美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2023.

或

從_到_的過渡期。

佣金 文件編號001-41463

生物親和 Technologies，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(210) 698-5334

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12（g）條登記的證券：無。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是 不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。

是 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 ☒No☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。

是 ☒No☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

根據納斯達克資本市場報告的登記人普通股在2023年6月30日的收盤價，登記人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為 $14.0萬每個執行官、董事和持有5%或以上已發行普通股 以上的持有人持有的註冊人普通股股份已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。此計算並不反映 確定某些人為任何其他目的而屬於註冊人的關聯人。

發行人普通股的 發行人普通股（面值0.007美元）的發行在外股數為 11,514,354截至2024年3月20日。

通過引用併入的文檔

註冊人與2024年股東年會有關的最終委託書 部分通過引用方式納入本年報第三部分（表格10—K）。此類最終委託聲明將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

目錄表

在本年度報告Form 10-K(“年度報告”)中，術語“BioAffity”、“BioAffity Technologies”、“We”、“Us”或“Company”指的是生物親和技術公司、特拉華州的一家公司及其全資子公司OncoSelect。^®特拉華州有限責任公司Treateutics，LLC和德克薩斯州有限責任公司Precision 病理實驗室服務公司。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本年度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。前瞻性陳述本質上是預測性的，取決於或提及未來的事件或條件，並且有時通過以下詞語來標識，例如，“可能”、“可能”、“ ”“計劃”、“”項目“”、“預測”、“追求”、“相信”、“預期”、“ ”“估計”、“預期”、“打算”、“目標”、“尋求”、“可能”、“ ”、“可能的結果”、“展望，“”預算“、”目標“、”趨勢“或類似的前瞻性表述 以及這些表述的負面表述。本報告中包含的前瞻性信息一般位於“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的標題下 ，但也可能在其他地方找到。本報告中的前瞻性陳述一般與生物親和技術公司未來運營的計劃和目標有關，並基於我們管理層對未來結果或趨勢的合理估計。儘管我們認為這些前瞻性陳述是合理的，但所有前瞻性陳述都會受到各種風險和不確定性的影響，我們的預測和預期可能是不正確的。可能影響我們對我們的運營預期的因素包括：

上述許多風險和不確定因素，以及我們目前未知的風險和不確定因素，正在或可能會因烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突、中國與臺灣之間的緊張局勢升級、中東戰爭、經濟不確定性和通脹壓力增加以及隨之而來的全球商業和經濟環境惡化等因素而加劇 。 新的因素不時出現，我們不可能預測所有這些因素。如果發生本年度報告或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的任何其他文件中描述的一個或多個風險或不確定因素，或者我們在此及本文中做出的前瞻性陳述所依據的假設被證明是不正確的，我們的實際結果和計劃可能與任何前瞻性陳述中表達的結果和計劃大不相同。我們沒有義務公開更新任何前瞻性的 聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

您 應閲讀本年度報告和我們在其中引用的文檔，並瞭解我們未來的實際結果、業績、 以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

網站和社交媒體披露

我們 使用我們的網站(www.Bioaffinitytech.com和ir.Bioaffinitytech.com)共享公司信息。但是，我們網站上包含的信息或可通過我們的網站訪問的信息並不包含在本年度報告中作為參考。投資者不應將任何此類信息視為本年度報告的一部分。

前瞻性陳述

本年度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條和1934年《證券交易法》(經修訂)第21E條定義的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。前瞻性陳述主要載於第一部分第1項。“業務”，第一部分， 第1A項。“風險因素”和第二部分，第7項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，但也包含在本年度報告的其他部分。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”等術語來識別前瞻性陳述。 這些陳述基於我們當前的信念、預期和假設，並受許多風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性很難預測，而且通常超出我們的控制範圍。這可能導致實際結果與前瞻性陳述中或由前瞻性陳述所表達、預測或暗示的結果大不相同。

您 應參考第1A項。請參閲本年度報告的“風險因素”一節，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性 陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性 聲明中存在重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現我們的目標和計劃的聲明或保證，或者根本不能。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。 除非上下文另有要求，否則所提及的“我們”、“我們”、“我們”和“BioAffity”指的是BioAffity Technologies，Inc.及其子公司。

風險因素摘要

與我們的財務狀況相關的風險

與收購精密病理學相關的風險 實驗室服務(“PPL”)

與我們的診斷產品相關的風險

與我們的診斷測試相關的風險

與CAP/CLIA實驗室的操作相關的風險

與知識產權相關的風險

與政府監管有關的風險

與我們普通股和認股權證的所有權相關的風險

第 部分I

第 項1.業務

業務 概述

BioAffity Technologies，Inc.(“公司”、“BioAffity”、“WE”或“OUR”)開發非侵入性診斷技術以檢測早期肺癌和其他肺部疾病。我們正在推進我們的治療發現的研究 ，這可能會導致未來的廣譜癌症治療。我們使用人工智能(“AI”)開發的流式細胞術和自動分析開發專有的非侵入性診斷測試。我們的診斷測試分析指示特定疾病狀態的細胞羣，包括癌症和癌症相關細胞。

我們 於2014年3月26日作為特拉華州的一家公司成立。2016年6月15日，我們成立了OncoSelect^®Treateutics，LLC(“OncoSelect^®“)， 特拉華州有限責任公司和我們的全資子公司，這是一家臨牀前階段的生物製藥發現公司 ，專注於對來自不同組織的多種人類癌症提供細胞毒性(細胞殺傷)效應的療法 ，而對正常細胞幾乎沒有影響。2023年8月14日，我們成立了德州有限責任公司精密病理實驗室服務有限責任公司(“PPLS”)和我們的全資子公司。我們的體外診斷和技術平臺技術的研究和優化在德克薩斯大學聖安東尼奧分校和德克薩斯州聖安東尼奧的PPLS的實驗室進行。

我們的第一個診斷測試，CyPath^®肺，解決了非侵入性檢測早期肺癌的需要。肺癌 是全球癌症相關死亡的主要原因。醫生訂購CyPath^®幫助評估肺癌高危患者。CyPath^®肺部測試使醫生能夠更有信心地確定哪些患者可能會從及時的幹預和更具侵入性的後續程序中受益，哪些患者可能沒有肺癌 應該繼續進行常規篩查。CyPath^®肺癌有可能提高肺癌的總體診斷準確率，這可能會增加生存率，減少不必要的侵入性手術，減少患者焦慮，並降低醫療成本。

CyPath^® LUNG使用流式細胞儀技術檢測和分析人的痰中的細胞羣，以找到指示肺癌的特徵，包括肺癌和/或從肺癌中脱落的癌症相關細胞。流式細胞儀是一種成熟的儀器，在許多商業實驗室使用。流式細胞術收集與單個細胞的屬性有關的數據，這些細胞標記有針對細胞類型和特徵的抗體和染料。痰是一種極好的分析樣本，因為它與肺部的任何惡性腫瘤都有直接接觸，並可以提供有關其癌變區域和肺部微環境的信息。CyPath^® 肺部使用人工智能開發的自動化數據分析，允許在大約30分鐘內檢查平均1600萬個細胞的整個痰樣本 ，從而實現經濟高效的大規模商業化。

我們 對肺癌高危人羣進行了150名患者的測試驗證試驗，其中包括患有肺癌的患者(N=28)和那些導致CyPath的無癌患者(N=122^®肺的總體特異度為88%，這意味着正確識別非癌症患者的能力，敏感度為82%，這意味着正確識別患有癌症的人的能力。 對於本試驗中肺結節直徑為20毫米或更小的患者，這項試驗的敏感度為92%，特異度為87%，陰性預測值為99%，準確率為88%。在132名患有小結節的患者中，119名患者沒有患癌症，13名患者確診為肺癌。在患有早期癌症的人中檢測到微小的肺結節可以提高肺癌的存活率。

通過 OncoSelect^®，我們的研究導致了新的潛在癌症療法的發現，這種療法特異性和選擇性地針對在培養皿中培養的癌細胞。

2023年9月，通過我們的全資子公司ppls，我們收購了位於德克薩斯州聖安東尼奧的精密病理服務公司的資產，包括位於聖安東尼奧的臨牀解剖和臨牀病理實驗室及相關服務業務。該實驗室獲得美國病理醫師學會(CAP)的認可，並根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)進行認證。

最近的發展

已註冊 直銷產品

2024年3月6日，我們通過向四家機構投資者出售(1)1,600,000股我們的普通股(“普通股”)，登記直接發售的每股面值0.007美元(“普通股”)，以及 (2)認股權證，以同時私募方式購買總計1,600,000股普通股(“普通權證”)，籌集了250,000美元的總收益。有關此交易的更詳細討論，請參閲《管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析》。

CPT 特定於CyPath的代碼^® 專有實驗室分析用肺

2023年11月30日，我們宣佈醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已對CyPath的付款做出最終決定 ^®肺，我們對早期肺癌的非侵入性測試，2024日曆年。自2024年1月1日起生效 CyPath^®LUNG在CMS的2024年臨牀實驗室費用表上。CPT專有實驗室分析分配給CyPath的代碼^®肺為0406U，描述符為“腫瘤學(肺)，流式細胞術，痰，5種標誌物(Meso-Tetra[4-羧基苯基][化]卟啉[TCPP]，CD206，CD66b，CD3，CD19)，算法報告為肺癌的可能性 。

CyPath^® 肺臟品牌

在 2023年，我們為CyPath開發了一系列基於品牌的營銷工具^®這強調了我們的測試 幫助醫生進行下一步病人護理的能力。2024年1月，我們開始在醫生和患者中使用新的營銷材料。品牌概念是由Havas Health&You、利邦生命科學和K2MD的營銷和廣告公司開發的，以建立CyPath^®肺品牌，並定位它在癌症診斷領域的成功。

PPLS 通過CAP檢查

2024年1月11日，PPLS成功通過了持續運營所需的半年一次的CAP檢查。CAP認證確保 實驗室達到《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)規定的最高質量和患者護理標準，包括人員資格、設備、設施、安全規程以及全面管理和檢測質量。

傑米·普拉特博士加入董事會

2023年12月，董事董事總經理兼Pictor Limited首席執行官傑米·普拉特博士加入生物親和技術公司董事會，她在Pictor Limited通過重組和加速產品開發 帶領公司扭虧為盈。普拉特博士擁有二十多年將新型診斷技術推向全球市場的經驗。她在兩家診斷公司的合併和收購退出中發揮了重要作用，這兩家公司的總價值約為10億美元。她之前是Personal基因組診斷公司的首席運營官，該公司被LabCorp以5.75億美元的價格收購。我們相信普拉特博士的科學洞察力、商業領導力和董事會經驗將有助於公司的發展和CyPath的成功商業化^® 阿龍。

桑迪普·班薩爾醫學博士加入醫學和科學顧問委員會

2024年2月，賓夕法尼亞州肺部創新網絡的醫學董事醫學博士桑迪普·班薩爾加入了我們的醫學和科學顧問委員會。Bansal博士是肺部疾病、重症監護醫學和介入肺病學的董事會認證，還擔任過多項臨牀研究試驗的首席研究員和幾種醫學期刊的同行評審員。肺創新 網絡是一家以患者為中心的診所，為賓夕法尼亞州中西部的10,000多名患者提供全面的肺部護理。 採用了CyPath^®2024年3月將其用於幫助檢測早期肺癌的實踐中。我們相信，班薩爾博士作為臨牀醫生和研究人員的經驗是生物親和技術公司的一項重要資產。

繼續 國防部研究

在2023年第四季度，我們開始銷售CyPath^®向國防部(DOD)進行肺測試，以進行一項觀察性研究， “使用CyPath檢測肺癌篩查患者中的異常呼吸細胞羣^®用於研究和開發使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本來評估新冠肺炎感染後軍事人員的心肺功能和運動能力。布魯克陸軍醫學中心於2023年3月啟動了另一項研究，以收集支氣管肺泡灌洗樣本，以推動肺癌檢測的研究和開發 與支氣管鏡檢查結合使用，以提高聯合檢測的診斷準確性。

收購實驗室

2023年9月18日，PPLS根據2023年9月18日的資產購買協議條款，完成了對德克薩斯州聖安東尼奧臨牀解剖和臨牀病理實驗室及相關服務業務的收購，該協議是我們與得克薩斯州專業協會d/b/a精密病理服務協會和Roby P.Joyce，M.D.簽訂的資產購買協議，該協議的日期為2023年9月18日。PPLS獲得了美國病理學家學會(CAP)的認可，並根據1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)進行了認證。由喬伊斯博士於2007年創建的臨牀病理實驗室 的醫學董事和實驗室董事在收購前後為在各種門診環境中執業的醫生提供病理服務。自2021年9月以來，Village Oaks以精密病理服務的名義提供了CyPath^®出售的肺作為實驗室開發的用於檢測早期肺癌的測試(“LDT”)。除了CyPath之外^®PPLS打算繼續提供一系列實驗室服務，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸道測試、解剖病理學、形態染色、組織學服務、DNA提取、STI測試以及女性和男性的健康測試。

根據資產購買協議的條款，PPLS收購了實驗室資產，其中包括Village Oak擁有的除醫療資產以外的所有資產，包括CLIA認證和CAP認證，該等資產是Village Oaks用於管理和運營現由Ppls擁有的臨牀病理實驗室以及相關服務業務的資產，並承擔了若干 債務和義務。根據資產購買協議的條款，Village Oaks將由Ppls購買的資產獲得了3,500,000美元的代價 ，其中1,000,000美元是通過向Joyce博士控制的信託發行564,972股我們的受限普通股 支付的，股份數量是通過將1,000,000美元除以1.77美元來確定的，1.77美元是2023年9月15日之前30天的平均交易日收盤價，四捨五入到最接近的整數。

根據資產購買協議，PPL承擔了所有責任和義務，並獲得了以下各項的任何及所有權利、所有權和權益：(1)根據Village Oaks和Ppls之間的假設 協議，與實驗室資產有關的所有設備和個人財產的租賃；(2)與實驗室資產有關的某些其他合同，包括開發、製造、使用、營銷和銷售CyPath的許可證^®根據假設協議；(3)Village Oaks於2023年9月18日根據過往習俗及慣例於正常業務過程中產生的所有應付賬款 及(4)根據CLIA認證及CAP認可的臨牀病理實驗室的營運而使用的物業的租賃， 根據與PPL之間的轉讓及承擔。

關於資產購買協議，PPLS訂立了多項其他協議，包括與Village Oaks訂立的管理服務協議、與Village Oaks及Dr.Joyce訂立的繼承協議，以及與Village Oaks訂立的專業服務協議，根據該協議，PPLS將就經營其專業細胞病理學、組織病理學、臨牀及解剖病理學解釋醫療服務業務，向Village Oaks提供全面的管理及行政服務。PPLS將向鄉村橡樹提供場地、設備、行政、管理和臨牀人員、計費和收取以及相關管理服務，以換取鄉村橡樹從提供醫療服務中獲得的淨收入的70%的管理費。

繼承協議規定，Joyce博士作為Village Oaks 100%已發行及已發行股票的持有人，在未經吾等及Village Oaks事先書面同意的情況下，除若干例外情況外，不得出售其於Village Oaks的股權 。

根據專業服務協議，Village Oaks代表PPL提供病理解釋服務，其依據是 根據醫療保險醫生費用表在進行測試的地區為CPT代碼批准的專業費用 。

關於資產購買協議，吾等與Joyce博士訂立了一份為期三年的高管聘用協議，據此，Joyce博士擔任PPLS的醫學董事和實驗室董事，底薪為每年333,333美元。根據Joyce僱傭協議，Joyce博士也被任命為我們的董事會成員。

我們的第一個診斷測試-CyPath^®肺

肺癌仍然是最常見的被診斷的癌症，也是全球癌症相關死亡的主要原因。據世界衞生組織在其《2020年癌症概況》中報告，2020年全球估計有221萬例肺癌病例和180萬例肺癌死亡病例。根據美國肺臟協會(“ALA”)的説法，篩查肺癌高危人羣有可能通過在更有可能治癒的早期階段發現疾病來提高肺癌存活率。一項研究，發表在《新英格蘭醫學雜誌》2006年10月26日，題為“CT篩查發現的I期肺癌患者的存活率” 報告稱，確診後1個月內接受手術切除的I期肺癌患者的十年存活率為92%，而美國癌症協會報告的整體五年存活率為26.5%。不幸的是，大多數肺癌都是在晚期發現的。一項大型國家臨牀試驗的結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》2011年8月4日發表的一篇題為《使用低劑量計算機斷層掃描降低肺癌死亡率》的文章顯示，如果肺癌高危患者每年都使用低劑量計算機斷層掃描(“LDCT”)篩查，則使用低劑量計算機斷層掃描(“LDCT”)篩查肺癌的死亡率比使用X射線篩查的死亡率降低20%。因此，LDCT掃描被推薦用於篩查大約1400萬美國人，他們是肺癌高危人羣。根據美國癌症協會的説法，如果對這些高危人羣中的一半進行篩查，可以防止超過12000人死於肺癌。然而，《新英格蘭醫學雜誌》文章還報道，LDCT的陽性預測值很低，不到4%。這意味着，每100名LDCT篩查呈陽性並被懷疑患有肺癌的人中，只有4人實際患有這種疾病。可靠、非侵入性和經濟高效的診斷測試可以提高早期肺癌的診斷率，同時減少LDCT篩查結果為假陽性的患者進行不必要和侵入性手術的數量。(如果檢測結果為假陽性，則表明患者未患肺癌。)

CyPath^® 肺癌是一種早期肺癌的測試，旨在滿足對更大診斷確定性的需求。根據我們的內部分析，預計將其與LDCT結合使用將使陽性預測值(LDCT掃描陽性的患者確實患有該疾病的概率)提高五倍。我們的分析結論是，使用CyPath提高LDCT的陽性預測值^®肺臟有可能減少患者遭受誤診或不必要的診斷程序(如活組織檢查)的壓力，同時還可以降低醫療成本。

CyPath^® LUNG使用流式細胞儀技術檢測和分析人的痰中的細胞羣，以找到指示肺癌的特徵，包括肺癌和/或從肺癌中脱落的癌症相關細胞。流式細胞儀是一種成熟的儀器，在許多商業實驗室使用。流式細胞術收集與單個細胞的屬性有關的數據，這些細胞標記有針對細胞類型和特徵的抗體和染料。痰是一種極好的分析樣本，因為它與肺部的任何惡性腫瘤都有直接接觸，並可以提供有關其癌變區域和肺部微環境的信息。根據2009年10月22日發表在《肺癌患者的痰中的癌前和惡性細胞》一文，研究表明，專家對痰的細胞學分析可以檢測出癌細胞和癌前病變細胞，但在實驗室常規中進行分析所需的檢查水平是不可行的。癌細胞病理學。查看顯微鏡載玻片的過程是一種非常費力的方法，需要多年的專業知識。CyPath^®利用AI開發的流式細胞儀和自動化數據分析，可在大約30分鐘內檢測平均1600萬個細胞的整個痰樣本，從而實現經濟高效的大規模商業化。

具體來説，CyPath^®LUNG使用一種名為Meso-四(4-羧基苯基)卟啉(TCPP)的合成卟啉。根據發表在《實驗室診斷卟啉病》的一篇題為《實驗室診斷卟啉病》的文章稱，卟啉是一種生物色素，當暴露在特定波長的紫外光下時，細胞會發出紅色或紫色的熒光，可以在顯微鏡或流式細胞儀下檢測到診斷(巴塞爾)2021年7月26日。卟啉可以是人造的，比如三氯苯酚，也可以是自然產生的，比如導致紅細胞紅色的血紅素。已知癌細胞攝取某些卟啉的量高於非癌細胞，而TCPP對癌細胞的高親和力使其成為癌症的極佳生物標記物。臨牀與生物學研究進展1984年，題為《28種卟啉及其在小鼠乳腺癌中定位能力的比較研究：尿卟啉I優於血卟啉衍生物》 用於CyPath^®在肺部，患者痰樣本中具有高TCPP熒光強度的細胞的比例 是肺癌的重要預測指標。我們擁有多項專利，保護我們在癌症診斷、監測和治療中使用TCPP。此外，我們還擁有多項國內外專利申請，以保護流式細胞儀和我們人工智能開發的 自動分析平臺在肺癌和其他肺部疾病檢測中的應用，以痰為樣本。

我們開發了一種算法，作為測試驗證試驗的一部分，該試驗使用機器學習來區分患有肺癌的高危患者和未患癌症的高危患者的樣本。試驗結果於2023年1月21日發表在同行評議期刊上呼吸 研究。鄉村橡樹開發了CyPath^®根據CAP的標準以及由CMS管理的CLIA計劃的規定和指導，將肺作為LDT出售。

CyPath^® 肺可以投入常規實驗室使用，而不需要對樣本進行專家評估，也不會受到操作員的偏見。我們的方法 允許快速分析整個痰樣本。利用機器學習開發的數值分析捕捉了肺癌、微環境和局部癌變區域之間的複雜相互作用，這些相互作用對於個人來説即使不是不可能，也很難用眼睛 預測或可靠地檢測出來。例如，在測試開發過程中，我們發現活性染色密度與細胞凋亡或細胞死亡有關，這與包括肺癌在內的許多癌症有關。我們的模型還表明，免疫細胞羣體的特定標記物可能是肺癌存在的信息。這些發現是我們的機器 自動分析學習方法的結果。

CyPath^® 肺部使用患者在家中非侵入性獲得的痰。在CT成像顯示一個或多個疑似肺癌的肺結節後，醫生通常會為患者進行檢查。一名患者使用手持非侵入性輔助設備--ICU Medical的Acapella採集他或她的樣本^®精選藍，它可以分解肺部的粘液，並幫助患者將肺部的痰排入收集杯。阿卡佩拉^®Choice Blue已被FDA批准為510(K)，作為一種呼氣正壓設備，有助於動員患有某些肺部疾病的人的肺部分泌物 。

