2941,179股

普通股 股

本招股説明書涉及Vivos治療公司總計2,941,179股普通股的要約出售，每股票面價值0.0001美元。招股説明書包括： (I)130,000股普通股，(Ii)850,393股由出售股東持有的預先融資的認股權證， (Iii)980,393股普通股作為A系列認股權證的標的，和(Iv)980,393股普通股，作為出售股東持有的B系列認股權證的標的，所有證券均以私募方式向出售股東發行，於2023年11月2日結束。在本招股説明書中，我們將A系列認股權證和B系列認股權證統稱為“認股權證”。

我們 不會從轉售任何在此登記的普通股股份中獲得任何收益。然而，我們將在出售股東持有的認股權證行使現金後獲得 收益。行使該等認股權證所得收益(如有)將用於一般公司用途及營運資金，或本公司董事會誠意認為符合本公司最佳利益的其他用途。不能保證將會行使任何此類認股權證，也不能保證如果有無現金行使，我們將在行使該等認股權證時獲得任何現金收益。

特此發售的普通股股票的分配可能通過在納斯達克(或納斯達克)進行的一次或多次交易實現，包括普通經紀交易、私下協商的交易，或通過向一家或多家交易商出售 作為本金的此類證券，按出售時的市價、與當時市價相關的價格或按協定價格進行轉售。通常和慣例或特別商定的經紀手續費或佣金可由出售股票的股東支付。

對於在此提供的證券，銷售股票的股東和通過其銷售此類證券的中介機構可被視為1933年《證券法》(我們稱為《證券法》) 所指的“承銷商”，任何已實現的利潤或收取的佣金均可被視為承銷補償。

我們的 普通股在納斯達克上市，代碼為"VVOS"。2023年11月30日，我們在納斯達克公佈的普通股股票的最後一次報告銷售價格為每股24.50美元。

正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那樣，我們 是一家“新興成長型公司”，並將 遵守降低的上市公司報告要求。

投資我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。有關在決定購買我們的普通股之前應考慮的信息的討論，請參閲本招股説明書第 13頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書 日期為2023年12月1日。

目錄表

請 仔細閲讀本招股説明書。它描述了我們的業務、我們的財務狀況和我們的經營業績。我們準備了本 招股説明書，以便您獲得做出明智投資決定所需的信息。您應僅依賴本招股説明書中包含的信息 。我們和出售股東未授權任何人向您提供任何信息或作出 任何聲明，有關我們、根據本招股説明書發售的證券或本招股説明書中討論的任何其他事項， 本招股説明書中包含或以引用方式併入的信息和聲明除外。如果提供或作出任何其他信息或 陳述，則不得依賴此類信息或陳述，認為已獲得我們的授權。

本招股説明書中包含或以引用方式併入的信息僅在本招股説明書發佈日期時準確，與本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間無關。本招股説明書的交付或根據本招股説明書進行的任何證券分銷，在任何情況下都不意味着我們的事務自本招股説明書發佈之日起沒有變化。本招股説明書將在聯邦證券法要求的範圍內進行更新並可供交付。

我們 對本招股説明書中的披露負責。但是，本招股説明書包括我們從內部調查、市場研究、公開信息和行業出版物中獲得的行業數據。我們使用的市場研究、公開信息和行業出版物一般聲明，其中包含的信息是從認為 可靠的來源獲得的。此處包含的信息代表相關來源和出版物的最新可用數據 ，我們認為這些數據仍然可靠。我們沒有出資，也沒有以其他方式與本招股説明書中引用的任何來源有關聯。從這些來源獲得的前瞻性信息受與本招股説明書中其他前瞻性 陳述相同的限制和額外的不確定性。

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標或商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。此外，我們擁有或擁有版權、商業祕密和其他保護我們產品內容的專有權利。本招股説明書還可能包含其他公司的商標、服務標誌和商號， 這些都是它們各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標記、商號或產品 不是也不應被解讀為暗示與我們的關係或對我們的背書或贊助。僅為方便起見，本招股説明書中提及的某些版權、商號和商標未使用其©、® 和™符號，但我們將根據適用法律最大程度地維護我們對我們的版權、商號和商標的權利。 所有其他商標均為其各自所有者的財產。

風險因素

投資我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。在您投資我們的證券之前， 您應該仔細考慮以下風險因素，以及本招股説明書中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，然後再決定是否投資我們的證券。以下風險因素中描述的任何不利事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營或前景造成重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。

與我們的工商業相關的風險

我們的業務運營歷史有限，而且我們還在不斷完善我們的業務模式，這使得我們很難評估我們過去的 業績和未來前景。此外，我們最近對我們的業務進行了重大的戰略、運營和人員配備調整， 不可能知道這些調整將如何或是否會影響未來的收入和收益。

我們的業務僅在2016年形成，因此可用於評估我們公司的歷史數據有限。這一點尤其 ，因為我們目前專注於VIP的業務模式在2018年中才開始。此外，自推出以VIP為重點的業務模式以來，我們一直在繼續完善我們的戰略，例如，通過試驗不同的VIP註冊和訂閲計劃 以及添加OMT等戰略產品。因此，有有限的、不斷變化的或不同的歷史運營數據可供 評估我們當前業務模式的結果和前景。

我們 有運營虧損的歷史，可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。

自我們成立以來，我們一直沒有盈利，並遭受了重大虧損和現金流赤字。截至2022年和2021年12月31日的財年，我們分別報告淨虧損2,380萬美元和2,030萬美元，來自經營活動的負現金流 分別為1,960萬美元和1,570萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字總額為7950萬美元。 截至2023年9月30日，公司的累計赤字約為8880萬美元，期末現金資產約為100萬美元。截至2023年、2023年及2022年9月30日止九個月，本公司分別錄得約9.3美元及1,780萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金分別約為920萬美元和1660萬美元 。截至2023年9月30日，公司的總負債約為1,030萬美元。我們預計，我們將繼續報告虧損和負現金流，直到我們能夠大幅增加收入，而我們可能無法做到這一點。因此，我們將面臨無法以產生正現金流或利潤的方式運營業務的風險，而我們未能增加收入、產生正現金流並以盈利方式運營業務將 損害我們的聲譽和股票價格。

我們的VIP計劃對我們來説是一種相對較新的商業模式，管理層運營該模式的經驗有限。

我們的VIP計劃對我們來説是一個相對較新的商業模式，我們的管理團隊成員在通過這種模式運營我們公司方面只有幾年的經驗。因此，我們過去的財務業績可能無法與未來的業績相媲美。此外，我們還面臨着與VIP業務模式相關的許多風險，其中一些風險我們已經面臨，有些風險我們目前可能無法識別， 例如與定價、競爭、營銷和監管事宜相關的風險。此外，我們讓新貴賓上船的能力可能會受到貴賓在調整其做法以適應Vivos方法使用方面的投資 。我們不能向您保證管理層將 能夠招聘和採用新的VIP。任何此類失敗都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 將需要籌集額外的資本來支持我們的股東權益，併為我們的業務提供資金和發展。這種資金，即使獲得了 ，也可能導致大量稀釋或大量償債。我們可能無法以商業合理的條款及時或根本無法獲得額外資本，這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力 產生不利影響。

我們 目前需要額外的資本來為我們的業務提供資金和增長，以及為納斯達克的股票市場目的增加我們的股東權益。 我們將需要通過借款、非公開發行、公開發行或某種類型的業務組合(如合併或收購)獲得額外的融資，並且不能保證我們將在這些追求中取得成功。 我們可能無法獲得為我們的增長或繼續運營提供資金所需的額外資金。因此，如果我們無法 從運營中產生足夠的現金，如果我們無法找到資金來源，我們可能有必要出售一條或多條業務，或出售我們的全部或部分資產，進行業務合併，或減少或取消業務。 這些可能性中的任何一種，在可用範圍內，可能會導致我們的股東嚴重稀釋，或導致我們的投資者失去對我們公司的所有投資。

即使 如果我們能夠籌集額外資本，我們也不知道任何此類融資的條款是什麼。此外，未來 出售我們的股權證券將稀釋您股票的所有權和控制權，價格可能會大大低於我們股票目前的交易價格 。我們無法籌集資金，再加上我們無法從運營中產生足夠的現金， 可能需要我們大幅縮減或終止我們的運營。我們可能尋求通過出售 額外的股權或債務證券來增加現金儲備。出售可轉換債務證券或額外的股權證券可能會導致額外的 ，並可能對我們的股東造成嚴重稀釋。債務的產生將導致償債義務增加 ，並可能導致運營和融資契約限制我們的運營和流動性以及支付股息的能力。 此外，我們以可接受的條件獲得額外資本的能力受到各種不確定性的影響。我們無法向 您保證將以我們可以接受的金額或條款提供融資(如果有的話)。任何未能以優惠的條款籌集額外資金的情況都可能對我們的流動性和財務狀況產生重大不利影響。

此外，從2022年到2023年，我們一直在積極開展裁員、取消或重新談判某些供應商合同、戰略性重組業務和調整業務模式的工作。在管理層確信我們能夠成功甚至生存之前，可能需要 採取更多這樣的步驟，而我們有可能無法 有效地實施成本削減計劃。

我們 發現了財務報告內部控制的重大缺陷。

在對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷 是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性 無法及時防止或發現。我們案例中的重大弱點與我們的審查控制的操作有效性有關，因為我們沒有將適當的資源放在 能夠識別技術會計問題和適當執行審查職能的地方。在分析和審查我們的VIP合同以確定適用因素以滿足合同定義時，也發現了重大錯誤 ASC 606與客户簽訂合同 ，步驟1，並根據 對我們以前的Orem牙科診所的應收票據減值進行評估ASC 310應收賬款.

此外，在我們分析和審查VIP合同的適用因素以滿足合同定義的過程中，也發現了 2022年的重大錯誤ASC 606與客户簽訂的合同。我們的管理層(與公司董事會的審計委員會同時)認定，我們現有的收入確認政策與ASC 606中的指導方針不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我們的合同 之後，我們確定對於VIP登記合同，我們有必要單獨 確定履約義務並在履行履約義務時或在適用的客户生命週期內確認收入 。這些錯誤導致我們重述截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告，並在提交截至2022年6月30日和2022年9月30日的Form 10-Q季度報告時出現重大延誤。

在總結中，我們發現了與我們審查控制的操作有效性相關的重大弱點，因為我們沒有將 適當的資源到位，以便能夠針對上述收入確認問題以及我們之前在截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的第二部分9A項中確定的收入確認問題適當地執行審查職能。

如果 我們無法彌補未來可能出現的這些或類似的重大缺陷，或者如果我們通常無法建立和維護適用於上市公司的有效內部控制 ，我們可能無法編制及時準確的財務報表，並且 我們可能會繼續得出我們對財務報告的內部控制無效的結論，這可能會對我們投資者的信心和我們的股價造成不利影響。延遲提交我們的定期報告已導致並可能在未來導致我們失去使用某些“短格式”註冊聲明(包括用於更有效籌資的“擱置”註冊聲明)的能力 。

我們 預計我們未來預期收入的很大一部分將來自我們的家用電器和護理設備的銷售，這使得我們 依賴於Vivos方法的商業可行性。

目前， 我們的主要產品是Vivos方法，包括MyoEqut和我們的SleepImage HST。我們的第二收入來源是我們的臨牀培訓和實踐支持計劃，包括帳單智能服務、Airway Intelligence System和AireO²。我們 預計，在可預見的未來，Vivos方法的組成部分以及我們向VIP提供的與使用此類治療相關的服務將佔我們預期收入的很大一部分。我們目前主要在美國和加拿大營銷和銷售我們的家電 (這是Vivos方法的核心)，在澳大利亞的市場份額非常有限。Vivos 方法不同於當前的手術和非手術治療牙面畸形和/或輕微到嚴重的OSA和鼾症，因此我們不能向您保證，經過醫生證實的牙醫將使用Vivos方法或成為VIP， 對Vivos方法的需求可能會下降或可能不會像我們預期的那樣迅速增長。此外，我們不能向您保證Vivos方法 作為其他更知名和成熟的療法(如CPAP、下頜推進或齶部外科手術)的替代療法將有效競爭。由於ViVOS方法目前代表着我們的主要產品，而且我們的VIP計劃 是我們的主要商業化手段，我們在很大程度上依賴Vivos方法治療的經常性銷售水平 ，如果減少或低於預期的銷售或招聘和維護新的VIP將導致我們失去所有或基本上所有的收入 。

我們未來收入的一大部分預計將來自銷售和註冊新牙醫加入我們的Vivos綜合實踐 (VIP)計劃，其中包括參加DSO的牙醫，這讓我們依賴牙醫和/或DSO小組 繼續註冊的意願。

我們 相信Vivos方法是第一種基於我們的專利技術的商業化治療方法，用於治療牙面部畸形和/或輕度到重度OSA。我們的成功取決於醫療/牙科社區對Vivos方法的充分接受和採用，該方法是一種治療牙面部畸形和/或輕度至重度OSA的非侵入性治療方法。目前，使用Vivos方法進行治療的牙醫和其他醫學臨牀醫生的數量相對有限。我們無法預測醫療/牙科團體會以多快的速度接受Vivos方法，或者如果被接受，它的使用範圍。要想取得成功，我們必須：

在提到輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的治療時，研究表明，有相當大比例的阻塞性睡眠呼吸暫停患者仍未得到診斷，因此不尋求治療。許多被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者可能不願尋求治療，因為考慮到他們的病情不那麼嚴重，傳統治療對生活方式的潛在負面影響，以及缺乏對新治療選擇的認識，治療費用高昂。如果我們不能提高公眾對阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵流行的認識 ，或者如果醫療/牙科社區採用或未能採用Vivos方法來治療他們的患者 ，我們將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

美國大客户或DSO未能及時支付他們購買的Vivos方法產品和服務的費用 可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性造成負面影響。

我們未來銷售收入增長的時間和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續使用Vivos方法增加美國牙醫的數量，以及擴大這些醫生/牙醫使用的Vivos方法治療的數量。如果我們的一個或多個大型美國牙醫客户或DSO集團未能及時向我們付款，我們可能會被要求停止向這些組織銷售 並尋找新客户，這可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性產生負面影響。

我們面臨着來自未經註冊的口腔電器的負面宣傳的風險，這些負面宣傳已經並可能繼續損害我們的銷售。

大約在2023年3月1日左右，哥倫比亞廣播公司新聞報道了一名患有錯牙合和呼吸問題的婦女通過名為AGGA(前生長指導裝置)的固定口腔矯治器接受治療的悲慘案例。根據哥倫比亞廣播公司的電視報道，該裝置 導致她的牙列和下頜出現嚴重問題，導致幾顆前牙脱落。患者對治療牙醫提起了1000萬美元的訴訟。這起訴訟的消息迅速傳遍了全國，特別是在牙科和正畸社區。幾天之內，社交媒體平臺和其他地方就出現了謠言和極不真實的聲明，開始將我們的家用電器與AGGA聯繫在一起，並將其混淆。我們的公司沒有在訴訟中被點名，我們的設備也沒有牽涉到造成牙齒錯位和其他引起訴訟的擔憂。我們從未與AGGA設備或其推動者有任何關聯或從屬關係，也從未為此類未經證實和未經證實的説法的假冒固定口腔矯治器 背書。AGGA是一種非FDA批准的口腔用具。我們認為，有關AGGA設備的宣傳在現有VIP牙醫和其他非附屬牙醫潛在客户中造成了困惑和擔憂。 我們認為，由於負面宣傳，2023年第一季度和第二季度我們的VIP註冊人數和我們電器的銷售額下降了 。有關使用口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的負面宣傳持續存在，可能會繼續對我們的收入和整體運營結果產生實質性的不利影響。

未能通過DME經銷協議擴大我們的市場滲透率將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

在2023年期間，我們與第三方進行了分銷合作，以擴大我們產品對潛在患者的使用範圍。我們希望 這些戰略計劃將為我們帶來2024年及以後的收入增長機會，我們利用這些計劃的能力預計將成為我們未來銷售和營銷計劃的一個重要方面。這些分銷協議 可能取決於試點計劃的成功，以及在我們能夠完全部署這些安排之前獲得監管部門的批准。 任何試點計劃的失敗或未獲得監管部門批准都可能導致DME關係終止。即使我們的DME分銷安排繼續進行，我們也可能無法實現計劃中的增長，或者即使我們能夠按計劃擴大市場滲透率 ，任何新地區也可能無法盈利或按計劃表現。如果未能成功實施我們與DMES的增長戰略，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險，這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響.

我們的業務和前景已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(如2020年秋季至2021年)或任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病的實質性不良影響可能會導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這將損害我們向牙醫或其他醫療專業人員進行的營銷和銷售努力。在新冠肺炎大流行期間，美國和加拿大各地的牙科診所長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉)，從而對我們的產品收入產生負面影響。疫情的流行以及對新冠肺炎和新冠肺炎變種病毒大流行或未來爆發的反應也可能影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間，因為其員工也可能受到此類隔離和封鎖， 他們的時間可能被強制分配給與新冠肺炎有關的更緊迫的全球和國內事務。 此外，我們從受影響地區的供應商那裏購買產品所需的材料，我們可能無法採購所需的 組件或確保製造能力。新冠肺炎疫情的影響也對我們和我們的貴賓施加了旅行限制，我們供應商和我們的貴賓的設施暫時關閉，因為非必要的醫療和牙科程序 受到限制，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，傳染病在人類中的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響， 會導致經濟低迷，這可能會減少對我們產品的需求，並損害我們的業務前景，包括 無法以我們可以接受的條件籌集更多資金(如果有的話)。

我們 可能無法及時或根本無法成功實施我們的VIP增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們VIP基礎的增長 取決於我們是否有能力執行我們招募和登記新VIP的計劃。我們招募和登記VIP的能力 取決於許多因素，包括我們的能力：

此外， 適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募和登記VIP的能力產生負面影響。

因此， 我們可能無法實現我們的計劃增長，或者即使我們能夠按計劃擴大我們的VIP基礎，任何新的VIP也可能無法盈利 或按計劃表現。如果未能成功實施我們的增長戰略，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們VIP計劃的長期成功高度依賴於我們成功識別、招募和登記目標獨立牙科診所的能力，以及説服其他醫療專業人員使用我們的產品和服務參與OSA治療的能力。

要 實現我們的增長戰略，我們將需要識別、招聘和註冊新的VIP，並使他們在盈利和經常性的基礎上運營 。在確定我們可以進入或擴張的目標市場時，我們會考慮許多因素。在任何給定時期內登記的新貴賓的數量和時間 可能受到以下幾個因素的負面影響，包括但不限於：

如果 我們無法在現有市場或新市場找到並加入有吸引力的貴賓，我們的收入和盈利能力可能會受到損害，我們 可能無法實施我們的增長戰略，我們的財務業績可能會受到負面影響。

此外， 我們已經開始將營銷和相關努力擴展到牙科社區以外的醫療專業人員。我們可能無法讓 醫學睡眠專家、心臟病專家、兒科睡眠專家、脊椎按摩師、營養學家和其他專業人員相信Vivos方法的具體好處和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的多學科方法。我們無法實施。

我們未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們銷售Vivos方法以及VIP註冊和訂閲的歷史有限，再加上我們的虧損歷史，這使得我們很難預測 未來的運營業績。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或運營業績的任何指標。如果我們的經營業績(尤其是我們的收入增長，目標是實現正現金流和盈利運營)不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下降。我們季度經營業績的比較 不是對我們未來業績的可靠指示，因為它們可能因許多因素而有很大差異 ，包括：

因此，您應該預料到我們的運營結果將很難預測，這將使對我們公司的投資產生不確定性。

我們的MID計劃可能不會像預期的那樣執行，或者可能需要比預期更長的時間才能獲得認可。

僅在2020年才開始 ，我們的MID是為我們提供的新業務產品，該模式尚未得到驗證。因此，由於推薦人數低於預期和其他因素，實際結果可能低於預期。此外，我們還面臨許多與這一新業務模式相關的風險，這些風險我們目前無法確定，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們不能及時識別和應對此類風險，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

休眠圖像^®我們的VivoScore計劃中使用的家庭睡眠測試是一項相對較新的技術， VIP可能無法達到預期的程度。

VivoScore計劃中使用的SleepImage HST是一項相對較新的技術，可能需要更長時間才能在醫療和牙科社區獲得接受。如果醫療和牙科護理提供商沒有使用這項新技術，或者如果測試沒有預期的那麼有效，該計劃的財務結果可能會低於目前的預期。此外，我們還面臨許多與這項新技術相關的風險，這些風險我們目前無法確定，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們 未能充分識別並及時應對此類業務風險，財務狀況和運營結果可能會受到不利影響 。

此外，我們VivoScore計劃的設計和實施是全新的，因為當前計劃是在我們於2022年初與MyCardio LLC重新談判協議後產生的。因此，我們面臨着建立新的收入中心的相關風險，因為VivoScore計劃本身(根據該計劃，我們將SleepImage環形錄音機出租給牙醫)可能不足以吸引足夠的追隨者，使該計劃成為我們成功的收入來源 。

我們 可能無法對消費者偏好的變化做出及時且經濟高效的響應。

Vivos方法會隨着消費者偏好的變化而變化。如果消費者的偏好偏離我們提供的協議和產品，將導致收入大幅減少。我們未來的成功部分取決於我們預測和應對消費者偏好變化的能力 。未能預測和響應我們營銷的產品中不斷變化的消費者偏好可能會導致產品銷售下降、庫存大幅減記或註銷、產品退貨增加和利潤率下降。 如果我們不能成功預測和響應消費者偏好的變化，我們在未來時期的運營結果將受到實質性的不利影響 。

進一步的 包含Vivos方法的產品的臨牀研究如果不能證明Vivos方法在臨牀上有效，可能會對我們的創收能力產生不利影響。

我們已經並將繼續進行多項臨牀研究，研究在美國和加拿大使用Vivos方法治療牙面部畸形和/或輕度至重度OSA患者。我們參與了許多正在進行的臨牀研究 評估使用Vivos方法的臨牀結果，包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究，以及為擴大Vivos方法的臨牀適應症而從FDA獲得額外許可的臨牀研究。

我們 不能向您保證這些臨牀研究將繼續證明Vivos方法為患有牙面部畸形的個人和被診斷為輕度到重度OSA的患者提供臨牀有效性，也不能向您保證根據美國或國際法規指南 對於任何擴大的適應症，使用Vivos方法在臨牀研究中將被證明是安全和有效的。Vivos方法的其他臨牀研究可能會確定重大的臨牀、技術或其他障礙，在獲得適用監管機構的許可將Vivos方法推向此類 擴展適應症之前，必須克服這些障礙。如果對Vivos方法的進一步研究表明它不是一種安全有效的方法，我們營銷Vivos方法並從額外銷售中獲得可觀收入的能力可能會受到實質性的限制。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們無法向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外，我們不能向您保證 臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的積極結果數據，或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據，包括與批准擴大適應症的Vivos方法相關的數據，可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們的業務和手術結果可能會受到使用Vivos方法的患者獲得足夠水平的第三方保險報銷的程度的影響。

只要可行，Vivos方法主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受牙面部異常和/或輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療，則任何可用的醫療保險都將得到報銷 。

牙面部畸形和/或輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(如CPAP)的治療費用，以及大多數外科手術的費用 通常由第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。Vivos方法是一種定製方案，通常與定製口腔矯治器療法相結合，其中一些目前有資格獲得報銷。我們通過額外銷售Vivos方法治療牙面畸形和/或輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的收入的能力可能受到未來Vivos方法報銷範圍的實質性限制 。此外，第三方醫療保險公司正越來越多地挑戰醫療產品和程序的收費。如果我們成功地為Vivos方法中的計費程序獲得了報銷 ，此報銷系統中的任何變化都可能對我們 繼續發展業務的能力產生重大影響。

國際市場上的報銷 和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，因此在政府或私人報銷系統中，Vivos方法可能根本不可用。如果我們無法在國際市場獲得報銷 ，可能會對市場對Vivos方法的接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響 。

為了幫助Vivos方法擴大網內保險覆蓋範圍，我們於2022年12月宣佈與Nexus 合作，將我們專有的網外計費智能服務與Nexus的網內醫療計費平臺有效地結合在一起。目標是為兩家公司的醫療專業網絡提供更多與所有主要醫療保險公司的網內或網外 賬單的訪問，促進病例受理、保險賬單程序和報銷。然而， 我們與Nexus的合作可能無法實現擴大Vivos方法的保險覆蓋範圍的結果，這反過來可能會對我們的運營結果產生不利影響(特別是如果我們與Nexus協作相關的資源支出超過了所產生的收入(如果有的話))。

我們的產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管，這可能會阻止我們 在美國或國際上銷售我們的設備或推出新的和/或改進的產品。

我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須：

遵守這些不同監管機構的規章制度 過去給我們帶來了監管挑戰，可能會推遲 或阻止我們推出任何新型號的Vivos方法或其他新產品。此外，可能會採用政府法規，以阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們的合同製造實驗室還被進一步要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過FDA代表的審批前和審批後定期檢查來執行其質量體系法規。這些規定 涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證，以及記錄和文檔的維護。 如果我們未能遵守這些規定，FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生實質性影響。

我們的產品目前不被大多數醫學睡眠專家推薦，他們對睡眠呼吸障礙的診斷和治療是不可或缺的 。

今天在國內和國際上接受OSA治療的大多數患者，最初都是由他們的初級保健醫生推薦給肺科醫生或其他睡眠專家。肺科醫生或其他睡眠專家通常會進行多導睡眠圖或通宵睡眠研究，以診斷OSA的存在和嚴重程度。如果個人被合格的醫生診斷為OSA，則通常將CPAP作為首選治療方案。雖然我們通過我們的VIP提供Vivos方法，但我們的國內銷售組織 通常不會呼籲睡眠專家或第三方睡眠中心銷售Vivos方法，我們不相信今天大多數合格的 睡眠專家會向他們患有輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者推薦Vivos方法。我們無法預測醫生在未來會在多大程度上認可或推薦我們的方案給他們的患者，即使是那些不願意或 無法遵循其他替代療法的患者。

我們 在快速變化的市場中面臨着治療輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症的激烈競爭，我們可能 無法管理或應對競爭壓力。

治療輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和成人鼾症的市場競爭激烈，發展迅速。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。Vivos方法必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭，這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手都已在該領域站穩腳跟，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家建立了 合作關係，這些專家在確定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面發揮了重要作用。我們相信，我們的某些競爭對手正在嘗試開發創新的方法和新產品，用於診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和其他睡眠呼吸障礙。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生將在多大程度上推薦Vivos方法，而不是推薦新的 或其他現有的設備、治療或程序。

此外， 我們正處於實施業務計劃的早期階段，用於營銷、開發和銷售Vivos方法的資源有限。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源，包括更多的研發人員，他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化，這可能會降低我們的競爭能力。 如果我們無法在OSA市場上具有競爭力，我們的收入將下降，這將對我們的運營結果產生負面影響。

如果我們不能預見和適應快速變化的技術，那麼Vivos方法可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短。治療牙面部畸形和/或OSA的替代產品、程序或其他發現和發展可能會使Vivos方法過時。此外，我們的許多競爭對手擁有更大的財力和其他資源，這可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應。如果我們不能在競爭對手之前開發新技術、產品或程序來升級或改進我們現有的治療方法以應對不斷變化的市場，我們營銷我們的產品和方案並創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們的國際銷售面臨許多風險，這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場成功實現Vivos方法商業化的能力 。

我們 在加拿大以外的國際銷售量不大，儘管我們希望將Vivos方法更廣泛地引入國際市場 。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響，包括：

任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

我們依賴少數幾家供應商提供關鍵零部件，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響。

我們 根據採購訂單從多家供應商購買Vivos方法的組件；我們與 任何供應商都沒有長期供應合同。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵組件，但在某些情況下，這樣做在經濟上並不實際或可行。為了降低這種風險，我們保持對替代供應來源的認識，這些替代供應來源可以為我們目前的 單一來源組件提供最小或不需要修改當前版本的Vivos方法，實踐供應鏈管理， 維護關鍵組件的安全庫存，並與我們的主要供應商安排管理關鍵組件的可用性。 儘管做出了這些努力，但如果我們的供應商無法及時向我們提供足夠的組件供應，或者如果我們 無法以合理的成本找到合格的組件替代供應商，我們產品的成本將會增加，我們的產品對客户的可用性 將會降低，我們的創收能力可能會受到很大限制。

與外包生產相關的風險可能會影響我們的運營結果。

我們根據具體情況將幾乎所有產品的生產外包給第三方製造商。根據法律，製造商的選擇由治療牙醫自行決定。但是，我們會根據他們的能力、供應能力、聲譽、監管註冊和合規性、 和其他相關特徵，通過 培訓和篩選來選擇我們批准和認證的製造商。這些製造商大多位於美國，但至少有一家重要製造商位於韓國，其他較小的製造商位於加拿大。在任何情況下，交貨延遲、產品缺陷、 進口或海關阻塞的可能性以及由外包商引起的其他生產方面風險都會造成我們與這些問題相關的費用在任何時期都可能意外增加的風險。此外，外包製造商的產能不足可能導致我們無法在產品需求旺盛的時期供應足夠的產品，而產品需求旺盛的機會成本可能是巨大的。所有這些風險都可能對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。如果製造商和服務提供商不能及時、經濟高效地交付產品或提供服務，或者我們不能及時履行訂單，我們的業務將受到損害。

