外,一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此,我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題,無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露,並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護,我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制涉及這些技術的知識產權,我們對這些技術的任何權利或授權給我們的權利的任何損失都可能阻止我們銷售我們的產品。
我們是許多許可協議的締約方,根據這些協議,我們被授予對我們的業務至關重要的知識產權權利,我們預計未來可能需要簽訂額外的許可協議。我們依賴這些許可證,以便能夠使用對我們的業務至關重要的各種專有技術,包括來自馬薩諸塞州綜合醫院(MGH)的專利和專利申請的獨家許可證,以及來自其他第三方的非獨家許可證,這些許可證與我們目前在研發活動中使用的材料以及我們在商業活動中使用的材料有關。我們使用這些技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於這些許可條款的延續和遵守。我們現有的許可協議規定,我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種盡職調查義務、支付里程碑或特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務,或者我們面臨破產,許可方可能有權終止許可,在這種情況下,我們將無法銷售許可涵蓋的產品。
正如我們以前所做的那樣,我們可能需要從第三方獲得許可來推進我們的研究或允許我們的產品和技術商業化,並且我們不能保證沒有第三方專利,如果沒有這樣的許可,可能會對我們當前的產品和技術或未來的產品強制執行這些專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項,如果有的話。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下,我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點,我們可能無法開發或商業化受影響的產品和技術,這可能會對我們的業務造成實質性損害,擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令,或者對於我們的銷售,我們一方有義務支付版税或其他形式的賠償。
在某些情況下,我們不控制對授權給我們的專利的起訴、維護或備案,也不控制針對第三方侵權而強制執行這些專利。我們的一些專利和專利申請不是由我們提交的,而是由我們獲得的或從第三方獲得的許可。因此,這些專利和專利申請不是由我們或我們的律師起草的,我們在收購該等專利和專利申請或就該等專利和專利申請取得許可之前,並沒有控制或參與該等專利和專利申請的起訴。關於MGH的許可證,儘管根據我們的協議,我們有權為起訴和維護活動提供投入,並積極參與此類持續的起訴,但MGH保留對此類起訴和維護的最終控制權。因此,我們不能確定我們對這些專利和專利申請的起草和起訴給予了或將繼續給予同樣的關注,就像我們控制這些專利和專利申請的起草和起訴一樣,或者我們是否會同意MGH就正在進行的起訴活動所做的決定。我們也不能確定授權給我們的專利和專利申請的起草或起訴已經或將會遵守適用的法律和法規,或將產生有效和可強制執行的專利。此外,由於MGH保留針對第三方侵權強制執行任何已許可專利的權利,因此我們不能確定MGH是否會選擇強制執行專利,以確保我們保留我們在與MGH的許可下目前擁有的權利。如果MGH在發生第三方侵權時未能正確執行受我們許可的專利,我們在產品和候選產品方面保持競爭優勢的能力可能會受到重大影響。
此外,我們獲得許可的某些專利涉及由美國政府授權開發的技術。聯邦法規對我們的一些包含這些專利的產品強加了某些國內製造要求和其他義務。
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知識產權許可對我們的業務至關重要,涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議,我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛,包括:
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力,我們可能無法成功地開發受影響的產品和技術並將其商業化。
我們可能會捲入訴訟,以保護或強制執行我們的專利和專有權利,確定他人專有權利的範圍、可執行性和有效性,或針對知識產權侵權的第三方索賠進行抗辯,任何此類訴訟都可能耗費大量時間和成本,並可能對我們的業務或股票價格產生不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。美國國內外都有大量涉及醫療器械和診斷行業專利和其他知識產權的訴訟,包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方之間的審查程序。
我們過去曾收到關於侵犯或挪用或濫用他人專有權利的索賠通知,未來我們可能會不時收到此類額外通知。其中一些索賠可能會導致訴訟。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在對我們產品和技術的材料、製造方法或使用方法提出要求的第三方專利或專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此第三方可能有當前正在處理的專利申請,這可能會導致我們的產品和技術可能會侵犯已發佈的專利,或者這些第三方聲稱使用我們的技術會侵犯這些專利。我們不能向您保證我們會在此類訴訟中獲勝,也不能保證不會對我們提起指控我們挪用或濫用第三方商業祕密或侵犯第三方專利、商標或其他權利的其他訴訟,或挑戰我們專利、商標或其他權利的有效性的訴訟。
我們可能有必要提起訴訟,以強制執行我們的專利和專有權利,或確定他人專有權利的範圍、可執行性或有效性。在醫療診斷行業中,已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。我們的許多競爭對手擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外,未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利權人,他們沒有相關的產品收入,我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。就侵犯我們的知識產權向我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一項或多項產品和技術。此外,在訴訟中為此類索賠辯護,無論案情如何,都可能導致鉅額法律費用,並可能對我們的專利保護範圍產生不利影響,並將極大地轉移我們業務中的員工、管理和技術人員資源。任何訴訟或其他程序的結果本質上都是不確定的,可能對我們不利。在針對我們的侵權索賠成功的情況下,我們可能被要求重新設計我們的侵權產品或從該第三方獲得許可,以繼續開發我們的產品和技術並將其商業化。然而,我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證,或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。因此,如果從第三方獲得許可,我們可能會產生鉅額成本,這可能會對我們的毛利率產生負面影響,或者阻止我們將產品和技術商業化。此外,當我們開發替代方法或產品以避免侵犯第三方權利時,我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷。此外,如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權,或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性、可執行性或範圍,即使我們勝訴,訴訟也可能是繁重和昂貴的。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和我們的資源被轉移,並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。此外,如果我們的專利或專利申請提供的保護範圍因訴訟而受到威脅或縮小,可能會阻礙第三方與我們進行合作,這對我們的產品商業化非常重要。
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我們不能保證我們已經確定了可能被我們的技術侵犯的所有相關第三方知識產權,也不能保證在未來不會對可能被我們的技術或產品或候選產品侵犯的當前未決申請頒發專利。我們知道,第三方已經在美國、歐盟、加拿大和其他司法管轄區頒發了磁共振設備和分析物檢測方法領域的專利,並正在申請專利,包括試劑的製備和使用。雖然我們繼續持續評估這一領域的第三方專利,但我們不能保證,如果我們被指控侵權,或者如果我們的產品被發現侵權,我們不能保證我們目前知道的專利將被發現無效或不被侵權,我們將能夠修改我們的產品,使其在及時或具有成本效益的基礎上不侵權,或者根本不被侵權。我們目前正在監測這一領域中一些公司的知識產權狀況,這些公司是潛在的競爭對手,或者正在與我們的業務相關的領域進行研究和開發,隨着我們產品或候選產品的開發和商業化,我們將繼續這樣做。雖然我們繼續持續評估這一領域的第三方專利,但我們不能向您保證,第三方目前沒有或將來不會頒發專利或其他知識產權,這些專利或知識產權可能因我們的技術實踐或我們的產品或候選產品的商業化而受到侵犯。
此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外,在這類訴訟過程中,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或您認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
此外,我們與供應商、分銷商、客户和與我們有業務往來的其他實體達成的某些協議要求我們在這些當事人捲入與我們的技術或產品有關的侵權索賠或我們授權給他們的權利的範圍內為他們辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償,如果我們確定這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為這些第三方辯護或賠償,我們可能會產生重大成本和開支,可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的技術申請專利外,我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以強制執行專利的方法以及我們產品和技術的任何其他元素,以及涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的發現和開發過程,以保持我們的競爭地位。我們採取措施保護我們的知識產權、專有技術和商業祕密,部分是通過與我們的員工、顧問、公司合作伙伴、顧問和其他第三方簽訂保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議,規定他們有義務將他們在為我們工作過程中開發的任何發明轉讓給我們。此外,我們亦致力維護我們樓宇的實體安全,以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全,以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心,但協議或安全措施可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外,我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下,我們的協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。監管未經授權的披露是很困難的,我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠,或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控,這將是昂貴和耗時的,結果將是不可預測的。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果我們作為商業祕密保護的任何技術或信息是由競爭對手合法獲得或獨立開發的,我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的,我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外,其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如,作為其透明度倡議的一部分,FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息,包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息,目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。
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如果我們或我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業祕密,我們可能會受到損害賠償。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他醫療器械公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權,但我們也可能受到前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決,但我們可能會被指控這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露了我們員工前僱主的商業祕密或其他專有信息,或者我們可能在未來受到所有權糾紛的影響,例如,由於參與開發我們產品和技術的顧問或其他人的義務衝突。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,這可能會阻礙我們將某些潛在產品商業化的能力,這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響,例如,由於參與開發我們產品和技術的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的,以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。
2011年9月16日,《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項重大修改,包括影響專利申請起訴方式的條款,也可能影響專利訴訟。美國專利局目前正在制定管理《萊希-史密斯法案》管理的法規和程序,與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改,特別是第一個提交條款的修改,都於2013年3月16日頒佈。然而,尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利辦公室和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們聘請了一家外部公司,並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守,在許多情況下,根據適用的規則,通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正疏忽,但在某些情況下,不遵守可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。在這種情況下,競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。
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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標,包括在國際市場。如果我們申請註冊這些商標,我們的申請可能不被允許註冊,我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外,可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟,我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊,我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
一些非美國國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權,許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成強制執行專利和其他知識產權保護,特別是與生物技術相關的技術,這可能會使我們難以阻止對我們專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。此外,由於我們並沒有在所有國家申請專利,因此存在着一些司法管轄區,在這些司法管轄區,我們沒有受到保護,不受使用我們專有技術的第三方的保護。此外,某些國家的強制許可法或專利針對政府機構或承包商的有限可執行性可能會限制我們的補救措施或降低我們在這些國家的專利價值。
我們使用的第三方軟件可能難以替換,或者可能導致產品出現錯誤或故障,從而導致客户流失或損害我們的聲譽。
我們在我們的產品中使用從第三方授權的軟件。在未來,我們可能無法以商業上合理的條款獲得此軟件,或者根本無法獲得。任何失去使用本軟件的權利都可能導致我們產品生產的延遲,直到我們開發出同等的技術,或者如果可用,識別、獲得並與我們的技術和產品集成,這可能會損害我們的業務。此外,此類第三方軟件中的任何錯誤或缺陷或故障都可能導致我們產品運行中的錯誤或缺陷或導致我們的產品失敗,這可能會損害我們的業務和聲譽,並且糾正成本高昂。我們在產品中使用的許多軟件許可方試圖對他們對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制。如果強制執行,這些限制將要求我們承擔此類錯誤、缺陷或故障的責任,這些錯誤、缺陷或故障可能損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務,或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的:
51
如果發生任何此類事件,都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的持續、穩定和活躍的市場可能無法持續。
自2014年8月我們在納斯達克全球市場首次上市,並於2022年轉移到納斯達克資本市場以來,我們的普通股交易市場經歷了一段時間的波動。我們的普通股在納斯達克資本市場上市並不能保證一個有意義、一致和流動性的交易市場將存在或繼續存在。我們無法預測未來我們普通股的活躍市場是否會持續下去。
缺乏活躍的交易市場可能會對我們的股東在短時間內以當前市場價格出售我們的普通股的能力產生不利影響,或者可能根本沒有影響。此外,我們普通股的市場可見性可能是有限的,這種可見性的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生壓低作用。
我們普通股的價格一直在波動,而且很可能繼續波動,這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們的股價一直在波動,而且很可能會繼續波動。股票市場總體上經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,你可能無法以當前市場價格或高於當前市場價格出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:
52
作為一家上市公司,我們繼續產生巨大的成本,我們的管理層繼續將大量時間投入到合規倡議和公司治理實踐中。
作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、會計、保險和其他費用。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求,包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要繼續投入大量時間來實施這些合規倡議。此外,這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。
我們將繼續遵守適用的證券規則和法規。這些規則和條例往往有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度,我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此,股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心,這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的,並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在執行過程中遇到的困難,都可能導致我們無法履行我們的報告義務。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條,我們必須提交一份關於我們財務報告內部控制的管理層報告。然而,儘管我們仍然是一個非加速申報機構,我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告。如果我們無法對財務報告保持有效的內部控制,我們可能沒有足夠、準確或及時的財務信息,我們可能無法履行作為上市公司的報告義務或遵守美國證券交易委員會或第404條的要求。這可能導致重述我們的財務報表,實施制裁,包括註冊經紀交易商無法在我們的普通股中進行交易,或者監管機構的調查。由於我們無法滿足我們的報告要求或遵守法律和法規要求,或由於會計、報告或控制問題的披露而導致的任何此類行動或其他負面結果,都可能對我們證券的交易價格和我們的業務產生不利影響。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,也可能降低我們獲得融資的能力,或者可能增加我們獲得任何融資的成本。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。
根據對我們截至2023年12月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點,公司的披露控制和程序並不有效。截至2023年12月31日,這些實質性的弱點仍然沒有得到彌補。公司將建立加強的評估和審查程序,以防止未來發生類似事件。
我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更,包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或撤換我們目前的管理層的任何嘗試。除其他事項外,這些規定包括規定:
53
此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄,該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併,除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告,或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果跟蹤我們的任何分析師或任何做空我們股票的投資者對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表不利或誤導性的意見,或者如果我們的監管批准時間表、臨牀試驗結果或運營結果未能達到分析師的預期,我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息,因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益,如果有的話,為我們業務的增長和發展提供資金。我們現有信貸安排的條款禁止我們支付現金股息的能力。未來的任何債務協議也可能阻止我們支付股息。因此,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去,證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,並轉移管理層的注意力和資源,這可能會損害我們的業務。
54
項目1B。解決器VED工作人員評論
沒有。
項目1C。網絡安全
風險管理和戰略
我們依賴我們的信息技術來運營我們的業務,並瞭解預防、評估、識別和管理與網絡安全威脅相關的重大風險的重要性。評估、識別和管理來自網絡安全威脅的風險的網絡安全進程已被納入我們總體風險評估進程的一部分,並已納入我們的操作程序、內部控制和信息系統。我們定期在我們的運營中實施這些網絡安全流程、技術和控制,以評估、識別和管理重大風險。
作為我們更廣泛的風險管理框架的一部分,我們已經確定了我們業務面臨的潛在網絡安全風險。我們設計了我們的業務應用程序和託管服務,以最大限度地減少網絡安全事件對我們業務的影響,並在適當的情況下確定了備份系統。我們尋求通過監測和檢測活動、使用反惡意軟件應用程序、員工培訓、質量審計以及溝通和報告結構等過程的組合,進一步降低網絡安全風險。我們制定了事件應對計劃,概述了在發生網絡安全威脅或事件時的遏制、根除和恢復計劃。
我們聘請第三方顧問幫助我們設計控制和我們的網絡安全風險管理框架,我們正在與第三方合作執行滲透測試。我們還保留第三方協助監測和檢測網絡安全威脅,並對任何網絡安全威脅或事件做出反應。
對於管理或使用我們的信息技術或數據的第三方,我們獲取報告以評估其系統和流程的安全性。我們對所有重要的第三方提供商進行持續監控,以幫助確保遵守我們的網絡安全標準。
我們沒有遇到對我們的業務產生實質性影響的網絡安全威脅或事件。
治理
我們的董事會已經將網絡安全的具體監督責任分配給了我們的審計委員會。審計委員會與管理層一起審查和討論我們與信息安全和網絡安全相關的政策、做法和風險。
我們的總法律顧問主要負責評估、監測和管理網絡安全風險。
我們的總法律顧問每季度向審計委員會提供有關網絡安全相關風險的最新情況。我們的事件應對計劃包括將發生的任何重大威脅或事件通知審計委員會,然後通知董事會。
第二項。財產性
我們的公司總部位於馬薩諸塞州列剋星敦,目前我們在那裏租賃了大約23,200平方英尺的空間,其中12,200平方英尺是實驗室空間,11,000平方英尺是製造空間。我們公司總部租賃的基本租金在租賃期內每年在220萬美元到240萬美元之間。此外,我們在馬薩諸塞州威爾明頓租賃了約7600平方英尺的製造設施,在租賃期內每年支付10萬美元的基本租金。
項目3.腿部所有訴訟程序
於二零二一年九月八日,本公司與Farley White Concord Road,LLC(“業主”)訂立為期十年的租賃協議(“租賃”),據此,本公司租用約70,125平方尺於馬薩諸塞州比勒裏卡康和道290號用作辦公、實驗室及商業製造用地(“物業”)。
於2023年1月17日,業主向本公司發出租賃終止通知書(“通知書”)。該通知規定,由於本公司被指未能及時履行其在租約項下的義務,以及本公司被指違反誠信和公平交易的契諾,業主終止了租約。關於該通知,房東於2023年1月18日向馬薩諸塞州高等法院提出申訴,並單方面扣除了公司1,000,000美元的保證金,以彌補據稱的損害。此外,房東正在要求賠償拖欠的租金、經紀費用、交易費用、律師費和法庭費用。
2023年3月1日,該公司對房東的投訴和反訴提出了迴應,指控房東違反了合同規定的義務,非法提取保證金,此外還違反了其誠實信用和公平交易的契約,做出欺詐性失實陳述,並從事欺騙性和不公平的貿易行為。
本公司打算根據適用法律尋求法律補救。
55
第四項.我的S安全信息披露
不適用。
56
部分二、
項目5.註冊人普通股權益的市場,相關股票KHOLDER Matters和發行人購買股權證券
市場信息和持有者
我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為TTOO,自2014年8月7日起開始交易。2024年3月28日,我們普通股的持有者有13人。這一數字不包括其股票可能由其他實體信託持有的股東,或作為實益所有者的股東,但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息,也不希望在可預見的未來支付任何股息。我們目前打算保留未來的任何收益,為我們業務的運營、發展和擴張提供資金。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會自行決定,並將取決於許多因素,包括我們的經營結果、資本要求、財務狀況、未來前景、合同安排、適用法律施加的限制、我們當前和未來債務安排中對股息支付的任何限制,以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
發行人及關聯購買者購買股權證券
沒有。
出售未登記的證券
沒有。
第六項。[已保留]
57
項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果
您應閲讀本年度報告Form 10-K中其他部分對我們的綜合財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的綜合財務報表和相關附註。本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分闡述的信息,包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息,包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,包括本年度報告10-K表格“第1A項--風險因素”部分所列的因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。
業務概述
我們是一家體外診斷公司,在快速檢測導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥性基因方面處於領先地位。我們致力於通過幫助臨牀醫生比以往任何時候更快地有效地治療患者來改善患者護理並降低護理成本。我們開發了創新的產品,提供了一種快速、靈敏和簡單的替代現有診斷方法的方法。我們正在開發一系列廣泛的應用程序,旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決定來改善患者結果,降低醫療成本,並降低死亡率。我們的技術能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常,包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液,並可以檢測到低至每毫升一個集落形成單位或CFU/毫升的細胞目標。我們目前的目標是一系列嚴重得不到充分服務的醫療條件,最初側重於那些快速診斷將發揮重要雙重作用的疾病-拯救生命和降低成本。我們目前的開發工作主要針對敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病,這些領域都是重大的未得到滿足的醫療需求,在這些領域,現有的治療方法可以隨着診斷的改進而更加有效。
我們的主要商用產品包括T2Dx®T2念珠菌樂器®專家小組,T2細菌®電池板,T2電阻®Panel和T2 Biothreat Panel。
我們從來沒有盈利過,自成立以來每年都出現淨虧損。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為5.843億美元,自成立以來,我們的經營活動出現了現金外流。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發項目相關的成本、銷售成本、與我們運營相關的一般和行政成本以及產品收入成本。我們已經產生了大量的商業化費用,這些費用與我們通過FDA認證的產品、T2Dx儀器、T2 Candida面板、T2細菌面板和T2 Biothreat面板的產品銷售、營銷、製造和分銷有關。此外,當我們繼續開發其他候選產品、改進現有產品以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合時,我們將繼續產生巨大的成本和支出。我們可能尋求通過公共股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排,將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器和T2 Candida、T2 Bacteria、T2抗性和T2 Biothreat面板和未來產品的能力產生負面影響。
我們面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險,包括但不限於將我們的產品商業化發佈、我們的候選產品的開發和市場接受度、我們的競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。
我們相信,我們在2023年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金將不足以在截至2023年12月31日的年度財務報表發佈後至少一年內為我們目前的運營計劃提供資金,除非在2024年上半年籌集更多資金。我們的運營計劃中的某些內容不能被認為是可能的。在截至2023年12月31日的年度內,我們降低了整體成本結構,包括減少員工人數和運營費用,重點是降低整體運營費用和提高銷售商品的成本。
本公司與若干CRG實體(統稱為“CRG”)的定期貸款協議(“定期貸款協議”)(見本公司綜合財務報表附註6)有最低流動資金承諾,最初要求本公司維持最低現金結餘500萬美元。2023年5月,CRG將定期貸款協議下的最低流動資金承諾從500萬美元降至50萬美元,直至2023年12月31日。2023年7月,該公司還將CRG的1000萬美元未償債務轉換為股權。2023年10月,修訂了定期貸款協議,將僅限息期限和到期日從2024年12月30日延長一年至2025年12月31日,並將最低流動資金契約從500萬美元永久降至50萬美元。在沒有額外資金的情況下,不能保證公司在未來期間將繼續遵守現金契約。
58
2023年3月30日,本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知,指出在過去的三十個工作日,本公司普通股的買入價已連續三十個工作日收於低於“納斯達克上市規則”第555(A)(2)條(“最低投標價格規則”)規定的在納斯達克資本市場繼續上市的每股最低買入價要求。2023年5月23日,納斯達克通知本公司,其證券因未遵守最低投標價格規則而被退市,並將上市證券的最低價值維持在至少3,500萬美元的水平。該公司要求與納斯達克舉行聽證會,並於2023年7月6日向納斯達克聽證會小組上訴,要求延長重新遵守最低投標價格規則和最低投標價格規則的期限。2023年7月26日,我們按照納斯達克聽證會小組的要求,提交了一份最終的委託書,與2023年9月舉行的年會相關,對我們的普通股進行了反向拆分。2023年8月9日,本公司收到納斯達克的書面通知,通知本公司已重新遵守MVLS規則。2023年9月15日,在公司年度股東大會上,公司股東批准了對公司重述的公司註冊證書的修正案,以實現對公司普通股的反向股票拆分。2023年10月12日,公司公告稱,董事會已批准以每100股拆分前配1股拆分後股份的比例進行股票反向拆分,自2023年10月12日起生效。
2023年10月31日,本公司收到納斯達克的書面通知,通知本公司已重新遵守最低投標價格規則。該公司將接受為期一年的強制性面板監控器的約束。如果在該一年的監控期內,公司未能遵守最低投標價格規則,公司將不被允許獲得額外的時間來重新遵守最低投標價格規則。然而,在公司的證券從納斯達克退市之前,公司將有機會要求納斯達克聽證會小組舉行新的聽證會。
