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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格20-F

(標記一)

         根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條作出的註冊聲明

         根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

         根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

         根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告

需要本空殼公司報告的事件日期_

佣金文件編號001-37384

內華達州加拉帕戈斯

(註冊人的確切姓名及註冊人姓名的英文譯本)

比利時

(註冊成立或組織的司法管轄權)

德維特蘭將軍L11 A3

2800梅切倫, 比利時

(主要執行辦公室地址)

Stoffels IMC BV(常設由Paul Stoffels博士代理)

首席執行官

內華達州加拉帕戈斯

德維特蘭將軍L11 A3

2800梅切倫, 比利時

電話:+32 15 342 900傳真:+32 15 342 901

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據法案第12(b)條登記或待登記的證券。

每個班級的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

美國存托股份,每股代表一個

普通股,每股無面值

GLPG

這個納斯達克股市有限責任公司

普通股,無每股面值 *

納斯達克股票市場有限責任公司 *

* 不作買賣,但僅與美國存托股份的登記有關。

根據本法第12(g)條登記或將登記的證券。沒有一

根據該法第15(d)條有報告義務的證券。沒有一

説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。

普通股,無每股面值: 65,897,071截至2023年12月31日

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。      編號:

如果此報告是年度報告或過渡報告,請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。  不是

用複選標記標出註冊人是否(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否遵守了此類提交要求       編號:

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。       沒有

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義:

大型數據庫加速的文件管理器  

加速的文件管理器設置

非加速文件管理器版本

新興成長型公司:

如果一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 

如果證券是根據該法第12(B)條登記的,用勾號表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎:

美國《公認會計準則》

頒佈的國際財務報告準則國際會計準則委員會  

其他國家和地區

如果在回答上一個問題時勾選了“Other”,請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。該項目為17個月。第三項第18項

如果這是年度報告,請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。編號:

目錄表

目錄

頁面

引言

1

第I部分

4

第1項

董事、高級管理人員和顧問的身份

4

項目2

優惠統計數據和預期時間表

4

項目3

關鍵信息

4

A. 保留

4

B. 資本化和負債

4

C. 提供和使用收益的原因

4

D. 危險因素

4

項目4

關於公司的信息

55

A. 公司歷史與發展

55

B. 業務概覽

56

C. 組織結構

124

D. 物業、廠房及設備

124

第4A項

未解決的員工意見

125

項目5

經營與財務回顧與展望

125

A. 經營業績

137

B. 流動資金及資本資源

158

C. 研發、專利和許可證等

163

D. 趨勢信息

163

E. 關鍵會計估計

164

第6項

董事、高級管理人員和員工

164

A. 董事及高級管理層

164

B. 補償

172

C. 董事會常規

185

D. 員工

191

E. 股權

191

F. 披露登記人收回錯誤裁定賠償金的行動

191

項目7

大股東和關聯方交易

192

A. 大股東

192

B. 關聯交易

195

C. 專家和律師的利益

204

項目8

財務信息

204

A. 合併報表及其他財務資料

204

B. 重大變化

205

項目9

報價和掛牌

205

A. 報價和上市詳情

205

B. 分配計劃

205

C. 市場

205

D. 售股股東

205

E. 稀釋

205

F. 發行費用

206

目錄表

第10項

附加信息

206

A. 股本

206

B. 組織章程大綱及細則

206

C. 重大合約

206

D. 外匯管制

206

E. 税務

206

F. 股息和支付代理人

218

G. 專家發言

218

H. 須展示文件

218

I.  輔助信息

219

項目11

關於市場風險的定量和定性披露

219

項目12

除股權證券外的其他證券説明

221

A. 債務證券

221

B. 認股權證和權利

221

C. 其他證券

221

D. 美國存托股票

221

第II部

224

第13項

違約、拖欠股息和拖欠股息

224

第14項

對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改

224

第15項

控制和程序

224

項目16

已保留

226

項目16A

審計委員會財務專家

226

項目16B

道德守則

226

項目16C

首席會計師費用及服務

227

項目16D

對審計委員會的上市標準的豁免

228

項目16 E

發行人及關聯購買人購買股權證券

228

項目16 F

更改註冊人的認證會計師

228

項目16 G

公司治理

228

項目16 H

煤礦安全信息披露

231

第16I項

關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

231

項目16 J

內幕交易政策

231

項目16K

網絡安全

231

第III部

232

項目17

財務報表

232

項目18

財務報表

232

項目19

陳列品

232

簽名

展品索引

II

目錄表

引言

除另有説明或文意另有所指外,“GLPG”、“本公司”和“本公司”均指加拉帕戈斯公司及其合併子公司。

我們擁有各種商標註冊和申請,以及未註冊的商標,包括加拉帕戈斯、JYSELECA(在我們商業化菲果替尼的歐洲國家)和我們的公司標誌。本20-F表格年度報告或本年度報告中提及的所有其他商標、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。本年度報告中出現的其他公司的商號、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本年度報告中提及的商標和商號可能不帶®和™符號,但此類提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商品名稱,以暗示我們與任何其他公司的關係,或我們的背書或贊助。

我們經審計的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則或IFRS編制的。我們的合併財務報表以歐元列報。除非另有説明,本年度報告中提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元,“歐元”和“歐元”均指歐元。在本年度報告中,提及的“美國存托股份”指的是美國存托股份或以美國存托股份為代表的普通股,視具體情況而定。

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告包含《證券法》第27A條所指的前瞻性陳述

或證券法、1934年證券交易法第21E條、或交易法,這些都是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可獲得的信息。本年度報告中包含的除當前和歷史事實和條件之外的所有陳述,包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略、計劃和我們未來經營目標的陳述,均為前瞻性陳述。在本年度報告中使用的“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該”或這些及類似表述中的否定詞均為前瞻性表述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:

我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果,以及我們的研究和開發計劃;
我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力;
我們對候選產品filgotinib和某些其他候選產品成功的依賴;
監管備案和批准的時間或可能性;
我們發展銷售和營銷能力的能力;
如果獲得批准,我們的候選產品的商業化;
如果獲得批准,我們的候選產品的定價和報銷;
執行我們的業務模式、業務戰略計劃、候選產品和技術;
我們能夠為我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍;
我們有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務;

目錄表

與執行或辯護知識產權侵權、盜用或違規有關的費用;產品責任;和其他索賠;
美國、歐洲和其他司法管轄區的監管發展;
對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;
戰略合作協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力;
我們維持和建立合作關係或獲得額外贈款資金的能力;
我們候選產品的市場接受率和程度,如果得到監管機構的批准;
我們的財務業績;
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展,包括競爭療法;
有效管理和預測增長的能力;
我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力;
關於未來收入、招聘計劃、費用、資本支出、資本要求和股票業績的報表;以及
其他風險和不確定因素,包括本年度報告題為“項目3.D.--風險因素”部分所列風險和不確定因素。

有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論,請參閲本年度報告中題為“第3.D.項-風險因素”的章節。由於這些因素,我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的,這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。此外,我們無法評估每個此類因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合可能在多大程度上導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中引用的文件,並將其作為證物完整地提交給本年度報告,並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。鑑於我們的前瞻性陳述所面臨的重大風險和不確定性,您不應過度依賴或將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們在本年度報告中更詳細地討論了其中許多風險。對於所有前瞻性陳述,我們要求《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。

本年度報告包含從第三方和行業出版物獲得的市場數據和行業預測。這些數據涉及許多假設和限制,提醒您不要過度重視這些估計。我們尚未獨立核實任何第三方信息。雖然我們相信本年報所載的市場地位、市場機會和市場規模信息大致可靠,但這些信息本質上並不準確。

關於本年度報告中使用的科學術語和其他術語的定義,請參閲項目4末尾的術語詞彙表。

2

目錄表

風險因素摘要

我們依賴於我們臨牀階段候選產品的成功,例如我們的腫瘤學候選產品(包括GLPG5101、GLPG5201和GLPG5301)和我們的免疫學候選產品(包括GLPG3667)。我們不能保證任何候選產品將成功完成臨牀試驗或獲得監管部門的批准,這在其商業化之前是必要的。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果以及正在進行的臨牀試驗的任何中期分析的數據可能不能預測未來的試驗結果或批准的臨牀使用標籤。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。

由於我們過去的資源和資金渠道有限,我們決定優先開發某些候選產品,並可能放棄利用最終可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或指示的機會。

我們在發展和擴大我們的腫瘤學和免疫學產品組合以及建立候選產品管道的努力可能不會成功。

美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、衞生、勞工和福利部(MHLW)、藥品和醫療器械局(PMDA)以及其他類似監管機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測,這可能會影響我們正在開發的產品的商業可行性。如果我們的候選產品無法獲得監管部門的批准,我們的業務將受到嚴重損害。

對於我們的全球臨牀試驗,當地監管機構可能對臨牀方案和安全參數有不同的看法,這會影響我們進行這些全球臨牀試驗的方式,並可能對我們在這些司法管轄區獲得監管批准或營銷授權的機會產生負面影響,或者如果獲得監管批准或營銷授權,可能會對我們的候選產品獲得所需的標籤或劑量產生負面影響。

即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准,我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量額外費用。此外,如果我們的候選產品獲得批准,可能會受到標籤和其他限制以及市場退出,如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題,我們可能會受到懲罰。

我們未來的臨牀試驗或我們任何合作伙伴的臨牀試驗可能會發現在我們的臨牀前研究或早期臨牀試驗中未發現的重大不良事件,並可能導致可能會抑制監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。

第三方付款人的承保範圍和報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。

立法和監管活動可能會對我們的任何候選產品(如果獲得批准)的潛在定價和報銷造成下行壓力,這可能會嚴重影響商業化的機會。

我們的藥物發現和開發工作面臨着激烈的競爭,如果我們不能有效競爭,我們的商業機會將減少或消失。

如果我們不充分保護我們的所有權,我們的競爭能力可能會下降。

我們嚴重依賴於我們與吉利德的全球研發合作。不能保證這一安排將帶來我們預期的好處,包括但不限於支付潛在的未來里程碑、選擇加入和/或由Gilead支付特許權使用費。

3

目錄表

我們產品銷售的歷史利潤有限,產品收入的歷史數據也有限,這使得評估我們的未來前景和財務業績變得困難。

我們的業務、運營結果和未來增長前景可能會對宏觀經濟因素或全球事件產生重大不利影響,包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突。

美國存托股份(“美國存托股份”)的市場價格可能會有很大的波動。

我們可能面臨更高的證券集體訴訟和股東維權風險。

第I部分

第1項包括董事、高級管理人員和顧問的身份。

不適用。

第二項:提供統計數據和預期時間表。

不適用。

第3項:提供關鍵信息。

A.已預留的客户。

B.降低資本和負債水平

不適用。

C.*提出要約和使用收益的主要原因

不適用。

D.調查了各種風險因素。

我們的業務面臨重大風險。您應仔細考慮本年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中列出的所有信息,包括我們面臨的以下風險因素和我們的行業面臨的風險因素。任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素,包括本年度報告和美國證券交易委員會的其他報告中描述的風險,我們的結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同。見上文“關於前瞻性陳述的特別説明”。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們依賴於我們臨牀階段候選產品的成功,包括我們的腫瘤學候選產品(如GLPG5101、GLPG5201和GLPG5301)和我們的免疫學候選產品(如GLPG3667)。我們不能保證任何候選產品將成功完成臨牀試驗或獲得監管部門的批准,這在其商業化之前是必要的。

我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301和GLPG3667等臨牀階段腫瘤學和免疫學產品併成功將其商業化的能力。

4

目錄表

我們的候選產品將需要額外的臨牀開發、臨牀和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准(如果可以獲得監管批准)、確保商業製造供應來源、建立商業組織或與商業組織合作、大量投資和重大營銷、銷售和分銷工作,然後才能從產品銷售中產生任何收入。在我們獲得FDA、EMA、藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)或任何其他類似監管機構(如MHLW/PMDA)的監管批准之前,我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品,並且我們可能永遠不會對我們的任何候選產品獲得此類監管批准。我們不能保證我們對GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667和其他候選產品的臨牀試驗將及時完成,或者根本不能保證我們能夠獲得FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他類似候選產品監管機構的批准。我們不能確定我們是否會將其他候選產品推向臨牀試驗。如果GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667或任何未來的候選產品沒有獲得批准和商業化,我們將無法為該候選產品產生任何產品收入。此外,任何候選產品開發的任何延遲或挫折都可能對我們的業務產生不利影響,並導致美國存託憑證的價格或我們的普通股下跌。

由於我們過去的資源和資金渠道有限,我們決定優先開發某些候選產品,並可能放棄利用最終可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或指示的機會。

由於我們過去的資源有限,我們必須決定追求哪些候選產品,以及分配給每個候選產品的資源。截至2022年底,我們實施了專注於腫瘤學和免疫學治療領域的新創新研發模式。在2023年8月宣佈戰略評估後,我們於2024年1月將與非戈替尼有關的商業、醫療事務和開發活動移交給Alfasigma。因此,我們目前專注於推進我們的臨牀階段流水線,包括GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301和GLPG3667。我們關於將研究、協作、管理、商業和財政資源分配給特定化合物、產品或候選產品或治療領域的決定可能不會導致開發其他可行的商業產品,但我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或可能被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。同樣,我們在某些產品開發計劃上推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能被證明不是最優的,並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。如果我們對我們的產品或候選產品的市場潛力做出了錯誤的判斷,或者誤讀了製藥行業的趨勢,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他類似監管機構的監管審批過程漫長、耗時且本質上不可預測,可能會影響我們產品或正在開發的候選產品的商業可行性。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的產品或候選產品的批准,我們的業務將受到嚴重損害。

獲得FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他類似監管機構的批准所需的時間是不可預測的,但通常需要在臨牀試驗開始後多年,並取決於許多因素,包括監管機構的重大自由裁量權。此外,批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化,並可能因司法管轄區而異。儘管我們和吉利德已經在歐盟、英國和日本獲得了用於治療RA和UC的菲戈替尼的監管批准,但我們現有的其他候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。

5

目錄表

我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准,包括以下原因:

FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他類似的監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施;
我們可能無法向FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他類似的監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的;
臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他類似監管機構批准的統計意義水平;
我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險;
我們的一些候選產品是新的作用模式化合物,可能會帶來關於所需水平的有效性和安全性的額外風險;
FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他類似的監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋;
從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交新藥申請或NDA、補充NDA、生物製品許可證申請或BLA或其他提交或獲得美國、歐洲或其他地方的監管批准;
FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他類似的監管機構可能發現與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或未能批准,或該等工藝或設施可能無法通過批准前檢查;以及
FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他類似監管機構的批准政策或法規可能會發生變化(特別是與CELL有關的法規要求和指南/基因治療產品仍在發展中)或彼此之間存在顯著差異,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。例如,歐盟委員會在4月份公佈了兩項立法提案(一項新的藥品指令和法規)。這些提議將由歐洲議會和歐洲理事會審議,但一旦立法最終獲得批准,這將取代目前歐盟對藥品的監管框架。

這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們的合作伙伴無法獲得監管部門的批准,無法將GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667和/或其他候選產品上市,這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外,即使我們要獲得額外的批准,監管機構也可能批准我們的任何產品或候選產品的適應症或患者數量少於或超過我們要求的範圍,可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而給予批准,或者可能批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。在某些司法管轄區,監管機構可能不會批准我們打算對我們的產品收取的價格。上述任何情況都可能對我們的產品或候選產品的商業前景造成實質性損害。

我們不能確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外,我們的候選產品即使在臨牀試驗中成功,也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准,我們可能無法繼續運營。如果我們瞄準的患者市場沒有我們估計的那麼重要,如果獲得批准,我們可能不會從此類產品或候選產品的銷售中產生大量收入。

6

目錄表

對於我們的全球臨牀試驗,當地監管機構可能對臨牀方案和安全參數有不同的看法,這會影響我們進行這些全球臨牀試驗的方式,並可能對我們在這些司法管轄區獲得監管批准或營銷授權的機會產生負面影響,或者如果獲得監管批准或營銷授權,可能會對我們的候選產品獲得所需的標籤或劑量產生負面影響。

對於我們的全球臨牀試驗,我們有義務遵守我們執行和定位臨牀試驗的每個司法管轄區的當地監管機構的要求。當地監管機構可以要求對臨牀方案或特定的安全措施進行具體修改,這與其他司法管轄區採取的立場不同。例如,2023年11月,FDA宣佈將對BCMA指導或CD19指導的自體嵌合抗原受體(CAR)-T細胞免疫治療後T細胞惡性腫瘤的報告進行調查,此前有報道稱接受這些治療的患者患有T細胞淋巴瘤。2024年1月,FDA決定,對於所有BCMA和CD-19指導的轉基因自體T細胞免疫療法,與T細胞惡性腫瘤相關的新安全信息應包括在這些惡性腫瘤的標籤中,並使用方框警告語言。此外,EMA的安全委員會(PRAC,藥物警戒風險評估委員會)啟動了一個信號程序,以審查與T細胞相關的繼發性惡性腫瘤的數據,包括T細胞淋巴瘤和白血病,以獲得批准的六種CAR-T細胞藥物。這些研究還可能導致在更廣泛的CAR-T類別中對正在開發的CAR-T細胞產品進行額外的審查和安全後續措施,這可能會因治療區域或患者羣體而有所不同,例如,在病情較輕的患者羣體中,與經過大量預治療的癌症患者相比,這些患者的預期壽命更長。FDA或其他監管機構可能會批准不同的標籤,包括藥物的指定對象,或要求不同的警告或預防措施,或實施與其他司法管轄區批准的劑量方案不同的劑量限制,這些差異可能會對我們在這些司法管轄區將我們的產品商業化的能力產生重大不利影響。監管機構也不能批准我們的申請,這將對我們的業務前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准,我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量額外費用。此外,如果我們的候選產品獲得批准,可能會受到標籤和其他限制以及市場退出,如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題,我們可能會受到懲罰。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制,或者包含可能代價高昂的上市後測試要求,包括第四階段臨牀試驗和監控產品的安全性和有效性,並且我們可能被要求包括包括重大使用或分銷限制或重大安全警告(包括盒裝警告)的標籤。例如,FDA在其2024年1月題為“開發嵌合抗原受體(CAR)T細胞產品的注意事項”的最終指導文件中指出,臨牀試驗中使用含有整合轉基因的CAR-T細胞治療的受試者應在治療後進行15年的監測。此外,FDA在2023年11月發佈的關於在BCMA指導或CD19指導的自體T細胞免疫療法後對T細胞惡性腫瘤進行調查的公告中指出,接受目前批准的BCMA指導和CD19指導的轉基因自體CAR-T細胞免疫治療產品治療的患者和臨牀試驗參與者應該接受新的惡性腫瘤的終身監測。因此,監管機構可能要求延長使用CAR-T產品接受治療的患者的後續觀察期,如果相關監管機構要求,我們將需要為我們的CAR-T候選產品採用此類觀察期,這可能會因國家或地區而異。

如果FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他類似的監管機構批准我們的任何候選產品,產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和

7

目錄表

持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗的當前良好製造規範和良好臨牀實踐的持續遵從性。處方藥和生物製品的藥品供應鏈中涉及的製造商和其他方也必須遵守產品跟蹤和追蹤要求,並向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或本來不適合在美國分銷的產品。後來發現以前未知的產品問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或我們的第三方製造商或製造工藝,或未能遵守監管要求,可能會導致以下情況,其中包括:

限制產品的銷售或製造,將產品從市場上召回,或自願或強制召回產品;
罰款、無標題或警告信或暫停臨牀試驗;
FDA、EMA、MHLW/PMDA或任何其他類似的監管機構實施更嚴格的標籤,包括標籤更新和調整;
FDA、EMA、MHLW/PMDA或任何其他類似的監管機構拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充,或暫停或吊銷產品批准或許可證;

扣押或扣留產品,或拒絕允許進口或出口產品;
禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他類似監管機構的政策可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。例如,歐盟委員會在4月份公佈了兩項立法提案(一項新的藥品指令和法規)。這些提議將由歐洲議會和歐洲理事會審議,但一旦立法最終獲得批准,這將取代目前歐盟對藥品的監管框架。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們不能保持法規遵從性,我們可能會失去任何營銷批准這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利的能力產生不利影響。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果以及正在進行的臨牀試驗的任何中期分析的數據可能不能預測未來的試驗結果或經批准的臨牀使用標籤。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。

臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中,任何時候都可能發生失敗。儘管候選產品可能在早期臨牀(人類)試驗和臨牀前(動物)研究中顯示出有希望的結果,但在隨後的臨牀試驗中可能被證明不是有效的。例如(沒有任何限制),在動物身上的試驗可能發生在與在人類身上試驗不同的條件下,因此動物研究的結果可能不能準確地預測人類的體驗。同樣,早期臨牀研究可能無法預測在更大規模的關鍵臨牀試驗中最終的安全性或有效性。我們候選產品的臨牀前研究和先前臨牀試驗的結果,以及對正在進行的臨牀試驗的任何中期分析的數據,以及對與我們的候選產品具有類似作用機制的其他產品的研究和試驗,可能無法預測正在進行的或未來的臨牀試驗的結果。例如(但不限於),使用GLPG5101和GLPG5201進行的1/2期CAR-T試驗迄今產生的結果不能確保以後的臨牀試驗,包括批准產品的任何批准後臨牀試驗,將繼續證明類似的結果或觀察結果。對於我們處於臨牀開發1/2階段的護理點細胞療法候選產品,需要劑量遞增和劑量擴展隊列數據來確定關鍵試驗的劑量,以及

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目錄表

只有在對接受治療的患者進行長期隨訪的基礎上才能建立反應。儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。除了任何候選產品的安全性和有效性特徵外,臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的,包括試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應和患者登記標準中的缺陷。製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良反應而遭受重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了良好的結果,我們也有可能也會這樣做。例如,2023年2月,我們宣佈了非戈替尼治療克羅恩病的3期試驗的TOPLINE結果。由於兩個誘導隊列在第10周沒有達到臨牀緩解和內窺鏡反應的共同主要終點的預期,我們決定不在歐洲提交營銷授權申請。根據否定或不確定的結果,我們或我們的合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外,從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響,監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。

我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延誤,我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始,是否需要重新設計,是否會按時招募患者,或者是否會如期完成。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲,包括與以下方面有關的延遲:

獲得監管部門的授權,開始審判;
與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,並且在不同的CRO和試驗地點之間可能有很大差異;
在每個地點獲得機構審查委員會或IRB或道德委員會的批准;
就試驗的設計和參數獲得監管機構的同意;
獲得針對每個國家/地區的臨牀開發計劃設計的批准;
招募合適的患者參與試驗,這可能會受到招募患者的競爭試驗數量的影響;
讓患者完成試驗或返回以進行治療後隨訪;
臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的;
不符合GCP或其他法規要求的;
增加新的臨牀試驗地點;
對於我們的護理點式細胞療法產品候選產品,增加和建立新的生產基地;
生產足夠數量的候選產品或者獲得足夠數量的可供臨牀試驗使用的對照藥物;
是否有足夠的資金和其他資源;或
俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突,以及對俄羅斯的制裁。

如果臨牀試驗被我們、我們的合作伙伴、正在進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、FDA、歐盟成員國的主管機構、MHRA、MHLW/PMDA或其他類似的監管機構暫停或終止,或者由數據監測委員會或DMC建議暫停或終止,我們可能會遇到延遲。暫停或終止臨牀試驗(在某些情況下包括臨牀暫停)可能是由於多種因素造成的,包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、歐盟成員國主管機構、MHRA、MHLW/PMDA或其他類似監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查、安全問題或不良副作用(包括我們的候選產品所屬類別中出現的問題)、未能證明使用某種藥物有好處、政府法規或行政行動的變化、製造問題或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。例如(但不限於),在腫瘤學的GLPG5101、GLPG5201或GLPG5301以及免疫學的GLPG3667的試驗中可能觀察到安全問題或不良副作用,這可能導致延遲,

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暫停或終止正在進行的GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301和GLPG3667試驗。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗延遲完成或終止的情況,我們候選產品的商業前景將受到損害,我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲或阻止。此外,完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的候選產品開發和審批過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

如果GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667或任何其他候選產品被發現不安全或缺乏療效,我們將無法獲得監管部門的批准,我們的業務將受到實質性損害。

在某些情況下,由於許多因素,同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異,這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體組成的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們的任何合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性,以獲得監管部門的批准,將我們的候選產品推向市場。如果我們無法將當前或未來的任何候選產品推向市場,我們創造長期股東價值的能力將受到限制。

我們完成科學研究和臨牀試驗的速度取決於許多因素,包括但不限於患者登記。

患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素,它受到許多因素的影響,包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品候選相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。

此外,我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功,這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外,我們可能在候選藥物的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選藥物的其他臨牀試驗中招募和留住患者。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本,減慢我們候選產品的開發和審批過程,並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外,導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素,最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。

我們可能不會成功地利用和擴大我們的藥物發現努力,以建立一個候選產品的管道。

我們戰略的一個關鍵要素是利用和擴大我們的藥物發現努力,以建立候選產品的管道,並通過臨牀開發來進步這些候選產品,用於治療各種疾病。儘管到目前為止,我們的研究和開發工作已經產生了一系列針對各種疾病的候選產品,但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的渠道,我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發,包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵,表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的候選產品。如果我們不繼續成功地開發和將產品商業化,我們將面臨在未來時期獲得產品收入的困難,這可能會對我們的財務狀況造成重大損害,並對美國存託憑證或我們的普通股價格產生不利影響。

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我們的藥物發現和開發工作面臨着激烈的競爭,如果我們不能有效競爭,我們的商業機會將減少或消失。

生物技術和製藥行業競爭激烈,並受到快速和重大技術變革的影響。我們的藥物發現和開發工作可能針對現有療法或我們的競爭對手正在開發的候選產品已經解決的疾病和疾病,其中許多競爭對手擁有比我們多得多的資源、更多的研發人員和設施、在完成臨牀前測試和臨牀試驗方面的更多經驗,以及比我們更多或更好的配方、營銷和製造能力。作為這些資源的結果,我們的競爭對手可能會通過開發更有效的藥物或通過更有效地開發他們的產品來開發使我們的產品和候選產品過時或沒有競爭力的藥物產品。如果我們的競爭對手比我們更快地獲得監管部門對候選產品的批准,或者獲得專利保護或其他限制我們藥物開發努力的知識產權,我們開發有競爭力的產品的能力將受到限制。我們依賴我們的管理團隊為我們制定併成功實施戰略,比我們的競爭對手更快地為我們選定的候選產品獲得監管批准,並獲得和維護專利保護和其他保護我們藥物開發努力的知識產權。我們的研發工作產生的任何藥物產品,或者我們與合作伙伴或被許可方共同努力產生的任何藥物產品,都可能無法與我們競爭對手的現有和未來產品成功競爭,也無法獲得美國、歐盟或其他地方的監管批准。此外,我們可能會受到來自替代治療形式的額外競爭,包括仿製藥或非處方藥。

在皮肌炎(DM)領域,治療DM通常使用物理治療、運動和藥物治療,包括皮質類固醇、免疫抑制劑或最近的免疫球蛋白治療。這種疾病的治療多年來一直依賴於標籤外的藥物--2021年,美國食品和藥物管理局批准了免疫球蛋白治療奧塔帕瑪,這是基於奧塔帕瑪的3期Proderm試驗。

在系統性紅斑狼瘡領域,皮質類固醇、抗瘧疾藥物和免疫抑制劑通常用於控制狼瘡疾病的活動性。目前只有兩種產品被批准用於治療系統性紅斑狼瘡,這兩種產品都是標準治療的附加藥物:葛蘭素史克的Belimumab(Benlysta®)(抗baff)和最近阿斯利康(AstraZeneca)的anifrom Lumab(Saphnelo®)(抗幹擾素)。目前有10多種產品處於SLE的第三階段,其中少數是口服療法--包括Deucravisitinib(SotyktuTM)(TYK2)、Abbvie的upadacitinib(JAK)和Idorsia/Viatris的cenerimod(S1P1)。

在血液系統惡性腫瘤領域,如非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和多發性骨髓瘤(MM),有許多已被批准的治療方法或正在開發中的治療方法(包括但不限於化療、BTKi、抗體、雙特異性抗體、抗體藥物結合物、CART、細胞因子、NK和T細胞激活物等)。以及許多不同類型的細胞治療正在開發中(異體/自體、CAR-T/CAR-NK、TIL、TCR-T、樹突狀細胞等)。因此,我們正在一個競爭激烈、快速發展的環境中運營。免疫細胞體內修飾等新技術和療法可能會在中長期內進一步擾亂這一市場。美國和歐洲已經批准了六種CAR T療法:諾華的Kymriah®(CD19CAR T)、Gilead/Kite的Yescarta®(CD19CAR T)、Tecartus®(CD19CAR T)、強生的Carvykti®(BCMA CAR T)、BMS的Breyanzi®(CD19CAR T)和Abecma®(BCMA CAR T)。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。製藥、醫療設備和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。如果我們的競爭對手開發或銷售比我們當前或未來的候選產品更有效、更安全或成本更低的產品或其他新療法,或者比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准,我們的商業機會可能會減少或消失。我們的成功將在一定程度上基於我們識別、開發和管理候選產品組合的能力,這些產品組合比競爭產品更安全、更有效。

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目錄表

如果獲得批准,我們作為生物製品監管的研究產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(簡稱ACA)包括一個名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》(簡稱BPCIA)的副標題,該法案為生物類似物或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。根據BPCIA,生物類似藥產品的申請必須在FDA首次批准後四年內才能提交給FDA。此外,FDA對生物類似藥的批准可能要到參比藥物首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨家經營期內,如果FDA批准了競爭產品的BLA,其中包含申辦者自己的臨牀前數據以及充分和良好對照的臨牀試驗數據,以證明另一家公司產品的安全性,純度和效力,另一家公司仍然可以銷售參比產品的競爭版本。這項法律很複雜,FDA仍在解釋和實施。因此,其最終影響、實施和意義都存在不確定性。

我們認為,根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而,由於國會的行動或其他原因,這種排他性可能會縮短,或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品,這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面,其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款,也是最近訴訟的主題。此外,一旦獲得許可,生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品,其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代,目前尚不清楚,這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

如果競爭對手能夠獲得涉及我們任何候選產品的生物仿製藥的營銷批准,我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭,這將削弱我們成功將此類產品商業化並從銷售中獲得收入的能力。

我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)的特性。

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤或FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他類似監管機構的監管批准延遲或拒絕。我們的試驗結果可能會揭示某些副作用的嚴重程度和普遍性,這是不可接受的。在這種情況下,我們的試驗可能被暫停或終止,FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或類似的監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力,或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

例如(沒有任何限制),森林小組的伊莎貝拉第三階段方案於2021年2月在招募完成之前停止。該決定是根據獨立數據監測委員會(IDMC)的建議作出的,該委員會在對非盲目數據進行定期審查後得出結論,Ziritaxestat的益處-風險概況不再支持繼續進行這些研究。

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目錄表

如果我們的一個或多個產品或候選產品獲得上市批准,而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括:

監管部門可以撤銷對此類產品的批准;
監管機構可能要求在標籤上附加警告或強制更新標籤;
我們可能被要求創建一份藥物指南,概述此類副作用的風險,以便分發給患者;
我們可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任;以及
我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定產品或候選產品的接受程度,如果獲得批准,可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們未來的臨牀試驗或我們任何合作伙伴的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前研究或早期臨牀試驗中未見的重大不良事件,並導致安全狀況,可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。

如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用,我們可能難以招募患者參加我們的臨牀試驗,患者可能會退出我們的試驗,我們可能被要求暫停、推遲或放棄一個或多個候選產品的試驗或開發工作,我們可能被要求進行更嚴格的標籤設置,包括產品標籤的更新和調整,或者我們可能會遇到FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他適用監管機構的監管批准延遲或被拒絕的情況。我們、FDA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗,包括認為此類試驗中的受試者或患者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景,但後來被發現會導致不良事件或其他副作用,阻礙它們的進一步發展。即使任何此類不良事件或其他副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准,但由於其耐受性高於其他療法,不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受。

細胞療法是新的、複雜的、難以製造的,我們在開發和商業化這類療法的努力中可能不會成功。

2022年6月,我們收購了CellPoint和AboundBio,目標是進入腫瘤學領域。通過分別收購CellPoint和AboundBio,我們獲得了一個創新的、可擴展的、分散的和自動化的護理點細胞治療供應模式,以及完全基於人類抗體的治療平臺。CellPoint與Lonza進行了戰略合作,開發了一種新穎的護理點供應模式,該模式提供了高效、7天交付CAR-T治療的潛力,並避免了複雜的物流,從而解決了當前CAR-T治療的重要限制。我們使用的平臺由端到端的xCellit組成®工作流管理和監控軟件與龍沙的繭®Platform是一個功能封閉的自動化細胞和基因治療製造平臺。

我們用來生產我們的候選人類療法產品的製造工藝複雜、新穎,尚未經過商業用途驗證,並面臨多重風險。幾個因素可能導致生產中斷,包括設備故障、設施污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷。此外,與化學藥物不同,生物療法的物理和化學特性往往不能完全確定。因此,對成品的檢測可能不足以確保產品以預期的方式運行。因此,有必要採用多個步驟來控制我們的製造過程,以確保候選產品嚴格和一致地符合該過程。製造過程中的問題,即使是微小的偏差

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目錄表

可能導致產品缺陷或製造失敗,從而導致批量故障、產品召回、產品責任索賠或庫存不足。

此外,我們候選護理點細胞治療產品的製造涉及複雜的過程,例如從每個患者採集細胞並將其傳輸到龍沙的繭®系統,設計細胞離體以表達特定靶點的特定生物受體,並最終將候選的護理點細胞治療產品從龍沙的繭®系統傳輸回患者,以便向患者輸注。由於複雜性,我們的護理點式細胞療法候選產品的製造工藝比傳統的小分子化合物或生物製品更多變,更難複製。由於與收集患者細胞和向患者輸注我們的護理點式細胞治療產品候選產品相關的物流問題,我們的製造過程可能會受到產品損失或失敗的影響。產品丟失或失敗也可能由多種因素引起,包括與患者材料變化性相關的製造問題、製造過程中斷、污染、設備故障、化驗失敗、龍沙蠶繭®系統安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、細胞生長不一致以及產品特性變化。

如果患者的起始材料因任何原因丟失,或者如果任何候選的護理點式細胞治療產品不符合預設的規格,則該患者的製造過程將需要重新啟動,有時包括重新收集患者的細胞,由此導致的延遲可能會對該患者的預後產生不利影響。甚至可能發生的情況是,失敗的候選產品製造可能會阻止患者接受我們的護理點細胞療法產品候選。如果在我們的候選護理點細胞療法產品中或在通過龍沙的繭®系統生產候選護理點細胞療法產品的第三方設施中發現微生物、環境或其他污染,可能會發生延誤,此類設施可能會關閉。如果沒有發現此類污染或其他產品質量問題,如果患者因此而暴露在健康風險中,我們可能會承擔責任。我們的保險可能不包括這些情況,或者財務保險可能不夠。由於我們的護理點細胞療法候選產品是專門為每個患者生產的,供應商和運營商將被要求在患者的細胞材料通過繭®護理點製造過程從患者移動到患者並返回患者進行輸液的過程中保持與患者相關的身份鏈。維持這樣的身份鏈是困難和複雜的,如果不這樣做,可能會導致不利的患者結果、產品損失或監管行動,包括臨牀暫停或其他暫停或終止我們的臨牀試驗或從市場上撤回我們的護理點式細胞治療產品(如果獲得批准)。此外,患者的原料可能會導致產品質量或數量的變化,這可能會導致產品不符合規格或不合格。

此外,隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化,開發計劃的各個方面,如護理點製造方法,在優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。此類更改可能無法實現其預期目標,並且任何這些更改都可能導致我們的護理點式細胞療法產品候選產品或我們的製造工藝表現不同,並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果,或者需要進行額外的研究,這可能是昂貴和耗時的。我們和我們的供應商可能無法成功地建立一個強大的護理點生產流程,包括質量發佈和監控流程,以滿足FDA、EMA和類似監管機構的要求。不能保證龍沙為我們的護理點式細胞治療產品候選產品提供的繭®系統是可行的,並且可以有效地擴大規模或轉移到第三方供應商和運營商進行商業化。我們依賴第三方提供端到端的xCellit®工作流管理和監控軟件,如果此軟件有任何問題,我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。

由於我們的設施或第三方的設施和運營未能遵守監管要求或通過任何監管機構檢查而導致的任何未能遵守監管要求或在我們的候選產品的製造或存儲過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題,都可能嚴重削弱我們開發和商業化我們的護理點式細胞療法候選產品的能力。已生產和儲存以供以後使用的候選護理點細胞治療產品可能會降級、被污染或遭受其他質量缺陷,這可能會導致受影響的護理點細胞

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目錄表

候選治療產品不再適合他們的預期用途。此外,如果我們的供應商或運營商不能及時以合理的成本交付所需的商業數量或供應我們的護理點式細胞療法候選產品,我們很可能無法滿足對我們護理點式細胞療法候選產品的需求,我們將損失潛在收入。

此外,通過我們的繭®系統生產我們的護理點式細胞療法候選產品所使用的製造工藝和設施必須遵守美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局和類似的監管機構的批准程序,並遵守適用的cGMP和良好分銷實踐,我們和我們的供應商和運營商將需要持續滿足所有適用的監管機構要求,包括與質量控制、質量保證和記錄和文檔維護有關的要求。FDA、EMA和類似的監管機構通過設施檢查來執行這些要求。在歐盟,國家主管當局負責製造設施的檢查,但EMA在確保標準在整個歐盟範圍內得到一致執行方面發揮着協調作用。使用我們的護理點式製造工藝的設施,包括龍沙的蠶繭®系統,必須得到美國食品和藥物管理局、歐盟國家主管部門或類似監管機構的批准。供應商和運營商還必須繼續遵守FDA、EMA和類似的監管機構的規定。

龍沙的繭®系統正在使用的我們自己或第三方的設施可能無法遵守這些法規要求。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入,或導致我們的護理點式細胞療法候選產品的性能或穩定性發生意外變化,而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果我們或我們的供應商和運營商無法可靠地生產符合FDA、EMA或類似監管機構可接受的規格的候選產品,或根據嚴格的監管要求,我們可能無法獲得或保持將我們的護理點式細胞療法候選產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選護理點式細胞療法產品獲得監管機構的批准,也不能保證我們或我們的第三方供應商或運營商能夠按照FDA、EMA或類似監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品,以生產足夠數量的產品,以滿足可能推出該產品的要求,或滿足未來的潛在需求。偏離製造要求可能還需要採取補救措施,這對我們或第三方來説可能是昂貴和/或耗時的,可能包括暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

即使我們使用龍沙的繭®系統的供應商或運營商,我們最終也要對我們的護理點式細胞療法候選產品的製造負責。不遵守監管要求可能會導致針對我們的供應商或運營商或我們的監管執法行動,包括罰款以及民事和刑事處罰。

接受基於T細胞的免疫治療的患者可能會經歷嚴重的不良事件,包括神經毒性和細胞因子釋放綜合徵。與我們的CAR T候選產品相關的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們的臨牀前或臨牀試驗延遲、臨牀擱置或終止,影響我們獲得監管或營銷批准的能力,並影響此類候選產品的商業潛力,這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們目前正在開發CAR-T候選產品,包括(1)在護理點生產的CD19 CAR-T候選產品GLPG5101,目前處於rrNHL的1/2階段;(2)在護理點生產的GLPG5201、CD19 CAR-T產品候選,目前分別處於rrCLL的1/2階段;以及(3)GLPG5301,BCMA在護理點生產的CAR-T候選產品,目前處於RRMM的1/2階段。在先前和正在進行的臨牀研究中,包括我們目前的研究,涉及CAR-T產品和候選產品,患者經歷了神經毒性和細胞因子釋放綜合徵等副作用。已經發生了與嚴重神經毒性和細胞因子釋放綜合徵有關的危及生命的事件,需要進行激烈的醫療幹預,如插管或血管加壓藥支持,在一些情況下,還會導致死亡。嚴重者

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目錄表

神經毒性是一種臨牀上定義為腦水腫、神志不清、嗜睡、言語障礙、震顫、癲癇或其他中樞神經系統副作用的疾病,當這些副作用嚴重到足以導致重症監護時。在某些情況下,嚴重的神經毒性被認為與使用CAR-T產品之前使用的某些淋巴淨化方案有關。細胞因子釋放綜合徵是一種目前臨牀上由與細胞因子釋放相關的某些症狀定義的疾病,這些症狀可能包括髮熱、寒戰、低血壓,當這些副作用嚴重到足以導致機械通氣或重要的血管加壓藥支持的重症監護時。與CAR-T產品治療相關的細胞因子釋放綜合徵和嚴重神經毒性的確切原因目前還不完全清楚。此外,患者在這些研究中還經歷了其他不良事件,例如血細胞數量減少(以中性粒細胞減少、血小板減少、貧血或其他細胞減少的形式出現)、發熱性中性粒細胞減少、化學實驗室異常(包括肝酶升高)和腎功能衰竭。

我們的任何CAR-T候選產品針對rrNHL、rrCLL或BCMA所引起的不良副作用,可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀前或臨牀研究,並可能導致對任何批准的產品的標籤、分銷或營銷施加限制,或要求進行可能代價高昂的批准後研究,或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的上市批准。如果獲得批准,與我們的任何候選產品相關的副作用和毒性,以及處方信息中列出的警告、預防措施和要求,都可能影響醫生開出此類候選產品的意願,以及患者使用此類產品的意願,並對市場接受度和商業銷售產生負面影響。在某些情況下,神經毒性或細胞因子釋放綜合徵等副作用已導致正在進行的臨牀試驗的臨牀擱置和/或候選產品的開發中斷。我們的研究結果可能揭示出副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和普遍性。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成研究的能力,或導致潛在的產品責任索賠。此外,治療醫務人員可能沒有適當地認識或管理這些副作用,因為工程細胞療法引起的毒性通常不會出現在普通患者羣體和醫務人員身上。醫務人員可能需要接受有關工程細胞療法的額外培訓,以瞭解其副作用。工程細胞療法潛在副作用的複雜性,與潛在的共病相關,可能導致死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

如果我們或其他人發現我們的候選產品造成的不良副作用,可能會導致一些潛在的重大負面後果,包括:

監管部門不得批准我們的CAR-T產品候選產品,如果此類產品候選產品獲得批准,可能會限制或撤回此類批准;
如果我們的候選產品獲得批准,監管機構可能會要求添加標籤聲明,如“方框”警告或禁忌;
如果我們的候選產品獲得批准,監管機構可能要求制定REMS計劃以降低風險,其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素,如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具;
我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響;
我們可能會被起訴,並對接觸或服用我們的候選產品的個人造成的傷害承擔責任;以及
我們的聲譽可能會受損。

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負面輿論和加強對細胞療法和細胞研究的監管審查可能會損害公眾對我們的CAR-T候選產品以及任何未來產品的看法,或者對我們開展業務或獲得和維持我們的CAR-T候選產品的營銷批准的能力產生不利影響。

公眾的認知可能會受到以下因素的影響:聲稱細胞療法,包括細胞編輯技術,是不安全的,或不道德的;該領域的研究活動和不良事件,即使最終不是我們或我們的CAR-T候選產品所致,也可能導致政府監管增加,不利的公眾認知,在招募患者參與我們的臨牀研究方面的挑戰,在測試或批准我們的CAR-T候選產品方面可能的監管延遲,對任何未來批准的CAR-T產品的標籤限制,以及對任何此類產品的需求減少。例如,在2023年11月,FDA宣佈將對BCMA指導或CD19指導的自體CAR-T細胞免疫療法後發生的T細胞惡性腫瘤的報告進行調查,此前有報道稱接受這些治療的患者患有T細胞淋巴瘤。FDA還表示,接受目前批准的BCMA指導和CD19指導的轉基因自體CAR-T細胞免疫療法產品治療的患者和臨牀試驗參與者應該接受終身監測,以確定是否有新的惡性腫瘤。2024年1月,FDA決定,對於所有BCMA和CD-19指導的轉基因自體T細胞免疫療法,與T細胞惡性腫瘤相關的新安全信息應包括在這些惡性腫瘤的標籤中,並使用方框警告語言。此外,EMA的PRAC啟動了一個信號程序,以審查與T細胞(始於一種名為T細胞的白細胞)相關的繼發性惡性腫瘤的數據,包括T細胞淋巴瘤和白血病,以獲得批准的六種CAR-T細胞藥物。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響,並可能推遲或損害我們的CAR-T候選產品的開發和商業化,或對任何經批准的產品的需求。

延遲獲得製造過程和設施的監管批准或製造過程中斷可能會推遲或擾亂我們的商業化努力。

在我們可以開始商業化生產我們的候選人類療法產品之前,FDA必須審查適用的製造工藝和設施,作為其對我們的營銷申請審查的一部分。這可能需要製造設施通過FDA的批准前檢查。還必須從適當的歐盟監管機構或其他類似的監管機構獲得製造授權。

為了獲得FDA的批准,我們需要確保所有過程、方法和設備都符合cGMP,並對供應商、合同實驗室和供應商進行廣泛的審計。如果我們的任何供應商、合同實驗室或供應商被發現不符合cGMP,在我們與這些第三方合作糾正違規行為(S)或尋找合適的替代供應商時,我們可能會在製造過程中遇到延誤或中斷。除其他事項外,cGMP要求管理製造過程、原材料、集裝箱/封閉設施、建築物和設施、設備、儲存和運輸、標籤、實驗室活動、數據完整性、文件政策和程序以及退貨的質量控制。在遵守cGMP的過程中,我們有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、資源和精力,以確保產品符合適用的規格和其他要求。如果我們未能遵守這些要求,我們可能會受到監管行動的影響,這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響,包括無法銷售我們可能開發的任何產品。

與未來產品商業化相關的風險

任何未來產品的商業成功將取決於醫生、醫療保健支付者、患者和醫學界對市場的接受程度。

我們可能開發的任何未來產品的商業成功在一定程度上將取決於醫學界、患者和第三方或政府付款人對醫療有用、成本效益和安全的接受程度。我們和我們目前和未來的合作伙伴可能向市場推出的任何產品都可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。如果這些產品做到這一點

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如果沒有達到足夠的接受度,我們可能不會產生顯著的產品收入,也可能不會盈利。市場對我們未來可能開發的任何產品的接受程度將取決於多個因素,包括:

臨牀試驗證明的有效性和安全性;
產品進入市場的時間以及競爭產品進入市場的時間;
批准該產品用於臨牀的適應症;
醫生、醫學界和患者接受該產品為安全有效的治療方法;
給患者開藥和使用該產品的方便性;
這種產品相對於替代療法的潛在和公認的優勢;
與替代治療相關的治療費用,包括任何類似的非專利治療;
第三方付款人和政府當局提供保險以及適當的補償和定價;
相對方便和容易管理;
不良副作用的發生率和嚴重程度;以及
銷售和營銷努力的有效性。

即使一種產品在臨牀前和臨牀研究中表現出良好的療效和安全性,並獲得監管部門的批准,市場對該產品的接受度也要在它推出後才能知道。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源,而且可能永遠不會成功。我們教育市場的努力可能需要比我們的競爭對手銷售的傳統方法所需的更多的資源。這些因素中的任何一個都可能導致我們未來開發的任何產品都不成功或不如預期的成功。

第三方付款人的承保範圍和報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。

與新批准的藥品的第三方覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在臨牀開發後我們保留商業權的情況下,我們可能會尋求批准在美國、歐盟和其他選定的司法管轄區銷售我們的候選產品。我們的候選產品在國內和國際市場的市場接受度和銷售,如果獲得批准,將在很大程度上取決於我們的任何候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷,並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。第三方付款人,如政府當局、私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將承保哪些藥物並建立支付水平。見標題為“關於公司的信息-製藥 承保範圍、定價和報銷.”

我們不能確定,如果獲得批准,我們的任何產品或候選產品都將獲得保險和足夠的報銷。此外,我們不能確定,如果獲得批准,報銷政策不會降低對我們任何候選產品的需求或支付的價格。如果我們的任何產品或候選產品無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷,如果獲得批准,我們可能無法成功地將任何此類候選產品商業化。

從政府或其他第三方支付方獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程,可能需要我們向支付方提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可,或將定價設定在令人滿意的水平。如果我們未來的產品(如果有)無法獲得報銷,或者範圍或金額受到限制,或者如果定價設定在不令人滿意的水平,例如在有替代或非專利治療可用的情況下,我們可能無法實現或維持盈利。

在某些國家,特別是在歐洲聯盟,處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家,在收到候選產品的上市批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要獲得報銷或

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在一些國家的定價審批中,我們可能會被要求進行額外的臨牀試驗,將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。在美國,醫療保險和醫療補助是重要的第三方付款人。Medicare由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理,CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構,Medicaid由CMS和各州聯合管理。在聯邦醫療保險和醫療補助下獲得足夠的保險和報銷對新藥產品很重要。此外,私人支付者可以採用類似於聯邦醫療保險的承保政策或報銷方法。第三方支付方的報銷可能取決於許多因素,包括第三方支付方確定產品的使用是:其健康計劃下的承保福利;安全、有效和醫學上必要的;適合特定患者;成本效益;以及既不是試驗性的也不是研究性的。新穎而昂貴的細胞療法,如CAR-T細胞療法,已經並將繼續經歷覆蓋和報銷挑戰。例如,聯邦醫療保險只涵蓋符合全國覆蓋決定中規定的特定標準的CAR-T細胞療法。其他第三方付款人可能會強制實施比遵守FDA標籤更廣泛的覆蓋標準。如果我們的任何產品或候選產品的報銷(如果獲得批准)在特定國家/地區無法獲得或在範圍或金額上受到限制,或者如果定價水平不令人滿意,我們可能無法在該國家實現或維持我們產品的盈利能力。

在歐洲聯盟提供醫療保健,包括建立和運營保健服務以及藥品的定價和報銷,幾乎完全是國家法律和政策的問題,而不是歐盟的法律和政策問題。在這方面,各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而,總的來説,大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔,這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批,限制或監管審批後的活動,並影響我們將已獲得或將獲得上市審批的任何產品商業化的能力。

立法和監管活動可能會對我們的任何候選產品(如果獲得批准)的潛在定價和報銷造成下行壓力,這可能會嚴重影響商業化的機會。

美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案,這些提案旨在改變醫療保健系統,如果獲得批准,可能會影響我們銷售任何產品或候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中,有很大的興趣推動醫療體系的改革,以控制醫療成本、提高質量和/或擴大獲得醫療的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的重點,並受到重大立法倡議的重大影響。聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管建議,旨在擴大醫療保健的可獲得性,並遏制或降低醫療保健成本。見題為“公司--患者保護和平價醫療法案及醫療改革的信息”一節。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本,可能會對以下方面產生不利影響:

對我們的任何候選產品的需求,如果獲得批准;
有能力設定我們認為對我們的任何候選產品公平的價格,如果獲得批准的話;
我們創造收入、實現或保持盈利的能力;
我們須繳交的税項水平;及
資金的可得性。

我們預計,經2010年醫療保健和教育協調法案修訂的患者保護和平價醫療法案,或統稱為ACA,以及未來可能在任何司法管轄區通過的其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的保險標準,並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致類似的從

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私人付款人。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或成功將我們的產品或候選產品商業化。

已經提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品和生物產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變更,或FDA的法規、指南或解釋或其他監管機構的法規、指南或解釋是否會更改,或者這些變化對我們的產品或候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有)。此外,國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批,並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。

此外,美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本,可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平,因此,它們可能無法為我們的產品或候選產品支付或提供足夠的付款。在美國,關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説,美國國會最近進行了幾次調查,提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低聯邦醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。

我們預計,已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力,並可能嚴重損害我們未來的收入。在美國或其他司法管轄區,任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或成功將我們的產品商業化。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們產品銷售的歷史利潤有限,產品收入的歷史數據也有限,這使得評估我們的未來前景和財務業績變得困難。

藥品開發是一項投機性很強的工作,涉及很大程度的不確定性。到目前為止,我們的業務總體上僅限於開發我們的技術,並對我們的腫瘤學和免疫學候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗,目前包括GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301或GLPG3667。我們可能沒有能力克服公司在新的和快速發展的領域經常遇到的許多風險和不確定性,特別是在製藥領域。我們已經從臨牀階段公司過渡到商業階段公司,但最近轉移了JyChoa®業務,並繼續作為腫瘤學和免疫學領域的臨牀階段公司。我們的產品銷售歷史利潤有限,產品收入的歷史數據也有限。因此,與我們擁有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品相比,預測我們未來的經營結果或業務前景的能力更加有限。

除截至2019年12月31日和2023年12月31日的年度外,我們自成立以來已發生重大虧損,並預計在可預見的未來將繼續發生重大虧損。

除了截至2019年12月31日和2023年12月31日的年度外,自1999年成立以來,我們發生了重大的運營虧損。我們報告截至12月31日的財年淨虧損1.032億歐元,

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2021年,截至2022年12月31日的年度淨虧損2.18億歐元,截至2023年12月31日的年度淨利潤2.117億歐元。我們的虧損主要來自我們產品和候選產品的研發、臨牀前測試、臨牀開發的成本,以及研究計劃、商業前活動、商業活動的成本(截至2020年),以及與我們的運營相關的一般和行政成本。今後,我們打算繼續上述活動,但由於Jysela®業務停止而導致的商業活動除外。我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續承擔與持續運營相關的鉅額研究、開發和其他費用,並繼續遭受運營虧損。

如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准,或者如果我們的任何候選產品(如果獲得批准)未能獲得市場認可,我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。

此外,我們可能無法從產品銷售中獲得顯著收入。因此,即使我們能夠從銷售任何獲批准的產品中賺取收入,我們也可能無法盈利或維持盈利能力。

我們可能需要大量的額外資金,這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本無法獲得。

自成立以來,我們的業務消耗了大量現金。我們目前正在對GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667和其他腫瘤學和免疫學候選產品進行臨牀試驗。開發候選藥物,包括進行臨牀試驗,成本很高。我們將需要大量額外的未來資金來完成臨牀開發,如果我們成功的話,還將把我們目前的任何候選產品商業化。如果FDA或任何其他類似的監管機構,如EMA,要求我們在目前預期的候選產品開發之外進行研究或試驗,或重複研究或試驗,我們的費用將進一步增加,超出我們目前的預期,而由進一步或重複研究或試驗造成的任何延誤也可能導致需要額外的資金和其他資源。

我們現有的現有財務投資以及現金和現金等價物可能不足以讓我們完成候選產品的高級臨牀開發,或者(如果適用)將獲得批准的候選產品商業化。因此,我們可能會繼續需要大量的額外資本來繼續我們的臨牀開發活動,並可能從事商業化活動。由於我們的候選產品的成功開發還不確定,我們無法估計完成研究和開發以及將我們的候選產品商業化所需的實際資金和資源。我們未來所需撥款的數額和時間,將視乎多項因素而定,包括但不限於:

我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的進度、成本、結果和時間;
我們有能力在我們現有的合作安排下達到里程碑,並就我們的候選產品的開發和商業化達成額外的合作協議;
FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他類似監管機構接受我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他工作作為審查和批准候選產品的基礎的意願;
尋求和獲得FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他類似監管機構的監管批准的結果、成本和時間;
我們的合作伙伴是否繼續在我們的候選產品的開發和商業化方面與我們合作;
我們追求的候選產品和適應症的數量,無論是內部開發的還是授權的;

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與生產用於臨牀試驗和其他研究的候選產品相關的時間和成本,如果獲得批准,則用於商業銷售;
我們需要擴大我們的開發活動,並有可能擴大我們的研究活動;
與建立銷售和營銷能力相關的時機和成本;
與我們未來的產品銷售、市場營銷、商業製造和分銷活動相關的成本;
為我們的護理點式細胞療法候選產品增加新的製造地點的相關成本;
任何經批准的候選產品的市場接受度;
收購、許可或投資其他企業、產品、候選產品和技術的成本;
維護、擴大和保護我們的知識產權組合範圍的成本,包括我們可能需要支付的費用,或我們可能收到的費用,與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、辯護和執行有關;
根據我們的許可內協議,我們可能需要支付里程碑付款或其他付款的程度以及此類付款的時間;
我們需要和有能力聘請更多的管理、開發和科學人員;以及
我們需要實施更多的內部系統和基礎設施,包括財務和報告系統。

其中一些因素是我們無法控制的。基於我們目前預期的運營支出水平以及我們目前的財務投資以及現金和現金等價物,我們相信我們將能夠為未來幾年的運營支出和資本支出需求提供資金。如果發展項目的支出有任何超出我們預期的顯著增長,或者發展項目的進展比預期的更快,這一期限可以縮短,但不能低於12個月。因此,我們預計未來可能需要籌集更多資金。在可接受的條款下,我們可能無法獲得額外的資金,或者根本沒有。如果我們無法從股票發行或債務融資中獲得資金,包括及時獲得資金,我們可能被要求:

在一個或多個未來的專有產品候選產品的早期階段尋找更多的合作伙伴,而不是在其他情況下是可取的,或者在比其他情況下可能提供的條件更差的條件下尋找額外的合作伙伴;
以不利的條款放棄或許可我們對技術或任何未來專利產品的權利,否則我們將尋求開發或商業化自己;
大幅削減我們的一個或多個研究或開發計劃;
減少我們的產品銷售、營銷、商業製造和
完全停止運營。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東,限制我們的運營,或者要求我們放棄對我們的候選產品或技術的權利。

我們可能會通過股權發行、債務融資、合作和/或許可安排的組合來尋求額外資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他優惠,對您作為美國存託憑證或我們普通股持有人的權利產生不利影響。產生債務和/或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加,還可能導致某些額外的限制性公約,例如我們產生額外債務和/或發行額外股本的能力受到限制,我們獲得或許可知識產權的能力受到限制,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外,發行額外的股本證券或發行此類證券的可能性,可能會導致美國存託憑證或我們普通股的市場價格下跌。如果我們為了籌集資金而進行合作和/或許可安排,我們可能被要求接受不利的條款,包括放棄或以不利的條款將我們對技術或產品的權利許可給第三方。

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候選人,否則我們將尋求開發或商業化自己,或可能保留為未來的潛在安排,當我們可能能夠獲得更有利的條件。

影響金融服務行業的不利發展,例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不履約的實際事件或問題,可能對我們目前和預計的業務運營、財務狀況和經營業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言,過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如,硅谷銀行(SVB)和Signature Bank(Signature)於2023年3月關閉,First Republic Bank(First Republic)於2023年5月關閉,導致某些銀行出現中斷和波動,包括存款外流和流動性需求增加。此外,2023年3月,英格蘭銀行決定將SVB的英國子公司硅谷銀行英國有限公司(“SVBUK”)出售給滙豐英國銀行。儘管這些銀行的儲户在很大程度上得到了保護,但不確定美聯儲、FDIC或其他類似機構是否會以同樣的方式對待未來的銀行倒閉,或者是否會及時這樣做。

儘管我們不是SVB、SVBUK、Signature、First Republic或目前處於破產或類似程序中的任何其他金融機構的借款人或此類工具的當事人,但如果與我們有銀行關係的任何金融機構被置於破產或類似程序中,我們可能無法獲得此類資金。此外,如果我們的任何關鍵供應商、供應商、製造商或與我們有業務往來的其他第三方無法根據與該金融機構的此類工具或貸款安排獲得資金,則該等各方履行與我們的安排或協議下的義務的能力可能會受到不利影響。

儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係,但我們獲得足夠資金來源的資金來源,足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化,可能會受到影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。除其他外,這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定,或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司,但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。

此外,投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使我們更難以可接受的條款獲得融資,甚至根本不融資。除其他風險外,任何可用資金或現金和流動性資源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響,導致違反我們的財務和/或合同義務,或導致違反美國聯邦或州工資和工時法。上述任何影響,或由上述因素或其他相關或類似因素所產生的任何其他影響,可能對我們的流動資金及我們當前及/或預期的業務營運、財務狀況及營運業績產生重大不利影響。

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此外,宏觀經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致我們的關鍵供應商、供應商、製造商或其他第三方的損失或違約,進而可能對我們當前和/或預期的業務運營、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們依賴第三方有關的風險

我們產品的開發和商業化在很大程度上依賴於我們與吉利德和某些其他第三方的合作安排,不能保證這些安排將帶來我們預期的好處。

2019年7月,我們與吉利德達成了為期10年的全球研發合作。與我們簽訂期權、許可和合作協議有關,我們從Gilead那裏獲得了39.5億美元的預付款和9.6億歐元(11億美元)的股權投資。根據選項、許可和合作協議,我們將自主資助和領導所有發現和開發,直到相關的第二階段臨牀研究結束。在合格的第二階段臨牀研究(或在某些情況下,第一階段第三臨牀研究)完成後,Gilead將有權在歐洲以外的所有國家獲得該計劃的獨家商業許可。如果行使選擇權,我們和吉列德將共同開發該化合物,並平分成本。此外,在菲戈替尼的商業化和歐洲以外的進一步發展方面,我們嚴重依賴吉列德。

吉利德可能不會為其根據期權、許可和合作協議獲得商業許可的項目投入足夠的資源或給予足夠的優先級。此外,即使吉利德確實為此類項目投入了資源並確定了優先順序,但在歐洲以外的地方將菲果替尼商業化,以及進一步開發和商業化菲果替尼或其他獲得商業許可證的項目方面,吉利德可能不會成功。

此外,與Gilead的合作條款以及我們可能建立的任何合作或其他安排最終可能被證明對我們不利或可能被視為不利,這可能會對美國存託憑證或我們的普通股的交易價格產生負面影響。此外,根據與Gilead的合作,我們有權獲得某些產品的某些選項付款和分級版税和里程碑。不能保證這種付款將足以支付相關候選產品的開發費用。

由於我們依賴與第三方的合作,我們還面臨着許多額外的風險,這些風險的發生可能會導致我們的合作安排失敗。特別是,我們在2019年7月達成的合作由一系列聯合委員會管理,這些委員會由我們每個人和吉列德的同等人數的代表組成。我們和吉利德之間可能會產生衝突,例如在臨牀數據的解釋、里程碑的實現、財務條款的解釋或合作期間開發的知識產權所有權方面的衝突,而且不能保證聯合委員會將能夠解決任何此類衝突。如果發生任何這樣的衝突,基列德可能會以一種違揹我們最大利益的方式行事。任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況,其中每一種情況都可能延遲或阻止受合作安排約束的候選產品的開發或商業化,進而阻止我們產生足夠的收入來實現或保持盈利:

減少或延遲支付里程碑付款、特許權使用費或我們認為應支付的其他款項;
吉列德在我們的合作內部或外部採取的行動,可能對我們在我們的合作下的權利或利益產生負面影響,包括為了方便而終止合作;或
吉利德方面不願隨時向我們通報其開發和商業化活動的進展情況或監管批准情況,也不願允許公開披露這些活動的結果。

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除了我們與吉列德的合作外,我們還可能進行未來的合作,這將產生類似的風險,儘管考慮到我們與吉列德合作的規模,我們進行此類合作的能力可能會受到限制。

如果我們與Gilead的全球研發合作或其他候選研發合作沒有成功地開發和商業化產品,或者如果Gilead或我們的另一個合作伙伴終止了與我們的協議,我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費付款。如果我們沒有收到我們根據這些協議預期的資金,我們候選產品的開發可能會被推遲,我們可能需要額外的資源來開發候選產品.

我們在建立未來的開發和商業化合作方面可能不會成功,特別是考慮到我們與Gilead的合作規模,這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響,甚至可能禁止我們的能力。

開發藥品、進行臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造能力、將批准的產品商業化和營銷都是昂貴的。因此,我們一直在尋求並可能在未來尋求與擁有更多資源和經驗的公司進行合作。然而,在未來,考慮到我們在2019年7月與吉利德達成的為期10年的全球研發合作的規模,我們這樣做的能力可能是有限的。如果Gilead拒絕行使其選擇權,並且我們無法為我們的候選產品獲得合作伙伴,我們可能無法通過後期臨牀開發推進我們候選產品的開發,並在任何市場尋求批准。在我們為候選產品達成開發和商業合作安排的情況下,我們還可能尋求在該候選產品的第一個合作安排所涉及的地區之外的地區建立額外的開發和商業化合作。如果我們的任何候選產品獲得營銷批准,我們可能會與第三方就其他未經許可或未尋址的地區達成銷售和營銷安排。此外,潛在的合作伙伴數量有限,我們預計在尋找合適的合作伙伴方面將面臨競爭。如果我們不能以可接受的條款達成任何開發和商業合作和/或銷售和營銷安排,或根本不能,我們可能無法成功開發和尋求監管機構對我們的候選產品進行批准和/或有效地營銷和銷售經批准的產品(如果有)。

我們產品的開發和商業化在很大程度上依賴於我們與吉利德和某些其他第三方的合作安排,不能保證這些安排將帶來我們預期的好處。

我們一直依賴並計劃繼續依賴CRO來監控和管理我們的臨牀前和臨牀項目的數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗,我們只控制他們活動的某些方面。我們和我們的CRO還依賴臨牀站點和研究人員,根據適用的協議和適用的法律和法規要求以及科學標準執行我們的臨牀試驗。然而,我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的方案以及適用的法律和法規要求以及科學標準進行,並且我們對CRO以及臨牀站點和研究人員的依賴不會免除我們的監管責任。我們被要求並確實建立了適當管理、監督和控制我們的臨牀試驗的機制,包括CRO的選擇、審計活動、對設置的強烈關注(在此期間定義了交付成果、時間表和角色和責任),以及在臨牀試驗進行期間進行強有力的監督。我們、我們的CRO以及臨牀站點和調查人員必須遵守當前的良好臨牀實踐(GCP)和GDPS,這些都是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局執行的法規和指南,

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或EEA,以及我們所有臨牀開發產品的類似監管機構。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、研究人員和臨牀地點來執行這些要求。如果我們、我們的任何CRO或任何臨牀站點或研究人員未能遵守適用的GCP、GDPS或其他適用要求,在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA、EMA、MHRA、MHLW或類似的監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證,在特定監管機構進行檢查後,該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP和GDP法規。我們也不能向您保證,我們的CRO以及臨牀站點和研究人員將根據適用的協議以及適用的法律和法規要求以及科學標準進行臨牀試驗,或及時準確地報告所獲得的結果。除了GCP,我們的臨牀試驗必須使用根據現行良好製造規範(CGMP)規定生產的產品進行。雖然我們有管理CRO活動的協議,但我們對CRO的實際表現以及臨牀站點和研究人員的表現的影響有限。此外,我們候選產品的大部分臨牀試驗正在並將繼續在比利時境外進行,這將使我們更難監控CRO以及臨牀站點和研究人員,並訪問我們的臨牀站點,並將迫使我們嚴重依賴CRO,以確保我們的臨牀試驗根據適用的協議和遵守適用的法規(包括GCP)和科學標準進行適當和及時的進行。在為我們的候選產品進行臨牀試驗時,如果不遵守適用的協議和法規,我們可能需要重複臨牀試驗,這將延誤監管部門的審批過程。此外,我們的CRO的表現也可能因俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突以及對俄羅斯的制裁而延遲或中斷。

如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止,或者如果由於數據完整性損害,或者如果我們合理地相信良好的臨牀實踐或適用的法律或法規將被實質性違反,或者如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓,或者如果我們被清算,我們的一些CRO有能力終止與我們各自的協議。

如果我們與這些CRO的任何關係終止,我們可能無法與替代CRO達成安排,或以商業合理的條款這樣做。此外,我們的CRO不是我們的員工,除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外,我們無法控制他們是否為我們的臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成,如果CRO需要更換CRO,或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響(包括臨牀站點或研究人員),我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止,我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此,我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會大幅增加,我們創造收入的能力可能會顯著延遲。

更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本,並且需要管理時間和精力。此外,當新的CRO開始工作時,有一個自然的過渡期。因此,可能會出現延遲,這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係,但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤,也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們完全依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應,並生產任何經批准的產品的商業供應。

我們目前沒有,也不打算在內部獲得基礎設施或能力,為我們的批准產品或臨牀前和臨牀藥物供應或慢病毒生產我們的藥物供應。

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目錄表

向量。這種對第三方的依賴增加了我們的藥物或候選藥物短缺的風險,以及以可接受的成本或質量獲得此類藥物或候選藥物的風險。這可能會推遲、阻止或損害我們的開發和商業化努力。

如果由於任何原因,我們的任何批准的產品、我們的候選產品或在某些臨牀試驗中使用的安慰劑或對照藥物,或者我們的慢病毒載體的供應出現意外損失,無論是由於製造、供應或存儲問題或其他原因,我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止,或者需要重新啟動或重複,我們的批准產品的任何未決或正在進行的臨牀試驗或商業分銷可能會受到負面影響。我們的合同製造商或其他第三方製造商用來生產我們批准的產品和我們的候選產品的設施受到FDA、EMA、MHRA、MHLW和其他類似監管機構的批准前檢查,這些檢查可以在我們向任何相關監管機構提交所需的批准申請後進行,例如,向FDA提交NDA或BLA。我們監督但不控制我們的合同製造商或其他第三方製造商在生產任何藥品時遵守cGMP法規要求的生產過程的執行情況。如果我們的合同製造商或其他第三方製造商沒有成功地生產出符合FDA、EMA、MHRA、MHLW或其他機構的適用規格和嚴格監管要求的材料,或者如果這些權威機構發現合同製造商的工廠存在缺陷或無法進行必要的檢查來評估該工廠,我們將無法確保和/或保持在這些工廠生產的產品獲得監管部門的批准。如果獲得批准,這可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力產生重大影響。

我們或我們的製造商從第三方供應商那裏購買必要的材料,以生產我們的臨牀試驗候選產品和我們批准的產品。我們用來生產藥品的原材料供應商數量有限,可能需要評估替代供應商,以防止生產我們臨牀試驗候選產品和我們批准的產品所需材料的生產可能中斷。我們對製造商採購原材料的過程或時間沒有任何控制權,可能會因為我們無法控制的原因而導致延誤,包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突。

如果我們的製造商或我們在我們的候選產品獲得監管批准後無法購買這些原材料,我們產品的商業發佈將被推遲或供應將出現短缺,這將削弱我們從產品銷售中創造收入的能力。此外,如果我們的候選產品獲得監管部門的批准,與臨牀生產相比,我們在商業規模的產品製造方面可能會遇到意想不到的困難或挑戰。

我們預計,在可預見的未來,我們將繼續依賴合同製造商或其他第三方製造商。

通過於2022年6月21日收購CellPoint,我們獲得了一種分散化和自動化的護理點式細胞治療供應模式,該模式是CellPoint與第三方Lonza進行戰略合作開發的。我們許可的平臺包括端到端的xCellit®工作流管理和監控軟件與龍沙的繭®Platform是一個功能封閉的自動化細胞和基因治療製造平臺。如果由於任何原因,合作終止或發生重大變化,我們不再有權使用此類技術平臺,則我們可能無法獲得此類技術的替代方案,我們的研究、開發或其他努力可能會中斷或延遲,我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

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目錄表

我們依賴於第三方獲得的臨牀數據和結果,這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。

如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品,我們可能會對我們的候選產品做出不準確的假設和結論,我們的研發工作可能會受到實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不充分保護我們的所有權,我們的競爭能力可能會下降。

未來的商業成功取決於獲得和維護任何未來產品以及我們當前和任何未來候選產品的專有權,以及成功地在第三方挑戰中捍衞這些權利。我們只能在有效和可強制執行的專利或有效保護的商業祕密涵蓋的範圍內,保護我們的候選產品及其使用不被第三方未經授權使用。由於許多因素,我們為我們的候選產品獲得專利保護的能力不確定,包括:

我們可能不是第一個使正在申請的專利或已頒發的專利涵蓋的發明;
我們可能不是第一個為我們的候選產品或我們開發的組合物或其用途提交專利申請的公司;
其他人可以獨立開發相同、相似或替代的產品或組合物及其用途;
我們在專利申請中的披露可能不足以滿足可專利性的法定要求;
我們的任何或所有未決專利申請可能不會產生已頒發的專利;
我們可能不會在可能最終為我們提供重大商機的國家尋求或獲得專利保護;
向我們頒發的任何專利可能不會為商業上可行的產品提供基礎,可能不會提供任何競爭優勢,或者可能會成功地受到第三方的挑戰;
我們的成分、方法和工藝可能不會獲得專利;
其他人可能會圍繞我們的專利權利要求進行設計,以生產超出我們專利範圍的有競爭力的產品;或
其他人可能會識別可能使我們的專利無效的現有技術或其他基礎。

即使我們擁有或獲得了涵蓋我們的候選產品或組合物的專利,我們仍可能因為他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售我們的候選產品或技術。其他公司可能已經提交了專利申請,未來也可能提交專利申請,涉及與我們相似或相同的組合物或產品。如果第三方擁有的專利涵蓋我們的候選產品之一或其用途,這可能會對我們開發候選產品或銷售最終產品(如果獲得批准)的能力產生重大影響。由於專利申請在其優先權日期起計18個月後才會公佈,因此可能存在我們目前未知的未決申請,這些申請可能會導致我們的候選產品或產品組合可能會侵犯已頒發的專利。此外,由於未決專利申請中的權利要求的範圍可能會發生變化,因此可能會有未決的申請,其權利要求目前不包括我們的任何候選產品,但可能會被更改,以便在由此產生的專利發佈時覆蓋我們的一個或多個候選產品。這些專利申請可能優先於我們提交的專利申請。

此外,即使我們能夠獲得專利保護,這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。例如(沒有任何限制),其他公司可能能夠開發出與我們的產品相似或更好的產品,但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式。

獲得和維護一個專利組合需要大量的費用和資源。部分費用包括定期維護費、續期費、年金費、在專利和/或申請的有效期內分幾個階段到期的各種其他政府費用,以及與在專利申請過程中遵守許多程序規定相關的成本。我們可能會也可能不會

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目錄表

選擇追求或維持對特定發明的保護。此外,在某些情況下,不支付某些款項或不遵守專利過程中的某些要求,可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們選擇放棄專利保護,或者故意或無意地允許專利申請或專利失效,我們的競爭地位可能會受到影響。此外,在某些情況下,我們無權控制專利申請的準備、提交或起訴,或維護專利,包括受我們與第三方合作或許可協議約束的技術。例如,根據我們與吉利德的合作協議,吉利德控制着我們在歐洲地區以外的司法管轄區和任何可選項目中關於菲戈替尼專利的訴訟。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴或強制執行這些專利和專利申請。

執行我們專利權的法律行動可能代價高昂,並可能涉及大量管理時間的轉移。此外,這些法律行動可能不會成功,還可能導致我們的專利無效或發現它們無法執行。我們可能會也可能不會選擇對那些侵犯我們專利或未經授權使用專利的公司提起訴訟或採取其他行動,因為監控這些活動需要相關的費用和時間。如果我們不能成功地保護或執行我們的知識產權,我們的競爭地位可能會受到影響,這可能會損害我們的運營結果。

藥品專利和專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題,如果對我們不利,可能會對我們的專利地位產生負面影響。

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題。涉及藥物組合物的一些專利中所允許的權利要求的解釋和廣度可能是不確定和難以確定的,並且往往受到與專利組合物和相關專利權利要求有關的事實和情況的重大影響。美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國同行的標準有時是不確定的,未來可能會發生變化。因此,不能確切地預測專利的發放和範圍。專利一旦頒發,可能會受到質疑、無效或規避。某些美國專利和專利申請也可能受到幹擾程序的影響,美國專利可能受到美國專利商標局的複審程序、授權後審查和/或各方之間的審查。歐洲專利和其他外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟,這可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕,或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍的喪失或縮小。此外,這種幹預、複審、贈款後審查、當事各方之間的審查和反對訴訟可能代價高昂。因此,任何已頒發的專利下的權利可能不能為我們提供足夠的保護,使其免受競爭產品或工藝的影響。

此外,美國、歐洲和其他司法管轄區專利法的變化或不同解釋可能允許其他人使用我們的發現或開發我們的技術和產品並將其商業化,而不向我們提供任何賠償,或者可能限制我們可以獲得的專利或權利要求的數量。一些國家的法律沒有像美國和歐洲法律那樣保護知識產權,這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。

如果我們不能獲得並保持對我們候選產品的專利保護和商業祕密保護,我們可能會失去我們的競爭優勢,我們面臨的競爭將會增加,減少任何潛在的收入,並對我們實現或保持盈利的能力產生不利影響。

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目錄表

專利法的發展可能會對我們的業務產生負面影響。

美國、歐洲、日本和其他司法管轄區的法院和其他政府機構可能會不時更改可專利性的標準,任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了專利保護,因為我們在治療開發的高科技領域運營,我們在一定程度上依賴於商業祕密保護,以保護我們的專有技術和工藝。然而,商業祕密很難保護。我們的政策是與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權分配協議。這些協議一般要求另一方保密,不向第三方披露在與我們的關係過程中由一方開發或由我們向一方透露的所有機密信息。這些協議還一般規定,當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而,這些協議可能不會得到遵守,也可能不會有效地將知識產權分配給我們。在未經授權使用或披露我們的機密信息的情況下,可能沒有足夠的補救措施。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。

除了合同措施外,我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如,在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下,此類措施可能不會(但不限於)為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手,我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密,歐洲和其他國家的保護措施各不相同。商業祕密可能是由其他人獨立開發的,可能會阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息,如我們的商業祕密,被泄露或挪用,或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的,我們的競爭地位可能會受到損害。

我們不會尋求在全球所有司法管轄區保護我們的知識產權,即使在我們尋求保護的司法管轄區,我們也可能無法充分執行我們的知識產權。

在全球所有國家和司法管轄區為我們當前和未來的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在一些國家的知識產權可能沒有美國和歐洲的知識產權廣泛,假設這些權利是在美國和歐洲獲得的。此外,即使根據我們的歐洲專利申請授予專利,我們也可能不會選擇完善或維護我們在所有可用的歐洲國家的權利。此外,一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律。因此,我們可能無法阻止第三方在所有國家/地區實施我們的發明,或銷售或進口使用我們的發明製造的產品。在個別外國司法管轄區尋求專利保護的法定截止日期是以我們每項專利申請的優先日期為基礎的。

競爭對手可以在我們沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國和歐洲。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不會

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目錄表

是有效的或足以阻止他們競爭的。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利,我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。

一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律。在某些外國司法管轄區,許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度,特別是發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權保護的執行,特別是與藥品或生物技術有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如,許多外國國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人必須向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。

在這些國家,專利可能提供有限的好處,甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求,這是一個昂貴和耗時的過程,結果不確定。因此,我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護,我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外,美國、歐洲和其他司法管轄區的法律和法院判決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權執法獲得足夠保護的能力。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度,我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。

我們因網絡攻擊或其他事件而無法保護我們的知識產權或未能維護數據或其他敏感公司信息的機密性和完整性,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功和競爭地位在一定程度上取決於我們的自主知識產權。我們依靠專利和商業祕密相結合來保護我們的專有知識產權,我們預計將繼續這樣做。雖然我們尋求通過各種手段保護我們的所有權,但我們不能保證我們所採取的保護措施足以保護這些權利。過去或將來頒發給我們或由我們授權的專利可能會受到挑戰並被判無效。此外,隨着我們的專利到期,我們可能無法通過延長專利期或補充保護證書來延長其保護期限。專利到期,或未能維護或延長我們的專利,可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們還依賴與某些員工、顧問和其他第三方簽訂的保密協議來部分保護商業祕密和其他專有信息。這些協議可能會被違反,而我們可能沒有足夠的補救措施來應對這種違反。此外,其他公司可以獨立開發實質上同等的專有信息,或獲取我們的商業祕密或專有信息。

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我們的知識產權、其他專有技術和其他敏感的公司信息依賴於複雜的信息技術系統,並且可能容易受到網絡攻擊、丟失、損壞、系統故障、計算機病毒、數據隱私的喪失、或被允許訪問的人濫用或誤用以及其他事件的破壞。雖然我們已投資保護我們的知識產權和其他信息,並繼續升級和增強我們的系統,以跟上信息處理技術的持續變化,但不能保證我們的預防措施將防止故障、入侵、網絡攻擊或其他事件。此類事件可能會對我們的聲譽、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

知識產權訴訟的風險

我們可能會受到第三方的索賠,這些索賠要求我們開發的發明擁有所有權或商業權,或者有義務向員工支付補償金。

第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與合作伙伴簽訂了書面協議,規定了我們合作產生的知識產權的所有權。其中一些協議規定,我們必須與合作伙伴就合作伙伴的聯合發明或從合作結果產生的發明進行某些商業權利的談判。在某些情況下,可能沒有足夠的書面規定來明確處理合作可能產生的知識產權解決問題。如果我們不能成功地就與第三方合作伙伴合作產生的發明進行足夠的所有權和商業權利談判,或者如果在合作框架內開發的知識產權出現糾紛,我們利用這些發明的市場潛力的能力可能會受到限制。此外,我們可能面臨第三方的索賠,即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效,或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突,這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛,或將開發並幹擾我們獲取此類發明的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟,如果我們不成功,我們可能會被禁止使用某些知識產權,或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。這兩種結果都可能對我們的業務產生不利影響。

雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署或獲得此類協議。此外,此類協議可能被違反或可能不會自動執行,我們可能會被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們視為我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱用的人以前曾受僱於大學、製藥公司或生物製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會受到指控,即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。

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目錄表

與侵犯或挪用我們的專有權或他人的專有權利有關的糾紛可能會耗費時間和成本,而不利的結果可能會損害我們的業務。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方知識產權和專有權利的情況下運營的能力。我們不能向您保證,我們的業務、產品、商業化活動和方法不會或不會侵犯第三方的專利、商標或其他知識產權。

製藥業在專利和其他知識產權方面存在重大訴訟。雖然我們目前沒有受到任何懸而未決的知識產權訴訟的影響,也不知道有任何此類威脅訴訟,但我們未來可能會面臨第三方的訴訟,這些訴訟可能是基於我們的產品或我們的候選產品、技術或活動侵犯了他人的知識產權。如果我們的開發活動被發現侵犯了任何此類專利,我們可能不得不支付鉅額損害賠償金或尋求此類專利的許可。專利權人可以阻止我們使用專利藥物或組合物。我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發的專利,保護我們的商業祕密,或確定第三方專有權的範圍和有效性。有時,我們可能會在一個或多個與我們開展的活動類似的領域聘請科學人員或顧問,這些人員或顧問曾受僱於其他公司。我們或這些個人可能會因為先前的從屬關係而受到商業祕密被挪用或其他類似索賠的指控。即使我們在這些訴訟中勝訴,我們也可能會產生鉅額費用,並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力,這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權,我們可能會被要求尋求許可,為侵權行為辯護,或者在法庭上挑戰專利的有效性,或者重新設計我們的產品。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況以及美國存託憑證或我們的普通股的價格產生重大不利影響。任何針對我們或我們的協作合作伙伴的法律行動都可能導致:

為過去使用所主張的知識產權支付實質性損害賠償金,如果我們被發現故意侵犯一方的專利權,可能還會支付三倍的損害賠償金;
禁令或其他公平救濟,可能有效地阻止我們進一步開發、商業化和銷售我們的候選產品;或
我們或我們的合作伙伴必須達成可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可安排,如果有的話,所有這些都可能對我們的現金狀況以及業務和財務狀況產生重大不利影響。因此,我們可能會被阻止將當前或未來的候選產品商業化。

這些風險中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

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目錄表

涵蓋我們批准的產品和候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到質疑,可能會被發現是無效的或不可強制執行的

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起訴訟,要求強制執行涵蓋我們批准的產品或我們的候選產品的專利,被告可以反訴覆蓋我們批准的產品或我們的候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足大多數司法管轄區的幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。在美國,不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、贈款後審查和外國司法管轄區的同等程序,例如反對程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改,使其不再涵蓋我們批准的產品或候選產品或競爭產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性,例如,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將失去至少部分甚至全部對我們批准的產品和/或我們的候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

與歐洲單一專利法院的法律不確定性相關的風險

在歐洲,統一專利法院(UPC)已於1日開庭。ST2023年6月,是一個新的法院,負責歐洲專利和單一專利的專利訴訟事宜,除非選擇退出。UPC的決定將在UPC的所有成員國生效,在UPC面前撤銷可能會在主要司法管轄區造成權利的喪失,包括除其他外法國、荷蘭、意大利和德國。儘管我們努力評估和緩解這種風險,但新的判例法將會出現,目前仍不確定。

與我們員工事務相關的風險

我們未來的成功取決於我們能否留住執行委員會的成員,以及吸引、留住和激勵合格的科學家、開發人員、醫務人員、顧問和顧問的能力。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才,我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

近年來,我們行業的管理層和其他人員的流失率很高。我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業中的競爭力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力,他們中的許多人為我們提供了幫助,並在我們的療法和相關技術方面擁有豐富的經驗。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員,特別是我們的執行委員會,截至本年度報告之日,執行委員會由以下成員組成:(I)我們的首席執行官Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表);(Ii)我們的首席運營官兼首席財務官Thad Huston;(Iii)我們的首席人力資源官Annelies Missotten;以及(Iv)我們的總法律顧問Valeria Cnossen,他們的服務對成功實施我們的候選產品的獲取、發展和監管戰略至關重要。據我們所知,我們目前不知道這些人中有任何人打算離開我們的公司。為了吸引有價值的員工繼續受僱於我們,我們授予了認購權和隨時間推移授予的限制性股票單位(RSU)。隨着時間的推移,授予員工的認購權對員工的價值受到我們股價波動的重大影響,這些波動超出了我們的控制範圍,在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。

儘管我們努力留住有價值的員工,但我們的管理、科學、開發和醫療團隊的成員可以隨時終止與我們的僱傭關係,通知或不通知。失去的是

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目錄表

執行委員會任何成員或其他關鍵員工和資深科學家的服務可能會推遲我們的研究、開發和其他活動,而我們找不到合適的替代者可能會損害我們的業務、財務狀況和前景。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。

由於生物製藥、生物技術、製藥等行業對有限數量合格人才的激烈競爭,我們未來可能無法吸引或留住合格的管理和科學人才。與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司擁有更多的財務和其他資源,不同的風險狀況,以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。因此,在經濟上可以接受的條件下,我們可能無法吸引或留住這些關鍵人員。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們開發和商業化產品或候選產品的速度和成功率可能會受到不利影響。

此外,隨着我們擴展到需要更多技能和專業知識的領域,包括腫瘤學,我們將需要招聘新的經理和合格的科學、監管和財務人員來發展我們的業務。我們無法吸引和留住這些關鍵人員,可能會阻礙我們實現目標和實施我們的業務戰略,這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

員工、代理商、承包商、CRO、顧問、供應商或協作合作伙伴的不當行為帶來的風險可能會對我們的聲譽以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們不能確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理、承包商、CRO、顧問、供應商或合作伙伴實施的違反我們所在司法管轄區法律或法規的行為的影響,這些法律或法規包括但不限於醫療保健、僱傭、證券、製造標準、數據操縱、科學欺詐、外國腐敗行為、環境、競爭、患者隱私和其他隱私和數據保護法律和法規。此類不當行為可能會使我們受到民事或刑事調查以及罰款和禁制令處罰,並可能對我們開展業務的能力、經營業績和聲譽產生不利影響。

特別是,我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束,包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西,以影響官方行動,或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄,並制定和維護適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管,因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外,在許多其他國家,開藥的醫療保健提供者受僱於他們的政府,而藥品的購買者是政府實體;因此,我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近,美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們不能確定我們的所有員工、代理商、承包商、CRO、顧問、供應商或合作伙伴或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規,特別是考慮到這些法律和法規的高度複雜性。我們並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或

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目錄表

因不遵守這樣的法律或法規而引起的訴訟。此外,我們還面臨這樣的風險,即有人可能會指控這種不當行為,即使沒有發生任何事情。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品,並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力,以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

如果我們不遵守人權、腐敗、環境、可持續發展、健康和安全法律或法規,或罰款、處罰或其他制裁,或產生可能對我們的業務成功產生重大不利影響的成本,我們可能會受到人權、腐敗、環境、可持續發展、健康和安全法律或法規的責任,或罰款、處罰或其他制裁。

我們受到許多人權、腐敗、環境、可持續性、衞生和安全法律、條例和許可要求的制約,包括關於實驗室程序、去污活動以及危險材料和廢物的處理、運輸、使用、補救、儲存、處理和處置的要求。我們的業務涉及使用危險材料,包括化學品、放射性同位素和生物材料,併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同,處理這些材料和廢物。我們無法在我們的場地或第三方處置場地消除這些材料或廢物造成的污染、傷害或疾病的風險。如果發生這種污染、傷害或疾病,我們可能要對由此造成的任何損害負責,任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本和聲譽損失。雖然我們維持工人補償保險,以支付因使用危險材料或其他與工作有關的疾病或傷害而對員工造成的疾病或傷害可能產生的成本和支出,但該保險可能不能提供足夠的保險來應對潛在的責任。

此外,為了遵守當前或未來的環境、可持續性、健康和安全法律、法規或許可要求,我們可能會產生鉅額成本,在這種情況下,我們的研究、開發或其他努力可能會中斷或延遲,我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。自本年度報告之日起,我們將遵守歐盟《企業可持續發展報告指令》(CSRD),因此,從下個財政年度開始,我們必須在年度報告中根據《歐洲可持續發展報告準則》報告與可持續發展相關的廣泛影響、風險和機遇,該準則特別要求披露環境保護、社會責任和員工待遇、尊重人權、反腐敗、賄賂和多樣性等方面的信息。根據這些報告義務,我們將被要求制定長期的ESG目標、政策和戰略計劃,並對我們自己的運營和供應鏈進行盡職調查。由於CSRD要求在雙重重要性評估的基礎上進行報告--我們將需要能夠(I)對影響重要性進行由內而外的評估(意味着從公民、消費者、員工等角度考慮我們的企業活動對可持續性問題的影響)。以及(Ii)由外而內的財務重要性評估(即從投資者的角度考慮對我們的發展、業績和財務狀況至關重要的可持續性事項)。這些現行或未來的法律、法規和許可要求可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律、法規和許可要求也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。例如,氣候變化,更具體地説,當前和未來相關的監管要求,以及全球向低碳經濟的加速過渡,如果得不到適當解決,可能會對加拉帕戈斯的履約狀況和價值鏈產生不利影響。

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目錄表

與我們的業務運營和增長相關的風險

我們依賴於將Jysela®的業務轉移到阿爾法西馬,包括歐洲和英國的營銷授權,JyChoa®的商業、醫療事務和開發活動,以及在14個歐洲國家的約400個加拉帕戈斯職位。

2023年10月30日,我們宣佈簽署意向書,考慮將Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬,包括歐洲和英國的營銷授權,Jyeleca®的商業、醫療事務和開發活動,以及在14個歐洲國家的約400個職位。預期交易的完成取決於執行最終協議和習慣條件,包括監管批准和與勞資委員會的協商。

2023年12月30日,我們與阿爾法西馬簽署了最終協議,2024年1月31日,我們完成了Jysela®的商業、醫療事務和開發活動的移交,以及14個歐洲國家的約400個職位。加拉帕戈斯將收到5000萬歐元的預付款,潛在的基於銷售的里程碑付款總計1.2億歐元,以及歐洲銷售的中位數至中位數的特許權使用費。到2025年6月,加拉帕戈斯將向阿爾法西馬提供高達4,000萬歐元的捐款,用於與Jysela®相關的開發活動。

在完成將非戈替尼的歐洲和英國營銷授權轉讓給Alfasigma之前,我們將受到持續的義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量的額外費用。此外,非戈替尼可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的限制,如果我們未能遵守監管要求或遇到意想不到的問題,我們可能會受到處罰。此外,如果與非戈替尼相關的產品責任訴訟針對我們,我們可能會招致重大責任,並可能被要求限制相關的商業化。

如果阿爾法西瑪不能成功地在歐洲實現斐戈替尼的商業化,根據與阿爾法西馬的最終協議,我們可能不會收到潛在的里程碑和特許權使用費付款。

如果我們不能有效地管理我們的增長,我們開發和商業化產品的能力可能會受到影響。

我們預計,如果我們的藥物發現努力繼續產生候選產品,我們的臨牀候選產品繼續在開發方面取得進展,我們繼續建立我們的開發和醫療組織,我們將需要在人員、管理和資源方面進行大量額外投資。我們實現研發目標的能力取決於我們有效響應這些需求的能力,以擴大我們的內部組織、系統、控制和設施,以適應額外的預期增長,以及我們的管理層為實現這些目標而制定和實施戰略的能力。如果我們不能有效地管理我們的增長,我們的業務可能會受到損害,我們執行業務戰略的能力可能會受到影響。

由於我們有限的財務、製造和管理資源,我們可能會放棄或推遲尋找具有潛在候選產品的機會,這些候選產品後來被證明具有更大的市場潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

我們必須對財務報告保持有效的內部控制,如果我們無法做到這一點,我們的財務報告的準確性和及時性可能會受到不利影響,這可能對我們的業務、投資者信心和市場價格產生重大不利影響。

我們必須對財務報告保持有效的內部控制,以便準確和及時地報告我們的經營結果和財務狀況。我們經常使用對未來的估計和假設。有關更多信息,我們參考“關鍵會計判斷和估計不確定性的主要來源”一節。此外,由於我們是一家美國上市公司,2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們每年評估我們的披露控制和程序的有效性,以及在每個財政年度結束時評估我們對財務報告的內部控制的有效性。

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目錄表

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節或第404節要求我們對財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試,以允許管理層報告財務報告內部控制的有效性,並允許我們的獨立註冊會計師事務所證明我們財務報告內部控制的有效性。此外,我們根據第404條進行的任何測試,或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試,可能會發現我們對財務報告的內部控制存在被視為重大缺陷的缺陷,或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改,或確定需要進一步關注或改進的其他領域。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,我們的管理層要評估對財務報告的內部控制,必須達到的標準規則很複雜,需要大量的文件、測試和可能的補救措施。這些嚴格的標準要求我們的審計委員會得到建議,並定期更新管理層對財務報告內部控制的審查。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施額外的公司治理實踐和遵守報告要求時,在與合規相關的問題上產生大量會計費用並花費大量管理時間。此外,如果吾等未能及時遵守第404條適用於吾等的要求,或吾等或吾等的獨立註冊會計師事務所發現吾等或吾等的獨立註冊會計師事務所在財務報告的內部控制方面存在被視為重大弱點的缺陷,則吾等的美國存託憑證或吾等普通股的市價可能會下跌,而吾等可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查,而這將需要額外的財務及管理資源。此外,如果發現不足,投資者對我們公司的看法可能會受到影響,這可能會導致美國存託憑證或我們的普通股的市場價格下降。無論是否遵守第404條,我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們聲明的經營業績產生重大不利影響,並損害我們的聲譽。如果我們不能有效或高效地執行這些要求,可能會損害我們的運營、財務報告或財務結果,並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制產生負面看法。

我們、我們的第三方合作伙伴或供應商的信息技術系統和網絡可能面臨嚴重中斷或遭受安全漏洞,可能對我們的業務產生不利影響。

為了達到業務目標,我們依賴內部信息技術系統和網絡,以及第三方及其供應商的系統和網絡來處理和存儲機密和敏感數據,包括可能受法律保護的機密研究、業務計劃、財務信息、知識產權、患者數據、客户數據和個人數據。影響全球公司的廣泛信息安全和網絡安全威脅對這些IT系統和網絡的安全性和可用性以及機密和敏感數據的機密性、完整性和可用性構成了風險。

這些威脅可能包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、商業電子郵件泄露、在線和離線欺詐、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、訪問攻擊(如憑據填充)、勒索軟件攻擊和供應鏈攻擊。這種類型的事件繼續在整個行業中普遍存在,包括在我們的行業中,對我們系統的此類攻擊過去曾發生過,預計未來還會發生。此外,我們預計這些襲擊的肇事者的數量和老練程度將繼續擴大。我們的系統和網絡以及我們的第三方和供應商的系統和網絡也可能受到軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件或電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅的影響。

我們不斷評估這些威脅並進行投資,以提高內部保護、檢測和響應能力,並提高我們第三方提供商的能力和控制能力,以應對此風險.

