根據規則424(B)(3) 提交的​

 註冊號333-271221​

招股説明書

YS Biophma有限公司

最多24,130,762股普通股

本招股説明書涉及本招股説明書中列名的出售證券持有人或其質押人、受讓人、受讓人或其他權益繼承人(統稱為“出售證券持有人”)不時要約及出售最多24,130,762股YS Biophma Co.，每股面值0.00002美元的普通股(以下簡稱“YS Biophma”，“我們”或“我們”)。

我們正在登記這些證券的發售和出售，部分原因是為了滿足我們已授予的某些登記權。出售證券持有人可不時透過公開或非公開交易，以當時的市價或私下議定的價格，出售全部或部分證券以轉售。這些證券的註冊是為了允許出售證券的證券持有人不時地以發行時確定的金額、價格和條款出售證券。銷售證券持有人可以通過普通經紀交易、承銷發行、直接向我們證券的做市商或通過本文“分銷計劃”一節所述的任何其他方式出售這些證券。對於根據本協議提供的任何證券銷售，銷售證券持有人、任何參與此類銷售的承銷商、代理人、經紀人或交易商可被視為《1933年證券法》(經修訂)所指的“承銷商”。

儘管普通股的公開交易價格可能下跌，但某些出售證券持有人根據本招股説明書出售的證券仍可能獲得正回報率，因為他們以大大低於當前市場價格的價格收購了根據本招股説明書登記的證券，因此可能有出售其證券的動機。然而，由於適用的購買價格和交易價格的差異，YS Biophma證券的公眾持有者可能不會體驗到他們購買的證券的類似回報率。

[br}具體地説，(1)滙少以平均每股約0.00002美元的價格收購了2,002,780股普通股(包括由滙少先生全資控制的根據特拉華州法律註冊成立的有限責任公司山景投資控股有限公司持有的1,802,780股普通股，以及由滙少先生直接持有的200,000股普通股)；(2)吳春元以平均每股約0.00002美元的價格收購了97,500股普通股。(3)Sunangal Ajit Shetty和Christine Maria M.Clerinx以平均每股約3.6美元的價格收購了27,500股普通股，(4)Viren T Mehta和Amita Rodman(作為V Mehta RLT和A Rodman RLT的受託人)以平均每股約3.6美元的價格收購了35,000股普通股，(5)Stanley Yi Chang以平均每股約0.12美元的價格收購了82,111股普通股，(6)Viren T Mehta以平均每股約0.00002美元的價格收購了72,500股普通股，(7)Sunangal Ajit Shetty以平均每股約0.00002美元的價格收購了72,500股普通股，(8)亞洲風險投資II公司以平均每股約3.71美元的價格收購了2,718,499股普通股，(9)F-Prime Capital Partners Healthcare Fund III LP以平均每股約3.71美元的價格收購了1,165,071股普通股，(10)HH Summ XXXVI控股有限公司以平均每股約6.65美元的價格收購了751,790股普通股，(11)OrbiMed的關聯實體以平均每股約6.27美元的價格收購了4,298,465股普通股，(12)海通證券旭宇國際有限公司以平均每股約6.65美元的價格收購187,948股普通股，(13)Epiphron Capital(Hong Kong)Limited以平均每股約8.91美元的價格收購187,948股普通股，(14)3W Global Investment Limited以平均每股約6.65美元的價格收購187,948股普通股，(15)Ocean Pine Investment Fund II LP以平均每股約9.74美元的價格收購4,105,596股普通股，(16)AIHC Master Fund以平均每股約9.74美元的價格收購718,480股普通股，(17)3W Global Fund以平均每股約9.74美元的價格收購了2,052,798股普通股，(18)美盛中國成長基金II以平均每股約9.74美元的價格收購了1,129,039股普通股，(19)超弦資本大師基金以平均每股約9.74美元的價格收購了307,920股普通股，(20)五道口資本有限公司以平均每股約9.74美元的價格收購了307,920股普通股，(21)中國成長基金以平均價格約為每股9.74美元收購了205,280股普通股

(Br)每股約9.74美元，(22)輔助全球健康技術基金，L.P.以平均每股約5.06美元的價格收購2,436,298股普通股，(23)輔助全球健康技術基金以平均每股約5.06美元的價格收購466,671股普通股。

鑑於根據本招股説明書，出售證券持有人登記待轉售的證券數量龐大，出售證券持有人出售該等證券，或市場認為出售證券持有人可能或有意出售全部或大部分該等證券，可能會增加我們普通股市場價格的波動性，或導致我們普通股的公開交易價格大幅下跌。

我們不會從出售證券的證券持有人出售證券中獲得任何收益。

本公司普通股及用以購買本公司普通股之認股權證(“認股權證”)於納斯達克股份有限公司(“納斯達克”)上市，交易代碼分別為“YS”及“YSBPW”。2023年6月2日，我們的普通股在納斯達克的收盤價為1.5美元，我們的權證在納斯達克的收盤價為0.1美元。

吾等可不時按需要提交修訂或補充文件，修訂或補充本招股章程。閣下在作出投資決定前，應仔細閲讀本招股章程全文及任何修訂或補充。

在本招股説明書中，除文意另有所指外，凡提及“YS Biophma”指YS Biophma Co.，Ltd.(前身為一家開曼羣島控股公司)，提及“HK Yisheng”指Ysheng Biopma(Hong Kong)Holdings Limited，指YS Biophma的全資附屬公司Ysheng Biophma(Hong Kong)Holdings Limited，提及“US Yisheng”指YS Biophma的全資附屬公司Ysheng US Biophma Inc.，提及“新加坡Yisheng”指Yisheng Biophma(新加坡)Pte。其中，“遼寧益生”指的是YS Biopma的全資子公司遼寧益生生物科技有限公司，“北京益生”指的是YS Biophma的全資子公司北京益生生物科技有限公司，“YS Group”指的是YS Biophma及其子公司作為一個集團的“YS集團”。

YS Biophma是一家開曼羣島控股公司，其在中國的大部分業務通過其中國子公司，特別是遼寧益生和北京益生進行。本公司普通股持有人並不持有在中國有實質業務的附屬公司的股權證券，而是持有一家開曼羣島控股公司的股權證券。

YS集團在中國擁有大量業務和運營，因此面臨與其在中國的運營相關的法律和運營風險。中國政府有重大權力對在中國有業務的公司(包括YS集團)開展業務的能力施加影響。中國的經濟、政治或社會條件或政府政策的變化可能會對其業務和經營業績產生實質性的不利影響。中國政府最近的政策聲明和監管行動，如與人類基因數據、生物製藥和疫苗業務有關的聲明，可能會對YS集團開展業務和研發活動、接受外國投資或在美國或其他外國證券交易所上市的能力產生不利影響，這可能導致YS Biophma的證券被禁止交易或從納斯達克或任何其他美國證券交易所退市。此外，中國政府最近表示，有意對海外證券發行和其他資本市場活動以及對中國集團等總部位於中國的公司的外國投資施加更多監督和控制。一旦中國政府採取任何此類行動，可能會大大限制或完全阻礙YS Biophma向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致該等證券的價值大幅下降，或在極端情況下變得一文不值。詳見《中國經商相關風險因素  -  Risks》一節。

根據《持有外國公司責任法案》(以下簡稱《HFCAA》)，YS Biophma受到多項禁止、限制和潛在的退市風險。根據HFCAA和相關規定，如果YS Biophma已提交註冊會計師事務所出具的審計報告，表明上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)已確定其無法完全檢查和調查，美國證券交易委員會將YS Biophma識別為“委員會識別的發行人”，並且如果YS Biophma的證券連續兩年被識別為委員會識別的發行人，將被禁止在美國任何全國性證券交易所進行交易，以及任何在美國的場外交易。2021年12月16日，PCAOB發佈報告，通知美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)，其確定無法完全檢查或調查

未經中國有關部門批准，在PCAOB註冊的會計師事務所，總部設在內地中國和香港。雖然YS Biophma的審計公司WEI，WEI&Co.，LLP總部設在美國，不受此類決定的影響，但不能保證WEI，WEI&Co.，LLP與其設在中國的辦事處合作進行的審計工作可以在沒有批准的情況下由PCAOB完全檢查或調查。2022年8月26日，PCAOB與中國證監會中國和人民財政部Republic of China簽署了《議定書聲明》，朝着開放PCAOB對總部設在內地中國和香港的註冊會計師事務所進行檢查和調查邁出了第一步。2022年12月15日，PCAOB宣佈，能夠確保2022年完全進入PCAOB註冊會計師事務所檢查和調查，總部設在內地中國和香港。PCAOB董事會撤銷了此前2021年的裁決，即PCAOB無法檢查或調查總部位於內地、中國和香港的完整註冊會計師事務所。然而，PCAOB是否能夠繼續令人滿意地對總部設在內地和香港的PCAOB註冊會計師事務所中國進行檢查存在不確定性，並取決於我們和我們的審計師無法控制的許多因素。PCAOB繼續要求內地中國和香港完全進入，並計劃在2023年初及以後恢復定期檢查，並繼續進行調查，並根據需要啟動新的調查。PCAOB還表示，如果需要，它將立即採取行動，考慮是否需要向HFCAA發佈新的裁決。如果PCAOB無法在2023年或以後對位於中國的註冊會計師事務所進行全面檢查和調查，或者YS Biophma未能滿足PCAOB的要求，YS Biophma仍可能面臨根據HFCAA及其頒佈的證券法規在美國證券交易所或場外交易市場退市和停止交易的風險。請參閲題為“與在中國做生意有關的風險因素  -  風險”一節。如果PCAOB不能在2023年或以後檢查在中國任職的審計師，生物醫藥的證券可能會根據《外國公司問責法》被摘牌，而其證券退市或退市的威脅，可能會對您的投資價值產生實質性的不利影響。

YS Biophma、其離岸附屬公司及其中國附屬公司之間的現金轉移方式如下：(1)YS Biophma按需要以出資或股東貸款(視情況而定)的形式將資金從YS Biophma轉移至其中國附屬公司；及(2)其中國附屬公司可透過其在中國以外的附屬公司向本公司支付股息或其他分派。YS Biophma在中國的子公司產生並保留經營活動產生的現金，並將其再投資於其業務。除中國外，該公司沒有子公司向某些股東進行過分配。未來，YS Biophma向其股東和權證持有人支付股息(如果有的話)以及償還可能產生的任何債務的能力將取決於其子公司支付的股息。於截至2021年及2022年3月31日止財政年度及截至2022年9月30日止六個月內，YS集團並無向其任何中國附屬公司轉移任何現金收益，但集團內部與其中國附屬公司實收資本有關的現金轉移除外。於截至2021年及2022年3月31日止財政年度及截至2022年9月30日止六個月，註冊資本中的59,900,000元、45,099,071.49元及45,099,071.49元分別由香港億盛向遼寧億盛繳足。未來，YS Biophma可能會透過中國以外的附屬公司，透過出資及股東貸款(視情況而定)將海外融資活動所籌得的現金款項轉移至其中國附屬公司。YS Biophma的中國子公司將向其境外股東支付股息，以滿足YS Biophma在中國以外的業務運營的資本需求。有關通過YS集團進行此類現金轉移的適用中國法規和規則以及相關風險的詳細信息，請參閲題為《與中國做生意有關的風險因素  -  Risks》一節。

YS Biophma是一家“新興成長型公司”，這一術語在修訂後的2012年JumpStart Our Business Startups Act中使用，因此，可能會選擇在未來的報告中遵守某些降低的上市公司報告要求。

YS Biophma也是1934年經修訂的證券交易法(“交易法”)所界定的“外國私人發行人”，並豁免遵守交易法下的某些規則，這些規則根據交易法第(14)節對委託書徵集施加了某些披露義務和程序要求。此外，YS Biophma的高級管理人員、董事和主要股東可獲豁免遵守交易所法案第(16)節下的申報及“短期”收回利潤條款。此外，YS Biophma不需要像美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，這些公司的證券是根據《交易法》註冊的。

由於YS Biophma創始人兼董事會主席張毅先生根據某演唱會協議通過一致行動安排實益控制全部已發行及已發行普通股總投票權的50%以上，因此YS Biophma乃納斯達克公司治理規則所界定的“受控公司”。有關詳情，請參閲標題為“某些關係及相關人士交易 - 協議方協議”一節。因此，張毅先生有能力對需要股東批准的事項施加重大影響，例如關於董事選舉的決定和其他重大公司行動。YS Biophma目前不打算利用針對受控公司的豁免，但它打算依賴外國私人發行人可以獲得的豁免，以遵循其母國治理做法。因此，你將不會得到與受這些公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。有關詳情，請參閲題為“與普通股所有權有關的風險因素  -  風險”一節。  -  作為在開曼羣島註冊成立的獲豁免公司，YS Biophma獲準在公司管治事宜上採用某些與納斯達克的公司管治要求大相徑庭的母國慣例；這些慣例對股東的保障可能較少。如果YS Biophma未來選擇依賴此類豁免，則此類決定可能會對YS Biophma普通股的持有者提供較少的保護“以及”與普通股所有權相關的風險因素  -  Risk  -  YS Biophma是納斯達克股票市場上市規則所指的“受控公司”，因此可能依賴於豁免某些為其他公司的股東提供保護的公司治理要求。“

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲本招股説明書第17頁開始的“風險因素”和本文引用的文件中包含的其他風險因素，以討論在投資我們的證券時應考慮的信息。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

2023年6月5日的招股説明書

 

目錄

您應僅依賴本招股説明書或任何附錄中包含或通過引用併入的信息。我們和銷售證券持有人均未授權其他任何人向您提供不同的信息。本招股説明書提供的證券僅在允許發售的司法管轄區發售。您不應假設本招股説明書或任何副刊中的信息在除每份文件正面日期以外的任何日期都是準確的。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

除本招股説明書另有規定外，吾等和出售證券持有人均未採取任何行動，允許在美國境外公開發行這些證券，或允許在美國境外擁有或分銷本招股説明書。在美國境外持有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與在美國境外發行這些證券和分發本招股説明書有關的任何限制。

 

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關於本招股説明書

本招股説明書是YS Biophma向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊聲明的一部分。本招股説明書中指定的出售證券持有人可不時以一次或多次發售的方式出售本招股説明書中所述的證券。本招股説明書包括有關我們的重要信息、出售證券持有人提供的證券以及您在投資前應瞭解的其他信息。任何招股説明書增刊亦可增加、更新或更改本招股説明書內的資料。如本招股章程所載資料與任何招股章程副刊所載資料有任何不一致之處，你應以該特定招股章程副刊所載資料為準。本招股説明書並不包含我們在提交給美國證券交易委員會的註冊説明書中提供的所有信息。您應該閲讀本招股説明書以及下面標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節中介紹的有關我們的其他信息。您只應依賴本招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同於本招股説明書中包含的信息，出售證券持有人也沒有授權任何人向您提供不同於本招股説明書中包含的信息。本招股説明書所載資料僅以招股説明書封面上的日期為準。您不應假設本招股説明書中包含的信息在任何其他日期都是準確的。

銷售證券持有人可以通過銷售證券持有人選擇的代理人，或通過承銷商或交易商，直接向購買者提供和出售證券。必要時，招股説明書副刊可以説明發行計劃的條款，載明參與證券銷售的代理人、承銷商或者交易商的姓名。請參閲“分配計劃”。

任何表格中所列金額的合計和總和之間的差異是由於舍入造成的。某些金額和百分比已四捨五入；因此，由於四捨五入，某些數字加起來可能比總金額多或少，而某些百分比加起來可能多或少於100%。特別是，但不限於，本招股説明書中以百萬計的金額已四捨五入至小數點後一位，以方便讀者。

 

1

 

財務報表列報

YS Biophma

截至2021年3月31日和2022年3月31日的財政年度以及截至2022年9月30日的6個月的綜合經營報表和其他全面虧損數據，以及截至2021年3月31日和2022年3月31日以及截至2022年9月30日的YS Biophma財務狀況綜合報表數據已按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制和列報，並以美元計價。

 

2

 

行業和市場數據

本招股説明書中顯示的行業和市場地位信息來自YS Biophma委託Frost&Sullivan進行的獨立市場研究。我們將這份研究報告稱為F&S報告。

此類信息在必要時補充YS Biophma自己的內部估計和從與客户的討論中獲得的信息，同時考慮到其他行業參與者的公開信息以及YS Biophma管理層在信息不公開的情況下的判斷。這些信息出現在招股説明書的“招股説明書摘要”、“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本招股説明書的其他部分。

 

3

 

常用術語

除非另有説明或本文件中的上下文另有要求：

“YS Biophma修訂條款”是指YS Biophma以2022年9月23日特別決議通過的經修訂和重述的備忘錄和章程，自2023年3月16日起生效；

“北京益生”是指北京益生生物科技有限公司，是根據中華人民共和國法律成立的有限責任公司，是北京益生生物科技有限公司的全資子公司；

“企業合併”或“交易”是指於2023年3月16日完成的《企業合併協議》中擬進行的合併和其他交易；

“企業合併協議”是指Summit、Merge Sub I、Merge Sub II和YS Biophma之間於2022年9月29日簽署的企業合併協議(可不時修改、補充或以其他方式修改)；

“開曼羣島公司法”是指開曼羣島的公司法(經修訂)；

“中國”或“中國”指Republic of China(且僅在描述行業事宜，包括源自F&S報告的事宜及中國法律、規則、規例、監管當局，以及根據該等規則、法律及規例及本招股説明書內的其他法律、監管或税務事宜及意見而成立的任何中國實體或公民，不包括香港、澳門及臺灣)。“中國人”一詞在本招股説明書中具有相關含義；

“法規”是指修訂後的1986年國內税收法規；

“交易法”是指經修訂的1934年美國證券交易法；

“香港億盛”是指億盛生物(香港)控股有限公司，是一家根據香港法律註冊成立的有限責任公司，是YS Biophma的全資子公司；

“遼寧益生”是指遼寧益生生物有限責任公司，是中國法律規定的有限責任公司，是遼寧益生生物有限公司的全資子公司；

“合併”是指第一次合併和第二次合併；

“合併子公司”是指合併子一、合併子二；

“合併子公司I”是指海景生物科學收購有限公司，該公司是根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司，是YS Biopma的直接全資子公司；

“第二次合併”是指Hudson Biomedical Group Co.，一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司，YS Biophma的直接全資子公司；

“納斯達克”是指“納斯達克”股票市場；

“PCAOB”是指上市公司會計監督委員會；

“PFIC”指為美國聯邦所得税目的的“被動型外國投資公司”；

“出售證券持有人轉售”是指任何出售證券持有人或其質押人、受讓人、受讓人或其他利益繼承人不時進行的構成要約和出售的交易，如本招股説明書所述，任何出售證券持有人或其質押人、受讓人、受讓人或其他利益繼承人以贈與、分銷或其他非銷售相關的方式轉讓最多24,130,762股普通股，每股面值0.00002美元；

“薩班斯-奧克斯利法案”是指經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案；

“美國證券交易委員會”指美國證券交易委員會；

“證券法”是指經修訂的1933年美國證券法；

“新加坡益生”是指益生生物(新加坡)私人有限公司。有限公司，(前身為Newbied Pika Pte.YS Biophma的全資子公司、根據新加坡法律註冊成立的公司)；

 

4

 

“保薦人”是指Summit Healthcare收購保薦人有限責任公司，根據開曼羣島法律註冊的有限責任公司；

“Summit”是指Summit Healthcare Acquisition Corp.，一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司；

“美元”或“美元”是指美國的法定貨幣美元；

“美國公認會計原則”是指在美國不時生效的公認會計原則；

“美國益生”是指益生美國生物製藥公司，是根據美國法律註冊成立的公司，是YS生物製藥公司的全資子公司；

“YS Biophma”是指YS Biophma Co.Ltd.，前身為益生生物股份有限公司，是根據開曼羣島法律註冊成立的豁免有限責任公司；

“YS Biophma資本重組”是指(1)YS Biophma股份合併前，將YS Biophma每股優先股轉換為一股普通股；(2)YS Biophma股份合併；

“普通股”是指YS生物醫藥公司的普通股，每股票面價值0.00002美元，其權利、優惠、特權和限制載於經修訂的YS生物醫藥公司章程；

“YS Biophma股份合併”是指將YS Biophma每四股合併前的普通股和期權分別合併為YS Biophma的一股普通股和一股期權，並四捨五入至最接近的整數股；

“權證”是指購買普通股的權證，每份權證持有人有權購買一股普通股；以及

“YS集團”是指YS Biophma及其子公司，包括合併子一、合併子二、美國億盛、新加坡億盛和香港億盛、遼寧億盛和北京億盛。

 

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前瞻性陳述

本招股説明書包括表達YS Biophma對未來事件或未來經營結果或財務狀況的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測的陳述，因此是或可能被視為“前瞻性陳述”。這些前瞻性表述一般可以通過使用前瞻性術語來識別，包括“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“尋求”、“項目”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”或“應該”，或者在每一種情況下，它們的否定或其他變體或類似術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在本招股説明書的多個地方，包括有關YS Biophma的意圖、信念或當前預期的陳述，涉及(但不限於)經營業績、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略、未來市場狀況或經濟表現、資本和信貸市場的發展和預期未來財務業績、YS集團經營的市場以及有關YS集團可能或假設的未來經營業績的任何信息。此類前瞻性陳述基於現有的當前市場材料以及管理層對影響YS集團和YS Biophma的未來事件的預期、信念和預測。可能影響此類前瞻性陳述的因素包括：

•

YS集團所在司法管轄區的監管環境和法律、法規或政策的變化；

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•

YS集團在競爭激烈的行業和市場中成功競爭的能力；

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•

YS集團繼續調整產品以滿足市場需求、吸引客户選擇其產品和服務以及發展其生態系統的能力；

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•

YS集團所在司法管轄區的政治不穩定；

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•

YS集團所在司法管轄區的整體經濟環境以及一般市場和經濟狀況；

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•

YS集團在發展過程中執行戰略、管理增長和維護企業文化的能力；

​

•

YS集團在新產品、服務、協作安排、技術和戰略收購方面的預期投資，以及這些投資對其經營業績的影響；

​

•

YS集團開發和保護知識產權的能力；

​

•

資金需求以及為這些需求提供資金和資金的情況發生變化；

​

•

預計技術趨勢和發展，以及YS集團通過其產品和服務應對這些趨勢和發展的能力；

​

•

YS集團產品和服務的安全性、可負擔性、便利性和廣泛性；

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•

影響YS集團業務或資產的人為或自然災害、衞生流行病和其他包括戰爭、國際或國內恐怖主義行為、內亂、洪災、地震、野火、颱風和其他不利天氣和自然條件等災害性事件和天災的發生；

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•

關鍵人員流失，無法及時或按可接受的條件更換人員；

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•

匯率波動；

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•

利率或通貨膨脹率的變化；

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•

法律、法規和其他程序；以及

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•

亞信生物醫藥維持其證券在納斯達克上市的能力；以及未來融資努力的結果。

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本招股説明書中包含的前瞻性陳述是基於YS Biophma目前對未來發展及其對YS Biophma的潛在影響的預期和信念。不能保證影響YS Biophma的未來發展將是YS Biophma所擁有的發展

 

6

 

預期為 。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定因素(其中一些不是YS Biophma公司所能控制的)或其他假設，可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於在“風險因素”標題下描述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。YS Biophma不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務，除非適用的證券法可能要求更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

在投資者對YS Biophma的證券作出投資決定之前，應意識到“風險因素”一節以及本招股説明書中其他部分所述事件的發生可能會對YS Biophma造成不利影響。

 

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風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定前，你應仔細考慮以下風險因素，以及本招股説明書所包括的所有其他資料。以下風險因素適用於YS集團的業務和運營，也將適用於YS集團的業務和運營。發生上述風險因素所述的一項或多項事件或情況，單獨或與其他事件或情況合併，可能會對YS Biophma的業務、財務狀況、經營業績、前景及交易價格產生重大不利影響。以下討論的風險可能不是詳盡的，而是基於YS Biophma和YS Group所做的某些假設，這些假設後來可能被證明是不正確或不完整的。YS Biophma和YS Group可能面臨他們目前不知道的或目前被認為無關緊要的額外風險和不確定因素，但這些風險和不確定因素最終也可能對任何此類各方產生不利影響。

與YS集團業務和產品相關的風險

與YS集團上市產品相關的風險

YS集團依靠其目前市場上銷售的狂犬病疫苗產品在短期內創造幾乎所有的收入。YS集團過去生產和商業化疫苗的運營歷史可能無法提供足夠的基礎來判斷其業務的生存能力、管理的有效性以及未來的盈利能力和銷售產品的前景。

YS集團目前在中國擁有一種上市產品--YSJATM狂犬病疫苗，該產品的銷售已經產生並預計將在短期內繼續產生YS集團的幾乎所有收入。在截至2021年3月31日和2022年3月31日的財年以及截至2022年9月30日的六個月中，狂犬病疫苗銷售收入約佔YS集團總收入的100%。該公司能否繼續將YSJATM狂犬病疫苗商業化並擴大其銷售將取決於各種因素，其中包括保持適當的製造設施、實現有效的銷售和營銷、保持競爭吸引力、確保該產品被廣泛接受、保持對持續的法規要求的遵守、適當定價並獲得政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人對該產品的保險和足夠的補償。如果YSJATM狂犬病疫苗未能實現成功銷售和進一步擴大銷售，可能會對YS集團的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

疫苗的製造過程、標籤、包裝、分發、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存和產品上市後研究都受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊，以及繼續遵守良好的製造規範和良好的臨牀實踐。截至本招股説明書發佈之日，YS集團在其位於瀋陽的符合GMP標準的工廠中國生產YSJATM狂犬病疫苗。如果YS集團未來打算建設新的工廠，或者如果現有工廠的現有許可證在未來到期或被吊銷，YS集團將被要求為未來的生產申請新的許可證或續簽現有許可證，這可能會擾亂YSJATM狂犬病疫苗的生產和商業化計劃。此外，YS集團生產的狂犬病疫苗每批次投放也要經過相關監管部門的檢驗和預批，才能進入市場銷售。YS集團對其產品獲得的任何監管批准也受到某些市場限制、批准條件或上市後測試要求的約束。政府對涉嫌違反相關法律法規的任何調查都可能產生負面宣傳，並使YS集團承擔額外的合規成本。此外，監管政策可能會改變，或者可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管審批。如果YS集團不能保持監管合規，已獲得的監管批准可能會丟失，可能無法實現或維持盈利，這可能會對YS集團的業務、財務狀況、運營業績和前景造成重大損害。

此外，YS集團以前的經營歷史並不能預示其未來業務和收入的增長。對其上市產品的需求、定價或供應也可能減少。可能導致這種下降的因素包括競爭加劇、新產品推出、政府強加的定價限制、知識產權問題、製造中斷或

 

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分發，以及新發現的安全問題。YS集團的預期銷售額與其市場產品的實際銷售額之間的任何差異都可能對YS集團的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

YS集團面臨激烈的競爭。其競爭對手可能比YS集團更早或更成功地發現、開發或商業化產品，或開發比我們更先進或更有效的療法，這可能會對YS集團的財務狀況及其成功營銷或商業化其營銷產品和候選產品的能力造成不利影響。

YS集團在其上市產品YSJA™狂犬病疫苗以及包括鼠兔狂犬病疫苗在內的候選產品方面面臨着激烈的競爭。中國的人用狂犬病疫苗市場競爭激烈。此外，新產品的開發和商業化也競爭激烈。YS集團在現有候選產品方面面臨競爭，並將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭，以及YS集團未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品。YS集團產品和候選產品的競爭對手包括疫苗、基於細胞的免疫腫瘤療法、檢查點抑制劑和其他免疫生物製品。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。具體地説，有大量的公司，包括許多主要的製藥和生物技術公司，開發或銷售傳染病和免疫腫瘤藥物的治療方法。

與YS集團相比，YS集團正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。這些競爭對手還與YS集團在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記，以及在獲得補充或必要的技術方面與YS集團的市場產品和候選產品展開競爭。新的國內外競爭對手也可能進入YS集團目前運營的市場。因此，YS集團可能無法超越競爭產品，原因有很多，包括：

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競爭產品可能或可能被認為更有效、更安全或在質量或品牌認知度方面更優越；

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競爭產品較早推向市場或獲得廣泛的市場認可；

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競爭產品採用了更新的技術創新或研究成果；

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競爭對手可能有更多機會獲得某些原材料；

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競爭對手可能擁有更高效的製造流程、更大的製造能力或更低的製造成本；

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競爭對手可能會開發更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便用户或更便宜的產品並將其商業化；

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競爭對手可能會更快地獲得監管部門對其產品的批准；或者

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競爭對手可能擁有更積極的營銷策略、更強大的營銷能力或定價靈活性。

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YS集團的行業技術發展迅速，新的發展經常導致價格競爭和產品過時。此外，競爭對手開發的技術可能會使YS集團的營銷產品和候選產品不經濟或過時，YS集團可能無法成功地針對競爭對手營銷其營銷產品和候選產品。此外，YS集團可能會受到替代產品競爭的影響。如果YS集團無法有效競爭，它可能會失去市場份額，財務業績可能會惡化。YS集團競爭對手的產品供應可能會限制YS集團可能開發和商業化的任何產品的需求和YS集團能夠收取的價格。

 

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YS集團的候選產品一旦商業化，可能會與其現有的市場產品展開競爭。

YS集團是生產和銷售YSJA™狂犬病疫苗的常規狂犬病疫苗產品。YS集團還在開發鼠兔狂犬病疫苗，這是一種以加速方案為特色的狂犬病疫苗。鑑於鼠兔狂犬病疫苗相對於傳統產品的潛在顯著優勢，YS集團打算制定溢價策略，將其與包括YSJA™狂犬病疫苗在內的傳統產品區分開來。然而，鼠兔狂犬病疫苗一旦進入市場，可能會在客户獲取、市場定位和商業化資源等方面與YSJA™狂犬病疫苗展開競爭，這可能會阻礙YSJA™狂犬病疫苗的銷售業績和增長。此外，鼠兔狂犬病疫苗的增長潛力和市場地位也可能受到YSJA™狂犬病疫苗的存在和增長的影響。YS集團的營銷產品與任何候選產品之間的競爭也可能給其內部資源帶來負擔，擾亂其成本結構，降低其運營效率。因此，YS集團的經營前景和業績可能會受到重大不利影響。