2023年11月20日,公司收到納斯達克的書面通知,通知公司不再符合最高法院規則。根據強制性小組監察的條款,該公司並未獲給予寬限期,而是發出退市裁定,如該公司行使上訴權利,要求進行聆訊並支付20,000元不可退還的費用,則該裁定將被擱置。納斯達克已經支付了20,000美元的適用費用並要求重新舉行聽證會,聽證會將至少在其裁決發佈和可能因聽證會而給予公司的任何延期到期之前擱置滴滴出行的任何進一步行動。在聽證結果出來之前,該公司的普通股將繼續在納斯達克上市交易。2024年2月15日,該公司向納斯達克聽證會小組提出上訴,要求延長重新遵守MVLS規則的期限。2024年3月11日,本公司收到納斯達克聽證會小組的通知,表示已批准本公司在納斯達克繼續上市的請求,條件是本公司必須在2024年5月20日或之前證明符合納斯達克的最高法律許可規則。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層緩解引起重大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金,推遲某些研究項目和資本支出,以及取消某些未來的運營費用,以便為降低水平的運營提供資金,以便從這些經審計的綜合財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一項持續經營的企業。管理層得出的結論是,其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或保持減少的支出的可能性雖然合理,但不太可能。因此,我們得出的結論是,自這些財務報表發佈之日起,我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業至少12個月的能力存在重大疑問。
財務概述
收入
我們從銷售我們的產品、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款中獲得收入。
對收到的贈款,包括費用償還協議進行評估,以確定該協議是否應作為交換交易或捐款入賬。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值,則協議被視為貢獻。
產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售,主要是通過我們在美國的直銷隊伍和美國以外地理區域的分銷商。我們一般不向我們的客户(包括我們的分銷商)提供產品退貨或換貨權利(與保修期內的缺陷商品有關的退換貨權利除外)或價格保護津貼。授予經銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同,付款不依賴於經銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。我們要麼將儀器出售給客户和國際經銷商,要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當儀器被放置在試劑租賃協議下時,我們的客户通常同意定期協議,該協議可以延長,並對購買的每次消耗品診斷測試增加費用。運輸和搬運費用是與產品銷售相關的,向客户收費。
59
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務,通常在購買的儀器安裝後一年內提供(“維護服務”)。維護服務是單獨的履約義務,因為它們是基於服務的保修,並在服務交付期間以直線方式確認。在初始維護服務期結束後,客户可以選擇續訂或延長維護服務,通常延長一年,以換取額外的考慮。延長維護服務也是基於服務的保修,代表單獨的購買決定。
我們保證消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內,按照產品規格處理時,不會有任何缺陷。為了滿足有效的保修要求,我們免費提供更換產品。
我們目前的銷售戰略是推動醫院採用我們的測試平臺安裝基礎,並增加我們現有醫院客户的測試使用。因此,我們預計將出現以下情況:
2023年9月,公司與生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)簽訂的里程碑式的產品開發合同(見本公司合併財務報表附註16)到期。
產品收入成本
產品收入成本包括生產銷售給客户的消耗性診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用,以及相關的許可證和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向我們的客户提供的創收T2Dx儀器的折舊;出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用;以及根據試劑租賃協議與我們的客户放置的T2Dx儀器的其他成本,如客户支持成本、保修和維修維護費用。我們在我們的設施中生產T2Dx儀器和部分消耗性診斷測試。我們將消耗品診斷測試組件的製造外包給合同製造商。我們預計,由於產品收入改善計劃的成本增加,產品收入成本佔收入的百分比將下降。
研發費用
我們的研發費用主要包括開發我們的候選技術和產品、技術改進和增強、評估候選產品臨牀實用性的臨牀試驗以及實驗室開發和擴展所產生的成本,幷包括工資和福利,包括基於股票的薪酬、研究相關設施和間接費用、實驗室用品、設備、用於研發活動的T2Dx儀器的折舊和合同服務。研究和開發費用還包括提供與捐款收入相關的產品或服務的成本。我們的所有研發費用都是按所發生的費用計算的。
我們預計我們的總體研發費用將保持一致。我們預計將繼續開發更多的候選產品,改進現有產品,並進行正在進行的和新的臨牀試驗。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們的銷售、營銷、服務、醫療、財務、法律、人力資源、信息技術和一般管理職能的成本,以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。其他銷售、一般和行政費用包括商業支持活動、設施相關成本、與獲得和維護專利有關的費用、臨牀和經濟研究及出版物、營銷費用和差旅費用。我們承擔了大部分的銷售、一般和行政費用。我們預計銷售、一般和行政費用佔收入的比例在未來幾個時期將會下降。
財產和設備減值
財產及設備減值是指當存在減值指標時,將財產及設備的賬面價值減記至其估計公允價值時所記錄的損失。
60
對關聯方的利息支出
對關聯方的利息支出主要包括應付票據的利息支出、遞延融資成本的攤銷和債務貼現。
與關聯方定期貸款相關衍生工具的公允價值變動
衍生工具的公允價值變動包括與CRG定期貸款協議有關的衍生工具的公允價值變動。
認股權證負債的公允價值變動
衍生認股權證負債的公允價值變動包括與證券購買協議有關的衍生認股權證負債的公允價值變動。
其他,淨額
其他,淨額包括股息收入、其他投資收入、現金及現金等價物賺取的利息收入、非經常性開支(包括分配至衍生權證負債的發行成本)以及非經常性損益(包括髮行A系列可贖回可換股優先股及衍生權證負債的初始虧損)。
截至2023年和2022年12月31日止年度的經營業績
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(單位:千) |
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收入: |
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產品收入 |
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$ |
6,770 |
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$ |
11,259 |
|
|
$ |
(4,489 |
) |
捐款收入 |
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423 |
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11,046 |
|
|
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(10,623 |
) |
總收入 |
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7,193 |
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22,305 |
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(15,112 |
) |
成本和支出: |
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|||
產品收入成本 |
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15,363 |
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21,010 |
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|
(5,647 |
) |
研發 |
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14,153 |
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25,715 |
|
|
|
(11,562 |
) |
銷售、一般和行政 |
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24,830 |
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30,625 |
|
|
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(5,795 |
) |
財產和設備減值 |
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2,511 |
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151 |
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2,360 |
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總成本和費用 |
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56,857 |
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77,501 |
|
|
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(20,644 |
) |
運營虧損 |
|
|
(49,664 |
) |
|
|
(55,196 |
) |
|
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5,532 |
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其他收入(支出): |
|
|
|
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|
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|
|||
對關聯方的利息支出 |
|
|
(5,343 |
) |
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(6,084 |
) |
|
|
741 |
|
與關聯方定期貸款相關衍生工具的公允價值變動 |
|
|
(466 |
) |
|
|
(1,088 |
) |
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|
622 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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5,891 |
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326 |
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5,565 |
|
其他,淨額 |
|
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(495 |
) |
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39 |
|
|
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(534 |
) |
其他費用合計 |
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(413 |
) |
|
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(6,807 |
) |
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6,394 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(50,077 |
) |
|
$ |
(62,003 |
) |
|
$ |
11,926 |
|
產品收入
在截至2023年12月31日的年度內,產品收入為680萬美元,與截至2022年12月31日的年度的1130萬美元相比,減少了450萬美元,這主要是由於消耗品銷售額下降330萬美元所致,這主要是由於T2SARS-CoV-2檢測的銷售額下降,由於製造、供應鏈和原材料問題導致的產品延期訂單,T2Dx儀器和相關銷售額下降100萬美元,以及我們服務協議下的收入下降20萬美元。
捐款收入
在截至2023年12月31日的一年中,貢獻收入為40萬美元,而截至2022年12月31日的一年為1100萬美元,減少了1060萬美元,這是由於合同活動減少以及與2022年相比,2023年可用的時間和期權金額。
61
產品收入成本
在截至2023年12月31日的一年中,產品收入成本為1540萬美元,而截至2022年12月31日的年度為2100萬美元,減少了560萬美元。這一下降是由於與消耗品銷售下降相關的200萬美元成本下降、運輸和其他成本下降150萬美元、服務和維修成本下降150萬美元、與儀器銷售下降相關的90萬美元成本以及特許權使用費成本下降10萬美元所推動的,但由於建造計劃改變和製造效率低下的影響,增加的成本40萬美元部分抵消了這一下降。
研發費用
截至2023年12月31日的一年,研究和開發費用為1420萬美元,而截至2022年12月31日的一年為2570萬美元,減少了1160萬美元。實驗室和設施費用減少了350萬美元,主要原因是與方案2A相比,與BARDA方案3相關的費用在時間上減少了,員工人數減少,材料採購減少;與薪資和股票相關的薪酬費用由於員工人數減少而減少了270萬美元;與臨牀相關的費用由於幾項臨牀試驗的結束而減少了190萬美元;由於T2 Biothreat臨牀試驗的完成,諮詢費用減少了180萬美元;研發項目相關費用減少了160萬美元;其他成本減少了10萬美元。
銷售、一般和行政費用
截至2023年12月31日的一年,銷售、一般和行政費用為2480萬美元,而截至2022年12月31日的一年為3060萬美元,減少了580萬美元。這一下降主要是由於員工人數減少,工資相關和基於股票的薪酬支出減少了460萬美元;其他支出減少了120萬美元,主要是因為我們位於馬薩諸塞州比勒裏卡的租約在截至2022年12月31日的年度記錄了100萬美元的估計負債;營銷費用減少了60萬美元;差旅費用減少了30萬美元;其他費用減少了20萬美元,這主要是由於IT支持服務和設施成本減少,但被諮詢費用增加60萬美元和法律費用增加50萬美元部分抵消。
財產和設備減值
截至2023年12月31日止年度的物業及設備減值為250萬美元,其中包括與試劑製造資產有關的減值費用230萬美元,以及與T2擁有的非租賃儀器有關的減值費用20萬美元。截至2022年12月31日的年度,財產和設備減值為20萬美元。
對關聯方的利息支出
截至2023年12月31日的年度,關聯方的利息支出為530萬美元,而截至2022年12月31日的年度為610萬美元。關聯方的利息支出減少80萬美元,主要是由於CRG定期貸款本金中的1000萬美元在2023年7月被註銷,以換取普通股和B系列可轉換優先股。
與關聯方定期貸款相關衍生工具的公允價值變動
與CRG定期貸款協議相關的衍生工具的公允價值變動(見我們綜合財務報表附註6)為截至2023年12月31日止年度的50萬美元開支及截至2022年12月31日止年度的110萬美元開支。
認股權證負債的公允價值變動
權證負債的公允價值變動包括590萬美元的收入,這些收入主要與截至2023年12月31日的年度的普通權證和預籌資權證(見我們綜合財務報表附註8)有關。權證負債的公允價值變動包括截至2022年12月31日的年度收入30萬美元。
其他,淨額
其他方面,截至2023年12月31日的一年的淨支出為50萬美元,主要包括分配給普通股認股權證的70萬美元的發行成本,但被20萬美元的股息收入和10萬美元的其他收入部分抵消。其他方面,截至2022年12月31日的一年,淨額無關緊要。
62
流動性與資本資源
自成立以來,我們因運營而蒙受了虧損和累計負現金流,截至2023年12月31日和2022年12月31日,我們的累計赤字分別為5.843億美元和5.342億美元。我們已經產生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們可能會尋求繼續通過公共股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排,將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
從歷史上看,該公司主要通過公共股本和私人債務融資來為其運營提供資金。該公司認為,其現金狀況不足以在2024年上半年之前在沒有融資的情況下為未來的運營提供資金。融資可能包括公共或私人股本或債務融資。然而,這些融資可能不會成功,或者以對公司或其股東有利的條款進行,這將對公司的業務、運營結果、財務狀況以及公司開發和商業化其產品並最終作為持續經營企業運營的能力產生負面影響。
股權分配協議
於2021年3月31日,本公司與代理Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)訂立股權分派協議(“股權分派協議”),根據該協議,本公司可透過Canaccel發售及出售普通股,出售總收益自各自注冊聲明生效日期起不時達7,500萬美元。2023年7月,公司提交了一份關於根據股權分配協議提供和出售股份的招股説明書補編的修正案,將公司根據其與Canaccel的股權分配協議可以出售的最高股份金額增加6500萬美元。在修訂時,該公司已出售其普通股股份,總收益為7130萬美元。根據股權分配協議,該公司在截至2023年12月31日的一年中出售了3,303,122股普通股,淨收益為4,180萬美元。根據股權分配協議,該公司在截至2022年12月31日的一年中出售了43,068股普通股,淨收益為2920萬美元。在2023年12月31日之後,公司根據股權分配協議出售了628,470股普通股,收益為220萬美元。
根據股權分配協議,我們向Canaccel提供代理服務,支付出售股份所得總收益的3%。於根據股權分派協議發行股份時,法律及會計費用重新分類為股本。
業務計劃和今後的資金需求
截至2023年12月31日和2022年12月31日,我們分別擁有約1,570萬美元和1,030萬美元的無限制現金和現金等價物。我們資本的主要用途是,我們預計將繼續用於補償和相關費用、與我們的產品、臨牀試驗、實驗室和相關用品、製造中使用的用品和材料相關的成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前,我們預計將通過股票發行、債務融資以及現有和潛在的研發和其他合作協議的收入來為我們的現金需求提供資金,超出目前可用或手頭的範圍。如果我們在未來籌集更多資金,我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
持續經營的企業
我們相信,我們在2023年12月31日的1620萬美元的現金、現金等價物和限制性現金將不足以在這些財務報表發佈後至少一年為我們目前的運營計劃提供資金,除非在2024年上半年籌集額外資金。我們的運營計劃中的某些內容不能被認為是可能的。
本公司的定期貸款協議(見本公司綜合財務報表附註6)有最低流動資金契約,最初要求本公司維持最低現金結餘500萬美元。2023年5月,CRG將定期貸款協議下的最低流動資金承諾從500萬美元降至50萬美元,直至2023年12月31日。2023年7月,該公司還將CRG的1000萬美元未償債務轉換為股權。2023年10月,修訂了定期貸款協議,將僅限息期限和到期日從2024年12月30日延長一年至2025年12月31日,並將最低流動資金契約從500萬美元永久降至50萬美元。在沒有額外資金的情況下,不能保證公司在未來期間將繼續遵守現金契約。
63
2023年3月30日,本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知,指出在過去的三十個工作日,本公司普通股的買入價已連續三十個工作日收於低於“納斯達克上市規則”第555(A)(2)條(“最低投標價格規則”)規定的在納斯達克資本市場繼續上市的每股最低買入價要求。2023年5月23日,納斯達克通知本公司,其證券因未遵守最低投標價格規則而被退市,並將上市證券的最低價值維持在至少3,500萬美元的水平。該公司要求與納斯達克舉行聽證會,並於2023年7月6日向納斯達克聽證會小組上訴,要求延長重新遵守最低投標價格規則和最低投標價格規則的期限。2023年7月26日,我們按照納斯達克聽證會小組的要求,提交了一份最終的委託書,與2023年9月舉行的年會相關,對我們的普通股進行了反向拆分。2023年8月9日,本公司收到納斯達克的書面通知,通知本公司已重新遵守MVLS規則。2023年9月15日,在公司年度股東大會上,公司股東批准了對公司重述的公司註冊證書的修正案,以實現對公司普通股的反向股票拆分。2023年10月12日,公司公告稱,董事會已批准以每100股拆分前配1股拆分後股份的比例進行股票反向拆分,自2023年10月12日起生效。
2023年10月31日,本公司收到納斯達克的書面通知,通知本公司已重新遵守最低投標價格規則。該公司將接受為期一年的強制性面板監控器的約束。如果在該一年的監控期內,公司未能遵守最低投標價格規則,公司將不被允許獲得額外的時間來重新遵守最低投標價格規則。然而,在公司的證券從納斯達克退市之前,公司將有機會要求納斯達克聽證會小組舉行新的聽證會。
2023年11月20日,公司收到納斯達克的書面通知,通知公司不再符合最高法院規則。根據強制性小組監察的條款,該公司並未獲給予寬限期,而是發出退市裁定,如該公司行使上訴權利,要求進行聆訊並支付20,000元不可退還的費用,則該裁定將被擱置。納斯達克已經支付了20,000美元的適用費用並要求重新舉行聽證會,聽證會將至少在其裁決發佈和可能因聽證會而給予公司的任何延期到期之前擱置滴滴出行的任何進一步行動。2024年2月15日,該公司向納斯達克聽證會小組提出上訴,要求延長重新遵守MVLS規則的期限。2024年3月11日,本公司收到納斯達克聽證會小組的通知,表示已批准本公司在納斯達克繼續上市的請求,條件是本公司必須在2024年5月20日或之前證明符合納斯達克的最高法律許可規則。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層緩解引起重大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金和保持減少的運營費用,以便自這些經審計的綜合財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一項持續經營。管理層得出的結論是,其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或保持減少的支出的可能性雖然合理,但不太可能。因此,我們得出的結論是,自這些財務報表發佈之日起,我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業至少12個月的能力存在重大疑問。
所附財務報表以持續經營為基礎編制,考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整,也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
現金流
以下是以下每個時期的現金流量摘要:
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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(單位:千) |
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提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
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$ |
(48,136 |
) |
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$ |
(50,629 |
) |
投資活動 |
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(192 |
) |
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9,659 |
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融資活動 |
|
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52,688 |
|
|
|
29,054 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
|
$ |
4,360 |
|
|
$ |
(11,916 |
) |
64
用於經營活動的現金淨額
截至2023年12月31日的年度,用於經營活動的現金淨額為4,810萬美元,主要包括經非現金項目調整的淨虧損5,010萬美元,包括認股權證負債的公允價值變化590萬美元、基於股票的補償支出440萬美元、財產和設備減值250萬美元、關聯方的非現金利息支出170萬美元、非現金租賃支出130萬美元、折舊和攤銷費用90萬美元、與普通股認股權證相關的發行成本70萬美元。與關聯方定期貸款相關的衍生工具的公允價值變動為50萬美元,經營資產和負債的淨變動為410萬美元。業務資產和負債淨變化的主要原因是應計費用減少250萬美元,主要原因是Billerica租賃的100萬美元租金保證金的支出導致應計法律費用減少100萬美元,以及應計臨牀試驗和開發費用減少80萬美元,經營租賃負債減少140萬美元,採購和發貨的時間安排導致庫存增加70萬美元,貨物和服務的保證金時間安排導致預付費用和其他資產增加50萬美元。由於BARDA的付款以及儀器和消耗品銷售的時間和數量,應收賬款減少了70萬美元,發票和付款的時間安排導致應收賬款增加了20萬美元,遞延收入增加了10萬美元,部分抵消了這一減少額。
截至2022年12月31日止年度,經營活動使用的現金淨額為5,060萬美元,主要包括淨虧損6,200萬美元、包括股票薪酬支出在內的非現金項目調整640萬美元、關聯方非現金利息支出210萬美元、非現金租賃支出120萬美元、與關聯方定期貸款相關衍生工具的公允價值變動100萬美元、折舊及攤銷費用100萬美元、財產和設備減值10萬美元。發行A系列可贖回可轉換優先股和衍生權證負債的虧損為10萬美元,衍生權證負債的公允價值變化減少了30萬美元的開支,營業資產和負債的淨變化為50萬美元。營業資產和負債的淨變化主要是由於BARDA付款以及儀器和消耗品銷售的時間和數量導致應收賬款減少290萬美元,由於商品和服務存款的時間安排導致預付費用和其他資產減少50萬美元,以及由於馬薩諸塞州比勒裏卡租賃記錄的100萬美元估計負債和我們的T2阻力510(K)研究的額外臨牀活動導致應計費用增加30萬美元,但被獎金減少部分抵消。這些變化被以下因素部分抵消:經營租賃負債減少140萬美元,應付賬款減少160萬美元,這主要是由於發票和付款的時間安排,庫存減少90萬美元,原因是獲得有利定價的原材料和大宗材料採購,以及遞延收入減少30萬美元,原因是我們按比例確認的服務協議的時間安排。
用於投資活動的現金淨額
截至2023年12月31日的年度,用於投資活動的現金淨額為20萬美元,其中包括購置物業和設備的20萬美元成本。
在截至2022年12月31日的一年中,投資活動提供的現金淨額為970萬美元,其中包括1000萬美元的有價證券銷售收益,被購買物業和設備的30萬美元成本所抵消。
融資活動提供的現金淨額
在截至2023年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為5270萬美元,主要包括根據股權分配協議出售我們普通股的收益(扣除發行成本)4180萬美元,以及我們2月份公開發行股票的收益(扣除發行成本)1090萬美元,被支付10萬美元的債務發行成本所抵消。
在截至2022年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為2,910萬美元,主要包括在公開發售中發行普通股的淨收益2,910萬美元,發行A系列可贖回可轉換優先股和衍生認股權證負債的淨收益30萬美元,發行普通股和行使股票期權的淨收益10萬美元,贖回A系列可贖回可轉換優先股的淨收益30萬美元,以及支付員工限制性股票預扣税20萬美元。
借款安排
定期貸款協議
2016年12月,我們與CRG簽訂了定期貸款協議。我們最初根據定期貸款協議借入4,000萬美元,並有能力在2018年4月30日(“批准里程碑”)之前獲得T2 Bacteria營銷的指定許可後額外借入1,000萬美元。我們同意支付(1)根據提取的本金金額支付的融資費和(2)根據還款時未償還的本金支付的最後付款費用。與融資費相關的債務折扣和支付給CRG的費用將在貸款期限內作為利息支出攤銷。最後的付款費用應計為利息費用,並與定期貸款的分類一致。
65
定期貸款的本金可在任何時候部分或全額預付,無需預付違約金。借款以我們幾乎所有資產的留置權為抵押,包括知識產權。定期貸款協議規定了肯定和否定的契約,包括要求維持最低500萬美元的現金餘額。定期貸款協議包括一項主觀加速條款,根據該條款,違約事件,包括業務、營運或條件(財務或其他方面)的重大不利變化,可由華潤置業酌情決定加速履行定期貸款協議項下的責任。在某些情況下,CRG可酌情決定在違約事件發生和持續期間對所有未償還債務適用額外4.0%的違約利率。
這筆定期貸款最初的期限為六年,三年的純利息支付按12.5%的固定利率應計,其中4.0%可以通過增加本金餘額的方式進行實物支付。在達到批准里程碑後,此類利率將降低,並將獲得第四年的純利息付款,之後將按季度支付本金和利息,直至2022年12月30日到期日。一旦達到某些業績指標,貸款將只轉換為利息,直到其到期,屆時所有未償還的本金和利息都將到期並支付。
關於定期貸款協議,我們向CRG發行了認股權證,以購買總計105股我們的普通股,可在2026年12月30日之前的任何時間行使。
修正
定期貸款協議已經修改了九次。由於這些修訂,定期貸款的某些條款已修改如下:
購買218股我們普通股的認股權證在2023年12月31日仍未發行。在截至2023年12月31日的一年中,沒有違反公約的情況。
2022年2月、2022年11月、2023年10月做出的修改以及2023年7月的部分本金取消被計入問題債務重組。就所有重組而言,於重組時,經修訂協議所要求的未來未貼現現金流出超過債務的賬面價值,而重組並無確認任何收益。每一次重組的影響都被前瞻性地考慮在內。
66
分類
與CRG的定期貸款協議於2022年12月31日被歸類為非流動負債。2023年5月,我們收到了一項修改和豁免,將定期貸款的最低現金契約從500萬美元降至50萬美元,直至2023年12月31日。此外,在2023年10月,定期貸款的只計息期和到期日延長至2025年12月31日,50萬美元的流動性契約被永久化。由於管理層認為,除非籌集更多資金,否則我們很可能無法在2024年12月31日之前遵守公約,因此我們得出結論,定期貸款和相關負債應歸類為2023年12月31日的流動貸款。
我們有一種與定期貸款協議相關的單一複合衍生工具,要求我們在發生違約事件或到期未支付定期貸款本金金額以外的任何債務時,支付每年4%的額外利息。公允價值按季度確定。衍生品於2023年12月31日的公允價值為160萬美元,並於2023年12月31日在資產負債表上列為流動負債,以匹配相關定期貸款協議的分類。衍生品於2022年12月31日的公允價值為110萬美元,並於2022年12月31日在資產負債表上列為非流動負債,以匹配相關定期貸款協議的分類。
或有負債和承付款,包括税務事項
截至2023年12月31日,我們的遞延税淨資產為8720萬美元,由於圍繞我們實現這些税收優惠的能力存在不確定性,這些資產已被估值準備金完全抵消。遞延税項資產主要由聯邦及州營業淨虧損(“NOL”)税項結轉及研發税項抵免結轉組成。截至2023年12月31日,我們有2.737億美元的聯邦NOL結轉可用於減少未來的應税收入(如果有的話)。在總計2.737億美元的NOL結轉中,1040萬美元將於2026年開始到期,2.633億美元將無限期結轉。截至2023年12月31日,我們有2.454億美元的國家NOL結轉,其中1.687億美元將在2043年之前的不同日期到期,7670萬美元將無限期結轉。截至2023年12月31日,我們有2.8萬美元的聯邦税收抵免結轉和40萬美元的州税收抵免結轉,它們分別在2043年和2038年的不同日期到期。
2023年,我們完成了一項研究,確定了2023年的另一項所有權變更。如果我們在未來的股權變更中遇到382條款的所有權變更,其中一些變更是我們無法控制的,那麼與NOL和税收抵免結轉相關的税收優惠可能會受到限制或失去。
我們於2021年9月8日與Farley White Concord Road,LLC(“業主”)簽訂了一份為期10年的租賃協議(“租賃”),租賃位於馬薩諸塞州比勒裏卡康科德路290號的70,125平方英尺的辦公、實驗室和製造空間。2023年1月17日,房東終止了租約,並指控我們未能及時履行其在租約下的義務,違反了誠信和公平交易的契約。房東向馬薩諸塞州高等法院提起訴訟,單方面扣除了100萬美元的保證金,以彌補據稱的損害。此外,房東正在要求賠償拖欠的租金、經紀費用、交易費用、律師費和法庭費用。我們在2022年12月31日記錄了與此租賃相關的估計負債100萬美元。該公司對房東的投訴和反訴提出了答覆,聲稱房東違反了合同規定的義務,非法動用保證金,此外還違反了其誠信和公平交易契約,進行欺詐性失實陳述,並從事欺騙性和不公平的貿易行為。本公司打算積極為自己辯護,並尋求適用法律規定的所有法律補救措施。該公司相信,其在馬薩諸塞州列剋星敦和威爾明頓工廠的業務將繼續滿足其目前的製造需求。
表外安排
在報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何美國證券交易委員會規則定義的表外安排。
關鍵會計政策和重大判斷
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設,以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和費用。我們對這些項目進行監測和分析,以瞭解事實和情況的變化,這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。
67
我們認為在編制合併財務報表時至關重要的會計政策涉及收入確認、存貨估價和長期資產減值。
收入確認
與客户簽訂的某些合同包括承諾將多種產品和服務轉讓給客户。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務,應該分開核算,而不是放在一起核算,這可能需要做出重大判斷。一旦確定了履約義務,本公司將確定交易價格,其中包括基於最可能的金額估計將包括在交易價格中的可變對價金額(如果有的話)。然後,公司根據相對獨立的銷售價格方法,將交易價格分配給合同中的每一項履約義務。相應的收入在履行相關履約義務時確認。
需要判斷來確定每項不同履行義務的獨立銷售價格。本公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。如未能透過過往交易觀察到獨立售價,本公司會在考慮一系列可得資料,例如一系列售價、市場狀況及與履行責任有關的預期成本及利潤後,估計獨立售價。
存貨計價
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。該公司以先進先出的原則確定其庫存的大約成本,包括與材料、直接人工和製造間接費用有關的金額。本公司於每個報告期內對資本化存貨的可收回程度進行評估,並在首次確認減值的期間,就超過可變現淨值的成本計提費用,並酌情減記任何過剩及陳舊的存貨。這些儲備需要判斷。可變現淨值準備主要基於預期未來銷售價格,而超額和過時準備主要基於未來預期銷售。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時,本公司便會審核長期資產的減值。減值乃將長期資產的賬面價值與預期因使用該等資產而產生的估計未來未貼現現金流量淨額(包括處置現金流量)作比較而評估。倘若預期未來現金流量淨額之和少於賬面價值,本公司將於該日確認減值虧損。減值損失將通過比較賬面價值超過長期資產的公允價值或估計的貼現未來現金流量的金額來計量。
第7A項。定量與定性IVE關於市場風險的披露
作為一家規模較小的報告公司,我們不需要提供這些信息。
68
項目8.財務狀況NTS和補充數據
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
T2 Biosystem,Inc.
