美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區） 公司或組織的） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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☑ |
加速過濾器 |
☐ |
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非加速過濾器 |
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☐ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 5 月 5 日，註冊人已經
CRINETICS 製藥公司
10-Q 表季度報告
截至2023年3月31日的季度
目錄
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頁面 |
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第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 |
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簡明合併財務報表（未經審計）： |
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3 |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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3 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
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4 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表 |
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5 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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20 |
第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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30 |
第 4 項。 |
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控制和程序 |
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30 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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31 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
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31 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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31 |
第 3 項。 |
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優先證券違約 |
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31 |
第 4 項。 |
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礦山安全披露 |
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31 |
第 5 項。 |
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其他信息 |
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31 |
第 6 項。 |
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展品 |
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32 |
2
第一部分 — 財務所有信息
第 1 項。 濃縮 Fi財務報表
Crinetics 製藥公司
精簡綜合保單舞蹈表
（以千計，每股金額除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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衍生資產 |
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限制性現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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應計薪酬和相關費用 |
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遞延收入 |
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經營租賃責任 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非當期 |
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遞延收入，非當期 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股和實收資本，美元 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
3
Crinetics 製藥公司
簡明合併運營報表離子和綜合損失
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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其他收入（支出），淨額 |
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其他收入總額，淨額 |
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權益法投資前的虧損 |
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權益法投資虧損 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損： |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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加權平均股票-基本股和攤薄後股票 |
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其他 c綜合收益（虧損）： |
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投資證券的未實現收益（虧損） |
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綜合損失 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
4
Crinetics 製藥公司
的簡明合併報表 股東權益
（以千計）
（未經審計）
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普通股 |
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普通股 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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行使股票期權 |
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限制性股票單位歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收入 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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歸屬須回購的股份 |
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行使股票期權 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
5
Crinetics 製藥公司
簡明合併報表ts 的現金流量
（以千計）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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購買折扣和攤銷的增加 |
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權益法投資虧損 |
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非現金許可證收入 |
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以下變動導致的現金增加（減少）： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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遞延收入 |
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經營租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動： |
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購買投資證券 |
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投資證券的到期日 |
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購買財產和設備 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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籌資活動： |
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行使股票期權的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的組成部分： |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資活動： |
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根據許可安排收到的股票 |
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未歸屬股票負債的變化 |
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購買財產和設備的應計金額 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
6
Crinetics 製藥公司
未經審計的 Conden 附註sed 合併財務報表
1。組織和演示基礎
業務描述
Crinetics Pharmaceutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家臨牀階段的製藥公司，於2008年11月18日在特拉華州成立，總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。該公司專注於罕見內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。2017年1月，公司成立了澳大利亞全資子公司Crinetics Australia Pty Ltd（“CAPL”），為其候選開發項目開展各種臨牀前和臨牀活動。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2023年3月31日的中期簡明合併資產負債表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表、截至2023年和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表，以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表以及相關披露未經審計。管理層認為，未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的合併財務報表相同，包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，這是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）公允列報公司截至2023年3月31日的財務狀況以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績和現金流所必需的。截至2023年3月31日的三個月業績不一定代表整個財政年度或任何其他過渡期的預期業績.
合併和外幣交易原則
簡明的合併財務報表包括公司和CAPL的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。公司和CAPL的本位貨幣均為美元。非本位幣計價的資產和負債按資產負債表日有效的外幣匯率重新計量為美元，非貨幣資產除外，這些資產按交易之日有效的歷史外幣匯率重新計量。來自外幣交易和調整的已實現和未實現淨損益在其他收益（支出）和簡明合併運營報表中列報，並非對所有列報期都具有重要意義。
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在做出有關資源分配和評估績效的決策時可以評估其離散的財務信息。該公司看待其運營並管理其業務
流動性
從一開始，公司就將大部分精力投入到藥物發現和開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。該公司的運營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。成功過渡到實現盈利運營取決於達到足以支持公司成本結構的收入水平。自成立以來，該公司一直經歷經營活動產生的淨虧損和負現金流，累計赤字of $
截至 2023 年 3 月 31 日，Com公司有 $
該公司預計，在可預見的將來，將繼續出現淨虧損，並認為需要籌集大量額外資金才能在未來幾年內完成其業務計劃。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源（包括潛在的合作、許可和其他類似安排）為運營和資本融資需求造成的損失提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，公司可能被迫削減支出，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，或者暫停或削減計劃中的計劃。任何這些行為都可能對公司的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。無法保證今後此類融資和資本的可用性或條件可用。
7
2。重要會計政策摘要
估算值的使用
公司的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的。編制公司簡明的合併財務報表要求其做出估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及公司簡明合併財務報表和隨附附註中或有資產和負債的披露。公司簡明合併財務報表中最重要的估計涉及研發費用的應計、股票獎勵的估值、金融工具的公允價值、收入確認和對Radionetics的投資。估算基於歷史經驗或預測，包括從第三方收到的信息以及公司認為在當時情況下合理的各種其他因素。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。實際結果可能與這些估計值不同。
投資放射學
公司首先分析其對另一個實體的投資，以確定該實體是否為可變利益實體（“VIE”），如果是，該公司是否是需要合併的主要受益人。在以下情況下，實體被視為VIE：（1）該實體沒有足夠的股權來為自己的活動提供資金，（2）該實體的風險股東缺乏控股財務權益的特徵，或（3）該實體的結構具有非實質性投票權。VIE由主要受益人合併，該實體既有權指導對VIE經濟表現產生最大影響的活動，又有義務吸收損失或有權從VIE獲得可能對VIE具有重大意義的利益。VIE 中的可變權益可以是合同利益、所有權或其他財務利益。公司根據重審事件重新評估其投資，以確定公司是否是VIE的主要受益人，在這種情況下，公司將合併VIE。
如果確定公司不是主要受益人，或者沒有控制權，但確實有能力對VIE施加重大影響，則公司將根據權益會計法對未合併的投資進行核算。
2021年10月，該公司與5AM Ventures（“上午5點”）和弗雷澤醫療合作伙伴（“弗雷澤”）一起宣佈成立放射腫瘤學有限公司（“放射學”）。Radionetics 是一種 VIE。該公司持有Radionetics的股權，並以權益會計法核算其對Radionetics的投資，因為該公司有能力行使重大影響力。該公司在經營報表中記錄了其在Radionetics經營之外收益（虧損）中所佔的份額，並按季度延遲記錄綜合虧損。由於公司對被投資者的虧損份額進行了分配，公司對Radionetics的權益法投資在2022年第一季度減記為零。截至 2023 年 3 月 31 日，該公司擁有
公司總裁兼首席執行官R. Scott Struthers博士擔任Radionetics董事會主席。根據這樣的安排，斯特拉瑟斯博士收到了
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司的總資產約為 $
公允價值測量