如果中國的狂犬病疫苗產業沒有像預期的那樣增長或下滑，YS集團的業務擴張能力和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

根據F&中國的報告，在政府政策優惠、國內生產總值增長、公眾健康意識的提高、疫苗接種的可負擔性以及新病毒和大流行的出現的推動下，S的狂犬病疫苗產業在過去十年中發展迅速。然而，狂犬病疫苗行業的持續增長將取決於眾多因素，其中許多因素超出了YS集團的控制，包括但不限於：

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替代療法的發展、安全性和有效性、可獲得性和可負擔性；

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最終用户、疾控中心、科隆和其他與疫苗或疾病預防行業相關的人對疫苗的認知、認可和接受；

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與疫苗相關的技術和科學進步以及製造、儲存和運輸技術；

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公共衞生常識；

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人口構成和結構變化；

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政府政策的變化和公共衞生事務資源的使用；

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中國和全球的經濟大局。

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疫苗行業增長的任何下滑或放緩都可能對YS集團擴大業務和產生積極經營業績的能力造成實質性不利影響。

YS集團的任何上市產品和候選產品的商業成功取決於其被最終用户、疾控中心、KOL和其他與疫苗或疾病預防行業相關的人接受的程度。

如果最終用户、疾控中心、KOL和其他與疫苗或疾病預防行業相關的人員不接受YS集團營銷的產品或候選產品，YS集團可能無法產生顯著收入，並可能蒙受損失。例如，在中國，幾乎所有疫苗產品都銷往疾控中心，疾控中心基本上構成了YS集團YSJA™狂犬病疫苗的整個客户羣。YS集團不能保證其疫苗或候選疫苗將獲得中國疾控中心的市場接受。如果患者不接受這些產品或KOL不推薦YS集團的產品，疾控中心可能會減少或停止購買。如果不能獲得市場認可，將限制YS集團的創收能力，並大幅降低其盈利能力。

疾控中心及其醫生可能會出於各種原因選擇不向患者推薦YS Group的產品，包括政府和第三方付款人的報銷政策，以及患者在沒有此類保險報銷的情況下願意自付費用。YS集團上市的產品和候選產品還有其他針對醫療條件的疫苗。為了成功推出產品，疾控中心的醫生和患者必須瞭解YS集團產品相對於替代產品的相對好處和優勢。如果YS集團的產品(包括商業化後的候選產品)被認為不是用户友好的，則存在較小的側面風險

 

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YS Group的產品可能不會被客户和最終用户推薦或採用，或者比其他現有產品更高效或更好。如果YS集團的產品未能獲得足夠的商業認可，將對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。即使YS集團的產品獲得市場接受，如果推出比其產品更受歡迎、更具成本效益或使其產品過時的新產品或技術，YS集團可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。

如果YS集團的上市產品和候選產品以及相關的製造、儲存、測試、交付和其他程序不符合要求的質量標準，YS集團的業務和聲譽可能會受到損害，其收入和盈利能力可能會受到重大不利影響。

YS集團的上市產品和候選產品以及相關的製造、儲存、測試、交付和其他程序都必須符合一定的質量標準，以確保產品的安全性和有效性。YS集團不能向您保證其質量控制和保證體系能夠在任何時候針對相關風險提供充分和全面的保護。YS集團的質量控制和保證政策和程序可能存在設計缺陷或未能考慮到製造、儲存、測試、交付和其他程序中的所有風險。此外，YS集團的質量控制和保證人員可能無法理解相關政策和程序，或始終嚴格和一致地執行這些政策和程序。例如，為了解決污染問題，YS集團在2013年的幾個月裏暫停了上市產品的生產。此外，YS集團無法消除所有錯誤、缺陷或故障的風險，無論這些錯誤、缺陷或故障是由YS集團還是第三方造成的。質量缺陷可能是多種原因造成的，包括：

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製造、儲存、測試、交付和其他程序中的人為或自然發生的錯誤和不精確；

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製造、儲存、測試、交付和其他程序中的技術或機械故障；

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YS集團質控、質保、製造、實驗等人員及第三方其他負責人的人為失誤或瀆職行為；

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第三方篡改；

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暴露在次優的製造、儲存、測試和交付條件或環境中；以及

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YS集團採購或生產的原材料和消耗品存在質量問題。

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未能發現和治癒YS集團疫苗產品中的質量缺陷或阻止此類缺陷產品交付給最終用户可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、吊銷或吊銷執照、政府調查、法律行動、監管罰款或媒體負面報道，這些可能會損害YS集團的聲譽和業務，使YS集團承擔責任，並對其收入和盈利產生重大和不利影響。

YS集團的業務可能會受到生物製藥行業產品召回或缺陷以及任何其他對疫苗行業聲譽和公眾認知產生負面影響的醜聞和事件的重大不利影響。

生物製藥產品的製造和分銷過程都很複雜。此外，生物製藥產品必須妥善儲存，才能保持安全和有效。過去，大型生物製藥公司曾因產品缺陷而發生過廣泛的產品召回事件。過去，此類召回有時會受到媒體的廣泛關注。這樣的召回可能會損害主要生物製藥製造商的聲譽，以及整個生物製藥行業的聲譽。此外，還出現了某些公司對生物製藥產品生產處理不善的醜聞。例如，2018年，中國的長春長生疫苗醜聞引起了廣泛的憤怒，中國的第二大狂犬病疫苗製造商涉嫌違反GMP生產規程和規定，導致生產有缺陷的疫苗。

此類事件已經造成，任何未來類似事件和任何關於生物製藥行業的負面宣傳都可能對生物製藥行業造成聲譽損害，並可能通過造成公眾對疫苗的負面看法而減少對生物製藥產品的需求。在

 

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此外，政府還可以頒佈新的規章制度，改革，加強或改變對疫苗行業的現有監管。倘發生任何該等事件，YS集團的業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。

YS集團的上市產品和候選產品可能會導致不良不良事件，或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象、或在監管批准後導致糾紛、索賠、訴訟或其他重大負面後果的屬性。

YS集團候選產品引起的不良事件可能會導致YS集團或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或導致中國的國家藥品監督管理局、新加坡的HSA、美國FDA或其他類似監管機構推遲或拒絕監管批准。YS集團的試驗結果可能顯示不良事件的嚴重程度或流行率高且不可接受，這可能導致此類試驗暫停或終止，或停止開發並拒絕相關監管機構的批准。由其產品或候選產品引起的不良不良事件可能包括但不限於某些器官的炎症反應。由於YS集團的大部分候選產品尚未在大規模臨牀試驗中得到驗證，因此其不良反應，特別是長期使用的不良反應尚不確定。某些類型的疾病也可能對YS集團的候選產品沒有反應。此外，與其他上市產品聯合治療可能會產生不確定的不良反應。與產品相關的不良事件可能會影響患者招募和受試者完成試驗的能力，並可能導致潛在的產品責任索賠。此外，YS集團的上市產品或候選產品在獲得監管部門批准後，可能會發現由其營銷產品或候選產品引起的不良副作用或不良事件。任何此類事件都可能對YS集團的聲譽、業務、財務狀況和前景造成重大損害。

YS集團已經並可能繼續受到此類負面事件和後果的影響，包括但不限於：

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無論是否可以證明因果關係，YS集團都可能被起訴，並對臨牀試驗或患者造成的不良事件承擔責任並承擔相關賠償；

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YS集團可能會暫停該產品的商業化和營銷；

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監管部門可能會撤回對該產品的審批；

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YS集團產品被監管機構查封；

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監管部門可能要求在標籤上附加警告；

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YS集團可能被要求為產品制定風險評估和緩解策略，在此類策略下納入額外要求，或制定類似監管機構所要求的類似策略；

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YS集團可能需要或自己提議進行上市後研究；以及

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可以阻止YS集團實現對特定產品的市場接受。

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YS集團疫苗所針對的傳染病的衰退或根除可能會對其銷售產生不利影響。

YS集團在傳染病疫苗的研發上投入了大量資源，並將繼續投入資源開發針對新傳染病的疫苗。然而，在YS集團實現其疫苗研發投資的任何回報之前，一種大流行或一種傳染病可能已經消退。此外，YS集團疫苗針對的疾病可能會被根除，這將消除YS集團疫苗的市場需求。此外，傳染病的暴發可能會導致疾控中心在短時間內大幅增加針對大流行疾病的疫苗採購，並減少其他疫苗的採購。疾控中心採購計劃的改變可能會對YS集團疫苗產品的銷售產生不利影響。

 

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YS集團候選產品開發相關風險

YS集團的成功在很大程度上取決於其候選產品在臨牀前或臨牀試驗階段的成功。臨牀前或臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。YS集團可能無法及時或根本無法實現其候選產品的預期發展目標，這可能會對YS集團的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

YS集團的業務成功將在很大程度上取決於其候選產品的成功開發、監管批准和商業化，特別是其主導產品候選產品，如鼠兔狂犬病疫苗、鼠兔重組新冠肺炎疫苗和鼠兔YS-On-001。這些候選產品仍處於臨牀前或臨牀研究階段。在YS集團從這些候選產品的銷售中獲得收入之前，每個候選產品都將經歷臨牀前和/或臨牀研究、多個司法管轄區的監管批准、製造供應和產能的發展、大量投資和重大營銷努力。YS集團已經並將繼續投入大量的精力和財力來開發其現有的主導產品候選產品。YS集團候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：

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成功登記和/或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及獲得監管部門批准所需的其他研究；

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•

為計劃中的臨牀試驗、未來的臨牀試驗或產品註冊、製造和商業化獲得相關監管部門的監管批准；

​

•

通過自己建設設施或與第三方製造商安排建立商業製造能力；

​

•

依靠第三方安全高效地管理和進行高質量的臨牀試驗；

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•

獲取和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性；

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•

確保YS集團不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利、商業祕密或其他知識產權；

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•

YS集團候選產品商業化；

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•

產品候選人向第三方付款人報銷；

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獲得並維持醫療保險和適當的報銷；

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•

與市場上的其他產品和候選產品競爭；

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•

成功地執行和捍衞知識產權和索賠；以及

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經監管部門批准後，YS集團的候選產品實現了持續可接受的安全配置。

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作為一家上市公司，YS集團可能會繼續披露其在這方面的期望。由於許多因素，其中許多因素超出了YS集團的控制範圍，實現產品開發里程碑的實際時間可能與YS集團的預期有很大差異。無法保證YS集團的臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃完成或完全完成，也無法保證YS集團將按計劃提交監管申請或獲得監管批准，也無法保證YS集團將能夠遵守其任何候選產品的當前時間表。倘YS集團未能按計劃達致其中一項或多項里程碑，則可能會對其股份價格及其業務前景造成不利影響。

{br]臨牀前和臨牀研究涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。YS集團在完成臨牀前或臨牀研究方面可能會產生額外的成本或遇到延誤，或者最終無法完成YS集團候選產品的開發和商業化。

在獲得監管部門批准銷售YS集團的候選產品之前，YS集團必須進行廣泛的臨牀前和臨牀研究，以證明其候選產品在 中的安全性和有效性

 

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非人類和人類受試者。臨牀測試費用昂貴，難以實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。YS集團的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的成功的中期結果並不一定預測成功的最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。然而，YS集團可能無法獲得監管機構對其候選產品的批准，這完全取決於每個監管機構的自由裁量權。

YS集團在完成其臨牀前或臨牀研究方面可能會遇到延誤，在未來的臨牀試驗期間或作為結果可能會發生許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻止YS集團獲得監管部門對其候選產品的批准。這些因素包括：

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監管機構、機構審查委員會(“IRBs”)或倫理委員會不得授權YS集團或其調查人員在預期試驗地點開始或進行臨牀試驗；

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•

監管部門可能對YS集團的試驗設計或臨牀終點的可接受性持不同意見或改變立場；

​

•

臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，這可能會導致YS集團進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

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•

YS集團候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比預期的多，這些臨牀試驗的登記速度可能比預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者無法以高於預期的速度回來進行治療後的隨訪；

​

•

YS集團臨牀試驗中使用的第三方承包商可能不符合監管要求或及時履行合同義務，或者根本不符合，或者偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要YS集團增加新的臨牀試驗地點或調查人員；

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臨牀試驗站點可能會因護理標準的變化或某個站點沒有資格參與YS集團的臨牀試驗而退出YS集團的臨牀試驗；

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YS集團可能無法識別和維護足夠數量的試驗點；

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能夠進行配套診斷測試，以確定哪些患者可能受益於YS集團的候選產品；

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YS集團可能出於各種原因選擇或被要求暫停或終止臨牀研究，包括不符合法規要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；

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YS集團候選產品的臨牀試驗成本可能高於YS集團預期，YS集團無法獲得足夠的資金；

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YS集團候選產品的供應或質量，或對其候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；

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YS集團的候選產品可能有不良副作用或意外特徵，導致此類試驗終止，或者可能因其他療法的臨牀前或臨牀測試而引起對YS集團候選產品的安全性或療效的擔憂；

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YS集團可能無法按原定計劃完成臨牀前或臨牀試驗；

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如果臨牀試驗因各種因素暫停或終止，YS集團可能會遇到監管延誤，這些因素包括但不限於未能按照監管要求或適用的臨牀方案進行臨牀試驗、監管部門對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品的好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；以及

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YS集團的臨牀前和臨牀研究可能會因其他事件或負面事件的發生或影響而受到阻礙、延遲或阻止，如新冠肺炎的爆發和中國與其他國家的政治衝突。

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23

 

許多導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致YS集團的候選產品延遲或被拒絕監管部門的批准，並增加產品開發成本。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能使YS集團的競爭對手獲得更多市場份額，這可能會損害YS集團將其候選產品商業化的能力，並對YS集團的業務和運營業績產生不利影響。

早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

YS集團候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。由於各種原因，未來的臨牀試驗結果可能不會令人滿意。例如，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、受試者羣體的大小和類型的差異，包括遺傳和生物差異以及其他試驗方案。開發計劃的各個方面，如製造和配方，可能會在過程中進行更改，以努力優化過程和結果。這樣的變化可能無法實現這些預期目標或更多合規費用。就YS集團進行的任何試驗而言，結果可能與先前的試驗不同，因為參與試驗的人數較多，且因涉及不同人口統計而導致的複雜性，以及此類試驗所涉及的大量臨牀試驗地點及其他國家和語言。任何這些變化都可能使YS集團可能啟動的計劃臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果更難預測，並可能導致YS集團的候選產品表現不同，這可能需要為更改後的臨牀試驗計劃進行額外的政府溝通和程序，推遲臨牀試驗的完成，推遲YS集團候選產品的批准和/或危及YS集團開始將其候選產品商業化的能力。

如果YS集團候選產品的目標市場沒有如預期那樣增長或下降，YS集團的業務擴張能力和經營業績可能會受到重大不利影響。

YS集團候選產品的目標市場正在演變，其中包括東南亞和中國的疫苗和傳染病藥物市場，其持續增長將取決於眾多因素，其中許多因素超出YS集團的控制範圍，包括但不限於：

•

替代療法的發展、安全性和有效性、可獲得性和可負擔性；

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•

最終用户、疾控中心、科隆和其他與疫苗或疾病預防行業相關的人對疫苗的認知、認可和接受；

​

•

與疫苗相關的技術和科學進步以及製造、儲存和運輸技術；

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•

公共衞生常識；

​

•

人口構成和結構變化；

​

•

政府政策的變化和公共衞生事務資源的使用；

​

•

中國和全球的總體經濟狀況。

​

疫苗行業增長的任何下降或放緩都可能對YS集團擴大業務和產生積極經營業績的能力造成實質性不利影響。

YS Group在確定或發現其他候選產品方面可能不會成功。由於YS集團的資源和資金有限，YS集團必須優先開發某些候選產品，而且過去也曾決定優先開發某些產品。這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對YS集團的業務產生不利影響。

除了YS集團現有的候選產品外，YS集團還打算探索其他生物製藥機會。然而，由於研究方法、有害副作用或某些監管要求等原因，YS集團可能無法確定其他可用於臨牀試驗的產品。不能保證YS集團將永遠能夠確定更多的生物製藥

 

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為其候選產品提供機會或開發合適的潛在候選產品。如果YS集團沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，與保留該候選產品的獨家開發和商業化權利相比，YS集團通過合作、許可或其他版税安排從該候選產品獲得的價值可能較少。

由於YS集團的財務和管理資源有限，它必須將其許可、研發計劃限制在它為特定適應症確定的特定候選產品上。例如，YS集團一直專注於開發其PICA免疫調節技術平臺，該集團認為該平臺具有巨大的潛力，可以創造各種創新的免疫生物製品，以滿足在治療和預防傳染病和癌症方面服務不足的醫療需求。然而，YS集團可能會將其努力和資源集中在最終證明不成功或產生的回報低於預期的候選產品或其他潛在計劃上，這可能會導致YS集團放棄或推遲追求更成功的產品開發機會。YS集團的資源分配決定可能導致YS集團無法利用可行的產品或有利可圖的市場機會。

YS集團可能會依賴第三方來監控、支持和/或對其候選產品進行臨牀前或臨牀試驗。如果臨牀前和臨牀試驗組織沒有以可接受的方式表現，YS集團可能無法按預期開發候選藥物並將其商業化。

YS集團可能會依靠不受YS集團控制的學術機構、CRO、醫院、診所和其他組織和機構，對其候選產品進行監測、支持、臨牀前和/或臨牀研究。因此，與完全由YS集團進行這些試驗相比，YS集團對這些研究的質量、時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。如果YS集團無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或如果任何此類合同終止，YS集團可能無法及時招收受試者或以其他方式以其預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將在YS集團的研究上投入足夠的時間和資源，或按照合同要求或法規要求進行工作，包括維護有關YS集團未來候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期的最後期限內向YS集團及時轉移任何監管信息，未能遵守協議或按照監管要求或YS集團與他們的協議行事，或者如果他們以不合格的方式或以損害其活動和/或他們獲得的數據的質量和/或準確性的方式進行操作，則YS集團未來候選產品的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，或者YS集團的數據可能會被NMPA、HSA或其他監管機構拒絕。

YS集團的未償債務和任何未來債務施加的限制可能會限制YS集團的業務運營能力和未來運營或資本需求的融資能力。

2022年3月，YS集團與R-Bridge Investment Holdings Pte完成了一筆4000萬美元的基於特許權使用費的4.5年長期債務交易。貸款安排的條款限制了YS集團產生額外債務、對YS集團資產產生留置權、進行合併、合併、清算、解散、出售或以其他方式處置YS集團資產、收購其他業務、貸款、出資或其他投資，或進行除正常業務過程之外的任何其他交易的能力。此外，YS集團有責任根據YS集團的年度淨銷售額(定義見香港億盛與R-Bridge Healthcare Fund，LP於2022年3月16日訂立的特許權使用費契據)支付特許權使用費，方法是將適用的特許權使用費税率乘以該財政年度相應金額的增量淨銷售額。YS集團的貸款安排和特許權使用費義務的條款限制了YS集團目前和未來的業務，並可能對YS集團未來業務融資或資本需求或利用融資機會、合併、收購、投資和其他可能有利於YS集團業務的企業機會的能力產生不利影響。此外，遵守這些公約可能會使YS集團更難成功執行其業務戰略，並與不受這些限制的公司競爭。

 

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與廣泛的政府法規相關的風險

生物製藥行業受到嚴格監管。相關法規和政策錯綜複雜，具有地區性，隨時可能發生變化。YS集團獲得和維持這些監管批准的能力尚不確定。政府法規和政策的任何變化都可能給YS集團的業務帶來額外的負擔，並對YS集團的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

生物製藥行業受到廣泛的政府監管和監督，涉及生物製藥行業運營的方方面面，包括但不限於批准、生產、分銷、包裝、標籤、儲存和運輸、廣告、許可和認證要求和程序、定期更新和重新評估過程、新藥註冊和環境保護。例如，為了在中國生產和銷售任何免疫生物製品，製藥公司必須獲得國家藥品監督管理局的許可和證書，包括但不限於藥品註冊證書(如果適用)、藥品生產許可證，並通過初步GMP檢查和繼續符合GMP，以及其生產設施的其他製造要求。《藥品註冊證》和《藥品生產許可證》定期換髮。此外，疫苗製造商還被要求為每批疫苗產品獲得批次放行，然後才能向市場投放。YS集團違反適用的法律、規則和法規，可能導致其無法及時或按商業合理條款獲得或續期運營所需的許可證、執照或批准。因此，YS集團將無法從事或不得不暫停或停止任何產品的製造或銷售，這可能會對YS集團的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

YS集團是否有能力生產其上市產品和未來批准的候選產品，取決於其開發、驗證和維護符合GMP法規的商業可行製造工藝的能力。例如，為了解決污染問題，YS集團在2013年的幾個月裏暫停了上市產品的生產。YS集團不能保證其能夠保持所需的合格證或繼續符合藥品監管部門頒佈的GMP要求，這可能會導致YS集團暫停或終止其上市產品的生產和商業化，並對其業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

如果YS集團的產品沒有保持符合監管要求和標準，或者在YS集團的產品上市後出現問題，國家藥品監督管理局也可以撤回批准。此外，後來發現YS集團上市產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或YS集團的製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究(包括但不限於臨牀研究)以評估新的安全風險，或根據風險評估和緩解計劃實施分銷限制或其他限制。YS集團無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果YS集團緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果YS集團無法保持監管合規，YS集團可能會失去其可能獲得的任何監管批准，並且可能無法實現或維持盈利。

此外，監管要求和審批流程因國家/地區、司法管轄區和地區而異，這可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。YS集團的候選產品可能需要申請並獲得多個司法管轄區的批准，在這些司法管轄區，YS集團計劃研究或營銷產品，這可能是昂貴和耗時的。即使候選產品在一個國家成功地完成了臨牀試驗，也不能保證同一產品在其他國家的患者身上進行的臨牀試驗將會成功。此外，與在一個司法管轄區批准和銷售的產品有關的任何安全問題、產品召回或其他事件可能會影響這些產品在另一個司法管轄區的批准。如果YS集團無法在一個或多個司法管轄區獲得對其候選產品的監管批准，或任何批准包含重大限制，或對某些候選產品施加限制，則YS集團可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發其候選產品或其未來可能許可、收購或開發的任何其他候選產品。管理生物製藥行業的監管框架也會不時發生變化和修訂。任何監管變更或修訂都可能對YS集團的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

 

26

 

YS集團的營銷產品和候選產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這可能會損害YS集團的業務。

管理新免疫生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。YS集團可能會在特定國家獲得藥品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲YS集團該藥物的商業推出，並對其在該國銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙YS集團收回對其營銷產品和/或一個或多個候選產品的投資，即使它們獲得了監管部門的批准。例如，根據國務院2015年8月發佈的《關於改革藥品醫療器械審評制度的意見》，在中國申請藥品審批的企業將被要求承諾新藥在中國市場的銷售價格不得高於該產品在原產國的價格或該產品在中國鄰近市場的可比市場價格。

YS集團成功將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對該產品和相關治療的報銷程度。為其病情提供醫療服務的患者一般依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些產品和治療以及報銷金額，這對市場接受新產品至關重要。在獲得批准的候選產品的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着在所有情況下都會為任何產品付款，或者以覆蓋YS集團成本的費率付款。新產品的中期付款(如果適用)也可能不足以支付YS集團的成本，並且可能不會成為永久付款。付款率和第三方付款人覆蓋率可能會因多種商業和監管原因而降低，所有這些都可能對YS集團的營銷產品或任何候選產品的商業化產生不利影響。

由於YS集團打算尋求在多個司法管轄區營銷其營銷產品和候選產品的批准，它將受到有關保險和報銷的各種規章制度的約束。此外，在中國、新加坡或其他司法管轄區有資格獲得報銷並不意味着任何產品將在所有情況下獲得支付，或以涵蓋YS集團成本的費率支付，包括許可費、研發、製造、銷售和分銷。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。此外，在許多司法管轄區，產品和生物製品的定價受到政府的控制。在這些國家，在獲得監管機構對候選產品的批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。因此，產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低，或者在第三方報銷的情況下通過私人付款人來降低。

YS集團銷售的產品或候選產品可能不包括在中國強制醫療保險可以報銷的產品清單中。YS集團不能確保其商業化的任何產品都可以報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。中國的狂犬病疫苗價格也大幅上漲。例如，根據F&S的報告，在過去的五年裏，中國每個Vero細胞系下的狂犬病疫苗競價中值穩步上升，從2017年的53.0元增長到2020年的70.0元，2021年進一步增長到87.0元。如果不提供保險，且報銷不足以支付YS集團營銷產品和候選產品的大部分成本，患者可能不太可能使用YS集團的某些營銷產品和候選產品。由於YS集團的一些上市產品和候選產品的商品成本高於傳統療法，可能需要長期的後續評估，因此YS集團實現盈利的覆蓋範圍和報銷率可能不夠高的風險可能更大。此外，YS集團無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得任何批准的產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對其運營業績、籌集產品商業化所需資金的能力產生重大不利影響

 

27

 

候選人及其整體財務狀況。YS集團上市產品的報銷可能特別困難，因為在醫生監督下管理的產品往往價格較高。因此，第三方報銷的可用性可能會對YS集團獲得監管批准的任何產品的需求或價格產生重大影響。如果無法獲得報銷或只能獲得有限的報銷，YS集團可能無法成功地將其營銷產品或其成功開發的任何候選產品商業化，這可能對YS集團的運營業績、其籌集商業化候選產品所需資金的能力以及其財務狀況產生重大不利影響。

YS集團可能無法成功通過其目標省份的省級疾控中心資格預審，或無法獲得後續產品訂單。

YS集團預計縣級疾控中心將成為其在中國市場的主要客户。YS集團專注於中國的私人疫苗市場，其銷售的幾乎所有產品和候選產品都必須經過YS集團目標省份的省級疾控中心的資格預審，然後才能進行任何銷售。省級疾控中心通常會考慮產品的質量和價格以及供應商的服務和聲譽等因素，為同一類型的疫苗選擇一個或多個供應商。YS集團可能無法在省級產品資格預審的招標過程中中標。如果YS集團未能獲得所需的資格預審，其市場份額將被競爭對手搶走，YS集團的收入和盈利能力將受到不利影響。即使YS集團的疫苗通過資格預審，YS集團也不能保證能夠從縣級疾控中心獲得採購訂單。如果疾控中心不購買YS集團的產品，或採購量低於預期，其業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。

YS集團對疾控中心的銷售使YS集團面臨與公共當局做生意相關的某些風險。

[br]YS集團將其在中國的疫苗產品銷售給疾控中心，並參與其主辦的公開招標，這使YS集團面臨與公共部門做生意相關的一定風險。例如，雖然YS集團與他們簽訂了疫苗產品的銷售合同，這些合同一般規定了付款時間和方法以及爭議解決，但YS集團對其採購決定或付款週期幾乎沒有控制權，簽訂合同購買YS集團產品的疾控中心可以減少或取消訂單，或要求對其與YS集團的合同進行價格調整或其他更改。購買YS集團產品的疾控中心人員的變動可能會導致他們的購買承諾發生變化、延遲或取消，原因包括相關人員的政策和預算議程不同。當局採取的任何上述行動都可能對YS集團的經營業績和預期收益產生重大不利影響，或導致YS集團未能達到或不得不下調其銷售預期。

此外，YS集團在與私人當事人打交道時可獲得的許多補救措施，如提出違約索賠或採取其他法律行動，在YS集團與疾控中心的交易中可能並不可行。例如，如果與疾控中心發生任何糾紛，YS集團可能會發現對疾控中心採取正式法律行動並不符合其最佳利益，而是可以通過談判或第三方調解等其他方式解決此類糾紛。因此，YS集團不能向您保證，這些過程的結果將與YS集團在正式法律程序中獲得的結果相同或更有利。

在正常業務過程中，YS集團一直參與並可能繼續參與索賠、糾紛、訴訟、仲裁或其他法律和行政程序。

YS集團在其正常業務過程中一直參與、並可能繼續參與索賠、糾紛、訴訟、仲裁或其他法律和行政程序。這些問題可能涉及與YS集團的上市產品和候選產品有關的質量問題，與其營銷產品和候選產品相關的製造、儲存、物流和商業化流程，行政行為、權力、程序和決定，產品責任，環境問題，違約，建設項目，僱傭或勞資糾紛，以及侵犯知識產權。

 

28

 

YS集團不參與任何會對YS集團的產品和候選產品的商業化和研發，或其業務和經營業績產生重大和不利影響的正在進行的訴訟和法律程序。然而，YS集團無法向您保證，無論是否有正當理由，YS集團未來都不會發生由YS集團提起或針對YS集團提起的糾紛、訴訟、仲裁、行政調查或其他法律和行政訴訟。YS集團未來可能會對其提起額外的行政訴訟，或由YS集團向主管監管機構提起訴訟，以保護其合法權益。任何此類索賠、糾紛或法律程序可能導致YS集團的鉅額費用、業務運營中斷、資源轉移和對YS集團的聲譽造成重大損害。此外，針對YS集團的索賠、糾紛或法律訴訟可能是由於YS集團的供應商出售給YS集團的有缺陷的供應，他們可能無法及時賠償YS集團，或者根本不是YS集團因該等索賠、糾紛和法律訴訟而產生的任何費用。