然而,由於攻擊技術的頻繁變化,以及攻擊的數量和複雜性的增加,我們存在受到不利影響的潛在風險。儘管加拉帕戈斯投入了時間和資源來保護其信息技術和其他內部基礎設施系統,但我們和我們的供應商與行業內的其他公司一樣,不時會遭遇攻擊,我們和我們的供應商未來可能會經歷其他此類攻擊。

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目錄表

安全漏洞的影響以及我們信息技術和網絡可用性的重大中斷可能會導致聲譽、競爭、運營或其他業務損害、財務成本、訴訟(包括集體訴訟)、監管訴訟(例如調查、罰款、處罰、審計和檢查),以及我們與合作伙伴合作的中斷,以及我們研究、開發工作、監管批准工作和其他工作的延誤。

如果對我們提起產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制我們批准的產品和任何未來批准的產品的商業化。

由於我們候選產品的臨牀測試,我們面臨固有的產品責任風險,以及與我們目前和未來的藥物商業化(如果獲得批准)相關的更大風險。例如(沒有任何限制),如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷、商業化、使用或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合,我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。醫生和患者可能不遵守任何警告,以確定已知的潛在不良反應和患者誰不應該使用我們的產品。針對我們的任何索賠,無論其是非曲直,都可能難以辯護,且成本高昂,並可能對我們的產品和候選產品的市場、或任何商業化前景或我們的產品和候選產品產生實質性的不利影響。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護,我們可能會承擔重大責任,或者被要求停止開發,或者如果獲得批准,將限制我們的產品和候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何,賠償責任可能會導致:

推遲或終止臨牀試驗;
損害我們的聲譽;
臨牀試驗參與者退出或難以招募新的試驗參與者;
由監管機構發起調查;
為相關訴訟辯護或和解的費用;
轉移管理層的時間和資源;
對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵;
減少對我們批准的產品、任何未來產品或我們的候選產品的需求;
產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制;
產品銷售收入損失;以及
無法將我們批准的產品或我們的任何候選產品(如果獲得批准)商業化。

我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險,以防範潛在的產品責任索賠,這可能會阻止或阻礙我們的產品和候選產品的開發或商業化。我們目前承保的臨牀試驗責任保險和產品責任保險的水平是我們認為適合我們的臨牀試驗和商業化活動的。雖然我們承保此類保險,但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內,或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種例外,我們可能會受到產品責任索賠的影響,而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額,並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本或其他資產來支付這些金額,我們的業務運營可能會受到損害。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍,或無法獲得足以應付可能出現的任何責任的保險範圍。

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我們與客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣法、欺詐和濫用法、虛假申報法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

我們受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府和我們開展業務的州和外國政府的強制執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何經批准的產品和候選產品方面發揮着主要作用。我們目前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排以及與第三方的關係。此外,我們可能受到歐盟、美國和我們開展業務的其他司法管轄區的隱私、數據保護和安全法規的約束。見標題為“有關公司的信息-其他醫療保健法律和合規要求.”

每項法律的範圍和執行都是不確定的,在當前的醫療改革環境下,特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下,可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規,我們可能會受到重大處罰,包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償(包括但不限於聲譽損害)、罰款、交還、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁、聲譽損害以及削減或重組我們的業務,以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關不遵守這些法律的指控,則我們將面臨額外的報告義務和監督。此外,防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的,並可能需要大量的財政和人力資源。因此,即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟,我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果任何立法和/或監管舉措和變化將導致對我們批准的產品和候選產品的營銷施加更多限制,或導致限制任何相關司法管轄區可用於醫療保健的資金,這可能會降低報銷水平,並可能影響我們可能設定的價格,我們將對我們成功和有利可圖地營銷我們的批准產品和候選產品的能力產生負面影響。如果發生上述任何一種情況,我們的業務運營能力和我們的運營結果可能會受到不利影響。

我們可能無法遵守歐盟和其他司法管轄區正在演變的隱私和數據保護法律和要求。

在歐盟,或“歐盟”,我們可能面臨特定的隱私,數據安全,隱私和數據保護風險,與歐洲議會和理事會2016年4月27日條例(EU)2016/679有關保護自然人在處理個人數據和自由流動的要求有關。廢除第95/46/EC號指令,或稱“GDPR”,並實施法律法規。GDPR尤其適用於在歐盟設立控制者的活動中處理個人數據。GDPR加強了對控制者的數據保護義務,

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目錄表

個人數據,例如,包括關於如何使用個人數據的擴大披露,對數據保留的限制,加強個人數據安全的要求,強制性的數據泄露通知要求,限制將此類個人數據轉移到歐洲經濟區或“歐洲經濟區”之外,包括向美國,任命數據保護官員,進行數據保護影響評估,並對管制員或處理員造成繁重的責任。GDPR大幅提高了我們在發生任何違規行為時可能受到的處罰,包括可能對最嚴重的違規行為處以高達20,000,000歐元或前一年我們全球年營業額4%的罰款。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任,我們可能會被要求建立額外的機制,以確保遵守GDPR。遵守GDPR是一個嚴格且耗時的過程,可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法,儘管我們做出了這些努力,但我們可能面臨與我們的活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。類似的立法框架,包括類似的義務和處罰,適用於瑞士和英國,這兩個國家需要做出類似的努力。

如果我們受到數據保護機構的調查,我們可能面臨罰款和其他處罰。數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或跨國客户或製藥合作伙伴因某些數據保護機構在解釋現行法律(包括GDPR)時強加給他們的當前(尤其是未來)數據保護義務而導致的潛在風險,從而猶豫、不願或拒絕繼續使用我們的產品。這樣的客户或醫藥合作伙伴也可能認為任何合規的替代方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感,因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。

我們還受制於不斷變化的關於電子營銷和cookie的歐洲隱私法。歐盟正在用一套以規章形式的新規則取代《電子隱私指令》(2002/58/EC)。雖然電子隱私條例原計劃於2018年5月25日(與GDPR一起)通過,但它仍在歐洲立法程序中。2021年2月,歐盟成員國就歐洲理事會對歐洲議會的談判授權達成協議。雖然電子隱私條例的最終草案更接近敲定,但新的電子隱私條例不太可能在2023年之前生效。準備和遵守電子隱私法規(如果它生效)已經並將繼續要求我們產生大量運營成本,並可能要求我們改變我們的業務做法。

儘管我們努力使做法符合GDPR,但在電子隱私法規生效日期之前,由於資源分配限制等內部或外部因素,我們可能無法成功。不合規可能導致政府實體、客户、數據主體、消費者協會或其他人對我們提起訴訟,以及如上所述數據保護機構發佈的罰款。

在我們開展活動和/或運營的其他司法管轄區,包括但不限於美國,我們也可能無法遵守其他隱私和數據保護法律和法規。

儘管加拉帕戈斯在保護其個人數據和信息技術方面投入了時間和資源,並不斷監測其系統,但也發生了一些非實質性事件,加拉帕戈斯對此採取了適當措施。到目前為止,尚未發現任何重大風險,加拉帕戈斯的業務或業務也沒有受到此類事件的實質性影響。

業務中斷可能會延誤我們開發候選產品的過程。

我們的實驗室、倉庫或其他房地產設施因火災或其他原因而損失,可能會對我們繼續開展業務的能力產生不利影響。我們目前有保險賠償我們的此類業務中斷;然而,這種保險可能不足以完全賠償我們的設施因任何重大財產或傷亡損失而對我們的業務造成的損害。

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目錄表

我們未來可能會進行戰略性收購,整合此類收購的任何困難都可能對我們的股價和運營結果產生不利影響。

我們可能會收購補充或擴大現有業務的公司、企業和產品。由於我們的程序可能需要使用由第三方持有的專有權,因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、工藝或其他第三方知識產權,或無法對其進行許可。第三方知識產權的獲取和許可是一個競爭領域,其他公司由於其規模、現金資源或其他方面而具有相對於我們的競爭優勢,可能會採取我們認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。我們可能無法成功整合任何被收購的公司、業務或產品,或無法盈利地運營任何被收購的公司、業務或產品。整合任何新收購的公司、業務或產品都可能既昂貴又耗時。整合工作往往需要大量時間,對管理、業務和財政資源造成巨大壓力,可能導致關鍵人員流失,並可能被證明比我們預測的更困難或更昂貴。我們管理層注意力的轉移,以及與我們未來可能完成的任何收購或許可相關的任何延誤或困難,都可能導致我們正在進行的業務中斷或標準和控制方面的不一致,這可能會對我們維持第三方關係的能力產生負面影響。此外,我們可能需要通過公共或私人債務或股權融資籌集額外資金,或發行額外股份,以收購任何可能導致股東股權稀釋或產生債務的業務或產品。

作為我們收購公司、業務或候選產品或進行其他重大交易的努力的一部分,我們進行商業、法律和財務盡職調查,目的是識別和評估交易中涉及的重大風險。儘管我們做出了努力,但我們最終可能無法確定或評估所有此類風險,因此可能無法實現交易的預期優勢。如果我們未能實現我們未來可能完成的收購或過去完成的收購的預期收益,無論是由於不明風險或負債、整合困難、監管挫折、與現任或前任員工的訴訟以及其他事件,我們的業務、運營結果和財務狀況都可能受到不利影響。如果我們收購候選產品,我們還需要對開發成本、獲得監管批准的可能性以及此類候選產品的市場等做出某些假設。我們的假設可能被證明是錯誤的,這可能導致我們無法實現這些交易的預期好處。

此外,我們可能會遇到與我們完成收購的努力(如果有的話)相關的鉅額收益費用。對於最終未完成的交易,這些費用可能包括與我們的努力相關的投資銀行家、律師、會計師和其他顧問的費用和開支。即使我們的努力成功,作為交易的一部分,我們可能會產生與消除重複運營和設施相關的關閉成本以及已獲得的正在進行的研發費用的鉅額費用。在任何一種情況下,這些費用的產生都可能對我們在特定時期的運營結果產生不利影響。

維權股東的行動可能會導致我們招致鉅額成本,分散我們管理層和董事的注意力和資源,並對我們的業務和交易價格產生不利影響。

我們可能會不時受到股東的建議,敦促我們採取某些公司行動或提名某些個人進入我們的董事會。如果股東的維權股東活動接踵而至,我們的業務可能會受到不利影響,因為對維權股東的行動做出迴應可能代價高昂且耗時,擾亂我們的運營,並轉移管理層和董事的注意力。例如(但不限於),我們可能需要保留各種專業人員的服務,以便就維權股東的事務向我們提供建議,包括法律、財務和溝通顧問,其成本可能會對我們未來的財務業績產生負面影響。此外,維權股東的倡議對我們未來的方向、戰略或領導力造成的不確定性可能會導致失去潛在的商業機會,損害我們吸引新投資者、客户和員工的能力,並導致我們的美國存託憑證或普通股價格經歷波動或停滯期。

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目錄表

我們的國際業務使我們面臨各種風險,如果我們不能管理這些風險,可能會對我們的業務結果產生不利影響。

我們在國際上開展業務可能面臨重大的運營風險,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響,例如(但不限於):

外幣匯率波動;
潛在的不利和/或意想不到的税收後果,包括因税務籌劃失敗或税務機關根據轉讓定價提出質疑而受到處罰,以及因執法不一致而施加的責任;
會計準則的潛在變化,可能影響我們的財務狀況和業績;
受制於多個司法管轄區不同、複雜和不斷變化的法律、法規和法院系統,並遵守各種外國法律、條約和條例;
某些國家對知識產權的保護減少,或在執行方面遇到很大困難;
難以吸引和留住人才;
當地勞工慣例和法律對我們的業務和經營施加的限制,包括單方面取消或修改合同;
全球政府、經濟和政治政策和條件的快速變化、政治或內亂或不穩定、恐怖主義或流行病和其他類似的爆發或事件,以及由於這些變化或事件而可能對我們的供應商或客户失去信心;以及
關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運、經濟制裁和其他貿易壁壘。

不可預見或災難性的事件,包括極端天氣事件和其他自然災害、人為災難或流行病的出現,可能導致我們的運營中斷或其他後果,可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

不可預見或災難性事件的發生,包括極端天氣事件和其他天災或自然災害、人為災難、電力或電信中斷、地緣政治和其他經濟或政治條件或事件(如俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突或以色列和加沙的衝突)或流行病或疾病的出現,可能會對國家和地方經濟造成不同程度的損害,並可能導致我們的業務中斷,並對我們的財務狀況和業務結果產生實質性的不利影響。此類事件也可能導致我們的美國存託憑證或普通股的市場價格和需求大幅波動。與我們所在地區有關的人為災難、流行病或疾病以及其他事件也可能產生類似的影響。如果發生自然災害或人為災難、電力或電信中斷或其他事件,使我們無法使用我們的所有或大部分設施,損壞關鍵基礎設施,如臨牀試驗場或我們第三方合同製造商的製造設施,或以其他方式中斷運營,我們可能很難或在某些情況下,不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時,我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質,我們可能會產生大量費用,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

越來越多地使用社交媒體平臺帶來了風險和挑戰。

我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體溝通準則並遵守適用規則,但我們或我們的員工使用社交媒體就我們的產品和候選產品、運營或業務進行溝通可能會導致我們被發現違反了適用的法律或合同要求。此外,我們的員工可能有意或無意地以不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體,

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目錄表

可能會產生責任,導致商業祕密或其他知識產權的損失,或導致我們的員工、臨牀試驗患者、合作伙伴和其他人的個人信息公開,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,社交媒體上關於我們或我們產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

與税務和其他財務事項有關的風險

如果我們無法利用税收損失結轉來減少未來的應納税所得額或受益於有利的税收立法,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

截至2023年12月31日,我們與比利時實體相關的累計結轉税負為7.768億歐元,與我們集團其他實體相關的累計結轉税負為2190萬歐元。這些税收可以結轉,並在比利時無限期地抵消未來可能的應税收入,但在美國結轉的這些税收損失中,有220萬歐元將在2028年至2034年之間到期。如果我們無法使用税損結轉來減少未來可能的應納税所得額,或者如果税務法規的變化影響了税損結轉的使用,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

作為一家在比利時和法國積極從事研發的公司,我們受益於某些研發激勵措施,包括但不限於比利時研發税收抵免和法國研究税收抵免(crédit d‘impôt recherche)。這些税收抵免可以分別抵銷比利時和法國應繳的企業所得税。超出的部分可在比利時研究和開發獎勵的五年財政期結束時退還(從2024年1月1日起的會計年度起,這五年的財政期間減為四年),並在法國研究和發展獎勵的三年財政期間結束時退還。從2024年1月1日開始的會計年度開始,比利時的公司可以選擇將税收抵免應用於任何到期的企業所得税,或將税收抵免結轉到下一個納税期間(最長為四年退税期)。研究和開發獎勵都是根據符合條件的研究和開發支出金額計算的。比利時的税收抵免在截至2021年12月31日的年度為2090萬歐元,在截至2022年12月31日的年度為1730萬歐元,在截至2023年12月31日的年度為2630萬歐元。在截至2021年12月31日的一年中,法國的税收抵免為1240萬歐元,截至2022年12月31日的一年為1140萬歐元,截至2023年12月31日的一年為650萬歐元。比利時和/或法國税務當局可對已申請税收抵免的每個研發項目進行審計,並評估其是否符合税收抵免制度。税務機關可能會質疑我們在研究和開發活動中獲得某些減税和/或扣減的資格或我們計算的某些減税和/或扣減,如果比利時和/或法國税務當局成功,我們可能需要支付額外的企業所得税以及與此相關的罰款和利息,這可能會對我們的運營業績和未來的現金流產生重大影響。此外,如果比利時或法國政府決定取消或縮小研發獎勵福利的範圍或比率,他們隨時都可以決定這樣做,我們的運營結果可能會受到不利影響。

作為一家活躍在比利時研發的公司,我們也希望從比利時的創新收入扣除(IID)中受益。創新收入扣除制度允許對可歸因於專利產品(或專利申請待決的產品)等收入的淨利潤按低於其他收入的實際税率徵税。因此,實際税率可以降至3.75%。截至2023年底,我們在比利時有3.903億歐元的結轉IID。

2022年12月14日,歐盟理事會正式通過了關於確保歐盟內跨國集團的全球最低税收水平的理事會指令,規定了確保在歐盟運營的大型跨國集團和大型純國內集團的最低有效公司税水平的規則

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單一市場。該指令在很大程度上與《包容性框架》商定並於2021年12月20日公佈的《經合組織示範規則》(即所謂的《第二支柱》)保持一致。該指令的目標是在每個國家一級實現15%的全球最低有效税率。在現階段,指令中不包括對專利盒制度或研發激勵的剝離。這一指令可能會對公司未來的有效税率和/或税收屬性產生影響。成員國現在必須在2023年12月31日之前將該指令轉變為本國法律。

比利時第二支柱規則將分兩步生效:收入包容性規則(或“IIR”)和合格的家政人員 最低充值税(或“QDMT”)將於2023年12月31日起計税期間生效,而關於少税利潤法則(或“UTPR”)將於2024年12月31日起計税。

我們無法獲得上述優惠税制的資格,以及引入最低應課税基數和比利時税法未來的任何其他不利變化,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的股東居住在比利時以外的國家,對於我們支付的股息或其他分配,可能需要繳納雙重預扣税。

我們向股東支付的任何股息或其他分配原則上將在比利時按30%的税率徵收預扣税,但有資格獲得預扣税豁免的股東除外,例如符合資格的養老基金或符合1990年7月23日議會指令(90/435/EEC)或修訂後的母子公司指令意義上的母公司資格的公司,或根據税收條約有資格獲得較低預扣税率或豁免的股東除外。可能適用各種條件,建議居住在比利時以外國家的股東就我們作出的股息或其他分配的税收後果諮詢他們的顧問。我們居住在比利時以外國家的股東可能無法將此類預扣税的金額計入比利時以外任何其他國家的此類股息或其他分配所應繳納的任何税款。因此,該等股東可能須就該等股息或其他分派雙重課税。比利時和美國締結了一項關於避免雙重徵税的雙重徵税條約,即美國-比利時税收條約。美國-比利時税收條約將比利時預扣税的適用範圍降至15%、5%或0%,條件是美國納税人滿足美國-比利時税收條約對福利條件的限制,而美國納税人是相關股息收入的實益所有者。根據美國-比利時税收條約,比利時的預扣税一般降至15%。5%的預扣税適用於美國股東、收益的實益所有者是一家持有公司至少10%有表決權股份的公司的情況。如果收益的實益所有者是一家美國公司,並且在股息宣佈之日直接持有該公司至少10%的資本至少12個月,或者在某些條件下是美國養老基金,則適用0%的比利時預扣税。鼓勵美國股東諮詢他們自己的税務顧問,以確定他們是否可以援引這些福利,並滿足美國-比利時税收條約對福利的限制條件。

税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州、地方和非美國税收的規則不斷受到參與立法程序的人員、美國國税局、美國財政部和其他税務當局的審查。税法或税收裁決的變化,或現有法律解釋的變化(這些變化可能具有追溯力),可能會對我們或我們的美國存託憑證持有人產生不利影響。這些變化可能會使我們面臨額外的基於收入的税收和非所得税(如工資税、銷售税、使用税、增值税、數字税、淨值税、財產税以及商品和服務税),這反過來可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。此外,新的、更改的、修改的或新解釋或適用的税法可能會增加我們客户和我們的合規、運營和其他成本,以及我們產品的成本。近年來,這樣的變化已經發生了很多,而且未來可能還會繼續發生變化。隨着我們擴展

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對於我們業務活動的規模,美國和非美國對此類活動徵税的任何變化都可能增加我們的有效税率,損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們認為,在2023納税年度,出於美國聯邦所得税的目的,我們是一家被動的外國投資公司,或稱PFIC,但這一結論是每年做出的事實確定,因此可能會發生變化。因為我們認為我們在2023納税年度是PFIC,這可能會給某些美國持有者帶來不利的美國税收後果。

一般來説,如果在任何納税年度,我們的總收入中至少有75%是被動收入,或者我們的資產價值的至少50%可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入(包括現金)而持有的資產,則出於美國聯邦所得税的目的,我們將被定性為被動外國投資公司或PFIC。就這些測試而言,被動收入包括股息、利息和出售或交換投資性財產的收益,以及租金和特許權使用費以外的租金和特許權使用費,這些收入是從與積極開展貿易或業務有關的無關各方獲得的。我們作為私人股本投資公司的地位取決於我們的收入構成以及我們資產的構成和價值(為此,我們資產的總價值可能部分參考美國存託憑證和我們普通股的市值來確定,這些價值可能會發生變化)。由於我們認為我們是2023納税年度的PFIC,美國存託憑證的某些美國持有者可能會遭受不利的税收後果,包括但不限於,將出售存託憑證實現的收益視為普通收入,而不是資本收益,失去適用於美國持有者個人在存託憑證上收到的股息的優惠税率,以及對我們的分配和美國存託憑證的銷售收益收取利息費用。見“第10.E.項-税收-美國聯邦所得税對美國持有人的某些重要考慮事項-被動外國投資公司的考慮事項”。

根據我們的資產價值,包括任何商譽,以及我們的收入和資產的構成,我們認為我們是2023納税年度的PFIC。然而,我們作為PFIC的地位是每年作出的事實密集型決定,我們不能就本納税年度、之前或未來納税年度的PFIC地位提供任何保證。由於我們在2022納税年度是PFIC,我們將為我們的美國持有人提供必要的信息,以便在2023納税年度與我們進行“合格選舉基金”或QEF選舉,如果我們認為我們是PFIC,我們預計將在隨後的任何一年提供此類信息。我們將在我們的網站上提供此類信息。

我們認為,在2023納税年度,出於美國聯邦所得税的目的,我們不是一家受控制的外國公司或氟氯化碳。如果我們有資格成為氟氯化碳,這可能會給某些美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

根據美國聯邦所得税的規定,被歸類為“受控外國公司”或氟氯化碳的非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文)一般都必須包括在美國的收入中。 聯邦税收目的,如10%的股東按比例分享CFCF分部的收入,以及將收益投資於美國房地產,即使CFC未向其股東進行任何分配。F分編收入一般包括股息、利息、租金和特許權使用費、出售證券的收益以及與關聯方的某些交易的收入。在2017年12月31日之後的納税年度,氟氯化碳的每10%股東還被要求在收入中計入與該氟氯化碳有關的10%股東份額的“全球無形低税收入”。此外,通過出售或交換氟氯化碳的股份實現收益的10%的股東可能被要求將這種收益的一部分歸類為股息收入而不是資本收益。就美國聯邦所得税而言,一般情況下,如果10%的股東直接或間接擁有有權投票的公司所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上,則該公司將被歸類為CFCs。“10%股東”是指擁有或被認為擁有10%股份或(1)有權投票的所有類別股票的總投票權或(2)該公司所有類別股票的總價值的美國人(根據1986年修訂後的美國國內税法(“守則”)的定義)。氯氟化碳狀態的確定很複雜,包括歸屬規則、應用

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這並不是完全確定的。此外,根據美國税制改革,最近關於確定氟氯化碳地位的歸屬規則的變化可能會使我們難以確定任何納税年度的氟氯化碳地位。

據我們所知,我們不相信我們在截至2023年12月31日的納税年度內是氟氯化碳。此外,在截至2023年12月31日的納税年度(或未來納税年度),我們的非美國子公司也有可能是氟氯化碳,即使我們在該納税年度不是氟氯化碳(S)。然而,我們不能就我們的地位或我們子公司在2023納税年度或未來任何納税年度作為氟氯化碳的地位提供任何保證。美國持有者應就成為氟氯化碳10%股東的潛在不利美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。如果我們同時被歸類為CFC和PFIC,對於那些在我們是CFC期間符合10%股東定義的美國持有者,我們通常不會被視為PFIC。

如果我們未能履行適用贈款協議下的合同義務,我們可能會被迫償還技術創新贈款。

到目前為止,我們已經從佛蘭德政府的一個機構獲得了幾筆技術創新贈款,截至2023年12月31日,總額為3720萬歐元,用於支持佛蘭德斯的各種研究項目和技術創新。這些贈款附帶條款,要求我們在佛蘭芒地區維持若干年的存在,並根據預先商定的預算進行投資。如果我們未能履行適用的技術創新贈款協議下的合同義務,我們可能會被迫償還全部或部分收到的贈款。這樣的償還可能會對我們為研發項目提供資金的能力造成不利影響。此外,我們不能確保屆時我們會有所需的額外財政資源,有時間或能力以其他財政資源取代這些財政資源。

我們可能面臨重大的外匯風險。

我們持有的部分現金和現金等價物以及當前的金融投資是歐元以外的貨幣,特別是美元。我們還以歐元以外的貨幣,特別是美元,產生部分費用和收入。因此,我們面臨外匯兑換風險,因為我們的報告貨幣是歐元。我們目前不從事匯率對衝交易,以防範特定外幣與歐元之間未來匯率的不確定性。因此,例如(沒有任何限制),歐元對美元價值的增加可能會對我們的收入和收益增長產生負面影響,因為美元收入和收益(如果有的話)將以貶值的價值換算成歐元。我們無法預測外幣波動的影響,未來外幣波動可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

作為一家美國上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,並轉移管理層的注意力。

我們必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案、交易所法案、美國證券交易委員會和美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)通過的規則和法規以及對非美國上市公司提出各種要求的其他適用證券規則和法規下的各種公司治理和財務報告要求。此外,遵守各種監管報告需要我們的管理層和董事投入大量時間,這減少了他們履行其他職責的時間。我們未能跟蹤並遵守各項規則可能會對我們的聲譽、財務報表獲得必要認證的能力造成重大不利影響,導致額外的監管執法行動,並可能對美國存託憑證或我們的普通股價值產生不利影響。然而,這些規則和條例往往受到不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,這些規則和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

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與我們普通股和美國存託憑證所有權相關的風險

普通股和美國存託憑證的市場價格可能會出現大幅波動。

普通股和美國存託憑證的市場價格可能會因本節列出的許多風險因素以及我們無法控制的其他因素而受到廣泛波動,包括(但不限於):

財務狀況和經營業績的實際或預期波動;
相對於競爭對手,我們增長率的實際或預期變化;
來自現有產品或可能出現的新產品的競爭;
我們、我們的合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾;
未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測;
證券或行業分析師發佈新的或最新的研究報告或報告;
投資者認為與我們相當的公司估值波動;可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動;
關鍵管理人員或科學人員的增減;
與專利權有關的糾紛或其他發展,包括專利、訴訟事項,以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力;
商業第三方付款人和政府付款人對保險政策或補償水平的更改,以及與保險政策或補償水平有關的任何公告;
宣佈或預期將進行額外的債務或股權融資;
公眾對我們的任何產品或候選產品的商業價值或安全性的擔憂;
政府規章的變化;
我們、戰略合作伙伴或競爭對手的測試和臨牀試驗的陽性或陰性結果;
對我們的候選產品進行監管審查的結果;
本公司、本公司內部人士或其他股東出售普通股及美國存託憑證;
一般的經濟和市場狀況。

此外,儘管普通股在布魯塞爾泛歐交易所和阿姆斯特丹泛歐交易所上市,美國存託憑證也在納斯達克全球精選市場證券交易所上市,但我們不能保證這些證券的交易市場將保持不變。

上述及其他市場及行業因素可能導致普通股及美國存託憑證的市價及需求大幅波動,不論我們的實際經營表現如何,這可能會限制或阻止投資者出售其普通股及美國存託憑證,並可能對我們股本的流動資金造成負面影響。此外,股票市場,特別是生物技術和生物製藥公司,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。

從歷史上看,證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關,因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴,可能會導致鉅額成本,並轉移管理層的注意力和資源,這可能會損害我們的業務。

股份所有權集中在我們的主要股東和管理層手中,這可能會延遲或阻止我們公司的控制權變更。

截至本年度報告Form 20-F的日期,我們的高管、董事、目前5%或以上的股東及其關聯實體,包括Gilead Sciences,Inc.及其關聯公司,合計實益擁有我們約50.01%的普通股,包括美國存託憑證形式的股票。這一集中的

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所有權可能會延遲或阻止其他股東可能認為有益的公司控制權變更,從而可能對美國存託憑證的市場價格產生負面影響。

美元和歐元匯率的波動可能會增加持有美國存託憑證的風險。

我們的普通股目前在布魯塞爾泛歐交易所和阿姆斯特丹泛歐交易所以歐元交易,而美國存託憑證在納斯達克以美元交易。美元和歐元匯率的波動可能會導致美國存託憑證的價值和我們普通股的價值之間出現暫時的差異,這可能會導致尋求利用這種差異的投資者進行大量交易。

此外,由於美元和歐元之間的匯率波動,美國存託憑證持有人在布魯塞爾泛歐交易所或阿姆斯特丹泛歐交易所出售從存託機構提取的任何普通股所獲得的收益的美元等值也可能下降,以及以歐洲為代表的我們的股票以歐元支付的現金股息的美元等值也可能下降。

如果證券或行業分析師不發表研究報告,或發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告,普通股和美國存託憑證的價格以及交易量可能會下降。

普通股和美國存託憑證的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少有證券或行業分析師報道我們的公司,普通股和美國存託憑證的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了普通股和美國存託憑證的評級,或者發表了關於我們業務的不正確或不利的研究報告,普通股和美國存託憑證的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司,或未能定期發佈有關我們的報告,或下調普通股和美國存託憑證的評級,對普通股和美國存託憑證的需求可能會減少,這可能會導致普通股和美國存託憑證的價格或交易量下降。

我們目前無意在可預見的未來派發普通股股息,因此,您在此期間實現投資回報的唯一機會是如果普通股和美國存託憑證的價格升值。

我們目前無意在可預見的未來派發紅利。即使未來的運營帶來大量的可分配利潤,我們目前也打算將任何和所有收益再投資於我們的業務。我們董事會提出的任何派息建議都將取決於許多因素,包括我們的財務狀況(包括結轉虧損)、經營業績、法律要求、業務前景、現金要求、新產品開發和其他因素。此外,根據比利時法律,可供分配給股東的金額(股息或其他形式)的計算必須基於我們按照比利時會計規則和比利時公認會計原則編制的非綜合法定賬目,我們在編制這些賬目時使用了這些會計原則。此外,根據比利時法律和我們的公司章程,我們必須每年在我們的非綜合法定賬户下撥出至少5%的年度淨利潤作為法定準備金,直到該法定準備金等於我們股本的10%。因此,在可預見的未來,我們不太可能支付股息或其他分配。如果普通股和美國存託憑證的價格在我們支付股息之前下跌,您的投資將遭受損失,而這種損失不會被未來潛在的現金股息部分或完全抵消。因此,投資者不能依賴普通股和美國存託憑證的現金股息收入,投資普通股和美國存託憑證的任何回報可能完全取決於普通股和美國存託憑證價格未來的任何升值。

我們是一家比利時公共有限責任公司,我們公司的股東可能與美國上市公司的股東擁有不同的、在某些情況下更有限的股東權利。

我們是一家根據比利時法律成立的公共有限責任公司。我們的公司事務受比利時公司法和我們的公司章程管轄。根據以下條款提供給我們股東的權利

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比利時公司法和我們的公司章程可能在某些方面與您作為美國公司股東根據適用的美國聯邦和州法律通常享有的權利不同。

根據比利時公司法,除了我們必須公開的某些有限信息以及在某些有限情況下,我們的股東不得要求查閲我們的公司記錄,而根據特拉華州公司法,任何股東,無論其持股規模如何,都可以要求查閲我們的公司記錄。比利時公司的股東也不能發起派生訴訟,這是美國公司股東通常可以獲得的補救措施,以便在我們自己未能強制執行公司的權利的情況下執行公司的權利,但董事在有限情況下承擔責任的情況除外。此外,出席本公司股東大會或派代表出席本公司股東大會的大多數股東可免除本公司董事會成員對本公司的任何責任要求,包括如果他或她的行為不誠實或違反其忠實義務,但在某些情況下,相關行為在提交給審議解除責任的股東大會的召開通知中明確提到。相比之下,大多數美國聯邦和州法律禁止公司免除董事的責任,如果他或她的行為不誠實或違反了他或她對公司的忠誠義務。最後,比利時公司法沒有規定在企業合併的情況下任何形式的評估權。請參閲本年度報告題為“項目10.B--組織備忘錄和章程”的章節。

我們董事會成員的職責可能與受美國法律管轄的公司的職責不同。在履行其職責時,比利時法律要求我們的董事會考慮我們公司的利益,在任何情況下都要適當遵守合理和公平的原則。其中一些人的利益可能與您作為股東的利益不同,或者不同於您作為股東的利益。

一方面,由於比利時公司法和我們的公司章程以及美國聯邦和州法律之間的這些差異,另一方面,在某些情況下,作為我們公司的美國存托股份持有人,您得到的保護可能比作為美國上市公司股東的保護要少。

比利時法律中的收購條款可能會使收購變得困難。

公開收購我們的普通股和其他有投票權的證券,如認購權或可轉換債券(如果有的話),必須遵守2007年4月1日修訂的比利時法案,並受比利時金融服務和市場管理局(FSMA)的監督。必須對我們的所有有表決權證券以及所有其他有權認購、收購或轉換為有表決權證券的證券進行公開收購。在投標之前,投標人必須發佈並傳播一份招股説明書,該招股説明書必須得到比利時FSMA的批准。投標人還必須獲得相關競爭主管部門的批准,在法律上,收購我公司需要獲得這種批准。

經修訂的2007年4月1日比利時法案規定,如果一個人由於自己的收購或與其一致行動的人或代表其行事的人的收購,直接或間接持有在比利時設有註冊辦事處的公司30%以上的有表決權證券,並且其中至少部分有表決權證券在受監管的市場或經修訂的2007年4月27日皇家法令指定的多邊交易設施上進行公開收購,則將觸發強制性競購。只要透過收購一股或多股股份而超出有關門檻,便會引起強制性收購,而不論在有關交易中支付的價格是否超過當時的市價。

比利時公司法中有幾項條款和比利時法律的某些其他條款,例如披露重要股權和合並控制的義務,可能適用於我們,這些條款可能會使不友好的收購要約、合併、管理層變動或其他控制權變更變得更加困難。這些規定可能會阻止第三方可能考慮的潛在收購企圖,從而剝奪股東以溢價出售普通股的機會(溢價通常是在收購要約框架內提供的)。這些規定還可能剝奪美國存托股份持有者以潛在溢價出售美國存託憑證的機會。

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美國存託憑證持有人不會被視為我們公司的股東,沒有與我們普通股持有人相同的投票權,並且可能無法及時收到投票材料以行使您的投票權。

美國存託憑證持有人不會被視為本公司的股東,除非他們根據存款協議和適用的法律法規提取作為美國存託憑證相關的我們的普通股。美國存託憑證或其代名人是美國存託憑證相關普通股的持有者。因此,美國存託憑證持有人除了根據存款協議所享有的權利外,並無任何作為本公司股東的權利。

美國存託憑證持有人只能根據存款協議的規定行使與美國存託憑證所代表的普通股相關的投票權。存管協議規定,在收到吾等普通股持有人任何會議的通知後,託管銀行將指定一個記錄日期,以確定有權就行使投票權發出指令的美國存托股份持有人。在及時收到我方的通知後,如果我方提出要求,託管機構應在記錄日期向持有人分發(1)我方發出的會議通知或徵求同意或委託書,以及(2)關於持有人發出指示的方式的聲明。

美國存託憑證持有人可指示其美國存託憑證託管人對其美國存託憑證的普通股進行投票。否則,美國存托股份持有者將無法行使投票權,除非他們撤回所持美國存託憑證相關的普通股。然而,美國存托股份的持有者可能不會提前很久就知道這次會議,因此不會撤回這些普通股。我們不能保證美國存托股份持有人會及時收到投票材料,以確保他們可以指示託管機構對其普通股進行投票,或撤回其普通股以便他們自己投票。此外,保管人及其代理人對未能執行表決指示或執行表決指示的方式不負責任。這意味着美國存托股份持有人可能無法行使投票權,如果其美國存託憑證相關普通股沒有按他們的要求投票,他們可能無能為力。

我們可能無法在不取消或限制現有股東優先認購權的情況下完成股權發行,這可能會使我們無法及時完成發售。

根據比利時《公司法》,我們的組織章程細則規定,優先認購權將授予我們的現有股東,以按比例認購任何新股、可轉換債券或認購權,以換取現金捐助,除非該等權利被我們的股東大會決議或我們的董事會在授權資本框架內取消或限制,如下所述。特別股東大會授權董事會一次或多次增加加拉帕戈斯公司的股本,並在我們的公司章程中詳細説明的某些條件下增加。我們援引這一授權,讓董事會增加我們的股本作為我們的法定資本。該授權由兩部分組成。於2019年10月22日召開股東大會時增資最多20%的一般增資授權(即67,022,402.04歐元)已續期,有效期為五年,自本次續期在比利時國家公報附件中公佈之日起,即2019年11月13日,因此至2024年11月12日。在2017年4月25日召開股東大會時增資超過20%至33%的具體授權(即82,561,764.93歐元)已續期,有效期為自比利時國家公報附件中公佈續期之日起五年,即2017年5月31日,因此至2022年5月30日。然而,法定資本的這一特定部分僅可在若干特定情況下使用,並須經董事會所有獨立成員(按《比利時公司法》第7條第87條之規定)批准後方可使用。這一具體授權在2022年沒有續簽。截至本年度報告日期,本公司董事會可根據一般授權決定發行最多3,062,207.06股普通股。請參閲本年度報告題為“項目10.B--組織備忘錄和章程”的章節。如果我們的股東沒有更新董事會的這一授權,或者我們的股東沒有取消或限制我們現有股東的優先認購權,要求我們的現有股東按比例為

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作為一個實際問題,發行新股可能會使我們無法按商業上可接受的條款及時籌集資金,或者根本無法籌集資金。

股東可能無法參與我們可能不時進行的股權發行。

如果我們將來進行股權發行,某些股東,包括美國的股東,即使在優先認購權沒有被取消或限制的情況下,也可能無權行使該等權利,除非發行已登記或股票符合相關監管框架下的出售資格。因此,如果投資者不被允許參與優先股或我們未來可能進行的其他發行,他們的股份可能會受到稀釋的風險。

美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證和撤回相關普通股方面可能受到限制。

美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是,保管人在其認為與履行職責有關的情況下,可隨時或不時關閉其賬簿。當我們的賬簿或託管銀行的賬簿關閉時,託管銀行一般可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓,或者在我們或託管銀行認為出於法律、政府或政府機構的任何要求、根據託管協議的任何規定或出於任何其他原因而認為合適的任何時間,在美國存托股份持有人有權註銷其美國存託憑證並撤回相關普通股的情況下,託管銀行可以拒絕交付、轉讓或登記轉讓美國存託憑證。您的美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲,因為託管機構已經關閉了轉讓賬簿,或者我們已經關閉了轉讓賬簿,普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票,或者我們正在為我們的普通股支付股息。此外,美國存托股份持有者在欠下手續費、税金和類似費用的款項,以及為了遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時,可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。

作為一家外國私人發行人,我們不受美國證券法規定的許多規則的約束,而且與美國公司相比,我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息更少。這可能會限制美國存託憑證持有人或我們的普通股持有人可獲得的信息。

我們是美國證券交易委員會規則和條例中定義的“外國私人發行人”,因此,我們不受適用於在美國境內組織的上市公司的所有披露要求的約束。例如(但不限於),我們豁免遵守修訂後的《1937年證券交易法》(《交易法》)下的某些規則,這些規則規範與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意書或授權有關的披露義務和程序要求,包括《交易法》第14節下的美國委託書規則。此外,我們的高級管理人員和董事在購買和銷售我們的證券時,不受《交易法》第16條和相關規則的報告和“短期”利潤回收條款的約束。此外,雖然我們目前就在布魯塞爾泛歐交易所和阿姆斯特丹泛歐交易所上市提交年度和半年度報告,並自願每季度報告我們的經營業績,但我們將不像美國國內發行人那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表,也將不被要求根據交易法提交Form 10-Q季度報告或當前的Form 8-K報告。因此,與我們不是外國私人發行人相比,關於我們公司的公開信息現在和將來都會更少。

作為一家外國私人發行人,我們被允許在公司治理事務方面採用某些與納斯達克公司治理上市標準有很大不同的母國做法。與我們完全遵守公司治理上市標準時相比,這些做法為股東提供的保護可能會更少。

作為在納斯達克全球精選市場上市的外國私人發行人,我們遵守公司治理上市標準。然而,規則允許像我們這樣的外國私人發行人遵循本國的公司治理做法。我們的母國比利時的某些公司治理做法可能與適用於美國國內的公司治理上市標準有很大不同

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發行人。例如(但不限於),比利時的公司法和我們的公司章程都不要求我們的董事會的大多數成員是獨立的,我們可以包括非獨立的董事會成員作為我們的提名委員會和薪酬委員會的成員,我們的獨立董事會成員不一定會定期舉行只有獨立董事會成員出席的會議。目前,我們打算最大限度地遵循本國的做法。因此,與適用於美國國內發行人的公司治理上市標準相比,我們的股東可能得到的保護較少。見本年度報告標題為“項目6--董事、高級管理人員和僱員”和“項目16G--公司治理”的章節。

我們未來可能會失去外國私人發行人的地位,這可能會導致大量的額外成本和支出。

雖然我們目前有資格成為外國私人發行人,因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的《交易法》的所有定期披露和當前報告要求,但外國私人發行人身份的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日做出,因此,下一次關於我們的決定將於2024年6月30日做出。

在未來,如果我們未能達到在相關確定日期維持我們的外國私人發行人地位所需的要求,我們將失去外國私人發行人的地位。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位,(A)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有,或者(B)(I)我們的大多數高管或董事可能不是美國公民或居民,(Ii)我們50%以上的資產不能位於美國,(Iii)我們的業務必須主要管理在美國以外的地方。截至2024年3月15日,我們的大多數高管和董事都不是美國公民或居民。

根據美國證券法,我們作為美國國內發行人的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為外國私人發行人的成本。因此,我們預計,失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動非常耗時和昂貴。如果我們不是外國私人發行人,我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和登記説明,這些表格在某些方面比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。根據目前的美國證券交易委員會規則,我們將被要求根據美國公認會計原則,而不是國際財務報告準則,以美元而不是歐元的形式編制財務報表,並修改我們的某些政策,以符合與美國國內發行人相關的公司治理做法。這樣將我們的財務報表轉換為美國公認會計原則將涉及大量的時間和成本。此外,我們可能無法依賴於美國證券交易所對某些公司治理要求的豁免,例如上述外國私人發行人可以獲得的豁免,以及與徵集委託書相關的程序要求的豁免。

比利時以外的投資者可能難以向我們或我們的董事和高級管理層提供法律程序或執行外國判決。

我們是一家比利時上市有限責任公司。我們的董事會成員和執行委員會成員中,只有不到大多數是美國居民。這些非居民的全部或很大一部分資產以及我們的大部分資產都位於美國境外。因此,投資者可能無法在美國境內向此等人士或我們送達法律程序文件,或對他們或我們執行在美國法院獲得的判決。最初的訴訟或強制執行美國法院關於美國聯邦或州證券法(不時修訂)民事責任條款的判決的訴訟不能在比利時直接執行。美國和比利時目前沒有一項多邊或雙邊條約,規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。因此,由美國法院作出的關於付款的最終判決,無論是否有斷言

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僅根據美國證券法,不會自動在比利時得到承認或強制執行。這將取決於適用的比利時國家規則。

為了使美國法院根據民事責任作出的最終和決定性的判決在比利時領土上產生任何效果,因此要求比利時法院根據經修訂的2004年《比利時國際私法法典》第22至25條承認這一判決或宣佈該判決可執行。承認或強制執行並不意味着審查案件的是非曲直,也與任何互惠要求無關。然而,如果美國的判決違反了修訂後的比利時國際私法法典第25條詳盡列出的一個或多個拒絕理由,它將不會得到承認,也不會宣佈在比利時可執行。只有比利時法院確認美國法院判決的實質正確性,並且它信納以下情況,美國法院執行判決的訴訟才可能成功:

執行判決的效力與比利時的公共政策並無明顯牴觸;
判決沒有侵犯被告的權利;
當事人轉讓受轉讓限制的權利的唯一目的是避免適用比利時國際私法適用法律的事項,而不是作出判決;
根據美國法律,該判決不受進一步追索權的限制;
該判決與在比利時作出的判決或隨後在國外作出的可能在比利時強制執行的判決不一致;
在比利時提出同樣的索賠之後,在比利時境外沒有提出索賠,而在比利時提出的索賠仍在待決;
比利時法院對此案沒有專屬管轄權;
美國法院並不僅僅根據被告的國籍或爭議貨物的所在地來接受其管轄權;以及
提交給比利時法院的判決是真實的。

根據比利時國際私法法典,除了承認或執行和在比利時法院面前,美國聯邦或州法院對我們不利的判決也可以在比利時法院的類似訴訟中作為證據,如果它符合根據作出判決的國家的法律對判決的真實性所要求的條件。然而,美國聯邦或州法院的調查結果不會被考慮到與比利時(國際)公共政策不相容的程度。

被宣佈在比利時可強制執行的命令支付一定金額的美國判決,與比利時判決一樣,要繳納適用的登記税。因此,如果金額超過12,500歐元,債務人(S)應按判給金額的3%繳納登記税。如果多個債務人有共同責任支付,債務人也有共同責任支付登記税。

有鑑於此,美國投資者可能無法針對我們、我們的董事會成員或身為比利時或美國以外國家居民的我們的執行委員會成員執行在美國法院獲得的任何民商事判決,包括根據美國聯邦證券法(不時修訂)做出的判決。

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第4項:本公司的主要信息。

A.回顧了公司的歷史和發展

我們的法律和商業名稱是加拉帕戈斯NV。我們是一家有限責任公司,以Naamloze Vennootschap” / “匿名者協會“根據比利時的法律。我們於1999年6月30日在比利時註冊成立,期限不限。我們的企業編號為0466.460.429,在安特衞普註冊公司(安特衞普,Mechelen)。我們的主要執行和註冊辦事處位於比利時梅赫倫的General de Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen,我們的電話號碼是+32 15 342 900。本公司在美國的送達代理是C T Corporation System,地址為紐約州自由街28號,郵編:10005。

我們的財政年度將於12月31日結束。我們還維護着一個公司網站www.glpg.com。本年度報告不包含本網站包含的信息或可通過本網站獲取的信息。我們在本年度報告中包含了我們的網站地址,僅作為不活躍的文本參考。

美國證券交易委員會擁有一個網站(www.sec.gov),其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及有關加拉帕戈斯NV等註冊人的其他信息。

我們目前作為一個單一的運營部門運營。在出售Fidelta之前,我們有兩個需要報告的部門,研發和收費服務業務。然而,2021年1月4日,我們將我們的克羅地亞子公司Fidelta和服務業務費用出售給了Selvita,後者獲得了Fidelta 100%的流通股。由於出售了Fidelta(我們的服務費部門),我們在2021年的損益表中將這一部門報告為非持續運營。

2022年6月21日,我們收購了CellPoint B.V.和AboundBio,Inc.的全部流通股。CellPoint B.V.是一家荷蘭公司,致力於在護理點開發CAR-T療法,AboundBio,Inc.是一傢俬人持股的美國生物技術公司。每一家都是通過全現金交易獲得的。CellPoint是以1.25億歐元的預付款被收購的,其中里程碑式的付款高達1億歐元。AboundBio以1400萬美元的價格被收購。我們相信,通過收購,我們獲得了一個新的治療領域、腫瘤學以及一個分散和自動化的護理點細胞治療供應模式和一個完全基於人類抗體的治療平臺,從而加強了我們的投資組合。

2023年10月30日,我們簽署了一份意向書,考慮將Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬公司。最終協議於2023年12月30日簽署,交易於2024年1月31日完成。轉讓包括歐洲和英國的營銷授權,以及JyChoa®的商業、醫療事務和開發活動。隨着交易的完成,14個歐洲國家的約400個加拉帕戈斯職位被轉移到阿爾法西馬,以支持業務連續性和Jysela®業務的持續患者探視。我們收到了與轉會相關的5000萬歐元的預付款,並預計將收到總計1.2億歐元的潛在里程碑付款以及歐洲銷售的中個位數到中兩位數的版税。到2025年6月,我們將向阿爾法西馬提供高達4000萬歐元的捐款,用於與®相關的開發活動。

我們Jyeleca業務的轉讓已確定符合我們截至2023年12月31日的年度財務報表中被歸類為待出售和停產業務的標準。我們還在我們的綜合損益表中列示了與Jysela®業務完全相關的所有損益表項目,這些項目將在我們的綜合損益表中單獨列在“非持續業務的淨利潤/虧損(-)”一欄中。這些合併財務報表中報告的所有比較期間的綜合損益表也進行了重報,以單獨列示停產業務。

截至2021年12月31日、2022年和2023年12月31日的年度,我們的實際資本支出分別為5790萬歐元、3690萬歐元和1930萬歐元。這些資本支出主要包括土地、建築物、實驗室設備、租賃改善和無形資產。我們預計2024年的資本支出將達到

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資金來自我們的現金儲備。有關我們資本支出的更多信息,請參閲本年度報告題為“項目5.b--流動性和資本資源--資本支出”的章節。

B.業務概述

我們是一家全球性生物技術公司,在歐洲和美國都有業務,致力於開發變革性藥物,以延長壽命和提高生活質量。專注於高度未得到滿足的醫療需求,我們協同令人信服的科學、技術和協作方法,創建腫瘤學和免疫學領域潛在最佳的小分子、CAR-T療法和生物製品的深層管道。憑藉從實驗室到患者的能力,包括分散的、護理點CAR-T製造網絡,我們致力於挑戰現狀,為我們的患者、員工和股東提供結果。

我們的臨牀產品線包括:1)GLPG5101,一種在護理點附近生產的CD19 CAR-T候選產品,目前正處於rrNHL的1/2階段;2)GLPG5201,一種在護理點附近生產的CD19 CAR-T產品候選產品,目前正處於rrCLL的1/2階段;3)GLPG5301,一種在護理點附近生產的BCMA CAR-T候選產品,我們啟動了RRMM的臨牀開發;以及4)GLPG3667,一種TYK2抑制劑,目前正處於DM和SLE的第二階段臨牀試驗。在我們的腫瘤學和免疫學投資組合中,我們有多個處於早期研究階段的候選產品。

以下是我們當前主要流水線資產的概述:

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於2024年1月31日,我們宣佈成功完成交易,將我們的Jyseca ®(filgotinib)業務轉讓給Alfassigma。該交易包括轉讓整個Jysececa ®業務,包括歐洲和英國上市許可,以及Jyseca ®的商業、醫療事務和開發活動。隨着交易的完成,來自14個歐洲國家的約400名Galapagos員工被轉移到Alfasigma,以支持Jysececa ®業務的業務連續性和持續的患者訪問。

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Lead計劃

腫瘤學

在護理地點或附近製造的CAR-T流水線計劃

1.GLPG5101:CD19 CAR-T在復發/難治性非霍奇金淋巴瘤中的作用

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一種起源於淋巴細胞的癌症,淋巴細胞是人體免疫系統的一種白細胞。非霍奇金淋巴瘤可以發生在任何年齡,儘管它更常見於50歲以上的成年人。最初的症狀通常是淋巴結腫大、發燒和體重減輕。有許多不同類型的非霍奇金淋巴瘤。這些類型可分為侵略性(快速生長)和惰性(緩慢生長)類型,它們可以由B淋巴細胞(B細胞)形成,也可以較少程度地由T淋巴細胞(T細胞)或自然殺傷細胞(NK細胞)形成。B細胞淋巴瘤約佔美國確診的NHL病例的85%。NHL的預後和治療取決於疾病的分期和類型。

GLPG5101是第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候選產品,以單一固定靜脈劑量給藥。治療點生產的GLPG5101的安全性、有效性和可行性目前正在對復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(RrNHL)患者進行的亞特蘭大-1期1/2開放標籤多中心研究中進行評估。

研究第一階段的主要目標是評估安全性,並確定第二階段研究的推薦劑量。次要目標包括評估GLPG5101在臨牀點附近生產的有效性和可行性。在第一階段評估的劑量水平為50x106(DL1),110x106(DL2)和250x106(DL3)CAR+活T細胞。該研究第二階段的主要目標是評估客觀應答率(ORR),而次要目標包括完全應答率(CRR)、反應持續時間、無進展存活率、總體存活率、安全性、藥代動力學特徵和護理點式製造的可行性。每名登記的患者將接受24個月的隨訪。

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為了進一步建立一個強大的數據包,亞特蘭大-1的第一階段劑量發現部分的患者招募正在進行中。截至2023年9月1日(截止日期),共入選14例rrNHL患者,包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤(DL1期7例,DL2期7例)。同時,2期擴大研究的登記正在進行中,第一批9名患者已經服用了劑量。

2023年12月,我們在第65屆美國年會的海報會議上展示了研究中亞特蘭大-1階段劑量發現部分的有希望的新初步數據,以及第二階段擴展部分的初步數據

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美國血液病學會聖地亞哥年會(截止日期:2023年9月1日)。具體結果如下。

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在研究的第一階段(截止日期:2023年9月1日):
oGLPG5101顯示出令人鼓舞的安全狀況。大多數治療緊急不良事件(≥)為1級或2級,少數3級TEAE事件大多為血液學事件。未觀察到細胞因子釋放綜合徵>3級和免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)≥2級。
o14例可評價患者中12例有效(ORR為86%),其中11例完全有效(CRR為79%)。較高劑量水平(DL2)治療的7例患者中,6例有效(ORR為86%),完全緩解(CRR為86%)。在分析時,12名有反應的患者中有8名(67%)有持續反應,持續時間長達15個月(中位數為8.6個月);在最初有反應後進展的4名患者中,有2名CD19陽性復發,1名確診為CD19陰性疾病。

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在研究的第二階段(截止日期:2023年9月1日):
oGLPG5101表現出令人鼓舞的安全性,大多數TEAE為1級或2級;大多數≥3級事件為血液學事件。無CRS分級>2級,1例(3級)出現ICAN。
o7例可評價患者中6例對治療有效(ORR為86%),4例(57%)完全緩解。在分析時,所有6名有反應的患者(100%)都有持續的反應,平均隨訪時間為3.2個月。

在ASH上,我們還展示了關於GLPG5101最終產品(FP)中CAR-T細胞狀態的令人鼓舞的初步翻譯數據。

在ATALANT-1試驗(19名患者)中,對收集的患者材料進行了徹底的表徵,結果顯示早期表型T細胞(即T細胞)的百分比增加。N/SCM和TCM,cd4+和CD8+)在最終產品中與起始材料(粘附血)進行比較。這與觀察到的分化較晚的表型T細胞(即T細胞)的減少是一致的EM/EFF,cd4+和CD8+).

這一早期表型反映了細胞的分化狀態,這與患者輸注CAR-T細胞後功能增強和持久性有關。

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此外,我們通過測量輸注後血液中CAR載體拷貝的水平來評估製造的CAR-T細胞在患者體內的擴增動力學。

在所有劑量水平的治療患者中都觀察到了強勁的CAR-T細胞增殖,達到高峯的中位時間為14天。在4名可評估的患者中,有3名患者在輸注後9個月(截止日期為2023年9月1日)仍能檢測到GLPG5101 CAR-T細胞。

這些發現支持GLPG5101的持久性,GLPG5101可能是持久反應的早期預測因子。

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亞特蘭大-1號的初步數據表明,加拉帕戈斯的CAR-T護理點製造平臺可以在平均僅7天的靜脈到靜脈時間內交付合適的產品。

2.GLPG5201:CD19 CAR-T在復發和難治性慢性淋巴細胞白血病中的作用

慢性淋巴細胞性白血病(CLL)是一種慢性淋巴增生性疾病(淋巴腫瘤)。它的特點是功能不全的淋巴細胞逐漸積累,通常起源於單克隆性淋巴細胞。CLL影響血液和骨髓中的B細胞。1裏希特變換(RT)是一種在CLL患者中觀察到的罕見臨牀病理情況。它的特點是CLL突然轉變為一種更具侵襲性的大細胞淋巴瘤,約佔所有CLL患者的2%-10%。慢性淋巴細胞性白血病通常是一種緩慢的病程,是一種不治之症。復發和難治性疾病並對新藥物產生抗藥性的患者預後慘淡,對CAR-T細胞等新治療方案的醫療需求高度未得到滿足。據估計,每10萬人中有4.7例新發病例,CLL是最常見的淋巴系統惡性腫瘤,也是美國和歐洲最常見的成人白血病。2據估計,美國每年的RT患者發病率為1900人,歐盟5國為2000人。3.

1Wierda WG.慢性淋巴細胞性白血病/小淋巴細胞性淋巴瘤概況。來源:基金會LR,編輯:https://www.lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/04/LRF_FACTSHEET_CLL_SLL.pdf.2018.

2西格爾·RL,米勒·KD,Fuchs HE,Jemal A.癌症統計,2021。CA:臨牀醫生的癌症雜誌。2021年;71(1):7-33。

3 IMARC報告,2023年;根據閃電健康文獻綜述,發病率為2-15%;Sigmund AM等人。2022年;Thompson PHA等人。2022年,IMARC報告,2023年;根據閃電健康文獻綜述,發病率為2-15%;Sigmund AM等人。2022年;Thompson PHA等人。2022年

GLPG5201是第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候選產品,以單一固定靜脈劑量給藥。目前正在對使用或不使用RT的rrCLL和rrSLL(小淋巴細胞性淋巴瘤)患者進行EUPLAGIA-1階段1/2開放標籤多中心研究,以評估由醫療點生產的GLPG5201的安全性、有效性和可行性。

CD19 rrCLL或rrSLL治療方案>2行的患者有資格參加,而RT患者無論以前接受過何種治療都有資格參加。該研究第一階段的主要目標是評估安全性並確定該研究第二階段的推薦劑量。在研究的第一階段評估的劑量水平是35x106(DL1)、100x106(DL2)和300x106(DL3)CAR+活T細胞。

該研究第二階段的主要目標是評估ORR,次要目標包括CRR、反應持續時間、無進展存活率、總體存活率、安全性藥代動力學概況和護理點生產的可行性的分析。

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2023年2月,我們在鹿特丹舉行的EBMT-EHA第五屆歐洲CAR-T細胞會議的海報會議上展示了EUPLAGIA-1階段1研究的初步令人鼓舞的安全性和有效性數據(截止日期:2023年1月9日)。

截至2023年9月6日,EUPLAGIA-1第一階段劑量發現部分的患者招募工作已經完成,15名患者(6名劑量水平1(DL1)和9名劑量水平2(DL2))全部被診斷為rrCLL,9人接受了額外的RT。所有15個第一階段批次都是在護理地點生產的,作為單一的新鮮、合適的產品在7天的中位靜脈到靜脈時間內輸注,80%的患者在7天內接受該產品。2023年12月,在聖地亞哥舉行的第65屆ASH年會上,我們在海報會議上展示了這項研究的第一階段劑量發現部分的有希望的新初步數據。截至第28天的療效數據為

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可用於14名患者;1名患者在分析時尚未達到第28天的隨訪。調查結果(截止日期:2023年9月6日)如下:

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GLPG5201表現出令人鼓舞的安全性,大多數TEAE為1級或2級,主要是血液學。≥分級為1級或2級者佔47%,未發現CRS3級或ICAN。目前尚無死亡報告。
總體而言,14名可評估療效的患者中有13名對治療有反應(客觀有效率(ORR)為93%),14名患者中有8名獲得完全應答率(CRR為57%)。9例RT患者中8例治療有效(ORR為89%),6例完全緩解(CRR為67%)。在分析時,13名應答患者中有10名(77%)正在持續應答,中位隨訪時間為6個月;在最初應答後進展的3名患者中,有2名已確認CD19陰性疾病。

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在較高劑量水平(DL2),8例治療有效(ORR為100%),5例完全緩解(CRR為63%),6例RT治療有效(ORR為100%)。
DL2被選為研究第二階段的推薦劑量。

在2024年2月舉行的年度EBMT-EHA大會上,我們展示了關於GLPG5201最終產品(FP)中CAR-T細胞狀態的令人鼓舞的初步翻譯數據。

在EUPLAGIA-1試驗(10名患者)中,對收集到的患者材料進行了徹底的表徵,結果顯示‘早期表型’T細胞(即T細胞)的百分比增加N/SCM和TCM,cd4+和CD8+)在最終產品中與起始材料(粘附血)進行比較。這與觀察到的分化較晚的表型T細胞(即T細胞)的減少是一致的EM/EFF,cd4+和CD8+).

這一早期表型反映了細胞的分化狀態,這與患者輸注CAR-T細胞後功能增強和持久性有關。

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與ATALANTA-1研究類似,我們通過測量輸注後血液中CAR載體拷貝的水平來評估患者體內製造的CAR-T細胞的擴增動力學。

15名患者中有13名獲得了CAR-T細胞擴增和持續時間數據。在測試的劑量水平下,所有患者都觀察到了強勁的擴張,達到擴張峯值的中位時間為14天。

在4名可評估的患者中,有3名患者在輸注後9個月(截止日期為2023年9月6日)仍能檢測到GLPG5201 CAR-T細胞。這些發現支持GLPG5201的持久性,GLPG5201可能是持久反應的早期預測因子。

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上述EUPLAGIA-1的初步安全性、有效性和轉化性數據表明,加拉帕戈斯的CAR-T護理點製造平臺可以在平均僅7天的靜脈到靜脈時間內交付合適的產品。

3.GLPG5301:BCMA CAR-T在復發和難治性多發性骨髓瘤中的應用

多發性骨髓瘤(MM)的典型特徵是漿細胞的腫瘤性增殖,產生一種單克隆性免疫球蛋白。漿細胞在骨髓中增殖,可能導致廣泛的骨骼破壞和骨質減少,並伴有或不伴有病理性骨折的溶骨性損害。當出現下列一種(或多種)臨牀表現時,即可診斷為多發性骨髓瘤:骨痛伴常規骨顯像或其他影像檢查發現的溶骨性病變,血清總蛋白濃度升高並伴有尿液或血清中的單克隆性蛋白,以及貧血、高鈣血癥或腎功能衰竭。病人可能有症狀,或者他們的疾病可能是偶然發現的。

儘管治療有所改進,但總的來説,多發性骨髓瘤患者最終會復發或對可用的方案無效。三重耐藥(對CD38單抗耐受性[mAbs],蛋白酶體抑制物[聚酰亞胺]和免疫調節亞胺類藥物[IMIDD]或五難治(對CD38單抗、2個Pls和2個IMids無效)患者預後較差,迫切需要新的治療方案。

GLPG5301是一種自體第二代/4-1BB B細胞成熟抗原(BCMA)導向的CAR-T候選產品,在護理點以單一固定劑量靜脈輸注新鮮產品。2023年12月,我們宣佈第一位RRMM患者在1/2期Papilio-1研究中接受了劑量治療。

Papilio-1是一項1/2期、開放標籤的多中心研究,目的是評估BCMA CAR-T候選產品GLPG5301在≥2前線治療後復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的安全性、有效性和可行性。Papilio-1研究第一階段的主要目標是評估安全性並確定該研究第二階段的推薦劑量。這項研究第二階段的主要目標是通過ORR來評估GLPG5301的療效。第一階段和第二階段的次要目標都包括進一步評估GLPG5301的安全性、額外的療效終點,包括評估最小殘留病(MRD),以及在RRMM患者中生產GLPG5301的護理點的可行性。每名登記的患者將接受24個月的隨訪。

在第一階段,將對最多3個劑量水平進行評估,並將至少招募12名患者來確定推薦的第二階段劑量。約30名患者將被納入該研究的第二階段,以評估GLPG5301的安全性和有效性。

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免疫學

小分子管道

1.JyChoa®特許經營權

2024年1月31日,我們宣佈成功完成交易,將我們的Jysela®(菲果替尼)業務轉讓給阿爾法西格瑪公司(阿爾法西格瑪)。

這筆交易包括將Jysela®的整個業務轉讓給阿爾法西馬,包括歐洲和英國的營銷授權,以及Jysela®的商業、醫療事務和開發活動。隨着交易的完成,14個歐洲國家的約400個加拉帕戈斯職位被轉移到阿爾法西馬,以支持業務連續性和持續的病人探視。

1.1Jysela®(非戈替尼)治療類風濕性關節炎

類風濕關節炎是一種慢性自身免疫性疾病,在美國和歐洲有300多萬患者受到影響。RA的特徵是關節發炎和退變。由於多個關節持續發炎,患者遭受疼痛、僵硬和活動受限的痛苦,最終導致關節軟骨和骨的不可逆轉損害。目前在歐洲五個主要市場(5歐元)治療類風濕關節炎的市場價值約為33億歐元。儘管類風濕關節炎的治療取得了進展,但由於持續緩解仍然罕見,仍有相當大的需求未得到滿足。1.

1 陳勇等人。大黃素臨牀試驗。2019年3月;38(3):727-738。DOI:10.1007/s1006701843407.EPub 2018年10月19日

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Jysela的調控研究進展®在RA

2020年,JyChoa®(非戈替尼200 mg和100 mg)在歐洲、英國和日本獲得監管批准,用於治療中到重度活動期RA的成人患者。

非戈替尼的歐洲產品特性摘要,其中包括禁忌症、特別警告和預防措施,可在www.ema.Europa.eu上查閲。非戈替尼的英國產品特性摘要可在www.Medicines.org.uk/emc上找到,北愛爾蘭菲戈替尼產品特性摘要可在www.emcMedicines.com/en-gb/northerniland上找到。日本厚生勞動省的面試表格可在www.info.pmda.go.jp上查閲。

同樣在2020年,Gilead Sciences,Inc.(Gilead)收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對非戈替尼新藥申請(NDA)的完整回覆信(CRL)。因此,吉利德決定不再在美國重新提交非戈替尼作為RA治療藥物的批准。

2022年,歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風險評估委員會(PRAC)結束了對歐盟批准的用於治療炎症性疾病的所有JAK抑制劑的第20條安全性審查,並建議統一所有標籤。PRAC的結論是,JAK抑制劑應該保持其適應症,用於治療對疾病改良型抗風濕藥物(DMARDS)治療反應不充分或不能耐受疾病的RA患者,以及對常規治療或生物製劑反應不充分或不能耐受的UC患者。PRAC還建議更新所有JAK抑制劑產品標籤,以便只有在沒有合適的治療替代方案的情況下,才對已確定風險因素的患者使用JAK抑制劑採取預防措施(產品標籤第4.4節--警告和預防措施)。2022年11月11日,EMA的科學委員會--人用藥品委員會(CHMP)通過了PRAC的建議,2023年3月10日,這一決定得到了歐盟委員會的批准。

JyChoa的商業化生產®在RA

2021年,我們全資擁有JyChoa的製造和商業化®併成為歐洲27個國家和地區的營銷授權持有人(MAH)。

吉利德負責在歐洲以外的地區將Jysela®商業化和分銷,包括在日本,Jysela®在RA獲得批准,並與衞材共同營銷。

在中歐和東歐、葡萄牙、希臘和波羅的海國家,瑞典孤兒Biovitrum AB(SOBI)負責Jysela的分銷和商業化®.

Jysela®在歐洲的RA報銷

RA的JyChoa®目前在西歐得到報銷。SOBI於2023年在波蘭、斯洛文尼亞、斯洛伐克、愛沙尼亞、克羅地亞和希臘為RA獲得了JyChoa®的報銷。

有關吉列德與菲戈替尼合作的詳細信息,請參閲《協作》。

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非戈替尼RA開發計劃中的安全性和有效性

在芬奇3期和達爾文2期臨牀方案中,非戈替尼在起效、有效性、安全性和耐受性方面顯示出良好的結果。

作為斐果替尼開發計劃的一部分,我們在RA啟動了Finch 4。Finch 4研究是一項多中心、開放標籤的長期擴展研究,旨在評估非戈替尼在RA患者中的安全性和有效性。該研究招募了完成Finch 1、Finch 2或Finch 3研究的受試者。

我們和Gilead在《風濕病年鑑》(Winthrop等人)上發表了7項RA研究的綜合安全性數據。2021年)。數據來自3期3期研究(Finch 1-3)、2期2期研究(Darwin 1,2)和2項長期擴展研究(Darwin 3,Finch 4),包括長達5.6年的非戈替尼暴露,中位數為1.6年。在這項綜合分析中,非戈替尼耐受性良好,沒有發現新的安全問題。MACE和深靜脈血栓形成(DVT)/肺栓塞(PE)的不良事件很少見,在所有治療組中發生的數量相似,在所有劑量組中的發生率相似。這些數據強調了非戈替尼作為單一療法以及與甲氨蝶呤(MTX)/csDMARDS(傳統合成DMARDS)聯合治療RA的可接受的安全性和耐受性。

2023年,我們在歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)大會上提交了來自隨機對照試驗(RCT)和真實世界證據(RWE)研究的新分析。這些研究包括長期療效和綜合安全性數據、確定接受非戈替尼治療的類風濕性關節炎患者的不同治療反應軌跡的特殊分析、心血管(CV)風險因素對類風濕性關節炎患者非戈替尼治療的長期臨牀情況、以及非戈替尼在3期Finch 1、2和3試驗中實現緩解的類風濕性關節炎患者的止痛方面的附加值。

此外,我們公佈了500名患者關於基線特徵以及FILOSOPHY真實世界證據研究的有效性和安全性結果的中期結果。

1.2Jysela®(非戈替尼)治療潰瘍性結腸炎(UC)

UC是一種炎症性腸病(IBD),導致結腸和直腸內層的潰瘍和炎症。

Jyeleca的監管進展和商業化®在UC

菲戈替尼於2021年在歐盟獲得了治療中度到重度UC的成年人的監管批准,並於2022年1月和3月分別在英國和日本獲得了監管批准。

非戈替尼在歐洲和日本的市場名稱為JyChoa®,用於治療對傳統療法或生物製劑反應不足、失去反應或不耐受的中到重度活動期UC的成年患者。100毫克和200毫克的聚乙二醇酯(菲果替尼)在上述地區註冊。

非戈替尼的歐洲產品特性摘要,其中包括禁忌症、特別警告和預防措施,可在www.ema.Europa.eu上查閲。非戈替尼的英國產品特性摘要可在www.Medicines.org.uk/emc上找到,北愛爾蘭菲戈替尼產品特性摘要可在www.emcMedicines.com/en-gb/northerniland上找到。日本厚生勞動省的採訪可以在www.info.pmda.go.jp上看到。

吉利德負責在歐洲以外的地區分銷和商業化Jysela®,包括在日本,Jysela®在加州大學獲得批准,並與衞材共同營銷。在中歐和東歐、葡萄牙、希臘和波羅的海國家,瑞典孤兒Biovitrum AB(SOBI)負責Jysela®的分銷和商業化。

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Jysela®UC中的報銷

加州大學的JyChoa®目前在西歐得到報銷。SOBI在加州大學獲得了2023年在波蘭、葡萄牙、捷克、斯洛伐克、愛沙尼亞和斯洛文尼亞的JyChoa®報銷。

與我們業務部門相關的財務信息和地理信息包含在本年度報告所附綜合財務報表的“附註5-部門信息”中。

非戈替尼UC開發計劃中的安全性和有效性

選擇階段3研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在評估優先使用JAK1抑制劑非戈替尼治療中重度活動期UC成人患者的安全性和有效性。選拔研究包括兩項入職試驗和一項維持試驗。誘導研究A納入生物幼稚患者,誘導研究B招募有生物經驗的患者。

選擇的主要目標是評估非戈替尼與安慰劑在建立臨牀緩解方面的療效,根據梅奧內窺鏡評分為0或1,直腸出血評分為0,以及≥大便頻率較基線減少1分,在誘導研究第10周和維持研究第58周達到0或1分。參加SELECTION研究的符合條件的患者被納入正在進行的SELECT長期延長試驗,以評估非戈替尼在UC患者中的長期安全性。納入選擇研究的大多數患者(n=1348)在基線時Mayo臨牀評分(MCS)為9或更高,43%的有生物學經驗的患者(n=297/689)對腫瘤壞死因子拮抗劑和vedoluzimab也沒有足夠的反應。(Feagan等人,《柳葉刀》2021;397:2372-84)

2023年,我們在一年一度的ECCO大會上提交了來自斐果替尼的遴選計劃的額外新分析。這些研究包括對非戈替尼在UC患者中使用近四年的安全性和有效性進行評估的長期擴展(LTE)研究的新分析;對非戈替尼在UC中的長期益處的分析;對隨時間推移與部分Mayo臨牀評分(PMCS)相關因素的探索的分析;以及對非戈替尼對UC患者貧血的影響的分析。此外,我們提供了五項2/3期試驗和兩項長期延長試驗的彙集數據,旨在進一步瞭解非戈替尼在UC和RA中的安全性。SELECTIONLTE研究的數據顯示,非戈替尼200 mg可維持症狀緩解和與健康相關的生活質量(HRQOL)長達約四年。在完成研究的受試者中,選擇的平均PMC的減少一直持續到LTE第144周。在無反應者中,平均PMC從LTE基線下降到192周。結果還顯示,根據炎症性腸病問卷,高比例的完成者(>80%的患者)和無反應者(>70%的患者)實現了緩解4。在SELECT LTE研究中,非戈替尼200 mg的安全性與先前SELECT研究中觀察到的安全性基本一致,沒有觀察到新的安全信號。

4炎症性腸病問卷是廣泛使用的用於評估炎症性腸病患者的HRQOL的問卷。

1.3非戈替尼治療克羅恩病(CD)

CD是一種原因不明的IBD,它導致胃腸道(GI)的慢性炎症,並有復發和緩解的過程。

2023年2月8日,我們宣佈,CD中非戈替尼的3期多樣性研究試驗的兩個誘導隊列均未能達到非戈替尼每日100 mg和200 mg的臨牀緩解和內窺鏡反應的共同主要終點。基於這些TOPLINE數據,我們決定不以CD形式提交非戈替尼在歐洲的營銷授權申請。

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2.TYK2程序:GLPG3667

GLPG3667是我們發現的一種研究可逆性和選擇性的TYK2激酶結構域抑制劑,並在2020年的一項健康志願者研究中進行了評估。第一階段試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量遞增試驗,評估單次和多次遞增口服GLPG3667 13天的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和藥效學(PD)。

在第1天和第10天的多個時間點採集血液,並在體外用幾種細胞因子(包括幹擾素α)刺激,分析炎症抑制的水平,包括對磷酸化信號轉導和轉錄激活因子(PSTAT)信號的影響以及血液學參數、血脂和肌酸磷酸激酶(Cpk)(見下圖)。

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根據這些結果,我們在31名中重度斑塊型銀屑病患者中啟動了一項隨機、安慰劑對照、雙盲的1b期研究。患者按1:1:1的比例隨機分配到每日口服GLPG3667(低劑量或高劑量)或安慰劑,總共為期4周。

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2021年7月,我們宣佈了積極的背線結果,表明GLPG3667總體上耐受性良好,在第4周有積極的響應信號(見下圖):

在第4周,高劑量組的10名患者中有4名有牛皮癬面積和嚴重程度指數(PASI)50的反應,定義為PASI比基線至少改善50%,而服用安慰劑的10名患者中只有1名。服用小劑量GLPG3667的受試者沒有出現PASI50反應。GLPG3667高劑量組的4名應答者的PASI得分較基線分別提高了52%、65%、74%和81%,而隨機服用安慰劑的受試者改善了52%。與第4周的安慰劑相比,大劑量的其他終點也觀察到了積極的療效信號,包括受影響的身體表面積和醫生和患者的整體評估。

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由於牛皮癬的惡化,低劑量組中的一名受試者中斷了一天的研究。大多數與治療相關的不良事件(AEs)性質輕微和短暫。在這項為期4周的研究中,沒有死亡或嚴重不良事件(SAE)。

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2.1皮肌炎(DM)中的GLPG3667

糖尿病是特發性炎症性肌病(IIM)最常見的形式,以肌肉和皮膚的炎性和退行性改變為特徵。糖尿病的早期症狀包括伴隨或先於肌肉無力的明顯皮膚表現。糖尿病患者的生活質量因肌肉無力、疼痛和皮膚病活動而受損5.

5Goreshi R,et al.皮肌炎患者的生活質量。我叫阿卡德·德馬託。2011年12月;65(6):1107-16。

2023年4月,我們宣佈第一名患者服用了GLARISSO,這是使用GLPG3667治療糖尿病患者的第二階段研究。GALARISSO研究的TOPLINE結果預計將於2025年公佈。

GLPG3667治療糖尿病的GALARISSO 2期研究設計

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GLARISSO是一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究,旨在評估GLPG3667的有效性和安全性。每天口服GLPG3667 150 mg或安慰劑將在24周內對大約62名患有糖尿病的成年患者進行調查。主要終點是根據美國風濕病學會(ACR)和歐洲風濕病聯盟(EULAR)的標準,在24周時糖尿病的體徵和症狀至少有輕微改善的患者的比例6.

