附錄 99.1

Xilio Therapeutics公佈管道和業務最新情況以及2023年第四季度和全年財務業績

計劃在2024年第三季度啟動針對微衞星穩定性結直腸癌（MSS CRC）患者的2期試驗，XTX101（一種腫瘤激活、FC增強的抗CTLA-4）與阿替珠單抗聯合使用

獲得吉利德開發和商業化腫瘤激活的 IL-12 XTX301 的獨家許可

預計現金流將持續到2025年第二季度

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年4月1日——為癌症患者發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤療法的臨牀階段生物技術公司Xilio Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：XLO）今天公佈了研發進展和業務更新，並公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績。

Xilio總裁兼首席執行官勒內·魯索表示：“我們最近宣佈與吉利德合作開發 XTX301、腫瘤激活的 IL-12，以及現有投資者的額外融資，我們相信我們完全有能力繼續推進我們的差異化腫瘤激活I-O療法產品線，實現潛在的短期臨牀里程碑和價值驅動力。”“展望未來，我們專注於快速推進我們的腫瘤激活、FC增強型抗CTLA-4的 XTX301 和 XTX101 的臨牀開發，以及這些項目的預期臨牀數據，並將繼續利用我們的新研究平臺設計和開發腫瘤激活的雙特異性和免疫細胞參與分子。”

管道和業務更新

XTX101：腫瘤激活的抗CTLA-4

XTX101 是一種研究中的腫瘤激活、FC 增強、高親和力結合的抗CTLA-4，旨在阻斷 CTLA-4 並在腫瘤微環境 (TME) 中激活（未掩蓋）時消耗調節性 T 細胞。在一項針對晚期實體瘤患者的正在進行的 1 期臨牀試驗中，目前正在評估 XTX101 與阿替珠單抗聯合使用。

Xilio今天重申了以下計劃：

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在 2024 年第二季度選擇 XTX101 與阿替珠單抗聯合使用的推薦的 2 期劑量。

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根據該試驗 1 期聯合劑量遞增部分的結果，於 2024 年第三季度啟動針對微衞星穩定性結直腸癌 (MSS CRC) 患者的 XTX101 聯合阿替珠單抗的第二階段試驗。

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報告 2024 年第四季度大約 20 名 MSS CRC 患者的 XTX101 聯合阿替珠單抗的初始 2 期數據，並在 2025 年第一季度報告另外約 20 名患者（總共 40 名患者）的初始 2 期數據。

XTX301：腫瘤激活、精心設計的 IL-12

XTX301 是一種在研的腫瘤活化的 IL-12 分子，旨在有效刺激抗腫瘤免疫力，並將免疫原性較差的 “冷” 腫瘤的 TME 重新編程為發炎或 “熱” 狀態。

2024 年 3 月，Xilio 和吉利德科學公司（吉利德）宣佈了 Xilio 腫瘤激活的 IL-12 計劃（包括 XTX301）的獨家許可協議。根據協議條款：

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Xilio有資格獲得4,350萬美元的預付款，其中包括3000萬美元的現金支付和吉利德對Xilio普通股的約1,350萬美元的初始股權投資。初始股權投資於2024年3月28日結束，3000萬美元的預付現金款項將由吉利德在許可協議簽署後的指定時間段內立即支付。

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Xilio將有資格獲得高達6.04億美元的額外或有付款，包括吉利德最多三項額外股權投資的收益、7,500萬美元的過渡費以及特定的開發、監管和銷售里程碑。Xilio還將有資格獲得全球年度淨產品銷售額的分級特許權使用費，從較高的個位數到十幾歲不等。

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在支付潛在的過渡費之前，Xilio有資格獲得總額為2900萬美元的額外股權投資和一筆發展里程碑付款。

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Xilio 將負責通過擴大劑量在正在進行的 1 期臨牀試驗中進行 XTX301 的臨牀開發。在 Xilio 交付特定的 XTX301 臨牀數據包後，吉利德可以選擇將 XTX301 的開發和商業化責任移交給吉利德，但須遵守協議條款並由吉利德支付7,500萬美元的過渡費。如果吉利德選擇不移交許可產品的開發和商業化責任並支付過渡費，則許可協議將自動終止。