馬薩諸塞州列剋星敦
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了T2生物系統公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合經營表和全面虧損表、A系列可贖回可轉換優先股和股東虧損表、現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況,以及截至該日止年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
持續經營的不確定性
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述,本公司於過去一年遭受經營經常性虧損、累積虧損及經營活動現金流出,將需要額外資本為其目前的經營計劃提供資金,因此,本公司是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
某些資本化存貨的可回收性
截至2023年12月31日,公司的綜合庫存餘額為480萬美元。如綜合財務報表附註2所述,本公司於每個報告期內對資本化存貨的可收回程度進行評估,並在首次確認減值的期間就超過可變現淨值的成本計入費用,並視情況減記任何過剩及陳舊的存貨。這些儲備需要判斷。可變現淨值主要基於預期未來銷售價格,而超額和陳舊準備金主要基於未來預期銷售。
69
我們將某些資本化庫存的可回收性確定為一個關鍵的審計事項。評估資本化庫存的可回收性需要作出重大判斷,因為與未來銷售價格相關的假設具有主觀性,以確定可變現淨值和用於確定過剩和陳舊庫存的未來估計銷售額。由於處理這些事項所需的審計工作的性質和程度,審計這些要素需要特別具有挑戰性和主觀性的審計師判斷。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括:
認股權證的會計
如綜合財務報表附註2及附註8所述,本公司於2023年2月根據承銷協議(“2023年2月發售”)向承銷商出售普通股股份、購買普通股及普通股認股權證的預籌資金認股權證。該公司對其金融工具進行評估,以確定這些工具是否為衍生工具,或包含符合ASC主題815衍生工具和對衝要求進行分支的嵌入式衍生工具的特徵。本公司認定,2023年2月發行的普通股認股權證不屬於股權分類,屬於衍生工具。本公司的結論是,2023年2月發行的預融資權證符合股權分類要求。2023年2月發行的1200萬美元的總收益在普通股、預融資認股權證和普通股認股權證之間分配。
我們將發行預融資權證和普通股認股權證的會計確定為一項重要的審計事項。由於採用了複雜的技術會計指導,評估預融資權證和普通股認股權證是否是衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的特徵需要做出重大判斷。審計這些要素涉及特別具有挑戰性和複雜性的審計師判斷,因為處理這些事項所需的努力的性質和程度,包括所需的專門技能和知識的程度。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括:
/s/
自2018年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
2024年4月1日
70
T2 Biosystem,Inc.
合併B配額單
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
|
十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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應收賬款淨額 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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||
負債和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付關聯方票據 |
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$ |
|
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$ |
— |
|
|
應付帳款 |
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|
|
|
|
||
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
與關聯方定期貸款的應計最後付款費用 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
經營租賃負債 |
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|
|
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|
|
||
與關聯方定期貸款相關的衍生負債 |
|
|
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— |
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認股權證負債 |
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遞延收入 |
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|
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流動負債總額 |
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應付關聯方票據 |
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— |
|
|
|
|
|
經營租賃負債,扣除當期部分 |
|
|
|
|
|
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||
遞延收入,扣除當期部分 |
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|
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|
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與關聯方定期貸款相關的衍生負債 |
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|
— |
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與關聯方定期貸款的應計最後付款費用 |
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— |
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總負債 |
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(see附註14) |
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股東虧損額 |
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優先股,$ |
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普通股,$ |
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額外實收資本 |
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||
累計赤字 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
股東總虧損額 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
總負債和股東赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
見合併財務報表附註。
71
T2 Biosystem,Inc.
業務處合併報表配給和全面損失
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
|
截至的年度 |
|
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2023 |
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|
2022 |
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收入: |
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產品收入 |
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$ |
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$ |
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捐款收入 |
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總收入 |
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成本和支出: |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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財產和設備減值 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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) |
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) |
其他收入(支出): |
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對關聯方的利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
與關聯方定期貸款相關衍生工具的公允價值變動 |
|
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( |
) |
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( |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
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|
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其他,淨額 |
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) |
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其他收入(費用)合計 |
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) |
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) |
淨虧損 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
A系列可贖回可換股債券的視為股息 |
|
$ |
— |
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$ |
( |
) |
普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
加權-計算中使用的普通股平均數 |
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其他全面虧損: |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
有價證券未實現收益淨額 |
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— |
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有價證券已實現淨收益 |
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— |
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扣除税項後的其他綜合收入總額 |
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綜合損失 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
見合併財務報表附註。
72
T2 Biosystem,Inc.
A系列可贖回可轉換優先股合併報表及股東虧損額
(單位:千,共享數據除外)
|
|
臨時股權 |
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永久股權 |
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A系列可兑換 |
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B系列敞篷車 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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庫存 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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赤字 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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限制性股票的歸屬、股票期權的行使和員工股票購買計劃的普通股發行 |
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退還所得税的股份 |
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二次發行普通股,淨額 |
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發行A系列可贖回可轉換優先股 |
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A系列可贖回可轉換優先股的視為股息 |
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) |
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A系列可贖回可轉換優先股的贖回 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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限制性股票的歸屬、股票期權的行使和員工股票購買計劃的普通股發行 |
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二次發行普通股,淨額 |
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發行普通股和公開發行預融資認股權證,淨額 |
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在普通股認股權證無現金行使時發行普通股 |
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根據預籌資金認股權證行使發行普通股 |
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向CRG發行普通股 |
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向CRG發行B系列可轉換優先股 |
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向CRG發行A系列可贖回優先股 |
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贖回發行予CRG的A系列可贖回優先股 |
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與反向股票分割的零碎股份支付現金有關的普通股 |
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反向庫存拆分四捨五入調整 |
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淨虧損 |
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2023年12月31日的餘額 |
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( |
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$ |
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( |
) |
見合併財務報表附註。
73
T2 Biosystem,Inc.
合併狀態現金流項目
(單位:千)
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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與關聯方定期貸款相關衍生工具的公允價值變動 |
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出售有價證券損失 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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與普通股認股權證有關的發行成本 |
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發行A系列可贖回可換股優先股的虧損及 |
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財產和設備處置損失 |
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關聯方非現金利息支出 |
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財產和設備減值 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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盤存 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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出售有價證券所得收益 |
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購置和製造財產和設備 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動產生的現金流 |
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支付員工限制性股票税預扣 |
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員工購股計劃發行股份所得款項及 |
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公開發行收益,扣除發行成本 |
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二次發行的收益,扣除發行成本 |
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發行A系列可贖回可換股優先股所得款項及 |
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A系列可贖回可轉換優先股的贖回 |
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向關聯方支付債務發行費用 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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見合併財務報表附註。
74
T2 Biosystem,Inc.
合併現金流量表(續)
(單位:千)
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金對賬 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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現金流量信息的補充披露 |
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支付關聯方利息的現金 |
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非現金活動的補充披露 |
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從庫存轉移T2自有儀器和部件 |
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普通股認股權證的無現金行使 |
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註銷定期貸款以換取關聯方普通股和B系列可轉換優先股 |
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A系列可贖回可轉換優先股的視為股息 |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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見合併財務報表附註。
75
T2 Biosystem,Inc.
綜合備註財務報表
1.業務性質
T2生物系統公司及其子公司(“公司”、“我們”或“T2”)的總部設在馬薩諸塞州列剋星敦。T2生物系統公司於2006年4月27日作為特拉華州的一家公司成立。該公司是一家體外診斷公司,開發了一種創新的專有技術平臺,為現有診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方案。該公司開發了一系列應用程序,旨在通過幫助醫療專業人員更早做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者結局並降低醫療保健成本。該公司的技術可以快速檢測各種未經淨化的患者樣本中的病原體、生物標誌物和其他異常,包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊液和尿液,並可以檢測到低至每毫升一個菌落形成單位(“cfu/m L”)的細胞目標。我們目前的目標是一系列嚴重得不到充分服務的醫療條件,最初側重於那些快速診斷將發揮重要雙重作用的疾病-拯救生命和降低成本。該公司目前的開發努力主要針對膿毒症、生物恐怖主義和萊姆病,這些領域都是重大的未得到滿足的醫療需求領域,在這些領域,現有的治療方法可以通過改進診斷而更加有效。
流動資金和持續經營
2023年12月31日,公司擁有現金、現金等價物和限制性現金#
從歷史上看,該公司主要通過公共股本和私人債務融資來為其運營提供資金。該公司認為,其現金狀況不足以在2024年上半年之前在沒有融資的情況下為未來的運營提供資金,其中可能包括公共或私募股權或債務融資。然而,這些融資可能不會成功,或者以對公司或其股東有利的條款進行,這將對公司的業務、運營結果、財務狀況以及公司開發和商業化其產品並最終作為持續經營企業運營的能力產生負面影響。
公司面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險,包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護以及籌集額外資本。
2023年9月,公司與生物醫學高級研究和開發機構(“BARDA”)的里程碑式產品開發合同(注16)到期,這可能會影響公司繼續為其下一代產品的開發提供資金的能力。
該公司的T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria和T2Biothreat面板已獲得FDA授權在美國使用。
根據《會計準則彙編》205-40的要求,披露一個實體作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性根據美國會計準則(“ASC 205-40”),管理層必須評估在財務報表發佈之日起一年內,是否有一些情況或事件(綜合考慮)對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時,管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而,管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才被考慮:(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施,(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件,這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
76
該公司認為其現金、現金等價物和受限現金為#美元。
本公司與若干CRG實體(統稱“CRG”)訂立的定期貸款協議(“定期貸款協議”)(附註6)訂有最低流動資金契約,最初要求本公司維持最低現金結餘#元。
2023年3月30日,公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知,表明在過去的三十個工作日裏,公司普通股的投標價格連續三十個工作日收盤低於最低限額美元。
2023年10月31日,本公司收到納斯達克的書面通知,通知本公司已重新遵守最低投標價格規則。該公司將接受為期一年的強制性面板監控器的約束。如果在該一年的監控期內,公司未能遵守最低投標價格規則,公司將不被允許獲得額外的時間來重新遵守最低投標價格規則。然而,在本公司的證券從納斯達克退市之前,本公司將有機會要求納斯達克上市資格聽證會小組重新舉行聽證會。
2023年11月20日,公司收到納斯達克的書面通知,通知公司不再符合最高法院規則。根據強制性小組監督員的條款,該公司沒有獲得寬限期,而是發佈了除名裁決,如果該公司通過要求舉行聽證會並支付不可退還的#美元來行使上訴權利,該裁決將被擱置。
這些條件使人對該公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。管理層緩解引起重大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金,推遲某些研究項目和資本支出,以及取消某些未來的運營費用,以便為降低運營水平提供資金,使公司在自這些經審計的綜合財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一家持續經營的公司。管理層得出的結論是,其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或保持減少的支出的可能性雖然合理,但不太可能。因此,本公司得出的結論是,自這些財務報表發佈之日起,本公司作為一家持續經營企業繼續經營至少12個月的能力存在重大疑問。
所附財務報表以持續經營為基礎編制,考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整,也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
77
2.主要會計政策摘要
列報和合並的基礎
該公司的財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及,均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。公司的綜合財務報表包括公司及其全資子公司T2生物系統證券公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。
2023年10月12日,公司
在此之前,2022年10月12日,公司
重新分類
上一年度的某些金額已重新分類,以符合本年度的列報方式,包括與財產和設備減值相關的費用的重新分類,以及合併綜合經營報表和全面虧損表上的其他收入和費用項目。這種重新分類對公司報告的總收入、支出、淨虧損、流動資產、總資產、流動負債、總負債、股東權益(赤字)或現金流量沒有影響。對上期結餘的任何重新分類對合並財務報表都不重要。
上一年財產和設備減值重新分類
為了與當期比較,為了與本期列報一致,本公司已將截至2022年12月31日的年度與財產和設備減值有關的費用從產品收入和研發費用成本中重新分類,並在合併經營報表和全面虧損中重新歸類為財產和設備減值,如下表所示:
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截至的年度 |
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如報道所述 |
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重新分類 |
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成本和支出: |
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產品收入成本 |
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銷售、一般和行政 |
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財產和設備減值 |
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總成本和費用 |
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預算的使用
按照公認會計原則編制公司的綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響綜合財務報表和附註中報告的金額。本公司在釐定應收賬款準備、過剩及陳舊存貨、存貨可變現淨值、其股票期權的公允價值,以及具有市場條件的限制性股票單位、遞延税項估值津貼、收入確認、與研發合同有關的開支、應計開支、衍生工具負債的公允價值、認股權證負債的公允價值、認股權證的公允價值及存貨與物業及設備之間的工具原材料及在製品存貨價值分類時,會使用若干估計。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計。實際結果可能與這樣的估計不同。
78
細分市場信息
經營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的離散信息可供首席經營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評價。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司在以下方面查看其運營和管理業務
地理信息
該公司在全球範圍內銷售其產品,並根據客户的位置將來自外部客户的收入分配給各個國家。國際銷售總額約為1美元
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司有未付應收賬款$
表外風險和風險集中度
本公司並無重大表外風險,例如外匯合約、期權合約或其他海外對衝安排。現金和現金等價物是可能使公司面臨集中信用風險的金融工具。2023年12月31日和2022年12月31日,公司幾乎所有的現金和現金等價物都存入帳户
下表顯示了在本報告期間佔收入10%以上的實體和客户:
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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實體A |
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客户A |
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客户B |
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下表顯示了佔本報告期間應收賬款餘額10%以上的實體和客户:
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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實體A |
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客户B |
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客户C |
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% |
實體A是美國政府實體(BARDA)。客户A是一家國際經銷商。客户B是由多家醫院組成的美國醫療保健系統。客户C是一家臨牀實驗室公司。
該公司在其產品和候選產品中使用的一些零部件和材料依賴於單一來源的供應商。該公司已與其大多數供應商簽訂了供應協議,以幫助確保部件的供應和有關購買此類部件的靈活採購條款。雖然該公司認為從單一來源獲得的所有零部件和材料都存在替代供應商,但如果需要,為任何這些零部件或材料建立額外或替代供應商可能不會很快完成。即使公司能夠找到替代供應商,替代供應商也需要合格,並可能需要額外的監管機構批准,這可能會導致進一步的延誤。如果第三方供應商未能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量的材料,並且本公司無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商,則產品的繼續商業化、向客户供應產品以及任何未來產品的開發將被推遲、限制或阻止,這可能對業務產生不利影響。
79
現金等價物
現金等價物包括所有原始到期日為90天或更短的高流動性投資。現金等價物包括截至2023年12月31日的貨幣市場基金和貨幣市場賬户以及截至2022年12月31日的貨幣市場賬户.