6每個ACR/EULAR的最小改善被定義為總改善分數(TIS)>=20分。TIS是對肌炎疾病活動性的6項核心測量結果進行評估後得出的分數。

2.2系統性紅斑狼瘡(SLE)中的GLPG3667

系統性紅斑狼瘡是一種慢性、炎症性、自身免疫性疾病,幾乎影響到每個器官系統,因此是醫生治療的最不同種類的疾病之一。7。系統性紅斑狼瘡的發病機制是以自身反應性T和B細胞活化為特徵的全局性自我耐受喪失。這會導致產生致病性自身抗體,這些抗體主要針對各種核抗原,沉積在組織中並激活補體,導致器官損傷。

7 Rees,F.等人,(2017)。系統性紅斑狼瘡的全球發病率和流行率:流行病學研究的系統回顧。大黃醇。奧克斯夫。工程師,56(11),1945-1961

2023年8月,我們宣佈第一名患者參加了GALACELA,這是使用GLPG3667治療SLE患者的第二階段研究。GALACELA研究的TOPLINE結果預計將於2026年公佈。

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GLPG3667治療系統性紅斑狼瘡的GALACELA 2期研究設計

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GALACELA是一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究,旨在評估GLPG3667在成人活動期系統性紅斑狼瘡患者中的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。每日一次口服GLPG3667或安慰劑的研究將在大約140名患有SLE的成年患者中進行,為期32周。

主要終點是在第32周達到SLE應答指數(SRI)-4應答的患者的比例。

次要療效終點是在第32周達到不列顛羣島狼瘡評估小組(BILAG)基於綜合狼瘡評估(BICLA)反應的患者的比例,在第16周皮膚紅斑狼瘡疾病面積和嚴重程度指數活動(Clasi-A)評分>=50%的患者的比例,在第32周達到狼瘡低活動狀態(LLDAS)的患者的比例,以及在第32周的28關節壓痛、腫脹、壓痛和腫脹(活動)關節計數與基線的變化。

我們的向前,更快戰略

我們的目標是為全球的患者帶來變革性的藥物,延長他們的壽命,提高他們的生活質量。我們的重點是高度未得到滿足的醫療需求的情況。

為了實現這一目標,我們正在努力整合令人信服的科學、技術和方法,以開發腫瘤學和免疫學中潛在最佳的小分子、CAR-T療法和生物製品的深層管道。

我們繼續採取措施,通過加強對關鍵優先領域的關注,轉變為一家創新的純生物技術公司。在我們整個Jysela®(菲戈替尼)業務轉移後,我們將更加專注和靈活地投資於我們的關鍵技術平臺和戰略治療領域。

我們致力於挑戰現狀,為患者、員工和股東提供成果。

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我們有一條通向價值創造的清晰道路:

通過我們有針對性的研發方法為患者開創先河。在加拉帕戈斯,我們專注於發現和開發腫瘤學和免疫學中最好的藥物。
o我們正在推進我們目前的臨牀項目。
o我們正在開發我們獨特的去中心化的血液腫瘤學CAR-T製造項目。
o我們正在繼續尋求戰略投資和夥伴關係,以支持和擴大我們的渠道。我們專注於腫瘤學和免疫學中的有效靶點和下一代細胞療法和生物製品。
使我們的渠道多樣化,並做出明確的投資組合決策,以實現我們的願景。我們相信,通過在我們的核心治療領域使用多種藥物形式和組合,我們有更大的成功機會。到2028年,我們的目標是:
o患者可獲得的第一種藥物;
o一個強大的後期管道,有幾個關鍵試驗項目;以及
o在我們的核心治療領域,我們擁有堅實的小分子、下一代細胞療法和生物製劑的早期管道。
通過戰略合作伙伴關係和併購加速和建設我們的渠道。為了實現我們雄心勃勃的目標,我們評估和獲取外部創新。我們正在尋找最好的科學、產品和人才來補充

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我們的內部資產和能力,目的是在我們的核心治療領域建立一個平衡的跨模式和開發階段的一流藥物組合。我們願意找到最好的交易結構或合作模式,使加拉帕戈斯和我們的利益相關者受益,重點是擴大和加快我們的渠道,併為患者帶來差異化的藥物。
培育濃厚的創新文化。我們的成功得益於我們令人難以置信的團隊。我們的員工堅持不懈地追求創新、團隊合作和注重效率的質量理念是推動我們進步的動力。我們致力於創造一個目標驅動、包容的工作場所,讓我們的員工感到安全和授權,有機會學習和成長,他們的貢獻得到認可,並作為個人和團隊發揮最好的表現。

改變生活的科學和創新

我們結合了深厚的疾病專業知識和多種藥物形式,通過我們的內部努力和專注的業務發展,加快了患者的就診時間。

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CAR-T細胞療法

2022年,通過收購CellPoint(荷蘭)和Abound Bio(美國),我們進入了CAR-T和抗體療法研發領域。這些交易為我們提供了CAR-T療法開發的端到端能力,並通過實施突破性的分散製造模式和尖端的完全基於人類抗體的能力來設計下一代CAR-T,為該領域的範式轉變提供了潛力。

CAR-T細胞療法在護理點附近

加拉帕戈斯致力於在護理地點或附近生產個性化細胞療法。我們的目標是將製造週轉時間從幾個月或幾周大幅減少到幾天,確保患者能夠及時接受治療。

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儘管目前的CAR-T癌症療法取得了持續的進展,但較長的準備時間、昂貴的中央製造和複雜的物流仍然是全球大規模產能和廣泛患者接觸的限制因素。

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為了應對這些挑戰,我們正在實施一個差異化、分散化的護理點式CAR-T製造平臺,該平臺有可能提供新鮮、合適的細胞,並提供7天的靜脈到靜脈時間,從而實現更好的醫生控制和顯著改善的患者體驗。

這一創新平臺由端到端的xCellit®工作流程管理和監控軟件系統、分散的、功能封閉的自動化細胞治療製造平臺(使用龍沙的繭®)和專有的質量控制測試和發佈策略組成。

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下一代汽車和生物製品

加拉帕戈斯正在以抗原結合片段的標準片段(Fab)、單鏈可變片段(ScFv)和獨特的可變區(VH)結構域形式開發非常大的、多樣化的人類抗體庫。這些庫使我們的

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該團隊將迅速(數天至數週)發現多種格式的新型高親和力結合劑,針對開發對其進行優化,並將其轉換為多種應用,包括多特定CAR和融合蛋白。

我們的專利方法有可能增加結合劑的多樣性、親和力和特異性,並增加識別主要治療性抗體候選的可能性。

這些獨特的能力使我們能夠開發下一代CAR-T療法,即使在以前的CAR-T療法復發的情況下,也有可能通過潛在的更有效和更持久的治療方案來改變患者的結果。與分散的CAR-T製造模式一起,我們的目標是在護理地點或附近擴大患者接觸範圍,並最終改變患者結果。

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小分子研究與精準醫學

在小分子藥物發現中,旨在評估靶標活性的分析方法暴露在大量小化學分子中,從而能夠識別與靶標相互作用的化學結構,從而阻斷或激活靶標的活性,導致靶標在細胞中的調節和預防致病效應。

自成立以來,我們在小分子研究和開發方面積累了廣泛的專業知識,我們正在將我們的小分子方法應用於在我們的腫瘤學和免疫學核心治療領域發現和開發可能是同類最佳的精準藥物。

我們的內部能力包括化學庫開發、高通量篩選、藥理學和臨牀前開發,目標是加快從靶標識別到首個人類臨牀開發的時間。此外,我們還通過為期五年的合作,獲得了NovAliX(法國)的創新研究和藥物發現能力和專業知識。我們正在積極建立一個深入的、早期的小分子管道,以解決我們兩個治療領域的一系列適應症中的多個靶點。

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知識產權

我們候選產品的專有性質和保護、它們的使用方法以及我們的平臺技術是我們開發和商業化新藥戰略的重要組成部分。我們已經獲得了與我們的某些候選產品相關的專利,並正在為這些產品和我們的其他候選產品和技術尋求額外的專利保護。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。此外,我們擁有註冊和未註冊的商標,其中包括我們的公司名稱。

我們的成功將在很大程度上取決於我們獲得和維護與我們的業務相關的重要商業產品、技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護的能力,以及我們捍衞和執行我們的專利、保護我們的商業祕密的機密性以及在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和專有權利的情況下運營的能力。我們還依靠專有技術、持續的技術創新和許可內機會來發展、加強和保持我們開發項目的專有地位。

截至2024年3月1日,加拉帕戈斯公司持有的與我們的候選產品相關的專利權包括:

GLPG5101候選產品:GLPG5101目前正在我們的治療點模式中開發,用於治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤。對於這一模式,我們已經從龍沙股份公司獲得了獨家全球許可,可以使用繭®在護理點用於治療惡性血液病的細胞療法的商業製造。

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GLPG5201候選產品:GLPG5201目前正在我們的護理點模式中開發,用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病和RT。對於這個模型,我們已經獲得龍沙股份公司的全球獨家許可,可以使用繭®用於商業生產用於治療護理點惡性血液病的細胞療法。我們還擁有生產和使用GLPG5201候選產品所需材料的許可和供應協議。

GLPG5301候選產品:GLPG5301目前正在我們的治療複發性/難治性MM的護理點模式中開發。對於該模型,我們已獲得龍沙股份公司的全球獨家許可,可以使用繭®用於商業生產用於治療護理點惡性血液病的細胞療法。我們還擁有生產和使用GLPG5301候選產品所需材料的獨家許可和供應協議。

GLPG3667候選產品:我們有一項已批准的美國專利申請,以及一項正在申請中的美國專利申請。我們通過歐洲專利局(EPO)授予了一項專利,在歐洲專利局(EPO)獲得了一項正在申請中的專利;此外,我們還在日本和澳大利亞獲得了進一步的專利授權。此外,我們還有在加拿大、中國等國外要求GLPG3667的物質組合物和使用GLPG3667的處理方法的對應外國專利申請正在等待中。根據這一未決專利申請頒發的專利(如果有)預計將於2038年到期,不包括可能通過補充保護證書或專利期限延長獲得的上市產品的任何潛在延期。我們還有一項美國正在申請的專利申請以及其他外國司法管轄區要求劑量方案的申請,如果授予任何專利,估計都將在2042年到期。最後,根據專利合作條約(PCT),我們有四項未決申請,披露了使用GLPG3667治療炎症性疾病的固體形式、代謝物和/或方法;任何基於這些專利申請的專利如果獲得批准,預計將於2043年到期。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家,專利期為自申請之日起20年。在美國,專利期限的延長可以通過專利期限調整來延長,專利期限調整可以補償專利權人因美國專利商標局(USPTO)在授予專利時的行政延誤而造成的損失,或者如果一項專利因之前提交的共同所有專利而被最終放棄,則可以縮短專利期限。此外,在某些情況下,專利期限可以延長,以重新獲得由於FDA監管審查期間而實際上丟失的期限的一部分。但是,恢復期不能超過五年,包括恢復期在內的總專利期不得超過FDA批准後的14年。在某些外國司法管轄區,也有類似的延期,作為對監管延誤的補償。專利提供的實際保護因每個適用產品的權利要求和國別而異,並取決於許多因素,包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、在特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。

此外,我們打算開發和商業化的生物技術和製藥產品和方法的專利地位通常是不確定的,涉及複雜的法律和事實問題。到目前為止,美國還沒有出現關於此類專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。美國以外的專利情況更加不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們保護髮明和執行知識產權的能力;更廣泛地説,變化可能會影響知識產權的價值。因此,我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。

生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。我們是否有能力維持和鞏固我們的候選產品和技術的專有地位,將取決於我們能否成功地獲得有效的索賠並在獲得批准後執行這些索賠。我們不知道我們可能從第三方提交或許可的任何專利申請是否會導致任何專利的頒發。我們擁有或將來可能獲得的已發佈專利可能會受到挑戰、無效或規避,根據任何已發佈專利授予的權利可能不會為我們提供專有保護或相對於具有類似技術的競爭對手的競爭優勢。此外,我們的競爭對手可能能夠獨立開發和商業化類似的藥物,或者複製我們的技術、商業模式或戰略,而不侵犯我們的專利。因為臨牀開發和監管審查需要大量的時間

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目錄表

對於我們可能開發的藥物,有可能在我們的任何候選產品可以商業化之前,任何相關專利可能在商業化後短期內到期或保持有效,從而削弱任何此類專利的任何優勢。

在某些情況下,我們可能會依靠商業祕密和非專利技術來保護我們的技術。然而,商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議來保護我們的專有技術和工藝。此外,我們亦致力維護我們樓宇的實體安全,以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全,以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心,但協議或安全措施可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外,我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的顧問、承包商或合作伙伴在為我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的所有權。目前還不確定,發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略,或者我們的產品候選或流程,或者獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們的候選產品所需的專有權許可,可能會對我們產生實質性的不利影響。如果第三方在美國準備並提交了專利申請,並且要求我們擁有權利的技術,如果專利申請是在2013年3月16日之前提交的,我們可能不得不參與美國專利商標局的幹擾程序以確定發明的優先權,或者我們可能不得不參與派生程序以確定在該日期之後提交的專利申請的發明權。

此外,多年來,我們在我們重點開發的領域進行了大量的科學和商業研究,導致第三方擁有一些與這些領域相關的已頒發專利和未決專利申請。在美國和其他地方的專利申請通常要在自優先權之日起18個月後才公佈。科學或專利文獻中的發現的發表通常比潛在發現的日期晚很多。因此,與我們當前候選產品類似的藥物以及我們可能開發的任何未來藥物或發現和技術的專利申請可能已經被其他人提交,而我們並不知情。關於這些風險和與知識產權有關的其他風險的更多信息,見“項目3.D.--風險因素--與我們的知識產權有關的風險”。

協作

我們已經與製藥合作伙伴簽訂了多項合作協議,截至2023年12月31日,這些合作伙伴已經產生了49.583億歐元(按2023年12月31日歐元/美元收盤價換算為54.788億美元)的現金,用於資助發現和開發。我們希望繼續有選擇地與製藥和生物技術公司合作,利用我們的發現平臺,加快候選產品的開發。我們目前的聯盟包括與Gilead的聯盟和與AbbVie的重組聯盟。

2022年7月20日,我們與Molecure(前身為Oncoarendi Treeutics)的獨家合作和許可協議終止。

與Gilead簽訂選項、許可和協作協議

2019年7月,我們與吉利德達成了為期10年的全球研發合作。我們於2019年8月23日完成交易。

在完成期權、許可和合作協議後,我們從Gilead獲得了39.5億美元的預付款和9.6億歐元(11億美元)的股權投資。根據股權投資條款,吉利德提名了兩名人士進入我們的董事會,他們是Linda Higgins博士和Daniel O‘Day先生。

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根據期權、許可和合作協議的條款,Gilead獲得了(A)Gilead進行許可和合作協議預期的某些貢獻的獨家研究和開發許可,以及(B)獲得歐洲以外所有國家的獨家商業許可的選擇權,用於Galapagos目前和未來正在開發的所有臨牀項目(菲果替尼除外,它已經受到雙方之間的現有合作,以及某些其他已經承諾給其他公司的項目),合作的初始選擇期為10年(在某些情況下需要延長)。根據選項、許可和合作協議,我們將繼續領導和資助我們項目的所有發現和開發,直到相關的第二階段臨牀試驗結束。在每個項目的相關第二階段臨牀研究完成後,Gilead將有權在歐洲以外的所有國家獲得該項目的獨家商業許可。如果行使選擇權,吉利德和我們將共同開發該化合物,並平分成本。

此外,根據期權、許可和合作協議,Gilead被視為已行使其期權,並在歐洲以外的所有國家向我們的特發性肺纖維化第三階段候選藥物Ziritaxestat授予獨家商業許可證。美國批准Ziritaxestat將使我們有權額外獲得3.25億美元的監管里程碑費用。然而,我們和吉列德在2021年2月宣佈,所有正在進行的與Ziritaxestat有關的開發活動將停止。

對於GLPG1972,這是我們與Servier合作產生的一種候選藥物,根據期權、許可和合作協議,必須單獨支付期權和里程碑付款,Gilead在2020年11月拒絕行使協議下的期權。

對於選項、許可和協作協議中包括的所有其他計劃,如果Gilead決定行使其選擇權,Gilead將為每個計劃支付1.5億美元的選擇加入付款,而不會有後續的里程碑。如果Gilead拒絕就計劃行使其選擇權,該計劃將不再受選項、許可和協作協議的約束,我們可以獨立推進該計劃。

此外,作為選項、許可和協議的一部分,我們將根據習慣的版税條款和調整,從所有計劃的所有產品在歐洲以外的所有國家/地區獲得淨銷售額的20%-24%不等的分級版税。

合作由一系列聯合委員會管理,這些委員會由我們和基列德各派同等人數的代表組成。聯合指導委員會對合作項下的活動進行監測和戰略監督,並促進締約方之間的溝通。聯合開發委員會監督和協調授權產品的開發。聯合商業化委員會將監督特許產品的商業化。聯合傳播審查委員會將監督與授權產品有關的出版物和其他公共傳播。

一旦吉利德對我們的任何項目行使其選擇權,吉利德將承擔為所選產品尋求監管批准的責任,並負責其領土內的所有監管事項。每一方將單獨負責其領土上可選產品的所有商業化活動和費用。

在終止與吉利德許可的任何程序有關的期權、許可和合作協議時,我們授予的所有權利和許可都將終止,我們將根據某些知識產權從吉利德獲得獨家、永久和不可撤銷的許可,以便在終止時在適用的終止區域內的現場開發或商業化使用許可產品(如果終止是由於我們的重大違約所致,則該許可將承擔版税)。我們或吉列德可能會因另一方未治癒的重大違約行為而終止期權、許可和合作協議。在發生涉及另一方的特定破產事件時,我們或吉利德可以終止期權、許可和合作協議。為了方便起見,Gilead還可以完全終止選項、許可和協作協議,或逐個計劃和逐個國家/地區提前通知。

選擇、許可和合作協議還包含慣例條款,包括各方的陳述和保證、關於合作治理、各方的商業化和監管責任以及製造和供應的條款。

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任何一方均可在未經另一方同意的情況下,將期權、許可和合作協議轉讓給附屬公司或繼承人。如果吾等發生控制權變更,則我方收購方的所有知識產權或在控制權變更後由我方收購方擁有或控制的知識產權應排除在期權、許可和合作協議中授予的權利範圍之外。

關於簽訂期權、許可和合作協議,我們修改了我們與Gilead簽訂的現有協議的某些條款,並於2020年12月和2021年9月,以及2023年10月,我們與Gilead同意進一步修訂此類協議,詳情見“第4項--合作--與Gilead就菲戈蒂尼達成獨家合作協議”。

與吉列德就非戈替尼達成獨家合作協議

2015年12月,我們與吉利德簽署了一項全球合作協議,開發用於治療炎症適應症的非戈替尼並將其商業化。在與Gilead簽訂期權、許可和合作協議時,我們於2019年8月修訂並重申了該協議,以增加我們對菲果替尼全球戰略的參與,並更廣泛地參與菲果替尼在歐洲的商業化。2020年12月,我們同意再次修改這項協議,因此,我們通過2021年底基本完成的過渡和2022年底完全完成的過渡,承擔了菲戈替尼在歐洲的所有開發、製造、商業化和某些其他權利。吉列德保留了菲戈替尼在歐洲以外的商業權利,並仍然是其在歐洲以外(包括日本)的營銷授權持有人。

在簽訂合作協議時,我們在2016年1月收到了7.25億美元的預付款,其中包括3億美元的一次性、不可退還、不可計入的許可費和4.25億美元的股權投資。2016年11月,Gilead啟動了CD的第三階段試驗,我們收到了5000萬美元的付款。2016年12月,Gilead在UC啟動了第二階段試驗,我們收到了1,000萬美元的付款。2017年4月,加拉帕戈斯啟動了一項治療牛皮癬關節炎的第二階段試驗,作為一種新的適應症,我們收到了1000萬美元的付款。2018年5月,Gilead在UC啟動了3期試驗,我們為此獲得了1,500萬美元。2019年12月,Gilead啟動了一項治療牛皮癬關節炎的3期試驗,作為一種新的適應症,我們獲得了1000萬美元(910萬歐元)。同樣是在2019年12月,吉利德在美國提交了菲果替尼的保密協議,我們在2020年1月收到了2000萬美元的付款。2020年9月,吉利德獲得了非戈替尼在歐洲和日本的營銷授權,我們在2020年10月收到了1.05億美元(9020萬歐元)的付款。關於我們根據2020年12月簽訂的具有約束力的條款清單與吉利德達成的協議,以修訂菲戈替尼商業化和開發的現有安排,吉利德已同意不可撤銷地向加拉帕戈斯支付1.6億歐元,但須對高於預算的開發成本進行某些調整。吉列德在2021年1月支付了3500萬歐元,2021年4月額外支付了7500萬歐元,2022年支付了5000萬歐元。此外,我們將不再有資格收到任何未來的里程碑付款與非戈替尼在歐洲。然而,我們仍有資格從Gilead在歐洲以外的全球淨銷售額中獲得20%至30%的分級特許權使用費百分比,以及高達2.75億美元的基於未來發展和監管里程碑的付款,以及高達6億美元的基於銷售的里程碑付款。基列德向我們支付的所有款項都是美元。

根據合作條款,吉利德主要負責在歐洲以外的國家尋求菲戈替尼的監管批准。根據2020年12月達成的修訂安排,我們負責將非戈替尼在歐洲商業化。

根據修訂和重述的菲果替尼協議,我們同意將菲果替尼的開發成本分攤50%/50%,而不是最初的菲果替尼協議中20%(美國)/80%(吉列德)的成本分攤。從2021年1月1日開始,我們承擔某些研究的開發成本,而不是2019年協議設想的平均成本分攤。這些研究包括在RA、MANTA和MANTA-Ray中的DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY和4期研究和註冊,在PSA中的PENGUIN1和2以及EQUATOR2研究,在AS中的SEALION1和2研究,在葡萄膜炎中的洪堡研究,以及支持這些研究的其他臨牀和非臨牀費用,以及支持任何研究人員贊助的非IBD條件下的試驗和所有當前試驗的非臨牀費用。現有的50/50全球發展費用分攤安排將繼續用於下列研究:UC的選擇及其長期擴展研究(LTE)、多樣性及其LTE、分歧1和2及其LTE和

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目錄表

支持克羅恩病的4期研究和登記、RA、UC和克羅恩病的兒科研究及其LTE,以及支持研究人員贊助的IBD試驗。根據2021年修正案,從2022年4月1日起,分集及其LTE停止了50/50的發展成本分擔安排。自該日起,加拉帕戈斯獨自承擔所有開發費用。考慮到加拉帕戈斯承擔多樣性研究的責任,吉利德於2022年向加拉帕戈斯一次性支付了1500萬美元。

最初的菲戈替尼協議包括菲戈替尼的共同推廣/共同商業化選項,我們於2017年12月對8個歐洲國家行使了這一選項。我們在2020年12月與吉利德達成協議,在過渡期後將菲戈替尼在歐洲商業化的獨家權利移交給我們,根據過渡期,大多數活動在2021年12月31日之前移交給我們,我們打算在2022年12月31日之前完成。直到2021年12月31日,我們繼續在荷蘭、比利時、盧森堡、法國、德國、意大利、西班牙和英國的淨利潤和淨虧損中與吉利德平分。在此期間,這種損益分享取代了我們獲得吉利德在這些國家/地區銷售菲戈替尼的特許權使用費的權利。從2022年1月1日起,歐洲關於非戈替尼的所有商業經濟學都轉移到了我們手中,但從2024年開始,需要向吉利德支付歐洲淨銷售額的8%至15%的分級特許權使用費.

吉利德將保留在歐洲以外將菲戈替尼商業化的唯一責任。我們將有資格從吉列德在歐洲以外的全球淨銷售額中獲得20%至30%的分級版税百分比。在某些情況下,根據菲戈蒂尼協議支付給我們的特許權使用費可能會減少。我們根據菲爾戈蒂尼協議獲得版税的權利繼續在逐個國家的基礎上進行,直到特定事件發生的時間晚些時候。

根據修訂和重述的合作協議,合作由一系列聯合委員會管理,這些委員會由我們和基列德各有同等人數的代表組成。聯合指導委員會對合作項下的活動進行監測和戰略監督,並促進締約方之間的溝通。聯合開發委員會監督和協調菲戈替尼的開發。聯合商業化委員會將在全球監督菲果替尼的商業化,共同領土聯合商業化委員會將協調和整合美國和吉列德之間關於菲戈替尼共同商業化的活動,並促進信息的溝通和交換。吉列德和加拉帕戈斯將共同準備全球商業化戰略。根據2020年修正案後的過渡和修正協議,聯合商業化委員會和共有領土聯合商業化委員會被解散,併成立了過渡指導委員會和聯合過渡小組來監督過渡活動。根據《2020年修正案》之後的第二項修訂和重述的合作協定,過渡指導委員會和聯合過渡小組被解散,並設立了Jyeleca科學出版小組和聯絡點,以便利雙方的出版和交流活動。修訂後的菲戈蒂尼協議將在各國特許權使用費期限結束時逐國到期。特許權使用費期限到期後,許可證將成為全額支付、永久和不可撤銷的許可證。我們或基列德可以因對方未治癒的實質性違約而終止菲戈蒂尼協議。在發生涉及另一方的特定破產事件時,我們或吉列德都可以終止菲戈蒂尼協議。在事先書面通知的情況下,為了方便起見,吉列德也可以在一段時間後完全終止菲戈蒂尼協議。

如果合作協議因任何原因而完全終止,任何一方授予的所有權利和許可都將終止,我們將根據某些知識產權從吉利德獲得獨家、永久、不可撤銷、有特許權使用費的許可,以開發菲果替尼。如果斐戈替尼協議在特定地區終止,我們授予的所有權利和許可將被視為已被修改,不包括該地區,我們將擁有關於該終止國家/地區的相應許可。菲戈蒂尼協議還包含其中規定的其他終止權。

任何一方均可在未經另一方同意的情況下,將菲戈替尼協議轉讓給關聯公司或繼承人。任何其他轉讓均須經另一方書面同意。然而,對於向附屬公司的轉讓,轉讓方將繼續受Filgoinib協議條款的約束。

2021年9月,吉列德和加拉帕戈斯同意進一步修改合作。在這樣的修正之後,加拉帕戈斯承擔了對正在進行的多樣性臨牀的贊助以及運營和財務責任。

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目錄表

非戈替尼在CD中的研究、評價及其長期推廣研究。轉移計劃於2022年6月30日前完成,2023年3月前完成。根據協議條款,吉利德向加拉帕戈斯一次性支付了1500萬美元,作為加拉帕戈斯承擔多樣性臨牀研究責任的代價。從2022年4月1日起,加拉帕戈斯公司還單獨負責多樣性臨牀研究的所有開發成本。此外,如果EMA根據多樣性試驗的數據批准菲戈替尼用於CD治療,那麼加拉帕戈斯支付給吉利德的特許權使用費將在所有菲戈替尼適應症上減少30%,並將成為歐洲淨銷售額的5.6%至10.5%。2023年2月8日,加拉帕戈斯宣佈,它決定不根據多樣性研究的背線數據提交在歐洲的營銷授權申請,因此,不會對特許權使用費進行這些調整。這些特許權使用費自2024年起支付。吉利德仍然負責歐洲以外的商業活動。

2022年3月,吉列德和加拉帕戈斯同意進一步修改合作。在這一修正之後,加拉帕戈斯承擔了MANTA研究及其長期延期的贊助和業務責任。轉移工作在2022年12月31日前基本完成。

2022年3月28日,日本厚生勞動省批准了菲果替尼用於UC,我們於2022年5月從吉利德獲得了2000萬美元(1820萬歐元)的監管里程碑付款。

同樣在2022年3月,吉列德和加拉帕戈斯同意進一步修改合作,在加拉帕戈斯領土上增加以下國家:安道爾、聖馬力諾、摩納哥和梵蒂岡城。

2023年10月,吉利德和加拉帕戈斯同意修改合作協議,終止現有的由加拉帕戈斯承擔未來費用的50/50全球開發費用分攤安排,並終止加拉帕戈斯就Jysela®在歐洲的淨銷售額向吉利德支付分級特許權使用費的義務,以及其他修訂,包括簡化治理和某些其他技術性修訂。

自2024年1月31日起,加拉帕戈斯與Alfasigma S.p.A.完成了將Jysela®業務轉讓給Alfasigma S.p.A.的交易,加拉帕戈斯向Alfasigma S.p.A.轉讓了與菲爾戈蒂尼合作項下的權利和義務,但加拉帕戈斯根據吉列德和加拉帕戈斯於2023年10月簽訂的另一項協議,有權從吉利德收取吉利德地區的特許權使用費。

與Sobi簽訂的JyChoa分銷協議

2021年10月,我們與瑞典孤兒Biovitrum AB(“SOBI”)簽署了一項關於Jysela®的分配的協議(經不時修訂)。SOBI作為我們的JyChoa®的分銷和商業化合作夥伴,將在中東歐、希臘、葡萄牙和波羅的海國家分銷該藥物。在上述國家推出或首次銷售JyChoa將觸發里程碑式的付款。2022年,我們記錄了Sobi在捷克共和國和葡萄牙首次出售JyChoa引發的200萬歐元的里程碑。

自2024年1月31日起,加拉帕戈斯公司與阿爾法西馬公司完成了將Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬公司的交易,加拉帕戈斯公司將其在SOBI協議下的權利和義務轉讓給了阿爾法西馬公司。

與NovAliX達成藥物發現合作交易

自2023年7月1日起,我們與總部位於法國斯特拉斯堡的專注於藥物發現的合同研究組織NovAliX達成了一項整合的藥物發現與合作。根據該協議的條款,加拉帕戈斯公司在法國羅曼維爾進行的藥物發現和研究活動以及加拉帕戈斯公司在羅曼維爾的員工專門負責這些活動的運營,這些活動被移交給NovAliX公司,後者將承擔在羅曼維爾進行的所有正在進行的研究和發現活動,這是免費的。作為回報,加拉帕戈斯致力於通過五年的合作並在該公司研發組合的背景下利用NovAliX的研究能力和專業知識,在此期間加拉帕戈斯承諾從NovAliX購買總計7380萬歐元的服務。

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目錄表

季節性

我們的業務目前沒有受到季節性的實質性影響。

製造和供應

我們目前沒有擁有或運營生產臨牀前、臨牀或商業用途的候選產品的製造設施。

對於非細胞治療產品,我們目前將所有藥物和藥物產品的生產外包給有限數量的外部服務提供商,我們預計將繼續這樣做,以滿足我們候選產品的臨牀前和臨牀需求,並用於生產以支持我們的商業銷售。我們與我們的大多數外部服務提供商都有框架協議,根據這些協議,他們通常會逐個項目地向我們提供服務。對於我們的護理點式細胞療法產品,我們正在醫院或附近建立一個分散的生產基地網絡,這些生產基地將製造和測試我們的自體CAR-T候選產品。對於每個護理地點,我們需要建立必要的協議來製造和測試這些候選產品,並監督在這些合同地點執行的GMP活動。

支持臨牀試驗的藥物原材料由多家供應商生產。我們與我們認為有足夠能力滿足我們需求的製造商或供應商簽訂了供應該等藥物材料的協議。此外,我們認為存在着足夠的替代供應來源。然而,如果供應中斷,存在對我們業務造成重大損害的風險。我們通常以採購訂單的方式訂購原材料及服務,並不訂立長期專用產能或最低供應安排。迄今為止,我們的主要原材料價格並無波動。

製造業受到廣泛的法規約束,這些法規規定了各種程序和文件要求,其中包括記錄保存、製造過程和控制、人員、質量控制和質量保證等。我們用來生產候選產品的合同製造組織在當前良好的製造實踐或cGMP條件下運行。CGMP是對將用於人類的藥物生產的監管要求。對於我們的大多數製造過程,都有一個備用的GMP製造商,或者很容易識別出來。

競爭

我們的行業競爭激烈,面臨着迅速而重大的變化。雖然我們相信我們的開發和商業化經驗、科學知識和行業關係為我們提供了競爭優勢,但我們面臨着來自制藥、醫療器械和生物技術公司的競爭,包括專業製藥公司、仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。

在皮肌炎(DM)領域,治療DM通常使用物理治療、運動和藥物治療,包括皮質類固醇、免疫抑制劑或最近的免疫球蛋白治療。這種疾病的治療多年來一直依賴於標籤外的藥物--2021年,美國食品和藥物管理局批准了免疫球蛋白治療奧塔帕瑪,這是基於奧塔帕瑪的3期Proderm試驗。

在系統性紅斑狼瘡領域,皮質類固醇、抗瘧疾藥物和免疫抑制劑通常用於控制狼瘡疾病的活動性。目前只有兩種產品被批准用於治療系統性紅斑狼瘡,這兩種產品都是標準治療的附加藥物:葛蘭素史克的Belimumab(Benlysta®)(抗baff)和最近阿斯利康(AstraZeneca)的anifrom Lumab(Saphnelo®)(抗幹擾素)。目前有10多種產品處於SLE的第三階段,其中少數是口服療法--包括Deucravisitinib(SotyktuTM)(TYK2)、Abbvie的upadacitinib(JAK)和Idorsia/Viatris的cenerimod(S1P1)。

在惡性血液病領域,如非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和多發性骨髓瘤(MM),有許多被批准的治療方法或治療方法

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發展(包括但不限於化療、BTKi、抗體、雙特異性抗體、抗體藥物結合物、Car-ts、細胞因子、NK和T細胞激活劑等)以及許多不同類型的細胞治療正在開發中(異體/自體、CAR-T/CAR-NK、TIL、TCR-T、樹突狀細胞等)。因此,我們正在一個競爭激烈、快速發展的環境中運營。免疫細胞體內修飾等新技術和療法可能會在中長期內進一步擾亂這一市場。美國和歐洲已經批准了六種CAR T療法:諾華的Kymriah®(CD19CAR T)、Gilead/Kite的Yescarta®(CD19CAR T)、Tecartus®(CD19CAR T)、強生的Carvykti®(BCMA CAR T)、BMS的Breyanzi®(CD19CAR T)和Abecma®(BCMA CAR T)。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。製藥、醫療設備和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。如果我們的競爭對手開發或銷售比我們當前或未來的候選產品更有效、更安全或成本更低的產品或其他新療法,或者比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准,我們的商業機會可能會減少或消失。我們的成功將在一定程度上基於我們識別、開發和管理候選產品組合的能力,這些產品組合比競爭產品更安全、更有效。

政府監管

政府監管和產品審批

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷、出口和進口等方面進行廣泛監管。在美國,FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)和相關法規監管藥品,根據FDCA和公共衞生服務法(PHS法案)和相關法規監管生物製品。藥品和生物製品也受到其他聯邦、州、地方和外國的法律和法規的約束。

美國監管

美國藥物開發和生物製品生產工藝

獲得監管批准並遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時候,如果申請人未能遵守適用的美國要求,可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准或吊銷執照、臨牀擱置、無標題或警告信、自願或強制性產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。FDA在藥品或生物製品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面:

根據藥物非臨牀研究質量管理規範,完成臨牀前實驗室試驗、動物研究和製劑研究;
向FDA提交研究用新藥申請或IND,該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效;
根據良好臨牀實踐或GCP進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定擬用於其預期用途的藥物或生物製品的安全性和有效性;
準備並向FDA提交新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA);

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令人滿意地完成FDA對生產候選產品或其部件的一個或多個製造設施的檢查,以評估cGMP的遵從性;
FDA可能對產生支持NDA或BLA的數據的臨牀試驗地點進行審計;以及
FDA對NDA或BLA的審查和批准。

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力,我們不能確定是否會及時批准我們的候選產品。

一旦確定了要開發的候選藥物或生物製品,它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性、配方和穩定性的實驗室評估,以及動物研究。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據以及任何可用的臨牀數據或文獻一起作為IND的一部分提交給FDA。發起人還必須包括一份協議,詳細説明初始臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準、用於監測安全性的參數和如果初始臨牀試驗適合進行療效評估時要評估的有效性標準。即使在IND提交之後,一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA對擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題,並在30天內將試驗擱置臨牀。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。出於安全考慮或不符合要求,FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時間強制實施臨牀暫停,並可能對特定類別內的所有候選產品強制實施臨牀暫停。FDA還可以實施部分臨牀擱置,例如,禁止啟動特定持續時間或特定劑量的臨牀試驗。

根據GCP規定,所有臨牀試驗必須在一名或多名合格研究人員的監督下進行。這些規定包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗之前以書面形式提供知情同意。此外,機構審查委員會或IRB必須在任何機構開始任何臨牀試驗之前審查和批准該計劃,並且IRB必須至少每年進行持續審查和重新批准該研究。IRB除考慮其他事項外,還考慮參與臨牀試驗的個人面臨的風險是否降至最低,以及相對於預期收益是否合理。IRB還批准有關臨牀試驗的信息和必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的同意書,並必須監督臨牀試驗直到完成。每個新的臨牀方案和對方案的任何修改都必須提交FDA審查,並提交IRBs批准。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行,這些階段可能重疊或合併:

第一階段:該候選產品最初被引入少量健康的人體受試者或患者中,並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄進行測試,如果可能,獲得有效性的早期證據。在一些嚴重或危及生命的疾病的候選產品的情況下,特別是當候選產品被懷疑或已知不可避免地有毒時,最初的人體測試可能會在患者身上進行。
第二階段:在有限的患者羣體中進行臨牀試驗,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性和最佳劑量和時間表。
第三階段:在地理上分散的臨牀試驗地點進行臨牀試驗,以進一步評估擴大的患者羣體中的劑量、臨牀療效和安全性。這些臨牀試驗旨在確定候選產品的總體風險/益處關係,併為醫生標籤提供充分的基礎。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA。在贊助商確定該信息有資格報告後的15個日曆日內,書面IND安全報告

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對於嚴重和意想不到的可疑不良事件,來自其他研究或動物或體外試驗的結果表明對人類有重大風險,以及與方案或研究人員手冊中列出的嚴重可疑不良反應發生率相比,任何臨牀上重要的可疑不良反應發生率增加,必須提交FDA和調查人員。贊助商還必須在贊助商首次收到信息後七個歷日內,將任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應通知FDA。第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法在任何指定的時間段內成功完成(如果有的話)。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行,或者如果候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在臨牀試驗的同時,公司通常會完成額外的動物研究,還必須開發關於候選產品的成分和物理特徵的額外信息,並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,其中,製造商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

在某些情況下,在臨牀試驗中研究的藥物或生物製品可供個別患者使用。根據修訂後的《21世紀治療法》,治療嚴重疾病或疾病的研究用藥物或生物製品的製造商必須提供,例如通過在其網站上公佈其關於評估和迴應個別患者獲得此類研究產品的請求的政策。這一要求適用於研究產品的第二階段或第三階段試驗首次啟動時,或(如果適用)候選藥物或生物產品獲得突破性治療、快速通道產品或再生醫學高級治療的指定後15天。此外,2017年的《試用權利法案》等內容為某些患者提供了一個聯邦框架,讓他們可以申請使用某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究產品。根據《試用權法案》,藥品或生物製品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其研究產品。

美國的審批流程

產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果,以及對製造工藝的描述、對候選產品進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息,作為新藥或生物製品BLA的保密協議的一部分,提交給FDA,請求批准將候選產品上市。提交保密協議和BLA需要支付一筆可觀的使用費;儘管在某些有限的情況下可以獲得這種費用的豁免。例如,該機構將免除小企業或其附屬機構提交審查的第一份NDA或BLA的申請費。獲得批准的NDA和BLA的贊助商還需要繳納處方藥產品計劃的年度費用。

FDA審查所有提交的NDA和BLAS,以確保在接受備案之前,它們足夠完整,可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息,而不是接受NDA或BLA的申請。在這種情況下,必須重新提交保密協議或BLA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受,FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查NDA以確定藥物對於其預期用途是否安全有效,FDA審查BLA以確定生物製品對於其預期用途是否安全、純淨和有效。對於NDA和BLAS,FDA還審查生產是否符合cGMP,以確保產品的特性、強度、質量和純度。在批准NDA或BLA之前,FDA通常會檢查正在或將生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。FDA可以將NDA或BLA提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議,以決定是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。一個諮詢委員會是

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一個專家小組,包括臨牀醫生和其他科學專家,他們在FDA要求時提供建議和建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出決定時會考慮這些建議。

審批過程漫長而困難,如果不符合適用的監管標準,或可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息,FDA可能會拒絕批准NDA或BLA。即使提交了這樣的數據和信息,FDA也可能最終決定NDA或BLA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的,FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。如果FDA決定不批准目前形式的NDA或BLA,FDA將發佈一封完整的回覆信。完整的回覆信通常描述FDA在NDA或BLA中發現的所有具體缺陷,這些缺陷必須在獲得批准之前得到令人滿意的解決。所確定的缺陷可能是微小的,例如,需要標籤改變,或者是重大的,例如,需要額外的臨牀試驗。此外,完整的回覆信可以包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議行動。如果發出了完整的回覆信,申請人可以重新提交保密協議或BLA,以解決信中確定的所有不足之處,或者撤回申請,或者請求有機會舉行聽證會。

如果一種產品獲得了監管部門的批准,批准可能會大大限制在特定的疾病和劑量上,或者使用的適應症可能會受到限制,這可能會限制該產品的商業價值。此外,FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外,FDA可能要求進行批准後研究,包括第四階段臨牀試驗,以進一步評估產品在NDA或BLA批准後的安全性和有效性,並可能要求測試和監督計劃,以監控已商業化的已批准產品的安全性。作為NDA或BLA的一部分,FDA還可能要求提交風險評估和緩解戰略,或REMS,以確保產品的好處大於產品的風險。REMS計劃可能包括用藥指南、醫生溝通計劃和確保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。必須每隔一段時間對可再生能源管理系統進行評估。在產品批准後,如果發現新的安全信息,並且FDA確定有必要進行REMS,以確保產品的益處大於產品的風險,FDA也可能要求進行REMS。

加急項目

快速通道指定

FDA有一個快速通道計劃,旨在加快或促進審查符合特定標準的新藥或生物製品的過程。具體地説,如果新產品候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並顯示出滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力,則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。新藥或生物製品的贊助商可以在提交IND的同時或之後的任何時間要求FDA將該藥物或生物製品指定為快速通道產品,FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該候選產品是否有資格獲得快速通道指定。

除了其他好處,如與FDA進行更頻繁的互動的能力,FDA可能會在申請完成之前啟動對快速通道藥物的NDA或BLA部分的審查。如果申請人提供了提交NDA或BLA的每一部分的時間表,並且申請人支付了適用的使用費,則可以進行滾動審查。然而,FDA審查申請的時間段目標直到NDA或BLA的最後一部分提交後才開始。此外,如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持,FDA可能會撤回該指定。

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加速審批

根據FDA的加速審批規定,FDA可以批准一種針對嚴重或危及生命的疾病的藥物或生物製品,該藥物或生物製品為患者提供比現有治療更有意義的治療益處,其基礎是合理地可能預測臨牀益處的替代終點,或者可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點,該臨牀終點合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響,同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可用性或缺乏。在臨牀試驗中,替代終點是一個標記,例如對一種疾病或狀況的實驗室或臨牀症狀的測量,被認為可以預測臨牀益處,但本身並不是臨牀益處的衡量標準。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。在此基礎上批准的候選產品必須遵守嚴格的上市後合規要求,包括完成批准後臨牀試驗,有時被稱為4期試驗,以確認對臨牀終點的影響。根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA),FDA現在被允許酌情要求此類試驗在批准之前或在獲得加速批准的產品批准之日後的特定時間段內進行。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態,包括實現登記目標的進展,FDA必須迅速公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力,如果贊助商未能及時進行此類研究或向FDA發送必要的更新,或者如果此類批准後研究未能驗證藥物的預期臨牀益處,FDA可以撤銷對加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA,FDA還有權採取行動,如對沒有進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。

突破性指定

FDA加快了一種突破性療法的開發和審查。如果一種藥物或生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並且初步臨牀證據表明,它可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善,則該藥物或生物製品可被指定為突破性療法。贊助商可以在提交IND的同時或之後的任何時間要求將一種藥物或生物製品指定為突破性療法,FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該候選產品是否有資格獲得突破性療法指定。如果被指定,FDA應採取行動加快候選產品上市申請的開發和審查,包括在候選產品的整個開發過程中與贊助商會面,及時向贊助商提供建議,以確保開發計劃收集臨牀前和臨牀數據的效率儘可能高,讓高級經理和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查,為FDA審查小組指派一名跨學科的項目負責人,以促進開發計劃的有效審查,並作為審查小組和贊助商之間的科學聯絡人,並採取措施確保臨牀試驗的設計儘可能有效。

再生醫學高級治療名稱

作為21世紀治療法案的一部分,國會修訂了FDCA,以促進再生醫學高級療法(RMATs)的有效開發計劃,並加快對RMATs的審查,其中包括細胞和基因療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品,以及使用任何此類療法或產品的組合產品。RMATs不包括僅受PHSA第361條和21 CFR Part 1271監管的人體細胞、組織以及細胞和組織產品。該計劃旨在促進再生醫學療法的有效開發和加快審查,這些療法旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況,並有資格獲得RMAT資格。贊助商可以在提交IND的同時或之後的任何時間請求FDA指定一種候選產品為RMAT。FDA有60個日曆天來確定候選產品是否符合標準,包括是否有初步臨牀證據表明,候選產品有可能滿足嚴重或危及生命的疾病或狀況的未滿足醫療需求。已獲得RMAT指定的候選產品的BLA可能有資格通過使用合理地可能預測長期臨牀益處的替代物或中間端點,或依賴於從大量站點獲得的數據,獲得優先審查或加速批准。的優勢

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目錄表

RMAT指定還包括與FDA的早期互動,以討論用於支持加速批准的任何潛在替代品或中間終點。獲得加速批准並受到批准後要求的RMAT候選產品可以通過提交來自臨牀研究、患者登記或其他真實證據來源的臨牀證據來滿足這些要求,例如電子健康記錄;收集更大的驗證性數據集;或在批准之前對所有接受此類治療的患者進行批准後監測。

優先審查

如果有證據表明建議的產品將在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面有顯著改善,則給予優先審查。如果包含新分子實體的候選產品獲得優先審查,FDA的目標是在接受申請六個月後對申請進行審查。如果不符合優先審查的標準,申請將受到FDA接受申請後10個月的標準FDA審查期的約束。優先審查的指定不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

審批後要求

我們獲得FDA批准的任何產品都將受到FDA的持續監管,其中包括記錄保存要求、產品不良反應的報告、向FDA提供最新的安全和療效信息、產品抽樣和分銷要求、跟蹤和追蹤要求、遵守某些電子記錄和簽名要求,以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。FDA嚴格監管上市產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。此外,製造商必須繼續遵守cGMP要求,這些要求是廣泛的,需要大量的時間、資源和持續的投資來確保遵守。此外,對製造工藝的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施,對批准的產品的其他類型的更改,如增加新的適應症和額外的標籤聲明,也需要接受FDA的進一步審查和批准。

參與批准產品的製造和分銷的製造商和其他實體,以及那些提供批准產品的產品、配料和組件的製造商,必須向FDA和某些州機構註冊其工廠,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確保其遵守cGMP和其他法律。CGMP要求適用於製造過程的所有階段,包括產品的生產、加工、滅菌、包裝、貼標籤、儲存和運輸。製造商必須建立經過驗證的體系,以確保產品符合規格和法規標準,並在發佈之前對每個產品批次或批次進行測試。我們依賴,並預計將繼續依賴第三方來生產我們的候選產品的臨牀數量。未來的FDA和州檢查可能會發現我們合同製造商工廠的合規問題,這些問題可能會擾亂生產或分銷,或者可能需要大量資源才能糾正。

如果沒有遵守監管要求,或者產品上市後出現問題,FDA可能會撤回產品批准。後來發現一種產品以前未知的問題可能會導致該產品受到限制,甚至完全從市場上撤出。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤,包括增加新的警告和禁忌症,還可能需要實施其他風險管理措施,包括REMS,或進行上市後研究以評估新發現的安全問題。FDA有權在某些情況下要求對產品降低的有效性進行上市後研究,FDA可能會要求與新的降低有效性信息相關的標籤更改。此外,不遵守監管要求可能導致行政或司法行動,例如罰款、無標題或警告函、暫停臨牀試驗、自願或強制性產品召回、產品扣押、產品扣留或拒絕允許產品進出口、拒絕批准待決的申請或補充劑、限制營銷或製造、禁令或民事或刑事處罰。

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目錄表

國會不時會起草、提出和通過立法,這些立法可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外,FDA的法規、指南和政策經常被該機構以可能對我們的業務和我們的候選產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。無法預測是否會頒佈或實施進一步的立法或FDA法規或政策變化,以及這些變化的影響(如果有的話)。

專利期限的恢復和銷售獨佔

根據FDA批准使用我們的候選產品的時間、期限和細節,我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年,作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而,專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限,從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND的生效日期與NDA或BLA的提交日期之間的時間的一半,加上NDA或BLA的提交日期與該申請獲得批准之間的時間,減去申請人沒有盡職調查的任何時間。只有一項適用於經批准的藥物或生物製品的專利有資格延期,而且延期申請必須在專利到期前提交。美國專利商標局與FDA協商,審查和批准任何專利條款延長或恢復的申請。未來,我們打算為我們目前擁有或許可的一些專利申請恢復專利期,以延長其當前到期日之後的專利壽命,這取決於臨牀試驗的預期長度以及相關NDA或BLA的提交所涉及的其他因素;然而,我們不能保證會批准任何此類延期。

FDCA中的市場排他性條款也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥,藥物是一種新的化學實體,活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內,FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請或ANDA或505(B)(2)NDA,如果申請人不擁有或擁有合法參考批准所需的所有數據的權利。然而,如果申請包含專利無效或不侵權的證明,則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請至關重要,例如現有藥物的新適應症、劑量或強度,FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性。這項為期三年的排他性只包括與新的臨牀研究相關的使用條件,並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而,提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有必要的臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利,以證明安全和有效。

生物製品被授予十二年的專營權,從生物製品第一次獲得許可之時起算,該生物製品被稱為參考生物製品。這一為期12年的專營期是由2009年《生物製品價格競爭和創新法案》設立的,該法案是2010年《患者保護和平價醫療法案》的一部分,該法案為被證明與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。小靈通法案的這項修正案試圖將重複測試降至最低。生物相似性要求生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異,這可以通過分析研究、動物研究和臨牀試驗來證明。互換性要求生物製品與參比生物製品在生物上相似,並且該產品必須證明它可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果,並且對於多次給藥的產品,可以在先前給藥後更換產品和參比產品,而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品而降低療效的風險。第一種生物製品被確定為

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目錄表

在任何使用條件下可與品牌參考產品互換的產品也有資格獲得一段獨佔期,在此期間,FDA可能不會確定另一種產品在任何使用條件下可與相同參考產品互換。FDA可以批准多個“第一”可互換產品,只要它們都在上市的第一天獲得批准。這一可由多個第一可更換產品共享的排他期持續到:(1)第一可更換產品首次商業營銷後一年;(2)根據《美國法典》第42編第262(L)(6)條對提交第一可更換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟解決18個月後,基於法院對訴訟中所有專利的最終裁決或在不損害或不損害訴訟的情況下駁回訴訟;(3)根據《美國法典》第42編第262(L)(6)條對提交第一個可換用產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟仍在進行的,在批准第一個可換用產品後42個月;或(4)提交第一個可換用產品申請的申請人尚未根據《美國法典》第42篇第262(L)(6)條被起訴的,在批准第一個可換用產品後18個月內。在美國,兒科專營權是另一種類型的專營權。生物製品或藥物可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專營權,所有有效部分的配方、劑型和適應症以及藥物的專利條款的現有專有期將增加6個月。這一為期6個月的專營權從其他專有性保護結束時開始,對於藥物,可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予,前提是在授予兒科專營權時,還有不少於9個月的期限。

孤兒藥物

根據《孤兒藥品法》,FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品孤兒藥物或生物製品--通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病,而且沒有合理的預期可以通過在美國銷售該產品來收回該適應症產品的研發成本。在提交NDA或BLA之前,必須申請指定孤兒藥物。

在FDA批准孤兒藥物指定後,FDA公開披露藥物或生物製品的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。第一個獲得FDA批准的用於治療特定疾病或疾病的特定有效成分的NDA或BLA申請者,如果被指定為FDA孤兒藥物,則有權因該適應症在美國獲得該產品七年的獨家營銷期。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免,以及免除NDA或BLA申請使用費。

在排他期內,FDA不得批准任何其他針對相同疾病或情況銷售相同藥物或生物製品的申請,除非在有限的情況下,如第二申請人通過證明其產品具有卓越的安全性、卓越的療效或對患者護理的重大貢獻來證明其產品相對於具有孤兒藥物排他性的產品具有臨牀優勢。孤兒藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物或生物製劑,或針對不同疾病或狀況的相同藥物或生物製劑。

兒科信息

根據修訂後的2003年《兒科研究平等法》,NDA、BLAS或NDAS或BLAS的補充劑必須包含足夠的數據,以評估藥物或生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性,並支持藥物對其安全有效或生物製品安全、純淨和有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDCA要求,計劃為包括新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的候選產品提交營銷申請的贊助商必須在第二階段會議結束後60天內或根據贊助商與FDA之間的協議提交初始兒科研究計劃或初始PSP。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的大綱,包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法,或不包括此類詳細信息的理由,以及任何推遲兒科評估或全面評估的請求

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或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA可主動或應申請人的請求,批准推遲提交數據或給予全部或部分豁免。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化,贊助商可以隨時提交對商定的PSP的修正案。一般來説,PREA的要求不適用於為孤兒指定的適應症銷售藥物的申請。

臨牀試驗信息的披露

FDA監管的產品(包括藥物和生物製品)的臨牀試驗的贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息,這些信息可在www.Clinicaltrials.gov上公開獲得。與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息隨後作為註冊的一部分公開。贊助商也有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

藥品承保範圍、定價和報銷

對於我們可能獲得監管批准的任何藥品的覆蓋範圍和報銷狀態,存在很大的不確定性。在美國,我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售在一定程度上將取決於第三方支付者是否提供保險和補償。第三方付款人包括政府計劃,如Medicare和Medicaid、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與設置付款人將為藥品支付的報銷率的過程分開。在美國,關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出,這是美國衞生與公眾服務部的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷,而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方表上的特定藥物產品,其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。此外,付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平,以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。第三方付款人越來越多地挑戰價格,審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益,以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何可能被批准銷售的產品的保險和報銷,我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明任何產品的醫療必要性和成本效益,以及獲得監管批准所需的成本。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為:

在其健康計劃下有保障的福利;
安全、有效和醫學上必要的;
適用於特定的患者;
具有成本效益;以及
既不是試驗性的,也不是調查性的。

我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。如果第三方支付者不認為一種產品與其他可用的療法相比具有成本效益,他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋,或者,如果他們這樣認為,支付水平可能不足以讓公司銷售其產品以盈利。

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美國政府和州立法機構對實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療成本的增長表現出極大的興趣,包括價格控制、對平價醫療法案(ACA)的限制,這些條款可能會降低藥品的盈利能力,例如,增加醫療補助計劃報銷的藥品的回扣,將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理的醫療保健計劃,對某些聯邦醫療保險D部分受益人強制折扣,以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額計算的年費。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。採取政府控制和措施,以及在現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策,可能會限制藥品支付。

藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣,並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷,如果可以報銷,報銷的級別也是如此。此外,許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標,如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下,當這些指標沒有準確和及時地提交時,可能會適用處罰。此外,這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償,我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。此外,美國對成本控制措施的日益重視已經增加,我們預計將繼續增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態,未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

其他醫療保健法律和合規要求

如果我們的產品獲得監管部門的批准,我們可能會受到針對醫療保健行業欺詐、浪費和濫用的各種聯邦和州法律的約束。這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外,我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的美國法律包括:

美國聯邦反回扣法規,其中禁止任何人在知情的情況下直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬,以誘導或回報個人推薦,或購買或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付的項目或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規,也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規。違規行為將被處以民事和刑事罰款,每一次違規行為都將受到懲罰,外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外,政府可以斷言,就聯邦民事虛假索賠法或聯邦民事金錢處罰法規(如下所述)而言,包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠;
美國聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法,包括聯邦《虛假報銷法》,對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請的個人或實體施加刑事和民事處罰,以避免、減少或

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目錄表

隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務,或故意隱瞞或故意不正當地逃避或減少這種義務。根據聯邦虛假索賠法案,即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠,如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠,他們也會被追究責任。聯邦虛假申報法還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟,指控違反了聯邦虛假申報法,並參與任何金錢追回;
美國聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)及其實施條例,創建了新的聯邦刑法,禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,並禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或做出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規;
經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例,對承保醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其業務夥伴施加了某些義務,包括強制性合同條款,以保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。HITECH還創建了新的民事罰款等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外,可能還有其他聯邦、州和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化;
《美國聯邦醫生支付陽光法案》,該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生(目前定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他有執照的醫療從業者和教學醫院支付或轉移價值有關的信息,以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益;
聯邦政府價格報告法,它要求我們準確和及時地計算和報告複雜的定價指標給政府項目;
聯邦消費者保護法和不正當競爭法,這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動;以及
類似的州和其他司法管轄區的法律和法規,例如州反回扣和虛假索賠法律,可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠,以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的其他司法管轄區的州和法律,其中許多法律在重大方面彼此不同,而且往往不會被HIPAA先發制人,從而使合規工作複雜化。

美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律,並可能適用於我們的商業實踐,包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排,以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。此外,一些州已經通過法律,要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南和/或美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。幾個州也對其他州實施了

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限制銷售或要求製藥公司向國家進行營銷或價格披露,並要求藥品銷售代表註冊。

在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

由於這些法律的廣泛性以及可用法定例外和安全港的範圍有限,如果我們的任何一種產品獲得監管部門的批准,我們的一些業務活動可能會受到挑戰,可能不符合一項或多項此類法律、法規和指導方針。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律,我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。違反這些法律可能會使我們面臨行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、名譽損害、削減或重組我們的業務,以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決對不遵守這些法律的指控,以及額外的報告義務和監督。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規,這將涉及大量成本。

《患者保護和平價醫療法案》與醫療改革

2010年,ACA頒佈,其中包括顯著改變美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式的措施。在其他變化中,ACA:

使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭;
根據醫療補助藥品退税計劃,增加了大多數製造商欠下的最低醫療補助退税;
將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理保健組織的個人的處方;
要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税費;
創建了Medicare Part D承保缺口折扣計劃,製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的70%的銷售點折扣,作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件;以及
為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵。

此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法和監管改革:

2011年的《預算控制法案》和隨後的立法,除其他外,制定了國會削減開支的措施,其中包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少2%,這些措施一直有效到2031年。由於2010年法定的現收現付法,2021年美國救援計劃法和隨後的立法導致的預算赤字增加。在沒有進一步立法的情況下,從2025年開始,醫療保險支付將進一步減少。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付,並將政府向提供者收回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

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2017年4月13日,CMS發佈了一項最終規則,賦予各州在個人和小團體市場為保險公司設定基準方面更大的靈活性,這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。
2018年5月30日,《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外,該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架,允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下,符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》,製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。
2019年5月23日,CMS發佈了一項最終規則,允許 Advantage計劃從2020年1月1日開始對B部分藥物使用階梯療法。

2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)包括幾項可能對我們的業務產生不同程度影響的條款,包括從2025年開始將聯邦醫療保險D部分受益人的自付支出上限從7,050美元降低到2,000美元,從而有效消除覆蓋差距;對聯邦醫療保險D部分下的某些藥物施加新的製造商財務責任,允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判,而不存在仿製藥或生物相似競爭;要求公司為某些藥品價格增長快於通脹的速度向聯邦醫療保險支付回扣;並將HHS回扣規則的實施推遲到2032年1月1日,該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。此外,根據IRA,孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的影響,但前提是它們有一個孤兒名稱,並且唯一批准的適應症是針對該疾病或狀況的。如果一種產品獲得了多個罕見疾病的指定或有多個批准的適應症,它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟,質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。

此外,總裁·拜登還發布了多項行政命令,試圖降低處方藥成本。2023年2月,衞生與公眾服務部還發布了一份提案,以迴應總裁·拜登2022年10月的一項行政命令,其中包括一項擬議的處方藥定價模型,該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速審批路徑批准的藥物的驗證性試驗。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效,拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施,但拜登政府和國會都表示,他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。

我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥物和服務支付的金額,這可能會導致對我們候選藥物的需求減少或額外的定價壓力。

歐盟監管

英國的法規

英國於2020年1月31日正式脱離歐盟,歐盟與英國締結貿易與合作協定,簡稱TCA,自2021年1月1日起臨時適用,自2021年5月1日起正式適用。TCA包括有關藥品的具體條款,其中包括相互承認GMP,檢查醫藥產品的製造設施和發佈的GMP文件,但沒有規定大規模相互承認英國和歐盟的藥品法規。目前,英國已通過《2012年人類藥品條例》(經修訂)(根據《北愛爾蘭議定書》,歐盟監管框架目前繼續適用於北愛爾蘭)實施歐盟關於醫藥產品營銷、推廣和銷售的立法。因此,英國的監管制度目前與歐盟的監管制度大體一致,但由於英國的監管制度獨立於歐盟,這些制度可能會有所不同

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TCA也沒有規定相互承認英國和歐盟的藥品立法。例如,新的臨牀試驗條例於2022年1月31日在歐盟生效,規定了覆蓋多個歐盟成員國的簡化臨牀試驗申請和評估程序,但尚未在英國法律中實施,需要在英國提交單獨的臨牀試驗授權申請。

然而,儘管根據TCA沒有大規模承認歐盟藥品立法,但根據藥品和保健產品監管機構(MHRA)於2024年1月1日實施的新的國際認可程序,MHRA在考慮英國營銷授權的申請時,可能會考慮歐盟可信監管機構以及澳大利亞、加拿大、日本、瑞士、新加坡和美國(美國)關於批准營銷授權的決定。

《温莎框架》規定了向北愛爾蘭供應藥品的一套長期安排。他們將確保藥品必須在英國範圍內得到MHRA的批准和許可,藥品在英國各地使用相同的包裝和標籤。歐洲藥品管理局將不會在批准或許可在北愛爾蘭供應的新藥方面發揮作用。這些新安排將從2025年1月1日起生效,同時適用於向北愛爾蘭供應藥品的現有安排。

從2025年1月1日起,聯合包裝,也被稱為公共或共享包裝,不能再進入英國供應鏈(已經投放市場的包裝可能會繼續供應,直到其到期日期)。聯合包是指與另一個或多個歐盟國家共享的包,並提供英國和共享包的其他市場的管理細節。從這一天起,藥品必須包裝在英國專用的外紙箱中,並貼上“僅限英國”的標籤。只要英國和歐盟的授權保持一致,可以繼續使用共享的內部包裝組件,如多語言泡沫箔和聯合傳單。

歐盟的監管

歐盟對藥品及其製造商的產品開發、監管審批過程和安全監測的方式與美國大致相同。因此,上述討論的許多問題也同樣適用於歐盟。此外,藥品受到歐盟各成員國廣泛的價格和報銷規定的約束。

臨牀試驗

2014年4月,歐盟通過了臨牀試驗條例(EU)第536/2014號),取代了以前的臨牀試驗指令。《臨牀試驗條例》於2022年1月31日生效。《臨牀試驗條例》的臨時條款規定,到2025年1月31日,所有正在進行的臨牀試驗必須過渡到《臨牀試驗條例》。《臨牀試驗條例》通過臨牀試驗信息系統(CTIS)協調整個歐盟的臨牀試驗評估和監督流程。CTIS包含《條例》規定的中央歐盟門户網站和臨牀試驗數據庫。

《臨牀試驗條例》的目標是創造一個有利於在歐盟進行臨牀試驗的環境,為參與者提供最高的安全標準,並增加試驗信息的透明度。該規例規定:

在整個歐盟範圍內進行臨牀試驗的一致規則;
在歐盟進行的每項臨牀試驗的授權、進行和結果的信息將公開提供。

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目錄表

這樣做的目的是提高歐盟所有審判的效率,使在多個成員國進行的審判受益最大。它旨在促進創新和研究,同時幫助避免不必要的臨牀試驗重複或重複不成功的試驗。該規例的主要好處包括:

在多個成員國進行的臨牀試驗的統一電子提交和評估程序;
改進成員國之間和成員國內部的協作、信息共享和決策;
提高臨牀試驗信息的透明度;以及
歐盟臨牀試驗中所有參與者的最高安全標準

臨牀試驗的授權和監督仍然是成員國的責任,EMA管理CTI並監督公共網站上的內容發佈。

上市審批

在歐盟的營銷批准可以通過集中、相互認可或分散的程序獲得。集中化程序的結果是授予在整個成員國以及歐洲經濟區其他成員國(挪威、冰島和列支敦士登)(歐洲經濟區)有效的單一營銷授權。

根據經修訂的(EC)第726/2004號條例,對於某些產品,包括通過特定生物技術開發的產品、高級治療藥物產品(基因治療、體細胞治療和組織工程產品)、含有新活性物質的人用產品(其治療適應症是治療特定疾病,包括艾滋病、艾滋病毒、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫疾病和其他免疫功能障礙和病毒疾病),以及指定為孤兒的產品,必須實行集中管理程序。EMA的人用藥品委員會(CHMP)也有權允許其他產品使用集中化程序,如果它認為這些產品足夠創新,或者它們含有新的活性物質,或者它們可能有利於歐盟層面的公共健康。

在上市授權申請或MAA中,申請人必須適當和充分地證明藥物的質量、安全性和有效性。在集中審批程序下,CHMP可能與其他委員會一起,負責起草EMA對按照中央程序提交的文件的可採性的任何事項的意見,例如關於批准、更改、暫停或撤銷上市許可的意見,以及藥物警戒。

CHMP和其他委員會,如高級治療委員會,或CAT,也負責提供指南,併發布了許多可能適用於我們的候選產品的指南。這些指南就EMA將考慮的與藥品開發和評估有關的因素提供了額外的指導,除其他外,可能包括在特定病例中所需的臨牀前研究;應在MAA中提交的製造和控制信息;以及監測患者和評估長期療效和潛在不良反應所需的批准後措施。雖然這些指南沒有法律約束力,但我們認為,為了獲得我們的任何候選產品的批准,我們很可能有必要遵守這些指南。根據(EC)第726/2004號條例,在中央程序下,CHMP對MAA進行評估的最長時限為收到有效申請後210天,不包括計時器停止,屆時申請人將提供額外的書面或口頭信息,以回答CHMP提出的問題。停止計時可能會大大延長評估MAA的時間框架,使其超過210天。當一種藥物申請上市授權時,如果該藥物對公眾健康,特別是治療創新具有重大意義,申請人可以要求加快評估程序。如果CHMP接受這一請求,210天的時限將減少到150天(不包括時鐘停止),但如果CHMP認為不再適合進行加速評估,也可以恢復到中央程序的標準時限。

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目錄表

如果CHMP得出結論認為產品的質量、安全性和有效性都得到了充分的證明,它就會採取積極的意見。這將被髮送給歐盟委員會,後者起草一項決定。在與成員國協商後,歐盟委員會通過一項決定並授予營銷授權,該授權對整個歐盟有效。上市授權可能受到某些條件的制約,這些條件可能包括但不限於,進行授權後的安全性和/或有效性研究。根據(EC)第726/2004號條例,新的銷售許可的有效期為五年,在提交了最初的銷售許可申請的合併版本以及報告的藥物警戒數據和自授予銷售許可以來引入的所有變化的基礎上,可以重新評估風險-收益平衡,從而無限期地續簽。批准上市後,產品未在三年內實際投放市場的,或者產品連續三年不再上市的,上市許可失效。

歐盟立法還規定了一套監管數據和市場排他性制度。根據(EC)第726/2004號條例和第2001/83/EC號指令,在獲得上市授權後,根據完整、獨立的數據包批准的創新醫藥產品將受益於八年的數據獨佔期和另外兩年的市場獨佔期。數據排他性防止仿製藥或生物相似申請者在申請仿製藥或生物相似產品上市授權時參考參考產品檔案中包含的創新者的臨牀前或臨牀試驗數據,自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內。在額外的兩年市場獨佔期內,可以提交仿製藥或生物相似藥的上市授權,並可以參考創新者的數據,但在市場獨家經營權到期之前,任何仿製藥或生物相似藥品都不能上市。如果在這十年的前八年中,營銷授權持有者或MAH獲得了對一個或多個新治療適應症的授權,那麼整個十年的期限將延長到最多十一年,在授權之前的科學評估中,這些適應症被認為與現有療法相比可以帶來顯著的臨牀益處。不能保證一個產品會被EMA視為創新的醫藥產品,而且產品可能沒有資格獲得數據獨佔性。即使一種化合物被認為是一種創新藥物,創新者能夠獲得數據排他期,但另一家公司也可以銷售該藥物的另一版本,前提是該公司獲得了基於MAA的營銷授權,該MAA具有完整的獨立數據包,包括藥物測試、臨牀前試驗和臨牀試驗。然而,被指定為孤兒藥品的產品在獲得銷售許可後,僅限於獲得孤兒指定的治療適應症,享有為期10年的孤兒市場專營期--另見下文“孤兒條例”。根據歐盟營銷授權過程的時間和持續時間,根據(EC)469/2009號法規,產品可能有資格根據補充保護證書或SPC獲得長達五年的額外專利保護。這種SPC延長了該藥物基本專利下的權利。

孤兒法規

在歐盟,經修訂的(EC)第141/2000號條例規定,如果一種產品的贊助商能夠證明:

(I)其目的是診斷、預防或治療危及生命或使人長期衰弱的疾病;
(Ii)在提出申請時,這種情況影響的歐盟人口不超過萬分之五,或者在沒有激勵措施的情況下,產品在歐盟的銷售不可能產生足夠的回報,從而證明對其開發的必要投資是合理的;以及
(Iii)沒有歐盟授權的令人滿意的診斷、預防或治療有關疾病的方法,或者,如果有這種方法,產品將對受該疾病影響的人有重大好處。

(EC)第847/2000號條例規定了進一步執行產品被指定為孤兒藥品的標準的規定。將產品指定為孤兒藥品的申請,必須在提交上市許可申請之前提交。

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目錄表

如果一種孤兒產品獲得歐盟範圍內的集中營銷授權,或者如果所有歐盟成員國都已按照相互承認的程序授予營銷授權,歐洲藥品管理局和成員國將在10年內不接受另一項營銷授權申請,或批准營銷授權,或接受延長與該授權孤兒產品相同治療適應症的現有營銷授權的申請。“類似醫藥產品”的定義是含有與批准的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品,其目的是用於相同的治療適應症。但是,如果在第五年結束時確定有關產品不再符合指定孤兒藥品的標準,則這一期限可縮短至六年,例如,根據現有證據證明該產品足夠有利可圖,不足以證明維持市場排他性是合理的(CFR)。(EC)第141/200號條例第8條(S))。儘管如上所述,(EC)第141/2000號條例規定,在下列情況下,可就相同的治療適應症向類似的醫藥產品授予上市授權:

原孤兒藥品上市授權書持有人對第二申請人表示同意的;
原孤兒藥品的上市許可持有人不能供應足夠數量的產品的;
第二申請人可以在申請中證明,第二種產品雖然類似於已獲授權的孤兒藥物,但更安全、更有效或在臨牀上更好。

歐盟為孤兒醫療產品提供的其他激勵措施包括財政激勵措施,如減少費用或免除費用以及禮儀援助。孤兒藥品指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

兒科調查計劃

根據(EC)第1901/2006號條例,尚未在歐盟授權的人用醫藥產品的上市授權申請只有在包括兒科調查計劃或PIP時才被視為有效,除非適用豁免或延期(例如,如果該產品預期用於治療的疾病或狀況僅發生在成人人羣中)。PIP或豁免申請應在產品開發階段早期且不遲於健康受試者完成人體藥代動力學研究後提交,並應與同意請求一起提交,除非是正當合理的情況。在任何情況下,PIP的提交都不能在關鍵試驗或驗證性(第三階段)試驗開始之後提交。PIP規定了生成數據以支持正在尋求上市授權的藥物的兒科適應症的時間和建議的措施。

兒科委員會,或PDCO,EMA的一個科學委員會,應評估根據兒科用藥品條例提交給它的任何PIP、豁免和延期的內容,並就此提出意見。如果獲得了銷售授權,並根據商定的PIP將試驗結果包含在產品信息中,即使沒有,該產品也有資格獲得六個月的補充保護證書延期。在孤兒藥品的情況下,孤兒市場的專有權可以延長兩年。這一兒科獎勵受到特定條件的制約,在開發和提交符合PIP的數據時不會自動獲得。

製造和製造商許可證

根據第2001/83/EC號指令和2017/1572號指令(EU)2017/1572號指令,已被納入成員國國家法律的研究用藥品和經批准的產品的生產必須獲得單獨的製造商許可證,並且必須嚴格遵守cGMP的要求,該要求規定了藥品製造、加工和包裝所使用的方法、設施和控制措施,以確保其安全性和身份。製造商必須至少有一名合格的人員長期和持續地為他們所用。合格人員最終負責證明投放到市場上的每一批成品都是按照cGMP和上市授權書或

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目錄表

調查性醫藥產品檔案。通過對設施進行強制性登記和對這些設施進行檢查來執行cGMP要求。不遵守這些要求可能會中斷供應並導致延誤、意外成本和收入損失,並使申請者面臨潛在的法律或監管行動,包括但不限於警告信、暫停生產、扣押產品、禁令行動或可能的民事和刑事處罰。

批發經銷和許可證

根據第2001/83/EC號指令,醫藥產品的批發分銷須獲得從事醫藥產品批發商活動的授權。擁有製造許可包括以批發方式分銷該許可所涵蓋的醫藥產品的授權。醫藥產品的分銷必須符合良好的分銷做法或GDP的原則和指導方針。

在歐盟收集和使用個人數據

自2018年5月25日起,《一般數據保護條例》(GDPR)對歐盟個人數據的收集和使用進行了規範。GDPR涵蓋向歐盟居民提供商品或服務的任何企業,無論其位置如何,因此可以納入我們在歐盟成員國的活動。GDPR對個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求,包括對“敏感信息”的特殊保護,包括居住在歐盟的個人的健康和基因信息。GDPR給予個人反對處理其個人信息的機會,允許他們在某些情況下要求刪除個人信息,並賦予個人明確的權利,在個人認為其權利受到侵犯的情況下尋求法律補救。此外,GDPR對將個人數據從歐盟轉移到尚未被認為提供“充分”隱私保護的地區實施了嚴格的規則,例如目前的美國。不遵守GDPR和歐盟成員國相關的國家數據保護法的要求,可能會略有偏離GDPR,可能會導致警告信、強制性審計、暫停處理和經濟處罰,包括高達全球收入的4%或2000萬歐元的罰款,以金額較大者為準。由於GDPR的實施,我們可能需要建立額外的機制,以確保遵守新的數據保護規則。此外,一旦我們開始在英國開展業務,我們將受到英國生效的嚴格的數據保護法律的約束。截至2021年1月1日,英國2018年《歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同,但須經英國某些具體修訂)納入英國法律,即英國GDPR。英國GDPR和2018年英國數據保護法規定了聯合王國的數據保護制度,該制度獨立於歐盟的數據保護制度,但與歐盟的數據保護制度保持一致。違反英國GDPR可能會導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款,以金額較高者為準。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家,但歐盟委員會現在發佈了一項決定,承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護,因此,源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣,英國GDPR將個人數據轉移到英國以外的國家,這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府證實,從英國到歐盟的個人數據傳輸仍然自由流動。

數據保護當局尋求強制遵守GDPR的方式存在重大不確定性。例如,目前尚不清楚當局是會對在歐盟開展業務的公司進行隨機審計,還是隻在接到投訴稱違反GDPR後才採取行動。缺乏合規標準和先例、執法的不確定性以及與確保GDPR合規相關的成本可能會非常繁重,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

其他監管要求

醫藥產品的上市授權持有人,或MAH,由於其MAH的身份,在法律上有義務履行一些義務。MAH可以將相關任務的執行委託給第三方,例如分銷商或營銷合作伙伴,只要這種授權有適當的文件記錄,並且MAH保持法律責任和責任。

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目錄表

MAH的義務包括:

製造和批量發佈。MAHS應確保所有制造操作符合相關法律法規(如上所述)、適用的良好製造規範、符合上市授權中規定的產品規格和製造條件,並確保每批產品都經過適當的放行手續。

可用性和持續供應。根據納入成員國國家法律的第2001/83/EC號指令,在成員國實際投放市場的醫藥產品的MAH和上述醫藥產品的分銷商應在其職責範圍內,確保向藥房和被授權供應醫藥產品的人員提供適當和持續的醫藥產品,以滿足有關成員國患者的需求。

藥物警戒。MAHs有義務建立和維持藥物警戒系統,包括一名合格的負責監督的人,向監管機構提交安全報告,並遵守EMA通過的良好藥物警戒實踐指南。

廣告和促銷。MAHS仍然負責其產品的所有廣告和促銷,包括其他公司或個人代表其進行的促銷活動,在某些情況下,必須對促銷材料進行內部或監管預先審批。這一領域的監管還包括與醫療從業者和/或患者羣體的互動,在一些司法管轄區,存在披露此類互動的法律或自律義務。在歐盟,處方藥的推廣受到嚴格的監管和控制,包括歐盟和國家立法以及自律法規(行業法規)。廣告法除其他外,包括禁止直接向消費者投放純處方藥產品的廣告。所有處方藥廣告必須與產品批准的產品特性摘要一致,必須真實、準確、平衡且不具有誤導性。不允許向醫療保健專業人員預先批准或標籤外發布處方藥廣告。

一些司法管轄區要求處方藥的所有宣傳材料必須經過事先的內部審查和批准或監管審查和批准。

醫療/科學服務。MAHS被要求向醫療專業人員、監管機構和患者傳播有關其醫療產品的科學和醫學信息。

準備、歸檔和維護申請和隨後的營銷授權。MAHS必須保存適當的記錄,遵守上市授權的條款和條件,履行向監管機構報告的義務,提交續簽申請,並向當局支付所有適當的費用。我們可能會以自己的名義持有未來為我們的候選產品授予的任何營銷授權,或者指定附屬公司或合作伙伴代表我們持有營銷授權。任何MAH未能遵守這些義務都可能導致針對MAH的監管行動,並最終威脅到我們將產品商業化的能力。

價格和報銷

在歐盟,私營和公共健康保險公司的定價和補償機制在很大程度上因國家而異,甚至在國家內部也是如此。公共系統對標準產品的報銷由立法者或負責的國家當局制定的指導方針確定。各成員國採取的做法各不相同。一些法域實行正面清單和負面清單制度,只有在商定了補償價格後,才能銷售產品。其他成員國允許公司確定自己的藥品價格,但監測和控制公司利潤,並可能限制或限制報銷。總體上,醫療成本,特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此,對新產品的進入設置了越來越高的壁壘,一些歐盟成員國要求完成以下研究

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將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較,以獲得報銷或定價批准。孤兒藥品可以實行特殊定價和報銷辦法。與任何產品一樣,將孤兒醫療產品納入報銷制度往往側重於患者和醫療保健系統的醫療有用性、需求、質量和經濟利益。接受任何醫療產品的報銷可能會伴隨着成本、用途以及通常的數量限制,這些限制同樣可能因國家而異。此外,可能適用基於結果的報銷規則。

衞生技術評估條例(EU)2021/2282於2022年1月11日生效,並將於2025年1月12日生效。衞生技術評估(HTA)條例側重於衞生技術評估的臨牀方面,即與現有技術相比,新衞生技術的相對臨牀有效性和相對臨牀安全性。成員國的HTA機構將對新藥和某些高風險醫療器械進行聯合臨牀評估。他們還將進行聯合科學磋商,就產生適當證據的臨牀研究設計向技術開發人員提供建議。此外,“地平線掃描”練習將在早期階段確定有前景的衞生技術,以幫助衞生系統為之做好準備。除了HTAR的這一強制性範圍外,成員國還可以開展進一步的自願合作,例如在藥品和醫療器械以外的衞生技術方面,或在HTA的經濟方面。

普通藥品立法的改革

2023年4月26日,歐盟委員會提議改革歐盟的藥品立法,作為更廣泛的歐盟藥品戰略的一部分,包括提出一項新的藥品指令和條例,以更新、簡化和取代以下現有立法:第2001/83/EC號指令和(EC)第726/2004號條例(簡稱“一般藥品立法”)、關於兒童用藥物的(EC)第1901/2006號條例(“兒科條例”)和關於治療罕見疾病的藥物的(EC)第141/2000號條例(“孤兒條例”)。

歐盟委員會將立法提案提供給歐洲議會和歐洲理事會進行審查和批准。2023年10月,歐洲議會公佈了對立法提案提出修正案的報告草案,歐洲議會將對此進行辯論。一旦歐盟委員會的立法建議獲得批准(修改或不修改),它們將被採納為歐盟法律。

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。

法律程序

我們可能不時捲入法律訴訟或在日常業務過程中受到索賠。我們現時並無參與任何法律訴訟,倘裁定對我們不利,則會個別或一併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流量造成重大不利影響。無論結果如何,訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素而對我們造成不利影響。

術語表

術語表,僅與本年度報告一起閲讀。

術語

描述

廣告

美國存托股份;加拉帕戈斯有一個3級美國存托股份在納斯達克上市,股票代碼為GLPG,CUSIP編號為36315X101。一個美國存托股份相當於加拉帕戈斯公司的一股普通股

抗體

一種血液中的蛋白質,對特定的抗原作出反應並與之抗衡。抗體與人體認為是外來的物質化學結合,如細菌、病毒和外來物質。

117

目錄表

抗原結合片段(Fab)

抗原結合片段(Fab Fragment)是抗體上與抗原結合的區域。它由重鏈和輕鏈各一個恆定結構域和一個可變結構域組成。

化驗

用於確定特性的實驗室測試

亞特蘭大-1

對復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(RrNHL)患者進行ATALANTA-1期1/2研究,研究對象為護理點生產的CD19 CAR-T候選者GLPG5101

軸性脊柱炎(AxSpA)

軸性脊柱炎(AxSpA)是關節炎的一種。它主要引起脊柱和連接脊柱底部和骨盆的關節(骶骨關節)的疼痛和腫脹。其他關節也會受到影響。這是一種全身性疾病,這意味着它可能會影響身體的其他部位和器官。這種疾病往往在家族中傳播。

BCMA

B細胞成熟抗原(BCMA)是腫瘤壞死因子受體超家族的成員之一,在調節B細胞的增殖和存活方面發揮着重要作用。BCMA對多發性骨髓瘤細胞的存活至關重要

生物製品

生物製品,也稱為生物製品或生物製品,是那些從大規模的細菌或酵母細胞培養物中培養出來,然後從植物或動物細胞中提純出來的一類藥物。生物製品是一類不同的藥物,其中包括疫苗、生長因子、免疫調節劑、單抗以及從人類血液和血漿中提取的產品。生物製品與其他藥物的不同之處在於,這些通常是從活的培養系統或血液中提純的蛋白質,而其他藥物被認為是小分子,要麼是合成的,要麼是從植物中提純的。

布萊克和斯科爾斯模型

對金融市場和衍生投資工具的數學描述,廣泛用於歐式期權和認購權的定價。

CAR-T

嵌合抗原受體T細胞(也稱為CAR-T細胞)是經過基因工程改造的T細胞,可產生用於免疫治療的人造T細胞受體

現金頭寸

當前財務投資及現金和現金等價物

CD19

CD19是一種存在於B細胞表面的蛋白質,B細胞是一種白細胞。由於CD19是B細胞的標誌,這種蛋白已被用於診斷由這種細胞引起的癌症--特別是B細胞淋巴瘤

細胞療法

細胞療法的目的是通過恢復或改變某些細胞組,或通過使用細胞在體內進行治療來治療疾病。通過細胞療法,細胞在被注射到患者體內之前在體外進行培養或修改。這些細胞可能來自患者(自體細胞)或供者(同種異體細胞)。

CHMP

人用藥品委員會是歐洲藥品管理局(EMA)負責人類藥物的委員會,在歐盟(EU)藥品授權方面發揮着至關重要的作用。

慢性淋巴細胞白血病(CLL)

慢性淋巴細胞白血病是成人最常見的白血病。這是一種始於骨髓中某些白細胞(稱為淋巴細胞)的細胞的癌症。癌症(白血病)細胞起源於骨髓,並遷移到血液中。

完全響應率(CRR)

指治療完成後沒有發現所有可檢測到的癌症的術語

化合物

一種化學物質,通常是具有類似藥物性質的小分子。

118

目錄表

合同研究機構(CRO)

為製藥、生物技術和醫療器械行業提供藥物發現和開發服務的組織

克羅恩病(CD)

腸炎性腸病一種炎症性腸病,涉及小腸和大腸的炎症,導致疼痛、出血,在某些情況下最終會手術切除部分腸段

冷凍保存

將生物材料--細胞、組織或器官--冷凍以延長保存時間的過程

細胞因子

一類在體內過程中起重要信號作用的小蛋白質

細胞因子釋放綜合徵(CRS)

當你的免疫系統對感染反應過猛或在某些類型的免疫療法(如CAR-T細胞療法)後發展起來的一種疾病

達爾文

非戈替尼在RA中的第二階段計劃。達爾文1號探索了三種劑量,每天兩次和每天一次,在對甲氨蝶呤(MTX)反應不足的RA患者中持續長達24周,並繼續接受MTX的穩定背景治療。達爾文2號探索了每天三次劑量,持續長達24周,用於對甲氨蝶呤(MTX)反應不足的RA患者,並淘汰了MTX治療。達爾文1號和2號是雙盲、安慰劑對照試驗,在全球招募了大約900名患者,結果於2015年公佈。達爾文3號是一項長期延長試驗,除了美國男性服用100毫克外,所有患者都服用200毫克的菲戈替尼。來自達爾文3的第156周結果於2019年公佈

皮肌炎(DM)

皮肌炎是一種罕見的炎症性疾病。常見症狀包括特殊的皮疹和炎症性肌病,或肌肉發炎,導致肌肉無力。

發展

將一種新藥推向市場所需的所有活動。這包括臨牀前和臨牀開發研究、化學和藥物開發以及候選產品的監管備案。

發現

發現和/或設計新藥的過程。在加拉帕戈斯,這個部門負責監督靶向和藥物發現研究,直至臨牀前候選人的提名。

多樣性

第三階段計劃評估光盤中的非戈替尼

劑量射程發現研究

第二階段臨牀研究探索患者不同劑量治療之間的有效性和安全性之間的平衡。結果被用來確定以後研究的劑量

雙盲

指醫生和患者都不知道患者是否在服用安慰劑或正在接受評估的治療的臨牀試驗的特徵

歐共體

歐盟委員會

功效

預期用途的有效性

EMA

歐洲藥品管理局,負責新藥的歐洲市場授權

端到端

自始至終使用系統或服務並交付完整的功能解決方案的過程,通常不會強烈依賴第三方

EUPLAGIA-1

EUPLAGIA-1期1/2研究,採用護理點式製造的CD19 CAR-T候選者GLPG5201,用於有或沒有裏希特轉化(RT)的復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(RrCLL)和小淋巴細胞性淋巴瘤(RrSLL)患者

119

目錄表

林業局

美國食品和藥物管理局是一個負責保護和促進公眾健康並負責美國新藥市場審批的機構

非戈替尼

前身為GLPG0634,商標名為Jysela®。小分子選擇性JAK1抑制劑,在歐盟、英國和日本的RA和UC獲得批准。RA和UC的第四階段研究正在進行中

濾水學

評估非戈替尼在RA中應用的第四階段計劃

芬奇

評估非戈替尼在RA中的第三階段計劃

表格20-F

Form 20-F是提交給美國證券交易委員會的美國證券交易委員會備案文件

FSMA

比利時市場當局:金融服務和市場管理局,或Autoriteit Voor Financiële Diensten en Markten

FTE

相當於全職工作;衡量員工參與項目程度的一種方法。例如,FTE為1.0表示項目使用了相當於一個全職工作人員的工作量

併購費用

一般和行政費用

GALACELA

GLPG3667治療系統性紅斑狼瘡的2期研究

伽拉里索

GLPG3667在皮肌炎患者中的2期研究

GLPG0634

目前已知的分子數為斐果替尼和®

GLPG3667

我們發現的一種TYK2激酶抑制劑,TOPLINE是2021年7月報道的銀屑病1b期的結果

GLPG5101

第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候選產品目前正處於rrNHL的1/2期研究

GLPG5201

第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候選產品目前正處於rrCLL/SLL加RT或不加RT的1/2期研究

GLPG5301

BCMA CAR-T候選產品

IBD

炎症性腸病。這是一種影響腸道的自身免疫性疾病的通用術語,包括CD和UC。CD影響小腸和大腸,而UC影響大腸。這兩種疾病都涉及腸壁的炎症,導致疼痛、出血,在某些情況下,最終需要手術切除部分腸道。

免疫效應細胞相關性神經毒性綜合徵(ICAN)

某些類型的免疫治療,特別是免疫效應細胞(IEC)和T細胞參與治療後幾天到幾周內可能發生的臨牀和神經精神綜合徵

免疫學

對免疫系統的研究是醫學和生物科學的一個非常重要的分支。免疫系統通過各種防線保護人類免受感染。如果免疫系統沒有發揮應有的功能,就會導致自身免疫、過敏和癌症等疾病。

入/出許可

從/向另一家公司或機構接收/授予使用品牌名稱、專利或其他專有權利的許可,以換取費用和/或使用費

知識產權

具有商業價值並受專利、商標或版權保護或可保護的智力創造

120

目錄表

研究用新藥(IND)申請

美國聯邦法律要求製藥公司獲得豁免,在藥物的上市申請獲得批准之前,跨州運輸實驗藥物,通常是交給臨牀調查人員。IND是贊助商獲得豁免的手段,允許他們進行臨牀研究

離體

在自然環境之外對細胞進行的研究,例如在實驗室中

活體內

在實驗室環境中用動物進行的研究

雅克

Janus激酶(JAK)是許多細胞因子和生長因子所利用的信號機制的關鍵組成部分,包括那些在RA中升高的細胞因子和生長因子。非戈替尼是一種首選的JAK1抑制劑

Jysela®

®;是非戈替尼的商標名稱

白細胞分離術

從血液樣本中分離出白細胞的實驗室程序

淋巴細胞

屬於免疫系統的一種白血球

Mace

主要心血管不良事件;心血管研究中經常使用的複合終點

螳螂

非戈替尼對CD或UC男性患者精液參數的二期試驗

螳螂

非戈替尼在男性RA、PSA或AS患者中的2期精液參數試驗

MHLW

日本厚生勞動省(MHLW),負責日本新藥的市場授權

MHRA

英國藥品和保健品監管機構

里程碑

在項目或計劃中取得的重大成就;在我們的聯盟中,這通常與付款有關

多發性骨髓瘤(MM)

多發性骨髓瘤(MM)的典型特徵是漿細胞的腫瘤性增殖,產生一種單克隆性免疫球蛋白。漿細胞在骨髓中增殖,可導致廣泛的骨骼破壞,並伴有溶骨性損害、骨量減少和/或病理性骨折。.

NDA

新藥申請(NDA)是向FDA申請在美國銷售新藥的許可證。NDA必須顯示藥物的化學和藥理學描述、臨牀試驗結果和建議的藥物標籤

非霍奇金淋巴瘤(NHL)

非霍奇金淋巴瘤是一種始於淋巴系統的癌症,淋巴系統是人體抗細菌免疫系統的一部分。在非霍奇金淋巴瘤中,稱為淋巴細胞的白細胞異常生長並在全身形成腫瘤

客觀有效率(ORR)

應答率是指治療對患者有一定效果的患者的百分比;例如,治療後癌症縮小或消失。當作為癌症治療試驗的臨牀終點時,這通常被稱為客觀應答率。

奧朗語

非戈替尼治療軸性脊柱炎的3期研究

腫瘤學

有關癌症的診斷、治療、預防和早期發現的醫學領域

口服給藥

口服給藥,以溶液或固體(膠囊、藥丸)的形式

外包

將工作承包給第三方

121

目錄表

Papilio-1

GLPG5301治療復發/難治性多發性骨髓瘤的1/2期研究

藥代動力學(PK)

研究身體對藥物的作用;一種物質被輸送到身體的命運。這包括吸收、分佈到組織、新陳代謝和排泄。這些過程決定了藥物及其代謝物(S)的血藥濃度是服藥後時間的函數

階段1

臨牀試驗的第一階段,旨在評估藥物的安全性和耐受性,以及藥物的藥代動力學,通常在一小部分健康的人類志願者身上進行

第二階段

第二階段臨牀試驗,通常在不超過數百名患者中進行,以確定療效、耐受性和使用劑量。

第三階段

大型臨牀試驗,通常在數百到數千名患者中進行,以最終了解候選治療的有效性和耐受性;作為監管批准的主要依據

關鍵試驗

註冊臨牀試驗

安慰劑

一種沒有藥理作用但在測試生物活性製劑時作為對照使用的物質

護理點

藥物治療在患者附近或附近提供

實踐

歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會,負責評估人類藥物風險管理的所有方面

臨牀前

藥物研究開發的階段,在給人類使用藥物之前進行。包括體外和體內篩選、藥代動力學、毒理學和化學升級

臨牀前候選(PCC)

一種新的分子和潛在的藥物,符合開始開發過程的化學和生物標準

候選產品

已滿足早期臨牀前測試要求並已被選中進行開發的物質,首先是正式的臨牀前安全性評估,然後是治療人類某種疾病的臨牀測試

研發運營

研究和開發業務;負責發現和開發新產品候選產品的單位,用於內部渠道或作為與合作伙伴分享風險/回報聯盟的一部分

耐火材料

“難治”指的是癌症患者對治療產生抗藥性或無反應。

舊病復發

“復發”指的是癌症患者經過一段時間的好轉後再次發展為癌症。

類風濕關節炎(RA)

一種慢性全身性炎症性疾病,引起關節發炎,通常導致軟骨破壞、骨侵蝕和殘疾。

裏希特變換

裏希特變換(RT)是一種在CLL患者中觀察到的罕見臨牀病理情況。它的特點是CLL突然轉變為一種更具侵襲性的大細胞淋巴瘤,約佔所有CLL患者的2%-10%.