我們 沒有與合同製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。我們預計 這種情況不會改變。因此，如果任何製造商或供應商暫時或永久無法生產或交付 產品或以經濟高效的方式為我們提供服務，可能會對我們的財務狀況 和運營結果產生不利影響。我們提供有效的客户服務和高效完成商品訂單的能力在很大程度上取決於製造和相關呼叫中心、配送中心和管理信息系統的高效和不間斷運行，其中一些系統由第三方運行。由於罷工或勞資糾紛、電話停機、停電、機械故障、 人為錯誤或事故、火災、自然災害、惡劣天氣條件或類似事件而導致的任何重大生產中斷或放緩、訂單處理或履行系統 都可能導致我們延遲 接收和履行訂單的能力，並可能導致訂單丟失或發貨或交付延遲。因此，這些中斷可能會 對我們未來的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們 依賴我們的專利和專有技術，而我們可能無法保護它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得和維護Vivos方法組件的專利保護，以及臨牀專利治療的保密性。我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的名稱和商標 獲得並維護商標保護；保護我們的商業祕密和專有技術；以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營。

我們 不能向投資者保證我們將繼續創新和提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請將導致授予專利我們不能向您保證我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利，任何當前或 未來的專利不會受到挑戰、無效或規避，我們的任何專利的範圍將排除競爭對手，或者 授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備 公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此，無法確定地預測其有效性和可執行性。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。我們 只有在我們的專有技術、 治療方法和任何未來產品受有效和可強制執行的專利或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。

我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會被重新審查或以其他方式無效或最終發現無法執行。 專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴 我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見，被告向美國專利商標局(或USPTO)對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。提出有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、 不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性的 聲明。不可執行性斷言的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，甚至可以在訴訟範圍之外提出。在法律上斷言無效和不可強制執行之後，結果是不可預測的。 例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利主張。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和國外的等價物)用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發生變化。 對於設備專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍，也沒有全球統一的政策。因此， 我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍 。

但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。 此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。在科學或專利文獻中發表發現的時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此可能存在我們不知道的當前待批申請，這可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待定申請 ，或者可以修改以支持導致我們的產品侵犯已發佈專利的索賠。 在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現 故意侵犯了這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求 從該知識產權的持有者那裏獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可證或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發 或許可證替換技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反， 我們可能並不總是能夠成功地起訴侵犯我們技術的其他人。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

除了專利之外，我們還依靠商標來保護我們的公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴商業祕密、技術訣竅和專有知識，我們尋求通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密、訣竅和專有知識。我們不能向您保證，我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會 被違反，我們將對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會被競爭對手知道或 獨立開發。

與員工和其他人達成的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權利和我們專有的 臨牀治療。我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議，以 維護我們技術的專有性質和我們的專有臨牀治療。這些措施可能無法為我們提供完整的 甚至足夠的保護，並且在未經授權泄露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。 如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們 可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在嘗試恢復或限制 使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發類似於我們的技術，否則會避開保密協議，或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利，如果發生這種情況，您可能會損失所有投資。

我們 可能面臨知識產權侵權索賠，解決這些索賠的成本很高。

醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟，我們的競爭對手 和其他公司可能會提起知識產權訴訟，包括作為一種競爭手段。知識產權訴訟複雜，費用昂貴，結果很難預測。我們不能向您保證，我們不會成為專利侵權索賠或訴訟或幹擾訴訟的對象，以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是執行我們的專利或其他知識產權所必需的。我們可能並不總是有財力來主張專利 侵權訴訟或為自己辯護。任何訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任，或者要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能數額巨大的版税。此外，我們無法預測必要的 許可證將在多大程度上以令人滿意的條款向我們提供(如果有的話)。

我們 未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力造成不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，我們可能 無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國商標局和相應外國機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟，而我們的申請和/或註冊可能無法繼續有效。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊，可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

由於 在醫療器械行業很常見，我們可能會僱傭以前在與我們類似的其他公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或 以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行 辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 並分散管理層的注意力。

我們 面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。

我們的 業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。 即使設備已由FDA註冊、批准和批准用於商業銷售，並且在獲得許可的設施中生產，且受FDA或適用的外國監管機構監管，此風險仍然存在。與使用我們的設備相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛的 訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果使用我們的設備可能導致或僅僅看起來已經導致患者受傷或死亡，我們可能會 受到產品責任索賠。 此外，由於供應商的活動(如向我們提供組件和原材料的供應商)造成的傷害，可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或其他銷售或以其他方式接觸我們的設備等可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們 不能保證我們是否會成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回措施，或者這些措施是否會起到預防產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果 。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險 可能不會以可接受的條款繼續向我們提供，如果有，承保範圍可能不足以保護我們 免受未來任何產品責任索賠的影響。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回 或與未投保負債或超出投保負債金額有關的其他索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們 對我們的電器承擔保修索賠的風險。

我們 對我們的電器承擔保修索賠的風險。如果客户向我們提出了成功的保修索賠，或者根據供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償即可獲得足夠的賠償，則我們可能無法成功索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠 ，這可能會給我們帶來成本。

我們的 銷售和營銷努力可能不會成功。

我們 目前向有限數量的有執照的專業人士(主要是普通牙醫)營銷和銷售我們的電器及相關治療和服務。在美國，只有不到1%的普通牙醫接受過Vivos方法的培訓和認證。Vivos方法的商業成功最終取決於許多因素，包括使用Vivos方法的牙醫數量、這些牙醫使用的Vivos器械的數量、通過其初級保健醫生的自我推薦或轉介而知道Vivos方法的患者數量、選擇使用Vivos方法的患者數量以及成功使用Vivos方法並將其推薦給其他潛在患者的患者數量。Vivos方法可能不會在使用它或轉介患者、其他患者、第三方醫療保險公司和託管護理提供者的醫生/牙醫中獲得顯著的市場接受度 。我們認為，初級保健醫生通常選擇將患者推薦給治療睡眠呼吸障礙的肺科醫生或其他醫生，而這些醫生可能出於各種原因而不推薦患者使用Vivos方法，包括安全性和臨牀療效、替代程序和治療方案的可用性，或報銷水平不足。 此外，雖然積極的患者體驗可能是未來銷售的重要推動力，但不可能影響這些信息的傳輸和接收方式、潛在患者可能做出的選擇以及治療 醫生向患者提出的建議。

儘管我們將產品直接銷售給企業擁有的獨立VIP實踐，但我們在通過美國直銷組織營銷和銷售Vivos方法或VIP計劃方面的經驗有限。我們可能無法在美國保持合適的 銷售隊伍，或培訓適當數量的VIP，或與其他人達成或維持令人滿意的營銷和分銷安排 。我們的營銷和銷售努力可能不會成功地提高Vivos方法的知名度和銷售額。 此外，其他營銷努力，如MID以及我們與Canid和Empower Sept的合作，可能不會像我們目前預期的那樣增加收入 。

此外，我們還通過直郵、廣告牌、廣播廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道，在社區開展有針對性的營銷活動。這些營銷和銷售努力可能不會成功地提高Vivos方法的知名度和銷售量，如果我們在這些努力中不成功，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生費用。此外，MID和VivoScore計劃等其他營銷努力可能不會像我們 目前預期的那樣增加收入。

未能就Vivos方法的使用對足夠數量的醫生和牙醫進行教育或培訓，可能會降低市場接受度 並減少我們的收入。

越來越多的牙醫熟悉、培訓並熟練使用Vivos方法，這對我們的銷售工作的成功至關重要。目前，牙醫通過我們的代表親自操作、現場培訓或虛擬培訓來學習使用Vivos方法 。然而，要接受此培訓，牙醫必須瞭解Vivos方法作為牙面部異常和/或成人輕度至重度OSA和鼾症的治療選擇，並有興趣在他們的實踐中使用該方案。我們 無法預測牙醫將在多大程度上投入必要的時間和精力來充分培訓我們的專利 治療方法的使用，瞭解臨牀結果或獲得臨牀結果的經驗，或感到足夠舒適地向患者推薦該方法。 即使牙醫非常精通Vivos方法，他或她也可能不願要求患者自掏腰包支付費用。如果牙醫不繼續接受和推薦Vivos方法，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商業績的損失或降級 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商和合同製造商為我們的家電提供原材料和組件，並製造和組裝我們的產品。我們的任何其他供應商或第三方合同製造商可能不願或無法提供所需的材料和組件，或以我們預期或市場所需的水平可靠地製造和組裝我們的產品。我們能否在商業上供應我們的產品並開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們是否有能力 根據法規要求獲得這些材料、組件和產品，並有足夠數量進行商業化 和臨牀測試。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，這可能是由於自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，以及我們的製造商 未來可能決定停止或降低他們與我們的業務級別。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們更換合同製造商 ，或者如果我們的製造商無法獲得以一致的價格生產我們的產品所需的材料，或者根本無法獲得，我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證能夠以類似條款建立 替代關係，不會有任何延遲或根本不會。

如果需要，為這些材料、組件或服務建立 其他或替換供應商可能既耗時又昂貴， 可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們設備的性能規格，或者 可能要求我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也將被要求 核實新供應商或第三方製造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量期望和適用的法規要求。

如果 我們的第三方供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們的家電的繼續商業化、向客户供應我們的產品 以及任何未來產品的開發都將被延遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

損害我們的聲譽或品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們希望憑藉我們高質量的產品和服務、Vivos培訓的臨牀醫生，以及我們特殊的文化和VIP患者的經驗來建立聲譽。如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資 ，我們品牌的價值可能不會增加或可能減少。 任何對我們的品牌產生不利影響的事件，無論是真實的還是感知的，無論是否是優點或結果，例如但不限於患者因醫療事故或醫療事故的指控而致殘或死亡，未能遵守聯邦、州或地方法規，包括 不符合或未能遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值。使我們暴露在負面宣傳中，損害我們的整體業務和聲譽。

我們的 營銷活動可能不成功。

我們在吸引和留住VIP和其他醫療專業人員的營銷努力中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要側重於在我們提供服務的社區中提高品牌知名度。我們希望 繼續開展積極的營銷活動，以提高醫療和牙科社區對我們的產品和服務能力的認識。 我們通過直郵、廣告牌、廣播廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道在社區開展營銷活動。如果我們在這些努力中沒有成功，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生費用。

OSA市場競爭激烈，包括對患者、戰略關係和商業付款人合同的競爭。

為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵提供治療的市場競爭激烈。我們的VIP辦公室和VIP面臨來自提供OSA治療的現有設施的競爭 ，具體取決於患者類型和地理市場。我們的貴賓以我們的協議/產品為基礎進行競爭 (Vivos方法),質量、價格、可訪問性和整體體驗。我們與國家、地區和地方企業競爭，其中許多企業擁有更多的財政和其他資源，更多地接觸牙醫和醫生，或者更多地接觸潛在的患者。我們還根據我們在多個州和地區的足跡進行競爭，我們相信這將對僱主和第三方付款人都有價值。由於我們運營和將運營的市場中的不同競爭因素，我們VIP辦公室的個別結果可能不穩定。如果我們無法有效地與這些實體或集團中的任何一個競爭，或者我們無法實施我們的業務戰略，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們有有限的臨牀證據來支持患者對使用我們的產品優於競爭產品的依從性。

我們 認為，相對於輕度到重度OSA CPAP使用者或其他口腔矯治器或外科治療，我們有限時間的非手術治療更可取，從而提高患者的依從性。然而，我們有有限的臨牀證據來支持我們的信念，即患者在使用我們的產品時的依從性優於競爭產品。如果在臨牀試驗中研究了患者的實際依從性(我們是否應該進行一次)如果結果低於我們的預期，Vivos方法在市場上的接受度以及我們的收入和整體運營結果可能會受到不利影響。

政府 醫療保健計劃可能會降低報銷率，這可能會對我們設備的銷售和牙醫的需求產生不利影響 成為或保留VIP。

在 最近幾年，聯邦和州兩級都提出並通過了新的立法，這對醫療保健系統產生了重大影響。管理醫療保健系統的法律、法規或政策的任何變化都可能對報銷率產生不利影響 ，這可能會對我們家電的銷售產生不利影響，從而對我們的運營和財務狀況產生不利影響。《平價醫療法案》(簡稱ACA)於2010年頒佈，旨在擴大醫療覆蓋範圍，同時提高質量並限制成本。ACA在很大程度上改變了政府和商業付款人為醫療保健提供資金的方式。由於ACA或採用額外的聯邦和州醫療改革措施，聯邦和州政府為醫療保健服務支付的金額可能會受到限制 ，這可能會導致對我們的設備和牙醫成為或 剩餘VIP的需求或盈利能力下降。

保健品的報銷狀態存在重大不確定性。管理醫療器械上市審批、定價和報銷的法規因國家/地區而異。在美國，經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》 顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。雖然我們無法預測該法律 或其任何修正案對聯邦報銷政策的總體或具體影響將繼續對Vivos方法或我們商業化的任何產品產生什麼影響，但 ACA或任何此類修正案可能會對報銷造成下行壓力，從而可能對市場對Vivos方法的接受度產生負面影響。此外，儘管美國最高法院維持了ACA的大部分合憲性，但有幾個州 沒有實施ACA的某些條款，包括19個拒絕擴大低收入公民醫療補助資格的州， 美國國會的一些議員仍在努力廢除ACA。我們預計，目前頒佈或未來可能修改或廢除的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業以及我們成功實現產品商業化的能力產生實質性的不利影響。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。 如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或我們的 合作者無法保持監管合規性，我們的產品可能會失去可能獲得的任何監管批准 ，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

如果商業或政府付款人的付款明顯延遲、減少或取消，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 將依賴Vivos方法的開單程序銷售收入，進而依賴第三方付款人的報銷。 我們的貴賓在開單程序付款中收到的金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響，包括 聯邦或州法規或立法變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化 。任何減少或取消這些報銷可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外， 報銷流程複雜，可能涉及長時間的延誤。此外，第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不可報銷、所提供的服務在醫療上不必要、需要附加證明文件或出於其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方支付人的追溯調整可能難以上訴或成本過高，而且此類更改可能會大幅減少我們從我們的 貴賓那裏獲得的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，並可能對我們的業務、前景、 運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的貴賓就診的患者類型的波動導致我們的付款人組合發生重大變化 這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於我們VIP付款人組合的波動，我們的 結果可能會因時間段而異。付款人組合是指我們 從向我們的VIP支付或報銷醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。因為我們相信我們的VIP 將從商業付款人那裏獲得比從政府付款人或自付患者那裏更高的付款率，所以我們的付款人組合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治療的患者的顯著轉變，可能會因為我們無法控制的原因而發生 ，並可能減少對Vivos方法的需求，這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

如果我們的計費情報服務未能及時或準確地對參與VIP提供商提供的收費服務進行計費， 可能會對我們的收入和現金流產生負面影響。

對與Vivos方法的計費程序相關的醫療服務進行計費通常是複雜和耗時的。在付款前或在評估患者支付此類服務的能力之前提供牙科或醫療服務的做法 可能會對VIP提供者的患者服務收入、壞賬支出和現金流產生重大負面影響。並非我們所有的貴賓都訂閲我們的計費智能服務。對於確實訂閲的VIP，我們會向許多醫療付款人收費，包括代表他們的各種形式的商業健康保險提供商。在收到所提供服務的付款前必須滿足的賬單要求 通常因付款人而異。自付患者和第三方付款人可能無法支付服務費用，即使他們已正確計費。 報銷通常取決於提供適當的程序和診斷代碼以及證明醫療必要性的支持性文檔。醫療保險從來不是付款的保證。

其他 可能影響我們向保險公司收取我們參與的VIP提供商提供的服務的能力的因素包括：

與Vivos方法程序的開票相關的 複雜性可能會導致我們VIP的現金收款延遲，從而導致與我們應收賬款賬齡相關的賬面成本增加以及壞賬支出增加的可能性。

我們 可能會因與合作銀行的電子數據處理相關的安全風險而產生成本。

由於我們接受電子支付卡在我們的設施和我們的貴賓設施進行支付，因此我們可能會因合作銀行對機密信息進行電子處理而產生相關的安全風險而產生成本。最近，幾家大型國家銀行都經歷了潛在或實際的入侵，其中類似的數據已經或可能已經被盜。此類事件 可能會引起患者的不滿，導致就診次數減少，也可能會分散我們的管理團隊對日常運營管理的注意力。

我們與貴賓、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假申報法、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束。 如果我們無法或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

醫療保健 提供者(包括我們的貴賓)、醫生和美國和其他地方的第三方付款人將在Vivos方法的 推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、市場營銷和教育項目等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規 或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外， 如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組我們的業務，則可能會受到額外的報告要求和監督。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為 ，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用 並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

如果我們被認為參與了推廣這些用途，那麼誤用或標籤外使用Vivos方法可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

我們 培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，不將Vivos方法的口腔用具推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途，即所謂的非標籤使用。但是，我們不能阻止醫療專業人員在其獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下，在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備和相關治療，可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外，除FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症外，使用我們的器械和相關治療方案可能 無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

鑑於 我們意識到，儘管我們有培訓指導方針，但我們的獨立貴賓可能會在標籤外使用我們的設備，因此我們有可能因此類使用而面臨監管審查。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳 (標籤)材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於 不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務， 其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，如虛假申報法 。

此外，如果牙醫沒有經過充分的培訓，他們可能會在Vivos方法中濫用我們的設備或使用不適當的技術，這可能會 導致受傷和產品責任風險增加。如果Vivos方法被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者昂貴的訴訟。同樣，為了降低成本，醫生也可以 重複使用我們的設備，儘管它們是一次性使用的，或者可以從第三方處理器購買重新加工的Vivos設備，而不是從我們的合同製造商購買新的Vivos設備，這可能會導致產品故障和責任。 產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險範圍內。

我們 可能會尋求收購補充性業務或技術，這可能會轉移管理層的注意力，並且可能無法 成功整合到我們現有業務中。

我們 可能尋求技術收購或許可，以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們不能 保證我們將確定合適的收購候選者，不能保證收購將以可接受的條款完成，也不能保證我們 能夠成功地將任何被收購業務的運營整合到我們現有的業務中。這些收購可能規模巨大，涉及多個司法管轄區的業務。收購和整合另一項業務或技術將轉移 管理層對其他業務活動的注意力，包括我們的核心業務。這種轉移，加上我們 在整合收購的業務或技術時可能遇到的其他困難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們可以借錢或發行股本來為收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣優惠，可能會增加我們的槓桿率，發行股本 可能會稀釋我們股東的利益。

我們的業務是季節性的，這會影響我們的運營結果。

我們 相信，我們VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。通常情況下，冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高；然而，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月，這可能會導致該期間的患者數量低於預期或壞賬支出增加。我們的季度經營業績 未來可能會因這些和其他因素而大幅波動。

我們 可能會受到我們沒有完全投保的訴訟的影響。

醫療保健 提供者受到越來越多的訴訟，指控醫療事故和相關法律理論，如疏忽僱用、監管和認證。其中一些訴訟涉及鉅額索賠金額和鉅額辯護費用。我們通常為我們的附屬醫療專業人員以及專業和公司實體購買專業責任保險。根據我們業務的性質和風險，我們目前已根據保單按管理層認為適當的金額投保。我們的醫療專業人員 還需要提供自己的醫療事故保險。然而，每個保險單下的保險範圍都有例外和例外情況，這可能會使任何索賠無法獲得保險，未來的索賠可能超過可用保險範圍 ，現有保險公司可能資不抵債並無法履行為此類索賠提供保險的義務， 並且此類保險可能並不總是以足夠的限制和合理的成本提供，以便在未來充分和經濟地為我們提供保險 。一項或多項不在本公司保險承保範圍內或超過本公司承保範圍的成功索賠，可能會對本公司的業務、前景、經營結果及財務狀況產生重大不利影響。此外，在我們的正常業務過程中， 我們可能會涉及其他類型的訴訟、索賠、審計和調查，包括因我們的賬單和營銷實踐、僱傭糾紛、合同索賠和其他我們可能沒有保險覆蓋的業務糾紛而引起的訴訟、索賠、審計和調查。此外，對於我們通過商業保險提供商投保或再投保的損失，我們受制於這些保險公司的財務可行性 。儘管我們相信我們的商業保險提供商目前是信譽良好的，但他們在未來可能不會保持這種信譽。這些事項的結果可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們 依賴於某些關鍵人員。

我們在很大程度上依賴當前高級管理層的努力，包括首席執行官R.Kirk Huntsman、首席財務官Brad Amman和運營執行副總裁Susan McCullough等。如果我們 失去他們的服務，我們的業務將受到阻礙或損害。此外，如果我們不能吸引、培訓和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們可能處於競爭劣勢，無法開發新產品或增加收入。 如果未能吸引、培訓、留住和有效管理員工，可能會對我們的研發、銷售以及 營銷和報銷工作產生負面影響。特別是，銷售人員的流失可能會導致失去銷售機會，因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要 幾個月的時間。關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的董事會成員和高管將有其他商業利益和對其他實體的義務。

我們的董事和高管都不會被要求將我們的業務作為他們的唯一和獨家職能來管理，他們可能有 其他商業利益，並可能從事與我們有關的其他活動，只要這些活動不與我們的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事和高管來成功運營我們的公司。他們的其他業務興趣和活動可能會分散我們運營業務的時間和注意力。

我們 將需要仔細管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了 實現更高的收入水平、完成臨牀研究和開發未來的產品，我們認為我們將被要求定期 擴大我們的業務，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證方面。隨着我們在這些領域擴大業務，管理層將面臨新的和更多的責任。 為了適應任何增長和有效競爭，我們必須繼續升級和改進我們的信息系統，以及我們整個業務的程序和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們目前和未來管理層有效運營的能力。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法有效地管理我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會因違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律而受到不利影響 我們在美國以外的活動。

我們 將我們的產品分銷到美國和加拿大國內外的地點。我們的業務計劃還包括美國和加拿大以外的VIP辦事處。美國《反海外腐敗法》以及其他類似的反賄賂和反回扣法律和法規一般禁止公司及其中間人出於獲得或保留業務的目的 向非美國官員支付不當款項。隨着我們未來擴大國際業務，我們將越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證，我們將成功阻止我們的代理採取違反這些法律或法規的行為。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

與我們的產品和法規相關的風險

我們 在很大程度上依賴Vivos方法技術，無法使用該技術將終止或延遲我們產品的進一步開發 ，損害我們的聲譽或迫使我們支付更高的費用。

我們在很大程度上依賴於Vivos方法技術。失去這項關鍵技術將嚴重損害我們的業務和未來的生存能力，並可能導致我們的治療/產品的開發、引入或維護的延遲，直到確定、許可和集成同等技術(如果有)。此外，Vivos方法技術或我們未來獲得訪問的其他 技術的產品中的任何缺陷都可能阻止實施或損害我們產品的功能、推遲新產品的推出或損害我們的聲譽。如果我們被要求購買或與第三方簽訂替代技術的許可協議，我們可能需要支付更高的費用、里程碑或特許權使用費，前提是我們完全可以使用這些技術 。

我們的 未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們的技術和產品相關的持續且不斷增加的政府 法規，可能會推遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現 收入或維持我們持續的業務。

我們的開發活動以及Vivos方法的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構的批准以銷售我們未來需要批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者和將要治療的疾病是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法案》和其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，對我們尚未批准的產品或我們未來可能開發的產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成，並需要花費大量的財務、管理和 其他資源。

在美國，可能需要支持監管機構提交的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗花費的時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續為產品開發、試點試驗測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程支付大量費用，並投入大量時間。

即使 完成，我們也不知道這些試驗是否會產生足以支持 上市批准申請的統計學顯著性或臨牀意義的結果。我們是否完成臨牀試驗以及以多快的速度完成臨牀試驗，部分取決於我們 能夠提高患者入組率的速度，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。

患者 參加試驗是多種因素的函數。這些因素包括方案的設計；患者羣體的大小；患者與臨牀站點的接近程度和可獲得性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的已知風險和好處；醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力；當地醫生的患者轉介做法；是否存在競爭性臨牀試驗；以及是否有其他研究中的、現有的 或新的產品可用於或批准用於適應症。如果我們在患者登記和/或臨牀試驗計劃的完成方面遇到延遲，我們可能會在開發計劃中產生額外的成本和延遲，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗 。因此，我們可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗， 如果有的話。如果我們未能登記和維護臨牀試驗設計的患者數量，該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或以經濟高效的方式招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，或者如果登記的患者未按計劃完成試驗，我們或任何第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發，也不支持任何候選新產品的商業化 或對現有產品的修改。

即使我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持進一步的臨牀開發 或任何新的候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不會 同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，任何後來的臨牀試驗的結果可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果 。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。此故障將導致我們放棄候選產品或對任何現有產品的修改 ，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們510(K)S的申報，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。通常，在美國銷售的第二類醫療器械必須獲得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以證明要上市的設備至少與合法上市的設備一樣安全有效，即基本上等同於(或SE)。公司必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，通常稱為“謂詞”， 並提出並支持其實質上的等價性聲明。提交產品的公司只有在收到FDA的訂單後才能進行產品營銷，該訂單宣稱設備實質上是等價物。根據申請人提交的信息，通常在 90天內作出實質上相同的決定。

此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。最終，我們可能無法 開發出適銷對路的產品。

在Vivos方法中對設備進行修改 可能需要額外的FDA批准，如果未獲得批准，可能會迫使我們停止銷售 和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的批准。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的重大更改，都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(或PMA)。PMA是FDA的科學和監管審查程序，旨在評估III類醫療器械的安全性和有效性。III類設備是指支持或維持人類生命，對防止損害人類健康具有重要意義，或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的設備。目前，我們不銷售此類III類別的設備，也不打算在可預見的未來銷售。然而，FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查 任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯 要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們尋求510(K)許可或PMA批准才能進行任何 修改，我們也可能被要求停止銷售和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)許可或 PMA批准。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，可能會對我們的業務運營產生實質性影響。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的 制裁，例如：

我們 過去曾收到FDA警告信，當時我們的子公司BioModel Solutions，Inc.(以下簡稱生物建模解決方案公司)在接受FDA例行審核後於2018年1月收到了此類警告信。FDA在信中指出，FDA要求的某些程序的文件記錄不充分，某些記錄和材料沒有以紙質格式和一式三份保存，以及在其網站和營銷材料上使用未經FDA事先批准的描述性詞語和短語。我們相信，自2022年秋季FDA最近一次審計以來，這些問題已得到解決，不存在上述警告信聲明中的任何重複違規行為 ，我們已提交書面請求，要求解決警告信。

FDA還有權要求維修、更換或退還由我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。如果我們不遵守適用的要求，可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

使用Vivos方法治療 的時間相對有限，我們不知道治療後是否會出現顯著的復發或復發。

患者 使用FDA註冊的DNA矯治器的治療始於2009年，而使用FDA Clear mRNA矯治器的輕度至中度OSA的治療始於2014年。兩者都是在我們的前身(現在是子公司)BMS以前的業務模式下開始的，在我們成立之前很久。 在BMS模式下，獨立的治療牙醫生成和維護所有治療記錄，並直接從BMS指定的實驗室之一訂購他們的設備 。因此，除了參與研究、臨牀試驗或病例報告的特定患者外，我們對可能包含該主題數據的患者記錄的可見性有限。因此，我們有有限的經驗數據來支持我們的觀點，即治療後復發或復發的風險並不顯著。如果發現大量使用Vivos方法治療的患者在治療後復發或退化，這可能會對我們的品牌、醫生和牙醫使用我們產品的意願或能力以及患者使用我們產品的意願構成重大風險，因此可能對我們的手術結果產生重大不利影響。

我們 面臨與需要遵守州或其他DSO法律相關的潛在風險。

我們的核心VIP業務模式不涉及任何形式的共同所有權、運營控制或我們公司 僱用有執照的專業人員。因此，根據我們開展大部分業務的美國或加拿大各州的法律，我們通常不被視為“牙科服務組織”(或DSO)。然而，我們確實在科羅拉多州經營着兩家零售治療診所 ，其中我們確實根據符合科羅拉多州法律的提供商網絡模式僱用牙醫。在這方面，我們可以被視為DSO。此外，我們已經開始戰略性地建立一個全國性的專業公司網絡，由每個州的獨立註冊牙醫擁有，以便為我們的航空聯盟模式和計劃奠定監管基礎。本質上，Airway 聯盟將以類似於DSO的方式運作，從而為我們提供我們認為的某些戰略和競爭優勢。 然而，如果我們被視為任何司法管轄區的DSO，這可能會使我們很難或不可能招聘 並保留合格牙醫作為VIP，因為一些州牙科委員會有時會反對在其所在州運營的公司DSO。 此外，如果允許此類DSO和提供者關係，此類法規可能會對我們和我們的附屬牙醫之間在特定州允許的結構和財務安排施加重大限制。

在法律允許DSO運營的司法管轄區(包括美國幾乎所有的州和加拿大)，越來越多的牙醫加入了企業DSO。在這種情況下，DSO可能不允許其附屬牙醫提供我們的產品和服務或成為 VIP。因此，有望成為VIP並使用我們產品和服務的牙醫總數可能會減少，這將削弱我們從核心VIP業務模式中創造收入的能力。

我們的醫療集成部業務線可能涉及涉及醫療實踐和相關反回扣的聯邦和州法律 以及類似的法律。

我們的MID於2020年推出，旨在幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專科醫生、兒科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係，這些專業人員經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者。 我們MID的主要目標是向醫療行業推廣Vivos方法，從而使更多的患者能夠 接受Vivos方法的治療。然而，我們的MID可能涉及在我們的活動過程中可能出現的法律或法規合規問題 ，包括各種聯邦醫療法規，如斯塔克和反回扣法 ，以及與專業公司或其他法律實體的跨學科所有權有關的各州法規。 我們已經就這些法律和法規的影響進行了研究，包括徵求外部法律顧問的意見 至MID，並相信MID的運營將遵守或不會牽涉到這些法律和法規。然而， 此類法律法規(或未來採用的類似法律法規)可能會在未來被解釋、重新解釋、 或修改，從而阻礙或阻止我們繼續開發或管理我們的MID，這可能導致 我們不得不停止MID，並可能使我們受到監管審查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潛在業務獲得律師的建議 。