有價證券
該公司的有價證券通常由存單和美國國債組成,這些證券被歸類為可供出售,幷包括在流動資產和非流動資產中。可供出售債務證券按公允價值列賬,未實現收益和虧損作為股東累計其他綜合收益中虧損的一部分報告。已實現損益(如有)是根據具體的確認基礎確定的,並計入合併業務報表的其他淨額。
可供出售的證券至少每季度審查一次,以確定可能的減值,如果出現可能表明減值的情況,則更頻繁地審查。當證券的公允價值低於攤餘成本基礎時,表明減值,必須確定減值是否是暫時的。在下列情況下,減值被視為非暫時性的:(I)本公司有意出售該證券,(Ii)在收回其成本之前更有可能被迫出售該證券,或(Iii)預計不會收回該證券的攤餘成本基礎。如果公允價值的下降被視為非暫時性的,證券的成本基礎將調整為其公允市場價值,已實現虧損在收益中報告。隨後的公允價值增加或減少在累計其他全面收益中作為股東虧損的一部分進行報告。有幾個
該公司擁有
應收帳款
該公司的應收賬款由產品銷售欠商業客户的款項組成。於每一報告期內,管理層會審閲過往虧損資料、本公司客户特徵、信貸慣例及經濟狀況,以及所有未清償餘額,以確定事實及情況是否顯示有需要計提信貸損失撥備。應收賬款在被確定為無法收回的期間沖銷這些備抵。公司不需要抵押品。公司的壞賬準備為#美元。
公司應收賬款期初和期初餘額淨額為#美元。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。該公司以先進先出的原則確定其庫存的大約成本,包括與材料、直接人工和製造間接費用有關的金額。本公司於每個報告期內對資本化存貨的可收回程度進行評估,並在首次確認減值的期間,就超過可變現淨值的成本計提費用,並酌情減記任何過剩及陳舊的存貨。這些儲備需要判斷。可變現淨值準備主要基於預期未來銷售價格,而超額和過時準備主要基於未來預期銷售。因購買存貨而產生的運輸及搬運成本於出售時於綜合經營報表中的產品收入成本及全面虧損中予以資本化及記錄,或計入T2擁有的票據及組件、物業及設備組件的價值、淨額及折舊。
當相關候選產品被認為極有可能獲得監管批准,並且相關成本預計可通過出售庫存收回時,本公司將對庫存進行資本化,為銷售產品做準備。此外,該公司對與製造具有很高監管許可可能性的工具相關的庫存進行資本化,一旦確定該工具未來有其他用途,將保留為公司的資產。在決定是否將這些庫存資本化時,除其他因素外,公司還評估有關候選產品的監管提交情況和與監管當局的溝通情況、商業銷售前景以及候選產品的未來替代用途等信息。在滿足庫存資本化標準之前與開發產品相關的成本在發生時計入研究和開發費用。
80
庫存的構成部分包括以下內容(以千計):
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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公允價值計量
本公司須披露所有按公允價值報告的資產及負債的資料,以便評估在釐定所報告的公允價值時使用的投入。ASC 820,公允價值計量和披露(“ASC 820”),建立了計量公允價值時使用的投入的層次結構,通過要求在可觀察的投入可用時使用可觀察的投入,最大限度地利用可觀察的投入並最大限度地減少使用不可觀察的投入。
可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設,並基於當時可獲得的最佳信息而制定。公允價值分級只適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入,而不是投資信貸質量的衡量標準。該層次結構定義了三個評估輸入級別:
級別1-在活躍的市場中為相同工具報出未經調整的價格。
第2級-活躍市場中類似工具的報價,非活躍市場中相同或類似工具的報價,以及所有可觀察到的投入和重要價值驅動因素在活躍市場中均可觀察到的模型衍生估值。
第3級-模型衍生估值,其中一個或多個重要投入或重要價值驅動因素不可觀察到,包括公司制定的假設。
公允價值層次結構根據這些投入的可觀察性質確定這些投入的優先順序。按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷,並考慮該資產或負債的具體因素(附註3)。
對於某些金融工具,包括應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和債務,由於其短期性質,賬面金額接近其於2023年、2023年和2022年12月31日的公允價值。定期貸款協議的賬面價值接近公允價值,而公允價值是本公司使用第三級投入計量的。2023年12月31日此外,衍生負債的公允價值是根據包括本公司假設的估值模型(附註3),採用第3級投入釐定的。
財產和設備,淨額
財產和設備按成本入賬,並使用直線法按其估計使用年限折舊。T2擁有的儀器的折舊從它們作為試劑租賃提供給客户時開始。尚未投入使用的設備被視為在建工程,在投入使用之前不會折舊。維修和維護費用在發生時計入費用,而主要改善工程則計入增加財產和設備的資本化。
衍生工具
本公司根據ASC主題815對其金融工具進行評估,以確定此類工具是否為衍生品或包含符合需要分叉的嵌入式衍生品的特徵。衍生工具和套期保值。衍生工具於發行時及於每個報告日期根據ASC 820按公允價值計量,並於綜合經營報表及全面虧損變動期間確認公允價值變動。
本公司認定,於2022年8月與A系列可贖回可轉換優先股一起發行的認股權證及於2023年2月發行的普通股權證均為衍生工具。認股權證負債在綜合資產負債表上列為流動負債,因為持有人可能需要在資產負債表日起12個月內清償認股權證負債。公允價值變動於綜合經營報表及全面虧損變動期內認股權證負債的公允價值變動確認。請參閲附註3和8。
81
本公司已確認與CRG定期貸款協議相關的衍生負債,該衍生負債於2023年12月31日在資產負債表上分類為流動負債,並於2022年12月31日被分類為非流動負債,以符合相關定期貸款協議的分類。公允價值變動於綜合經營報表及全面虧損變動期內與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動中確認。請參閲註釋6。
本公司並無指定其衍生工具為對衝工具。
A系列可贖回可轉換優先股的分類
本公司執行ASC 480-10-S99-3A中的指南,美國證券交易委員會工作人員公告:可贖回證券分類計量並於2022年12月31日將A系列可贖回可轉換優先股列為資產負債表夾層部分的臨時股權。A系列可贖回可轉換優先股被記錄在股東虧損之外是因為根據條款,如果股東批准反向股票拆分或退市事件,這些事件被認為不在公司完全控制範圍內,則A系列可贖回優先股將由股東選擇贖回。
租契
承租人
根據ASC主題842,租契(“ASC 842”),於安排開始時,本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該安排是否為租約或包含租約。租期超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。本公司已選擇不在資產負債表上確認為期一年或以下的租約。本公司可酌情行使租約續期選擇權,而延長租賃條款的續期並不包括在本公司的使用權資產及租賃負債內,因為該等資產及負債並不合理地肯定會行使。本公司將評估續期選項,當該等選項合理地確定可行使時,本公司將在其租賃期內計入續期。經營租賃負債及其相應的使用權資產按預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。但是,對於預付或應計租賃付款等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司利用其遞增借款利率,即在類似經濟環境下以抵押方式借入相當於租賃款項的金額所產生的利率。
根據ASC 842的指導,租賃的組成部分應分為三類:租賃組成部分(例如,土地、建築物等)、非租賃組成部分(例如,公共區域維護、消耗品等)和非租賃組成部分(例如,物業税、保險等)。然後,必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分各自的相對公允價值分配固定和實質固定合同對價(包括任何與非租賃組成部分有關的對價)。
本公司作出了不將租賃和非租賃組成部分分開的政策選擇。每個租賃組件和相關的非租賃組件一起作為單個組件入賬。
出租人
該公司通過試劑租賃協議租賃其T2擁有的儀器獲得收入(參見下文的收入確認部分)。客户通常有權每12個月取消一次租約,租期一般為一年。這些租賃協議不要求客户購買該工具,並且該工具在租賃期結束時不會轉讓給客户。租賃協議的短期性質不會導致租賃付款累積到與票據價值相等的數額,租賃期限也不能反映票據的經濟壽命。工具租賃一般被歸類為經營性租賃,因為它們不符合ASC 842規定的任何銷售型租賃標準,並在租賃期內按比例確認。根據這些合同,客户只有在訂購和交付消耗品時才付款,因此這些付款在性質上是可變的。本公司估計每個客户在租賃期內預計將購買的消耗品數量,以衡量和確認租金和消耗品收入。
82
一般來説,租賃安排既包括租賃部分,也包括非租賃部分。租賃部分涉及客户在租賃期內使用T2擁有的票據的權利。非租賃部分涉及(1)消耗品和(2)維修服務。由於試劑租賃協議的經營租賃部分、T2擁有的儀器和維護部分的轉讓時間和模式是在相同的時間段和相同的模式下確認的,因此本公司選擇了實際的權宜之計,將非租賃部分與相關租賃部分合並,並將合併後的部分計入所有儀器租賃的經營租賃。在評估租賃組成部分(T2擁有的票據)或與租賃組成部分(維護)相關的非租賃組成部分是主要組成部分時,公司確定租賃組成部分佔主導地位,因為我們相信客户會將更多價值歸因於T2擁有的票據的使用而不是維護服務。T2擁有的儀器租賃和維護服務履約義務在綜合經營報表的產品收入和全面虧損中被歸類為單一類別的儀器租賃收入(見下文收入確認部分的分類收入表)。消耗品非租賃部分不符合選擇實際權宜之計的要求,因為其轉移的時間點模式(而不是合併租賃部分的隨時間變化),因此必須適用ASC 606,與客户的合同收入,如下所述收入確認部分。
本公司認為其T2擁有的工具的經濟壽命為五年。本公司認為,五年代表了一個或多個用户預期可經濟地使用該儀器的期間,並提供正常服務,以達到其預期目的。剩餘價值乃根據單位之預期公平市價估計為租期結束時之價值。本公司按需要定期進行管理及維護,以降低租賃工具的剩餘價值風險。
收入確認
該公司的收入來自銷售儀器、消耗性診斷測試、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款。對於ASC 606範圍內的安排, 與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),本公司通過以下步驟確定收入確認:
確認的收入金額反映了公司預期有權以這些商品和服務換取的對價。
一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內,公司就會審查合同,以確定公司必須履行哪些履約義務,以及這些履約義務中哪些是不同的。本公司確認在履行履約義務或履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。一般來説,公司的履約義務在某個時間點轉移給客户,通常是在發貨時,或者在提供服務時隨時間轉移。合同通常有淨額
該公司與美國以外地區的分銷商簽訂的大多數合同只包含一項履約義務,而該公司與美國直銷客户簽訂的大多數合同包含多項履約義務。對於這些合同,如果它們是不同的,公司將單獨對個別履約義務進行核算。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。不計入成交價的是銷售税和其他類似税種,它們是按淨額列報的。
產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售,主要通過該公司在美國的直銷隊伍和美國以外地區的分銷商。本公司一般不向其客户(包括其分銷商)提供產品退貨或換貨權利(與保修內的瑕疵商品有關的權利除外)或價格保護津貼。授予經銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同,付款不依賴於經銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。
該公司要麼向客户和國際分銷商銷售儀器,要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當客户或國際分銷商購買一種工具時,公司在履行相關的履約義務時(即,當工具的控制權已移交給客户時,通常是在發貨點)確認收入。
83
當儀器被放置在試劑租賃協議下時,該公司的客户通常同意定期協議,該協議可以延長,並對購買的每一種消耗品診斷測試增加費用。銷售消耗性診斷測試的收入(根據試劑租賃協議)一般在發貨時確認。消耗品採購的交易價格在相關履行義務履行時在租賃和非租賃組成部分之間分配,作為租賃和產品收入的組成部分,並在下表中作為工具租賃計入。與試劑租賃消耗品購買有關的收入目前被歸類為可變對價,並在收到採購訂單和履行相關履約義務之前受到限制。
銷售消耗性診斷測試的收入(根據儀器採購協議)在控制權移交給客户時確認,通常是在發貨點。
向客户收取的與產品銷售相關的運輸和搬運成本作為交易價格的組成部分記錄,並在綜合經營報表中計入產品收入和全面虧損,因為公司在履行其履約義務時發生了這些成本。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務,通常用於
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
本公司保證,消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內,按照產品規格處理時,不會有任何缺陷。為履行有效的保修要求,公司免費提供更換產品。根據消耗品診斷測試的估計不良率確認保修費用。
供款收入
與BARDA的政府合同被視為政府贈款,不被視為與客户的合同,因此不受ASC 606的約束。政府BARDA合同下的收入是根據成本分攤安排獲得的,在該安排中,公司獲得了所發生的直接成本加上允許的間接成本的補償。政府合同收入被確認為發生了相關的可償還費用。作為收入列報的成本報銷在公司的綜合經營報表和全面虧損中列報相關應報銷費用的毛數;相關應報銷費用作為已發生的研究和開發費用支出。該公司按照國際會計準則第20號(“國際會計準則20”)、“政府補助金會計準則”和“政府援助披露”將這些合同作為政府贈款入賬。
BARDA合同於2023年9月到期。
收入的分類
該公司按產品和服務的類型對與客户的合同收入進行分類,因為它最好地描述了收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
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截至的年度 |
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2023 |
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服務 |
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總收入 |
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剩餘履約義務
根據ASC 606,公司必須披露截至2023年12月31日分配給未履行或部分履行義務的交易價格總額。然而,指導意見提供了一些實際的權宜之計,限制了這一要求,因此,公司選擇不披露最初預期期限為一年或更短的合同的未履行履約義務的價值。根據實際權宜之計,排除的未履行的履行義務的性質包括消耗品發貨、服務合同、保修和安裝服務,這些服務將在
判決
與客户簽訂的某些合同包括承諾將多種產品和服務轉讓給客户。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務,應該分開核算,而不是放在一起核算,這可能需要做出重大判斷。一旦確定了履約義務,本公司將確定交易價格,其中包括基於最可能的金額估計將包括在交易價格中的可變對價金額(如果有的話)。然後,公司根據相對獨立的銷售價格方法,將交易價格分配給合同中的每一項履約義務。相應收入確認為已履行上述收入類別中討論的相關履約義務。
需要判斷來確定每項不同履行義務的獨立銷售價格。本公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。如未能透過過往交易觀察到獨立售價,本公司會在考慮一系列可得資料,例如一系列售價、市場狀況及與履行責任有關的預期成本及利潤後,估計獨立售價。
合同資產和負債
該公司的合同資產是指根據分配給各個履約義務的交易價格,在合同一級開具發票之前為履約義務確認的收入。公司合同資產的期初和期末餘額為#美元。
該公司的合同債務包括儀器銷售的維護服務預付款。根據預期確認收入的時間,合同負債在遞延收入中被分類為流動或非流動。公司合同負債的期初和期末餘額為#美元。
獲得和履行合同的費用
該公司將支付給銷售人員的佣金支出資本化,這些佣金支出是在美國境內獲得資本購買協議的可收回和遞增的。根據其流動或非流動性質,這些成本分別被歸類為預付費用和其他流動資產及其他資產。公司只對那些被確定為遞增的成本進行資本化,如果沒有客户合同,這些成本就不會發生。這些資本化成本在預期受益期內按直線攤銷為銷售、一般和行政成本。定期對這些成本進行減值審查。
有一種實際的權宜之計,即如果合同的履行期等於或少於一年,則費用可繼續作為已發生的費用列支。一般而言,本指導意見是在逐個合同的基礎上適用的。但是,如果使用組合辦法的結果與在逐個合同基礎上適用ASC 606的結果沒有實質性差異,指導意見允許實體作為實際權宜之計在組合基礎上適用其規定。該公司選擇使用組合方法,並將消耗品視為一個單獨的組合。相關佣金在發生時計入費用。
2023年12月31日,獲得低於$的合同的資本化成本
85
產品收入成本
產品收入成本包括材料成本、銷售給客户的消耗性診斷測試中使用的直接人工和製造管理費用、相關保修和許可以及版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議交付給客户的T2自有收入產生的T2Dx儀器的折舊;出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用;以及根據試劑租賃協議放置給客户的T2Dx儀器的其他成本,如客户支持成本、版税和許可費、保修和維修維護費用。
研發成本
在本公司候選產品的研究和開發中發生的成本在發生時計入費用。研究和開發費用包括進行研究和開發活動所產生的成本,包括與提供與貢獻收入相關的產品或服務的活動、評估候選產品臨牀效用的臨牀試驗以及與改進已開發產品相關的成本。這些費用包括工資和福利、股票補償、與研究有關的設施和間接費用、實驗室用品、設備、用於研究和開發活動的T2Dx儀器的折舊以及合同服務。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時,本公司便會審核長期資產的減值。減值乃將長期資產的賬面價值與預期因使用該等資產而產生的估計未來未貼現現金流量淨額(包括處置現金流量)作比較而評估。倘若預期未來現金流量淨額之和少於賬面價值,本公司將於該日確認減值虧損。減值損失將通過比較賬面價值超過長期資產的公允價值或估計的貼現未來現金流量的金額來計量。
公司記錄的減值費用為#美元。
廣告費
廣告成本在發生時計入費用,並在公司綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和行政費用中報告。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的廣告開支不到一美元
或有事件
如果在財務報表之日一項資產很可能已經減值或發生了一項負債,並且損失的金額能夠合理地估計,則記錄一項或有事項的估計損失。收益或有事項不會被記錄下來,直到確認不存在合理懷疑才能實現。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。
綜合損失
綜合損失被定義為企業在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。綜合虧損包括淨虧損和其他綜合虧損,其中包括不計入淨虧損的某些權益變動。
基於股票的薪酬
公司向員工發放股票獎勵,通常採取股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵的形式。公司根據ASC主題718對基於股票的獎勵進行核算,薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718要求向員工支付的所有基於股票的付款,包括授予員工股票期權、限制性股票單位和對現有股票期權的修改,都必須根據授予日期的公允價值在綜合經營報表和全面虧損報表中確認。該公司的政策是使用與發行股票相關的授權和未發行股份,以根據期權協議行使權力。 本公司在歸屬期間以直線方式確認以股票為基礎的獎勵對員工的補償成本。
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該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計基於股票的獎勵給員工的公允價值,該模型要求輸入高度主觀的假設,包括(A)股票的預期波動性、(B)獎勵的預期期限、(C)無風險利率和(D)預期股息。本公司根據股票的歷史波動率估計預期波動率,並使用與其股票獎勵的計算預期期限相同期間的每日收市價估計預期波動率。本公司使用“簡化”方法估計員工股票期權的預期壽命,即預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。本公司採用簡化方法,是由於其以股份為基礎的獎勵性質簡單,而且並沒有足夠的歷史行使數據為預期期限提供合理的基礎。期權預期期限內的無風險利率以期權授予期間有效的美國國債收益率曲線為基礎。本公司尚未支付,也不預期支付普通股的現金股利;因此,預期股息率假設為
本公司選擇了一項會計政策,在授予時對沒收進行估計,如果實際沒收與估計不同,則在隨後的時期修改這些估計。歷史數據被用來估計歸屬前的期權沒收,而基於股票的補償費用只被記錄為那些預期歸屬的獎勵。如果實際沒收不同於估計數,差額記錄為訂正估計數期間的累計調整數。在財務報表中確認的基於股票的薪酬支出是基於最終預期授予的獎勵。如果實際罰沒率與估計值有很大不同,基於股票的補償費用可能與我們在本期間記錄的不同。
這些用於確定股票補償費用的假設代表了該公司的最佳估計,但這些估計涉及固有的不確定性和判斷的應用。因此,如果因素髮生變化,公司使用的假設或估計有很大的不同,基於股票的薪酬支出可能會有很大的不同。有關本公司股票薪酬計劃的進一步詳情,請參閲附註10。
所得税
本公司採用負債法計提所得税。本公司就公司財務報表賬面金額與資產及負債的計税基礎之間的暫時性差異所產生的預期未來税務後果提供遞延税項資產及負債,所採用的已制定税率預計將在預期該等差異逆轉的年度生效。為將遞延税項資產減至可能變現的數額而計提估值撥備。
公司採用ASC 740所得税(“ASC 740”)對所得税中的不確定性進行會計處理。本公司並無任何需要準備金的重大不確定税務狀況。本公司將在所得税中確認與不確定税收頭寸相關的利息和罰款(如果有的話費用。
每股淨虧損
如附註7所述,該公司發行了
該公司還發行了某些參與證券。因此,公司必須採用兩級法來確定基本每股收益和稀釋後每股收益。兩類法是一種收益分配方法,在這種方法下,計算每一類普通股和參與證券的每股淨虧損時,既考慮宣佈的股息,也考慮未分配收益的參與權,就像所有此類收益都已在該期間分配一樣。由於公司在截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度出現淨虧損,而參與證券的持有者沒有在客觀可確定的基礎上分擔公司虧損的合同義務,因此在計算2023年或2022年的每股收益時,普通股股東應佔的淨虧損沒有分配給參與證券。由於本公司的參與證券沒有義務分擔本公司的虧損,因此,在本公司仍處於淨虧損的情況下,全部淨虧損將分配給普通股股東。
每股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股、實質普通股和潛在普通股的加權平均數,並不考慮其他普通股等價物。
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每股攤薄淨虧損是通過調整加權平均流通股、實質普通股和潛在普通股的數量來計算的,該加權平均數用於計算每股基本收益,用於計算期間內已發行的其他普通股等價物的稀釋效應,使用IF轉換法或庫存股法確定。
外幣交易
該公司的報告貨幣是美元。該公司在美國以外地區銷售產品,並進行外匯交易。如果交易是以公司本位幣以外的貨幣記錄的,則需要重新計量到本位幣,這可能會導致交易損益。交易損失不到$
最新會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈,並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論,否則本公司相信其採用最近頒佈的尚未生效的準則不會對其財務狀況或各自生效日期的經營業績產生重大影響。
採用的會計準則
2022年9月29日,FASB發佈了ASU 2022-04,負債-供應商財務計劃(子主題405-50)供應商財務計劃債務的披露(“ASU 2022-04”)。本ASU要求供應商財務計劃的買方披露有關該計劃的附加信息,以便財務報表用户更好地瞭解該計劃對實體營運資本、流動性和現金流的影響。這一更新適用於2022年12月15日之後開始的會計年度,包括這些會計年度內的過渡期,但對前滾信息的修訂除外,該修訂在2023年12月15日之後開始的會計年度有效。允許及早領養。“公司”(The Company)
發佈、即將採用的會計準則
2023年11月,FASB發佈了ASU 2023-07,分部報告(主題280):改進可報告分部披露(“ASU 2023-07”)。這一ASU的發佈是為了改善關於公共實體可報告部門的披露,並滿足投資者對有關可報告部門費用的更詳細信息的要求。這一更新將在2023年12月15日之後的會計年度和2024年12月15日之後的會計年度內的過渡期內對公司生效。允許及早領養。該公司目前正在評估這一更新對其披露的影響。
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09, 所得税(專題740):所得税披露的改進(“ASU 2023-09”)。這一ASU的發佈是為了提高所得税披露的透明度和決策有用性。這一更新將在2024年12月15日之後的會計年度對本公司生效。允許及早領養。該公司目前正在評估這一更新對其披露的影響。
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量下列金融資產。在所列任何期間,公允價值層級之間沒有發生轉移。下表載列本公司按公允價值列賬的金融資產及負債,按適用於截至2023年12月31日和2022年12月31日(單位:千):
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與關聯方定期貸款相關的衍生負債 |
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該公司的現金等價物包括截至2023年12月31日的貨幣市場基金和貨幣市場賬户以及截至2022年12月31日的貨幣市場賬户。.本公司還維持分類為受限制現金的貨幣市場賬户,屬於第一級資產,
本公司於二零二二年八月估計連同A系列可贖回可換股優先股一併發行的認股權證的公允價值,(“A系列認股權證”)(注8)採用柏力克—舒爾斯模型,該模型使用多個輸入數據,包括本公司股價、認股權證行使價、本公司股價波動率,無風險利率及認股權證的預期期限。
A系列認股權證的估計公允價值, 2023年12月31日乃使用以下假設釐定:
無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期期限 |
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本公司估計於2023年2月發行的普通股認股權證(“普通股認股權證”)(附註8)的公允價值,採用Black-Scholes模型及蒙特卡羅模擬法以模擬不同的潛在結算結果。這些模型使用多種輸入,包括公司的股票價格、認股權證的行使價、公司股票價格的波動性、無風險利率和認股權證的預期期限。根據所應用的模型和基本的情景假設,這些投入可能會有所不同。主要投入包括認股權證行使價格#美元。
下表提供了普通股權證公允價值的前滾(以千為單位):
2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股認股權證 |
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因無現金行使而產生的結算 |
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公允價值變動 |
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2023年12月31日的餘額 |
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本公司有一項與其定期貸款協議(附註6)有關的單一複合衍生工具,要求本公司支付額外利息
該衍生工具的估計公允價值 二零二三年十二月三十一日乃採用概率加權貼現現金流量模型釐定,該模型包括以下情況下的或然利息付款:
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概率論 |
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關於發生的可能性的假設的變化
下表提供了衍生負債公允價值的前滾(以千為單位):
2021年12月31日的餘額 |
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與關聯方定期貸款相關衍生工具的公允價值變動 |
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2022年12月31日的餘額 |
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與關聯方定期貸款相關衍生工具的公允價值 |
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2023年12月31日的餘額 |
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本公司須就非按公允價值經常性計量的金融工具披露公允價值及公允價值層級內的水平。對於某些金融工具,包括應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用,由於其短期性質,賬面金額接近其於2023年、2023年和2022年12月31日的公允價值。現金和現金等價物在公允價值層次中被歸類為第一級,所有其他金融工具被歸類為第二級。該公司使用第3級投入來衡量其定期貸款協議的公允價值。根據該等計量,本公司認為定期貸款協議的賬面價值接近其於2023年12月31日的公允價值.