患者連夜將痰樣本運送到PPLS，並加工成單細胞懸液，然後標記區分不同細胞類型的抗體和識別癌細胞和/或癌症相關細胞的合成卟啉TCPP。我們的測試 可以使用集成軟件在大約30分鐘內分析平均包含約1600萬個細胞的痰樣本，從而對流式細胞儀樣本數據進行高通量、用户友好的標準化分析。醫生的報告在數據獲取後幾分鐘內生成。該報告將患者分為兩個風險組之一。那些被認為“可能或極有可能”罹患癌症的患者可能會從積極的幹預中受益。那些“不太可能或非常不可能”患上惡性腫瘤的人可能會繼續進行影像監測。醫生也會得到0.1到1.0之間的數字分數，0.1到0.49是陰性結果，0.5到1.0被認為是肺癌陽性。專有的自動分析軟件是由BioAffity Technologies開發的，並由其全資擁有和專利保護。

醫生在實驗室收到患者的痰樣本後三天內收到檢測結果。CyPath^®肺部檢查有助於確定哪些患者應該接受更積極的後續程序，以確認疑似肺癌。當CyPath^® 肺樣本分析確定患者不太可能或非常不可能患有肺癌，結果可以支持醫生 通過遵循推薦的LDCT篩查程序來監測該患者的決定。

正如 在一篇題為《使用自動化流式細胞術和機器學習檢測痰中早期肺癌》的文章中所報告的那樣， 發表在呼吸系統研究2023年1月21日，我們對肺癌高危人羣進行了150名患者的測試驗證試驗，其中包括患有肺癌的患者(N=28)和那些導致CyPath的無癌患者(N=122^®肺的總體特異度為88%，意味着正確識別沒有癌症的人的能力，以及82%的靈敏度，意味着 正確識別患有癌症的人的能力。對於這項試驗中肺結節小於或小於20 mm或根本沒有結節的患者亞組，這項試驗的敏感性為92%，特異性為87%，陰性預測值為99%，準確率為88%。在132名患有小結節的患者中，119名患者沒有患癌症，13名患者被確認患有肺癌。在I期腫瘤中，10例(80%)中有8例被正確識別。敏感度是指通過檢測正確識別出患有這種疾病的人--在這個病例中是肺癌--的百分比。特異度是測試正確識別出的非肺癌患者的百分比。癌症組包括所有類型的肺癌，但主要是鱗狀細胞癌和腺癌 肺癌(幾乎相等的數量)，顯示CyPath^®LUNG可以檢測所有類型的肺癌。在患有早期癌症的人中檢測到小的肺結節可以提高肺癌的存活率。

在 這項為期19個月的測試驗證試驗中，參與者提供了痰樣本，並在醫生通過CT成像檢查確認 患者無癌症或通過活檢確認存在肺癌後退出研究。分析中使用的流式細胞術和患者 數據產生的結果包括：（1）高TCPP熒光強度 與細胞大小的比值較高的細胞比例；（2）由活力染料（FVS 510）引起的熒光強度比值相對於細胞大小的細胞比例；（3）CD206陰性但對以下一種或多種標誌物呈陽性的細胞比例：CD66b（粒細胞）、CD3（T細胞）和CD19（B細胞）；和（4）患者年齡。

CyPath^®肺部技術是基於洛斯阿拉莫斯國家實驗室與科羅拉多州聖瑪麗醫院合作的科學工作。在洛斯阿拉莫斯的研究中，肺癌患者的痰樣本與非癌症樣本區分開來的準確率為100%。這項早期研究是用12名鈾礦工的痰進行的。用合成的熒光卟啉TCPP標記痰標本的顯微鏡玻片。洛斯阿拉莫斯對12名鈾礦工進行的研究包括8名癌症患者和4名健康人。研究人員對樣本來源視而不見，並尋找高熒光細胞的存在，表明攝取TCPP是肺癌的一個指標。這項研究的持續時間和具體的隨訪沒有報道， 但研究人員確實報告了一名作為健康受試者進入研究的患者通過測試被正確診斷為癌症。 後來，進行了一項盲法臨牀試驗，結果發表在2015年9月的一篇題為《用Meso-四(4-羧基苯基)卟啉標記的痰早期檢測肺癌》的文章中。胸科腫瘤學雜誌。此研究報告了早期版本的CyPath^®使用熒光顯微鏡直接識別三分之一或更少痰樣本中標記有TCPP 的細胞。對於每個試驗參與者，研究人員手動掃描了12張標記有TCPP的顯微鏡玻片，以確定是否存在紅色熒光細胞(RFC)，該細胞顯示了表明細胞攝取TCPP的光譜特徵。除了測量光譜特徵外，還測量了RFC的熒光強度和細胞大小。分析了測試數據，包括細胞大小上的熒光強度。這項試驗進行了24個月，在正確區分肺癌患者和高危非癌症患者樣本的能力方面，測試準確率為81%，敏感度為77.9%，特異度為65.7%。Patriquin試驗要求參與者提供痰樣本和肺部CT成像。 癌症隊列中的人接受了活檢以確認患有肺癌。對錶現為不確定結節的高危患者進行了18個月的跟蹤調查，以確認他們沒有癌症。Patriquin研究得出的結論是，優化檢測以提供對整個痰樣本的分析將會改善結果。

2024年1月1日，特定於CyPath的聯邦醫療保險報銷代碼0406U^®在2023年多項監管決定獲得批准後，LUNG開始生效。2023年6月6日，美國醫學會(AMA)批准了當前專門用於CyPath的程序術語(CPT)專有實驗室分析(PLA)代碼^® 2023年6月30日公開發行的《龍》。新的CPT代碼於2023年10月1日生效。2023年11月30日，我們宣佈了CMS對CyPath的最終付款決定^®和CyPath^®LUNG在CMS‘ 2024臨牀實驗室費用表上。分配給CyPath®肺的CPT PLA碼是0406U，描述符為“腫瘤學(肺)、流式細胞術、痰、5種標誌物(MESO-TETRA[4-羧基苯基][化]卟啉[TCPP]，CD206，CD66b，CD3，CD19)，算法報告為肺癌的可能性 。

我們 與GO2合作伙伴達成了一項協議，將生產患者收集工具包，並提供倉儲和分發服務以將工具包 發送出去。實驗室試劑、用品和設備可通過多家供應商進行商業化銷售。樣品處理、貼標籤、數據收集可由熟練掌握一般實驗室技術的實驗室技術人員完成。通過完全集成到測試中的自動分析軟件進行數據分析，從而得出醫生的報告。

據我們所知，CyPath^®肺癌是第一個結合了流式細胞術和自動分析的癌症診斷方法，可以從痰樣本中預測肺癌的存在。

癌症診斷市場和CyPath^®肺

根據發佈的市場研究報告，全球癌症診斷市場預計將從2022年的1022.4億美元增長到2030年的1625.7億美元，複合年增長率(CAGR)為6.1%研究與市場2023年6月 2023年1月的一份報告，也是 研究與市場2022年全球肺癌診斷測試市場估計為26億美元，預計到2030年將達到47億美元，2022—2030年複合增長率為7.8%。我們有潛力 在癌症診斷市場中發揮重要作用，因為我們的平臺是無創的、成本效益的，並且有潛力 為患者帶來更好的治療效果。

CyPath的比較 ^®目前的護理標準

我們的商業模式是立即滿足對快速上市、非侵入性、經濟高效的肺癌診斷的需求，這種診斷將 挽救生命並降低醫療成本。根據美國癌症協會的數據，美國預防服務工作組在2021年3月建議了新的篩查指南， 建議每年進行肺癌篩查的美國高危人羣幾乎翻了一番，達到1400萬人。2023年11月，美國癌症協會更新了肺癌篩查指南，將所有50歲以上的前吸煙者 包括在內，無論他們何時戒煙，從而將有資格進行篩查的美國成年人人數增加到1900萬人。根據世界衞生組織的數據，中國估計有3億煙民。2021年5月，一篇題為《歐洲的肺癌篩查：2021年我們在哪裏？》的文章報道，據估計，歐洲每分鐘就有一例新確診的肺癌病例，男性的發病率是東歐國家中最高的，五年存活率僅為13%。發佈時間： 轉化型肺癌研究。我們預計會推行CyPath的CE標誌^®在歐盟出售的肺臟。

我們 在美國與從事肺癌診斷和治療的肺科醫生、腫瘤學家、心胸外科醫生、放射科醫生和內科醫生進行了市場調查，以幫助評估他們對我們的診斷工具的反應。研究表明人們對CyPath有着濃厚的興趣^®非侵入性診斷的高水平未得到滿足的臨牀需求所驅動的肺部疾病。對240名肺科醫生和內科醫生進行的一項調查顯示，96%的人會使用CyPath^®肺，如果它今天可作為輔助診斷用於LDCT篩查後。醫生對一種非侵入性診斷技術反應良好 ，這使他們更有信心，如果檢測結果為陽性，他們將更有信心繼續進行更積極的後續程序。 如果測試結果為陰性，醫生可以排除肺癌，從而減少因LDCT假陽性率而導致的昂貴侵入性手術的數量。

CyPath^® 肺臟業務發展計劃

我們 根據截至本年度報告日期 所知的有關業務的情況，相信我們的業務計劃的可行性。然而，我們業務計劃的時間、戰略和階段可能會根據目前無法確定預測的新情況而變化。我們的業務計劃設想了擴大進入美國、歐盟和全球市場的四個階段，以最大限度地利用我們的資源並將市場風險降至最低。我們業務計劃的第一階段已經開始 我們的LDT CyPath的有限市場發佈^®德克薩斯州的隆格。這一有限的測試市場發佈旨在評估我們的 營銷計劃，並幫助我們確保護理過程中的每個步驟--從醫生的初始訂購到痰的收集和處理，再到生成和交付患者報告--都是高效和有效的。這種有限的測試市場方法 使我們能夠完善未來的定位，併為我們的CyPath開發戰略洞察力^®在擴展到更大的市場之前進行肺部測試。

我們 相信，事實證明，我們與有限市場推出相關的戰略正在取得成功。2024年3月5日，我們報告CyPath的增長速度加快了375%^®從2023年12月1日到2024年2月29日期間訂購和處理的肺部測試，與前三個月相比 。我們將銷售額的增長歸因於2023年初實現的三項計劃：(1) CMS包括CyPath報銷^®肺部2024年臨牀化驗費時間表；(2)聘請在肺部領域經驗豐富且備受尊敬的新的全國董事銷售人員達拉斯·科爾曼；以及(3)新品牌CyPath的營銷材料 ^®它強調了我們的測試能夠幫助醫生在患者護理方面採取下一步行動。

我們營銷計劃的下一步是在2024年向西南市場地區擴張，然後在全國範圍內分階段擴大銷售 並於2024年晚些時候開始營銷。除了向肺病學家、家庭從業者和其他提供者介紹CyPath^® 龍哥，我們在賣CyPath^®將肺部測試提交給國防部，這是CyPath的一個重要潛在市場 ^®阿龍。我們業務計劃的第二階段預計將通過CyPath進入歐盟市場^®LUNG AS 一項CE標誌的IVD測試，在荷蘭銷售，隨後分階段在歐盟擴張。我們業務計劃的第三階段重點是營銷FDA批准的CyPath^®肺部測試，從美國的一項關鍵臨牀試驗開始。為此，我們打算 自願尋求FDA批准CyPath^®肺是用於檢測肺癌的II類IVD醫療設備。 我們在臨牀研究組織(CRO)、Courante Oncology的指導下設計了我們的關鍵試驗， 我們正在準備一份預提交文件，將提交給FDA進行審查和反饋。我們預計將進行為期三年的診斷試驗，包括為期18個月的約1,800名患者登記。與測試驗證試驗類似，計劃的關鍵試驗將分析流式細胞儀和患者數據，包括(1)高TCPP熒光強度與細胞大小的比例；(2)活性染料(FVS510)引起的熒光強度與細胞大小的中等比例；(3)CD206陰性但對以下一個或多個標記物呈陽性的細胞比例：CD66b(粒細胞)、CD3(T細胞)和CD19(B細胞)；以及(4)患者年齡。計劃於2024年在最多20個收集點開始患者登記。 假設研究成功，我們打算在研究完成後六個月內向FDA提交從頭分類請求。 我們業務計劃的第四階段加速了CyPath的市場存在^®在獲得FDA營銷授權後，在亞洲、東歐和澳大利亞國家/地區銷售。

在商業化的每個階段，我們計劃開發消息傳遞和營銷計劃，包括關鍵的會議出席、數字營銷、社交媒體展示和廣告，以創建向我們的 目標受眾傳遞我們的信息的“入站”潛在客户生成機制。此外，我們計劃與主要意見領袖(“KOL”)合作，以擴大我們的第三方專家和演講者庫。我們將向我們的KOL提供支持和輔助材料，包括海報、演示文稿、視頻和同行評審的論文，他們將展示數據和他們使用CyPath的經驗^®肺在關鍵會議上。此內容可在包括網站和銷售工具在內的 平臺上共享，並將用作支持我們的產品聲明以及面向醫生、參考實驗室和患者的銷售和營銷工作的參考。我們還將在所有階段與肺癌倡導團體合作，支持常規篩查可以通過早期診斷癌症拯救生命的信息。

CyPath競爭^®肺

CyPath^® Long尚未直接與其競爭對手的產品進行測試，但與已公佈的性能數據進行比較後， 顯示CyPath^®Long是市場上表現最好的測試之一。此外，CyPath^®肺部是非侵入性的，甚至不需要針刺，而且經濟高效，處理和分析過程很容易 執行。

已公佈的 數據和臨牀試驗結果使我們能夠將肺癌診斷測試分為三類：(1)平衡測試；(2)排除測試；(3)規則測試。平衡測試旨在將非癌症患者排除在不必要的後續診斷程序之外，並檢測那些可以進行更積極的程序以確認診斷的早期癌症患者。排除檢測旨在高精度地將未患癌症的患者排除在不必要的後續程序之外(如果檢測結果為“陰性” )，但在其餘未得到明確否定結果的患者中，對於誰患有癌症和誰沒有癌症仍存在不確定性。對癌症患者來説，時間至關重要的患者包括在這一組仍不確定的患者中。 患者可能會因為排除測試而失去寶貴的時間。規則檢測旨在識別癌症患者，但這樣做可能會將許多未患癌症的人識別為陽性。因此，規則性試驗的陽性預測值較低。

我們 認為像CyPath這樣的平衡測試^®肺，可以是最划算的。表現良好的那些對醫生和他或她的患者最有用，因為它們提供了最多的信息，允許更快地決定選擇哪種後續路徑：是否繼續進行更積極的後續程序(即，在CyPath的情況下^®肺臟，如果測試 顯示出“可能”或“極有可能”的癌症結果)或遵循更保守的方法(即，當 CyPath^®肺部測試顯示癌症結果“不太可能”或“非常不可能”)。

我們 在2022年完成了對67家公司的競爭分析，這些公司發表了足以為評估提供科學基礎的研究。 我們只發現了七項測試，包括CyPath^®肺臟，這代表了一種早期肺癌檢測的平衡測試， 已經發展到有足夠的數據進行評估的地步。一個測試由兩家公司銷售：一家來自美國，另一家來自中國。在美國，這項測試被稱為LONG LB(由LUNGLife AI銷售)，現在已經上市。LUNGLB是一種基於魚類的測試， 需要大量經驗才能進行。四家公司，每家都銷售獨特的早期肺癌檢測方法，對與檢測對象不匹配的高危人羣進行了研究。因此，他們的臨牀數據不一定能代表在實際使用該檢測的患者羣體中所取得的結果。 剩餘的平衡檢測ProLONG來自Ioniq Sciences。該測試需要昂貴的機器來測量經皮生物傳導性。 該測試目前不在市場上銷售。

德爾福最近推出了First Look，以幫助確定一個人是否應該接受LDCT篩查。而CyPath肺臟^® 用於幫助診斷已接受LDCT篩查的患者的肺結節，First Look預期用於 之前到LDCT。因此，這項測試可能會增加肺癌篩查的接受率，並可能增加對CyPath肺的需求^®.

我們 在市場上發現了兩項排除測試。這兩項測試都表明，由MagArray提供的Nodify-XL2和由BiodeSix提供的Nodify-XL2都是排除測試，這意味着這些測試旨在排除非癌症患者。Display測試是一種針對不確定結節患者的血液測試。在他們的97名患者的臨牀驗證試驗中，只有中等癌症風險的患者參與了試驗，無論是基於醫生的判斷 還是臨牀模型。這一要求導致30%的高危患者在分析開始時被排除在外。此外，與CyPath相比，顯示測試的陽性預測值為13.5%^®肺的陽性預測值為43.2%。重要的是，沒有患者被排除在CyPath之外^®肺部檢查。這些測試的陰性預測值分別為98%和97.8%。第二個排除測試Nodify-XL2只適用於測試前癌症概率低於50%的人。與揭示測試一樣，大量患者被排除在分析之外。在Nodify-XL2的研究中，約55%患有醫生認為不確定的肺結節(即大小在8-30 mm之間的肺結節)的患者被排除在研究之外。此外，Nodify XL-2報告了他們的兩項臨牀試驗的AUC分別為0.62(不可接受)和0.76(可接受)，與CyPath相比^® 兩個獨立研究組的AUC分別為0.89和0.90(優)。

最後，Veracyte提供的Percepta鼻拭子測試並未廣泛提供，正在尋求報銷代碼。該測試將患者分為低風險和高風險類別，或者對於結果不明確的患者，將其歸類為中間類別。測試性能在每個風險類別中都不同。在最近發表的一篇測試驗證試驗的論文中，低風險分類的敏感度和特異度分別為97%和40%，其中低風險分類的計算惡性風險為8%。高危分類的敏感度和特異度分別為57%和92%，那些被歸入高危類別的患者患惡性腫瘤的風險為90%。這項研究的侷限性之一是，根據國家肺癌篩查試驗，驗證試驗的參與者的癌症患病率為54%，而總體高危人羣的肺癌患病率估計為1.1%。因此，我們認為，當分類器在癌症患病率低於10%的實際隊列中進行測試時，鼻拭子測試的性能可能會受到影響。雖然這是一種對患者友好的測試，但該測試的一個主要限制是，參與驗證試驗的近一半患者不能被歸類為低風險或高風險；相反，他們被認為是有50：50機率患癌症的“中等風險”。因此，在接受Percepta鼻拭子測試的患者中，近一半的結果無助於推進診斷過程。事實上，對於那些在這一不確定的類別中的患者做得了癌症，可能會失去寶貴的診斷時間。

我們 認為CyPath的原因很多^®與競爭對手相比，LUNG是一種更好的測試。首先，肺痰是一種很好的早期肺癌檢測介質，因為痰與腫瘤和癌前病變區域密切接觸， 癌和癌前病變細胞直接進入痰中，可以非侵入性地獲得，並且易於運輸。此外，痰中含有免疫細胞羣，對腫瘤的存在做出反應。其次，我們的專有技術簡單明瞭。 我們的CyPath^®肺平臺技術不是分子測試，不會收集需要立即進行處理的遺傳物質。CyPath^®LUNG使用成熟的流式細胞儀技術來研究痰中含有的細胞，以尋找指示肺癌可能性的特徵。樣品處理很簡單，實驗室技術人員可以很容易地接受培訓。檢測使用的試劑隨處可見。數據採集和分析是完全自動化的，允許無偏見、 高效的測試結果。第三，CyPath^®肺部表現出高度的特異性和敏感性，類似於目前用於檢測肺癌的侵襲性更強、成本更高的程序。第四，CyPath^®LUNG性價比高，醫療保險報銷代碼可向政府和私人保險公司收費。第五，也是與我們測試的任何好處一樣重要的， CyPath^®LUNG是對患者友好的，提供非侵入性的在家採集樣本，並在公共醫療危機(如冠狀病毒大流行)期間提供特殊好處。

研究和開發活動

我們 正在繼續我們與診斷相關的研究和開發活動，其中包括我們認為將支持 FDA最終批准CyPath的多項研究^®我們將在完成關鍵試驗後尋找它。在國防部的支持下，我們還在進行研究，推進CyPath的開發^®用於檢測慢性阻塞性肺疾病的肺部檢查和與支氣管肺泡灌洗液(BAL)一起使用的檢查，作為支氣管鏡檢查的輔助檢查。在治療研究方面，我們繼續我們的實驗 專注於為我們的發現建立概念驗證，即沉默或敲除兩個編碼細胞表面受體的基因會導致癌症死亡，而不會對健康細胞造成傷害。

其他適用於CyPath的診斷應用程序^®站臺

我們 希望將我們的平臺技術擴展到檢測和監測其他肺部疾病。我們的研究部分是與德克薩斯州聖安東尼奧的布魯克陸軍醫療中心合作進行的，部分資金來自國防部。

慢性阻塞性肺疾病和其他肺部疾病。

根據發佈的市場研究報告，呼吸診斷市場在2023年價值56億美元，預計到2029年將達到82億美元研究與市場2023年11月。世界衞生組織報告稱，慢性阻塞性肺病是世界第三大死因，2019年造成近323萬人死亡。這種疾病的特徵是異常的炎性反應和氣流阻塞，無法完全逆轉。及早發現可以在疾病不那麼嚴重時使用治療方法，從而減緩疾病的發展。我們計劃以我們的專業知識為基礎，將痰作為樣本用於流式細胞術分析，以開發一種測試，以在早期階段檢測COPD，並在臨牀症狀出現之前監測即將惡化的跡象。 CyPath^®肺的流式細胞儀平臺提供了對肺內細胞羣和其他疾病參數的識別 。我們的測試照亮了肺部的微環境。我們相信，我們的流式細胞術檢測可以用來識別其他肺部疾病，如COPD和哮喘，使用針對這種疾病的特異性痰中細胞羣的抗體。

支氣管鏡檢查。

市場研究公司Markets and Markets報告稱，支氣管鏡檢查市場主要是由各種呼吸系統疾病(如慢性阻塞性肺病和肺癌)的日益流行推動的。不斷完善的報銷代碼政策、醫院對支氣管鏡檢查設施不斷增加的投資以及技術進步是推動該市場增長的因素。2022年，該市場估計為25億美元，2027年預計將達到37億美元。儘管支氣管鏡檢查技術取得了進步，但仍然需要配套的測試來提高診斷性能。支氣管鏡檢查被認為是微創的，但存在肺部塌陷或出血的風險和感染的風險。支氣管鏡檢查的敏感度為88%，特異度為47%。《新英格蘭醫學雜誌》2015年7月16日。與布魯克陸軍醫療中心合作，CyPath^®正在開發一種與支氣管鏡檢查相配套的方法，即作為支氣管鏡檢查過程的一部分收集樣本，並使用流式細胞儀和使用人工智能開發的自動分析進行處理。