S&M費用

銷售和市場營銷費用

美國證券交易委員會

美國證券交易委員會

122

目錄表

選擇

第三階段計劃評估非戈替尼在UC患者中的應用。全部研究結果發表在2021年的《柳葉刀》雜誌上。

西克

鹽誘導蛋白激酶

單鏈可變區(ScFv)

單鏈可變區(ScFv)是由免疫球蛋白重鏈可變區和輕鏈可變區通過肽鏈連接而成的小型人工構建物

小細胞淋巴細胞性白血病

小細胞淋巴細胞白血病是一種B細胞非霍奇金淋巴瘤,其SLL癌位於淋巴結和/或脾

系統性紅斑狼瘡(SLE)

一種自身免疫性疾病,有全身症狀,包括皮疹、關節侵蝕,甚至腎功能衰竭

目標

已被證明在疾病過程中起作用的蛋白質,它構成了治療幹預或藥物發現的基礎

目標發現

已被證明在疾病過程中起作用的蛋白質的鑑定和驗證

TEAE

治療突發不良事件,是指在治療開始之前沒有發生的任何事件,或者在暴露於治療後在強度或頻率上惡化的任何事件

提克

酪氨酸激酶是一種酶,可以將ATP中的磷酸基團轉移到細胞內特定蛋白質的酪氨酸殘基上。它在許多蜂窩功能中起到“開”或“關”開關的作用。酪氨酸激酶屬於一類更大的酶,稱為蛋白激酶,它還將磷酸鹽連接到其他氨基酸上,如絲氨酸和蘇氨酸。GLPG3667是一種可逆性和選擇性的TYK2激酶結構域抑制物

潰瘍性結腸炎(UC)

UC是一種導致結腸和直腸內層慢性炎症的IBD(不同於CD,整個胃腸道都有炎症)

可變重(VH)結構域

免疫球蛋白重鏈的可變區是與特定抗原結合的抗體的一部分。

123

目錄表

C.制定了新的組織結構。

截至2023年12月31日,我們擁有20家子公司。下表列出了我們每個子公司、註冊國家和我們(直接或間接通過我們的子公司)持有的百分比所有權和投票權權益(截至2023年12月31日的情況)。

 

公司

    

成立公司的國家/地區

    

所有權百分比和
有表決權的權益

 

持續運營

Galapagos B.V.(與CellPoint B.V.合併)

荷蘭

100%

加拉帕戈斯股份有限公司

瑞士

100%

Glpg美國控股公司(原Galapagos Inc.)

美國

100%

加拉帕戈斯

法國

100%

Galapagos Real Estate Belgium

比利時

100%

Galapagos Real Estate Netherlands B.V.

荷蘭

100%

Glpg US Inc.(原AboundBio Inc.)

美國

100%

XenomeTM公司在清算中

美國

100%

停產經營

Galapagos Biumerma Belgium BV

比利時

100%

Galapagos Biumerma Netherlands B.V.

荷蘭

100%

Galapagos Bielma Spain S.L. U

西班牙

100%

Galapagos Bielma Italy S.r.l.

意大利

100%

Galapagos Biocyma Germany GmbH

德國

100%

Galapagos Biotech Ltd.

英國

100%

Galapagos Biumerma瑞典AB

瑞典

100%

Galapagos Biumerma挪威AS

挪威

100%

Galapagos Bielma芬蘭公司

芬蘭

100%

Galapagos Biolma丹麥ApS

丹麥

100%

Galapagos Biumerma Austria GmbH

奧地利

100%

Galapagos Bielma Ireland Ltd

愛爾蘭

100%

2023年,CellPoint B.V.合併為Galapagos B.V.。

D. 不動產、廠房和設備。

我們的主要執行、運營辦公室和實驗室位於比利時梅赫倫。截至2023年12月31日,我們擁有或租賃的主要設施如下表所示:

設施和位置

    

使用

    

大約1個大小(平方米)

    

租約到期

比利時梅赫倫(租賃)

 

總部、研發、運營

 

12,964

2025年12月31日

Oegstgeest,荷蘭(擁有)

研發、運營

6,943

除上表所列設施外,我們還在瑞士巴塞爾、法國羅曼維爾和美國波士頓租賃辦公空間,以及匹茲堡(美國)的研發空間。

2023年,我們佈置了實驗室空間,包括潔淨室和額外的辦公空間,以容納我們的CAR-T和蠶繭相關研發活動。這個新的空間從12月初開始被佔用。

在比利時,我們於2019年底在梅赫倫購買了土地。2022年,我們申請併成功獲得了建設覆蓋辦公和實驗室空間的新總部大樓的環境許可證。2023年,我們一直在尋找一位房地產投資者,可以接管新大樓的建設,為該項目建立售後回租機制。2024年初,我們決定不在梅切倫的土地上建造新建築。

124

目錄表

環境問題

有關可能影響我們的設施使用的環境問題的更多信息,請參閲本年度報告中題為“項目3.D.-風險因素-與我們的組織、結構和運營有關的風險-”的章節。我們可能受到(A)環境、健康和安全法律或法規的責任,以及(B)如果我們未能遵守此類法律和法規、罰款、處罰或其他制裁,或以其他方式產生成本,這可能會對我們業務的成功或運營結果產生重大不利影響。

項目4A:未解決的工作人員意見

不適用。

項目5:經營和財務回顧及展望

概述

我們是一家全球性生物技術公司,在歐洲和美國都有業務,致力於開發變革性藥物,以延長壽命和提高生活質量。專注於高度未得到滿足的醫療需求,我們協同令人信服的科學、技術和協作方法,創建腫瘤學和免疫學領域潛在最佳的小分子、CAR-T療法和生物製品的深層管道。憑藉從實驗室到患者的能力,包括分散的、護理點CAR-T製造網絡,我們致力於挑戰現狀,為我們的患者、員工和股東提供結果。

2023年10月30日,我們簽署了一份意向書,考慮將Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬公司。最終協議於2023年12月30日簽署,交易於2024年1月31日完成。轉讓包括歐洲和英國的營銷授權,以及JyChoa®的商業、醫療事務和開發活動。隨着交易的完成,加拉帕戈斯公司在14個歐洲國家和地區的大約400名員工被調到阿爾法西馬,以支持業務連續性和Jysela®業務的持續病人探視。

我們的臨牀產品線包括:1)GLPG5101,一種在護理點附近生產的CD19 CAR-T候選產品,目前正處於rrNHL的1/2階段;2)GLPG5201,一種在護理點附近生產的CD19 CAR-T產品候選產品,目前正處於rrCLL的1/2階段;3)GLPG5301,一種在護理點附近生產的BCMA CAR-T候選產品,我們啟動了RRMM的臨牀開發;以及4)GLPG3667,一種TYK2抑制劑,目前正處於DM和SLE的第二階段臨牀試驗。在我們的免疫學和腫瘤學投資組合中,我們有多個處於早期研究階段的候選產品。到目前為止,我們通過公開和私人配售股權證券、預付款、里程碑付款、根據我們的合作和聯盟協議從製藥合作伙伴那裏收到的特許權使用費、從批發商和醫院收到的Jyeleca銷售付款、根據我們的服務收費合同支付的款項、來自政府機構的資金、利息收入以及2014年出售我們的服務部門和2021年我們的收費部門的淨收益來為我們的運營提供資金。從2021年1月1日到2023年12月31日,我們收到了215.9歐元。通過我們的合作和聯盟協議支付的款項中,有2.364億歐元來自JyChoa在歐洲向客户的銷售總額,以及6660萬歐元的淨利息支付。這些項目在收到和賺取的每一年對我們業務的盈利能力或現金流具有重大影響。服務費支付和政府機構支付分別貢獻了120萬歐元和101.9歐元。2021年,我們通過出售Fidelta實現了2870萬歐元的淨收益。截至2023年12月31日,我們擁有166.8歐元的現金和現金等價物,目前的財務投資為35.177億歐元。

在截至2021年12月31日的一年中,我們發生了1.032億歐元的淨虧損。在截至2022年12月31日的財年,我們發生了218.0歐元的淨虧損。在截至2023年12月31日的一年中,我們產生了2.117億歐元的淨收益。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續承擔與持續運營相關的鉅額研究、開發和其他費用,並繼續遭受運營虧損。

125

目錄表

Jysela的轉會®業務到阿爾法西馬

2023年10月30日,我們簽署了一份意向書,考慮將Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬公司。最終協議於2023年12月30日簽署,交易於2024年1月31日完成。轉讓包括歐洲和英國的營銷授權,以及JyChoa®的商業、醫療事務和開發活動。隨着交易的完成,加拉帕戈斯公司在14個歐洲國家和地區的大約400名員工被調到阿爾法西馬,以支持業務連續性和Jysela®業務的持續病人探視。在2024年交易完成時,我們收到了與轉讓相關的5000萬歐元的預付款,並有權獲得總計1.2億歐元的潛在里程碑付款以及歐洲銷售的中個位數到中兩位數的版税。到2025年6月,我們將向阿爾法西馬提供高達4000萬歐元的捐款,用於與®相關的開發活動。此外,我們計劃精簡剩餘業務並進一步提高效率,整個組織預計將裁減約100個職位。

自2024年1月31日起,加拉帕戈斯與Alfasigma S.p.A.完成了將Jysela®業務轉讓給Alfasigma S.p.A.的交易,加拉帕戈斯將其在菲爾戈蒂尼合作下的權利和義務轉讓給了Alfasigma S.p.A.,但加拉帕戈斯根據2023年10月基列德和加拉帕戈斯之間簽訂的單獨協議,有權從基列德收取基列德地區的特許權使用費

協作和聯盟協議

我們的主要合作和聯盟協議概述如下。我們與吉利德在第5項合作中以現金形式收到的所有美元付款金額都將根據歷史匯率(即交易時的現貨匯率)轉換為歐元。

與Gilead簽訂選項、許可和協作協議

2019年7月14日,我們與吉利德達成了為期10年的全球研發合作。通過這項協議,吉利德獲得了我們創新的化合物組合的獨家使用權,包括目前正在進行臨牀試驗的分子、我們的臨牀前計劃和一個經過驗證的藥物發現平臺。

在2019年合作開始時,我們收到了來自Gilead的35.698億歐元(39.5億美元)的預付款和9.601億歐元(11億美元)的股權投資。根據股權投資條款,吉利德提名了兩名人士進入我們的董事會,他們是Linda Higgins博士和Daniel O‘Day先生。

於交易完成日(2019年8月23日),吾等得出結論,預付款項隱含了未來發行A權證及首期及後續權證B的溢價。將發行的權證的預期價值被視為合約負債(“權證發行負債”),並降低交易價格,直至標的權證發行的批准日期為止。自批准日起,分配予各認股權證之預付款項將成為固定,而各認股權證公平值未來之變動將確認為損益。因此,分配給權證A和初始權證B的預付款部分反映了這些金融負債在權證批准日期(2019年10月22日)的公允價值。分配給後續權證B的價值反映了標的負債在2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的公允價值,因為後續權證B尚未獲準發行。後續權證B計入我們財務狀況表中的遞延收益。

2019年11月6日,吉列德行使了A權證,這導致了3.68億歐元的額外股權投資。

在與Gilead的合作開始時,我們確定了以下三項性能義務:(I)轉讓Ziritaxestat GLPG1690的延長許可,(Ii)在合作期內授予我們的藥物發現平臺的獨家訪問權(即IP、技術、專業知識和能力),以及在第二階段(或在某些情況下,第一階段3研究)之後對我們當前和未來歐洲以外的臨牀項目的獨家選擇權,以及(Iii)因此將非戈替尼的全球開發活動的成本份額從20/80增加到50/50

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目錄表

修改後的許可和協作協議。作為合作的一部分,Gilead還獲得了GLPG1972的選擇權,GLPG1972是美國骨性關節炎的2b期候選藥物。

請參閲本年度報告附註4“關鍵會計判斷和估計不確定性的主要來源”--以進一步解釋適用會計政策時的關鍵判斷。

從從Gilead收到的交易收益中,分配了7.38億美元(6.67億歐元)用於GLPG1690的許可,分配了7.1億美元(6.417億歐元),將斐果替尼全球開發活動的成本份額從20/80增加到50/50,並於2019年12月31日分配了25.281億美元(22.847億歐元),以獲得我們藥物發現平臺的獨家訪問權。分配給藥物發現平臺的金額也考慮了股份認購協議和授予Gilead的認股權證引發的衍生金融工具對交易價格的額外影響。關於從Gilead收到的交易價格的分配,請參閲本年度報告中題為“重大交易摘要”的附註2。

合作條款

我們將自主地資助和領導所有的發現和開發,直到第二階段結束。在合格的第二階段研究(或在某些情況下,第一階段第三研究)完成後,吉利德將有權獲得歐洲以外的化合物的許可證。如果行使選擇權,我們和吉列德將共同開發該化合物,並平分成本。在為期10年的合作期間,吉利德將保留我們項目的選擇權。對於那些在合作期限結束之前已經進入臨牀開發的項目,這一期限可以再延長至多三年。此外,在某些情況下,可以批准最後期限的延長。Ziritaxestat GLPG1690的開發於2021年2月停止。

在GLPG1972正在進行的關於骨關節炎的2b期研究完成後,Gilead可以選擇支付2.5億美元的費用在美國許可該化合物。2020年11月,吉列德拒絕行使其對GLPG1972的選擇權。

對於合作產生的任何其他計劃,Gilead將為每個計劃支付1.5億美元的選擇加入付款,並且不會受到後續里程碑付款的影響。我們將從我們所有產品在歐洲以外的所有國家/地區的淨銷售額中獲得20%-24%的分級版税。合作在項目4-協作-與Gilead的選項、許可和協作協議中有進一步的描述。

斐果替尼協作

根據2019年修訂的合作協議,我們和吉列德將在法國、德國、意大利、西班牙和英國共同商業化菲果替尼,並根據最初的菲果替尼許可協議在這些國家保留50%的利潤份額。我們還將與吉利德平分未來菲戈替尼的全球開發成本,直到達到預定的水平,而不是原始協議規定的80/20成本分攤。

2020年12月,我們在一份具有約束力的條款説明書下同意進一步修訂我們與吉利德之間的合作協議,作為這種修訂的結果,我們承擔了斐果替尼在歐洲的所有開發、製造、商業化和某些其他權利。通過一個階段性的過渡,在此期間,吉列德公司於2021年12月31日將大部分與非戈替尼有關的業務移交給了我們,我們成為了Jyeleca在歐洲經濟區和英國的營銷授權持有人,並於2022年12月31日完成了這一過渡,從而使我們擁有了在歐洲將菲果替尼商業化的唯一權利。直到2021年12月31日,我們繼續在荷蘭、比利時、盧森堡、法國、德國、意大利、西班牙和英國的淨利潤和淨虧損中與吉利德平分。自2022年1月1日起,所有與非戈替尼在歐洲有關的商業活動和經濟活動都轉移到了我們手中,從2024年開始,我們需要向吉利德支付歐洲淨銷售額的8%至15%的分級特許權使用費。吉列德保留了菲戈替尼在歐洲以外(包括日本)的商業權和營銷授權持有人。

自2021年1月1日以來,我們一直負責與非戈替尼有關的某些研究的開發費用,而不是之前協議中設想的平均費用分攤。這些研究包括DARWIN3,FINCH4,FILOSOPHY,以及RA,MANTA和MANTA-RAY,PENGUIN1和2的階段4研究和登記

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PSA和EQUATOR2研究,AS的SEALION1和2研究,洪堡葡萄膜炎研究,以及支持這些研究的其他臨牀和非臨牀費用,以及支持任何研究人員贊助的非IBD條件下的試驗和所有當前試驗的非臨牀費用。我們和吉列德之間現有的50/50全球開發成本分攤安排繼續用於以下研究:UC的選擇及其長期擴展研究(LTE)、多樣性及其LTE、分歧1和2及其LTE、支持克羅恩病的4期研究和註冊、RA、UC和克羅恩病的兒科研究及其LTE,以及支持研究人員贊助的IBD試驗。

2021年9月,我們和吉列德同意將多樣性研究及其LTE研究的贊助商從吉利德轉移到我們手中。轉移計劃於2022年6月30日前完成,2023年3月前完成。自2022年4月1日起,我們將獨自承擔多樣性研究及相關LTE研究的所有開發費用。

2022年3月,我們和吉列德同意將MANTA研究及其長期擴展的贊助和業務責任移交給加拉帕戈斯。到2022年12月31日,轉賬基本完成。

2016年1月,我們與Gilead簽訂了關於filgoinib的初步合作協議,我們收到了7.25億美元的預付款,其中包括3億美元的一次性、不可退還、不可計入的許可費和Gilead的4.25億美元股權投資。2016年11月,吉列德啟動了CD的第三階段試驗,我們收到了5000萬美元(4570萬歐元)的付款。2016年12月,Gilead在UC啟動了第二階段試驗,我們收到了1000萬美元(940萬歐元)的付款。2017年4月,加拉帕戈斯啟動了一項治療牛皮癬關節炎的第二階段試驗,作為一種新的適應症,我們收到了1000萬美元(940萬歐元)的付款。2018年5月,Gilead在UC啟動了3期試驗,我們獲得了1,500萬美元(1,240萬歐元)。

關於2019年7月修訂的協議,從吉利德收到的7.1億美元(6.417億歐元)的預付款被分配給菲戈替尼開發費用的延長費用分攤。

2019年12月,Gilead啟動了一項治療牛皮癬關節炎的3期試驗,我們獲得了1000萬美元(910萬歐元)。2019年12月,吉列德在美國提交了菲果替尼的保密協議,我們在2020年1月收到了2000萬美元的付款。2020年9月,非戈替尼獲得了歐洲和日本當局的批准,我們在2020年10月收到了1.05億美元(9020萬歐元)的付款。關於2020年12月我們與吉利德簽訂的具有約束力的條款説明書,根據該條款,我們同意修改菲戈替尼商業化和開發的現有安排,吉利德同意不可撤銷地向加拉帕戈斯支付1.6億歐元,但須對高於預算的開發成本進行某些調整。吉列德在2021年1月支付了3500萬歐元,2021年4月支付了7500萬歐元,2022年3月支付了5000萬歐元。此外,我們不再有資格收到與歐洲地區菲戈替尼有關的任何未來里程碑付款。

根據2021年9月的協議條款,2022年7月,吉列德向我們一次性支付了1500萬美元。

2022年3月,菲果替尼被日本當局批准用於UC,我們在2022年5月收到了2000萬美元(1820萬歐元)的付款。

2023年10月,吉列德和我們同意進一步修改合作。吉利德和我們同意終止現有的50/50的全球開發成本分攤安排,由我們承擔未來的成本,並終止我們向吉利德支付Jysela®在歐洲的淨銷售額的分級特許權使用費的義務,以及其他修訂。自2024年1月31日起,加拉帕戈斯與Alfasigma S.p.A.完成了將Jysela®業務轉讓給Alfasigma S.p.A.的交易,加拉帕戈斯向Alfasigma S.p.A.轉讓了菲爾戈蒂尼合作項下的權利和義務,但加拉帕戈斯根據吉列德和加拉帕戈斯於2023年10月簽訂的另一項協議,有權從吉利德收取基列德地區的特許權使用費。

我們仍然有資格從吉列德在歐洲以外的全球淨銷售額中獲得20%至30%的分級版税百分比。

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這一合作在“項目4--合作-與基列德就菲戈替尼達成的獨家合作協議”中作了進一步説明。

股權投資條款

作為研發合作的一部分,吉利德還與我們簽訂了股份認購協議。吉利德的股權投資包括以每股140.59歐元的價格認購加拉帕戈斯新股,截至2019年7月14日,較加拉帕戈斯30天成交量加權平均價溢價20%。本次股權認購是在2019年8月23日交易結束時進行的,並將Gilead在加拉帕戈斯的股份從當時已發行和已發行股份的約12.3%增加到22.04%。

此外,於2019年10月22日舉行的股東特別大會批准發行認股權證A和首期認股權證B,使吉利德進一步增加其對加拉帕戈斯的持股比例,最高可達公司已發行和流通股的29.9%。初始認股權證B的有效期為5年,每股行使價格等於(I)120%乘以加拉帕戈斯股票在布魯塞爾泛歐交易所和阿姆斯特丹泛歐交易所交易的30天日成交量加權平均交易價的算術平均值,以及(Ii)140.59歐元。

隨後的權證B仍有待股東特別大會的批准。本次股東特別大會將在認購協議結束後57至59個月(2019年8月23日)之間舉行,本次認股權證將擁有與初始認股權證B基本相似的條款,包括行使價。該協議還包括為期10年的停頓,限制Gilead提出與加拉帕戈斯的業務合併或收購加拉帕戈斯的能力,或將其在加拉帕戈斯的持股增加到公司已發行和已發行股份的29.9%以上,但有限的例外情況除外。

2019年11月6日,吉利德行使A權證,將其在加拉帕戈斯的持股比例增加到當時我們流通股的25.10%。截至2023年12月31日,吉利德的持股比例為25.35%。

與Sobi簽訂的JyChoa分銷協議

2021年10月,我們與瑞典孤兒Biovitrum AB(“SOBI”)簽署了一項關於JyChoa分佈的協議(經不時修訂)。Sobi是我們Jyeleca的分銷和商業化合作夥伴,將在中歐和東歐、希臘、葡萄牙和波羅的海國家分銷這種藥物。在上述國家推出或首次銷售JyChoa將觸發里程碑式的付款。我們在2022年記錄了200萬歐元的里程碑,2023年記錄了200萬歐元的里程碑,這是由Sobi在歐洲某些特定國家的首次銷售引發的。

自2024年1月31日起,加拉帕戈斯公司與阿爾法西馬公司完成了將Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬公司的交易,加拉帕戈斯公司將其在SOBI協議下的權利和義務轉讓給了阿爾法西馬公司。

與NovAliX達成藥物發現合作交易

自2023年7月1日起,我們與總部位於法國斯特拉斯堡的專注於藥物發現的合同研究組織NovAliX達成了一項整合的藥物發現與合作。根據該協議的條款,加拉帕戈斯公司在法國羅曼維爾進行的藥物發現和研究活動以及加拉帕戈斯公司在羅曼維爾的員工專門負責這些活動的運營,這些活動被移交給NovAliX公司,後者將承擔在羅曼維爾進行的所有正在進行的研究和發現活動,這是免費的。作為回報,加拉帕戈斯致力於通過五年的合作並在該公司研發組合的背景下利用NovAliX的研究能力和專業知識,在此期間加拉帕戈斯承諾從NovAliX購買總計7380萬歐元的服務。

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財務運營概述

持有待售資產和停產經營

在適用情況下,並根據國際財務報告準則第5號,我們已在綜合損益表及附註中重述2021年及2022年的比較數字,以考慮將Jysela®業務分類為2023年停產業務的影響。(以及2021年我們的收費服務業務Fidelta)。

產品淨銷售額

出售JyChoa的收入®在我們的綜合損益表中記為“產品淨銷售額”(在本年報中以連續經營的形式列示)。

產品淨銷售額是指將產品控制權轉讓給客户(例如批發商和醫院)而確認的收入淨額。產品銷售收入在貨物控制權轉移到客户手中時確認。這通常是指根據與客户簽訂的合同中的具體國際貿易術語解釋通則將貨物交付給客户的情況。

確認的收入數額是分配給已履行的履約義務的數額,考慮到可變的對價因素。可變對價的估計金額僅計入交易價格,前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉。交易價格中包含的可變對價主要包括給予各種客户的回扣、折扣、現金折扣和退款,這些都是商業和政府合同安排或其他報銷計劃的一部分。在降價生效時,我們的一些客户將獲得貨架庫存調整,以彌補他們持有的庫存。負債確認為預期回扣、現金折扣、退款或其他直接或間接支付給客户的與截至報告期末的銷售有關的補償。

可變對價的金額是使用幾個因素來估計的,例如第三方市場數據、產品定價、個別協議中的具體條款、估計庫存水平和我們產品的保質期。如果實際結果不同,這些估計將進行調整。

淨銷售額是扣除增值税和其他銷售相關税項後的淨額。

協作收入

協作收入迄今為止,主要包括里程碑、許可費、不可退還的預付費用以及與合作和許可協議有關的特許權使用費。

收入確認政策可以概括為:

當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,我們確認收入,其金額反映了我們期望從這些商品或服務中獲得的對價。為了確定我們確定在IFRS 15範圍內的協議的收入確認,我們執行以下五個步驟:

(I)確定合同

在我們與客户的協議中,我們主要轉讓我們的知識產權許可,在某些情況下,這與訪問權和/或提供研發服務和/或成本分擔機制相結合。在某些情況下,我們的合作還包括股權認購部分。如果是這樣的話,我們分析是否符合IFRS 15規定的合併合同的標準。

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(二)確定合同中的履行義務

根據協議的類型,根據《國際財務報告準則》第15條,可以有一個或多個不同的履約義務。這是基於對協議中的承諾是否能夠區分以及是否有別於合同中關於轉讓貨物和/或服務的其他承諾的評估。對於我們的一些協議,我們將許可證的轉讓與研發活動的執行結合在一起,因為我們認為許可證不能區分開來,也不能在合同上下文中區分開來。

(三)確定成交價格

與我們的商業合作伙伴就研發活動達成的合作和許可協議一般包括不可退還的預付費用;里程碑付款,這取決於某些臨牀、監管或商業里程碑的實現;許可費、銷售特許權使用費,有時還包括報銷收入或利潤分享安排。

A/許可費或預付款

如果我們的知識產權許可被確定為與協議中確定的其他履行義務不同,我們將確認在許可轉讓給客户且客户有權使用許可時分配給許可的不可退還的預付費用的收入。

對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,我們利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。如果隨着時間的推移,收入將根據最能反映服務控制權轉移到客户的模式進行確認。

B/銷售里程碑以外的里程碑付款

只有當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時(通常只有在達到里程碑時),確認的累計收入金額極有可能不會發生重大逆轉,才會在交易價格中計入里程碑付款。我們使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額,其中里程碑付款在實現里程碑事件後包含在交易價格中。然後,交易價格按獨立銷售價格分配給每個履約義務,我們將收入確認為或在履行合同下的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時,我們會重新評估實現這些里程碑的可能性和任何相關限制,並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕原則入賬,這將影響調整期間的收入和收益。

C/研發服務的報銷收入

協作和許可協議可以包括研究和開發服務的報銷或費用分攤:例如外包費用和按合同費率支付全職同等人員的費用。考慮到客户同時獲得和消費我們提供的好處,研發服務是隨着時間的推移進行和滿足的。

當我們在我們所持有的研發活動的股份範圍內擔任委託人時,當發生成本並經雙方同意時,收到的此類成本補償將在收入中確認。如果不滿足後一個條件,費用報銷將作為相關費用的減少額入賬。

基於D/銷售的里程碑付款和版税

許可和協作協議包括基於銷售的版税,包括基於銷售水平的商業里程碑付款,而許可一直被視為與版税相關的主要項目。相關收入在隨後發生的基礎銷售中確認。

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(四)將交易價格分配給合同中的履約義務

我們根據獨立銷售價格將交易價格分配給合同中確定的每一項履約義務。每項履約責任的獨立售價採用下列方法之一估計:經調整的市場評估法、預期成本加保證金法或殘差法。如果管理層評估只有一個履約義務,則整個交易價格將分配給該履約義務。

(5)在實體履行履行義務時(或在履行義務時)確認收入

當我們的客户獲得對合同中預見的商品和/或服務的控制權時,收入被確認。控制權可以隨時間或在某個時間點轉移--這將導致收入隨時間和在某個時間點確認。

在收入隨時間確認的情況下,我們使用一種投入模型,該模型考慮每一時期完成的研發總成本與總估計成本之比的估計百分比(完成百分比法),以衡量基本業績義務(這是適用於菲果替尼履約義務的方法)的履行進度。在其他情況下,視具體情況,我們在履行義務的估計期限內以直線基礎確認收入(這是與我們的藥物發現平臺相關的履行義務適用的方法)。

銷售成本

我們的銷售成本主要包括所售商品的採購成本和運輸成本。

研發支出

研發活動的費用在發生費用的期間確認為費用。

我們的研發支出包括與我們的研發活動相關的成本,例如:

與僱傭我們的研發人員團隊相關的人員成本,包括工資、社會保障成本和基於股份的薪酬支出;
用於我們內部研究計劃的一次性用品和實驗室消耗品;
支付分包商進行的研究工作的費用,並贊助我們的學術合作研究科學家網絡的工作;
為我們的臨牀前研究或臨牀試驗支付給簽約研究機構或CRO的分包費用,以及與安全研究相關的費用;
支持我們研發活動的專業費用;
支付給我們的協作合作伙伴的費用以及在我們協作的成本分攤協議範圍內從我們的協作合作伙伴那裏收到的報銷
與我們的實驗室和辦公空間相關的房舍費用,以容納我們的團隊;
用於開發我們的候選產品的固定資產折舊和減值;以及
其他運營費用,即軟件和許可證、設備維護費用、差旅費用和辦公費用。

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我們的研發費用預計將總體下降,原因是最近於2024年1月31日將菲戈替尼的開發轉移到阿爾法西馬,由於我們的新戰略,於2022年開始的纖維化和腎臟疾病活動停止,同時推進了我們的免疫學管道,並加快了對我們腫瘤學項目的投資。自2021年以來,我們累計在研發活動上花費了14.383億歐元,這些活動可以在關鍵項目之間分配如下:

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022

    

2021

    

    

(歐元,以千歐元為單位)

累計

菲戈替尼計劃

(190,177)

(245,286)

(171,204)

(606,667)

42%

Ziritaxestat計劃

(1,096)

(26,725)

(27,821)

2%

Siki計劃

(18,900)

(47,727)

(91,957)

(158,584)

11%

GLPG3667上的TYK2程序

(31,289)

(24,467)

(27,141)

(82,897)

6%

腫瘤學中的CAR-T項目

(82,218)

(29,999)

(112,217)

8%

其他計劃

(108,887)

(166,507)

(174,680)

(450,074)

31%

研發費用總額

(431,471)

(515,083)

(491,707)

(1,438,260)

100%

其他項目包括研究階段的其他項目以及炎症、纖維化和其他適應症的其他早期開發項目的支出。

與前一年相比,我們在截至2023年12月31日的一年中研發支出減少,這主要是由於菲果替尼開發、我們的SIKI和其他項目的支出減少。這部分被我們免疫學TYK2計劃和腫瘤學新CAR-T計劃的成本增加所抵消。

我們用於非戈替尼開發的研發支出減少的主要原因是CD公司停止了多樣性臨牀試驗。

銷售和市場營銷費用

銷售和營銷費用主要包括與管理與JyChoa有關的商業活動相關的成本®在歐洲。

S活動的費用在發生費用的期間確認為費用。

我們的銷售和營銷費用包括與我們的商業活動相關的成本,例如:

與僱用我們的商業和供應鏈工作人員團隊相關的人員成本,包括工資、社會保障費用和基於股份的薪酬費用;
與合同代理有關的分包費用,用於營銷活動和材料、商業分析、市場研究和促銷費用。
支持我們商業活動的專業費用;
在比利時、荷蘭、盧森堡、法國、意大利、西班牙、德國和英國的聯合商業化成本分攤協議範圍內,由Gilead向我們收取或由我們向Gilead充值的費用截至2021年12月31日
我們商務人員使用的固定資產折舊。
其他業務費用,即新聞和通訊費、業務税、樣品費用、差旅和住宿費用以及辦公費用。

由於Jysela的轉讓,我們的銷售和營銷費用預計將大幅下降®2024年1月31日前往阿爾法西馬的商務航班。

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一般和行政費用

一般及行政開支主要包括與執行、財務、人力資源、業務發展、法律、知識產權及資訊科技支援職能有關的薪金及福利,以及固定資產折舊及減值成本。一般和行政費用項下報告的專業費用主要包括律師費、會計費、審計費、税務諮詢費和其他諮詢費。其他一般和行政運營費用主要包括軟件和許可證費用、設備維護和租賃費用、諮詢費用、保險費用、證券賬户比利時税、辦公室費用和差旅費用。

我們的一般和行政費用預計將減少,原因是2024年1月31日將Jysela®業務轉移到阿爾法西馬導致員工人數減少。

贈款和研發獎勵

我們受益於某些政府機構提供的各種贈款和研發激勵措施。該等撥款及研發獎勵一般旨在償還本公司在研發工作中產生的部分核準開支,並於相關開支已產生且有合理保證可收取補助金或研發獎勵時,記入其他營業收入項下的損益表。主要贈款和研發獎勵如下:

比利時的公司有資格獲得與研發投資相關的研發獎勵(相當於2023年投資價值20.5%的25%)。這項研發税收抵免導致在投資完成五年後從税務機關向我們注入現金,並根據比利時公認會計準則在我們的獨立財務報表中資本化尚未用於抵銷公司税的部分或支付給我們的未使用部分。在2021年和2023年,我們還收到了國家健康和殘疾保險研究所的贈款。這筆贈款旨在激勵正在進行研究和開發活動以確定新藥的比利時創新型生物技術公司。最後,我們還受益於科技人員工資預扣税的某些退税。
在法國,我們受益於法國政府對研發活動的研發激勵,根據該激勵措施,符合條件的研發費用可以收回30%。這項研究税收抵免導致税務機關在三年後向我們注入現金,即用於抵消公司税的支付或支付給我們剩餘未使用的部分。符合條件的支出主要包括研究人員的僱傭成本、消耗品和某些間接成本,以及作為研發項目一部分發生的上限外包成本。

公允價值調整和淨匯兑差額

本期金融投資的公允價值損益包括尚未到期的國庫券利息(自2023年起計入貨幣市場基金利息)、貨幣市場基金按公允價值重新計量的影響,包括貨幣市場基金的匯兑差額。這些貨幣市場基金符合根據投資在每個報告日期的收盤價進行第1級公允價值計量的資格。

外幣匯兑損益包括匯率波動對我們以外幣計價的資產負債表頭寸的已實現和未實現影響。在截至2023年12月31日的一年中,貨幣兑換損失主要是由於我們持有的外幣現金(主要是美元)的匯率差異所致。於2023年12月31日,我們的現金及現金等價物及當期財務投資包括美元持有的8.654億美元,由於我們的功能貨幣是歐元,因此我們的財務業績可能會根據歐元/美元匯率的波動產生外幣匯兑收益或損失。

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權證的公平價值重新計量指的是初始認股權證B。由於吉列德尚未於2023年12月31日行使該初始認股權證B,吾等於2021年12月31日、2022年12月31日及2023年12月31日重新計量與該認股權證有關的財務負債,並確認在2020年底至2021年底、2021年底至2022年底及2022年底至2023年底期間的公允價值變動。2021年、2022年和2023年確認的公允價值收益分別為300萬歐元、20萬歐元和20萬歐元,這主要是由於我們股價隱含波動率的變化以及這三個時期我們股價本身的演變所致。2023年12月31日,與初始權證B相關的金融負債的公允價值為零。

財務負債將在每個報告期按公允價值重新計量。

按公允價值透過損益持有的金融資產的公允價值虧損於2021年包括重新計量按公允價值透過損益持有的權益投資的影響(按該等證券於各報告日期的收市價計算符合一級公允價值計量資格),以及2023年因參與非上市公司而產生的未實現匯兑損失。出售股權工具實現的任何收益或損失在其他財務費用或其他財務收入中列報。

其他財務費用和財務收入

利息支出主要包括我們某些定期存款、國庫券和租賃產生的利息支出。

利息收入主要包括將我們的現金儲備投資於計息存款賬户、通知賬户和活期金融投資所賺取的利息。由於利率上升,利息收入增加。

其他財務開支亦包括其他非流動負債的貼現部分,即與收購附屬公司有關的遞延代價及應付里程碑。

税收

除了截至2019年12月31日和2023年12月31日的年度外,我們都有虧損的歷史。我們預計,隨着我們繼續推進我們的免疫學管道,並加快對我們腫瘤學項目的投資,我們將繼續蒙受損失。

因此,截至2023年12月31日,我們的資產負債表上沒有任何遞延税項淨資產,但以成本加成為基礎開展業務的子公司除外,截至2023年12月31日,我們為其設立了110萬歐元的遞延税項資產。由於與2022年收購CellPoint和AboundBio相關的業務合併,我們還在收購日確認了2330萬歐元的遞延税項淨負債,包括基於收購無形資產公允價值的遞延税項負債(3230萬歐元)減去已確認的遞延税項資產(900萬歐元)。作為一家在比利時積極從事研發的公司,我們也希望從比利時的“創新收入扣除”(IID)中受益。創新收入扣除制度允許對可歸因於專利產品(或專利申請待決的產品)等收入的淨利潤按低於其他收入的實際税率徵税。因此,實際税率最高可降至3.75%。

運營細分市場

我們目前作為一個單一的運營部門運營。在出售Fidelta之前,我們有兩個需要報告的部門,研發和收費服務業務。由於Fidelta(我們的服務收費部門)於2021年1月4日被出售,我們報告這一部門於2021年停止運營。

與我們業務部門相關的財務信息和地理信息包含在本年度報告所附綜合財務報表中的“附註6-部門信息”中。

135

目錄表

風險

有關政府的經濟、財政、貨幣或政治政策或直接或間接對我們的運作產生重大影響或可能產生重大影響的因素的進一步資料,請參閲本年度報告題為“第3.D.項--風險因素”一節。

關鍵會計判斷和估計不確定性的主要來源

我們在本年度報告所附的綜合財務報表中提及“附註4--關鍵會計判斷和估計不確定性的主要來源”。

適用於2022年1月1日開始的年度期間和2023年1月1日開始的年度期間的新標準和解釋

我們在本年度報告所附的綜合財務報表中提及“附註3--重大會計政策”。

136

目錄表

A.經營業績

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

2024年1月31日,我們宣佈,我們成功完成了將Jysela®業務轉移到阿爾法西馬的交易。我們的Jysela®業務的轉讓已被確定為符合我們在截至2023年12月31日的年度財務報表中被歸類為待出售和停產業務的標準。我們還在綜合損益表中單獨列明瞭與Jysela®業務完全相關的所有損益表項目“非持續業務的淨收益/虧損(-)”。這些合併財務報表中報告的所有比較期間的綜合損益表也進行了重報,以單獨列示停產業務。

縮寫N.M.在列中,‘%CHANGE’指的是‘無意義’。

下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度的運營結果,以及這些項目的變化。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022 (*)

    

%的變化

(歐元,以10萬歐元為單位,
不包括每股收益(數據)

協作收入

239,724

241,249

(1%)

淨收入合計

239,724

241,249

(1%)

研發費用

(241,294)

(269,797)

(11%)

銷售和市場營銷費用

(5,676)

(3,480)

63%

一般和行政費用

(128,289)

(135,155)

(5%)

其他營業收入

47,272

36,127

31%

營業虧損

(88,263)

(131,056)

(33%)

公允價值調整和淨匯兑差額

16,252

51,498

(68%)

其他財務收入

80,249

18,563

332%

其他財務費用

(2,613)

(9,854)

(73%)

税前損益(—)

5,625

(70,849)

(108%)

所得税

(9,613)

(572)

1581%

持續經營淨虧損

(3,988)

(71,421)

(94%)

已終止經營業務淨利潤/虧損(—),扣除税項

215,685

(146,570)

(247%)

淨利潤/虧損(—)

211,697

(217,991)

應佔淨利潤╱虧損(—):

母公司擁有人

211,697

(217,991)

每股基本及攤薄盈利/虧損(—)

3.21

(3.32)

持續經營產生的每股基本和攤薄虧損

(0.06)

(1.09)

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

137

目錄表

停止運營的結果

2023年10月30日,我們宣佈已簽署意向書,考慮將Jysececa ®業務轉讓給Alfasigma,包括歐洲和英國的上市許可,Jysececa ®的商業,醫療和開發活動,以及在14個歐洲國家的約400個職位。

2023年12月30日,我們與Alfasigma簽署了最終的股份和資產購買協議。

2023年12月31日,這筆交易仍需滿足某些完成條件,例如完成與工人委員會的磋商進程,以及意大利、法國和丹麥的外國直接投資審批。在獲得所有必要的批准後,這筆交易於2024年1月31日完成。我們在2024年收到了5000萬歐元的預付款,有權獲得總計1.2億歐元的潛在基於銷售的里程碑付款,以及歐洲銷售的中個位數到中兩位數的版税。到2025年6月,我們將向阿爾法西馬提供高達4,000萬歐元的捐款,用於JyChoa®相關的開發活動。

我們的Jysela®業務的轉讓已被確定為符合我們在截至2023年12月31日的年度財務報表中被歸類為待出售和停產業務的標準。

非連續性業務的税後結果可按下列項目分列:

i)財務業績

截至十二月三十一日止的年度:

  

2023

    

2022

    

%的變化

(歐元,以10萬歐元為單位,
除每股和每股外
數據)

產品淨銷售額

112,339

87,599

28%

協作收入

431,465

176,432

145%

淨收入合計

543,804

264,031

106%

銷售成本

(18,022)

(12,079)

49%

研發支出

(190,177)

(245,286)

(22%)

銷售和市場營銷費用

(113,356)

(144,075)

(21%)

一般和行政費用

(17,989)

(9,776)

84%

其他營業收入

13,003

10,721

21%

營業利潤/虧損(-)

217,262

(136,464)

新墨西哥州

公允價值調整和貨幣兑換淨差額

(13)

(25)

(48%)

其他財務收入

679

15

新墨西哥州

其他財務費用

(167)

(7,825)

(98%)

税前損益(—)

217,761

(144,298)

新墨西哥州

所得税

(2,076)

(2,272)

(9%)

淨利潤/虧損(—)

215,685

(146,570)

新墨西哥州

非持續經營的基本和稀釋後每股收益/虧損(-)

3.27

(2.23)

加權平均股數(千股)

65,884

65,699

加權平均股數-稀釋股數(千股)

65,933

65,699

138

目錄表

Jysela2023年,®產品在歐洲的淨銷售額為1.123億歐元,而2022年為8760萬歐元,其中810萬歐元在比利時實現(2022年為730萬歐元)。

2023年,與吉利德就菲戈蒂尼開發達成的合作協議的收入確認相關的非持續業務的合作收入達到4.294億歐元,而去年為1.744億歐元。 自2024年1月31日起,在我們與Alfasigma S.p.A.完成將Jysela®業務轉讓給Alfasigma S.p.A.的交易後,我們將我們在與吉利德的菲戈蒂尼合作下的權利和義務轉讓給了Alfasigma S.p.A.,但根據吉利德和我們於2023年10月簽訂的單獨協議,我們有權從吉利德收取吉利德的版税。因此,我們為開發菲戈替尼而對吉列德承擔的績效義務將告一段落,完成菲果替尼開發的預計剩餘總成本大幅減少,導致我們績效義務的完成百分比大幅提高(應用“成本-成本”投入模型),收入也有相當大的積極追趕,解釋了與2022年相比,2023年收入確認的增加。我們參考本年度報告的附註2“重大交易摘要”,以瞭解我們與吉利德合作的一般情況。

2023年12月31日,與菲戈替尼開發相關的剩餘遞延收入為2630萬歐元,將主要在2024年的收入中釋放。

此外,我們記錄了2023年和2022年由我們的分銷和商業化合作夥伴SOBI在特定國家/地區首次銷售JyChoa®引發的200萬歐元的里程碑付款。

研發支出減少的主要原因是CD的多樣性臨牀試驗在2023年初停止。人員支出減少了1500萬歐元,從2022年的7460萬歐元減少到2023年的5960萬歐元。分包成本也減少了3900萬歐元,從2022年的1.537億歐元降至2023年的1.147億歐元。

由於獎金成本和認購權計劃的成本降低,S&M的支出減少了1,080萬歐元,從2022年的7,020萬歐元減少到2023年的5,930萬歐元,而外部外包成本減少了1,700萬歐元,從2022年的5,280萬歐元減少到2023年的3,580萬歐元,這主要是由於營銷活動和促銷費用的減少。可歸因於JyChoa®業務的G&A費用增加,主要是由於我們的認購權計劃成本增加,原因是與自願離職相關的成本逆轉,以及工資增加,導致2022年的成本異常低。2023年的併購費用還包括與Alfasigma交易相關的350萬歐元的一次性法律費用。

可歸因於JyChoa®業務的其他營業收入增加,主要是由於研發獎勵收入增加。

其他財務收入/支出的變動主要是由於開發非戈替尼的長期遞延收入的貼現效應較低,因為我們預計將在2024年確認剩餘收入。考慮到開發斐果替尼的履約義務的期限縮短和預期結束,與我們的斐果替尼履約義務相關的融資部分於2023年12月31日重新評估。

139

目錄表

Ii)​ ​資產和負債

2023年12月31日

(歐元,
(以千計)

財產、廠房和設備

4,194

遞延税項資產

292

其他非流動資產

598

盤存

737

貿易和其他應收款

15,786

現金和現金等價物

7

其他流動資產

471

處置組中歸類為持有待售的總資產

22,085

退休福利負債

1,160

非流動租賃負債

2,327

其他非流動負債

329

流動租賃負債

1,308

貿易和其他負債

25,619

當期應納税額

1,242

當期遞延收入

59

與分類為持作出售的出售組別資產直接相關的負債總額

32,044

持作出售的淨負債

(9,959)

我們持續經營的成果

協作收入

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

確認不可退還的預付款和許可費

230,242

230,423

(0%)

償還收入

56

新墨西哥州

版税

9,482

10,770

(12%)

協作收入共計

239,724

241,249

(1%)

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

140

目錄表

有關我們與吉利德合作的一般描述,我們請參閲本年報所附綜合財務報表附註2“重大交易概要”。

下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度按合作及收入類別劃分的合作收入詳情:前期付款及許可費、償還收入及特許權使用費。

隨着時間的推移

    

時間點

2023

    

2022(*)

(歐元,英寸

(歐元,英寸

數千人)

數千人)

確認不可退還的預付款和許可費

230,242

230,423

吉利德藥物發現平臺合作協議

Ö

230,242

230,423

償還收入

-

56

諾華公司關於MOR106的合作協議

Ö

-

56

版税

9,482

10,770

吉列德對Jysela的版税

Ö

9,466

10,726

其他版税

Ö

16

44

協作總收入

239,724

241,249

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

我們認識到吉利德在我們合作的10年期間線性分配給藥物發現平臺的考慮,其中我們在2023年確認了2.302億歐元的收入。我們預計將在未來幾年確認同樣的數額,直到10年期結束。

自2023年10月與阿爾法西格瑪簽署意向書以來,我們根據IFRS 5將所有與Jysela®業務直接相關的活動歸類為非持續經營,包括與斐果替尼履約義務相關的收入確認。我們參閲本年度報告所附合並財務報表中的附註5“非持續經營”,以瞭解更多信息。

截至十二月底止的年度 31, 2023年,我們還在收入中確認了基列德對菲爾戈蒂尼支付的950萬歐元的版税。吉利德在日本銷售®的特許權使用費並未被報告為停止運營,因為我們仍有權收到吉利德及其商業化合作夥伴未來銷售的特許權使用費(這一權利不受轉讓給阿爾法西馬的限制,作為向他們轉讓Jysela®業務的一部分)。

截至2023年12月31日,吉利德合作藥物發現平臺遞延收入的未償還餘額為12.992億歐元,其中12.991億歐元將在我們合作的10年剩餘時間內在未來幾年線性確認,10萬歐元與為後續權證B保留的權證發行負債有關。

141

目錄表

研發支出

下表彙總了我們在截至2023年12月31日、2023年和2022年的三個年度的研發支出,以及這些項目的變化。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

人員成本

(95,788)

(115,484)

(17%)

分包

(82,997)

(61,192)

36%

一次性用品和實驗室費用以及辦公場所費用

(18,083)

(19,529)

(7%)

折舊和減值

(22,254)

(51,493)

(57%)

專業費用

(9,272)

(9,316)

(0%)

其他運營費用

(12,900)

(12,783)

1%

研發費用總額

(241,294)

(269,797)

(11%)

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2023年與2022年相比,我們的研發支出出現差異,主要是由於以下因素:

折舊和減值減少主要是由於與Molecure合作開發雙幾丁質酶抑制劑OATD-01(GLPG4716)治療纖維化的先前資本化的前期費用減值2670萬歐元,以及與其他已停產項目相關的無形資產減值890萬歐元,這兩項減值均在2022年記錄。
人員成本下降,原因是研發人員減少,獎金成本降低,與優秀離職者相關的認購權計劃的非現金成本確認速度加快。
隨着我們的CAR-T計劃和TYK2計劃的發展,分包成本增加。

下表彙總了我們在截至2023年12月31日、2023年和2022年的三個年度的研發支出,按計劃細分。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

Ziritaxestat計劃

(1,096)

(100%)

Siki計劃

(18,900)

(47,727)

(60%)

GLPG3667上的TYK2程序

(31,289)

(24,467)

28%

腫瘤學中的CAR-T項目

(82,218)

(29,999)

174%

其他計劃

(108,887)

(166,507)

(35%)

研發費用總額

(241,294)

(269,797)

(11%)

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2023年研發開支減少主要是由於我們的SIKi及其他主要用於腎臟疾病和纖維化的項目開支減少所致。

這部分被二零二三年我們在腫瘤學CAR—T項目和我們在免疫學的TYK2項目的更高投資所抵消。 其他項目包括其他研究階段項目及其他早期開發項目的開支。

142

目錄表

銷售和市場營銷費用

下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的銷售及市場推廣開支,連同該等項目的變動。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

人員成本

(2,997)

(1,693)

77%

折舊

(113)

(59)

92%

外部外包費用

(1,776)

(1,267)

40%

專業費用

(131)

(99)

31%

其他運營費用

(659)

(363)

82%

銷售和營銷費用共計

(5,676)

(3,480)

63%

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2023年人事成本增加了130萬歐元,原因是腫瘤學和Jysececa以外的人員增加®相關項目。

一般和行政費用

下表概述我們截至2023年及2022年12月31日止年度的一般及行政開支,以及該等項目的變動。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

人員成本

(66,098)

(76,536)

(14%)

折舊和減值

(15,978)

(8,529)

87%

律師費和律師費

(23,250)

(23,715)

(2%)

其他運營費用

(22,963)

(26,375)

(13%)

一般和行政費用總額

(128,289)

(135,155)

(5%)

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

二零二三年,我們的一般及行政開支減少,主要是由於人事開支減少所致,主要是由於與良好離職者有關的認購權計劃的非現金成本加速確認減少所致。這部分被Mechelen(比利時)建築項目的760萬歐元減值所抵消。

其他營業收入

下表概述我們截至2023年及2022年12月31日止年度的其他經營收入,連同該等項目的變動。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

補助收入

6,618

1,873

253%

研發獎勵收入

32,968

29,104

13%

其他收入

7,686

5,150

49%

其他業務收入共計

47,272

36,127

31%

143

目錄表

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2023年的補助金收入主要包括2023年從國家健康和殘疾保險研究所收到的補助金610萬歐元。這筆贈款旨在激勵正在開展研發活動的比利時創新型生物技術公司,以確定新藥。

在許多情況下,這些贈款協議載有條款,要求我們在同一地區保持業務多年,並根據事先商定的預算進行投資。

R & D獎勵收入可劃分如下:

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

法國創新激勵制度的收益

5,881

11,075

(47%)

比利時研發獎勵的收入

16,535

10,339

60%

研發人員工資預扣税退税(比利時和荷蘭)

10,552

7,689

37%

研發獎勵總收入

32,968

29,104

13%

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

其他收入增加主要是由於租金收入和出售固定資產的一次性收益。

公允價值調整和貨幣兑換淨差額

下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度的公允價值調整和淨貨幣兑換差異,以及這些項目的變化。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

未實現貨幣匯兑損益淨額(-)

(20,544)

41,559

(149%)

已實現貨幣匯兑損益淨額(-)

(1,118)

2,825

(140%)

認股權證的公允價值重新計量

18

186

(90%)

按公允價值計入損益的金融資產的公允價值損失

(390)

新墨西哥州

當期財務投資的公允價值收益

38,286

6,929

453%

公允價值調整總額和貨幣兑換淨差額

16,252

51,498

(68%)

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2023年貨幣未實現淨匯兑虧損2,050萬歐元,主要涉及以美元持有的現金和現金等價物以及以攤銷成本計的流動金融投資的未實現匯兑損失2,040萬歐元,而2022年以美元持有的現金和現金等價物及以攤銷成本計的流動金融投資的未實現淨匯兑收益為4,130萬歐元。我們以美元持有現金、現金等價物和當前的金融投資,這可能會根據歐元/美元匯率的波動在我們的財務業績中產生外幣匯兑收益或損失,因為我們的功能貨幣是歐元。

144

目錄表

權證的公允價值重新計量是指對吉利德初始權證B的公允價值重新計量。與吉利德初始權證B相關的金融負債的公允價值於2023年12月31日為零(2022年12月31日為2000萬歐元)在我們的綜合財務狀況表中作為貿易和其他負債的一部分列示,並將在每個報告期重新計量。關於更多信息,請參閲本年度報告所附合並財務報表中的附註2“重大交易摘要”。

本期金融投資的公允價值收益反映貨幣市場基金計入的匯兑差額、貨幣市場基金的利息以及貨幣市場基金於2023年12月31日按公允價值重新計量的影響。這些重新計算的收益主要是歐元計價貨幣市場基金的正回報所致。

有關本公司業務中匯率波動的更多信息,請參閲本年度報告中題為“第11項--關於市場風險的定量和定性披露--外匯風險”的章節。

其他財務收支

下表概述截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的其他財務收入及開支。

截至十二月三十一日止的年度:

2023

2022(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

其他財務收入:

利息收入

79,290

18,094

338%

非即期研發獎勵應收款的貼現效果

617

93

563%

其他非流動負債的貼現影響

318

新墨西哥州

其他融資收入

24

376

(94%)

其他財政收入共計

80,249

18,563

332%

其他財務費用:

利息支出

(1,770)

(6,884)

(74%)

其他非流動負債的貼現影響

(2,271)

(100%)

其他財務費用

(843)

(699)

21%

其他財務費用共計

(2,613)

(9,854)

(73%)

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

利息收入與定期存款、通知賬户和流動金融投資的利息有關。利息收入因利率上升而增加。

利息開支與定期存款及國庫票據、樓宇及汽車租賃之利息有關。二零二三年之其他財務開支亦包括其他非流動負債作為遞延代價及與收購附屬公司有關之里程碑應付款項之貼現影響。

145

目錄表

所得税

下表總結了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度的納税結果。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

當期税額

(5,928)

(1,738)

241%

遞延税金

(3,685)

1,166

(416%)

所得税

(9,613)

(572)

1581%

(*)二零二二年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

當期税,包括公司所得税,以及與在成本加成基礎上經營的子公司有關的遞延税收收入/虧損(-)。2023年的增長主要是由於一次性公司間交易導致對遞延税項淨負債和企業所得税應付賬款的重新評估。*此外,截至2022年12月31日止年度的遞延税項收入主要是由於部分解除與收購CellPoint及AboundBio有關的遞延税項淨負債。

我們在本年度報告所附的綜合財務報表中提及附註11“所得税”。

上一時期的業務合併

2022年6月21日,我們在一項全現金交易中收購了CellPoint的100%股份和有投票權的權益,完成時的協議支付總額為1.25億歐元,包括與交易相關的其他債務的對價,金額為1030萬歐元。當某些開發(2000萬歐元)、監管(3000萬歐元)和基於銷售(5000萬歐元)的里程碑將實現時,將支付高達1億歐元的額外或有對價。這些里程碑在收購之日的公允價值總額為2020萬歐元。這一公允價值是通過最重要的輸入來衡量的,其中最重要的輸入是成功達到這些里程碑的可能性、預期時間和貼現率。折扣的影響在財務業績中得到確認。

同一天,我們以1400萬美元的協議總價收購了AboundBio的所有未償還資本和有投票權的權益,包括與交易相關的其他債務的對價。

146

目錄表

在兩項交易中收購的可確認資產和負債的公允價值、購買對價、收購日的商譽和收購產生的現金淨流出詳情如下:

2022年6月21日

(歐元,以千歐元為單位)

CellPoint

AboundBio

總計

    

賬面價值

    

調整,調整

    

公允價值

    

賬面價值

    

調整,調整

    

公允價值

    

商譽以外的無形資產

120,517

120,517

4,053

4,053

財產、廠房和設備

1,289

1,289

965

965

其他非流動資產

81

81

4

4

貿易和其他應收款

162

162

-

-

現金和現金等價物

3,179

3,179

4,279

4,279

其他流動資產

1,254

1,254

536

536

遞延税項負債

-

(22,368)

(22,368)

-

(907)

(907)

貿易和其他負債

(32,789)

(32,789)

(587)

(587)

當期遞延收入

-

-

(474)

(474)

取得的淨資產

(26,824)

98,149

71,325

4,723

3,146

7,869

對價以現金支付

107,750

14,976

先前持有之股本投資之公平值重新計量

-

342

遞延對價

5,808

-

或有對價的公允價值

20,211

-

總對價的公允價值

133,769

15,318

商譽

62,444

7,449

商譽匯兑差額

-

(80)

資產負債表中截至2022年12月31日的商譽

62,444

7,369

69,813

收購產生的現金淨流出(2022)

對價以現金支付

107,750

14,976

減:購置的現金及現金等價物餘額

(3,179)

(4,279)

收購子公司的現金支出,扣除所獲得的現金(2022年支付)

104,571

10,698

115,270

用於經營活動的現金,用於與收購子公司有關的其他負債(2022年)

28,164

28,164

收購子公司的現金支出(2023年支付遞延對價)

7,000

7,000

我們在本年度報告所附的綜合財務報表中參閲“附註27-前期業務合併”,以瞭解更多詳情。

與NovAliX達成藥物發現合作交易

我們完成了整合藥物的研發。發現2023年6月30日與NovAliX的合作交易,自2023年7月1日起生效。根據協議條款,加拉帕戈斯公司在法國羅曼維爾進行的藥物發現和研究活動以及加拉帕戈斯公司在羅曼維爾的員工專門負責這些活動的運營,這些活動被移交給NovAliX公司,後者將承擔羅曼維爾正在進行的所有研究和發現活動,這是免費的。作為回報,加拉帕戈斯致力於通過五年的合作並在該公司研發組合的背景下利用NovAliX的研究能力和專業知識,從而在2023年6月30日實現7380萬歐元的總承諾。

147

目錄表

合作協議和買賣協議是作為一個一攬子協議進行談判的,只有一個單一的商業目標,對整個交易有商定的對價。

活動和人員轉移的影響(見下表)被視為在整個五年合作期間從NovaliX獲得未來服務的預付款。這筆預付款將根據我們與NovAliX合作的五年期間對NovAliX的購買承諾,通過損益逐步釋放。仍將於2023年12月31日公佈的部分已在財務狀況表中作為其他流動資產(270萬歐元)和其他非流動資產(560萬歐元)列報。

6月30日,

2023

(歐元,以千歐元為單位)

    

固定資產銷售損失

12,506

轉移退休福利負債的結果

(3,022)

使用權資產轉讓的結果

174

與NovAliX交易相關的預付款

9,658

此外,我們在交易完成時向NovAliX預付了830萬歐元,這是未來五年購買承諾的預付款。其餘部分已在我們2023年12月31日的財務狀況表中作為其他流動資產(240萬歐元)和其他非流動資產(470萬歐元)列報。

148

目錄表

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

2024年1月31日,我們宣佈,我們成功完成了將Jysela®業務轉移到阿爾法西馬的交易。我們的Jysela®業務的轉讓已被確定為符合我們在截至2023年12月31日的年度財務報表中被歸類為待出售和停產業務的標準。我們還在綜合損益表中單獨列明瞭與Jysela®業務完全相關的所有損益表項目“非持續業務的淨收益/虧損(-)”。這些合併財務報表中報告的所有比較期間的綜合損益表也進行了重報,以單獨列示停產業務。

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度的運營結果,以及這些項目的變化。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022 (*)

    

2021 (*)

    

%的變化

(歐元,以10萬為單位,但不包括
每股收益和每股收益(數據)

協作收入

241,249

234,384

3%

淨收入合計

241,249

234,384

3%

研發費用

(269,797)

(320,503)

(16%)

銷售和市場營銷費用

(3,480)

(3,776)

(8%)

一般和行政費用

(135,155)

(127,744)

6%

其他營業收入

36,127

46,071

(22%)

營業虧損

(131,056)

(171,568)

(24%)

股份認購協議及認股權證之公平值重新計量

51,498

61,462

(16%)

其他財務收入

18,563

3,057

507%

其他財務費用

(9,854)

(12,353)

(20%)

税前虧損

(70,849)

(119,402)

(41%)

所得税

(572)

(1,389)

(59%)

持續經營淨虧損

(71,421)

(120,791)

(41%)

已終止經營業務淨利潤/虧損(—),扣除税項

(146,570)

17,560

(935%)

淨虧損

(217,991)

(103,231)

111%

下列人士應佔淨虧損:

母公司擁有人

(217,991)

(103,231)

每股基本虧損和攤薄虧損

(3.32)

(1.58)

持續經營產生的每股基本和攤薄虧損

(1.09)

(1.84)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

149

目錄表

停止運營的結果

我們參閲截至2023年及2022年12月31日止年度比較中已終止經營業務業績一節,以瞭解將Jysececa ®業務轉讓予Alfassigma的介紹。

由於Jysececa ®業務轉移至Alfassigma,我們重列了截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的綜合收益表,以呈列Jyseca。® 業務已停止。

(i)與Jyseca有關的業務已停止® 業務

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022

    

2021

%的變化

(歐元,以10萬歐元為單位,
除股份和每股數據外)

產品淨銷售額

87,599

14,753

494%

協作收入

176,432

235,709

(25%)

淨收入合計

264,031

250,462

5%

銷售成本

(12,079)

(1,629)

641%

研發支出

(245,286)

(171,205)

43%

銷售和市場營銷費用

(144,075)

(66,179)

118%

一般和行政費用

(9,776)

(13,155)

(26%)

其他營業收入

10,721

7,678

40%

營業利潤/虧損(-)

(136,464)

5,972

新墨西哥州

公允價值調整和貨幣兑換淨差額

(25)

其他財務收入

15

164

(91%)

其他財務費用

(7,825)

(9,733)

(20%)

税前虧損

(144,298)

(3,597)

新墨西哥州

所得税

(2,272)

(1,034)

120%

淨虧損

(146,570)

(4,631)

新墨西哥州

非持續經營的基本和稀釋後每股收益/虧損(-)

(2.23)

(0.07)

加權平均股數(千股)

65,699

65,500

加權平均股數-稀釋股數(千股)

65,699

65,500

Jysela2022年,®產品在歐洲的淨銷售額為8760萬歐元,而2021年為1480萬歐元,其中730萬歐元在比利時實現(2021年為170萬歐元)。

2022年,與吉利德就菲戈蒂尼開發達成的合作協議的收入確認相關的非持續業務的合作收入達到1.744億歐元,而去年同期為2.357億歐元。這一下降是由於完成百分比的增長較低,但被裏程碑付款的收入確認增加所略微抵消,這主要是受到2022年實現的里程碑的強烈影響,該里程碑與日本監管機構對TUC的批准有關。

150

目錄表

2022年,我們與非戈替尼開發相關的研發支出達到2.453億歐元(2021年為1.712億歐元)。這主要是由於吉利德將臨牀試驗移交給我們而導致分包和人員費用增加所致。

我們的S併購和併購費用與Jysela2022年,®的業務量為1.539億歐元,而2021年為7930萬歐元。S的支出增加了7,790萬歐元,主要是由於我們與Gilead在2022年終止了50/50的斐果替尼聯合商業化成本分攤協議,以及更高的人事費用。

其他可歸因於Jysela2022年®業務達到1070萬歐元,而2021年為770萬歐元,主要原因是研發税收抵免收入增加、博士退税收入以及原料藥交付的進口税補償。

我們於二零二二年報告已終止經營業務的淨負財務業績為7,800,000歐元(二零二一年為9,600,000歐元),主要與filgotinib遞延收入的貼現部分有關。

處置FIDELTA收費服務業務

於二零二零年十一月二十三日,我們與Selvita S. A簽署股份購買協議。有關出售Fidelta d.o.o. (our以前的收費服務部分)。該交易已於二零二一年一月四日完成。Fidelta之業績於綜合收益表內呈報為已終止經營業務。Fidelta將在未來兩年繼續為我們提供藥物研發服務,我們在2023年12月31日的採購承諾總額為660萬歐元。

(i)處置Fidelta

a.已收代價

   

(歐元,以千歐元為單位)

收到的現金

37,080

收到現金共計

37,080

151

目錄表

B.喪失控制權的資產和負債分析

2021年1月4日

(歐元,以千歐元為單位)

無形資產

21

財產、廠房和設備

10,050

其他非流動資產

160

貿易和其他應收款

4,428

現金和現金等價物

7,884

其他流動資產

863

總資產

23,406

非流動租賃負債

4,115

其他非流動負債

70

貿易和其他負債

4,479

流動租賃負債

727

應付所得税

356

總負債

9,747

處置的淨資產

13,658

C.出售收益

(歐元,以千歐元為單位)

收到的現金

37,080

處置的淨資產

(13,658)

從權益重新分類的累計換算調整對失去控制權的影響

(731)

與銷售有關的費用

(500)

處置收益

22,191

D.出售Fidelta所得現金淨額

(歐元,以千歐元為單位)

收到的現金

37,080

減:處置的現金及現金等價物餘額

(7,884)

已收總對價,扣除已處置現金

29,196

與銷售有關的費用

(500)

出售Fidelta所得現金,扣除出售現金後

28,696

152

目錄表

(二)業務中斷的結果

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022

    

2021

(Euro(千),除份額和每股數據外)

出售附屬公司的收益

22,191

營業利潤

22,191

淨利潤

22,191

來自已終止經營業務的每股基本及攤薄盈利

0.34

加權平均股數(千股)

65,500

加權平均股數-稀釋股數(千股)

65,831

我們持續經營的成果

下表概述截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度按合作及收益類別劃分的合作收益詳情:預付款項及許可費、償還收入及特許權使用費。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

    

更改百分比

(歐元,以千歐元為單位)

確認不可退還的預付款和許可費

230,423

230,582

(0%)

償還收入

56

新墨西哥州

版税

10,770

3,801

183%

協作收入共計

241,249

234,384

3%

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

我們認識到吉利德在10年內線性分配給藥物發現平臺的考慮,其中我們在2022年確認了2.304億歐元。在截至2022年12月31日的一年中,我們在收入中確認了1,070萬歐元的吉利德對菲爾戈蒂尼的特許權使用費。

截至2022年12月31日,吉利德合作協議獨家進入我們的藥物發現平臺的遞延收入未償還餘額為15.294億歐元,其中包括15.287億歐元,將在我們10年合作的未來幾年線性確認,以及與為吉利德後續權證B保留的權證發行負債相關的70萬歐元。

我們參閲附註2“重大交易摘要”。在本年度報告所附的綜合財務報表中瞭解我們與基列德合作的大致情況。

153

目錄表

研發支出

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度研發支出以及這些項目的變化。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

人員成本

(115,484)

(128,402)

(10%)

分包

(61,192)

(126,881)

(52%)

一次性用品和實驗室費用以及辦公場所費用

(19,529)

(22,933)

(15%)

折舊和減值

(51,493)

(15,709)

228%

專業費用

(9,316)

(12,234)

(24%)

其他運營費用

(12,783)

(14,344)

(11%)

研發費用總額

(269,797)

(320,503)

(16%)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2022年與2021年相比,我們的研發支出出現差異,主要是由於以下因素:

折舊和減值增加主要是由於與Molecure合作開發雙幾丁質酶抑制劑OATD-01(GLPG4716)治療纖維化而減值2670萬歐元,以及2022年與其他已停產項目相關的無形資產減值890萬歐元。

人員費用減少,原因是與工作人員減少有關的薪金費用減少以及認購權計劃的非現金成本確認。

隨着我們計劃的發展,轉包成本降低。

下表彙總了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的研發支出,按計劃細分。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

Ziritaxestat計劃

(1,096)

(26,725)

(96%)

Siki計劃

(47,727)

(91,957)

(48%)

GLPG3667上的TYK2程序

(24,467)

(27,141)

(10%)

腫瘤學中的CAR-T項目

(29,999)

新墨西哥州

其他計劃

(166,507)

(174,680)

(5%)

研發費用總額

(269,797)

(320,503)

(16%)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2022年研發支出的減少主要是由於減少了使用ziritaxestat(IPF)的計劃,以及減少了我們的Siki、TYK2和其他計劃的支出。這部分被腫瘤學CAR-T項目的新投資所抵消。其他項目包括研究階段的其他項目和其他側重於炎症、纖維化和其他適應症的早期開發項目的支出。

154

目錄表

銷售和市場營銷費用

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度銷售和營銷費用,以及這些項目的變化。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

人員成本

(1,693)

(1,709)

(1%)

折舊

(59)

(37)

59%

外部外包費用

(1,267)

(1,802)

(30%)

專業費用

(99)

(15)

560%

其他運營費用

(363)

(214)

70%

銷售和營銷費用共計

(3,480)

(3,776)

(8%)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

截至2022年12月31日止年度,與截至2021年12月31日止年度相比,非Jysececa ®相關項目的銷售及市場推廣開支維持穩定。

一般和行政費用

下表概述我們截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的一般及行政開支,連同該等項目的變動。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

人員成本

(76,536)

(60,364)

27%

折舊和減值

(8,529)

(16,338)

(48%)

律師費和律師費

(23,715)

(25,345)

(6%)

其他運營費用

(26,375)

(25,697)

3%

一般和行政費用總額

(135,155)

(127,744)

6%

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

二零二二年,我們的一般及行政開支增加,主要由於人事開支增加所致,主要由於與良好離職者有關的認購權計劃加速確認非現金成本所致。部分減少被折舊及減值成本減少所抵銷,原因是我們決定重新評估比利時Mechelen的建築項目後,其他有形固定資產於二零二一年的減值成本為9,300,000歐元。

其他營業收入

下表概述我們截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的其他經營收入,連同該等項目的變動。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

補助收入

1,873

7,334

(74%)

研發獎勵收入

29,104

37,416

(22%)

其他收入

5,150

1,325

289%

其他營業收入合計

36,127

46,075

(22%)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

155

目錄表

2021年的補助金收入主要包括2021年從國家健康和殘疾保險研究所收到的補助金540萬歐元。這筆贈款旨在激勵正在開展研發活動的比利時創新型生物技術公司,以確定新藥。

研發獎勵收入主要包括:

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

法國創新激勵制度的收益

11,075

12,245

(10%)

比利時研發獎勵的收入

10,339

14,835

(30%)

研發人員工資預扣税退税(比利時和荷蘭)

7,689

10,336

(26%)

研發獎勵總收入

29,104

37,416

(22%)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

其他收入的增加主要是由於租金收入和我們研發活動的副產品的一次性銷售。

公允價值調整和貨幣兑換淨差額

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的公允價值調整和貨幣兑換淨差額,以及這些項目的變化。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

公允價值調整和淨貨幣兑換差額:

未實現貨幣兑換淨收益

41,559

56,966

(27%)

已實現貨幣匯兑損益淨額(-)

2,825

(308)

(1,017%)

認股權證的公允價值重新計量

186

2,960

(94%)

按公允價值計入損益的金融資產的公允價值損失

(4,919)

(100%)

當期財務投資的公允價值收益

6,929

6,763

2%

公允價值調整總額和貨幣兑換淨差額

51,498

61,462

(16%)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2022年的未實現貨幣兑換淨收益為4,160萬歐元,主要涉及以美元持有的現金和現金等價物以及按攤銷成本計算的當前金融投資的未實現匯率收益4,130萬歐元,而2021年以美元持有的現金和現金等價物和以攤銷成本計算的當前金融投資的未實現淨匯兑收益為5,660萬歐元。我們以美元持有現金、現金等價物和當前的金融投資,這可能會根據歐元/美元匯率的波動在我們的財務業績中產生外幣匯兑收益或損失,因為我們的功能貨幣是歐元。

權證的公允價值重新計量是指對吉利德初始權證B的公允價值重新計量。與吉利德初始權證B相關的金融負債的公允價值為2022年12月31日的20萬歐元(2021年12月31日為20萬歐元),在我們的綜合財務狀況表中作為貿易和其他負債的一部分列示,並將在每個報告期重新計量。關於更多信息,請參閲本年度報告所附合並財務報表中的附註2“重大交易摘要”。

156

目錄表

截至2021年12月31日止年度,按公允價值計入損益的金融資產的公允價值虧損包括因按股權投資(按該等證券於各報告日期的收市價有資格進行第1級公允價值計量)的公允價值重新計量所產生的負面影響,以及因參與非上市公司而產生的減值虧損。這導致2021年12月31日按公允價值計入損益的金融資產的賬面淨值為零。本期金融投資的公允價值收益反映貨幣市場基金錄得的正匯兑差額,由尚未到期的國庫券利息及貨幣市場基金於2022年12月31日按公允價值重新計量的影響所抵銷。這些重新計量虧損主要是由於歐元計價貨幣市場基金的負回報所致。

有關本公司業務中匯率波動的更多信息,請參閲本年度報告中題為“第11項--關於市場風險的定量和定性披露--外匯風險”的章節。

其他財務收支

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的其他財務收入和支出。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

    

    

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

其他財務收入:

利息收入

18,094

2,865

532%

非即期研發獎勵應收款的貼現效果

93

93

其他非流動負債的貼現影響

其他融資收入

376

99

280%

其他財政收入共計

18,563

3,057

507%

其他財務費用:

利息支出

(6,884)

(11,592)

(41%)

其他非流動負債的貼現影響

(2,271)

新墨西哥州

其他財務費用

(699)

(761)

(8%)

其他財務費用共計

(9,854)

(12,353)

(20%)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

利息支出與定期存款、到期國庫券以及房屋和汽車租賃的利息有關。2022年的其他財務支出還包括其他非流動負債的貼現影響,如遞延對價和與收購子公司有關的里程碑應付款。

利息收入與定期存款、通知賬户和經常金融投資的利息有關。由於利率上升,利息收入增加。

所得税

下表總結了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度税收結果。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2022(*)

    

2021(*)

%的變化

(歐元,以千歐元為單位)

當期税額

(1,738)

(884)

97%

遞延税金

1,166

(505)

(331%)

所得税

(572)

(1,389)

(59%)

157

目錄表

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

當期税,包括公司所得税,以及與在成本加成基礎上經營的子公司有關的遞延税收收入/虧損(-)。此外,截至2022年12月31日的年度的遞延税項收入主要是由於部分釋放了與收購CellPoint和AboundBio有關的遞延税項淨負債。

我們指的是合併財務報表附註11“所得税”。

企業合併

我們參考截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度比較,以瞭解有關與2022年6月收購的CellPoint和AboundBio的業務合併的更多信息。

B.增加流動資金和資本資源

除了截至2019年12月31日和2023年12月31日的年度外,我們已經發生了重大的運營虧損。我們通過公開和私人配售股權證券、根據我們的合作協議從製藥合作伙伴那裏獲得的預付款和里程碑付款和特許權使用費、根據我們的服務收費合同支付的款項、來自政府機構的資金、利息收入以及出售我們的服務部門和服務收費部門的淨收益來為我們的運營提供資金。從截至2021年12月31日的年度開始,產品淨銷售額也開始為我們的運營提供資金。我們的現金流可能會波動,很難預測,並將取決於許多因素。截至2023年12月31日,我們目前的財務投資以及現金和現金等價物達到36.845億歐元。關於我們的金融工具政策的更多信息,請參閲本年度報告所附的我們的合併財務報表中的“附註3-材料會計政策-金融工具”。

現金流

營運資金足以滿足我們目前的需求。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止財政年度的比較

下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度經審計的綜合現金流量表的結果。

    

2023

    

2022

    

方差

(歐元,以千歐元為單位)

期初現金和現金等價物

508,117

2,233,368

(1,725,252)

用於經營活動的現金流量淨額

(405,970)

(500,544)

94,574

來自(-)投資活動/用於(-)投資活動的淨現金流量

71,186

(1,245,514)

1,316,700

用於籌資活動的現金流量淨額

(5,001)

(1,487)

(3,514)

匯率差異對現金及現金等價物的影響

(1,522)

22,293

(23,815)

期末現金和現金等價物

166,810

508,117

(341,306)

    

2023

    

2022

    

方差

(歐元,以千歐元為單位)

期末當期財務投資

3,517,698

3,585,945

(68,247)

期末現金和現金等價物

166,803

508,117

(341,314)

分類為待售資產的現金和現金等價物

7

7

經常財務投資以及期末的現金和現金等價物

3,684,508

4,094,062

(409,554)

158

目錄表

截至2023年12月31日的一年中,現金和現金等價物淨減少3.413億歐元,其中包括150萬歐元的負未實現匯兑差額以及3.398億歐元的現金和現金等價物減少。後者包括(I)運營現金消耗4.148億歐元,(Ii)2023年行使認購權帶來的資本和股票溢價增加的現金收益180萬歐元,(Iii)淨出售目前的金融投資9420萬歐元,(Iv)收購CellPoint的700萬歐元現金,以及(V)通過損益按公允價值持有的金融資產收購1400萬歐元。

經營性現金消耗/現金流量定義為現金和現金等價物的減少或增加(不包括匯率差異對現金和現金等價物的影響),減去:

一.包括在(-)融資活動產生/使用的淨現金流量中的股本和股票溢價增加所得的淨收益

二.用於收購或處置企業的淨收益或現金;通過損益以公允價值持有的金融資產的收購;受限現金的流動和當前金融投資的流動(如有),包括在(-)投資活動中產生/使用的現金淨流量中包括的向第三方提供的貸款和墊款

三、用於與收購業務有關的其他負債的現金(如有),包括在(-)經營活動產生/使用的淨現金流量中。

在我們看來,這一替代流動性指標是一家處於發展階段的生物技術公司的重要衡量標準。

下表按國際財務報告準則最接近的衡量標準,對每一所列期間的業務現金消耗情況進行了核對:

    

2023

    

2022

(歐元,以千歐元為單位)

現金和現金等價物減少(不包括匯兑差額的影響)

(339,785)

(1,747,545)

更少:

資本和股票溢價增加的淨收益

(1,770)

(6,695)

當期金融投資淨買入/淨賣出(-)

(94,233)

1,087,032

通過損益取得按公允價值持有的金融資產

13,965

收購子公司所產生的現金支出,扣除所獲得的現金

7,000

115,270

向第三方提供現金預付款和貸款

10,000

用於與收購子公司有關的其他負債的現金

28,164

運營總現金消耗

(414,824)

(513,774)

與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度用於經營活動的現金流量淨額減少了9460萬歐元,這主要是由於收到的利息收入增加和2023年產品淨銷售額增加所致。

在截至2023年12月31日的一年中,(-)投資活動產生/使用的淨現金流量的差異主要可以用截至2023年12月31日的年度的當期金融投資淨賣出9420萬歐元與截至2022年12月31日的年度的當期金融投資淨買入10.87億歐元來解釋。在截至2023年12月31日的一年中,來自收購子公司和現金預付款的現金支出為700萬歐元,而截至2022年12月31日的一年為1.253億歐元。我們還報告了有形固定資產投資的下降,從截至2022年12月31日的一年的3690萬歐元下降到截至2023年12月31日的1930萬歐元。

159

目錄表

在截至2023年12月31日的年度,用於融資活動的淨現金流減少,主要原因是行使認購權收到的收益減少,截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為180萬歐元和670萬歐元。

上文綜合現金流量表包括持續業務和非持續業務。下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合現金流量表中包括的非連續性業務的現金流量表。

    

2023

    

2022

    

方差

(歐元,
(以千計)

用於經營活動的現金流量淨額

(175,627)

(191,095)

15,468

用於投資活動的現金流量淨額

(105)

(136)

31

用於融資活動的現金流量淨額

(1,928)

(1,841)

(87)

非持續經營使用的現金流量淨額

(177,660)

(193,072)

15,412

截至2022年12月31日及2021年12月31日止財政年度的比較

關於截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的比較,請參閲截至2022年12月31日的年度的“項目5--經營和財務回顧及展望--財務業務概覽”.

2022年12月31日終了年度報表20-F第5項中的合併現金流量表包括持續經營和非持續經營。

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合現金流量表中包括的非持續業務的現金流量表。(截至2021年12月31日的年度,包括與JyChoa業務相關的現金流以及2021年1月4日出售Fidelta的收益)。

    

2022

    

2021

    

方差

(歐元,
(以千計)

用於經營活動的現金流量淨額

(191,095)

(119,524)

(71,571)

投資活動產生/使用(-)的現金流量淨額

(136)

28,539

(28,675)

用於融資活動的現金流量淨額

(1,841)

(872)

(969)

非持續經營產生的淨現金流

(193,072)

(91,857)

(101,215)

現金和資金來源

於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度,除行使認購權所得現金收益外,我們並無使用其他股權融資。

截至2023年12月31日,我們沒有金融債務。

我們正在進行的財務承諾列於本年度報告題為“第5.F.項--合同債務的表格披露”一節,主要包括採購承諾。

160

目錄表

由附屬公司支付股息

本公司附屬公司應付予吾等的股息金額,除其他限制外,須受該等附屬公司的組織及營運所在司法管轄區的一般限制、資本轉移限制及外匯管制限制所規限。

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,在我們目前的金融投資以及在比利時實體以外持有的現金和現金等價物中,如果以股息方式轉移給我們將被徵收預扣税的現金金額和法律不能轉移的現金金額在每個情況下都是無關緊要的。

資金需求

基於保守的假設,這可能被證明是錯誤的,我們相信我們現有的財務投資以及現金和現金等價物將使我們能夠為至少12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。

我們目前及未來的撥款需求,將視乎多項因素而定,包括:

我們的合作和聯盟協議中的里程碑、許可內付款和費用報銷付款(如果有)的條款和時間;
任何當前或未來化合物的臨牀前試驗和臨牀試驗的進展、時間、範圍和成本;
我們確定並決定開發的潛在新化合物的數量和特徵;
我們需要擴大我們的開發活動,並有可能擴大我們的研究活動;
提交專利申請、維護和實施專利所涉及的費用;
監管審批的成本、時間和結果;
與我們的產品商業化或任何當前或未來化合物的商業化相關的銷售和營銷活動;以及
我們可能直接或以特許權使用費的形式從未來銷售我們的產品中獲得的收入(如果有的話)。

我們可以通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本。在這種情況下,您的所有權權益可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對您作為美國存託憑證或我們普通股持有人的權利產生不利影響。

有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息,請參閲本年度報告題為“第3.D.項--風險因素--與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險”一節。

資本支出

截至2023年12月31日,我們對資本支出的承諾總額為390萬歐元。

截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年,我們的資本支出分別為1,930萬歐元、3,690萬歐元和5,790萬歐元。

2023年,我們的資本支出包括680萬歐元用於土地和建築擴建、實驗室和計算機以及其他設備,1190萬歐元,60萬歐元與軟件開發相關的無形資產。

161

目錄表

2022年,我們的資本支出包括1920萬歐元用於土地和建築擴建、實驗室和計算機以及其他設備,810萬歐元,960萬歐元與許可費(750萬歐元)有關的無形資產,里程碑付款(90萬歐元)和軟件開發(110萬歐元)。

2021年,我們的資本支出包括4620萬歐元用於土地和建築擴建、實驗室和計算機以及其他設備,800萬歐元,370萬歐元與許可費(130萬歐元)和軟件開發(240萬歐元)相關的無形資產。

表外安排

於本報告所述期間,吾等並無亦目前並無任何美國證券交易委員會規則所界定的表外安排,例如與未合併實體或金融合夥企業的關係,該等關係通常稱為結構性融資或特殊目的實體,目的是促進無須反映在我們資產負債表上的融資交易。

合同義務和承諾

我們與合同研究機構分包商,主要是與吉利德,有一定的採購承諾。未來的事件可能會導致實際付款與這些估計值不同。2023年12月31日,我們有采購承諾的未償債務,到期如下:

    

總計

    

不到
1年

    

1 - 3
年份

    

3 - 5
年份

    

超過5個月
年份

(歐元,以千為單位)

購買承諾

408,521

237,495

143,532

25,768

1,727

2022年12月31日,我們有采購承諾的未償債務,到期如下:

    

總計

    

不到
1年

    

1 - 3
年份

    

3 - 5
年份

    

超過5個月
年份

(歐元,以千為單位)

購買承諾

398,627

240,237

136,560

20,797

1,032

我們在2023年底的採購承諾包括與開發階段項目相關的2.396億歐元(2022年:2.436億歐元),發現研究階段項目的7900萬歐元(2022年:2090萬歐元),共享服務的4590萬歐元(2022年:4940萬歐元),商業和醫療事務的2990萬歐元(2022年:3600萬歐元),以及與JyChoa®產品供應鏈相關的1420萬歐元(2022年:4880萬歐元)。

根據協議條款,從2023年7月1日起,我們在法國羅曼維爾進行的藥物發現和研究活動以及我們在羅曼維爾的員工(專門負責這些活動的運營)被轉移到NovAliX,後者將承擔在羅曼維爾進行的所有正在進行的研究和發現活動。作為回報,我們承諾通過五年的合作並在公司研發組合的範圍內利用NovAliX的研究能力和專業知識,在此期間我們承諾從Novalix購買總計7380萬歐元的服務。截至2023年年底,我們對Novalix的購買承諾總額為6390萬歐元,包括在與發現研究相關的7900萬歐元中。

2023年年底,我們與Jysela®相關的1.391億歐元的採購承諾於2024年1月31日轉移到阿爾法西馬,其中1.108億歐元與非戈替尼臨牀開發有關,2,120萬歐元與商業和醫療活動有關。

162

目錄表

除以上表格外,我們還有與我們與Gilead就Filgoinib達成的合作協議有關的合同費用分攤義務,該協議在本年度報告題為“項目5-經營和財務回顧及前景。-合作和聯盟協議-與Gilead的期權、許可和合作協議”和“項目7.B.-關聯方交易-與大股東的交易”的章節中披露。截至2023年12月31日,合同費用分攤義務為1230萬歐元(2022年12月31日為2.816億歐元)。

我們與另一家制藥公司簽訂了許可協議。根據這項協議的條款,我們有義務支付潛在的里程碑,這取決於協議中詳細説明的某些開發和商業里程碑的成功完成。截至2023年12月31日,這一承諾在未貼現和非風險調整的基礎上相當於2.435億歐元。這一數額代表瞭如果實現所有里程碑將支付的最高金額,但不包括根據單位銷售額支付的可變特許權使用費。

上表不包括退休福利負債、非流動租賃負債、非流動遞延收入及其他非流動負債。

我們為所有符合條件的員工提供退休福利計劃。我們根據提供的福利類型對這些福利進行分類,特別是為員工規定的繳款計劃、規定的福利義務和其他規定。截至2023年12月31日,此類債務的淨負債為230萬歐元(2022年12月31日為550萬歐元)。

截至2023年12月31日,非流動租賃負債為490萬歐元(2022年12月31日為1470萬歐元),與國際財務報告準則第16號下與使用權相關的非流動負債部分有關,主要用於租賃建築物和租賃汽車。

截至2023年12月31日,非當前遞延收入為10.712億歐元(2022年12月31日為16.236億歐元),主要與吉利德交易價格的非當前部分有關,該部分仍將被確認為未來我們在非戈替尼方面的合作收入,以及我們對藥物發現平臺的獨家訪問權。見本年度報告所附綜合財務報表中的“附註26-遞延收入”。

截至2023年12月31日,其他非流動負債為3160萬歐元(2022年12月31日為2180萬歐元),主要包括收購CellPoint和AboundBio範圍內應支付的遞延對價和里程碑的長期部分的公允價值。其中還包括與2021年、2022年和2023年批准的RSU計劃相關的應付款。見本年度報告所附綜合財務報表中的“附註3-重要會計政策”及“附註31-股份支付”。執行委員會成員和其他員工在2019年、2020年、2021年、2022年和2023年獲得了RSU。RSU是一種贈款,其形式是承諾員工未來將獲得加拉帕戈斯的股票,並將在某一歸屬期結束時由公司酌情以現金或股票支付。每個RSU反映了加拉帕戈斯一股的價值。RSU是根據衡量日期之前30個日曆日期間的平均股價來衡量的。我們確認歸屬期間的相應費用和負債。負債的公允價值在每個報告日期重新計量,因為目前管理層打算以現金結算RSU。

C.負責研發、專利和許可等方面的工作

有關我們研發活動的討論,請參閲“項目4.B.-業務概述”和“項目5.A.-經營業績”。

D.*趨勢信息

除本年報其他部分所披露外,吾等並不知悉2023年1月1日至2023年12月31日期間的任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件合理地可能對本公司的淨收入、收益、盈利能力、流動資金或資本資源產生重大不利影響,或導致所披露的財務信息不一定指示未來的經營結果或財務狀況。關於趨勢的討論,見“第4.B.項--業務概覽”、“第5.A.項--經營業績”和“第5.B.項--流動性和資本資源”。

163

目錄表

E-J對關鍵會計估計進行了評估

我們在本年度報告所附綜合財務報表中提及“附註4--關鍵會計判斷和估計不確定性的主要來源”。.