4.受限制現金
該公司須為其辦公室租賃協議保留保證金。2023年12月31日和2022年12月31日,該公司有租賃保證金,投資於貨幣市場賬户,總計$
5.補充資產負債表信息
財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千元為單位)
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預計使用壽命(年) |
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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辦公室和計算機設備 |
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製造工裝和模具 |
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T2擁有的儀器和部件 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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不適用 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備,淨額 |
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在建工程主要由尚未投入使用的設備組成。T2擁有的儀器和部件主要由將用於內部研發、臨牀研究和與客户簽訂試劑租賃協議的儀器組成。T2所屬試劑租賃池下儀器的折舊費用是產品收入成本的一個組成部分#美元。
T2擁有的用於內部研發和臨牀研究的儀器的總折舊費用計入研發費用的組成部分。折舊和攤銷費用#美元
90
在2023年第三季度,我們確定發生了一個觸發事件,要求我們評估長期資產的減值。觸發事件是對公司銷售需求預測的重新評估。我們通過兩個資產組對我們的長期資產進行評估,這兩個資產組是T2擁有的資產,作為租賃工具放置在客户地點,以及支持公司產品研究和製造的所有其他資產。作為評估的結果,該公司記錄了T2擁有的非租賃儀器和試劑製造資產的減值費用。T2擁有的非租賃工具是根據翻新工具的歷史平均銷售價格進行評估的。試劑製造資產是根據使用歷史利潤率和佣金率預測的試劑測試銷售的估計現金流進行評估的。該公司記錄的財產和設備減值損失總額為#美元。
應計費用
應計費用包括以下各項(以千計):
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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應計工資和薪酬 |
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應計臨牀試驗和開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計利息 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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2022年12月31日的應計專業服務包括$
6.應付票據
定期貸款協議
於二零一六年十二月,本公司與華潤置業訂立定期貸款協議。該公司最初借入了$
定期貸款的本金可在任何時候部分或全額預付,無需預付違約金。借款以幾乎所有公司資產的留置權為抵押,包括知識產權。定期貸款協定規定了肯定和否定的契約,包括要求維持最低現金餘額#美元。
這筆定期貸款最初有一個
關於定期貸款協議,本公司向華潤置業發出認股權證,以購買合共
修正
定期貸款協議已經修改了九次。由於這些修訂,定期貸款的某些條款已修改如下:
91
購買認股權證
92
2022年2月、2022年11月、2023年10月做出的修改以及2023年7月的部分本金取消被計入問題債務重組。就所有重組而言,於重組時,經修訂協議所要求的未來未貼現現金流出超過債務的賬面價值,而重組並無確認任何收益。每一次重組的影響都被前瞻性地考慮在內。
關聯方
於二零二三年七月交易結束時,CRG取消$
分類
與華潤集團訂立的定期貸款協議於2022年12月31日分類為非流動負債。2023年5月,本公司收到一份經修訂的報告。陽離子和豁免減少定期貸款的最低現金契約從$
未來付款
應付票據的未來本金付款如下(以千為單位):
Year ended December 31, |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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— |
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未攤銷折扣和發行成本前的合計(包括PIK利息) |
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減去:未應計的實物支付利息 |
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) |
減去:未攤銷折價和遞延發行成本 |
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( |
) |
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$ |
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7.優先股
A系列可贖回優先股
2023年7月5日,公司發行A系列可贖回優先股(“A系列優先股”),以幫助實施反向股票拆分建議。在符合證券購買協議的條款及條件下,本公司同意向華潤置業發行及出售
投票權
93
救贖
A系列優先股可在以下情況下隨時贖回:(I)如果贖回是由董事會自行決定,在董事會自行決定的時間和日期自動生效,或(Ii)在公司股東批准反向股票拆分建議後立即自動贖回,贖回價格為$
B系列可轉換優先股
2023年7月3日,連同與CRG達成的取消美元的協議
分紅
B系列優先股的持有者有權獲得與普通股實際支付的股息相同的股息(普通股股息除外)(在轉換為普通股的基礎上),如果此類股息是針對普通股支付的,則B系列優先股的持有者有權獲得與實際支付普通股股息相同的股息。不得向B系列優先股的股票支付其他股息。B系列優先股的所有已宣佈但未支付的股息將增加此類股票的聲明價值,但當此類股息實際支付時,聲明價值的任何此類增加將被取消。
投票權
除法律另有規定外,B系列優先股沒有投票權。然而,只要B系列優先股的任何股份仍未發行,本公司在未經B系列優先股當時已發行股份的大多數持有人贊成的情況下,不得(I)對給予B系列優先股的權力、優先或權利作出不利更改或改變,(Ii)增加或減少(除換股外)B系列優先股的法定股份數目,或(Iii)就上述任何事項訂立任何協議。
清算優先權
B系列優先股排名(I)優先於公司此後根據其條款專門設立的低於任何B系列優先股(統稱為“初級證券”)的任何類別或系列股本;(Ii)在與普通股;的平價方面;(Iii)在與公司此後特別創建的任何類別或系列股本的平價方面(連同普通股,“平價證券”);及(Iv)在本公司清盤、解散或清盤(不論是自願或非自願的)時,本公司其後設立的任何類別或系列的股本,按其條款具體排名均高於任何B系列優先股(“高級證券”)。2023年12月31日不存在初級證券、平價證券或高級證券。
在清算中,在任何高級證券持有人享有優先及優先權利的情況下,B系列優先股持有人將有權優先於將本公司的任何資產或盈餘資金分派給初級證券持有人,以及優先於向平價證券持有人分派B系列優先股相關普通股的任何分派,該等分派按轉換後的基準釐定(不考慮對轉換的任何限制),另加一筆相等於該等股份已宣佈但未支付的股息的額外款額。在向任何類別的初級證券持有人支付任何款項或分配任何資產之前。
轉換權
B系列優先股的每一股在反向分割修正案提交特拉華州州務卿之後和之後的任何時間,根據其持有人的選擇,可以轉換為相當於轉換比率的乘積(即美元)的若干普通股
94
8.手令
首輪認股權證
2022年8月15日,公司發佈了一份
2023年2月17日,公司根據承銷協議向承銷商發行和出售普通股、購買普通股的預融資權證和購買普通股的認股權證(見下文討論)。此次發行的條款促使首輪認股權證的行權價調整至1美元
本公司須於開始時及隨後的報告期按公允價值計量A系列認股權證,並於綜合經營報表及全面虧損變動期內認股權證負債的公允價值變動中確認公允價值變動。與首輪權證有關的負債在開始時的公允價值為#美元。
預融資權證和普通股認股權證
2023年2月17日,公司出售
總收益為$
預籌資權證有:(1)普通股每股行使價等於#美元。
本公司確定,預先出資的認股權證與本公司自己的股票掛鈎,符合股權分類的要求。分配給此類認股權證的收益總額為#美元。
普通股認股權證具有(1)普通股每股行使價相當於#美元。
95
本公司確定普通股認股權證沒有與本公司自己的股票掛鈎,因此被排除在股權分類之外。此外,普通股認股權證責任符合衍生工具的定義。普通股認股權證將在開始時及隨後的報告期按公允價值計量,公允價值變動在收入中確認為綜合經營報表和全面虧損變動期內認股權證負債的公允價值變動。普通股認股權證負債在成立時的公允價值為$
本公司亦已就其定期貸款協議發行若干認股權證。請參閲註釋6。
9.股東虧損
優先股
我們已經授權發行最多
普通股
我們已授權發行
普通股每股有權獲得
股權分配協議
於2021年3月31日,本公司與Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)訂立股權分配協議(“股權分配協議”),透過該協議,本公司可出售最多$
作為代理人,Canaccel應公司的要求,通過“在市場上”出售股票,但受貨架限制,以出售時的市場價格或與該等現行市場價格相關的價格進行談判交易,或通過法律允許的任何其他方式,包括談判交易。Canaccel收到的費用是
10.基於股票的薪酬
股票激勵計劃
2006年度股票激勵計劃
本公司修訂重訂的2006年員工、董事和顧問股票計劃(“2006年計劃”)是為向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發放股票激勵而制定的。本公司於二零一四年八月首次公開招股結束後,停止根據二零零六年計劃發放股票獎勵。2006年計劃規定授予公司董事會確定的激勵性和非限制性股票期權以及限制性股票授予。根據2006年計劃,授予的股票期權的行使價格一般等於或大於董事會確定的普通股的公允價值,到期時間不晚於
96
2014年度股票激勵計劃
公司於2023年10月修訂並重述的《2014年激勵計劃》(以下簡稱《2014年計劃》及《2006年計劃》)規定,以股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權等形式向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發行普通股。自2014年度計劃制定以來,公司主要授予股票期權和限制性股票單位。一般情況下,股票期權的行權價格等於或大於授予當日普通股的公允價值,到期時間不晚於
根據2014年計劃為未來發行預留的股份數量為(1)之和
獎勵計劃
本公司的激勵計劃(“激勵計劃”)於2018年3月未經股東批准而根據納斯達克上市規則(“規則”)第5635(C)(4)條通過,並於2021年12月最近一次修訂及重述,規定向新員工授予股權獎勵,包括購股權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵及股票增值權。根據規則5635(C)(4),獎勵計劃下的獎勵只能發放給以前不是本公司董事會成員的新僱用員工,或我們作為對該員工進入本公司工作的實質性激勵而在一段時間內重新聘用的員工。根據獎勵計劃可發行或轉讓的普通股股份總數為
股票期權
在截至2023年12月31日的年度內授予的股票期權的公允價值總額無關緊要。截至2022年12月31日止年度內,公司授予總公允價值為$的期權。
以下是股票激勵計劃和激勵計劃下的期權活動摘要(以千為單位,不包括期限、股份和每股金額):
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數量 |
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加權平均 |
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加權平均 |
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聚合本徵 |
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未償還日期為2022年12月31日 |
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$ |
— |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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取消 |
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未償還日期為2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
— |
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可於2023年12月31日行使 |
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$ |
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$ |
— |
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已於2023年12月31日歸屬或預期歸屬 |
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$ |
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$ |
— |
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97
有幾個
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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加權平均無風險利率 |
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% |
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預期股息收益率 |
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% |
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— |
% |
預期波動率 |
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% |
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% |
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預期條款 |
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截至2023年及2022年12月31日止年度歸屬的購股權的總公允價值是$
截至2023年12月31日,有一美元
限售股單位
截至2023年12月31日止年度內,公司向某些員工和董事授予限制性股票單位,而他們不承擔任何費用。限制性股票單位,不包括任何有市場條件的限制性股票單位,隨着時間的推移而歸屬,假定繼續使用。在標的股票歸屬和釋放之前,限制性股票單位不包括在已發行和已發行普通股中。在授予時,限制性股票單位的公允價值是按直線計算的。已授予的限制性股票單位的總公允價值為#美元。
以下是2014年計劃下限制性股票單位活動的摘要:
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數量 |
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加權平均 |
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2022年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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( |
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2023年12月31日未歸屬 |
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$ |
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截至2023年12月31日,有一美元
員工購股計劃
根據2014年員工股票購買計劃(“2014年ESPP”),參與者可以購買公司的普通股,在半年發行期間,
98
這是e根據本計劃授出之購買權之公平值乃於授出日期作出估計,並使用下列加權平均假設,其計算方式與附註2所述者類似:
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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加權平均無風險利率 |
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% |
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預期股息收益率 |
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— |
% |
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— |
% |
預期波動率 |
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% |
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% |
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預期條款 |
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自2023年10月起修訂和重述的2014年ESPP規定,最多可發行
基於股票的薪酬費用
下表彙總了根據股票激勵計劃、激勵計劃和2014年ESPP授予的獎勵產生的基於股票的薪酬支出,這些支出記錄在公司所述期間的運營業績中(以千為單位):
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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產品收入成本 |
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$ |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度作為庫存或T2擁有的工具和部件的一部分資本化的基於股票的薪酬支出並不重要。
11.每股淨虧損
該公司採用兩級法計算每股收益,因為它的A系列權證、預籌資權證和普通股權證都是參與證券。由於本公司在截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度均錄得淨虧損,而參與證券的持有人並無合約義務分擔本公司的虧損,因此在計算每股盈利時,普通股股東應佔的淨虧損均未分配至參與證券。基本和稀釋後每股淨虧損的計算包括B系列可轉換優先股,考慮到這些工具基本上與目前已發行的普通股擁有相同的經濟權利和特權。
預先出資的認股權證允許持有人以名義行使價$收購指定數量的普通股。
截至2022年12月31日止年度,普通股股東應佔淨虧損增加$
99
在採用庫存股或IF轉換法之前,下列股票不包括在適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損的計算範圍內,因為它們的影響在本報告所述期間是反攤薄的:
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的選擇權 |
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限制性股票單位 |
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定期貸款認股權證 |
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首輪認股權證 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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A系列可贖回可轉換優先股於2022年10月26日贖回。
請注意,所有列報期間的所有每股淨虧損計算都反映了1-for-1導致的股份數量變化。
12.所得税
美國聯邦法定税率與公司有效税率的對賬如下:
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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按法定税率徵税 |
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州所得税 |
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基於股票的薪酬 |
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永久性差異 |
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研發學分 |
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税率的差異和變化 |
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其他 |
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對貸項和淨營業損失的限制 |
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( |
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) |
更改估值免税額 |
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( |
) |
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實際税率 |
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% |
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% |
本公司遞延所得税資產的主要組成部分包括以下各項: 2023年12月31日和2022年12月31日(單位:千):
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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遞延税項資產: |
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淨營業虧損結轉 |
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税收抵免 |
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其他暫時性差異 |
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開辦費用 |
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資本化研究與開發費用 |
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認股權開支 |
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租賃責任 |
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遞延税項資產總額 |
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遞延税項資產估值準備 |
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( |
) |
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( |
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遞延税項淨資產 |
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遞延税項負債: |
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使用權資產 |
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( |
) |
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( |
) |
預付費用 |
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( |
) |
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遞延税金淨額 |
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$ |
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遞延税項淨資產 |
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遞延税項淨負債 |
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— |
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100
在2023年和2022年,公司沒有記錄與其發生的運營虧損相關的所得税福利。如果根據現有證據的權重,部分或全部遞延税項資產很可能不會變現,則ASC 740需要計入估值準備金,以減少報告的遞延税項資產。根據美國曆史虧損水平和遞延税項淨資產可扣減期間的未來預測,管理層認為本公司目前更有可能無法實現這些可扣減差額的好處,因此本公司繼續為2023年的全部金額維持估值準備金遞延税項資產。估值免税額減少0美元。
截至2023年12月31日,該公司的聯邦和州淨營業虧損為$。
根據《國税法》的規定,淨營業虧損和税收抵免結轉受到國税局和國家税務機關的審查和可能的調整。由於所有權變更可能已經發生或將來可能發生的限制,NOL和R&D信貸結轉的使用可能會受到相當大的年度限制,這是1986年《國税法》(下稱《國税法》)第382和383條以及類似的國家規定所要求的。這些所有權變化可能會限制每年可分別用於抵消未來應税收入和税收的NOL和R&D信貸結轉金額。一般而言,《守則》第382條所界定的“所有權變更”是指在三年內進行的一次或一系列交易導致某些股東對公司已發行股票的所有權變更超過50個百分點。該公司於2023年12月31日和2022年12月31日完成了關於是否可能發生了第382條所有權變更的評估。這項研究得出的結論是,每年可用於抵消未來應税收入的NOL和研發信貸結轉金額存在限制。由於第382條規定的限制,本公司沒有在其財務報表中計入將在使用之前到期的NOL結轉。
該公司擁有
該公司在美國聯邦税收管轄區和各州司法管轄區提交所得税申報單。由於本公司處於虧損結轉狀況,因此本公司通常在所有存在虧損結轉的納税年度都要接受美國聯邦、州和地方所得税當局的審查。截至2023年12月31日,公司沒有任何國際業務。本公司業務所在的聯邦和州税務管轄區評估的訴訟時效適用於分別在2020年12月31日和2019年12月31日之後結束的納税年度。可供審查的納税年度因司法管轄區而異。
13.租契
經營租約
該公司租賃某些辦公空間、實驗室空間和設備。於一項安排開始時,本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或包含租約。該公司做到了
2010年8月,該公司簽訂了馬薩諸塞州列剋星敦總部辦公和實驗室空間的運營租約。租約於2011年1月開始,公司提供保證金#美元。
101
二零一三年五月,本公司簽訂營運租約,在馬薩諸塞州威爾明頓增設辦公室、實驗室及製造場地。於2018年8月,本公司訂立一項修正案,將期限延長至
2014年11月,該公司簽訂了在馬薩諸塞州列剋星敦增加實驗室空間的租約。租賃期自二零一五年四月開始,並延長至
2021年9月,該公司在馬薩諸塞州比勒裏卡簽訂了一份辦公、研究、實驗室和製造空間的租賃合同。該租約的期限為
經營租賃於租賃期內攤銷,並計入綜合經營及全面損益表的成本及開支。變動租賃成本在綜合經營報表的成本和費用中確認,並在發生時確認全面虧損。可變租賃成本可能包括公共區域維護、水電費、房地產税或其他成本等成本。與短期租賃有關的費用在列報期間並不重要。
下表彙總了公司綜合經營報表中的經營租賃成本和綜合虧損的影響(單位:千):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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租賃費 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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下表概述本公司經營租賃的補充資料:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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其他信息 |
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2023 |
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2022 |
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加權平均剩餘租賃期-經營租賃(年) |
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加權平均貼現率-經營租賃 |
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% |
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% |
102
預計未來五年及其後的最低租賃付款額如下(千):
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2023年12月31日 |
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租賃負債到期日 |
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經營租約 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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$ |
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減去:折扣的影響 |
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租賃負債現值 |
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$ |
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14.承付款和或有事項
擔保
根據特拉華州法律的允許,公司賠償其高級管理人員和董事的某些事件或事件,而每名高級管理人員或董事是,或曾經,應公司的要求以這種身份服務。賠償的期限是管理人員或董事的終身。公司可能被要求作出的未來付款的最大潛在金額是無限的;然而,公司有董事和高級職員責任保險,限制其風險,使公司能夠收回任何未來付款的一部分。
該公司根據不可取消的經營租賃租賃辦公、實驗室和製造空間。公司在租約下有標準的賠償安排,要求其賠償業主因違反、違反或不履行公司租約或條件而直接產生的所有費用、開支、罰款、訴訟、索賠、索償、責任和行為。
在正常業務過程中,本公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議,其中本公司負有某些賠償義務,僅限於本公司的嚴重疏忽或故意不當行為直接導致的成本、費用、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行動,在某些情況下,還包括違反、違反或不履行協議下的契諾或條件。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,本公司沒有發生任何與這些賠償義務相關的重大損失,也沒有與之相關的重大索賠待決。本公司預計不會有與這些賠償義務相關的重大索賠,因此得出結論,這些債務的公允價值可以忽略不計,也沒有建立相關準備金。
或有事件
2021年9月,該公司在馬薩諸塞州比勒裏卡簽訂了一份辦公、研究、實驗室和製造空間的租賃合同。租約的期限是
租契
有關與本公司租賃有關的承擔的討論,請參閲附註13,租賃。
103
許可協議
2006年,本公司與第三方簽訂了一項許可協議,根據該協議,第三方根據某些專利權向本公司授予了獨家的、全球範圍的、可再許可的許可,以製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。該公司同意支付每年的許可費,從1美元到1美元不等。
信函協議
2023年3月30日,公司與斯普拉格先生、吉芬先生和吉布斯先生簽訂了協議,規定支付留任獎金,條件是相關高管在支付日期後繼續受僱。
15. 401(k)儲蓄計劃
2008年3月,公司根據《國税法》第401(K)節(“401(K)計劃”)建立了退休儲蓄計劃。401(K)計劃基本上涵蓋了公司所有符合最低年齡和服務要求的員工,並允許參與者在税前基礎上推遲支付部分年度薪酬。公司對401(K)計劃的貢獻可由董事會酌情決定。公司對401(K)計劃的貢獻為$
16.美國政府合同
2019年9月,BARDA授予該公司一份里程碑式的產品開發合同,初始價值為#美元。
2021年4月,BARDA同意通過修改合同來加快產品開發,將未來的交付成果提前到BARDA合同中目前為T2 Biothreat面板和T2抵抗面板提供資金的選項1中。此次修改並未改變BARDA合同的總潛在價值。
2022年3月31日,本公司宣佈,BARDA已根據BARDA與本公司之間現有的多年成本分攤合同行使了期權2B,並額外提供了#美元
期權的行使與2022年3月31日同時進行,同時修改了BARDA合同,對工作説明書等進行了非實質性的修改。
2022年9月,BARDA行使了備選方案3,並同意額外提供#美元
公司記錄的捐款收入為#美元。
該公司擁有
BARDA合同於2023年9月到期。
104
17.後續活動
2024年2月15日,CRG轉換為
於二零二四年二月十五日,本公司與CRG及其聯屬實體訂立證券購買協議,根據該協議,本公司將發行(I)本公司普通股股份及(Ii)發行普通股導致CRG實益擁有多於
2024年3月11日,本公司收到納斯達克聽證會小組的通知,表示已批准本公司在納斯達克繼續上市的請求,條件是本公司必須在2024年5月20日或之前證明符合納斯達克的最高限額規則。
股權分配協議
2023年12月31日之後,本公司出售
信函協議
2024年3月31日,公司與斯普拉格先生和吉布斯先生簽訂了書面協議,規定支付總額為#美元的留任獎金。
105
項目9.與ACCO的變化和分歧關於會計和財務披露的UNTANTS
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2023年12月31日公司披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性。本公司的披露控制和程序旨在確保本公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告,並確保該等信息得到積累並傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出披露決定。
根據對我們截至2023年12月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,由於我們對財務報告的內部控制存在以下所述的重大弱點,公司的披露控制和程序並不有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據《交易法》頒佈的第13a-15(F)和15d-15(F)條規定,對財務報告的內部控制是由我們的主要執行人員和主要財務官設計的或在他們的監督下,由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序,以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證,包括以下政策和程序:
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此,即使是那些被確定為有效的系統,也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制可能會變得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時,管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在《內部控制--綜合框架(2013)》中提出的標準。根據我們的評估,本公司發現財務報告的內部控制存在重大弱點,導致初步財務報表賬目中的某些重大錯報,並在發佈中期和年度合併財務報表之前得到糾正。
我們發現,我們的內部控制在對不尋常交易做出的假設和會計結論的及時性方面存在重大弱點。這包括(1)公司2023年2月公開發售的普通股認股權證的估值,其中我們確定用於對認股權證進行初始估值和分類的假設和估值方法與最近公認的會計原則不一致,以及完善假設和方法並得出適當結論所需的時間阻止公司及時提交2023年第一季度10-Q表,(2)截至2023年6月30日的公司定期貸款和相關負債的分類,其中我們沒有初步評估公司在隨後12個月期間不遵守契諾的可能性。(3)2023年第三季度B系列可轉換優先股的每股收益會計處理,我們最初的結論是單獨披露與B系列優先股相關的每股收益,但由於B系列優先股的性質和特徵,我們最終決定將該等每股收益與普通股等價物歸類在一起。該公司將加強對不尋常交易的評估考慮,包括及時使用第三方專家以防止未來發生。
106
我們發現,對於銷售需求預測變化的影響,我們的內部控制存在重大弱點。2023年10月,公司重新評估並下調了2024年銷售預測,但隨後沒有重新評估截至2023年9月30日對庫存估值準備的影響。在考慮到銷售需求預測變化的影響後,存貨計價免税額大幅增加。此外,對2024年銷售預測的重新評估導致該公司重新考慮其關於未來現金流是否足以支持房地產、廠房和設備的賬面價值的結論。在考慮了我們財務報表收入歸屬附註中披露的試劑測試銷售的現金流後,公司得出結論,我們的固定資產組的賬面價值受到了重大減值。以前的評估只從客户合同和發票的角度考慮最低水平的現金流。該公司將建立改進的評估程序,以考慮其銷售需求預測變化的影響,以防止未來發生類似事件。
我們發現我們在年終試劑庫存盤點過程中的內部控制存在重大弱點。在2023年第四季度,由於人員限制和人員更替,公司聘請了顧問協助年終試劑庫存清點。顧問注意到手頭最後庫存與庫存盤點單之間的盤點差異,並對盤點單進行了更正。然而,這些更正是在公司審計師獲得盤點表的副本後進行的,這些差異使盤點表的完整性無效,並促使重新計票。年度實物盤點被認為是一項關鍵的內部控制,因此我們認為需要重新清點是一個重大弱點。公司將實施改進的清點程序,以防止未來發生類似事件。
我們發現,在對税收條款審查和第三方專家為截至2023年12月31日的年度進行的382項研究方面,我們的內部控制存在重大弱點。管理層最初沒有發現382研究中的一個錯誤,該錯誤對我們截至2023年12月31日的年度的遞延税項淨資產以及聯邦和州淨營業虧損的計算和披露產生了重大影響,因此認為這是內部控制的重大弱點。該公司將建立加強的審查程序,以防止未來發生類似事件。
上述重大弱點可能導致我們的合併財務報表出現重大錯報,無法及時預防或發現。根據我們的評估,該公司得出結論,截至2023年12月31日,上述重大弱點仍未得到補救。因此,公司得出結論,截至2023年12月31日,我們對財務報告的內部控制無效。
財務報告內部控制的變化
除上文所述外,本公司對財務報告的內部控制(定義見規則13a-15(F)及15d-15(F))並無重大影響或合理地可能對本公司的財務報告內部控制產生重大影響的變動。
項目9B。其他信息
2024年3月31日,公司與斯普拉格先生和吉布斯先生簽訂了書面協議,規定支付總額為80,000美元的留任獎金,分兩次支付,金額為40,000美元。第一期40,000美元應在2024年6月30日後5個工作日內支付,第二期40,000美元應在2024年11月15日後5個工作日內支付。每筆此類分期付款以適用高管在該付款日期之前的持續受僱為條件。
項目9C。關於外國公司的披露妨礙檢查的司法管轄區
不適用。
107
部分三.