OncoSelect^® 治療學研究

OncoSelect^® Treateutics，LLC是特拉華州的一家有限責任公司，也是我們的全資子公司，是一家臨牀前階段的生物製藥 發現公司，專注於對來自不同組織的多種人類癌症提供細胞毒性(細胞殺傷)效應的療法，而對正常細胞幾乎沒有影響。

與我們的許多行業競爭對手不同，OncoSelect^®不追求依賴於特定突變、生物標記物或其他遺傳或表觀遺傳異常來實現其效果的治療方法。我們基於自己的科學發現進行研究，證明抑制兩種特定細胞膜蛋白的表達會導致選擇性地殺死實驗室中生長的各種癌細胞類型，而對正常(非癌症)細胞幾乎沒有影響。我們已經建立了幾個特定的治療性研究領域，為癌症治療提供了廣泛應用的可能性。OncoSelect^®將對公司將開發的選擇性化療化合物採用許可業務模式。

我們的治療平臺源於我們對TCPP的研究，TCPP是一種合成的卟啉，用於CyPath^®肺，進入癌細胞。我們進行了研究，以更好地瞭解TCPP在癌細胞中選擇性攝取的機制。我們的研究確定了與TCPP相關的受體，即細胞膜蛋白，它可以將小分子捕獲到細胞外，並將它們帶到細胞內。我們進行的實驗證實，這些受體中至少有兩個，CD320和LRP2，有助於癌細胞攝取TCPP。當這些受體在癌細胞中被單獨“擊倒”，因此不能被細胞產生時，TCPP的攝取顯著減少。CD320和LRP2受體的敲除是通過將siRNA分子導入導致CD320和LRP2基因產物破壞的細胞中實現的。這些基因產物是信使(M)RNA，是受體蛋白的前體。SiRNA是一小段化學合成的RNA，它與mRNA特異性結合，阻止相應蛋白質的進一步產生。因此，CD320或LRP2 mRNAs的減少分別降低了CD320或LRP2蛋白，並導致多種癌細胞對TCPP攝取的減少，當CD320被敲除時，觀察到的下降幅度更大。我們隨後發現，這兩種細胞表面受體CD320和LRP2的同時敲除對癌細胞是致命的，或者顯著地抑制了它們的生長，但幾乎沒有對正常細胞造成損害。

SiRNAs 可以很容易地合成，並很容易通過一種稱為轉染法的過程引入到培養皿中生長的細胞中。SiRNAs已被學術界和工業界研究人員廣泛用於基因及其蛋白質功能的基礎研究。我們設計了能夠有效消除CD320和LRP2蛋白產生的siRNAs，以研究它們在TCPP攝取細胞中的作用。有了這些CD320和LRP2 siRNA，我們實現了CD320和LRP2蛋白水平高達90%的降低。在正常細胞中，包括皮膚成纖維細胞和乳腺上皮細胞中，CD320和LRP2的siRNA同時下調並不影響細胞生長。然而，來自不同組織(肺癌、乳腺癌、前列腺癌、腦癌和皮膚癌)的癌細胞株中CD320和LRP2的敲除抑制了細胞生長或殺死了細胞，在某些情況下高達80%。有趣的是，在一些細胞系中，當CD320或LRP2單獨沉默時，觀察到另一受體的蛋白表達同時增加，這表明CD320和LRP2相互補償對方的功能；因此，沉默兩者都有受體是最佳細胞殺傷力所必需的。這些發現可以為各種癌症帶來新的、非常有希望的治療方法，這些方法似乎不依賴於任何異常的基因或表觀遺傳學特徵。

企業信息

我們於2014年3月26日在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州聖安東尼奧22211號西10號州際公路1206Suit1206，郵編：78257，電話號碼是(210)6985334。本公司的網站地址為https://www.bioaffinitytech.com/. Information，包含在本公司網站上或可通過本公司網站訪問的信息並未以引用方式納入本年度報告。投資者 不應將此類信息視為本年度報告的一部分。

知識產權 財產組合

我們 努力保護我們認為對我們的業務重要的專有技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的商業化診斷測試、流水線產品候選及其用途的專利 保護，以及對我們的業務重要的其他發明 。除了專利保護外，我們還通過保密協議、發明轉讓協議和商業祕密計劃，通過版權、商標、商業祕密和專有技術保護寶貴的公司資產，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合受專利保護的方面。保密協議 旨在保護我們的專有信息，發明轉讓協議旨在讓公司 控制和擁有由我們的員工、顧問或其他第三方為我們開發的技術。我們通過維護我們辦公場所的物理安全、我們信息技術系統的物理和電子安全，以及與生產或接收公司機密信息的人員簽訂的保密協議，尋求保護我們數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對我們的協議和安全措施有信心，但其中任何一項都可能被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。 此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護與我們業務相關的具有商業重要性的技術、發明和商業祕密的專利和其他專有保護，保護和執行我們的知識產權，特別是我們的專利權，保護我們的商業祕密的機密性，並在不侵犯他人有效和可執行的知識產權的情況下運營。

像我們這樣的生物技術公司的專利地位通常是不確定的，可能涉及複雜的法律、科學和事實問題。 此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發之前可以大幅縮小，其範圍可以在專利頒發後 重新解釋甚至挑戰。因此，我們不能保證我們的任何候選產品都是可保護的 或繼續受可強制執行的專利保護。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為 專利頒發，或者任何已頒發專利的權利要求是否會針對 競爭對手提供足夠的專有保護。我們持有的任何專利都可能被第三方挑戰、規避或宣佈無效。

截至2024年4月1日，我們和我們的OncoSelect^®子公司擁有專利權，其中包括16項已頒發的美國和外國對應專利 ，其中包括兩項美國專利和14項外國對應專利，分別位於澳大利亞、加拿大、中國、法國、德國、香港、印度、意大利、墨西哥、西班牙、瑞典和英國。我們和OncoSelect^®擁有我們知識產權組合中的所有專利和商標 。一項針對診斷應用的美國專利和九項對應的外國專利將於2030年到期。一項針對治療應用的美國專利和五項對應的外國專利將於2037年到期。

關於我們的診斷專利組合，我們在加拿大、中國、法國、德國、香港、意大利、西班牙、瑞典和英國擁有一項已頒發的美國專利和九項外國對應專利。關於我們的診斷專利申請，有兩個家族 ，一個是針對流式細胞儀診斷肺部健康的，另一個是針對通過流式細胞儀分析使用的專利補償珠子 。診斷系列未決專利申請旨在診斷肺部健康，包括一項未決的美國非臨時專利申請和八項外國對應專利申請，分別於2019年在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲專利局、日本、香港、墨西哥和新加坡提交，一項國際專利申請於2022年提交，一項國際專利申請於2023年提交。此外，一項針對補償珠子組合物的專利申請於2022年作為國際專利申請提交。

對於我們的候選治療產品，我們已在美國獲得一項專利，在澳大利亞、中國、香港、印度和墨西哥獲得五項外國專利，在加拿大、歐洲專利局、香港、印度和墨西哥申請兩項，在加拿大、中國、印度和日本申請十項，在2022年提交一項正在申請中的國際專利申請。治療知識產權由兩個家族組成，其中一個家族針對我們用於治療癌症的siRNA產品候選產品，另一個家族針對我們用於治療癌症的卟啉結合物。中國已經批准了一項治療專利申請，該申請將於2037年到期。

單個專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在我們提交申請的大多數國家/地區，專利期為自最早提交非臨時專利申請之日起20年。在美國，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，涵蓋FDA批准的藥物的專利有效期可能有資格延長，作為在FDA監管審查過程中失去專利期的補償 。延展期可以在專利到期後最多五年，但不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。在有資格延期的專利中，只有一項專利可以延期，並且一項給定的專利只能延期一次。歐洲和某些其他司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的有效期。覆蓋我們每一種候選治療產品的已頒發的美國專利可能有權延長專利期。如果我們的候選產品 獲得FDA批准，我們打算申請延長專利期限(如果有)，以延長涵蓋已批准的候選產品的專利期限。我們還打算在任何可用的司法管轄區尋求專利期限延長；然而，不能保證包括FDA在內的適用當局會同意我們對是否應批准此類延長的評估， 以及如果批准，此類延長的長度。

除了專利保護外，我們還依賴專有技術和商業祕密保護我們的專有信息，而這些專有信息不受專利保護，或者我們認為不適合專利保護，以發展和維護我們的專有地位。然而，商業機密 可能很難保護。儘管我們採取措施保護我們的專有信息，包括限制對我們的辦公場所和機密信息的訪問，以及與我們的員工、顧問、顧問和潛在合作者簽訂協議，但 第三方可以獨立開發相同或類似的專有信息，或者以其他方式訪問我們的專有信息。 因此，我們可能無法有效地保護我們的專有技術、商業祕密和其他專有信息。

此外，我們計劃依靠基於孤立藥物排他性、數據排他性和市場排他性的監管保護。

政府 法規

美國 美國

診斷性產品(包括醫療器械和檢測)

在美國，包括靜脈注射用藥在內的醫療器械受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法(“FDCA”)及其實施條例以及某些其他聯邦和州法規的廣泛監管。除其他事項外，法律法規管理醫療器械的設計、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣、批准後監測和報告、分銷以及包括靜脈注射用藥在內的醫療器械的進出口。靜脈輸液設備是臨牀實驗室可以購買並用於進行實驗室測試的一類醫療設備。靜脈輸液疾病包括試劑和儀器，用於檢測人體標本中某些化學物質或其他生物標記物的存在，以便進行診斷或檢測疾病或狀況。靜脈畸形也可用於進行預測性、預測性和篩查測試。與其他醫療設備一樣，靜脈注射用藥可能需要FDA的上市前審查和批准、授權或批准。不遵守適用的要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政和司法制裁，例如： FDA拒絕批准待決的上市前批准(“PMA”)申請、發出警告信或無標題函、 強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，如產品扣押、 禁令和刑事起訴。

實驗室 開發測試

CyPath^® 龍已經以LDT的身份進入了美國市場。FDA認為LDT是在單個實驗室內開發、驗證和執行的測試。雖然CMS通過CLIA計劃監督臨牀實驗室操作，但FDA有權根據FDCA將LDT作為IVD進行監管，但通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，儘管FDA 認為它可以對LDT實施IVD監管要求，例如獲得上市前批准、授權或許可的要求，但它通常選擇不執行這些要求，除非它認為適合解決重大公共衞生問題 。

2023年9月，FDA宣佈了一項擬議的規則，通過修改法規來確保LDT的安全性和有效性，明確 表示作為LDT提供的IVD屬於FDCA的範圍，並逐步取消對大多數LDT的一般執行自由裁量權方法。擬議的政策明確表明，FDA打算對LDT進行更嚴格的監督。FDA計劃在2024年4月最終確定其裁決，並啟動分階段實施程序，要求實驗室註冊其LDT，並在未來四年內開始上市前審查程序 。

2021年，美國國會重新提出了兩項法案：《2020年驗證準確、尖端的IVCT開發法案》(“有效的法案”)，該法案明確授權FDA在基於風險的框架下監管LDTS；以及《2020年經驗證的創新美國實驗室測試法案》(《VITAL法案》)，該法案將僅根據CLIA對LDTS進行監管，並將指示CMS更新其CLIA法規。這兩項法案都沒有通過。《有效法案》於2023年3月重新出台。很難預測國會通過有效法案、重要法案或類似立法的可能性，以及此類立法可能在多大程度上影響FDA將LDT作為醫療器械進行監管的計劃。

臨牀 1988年實驗室改進修正案

臨牀 為疾病診斷或健康評估目的而在美國收集的實驗室檢測樣本必須遵守CLIA，除非 豁免。CLIA為所有臨牀實驗室測試建立質量標準，以確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性，無論測試在哪裏進行。特別是，這些法規要求臨牀實驗室 必須由聯邦政府或具有聯邦政府認定地位的認證組織認證，或者必須位於已獲得CLIA要求豁免的州，因為該州現行法律規定的要求等於或比CLIA要求更嚴格。CLIA還要求實驗室滿足質量保證、質量控制和人員標準，進行熟練測試，並接受檢查。適用於臨牀實驗室的CLIA標準基於實驗室進行的測試的複雜程度，範圍從“豁免”到“中等複雜程度” 到“高度複雜程度”。在使用IVDS進行測試的情況下，IVD的測試複雜性分類由FDA執行。

CAP 是一個以成員為基礎的醫生組織，由大約18,000名經董事會認證的病理學家組成。CAP的實驗室認證計劃已獲得聯邦政府的認定權限，這意味着CAP認證可用於獲得CLIA認證資格和滿足CLIA檢驗要求。

醫療 器械

FDCA根據與設備相關的風險和提供合理的安全性和有效性保證所需的控制級別，將醫療設備分類為三類之一。I類設備風險較低，僅受一般監管 控制。第二類設備屬於中等風險。它們受到一般管制，也可能受到特別管制。第III類設備通常是風險最高的設備。除一般監管控制外，它們還必須獲得上市前批准，並遵守批准後的條件。

通常，設計和/或製造設備的機構需要向FDA登記其機構。他們還必須向FDA提供他們在其工廠設計和/或製造的設備的清單。

FDA通過已宣佈和未宣佈的市場監督和定期檢查來執行其要求，以審查記錄、設備、設施、實驗室和流程，以確認監管合規性。這些檢查可能包括分包商的製造設施。檢查後，FDA可發佈一份報告，稱為表格483觀察通知，列出製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況。FDA還可以發佈公開警告信。 如果製造商沒有對錶格483或警告信做出充分迴應，FDA可能會對製造商採取執法行動或施加其他制裁或後果，其中可能包括：

售前 授權和通知

雖然大多數第I類和某些第II類設備可以在沒有FDA事先授權的情況下銷售，但許多第II類和大多數第III類醫療設備 只有在以下情況下才能在美國合法銷售：(1)在上市前批准PMA申請，通常適用於大多數 第III類設備；(2)在迴應上市前通知(“510(K)提交”)時批准該設備，通常適用於某些第I類和大多數第II類設備；或(3)授權該設備通過從頭開始分類流程，通常適用於新型低風險或中等風險設備。PMA申請、510(K)售前通知，以及從頭開始請求需要 支付用户費用。

510(K) 售前通知

產品 大多數第二類設備和有限數量的第一類設備在美國的銷售通常遵循510(K)上市前通知路徑。 要獲得510(K)許可，製造商必須提交一份上市前通知，證明建議的設備基本上與合法銷售的設備 等同，稱為“判定設備”。判定裝置可以是先前獲得510(K) 許可的裝置或1976年5月28日之前在商業銷售中的III類裝置，FDA尚未要求申請PMA，或者是先前通過從頭開始分類過程。製造商必須證明所提議的裝置與斷言裝置具有相同的預期用途，並且其具有相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，但被證明是同樣安全和有效的，並且與斷言裝置相比不會引起不同的安全和有效性問題。

FDA有一個用户收費目標，即對510(K)提交的申請適用不超過90個日曆審查天數。在此過程中，FDA可能會發出 附加信息請求，從而停止計時。申請人有180天的時間做出迴應，儘管在新冠肺炎突發公共衞生事件期間，食品和藥物管理局允許公司有額外的180天的迴應時間。因此，沒有公共衞生突發事件的總審查時間可能長達270天，實際上可能更長。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或會對其預期用途構成重大改變的任何修改，都需要新的510(K)許可，或可能需要PMA批准或從頭開始分類。 FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定。如果FDA不同意製造商不為修改後的設備尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可，從頭開始分類，或PMA批准。FDA還可以要求製造商在獲得510(K)許可或PMA批准之前停止銷售和/或召回修改後的設備。

De 重新分類

FDA以前未根據風險對其進行分類的新型設備 將自動歸類為III類，而不考慮它們構成的風險級別。為了避免因法律的實施而要求PMA審查被歸類為III類的新型低風險至中等風險設備，國會頒佈了一項條款，允許FDA在缺乏支持510(K)清除的謂詞設備的情況下將新型低至中等風險設備重新歸類為I類或II類。FDA對提交審查的設備的安全性和有效性進行評估 從頭開始被確定為II類的路徑和設備可以作為未來510(K)申請者的謂詞設備。 從頭開始路徑可能需要臨牀數據。

FDA有一個用户收費目標，以審查從頭開始在150個日曆審閲日內提交申請。在此過程中，FDA可能會發出額外的 信息請求，從而停止計時。申請人有180天的時間做出迴應。因此，總審查時間可能長達330天，實際上可能更長。在新冠肺炎突發公共衞生事件期間，申請人獲得了額外的180天的迴應時間 。

PMA 審批

III類產品通常必須遵循PMA審批流程。PMA必須有足夠的有效科學證據支持，包括臨牀研究數據，以確保該裝置對於其預期用途是安全有效的(S)。完成臨牀測試後，將編制一份PMA，其中包括所有非臨牀、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的市場歷史、設計、標籤、製造和控制相關的信息，並提交給FDA。

與510(K)上市前通知流程和 相比，PMA審批流程通常更昂貴、更嚴格、更漫長、更不確定從頭開始作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規(QSR)的要求，該要求強制實施詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA有一個用户收費目標，如果提交的PMA不需要諮詢委員會的意見，則在180個日曆審查日內審查；如果提交的文件確實需要諮詢委員會的意見，則在320個審查日內審查。在此過程中，FDA可能會發布一封重要的缺陷函， 這將停止審查時鐘。申請人有最多180天的回覆時間。因此，總審查時間可能長達360天，如果提交不需要諮詢委員會的意見， 或500天，如果提交確實需要諮詢委員會的意見，在實踐中可能會更長。新冠肺炎疫情顯著增加了FDA的工作量，因為需要審查靜脈注射用藥和其他受監管產品的緊急使用授權請求，這推遲了一些非新冠肺炎產品的審查時間表。

如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將為批准的適應症頒發PMA，其限制可能比製造商最初尋求的限制更多。PMA可以包括FDA認為必要的批准後條件，以確保設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制 或要求進行上市後監督或完成上市後研究。不遵守批准條件可能會 導致重大的不利執法行動，包括喪失或撤回批准和/或在滿足條件之前對設備的銷售施加限制。

即使在PMA獲得批准後，如果對設備、其標籤或其製造工藝進行修改，也可能需要新的PMA或PMA補充物。PMA的補充資料可能需要提交原始PMA所需的相同類型的信息， 但補充資料通常僅限於支持對原始PMA所涵蓋產品的擬議變更所需的信息。

臨牀試驗

通常，至少需要一項臨牀試驗才能支持PMA應用。臨牀研究也可能是必需的從頭開始分類 或510(K)投放市場前通知。還可以進行或繼續進行臨牀試驗，以滿足具有PMAS的設備 的審批後要求。對於重大風險的研究設備，FDA法規要求在美國進行的人體臨牀研究必須遵守批准的研究設備豁免(“IDE”)。IDE申請在FDA收到後30天被視為已批准，除非FDA在此之前通知贊助商該IDE已獲批准、 已獲批准或未獲批准。不重要的風險研究裝置研究不需要FDA批准IDE。 某些類型的裝置研究，包括許多IVD研究，完全不受IDE要求的限制。

臨牀試驗必須按照聯邦法規和國際指南中包含的良好臨牀實踐(“GCP”)要求進行。對於重大和非重大風險設備的臨牀試驗，以及豁免研究，必須 由機構審查委員會(“IRB”)批准，該委員會是一個適當組成的組織，已被正式指定為審查和監督涉及人類受試者的生物醫學研究，並有權批准、要求修改 或不批准研究，以保護人類研究對象的權利、安全和福利。

如果FDA認為臨牀試驗未按照FDA要求進行，或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，則FDA可隨時下令暫時或永久中止臨牀試驗或施加其他制裁。IRB還可以要求其批准的臨牀試驗因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止，或可能施加其他條件或制裁。

儘管QSR並不完全適用於研究設備，但對設計和開發的控制要求確實適用。贊助商 還必須按照IDE申請中描述的質量控制以及FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件 製造研究設備。

售後 要求

設備投放市場後，將實施許多一般監管措施。其中包括QSR、標籤法規、醫療器械報告法規(要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或 嚴重傷害或故障的情況下向FDA報告，如果其復發可能導致或促成死亡或嚴重傷害)，以及 糾正和拆卸法規報告(要求製造商在啟動時向FDA報告召回或移除和現場更正，以降低設備對健康構成的風險或補救違反FDCA的行為)。未能正確識別應報告的事件或及時提交報告，以及未能解決每個觀察結果，使FDA滿意， 製造商可能會受到警告信、召回或其他制裁和處罰。

設備的廣告、營銷和促銷活動也受FDA的監督，必須遵守FDCA的法定標準和FDA的實施規定。

醫療器械製造商 被允許僅針對批准或批准的產品標籤中所列的用途和適應症推廣產品。已對宣傳產品用於“標籤外”用途的製造商採取了多項執法行動 (即未在批准或批准的標籤中説明的用途)。

違反FDCA與不適當推廣醫療器械有關的行為還可能導致調查，指控其違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及其他法律以及州消費者保護法。

對於 PMA或II類510(K)或從頭開始對於設備，FDA還可能要求進行上市後測試、監測或其他措施，以監測批准或批准的產品的效果。FDA可能會對PMA批准的設備施加條件，以限制該產品的分銷或使用。此外，質量控制、製造、包裝和標籤程序在獲得批准和許可後必須繼續符合QSR，製造商必須接受FDA的定期檢查。因此，製造商 必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合QSR和其他適用法規要求。如果公司 未能遵守監管要求，FDA可能會撤回產品審批或建議或要求召回產品。

治療性產品

FDA 審批流程

在美國，治療性產品受到FDA的廣泛監管。FDCA以及其他聯邦和州法律法規，對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣和營銷、分銷、批准後的監督和報告、抽樣和進出口等進行管理。如果公司未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如臨牀 暫停、FDA拒絕批准待決的新藥申請(“NDA”)、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