YS集團可能無法有效地管理其銷售和營銷人員，因此可能會受到反腐敗法的處罰。YS集團的聲譽、業務、前景和品牌可能會因其採取的行動而受到重大不利影響。

YS集團受中國反賄賂法律管轄，該法一般禁止公司及其中介機構為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而向政府官員行賄、提供財產或其他非法利益。儘管YS集團有旨在確保其員工及其代理遵守反賄賂法律的政策和程序，但不能保證這些政策或程序將阻止YS集團的代理、員工和中介機構從事賄賂活動。例如，儘管YS集團的公司政策禁止員工向疾控中心支付不當款項或以其他方式從事不當活動，以影響疾控中心對藥品的採購決策，但YS集團可能無法有效管理其銷售和營銷員工，因為他們的薪酬主要與他們的業績掛鈎。從歷史上看，某些前僱員從事了相關的不當行為，這些前僱員已經被起訴。YS集團加強了內部控制措施，包括成立監督小組，加強內部審計工作，加強對員工的反腐敗法律培訓和教育。YS集團無法向您保證，這些加強的內部控制措施將避免未來類似事件的發生，或者其員工不會違反中國、美國等司法管轄區的反賄賂法律。此類違規行為可能會對YS集團的聲譽、業務、前景和品牌產生實質性的不利影響。此外，YS集團可能會對這些員工採取的行動負責，包括違反與產品營銷或銷售相關的任何適用法律，如中國的反腐敗法和美國的《反海外腐敗法》。特別是，如果員工支付《反海外腐敗法》禁止的任何款項，YS集團可能會受到美國政府的民事和刑事處罰。此外，中國關於在製藥行業推廣或銷售產品的支付類型的法律並不總是明確的。因此，YS集團、其員工或聯營公司可就YS集團的產品推廣或銷售或其他涉及YS集團產品的活動支付某些款項，而這些活動當時被YS集團認為是合法的，但後來被中國政府視為不允許。任何情況都可能對YS集團的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

不遵守反賄賂法律可能會擾亂YS集團的業務，並導致嚴厲的刑事和民事處罰，包括監禁、刑事和民事罰款、吊銷出口許可證，以及暫停YS集團與政府當局和疾控中心開展業務的資格。其他補救措施可能包括進一步改變或加強YS集團的程序、政策和控制措施，以及可能的人事變動和/或紀律處分，其中任何一項都可能對YS集團的業務、財務狀況、經營業績和流動資金產生重大不利影響。YS集團違反或可能違反此類法律的任何指控或不當行為都可能損害YS集團的聲譽。

產品責任索賠或訴訟可能會導致YS集團承擔重大責任。

YS集團因在臨牀試驗或任何候選產品中使用其銷售的產品和使用其候選產品而面臨固有的產品責任風險。YS集團一直並可能在未來繼續不時地捲入產品責任索賠。從歷史上看，YS集團

 

29

 

遇到了與其產品有關的某些民事和行政訴訟。如果YS集團不能成功抗辯有關使用此類產品或候選產品(包括其任何已獲得監管部門批准的產品)造成傷害的指控，YS集團可能會招致鉅額賠償責任。即使YS集團沒有過錯，YS集團也可能承擔責任和/或遭受聲譽損害。無論是非曲直或最終結果，責任索賠可能導致：

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對YS集團上市產品和候選產品的需求減少；

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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

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嚴重的負面媒體關注和聲譽損害；

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臨牀試驗參與者退出，無法繼續臨牀試驗；

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相關訴訟的鉅額辯護費用；

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向試驗參與者或患者發放鉅額獎金；

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無法將YS集團可能開發的任何候選產品商業化；

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監管機構發起調查；

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挪用管理層的時間和YS集團的資源；以及

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YS集團股價下跌。

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[br}2019年6月29日頒佈並於2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)要求YS集團購買強制責任保險，承保疫苗產品責任索賠。疫苗強制責任保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品行政主管部門會同國務院衞生主管部門、保險監督管理機構制定。為實施，國家食品藥品監督管理局於2020年10月公佈了《疫苗責任強制保險管理辦法》徵求意見稿。到目前為止，草案還沒有生效。一旦通過，它將與VAL共同發揮作用，規範疫苗責任強制保險的購買，包括責任限額和承保方式。由於這些法律法規是相對較新和不斷髮展的，保險公司和政府當局將如何在實踐中實施和執行這些法律法規還不確定，也在不斷變化。YS集團不能向您保證它將完全符合這些要求，或它將能夠以商業合理的條款或根本不能達成保險協議，或可用保單將完全覆蓋YS集團因其批准的疫苗而產生的潛在責任。截至本招股書之日，YS集團已在中國維持了YSJA™狂犬病疫苗強制責任保險。此外，YS集團根據進行臨牀試驗的當地相關法律和法規，為其正在進行的臨牀試驗(包括患者人體臨牀試驗責任，其中包括身體傷害)維持責任保險。然而，YS集團的保險覆蓋範圍可能無法完全覆蓋其潛在的負債。無法以可接受的成本獲得足夠的保險範圍或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或阻礙YS集團單獨或與其合作者開發的產品的商業化。

YS集團可能會被限制將其科學數據轉移到國外，並受到人類遺傳資源方面的規定的限制。

2018年3月17日，國務院辦公廳頒佈了《科學數據管理辦法》(《科學數據辦法》)，對科學數據進行了寬泛的定義，並對科學數據管理的相關規則進行了規定。根據《科學數據管理辦法》，中國境內的企業，凡涉及國家祕密的科學數據，必須徵得政府批准，方可轉移到境外或外方。此外，任何從事至少部分由中國政府資助的研究的研究人員，都必須提交相關科學數據，供其所屬實體管理，然後才能在任何外國學術期刊上發表此類數據。雖然絕大多數研發項目自公司成立以來一直由YS集團提供資金，但某些研發項目部分受益於中國政府提供的贈款。截至本招股説明書發佈之日，YS集團在對外交流合作過程中未提供任何涉及國家機密的科學數據，因此YS集團認為不需要根據《科學數據管理辦法》取得相關許可和批准。鑑於“國家機密”一詞並不明確

 

30

 

在《科學數據措施》中定義的YS集團不能向您保證，其科學數據中是否存在任何“國家祕密”，並獲得相關批准將科學數據(如YS集團在中國內部進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果)發送到國外或向其外國合作伙伴發送。如果YS集團不能及時或根本不能獲得必要的批准，其候選產品的研究和開發可能會受到阻礙，這可能會對YS集團的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。如果有關政府當局認為YS集團的科學數據傳輸違反了《科學數據措施》的要求，YS集團可能會受到該等政府當局的整改和其他行政處罰。

[br}根據國務院於2019年5月28日公佈並於2019年7月1日起施行的《人類遺傳資源管理條例》，外國組織或個人設立或實際控制的外國組織和機構欲利用中國人類遺傳資源開展科學研究活動，應當遵守中國法律法規，並與中國境內的科研機構、高等學校、醫療機構和企業合作開展。臨牀機構為取得中國有關藥品、醫療器械上市許可證，利用中華人民共和國人類遺傳資源在不涉及中華人民共和國人類遺傳資源材料出境的臨牀機構開展臨牀試驗國際合作的，無需批准。合作各方在進行臨牀試驗前，應當將所涉及的人類遺傳資源的種類、數量和用途報科學技術行政部門備案。《人類遺傳資源管理條例實施細則(徵求意見稿)》於2022年3月21日公佈，對外來主體的定義、國際合作備案和相關行政處罰作了進一步明確。截至本招股説明書日期，YS集團目前在中國進行的涉及中國人類遺傳資源的臨牀試驗是YS集團與中國機構和企業之間的國際合作方式進行的，這種合作已獲得主管部門的批准或備案。然而，由於條例的最終形式及其在頒佈前的解釋和實施存在不確定性，YS集團不能向您保證它已經並將完全遵守這些條例，包括及時或完全獲得備案或批准。任何不遵守這些規定的行為可能會導致對YS集團施加各種處罰或其他監管行動，例如沒收通過未經授權的活動產生的收入，施加罰款，這可能會對YS集團的業務和經營業績產生不利影響。

YS集團及其CRO遵守嚴格的隱私法律、信息安全政策以及與數據隱私和安全相關的合同義務，YS集團可能面臨與管理YS集團臨牀試驗受試者的醫療數據和其他個人或敏感信息相關的風險。

YS集團的CRO代表YS集團定期接收、收集、生成、存儲、處理、傳輸和維護參加YS集團臨牀試驗的受試者的醫療數據治療記錄和其他個人詳細信息，以及其他個人或敏感信息。因此，YS集團及其CRO須遵守適用於YS集團運營和進行臨牀試驗的司法管轄區內個人數據的收集、使用、保留、保護、披露、轉移和其他處理的相關數據保護和隱私法律、指令、法規和標準，以及合同義務。這些數據保護和隱私法制度繼續演變，可能導致越來越多的公眾審查，不斷升級的執法和制裁水平，以及增加的合規成本。如不遵守上述任何法律，可能會對YS集團採取執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員及公眾譴責、客户及其他受影響人士要求損害賠償、損害YS集團的聲譽及商譽損失，而上述任何事項均可能對YS集團的業務、財務狀況及經營業績或前景造成重大不利影響。

此類數據保護和隱私法律法規一般要求臨牀試驗發起人和運營者及其人員保護其登記受試者的隱私，並禁止未經授權披露個人信息。如果這些機構或人員未經患者同意泄露患者的私人或醫療記錄，將對由此造成的損害承擔責任。雖然YS集團已採取措施對參加其臨牀試驗的患者的醫療記錄和個人數據保密，但這些措施並不總是有效的。YS集團的信息技術系統可能被攻破

 

31

 

通過黑客活動，個人信息可能會因不當行為或疏忽而導致的個人信息被竊取或濫用而泄露。此外，YS集團的臨牀試驗還涉及第三方機構的專業人員。YS集團不能確保該等人士會一直遵守其資料私隱措施。此外，此類法律和法規的任何變化都可能影響YS集團使用醫療數據的能力，並使YS集團承擔將此類數據用於先前允許的目的的責任。任何未能保護患者醫療記錄和個人數據的機密性，或YS集團使用醫療數據所導致的任何限制或責任，都可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，中國的監管部門已經並正在考慮實施一些關於數據保護的額外立法和監管建議。例如，2017年6月生效的《中華人民共和國網絡安全法》創建了中國首個國家級信息安全等級保護制度，適用於網絡經營者，其中可能包括中國所有在互聯網或其他信息網絡上擁有、管理、提供服務或使用的實體。一些部門關於此類保護的規定草案已經公佈，包括2019年5月發佈的《數據安全管理辦法(徵求意見稿)》，該辦法發佈後，可能需要進行安全審查，然後才能將人類健康相關數據調出中國。2022年7月7日，中國網信辦發佈了《出境數據傳輸安全評估辦法》，並於2022年9月1日起施行，概述了出境數據傳輸安全評估流程。此外，某些特定行業的法律法規可能會影響中國個人數據的收集和轉移，如《人類遺傳資源管理條例》。這些法律、法規和指南的解釋和應用可能與YS集團的做法不一致，這可能會導致YS集團的人類遺傳資源樣本和相關數據被沒收，並使YS集團受到行政罰款、處罰和負面宣傳。

YS集團的業務運營受到東南亞地區的監管、經濟、環境和競爭條件和變化的影響。

YS集團有意將業務和運營擴展到東南亞國家等海外市場，因此可能受東南亞相關司法管轄區的法律、法規和政府政策的管轄，其業務和未來的增長取決於這些國家的政治、經濟、監管和社會條件。未來還可能存在影響政府決策的政治和社會因素，這將導致政府在相關司法管轄區對生物製藥行業進行更高程度的控制的重大轉變。這種轉變可能會降低YS集團的長期盈利能力，從而對其財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。此外，某些東南亞國家的競爭法規可能會限制YS集團的增長，並使YS集團受到反壟斷和合並控制調查。由於此類調查，YS集團可能會受到罰款或其他處罰，或被禁止從事某些類型的業務或做法。YS Biophma及其子公司受東南亞相關司法管轄區的法律、法規和政府政策管轄，其業務和未來的增長取決於這些國家的政治、經濟、監管和社會條件。這些國家的監管、經濟、環境或競爭條件的任何重大變化也可能對其業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大不利影響。

如果YS集團未能遵守中國的環境、健康和安全法律法規，可能會被處以罰款或罰款，或產生可能對其業務成功產生重大不利影響的費用。

YS集團受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室和製造程序以及危險材料、污水和廢物的處理、使用、儲存、排放、處理和處置的法律法規。其業務主要發生在中國，涉及使用危險材料，包括化學材料。它的運營還會產生危險產品和廢物。因此，YS集團在其產品研發過程中必須遵守中國有關有害物質、廢水、氣體廢物和固體廢物排放的法律法規。YS集團已經聘請了合格的第三方承包商來轉移和處置這些材料和廢物。但是，它可能不能保證您在任何時候都遵守或將遵守

 

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完全遵守相關規定。任何違反這些規定的行為都可能導致鉅額罰款、刑事制裁、吊銷經營許可證、關閉YS集團的設施以及採取糾正措施的義務。

YS集團無法向您保證消除這些材料的污染或傷害風險。如果因其使用危險材料或其或第三方處置危險材料而造成污染或傷害，它可能被要求對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能超出其資源範圍。

雖然YS集團維持工人賠償保險，以支付員工因工受傷而產生的成本和費用，併為意外滲漏、污染或污染造成的傷害提供第三方責任保險，但此類保險可能不足以應對潛在的責任。此外，中國政府可能會採取措施，採取更嚴格的環境法規。由於可能出現意想不到的監管或其他事態發展，未來環境支出的數額和時間可能與目前預期的有很大不同。若環境法規有任何未預料到的改變，YS集團可能需要產生大量資本開支，以安裝、更換、升級或補充其製造設施和設備，或進行運營改變，以限制對環境的任何不利影響或潛在的不利影響，以遵守新的環保法律法規。如果這些成本變得高得令人望而卻步，YS集團可能會被迫停止某些方面的業務運營。

中國的醫藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，可能會影響YS集團上市產品和候選產品的批准和商業化。

中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥和疫苗的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷及其開發。近年來，中國對醫藥行業的監管框架發生了重大變化，YS集團預計將繼續發生重大變化。任何該等變更或修訂可能導致YS集團業務的合規成本增加，或導致延遲或阻止其產品及候選產品在中國的成功開發或商業化，並減少其認為YS集團目前可從中國的開發及製造中獲得的利益。中國當局在醫藥行業執法方面已變得越來越警惕，YS集團或其合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和維護所需的許可證、許可證和備案文件，可能會導致YS集團暫停或終止在中國的業務活動。YS集團相信其戰略和方法在所有實質性方面都與中國政府的政策一致，但它不能確保其戰略和方法將繼續保持一致。

與製造和商業化相關的風險

YS集團目前依賴於銷售產品的製造設施，並仍在開發其他地點的額外設施。YS集團現有和新設施的任何中斷，或未能滿足GMP監管要求或其他監管要求，都可能對YS集團的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

瀋陽有多家制造廠，目前正在生產其上市產品和臨牀樣本。YS集團計劃在其目前位於瀋陽和新加坡的製造基地的基礎上，擴大或提升生產率，以便在未來生產其營銷產品和候選產品。在完成製造過程後，YS集團首先將其疫苗產品的成品儲存在其瀋陽工廠，然後運往YS集團的區域工廠進行臨時中轉儲存，然後再進行後續交付。YS集團不維護後備設施，依靠現有設施繼續經營業務。自然災害或其他意想不到的災難性事件，包括電力中斷、缺水、風暴、火災、地震、恐怖襲擊和戰爭，以及政府對這些設施所在土地規劃的變化，可能會嚴重削弱YS集團製造產品和經營業務的能力，並摧毀這些設施內的任何庫存。此類事件的發生可能會嚴重擾亂YS集團的業務，並大幅降低其收入和盈利能力。

 

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此外，YS集團還必須遵守適用的GMP和其他法規要求，包括有關製造工藝或產品質量和安全、產品交付過程中的冷鏈物流以及相應的維護、記錄和文件標準的法規標準。YS集團的製造設施必須得到政府當局的批准，才能用於商業生產產品，並接受監管機構的檢查。此外，YS集團上市的產品必須通過質量檢驗，才能獲準上市銷售。GMP標準的任何變更或更新都可能對YS集團的製造業施加更高或不同的監管要求，如製造工藝、標準、技術、人員和設施，YS集團無法向您保證其能夠及時或完全滿足監管變化，這可能對YS集團的業務運營、運營結果、聲譽和前景產生重大不利影響。YS集團還負責在疫苗運輸到縣級疾控中心的過程中保持有效的冷鏈物流。如果YS集團在製造和運輸過程中的任何階段未能遵守適用的監管要求，如製造和運輸過程或產品質量、安全和效力方面的監管標準，YS集團可能受到嚴厲的制裁，包括但不限於：

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罰金；

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產品召回或扣押；

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禁令；

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監管機構拒絕審查未決的生產批准申請或批准申請的補充申請；

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全部或部分停產；

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沒收產品；

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撤回、撤銷或不續簽以前發放的批准、許可證或許可證；以及

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刑事起訴。

​

YS集團設施的任何中斷或延誤，或未能滿足GMP法規要求或其他法規要求，也將削弱YS集團開發和商業化其產品和候選產品的能力，這將對YS集團的業務和運營業績產生不利影響。

YS集團銷售的產品造成產品污染的實際或預期事件可能會對其聲譽、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並使YS集團承擔監管行動和合同責任。

產品安全和質量對YS集團的業務至關重要。例如，YS集團的生產在2013年停產了幾個月，以解決污染問題。YS集團不能向您保證今後不會再遇到類似事件。YS集團的聲譽、經營業績和財務狀況可能會受到產品污染及其與任何污染事件的關聯的重大不利影響。此外，僅僅發佈信息或猜測聲稱YS集團銷售的產品含有或曾經含有YS集團無法控制的任何污染物，可能會損害YS集團的聲譽，並對YS集團產生重大不利影響，無論該等信息或猜測是否具有任何事實依據。YS集團可能因產品污染而面臨多項有害後果，包括：

•

患者傷亡情況；

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•

相關產品需求量和銷售量大幅下降；

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•

召回或撤回相關產品；

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•

撤銷相關產品或相關生產設施的監管審批；

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YS集團銷售產品的品牌名稱和聲譽受損；

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對YS集團的製造設施和產品進行更嚴格、更頻繁的監管檢查；

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34

 

•

無法參與集中招標；

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•

面臨與相關產品有關的訴訟和監管調查，導致責任、罰款或處罰；以及

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YS集團大客户違約。

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如果不能妥善管理正常的製造能力，可能會對YS集團的收入和盈利產生重大不利影響。

正常製造能力是以YS集團製造設施的設計能力為基礎計算的，其中考慮了因更新GMP認證而暫停生產、如有需要、維護或擴建等因素而導致的產能減少。產品的正常生產能力直接決定了在特定時期內可生產的免疫生物製品的最大數量，以及在隨後的時期內可供銷售的成品數量。

妥善管理正常的製造能力，特別是在需要時最大限度地減少GMP認證的續簽時間，並保持符合GMP的條件和足夠的GMP符合後備能力，為因計劃或意外事件而導致的停產做好準備，對於保持產品的穩定供應和YS集團收入的穩定增長至關重要。此外，如果正常製造能力大幅低於設計產能，作為YS集團銷售成本的主要組成部分，閒置生產成本可能會大幅增加。

雖然YS集團一直在積極採取措施改善正常製造能力的管理，包括建設新的製造設施，但YS集團不能保證這些措施會成功。這些措施的失敗可能會大幅減少後續期間可供銷售的產品和/或增加閒置成本，對YS集團的收入和盈利產生重大不利影響。

如果YS集團無法進行有效的銷售和營銷，其業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

成功的銷售和市場營銷是YS集團提高其營銷產品的市場滲透率和銷售額，擴大市場覆蓋面的關鍵。如果YS集團未能吸引、激勵和留住合格的商業化團隊成員，並保持有效的體系來管理YS集團的商業化團隊，或者如果其商業化團隊表現不佳，YS集團可能會出現業務中斷、銷量下降和市場滲透率下降，無法有效競爭的局面。如果YS集團無法提高或保持其銷售和營銷活動的有效性和效率，其銷售量、地理覆蓋率和業務前景也可能受到不利影響。此外，YS集團的銷售和營銷努力在一定程度上依賴於其外部服務提供商的職能。雖然YS集團採取系統措施管理其外部服務供應商，但此類接觸可能會使YS集團面臨某些風險，包括：(1)未能及時或有效地收回應收賬款；(2)未能擁有、維護或發展作為服務提供商所需的資源和能力；(3)未能維持或續期相關資格；(4)從事違規行為，特別是在YS集團直接監管之外的領域；以及(5)未能及時報告不良事件或副作用，或處理潛在的召回。這些事件中的任何一起都可能對YS集團的業務和經營業績產生不利影響。

在YS集團疫苗產品的運輸過程中，如果不能建立完整有效的冷鏈物流供應商網絡或以其他方式保持有效和全面的冷鏈物流，可能會對YS集團的疫苗產品造成極大的損害風險，YS集團的聲譽和業務將受到影響。

疫苗是敏感的生物製品。一些疫苗對冷凍敏感，一些對熱敏感，另一些對光敏感。疫苗製造商被要求直接向縣級疾控中心銷售，並在運輸過程中負責質量控制，直到產品交付給縣級疾控中心。此外，疫苗必須在相關要求提供的温度範圍內通過冷鏈運輸。確保YS集團遵守相關法律法規，維護產品

 

35

 

為了保證質量和效力，YS集團的疫苗必須通過冷鏈物流供應商儲存在良好的條件下。為了在向客户交付疫苗之前保持可靠的生產層面的冷鏈，YS集團需要建立一個完整而有效的冷鏈物流供應商網絡，在所有地點儲存在批准温度範圍內的疫苗和稀釋劑，根據建議的程序包裝和運輸疫苗往返外展地點，並對向YS集團客户的交付過程或其他安全、療效和質量問題進行定期監督和監測。YS集團涉及並可能在未來涉及YS集團上市產品的第三方測試和運輸過程中的温度條件的某些行政訴訟，這可能已經影響了測試結果，並對YS集團的產品質量和聲譽造成負面影響。如果YS集團或與YS集團合作的第三方YS集團在運輸過程中，如在向客户交付過程和檢驗過程中未能遵守冷鏈物流，YS集團的疫苗產品可能會暴露在不適當的温度或其他不適當的儲存條件下，導致效力降低甚至喪失效力。在這種情況下，所有疫苗產品都會受到質量損害，可能需要銷燬。因此，YS集團的聲譽和業務將受到影響。YS集團還可能面臨涉及其整個商業化過程的冷鏈物流的第三方風險，其中一些風險不在YS集團的控制範圍內。

假冒YS集團產品和非法疫苗可能會對其銷售和聲譽造成負面影響，並使YS集團面臨責任索賠。

{br]分發或銷售的某些疫苗可能在沒有適當許可證或批准的情況下製造，或者在其含量或製造商方面被欺詐性地貼錯標籤。這些產品通常被稱為假冒疫苗產品。假冒疫苗產品控制和執法系統，特別是在發展中市場，可能不足以阻止或消除仿製YS集團產品的假冒疫苗產品的製造和銷售。由於假冒疫苗產品在許多情況下與正品疫苗產品外觀非常相似，但通常以較低的價格出售，假冒YS集團產品會迅速侵蝕YS集團相關產品的銷量。此外，假冒產品的化學成分可能與YS集團的產品相同，也可能不同，這可能會使它們的效果不如YS集團的產品，完全無效或更有可能造成嚴重的不良副作用。這可能使YS集團面臨負面宣傳、聲譽損害、罰款和其他行政處罰，甚至可能導致針對YS集團的訴訟。近年來，假冒疫苗產品、劣質產品等不合格產品的存在和流行，可能會加強中國生產的所有藥品在消費者中的負面形象，並可能損害像YS集團這樣的公司的聲譽。

未能根據YS集團銷售產品的需求維持和預測庫存水平可能會導致YS集團出現銷售損失或面臨庫存風險和持有成本過高，這可能對YS集團的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

YS集團根據預期的產品需求和生產計劃維持庫存水平。然而，YS集團不能保證它將能夠保持市場產品和原材料的適當庫存水平。庫存水平超過產品需求可能會導致庫存減記、產品過期和庫存持有成本增加。相反，如果YS集團低估了對其產品的需求，YS集團可能會出現庫存短缺，這可能會導致訂單無法完成，並對其與客户的關係產生負面影響。為了管理庫存水平，YS集團採取了一些措施。請參閲：業務 - 庫存管理然而，YS集團不能向您保證這些措施將是有效的，其庫存水平將在未來下降。如果未來YS集團的庫存水平進一步增加，其財務狀況和現金流可能會受到重大不利影響。

YS集團的業務依賴於原材料的使用，這些原材料的供應減少或成本增加可能對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

為了生產產品，YS集團必須以商業上可以接受的價格及時獲得足夠數量的優質原材料。YS的任何生產中斷或無法運行

 

36

 

YS集團的供應商生產和提供足夠數量的產品以滿足其需求，可能會損害YS集團的日常業務運營能力和繼續研發YS集團未來的候選產品的能力。此外，YS集團預計，隨着YS集團擴大業務規模和產品商業化，其對此類材料的需求將會增加，YS集團不能保證現有供應商有能力滿足其需求。YS集團還面臨成本增加的可能性，YS集團可能無法將成本轉嫁給客户，從而降低其盈利能力。此外，YS集團可能需要從海外供應商進口某些原材料，這可能會使YS集團及其海外供應商在進出口法規和相關檢驗檢疫要求方面承擔合規成本。此外，儘管YS集團在製造過程中使用此類材料之前對其實施了質量檢驗程序，並要求其供應商保持高質量標準，但YS集團不能保證能夠以高質量標準確保足夠數量的原材料，也不能保證檢測到YS集團使用的供應中的所有質量問題。YS集團不能向您保證，這些第三方或其本身將能夠維護和續簽其運營、原材料供應或遵守所有適用法律和法規所需的所有備案、許可證、許可和批准。如果他們不這樣做，可能會導致他們的業務運作中斷，進而可能導致對YS集團的供應短缺。如果YS集團無法做到這一點，其產品質量因此受到影響，YS集團可能不得不推遲市場供應、臨牀試驗和監管申報，召回其產品，受到產品責任索賠，未能遵守持續的監管要求，併產生重大費用來糾正此類問題，這可能對YS集團的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

YS集團經營的是潛在有害的生物材料和其他可能造成環境污染或傷害他人的危險材料。

YS集團的研發計劃、臨牀試驗和生產運營涉及對潛在有害生物材料和其他危險材料的控制使用，例如致病微生物。YS集團在其開發和製造活動過程中必須獲得並及時續簽相關審批、許可和備案文件，儘管它可能無法做到這一點。特別是，YS集團員工或其他人因使用、製造、儲存、搬運或處置這些材料而對環境造成意外污染或受傷的風險可能無法完全消除。如果發生污染或傷害，YS集團可能會對任何由此產生的損害負責，這些損害可能超出其資源或他們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，政府機構可以對YS集團發起調查，可能會導致罰款、制裁、吊銷經營許可證、暫停運營、關閉YS集團的設施或其他處罰。YS集團的聲譽可能也會受到損害。此外，關於處理有害生物材料和其他危險材料的法律、規則或法規，或未來可能通過的更嚴格的環境法規，可能會要求採取額外的保護措施和其他措施，以防止這些材料造成潛在的污染或傷害，遵守這些措施可能代價高昂，YS集團的盈利能力可能會因此大幅下降。

與YS集團財務狀況和營運資金相關的風險需要

YS集團自成立以來出現了重大虧損。YS集團可能會出現虧損或無法產生足夠的收入來實現未來令人滿意的盈利。

YS集團已經產生了大量費用，預計未來將繼續產生與臨牀試驗和臨牀前研究相關的鉅額費用。截至本招股説明書日期，YS集團擁有一款上市產品YSJA™狂犬病疫苗，YS集團已開始確認與2020年10月至2020年10月銷售相關的收入。截至2021年和2022年3月31日止財政年度及截至2022年9月30日止六個月，YS集團分別錄得淨虧損人民幣1.918億元、1.06億元(1,670萬美元)及人民幣1,110萬元(160萬美元)。YS集團未來的財務狀況將在一定程度上取決於其市場產品的銷售情況、未來支出的比率以及通過股權或債務融資、戰略合作或額外贈款獲得資金的能力。YS集團未來的收入和盈利能力還將取決於其產品和候選產品獲得批准的任何市場的規模、候選產品的商業化程度、製造能力、獲得足夠的市場接受度的能力、從中國疾控中心獲得採購的安全性和其他因素。

 

37

 

YS集團預計在可預見的未來將繼續產生重大支出和運營虧損。YS集團預計其費用將在以下情況下增加：

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YSJA™狂犬病疫苗銷量增長；

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繼續推進YS集團現有流水線的臨牀試驗和臨牀前研究；

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啟動新產品候選的臨牀前、臨牀或其他研究；

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生產用於臨牀試驗和商業銷售的材料；

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為YS集團成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；

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發展和擴大YS集團的商業化團隊，以促進其營銷產品的銷售，並將YS集團可能獲得上市批准的任何產品商業化；

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獲取或許可其他候選產品和技術；

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維護、保護和擴大YS集團的知識產權組合；

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吸引和留住技術人才；

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創建額外的基礎設施以支持YS集團作為上市公司的運營及其產品開發和計劃的未來商業化努力。

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YS集團能否實現並保持盈利，取決於其能否產生足夠的收入。即使YS集團能夠從銷售產品中獲得收入，YS集團也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果YS集團未能實現盈利或無法持續盈利，YS集團可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少運營。YS集團未能實現並保持盈利將降低YS集團的價值，並可能削弱其籌集資金、擴大業務或繼續運營的能力。如果不能實現盈利並保持盈利，可能會對YS集團股票的市場價格產生不利影響。YS集團價值的下降也可能導致你的全部或部分投資損失。

YS集團的財務前景取決於其上市產品的銷售情況，以及臨牀階段和臨牀前階段候選產品的成功開發和批准。

YS集團未來能否創造收入並實現盈利，取決於其能否實現YSJA™狂犬病疫苗的銷售增長，以及能否順利完成其候選產品的開發、獲得必要的監管批准並實現商業化。YS集團預計YSJA™狂犬病疫苗的銷售將在短期內產生基本上所有的收入。YS集團能否成功地將YSJA™狂犬病疫苗商業化並擴大其銷售，將取決於YS集團是否有能力維護適當的製造設施，實現有效的銷售和營銷，保持競爭力吸引力，確保該產品被廣泛接受，保持持續的監管要求，適當定價，並從政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人獲得該產品的保險和足夠的補償。如果YSJA™狂犬病疫苗不能實現成功銷售和進一步擴大銷售，可能會對YS集團的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