項目10.董事、執行董事公司法人與公司治理
董事會
我們的董事會目前由七名董事組成。以下是截至本公告之日我們現任董事的某些信息。
名字 |
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職位和職位 |
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董事自 |
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任期將屆滿的班級和年份 |
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年齡 |
約翰·斯佩澤爾 |
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首席執行官總裁和董事會主席 |
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2020 |
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II—2025級 |
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60 |
寧發·桑德斯 |
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董事 |
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2020 |
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II—2025級 |
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72 |
約翰·卡明 |
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董事 |
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2014 |
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III—2026級 |
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78 |
David·埃爾斯布里 |
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董事 |
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2014 |
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III—2026級 |
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76 |
西摩·利伯曼 |
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董事 |
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2016 |
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I—2024級 |
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74 |
勞拉·亞當斯 |
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董事 |
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2021 |
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I—2024級 |
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67 |
羅賓·托夫特 |
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董事 |
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2020 |
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I—2024級 |
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63 |
以下是每一位董事的個人簡介,以及對導致我們董事會得出以下結論的特定經驗、資格、屬性和技能的討論,即每一位被提名擔任或目前在董事會任職的人都應該擔任董事。除了以下提供的信息外,我們相信每個董事都符合我們董事會提名和公司治理委員會規定的最低資格。
約翰·斯珀澤爾自2020年1月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官和董事會成員,並自2021年7月以來擔任我們的董事會主席。2014年3月至2020年1月,斯珀澤爾先生擔任化學診斷公司首席執行官總裁和董事會成員,該公司是一家專注於傳染病的醫療診斷公司。2011年9月至2013年12月,斯珀澤爾先生擔任心血管診斷檢測解決方案開發商International Technidyne Corporation的首席執行官兼首席執行官總裁。Sperzel先生在普利茅斯州立學院獲得工商管理/管理學學士學位。斯珀澤爾先生作為高級管理人員的豐富管理經驗和他在公司的診斷經驗促成了我們董事會的結論,即他應該擔任我們公司的董事的一員。
勞拉·亞當斯自2021年10月以來一直擔任我們的董事會成員。自1998年以來,亞當斯女士一直擔任勞拉·亞當斯諮詢公司的負責人,該公司是一家為醫療保健行業提供服務的戰略諮詢公司。自2019年11月以來,亞當斯女士一直擔任美國國家醫學研究院的特別顧問,該非政府組織就數字健康、醫學、醫療政策和生物醫學科學相關問題提供國家和國際建議。從2019年4月到2021年4月,她擔任X4 Health的催化劑,X4 Health是一家與醫療系統合作的公司,在新的醫療設計中與患者和家庭合作。從2001年到2019年,她是羅德島質量研究所的創始人兼首席執行官,這是一個促進健康和護理信息的協作創新中心。亞當斯女士獲得了北科羅拉多大學的理學學士學位和北科羅拉多大學衞生中心的理學碩士學位。亞當斯女士在數字健康和醫療保健質量計劃方面的豐富知識和經驗促成了我們董事會的結論,即她應該擔任我們公司的董事的一員。
羅賓·托夫特自2020年6月以來一直擔任我們的董事會成員。Toft女士受僱於ZRG Partners(前身為Toft Group),這是一家高管獵頭公司,自2010年7月以來專注於生物技術、製藥、診斷、醫療器械、生命科學工具和醫療保健高科技公司,目前擔任全球生命科學和董事會多元化顧問。在加入ZRG Partners之前,Toft女士於2006年至2010年受僱於Sanford Rose Associates-Toft Group。在此之前,Toft女士受僱於羅氏診斷公司,這是一家診斷公司,於2003年1月至2005年11月期間生產用於研究和醫療診斷應用的設備和試劑,擔任商業運營的高級副總裁。Toft女士擁有密歇根州立大學醫學技術(臨牀實驗室科學)學士學位。托夫特女士的領導力和行業經驗促成了我們董事會的結論,即她應該擔任我們公司的董事。
西摩·利布曼自2016年9月以來一直擔任我們的董事會成員。自1974年以來,Liebman先生一直受僱於佳能美國公司,該公司是向美國以及拉丁美洲和加勒比市場提供消費者、企業對企業和工業成像解決方案的領先供應商,目前擔任佳能公司執行副總裁總裁、日本佳能公司首席行政官兼總法律顧問兼高級董事總經理。利布曼在圖羅法學院獲得法學博士學位,在羅格斯大學獲得數學碩士學位,在長島大學獲得會計學碩士學位,在霍夫斯特拉大學獲得數學學士學位。利布曼先生的管理和董事會經驗促成了我們董事會的結論,即他應該擔任我們公司的董事。
108
寧發·桑德斯自2020年6月以來一直擔任我們的董事會成員。2012年10月至2020年10月,桑德斯女士擔任佐治亞州第二大醫院Navicent Health的總裁兼首席執行官。在加入Navicent Health之前,Saunders女士於2003年至2012年擔任新澤西州南部最大的醫療系統Virtua Health的總裁兼首席運營官。桑德斯博士擁有南卡羅來納醫科大學的醫療保健管理博士學位、埃默裏大學的工商管理碩士學位、羅格斯大學的護理學碩士學位以及康科迪亞學院的護理學學士學位。桑德斯女士的領導力和行業經驗促成了我們董事會的結論,即她應該擔任我們公司的董事。
約翰·W·卡明自2014年7月以來擔任我們的董事會成員,並自2020年6月以來領導獨立董事。他還擔任TransMed7,LLC的董事會成員。卡明先生自2014年1月以來一直擔任卡明聯合公司的首席執行官兼董事董事總經理,該公司是一家為醫療保健行業提供服務的戰略諮詢公司。2000年8月至2013年12月,卡明先生在診斷公司霍洛奇公司擔任了多個領導職務,包括2001年至2009年擔任首席執行官,2013年7月至2013年12月再次擔任首席執行官,2001年至2003年擔任總裁,2002年至2007年擔任董事會主席,2008年至2011年再次擔任董事會主席,2011年至2013年7月擔任全球戰略顧問。卡明曾就讀於南卡羅來納大學。卡明先生對診斷產品公司的豐富知識和經驗,以及作為專注於醫療保健行業的戰略顧問的專長,促成了我們董事會的結論,即他應該擔任我們公司的董事的一員。
David·埃爾斯布里自2014年7月以來一直擔任我們的董事會成員。1970年至2004年,埃爾斯布里受僱於德勤會計師事務所,最近擔任高級合夥人。埃爾斯布里先生在公司的高科技業務中擔任過多個領導職務,包括新英格蘭高科技業務的主管合夥人。Elsbree先生於2004年6月至2011年1月擔任Art Technology Group,Inc.董事會成員,並於2006年11月至2013年3月擔任Acme Packet,Inc.董事會成員。埃爾斯布里先生在東北大學獲得學士學位。埃爾斯布里先生對科技公司的廣泛知識和經驗以及財務專長促成了我們董事會的結論,即他應該擔任我們公司的董事的一員。
有關我們的高管和重要員工的信息
下表列出了我們的高級管理人員和重要員工,並列出了他們在T2生物系統公司的當前職位(S)以及截至本報告日期他們的年齡。
名字 |
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年齡 |
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職位 |
約翰·斯佩澤爾 |
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60 |
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首席執行官兼董事會主席總裁 |
約翰·斯普拉格 |
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65 |
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首席財務官 |
邁克爾·吉布斯先生 |
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53 |
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高級副總裁與總法律顧問 |
佈雷特·吉芬 |
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65 |
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首席商務官 |
羅傑·史密斯,博士。 |
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59 |
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科學研究與發展高級副總裁 |
關於我們的首席執行官John Sperzel的信息,可以在上面的“董事會.”
約翰·斯普拉格自2018年1月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們公司之前,斯普拉格先生是一家醫療技術公司Caliber Image&Diagnostics,Inc.的首席財務官,從2017年2月到2018年1月,該公司設計、開發和營銷創新的數字成像解決方案,使用專門為病理學和生命科學的皮膚和其他組織成像而設計的共焦顯微鏡,在細胞水平上顯示組織。從2011年到2017年,斯普拉格先生在GE Healthcare擔任過多個職位,最後一次任職是GE北美核心成像業務的財務經理。斯普拉格是一名註冊會計師,並在波士頓學院獲得了會計學學士學位。
邁克爾·吉布斯先生自2016年1月以來一直擔任我們的高級副總裁和總法律顧問。吉布斯先生於2014年12月加入我們公司,擔任高級企業法律顧問。從2011年到加入我們公司,吉布斯先生一直擔任Keystone Dental,Inc.的總法律顧問,這是一家專注於牙科植入物和生物材料的醫療設備公司。2003年至2011年,吉布斯在賓厄姆·麥卡欽律師事務所(Bingham McCutchen LLP,現為Morgan Lewis&Bockius)擔任公司律師。在加入Bingham McCutchen LLP之前,他是美國海軍陸戰隊的一名軍官,軍銜為少校。Gibbs先生在波士頓學院法學院獲得法學博士學位,在錫拉丘茲大學獲得政治學學士學位。.
109
佈雷特·吉芬自2021年11月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入公司之前,Giffin先生在Mancini Burfield Edgerton擔任董事董事總經理,該公司是一家留任高管獵頭和管理諮詢公司,從2019年4月至2021年11月專注於生命科學。從2017年9月到2019年4月,吉芬擔任醫療保健技術公司Fibroostics的首席執行官,該公司開發基於算法的診斷測試並將其商業化。2015年6月至2017年9月,吉芬先生擔任3SI Systems,LLC的首席執行官和總裁,該公司是一家醫療技術公司,提供基於IT的新型軟硬件語音識別工作流系統。Giffin先生擁有克里斯托弗·紐波特大學政治學學士學位和鳳凰城大學工商管理碩士學位。
Roger Smith博士。自2022年3月起擔任科學研發部高級副總裁。史密斯先生於2014年1月加入我們公司,擔任Assay Development高級經理。從2011年到2014年加入我們公司,他是Semprus Biosciences的微生物學主管,這是一家專注於為醫療設備開發新型微生物耐藥表面的公司。從2007年到2012年,他是布羅德研究所微生物遺傳學的負責人,專注於生產用於新藥發現的微生物文庫。史密斯博士在羅切斯特大學獲得微生物學博士學位,並在哈佛醫學院完成博士後研究。他在微生物學和醫療器械領域撰寫了大量科學出版物,並擁有多項專利。
家庭關係
我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。
拖欠款項第16(A)條報告
交易法第16(A)條要求我們的高級管理人員和董事以及根據交易法第12條登記的任何類別股權證券中實益擁有超過10%的個人(統稱“報告人”)向美國證券交易委員會提交實益所有權和實益所有權變更的報告。根據對截至2023年12月31日的財政年度內以電子方式提交給美國證券交易委員會的表格3、4或5的副本的審查以及我們收到的舉報人的任何書面陳述,本公司認為在截至2023年12月31日的財政年度內和關於該等舉報人的所有第16(A)條備案要求已得到遵守,只是斯珀澤爾、吉布斯和斯普拉格的一份Form 4,以及吉芬的兩份Form 4‘S無意間遲交了。
商業行為和道德準則
我們已經為我們的董事、高級管理人員和員工,包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員制定了商業行為和道德準則,該準則可在我們的網站www.t2biosystems.com的投資者關係部分“公司治理”下獲得。如果吾等對商業行為及道德守則作出任何修訂,或向任何主管或董事授予任何商業行為及道德守則條文之豁免權,吾等將在法律或納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市標準要求的範圍內,迅速在我們的網站上披露修訂或豁免的性質。我們網站上的信息或可以從我們網站訪問的信息不會以引用的方式併入本年度報告。
股東推薦董事提名人選辦法
股東向董事會推薦被提名人的程序沒有變化,因為這些程序此前已在公司2023年股東年會的委託書中披露。
審計委員會和審計委員會財務專家
David·埃爾斯布里、寧法·桑德斯和西摩·利布曼於2024年1月2日加入審計委員會,目前擔任審計委員會成員,由David·埃爾斯布里擔任主席。蒂埃裏·伯納德在審計委員會任職至2024年1月2日。我們的董事會已經確定,審計委員會的每一名成員目前和2023年期間對於審計委員會來説都是“獨立的”,這一術語在“美國證券交易委員會”規則和適用的“納斯達克”規則中有定義。我們的董事會已經指定David埃爾斯布里為“審計委員會財務專家”,這是根據美國證券交易委員會的適用規則定義的。審計委員會的職責包括:
110
第11項.執行VE補償
本節討論為我們指定的高管提供的薪酬計劃的主要組成部分,如下所示。2023年,截至2023年12月31日,我們任命的高管及其職位如下:
概述
我們的薪酬計劃旨在:
我們的薪酬委員會主要負責確定和批准或建議董事會批准我們所有高管的薪酬。薪酬委員會監督我們的薪酬和福利計劃和政策,管理我們的股權激勵計劃,並審查和批准或建議董事會批准與我們所有高管(包括我們的總裁和首席執行官)有關的所有薪酬決定。薪酬委員會通常考慮,並在2023年確實考慮了我們的總裁和首席執行官關於我們的高管薪酬的建議,而不是他自己的薪酬。根據其章程,我們的薪酬委員會有權聘請諮詢公司或其他外部顧問來幫助它設計我們的薪酬計劃並做出薪酬決定,並已聘請Arnosti Consulting提供這些服務。薪酬委員會審查了Arnosti Consulting提供的薪酬評估,將我們的高管薪酬計劃與行業內一些同行公司的薪酬計劃進行了比較,並與Arnosti Consulting會面,討論我們高管人員(包括總裁和首席執行官)的薪酬問題,並聽取意見和建議。薪酬委員會已考慮了美國證券交易委員會規則要求的顧問獨立性因素,因為這些因素與阿諾斯蒂諮詢公司有關,並不認為阿諾斯蒂諮詢公司2023年的工作存在利益衝突。
高管薪酬組成部分
我們的高管薪酬計劃包括基本工資、現金激勵獎金、以股票期權和限制性股票單位形式的長期激勵薪酬,以及廣泛的福利計劃。我們沒有通過任何關於長期和短期薪酬、現金薪酬和非現金薪酬之間或不同形式的非現金薪酬之間分配總薪酬的正式指導方針。薪酬委員會在釐定高管薪酬時會考慮多項因素,包括公司表現,以及高管的表現、經驗、責任,以及在同類公司擔任類似職位的高管的薪酬。
基本工資
我們被任命的高管獲得基本工資,以補償他們對我們公司令人滿意的職責的履行。支付給每位指定執行幹事的基本工資旨在提供反映該執行幹事的技能、經驗、作用和責任的固定報酬部分。我們被任命的高管的基本工資通常被設定在吸引和留住優秀人才所需的水平。2023年,斯珀澤爾的年基本工資為575,000美元(與2022年持平)。斯普拉格先生的
111
年基薪為385 000美元(從370 000美元增加),吉布斯先生的基薪為390 000美元(從375 000美元增加),以便與更具市場競爭力的水平保持一致。基本工資上調於2023年3月1日生效。
現金激勵性薪酬
我們任命的每一位高管都有資格參加年度現金激勵薪酬計劃,該計劃為參與者提供了根據個人和公司業績賺取可變現金激勵薪酬的機會。2023年,斯珀澤爾的目標獎金是基本工資的100%,斯普拉格的目標獎金是基本工資的60%,吉布斯的目標獎金是基本工資的60%。
我們的薪酬委員會於2023年1月設立了2023年年度現金激勵薪酬計劃,其目標包括實現臨牀、業務發展和融資里程碑以及某些出版、商業化和運營目標。2023年獎金數額的確定是基於對這些目標的非公式化評估,以及我們的薪酬委員會對我們公司的整體業績和每位被任命的高管的個人業績和對公司的貢獻的主觀評估。在確定2023年的獎金時,薪酬委員會沒有為我們獎金計劃的任何要素分配具體的權重。
在考慮了這些因素後,董事會根據我們薪酬委員會的建議,批准了我們任命的高管在2023年的獎金,這一點在我們的2023年薪酬摘要表的“非股權激勵計劃薪酬”一欄中有所規定。
基於股權的薪酬
我們通常將股票期權和限制性股票單位獎勵授予我們的員工,包括我們指定的高管,作為我們薪酬計劃的長期激勵部分。我們通常在員工開始受僱時授予他們股票期權或限制性股票單位,之後可能會由我們的董事會酌情授予額外的期權和限制性股票單位獎勵。我們在開始僱傭時授予的股票期權通常在授予日期的一週年時授予受期權約束的25%的股份,並在隨後的36個月內以基本相等的每月分期付款方式授予,但條件是持有人繼續受僱於我們。在就業開始後授予的額外股票期權通常在48個月內按月分期付款基本相等。我們的限制性股票單位獎勵通常在24至36個月內以基本相等的年度分期付款方式授予,條件是持有者繼續受僱於我們。每個限制性股票單位使持有者有權在歸屬或較晚的結算日獲得一股我們的普通股或其現金價值。我們的董事會還可以不時地制定其確定的適合激勵特定員工的替代歸屬時間表。
由於根據我們的股權計劃可供授予的股票數量有限,並且為了保留用於向其他員工授予股權的股票,2023年沒有向我們被任命的高管授予股票期權或限制性股票單位獎勵。
退休、健康、福利和其他福利
我們任命的高管有資格參加我們的員工福利計劃和計劃,包括醫療和牙科福利、靈活的支出賬户以及短期和長期傷殘和人壽保險,與我們的其他全職員工一樣,符合這些計劃的條款和資格要求。我們的指定高管也有資格像我們所有其他全職員工一樣,參加符合税務條件的401(K)固定繳款計劃。我們為401(K)計劃的參與者提供的公司繳費相當於參保人繳費的50%,最高可達參保人合格薪酬的2%或每年3,000美元,以較低者為準。
2023薪酬彙總表
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非股權 |
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庫存 |
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激勵計劃 |
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所有其他 |
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薪金 |
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獎金 |
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獎項 |
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補償 |
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補償 |
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總計 |
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名稱和主要職位 |
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年 |
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($)(1) |
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($)(2) |
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($)(3) |
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($)(4) |
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($)(5) |
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($) |
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約翰·斯佩澤爾, |
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2023 |
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|
575,000 |
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— |
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— |
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287,500 |
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|
3,000 |
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865,500 |
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首席執行官兼董事會主席總裁 |
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2022 |
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575,000 |
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|
— |
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1,119,840 |
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|
|
287,500 |
|
|
|
3,000 |
|
|
|
1,985,340 |
|
約翰·斯普拉格, |
|
2023 |
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|
382,500 |
|
|
|
80,000 |
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|
— |
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|
115,500 |
|
|
|
3,000 |
|
|
|
581,000 |
|
首席財務官 |
|
2022 |
|
|
368,333 |
|
|
|
— |
|
|
|
279,960 |
|
|
|
111,000 |
|
|
|
3,000 |
|
|
|
762,293 |
|
邁克爾·吉布斯, |
|
2023 |
|
|
387,500 |
|
|
|
80,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
152,100 |
|
|
|
3,000 |
|
|
|
622,600 |
|
高級副總裁兼總法律顧問 |
|
2022 |
|
|
371,833 |
|
|
|
— |
|
|
|
279,960 |
|
|
|
112,500 |
|
|
|
3,000 |
|
|
|
767,293 |
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112
2023年財政年終表上的未償還股權獎勵
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期權大獎 |
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股票大獎 |
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數量 |
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數量 |
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|||||
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證券 |
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證券 |
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數量 |
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|||||
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潛在的 |
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潛在的 |
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股份或單位 |
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的市場價值 |
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未鍛鍊身體 |
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|
未鍛鍊身體 |
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選擇權 |
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的股票 |
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單位份額 |
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歸屬 |
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選項 |
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選項 |
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鍛鍊 |
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選擇權 |
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還沒有 |
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的股票 |
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開課 |
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可操練 |
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不能行使 |
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價格 |
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期滿 |
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既得 |
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尚未授予 |
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名字 |
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日期 |
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(#) |
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(#)(1) |
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($) |
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日期 |
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(#)(2) |
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($)(3) |
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約翰·斯佩澤爾 |
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1/8/2020 |
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|
587 |
|
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13 |
|
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|
5,750.00 |
|
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1/8/2023 |
|
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2/24/2021 |
|
|
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|
|
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|
67 |
|
|
|
420.43 |
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2/20/2022 |
|
|
|
|
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|
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|
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320 |
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2,008.00 |
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|||
約翰·斯普拉格 |
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|||||
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1/30/2018 |
|
|
45 |
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|
— |
|
|
|
25,400.00 |
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3/1/2028 |
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|
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|
2/21/2019 |
|
|
12 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,600.00 |
|
|
2/21/2029 |
|
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|
9/10/2019 |
|
|
10 |
|
|
|
— |
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|
|
7,150.00 |
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9/10/2029 |
|
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|
2/24/2021 |
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|
29 |
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181.98 |
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|||
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2/20/2022 |
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|
80 |
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502.00 |
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|||
邁克爾·吉布斯 |
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12/1/2014 |
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8 |
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— |
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85,050.00 |
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12/1/2024 |
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1/20/2016 |
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11 |
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|
— |
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|
45,100.00 |
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1/20/2026 |
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2/9/2017 |
|
|
6 |
|
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|