在美國開發新的治療產品通常包括臨牀前實驗室和動物試驗，向FDA提交臨牀研究新藥申請(IND)，該申請必須在臨牀試驗開始之前生效，以及充分的 和受控良好的臨牀試驗，以確定該藥物對於尋求FDA批准的每個適應症的安全性和有效性 。滿足FDA的上市前審批要求通常需要數年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。

臨牀前測試包括產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前試驗的實施必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室操作規範。臨牀前試驗的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息、一般研究計劃和擬議的臨牀試驗方案。在提交IND之後，可能會繼續進行長期的臨牀前試驗，例如動物生殖毒性和致癌性試驗。在人體臨牀試驗開始前，每個IND提交後需要30天的等待期 。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，IND 中提出的臨牀試驗可能會開始。如果IND被臨牀擱置，贊助商必須在臨牀擱置解除之前解決任何令FDA滿意的問題，臨牀試驗才能繼續進行。

臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下對健康志願者或患者進行研究藥物的管理。臨牀試驗必須(1)符合聯邦法規；(2)符合GCP要求； 和(3)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議進行。每個涉及對美國患者進行測試的協議和後續的協議修訂必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗未按照FDA規定進行，或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可隨時下令暫時或永久中止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀擱置可以是全部的，也可以是部分的。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息也必須提交給IRB審批。IRB還將監督臨牀試驗，直到完成為止。IRB 還可以因未能遵守IRB的 要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者可以施加其他條件。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的由合格專家組成的獨立小組進行監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。此組根據對試驗中某些數據的訪問權限，為 是否可以在指定檢查點推進試驗提供授權。

支持NDA獲得上市授權的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能合併。 在第一階段，即藥物首次進入患者時，對產品進行測試，以評估安全性、劑量耐受性、新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與藥物暴露相關的副作用，並在可能的情況下獲得治療效果的早期證據 。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定該藥物對特定適應症的有效性，確定最佳劑量和方案，並確定常見的不良反應和安全風險。如果化合物在第二階段評估中證明瞭有效性和可接受的安全性，則進行第三階段試驗，以獲得有關臨牀效果的額外信息，並在更多的患者中確認有效性和安全性，通常是在地理上分散的臨牀 試驗地點，以允許FDA評估該藥物的總體效益-風險關係，併為產品的標籤 提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要兩個充分且控制良好的3期臨牀試驗來證明該藥物的安全性和有效性。在極少數情況下，在以下情況下，單個3期試驗可能就足夠了：(1)該試驗是一個大型的多中心試驗，證明瞭內部一致性，並且在統計學上非常有説服力地發現了對 死亡率、不可逆轉的發病率或預防具有潛在嚴重後果的疾病具有臨牀意義的影響，並且在實際或倫理上不可能在 第二個試驗中確認結果，或者(2)該單一試驗得到了其他確認性證據的支持。在單一試驗的基礎上批准 可能需要進行額外的批准後研究。

這些 相可以重疊或組合。例如，1/2期臨牀試驗可包含劑量遞增階段和劑量擴展階段，後者可在未來的臨牀試驗中確認在推薦的擴展劑量下的耐受性(如在傳統的1期臨牀試驗中)，並提供對研究療法在選定人羣中的抗腫瘤效果的洞察(S)。 通常，在腫瘤學療法的開發期間，登記在1期臨牀試驗中的所有受試者都是受疾病影響的患者 ，因此，與非腫瘤治療的第一階段臨牀試驗相比，在這類試驗中可能收集到更多關於臨牀活動的信息。

此外，對嚴重或危及生命的疾病進行2期或3期臨牀試驗的研究藥物的製造商必須提供其政策，例如通過在其網站上發佈其關於評估和響應擴大此類研究藥物准入請求的政策 。

在IND處於活動狀態時，必須至少每年向FDA提交總結自上次進展以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進度報告 報告以及其他信息，並且必須向FDA和調查人員提交書面IND安全報告，包括嚴重的和意想不到的不良事件、暴露在相同或類似藥物下的其他研究結果對人類的重大風險、動物或體外試驗的結果表明對人類有重大風險，以及 與方案或研究人員手冊中列出的相比，任何臨牀上重要的疑似嚴重不良反應發生率增加。

在完成所需的臨牀測試後，將準備一份保密協議並提交給FDA。在美國開始銷售和分銷產品之前，需要獲得FDA的批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。準備 和提交保密協議的成本很高。大多數新開發計劃的提交還需繳納高額的申請使用費。根據批准的保密協議，申請人還需繳納計劃年費。這些費用通常每年都會增加。FDA自收到NDA之日起有60天 的時間來確定是否提交申請，這是基於FDA確定該申請組織充分且足夠完整，可以進行實質性審查。一旦提交了文件，FDA就開始進行深入的審查。FDA已同意某些績效目標，以完成對NDA的審查。大多數申請被歸類為標準審查產品，在FDA提交保密協議之日起十個月內進行審查；被歸類為優先審查的申請在FDA提交保密協議之日起六個月內進行審查。當FDA確定該藥物具有治療嚴重或危及生命的疾病的潛力時，NDA可被歸類為優先審查，如果獲得批准，與現有療法相比，其安全性或有效性將顯著提高 。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序延長三個月或更長時間，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清NDA提交中已提供的信息的信息。

FDA還可以提交新產品的申請，以及出現安全性或有效性難題的產品，由諮詢委員會審查，通常是由臨牀醫生、統計學家和其他專家組成的小組審查，進行審查， 評估，並就是否應批准NDA提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但通常遵循此類建議。在批准保密協議之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查生產藥品的一個或多個設施。 除非符合當前良好的生產規範(“cGMP”)，否則FDA不會批准該產品。 FDA評估NDA並完成任何臨牀和生產現場檢查後，將出具批准信或 完整的回覆函。一封完整的回覆信通常會概述NDA提交中的不足之處，並可能需要大量的 額外測試或信息，以便FDA重新考慮批准申請。如果或當這些缺陷在重新提交NDA時得到了FDA滿意的解決，FDA將出具批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包含的信息類型。批准函授權該藥物的商業銷售和分銷，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA批准的條件， FDA可能需要風險評估和緩解策略(“REMS”)，以幫助確保該藥物的益處超過患者面臨的潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保產品安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可包括但不限於：針對開出或配發產品的特殊培訓或認證、僅在特定情況下配發產品、特殊監控以及使用特定於患者的登記表。對REMS的要求可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，FDA可能會要求在批准後進行大量測試和監督，以監控產品的安全性或有效性。

一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初步營銷後發現問題，產品審批可能會被撤回。更改批准的保密協議中確立的某些條件，包括適應症、產品標籤、製造工藝或設施的更改，需要提交新的保密協議或批准批准的保密協議或補充協議，然後才能實施更改。新適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和操作與審查原始NDA時相同。

臨牀試驗信息披露

FDA監管產品(包括診斷和藥物產品)臨牀試驗的贊助商 必須在網站www.Clinicaltrials.gov上註冊並披露某些臨牀試驗信息。然後，作為註冊的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息被公開。贊助商也有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。在某些情況下，臨牀試驗結果的披露可在試驗完成之日起最多推遲兩年。競爭對手可以使用這些可公開獲取的信息來了解臨牀開發計劃和臨牀試驗設計的進展情況。

審批後要求

一旦NDA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA密切監管藥品審批後的營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。

FDA批准保密協議後，需要提交不良事件報告和定期安全總結報告。FDA還可能要求 上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加 限制產品分銷或使用的條件。此外，質量控制、產品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商及其某些分包商 必須向FDA和某些州機構登記他們的工廠。

FDA的註冊要求實體接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查藥品的 生產設施，以評估其是否符合cGMP。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力，以保持符合cGMP。如果一家公司未能遵守所需的監管標準，如果該公司在最初的營銷過程中遇到問題，或者後來發現了以前未發現的問題，監管機構可以撤銷產品審批或要求產品召回。

歐洲

醫療器械或診斷測試必須經過CE標誌才能在歐盟銷售。歐盟的體外診斷設備法規(“IVDR”) 定義了在歐盟對IVD測試或體外醫療設備進行CE標記所必須滿足的必要前提條件。測試和/或設備的製造必須滿足IVDR中所有適用的法規要求。在歐盟市場進行測試之前，製造商必須提供滿足這些要求的客觀證據。製造商必須 建立質量管理體系(“QMS”)以及製造、進口、分銷、售後監督和警戒流程。法規還要求產品有完整的文檔。此外，我們的CyPath很可能^® 肺臟測試被歸類為風險類別，在將測試 投放歐盟市場之前，需要外部方(通知機構)進行審查。在所需的文件和系統就位後，這一過程預計還需要6到12個月的時間。 歐盟目前普遍缺乏為IVDR設備指定的可用通知機構。此外，我們還需要與歐洲授權代表(“EAR”)簽訂合同，作為公司在歐盟的法定代表人。醫療器械 還必須在其總部所在國家的主管當局註冊。除了CE標誌和由EAR完成的註冊之外，還需要向歐盟某些成員國發出行政國家通知。

歐洲數據收集

在歐洲經濟區(“歐洲經濟區”)收集和使用個人數據(包括健康數據)受“歐盟一般數據保護條例”(“歐盟GDPR”)和歐洲經濟區成員國的國家實施立法的管轄。歐盟GDPR適用於在歐洲經濟區內設立的任何公司以及在歐洲經濟區以外設立的處理個人數據的公司，這些公司與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內數據主體的行為有關。歐盟GDPR確立了適用於個人數據處理的嚴格要求，包括與數據主體同意的有效性有關的嚴格要求，關於如何使用個人數據的擴大披露，對“高風險”處理進行數據保護影響評估的要求，對個人數據保留的限制，對包括數據主體的健康和基因信息在內的“特殊個人數據類別”的特別規定，強制性數據泄露通知(在 某些情況下)，“設計隱私”要求，以及作為處理器的服務提供商的直接義務。 歐盟GDPR還禁止將個人數據從歐洲經濟區向歐洲經濟區以外的國家進行國際轉移，除非向歐盟委員會認為有足夠數據隱私法的國家進行轉移，或者數據轉移機制已經到位。如果 未能遵守歐盟GDPR的要求和歐洲經濟區國家的相關國家數據保護法，可能會被處以高達2,000萬歐元或上一財年公司全球年收入4%的罰款，以金額較高者為準。此外，歐盟GDPR在某些情況下為個人提供了各種數據保護權利(即刪除個人數據的權利)， 並允許數據主體要求因違反歐盟GDPR而造成的物質和非物質損害賠償。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，保持遵守歐盟GDPR將需要大量的時間、資源、 和費用，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守不斷變化的數據保護規則。 這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

世界規則的其餘部分

對於歐盟(或在某些情況下，歐洲經濟區)和美國以外的其他國家/地區，如中國、東南亞和澳大利亞，有關進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求 因國家/地區而異。此外，臨牀試驗必須按照GCP要求和適用的法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會面臨罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等。

人力資本

在提交本文件時，我們僱用了75名員工，其中22人受僱於BioAffity ，53人受僱於Ppls。我們 非常重視招聘、發展和留住我們的員工，其中包括致力於從工作臺到牀邊推進科學發現的獲獎科學家。在我們9名從事研發的員工中，所有人都是全職 ，其中1人擁有醫學博士學位，6人擁有生物學或藥物化學博士學位。在PPLS的53名員工中，近一半在我們的臨牀實驗室工作了五年以上。

我們的執行副總裁總裁兼首席醫療和科學官Vivienne Rebel擁有醫學博士和博士學位。業務開發由我們的首席運營官Xavier Reveles領導，他擁有25年的臨牀遺傳學家經驗，擅長創建和管理CLIA臨牀實驗室、編碼和CPT報銷評估。Reveles先生是美國臨牀病理學學會認證的細胞遺傳學臨牀專家，曾成功推出多個診斷學和商業實驗室。我們 最近吸引了在肺部領域有良好記錄的經驗豐富的銷售人員。2023年11月，我們聘請達拉斯·科爾曼 擔任董事全國銷售經理，他在醫療銷售和營銷方面擁有超過15年的經驗，最近的職位是奧林巴斯美國治療解決方案部門呼吸產品組合的執行客户經理 。2024年2月，科爾·科普潘加入我們，擔任CyPath的肺部銷售主管^®德州北部的隆格。在此之前，他是為慢性阻塞性肺疾病患者提供治療的Pulmonx公司的地區銷售助理。我們的創新和協作文化在一定程度上造就了我們吸引和留住尋求職業發展的高技能專業人員的能力。鼓勵促進業務和科學研究的外部夥伴關係和合作 ，使我們能夠在不花費大量資本的情況下成倍增加勞動力努力。

作為一家新興成長型公司和規模較小的報告公司的影響

我們 符合《2012年JumpStart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》中所定義的“新興成長型公司”的資格。對於 ，只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就可以利用特定的降低報告要求和其他一般適用於其他上市公司的負擔 。這些規定包括但不限於：

我們 可能會利用部分或全部這些規定，直到我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興成長型公司，直到以下最早的一天：(1)首次公開募股完成五週年之後的財政年度的最後一天，(2)我們年度總收入超過12.35億美元的第一個財政年度的最後一天，(3)我們 在緊接其前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，以及(4)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申報機構的日期。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)這些減輕的負擔。例如，我們利用了關於披露高管薪酬安排的報告要求降低的優勢，在本年度報告中僅提交了兩年的經審計財務報表和僅兩年的相關 “管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”披露， 並利用了審計師對我們財務報告內部控制有效性的豁免認證。 如果我們利用這些減少的負擔，我們向股東提供的信息可能與您 從您持有股權的其他上市公司獲得的信息不同。

此外，《就業法案》允許新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。我們已經選擇使用這一延長的過渡期。由於這次選舉，與其他上市公司相比，我們遵守新的或修訂的會計準則的時間表在許多情況下將被推遲，因為 沒有資格利用這次選舉或沒有進行這次選舉。因此，我們的財務報表可能無法與符合這些會計準則的上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

我們 也是1934年修訂後的《證券交易法》(以下簡稱《證券交易法》)所界定的“較小的報告公司”，並已選擇利用較小的報告公司可獲得的某些大規模披露。在我們繼續符合《交易所法案》規則12b-2中所定義的“小型報告公司”資格的範圍內，在我們不再具有新興成長型公司的資格後，我們作為“新興成長型公司”可獲得的某些豁免可能會繼續作為“小型報告公司”提供給我們，包括豁免遵守SOX規定的審計師認證要求，以及減少對我們高管薪酬安排的披露。我們將繼續 作為一家“較小的報告公司”，直到我們在最近完成的第二財季的最後一個工作日擁有2.5億美元或更多的公開流通股(基於我們的普通股)，或者如果我們在最近完成的財年中沒有公開流通股(基於我們的普通股)或公共流通股(基於我們的普通股)低於7億美元，在最近完成的財年 年收入達到或超過1億美元。

第 1a項。風險因素。

與我們的財務狀況相關的風險

我們的商業計劃依賴於我們獲得額外資本和融資來源的能力。如果我們能夠 從融資活動中籌集的資金量以及我們的運營收入不足以滿足我們的資本需求，我們可能會被 要求停止運營。

從 到2022年，我們沒有產生任何收入。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別創造了約250萬美元和5000美元的收入。在截至2023年12月31日的一年中，我們從實驗室患者服務中獲得了220萬美元的收入(其中約37,000美元與我們的第一個診斷測試CyPath有關^®肺部)，組織學實驗室檢測約273,000美元，醫療董事費用約19,000美元，以及與CyPath有關的費用^®美國國防部為一項觀察性研究購買了大約19,000美元的肺部測試。

要實現並保持盈利，我們必須成功地產生超出運營費用的額外實驗室收入，並開發我們的診斷測試和治療產品並將其商業化，我們預計這些收入將在計劃的時間範圍內產生可觀的收入。 這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的診斷和治療技術的臨牀前測試和臨牀試驗 ，獲得監管機構對我們的診斷和治療技術的批准，製造， 營銷，以及銷售我們可能獲得監管批准的任何診斷測試和治療產品，並在每個診斷測試和治療產品候選開發的不同階段建立和管理我們的合作。我們正處於這些活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠的 收入來實現盈利。

要實現盈利，我們必須開發我們的診斷測試和治療產品，這在很大程度上取決於我們的能力：

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能 實現並保持盈利，將會降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、 保持研發努力、使我們的診斷測試和治療產品多樣化，甚至繼續我們的 業務的能力。我們公司價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們 必須籌集更多資金來支持我們的運營，才能繼續作為一家持續經營的企業。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4460萬美元，手頭現金為280萬美元。2023年，運營中使用的現金為600萬美元，淨虧損為790萬美元。儘管我們在2024年3月通過發行證券額外籌集了250萬美元的總收益，但我們可能需要通過出售額外的股權或債務證券或其他債務工具、戰略關係或贈款或其他安排來籌集更多資金，以支持我們未來的運營。我們的業務計劃包括擴展我們的商業化努力，這將需要額外的資金。如果我們無法 改善我們的流動性狀況，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於我們通過融資交易創造收入和籌集資本的能力。如果不從籌資、戰略關係或贈款的收益中獲得資金，管理層預計我們的現金資源足以使我們的業務持續到2024年9月。我們的未來取決於獲得融資的能力和未來通過開發新的商機實現盈利的運營。不能保證我們一定能成功實現這些目標。如果沒有這樣的額外資本，我們可能會被要求縮減或停止運營，並被要求在正常業務過程之外變現我們的資產和償還我們的債務，這可能會導致投資者遭受其投資的全部或大部分損失。對於我們截至2023年12月31日的財政年度，我們的獨立註冊會計師事務所PC Smith+Brown在其意見中包含了一段説明，該段落伴隨着我們截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的經審計綜合財務報表，表明我們目前的流動性狀況引發了對我們作為持續經營企業持續經營能力的嚴重懷疑。

我們 的運營歷史有限，這使得評估我們當前的業務和未來前景變得困難。

我們 是一家運營歷史有限的公司，我們的運營受到建立新業務所固有的所有風險的影響。 企業。我們成功的可能性必須考慮到在組建新業務、開發新技術或進行臨牀測試時經常遇到的問題、費用、困難、併發症和延誤，以及我們將在其中運營的競爭和監管環境。到目前為止，我們已經從有限的CyPath發佈市場中獲得了收入 ^®德克薩斯州的隆格。不能保證我們將能夠成功地擴大我們的商業化努力，也不能保證我們將獲得必要的監管批准以擴大我們的營銷努力。我們可能無法 保持CyPath的認證^®或者獲得CMS、FDA、歐洲藥品管理局或中國國家醫療產品管理局對我們正在開發的診斷測試的批准。 即使我們這樣做並且能夠將我們的診斷測試商業化，我們也可能永遠不會產生足夠的收入來盈利。 我們無法產生收入和利潤可能會導致我們的證券價值縮水或變得一文不值。

此外，雖然我們預計我們的CAP認證、CLIA認證的臨牀病理實驗室PPLS將繼續產生收入，但我們預計不會立即從PPLS的服務收入中獲利。一旦我們開始產生這樣的利潤， 不能保證它將足以實現收購的預期財務收益，並且所產生的收入將 用於必要的運營費用。此外，由於我們運營臨牀實驗室的經驗有限，我們可能無法準確地 估計我們將產生的費用。擁有CAP/CLIA實驗室和相關服務業務可能不具有我們預想的臨牀價值和商業潛力。PSL實驗室的任何重大故障都可能對我們的運營結果產生重大的負面影響。不能保證PPL的預期收益將會實現，也不能保證如果它們實現，將增加合併後公司的股東價值或收入流。

我們 將需要額外的資金來實施我們的業務計劃，這些資金可能無法以優惠條款提供或根本無法獲得，我們可能 必須接受會對我們施加限制的融資條款。

我們 認為，我們必須籌集更多資金才能繼續我們的業務運營。我們可能無法以可接受的條款獲得股權或債務融資，或者根本無法實施我們的增長戰略。因此，可能無法獲得足夠的資金來為我們當前的發展計劃提供資金、利用商機或應對競爭壓力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能會被迫縮減甚至放棄我們的業務計劃，專注於更少的商業機會，這可能會導致 比預期更有限的增長。

在 我們可以通過出售我們的診斷測試(S)和候選治療產品獲得可觀收入之前，我們 預計將通過股權發行、債務融資以及許可和合作協議的組合來滿足我們的現金需求。 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人(“普通股股東”)的權利產生不利影響的優惠。此外，未來融資的條款可能會對我們宣佈分紅的權利或我們開展業務的方式施加限制。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約， 例如產生額外債務、進行資本支出、宣佈股息或進行收購或重大資產出售。

如果 我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷或分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流和研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證 。

與收購相關的風險

合併後的公司可能不會體驗到收購PPLS的預期戰略利益。

雖然我們預計收購PPLS會帶來好處，但我們可能無法實現預期的好處。儘管進行了盡職調查，我們仍可以 承擔以前未確定的或有負債。擁有CAP/CLIA實驗室和相關服務業務可能不具備我們所設想的臨牀價值和商業潛力。收購的任何實質性失敗都可能 對我們的運營結果產生重大負面影響。不能保證收購的預期收益將會實現，或者如果它們實現，將增加合併後公司的股東價值或收入流。

我們 可能無法根據資產購買協議向我們 執行Village Oaks向我們提供的陳述、保修和賠償的索賠。

關於此次收購，Village Oaks提供了一定的陳述、擔保和賠償。不能保證 我們將能夠對Village Oaks違反此類聲明、保證或賠償的行為強制執行任何索賠。村莊 橡樹對違反資產購買協議項下的此類陳述、保修和賠償的責任可能是有限的，或者就陳述和保修獲得的任何保險的金額和承保範圍可能是有限的。即使 如果我們最終成功追回任何金額，我們也可能暫時需要自己承擔這些損失。

我們 無法準確估計我們將於何時開始從PPLS的服務收入中產生可觀的利潤， 也無法估計將產生的利潤或收入金額或將產生的費用。

我們 不希望立即從PPL的服務收入中獲利。自2023年9月收購以來，我們已經從PPL中獲得了250萬美元的收入。一旦我們開始產生這樣的利潤，就不能保證它足以實現收購的預期財務收益。此外，由於我們運營臨牀實驗室的經驗有限，我們 可能無法準確估計我們將產生的費用。