欲瞭解更多信息，請在此處閲讀新聞稿。

XTX301 目前正在接受晚期實體瘤患者的 1 期劑量遞增評估。

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2024年1月，Xilio報告説，在正在進行的1期臨牀試驗中，第三劑量水平的初步安全數據令人鼓舞。截至 2024 年 1 月 5 日的數據截止日期，XTX301 的給藥劑量高達 45 微克/千克，幾乎是重組人類 IL-12 最大耐受劑量的 100 倍，並且總體耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性。

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Xilio 今天重申計劃在 2024 年第四季度報告晚期實體瘤患者中 XTX301 的 1 期安全性、藥代動力學和藥效學數據。

XTX202：腫瘤激活、工程化的 IL-2

XTX202 是一種正在研究的腫瘤激活、偏向 β-伽瑪的 IL-2，設計用於在腫瘤微環境中激活（未掩蓋）調節性 T 細胞時，無需同時刺激調節性 T 細胞，即可有效刺激 CD8+ 效應 T 細胞和自然殺傷 (NK) 細胞。

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2024 年 3 月，Xilio 公佈了其 2 期臨牀試驗的更多數據，該試驗評估了轉移性腎細胞癌或不可切除或轉移性黑色素瘤患者的 XTX202 患者。欲瞭解更多信息，請在此處閲讀新聞稿。

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連同先前報告的數據，Xilio 認為這些額外數據進一步驗證了該公司的腫瘤激活方法，並支持 XTX202 作為聯合療法的廣泛潛力。Xilio 計劃探索戰略機會，繼續與其他藥物聯合開發 XTX202。

腫瘤活化雙特異性和免疫細胞參與計劃

2024年3月，Xilio宣佈計劃將其研究階段的開發工作重點放在腫瘤激活的雙特異性和免疫細胞參與劑上，包括腫瘤激活的細胞參與劑和腫瘤激活效應增強的細胞參與劑。

來自該公司第一個雙特異性項目，即腫瘤激活的PD-1/IL-2雙特異性開發候選藥物 XTX501 的臨牀前數據將在2024年4月5日至10日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會（AACR）2024年年會上公佈。

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演講題目：一種腫瘤激活的PD1/IL2雙特異性分子，旨在克服小鼠模型的腫瘤微環境中IL-2受體介導的清除率，提高耐受性並刺激具有抗原經驗的CD8+ T細胞

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會議日期和時間：太平洋時間 2024 年 4 月 7 日星期日下午 1:30 至下午 5:00

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摘要編號：719

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海報板編號：5

企業最新消息

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2024年3月，Xilio宣佈向包括貝恩資本生命科學和羅克斯普林斯資本在內的某些現有合格投資者進行私募股權融資。Xilio預計，在扣除配售代理費和公司應付的費用之前，私募的總收益約為1130萬美元。私募預計將於2024年4月2日結束，但須滿足慣例成交條件。Xilio預計將使用私募的收益為營運資金和其他一般公司用途提供資金。

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2024 年 3 月，Xilio 宣佈計劃實施一項戰略產品組合優先順序，旨在將其資源集中在快速推進 XTX301 和 XTX101 的臨牀開發上，並利用該公司前景廣闊的研究平臺來推進差異化的腫瘤激活雙特異性和免疫細胞參與分子。作為戰略投資組合調整優先順序的一部分，Xilio還宣佈計劃停止對作為單一療法的 XTX202 的進一步投資，並裁員約21％。

2023 年年末和第四季度財務業績

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現金狀況：截至2023年12月31日，現金及現金等價物為4,470萬美元，而截至2022年12月31日為1.204億美元。

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研發（R&D）費用：截至2023年12月31日的季度研發費用為1170萬美元，而截至2022年12月31日的季度為1,500萬美元。截至2023年12月31日止年度的研發費用為5,210萬美元，而截至2022年12月31日的年度為5,920萬美元。同比下降主要是由製造活動、XTX301 臨牀前開發活動、XTX101 臨牀活動和人事相關成本的減少所推動的。XTX301 和 XTX202 臨牀活動的增加部分抵消了這些下降。