我們 可能無法禁止或限制我們的牙醫、內科醫生和其他醫療保健專業人員在我們當地市場與我們競爭。

在我們運營或打算運營的某些州，適用於就業或所有權的競業禁止、競業禁止和其他負面公約在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全無法針對牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員執行。因此，我們可能無法保持我們的提供商關係或保護我們的市場份額， 運營流程或程序，或限制內部人員或VIP使用針對我們的競爭信息或與我們競爭，這 可能會對我們的業務、財務狀況和保持競爭力的能力產生重大不利影響，因為我們與VIP的安排不包含競爭限制。

與我們證券相關的風險

我們普通股的市場相對較新，可能不會發展為投資者提供足夠的流動性。

我們在2020年12月進行了首次公開募股，並在2021年5月進行了後續發行。因此，我們普通股的市場相對較新，經歷了一段時間的不活躍和大幅波動。我們不能向您保證，我們普通股的有序和流動性交易市場將會發展，或者即使它發展了，也可能無法維持。如果我們的證券交易不活躍，您可能無法 快速或以市場價格出售您的普通股。

我們普通股的市場價格一直很不穩定，而且可能會繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格一直是波動的，未來也可能是波動的(我們定義了我們普通股的市場價格波動的頻率和幅度)。由於我們認為這是較小的上市公司的典型情況，尤其是那些在我們所在行業運營的公司，我們的普通股價格在我們向市場宣佈重大消息 或進行融資時一直波動。例如，我們在2023年11月下旬宣佈，我們的護理設備已獲得FDA的批准，可以根據需要 治療18歲及以上成年人的中重度OSA以及正壓(PAP)和/或肌功能療法。在宣佈這一消息之後，我們的普通股價格上漲了800%以上，2023年11月29日交易的普通股超過4600萬股。很大的風險是，這種向上的市場波動水平不會持續下去，而我們的公開股價向下波動可能會導致我們的股東的投資損失。需要注意的是，市場波動不是我們可以直接控制的。

此外，波動性 可能會阻止您以或高於您購買證券的價格出售您的證券。我們的股票價格可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括：

此外，整個股票市場，特別是上市醫療技術公司的股票，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而我們公開上市股票價格的下行波動可能會導致我們的股東的投資損失。

我們 目前可能會從納斯達克退市，如果我們不能滿足並維持納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的證券被退市。

如果我們未能滿足納斯達克持續上市的要求，例如公司治理、股東權益或最低收購價要求 ，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格 產生負面影響，並會削弱您在願意時出售或購買我們普通股的能力。如果發生 退市事件，我們可能會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性 ，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求 。在2022年期間，我們收到來自納斯達克的兩份通知，通知我們未能遵守納斯達克持續的兩項上市要求：未能及時向美國證券交易委員會提交報告，以及未能連續30個交易日達到納斯達克最低投標價格。雖然這兩個缺陷在2023年1月之前都得到了消除，但我們在此期間又被從納斯達克退市，一個原因是未能達到納斯達克的最低出價要求，另一個原因是未能達到納斯達克250萬美元的最低股東權益要求。

2023年9月21日，我們收到納斯達克員工的書面通知，確認由於截至2023年9月21日，我們未能達到最低投標價格要求，並且由於截至2023年6月30日期間我們也未能達到最低股東權益要求，納斯達克將對我們啟動退市程序。在納斯達克規則允許的情況下，吾等對納斯達克工作人員的裁決 提出上訴，並要求納斯達克聽證會小組(“聽證會小組”)舉行聽證會(以下簡稱“聽證會”)。 聽證請求暫停了納斯達克工作人員的任何退市或暫停行動，等待聽證小組的裁決發佈。 聽證於2023年11月9日舉行。

在聽證會之前，我們按照25：1的比例對已發行普通股和已發行普通股進行了反向股票拆分。 反向股票拆分於2023年10月25日生效，我們的普通股於2023年10月27日在納斯達克開始以反向股票拆分為基礎進行交易。為了滿足最低出價要求，我們的普通股必須在至少10個交易日內以每股1.00美元以上的價格交易，這是在2023年11月9日實現的。

在2023年11月9日的聽證會上，我們提出了重新遵守最低股東權益要求的計劃，該計劃包括籌集額外的股本。2023年11月30日，我們收到納斯達克的通知，通知我們， 聽證小組(I)認為我們已重新遵守最低投標價格要求，(Ii)批准我們延期， 至2024年3月19日，以證明符合納斯達克最低股東權益要求。然而，存在我們無法籌集足夠的額外資本來證明此類合規的風險，而我們未能實現合規將 導致納斯達克重新對我們進行退市程序。這樣的退市可能會對我們的股票價格、我們股東買賣普通股的能力以及我們的聲譽產生實質性的不利影響，所有這些都可能使我們公司的運營顯著 變得更加困難。

我們2023年11月私募的條款可能會阻礙我們的籌資努力。

2023年11月，我們與單一機構投資者完成了400萬美元的私募。證券購買協議中有關此類私募的條款包含某些限制，這些限制可能會阻礙我們未來的籌資努力。具體地説，就是：

(A) 自2023年11月2日至本招股説明書構成其組成部分的登記説明書生效日期後四十五(45)天，本公司或本公司的任何附屬公司均不得(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行任何普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券或擬發行的任何普通股或證券，或(Ii)提交任何登記 聲明或其任何修訂或補充，在每種情況下，除我們與投資者訂立的註冊權協議所預期的註冊權利協議外，本公司或本公司的任何附屬公司均不得(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行任何普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券；或

(B) 從2023年11月2日至本招股説明書構成其組成部分的登記説明書生效日期後十二(12)個月，吾等將被禁止達成或訂立協議，以達成或訂立協議，以達成任何由吾等或吾等任何附屬公司發行的任何普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券(或其單位的組合)，涉及 “浮動利率交易”，即吾等(I)發行或出售任何可轉換為、可交換或可行使的債務或股權證券，或包括收取權利的交易，普通股的額外股份(I)轉換價格、行權價格或匯率或其他價格，該價格基於和/或隨該等債務或股權證券初始發行後任何時間普通股的交易價格或報價而變動，或(Ii)通過轉換，在首次發行該等債務或股權證券後，或在發生與我們的業務或普通股市場直接或間接相關的特定或或有事件或發生 (Ii)訂立或根據任何協議(包括但不限於股權信用額度)進行交易時，可能會在未來某個日期重新設定的行權或交換價格，據此，我們可 以未來確定的價格發行證券。

這些限制的存在可能會減少我們可用的籌資結構的數量，或者可能會阻止潛在投資者 向我們提出投資要約。因此，我們可能會發現，有時以我們認為合適的條款籌集所需資金變得更加困難，而我們無法籌集所需資金可能會對我們的公司和股票價格產生實質性的不利影響。截至本招股説明書之日，這 對我們的公司具有特別的風險，因為我們需要籌集額外的股本來支持我們的 股東權益，用於納斯達克股票市場，併為我們的業務總體上提供資金和發展。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。

美國證券交易委員會(或美國證券交易委員會)已通過規則，規範與低價股交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量 信息。如果我們沒有獲得或保留納斯達克上的上市 ，並且如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。《細價股規則》 要求經紀自營商在以其他方式不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，《細價股規則》要求，經紀交易商在對不受這些規則約束的細價股進行任何交易 之前，必須作出特別的書面決定，確定該細價股 是買家的合適投資，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；以及(Iii)簽署並註明日期的書面適宜性聲明的副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場上的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。

無法保證我們將通過出售公司向投資者提供流動性。

雖然像我們這樣的醫療技術公司的收購併不少見，但我們告誡潛在投資者，鑑於我們公司將發生任何形式的合併、合併或出售，或者任何合併、合併、或出售，即使完成，也會為我們的投資者提供流動性或利潤，因此不能 保證。您不應期望我們能夠通過出售業務來為投資者提供流動資金或利潤，因此不應投資於我們的公司。

我們的 管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。

我們的 高級管理人員和董事及其關聯公司（主要是柯克亨斯邁）目前持有股份，合計約佔我們已發行表決權股本的 6.1%。此外，我們的前首席醫療官兼主任Dave Singh博士擁有我們10.8%的有投票權股票。因此，如果這些股東和任何相關股東選擇共同行動， 他們已經並可能繼續能夠通過 阻止某些提案來控制提交給我們的股東批准的某些事項。例如，這些人，如果他們選擇集體行動，將有能力投票反對 ，並阻止擬議的合併、合併或出售我們全部或幾乎全部資產。投票權的這種集中可能 延遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們公司。

維權股東的行動 可能是顛覆性的，可能代價高昂，而且維權股東可能尋求與我們的戰略方向衝突的變化，這可能會導致我們業務的戰略方向不確定。

與我們管理層意見相左的維權投資者或其他股東可能會試圖改變我們的戰略方向和公司治理方式，或可能尋求獲得對我們公司的控制權。一些投資者(通常稱為“激進投資者”) 通過倡導財務重組、增加借款、特別股息、股票回購甚至出售資產或整個公司等公司行動，尋求增加短期股東價值。維權活動還可以尋求改變我們董事會的組成 ，與我們的戰略方向相牴觸或衝突的活動可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響 因為應對維權股東的委託書競爭和其他行動可能會擾亂我們的運營， 代價高昂且耗時，並分散我們董事會和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力 。此外，維權人士尋求的對我們董事會組成的潛在變化可能會對我們未來的方向產生不確定性，這可能會導致人們認為業務方向發生了變化，不穩定或缺乏連續性，可能會被我們的競爭對手利用，可能會引起我們現有或潛在客户或其他合作伙伴的擔憂， 可能會導致失去潛在的商業機會，並可能會使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。這些類型的行動可能會分散我們管理層對業務的注意力，或者基於臨時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，導致我們的股價大幅波動 ，所有這些都可能對我們的公司產生實質性的不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是《2012年創業啟動法案》或《就業法案》所定義的“新興成長型公司”或EGC。 我們將一直是EGC，直到：(I)本財年總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們首次公開募股完成五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv) 根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。只要我們仍然是一家EGC，我們就被允許 並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們 可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了這份Form 10-K年度報告中減少的報告負擔 。特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息 。我們無法預測，如果我們依賴某些或全部這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

作為一家上市公司，我們 繼續增加成本，我們的管理層將需要投入大量的 時間來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是EGC之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是 我們作為私人公司沒有發生的。此外，美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的薩班斯-奧克斯利法案和規則 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制 以及公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃 。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動 更耗時且成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本 。

根據第404條，我們將被要求提交我們管理層關於財務報告內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告(如果滿足某些 標準)。然而，雖然我們仍然是EGC，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的 期限內達到第404條的合規性，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂 ，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並 制定詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進 控制程序，通過測試驗證控制是否按文件所述發揮作用，並實施持續報告和財務報告內部控制改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法在規定的時間內得出結論，即我們對財務報告的內部控制 是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而出現不良反應。

公司註冊證書中的某些 條款可能會使第三方更難實施控制權變更。

我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行最多50,000,000股優先股。優先股 可以分成一個或多個系列發行，發行條款可由我們的董事會在發行時確定，而無需股東採取進一步的 行動。這些條款可能包括股息和清算、轉換權、贖回權和償債基金撥備方面的優惠。發行任何優先股都可能減少我們普通股持有人的權利，因此 可能會降低此類普通股的價值。此外，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。我們董事會發行優先股的能力可能會增加收購或實現控制權變更的難度、延遲、阻礙、阻止或使其成本更高，這反過來可能會阻止我們的股東在優惠要約延長的情況下確認收益，並可能對我們普通股的市場價格產生實質性和負面的影響 。

我們的 章程將某些法院指定為可能由我們的股東發起的特定類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的 董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的附則規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州聯邦地區法院)將成為： (I)代表我們公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何高管、員工或代理人違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據《特拉華州公司法》、《公司註冊證書》或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟 ；以及(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟(“特拉華州論壇條款”)。我們的章程還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》(“聯邦法院規定”)提出的訴因的唯一和獨家法院。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們普通股的任何權益，均被視為已通知並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。

修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第(Br)27節規定，聯邦政府對所有為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，特拉華州論壇條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。然而，我們注意到，對於法院是否會執行這一條款存在不確定性 ，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們認識到 我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在尋求任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用 ，特別是如果股東不在特拉華州或附近居住的話。此外，特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院在2020年3月裁定，聯邦論壇選擇條款旨在要求根據證券法向聯邦法院提出索賠的規定根據特拉華州法律是“表面上有效的”，但其他法院是否會執行聯邦論壇條款存在不確定性。 如果聯邦論壇條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果 ，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。

我們對董事 高級管理人員責任的限制以及對高級管理人員和董事的賠償可能會阻止股東起訴 高級管理人員或董事。

我們的公司註冊證書和章程規定，在特拉華州法律允許的最大範圍內，由於董事目前存在或可能不時修改，董事不應因違反作為董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任 。根據特拉華州法律，這一責任限制不包括涉及故意不當行為、欺詐或明知違法或非法支付股息的行為或不作為。這些規定可能會阻止股東 以違反受託責任為由對董事或高管提起訴訟，並可能降低股東代表我們對董事或高管提起衍生品訴訟的可能性。

我們對我們的高級管理人員和董事負責 。

如果我們的高級職員和/或董事要求我們為他們的辯護作出貢獻，我們可能需要花費大量的資本。 我們的公司註冊證書和章程還規定，在 某些情況下，我們的董事、高級職員、僱員和代理人在任何訴訟中因他們與我們公司的關聯或代表我們公司的活動而產生的律師費和其他費用，都可以得到賠償。這一賠償政策可能導致大量支出， 我們可能無法收回。如果這些支出很大，或涉及導致我們的關鍵人員承擔重大責任的問題，我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。

我們利用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能有限，可能會很大。

一般而言， 根據修訂後的《1986年國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定，公司發生“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權所有權按價值變化超過50%，其利用變更前淨營業虧損(“NOL”)結轉以抵消未來應納税收入的能力受到 限制。我們現有的NOL可能會因以前的所有權變更而受到限制。如果我們經歷或被視為之前經歷過所有權變更，我們利用NOL結轉的能力可能會受到守則第 382和383節的限制(可能在很大程度上)。此外，未來我們股票所有權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致 根據本守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們經歷或被認為經歷了這些目的的“所有權變更”，我們可能無法使用材料，甚至無法繼續使用NOL的很大一部分，即使我們實現了盈利。我們尚未完成代碼第382節對我們的NOL 結轉的任何限制的分析。

我們可能不時做出的財務和運營預測會受到固有風險的影響。

我們管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與市場規模和其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設，包括與我們特定的 以及一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項有關的假設，所有這些都是難以預測的，其中許多 超出了我們的控制範圍。因此，在編制預測時所作的假設或預測本身都有可能被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間將存在差異，實際結果可能與預測中包含的結果大不相同。在本年度報告中包含這些預測不應被視為表明我們或我們的管理層或代表認為這些預測是對未來事件的可靠預測，因此不應依賴這些預測。

如果我們解散，我們證券的持有者可能會損失全部或大量投資。

如果我們作為一家公司解散，作為停止經營或其他方面的一部分，我們可能被要求在將任何資產分配給投資者之前償還欠任何債權人的所有金額。存在這樣一種風險，即在這種解散的情況下，將沒有足夠的資金來償還欠我們任何債務持有人的金額，也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者，在這種情況下，投資者可能會失去他們的全部投資。

投資我公司可能涉及税務問題，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們或任何相關的 方都不會就我公司或您的投資提供任何税務保證或指導。

我們公司的成立和我們的融資，以及對我們公司的投資，總體上涉及複雜的聯邦、州和地方所得税考慮。國税局和任何州或地方税務機關都沒有審查本文所述的交易 ，並且可能採取與管理層所考慮的不同的立場。強烈建議您在投資之前諮詢您自己的税務和其他顧問，因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關方都沒有向您提供税務或 類似的建議，也沒有任何此等人員就該等事項作出任何陳述或擔保。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您 唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有)，以 為業務的增長和發展提供資金。這意味着我們不太可能為我們的普通股 支付股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值，如果有的話，將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們 對我們的普通股做出不利的建議，我們的普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了對我們普通股的不利建議，或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會 下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去 可見性，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書包含前瞻性陳述，反映了我們目前對未來事件的預期和看法。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層討論及財務狀況和經營成果分析”的章節中。敬請讀者注意，已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括我們可能無法控制的因素和本招股説明書“風險因素”部分列出的其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”很可能、“”潛在“”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：

這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定因素。儘管我們相信我們在這些前瞻性陳述中表達的期望是合理的，但我們的期望稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際運營結果或我們在此預期的其他 事項的結果可能與我們的預期大不相同。可能導致我們的實際結果與我們的預期大不相同的重要風險和因素一般在本招股説明書中的“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”和其他部分中闡述。 您應仔細閲讀本招股説明書和我們參考的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同，甚至比我們的預期更差。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

本招股説明書中的前瞻性陳述僅涉及截至本招股説明書作出陳述之日的事件或信息 。除法律另有要求外，我們沒有義務在作出陳述之日起或反映 意外事件發生之日之後，因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述。您應該完整地閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用的文件，並將其作為註冊説明書的附件提交，並瞭解我們未來的實際 結果可能與我們預期的大不相同。

使用收益的

我們 不會收到本招股説明書中指定的出售股東出售普通股的任何收益。出售普通股的所有收益將直接支付給出售股票的股東。然而，我們將在行使出售股東持有的認股權證時獲得收益，如果該等認股權證全部以現金形式行使，我們將獲得約800萬美元的收益。 行使該等認股權證所得收益將用於一般公司用途和營運資金，或用於董事會真誠認為符合本公司最佳利益的其他用途。鑑於任何此等認股權證將獲行使，或如有無現金行使，本公司將於行使認股權證時獲得任何現金收益，因此不能作出 保證。

分紅政策

我們 從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股 支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。 未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制 以及我們董事會認為相關的其他因素。我們未來支付股票現金股息的能力 也可能受到任何未來債務或優先證券或未來信貸安排條款的限制。

發行價的確定

出售股票的股東將按現行市場價格或私下商定的價格發行普通股。我們普通股的發行價不一定與我們的賬面價值、資產、過去的經營業績、財務狀況或任何 其他既定價值標準有任何關係。在決定發行價時考慮的因素包括我們的財務狀況和前景、我們有限的經營歷史和證券市場的總體狀況。此外，不能保證我們的普通股將以高於發行價的市場價格交易，因為任何公開市場的普通股價格都將在市場上確定，並可能受到許多因素的影響，包括我們普通股的所有權深度和流動性。

普通股和相關股東事項市場

我們的 普通股目前在納斯達克上市，代碼為"VVOS"。截至本招股説明書之日，我們有大約 7，309名記錄在案的股東。截至本招股説明書日期，本公司已發行及發行在外的普通股為1，331，978股。 此外，我們相信，我們普通股的大量實益擁有人以街道名稱持有其股份。

股權補償計劃授權發行的證券

截至2022年12月31日，提供了以下信息：

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計財務狀況和經營業績，以及截至2022年、2022年和2021年12月31日的財政年度經審計的財務狀況和經營業績的討論和分析，應與我們的財務報表以及本招股説明書中其他部分包括的財務報表的相關注釋一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述 。為便於陳述，本文中包含的一些數字已進行舍入。 我們提醒您，這些陳述不是對未來業績或事件的保證，受許多不確定性、風險和其他影響的影響，其中許多是我們無法控制的，這可能會影響陳述的準確性和陳述所依據的預測 。

請 參閲本招股説明書標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”的章節 ，瞭解與以下討論一起閲讀的重要信息。

概述

我們 是一家收入階段的醫療技術公司，專注於為牙面部異常患者和/或診斷為輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（"OSA"）和成人打鼾患者開發和商業化創新治療替代品 。我們相信，我們的技術和慣例代表了 輕度至重度OSA治療相對於其他治療（如持續氣道正壓通氣（"CPAP"）或 姑息性口腔矯治器治療）的顯著改進。我們的替代療法是 Vivos方法.

Vivos方法是一種先進的治療方案，它通常結合使用我們公司開發的定製口腔矯治器規格和專有的臨牀治療方法，並由受過專門培訓的牙醫與他們的醫療同事合作開出處方。 已發表的研究表明，使用我們的定製矯治器和臨牀治療方法可以顯著降低呼吸暫停低通氣指數 評分，並改善與OSA相關的其他條件。到目前為止，全球約有40,000名患者通過1,850多名訓練有素的牙醫使用我們目前的整套產品進行了治療。

我們的商業模式專注於牙醫，我們培訓獨立牙醫併為他們提供與他們為患者訂購和使用Vivos方法有關的其他增值服務的計劃稱為Vivos綜合實踐(“VIP”) 計劃。

有關我們公司以及當前產品和服務的其他背景信息，請參閲隨附的財務報表附註1 。

新冠肺炎的影響

2019年12月，據報道，一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國出現，到2020年3月，該病毒的傳播導致了一場全球大流行。到2020年3月，美國經濟基本上被大規模隔離和政府強制要求留在原地的命令(“命令”)關閉，以阻止病毒的傳播，現在人們普遍承認，病毒的傳播通常是無效的，而且在許多方面都是有害的。因此，幾乎所有這些訂單都被放鬆或取消，但如果出現新的新冠肺炎變體或全新病毒，訂單是否會恢復存在相當大的不確定性。

我們的業務在2020年受到新冠肺炎的實質性影響，此後一直持續到2023年年初，原因是政府機構採取了強制隔離和封鎖的行動，導致我們的許多貴賓和潛在貴賓不得不關閉其辦公室。隨着2023年的推進，新冠肺炎對我們業務的影響有所減弱。似乎最新的新冠肺炎亞變種引起的症狀一般較輕，不會像以前的毒株那樣對健康或經濟構成同樣的威脅。然而，2022年至2023年期間，疫情對牙科勞動力可用性以及患者預防措施的殘餘影響繼續對我們的VIP牙科業務和我們在美國和加拿大的收入產生負面影響。我們認為，2023年第三季度的新註冊人數繼續受到牙科市場持續的整體勞動力不確定性的負面影響。此外，新冠肺炎的新變種 繼續出現，這些變種未來可能會對牙科市場造成不利影響。因此，目前還無法合理地估計新冠肺炎對我們業務的長期財務影響以及其他事項。

材料 影響我們業務的項目、趨勢和風險

我們 相信以下項目和趨勢可能有助於更好地瞭解我們的運營結果。

新的 VIP註冊(服務收入)。將Denta1註冊為VIP是我們創造新收入的第一步。作為VIP註冊費的一部分，我們與VIP簽訂了一份服務合同，根據該服務合同，VIP將接受有關使用Vivos治療方式的培訓。培訓結束後，貴賓們有能力開始為我們和他們自己創造收入。為了吸引牙醫 註冊成為VIP，我們與不同的營銷計劃(我們通常將其稱為“發現路徑”)合作，以支付VIP註冊費用，包括折扣和付款計劃。一旦VIP簽署其VIP註冊協議，Discovery 路徑允許VIP在45至60天內獲得融資並支付註冊費。根據服務合同，全年提供持續支持和額外培訓，其中包括訪問我們專有的Airway Intelligence Services，該服務為VIP提供資源，以幫助簡化睡眠呼吸暫停診斷和Vivos治療計劃流程。

除了註冊服務收入，我們還提供其他服務，例如我們的帳單智能服務產品和於2021年4月推出的MyoGent 口腔面部肌功能治療服務。這些服務的收入被確認為公司根據ASC 606履行了 履約義務。

我們 還在進行戰略合作，向牙醫推銷Vivos治療模式和VIP註冊的好處，包括我們與各種醫療提供商的合作關係，為北美地區患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者提供診斷和醫療諮詢服務。

我們 在合同執行、收到付款並根據ASC 606履行公司的履約義務後，確認VIP登記的收入。

產品 銷售收入。招募新的VIP是我們創收能力的關鍵，但同樣重要的是我們VIP開始接受Vivos治療的案例數量，因為這些VIP會帶來家電訂單和相關收入。VIP經過充分培訓後，我們鼓勵他們 開始立案。然而，我們的經驗是，VIP在將Vivos方法引入其 實踐中時，通常起步較慢。當我們與VIP一起使用我們的SleepImage為他們的患者篩查OSA時^®家庭睡眠呼吸暫停環測試( 我們預計這將鼓勵Vivos方法案例啟動)，但並不是所有VIP都以相同的速度將我們的Vivos方法融入他們的實踐中。 我們利用Practice Advisors幫助VIP進行入職和啟動，並隨着時間的推移增加案例啟動。我們相信VIP可以通過大約8個Vivos方法案例啟動收回他們在VIP註冊方面的投資，但如上所述，許多VIP啟動並保持他們的案例啟動速度明顯較慢。我們目前有一個活躍的VIP集中，他們定期開始新的Vivos方法 治療病例。2023年前9個月，我們約有35%的貴賓發起了新案件。我們不僅在努力 增加VIP的總體數量，而且還在案例啟動方面增加活動VIP的數量。更活躍的貴賓也更有可能 利用我們的其他服務創收產品，如MyoGent口腔面部肌功能治療和醫療賬單 情報服務。

此外，我們增加產品收入的戰略的一個重要方面涉及我們於2023年3月從Advanced Facialdontics，LLC(“AFD”)收購的產品和相關知識產權，包括具有FDA 510(K) 許可的定製單弓裝置，用於治療TMD和/或磨牙症(磨牙或咬牙)。我們已將AFD產品重新命名為Vivos Vida和Vivos Vida睡眠。在2023年剩餘時間及以後，我們將尋求增加這些收購產品的銷售，但我們可能無法做到這一點。如下所述，在2023年期間，我們與領先的耐用醫療設備(“DME”)公司Lincare簽訂了經銷協議，以經銷我們的某些產品，包括我們從AFD獲得的產品。

向DSO進行營銷 。在2021年下半年，我們加大了向較大的牙科支持組織(DSO)推廣Vivos方法及相關產品和服務的力度。面向DSO的營銷創造了在一個共同的所有權結構下登記和加入多個牙科診所作為VIP的機會。這將使我們能夠在多個VIP實踐中利用培訓和支持 並獲得規模經濟，目標是在VIP註冊和Vivos案例啟動方面實現更快的增長。截至2023年9月30日，我們相信我們在滲透這一市場方面取得了重要進展，但正如我們之前警告過的那樣，DSO在採用新技術或計劃時往往進展緩慢。我們的另一個牙醫註冊計劃，我們稱之為航空聯盟計劃(AAP)，也於2021年第四季度建立，並於2022年第一季度啟動。該計劃旨在吸引美國和加拿大約200,000名牙醫中的絕大多數，他們正受到美國牙科協會的強烈鼓勵 對患者進行睡眠呼吸暫停篩查。AAP為這些牙醫提供了一種簡單但有利可圖的方式，使用SleepImage篩查患者的OSA^®家庭睡眠測試。患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者可以轉介給當地訓練有素的貴賓牙醫進行治療。AAP計劃在2023年第三季度並沒有對收入做出有意義的貢獻。

臨牀 試驗工作。我們努力從事研究，以證明我們產品的臨牀療效，並獲得使用我們產品的額外監管許可，這是我們整體戰略的一個重要方面。在這方面，2023年5月29日，我們和斯坦福大學簽署了一項協議，開始一項贊助的臨牀研究研究，以評估我們的FDA批准的DNA矯治器 與護理標準CPAP相比治療睡眠呼吸暫停的療效。我們的DNA設備目前被用於治療成人輕度至重度睡眠呼吸暫停和頜骨重新定位(在重度阻塞性睡眠呼吸暫停的情況下，還可根據需要配合氣道正壓(PAP)和/或肌功能治療)。150名中度到重度睡眠呼吸暫停(呼吸暫停低通氣指數評分為15或以上)的患者將被隨機分配到我們的FDA批准的DNA矯治器或CPAP治療中。協議已敲定 ，將於2023年晚些時候開始註冊。此試驗可能不符合其指定的終點，因此可能無法獲得針對DNA設備的額外FDA許可。

分銷 協議。在2023年，我們與第三方達成分銷合作，將我們的產品擴大到潛在的 患者。我們希望這些戰略計劃將為我們帶來2024年及以後的收入增長機會，我們利用這些計劃的能力預計將成為我們未來銷售和營銷計劃的一個重要方面。

例如，2023年6月1日，我們與美國領先的呼吸系統產品供應商Lincare簽訂了非獨家經銷協議，例如CPAP設備。Lincare目前為全國約180萬名患者提供呼吸產品。根據該協議，LINCARE開始在美國分銷我們的某些產品，包括VIDA™、VIDA SLEEP™和VERSA®。分銷協議需要在科羅拉多州和佛羅裏達州進行為期90天的試點計劃。在啟動試驗計劃的幾周內，Lincare報告了最初36%的患者對符合協議的產品的積極反應 。

2023年10月24日，我們宣佈成功結束這一試點計劃，並修改了我們的Lincare協議，指定Lincare 為我們在美國的DME獨家分銷商，為期6個月，分銷上述產品。已在計劃中 將分銷區域的範圍從最初的兩個市場擴展到德克薩斯州、弗吉尼亞州、北卡羅來納州、新澤西州和至少另外一個主要市場。預計其他公司很快也會效仿。我們希望，與Lincare和可能還有其他DME公司的這種新形式的安排將幫助我們在2023年最後一個季度以及2024年和以後增加我們的產品收入。