YS集團還在開發多種傳染病和癌症候選產品。YS集團在其候選產品的開發上投入了大量的精力和財力，預計通過這些候選產品的商業化，YS集團將繼續產生大量和不斷增加的支出。這些候選產品都沒有在中國或其他任何司法管轄區獲得上市批准，也可能永遠不會獲得這樣的批准。YS集團實現收入和盈利的能力取決於其擴大YSJA™狂犬病疫苗的銷售和完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准以及其產品的製造和成功營銷的能力。

此外，由於YS集團的財務和管理資源有限，YS集團將其產品線重點放在YS集團確定的特定適應症的研發計劃和產品候選上。因此，YS集團可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。YS集團的資源配置

 

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決策可能導致YS集團無法利用可行的商業生產商盈利的市場機會。YS集團在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果YS集團沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在YS集團保留獨家開發權和商業化權利更有利的情況下，YS集團可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利。

YS集團可能需要獲得大量額外融資來為其運營提供資金，如果在需要時未能獲得必要的資本，將迫使YS集團推遲、限制、減少或終止其產品開發或商業化努力。

在截至2022年3月31日的兩個財年和截至2022年9月30日的六個月，YS集團主要通過投資者的投資、銀行借款以及未來5年銷售狂犬病疫苗和新產品發佈產生的現金為其運營提供資金。YS集團認為，它將需要花費大量資源用於其營銷產品的商業化和銷售，以及其候選產品的研發和商業化。YS集團未來的資本需求取決於許多因素，包括：

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如果YS集團的任何候選產品獲準上市，YS集團上市產品的商業化和銷售及其未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷成本；

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YS集團的候選產品在發現和臨牀階段的商業化和銷售情況；

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YS集團候選產品的臨牀、臨牀前和其他研究的進度、結果和成本；

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YS集團未來產品的銷售時間、收據和金額，或特許權使用費或里程碑付款(如果有)；

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發現新的候選產品；

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為YS集團的候選產品獲得監管批准的時間和成本；

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準備、提交、起訴專利申請、維護、捍衞和執行YS集團知識產權所涉及的成本，包括訴訟成本和訴訟結果；以及

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YS集團收購或許可其他產品或技術的程度。

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YS集團計劃將未償還現金連同銀行借款和經營活動所得現金主要用於YS集團未來的運營。然而，如果YS集團的營銷產品和候選產品的商業化被推遲或終止，或者如果費用增加，YS集團可能需要獲得額外的融資來為其運營提供資金。當YS集團需要額外資金時，YS集團可能無法按照YS集團可以接受的條款獲得額外資金，或者根本無法獲得。YS集團的融資能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，其中許多因素是其無法控制的。

我們通過行使認股權證獲得額外融資的能力可能有限。不能保證認股權證持有人會選擇行使任何認股權證，這可能會影響我們的流動資金狀況。權證持有人是否會行使他們的權證，因此我們在行使權證時將獲得多少現金收益，這取決於普通股的交易價格，上一次報告是在2023年6月2日，每股1.5美元。每份認股權證將以一股普通股的價格行使，行使價為11.50美元。因此，如果普通股的交易價格低於每股11.50美元，我們預計認股權證持有人將沒有經濟誘因來行使其認股權證。如果所有權證都以現金形式行使，我們可以獲得總計約1.926億美元的收益，但只有在權證持有人行使權證時，我們才會收到這些收益。該等認股權證在其可行使期間及到期前可能不在或不存在於現金中，因此，該等認股權證可能不會在2028年3月15日到期前行使，即使該等認股權證以現金形式持有，因此該等認股權證在到期時可能變得毫無價值，而吾等因行使認股權證而收取的收益(如有)則微乎其微。如果任何認股權證是在“無現金基礎上”行使的，我們將不會在行使該認股權證時獲得任何收益。由於上述原因，再加上

 

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贖回率水平，我們預計不會依賴權證的現金行使來為我們的運營提供資金。相反，我們打算依靠本註冊聲明中其他地方討論的其他現金來源來繼續為我們的運營提供資金。見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”， - 流動性和資本資源。如果YS集團不能及時獲得足夠的資金，YS集團可能被要求推遲、限制、減少或終止其一個或多個候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究和開發活動或商業化，進而對YS集團的業務前景產生不利影響。

YS集團在截至2022年3月31日的兩個財年和截至2022年9月30日的六個月的經營活動中出現現金淨流出，並可能在可預見的未來繼續經歷這種現金流出。

截至2021年和2022年3月31日止財政年度及截至2022年9月30日止六個月，YS集團於經營活動中使用的現金淨額分別為人民幣2.466億元、人民幣1.735億元(合2,730萬美元)及人民幣1.074億元(合1,510萬美元)，在可預見的未來，YS集團可能無法實現或維持營運現金流入。雖然YS集團相信其營運資金充足，但如果YS集團在任何情況下都無法維持充足的流動資金以進行經營活動，YS集團可能無法為其研發和商業化活動提供資金，也無法滿足其資本支出要求，這可能對YS集團的業務前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

YS集團在截至2022年3月31日的兩個財年和截至2022年9月30日的六個月發生淨負債，並可能在可預見的未來繼續存在淨負債，這可能使YS集團面臨流動性風險。

截至2021年3月31日、2022年3月31日和2022年9月30日，YS集團淨負債(或總虧損)分別為人民幣11.672億元、人民幣14.418億元(合2.271億美元)和人民幣15.484億元(合2.181億美元)。YS集團虧損總額的增加主要是由於YS集團確認為負債的可轉換可贖回優先股和可轉換票據的公允價值增加。

淨負債(總赤字)頭寸可能使YS集團面臨流動性短缺的風險。這反過來又需要YS集團從外債等來源尋求足夠的資金，而外債可能無法以對YS集團有利或在商業上合理的條款提供，甚至根本不能。任何困難或未能在需要時滿足YS集團的流動資金需求，都可能對其業務和前景產生重大不利影響。

無論是來自銀行還是關聯方的鉅額債務餘額可能需要YS集團將其財務資源用於償還此類債務，而不是為其經營活動和研發投資提供資金，這限制了YS集團的資本靈活性，進而可能對其候選產品的開發時間表產生不利影響。對於YS集團來説，及時或完全償還利息和本金也可能是一項挑戰，這可能會引發與其他債務的交叉違約(視情況而定)，並限制YS集團獲得進一步債務融資的能力。鑑於YS集團歷來依賴外部股權和債務融資，此類發展可能對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。雖然隨着業務合併完成後可轉換可贖回優先股的轉換，YS集團的淨負債狀況有所改善，但YS集團不能保證其未來不會產生淨負債，在這種情況下，YS集團的流動資金及其籌集資金、獲得銀行貸款、到期償還債務以及申報和支付股息的能力將受到重大不利影響。

如果YS集團確定其無形資產減值，YS集團的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

截至2021年3月31日、2022年3月31日和2022年9月30日，YS集團的無形資產分別為人民幣8,380萬元、人民幣8,070萬元(1,270萬美元)和人民幣8,130萬元(1,150萬美元)，主要包括與YS集團的Pika佐劑技術相關的專利和與YS集團業務運營相關的其他許可證、證書和知識產權。YS集團就無形資產是否減值作出決定時，需要對無形資產的可收回金額作出估計，這是基於YS集團管理層作出的若干假設。如果這些假設中的任何一個沒有成為現實，或者如果YS集團的業務表現與這些假設不一致，則

 

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無形資產可能超過其可收回金額，YS集團的無形資產可能會減值。因此，YS集團可能需要對其無形資產進行重大沖銷並記錄重大減值損失，這將對YS集團的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

YS集團面臨部分客户產生的信用風險。如YS集團延遲收取或無法向客户收取貿易應收賬款，其經營業績及財務狀況可能會受到不利影響。

YS集團於2020年10月開始銷售YSJA™狂犬病疫苗。按照市場慣例，YS集團通常給予客户四個月的信用期。截至2021年3月31日、2022年3月31日和2022年9月30日，YS集團的貿易應收賬款分別為人民幣2.145億元、人民幣3.086億元(合4860萬美元)和人民幣4.684億元(合6600萬美元)。截至2022年9月30日，YS集團的貿易應收賬款主要是應由縣級疾控中心銷售YSJATM狂犬病疫苗產生的金額。因此，YS集團可能面臨信用風險。YS集團於2021年3月31日及2022年3月31日及2022年9月30日分別錄得應收貿易賬款減值準備人民幣850萬元、人民幣1360萬元(210萬美元)及人民幣2010萬元(280萬美元)。

YS集團不能向您保證其客户能夠及時或完全地結算貿易應收賬款，或者YS集團能夠正確評估並及時應對其信用狀況的變化。如果YS集團客户的現金流、營運資金、財務狀況或經營業績惡化，他們可能無法或不願意迅速或根本不願支付欠YS集團的應收賬款。YS集團還可能與其客户發生與此類信用風險相關的訴訟和糾紛。任何重大違約或延誤都可能對YS集團的現金流產生重大不利影響，YS集團可能被要求終止與客户的關係，從而可能對YS集團的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

YS集團已經並可能繼續產生大量以股份為基礎的支付費用，這可能會對YS集團的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

YS集團通過了2020年度股權激勵計劃，並向董事、員工和顧問頒發了一定的獎勵。YS集團相信，發放基於股份的薪酬對於其吸引、留住和激勵其管理團隊和合格員工的能力至關重要。在完成業務合併後，YS Biophma承擔了該股權激勵計劃以及YS集團當時授予的未償還獎勵。截至本招股説明書日期，YS Biophma有6,656,582股預留用於其股票激勵計劃。YS Biophma將預留同等數量的收盤後普通股，以反映本公司的員工持股安排。

截至2021年和2022年3月31日止財政年度及截至2022年9月30日止六個月，YS集團分別錄得股份支付開支人民幣7,680萬元、人民幣780萬元(120萬美元)及人民幣(85,316)元(12,017美元)。YS集團預期未來會因任何進一步授予或該等業務合併而產生以股份為基礎的支付開支，這亦將稀釋現有股東的持股量。

YS集團的未償債務和任何未來債務施加的限制可能會限制YS集團的業務運營能力和未來運營或資本需求的融資能力。

2022年3月，YS集團與R-Bridge Investment Holdings Pte完成了一筆4000萬美元的基於特許權使用費的4.5年長期債務交易。貸款安排的條款限制了YS集團產生額外債務、對YS集團資產產生留置權、進行合併、合併、清算、解散、出售或以其他方式處置YS集團資產、收購其他業務、貸款、出資或其他投資，或進行除正常業務過程之外的任何其他交易的能力。此外，YS集團有責任根據YS集團的年度淨銷售額(定義見香港億盛與R-Bridge Healthcare Fund，LP於2022年3月16日訂立的特許權使用費契據)支付特許權使用費，方法是將適用的特許權使用費税率乘以該財政年度相應金額的增量淨銷售額。YS集團的貸款安排和特許權使用費義務的條款限制了YS集團目前和未來的業務，並可能對YS集團未來業務融資或資本需求或利用融資機會、合併、收購和投資的能力產生不利影響。

 

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和其他可能有利於YS集團業務的企業機會。此外，遵守這些公約可能會使YS集團更難成功執行其業務戰略，並與不受這些限制的公司競爭。

與YS集團知識產權相關的風險

YS集團專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值高度不確定，也不能保證YS集團的任何技術、上市產品或候選產品將受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。如果YS集團無法獲得並維持其上市產品和候選產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，第三方可以直接與YS集團競爭。

YS集團的成功在一定程度上取決於其通過獲得、維護和執行其知識產權(包括專利權)來保護其營銷產品和候選產品免受競爭的能力。YS集團尋求通過提交中國和國際專利申請來保護其營銷產品和YS集團認為具有商業重要性的候選產品和技術。YS集團目前並不擁有其上市產品YSJA™狂犬病疫苗的有效物質組成專利，而是依靠YS集團與其製造工藝相關的技術訣竅、專有技術和專利，以及既定的安全性和有效性以及聲譽來保護其營銷產品。如果YS集團無法就其任何上市產品和候選產品以及YS集團開發的技術獲得或維護專利或其他法定保護，或者如果獲得的該等專利或其他法定保護的範圍不夠廣泛，第三方可能會直接與YS集團競爭，YS集團的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，YS集團可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護或許可所有必要或可取的專利申請。YS集團不能向您保證其專利申請將導致有效保護其候選產品的任何專利的頒發。專利申請的權利要求範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋。不同法域對已頒發專利的保護範圍也可能有所不同。不同司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低YS集團專利的價值或縮小其專利保護範圍。專利的頒發形式不得為YS集團提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與YS集團競爭，或以其他方式為YS集團提供任何競爭優勢。此外，生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是相當大的訴訟對象。由於與PICA佐劑相關的範圍和其他參數的解釋存在不確定性，第三方可能會認為YS集團的候選產品不受與PICA佐劑相關的基礎專利的有效保護，因此，他們可能會試圖在不侵犯YS集團在相關司法管轄區持有的任何有效專利的情況下，製造和商業化與YS集團候選產品類似的產品。YS集團不能向您保證，它將成功地捍衞其專利保護的優點和範圍，YS集團可能會被迫容忍此類類似產品並與其競爭。因此，YS集團專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值存在高度不確定性，YS集團不能向您保證其任何技術、上市產品或候選產品將受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。

專利的發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，YS集團的專利可能會在中國、新加坡、美國等國家或司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小YS集團擁有的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將其技術、營銷產品或候選產品商業化，並在不向YS集團付款的情況下與YS集團直接競爭。這樣的程序還可能導致鉅額成本，並需要YS集團的科學家和管理層花費大量時間。YS集團的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避YS集團擁有的專利。此外，專利的期限是有限的。請參閲標題為“-如果YS集團未獲得

 

42

 

YS集團可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔性，都可能對YS集團的業務造成實質性損害。

因此，YS集團擁有的專利和專利申請可能不會為YS集團提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。此外，YS集團的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果YS集團無法獲得任何第三方共同所有人在該等專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括YS集團的競爭對手，而YS集團的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，YS集團可能需要其專利的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給YS集團。上述任何事項均可能對YS集團的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。

獲得和維護YS集團的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、提交文件、支付費用等要求，如果不符合這些要求，YS集團的專利保護可能會減少或取消。

許多政府專利代理機構在專利申請和轉讓過程中要求遵守幾項程序、文件、費用支付等類似規定。YS集團也依賴其代理商採取必要的行動來遵守這些要求。YS集團不能保證其或其代理商將及時遵守這些要求。在截至2022年3月31日的兩個財政年度和截至2022年9月30日的六個月內，YS集團並未發生任何重大未能遵守這些要求的情況，從而對YS集團擁有的專利的範圍或有效性造成任何重大不利影響。如果YS集團未能遵守這些要求，它可能會被處以額外的滯納金罰款或禁令。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對YS集團的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果YS集團沒有獲得其可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，YS集團的業務可能會受到實質性損害。

[br]2020年10月修訂並於2021年6月1日起施行的中國專利法規定，根據專利權人的請求，專利行政部門對中國批准的新藥專利給予有限的專利期限延長，作為對該新藥在國家藥品監督管理局監管審查過程中失去的專利期限的補償。補償期不得超過五年，該已批准新藥的專利權有效期合計不得超過該藥品上市後的十四年。在新藥監管審查過程中，因正在申請批准的新藥專利而發生糾紛的，擬製藥品是否會受到專利的侵犯，可以在作出最終批准之前，根據有關當事人的請求作出答覆。國家藥品監督管理局可以根據人民法院的判決，決定是否暫停擬製藥品的審批審查程序。2021年7月4日，國家藥品監督管理局、中國國家知識產權局發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》。同日，中華人民共和國最高人民法院發佈了《最高人民法院關於審理申請註冊藥品專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，自2021年7月5日起施行。然而，由於相關規定實施的時間較短，中國對專利聯動制度的法律法規的執行情況仍不確定。此外，中國監管機構已經制定了將數據排他性納入中國監管制度的框架，但尚未發佈具體規定。這些因素導致YS集團在中國案中對仿製藥競爭的保護弱於YS集團在美國的保護。如果YS集團無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限少於其要求，YS集團的競爭對手可能會在YS集團專利到期後獲得競爭產品的批准，YS集團的業務、財務狀況、經營業績和前景可能受到重大損害。

 

43

 

專利法的發展可能會對YS集團的業務產生負面影響。

中國、美國和其他政府機構的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，2011年9月簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《美國發明法》)對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括從2013年3月起從“最先發明”制度過渡到“第一投資者備案”制度，改變對已發佈專利的質疑方式，以及改變審查過程中對專利申請的爭議方式。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局(USPTO)提交先前技術，以及由USPTO管理的授權後程序(包括授權後審查、各方之間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。中國關於保護藥品知識產權的法律也在不斷演變。受專利保護的藥品適用《中華人民共和國專利法》和《中華人民共和國專利法實施細則》。2020年10月17日，中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會通過了關於修改《中華人民共和國專利法》的決定。修改後的專利法於2021年6月1日起施行。修訂後的專利法除其他外規定：(1)如果發明專利在自申請日起四年或更長時間以及在提交實質性審查請求後三年或更長時間才被授予，專利權人可以因任何不合理的延遲申請延長專利期限；(2)專利期限延長也將適用於與藥物相關的專利，類似於其他司法管轄區的補充保護證書，以補償獲得藥品上市許可所花費的時間。藥品相關專利的最長展期為五年，自該藥品獲得上市授權後，總有效專利期限不超過十四年。然而，目前還不完全清楚必須遵循哪些程序才能申請延期。

專利法的修改可能會影響YS集團獲得專利的能力，以及在獲得專利後執行或辯護這些專利的能力。因此，尚不完全清楚專利法的改變將對起訴YS集團專利申請的成本以及其根據其發現獲得專利以及執行或捍衞其專利申請可能頒發的任何專利的能力產生何種影響，所有這些都可能對YS集團的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。

如果YS集團不能對其商業祕密保密，其業務和競爭地位可能會受到損害。

除了已頒發的專利和正在申請的專利所提供的保護外，YS集團還依靠非專利商業祕密保護、非專利專有技術和持續的技術創新來發展和保持YS集團的競爭地位。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。YS集團還尋求保護其專有技術和工藝，部分方式是與有權接觸這些技術和工藝的各方簽訂保密協議，如其合作伙伴、合作者、科學顧問、員工、顧問和其他第三方，以及與其顧問和員工簽訂發明轉讓協議。YS集團不能保證它已經與可能或曾經接觸到其商業祕密或專有技術和工藝的每一方簽訂了此類協議。然而，儘管存在保密協議和其他合同限制，YS集團可能無法阻止這些協議各方未經授權披露或使用其技術訣竅或其他商業祕密。如果這些協議的任何一方的合作伙伴、合作者、科學顧問、員工和顧問違反或違反了這些協議的任何條款，或者以其他方式披露了YS集團的專有信息，YS集團可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違規行為，YS集團可能會因此丟失其商業祕密。執行第三方非法披露或挪用YS集團商業祕密的指控，包括通過知識產權訴訟或其他程序，是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測。此外，中國和美國國內外其他司法管轄區的法院可能對保護商業祕密的準備較少、意願較低或不願。否則，YS集團的商業祕密可能會被其競爭對手或其他第三方知道或獨立發現。

例如，競爭對手可以購買YS集團的市場產品和候選產品，試圖複製YS集團從其開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，並圍繞YS集團的知識產權保護此類技術或開發自己的競爭優勢

 

44

 

不屬於YS集團知識產權的技術。如果YS集團的任何商業祕密由競爭對手披露或獨立開發，YS集團將無權阻止該競爭對手或向其傳達該信息的其他人使用該技術或信息與YS集團競爭，這可能對YS集團的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

YS集團可能會受到質疑其專利的發明權和其他知識產權所有權的索賠。

雖然YS集團目前沒有遇到任何質疑其專利的發明權或其其他知識產權所有權的索賠，但YS集團可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在YS集團的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果YS集團未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，它還可能失去YS集團專利權或其他知識產權的獨家所有權或使用權等權利。這樣的結果可能會對YS集團的業務產生實質性的不利影響。即使YS集團成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

YS集團可能被指控其或其員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了競爭對手或其現任或前任僱主的所謂商業祕密，或違反了與競爭對手或其他第三方的競業禁止或競業禁止協議。

YS集團未來可能會受到指控，稱其或其員工、顧問或顧問無意或以其他方式使用或披露了現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方的所謂商業祕密或其他專有信息。YS集團的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括YS集團的競爭對手或潛在競爭對手。雖然YS集團盡力確保其員工和顧問在為YS集團工作時不會不當使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但YS集團可能會被指控違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者YS集團或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方的所謂商業祕密或其他專有信息。

可能有必要提起訴訟以抗辯上述索賠。即使YS集團成功地反駁了這些指控，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層和研究人員的注意力。如果YS集團對這些索賠的抗辯失敗，除了要求YS集團支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止YS集團使用對其候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。不能採用這些技術或功能將對YS集團的業務產生重大不利影響，並可能阻止YS集團成功地將其候選產品商業化。此外，YS集團可能會因此類索賠而失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或此類訴訟的威脅都可能對YS集團僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或阻礙YS集團將其產品和候選產品商業化的能力，這將對其業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，雖然YS集團的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給YS集團，但YS集團可能無法與實際上構思或開發YS集團視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，YS集團可能被迫向第三方提出索賠，或對他們可能對YS集團提出的索賠進行抗辯，以確定YS集團視為其知識產權的所有權。此類索賠可能會對YS集團的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

 

45

 

YS集團可能無法保護和有效執行包括專利在內的知識產權。

YS集團可能無法在早期階段識別侵犯其包括專利在內的知識產權的行為，並可能失去執行此類知識產權保護的最佳機會。即使YS集團能夠及時執行知識產權，包括中國在內的某些司法管轄區的法律制度對知識產權的保護可能普遍低於其他某些法律制度，如美國。監管未經授權使用專有技術是困難和昂貴的，YS集團可能需要訴諸訴訟來強制執行或捍衞向其頒發的專利，或確定其或其他專有權利的可執行性、範圍和有效性。不同司法管轄區和其他司法管轄區的法院在處理知識產權訴訟方面的經驗和能力各不相同，結果不可預測。此外，此類訴訟可能需要大量現金和管理支出，並可能損害YS集團的業務、財務狀況和運營結果。因此，YS集團可能無法執行其知識產權並有效阻止侵權行為，在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會對其知識產權造成實質性損害，並可能損害其業務、前景和聲譽。

YS集團可能無法在世界各地保護其知識產權。

YS集團在30多個國家和地區擁有或已經申請了其候選產品的專利。對於YS集團來説，在全球所有國家和地區申請、起訴、維護和捍衞YS集團候選產品的專利可能代價高昂得令人望而卻步。競爭對手可以在YS集團沒有獲得專利保護的司法管轄區使用YS集團的技術來開發自己的候選產品，也可以將其他侵權產品出口到YS集團擁有專利保護但執法權不強的司法管轄區。這些產品可能與YS集團的市場產品和候選產品競爭，而YS集團的專利權或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

一些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權的執行，這可能會使YS集團在這些司法管轄區難以阻止侵犯或挪用其專利或其他知識產權，或以侵犯其專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行YS集團的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移YS集團對其業務其他方面的努力和注意力，可能會使YS集團的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使YS集團的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對YS集團提出索賠。YS集團可能不會在YS集團發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，YS集團在世界各地執行其知識產權和專有權利的努力可能不足以從YS集團開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果YS集團被迫就與其業務相關的任何專利向第三方授予許可，其競爭地位可能會受到損害，其業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

YS集團可能會捲入保護或執行其知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。如果在法庭或其他機構提出質疑，YS集團與其候選產品相關的專利權可能被認定為無效或不可執行。

競爭對手可能侵犯YS集團的專利權，或挪用或以其他方式侵犯YS集團的知識產權。為打擊侵權或未經授權的使用，未來可能有必要提起訴訟，以強制或捍衞YS集團的知識產權，保護YS集團的商業祕密，或確定YS集團自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。這可能既昂貴又耗時。YS集團對被認為侵權者提出的任何索賠，也可能促使這些當事人對YS集團提起反訴，聲稱YS集團侵犯了他們的知識產權。YS集團當前和潛在的許多競爭對手都有

 

46

 

與YS集團相比，能夠投入更多的資源來執行和/或保護他們的知識產權。YS集團無法向您保證，它將能夠防止第三方在未來侵犯或挪用其知識產權。訴訟可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害YS集團的業務和財務業績。

此外，在侵權訴訟中，法院可以YS集團擁有的專利不包括此類第三方技術為由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使YS集團的專利以及未來可能從YS集團正在審理的專利申請中頒發的任何專利面臨被無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，YS集團的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，這些第三方可以反訴YS集團侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，或YS集團對他們聲稱的專利無效或不可執行。在專利訴訟中，被告對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴是司空見慣的，第三方可以基於多種理由來主張專利的無效或不可執行性。

此外，第三方可以向中國和/或其他司法管轄區的行政機關提起針對YS集團自有知識產權的法律程序，即使在訴訟範圍外也是如此，以主張對此類知識產權的挑戰。這類機制包括重新審查、當事各方之間的審查、授予後審查、幹預程序、派生程序和外國法域的同等程序(例如，反對程序)。這類訴訟可能導致YS集團的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋和保護其候選產品。截至本招股説明書發佈之日，YS集團並未涉及任何第三方試圖質疑其知識產權的有效性、可執行性或範圍的未決訴訟。YS集團不能向您保證，它將永遠在任何此類訴訟中獲勝，因為其結果通常是不可預測的。YS集團的任何專利訴訟或類似訴訟的成本都可能是巨大的，而且可能會消耗大量的管理和其他人員時間。YS集團不為知識產權侵權、挪用或違規行為投保。

任何訴訟或其他知識產權訴訟的不利結果可能會使YS集團的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。如果被告勝訴，YS集團涵蓋其一個或多個候選產品的專利無效或不可強制執行的法律主張成立，YS集團將失去涵蓋這些候選產品的至少部分甚至全部專利保護。競爭對手的產品也可能在YS集團專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家銷售。如果YS集團在外國專利訴訟中敗訴，稱其侵犯了競爭對手的專利，YS集團可能會被阻止在一個或多個外國銷售其產品。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，YS集團的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。

任何這些結果都將對YS集團的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

{br]知識產權訴訟和訴訟可能會導致YS集團花費大量資源，分散YS集團人員的正常職責。

就侵犯YS集團知識產權提起訴訟的第三方可以獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會阻止YS集團開發和商業化其一個或多個營銷產品和候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流YS集團業務中的員工資源。如果對YS集團的侵權或挪用索賠成功，YS集團可能需要支付重大損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付特許權使用費或重新設計其侵權營銷產品和候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。如果在任何此類訴訟中出現不利結果，甚至在沒有訴訟的情況下，YS集團可能需要從第三方獲得許可證，以推進其研究或允許其營銷產品和候選產品的商業化。YS集團無法預測

 

47

 

是否會提供任何所需的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供許可證，而YS集團可能無法以商業合理的條款獲得這些許可證中的任何一個。如果YS集團無法獲得這樣的許可證，YS集團將無法進一步開發和商業化其一個或多個營銷產品和候選產品，這可能會嚴重損害YS集團的業務。YS集團也可選擇訂立許可協議，以了結專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，任何此類許可協議可能要求YS集團支付使用費和其他費用，從而可能對YS集團的業務造成重大損害。

即使YS集團勝訴，與YS集團其他第三方知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致YS集團產生鉅額費用，並可能分散YS集團人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對YS集團的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加YS集團的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售和營銷活動的資源。YS集團可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行該等訴訟或法律程序。YS集團的一些競爭對手可能比YS集團更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源和更成熟和發展的知識產權組合。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能對YS集團在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

YS集團業務的成功可能取決於與第三方的許可、協作和其他戰略安排，YS集團不能向您保證其許可、協作或其他戰略努力會成功，也不能保證YS集團將從這些安排中獲得任何好處。

YS集團不時與第三方簽訂合作協議，共同開發疫苗和其他生物製品。詳見“商務 - YS集團的戰略合作”一節。YS集團業務戰略的成功在一定程度上取決於其達成許可、合作和其他戰略安排以及有效管理由此產生的關係的能力。YS集團無法向您保證，與其合作的組織或機構在未來不會終止此類合作或與其競爭對手建立合作關係。

YS集團能否與商業合作伙伴達成協議，在一定程度上取決於它能否讓他們相信YS集團的技術、專業知識、訣竅或分銷渠道的價值。對於YS集團來説，這可能需要大量的時間和精力。雖然YS集團預計將花費大量資金和管理努力，但YS集團不能向您保證會產生合作關係，或者YS集團將來能夠以可接受的條件談判更多的合作協議。此外，YS集團可能會在潛在的許可證、協作或其他協議方面向合作伙伴產生重大財務承諾。此外，YS集團可能無法控制其商業合作伙伴承擔的責任領域，如果這些合作伙伴被證明無法將候選產品推向完全商業化，失去了將必要資源用於快速開發任何此類產品的興趣，未能在其生產YS集團授權的產品時實施適當的質量控制措施，或拒絕花費必要的努力或資源來營銷和銷售此類產品，其業務可能會受到極大影響。

此外，如果YS集團沒有按照這些安排的要求履行職責，第三方可以終止YS集團的許可、合作和其他戰略安排。此外，這些第三方也可能違反或終止其與YS集團的協議，或以其他方式未能及時開展與其關係相關的活動。如果YS集團或其合作伙伴終止或違反YS集團的任何許可證或關係，YS集團可能：

•

失去製造、營銷或銷售某些產品的權利；

​

•

在候選產品的開發或商業化方面遇到重大延誤；

​

•

無法以可接受的條款獲得任何其他許可證；

​

 

48

 

•

對YS集團的前合作伙伴提起法律訴訟或對其提起此類訴訟

​

•

承擔損害賠償責任。

​

YS集團所在行業的許可安排和協作關係可能非常複雜，尤其是在知識產權方面。未來可能會出現關於由其他各方開發或與其他各方開發的技術的所有權的爭端。YS集團與第三方就YS集團的許可證或他們的合作關係可能存在的這些和其他分歧可能會導致當前產品或候選產品的研究、開發、製造和商業化的延遲。這些糾紛還可能導致訴訟或仲裁，這兩者都既耗時又昂貴。這些第三方也可以單獨或與其他與YS集團直接競爭的公司合作，尋求替代技術或產品候選。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