— |
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|
|
28,350.00 |
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2/9/2027 |
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3/1/2018 |
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17 |
|
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|
— |
|
|
|
25,400.00 |
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3/1/2028 |
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|
2/21/2019 |
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|
11 |
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|
|
— |
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|
18,600.00 |
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|
2/21/2029 |
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|
|
|
|
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|
9/10/2019 |
|
|
9 |
|
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— |
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|
7,150.00 |
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|
9/10/2029 |
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|
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|
3/24/2020 |
|
|
18 |
|
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1 |
|
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1,950.00 |
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3/24/2030 |
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2/24/2021 |
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29 |
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181.98 |
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2/20/2022 |
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80 |
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502.00 |
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113
與我們指定的行政人員的聘用安排
我們已經與每一位被提名的執行官員簽訂了僱傭和/或遣散費協議。這些協議的某些關鍵條款如下所述。我們相信,這些條款通過允許我們被任命的高管繼續專注於他們的職責以實現股東價值的最大化,包括在可能導致公司控制權變更的交易的情況下,為我們的留任目標服務。
約翰·斯珀澤爾。我們已經與Sperzel先生簽訂了僱傭協議,其中規定,如果Sperzel先生的僱傭被我們無故終止,或由Sperzel先生以正當理由終止,在每種情況下,除了在控制權變更之日起12個月內或之後12個月內,只要他簽署並沒有撤銷對我們有利的全面索賠,他將有權獲得12個月的基本工資續發,外加發生終止的日曆年度他的目標年度現金獎金的按比例部分,支付時間為該年度的年度獎金,如果他的僱傭沒有終止的話,以及在終止後最長12個月的COBRA醫療保費的部分報銷(基於在職員工的成本分擔比率)。如果我們無故終止斯珀澤爾先生的僱用,或斯珀澤爾先生有充分理由在控制權變更之日起12個月內終止僱用斯珀澤爾先生,只要簽署並不撤銷以我們為受益人的索賠,斯珀澤爾先生將有權獲得18個月的連續基本工資,外加終止發生的日曆年度他的目標年度現金獎金的按比例部分,支付時間為該年度的年度獎金,如果他的僱傭沒有被終止,則應支付該年度獎金。在終止和完全加速授予Sperzel先生持有的所有股權或基於股權的獎勵後,對COBRA醫療保費的一部分(基於在職員工成本分攤比率)進行長達18個月的報銷。
Sperzel先生還與我們簽訂了一項非競爭、不披露和發明轉讓協議,根據該協議,他同意在終止僱傭後12個月內不無限期披露我們的機密信息,不與我們競爭或招攬我們的員工或顧問。
約翰·斯普拉格。我們已經與斯普拉格先生簽訂了遣散函協議,其中規定,如果斯普拉格先生在控制權變更前三個月內或控制權變更後12個月內被我們無故終止僱用,或者如果斯普拉格先生在控制權變更後12個月內因正當理由辭職,並且他及時執行了以我們為受益人的索賠,他將有權獲得12個月的基本工資延續、所有未歸屬股權獎勵的加速歸屬以及最長12個月的部分(基於有效員工成本分攤比率)醫療保費的補償。2022年,我們修改並重申了與斯普拉格先生的遣散費協議,該協議規定,如果斯普拉格先生在控制權變更前三個月內或控制權變更後12個月內被我們無故終止僱用,或者如果斯普拉格先生在控制權變更後12個月內因正當理由辭職,並且他及時執行了以我們為受益人的索賠,他將有權獲得12個月的基本工資延續、所有未歸屬股權獎勵的加速歸屬、按比例支付的獎金以及最長12個月的部分(基於活躍員工成本分攤率)的醫療保險費補償。此外,如果我們在不涉及控制權變更的情況下無故終止他的僱傭關係,或者如果斯普拉格先生因與控制權變更無關的正當理由而辭職,並且他及時執行了以我們為受益人的索賠,他將有權獲得9個月的基本工資續發,並有權獲得最長9個月的部分(基於在職員工成本分攤比率)醫療保費的補償。
斯普拉格先生還與我們簽訂了一項非競爭、不披露和發明轉讓協議,根據該協議,他同意在終止僱傭後的12個月內不無限期地披露我們的機密信息,不與我們競爭,也不招攬我們的員工或顧問。
邁克爾·吉布斯。我們已經與Gibbs先生簽訂了控制權變更遣散費協議,該協議規定,如果Gibbs先生在控制權變更之前的三個月內或控制權變更後的12個月內被我們無故終止僱傭關係,或者Gibbs先生在控制權變更後的12個月內因正當理由辭職,並且他及時執行了以我們為受益人的索賠,他將有權獲得12個月的基本工資延續、所有未歸屬股權獎勵的加速歸屬、按比例支付的獎金以及最長12個月的部分(基於在職員工成本分攤比率)醫療保費的補償。此外,如果我們在不涉及控制權變更的情況下無故終止他的僱傭關係,或者如果Gibbs先生因與控制權變更無關的正當理由而辭職,並且他及時執行並且沒有撤銷對我們有利的索賠,他將有權獲得9個月的基本工資續發,並有權獲得最多9個月的部分(基於活躍員工成本分攤比率)醫療保費的補償。
吉布斯先生還與我們簽訂了一項非競爭、不披露和發明轉讓協議,根據該協議,他同意在終止僱傭後12個月內不無限期地披露我們的機密信息,不與我們競爭,也不招攬我們的員工或顧問。
114
控制權變更後的潛在付款
如上所述,根據與本公司的個別協議條款,斯珀澤爾先生、斯普拉格先生和吉布斯先生可能有權獲得與某些在控制權變更前後特定時間發生的終止僱傭有關的付款或福利。
此外,管理斯珀澤爾先生、斯普拉格先生和吉布斯先生的未授予股票期權和受限股票單位的協議規定,如果他們在控制權變更前三個月或控制權變更後12個月內被我們無故終止聘用,或如果他們在控制權變更後12個月內有充分理由辭職,則完全加速歸屬。
董事薪酬
下表列出了在2023年期間擔任我們董事會非僱員成員的每個人的總薪酬。斯珀澤爾在2023年提供董事服務,但沒有獲得補償。上面討論了斯珀澤爾作為僱員所獲得的報酬。
董事薪酬表-2023年
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賺取的費用 |
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或已支付 |
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在現金中 |
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總計 |
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($) |
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($) |
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約翰·W·卡明 |
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96,000 |
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|
96,000 |
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David B.埃爾斯布里 |
|
|
60,000 |
|
|
|
60,000 |
|
西摩·利伯曼 |
|
|
40,000 |
|
|
|
40,000 |
|
寧法·M·桑德斯 |
|
|
50,000 |
|
|
|
50,000 |
|
羅賓·托夫特 |
|
|
60,000 |
|
|
|
60,000 |
|
勞拉·亞當斯 |
|
|
40,000 |
|
|
|
40,000 |
|
蒂埃裏·伯納德 |
|
|
50,000 |
|
|
|
50,000 |
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下表列示各非僱員董事於二零二三年十二月三十一日持有的未行使購股權獎勵(可行使及不可行使)及未歸屬股份獎勵總數。
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未歸屬股票 |
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期權大獎 |
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獎項 |
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|
傑出的 |
|
|
傑出的 |
|
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2023財年 |
|
|
2023財年 |
|
||
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端部 |
|
|
端部 |
|
||
約翰·W·卡明 |
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23 |
|
|
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— |
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David B.埃爾斯布里 |
|
|
23 |
|
|
|
— |
|
西摩·利伯曼 |
|
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17 |
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|
|
— |
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寧法·M·桑德斯 |
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|
— |
|
|
|
— |
|
羅賓·托夫特 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
勞拉·亞當斯 |
|
|
— |
|
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7 |
|
蒂埃裏·伯納德 |
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— |
|
|
|
— |
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115
我們維持非僱員董事補償計劃,據此,於二零二三年,所有非僱員董事均獲支付現金補償,詳情如下:
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|
年度保留人(美元) |
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董事會: |
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所有非僱員成員 |
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40,000 |
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首席獨立董事的額外聘用 |
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|
40,000 |
|
審計委員會: |
|
|
|
|
主席 |
|
|
20,000 |
|
會籍 |
|
|
10,000 |
|
薪酬委員會: |
|
|
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|
主席 |
|
|
15,000 |
|
會籍 |
|
|
6,000 |
|
提名和公司治理委員會: |
|
|
|
|
主席 |
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|
10,000 |
|
會籍 |
|
|
5,000 |
|
每年的聘用金按季度計算,在每個日曆季度結束後拖欠支付。預聘費按比例分配給部分服務季度。每一家董事還有機會選擇以限制性股票單位的形式獲得董事每年4萬美元的董事會服務預聘金,這些股票在次年1月1日分期付款。
除了年度聘金外,董事的非僱員薪酬計劃通常還會向任職至少六個月的連續非僱員董事提供年度限制性股票單位的股權獎勵。根據該計劃,在年度股東大會召開之日,連續的非僱員董事將獲得相當於(A)2,600股獨立董事和(B)2,300名所有其他非僱員董事的限制性股票單位獎勵(如果發生任何股票拆分、股息、資本重組等情況,這個數字將根據公司適用的股權激勵計劃進行調整)。受年度授出的限制性股票單位將於(I)授出日期一週年及(Ii)下一年度股東大會日期(以較早者為準)一次性轉授,但董事須繼續在董事會任職。非僱員董事薪酬計劃還規定,董事首次非僱員授予的限制性股票單位數量相當於上一次(或同時)連續董事年度授予的限制性股票單位數量的1.5倍。這筆獎金是在他或她第一次成為董事非員工的當天發放的。在董事繼續在董事會任職的情況下,最初的贈款在授予之日的前三個週年的每個週年的分期付款大致相等。由於根據我們的股權計劃可供授予的股份數量有限,並且為了保留用於向員工授予股權的股份,董事會成員於2023年放棄了年度股權授予。
116
項目12.對某些受益對象的擔保所有權股東和管理層及相關股東事宜
股權薪酬計劃信息
下表提供了截至2023年12月31日我們的股權薪酬計劃的信息。
計劃類別 |
|
證券數量 |
|
|
|
加權平均 |
|
|
|
證券數量 |
|
|
|||
批准的股權薪酬計劃 |
|
|
3,429 |
|
(2) |
|
$ |
26,567.26 |
|
(3) |
|
|
1,220,010 |
|
(4) |
股權薪酬計劃未獲批准 |
|
|
1,835 |
|
(6) |
|
|
4,991.82 |
|
(7) |
|
|
5,038 |
|
|
總計 |
|
|
5,264 |
|
|
|
$ |
12,371.09 |
|
|
|
|
1,225,048 |
|
|
某些實益所有人和管理層的擔保所有權
下表列出了截至2023年12月31日我們普通股的實益所有權的某些信息,這些信息包括:我們所知的持有我們已發行普通股5%以上的實益所有者的每個人;我們指定的每位高管;我們的每位董事和被提名的董事;以及我們的所有董事和高管作為一個羣體。
受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,一般包括對證券的投票權或投資權。除非腳註註明,並在適用的情況下遵守共同體財產法,否則根據提供給我們的信息,我們相信下表所列個人和實體對其實益擁有的我們普通股的所有股份擁有唯一投票權和投資權。除腳註外,下列各受益人的地址為馬薩諸塞州列剋星敦哈特維爾大街101號,郵編:02421。
117
下表列出了基於截至2023年12月31日已發行普通股的4,058,381股的適用百分比所有權。實益擁有的股票數量包括每個人有權在2023年12月31日起60天內收購的普通股,但以下腳註中註明的除外,包括在行使股票期權和歸屬限制性股票單位時。就計算該人士持有的已發行普通股的百分比而言,該等股票期權及限制性股票單位應被視為已發行,但在計算任何其他人士所擁有的已發行普通股的百分比時,則不應被視為已發行。
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受益人所有權或 |
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普通股 |
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B系列可轉換優先股 |
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實益擁有人姓名或名稱 |
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股票 |
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百分比 |
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股票 |
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百分比 |
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5%或更大股東 |
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CRG(1) |
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932,970 |
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18.7 |
% |
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93,297 |
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100.0 |
% |
獲任命的行政人員及董事 |
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約翰·斯珀澤爾(2) |
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1,000 |
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* |
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邁克爾·吉布斯(3) |
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215 |
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* |
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約翰·斯普拉格(4) |
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208 |
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* |
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約翰·W·卡明(5) |
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75 |
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* |
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David·B·埃爾斯布里(6) |
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101 |
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* |
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西摩·利布曼(7) |
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1,313 |
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* |
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寧法·M·桑德斯(8) |
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73 |
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* |
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羅賓·托夫特(9) |
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57 |
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* |
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勞拉·亞當斯(10) |
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37 |
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* |
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全體執行幹事和董事(10人)(11人) |
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3,156 |
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0.1 |
% |
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*低於1%。
118
119
批准關聯人交易的政策
我們採取了一項書面政策,與董事、高級管理人員和5%或以上有投票權證券的持有者及其關聯方,或每個關聯方的交易,必須得到我們的審計委員會或我們董事會的另一個獨立機構的批准。根據美國證券交易委員會規則的要求,所有關聯方交易應在我們提交給美國證券交易委員會的適用備案文件中披露。
與關聯人的交易
基於對吾等與任何關連人士或關連人士聯營公司之間的交易及安排的回顧,現將自2023年1月1日以來任何關連人士或關連人士聯營公司擁有直接或間接重大利益且涉及金額超過120,000美元的交易或安排描述如下。
與CRG實體的交易
2023年7月3日,當我們根據定期貸款協議轉換1,000萬美元的未償債務時,CRG實體,包括其實益所有者,成為我們普通股的實益所有者超過5%。CRG實體由CRG Partners III L.P.、CRG Partners III-Parly Fund“A”L.P.、CRG Partners III(Cayman)Unlev AIV I L.P.、CRG Partners III(Cayman)Lev AIV I L.P.和CRG Partners III Parly Fund“B”(Cayman)L.P.組成。CRG實體的實益所有者是投資經理CR Group L.P.和間接控制CR Group L.P.的Nathan D.Hukill。由於收購了我們普通股超過5%的實益所有權,根據美國證券交易委員會規則,2023年7月3日或之後與CRG實體的某些交易是必須披露的關聯方交易。
同意定期貸款協議及乙類購買協議
於2023年7月3日,吾等由本公司、作為行政代理及抵押品代理的CRG Servicing LLC及CRG實體之間訂立定期貸款協議(“同意”),據此,雙方同意及同意註銷1,000萬美元的定期貸款(約佔定期貸款債務總額的20%),以換取(I)總計483,457股普通股,及(Ii)總計93,297股新指定的B系列可轉換優先股,每股票面價值0.001美元(“B系列優先股”),根據證券購買協議可發行的債券。在持有人的選擇下,B系列優先股的每股可轉換為10股我們的普通股,但受受益所有權的限制。交易所於2023年7月3日關閉。CRG實體在本公司於2023年10月實施的100股1股反向股票拆分之前出售了其普通股。
首輪採購協議
於2023年7月5日,吾等與CRG實體訂立購買協議(“A系列購買協議”),據此,吾等同意以100.00美元的收購價向CRG實體發行及出售合共1,000股本公司新指定的A系列優先股(“A系列優先股”),每股面值0.001美元。A系列優先股股份出售於2023年7月5日完成。
A系列優先股的股份不得轉換為或交換為本公司任何其他類別或系列股票或其他證券的股份。A系列優先股的股票有權在與普通股流通股同等的基礎上獲得股息。A系列優先股的股票也有權獲得總計400,000,000票,但僅限於與實現我們普通股反向股票拆分的任何提議有關的投票。根據A系列購買協議,CRG實體同意僅按就該建議投票的本公司普通股股份的相同比例投票(不包括因棄權、經紀人無投票權或其他原因而未投票的任何普通股)。
A系列優先股的股票在我們的股東批准任何對我們普通股進行反向股票拆分的提議後,立即以100美元的總贖回價格自動贖回。2023年9月15日,我們的股東投票批准了對公司修訂後的公司註冊證書的修正案,以實現公司普通股的反向股票拆分,反向股票拆分比例範圍為介於50股1股到150股1股之間的任何整數,具體比例由董事會酌情決定。作為股東投票的結果,A系列優先股於2023年9月15日以100美元的價格贖回。贖回後,公司的A系列優先股不再流通。
股東對債轉股的批准
2023年9月15日,我們的股東批准在CRG實體轉換我們的B系列可轉換優先股後向CRG實體發行普通股。股東須根據納斯達克上市規則第5635(B)條批准該等轉換,因為該等轉換將導致CRG實體實益擁有相當於我們已發行普通股19.99%以上的證券。
定期貸款協議修正案
2023年10月18日,我們修改了定期貸款協議,將只付利息的期限從2024年12月30日延長到2025年12月31日,到期日從2024年12月30日延長到2025年12月31日,並將最低流動性契約從500萬美元永久降低到50萬美元。
120
B系列優先股和證券購買協議的轉換
2024年2月15日,CRG實體將82,422股B系列優先股轉換為824,220股普通股。此外,於2024年2月15日,吾等與CRG實體及關聯實體訂立證券購買協議,根據該協議,吾等將發行(I)普通股股份,及(Ii)發行普通股導致CRG實體實益擁有超過49.99%的已發行普通股(或就其中一家關聯實體而言,超過9.99%的已發行普通股,不論CRG實體或關聯實體持有任何可轉換證券而釐定)、新指定的可轉換優先股股份,每股面值0.001美元,每股價格相等於(A)吾等普通股於緊接交易完成前一日在納斯達克的收市價,及(B)交易完成前五個營業日的平均收市價,以換取CRG實體交出定期貸款協議項下1,500萬美元的未償還債務。交易的完成取決於我們股東在2024年4月11日召開的股東大會上的批准,預計交易將在我們股東批准交易後10個工作日內完成。
對CRG實體的負債
截至2023年12月31日止年度,與定期貸款協議有關的未償還本金總額最高為5,350萬美元。截至2023年12月31日,與定期貸款協議相關的未償還本金為4450萬美元。在截至2023年12月31日的年度內,並無支付本金。截至2023年12月31日止年度,與定期貸款協議有關的利息支付金額為390萬美元。定期貸款的利息為每年11.50%,其中8%按季度以現金支付,3.5%遞延並計入本金,直至到期。
與執行官和董事簽訂的賠償協議。我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。這些賠償協議、我們的公司註冊證書和我們的章程在DGCL允許的最大程度上對我們的每一名董事和高級管理人員進行賠償。請參閲“責任限制和賠償協議“部分以瞭解更多細節。
責任限制和賠償協議。我們已在公司註冊證書和附例中採納條款,在DGCL允許的最大程度上限制或消除我們董事的個人責任,因為它現在存在或未來可能會被修訂。
因此,董事不會因我們或我們的股東違反作為董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任,但以下責任除外:
這些責任限制不會改變聯邦證券法下董事的責任,也不會影響禁止令或撤銷等衡平法補救措施的可用性。
此外,我們的附例規定:
我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。這些協議規定,我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的每一位董事、此類高管,有時還包括他們的附屬公司。我們將預付費用,包括律師費(但不包括判決、罰款和和解金額)給每一位受保障的董事、高管或關聯公司,與任何可以獲得賠償的訴訟相關,我們還將賠償我們的董事和高管因該人作為董事或高管代表我們和/或促進我們的權利而引起的任何訴訟或訴訟。此外,我們的每一位董事可能有權獲得由其關聯公司提供的賠償、墊付費用和/或保險,這些賠償涉及並可能適用於董事的服務所引起的相同訴訟,如本文所指的董事。儘管如此,我們已在賠償協議中同意,我們對這些董事的義務是主要的,而該等董事的關聯公司預支費用或為該等董事所產生的費用或責任提供賠償的任何義務是次要的。
121
我們亦維持一般責任保險,承保董事及高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的作為或不作為而提出的索償所產生的某些責任,包括證券法下的責任。
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或根據上述條款控制註冊人的人員,我們已被告知,美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法中表達的公共政策,因此不可執行。
董事會的獨立性
董事會領導力和獨立性。根據納斯達克規則,我們的董事會決定,除約翰·斯珀澤爾外,所有董事會成員(包括約翰·W·卡明、David·B·埃爾斯布里、寧法·桑德斯、勞拉·亞當斯、西摩·利布曼和羅賓·托夫特)都是獨立的。董事會還確定,於2024年1月2日辭去董事會職務的蒂埃裏·伯納德是獨立的。在作出該等獨立性決定時,董事會已考慮每名有關非僱員董事與吾等的關係,以及董事會認為與決定彼等獨立性有關的所有其他事實及情況,包括每名非僱員董事對吾等股本的實益擁有權。在考慮上述董事的獨立性時,我們的董事會考慮了我們的董事與持有我們超過5%的普通股的人的關聯。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。
我們的董事會目前由我們的總裁兼首席執行官約翰·斯珀澤爾擔任主席。約翰·卡明目前擔任我們董事的首席執行官。首席董事的職責包括但不限於:主持主席缺席的所有董事會會議,包括獨立董事的任何執行會議;批准董事會會議的時間表和議程;以及擔任獨立董事與首席執行官和董事會主席之間的聯絡人。我們的公司治理準則進一步為我們的董事會提供了靈活性,使其可以在未來適當的時候修改我們的領導結構。我們的董事會認為,將董事會主席和首席執行官的角色結合在一起,目前符合我們公司及其股東的最佳利益,因為它促進了斯珀澤爾先生的統一領導,並允許管理層集中精力執行公司的戰略和業務計劃。由於這些原因以及斯珀澤爾先生的強有力領導,我們的董事會得出結論,我們目前的領導結構在這個時候是合適的。然而,我們的董事會將繼續定期審查我們的領導結構,並可能在未來做出它認為適當的變化。
第14項:本金賬户NTANT費用和服務
下表列出了我們的獨立註冊會計師事務所BDO USA,P.C.(“BDO”)及其附屬公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年為我們提供的專業審計服務和其他服務的費用。
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2023財年 |
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2022財年 |
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審計費 |
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$ |
975,143 |
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$ |
793,692 |
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税費 |
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69,430 |
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58,000 |
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總計 |
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$ |
1,044,573 |
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$ |
851,692 |
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審計費。審計費用包括BDO為審計我們的年度綜合財務報表、審查中期綜合財務報表以及通常與註冊報表相關的相關服務而提供的專業服務所收取的費用。
税費。税費包括BDO提供的專業服務的費用,包括税務諮詢和合規。
審計委員會對審計和非審計服務的預先批准
審計委員會已通過一項政策(“預先批准政策”),規定建議由獨立核數師進行的審計和非審計服務可根據哪些程序和條件進行預先核準。預批政策一般規定,我們不會聘請BDO USA,P.C.提供任何審計、審計相關、税務或允許的非審計服務,除非該服務是(I)經審計委員會明確批准(“特定預批”)或(Ii)根據預批政策所述的預批政策和程序訂立的(“一般預批”)。除非BDO USA提供的一種服務已根據預先批准政策獲得一般預先批准,否則需要由審計委員會或審計委員會指定的成員(委員會已授權其授予預先批准的權力)進行具體的預先批准。任何超過預先批准的成本水平或預算金額的擬議服務也將需要具體的預先批准。對於這兩種類型的預先審批,審計委員會將考慮此類服務是否符合美國證券交易委員會關於審計師獨立性的規則。審計委員會亦會考慮獨立核數師是否因熟悉本公司的業務、人員、文化、會計制度、風險概況及其他因素而最適合提供最有效及最有效率的服務,以及該項服務是否可加強本公司的能力
122
管理或控制風險或提高審計質量。所有這些因素都將作為一個整體來考慮,不應該只有一個因素是決定性的。審計委員會定期審查並通常預先批准BDO USA,P.C.可能提供的任何服務(以及相關費用水平或預算金額),而無需事先獲得審計委員會或審計委員會主席的具體預先批准。審計委員會可根據後來的決定,不時修訂一般預先核準的服務清單。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年,所有BDO服務和費用都是由審計委員會預先批准的。
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項目15.展品,金融L報表及附表
a. 作為本年度報告的一部分提交的文件。
獨立註冊會計師事務所BDO USA P.C.的報告(BDO USA,P.C.;波士頓,馬薩諸塞州;PCAOB ID#
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合經營報表和全面虧損
截至2023年12月31日和2022年12月31日的A系列可贖回可轉換優先股和股東虧損綜合報表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表
合併財務報表附註
124
索引到展品
展品編號 |
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展品説明 |
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3.1 |
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經修訂的重述公司註冊證書(參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件3.1併入) |
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3.2 |
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2021年7月23日公司重新註冊證書修訂證書(參照公司於2021年7月23日提交的8-K表格(第001-36571號文件)附件3.1合併) |
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3.3 |
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2022年10月12日公司重新註冊證書修訂證書(參照公司於2022年10月12日提交的8-K表格(第001-36571號文件)附件3.1併入) |
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3.4 |