此外， 2023年10月，我們宣佈與Noum DMCC達成獨家經銷協議，Noum DMCC是一家總部位於迪拜的公司，專注於為中東-北非地區的醫療保健提供商和醫院網絡治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供診斷測試和治療產品分銷。根據監管部門的批准，我們可能會在2024年看到這種合作帶來的收入。

未註冊口腔電器宣傳對銷售的影響 。2023年3月1日左右，哥倫比亞廣播公司新聞報道了一名患有錯牙合和呼吸問題的女性的悲慘案例，她接受了名為AGGA(前生長指導)的固定口腔矯治器的治療。根據哥倫比亞廣播公司的電視報道，該裝置導致她的牙列和下巴出現嚴重問題，導致幾顆前牙脱落。這位患者對治療牙醫提起了1000萬美元的訴訟。

這起訴訟的消息迅速傳遍了全國，特別是在牙科和正畸社區。幾天內，社交媒體平臺和其他地方就出現了謠言和極不真實的聲明，開始將Vivos設備 與Agga聯繫在一起並混淆。Vivos管理層立即做出迴應，糾正任何錯誤陳述，並糾正記錄。

Vivos 沒有在訴訟中被點名，我們的設備也沒有牽涉到造成牙齒錯位和其他引起訴訟的問題。據我們所知，在接受治療的大約40,000名患者中，Vivos口腔矯治器從未導致甚至一顆牙齒丟失，我們也從未因患者投訴或安全問題而被起訴。Vivos從未與AGGA設備或其推動者有任何關聯或從屬關係，本公司也從未支持此類未經證實的 和未經證實的索賠的假冒固定口腔矯治器。

Agga是由田納西州牙醫Steve Galella博士開發的非FDA批准的口腔用具。多年來，他一直通過拉斯維加斯研究所(LVI)和其他地方積極推廣和教授其他牙醫他的設備。Galella博士聲稱，Agga可以“生長、擴張和重塑成人的下巴”，並且已經成功地使用該設備治療了大約10,000名阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症和TMD患者。

FDA對所有聲稱治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和/或TMD障礙的醫療設備進行監管並將其歸類為II類設備 並要求它們具有510K許可才能用於患者。AGGA設備沒有任何這樣的FDA批准，也沒有任何已知的同行評議和發表的研究來驗證該設備的安全性和有效性。與之形成鮮明對比的是，所有的Vivos口腔用具都是根據FDA嚴格的指導方針正式註冊或批准的。我們的設備和適當使用的出席協議 也得到了廣泛的同行評議發表的研究的支持。此外，Vivos家電的運行機制與市場上的Agga和類似設備完全不同。Vivos一直堅持認為，此類設備往往會 產生炎症，並構成其他不可接受的風險。AGGA是固定設備，而Vivos設備是可拆卸設備 。

我們的核心產品是Vivos方法，而不是任何單一設備。我們相信，這是我們方法的一個關鍵區別因素。Vivos 方法涉及的遠不止我們的口腔用具。它以正確和徹底的診斷開始，以定製的多學科治療計劃結束，該計劃可能包括幾種治療方式中的一種或多種，包括口腔肌功能治療、SOT脊椎按摩、 物理治療、激光治療、營養諮詢、CPAP、下頜推進、護理器械治療等。因此，Vivos方法 是一個完全集成的端到端診斷、培訓和治療平臺，可以適應幾乎所有 呼吸紊亂睡眠患者的需求。

不幸的是， 儘管我們盡了最大努力使自己和我們的產品與AGGA設備保持距離，但整個事件在現有的VIP牙醫和其他非附屬牙醫潛在客户中引發了一定程度的困惑和恐懼。因此，隨着消息的傳播，第三季度Vivos家電的新供應商註冊人數和銷售額都有所下降。到6月下旬，我們開始看到新註冊人數和設備銷售均出現部分反彈 。儘管如此，某些接受過Vivos培訓的供應商仍然非常謹慎，在他們的案例中更加挑剔，這一直影響着直到第三季度末的家電銷售。

我們 認為這是一個短期現象，不應成為新案例開始或新VIP註冊的長期障礙，但此現象的全面影響很難預測。

通貨膨脹率到目前為止，我們一直能夠管理通脹風險，而不會對我們的業務或運營結果造成實質性的不利影響。此類價格調整對我們產品的銷售或需求的全部影響 目前尚不完全清楚，可能需要我們調整業務的其他 方面，以尋求增加收入並最終實現盈利和運營的正現金流。

另一個與通脹相關的風險是美聯儲的反應，到目前為止，美聯儲一直是提高利率。在過去，這種行動在住房開工、整體制造業、資本市場和銀行業方面造成了意想不到的後果。如果這種幹擾成為系統性的，就像2008年經濟衰退時發生的那樣，那麼通脹和抗擊通脹的應對措施對我們的收入、收益和獲得資本的影響將是無法知道或計算的。

供應鏈。有時，由於我們無法控制的力量，我們可能會經歷供應鏈的挑戰。例如，2021年早些時候的蘇伊士運河堵塞導致SleepImage的發貨出現一些延誤^®中國打來的電話。但總體而言，由於我們的家電是在美國製造的，我們沒有遇到因新冠肺炎或其他原因導致的重大供應鏈問題，儘管這種情況在未來可能會 改變。

季節性。 我們認為VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。 通常情況下，第四季度往往是新VIP牙醫註冊水平較高的季度，然而，正如前面提到的 報告的那樣，在2022年第四季度，我們沒有看到同樣的模式出現。每年的第一季度和第二季度往往是我們一年中新註冊人數最少的季度，在某種程度上，家電銷售也是如此。2023年上半年的情況就是如此。冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發生率較高；然而，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差別很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月，這可能會導致同期患者數量低於預期或壞賬支出增加。我們的季度經營業績 未來可能會根據這些和其他因素而波動。

網絡安全。 我們已建立程序，根據需要將包括網絡安全問題在內的企業級問題升級到我們組織和董事會或其成員或委員會內的適當管理層。在我們的框架下，網絡安全問題，包括涉及我們使用第三方軟件引入的漏洞的問題，由主題專家 根據問題的性質和影響的廣度等因素，針對潛在的財務、運營和聲譽風險進行分析。被確定對我們的財務結果、運營和/或聲譽造成潛在重大影響的事項將根據我們的 上報框架，由管理層根據情況立即 向董事會或董事會委員會的個別成員報告。此外，我們已制定程序，確保負責監督披露控制有效性的管理層成員及時獲知可能對我們的運營產生重大影響的已知網絡安全風險和事件，並視情況及時公開披露。

烏克蘭戰爭和中東敵對行動。此外，由於俄羅斯於2022年2月入侵烏克蘭，哈馬斯於2023年10月對以色列發動襲擊，以及以色列的迴應，全球供應鏈緊張以及經濟和資本市場的不確定性 擾亂了商業和資本市場，成為長期經濟復甦的新障礙。如果經濟衰退或 蕭條開始並持續，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因為對我們產品的需求可能會減少。 資本市場的不確定性，加上公開股價的下跌和波動，可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難。

潛在的 納斯達克退市。如前所述，我們目前存在兩個納斯達克上市缺陷，一個與納斯達克1.000美元的最低出價要求(“最低出價要求”)有關，另一個與納斯達克2500,000美元的最低股東權益要求(“最低股東權益要求”)有關。

2023年9月21日，我們收到納斯達克員工的書面通知，確認由於截至2023年9月21日，我們未能達到最低投標要求，並且由於截至2023年6月30日期間我們也未能達到最低股東權益要求， 納斯達克將對我們啟動退市程序。在納斯達克規則允許的情況下，我們對納斯達克工作人員的決定提出上訴 ，並要求在納斯達克聽證會小組(“聽證會小組”)舉行聽證會(以下簡稱“聽證會”)。聽證請求 暫停了納斯達克工作人員的任何退市或暫停行動，等待聽證小組的裁決發佈。聽證會於2023年11月9日舉行。

在聽證日期之前，我們按25股1股的比例對我們的已發行普通股和已發行普通股進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分於2023年10月25日生效，我們的普通股於2023年10月27日開始在納斯達克進行反向股票拆分後交易。為了滿足最低出價要求，我們的普通股被要求在至少10個交易日內以每股1.00美元以上的價格交易，這是在2023年11月9日實現的。

在2023年11月9日的聽證會上，我們提出了重新遵守最低股東權益要求的計劃，該計劃包括籌集額外的股本。2023年11月30日，我們收到納斯達克的通知，通知我們， 聽證小組(I)認為我們已重新遵守最低投標要求，(Ii)批准我們延期至 2024年3月19日，以證明我們符合最低股東權益要求。我們相信，我們將能夠 重新獲得並保持遵守最低出價要求和最低股東權益要求，這將 允許我們的普通股繼續在納斯達克交易。然而，不能保證我們將能夠恢復並保持 遵守這兩項要求，在這種情況下，我們的普通股將被從納斯達克退市。

業務簡併報表的主要組成部分

淨收入 。當我們的客户獲得承諾的商品和服務的好處時，我們會在一段時間內履行我們的業績義務，這通常發生在較短的時間內，我們才會確認收入。與家電銷售有關的履約義務 通常通過向我們的VIP發貨或交付產品來履行，如果是登記或服務收入，則在我們滿足與VIP登記相關的履約義務 後履行。收入包括銷售總價、扣除估計津貼、折扣、 和從銷售總價減去的個人回扣後的淨額。

銷售成本 。銷售成本主要包括從第三方供應商及相關產品採購的直接成本。它還包括與所售產品相關的運費、發貨、配送和倉儲費用。

銷售 和營銷。銷售和營銷成本主要包括從事銷售和營銷活動的員工的人事成本、佣金、廣告和營銷成本、網站增強以及銷售和營銷人員的會議。

一般 和管理費用。一般和行政(“G&A”)費用主要包括行政、人力資源、財務和會計員工以及管理人員的人事成本。一般和行政費用還包括 合同人工和諮詢費用、與差旅相關的費用、法律、審計和其他專業費用、租金和設施費用 、維修和維護以及一般公司費用。

折舊 和攤銷費用。折舊及攤銷費用包括與財產和設備有關的折舊費用、與租賃改進有關的攤銷費用和與可識別無形資產有關的攤銷費用。

其他 收入。其他收入涉及SBA於2022年1月免除的PPP貸款，以及於2023年4月及5月從IRS收到的ERTC。

重述2022年3月31日財務報表

如附註2“重述綜合財務報表”所述，在我們最初於2022年5月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年3月31日的三個月的10-Q表格修正案 第1部分第1項第1項(以下簡稱“10-Q/A”)中，我們決定有必要重報截至2022年3月31日的三個月的財務報表。

重述之前提交的財務報表是由於我們的管理層(經董事會審計委員會同意)認定我們現有的收入確認政策與ASC 606中的指導方針不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我們的合同 之後，我們確定對於VIP登記合同，我們有必要 單獨確定履約義務並確認收入，因為在適用的客户生命週期內履行了履約義務 。我們發現了與審核控制的操作有效性相關的重大弱點，因為我們沒有 部署適當的資源，以便能夠針對上述收入確認問題以及我們之前在截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K的第二部分第9A項中確定的那些項目確定技術會計問題並適當地執行審核職能。

運營結果

截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月及九個月的比較

我們的 截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月的簡明綜合經營報表呈列如下 （美元單位：千美元）：

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

收入

截至2023年9月30日的三個月，收入 減少了約90萬美元，降幅為22%，降至約330萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的收入為420萬美元。本年度第三季度的收入受到產品收入減少約50萬美元以及服務收入減少約40萬美元的影響。總收入減少的原因是VIP收入減少了約60萬美元，隨後VIP的家用電器銷售減少了約50萬美元，我們的兩個公司擁有的牙科中心減少了不到10萬美元，BIS服務減少了不到10萬美元。睡眠測試服務增加了約20萬美元，肌肉功能治療服務增加了10萬美元，抵消了這一增長。與截至2022年9月30日的三個月相比，贊助、會議和培訓相關收入在截至2023年9月30日的三個月中保持相對不變。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們註冊了29名VIP，確認的VIP收入約為100萬美元，與截至2022年9月30日的三個月相比，註冊收入下降了37%，當時我們註冊了56名VIP，總計約 160萬美元。VIP計劃的新入門級別(從2,500美元到50,000美元不等)以及 增加了8,000美元的兒科計劃繼續影響收入增長，我們的提供商對此反應積極。在此期間，平均報名人數從截至2022年9月30日的三個月的約28,000美元增加到截至2023年9月30日的三個月的約34,000美元。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們銷售了1,809個口腔矯治器拱門，總銷售額約為150萬美元，較截至2022年9月30日的三個月收入下降了27%，當時我們以總計約200萬美元的價格銷售了3,057個口腔矯治器拱門， 有關影響我們產品銷售的事件， 請參閲上面的“影響我們業務的重要項目、趨勢和風險”一節。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們確認了約20萬美元的肌功能治療服務收入。此外，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別確認了國際清算銀行約20萬美元和30萬美元的資金。最後，在截至2023年9月30日的三個月中，我們從公司擁有的牙科中心確認的收入不到10萬美元，相比之下，截至2022年9月30日的三個月收入略高於10萬美元，睡眠測試服務收入超過30萬美元，而截至2022年9月30日的三個月收入為10萬美元。

銷售成本和毛利

截至2023年9月30日的三個月，銷售成本 減少了約40萬美元，降至約140萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，銷售成本約為180萬美元。這一下降主要是由於上述銷售額下降導致與設備相關的成本下降，以及會員支持成本下降，但醫療報告服務成本的增加略微抵消了這一影響。

在截至2023年9月30日的三個月中，毛利潤減少了約60萬美元，降至190萬美元。這一下降是由於收入減少了約90萬美元，加上銷售成本減少了40萬美元。截至2023年9月30日的三個月的毛利率為57%，而截至2022年9月30日的三個月的毛利率為59%。

一般費用 和管理費用

截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用減少了約200萬美元，或約31%，降至約460萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為660萬美元。這一下降的主要驅動因素 是人員和相關薪酬的變化，約為110萬美元，包括工資和福利、帶薪休假、基於股票的薪酬，以及與削減開支(包括強制削減)有關的其他員工相關費用。一般和行政費用減少的其他原因包括與專業費用相關的費用減少約50萬美元，差旅費用減少約30萬美元，保險費用減少約10萬美元，但與年會和代理有關的費用增加10萬美元。

銷售 和市場營銷

截至2023年9月30日的三個月，銷售額和營銷費用減少了50萬美元，降至60萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的銷售額為110萬美元。這一下降主要是由於佣金減少了30萬美元，以及與網站開發、材料和產品樣品以及印刷媒體和營銷用品的減少有關的20萬美元的減少，以及會議和貿易展覽費用的減少20萬美元，但數字營銷活動增加了約0.1美元，抵消了這一減少。

折舊和攤銷

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，折舊和攤銷費用約為20萬美元。本期間的折舊和攤銷保持不變，原因是投入使用的折舊資產數量微乎其微。

超額權證公允價值和權證負債的公允價值變動，扣除發行成本

在截至2023年9月30日的三個月內，認股權證負債的公允價值變動為160萬美元，這是由於同期股價下跌了62%，或每股約7.95美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的比較

收入

截至2023年9月30日的9個月，收入 減少了約150萬美元，降幅為13%，降至約1,060萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的收入為1,210萬美元。今年前九個月的收入受到產品收入減少約160萬美元的影響，但服務收入增加了約10萬美元，抵消了這一影響。總收入下降 是由於向VIP銷售的家電減少了約130萬美元，VIP收入減少了約400萬美元，我們的兩個公司擁有的牙科中心減少了約30萬美元，BIS收入減少了約 30萬美元。睡眠測試服務和設備的收入增加了約10萬美元，贊助、會議和培訓相關收入分別增加了約10萬美元，抵消了這一增長。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月裏，肌功能療法 保持相對不變，為70萬美元。

在截至2023年9月30日的9個月中，我們註冊了110名VIP，確認的VIP收入約為320萬美元，與截至2022年9月30日的9個月相比，註冊收入下降了12%，當時我們註冊了146名VIP，總收入約為360萬美元。2022年的收入增長受到上期調整減少收入40萬美元的影響。VIP計劃的新入門級別從2,500美元到50,000美元不等，並增加了8,000美元的兒科計劃，我們的提供者對此反應積極。 平均註冊人數從截至2022年9月30日的9個月的約25,000美元增加到 截至2023年9月30日的9個月的約29,000美元。

在截至2023年9月30日的9個月中，我們銷售了6,261個口腔矯治器拱門，總銷售額約為460萬美元，較截至2022年9月30日的9個月收入下降了20%，當時我們銷售了9,343個口腔矯治器拱門，總計約為580萬美元， 請參閲上面的“影響我們業務的重要項目、趨勢和風險”部分，瞭解影響我們產品銷售的事件。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們分別確認了約70萬美元。來自肌功能治療服務的收入，並在國際清算銀行分別確認約70萬美元和90萬美元。最後，在截至2023年9月30日的九個月中，我們確認的家庭睡眠測試服務收入約為90萬美元，相比之下，截至2022年9月30日的九個月的收入為30萬美元，我們公司擁有的牙科中心的收入為10萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的收入約為50萬美元。

銷售成本和毛利

截至2023年9月30日的9個月，銷售成本減少了約20萬美元，降至約420萬美元，而截至2022年9月30日的9個月，銷售成本約為440萬美元。這主要是由於上述銷售額下降導致與家電相關的成本減少了約 萬美元，與VIP培訓相關的成本減少了約20萬美元。由於與環租賃計劃相關的成本增加，以及會員支持成本增加了約20萬美元，這一增長被抵消。

在截至2023年9月30日的9個月中，毛利潤減少了約130萬美元，降至630萬美元。這一下降歸因於收入減少約150萬美元，被銷售成本減少20萬美元所抵消。截至2023年9月30日的9個月的毛利率為60%，而截至2022年9月30日的9個月的毛利率為63%。

一般費用 和管理費用

截至2023年9月30日的9個月中，一般和行政費用減少了約510萬美元，降幅約為23%，降至約1,700萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為2,210萬美元。這一下降的主要驅動因素是人員和相關薪酬的變化，約為270萬美元，包括工資和福利、帶薪休假、基於股票的薪酬和其他與員工相關的費用。一般和行政費用減少的其他原因包括與專業費用相關的費用減少約50萬美元，差旅費用減少約100萬美元，保險費用減少約50萬美元，但與年會和代理有關的費用增加了10萬美元。

銷售 和市場營銷

截至2023年9月30日的9個月，銷售額和營銷費用減少了210萬美元，降至190萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的銷售額為400萬美元。這一減少主要是由於佣金減少80萬美元，以及與網站開發、材料和產品樣品以及印刷媒體和營銷用品減少有關的90萬美元減少，以及會議和貿易展覽費用減少50萬美元。

折舊和攤銷

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，折舊和攤銷費用約為50萬美元。本期間的折舊和攤銷保持不變，原因是投入使用的折舊資產數量微乎其微。

PPP 貸款減免

與截至2023年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的PPP 貸款免賠額約為130萬美元。2022年，SBA全部免除了PPP貸款。

超額權證公允價值和權證負債的公允價值變動，扣除發行成本

對2023年1月9日發行的認股權證的負債總額約為1,450萬美元，其中包括186,667份預籌資權證，公允價值約為670萬美元，以及266,667份額外權證，公允價值約為 770萬美元。1,450萬美元負債分類認股權證的公允價值與收到的約800萬美元或約650萬美元的淨收益之間的差額被確認為首日非營業費用。在截至2023年9月30日的九個月中，權證負債的公允價值變化約為1,100萬美元，或扣除發行成本60萬美元后的其他收入約為1,040萬美元。私募認股權證對截至2023年9月30日的九個月淨虧損的淨影響約為其他收入的390萬美元。

流動性 與資本資源

財務報表是按照公認會計原則編制的，該原則將公司作為持續經營企業繼續經營。本公司自成立以來已出現虧損，截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月分別虧損930萬美元和1780萬美元，截至2023年9月30日累計虧損約8880萬美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額分別約為920萬美元和1660萬美元 。截至2023年9月30日，該公司的總負債約為1030萬美元。

截至2023年9月30日，我們擁有約100萬美元的現金和現金等價物，這將不足以為這些財務報表發佈之日起12個月內的運營和戰略目標提供資金。如果沒有額外的資金， 這些因素會讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生很大的懷疑。有關我們在截至2023年9月30日的季度內的融資活動的其他信息，請參閲本招股説明書中包含的財務報表附註15。

我們 此前曾披露，我們的目標是 在2023年期間降低成本並增加收入，目標是在 2024年第一季度之前實現運營現金流為正，而不需要額外融資（如果可能的話）。我們已成功實施成本節約措施，並大幅 減少了運營中使用的現金。然而，由於我們的產品和策略得到 完善，2023年銷售額並未如預期增長。因此，我們現在預計，我們將需要獲得額外的融資來滿足我們的 現金需求，因為管理層將繼續努力增加收入並在可預見的未來實現現金流正運營 。

在 達到現金流為正的狀態之前，管理層正在評估所有選項，以獲得額外的融資來為運營提供資金。這筆 資金預計將主要來自發行股權證券，以維持運營，直到我們能夠實現 盈利和正現金流(如果有的話)。然而，不能保證將以優惠的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果未來無法獲得此類資金，我們可能會被要求推遲、大幅修改或終止其部分或全部業務，所有這些都可能對我們和我們的股東產生實質性的不利影響。

我們 不存在任何資產負債表外安排， 按照SEC適用法規的定義，這些安排合理可能對我們的財務狀況 、經營成果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響。

現金流

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的現金流(單位：千)：

截至2023年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額約為920萬美元，與截至2022年9月30日的9個月的約1660萬美元的淨現金相比，減少了約740萬美元。這一減少主要是由於我們的淨虧損減少了約840萬美元，權證負債的公允淨變化約為1,040萬美元，但被首日約650萬美元的非運營權證支出所抵消， 購買力平價貸款減少了約120萬美元，員工保留信用負債增加了約120萬美元，預付費用和其他流動資產減少了約70萬美元，以及基於股票的薪酬減少了約70萬美元。這被付款計劃項下與MID診所和VIP登記相關的應收賬款減少約20萬美元所抵消，即基於補償的認股權證的公允價值減少約20萬美元。

在截至2023年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額包括與開發內部使用的軟件相關的70萬美元的資本支出，預計將於2023年底投入使用，以及在2023年2月購買專利組合。相比之下，由於內部開發軟件的資本支出，截至2022年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金淨額為70萬美元。

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金淨額為740萬美元，可歸因於2023年1月在我們的私人配售中發行普通股所得的800萬美元，扣除約60萬美元的專業費用和其他發行成本，以及就同一私人配售行使預融資權證所得的收益。截至2022年9月30日的9個月內，沒有現金用於融資活動。

涉及管理層估計和假設的關鍵會計政策

我們的 關鍵會計政策和估計在本招股説明書的經審計財務報表中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中進行了説明。我們已審查並確定，截至2023年9月30日的9個月，這些關鍵會計政策和估計仍然是我們的關鍵會計政策和估計。

最近 會計聲明

財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時會發布新的會計公告，表明我們在指定的生效日期採用了 。除非本招股説明書隨附的簡明綜合財務報表附註1另有論述，否則我們相信最近發佈的尚未生效的準則的影響可能會在採用後對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。有關最近發佈的會計準則以及我們採用這些準則的計劃的其他信息，請參閲標題為最近的會計聲明 根據本招股説明書所附簡明綜合財務報表附註1。

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的比較

我們的 截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的綜合經營報表呈列如下（千美元）：

收入

在截至2022年12月31日的財年，收入 下降了約80萬美元，降幅為5%，降至約1600萬美元，而截至2021年12月31日的財年收入為1690萬美元。由於VIP註冊收入減少了約370萬美元，以及我們對收入確認方法的調整導致與前幾年相關的VIP收入累計減少了約40萬美元，2022年的收入下降了約370萬美元。(Ii)我們兩家公司擁有的牙科中心收入增加了約10萬美元，(Iii)BIS收入增加了約30萬美元，(Iv)肌功能治療服務收入增加了60萬美元，(Iv)睡眠測試服務收入增加了約40萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，我們註冊了196名VIP，確認了約480萬美元的VIP收入，與截至2021年12月31日的一年相比，我們的VIP註冊收入下降了43%，當時我們註冊了197名VIP，總收入約為850萬美元。 收入增長受到我們在2022年採用的收入方法變化的影響，這影響了合同期限和對不同類別的履約義務分配。2021年12月，美國牙科協會報告稱，只有60%的牙科診所開放並照常運營。另一位行業消息人士報告稱，92%的牙科診所難以招聘或取代衞生員，77%的牙醫表示招聘前臺職位有困難。整個牙科社區的這些挑戰影響了醫生註冊和患者病例開始，因為替補牙科人員必須接受Vivos方法的培訓。

截至2022年12月31日的年度，我們共售出12,281個口腔矯治器拱形，總成交額約為780萬美元，較截至2021年12月31日的年度(當時我們售出11,355個口腔矯治器拱形，總成交額約為600萬美元)增長29%。最後，在截至2022年12月31日的年度，我們的中心收入約為60萬美元，而截至2021年12月31日的年度，中心收入約為50萬美元，口腔面部肌肉功能治療的收入約為100萬美元，而截至2021年12月31日的年度，由於該服務的推出以及對這些服務的需求增加，我們的中心收入約為30萬美元。

銷售成本和毛利

截至2022年12月31日的年度，銷售成本增加了約170萬美元，達到約600萬美元，而截至2021年12月31日的年度，銷售成本約為430萬美元。這一增長主要是由於與我們電器銷售量增加相關的產品和服務成本、與VIP註冊相關的額外成本以及賬單和肌功能治療收入。銷售成本 包括約80萬美元與設備相關的成本，約80萬美元與VIP註冊和培訓相關的成本，以及約70萬美元與我們的新計劃(從 2022年開始)與SleepImage戒指的銷售和租賃相關的增長。

截至2022年12月31日的年度，毛利減少約260萬美元至1,000萬美元。這一減少是由於銷售成本增加了170萬美元，加上收入減少了大約80萬美元。 截至2022年12月31日的年度毛利率降至63%，而截至2021年12月31日的年度毛利率為75%，這主要是由於 原材料和VIP登記成本增加導致與家電相關的成本上升，以及為增加VIP登記人數而實施的新激勵措施 所致。

一般費用 和管理費用

截至2022年12月31日的年度，一般及行政開支增加約330萬美元或約13%至約2,900萬美元，而截至2021年12月31日的年度則為2,580萬美元。這一增長的主要驅動因素是人員和相關薪酬增加了約240萬美元，包括工資和福利、帶薪休假、基於股票的薪酬、 和其他與員工相關的費用。工資相關成本的增加主要是由於2022年的員工人數增加(從2021年12月31日的137人平均增加到2022年12月31日的167人)。一般和行政費用增加的其他驅動因素包括諮詢和專業費用等一般公司成本增加約140萬美元，差旅費用增加約100萬美元，信息和技術用品、設備、租金、研究以及備案費用、訂閲和辦公費用等公司費用增加約60萬美元， 壞賬費用減少約90萬美元，銀行和商家費用減少約30萬美元。這些 增長是由於公司的增長，以及與上市公司相關的更多員工和費用。

銷售 和市場營銷

在截至2022年12月31日的一年中，銷售額和營銷費用減少了20萬美元，降至530萬美元，而截至2021年12月31日的年度為550萬美元。這一減少與營銷活動、材料和產品樣品減少了約160萬美元有關，但因重新設計和改進Vivos網站增加了約60萬美元以及印刷媒體和營銷用品增加了約20萬美元而被抵消。

折舊和攤銷

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度折舊和攤銷費用約為70萬美元。折舊費用的變化 與投入使用的新資產有關，但被與年內報廢的遺留資產相關的較低折舊費用所抵消。

PPP 貸款減免

PPP 截至2022年12月31日的年度貸款免賠額約為130萬美元，而截至2021年12月31日的年度貸款免賠額為零。這一增長是由於小企業管理局全部免除了PPP貸款。

流動性 與資本資源

作為本招股説明書的一部分，經審計的財務報表是按照美國公認的會計準則編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。我們自成立以來已發生虧損 ，其中截至2021年12月31日的年度虧損2,030萬美元，導致截至2021年12月31日的累計赤字為5560萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為7950萬美元，現金約為350萬美元，這將不足以為我們自這些財務報表發佈之日起的未來12個月的運營和戰略目標提供資金。 在沒有額外資金的情況下，這些因素令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。

我們 將被要求獲得額外的融資，並預計主要通過發行股權證券或負債來滿足我們的現金需求，以維持運營，直到我們能夠實現盈利和正現金流(如果有的話)。然而，不能保證將以優惠的條件提供足夠的額外資金，或者根本不能保證。如果未來無法獲得此類資金， 我們可能需要推遲、大幅修改或終止我們的運營，所有這些都可能對我們的 公司產生重大不利影響。

根據美國證券交易委員會相關法規的定義，我們 沒有任何表外安排，該安排合理地可能對我們當前或未來的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生 重大影響。