第6項董事、高級管理人員和員工

董事會董事和高級管理人員

董事會

作為一家註冊辦事處位於比利時梅赫倫的上市公司,加拉帕戈斯NV(“加拉帕戈斯”或“公司”)必須適用於2020年1月1日生效並經不時修訂的“比利時公司及組織守則”(“比利時公司守則”)及“2020年比利時企業管治守則”(“2020年守則”)。

從2023年1月1日開始的報告年度,2020年代碼是我們的參考代碼。2023年3月21日,由於成立了管理委員會,即向執行委員會提供諮詢和協助的非正式委員會,董事會批准了對公司《公司治理憲章》的修訂。2023年9月19日,董事會批准了另一項修正案,其中提到設立科學與發展委員會作為專門的董事會委員會,就某些事項向董事會提供建議,並規定非執行董事只能是自然人。2023年12月11日,董事會通過了進一步的修正案,描述了審計委員會和管理層監督和管理網絡安全風險的職責。加拉帕戈斯公司的公司治理章程可在其網站上查閲:www.glpg.com(本網站不構成本年度報告的一部分)。本公司治理憲章適用於適用的法律和法規(包括但不限於《比利時公司法》和2020年《加拉帕戈斯公司章程》)和加拉帕戈斯公司章程。公司治理憲章描述了加拉帕戈斯公司治理的主要方面,包括公司治理結構、董事會(包括董事會委員會)、執行委員會和行為規則的條款和職能。

2020年守則要求公司明確選擇《比利時公司法》規定的治理結構之一。

自2022年4月26日以來,加拉帕戈斯採用了比利時公司法規定的一級治理結構,董事會是最終決策機構,董事會將管理公司的某些權力下放給執行委員會。

我們的單層治理結構

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164

目錄表

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董事會的作用是通過制定公司戰略、建立有效、負責任和道德的領導層以及監督公司業績,追求公司可持續的價值創造。 董事會是公司的最終決策機構,對公司的管理和控制以及公司的總體政策和戰略負有全面責任。董事會獲授權採取實現本公司目標所需或有用的所有行動,但根據適用法律保留給股東大會的行動除外。董事會是一個合議性的機構。

董事會已將管理公司的某些權力授予由首席執行官(“CEO”)領導的執行委員會。執行委員會在履行其職責方面對董事會負責和負責,包括但不限於加拉帕戈斯集團的管理,以及研究、確定和制定戰略可能性和建議。此外,董事會已將公司的日常管理委託給執行委員會的一名成員,即我們的首席執行官。

為了有效地完成任務,鑑於公司的規模和活動,董事會成立了審計委員會、提名委員會、薪酬委員會和科學與發展委員會。這些董事會委員會就適用法律和《加拉帕戈斯公司治理憲章》分別規定的授權給董事會的事項向董事會提供諮詢。

我們目前有九名董事會成員,其中不到大多數是美國公民或居民。

根據加拉帕戈斯公司章程,我們的董事會由至少五名、不超過九名成員組成,其中至少三名成員是比利時公司法所界定的獨立董事。除Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)外,我們董事會的所有成員均為非執行董事。在上述限額內,董事會成員人數由本公司股東大會決定。我們的董事會成員經選舉、改選,並可在股東大會上以股東的簡單多數票罷免。根據本公司的組織章程,我們的董事會成員的任期最長為四年。董事會成員任期屆滿的,可以連任。

當董事會職位空缺時,剩餘的董事會成員可以增選的方式暫時填補授權,直到下一次股東大會任命新的董事。股東會任命的董事會成員,除股東會另有決定外,其所接替的董事會成員任期屆滿。提名委員會提名候選人填補空缺,供董事會批准,並就股東提出的任命建議提供建議,每種情況下都會考慮加拉帕戈斯的需要和董事會確定的遴選標準。在推薦候選人時,將特別考慮性別多樣性和總體上的多樣性,以及互補的技能、知識和經驗。

165

目錄表

根據日期為2019年7月14日的股份認購協議(經修訂)的條款,在經加拉帕戈斯股東大會批准及若干其他條件下,吉利德有權委任兩名指定人士進入我們的董事會。我們2019年10月22日的特別股東大會批准任命Daniel·奧戴和琳達·希金斯為加拉帕戈斯的董事,任期四年,立即生效。我們於2023年4月25日召開的年度股東大會批准再次任命Daniel·奧戴和琳達·希金斯為加拉帕戈斯的董事,任期四年,立即生效。

Rajesh Parekh博士和Mary Kerr博士作為董事會成員的任期在截至2023年12月31日的財政年度結束。我們感謝Rajesh Parekh博士和Mary Kerr博士多年來對公司的貢獻和承諾。

在2023年6月12日的會議上,董事會通過增選任命蘇珊·沙弗特博士為非執行獨立董事公司,接替於2023年6月10日卸任的拉傑什·帕雷克博士。

董事會在2023年9月19日的會議上,增選西蒙·斯特奇先生為董事非執行獨立董事,接替於2023年9月18日卸任的瑪麗·科爾博士。蘇珊·沙弗特博士和西蒙·斯圖奇先生的任命將提交公司將於2024年4月30日召開的年度股東大會確認。

下表列出了截至2023年12月31日我們董事會現任成員的某些信息,包括他們的年齡:

名字

    

年齡

    

服務在當前期限內開始的日期

    

本任期屆滿日期(1)

    

職位

Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)(2)

不適用

2022

2026

董事會主席

傑羅姆·康塔明(3)

66

2022

2026

董事會成員

丹·貝克(4)

73

2022

2026

董事會成員

彼得·根特 (5)

61

2019

2027

董事會成員

丹尼爾·歐戴

59

2019

2027

董事會成員

琳達·希金斯

61

2019

2027

董事會成員

伊麗莎白·斯萬伯格 (6)

61

2020

2024

董事會成員

Susanne Schaffert博士 (7)

56

2023

2028 (9)

董事會成員

Mr. Simon Sturge (8)

64

2023

2028 (9)

董事會成員

(1)董事會成員的任期將在董事姓名旁邊所列年度股東大會後立即屆滿。

(2)管理公司成立於2022年,Paul Stoffels博士的年齡:61歲。提名委員會及科學與發展委員會成員。

(3)審核委員會主席、提名委員會及薪酬委員會成員。

(4)科學與發展委員會主席、薪酬委員會委員。

(5)審計委員會委員。

(6)提名委員會及薪酬委員會主席、科學與發展委員會成員。

(7)科學與發展委員會委員。

(8)審計委員會委員。

(9)由董事會於2023年以增選方式委任,但須經於2024年4月30日舉行的股東大會確認。

我們董事會成員的地址是比利時梅赫倫L11 A3郵編2800 Mechelen。

根據《納斯達克股票上市和美國證券交易法》的要求,以及比利時法律,董事會9名成員中有6名是獨立的:彼得·古特爾、傑羅姆·康塔明、丹·貝克、

166

目錄表

伊麗莎白·斯萬伯格、蘇珊·沙弗特和西蒙·斯特奇。因此,在2023年,董事會由大多數獨立董事組成。

以下是我們董事會成員的個人簡歷(2023年12月31日成員):

保羅·斯托菲爾斯1 2022年4月加入加拉帕戈斯擔任首席執行官,自2022年4月26日起擔任執行成員和董事會主席。他也是加拉帕戈斯執行委員會的成員。在此之前,他是強生執行委員會副主席兼首席科學官,在那裏他制定了公司廣泛的創新議程,領導了公司的藥品研發流水線以及其他外部舉措。在此之前,他是強生製藥公司的全球董事長,在他的領導下,該公司顯著振興了其產品線,並採用了變革性的研發運營模式,導致25種創新藥物在全球推出。斯托菲爾斯博士於2002年加入強生,當時他收購了維科公司和蒂博泰克公司,分別擔任首席執行官和董事長,並在那裏領導了幾種治療艾滋病毒的突破性產品的開發。斯托菲爾斯博士也是荷蘭飛利浦醫療集團的監事會成員。

彼得·根特 自2019年4月30日起擔任本公司董事會非執行獨立成員。Guenter先生是默克公司執行董事會成員,自2021年1月起擔任默克醫療保健公司首席執行官。在加入默克之前,他在2017至2020年間擔任Almirall的首席執行官。在加入阿爾米拉爾之前,他在賽諾菲工作了22年,最近擔任執行副總裁總裁糖尿病和心血管全球業務部。在賽諾菲任職期間,他擔任過許多高級職務,包括總裁副總裁、東歐和北歐地區副總裁總裁、業務管理和支持副總裁、德國總經理高級副總裁、歐洲地區總經理高級副總裁、全球商業運營執行副總裁總裁、通用醫藥和新興市場執行副總裁總裁。2013年至2017年8月,他是賽諾菲執行委員會的成員。在加入賽諾菲之前,他在Smith Kline和Ciba Geigy擔任過不同的銷售和營銷職位。Guenter先生也是歐洲製藥工業和協會聯合會(EFPIA)的董事會成員。他擁有根特大學醫學和健康科學學院的體育碩士學位。

Daniel·奧戴自2019年10月22日起擔任本公司董事會非執行董事。奧戴先生是吉利德科學公司的董事會主席兼首席執行官,該公司在全球擁有超過1.7萬名員工。在2019年加入Gilead之前,O‘Day先生曾擔任羅氏製藥的首席執行官。他在羅氏的職業生涯跨越了30多年,在此期間,他曾在該公司北美、歐洲和亞洲的製藥和診斷部門擔任過幾個高管職位。他曾擔任羅氏公司執行委員會成員,以及包括基因泰克、熨斗健康和基礎醫學在內的多個公共和私人董事會成員。奧戴先生還擔任美國藥物研究和製造商組織和喬治敦大學的董事會成員。奧戴先生擁有喬治城大學的生物學學士學位和紐約哥倫比亞大學的MBA學位。2024年3月26日,奧戴先生辭去加拉帕戈斯公司董事會成員一職。他由吉利德的首席財務官安德魯·狄金森先生接替,自2024年3月27日起生效。

琳達·希金斯 自2019年10月22日起擔任本公司董事會非執行董事。Linda Slanec Higgins博士於2010年加入Gilead Sciences,Inc.,現任高級副總裁總裁,研究戰略、創新與投資組合。在她在吉利德的頭十年裏,她領導了生物部,極大地擴大了該部門的治療範圍和能力。她創立了外部創新作為研究不可或缺的組成部分。她之前曾擔任過總裁和InteKrin治療公司的首席執行官,並曾擔任強生公司SCHOS的研究主管,在那裏她領導了藥物發現、臨牀前開發和轉化醫學。希金斯博士熱衷於生物製藥的發現和開發,自1991年以來一直致力於應用科學研究的卓越。她領導了多個治療領域的項目和部門

1Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代表

167

目錄表

包括中樞神經系統、纖維化、炎症、心血管、病毒學和腫瘤學。希金斯博士在肖斯和基列德建造了許多這樣的新區域。希金斯博士在凱尼恩學院獲得行為生理學學士學位,在加州大學聖地亞哥醫學院獲得神經科學博士學位,並在加州大學伯克利分校霍華德·休斯醫學院完成了分子遺傳學博士後培訓。她撰寫了50多篇經同行評審的原創科學論文和特邀文章,並是十幾項專利的發明人。希金斯博士也是Arcus Bioscience董事會的非執行董事董事。

伊麗莎白·斯萬伯格 自2020年4月28日起擔任本公司董事會非執行獨立成員。Svanberg博士在瑞典哥德堡大學獲得醫學博士和博士學位,是董事會認證的普通外科醫生和外科副教授。Svanberg博士於2000年加入Serono International,最初在新陳代謝領域工作,後來在2007年加入美國百時美施貴寶之前,一直擔任着越來越多的職責。在BMS,Svanberg博士擔任一流新型糖尿病藥物的開發負責人,隨後擔任洲際地區醫療事務負責人。2014年,斯萬伯格加入了強生旗下的揚森製藥公司,擔任產品事業部副總裁總裁,負責管理90種產品,全球約有1.5億名患者在使用這些產品。Svanberg博士隨後在Ixaltis擔任首席開發官,並在Kuste Biophma擔任首席醫療官。Kuste Biophma是一家專業製藥公司,正在開發專有療法,用於治療有未得到滿足的醫療需求的泌尿生殖系統(GU)疾病。斯萬伯格博士是Ventac Partners的合夥人(自2023年起),還擔任過Egetis(前身為PledPharma)(自2017年起)、Amolyt Pharma(自2021年起)、利奧製藥(自2022年起)和EPICS Treeutics(自2022年以來)的董事會非執行董事。

傑羅姆·康塔明自2022年4月26日起擔任本公司董事會非執行獨立成員。從2009年到2018年,康塔明擔任賽諾菲首席財務長長達九年多。在加入賽諾菲之前,他在2000至2009年間擔任威立雅的首席財務官。他之前在道達爾擔任過各種運營職能,並在法國公共資金使用審計的最高機構Cour des Comptes擔任了四年的審計師。康塔明先生畢業於法國理工學院、統計與L管理學院和國家管理學院。2006年至2017年,他在法雷奧擔任董事非執行董事,2020年至2023年擔任道達爾能源公司。康塔明還在法國興業銀行董事會擔任董事的非執行董事。自2023年3月21日起,傑羅姆·康塔明被任命為加拉帕戈斯公司新的首席非執行董事公司,接替拉傑什·帕雷克博士。

Daniel·G.貝克自2022年4月26日起擔任本公司董事會非執行獨立成員。貝克博士於2000年加入Janssen/Centocor,作為副總裁免疫學研發人員,他的職責包括Remicade、Simponi和Stelara的臨牀開發,以及風濕病和皮膚病的其他項目。他監督了多個疾病領域的許多I-III期試驗,並監督了美國、歐洲和日本的15項監管批准。在Janssen任職期間,他負責評估免疫學領域的業務發展機會。2015年,他在Janssen擔任病區大本營負責人,負責風濕病產品的第二階段和第三階段臨牀開發計劃,以及風濕學和免疫學的整體投資組合戰略。這包括免疫學發現的早期研究戰略,管理早期投資組合開發和批准所有後期工作。自2019年從揚森退休以來,他一直致力於為患者帶來治療方法。他籌集了超過2000萬美元的資金,成立了一家免疫學公司Kira Biotech,現在擔任首席執行官和董事的首席執行官。貝克博士在葛底斯堡學院獲得生物學學士學位,在賓夕法尼亞大學獲得醫學學位。他在好時醫學中心完成了住院醫師資格,並在賓夕法尼亞大學完成了風濕學和免疫學研究獎學金,隨後在馬薩諸塞州綜合醫院獲得了風濕學研究獎學金。他繼續在賓夕法尼亞大學任教18年,然後開始擔任行業角色。

蘇珊娜·沙弗特自2023年6月12日起擔任本公司董事會非執行獨立成員,曾任諾華腫瘤科全球總裁總裁,並擔任諾華執行委員會成員。在超過25年的時間裏,沙弗特博士將她在諾華的職業生涯奉獻給了幫助患者活得更長、更好的生活。在擔任諾華腫瘤科總裁之前,沙弗特博士自2018年1月被諾華收購以來,一直擔任高級加速器應用公司的董事長兼總裁。在此之前,Schaffert博士是諾華腫瘤學公司歐洲地區的負責人,負責領導諾華公司在歐洲地區的腫瘤學業務部,營銷肺癌、乳腺癌和腎癌以及血液學的關鍵產品,並協調整個

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目錄表

歐盟國家的腫瘤學業務。2010年至2012年,Schaffert博士擔任諾華集團投資者關係主管,在此之前,她曾擔任諾華免疫學和傳染病全球特許經營主管。Schaffert博士於1995年首次加入諾華德國公司擔任銷售代表,她在銷售和營銷部門擔任過一系列職位,在國家和全球職能部門的職責越來越大。沙弗特博士擁有多個董事會和委員會的經驗,除了擔任加拉帕戈斯公司的非執行獨立董事外,她還是Incell Corporation董事會的獨立非執行董事、丹麥Novo Holdings的董事會成員和顧問組成員,以及美國ARTBio和德國Vetter Pharma董事會的獨立董事董事。她也是E.Merck KG的合夥人董事會成員。沙弗特博士擁有理學碩士學位。他擁有德國埃爾蘭根大學的化學博士學位和有機化學博士學位。

西蒙·斯特奇自2023年9月19日以來一直是我們董事會的非執行獨立成員,曾擔任Kymab的前首席執行官,Kymab是一家專注於免疫介導性疾病和免疫腫瘤療法的生物技術公司,直到2021年被賽諾菲收購。斯特奇先生在製藥行業擁有40多年的全球經驗,包括在Celltech Biologics(現為龍沙)、勃林格-英格爾海姆公司和默克-KGgA公司擔任領導職務數十年的製造專業知識。他目前在瑞士、比利時和美國擔任三家生物技術公司的董事長。他還經營着自己的家族投資基金和諮詢公司,是魏茨曼英國公司的受託人。斯特奇於2019年加入Kymab擔任首席執行長,兩年後將其出售給賽諾菲。在加入Kymab之前,他在默克集團工作了六年,總部設在德國達姆施塔特,擔任執行副總裁總裁,負責全球戰略、業務發展和全球運營,之前擔任默克醫療保健公司的首席運營官,負責公司的全球商業和製造業務。在擔任這一職務期間,他負責默克KGaA公司全球銷售額的持續增長,以及用於實體腫瘤的Bavencio®(抗PD-L1抗體,Avelumab)和用於複發性多發性硬化症的Mavenclad®(Cladriine)的商業推出。在此之前,斯特奇先生曾在勃林格-英格爾海姆公司擔任生物製藥業務主管高級副總裁,負責該公司的全球生物製藥製造業務及其生物仿製藥產品組合。斯特奇也是RiboTarget公司的創始人兼首席執行官,該公司被英國生物技術公司收購。斯特奇先生擁有蘇塞克斯大學生物學理學學士學位。

根據新的納斯達克股票市場上市規則和美國證券交易法的要求,我們披露了2023年董事會自願自我確認的性別和種族特徵以及LGBTQ+身份的彙總統計信息。多元化是指自我認同為以下一種或多種身份的個人:女性、LGBTQ+,或基於公司主要執行辦公室所在國家/地區的民族、種族、民族、土著、文化、宗教或語言身份而代表性不足的個人。

董事會多元化矩陣(截至2024年3月15日)

    

 

主要執行機構所在國家/地區

 

比利時

外國私人發行商

 

母國法律禁止披露

不是

董事會成員總數

9

女性

男性

非二進制

沒有透露性別

第一部分:性別認同

董事(董事會成員)

3

6

0

0

第二部分:人口統計背景

在母國管轄範圍內任職人數不足的個人

0

LGBTQ+

0

沒有透露人口統計背景

0

作為一家境外私募發行人,在納斯達克的上市要求和規則下,我們以兩名女性董事滿足董事會多元化要求。2023年,我們有三名女性(2023年6月12日至2023年9月18日期間除外,董事會由四名女性組成)和六名男性(2023年6月12日至2023年9月18日期間除外

169

目錄表

當董事會由五個人組成時)在我們的董事會。2023年期間,加拉帕戈斯還履行了《比利時公司法》第7:86條規定的董事會關於性別多樣化的義務,我們的董事會將繼續監測進一步的遵守情況。 在推薦候選人時,特別考慮到性別、年齡、國籍、教育和專業背景的多樣性,以及互補的技能、知識和經驗。

執行委員會

自2022年4月26日起,加拉帕戈斯採用比利時公司法規定的一級治理結構,董事會取代(前)監事會,執行委員會取代(前)管理委員會。

下表列出了截至2023年12月31日我們執行委員會成員的某些信息:

    

名字

    

年齡

    

職位

Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)(1)

    

首席執行官

米歇爾·曼託(2)

    

50

首席商務官

瓦萊裏婭·諾森

    

50

總法律顧問,常務副主任總裁

Annelies Missotten

    

51

執行副總裁總裁,首席人力資源官

薩德·休斯頓

    

53

執行副總裁總裁,首席財務官兼首席運營官

    

(1)管理公司成立於2022年,保羅·斯托菲爾斯博士年齡:61歲。

(2)執行委員會成員至2023年12月31日。

    

執行委員會成員的地址是比利時Mechelen,L11 A3,2800。

在2023年,上述執行委員會成員的私人利益或其他職責與他們對我們的職責之間不存在利益衝突,但我們與一名董事會/執行委員會成員之間的利益衝突如“項目7.B與關聯方交易”中進一步描述的那樣。

巴特·菲利烏斯擔任首席財務官兼首席運營官兼執行委員會成員總裁的任期於2023年6月30日結束。

薩德·休斯頓自2023年7月1日起被任命為我們的首席財務官兼首席運營官兼執行成員。

米歇爾·曼託擔任首席商務官和執行委員會成員的任期於2023年12月31日結束。

以下是我們執行委員會成員的傳記(2023年12月31日成員):

保羅·斯托菲爾斯 2 2022年4月加入加拉帕戈斯擔任首席執行官,自2022年4月26日起擔任執行成員和董事會主席。他也是加拉帕戈斯執行委員會的成員。在此之前,他是強生執行委員會副主席兼首席科學官,在那裏他制定了公司廣泛的創新議程,領導了公司的藥品研發流水線以及其他外部舉措。在此之前,他是強生製藥公司的全球董事長,在他的領導下,該公司顯著振興了其產品線,並採用了變革性的研發運營模式,導致25種創新藥物在全球推出。斯托菲爾斯博士於2002年加入強生,

2Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代表

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目錄表

在收購Virco和Tibotec之後,他分別擔任首席執行官和董事長,並在那裏領導了幾種治療艾滋病毒的突破性產品的開發。斯托菲爾斯博士也是荷蘭飛利浦醫療集團的監事會成員。

薩德·休斯頓2023年6月加入加拉帕戈斯,擔任首席財務官、首席運營官和執行委員會成員。他之前曾在吉利德公司Kite Pharma的財務和企業運營部門任職,負責全球市場領先的細胞治療業務的所有財務方面。他也是風箏領導團隊、吉利德首席財務官領導團隊和復星國際-風箏董事會的成員。在2021年加入Kite之前,Thad曾在LivaNova PLC擔任首席財務官,LivaNova PLC是一家專門從事心血管和神經調節產品的醫療設備公司,在那裏他在外部研發創新和併購方面發揮了關鍵作用,並領導了整個集團的全球跨職能團隊。在加入Liva Nova之前,他在強生公司擔任了超過25年的領導職務,其中包括擔任強生藥物研發部門的首席財務官和首席運營官,擔任強生全球外科和醫療器械部門的首席財務官,管理着高達210億美元的年收入,以及擔任西安揚森公司的總裁,領導強生公司在中國的製藥部門。在此之前,他曾在美國、比利時、俄羅斯和匈牙利的多個強生分店擔任高級財務職務.

米歇爾·曼託於2020年1月被任命為首席商務官,並擔任加拉帕戈斯執行委員會成員。他於2017年9月加入加拉帕戈斯,擔任高級副總裁商業運營,建設和領導加拉帕戈斯的商業組織和能力。在此之前,Manto先生在AbbVie擔任過各種商業領導職務,最近擔任過全球營銷風濕學總經理和荷蘭總經理。在此之前,他領導了AbbVie的商業活動,並在德國和其他歐洲國家推出了風濕病、胃腸病和皮膚病。他的職業生涯始於麥肯錫公司的管理和戰略顧問。曼託擁有歐洲工商管理學院的MBA學位和米蘭理工大學的工程學學位。米歇爾·曼託擔任加拉帕戈斯首席商務官和執行委員會成員的任期於2023年12月31日結束。

Annelies Missotten他在加拉帕戈斯被任命為首席人力資源官和執行委員會成員。她於2018年2月加入加拉帕戈斯,擔任總裁人力資源副總裁,改造和建設一支專業的人力資源團隊,推動業務增長,並領導加拉帕戈斯轉型為具有國際佈局的綜合生物製藥公司。2020年,她被任命為高級副總裁人力資源公司首席執行官兼執行委員會戰略顧問。在加入加拉帕戈斯之前,她在葛蘭素史克擔任過多個全球高級人力資源職位。她在Proximus開始了她的職業生涯,隨着時間的推移,她在關鍵的人力資源中心獲得了深厚的專業知識,包括培訓和開發、人才獲取和獎勵以及人力資源業務合作伙伴角色。Missotten女士擁有魯汶大學的羅馬文獻學碩士學位,法國巴黎第四大學和米蘭L大學的意大利文化和語言學碩士學位。多年來,她在法國楓丹白露的歐洲工商管理學院完成了她的教育,獲得了幾個系統心理學和教練證書以及商業課程。

瓦萊裏婭·諾森他被任命為總法律顧問,負責合規與道德、公司祕書辦公室和知識產權,以及加拉帕戈斯執行委員會成員。Cnossen女士於2022年8月1日加入加拉帕戈斯。她之前是強生消費者健康集團的總法律顧問,在那裏她是法律法規、交易和新興領域的戰略合作伙伴和關鍵顧問,影響着數字、透明度、可持續性和公共政策等業務。在此之前,她在強生的醫療器械和製藥部門擔任領導職務。2011年,諾森通過收購克魯塞爾加入了強生,當時她在克魯塞爾擔任法律和合規主管。在加入Crucell之前,Cnossen女士在荷蘭的De Brauw Blackstone Westbroek和紐約市的Cravath,Swine&Moore律師事務所從事私人法律業務。諾森是一位以目標為導向的領導者,她以打造高績效團隊和他人職業生涯的能力而聞名,尤其是作為女性的導師。

執行委員會受董事會委託,負責公司的行政管理和運營。在不影響董事會關於以下方面的總體責任和任務的情況下

171

目錄表

除了公司的管理和控制,執行委員會的任務包括(但不限於):研究、確定和開發可能有助於我們總體發展的戰略可能性和建議,管理公司和加拉帕戈斯集團,對照戰略目標、計劃和預算監督業務業績,以及首席執行官對公司和加拉帕戈斯集團日常管理的支持。

執行委員會視需要舉行會議,以確保其有效運作,原則上每月舉行一次會議。

家庭關係

我們執行委員會或董事會的任何成員之間都沒有家族關係。

B. 補償

截至2023年12月31日止年度,我們向執行委員會及董事會(前)成員支付的薪酬及授出的實物利益總額(不包括股權相關薪酬)為4,559,519歐元。這包括於二零二三年支付予於二零二三年卸任的董事及於二零二三年任期屆滿的執行委員會成員的薪酬。

截至2023年12月31日止年度,為我們的執行委員會提供退休金、退休金或類似福利而預留或應計的總額為208,804. 00歐元。

有關我們與執行委員會成員之間的管理協議的討論,請參閲本年度報告中題為“項目7.B.--與我們的董事會成員和執行委員會成員的協議”的章節。有關認購權授予的更多信息,請參閲下面的“-認購權計劃”,關於RSU授予,請參閲下面的“-RSU計劃”。

薪酬政策

2020年,根據歐洲議會2017/828號指令和歐洲理事會2017年5月17日關於鼓勵長期股東參與的修訂指令2007/36/EC(SRD II)在比利時的預期實施,我們2020年的股東大會將薪酬政策的修訂版提交給具有約束力的投票,並獲得批准。2020年5月6日,將SRD II轉化為比利時法律的2020年4月28日比利時法案發表在比利時官方期刊上。該政策適用於報告年度2020和2021年。

鑑於在2022年4月26日召開的特別股東大會上提出引入一級治理結構的建議,我們的2022年股東大會將修訂後的薪酬政策提交具有約束力的投票,並在本次股東大會上獲得通過。我們的薪酬政策是根據比利時《公司法》制定的。經修訂的薪酬政策適用於自2022年1月1日起的報告年度。

進一步修訂的薪酬政策將在我們2024年的股東大會上提交具有約束力的投票。如獲批准,這項修訂後的薪酬政策將於2024年1月1日起適用。

我們薪酬政策的目標是吸引、吸引和留住我們需要的各種合格和專業人員,以實現我們的戰略和運營目標,同時加強我們的文化和可持續發展雄心,造福患者、我們的人民和地球。我們薪酬的具體目標是通過與適當的同行羣體進行比較,為有才華的員工提供有競爭力的機會,激勵與公司業績相一致的卓越和可持續的業績,根據個人業績提供不同的獎勵,避免因業績和其他適當因素以外的任何理由而存在差異,以及加強開放和公平的文化。

172

目錄表

我們董事會的薪酬問題

我們董事會成員的薪酬由我們的董事會提交股東大會批准,並在批准後才能實施。董事會制定薪酬政策和確定董事會成員薪酬的程序是由董事會根據薪酬委員會的建議,考慮到生物技術行業的相關基準而確定的。

2020年4月28日的年度股東大會根據提名和薪酬委員會的建議,決定在截至2023年12月31日的財政年度內,董事會成員(代表股東的董事會成員除外)因行使職權而獲得的報酬(不包括費用)如下:

(A)固定現金薪酬:(I)董事會主席(即由Paul Stoffels博士永久代表的Stoffels IMC BV:N/A;(Ii)董事會其他非執行成員(即Raj Parekh(至2023年6月10日)、Mary Kerr(至2023年9月18日)、Peter Guenter、伊麗莎白·斯萬伯格、Dan Baker、Jérôme Contamin、Susanne Schaffert(截至2023年6月12日)和Simon Sturge(截至2023年9月19日):每人50,000歐元;(3)董事會委員會成員的年度額外報酬:15,000歐元;(4)董事會委員會主席的年度額外報酬:20,000歐元;

(B)基於股權的薪酬:(I)董事會主席(即由Paul Stoffels博士永久代表的Stoffels IMC BV:N/A;(Ii)董事會其他非執行成員(即Raj Parekh(至2023年6月10日)、Mary Kerr(至2023年9月18日)、Peter Guenter、伊麗莎白·斯萬伯格、Dan Baker、Jérôme Contamin、Susanne Schaffert(截至2023年6月12日)和Simon Sturge(截至2023年9月19日):每人50,000歐元;在每一種情況下,(I)和(Ii)須符合使用淨額(税後)收購加拉帕戈斯股票的要求。後者相當於董事會成員薪酬中的權益部分,由此產生的股份將持有至董事會成員離開董事會後至少一年和收購時間至少三年後。

2020年同一年度股東大會決定,代表股東進入董事會的董事會成員Daniel·奧戴和琳達·希金斯的授權將不獲支付報酬。

從2022年4月26日起,我們的新任首席執行官Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)已被任命為我們的董事會主席。行政總裁只會因執行行政總裁職務而獲發酬金,並不會因擔任董事會成員及主席或任何委員會成員而獲得任何額外酬金。

董事會成員的薪酬不包含可變部分;因此,他們的薪酬不適用業績標準。

173

目錄表

下表列出了我們的董事會成員在截至2023年12月31日的年度內因履行董事會成員授權而收到的費用。

董事會

審計委員會

提名委員會

薪酬委員會

科學和發展委員會 (2)

現金薪酬

基於權益的薪酬

現金薪酬

現金薪酬

現金薪酬

現金薪酬

椅子

成員

現金補助

後天

椅子

成員

椅子

成員

椅子

成員

椅子

成員

所賺取的費用

所賺取的費用

收購

GLPG

所賺取的費用

所賺取的費用

所賺取的費用

所賺取的費用

所賺取的費用

所賺取的費用

所賺取的費用

所賺取的費用

名字

  

(歐元)

  

(歐元)

  

GLPG股份 (1)

  

股票(1)

  

(歐元)

  

(歐元)

  

(歐元)

  

(歐元)

  

(歐元)

  

(歐元)

  

(歐元)

  

(歐元)

Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理 (3)

Rajesh Parekh博士 (4)

22,253

22,000

264

4,389

4,389

瑪麗·克爾博士 (5)

 

35,870

36,000

441

10,761

Peter Guenter先生

 

50,000

50,000

644

15,000

Elisabeth Svanberg博士 (6)

 

50,000

50,000

635

15,611

15,611

3,292

4,239

Jérôme Contamine先生

50,000

50,000

644

20,000

15,000

15,000

Dan Baker博士 (7)

50,000

50,000

635

11,708

5,652

Daniel O'Day先生 (8)

Linda Higgins博士 (8)

Susanne Schaffert博士 (9)

27,610

28,000

360

4,239

Mr. Simon Sturge (10)

14,130

14,000

180

4,239

總計

-

299,863

300,000

3,803

20,000

30,000

20,000

15,000

20,000

30,000

5,652

8,478

(1)公司授予相當於董事會成員年度現金薪酬的總額,用於使用淨部分(税後)在公開市場上收購加拉帕戈斯的股份。

(2)成立於2023年9月19日。

(3) 2022年4月26日任董事會主席。Stoffels IMC BV不因其擔任董事會主席或委員會成員而收取任何報酬。

(4)董事提名委員會主席和薪酬委員會主席任期至2023年6月10日。

(5)董事和審計委員會成員至2023年9月18日。

(6)提名委員會和薪酬委員會主席,2023年3月21日,科學和發展委員會成員,2023年9月19日。

(7)自2023年9月19日起擔任科學與發展委員會主席。

(8)O‘Day先生和Higgins博士都是吉利德的代表,他們作為董事會成員的任期不會獲得任何報酬。

(9)董事截至2023年6月12日,科學發展委員會成員截至2023年9月19日。

(10)董事和審計委員會成員,截至2023年9月19日。

下表概述了截至2023年12月31日董事會(前)成員持有的認購權。根據提名及薪酬委員會的建議,董事會於2020年2月決定停止向董事會成員授予認購權,並考慮到比利時《公司法》的更嚴格規則和2020年《公司法》第7.6條。

認購權獲獎 (1)

訂閲

普通人的數量是多少

用户數量:1

用户數量:1

認購權

正確的

 

股票和基礎

認購權

認購權

格蘭特

歸屬權

鍛鍊

    

期滿

 

認購權

可操練

行使

名字

  

平面圖

  

日期

  

期間

  

價格(歐元)

  

日期

  

2023年12月31日

  

2023年12月31日

  

在2023年之前

拉傑·帕雷克

WP 2017

8/30/2017

36個月

80.57

5/16/2025

15,000

15,000

WP 2018

6/18/2018

1/36

79.88

4/18/2026

15,000

15,000

WP 2019

07/12/2019

月份

95.11

04/10/2027

15,000

15,000

總計

 

  

 

  

45,000

45,000

瑪麗·克爾

WP 2017

8/30/2017

36個月

80.57

5/16/2025

7,500

7,500

WP 2018

6/18/2018

1/36

79.88

4/18/2026

7,500

7,500

WP 2019

07/12/2019

月份

95.11

04/10/2027

7,500

7,500

總計

22,500

22,500

彼得·根特

WP 2019

07/12/2019

36個月

95.11

04/10/2027

7,500

7,500

1/36

月份

總計

7,500

7,500

(1)認股權證計劃2015. B項下的認購權於2023年12月21日到期無效。

Elisabeth Svanberg博士、Dan Baker博士、Jérôme Contamine先生、Daniel O 'Day先生、Linda Higgins博士、Susanne Schaffert博士和Simon Sturge先生不擁有任何認購權。

截至二零二三年十二月三十一日止年度,概無向董事會成員提供貸款、準貸款或其他擔保。

174

目錄表

執行委員會成員的薪酬

執行委員會成員的薪酬由董事會根據薪酬委員會的建議確定。

我們執行委員會成員的薪酬由不同部分組成:

固定現金報酬:基本固定費用(現金基薪),旨在與職責、相關經驗和能力相適應,與同等職位的市場費率一致。董事會每年根據薪酬委員會的建議評估和確定首席執行官的固定薪酬金額,並根據首席執行官的建議評估和確定執行委員會的其他成員的固定薪酬金額。
可變薪酬(短期):執行委員會成員有權獲得短期現金部分,即現金獎金。獎金的發放是受業績驅動的,並基於集團的績效管理系統,該系統基於年度個人業績(包括特殊交付成果)與我們的整體業績相結合,與每年制定的個人和公司目標的實現水平相比較。自截至2019年12月31日的年度起,根據我們的薪酬政策,首席執行官的最高短期現金獎金定為其年度固定現金工資的75%。首席執行官的實際獎金由我們的董事會根據薪酬委員會的建議確定,並基於公司和個人目標的實現情況。執行委員會其他成員的短期現金獎金總額最高不得超過其固定現金工資總額的50%。其他執行委員會成員的實際獎金由我們的董事會根據首席執行官的建議確定,並基於公司和個人目標的實現情況。此外,董事會可以根據薪酬委員會的建議,考慮常規獎金計劃範圍以外的特殊特別獎金,以滿足特殊業績的需要。
可變薪酬(長期)--獎勵計劃:自截至2019年12月31日的年度起,根據我們的薪酬政策,首席執行官有資格獲得相當於其現金基本工資75%的限制性股票單位(RSU),執行委員會其他成員有資格獲得相當於其現金基本工資總額50%的RSU,作為年度長期激勵。授予的回覆單位數量將相當於首席執行幹事或執行委員會其他成員在各自財政年度各自的現金獎金。根據已實施的其他RSU計劃,他們可能會獲得額外的RSU。關於我們為執行委員會成員制定的RSU計劃的主要特點的説明,請參閲下文“RSU計劃”。

此外,已向執行委員會成員授予認購權,今後也可能授予。有關我們認購權計劃的主要特徵的説明,請參閲下面的“認購權計劃”。

其他:根據我們的薪酬政策,執行委員會成員有資格享受養老金、公司汽車、保險、税務諮詢服務以及傷殘和醫療保險付款以及其他非物質價值的附帶福利。

截至2023年12月31日止年度內,本公司並無向執行委員會成員提供任何貸款、準貸款或其他擔保。

175

目錄表

下表列出了關於執行委員會成員在截至2023年12月31日的一年中獲得的報酬的資料:

(歐元)

固定薪酬

可變薪酬

總計

執行人員

  

基本工資

  

其他組件(1)

  

養老金

  

現金紅利(2)

  

多年價格變量

報酬

委員

  

  

  

  

  

已獲授權的RSU(3)

  

獲批的SRS(4)

  

Stoffels IMC BV
由Paul Stoffels博士永久代理

750,000

506,250

647,536

67,500

1,971,286

執行委員會其他成員 (5)

1,605,839

304,633

208,804

735,000

2,127,645

101,250

5,083,171

(1)其他部分是獲得的福利和額外津貼的價值,如公司汽車、税務諮詢服務以及健康和殘疾保險。

(2)一年期變量是2023年發給執行委員會每位成員的短期現金紅利,於2024年4月支付。

(3) 在2023年財政年度內,根據RSU計劃2019.II、2020.I、2020.II、2021.I、2021.II、2021.IV、2022.I和2022.II授予的RSU和支出相應發生。

(4)2023財政年度授予的認購權(“SR”)的價值是通過將行使價與2023財政年度在泛歐交易所布魯塞爾和阿姆斯特丹報價的股票平均價格進行比較來計算的。

(5)根據適用於一級治理制度的比利時立法,我們特此披露執行委員會其他成員的薪酬總額。這包括截至2023年6月30日支付給巴特·菲利烏斯的薪酬,以及截至2023年7月1日支付給薩德·休斯頓的薪酬。

上面的薪酬總額表列出了2023年授予和支付給執行委員會每名成員的剩餘索償單位數量的價值。每個RSU代表有權由加拉帕戈斯酌情收取一股加拉帕戈斯股票或相當於相關歸屬日期前30個歷日期間加拉帕戈斯股票在泛歐交易所布魯塞爾交易所的成交量加權平均價的現金付款。然而,對於執行委員會成員來説,在要約日期三週年之前的任何歸屬總是會產生現金支付,而不是作為激勵而交付股票。

在2023年期間,在八個不同的預算資源股計劃下有預算資源股經費:計劃2019.II、計劃2020.I、計劃2020.II、計劃2021.I、計劃2021.II、計劃2021.IV、計劃2022.I和計劃2022.II。

認購權

此外,在截至2023年12月31日的年度內,執行委員會成員被授予並接受認購權。

2023年,我們的首席執行官Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)根據認購權計劃2023年BE獲得50,000個認購權。他接受了所有授予的認購權。這些認購權的行使價格為35.11歐元。認購權計劃2023項下的認購權僅在授予的日曆年之後的第四個日曆年的第一天完全歸屬。這些認購權自2027年1月1日起可行使。

根據《2023年認購權計劃》,以下執行委員會成員獲得了新的認購權,並各自接受了按以下規定授予的所有認購權:Michele Manto先生(25,000項認購權)、Annelies Missotten(25,000項認購權)、Valeria Cnossen(25,000項認購權)及Thad Huston(200,000項認購權)。這些認購權的行權價為35.11歐元,但Thad Huston的認購權的行權價為38.58歐元。對於2023年認購權計劃下的所有受益人,認購權僅在作出贈與的日曆年之後的第四個日曆年的第一天完全授予。這些認購權自2027年1月1日起可行使。

176

目錄表

下表概述了截至2023年12月31日,執行委員會(前)成員在截至2023年12月31日的年度內持有、授予和行使的認購權。

授予認購權

數量:

行使認購權

訂閲

普通股

數量:

數量:

數量:

權利

訂閲

潛在的

訂閲

訂閲

訂閲

 

鍛鍊

權利

認購權

 

可行使的權利

授予的權利

行使權利

格蘭特

歸屬

價格

期滿

根據12月31日,

12月31日,

期間

12月31日,

名字

  

平面圖

  

日期

  

期間

  

(歐元)

  

日期

  

2023

  

2023

  

2023

  

2023

Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理

2022年SR計劃(B)

03/25/2022

100% 3研發

50.00

01/25/2030

1,000,000

SR計劃2023 BE

8/5/2023

補助金年後

35.11

5/5/2031

50,000

50,000

總計

 

  

  

1,050,000

 

 

50,000

巴特·菲柳斯

WP 2017

8/30/2017

100% 3研發

80.57

5/16/2025

60,000

60,000

WP 2018

6/18/2018

復一年的

 

79.88

4/18/2026

80,000

 

80,000

WP 2019

12/7/2019

格蘭特

95.11

10/4/2027

65,000

65,000

SR計劃2020

6/16/2020

168.42

4/17/2028

50,000

SR 2021 BE

2/7/2021

64.76

4/30/2029

50,000

SR計劃2022 BE

7/7/2022

57.46

6/5/2030

68,000

總計

 

  

  

373,000

 

205,000

 

米歇爾·曼託

WP 2017

8/30/2017

100% 3研發

80.57

5/16/2025

60,000

60,000

WP 2018

6/18/2018

復一年的

79.88

4/18/2026

30,000

 

30,000

WP 2019

12/7/2019

格蘭特

95.11

10/4/2027

40,000

40,000

SR計劃2020

6/16/2020

168.42

4/17/2028

30,000

SR 2021 BE

2/7/2021

64.76

4/30/2029

30,000

SR計劃2022 BE

7/7/2022

57.46

6/5/2030

24,000

SR計劃2023 BE

08/28/2023

35.11

5/5/2031

25,000

25,000

總計

 

  

239,000

 

130,000

 

25,000

Annelies Missotten

WP 2018

06/18/2018

100% 3研發

79.88

04/18/2026

26,000

 

26,000

WP 2019

12/7/2019

復一年的

95.11

10/4/2027

20,000

20,000

SR計劃2020

06/16/2020

格蘭特

168.42

04/17/2028

15,000

SR 2021 BE

2/7/2021

64.76

04/30/2029

22,500

SR計劃2022 BE

7/7/2022

57.46

5/6/2030

18,000

SR計劃2023 BE

7/7/2023

35.11

5/5/2031

25,000

25,000

總計

 

  

126,500

 

46,000

 

25,000

瓦萊裏婭·諾森

SR計劃2022 BE

9/11/2022

100% 3研發

51.58

6/5/2030

30,000

SR計劃2023 BE

08/28/2023

復一年的

35.11

5/5/2031

25,000

25,000

格蘭特

總計

 

  

55,000

 

 

25,000

薩德·休斯頓

SR計劃2023 BE

08/28/2023

100% 3研發

38.58

5/5/2031

200,000

200,000

復一年的

總計

格蘭特

 

  

200,000

 

 

200,000

177

目錄表

RSU計劃

根據提名和薪酬委員會的建議,董事會更新了2020年的薪酬政策,從截至2019年12月31日的年度開始,將授予RSU作為對執行委員會成員的長期激勵。修訂後的2022年薪酬政策仍包括髮放RSU。

我們目前有以下限制性股票單位(‘RSU’)計劃:

2020.I計劃、2021.I計劃、2022.I計劃和2023.I計劃:這些計劃旨在為我們的某些員工和執行委員會成員提供長期激勵,並從2020年起取代舊的高級管理人員獎金計劃下的獎金延期部分;
2019.II計劃、2020.II計劃、2021.II計劃、2021年IV計劃、2022.II計劃和2023.II計劃:這些計劃旨在留住我們的關鍵員工和執行委員會成員中的特定羣體,他們的留住對加拉帕戈斯的未來業績非常重要,因此需要額外的激勵。受益人由薪酬委員會提名,董事會批准受益人名單。四年的歸屬期限旨在與股東的長期利益保持一致;以及
計劃2021.III和計劃2022.III:這些計劃旨在補償在歐洲商業化權利轉讓框架內從吉列德轉移到加拉帕戈斯的員工在吉利德內部的長期激勵計劃,根據該計劃,未授予的RSU獎勵在轉移出吉利德集團時失效。這些員工從加拉帕戈斯獲得了RSU的補助金。

預算資源股計劃旨在為執行委員會的某些成員和加拉帕戈斯的某些僱員提供獲得預算資源股的機會,作為一種獎勵。它們的目的是通過使參與者的財務利益與股東的利益保持一致,保持並鼓勵參與者為加拉帕戈斯及其附屬公司的業績作出貢獻。

這些計劃的主要特點如下:

RSU是免費提供的;
一般情況下,適用三年或四年的歸屬期限,如下表所示的計劃;
每個RSU反映一股加拉帕戈斯股票的價值,支付將由加拉帕戈斯人酌情決定是現金還是股票,但有一項諒解是,對於執行委員會成員,在要約日期三週年之前的任何歸屬總是產生現金支付,而不是作為激勵交付股票;以及
如果在歸屬日期之前終止服務,則適用壞的和好的離職規則。在歸屬日期前服務終止時,任何未歸屬的RSU將被沒收。

2023年,執行委員會成員根據《2023年預算編制單位年度長期激勵計劃》和《2023年預算編制單位保留計劃》向執行委員會成員提供了新的預算編制單位,但須予以接受。執行委員會成員接受了向他們提供的所有答覆單位。第一筆RSU贈款將在要約日期後整整三年內授予。第二筆RSU贈款的歸屬期限為四年,每年25%的歸屬,第一個歸屬日期為2024年5月1日。除授予和接受Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)的RSU外,RSU不可轉讓。下表列出了2023年向執行委員會每位成員提供的執行單位數量:Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表):138,971個RSU,Michele Manto先生:47,812個RSU,Annelies Missotten女士:46,338個RSU,Valeria Cnossen女士:47,401個RSU和Thad Huston先生:50,544個RSU。

178

目錄表

在截至2023年12月31日的年度內,沒有任何RSU到期。下表列出了2019年、20220、20221、2022年和2023年期間發給(前)執行委員會成員的預算資源單位的主要特點,以及根據各自的預算資源單位計劃授予每一(前)執行委員會成員並由其接受的、以及在2023年期間授予並支付給每一(前)執行委員會成員的預算執行單位的主要特點:

名字

  

平面圖

  

格蘭特
日期

  

歸屬期間

  

歸屬
日期

  


個RSU的數量
已批准

  


個RSU的數量
既得
在.期間
2023

Stoffels IMC BV,由Stoffels博士永久代理

2022.II計劃

5/5/2022

25%/年,

1/5/2023

74,408

18,602

四年歸屬期

1/5/2024

1/5/2025

1/5/2026

2023.I計劃

5/8/2023

100%發售日期後三年

5/8/2026

9,695

2023.II計劃

5/9/2023

25%/年

1/5/2024

129,276

四年歸屬期

1/5/2025

1/5/2026

1/5/2027

總計

213,379

18,602

巴特·菲利斯(1)

2019.I計劃

10/16/2019

100%發售日期後三年

10/16/2022

5,000

2019.II計劃

10/16/2019

25%/年

1/5/2020

17,924

四年歸屬期

1/5/2021

1/5/2022

1/5/2023

4,481

2019.III計劃

10/16/2019

提供日期兩年後50%

10/16/2021

16,922

提供日期後三年內50%

10/16/2022

2020.I計劃

5/6/2020

100%發售日期後三年

5/6/2023

1,452

1,452

2020.II計劃

5/6/2020

25%/年

1/5/2021

11,148

四年歸屬期

1/5/2022

1/5/2023

2,787

1/5/2024

2021年計劃I

5/5/2021

100%發售日期後三年

5/5/2024

1,011

2021.IV計劃

5/5/2021

25%/年

1/5/2022

61,719

四年歸屬期

1/5/2023

15,429

1/5/2024

1/5/2025

2022.I計劃

5/3/2022

100%發售日期後三年

5/3/2025

3,570

2022.II計劃

5/5/2022

25%/年

1/5/2023

57,872

14,468

四年歸屬期

1/5/2024

1/5/2025

1/5/2026

總計

176,618

38,617

米歇爾·曼託

2019.II計劃

10/16/2019

25%/年

1/5/2020

5,121

179

目錄表

四年歸屬期

1/5/2021

1/5/2022

1/5/2023

1,280

2020.I計劃

5/6/2020

100%發售日期後三年

5/6/2023

612

612

2020.II計劃

5/6/2020

25%/年

1/5/2021

5,308

四年歸屬期

1/5/2022

1/5/2023

1,327

1/5/2024

2021年計劃I

5/5/2021

100%發售日期後三年

5/5/2024

835

2021.IV計劃

9/24/2021

25%/年

1/5/2022

30,859

四年歸屬期

1/5/2023

7,714

1/5/2024

1/5/2025

2022.I計劃

5/3/2022

100%發售日期後三年

5/3/2025

2,550

2022.II計劃

5/5/2022

25%/年

1/5/2023

24,804

6,201

四年歸屬期

1/5/2024

1/5/2025

1/5/2026

2023.I計劃

5/8/2023

100%發售日期後三年

5/8/2026

4,720

2023.II計劃

5/9/2023

25%/年

1/5/2024

43,092

四年歸屬期

1/5/2025

1/5/2026

1/5/2027

總計

117,901

17,134

Annelies Missotten

2019.II計劃

10/16/2019

25%/年

1/5/2020

1,536

四年歸屬期

1/5/2021

1/5/2022

1/5/2023

384

2020.I計劃

5/6/2020

25%/年

1/5/2021

332

四年歸屬期

1/5/2022

1/5/2023

83

1/5/2024

2020.II計劃

5/6/2020

25%/年

1/5/2021

956

四年歸屬期

1/5/2022

1/5/2023

239

1/5/2024

2021年計劃I

5/5/2021

25%/年

1/5/2022

1,488

四年歸屬期

1/5/2023

372

1/5/2024

1/5/2025

2021.II計劃

5/6/2021

25%/年

1/5/2022

2,708

四年歸屬期

1/5/2023

677

1/5/2024

1/5/2025

2022.I計劃

5/3/2022

25%/年

1/5/2023

1,766

444

180

目錄表

四年歸屬期

1/5/2024

1/5/2025

1/5/2026

2022.II計劃

5/5/2022

25%/年

1/5/2023

2,980

745

四年歸屬期

1/5/2024

1/5/2025

1/5/2026

2023.I計劃

5/8/2023

100%發售日期後三年

5/8/2026

3,246

2023.II計劃

5/9/2023

25%/年

1/5/2024

43,092

四年歸屬期

1/5/2025

1/5/2026

1/5/2027

總計

58,104

2,944

瓦萊裏婭·諾森

2022.II計劃

5/8/2022

25%/年

1/5/2023

9,512

2,378

四年歸屬期

1/5/2024

1/5/2025

1/5/2026

2023.I計劃

5/8/2023

100%發售日期後三年

5/8/2026

4,309

2023.II計劃

5/9/2023

25%/年

1/5/2024

43,092

四年歸屬期

1/5/2025

1/5/2026

1/5/2027

總計

56,913

2,378

薩德·休斯頓

2023.II計劃

6/15/2023

25%/年

1/5/2024

50,544

四年歸屬期

1/5/2025

1/5/2026

1/5/2027

總計

50,544

(1)在Bart Filius先生離職之日,他的未清償RSU變為無效,為81,632 RSU。

對法律責任及彌償事宜的限制

根據比利時法律,公司的董事會成員和執行委員會成員在不當履行職責的情況下可能會對公司造成的損害負責。我們的董事會成員和執行委員會成員可能會因違反我們的公司章程或比利時公司法而對我們的公司和第三方負責。在某些情況下,董事會成員和執行委員會成員可能要承擔刑事責任。

我們為董事會成員和執行委員會成員提供責任保險,包括證券法下的責任保險。

比利時《公司法》規定了董事(即董事會成員和負責日常管理的人,如我們的首席執行官)因管理不善,包括違反《公司章程》和《比利時公司法》而造成損害的責任上限。這一責任上限適用於公司和第三方。對於加拉帕戈斯,上限為1200萬歐元。這一上限適用於同一(一組)事實的索賠人或被告人數。然而,這一上限不適用於

181

目錄表

重複的輕微不當行為、嚴重錯誤或欺詐案件。此外,這一上限不適用於董事在與支付預扣税、增值税和社會保障繳費有關的特殊責任制度下的責任。

我們的某些董事會成員可能會通過他們與僱主或合夥企業的關係,以董事會成員的身份獲得某些責任的保險和/或賠償。

在我們就2015年5月的全球發售和隨後的美國公開發行所簽訂的承銷協議中,承銷商同意在某些條件下賠償我們、我們的董事會成員以及證券法所指的控制我們公司的人的某些責任,但僅限於此類責任是由以書面形式向我們提供的與承銷商相關的信息引起的,以明確供適用的註冊聲明和某些其他披露文件使用。

認購權計劃

為了我們的員工以及加拉帕戈斯公司的董事會成員、執行委員會成員和獨立顧問的利益,批准了各種認購權計劃(“認購權”是以前在新比利時公司法中稱為“認股權證”的工具的新術語)。對於2011年之前發行的認購權計劃,提供給僱員和獨立顧問的認購權按照以下時間表歸屬:認股權證的10%在授予日歸屬;額外的10%歸屬於授予一週年;額外的20%歸屬於授予兩週年;額外的20%歸屬於授予三週年;以及額外的40%歸屬於授予之後的第三個歷年結束。

根據2011年起設立的認購權計劃授予的認購權,在授予當年後的第三個歷年結束時可行使,沒有中間歸屬,但以下認購權除外:(I)認股權證計劃2015(B)、認股權證計劃2015 RMV和認股權證計劃2016(B)項下授予的認購權;(Ii)認購權計劃2021 RMV、認購權計劃2021行、認購權計劃2022(A)、認購權計劃2022 RMV、認購權計劃2022 RMV、認購權計劃2023 RMV、和認購權計劃2023行歸屬並可分期行使,每筆贈款的25%歸屬於贈款作出的日曆年後的第二個日曆年的第一天,25%歸屬於贈款作出的日曆年之後的第三個日曆年的第一天,50%歸屬於贈款作出的日曆年之後的第四個日曆年的第一天。2023年,認購權計劃2015、2015(B)和2015 RMV到期。

向董事會成員提供的認購權以每月1/36的費率在36個月內授予。自2020年1月1日起,加拉帕戈斯不再向董事會成員授予任何認購權,考慮到比利時《公司法》更嚴格的規則和2020年《公司治理準則》第7.6條。

根據2011年5月23日我們的特別股東大會的一項決議,如果Galapagos NV的控制權發生變化,所有未償還的認購權立即歸屬並將立即行使。

在2005年3月29日的特別股東大會批准了反向4:1股票拆分之後,2002年比利時權證計劃下的四個認股權證使認購權持有人有權認購一股普通股。對於2005年起設立的認購權計劃,一項認購權賦予認購權持有人認購一股普通股的權利。在下面的摘要和表格中,根據2002年比利時認股權證計劃發放的認購權的數量被除以4,以避免權利和權利的混淆。

182

目錄表

一般來説,除非我們的董事會在授予認購權時確定了更高的行使價格,否則認購權的行使價格將至少等於:

認購權提供日之前我們普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所的最後收盤價;或
我們普通股在阿姆斯特丹泛歐交易所的平均收盤價,在認購權提出之日之前的30天內。

然而,就2002年比利時認股權證計劃提供的認購權而言,由於本公司普通股於相關要約提出時尚未在證券交易所買賣或上市,行使價須由本公司董事會於要約提出時釐定,並須至少相等於前D類股份的市值,由董事會當時釐定,並經本公司核數師核證。此外,行權價格不能低於(I)公司在要約提出之日最後一次核準的年度賬目所顯示的現有股票的賬面價值和(Ii)歐元1歐元。

從2002年到2023年12月31日,總共授予了21,654,809項認購權。在這21,654,809項認購權中:

3,549,430認購權因受益人未及時行使、受益人不再受僱於本公司或未滿足另一歸屬條件而失效;以及
行使認購權6632859項。

因此,截至2023年12月31日,共有11,472,520份尚未行使認購權,佔我們所有已發行及尚未行使投票權金融工具總數約17. 41%。

下表載列根據於二零二三年十二月三十一日有效的認購權計劃授予僱員、董事會成員、執行委員會成員及獨立顧問的所有認購權詳情,包括授出認購權的計劃、要約日期、行使價、屆滿日期、行使認購權數目、無效認購權數量及未行使認購權數量。除下表所載之認購權外,現時並無其他購股權、購買證券之購股權、可換股證券或其他認購或購買尚未行使證券之權利。

數量:

數量:

數量:

數量:

認購權

訂閲

鍛鍊

認購權

認購權

認購權

仍在

可操練

正確計劃

  

要約日期

  

價格(€)

  

已批准

  

已鍛鍊

  

作廢

  

傑出的

  

從…

  

到期日

2002年比利時

 

03/06/2002

 

4.00

 

553,705

 

423,698

 

130,007

 

 

01/01/2006

 

03/06/2010

 

09/02/2002

 

4.00

 

27,125

 

14,150

 

12,975

 

 

01/01/2006

 

09/02/2010

 

03/06/2003

 

4.00

 

5,250

 

1,287

 

3,963

 

 

01/01/2007

 

03/31/2007

 

04/01/2003

 

4.00

 

7,500

 

7,500

 

 

 

01/01/2007

 

04/01/2011

 

06/15/2004

 

4.00

 

2,000

 

2,000

 

 

 

01/01/2008

 

06/15/2012

 

07/09/2004

 

4.00

 

31,250

 

31,250

 

 

 

01/01/2008

 

02/01/2017

 

07/22/2004

 

4.00

 

7,500

 

 

7,500

 

 

01/01/2008

 

03/31/2008

 

01/31/2005

 

6.76

 

159,375

 

115,000

 

44,375

 

 

01/01/2009

 

02/01/2017

總計

 

  

 

  

 

793,705

 

594,885

 

198,820

 

 

  

 

  

2005

 

07/04/2005

 

6.91

 

145,000

 

145,000

 

 

 

01/01/2009

 

07/03/2018

 

11/23/2005

 

8.35

 

125,000

 

75,000

 

50,000

 

 

01/01/2009

 

11/22/2018

 

12/15/2005

 

8.60

 

12,500

 

12,500

 

 

 

01/01/2009

 

12/14/2018

 

02/13/2006

 

8.61

 

40,000

 

8,000

 

32,000

 

 

01/01/2010

 

03/31/2010

 

02/13/2006

 

8.73

 

53,500

 

50,972

 

2,528

 

 

01/01/2010

 

03/31/2010

 

11/22/2006

 

8.65

 

82,600

 

61,285

 

21,315

 

 

01/01/2010

 

11/21/2019

總計

 

  

 

  

 

458,600

 

352,757

 

105,843

 

 

  

 

  

小行星2006

 

02/13/2006

 

8.61

 

112,953

 

100,662

 

12,291

 

 

01/01/2010

 

02/12/2019

 

11/22/2006

 

8.65

 

87,090

 

16,450

 

70,640

 

 

01/01/2010

 

11/21/2019

 

02/14/2007

 

9.57

 

102,900

 

9,170

 

93,730

 

 

01/01/2011

 

08/31/2011

 

05/04/2007

 

9.22

 

17,500

 

17,500

 

 

 

01/01/2011

 

05/03/2020

 

06/28/2007

 

8.65

 

735

 

735

 

 

 

01/01/2011

 

06/27/2020

 

12/21/2007

 

7.12

 

25,110

 

13,171

 

11,939

 

 

01/01/2011

 

12/20/2020

總計

 

  

 

  

 

346,288

 

157,688

 

188,600

 

 

  

 

  

2006年英國

 

06/01/2006

 

8.70

 

302,191

 

230,963

 

71,228

 

 

01/01/2010

 

09/30/2014

 

11/22/2006

 

8.65

 

13,965

 

11,907

 

2,058

 

 

01/01/2010

 

11/21/2014

183

目錄表

 

12/19/2006

 

9.18

 

77,700

 

31,885

 

45,815

 

 

01/01/2010

 

12/18/2014

 

06/28/2007

 

8.43

 

30,585

 

20,085

 

10,500

 

 

01/01/2011

 

06/27/2015

 

12/21/2007

 

7.25

 

945

 

945

 

 

 

01/01/2011

 

12/20/2015

總計

 

  

 

  

 

425,386

 

295,785

 

129,601

 

 

  

 

  

2007

 

06/28/2007

 

8.65

 

108,126

 

108,126

 

 

 

01/01/2011

 

06/27/2015

 

06/28/2007

 

8.65

 

256,314

 

203,141

 

53,173

 

 

01/01/2011

 

06/27/2020

總計

 

  

 

  

 

364,440

 

311,267

 

53,173

 

 

  

 

  

2007年RMV

 

10/25/2007

 

8.65

 

108,850

 

103,950

 

4,900

 

 

01/01/2011

 

10/24/2020

總計

 

  

 

  

 

108,850

 

103,950

 

4,900

 

 

  

 

  

2008

 

06/26/2008

 

5.60

 

201,445

 

194,119

 

7,326

 

 

01/01/2012

 

06/25/2021

總計

 

  

 

  

 

201,445

 

194,119

 

7,326

 

 

  

 

  

2008 (B)

 

06/26/2008

 

5.60

 

57,500

 

50,000

 

7,500

 

 

01/01/2012

 

06/25/2013

總計

 

  

 

  

 

57,500

 

50,000

 

7,500

 

 

  

 

  

2009

 

04/01/2009

 

5.87

 

555,000

 

490,000

 

65,000

 

 

01/01/2013

 

03/31/2017

總計

 

  

 

  

 

555,000

 

490,000

 

65,000

 

 

  

 

  

2009 (B)

 

02/06/2009

 

7.09

 

135,100

 

131,670

 

3,430

 

 

01/01/2013

 

06/01/2014

總計

 

  

 

  

 

135,100

 

131,670

 

3,430

 

 

  

 

  

2010

 

04/27/2010

 

11.55

 

466,500

 

416,750

 

49,750

 

 

01/01/2014

 

04/26/2018

 

04/27/2010

 

11.55

 

40,000

 

40,000

 

 

 

04/27/2014

 

04/26/2018

總計

 

  

 

  

 

506,500

 

456,750

 

49,750

 

 

  

 

  

2010 (B)

 

04/27/2010

 

11.55

 

195,040

 

190,108

 

4,932

 

 

01/01/2014

 

04/26/2015

總計

 

  

 

  

 

195,040

 

190,108

 

4,932

 

 

  

 

  

2010 (C)

 

12/23/2010

 

11.74

 

75,000

 

75,000

 

 

 

01/01/2014

 

12/22/2018

總計

 

  

 

  

 

75,000

 

75,000

 

 

 

  

 

  

2011

 

05/23/2011

 

9.95

 

561,500

 

432,500

 

129,000

 

 

01/01/2015

 

05/22/2019

 

05/23/2011

 

9.95

 

57,500

 

50,000

 

7,500

 

 

05/23/2015

 

05/22/2019

總計

 

  

 

  

 

619,000

 

482,500

 

136,500

 

 

  

 

  

2011 (B)

 

05/23/2011

 

9.95

 

129,220

 

127,750

 

1,470

 

 

01/01/2015

 

05/22/2016

總計

 

  

 

  

 

129,220

 

127,750

 

1,470

 

 

  

 

  

2012

 

09/03/2012

 

14.19

 

448,640

 

345,490

 

103,150

 

 

01/01/2016

 

09/02/2020

 

09/03/2012

 

14.19

 

32,500

 

22,500

 

10,000

 

 

09/03/2016

 

09/02/2020

總計

 

  

 

  

 

481,140

 

367,990

 

113,150

 

 

  

 

  

2013

 

05/16/2013

 

19.38

 

602,790

 

431,840

 

170,950

 

 

01/01/2017

 

05/15/2021

總計

 

  

 

  

 

602,790

 

431,840

 

170,950

 

 

  

 

  

2013 (B)

 

09/18/2013

 

15.18

 

75,000

 

30,000

 

45,000

 

 

01/01/2017

 

06/30/2017

總計

 

  

 

  

 

75,000

 

30,000

 

45,000

 

 

  

 

  

2014

 

07/25/2014

 

14.54

 

571,660

 

536,660

 

35,000

 

 

01/01/2018

 

07/24/2022

總計

 

  

 

  

 

571,660

 

536,660

 

35,000

 

 

  

 

  

2014 (B)

 

10/14/2014

 

11.93

 

150,000

 

150,000

 

 

 

01/01/2018

 

10/13/2022

總計

 

  

 

  

 

150,000

 

150,000

 

 

 

  

 

  

2015

 

04/30/2015

 

28.75

 

532,053

 

513,390

 

18,663

 

 

01/01/2019

 

04/29/2023

總計

 

  

 

  

 

532,053

 

513,390

 

18,663

 

 

  

 

  

2015 (B)

 

12/22/2015

 

49.00

 

399,000

 

157,500

 

241,500

 

 

03/02/2019

 

12/21/2023

總計

 

  

 

  

 

399,000

 

157,500

 

241,500

 

 

  

 

  

2015年RMV

 

12/22/2015

 

49.00

 

97,500

 

62,500

 

35,000

 

 

03/02/2019

 

12/21/2023

總計

 

  

 

  

 

97,500

 

62,500

 

35,000

 

 

  

 

  

2016

 

06/01/2016

 

46.10

 

514,250

 

177,750

 

11,000

 

325,500

 

01/01/2020

 

05/31/2024

總計

 

  

 

  

 

514,250

 

177,750

 

11,000

 

325,500

 

  

 

  

2016年RMV

 

06/01/2016

 

46.10

 

120,000

 

51,000

 

 

69,000

 

01/01/2020

 

05/31/2024

總計

 

  

 

  

 

120,000

 

51,000

 

 

69,000

 

  

 

  

2016 (B)

01/20/2017

62.50

150,000

140,000

10,000

04/06/2020

01/19/2025

總計

150,000

140,000

10,000

2017

05/17/2017

80.57

595,500

10,500

585,000

01/01/2021

05/16/2025

總計

595,500

10,500

585,000

2017年RMV

05/17/2017

80.57

127,500

5,000

122,500

01/01/2021

05/16/2025

總計

127,500

5,000

122,500

2018

04/19/2018

79.88

1,097,745

132,750

964,995

01/01/2022

04/18/2026

總計

1,097,745

132,750

964,995

2018年RMV

04/19/2018

79.88

137,500

5,000

132,500

01/01/2022

04/18/2026

總計

137,500

5,000

132,500

2019

04/10/2019

95.11

1,504,940

296,700

1,208,240

01/01/2023

04/10/2027

總計

1,504,940

296,700

1,208,240

2019年RMV

04/10/2019

95.11

194,750

17,500

177,250

01/01/2023

04/10/2027

總計

194,750

17,500

177,250

2020

04/17/2020

168.42

1,925,185

555,568

1,369,617

01/01/2024

04/17/2028

總計

1,925,185

555,568

1,369,617

2020年RMV

04/17/2020

168.42

248,150

54,850

193,300

01/01/2024

04/17/2028

總計

248,150

54,850

193,300

小行星2021

04/30/2021

64.76

1,117,603

84,997

1,032,606

01/01/2025

04/30/2029

總計

1,117,603

84,997

1,032,606

小行星2021

04/30/2021

64.76

291,725

65,429

226,296

01/01/202301/01/2024
01/01/2025

04/30/2029

總計

291,725

65,429

226,296

小行星2021

04/30/2021

64.76

1,084,105

416,609

667,496

01/01/202301/01/2024
01/01/2025

04/30/2029

總計

1,084,105

416,609

667,496

2022 (A)

01/13/2022

46.18

30,000

30,000

01/01/2023

01/13/2030

總計

30,000

30,000

2022 (B)

01/26/2022

50.00

1,000,000

1,000,000

01/01/202401/01/2025
01/01/2026

01/25/2030

總計

1,000,000

1,000,000

小行星2022

05/06/2022

57.46

839,400

21,572

817,828

01/01/2026

05/60/2030

08/05/2022

51.58

78,000

78,000

01/01/2026

05/60/2030

總計

917,400

21,572

895,828

小行星2022

05/06/2022

57.46

244,389

40,925

203,464

01/01/202401/01/2025
01/01/2026

05/60/2030

總計

244,389

40,925

203,464

184

目錄表

小行星2022

05/06/2022

57.46

875,450

169,950

705,500

01/01/202401/01/2025
01/01/2026

05/60/2030

08/05/2022

51.58

60,000

60,000

總計

935,450

169,950

765,500

2023年將

05/05/2023

35.11

611,000

1,972

609,028

01/01/2027

05/05/2031

06/15/2023

38.58

200,000

200,000

01/01/2027

05/05/2031

總計

811,000

1,972

809,028

2023年RMV

05/05/2023

35.11

110,000

7,500

102,500

01/01/202501/01/2026
01/01/2027

05/60/2031

總計

110,000

7,500

0

102,500

2023行

05/05/2023

35.11

597,400

35,500

561,900

01/01/202501/01/2026
01/01/2027

05/60/2031

11/17/2023

32.99

20,000

20,000

總計

617,400

35,500

581,900

總計

 

  

 

  

 

21,654,809

6,632,859

3,549,430

11,472,520

 

  

 

  

除了上述員工、董事會成員、執行委員會成員和獨立顧問的認購權計劃外,我們的特別股東大會於2019年10月22日批准為Gilead Treeutics A1無限公司的利益發行兩項認購權,稱為初始認股權證A和初始認股權證B。這些認購權使其持有人有權在各自認購權的整個有效期內,每次行使認購權時,認購足以使Gilead及其附屬公司的持股比例分別達到25.1%和29.9%的股份。有關認購權行使後的實際發行及已發行股份(四捨五入至最接近的整體股份)。初始認股權證A的期限為一年,行使價格為每股140.59歐元,於2020年到期。初始認股權證B的有效期為5年,每股行使價格等於(I)120%乘以加拉帕戈斯股票在布魯塞爾泛歐交易所和阿姆斯特丹泛歐交易所交易的30天日成交量加權平均交易價的算術平均值,以及(Ii)140.59歐元。初始認股權證B將於2024年8月22日到期。根據加拉帕戈斯和吉列德之間的認購協議,發行後續權證B是2024年4月30日召開的特別股東大會的議程。後續認股權證B的有效期為5年,每股行使價格等於(I)120%乘以加拉帕戈斯股票在布魯塞爾泛歐交易所和阿姆斯特丹泛歐交易所交易的30天日成交量加權平均交易價的算術平均值,以及(Ii)140.59歐元。

C.美國聯邦儲備委員會的做法

自2022年4月26日起,加拉帕戈斯採用比利時公司法規定的一級治理結構,董事會取代(前)監事會,執行委員會取代(前)管理委員會。有關本公司管治架構的進一步資料,請參閲本年度報告題為“項目6.A--董事及高級管理人員--董事會”一節。

我們的董事會可以設立專門的董事會委員會來分析具體問題,並就這些問題向董事會提供建議。董事會委員會只是諮詢機構,最終決策權仍由董事會共同負責。董事會決定每個董事會委員會關於其組織、程序、政策和活動的職權範圍。

為了有效地完成其任務,並考慮到公司的規模和活動,我們的董事會成立並任命了審計委員會、提名委員會、薪酬委員會和科學與發展委員會(成立於2023年9月19日)。在2022年5月2日之前,一直是一個聯合提名和薪酬委員會。從2022年5月2日起,我們的董事會成立了單獨的提名委員會和薪酬委員會。所有董事會委員會的組成、角色和運作均符合比利時公司法、2020年公司法、交易所法、普通股和美國存託憑證上市交易所以及美國證券交易委員會的規則和法規的所有適用要求,但考慮到下文所述的不同以及我們作為外國私人發行人的地位。有關(暫時)偏離《2020年守則》中關於提名委員會組成的規定的信息,請參閲“項目16G--公司治理”。

185

目錄表

各董事會委員會成員由董事會任命,董事會可隨時解聘。董事會委員會成員的任期不得超過董事成員的任期。在決定每個董事會委員會的具體組成時,會考慮該董事會委員會最佳運作所需的需要和資格。

除本年度報告題為“項目7.B.--關聯方交易--與我們的董事會成員和執行委員會的協議”一節所述的安排外,加拉帕戈斯與任何執行委員會成員或董事會成員之間沒有任何安排或諒解,除適用法律所要求的以外,沒有任何關於終止僱用的福利的安排或諒解。有關本公司董事會成員的當前任期屆滿以及每位董事會成員在該職位上任職的期限的信息,請參閲“項目6.A--董事和高級管理人員--我們的董事會”。

董事非執行董事

根據公司公司治理章程,並作為平衡董事會內首席執行官兼董事長角色的平衡治理結構,董事會任命了董事的首席非執行董事。董事的首席非執行董事也自動成為董事會副主席。主要非執行董事董事獲賦予加拉帕戈斯公司管治憲章所載的職責及權力,包括但不限於擔任非執行董事與董事會主席之間的主要聯絡人。拉傑什·帕雷什博士被任命為加拉帕戈斯董事公司的首席非執行董事,自2022年5月2日起生效。自2023年3月21日起,傑羅姆·康塔明被任命為加拉帕戈斯公司新的首席非執行董事公司,接替拉傑什·帕雷克博士。

董事自主性

作為一家外國私人發行人,根據納斯達克的上市要求和規則,我們的董事會並不要求有獨立董事,但我們的審計委員會必須完全由獨立董事組成,並遵循一定的分階段時間表。然而,我們的董事會已決定,根據納斯達克目前的上市要求和規則,並考慮到任何適用的委員會獨立性標準,拉傑什·帕雷克(至2023年6月10日)、傑羅姆·康塔明、彼得·古特爾、瑪麗·科爾(至2023年9月18日)、伊麗莎白·斯萬伯格、丹·貝克、蘇珊·沙弗特和西蒙·斯特奇為“獨立董事”。在作出該等決定時,吾等董事會已考慮各非執行董事會成員與吾等之間的關係,以及吾等董事會認為與決定有關董事會成員獨立性有關的所有其他事實及情況,包括相關董事會成員及其關聯實體(如有)實益擁有的普通股數目。

適用的納斯達克證券市場上市規則和美國證券交易法要求下的獨立性標準不同於比利時公司法第7:87條和2020年公司法第3.5條規定的獨立性標準。根據《比利時公司法和條款2020》第7:87條,傑羅姆·康塔明、彼得·古特爾、瑪麗·科爾(至2023年9月18日)、伊麗莎白·斯萬伯格、丹·貝克、蘇珊·沙菲特和西蒙·施圖奇為“董事會的獨立成員”。根據比利時法律,我們的董事會由大多數獨立非執行董事組成。

董事會在風險監督中的作用

我們的董事會負責監督我們的風險管理活動,並已授權審計委員會協助我們的董事會完成這項任務。雖然我們的董事會監督我們的風險管理,但我們的執行委員會負責日常風險管理流程。我們的董事會期望我們的執行委員會成員在每一項業務決策中考慮風險和風險管理,主動制定和監督日常活動的風險管理戰略和程序,並有效地實施董事會通過的風險管理戰略。我們認為,這種責任分工是應對我們面臨的風險的最有效辦法。

186

目錄表

公司治理實踐

除了我們的公司章程,我們最初根據比利時公司治理委員會於2009年3月12日發佈的《比利時公司治理守則》中規定的規則和建議通過了公司治理憲章。根據新的《比利時公司法》,比利時公司治理委員會於2019年5月9日通過了新的《2020年比利時公司治理準則》(簡稱《2020準則》)。2020年準則強制適用於從2020年1月1日或之後開始的報告年度。

我們的董事會已經通過了2020年報告期間的準則,從2020年1月1日開始。我們的公司治理約章可在我們的網站上獲得:Www.glpg.com(本網站不構成本年度報告的一部分),適用於適用的法律和法規、我們的公司章程以及比利時公司法和2020年公司法中包含的公司治理條款。從2022年1月1日開始的報告年度,2020年代碼是我們的參考代碼。

2020年的《守則》建立在“遵守或解釋”制度的基礎上:比利時上市公司預計將遵守2020年的《守則》,但可以偏離具體的條款和準則(儘管不是原則),前提是它們披露此類偏離的理由。

在2023年1月1日開始的報告年度,我們的董事會努力盡可能地遵守2020年守則的規則和建議。與此同時,我們的董事會認為,鑑於我們的特殊情況,對其規定的某些偏離是合理的。2020年守則第3.12條建議,在一級管治結構的情況下,(A)董事會主席(主席)和負責管理公司業務的行政責任人(首席執行官)之間的責任應明確劃分,以及(B)董事會主席和首席執行官不應由同一人擔任。與這一規定不同的是,自2022年4月1日起擔任我們首席執行官的Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)也從2022年4月26日起被任命為董事會主席。鑑於當時的情況,董事會認為,一級治理結構和首席執行官/董事長的合併角色使公司能夠充分利用Paul Stoffels博士的領導能力,並有效地制定和實施公司的方向和戰略(包括在業務發展領域)。此外,董事會認為,這種聯合作用對董事會的運作和效率以及向董事會提供信息產生了積極影響,使董事會能夠更有效地監督公司(和集團)的業績。為了確保充分的平衡,董事會通過了一種制衡的治理結構,其中包括選舉一名首席非執行董事,擔任董事會主席和非執行成員之間的主要聯絡人。拉傑什·帕雷克博士被任命為加拉帕戈斯董事公司的首席非執行董事,自2022年5月2日起生效。自2023年3月21日起,傑羅姆·康塔明被任命為加拉帕戈斯公司新的首席非執行董事公司,接替拉傑什·帕雷克博士。牽頭非執行董事被賦予加拉帕戈斯公司治理憲章中規定的職責和權力。

有關(暫時)偏離《2020年守則》中關於提名委員會組成的規定的信息,請參閲“項目16G--公司治理”

本公司董事會定期檢討其《企業管治章程》,並作出其認為必要及適當的修改。此外,我們的董事會通過了執行委員會、審計委員會、提名委員會和薪酬委員會的書面職權範圍,這是我們的公司治理章程的一部分。2022年4月26日,由於公司通過修訂公司章程引入了一級治理結構,加拉帕戈斯董事會批准了更新後的公司治理章程。2023年3月21日,我們的董事會批准了對《公司治理憲章》的修正案。修訂後的《企業管治約章》提及成立支持執行委員會的管理委員會,容許同一人擔任董事的主要非執行董事及審計委員會主席,規定主要非執行董事董事為提名委員會成員或主席,並澄清主要非執行董事董事支持主席確保防止及管理可能涉及董事的利益衝突。2023年9月19日,董事會通過了另一項修正案,其中提到將科學和發展委員會設立為

187

目錄表

專門的董事會委員會,就某些事項向董事會提供建議,並規定非執行董事只能是自然人。2023年12月11日,董事會通過了進一步的修正案,描述了審計委員會和管理層監督和管理網絡安全風險的職責。加拉帕戈斯的公司治理憲章可在我們的網站上查閲:www.glpg.com(我們網站上包含的或可通過我們網站訪問的信息不構成本年度報告的一部分)。除適用的法律和條例、加拉帕戈斯公司章程以及《比利時公司法》和《2020年公司法》中的公司治理條款外,《公司治理憲章》也適用。《公司治理憲章》描述了加拉帕戈斯公司治理的主要方面,包括其治理結構、董事會(包括其董事會委員會)、執行委員會和行為規則的條款和運作。

董事會委員會

董事會成立了一個審計委員會、一個提名委員會、一個薪酬委員會和一個科學和發展委員會,這些委員會根據董事會通過的加拉帕戈斯公司治理章程中每個董事會委員會的書面職權範圍運作。所有董事會委員會的組成和運作均符合比利時公司法和2020年公司法、交易所法案、普通股和美國存託憑證上市交易所以及美國證券交易委員會規則和規定的所有適用要求,但考慮到下文所述的差異和我們作為外國私人發行人的地位。有關(暫時)偏離《2020年守則》中關於提名委員會組成的規定的信息,請參閲“項目16G--公司治理”。

納斯達克股票市場的上市規則在公司治理要求中包括了一些變通,允許外國私人發行人遵循“母國”的公司治理做法,而不是遵循納斯達克股票市場其他方面適用的公司治理標準。我們打算對外國私人發行的債券依賴某些例外情況。此類例外的適用要求我們披露我們沒有遵守的每一條納斯達克股票市場上市規則,並描述我們確實遵循的比利時公司治理做法,以代替相關的納斯達克股票市場公司治理標準。

在適用於我們董事會委員會的以下規則方面,我們遵循比利時的公司治理做法,以取代納斯達克股票市場的其他適用的公司治理要求:

薪酬委員會。我們已放棄(A)納斯達克上市規則第5605(D)(2)條,該規則規定高級管理人員的薪酬必須由過半數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會釐定或建議董事會釐定,以及(B)納斯達克證券上市規則第5605(E)條規定董事獲提名人須由過半數獨立董事或純粹由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦選出。根據比利時法律,我們不受這種組成要求的約束。根據比利時《公司法》第7:100條和2020年《公司法》的規則和建議,我們必須在我們的董事會內設立一個薪酬委員會,由大多數獨立董事會成員組成。此外,2020年守則規定,董事會應設立提名委員會,可與薪酬委員會合並。 在2022年5月2日之前,一直是一個聯合提名和薪酬委員會。從2022年5月2日起,我們的董事會成立了單獨的提名委員會和薪酬委員會。雖然我們選擇不遵守納斯達克上市規則第5605(D)條關於薪酬委員會獨立性的規定,但薪酬委員會的所有成員都符合這些規則下更高的獨立性要求。

188

目錄表

特許狀。納斯達克上市規則第5605(C)(1)、(D)(1)和(E)(2)條要求各董事會委員會必須有正式的書面章程。根據2020年守則,我們的董事會制定了一份公司治理章程,其中包括關於我們董事會委員會的組成、角色和職能的內部規則。

審計委員會

我們的審計委員會由三名成員組成(截至2023年12月31日):傑羅姆·康塔明(主席)、瑪麗·科爾(至2023年9月18日)、彼得·古特爾和西蒙·斯特奇(截至2023年9月19日)。

我們的董事會已經確定,我們審計委員會的所有成員都是我們董事會的非執行成員,並且所有審計委員會成員也是根據交易法第10A-3條和納斯達克適用規則(經修訂)規定的獨立董事會成員,並且自2022年12月31日起,傑羅姆·康塔明符合交易法定義的“審計委員會財務專家”的資格。總體而言,審計委員會成員應具備足夠的相關專業知識,以有效履行其職責,特別是在金融事務和生命科學行業。

我們的審計委員會協助我們的董事會履行其在最廣泛意義上的財務報告和控制以及風險管理方面的監督職責。

審計委員會履行其宗旨的職責包括但不限於:

監督公司財務報表的完整性,以及公司的會計和財務報告流程以及財務報表審計;
監督公司內部控制和風險管理系統的有效性,包括。網絡安全風險管理計劃及相關控制;
監督內部審計職能及其有效性;
監測外聘審計員的業績以及對法定賬目和合並賬目的審計,包括對外聘審計員提出的問題和建議採取任何後續行動;
審查和監督外聘審計師的獨立性;以及
向董事會通報公司的ESG活動。

審計委員會定期向董事會報告其履行職能的情況。它向我們的委員會通報它認為需要採取行動或改進的所有領域,並就在這方面需要採取的必要步驟提出建議。審計審查和審查報告涵蓋了我們和我們的子公司作為一個整體。審計委員會成員有權從我們的董事會、執行委員會和員工那裏獲得履行其職能所需的所有信息。審計委員會的每一成員應在與審計委員會主席協商後行使這項權利。

自2019年以來,審計委員會還審查年度可持續發展報告中包括的環境、社會和治理(ESG)倡議,以確保我們實施計劃的倡議,並有效和準確地向員工和股東傳達這些倡議。《2023年可持續發展報告》提供了比利時《公司法》第3:6第4款和第3:32第2款所要求的非財務信息;我們的《2023年可持續發展報告》副本可在公司網站http://www.glpg.com/financial-reports上獲得(本網站不構成本20-F表格年度報告的一部分)。

189

目錄表

提名委員會

我們的提名委員會由三名成員組成(截至2023年12月31日):拉傑什·帕雷克博士(主席至2023年3月20日)、伊麗莎白·斯萬伯格(2023年3月21日擔任主席)、傑羅姆·康塔明和Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)。

我們的董事會決定,我們提名委員會的大多數成員都是非執行董事會成員。

關於本公司的提名政策,提名委員會履行其宗旨的職責包括但不限於:

就董事會成員、首席執行官和執行委員會成員的任命以及董事會和董事會委員會的規模和組成向董事會提供建議;
制定董事會成員、首席執行官和執行委員會成員的遴選標準和程序;
挑選和推薦董事會空缺的合適人選,根據我們的公司章程審查股東提出的候選人,並就重新任命現任董事會成員的建議提供建議;
推薦個人擔任首席執行官或執行委員會成員(就任命執行委員會其他成員與首席執行官協商);以及
評估首席執行官的表現,並與首席執行官合作,評估其他執行委員會成員和高級管理層的表現。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由三名成員組成(截至2023年12月31日):拉傑什·帕雷克博士(主席至2023年3月20日)、伊麗莎白·斯萬伯格(主席至2023年3月21日)、傑羅姆·康塔明和丹·貝克(截至2023年3月21日成員)。

我們的董事會決定,我們薪酬委員會的所有成員都是非執行董事會成員,其中大多數成員也是我們董事會的獨立成員。

關於我們公司的薪酬政策,薪酬委員會履行其宗旨的職責包括但不限於:

就董事會成員、首席執行官和執行委員會成員的薪酬向董事會提出建議,包括但不限於可變薪酬和長期激勵,無論是否與股票相關,以股票期權或其他金融工具的形式;
為董事會成員、執行委員會成員和高級管理人員制定薪酬政策和戰略;以及
編制並向董事會提交薪酬報告,以納入年度報告。

190

目錄表

科學與發展委員會

我們的科學與發展委員會成立於2023年9月19日,由五名成員組成(截至2023年12月31日):Dan Baker(主席)、Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)、ElisElizabeth Svanberg、Linda Higgins和Susanne Schaffert。

科學和發展委員會就與公司研發(R&D)戰略有關的事項向董事會提供意見和建議,並在需要時作為科學、醫療和產品安全事項的資源。

科學與發展委員會的大多數成員都是非執行獨立董事。科學和發展委員會主席是一位非執行獨立的董事。總體而言,科學和發展委員會成員擁有足夠的相關經驗,可以有效地履行他們的職責。

D.管理所有員工。

截至2023年12月31日,我們擁有1123名員工。我們在奧地利、比利時、法國、德國和荷蘭的員工通過工會建立了員工代表。我們從未經歷過任何與僱傭有關的停工,我們認為我們與員工的關係總體上是良好的。我們還聘請了並可能繼續聘請獨立承包商協助我們的臨牀活動。在顯示的每個日期,我們都有以下按部門和地域細分的員工數量:

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021

職能:

 

  

 

  

行政人員

 

5

4

5

研究

 

143

267

299

發展

 

305

342

407

商業和醫療事務

373

420

292

企業和支持

 

297

305

306

總計

 

1,123

1,338

1,309

地理位置:

 

荷蘭萊頓

 

203

147

141

比利時的梅赫倫

 

457

547

544

羅曼維爾

 

95

254

257

波士頓和匹茲堡,美國

36

20

6

瑞士巴塞爾

52

53

57

英國劍橋

58

71

78

意大利米蘭

59

64

60

西班牙馬德里

48

63

58

慕尼黑,德國

83

88

85

奧地利維也納

12

12

9

哥本哈根,丹麥

8

6

5

瑞典斯德哥爾摩

8

10

6

芬蘭赫爾辛基

1

1

2

挪威奧斯陸

1

1

愛爾蘭都柏林

2

1

1

總計

 

1,123

1,338

1,309

E.C.擁有更多的股份

關於我們董事會成員和執行委員會成員的股份所有權的信息,請參閲“項目6.B-薪酬”和“項目7.A-大股東”。

聯邦貿易委員會:披露註冊人追回錯誤判給的賠償的行動

[不適用]

191

目錄表

第7項:主要股東和關聯方交易

美國銀行和主要股東

下表列出了截至2024年3月15日我們普通股的實益所有權信息:

我們所知的每一位實益擁有我們已發行普通股5%以上的人;
我們的董事會成員;
執行委員會的每一位成員;以及
作為一個整體,我們的董事會和執行委員會的所有成員。

根據美國證券交易委員會規則確定實益權屬。這些規則通常將證券的實益所有權歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人,幷包括可以在2024年3月15日起60天內獲得的普通股。表中顯示的所有權百分比信息是基於截至2024年3月15日的65,897,071股已發行普通股。

除另有説明外,表中所反映的所有股份均為普通股或美國存託憑證,且在適用社區財產法的情況下,下列所有人士對其實益擁有的股份擁有唯一投票權和投資權。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。

在計算某人實益擁有的普通股數量和該人的所有權百分比時,我們被視為受該人持有的認購權的限制的已發行普通股,該認購權可立即行使或可在2024年3月15日起60天內行使。然而,為了計算任何其他人的所有權百分比,我們並未將這些股票視為已發行股票。少於1%的受益所有權用星號(*)表示。下表所載資料乃基於吾等所知或吾等從股東提交的公開文件中所確定的資料。

192

目錄表

除下表另有説明外,董事會成員、執行委員會成員和指定受益人的地址由Galapagos NV,Generaal De Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen,Belgium保管。

實益擁有的股份

 

實益擁有人姓名或名稱

    

      

百分比

  

5%的股東:

 

  

  

  

  

吉利德科學公司

 

16,707,477

(1)(2) 

25.35

Van Herk Investments B.V.