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2023年10月12日公司重新註冊證書修訂證書(參照公司於2023年10月12日提交的8-K表格(第001-36571號文件)附件3.1合併) |
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3.5 |
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A系列優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過引用2023年7月6日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)的附件3.1合併而成) |
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3.6 |
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B系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過參考2023年7月6日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件3.2合併而成) |
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3.7 |
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第三次修訂和重新修訂的公司章程(參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格附件3.4(文件編號001-36571)合併) |
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4.1 |
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公司普通股證書格式(參考2014年7月28日提交的公司註冊説明書S-1/A表格(文件編號333-197193)附件4.1併入) |
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4.2 |
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第四次修訂和重新簽署的《投資者權利協議》,日期為2013年3月22日,經修訂(通過引用公司於2014年7月28日提交的公司登記説明書S-1/A表格(文件編號333-197193)附件4.2併入 |
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4.3 |
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T2生物系統公司和林肯公園資本基金有限責任公司之間於2019年7月29日簽署的註冊權協議(通過引用2019年7月30日提交的公司8-K表格的附件4.1(文件編號001-36571)合併) |
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4.4 |
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證券説明 |
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4.5 |
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普通股認購權證(參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件4.1合併) |
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4.6 |
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預出資普通股認購權證(參考公司於2023年2月16日提交的8-K表格(文件編號001-36571)附件4.1合併) |
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4.7 |
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普通股認購權證(參考公司於2023年2月16日提交的8-K表格(文件編號001-36571)附件4.2合併) |
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10.1 |
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修訂並重新修訂經修訂的2006年員工、董事和顧問股票計劃及其下的期權協議格式(通過引用公司註冊説明書S-1表格附件10.1(2014年7月2日備案的第333-197193號文件)併入) |
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10.2 |
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非員工董事薪酬計劃,自2022年3月21日起生效(參考2022年3月23日提交的公司10-K表格(文件編號001-36571)附件10.2併入) |
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10.3 |
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董事及高級管理人員賠償協議表(參照公司S-1/A註冊表附件10.4併入(2014年7月28日備案文件第333-197193號)) |
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10.4 |
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獨家許可協議,日期為2006年11月7日,於2008年12月2日和2011年2月21日由馬薩諸塞州總醫院和公司之間修訂,並於2008年12月2日和2011年2月21日修訂(通過參考2014年7月2日提交的公司註冊説明書S-1表格(文件編號333-197193)附件10.13併入) |
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10.5 |
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商業租約,日期為2013年5月6日,於2013年9月24日修訂,由公司和哥倫布Day Realty,Inc.(通過參考公司於2014年7月2日提交的S-1表格登記聲明(文件編號333-197193)的附件10.16合併而成) |
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125
10.6 |
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本公司與King 101 Hartwell LLC之間的租約,日期為2010年8月6日,經2011年11月30日的《租約第一修正案》和2014年7月11日的《租約第二修正案》修訂(通過參考2014年7月16日提交的公司註冊説明書S-1/A表格(文件編號333-197193)附件10.17納入) |
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10.7 |
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經修訂和重述的2014年員工購股計劃(通過參考公司於2023年11月15日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.4併入) |
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10.8 |
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本公司與SMC有限公司簽訂並於2014年10月10日生效的《供貨協議》(通過參考2015年1月21日提交的公司8-K/A表格(文件編號001-36571)附件10.1合併而成) |
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10.9 |
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2015年5月27日與King 101 Hartwell LLC租賃的第三修正案(通過引用2015年5月29日提交的公司Form 8-K(文件號001-36571)附件10.1合併) |
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10.10 |
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佳能美國公司和公司之間的股票購買協議,日期為2016年9月21日(通過參考公司於2016年9月22日提交的8-K表格(文件編號001-36571)附件10.1合併) |
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10.11 |
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佳能美國公司和公司之間於2016年9月21日簽署的投票和停頓協議(通過參考公司於2016年9月22日提交的8-K表格(文件編號001-36571)附件10.2合併而成) |
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10.12 |
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佳能美國公司和公司之間簽訂的註冊權協議,日期為2016年9月21日(通過參考公司於2016年9月22日提交的8-K表格附件10.3(文件編號001-36571)合併) |
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10.13 |
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定期貸款協議,日期為2016年12月30日,由本公司、CRG Servicing LLC作為行政和抵押品代理,以及貸款人不時與附屬擔保人簽訂(通過參考2017年3月15日提交的公司10-K表格(第001-36571號文件)附件10.29合併) |
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10.14 |
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擔保協議,日期為2016年12月30日,由本公司、不時的其他設保人和CRG Servicing LLC作為行政和抵押品代理簽訂(通過參考2017年3月15日提交的公司10-K表格(文件編號001-36571)附件10.30合併) |
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10.15 |
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購買T2生物系統公司普通股的權證,日期為2016年12月30日,由公司和CRG Partners III-並行基金“A”L.P.(通過參考公司於2017年3月15日提交的10-K表格(文件編號001-36571)附件10.32合併而成) |
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10.16 |
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購買T2生物系統公司普通股的認股權證,日期為2016年12月30日,由公司和CRG Partners III L.P.(通過參考公司於2017年3月15日提交的10-K表格(文件編號001-36571)附件10.33合併而成) |
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10.17 |
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購買T2生物系統公司普通股的認股權證,日期為2016年12月30日,由公司和CRG Partners III並行基金“B”(開曼)L.P.(通過參考公司於2017年3月15日提交的Form 10-K(文件編號001-36571)附件10.34合併) |
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10.18 |
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公司和King 101 Harwell LLC之間的第四次租約修正案,日期為2017年3月2日(通過參考2017年3月3日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件10.1合併) |
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10.19 |
|
對定期貸款協議的第1號修正案,日期為2017年3月1日,由公司、作為行政和抵押品代理的CRG服務有限責任公司及其貸款人之間的協議(通過參考2017年5月8日提交的公司10-Q表格(第001-36571號文件)附件10.3合併而成) |
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10.20 |
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本公司與SMC有限公司之間於2017年8月29日簽訂的《供應協議修正案》(通過參考本公司於2017年8月29日提交的Form 8-K(文件編號001-36571)附件10.1合併而成) |
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10.21 |
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本公司與SMC有限公司之間於2017年12月22日簽訂的《供應協議第二修正案》(通過參考本公司於2017年12月27日提交的8-K表格(文件編號001-36571)附件10.1合併而成) |
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10.22 |
# |
公司和約翰·M·斯普拉格之間的聘用信,日期為2018年1月30日(通過參考2018年3月19日提交的公司10-K表格(文件編號001-36571)附件10.38合併) |
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10.23 |
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商業租約第2號修正案,日期為2015年9月21日,由公司和哥倫布Day Realty,Inc.(通過引用2018年3月19日提交的公司10-K表格(文件編號001-36571)的附件10.40合併而成) |
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10.24 |
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商業租約第3號修正案,日期為2017年8月10日,由公司和哥倫布Day Realty,Inc.(通過參考公司於2018年3月19日提交的Form 10-K(文件號001-36571)附件10.41合併而成) |
|
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126
10.25 |
|
對定期貸款協議的第2號修正案,日期為2017年12月18日,由本公司、作為行政和抵押品代理的CRG Servicing LLC與其貸款人(通過參考2018年3月19日提交的公司10-K表格(第001-36571號文件)附件10.42合併而成) |
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10.26 |
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對定期貸款協議的第3號修正案,日期為2018年3月16日,由本公司、作為行政和抵押品代理的CRG Servicing LLC與其貸款方(通過參考2018年3月19日提交的公司10-K表格(文件編號001-36571)附件10.43合併而成) |
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10.27 |
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本公司與SMC有限公司之間於2018年5月16日簽訂的《供應協議第三修正案》(通過參考2018年5月17日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件10.1合併而成) |
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10.28 |
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商業租約第4號修正案,日期為2018年8月31日,由公司和哥倫布Day Realty,Inc.(通過引用2018年9月7日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)的附件10.1合併而成) |
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10.29 |
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第五次租約修正案,日期為2018年12月6日,由公司和King 101 Harwell LLC之間簽訂(通過參考2018年12月12日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件10.1合併) |
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10.30 |
# |
公司和邁克爾·吉布斯之間的聘用信,日期為2014年10月29日(通過參考2019年3月14日提交的公司10-K表格(文件編號001-36571)附件10.45合併而成) |
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10.31 |
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公司與CRG Servicing LLC於2019年3月13日簽訂的定期貸款協議第4號修正案(通過參考2019年3月14日提交的公司10-K表格(文件編號001-36571)附件10.50合併而成) |
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10.32 |
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本公司與CRG Partners III L.P.於2019年3月13日簽署的普通股購買認股權證修正案(合併內容參考2019年3月14日提交的公司10-K表格(文件編號001-36571)附件10.51) |
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10.33 |
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2019年3月13日公司與CRG Partners III之間的普通股購買認股權證修正案-平行基金“A”L.P.(通過引用2019年3月14日提交的公司10-K表格(第001-36571號文件)附件10.52併入) |
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10.34 |
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本公司與CRG Partners III並行基金“B”(開曼)L.P.於2019年3月13日簽署的普通股購買認股權證修正案(合併內容參考2019年3月14日提交的公司10-K表格(第001-36571號文件)附件10.53) |
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10.35 |
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購買T2生物系統公司普通股的置換認股權證,日期為2019年3月13日,由公司和CRG合作伙伴III(開曼)Lev AIV L.P.(通過參考公司於2019年3月14日提交的Form 10-K(文件編號001-36571)附件10.54合併而成) |
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10.36 |
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購買T2生物系統公司普通股的置換認股權證,日期為2019年3月13日,由公司和CRG合作伙伴III(開曼)UNLEV AIV 1 L.P.(通過引用2019年3月14日提交的公司Form 10-K(文件編號001-36571)附件10.55合併而成) |
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10.37 |
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T2生物系統公司、CRG Servicing LLC和簽署頁上列出的貸款人之間於2019年9月10日簽署的定期貸款協議的第5號修正案(通過引用2019年11月18日提交的公司10-Q表格(文件編號001-36571)的附件10.1併入) |
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10.38 |
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公司與GE Healthcare之間的供應協議,日期為2019年3月1日(通過參考2019年5月10日提交的公司10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.1合併) |
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10.39 |
# |
公司與John Sperzel之間的僱傭協議,日期為2020年1月8日(通過參考公司於2020年1月9日提交的Form 8-K(文件編號001-36571)附件10.1合併) |
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10.40 |
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公司與LS King Hartwell創新園區有限責任公司之間租賃的第六次修正案,日期為2020年10月19日(通過引用公司於2020年11月5日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.2合併) |
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10.41 |
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公司與LS King Hartwell創新園區有限責任公司之間租賃的第一修正案,日期為2020年10月19日(通過引用公司於2020年11月5日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.3合併) |
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10.42 |
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哥倫布Day Realty,Inc.與公司之間的商業租約第5號修正案,日期為2020年10月20日(通過參考公司於2020年11月5日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.4併入) |
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127
10.43 |
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T2生物系統公司和CRG Servicing LLC於2021年1月25日簽訂的定期貸款協議第6號修正案(通過參考公司於2021年3月31日提交的Form 10-K(文件編號001-36571)附件10.63合併而成) |
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10.44 |
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T2生物系統公司2014年獎勵計劃,經修訂和重述(通過引用公司於2023年11月15日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.3併入) |
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10.45 |
# |
T2生物系統公司激勵獎勵計劃(經修訂和重述,於2023年2月16日生效)及其下的期權協議、限制性股票協議和限制性股票單位協議的形式(通過引用2023年3月31日提交的公司Form 10-K(文件編號001-36571)附件10.51併入) |
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10.46 |
# |
公司與佈雷特·吉芬之間的聘用邀請函,日期為2021年11月2日(引用公司於2023年3月31日提交的10-K表格(文件編號001-36571)附件10.52) |
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10.47 |
# |
公司與約翰·斯普拉格之間於2022年3月21日簽訂的控制權變更豁免協議(通過參考公司於2023年3月31日提交的10-K表格(文件編號001-36571)附件10.53合併而成) |
|
|
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10.48 |
# |
公司與Michael Gibbs之間於2022年3月21日簽訂的控制權變更協議(通過參考公司於2023年3月31日提交的10-K表格(文件編號001-36571)附件10.54合併而成) |
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|
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10.49 |
# |
公司與佈雷特·吉芬之間於2022年3月21日簽訂的控制權變更協議(通過參考公司於2023年3月31日提交的10-K表格(文件編號001-36571)附件10.55合併而成) |
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|
10.50 |
|
T2生物系統公司和CRG Servicing LLC於2022年2月15日簽訂的定期貸款協議第7號修正案(通過參考公司於2023年3月31日提交的Form 10-K(文件編號001-36571)附件10.56合併而成) |
|
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10.51 |
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T2生物系統公司和CRG Servicing LLC於2022年11月10日簽訂的定期貸款協議的第8號修正案(通過參考公司於2022年11月14日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.5合併而成) |
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10.52 |
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哥倫布Day Realty,Inc.和T2 BiosSystems,Inc.之間商業租約的第6號修正案,日期為2022年9月26日(通過引用公司於2023年3月31日提交的Form 10-K(文件號001-36571)附件10.64合併) |
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10.53 |
|
該特定定期貸款協議的豁免,日期為2023年1月23日,日期為2016年12月30日,由CRG Servicing LLC公司作為行政代理和抵押品代理註冊成立,參考2023年3月31日提交的公司10-K表格(文件編號001-36571)附件10.66) |
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10.54 |
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放棄和同意與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議,日期為2023年5月19日(通過參考公司於2023年5月22日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.2併入) |
|
|
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10.55 |
|
T2生物系統公司和CRG Servicing LLC於2023年10月18日簽訂的定期貸款協議第9號修正案(通過參考公司於2023年11月15日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.5合併而成) |
|
|
|
10.56 |
|
公司與買方之間的購買協議,日期為2023年7月5日(通過參考公司於2023年11月15日提交的8-K表格(文件編號001-36571)附件10.1合併) |
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|
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10.57 |
|
本公司與貸款方之間於2023年7月3日簽訂的證券購買協議(通過參考本公司於2023年11月15日提交的8-K表格(文件編號001-36571)附件10.2合併而成) |
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|
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10.58 |
|
本公司與貸款方之間於2024年2月15日簽訂的證券購買協議(參照本公司於2024年2月15日提交的8-K表格附件10.1(第001-36571號文件)合併) |
|
|
|
10.59 |
|
T2生物系統公司和Canaccel Genuity LLC之間的股權分配協議,日期為2021年3月31日。(參照公司於2021年3月31日提交的S-3表格(檔號333-197193)登記説明書附件1.2併入) |
|
|
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10.60 |
#* |
T2生物系統公司和約翰·斯普拉格之間的信件協議,日期為2024年3月31日 |
|
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10.61 |
#* |
T2生物系統公司和Michael Gibbs之間的信函協議,日期為2024年3月31日 |
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21.1 |
* |
註冊人的子公司。 |
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128
23.1 |
* |
BDO USA,P.C.,獨立註冊會計師事務所同意 |
|
|
|
31.1 |
* |
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要執行官員進行認證。 |
|
|
|
31.2 |
* |
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要財務官進行認證。 |
|
|
|
32.1 |
** |
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條對主要高管的認證。 |
|
|
|
32.2 |
** |
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條對主要財務官的證明。 |
|
|
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97.1 |
#* |
T2 Biosystem,Inc.退款政策 |
|
|
|
101.INS |
* |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
|
|
|
101.SCH |
* |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
|
|
101.CAL |
* |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
101.DEF |
* |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
|
|
101.LAB |
* |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
|
101.PRE |
* |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
|
|
104 |
* |
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
**隨函提供。
#表示管理合同或補償計劃。
根據1933年《證券法》或《證券法》的第406條要求保密處理的要求,本展品的部分(以字母表表示)已被省略。
項目16. 為M 10-K摘要
沒有。
129
標牌縫隙
根據經修訂的1934年證券交易法第13或15(d)條的要求,註冊人已於2024年4月1日正式促使以下簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
T2 BIOSYSTEMS,INC. |
|
|
|
|
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發信人: |
/S/ 約翰·斯佩爾澤爾 |
|
姓名: |
約翰·斯佩澤爾 |
|
標題: |
董事首席執行官總裁 |
|
|
(首席行政官) |
|
|
|
|
2024年4月1日
發信人: |
/s/ John M. Sprague |
|
姓名: |
John M. Sprague |
|
標題: |
首席財務官 |
|
|
(首席財務官和主要負責人 |
|
|
會計主任) |
|
2024年4月1日
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
簽名 |
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標題 |
|
日期 |
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/S/John Sperzel |
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董事首席執行官總裁(首席執行官) |
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2024年4月1日 |
約翰·斯佩澤爾 |
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|
|
|
|
|
|
/ s / John M. Sprague |
|
首席財務官(首席會計官) |
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2024年4月1日 |
John M. Sprague |
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|
/S/LAURA ADAMS |
|
董事 |
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2024年4月1日 |
勞拉·亞當斯 |
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|
/S/NINFA M.桑德斯 |
|
董事 |
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2024年4月1日 |
Ninfa M.桑德斯 |
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|
|
/S/ROBIN TOFT |
|
董事 |
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2024年4月1日 |
羅賓·托夫特 |
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|
/S/約翰W.卡明 |
|
董事 |
|
2024年4月1日 |
約翰·W·卡明 |
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|
|
/S/David B.埃爾斯伯裏 |
|
董事 |
|
2024年4月1日 |
David B.埃爾斯布里 |
|
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|
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|
/S/西摩·利伯曼 |
|
董事 |
|
2024年4月1日 |
西摩·利伯曼 |
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130