YS集團的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護其業務或使YS集團保持其競爭優勢。例如：

•

其他人可能能夠製造類似於任何上市產品或候選產品的疫苗和其他生物製品，但YS集團可能會開發或利用類似的技術，但這些技術不在YS集團未來可能擁有的或許可內的專利主張的範圍內；

​

•

YS集團、YS集團可能許可的專利權的專利所有人，或者當前或未來的合作者可能不是YS集團許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的第一個人；

​

•

YS集團、YS集團可能許可的專利權的專利權人，或者當前或未來的合作者可能不是第一個提交專利申請的人，涵蓋YS集團的某些發明；

​

•

其他人可以自主開發類似或替代技術，或複製YS集團的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯YS集團擁有或許可的知識產權；

​

•

YS集團的待定專利申請或YS集團未來可能擁有的專利申請有可能不會導致專利獲批；

​

•

YS集團擁有權利的已頒發專利可能被視為無效或不可強制執行，包括其競爭對手的法律挑戰；

​

•

YS集團的競爭對手可能會在YS集團沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用這些活動中學到的信息開發出有競爭力的產品，在YS集團的主要商業市場銷售；

​

•

YS集團不得開發其他可申請專利的專有技術；

​

•

他人的專利可能損害YS集團的業務；以及

​

•

YS集團可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或技術訣竅，第三方可能通過獨立研發和/或隨後提交涉及此類知識產權的專利來發現某些包含此類商業祕密或技術訣竅的技術。

​

如果發生上述事件，可能會對YS集團的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

與YS集團一般運營相關的風險

持續的新冠肺炎疫情可能會對YS集團的業務、運營業績和財務狀況造成不利影響。

從2020年初開始，一種新的冠狀病毒株暴發，後來被命名為新冠肺炎。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行。作為其加強努力遏制 的一部分

 

49

 

隨着新冠肺炎的傳播，世界各國政府採取了一系列行動，包括實施限制公民外出旅行的封鎖政策，隔離和以其他方式治療新冠肺炎感染者，要求居民留在家裏，避免公共集會，鼓勵在家工作安排，以及其他行動。新冠肺炎導致中國各地的許多公司辦公室、零售店和製造設施和工廠暫時關閉。

[br]自2022年12月以來，中國各級政府為控制新冠肺炎病毒傳播而採取的許多限制性措施被撤銷或代之以更靈活的措施。雖然撤銷或取代遏制新冠肺炎疫情的限制性措施可能會對YS集團的正常運營產生積極影響，但也可能轉移公眾對新冠肺炎疫苗的興趣。此外，最近中國感染新冠肺炎的病例有所增加，因此，2022年12月至2022年12月，我們的許多員工感染了新冠肺炎，導致我們的運營暫時中斷。新冠肺炎疫情對YS集團業務、前景和運營結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括但不限於疫情的持續時間和蔓延、其嚴重性、遏制病毒或治療其影響的行動、以及何時和在多大程度上可以恢復正常的經濟和經營活動。新冠肺炎疫情可能會限制客户、供應商、供應商和商業夥伴的履約能力，包括第三方供應商提供用於電池或提供安裝或維護服務的零部件和材料的能力。即使新冠肺炎疫情已經消退，具體而言，困難的宏觀經濟狀況，例如人均收入和可支配收入水平下降，失業人數增加和長期失業，或者新冠肺炎疫情導致消費者信心下降，以及企業支出減少，都可能對YS集團的產品和服務的需求產生實質性的不利影響。YS集團無法準確預測更多疫情、針對此類疫情而實施的進一步避難所或其他政府限制措施的潛在影響，或由於持續的大流行或此類額外疫情對YS集團供應商和其他業務合作伙伴繼續經營能力的影響。隨着圍繞新冠肺炎爆發的不確定性，YS集團業務中斷及相關財務影響的威脅依然存在。

YS集團在國際市場上的運營經驗和管理團隊有限。YS集團的國際擴張計劃可能會使YS集團面臨與國際製造、銷售和運營相關的風險。

YS集團已在中國、美國和新加坡建立研發基地，並可能進一步擴大其製造、客户基礎和全球業務。然而，YS集團在國際市場的運營經驗和管理團隊有限。截至本招股章程日期，YS集團仍處於建立其銷售、市場推廣及分銷免疫生物製品的國際業務的初期階段。管理一個國際組織是困難、耗時和昂貴的。YS集團在國際上缺乏經營業務的良好記錄，增加了任何當前或未來潛在的國際擴張努力可能無法成功的風險。此外，開展國際業務使YS集團面臨其通常沒有面臨的新風險。這些可能對YS集團實現或維持盈利業務能力產生重大不利影響的風險包括：

•

YS集團產品本地化，包括適應當地做法和監管要求；

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•

任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺；

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與第三方就YS集團的國際銷售和運營進行合作的努力可能會增加其費用或轉移其管理層對候選產品的收購或開發的注意力；

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特定國家或地區政治文化氣候或經濟狀況的變化；

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對適用的外國監管制度缺乏熟悉和意外變化；

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在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難；

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應收賬款付款週期延長，收款困難；

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海外業務管理和人員配備困難；

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50

 

•

員工出國旅行遵守税收、就業、移民和勞動法；

​

•

勞動力不確定性和勞工騷亂；

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•

外幣匯率波動，可能導致運營費用增加、收入減少，以及在另一個國家或地區開展業務所附帶的其他義務；

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潛在的不利税收後果，包括轉讓定價的複雜性、外國增值税制度以及對收益匯回的限制；

​

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關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

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依賴某些第三方，例如本地經銷商或合資夥伴，而YS集團與這些第三方沒有廣泛的經驗；

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潛在的第三方專利權；

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增加了財務會計和報告的負擔和複雜性；

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國外的政治、社會和經濟不穩定，包括戰爭和恐怖主義，以及自然災害等一般安全問題；以及

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某些司法管轄區減少或改變了對知識產權的保護。

​

在國際市場運營還需要大量的管理層關注和財務資源。YS集團不能向您保證，在其他國家建立業務和管理增長所需的投資和額外資源將產生預期的收入或盈利水平，任何國際擴張都將是成功的，不會對YS集團的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

YS集團面臨與其房地產相關的某些風險。

YS集團從第三方手中租賃了多個國家的房產。如因YS集團對該等物業的使用或產權負擔或政府行動而產生糾紛，YS集團在繼續租賃該等物業時可能會遇到困難，並可能被要求在未來搬遷。截至本招股説明書日期，YS集團並不知悉任何第三方或政府當局就該等租賃物業的使用提出任何索償或挑戰。YS集團無法向您保證，在未來，它可能不會遇到這樣的挑戰。此外，一旦搬遷，YS集團可能會產生額外成本，這可能會對其日常運營產生不利影響，並對YS集團的財務狀況造成影響。

此外，作為疫苗生產企業，YS集團目前持有一定的土地，以擴大其製造或研發能力。根據中國現行法律及法規，如YS集團未能自土地使用權出讓合同規定的開工日期起計一年以上開工建設，相關中國國土局可向YS集團送達調查通知，並向YS集團徵收最高達土地使用權溢價20%的閒置土地費，除非延誤是由政府行為或不可抗力造成的。如果YS集團兩年以上未能開工建設，該土地可能會被中國政府沒收，除非延誤是由政府行為或不可抗力造成的。除行政處罰外，YS集團還可能承擔合同規定的民事責任。YS集團不能向您保證，由於YS集團無法控制的因素，它正在並將在未來完全履行土地使用權出讓合同或掛牌出售函下的義務。如果YS集團因政府行為或不可抗力以外的任何原因延誤而未能遵守任何土地批出合同或掛牌出售確認書的條款，YS集團可能會出現財務損失或失去之前在該土地上的投資，這可能對其業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，根據中國法律法規，YS集團在開始建設之前，需要獲得一系列的批准、備案、許可或許可證。截至本招股説明書日期，YS集團在獲得相關批准、許可和備案或辦理建築、環保、防火和安全條件等方面的必要程序之前，已開始建設或改善某些設施及其使用。YS集團不能向您保證，它已經獲得並完全遵守，或將能夠獲得並完全遵守此類批准、備案、

 

51

 

許可證、許可證或其他必要程序。如果發現YS集團不遵守相關法律法規，有關部門可以暫停或停止YS集團的建設或生產，並處以罰款和處罰。例如，如果YS集團的建設項目在建設活動前沒有獲得環境主管部門的相關批准，如有必要，可對YS集團處以此類建設項目總投資額5%以下的罰款。任何不符合相關要求的情況，包括但不限於施工、環保、防火和安全條件，都可能對YS集團的經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果YS集團未能為其員工繳納足夠的社會保險和住房公積金，根據適用的中國法律法規，YS集團可能會被處以罰款和處罰。

根據中國相關法律及法規，僱主有責任直接及適時為僱員繳納社會保險及住房公積金。YS集團無法向您保證，其僱傭行為一直並將始終被視為完全符合中國的勞動相關法律法規，這些法律法規可能會使YS集團面臨勞動爭議或政府調查和行政處罰。倘YS集團被視為違反相關勞工法律及法規，YS集團可能須向其僱員提供額外補償，而其業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。過往，YS集團並無按相關中國法律及法規規定為其僱員作出足夠的社會保險及住房公積金供款。

YS集團已糾正這一問題，併為所有符合條件的員工繳納了充足的社會保險和住房公積金。YS集團已為所有現任員工和某些前員工支付了與其社會保險和住房公積金繳費相關的所有逾期本金和滯納金，YS集團正在與其餘前員工溝通，以完成行政程序，作為截至本招股説明書日期支付該等款項的先決條件。YS集團還在其財務報表中計提了歷來捐款不足的準備金。於本招股説明書日期，YS集團並不知悉中國有關政府當局有任何懸而未決的命令或要求，要求YS集團支付該等未繳供款、完成登記或支付任何罰款。如果中國政府有關部門責令YS集團支付欠款或對其施加處罰，或如果YS集團在其財務報表中的撥備不足，YS集團的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。由於對勞動相關法律法規的解釋和實施仍在不斷演變中，YS集團不能向您保證其目前的用工行為不會也不會違反中國的勞動相關法律法規，這可能會使其受到勞動爭議或政府調查。此外，為了遵守這些法律和法規，它可能會產生額外的費用，這可能會對其業務和盈利能力產生不利影響。

中國税務機關加強對收購交易的審查可能會對YS集團未來可能進行的潛在收購產生負面影響。

[br}根據國家税務總局2009年12月10日發佈的《關於加強非中國居民企業股權轉讓企業所得税管理的通知》(《國税總局698號通知》)，外國投資者通過處置境外控股公司股權，或“間接轉讓”的方式，間接轉讓居民企業的股權，且該境外控股公司所在的税收管轄區(1)實際税率低於12.5%或(2)不對其居民的外國所得徵税，外國投資者應向中國税務主管機關申報間接轉讓。中國税務機關將審查間接轉讓的真實性質，如果税務機關認為外國投資者為逃避中國税收而採取了“濫用安排”，它可能會無視海外控股公司的存在並重新界定間接轉讓的性質，因此，非中國税務居民企業從該間接轉讓中獲得的收益可能被徵收高達10%的中國預扣税。

2015年2月3日，國家税務總局發佈《國家税務總局關於非居民企業間接轉讓財產徵收企業所得税若干問題的公告》(《國家税務總局公告7》)，取代現行《國家税務總局關於間接轉讓》的規定

 

52

 

第698號通告，而SAT第698號通告的其他規定仍然有效。根據SAT公告7，如果非居民企業在沒有任何正當商業目的並旨在逃避繳納企業所得税的情況下間接轉讓中國居民企業的股權等財產，則該等間接轉讓必須重新歸類為直接轉讓中國居民企業的股權。為評估間接轉讓中華人民共和國應税財產是否具有合理的商業目的，必須綜合考慮與間接轉讓相關的所有安排，並根據實際情況綜合分析《國家税務總局公告7》中的因素。

[br}2017年10月17日，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於非居民企業所得税扣繳來源問題的公告》(《國家税務總局公告37號》)，廢止了整個《國家税務總局公告》698號公告和《國家税務總局公告7》關於扣繳義務人向主管税務機關申報繳納所得税期限的規定。根據《國家税務總局公告37》，《企業所得税法》第十九條第二項規定的財產轉讓所得，應當包括轉讓股權投資資產作為股權取得的收入。股權轉讓所得中減去股權淨值的餘額為股權轉讓所得應納税所得額。扣繳義務人與非居民企業簽訂經營合同，涉及企業所得税法第三條第三款規定的所得的，按照合同約定由扣繳義務人承擔應納税額的，將非居民企業的除税所得視為含税所得，據此計算和減免税款。

在《國税局第698號通函》有效期內，通過《國税局公告7》和《國税局公告37》的適用，一些中介控股公司實際上被中國税務機關審查，因此非中國居民投資者被視為轉讓了中國子公司，並據此評估了中國公司税。YS集團或其非中國居民投資者可能在某一時刻面臨根據SAT Bullet7及SAT Bullet37課税的風險，並可能被要求花費寶貴資源以遵守SAT Bullet7及SAT Bullet37的規定，或確定YS集團或其非中國居民投資者不應根據SAT Bullet7及SAT Bullet37課税，這可能會對YS集團的財務狀況及經營業績或該等非中國居民投資者對YS集團的投資產生不利影響。

YS集團在很大程度上依賴於其高管、關鍵研發人員和商業化人員的持續努力，如果YS集團失去他們的服務，YS集團的業務和前景可能會受到嚴重幹擾。

YS集團未來的成功在很大程度上取決於其高級管理層以及關鍵研發和商業化人員的持續服務。特別是，YS集團依靠YS集團創始人兼董事長張毅先生在YS集團業務運營方面的專業知識和經驗，以及他與監管當局、YS集團客户、供應商和員工的個人關係。YS集團還依賴於其他高級管理人員在醫療保健行業的相關經驗和專業知識。YS集團的研發團隊對於候選產品的開發和商業化以及實現其知識產權的潛在好處至關重要，其中包括YS集團專有的PICA免疫調節技術平臺。YS集團吸引和留住關鍵人員，特別是高級管理人員、關鍵研發人員和商業化人員的能力，是其競爭力的關鍵方面。競爭這些人才可能需要YS集團提供更高的薪酬和其他福利來吸引和留住他們，這將增加其運營費用，進而可能對其運營業績和財務狀況產生重大不利影響。YS集團可能無法吸引或留住實現業務目標所需的人員，如果做不到這一點，可能會嚴重擾亂其業務和前景。YS集團任何關鍵員工的流失，包括高級管理人員、關鍵研發人員或商業化人員，都可能對其業務和前景造成實質性損害。

YS集團不為其管理團隊成員提供關鍵人保險。如果YS集團失去任何高級管理層的服務，YS集團可能無法找到合適或合格的繼任者，並可能產生額外的招聘和培訓新人員的費用，這可能會嚴重擾亂YS集團的業務和前景。此外，如果YS集團的任何高管加入競爭對手或成立競爭公司，YS集團可能會失去相當數量的現有客户，這可能會有一個

 

53

 

對YS集團的業務和收入造成重大不利影響。雖然YS集團的每位高管已與YS集團簽訂了一項協議，其中包含關於其聘用的保密和競業禁止承諾，但YS集團的高管與YS集團之間可能會出現糾紛，這些協議可能不會按照他們的條款執行。

YS集團可能尋求合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他戰略投資或安排，這可能無法產生預期的好處，並對YS集團的業務產生不利影響。

YS集團與研究機構和政府機構合作，以補充其內部努力，並推進其候選產品的開發。YS集團可能會尋求其他合作機會，許可，合資企業，收購產品，資產或技術，戰略聯盟或合作伙伴關係，YS集團認為這將是補充或促進其現有業務。提出、談判和落實這些機會可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更大的財務，營銷，技術或其他業務資源的公司，可能會與YS集團競爭這些機會或安排。YS集團可能無法及時、以成本效益為基礎、以可接受的條款或根本無法識別、保護或完成任何此類交易或安排。

YS集團在這些業務開發活動方面經驗有限。許可安排、合作、合資企業或其他戰略安排的管理和整合可能會擾亂YS集團目前的運營，降低YS集團的盈利能力，導致鉅額支出，或轉移原本可用於其現有業務的管理資源。YS集團可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。

此外，合作伙伴、協作者或該等交易或安排的其他各方可能會因各種原因，包括與其業務及營運有關的風險或不確定性，未能完全或完全未能履行其義務或滿足YS集團的期望或與YS集團進行令人滿意的合作。YS集團與其他各方之間可能存在衝突或其他協作失敗和效率低下的情況。

此類交易或安排還可能需要監管機構、政府當局、債權人、許可人或被許可人、相關個人、供應商、分銷商、股東或其他利益攸關方或利害關係方等第三方不同程度的行動、同意、批准、豁免、參與或參與。不能保證該等第三方會按YS集團的意願予以合作，或根本不能保證在這種情況下，YS集團可能無法進行相關交易或安排。

YS集團可能無法成功完成新的收購。即使YS集團成功收購了公司、產品或技術，YS集團也可能面臨與這些收購相關的整合風險和成本，這可能會對其業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

收購一直是YS集團增長戰略的重要組成部分，預計將繼續如此。例如，YS集團在2010年6月通過收購NewBimed建立了自己的專有PICA免疫調節技術平臺。如果YS集團獲得適當的機會，YS集團可能會對補充業務、產品、候選產品或技術進行更多收購。任何此類收購將取決於是否繼續以有利的價格和有利的條款和條件獲得合適的收購目標。即使存在這樣的機會，YS集團也可能無法成功確定這樣的收購目標。此外，其他公司正在與YS集團爭奪收購此類業務、產品、候選產品或技術的權利，其中許多公司可能擁有更多的財務、營銷和銷售資源。如果確定了收購目標，收購目標的管理層和股東可能不會選擇YS集團作為潛在合作伙伴，或者YS集團可能無法按商業上合理的條款或根本無法達成協議。此外，潛在收購的談判和完成可能會導致YS集團管理層的時間和資源嚴重分流，並可能擾亂其正在進行的業務。

此外，YS集團不能向您保證，它將實現任何收購或投資的預期收益。如果YS集團收購公司或技術，YS集團將面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括業務整合方面的困難

 

54

 

被收購公司的風險、被收購技術與其產品的整合、被收購公司管理層對其他業務關注的轉移、被收購公司主要員工或客户的潛在損失、可能捲入與被收購公司相關的任何訴訟，以及如果收購沒有YS集團最初預期的那麼成功，可能發生的減值費用。此外，YS集團的經營業績可能會因為與收購相關的成本或攤銷費用或與收購的無形資產有關的費用而受到影響。截至2021年3月31日、2022年3月31日和2022年9月30日，YS集團的無形資產分別為人民幣8380萬元、人民幣8070萬元(合1270萬美元)和人民幣8130萬元(合1150萬美元)。任何未能成功整合YS集團可能收購的其他公司、產品或技術的情況，都可能對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

YS集團可能需要大量額外資金用於其新的和現有的產品開發計劃以及商業化努力，這些可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果YS集團無法在需要時以可接受的條件籌集資金，YS集團可能會蒙受損失，或被迫推遲、減少或終止此類努力。

自成立以來，YS集團的運營消耗了大量現金。截至2021年和2022年3月31日止財政年度及截至2022年9月30日止六個月，YS集團於經營活動中使用的現金淨額分別為人民幣2.466億元、人民幣1.735億元(2,730萬美元)及人民幣1.074億元(合1,510萬美元)。YS集團預計其開支將因YS集團的持續活動而增加，尤其是YS集團推出和擴大YSJA™狂犬病疫苗的銷售，推進其候選產品的臨牀試驗和繼續研究和開發其臨牀前階段候選產品，以及啟動這些和其他未來候選產品的額外臨牀試驗並尋求監管機構的批准。此外，如果YS集團的任何候選產品獲得監管部門的批准，預計將產生與產品製造、營銷和銷售相關的鉅額商業化費用。特別是，由於YS集團可能不得不修改或增加其現有製造設施的產能或與第三方製造商簽訂合同，製造獲得監管批准的任何候選產品所需的成本可能會很高。YS集團還可能會產生費用，因為它創建了額外的基礎設施來支持其上市公司的運營。因此，YS集團可能需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作或許可安排或其他來源，獲得與其持續運營相關的大量額外資金。

YS集團未來獲得額外資本的能力受到各種不確定因素的影響，包括：

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YS集團未來財務狀況、經營業績和現金流；

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YS集團可能尋求融資的香港和其他資本市場的情況；

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投資者對生物製藥公司證券的看法和需求；以及

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中國等地的經濟、政治等情況。

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如果YS集團無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，它可能會蒙受損失，並被迫推遲、減少或終止其研發計劃或任何未來的商業化努力。如果YS集團通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您的權利產生不利影響的優惠。產生額外的債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，並可能導致某些額外的限制性契約，例如對YS集團產生額外債務或發行額外股本的能力的限制、對YS集團獲取或許可知識產權的能力的限制以及可能對YS集團的業務運營能力產生不利影響的其他運營限制。此外，增發股權證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致YS集團股票的市場價格下跌。

任何災難，包括衞生疫情和其他非常事件的爆發，都可能對YS集團的業務運營產生負面影響。

YS集團易受自然災害等災害的影響。火災、洪水、颱風、地震、停電、電信故障、入侵戰、騷亂、恐怖襲擊或類似事件可能會導致服務器

 

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中斷、故障、系統故障或互聯網故障，可能導致數據丟失或損壞或軟件或硬件故障，並對YS集團提供服務的能力造成不利影響。

YS集團的業務也可能受到埃博拉病毒疾病、H1N1流感、H7N9流感、禽流感、嚴重急性呼吸系統綜合症、新冠肺炎或其他在中國和全球範圍內現有或正在出現的流行病的影響。如果YS集團的任何員工被懷疑患有上述任何一種流行病或其他傳染性疾病或狀況，YS集團的業務運營可能會中斷，因為這可能需要對YS集團的員工進行隔離和/或對YS集團的辦公室進行消毒。此外，YS集團的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響，以至於這些疫情中的任何一種都會損害中國整體經濟。例如，自2019年以來，新冠肺炎的爆發已經並正在繼續在中國和世界許多其他地區迅速傳播。新冠肺炎的加劇、持續或再次發生已經並可能繼續對中國和其他受災國的經濟和社會狀況造成不利和長期的影響。現有臨牀試驗和新臨牀試驗的開始可能會因新冠肺炎爆發導致患者招募或YS集團或YS集團合作者試驗的任何延遲或失敗而受到嚴重幹擾、延遲或阻止。由於新冠肺炎的爆發，YS集團的臨牀試驗質量也可能受到實質性的負面影響，或受到不確定性的影響。這些因素可能會導致臨牀試驗、監管提交和YS集團候選產品所需審批的延遲，並可能導致YS集團產生額外成本。如果YS集團的員工或YS集團業務夥伴的員工被懷疑感染了疫情，YS集團或YS集團的業務夥伴必須隔離部分或全部受影響的員工或對運營設施進行消毒，因此YS集團的運營可能會中斷。如果YS集團因入選患者的臨牀試驗時間延長、公共衞生安全措施提高和/或未能招募和進行患者隨訪而無法有效開發和商業化其候選產品，則YS集團可能無法按計劃從銷售其候選產品中獲得收入。所有上述因素均可能在短期內對YS集團的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

中國或全球經濟嚴重或持續低迷可能對YS集團的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

新冠肺炎是否以及何時會在全球範圍內被控制，以及它是否會導致經濟長期低迷，目前仍不確定。甚至在新冠肺炎爆發之前，全球宏觀經濟環境就面臨着諸多挑戰。自2010年以來，中國經濟增速已經在放緩，2020年新冠肺炎對中國經濟的影響可能會很嚴重。甚至在2020年前，包括美國和中國在內的一些世界主要經濟體的中央銀行和金融當局已經採取了擴張性貨幣和財政政策，其長期影響存在相當大的不確定性。中東和其他地區的動盪、恐怖主義威脅以及戰爭的可能性可能會增加全球市場的波動性。也有人擔心中國與其他國家的關係，包括周邊的亞洲國家，這可能會對經濟產生影響。特別是，美國和中國在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在重大不確定性。中國的經濟狀況對全球經濟狀況以及國內經濟和政治政策的變化以及中國預期或預期的整體經濟增長率都很敏感。全球或中國經濟的任何嚴重或長期放緩都可能對YS集團的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

YS集團可能會為其一些候選產品尋求孤兒藥物獨家經營權，但可能不會成功。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據孤兒藥物法案，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，美國FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人的疾病。一般來説，如果一種具有ODD的藥物隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次監管批准，則該藥物有權在一段市場排他期內獲得批准，這使得美國FDA無法在 期間批准同一藥物的同一適應症的另一次上市申請。

 

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排他性。適用期限在不同司法管轄區有所不同，在美國為七年。如果美國FDA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。

YS集團的某些候選產品獲得了ODD，包括鼠兔狂犬病疫苗和Pika YS-On-001。然而，這樣的指定不能完全保護該產品不受未來競爭的影響。這種排他性可能不能有效地保護YS集團的候選產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件，相同的藥物可以被批准用於不同的條件，但在標籤外用於YS集團可能獲得的任何孤立的適應症。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果美國FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則美國FDA隨後可以針對相同的疾病批准不同的藥物。

YS集團候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。如果YS集團候選產品的市場機會比它估計的要小，或者如果YS集團獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，那麼YS集團的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。

YS集團根據各種第三方來源對特定疾病的目標患者人羣的發病率和流行率進行定期估計，並在內部生成分析並使用這些估計來決策YS集團的產品開發戰略，包括獲取或授權候選產品，以及確定在臨牀前或臨牀試驗中重點關注的適應症。

這些估計可能不準確或基於不精確的數據。例如，總的潛在市場機會將取決於它們被醫學界和患者獲得的接受程度、定價和報銷等。潛在市場的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受YS集團產品的治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都可能對YS集團的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

在中國做生意的相關風險

美國證券交易委員會將採取額外的披露要求和監管審查，以應對與在中國擁有大量業務的公司相關的風險，這可能會在業務合併完成後增加YS集團或YS Biophma的合規成本，使其受到額外的披露要求，和/或暫停或終止其未來的證券發行，從而增加融資難度。

2021年7月30日，針對中國最近的監管事態發展和中國政府採取的行動，美國證券交易委員會董事長髮表聲明，要求美國證券交易委員會工作人員在其註冊聲明被宣佈生效之前，尋求與中國運營公司相關的離岸發行人的更多披露。因此，業務合併及YS Biophma的證券發售可能須遵守美國證券交易委員會或美國其他監管機構對以中國為基地的公司可能採用的額外披露規定及審核，這可能會增加YS集團或YS Biophma在業務合併後的合規成本，令其須遵守額外的披露要求，及/或暫停或終止YS集團未來的證券發行，從而增加融資難度。在完成業務合併後，YS集團或YS Biophma也可能被要求調整、修改或完全改變其業務運營，以應對不利的監管變化或政策發展，YS集團無法向您保證，他們採取的任何補救行動能夠及時、具有成本效益或完全無責任地完成。

中國最近的監管動態可能會對在海外進行的上市和發行施加更多監督和控制。納斯達克上市可能需要中國政府主管部門的批准、備案和/或其他要求，涉及通過分拆交易或銷售證券持有人或YS Biophma未來根據中國法律、法規或政策在納斯達克發行證券的轉售。

YS集團在中國開展了相當一部分業務，其中包括YSJATM狂犬病疫苗的製造和銷售以及某些研發活動。因此，

 

57

 

YS Biophma及其子公司受中國法律約束，其中包括對海外上市、外國投資和數據安全的限制。

根據中華人民共和國商務部、國有資產監督管理委員會、國家工商行政管理總局、國家工商行政管理總局、中國證監會、2006年和中國國家外匯管理局並於2009年修訂的《併購規則》(“併購規則”)包括一些條款，聲稱要求由中國境內公司或個人控制併為通過收購中國境內公司或資產在海外上市證券而組建的離岸特殊目的載體在海外證券交易所上市和交易之前，必須獲得中國證監會的批准。2006年9月21日，證監會公佈了特殊目的載體境外上市的核準程序。然而，在併購規則適用於離岸特殊目的載體的範圍和適用性方面，仍存在很大的不確定性。雖然併購規則的適用情況仍不清楚，但YS Biophma相信，根據YS Biophma中國法律顧問的意見及其對中國現行法律法規的理解，就納斯達克通過De-SPAC交易上市或由出售證券持有人轉售而言，併購規則下的中國證監會批准並不需要中國證監會的批准，因為(1)YS Biophma的中國子公司通過股權間接由YS Biophma擁有，而納斯達克通過De-SPAC交易或出售證券持有人轉售上市並不直接或間接涉及任何“國內公司、“如併購規則所界定，及(2)中國證監會目前並未就擬進行的此類交易是否受併購規則所管限發出任何明確規則或解釋。不能保證相關的中國政府機構，包括中國證監會，會得出與YS Biophma的中國法律顧問相同的結論。

中國政府最近尋求對中國的公司實施更多控制和限制，這些公司在海外融資，未來這種努力可能會繼續或加大力度。2021年8月1日，中國證監會在一份聲明中表示，它注意到美國證券交易委員會宣佈的關於中國公司上市的新披露要求以及中國最近的監管動態，兩國應就監管中國相關發行人加強溝通。

2023年2月17日，證監會發布《境外上市試行管理辦法》及五份配套指引，自2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行管理辦法》，對境內公司直接和間接境外證券發行上市實行備案監管制度。《境外上市試行管理辦法》規定了境內公司境外間接發行上市的標準，並予以規範。發行人同時符合以下兩項條件的，將被視為境內公司在境外間接發行上市：(1)發行人最近一個會計年度經審計的綜合財務報表所記錄的任何一項營業收入、利潤總額、資產總額或淨資產的50%或以上由境內公司承擔；(2)發行人的主要業務活動在內地進行中國，或其主要業務所在地(S)位於內地中國，或負責其業務經營管理的高級管理人員多數為中國公民或居住在內地中國。對境內公司境外上市是否間接的認定，應當以實質重於形式。《境外上市試行管理辦法》要求，發行人在此前發行上市的同一境外市場進行後續證券發行，應當在發行完成後三個工作日內向中國證監會備案，發行人在境外其他市場進行發行和後續證券發行上市的，應當以首次公開發行的方式進行，並在向中國證監會提交境外發行上市申請文件後三個工作日內向中國證監會提出備案申請。此外，境內公司尋求通過一次或多次收購、換股、轉讓或其他方式直接或間接將其境內資產在海外市場上市的，應作為首次公開募股履行備案程序。不需要境外申請文件的，應當在上市公司首次公開披露交易細節後三個工作日內備案。此外，根據中國證監會2023年2月17日在其官網發佈的關於《境外上市試行管理辦法》的新聞稿，在《境外上市試行管理辦法》生效前已在境外上市的公司，在進一步進行