 

4,635,672

(1)(3) 

7.03

EcoR1 Capital LLC

6,505,890

(1)(4)

9.87

%

FMR有限責任公司

5,095,393

(1)(5)

7.73

%

董事會成員及執行委員會成員:

  

  

Stoffels IMC BV

  

彼得·根特

9,492

(6) 

*

  

傑羅姆·康塔明

1,010

(7)  

*

丹·貝克

998

(8)

*

丹尼爾·歐戴

琳達·希金斯

伊麗莎白·斯萬伯格

1,883

(9)

*

蘇珊娜·沙弗特

360

(10)

西蒙·斯特奇

180

(11)

執行委員會成員,不包括Stoffels IMC BV

 

63,600

(12) 

*

%

我們董事會和執行委員會的全體成員(12人)

 

77,523

(13) 

*

(1)在最近一次向美國證券交易委員會提交透明通知或提交受益所有權聲明時。
(2)由吉利德治療A1無限公司持有的16,707,477股組成,吉利德治療A1無限公司是吉利德科學愛爾蘭無限公司的子公司,吉利德生物製藥美國有限責任公司又是吉利德科學公司的子公司,吉利德科學公司對這些股份擁有唯一的投票權和投資權。吉利德科學公司的地址是美國加利福尼亞州福斯特市湖濱大道333號,郵編:94404。
(3)由以下內容組成4,635,672 Van Herk Investments B.V.持有的股份,如附表13D所述:(I)Van Herk Investments B.V.,一家根據荷蘭法律成立的私人有限責任公司(“VHI”),關於其實益擁有的普通股(定義見下文);(Ii)Van Herk Investments Thi B.V.,一家根據荷蘭法律註冊成立的私人有限責任公司(“VHIT”),關於VHI實益擁有的普通股;(Iii)Van Herk Private Equity Investments B.V.,(4)根據荷蘭法律成立的私人有限責任公司(“VHPI”),關於由VHI和VHIT實益擁有的普通股;(4)根據荷蘭法律成立的基金會(“Penulata”),關於由VHI、VHIT和VHPI實益擁有的普通股;(5)Van Herk Management Services B.V.,根據荷蘭法律成立的私人有限責任公司(“VHMS”),關於由VHI、VHIT和VHPI實益擁有的普通股,(Vi)Onroerend Goed Beheer-en Beleggingsmaatscappij A.van Herk B.V.,一家根據荷蘭法律成立的私人有限責任公司(“OGBBA”),涉及由VHI、VHIT、VHPI和VHMS實益擁有的普通股;(Vii)A.van Herk Holding B.V.,一家根據荷蘭法律成立的私人有限責任公司(“控股”),涉及VHI、VHIT、VHPI、VHMS和OGBBA實益擁有的普通股;(Vii)Stichting Administration ekantoor Abchrys,一個根據荷蘭法律成立的基金會(“Abchrys”),關於VHI、VHIT、VHPI、VHMS、OGBBA和Holdings實益擁有的普通股,以及(Ix)Adrianus van Herk(“van Herk先生”)關於VHI、VHIT、VHPI、VHMS、OGBBA、Holdings、Penulata和Abchrys實益擁有的普通股。範赫克先生為(I)投資者,(Ii)Penulata及Abchrys發行之所有存託憑證持有人,(Iii)Penulata及Abchrys之唯一董事會成員,及(Iv)VHMS、OGBBA及Holdings之唯一董事。Penulata幾乎持有VHPI的所有已發行和流通股。VHPI是VHIT的唯一股東。VHIT是VHI的唯一股東。VHI主要從事

193

目錄表

進行投資。Abchrys幾乎持有Holdings的所有已發行和流通股。控股是OGBBA的唯一股東。OGBBA是VHM的唯一股東,主要從事投資。VHMS是VHI、VHIT和VHPI的獨家管理董事。Van Herk先生、VHIT先生、VHPI先生、Penulata先生、VHMS先生、OGBBA先生、Holdings先生和Abchrys先生均不對該附表13D聲明涵蓋的證券擁有實益所有權。VHI、VHIT、VHPI、Penulata、VHMS、OGBBA、Holdings、Abchrys和van Herk先生的地址是荷蘭鹿特丹Lichtenauerlaan 30,3062 ME。
(4)由普通股和美國存託憑證組成。由諾德爾曼控制的EcoR1 Capital LLC控制着投資基金EcoR1 Capital Fund Quality LP,這兩家公司總共持有加拉帕戈斯6,505,890個投票權。EcoR1 Capital LLC的地址是美國加利福尼亞州舊金山Tehama Street#3,郵編:94103。
(5)包括5,095,393股。FMR LLC控制着投資基金Fidelity Management&Research Company LLC、FIAM Holdings LLC、FIAM LLC、Fidelity Management Trust Company、Fidelity Consulting Holdings LLC、Strategic Advisers LLC和Fidelity Institution Asset Management Trust Company,這些公司總共持有加拉帕戈斯5,095,393項投票權。FMR LLC的地址是薩默街245號,波士頓,馬薩諸塞州02210。
(6)包括(I)1,992股及(Ii)7,500股可於行使認購權時立即行使或於2024年3月15日起60天內行使的股份。
(7)由(I)1,010股組成。
(8)由(I)998股組成。

(9)

由1,883股組成。

(10)

由360股組成。

(11)

由180股組成。

(12)

包括(I)2,600股及(Ii)61,000股可於行使認購權時立即行使或於2024年3月15日起60天內行使的股份。

(13)

包括(I)9,023股及(Ii)68,500股可於行使認購權時立即行使或於2024年3月15日起60天內行使的股份。

我們的每一位股東每普通股有一票投票權。所有股東每股擁有相同的投票權。我們不知道有任何可能導致我們公司控制權變更的安排。

截至2024年3月15日,審查已收到的存託報告中確定的所有權和93%的流通股(普通股和美國存託憑證)的獨立股東身份,其中約50%由在美國註冊的機構投資者持有,不包括Gilead Sciences,Inc.或Gilead。我們估計,在美國,大約有144家機構持有股票,不包括吉利德科學公司或吉利德公司。截至2024年3月15日,已發行的美國存託憑證共有20,315,443股,每張相當於一股普通股,總計約佔我們已發行普通股的30.8%。實際持有者的數量超過了這些記錄保持者的數量,其中包括受益所有者,他們的美國存託憑證是由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的。這一記錄持有人的數量也不包括其股票可能由其他實體信託持有的持有人。2024年2月14日,EcoR1 Capital,LLC向美國證券交易委員會提交了13G/A附表,報告截至2024年2月14日,它持有加拉帕戈斯9.9%的流通股。

2024年2月9日,FMR LLC向美國證券交易委員會提交了13G/A附表,報告稱,截至2024年2月8日,FMR LLC持有加拉帕戈斯7.73%的流通股。

2023年7月6日,EcoR1 Capital LLC向美國證券交易委員會提交了13G時間表,報告稱,截至2023年6月7日,EcoR1 Capital LLC持有加拉帕戈斯9.87%的流通股。

2023年1月9日,我們收到FMR LLC的透明度通知,報告稱,截至2023年1月5日,該公司及其附屬公司持有截至2023年1月5日加拉帕戈斯5.93%的流通股。因此,FMR LLC在2023年1月5日購買了有投票權的證券,超過了加拉帕戈斯投票權的5%門檻。

在2022年期間,FMR LLC提交了多份透明度通知。2022年5月31日,我們收到了FMR LLC的透明度通知,報告稱,截至2022年5月27日,該公司及其附屬公司持有截至2022年5月27日加拉帕戈斯5.04%的流通股。因此,FMR LLC在2022年5月27日購買了有投票權的證券,超過了加拉帕戈斯投票權的5%門檻。2022年8月3日,我們收到了一份透明的

194

目錄表

來自FMR LLC的通知,報告截至2022年7月29日,該公司及其附屬公司持有截至2022年7月29日加拉帕戈斯5.69%的流通股。2022年8月15日,我們收到了FMR LLC的透明度通知,報告稱,截至2022年8月9日,該公司及其附屬公司持有截至2022年8月9日加拉帕戈斯5.69%的流通股。2022年12月22日,我們收到了FMR LLC的透明度通知,報告稱,截至2022年8月23日,該公司及其附屬公司持有截至2022年8月23日加拉帕戈斯5.65%的流通股。2022年8月25日,我們收到了FMR LLC的透明度通知,報告稱,截至2022年12月20日,該公司及其附屬公司持有截至2022年12月20日加拉帕戈斯5.90%的流通股。

2022年2月3日,EcoR1 Capital LLC向美國證券交易委員會提交了13G時間表,報告稱,截至2022年1月27日,EcoR1 Capital LLC持有加拉帕戈斯5.2%的流通股。因此,EcoR1 Capital LLC在2022年1月27日購買了有投票權的證券,超過了加拉帕戈斯投票權的5%門檻。

2021年11月2日,Van Herk Investments BV向美國證券交易委員會提交了一份附表13D,報告稱,截至2021年11月2日,它持有加拉帕戈斯7.1%的流通股。

2021年5月10日,The Capital Group Companies,Inc.向美國證券交易委員會提交了一份時間表13G,報告稱,截至2021年4月30日,該公司持有加拉帕戈斯4.5%的流通股。因此,資本集團公司在2021年4月30日出售了有投票權的證券,從而超過了加拉帕戈斯投票權的5%門檻。

2021年2月26日,我們收到了Capital Group Companies,Inc.的透明度通知,他們通知我們,它持有加拉帕戈斯9.91%的流通股。因此,Capital Group Companies,Inc.在2021年2月22日出售了有投票權的證券,從而越過了加拉帕戈斯投票權的10%門檻。2021年2月5日,我們收到了Capital Group Companies,Inc.的透明度通知,稱其持有加拉帕戈斯10.03%的股份。因此,資本集團公司在2021年1月22日購買了有投票權的證券,從而超過了加拉帕戈斯投票權的10%門檻。Capital Group透過其直接附屬公司Capital Group International,Inc.(“Capital Group International”)控制Capital Bank&Trust Company及Capital Research&Management Company(“CGII”),控制四家CGII投資管理公司(Capital International,Inc.、Capital International Sárl及Capital International K.K.),合共持有加拉帕戈斯6,563,320股投票權,包括普通股(6,559,874股)及同等金融工具(收回借出的美國存托股份的權利)(3,446股),佔加拉帕戈斯截至2021年3月15日的65,411,767股流通股的10.03%。2021年1月6日,我們收到了來自Gilead Sciences,Inc.的透明度通知,通知稱Gilead通過其持有Galapagos股份的中間公司鏈發生了某些變化,因此截至2020年12月31日,Gilead通過其直接子公司Gilead BiopPharmtics US,LLC持有其在Galapagos的股份,後者通過Gilead Sciences愛爾蘭UC控制Gilead Treateutics A1無限公司,後者又持有Galapagos 16,707,477股投票權,包括16,707,477股(不變)。截至2021年3月15日,這16,707,477股股票佔加拉帕戈斯65,411,767股流通股的25.54%。

B.交易記錄包括關聯方交易

自2019年1月1日以來,我們與Gilead Sciences,Inc.和/或其任何附屬公司進行了以下重大交易。

2019年7月14日,我們和吉列德宣佈達成為期10年的全球研發合作。在這筆交易的背景下,吉利德還對加拉帕戈斯進行了股權投資。最後,我們修改並重申了最初於2015年12月16日與Gilead簽訂的菲果替尼許可協議。

2019年8月23日,交易完成,我們收到了來自Gilead的39.5億美元(或35.698億歐元)的預付款和11億美元(或9.601億歐元)的股權投資。

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目錄表

2020年12月15日,我們和吉列德修改了Jysela®(菲果替尼)商業化和開發的現有安排。

2021年9月6日,我們和吉列德同意移交正在進行的多樣性臨牀研究的贊助以及運營和財務責任,評估CD中的非戈替尼,及其從吉列德到加拉帕戈斯的長期擴展研究。根據協議條款,吉利德將向加拉帕戈斯一次性支付1500萬美元,作為加拉帕戈斯承擔多樣性臨牀研究責任的代價。

2022年3月,吉利德和我們同意移交MANTA研究的贊助和操作責任,MANTA研究是一項針對UC、CD中度到重度活動男性的安全性研究,用於在服用菲戈替尼的同時評估精液參數,並將其長期擴展到加拉帕戈斯。轉移工作在2022年12月31日前基本完成。 (前)監事會(現任董事會)在必要時議決並確認,比利時公司法第7:116條所載的關聯方交易審批機制不必適用,因為(I)上述關聯方交易的價值低於加拉帕戈斯綜合淨權益的1%(根據加拉帕戈斯公司截至2021年12月31日止年度的綜合財務報表),(Ii)加拉帕戈斯因此能夠依賴比利時公司法第7:116條第2節所述的重大豁免。此外,我們在2022年對我們與Gilead(或其附屬公司)之間的現有交易進行了一些主要是技術性和非實質性的修訂。

2023年10月,吉利德和加拉帕戈斯同意修改合作協議,終止現有的由加拉帕戈斯承擔未來費用的50/50全球開發費用分攤安排,並終止加拉帕戈斯就Jysela®在歐洲的淨銷售額向吉利德支付分級特許權使用費的義務,以及其他修訂,包括簡化治理和某些其他技術性修訂。

自2024年1月31日起,加拉帕戈斯與Alfasigma S.p.A.完成了將Jysela®業務轉讓給Alfasigma S.p.A.的交易,加拉帕戈斯向Alfasigma S.p.A.轉讓了與菲爾戈蒂尼合作項下的權利和義務,但加拉帕戈斯根據吉列德和加拉帕戈斯於2023年10月簽訂的另一項協議,有權從吉利德收取吉利德地區的特許權使用費。

股份認購協議

作為研發合作的一部分,吉利德與我們簽訂了股份認購協議。2019年8月23日,吉利德治療A1無限公司以每股140.59歐元的價格認購了6,828,985股加拉帕戈斯新股,包括髮行溢價。

2019年10月22日,我們的特別股東大會進一步向Gilead Treeutics A1無限公司發出認股權證,即認購權證A,授予認購權,以認購足夠數量的新股,使Gilead及其關聯公司擁有的股份數量達到已發行和已發行股份的25.1%。認股權證A在發行日期一年後到期,每股行使價格為140.59歐元。2019年11月6日,吉利德行使認股權證A,將其在加拉帕戈斯的持股比例增加到當時已發行和流通股的25.10%。權證A於2020年10月到期。

2019年10月22日,吉利德治療A1無限公司還獲得了另一份認股權證,即首發權證B,授予認購足夠數量的新股的權利,使吉利德及其關聯公司擁有的股份數量達到已發行和流通股的29.9%。此類授權證將於2024年8月23日到期。每股行權價將以(I)120%乘以加拉帕戈斯股票於行權通知發出日期前30日每日成交量加權平均交易價的算術平均數,以及(Ii)140.59歐元中較大者為準。在2019年8月23日的57至59個月期間,根據我們的股東大會的批准,Gilead Treateutics A1無限公司將獲得與初始認股權證B條款基本相似的後續認股權證,包括行使價格。發行此權證已列入2024年4月30日特別股東大會的議程。

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目錄表

Gilead和Gilead Treateutics A1無限公司受到某些停頓限制,直到關閉10年後的日期。除其他事項外,在此期間,未經我們的事先同意,Gilead及其附屬公司和任何與其一致行動的各方不得收購超過當時已發行和未償還的有表決權證券的29.9%以上的Galapagos有表決權證券,且Gilead和Gilead Treeutics A1無限公司不得提議與Galapagos進行業務合併或收購。停頓限制須受股份認購協議所規定的某些例外情況所規限。

根據股份認購協議的條款,Gilead和Gilead Treeutics A1無限公司還同意某些鎖定條款。未經我們事先同意,他們不得、也不得促使其關聯公司在交易結束兩週年前處置加拉帕戈斯的任何股權證券。在自交易結束後兩年至交易結束後五年的期間內,如果吉利德及其關聯公司在出售加拉帕戈斯的任何股權證券後,持有當時已發行和未發行的有投票權證券的比例低於20.1%,則在未經我們事先同意的情況下,他們不得處置加拉帕戈斯的任何股權證券。鎖定限制受股份認購協議中規定的某些例外情況的限制,並可能在發生某些事件時終止。2021年4月,吉列德和加拉帕戈斯同意修改股份認購協議,將吉列德持有的加拉帕戈斯所有證券的完全鎖定期限延長至五年,至2024年8月22日。我們和吉利德同意修改股份認購協議,以符合我們從兩級治理體系到一級治理體系的變化。

全球研發協作

我們將自主地資助和領導所有的發現和開發,直到第二階段結束。在合格的第二階段研究(或在某些情況下,第一階段第三研究)完成後,吉利德將有權獲得歐洲以外的化合物的許可證。如果行使選擇權,我們和吉列德將共同開發該化合物,並平分成本。如果GLPG1690在美國獲得批准,吉利德將向我們額外支付3.25億美元的監管里程碑費用。GLPG1690的開發於2021年2月停止。

對於GLPG1972,在正在進行的骨關節炎2b期研究完成後,Gilead可以選擇支付2.5億美元的費用在美國許可該化合物。如果達到了GLPG1972的某些次級療效終點,吉利德將向我們額外支付高達2億美元。在選擇加入GLPG1972之後,我們將有資格獲得高達5.5億美元的監管和基於銷售的里程碑。2020年11月,吉列德拒絕行使其對GLPG1972的選擇權。對於合作產生的所有其他計劃,Gilead將為每個計劃支付1.5億美元的選擇加入付款,並且不欠後續里程碑。作為協議的一部分,我們將在吉利德授權的所有產品在歐洲以外的所有國家的淨銷售額上獲得20%-24%的分級版税。關於GLPG1690,在截至2023年12月31日的年度中,根據成本分攤機制向我們償還的開發成本為30萬歐元(截至2022年12月31日的年度為40萬歐元,截至2021年12月31日的年度為1810萬歐元)。

有關我們與Gilead的獨家選擇權、許可和協作協議的詳細信息,請參閲本年度報告中標題為“項目4.B.-業務概述.-協作-與Gilead的選項、許可和協作協議”的部分。

斐果替尼協作

根據2019年修訂的協議,我們和吉列德將在法國、德國、意大利、西班牙和英國共同商業化菲果替尼,並保留最初的菲果替尼許可協議中在這些國家和地區各佔一半的利潤份額。締約方還將平等分擔未來菲戈替尼的全球開發費用,直至達到預定水平,而不是原協議規定的80/20費用分攤。

2020年12月,我們和吉列德簽訂了一份具有約束力的條款説明書,根據該條款,我們同意再次修訂該協議。根據新協議的條款,我們承擔了斐果替尼在歐洲的所有開發、製造、商業化和某些其他權利。到2021年12月31日,大部分活動轉移到加拉帕戈斯,到2022年12月31日完成過渡。吉列德保留了菲戈替尼在歐洲以外的商業權利,並仍然是其在歐洲以外(包括日本)的營銷授權持有人。所有的商業經濟學

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目錄表

從2022年1月1日起,歐洲的非戈替尼轉移到我們手中,從2024年開始,向吉利德支付歐洲淨銷售額的8%至15%的分級特許權使用費。

自2021年1月1日起,我們將承擔某些研究的未來開發成本,而不是之前協議中設想的平均成本分攤。這些研究包括在RA、MANTA和MANTA-Ray中的DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY和4期研究和登記,在PSA中的PENGUIN1和2以及EQUATOR2研究,在AS中的SEALION1和2研究,在葡萄膜炎中的洪堡研究,以及支持這些研究的其他臨牀和非臨牀費用,以及支持任何研究人員贊助的非IBD條件下的試驗和所有當前試驗的非臨牀費用。現有的50/50全球發展費用分攤安排繼續用於以下研究:UC的選擇及其長期擴展研究(LTE)、多樣性及其LTE、分歧1和2及其LTE、支持克羅恩病的4期研究和登記、RA、UC和Crohn‘s病的兒科研究及其LTE,以及支持研究人員贊助的IBD試驗。2021年9月,我們和吉列德同意將多樣性研究及其LTE研究的贊助從吉利德轉移到加拉帕戈斯。這項移交計劃於2022年6月30日前完成,並於2023年3月前完成。從2022年4月1日起,加拉帕戈斯還將獨自承擔多樣性研究及其LTE研究的所有開發成本。2022年3月,吉利德和我們同意將MANTA研究及其長期擴展的贊助和業務責任移交給加拉帕戈斯。這一轉移在2022年12月31日前基本完成。

根據最初的獨家許可和合作協議,我們在截至2016年12月31日的一年中從Gilead獲得了6000萬美元(或5510萬歐元)的里程碑付款,在截至2017年12月31日的一年中收到了1000萬美元(或940萬歐元)的里程碑付款,在截至2018年12月31日的一年中收到了1500萬美元(或1240萬歐元)的里程碑付款。2019年12月,Gilead啟動了一項治療牛皮癬關節炎的3期試驗,我們獲得了1000萬美元(910萬歐元)。2019年12月,吉利德在美國提交了菲果替尼的保密協議,我們在2020年1月收到了2000萬美元(1820萬歐元)的付款。2020年9月,非戈替尼獲得了歐洲和日本當局的批准,我們在2020年10月收到了1.05億美元(9020萬歐元)的付款。

關於2020年12月對菲戈替尼商業化和開發的現有安排的修正案,吉利德已同意不可撤銷地向加拉帕戈斯支付1.6億歐元,但須對高於預算的開發成本進行某些調整。吉列德在2021年1月支付了3500萬歐元,2021年4月額外支付了7500萬歐元,2022年3月支付了5000萬歐元。

根據2021年9月的協議條款,吉利德於2022年7月向我們一次性支付了1500萬美元,作為加拉帕戈斯承擔多樣性研究責任的代價。

2022年3月28日,日本厚生勞動省批准了菲果替尼用於UC,我們於2022年5月從吉利德獲得了2000萬美元(1820萬歐元)的監管里程碑付款。

此外,2021年1月1日至12月。2023年3月31日,我們從吉利德那裏獲得了2,200萬歐元的Jysela®版税。

我們不再有資格收到與歐洲菲戈替尼有關的任何未來里程碑付款。然而,我們仍然有資格從吉列德在歐洲以外的全球淨銷售額中獲得20%至30%的分級版税百分比。

在截至2023年12月31日的一年中,我們為與吉利德合作開發非戈替尼產生了1.902億歐元的開發成本。在截至2023年12月31日的一年中,我們根據成本分攤機制向吉利德支付的研發費用為零(截至2022年12月31日的年度為240萬歐元,截至2021年12月31日的年度為8130萬歐元)。在截至2023年12月31日的一年中,根據成本分攤機制,吉利德向我們償還的研發費用為360萬歐元(截至2022年12月31日的年度為零,截至2021年12月31日的年度為零)。

在截至2023年12月31日的年度內,我們根據成本分攤機制向吉利德支付的商業化成本為零(截至2022年12月31日的年度為零,截至2021年12月31日的年度為零)。

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目錄表

在截至2023年12月31日的一年中,吉利德根據成本分攤機制向我們償還的商業化成本為零(截至2022年12月31日的年度為10萬歐元,截至2021年12月31日的年度為6670萬歐元)。

在截至2023年12月31日的一年中,我們從吉利德購買了Jyeleca®的原材料、半成品和製成品,金額為零(截至2022年12月31日的年度為1,350萬歐元,截至2021年12月31日的年度為2,490萬歐元)。

有關我們與Gilead的獨家許可和協作協議的更多信息,請參閲本年度報告中標題為“項目4.B.-業務概述.-協作-與Gilead就菲戈替尼達成的獨家協作協議”的章節。

與關聯公司的交易

在我們的正常業務過程中,我們不時會與一些公司簽訂服務合同,讓我們的某些董事會或執行委員會成員擔任董事的顧問或顧問。這些服務的費用是在保持距離的基礎上談判的,這些安排對我們來説都不是實質性的。

與我們的董事會成員和執行委員會成員達成協議

管理安排

從2020年1月1日起,執行委員會(前管理委員會)的所有成員根據與加拉帕戈斯公司簽訂的管理協議提供服務,該協議符合比利時法律,通知期限為6個月,不支付其他遣散費。這些管理協議在2020年4月被替換,以考慮到我們公司執行新的比利時公司法。從2022年1月1日至2022年4月26日,加拉帕戈斯實行《比利時公司法》規定的兩級治理結構,有兩個治理機構:監事會和管理委員會。自2022年4月26日起,加拉帕戈斯採用比利時公司法規定的一級治理結構,董事會取代(前)監事會,執行委員會取代(前)管理委員會。下文各段闡述了協定的主要條款。

Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理

2022年1月26日,我們與Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)簽訂了一項符合比利時法律的管理協議,無限期擔任首席執行官一職。自2022年4月1日起,Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)成為我們的新任首席執行官。在截至2023年12月31日的一年中,由Paul Stoffels博士永久代表的Stoffels IMC BV從加拉帕戈斯獲得了75萬歐元的基本薪酬。

巴特·菲柳斯

2014年9月15日,加拉帕戈斯公司根據荷蘭法律與Bart Filius簽訂了一項僱用協議,從2014年12月1日起擔任首席財務官,任期無限期。自2014年12月1日起,Filius先生與加拉帕戈斯公司簽訂的僱傭協議從全職減少為兼職,他約有60%的時間是全職的,他與加拉帕戈斯公司簽訂了一項管理協議,但受比利時法律的限制,他約有40%的時間是在加拉帕戈斯公司工作。除了擔任首席財務官外,菲利烏斯自2017年9月以來一直擔任首席運營官。2020年5月6日,我們與Bart Filius簽訂了一項符合比利時法律的新管理協議,無限期擔任首席運營官和首席財務官。與Bart Filius先生的管理協議於2023年6月30日終止。在2023年1月1日至2023年6月30日的六個月期間,菲利烏斯先生從加拉帕戈斯公司領取了266,250歐元的基本薪酬。

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目錄表

薩德·休斯頓

2023年6月15日,加拉帕戈斯公司與Thad Huston簽訂了一項管理協議,在比利時法律的約束下,擔任首席財務官和首席運營官,任期無限期。在截至2023年12月31日的一年中,休斯頓先生從加拉帕戈斯公司獲得了254,939歐元的基本薪酬。

米歇爾·曼託

2020年5月6日,根據比利時法律,我們與米歇爾·曼託簽訂了一項新的管理協議,無限期擔任首席商務官。在截至2023年12月31日的年度,曼託先生從加拉帕戈斯公司領取了377,150歐元的基本薪酬。曼託先生的首席商務官和加拉帕戈斯執行委員會成員的職位於2023年12月31日終止。

瓦萊裏婭·諾森

2022年7月22日,根據比利時法律,我們與Valeria Cnossen簽訂了一項管理協議,無限期擔任總法律顧問一職。2023年2月15日,我們修改了管理協議,以反映她自2023年1月1日起被任命為執行委員會成員。在截至2023年12月31日的年度,Cnossen女士從加拉帕戈斯公司獲得了382,500歐元的基本薪酬。

Annelies Missotten

2022年12月16日,根據比利時法律,我們與Annelies Missotten簽訂了一項管理協議,無限期擔任首席人力資源官。她於2023年1月1日成為執行委員會成員。在管理協議生效之前,Annelies Missotten受無限期僱傭協議的約束。在截至2023年12月31日的一年中,米索滕女士從加拉帕戈斯公司獲得了325,000歐元的基本薪酬。

控制權變更時的遣散費

上述與我們執行委員會成員達成的協議沒有規定遣散費。它們不包含首席執行官的通知期超過9個月,執行委員會其他成員的通知期超過6個月。然而,我們與執行委員會成員簽訂了承諾,規定如果他們與我們的合同因公司控制權的變更而終止,他們將有權獲得我們首席執行官12個月基本工資的遣散費補償,以及其他執行委員會成員9個月基本工資的遣散費補償。

離任執行委員會或(前)管理委員會成員的遣散費

2023年5月2日,加拉帕戈斯宣佈首席運營官兼首席財務官巴特·菲利烏斯先生和執行委員會成員總裁於2023年6月30日離職。經薪酬委員會證實的建議後,董事會批准終止補償1,650,000歐元,包括一項為期12個月的競業禁止責任補償,金額為545,000歐元,以及計及2023年獎金損失及未歸屬RSU損失後的終止金額1,105,000歐元。自2023年7月1日起,菲利烏斯先生不再是執行委員會成員。他在2023年12月31日之前一直擔任顧問職務,諮詢費總額為33萬歐元。董事會認為這一安排最符合加拉帕戈斯的利益,特別是考慮到即將離任的總裁、首席運營官和首席財務官在讓當時的新任首席執行官上任以及在找到繼任者後繼續留在加拉帕戈斯以支持業務連續性方面發揮的關鍵作用。Bart Filius先生在2023年沒有資格獲得任何股權贈款(RSU和認購權)。根據相關認購權計劃的條款和條件,他有資格成為一名優秀的離職者,這不是他終止合同的一部分。

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目錄表

2024年1月2日,加拉帕戈斯宣佈CCO兼執行委員會成員Michele Manto先生於2023年12月31日離職。沒有判給解僱費。從2024年1月1日至2024年5月31日,曼託先生將擔任顧問角色,支持Jysela®向阿爾法西馬過渡,在此期間,他將獲得191,900歐元的總費用,並有權在此期間獲得RSU獎金。曼託先生將有權獲得2023年的現金獎金,但在2024年將沒有資格獲得任何股權獎勵(RSU和認購權)。根據相關認購權計劃的條款和條件,他有資格成為一名優秀的離場者。

董事會和執行委員會的薪酬

見本年度報告“項目6.B.--報酬”各節。題為“--我們董事會的薪酬”,或見本年度報告“項目6.B--薪酬”中的各節。題為“--董事會的薪酬”和“--執行委員會成員的薪酬”,以及題為“項目7.A--大股東”的章節。有關董事會和執行委員會成員薪酬的信息。

股權獎勵

自二零二零年一月一日起,我們已向執行委員會成員授出認購權及受限制股份單位。考慮到比利時公司守則及2020年守則的更嚴格規定,我們不會向董事會成員授出受限制股份單位,並已於2020年停止向董事會成員授出認購權。

見本年度報告“項目6.B.--報酬”中的各節。題為“--董事會的薪酬”和“--執行委員會成員的薪酬”,以及題為“項目7.A--大股東”的章節。獲取有關我們執行委員會成員的股權獎勵的信息。

獎金計劃

有關執行委員會成員獎金計劃的信息,請參閲本年度報告題為“項目6.B--薪酬--執行委員會成員的薪酬”一節。

關聯方交易政策

比利時《公司法》第7:97條規定了適用於集團內交易或關聯方交易的特別程序。本程序適用於我們與我們的關聯方之間的決定或交易,這些決定或交易不是我們的子公司之一。在任何此類決定或交易之前,我們的董事會必須任命一個由三名獨立董事會成員組成的特別委員會,他們可以選擇由一名或多名獨立專家協助。這個特別委員會必須評估相關決定或交易的業務優勢和劣勢,量化其財務後果,並確定相關決定或交易是否對我們造成不利,根據我們的政策顯然是不合法的。如果特別委員會認定有關決定或交易並非不合法,但會對我們造成不利影響,它必須分析該決定或交易的利弊,並將這些考慮因素列為其諮詢意見的一部分。然後我們的董事會必須做出決定,考慮到特別委員會的意見。任何偏離特別委員會建議的行為都必須是正當的。存在利益衝突的董事會成員無權參加審議和表決。特別委員會的建議和董事會的決定必須通知我們的外聘審計師,外聘審計師必須提出單獨的意見,以評估董事會會議紀要和獨立董事會成員特別委員會的建議中包含的會計和財務信息與外聘審計師在其授權框架內擁有的信息之間沒有重大差異。特別委員會的結論和外部審計師的意見必須在交易達成時公開披露。本程序不適用於在正常業務過程中根據常規市場條件和證券文件進行的任何決策或交易,也不適用於本公司合併年度賬目中顯示的低於淨資產1%的交易或決策。

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目錄表

2023年10月30日,我們與Gilead簽訂了比利時公司法第7:97條所指的關聯方交易,同意進一步修訂合作協議。吉利德和加拉帕戈斯同意終止現有的50/50全球開發費用分攤安排,由加拉帕戈斯承擔今後的費用,並終止加拉帕戈斯就Jysela®在歐洲的淨銷售額向吉利德支付分級特許權使用費的義務,以及其他修正案。

董事會適用《比利時公司法》第7:97條規定的關聯方交易審批程序。在這一程序範圍內,加拉帕戈斯羣島董事會三名獨立成員組成的委員會(“委員會”)向董事會發出了一份諮詢意見,委員會在其中評估了經修訂的合作協議條款。委員會在給董事會的諮詢意見中得出如下結論:“委員會認為,在此情況下,從加拉帕戈斯及其股東的角度來看,對Gilead和Galapagos之間的Filgoinib合作的擬議修訂是合理和公平的,並符合本公司的戰略。擬議的修正案提供了一個重要機會,使其在與吉利德的持續合作中,在歐洲的發展和商業活動方面擁有自主權。擬議的修正案也伴隨着一些挑戰和風險,但這些挑戰和風險並不是不合理的,未來是可以管理的。因此,委員會認為,對與基列德就菲戈蒂尼的合作提出的修正案符合加拉帕戈斯的利益,無論如何都不是明顯的濫用。有鑑於此,委員會向加拉帕戈斯董事會發表了贊成和毫無保留的意見。“董事局並沒有偏離委員會的意見。

加拉帕戈斯法定審計員對委員會的意見和董事會會議記錄的評估如下:“根據吾等的評估,吾等並無注意到任何事項令吾等相信於日期為2023年10月30日的董事會特別委員會的意見及於日期為2023年10月30日的董事會會議紀要中報告的財務及會計數據(證明擬進行的交易是合理的)在各重大方面與吾等在執行任務時所掌握的資料並不一致。

此外,我們的《公司治理憲章》為加拉帕戈斯與董事會或執行委員會成員之間的交易提供了指導方針。

根據這樣的指導方針:

我們的董事會和執行委員會的所有成員都希望他們避免所有與公司利益相沖突或給人留下與公司利益衝突的印象的行為、立場或利益;
加拉帕戈斯與我們董事會或執行委員會成員之間的所有交易都需要根據比利時公司法第7:97條和關聯人交易政策中描述的程序,獲得我們董事會的批准。我們的董事會和執行委員會成員不得直接或間接地與加拉帕戈斯公司簽訂與材料供應或服務交付有關的協議(除非在他們對公司的授權框架內),除非得到我們董事會的明確批准;
公司與董事會或執行委員會成員之間的任何交易只能在一定範圍內進行(即正常的市場條件);
如果我們的任何董事會成員或其常駐代表在董事會職責範圍內的決定或行為中遇到直接或間接的貨幣利益與公司利益衝突的情況,應適用比利時公司法第7:96條的規定,相關董事會成員應在審議該主題事項之前通知其他董事會成員。因此,如果比利時公司法第7:96條適用,而我們與

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目錄表

本公司董事會成員,或其常駐代表,相關董事會成員不得參加有關議程議題的審議和表決;
如果比利時《公司法》第7:96條不適用,利益衝突的存在應由相關董事會成員報告,其存在應包括在會議紀要中(但不得公佈),相關董事會成員不得就此事投票。

此外,加拉帕戈斯《公司治理憲章》規定,如果執行委員會成員在執行委員會職責範圍內的決定或行為中有直接或間接的金錢利益,而該直接或間接利益與公司的利益相沖突,則執行委員會應避免作出任何決定。相反,執行委員會應將此事上報董事會。董事會應決定是否批准該決定或行動,並應適用《比利時公司法》第7:96條規定的利益衝突程序。

如果執行委員會內部存在不屬於《比利時公司法》第7:96條範圍的利益衝突,則有關執行委員會成員應報告這種衝突的存在,其存在應列入會議紀要(但不得公佈),有關執行委員會成員不得就此事進行表決。

我們通過了關聯人交易政策,規定了我們對關聯方交易的識別、審查、審議和批准或批准的程序。僅就本政策而言,關聯方交易是指我們是參與者且關聯方擁有直接或間接重大利益的交易。就本政策而言,關連人士指執行委員會任何成員、董事會任何成員(或被提名人)或任何類別有投票權證券超過5%的實益擁有人,包括他們的任何直系親屬及由該等人士擁有或控制的任何實體。根據這項政策,如果一項交易被確定為關聯方交易,我們的審計委員會將審查和考慮有關關聯方交易的信息。在審核任何關聯方交易時,審核委員會將考慮其認為適當的其他因素,包括(I)交易條款是否不遜於在相同或相似情況下與獨立第三方進行交易的一般條款;及(Ii)關聯方在關聯方交易中的權益程度。此外,吾等將向審計委員會提供有關關聯方交易、關聯方利益以及與此相關的任何潛在披露義務的所有重大信息。此外,根據我們的行為準則,我們的員工、董事會成員和執行委員會成員有明確的責任披露任何合理預期可能導致利益衝突的交易或關係。

2023年,加拉帕戈斯NV公司與《比利時公司法》第7條第96條所指的董事之間的利益衝突如下:

在2023年2月20日舉行的董事會會議上,就首席執行官的擬議薪酬(現金獎金和RSU)報告了以下內容:主席向董事會通報了關於首席執行官的擬議薪酬的利益衝突。董事會認為,上述薪酬是對首席執行官在2022年取得的成果的合理獎勵。審計委員會同意薪酬委員會的意見,即擬議的賠償是合理和合理的。主席沒有參加對該決定的審議和表決。
在2023年5月2日舉行的董事會會議上,根據比利時《公司法》第7條:第96條,報告了關於根據2023年計劃向首席執行官授予認購權和RSU的建議:主席向董事會通報了關於根據2023年計劃向首席執行官授予認購權和回購單位的提議的利益衝突。董事會認為,根據2022年與首席執行官簽訂的合同安排和本公司的薪酬政策,上述薪酬是對首席執行官在2022年取得的業績的合理獎勵。此外,董事會認為建議的贈款是保留Stoffels IMC BV作為公司首席執行官的重要工具,並認為這些贈款對公司的財務狀況沒有實質性影響。董事會同意薪酬委員會的意見,即

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目錄表

建議的賠償是合理和合理的。主席沒有參加關於該決定的審議和表決。
在2023年5月5日舉行的董事會會議上,根據《比利時公司法》第7條:第96條,報告了關於擬發行2023年認購權計劃的情況:首席執行官兼董事會主席Stoffels IMC BV在本次會議前報告稱,他在發行認購權計劃2023年BE、認購權計劃2023年RMV和認購權計劃2023年行下的認購權數量方面存在比利時公司法第7:96條所指的利益衝突,以造福本公司及其子公司的員工,並取消現有股東在發行這些認購權和相關未來可能增資的框架內的優先認購權,因為首席執行官將是2023年認購權計劃BE的受益人。董事會根據薪酬委員會的建議,認為建議的議程項目及建議向行政總裁授予認購權符合本公司的薪酬政策,併合情合理。建議決定的性質及對本公司的財務影響在上述董事會特別報告中有更詳細的説明。根據比利時《公司法》第7:96條規定的程序,首席執行官兼董事會主席Stoffels IMC BV不出席本次會議,也不參加審議和表決。
在2023年10月30日舉行的董事會會議上,根據《比利時公司法》第7:96條,報告了關於加拉帕戈斯-吉列德菲爾戈蒂尼協定擬議修正案的情況:主席報告説,在本次會議之前,Daniel·奧戴和琳達·希金斯博士曾通知他,由於他們是基列德的代表,他們可能在董事會就這一議程議題通過的決議方面存在利益衝突。因此,Daniel和琳達迴避了會議的這一部分,沒有參加與這一議程議題有關的審議和決議.

C.保護專家和律師的利益

不適用。

第8項:財務信息。

A.合併報表和其他財務信息

合併財務報表

我們的綜合財務報表附於本年度報告末尾,從第F-1頁開始,並以參考方式併入本文。

法律程序

我們可能不時捲入法律訴訟或在日常業務過程中受到索賠。我們現時並無參與任何法律訴訟,倘裁定對我們不利,則會個別或一併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流量造成重大不利影響。無論結果如何,訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素而對我們造成不利影響。

204

目錄表

股利分配政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的股權證券支付現金股息,並打算在可預見的未來保留所有可用資金和任何未來收益,用於我們的業務運營和擴張。此外,根據本公司與Gilead Sciences,Inc.(“OLCA”)於2019年7月14日訂立的期權、許可及合作協議,吾等一般不得使用任何預付代價(定義見OLCA),加上Gilead根據2019年股份認購協議向吾等支付的所有款項淨額,以支付普通股股息。一般來説,我們董事會提議的股息分配需要在股東大會上以簡單多數通過,儘管我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下宣佈中期股息,但要遵守比利時公司法的條款和條件。

根據比利時法律,可用於分配給股東的金額的計算,無論是股息還是其他,必須根據我們的非合併法定財務賬户來確定。此外,根據比利時《公司法》,只有在宣佈和發放股息後,根據我們的法定年度賬目,我們在上一個財政年度結束之日的淨資產額(即資產負債表中顯示的資產額與準備金和負債一起減少,所有這些都是按照比利時會計準則編制的),與公司註冊和擴張的非攤餘成本以及研究和開發的非攤銷成本一起減少,我們才可以宣佈或支付股息,但不低於實收資本的金額(或,如果更高,則為稱為資本),隨着不可分配儲量的增加而增加。最後,在分配股息之前,我們必須將我們年度淨利潤的至少5%(根據我們根據比利時會計規則編制的非綜合法定賬户)分配給法定準備金,直到該法定準備金達到我們股本的10%。

B.特朗普表示將發生重大變化

沒有。

第9項:要約和上市

答:中國的報價和上市細節

自2015年5月14日以來,這些美國存託憑證已在納斯達克全球精選市場或納斯達克上市,代碼為“GLPG”。在此之前,美國存託憑證沒有公開交易市場。我們的普通股自2005年5月6日起在阿姆斯特丹泛歐交易所和布魯塞爾泛歐交易所掛牌交易,交易代碼為“GLPG”。在此之前,美國存託憑證或我們的普通股沒有公開交易市場。我們在2015年5月的全球發行定價為每股美國存托股份42.05美元,基於1歐元兑1.1365美元的匯率,每股普通股定價為37.00歐元。

B.制定分銷計劃。

不適用。

C.和全球市場

該等美國存託憑證自2015年5月14日起於納斯達克掛牌上市,編號“GLPG”,而我們的普通股自2005年5月6日起於阿姆斯特丹泛歐交易所及布魯塞爾泛歐交易所掛牌上市,編號為“GLPG”。

D.*出售股東

不適用。

E·E·斯諾登被稀釋。

不適用。

205

目錄表

美國聯邦儲備委員會承擔了此次發行的全部費用。

不適用。

第10項:補充資料。

A。增加股本。

不適用。

B.簽署《組織備忘錄和章程》

本公司於2019年3月29日向美國證券交易委員會提交的F-3ASR表格登記聲明(文件編號333-230639)“股本説明”項下自動生效,並經本年報附件2.3(“證券説明”)進一步補充後,視為已併入本年報(“證券説明”)。

C.C.簽署了更多材料合同。

有關我們重大合同的信息,請參閲本年度報告中題為“第4項--公司信息”和“第7項--大股東和關聯方交易”的章節。

D.加強外匯管制。

比利時沒有對我們向美國居民支付現金的能力或金額施加限制的外匯管制規定。

原則上,我們有義務根據適用的國際收支統計報告義務,向比利時國家銀行報告某些跨境支付、資金轉移、投資和其他交易。如果跨境交易是由比利時信貸機構代表我們進行的,在某些情況下,該信貸機構將負責報告義務。

E.政府負責税收方面的工作

對美國持有者的某些重要的美國聯邦所得税考慮

以下是與美國持有者(定義如下)擁有和處置美國存託憑證有關的某些重大美國聯邦所得税考慮事項的摘要。本摘要僅針對持有美國存託憑證的美國人以及將持有該等存託憑證作為美國聯邦所得税資本資產的美國聯邦所得税考慮因素進行説明。本摘要並不涉及可能與特定美國持有人相關的所有美國聯邦所得税事宜。本摘要不涉及適用於可能受特殊税收規則約束的美國存託憑證持有人的所有税務考慮因素,包括但不限於以下內容:

銀行、金融機構或保險公司;
證券、貨幣、商品或名義主力合同的經紀商、交易商或交易商;
免税實體或組織,包括《守則》第408節或第408A節(定義見下文)分別界定的“個人退休賬户”或“個人退休賬户”;
房地產投資信託、受監管的投資公司或設保人信託;

206

目錄表

持有美國存託憑證,作為“對衝”、“綜合”或“轉換”交易的一部分,或作為美國聯邦所得税的“跨境”頭寸的人;
合夥企業(包括美國聯邦所得税中歸類為合夥企業的實體)或其他傳遞實體(包括S公司),或將通過此類實體持有美國存託憑證的個人;
領取美國存託憑證作為履行服務報酬的人員;
某些前美國公民或長期居民;
直接、間接或通過歸屬擁有美國存託憑證和股份投票權或價值10%或以上的持有人;以及
持有美元以外的用於美國聯邦所得税目的的“功能貨幣”。

此外,本摘要不涉及美國聯邦遺產、贈與或替代最低税額的考慮因素,也不涉及美國各州、地方或非美國的任何關於美國存託憑證所有權和處置的税收考慮因素。

本説明基於修訂後的《1986年美國國税法》或《國税法》;根據該法頒佈的現有的、擬議的和臨時的美國財政部法規、行政和司法解釋;以及比利時和美國之間的所得税條約。所有上述事項均可能會有所改變,而這些改變可能追溯適用,以及不同的解釋,所有這些都可能影響下文所述的税務考慮因素。不能保證美國國税局或國税局不會對美國國税局擁有和處置美國存託憑證的税收後果採取相反或不同的立場,也不能保證這種立場不會持續下去。持有者應就在特定情況下擁有和處置美國存託憑證的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢自己的税務顧問。

就本摘要而言,“美國持有者”是指就美國聯邦所得税而言屬於(或被視為)的美國存託憑證的實益所有人:

是美國公民或居民的個人;
為美國聯邦所得税目的而被視為公司的公司或其他實體,在美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律內或根據其法律創建或組織的;
其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或
信託,如果美國境內的法院能夠對其管理行使主要監督,並且一名或多名美國人有權控制此類信託的所有實質性決定,或根據適用的美國財政部法規進行有效選舉,將其視為美國人。

如果合夥企業(或因美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的任何其他實體)持有美國存託憑證,則與投資美國存託憑證相關的美國聯邦所得税後果將部分取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。此類合夥人或合夥企業應就在其特定情況下擁有和處置美國存託憑證的美國聯邦所得税考慮事項諮詢其税務顧問。

一般來説,出於美國聯邦所得税的目的,擁有美國存託憑證的美國持有者將被視為這些存託憑證所代表的標的股票的實益所有者。因此,如果美國持有者用美國存託憑證交換那些美國存託憑證所代表的標的股票,一般不會確認任何收益或損失。

美國財政部表示擔心,在股票交付給託管機構之前,被釋放美國存託憑證的各方,或者是持有者和證券發行者之間所有權鏈上的中間人

207

目錄表

在美國存託憑證的基礎上,可能採取了與美國存託憑證持有人申請外國税收抵免不一致的行動。這些行動也將與以下所述適用於某些非公司持有人收到的股息的降低税率的索賠不一致。因此,比利時税收的可信度,以及某些非公司美國持有人獲得股息的減税税率的可用性,如下所述,可能會受到此類各方或中間人採取的行動的影響。

如下所示,這一討論受制於適用於“被動型外國投資公司”或PFIC的美國聯邦所得税規則。

考慮投資美國存託憑證的人應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解與美國存託憑證的所有權和處置有關的適用於他們的特殊税收後果,包括美國聯邦、州和地方税法以及非美國税法的適用性。

分配。雖然我們目前不打算派發股息,但根據下文“被動外國投資公司考慮事項”中的討論,美國持有人實際或建設性地收到的任何分派(扣減任何比利時預扣税額之前)的總額,將按美國持有人在我們當前和累計收益和利潤中的比例按美國聯邦所得税原則確定的比例向美國持有人徵税。超過收益和利潤的分派將對美國持有者免税,範圍為美國持有者在美國存託憑證中調整後的税基,並將其適用和減少。超過收益和利潤的分配以及這種調整後的納税基礎通常將作為長期或短期資本利得對美國持有人徵税,具體取決於美國持有人在收到此類分配時是否持有美國存託憑證超過一年。然而,由於我們不根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤,預計任何分配都將報告為股息,即使該分配否則將被視為免税資本回報或根據上述規則被視為資本收益。如果我們是“合格外國公司”並且滿足某些其他要求(如下所述),非公司美國持有者有資格享受適用於長期資本利得(即出售所持資本資產超過一年的收益)的美國存託憑證股息的優惠税率。非美國公司(不包括在支付股息的課税年度或上一納税年度被歸類為PFIC的公司)一般將被視為合格的外國公司:(A)如果它有資格享受與美國的全面税收條約的好處,而美國財政部長認為該條約就本條款而言是令人滿意的,並且包括信息交換條款,或(B)就其支付的美國存託憑證的任何股息而言,該美國存託憑證隨時可以在美國成熟的證券市場上交易。這些美國存託憑證在納斯達克全球精選市場或納斯達克上市,這是美國一個成熟的證券市場,我們預計這些美國存託憑證將隨時可以在納斯達克上交易。然而,不能保證美國存託憑證在未來幾年會被認為可以在美國成熟的證券市場上隨時交易。我們是根據比利時法律註冊成立的,我們認為,根據2006年11月27日簽署的《美利堅合眾國政府和比利時王國政府關於對所得税避免雙重徵税和防止逃税的公約》或《美國-比利時税收條約》,我們有資格成為比利時居民,並有資格享受該公約的好處,儘管在這方面不能有任何保證。此外,美國國税局已經確定,就有保留的股息規則而言,美國-比利時税收條約是令人滿意的,並且它包括一個信息交換計劃。因此,根據下文“-被動外國投資公司考慮事項”的討論,此類股息一般將是美國個人持有者手中的“合格股息收入”,前提是滿足持有期要求(在除息日期前60天開始的121天期間內,持有期超過60天,不受損失風險的保護)和某些其他要求。這些股息將沒有資格享受通常允許美國公司股東獲得的股息扣除。

美國持有者通常可以申請任何比利時預扣税的金額,作為從總收入中扣除或抵免美國聯邦所得税債務的金額。然而,外國税收抵免受到許多複雜的限制,這些限制必須在個人基礎上確定和適用。一般來説,抵免不能超過美國持有者的美國聯邦所得税負擔的相同比例,即該美國持有者的“外國來源”應納税所得額佔該美國持有者在全球應納税所得額的比例。在適用這一限制時,美國持有者的各種收入和扣減項目必須根據複雜的規則被歸類為“外國來源”或“美國來源”。在……裏面

208

目錄表

此外,這一限額是針對特定收入類別單獨計算的。就美國聯邦所得税而言,被視為“股息”的美國存託憑證的分派金額可能低於比利時的所得税目的,這可能會導致美國持有者的外國税收抵免減少。此外,根據美國-比利時税收條約扣繳的比利時所得税超過適用税率或根據比利時法律可退還的所得税,將沒有資格從美國持有者的聯邦所得税義務中獲得抵免。每個美國持有者都應該就外國税收抵免規則諮詢自己的税務顧問。

一般來説,以外幣支付給美國持有者的分派金額將是根據美國持有者收到分派當天的現貨匯率計算的外幣美元價值,無論當時該外幣是否兑換成美元。美國持有者在隨後將外幣兑換成美元時實現的任何外幣收益或損失都將是美國的普通收入或損失。如果收到的外幣股息在收到當天兑換成美元,美國持有者不應被要求確認股息的外幣收益或損失。

美國存託憑證的出售、交換或其他應税處置。美國持有者一般將在出售、交換或其他應納税處置美國存託憑證時確認美國聯邦所得税的收益或損失,其金額等於從該等出售或交換中變現的金額的美元價值與美國持有者對這些美國存託憑證的納税基礎之間的差額。根據下文“被動型外國投資公司考慮事項”的討論,此損益一般為資本損益。美國存託憑證的經調整課税基準一般將等於該等美國存託憑證的成本。非公司美國持有人出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證所得的資本收益,如非公司美國持有人在出售、交換或以其他方式處置該等美國存託憑證時所確定的持有期超過一年(即該等收益為長期應税收益),則一般符合適用於資本利得的優惠税率。出於美國聯邦所得税的目的,資本損失的扣除是有限制的。就外國税收抵免限制而言,美國持有者一般確認的任何此類損益將被視為美國來源的收入或損失。

對於現金收付制納税人,支付或收到的外幣單位在購買或出售結算日按即期匯率換算成美元。在這種情況下,交易日期和結算日期之間的匯率波動不會產生外幣匯兑收益或損失。然而,權責發生制納税人在購買和銷售在既定證券市場交易的美國存託憑證時,可以選擇與現金制納税人相同的待遇,前提是這種選擇每年都適用。未經美國國税局同意,不得更改此類選舉。對於沒有做出這種選擇的權責發生制納税人,支付或收到的外幣單位在購買或出售的交易日按即期匯率換算成美元。這種權責發生制納税人可根據交易日和結算日之間的匯率波動確認匯兑損益。美國持有者意識到的任何外幣收益或損失都將是來自美國的普通收入或損失。

淨投資所得税。作為個人、遺產或信託基金的某些美國持有者,需對其全部或部分“淨投資收入”繳納3.8%的税,其中可能包括其全部或部分股息收入以及處置美國存託憑證的淨收益。每個美國個人、遺產或信託持有人都被敦促諮詢其税務顧問,瞭解淨投資所得税對其在美國存託憑證的投資所產生的收入和收益的適用性。

被動型外商投資公司應注意的問題。如果我們是任何納税年度的PFIC,美國持有者將受到特殊規則的約束,這些規則通常旨在減少或消除美國持有者投資於一家不按當前基礎分配其所有收益的非美國公司可能獲得的任何美國聯邦所得税延期帶來的好處。

在美國境外成立的公司一般會在任何課税年度被歸類為美國聯邦所得税公司,而在該任何課税年度內,在對其附屬公司的收入及資產應用某些查核規則後,(I)其總收入的至少75%是“被動收入”,或(Ii)其總資產的平均季度價值的至少50%,為此,假設我們根據守則第1297(E)(3)條被視為上市公司,我們的資產總值可部分參照以下準則釐定:

209

目錄表

其美國存託憑證和普通股的市值)可歸因於產生“被動收入”或為產生“被動收入”而持有的資產。

為此目的,被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金、商品和證券交易的收益、產生被動收入的資產處置收益超過虧損的部分,幷包括因現金臨時投資而獲得的金額,包括美國存託憑證的發售所籌集的資金。如果一家非美國公司直接或間接擁有另一家公司股票價值至少25%,則就PFIC測試而言,該非美國公司被視為擁有另一家公司資產的比例份額,而就PFIC測試而言,該非美國公司被視為直接獲得另一公司收入的比例份額。如果在美國持有者擁有美國存託憑證的任何一年中,我們被歸類為PFIC,則在美國持有者擁有美國存託憑證的隨後所有年份,我們將繼續被視為該美國持有者的PFIC,無論我們是否繼續符合上述測試。

我們是否為任何應課税年度的私人金融公司將取決於我們的收入組成以及我們每年資產的預計組成和估計公平市場價值,由於這是在每個應課税年度結束後每年作出的事實決定,因此不能保證我們不會被視為任何應課税年度的私人金融公司。本集團資產的市值大部分可參考美國存託證券及本集團普通股的市價釐定,而有關市價可能會波動。基於上文所述,就二零二二年應課税年度而言,根據資產(包括任何商譽)的預期價值以及收入及資產的預期組成,我們預計我們將成為一傢俬人金融公司,然而,如前所述,我們無法就當前、過往或未來應課税年度的私人金融公司地位提供任何保證。

由於我們相信我們是2022納税年度的PFIC,除非您選擇下面所述的任何一項,否則特殊税收制度將適用於(A)我們對您的任何“超額分配”(通常是您在任何年度中高於您在之前三年或您持有美國存託憑證期間較短的一年中收到的平均年分配的125%的分配的應課税額部分)和(B)出售或以其他方式處置美國存託憑證所獲得的任何收益。根據這一制度,任何超額分配和已實現收益將被視為普通收入,並將按如下方式納税:(A)超額分配或收益已在您的持有期內按比例實現,(B)每年被視為已實現的金額已在該持有期的每一年按該年的最高邊際税率納税(不包括分配給本期間或我們成為PFIC之前的任何應税期間的收入,這些收入將按美國持有人本年度的正常普通所得税率徵税,不受下文討論的利息費用的影響),以及(C)一般適用於少繳税款的利息收費,是對被視為在該等年度應繳的税款徵收的。此外,對您進行的股息分配將不符合上文“-分配”一節中討論的適用於長期資本收益的較低税率。

某些選舉將導致對美國存託憑證的替代待遇(如按市值計價)。如果美國持有者選擇按市值計價,美國持有者一般將在每個課税年度末將美國存託憑證的公允市場價值超出其調整後的納税基礎的任何超額部分確認為普通收入,並將就美國存託憑證的調整計税基礎超過其公允市場價值的任何超額部分確認普通虧損(但僅限於先前因按市價計價選擇而計入的收入淨額)。如果美國持有者做出了選擇,美國持有者在美國存託憑證中的納税基礎將進行調整,以反映這些收入或損失金額。在我們是PFIC的一年內,在出售或以其他方式處置美國存託憑證時確認的任何收益將被視為普通收入,任何損失將被視為普通虧損(但僅限於先前計入的按市值計價的收入淨額)。只有當我們是PFIC,而且美國存託憑證在“合格交易所”“定期交易”時,才能進行按市值計價的選舉。美國存託憑證將在任何日曆年被視為“定期交易”,在該日曆年中,每個日曆季內至少有15天有超過極少量的美國存託憑證在一個合格交易所進行交易(受將滿足交易要求作為其主要目的之一的交易作為其主要目的之一的規則的約束)。納斯達克是一家有資格達到這一目的的交易所,因此,如果美國存託憑證定期交易,美國持有者將可以進行按市值計價的選舉。

因為我們認為我們在2022納税年度是PFIC,所以在美國持有人持有ADS期間的所有後續年份,我們通常必須繼續被該美國持有人視為PFIC,除非我們停止滿足

210

目錄表

美國持有者就美國存託憑證作出“視為出售”的選擇。如果做出這樣的選擇,美國持有者將被視為在我們有資格成為PFIC的最後一個納税年度的最後一天以公平市場價值出售了其持有的美國存託憑證,該等被視為出售的任何收益將受到適用於上述出售PFIC股票的後果的影響。在被視為出售選擇之後,被選擇被視為出售選擇的美國持有者的美國存託憑證將不會被視為PFIC的股票,除非我們隨後成為PFIC。

如果我們是PFIC,適用的税收後果也將與上述如果美國持有人能夠進行有效的“合格選舉基金”或QEF選舉的税收後果不同。由於我們是2022納税年度的PFIC,我們將為我們的股東提供必要的信息,以便在2022納税年度就我們進行QEF選舉,如果我們認為我們是PFIC,我們預計將在隨後的任何一年提供此類信息。我們將在我們的網站上提供此類信息。就我們的股票進行QEF選舉的美國持有者,無論我們是否進行分配,都必須在當前基礎上按比例計入我們的收入份額。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問,以確定是否會有上述任何一種選舉,如果是,在他們的特定情況下,替代治療的後果是什麼。

因為我們相信我們在2022納税年度是PFIC,所以本節中描述的針對美國持有者的一般税收待遇將適用於美國持有者對我們的任何子公司的間接分配和收益,這些子公司也可能被確定為PFIC(“較低級別的PFIC”)。

如果美國持有人在我們是PFIC的任何納税年度內擁有美國存託憑證,美國持有人通常將被要求提交關於該公司和任何較低級別PFIC的IRS Form 8621(被動型外國投資公司或合格選舉基金股東的信息申報單),通常帶有美國持有人該年度的聯邦所得税申報單。

與PFIC相關的美國聯邦所得税規則很複雜。我們敦促潛在的美國投資者就美國存託憑證的所有權和處置、投資PFIC對他們的影響、與美國存託憑證有關的任何選擇以及美國國税局關於美國存託憑證所有權和處置的信息報告義務諮詢他們自己的税務顧問。

備份扣繳和信息報告。美國持有者一般將遵守有關美國存託憑證的股息以及在美國境內或通過與美國有關的金融中介支付的美國存託憑證的出售、交換或處置收益的信息報告要求,除非美國持有者是“豁免接受者”。此外,除非美國持有者提供正確的納税人識別號和正式簽署的美國國税局W-9表格或以其他方式確立豁免,否則美國持有者可能需要對此類付款進行後備扣繳。備用預扣不是附加税,任何備用預扣的金額將被允許作為美國持有者的美國聯邦所得税債務的抵免,並可能使該持有者有權獲得退款,前提是所需信息及時提供給美國國税局。

境外資產申報。某些作為個人和由個人控制的實體的美國持有者可能被要求通過提交IRS Form 8938(指定外國金融資產報表)及其聯邦所得税申報單來報告與ADS權益有關的信息,但有某些例外情況(包括在美國金融機構維護的賬户中持有的股票的例外)。敦促美國持有者就他們的美國存託憑證的所有權和處置的信息報告義務諮詢他們的税務顧問。

上面的討論是一個一般性的總結。它不包括可能對潛在投資者重要的所有税務事項。各潛在投資者應根據投資者本身的情況,就投資美國存託憑證對IT產生的税務後果諮詢其自己的税務顧問。

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目錄表

比利時的税收後果

以下段落是比利時投資者擁有和處置代表我們股票的美國存託憑證的重大税收後果的摘要。本摘要以比利時自本20-F表格之日起生效的法律、條約和法規解釋為基礎,所有這些都可能發生變化,包括可能具有追溯效力的變化。

摘要僅討論與代表我們股票的美國存託憑證的美國持有者或“持有者”有關的比利時税收方面。本摘要不涉及比利時税務方面的問題,這些方面與在比利時財政上居住的人或通過美國存託憑證有效連接的比利時常設機構或固定基地在比利時從事業務的人有關。

本摘要並不旨在描述代表我們股票的美國存託憑證的所有權和處置的所有税收後果,也沒有考慮任何特定投資者的具體情況,其中一些可能受到特別規則的約束,或者比利時以外的任何國家的税法。本摘要並未描述受特別規則約束的投資者的所有税務後果,例如銀行、保險公司、集體投資業務、證券或貨幣交易商、持有或將持有代表我們股票的美國存託憑證的人士、股份回購交易、轉換交易、合成證券或其他綜合金融交易的持倉人士。投資者應根據其特定情況,包括任何州、地方或其他國家法律的影響,就投資代表我們股票的美國存託憑證的税收後果諮詢他們自己的顧問。

除上述假設外,本次討論還假設,就比利時國內税法而言,美國存託憑證的所有人將被視為該等美國存託憑證所代表的普通股的所有人。然而,這一假設尚未得到比利時税務當局的確認或核實。

股息預提税金

就比利時所得税而言,美國存託憑證代表的普通股支付或歸因於普通股的所有福利總額通常被視為股息分配。作為例外,按照比利時《公司和協會法》進行的財政資本償還不被視為股息分配,只要這種償還計入財政資本(受某些條件和比例規則的制約,見下文)。這一財政資本原則上包括實際繳足法定股本,並在符合一定條件的情況下,包括已繳足的發行保費和發行利潤分享證書時認購的現金金額。然而,對於任何減資決定,根據比利時《公司和協會法》,減資金額將被視為按比例(A)一方面來自我公司的財政資本,另一方面(B)來自某些準備金(即,按以下順序:(I)納入我公司資本的某些納税準備金,(Ii)未納入本公司資本的某些納税準備金,以及(Iii)納入本公司資本的某些免税準備金)。只有被視為從財政資本中支付的資本減少部分,在符合某些條件的情況下,才不能被視為比利時税收方面的股息分配。從税收角度來看,被視為來自上述徵税(無論是否併入資本)和/或納入資本的免税準備金的資本減少部分將被視為股息分配,並在適用的情況下繳納比利時預扣税。這一部分是根據徵税準備金(法定最低限度的準備金和某些不可用的留存收益除外)和納入資本的免税準備金(少數例外情況除外)與此類準備金和財政資本的總和之比確定的。

一般而言,就美國存託憑證所代表的普通股支付或歸屬於普通股的股息總額徵收30%的預扣税,但須受適用的國內或税務條約條文所提供的寬免所規限。如果吾等贖回由美國存託憑證代表的吾等本身的股份,贖回分派(在扣除贖回股份所代表的財政資本部分後)將被視為股息,原則上須繳納30%的預扣税,但須受適用的國內或税務條約規定所提供的寬免所規限。如果在證券交易所進行贖回,則不會觸發比利時預扣税

212

目錄表

並且滿足一定的條件。如果我們公司進行清算,任何超過財政資本的分派金額也將被視為股息,原則上將被徵收30%的預扣税,受適用的國內或税收條約條款可能提供的減免的限制。對於非居民,股息預扣税(如果有)將是比利時唯一的股息税,除非非居民通過比利時的固定基地或與美國存託憑證有效關聯的比利時常設機構在比利時從事業務。如果美國存託憑證有效地連接到比利時的固定基地或常設機構,潛在持有者應就税收後果諮詢自己的顧問。

減免比利時股息預扣税

根據《美國-比利時税收條約》,我們有權享受給予比利時居民的福利,對我們支付給實益擁有股息並有權根據《美國-比利時税收條約》中的福利限制條款要求《美國-比利時税收條約》的利益的美國居民或“符合資格的持有人”,我們向其支付股息的比利時預扣税率降低了15%。

如果該合格持有人是一家直接擁有我們至少10%有表決權股票的公司,比利時的預扣税率將進一步降至5%。但是,如果符合資格的持有人不通過位於比利時的常設機構在比利時開展業務,並且我們的股票(以美國存託憑證為代表)與該機構有效關聯,並且符合以下任一條件,則不適用預扣税:

作為美國居民的一家公司直接擁有我們的股票,以美國存託憑證為代表,在截至股息宣佈之日的12個月期間至少佔我們資本的10%,或
《美國-比利時税收條約》第3條第(1)款第(K)款所指的屬於美國居民的養老基金,條件是這種紅利不是從養老基金或通過關聯企業經營業務中獲得的.

根據正常程序,我們或我們的支付代理人必須預扣比利時的全部預扣税,而不考慮降低的美國-比利時税收條約税率。然後,符合資格的持有者可以申請退還超過美國-比利時税收條約定義的税率的扣繳金額。報銷表格(276分部-輔助表格)可按如下方式獲取:

寫信給你從…KMO Centrum Specifieke Materies-Team 6-Kruidtuinlaan 50,信箱3429,B-1000布魯塞爾,比利時;
通過電話AT+32(0)2572 57 57+呼叫碼17486;
Https://finance.belgium.be/en/private-individuals/international/reimbursement-withholding-tax-movable-property.

報銷表應儘快發送至KMO Centrum Specifieke Materies—Team 6—Kruidtuinlaan 50,郵箱3429,B—1000 Brussels,Belgium,並且在每種情況下,從向比利時財政部支付預扣税的當年1月1日起五年內。

符合資格的持有者也可以在符合某些條件的情況下,從源頭上獲得降低的美國-比利時税收條約税率。合資格持有人應於股息支付或歸屬日期(以較早者為準)後十天內,將填妥的276分部表格連同一份加蓋印花及簽署的表格6166交回本公司。

213

目錄表

此外,根據比利時國內税法,支付或歸因於非居民個人的股息如果不使用美國存託憑證代表的我們的股票進行專業活動,可以免徵非居民個人所得税,最高免税金額為800歐元(2023年收入年度)。因此,如果比利時預扣税已對支付或歸因於ADS代表我們股票的股息徵收,該比利時非居民可在其非居民所得税申報單中要求對高達800歐元(2023年收入年度)的股息徵收的比利時預扣税予以抵免,並視情況予以退還。然而,如果非居民個人不必提交比利時非居民所得税申報單,則原則上可以通過向指定税務官員提出申請來追回對股息徵收的任何比利時預扣税。這一要求必須最遲在收到相關股息的歷年(S)的下一個歷年的12月31日提出,並附上確認非居民個人身份的宣誓書和皇家法令確定的某些其他手續。為免生疑問,支付或歸屬給非居民個人的所有股息均被考慮在內,以評估是否達到了800歐元(2023年收入年度)的最高金額(因此,不僅是支付或歸屬於我們的美國存託憑證所代表的股票的股息金額)。

此外,根據比利時國內税法,分配給實益擁有符合母公司資格的股息的公司股東的股息將免除比利時預扣税,前提是股東持有的美國存託憑證所代表的股份在股息支付或歸屬時至少佔我們股本的10%,並且這種最低參與至少在不間斷的一年內持有,並且只要一般和具體的反濫用條款不適用。持有者受益的所有人有資格作為母公司:(I)如果它的法律形式與不時修訂的母子公司指令附件中所列的法律形式相似,(Ii)如果它根據美國法律和美國-比利時税收條約被視為税務居民,以及(Iii)如果它被徵收類似於比利時公司所得税的税收,而沒有受益於減損普通税收制度的税收制度。請注意,這項預扣税豁免將不適用於與一項安排或一系列安排有關的股息(“重新處理gheelvan rechtshandelingen“/”Acte Jurdique ou un explexes d‘actes Jurdique“比利時税務局在考慮到所有相關事實和情況後,已證明這一安排或這一系列安排並非真實的(Kunstmatg“/”非真實性““),並且是為了獲得已收到的股息扣除、上述股息預扣税豁免或另一歐盟成員國母子公司指令的優勢之一的主要目的或主要目的之一而實施的。如果一項或一系列安排不是出於反映經濟現實的有效商業原因而實施的,則被視為不真實。

為了從這項豁免中受益,持有者必須向我們或我們的付款代理提供證書,確認其資格地位和符合上述條件的事實。

如果持有人持有上述最低參與股息不到一年,當股息支付給或歸因於美國存託憑證所代表的股份時,我們必須徵收預扣税,但我們不需要將其轉移到比利時財政部,前提是持有人最遲在股息分配後向我們或我們的支付代理人提供其資格地位,並附有一份證書,確認持有人持有最低參與股息的日期,以及持有人不間斷持有至少一年的承諾。當一年的持有期屆滿或在一年的持有期結束前其持股降至我們股本的10%以下時,持有人也必須通知我們或我們的支付代理人。在滿足一年持股要求後,臨時扣繳的股息預提税款將支付給股東。

支付給或歸屬於實益擁有股利收入的公司股東的股息也將被免徵預扣税,條件是:(I)股東須繳納公司所得税或類似税,而不受益於減損普通税制的税收制度;(Ii)在股息支付或歸屬之日,股東持有我們的股份,收購價值至少為2,500,000歐元,但不到資本的10%;(Iii)股息涉及美國存託憑證所代表的股份,並且現在或將不間斷地全資持有至少一年,(4)持有人的法律形式與不時修訂的《母子公司指令》附件所列的法律形式相似;(5)一般反濫用條款不適用。免徵預扣税僅適用於普通比利時人的預扣税

214

目錄表

在沒有上述免税的情況下應繳的税款,原則上在持有人手中既不能貸記也不能償還。根據歐盟法院最近於2022年6月16日作出的一項判決(C-572/20),可以説,後一項條件違反了歐盟法律。鼓勵股東諮詢他們自己的税務顧問,以確定他們是否可以在必要時援引這一論點。為了從上述預扣税豁免中獲益,公司持有人必須向我們或我們的支付代理人提供證書,確認(I)其具有上述法律形式,(Ii)其須繳納公司所得税或類似税,但不受益於偏離一般國內税制的税收制度,(Iii)其在我們資本中的持股比例低於10%,但在股息支付或歸屬之日,其收購價值至少為2500,000歐元,(Iv)股息與它已經或將以完全合法所有權形式持有至少一年不間斷期間的美國存託憑證所代表的我們的股票有關;(V)在原則上,如果不存在這種豁免,它可以根據支付或歸屬股息的前一年12月31日適用的法律規定,將徵收的比利時預扣税抵免或獲得補償;以及(Vi)其全名、法律形式、地址和財務識別號碼(如果適用)。此外,吾等或吾等的付款代理人亦可要求持有人確認持有人承諾保留購入價值至少為2,500,000歐元的股份,直至一年的最低持有期結束,以及持有人立即通知吾等或吾等的付款代理人上述一年持有期已完成。

根據比利時國內税法,支付給符合下列條件的美國養老基金的股息也不適用預扣税:

(i)作為在美國具有獨立法人資格和財政居住權的法人實體,
(Ii)其公司目的僅在於管理和投資為支付法定或補充養老金而籌集的資金,
(Iii)其活動僅限於對其執行法定任務所籌集的資金進行投資,沒有任何營利目的,
(Iv)在美國免徵所得税,以及
(v)但它(除比利時法律所述的特定情況外)在合同上沒有義務將股息重新分配給它將為其管理我們的股票或美國存託憑證的該等股息的任何最終受益人,也沒有義務根據證券借貸交易就我們的股票或美國存託憑證支付虛假股息。

只有當美國養老基金提供宣誓書,確認它是我們股票或美國存託憑證的全部合法所有者或用益物權持有人,並且滿足上述條件時,這項豁免才適用。然後,該組織必須將該宣誓書轉發給我們或我們的付款代理人。

請注意,上述預扣税豁免將不適用於與一項安排或一系列安排有關的股息(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou‘actes symplines”),比利時税務機關在考慮到所有相關事實和情況後,已證明該安排或這一系列安排不是真實的(“kunstmatg”/“non realentique”),並且是為了獲得收到的股息扣減的主要目的或主要目的之一,則不適用於該等安排或一系列安排,上述股息預扣税豁免或母子公司指令在另一個歐盟成員國的優勢之一。如果一項安排或一系列安排不是出於反映經濟現實的正當商業原因而實施的,則被視為不真實。有一項可推翻的推定是,如果股票在收入歸屬或支付之日起15天內沒有被養恤基金以完全合法的所有權不間斷地持有至少60天,則股息被視為與人為交易有關。

鼓勵潛在持有人諮詢他們自己的税務顧問,以確定他們是否有資格在支付股息時獲得免税或降低預提税率,如果有,在支付股息或提出報銷申請時獲得這種免税或減税的程序要求。

215

目錄表

資本損益

根據《美國-比利時税收條約》,根據《美國-比利時税收條約》中的利益限制條款,有資格申領《美國-比利時税收條約》利益的合格持有人因出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證所代表的我們的股票而實現的資本收益和/或損失在比利時免税。

非合資格持有人的公司持有人在本公司股份上實現的美國存託憑證所代表的資本收益,一般不須在比利時繳税,除非該等美國存託憑證是與透過比利時常設機構或該等美國存託憑證有效關連的比利時固定地點在比利時進行的業務有關而持有的(在此情況下,可能會根據特定情況對資本增值税徵收25%或0%的税)。在比利時,資本損失通常不能減税。

非符合資格的私人持有者,並將持有美國存託憑證所代表的我們的股票作為私人投資,並且在個人私人財產的正常管理範圍內持有的私人個人持有者,通常不會因出售我們的美國存託憑證所代表的股份而獲得的任何資本收益在比利時納税。

在比利時,資本損失通常是不能減税的。持有者在贖回美國存託憑證所代表的股份或我們的清算時實現的資本收益通常將作為股息徵税。見上文“股息預提税金”。

遺產和贈與税

在比利時非居民去世時,由美國存託憑證代表的我們的股份轉讓不徵收比利時遺產税。以比利時的美國存託憑證為代表的我們股票的捐贈可能需要繳納贈與税,也可能不繳納贈與税,具體取決於捐贈的方式。

比利時對證券賬户徵税

議會於2021年2月11日通過了比利時聯邦政府提交的一項法案,對證券賬户徵收年度税。該法案於2021年2月25日在比利時國家公報上公佈,並於2021年2月26日生效。

自十月一日起至下一年九月三十日止的連續十二個月(原則上)內持有的應税金融工具(包括以美國存託憑證為代表的金融工具等金融工具)的平均價值超過1,000,000歐元的證券賬户,按年徵收0.15%的税。第一個參照期自2021年2月26日開始,至2021年9月30日結束。

應繳税款不得超過上述應税金融工具平均價值與起徵點100萬歐元之間差額的10%。

除其他外,税收目標包括非居民個人、公司和法人實體在比利時設立或位於比利時的金融中介機構持有的證券賬户。

金融中介機構的定義是:(1)履行類似職能的比利時國家銀行、歐洲中央銀行和外國中央銀行;(2)《比利時所得税法》第198/1條第6款12°所列的中央證券託管機構;(3)《2014年4月25日關於信貸機構和投資公司的地位和監管的法律》第1條第3款所界定的信貸機構或證券經紀公司;(6)10月25日法第3條第1款所界定的投資公司。2016年關於獲得投資服務活動以及投資組合管理和投資諮詢公司的法律地位和監管的報告,根據國家法律,這些公司被允許為客户持有金融工具。

216

目錄表

有各種豁免,例如非居民直接在中央證券託管機構或比利時國家銀行認可的託管銀行為自己持有的證券賬户。這一豁免的條件是,證券賬户不能歸因於非居民的比利時分行。

比利時對證券交易所交易徵税

以美國存託憑證(ADS)(二級市場交易)為代表的現有股份的買入和出售以及任何其他供持股人考慮的收購或轉讓,須繳納比利時證券交易所交易税(“Takes Opde 比爾斯維裏奇根” / “《紐約證券交易所營業税》“)如果它是通過專業中介進入比利時或在比利時進行的。以美國存託憑證(美國存託憑證)(一級市場交易)為代表的新股發行時,無需繳納股票交易税。證券交易所交易的税率為購買/銷售價格的0.35%,每筆交易和每一方的上限為1,600歐元。任何此類交易雙方都應繳納單獨的税,原則上這兩種税都由專業中介機構徵收。

比利時非居民通過專業中介為自己的賬户購買或以其他方式收購或轉讓比利時美國存託憑證所代表的現有股票,如果他們向比利時的金融中介提交確認其非居民身份的證書,則可免除證券交易税。

除上述事項外,證券交易所交易不應對下列各方進行的交易徵税:(1)2002年8月2日法律第2、9和10條所述的專業中介機構;(2)1975年7月9日法律第2條第1節所述的保險公司(已被2016年3月13日關於保險和再保險業務的地位和監管的法律第5條所取代);(3)2006年10月27日關於控制專業退休機構的法律第2條第1節所述的專業退休機構,(4)集體投資機構,或(5)受監管的房地產公司,(6)上述非居民(在交付比利時非居民證明後)。

因此,如果持有人是為自己的賬户行事,則持有人在認購、購買或出售美國存託憑證所代表的現有股份時無需繳納證券交易所税。為了從這項豁免中受益,持有者必須向其在比利時的金融中介機構提交證書,確認其非居民身份,以便在比利時納税。

歐盟委員會發布了一份關於共同金融交易税(FTT)指令的提案。該提案目前規定,一旦FTT生效,參與成員國不得對FTT(或2006年11月28日關於增值税共同制度的理事會指令2006/112/EC規定的增值税)以外的金融交易維持或徵收增值税。因此,對於比利時來説,一旦《自由貿易協定》生效,就應該取消股票交易税。該提案仍有待參加成員國之間的談判,因此可以隨時修改。

通用報告標準

根據最近的國際發展,信息交換受到通用報告標準(“CRS”)的管理。截至2023年5月16日,簽署多邊主管當局協定(MCAA)的司法管轄區總數為120個。MCAA是一項多邊框架協議,自動交換金融和個人信息,隨後的雙邊交換在提交後續通知的簽署國之間生效。

根據CRS,居住在CRS國家的金融機構必須根據盡職調查標準報告與可報告賬户有關的財務信息,其中包括利息、股息、賬户餘額或價值、某些保險產品的收入、金融資產的銷售收益以及與賬户所持資產或賬户付款有關的其他收入。可報告賬户包括個人和實體(包括信託和基金會)持有的賬户,這些賬户在另一個CRS國家擁有財務居住權。該標準包括審查被動實體以報告相關控制人的要求。

217

目錄表

2014年12月9日,歐盟成員國通過了關於直接税收行政合作的第2014/107/EU號指令(“DAC2”),該指令規定了CRS所預見的強制自動交換財務信息。DAC2修訂了先前關於直接税行政合作的第2011/16/EU號指令,並從2016年1月1日起取代了歐共體理事會關於儲蓄收入徵税的第2003/48ec號指令(通常稱為“儲蓄指令”)。儘管如此,自2017年1月1日起,奧地利仍被允許根據DAC2交換信息。

2015年5月27日,瑞士與歐盟簽署了一項協議,從2017年1月1日起實施基於CRS的自動信息交換。這項新協議將取代2005年生效的關於儲蓄徵税的協議。自2017年1月1日起,歐盟和瑞士的金融機構將應用新協議設想的盡職調查程序,以識別哪些客户是應報告的人,即針對任何歐盟成員國的瑞士居民。這一數據在2018年秋季首次交換。

根據2015年12月16日的法律,強制性自動信息交換適用於比利時:(I)自2016年收入年度(2017年首次信息交換)起對歐盟成員國(包括奧地利,不管奧地利僅在2017年收入年度才預見到奧地利向其他歐盟成員國自動交換信息);(Ii)自2014年收入年度(2016年首次信息交換)起對美國進行信息交換;以及(Iii)對已簽署《MCAA》的任何其他非歐盟國家,自2016年收入年度(2017年首次信息交換)起對18個國家進行第一次信息交換,截至2017年收入年(2018年第一次信息交流),第二份44個國家名單,截至2018年收入年(2019年第一次信息交流),第三份6個國家名單截至2019年收入年(2020年第一次信息交流),截至2020年收入年(2021年第一次信息交流),截至2021年收入年(2022年第一次信息交流),第三份國家名單截至2021年收入年(2022年第一次信息交流)。

如果投資者對自己的地位有任何疑問,應該諮詢他們的專業顧問。

富國銀行負責支付股息和支付代理商。

不適用。

G.中國接受了專家的聲明

不適用。

H·H·李展示了兩份文件。

我們遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的信息報告要求,根據這些要求,我們將向美國證券交易委員會提交報告。這些報告可在下述地點免費查閲。作為一家外國私人發行人,我們不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規定的約束,我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16條所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外,根據交易法,我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。不過,我們將向美國證券交易委員會提交包含經獨立註冊會計師事務所審核報告的財務報表和意見的年報。

我們維護着一個公司網站:Www.glpg.com。我們打算在向美國證券交易委員會備案後,立即在我們的網站上發佈我們提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的鏈接。本年度報告不包含本網站包含的信息或可通過本網站獲取的信息。我們在這份年度報告中包括了我們的網站地址,只是作為一個不活躍的文本參考。

您也可以在美國證券交易委員會公共資料室查閲本年度報告的副本,包括證物和任何隨附存檔的時間表,並按規定的費率獲取此類材料的副本,地址為

218

目錄表

華盛頓特區,20549-0102號。公眾資料室的運作情況可致電美國證券交易委員會,電話:1-800-美國證券交易委員會-0330。美國證券交易委員會擁有一個網站(www.sec.gov),其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及有關加拉帕戈斯NV等註冊人的其他信息。

關於本年度報告中提到的加拉帕戈斯NV公司的任何合同或其他文件,這些引用不一定是完整的,您應該參考本年度報告所附或併入的證據,以獲取實際合同或文件的副本。

一、中國上市子公司信息。

不適用。

第11項:關於市場風險的定量和定性披露

我們的金融風險是集中管理的。我們的財務部門協調國內和國際金融市場的准入,並持續考慮和管理與我們活動有關的金融風險。這些風險涉及以下金融市場風險:信用風險、流動性風險、貨幣和利率風險。我們的利率風險是有限的,因為我們沒有金融債務,而且擁有強大的現金頭寸。在利率下降的情況下,我們強大的現金狀況將面臨再投資風險。我們不以投機為目的購買或交易金融工具。有關一般風險因素的其他資料,請參閲本年度報告題為“第3.D.項--風險因素”一節。

流動性風險

截至2023年12月31日,我們的現金和現金等價物以及當前財務投資分別達到1.668億歐元和35.177億歐元。在截至2023年12月31日的一年中,經營活動中使用的現金達到4.06億歐元。管理層預測我們的流動性需求,以確保有足夠的現金滿足運營需求。根據我們目前預期的運營支出水平以及我們現有的現金和現金等價物,我們相信我們將能夠為我們的運營支出和資本支出需求提供至少12個月的資金。我們沒有信用額度。這種預測是基於關於產品銷售、特許權使用費、里程碑和將收到的預付款的現實假設,並考慮到我們過去的記錄,包括並非所有計劃中的新項目都將實現的假設。

我們所有的現金和現金等價物只有一個微不足道的流動性風險,因為它們都可以在最長三個月的通知期內兑換,並且不會招致重大處罰。

信用風險

“信貸風險”一詞指交易對手違約導致財務損失的風險。

我們在正常業務活動的框架內給予客户信貸。一般而言,我們不要求任何質押或其他抵押品來支付到期金額。管理層持續評估客户組合的信譽。所有應收款項均視為可收回。

我們沒有就與我們的貿易及其他應收款項有關的預期信貸虧損計提撥備, 那裏 不是 歷史 材料 學分 損失前瞻性信息也沒有顯示任何潛在風險 由於我們客户的高品質特性。

219

目錄表

已到期但仍被視為可收回之應收款項賬齡結餘:

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021

(歐元,以千歐元為單位)

60—90天

3

424

141

90-120天

3

208

92

超過120天

117

473

113

我們的現金和現金等價物主要投資於往來賬户、通知賬户和定期賬户。對於銀行和金融機構,在學期開始時,只有最低評級為A的獨立評級方才被接受。我們目前的金融投資也存放在不同的金融機構,包括定期存款、貨幣市場基金和AAA評級的國庫券。貨幣市場基金投資於多元化程度良好的高評級資產組合。

利率風險

唯一可變的計息金融工具是現金和現金等價物以及當前的金融投資。

利率的變化可能會導致短期計息資產的利息收入和支出發生變化。管理層預計短期利率在可預見的近期內不會大幅下降,這限制了我們的現金和現金等價物以及當前財務投資的利息敞口。

利率波動的影響

資產負債表日利率上升100個基點將使損益及股本增加約3,680萬歐元(2022年:4,090萬歐元,2021年:4,700萬歐元);利率下降100個基點將使損益及股本減少約3,680萬歐元(2022年:4,090萬歐元,2021年:4,700萬歐元)。

外匯風險

我們面臨因各種貨幣風險敞口而產生的外匯風險。我們的主要功能貨幣是歐元,但我們從我們的業務合作伙伴吉利德收到美元付款,併購買一些美元、瑞士法郎和英鎊的消耗品和材料。

為了限制這種風險,我們試圖將流入和流出的現金流調整為歐元以外的貨幣。此外,除了與吉利德簽署的以美元計價的合作協議外,我們不同實體簽訂的合同主要使用該實體的本位幣。

匯率變動10%的情況下的匯率風險為:

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021

賬面淨值

(歐元,以千歐元為單位)

增加歐元-美元

(78,013)

(85,140)

(83,996)

增加歐元--GB磅

666

960

1,093

增加歐元-瑞士法郎

385

557

233

美元的匯率風險主要與我們的現金和現金等價物以及目前以美元持有的金融投資有關。

220

目錄表

資本風險因素

我們管理我們的資本,以確保我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。與此同時,我們希望通過我們的研發活動的結果來確保我們的股東得到回報。

我們的資本結構包括當期財務投資、現金和現金等價物,以及歸屬於我們權益工具持有人的權益,例如資本、儲備和結轉結果,如綜合權益變動表中提到的。

我們管理我們的資本結構,並根據經濟環境的變化、相關資產的風險特徵以及當前研究和開發活動的預計現金需求進行必要的調整。

資本結構的充分性將取決於許多因素,包括研究和開發計劃的科學進展、這些計劃的規模、對現有和新的臨牀合同研究組織的承諾、建立新的聯盟或合作協議的能力、資本支出、市場發展和任何未來的收購。

除普遍適用的公司法要求外,我們或我們的任何子公司均不受任何外部施加的資本金要求的約束。

第12項:股權證券以外的證券的説明

美國銀行發行了大量債務證券。

不適用。

B.購買認股權證和權利

不適用。

加拿大皇家銀行發行其他證券。

不適用。

D.A.購買美國存托股票

北卡羅來納州花旗銀行作為託管機構登記和交付美國存託憑證。每一股美國存托股份代表一股普通股(或收取一股普通股的權利),存放於花旗國際有限公司(位於愛爾蘭都柏林1號北牆碼頭1號EGSP186)或任何繼承人,作為託管銀行。每一美國存托股份還將代表託管機構可能持有的與該託管設施有關的任何其他證券、現金或其他財產。託管美國存託憑證的公司信託辦公室位於紐約格林威治街388號,郵編:10013。

吾等、託管人和美國存托股份持有人之間的存款協議規定了美國存托股份持有人的權利以及託管人的權利和義務。紐約州法律管轄存款協議和美國存託憑證。存款協議的副本作為本年度報告的證物,作為參考併入本報告。

221

目錄表

費用及收費

根據存款協議的條款,美國存託憑證持有人須支付下列費用:

服務

    

費用

發行美國存託證券

每份美國存託憑證最高0.05美元

取消ADS

每個ADS最高0.05美元取消

現金股利或其他現金分配的分配

持有的美國存托股份最高可獲0.05美元

根據股票股利、免費股票分派或行使權利分派美國存託憑證。

持有的美國存托股份最高可獲0.05美元

發行美國存託憑證以外的證券或購買額外存託憑證的權利

持有的美國存托股份最高可獲0.05美元

ADS服務

在託管人確定的適用記錄日期持有的每份美國存託憑證最高為0.05美元

美國存託證券持有人還將負責支付託管人產生的若干費用和開支以及若干税款和政府費用,例如:

税收(包括適用的利息和罰款)和其他政府收費;
就普通股於股份登記冊登記而不時生效的登記費,並適用於於在進行存款及提取時向或從託管人、託管人或任何代名人轉讓普通股;
某些電報、電傳和傳真的傳輸和交付費用;
保管人兑換外幣發生的費用和手續費;
託管人因遵守外匯管理條例和適用於普通股、美國存託憑證和美國存託憑證的其他監管要求而發生的費用和開支;以及
保管人、託管人或者任何被指定人因送達或者交付寄存財產而發生的費用和開支。

美國存托股份就(I)於發行美國存託憑證時存放普通股及(Ii)交回註銷及提取普通股之美國存託憑證而應付之費用將向獲交付美國存託憑證之收件人(如屬美國存托股份發行)及交付美國存託憑證以供註銷之人士(如屬美國存托股份註銷)收取。如果美國存託憑證由託管銀行發行給存託信託公司,或通過存託信託公司提交給託管銀行,美國存托股份的發行和註銷手續費可從通過存託信託公司的分配中扣除,並可向收到美國存託憑證的存託憑證參與人(S)或存託憑證參與人(S)代表實益所有人(S)交出註銷美國存託憑證(視情況而定),並將由存託憑證參與人(S)按照存託信託公司當時有效的程序和做法向適用的實益所有人(S)的賬户(S)收取。美國存托股份與分銷有關的費用和收費以及美國存托股份服務費自適用的美國存托股份記錄日期起向持有者收取。在分發現金的情況下,適用的美國存托股份手續費和手續費從分發的資金中扣除。如果是(I)非現金的分發和(Ii)美國存托股份服務費,截至美國存托股份記錄日期的持有人將收到美國存托股份費用和收費的發票,該美國存托股份費用和收費可從向美國存託憑證持有人進行的分發中扣除。持有的美國存託憑證

222

目錄表

通過直接交易中心,非現金派發的“美國存托股份”手續費和“美國存托股份”服務費可從通過直接交易中心進行的分配中扣除,並可按照直接交易中心規定的程序和做法向直接交易委員會參與者收取,而直接交易委員會參與者又向其持有美國存託憑證的受益所有人收取此類“美國存托股份”費用和手續費。

如果拒絕支付託管費用,託管機構可以根據託管協議的條款,在收到付款之前拒絕所請求的服務,或者可以從向美國存托股份持有人進行的任何分配中抵銷託管費用的金額。請注意,您可能需要支付的費用和收費可能會隨着時間的推移而變化,並且可能會由我們和託管機構改變。您將收到有關此類更改的事先通知。託管人可以根據吾等和託管人不時商定的條款和條件,通過提供與ADR項目相關的部分美國存托股份費用或其他方式,補償吾等因ADR項目而產生的某些費用。

223

目錄表

第II部

第13項:違約、股息拖欠和拖欠

不適用。

第14項:對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改

不適用。

第15項:控制和程序

A.披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2023年12月31日,根據交易所法案第13a-15(B)條的規定,我們的披露控制程序和程序的設計和運作的有效性。儘管任何披露控制和程序制度的有效性都存在固有的侷限性,包括人為錯誤的可能性以及規避或推翻控制和程序的可能性,但我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證。根據我們的評估,截至2023年12月31日,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,根據交易法規則13a-15(E),(I)在合理保證的水平上,披露控制和程序是有效的,以確保根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,以及(Ii)在合理保證的水平上有效,以確保將在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給我們公司的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於需要披露的決定。

B.管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(這一術語在修訂後的《交易法》規則13a-15(F)和規則15d-15(F)中定義)。我們對財務報告的內部控制是在我們的首席執行官和首席財務官的監督下設計的,旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證,並根據公認的會計原則為外部報告目的編制我們的財務報表。

我們對財務報告的內部控制包括與保存記錄相關的政策和程序,這些政策和程序合理詳細、準確和公平地反映資產的交易和處置,提供合理的保證,以必要的方式記錄交易,以便根據公認的會計原則編制財務報表,並且僅根據我們管理層和董事的授權進行收支,並就防止或及時發現任何可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。我們對財務報告的內部控制還包括對影響財務報告的相關IT系統的控制,包括我們賬户餘額的準確性和完整性。

由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有的錯報。此外,對未來期間內部控制有效性的任何評估預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制可能會變得不充分,遵守政策或程序的程度可能會惡化。

我們的管理層根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會2013年發佈的內部控制-綜合框架評估了財務報告內部控制的有效性。基於這一評估,我們的管理層得出結論,截至2023年12月31日,我們對財務報告的內部控制是有效的。

224

目錄表

我們的獨立註冊會計師事務所BDO Bedrijfsrevisoren BV也對截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性進行了審計。他們對我們財務報告的內部控制的審計報告包括在下面。

C.獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

內華達州加拉帕戈斯

比利時的梅赫倫

財務報告內部控制之我見

我們已經審計了加拉帕戈斯(“公司”)截至2023年12月31日的財務報告內部控制,根據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(“COSO標準”)。我們認為,根據COSO標準,截至2023年12月31日,公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。

我們亦已按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的準則,審計本公司截至2023年12月31日的綜合財務狀況表、截至該日止年度的相關綜合收益表、全面損益表、權益變動表及現金流量表及相關附註,我們於2024年3月28日的報告就此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並對財務報告內部控制的有效性進行評估,包括在隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告第15項》中。我們的責任是根據我們的審計,對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對財務報告進行了內部控制審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理保證,記錄必要的交易,以便按照公認的會計原則編制財務報表,以及公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行;(3)提供關於預防或及時進行交易的合理保證

225

目錄表

發現未經授權收購、使用或處置可能對財務報表產生重大影響的公司資產。

由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/BDO Bedrijfsrevisoren BV

比利時的扎芬特姆,

2024年3月28日

D.財務報告內部控制的變化

於截至2023年12月31日止年度內,根據交易所法案第13a-15(D)及15d-15(D)條所要求的評估,我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目15T.管理控制和程序

不適用。

第16項:已預留。

不適用。

項目16A:審計委員會財務專家

我們的董事會已經確定,傑羅姆·康塔明是美國證券交易委員會規則所定義的審計委員會財務專家,並且具備納斯達克證券市場適用規則和法規所要求的財務經驗。此外,傑羅姆·康塔明是一家獨立的董事公司,因為該詞的定義由交易法第10A-3條規則以及納斯達克證券市場的上市標準規定。

項目16B:《行為守則》

我們已經制定了行為準則,以確保我們的董事會成員和執行委員會成員在處理加拉帕戈斯的業務和履行其日常職責時,做出合乎道德和合規的決定,並以誠信、道德和尊重人權的方式行事。我們希望任何利益衝突都能得到適當解決,防止腐敗和欺詐。為此,我們為所有員工和顧問提供各種培訓,包括我們的行為準則。今年,我們94%的員工完成了行為準則培訓,我們對所有員工進行了衡量,包括那些可能長期休假或生病的員工。我們的行為準則可在我們的網站上找到,網址是:www.glpg.com/治理-信息。

在2023年年初,我們對我們的全球行為準則進行了一些更新,以確保它繼續反映我們認為自己是一個國際組織的人,包括我們的行為準則明確適用於我們的供應商和業務合作伙伴,以及更多與ESG相關的條款。

2023年,一起違反行為準則的行為升級到審計委員會。我們採取了適當的措施來解決這一違規行為。

 

.