會計指導定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的經常性或非經常性披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計指導建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
級別 1：可觀察的輸入，例如活躍市場的報價。
級別2：除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察到的投入。
第三級：市場數據很少或根本沒有的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的風險假設，以及市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設，這些假設是根據當時可用的最佳信息得出的。
8
由於這些工具的短期性質，公司流動金融資產、限制性現金和流動金融負債的賬面金額被認為代表了各自的公允價值。 公司按公允價值記錄衍生資產（見附註8）和投資證券（見附註3）。
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括現成的支票和貨幣市場賬户中持有的現金，以及購買時到期日為三個月或更短的短期債務證券。限制性現金是指作為公司融資租賃抵押品持有的現金，在隨附的簡明合併資產負債表中作為長期資產報告。
投資證券
所有投資均被歸類為 “可供出售”，並根據期末類似證券的報價或定價模型確定的公允價值記賬。截至資產負債表日合同到期日少於12個月的投資被視為短期投資。合同到期日超過一年的投資也被歸類為短期投資，因為公司有能力在未來12個月內清算投資以用於運營。
投資證券的已實現收益和虧損是使用確定出售證券成本的特定識別方法得出的，幷包含在其他收益（支出）中，扣除隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損。在本報告所述期間，公司均未在可供出售債務證券的銷售中實現任何重大收益或虧損。利息收入在賺取時予以確認，幷包含在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表的利息收入中，購買溢價的攤銷和投資證券購買折扣的增加也是如此。
自2023年1月1日起，在每個資產負債表日，公司都會評估處於未實現虧損狀況的可售債務證券，以確定未實現虧損或任何潛在的信用損失是否應在淨虧損中確認。對於處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券，在收回攤銷成本基礎之前，公司首先評估其是否打算出售該證券，或者更有可能被要求出售該證券。如果滿足有關出售意向或要求的任一標準，則證券的攤銷成本基礎將通過淨虧損減記為公允價值。對於不符合上述標準的可供出售證券，公司將評估公允價值的下降是否是由信用損失或其他因素造成的。在進行此評估時，公司會考慮減值的嚴重程度、利率的任何變化、基礎信用評級和預測的復甦等因素。未實現虧損中與信貸相關的部分以及隨後的任何改善，均作為利息收入備抵入入賬。在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表所列期間，沒有確認任何減值或信貸損失。
信用風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資證券。公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，並認為由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，其現金餘額沒有面臨重大風險。此外，公司還制定了有關批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在維護安全和流動性。
租賃
公司在安排開始時確定一項安排是否為租賃。在安排生效之日，期限超過12個月且被確定為經營租賃的租賃租賃使用權資產、其他流動負債和非流動經營租賃負債中包含在簡明合併資產負債表中。公司將每個單獨的租賃和非租賃部分作為單一租賃組成部分進行核算。當公司的租約未提供隱含利率時，將根據開始日期可用的信息使用增量借款利率來確定租賃付款的現值。增量借款利率是公司在類似期限內預期為借款支付的利率，在抵押的基礎上，該金額等於類似經濟環境下的租賃付款。公司的租賃條款可能包括在公司合理確定將行使此類期權的情況下延長或終止租約的期權。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。租賃協議可能包含可變成本，例如公共區域維護、保險、税收或其他費用。此類可變租賃成本在發生時記作支出。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。公司評估其租約，以確定這些安排是否包含租賃激勵措施。
收入確認
該公司通過許可和供應協議安排創造了收入。當承諾的商品或服務轉移給客户時，公司確認收入，其金額反映了公司為換取這些服務而應獲得的對價。為了確定安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：（1）確定與客户的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定
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交易價格；(4) 將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 (5) 在履約義務得到履行時確認收入。在合同開始時，公司會評估每份合同中承諾的商品或服務，評估每項承諾的商品或服務是否不同，並確定哪些是履約義務。當履約義務得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格金額認列為收入。
公司已簽訂許可和合作協議，主要包括以下內容：（i）前期注意事項；（ii）與實現某些里程碑相關的付款；（iii）根據產品淨銷售額的指定百分比（如果有）的特許權使用費。
該公司還簽訂了製造和供應安排，其中包括成本報銷和預先確定的利潤率。
在協議啟動時，公司會分析合同中的每個記賬單位，以確定交易對手是否為記賬單位的客户。
公司在確定安排下的適當估計和假設時會考慮各種因素，例如這些要素是否是不同的履約義務，是否有可觀察的獨立價格，許可證是功能性的還是象徵性的，以及公司是作為代理人還是委託人。公司對每項績效義務進行評估，以確定是否可以在某個時間點或一段時間內履行該義務並將其確認為收入。
在包括可變對價的安排之初，公司使用最可能的方法使用判斷來估算交易價格中應包含的可變對價金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則預計金額將包含在交易價格中。在獲得批准之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，不包含在交易價格中。在每個報告期結束時，公司會重新評估交易價格中包含的估計可變對價和任何相關限制因素，並在必要時調整總體交易價格的估計。任何調整都將在累積補的基礎上記錄，這將影響調整期間的收入和收益。
公司為每項不同的履約義務制定獨立銷售價格的估算值。與履行具體履約義務的努力相關的可變對價完全分配給這些履約義務。交易價格的其他組成部分是根據相對的獨立銷售價格分配的，管理層對此做出了重要的判斷。公司使用市場方法確定與許可證相關的履約義務的獨立銷售價格，其中可能包括預測收入、開發時間表、貼現率和成功概率等假設。公司通過預測履行履約義務的預期成本加上預先確定的利潤率來估算數據交換績效義務的獨立銷售價格（見附註8）。
如果許可證是單獨的履約義務，則在許可證轉讓給被許可人並且被許可人可以使用許可證並從中受益時，公司將從不可退還的預付費用中確認分配給許可證的收入。對於與其他不同或合併義務捆綁在一起的許可證，公司使用判斷來評估履約義務的性質，以確定履約義務是否在一段時間內得到履行，如果隨着時間的推移，則使用適當的方法來衡量進展情況，以確認收入。如果績效義務在一段時間內得到履行，則公司將評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關的收入確認。
選擇衡量完成進展情況的方法需要作出判斷，並以所提供的產品或服務的性質為基礎。公司之所以使用成本對成本衡量進展的衡量標準，是因為它最能描述在公司承擔成本時向客户轉移控制權的情況。在衡量進展的成本對成本的衡量標準下，完成工作的進展程度是根據迄今發生的費用與履行義務完成時估計費用總額的比率來衡量的，後者被視為一種輸入法。公司使用判斷來估算這些履約義務的總成本，其中包括分包商的成本、勞動力、材料、其他直接成本和間接成本的分配。公司評估這些成本估算值和每個報告期的進展情況，並在必要時調整進展衡量標準和相關的收入確認。
基於銷售的里程碑和特許權使用費在後續銷售或使用發生時，或者分配部分或全部銷售里程碑和特許權使用費的履約義務得到滿足或部分履行時，以較晚者為準。
研究和開發費用
研發（“研發”）費用主要包括參與研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和股票薪酬，以及諮詢費用、第三方研發費用、實驗室用品、臨牀材料和管理費用，包括設施和折舊成本，由下文討論的澳大利亞税收優惠措施抵消。研發費用在發生時記作支出。在收到用於研發的商品或服務之前支付的款項在收到商品或服務之前均被資本化，並記為預付費用和其他流動資產。
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根據與進行和管理公司臨牀試驗的合同研究機構簽訂的合同產生的費用也包含在研發費用中。這些協議的財務條款和活動因合同而異，可能導致支出水平不均衡。通常，這些協議規定了推動費用記錄的活動，例如啟動和啟動活動、患者入組和治療或完成其他臨牀試驗活動。與臨牀試驗相關的費用是根據服務提供商對所做工作的估計和/或陳述累積的，包括患者入組的實際水平、患者研究的完成情況和臨牀試驗的進展。在合理確定情況下，與患者入院或治療相關的其他雜費應計入賬户。如果公司根據臨牀試驗協議有義務支付的金額發生變化（例如，由於臨牀試驗協議或工作範圍的變化），則公司將在前瞻性基礎上相應地調整其應計費用。在導致修訂的事實得到合理確定期間，對合同付款義務的修訂記作費用。
澳大利亞税收優惠
根據澳大利亞研發税收激勵計劃（“澳大利亞税收激勵計劃”），CAPL有資格從澳大利亞税務局獲得符合條件的研發支出現金退款。當有合理的保證相關支出已經發生，金額可以可靠地衡量並且將獲得澳大利亞税收優惠時，澳大利亞税收優惠被視為研發支出的減少。
該公司確認了研發費用的減少 的 $
股票薪酬
股票薪酬支出代表公司股權獎勵的預計授予日期公允價值，包括股票期權、限制性股票單位和根據公司員工股票購買計劃發行的股票，這些獎勵將在此類獎勵的必要服務期（通常是歸屬期）內按直線方式確認。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算所有股票期權贈款的公允價值，並在沒收發生時予以確認。限制性股票單位使用授予日股票價格進行估值。對於歸屬受績效里程碑約束的股票獎勵，支出將在可能實現里程碑或達到績效條件之後的剩餘服務期內入賬。
綜合損失
綜合虧損包括公司的淨虧損以及公司所有期內可供出售的投資證券的未實現收益或虧損。未實現收益和虧損的累計金額在隨附的簡明合併資產負債表中作為股東權益的單獨組成部分反映為累計的其他綜合收益（虧損）。
每股淨虧損
每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，不考慮潛在的稀釋性證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是，淨虧損除以使用美國國庫股和折算法確定的期內已發行普通股和攤薄普通股等價物的加權平均數。稀釋性普通股等價物由可回購的普通股和公司股票期權計劃下已發行的股票期權組成。在報告的所有期限內，用於計算基本和攤薄後已發行股票的數量沒有差異，因為將潛在的稀釋性證券計入每股虧損將具有反稀釋作用。
由於攤薄後每股淨虧損的計算中未包括潛在的稀釋性證券（普通股等價股）如下所示（以千計):
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截至2023年3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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總計 |
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最近通過的會計公告
ASU 2016-13
2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2016-13年度會計準則更新（“ASU”），“金融工具——信貸損失（主題326）： 衡量金融工具的信用損失” （“話題 326”）。主題326修訂了關於報告按攤餘成本持有且可供出售的債務證券的資產的信用損失的指導方針。對於按攤銷成本持有的資產，主題326取消了當前GAAP中可能的初始確認門檻，而是要求一個實體
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到 反映了其目前對所有預期信貸損失的估計。信貸損失備抵是一個估值賬户，從金融資產的攤銷成本基礎中扣除，以顯示預計收取的淨金額。對於可供出售的債務證券，應以類似於當前公認會計原則的方式來衡量信貸損失，但是主題326將要求信貸損失作為備抵而不是減記列報。亞利桑那州立大學的本次更新影響了持有金融資產和租賃淨投資的實體，這些實體未按公允價值計入淨收益。本更新對公司自2022年12月15日之後的財政年度生效，包括這些財政年度內的過渡期。截至2023年1月1日，該公司採用了亞利桑那州立大學2016-13年度，這並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。
3。投資證券
該公司按其估計的公允價值報告其可供出售的投資證券。
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截至2023年3月31日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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可供出售的投資證券： |
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截至2022年12月31日 |
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可供出售的投資證券： |
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美國政府和機構的義務 |
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存款證 |
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公司債務證券 |
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資產支持證券 |
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截至截至2023年3月31日和2022年12月31日，按合同到期日分列的可供出售的投資證券如下（以千計）：
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截至2023年3月31日 |
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截至2022年12月31日 |
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攤銷 |
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公平 |
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可供出售的投資證券： |
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在一年或更短的時間內到期 |
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一年到五年後到期 |
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以下是截至目前按淨虧損頭寸的時間長短分列的可供出售投資證券的摘要 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日 (以千計):
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截至2023年3月31日 |
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少於 12 個月 |
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超過 12 個月 |
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總計 |
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公平 |
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格羅斯 |
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可供出售的投資證券： |
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公司債務證券 |
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截至2022年12月31日 |
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少於 12 個月 |
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超過 12 個月 |
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總計 |
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公平 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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可供出售的投資證券： |
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存款證 |
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公司債務證券 |
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資產支持證券 |
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公司審查了截至2023年3月31日和2022年12月31日的投資持有量，並確定公允價值的下降歸因於利率的變化，而不是信貸質量的變化，而且由於公司不打算出售這些投資，而且公司被要求在攤銷成本基礎（可能是到期日）恢復之前出售投資的可能性不大。因此，截至2023年3月31日和2022年12月31日，沒有信貸損失備抵金.
