美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （州或其他司法管轄區） （註冊成立） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條（§）所定義的新興成長型公司 240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
項目 8.01 其他活動。
2024年4月1日，Gritstone bio, Inc.（以下簡稱 “公司”）公佈了其評估其個性化癌症疫苗GRANITE（GRTC901/GRT-R902）的隨機開放標籤2/3期研究的第二階段初步無進展存活率（“PFS”）、長期循環腫瘤DNA（“ctDNA”）和耐受性數據，該研究評估了其個性化癌症疫苗GRANITE（GRTC901/GRT-R902），以及針對一線轉移性微轉移患者的免疫檢查點阻斷劑的第二階段研究衞星穩定的結直腸癌。在隨機分配的104名患者中，67例（39例GRANITE組，28例對照組）被納入初步數據集，截止日期為2024年3月8日和2024年3月12日，如下所示。 三十六患者在接受隨機治療之前離開研究的主要原因是早期進行性疾病或撤回同意，還有一名患者尚未開始研究治療。不同手臂之間的人口結構和臨牀特徵（分期、側位、是否存在肝轉移）保持平衡，大約75％的患者出現肝轉移。
無進展的生存數據
初步的PFS數據顯示，GRANITE接受者的總體臨牀上有意義的改善趨勢，所有患者的危害比為0.82（[95% 置信區間，0.34，1.67]；在高風險人羣中，62% 已審查）和 0.52（相當於 GRANITE 進展或死亡的相對風險與對照組相比降低了 48%）（[95% 置信區間， 0.15-1.38];44% 已審查）；高風險組定義為基線ctDNA高於對照組的中值（2％）（研究隨機分組時ctDNA量化為平均變異等位基因頻率（VAF））。截至2024年3月8日公佈的數據，高危患者組的PFS中位數為12個月（GRANITE組）和7個月（對照組），這些患者通常比非高風險患者更早進展。在高危患者組中，超過90％的患者有肝轉移。
ctDNA 數據
截至2024年3月12日截止數據，短期分子反應的初步發現（根據方案定義，使用單一時間點分析，ctDNA減少了30％以上）似乎沒有提供任何信息，這是因為除了誘導化療以外，ctDNA的下降意外地持續下去，並且導致各組（GRANITE和對照組）的短期分子反應率相似。相反，長期ctDNA數據顯示了ctDNA與臨牀益處的預期相關性，並有利於GRANITE患者。涵蓋高風險和低風險組的多亞組分析表明 ctDNA 反應與 PFS 趨勢一致。
耐受性數據
GRANITE 的耐受性總體良好。常見不良事件（“AE”）是輕微的全身和局部影響，通常與任何強效疫苗有關，即短暫性流感樣疾病，絕大多數不良反應為1/2級。截至2024年3月8日公佈的數據，沒有患者因不良反應而中止試驗。
該公司預計將在2024年第三季度提供成熟的PFS數據，並在2025年上半年提供總體生存數據。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| Gritstone bio, Inc. | ||||||
| 日期：2024 年 4 月 1 日 | 來自： | /s/安德魯·艾倫 | ||||
| 安德魯艾倫 總裁兼首席執行官 | ||||||