 

58

 

後續服務。由於YS Biophma不會從出售證券持有人的回售中額外發行任何新股或其他股權證券，YS Biophma相信，根據其中國法律顧問的意見，出售證券持有人的回售不受《境外上市試行管理辦法》規定的備案要求的約束。然而，鑑於《境外上市試行管理辦法》是最近頒佈的，其解釋、適用和執行仍存在重大不確定性，且不能保證包括中國證監會在內的相關中國政府機構會得出與YS Biophma及其中國法律顧問相同的結論。此外，尚不清楚《境外上市試行管理辦法》是否會對YS集團的運營和未來融資產生不利影響。

如果YS Biophma未能及時或根本未通過去空間交易或出售證券持有人的轉售或未來發行獲得或保持中國證監會對納斯達克上市所需的任何批准或備案，或對該等批准或備案的放棄，或無意中得出不需要此類批准或備案的結論，或如果適用的法律、法規或解釋發生變化，YS Biophma有義務在未來獲得此類批准或備案，或YS Biophma隱瞞任何重大事實或偽造備案文件中的任何主要內容，YS Biophma可能會受到改正、警告、罰款和處罰。限制YS集團於中國的業務活動，延遲或限制將業務合併及進一步向中國發售所得款項的貢獻，或可能對YS集團的業務、財務狀況、經營業績、聲譽及前景產生重大不利影響的其他制裁。中國證監會也可以採取行動，要求或建議YS集團解除業務合併或終止未來的發行。關於此類要求的這種不確定性和/或負面宣傳可能會導致YS Biophma的證券價值大幅下降或變得一文不值。

此外，2021年11月14日，CAC發佈了《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》或《管理條例草案》。根據管理條例草案，(1)數據處理者，即可以自主決定其數據處理活動的目的和方法的個人和組織，處理100萬人以上個人信息的，應在境外上市前申請網絡安全審查；(2)外國上市的數據處理者應進行年度數據安全評估，並將評估報告提交市網絡空間管理部門；(三)數據處理者合併、重組、拆分涉及百萬人以上重要數據和個人信息的，數據接收者應當向市級主管部門報告。《行政條例草案》的公開意見期已於2021年12月13日結束，截至本招股説明書發佈之日，《行政條例草案》尚未生效。2021年12月28日，中華人民共和國政府頒佈了《2022年網絡安全審查辦法》，並於2022年2月15日起施行。根據《2022年網絡安全審查辦法》，(I)購買網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施經營者和進行數據處理活動的互聯網平臺經營者，如果此類活動影響或可能影響國家安全，應按照《2022年網絡安全審查辦法》進行網絡安全審查；(Ii)持有100萬用户以上個人信息並尋求在外國證券交易所上市的互聯網平臺經營者，應向網絡安全審查辦公室備案進行網絡安全審查。截至本招股説明書日期，YS Group/YS Biophma或其任何子公司均未被任何中國政府當局要求申請網絡安全審查，也未收到任何有關這方面的查詢、通知、警告、制裁或任何中國監管當局拒絕其在美國交易所上市的許可。根據YS Biophma的中國法律顧問景天公誠的意見，根據YS集團對現行有效的中國法律法規的解釋，YS集團認為其不受適用的中國網絡安全法律法規下CAC關於為業務合併或YS集團中國子公司的業務運營提供YS Biophma證券的網絡安全審查、報告或其他許可要求的約束，因為YS集團/YS Biophma或其中國子公司不符合關鍵信息基礎設施運營商或互聯網平臺運營商的資格，或者進行了影響或可能影響國家安全的數據處理活動，或者持有百萬以上用户的個人信息。然而，由於中國政府當局在解釋和實施法律規定方面擁有重大自由裁量權，而中國相關網絡安全法律法規的解釋和執行仍存在重大不確定性，如果中國監管機構採取與我們相反的立場，YS集團無法向您保證YS集團/YS 的業務組合和業務運營

 

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作為從事影響或可能影響國家安全的數據處理活動或持有超過100萬用户的個人信息的關鍵信息基礎設施運營商、數據處理商或互聯網平臺運營商，Biophma或其任何中國子公司不會被視為遵守《2022年網絡安全審查辦法》或《管理條例(草案)》規定的中華人民共和國網絡安全審查要求，YS集團也不能向您保證YS集團/YS Biophma或其中國子公司將能夠通過該審查。如果YS集團/YS Biophma或其中國子公司未能及時或根本沒有收到CAC對YS集團的業務合併或業務運營所需的任何許可或批准，或放棄此類許可或批准，或無意中得出不需要此類許可或批准的結論，或者如果適用的法律、法規或解釋發生變化，YS集團有義務獲得此類許可或批准，業務合併的完成可能會推遲或暫停，YS集團可能受到罰款、停業、網站關閉、吊銷營業執照或其他處罰，以及可能對YS集團的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的聲譽損害或針對YS集團的法律訴訟或訴訟。任何上述事件也可能大大限制或完全阻礙YS Biophma向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降，或者在極端情況下變得一文不值。此外，YS集團未來可能會根據新的法律、法規或政策接受中國監管機構加強的網絡安全審查或調查。未完成或延遲完成網絡安全審查程序或任何其他違反適用法律法規的行為可能導致罰款、暫停營業、網站關閉、吊銷營業執照或其他處罰，以及對YS集團的聲譽損害或法律訴訟或訴訟，這可能對YS集團的業務、財務狀況或運營業績產生重大不利影響。

如果PCAOB無法在2023年及以後檢查中國派駐的審計師，YS Biophma的證券可能會根據《外國公司問責法案》被摘牌，其證券退市或被摘牌的威脅，可能會對您的投資價值產生實質性的不利影響。

《追究外國公司責任法案》(以下簡稱《HFCAA》)於2020年12月18日頒佈。HFCAA規定，如果美國證券交易委員會確定一家美國上市公司提交的審計報告是由註冊會計師事務所出具的，而該會計師事務所自2021年起連續兩年未接受PCAOB的檢查，則美國證券交易委員會應禁止其證券在美國全國證券交易所或場外交易市場進行交易。

YS Biophma的綜合財務報表已由總部設在美國的獨立註冊會計師事務所WWC審計，該報表包含在本招股説明書中的F-1表格註冊表中。WWC是一家在PCAOB註冊的公司，美國法律要求PCAOB進行定期檢查，以評估其是否符合美國法律和專業標準。雖然WWC已由PCAOB定期檢查，但根據《中國證券法》(上一次修訂於2019年12月)第177條的規定，任何海外證券監管機構均不得直接在中國進行調查或取證活動。因此，未經中國證券監管機構及有關部門同意，任何組織或個人不得向中國證券法規定的境外證券監管機構--中國上市公司會計監督管理委員會提供中國證券業務活動的相關文件和資料。因此，本招股説明書中財務報表的審計工作底稿可能不會被PCAOB檢查，因為審計工作是由WWC與其設在中國的辦公室合作進行的，而PCAOB沒有獲得必要的批准。如果PCAOB無法檢查中國在場的審計師，則可能會禁止YS和Biophma的證券交易，如果PCAOB無法檢查中國在場的審計師，則此類證券可能會根據HFCAA從納斯達克或任何其他美國證券交易所退市。禁止YS Biophma的證券交易和證券退市，或威脅要被禁止或退市，可能會導致此類證券的價值大幅下降，或者在極端情況下變得一文不值。

2021年3月24日，美國證券交易委員會通過了關於實施HFCAA某些披露和文件要求的暫行最終規則。2021年12月2日，美國證券交易委員會通過修正案最終敲定了這些規則，其中包括披露信息的要求，包括審計師的名稱和地點、政府實體持有發行人的股份比例、在適用的外國司法管轄區內的政府實體是否對發行人擁有控股權、作為董事會成員的每一位中國共產黨官員的姓名

 

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發行人，發行人的章程是否包含中國共產黨的章程。這些修正案還確立了美國證券交易委員會在根據《反海外腐敗法》確定發行人和禁止某些發行人進行交易時將遵循的程序，包括如果發行人提交了載有PCAOB認定其無法完全檢查或調查的註冊會計師事務所出具的審計報告的年報，美國證券交易委員會將將發行人識別為“證監會指定的發行人”，並在連續兩年被確定為證監會指定的發行人後對其實施交易禁令。

2021年12月16日，審計委員會發布報告，通知美國證券交易委員會，未經中國當局批准，無法全面檢查或調查在審計委員會註冊的會計師事務所，總部設在中國內地和香港的中國。雖然YS Biophma的審計公司WEI，WEI&Co.，LLP總部設在美國，不受此類決定的影響，但不能保證WEI，WEI&Co.，LLP與其設在中國的辦事處合作進行的審計工作可以在沒有批准的情況下由PCAOB完全檢查或調查。如果美國證券交易委員會通過評估其提交的年度報告確定YS Biophma為“未經檢查”年度，YS Biophma將被要求遵守本規則，在該年度報告中，YS Biophma將識別對其年度報告中提出的財務報表提供意見的審計師、審計師報告的出具地點以及該審計公司或分支機構的PCAOB ID編號。如果YS Biophma連續兩個不檢查年度，美國證券交易委員會將通過停止令實施YS Biophma證券的交易禁令，美國證券交易委員會在連續兩個不檢查年度後將發行人退市的確切時間表仍不準確。如果YS Biophma的證券連續兩年被確定為委員會確認的發行商，它可能被禁止在美國交易。

[br}2022年3月，美國證券交易委員會發布了首份《根據《中國證券業協會》確定的發行人確鑿名單》，表示如果這些公司連續兩年在該名單上，則將正式受到退市條款的約束。截至本招股説明書發佈之日，已有170多家上市公司被列為根據HFCAA確定的發行人。

2022年8月，PCAOB、中國證監會和中國財政部簽署了《議定書聲明》，確立了PCAOB對內地和香港由PCAOB管轄的會計師事務所中國進行檢查和調查的具體和負責任的框架。2022年12月15日，PCAOB宣佈，能夠確保2022年完全進入PCAOB註冊會計師事務所檢查和調查，總部設在內地中國和香港。PCAOB董事會撤銷了此前2021年的裁決，即PCAOB無法檢查或調查總部位於內地、中國和香港的完整註冊會計師事務所。然而，PCAOB是否能夠繼續令人滿意地對總部設在內地和香港的PCAOB註冊會計師事務所中國進行檢查存在不確定性，並取決於我們和我們的審計師無法控制的許多因素。PCAOB繼續要求內地中國和香港完全進入，並計劃在2023年初及以後恢復定期檢查，並繼續進行調查，並根據需要啟動新的調查。PCAOB還表示，如果需要，它將立即採取行動，考慮是否需要向HFCAA發佈新的裁決。

HFCAA或其他旨在增加美國監管機構獲取審計信息的努力可能會給包括YS Biophma在內的受影響發行人帶來投資者不確定性，YS Biophma證券的市場價格可能會受到不利影響。如果其核數師無法接受檢查，或無法在2023年及以後及時滿足PCAOB的檢查要求，包括保留PCAOB能夠檢查的註冊會計師事務所，YS Biophma將被確定為“委員會指定的發行人”，並在根據HFCAA規定的適用未檢查年限屆滿時從納斯達克股票市場退市，YS Biophma的證券也將不被允許在場外交易。如果YS Biophma的證券被禁止在美國交易，YS集團是否能夠在美國以外的交易所上市，或者其股票市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。退市將大大削弱您出售或購買YS Biophma證券的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對YS Biophma證券的價格產生負面影響。此外，這樣的退市將嚴重影響YS Biophma按其接受的條款籌集資金的能力，或根本不影響，這將對其業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果YS Biophma的證券從納斯達克退市

 

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由於YS Biophma已進入美國證券市場，並且被禁止在美國的場外交易市場進行交易，因此不能確定YS Biophma能否在美國以外的交易所上市，或者YS Biophma的證券市場是否會在美國以外的地方發展。

中國政府當局對YS集團業務運作的重大監督和酌情決定權可能導致其業務在業務合併後的運營發生重大不利變化，以及YS Biophma的證券和YS Biophma的證券在業務合併後的價值。

中國政府當局對YS集團在中國的業務運營擁有重大監督和酌情決定權，並可在政府認為適當的任何時間幹預或影響該等運營，以實現其監管、政治和社會目標，這可能導致其運營和/或YS Biophma證券的價值發生重大不利變化。此外，中國政府當局還可能對以中國為基礎的發行人在海外和/或外國投資進行的發行施加更多監督和控制。任何該等行動可能導致YS集團的業務發生重大改變，顯著限制或完全阻礙YS Biophma的證券價值及YS Biophma向投資者發售或繼續發售證券的能力，並導致該等證券的價值大幅下跌或一文不值。此外，直接針對YS集團業務的全行業法規的實施可能會導致YS Biophma的證券和YS Biophma的證券的價值大幅下降。

中國的經濟、政治或社會條件或政府政策的變化可能會對YS集團的業務和運營產生實質性的不利影響。

YS集團在中國開展了相當一部分業務，其中包括YSJATM狂犬病疫苗的製造和銷售以及某些研發活動。因此，YS集團的業務、財務狀況、經營結果和前景可能在很大程度上受到中國政治、經濟和社會條件的影響，其中包括(其中包括)整體經濟增長、城市化水平和人均可支配收入水平。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與程度、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管中國政府實施了各種改革，但中國的生產性資產中有很大一部分歸政府所有，中國政府通過制定產業政策，繼續在調節行業發展方面發揮着重要作用。中國政府還通過配置資源、控制外幣債務的支付、制定貨幣政策以及對特定行業或公司提供不同的待遇，對中國的經濟增長進行了重大控制。

儘管中國經濟在過去幾十年裏經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在不同的經濟部門之間，增長都是不平衡的。中國的經濟狀況、中國政府的政策或中國的法律法規的任何不利變化，都可能對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響。該等發展可能導致未來對YS集團的市場產品或候選產品的需求減少，並對其業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。此外，旨在提振中國經濟的刺激措施可能會導致更高的通脹，這可能會對YS集團的運營業績和財務狀況產生不利影響。

[br}中國或全球經濟嚴重或長期低迷以及美國與中國之間的政治緊張局勢可能會對YS集團的業務和財務狀況產生重大不利影響。

全球宏觀經濟環境正面臨挑戰，包括美國聯邦儲備委員會結束量化寬鬆，歐元區自2014年以來經濟放緩，以及英國退歐影響的不確定性。自2012年以來，與前十年相比，中國經濟增長放緩，這一趨勢可能會繼續下去。包括美國和中國在內的一些世界主要經濟體的中央銀行和金融當局採取的擴張性貨幣和財政政策的長期效果存在相當大的不確定性。人們一直對中東、歐洲和非洲的動盪和恐怖主義威脅感到擔憂，這導致了市場的波動。

如果YS集團計劃在國際上擴張業務，未來跨境開展業務，政府在國際貿易方面的任何不利政策，如資本管制或關税，都可能影響

 

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對其產品和候選產品的需求，影響其競爭地位，或阻止其在某些國家開展業務。如果實施任何新的關税、立法或法規，或者如果重新談判現有的貿易協定，這些變化可能會對YS集團的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，美國和中國之間的國際經濟關係緊張加劇。美國政府最近對從中國進口的某些產品徵收並提議徵收額外、新的或更高的關税，以懲罰中國的美國政府所稱的不公平貿易行為。中國的迴應是對從美國進口的某些產品徵收並提議徵收額外、新的或更高的關税。經過幾個月的相互報復行動，2020年1月15日，美國與中國簽訂了《美利堅合眾國與Republic of China人民經貿協定》，作為第一階段貿易協議，於2020年2月14日生效。雖然當前國際貿易緊張局勢對中國全息技術行業的直接影響以及這種緊張局勢的任何升級尚不確定，但對總體、經濟、政治和社會狀況的負面影響可能會對YS集團的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

YS集團的業務運營受各種中國法律法規的約束，由於中國法律制度的快速發展，這些法律法規的解釋和執行存在重大不確定性。

中華人民共和國的法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與英美法系不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但先例價值有限，這導致許多法律的解釋和執行不確定和不一致。隨着中國法律制度的迅速發展，新的立法或中國監管要求的擬議變化也存在不確定性。許多法律法規的解釋可能存在不一致之處，這些法律法規和規章的執行存在不確定性。此外，法律法規可以在有限的提前通知的情況下迅速變化。YS集團有時可能不得不訴諸行政和法院程序來行使其合法權利。由於中國行政和法院當局在解釋和執行法定條款和合同條款方面擁有重大自由裁量權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果及其享有的法律保護水平。對他們的合同、財產和程序權利以及法律義務的這種不確定性可能會對他們的業務產生不利影響，並阻礙他們發展業務的能力。此外，監管的不確定性可能會被利用，通過不正當或輕率的法律行動或威脅，試圖從他們那裏獲取付款或利益。

有關中國居民離岸投資活動的中國法規可能會令YS Biophma的中國居民股東、實益擁有人及中國附屬公司承擔法律責任或受到懲罰，限制他們向其中國附屬公司注資的能力，限制其中國附屬公司增加其註冊資本或向YS集團分配利潤的能力，或以其他方式對其產生不利影響。

2014年7月，外匯局發佈了《關於境內居民離岸投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》(《外匯局第37號通知》)。外管局第37號通函要求中國居民(包括中國個人和中國法人實體，以及在外匯管理方面被視為中國居民的外國個人)就其直接或間接離岸投資活動向外匯局或其當地分支機構進行登記。中國外管局第37號通函進一步要求，境外特別目的載體的基本信息如名稱、經營期限和中國居民股東發生變化、增減出資、中國居民個人轉讓或交換股份、合併或分立等發生變化時，外匯局應更新外管局登記。

2014年9月，商務部頒佈了《境外投資管理辦法》。2017年12月，發改委進一步頒佈了《企業境外投資管理辦法》，並於2018年3月起施行。根據本條例，中國企業在非敏感領域或行業的對外投資，須向商務部、國家發改委或其所在地的分支機構備案。

YS Biophma已要求其所有現有股東和實益所有人(據YS Biophma所知是中國居民)完成外匯登記，並要求那些據其和YS Biophma所知是中國企業的人遵守與對外投資相關的規定

 

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法規。然而，YS Biophma可能不會獲知所有於YS Biophma擁有直接或間接權益的中國居民及中國企業的身份，而彼等及YS Biophma亦不能保證該等中國居民及中國企業會遵守其及YS Biophma提出的作出或取得適用註冊的要求，或繼續遵守外管局第37號通函或其他相關規則及對外投資相關規例下的所有要求。如該等股東或實益擁有人未能遵守安全及對外投資相關規例，或YS Biophma未能修訂其中國附屬公司的外匯登記，YS Biophma可能會被罰款或受到法律制裁，限制其海外或跨境投資活動，限制YS Biophma中國附屬公司向YS Biophma作出分派或派發股息的能力，或影響其股權結構，從而對其業務及前景造成不利影響。

此外，由於這些與外匯和對外投資相關的規定相對較新，其解釋和實施一直在不斷演變，因此不確定相關政府部門將如何解釋、修訂和實施這些規定以及未來有關離岸或跨境投資和交易的任何規定。例如，YS Biophma可能需要對其外匯活動進行更嚴格的審查和審批，如股息匯款和外幣借款，這可能會對YS Biophma的財務狀況和經營業績產生不利影響。由於外匯和對外投資相關法規的複雜性和不斷變化的性質，以及所涉及的不確定性，YS Biophma不能向您保證它已經或將能夠遵守所有適用的外匯和對外投資相關法規。此外，如果YS集團決定收購一家中國境內公司，YS集團不能向您保證，它或該公司的所有者(視情況而定)將能夠獲得必要的批准或完成外匯法規所要求的必要的備案和登記。這可能會限制YS Biophma實施YS集團收購戰略的能力，並可能對其業務和前景產生不利影響。

YS集團的中國子公司在向其境外控股公司(包括YS Biophma)支付股息或支付其他款項方面受到限制，這可能會限制它們滿足流動性要求的能力。

YS Biophma是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司。YS集團中國子公司支付股息是YS Biophma滿足其融資需求的重要支持來源，此類支付受到各種限制。中國現行法規準許中國附屬公司在符合根據中國會計準則及法規釐定的相關法定條件及程序(如有)後，方可從其累積的税後溢利中向其境外控股公司派發股息。此外，YS集團的每一家中國附屬公司每年須預留至少10%的税後利潤(如有)作為若干儲備基金，直至撥備總額達到其註冊資本的50%為止。此外，《中華人民共和國企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息將適用10%的預扣税，除非根據中國中央政府與非中國居民企業註冊成立的其他國家或地區政府之間的條約或安排另有豁免或減免。此外，倘若YS集團的中國附屬公司日後以本身名義產生債務，管理該等債務的工具可能會限制其向YS集團派發股息或支付其他款項的能力，從而限制其境外控股公司滿足YS集團流動資金要求的能力。

匯率波動可能會對您的投資價值和YS Biophma的運營結果產生實質性的不利影響。

人民幣對美元和其他貨幣的幣值可能會波動，並受到中國和中國外匯政策政治經濟條件變化等因素的影響。2005年7月21日，中國政府改變了長達十年的人民幣與美元掛鈎的政策。2015年11月30日，國際貨幣基金組織執行董事會完成了對構成特別提款權(SDR)的一籃子貨幣的五年定期審查，並決定自2016年10月1日起，人民幣將被確定為一種可自由使用的貨幣，並將被納入SDR籃子。自2010年6月以來，人民幣兑美元匯率大幅波動。很難預測中國或美國的市場力量或政策會如何。

 

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政府未來可能會影響人民幣對美元的匯率。隨着外匯市場的發展以及利率自由化和人民幣國際化的進程，中國政府未來可能會宣佈進一步的匯率制度改革，YS集團無法向您保證未來人民幣對美元不會大幅升值或貶值。

人民幣大幅升值可能會對YS集團的收入、收益和財務狀況產生重大不利影響，以及YS Biophma以美元計價的證券的價值和交易價格及其應付的任何股息。人民幣對美元的升值將對從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響，達到需要將美元轉換為人民幣以用於資本支出和營運資本及其他商業目的的程度。相反，人民幣兑美元大幅貶值可能會大幅減少收益的美元等值，進而可能對YS Biophma的證券價格產生不利影響，並對YS集團可用於支付YS Biophma證券股息、特許權使用費、戰略收購或投資或其他業務目的的美元金額產生負面影響。

中國可提供的對衝選擇非常有限，以減少YS集團對匯率波動的敞口。到目前為止，沒有簽訂任何對衝交易，以努力減少YS集團或YS Biophma面臨的外匯兑換風險。雖然YS集團未來可能決定進行套期保值交易，但這些交易的可用性和有效性可能有限，YS集團可能無法充分對衝風險敞口，甚至根本無法對衝。此外，YS集團的貨幣匯兑損失可能會因中國的外匯管制規定而放大，這些規定限制了YS集團將人民幣兑換成外幣的能力。

中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資的監管，以及政府對貨幣兑換的控制，可能會限制或延遲YS Biophma使用離岸收益向其中國子公司提供貸款或額外出資，這可能對其流動資金以及為其業務融資和擴展業務的能力造成不利影響。

根據中國法律及法規，YS Biophma向其中國附屬公司提供營運資金的貸款不得超過若干法定限額，並須向當地外匯局登記，而YS Biophma或YS Biophma對其中國附屬公司的任何出資均須向中國政府主管當局登記、備案或報告。目前，其可透過出資向YS集團中國附屬公司提供的資金數額並無法定上限，因為對其中國附屬公司的註冊資本數額並無法定限制，而只要其中國附屬公司完成相關的備案、註冊及報告程序，其可透過認購其中國附屬公司的註冊資本向其中國附屬公司出資。根據中國有關外商投資企業的規定，對中國境內相關子公司的出資，必須在國家外匯管理局或其當地銀行和外匯局授權的當地銀行登記，並向商務部當地銀行報告。

外匯管制可能會限制YS集團有效利用其在中國以外產生或融資的收入和收益的能力，並對您的投資價值產生不利影響。

中國政府對人民幣的可兑換實施外匯管制，在某些情況下，還對中國的貨幣匯出實施外匯管制。YS集團幾乎所有收入都是以人民幣計價的。根據業務合併後的建議公司架構，YS Biophma(YS集團的開曼羣島控股公司)主要依賴其中國附屬公司支付的股息為其可能有的任何現金及融資需求提供資金。根據現有的兑換限制，在未經外匯局事先批准的情況下，中國子公司在中國的經營所產生的現金可用於向YS Biophma支付股息。然而，將人民幣兑換成外幣並匯出內地以支付資本支出，如償還以外幣計價的貸款，需要獲得相關政府部門的批准或登記。因此，YS Biophma需要獲得必要的批准或登記，才能使用其中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國以外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國以外的其他資本支出。

 

65

 

中國政府未來還可以酌情限制經常賬户交易使用外幣。如果外匯管制系統阻止YS集團獲得足夠的外幣來滿足其外幣需求，YS Biophma可能無法向您支付股息或履行其他外幣支付義務，或為其未來可能在內地以外的中國用外幣開展的任何業務提供資金。

此外，根據《關於改革外商投資企業外匯資本結算管理辦法的通知》和《國家外匯管理局關於改革和規範資本項目外匯結算管理政策的通知》，禁止外商投資企業使用其外匯資本折算的人民幣資金用於業務範圍外的支出，或使用該人民幣資金向關聯企業以外的人提供貸款，但在其經營範圍內的除外。

YS集團中國子公司購買的任何外國貸款也必須在外匯局或其當地分支機構登記或在其信息系統中備案，YS集團各中國子公司在YS集團選擇時獲得的貸款不得超過(1)其各自的註冊總投資額與註冊資本之間的差額或(2)其各自的經審計淨資產額的2.5倍或當時適用的法定倍數。增加各自注冊投資總額與中國附屬公司註冊資本之間的差額可能須經政府批准，並可能要求一家中國附屬公司同時增加其註冊資本。若YS集團根據中國實體的淨資產限額向其提供貸款，則離岸公司可借給有關中國實體的最高金額將視乎有關實體的淨資產及計算時適用的法定倍數而定。截至本招股説明書日期，YS集團所有中國子公司的淨資產均為負值或非常有限，因此無法使用淨資產限額向其提供貸款。YS集團或外國第三方向中國子公司提供的任何中長期貸款也必須向國家發改委登記和備案。

2019年10月23日，外匯局進一步發佈《國家外匯管理局關於進一步推進跨境貿易投資便利化的通知》(《28號通知》)，並於當日起施行。第二十八號通知允許非投資性外商投資企業利用其資本金對中國進行股權投資，條件是此類投資不違反當時生效的外商投資負面清單，且目標投資項目真實且符合法律規定。此外，第28號通知規定，部分試點地區符合條件的企業可將其註冊資本、外債和境外上市的資本收入用於境內支付，而無需事先向有關銀行提供境內支付的真實性證明。由於本通知是相對較新的，其解釋和應用以及未來任何其他與外匯有關的規則仍存在不確定性。違反這些通告可能會導致嚴重的罰款或其他處罰。

這些中國法律和法規可能會大大限制YS Biophma使用從中國以外收到的收益折算的人民幣為其中國子公司在中國設立新實體提供資金，以及通過其中國子公司投資或收購任何其他中國公司的能力。此外，YS集團不能向您保證，它將能夠及時完成必要的註冊或獲得必要的政府批准，涉及其中國子公司未來的貸款，或YS集團未來對其中國子公司的出資。如果其未能完成該等登記或獲得該等批准，或被發現違反任何有關外匯兑換的適用法律，其使用其從YS集團離岸發行所得或預期將收到的收益的能力可能會受到負面影響，並可能受到懲罰，這可能會對其流動資金以及為其業務提供資金和擴大業務的能力造成重大不利影響。

併購規則和其他某些中國法規可能會使YS集團更難通過收購中國實現增長。

在中國的《併購規則》中，設立了額外的程序和要求，可能會使外國投資者涉及中國的併購活動更加耗時和複雜，包括在某些情況下要求通知政府主管部門，並在外國投資者控制的任何控制權變更交易之前獲得相關批准。

 

66

 

一家中國國內企業。此外，《中華人民共和國反壟斷法》要求，如果觸發了某些門檻，在任何企業集中之前必須事先通知主管政府當局。鑑於《反壟斷法》的解釋、實施和執行存在不確定性，YS集團不能向您保證主管反壟斷執法機構不會將YS集團過去的收購或投資視為觸發了反壟斷審查的備案要求。如果YS集團因未提交集中通知並要求審查而被認定違反了反壟斷法，如果集中不具有消除限制競爭的效果，則可能被處以最高人民幣5,000,000元的罰款，如果集中具有或可能具有消除或限制競爭的效果，則可能被處以不超過上一年度銷售額10%的罰款，並可責令解除導致禁止集中的交易部分，這可能對其業務、財務狀況和經營業績造成重大和不利影響。此外，根據適用法律，外國投資者進行的引起“國防和安全”擔憂的併購，以及外國投資者可能通過對引起“國家安全”擔憂的國內企業獲得事實上的控制權的併購，都受到商務部的嚴格審查，任何試圖繞過安全審查的活動，包括通過委託代理或合同控制安排安排交易的活動，都是被禁止的。

未來，YS集團或YS Biophma可能會通過收購互補業務來實現業務增長。遵守上述條例和其他相關規則的要求完成此類交易可能會耗時較長，任何必要的審批程序，包括獲得商務部或地方同行的批准，都可能推遲或抑制其完成此類交易的能力，這可能會影響其擴大業務或保持YS集團市場份額的能力。