4。公允價值測量
投資證券
公司持有的投資證券由高流動性的投資級債務證券組成。公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一項或多項估值來確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分層證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業認可的估值服務提供的估值。此類估值可能基於活躍市場中相同資產或負債的交易價格（一級投入）或使用可直接或間接觀察到的輸入（二級輸入）的估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動係數、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場和合約價格、經紀商和交易商報價，以及其他相關的經濟指標。
衍生資產
2021 年 10 月 15 日，公司收到認股權證（“放射性認股權證”）以較大者為單位購買
截至目前，定期按公允價值計量的金融資產 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日情況如下（以千計):
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截至2023年3月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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投資證券： |
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美國政府和機構的義務 |
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存款證 |
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公司債務證券 |
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投資證券總額 |
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衍生資產： |
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按公允價值計量的總資產 |
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13
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截至2022年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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投資證券： |
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投資證券總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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公司的政策是確認事件發生之日或導致轉移的情況發生之日公允價值層次結構層級之間的轉移。有
5。資產負債表詳情
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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預付臨牀費用 |
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預付的研發費用 |
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澳大利亞應收税收優惠待遇 |
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預付保險 |
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應收利息 |
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來自 Radionetics |
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其他 |
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總計 |
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財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
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3月31日 |
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租賃權改進 |
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計算機和軟件 |
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按成本計算的財產和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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應付賬款和應計費用包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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應付賬款 |
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應計臨牀費用 |
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應計的研究和開發費用 |
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應計外部服務和專業費用 |
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其他應計費用 |
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總計 |
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6。經營租賃
經2018年3月修訂，公司於2018年2月簽訂了位於加利福尼亞州聖地亞哥的設施的不可取消的經營租約（“2018年租約”）。2018 年租約的初始期限為
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維護和其他費用，包括某些租賃激勵措施和租户改善津貼。該公司的預計增量將完全增加 抵押借款利率為
2022年，公司簽訂了加利福尼亞州聖地亞哥實驗室和辦公空間的租賃協議（“2022年租約”）。該公司預計在改善工作基本完成後，將在2023年下半年將其公司總部遷至這個新設施。
根據2018年租約和2022年租約的條款，公司向出租人提供了不可撤銷的信用證，金額為美元
截至 2023年3月31日，根據不可取消的經營租約，公司未來的最低付款額如下（以千計）：
截至12月31日的年度 |
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最低限度 |
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2023 (9 個月) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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經營租賃負債總額 |
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減去當前的經營租賃負債 |
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( |
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經營租賃負債，非當期 |
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$ |
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運營租賃成本為 $
為計量經營租賃產生的運營現金流的租賃負債中所含金額而支付的現金 w作為 $
7。承諾和突發事件
訴訟
公司可能會不時受到正常業務過程中產生的各種索賠和訴訟。公司預計這些事項的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
8. 收入確認
株式會社三和科學研究所
2022年2月25日，公司與三和科學研究所有限公司（“三和”）簽訂了許可協議（“三和許可”），根據該協議，公司授予三和在日本開發和商業化帕圖索汀的獨家許可。
根據Sanwa許可證，三和有權接收公司通過某些paltusotine研究獲得的數據。該公司評估了Sanwa許可證，並得出結論，Sanwa是協議範圍內的客户。三和將承擔與日本臨牀試驗和與這些流程相關的監管申請的所有費用。此外，公司保留在日本以外開發和商業化該產品的所有權利。該公司還授予Sanwa購買用於臨牀和商業需求的paltusotine供應的權利，其價格為成本加上預先商定的百分比，該百分比被視為市場價格，因此不是實質性權利。
15
公司確定，其在Sanwa許可證下的履約義務包括許可證和數據交換。某些專業服務，例如公司對委員會的參與，被認為對合同的背景無關緊要。
作為交換，公司收到了 $
在合同簽訂之初，許可證的控制權已移交給三和，公司沒有持續履行支持或維護許可知識產權的義務。分配給數據交換義務的收入是使用這種方法所代表的成本比衡量標準在一段時間內確認的 忠實地描述了美國正在進行的帕圖索汀研究的進展和相關數據傳輸。由於公司是主要收入，因此收入按總額確認。
遞延收入包括以下內容（以千計）：
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遞延收入 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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期初已確認的已計入餘額的收入 |
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( |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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減去當期遞延收入 |
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( |
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遞延收入，非當期 |
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$ |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的許可證收入由 $ 組成
2022年6月14日，公司與三和簽訂了臨牀供應協議（“三和臨牀供應協議”），根據該協議，公司負責製造和向三和供應某些材料，以完成三和許可下的某些研究和試驗。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，三和沒有通過三和臨牀供應協議進行大量供應品採購。
Cellular Longevengy, Inc.，以 Loyal
2023年3月24日，公司與以Loyal（“Loyal”）名義開展業務的Cellular Longevy Inc. 簽訂了許可協議（“忠誠許可”），根據該協議，公司授予Loyal開發和商業化用於獸醫用途的2型生長抑素受體激動劑 CRN01941 的獨家許可。作為交換，公司將獲得一美元
在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了美元
9。股東權益
股票發行
2022年4月18日，公司完成了承銷的後續發行
貨架註冊聲明和自動櫃員機發行
2019年8月13日，公司在S-3表格（“2019年上架註冊聲明”）上提交了註冊聲明，涵蓋了不超過$的發行
開啟 2019年8月13日，公司還與SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald & Co.簽訂了銷售協議（“銷售協議”）。（統稱為 “銷售代理”），根據該代理公司，公司可以不時出售其普通股
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通過 銷售代理（“自動櫃員機服務”）。2019年上架註冊聲明包括一份招股説明書，涵蓋了不超過$的發行，發行和銷售