運營臨牀實驗室對我們來説是一項新業務，而我們管理團隊的成員運營CAP認證和CLIA認證的實驗室的經驗有限，這可能會限制投資者做出明智的投資決策的能力。

我們 從未運營過臨牀實驗室。到目前為止，只有我們的首席運營官Xavier Reveles運營過CAP認證、CLIA認證的臨牀實驗室，因此投資者可能很難分析我們成功運營臨牀實驗室的能力。我們的管理團隊可能無法成功或高效地管理我們向CAP認證和CLIA認證的實驗室的過渡，該實驗室受制於重大的監管監督和報告義務。然而，為了便於過渡，Roby Joyce醫學博士 在收購前擔任Village Oaks的醫療董事和實驗室董事，繼續作為PPLS的醫療董事和實驗室董事。這些新的義務和組成部分將需要我們的高級管理層給予極大的關注， 可能會將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移開，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

與我們診斷產品相關的風險

在 我們的CyPath獲得FDA批准之前^®肺作為II類體外診斷，我們可能會遇到不會開LDT的內科醫生。

為了銷售我們的CyPath^®肺作為IVD的醫療器械，我們必須接受從頭開始FDA將其歸類為II類體外診斷。我們打算在今年晚些時候啟動一項關鍵試驗，以努力實現此類分類；然而， 不能保證試驗是否會有有利的結果，或是否會產生獲得此類分類所需的結果。 直到我們收到從頭開始分類，我們的營銷努力僅限於CyPath的營銷和銷售^®肺就像LDT一樣。未清除CyPath^®根據FDA的規定，一些醫生可能不會要求進行這項檢測。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們可能會延遲或阻止收到必要的監管批准 。

如果我們無法找到並招募足夠數量的符合條件的患者 來參與FDA或美國以外的類似監管機構(如歐洲藥品管理局)所要求的這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續臨牀試驗。

患者 登記受許多其他因素的影響，包括：

我們 無法準確預測我們招收患者的能力。我們無法為我們的 臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。 我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。它們涉及對人類潛在的治療劑和有效治療方法的診斷測試和測試的評估，以確定已批准的診斷和治療技術所必需的診斷測試和治療產品的安全性和有效性。人體臨牀試驗中的許多測試和產品未能證明所需的安全性和有效性特徵。即使我們的測試和產品通過初始或後續的人工 測試成功，它們也可能在以後的開發階段失敗。我們可能會聘請其他機構進行我們的臨牀試驗，包括臨牀研究機構和政府資助的機構。這些試驗可能不會像我們預測的那樣開始或完成，或者可能無法達到預期的 結果。

我們 在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得營銷授權或將我們的診斷和治療技術商業化，包括：

如果 我們被要求進行當前預期之外的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法 成功完成臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品和測試開發成本將增加。我們不知道 我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組、是否會按計劃完成 或根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將診斷技術商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手先於我們將診斷測試和治療產品推向市場，這可能會削弱我們成功將診斷和治療技術商業化的能力，並損害我們的業務 和手術結果。

與我們診斷測試相關的風險

如果我們的測試沒有達到預期效果，我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響。

我們的成功取決於市場對PPLS能夠提供可靠、高質量的臨牀檢測服務的信心。不能 保證我們的CAP/CLIA臨牀病理實驗室到目前為止已經證明的準確性和重複性將隨着其測試量的增加而繼續 。我們認為，Ppls的客户可能對測試限制和錯誤特別敏感，包括不準確的測試結果。因此，如果PPLS沒有按照預期提供診斷服務，我們的經營業績、聲譽和業務都將受到影響。我們可能會因此類限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。

我們 可能會遇到困難，延遲或阻止我們增強測試或新測試的開發、推出或營銷。

我們的成功可能還取決於我們有效引入增強測試或新測試的能力。增強測試或新測試的開發是複雜的、成本高昂且不確定的。此外，加強或開發新的測試需要我們準確地預測患者、臨牀醫生和付款人的需求和新興技術趨勢。我們可能會遇到研發、監管、市場營銷和 其他困難，這些困難可能會推遲或阻止我們引入增強測試或新測試。診斷技術的研究和開發過程從研究和設計階段到商業化通常需要相當長的時間。這一過程分不同的階段進行，每個階段都存在我們無法實現目標的風險。我們可能不得不放棄一項我們投入了大量資源的測試。為了成功地將我們未來可能開發的測試商業化，我們可能需要進行漫長且昂貴的臨牀試驗，並開發專門的銷售和營銷業務或達成合作協議，以實現市場 知名度和需求。在研發、批准、生產、營銷或分發增強測試或新測試方面出現任何延誤，都可能對我們的競爭地位、品牌和運營結果產生不利影響。

我們 無法確定：

這些 因素以及我們無法控制的其他因素可能會推遲增強測試或新測試的啟動。

如果對特定診斷測試或候選治療產品的臨牀測試未產生成功結果，我們將無法 將該測試或候選產品商業化。

我們 必須通過廣泛的 臨牀測試來證明我們的診斷測試和治療產品的候選產品的安全性和有效性。我們的研究和開發計劃還處於早期發展階段。我們可能會在測試過程中或由於測試過程而遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止任何測試或產品的商業化，包括：

即使我們的診斷測試或治療產品獲得市場批准，它們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度 。

即使我們的產品獲得了市場批准，如果需要，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們不能產生可觀的產品收入，我們可能無法盈利。如果我們的產品和測試獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果 我們無法解決和克服這些問題和類似問題，我們的業務和經營成果可能會受到重大損害。

如果 我們無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或無法與具有此類能力的第三方達成協議，則如果我們的診斷測試或治療產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷或分銷我們的診斷測試和治療產品方面經驗有限。為了使我們獲得營銷批准的任何診斷測試或治療產品取得商業成功，我們需要直接並與第三方成功地建立和維護關係，以履行銷售和營銷職能 。

可能阻礙我們將診斷測試或治療產品商業化的因素 包括：

如果我們自己或與第三方合作不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力， 我們將無法成功地將我們的診斷測試或治療產品商業化。

我們 目前依賴我們的病理實驗室PCLS來提供和執行CyPath^®阿龍。

Ppls 是目前唯一提供CyPath的商業實驗室^®因此，我們的收入依賴於我們的子公司 ppls。當醫生為他們的病人安排測試時，ppls會進行測試。PPLS還產生與使用CyPath相關的收入 ^®美國國防部一項名為“使用CyPath檢測肺癌篩查患者中異常呼吸細胞羣”的觀察性研究的肺測試^®肺分析，“在用於國防部研究和開發時，使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本來評估新冠肺炎感染後軍事人員的心肺功能和運動表現 。

如果 我們無法讓醫生相信我們建議的診斷測試或治療產品的好處，我們可能會在嘗試建立市場接受度的過程中產生延遲或 額外費用。

要廣泛使用我們建議的診斷測試和產品，可能需要讓病理實驗室和醫生了解我們建議的診斷測試和產品及其預期的益處。無法執行此醫生培訓流程可能會對我們建議的診斷測試或治療產品的市場接受度產生不利影響。我們可能無法及時教育醫生有關我們建議的診斷測試或治療產品的足夠數量，以實現我們的營銷計劃或實現對我們的 診斷測試或治療產品的接受。醫生培訓方面的任何延誤都可能嚴重延遲或減少對我們的診斷測試或治療產品的需求。此外，在創建對我們建議的診斷測試或治療產品的接受或需求之前，我們可能會在醫生教育上投入大量資金(如果有的話)。

我們 面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭對手的診斷測試或治療 產品。

新診斷和治療技術的開發和商業化競爭激烈。在未來我們可能尋求開發或商業化的任何診斷和治療技術方面，我們將始終面臨來自世界各地的大型診斷和製藥公司、LDT實驗室、較小的診斷和製藥公司以及生物技術公司的競爭。

我們正在競爭或未來可能與之競爭的公司中，有相當數量的公司可能擁有更多的財務資源、在市場上確立的地位，以及在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及營銷經批准的診斷測試或治療產品方面的專業知識。診斷、製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。

較小的 和其他早期公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型 和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗站點和患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發並商業化比我們可能開發的任何診斷測試或治療產品更準確、更方便或更便宜的診斷測試或治療產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其診斷測試或治療產品的批准，這可能會使我們的競爭對手建立更強大的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響。

我們 可能無法在目標市場競爭，這可能會削弱我們產生收入的能力，從而對我們的經營業績造成重大的不利影響 。

我們的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力，而這些 人員的流失可能會對我們的運營和業績產生不利影響。

我們 高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊的主要成員，包括Maria Zannes，J.D.，我們的總裁 和首席執行官Vivienne Rebel，M.D.，Ph.D.，我們的首席科學和醫療官和執行副總裁總裁，Xavier Reveles，MS，CG(ASCP)^釐米，我們的首席運營官，註冊會計師兼工商管理碩士Michael Dougherty，以及我們的首席財務官Roby Joyce，M.D.，PPLS的醫學董事和實驗室董事以及鄉村橡樹公司的負責人。

失去我們任何高管或管理團隊其他成員的服務可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中具有成功開發、獲得監管部門批准並將診斷測試或治療產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多生物技術公司之間對類似專業知識的競爭，我們可能無法 以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵關鍵人員。我們還面臨來自大學和研究機構對合格科學和臨牀人才的競爭。 此外，我們還將在很大程度上並預計將繼續依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，以幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能 受聘於其他實體，並可能根據諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。 如果我們無法繼續吸引和留住高質量的人員，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們 缺乏運營經驗可能會使我們難以管理我們的增長，這可能導致我們無法實施我們的業務計劃。

我們 在營銷和銷售診斷測試和醫藥產品方面經驗有限。任何增長都需要我們擴展我們的 管理以及運營和財務系統以及控制。如果我們無法做到這一點，我們的業務和財務狀況將受到實質性損害。如果出現快速增長，可能會給我們的運營、管理和財務資源帶來壓力。

如果我們未能履行未來可能需要的第三方知識產權許可所規定的義務， 我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們 未來可能需要第三方技術和材料的許可證。根據一項聯合開發和項目協議，我們之前已從Village Oaks 獲得許可，可以使用其知識產權開發CyPath^®與收購PPLS有關，Village Oaks根據該聯合開發和項目協議將其權利轉讓給PPLS，並根據該協議將知識產權轉讓給我們的許可證標的。此類許可證可能不會在未來 提供，或者可能不會以商業合理的條款提供，或者根本不會提供，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們可能會依賴我們向其許可專有技術的第三方來提交和起訴專利申請，並維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響。我們可能對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能 確定這些許可人的此類活動是否符合適用的法律法規，或者是否會導致 有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們可能對許可人 對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式進行有限的控制，或保護可能被許可給我們的某些知識產權 。與我們自己進行侵權訴訟或辯護活動相比，許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不那麼活躍。即使我們獲得了控制與我們的診斷測試或候選治療產品相關的許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行的權利，我們也可能需要我們的許可人和任何上游許可人的合作，而這可能不會實現。因此，我們不能確定這些專利權的起訴、維護和執行是否符合我們業務的最佳利益。如果我們或我們的許可方未能維護這些專利，或者如果我們或我們的許可方失去了對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何診斷測試或治療性候選產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，與我們從第三方授權的專利權相關的風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外， 如果我們未能遵守我們的許可協議下的勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、版税、保險和其他 義務，我們可能會失去與此類協議相關的專利權，這將影響我們在全球的專利權 。

我們 無法獲得開發我們產品所需的任何未來許可協議將減少或取消我們在這些協議下的權利，並可能導致我們不得不談判條款較差的新協議或恢復協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。上述任何一項都可能阻止我們將其他診斷測試或候選治療產品商業化，這可能會對我們的運營結果和整體財務狀況產生重大不利影響 。

此外，我們未來許可的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的子許可，在某些情況下是通過多個層級。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用再許可知識產權的權利，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可方或任何上游許可方未能履行其根據協議承擔的義務，從而獲得轉授給我們的權利，或者此類協議被終止或修改，我們開發診斷測試或候選治療性產品並將其商業化的能力可能會受到嚴重損害。

在 未來，我們可能需要獲得其他第三方技術許可證，這些許可證可能無法提供給我們，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是 意想不到的。

我們 目前擁有與我們的診斷測試、候選治療產品和其他專有技術相關的知識產權。 其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請 。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的診斷測試或候選治療產品或將其商業化。如果我們被要求 獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的產品所需的任何此類專利 候選產品，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證 可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。授權或獲取第三方知識產權是一個競爭激烈的領域 ，更多老牌公司可能會採取策略授權或獲取我們 認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可， 任何此類許可都可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手訪問向我們許可的相同技術。

此外，我們擁有和授權的一些專利、專利申請或未來專利可能與第三方共同擁有。如果我們無法 獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人 可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，我們的競爭對手可以銷售競爭對手的診斷測試或治療產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便 針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的和未授權的 專利可能需要一個或多個第三方保留權利。上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響 。

我們 將依賴第三方生產我們的試劑盒、試劑和用品，並幫助營銷我們的診斷測試，並設計 試驗方案，安排和監督臨牀試驗，以及收集和分析數據。

我們 沒有，現在也不打算開發設施來生產臨牀或商業生產所需的收集工具包的內容物。此外，我們不與我們的任何供應商簽訂任何長期協議，例如在處理痰樣本時使用的試劑，因此，我們在診斷測試中使用的產品是以採購訂單的方式從主要供應商那裏生產的。我們已經與製造商建立了合同關係，但需要擴大這種關係。 我們希望依賴這樣的合作伙伴向我們提供符合CMS、FDA和外國監管機構 實施的標準生產的試劑和其他材料。

此外，當我們開發符合臨牀試驗資格的診斷測試或治療產品時，我們打算與獨立各方 簽訂合同，設計試驗方案，安排和監督臨牀試驗，並收集和分析數據。此外，我們產品的某些臨牀試驗可能由政府資助的機構進行，並將取決於政府的參與和資金。 我們對獨立各方和臨牀站點的依賴涉及風險，包括對我們臨牀試驗的時間和其他方面的控制減少 。

我們 面臨產品責任以及臨牀前和臨牀責任風險，如果我們被起訴，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險存在於診斷測試和治療產品的測試、製造和營銷 中。這樣的要求可能會對我們不利。此外，在我們的臨牀試驗中使用可能與潛在合作者共同開發的診斷性測試和治療性產品，以及生物親和力或我們的潛在合作者隨後銷售這些測試和產品 ，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。針對我們提出的成功的責任索賠或一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

同時 我們已獲得涵蓋CyPath的產品責任保險^®作為由CAP認證的、CLIA認證的臨牀病理實驗室(以前是Village Oaks，現在是PPLS)銷售的商業化LDT，未來我們可能無法在需要時以可接受的條款獲得或維持足夠的產品責任保險，或者此類保險可能無法為我們的潛在責任提供足夠的 保險。此外，我們打算與之簽訂合作或戰略協議的潛在合作伙伴或我們未來的被許可方可能不願賠償我們這些類型的責任，並且自身可能沒有足夠的 保險或足夠的流動性來滿足任何產品責任索賠。超過我們可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失 可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們可能無法以可接受的條款獲得或維持臨牀試驗責任保險(如果有的話)。如果無法 在可接受的條款下獲得和/或維持保險範圍，可能會阻止或限制我們開發的任何測試或產品的商業化 。

我們 收集、使用和披露個人信息，包括健康和員工信息，受美國各州和聯邦隱私和安全法規的約束 ，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息， 可能會導致重大責任或聲譽損害。

存儲、維護、接收或傳輸個人信息的隱私和安全，包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸，是美國和國外的一個主要問題。許多聯邦和州法律法規，包括州隱私、數據安全和違規通知 法律、聯邦和州消費者保護和就業法律、1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(“HIPAA”)、經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的 和2008年的《遺傳信息非歧視法案》 管理個人信息的收集、傳播、使用和保密，包括基因、生物識別和健康信息。這些法律和法規的複雜性和數量都在增加，可能會頻繁變化，有時還會發生衝突。 違反這些法律的處罰各不相同，但可能會很嚴厲。

雖然我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律和法規，包括我們自己發佈的隱私政策，但這些法律和法規仍在不斷髮展，任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致 政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，或者可能導致我們失去客户，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。最近，隨着各種政府機構的數據收集活動被曝光，以及針對公司的私人隱私相關訴訟數量的增加， 公眾對隱私問題的認識有所提高。對我們在收集、使用、保留、披露或安全個人信息或其他與隱私相關的事項方面的做法的擔憂，即使是毫無根據的 ，即使我們遵守了適用的法律，也可能會損害我們的聲譽和業務。

如果 我們無法從第三方付款人或政府機構獲得足夠的CyPath報銷^®如果採用新的限制性法規，我們的測試或產品的市場接受度可能會受到限制，我們可能無法實現預期的收入。

政府和保險公司、醫療保健組織(“HMO”)以及醫療保健成本的其他支付方 為控制或降低成本所做的持續努力可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商和協作合作伙伴的未來收入和盈利能力以及資金的可用性。例如，在某些國際市場，診斷測試和治療產品的定價或盈利能力受到政府管制。在美國，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，美國國會和州立法機構 可能會繼續關注醫療改革、醫療器械、檢測和處方藥的成本，以及醫療保險和醫療補助改革。雖然我們無法預測是否會採用任何此類立法或監管建議，但宣佈或採納此類建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們將我們的檢測或產品商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如醫療保健組織)在多大程度上為我們的檢測或產品的費用獲得適當的報銷水平。政府機構和第三方付款人對醫療測試、藥品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。此外，美國管理型醫療保健的趨勢，醫療保健等組織的同時增長，可能控制或顯著影響醫療保健服務、診斷和藥品的購買，以及改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議，都可能導致我們的測試或產品價格較低或被拒絕。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康 信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商和代表我們或我們的附屬公司行事的代理進行員工欺詐或其他非法活動的風險。 這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能(1)遵守FDA或外國衞生當局的規定；(2)向FDA或外國衞生當局提供真實、完整和準確的信息；(3)遵守我們制定的製造標準；(4)遵守美國醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(5)準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、透明度法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

醫療保健 提供者和其他人在推薦、訂購和處方我們獲得市場批准的任何診斷測試或治療產品方面發揮着主要作用 。我們的業務以及與調查人員、醫療專業人員、客户和第三方付款人的當前和未來安排受各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於 美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及醫生支付陽光法案和 法規。這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動、 和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排的業務以及與醫療保健提供者和其他方的關係，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的診斷測試或治療產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區內，我們可能還需要遵守其他醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行 。

確保 我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務做法，包括與獲得股票、認股權證或股票期權作為向我們提供的服務的補償的醫生的某些 安排，不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規、機構指導或判例法 。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰， 損害賠償，罰款，被排除在美國政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，或其他國家或司法管轄區的類似計劃，交還，監禁，合同損害，聲譽損害，利潤減少，額外報告 要求，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及我們業務的延遲、減少、終止或重組，我們將受到監管。此外，防禦任何此類操作都可能成本高昂且耗時，可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地防禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他 提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外並被監禁。 如果發生上述任何情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們在生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭。

生物技術和製藥行業競爭激烈。我們面臨着來自美國和外國公司的直接競爭，這些公司專注於診斷測試和製藥產品，這些產品正在迅速發展。我們的競爭對手包括大型跨國診斷和製藥公司、專業生物技術公司以及大學和其他研究機構。其中許多競爭對手 擁有比我們更多的財務和其他資源、更多的研發人員以及更有效的營銷和製造組織 。此外，學術和政府機構越來越有可能與包括我們的競爭對手在內的商業企業簽訂獨家許可協議，銷售基於此類機構開發的技術的商業測試或產品。 我們的競爭對手可能會在我們之前成功開發或許可比我們更有效或成本更低的技術、測試和產品，或者成功獲得CAP/CLIA認證或FDA或其他監管部門對候選診斷測試和治療產品的批准 。大公司收購或投資競爭對手的診斷、製藥或生物技術公司可能會增加這些競爭對手的財務、營銷、製造和其他資源。

我們建議的測試和產品的市場競爭激烈且變化迅速，可能由他人開發的新診斷技術 可能會削弱我們維持和發展業務以及保持競爭力的能力。

診斷、製藥和生物技術行業受到快速而實質性的技術變革的影響。其他人的開發 可能會使我們建議的測試或產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展或其他市場因素的步伐。來自診斷、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的技術競爭非常激烈，預計還會增加。

作為一家從事診斷技術開發的公司，到目前為止產生的收入有限，我們的資源有限， 我們可能會遇到此類技術固有的技術挑戰。競爭對手已經或正在開發作為競爭基礎或未來可能成為競爭基礎的技術。與我們建議的測試或產品相比，其中一些技術可能具有完全不同的方法或方法來實現類似的診斷效果。我們的競爭對手可能會開發比我們建議的測試或產品更有效或成本更低的診斷技術，因此會構成嚴重的競爭威脅 。

作為我們的替代品的診斷測試或療法可能會被廣泛接受，這可能會限制市場對我們建議的測試或產品的接受程度，即使是商業化的也是如此。我們的許多目標疾病和情況也可以通過其他測試發現或通過其他藥物治療。這些測試和治療可能會被醫學界廣泛接受，並有更長的使用歷史。如果商業化，我們的技術、配方、測試和產品獲得廣泛接受的潛力可能會受到限制。

醫療保健 成本控制計劃和管理型醫療保健的增長可能會限制我們的回報。

我們成功地將診斷測試和治療產品商業化的能力可能會受到政府和第三方付款人控制醫療成本的持續努力的影響。這些實體正在挑戰醫療保健產品和服務的價格， 拒絕或限制新的診斷測試和治療產品、經CAP/CLIA驗證的LDT和被視為實驗或研究或未經FDA營銷授權用於疾病適應症的診斷測試和治療產品的承保範圍和報銷金額。即使我們成功地將任何測試或產品推向市場，它們也可能不被認為具有成本效益，而且政府或第三方可能無法獲得或無法獲得足夠的報銷。如果沒有足夠的政府或第三方覆蓋範圍 ，我們可能無法維持足夠的價格水平來實現新測試和產品研發投資的適當回報 。此外，在我們建議的任何測試和產品 獲準上市之前或之後，影響診斷測試、藥品或醫療服務定價的法律和法規可能會以對我們不利的方式發生變化。