現金流

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度現金流(單位：千)：

截至2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額約為1,960萬美元，與截至2021年12月31日的年度的約1,570萬美元的淨現金相比，增加了約390萬美元。這一增長主要是由於我們的淨虧損增加了約360萬美元，由於諮詢費、律師費和與我們家電生產相關的第三方實驗室費用的增加而應計費用減少了約90萬美元， 與付款計劃項下的MID診所和VIP登記相關的應收賬款增加了約70萬美元，應付賬款增加了約50萬美元，預付費用增加了約10萬美元， 主要由訂閲和其他服務的年度續訂推動的流動資產，增加約50萬美元 ，原因是收取了與科羅拉多州丹佛市Vivos Institute擴建相關的租户改善津貼。

在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額包括與內部使用軟件開發有關的90萬美元的軟件資本支出 ，該軟件預計將於2023年年中投入使用。相比之下，截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為260萬美元，原因是用於租賃改進的資本支出 和與Vivos Institute相關的設備。

截至2022年12月31日的年度，並無現金用於融資活動。在截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為2,420萬美元，主要歸因於2021年5月我們在後續公開發行中發行普通股的收益2,540萬美元和行使股票期權的收益30萬美元。

涉及管理層估計和假設的關鍵會計政策

列報和合並的基礎

隨附的合併財務報表，包括公司及其全資子公司(BioModel，First Vivos，Vivos Treateutics(Canada)Inc.，Vivos Management and Development，LLC，Vivos Del Mar Management，LLC，Vivos Modesto Management， ，科羅拉多州有限責任公司Vivos Treeutics DSO LLC，以及Vivos Airway Alliance，LLC，科羅拉多州有限責任公司Vivos Airway Alliance，LLC)的賬目，是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 所有重大的公司間和交易餘額已在合併中註銷。

新興的 成長型公司狀態

根據《證券法》第2(A)節的定義，公司是經《2012年創業企業法案》(《JOBS法案》)修訂的《新興成長型公司》，公司可利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求 遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404節的審計師認證要求，減少有關高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直到私人公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇 選擇退出都是不可撤銷的。本公司目前預計將在截至2026年12月31日的年度內保持其作為新興成長型公司的地位，但在某些情況下，這一地位可能會更快結束。

收入 確認

公司通過銷售產品和服務獲得收入。該公司的大部分收入來自注冊牙醫參加VIP計劃以及向VIP銷售產品和服務。當產品或服務的控制權轉移到客户(即為患者訂購此類產品或服務的VIP牙醫)時確認收入，其方式反映了公司預期有權獲得這些產品和服務的對價 。

遵循ASC主題606的指導，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)和ASC主題842的適用條款，租契(“ASC 842”)，公司通過以下五步模型確定收入確認， 這需要：

服務 收入

VIP 註冊收入

公司使用上面概述的5步法從收入確認的角度審查其VIP登記合同。在 確定合同存在後(執行VIP登記協議並收到付款)，在執行基礎服務時確認與VIP登記相關的服務收入 。VIP在執行合同時支付的標準VIP註冊價格非常高，約為31,500美元，不同的入門級別從2,500美元到50,000美元不等。在資產負債表上作為合同負債報告的未賺取收入是指VIP客户為截至報告日期尚未執行的服務支付的費用部分 ，並在提供服務時記錄。公司將這筆收入確認為履行了績效義務 。因此，未賺取收入的合同負債是公司的一項重大負債。折扣撥備 與記錄產品和/或服務的相關收入同期計提。

公司參與可規定多項履約義務的計劃。從2018年開始，公司開始招收醫學和牙科專業人員參加為期一年的計劃(後來稱為VIP計劃)，其中包括高度個性化的深度沉浸研討會形式的培訓，為VIP牙醫提供接觸致力於創建成功的綜合實踐的團隊的機會。 培訓涵蓋的關鍵主題包括案例選擇、臨牀診斷、器械設計、輔助療法、訂購公司產品的説明、定價指導、保險報銷協議説明以及與我們的 專有軟件系統的互動，以及公司網站上的許多功能。最初的培訓和教育研討會通常在VIP註冊的前30至45天內提供。全年提供持續支持和額外培訓，包括使用公司專有的航空情報服務(AIS)，該服務為VIP提供資源 ，以幫助簡化診斷和治療計劃流程。AIS作為每台設備價格的一部分提供，而不是單獨的 收入來源。經過一年的培訓和支持後，VIP可按訂閲或逐個課程的方式支付滿足提供商 需求的研討會和培訓課程費用。

VIP 註冊費包括多項履約義務，這些義務因合同而異。登記時包括的履約義務可能包括睡眠呼吸暫停環、六個月或十二個月的BIS訂閲、市場推廣包、實驗室學分和銷售我們的設備的權利。我們使用相對獨立銷售價格方法將VIP登記合同的交易價格分配給此類合同下的每個履行義務 。相對獨立價格法基於合同中每個履約義務的獨立銷售價格與所有履約義務的總銷售價格之和的比例。

銷售權類似於知識產權許可證，因為如果沒有它，VIP就不能從我們這裏購買家用電器。銷售履約義務的權利 包括Vivos培訓和註冊材料，這些材料為牙醫使用Vivos方法治療患者做好準備。

由於銷售權從不在VIP合同之外出售，而VIP合同是以不同的價格出售的，我們認為使用殘差法估計此履約義務的獨立售價是合適的 。因此，貴賓合同項下其他履約義務的可觀察價格將從合同價格中扣除，剩餘部分將分配給 出售履約義務的權利。

我們的 管理層在收入確認中使用重要的判斷，包括對客户壽命的估計，以確定正確的 銷售。我們的管理層已確定，未完成第1和第2節培訓的VIP很少完成培訓， 無法長期參與VIP計劃。自VIP計劃開始以來，只有不到三分之一的新VIP成員 屬於這一類別，分配給這些VIP的銷售權的收入在VIP將繼續參與計劃的時間變得遙遠 時加速。收入將根據每個單獨的績效義務進行確認，除非它變為遠程VIP，否則VIP將繼續，此時將加快剩餘的審查並在下個月確認。那些完成培訓的VIP 通常保持活躍的時間要長得多，這些VIP的銷售權收入將在這些VIP保持活躍的估計期間確認 。由於年復一年發生的各種因素，我們的管理層對啟動合同的每一年都有 估計的客户壽命。預計客户壽命按年分別計算， 預計2020年為15個月，2021年為14個月，2022年為18個月。銷售權是根據我們觀察到的貴賓購買 行為的下降速度，在每一年的估計客户壽命內按 年位數的總和確認的。

其他 服務收入

除了VIP註冊服務收入，我們還在2020年推出了BIS，這是一項按月訂閲的額外服務，其中包括 我們的AireO2醫療計費和實踐管理軟件。這些服務的收入在提供服務的月份內每月確認 。

此外， 我們還向VIP提供了向VIP患者提供MyoCorrect的功能，作為Vivos方法治療的一部分。該計劃 包括出售給貴賓並轉售給其患者的一攬子治療療程。MyoCorrect服務的收入在12個月執行期內隨着治療會話的發生而確認 。

將收入分配給履約義務

我們 確定根據銷售安排單獨交付的所有商品和服務，並根據相對公允價值將收入分配給每項履約義務 。這些公允價值接近相關履約義務的價格， 如果這些服務是單獨銷售的，並在每項履約義務的相關服務期內確認。在將 分配給履約義務後，任何剩餘部分將分配給剩餘法下的銷售權，並在 預計客户壽命內確認。一般而言，收入分為耐用醫療設備(產品收入)和教育和培訓服務(服務收入)。

折扣和促銷的待遇

我們不時地為其客户提供各種折扣。這些措施包括：

折扣金額 在銷售前預先確定。因此，在銷售發生之前確定計量，並根據公司與客户在履約期內商定的條款確認收入 。在極少數情況下， 在提供全價折扣的會議期間，會在銷售後提供折扣。在這種情況下，收入被計量，交易價格的變化被分配到剩餘的履約義務上。

由於為激勵銷售而授權的促銷和折扣，因此對價金額可能因客户而異。在銷售之前， 客户和我們就客户將為我們提供的服務支付的對價金額達成一致。客户同意支付的淨對價 是在服務期內確認為收入的預期價值。在每個報告期結束時，我們會更新交易價格，以反映報告期結束時的情況以及報告期內 情況的任何變化。

產品 收入

除了來自服務的收入外，我們還通過向其客户VIP牙醫銷售其專利口腔設備和預製導軌(稱為 設備或系統)來獲得收入。當產品控制權轉讓給VIP時，確認家電銷售收入，金額反映VIP預期有權換取這些產品的對價。VIP反過來向VIP的患者和/或患者的保險收取設備費用，以及VIP在測量、安裝、安裝設備和教育患者使用方面的專業服務費用。我們與VIP簽訂了銷售設備的合同 ，不參與VIP向VIP患者銷售產品和服務。

矯治器類似於摘下牙套後佩戴的固位體。每一種器械都是獨一無二的，都是為患者量身定做的。我們利用我們在美國各地和一些非美國司法管轄區的認證貴賓網絡向他們的客户銷售設備 以及我們運營的兩個牙科中心。我們利用第三方合同製造商或實驗室來生產其定製、獲得專利的 設備和預製指南。我們指定的製造商嚴格遵循我們的專利、設計文件、協議、流程和程序生產家電，並在公司的指導和具體指示下將家電發貨給向我們訂購家電的 貴賓。我們所有的合同製造商在生產家用電器時都必須遵循我們的主設計文件 否則實驗室將違反FDA的規章制度。我們根據ASC 606-10-55-36到55-40進行了分析，得出的結論是我們是交易的主體，並以毛收入為基礎報告收入。我們向適用的 VIP開出設備的合同價格，並將其記為產品收入。產品收入在設備向我們指導下的VIP發貨 後確認。

在我們擁有的兩個中心中，我們利用醫療專業人員團隊來測量、訂購和安裝每台設備。在安排患者(在這種情況下是我們的客户)時，中心收取保證金並審查患者的保險範圍。我們自有中心的收入 與我們從VIP確認的收入不同。我們在 從製造商那裏收到設備並將設備安裝並提供給患者之後，確認我們中心的收入。

我們在標準VIP定價的基礎上為某些牙醫(稱為臨牀顧問)提供折扣。這樣做是為了幫助鼓勵臨牀顧問，他們幫助貴賓瞭解我們產品的技術方面，併為他們自己的實踐購買我們的產品。此外，我們不時提供積分以激勵VIP採用我們的產品，並在他們的實踐中增加Vivos方法案例的數量。這些 履約義務在信用有效期內的未來期間記為收入。

使用預估的

根據美國公認會計原則編制財務報表和相關披露，要求我們作出影響其合併財務報表和附註中報告金額的判斷、假設、 和估計。我們的管理層以現有事實、歷史經驗和各種其認為在當時情況下是合理的其他因素為基礎進行估計和假設，以確定從其他來源難以明顯看出的資產和負債的賬面價值。我們的重要會計估計包括，但不一定限於：評估應收賬款的應收賬款，確定與確認VIP合同、應收票據、商譽減值和長期資產收入有關的客户壽命和損失 ；企業合併中收購的資產的估值假設；為商品或服務發行的股票期權、認股權證和權益工具的估值假設；遞延所得税和相關估值撥備；以及或有事項的評估和計量。此外，新冠肺炎及其變體的全部影響尚不清楚，也無法合理估計。然而， 我們已根據截至報告日期的事實和情況作出適當的會計估計。如果我們的估計與實際結果之間存在重大差異，我們未來的綜合運營結果將受到影響。

現金 和現金等價物

所有購買的原始到期日為三個月或更短的高流動性投資，可免費用於公司的即時和一般業務用途，均被歸類為現金和現金等價物。

應收賬款 淨額

所附財務報表中的應收賬款在管理層預計收回的金額中列報。我們的管理層 對其客户的財務狀況進行信用評估，並可能要求為執行 的部分服務支付預付款。我們通過估計將來可能無法收回的備付金來減少應收賬款。管理層根據評估應收賬款賬齡的判斷和客户的財務狀況確定估計的壞賬準備 。

財產和設備，淨額

財產和設備按歷史成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法計算資產的估計使用年限，從4年到5年不等。租賃改善之攤銷乃採用直線法確認，以改善年期或租約年期較短者為準，租期介乎5至 7年。在資產投入使用之前，我們不會開始折舊。

無形資產，淨額

無形資產包括從First Vivos收購的資產和支付給(I)MyoGent，LLC(“MyoGent LLC”)，我們 於2021年3月從其收購了與我們的OMT服務相關的某些資產，以及(Ii)里昂管理和諮詢公司及其附屬公司(“里昂 牙科”)，我們於2021年4月從其收購了與我們收購的專利、知識產權和客户合同相關的某些醫療賬單和實踐管理軟件、許可證和合同(包括基礎軟件AireO2)。從First Vivos和Lyon Dental為客户合同收購的可識別無形資產 使用直線 方法在資產的估計壽命內攤銷，估計壽命約為5年(見附註6)。支付給MyoEqut LLC和里昂牙科 的專利和知識產權費用在相關專利的有效期內攤銷，約為15年。

商譽

商譽 是被收購實體的收購成本超過收購的可確認淨資產公允價值的部分。商譽不攤銷，而是每年或只要有減值指標就進行減值測試。這些指標可能包括業務環境的重大變化、法律因素、經營業績指標、競爭、很大一部分業務的出售或處置或其他因素。截至12月31日，我們每年進行一次減損測試。於2021年12月31日確認的商譽並無減值。截至2022年12月31日止年度並無發生減值的量化或定性指標，因此，不需要減值。

長期資產減值

當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，我們會 審查和評估長期資產的可回收性。此類情況可能包括但不限於：(1)資產市場價值大幅下降，(2)資產使用範圍或方式發生重大不利變化，或(3)監管機構採取不利行動或進行不利評估。我們根據與資產相關的估計未貼現未來現金流量來衡量資產的賬面價值。 如果預期未來現金流量淨值的總和少於正在評估的資產的賬面價值，則將確認減值損失 。減值損失將按資產的賬面價值超出其公允價值的金額計算。公允價值按市場報價(如有)計量。如果沒有報價的市場價格，公允價值的估計是基於各種估值技術，包括估計的未來現金流量的貼現值。資產減值評估 要求我們對被評估資產壽命內的未來現金流做出假設。這些假設 需要做出重大判斷，實際結果可能與假設和估計的金額不同。我們對截至2021年12月31日止年度的長期資產評估已完成，因此並無減值損失。截至2022年12月31日止年度並無發生減值的量化或定性指標 ，因此不需要減值。

股權 發售成本

佣金、 與股票發行直接相關的法律費用和其他成本被資本化為遞延發行成本，等待確定發行是否成功 。與成功發售相關的遞延發售成本在確定發售成功後的 期間計入額外實收資本。與股票發行不成功相關的遞延發行成本在確定發行不成功的期間計入費用。

工資保障計劃貸款的會計處理

我們 將我們的美國小企業管理局(“SBA”)薪資保護計劃(“PPP”)貸款 作為ASC 470項下的債務工具入賬，債務。我們確認原始本金餘額為金融負債，在貸款期限內按合同利率計息。2022年1月21日，我們在2020年5月8日收到的PPP貸款被SBA全部免除，其中包括約130萬美元的本金。因此，我們在截至2022年3月31日的季度中，在非營業收入(費用)項下記錄了貸款寬免的收益。

虧損 和收益或有

我們 在正常業務過程中可能會出現各種或有損失。當一項資產可能已經減值或發生了一項負債，並且可以合理地 估計損失金額時，就應計或有估計損失。如果損失範圍內的某個金額看起來比該範圍內的任何其他金額更好的估計，我們將計入該 金額。或者，當損失範圍內的任何金額看起來都不比任何其他金額更好的估計時，我們應計該範圍內最低的 金額。如果我們確定損失是合理可能的，並且損失的範圍是可以估計的，那麼我們將披露可能損失的範圍。如果我們無法估計損失範圍，我們將披露無法估計損失範圍的原因。我們的管理層定期評估其現有信息，以確定是否需要應計項目，是否應調整應計項目，以及是否應披露一系列可能的損失。與或有事項有關的法律費用在發生時計入一般費用和 行政費用。在確保實現之前，不會確認可能導致收益的或有事項，這通常需要現金收款。

基於股份的薪酬

我們 根據授予日獎勵的公平市場價值來衡量獲得的員工和董事服務的成本，以換取授予的所有股權獎勵，包括股票期權。我們使用Black-Scholes-Merton(“BSM”)期權定價模型計算股票期權的公允價值。我們使用簡化的方法估計預期期限，該方法是各個期權的歸屬期限和合同期限的平均值。由於我們沒有足夠的普通股交易歷史記錄，我們根據同業集團股票的歷史波動性來確定預期價格波動率。行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成，這些公司在規模、生命週期階段和財務槓桿方面與我們相似。我們打算繼續使用相同或類似的上市公司持續應用這一過程，直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史信息為止，或者除非情況發生變化，使得所確定的公司不再與我們相似，在這種情況下，將使用股價公開的更合適的公司進行計算。我們確認 為獲得獎勵而提供的服務期間的股權獎勵成本，通常為歸屬期間。對於包含分級歸屬時間表且歸屬的唯一條件是服務條件的授予的獎勵，補償成本被確認為在必要的服務期限內的直線基礎上的費用，如同該獎勵實質上是單一獎勵一樣。我們確認 在發生沒收或取消期間的沒收和取消的影響，而不是估計預計不會歸入基於股票的薪酬會計的獎勵數量 。

研究和開發

與研發相關的成本 計入已發生費用，包括與新產品研發和現有產品改進相關的成本 。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的研發成本分別約為20萬美元和不足10萬美元 。

租契

營業租賃包括營業租賃使用權(“ROU”)資產、應計費用和營業租賃負債--我們資產負債表中的流動和非流動部分。ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利， 租賃負債代表我們因租賃而產生的支付租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債 於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的當前 值時，我們使用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率，因為租賃中隱含的 利率不容易確定。確定我們的遞增借款利率需要管理層根據租賃開始時提供的信息作出判斷。經營租賃ROU資產還包括對預付款、應計租賃付款的調整，不包括租賃獎勵。我們的租賃條款可能包括在合理地 確定我們將行使該等選擇權時延長或終止租約的選項。營運租賃成本在預期租賃期限內以直線方式確認。 採用ASC 842之後簽訂的租賃協議，包括租賃和非租賃組成部分，作為單個租賃組成部分進行會計處理。不可撤銷期限少於12個月的租賃協議不會記錄在我們的資產負債表上。

所得税 税

我們 根據會計準則編纂(“ASC”)740“所得税”對所得税進行會計處理，根據該會計準則，遞延 所得税是根據已制定税法規定的資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異的估計未來税務影響確認的。遞延所得税撥備和福利是基於資產或負債每年的變化而計提的。在計提遞延税項時，我們會考慮我們經營業務所在司法管轄區的税務規定、對未來應課税收入的估計以及可用的税務籌劃策略。如果税務法規、經營業績或實施税務籌劃策略的能力不同，可能需要對遞延税項資產和負債的賬面價值進行調整。 當遞延税項資產更有可能無法變現時，將計入估值準備。記錄的估值減值 基於重大估計和判斷，如果事實和情況發生變化，估值減值可能發生重大變化 。在計入所得税的不確定性時，我們只有在確定相關税務機關更有可能在審計後維持該税務頭寸的財務報表利益之後，才確認該税務頭寸的財務報表收益。對於達到較大可能性的税務頭寸，財務報表中確認的金額是最終與相關税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大收益。我們將 任何未確認的税收優惠應計利息和罰金確認為所得税費用的組成部分。

基本 和稀釋後每股淨虧損

基本每股普通股淨虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以每個呈報期間已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損是通過將普通股的所有潛在股份(包括股票期權、可轉換債務、優先股(如有)和認股權證)在稀釋程度上生效而計算的。

最近 會計聲明

財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時會發布新的會計公告，表明我們在指定的生效日期採用了 。除非本招股説明書所附綜合財務報表的附註1另有論述，否則我們相信最近發佈的尚未生效的準則的影響可能會在採用後對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。有關最近發佈的會計準則以及我們採用這些準則的計劃的其他信息，請參閲標題為最近的會計聲明 根據本招股説明書所附綜合財務報表附註1。

細分市場 信息

我們在一個可報告的細分市場中管理我們的業務。細分市場信息與管理層審查我們的業務、做出投資和資源分配決策以及評估我們的運營業績的方式一致。

更改認證會計師中的

2023年5月3日，我們董事會的審計委員會解散了我們當時獨立的註冊會計師事務所Plante&Moran，PLLC(“P&M”)，立即生效。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度內，寶潔對我們財務報表的審計報告不包含不利意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改，只是寶潔在截至2022年12月31日的財年報告中包含了一段説明性的 段落，表明我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。在截至 2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度內，直至解僱之日(I)我們與P&M之間在會計原則或實踐、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧，如果這些分歧不能得到令P&M滿意的解決，將導致P&M在與P&M的報告有關的問題上參考分歧的主題 ；及(Ii)並無S-K規例第304(A)(1)(V)項所描述的“須報告事項”，但披露本公司截至2022年及2021年12月31日止年度的財務報告內部控制的重大弱點，則屬例外。

同樣在2023年5月3日，我們董事會的審計委員會批准聘請Moss Adams LLP(“Moss Adams”)作為我們新的獨立註冊會計師事務所，立即生效。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度以及截至任命之日，吾等或代表吾等行事的任何人均未就以下事項徵詢摩斯·亞當斯的意見：(I)將會計原則應用於已完成或擬議的特定交易，或可能在公司財務報表上提出的審計意見的類型，且既未向公司提供書面報告，也未向公司提供口頭建議，前提是摩斯·亞當斯得出結論， 在就任何會計、審計或財務報告問題做出決定時，摩斯·亞當斯是我們管理層考慮的一個重要因素； 或(Ii)S-K條例第304條第(A)(1)(Iv)項和第(Br)(V)項分別描述的分歧或“應報告事件”的任何事項。

生意場

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於開發一套創新的診斷和多學科治療方案並將其商業化，用於牙面部畸形患者及其可能導致的一系列醫療狀況，包括輕度至嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停(稱為OSA)和成人打鼾症。我們相信，我們專有的口腔用具、診斷工具、肌肉功能療法、臨牀治療、繼續教育和實踐解決方案為所有學科的醫療保健提供者提供了一套強大而高效的資源，這些提供者治療患有衰弱 甚至危及生命的呼吸和睡眠障礙及其共病的患者。

到目前為止，我們的主要重點一直是為牙科 行業擴大對OSA的認識，併為OSA提供治療選擇 我們認為OSA治療是一個巨大的、相對未開發的市場。隨着我們業務的發展，我們已 擴展了我們的營銷、提供者外展和治療計劃，以包含更廣泛的多學科方法，並更加重視與牙醫以外的醫生和其他醫療保健提供者的合作。現在我們已經建立了一個由經過Vivos培訓的牙醫組成的全國網絡，現在是時候將我們的資源和努力集中到絕大多數OSA患者首次診斷和治療的來源--醫療專業和耐用醫療設備(DME)公司。在這份招股説明書中，我們有時指的是牙醫和其他將OSA視為“提供者”的醫療專業人員(包括我們自己接受Vivos培訓的牙醫)。

研究 表明，我們的綜合和多學科方法與其他緩解性治療（如CPAP或口服肌功能療法）相比或與之聯合使用時，在輕度至重度OSA的治療方面有了顯著改善。我們將我們的 解決方案稱為 Vivos方法.

我們的 產品和服務

目前，Vivos方式包括以下產品和服務：

2023年11月，我們的CARE器械獲得上述適應症的許可，這是FDA首次批准口腔器械 治療嚴重OSA的許可。我們相信，FDA做出的這一前所未有的決定將使整個醫療界 對我們的治療方案獲得更廣泛的接受，從而導致更高的患者轉診率和病例開始率以及與 醫療專業人員的合作。我們還相信，這將增強我們對DME公司等第三方分銷合作伙伴的價值主張。 這一批准還可能為醫療保險支付者和醫療保險制度的更高報銷水平掃清道路。

這些產品和服務用於協作的多學科治療模式，包括牙醫、全科醫生、睡眠專科醫生、肌肉功能治療師、營養師、脊椎按摩師、理療師和醫療保健專業人員。 我們培訓牙醫併為他們提供其他增值服務的訂閲計劃稱為Vivos集成實踐 (VIP)程序。

2022年期間，我們繼續擴大和發展我們的篩查和家庭睡眠測試（或HST）計劃（我們稱之為 VivoScore計劃) 特色休眠圖像^® 技術，基於510(K)清潔環的記錄器和診斷平臺，用於家庭 睡眠呼吸暫停測試。我們根據與MyCardio LLC的許可協議在美國和加拿大營銷和分銷我們的SleepImage HST。在2022年期間，Vivos提供商在2022年和2023年迄今進行了近60,000次VivoScore家庭睡眠測試。鑑於我們通過MyCardio LLC產生的業務量，我們現在收到以下產品的定價和條款休眠圖像^® 產品和服務遠低於其公佈的零售價。我們相信VivoScore計劃的快速增長證實了我們的信念：休眠圖像^®與市場上現有的家庭睡眠呼吸暫停產品和技術相比，HST具有顯著的商業優勢，使醫療保健提供者能夠更高效地對患者進行OSA篩查、診斷和啟動治療。

我們 尚未看到Vivos方法治療的患者登記人數相應增加，但根據我們 經過Vivos培訓的提供者的反饋，我們認為這是人員流動和勞動力短缺的函數，這些問題繼續困擾着牙科 工作場所。在整個2022年，我們繼續通過舉辦更多關於整合Vivos產品和治療的區域牙科團隊培訓課程來解決這一問題。此外，我們大幅減少了之前派遣的實踐顧問的數量 ，以幫助促進案例啟動併為接受Vivos培訓的提供者提供支持，我們用一項名為Treatment Navigator的新服務取而代之，該服務於2022年夏末和秋季試行並推出。

治療 導航器作為牙科辦公室的延伸，直接與潛在患者合作，為他們提供有關Vivos方法的信息 ，在教育、篩查、保險福利驗證和預授權方面提供幫助，在不同專業從業者之間進行協調，保存記錄，解決問題，以及提供家庭睡眠測試並跟進與所在地區的VIP預約 。希望使用這項服務的牙科診所需要為這項服務支付Vivos註冊費和每個病例的費用，從而為業務增加了一個重要的新收入線和利潤中心。截至本招股説明書發佈之日，約有60家接受過Vivos培訓(VIP)的牙科診所正處於我們的Treatment Navigator計劃的入職階段。 根據早期的反饋，我們預計隨着我們的發展，Treat Navigator計劃將繼續成長為一項重要的收入來源。

OSA的背景

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種嚴重的慢性疾病，對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。根據發表於2019年的文章 胸科醫生，據估計，僅在美國就有5400萬成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症。根據Frost&Sullivan 2016年的一份報告 ，OSA每年的社會成本超過1496億美元。根據這項研究，阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)全球患病率由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的調查顯示，全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停，多達80%的人仍未確診。研究表明，如果不進行治療，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵會增加患高血壓、心力衰竭、中風、糖尿病、痴呆症、慢性疼痛和其他使人衰弱、危及生命的疾病的風險。

不幸的是，對於阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者，醫學界一直無法為他們提供既有效又令人滿意的解決方案。CPAP 是90%以上阻塞性睡眠呼吸暫停患者的“黃金標準”治療，但沒有人願意終生佩戴這些設備 上牀睡覺，導致長期依從率較低。傳統的口腔矯治器可以在有限的時間內有效，但通常會造成其他問題，如顳頜關節(TMJ)功能障礙、開放咬合、感染等。與CPAP一樣，它們也必須 每晚佩戴，才能使生活有效。更激進和侵入性的選擇，如神經刺激設備，或上頜骨推進手術，也同樣被視為最後的治療手段。當Vivos方法作為一種可行的治療方案被提出時，我們相信它將是大多數患者的首選。

我們 相信，由Vivos護理口腔用具組成的我們的專有產品為診斷為輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者提供了第一個非手術、非侵入性治療選項 ，提供了具有成本效益的治療，包括(I)治療時間有限；(Ii)持久或持久的效果；以及(Iii)症狀完全逆轉的前景。Vivos CARE結合了通過改變相應硬組織和軟組織的大小、形狀、通暢度和位置來影響上呼吸道的治療技術， 在治療經常導致OSA和許多其他健康狀況的牙面部畸形方面代表着一種全新的治療模式。

2022年發表在一份高影響力醫學期刊上的同行評審研究（睡眠醫學）顯示，在接受過培訓的Vivos牙醫指導下使用我們的CARE器械 ，並可使用完整Vivos方法，導致呼吸暫停低通氣指數 評分顯著降低，OSA嚴重程度類別顯著降低，氣道容積顯著增加（如在口腔中未使用器械時測量的）。這些結果來自一組220名接受治療的患者。在2022年美國睡眠醫學學會年度科學會議上，發表了第二個數據庫綜述，研究了786名患者接受Vivos方法治療，結果與這一已發表的數據集基本一致。關於這一集的同行評審論文目前正在進行編輯審查 ，預計很快就能完成。此外，這兩個數據集與前十年發表的多個較小病例系列 中的數據一致。

據估計，在患者符合臨牀治療的大約80%的OSA病例中，Vivos方法是有適應證的，並且可能有效(在FDA批准的用途範圍內)。我們的專利口腔矯治器已被全球約40,000名患者使用，由超過1,850名訓練有素的牙醫進行治療。