根據2019年上架註冊聲明，公司發佈了
2021年8月10日，公司在S-3表格（“2021年上架註冊聲明”）上提交了註冊聲明，該聲明自提交之日起立即生效，涵蓋普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的發行以及最多可轉售的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的轉售
2022年8月12日，根據經修訂的1933年《證券法》第424（b）條，公司於2022年8月12日向美國證券交易委員會提交了2021年上架註冊聲明的招股説明書補充文件，內容涉及高達美元的要約和出售
10。股權激勵計劃
2021 年就業激勵激勵獎勵計劃
公司於2021年12月通過了2021年就業激勵獎勵計劃（“2021年激勵計劃”）。公司最初保留了
2018 年激勵獎勵計劃
公司於2018年7月通過了2018年激勵獎勵計劃（“2018年計劃”）。根據到期的2018年計劃
2018年計劃包含一項條款，允許在每個日曆年的第一天通過以下方式每年增加可供發行的股票數量：
2015 年股票激勵計劃
公司於 2015 年 2 月通過了 2015 年股票激勵計劃（“2015 年計劃”），該計劃規定向公司員工、董事會成員和顧問發放股權獎勵。總的來説，根據該計劃發行的期權歸屬
2018 年員工股票購買計劃
公司於2018年7月通過了2018年員工股票購買計劃（“ESPP”）。ESPP允許參與者通過最多扣除工資來購買普通股
ESPP包含一項條款，允許在2028年1月1日之前在每個日曆年的第一天每年增加可供發行的股票數量，金額等於以下兩項中較小者：(i)
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股票獎勵
股票期權
在此期間，公司股票期權計劃下的活動 截至2023年3月31日的三個月如下：
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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平均值 |
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平均值 |
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固有的 |
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選項 |
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運動 |
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剩餘的 |
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價值 |
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傑出 |
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價格 |
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任期 |
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(000’s) |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收並已過期 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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已歸屬，預計將於2023年3月31日歸屬 |
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$ |
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$ |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
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$ |
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總內在價值是根據公司普通股收盤價與行使價低於收盤價的股票期權行使價之間的差額計算得出的。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，行使的期權的總內在價值為 $
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內歸屬期權的公允價值總額是 $
限制性股票單位
公司在此期間的限制性股票單位活動 截至2023年3月31日的三個月如下：
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加權- |
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限制性股票 |
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平均值 |
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單位 |
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授予日期 |
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傑出 |
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公允價值 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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$ |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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股票獎勵的公允價值
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算所有股票期權補助和ESPP的公允價值，並在沒收發生時予以確認。
股票期權獎勵 |
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
預期的期權期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有ESPP補助金。
授予的股票期權的加權平均公允價值為美元
確定股票獎勵公允價值時使用的關鍵假設及其理由如下：（i）預期期限——股票期權的預期期限代表股票期權的預期到期限，是使用簡化方法估算的，即合同期權期限及其歸屬期的平均值；根據ESPP授予的獎勵的預期期限代表獎勵的預期未償期限；(ii) 預期波動率-2022年，預期波動率假設以生物技術行業中股價公開的同類公司的波動率為依據.公司使用選定公司股票在此期間的每日收盤價計算曆史波動率數據，該價格等於公司股票獎勵的預期期限。從 2023 年開始，
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公司確定，根據現有歷史數據，其自有市場交易股票的波動率最能代表預期的波動率，因此，在截至2023年3月31日的三個月內發放的股票獎勵的預期波動率假設基於公司普通股的歷史波動率； (iii) 無風險利率——無風險利率基於授予到期日接近預期獎勵期限的零息美國國債時有效的美國國債收益率；以及 (iv) 預期股息收益率——預期股息收益率假設為
限制性股票單位使用授予日股票價格進行估值。
股票薪酬支出
在下文所述期間，公司向員工和非員工發放的股權獎勵的股票薪酬支出如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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包含在研發中 |
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包含在一般和行政管理中 |
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股票薪酬支出總額 |
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截至2023年3月31日，與期權獎勵、限制性股票單位和ESPP wa相關的未確認的股票薪酬成本s $
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第 2 項。 管理層的討論和分析財務狀況和經營業績
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論以及未經審計的簡明合併財務報表ts及其附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方，我們的經審計的財務報表及其附註包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。
前瞻性陳述
以下討論和本季度報告的其他部分包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、COVID-19 疫情的影響、潛在產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用諸如 “可能”、“將”、“期望”、“相信”、“預期”、“打算”、“可以”、“應該”、“估計” 或 “繼續” 之類的詞語以及類似的表達方式或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，並受許多風險、不確定性和假設的影響，包括第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。內分泌通路起到維持動態平衡的作用，通常使用通過G蛋白偶聯受體（GPCR）作用的肽激素來調節生理的許多方面，包括生長、能量、新陳代謝、胃腸功能和壓力反應。我們建立了一個高效的藥物發現和開發組織，在內分泌GPCR方面擁有豐富的專業知識。我們已經發現了一系列口服非肽（小分子）新化學實體，這些物質靶向肽GPCR，用於治療各種罕見的內分泌疾病，這些疾病的治療方案具有顯著的療效、安全性和/或耐受性限制。我們的候選產品包括用於治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤併發類癌綜合徵的臨牀開發中的帕替索汀（前身為 CRN00808）、正在臨牀開發的先天性高胰島素增多症（HI）和正在臨牀開發的 CRN04894，用於治療腎上腺皮質激素過量或ACTH（包括庫欣氏病和先天性腎上腺皮質增生），或 CAH。CRN04777我們正在通過臨牀前發現和開發研究並行推進更多候選產品。我們的願景是建立領先的內分泌公司，不斷開拓新療法，幫助患者更好地控制疾病並改善他們的日常生活。
我們專注於發現和開發口服非肽療法，這些藥物靶向肽GPCR，這些藥物具有眾所周知的生物學功能、經過驗證的生物標誌物以及顯著改善內分泌疾病和/或內分泌相關腫瘤治療的潛力。我們的產品線由以下候選產品組成：
帕替索汀（SST2 激動劑計劃）
我們的主要候選產品Paltusotine建立了一類新的口服選擇性非肽生長抑素受體2型或SST2，即專為治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤（NET）而設計的激動劑。生長抑素是一種神經肽激素，可廣泛抑制垂體分泌其他激素，包括生長激素或生長激素。肢端肥大症起源於一種良性垂體腫瘤，該腫瘤會分泌過多的生長激素，這反過來又會導致肝臟過量分泌胰島素樣生長因子-1（IGF-1）。生長激素軸失去穩態會導致全身組織過度生長和其他不良代謝影響。在美國，大約有27,000人患有肢端肥大症，根據手術成功率，我們估計大約有11,000人是慢性藥物幹預的候選人，其中生長抑素肽類似物是主要的藥物療法。神經內分泌神經內分泌細胞起源於常見於腸道、肺部或胰腺中的神經內分泌細胞。通常，神經內分泌瘤只有在廣泛轉移性疾病時才被診斷出來，並且通常會發展為肝衰竭。在美國，大約有17.5萬名成年人中存在神經內分泌瘤內分泌瘤病毒。據估計，其中約有33,000名患者患有類癌綜合徵，這種綜合徵發生在腫瘤向血液中分泌激素或其他化學物質，從而導致嚴重潮紅或腹瀉等症狀時。正如美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南中所詳述的那樣，大多數神經內分泌瘤過度表達SST2受體和注射的肽生長抑素類似物庫已成為許多神經內分泌瘤患者的一線護理標準。2022年，品牌生長抑素肽藥物在全球銷售額中約佔28億美元，用於治療肢端肥大症、神經內分泌瘤和其他用途。這些藥物需要每月或每天進行痛苦的注射，就生長抑素肽藥物而言，許多肢端肥大症患者通常無法完全控制疾病。美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准用於治療肢端肥大症的帕妥西汀的孤兒藥認定。