我們的競爭地位取決於對我們知識產權的保護。

開發和保護我們的知識產權對我們的業務至關重要。如果我們沒有充分保護我們的知識產權， 或者如果競爭對手開發的技術採用了已在公共領域中的相同或類似技術，這些競爭對手 可能能夠開發與我們自己的類似技術。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們在美國和其他國家/地區的診斷測試、治療產品或工藝獲得專利保護，保護商業機密，並防止 其他人侵犯我們的專有權利。

由於美國的專利申請至少在其懸而期的部分時間內保密(在美國專利發佈時發佈，如果更早，則從大多數申請的最早提交日期起計18個月內)，而且由於科學 或專利文獻中的其他發現發佈往往落後於實際發現，我們不能確定我們是或將是第一個將發明 納入我們專利申請的公司。生物製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定 ，涉及複雜的法律和事實問題。美國專利商標局尚未就其允許在生物技術專利中提出的權利要求的範圍 制定一致的政策。

我們提交的專利申請，包括在提交臨時專利之後的申請，可能不會作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求可能無法為我們的技術、測試或產品提供有意義的保護。此外，頒發給我們或任何未來許可方的專利可能會受到挑戰，隨後可能會縮小範圍、使其無效或被規避。專利訴訟在生物技術行業很普遍，可能會損害我們的業務。為了保護我們的專利地位或確定第三方專有權的範圍和有效性，可能需要訴訟，而我們可能沒有必要的資源來提起此類訴訟或 保護我們的專利權。

儘管我們已與現有科技員工簽訂了發明協議轉讓協議，未來將要求我們的 科技員工和顧問簽訂廣泛的發明協議轉讓協議，並要求我們所有員工、 顧問和有權訪問專有信息的公司合作伙伴簽訂保密協議，但這些協議 可能不會得到遵守。

我們開發的診斷測試和治療產品可能會受到其他人的侵權指控。

我們 不能保證基於我們從他人那裏獲得許可的專利或知識產權的診斷測試和治療產品不會受到聲稱侵犯其專有權的第三方的挑戰。如果我們不能成功地保護我們可能獲得的、我們可能獲得的或未來可能許可的專利，我們可能不得不為過去的侵權行為支付鉅額損害賠償或許可費，可能包括三倍的損害賠償金。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時、 並且最終不會成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們打算提起侵權索賠 ，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋有關技術為由拒絕 阻止對方使用所涉技術。 任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險， 這可能會對我們產生不利影響。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些技術申請專利外，我們還打算依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術、 和其他專有信息來保持我們的競爭地位。我們已經執行並將繼續尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方 。我們還已經並將繼續尋求與我們的員工和顧問簽訂保密協議和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能 被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的指控是困難、昂貴和耗時的，其結果 不可預測。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密 由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密 泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們的 內部信息技術系統，或我們的第三方臨牀研究組織或其他承包商或顧問的系統， 可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致 我們的診斷測試或候選治療產品的開發計劃發生重大中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和 完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着 許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。

儘管實施了安全措施，但考慮到安全措施的規模和複雜性，以及他們維護的機密信息的數量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方臨牀研究組織和其他承包商和顧問的系統 可能容易受到服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全漏洞的破壞。或來自惡意 第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、敲詐勒索、帳户接管攻擊、服務攻擊降級、拒絕服務攻擊、“網絡釣魚”或社會工程等手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露。 我們已制定了技術安全計劃和災難恢復計劃來降低這些漏洞的風險，但這些 措施的設計或實施可能不足以確保我們的運營不會中斷或數據安全違規不會發生 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞， 或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害。

黑客 和數據竊賊越來越老練，他們操作大規模且複雜的自動化攻擊，這些攻擊可能會一直到 發生後才能被發現。我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統出現重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生此類事件並導致我們的運營中斷， 可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們的診斷測試和候選治療產品的開發可能會延遲 。此外，我們的診斷測試和候選治療產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的重大 中斷或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、業務和聲譽 損害。像所有企業一樣，我們可能會越來越多地受到勒索軟件或其他惡意軟件的影響，這些軟件可能會嚴重擾亂我們的業務運營，或者禁用或幹擾對必要數據或流程的訪問。最近發生的許多此類攻擊 還涉及敏感或機密的個人或專有信息或知識產權的泄露和泄露。 受害公司沒有向網絡犯罪分子支付鉅額贖金。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用、披露、不可用或損害個人或其他敏感或基本信息的完整性的事件，包括與我們的臨牀試驗對象或員工有關的個人信息，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守 聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，強制我們採取糾正措施，增加我們為防範此類信息安全違規行為而產生的成本，例如增加技術投資，使關鍵人員無法在整個組織內履行職責或進行溝通，否則，根據保護個人信息隱私和安全的法律法規，我們將面臨罰款和其他責任 ，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害 ，可能會對我們的業務產生不利影響。

緩解網絡安全風險的成本是巨大的，而且未來可能還會增加。這些成本包括但不限於：保留網絡安全提供商的服務；因現有和未來的網絡安全、數據保護和隱私法律法規而產生的合規成本；以及與維護宂餘網絡、數據備份和其他損害緩解措施相關的成本。 我們也不能確定我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款或金額 繼續提供，以彌補安全事件或漏洞可能導致的潛在重大損失，或者保險公司不會拒絕未來的任何索賠。

持續下滑的經濟或商業環境可能會對我們的業務產生負面影響。

對美國醫療改革立法和能源成本、地緣政治問題、信貸的可獲得性和成本以及美國和其他國家的政府刺激計劃的持續 擔憂加劇了波動性，降低了對全球經濟的預期 。這些因素，再加上企業和消費者信心低迷，可能會導致經濟放緩和衰退。此外，美國和世界其他地區的政治變化在一定程度上造成了市場的不確定性。如果經濟環境惡化 ，我們的業務以及我們供應商和第三方付款人的財務狀況可能會受到不利影響， 從而對我們的業務、財務狀況和運營結果造成負面影響。

此外，由於通貨膨脹加劇，許多企業的運營成本增加，未來可能會影響我們候選藥物或服務提供商的需求或定價製造 。通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了 年未見的水平，通貨膨脹的加劇可能會導致我們的運營成本(包括員工工資)增加，流動性減少，以及我們獲得信貸或以其他方式籌集資金的能力受到限制。此外，美聯儲已經上調了利率，並可能再次上調利率，以迴應對通脹的擔憂 ，再加上政府支出的減少和金融市場的波動， 可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。

實際 涉及流動性減少或有限、違約、業績不佳或其他不利發展的事件，影響金融機構或金融服務業或整個金融服務業的其他公司，或對任何此類事件的擔憂或謠言 過去曾發生過，未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行被加州金融保護和創新部關閉，後者指定聯邦存款保險公司為接管人。儘管我們在硅谷銀行沒有任何現金或現金等價物餘額，但更廣泛的金融服務業的不確定性和流動性擔憂依然存在，硅谷銀行的倒閉及其潛在的近期影響和對生物技術行業及其參與者(如我們的供應商、供應商和投資者)的長期影響也可能對我們的運營和股票價格產生不利的 影響。

此外，全球宏觀經濟環境可能受到以下因素的負面影響：新冠肺炎或其他流行病或流行病的死灰復燃，全球經濟市場的不穩定，美國增加的貿易關税和與其他國家的貿易爭端，全球信貸市場的不穩定，供應鏈的薄弱，英國退出歐盟導致的地緣政治環境的不穩定，俄羅斯入侵烏克蘭，中東戰爭和其他政治緊張局勢， 以及對外國政府債務的擔憂。這些挑戰已經並可能繼續在當地經濟和全球金融市場造成不確定和不穩定。

我們 正在積極監控這些中斷和不斷上升的通貨膨脹可能對我們的運營產生的影響。這些情況使我們 很難準確預測和規劃未來的業務活動。

全球 氣候變化和相關法規可能會對我們的業務產生負面影響。

氣候變化的影響（如極端天氣條件）會給我們的業務帶來財務風險。例如，對我們 產品的需求可能會受到不合季節的天氣狀況的影響。氣候變化的影響還可能通過影響 製造所需材料的可用性和成本來擾亂我們的運營，並可能增加保險和其他運營成本。我們還可能 面臨通過供應鏈傳遞的間接金融風險和中斷，這可能導致我們的產品 和生產這些產品所需資源的價格上漲。

與CAP/CLIA實驗室的運作有關的風險

PPL的運營在一定程度上取決於醫學博士Roby Joyce及其與現有客户的關係，以及我們與這些客户建立 關係的能力。

PPLS未來的成功在很大程度上將取決於與現有客户的持續關係，其中許多客户已與Roby Joyce醫學博士建立了 專業關係。雖然Joyce博士是PPLS的醫學董事和實驗室董事以及我們的董事會成員，但我們不能向您保證我們將能夠保留他的服務。雖然我們已經與他簽訂了一份為期三年的僱傭協議，但不能保證該協議在到期前不會終止。我們 沒有喬伊斯博士的人壽保險單，我們也沒有為我們的任何 其他官員或顧問提供“關鍵人物”人壽保險單。失去Joyce博士或我們的任何關鍵人員的技術知識、管理和行業專業知識可能會導致服務延遲、客户和銷售流失以及管理資源轉移，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

Ppls 在其設備無法運行時，可能無法有效維護設備或產生收入。

及時、有效的服務對於保持我們CAP/CLIA實驗室的聲譽和高使用率至關重要。儘管其與第三方設備服務提供商有協議 ，服務提供商根據協議維護和維修其設備，但協議 不補償其系統未完全運行時的收入損失，其業務中斷保險可能無法為收入損失提供足夠的保險。此外，第三方設備服務提供商可能無法及時進行維修或提供所需部件，這可能會導致收入損失。因此，如果PPLS遇到比預期更多的設備故障，或者如果它無法迅速獲得保持其設備有效運行所需的服務，或者 其業務或數據因設備故障或與網絡安全相關的攻擊而受損，則PPLS提供 服務和履行合同安排的能力將受到不利影響，我們的收入可能會下降。

如果我們唯一的實驗室設施損壞或無法運行、失去認證或被要求騰出設施，則PPLS銷售其產品或提供診斷分析以及進行其研究和開發工作的能力可能會受到威脅。

PPLS‘ 設施和設備可能會因火災、地震、洪水、 和停電等自然或人為災難而受損或無法運行，這可能會使其在一段時間內難以或不可能提供病理服務或執行我們的診斷分析 。如果PPLS的設施即使在很短的時間內無法運行，PPLS也無法為客户提供服務，這可能會導致客户流失或其聲譽或與客户的關係受到損害，並且它可能 無法重新獲得這些客户或在未來修復其聲譽。此外，PPLS的設施和用於執行其服務的設備維修或更換可能既昂貴又耗時。

此外， 如果PPLS當前或未來的CLIA認證、CAP認證和州許可實驗室以任何方式無法運行或不合格，它可能無法將其技術許可或轉讓給具有必要資格(包括州許可證和CLIA認證)的另一家機構，在該範圍內可以執行其當前的檢測和計劃中的未來檢測。即使ppls找到了具有此類資質的設施來進行其檢測，ppls也可能無法以商業上合理的條款獲得該設施。

到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自實驗室的運營。如果PPLS的設施無法運行，PPLS無法為其客户提供服務 ，這將嚴重影響我們的創收能力。

PPLS 依靠商業快遞服務運輸痰液樣本以處理CyPath^®及時、經濟高效地進行肺部檢查，如果這些送貨服務中斷，其業務將受到損害。

PPLS的業務依賴於其快速可靠地向客户提供檢測結果的能力。在美國境內通宵接收痰樣本，由位於德克薩斯州聖安東尼奧的實驗室進行分析。送貨服務中斷，無論是由於惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅，還是其他原因，都可能對樣品的完整性及其及時處理樣品和為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響其聲譽和業務。此外，如果PPLS 無法繼續以商業合理的條款獲得加急送貨服務，其經營業績可能會受到不利的 影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與PPL業務相關的敏感信息，或阻止其訪問關鍵信息並使其承擔責任，這可能會對其業務和聲譽造成不利影響。

在正常業務過程中，PPLS收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、信用卡信息和個人身份信息，如收集的與CyPath相關的數據^®肺部 實驗室檢測結果。PPL還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息，包括其客户、付款人和協作合作伙伴的信息。PPLS利用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護其應用程序和數據。這些應用程序和數據包含多種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。PPLS高度依賴包括互聯網在內的信息技術網絡和系統來安全地處理、傳輸和存儲這些關鍵信息。儘管其政策和做法符合HIPAA的要求，並且PPLS採取措施 保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但其信息技術和基礎設施及其第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職、 或其他中斷而被破壞。

導致披露或修改患者信息或阻止訪問患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或隱私違規行為可能會損害PPL的聲譽，迫使PPLS遵守州 違反通知法，強制PPLS採取糾正措施，要求PPLS驗證數據庫內容的正確性， 否則PPLS將根據保護個人數據的法律承擔責任，從而導致成本增加或收入損失。如果PPLS 無法防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，其運營可能會中斷， 並且它可能會因為丟失或被盜用的信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些違規行為和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。

任何此類入侵或中斷都可能危及PPL的網絡，存儲在那裏的信息可能無法訪問或可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問中斷、不正當訪問、披露、修改或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如HIPAA)承擔責任，以及監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂PPLS的 運營，包括執行測試、提供測試結果、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供 客户幫助服務、進行研發活動、開發測試並將其商業化、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關測試的信息、對患者和臨牀醫生進行服務教育以及管理其業務的行政管理 方面的能力，其中任何一項都可能損害其聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何此類泄露還可能導致 泄露PPL的商業祕密和其他專有信息，這可能對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，美國、歐洲和其他地區對健康相關、隱私和數據保護法律的解釋和應用通常是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。這些法律的解釋和適用有可能與PPLS的實踐不一致。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求其改變做法，這 可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者 要求PPLS以不利於我們業務的方式改變其業務做法和合規程序。

如果PPLS使用危險化學品造成傷害，PPLS可能要承擔損害賠償責任。

PPL‘ 活動目前需要控制潛在有害化學品的使用。PPLS不能消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而造成意外污染或傷害員工或第三方的風險。如果發生污染或傷害，ppls可能對由此產生的任何損害負責，並且任何責任都可能超出其資源或其可能擁有的任何適用保險範圍。此外，PPLS必須持續遵守聯邦、州和地方法律法規，以管理這些材料和指定廢品的使用、儲存、搬運和處置。遵守這些法律和法規的成本可能會很高，並可能對其財務狀況以及我們的財務狀況、 運營結果和現金流產生重大不利影響。如果發生事故或PPL未能遵守適用的法規，它可能會失去許可或批准，或被要求承擔損害賠償責任，或被處以罰款。

如果ppls無法成功擴展其運營以支持對CyPath的需求^®龍，它的業務可能會受到影響。

作為 CyPath的測試卷^®隨着業務的發展，PPLS將需要繼續提高其測試能力，實施 規模的增加和相關處理、客户服務、計費和系統流程的改進，並擴展其內部質量保證計劃和技術平臺，以支持更大規模的測試。PPL還需要額外的設備和經過認證的實驗室人員 來處理更多的測試。我們不能向您保證任何規模的增加、相關的改進和質量保證 將由PPLS成功實施，也不能保證設備和適當的人員將可用。隨着其他測試的開展，ppls可能需要使新設備上線，實施新系統、技術、控制和程序，並僱用具有不同資質的人員。

CyPath的 值^®肺病在很大程度上取決於ppls準確和及時地進行測試的能力 以及它在及時性和準確性方面的聲譽。未能實施必要的程序或僱用必要的人員 可能會影響其滿足市場需求的能力。不能保證它能夠在與需求一致的水平上及時執行測試，不能保證其商業運營規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響， 也不能保證它能成功應對日益複雜的測試操作。

此外，PPL的增長可能會給其管理、運營和財務系統以及銷售、營銷、行政資源帶來巨大壓力。由於其增長，PPL的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，其一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理PPL不斷擴大的業務及其 成本，我們可能無法有效增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

Ppls服務的計費是複雜的，ppls必須將大量的時間和資源投入到要支付的計費過程中。

臨牀實驗室服務的賬單 複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，ppls 向不同的付款人付款，包括聯邦醫療保險、保險公司和患者，所有這些付款單位都有不同的賬單要求。它通常 向第三方付款人收取診斷化驗費用，並在沒有定價合同或聯邦醫療保險 報銷的情況下逐個進行報銷。在法律或合同要求它向患者自付或共同保險開具賬單的範圍內，PPL也必須 遵守這些要求。PPLS在收款工作中也可能面臨更大的風險，包括可能註銷可疑的 賬户和較長的收款週期，這可能對其業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

有幾個 因素使計費流程變得複雜，包括：

Ppls 使用標準行業計費代碼(稱為當前程序術語(CPT)代碼)對其診斷分析進行計費。 這些代碼可能會隨着時間的推移而變化。當代碼更改時，在索賠裁決過程中存在出錯的風險。這些 錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決 錯誤可能會導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。因此，編碼更改可能會 對PPL的收入產生不利影響。無法保證付款人是否會及時識別這些代碼，也不能保證過渡到此類代碼和更新其計費系統的過程不會導致錯誤、延遲付款以及 應收賬款餘額的相關增加。

隨着ppls引入新的分析方法，ppls將需要在其賬單流程和財務報告系統中添加新的代碼。在外部計費、內部系統和流程中未能或延遲實施這些更改可能會對其收款率、 收入和收款成本產生負面影響。

此外，ppls的賬單活動要求其第三方賬單提供商執行合規程序和監督、培訓和監督其員工、質疑承保範圍和付款拒絕、協助患者提出索賠，並要求ppls進行審計以評估 遵守適用的法律和法規以及內部合規政策和程序。付款人還執行外部 審核以評估付款，這會進一步增加賬單流程的複雜性。如果付款人確定多付款項，則存在要求PPL退還其先前收到的部分付款的風險。這些賬單的複雜性以及為其檢測獲得付款的相關 不確定性可能會對其收入和現金流、實現盈利的能力、以及其運營結果的一致性和可比性產生負面影響。

Ppls 依靠第三方計費提供商和內部計費功能將索賠傳輸給付款人，而傳輸索賠的任何延遲都可能對其收入產生不利影響。

雖然ppls管理索賠的整體處理，但它依賴第三方計費提供商根據特定的付款人計費格式將實際索賠傳輸給付款人。如果第三方提供商對其發票系統進行更改，則索賠處理可能會延遲。 此外，診斷分析的編碼可能會更改，此類更改可能會導致短期帳單錯誤，可能需要花費大量時間 才能解決。如果索賠沒有及時提交給付款人或被錯誤提交，或者如果PPLS需要將 切換到不同的提供商來處理索賠提交，則它可能會遇到處理這些索賠和從付款人那裏收到付款的能力延遲 ，或者可能因為沒有及時提交而拒絕索賠，這將對其產生不利影響，從而對我們的 收入和業務產生不利影響。

有關知識產權的風險

知識 產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性 ，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

美國和其他司法管轄區專利法的變更 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護診斷測試和候選治療產品的能力 。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，並可能降低我們保護我們的發明、獲取、維護和執行我們的知識產權的能力 ，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。 美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》)，可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。 這些條款影響了專利申請的起訴方式，重新定義了現有技術，併為競爭對手提供了更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向USPTO提交現有技術，以及通過USPTO管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序， 包括授權後審查，各方間審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準 低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準， 第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使 相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。相應地，第三方 可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，我們的專利主張將不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和實施或保護我們的專利的不確定性 和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

在2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到了一個“第一個提交申請的發明人”制度，在這個制度下，假設 其他法定要求得到滿足，那麼第一個提交專利申請的發明人將被授予一項發明的專利。 無論第三方是否是第一個發明所要求權利的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後或頒發之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交與我們的診斷測試和治療產品候選以及我們可能開發的其他專有技術有關的專利申請 ，或(2)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利， 如果其他方能夠證明他們在我們的申請日期之前已將該發明用於商業，我們也不能排除其他人實施該發明。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其 不確定。近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家/地區相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力 。例如，在2013年的案件中阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不認為我們擁有或許可的任何專利會因為這一裁決而被認定為無效，但我們無法預測法院、國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期 在專利和/或專利申請的有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付維護費、續期費、年費和各種其他專利和/或專利申請的政府費用。在專利申請過程中，美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。不合規 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用、未能適當地使其合法化並提交正式文件。 如果我們未能維護涵蓋我們的診斷測試或候選治療產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

專利 條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在診斷測試或候選治療產品方面的競爭地位。

任何單個專利的期限取決於授予該專利的國家/地區的適用法律。在美國，只要及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其申請申請日起20年或最早要求的非臨時申請日。在某些情況下可能可以延期，但專利的有效期以及相應地，它提供的保護是有限的。即使我們或我們的許可方獲得了涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的專利，當涵蓋診斷測試或治療產品的所有專利的條款到期時，我們的業務可能會受到包括仿製藥在內的競爭性藥物的競爭。考慮到新的診斷測試或治療產品候選產品的開發、測試和監管審查和批准所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的 權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的診斷測試和治療產品商業化。

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。

如果我們或被許可方對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項診斷測試或候選治療性產品的專利，被告可以反訴適用於我們的診斷測試或候選治療性產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查，各方間外國司法管轄區的審查、撥款後審查和同等程序(即反對程序)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，導致 這些專利不再涵蓋我們的診斷測試或候選治療產品。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在法律上的無效和/或不可執行性主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的診斷測試或候選治療產品的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果 我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長， 從而可能延長我們的診斷測試或候選治療產品的市場獨家經營期，我們的業務可能會受到損害。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物或生物的專利可能有資格延長專利期，以恢復在FDA進行的上市前監管審查過程中丟失的專利期。根據我們診斷測試或候選治療產品的FDA營銷授權的時間、持續時間、 和條件，我們的一項或多項美國專利 可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman 法案”)獲得有限的專利期延長，該法案允許涵蓋經批准的診斷測試或治療產品的專利最多延長五年，作為對診斷測試或治療產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。專利期限的延長不得超過自診斷試驗或治療產品批准之日起計的14年，並且只能延長涉及經批准的診斷測試或藥物產品、其使用方法或製造方法的權利要求。在歐洲，我們的診斷測試或治療產品候選產品可能有資格根據類似的立法延長期限。然而，在任一司法管轄區，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。即使 如果我們獲得這樣的延期，延期的持續時間也可能短於我們的請求。如果我們無法獲得專利 延期，或者任何此類延期的期限短於我們的請求，我們可以對該產品行使專利權的期限實際上將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭診斷測試或產品的批准 。由此產生的適用診斷測試或產品的多年收入可能會大幅減少。