{br]不遵守中華人民共和國關於員工持股計劃或股票期權計劃登記要求的規定，可能會對中華人民共和國計劃參與者或YS Biophma處以罰款和其他法律或行政處罰。

YS Biophma承擔了YS集團的股權激勵計劃和尚未頒發的獎項。根據國家外匯局2012年發佈的《關於境內個人參與境外上市公司股權激勵計劃有關問題的通知》，YS Biophma獎勵股份獲得者如為中國公民或在中國連續居住不少於一年的非中國居民(不包括外國外交人員及國際組織代表)，須於業務合併完成後，透過境內合資格代理人向外滙局登記及完成若干其他手續，並集體保留一間海外受託機構處理有關行使購股權及購買及處置相關股權的事宜。如未能遵守此等外管局規定，可能會對該等人士處以罰款及法律制裁，並可能限制YS Biophma向其中國附屬公司提供額外資本的能力，以及限制其中國附屬公司向YS Biophma派發股息的能力。

國家税務總局也發佈了有關股權激勵獎勵的若干通知。根據該等通函，YS集團在中國工作的僱員如行使購股權或獲授予限制性股份單位，將須繳納中國個人所得税。如果YS集團的員工沒有繳納所得税或YS集團沒有按照相關法律法規扣繳所得税，YS集團可能面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。

您在美國境外對YS Biophma或其某些高管和董事執行法律程序、執行判決或提起訴訟的能力將受到限制，可能需要支付額外費用。

YS Biophma是一家開曼羣島控股公司，在美國以外開展業務。YS Biophma的大多數官員和YS Biophma的少數董事居住在美國以外，這些人的很大一部分資產位於美國以外。例如，YS Biophma的某些董事和高級管理人員居住在內地中國，YS Biophma的一名獨立董事居住在香港。因此，您在美國境內向YS Biophma或他們的高級管理人員和董事送達法律程序文件可能會有困難或成本高昂。此外，YS Biophma的中國法律顧問已告知YS Biophma，尚不確定(1)中國法院是否以及基於何種依據執行美國法院根據 民事責任條款作出的判決。

 

67

 

(Br)美國聯邦證券法；以及(2)投資者是否能夠根據美國聯邦證券法向中國法院提起原創訴訟。中國沒有與開曼羣島和許多其他國家和地區簽訂相互承認和執行法院判決的條約。因此，即使您成功提起此類訴訟，您也可能無法或可能遇到困難或產生額外費用，以便執行根據美國聯邦證券法中關於中國的民事責任條款在美國法院獲得的判決，或根據美國聯邦證券法對中國提起原創訴訟。此外，在美國獲得的任何針對YS集團和這些個人的判決可能不會在美國境內收集。

您在保護您的利益方面可能會遇到困難，您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為YS Biophma是根據開曼羣島的法律註冊成立的，YS Biophma基本上開展了所有業務，而且他們各自的董事和高管大多居住在美國以外的地方。

YS Biophma是一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司，YS Biophma將繼續透過其附屬公司，即YS集團BioPharma(新加坡)Pte進行大部分業務。遼寧益生和北京益生，美國以外。YS Biophma幾乎所有的資產都位於美國以外。楊氏生物大部分董事及少數董事均居住在美國境外，而該等人士的大部分資產則位於美國境外，當中包括楊氏生物的若干董事及高級人員居住在內地中國及一名獨立的楊氏生物的董事居住在香港。因此，如果您認為您的權利在適用的證券法或其他方面受到侵犯，您可能很難或不可能在美國境外對YS Biophma或這些個人提起訴訟。即使閣下成功提出這類訴訟，開曼羣島及中國的法律亦可能令閣下無法針對有關資產或相關董事及高級職員的資產執行判決。

此外，YS Biophma的公司事務將受經修訂的YS Biophma備忘錄及細則、開曼羣島公司法及開曼羣島普通法管轄。根據開曼羣島法律，投資者對董事採取行動的權利、少數股東的訴訟以及YS Biophma董事對YS Biophma的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。根據開曼羣島法律，YS Biophma股東的權利和YS Biophma董事的受託責任可能不像美國某些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確確立。特別是，開曼羣島的證券法體系與美國不同。美國的一些州，如特拉華州，可能比開曼羣島擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

開曼羣島豁免公司的股東，如YS Biophma，根據開曼羣島法律，沒有一般權利查閲公司記錄或獲取這些公司的股東名單的副本(YS Biophma股東的組織章程大綱和章程細則、抵押和抵押登記以及特別決議除外)。根據經修訂的YS Biophma備忘錄及細則，YS Biophma的董事將有權酌情決定YS Biophma的公司紀錄是否可供其股東查閲，以及在何種情況下可供股東查閲，但YS Biophma並無責任將該等紀錄提供予股東。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或就委託書競爭向其他股東徵集委託書。請參閲標題為“我們的證券 - 普通股 - 帳簿和記錄檢查説明”的小節。

開曼羣島是YS Biophma的母國，開曼羣島的某些公司治理做法與在美國等其他司法管轄區註冊的公司的要求有很大不同。在YS Biophma選擇在公司方面遵循母國做法的範圍內

 

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在治理問題上，與適用於美國國內發行人的規則和法規相比，其股東獲得的保護可能會更少。

由於上述原因，YS Biophma的股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為在美國註冊成立的公司的公眾股東更難保護自己的利益。

{br]中國的通貨膨脹和勞動力成本的增加可能會對YS集團的盈利能力和增長產生負面影響。

中國的經濟增長過去一直伴隨着高通脹時期，中國政府不時實施各種政策來控制通脹，包括實施各種旨在限制信貸可獲得性或調節增長的糾正措施。未來的高通脹可能會導致中國政府再次對商品的信貸和/或價格實施控制，或者採取其他行動，這可能會抑制中國的經濟活動。中國政府試圖控制商品信貸和/或價格的任何行動都可能對YS集團的業務運營產生不利影響，從而對其盈利能力和增長造成負面影響。

此外，中國經濟的顯著增長導致了勞動力成本的普遍上升和廉價勞動力的短缺。通貨膨脹可能會導致其生產成本繼續增加。如果YS集團無法將增加的生產成本轉嫁給客户，它的盈利能力可能會下降，客户可能會流失，YS集團的經營業績可能會受到重大不利影響。此外，中國實體在與其僱員訂立勞動合同及向指定政府機構支付各項法定僱員福利(包括退休金、住房基金、醫療保險、工傷保險、失業保險及生育保險)以造福其僱員方面，須遵守更嚴格的監管規定。根據《中華人民共和國勞動合同法》及其實施細則，用人單位在簽訂勞動合同、最低工資、加班、勞務派遣、支付報酬、確定員工試用期和單方面終止勞動合同等方面，都有更嚴格的要求。如果YS集團決定解僱其部分員工或以其他方式改變其僱傭或勞動做法，《中國勞動合同法》及其實施細則可能會限制其以合意或具有成本效益的方式實施該等改變的能力，從而可能對其業務和經營業績產生不利影響。此外，如果YS集團打算要求員工加班，YS集團需要向中國有關部門申請彈性工時安排和全面工時計劃，並遵守相關批准中的要求，或向員工支付加班補償。YS集團可能不能及時或根本不能獲得相關批准並完全遵守其中的要求，或按相關規定支付加班費。

根據中國法律法規，在中國註冊和經營的公司必須在成立之日起30天內辦理社會保險登記和住房公積金繳存登記，並依法為員工繳納不同的社會保險和住房公積金。YS集團聘請第三方人力資源機構為某些員工繳納社會保險和住房公積金，以滿足他們在YS集團未設立子公司的居住地參加當地社會保險和住房公積金計劃的實際需要。通過第三方賬户繳納的社會保險費和住房公積金可能不被確認為YS集團的繳費，因此，YS集團可能會被主管部門要求支付欠款，並可能被處以滯納金和其他處罰或向法院提出強制執行申請。見“-YS集團因未能為其員工繳納足夠的社會保險和住房公積金而根據適用的中國法律和法規可能受到罰款和處罰”一節。近期，由於中國政府加強了與社會保險徵收相關的執法措施，可能需要補繳YS集團員工的繳費，並可能進一步被處以滯納金和行政罰款，這可能對其財務狀況和經營業績造成不利影響。

由於勞動相關法律法規的解釋和實施仍在不斷髮展，YS集團無法向您保證YS集團的僱傭行為在所有重大方面一直並將繼續遵守中國的勞動相關法律法規，這可能會導致勞動糾紛或政府調查和處罰。此外，為遵守該等法律及法規，本集團可能產生額外開支，可能對其業務及盈利能力造成不利影響。

 

69

 

在完成業務合併後，YS Biophma可根據企業所得税法被視為中國税務居民，因此，其全球收入可能須繳納中國預扣税和企業所得税。

YS Biophma是一家根據開曼羣島法律註冊成立的控股公司，並間接持有一家香港註冊附屬公司的權益，而在完成業務合併後，該附屬公司又持有若干中國附屬公司的權益。根據於2008年1月生效並於2018年12月29日修訂的企業所得税法及其實施規則，外商投資企業支付給其非中國居民企業的外國法人投資者的股息須繳納10.0%的預扣税，除非該外國投資者註冊成立的司法管轄區與中國簽訂了規定不同預扣税安排的税收條約。根據中國税務總局與香港特區政府於二零零六年八月二十一日公佈的《內地與香港特別行政區關於對所得避免雙重徵税及防止偷漏税的安排》(“税務條約”)，中國居民企業向香港居民企業派發股息時，如該香港實體為“實益擁有人”，且該實體直接擁有該中國公司至少25.0%的股權，則該等股息預提税率將減至5.0%。於2018年4月生效的《關於税收條約中與“實益所有人”有關問題的公告“為根據”税收條約“確定公司的”實益所有人“地位提供了某些因素。若中國税務機關認定YS集團的香港附屬公司並非“實益擁有人”，YS集團可能不能享有5.0%的優惠預提税率，而其中國附屬公司支付予香港附屬公司的股息將按10.0%的税率繳納預扣税。

及其實施細則還規定，在中國境外註冊的企業，其“實際管理機構”設在中國名下的，在税收上可視為“中國居民企業”，其全球所得按25.0%的税率徵收企業所得税。“事實上的管理機構”被定義為對企業的業務、人員、會計和財產具有重大的和全面的管理和控制的機構。2009年4月，SAT發佈了一份名為82號通知的通知，並經2014年1月發佈的9號通知部分修訂，以澄清確定由中國企業或中國企業集團控制的外國企業的某些標準。繼82號通告之後，國家統計局發佈了名為45號公報的公告，分別於2011年9月生效和2018年6月15日修訂，為82號通告的實施提供更多指導，並明確此類“中控離岸註冊居民企業”的報告和備案義務。雖然第82號通函和第45號公報明確規定，上述標準適用於在中國以外註冊並由中國企業或中國企業集團控制的企業，但這些規定可能反映了國家税務總局確定外國企業總體納税居住地的標準。

然而，對於不受中國企業控制的外國企業(包括我們這樣的公司)，還沒有正式的實施細則來確定“事實上的管理機構”。因此，在完成業務合併後，税務機關將如何處理YS Biophma及其子公司等案件仍不清楚。然而，若中國當局其後決定，或任何未來法規規定，該公司應被視為中國居民企業，則該公司將按其全球收入繳納統一的25.0%企業所得税。此外，儘管企業所得税法規定，合資格的中國居民企業之間的股息支付可獲豁免企業所得税，但此項豁免的詳細資格要求以及YS Biophma的中國子公司向YS Biophma支付的股息是否符合該等資格要求仍存在不確定性，即使YS Biophma在税務上被視為中國居民企業。

中國税務機關對適用的中國税務法律和法規的解釋和適用仍存在重大不確定性，中國税務法律、法規和法規也可能發生變化。如果適用的税收法律和規則以及對該等法律和規則的解釋或適用發生任何變化，您在YS集團股票中的投資價值可能會受到重大影響。

YS集團和YS Biophma的股東在業務合併和其他間接轉讓中國居民企業股權方面面臨不確定性。

根據SAT公告7，非中國居民企業“間接轉讓”資產，包括中國居民企業的股權，可能會被重新定性，並被視為中國的直接轉讓

 

70

 

(Br)如果此類安排沒有合理的商業目的，並且是為了減少、遞延或避免繳納中國企業所得税而設立的，則應納税資產。因此，來自該等間接轉讓的收益可能須繳交中國企業所得税。根據國家税務總局公告7，“中國應納税資產”包括歸屬於中國公司的資產、中國的不動產以及對中國居民企業的股權投資。就間接離岸轉移中國機構的資產而言，有關收益將被視為與中國機構有效相關，並因此計入其企業所得税申報，因此應按25.0%的税率繳納中國企業所得税。若相關轉讓涉及中國的不動產或中國居民企業的股權投資，而該轉讓與中國設立的非居民企業並無實際關聯，或與SAT公告7的其他規定無關，則須按適用税務條約或類似安排所提供的税務優惠，按10.0%徵收中國企業所得税，且有責任支付轉讓款項的一方有扣繳義務。SSAT公告7的實施細節存在不確定性。如果税務機關確定SAT公告7適用於YS集團涉及中國應税資產的一些交易，包括業務合併，則進行相關交易的YS集團和YS Biophma的離岸子公司可能需要花費寶貴的資源來遵守SAT公告7或確定相關交易不應根據SAT公告7徵税。

2017年10月17日，國家統計局發佈了《關於非居民企業按來源代扣代繳企業所得税有關問題的公告》，或第37號公告，自2017年12月1日起施行。根據第37號公報，扣繳義務人未依法或者不能依法代扣代繳所得税的，税務機關可以責令限期繳納，非居民企業應當在税務機關要求的期限內申報繳納，非居民企業在税務機關責令之前或者限期內自願申報繳納的，視為按時清繳税款。如果按來源計提前的應納税所得額屬於股息或任何股權投資收益的形式，則觸發納税義務的日期為實際支付股息或其他股權投資收益的日期。此外，2017年12月1日，37號公報廢止了國家統計局《關於加強非居民企業股權轉讓所得企業所得税管理的通知》和《國家統計局關於發佈2009年12月10日和2009年1月1日非居民企業所得税源頭扣繳管理暫行辦法的通知》。

因此，如果業務合併沒有合理的業務目的，並且是為了逃避中國企業所得税義務而進行的，則可以適用SAT公告7。儘管吾等認為SAT公告7不適用於業務合併，但中國税務機關可能會評估業務合併受SAT公告7的約束。如果SAT公告7適用於業務合併，則將對從中國税務角度被視為從業務合併中實現的任何收益徵收中華人民共和國10%的預扣税。此外，YS集團、YS Biophma及其各自的非中國股東可能有因出售YS集團的股份而被課税的風險，並可能需要花費寶貴的資源來遵守SAT Bullet7和SAT Bullet37的規定，或確立YS集團、YS Biophma及其各自的非中國股東不應作為間接轉讓徵税，這可能對其經營業績和財務狀況或非中國投資者對YS Biophma證券的投資產生重大不利影響。

此外，由於YS Biophma可能尋求收購，並可能進行涉及複雜公司結構的收購，中國税務機關可酌情調整資本利得或要求其提交與任何潛在收購相關的額外文件供其審查，這可能導致其產生額外的收購成本或推遲YS集團的收購時間表。

{br]支付給YS Biophma外國投資者的股息和外國投資者出售YS Biophma證券的收益可能需要繳納中國税。

根據國務院《企業所得税法》及其實施條例的規定，非居民企業、在中國境內沒有設立機構、營業場所，或者在中國境內設立、營業場所未與其設立、營業場所有效銜接的，其向投資者支付的股息，適用10%的預提税金。

 

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股息來源於中國內部。同樣地，該等投資者轉讓美國存託憑證而變現的任何收益，亦須按現行税率10%繳納中國税項，但須受適用税務條約或司法管轄區之間的適用税務安排所規定的任何減税或豁免所規限，前提是該等收益被視為源自中國內部來源的收入。如果YS Biophma被視為一家中國居民企業，YS Biophma證券的股息以及轉讓YS Biophma證券所實現的任何收益將被視為來自中國內部來源的收入，因此將需要繳納中國税項。此外，若YS Biophma被視為一家中國居民企業，則向非中國居民的個人投資者支付的股息以及該等投資者轉讓YS Biophma證券所獲得的任何收益可按現行税率20%繳納中國税，但須受適用税務條約或司法管轄區之間的適用税務安排所規定的任何減免的規限。如果YS Biophma或其在中國境外設立的任何附屬公司被視為中國居民企業，則不清楚美國存託憑證持有人能否享有中國與其他國家或地區訂立的所得税條約或協議的利益。如果支付給非中國投資者的股息或該等投資者轉讓YS Biophma證券的收益被視為從中國內部獲得的收入，因此應繳納中國税，則您在YS Biophma證券的投資價值可能會大幅下降。

YS Biophma在中國面臨監管不確定性，這可能會限制其向其中國公民員工或顧問授予股票激勵獎勵的能力。

[br}根據國家外匯局2012年2月15日發佈的《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》或第7號通知，要求合格的中國境內代理人(可以是該境外上市公司的中國子公司)代表在中國連續居住一年的中國境內個人(包括中國居民和非中國居民)提交​。不包括外國外交人員和國際組織的代表)境外上市公司根據其股票激勵計劃授予股票或股票期權，向外滙局申請就該股票激勵計劃進行安全登記，並獲得與股票購買或股票期權行使有關的購滙年度津貼的批准。該等中國個人從境外上市公司出售股份及派息所得的外匯收入及任何其他收入，應全額匯入中國的集體外幣賬户，該賬户由中國境內代理機構開立及管理，然後再分配給該等個人。此外，此類境內個人還必須保留境外受託機構，處理其行使股票期權和買賣股份的有關事宜。中國境內代理機構還需要在境外上市公司發生重大股權激勵計劃(包括制定任何新的股權激勵計劃)後三個月內向外匯局更新登記。

YS Biophma已採用股票激勵計劃，並承擔YS集團授予的未償還股票激勵獎勵，並可能在未來授予期權。因此，YS Biophma不時需要代表其中國境內僱員或顧問向外管局或其當地分支機構申請或更新YS集團的註冊，這些員工或顧問根據其股票激勵計劃或其股票激勵計劃的重大變化獲得期權或其他基於股權的激勵獎勵。然而，本公司未必總是能夠代表其持有任何類別股份激勵獎勵的中國家庭僱員或顧問提出申請或更新其註冊，亦不能保證該等申請或更新註冊將會成功。倘若YS Biophma或其股份獎勵計劃參與者(為中國境內個人)未能遵守第7號通函，YS Biophma及/或其股份獎勵計劃參與者可能會被罰款及受到法律制裁，則該等參與者行使購股權或將其股份匯入中國所得款項的能力可能會受到額外限制，而YS Biophma可能被阻止根據其股份激勵計劃向其中國境內個人的僱員或顧問授予股份獎勵。

境外監管機構可能難以對中國進行調查或取證。

在美國常見的股東索賠或監管調查，在中國通常很難從法律或實際角度進行追查。例如，在中國，提供監管調查或在中國以外提起的訴訟所需的信息存在重大的法律和其他障礙。

 

72

 

雖然中國有關部門可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監督管理，但如果沒有相互的、務實的合作機制，這種與美國證券監管機構的合作可能會效率低下。此外，根據2020年3月生效的《中國證券法》第一百七十七條，境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。雖然第177條的詳細解釋或實施規則尚未公佈，但海外證券監管機構無法在中國內部直接進行調查或取證活動，可能會進一步增加您在保護自己利益方面面臨的困難。另見題為“-您在美國境外履行法律程序、執行判決或對YS Biophma或其某些高管和董事提起訴訟的能力將受到限制，並可能需要額外費用”的章節。

如果YS集團控制的印章、印章等無形資產的託管人或授權使用人未盡到責任，或者挪用、挪用這些資產，其業務和運營可能會受到重大不利影響。

根據中國法律，公司交易的法律文件，包括YS集團業務所依賴的租賃和銷售合同等協議和合同，須使用簽署實體的印章或蓋章，或經其指定的法定代表人簽署，並向市場監督管理部門的相關當地分支機構登記和備案。

為了維護其印章及其中國實體印章的實物安全，YS集團通常將這些物品存放在只有其中國子公司的授權人員才能進入的安全地點。儘管YS集團對此類授權人員進行監控，但不能保證此類程序將防止所有濫用或疏忽的情況發生。因此，如果YS集團的任何授權人員濫用或挪用其公司印章或印章，YS集團可能會在維持對相關實體的控制方面遇到困難，並對其運營造成重大幹擾。若指定法定代表人為取得對其任何中國附屬公司的控制權而取得印章控制權，YS集團將需要通過新股東或董事會決議案以指定新的法定代表人，並需要採取法律行動尋求歸還印章、向有關當局申請新印章，或以其他方式就違反代表對其的受信責任尋求法律補償，這可能涉及大量時間和資源，並轉移管理層對其日常業務的注意力。此外，如果受讓人依賴代表的表面授權並真誠行事，則在發生此類挪用行為時，受影響實體可能無法追回被出售或轉讓給YS集團控制之外的公司資產。

如果香港或澳門的法律體系更多地融入中國的法律體系，YS Biophma的香港子公司或未來在香港或澳門的任何業務可能會受到中國政府的更多影響和/或控制。

{br]除《中華人民共和國香港特別行政區基本法》或《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》(下稱《基本法》)所列的法律和法規外，大多數中華人民共和國全國性法律和法規均不直接適用於香港或澳門。然而，這些適用於香港或澳門的全國性法律和法規，可以通過修改基本法來擴大。不能保證基本法不會被進一步修訂以在香港實施更多中國法律和法規，或中國和/或香港或澳門政府不會採取其他行動促進香港或澳門法律制度進一步融入中國法律體系。雖然YS集團在香港及澳門並無實質業務，且目前預期在可預見的將來不會在該等地區有任何實質業務，但YS集團不能向閣下保證，倘若香港或澳門的法律制度進一步融入中國法律體系，或若香港或澳門的監管機構在基本法授權的範圍內透過積極立法或制定規則而採取類似的規則或政策，YS Biophma的香港附屬公司或未來在香港或澳門的任何業務將不會受到中國政府的更大影響及/或控制，甚至不會受到中國政府的直接監督或幹預。因此，YS集團不能向您保證YS Biophma的香港子公司或未來在香港或澳門的任何業務不會面臨YS Biophma在中國的子公司未來面臨的類似監管和/或政策風險和不確定因素。

 

73

 

普通股所有權相關風險

普通股價格可能會波動，普通股價值可能會下降。

YS Biophma無法預測普通股的交易價格。普通股的價格可能與普通股的交易市價或YS集團業務價值及前景的任何其他既定準則無關，而普通股的市價可能會大幅波動。此外，普通股的交易價格可能會波動，並可能因應各種因素而波動，其中一些因素不在YS Biophma的控制範圍之內。這些波動可能導致您在普通股上的全部或部分投資損失，因為您可能無法以或高於您支付的價格出售您的股票。可能導致普通股交易價格波動的因素包括：

•

YS集團財務狀況或經營業績的實際或預期波動；

​

•

YS集團財務業績與證券分析師預期的差異；

​

•

YS集團產品定價變動；

​

•

YS集團預計經營業績和財務業績的變化；

​

•

適用於YS集團產品的法律或法規的變化；

​

•

YS集團或其競爭對手宣佈重大業務發展、收購、戰略合作伙伴關係或新產品；

​

•

YS Biophma或其股東出售普通股；

​

•

重大產品召回、監管調查、YS Biophma產品中斷或其他事件；

​

•

YS Biophma參與訴訟；

​

•

影響疫苗行業的狀況或發展；

​

•

YS Biophma或其股東未來出售普通股，以及預計將解除鎖定；

​

•

高級管理人員或關鍵人員變動；

​

•

普通股的交易量；

​

•

YS集團未來市場的預期規模和增長率的變化；

​

•

發表關於YS集團、其競爭對手或其行業的研究報告或新聞，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道；

​

•

一般經濟和市場狀況；以及

​

•

其他事件或因素，包括由戰爭引起的事件或因素，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義事件、全球流行病或對這些事件的反應。

​

這些因素中的任何一個都可能導致普通股的交易量和價格發生重大而突然的變化。近年來，一些在美國上市的中國公司的證券自首次公開募股以來經歷了顯著的波動，在某些情況下，其證券的交易價格大幅下降。這些公司股票發行後的交易表現可能會影響投資者對在美國上市的中國公司的總體態度，從而可能影響普通股的交易表現，而無論YS集團的實際經營業績如何。此外，任何有關其他中國公司不適當的公司治理做法或欺詐性會計、公司結構或其他事項的負面消息或看法，也可能對投資者對包括我們在內的中國公司的總體態度產生負面影響，無論我們是否從事了任何不適當的活動。特別是，全球金融危機、隨之而來的經濟衰退以及許多國家信貸市場的惡化已經並可能繼續加劇全球股票市場的劇烈波動。

 

74

 

此外，最近出現了一些極端的股價上漲，隨後股價迅速下跌，股價波動很大，最近進行了一些首次公開募股，特別是在上市規模相對較小的公司。由於YS Biophma預計本次發行完成後上市規模相對較小，與上市規模較大的公司相比，YS Biophma可能會經歷更大的股價波動，包括激進的價格漲跌、較低的交易量和較少的流動性。特別是，普通股可能會受到快速而大幅的價格波動、交易量較低以及買賣價差較大的影響。此類波動，包括任何股價上漲，可能與YS集團的實際或預期經營業績、財務狀況或前景，以及行業、市場或經濟因素無關，這使得潛在投資者難以評估普通股的如此迅速變化的價值。此外，如果普通股的交易量較低，買入或賣出數量較小的人很容易影響普通股的價格。這種低成交量也可能導致普通股價格大幅波動，任何交易日的價格都會出現較大的百分比變化。普通股的持有者也可能無法隨時變現他們的投資，或者可能由於交易量如此之低而被迫以低價出售。由於這種波動，投資者在普通股上的投資可能會遭受損失。這種波動還可能對YS Biophma發行額外普通股或其他證券的能力、YS Biophma未來獲得額外融資的能力以及YS Biophma留住關鍵員工的能力產生不利影響，這些員工中的許多人已獲得股權激勵。此外，潛在的極端波動可能會令公眾投資者混淆普通股的價值，扭曲市場對普通股價格、YS集團的財務業績和公眾形象的看法，並對普通股的長期流動性產生負面影響，無論YS集團的實際或預期經營業績如何。

過去，上市公司的股東經常在證券市場價格出現不穩定時期後對公司提起證券集體訴訟。如果YS Biophma捲入集體訴訟，可能會將我們管理層的大量注意力和其他資源從我們的業務中轉移出來，並要求YS集團產生鉅額訴訟抗辯費用，這可能會損害其運營結果。任何此類集體訴訟，無論勝訴與否，都可能損害YS集團的聲譽，並限制其未來的融資能力。此外，如果索賠成功，YS Biophma可能需要支付鉅額損害賠償金，這可能會對YS集團的運營業績和財務狀況產生實質性不利影響。

YS Biophma的證券市場可能無法發展或持續，這將對其證券的流動性和價格產生不利影響。

在業務合併後，YS Biophma的證券價格可能會因市場對業務合併的反應以及一般市場和經濟狀況而大幅波動。在業務合併後，YS Biophma證券的活躍交易市場可能永遠不會發展，或者如果發展起來，可能無法持續。此外，YS Biophma在業務合併後的證券價格可能會因總體經濟狀況和預測、其總體業務狀況以及財務報告的發佈而變化。此外，如果YS Biophma的證券從納斯達克股票市場有限責任公司退市，並在場外交易公告牌(非全國性證券交易所的交易商間股權證券自動報價系統)上市，或者合併後的公司的證券沒有在納斯達克股票市場有限責任公司上市，並在場外交易公告牌上市，則YS Biophma證券的流動性和價格可能比YS Biophma在納斯達克、紐約證券交易所或其他國家證券交易所上市或報價更有限。除非市場能夠建立或持續，否則你可能無法出售你的證券。

經修訂的YS Biophma細則中的條款可能會阻礙、延遲或阻止YS Biophma的控制權變更，並可能影響普通股的交易價格。

經修訂的YS Biophma條款中的某些條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的YS Biophma或管理層的控制權變更。這些規定概述如下，預計將阻止強制性收購做法和不充分的收購要約。這些規定還旨在鼓勵尋求獲得YS Biophma控制權的人首先與YS Biophma董事會談判。然而，這些規定也可能起到阻止其他公司嘗試敵意收購的作用，因此也可能抑制暫時的波動

 

75

 

普通股和/或YS Biophma優先股的市場價格，這通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可以防止YS Biophma的管理髮生變化。這些規定可能會使股東可能認為符合其最佳利益的交易更難完成。

•

經修訂的YS Biophma章程只允許YS Biophma的股東合計持有YS Biophma至少25%的繳足投票權股本申請股東大會。

​

•

經修訂的YS Biophma細則需要當時所有已發行普通股至少662∕3%投票權的持有人投贊成票才有權通過任何特別決議案，該特別決議案需要修訂組織章程大綱和組織章程細則或批准合併等。

​

•

根據經修訂YS Biophma章程，YS Biophma董事會可由最多七名董事組成(或經修訂及/或重述經YS Biophma章程修訂及/或重述後以特別決議案批准的較多董事)。董事由股東通過特別決議任免。

​

此外，這些規定可能會使第三方難以進行YS Biophma管理層或YS Biophma董事會反對的收購要約、控制權變更或收購企圖，並且成本高昂。可能希望參與這些類型的交易的股東可能沒有機會這樣做，即使交易對股東有利。該等反收購條款可能會大大妨礙股東從YS Biophma管理層及YS Biophma董事會的控制權變更中受惠的能力，並因此可能對普通股及/或YS Biophma優先股的市價及貴公司實現任何潛在控制權溢價變動的能力造成不利影響。

關於YS Biophma認股權證的認股權證協議規定，YS Biophma同意任何因該協議引起或與該協議有關的針對YS Biophma的訴訟、法律程序或索賠將在紐約州法院或紐約南區美國地區法院提起和強制執行，並不可撤銷地服從該司法管轄區，該司法管轄區將是任何該等訴訟、法律程序或索賠的獨家法院。這一排他性法院條款可能會限制YS Biophma認股權證持有人獲得他們認為是與此類協議有關的糾紛的有利司法法院的能力。