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迄今為止，我們已經進行了多項1期和2期臨牀試驗，結果表明，健康成年人和肢端肥大症患者對帕妥西汀的耐受性普遍良好。在我們針對肢端肥大症患者的 ACROBAT 2 期項目中，包括我們的 ACROBAT Advance 長期延期研究，帕圖西汀維持了先前注射生長抑素受體配體 (SRL) 治療的患者的 IGF-1 水平，其中帕圖西汀降低並維持了 IGF-1 長達 103 周，其水平與先前的注射 SRL 治療相當。
我們目前正在進行一項治療肢端肥大症的帕圖索汀的三期開發計劃，其中包括兩項安慰劑對照臨牀試驗。其中第一項是 PATHFNDR-1 試驗，設計為一項為期九個月的雙盲、安慰劑對照的帕圖索汀臨牀試驗，用於肢端肥大症患者，其中 IGF-1 平均水平小於或等於正常劑量或 ULN 上限 1.0 倍，並且正在接受穩定劑量的生長抑素受體配體單一療法（奧曲肽 LAR 或蘭瑞肽倉庫）。我們還在進行第二項研究，即 PATHFNDR-2 試驗，該試驗是一項雙盲、安慰劑對照的為期六個月的臨牀試驗，針對未接受治療的 IGF-1 水平升高的肢端肥大症患者。將招收三組受試者，包括未接受治療的受試者（第 1 組）、未接受藥物治療且最後一次接受藥物治療至少在篩查前四個月的受試者（第 2 組），以及受奧曲肽或蘭瑞肽控制但同意在開始研究治療之前進行清洗的受試者（第 3 組）。組 1 和 2 構成第 1 層，組 3 構成第 2 層。我們預計將對研究人羣進行分層，以確保每個層級的積極治療與安慰劑的分配相同。我們計劃招收大約76名受試者，前提是每個階層的受試者數量相等。為了確保有足夠的統計能力來檢測活躍組和安慰劑組之間的差異，該協議預先規定了如果Stratum 2的註冊人數低於預先設定的閾值，則對樣本數量進行調整。由於天真患者的入組人數高於預期，我們現在有機會增加樣本量，以便對接受帕圖索汀或安慰劑治療的天真和未接受治療的患者進行統計比較。兩項PATHFNDR研究的主要終點將是與安慰劑相比，在治療期結束時服用帕圖索汀的 IGF-1 ≤1.0 × ULN 的患者比例。PATHFNDR-1 的註冊已於 2022 年完成，我們預計 PATHFNDR-1 研究的頭條數據將在 2023 年第三季度公佈。PATHFNDR-2 研究的入學人數正在進行中，根據我們目前的預測，我們預計收入數據將在 2024 年第一季度。我們認為，如果成功，這兩項試驗將支持所有需要藥物治療的肢端肥大症患者，包括未接受治療的患者和改用其他療法的患者，使用帕替索汀的上市申請。我們計劃在美國尋求監管部門批准用於治療肢端肥大症的帕替索汀，預計將於2024年提交新藥申請（NDA）。
我們還在進行一項2期試驗，以評估帕妥西汀在合併類癌綜合徵的神經內分泌瘤患者中的安全性和藥代動力學。這項 2 期試驗的主要目標包括評估多劑量巴妥西汀的安全性、耐受性和藥代動力學。此外，還將評估8周內的探索療效，包括排便頻率和潮紅髮作。我們預計這項研究的初步數據將在2023年第四季度公佈。
2022年2月，我們與三和科學研究所有限公司（簡稱 “三和藥業”）簽訂了許可協議，根據該協議，三和擁有在日本開發和商業化帕替沙丁的專有權利或三和許可。
CRN04894（ACTH 拮抗劑）
CRN04894 是我們的研究性口服非肽候選產品，旨在拮抗促腎上腺皮質激素受體，用於治療過量促腎上腺皮質激素引起的疾病，包括庫欣氏病和 CAH。庫欣氏病是由垂體腫瘤引起的，垂體腫瘤會分泌過多的促腎上腺皮質激素，這反過來又會導致腎上腺在下游合成和過度分泌皮質醇。皮質醇是人體的主要壓力激素，過量的皮質醇會導致死亡率和發病率顯著增加。CAH 包括一系列由導致皮質醇合成受損的基因突變引起的疾病。缺乏皮質醇會導致反饋機制喪失，導致促腎上腺皮質激素水平持續居高不下，這反過來又會導致腎上腺皮質受到過度刺激。由此產生的腎上腺增生以及其他類固醇（尤其是雄激素）和類固醇前體的過度分泌可能導致各種影響，從性腺發育不當到危及生命的鹽皮質激素失調。在美國，估計有27,000名CAH患者和超過11,000名庫欣氏病患者。在患有 CAH 和庫欣氏病的患者中，我們估計分別有 17,000 和 5,000 名患者是 CRN04894 治療的潛在候選患者。
我們在健康志願者中進行了一項雙盲、隨機、安慰劑對照的 1 期研究，以評估單劑量和多劑 CRN04894 的安全性和耐受性。CRN04894此外，該研究旨在測量 CRN04894 對外源性 ACTH 刺激後抑制皮質醇、皮質醇前體和腎上腺雄激素的影響。我們公佈了1期研究的積極頭條數據。CRN04894 耐受性良好，顯示出 CRN04894 血漿濃度的劑量依賴性增加。我們認為，CRN04894 證明瞭藥理學上的概念驗證，因為 1 期結果顯示 ACTH 挑戰後，基礎皮質醇和皮質醇升高均有所降低。所有不良事件均被視為輕度至中度，沒有嚴重的不良事件。
2022年第四季度，我們與美國國立衞生研究院（NIH）的國家糖尿病和消化與腎臟疾病研究所（NIDDK）簽訂了臨牀試驗協議，合作開展一項由公司贊助的針對ACTH依賴性庫欣綜合症（ADCS）的 CRN04894 的多劑量遞增劑量探索性試驗。ADCS 包括患有庫欣氏病或異位促腎上腺皮質激素綜合徵（EAS）的患者。這項開放標籤研究旨在評估增加 ADCS 患者劑量 CRN04894 的安全性和藥代動力學，並測量 24 小時無尿皮質醇和血清皮質醇為
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功效指標。研究活動已經啟動，根據我們目前的預測，該研究的數據預計將於2024年出爐。
2023 年 1 月，我們向 FDA 提交了研究性新藥申請（簡稱 IND），要求在 CAH 中研究 CRN04894。2023 年 2 月，我們被告知允許進行臨牀試驗，並且我們已經啟動了一項針對 CAH 患者的二期研究的研究活動。這項開放標籤的 2 期研究旨在評估增加 CRN04894 劑量的安全性和藥代動力學。此外，在我們試圖評估 CRN04894 的潛在療效時，將測量包括血清雄烯二酮和 17 羥基黃體酮在內的生物標誌物。這項第二階段研究的數據預計將在2024年公佈。
CRN04777（SST5 激動劑）
CRN04777 是我們正在研究的口服非肽生長抑素受體 5 型或 SST5 激動劑，專為治療先天性胰島素過多症（HI）而設計。先天性 HI 是一種毀滅性的罕見遺傳性疾病，與胰島素分泌失調有關，過量的胰島素從出生起就會產生危及生命的低血糖（低血糖）。這種對血糖水平失去穩態控制可能導致癲癇發作、發育障礙、學習障礙、昏迷甚至死亡。在美國，大約每25,000至50,000例新生兒中就有1例發生先天性HI。美國大約有2,200名患者被診斷出患有先天性HI，根據手術成功程度，我們估計大約有1,500名患者是慢性藥物幹預的候選患者。我們已經完成了一項針對健康志願者的 CRN04777 的雙盲、隨機、安慰劑對照的 1 期研究，以評估單劑量和多劑 CRN04777 的安全性和耐受性。此外，該研究旨在通過測量健康志願者在葡萄糖或磺酰脲類藥物（增加胰島素分泌的藥物）刺激後對胰島素分泌的抑制來評估 CRN04777 的潛在作用機制。我們公佈了來自單一遞增劑量（SAD）隊列和多重上升劑量（MAD）隊列的陽性頂線數據，我們認為，基於在這些受試者中觀察到的對刺激胰島素的強效抑制，CRN04777 顯示出藥理學概念驗證。CRN04777 的血漿暴露表明該藥物吸收良好，半衰期約為 40 小時，我們認為這支持患者每天服用一次的可能性。所有不良事件均被視為輕度或中度，沒有嚴重的不良事件。CRN04777 在從 0.5 mg 到 120 mg 的單劑量和多劑量劑量下具有良好的耐受性，並且在相同劑量範圍內表現出劑量成比例的藥代動力學。靜脈注射葡萄糖耐量試驗表明，葡萄糖誘導的胰島素分泌呈劑量依賴性降低，在SAD和MAD隊列中，磺脲類誘導的胰島素分泌出現劑量依賴性逆轉。磺脲類藥物誘導的胰島素分泌模型代表了許多患者所經歷的高胰島素血癥的藥理類似物。
在德國臨牀試驗申請下的成人健康志願者研究完成後，我們於2022年10月向美國食品藥品管理局提交了IND，啟動了美國首個 CRN04777 臨牀研究，該研究旨在評估該化合物在兒科人羣（年齡在 3 個月至 12 歲之間）中的作用。2022年11月，美國食品藥品管理局通知我們，IND已暫停臨牀試驗，擬議的2期臨牀研究可能尚未啟動。我們正在收集更多的信息和數據以提交給美國食品藥品管理局，目標是允許對先天性HI患者進行2期研究。
美國食品和藥物管理局已授予用於治療先天性 HI 的 CRN04777 的罕見兒科疾病稱號。歐洲藥品管理局（EMA）已批准用於治療先天性 HI 的 CRN04777 孤兒藥，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）已授予 CRN04777 治療先天性 HI 的創新護照。我們還預計，CRN04777 可以廣泛用於治療其他以胰島素分泌過多為特徵的疾病，包括各種形式的綜合徵性高胰島素增多症，美國估計有1,700名患者。
甲狀旁腺激素拮抗劑
我們正在開發甲狀旁腺激素（PTH）的拮抗劑，用於治療原發性甲狀旁腺功能亢進，或PHPT和惡性腫瘤體液高鈣血癥（HHM）以及其他PTH過多的疾病。PTH 通過激活其受體 PTHR1 來調節骨骼和腎臟中的鈣和磷酸鹽穩態。通過 PTH 或 PTH 相關肽（pthRP、PTHLH）激活 PTHR1 會導致骨骼、腎臟、胃腸道和神經系統問題。原發性甲狀旁腺功能亢進是由一個或多個甲狀旁腺上的一個小良性腫瘤引起的，這會導致PTH分泌過多，從而導致血鈣水平升高或高鈣血癥。有些患者沒有出現任何症狀，許多患者可以接受手術切除腫瘤和/或腺體過度活躍，而有些患者則需要通過藥物治療進行治療。有症狀的 PHPT 以骨骼、腎臟、胃腸道和神經系統表現為特徵，死亡率增加。HHM 通常出現在晚期癌症患者身上。在 HHM 病例中，惡性腫瘤引起的 pTHRP 過度分泌會導致腎臟中的骨吸收和鈣的重吸收，從而導致高鈣血癥。我們已經確定了在臨牀前模型中具有活性和藥物樣特性的口服非肽PTH拮抗劑。我們正在評估一部分分子，以確定我們認為適合在人體臨牀試驗中進行評估的潛在開發候選分子，我們預計將在2023年選出一種候選開發藥物。
常染色體顯性多囊腎病的治療
我們正在開發用於治療原發性常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）的非肽。ADPKD 是由於 PKD1 或 PKD2 基因的突變而發展的，是最常見的遺傳性腎臟疾病，大約每 1000 個人中就有 1 人受到影響，並且是末期腎臟疾病（ESRD）的第四大病因。這些突變導致
22
雙側囊腫形成和患者腎小球濾過率（GFR）的逐漸下降，最終導致50％的人在患該病的第六個十年之前出現腎衰竭。我們已經在ADPKD的臨牀前模型中發現了具有良好藥物類特性和活性的口服可用的研究性非肽分子。我們正在評估這些分子的子集，以確定我們認為適合在人體臨牀試驗中評估的潛在開發候選藥物，我們預計將在2023年選擇一種開發候選藥物。
放射腫瘤學有限公司
2021 年 10 月 18 日，我們與 5AM Ventures 和 Frazier Healthcare Partners 一起宣佈成立 Radionetics Oncology, Inc.（簡稱 Radionetics）。Radionetics旨在開發一系列用於治療各種腫瘤適應症的新型、靶向性、非肽類放射性藥物。在組建Radionetics方面，我們與Radionetics簽訂了合作和許可協議，即Radionetics許可證，授予Radionetics在全球範圍內獨家使用我們的放射治療和相關放射成像藥物開發技術的全球獨家許可，以換取Radionetics的多數股權、獲得Radionetics額外普通股的認股權證、超過10億美元的潛在銷售里程碑和個位數淨銷售額的特許權使用費。
研究發現
患有許多其他使人衰弱的內分泌疾病的患者正在等待新的治療選擇，我們正在不斷評估下一步將我們的藥物研發工作部署到何處。我們計劃繼續擴大我們的藥物研發工作，利用我們在評估其他疾病方面的專業知識，包括代謝性疾病（包括糖尿病和肥胖）和格雷夫斯病（包括甲狀腺眼病）以及其他適應症。我們所有的候選產品都是在內部發現、表徵和開發的，是物質專利申請的主題。我們在全球範圍內保留了將候選產品商業化的權利，除了根據三和許可證在日本開發和商業化帕圖索汀的專有權利以及根據放射性許可證對我們的放射治療技術的專有權利外，我們沒有任何特許權使用費。
澳大利亞業務
2017年1月，我們成立了Crinetics Australia Pty Ltd（CAPL），這是一家全資子公司，旨在為我們的產品和候選開發產品開展各種臨牀前和臨牀活動。我們認為，CAPL將有資格獲得澳大利亞政府為研發費用提供的某些經濟激勵措施。具體而言，澳大利亞税務局以現金退款的形式向在澳大利亞開展與此類項目相關的大部分研發活動的澳大利亞公司提供可退還的税收抵免，金額相當於澳大利亞研發税收激勵計劃或澳大利亞税收激勵計劃下合格研發支出的43.5％。非澳大利亞母公司的全資澳大利亞子公司有資格獲得可退還的税收抵免，前提是澳大利亞子公司保留在澳大利亞產生的數據和知識產權的權利，並且母公司及其合併子公司在申請可退還税收抵免期間的總收入低於2,000萬澳元。如果我們失去在澳大利亞運營CAPL的能力，或者我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消了税收抵免，我們收到的實際退款金額可能與我們的估計有所不同。
新冠肺炎
在我們繼續積極推進項目的同時，我們正在與我們的主要研究人員和臨牀機構保持密切聯繫，並繼續持續評估 COVID-19 全球疫情對我們的藥物製造、非臨牀活動和臨牀試驗、預期時間表和成本的任何影響。COVID-19 對我們業務的直接和間接影響可能會改變我們預測的時間表。我們將繼續評估 COVID-19 疫情對我們業務的影響。
財務運營概述