226

目錄表

項目16C:總會計師費用和服務費

BDO Bedrijfsrevisoren BV(BDO)於2023年4月25日舉行的股東大會上獲委任為法定核數師,任期三年,於2026年舉行的股東周年大會後屆滿。股東周年大會將決定截至2025年12月31日止財政年度的年度賬目。

自2023年4月25日舉行的股東周年大會日期起,德勤不再為我們的法定核數師。

我們的主要會計師向我們收取了2023年(BDO)和2022年(德勤)提供的專業服務的以下費用:

截至十二月三十一日止的年度:

   

2023

    

2022

(歐元,以千歐元為單位)

審計費

1,124.0

1,127.1

審計相關費用

20.2

26.9

税費

68.0

所有其他費用

6.6

429.5

總計

1,218.8

1,583.5

“審計費用”是指為審計本公司年度財務報表而收取的費用總額。這一類別還包括通常由獨立會計師提供的服務,例如同意、協助和審查提交給美國證券交易委員會的文件。

“審計相關費用”是指與審計業績合理相關且不在審計費用項下報告的保證和相關服務的總費用。

“税費”是與前一年申報有關的個人工資税有關的税收援助的總費用。

“所有其他費用”是指總會計師為產品和服務開出的任何額外費用。在截至2023年12月31日的年度,它們與非審計費用有關,特別是與ESG報告相關的保證服務。

審計和非審計服務預先審批政策

除其他事項外,審計委員會有責任委任、釐定我們獨立註冊會計師事務所或外聘核數師的薪酬,並監督其工作。由於認識到這些責任,審計委員會通過了一項政策,對我們的外聘核數師提供的所有審計和允許的非審計服務進行預先批准,以確保該等服務的提供不會損害外聘核數師對我們和我們管理層的獨立性。除非我們的外聘核數師提供的一種服務已獲得審計委員會的一般預先批准,否則需要審計委員會的具體預先批准。任何超過預先核準的成本水平的擬議服務的付款都需要得到審計委員會的具體預先批准。

根據其預先批准政策,審計委員會可將其預先批准服務的權力授予審計委員會主席。主席批准預先核準的決定必須提交審計委員會全體成員在下次預定會議上審議。審計委員會不得將其預先批准服務的責任委託給管理層。

審計委員會已審議上述BDO Bedrijfsrevisoren BV於2023年及Deloitte Bedrijfsrevisoren BV於2022年提供的非審計服務,並相信該等服務符合彼等在該等年度作為外聘核數師的獨立性。根據S-X條例,規則2-01,(C)(7)(I)段,沒有根據任何豁免預先批准的要求批准專業服務費。

227

目錄表

項目16D列出了對審計委員會的上市標準的豁免

不適用。

項目16E包括髮行人和關聯購買者對股權證券的購買

不適用。

第16F項:註冊人認證會計師的變更

根據歐盟審計法規537/2014,我們需要輪換我們的外部審計公司,這要求我們更換截至2023年12月31日的財政年度的外部審計師。根據比利時法律,我們法定財務報表的獨立審計師是由股東根據董事會的建議任命的。

因此,董事會根據審計委員會的建議,建議公司2023年年度股東大會任命BDO Bedrijfsrevisoren BV(BDO)為公司2023、2024和2025財政年度的獨立審計師,BDO是一家有限責任公司,註冊辦事處位於比利時扎芬特姆達文西蘭9/E.6,由Ellen Lombaerts永久代表。在2023年4月25日召開的年度股東大會上,我們的股東根據董事會的建議任命了BDO Bedrijfsrevisoren BV。於上述BDO獲委任後,自2023年股東周年大會日期起,德勤BV(Deloitte)不再擔任本公司獨立核數師。

德勤過去兩年的財務報表報告不包含負面意見或免責聲明,也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改。

關於我們對截至2021年12月31日和2022年12月31日的兩個會計年度以及截至本年度報告日期的後續過渡期的財務報表的審計,(I)與德勤在會計原則或實踐、財務報表披露或審計範圍和程序方面沒有任何分歧,如果這些問題沒有得到德勤滿意的解決,德勤將在其報告中參考此事;以及(Ii)沒有Form 20-F第16F(A)(1)(V)項中定義的“須報告的事件”。

我們已要求德勤提供一封致美國證券交易委員會的信,説明它是否同意上述披露,如果不同意,請説明它不同意的方面。日期為2024年3月28日的這封信的副本作為本20-F表格的證據15.2存檔。

於截至2021年及2022年12月31日止兩個財政年度內,以及在截至2023年4月25日BDO獲委任之日止的後續過渡期內,本公司或其代表並無就(I)已完成或擬進行的特定交易的會計原則應用或本公司財務報表可能提出的審計意見類別與BDO進行磋商,而BDO並無向本公司提供書面報告或口頭意見,而BDO認為該報告或口頭意見是本公司就會計、審計或財務報告事宜作出決定時考慮的重要因素。或(Ii)屬分歧(一如表格20-F的16F(A)(1)(Iv)及該項目的有關指示所界定者)或屬須報告事件(一如表格20-F的16F(A)(1)(V)所述者)的任何事宜。

項目16G:公司治理

作為比利時Naamloze Vennootschap/Société匿名者,我們必須遵守比利時法律下的各種公司治理要求,包括比利時公司和組織法(“比利時公司法”)和2020年比利時公司治理法(“2020法”)。此外,在為在納斯達克全球精選市場上市的外國私人發行人提供資格時,我們將遵守納斯達克公司治理上市標準。然而,納斯達克全球精選市場的上市標準包括在公司治理要求方面的某些寬鬆措施,允許外國私人發行人遵循母國的公司治理做法,以取代原本適用的納斯達克全球精選市場的公司治理標準,其中

228

目錄表

例外情況。我們打算對外國私人發行人實行某些豁免,並遵循比利時的公司治理做法,以取代納斯達克的公司治理規則。

2019年,《比利時公司法》獲得比利時議會批准。對於像我們這樣的現有公司,原則上有一個過渡制度,規定新條款的交錯適用。然而,自2020年1月1日起,(新的)比利時公司法的某些部分已經適用於加拉帕戈斯,我們在2020年4月28日的特別股東大會上完成了全面過渡,會議決定根據新適用的比利時公司法修改我們的公司章程。

本公司章程全文(2023年3月20日協調) 作為本年度報告的展品。

從2022年1月1日到2022年4月26日,加拉帕戈斯實行比利時公司法規定的兩級治理結構,有兩個治理機構:監事會和管理委員會。自2022年4月26日起,加拉帕戈斯採用比利時公司法規定的一級治理結構,董事會取代(前)監事會,執行委員會取代(前)管理委員會。

董事會的作用是通過制定公司戰略、建立有效、負責任和道德的領導層以及監督公司業績,追求公司可持續的價值創造。董事會是最終決策機構,對公司的管理和控制負有全面責任,並被授權執行實現公司目標所必需或有用的所有行動,但適用法律保留給股東大會的行動除外。董事會還監督執行委員會。董事會是一個合議性機構。

董事會已將管理公司的某些權力授予由我們的首席執行官領導的執行委員會。執行委員會在履行其職責時對董事會負責和負責。此外,董事會已將公司的日常管理委託給執行委員會的一名成員,即我們的首席執行官。

有關我們的治理結構的進一步信息,請參閲本年度報告題為“項目6.A--董事和高級管理人員”的章節。

2022年4月26日,由於公司通過修訂公司章程引入了一級治理結構,加拉帕戈斯董事會批准了更新後的公司治理章程。2023年3月21日,我們的董事會批准了對《公司治理憲章》的修正案。修訂後的《企業管治約章》提及成立支持執行委員會的管理委員會,容許同一人擔任董事的主要非執行董事及審計委員會主席,規定主要非執行董事董事為提名委員會成員或主席,並澄清主要非執行董事董事支持主席確保防止及管理可能涉及董事的利益衝突。2023年9月19日,董事會批准了另一項修正案,其中提到設立科學與發展委員會作為專門的董事會委員會,就某些事項向董事會提供建議,並規定非執行董事只能是自然人。2023年12月11日,董事會通過了進一步的修正案,描述了審計委員會和管理層監督和管理網絡安全風險的職責。加拉帕戈斯的公司治理憲章可在我們的網站上查閲:www.glpg.com(本網站不構成本年度報告的一部分)。除適用的法律和條例、加拉帕戈斯公司章程以及《比利時公司法》和《2020年公司法》中的公司治理條款外,《公司治理憲章》也適用。《公司治理憲章》描述了加拉帕戈斯公司治理的主要方面,包括其治理結構、董事會(包括其董事會委員會)、執行委員會和行為規則的條款和運作。

2020年的《守則》是基於“要麼遵守,要麼解釋”的原則:比利時上市公司預計將遵循2020年的守則,但可以偏離具體的條款和準則(儘管不是原則),前提是它們披露此類偏離的理由。

229

目錄表

在2023年1月1日開始的報告年度,我們的董事會努力盡可能地遵守2020年守則的規則和建議。與此同時,我們的董事會認為,鑑於我們的特殊情況,某些偏離其規定的做法是合理的。2020年守則第4.19條建議,董事會應成立提名委員會,其大多數成員應由獨立非執行董事組成。與這一規定不同的是,提名委員會在2023年1月1日至2023年3月20日期間由一名執行董事董事、一名獨立非執行董事董事和一名非執行董事董事組成。後者(Rajesh Parekh博士)由於長期在加拉帕戈斯任職,根據《比利時公司法》第7條第87款和2020年《公司法》第3.5條,不再具有獨立資格。2022年,董事會認為,鑑於他作為董事會前主席的經驗,任命他為提名委員會成員和主席是適當的,並確保在實施一級治理模式後平穩過渡到新主席。自2023年3月21日起,伊麗莎白·斯萬伯格博士被任命為提名委員會成員和主席,接替拉傑什·帕雷克博士。

我國公司治理實踐與納斯達克上市規則的差異

以下是我們與納斯達克上市規則要求的公司治理做法不同的重要方面的摘要:

股東大會的法定人數。納斯達克上市規則第5620(C)條要求,任何股東大會的法定人數必須不少於已發行普通股的33%(三分之一)。根據比利時公司法及/或我們的組織章程,我們的股東大會並無一般適用的法定人數要求,除非比利時法律就有關某些事項的決定作出規定,例如修訂組織章程細則。
委員會。我們已放棄(A)納斯達克上市規則第5605(D)(2)條,該規則規定高級管理人員的薪酬必須由董事會過半數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會釐定或建議董事會釐定,以及(B)納斯達克證券上市規則第5605(E)條規定董事獲提名人須由過半數獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦遴選。根據比利時法律,我們不受這種組成要求的約束。根據比利時公司法第7:100條和2020年公司法的規則和建議,我們必須在我們的董事會內設立一個薪酬委員會,由我們董事會的大多數獨立成員組成。此外,2020年守則規定,董事會應設立提名委員會,可與薪酬委員會合並。在2022年5月2日之前,一直是一個聯合提名和薪酬委員會。從2022年5月2日起,我們的董事會成立了單獨的提名委員會和薪酬委員會。雖然我們選擇不遵守納斯達克上市規則第5605(D)條關於薪酬委員會獨立性的規定,但薪酬委員會的所有成員都符合這些規則下更高的獨立性要求。
執行會議。納斯達克上市規則第5605(B)(2)條要求,獨立董事必須定期召開只有獨立董事出席的會議。比利時法律沒有相應的要求。我們不打算要求獨立董事會成員定期與全體董事會分開開會,儘管董事會支持其獨立成員自願安排在他們希望的時候與其他董事會成員分開開會,儘管我們的公司治理章程規定,只要首席執行官擔任主席,董事的主要非執行董事應主持每年至少一次在沒有主席出席的情況下舉行的非執行董事會議。
委員會章程。《納斯達克上市規則》第5605(C)(1)、(D)(1)和(E)(2)條要求各董事會委員會必須擁有正式的書面章程。根據2020年守則,我們的董事會制定了一份公司治理章程,其中包括關於我們董事會委員會的組成、角色和職能的內部規則。
股東對某些證券發行的批准。納斯達克上市規則第5635條要求,公司在發行某些證券之前,必須獲得股東批准。根據

230

目錄表

根據比利時《公司法》,在符合公司章程和公司章程規定的條件下,我們的董事會被允許一次或幾次增加加拉帕戈斯的股本,並通過使用限制在我們股本最高金額的授權資本來發行新的加拉帕戈斯股票。然而,授權資本不得用於(I)僅為持有超過10%投票權的股份的一名股東保留的實物增資,(Ii)發行具有多個投票權的股份,(Iii)發行一種新的證券類別,或(Iv)發行主要面向我們或我們子公司員工以外的一名或多名指定人士的認購權。在宣佈公開收購我們的情況下,對授權資本的使用也存在限制。

第16H項:煤礦安全信息披露

不適用。

項目16I披露妨礙檢查的外國司法管轄區

不適用。

項目16J內幕交易政策

不適用。

項目16K:網絡安全

網絡安全風險管理與策略

加拉帕戈斯作出了重大努力和投資,以加強我們的網絡安全態勢。我們目前維持着一個信息安全風險管理框架,旨在保護公司免受網絡安全威脅的風險。該框架由安全控制矩陣提供信息,該矩陣包含行業標準網絡安全框架的元素。我們的風險管理框架將風險管理原則付諸實施,旨在識別和評估即將到來的風險,並通過適當的緩解措施將風險分配給風險所有者。我們還進行內部和外部滲透測試和漏洞評估,並聘請第三方網絡安全專家定期進行網絡安全風險評估。

我們正在實施新的企業風險管理框架,該框架根據公司的規模和結構量身定做,以幫助我們確定應向高級管理層報告/上報的風險。這個新框架包括一個風險論壇,討論風險環境的變化,包括由IT安全職能部門識別和管理的關鍵網絡安全風險。IT安全負責人是論壇的常設成員。

我們還維護旨在確保加拉帕戈斯數據和信息技術系統的機密性、完整性和可用性的書面信息安全政策和程序。我們的事件響應計劃和行動手冊針對明確確定的控制目標,這些目標以行業標準為基礎,並已在政策、程序和工作説明中付諸實施。我們還聘請了一個外部安全夥伴,在廣泛的網絡安全活動、我們安全業務的日常管理和按需服務方面為我們提供支持。

與使用第三方供應商相關的網絡安全威脅通過特定的政策和程序進行管理和監督。對每個供應商的網絡安全風險進行評估,並根據初始評估建立針對已識別風險的補救計劃並定期進行審查。

231

目錄表

與網絡安全風險相關的治理

首席信息安全官(“CISO”)負責我們的信息安全風險管理流程,並定期向公司各利益相關者(內部控制、數據隱私、質量和合規團隊)報告加拉帕戈斯信息安全風險環境。目前,CISO的職位由一名在生命科學IT管理職位上擁有20年以上工作經驗的個人擔任,他之前曾負責信息安全和風險管理。

我們還成立了一個跨職能的網絡安全披露小組(“懲教署小組”)和網絡安全披露委員會(“懲教署委員會”),以監督和管理來自網絡安全威脅的風險的優先次序。懲教署小組由CISO以及加拉帕戈斯的法律和內部控制小組成員組成。懲教署團隊成員在網絡安全、法律和財務報告方面具有經驗。上市公司董事會成員包括上市公司董事、董事高級董事、內部控制及財務營運總監、總法律顧問、財務總監及營運總監。

公司董事會負責監督我們的風險管理活動,並已授權審計委員會協助我們的董事會完成這項任務。雖然我們的董事會監督我們的風險管理,但我們的執行委員會負責日常風險管理流程。

具體地説,加拉帕戈斯審計委員會負責評估加拉帕戈斯的內部控制和風險管理系統,包括網絡安全風險管理計劃和相關控制。CISO和IT負責人在年度審查期間與審計委員會一起審查網絡安全威脅和事件的風險,並根據既定程序報告需要上報的事件。審計委員會負責最終批准任何重大網絡安全事件的披露。

這個 執行委員會負責制定和維護與公司及其系統的風險狀況相關的政策,以識別、評估、管理和監控網絡安全風險。

第III部

第17項:財務報表

不適用。

項目18 財務報表

見本年度報告F—1至F—69頁。

項目19 展品

在本年度報告結束時列入《展品索引》的展品作為展品提交給本年度報告。

232

目錄表

合併財務報表索引

財務部分

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日及截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的經審核綜合財務報表。

目錄

獨立註冊會計師事務所報告—BDO Bedrijfsrevisoren BV(公司ID:1432)

F-2

獨立註冊會計師事務所報告—Deloitte Bedrijfsrevisoren/Réviseurs d'Respires BV/SRL(公司ID:1133)

F-5

合併財務狀況表

F-6

合併損益表

F-7

綜合損益表(—)

F-8

合併權益變動表

F-9

合併現金流量表

F-10

合併財務報表附註

F-11

F-1

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

內華達州加拉帕戈斯

比利時的梅赫倫

對合並財務報表的幾點看法

本公司已審核所附加拉帕戈斯公司(“貴公司”)於2023年12月31日的綜合財務狀況表、截至2023年12月31日止年度的相關綜合收益表、全面收益/損益表、權益變動表及現金流量表,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2023年12月31日的財務狀況,以及截至該年度的經營結果和現金流量,符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制,依據內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的報告和我們2024年3月28日的報告就此發表了無保留意見。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

根據與吉利德的許可證和合作協議,確定用於確認與菲果替尼履約義務有關的收入的完成百分比,在非持續運營的結果中報告

如綜合財務報表附註2、4、5及26所述,該公司於2023年確認的合作收入為4.294億歐元,來自與Gilead簽訂的許可及合作協議(“協議”)下與菲果替尼履約義務有關的預付款及里程碑付款。“公司”(The Company)

F-2

目錄表

使用成本比輸入法確認的收入,管理層認為這種方法最能描述控制權轉移給客户的情況。完成工作的進展程度是根據迄今發生的實際費用與履行斐果替尼履約義務後預期的估計費用總額的比率來衡量的。

在確定尚待產生的總估計成本以及預計公司完成其業績義務的期限時,需要有重大的管理層判斷,這將影響收入確認。這一重大估計是我們得出結論的主要考慮因素,即與確定完成履約義務的估計成本有關的程序影響菲果替尼履約義務的收入確認,是一項關鍵的審計事項。管理層的判斷水平的提高導致審計師在執行程序和評估與管理層對要完成的總成本的估計假設相關的審計證據方面的高度判斷、複雜性和努力。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括:

測試管理層在確定完成履約義務的總費用估計數方面的控制措施的設計和運作效力,其中包括評價與估計數有關的重大假設的合理性。
根據樣本測試到目前為止發生的實際成本的準確性和完整性。
評估管理層合理估計完成績效義務的成本的能力,包括:
o評估在此期間對管理層要完成的總成本估算所做更改的適當性。
o將管理層前期成本估算與實際發生和批准的成本進行比較。
o評估管理層期望公司完成其業績義務的期限。
o將某些費用與第三方支持證據進行比較。
o考慮到任何後續事件對管理層假設的影響。

與將Jysela®業務轉讓給Alfasigma有關的中止業務以及待售資產和負債的列報

如綜合財務報表附註2和5所述,公司於2023年10月30日宣佈簽署意向書,考慮將Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬。股份及資產購買協議(“SAPA”)於二零二三年十二月三十日簽署,交易的最終成交須受成交條件所規限。2024年1月31日,包括簽署過渡協議在內的這些條件得到滿足,交易完成。

考慮到與®公司商定的過渡期和條件,在確定與Jysela®業務直接相關的費用並將其歸類為非持續經營時,使用了重要的管理判斷,這涉及在分配費用和確定與Jysela Alfasigma業務轉讓有關的處置集團一部分的資產和負債時作出某些判斷。這一重大判斷是我們得出結論的主要考慮因素,即與審計管理層的判斷有關的程序適用於費用的確定和分類以及資產和負債的確認是一項關鍵的審計事項。在執行這些程序時,涉及到大量的審計工作。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括:

測試管理層對中止業務的會計處理的控制措施的設計和運作效力,包括對分配給處置小組的資產和負債的確定的控制措施。
通過閲讀相關協議和評估公司在與Alfasigma商定的過渡期內的持續參與,評估管理層對確定屬於出售集團的所有資產和負債的判斷。
通過檢查證明文件,評估管理層在向非連續性業務分配費用時所採用的判斷的合理性,並就所作的具體假設向管理層進行詢問。

F-3

目錄表

/s/ BDO Bedrijfsrevisoren BV

自2023年以來,我們一直擔任公司的審計師。

比利時扎芬特姆

2024年3月28日

F-4

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致加拉帕戈斯公司股東和董事會

對財務報表的幾點看法

本公司已審計所附加拉帕戈斯公司及其附屬公司(“本公司”)於2022年12月31日的綜合財務狀況表、截至2022年12月31日及2021年12月31日的相關綜合營運表、全面收益/虧損(-)、權益及現金流量變動,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,2022年和2021年財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日的財務狀況以及截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的經營業績和現金流量,符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則(“IFRS”)。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/S/德勤Bedrijfsrevisoren/Réviseur d‘Entertainment BV/SRL

比利時扎芬特姆

2023年3月23日(關於附註5所述的停產影響的2024年3月28日)

我們從2000年開始擔任公司的審計師。2023年,我們成為了前身審計師。

F-5

目錄表

合併財務狀況表

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

備註

(歐元,以千歐元為單位)

資產

商譽

69,557

69,813

13

商譽以外的無形資產

127,906

146,354

14

財產、廠房和設備

126,321

154,252

15

遞延税項資產

1,126

1,363

23

非流動研發獎勵應收款

141,252

119,941

17

其他非流動資產

29,645

5,778

16

非流動資產

495,807

497,501

盤存

73,978

52,925

18

貿易和其他應收款

28,449

40,429

19

當前R & D獎勵應收款

37,436

26,126

17

當前金融投資

3,517,698

3,585,945

20

現金和現金等價物

166,803

508,117

21

其他流動資產

15,140

23,307

19

來自持續經營業務的流動資產

3,839,504

4,236,850

分類為持作出售之出售組別資產

22,085

5

流動資產總額

3,861,589

4,236,850

總資產

4,357,396

4,734,351

權益和負債

股本

293,937

293,604

22

股票溢價帳户

2,736,994

2,735,557

22

其他儲備

(5,890)

(4,853)

翻譯差異

(1,201)

(1,593)

累計損失

(228,274)

(496,689)

總股本

2,795,566

2,526,026

退休福利負債

2,293

5,540

遞延税項負債

23,607

20,148

23

非流動租賃負債

4,944

14,692

24

其他非流動負債

31,570

21,808

25

非即期遞延收益

1,071,193

1,623,599

26

非流動負債

1,133,607

1,685,787

流動租賃負債

4,652

7,209

24

貿易和其他負債

135,201

148,675

25

當期應納税額

56

1,022

當期遞延收入

256,270

365,631

26

來自持續經營業務的流動負債

396,179

522,538

與分類為持作出售的出售組別資產直接相關的負債

32,044

5

流動負債總額

428,223

522,538

總負債

1,561,830

2,208,325

權益和負債總額

4,357,396

4,734,351

所附附註為本財務報表的組成部分。

F-6

目錄表

合併損益表

截至十二月三十一日止的年度:

2023

    

2022 (*)

    

2021 (*)

    

備註

(Euro(千元,每股數據除外)

協作收入

239,724

241,249

234,384

7

淨收入合計

239,724

241,249

234,384

研發費用

(241,294)

(269,797)

(320,503)

8

銷售和市場營銷費用

(5,676)

(3,480)

(3,776)

8

一般和行政費用

(128,289)

(135,155)

(127,744)

8

其他營業收入

47,272

36,127

46,071

8

營業虧損

(88,263)

(131,056)

(171,568)

公允價值調整和淨匯兑差額

16,252

51,498

61,462

10

其他財務收入

80,249

18,563

3,057

10

其他財務費用

(2,613)

(9,854)

(12,353)

10

税前損益(—)

5,625

(70,849)

(119,402)

所得税

(9,613)

(572)

(1,389)

11

持續經營淨虧損

(3,988)

(71,421)

(120,791)

已終止經營業務淨利潤/虧損(—),扣除税項

215,685

(146,570)

17,560

5

淨利潤/虧損(—)

211,697

(217,991)

(103,231)

應佔淨利潤╱虧損(—):

母公司擁有人

211,697

(217,991)

(103,231)

每股基本及攤薄盈利/虧損(—)

3.21

(3.32)

(1.58)

12

持續經營業務之每股基本及攤薄虧損(—)

(0.06)

(1.09)

(1.84)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

所附附註為本財務報表的組成部分。

F-7

目錄表

綜合損益表(—)

截至十二月三十一日止的年度:

2023

    

2022 (*)

    

2021 (*)

(歐元,以千歐元為單位)

淨利潤/虧損(—)

211,697

(217,991)

(103,231)

不會在以後重新分類為損益的項目:

界定福利責任的重新計量

(1,037)

5,324

730

可隨後重新分類為損益的項目:

翻譯差異,由翻譯外國活動引起

392

129

736

外國業務出售/清算時的匯兑差額實現

731

其他全面收益╱虧損(—),扣除所得税

(645)

5,453

2,197

下列人士應佔全面收益╱虧損總額:

母公司擁有人

211,052

(212,538)

(101,034)

母公司擁有人應佔全面收益╱虧損總額(—)來自:

持續運營

(4,564)

(65,953)

(118,594)

停產經營

215,616

(146,586)

17,560

綜合收益/虧損總額(—),扣除所得税

211,052

(212,538)

(101,034)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

所附附註為本財務報表的組成部分。

F-8

目錄表

合併權益變動表

    

分享
資本

    

分享
補價
帳户

    

翻譯
差異

    

其他
儲量

    

累積
損失

    

總計

(歐元,以千為單位)

2020年12月31日

291,312

2,727,840

(3,189)

(10,907)

(334,701)

2,670,355

淨虧損

(103,231)

(103,231)

其他綜合收益

1,467

730

2,197

全面收益╱虧損總額(—)

1,467

730

(103,231)

(101,034)

基於股份的薪酬

70,726

70,726

行使認購權

763

2,551

3,314

2021年12月31日

292,075

2,730,391

(1,722)

(10,177)

(367,205)

2,643,362

淨虧損

(217,991)

(217,991)

其他綜合收益

129

5,324

5,453

全面收益╱虧損總額(—)

129

5,324

(217,991)

(212,538)

基於股份的薪酬

88,506

88,506

行使認購權

1,530

5,166

6,695

2022年12月31日

293,604

2,735,557

(1,593)

(4,853)

(496,689)

2,526,026

淨利潤

211,697

211,697

其他全面收益╱虧損(—)

392

(1,037)

(645)

全面收益╱虧損總額(—)

392

(1,037)

211,697

211,052

基於股份的薪酬

56,718

56,718

行使認購權

333

1,437

1,770

2023年12月31日

293,937

2,736,994

(1,201)

(5,890)

(228,274)

2,795,566

所附附註為本財務報表的組成部分。

F-9

目錄表

合併現金流量表

    

2023

    

2022

    

2021

    

備註

(歐元,以千為單位)

淨利潤/虧損(—)

211,697

(217,991)

(103,231)

非現金交易調整數

99,291

117,296

57,718

29

經營現金流量項下單獨披露項目的調整

(65,763)

(4,533)

11,227

29

投資和融資現金流量項下需披露項目的調整

(16,688)

(3,789)

(28,847)

29

遞延收入以外的週轉金變動

(31,373)

32,313

23,337

29

用於與收購子公司有關的其他負債的現金

(28,164)

27

遞延收入減少額

(661,062)

(383,618)

(453,720)

26

運營中使用的現金

(463,898)

(488,487)

(493,516)

支付的利息

(3,809)

(12,463)

(12,540)

收到的利息

69,907

4,839

2,913

繳納的公司税

(8,170)

(4,433)

(684)

用於經營活動的現金流量淨額

(405,970)

(500,544)

(503,827)

購置房產、廠房和設備

(18,706)

(27,389)

(54,205)

15

無形固定資產購置及支出

(567)

(9,558)

(3,674)

14

處置不動產、廠場和設備所得款項

2,426

739

15

購買當期財務投資

(3,390,178)

(2,728,634)

(1,561,015)

20

收到的與本期金融投資有關的投資收入

14,765

2,996

12

20

出售當期金融投資

3,484,411

1,641,602

2,127,380

20

子公司解散,扣除出售現金

28,696

5

收購子公司所產生的現金支出,扣除所獲得的現金

(7,000)

(115,270)

27

向第三方提供現金預付款和貸款

(10,000)

27

通過損益取得按公允價值持有的金融資產

(13,965)

16

出售按公平值計入損益之金融資產所得款項

4,045

來自(-)投資活動/用於(-)投資活動的淨現金流量

71,186

(1,245,514)

541,238

支付租賃債務

(6,771)

(8,182)

(7,190)

24

行使認購權所得款項及股份溢價增加

1,770

6,695

3,314

22

用於籌資活動的現金流量淨額

(5,001)

(1,487)

(3,876)

現金及現金等價物增加/減少(—)

(339,785)

(1,747,545)

33,535

年初現金及現金等價物

508,117

2,233,368

2,143,071

21

現金及現金等價物增加/減少(—)

(339,785)

(1,747,545)

33,535

匯率差異對現金及現金等價物的影響

(1,522)

22,293

56,763

年終現金及現金等價物

166,810

508,117

2,233,368

21

所附附註為本財務報表的組成部分。

F-10

目錄表

合併財務報表附註

1.一般資料

Galapagos NV是一家在比利時註冊成立的有限責任公司,註冊辦事處位於Generaal De Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen,Belgium。於綜合財務報表附註中,提及“我們”、“本集團”或“Galapagos”包括Galapagos NV及其附屬公司。有關合並公司名單,我們請參閲附註33。

我們是一家全球性的生物技術公司,在歐洲和美國都有業務,致力於開發專注於腫瘤學和免疫學的藥物。

財務報表中列出的結果的組成部分包括附註33中提到的公司截至2023年12月31日的結果。

我們的行動1,1232023年12月31日的僱員(與1,3382022年12月31日),主要在我們在Mechelen(比利時總部)、荷蘭、法國、瑞士、德國、意大利、西班牙和英國的運營設施工作。

從2023年7月1日起,我們將藥物發現和研究活動轉移到法國羅曼維爾,並121專門負責這些活動運營的員工交給NovAliX,他們承擔羅曼維爾正在進行的所有研究和發現活動。

2024年1月31日,我們宣佈,我們成功地完成了Jysela®業務向阿爾法西馬的轉移,包括歐洲和英國的營銷授權,Jysela®的商業、醫療和開發活動,以及大約400職位在14歐洲國家。我們的Jysela®業務的轉讓已被確定為符合我們在截至2023年12月31日的年度財務報表中被歸類為待出售和停產業務的標準。我們還在我們的綜合損益表中列示了與Jysela®業務完全相關的所有損益表項目,這些項目將在我們的綜合損益表中單獨列在“非持續業務的淨利潤/虧損(-)”一欄中。這些合併財務報表中報告的所有比較期間的綜合損益表也進行了重報,以單獨列示停產業務。

我們的持續運營646截至2023年12月31日的僱員(與724截至2022年12月31日)主要在我們在Mechelen(比利時總部)、荷蘭、法國、瑞士和美國的運營設施工作。

我們參閲附註33,以瞭解列入非連續性業務的公司名單,並參閲附註5,以瞭解有關非連續性業務的更多細節。

F-11

目錄表

2.重大交易摘要

JYSELECA®業務轉移至ALFASIGMA

2023年10月30日,我們簽署了一份意向書,考慮將Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬。最終股份和資產購買協議於2023年12月30日簽署,交易於2024年1月31日完成。轉讓包括歐洲和英國的營銷授權,以及JyChoa®的商業、醫療事務和開發活動。關於交易的完成,大約400我們在中國的職位14歐洲國家轉移到阿爾法西馬,以支持業務連續性和Jysela®業務的持續患者准入。我們收到了一份50在2024年交易完成時,與轉讓有關的預付款為100萬英鎊,並有權獲得總計為120歐洲銷售額的百萬和中位數個位數到中位數兩位數的版税。我們將盡最大努力40到2025年6月,向阿爾法西馬提供100萬美元,用於JyChoa®相關開發活動。此外,我們計劃精簡剩餘的業務並進一步提高效率,預計將減少約100整個組織的職位。

自2024年1月31日起,在我們和阿爾法西馬完成轉讓Jysela®業務的交易後,我們將我們在吉利德菲爾戈蒂尼合作下的權利和義務轉讓給阿爾法西馬,但根據吉利德和我們於2023年10月簽訂的另一項協議,我們有權從吉利德獲得吉利德地區淨銷售額的特許權使用費。

2024年1月31日,我們還與Alfasigma簽署了一項過渡協議,制定了雙方在過渡期內為業務轉讓提供的責任和服務。我們剩餘的庫存逐步轉移到阿爾法西馬也受這項協議的約束。

關於停產業務的更多細節,請參閲附註5。

吉利德協作協議

2019年7月14日,我們和基列德宣佈,我們進入了一個10-一年的全球研發合作。通過這項協議,吉利德獲得了我們創新的化合物組合的獨家使用權,包括臨牀和臨牀前項目以及經過驗證的藥物發現平臺。在2019年合作開始時,我們收到了一筆預付款歐元3,569.8百萬(美元)3.9510億歐元)和1歐元960.1百萬(美元)1.110億美元)來自吉列德的股權投資。

作為此次合作的一部分,我們確定了以下三項履行義務:(I)轉讓Ziritaxestat GLPG1690的延期許可(這一履行義務已於2019年完全履行),(Ii)在合作期間授予我們的藥物發現平臺的獨家訪問權(即IP、技術、專業知識和能力),以及在第二階段(或在某些情況下,第一階段3研究)之後對我們當前和未來臨牀項目的獨家選擇權,以及(Iii)增加的成本份額20/80至50/50關於斐果替尼的全球開發活動,這是經修訂的許可和合作協議的結果。

在此後的幾年中(2020-2023年),與非戈替尼有關的合作協議被多次重申(見本章的進一步內容)。

然而,我們保留以下業績義務:(I)在合作期間授予我們的藥物發現平臺的獨家訪問權(即IP、技術、專業知識和能力),以及在第二階段(或在某些情況下,第一階段3研究)之後對我們當前和未來的臨牀項目的獨家選擇權,以及(Ii)增加的成本份額20/80至50/50至100/0(對於某些商定的活動(A類活動,定義如下),直至2023年第三季度末,並100/0從那時起,非戈替尼全球開發活動的成本將繼續下降。

F-12

目錄表

這第二個履約義務於2024年1月31日轉移給Alfasigma,當時我們完成了將Jyeleca業務轉移給Alfasigma的交易,因此與菲果替尼有關的(修訂和重述)合作協議被轉讓給Alfasigma。

與我們的藥物發現平臺相關的合作條款

我們將自主地資助和領導所有的發現和開發,直到第二階段結束。在合格的第二階段研究(或在某些情況下,第一階段第三研究)完成後,吉利德將有權獲得歐洲以外的化合物的許可證。如果行使選擇權,我們和吉列德將共同開發該化合物,並平分成本。Gilead將通過以下方式維護我們計劃的選擇權10-合作的年限。這一期限最多可以再延長一次三年此後,對於那些在合作期限結束前已進入臨牀開發的計劃(如果有)。此外,在某些情況下,可以批准最後期限的延長。

基列德將會賺一美元150每項計劃支付100萬選擇,將不欠後續里程碑。我們將收到分級版税,範圍從20%-24作為協議的一部分,我們所有經吉利德授權的產品在歐洲以外的所有國家的淨銷售額為1%。

修訂了斐果替尼協作

自2020年12月修訂協議以來,我們承擔了斐果替尼在歐洲的所有開發、製造、商業化和某些其他權利。自2021年1月1日起,我們承擔某些研究(定義為“A組活動”)的全部未來開發費用,而不是先前協議所設想的平均費用分攤。這個5050某些其他研究的全球發展費用分攤安排仍在繼續。自2022年1月1日起,歐洲關於非戈替尼的所有商業經濟學都轉移到了我們手中,但需要支付8%至15從2024年開始,佔歐洲淨銷售額的1%至吉列德。關於對菲戈替尼商業化和開發的現有安排的所有修改,基列德向我們支付了歐元。172.6前幾年總計為百萬美元。

自2020年12月修正案以來,我們也不再有資格收到與歐洲菲戈替尼有關的任何未來里程碑付款。原始許可協議的其他條款仍然有效。

於2023年10月30日,吾等與吉列德同意修訂《菲戈蒂尼協議》,終止與吾等分擔未來成本的現有全球開發成本各半的安排,並終止吾等就Jysela®在歐洲的淨銷售額向吉利德支付分級特許權使用費的義務,以及其他修訂。

自2024年1月31日起,在加拉帕戈斯和阿爾法西格馬之間完成了轉讓Jysela®業務的交易後,加拉帕戈斯將其在菲戈蒂尼合作下的權利和義務轉讓給了阿爾法西格馬,但加拉帕戈斯根據吉利德和加拉帕戈斯於2023年10月簽訂的另一項協議,有權從吉利德收取吉利德地區淨銷售額的特許權使用費。

吉利德仍然負責歐洲以外的商業活動。

股權投資條款

作為2019年研發合作的一部分,吉利德還與我們簽訂了股份認購協議。吉利德的股權投資包括認購加拉帕戈斯的新股票。這項股權認購是在2019年8月23日交易完成時進行的,並將吉利德在加拉帕戈斯的股份從大約12.3%至22.04加拉帕戈斯當時已發行和流通股的%。

此外,2019年10月22日的股東特別大會批准發行認股權證A和初始認股權證B,使吉利德進一步將其對加拉帕戈斯的所有權增加到29.9佔公司已發行和流通股的百分比。2019年11月6日,吉利德行使A權證,將其在加拉帕戈斯的所有權增加到25.10當時流通股的1%。初始認股權證B的期限為五年及每股行使價相等於(I)較大者120%乘以30加拉帕戈斯股票在布魯塞爾泛歐交易所和阿姆斯特丹泛歐交易所交易的日成交量加權平均交易價,以及(Ii)歐元140.59。後續認股權證B仍須經股東特別大會批准。本次股東特別大會將在5759在關閉後的幾個月裏

F-13

目錄表

認購協議(2019年8月23日),本認股權證將具有與初始認股權證B實質上相似的條款,包括行使價格。2023年12月31日,後續認股權證B的價值降至歐元0.05百萬美元,受我們股價下跌和2023年隱含波動率的推動。

該協議還包括一項10-一年的停滯限制了吉利德提出與加拉帕戈斯的業務合併或收購加拉帕戈斯或增加其在加拉帕戈斯以外的股份的能力29.9佔公司已發行和流通股的百分比,但有限的例外情況除外。

基列德的所有權相當於25.352023年12月31日。

自.以來 十月 22, 2019, 基列 代表 在……上面 這個 衝浪板 董事 加拉帕戈斯羣島(Daniel·奧戴和琳達·希金斯)。

交易總價的演變

交易價格目前由固定部分和可變部分組成,前者是不可退還的預付款和許可費,後者是里程碑付款、基於銷售的里程碑和基於銷售的特許權使用費,以及對交付的研發活動的成本補償。在收入極有可能不會發生重大逆轉的情況下,里程碑付款包括在安排的交易價格中。從Gilead收到的里程碑付款將在開發計劃結束前的一段時間內在收入中確認。基於銷售的里程碑和基於銷售的特許權使用費也是安排的一部分,並在發生時被確認為收入。

歐元4.02021年12月31日,10億美元的“前期對價”來自我們與Gilead於2015年簽署的初始filgotinib協議(歐元275.6百萬歐元),歐元3.6億來自 通過2019年合作收到的全部前期對價的初始分配(見本節開頭部分), 172.62020年,我們的filgotinib合作修正案產生了百萬美元(160.0百萬)和12.62021年10萬美元(與多樣性研究有關的修訂)。 我們參閲過往年度的財務報表以瞭解更詳細的資料。

以下 表格 總結 這個變化 交易記錄 2022年和2023年價格 我們的 協作 使用 基列:

  

十二月三十一日,2021

  

其他
運動
2022年

  

十二月三十一日,
2022

  

其他
運動
2023年

  

十二月三十一日,
2023

(歐元,以千為單位)

分配交易價格

前期考慮

4,018,016

4,018,016

4,018,016

實現里程碑

194,363

18,238

212,601

212,601

版税

19,984

10,726

30,710

9,466

40,176

影響股份認購的初始估值

124,604

124,604

124,604

4,356,967

28,964

4,385,931

9,466

4,395,397

更少:

權證發行負債

認股權證A

(43,311)

(43,311)

(43,311)

初始逮捕令B

(2,545)

(2,545)

(2,545)

後續授權書B

(2,442)

1,714

(728)

674

(54)

4,308,669

30,678

4,339,347

10,140

4,349,487

分配給履約義務

齊利塔司他

666,967

666,967

666,967

非戈替尼(1)

1,343,214

28,964

1,372,178

9,466

1,381,644

藥物發現平臺(10年)

2,298,489

1,714

2,300,203

674

2,300,876

(1)關於分配給菲果替尼履約義務的期權、許可和合作協議(2019年7月14日)產生的額外對價,我們假設存在一個估計為歐元的重大融資部分44.5截至2019年12月31日,反映估計確認期間的貨幣時間價值。這一融資部分重新評估為歐元。57.32021年12月31日,100萬歐元58.72022年12月31日的百萬美元和歐元39.8於2023年12月31日。

F-14

目錄表

將羅曼維爾(法國)的藥物發現和研究活動轉讓給NOVALIX

從2023年7月1日起,我們將羅曼維爾的藥物發現和研究活動以及專門負責這些活動運營的員工移交給NovAliX,後者承擔了羅曼維爾正在進行的所有研究和發現活動。作為回報,我們致力於通過五年的合作並在我們的研發組合範圍內利用NovAliX的研究能力和專業知識,在此期間我們承諾以總計歐元的價格購買73.8來自NovAliX的100萬項服務。我們預付了一筆金額為歐元的款項8.3在交易完成時,將在五年內釋放100萬美元。出售集團於交易完成時所實現的出售虧損將作為預付款資本化,並將根據我們未來購買承諾的進展通過我們的損益表逐步釋放。

我們參考這些合併財務報表的附註28瞭解這項交易的更多細節。

3.材料核算政策

我們的材料會計政策摘要如下。

籌備基礎和持續經營假設

綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)和IASB國際財務報告解釋委員會發布的解釋編制的。合併財務報表概述了我們的活動和取得的成果。它們真實而公平地反映了我們的財務狀況、財務業績和現金流,並以持續經營為基礎。

合併財務報表以歐元列報,歐元也是我們的職能貨幣。除非另有説明,否則金額四捨五入為最接近的千元。

財務投資應計利息的重新分類--不重列比較期間

金融資產的應計利息過去記錄在國庫券的“流動金融投資”項下,而其他金融投資(主要是定期存款)則記錄在單獨的流動資產/流動負債項上。

在2023年第三季度,我們決定將我們所有財務投資的列報方式統一為攤餘成本,並將所有應計利息列報為“當前財務投資”/“現金和現金等價物”項目的攤餘成本計量的一部分。

由於這一分類錯誤陳述對上期可比數字的影響在列報的所有可比期間被認為是無關緊要的,因此我們沒有重述上期財務報表。這符合《國際會計準則》第8.42條的規定,該準則只要求對重大前期誤差進行比較調整。

這一錯誤對2022年12月31日的影響相當於9.9淨應計正利息主要與當期財務投資的應計正利息有關,這將增加我們的“當期財務投資”和“現金及現金等價物”額度,並減少我們的“其他流動資產”額度相同金額。2021年12月31日,這一錯誤相當於2.6淨應計負利息,主要與現金和現金等價物的應計負利息有關,這將減少我們的“現金和現金等價物”和“當前財務投資”額度,並減少我們的“貿易和其他負債”額度。.

F-15

目錄表

停產業務列報--重述的比較期間

我們在這些財務報表中列報的損益表和比較期間的全面收益表已被重新列報,以便在“非持續業務的淨收益/虧損(-)”中單獨列報與Jysela®業務有關的活動。

我們參閲附註5,以瞭解有關這些已停止的業務的更詳細信息。

適用於2023年1月1日開始的年度期間的新標準和解釋

適用於2023年1月1日開始的年度期間的新準則和解釋除適用對《國際會計準則1》披露會計政策的修訂外,並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。由於這一修訂,我們重新評估了我們的會計政策,以便只保留重大會計政策。

發佈的標準和解釋,但尚未適用於2023年1月1日開始的年度期間

一些新標準在2024年1月1日或之後的年度期間生效,並允許更早採用。然而,在編制我們的綜合財務報表時,我們並沒有及早採用新的或修訂的標準。我們目前仍在評估這些尚未生效的新會計準則和修訂的影響,但我們預計在最初應用期間,不會有任何準則對我們的財務報表產生重大影響。

下列修正案自2024年1月1日起生效:

銷售和回租的責任(國際財務報告準則第16號修正案);
將負債分類為流動負債或非流動負債(《國際會計準則》第1號修正案);
帶有契約的非流動負債(《國際會計準則第1號修正案》);以及
供應商融資安排(國際會計準則第7號和國際財務報告準則第7號修正案)。

下列修正案自2025年1月1日起生效:

《國際會計準則第21號》修正案:匯率變動的影響:缺乏可兑換性。

企業合併

企業合併使用收購方法進行核算。在財務狀況表中,所有可確認資產、負債和或有負債最初按購置日的公允價值確認。收購業務的結果自獲得控制權之日起計入我們的綜合損益表。吾等將轉讓的任何或有代價將於收購日按公允價值確認。被視為資產或負債的或有對價的公允價值的後續變化將在我們的綜合損益表中確認。轉讓的全部購買對價的公允價值超過所收購資產和承擔的負債的公允價值的部分確認為商譽。支持公允價值釐定的估值是基於收購日期可獲得的信息。與收購相關的成本在發生時計入費用。

與里程碑付款相關且最初按公允價值確認為財務負債的與所收購業務相關的任何或有對價。它們根據其付款可能性進行調整,並適當貼現,以反映時間的影響。

這些或有對價負債在以後期間的公允價值變化在我們的合併損益表中“其他營業收入/費用”項下確認。隨着時間推移取消折扣的影響在“其他財務費用”一欄中確認。

F-16

目錄表

本公司應付或支付予被收購公司前股東的或有款項,如繼續受僱於本公司,但於特定日期前終止僱傭時將自動沒收(或須償還),則於本公司綜合損益表中列為合併後服務酬金。這些現金結算或有金額根據國際會計準則第19號確認,並記錄在財務狀況表中的“其他(非)流動資產”和“其他非流動/貿易及其他負債”項下,視乎我們付款的時間而定。.

商譽

商譽最初計量為轉讓的全部購買對價與收購資產和承擔負債的公允價值之間的差額。隨後,商譽按成本減去減值計提。

由於商譽被視為具有無限年限,故每年(於每年年底)至少測試一次減值,並在有跡象顯示商譽可能減值時,將其賬面金額與其可收回金額進行比較。

任何減值成本均記入我們的綜合損益表中“其他營業收入/支出”一欄。

商譽以外之無形資產

研究活動開支於產生期間確認為開支。

只有在滿足下列所有條件的情況下,才能確認由我們的開發活動產生的內部產生的無形資產:

在技術上可行,以完成無形資產,使其可供使用或出售
我們有意完成無形資產並將其使用或出售
我們有能力使用或出售無形資產
無形資產將產生未來可能產生的經濟效益,或者表明市場的存在。
有足夠的技術、財政和其他資源來完成開發
我們能夠可靠地計量無形資產在發展過程中應佔的支出
(i)自創無形資產

作為內部產生的無形資產資本化的金額是截至資產滿足上述條件之日發生的開發成本的總和。由於監管授權和開發過程本身固有的風險和不確定性,管理層估計,在我們獲得主管當局的監管批准之前,資本化的條件不會得到滿足。

目前,我們將所有開發成本確認為發生期間的費用,即使是批准的產品也是如此,因為它們不會產生可以可靠衡量的單獨可識別的未來增量經濟收益。

(Ii)許可證、權利和正在進行的研究和開發

通過許可內協議、業務合併、合作協議或單獨收購獲得的正在進行的研究和開發將作為無形資產資本化,前提是它們可單獨識別、由我們控制並有望提供經濟利益。因為《國際會計準則》38中的概率標準總是被認為對於單獨獲得的研究和

F-17

目錄表

尚未獲得監管批准的產品或化合物的開發資產、向第三方支付的預付款和里程碑付款被確認為無形資產。吾等認為該等無形資產在標的資產獲批准並投入商業運作前仍不可使用。攤銷將在標的資產獲準商業化時開始,資產將在其使用年限內攤銷。

無形資產還可能包括支付給第三方機構的預付費用,以換取就合作所產生的第三方技術權利的任何許可進行談判的選擇權。為換取這一期權而支付的預付費用將作為無形資產資本化,並在期權的預期期限內攤銷。

通過企業合併獲得的排他性合同和技術作為所收購企業的公允價值的一部分進行獨立估值,並在其估計使用壽命內攤銷。預計使用壽命以合同使用壽命或經濟使用壽命中較低的為準。

如果一項資產具有無限壽命,這一事實將與被認為具有無限壽命的原因一起披露。使用年限不定的無形資產及尚未可供使用的無形資產每年在有跡象顯示資產可能減值時進行減值測試。

(Iii)軟件和數據庫

收購的軟件按成本減去累計攤銷和任何減值損失確認。確認攤銷是為了沖銷資產在其使用年限內的成本(通常在35年),採用直線法。

(Iv)合同費用

合同成本只包括與2019年吉列德協議相關的資本化的成功費用。這些成本目前以直線方式在10年內攤銷,反映了我們與吉利德合作的期限。

我們於每個結算日審閲無形資產的賬面值, 確定 是否 那裏 任何 指示 那些 資產 飽受煎熬 一個 損傷損失倘存在任何該等跡象,則估計資產的可收回金額, 確定 這個 程度 這個 損傷 損失 (如果 任何)。 哪裏 這個 資產 會嗎? 生成 現金 流動 獨立的 從… 其他 資產, 我們 估算 這個 可回收資產所屬的現金生成單位的金額。如果一項資產或現金產生單位的可收回金額估計少於賬面金額,則該資產的賬面金額減少至其可收回金額。減值損失立即確認為費用。

財產、廠房和設備

物業、廠房及設備按成本減去累計折舊及任何減值虧損確認。

一項資產的折舊始於其可供使用時,即當其所處的位置和條件足以使其能夠以管理層預期的方式運行時。

確認折舊的目的是使用直線法在下列基礎上衝銷資產在其使用年限內的成本:

建築物:33年
安裝和機械:315年
傢俱、固定裝置和車輛:410年

F-18

目錄表

租賃收益折舊3 -10年,這是租約的期限,除非預期使用壽命較短。

其他有形資產類別主要包括在建資產。在建資產不計折舊。

處置資產時產生的任何收益或損失被確定為出售收益與資產賬面價值之間的差額,並在損益中確認。

吾等於各結算日審閲吾等物業、廠房及設備之賬面值, 確定 是否 那裏 任何 指示 那些 資產 飽受煎熬 一個 損傷損失倘存在任何該等跡象,則估計資產的可收回金額, 確定 這個 程度 這個 損傷 損失 (如果 任何)。

租契

除下列情況外,所有租賃均通過確認使用權資產和相應的租賃負債入賬:

低價值資產租賃;以及
為期12個月或以下的租約

租賃產生的負債最初按現值計量。租賃負債包括在開始日期未支付的租賃付款的淨現值,按遞增借款利率貼現。我們的租賃付款通常只包括固定付款和延期期權付款,如果我們合理地確定要行使這一選項的話。

在初步確認後,租賃負債將使用開始時確定的貼現率按攤銷成本計量,並將在未來租賃付款發生變化時(通常是在重新評估期權的情況下)重新計量(對相關使用權資產進行相應調整)。

於開始日期,使用權資產按成本計量,包括初始租賃負債額減去從出租人獲得的任何租賃獎勵。

初始確認後,使用權資產按成本計量,一般按租賃期直線折舊。使用權資產將根據租賃修訂所導致的租賃負債的任何重新計量進行調整。如有減值指標,使用權資產須接受減值測試,例如物業、廠房及設備。使用權資產在財務狀況表“財產、廠房和設備”項下列示,租賃負債作為流動和非流動租賃負債列示。

我們只在租約合理確定會延期(或不終止)的情況下,才在租期中包括延期選項(或終止選項後的期限)。如果發生了影響評估的重大事件或情況的重大變化,並在我們的控制範圍內,評估將被審查。

庫存

庫存包括原材料、半成品和成品。這些存貨最初按成本確認,隨後按成本和可變現淨值中的較低者確認。成本包括所有采購成本、轉換成本和運輸成本,採用先進先出法確定。

F-19

目錄表

金融工具

金融資產和金融負債在我們的財務狀況表中確認,當我們成為該文書合同規定的當事方時。

(一)金融資產

金融資產最初按公允價值或其交易價格確認。所有已確認的金融資產隨後將根據我們管理金融資產的業務模式和金融資產的合同現金流特徵按國際財務報告準則第9號的攤餘成本或公允價值計量。

一種金融資產,如果(I)是在一種以收集合同現金流量為目標的商業模式下持有的,並且(Ii)合同現金流量僅是未償還本金的本金和利息的支付,則按攤銷成本(減值淨額)計量,除非該資產在公允價值期權項下按公允價值通過損益(FVTPL)指定;
所有其他金融資產均按FVTPL計量。

當預期從金融工具流出的現金流在一年內到期時,該金融資產被歸類為流動資產。

當金融資產的現金流的合同權利到期時,或在金融資產所有權的幾乎所有風險和回報轉移的交易中,我們轉移了收取金融資產合同現金流的權利時,我們就不再確認該金融資產。

按公允價值計提損益的金融資產

如果我們根據投資策略管理金融資產,並根據其公允價值做出購買和出售決定,則金融資產按公允價值計入損益。應佔交易成本在已發生的損益中確認。按公允價值計入損益的金融資產按公允價值計量,計入任何股息收入的公允價值變動在損益中確認。

股權工具

我們持有基於IFRS 9的權益工具投資,按公允價值計入損益後被指定為金融資產。上市投資的公允價值以該等證券在每個報告日期在泛歐交易所的收盤價為基礎。如果權益工具沒有活躍的市場,我們就使用估值技術來確定公允價值。

按公允價值通過損益計量的當期財務投資

本期金融投資包括按公允價值通過損益計量的金融資產,可能包括期限等於或少於12個月的短期債券基金和貨幣市場基金。

按公允價值通過損益計量的現金等價物

按公允價值通過損益計量的現金等價物可能包括債券和貨幣市場基金,這些債券和貨幣市場基金可隨時轉換為現金,並受到價值變化的微小風險的影響。

按攤銷成本計算的金融資產

應收賬款

應收賬款被指定為按攤銷成本計量的金融資產。在缺乏重大融資成分的情況下,它們最初按公允價值或交易價格計量。

F-20

目錄表

所有應收賬款隨後在資產負債表中按攤銷成本計量,這通常相當於名義價值減去預期信貸損失撥備。

應收賬款主要包括貿易及其他應收賬款及當期/非當期研發獎勵應收賬款。

應收研發獎勵與法國和比利時研發獎勵產生的退款有關。這是一項以年度申報為基礎的應收贈款,只有在無法用應付税款抵銷的情況下才予以退還。研發獎勵應收賬款在截至到期日的期間內根據適當的貼現率進行貼現。我們指的是關於贈款和研發激勵的會計政策。

按攤餘成本計量的當期財務投資

按攤銷成本計量的當前金融投資包括期限等於或少於12個月的國庫券。我們採用結算日期會計方法確認和取消確認按攤餘成本計量的當期財務投資。按攤銷成本計量的當前財務投資還包括自收購之日起三個月以上到期的定期存款。

按攤餘成本計量的現金和現金等價物

按攤銷成本計量的現金及現金等價物主要包括可在三個月內或更短時間內隨時轉換為現金的通知賬户及定期存款,該等賬户及定期存款受其價值變動的輕微風險影響,併為履行短期現金承諾而持有。

現金和現金等價物不包括限制性現金,這些現金在財務狀況表中列示為其他非流動資產。

減損

這個 損傷 損失 a 金融 資產 測得 在… 攤銷 成本 已計算 基於預期損失模型。

就應收貿易賬款而言,在並無重大融資成分的情況下, 測得 在… 一個 金額 相等 終生 預期 學分 損失。 那些 預期 學分 損失 結果 從… 可能的 默認設置 活動 完畢 這個 該等應收賬款的預期壽命。

減損 損失 公認的 在……裏面 這個 已整合 收入 陳述。

(Ii)財務負債

金融負債初步按公平值或其交易價格計量。於初步確認後,金融負債按攤銷成本或公平值計量。

按攤銷成本計量的金融負債主要包括貿易及其他負債。

貿易及其他負債由自資產負債表日期起計不足一年到期的負債組成,一般不計息,並於財政年度內持續結算。它們還包括與我們的研發項目成本相關的應計費用。

當合同義務被解除、取消或到期時,我們將不再確認金融責任。

課税

損益表中的所得税是指當期税額和遞延税額之和。

當期税額是對上一年度應税利潤的預期應納税額。上一年度的應納税利潤與財務報表中報告的利潤不同,因為它不包括應納税或應扣除的收入或費用項目。

F-21

目錄表

在其他年份,它進一步排除了永遠不應納税或可扣除的項目。我們的當期税項是根據截至資產負債表日已頒佈或實質實施的税率計算的。

遞延所得税採用負債法,按財務報表中資產和負債的計税基礎與其賬面金額之間產生的暫時性差異全額計提。然而,如果遞延所得税產生於除業務合併以外的交易中的資產或負債的初始確認,而該資產或負債在交易時既不影響會計,也不影響應納税所得額或虧損。

遞延所得税乃根據截至結算日已頒佈或實質頒佈的税率(及法律)釐定,並預期於相關遞延所得税資產變現或清償遞延所得税負債時適用。遞延税項資產在未來可能有應課税利潤可用來抵銷暫時性差額的情況下確認。因此,用於結轉未使用税項虧損的遞延税項資產將在未來可能獲得的應税利潤範圍內確認。

收入確認

到目前為止,收入主要包括協作收入,其中包括里程碑、許可費、不可退還的預付費用以及與協作和許可協議相關的版税。從2021年開始,我們還獲得了JyChoa銷售的商業收入,在我們的綜合損益表中,非持續業務線上的商業收入被報告為“產品淨銷售額”。

收入確認政策可以概括為:

當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,我們確認收入,其金額反映了我們期望從這些商品或服務中獲得的對價。為了確定我們確定在IFRS 15範圍內的協議的收入確認,我們執行以下五個步驟:

協作收入

(I)確定合同

在我們與客户的協議中,我們主要轉讓我們知識產權的許可,在某些情況下,這與訪問權和/或提供研發服務和/或成本分擔機制相結合。在某些情況下,我們的合作還包括股權認購部分。如果是這樣的話,我們分析是否符合IFRS 15規定的合併合同的標準。

(二)確定合同中的履行義務

根據協議的類型,根據《國際財務報告準則》第15條,可以有一個或多個不同的履約義務。這是基於對協議中的承諾是否能夠區分以及是否有別於合同中關於轉讓貨物和/或服務的其他承諾的評估。對於我們的一些協議,我們將許可證的轉讓與研發活動的執行結合在一起,因為我們認為許可證不能區分開來,也不能在合同上下文中區分開來。

(三)確定成交價格

與我們的商業合作伙伴就研發活動達成的協作和許可協議一般包括非可退款預付費用;里程碑付款,取決於某些臨牀、監管或商業里程碑的實現情況;許可費、銷售特許權使用費,有時還包括報銷收入或利潤分享安排。

a/ 許可費或預付款

如果我們的知識產權許可被確定為與協議中確定的其他履行義務不同,我們將確認在許可轉讓給客户且客户有權使用許可時分配給許可的不可退還的預付費用的收入。

F-22

目錄表

對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,我們利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。如果履行義務隨着時間的推移得到履行,則收入將根據最能反映服務控制權轉移到客户的模式進行確認。

B/銷售里程碑以外的里程碑付款

里程碑付款僅包括在交易價格中極有可能的範圍內在隨後解決與可變對價有關的不確定性時,確認的累計收入數額不會發生重大逆轉. W在這裏,里程碑付款包括在交易價格中我們使用最可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。交易價格是在獨立銷售價格的基礎上分配給每個履約義務的。我們在履行合同規定的履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時,我們都會重新評估實現這些里程碑的可能性和任何相關限制。如果有必要,我們會調整我們對總成交價的估計。任何此類調整均按累積追趕原則入賬,這將影響調整期間的收入和收益。

C/研發服務的報銷收入

協作和許可協議可能包括研發服務的報銷或成本分攤:例如外包成本和按合同費率支付FTE費用。考慮到客户同時獲得和消費我們提供的好處,研發服務是隨着時間的推移進行和滿足的。

當我們在我們所持有的研發活動的股份範圍內擔任委託人時,當發生成本並經雙方同意時,收到的此類成本補償將在收入中確認。如果不滿足後一個條件,則費用報銷歸因於相關費用的減少。

D/基於銷售的里程碑付款和版税

許可和協作協議包括基於銷售的版税,包括基於銷售水平的商業里程碑付款,而許可一直被視為與版税相關的主要項目。相關收入在隨後發生的基礎銷售中確認。

(四)將交易價格分配給合同中的履約義務

我們根據獨立銷售價格將交易價格分配給合同中確定的每一項履約義務。每項履約義務的獨立銷售價格通過使用以下方法之一進行估算:調整後市場評估法、預期成本加保證金法或殘差法。如果管理層評估只有一個履約義務,則整個交易價格將分配給該履約義務。

(5)在實體履行履行義務時(或在履行義務時)確認收入

當我們的客户獲得合同中預見的商品和/或服務的控制權時,收入被確認。該控件可以是已轉接隨着時間的推移或在某個時間點-這將導致收入隨時間或在某個時間點的確認。

在收入確認隨時間推移的情況下,我們使用一個輸入模型,該模型考慮每個時期完成的總研發成本相對於總估計成本(完成百分比)的估計百分比方法)衡量履行基本履約義務的進展情況(這是菲果替尼履約義務的適用方法)。在其他情況下,根據具體情況,我們在履行義務的估計期限內以直線基礎確認收入(這是與我們的藥物發現平臺相關的履行義務的適用方法)。

F-23

目錄表

產品淨銷售額

在我們的綜合損益表中,出售Jyeleca的收入在非持續業務部門被記為“產品淨銷售額”。

產品淨銷售額是指將產品控制權轉讓給客户(例如批發商和醫院)而確認的收入淨額。產品銷售收入在貨物控制發生時確認。已轉接對客户來説。這通常是指根據與客户簽訂的合同中的具體國際貿易術語解釋通則將貨物交付給客户的情況。

確認的收入數額是分配給已履行的履約義務的數額,考慮到可變的對價因素。可變對價的估計金額僅計入交易價格,前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉。包含在交易價格中的可變對價主要包括回扣、折扣、現金折扣和給予各種客户的退款,這些都是商業和政府合同安排或其他安排的一部分。報銷程序。在降價生效時,我們的一些客户將獲得貨架庫存調整,以彌補他們持有的庫存。負債確認為預期回扣、現金折扣、退款或其他直接或間接支付給客户的與截至報告期末的銷售有關的補償。

可變對價的金額是使用幾個因素來估計的,例如第三方市場數據、產品定價、個別協議中的具體條款、估計庫存水平和我們產品的保質期。如果實際結果不同,這些預估將進行調整。

淨銷售額為已提交扣除增值税和其他銷售相關税項後的淨額。

銷售成本

銷售成本主要包括購買銷售商品的成本和運輸成本。

其他營業收入

贈款和研發獎勵

隨着我們開展廣泛的研究和開發活動,我們受益於某些政府機構提供的各種贈款和研發激勵措施。該等撥款及研發獎勵一般旨在部分償還(經批准)在我們的研究及發展工作中產生的開支,並於有關開支已產生且有合理保證該等撥款或研發獎勵可予收取的情況下,記入損益表的其他收入項下。

基於股份的支付

A/基於股權結算的股份付款

我們以認購權的形式向某些員工、執行委員會成員和顧問提供股權解決的激勵。股權結算認購權在接受之日按公允價值計量。根據吾等對預期將行使的認購權證的估計,於認購權接納日期釐定的公允價值將按一段時間計提,直至歸屬期間結束。公允價值採用布萊克-斯科爾斯模型計量。模型中使用的預期壽命已經根據管理層的最佳估計進行了調整,以考慮不可轉移性、運動限制和行為考慮的影響。

B/限制性股票單位(RSU)的長期激勵計劃

執行委員會成員和其他員工被授予RSU。RSU是一種贈款,其形式是承諾員工未來將獲得加拉帕戈斯的股票,並將在某一歸屬期結束時由公司酌情以現金或股票支付。每個RSU反映了加拉帕戈斯一股的價值。

F-24

目錄表

RSU是根據衡量日期之前30個歷日期間的平均股價來衡量的。我們確認歸屬期間的相應費用和負債。負債的公允價值在每個報告日期重新計量,因為目前管理層打算以現金結算負債單位。

細分市場報告

我們目前有經營及報告分部。

出售資產和已停止經營

非持續經營是指已被處置或被歸類為持有待售的實體的組成部分。它必須是:代表一個主要的單獨業務線或業務地理區域;是單一協調處置計劃的一部分;或者是專門為了轉售而收購的子公司。

持續經營和非持續經營之間的公司間交易將從非持續經營中剔除。

如果非流動資產和處置組的賬面價值主要通過出售交易而不是通過繼續使用而收回,則被歸類為持有供出售的資產。只有當出售的可能性很高,且資產(或處置集團)在其當前狀況下可立即出售時,這一條件才被視為滿足。如果交易沒有完成的重大風險,交易被假定為極有可能完成,這取決於具體情況,但通常至少需要一份商定的具有約束力的條款説明書。

它們按賬面值和公允價值減去銷售成本中較低者列報,並已確認任何由此產生的減值。與非持續經營有關的資產及出售集團持有待售資產不計折舊。

2020年11月23日,我們與Selvita S.A.就出售Fidelta d.o.O.簽署了股份購買協議。(我們之前的按服務收費部分)。這筆交易於2021年1月4日完成,總對價為歐元37.1百萬美元。Fidelta將在接下來的一年裏繼續為我們提供藥物發現服務三年.

2023年10月30日,我們簽署了將我們的Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬的意向書,最終協議於2023年12月30日簽署。我們在截至2023年12月31日的年度財務報表中將JyChoa®業務的資產和相關負債歸類為持有待售。這筆交易於2024年1月31日完成。

在適用情況下,並根據國際財務報告準則第5號,我們已在綜合損益表和附註中重述2022年和2021年的比較數字,以考慮將Jysela®2023年業務作為停產業務。

我們參考我們合併財務報表附註5。

4.關鍵會計判斷和估計不確定性的主要來源

在應用會計政策時,我們需要對資產和負債的賬面價值作出判斷、估計和假設,而這些判斷、估計和假設並不是從其他來源很容易看出的。估計數和相關假設是基於歷史經驗和其他被認為相關的因素。實際結果可能與這些估計不同。

我們會不斷檢討我們的估計和假設。對會計估計的修訂,如果修訂僅影響該期間,則在修訂估計的期間確認;如果修訂影響本期和未來期間,則在修訂期間和未來期間確認。

以下是我們在應用會計政策的過程中作出的關鍵判斷,以及對本年度報告其他部分列報的綜合財務報表確認的金額有最重大影響的主要估計來源。

F-25

目錄表

應用會計政策時的批判性判斷

國際財務報告準則第15號--與吉利德合作開發非戈替尼的收入確認(在停產業務結果中報告)

我們的批判性判斷如下:

合同的識別

儘管最近對與吉列德合作開發菲戈替尼進行了額外的修訂(請參閲附註2),但管理層認為,所有活動仍然有利於菲戈替尼的進一步開發,吉列德仍然擁有菲戈替尼的前歐洲權利。因此,所有合同修改都是按照國際財務報告準則第15號的要求進行分析的,因為我們的結論是,吉利德仍被視為客户。我們得出的結論是,與非戈替尼有關的履約義務仍然只有一項,這也證明瞭這一點。

履行義務的認定

最近對與吉列德的合作所作的修改(請參閲附註2)並未產生新的履約義務。現有的菲果替尼履約義務的範圍和價格只有變化,在修改時只得到了部分滿足。在此基礎上,根據“國際財務報告準則”第15條,對合同修改進行了累積追趕處理。

成交總價的分配

我們評估,合同修改僅改變了斐戈替尼履約義務的範圍,固定和可變對價的變化反映了該履約義務剩餘活動的最新獨立銷售價格。如果我們得出的結論是,增加的對價與斐果替尼的履約義務無關或只是部分相關,那麼對價可能會被分配到合同中的其他履約義務,這將改變收入確認的時間。
計算完成百分比時使用的分母反映了我們對完成斐果替尼履約義務的總成本的最佳估計。評估這些成本時考慮到了管理層對正在進行和計劃中的臨牀試驗的設計和持續時間的最佳估計,以及與Alfasigma交易的預期完成。作為這筆交易的結果,與Gilead簽訂的關於非戈蒂尼的合同將轉移到Alfasigma,我們將擺脱履行義務。2023年12月31日的剩餘成本主要反映了我們在轉移到Alfasigma之前仍估計將產生的成本。

IFRS 5--待售資產/負債組(處置組)和停產業務分類

管理層認定,根據國際財務報告準則第5號,出售Jysela®業務是一項“非持續經營”。我們評估,Jysela®業務是集團的一個組成部分,其相關業務和現金流可以與實體的其他部分區分開來。JyChoa®是我們唯一的商業化產品,代表着一項主要業務。
管理層評估,在報告日期,將JyChoa®業務出售給Alfasigma的可能性很大。雙方於2023年10月30日簽署了一份意向書,其中包括在各方不繼續達成最終協議(股票和資產購買協議以及過渡協議)的情況下支付的慣例分手費。這些最終協議是在2023年12月30日簽署的,只包括慣常的成交條件。基於此,我們評估了出售的可能性很高,並將處置組歸類為在2023年12月31日之前持有待售。
我們的庫存不被視為持有出售的處置集團的一部分。出售交易完成後,庫存不會轉移到阿爾法西馬,但將在未來幾年逐步轉移到阿爾法西馬。與此同時,我們將承擔與這些庫存相關的所有風險。

我們參閲附註5,以瞭解持有待售的非持續經營和處置集團的更多信息。

F-26

目錄表

評估不確定度的主要來源

以下是對我們截至2023年12月31日的年度合併財務報表中確認的金額有最重大影響的估計不確定性的主要來源。

完成斐果替尼履約義務的成本

計算完成百分比時使用的分母反映了我們對完成斐果替尼履約義務的總費用的最佳估計(由報告日期已經發生的實際費用和完成履約義務的剩餘費用的最佳估計數組成)。由於我們對成本的估計取決於開發活動的演變以及將Jysela®業務轉移到阿爾法西馬的預期完成日期,因此未來可能會發生變化。如果某些活動的結果與我們所作的假設不同,可能會導致對估計費用總額進行重大調整,從而導致本期和未來期間收入的重新分配。我們與菲爾戈蒂尼履約義務相關的遞延收入餘額總額為歐元26.32023年12月31日將達到100萬美元,並將於2024年1月31日完成向阿爾法西馬出售®業務,從而在2024年第一季度從停止運營中獲得收入。出售給阿爾法西馬包括轉讓修改後的菲爾戈蒂尼協議,因此標誌着我們對吉列德履行義務的結束。.