對於某些專利，我們 僅享有有限的地域保護，並且我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

在全球所有國家/地區對我們的診斷測試和候選治療產品進行專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步 ，即使在我們尋求知識產權保護的國家/地區，此類保護也可能不如在美國那樣廣泛。某些國家/地區對可專利性的要求可能會有所不同，尤其是發展中國家 ，並且允許的專利申請範圍可能不一致。此外，某些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不及美國聯邦和州法律。在全球所有國家/地區，涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的授權內專利可能同樣昂貴得令人望而卻步，如果有這樣的機會的話 。而且，即使在我們開發診斷測試和候選治療產品或將其商業化的那些司法管轄區，授權或提交、起訴和保護專利也可能昂貴得令人望而卻步或不切實際。競爭對手可以 在我們未獲得專利保護或未獲得許可專利的司法管轄區使用我們和我們許可方的技術來開發他們自己的診斷測試和治療產品，並進一步可能將其他侵權產品出口到我們和我們的許可方擁有專利保護但執行力度不如美國或歐洲的地區。這些診斷測試和 產品可能會與我們的診斷測試和治療產品候選產品競爭，而我們或我們的許可方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或法規，許多公司在保護和捍衞這些司法管轄區的專有權方面遇到了很大的困難。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密或其他形式的知識產權，特別是與生物技術測試和產品有關的專利、商業祕密或其他形式的知識產權。這可能會 使我們很難阻止某些司法管轄區的競爭對手銷售競爭對手的測試和產品，這侵犯了我們的 專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，此外，還可能使我們或我們的許可人的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能增加我們或我們的許可人的專利申請不頒發的風險，或者可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而可能會向敵方支付損害賠償或其他補救措施，這可能具有重大商業意義。如果我們勝訴， 判給我們的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們 不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售我們的診斷測試和候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權的努力可能不夠充分， 這可能會對我們在所有預期的重要海外市場成功實現我們的診斷測試和候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效地 保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，則這些權利的價值可能會降低， 我們可能在這些司法管轄區面臨額外的競爭。

在包括歐洲國家在內的一些司法管轄區，強制許可法強制專利所有人向第三方授予許可。 此外，一些國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家/地區，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫根據與我們的業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可人被阻止針對第三方實施專利權，我們的競爭地位可能會在這些司法管轄區受到嚴重損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度， 我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或描述性商標，或被判定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止 使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。

儘管我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請 並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，我們可能無法 有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外， 無論我們是否已註冊或申請將其註冊為商標，我們建議在美國候選治療產品中使用的任何名稱都必須獲得FDA的批准。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構 反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源 以確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能無法針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他 第三方可能採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他 註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方 對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會 被迫停止使用此類商標。

與政府法規相關的風險

CyPath^® 目前，PPLS正在以LDT的形式提供LUNG。如果FDA不同意CyPath^®Long是一種LDT，或者如果FDA未來對LDT的監管方法發生變化，我們的商業化戰略可能會受到不利影響，這 將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

FDA認為LDT是一種在單一實驗室內開發、驗證和執行的測試。FDA歷來主張其根據FDCA將LDT作為醫療器械進行監管的權力，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，即使FDA認為它可以對LDT施加監管要求，如要求獲得上市前的批准，從頭開始關於大規模毀滅性武器的分類或清除，它通常選擇不執行這些要求。FDA有時會向提供LDT的實驗室發出警告信，該機構認為，由於LDT的開發、驗證、執行或營銷方式以及由此給公眾帶來的風險，該機構沒有資格獲得執法自由裁量權。

2023年9月，FDA宣佈了一項擬議的規則，通過修改法規來確保LDT的安全性和有效性，明確 表示作為LDT提供的IVD屬於FDCA的範圍，並逐步取消對大多數LDT的一般執行自由裁量權方法。擬議的政策明確表明，FDA打算對LDT進行更嚴格的監督。FDA計劃在2024年4月最終確定其裁決，並啟動分階段實施程序，要求實驗室註冊其LDT，並在未來四年內開始上市前審查程序 。未來對開發和執行LDT和臨牀實驗室的任何規則制定、指導或其他監督，如果最終敲定，可能會影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式，並可能要求我們 改變我們的業務模式，以保持這些法律的合規性。

已經有許多立法提案來澄清FDA對醫療器械的監管權力。2021年，美國國會重新提出了兩項法案：《2020年驗證準確、尖端的IVCT開發法案》(《有效法案》)，該法案將明確授權FDA在基於風險的框架下監管LDTS；以及《2020年美國實驗室法案》(《VITAL法案》)，該法案將僅根據CLIA對LDTS進行監管，並將 指示CMS更新其CLIA法規。這兩項法案都沒有通過。有效法案於2023年3月重新引入。 我們無法預測這些法案中的任何一個是否會以當前(或任何其他)形式頒佈，也無法量化這些 法案對我們業務的影響。

頒佈立法指示FDA監管LDT或FDA頒佈新的LDT監管規定可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。如果需要對CyPath進行FDA上市前審查、分類或批准 ^®肺在我們得到之前從頭開始分類，我們的分階段市場進入戰略將受到不利影響 。我們的實驗室許可證持有人ppls可能會被迫停止提供CyPath。^®肺作為LDT，同時我們努力獲得 從頭開始分類。我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響，除非和直到 完成此類審查，並且我們要求從頭開始被授予了分類。

雖然 我們確實打算進行臨牀試驗以獲得從頭開始根據FDA將其歸類為II類體外診斷，不能保證試驗會有良好的結果，也不能保證會產生獲得批准所需的結果。

因FDA未能批准我們的請求而延誤 從頭開始分類或我們未能遵守適用要求， 將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

FDCA要求，除非獲得法規豁免，否則引入美國市場的醫療器械必須得到FDA的授權，依據的是上市前通知途徑，即所謂的510(K)許可、從頭開始分類途徑，或上市前審批(“PMA”)途徑。我們計劃尋找從頭開始CyPath的分類^®2026年第二季度的肺部檢查。FDA可能不會同意CyPath^®肺符合以下標準從頭開始分類，在這種情況下，我們 將被要求提交PMA以獲得營銷授權，這將需要生產信息和對製造設施的預批准 檢查，並且可能需要由FDA以外的專家組成的FDA顧問小組進行審查。FDA的任何延誤或未能批准我們的從頭開始申請或PMA可能會對我們的綜合收入、 運營結果、S和財務狀況產生不利影響。

此外， 獲得FDA營銷授權、批准或從頭開始診斷的分類可能昂貴、耗時且不確定，而高風險設備的分類可能需要數年時間，並需要詳細而全面的科學和臨牀數據。此外，醫療器械還必須遵守FDA的持續義務以及持續的監管監督和審查。持續遵守FDA法規增加了我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和對未能遵守這些要求的懲罰。

如果我們的實驗室未能遵守與LDT或IVD相關的適用法律，可能會對我們的業務、運營結果、 和財務狀況產生不利影響。

臨牀實驗室檢測部門在美國受到嚴格監管。我們的實驗室PPLS獲得CAP認證，並持有CLIA認證證書 。如果我們的實驗室被許可人未能遵守CLIA/CAP要求，可能會導致檢查中出現不良結果 ，如果不及時糾正，可能會導致失去認證並無法執行實驗室測試。

此外，包括加利福尼亞州、馬裏蘭州、內華達州、賓夕法尼亞州和羅德島州在內的某些州要求檢測來自其 轄區的實驗室樣本必須持有州外實驗室許可證或許可證。紐約州豁免CLIA，並對其提出要求，包括要求LDT在用於紐約患者的樣本測試之前獲得特定於測試的許可。 如果我們的實驗室在需要時未能獲得州許可證或許可，可能會干擾我們在全國推廣CyPath的戰略 ^®阿龍。

ICU 醫療部門提供阿卡佩拉^®Choose Blue設備，幫助患者無創地將痰從肺部排出到吸集杯中。該設備已通過510(K)認證，是一種呼氣正壓設備，可幫助患有某些肺部疾病的患者調動肺部分泌物。該裝置沒有明確的用作標本採集裝置的指示。我們或我們的合作伙伴推廣使用該設備進行樣本採集可能會導致FDA認為該設備被摻假 或貼上錯誤的品牌，違反了FDCA，並要求獲得510(K)許可，以此作為分發該設備的條件。任何對我們分發阿卡佩拉的能力的破壞^®Choose Blue可能會干擾我們收集CyPath所需的充足患者樣本的能力^®阿龍。

CyPath^® LUNG還依賴專有算法來開發和驗證集成到測試程序中的軟件，該軟件可生成實驗室報告中包含的定量和定性診斷結果。某些類型的獨立診斷軟件作為醫療設備受FDA監管(具體地説，軟件作為醫療設備或“SAMD”). 某些類型的SAMD需要滿足售前授權要求。如果FDA得出結論認為我們需要獲得軟件的售前授權，我們提供CyPath的能力^®肺作為LDT可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務產生不利影響。

我們未來治療產品的第三方許可方在準備好後，可能無法獲得監管部門的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們未來治療產品的商業化，並對我們創造收入、我們的業務和我們的運營結果的潛力 產生重大不利影響。

我們 計劃將我們的候選治療藥物授權給第三方進行開發，包括臨牀測試、製造、標籤、包裝、批准、促銷、廣告、存儲、記錄保存、營銷、分銷、批准後監測和報告以及出口和進口。這些活動將由我們未來治療產品的第三方許可方進行，受到FDA和其他國家/地區外國衞生當局的廣泛監管。這些規定因國家而異。在美國，在獲得FDA的監管批准之前，我們不被允許銷售我們的候選治療產品。獲得監管部門批准的過程成本高昂，通常在研發後和臨牀試驗開始後需要數年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者羣體而有很大差異。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了大量時間和費用，但始終無法保證獲得監管部門的批准。為使我們的許可方獲得批准將我們的候選產品推向市場，他們必須提供臨牀 數據，充分證明該產品對於預期適應症的安全性和有效性。我們或任何第三方尚未獲得監管部門的批准，可以在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。我們的業務依賴於將我們的治療產品授權給將獲得這些監管批准的第三方製藥公司。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准這些候選產品，包括：

即使 如果最終完成了對我們候選產品的任何監管申報的臨牀測試批准，FDA也可能會根據批准後昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准 。FDA還可能批准我們的候選產品，使其具有比最初要求的第三方更有限的適應症或更窄的患者羣體，並且FDA可能不會批准我們認為對於我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的 標籤。如果FDA要求許可方將適應症縮小到較小的患者亞羣，我們的候選產品的市場機會(如果獲得批准)以及產生收入和版税的能力可能會受到實質性限制。如果許可方尋求外國監管機構的批准，他們可能會面臨與適用司法管轄區監管機構的上述挑戰類似的挑戰。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的診斷測試或候選治療產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們的候選產品的監管批准。如果未能在外國司法管轄區獲得監管部門的批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、許多亞洲國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的診斷測試和治療產品，我們還必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多且多種多樣的監管要求，從臨牀和製造的角度 。FDA的批准並不確保獲得其他國家/地區或司法管轄區的監管機構或付款人機構的批准，而美國以外的一個監管機構或付款人機構的批准並不確保獲得其他國家/地區或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管審批 可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了診斷測試或治療產品候選的營銷授權，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准診斷測試或治療產品候選在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序 因司法管轄區而異，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受 。在美國以外的許多司法管轄區，候選診斷測試或治療產品 必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算對我們的診斷測試或治療產品收取的價格也需要批准。已在特定國家/地區獲準銷售的診斷測試或治療產品候選產品 可能不會在該國家/地區獲得報銷批准。我們可能無法 及時從美國以外的監管機構或付款人機構獲得批准(如果有的話)。

我們 也可能在其他國家/地區提交營銷申請，例如歐洲或亞洲國家/地區。我們可能無法申請監管批准，也可能無法在任何司法管轄區獲得將我們的診斷測試或治療產品商業化所需的批准。 美國以外司法管轄區的監管機構對批准診斷測試或治療產品有要求 我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准並遵守外國監管要求 可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的診斷測試或治療產品在某些國家/地區的推出。我們沒有任何診斷測試或治療候選產品被批准在任何外國司法管轄區(包括國際市場)銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們無法獲得歐盟、亞洲或其他地區的監管機構或付款人機構對我們的任何候選診斷測試或治療產品的批准，或者如果我們未能遵守外國司法管轄區的監管要求 ，該候選診斷測試或治療產品的商業前景可能會顯著降低， 我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選診斷測試或治療產品的市場潛力的能力也將受到損害。

即使 我們的任何診斷測試或候選治療產品獲得FDA批准，我們也可能永遠無法在美國以外獲得批准或將此類產品商業化 ，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了將任何診斷測試或治療產品推向美國以外的市場，我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且變化的 法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，在一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准 。批准程序因國家而異，可能涉及額外的診斷和治療產品測試、驗證和額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致重大延誤、 困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。 監管要求可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的診斷測試或治療產品在這些國家/地區的引入。滿足這些和其他法規要求的成本高、耗時長、不確定，而且 可能會出現意外延遲。此外，我們未能在任何國家/地區獲得監管批准可能會延遲或對其他國家/地區的監管批准流程產生負面影響 。我們沒有任何已批准在任何司法管轄區(包括國際市場)銷售的診斷測試或治療產品候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准， 我們充分發揮診斷測試或治療產品市場潛力的能力將受到損害。

最近的醫療改革立法、醫療行業的其他變化以及醫療支出的影響目前尚不清楚 ，可能會對我們的業務模式產生不利影響。

我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在高度受監管的行業中運營，新的法律、法規、司法裁決或對現有法律、法規的新解釋，或與醫療保健可用性、交付方法或醫療保健測試、產品和服務的支付相關的決定，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

外國、聯邦和州政府已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性並控制或降低醫療保健成本，包括旨在降低處方藥價格和增加處方藥競爭的建議，以及關於藥品透明度和報告要求的額外法規 ，任何這些都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響，並增加我們的合規負擔。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括未來的挑戰或對《平價醫療法案》的重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他付款人持續 努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會對以下方面產生不利影響：

任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少， 這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

與我們普通股和認股權證的所有權有關的風險

我們 預計在可預見的未來不會分紅。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。

我們 預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將 取決於收益、財務狀況以及影響它的其他商業和經濟因素，在我們的董事會(我們的“董事會”)可能認為相關的時間 。如果我們不支付股息，我們的普通股價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格升值時，您的投資才會產生回報。

我們的 認股權證的市場價格可能永遠不會超過行權價格。

我們在首次公開募股中發行的每份 可交易認股權證和不可交易認股權證的行使價為3.0625美元。我們在2024年3月發佈的每個普通 認股權證的行權價均為1.64美元。如果我們的普通股價格在可行使期間沒有超過認股權證的行使價格，則認股權證可能沒有任何價值。

認股權證的持有人 在行使認股權證並收購我們的普通股股份之前，除認股權證所載的權利外，並無其他股東權利。

在我們認股權證的 持有人行使普通股股份之前，該等持有人對認股權證相關的普通股股份 不享有任何權利，但認股權證所載的權利除外。於行使認股權證時，持有人將被命名為 行使股東的權利，僅限於記錄日期在他們作為股東登記於本公司股東名冊的日期之後的事項。

管理我們權證的權證證書指定位於曼哈頓區紐約市的紐約州和聯邦法院作為與權證引起的所有事項有關的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能會限制權證持有人選擇司法法院處理權證引起的糾紛的能力。

管轄我們權證的權證證書規定，所有與權證證書預期的交易的解釋、執行和辯護有關的法律程序(無論是針對權證證書的一方或其各自的附屬公司、董事、高級管理人員、股東、合作伙伴、成員、員工或代理人)應僅在紐約州和 位於紐約市的聯邦法院啟動。權證證書還規定，我們和權證持有人不可撤銷地 服從位於曼哈頓區紐約市的州法院和聯邦法院的專屬管轄權，以裁決權證證書項下或與權證證書相關的任何爭議，或與權證證書所考慮或討論的任何交易有關的糾紛。此外，我們和權證持有人不可撤銷地放棄，並同意不在任何訴訟、訴訟或訴訟中主張我們或他們本人不受任何此類法院管轄權的任何主張。或訴訟不適當或不是此類訴訟的不便地點。對於根據《證券法》或根據其頒佈的規則和法規提出訴因的任何投訴，我們注意到，法院是否會執行這一條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規則和法規。 《證券法》第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行《證券法》或其下的規則和法規所產生的任何責任或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬的聯邦管轄權。因此，認股權證中的獨家法庭條款明確不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。

購買或以其他方式收購、持有或擁有(或繼續持有或擁有)任何認股權證權益的任何 個人或實體應被視為已知悉並同意上述規定。儘管我們相信這一排他性論壇條款使我們受益，因為它在適用的訴訟類型中提供了更一致的適用法律，但排他性論壇條款可能會限制權證持有人在與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工、股東或其他可能阻止就此類索賠提起訴訟的糾紛中向司法論壇提出索賠的能力。 我們的權證持有人不會因為這一排他性論壇條款而被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守 。此外，如果法院發現我們的擔保 證書中包含的專屬法院條款無法強制執行或不適用於訴訟，我們可能會在 其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的運營結果。

吾等 未能提交登記聲明以登記於吾等於2024年3月發出的認股權證行使時可發行的普通股股份，或未能及時召開股東大會以取得股東批准於吾等於2024年3月發出的認股權證行使時發行普通股 ，將導致違反證券購買協議的條款。

根據吾等於2024年3月與若干買家訂立的《證券購買協議》的條款，吾等有責任於該等協議的日期起計30天內提交一份登記聲明，登記於行使認股權證時可發行的普通股股份，並在買方 擁有任何於行使認股權證時可發行的認股權證或普通股時，以商業上合理的努力使登記聲明始終有效。我們還有義務在截止日期後90天召開股東大會，如果在股東大會上沒有獲得批准，則在此後每三個月尋求 批准行使向買方發出的認股權證。根據證券購買協議，未能採取上述任何行動將構成違約。

我們可能不時做出的財務和運營預測會受到固有風險的影響。

我們在此提供的或我們的管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與潛在銷售高峯金額、臨牀和監管時間表、生產和供應事項、商業發佈日期和其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設，包括對我們的具體和一般業務、監管、經濟、市場和財務狀況以及其他事項的假設，所有這些都是難以預測的，而且 許多都不是我們所能控制的。因此，在編制預測時所作的假設或預測本身都有可能被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間可能存在差異，實際結果可能與預測中包含的結果大不相同。

我們的 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為BIAF，我們的可交易權證在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為BIAFW。如果我們未能滿足納斯達克資本市場繼續上市的要求，如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價要求， 納斯達克資本市場可以採取措施將我們的普通股或權證退市。此類退市甚至未能遵守此類要求的通知可能會對我們的普通股和認股權證的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們的普通股時 這樣做的能力。如果發生退市事件，我們將採取措施恢復我們 遵守納斯達克資本市場的上市要求，但我們不能保證 我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格，提高我們普通股的流動性，防止 我們的普通股跌至納斯達克資本市場最低買入價要求以下，或防止未來不符合納斯達克資本市場的上市要求。

1996年的《國家證券市場改善法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此它是一種擔保證券。儘管各州被禁止監管擔保證券的銷售，但聯邦法規確實允許各州在涉嫌欺詐的情況下對公司進行調查，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止擔保證券的銷售。此外，如果我們從納斯達克資本市場退市，我們的普通股將不再被視為擔保證券，我們將受到我們發行證券的每個州的監管。

我們的股價過去波動，最近波動，未來也可能波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

投資者 應考慮投資我們普通股的風險，只有在他們能夠承受投資市值的重大損失和大幅波動的情況下才進行投資。購買我們普通股的投資者可能無法以收購價或高於收購價的價格出售其股票。我們的股價一直在波動，未來可能也會波動。股票市場總體上一直是，我們的普通股或可交易認股權證的市場價格可能會受到波動，無論是由於我們的經營業績和財務狀況，還是與我們的經營業績和財務狀況無關。我們普通股或可交易認股權證的市場價格可能會因許多因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：

這些 因素和任何相應的價格波動可能會對我們普通股或可交易認股權證的市場價格產生重大不利影響，並導致我們的投資者蒙受重大損失。在過去，在經歷了一段時間的市場波動之後，公眾公司股東經常提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會給我們帶來巨大的成本，並將我們管理層的資源和注意力從我們的業務上轉移出去。

我們的 普通股通常成交清淡，因此投資者可能無法按要價或接近要價出售，或者如果投資者需要出售 股票以籌集資金或希望以其他方式清算其股票，則可能無法出售。

到目前為止，我們的普通股已經有很多天進行了有限的交易。我們無法預測投資者的興趣將在多大程度上導致我們的普通股交易市場活躍，或者我們普通股的市場價格是否會波動。 如果不發展活躍的交易市場，投資者可能難以出售我們的普通股。我們的規模可能太小，無法吸引許多經紀公司和分析師的興趣。我們不能向投資者保證我們普通股的活躍公開交易市場將會發展或持續下去。我們普通股的市場價格可能會受到廣泛波動的影響，以應對我們收入和運營費用的季度變化、我們宣佈的新產品或服務、我們普通股的重大銷售 包括賣空銷售、投資者可能 認為與我們相當的其他公司的運營和股價表現，以及與我們的市場趨勢或總體經濟狀況有關的新聞報道。

投資本公司可能涉及税務問題，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們或任何相關的 方都不會就本公司或您的投資提供任何税務保證或指導。

我們公司的組建以及對我們公司的投資通常涉及複雜的聯邦、州和地方所得税考慮。 美國國税局和任何州或地方税務當局都沒有審查本文所述的交易，可能採取與管理層設想的立場不同的立場。強烈建議您在投資前諮詢您自己的税務和其他顧問，因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關方都不能提供税務或類似建議，也不會有任何此類 人員就此類事項作出任何陳述或擔保。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