迄今為止，我們已將幾乎所有資源用於藥物發現、開展臨牀前研究和臨牀試驗、獲得和維護與候選產品相關的專利、許可活動以及為這些業務提供一般和行政支持。我們已經確認了來自各種研發補助金以及許可和合作協議的收入，但沒有任何產品獲準銷售，也沒有產生任何產品銷售。我們的業務主要通過贈款和許可收入、優先股的私募和普通股的銷售來為我們的業務提供資金。截至2023年3月31日，我們的無限制現金、現金等價物和投資證券為2.961億美元。
自成立以來，我們已經蒙受了累計淨虧損，截至2023年3月31日，我們的累計赤字為4.852億美元。根據我們的臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研發活動上的支出，我們的淨虧損可能會在季度之間和逐年大幅波動。我們預計，隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗、繼續開展研發活動和進行臨牀前研究、僱用更多人員、保護我們的知識產權以及承擔與上市公司相關的費用，包括與維持合規相關的審計、法律、監管和税務相關服務，我們的支出和營業虧損將大幅增加
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交易所上市和證券交易委員會（SEC），要求，董事和高級管理人員保險費以及投資者關係費用。
除非我們成功完成開發並獲得監管部門對一個或多個候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠從候選產品的銷售中獲得可觀收入之前，我們希望通過股權發行、債務融資或其他資本來源（包括潛在的合作、許可證和其他類似安排）為我們的現金需求提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成其他此類安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他此類安排將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、縮減或停止現有候選產品的開發或擴大產品渠道的努力。
收入
迄今為止，我們的收入主要來自研究補助金獎勵和許可。隨着我們在Sanwa許可證下的數據交換履行義務的履行，我們預計將截至2023年3月31日隨附的簡明合併資產負債表中包含的遞延收入金額確認為收入。我們將在適當的時候根據相關的會計規則（見我們的簡明合併財務報表附註8）確認許可協議下的特許權使用費和里程碑收入。我們尚未從批准產品的商業銷售中獲得任何收入，而且我們預計至少在可預見的將來（如果有的話）不會從候選產品的商業銷售中獲得收入。
許可證收入
2021年的許可收入來自根據合作和許可協議獲得的Radionetics的多數股權，根據該協議，Radionetics獲得了我們的放射治療技術平臺和相關知識產權的全球獨家許可，用於開發放射治療和相關的放射成像藥物。
2022年的許可證收入主要來自三和許可證，根據該許可證，三和被授予在日本開發和商業化帕圖索汀的獨家權利。
2023年3月24日，我們與以Loyal（“Loyal”）名義開展業務的Cellular Longevy Inc. 簽訂了許可協議（“忠誠許可”），根據該協議，我們向Loyal授予了開發和商業化用於獸醫用途的2型生長抑素受體激動劑 CRN01941 的獨家許可。
2023 年的許可證收入主要來自 Sanwa 許可證和忠誠許可證。
臨牀供應收入
2022年6月14日，公司與三和簽訂了臨牀供應協議或三和臨牀供應協議，根據該協議，公司負責根據三和許可證為特定活動製造和供應某些材料。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，三和沒有根據三和臨牀供應協議進行任何重大采購。
研究和開發
迄今為止，我們的研發費用主要與候選產品的發現工作以及臨牀前和臨牀開發有關。研究與開發費用確認為已發生的支出，在收到用於研究和開發的商品或服務之前支付的款項在收到商品或服務之前記作資本化。
研發費用包括：
我們認為澳大利亞税收優惠減少了研發支出。金額根據符合條件的研發支出確定。只要有合理的保證，澳大利亞税收優惠將得到滿足，相關支出已經發生，並且可以可靠地衡量澳大利亞税收優惠的金額，澳大利亞税收優惠就會得到承認。
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我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如向CRO、調查場所和顧問支付的與我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究相關的費用，以及與製造臨牀試驗材料相關的成本。我們在2023年和2022年期間的大部分第三方支出與帕圖索汀、CRN04777 和 CRN04894 的研發有關。我們在所有研發活動中部署與人員和設施相關的資源。
我們的臨牀開發成本可能會因以下因素而有很大差異：
隨着我們繼續開發候選產品和發現新的候選產品，我們計劃在可預見的將來大幅增加研發費用。由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性，我們無法確定候選產品的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計，我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估，決定尋求哪些候選產品以及向每種候選產品提供多少資金。將來我們將需要籌集大量額外資金。此外，我們無法預測哪些候選產品可能受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
一般和行政
一般和管理費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的費用，包括股票薪酬。其他重大成本包括與設施相關的費用、與知識產權和公司事務相關的律師費、會計和諮詢服務的專業費用、保險費用和商業規劃費用。我們預計，將來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，還將進行商業化活動。我們還預計，與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本的相關費用將增加。
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估算和判斷會影響簡明合併財務報表之日報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和股票薪酬相關的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及我們認為在估算時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
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我們的關鍵會計政策是美國普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策的描述，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計估計” 的章節。
除了下文題為 “股票薪酬支出” 的部分中討論的變更外，在截至2023年3月31日的三個月中，其中討論的關鍵會計估計沒有任何重大變化。
股票薪酬支出
從2023年開始，根據現有歷史數據，我們確定我們自己的市場交易股票的波動率最能代表預期的波動率，因此，用於估值截至2023年3月31日的三個月內授予的某些股票獎勵的預期波動率假設利用了公司普通股的歷史波動率。此前，某些股票獎勵的Black-Scholes期權定價模型中使用的預期波動率假設是基於生物技術行業中股價已公開的同類公司的波動率。我們使用選定公司股票在此期間的每日收盤價來計算曆史波動率，這些收盤價等於股票獎勵的預期期限。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績 (以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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美元 |
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||||||
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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|||
收入 |
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$ |
2,679 |
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$ |
3,131 |
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$ |
(452 |
) |
運營費用： |
|
|
|
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|
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研究和開發 |
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38,468 |
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28,252 |
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10,216 |
|
一般和行政 |
|
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12,189 |
|
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8,706 |
|
|
|
3,483 |
|
運營費用總額 |
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50,657 |
|
|
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36,958 |
|
|
|
13,699 |
|
運營損失 |
|
|
(47,978 |
) |
|
|
(33,827 |
) |
|
|
(14,151 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
1,983 |
|
|
|
210 |
|
|
|
1,773 |
|
權益法投資前的虧損 |
|
|
(45,995 |
) |
|
|
(33,617 |
) |
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(12,378 |
) |
權益法投資虧損 |
|
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— |
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(1,010 |
) |
|
|
1,010 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(45,995 |
) |
|
$ |
(34,627 |
) |
|
$ |
(11,368 |
) |
收入。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的收入主要與許可安排有關，其中包括來自2023年第一季度簽訂的忠誠許可證的約210萬美元。
研究和開發費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，研發費用分別為3,850萬美元和2,830萬美元。這一變化主要是由於人員成本增加了700萬美元，諮詢和外部服務增加了140萬美元，與我們的paltusotine臨牀和非臨牀活動以及臨牀前項目相關的製造和開發活動支出增加了90萬美元，以及其他支出增加了60萬美元。
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下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的主要外部和內部研發費用（以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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美元 |
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||||||
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2023 |
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2022 |
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|
改變 |
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|||
外部研發費用： |
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|
|
|