我們的 目標客户

由於口腔與呼吸道形態和功能之間的密切聯繫和關係，訓練有素的牙醫可以在治療口腔頜面畸形方面發揮關鍵甚至主導作用。口腔畸形已知會影響呼吸和睡眠，進而導致嚴重的健康問題。VIP計劃為牙醫提供了令人信服的臨牀理由，並提供了強大的經濟激勵措施，為呼吸和睡眠障礙患者提供儘可能好的護理。

我們 最近擴展了我們的使命和產品線定位，將Vivos方法的覆蓋範圍和範圍擴展到牙科專業之外，並允許其他醫療從業者更好地協作和相互推薦，包括初級保健醫生、內科專科醫生、脊椎按摩師、營養師、理療師以及其他看和治療呼吸和睡眠障礙患者的人。 我們相信，這種方法的擴展將拓寬不同專業之間關於我們的技術和產品 可以為患者做什麼的知識，最終引導更多患者使用Vivos產品和服務進行治療。我們還將Vivos研究所的課程和課程整合到我們的Vivos方法培訓中，提供信息、工具、技術和系統，使 其他醫療保健專業人員能夠直接與牙醫接觸，並積極為患者提供儘可能最佳的臨牀結果。

在2023年期間，我們通過執行與Lincare的美國全國分銷協議進一步擴大了我們的市場覆蓋範圍，Lincare是為大約180萬名患者提供家庭呼吸治療產品和服務的領先供應商。該協議是在與Lincare成功完成分銷試點之後達成的，標誌着我們與美國領先的耐用醫療設備 (DME)公司合作戰略的一個重要里程碑。根據協議，Lincare將擁有六個月的獨家經銷權，經銷我們產品組合中的某些指定 設備。我們還在2023年執行了分銷和其他戰略合作，以幫助推動我們不斷擴大的產品組合的銷售。

我們的使命

我們的 使命是成為一個領先的技術平臺和首選資源，為所有專科的醫療保健提供者提供最新和最有效的治療方式、產品和臨牀教育，從而消除世界上的睡眠呼吸暫停。我們充分認識到，包括阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症在內的呼吸和睡眠障礙往往是具有多種因素的複雜疾病，需要不止一種解決方案。為此，我們拓寬了構成Vivos方法的產品和服務系列，使其超越了我們的護理口腔用具中採用的專有技術。 現在，我們為提供者提供了更多的選擇，以選擇最適合其患者的診斷或治療解決方案。這種 方法認識到，對於患者來説，沒有“一刀切”的解決方案，通過提供各種不同價位的解決方案來滿足更大羣體的需求，從而為提供者和患者提供最佳服務。

我們 相信，我們使命的這一演變(最初幾乎完全專注於牙科社區)將吸引更廣泛的醫療保健專業人員，包括脊椎按摩師、營養師、初級保健醫生、心臟病專家、物理治療師、牙醫和其他人，所有這些人都對患者的整體健康和福祉有着強烈的既得利益，如果接受適當的教育和培訓，他們每個人都可以做出有意義的貢獻。隨着消息在更廣泛的專業人士和他們的患者中傳播，我們預計會有更多的人瞭解和理解Vivos方法的引人注目的優勢。我們相信這將 使我們能夠更快地擴大我們的業務並使我們的公司更快地發展。

我們的 市場機會

根據2021年3月的睡眠呼吸暫停設備市場規模和份額報告，2020年全球睡眠呼吸暫停設備市場規模為37億美元 ，預計從2021年到2028年將以6.2%的複合年增長率(CAGR)增長。根據美國睡眠協會2020年發佈的一項研究，估計美國有5000萬至7000萬人患有某種形式的睡眠障礙。此外，根據2014年《加拿大呼吸雜誌》的數據，加拿大約有540萬成年人被診斷出患有睡眠呼吸暫停或患阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的風險較高。根據ResMed在2018年進行的一項研究，歐洲約有1.75億人患有睡眠呼吸暫停。因此，我們認為需要有效的診斷和治療戰略，以最大限度地減少阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵對健康的負面影響，並最大限度地提高成本效益。

根據我們對經過Vivos培訓的提供商在2022年間執行近60,000次VivoScore HST的直接經驗，我們堅信，根據可獲得的公共信息(從人口的12%到20%)公佈的估計，嚴重低估了美國和加拿大問題的嚴重程度和範圍。我們的VivoScore檢測通常會導致大約50%的患者OSA檢測呈陽性，這一數字與最近發表在《美國心臟協會雜誌》上的一項研究一致，該研究的樣本包括來自動脈粥樣硬化多種族研究(MESA)的約2000名中老年人，其中47%的患者 患有中到重度OSA。因此，我們相信我們先前的估計，在美國和加拿大，大約15%的成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，這是非常保守的。根據美國和加拿大估計的2.84億成年人總人口，我們認為美國和加拿大的潛在市場總額可能高達8000萬成年人。為保守起見，根據現有數據和我們的內部市場分析，我們估計，在北美潛在市場中，超過80%的被診斷為OSA的患者可能是Vivos方法的候選對象，這將使我們的潛在消費市場總數約為6,400萬成年人。

我們 目前向臨牀醫生收取的Vivos方法的平均售價約為每個成人病例1,500美元。美國大約有200,000名普通牙醫和牙科專家，加拿大還有30,000名，他們可能會向他們的患者提供Vivos 方法。此外，所有專科的近80,000名有執照的脊椎按摩師和110多萬名醫生 經常為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者看病和治療。他們中的每一個人都定期為許多相關的OSA患者看病和治療，儘管絕大多數人仍然沒有被診斷為OSA。隨着我們意識的提高，以及SleepImage等新技術已經大幅降低了診斷成本，更多的提供者將能夠將對呼吸和睡眠的評估 整合到他們的基本臨牀治療中，更多的患者將得到診斷和尋求治療。因此，根據上述潛在的美國和加拿大消費市場以及平均銷售價格，我們認為美國和加拿大的成人潛在消費市場約為960億美元。

我們治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的替代療法--Vivos方法

Vivos方法是一種非侵入性、非手術、非藥物、多學科的治療方法，用於治療成人口腔面部畸形和/或輕度至嚴重的OSA和鼾症。Vivos方法專有且幾乎無痛，已被證明典型地擴大了上呼吸道，並根據已發表的同行評議的回顧臨牀數據為患者提供了我們認為是一種有效的治療方案。根據獨立貴賓及其患者的反饋，我們認為使用治療指南和設備的初步治療效益通常相對較快(在幾天或幾周內)，最終臨牀 效果通常在12至18個月內達到)，與其他選擇(如終身CPAP或手術)相比，所有這些對消費者來説都相對較低，成人的成本在7,000美元至10,000美元之間(成本因提供商而異)。

Vivos方法改變了環繞和定義上呼吸道功能空間的組織的大小、形狀和位置。 我們的治療方法還改善了鼻呼吸，減少了嘴呼吸，降低了呼吸暫停低通氣指數(AHI)評分，通常有助於 更好的呼吸和睡眠。這些陳述基於回顧原始數據，包括經過驗證的前後睡眠研究、治療前後的鼻壓計測試、治療臨牀醫生提供的錐形束計算機斷層掃描(CBCT)和患者證詞。隨着Vivos方法治療過程的進展，呼吸道通常會擴張，許多患者報告他們的OSA和鼾症明顯減少。Vivos方法中使用的主要產品是我們的護理設備-DNA設備^®， 信使核糖核酸矯治器^®，和mmRNA矯治器^®-每個都是專門設計的定製口腔矯治器，主要在晚上和夜間佩戴。治療時間可能從9個月到18個月不等， 典型的是12到15個月。我們的設備可能需要定期調整，其中一些調整可以由患者執行，而其他調整通常在開始治療的牙科辦公室進行。在使用Vivos方法的治療過程中，患者報告了各種結果，包括：

我們的 增長戰略

我們的 目標是成為全球領先者，為牙面部畸形和/或輕度到重度OSA和成人鼾症患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的替代方案 。我們相信，以下戰略 將在實現這一目標以及建立更可預測和不斷增長的收入方面發揮關鍵作用，最終實現現金 正向流動和盈利的業務：

我們的 收入模型

我們的 收入目前主要來自以下來源：

我們的競爭優勢

我們 相信Vivos方法有許多優勢，這些優勢加在一起，使我們在競爭中脱穎而出，並使我們在市場上取得成功 ：

銷售 和市場營銷

我們 建立了一套有條不紊的市場開發方法，以直接與醫學界 社區成員積極接觸為中心，包括治療牙面部畸形和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的普通牙醫和內科醫生， 教育他們有關Vivos方法及其好處。我們銷售和營銷工作的目標是(I)確保我們的VIP牙醫從醫生和其他醫療保健專業人員那裏獲得新的患者轉介 ；以及(Ii)為他們提供使用我們的產品治療患者的工具 ；以及(Iii)更廣泛地教育醫學界有關我們的產品，以期增加我們的VIP人數 以及可以將患者轉介到我們的VIP進行治療的醫療專業人員數量。

我們 最近對VIP計劃進行了重組，將啟動計劃作為價值主張的重要組成部分。通過在經過專門培訓的Vivos公司員工的帶領下執行正確的啟動，新註冊的VIP可以輕鬆收回其 初始註冊費用的100%或更多，從而使註冊決定變得更加容易和有吸引力。我們繼續通過直銷團隊向牙醫銷售VIP計劃，該直銷團隊主要面向美國和加拿大的普通牙醫。我們的銷售工作是通過 社交媒體計劃和我們擁有150多個視頻的新網站以及350多個新內容創作項目來發展的。我們的VIP計劃旨在培訓獨立牙醫，以識別和治療可能與OSA相關的牙科疾病。我們針對醫生的銷售計劃是我們的MID計劃，旨在幫助VIP實踐 與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和 其他經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療的醫療保健專業人員建立臨牀協作關係。

在北美以外的國家/地區，我們通常以較低的成本提供經過修改的培訓和支持計劃。我們目前在美國和加拿大擁有大約 15名直銷和支持代表。我們的直銷團隊致力於銷售工作和促銷活動，重點是推薦醫生，以及直接面向美國的200,000多名專業活躍的普通牙醫和加拿大的20,000名普通牙醫。

我們目前的銷售組織由擔任各種角色的人員組成，這些角色包括：

我們的MID由一名高級副總裁領導銷售、營銷、運營和財務工作，以及一名董事運營和一名高級市場經理組成。

在 2021年，我們針對私募股權和企業贊助的牙科服務組織(DSO)這一龐大且快速增長的羣體推出了我們的銷售計劃。DSO在美國和加拿大估計有2,600個DSO小組，分佈在40,000多個辦公地點，為包括非臨牀操作在內的牙科實踐提供業務管理和支持。在許多方面，DSO代表了牙科領域最以患者為中心和最具利潤動機的模式，我們相信這使得將睡眠醫學整合為DSO的一部分，為Vivos提供了理想的選擇，以幫助提高對OSA、新VIP訂閲 以及我們產品和服務的銷售的認識。我們與DSO合作的早期經驗是，雖然一些參與DSO的牙醫 已經成為我們的貴賓和直接客户，但大多數DSO在引入睡眠牙科計劃方面行動遲緩，深思熟慮。

我們 利用間接和直接營銷渠道向牙醫、醫生和醫療保健專業人員宣傳和教育Vivos方法。我們的間接營銷渠道包括戰略合作伙伴、行業關鍵意見領袖、貿易展會和我們自己的臨牀顧問網絡。在2021年，我們通過建立以下戰略合作伙伴關係並擴大對Vivos方法的認識和銷售努力，取得了長足的進步：

我們的直接營銷渠道包括使用Facebook和Google廣告投放等數字廣告平臺向潛在VIP進行推廣。 我們間接和直接營銷的目標是將牙醫、醫生和醫療保健專業人員吸引到我們的教育和培訓網站，以瞭解OSA及其替代療法。

我們 進一步相信，我們的牙醫和醫生營銷努力通過我們的Vivos介紹 和在線培訓網絡研討會有效地促進了聯繫，儘管我們的核心客户羣面臨着巨大的阻力，主要是由於新冠肺炎達美航空和奧密克戎 年中和下半年的變種迴流。

保險 報銷

保險 所有Vivos設備均可報銷。醫療保險和福利受醫療需要和付款人指南的約束。雖然醫療保險從來不是付款的保證，但平均報銷比例約為50% (從5%到70%不等)。應付福利受到免賠額和政策限制的限制，這些限制可能會有所不同。所有醫療政策通常都需要驗證福利 (VOB)，以檢查口腔矯治器治療(OAT)的計費編碼的有效性，並需要 進行報銷所需的預授權。ViVOS綜合實踐(VIP)通常不在商業健康保險的網絡範圍內，但這取決於每個州的個人實踐和商業付款人準則。作為網絡之外的提供者，牙醫可以自行設定費用，併為患者醫療保險未涵蓋的醫療費用平衡賬單。 雖然許多患者是在服務費的基礎上自掏腰包支付治療費用，但對於許多希望接受治療的患者來説，醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素，因此賬單指導是Vivos向VIP提供的支持的重要組成部分 。

我們的m RNA矯治器®和m m RNA矯治器®是定製的下頜推進矯治器，適用於治療成人輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症(如果是重度阻塞性睡眠呼吸暫停，則根據需要配合正壓和/或肌功能治療)。信使核糖核酸和信使核糖核酸可以根據E0486 CPT代碼在網絡內和網絡外向大多數商業支付者計費。E0486代碼可由許多主要的商業醫療付款人在被診斷為OSA並遵守付款人的替代OSA治療指南後得到報銷。這些設備的報銷也可能需要預先授權，預先授權要求可能會根據付款人的政策和患者的保險範圍而有所不同。如上所述，在這些設備的計費實踐中採用了相同的VOB和預授權/LMN 流程，以引導支付醫療福利的途徑。

為滿足CMS對定製下頜前移口腔矯治器的計費要求，在原有®矯治器設計的基礎上，研製了改進型下頜前移口腔矯治器MMNA型夜間矯治器。2021年8月，FDA批准了用於治療成人輕、中度OSA和鼾症的mmRNA矯治器的二級許可 II級。 2023年11月，FDA批准了mmRNA矯治器用於治療18歲及以上成人中重度OSA ，並根據需要結合正壓(PAP)和/或肌功能治療。2021年12月，mmRNA通過CMS定價、數據分析和編碼(“PDAC”)。這一接受將mmRNA設備放在 聯邦醫療保險覆蓋的口腔用具的PDAC列表中並向其計費，使數百萬聯邦醫療保險受益人 享受到mmRNA設備的好處。儘管取得了這一重要成就，但總的來説，我們發現當前的CMS Medicare PDAC列表中沒有包含Vivos電器的市場分銷或接受度。這是因為使用Vivos方法的大多數牙醫 與商業付款人處於網絡之外，通常不會根據Medicare申請報銷。 如果Vivos提供商希望獲得Medicare報銷，他們通常會註冊為Medicare DME的非參與DME 供應商，使提供商能夠像作為網絡外提供商向商業保單付款時那樣平衡患者的賬單 並且不限於接受Medicare報銷費率作為全額付款。

我們 看到我們的其他FDA註冊口腔用具的報銷能力有所提高，如兒童Vivos指南和成人DNA用具 。在對Vivos指南和DNA設備進行預授權和計費時，僅當存在醫療需要且有適當記錄時，才能使用未定義的CPT代碼 。牙醫為I類或II類口腔矯治器開具未定義的CPT代碼時必須謹慎操作。這些預授權和計費要求適用於所有有效且可計費的代碼，並且在提交以供可能的報銷之前，必須 有經付款人的醫療董事審核的記錄的醫療必要性支持。 醫療審查的預授權通過用於彙總和傳達現有醫療必要性的“醫療必要性信函”(LMN)來完成。然後，該計劃的醫療董事將審查LMN，支持存在牙面部異常、CT圖像、並存疾病以及醫生診斷的任何其他相關醫療狀況的臨牀文檔。授權後，即可對OAT進行福利計算和付款。2022年12月，DNA矯治器獲得510(K)批准，適應症為 ，用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症。2023年11月，DNA器械被FDA批准用於治療18歲及以上成人的中度和重度OSA，並根據需要進行氣道正壓(PAP)和/或肌功能治療。 雖然DNA器械仍然可以使用未定義的CPT代碼進行預授權和計費，但新發布的510(K)許可 DNA器械允許在OSA存在並由醫生診斷時使用其他代碼類型。DNA器械 可以使用指定用於減少上呼吸道塌陷的HCPCS代碼進行預授權和計費，這是定製的， 不需要固定的機械鉸鏈。雖然這一指定的HCPCS代碼的使用是新的，但在聯邦醫療保險覆蓋和收費的口腔矯治器的PDAC列表上，還有一條額外註冊Vivos矯治器的潛在途徑 。

牙科保險 承保範圍

也有針對Vivos家電的牙科保險。2022年，CDT代碼集中增加了睡眠呼吸暫停電器的代碼。具有治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵適應症的Vivos器械 可根據這些代碼計費，但這些代碼的牙科福利目前還處於起步階段， 僅次於醫療保險。登記有頜骨擴張和牙齒移動跡象的Vivos矯治器也可以享受正畸保險和福利。

已發表 研究

醫學文獻中有幾項關於哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理條件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下，很少有研究記錄氣化性和生理性上呼吸道重塑。3D數字成像技術的進步，脊椎療法和其他專家的輔助治療，以及鼻腔測量等診斷技術的應用，結合數千例的真實世界經驗，使我們能夠在理解牙面現象以及如何激活和優化牙面發育以改善呼吸道形態和功能方面取得進一步進展。 例如，儘管人們認為顱縫在成年早期就會關閉，但現在人們認為幹細胞羣可能會持續存在，從而允許持續的生長和發育。利用這一前提，面中部骨體積可以通過手術增加，也可以非手術增加。由於口腔的頂部是鼻底，鼻道的容量也可以通過手術或非手術的方式來增加。我們的經驗仍然是，使用我們的專利非手術治療，我們能夠針對和喚起口腔和上呼吸道的大小調整 ，以解決口腔面部畸形和/或輕度到嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。使用各種評估技術，我們之前已經報告了上呼吸道的表面積、容量和功能的變化。

自2009年以來，我們的技術已成為醫學、牙科和正畸文獻中60多篇同行評議文章的主題。雖然這些論文大多是小而無對照的病例系列，但他們的結果反映在我們對220名接受阻塞性睡眠呼吸暫停護理治療的患者的數據庫回顧中，最近發表在睡眠醫學。在過去的一年裏，科學會議上提出了幾個更具前瞻性的數據集，進一步證實了成人OSA、兒童OSA以及成人頭痛嚴重程度的臨牀療效。這些報告的結果在醫學期刊提交的不同階段。公佈的 結果表明，作為Vivos方法的一部分提供的護理療法可以顯著改變患者口腔面部異常和/或輕度至重度OSA和鼾聲(根據AHI等行業標準 指數衡量)的嚴重程度，改善口腔條件，提高與睡眠相關的生活質量，減少鼾聲，患者 遵從率高，以及強大的安全性。

知識產權

為了建立和保護我們的專有權，我們依賴專利、商標、版權和商業祕密的組合，包括 專有技術、許可協議、保密程序、與第三方的保密協議、員工披露和發明轉讓協議以及其他合同權利。我們的知識產權對於實現和保持我們在市場上的地位非常重要。我們目前擁有五項設計專利，將於2023年至2029年到期，兩項實用專利將於2029年和2030年到期。我們還擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利，這些專利已在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、意大利和荷蘭獲得驗證，所有這些專利都將於2029年到期。我們的美國商標組合由14個註冊商標組成。廣泛的在線和麪對面培訓、多點觸點支持系統、特定的製造材料、定製的設備設計以及多學科治療方式都被視為專有的商業祕密和競爭優勢 ，沒有已知的競爭對手。

FDA 監管狀態

Vivos方法提供的治療方式使用訓練有素的牙醫和醫療專業人員開出的非手術、非侵入性和經濟高效的口腔矯治器技術，用於治療牙面部畸形和/或輕度至嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。Vivos方法包括定製的治療計劃，首先可以使用SleepImage的專有HST技術在家中進行簡單輕鬆的睡眠呼吸暫停篩查。我們提供三種獲得FDA批准的II類設備(脱氧核糖核酸, 信使核糖核酸和信使核糖核酸)。我們提供我們自己的專門設計的預成型Vivos指南。我們還提供反之萬歲，和兩個使用單側咬合塊技術的設備，Vivos Vida以及Vivos Vida睡眠。我們產品的監管狀況如下：

構成我們護理系統的所有口腔矯治器(DNA矯治器^®、信使核糖核酸矯治器和信使核糖核酸矯治器^®） 被FDA批准為II類睡眠器具，用於治療輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停呼吸暫停綜合症和成人打鼾。

2022年10月，我們接受了為期兩年的FDA監管檢查。這次檢查導致我們收到了FDA的483表格，其中有三個 意見，沒有一個是以前檢查中的重複違規行為。根據《聯邦法規法典》，這些意見已更正並做出了迴應。FDA於2023年1月向我們提交了2022年10月檢查的最終報告。

製造和供應

我們 按訂單或按項目依賴第三方供應商和製造商。外包製造減少了我們對資本投資的需求，並降低了運營費用。此外，外包還提供了必要的專業知識和能力，可根據對我們設備的需求進行擴展或縮減。我們選擇製造實驗室是為了確保我們的電器安全有效，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們還依賴第三方承運人和貨運代理進行產品發貨，包括進出我們製造商的配送設施和客户配送設施的發貨 。

我們正在進行的臨牀研究

我們 致力於持續的研究和開發，我們已經並打算在未來投資於我們的臨牀試驗 工作，以進一步改善我們的產品和臨牀結果，提高患者的接受度和舒適度，並擴大可從Vivos方法中受益的患者羣體 。以下是我們目前正在進行的臨牀試驗的摘要：

在上述第二個和第三個兒科臨牀試驗完成後(預計將在2024年內完成)，我們 計劃向FDA提交510(K)申請，要求獲得兒科許可和Vivos指南的使用適應症。

此外，我們正在積極進行以下方面的面對面比較：(I)我們的DNA設備與兒童OSA扁桃體切除術的比較，以及(Ii)我們的DNA設備與患有OSA和創傷後應激障礙的退伍軍人的常規治療的比較，以確定潛在的地點並正在進行初步工作。

政府 法規

我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區(EEA)類似當局的廣泛監管。我們的產品受由FDA實施和執行的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)作為醫療器械的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、 上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進口和出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的 ，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除美國法規外，我們還受制於EEA中有關臨牀試驗、商業銷售和我們產品分銷的各種法規。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准，我們都將被要求 在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外的類似監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准 我們的產品才能在這些國家開始臨牀試驗或商業化 。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。

FDA 上市前許可和批准要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及為確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，以及那些通過遵守FDA對醫療設備的一般控制可以確保安全性和有效性的設備，其中包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以 包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商需要根據FDCA第510(K)節向FDA提交 售前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許商業銷售一種接受510(K)上市前通知的設備，通常稱為510(K)許可。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(即1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備(FDA並未要求提交PMA)或通過510(K)流程批准的另一種商業可用設備“基本上等同”。FDA有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷，自接受上市前等價物之日起算。然而，與PMA過程類似，審批可能需要比這三個月窗口更長的時間，因為FDA可以 要求額外的數據。如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備，則該設備 將獲得III類稱號，並且PMA必須在該設備可以商業化之前獲得批准。

Vivos Guides已在FDA註冊為I類正畸牙齒定位設備。2022年12月30日，FDA批准了DNA設備的510k 許可^®治療成人輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。這項批准 是美國食品和藥物管理局第一次批准具有除下頜前移以外的作用機制的口腔矯治器。 信使基因矯治器®獲得美國食品和藥物管理局的510(K)批准，作為治療鼾症的II類醫療設備，以及用於成人的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停。MmRNA矯治器®獲得了美國食品和藥物管理局的510(K)許可，是用於頜骨重新定位、成人鼾症和輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療的II類醫療設備。2023年11月，我們的DNA、信使核糖核酸和信使核糖核酸矯治器獲得FDA批准，用於治療18歲及以上成年人的中重度OSA，並根據需要進行氣道正壓(PAP)和/或肌功能治療。

被FDA認為構成最大風險的設備 ，如維持生命、維持生命或一些植入性設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被列為第三類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們沒有任何III類設備。

PMA 路徑

III類設備需要PMA批准才能上市，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求更高。 在PMA應用中，製造商必須證明設備是安全有效的，並且PMA應用必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述，用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。 在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。 如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA申請的審查，但在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要數年時間。可能會召集FDA以外的專家顧問團對申請進行審查和評估，並就該設備的批准情況向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商進行預先批准 檢查。

如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備的商業分發(S)。FDA可批准PMA申請，附帶批准後條件，以確保設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及收集臨牀研究中支持PMA批准或在批准後進行額外臨牀研究的要求的患者的長期隨訪數據 。如果認為有必要保護公眾健康或在更大的人羣中或更長的使用期內為該設備提供額外的安全性和有效性數據，FDA可以 對某種形式的上市後監測提出PMA批准的條件。在這種情況下，製造商可能被要求對某些患者羣體進行數年的跟蹤調查，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。如果不遵守批准條件，可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備進行的某些 更改，例如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或影響設備安全性或有效性的設計性能規範的更改，需要提交新的PMA申請或PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA申請相同類型的信息，但補充劑 僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要 廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對已批准設備的某些其他更改需要提交新的PMA申請，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時， 或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA申請一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

臨牀試驗

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備會對人類健康構成“重大風險”，則FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重風險的設備，或者植入、用於支持或維持人類生命的設備，在診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要，或者以其他方式對受試者造成嚴重風險。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案 是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可能會要求對此類缺陷做出迴應，或允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，對於每個臨牀 站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE進行初始和持續審查，並可能對開展該研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的 個研究地點和特定數量的患者開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員 獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會確定從試驗中獲得的數據 是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前，必須向FDA提交IDE附錄並獲得FDA的批准。

在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存 以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員 還必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。 此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括相信研究對象面臨的風險大於預期收益。

上市後 監管

在設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括：

我們 可能受到類似的外國法律的約束，其中可能包括適用的上市後要求，如安全監控。我們的製造流程 必須符合質量體系法規(“QSR”)的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品設備的方法和設施及控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們的設施、記錄和製造流程 要接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們產品的召回或扣押 。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將產品從 市場上移除，或自願或強制召回設備，或發出可能損害我們聲譽和銷售的公開警告信。在標籤外使用DNA矯治器的任何潛在後果由治療的獨立牙醫負責；但是，我們可能面臨與此類標籤外使用相關的後果 。請參閲“風險因素-如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用Vivos方法可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟或導致 監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的代價。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的法規 要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何制裁：

除上述所有事項外，FDA還對製造FDA監管的醫療器械（如Vivos提供的醫療器械）進行監管和監控。Vivos打算將其FDA地位從FDA指定的“規範開發者”轉換為“製造商”，因此將受到新級別的監管合規性和監督。公司已經花了數月時間準備此過渡， 包括採用必要的工作流流程、文檔程序和其他當前良好的製造實踐 。該公司預計將接受第三方檢查和準備情況評估，以獲得認證， 在2024年第一季度末之前作為正式批准和合規的製造商繼續前進。

加拿大醫療器械法規

加拿大 通過加拿大衞生部(或HC)對醫療器械的進口和銷售進行監管。在被授權在加拿大銷售之前，HC會審查醫療設備，以評估其安全性、有效性、 和質量。HC將醫療器械分為四類，I類風險最低，IV類風險最高。I類和II類設備通常在獲得CE標誌或在公司的ISO認證上列出，並通過傳真申請醫療設備許可證(MDL)後獲準銷售。獲得MDL類似於FDA 510(K)流程。更高機密風險的設備(III級和IV級)需要提交類似FDA 510(K)申請的檔案。 這些申請的成本可能會有所不同，通常需要更長的審批時間。

澳大利亞醫療器械條例

澳大利亞 通過澳大利亞治療商品管理局(TGA)對醫療器械的進口和銷售進行監管，這是一個一級監管機構 。向TGA註冊醫療器械需要符合基於風險的分類；遵守質量、安全和性能原則； 遵守制造過程的監管控制；在澳大利亞治療產品註冊中列出；以及上市後 警覺計劃。澳大利亞遵循國際標準化組織(ISO)所採用的標準，該組織目前由165個成員國/國家組成。TGA相當於美國的FDA，負責監管澳大利亞治療產品的製造和分銷。

聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。 這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律 。

聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或作為 購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購應報銷的任何商品、設施、物品或服務的 全部或部分報酬。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。

美國衞生與公眾服務部(DHHS)認識到聯邦《反回扣條例》內容廣泛，可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排， 因此在1991年7月發佈了相關規定，DHHS將其稱為“安全港”。這些安全港法規列出了某些條款，如果這些條款在形式和實質上得到滿足，將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回扣 法規被起訴。自1991年以來，還斷斷續續地公佈了提供類似保護的其他安全港條款。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和 避風港的範圍很窄。我們與醫生、醫院和能夠轉介 的其他個人或實體的安排可能無法完全滿足各種安全港中規定的嚴格標準。涉及薪酬的做法如果不屬於例外或安全港，則可能受到審查，因為這些做法可能被指控為旨在誘使開處方、購買或推薦。未滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求不構成該行為本身根據聯邦反回扣法令，這是違法的。相反，將根據對所有事實和情況的累積審查，在個案的基礎上對安排的合法性進行 評估。幾家法院將 法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介 涵蓋的聯邦醫療保健業務，則違反了聯邦反回扣法規。此外，個人或實體不需要對法規有實際瞭解或有違反法規的具體意圖，即可實施違規。此外，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，就聯邦民事虛假索賠法案(如下所述)而言，構成虛假或欺詐性索賠。