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一般和管理（G&A）費用：截至2023年12月31日的季度，併購支出為640萬美元，而截至2022年12月31日的季度為820萬美元。截至2023年12月31日的財年，併購支出為2,700萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2,990萬美元。同比下降主要是由專業和諮詢費用、董事和高管責任保險以及股票薪酬支出的減少所推動的。

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淨虧損：截至2023年12月31日的季度淨虧損為1,770萬美元，而截至2022年12月31日的季度淨虧損為2,250萬美元。截至2023年12月31日止年度的淨虧損為7,640萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為8,820萬美元。

財務指導

根據其目前的運營計劃，Xilio預計其截至2023年12月31日的現金和現金等價物，以及（i）根據與吉利德簽訂的許可協議預付的3000萬美元預付款，（ii）與吉利德首次私募的約1,350萬美元收益，該私募於2024年3月28日結束，以及（iii）約1,130萬美元的私募收益預計將於2024年4月2日關閉（視慣例成交條件而定），在生效後（a）一次性費用和預期與Xilio於2024年3月宣佈的戰略投資組合調整優先順序和裁員相關的未來成本節約，以及（b）根據Xilio與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議，在2024年第一季度償還未償還的貸款餘額，將足以為其2025年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。

關於 XTX101（抗 CTLA-4）和 1/2 期聯合臨牀試驗

XTX101 是一種正在研究的腫瘤激活、FC 增強、高親和力結合的抗 CTLA-4 單克隆抗體，旨在阻斷 CTLA-4 並在腫瘤微環境 (TME) 中激活（未掩蓋）時消耗調節性 T 細胞。2023 年第三季度，Xilio 與羅氏共同資助了一項臨牀試驗合作，在一項多中心、開放標籤的 1/2 期臨牀試驗中評估 XTX101 與阿替珠單抗（Tecentriq®）聯合使用。Xilio目前正在臨牀試驗的1期劑量遞增部分評估該組合對晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。根據1期聯合劑量遞增的結果，Xilio計劃在臨牀試驗的2期部分評估該組合對微衞星穩定性結直腸癌患者的安全性和有效性。有關更多詳情，請參閲 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT04896697。

關於 XTX301 (IL-12) 和 1 期臨牀試驗

XTX301 是一種在研的腫瘤激活的 IL-12，旨在有效刺激抗腫瘤免疫力，並將免疫原性較差的 “冷” 腫瘤的腫瘤微環境 (TME) 重新編程為發炎或 “熱” 狀態。2024 年 3 月，Xilio 與 Gilead Sciences, Inc. 簽訂了對 Xilio 腫瘤激活的 IL-12 計劃（包括 XTX301）的獨家許可協議。Xilio 目前正在一項首次人體、多中心、開放標籤的 1 期臨牀試驗中評估 XTX301 作為單一療法對晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。有關更多詳情，請參閲 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05684965。

關於 XTX202 (IL-2) 和 2 期臨牀試驗

XTX202 是一種正在研究的腫瘤激活、偏向 β-伽瑪的 IL-2，旨在在 TME 中激活（未掩蓋）時，在不刺激調節性 T 細胞的情況下強效刺激 CD8+ 效應 T 細胞和自然殺傷 (NK) 細胞。這項 2 期臨牀試驗是一項多中心、開放標籤的試驗，旨在評估 XTX202 作為單一療法對在標準護理治療方面取得進展的不可切除或轉移性黑色素瘤和轉移性腎細胞癌患者的安全性和有效性。有關更多詳情，請參閲 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05052268。