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|||
臨牀試驗 |
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$ |
10,492 |
|
|
$ |
8,405 |
|
|
$ |
2,087 |
|
合同製造 |
|
|
2,630 |
|
|
|
4,823 |
|
|
|
(2,193 |
) |
臨牀前研究 |
|
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4,033 |
|
|
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3,052 |
|
|
|
981 |
|
其他外部研究和開發 |
|
|
3,085 |
|
|
|
1,622 |
|
|
|
1,463 |
|
外部研發費用總額 |
|
|
20,240 |
|
|
|
17,902 |
|
|
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2,338 |
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內部開支： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事 |
|
|
16,565 |
|
|
|
9,554 |
|
|
|
7,011 |
|
其他內部研發 |
|
|
1,663 |
|
|
|
796 |
|
|
|
867 |
|
內部研發費用總額 |
|
|
18,228 |
|
|
|
10,350 |
|
|
|
7,878 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
38,468 |
|
|
$ |
28,252 |
|
|
$ |
10,216 |
|
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中按計劃劃分的研發費用（以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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美元 |
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||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
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Paltusotine |
|
$ |
14,900 |
|
|
$ |
11,637 |
|
|
$ |
3,263 |
|
CRN04894 |
|
|
2,941 |
|
|
|
3,767 |
|
|
|
(826 |
) |
CRN04777 |
|
|
3,657 |
|
|
|
3,494 |
|
|
|
163 |
|
其他 |
|
|
16,970 |
|
|
|
9,354 |
|
|
|
7,616 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
38,468 |
|
|
$ |
28,252 |
|
|
$ |
10,216 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的帕圖索汀臨牀研究的研發費用分別為1,490萬美元和1160萬美元。這一變化主要是由於製造和開發活動的供應和支出增加了170萬美元，人員成本增加了90萬美元，諮詢和外部服務增加了40萬美元。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們 CRN04894 臨牀研究的研發費用分別為290萬美元和380萬美元。這一變化主要是由於供應減少以及製造和開發活動支出減少了140萬美元，但被人事成本增加的30萬美元所抵消。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們 CRN04777 臨牀研究的研發費用分別為370萬美元和350萬美元。這一變化主要是由於人事費用增加了20萬美元。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們其他項目的研發費用分別為1,700萬美元和940萬美元。這一變化主要是由於人員成本增加了560萬美元，諮詢和外部服務增加了80萬美元，製造和開發活動的供應和支出增加了60萬美元。
一般和管理費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，一般和管理費用分別為1,220萬美元和870萬美元。這一變化主要是由於人事費用增加了270萬美元，其他公司支出增加了80萬美元。
其他收入（支出）。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，其他收入（支出）淨額分別為200萬美元和20萬美元。增長主要是由於我們的投資證券產生的收入。
權益法投資虧損。由於我們在Radionetics淨虧損中所佔的虧損份額，截至2022年3月31日的三個月，權益法投資虧損為100萬美元。由於Radionetics的投資減記為零，在截至2023年3月31日的三個月中，權益法投資沒有虧損。
現金流
自成立以來，我們的運營產生了累計淨虧損和負現金流，預計在可預見的將來，我們將繼續出現淨虧損。截至2023年3月31日，我們的無限制現金、現金等價物和投資證券為2.961億美元，累計赤字為4.852億美元。
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下表提供了有關我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月現金流的信息（以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(40,718 |
) |
|
$ |
(13,543 |
) |
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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48,755 |
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(43,384 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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484 |
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|
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1,780 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
|
$ |
8,521 |
|
|
$ |
(55,147 |
) |
經營活動。 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為4,070萬美元和1,350萬美元。運營中使用的現金的增加主要歸因於與帕圖索汀以及我們的其他臨牀和臨牀前項目相關的開發和製造活動，以及人事成本的增加以及2022年2月執行三和許可證時收到的1,300萬美元預付款，其中310萬美元在截至2022年3月31日的三個月中被確認為許可證收入，而截至2023年3月31日的三個月中確認的許可證收入為60萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們的淨虧損4,600萬美元，經調整後的淨虧損為600萬美元，主要用於股票薪酬，以及70萬美元的運營資產和負債變動。在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於經調整後的淨虧損為3,460萬美元，其中740萬美元的非現金支出主要用於股票薪酬和Radionetics的投資虧損，以及運營資產和負債的1,370萬美元變動。
投資活動。投資活動主要包括投資證券的購買和到期，在較小程度上，還包括與購買不動產和設備相關的現金流出。此類活動導致2023年前三個月的資金淨流入約4,880萬美元，而2022年同期的資金淨流出約為4,340萬美元。
籌資活動。 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金分別為50萬美元和180萬美元。2023年和2022年融資活動提供的淨現金來自行使股票期權獲得的現金。
流動性和資本資源
我們認為，我們現有的資本資源加上投資收入將足以滿足我們目前和預計的至少未來十二個月的資金需求。但是，我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會有重大差異。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可以比預期的更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，而且這些試驗的進展時間和費用尚不確定。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
在我們能夠創造可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則所有權
28
我們股東的利益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
2019年8月，我們與SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald & Co.，或合稱為銷售代理簽訂了銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理或自動櫃員機發行出售普通股。根據我們於2021年8月10日提交的S-3表格的有效上架註冊聲明，以及2022年8月12日提交的招股説明書補充文件，將直接在納斯達克全球精選市場上或通過納斯達克全球精選市場出售根據銷售協議進行的普通股的銷售。此外，根據銷售協議的條款，我們還可以通過銷售代理、納斯達克全球精選市場或其他方式，以協議價格或與現行市場價格相關的價格出售我們的普通股。根據銷售協議，我們沒有義務，也無法保證我們會繼續出售任何股票。在某些情況下，包括髮生重大不利變更時，銷售代理（就其本身而言）或我們在向其他方發出通知後，可以隨時終止銷售協議，也可以由任何一方銷售代理就其本身隨時終止銷售協議。我們將向銷售代理支付佣金，以支付他們作為代理出售普通股的服務，金額等於出售每股總銷售價格的3％。根據2019年8月29日生效的S-3表格上的《上架註冊聲明》或《2019年上架註冊聲明》，我們在自動櫃員機發行中發行了275,764股普通股，扣除佣金後的淨收益為640萬美元。2019年上架註冊聲明包括一份招股説明書，涵蓋通過自動櫃員機發行不時發行、發行和出售高達7,500萬美元的普通股。2019年貨架註冊聲明已於2022年8月29日到期。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有通過自動櫃員機發行任何股票。
2022年4月18日，我們完成了5,625,563股普通股的承銷後續發行，向公眾發行的價格為每股22.22美元。此次發行的淨收益約為1.172億美元，其中承保折扣和佣金以及約780萬美元的發行成本。
如上所述，2022年8月12日，我們根據經修訂的1933年《證券法》第424（b）條向美國證券交易委員會提交了2021年貨架註冊聲明的招股説明書補充文件，內容涉及根據銷售協議不時向或通過銷售代理髮行和出售高達1.5億美元的普通股。
2022年租約
2022 年 9 月 9 日，我們簽訂了加利福尼亞州聖地亞哥實驗室和辦公空間的租賃協議，即 2022 年租約。我們預計將在2023年下半年基本完成改善並獲得房東書面同意後，將公司總部遷至這個新設施。
根據2022年租約的條款，我們預計未來每月最低租金為50萬美元，第一年減免六個月的租金，從 (i) 拆除工作基本完成後的十 (10) 個月的日期，或 (ii) 改善工作基本完成和首次出於商業目的入住之日，期限將在第一百三十七（第137個月）之前的日期到期，以較早者為準此租賃付款開始日期的週年紀念日。租賃付款每年增長3％。我們還負責支付2022年租約期內的某些運營費用和税款。2022年租約為我們提供了特定的租户改善和房東工作津貼。我們有（i）兩種選擇，將2022年租約的期限再延長五（5）年，以及（ii）根據2022年租約的條款和條件，對新設施的鄰近空間進行首次出價的權利。
由於公司無法控制該設施，2022年的租約截至2023年3月31日尚未開始。租約將在租賃開始時進行計量和確認。
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第 3 項。 定量和定性有關市場風險的實時披露
利率風險
我們的現金、現金等價物和投資證券包括存放在現成支票和貨幣市場賬户中的現金以及短期債務證券。我們面臨與利率和市場價格波動相關的市場風險。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。但是，由於我們投資組合中工具的短期性質，預計市場利率的突然變化不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