在報告日期,我們對完成斐果替尼履約義務的剩餘成本的最佳估計是否增加了10%,這將導致2023年收入確認減少2.6100萬美元,當期遞延收入相應增加。如果我們對完成斐果替尼履約義務的剩餘成本的最佳估計減少了10%,這將導致2023年收入確認增加1歐元2.6百萬美元,當期遞延收入相應減少。

我們參閲附註5,以瞭解有關非連續性業務的結果的更多信息。

商譽減值

確定商譽是否減值需要估計已分配商譽的現金產生單位的可收回金額。這一可收回金額的計算包括對現金產生單位未來現金流的預測(高度依賴於與我們臨牀項目進展相關的成功概率),涵蓋17年的時期,需要適當的貼現率來計算現值,這一過程涉及估計。鑑於計算中包含的現金流超出了5年的範圍,它變得更難核實,並使用了更多的假設。 企業固有的意外事件可能會導致結果與預測的完全不同。這些估計不斷受到監控,一旦有減值指標,將立即執行減值測試,並至少每年進行一次減值測試。商譽在2023年12月31日的賬面價值為歐元。69.6百萬美元。

有關商譽及商譽減值的更多資料,請參閲附註13。

或有對價

收購CellPoint的應付對價中包含的或有對價在收購之日按公允價值記錄,並在每個報告日期更新。2023年12月31日的賬面金額相當於歐元21.0百萬美元。這些公允價值主要基於我們對達到基本里程碑的可能性的最佳估計,並通過應用適當的貼現率。公允價值在每個報告日期進行審核,任何變化都會反映在我們的綜合收益表中。

關於收購CellPoint應付的或有對價的更多信息,請參閲附註25。

5.非持續經營和待售資產

JYSELECA®業務轉移至ALFASIGMA

2023年10月30日,我們宣佈,我們已經簽署了一份意向書,考慮將Jysela®業務轉讓給阿爾法西馬,包括歐洲和英國營銷授權、商業、醫療和

F-27

目錄表

JyChoa的開發活動和大約400職位在14歐洲國家。2023年12月30日,我們與Alfasigma簽署了最終的股份和資產購買協議。

2023年12月31日,這筆交易仍需滿足某些完成條件,例如完成與工人委員會的磋商程序,以及在意大利、法國和丹麥批准外國直接投資。在獲得所有必要的批准後,這筆交易於2024年1月31日完成。我們收到了一歐元50.0在2024年預付100萬歐元,並有權獲得總額為歐元的潛在基於銷售的里程碑付款120.0歐洲銷售額的百萬和中位數個位數到中位數兩位數的版税。我們將出資最高可達歐元40.0到2025年6月,向阿爾法西馬提供100萬美元,用於與JyChoa®相關的開發活動。

2024年1月31日,我們還與Alfasigma簽署了一項過渡協議,制定了雙方在過渡期內為業務轉讓提供的責任和服務。我們剩餘的庫存逐步轉移到阿爾法西馬也受這份合同的約束。

我們的Jysela®業務的轉讓已被確定為符合我們在截至2023年12月31日的年度財務報表中被歸類為待出售和停產業務的標準。

非連續性業務的税後結果可按下列項目分列:

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022

    

2021

(Euro(千),除份額和每股數據外)

產品淨銷售額

112,339

87,599

14,753

協作收入

431,465

176,432

235,709

淨收入合計

543,804

264,031

250,462

銷售成本

(18,022)

(12,079)

(1,629)

研發支出

(190,177)

(245,286)

(171,205)

銷售和市場營銷費用

(113,356)

(144,075)

(66,179)

一般和行政費用

(17,989)

(9,776)

(13,155)

其他營業收入

13,003

10,721

7,678

營業利潤/虧損(-)

217,262

(136,464)

5,972

公允價值調整和貨幣兑換淨差額

(13)

(25)

其他財務收入

679

15

164

其他財務費用

(167)

(7,825)

(9,733)

税前損益(—)

217,761

(144,298)

(3,597)

所得税

(2,076)

(2,272)

(1,034)

淨利潤/虧損(—)

215,685

(146,570)

(4,631)

來自已終止經營業務的每股基本及攤薄盈利/虧損(—)

3.27

(2.23)

(0.07)

加權平均股數(千股)

65,884

65,699

65,500

加權平均股數-稀釋股數(千股)

65,933

65,699

65,500

Jysela®產品在歐洲的淨銷售額達到 112.32023年, 87.62022年,其中, 8.1100萬元(7.32022年為100萬人)。

F-28

目錄表

與Gilead就filgotinib開發達成的合作協議的收入確認相關的已終止業務的合作收入為, 429.42023年, 174.4去年是一百萬美元。

自2024年1月31日起,在我們與Alfasigma S.p.A.完成將Jysela®業務轉移給Alfasigma的交易後,我們將我們在與吉利德的菲戈蒂尼合作下的權利和義務轉讓給Alfasigma,但根據吉利德和我們於2023年10月簽訂的單獨協議,我們有權從吉利德獲得吉利德地區的淨銷售額的特許權使用費。因此,我們為開發菲戈替尼而對吉列德承擔的績效義務將告一段落,完成菲果替尼開發的預計剩餘總成本大幅減少,導致我們績效義務的完成百分比大幅提高(應用“成本-成本”投入模型),收入也有相當大的積極追趕,解釋了與2022年相比,2023年收入確認的增加。

我們參考附註2“重大交易摘要”,以瞭解我們與Gilead合作的一般情況。

2023年12月31日,與菲戈替尼開發相關的剩餘遞延收入為26.3100萬,這將主要在2024年的收入中釋放。

與這些業務有關的以下主要資產和負債類別已在2023年12月31日的綜合財務狀況表中歸類為持有待售:

持有待售資產和負債

2023年12月31日

(歐元,
(以千計)

財產、廠房和設備

4,194

遞延税項資產

292

其他非流動資產

598

盤存

737

貿易和其他應收款

15,786

現金和現金等價物

7

其他流動資產

471

處置組中歸類為持有待售的總資產

22,085

退休福利負債

1,160

非流動租賃負債

2,327

其他非流動負債

329

流動租賃負債

1,308

貿易和其他負債

25,619

當期應納税額

1,242

當期遞延收入

59

與分類為持作出售的出售組別資產直接相關的負債總額

32,044

持作出售的淨負債

(9,959)

該出售集團包含加拉帕戈斯子公司的所有資產和負債,這些資產和負債完全用於Jysela®業務,並將在當前交易中轉移給阿爾法西馬。資產剝離包括100%持有以下子公司的股份,包括大多數員工:加拉帕戈斯生物技術有限公司(英國)、加拉帕戈斯生物製藥比利時公司、加拉帕戈斯生物製藥有限公司、加拉帕戈斯生物製藥有限公司、加拉帕戈斯生物製藥意大利公司、加拉帕戈斯生物製藥荷蘭公司、加拉帕戈斯生物製藥西班牙公司、加拉帕戈斯生物製藥丹麥公司、加拉帕戈斯生物製藥公司

F-29

目錄表

BioPharma瑞典公司、加拉帕戈斯生物製藥芬蘭公司、加拉帕戈斯生物製藥愛爾蘭有限公司、加拉帕戈斯生物製藥挪威公司、加拉帕戈斯生物製藥奧地利有限公司。此外,作為同一交易的一部分,我們將轉讓與Jysela®業務直接相關但屬於加拉帕戈斯NV或加拉帕戈斯其他子公司的所有資產、負債和員工,其中主要資產是與Jysela®有關的全球知識產權。我們的庫存不被視為處置集團的一部分,因為這些庫存在2024年1月31日交易完成時沒有轉移到Alfasigma,但將在未來幾年逐步轉移到Alfasigma,只要不轉移,我們就會承擔與之相關的風險。

持有待售資產按賬面價值列報,賬面價值低於公允價值減去出售成本。我們的結論是,從阿爾法西馬獲得的出售Jysela®業務的收購價格的預期現值接近出售集團的公允價值減去出售成本。

現金流

    

2023

    

2022

    

2021

(歐元,
(以千計)

用於經營活動的現金流量淨額

(175,627)

(191,095)

(119,524)

用於投資活動的現金流量淨額

(105)

(136)

(157)

用於融資活動的現金流量淨額

(1,928)

(1,841)

(872)

非持續經營使用的現金流量淨額

(177,660)

(193,072)

(120,554)

FIDELTA的處置

於二零二零年十一月二十三日,我們與Selvita S. A簽署股份購買協議。有關出售Fidelta d.o.o. (our以前的收費服務部分)。

該交易於二零二一年一月四日完成,總代價為歐元。37.1百萬美元。Fidelta將在接下來的一年裏繼續為我們提供藥物發現服務兩年我們的採購承諾總額為€6.6於2023年12月31日。

收到的對價

   

(歐元,以千歐元為單位)

收到的現金

37,080

收到現金共計

37,080

F-30

目錄表

喪失控制權的資產和負債分析

2021年1月4日

(歐元,以千歐元為單位)

無形資產

21

財產、廠房和設備

10,050

其他非流動資產

160

貿易和其他應收款

4,428

現金和現金等價物

7,884

其他流動資產

863

總資產

23,406

非流動租賃負債

4,115

其他非流動負債

70

貿易和其他負債

4,479

流動租賃負債

727

應付所得税

356

總負債

9,747

處置的淨資產

13,658

出售Fidelta的收益

(歐元,以千歐元為單位)

收到的現金

37,080

處置的淨資產

(13,658)

從權益重新分類的累計換算調整對失去控制權的影響

(731)

與銷售有關的費用

(500)

處置收益

22,191

出售Fidelta所得現金淨額

(歐元,以千歐元為單位)

收到的現金

37,080

減:處置的現金及現金等價物餘額

(7,884)

已收總對價,扣除已處置現金

29,196

與銷售有關的費用

(500)

出售Fidelta所得現金,扣除出售現金後

28,696

F-31

目錄表

停止經營的結果

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022

2021

(Euro(千),除份額和每股數據外)

出售附屬公司的收益

22,191

營業利潤

22,191

淨利潤

22,191

來自已終止經營業務的每股基本及攤薄盈利

0.34

加權平均股數(千股)

65,500

加權平均股數-稀釋股數(千股)

65,831

已停止經營的現金流量

    

2023

    

2022

    

2021

(歐元,以千歐元為單位)

投資活動產生的現金流量淨額

28,696

非持續經營產生的淨現金流

28,696

6.分部資料

我們目前作為單一經營分部經營。

地理信息

於二零二一年、二零二二年及二零二三年,我們的持續經營業務主要位於比利時、法國、荷蘭、瑞士及美國。我們的合作伙伴Gilead的收入佔近 100佔二零二三年持續經營業務總淨收入的%(99.92022年,99.92021年為%)。

下表概述按客户目的地劃分的淨收益:

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022

    

2021

(歐元,以千歐元為單位)

美利堅合眾國

665,174

414,129

467,978

歐洲

118,354

91,151

16,867

淨收入合計

783,528

505,280

484,846

減號:

美利堅合眾國

425,466

172,980

233,638

歐洲

118,338

91,051

16,824

已終止業務淨收入共計

543,804

264,031

250,462

美利堅合眾國

239,708

241,149

234,340

歐洲

16

100

43

持續經營業務淨收入共計

239,724

241,249

234,384

F-32

目錄表

截至2023年12月31日,我們持有歐元323.8 百萬非流動資產(歐元370.4 2022年百萬歐元;197.6 2021年,百萬美元)分佈如下:

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021

(歐元,以千為單位)

比利時

56,209

72,087

98,295

法國

1,438

20,397

21,051

荷蘭

251,230

255,461

66,621

瑞士

3,247

4,962

7,181

西班牙

3,037

3,029

美利堅合眾國

11,660

12,729

136

其他

1,747

1,302

非流動資產總額

323,784

370,420

197,615

F-33

目錄表

7.總收入

協作收入

下表概述截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度按合作及收入類別劃分的合作收入詳情:前期付款及許可費、償還收入及特許權使用費。

隨着時間的推移

    

時間點

2023

    

2022(*)

    

2021(*)

(歐元,英寸

(歐元,英寸

(歐元,英寸

數千人)

數千人)

數千人)

確認不可退還的預付款和許可費

230,242

230,423

230,582

吉利德藥物發現平臺合作協議

Ö

230,242

230,423

230,582

償還收入

-

56

-

諾華公司關於MOR106的合作協議

Ö

-

56

-

版税

9,482

10,770

3,801

吉列德對Jysela的版税

Ö

9,466

10,726

3,757

其他版税

Ö

16

44

43

協作總收入

239,724

241,249

234,383

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

我們認識到 這個 考慮 從… 基列 分配 這個 藥物 發現 站臺 在一個 線性 基礎 完畢 這個 10年期 期間 我們的 協作、 哪一個 我們 公認的 230.2 2023年收入百萬。我們預期在未來幾年確認相同金額,直至十年期末。

自2023年10月與Alfassigma簽署意向書以來,我們根據國際財務報告準則第5號將與Jyseca ®業務直接相關的所有活動分類為已終止經營業務,包括與filgotinib履約責任相關的收入確認。關於進一步資料,請參閲附註5 "停止業務"。

月31日終了年度 十二月 2023年我們還確認了歐元收入9.5基列德對菲爾戈蒂尼的百萬特許權使用費。吉利德在日本銷售®的特許權使用費並未被報告為停止運營,因為我們仍有權收到吉利德及其商業化合作夥伴未來銷售的特許權使用費(這一權利不受轉讓給阿爾法西馬的限制,作為向他們轉讓Jysela®業務的一部分)。

與Gilead協作

我們參考這些合併財務報表的附註2,以概括説明我們與吉利德的合作。

此外,對於剩餘的履約義務,我們的結論如下:

藥物發現平臺的訪問權、選擇權和研發活動

分配給藥物發現平臺的收入將隨着時間的推移得到確認,因為吉利德獲得了我們藥物發現平臺的獨家訪問權,以及我們當前和未來流水線以及合作期間的研發活動的選擇權。管理層的結論是,在協作期內平均分配是最可靠和最適當的確認方法。
在合作開始時(2019年7月),我們評估了確認藥物發現平臺收入的適當期限10年。這是因為我們授予了對10-年期間。但是,如果在10-年內,目前存在的一些計劃已經到達診所(即向監管機構提交的IND),這些特定計劃的權利可以延長,最長為三年。這一關鍵估計在每年年底根據我們管道的演變進行重新評估,並在2023年12月31日之前仍然有效。

F-34

目錄表

8.增加營業成本和其他營業收入

研發支出

下表彙總了截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的三個年度的研發支出。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

2021(*)

(歐元,以千為單位)

人員成本

(95,788)

(115,484)

(128,402)

分包

(82,997)

(61,192)

(126,881)

一次性用品和實驗室費用以及辦公場所費用

(18,083)

(19,529)

(22,933)

折舊

(22,254)

(51,493)

(15,709)

專業費用

(9,272)

(9,316)

(12,234)

其他運營費用

(12,900)

(12,783)

(14,344)

研發費用總額

(241,294)

(269,797)

(320,503)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

下表概述我們截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的研發開支,按項目劃分。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

2021(*)

(歐元,以千歐元為單位)

Ziritaxestat計劃

(1,096)

(26,725)

Siki計劃

(18,900)

(47,727)

(91,957)

GLPG3667上的TYK2程序

(31,289)

(24,467)

(27,141)

腫瘤學中的CAR-T項目

(82,218)

(29,999)

其他計劃

(108,887)

(166,507)

(174,680)

研發費用總額

(241,294)

(269,797)

(320,503)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

銷售和營銷費用

下表概述截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的銷售及市場推廣開支。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

2021(*)

(歐元,以千歐元為單位)

人員成本

(2,997)

(1,693)

(1,709)

折舊

(113)

(59)

(37)

外部外包費用

(1,776)

(1,267)

(1,802)

專業費用

(131)

(99)

(15)

其他運營費用

(659)

(363)

(214)

銷售和營銷費用共計

(5,676)

(3,480)

(3,776)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

F-35

目錄表

一般和行政費用

下表概述截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的一般及行政開支。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

2021(*)

(歐元,以千為單位)

人員成本

(66,098)

(76,536)

(60,364)

折舊和減值

(15,978)

(8,529)

(16,338)

律師費和律師費

(23,250)

(23,715)

(25,345)

其他運營費用

(22,963)

(26,375)

(25,697)

一般和行政費用總額

(128,289)

(135,155)

(127,744)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

其他經營收入

下表概述截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的其他經營收入。

截至十二月三十一日止的年度:

2023

2022(*)

2021(*)

(歐元,以千為單位)

補助收入

6,618

1,873

7,334

研發獎勵收入

32,968

29,104

37,416

其他收入

7,686

5,150

1,325

其他營業收入合計

47,272

36,127

46,075

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2023年、2022年和2021年的贈款收入完全與佛蘭德機構和比利時政府的贈款有關。在許多情況下,這些贈款協議載有條款,要求我們在同一地區保持業務多年,並根據事先商定的預算進行投資。2023年的補助金收入還包括:6.1國家健康和殘疾保險研究所(2022年: , 2021: €5.4百萬)。這筆贈款旨在激勵正在開展研發活動的比利時創新型生物技術公司,以確定新藥。

研發獎勵收入主要包括:

截至十二月三十一日止的年度:

2023

2022(*)

2021(*)

(歐元,以千為單位)

法國創新激勵制度的收益

5,881

11,075

12,245

比利時研發獎勵的收入

16,535

10,339

14,835

研發人員工資預扣税退税(比利時和荷蘭)

10,552

7,689

10,336

研發獎勵總收入

32,968

29,104

37,416

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

F-36

目錄表

9.工作人員費用

這個 表格 在下面 總結 這個 員工 我們的 繼續 運營 於二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日:

    

2023

    

2022

    

2021

12月31日員工人數

646

724

772

這個 平均值 FTE 我們的繼續運營 在.期間 這個 年份 2023, 2022和2021年是:

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022

    

2021

執行委員會成員

4

4

5

研發

372

434

568

商業和醫療事務

13

7

6

企業和支持

245

250

298

總計

634

695

877

他們的 集料 報酬 包括:

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

2021(*)

(歐元,以千為單位)

工資和薪金

(100,250)

(99,708)

(107,794)

社會保障費用

(15,742)

(16,748)

(19,109)

養老金成本

(5,581)

(5,583)

(4,906)

與認購權計劃有關的費用

(36,628)

(62,003)

(52,131)

其他人事費

(6,682)

(9,670)

(6,535)

人事費共計

(164,883)

(193,712)

(190,475)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

有關認購權計劃的更多資料,請參閲附註31“以股份為基礎的付款”。

F-37

目錄表

10.財務業績

下表概述截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的財務業績,包括公平值調整及匯兑差額淨額、其他財務收入及其他財務支出。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

2021(*)

(歐元,以千為單位)

公允價值調整和淨貨幣兑換差額:

未實現貨幣匯兑損益淨額(-)

(20,544)

41,559

56,966

已實現貨幣匯兑損益淨額(-)

(1,118)

2,825

(308)

認股權證的公允價值重新計量

18

186

2,960

按公允價值計入損益的金融資產的公允價值損失

(390)

(4,919)

當期財務投資的公允價值收益

38,286

6,929

6,763

公允價值調整總額和貨幣兑換淨差額

16,252

51,498

61,462

其他財務收入:

利息收入

79,290

18,094

2,865

非即期研發獎勵應收款的貼現效果

617

93

93

其他非流動負債的貼現影響

318

其他融資收入

24

376

99

其他財政收入共計

80,249

18,563

3,057

其他財務費用:

利息支出

(1,770)

(6,884)

(11,592)

其他非流動負債的貼現影響

(2,271)

其他財務費用

(843)

(699)

(761)

其他財務費用共計

(2,613)

(9,854)

(12,353)

其他財務收入淨額共計

93,888

60,206

52,166

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

2004年12月24日的未實現匯兑損失淨額 €20.52023年,100萬美元主要與歐元有關。20.4 以美元持有的現金及現金等價物以及按攤銷成本列賬的流動金融投資的未實現匯兑虧損,而二零二二年的未實現匯兑收益淨額為歐元41.3現金和現金等價物以及按美元攤銷成本計算的當期財務投資(2021年未實現淨匯兑收益為歐元56.6百萬)。我們以美元持有現金、現金等價物和當前的金融投資,這可能會根據歐元/美元匯率的波動在我們的財務業績中產生外幣匯兑收益或損失,因為我們的功能貨幣是歐元。

本期金融投資的公允價值收益反映貨幣市場基金計入的匯兑差額、貨幣市場基金的利息以及貨幣市場基金於2023年12月31日按公允價值重新計量的影響。這些重新計算的收益主要是歐元計價貨幣市場基金的正回報所致。

利息收入與定期存款、通知賬户和流動金融投資的利息有關。利息收入因利率上升而增加。

利息支出與定期存款和國庫券、建築物和汽車租賃的利息有關。2022年的其他財務支出還包括其他非流動負債的貼現影響,如遞延對價和與收購子公司有關的里程碑應付款。

F-38

目錄表

11.所得税

下表彙總了截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止四個年度在損益中確認的所得税。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

2021(*)

(歐元,以千歐元為單位)

持續運營

當期税額

(5,928)

(1,738)

(884)

遞延税金

(3,685)

1,166

(505)

所得税

(9,613)

(572)

(1,389)

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

當期税,包括公司所得税和遞延所得税收入/成本(-),與我們在成本加成基礎上經營的持續業務的子公司有關。與2022年相比,2023年的增長主要是由於一次性公司間交易導致對遞延税項淨負債和企業所得税應付賬款的重新評估。

損益表中確認的税項

就以下披露而言,公司税的計算標準為25%(2022年和2021年:25%)--這是比利時適用的税率--對上一年的估計應評税利潤徵收。適用於其他地區司法管轄區的適用税率是就會計年度的估計應課税結果在這些地區司法管轄區適用的税率。

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022(*)

    

2021(*)

(歐元,以千歐元為單位)

税前損益(—)

5,625

(70,849)

(119,402)

所得税借記/貸記(—),使用比利時法定税率計算的税前會計收入/虧損(—)(理論上)

1,406

(17,712)

(29,850)

於損益表內之税項支出(已生效)

9,613

572

1,389

税務支出/收入差異説明

8,207

18,284

31,239

其他司法管轄區税率的影響

(94)

(337)

(588)

免税所得額的影響

(6,752)

(5,828)

(2,320)

不含税務影響的股份支付費用的影響

9,157

15,501

13,033

費用/收入的影響(—)不受徵税

(5)

(146)

(907)

不可扣税開支的影響

1,549

2,975

3,688

確認以前未確認的遞延税項資產的影響

(81)

(1,677)

(1,411)

撥回税項虧損(已動用)的影響

(267)

前期備抵不足或超出備抵的影響

(722)

1,101

(828)

不確認遞延税項資產的影響

34,339

4,819

20,949

終止確認先前確認的遞延税項資產的影響

1,062

1,877

135

使用投資扣除的影響

(512)

使用創新收入扣除的效果

(29,979)

解釋共計

8,207

18,284

31,239

(*)二零二二年及二零二一年比較數字已重列,以反映二零二三年將Jysececa ®業務分類為已終止經營業務的影響。

F-39

目錄表

截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的四個年度的非應税收入與非應税贈款和税收抵免有關。

12.每股收益/虧損(-)

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022

    

2021

每股收益/虧損(-):

母公司所有者應佔淨利潤/虧損(-)(歐元,千)

211,697

(217,991)

(103,231)

股份數目(千股)

按每股基本收益/虧損(-)計算的加權平均股數

65,884

65,699

65,500

每股基本收益/虧損(-)(歐元)

3.21

(3.32)

(1.58)

母公司所有者應佔淨利潤/虧損(-)(歐元,千)

211,697

(217,991)

(103,231)

股份數目(千股)

每股攤薄收益/虧損(-)的加權平均股數

65,884

65,699

65,500

稀釋性潛在普通股數量

49

稀釋後每股收益/虧損(-)(歐元)

3.21

(3.32)

(1.58)

由於我們的運營報告在2022年和2021年出現淨虧損,未償還的認購權(在注意事項31)具有反稀釋效應,而不是稀釋效應。因此,2022年和2021年的每股基本虧損和稀釋後每股虧損相同。

另請參閲附註2,其中提供了有關尚未履行的Gilead認股權證B的條款和條件的解釋,該條款和條件可能由Gilead行使並導致攤薄效果。由於吉利德認股權證B的行使價機制,該認股權證於所有提交年度均屬現金以外。

13.商譽及商譽減值

下表説明瞭2023年12月31日的商譽:

成本

(歐元,以千歐元為單位)

2022年1月1日

在收購子公司時確認

69,893

商譽匯兑差額

(80)

2022年12月31日

69,813

商譽匯兑差額

(256)

2023年12月31日

69,557

收購CellPoint(歐元)所產生的商譽62.4(百萬歐元)和AboundBio(歐元7.11000萬美元)被分配到同一個現金產生單位--“CAR-T/細胞療法”(與以前的“腫瘤學”相同)。由於這兩項業務合併而獲得的無形資產也被分配給這個現金產生單位,以及與“CAR-T/細胞療法”現金產生單位有關的其他一些有形資產。這一現金產生單位的可收回金額的估值方法是基於公允價值減去處置成本。

用於確定現金產生單位的公允價值減去處置成本的估值方法是貼現現金流量法(“DCF”),其預測現金流量涵蓋以下期間17(根據管理層對相關資產專利保護的假設)。考慮的期限超過五年,因為主要銷售預計在2029年之後。在對基礎現金產生單位的可收回金額進行這種估值(公允價值等級中的第3級)時使用的主要假設是:

我們的臨牀項目的成功概率是基於基準和管理層估計相結合的。根據我們投資組合的進展情況,持續評估成功的可能性。
的終端增長率-50%反映了2040年後的預期銷售變化
的貼現率13.72% (12.52022年12月31日%)

F-40

目錄表

未來的收入和投資假設是基於對整個細胞治療市場的管理層估計,與市場參與者做出的假設一致。對銷售量和價格的估計與幾個外部數據庫進行了核實。

不是於二零二三年十二月三十一日確認減值。

有關兩項業務合併之詳細説明,請參閲附註27“過往期間之業務合併”。

14.商譽以外之無形資產

    

軟件&
數據庫

    

許可證、技術和正在進行的研發

專有權

合同費用

總計

(歐元,以千歐元為單位)

購置價值

2022年1月1日

24,554

39,929

15,384

79,868

收購業務的影響

2,610

32,240

89,720

124,570

加法

1,126

8,423

9,549

銷售和銷售

(913)

(36,298)

(37,211)

翻譯差異

(36)

(36)

2022年12月31日

27,377

44,258

89,720

15,384

176,740

加法

567

567

銷售和銷售

(930)

(948)

(1,878)

翻譯差異

(139)

(139)

2023年12月31日

27,014

43,171

89,720

15,384

175,290

攤銷和減值

2022年1月1日

11,977

4,199

3,588

19,765

攤銷

4,146

333

6,154

1,538

12,171

減損

35,666

35,666

銷售和銷售

(913)

(36,298)

(37,211)

翻譯差異

(4)

(4)

2022年12月31日

15,210

3,896

6,154

5,126

30,387

攤銷

4,291

1,426

11,637

1,538

18,892

銷售和銷售

(927)

(948)

(1,875)

翻譯差異

(20)

(20)

2023年12月31日

18,574

4,354

17,791

6,664

47,384

賬面金額

2022年12月31日

12,167

40,362

83,566

10,258

146,354

2023年12月31日

8,440

38,817

71,929

8,720

127,906

2022年收購businesses的影響是指收購CellPoint和AboundBio。吾等參閲附註27“過往期間之業務合併”。

專營權指我們與龍沙訂立的專營權合約,並根據合約折舊至二零三零年三月初。

於二零二二年,我們錄得減值歐元。26.71000萬美元的前期費用與我們與Molecure合作研究雙幾丁質酶抑制劑OATD—01(GLPG4716)治療纖維化,並損害歐元8.9與其他已終止項目有關的無形資產。

F-41

目錄表

於2023年12月31日,我們的財務狀況表並無持有任何資本化為無形資產的內部產生資產。

15.物業、廠房及設備

全資

    

土地、建築物和
租賃權
改進

    

安裝與安裝
機械

    

傢俱,
固定裝置和
車輛

    

其他
有形
資產

    

總計

(歐元,以千歐元為單位)

購置價值

2022年1月1日

26,131

46,270

7,829

60,324

140,555

收購業務的影響

29

2,117

108

2,254

加法

914

5,688

3,438

19,296

29,336

銷售和銷售

(2,846)

(600)

(1,344)

(4,790)

重新分類

64,286

3,580

167

(68,033)

翻譯差異

205

(15)

43

233

2022年12月31日

88,719

57,040

10,241

11,587

167,588

加法

6,754

6,472

268

3,329

16,823

銷售和銷售

(4,403)

(24,057)

(1,067)

(7,655)

(37,182)

重新分類

95

272

124

(491)

重新分類至分類為持作出售的出售組別中的資產

(739)

(249)

(988)

翻譯差異

279

(49)

36

266

2023年12月31日

90,705

39,678

9,353

6,770

146,507

折舊和減值

2022年1月1日

5,505

24,749

4,582

34,837

折舊

4,433

4,336

1,265

10,034

銷售和銷售

(2,173)

(574)

(1,328)

(4,075)

翻譯差異

49

(1)

18

66

2022年12月31日

7,814

28,510

4,537

40,862

折舊

4,603

4,355

1,290

10,248

減損

7,645

7,645

銷售和銷售

(1,194)

(13,676)

(827)

(7,645)

(23,342)

重新分類至分類為持作出售的出售組別中的資產

(161)

(129)

(290)

翻譯差異

156

(11)

19

164

2023年12月31日

11,218

19,178

4,891

35,287

賬面金額

2022年12月31日

80,905

28,530

5,704

11,587

126,726

2023年12月31日

79,487

20,500

4,463

6,770

111,220

二零二三年之銷售及出售主要與NovAlix之交易有關。我們參閲附註28“NovAlix交易詳情”以瞭解更多信息。

其他有形資產主要包括在建資產,其尚未可供使用,因此於二零二三年十二月三十一日尚未折舊。2023年,我們錄得減值歐元。7.6在對項目進行重新評估後,該項目已向比利時Mechelen的建設項目提供了100萬美元的資金。

於二零二二年,我們於荷蘭Oegstgeest的新大樓已完成建設,解釋為何將“其他有形資產”重新分類為“土地、樓宇及樓宇裝修”,金額為歐元。64.3百萬美元。

F-42

目錄表

使用權

    

地政總署及
建房

    

安裝與安裝
機械

    

傢俱,
固定裝置和
車輛

    

總計

(歐元,以千歐元為單位)

購置價值

2022年1月1日

37,461

593

10,184

48,239

加法

703

3,603

4,306

銷售和銷售

(3,554)

(156)

(1,274)

(4,984)

翻譯差異

224

(8)

216

2022年12月31日

34,834

437

12,505

47,777

加法

1,726

1,724

3,450

銷售和銷售

(11,497)

(186)

(1,897)

(13,580)

重新分類至分類為持作出售的出售組別中的資產

(2,091)

(4,683)

(6,774)

翻譯差異

202

3

205

2023年12月31日

23,174

251

7,652

31,078

折舊和減值

2022年1月1日

12,500

374

3,569

16,444

折舊

4,421

134

3,141

7,696

銷售和銷售

(2,602)

(156)

(1,235)

(3,993)

翻譯差異

105

(2)

103

2022年12月31日

14,424

352

5,473

20,250

折舊

3,342

57

3,450

6,849

銷售和銷售

(5,922)

(186)

(1,871)

(7,979)

重新分類至分類為持作出售的出售組別中的資產

(699)

(2,580)

(3,279)

翻譯差異

134

1

135

2023年12月31日

11,279

223

4,473

15,976

賬面金額

2022年12月31日

20,410

85

7,032

27,526

2023年12月31日

11,895

28

3,179

15,101

十二月三十一日,

2023

2022

(歐元,以千歐元為單位)

賬面金額

完全擁有的不動產、廠場和設備

111,220

126,726

使用權

15,101

27,526

財產、廠房和設備合計

126,321

154,252

二零二三年之銷售及出售主要與NovAlix之交易有關。我們參閲附註28“NovAlix交易詳情”以瞭解更多信息。

有關與該等使用權資產有關的租賃負債的詳情,我們請參閲附註24租賃負債。

並無物業、廠房及設備之抵押項目。任何物業、廠房及設備項目的使用亦無限制。

F-43

目錄表

16.其他非流動資產

其他非流動資產包括以下項目:

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

(歐元,以千為單位)

非流動受限現金

5,533

4,569

通過損益按公允價值持有的金融資產

13,575

預付款給NovAlix的非當期部分

4,656

預付款中與NovAliX交易相關的非當期部分

5,563

其他非流動資產

318

1,209

其他非流動資產合計

29,645

5,778

2023年12月31日按公允價值計提損益的金融資產由一家非上市公司的股權工具組成。我們對出售這一股權工具沒有任何限制,該資產不在我們的任何負債項下質押。該權益工具的公允價值是參考初始交易價格(在公允價值等級中被歸類為第3級)來確定的。

有關預付款和預付款的更多信息,請參閲附註28“NovAlix交易細節”。

17.研發獎勵應收賬款

下表説明瞭資產負債表中截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日與研發激勵相關的應收賬款標題:

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

(歐元,以千為單位)

非流動研發獎勵應收款

141,252

119,941

當前R & D獎勵應收款

37,436

26,126

研發獎勵應收賬款總額

178,688

146,067

下表提供了本公司於2023年12月31日的財務狀況報表中報告的非當前研發激勵應收賬款到期情況的詳細信息。

2023年12月31日

到期日

    

2025

    

2026

    

2027

    

2028

    

2029-2033

    

總計

(歐元,以千歐元為單位)

法國非流動研發獎勵應收款—貼現值

11,495

11,511

5,578

28,584

比利時非流動研發獎勵應收款—貼現值

17,530

19,340

20,202

19,858

35,738

112,668

非流動研發獎勵應收款總額—貼現值

29,025

30,851

25,780

19,858

35,738

141,252

F-44

目錄表

18.庫存

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

(歐元,以千歐元為單位)

原料

55,263

39,071

半成品

12,598

5,791

成品

6,117

8,063

總庫存

73,978

52,925

成品包括全部Jysececa ®成品。

19.貿易及其他應收款及其他流動資產

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

(歐元,以千為單位)

應收貿易賬款

17,494

28,194

提前還款

738

488

其他應收賬款

10,217

11,747

貿易和其他應收款

28,449

40,429

應計收益

508

11,277

遞延費用

14,632

12,029

其他流動資產

15,140

23,307

貿易和其他應收款及其他流動資產總額

43,589

63,735

貿易和其他應收款減少的主要原因是將待售資產歸類為歐元15.8與2024年1月31日轉移到阿爾法西馬的商業實體的貿易和其他應收賬款有關的百萬美元。應計收入減少是因為當期財務投資的應計利息收入現已列入“當期財務投資”一欄。關於應計利息的這種重新分類的更多信息,請參閲附註3。

2023年12月31日,我們沒有任何預期的信用損失撥備,因為我們沒有信用損失的歷史,我們也不知道任何可能對信用風險產生重大影響的前瞻性信息。

20.當前的財務投資

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

(歐元,以千歐元為單位)

貨幣市場基金

1,316,805

1,292,514

國庫券

742,025

749,835

定期存款

1,458,868

1,543,596

當期財務投資總額

3,517,698

3,585,945

定期存款是指自取得之日起三個月以上的不可撤銷定期存款。我們的國庫券投資組合只包含由比利時、德國、法國和歐洲發行的AAA級債券。我們的貨幣市場基金組合由AAA級短期貨幣市場基金組成,具有多元化和高評級的標的投資組合,由成熟的基金管理公司管理,具有良好的業績記錄,導致價值變化的風險微乎其微。這些資金擁有重要的每日流動性,可以很容易地轉換為現金。

2023年12月31日,我們目前的財務投資包括830.9由於我們的功能貨幣是歐元,因此可能會根據歐元/美元匯率的波動在我們的財務業績中產生外幣匯兑收益或虧損。這一影響體現在我們綜合收益表確認的淨匯兑差額(定期存款匯兑差額)和當前金融投資的公允價值結果(貨幣市場基金的匯兑差額)。

F-45

目錄表

我們參閲附註34,以瞭解有關這些當前財務投資的更多信息,並參閲附註10,以瞭解有關綜合損益表中的公允價值回收和貨幣匯兑損益的更多細節。

21.現金和現金等價物

十二月三十一日,

2023

2022

(歐元,以千歐元為單位)

銀行裏的現金

71,803

458,117

定期存款

95,000

50,000

持續經營的現金和現金等價物

166,803

508,117

持有待售資產中包含的現金和現金等價物

7

現金和現金等價物合計

166,810

508,117

現金及現金等價物可包括銀行現金、銀行存款及貨幣市場基金,該等現金可隨時轉換為現金,並受輕微價值變動風險影響。2023年12月31日的現金和現金等價物包括歐元定期存款50.0原始到期日超過1%的定期存款三個月,但可以隨時兑換成現金而不會受到重大處罰,以及原始到期日不到三個月的定期存款45百萬美元。所有現金和現金等價物在最長三個月的通知期內可用,不會受到重大處罰。銀行現金主要由通知賬户和往來賬户組成。通過為我們的存款選擇一組評級較高的金融機構,我們的信用風險得到了緩解。

2023年12月31日,我們的現金和現金等價物包括$34.5以美元持有的百萬美元,這可能會根據歐元/美元匯率的波動在我們的財務業績中產生外幣匯兑收益或損失,因為我們的功能貨幣是歐元。有關在綜合損益表中確認的匯兑損益的更多細節,請參閲附註10。

22.股本

    

2023

    

2022

    

2021

(歐元,以千歐元為單位)

1月1日

293,604

292,075

291,312

股本增資

333

1,530

763

資本增加費用

12月31日,

293,937

293,604

292,075

之股本總額

356,445

356,112

354,582

資本增加成本(累計)

(62,507)

(62,507)

(62,507)

12月31日,

293,937

293,604

292,075

F-46

目錄表

股份資本的歷史

Galapagos NV於2021年1月1日至2023年12月31日期間的股本歷史如下:

日期

    

    

    

股份和資本
費用增加是因為
行使認購權
(in千歐元)

    

數量:
已發行的股份
(in數千
股份)

    

集料
數量:
後股份
交易記錄
(in數千
股份)

    

集料
股本
之後
交易記錄
(in千歐元)

2021年1月1日

65,412

353,819

2021年3月19日

540

100

2021年6月7日

59

11

2021年9月20日

41

8

2021年12月3日

123

23

2021年12月31日

65,553

354,582

2022年3月18日

517

96

2022年6月20日

434

80

2022年9月27日

579

107

2022年12月31日

65,836

356,112

2023年3月20日

333

62

2023年12月31日

65,897

356,445

2023年12月31日,Galapagos NV的股本為歐元。356,445 千人,代表 65,897,071股所有股份均已發行、繳足及屬同一類別。

上述所有股份發行均為現金代價。

F-47

目錄表

下表概述二零二一年、二零二二年及二零二三年的增資。

(Euro(千人,不包括共享數據)

  

新股數量:

  

分享
資本

  

分享
補價

  

股份和資本
和分享
補價

  

平均行使價認購權

  

增資日收盤價

(歐元/認購權)

(歐元/份額)

2021年1月1日

65,411,767

291,312

2,727,840

3,019,153

2021年3月19日:行使認購權

99,814

540

1,718

2,258

22.62

68.48

2021年6月7日:行使認購權

10,940

59

266

325

29.73

61.78

2021年9月20日:行使認購權

7,600

41

111

152

19.97

46.93

2021年12月3日:行使認購權

22,600

123

456

579

25.61

41.72

2021年12月31日

65,552,721

292,075

2,730,391

3,022,467

2022年3月18日:行使認購權

95,500

517

1,643

2,160

22.61

57.38

2022年6月20日:行使認購權

80,290

434

1,025

1,460

18.18

53.52

2022年9月27日:行使認購權

107,000

579

2,497

3,076

28.75

44.49

2022年12月31日

65,835,511

293,604

2,735,557

3,029,162

2023年3月20日:行使認購權

61,560

333

1,437

1,770

28.75

35.47

2023年12月31日

65,897,071

293,937

2,736,994

3,030,932

其他信息

    

    

普通股

    

總計

股票面值(歐元)

5.41

5.41

董事會的授權期限為五年自授予續期授權的比利時國家公報的股東決議案的附件公佈之日起,Galapagos NV在授權資本框架內通過實物或現金出資增加股本,但限制或取消股東的優先認購權。所述授權可以續期。內華達州加拉帕戈斯的授權首府由兩部分組成:

對資本的一般授權增加到20%於2019年10月22日召開股東大會時的股本(即67,022,402.04)已續期,有效期為五年自《比利時國家公報》附件中公佈續簽之日起,即2019年11月13日。這項一般授權將於2024年11月12日到期。
增資金額超過1美元的具體授權20%最高可達33%於2017年4月25日召開股東大會時的股本(即82,561,764.93),並已續期,有效期為五年自比利時《國家公報》附件公佈續簽之日起,即2017年5月31日。然而,這一特定部分的法定資本僅可在若干特定情況下使用,並須經董事會所有獨立成員(比利時《公司法》第7:87條所指)批准後方可使用。在金融服務和市場管理局(FSMA)通知公開收購加拉帕戈斯公司股票後,董事會目前未獲授權增加股本。具體授權於2022年5月30日到期。

截至2023年12月31日,一筆歐元16,566,540.17仍在核定資本的一般部分下可用。

F-48

目錄表

23.遞延税金

下表顯示遞延税項資產和遞延税項負債的變動情況:

定義納税資產

    

退休效益
負債

    

税損
結轉

    

物業、廠房
和設備

    

其他

    

總計
遞延税金
資產

(歐元,以千歐元為單位)

2022年1月1日

776

3,133

122

4,032

計入損益/扣除(—)

17

(1,797)

165

(1,615)

重新分類

(275)

(275)

記入其他全面收入

(795)

(795)

匯兑差異

22

(6)

15

2022年12月31日

19

1,061

281

1,363

計入損益/扣除(—)

(1,061)

298

692

(72)

重新分類為持作出售的資產/負債

(292)

(292)

記入其他全面收入

132

132

匯兑差異

8

(6)

(6)

(4)

2023年12月31日

159

292

675

1,126

遞延税項負債

    

無形的以外的資產
除商譽

    

其他

    

總計
遞延税金
負債

(歐元,以千歐元為單位)

2022年1月1日

收購企業的影響

(23,265)

(23,265)

計入損益/扣除(—)

2,842

2,842

重新分類

275

275

2022年12月31日

(20,148)

(20,148)

計入損益/扣除(—)

(1,458)

(2,019)

(3,477)

匯兑差異

18

18

2023年12月31日

(21,588)

(2,019)

(23,607)

於2023年12月31日,未確認遞延所得税資產為歐元,326.8100萬美元(與歐元相比)460.12022年12月31日,百萬)。

於2023年12月31日,税務屬性和可抵扣暫時性差異總額為歐元1,722.2百萬歐元(2022年:歐元1,882.52021年百萬歐元:歐元1,653.7百萬)。這包括:i)2023年12月31日結轉的合併税項虧損和可扣除的臨時差額,總額為歐元1,312.2百萬歐元(2022年:歐元1,516.6百萬歐元;2021年:歐元1,343.2(2)創新收入扣除、股息收入扣除和2023年12月31日結轉的投資扣除,總額為歐元410.0百萬歐元(2022年:歐元365.9百萬歐元;2021年:歐元310.5百萬)。

F-49

目錄表

可結轉的可抵銷未來可能的應税利潤的税項虧損為歐元。798.72023年12月31日的800萬歐元,可以無限期結轉,但金額為歐元2.2在美國,有效期在2028年至2034年之間的1.8億美元。2023年12月31日,在加拉帕戈斯(比利時)結轉的可用税損為歐元757.91000萬美元。除後者外,加拉帕戈斯NV(比利時)還受益於比利時的創新收入扣除制度,該制度導致在2023年12月31日報告了歐元的結轉税收扣除390.3百萬歐元(2022年:歐元346.2百萬歐元;2021年:歐元301.3百萬美元),這也可以抵消未來可能的應税結果。此外,加拉帕戈斯NV(比利時)也有歐元結轉的可用投資扣除11000萬歐元(2022年和2021年:歐元1百萬歐元)和已收到的股息扣減結轉歐元18.7百萬歐元(2022年:歐元18.72021年百萬歐元:歐元8.2百萬美元),這可以從未來可能的應税利潤中抵消。創新收益扣除、收到的股息結轉扣除和投資結轉扣除不限時間。

除了2019年和2023年,我們都有虧損的歷史。我們預計,隨着我們繼續投資於臨牀和臨牀前開發計劃和發現平臺,在可預見的未來將繼續招致應税虧損。因此,截至2023年12月31日,除我們在成本加成基礎上運營的子公司外,沒有確認任何遞延税項資產淨額,遞延税項資產確認為歐元1.11000萬歐元(2022年:歐元1.1百萬歐元和2021年:歐元4.0(億美元)。

遞延税項淨負債最初是根據收購CellPoint和AboundBio所確認的無形資產的公允價值計算的,並考慮了相關的可確認遞延税項資產進行了調整。有關業務合併的購進價格分配的更多信息,請參閲附註27。

24.租賃負債

十二月三十一日,

十二月三十一日,

2023

    

2022

2023

    

2022

(歐元,以千為單位)

(歐元,以千為單位)

    

租賃費

    

租賃付款現值

租賃負債

一年內

4,779

7,507

4,652

7,209

第二至第五年(首尾兩年包括在內)

5,031

14,401

4,944

14,100

五年後

609

592

9,810

22,517

9,596

21,901

減少未來的財務費用

214

616

租賃負債現值

9,596

21,901

12個月內應清繳的較少款項

4,652

7,209

4,652

7,209

12個月後到期結算的金額

4,944

14,692

4,944

14,692

有關使用權資產的詳情,我們請參閲附註15物業、廠房及設備。

F-50

目錄表

25.貿易及其他負債及其他非流動負債

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

(歐元,以千歐元為單位)

貿易和其他負債

134,653

133,298

當前與里程碑有關的或有考慮事項

8,485

當前應付遞延對價CellPoint

6,222

流動金融工具

19

應計費用

548

651

貿易和其他負債共計

135,201

148,675

與里程碑有關的非當前或有考慮事項

20,972

13,582

其他非流動負債

10,598

8,226

其他非流動負債總額

31,570

21,808

貿易及其他負債總額減少主要原因是支付與收購CellPoint有關的遞延代價。

與收購CellPoint有關的或然代價安排要求我們向CellPoint前擁有人支付額外代價,最高為€。100.0萬該金額是在某些連續發展(歐元)時到期的。20.0百萬),監管(€30.0以百萬計)和銷售額為基礎(€50.0百萬)的里程碑將會實現。這些里程碑在收購之日的總公允價值為歐元20.2在收購之日為百萬美元。

公允價值計量基於在市場上無法觀察到的重大投入,這些投入被歸類為第三級投入。2022年12月31日估值中的主要假設包括貼現率為12.5%,達到這些里程碑的適當成功概率和這些里程碑的預期時間,與我們在CAR-T業務減值測試中使用的時間表和概率一致。

截至2023年12月31日,貼現率發生變化(13.72%)和里程碑的時間。與收購之日相比,確認的唯一影響是貼現效應。這是在“其他財政收入”一欄中確認的。成功概率的變化51個百分點將導致歐元匯率發生變化3.02023年12月31日,或有對價負債總額為100萬美元。

F-51

目錄表

26.遞延收入

下表詳細説明瞭非當期和當期遞延收入的變動情況。

    

吉列德:協作協議
用於非戈替尼

    

吉列德:協作
協議
對於毒品
發現與平臺 (1)

    

其他
遞延收入

    

總計

(歐元,以千歐元為單位)

  

2022年1月1日

604,875

1,759,828

2,364,701

其中當前部分:

190,018

229,848

419,866

預付款收到

18,238

18,238

重大融資成分 (2)

7,672

7,672

前期收入確認

(139,655)

(230,423)

(370,078)

里程碑的收入確認

(34,777)

(34,777)

其他動作

3,474

3,474

2022年12月31日

456,352

1,529,405

3,474

1,989,230

其中當前部分:

133,470

230,022

2,139

365,631

重新分類至與分類為持作出售的出售組別資產直接相關的負債

(60)

(60)

重大融資成分 (2)

(645)

(645)

前期收入確認

(361,412)

(230,242)

(591,654)

里程碑的收入確認

(68,027)

(68,027)

其他動作

(1,382)

(1,382)

2023年12月31日

26,268

1,299,163

2,032

1,327,463

其中當前部分:

25,054

230,070

1,146

256,270

(1)預付款項及未償還結餘包括認股權證的發行負債及分配予藥物研發平臺的預付款項。
(2)關於Filgotinib延長成本分攤所收到的額外代價,我們假設存在一個重大融資部分,反映了估計確認期內的資金時間價值,

我們參閲附註2,以瞭解從Gilead收到的交易價格分配的詳細情況,並參閲附註5和附註7,以説明我們的收入確認。

27.上一時期的業務合併

2022年6月21日,我們以全現金交易方式收購了100持有CellPoint的股份和有表決權的權益的%,以獲得歐元完成時商定的全部付款125百萬歐元,包括與交易相關的其他負債的對價,金額為歐元10.3百萬美元。附加或有對價,最高可達歐元100.0當某些里程碑將實現時,將有100萬美元到期。

同一天,我們以商定的總價格收購了AboundBio的全部未償還資本。14百萬美元,包括與交易相關的其他債務的對價。

這些收購的主要原因是為了在下一代癌症治療市場定位自己,並顯著擴大我們的產品組合和能力。其目標是擴大目前CAR-T療法的市場,並對需要額外和改進治療選擇的患者產生重要影響。

F-52

目錄表

在兩項交易中收購的可確認資產和負債的公允價值、購買對價、收購日的商譽和收購產生的現金淨流出詳情如下:

2022年6月21日

(歐元,以千歐元為單位)

CellPoint

AboundBio

總計

    

賬面價值

    

調整,調整

    

公允價值

    

賬面價值

    

調整,調整

    

公允價值

    

商譽以外的無形資產

120,517

120,517

4,053

4,053

財產、廠房和設備

1,289

1,289

965

965

其他非流動資產

81

81

4

4

貿易和其他應收款

162

162

-

-

現金和現金等價物

3,179

3,179

4,279

4,279

其他流動資產

1,254

1,254

536

536

遞延税項負債

-

(22,368)

(22,368)

-

(907)

(907)

貿易和其他負債

(32,789)

(32,789)

(587)

(587)

當期遞延收入

-

-

(474)

(474)

取得的淨資產

(26,824)

98,149

71,325

4,723

3,146

7,869

對價以現金支付

107,750

14,976

先前持有之股本投資之公平值重新計量

-

342

遞延對價

5,808

-

或有對價的公允價值

20,211

-

總對價的公允價值

133,769

15,318

商譽

62,444

7,449

商譽匯兑差額

-

(80)

資產負債表中截至2022年12月31日的商譽

62,444

7,369

69,813

收購產生的現金淨流出(2022)

對價以現金支付

107,750

14,976

減:購置的現金及現金等價物餘額

(3,179)

(4,279)

收購子公司的現金支出,扣除所獲得的現金(2022年支付)

104,571

10,698

115,270

用於經營活動的現金,用於與收購子公司有關的其他負債(2022年)

28,164

28,164

收購子公司的現金支出(2023年支付遞延對價)

7,000

7,000

作為收購的一部分,我們確定了以下收購的無形資產:

知識產權研發:與以下相關的正在進行的研究和開發CD19 CAR-T候選產品處於1/2a期臨牀研究。收購日的公允價值(28.2百萬美元)是基於免收特許權使用費的方法。
獨家權利:通過收購Cellpoint,我們一方面獲得了Cellpoint和龍沙之間的合作協議,提供了在CAR-T細胞產品的開發和商業化中使用自動化的Lonza Cocoon®平臺的獨家權利,其次,獲得了Cellpoint和HyperTrust之間的合作協議,提供了聯合開發的XCellit的獨家使用權®使用Lonza Cocoons®平臺為CAR-T細胞製造提供工作流程管理和監測的軟件。收購日的公允價值為89.7百萬美元和2.6分別為百萬美元。保留了有和沒有的方法來評估龍沙和XCellit的排他性®根據合同中適用的版税費率對軟件進行估值。
技術:通過收購AboundBio,我們獲得了一個完全基於人類抗體的治療平臺,該平臺的估值為4.1在收購時為100萬美元。

F-53

目錄表

我們評估所有其他收購資產和承擔負債的賬面價值與收購日的公允價值接近。

這兩筆交易產生的商譽總額為歐元69.8100萬歐元可歸因於買方特定協同效應、集合勞動力的價值以及對總額為歐元的遞延税淨負債的會計處理23.3百萬歐元,包括收購的歐元無形資產的遞延税項負債32.3減少確認的百萬歐元遞延税項資產9.0百萬美元。

與這兩項交易相關的收購成本被認為不是實質性的,並在我們的綜合損益表的“一般及行政費用”項下確認。

28.NovAlix交易的細節

我們完成了整合藥物的研發。發現2023年6月30日與NovAliX的合作交易,自2023年7月1日起生效。根據協議條款,加拉帕戈斯在法國羅曼維爾進行的藥物發現和研究活動,以及加拉帕戈斯在羅曼維爾的員工專門致力於這些活動的運營,已移交給NovAliX,後者將承擔羅曼維爾正在進行的所有研究和發現活動,這將用於不是對價。作為回報,加拉帕戈斯致力於通過五年-在公司研發組合的背景下進行合作,導致總承諾為73.82023年6月30日(63.92023年12月31日為100萬人)。

合作協議和買賣協議是作為一個一攬子協議進行談判的,只有一個單一的商業目標,對整個交易有商定的對價。

活動和人員轉移的影響(見下表)被視為在整個年內從NovaliX獲得未來服務的預付款五年協作這筆預付款將通過損益逐步釋放,符合對NovAliX的收購承諾, 五年我們與NovAliX的合作。2023年12月31日仍未釋放的部分已於財務狀況表中呈列為其他流動資產,2.7其他非流動資產(5.6百萬)。

    

6月30日,

2023

(歐元,以千歐元為單位)

固定資產銷售損失

12,506

轉移退休福利負債的結果

(3,022)

使用權資產轉讓的結果

174

與NovAliX交易相關的預付款

9,658

此外,我們向NovAliX預付了一筆預付款, 8.3在交易結束時,支付1000萬美元,這是未來購買承諾的預付款, 五年.餘下部分已於二零二三年十二月三十一日的財務狀況表中呈列為其他流動資產(2.4其他非流動資產(4.7百萬)。

F-54

目錄表

29.現金流量表附註

下表詳述與經營現金流量有關的調整:

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021

(歐元,以千歐元為單位)

非現金交易調整數

折舊和減值

43,642

65,566

34,636

基於股份的薪酬費用

56,718

88,506

70,726

退休金債務和準備金增加/減少(—)

11

136

(2,347)

未實現匯兑損益(—)和非現金其他財務結果

19,908

(41,970)

(57,073)

非流動遞延收入的貼現影響

(645)

7,672

9,289

其他非流動負債的貼現影響

(318)

2,271

認股權證的公允價值重新計量

(18)

(186)

(2,960)

流動金融投資公允價值變動淨額

(22,690)

(6,929)

(119)

按公平值計入損益的金融資產

390

4,919

其他非現金費用

2,292

2,229

648

非現金交易調整數共計

99,291

117,296

57,718

經營現金流量項下單獨披露項目的調整

利息支出

1,867

6,967

11,656

利息收入

(79,319)

(14,344)

(2,853)

税費支出

11,689

2,844

2,423

經營現金流量項下單獨披露的項目調整總額

(65,763)

(4,533)

11,227

投資和融資現金流量項下需披露項目的調整

出售附屬公司的收益

(22,191)

出售固定資產收益

(1,091)

(23)

出售流動金融投資已實現匯兑收益

(6,645)

與本期金融投資有關的投資收入

(15,597)

(3,766)

(12)

投資和融資現金流量項下單獨披露的項目調整總額

(16,688)

(3,789)

(28,847)

遞延收入以外的週轉金變動

庫存增加

(24,076)

(34,588)

(21,168)

應收款增加(—)/減少

(39,114)

68,984

79,859

負債增加/減少(—)

31,817

(2,083)

(35,353)

遞延收入以外的週轉金變動總額

(31,373)

32,313

23,337

F-55

目錄表

30.資產負債表外安排

合同義務和承諾

於2023年12月31日,我們有未償還的未來購買承諾,到期日, 以下是:

    

總計

    

不到
1年

    

1 - 3
年份

    

3 - 5
年份

    

超過5個月
年份

(歐元,以千為單位)

購買承諾

408,521

237,495

143,532

25,768

1,727

於2022年12月31日,我們有未來購買承諾的未償還債務,到期日為, 以下是:

    

總計

    

不到
1年

    

1 - 3
年份

    

3 - 5
年份

    

超過5個月
年份

(歐元,以千為單位)

購買承諾

398,627

240,237

136,560

20,797

1,032

我們於二零二三年底的採購承諾包括歐元239.6與開發階段項目有關的百萬美元(2022年:歐元243.6百萬歐元),歐元79.0發現研究階段的項目,百萬美元(2022年:歐元20.9百萬歐元),歐元45.9百萬歐元用於共享服務(2022年:歐元49.4百萬歐元),歐元29.9百萬美元用於商業和醫療事務(2022年:歐元36.0百萬歐元)和歐元14.2與JyChoa®產品供應鏈相關的百萬歐元(2022年:歐元48.8百萬)。

於2023年年底,我們對NovAliX的購買承諾為歐元63.9百萬美元,幷包含在歐元中79.0與發現研究相關的百萬美元。有關與NovAliX的交易的更多信息,請參閲附註2和28。

2023年年底,歐元139.12024年1月31日,我們與Jysela®停止運營相關的百萬歐元採購承諾轉移到了阿爾法西馬,其中歐元110.8與非戈替尼臨牀開發和歐元相關的百萬美元21.2與商業和醫療活動有關的費用為100萬美元。

到2023年年底,我們還有剩餘的短期合同費用分攤義務,與終止我們與吉利德的菲戈替尼的合作協議有關,然後將其移交給阿爾法西馬,總額為歐元12.3百萬美元。

我們與另一家制藥公司簽訂了許可協議。根據這項協議的條款,我們有義務支付潛在的里程碑,這取決於協議中詳細説明的某些開發和商業里程碑的成功完成。在2023年12月31日,這項承諾相當於歐元243.5在未貼現和非風險調整的基礎上為100萬歐元。這一數額代表瞭如果實現所有里程碑將支付的最高金額,但不包括根據單位銷售額支付的可變特許權使用費。

31.基於股份的支付

認購權計劃

以下是報告期內認購權活動的摘要。為了我們的員工、加拉帕戈斯公司執行委員會成員、董事會成員和獨立顧問的利益,批准了各種認購權計劃。

向董事會成員提供的認購權於一段期間內歸屬, 36個月以一種1/36這是每月自2020年1月1日起,我們不再向董事會成員授予認購權,並考慮到比利時公司法的更嚴格規定。

F-56

目錄表

於2023年5月5日,董事會發布了“認購權計劃2023 BE”、“認購權計劃2023 RMV”及“認購權計劃2032 ROW”,合共 1,538,400在授權資本的框架內,認購權(在受益人接受後)。

下表顯示按已發行計劃認購權可行使之時間:

認購權可於下列日期行使:

懸崖歸屬

分級歸屬

    

的第一次付款 25%

二次付款 25%

三次付款 50%

2021年之前的認購權計劃

授予後第三個日曆年結束後的第一天

認購權計劃2021BE

授予後第三個日曆年結束後的第一天

認購權計劃2021RMV和ROW

2023年1月1日

2024年1月1日

2025年1月1日

2022年認購權計劃(A)

2023年1月1日

2024年1月1日

2025年1月1日

2022年認購權計劃(B)

2026年1月1日

認購權計劃2022BE

2026年1月1日

認購權計劃2022RMV和ROW

2024年1月1日

2025年1月1日

2026年1月1日

認購權計劃2023BE

2027年1月1日

認購權計劃2023RMV和ROW

2025年1月1日

2026年1月1日

2027年1月1日

倘Galapagos NV之控制權發生變動,所有尚未行使之認購權即時歸屬並可即時行使。

下表載列各項認購權計劃於二零二三年十二月三十一日尚未行使及可行使之認購權概要:

    

    

    

    

傑出的成就

    

    

    

    

    

傑出的成就

    

可操練

每一位

授與

已鍛鍊

被沒收

過期

分配

期滿

鍛鍊

1月1日,

在.期間

在.期間

在.期間

在.期間

十二月三十一日,

十二月三十一日,

認購權計劃

日期

日期

價格(€)

2023

2023

2023

2015

04/30/2015

04/29/2023

28.75

63,223

(61,560)

(1,663)

2015 (B)

12/22/2015

12/21/2023

49.00

241,500

(241,500)

2015年RMV

12/22/2015

12/21/2023

49.00

35,000

(35,000)

2016

1/6/2016

05/31/2024

46.10

325,500

325,500

325,500

2016年RMV

1/6/2016

05/31/2024

46.10

69,000

69,000

69,000

2016 (B)

01/20/2017

01/19/2025

62.50

10,000

10,000

10,000

2017

05/17/2017

05/16/2025

80.57

590,000

(5,000)

585,000

585,000

2017年RMV

05/17/2017

05/16/2025

80.57

127,500

(5,000)

122,500

122,500

2018

04/19/2018

04/18/2026

79.88

974,995

(10,000)

964,995

964,995

2018年RMV

04/19/2018

04/18/2026

79.88

137,500

(5,000)

132,500

132,500

2019

10/4/2019

9/4/2027

95.11

1,216,990

(8,750)

1,208,240

1,208,240

2019年RMV

10/4/2019

9/4/2027

95.11

186,000

(8,750)

177,250

177,250

2020

04/17/2020

04/16/2028

168.42

1,458,244

(88,627)

1,369,617

1,317,779

2020RMV

04/17/2020

04/16/2028

168.42

209,075

(15,775)

193,300

193,300

小行星2021BE

04/30/2021

04/29/2029

64.76

1,041,148

(8,542)

1,032,606

2021RMV

04/30/2021

04/29/2029

64.76

257,700

(31,404)

226,296

117,030

小行星2021ROW

04/30/2021

04/29/2029

64.76

783,375

(115,879)

667,496

356,418

2022 (A)

01/13/2022

12/1/2030

46.18

30,000

30,000

15,000

2022 (B)

01/26/2022

01/25/2030

50.00

1,000,000

1,000,000

小行星2022BE

6/5/2022

5/5/2030

57.46

831,542

(13,714)

817,828

小行星2022BE

5/8/2022

5/5/2030

51.58

78,000

78,000

小行星2022RMV

6/5/2022

5/5/2030

57.46

242,714

(39,250)

203,464

50,770

小行星2022ROW

6/5/2022

5/5/2030

57.46

847,850

(142,350)

705,500

176,256

小行星2022ROW

5/8/2022

4/8/2030

51.58

60,000

60,000

15,000

小行星2023BE

5/5/2023

4/5/2031

35.11

611,000

(1,972)

609,028

小行星2023RMV

5/5/2023

4/5/2031

35.11

110,000

(7,500)

102,500

小行星2023ROW

5/5/2023

4/5/2031

35.11

597,400

(35,500)

561,900

小行星2023BE

06/15/2023

06/14/2031

38.58

200,000

200,000

小行星2023ROW

11/17/2023

4/5/2031

32.99

20,000

20,000

總計

10,816,856

1,538,400

(61,560)

(544,676)

(276,500)

11,472,520

5,836,538

F-57

目錄表

    

    

加權

平均值

鍛鍊

認購權

價格(歐元)

2021年1月1日未結

6,929,111

103.95

可於2020年12月31日取消

1,168,967

37.84

在該段期間內獲批予

2,493,433

64.76

年內沒收

(701,753)

118.53

在該期間內行使

(140,954)

23.51

於本年度內到期

未償還日期為2021年12月31日

8,579,837

92.69

可於2021年12月31日取消

1,751,013

56.64

在該段期間內獲批予

3,127,239

54.71

年內沒收

(607,430)

100.00

在該期間內行使

(282,790)

23.68

於本年度內到期

未償還日期為2022年12月31日

10,816,856

83.12

可於2022年12月31日取消

2,574,218

70.26

在該段期間內獲批予

1,538,400

35.53

年內沒收

(544,676)

80.31

在該期間內行使

(61,560)

28.75

於本年度內到期

(276,500)

49.00

未償還日期為2023年12月31日

11,472,520

77.93

可於2023年12月31日行使

5,836,538

101.93

F-58

目錄表

下表載列認購權估值的輸入數據。

小行星2023BE

    

2023RMV/ROW

    

2022 (A)

    

2022 (B)

    

5月5日和6月15日

5月5日和11月17日

1月13

一月26

加權平均行權價(歐元)

35.97

35.05

46.18

50.00

於接納日期之加權平均股價(歐元)

38.53

38.63

46.21

56.67

於接納日期之加權平均公平值(歐元)。

16.61

15.96

16.10

24.53

加權平均估計波動率(%)

36.89

36.67

41.80

40.80

認購權之加權平均預期年期(年)。

6.14

5.38

4.72

5.95

加權平均無風險利率(%)

2.77

2.74

(0.13)

0.67

預期股息

小行星2022BE

2022年RMV/ROW

2022BE/ROW

2021

2021年RMV/ROW

五月6

五月6

8月6日

    

4月30日

4月30日

行使價(€)

57.46

57.46

51.58

64.76

64.76

於接納日期之加權平均股價(歐元)

51.64

51.64

44.55

61.10

61.10

於接納日期之加權平均公平值(歐元)。

20.73

18.92

17.07

22.72

20.68

加權平均估計波動率(%)

42.59

42.65

41.75

40.73

40.61

認購權之加權平均預期年期(年)。

6.37

5.36

5.68

6.43

5.36

加權平均無風險利率(%)

1.33

1.26

2.70

(0.21)

(0.29)

預期股息

認購權計劃

認購權之行使價乃根據1999年3月26日比利時法律之適用條文釐定。

加權平均估計波幅乃根據認購權加權平均預期年期之股價隱含波幅計算。

認購權之加權平均預期年期乃計及計劃之特定特點,按行使前之估計年期計算。

於二零二三年,我們就認購權計劃的股份補償開支為歐元。56,71810萬歐元(2022年:歐元88,506 千;2021年:歐元70,726千人),其中€36.628千人(2022年: €62.003千人,2021年: €52.131千)用於持續運營, €20.090千人(2022年: €26.503千人,2021年: €18.595千),停止運營。

下表提供於二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日按類別認購權持有人尚未行使認購權概覽。

F-59

目錄表

類別

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021 (1)

(in認購權數量)

董事會成員

7,500

75,000

157,560

執行委員會成員

1,670,500

1,864,000

1,965,000

人員

9,794,520

8,877,856

6,457,277

尚未發行的認購權總數

11,472,520

10,816,856

8,579,837

會計期末未償還認購權的平均行權價格為歐元。77.93 (2022: €83.10; 2021: €92.69)和加權平均剩餘預期壽命為1,728天 (2022: 1,914天; 2021: 1,955天).

限制性股票單位RSU

每個RSU代表有權在加拉帕戈斯自行決定,加拉帕戈斯股票或以現金支付的金額,相當於加拉帕戈斯股票在布魯塞爾泛歐交易所的成交量加權平均價30-根據相關RSU計劃的條款和條件,在相關歸屬日期之前的日曆日期間。

我們目前有以下限制性股票單位(RSU)計劃:

2020.I號計劃、2021.I號計劃、2022.I號計劃和2023.1號計劃:這些計劃旨在為我們的某些員工和執行委員會成員提供長期激勵;
計劃2020.II、計劃2021.II、計劃2021.IV、計劃2022.II和計劃2023.II:這些計劃的目的是為了留住我們的關鍵員工和執行委員會成員中的特定羣體,他們的留住對我們未來的業績非常重要,因此需要額外的激勵。受益人由薪酬委員會提名,董事會批准受益人名單。四年的歸屬期限旨在與長期股東利益保持一致;
2021.III計劃和2022.III計劃:這些計劃旨在補償在歐洲商業化權利轉讓框架下從吉利德轉移到我們的員工,以獲得吉利德內部的長期激勵計劃,根據該計劃,未授予的RSU獎勵在轉移出吉利德集團時失效。這些員工收到了一個一次性我們授予的限制性股票單位。

這些計劃的主要特點如下:

提供受限制單位不計代價;
大體上四年制歸屬期間,包括25%每年歸屬,但受限制單位將同時歸屬的部分計劃或部分受益人除外 三年在要約日期之後(子彈歸屬);歸屬 50%之後兩年50%之後三年或背心, 三年使用34%第一年歸屬, 33%在剩下的每一個 兩年;
支付將由Galapagos酌情決定以現金或股份支付,但應理解,就執行委員會成員而言,在要約日期三週年之前的任何歸屬將始終產生現金支付,而不是交付股份作為獎勵;
任何未歸屬的受限制股份單位在歸屬日期前終止服務時被沒收,.

F-60

目錄表

下表載列根據受限制股份單位計劃於二零二三年十二月三十一日尚未行使的受限制股份單位概要:

    

    

傑出的成就

    

    

    

    

傑出的成就

每一位

授與

被沒收

以現金支付

報盤

1月1日,

在.期間

在.期間

在.期間

十二月三十一日,

限制股份單位計劃

日期

2023

2023

2019年計劃II.

10/16/2019

12,931

(768)

(12,163)

2020年計劃

06/05/2020

17,110

(2,558)

(9,361)

5,191

2020年計劃

07/05/2020

17,626

(6,530)

(8,335)

2,761

2021年計劃

05/05/2021

92,600

(23,150)

(26,621)

42,829

2021年計劃

05/06/2021

22,341

(7,447)

(5,416)

9,478

2021年計劃

06/03/2021

16,259

(2,636)

(8,207)

5,416

2021年計劃

09/24/2021

101,838

(52,462)

(33,946)

15,430

2022.I.

03/05/2022

194,638

(49,844)

(41,486)

103,308

2022年計劃

5/05/2022 - 5/08/2022

249,000

(83,602)

(59,270)

106,128

2022年計劃

07/06/2022

11,752

(349)

(5,873)

5,530

2023年計劃

08/05/2023

401,962

(35,380)

366,582

2023年計劃

9/05/2023 - 15/06/2023 - 17/11/2023

518,548

(5,748)

512,800

總計

736,095

920,510

(270,474)

(210,678)

1,175,453

2023

    

2022

2021

(in RSU數量)

1月1日,

736,095

657,803

313,596

年內批出

920,510

470,273

511,518

年內沒收

(270,474)

(172,885)

(74,873)

年內以現金支付

(210,678)

(219,096)

(92,438)

12月31日,

1,175,453

736,095

657,803

受限制股票單位是根據泛歐交易所布魯塞爾的加拉帕戈斯股票的成交量加權平均價格計算的, 30-報告期之前的日曆日期間,並在每個報告日重新計量。我們確認歸屬期間的相應費用和負債。截至2023年12月31日,與未償還的RSU有關的總負債為歐元13.8百萬歐元(2022年:歐元12.92021年百萬歐元:歐元11.3百萬)。

下表概述了每個RSU持有者類別在2023年、2022年和2021年的未償還RSU。

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021

(in RSU數量)

執行委員會成員

438,738

332,038

384,340

人員

736,715

404,057

273,463

未完成的RSU總數

1,175,453

736,095

657,803

32.關聯方

與控制加拉帕戈斯或對加拉帕戈斯有重大影響的實體的關係和交易

基列

從2019年8月23日的股權認購開始,吉利德對加拉帕戈斯施加了重大影響。作為股權認購的結果,我們在2019年8月28日收到了來自Gilead的透明度通知,確認他們持有22.04加拉帕戈斯當時已發行和流通股的%。

通過在2019年11月6日行使認股權證A,Gilead將其在加拉帕戈斯的所有權增加到25.10當時流通股的1%。基列德進一步增加其所有權至25.842019年12月31日。基列德的所有權隨後被稀釋為25.38於2022年12月31日及至25.35於2023年12月31日,由於分別於2022年(三次增資)及2023年(一次增資)期間行使僱員認購權計劃下的認購權而導致四次增資。

F-61

目錄表

重大影響力推定也得到了如下事實的證實:基列擁有的權利,只要其持有的股份超過 20Galapagos公司股本的%,任命 投資者董事會指定的加拉帕戈斯董事會,在總數中, .

下表詳細介紹了我們與吉利德的關係:

十二月三十一日,

2023

    

2022

2021

(歐元,以千歐元為單位)

貿易和其他應收款 (1)

5,198

7,877

88,246

貿易和其他應付款

585

11,580

截至十二月三十一日止的年度:

2023

    

2022

2021

(歐元,以千歐元為單位)

與藥物發現平臺履約義務相關的確認收入

230,242

230,423

230,582

與filgotinib履約義務有關的確認收入 (2)

429,439

174,432

235,709

與filgotinib商業化相關的版税收入

9,466

10,726

3,757

與GLPG1690開發有關的費用償還 (3)

299

411

18,055

與Filgotinib相關的來自和來自Gilead的交叉費用 (4)

3,643

(2,374)

(81,334)

成本(—)/扣除與我們的50/50利潤/(成本)分享機制有關的成本 (5)

包括在銷售和營銷費用中

31

59,699

包括在研發支出中

(31)

7,026

JyChoa的原材料、半成品和製成品的採購

13,539

24,867

(1)自2023年12月31日起,菲果替尼開發費用分攤應收歐元2.5應收百萬歐元和特許權使用費2.4百萬歐元,包括2022年12月31日菲果替尼開發費用分攤應收賬款歐元5.1應收百萬歐元和特許權使用費2.6百萬,包括2021年12月31日的歐元50與2020年修改後的菲戈替尼合作相關的應收賬款,歐元12.6與將多樣性試驗從基列移交給我們有關的百萬歐元,以及歐元23.8菲果替尼利潤和成本分攤應收賬款(均於2022年支付)為百萬美元。

(2)按照基本債務完成百分比確認的預付款和里程碑付款。

(3)研發支出減少。

(4)研究與發展支出(增加)/減少的淨額.

(5)利潤/成本分攤機制在2022年初結束。

截至2023年12月31日,我們有根據IFRS 15對吉利德的未履行義務,是與我們的藥物發現平臺相關的履約義務,以及與非戈替尼相關的履約義務,在2024年1月31日轉讓給阿爾法西馬之前,在Jysela®業務的轉讓交易完成後。這導致未償還的遞延收入餘額為歐元。1.3億美元用於藥物發現平臺(包括與後續權證B有關的權證發行責任)和歐元26.3100萬美元用於與非戈替尼有關的履約義務。

關於我們在2021年、2022年和2023年與吉利德的交易的詳細解釋,可以在題為與加拉帕戈斯公司主要股東的協議一節中找到。沒有其他股東或其他實體單獨或共同控制加拉帕戈斯或對加拉帕戈斯施加重大影響。

與子公司的關係和交易

集團的合併公司均為加拉帕戈斯公司的全資子公司,詳情見附註33。

F-62

目錄表

與關鍵管理人員的關係和交易

我們的主要管理人員由執行委員會成員和董事會成員組成。本節提及的所有數額均以有關財政年度財務報表中確認的費用為依據。

關鍵管理人員的薪酬

2023年12月31日,我們的董事會由九名成員組成:Stoffels IMC BV(由保羅·斯托菲斯博士永久代表)、西蒙·斯特奇先生、蘇珊·沙弗特博士、彼得·古特爾先生、Daniel·奧戴先生、琳達·希金斯博士、伊麗莎白·斯萬伯格博士、傑羅姆·康塔明先生和丹·貝克博士。

在2023年6月12日的會議上,董事會增選蘇珊·沙弗特博士為非執行獨立董事公司,接替於2023年6月10日卸任的拉傑什·帕雷克博士。

董事會在2023年9月19日的會議上,以增選方式任命瑪麗·斯圖奇先生為董事非執行獨立董事,接替於2023年9月18日卸任的瑪麗·科爾博士。

蘇珊·沙弗特博士和西蒙·斯特奇先生的任命將提交公司於2024年4月30日舉行的年度股東大會確認。

考慮到比利時公司法更嚴格的規定,從2020年1月1日起,加拉帕戈斯不再向董事會成員授予任何認購權。2020年前,董事會成員被授予認購權。

從2022年4月26日起,我們的新任首席執行官Stoffels IMC BV已被任命為加拉帕戈斯公司董事會主席。首席執行官的報酬僅限於履行其作為首席執行官的行政職能,而無權因其擔任董事會主席或任何委員會主席的任務而獲得任何額外報酬。

F-63

目錄表

關鍵管理人員的薪酬待遇包括:

截至十二月三十一日止的年度:

    

2023

    

2022

    

2021

關鍵管理人員的薪酬:

歐元,以千為單位(認購權和RSU數量除外)

對執行委員會成員作為一個整體的短期利益(1)

3,902

3,444

4,264

董事會成員的董事會費用

749

740

750

離職後福利(2)

209

240

399

遣散費(3)

3,150

802

年內授予的認購權

本年度授予執行委員會全體成員的認購權數目

325,000

1,124,000

275,000

根據國際財務報告準則2於該年度授予認購權的總成本

5,163

27,010

5,629

年內批出的回覆服務單位數目

本年度向執行委員會成員作為一個整體授予的回覆單位總數(1)(4)

331,066

200,478

254,560

(1) Wigerinck博士在2021年11月30日之前一直是執行委員會(前管理委員會)的成員。他的薪酬和福利包括在2021年財政年度概覽中。Onno Van de Stolpe先生在2022年3月31日之前是我們的首席執行官和執行委員會成員,Andre Hoekema博士在2022年10月31日之前是我們的CBO和執行委員會成員,Walid Abi-Saab博士在2022年12月31日之前是我們的首席營銷官和執行委員會成員。他們的(按比例計算)薪酬和福利列入2021年和2022年財政年度概覽。自2022年4月1日起,由Paul Stoffels博士永久代表的Stoffels IMC BV是我們的首席執行官兼執行委員會主席。他的(按比例計算)薪酬包括在2022年和2023年財政年度概覽中。Bart Filius先生擔任執行委員會成員至2023年6月30日,Michele Manto先生擔任執行委員會成員至2023年12月31日。他們的(按比例計算)薪酬和福利列入2021年、2022年和2023年財政年度概覽。瓦萊裏婭·諾森女士和Annelies Missotten女士自2023年1月1日起擔任執行委員會成員。薩德·休斯頓先生於2023年7月1日起擔任執行委員會成員。他們(按比例計算)的薪酬和福利包括在2023財政年度概覽中。

(2)只有執行委員會成員才能享受離職後福利。

(3)2021年,我們披露了Wigerinck博士和Van de Stolpe先生的遣散費。2021年,一筆歐元802根據Wigerinck博士的遣散費,向Wigerinck博士支付了1000美元。2022年,一筆歐元689根據2021年發給他們的遣散費,向Wigerinck博士和Van de Stolpe先生支付了1000美元。2023年,我們取消了菲利烏斯先生的遣散費。2023年報告的數額包括按照向菲利烏斯先生支付的遣散費,以及根據2021年向Van de Stolpe先生支付的遣散費,向他支付的2023年數額。

(4)這是在各自財政年度內授予的RSU的總和,不包括代表2021財年、2022財年和2023財年獎金延期部分的RSU(每次將在下一個財政年度發放)。只有執行委員會成員獲得了回覆單位。

其他

加拉帕戈斯公司或其任何子公司沒有向董事會和執行委員會成員提供貸款、準貸款或其他擔保。除上文所述有關行使或終止其作為執行委員會及董事會成員的授權的薪酬安排外,吾等並未與我們的主要管理人員訂立任何交易。

F-64

目錄表

33.截至2023年12月31日的合併公司

截至十二月三十一日止的年度:

2023

2022

2021

子公司名稱

    

國家

    

投票權百分比
內華達州加拉帕戈斯
(直接或
間接
穿過
附屬公司)

    

變動率%
表決權
上一首
2023年
2022年)

    

投票權百分比
內華達州加拉帕戈斯
(直接或
間接
穿過
附屬公司)

    

投票權百分比
內華達州加拉帕戈斯
(直接或
間接
穿過
附屬公司)

持續運營

Glpg US Inc.(原AboundBio Inc.)

美國

100%

100%

0%

CellPoint B.V.(截止至2023年11月30日)

荷蘭

100%

100%

0%

Galapagos B.V.(與CellPoint B.V.合併)

荷蘭

100%

100%

100%

加拉帕戈斯股份有限公司

瑞士

100%

100%

100%

Glpg美國控股公司(前Galapagos,Inc.)

美國

100%

100%

100%

內華達州加拉帕戈斯

比利時

母公司

母公司

母公司

Galapagos Real Estate Belgium BV(前Galapagos Real Estate 1 BV)

比利時

100%

100%

100%

Galapagos Real Estate Netherlands B.V.

荷蘭

100%

100%

100%

加拉帕戈斯

法國

100%

100%

100%

XenomeTM公司在清算中

美國

100%

100%

100%

停產經營

Galapagos Biumerma Belgium BV

比利時

100%

100%

100%

Galapagos Biumerma Netherlands B.V.

荷蘭

100%

100%

100%

加拉帕戈斯比爾瑪西班牙S.L.U.

西班牙

100%

100%

100%

Galapagos Bielma Italy S.r.l.

意大利

100%

100%

100%

Galapagos Biocyma Germany GmbH

德國

100%

100%

100%

Galapagos Biumerma瑞典AB

瑞典

100%

100%

100%

Galapagos Biumerma挪威AS

挪威

100%

100%

100%

Galapagos Bielma芬蘭公司

芬蘭

100%

100%

100%

Galapagos Biolma丹麥ApS

丹麥

100%

100%

100%

Galapagos Biumerma Austria GmbH

奧地利

100%

100%

100%

Galapagos Bielma Ireland Ltd

愛爾蘭

100%

100%

100%

加拉帕戈斯生物技術有限公司(前身為InPharmatica Ltd.)

英國

100%

100%

100%

本集團取得或使用本集團其中一間附屬公司的資產及清償負債的能力並無重大限制。

34.金融風險管理

金融風險因素

我們的金融風險是集中管理的。我們的財務部門協調國內和國際金融市場的准入,並持續考慮和管理與我們活動有關的金融風險。這些風險涉及以下金融市場風險:信用風險、流動性風險、貨幣風險和利率風險。我們的利率風險是有限的,因為我們沒有金融債務。在利率下降的情況下,我們將面臨強大的現金和現金等價物以及當前金融投資餘額的再投資風險。我們不以投機為目的購買或交易金融工具。

F-65

目錄表

金融資產和負債類別(下表不包括出售中的處置集團所包括的金融資產和負債--詳情請參閲附註5):

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021

備註

(歐元,以千歐元為單位)

通過損益按公允價值持有的金融資產

股權工具

13,575

16

當前金融投資

1,316,805

1,292,514

1,317,460

20

按攤銷成本計算的金融資產

當前金融投資

2,200,893

2,293,431

1,152,349

20

現金和現金等價物

166,803

508,117

2,233,368

21

受限制現金(流動和非流動)

5,533

4,569

1,425

16

其他非流動資產

318

1,209

1,048

16

應收貿易賬款

17,494

28,194

91,786

19

金融資產總額

3,721,421

4,128,033

4,797,436

按公平值計入損益的金融負債

流動金融工具

19

204

25

當前與里程碑有關的或有考慮事項

8,485

25

與里程碑有關的非當前或有考慮事項

20,972

13,582

25

按攤銷成本計算的財務負債

貿易負債

87,966

68,928

84,519

25

租賃負債

9,596

21,901

26,859

24

當前應付遞延對價CellPoint

6,222

25

財務負債總額

118,534

119,137

111,582

由於貿易及其他應付款項及貿易及其他應收款項之短期性質,其賬面值被視為與其公平值相同。

通過損益按公允價值持有的金融資產

通過損益按公允價值持有的金融資產包括 a 非上市公司 公司和當前的財務投資.

我們對出售這一股權工具沒有任何限制,該資產不在我們的任何負債項下質押。

非上市公司權益工具的公允價值主要參考初始交易價格(在公允價值等級中被歸類為第三級)來確定。

目前的金融投資包括歐元和美元的貨幣市場基金,它們都被歸類為第一級公允價值計量。

流動性風險

目前的金融投資以及現金和現金等價物為歐元3,684.52023年12月31日,百萬。管理層預測我們的流動性需求,以確保我們有足夠的現金來滿足運營需求。我們沒有信用額度。

我們所有的現金和現金等價物只有一個微不足道的流動性風險,因為它們都可以在最長三個月的通知期內兑換,並且在正常市場情況下不會招致重大處罰。

F-66

目錄表

信用風險

信用風險是指交易對手不履行合同義務,給我方造成經濟損失的風險。

我們在正常業務活動的框架內向我們的客户提供信貸。通常,我們不需要質押或其他抵押品來支付到期金額。我們所有的應收賬款都被認為是可收回的。

鑑於本公司並無重大信貸損失的歷史記錄,亦無前瞻性資料顯示任何潛在風險,且由於我們客户的優質性質,故我們並未計入與本公司貿易及其他應收賬款有關的預期信貸損失撥備。

已到期但仍被視為應收的應收賬款的賬齡餘額:

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021

(歐元,以千歐元為單位)

60—90天

3

424

141

90-120天

3

208

92

超過120天

117

473

113

我們的現金和現金等價物主要投資於往來賬户、通知賬户和定期賬户。對於銀行和金融機構,在學期開始時,只有最低評級為A的獨立評級方才被接受。我們目前的金融投資也存放在不同的金融機構,包括定期存款、貨幣市場基金和AAA評級的國庫券。貨幣市場基金投資於多元化程度良好的高評級資產組合。

利率風險

唯一可變的計息金融工具是現金和現金等價物以及當前的金融投資。

利率的變化可能會導致短期計息資產的利息收入和支出發生變化。管理層預計短期利率在可預見的近期內不會大幅下降,這限制了我們的現金和現金等價物以及當前財務投資的利息敞口。

利率波動的影響

A 100資產負債表日的利率上升基點將使損益和股本增加約歐元。36.81000萬歐元(2022年:歐元40.9百萬歐元;2021年:歐元47.0百萬);a100利率下調基點將使利潤或虧損以及股本減少約歐元。36.81000萬歐元(2022年:歐元40.92021年:歐元47.0百萬)。

外匯風險

我們面臨因各種貨幣風險敞口而產生的外匯風險。我們的主要功能貨幣是歐元,但我們從主要合作伙伴吉利德收到美元付款,並以美元、瑞士法郎和英鎊購買一些消耗品和材料。

為了限制這種風險,我們試圖以歐元以外的貨幣調整流入和流出的現金流。此外,除了與吉利德簽署的以美元計價的合作協議外,我們不同實體簽訂的合同主要使用該實體的本位幣。

F-67

目錄表

匯率風險的情況下, 10匯率變動百分比為:

十二月三十一日,

    

2023

    

2022

    

2021

賬面淨值

(歐元,以千歐元為單位)

增加歐元-美元

(78,013)

(85,140)

(83,996)

增加歐元--GB磅

666

960

1,093

增加歐元-瑞士法郎

385

557

233

美元的匯率風險主要與我們的現金和現金等價物以及目前以美元持有的金融投資有關。

資本風險因素

我們管理我們的資本,以確保我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。與此同時,我們希望通過我們的研發活動的結果來確保我們的股東得到回報。

我們的資本結構包括當期財務投資、現金和現金等價物,以及歸屬於我們權益工具持有人的權益,例如資本、儲備和結轉結果,如綜合權益變動表中提到的。

我們管理我們的資本結構,並根據經濟環境的變化、相關資產的風險特徵以及當前研究和開發活動的預計現金需求進行必要的調整。

資本結構的充足性將取決於許多因素,包括研發項目的科學進展、該等項目的規模、對現有和新臨牀CRO的承諾、建立新聯盟或合作協議的能力、資本支出、新商業活動、市場發展以及任何未來收購。

Galapagos NV及其任何附屬公司均不受任何外部強加的資本要求的約束,但一般適用的公司法規定所施加的資本要求除外。

35.審計員薪酬

BDO Bedrijfsrevisoren BV(BDO)於2023年4月25日舉行的股東大會上獲委任為法定核數師,任期三年,於2026年舉行的股東周年大會後屆滿。股東周年大會將決定截至2025年12月31日止財政年度的年度賬目。

自2023年4月25日舉行的股東周年大會日期起,德勤不再為我們的法定核數師。

我們的主要會計師就二零二三年(香港工商業豪)及二零二二年(德勤)提供的專業服務向我們收取以下費用。

法定審計師在集團一級執行其任務的費用為歐元。1,124.02023年千人(2022年:歐元)1,127.1千人)。2023年的審計費是歐元191.3與2023年4月25日舉行的股東大會批准的費用相比,由於特殊的審計活動和法定核數師執行的特殊任務,費用增加了1000美元。與審計有關的費用通常由審計師提供,總額為歐元。20.22023年千人(2022年:歐元)26.9千人)。與法定審計師執行的非審計服務有關的其他費用為歐元6.62023年為1000歐元(2022年:歐元為零),並與ESG報告有關。與法定審計師有關人員執行的非審計服務有關的其他費用為歐元。2023年(2022年:€429.5與信息技術和質量管理相關的諮詢服務)。税費相當於歐元68.02023年千人(2022年:歐元))以及與與前一年申報有關的個人工資税有關的税收援助。審計委員會和董事會認為,這些非審計服務不會影響法定核數師執行審計工作的獨立性。上述附加費是審計委員會根據比利時《公司和協會守則》第3:64條完全核準的。

F-68

目錄表

36.資產負債表日後事項

2024年1月3日,我們與Bridgene Biosciences簽署了一項戰略合作和許可協議,以進一步加強我們不斷增長的早期腫瘤學精準藥物流水線。根據協議條款,Bridgene將從我們那裏獲得高達$27100萬美元的預付款和臨牀前研究里程碑付款,可能超過500美元700假設這些計劃取得成功,臨牀和商業里程碑將達到100萬美元。此外,Bridgene將有權從合作產生的每種產品的淨銷售額中獲得個位數的分級版税。

2024年1月4日,我們宣佈與Thermo Fisher Science達成戰略合作協議,為我們在舊金山地區的CAR-T候選產品提供CAR-T製造和套件服務。根據協議條款,Thermo Fisher將為我們在舊金山地區的CAR-T血液腫瘤臨牀項目提供GMP製造以及生物服務和專業物流,從2024年1月起生效。我們將啟動技術轉讓,以支持Thermo Fisher的製造活動。

2024年1月31日,我們在滿足所有成交條件後,成功完成了與阿爾法西馬轉讓Jysela®業務的交易。作為交易的一部分,我們與吉列德之間修改後的菲戈蒂尼協議已由我們轉讓給Alfasigma。Alfasigma向我們預付了一筆歐元款項50.0100萬歐元以上13.2現金和流動資金需根據完工賬目進行最後結算。我們有權獲得基於未來銷售額的里程碑付款,總額為€120歐洲銷售額的百萬和中位數個位數到中位數兩位數的版税。我們將出資最高可達歐元40到2025年6月,向阿爾法西馬提供100萬美元,用於與JyChoa®相關的開發活動。

2024年1月31日,我們參加了$40.0在Frontier Medicines的C輪融資中,我們獲得了1000萬美元的C輪融資,Frontier Medicines是精準腫瘤學領域的先驅,擁有獨特的技術平臺和一批適合我們精準腫瘤學研發方法的潛在一流資產。這項投資符合我們的創新加速戰略,旨在為世界各地的患者帶來變革性藥物。

F-69

目錄表

展品索引

以引用方式併入本文

時間表/

提交日期

展品

    

描述

    

表格

    

檔案號

    

展品

    

(mm/dd/yyyy)

1.1#

公司章程2023年3月20日(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

1.1

3/23/2023

2.1

存款協議格式

表格F-1/A

333-203435

4.1

04/30/2015

2.2

美國存託憑證表格

424(b)3

333-203584

A

10/15/2018

2.3#

證券説明

4.1

1999年6月30日,註冊人和Innotech N.V.之間的租約,(英文譯文)

表格F-1

333-203435

10.1

04/15/2015

4.2†

Warrant Plans(英文翻譯)

表格F-1/A

333-203435

10.3

05/11/2015

4.6##

2014年3月13日註冊人與Charles River Laboratories Holding Limited簽訂的買賣協議,經修訂

表格F-1

333-203435

10.7

04/15/2015

4.7†

2015年認股權證計劃(B)(英文)

表格S-8

333-208697

99.1

12/22/2015

4.8**

註冊人與Gilead Biopharmics Ireland Unlimited Company簽署的2015年12月16日的許可和合作協議

表格6-K

001-37384

10.1

01/19/2016

4.10†

2016年認股權證計劃(英文翻譯)

表格S-8

333-211834

99.1

06/03/2016

4.11†

2016年認股權證計劃(B)(英文)

表格S-8

333-215783

99.1

01/27/2017

4.12†

認股權證計劃2015年RMV和2016年RMV

表格20-F

001-37384

4.12

03/23/2017

4.13

2016年4月28日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.13

03/23/2017

4.14†

2017年認股權證計劃(英文翻譯)

表格S-8

333-218160

99.1

05/22/2017

4.15†

2017年RMV(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.15

03/23/2018

4.16

2016年12月12日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.16

03/23/2018

4.17

2017年7月3日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.17

03/23/2018

4.18

2018年6月6日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.18

03/29/2019

4.19

2018年6月20日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.19

03/29/2019

4.20†

2018年認股權證計劃(英文翻譯)

表格S-8

333-225263

99.1

05/29/2018

4.21†

2018年RMV(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.21

03/29/2019

4.22†

2019年認股權證計劃(英文翻譯)

表格S-8

333-231765

99.1

05/24/2019

4.23†

2019年RMV(英文翻譯)

表格S-8

333-231765

99.2

05/24/2019

177

目錄表

以引用方式併入本文

時間表/

提交日期

展品

    

描述

    

表格

    

檔案號

    

展品

    

(mm/dd/yyyy)

4.24##

註冊人與Gilead Sciences,Inc.簽署日期為2019年7月14日的期權、許可和合作協議。

表格6-K

001-37384

99.2

08/29/2019

4.25##

註冊人與Gilead Biopharmics Ireland UC簽署的修訂和重申的許可和合作協議(日期為2019年8月23日)

表格6-K

001-37384

99.3

08/29/2019

4.26

註冊人與Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company於2019年7月14日簽署的註冊人普通股認購協議

表格6-K

001-37384

99.4

08/29/2019

4.27†

RSU自由裁量計劃2019

表格20-F

001-37384

4.27

03/27/2020

4.28†

RSU保留計劃2019

表格20-F

001-37384

4.28

03/27/2020

4.29†

RSU交易獎金計劃2019

表格20-F

001-37384

4.29

03/27/2020

4.30

2019年7月1日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.30

03/27/2020

4.31

2019年10月17日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.31

03/27/2020

4.32

註冊人與NMBS之間的購買契約(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.32

03/27/2020

4.33†

2020年認購權計劃(英文翻譯)

表格S-8

333-249416

99.1

10/09/2020

4.34†

認購權計劃2020年RMV(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.34

03/25/2021

4.35†

計劃2020.I—RSU長期激勵計劃2020

表格20-F

001-37384

4.35

03/25/2021

4.36†

計劃2020.II—RSU保留計劃2020

表格20-F

001-37384

4.36

03/25/2021

4.37

2020年3月9日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.37

03/25/2021

4.38

2020年7月28日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.38

03/25/2021

4.39

2019年12月18日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.39

03/25/2021

4.40†

認購權計劃2021 BE(英文翻譯)

表格S-8

333-260500

99.2

10/26/2021

4.41†

認購權計劃2021年RMV(英文翻譯)

表格S-8

333-260500

99.3

10/26/2021

4.42†

認購權計劃2021 ROW(英文翻譯)

表格S-8

333-260500

99.1

10/26/2021

4.43†

計劃2021.I—RSU長期激勵計劃2021

表格20-F

001-37384

4.43

03/24/2022

178

目錄表

以引用方式併入本文

時間表/

提交日期

展品

    

描述

    

表格

    

檔案號

    

展品

    

(mm/dd/yyyy)

4.44†

計劃2021.II—RSU保留計劃2021

表格20-F

001-37384

4.44

03/24/2022

4.45†

計劃2021.III—RSU GSI更換計劃2021

表格20-F

001-37384

4.45

03/24/2022

4.46†

計劃2021.IV—RSU保留計劃2021

表格20-F

001-37384

4.46

03/24/2022

4.47#†

2022年認購權計劃(A)(英文翻譯)

4.48#†

2022年認購權計劃(B)(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.48

3/23/23023

4.49†

認購權計劃2022 BE(英文翻譯)

表格S-8

333-268756

99.2

12/12/2022

4.50†

認購權計劃2022年RMV(英文翻譯)

表格S-8

333-268756

99.3

12/12/2022

4.51†

認購權計劃2022 ROW(英文翻譯)

表格S-8

333-268756

99.1

12/12/2022

4.52#†

計劃2022.I—RSU長期激勵計劃2022(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.52

3/23/2023

4.53#†

計劃2022.II—RSU保留計劃2022(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.53

3/23/2023

4.54#†

計劃2022.III—RSU GSI更換計劃2022(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.54

3/23/2023

4.55#

2022年5月5日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV之間的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.55

3/23/2023

4.56#

2022年10月28日註冊人與Intervest Offices & Warehouses NV簽訂的租賃附錄(英文翻譯)

表格20-F

001-37384

4.56

3/23/2023

4.57#†

計劃2023.I—RSU長期激勵計劃2023(英文翻譯)

4.58#†

計劃2023.II—RSU保留計劃2023(英文翻譯)

4.59#†

認購權計劃2023 BE(英文翻譯)

4.60#†

認購權計劃2023年RMV(英文翻譯)

4.61#†

認購權計劃2023 ROW(英文翻譯)

4.62##**

2021年4月3日Gilead過渡和修訂協議

表格6-K

001-37384

99.3

5/11/2021

8.1#

註冊人的子公司名單

12.1#

首席執行官根據《2002年薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的證券交易法規則13a 14(a)和15d—14(a)進行認證

179

目錄表

以引用方式併入本文

時間表/

提交日期

展品

    

描述

    

表格

    

檔案號

    

展品

    

(mm/dd/yyyy)

12.2#

首席財務官根據《2002年薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的證券交易法規則13a 14(a)和15d—14(a)進行的證明

13.1*

首席執行幹事根據《美國法典》第18編第1350條的規定,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的證明

13.2*

首席財務官根據《美國法典》第18編第1350條的規定,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的證明

15.1#

Deloitte Bedrijfsrevisoren BV的同意書

15.2#

Deloitte Bedrijfsrevisoren BV的信函

15.3#

BDO Bedrijfsrevisoren BV的同意書

97.1

賠償追討政策

101.INS#

內聯XBRL實例文檔

101.SCH編號

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101. CAL編號

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101. DEF編號

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.實驗編號

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.之前的#

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)

隨函提交的#份申請。

*隨函提供的材料。

† 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

## 根據法規S—K第601(b)(2)項,註冊聲明中遺漏了這些協議的某些附件和附表。註冊人應要求向美國證券交易委員會提供任何展品和時間表的副本。

* * 其中某些部分已被授予保密處理狀態,其中部分被省略,並單獨提交給美國證券交易委員會。

180

目錄表

簽名

註冊人特此證明,它符合提交20-F表格的所有要求,並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。

內華達州加拉帕戈斯

/s/Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理

發信人:

Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理

標題:

行政總裁(首席行政幹事)

日期:2024年3月28日

181