違反聯邦反回扣法規 可能導致對每一次違規行為處以最高100,000美元的民事罰款，外加最高3倍的薪酬 。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括最高10萬美元的刑事罰款和最高10年的監禁。同樣，違規 可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括Medicare和Medicaid。聯邦反回扣法規下的責任也可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而產生。雖然我們不知道 任何此類意圖或行動，但我們對這些安排背後的意圖或行動的瞭解有限。 不完全滿足這些安全港規定之一的行為和業務安排可能會導致政府 執法部門加強審查。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下， 可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。

聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，不需要 來確定責任。

此外，私人當事人可根據聯邦民事《虛假申報法》以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰 包括對每個虛假索賠的罰款，外加聯邦政府所遭受損害賠償金額的最高三倍，最關鍵的是，可能會提供將其排除在包括Medicare和Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外的基礎。2009年5月20日，頒佈了《2009年欺詐執法追償法》，對聯邦《民事虛假索賠法》的某些條款進行了修改和澄清。在某種程度上，FERA修訂了聯邦民事虛假索賠法案，使懲罰現在可以適用於任何人， 包括不直接與政府簽約的組織，故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述， 對部分由聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案，進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法案不同的是，它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可對每個虛假索賠處以11,181美元至22,363美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍損害賠償， 並將該實體排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。

1981年《民事貨幣懲罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定為向聯邦醫療保健計劃提交了 或導致其向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該個人知道或應該知道該索賠是針對 未如所聲稱的那樣提供的或虛假或欺詐性的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而 個人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏報銷的項目或服務的決定。

HIPAA 還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及明知而偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述 。與聯邦反回扣法規類似， 個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國家而異 。例如，我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性和比較性廣告和不公平商業行為的指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法的約束。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳或推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。此外，除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法規 或法規，範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。

此外， 最近出現了一種趨勢，即加強外國、聯邦和州政府對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。 《聯邦醫生支付陽光法案》對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商(可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(“CHIP”)支付)規定了年度報告要求，要求他們直接或間接向醫生(包括醫生家庭成員)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付或以其他方式轉移價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資權益所需的信息，可能會對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的民事罰款 (每份年度報告的最高罰款為 $150,000)，對每一份知情未報告的罰款從10,000美元至100,000美元不等(每份年度報告的最高罰款為1,150,000美元)。製造商 必須在90%之前提交報告^這是每個日曆年的某一天。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。此外，如果實體在此類報告中故意虛假陳述，將受到刑事處罰。除某些例外情況外，製造商報告的信息將公開 。

數據 隱私和安全法律

我們 還受各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息的機密性，包括 患者的醫療記錄，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，如經HITECH修訂的HIPAA。

HIPAA 建立了管理某些電子醫療交易行為的統一標準，並要求某些實體(稱為 涵蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(PHI)在內的標準。HIPAA還 要求被覆蓋實體的商業夥伴，如與向被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務有關而能夠訪問被覆蓋實體的PHI的獨立承包商或代理，與被覆蓋實體簽訂商業關聯協議，並保護被覆蓋實體的PHI不受不當使用和披露。

HIPAA隱私法規涵蓋受保護實體以及商業夥伴使用和披露受保護的健康信息， 其定義為包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的分包商 。它們還規定了個人對受保險實體維護的其受保護的健康信息所擁有的某些權利，包括訪問或修改包含受保護的健康信息的某些記錄的權利，或請求限制使用或披露受保護的健康信息的權利。安全條例規定了保護以電子方式傳輸或電子存儲的受保護健康信息的機密性、完整性和可用性的要求。除其他事項外，HITECH還制定了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違規通知規則中規定的規範，通知其受保護健康信息被違規的任何個人。HIPAA隱私 和安全法規確立了統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會在包含受保護的健康信息的記錄的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利，或者此類州法律適用於範圍比HIPAA定義的受保護的健康信息更廣泛的個人信息。

HIPAA 要求在不安全的受保護健康信息或PHI被泄露的情況下通知患者和採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則此類通知必須在發現違規行為後60個日曆日之後提供，不得有不合理的延遲，且不得遲於 事件。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向民權辦公室國土安全部報告不當使用或披露，民權辦公室將在其網站上發佈違規行為 ，並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準可能導致每次違規的民事罰款 每一次違規行為不超過1,785,651美元/日曆年，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以250,000美元的刑事罰款。

HIPAA 授權州總檢察長代表其居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠裁決與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權，允許 個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求DHHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其業務夥伴進行合規性審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還責成國土安全部建立一種方法，根據這一方法，受傷害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的受害者，可以得到違規者支付的一定比例的民事罰款。

醫療保健 改革

經濟、 政治和監管方面的影響不斷導致美國醫療保健行業發生根本性變化。2010年，美國國會頒佈並總裁·奧巴馬簽署成為法律，對美國醫療體系進行了重大改革。這些改革主要包含在2010年《患者保護和平價醫療法案》(“PPACA”)及其配套法案《2010年醫療保健教育與和解法案》(統稱為《醫療改革法》)中，這些改革顯著改變了美國的醫療保健制度，其中授權：(I)增加未參保和保險不足人羣獲得醫療保險福利的機會；(Ii)新的醫療保險促進者和提供者，以及新的醫療保險購買接入點(即， 交易所)；(3)鼓勵某些僱主羣體為其僱員購買醫療保險；(4)向某些符合資格的個人提供補貼的機會，以幫助支付與購買醫療保險有關的保費和其他自付費用的費用和長期費用；以及(5)促進注重結果、質量和護理協調的替代支付和報銷方法的機制。此外，我們開展業務的某些州正在定期考慮各種醫療改革提案 。

自2010年通過《醫療改革法》以來，《醫療改革法》引發了美國醫療體系的許多變化，其中一些生效(例如，隨後取消的個人強制處罰)，而另一些則繼續推遲並隨後被廢除(例如， 醫療器械税)。《醫療改革法》也面臨一些挑戰，仍需繼續努力廢除或修改《醫改法》。例如，總裁·特朗普於2017年1月20日發佈了13765號行政命令(將患者保護的經濟負擔降至最低， 平價醫療法案等待廢除)，授權某些執行部門和機構將PPACA的經濟負擔降至最低。然而，總裁·拜登於2021年1月28日撤銷了這項行政命令(作為總裁·拜登關於加強醫療補助和《平價醫療法案》的 行政命令的一部分)，並指示各部門負責人“考慮是否暫停、修改或廢除--並視情況發佈暫停、修訂或廢除擬議規則的公告和意見” 特朗普政府採取的可能阻礙醫改法律實施的行動。

然而，《醫療改革法》的核心原則仍然有效，但有幾個例外。從2019年開始，通過2017年的減税和就業法案，個人強制處罰被取消。此外，2019年12月20日，《2020年進一步綜合撥款法案》被簽署為法律，廢除了醫療改革法中包括的幾項條款，以支付與醫療改革法相關的增加的聯邦支出。具體來説，國會：(I)廢除對某些醫療器械的製造商、生產商和進口商徵收2.3%消費税的醫療器械消費税；(Ii)從2021年起廢除適用於大多數全額保險計劃的醫療保險税；以及(Iii)廢除所謂的凱迪拉克税，該税對僱主贊助的個人和家庭超過某個最低門檻的保費徵收40%的消費税。在這些變化之前，國會 通過了一項短期支出法案，作為2018年持續撥款法案的一部分，推遲了這些條款的實施，並 取消了獨立支付諮詢委員會，該委員會是由醫療改革法 創建的一個由15名成員組成的醫療專家小組，負責在醫療保險支出超過指定增長率的情況下為醫療保險提出年度成本削減建議。

醫療改革法也是訴訟的對象。特別是，2019年，20名州長和州總檢察長(隨後有兩個州退出)對德克薩斯州北區的聯邦政府提起訴訟，要求在取消個人強制執行處罰後禁止整個醫療改革法律。地區法院裁定，如果沒有處罰，個人強制令是違憲的，並進一步認為，醫療改革法的所有其他條款也應被推翻。美國第五巡迴上訴法院確認了初審法院的裁決；然而，第五巡迴法院沒有決定是否必須推翻PPACA的其餘部分，而是將案件發回初審法院進行進一步分析。2020年3月，美國最高法院同意複審此案，並於2020年11月10日聽取了口頭辯論。2021年6月17日，最高法院認為原告缺乏資格，推翻了第五巡迴法院關於資格的判決， 撤銷了第五巡迴法院的判決，併發出駁回案件的指示。隨後，第五巡迴法院撤銷了地區法院的全部判決，並將案件發回地區法院，並指示駁回。2021年7月27日，區法院最終駁回了此案。

2021年，總裁·拜登發佈了關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令，指示各部門負責人 審查並可能撤銷或修改這些特朗普時代的行動。鑑於修改醫療改革法律的持續努力， 我們目前無法預測潛在的變化將對我們的業務產生的全部影響，包括醫療改革法律中與聯邦醫療保險支付相關的條款、促進注重結果的替代支付和報銷方法的機制、 質量和護理協調、醫療保險登記和索賠提交要求以及對其他聯邦醫療法律的修訂 ，例如聯邦反回扣法規、斯塔克法和聯邦虛假索賠法案。

然而，我們 預計聯邦和州政府將繼續審查和評估替代醫療保健提供系統和支付方法，未來將繼續就這些問題進行公開辯論。法律的更改或現有法律的新解釋 可能會對允許的活動、與在醫療保健行業開展業務相關的相對成本以及政府和其他付款人提供的報銷金額產生重大影響。醫療改革法律的任何廢除或修改都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、資本資源和流動性產生重大不利影響。 此外，替代醫療改革法律的潛在立法建議可能會對我們的業務產生不利影響。

反賄賂 和腐敗法

我們 受《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中介機構為獲取或保留業務或其他利益而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當付款，並防止建立可用於支付此類不當付款的“賬外”行賄基金。我們還受到歐洲根據經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》實施的類似反腐敗立法的約束。

人力資源 資本資源

截至本招股説明書發佈之日，我們擁有125名全職員工。我們的員工中沒有一個由工會代表。我們認為我們與員工的關係 很好，但我們確實為員工設立了舉報熱線，供員工祕密報告擔憂。在我們目前的 員工中，大約有4人是財務和會計部門的一員，9人是高級管理人員，10人是銷售和營銷人員， 1人是研發和監管人員，101人是運營人員。

我們 重視員工的留任、成長和發展的重要性，我們相信我們提供具有競爭力的薪酬(包括工資、獎勵獎金和股權)和福利方案。我們傳統上會與外部來源進行薪酬基準比較，以驗證 職位的薪酬是否與市場一致。我們的企業文化是建立在激情之上的-我們相信公司的願景：消除世界上的睡眠呼吸暫停症，並僱傭希望分享同樣激情的員工。我們每年舉辦全公司範圍的培訓課程，並定期舉辦管理層會議，在這些會議上，管理層交流重要的公司發展並向員工傳播， 以及定期召開公司全體會議。我們一直在尋找其他方法來使我們的員工隊伍多樣化。我們將繼續 促進以人的尊嚴、平等和相互尊重為基本原則的工作環境。此外， 我們致力於為所有員工提供安全健康的工作環境。為了應對新冠肺炎疫情，我們 除了要求每天進行健康問卷調查和體温檢測外，還要求面向患者的員工配備個人防護裝備。許多員工遠程工作，由於大流行，我們的旅行有限。在這些前所未有的情況下，我們將繼續支持我們的員工 以確保他們的安全和福祉。

法律訴訟

我們可能會不時地捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。以下 描述了我們未決的訴訟事項。訴訟會受到固有不確定性的影響，在下列情況下可能會產生不利結果，或者可能會不時出現其他可能損害我們業務的事情。

我們於2020年6月5日向美國科羅拉多州地區法院起訴Ortho-Tain，Inc.(“Ortho-Tain”)，要求免除對我們的業務附屬公司Benco Dental(“Benco”)的某些虛假、威脅性和誹謗性聲明。 我們認為此類聲明幹擾了我們的業務關係和合同，對我們的聲譽造成了損害、商譽損失、 以及未指明的金錢損失。2021年2月12日，我們修改了訴狀，增加了對虛假廣告和不公平商業行為的索賠，以及最初索賠的其他變體，以應對Ortho-Tain在2020年秋季針對我們的虛假廣告宣傳活動。我們修改後的申訴尋求永久禁令救濟，以防止我們認為是誹謗性聲明 和Ortho-Tain對我們的業務關係的幹預。

我們 進一步尋求宣告性救濟，以反駁被告的虛假指控，以及金錢損害賠償。在提起訴訟之前， 我們與Benco的法律顧問合作處理和解決了這一問題。這些努力都沒有成功。2021年2月26日，Ortho-Tain，Inc.提出動議，駁回修改後的申訴。我們反對這項動議。2022年6月21日，第十巡迴法院 作出裁決。根據這一命令，上訴被終止，案件發回美國科羅拉多州地區法院進行進一步訴訟。2022年7月13日，第十巡迴法院書記員將管轄權 移交給地區法院。2023年2月1日，Ortho-Tain提交了重新啟動地區法院案件並舉行狀態會議的動議。 2023年2月22日，Vivos提交了加入該請求的不反對通知。2023年7月26日，地方法院重新審理了 案件。各方目前正在等待就Ortho-Tain的駁回動議做出新的決定。

2020年7月22日，Ortho-Tain，Inc.向美國伊利諾伊州北區地區法院提起訴訟，將Vivos與公司首席執行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提交訴訟。Ortho-Tain的起訴書指控被告違反了《蘭漢姆法案》，並涉嫌合謀違反《蘭漢姆法案》，據稱是因為布萊恩·克拉夫特博士在公司和本科牙科公司贊助的活動上的演講而虛假指定了來源地。Ortho-Tain還聲稱，包括本公司在內的被告的行為轉移了Ortho-Tain的銷售，剝奪了Ortho-Tain的廣告價值，並導致了對Ortho-Tain的商譽損失。Ortho-Tain還指控布萊恩·克拉夫特博士和公司首席執行官R·柯克·亨茨曼分別 違反合同。2020年9月9日，該公司採取行動駁回了針對其的索賠。2021年5月14日，美國地區法官作出命令，批准該公司在美國科羅拉多州地區法院提出的擱置此案的動議，以等待該公司在美國科羅拉多州地區法院提起的實質上類似的第一起訴訟的結果。鑑於暫緩執行，法院在沒有損害的情況下駁回了本公司懸而未決的解散動議。2021年9月3日、2021年12月2日、2022年4月4日、2022年7月5日、2022年9月19日和2022年11月22日，法院延長了暫緩執行期限。2023年3月2日，最高法院取消了暫緩執行。

2023年4月13日，法院命令雙方在2023年5月1日之前交換規則26(A)披露，並在2023年5月15日之前發佈初步書面證據。此外，法院將此事提交治安法官，以舉行和解會議。2023年4月28日，法院澄清，穆索博士的法院下令參與和解和證據開示並不放棄他對個人管轄權和地點的異議，被告目前不需要對申訴提出答覆。2023年6月2日，案件 被重新分配給LaShonda A.Hunt閣下。2023年7月11日，治安法官安排在2023年9月1日召開和解會議。2023年8月1日，亨特法官將動議重新提交的最後期限定為2023年8月15日，擱置了證據開示，等待動議的決議，並授權當事人取消和解會議。公司於2023年8月15日提交了駁回動議，並於2023年10月3日提交了回覆簡報。各方目前正在等待對駁回動議的決定。

2022年5月23日，我們公司的創始人、前董事創始人兼首席醫療官G.戴夫·辛格博士(以下簡稱“辛格博士”)通過他的法律顧問向我們發出了一封索求信(“索求函”)。要求函提出了某些指控，包括一項對我們在2022年3月以正當理由解僱辛格博士的決定提出異議的聲明。如之前披露的，我們於2022年3月1日經董事會一致同意，根據辛格博士與我們修訂並重述的僱傭協議( “僱傭協議”)，發出終止辛格博士受僱於本公司的通知 。在要求函中，辛格博士還對我們和/或我們的董事長兼首席執行官洪博培提出了某些潛在的索賠，包括違約、違反受託責任、誹謗和其他民事索賠和補救措施，其中可能包括向辛格博士支付的遣散費和其他金錢救濟，如果辛格博士的索賠在仲裁中得到支持的話。我們認為辛格博士的斷言在事實或法律上完全沒有道理，並進一步認為辛格博士將無法確定可提起訴訟的損害賠償。此外，我們認為，辛格博士就業協議中的幾項條款限制或限制了辛格博士所聲稱的索賠，包括強制性仲裁條款和排他性補救條款。但是， 不能保證仲裁員會維護我們在要求函或僱傭協議方面的立場。 各方自願進行調解，未達成任何解決方案。

2022年11月3日，本公司向美國仲裁協會提起針對古爾德夫·戴夫·辛格博士的仲裁。公司的仲裁要求 聲稱辛格博士的行為和行為違反了僱傭協議，也違反了他對公司負有的受託責任，並要求仲裁員聲明辛格博士對公司的唯一補救或救濟是僱傭協議中商定的。2022年12月7日，辛格博士在仲裁中提出交叉申訴，指控公司違反合同、就業歧視和違反《科羅拉多州工資法》。仲裁員已選定，並根據2023年2月15日舉行的日程安排會議。該案暫定於2024年1月16日開始為期四天的仲裁。2023年8月18日，該公司提交了一份修訂的仲裁要求 ，增加了兩項關於辛格博士與Koala Plus和Stimcore的工作違反限制性契約的索賠。辛格博士沒有迴應修改後的要求或提交任何修改後的反訴，並已尋求仲裁員的救濟，以逾期提交這兩項要求。仲裁員批准了辛格博士提出的修改答辯和反訴的動議。辛格博士必須在2023年11月9日之前提交他的動議，此後公司有一週的時間做出迴應。如果辛格博士的動議獲得批准，公司和辛格博士還被勒令就可能修改的發現限制和發現中斷進行磋商。 發現正在進行中。2023年11月14日，該公司的法律顧問在阿姆斯特朗·蒂斯代爾位於科羅拉多州丹佛市的辦公室為辛格博士錄取了證詞。辛格博士、洪博培先生和安曼先生的律師將於2023年11月27日和28日進行證詞陳述。

企業歷史

形成

我們 最初於2016年7月7日在懷俄明州成立，名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日，我們從 校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies，Inc.。2018年3月2日，我們從Vivos BioTechnologies，Inc. 更名為Vivos Treateutics，Inc.。在2016年成立期間，我們向包括Summit Capital USA(現在的Upeva，Inc.，26,667股)在內的一羣創始人發行了總計37,334股普通股。富豪資本風險投資有限責任公司(6,667股)和託馬斯·P·馬登 (4,000股)，收購價為每股0.01美元(總收益280美元)。

收購生物建模解決方案公司和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我們以換股方式完成了一項協議，收購(1)BMS(現為全資子公司)的業務和運營，該公司從事製造和銷售我們的專利DNA設備^®FDA批准了信使核糖核酸矯治器^® (2)(2) 一家德克薩斯州公司First Vivos，Inc.(“First Vivos”)，該公司提議開發和運營Vivos中心的零售連鎖店 ，配備受過專門培訓的牙醫提供Vivos方法和佐證醫生。關於與BMS的換股，我們向BMS的股東(包括但不限於我們的創始人、前首席醫療官戴夫·辛格博士和董事，他獲得了3,219,705股)發行了3,333,334股普通股，以換取12,423,500股BMS的股份，這構成了BMS的100%所有權權益。關於與First Vivos的股份交換，我們向First Vivos的股東(包括但不限於我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官洪博培(R.Kirk Huntsman)，他獲得了1,833,334股)發行了3,333,334股普通股，以換取First Vivos的5,000股，這構成了First Vivos的100%所有權權益。

交易 被視為反向收購和資本重組，BMS為財務報告和會計目的的收購方。收購完成後，BMS的歷史財務報表成為我們的歷史財務報表 ，並繼續按其歷史賬面金額記錄。

採用股票和期權獎勵計劃

2019年4月18日，我們的股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019年計劃”)，根據該計劃，為未來發行期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留了13,334股。2020年6月18日，我們的股東 批准了2019年計劃的修訂和重述，將根據該計劃可供發行的普通股數量 增加33,334股普通股，從而在2019年計劃修訂和重述後，根據2019年計劃可供發行的普通股總數為46,667股 。2023年9月22日，我們的股東批准了對2019年計劃的修訂和重述，將根據該計劃可供發行的普通股數量增加80,000股普通股， 在2019年計劃修訂和重述後，根據2019年計劃可供發行的普通股數量為126,667股。截至本招股説明書發佈之日，根據我們的2019年計劃，已發行總計83,470股普通股的獎勵(以期權形式)。

批准公司註冊地轉移和股票反向拆分

2019年4月18日，我們的股東投票授權我們的董事會通過反向股票拆分的方式對我們的普通股進行資本重組 ，比例最高為一比三。此外，在這一天，我們的股東還授權我們的董事會將我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到美國另一個州。我們董事會當時決定不實施公司註冊地反向股權分置轉讓 。

自2020年8月12日起，根據《懷俄明州商業公司法》第17-16-1720節和《特拉華州一般公司法》第265節，我們轉移了公司註冊地，成為特拉華州公司。由於公司註冊地的轉移，懷俄明州Vivos的每股股本按一對一的方式成為Vivos特拉華州的股本，該等股份 在所有重要方面應與Vivos懷俄明州的股份具有相同的條款。到目前為止，公司註冊地的轉移已獲得懷俄明州Vivos董事會和大股東的批准。

2020年7月30日，在我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前，Vivos懷俄明州實施了我們已發行普通股的 反向拆分，根據該計劃，Vivos懷俄明州已發行普通股的持有者每持有三股普通股，將獲得一股普通股。除非上下文另有明確説明，否則年度報告中提及的所有股份和每股金額均反映反向股票拆分。

2023年10月25日，我們按25股1股的比例對普通股進行了反向股票拆分。2023年9月22日舉行的公司2023年股東年會上，公司董事會根據公司股東的授權批准了反向股票拆分，根據2023年10月25日提交給特拉華州國務卿的修訂證書完成了反向股票拆分。除非上下文另有明確説明，否則年度報告中提及的所有股份和按 股份金額反映的是反向股票拆分。

管理

以下表格和文本列出了截至本招股説明書日期的董事和高管的姓名和年齡。 董事會僅由一類董事組成。本文還簡要介紹了每個董事 和高管在過去五年中的業務經驗(基於他們提供的信息)，以及每個董事 在符合聯邦證券法報告要求的其他上市公司擔任董事的情況。在過去十年中，我們的董事或高管均未參與任何對評估其能力或誠信具有重大意義的法律程序。 ：

柯克·亨茨曼是我們公司的聯合創始人，自2016年9月以來一直擔任我們的首席執行官和董事的員工。 2020年6月，他被我們的董事會選舉為董事會主席。1995年，他創立了Dental One(現為Dental One Partners)， 作為總裁和首席執行官，他成長為國內領先的牙科服務組織(DSO)之一， 在15個州擁有165多家診所。在2008年將Dental One成功出售給MSD Capital並於2009年與Dental Care Partners合併後，洪博培先生於2010年被任命為摩根士丹利 私募股權投資組合公司ReachOut Healthcare America的首席執行官。2012年，他創立了Xenith Practice，LLC，這是一家DSO，專注於推出更大的獨立普通牙科 辦公室，這些辦公室於2015年出售。2014年1月至2015年9月，洪博培先生創立並擔任Ortho Ventures，LLC的首席執行官 ，Ortho Ventures，LLC是一家應用於兒童睡眠呼吸障礙的某些兒科口腔電器的美國分銷商。 自2015年11月以來，他一直擔任First Vivos，Inc.的首席執行官，該公司現在是我們的全資子公司。他也是牙科團體執業協會(DGPA)的創始成員之一，現在稱為牙科支持組織協會 (ADSO)。他是託德·亨茨曼的父親，產品和技術高級副總裁總裁。他擁有楊百翰大學的金融學士學位。

布拉德福德·安曼自2018年10月以來一直擔任我們的首席財務官。從2017年1月到2018年10月，Amman先生擔任Inlight Medical的首席財務官和首席運營官，Inlight Medical是一家獲得FDA批准的增加血液循環和減輕疼痛的醫療器械製造商和分銷商。在加入Inlight之前，他於2010年至2017年擔任CereScan Corp.首席財務官S。CereScan專門從事最先進的腦功能成像，利用專利工藝、最新一代功能性SPECT和PET相機以及業界領先的腦成像軟件來協助診斷各種與腦相關的疾病和疾病。安曼先生在2006年至2010年擔任LifeVantage Corporation的首席財務官，包括在其首次公開募股(IPO)期間。安曼先生擁有聖母大學工商管理碩士學位和丹佛大學會計學學士學位。

董事

拉爾夫·E·格林，DDS，MBA於2020年6月加入我們的董事會。他在高級管理職位上投入了超過35年的時間。 自2003年以來，格林博士一直擔任總裁和他自己的牙科診所的首席執行官。2003年至2017年，他擔任ReachOut Healthcare America臨牀事務部副總裁 ，這是摩根士丹利的一傢俬募股權公司，專注於亞利桑那州服務不足的兒童人口 。從1997年到2002年，格林博士在Zila製藥公司擔任總裁，在那裏他從事臨牀試驗、專利開發和監管批准提交。格林博士對骨骼生長和口腔癌進行了廣泛的研究。上世紀80年代中期，博福斯諾貝爾製藥公司選擇格林博士在美國成立瑞典Branemark牙科植入物公司，即現在的諾貝爾生物醫療公司，該公司是全球牙科植入物行業的領導者，銷售額高達數十億美元。1987年，格林博士發現了一種激活鈦種植體表面的方法並申請了專利，以提高其成功率。他創辦了自己的鈦植入公司，OTC美國公司，18個月後被膠原公司收購，他在那裏擔任高級副總裁。在膠原公司任職後，他創辦了自己的諮詢公司--生物融合技術公司。他還在1970年的S和1980年的S期間擔任塔夫茨大學醫學院和牙科醫學院的助理教授 。格林博士曾擔任美國牙科製造商協會候任總裁和董事的職務。他 榮獲法國尼斯國際牙科學院院士稱號，並榮幸地入選世界衞生組織2022-2023年美國名人錄。格林博士擁有愛荷華大學的DDS學位、波士頓大學的MBA學位和格雷斯蘭大學的生物學學士學位。

安雅·克拉默於2020年6月加入我們的董事會。2020年初，Krammer女士被任命為Turn BioTechnologies的首席執行官，這是一家專注於逆轉衰老和與年齡相關的疾病的發展階段公司。從2013年到2018年，她與人共同創立， 曾擔任專業製藥公司BioPharmX的祕書兼董事首席執行官總裁，2015年，她領導該公司在紐約證券交易所進行首次公開募股(IPO)。Krammer女士從1998年1月開始擔任MBI，Inc.的負責人/創始人，這是一家管理諮詢公司。在MBI，Inc.任職期間，克拉默女士還在2006年4月至2008年8月期間擔任美容醫學創業公司Reliant Technologies的全球營銷副總裁總裁。2004年4月至2006年4月，克拉默女士在美敦力公司擔任董事戰略營銷高級副總裁。2000年12月至2001年9月，Krammer女士在全球IT服務公司Getronics 公司擔任解決方案營銷副總裁總裁。1999年4月至2000年12月，Krammer女士在光通信公司Acterna Corporation的Itronix事業部擔任總裁副總裁、間接渠道銷售和全球行業合作伙伴營銷。Krammer女士之前的其他職務包括在1997年10月至1999年4月期間擔任泰克公司彩色印刷部和成像部全球營銷和公關部的董事。1995年10月至1997年10月，克拉默女士在計算機設備製造商KeyTronic Corporation擔任董事全球銷售和市場部主管。Krammer女士擁有南卡羅來納大學市場營銷/管理專業的Bais學位和巴黎索邦大學的國際貿易證書。Krammer女士目前在Turn BioTechnologies和Pixium-Vision SA的董事會任職[環保局：ALPIX].