外幣
我們與包括南美、歐洲和亞太地區國家在內的多個國家的供應商、CRO和研究機構簽訂合同。因此，我們面臨與這些協議相關的外幣匯率波動的風險。我們不對衝我們的外幣匯率風險。我們認為這種風險敞口並不重要，迄今為止，我們尚未因外幣變動對這些合約產生任何重大不利影響。
2017年1月，我們在澳大利亞成立了全資子公司CAPL，這使我們面臨外幣匯率風險。CAPL的功能貨幣是美元。我們的外國子公司不以本位幣計價的資產和負債按資產負債表日有效的外幣匯率重新計量為美元，但非貨幣資產和資本賬户除外，這些資產和資本賬户按交易之日有效的歷史外幣匯率進行重新計量。支出通常以外幣匯率重新計量，該匯率近似於每個時期的有效平均匯率。外幣交易和重新評估的已實現和未實現損益淨額在簡明合併運營和綜合虧損報表中以其他收益（支出）列報，截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，總額分別約為55,000美元（55,000美元）和17,000美元。
截至2023年3月31日和2022年3月31日，澳元匯率的理論變動10％的影響不會導致實質性收益或損失。迄今為止，我們尚未對以外幣計價的風險敞口進行套期保值。
通貨膨脹風險
在本10-Q表季度報告所涉期間，通貨膨脹率有所上升，預計在不久的將來將繼續上升。通貨膨脹因素，例如我們的材料、供應和管理成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但如果通貨膨脹率繼續上升，我們可能會受到一些不利影響。未來通貨膨脹和價格的重大不利變化可能導致物質損失。
第 4 項。 控件和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們的《交易法》報告中要求披露的信息，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計還部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
根據美國證券交易委員會第13a-15（b）條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年3月31日起生效，保證水平合理。
在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。
30
第二部分 — 其他R 信息
第 1 項。 法律訴訟程序
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與法律訴訟或在正常業務過程中發生索賠。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠都可能對我們產生不利影響，而且無法保證會獲得有利的結果。
第 1A 項。 里斯k 個因子
除下文所述外，我們認為截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第1A項中列出的風險因素沒有任何重大變化。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生不利影響。
目前，全球信貸和金融市場正在經歷極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、利息和通貨膨脹率上升、消費者信心下降、經濟增長下降、供應鏈短缺、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，美聯儲最近多次提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂，並可能再次提高利率。更高的利率，加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會增加經濟的不確定性並影響消費者支出。通貨膨脹率上升會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期的影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件的不利影響，有可能導致全球資本市場的極端波動和進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。美國和其他國家針對此類衝突，包括烏克蘭的衝突，實施的制裁也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響，受影響國家或其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定性。最近，硅谷銀行（SVB）、Signature Bank和First Republic Bank的關閉並將其置於聯邦存款保險公司（FDIC）的破產管理之下，帶來了特定銀行和更廣泛的金融機構的流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司聯合發表聲明，稱在系統性風險例外情況下，SVB和Signature Bank的存款人將有機會獲得資金，即使是超過聯邦存款保險公司標準保險限額的資金，但未來特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺，削弱公司滿足短期營運資金需求的能力，並創造更多市場和經濟的不確定性。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。
我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、流動性短缺、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，包括由於政治動盪或戰爭，或者如果金融機構經歷了不利的事態發展，則可能造成短期流動性風險，還會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、在財務和運營契約方面更加繁重，並且會增加稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一家或多家服務提供商、金融機構、製造商和其他合作伙伴有可能受到上述風險的不利影響，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。
第 2 項。 未註冊的股票銷售y 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。 默認設置為高級證券
沒有。
第 4 項。 我的安全ty 披露
不適用。
第 5 項。 其他信息
沒有。
31
第 6 項。 E展覽
展覽索引
展覽 |
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以引用方式納入 |
已歸檔 |
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數字 |
展品描述 |
表單 |
文件編號 |
展覽 |
申報日期 |
在此附上 |
3.1 |
經修訂和重述的公司註冊證書 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
7/20/2018 |
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3.2 |
經修訂和重述的章程 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
4/14/2020 |
|
4.1 |
證明普通股的股票證書樣本 |
S-1/A |
333-225824 |
4.1 |
7/9/2018 |
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4.2 |
註冊人及其某些股東之間簽訂的經修訂和重述的2018年2月9日的《投資者權利協議》 |
S-1 |
333-225824 |
4.2 |
6/22/2018 |
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10.1# |
Crinetics Pharmicals, Inc. 2021 年就業激勵獎勵計劃第 2 號修正案 |
10-K |
001-38583 |
10.19 |
2/28/2023 |
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10.2 |
非僱員董事薪酬計劃，經修訂後於 2023 年 4 月 24 日生效 |
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X |
31.1 |
根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的第13 (a) -14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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X |
31.2 |
根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的第13 (a) -14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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X |
32.1* |
根據第18條對首席執行官和首席財務官進行認證。根據 2002 年《薩班斯奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 1350 條 |
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X |
101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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X |
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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X |
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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X |
101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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X |
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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X |
104 |
封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） |
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X |
# 表示管理合同或補償計劃。
* 本10-Q表季度報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入Crinetics Pharmicals, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊措辭。
32
簽名URES
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Crinetics 製藥公司 |
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日期：2023 年 5 月 9 日 |
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來自： |
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/s/R. Scott Struthers，博士 |
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R. Scott Struthers，博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 5 月 9 日 |
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來自： |
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/s/ Marc J.S. Wilson |
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馬克 J.S. 威爾遜 |
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首席財務官 |
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（首席財務和會計官員） |
33