根據修訂後的1986年《國税法》第 第382節，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常被定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的後續轉移而經歷所有權變更，包括完成與我們可能在隨後三年內完成的其他交易一起進行的任何發行。 因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前淨營業虧損結轉來抵消美國聯邦應納税所得額的能力可能會受到限制，這可能會導致未來的納税義務增加。

我們的公司註冊證書允許使用“空白支票”優先股，無需股東批准即可由我們的董事會指定。

我們 被授權發行20,000,000股優先股。本公司的優先股可不時以一個或多個系列發行，每個系列的名稱或名稱須由本公司董事會於其任何 股份發行前釐定。優先股可擁有投票權、完全投票權、增強投票權、有限投票權或無投票權，以及董事會採納的優先、相對、參與、選擇或其他特別權利，以及相關的資格、限制或限制，包括增強型股息權、贖回權、支付股息的償債基金、清算及其他有別於普通股股東權利及優先於普通股股東權利的其他權利。由於我們的董事會可以在沒有大多數股東投票的情況下指定優先股的權力和優先股，因此普通股股東將無法 控制我們的優先股將擁有什麼指定和優先股。如果指定併發行優先股，則根據指定和優先股的不同，優先股持有人可以行使投票權。因此，我們的股東將無法控制我們公司的運營。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利， 並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

經修訂(我們的“憲章”)以及修訂和重述的公司章程(“A&R附例”) 中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者 未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的 董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東 試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他外，這些條款包括：

此外， 因為我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條(“DGCL”)的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易日期後三年內與我們合併或合併。 除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議 ，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能會阻止其他人對我們的普通股提出收購要約，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可以防止我們的管理層發生變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們的章程和A&R附則中的某些條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格 。

我們的章程和A&R附則包含一些條款，這些條款可能會通過阻止、推遲或阻止公司控制權變更或公司股東可能認為有利的管理層變更來壓低普通股的交易價格。 這些條款包括：

我們的章程或A&R章程中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者 願意為我們的普通股支付的價格。

DGCL的某些 條款可能具有反收購效果，可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對公司的控制權，阻止我們的董事會或管理層發生變動，並使股東可能認為符合其最佳利益的某些交易更具挑戰性。

我們 受《DGCL》第203條的規定約束，該條款一般禁止我們與股東進行合併、資產出售或其他導致股東經濟利益的交易，在該股東成為有利害關係的股東後的三年內與該股東進行合併、資產出售或其他交易，除非該企業合併已按第203條規定的方式獲得批准。第203條將“利益股東”定義為與關聯公司和聯營公司一起擁有或在三年內確實擁有公司已發行有表決權股票的15%或更多的人。這些 條款可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更，並避免我們 董事會或管理層的變更。預計它們將阻止某些類型的強制收購做法和不充分的收購要約，因此，它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動，這些波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定可能會增加完成股東可能認為符合其最大利益的交易的難度。

我們的 憲章指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭 ，這可能會限制我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的能力 。

我們的 章程規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則在法律允許的最大範圍內， 是（1）代表我們提起的任何衍生訴訟或程序的唯一和專屬論壇，（2）聲稱我們的任何董事、高級管理人員、股東或僱員違反 對我們或我們的股東應承擔的信託責任的任何訴訟，或（3）根據DGCL、我們的章程或我們的A & R章程的任何條款引起的 主張索賠的任何訴訟，或DGCL授予特拉華州高等法院管轄權 的訴訟，應為特拉華州高等法院（或者，如果法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院）在所有案件中， 法院對指定為被告的不可或缺的當事方具有管轄權。這些排他性法院條款不適用於根據《證券法》提出的索賠。

《交易法》第 27節規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。《證券法》第 22節規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。但是，我們的憲章和A&R附則包含聯邦 論壇條款，該條款規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券 法案提出的任何訴因的獨家論壇。然而，我們注意到，法院是否會執行這一條款還存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

任何購買或以其他方式獲得我們任何證券權益的 個人或實體應被視為已知悉並同意本條款。這一排他性法院條款可能會限制股東在司法法院就其與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、 高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們憲章中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果 。

我們的章程和A&R附則中的某些責任限制和賠償條款可能會阻止股東 因違反受託責任而對我們的董事和高級管理人員提起訴訟，可能會降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性 ，即使訴訟如果成功，可能會使公司和其他股東受益，並可能對股東的投資造成不利的 影響，因為公司需要按照這些賠償條款的要求支付董事和高級管理人員的和解和損害賠償費用。

我們的《憲章》包含在DGCL允許的最大範圍內限制我們董事的金錢損害賠償責任的條款。 因此，我們的董事不會因任何違反董事受託責任的行為而對我們或我們的股東個人承擔金錢損害賠償責任，但以下責任除外：

我們的憲章和A&R附則要求我們賠償我們的董事和高級職員，並允許我們在DGCL允許的最大程度上賠償其他員工和代理人 。在某些限制和有限的例外情況下，我們的憲章和A&R附則也要求我們預支我們的董事和高級管理人員為需要或允許賠償的任何訴訟辯護而產生的費用 。

雖然我們認為在我們的憲章、A&R附則和賠償協議中包括責任限制和賠償條款對於吸引和留住董事、高級管理人員和關鍵員工等合格人員是必要的，但這些條款可能會 阻止股東因違反受託責任而對我們的董事和高級管理人員提起訴訟。它們還可能 降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會使我們和其他股東受益。此外，如果我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用，股東的投資可能會受到不利影響。

我們的 管理層共同擁有相當大比例的普通股。

根據聯交所規則13D-3及S-K法規第403項有關確定實益所有權的規定，緊接本次發行後，我們的高級職員及董事將擁有或行使約36%的已發行普通股投票權 。因此，投資者可能被阻止影響涉及我們公司的事項，包括：

此外，這種投票權的集中可能會延遲、阻止或阻止控制權變更或其他業務合併，否則可能對我們的股東有利。這種顯著的股權集中也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者可能會認為持有由少數股東控制的公司的股票有不利之處。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有或只有很少的證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量 下降。

如果我們未能建立和維護有效的內部控制系統，或披露控制和程序無效，我們 可能無法準確、及時地報告財務業績或防止欺詐。任何不能準確、及時地報告和提交我們的財務業績的行為都可能損害我們的聲譽，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404條要求我們評估和報告我們對財務報告的內部控制，並根據我們未來的增長，可能要求我們的獨立註冊會計師事務所每年證明我們的評估，併發布 對我們的財務報告內部控制的意見。實施和維護適當的內部控制 並遵守第404條的過程既昂貴又耗時。我們不能確定我們將採取的措施將確保我們在未來對我們的財務流程和報告保持足夠的控制。此外，如果我們能夠快速 發展我們的業務，我們需要的內部控制可能會變得更加複雜，並且需要更多的資源來確保我們的內部控制保持有效。未能實施所需的控制措施或在實施過程中遇到困難 可能會損害我們的經營業績或導致我們無法履行報告義務。如果我們或我們的審計師發現我們的內部控制存在重大缺陷 ，即使該缺陷很快得到補救，披露這一事實也可能降低投資者對我們財務報表的信心 並損害我們的股價。此外，不遵守第404條可能會使我們受到各種行政 制裁，包括暫停交易、失去未來在某一納斯達克證券市場或國家證券交易所上市的資格，以及註冊經紀自營商無法在我們的普通股中做市，這可能會降低我們的股價。

項目 1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目 1C。網絡安全

我們 維護旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅的網絡風險管理計劃。

生物親和力網絡風險管理計劃的基本流程和控制包括公認的網絡安全和信息技術最佳實踐和標準，包括國家標準與技術研究所(“NIST”)網絡安全框架(“CSF”)。

此外，BioAffity還維護有關信息安全、入網/下線以及訪問和帳户管理等領域的策略，以幫助管理管理層制定的流程，以保護BioAffity IT資產、數據和服務免受威脅和 漏洞。BioAffity與利用第三方技術和專業知識的行業公認的網絡安全提供商合作。 這些網絡安全合作伙伴，包括顧問和其他第三方服務提供商，是BioAffity網絡安全風險管理戰略和基礎設施的關鍵組成部分，並提供服務，包括維護IT資產清單、定期漏洞掃描、身份訪問管理控制(包括對特權帳户的受限訪問)、由基於Web的軟件(包括端點保護、端點檢測和響應)保護的網絡完整性以及對所有設備的遠程監控管理、行業標準的加密協議、關鍵數據備份、基礎設施維護、事件響應、網絡安全策略、以及網絡風險諮詢、評估和補救。

BioAffity的管理團隊與第三方IT和網絡安全服務提供商一起負責網絡風險管理計劃的監督和管理，並向高級管理層和其他相關利益相關者通報網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。

董事會審計委員會監督生物親和力網絡安全風險暴露以及管理層為監控和緩解網絡安全風險而採取的步驟。網絡安全利益相關者，包括負責網絡安全監督的管理層成員(S)和/或提供網絡風險服務的第三方顧問，至少每年向審計委員會通報通過風險管理流程發現的網絡漏洞、網絡風險管理計劃的有效性以及新出現的威脅格局和新的網絡風險。這包括有關生物親和力流程的更新，以防止、檢測和緩解網絡安全事件 。此外，作為公司 企業風險監督流程的一部分，我們的董事會至少每年審查一次網絡安全風險。

BioAffity 面臨來自網絡安全威脅的風險，這些威脅可能會對其業務、財務狀況、運營結果、現金流或聲譽產生重大不利影響。生物親和力承認，在當前的威脅環境中，網絡事件的風險很普遍，而且未來的網絡事件可能會在其正常業務過程中發生。然而，之前的網絡安全事件並未對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。該公司主動尋求檢測並 調查針對我們的IT資產、數據和服務的未經授權的嘗試和攻擊，並在可行的情況下通過更改或更新內部流程和工具以及更改或更新服務交付來防止其發生和再次發生；但是，已知或未知威脅的潛在 漏洞仍將保留。此外，有關應對網絡安全事件的法規越來越多，包括向監管機構、投資者和其他利益相關者報告，這可能會使公司承擔額外的責任 和聲譽損害。為應對此類風險，公司實施了諸如實施網絡安全風險評估流程和制定事件響應計劃等舉措。關於網絡安全風險的更多信息，見項目1A。風險 因素-我們的內部信息技術系統，或我們的第三方臨牀研究組織或其他承包商或顧問的系統可能出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏，以及其他中斷，這可能導致我們的診斷測試或候選治療產品開發計劃的重大 中斷，危及與我們業務相關的敏感信息 ，或阻止我們訪問關鍵信息，可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響 。

第 項2.屬性。

2015年6月，我們被德克薩斯大學聖安東尼奧分校(UTSA)設立的“新創業孵化器計劃”錄取，該計劃旨在通過幫助以技術為基礎的企業和企業家來促進研究。根據許可協議的條款 ，UTSA授予我們臨時使用UTSA園區科學研究實驗室內SRL 1.424室約1,250平方英尺的實驗室和辦公空間的許可。作為交換，我們每月支付3,081美元的許可費。許可協議的期限為一年，我們可以通過請求UTSA延長期限來延長期限。自2016年以來，UTSA已批准了我們每年提出的每個許可證延期請求。

根據可於2024年9月續訂的會員協議，我們 租用位於Venture Point(前身為WorkHub Elite Business Center)的額外公司辦公空間。目前，我們租用了幾套辦公套房，月費約為每月7000美元。我們 沒有任何不動產。

PPLS 租賃了德克薩斯州聖安東尼奧的一處場所，用於CAP認證、CLIA認證的臨牀病理實驗室的運營。 目前的租金為每月10,143.83美元，租約期限將於2024年10月到期。我們正在進行談判，以類似於當前租金的費率將租約延長6年。

管理層 相信，我們租用和許可的辦公空間和實驗室空間的組合足以滿足我們當前的需求和預期的運營水平。

第3項：法律訴訟。

我們 目前不是任何當前或未決的重大法律程序的一方。然而，本公司可能不時涉及正常業務過程中出現的各種糾紛和訴訟事宜。本公司可能面臨第三方提出的索賠，或者，本公司可能會不時提出索賠或採取法律行動來維護我們的權利。無論結果如何，任何此類索賠或法律程序都可能對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，因為 辯護和和解成本、資源轉移和其他因素。實際和潛在的訴訟結果本質上是不確定的，也不能保證會獲得有利的結果。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股，每股票面價值0.007美元(“普通股”)，交易代碼為“BIAF”。我們的可流通權證， 每份購買一股普通股(統稱為“可流通權證”)，交易代碼為“BIAFW”。 我們的普通股和可流通權證在納斯達克資本市場交易。

記錄持有者

截至2024年3月20日，我們的普通股約有79名登記持有人。這一數字不反映通過經紀賬户或其他被提名者以街頭名義持有我們普通股的受益 持有人。

分紅

我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來收益(如果有)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的 未來不會宣佈或支付任何現金股息。未來有關宣佈和支付股息(如果有)的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營結果、合同限制、 資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

未登記的股權證券銷售

我們 在截至2023年12月31日的季度內，除了在我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的以及如下所述之外，沒有出售任何未根據證券法登記的股權證券。我們認為，根據證券法第4(A)(2)節的規定，每筆交易都不受《證券法》登記要求的約束。

2023年10月1日，我們向我們的七名董事發行了總計94,936股普通股限制性股票，這些限制性股票將在持續服務的三個月內按比例歸屬，這相當於對每一股董事的限制性股票獎勵，作為我們董事薪酬政策的一部分，我們在日曆年度內每個季度向每位董事授予的限制性股票獎勵 為18,750美元。

根據諮詢協議的條款，我們於2023年10月1日向一位顧問發行了3,164股普通股，以換取所提供的服務。

2023年11月，向一家投資者關係公司支付50,000股普通股 ，以換取所提供的服務。這家投資者關係公司是一位經驗豐富的投資者，收到的股票具有限制性傳奇， 通過與公司的關係，有足夠的渠道獲得關於公司的信息。

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表顯示了截至2023年12月31日根據我們的 2014股權激勵計劃可能發行的普通股的相關信息。

(1)根據2014年股權激勵計劃的獎勵可發行的普通股總數不得超過(I)8,000,000股普通股，或(Ii)相當於已發行和已發行普通股總數的20%的普通股總數。

第 項6.[保留。]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本部分介紹管理層對我們的財務狀況和運營結果的看法。以下討論和分析(“MD&A”)旨在突出和補充本年度報告中其他地方提供的數據和信息。 MD&A還旨在為您提供信息，幫助您瞭解我們的合併財務報表、 這些合併財務報表中關鍵項目每年的變化，以及導致這些變化的主要因素。在本討論描述以前業績的範圍內，描述僅涉及所列期間，這些期間可能 不代表我們未來的財務結果。除歷史信息外，本討論還包含前瞻性陳述 ，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，可能會導致公司的財務結果與管理層的預期大不相同。可能導致這種差異的因素在本年度報告的“關於前瞻性陳述的警示説明” 部分和本年度報告的“風險因素”中進行了討論。

我們的MD&A組織如下：

公司 概述

業務

BioAffity Technologies，Inc.(“公司”、“BioAffity”、“WE”或“OUR”)開發非侵入性診斷技術以檢測早期肺癌和其他肺部疾病。我們正在推進我們的治療發現的研究 ，這可能會導致未來的廣譜癌症治療。我們使用人工智能(AI)開發的流式細胞術和自動分析開發專有的非侵入性診斷測試。我們的一項診斷測試分析細胞羣體，包括癌症和癌症相關細胞，這些細胞表明特定的疾病狀態。我們平臺技術的研究和優化在我們的全資子公司精密病理實驗室服務有限責任公司(“PPLS”)和聖安東尼奧的德克薩斯大學進行。商業實驗室服務在PPLS進行。

我們的診斷測試，CyPath^®肺，解決了非侵入性檢測早期肺癌的需要。肺癌是全球癌症相關死亡的主要原因。醫生訂購CyPath^®幫助評估罹患肺癌的高危患者。CyPath^®肺部測試使醫生能夠更有信心地確定哪些患者可能會從及時的幹預和更具侵入性的後續程序中受益，以及那些可能沒有肺癌的患者， 應該繼續進行常規篩查。CyPath^®肺癌有可能提高肺癌的總體診斷準確率， 這可能會增加生存率，減少不必要的侵入性手術，減少患者的焦慮，並降低醫療成本。

通過我們的全資子公司OncoSelect^®治療，有限責任公司，我們的研究已經導致了新的癌症治療方法的發現和進步，這種方法具有特異性和選擇性地針對癌細胞。

通過我們的全資子公司ppls，我們收購了德州精密病理服務專業協會Village Oaks Pathology Services，P.A.的資產，包括其擁有的CAP認證和CLIA認證的商業實驗室，我們現在擁有和運營臨牀解剖和臨牀病理實驗室。

最近的發展

於2024年3月6日，吾等從向四名機構投資者(“買方”)出售1,600,000股普通股直接發售的普通股及(2)同時以1.64美元的行使價購買1,600,000股普通股(“普通權證”)的普通股認股權證(“交易”)向四名機構投資者(“購買者”)出售合共250萬美元的總收益(“交易”)。

普通股是根據S-3表格(文件編號333-275608)中的貨架登記聲明(文件編號333-275608)提供的，該聲明於2023年11月27日宣佈生效(經不時修訂的“註冊聲明”)。普通權證及行使普通權證後可發行的普通股股份(“普通權證股份”)以同時私募方式發行 ，並未登記。普通權證將自股東批准發行可於行使普通權證後發行的普通股的生效日期(“股東批准日”)起行使，而 將於股東批准日五週年時屆滿。

根據購買協議的條款，吾等同意在交易完成後60天內不發行任何普通股或普通股等價物(或訂立任何發行普通股或普通股等價物的協議)，但某些例外情況除外。我們還同意 在交易結束後12個月之前不會簽訂涉及浮動利率交易的協議，但條件是禁止“在市場上發行”和根據 信貸的股權額度發行普通股的禁令應在本次發行結束日期的六個月週年日到期。此外，吾等首席執行官及本公司每位董事已與本公司訂立鎖定協議，根據該協議，彼等各自同意在交易完成後60天內，除某些例外情況外，不會要約、出售、轉讓或以其他方式處置吾等證券。 此外，自購買協議日期起至購買協議日期後九(9)個月為止，公司或其任何附屬公司發行任何普通股、普通股等價物作為現金對價，如果買方因債務 (定義見購買協議)或其單位組合用於市場發售以外的融資目的 (“後續融資”)，則買方有權參與後續融資，金額最高可達買方參與交易的百分比，條款、條件和價格與後續融資中規定的相同。

WallachBeth Capital LLC作為此次發行的配售代理，收到了支付給我們的證券總收益的9.0%的現金費用 ，並償還了某些自付費用。作為額外補償，我們向WallachBeth Capital LLC發行了一份認股權證(“配售代理權證”)，以購買總計32,000股普通股 股票，數量相當於登記直接發行的普通股數量的2%(2.0%)， 每股行使價等於1.64美元，相當於普通權證的行使價。在某些情況下，配售代理保證書 可通過“無現金練習”行使。

吾等 亦同意於購買 協議之日起30天內，於配售代理認股權證(“配售代理認股權證股份”)行使後，提交登記聲明以登記普通權證股份及普通股可發行股份(“配售代理認股權證股份”)的轉售，並以商業上合理的努力使該登記聲明始終有效，直至無買方擁有 任何認股權證或認股權證股份，以及配售代理並不擁有配售代理認股權證或任何配售代理認股權證 股份為止。我們還有義務在截止日期後90天和此後每三個月召開股東大會 ，尋求批准行使普通權證。

金融

到目前為止，我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們的診斷測試CyPath^® 阿龍。因此，自2014年成立以來，我們主要通過私下出售我們的股權或債務證券來為我們的運營提供資金。

在收購之前，Precision病理服務公司已經許可並開發了CyPath^®Long作為一種LDT出售給醫生。 許可協議規定，銷售收入將在公司和Village Oaks之間平均分配。2022年第二季度，在收購之前，我們開始將收入確認為CyPath有限的Beta市場測試計劃的一部分^® 肺部檢查。我們從來沒有盈利過，截至2023年12月31日，我們的總營運資本為170萬美元，累計赤字約為4460萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的診斷測試並通過臨牀試驗推進我們的診斷測試，我們將繼續招致重大運營虧損；然而，我們確實預計收入 將因收購而增加。如果動物和臨牀前研究證明成功，我們打算授權我們的治療產品用於臨牀開發。

我們 預計通過私下或公開出售股權或債務證券、合作安排或其組合來籌集所需的額外現金，以繼續為我們的運營和開發我們的產品提供資金。不能保證會達成任何此類合作安排，也不能保證我們將在需要時獲得融資，以使我們能夠繼續運營 或(如果可以)以我們可以接受的條款。如果我們不及時籌集足夠的資金，我們可能會被迫削減運營， 推遲我們的臨牀試驗，完全停止運營，或者申請破產。

運營結果

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比

我們的運營業績每年和季度都有很大差異，未來可能也會有很大差異。截至2023年12月31日的年度的淨虧損約為790萬美元，而截至2022年12月31日的年度的淨虧損約為820萬美元，原因如下所述的經營活動。

收入

收購後， 從2023年9月19日開始整合了其他收入流。PPLS產生三個收入來源：(1)患者服務 費用，(2)組織服務費用，(3)醫療董事費用。收購前，BioAffity Technologies的收入以三種方式產生：(1)公司診斷測試CyPath的特許權使用費^®肺，(2)向Village Oak提供的與公司CyPath相關的臨牀 流式細胞儀服務^®肺測試，以及(3)CyPath^® 美國國防部(DOD)購買的肺部測試，用於觀察性研究：使用CyPath檢測肺癌篩查患者中異常的呼吸細胞羣^® 肺分析(NCT05870592)，“以及使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本評估軍事人員新冠肺炎感染後的心肺功能和運動表現的研究與開發 。來自CyPath的版税收入^® 自2023年9月19日起，肺和臨牀流式細胞儀服務收入為關聯方收入，因此從合併淨收入中剔除。見下表中彙總的 淨收入。

1患者服務費包括CyPath®肺部診斷測試的直接賬單。

2其他收入包括收購前CyPath®的特許權使用費收入和實驗室服務。