關於希利奧療法

Xilio Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤學（I-O）療法，目標是顯著改善癌症患者的預後，而不會出現當前 I-O 療法的全身副作用。該公司正在利用其專有平臺推進一系列新型腫瘤激活的臨牀和臨牀前I-O分子，這些分子旨在通過在腫瘤微環境中定位抗腫瘤活性來優化治療指數，包括腫瘤活化細胞因子和抗體（包括雙特異性）以及免疫細胞參與劑（包括腫瘤活化細胞參與劑和腫瘤激活效應增強細胞參與劑）。要了解更多信息，請訪問 http://www.xiliotx.com 並在 LinkedIn（Xilio Therapeutics, Inc.）上關注我們。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於關於 XTX101、XTX301 和 XTX202 的計劃和預期里程碑的聲明；與現有合格投資者的私募預期結束，私募收益的預期用途以及私募完成的條件是否得到滿足；與吉利德交易的預期收益金額；與吉利德完成交易的時機和確定性；戰略投資組合重新確定優先順序和裁員對 Xilio 運營和開發時間表的潛在影響；Xilio 探索與其他藥物聯合開發 XTX202 的戰略機會的意圖和能力；Xilio 利用其研究平臺開發腫瘤激活雙特異性和細胞參與分子的可能性；Xilio 當前或將患者作為單一療法治療的未來候選產品或組合療法；Xilio的估計現金和現金等價物以及Xilio預計有現金為其運營提供資金的時期；以及Xilio的戰略、目標和預期的財務業績、里程碑、業務計劃和重點。“目標”、“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“尋求”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多重要的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的內容存在重大差異，包括但不限於總體市場狀況；私募完成的條件是否得到滿足；Xilio成功實現戰略收益的能力調整產品組合的優先順序和裁員；與正在進行和計劃中的研發活動相關的風險和不確定性，包括啟動、進行或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及此類臨牀前研究或臨牀試驗的時間和結果；任何當前或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲，或Xilio當前或未來候選產品的開發；Xilio獲得和維持當前或未來候選產品的足夠臨牀前和臨牀供應的能力；Xilio在多個早期項目上的進展；中期或初步的臨牀前或臨牀數據或結果，這些數據或結果可能無法複製或預測未來的臨牀前或臨牀數據或結果；Xilio成功證明其候選產品的安全性和有效性並及時獲得候選產品的批准（如果有的話）的能力；Xilio候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，這些結果可能無法進一步支持開發此類候選產品；監管機構的行動，這可能會影響當前或未來臨牀試驗的啟動、時間和進展；Xilio為當前或未來候選產品獲得、維持和執行專利和其他知識產權保護的能力；Xilio獲得和維持足夠現金資源以資助其運營的能力；國際貿易政策對Xilio業務的影響，包括美國和中國的貿易政策；Xilio維持其臨牀試驗的能力

XILIO 療法有限公司

簡明合併資產負債表

（以千計）

（未經審計）

	十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022
資產
現金和現金等價物	$	44,704	$	120,385
其他資產		16,222		18,780
總資產	$	60,926	$	139,165
負債和股東權益
負債	$	24,099	$	35,518
股東權益		36,827		105,647
負債和股東權益總額	$	60,926	$	139,165

XILIO 療法有限公司

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）


	截至12月31日的三個月				截至12月31日的年份
	2023		2022		2023		2022
運營費用⁽¹⁾
研究和開發	$	11,736	$	14,997	$	52,136	$	59,201
一般和行政		6,394		8,170		26,997		29,948
運營費用總額		18,130		23,167		79,133		89,149
運營損失		(18,130)		(23,167)		(79,133)		(89,149)
其他收入，淨額
其他收入，淨額		475		701		2,729		927
其他收入總額，淨額		475		701		2,729		927
淨虧損和綜合虧損	$	(17,655)	$	(22,466)	$	(76,404)	$	(88,222)
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.64)	$	(0.82)	$	(2.78)	$	(3.22)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值		27,557,021		27,415,832		27,496,107		27,392,087

(1)	運營費用包括以下金額的非現金股票薪酬支出：

	三個月已結束十二月三十一日				年份已結束十二月三十一日
	2023		2022		2023			2022
研發費用	$	519	$	600	$	2,189	$	2,427
一般和管理費用		1,411		1,215		5,193		5,997
股票薪酬支出總額	$	1,930	$	1,815	$	7,382	$	8,424