馬克·F·林賽於2020年6月加入我們的董事會。自2008年以來，他一直擔任利文斯頓集團醫療保健和製藥業務部的顧問和董事 。2001年2月至2008年9月，林賽先生供職於全球最大的醫療保健公司之一UnitedHealth集團，在該集團擔任多個高級職位，包括美國退休人員協會(AARP)藥房服務部的總裁和公共傳播與戰略部門的總裁副總裁。2008年，他曾在總裁·奧巴馬的過渡團隊中任職。1996年5月至2001年1月，林賽先生在總裁·克林頓的白宮擔任管理和行政辦公室總裁助理。他的職責範圍包括管理空軍一號的白宮軍事辦公室；白宮通訊局；醫療單位和David營地；管理白宮行動；以及總裁行政辦公室執行辦公室，負責財務、信息系統、人力資源、法律/撥款 和安全。林賽先生的辦公室負責總統所有國內和國際旅行以及特別飛行任務的後勤工作。總裁·克林頓選擇林賽擔任2001年白宮過渡準備和執行的業務負責人。從1994年到1997年，林賽先生擔任國會議員Louis Stokes(D-OH)的高級立法助理和法律顧問。他在許多商業和經濟問題上與民主黨人和國會黑人核心小組密切合作。他也是參議員希拉里·克林頓2008年競選總統時所在的明尼蘇達州財政委員會的成員。Lindsay先生擁有明尼蘇達州聖保羅Macalester學院的研究生學位；凱斯西儲大學法學院的法學博士學位；喬治城大學的國際事務碩士學位；賓夕法尼亞大學沃頓商學院高級管理項目的研究生學位。他是哥倫比亞特區律師協會的成員。

Leonard J. Sokolow於2020年6月加入我們的董事會。自2023年9月以來，索科洛先生一直擔任納斯達克(Sequoia Capital：SKYX)聯合首席執行官。自2015年以來，他一直擔任董事的獨立董事和SKYX平臺的董事會成員，並繼續擔任該公司的董事會成員。2015年至2023年8月，索科洛先生擔任金融服務控股公司新橋金融有限公司的首席執行官和總裁。2015年至2022年7月，索科洛先生擔任新橋金融股份有限公司董事長S的全方位服務經紀交易商。2022年8月至2023年8月，索科洛先生擔任新橋證券公司和新橋金融服務集團首席執行官，新橋金融有限公司首席執行官S，全面服務註冊投資顧問。2008年至2012年，他擔任上市金融服務公司國家控股有限公司副董事長兼總裁。1999年11月至2008年1月，索科洛先生擔任上市金融服務公司vFinance Inc.的首席執行官和董事會成員，總裁是該公司的聯合創始人。Sokolow先生 在2007年1月至2008年7月期間擔任vFinance Inc.的董事會主席兼首席執行官，之後該公司將 併入國家控股公司。1994年至1998年，索科洛先生擔任封閉式註冊投資公司美洲增長基金公司的創始人、董事長兼首席執行官。1988年至1993年，索科洛先生擔任上市家電營銷和分銷公司Applica Inc.的執行副總裁總裁和總法律顧問。1982年至1988年，索科洛先生從事公司法、證券法和税法工作，是一家國際精品律師事務所的創始律師和合夥人之一。1980至1982年間，他擔任安永會計師事務所和畢馬威泥炭馬威會計師事務所的註冊會計師。自2006年6月以來，Sokolow先生 一直擔任聯合水務有限公司(納斯達克代碼：CWCO)董事會及其審計委員會主席； 自2011年以來一直擔任該公司提名和公司治理委員會成員。自2021年12月以來，索科洛先生一直擔任納斯達克(Agrify Corporation)董事會成員，目前擔任審計委員會和薪酬委員會的成員。索科洛先生在佛羅裏達大學獲得學士和法學博士學位，並在紐約大學法學院獲得税務法律碩士學位，目前仍是一名註冊公共會計師。我們的審計委員會已確定，索科洛先生符合擔任納斯達克“審計委員會財務專家”的法定要求 。

馬修·湯普森，醫學博士。於2020年6月加入我們的董事會。湯普森博士是Endologix LLC首席執行官兼首席執行官總裁。湯普森博士之前曾擔任Endologix LLC的首席醫療官。湯普森博士是斯坦福大學醫學院兼職教授(自2017年起) 並在2020至2022年間擔任凱斯西儲大學克利夫蘭臨牀勒納醫學院的合同外科醫生和客座教授。在加入Endologix之前，Thompson博士曾在倫敦聖喬治大學和聖喬治血管研究所擔任血管外科教授(2002-2016)。湯普森博士的獎項包括亨特蘭教授獎、莫伊尼漢旅行獎學金和校際考試金牌。湯普森博士也是《牛津血管外科教科書》和《牛津血管外科手冊》的編輯。湯普森博士是國家血管服務專業委託臨牀參考小組(2013-2016)的主席，也是英國血管內治療學會(2004)的創始人之一。湯普森博士是血管學會理事會成員(2014-2017)，以及血管學會年度科學會議主席(2014-2017)。湯普森博士曾 擔任三項倫敦服務重組(心血管疾病、重大創傷和急救服務)(2010年至2013年)的臨牀董事專家。 湯普森博士先後在劍橋大學(1981-1984)、聖巴塞洛繆醫院(1984-1987)、萊斯特大學(1994)和阿德萊德大學(1998)接受培訓。

除法律另有規定外，各董事的任期至其繼任者選出並取得資格為止，或直至其繼任者 較早去世、辭職、被免職或喪失資格為止。高級人員由董事會酌情決定。

我們的任何董事被提名人或高管與我們董事的任何其他被提名人或高管 之間沒有家族關係。

董事和高級管理人員資格

雖然我們沒有正式確定每位高管必須具備的任何具體最低資格，但我們通常會評估 以下素質：教育背景、多樣化的專業經驗，包括此人是否為上市公司前首席執行官或首席財務官或知名國際組織的部門負責人、對我們業務的瞭解、誠信、職業聲譽、獨立性、智慧和代表股東最佳利益的能力 。

董事會提名和公司治理委員會負責制定有關董事資格要求的政策，以及確定和評估董事候選人的流程，供董事會通過。上述屬性，以及我們的高級管理人員和董事會成員的領導技能和上述其他經驗，為我們提供了 各種觀點和判斷，以促進我們通過有機和收購增長實現股東價值增值的目標。

董事資質

柯克·亨茨曼-我們的董事會認為，洪博培先生在董事會任職的資格包括他在牙科行業的豐富經驗 ，通過整合尖端技術和更好的管理實踐專注於牙科支持組織。

拉爾夫·E·格林，DDS，MBA-我們的董事會認為，格林博士在董事會任職的資格包括他在牙科行業的豐富經驗和關係，他在臨牀試驗方面的專業知識，以及在製藥和牙科植入物公司的高層經驗 。

安雅·克拉默-我們的董事會認為，克拉默女士在董事會任職的資格包括她在董事 和首席執行官的經驗，對初創企業的經驗，她在獲得資本市場融資方面的成功領導作用，以及她在製藥行業的經驗。

馬克·F·林賽-我們的董事會認為，林賽先生在我們董事會任職的資格包括他在董事的經驗 以及他在醫療保健行業的法律、政府、監管和業務發展方面的經驗。

Leonard J. Sokolow-我們的董事會認為，索科洛先生的資格包括他在董事和首席執行官 的經驗，他的法律、會計、審計和諮詢背景，以及他符合被認定為 “審計委員會財務專家”的法定要求。

馬修·湯普森，醫學博士。-我們的董事會認為，湯普森博士在我們董事會任職的資格包括他在一家上市醫療技術公司的高管級別的經驗和他廣泛的醫學背景。

董事 獨立

根據納斯達克標準，除非董事會肯定地確定董事與我們或我們的任何子公司沒有直接或間接的實質性關係，否則董事不是“獨立的”。此外，董事必須通過納斯達克規則為獨立性設定的明線測試 。

我們的 董事會已對其組成、委員會的組成和董事的獨立性進行了審查，並考慮了 是否有任何董事與我們存在實質性關係，從而影響其在履行職責時作出獨立判斷的能力。根據各董事要求及提供的有關其背景、受僱情況及從屬關係(包括家庭關係)的資料，本公司董事會已肯定地裁定克拉默女士、林賽先生、湯普森博士、格林博士及索科洛先生為“獨立董事”，而洪博培先生則為“非獨立董事人士”， 定義為納斯達克的適用規則及規定。在做出這些決定時，我們的董事會考慮了每個非僱員董事與我們的關係以及董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況，包括董事對我們普通股的實益所有權以及我們的非僱員董事與我們的某些重要股東的關係 。

董事會領導結構和董事會在風險監督中的作用

柯克·亨茨曼是我們的董事會主席兼首席執行官。除其他事項外，主席有權 主持董事會會議並制定董事會會議議程。因此，主席有很強的能力塑造我們董事會的工作 。我們相信，董事會的五名獨立成員的存在確保了董事會對我們的業務和事務進行適當的監督。然而，沒有一種單一的領導模式適用於所有公司和任何時候。董事會認識到，視情況而定，其他領導模式可能是合適的，例如任命一名獨立的董事首席執行官。因此， 董事會可定期審查其領導結構。此外，董事會還舉行只有獨立董事出席的執行會議。

我們的 董事會通常負責在與我們的活動相關的審查和審議中監督公司風險。我們的主要風險來源分為兩類：金融和產品商業化。我們的審計委員會監督財務風險的管理 ；我們的董事會定期審查關於我們的現金狀況、流動性和運營的信息，以及與每個相關的風險 。董事會定期審查與我們的產品供應、增長和戰略相關的計劃、結果和潛在風險。我們的 薪酬委員會監督風險管理，因為它與我們所有員工(包括高管和董事)的薪酬計劃、政策和做法有關，特別是我們的薪酬計劃是否會激勵我們的員工承擔過度或 不適當的風險，從而可能對我們的公司產生實質性的不利影響。

董事會 概述

我們的章程規定，董事會的規模將不時由董事會決議決定，但至少應由 三名成員組成。我們的董事會目前有六名成員。我們的董事會已經決定我們的五名董事-克拉默女士、林賽先生、湯普森博士、格林博士和索科洛先生-根據納斯達克股票市場規則獨立，並考慮了 在“某些交易”中描述的那些交易。洪博培先生擔任董事會主席兼首席執行官，是董事股票市場適用規則和條例所界定的“非獨立納斯達克機構”。董事會沒有一個主要的董事；但是，認識到董事會幾乎全部由外部董事組成，加上董事會強大的委員會制度(如下文更全面地描述)，我們認為這種領導 結構適合本公司，並使董事會能夠保持對管理層的有效監督。在每一次股東年會上，我們的董事會成員被選舉任職至下一次年度會議，直到他們的繼任者被正式選舉並獲得資格為止。

董事會委員會

董事會成立了審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。

下表列出了本理事會三個常設委員會目前的組成情況：

審核 委員會。審核委員會有三名獨立董事，包括Sokolow先生、Krammer女士和Green博士。 Sokolow先生擔任審計委員會主席，符合"審計委員會財務專家"的定義。 我們的審計委員會已採納書面章程，本章程的副本可在我們網站的公司治理部分（ 網址為www.example.com）上發佈（點擊“投資者關係”和“治理”）。審核委員會獲授權：

董事會已確定索科洛先生為美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”。

有關審計委員會的其他事項，請 參閲題為“審計委員會報告”的章節。

薪酬委員會 。薪酬委員會有三名獨立董事，包括林賽先生、湯普森博士和格林博士。林賽擔任薪酬委員會主席。我們的薪酬委員會已經通過了一份書面章程，該章程的副本已張貼在我們網站的公司治理部分，網址為www.vivos.com(點擊“投資者關係”和“治理”)。

我們的薪酬委員會有權：

提名 和公司治理委員會。提名和公司治理委員會有三名獨立董事，包括湯普森博士、克拉默女士和索科洛先生。湯普森博士擔任提名和公司治理委員會主席。

根據納斯達克市場的上市標準，我們提名和公司治理委員會的所有成員都是獨立的。

會議次數

在截至2022年12月31日的財政年度，我們的董事會召開了九次會議，審計委員會召開了六次會議，薪酬委員會召開了兩次會議，提名和公司治理委員會召開了一次會議。於截至2022年12月31日止財政年度，我們的董事 100%出席了董事會及其擔任成員的委員會會議。

截至2023年 ， 我們的 董事會召開了八次會議，審計委員會召開了四次會議，薪酬委員會召開了四次會議，提名 和公司治理委員會召開了一次會議。我們的董事出席了董事會和委員會的88%的會議， （他或她擔任成員）。

高管會議

執行會議是董事會非管理層成員的會議，全年定期安排。此外，獨立董事每年至少舉行一次私下會議，不包括管理層和任何非獨立董事。在每次會議上，在她缺席的情況下，出席會議的獨立董事將決定由哪位成員主持該屆會議。

董事會成員出席年度股東大會

雖然我們沒有關於董事出席年度股東大會的正式政策，但我們鼓勵董事出席這些 年度會議。我們所有的董事都參加了2023年9月22日召開的2023年虛擬年度股東大會。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

我們薪酬委員會的任何成員在任何時候都不是我們的管理人員或員工，或者在上一財年， 是要求披露的關聯方交易的參與者。在我們的董事會或薪酬委員會中有一名或多名高管的任何實體的董事會或薪酬委員會中有一名或多名高管，我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。

商業行為和道德準則

我們 通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德規範，包括負責財務報告的高級管理人員 。商業行為和道德準則可在我們的網站www.vivos.com上查閲(點擊“投資者關係”和“治理”)。我們預計，對本規範的任何修改或對其要求的任何豁免，都將在我們的網站上披露。

與董事會的溝通

任何 股東或任何其他利益相關方希望與我們的董事會、我們的非管理層董事或任何 指定的個人董事溝通，可以通過將此類通信發送給Vivos Therapeutics，Inc.的祕書，科羅拉多州利特爾頓南方公園廣場7921號，210套房，郵編80120。祕書將把該通信轉發給適當的董事 或多位董事（視情況而定）。

主板 多樣性矩陣

高管薪酬

以下薪酬彙總表提供了我們在截至2022年和2021年12月31日的財政年度內支付給首席執行官（主要執行官）、首席醫療官（ 2022年3月1日被解僱）和首席財務官（主要會計官）的薪酬信息。我們將這些個人稱為我們的"指定執行官"、 或"近地天體"。

執行 僱傭協議

柯克·亨茨曼

我們 於2020年10月8日(亨斯邁生效日期)與R.Kirk Huntsman簽訂了修訂後的僱傭協議。 僱傭協議的期限自亨斯邁生效之日起生效，並可能終止：

(I) 洪博培先生有權獲得已賺取但未支付的補償的因由(如本文件所述)或洪博培先生的無因由， 直至終止之日為止的獎金和福利及其期權股票將被視為歸屬；

(Ii)洪博培先生死亡或傷殘時，洪博培先生或洪博培先生的遺產在洪博培先生死亡時，將有權獲得直至洪博培先生死亡或殘疾之日為止的所有補償和福利，並繼續領取 獎勵補償(如協議所述)至我們的財政年度結束，以及在正常發薪日按當時有效的比率支付六個月(除其中定義的喪失工作能力期間外)的定期分期付款。 如因傷殘而終止)終止後(“延長期”)，其期權股票在延長期內將被視為歸屬；或

(Iii)洪博培先生在沒有我們的原因或洪博培先生的“充分理由”(定義見此)的情況下， 洪博培先生將有權 獲得直至終止之日為止所有已賺取但未支付的補償、獎金和福利，並繼續獲得激勵性 補償(如協議中所述)以及定期在正常發薪日分期付款的工資。按當時有效的匯率 計算，終止後為期一年(如果由我們無故終止)或兩年(如果洪博培先生有充分理由終止) ，且其所有購股權股份將被視為歸屬。

根據僱傭協議的條款，作為對洪博培先生作為首席執行官的服務的交換，我們同意：

(I) 在僱傭協議期限內向洪博培先生支付389,595美元的年基本工資，減去根據僱主的正常政策應繳的税款，可由我們的董事會自行決定進行調整；

(2) 使洪博培先生有資格獲得目標管理激勵計劃下的獎勵現金薪酬，獎勵金額為基本工資的65%，當薪酬委員會確定的某些業務目標實現時，應至少每年支付一次；

(Iii) 向洪博培先生提供我們公司定期全職執行管理人員的員工福利，包括 醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、續薪計劃、傷殘保險和其他附帶福利；

(Iv) 根據我們的股權激勵計劃向洪博培先生提供其他基於股權的薪酬獎勵，以及根據我們董事會和薪酬委員會的授權和單獨裁量權授予的股權獎勵 ；

(V) 向洪博培先生提供高速互聯網接入，費用由我們承擔，包括每月服務費和維護費，用於公司業務 。

布拉德福德·安曼

我們 於2020年10月8日(安曼生效日期)與Bradford Amman簽訂了修訂後的僱傭協議。僱傭協議的期限自安曼生效之日起生效，並可終止：

(I) 安曼先生有權獲得已賺取但未支付的補償的因由(定義見本文件)，至終止之日為止的獎金及福利，以及直至因由終止之日為止的期權股份將被視為歸屬；

(Ii)安曼先生死亡或傷殘後，安曼先生或安曼先生的遺產在安曼先生死亡時， 將有權獲得直至安曼先生死亡或傷殘之日為止的所有補償和福利，並繼續領取獎勵 補償(如協議所述)至我們的財政年度結束，以及在 正常支付日定期分期付款的工資，按當時有效的費率計算，為期六個月(除其中所定義的喪失工作能力期間外，如果 因殘疾而終止)在終止後(“延長期”)，其期權股票在延長期 將被視為歸屬；或

(3) 沒有我們的理由或由於安曼先生的“充分理由”(定義見此)，安曼先生將有權獲得直到終止之日為止所有已賺取但未支付的補償、獎金和福利，並繼續獲得獎勵補償 (如協議所述)以及定期在正常發薪日分期付款的工資。按當時有效的匯率計算，終止後為一年(如由吾等無故終止)或兩年(如由安曼先生以充分理由終止) ，其所有購股權股份將被視為歸屬。

根據僱傭協議的條款，作為安曼先生擔任首席財務官的交換條件，我們同意：

(1) 在僱用協議期間向Amman先生支付259,648美元的年度基本工資，減去根據僱主的正常政策應繳的税款，但可由董事會自行酌情調整；

(2) 使安曼先生有資格根據按目標管理的獎勵計劃獲得獎勵現金薪酬，數額為基本工資的35%，在薪酬委員會確定的業務目標實現時，不少於每年支付一次；

(Iii) 向Amman先生提供我們公司定期全職執行管理人員的員工福利，包括醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、薪資續發計劃、傷殘保險和其他附帶福利。

(4) 根據我們的股權激勵計劃和其他方式向Amman先生提供其他基於股權的薪酬獎勵，這些股權獎勵 可根據董事會與薪酬委員會的授權和單獨酌情決定權授予；以及

(V) 向Amman先生提供高速互聯網接入，費用由我們承擔，包括每月服務費和維護費，用於公司業務 。

終止G.戴夫·辛格博士的職務

2022年3月1日，經我們董事會的一致批准，我們向我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士 提供了根據辛格博士於2020年10月9日修訂並重新聲明的與我們的僱傭協議的條款，終止他在我們的僱傭關係的通知。因此，自2022年3月1日起，辛格博士不再隸屬於我們公司。 如前所述，2021年9月，辛格博士開始從我們公司休假，在斯坦福大學擔任兼職教授。由於辛格博士一直在休假，我們將他的職責分配給了其他人員和顧問，並沒有預料到他的離開會對我們的業務產生重大影響。

董事 一般薪酬

在我們2020年末首次公開募股之前，我們的董事除了授予期權外，沒有獲得任何服務報酬。 首次公開募股後，我們通過了我們的提名和公司治理委員會推薦的新的董事薪酬計劃，根據該計劃，我們根據股權計劃向董事發放獎金，並且(I)我們的每位非僱員董事每年獲得48,000美元的現金報酬；(Ii)我們委員會的主席每年獲得10,000美元的現金報酬；以及(Iii)我們的委員會的成員每年獲得5,000美元的現金報酬。出席委員會會議不提供額外補償。我們的提名 和公司治理委員會將繼續審查並就董事薪酬(包括股權計劃)向董事會提出建議。我們向非僱員董事報銷出席董事會和委員會會議所產生的合理差旅費用。

董事 薪酬表

下表列出了截至2022年12月31日止財政年度我們非僱員董事的薪酬信息：

權益 薪酬計劃信息

下表彙總了截至2022年12月31日根據2017年計劃和2019年計劃頒發的尚未頒發的獎項數量。

2017年股票期權和股票發行計劃

《2017年股票期權和股票發行計劃》(或《2017年計劃》)旨在通過為符合條件的 受僱或服務人員提供機會獲得我公司的所有權權益或以其他方式增加他們在本公司的所有權權益來激勵他們繼續受僱或服務，從而促進我們公司的利益。

有資格參加2017年計劃的個人 如下：

作為計劃管理人或僅由兩名或兩名以上董事組成的委員會，我們的董事會擁有管理2017年計劃的廣泛權力，包括 有權決定哪些符合資格的人將獲得任何期權或直接發行股票，進行此類授予或發行的時間 ，每次此類授予或發行涵蓋的股票數量，以及每個期權可行使的時間，適用於購股權股份或已發行股份的歸屬時間表(如有)，以及購股權將保持未償還的最長期限或參與者為該等股份支付的對價(視情況而定)。董事會已將2017年計劃的管理權授予董事會薪酬委員會。

根據2017年計劃可發行的普通股應為授權但未發行或重新收購的普通股。2017年計劃期限內可發行的普通股最大數量不得超過53,333股。與2017年計劃期權相關的普通股股份已在我們的S-8表格註冊表(文件編號333-257050)上登記。

2017年計劃下的獎勵 可以是激勵或非法定股票期權或股票的形式，由 董事會直接決定。除遺囑或繼承法外，2017年計劃下的獎勵通常不能轉讓。董事會有權對普通股的未歸屬股份授予可行使的期權。如果接受者在持有該等未歸屬股份期間停止向本公司提供服務，本公司有權按每股支付的行使價回購任何或 所有該等未歸屬股份。

根據2017計劃授予的任何購股權的每股行權價由董事會或其指定的委員會根據以下規定確定：每股行權價不得低於購股權授予日普通股每股公平市價(定義見2017年計劃)的100%。如果獲得期權的人是10%的股東，則每股行權價不得低於期權授予日普通股每股公平市價的110%。行權價將在期權行使時立即到期和支付。

根據2017年計劃發行的任何普通股的每股收購價，應由董事會或其指定的委員會按照下列規定確定：每股收購價不得低於發行日普通股每股公平市價的100%。然而，向10%的股東發行的普通股每股收購價不得低於該公平市價的110%。

如果發生任何股票拆分、股票股息、資本重組、 股票組合、換股或其他影響公司普通股作為一個類別的變化，而公司沒有收到對價，則2017計劃和任何未完成獎勵下的可用股票數量和類型以及任何獎勵的行使或購買價格， 視適用情況而定。

我們的 董事會擁有自由裁量權，可在未歸屬股份發行時或公司對該等股份的回購權利仍未行使的任何時間行使，以規定這些權利應自動加速終止 ，而受終止權利約束的普通股股份應立即授予，如果股份的接受者在任何合併或合併生效日期後的指定期間(不超過18個月)內因非自願終止而終止，而本公司的控制權變更超過 50%，或在本公司完全清盤或解散的情況下出售、轉讓或以其他方式處置幾乎所有本公司資產 ，則股份接受者應於其後終止 (每次該等交易均稱為“公司交易”)。

在公司交易時，受2017年計劃下的每一項未償還期權約束的 股票，連同所有未償還回購權利，將自動全部授予，以便每個此類期權在緊接公司交易生效日期之前， 在受該期權約束時可對所有普通股行使，並可對任何或所有該等 股行使作為完全歸屬的普通股，除非該期權在公司交易中由繼承公司承擔 ，並且公司關於未歸屬期權股份的任何回購權利同時轉讓給該繼承公司。 此類期權將由繼任公司的現金激勵計劃取代，該計劃保留公司交易時未歸屬期權股票的現有價差，並根據適用於未歸屬期權股票的相同歸屬時間表 規定後續支付，或此類期權的加速取決於 董事會在授予期權時施加的其他限制。公司交易完成後，所有未償還期權將立即終止並停止未償還，但由繼任公司承擔的範圍除外。

我們的董事會擁有完全和專有的權力和權力，可以在任何或所有方面修改或修改2017年計劃。然而，任何此類修訂或修改均不得 對截至2017年計劃未償還時間的期權或未歸屬股票發行的權利和義務產生不利影響，除非接受方同意此類修訂或修改。此外，根據適用的法律和法規，某些修改 可能需要股東批准。

修訂並重新修訂了2019年股票期權和股票發行計劃

經修訂和重列的2019年股票期權和股票發行計劃（或2019年計劃）旨在通過為我們僱傭或服務的合資格人員提供機會，以獲得在我們公司的所有權權益，或以其他方式增加 其在我們公司的所有權權益，作為激勵他們繼續從事此類僱傭或服務的激勵，來促進我們公司的利益。

有資格參加2019年計劃的個人 如下：

我們的董事會，作為計劃管理人，或僅由兩名或兩名以上董事組成的委員會擁有廣泛的管理2019年計劃的權力，包括決定哪些合格人員將獲得任何期權或直接發行股票的權力，此類授予或發行的時間或時間，每次此類授予或發行涵蓋的股票數量， 每個此類期權的可行使時間，適用於購股權股份或已發行股份的歸屬時間表(如有)，以及購股權保持未償還的最長期限或參與者為該等股份支付的對價， 視情況而定。董事會已將2019年計劃的管理權授予董事會的薪酬委員會。

根據2019年計劃可發行的普通股應為授權但未發行或重新收購的普通股。2019年計劃期限內可發行的普通股最大數量不得超過174,667股。與2019年計劃期權相關的普通股股份已在我們的S-8表格註冊表(文件編號333-257050)上登記。

2019年計劃下的獎勵 可以是激勵或非法定股票期權或股票的形式，由 董事會直接酌情決定。2019年計劃下的獎勵通常不能轉讓，除非通過遺囑或繼承法。董事會有權對普通股的未歸屬股份授予可行使的期權。如果接受者在持有該等未歸屬股份期間停止向本公司提供服務，本公司有權按每股支付的行使價回購任何或 所有該等未歸屬股份。

根據2019年計劃授予的任何購股權的每股行權價應由董事會或其指定的委員會根據下列規定確定：每股行權價不得低於購股權授予日每股普通股公平市價(定義見2019年計劃)的100%。如果獲得期權的人是10%的股東，則每股行權價不得低於期權授予日普通股每股公平市價的110%。行權價將在期權行使時立即到期和支付。

根據2019年計劃發行的任何普通股的每股收購價應由董事會或其指定的委員會根據下列規定確定：每股收購價不得低於發行日普通股每股公平市價的100%。然而，向10%的股東發行的普通股每股收購價不得低於該公平市價的110%。

如果發生任何股票拆分、股票股息、資本重組、股票組合、換股或其他影響本公司普通股類別的變化而沒有收到本公司的對價，則2019年計劃和任何未償還獎勵下的可用股票數量和類型以及任何 獎勵的行使或購買價格(視情況而定)可能會進行慣例調整。

我們的董事會擁有自由裁量權，可在未歸屬股份發行時行使，或在公司對該等股份的回購權利仍未行使的任何時間行使，以規定這些權利將自動加速終止 ，而受終止權利約束的普通股股份應立即授予，如果股份的接受者在任何合併或合併生效日期後的指定期間(不超過18個月)內因非自願終止而終止，而本公司的控制權變更超過 50%，或在本公司完全清盤或解散的情況下出售、轉讓或以其他方式處置幾乎所有本公司資產 ，則股份接受者應於其後終止 (每次該等交易均稱為“公司交易”)。

在公司交易時，受制於2019年計劃下的每一項未償還期權的 股票，連同所有未償還回購 權利，將自動全部授予，以便在緊接公司交易生效日期之前， 在受該期權約束時可對所有普通股行使，並可對任何或所有該等 股行使作為普通股的完全歸屬股份，除非該期權由公司交易中的繼承人公司承擔 ，並且公司關於未歸屬期權股份的任何回購權利同時轉讓給該繼承人公司。 此類期權將由繼任公司的現金激勵計劃取代，該計劃保留公司交易時未歸屬期權股票的現有價差，並根據適用於未歸屬期權股票的相同歸屬時間表 規定後續支付，或此類期權的加速取決於 董事會在授予期權時施加的其他限制。公司交易完成後，所有未償還期權將立即終止並停止未償還，但由繼任公司承擔的範圍除外。

董事會擁有完全和專有的權力和權力，可以在任何或所有方面修改或修改2019年計劃。然而，任何此類修訂或修改均不得 在2019年計劃未償還時對期權或未歸屬股票發行的權利和義務產生不利影響，除非接受方同意此類修訂或修改。此外，根據適用的法律和法規，某些修改 可能需要股東批准。

某些 關係和關聯方交易

除 本招股説明書“行政人員 薪酬”標題下所述的行政人員及董事薪酬及其他安排外，我們並非任何關聯方交易的一方。

關聯方交易的政策和程序

根據我們審計委員會的書面章程，審計委員會負責在我們進行任何此類交易之前審查和批准所有關聯方交易和潛在的利益衝突情況，涉及：

我們的 審計委員會負責審查符合以下條件的任何財務交易、安排或關係：

我們的 審計委員會負責審查每一筆此類交易、安排或關係，以確定關聯方 是否有、已經有或預計會有直接或間接的重大利益。審核後，審核委員會將在有關情況下采取其認為必要和適當的行動，包括批准、不批准、批准、取消或向管理層建議如何繼續進行，如果審核委員會確定關聯方在交易、安排或與我們的關係中有直接或間接的重大利益 。審計委員會的任何成員如果是正在審查的交易的關聯方，將不被允許 參與交易的討論或評估；但是，審計委員會成員將向審計委員會提供有關該交易的所有 重要信息。審計委員會將向董事會報告其對任何關聯方交易的行動。

主要股東

下表列出了截至本招股説明書日期我們普通股實益擁有權的信息：

除非下面另有説明，否則表中列出的每個受益人的地址由Vivos Treateutics，Inc.，7921 Southpark Plaza，Suite210，Littleton，Colorado 80120負責。我們按照美國證券交易委員會的規則確定了實益權屬。根據向我們提供的信息，我們相信，根據適用的社區財產法，下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。我們根據截至本招股説明書日期的1,331,978股已發行普通股計算受益所有權百分比 。

在計算某人實益擁有的普通股數量和該人的所有權百分比時，我們將該人持有的本公司普通股流通股視為目前可行使的可轉換證券 ，或可在本招股説明書發佈之日起60天內可行使、可行使或可轉換的普通股。然而，為了計算任何其他人士的持股百分比，我們並未將這些股份視為已發行股份。