關於業務合併，YS Biophma訂立了一份認股權證轉讓協議，根據該協議，Summit將向YS Biophma轉讓其於2021年6月8日由Summit與大陸股票轉讓及信託公司訂立的認股權證協議中及項下的所有權利、所有權、權益、責任及義務。轉讓協議將規定，任何因該協議而引起或以任何方式與該協議有關的針對YS Biophma的訴訟、法律程序或索賠，除聯邦法院具有專屬管轄權的索賠外，如為執行《交易所法案》或其規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的訴訟，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，該法院將是任何此類訴訟、法律程序或索賠的獨家法院。

認股權證轉讓協議中的獨家法庭條款可能會限制YS Biophma認股權證持有人在司法法庭提出其認為有利於與認股權證轉讓協議相關的糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對YS Biophma及其董事或高級管理人員的此類訴訟。或者，如果法院發現這一排他性法庭條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，YS Biophma可能會產生與在其他司法管轄區解決該等事項相關的額外費用，這可能對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並導致其管理層和董事會的時間和資源被分流。

如果YS集團沒有達到股票研究分析師的預期，如果他們沒有發表關於YS集團業務的研究報告，或者如果他們發表了不利的評論或下調了普通股的評級，普通股的價格可能會下降。

普通股的交易市場將部分依賴於股票研究分析師發佈的關於YS集團及其業務的研究和報告。分析師的估計是基於他們自己的意見

 

76

 

，通常與YS Biophma的估計或預期不同。如果YS集團的經營業績低於公開市場分析師和投資者的預期或預期，普通股價格可能會下跌。此外，如果一名或多名證券分析師下調了普通股的評級，或者如果這些分析師發表了其他不利的評論，或者停止發佈關於YS Biophma或其業務的報告，普通股的價格可能會下跌。

YS Biophma因融資、收購、投資、YS Biophma的股權激勵計劃或其他方面而發行額外股本，將稀釋所有其他股東。

YS Biophma預計未來將發行額外股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。YS Biophma預計將根據其股權激勵計劃向員工和董事授予股權獎勵。Ys Biophma未來還可能通過股權融資籌集資金。作為YS Biophma業務戰略的一部分，YS Biophma可以收購、投資或與公司、解決方案或技術建立戰略夥伴關係，併發行股權證券以支付任何此類收購、投資或夥伴關係。任何此類增發股本可能會導致股東的所有權權益大幅稀釋，普通股每股價值下降。

YS Biophma不打算在可預見的未來派發股息，因此，您能否實現投資回報將取決於普通股價格的升值。

YS Biophma在可預見的未來不打算派發任何現金股息，未來是否派發股息將由董事會酌情決定。因此，你可能需要依賴於在價格升值後出售普通股，這可能永遠不會發生，作為實現未來投資收益的唯一途徑。

YS Biophma是一家新興的成長型公司，可能會利用某些降低的報告要求。

YS Biophma是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，YS Biophma可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種要求的某些豁免，其中最重要的是，只要YS Biophma是一家新興成長型公司，就不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求。因此，如果YS Biophma選擇不遵守此類審計師認證要求，YS Biophma的投資者可能無法獲得他們認為重要的某些信息。

YS Biophma是交易法規定的規則所指的外國私人發行人，因此YS Biophma不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於YS Biophma根據《交易所法案》有資格成為外國私人發行人，YS Biophma豁免遵守美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款，包括：

•

《交易法》規定的向美國證券交易委員會提交10-Q表格季度報告或8-K表格當前報告的規則；

​

•

《交易法》中規範根據《交易法》登記的證券的委託書、同意書或授權的條款；

​

•

《交易法》中要求內部人提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人的責任；以及

​

•

《FD條例》重大非公開信息發佈者選擇性披露規則。

​

YS Biophma將被要求在每個財政年度結束後四個月內提交表格20-F的年度報告。此外，YS Biophma打算按照納斯達克的規則和規定，以新聞稿的形式每季度發佈一次業績。然而，與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比，YS Biophma將被要求向美國證券交易委員會提交或提供的信息將不那麼廣泛和不及時。因此，您可能無法獲得與您投資美國國內發行人時相同的保護或信息。

 

77

 

YS Biophma未來可能會失去其外國私人發行人的地位，這可能會導致大量額外的成本和支出。

如上所述，YS Biophma將是一家外國私人發行人，因此，YS Biophma將不會被要求遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日做出。在未來，如果(1)YS Biophma超過50%的未償還有投票權證券由美國居民擁有，以及(2)YS Biophma的大多數董事或高管是美國公民或居民，或者YS Biophma未能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，YS Biophma將失去其外國私人發行人地位。如果YS Biophma失去外國私人發行人身份，YS Biophma將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。YS Biophma還必須強制遵守美國聯邦委託書的要求，YS Biophma的高級管理人員、董事和主要股東將受到交易法第(16)節的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，YS Biophma將失去依賴豁免納斯達克上市規則規定的某些公司治理要求的能力。作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司，YS Biophma將產生大量額外的法律、會計和其他費用，而YS Biophma作為外國私人發行人將不會產生這些費用。

作為在開曼羣島註冊成立的獲豁免公司，YS Biophma獲準在公司管治事宜上採用某些與納斯達克的公司管治要求大相徑庭的母國做法；這些做法可能會對股東提供較少的保障。如果YS Biophma未來選擇依賴此類豁免，這種決定可能會對YS Biophma普通股的持有者提供較少的保護。

作為在納斯達克上市的開曼羣島豁免上市公司，YS Biophma須遵守納斯達克上市標準。納斯達克上市規則第5605(B)(1)條、第5605(C)(2)條和第5635(C)條要求上市公司擁有獨立的董事會多數成員，至少由三名成員組成的審計委員會，以及股東對採用股權激勵獎勵計劃的批准。然而，“納斯達克”規則允許YS Biophma這樣的外國私人發行人遵循本國的公司治理做法。YS Biophma的母國開曼羣島的公司治理實踐不要求YS Biophma董事會的多數成員由獨立董事組成，也不要求YS Biophma設立提名和公司治理委員會。由於如果YS Biophma依賴外國私人發行人豁免，YS Biophma的大多數董事會將不會由獨立董事組成，因此行使獨立判斷的董事會成員將會減少，董事會對YS Biophma管理層的監督可能會因此而降低。此外，YS Biophma可以選擇遵循開曼羣島法律，而不是納斯達克的要求，後者要求YS Biophma在發生某些稀釋事件時必須獲得股東的批准，例如將導致控制權變更的發行、除公開發行以外的涉及發行公司20%或更多權益的某些交易，以及對另一家公司的股份或資產的某些收購。雖然YS Biophma目前不打算遵循母國的做法來代替上述要求，但YS Biophma可以在未來決定遵循母國的做法，其董事會可以通過普通決議做出這樣的決定，脱離這些要求。

YS Biophma是納斯達克上市規則所指的“受控公司”，因此可能依賴於豁免某些為其他公司的股東提供保護的公司治理要求。

由於張毅章先生透過協奏方協議項下的一致行動安排實益控制所有已發行及已發行普通股總投票權逾50%，故YS Biophma乃納斯達克上市規則所界定的“受控公司”。因此，張毅先生有能力控制或重大影響需要股東批准的事項的結果。有關協議方協議的詳情，請參閲“特定關係及相關人士交易 - 協議方協議”及“招股説明書摘要 - 概述”部分。此外，只要YS Biophma仍然是該定義下的受控公司，它就被允許選擇依賴於並可能依賴於公司治理的某些豁免

 

78

 

規則，包括免除其董事會多數必須是獨立董事的規定。YS Biophma目前不打算利用針對受控公司的豁免，但計劃依賴外國私人發行人可以獲得的豁免，以遵循其母國治理做法。見“-普通股所有權相關風險”一節 - 作為在開曼羣島註冊成立的獲豁免公司，YS Biophma獲準在公司管治事宜上採用某些與納斯達克的公司管治要求大相徑庭的母國慣例；這些慣例可能會減少對股東的保障。如果YS Biophma未來選擇依賴這種豁免，這種決定可能會對YS Biophma普通股的持有人提供較少的保護。“如果它不再是外國私人發行人，或者如果它因任何原因不能依賴母國治理實踐豁免，它可以決定援引受控公司可用的豁免，只要該公司仍然是受控公司。因此，你將不會得到與受這些公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。

如果YS集團不能彌補其重大弱點，實施和維護有效的財務報告內部控制制度，YS集團可能無法準確報告經營業績，無法履行報告義務，也無法防止欺詐。

YS Biophma是一傢俬人公司，會計人員和其他資源有限，無法解決其財務報告的內部控制問題。作為一家上一財年營收不到1.235美元的公司，根據《就業法案》，YS集團有資格成為一家“新興成長型公司”。新興成長型公司可以利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括在評估這家新興成長型公司對財務報告的內部控制時，豁免2002年薩班斯-奧克斯利法案第2404節規定的審計師認證要求。YS集團管理層尚未完成對其財務報告內部控制程序有效性的評估，其獨立註冊會計師事務所也未對其財務報告內部控制程序進行審計。在對截至2022年3月31日和2021年3月31日的合併財務報表進行審計時，YS集團及其獨立註冊會計師事務所發現，截至2022年3月31日的財務報告內部控制存在重大弱點。根據PCAOB制定的標準，“重大缺陷”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此其年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到及時防止或發現。

發現的重大弱點涉及缺乏足夠的具有適當瞭解美國公認會計準則的稱職財務報告和會計人員來設計和實施正式的期末財務報告政策和程序，以解決複雜的美國公認會計準則技術會計問題，並根據美國公認會計準則和美國證券交易委員會提出的財務報告要求編制和審查YS集團的綜合財務報表和相關披露。YS集團及其獨立註冊會計師事務所均未根據《薩班斯-奧克斯利法案》對其內部控制進行全面評估，以識別和報告其財務報告內部控制的重大弱點和其他控制缺陷。如果YS集團對其財務報告的內部控制進行了正式評估，或其獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制進行了審計，則可能已經發現了更多的缺陷。

為糾正YS集團發現的重大缺陷，YS集團已採取措施改善其財務報告內部控制，其中包括：(I)增聘具有美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告方面適當知識和經驗的合格會計和財務人員；(Ii)對會計人員組織定期培訓，特別是與美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告要求相關的培訓。YS集團還計劃採取更多措施來改善YS集團的財務報告內部控制，其中包括創建美國GAAP會計政策和程序手冊，並將根據最新的美國GAAP會計準則定期維護、審查和更新手冊，以及進一步招聘在美國GAAP會計和美國證券交易委員會報告方面擁有豐富知識和經驗的高管會計人員。

然而，這些措施的實施可能無法完全解決YS集團財務報告內部控制中發現的重大弱點，YS集團無法得出已完全補救的結論。YS集團未能糾正重大弱點或未能發現和解決任何其他問題

 

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重大缺陷或缺陷可能導致其財務報表不準確，並削弱其及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力。此外，對財務報告的內部控制不力可能會嚴重阻礙其防止舞弊的能力。

作為一家上市公司，YS Biophma有責任就財務報告制定並維持適當和有效的內部控制，任何未能維持該等內部控制的充分可能會對投資者對YS Biophma的信心產生不利影響，從而影響普通股的價值。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節，YS Biophma必須提交一份管理層的報告，其中包括在YS Biophma提交Form 20-F第二份年度報告的財政年度結束時其財務報告內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露YS Biophma管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。此外，YS Biophma的獨立註冊會計師事務所將被要求在YS Biophma不再是一家“新興成長型公司”之日後提交給美國證券交易委員會的第一份年度報告中，證明其財務報告內部控制的有效性。

由於YS Biophma業務條件的變化，YS Biophma目前的控制措施以及它開發的任何新控制措施可能會變得不夠充分。此外，會計原則或解釋的變化也可能挑戰YS Biophma的內部控制，並要求YS Biophma建立新的業務流程、系統和控制來適應這種變化。此外，如果這些新的系統、控制或標準以及相關的流程變化不能帶來YS Biophma預期或未按預期運行的好處，可能會對YS Biophma的財務報告系統和流程、YS Biophma編制及時和準確財務報告的能力或財務報告內部控制的有效性產生重大不利影響。此外，如果YS Biophma遇到任何新系統和控制的問題，導致實施延遲或糾正可能出現的任何實施後問題的成本增加，YS Biophma的業務可能會受到損害。

在YS Biophma內部控制評估和測試過程中，如果YS Biophma發現其財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，YS Biophma將無法證明其財務報告內部控制有效。YS Biophma不能向您保證，未來其財務報告的內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制YS Biophma準確報告其財務狀況或運營結果的能力。如果YS Biophma無法得出其財務報告內部控制有效的結論，或者YS Biophma的獨立註冊會計師事務所認定YS Biophma的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，YS Biophma可能會對其財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，普通股市場價格可能會下跌，YS Biophma可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補YS Biophma對財務報告的內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制YS Biophma未來進入資本市場的機會。

YS Biophma業務的增長和擴張給其運營和財務資源帶來了持續的重大壓力。YS Biophma的業務進一步增長以支持其客户基礎、其平臺、解決方案以及其內部控制和程序可能不足以支持YS Biophma的運營。隨着YS Biophma繼續發展，YS Biophma可能無法成功地對這些系統、控制和流程進行必要的改進，例如系統訪問和更改。YS Biophma業務的增長和擴張給YS Biophma的運營和財務資源帶來了持續的、重大的壓力。YS Biophma的業務進一步增長以支持其客户基礎、其信息技術系統以及其內部控制和程序可能不足以支持YS Biophma的運營。隨着YS Biophma繼續發展，它可能無法及時或有效地成功地對這些系統、控制和流程進行必要的改進，例如系統訪問和變更管理控制。YS Biophma未能改進其系統和流程，或其未能按預期方式運行，無論是由於業務增長還是其他原因，都可能導致無法準確預測其收入和支出，或無法防止

 

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某些損失。此外，YS Biophma的系統和流程的故障可能會削弱YS Biophma就其財務和經營結果提供準確、及時和可靠報告的能力，並可能影響其對財務報告的內部控制的有效性。此外，YS Biophma的系統和流程可能無法防止或檢測所有錯誤、遺漏或欺詐。

由於YS Biophma計劃擴大業務，包括擴大到税法可能不利的司法管轄區，YS Biophma的税率可能會波動，其納税義務可能會變得更加複雜，並受到税務機關審查的更大風險，或者可能會受到税法未來變化的影響，這可能會對YS Biophma的税後盈利能力和財務業績產生不利影響。

由於YS Biophma在現有規模下的經營歷史不長，並有重大的擴張計劃，YS Biophma的有效税率未來可能會波動。未來的有效税率可能受到以下因素的影響：YS Biophma的税前經營業績、在不同税率的國家或司法管轄區的營業收入和收益構成的變化，包括隨着YS Biophma擴展到更多的司法管轄區、YS Biophma遞延納税資產和負債額的變化、會計和税務標準或慣例的變化、税法的變化、基於股票的薪酬的税收處理的變化，以及YS Biophma以高效和具有競爭力的方式構建其業務的能力。

由於跨國納税義務和申報的複雜性，YS Biophma可能會面臨與税務機關的審計、審查或行政上訴相關的高風險。當前和未來的税務審計、審查或行政上訴的結果可能會對YS Biophma的税後盈利能力和財務狀況產生不利影響。此外，一些税務機關越來越重視與產品和服務的銷售以及無形資產的使用有關的公司間轉移定價。税務機關可能不同意YS Biophma的公司間收費、跨司法管轄區轉移定價或其他事項，並評估額外税收。如果YS Biophma不能在任何此類分歧中獲勝，其盈利能力可能會受到影響。

YS Biophma的税後盈利能力和財務業績也可能受到相關税法和税率、條約、法規、行政慣例和原則、司法裁決和解釋的變化的不利影響，在每種情況下都可能具有追溯效力。例如，《執行與税收條約有關的措施以防止税基侵蝕和利潤轉移的多邊公約》於2018年在已批准該公約的司法管轄區中生效。此外，許多國家和組織，如經濟合作與發展組織，也在積極考慮修改現行税法，或提出或頒佈新的法律，以增加YS Biophma在其開展業務的國家的納税義務，或使YS Biophma改變其經營方式。最近的這些變化和建議可能會對YS Biophma的税收產生負面影響，特別是隨着YS Biophma擴大其國際關係和業務。

如果YS Biophma或其任何子公司因美國聯邦所得税的目的被視為“受控制的外國公司”，某些美國持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

如果“美國人”​(如守則第7701(A)(30)節所定義)被視為(直接、間接或建設性地)擁有YS Biophma有權投票的所有類別股票總投票權的至少10%或YS Biophma所有類別股票總價值的至少10%，該人可被視為YS集團(如有)中《守則》第957(A)節所指的每一家“受控外國公司”(“cfc”)的“美國股東”，這可能使該人承擔不利的美國聯邦所得税後果。具體地説，一家氟氯化碳的美國股東可能被要求每年報告其在該氟氯化碳的“F分部收入”、“全球無形低税收入”和對美國財產的投資中的按比例份額，並將其包括在其美國應納税所得額中，無論YS Biophma是否向該美國股東分配此類氟氯化碳的利潤或收入。如果美國持有者被視為氟氯化碳的美國股東，不遵守適用的報告義務可能會對該持有者處以鉅額罰款，並可能延長該持有者在應納税年度的美國聯邦所得税申報單的訴訟時效。此外，氟氯化碳的美國個人股東一般不能就其收入獲得某些税收減免或外國税收抵免，否則美國公司的美國股東可能會被允許這樣做。

 

81

 

YS Biophma不能保證它將幫助美國持有人確定YS Biophma或其任何非美國子公司是否被視為CFC，或者任何美國持有人是否被視為任何此類CFC的美國股東，YS Biophma也不希望向任何美國股東提供遵守前述報告和納税義務所需的信息。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解是否可能將氟氯化碳規則適用於普通股投資。

如果YS Biophma是或成為美國聯邦所得税目的的“被動外國投資公司”，美國持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

基於YS Biophma及其附屬公司的預期收入、資產及營運，YS Biophma預期在包括業務合併的課税年度不會成為PFIC，儘管在這方面不能作出保證。YS Biophma是否為PFIC的決定每年進行一次，並將取決於YS Biophma及其子公司的收入和資產構成，以及YS Biophma及其子公司的資產價值。具體地説，在任何納税年度，非美國公司在美國聯邦所得税方面將被歸類為PFIC，條件是：(1)在該納税年度內，其總收入的75%或更多是被動收入，或(2)該納税年度內其資產價值的50%或更多(通常基於資產的季度價值的平均值)可歸因於產生或為產生被動收入而持有的資產。YS Biophma及其子公司資產價值的計算將部分基於普通股的季度市值，普通股的季度市值可能會發生變化，可能會出現波動。

確定YS Biophma是否為PFIC還將在一定程度上取決於它如何以及以多快的速度使用其流動資產和現金，包括從業務合併中的Summit獲得的現金。如果YS Biophma保留大量流動資產，包括現金，YS Biophma被歸類為PFIC的風險可能會大幅增加。由於相關規則的應用存在不確定性，而PFC的地位是在每個課税年度結束後每年作出的事實決定，因此不能保證YS Biophma將不會在包括業務合併或任何未來應納税年度的課税年度成為PFC，並且沒有或將不會就將YS Biophma歸類為PFC提供任何律師意見。如果YS Biophma在美國持有人持有普通股的任何納税年度被歸類為PFIC，YS Biophma通常將在該美國持有人持有普通股的後續納税年度繼續被視為PFIC。

如果YS Biophma被歸類為PFIC，這樣的描述可能會給美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果，包括根據美國聯邦所得税法律和法規增加的納税義務和繁瑣的報告要求。YS Biophma不能向任何美國持有人保證YS Biophma在包括業務合併在內的納税年度或任何未來納税年度不會是PFIC。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解可能導致YS Biophma被歸類為PFIC的情況以及如果YS Biophma被歸類為PFIC的後果。

YS Biophma可能無法滿足納斯達克證券市場的上市要求，也可能無法獲得或維持普通股在納斯達克證券市場上市。

由於普通股在納斯達克證券市場上市，YS Biophma必須滿足一定的財務和流動性標準才能保持上市。如果YS Biophma違反了納斯達克證券市場的上市要求，或者YS Biophma未能達到納斯達克證券市場的任何一項上市標準，該普通股可能會被摘牌。此外，YS Biophma的董事會可能會認為，維持YS Biophma在全國證券交易所上市的成本超過了這種上市的好處。普通股從納斯達克股票市場退市可能會嚴重損害YS Biophma的融資能力和您的投資價值。

YS Biophma股東獲得的某些針對YS Biophma的判決可能無法執行。

YS Biophma在中國開展業務，YS Biophma的幾乎所有資產都位於中國。此外，YS Biophma的現任董事和高級管理人員大多是美國以外司法管轄區的國民和居民。因此，如果您認為您的權利在美國聯邦證券法或其他方面受到了侵犯，您可能很難或不可能在美國對YS Biophma或這些個人提起訴訟。即使你是

 

82

 

如果成功提起此類訴訟，中國法律和開曼羣島法律可能導致您無法執行鍼對YS Biophma的資產或其董事和高級管理人員的資產的判決。有關開曼羣島和中國的相關法律的更多信息，請參閲“美國民事責任的可執行性和送達代理”。

由於YS Biophma預計在可預見的未來不會派發股息，您必須依靠普通股的價格升值來獲得投資回報。

YS Biophma目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和此次發行後的任何未來收益，為其業務的發展和增長提供資金。因此，YS Biophma預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，你不應該依賴對普通股的投資作為未來任何股息收入的來源。

根據開曼羣島法律的某些要求，YS Biophma董事會擁有是否分配股息的完全自由裁量權。此外，YS Biophma的股東可通過普通決議案宣佈派息，但任何股息不得超過YS Biophma董事建議的金額。根據開曼羣島法律，開曼羣島公司可從利潤或股票溢價賬户中支付股息，但在任何情況下，如果這會導致公司無法償還在正常業務過程中到期的債務，則不得支付股息。即使YS及Biophma董事會決定宣佈及派發股息，未來派息的時間、金額及形式(如有)將視乎其未來的經營業績及現金流、其資本要求及盈餘、其從附屬公司收取的分派額(如有)、其財務狀況、合同限制及董事會認為相關的其他因素而定。因此，你對普通股的投資回報很可能完全取決於普通股未來的任何價格增值。不能保證普通股在此次發行後會升值，甚至不能保證您購買普通股的價格會保持不變。你在普通股上的投資可能得不到回報，甚至可能失去你在普通股上的全部投資。

YS Biophma的創始人張毅先生將對YS Biophma及其公司事務產生相當大的影響。

YS Biophma創辦人張毅先生透過協奏方協議項下的一致行動安排，實益控制所有已發行及已發行普通股總投票權逾50%。因此，張毅先生擁有相當大的權力來控制根據開曼羣島法律需要股東批准的行動，例如選舉董事、批准重大合併、收購或其他業務合併交易以及修訂YS Biophma的組織章程大綱和章程細則。這種控制將限制您影響公司事務的能力，並可能阻止對您有利的交易，包括阻止他人進行任何潛在的合併、收購或其他控制權變更交易，這可能會剝奪普通股持有人以高於當前市場價格的溢價出售其股票的機會。

大量普通股的出售或可供出售可能對其市場價格產生不利影響。

在本次發售完成後在公開市場出售大量普通股，或認為該等出售可能會發生，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能大幅削弱YS Biophma未來通過股權發行籌集資金的能力。招股説明書中點名的出售證券持有人正在登記轉售的證券，自2023年3月16日起有180天的禁售期。鎖定要求將在普通股收盤價等於或超過每股12.00美元的日期之後，在2023年3月16日後至少150個交易日開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內停止適用。在禁售期結束後，這些股票將立即根據證券法自由交易，不受限制。YS Biophma無法預測YS Biophma的主要股東或任何其他股東持有的證券的市場銷售或這些證券未來可供出售的情況將對普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。有關詳情，請參閲“符合未來出售資格的股份”。

 

83

 

此外，截至本招股説明書日期，YS Biophma已承擔YS生物醫藥集團的股權激勵計劃和未償還的獎勵。YS Biophma未來可能會向員工、董事和顧問授予額外的期權或基於股票的獎勵。如果這些獎勵中的任何一項被授予並行使，而任何該等股份在市場上出售，可能會對普通股的市場價格產生不利影響。

賣空者使用的手法可能會壓低普通股的市場價格。

賣空是出售賣方不擁有的證券，而是從第三方借入的證券，目的是在稍後日期回購相同的證券，以歸還給貸方。賣空者希望從出售借入證券和購買替代股份之間的證券價值下跌中獲利，因為賣空者期望在購買該次購買中支付的費用低於在出售中獲得的費用。由於證券價格下跌符合賣空者的利益，許多賣空者發表或安排發表有關發行人及其業務前景的負面意見，以製造負面市場動力，並在賣空證券後為自己賺取利潤。過去，這些空頭攻擊曾導致市場上的股票拋售。

在美國上市的大部分業務在中國的上市公司一直是賣空的對象。大部分審查和負面宣傳都集中在對財務報告缺乏有效的內部控制的指控上，導致財務和會計違規和錯誤，公司治理政策不充分或缺乏遵守，在許多情況下，還有欺詐指控。因此，其中許多公司目前正在對這些指控進行內部和外部調查，並在此期間受到股東訴訟和/或美國證券交易委員會執法行動的影響。

YS Biophma未來可能成為賣空者不利指控的對象。任何此類指控都可能伴隨着普通股市場價格的不穩定時期和負面宣傳。如果YS Biophma成為任何不利指控的對象，無論這些指控被證明是真是假，YS Biophma可能不得不花費大量資源來調查此類指控和/或為自己辯護。雖然YS Biophma將強烈防禦任何此類賣空者攻擊，但YS Biophma可能會受到YS Biophma根據言論自由、適用的聯邦或州法律或商業保密問題對相關賣空者進行訴訟的方式的限制。這種情況可能代價高昂，耗時長，可能會分散YS Biophma管理層的注意力，使其無法發展業務。即使這些指控最終被證明是毫無根據的，對YS Biophma的指控可能會嚴重影響其業務和股東權益，對普通股的任何投資價值可能會大幅縮水或變得一文不值。

吾等或出售證券持有人根據本招股説明書在公開市場或以其他方式出售普通股，或認為會出售普通股，可能會導致普通股的市價下跌。

普通股在公開市場或其他地方出售，包括根據本招股説明書出售，或認為可能發生此類出售，可能會增加普通股市場價格的波動性或導致普通股公開交易價格大幅下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。即使我們的業務表現良好，普通股的轉售也可能導致我們證券的市場價格大幅下降。

雖然招股説明書中點名的出售證券持有人登記轉售的證券自2023年3月16日起有180天的禁售期，但該等股票在禁售期屆滿後，將有資格轉售，不受合同限制。有關詳情，請參閲“符合未來出售資格的股份”。在本招股説明書描述的適用禁售期屆滿後，由於對轉售終止和登記聲明的限制可供使用，如果受限制或鎖定股份的持有人出售普通股或被市場認為有意出售普通股，普通股的市場價格可能會下跌。因此，在公開市場上出售相當數量的普通股隨時可能發生。這些出售，或者是市場上認為持有大量股票的人打算出售這些股票，可能會降低普通股的市場價格。

 

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本招股説明書登記了出售證券持有人根據本招股説明書提供轉售的普通股，佔截至本招股説明書日期的已發行普通股約25.9%。儘管普通股的公開交易價格可能下跌，但某些出售證券持有人根據本招股説明書出售的證券仍可能獲得正回報率，因為他們以大大低於當前市場價格的價格收購了根據本招股説明書登記的證券，因此可能有出售其證券的動機。

[br}具體地説，(1)輝少以平均每股約0.00002美元的價格購買了2,002,780股普通股(包括輝少先生全資控制的根據特拉華州法律註冊成立的有限責任公司山景投資控股有限公司持有的1,802,780股普通股，以及輝少先生直接持有的200,000股普通股)；(2)吳春源以平均每股約0.00002美元的價格購買了97,500股普通股，(3)Sunangal Ajit Shetty和Christine Maria M.Clerinx以平均每股約3.6美元的價格購買了27,500股普通股，(4)Viren T Mehta和Amita Rodman(作為V Mehta RLT和A Rodman RLT的受託人)以平均每股約3.6美元的價格購買了35,000股普通股，(5)Stanley Yi Chang以平均每股約0.12美元的價格購買了82,111股普通股，(6)Viren T Mehta以平均每股約0.00002美元的價格購買了72,500股普通股，(7)Sunangal Ajit Shetty以平均每股約0.00002美元的價格購買了72,500股普通股，(8)亞洲風險投資II公司以平均每股約3.71美元的價格購買了2,718,499股普通股，(9)F-Prime Capital Partners Healthcare Fund III LP以平均每股約3.71美元的價格購買了1,165,071股普通股，(10)HHSUM XXXVI控股有限公司以平均每股約6.65美元的價格購買了751,790股普通股，(11)OrbiMed的關聯實體以平均每股約6.27美元的價格購買了4,298,465股普通股，(12)海通證券徐裕國際有限公司以平均每股約6.65美元的價格購買187,948股普通股，(13)Epiphron Capital(Hong Kong)Limited以平均每股約8.91美元的價格購買187,948股普通股，(14)3W Global Investment Limited以平均每股約6.65美元的價格購買187,948股普通股，(15)Ocean Pine Investment Fund II LP以平均每股約9.74美元的價格購買4,105,596股普通股，(16)AIHC Master Fund以平均每股約9.74美元的價格購買718,480股普通股，(17)3W Global Fund以平均每股約9.74美元的價格購買了2,052,798股普通股，(18)美盛中國成長基金II以平均每股約9.74美元的價格購買了1,129,039股普通股，(19)超弦資本大師基金以平均每股約9.74美元的價格購買了307,920股普通股，(20)五道口資本有限公司以平均每股約9.74美元的價格購買了307,920股普通股，(21)中國成長基金以平均每股約9.74美元的價格購買了205,280股普通股，(22)Adjuvant Global Health Technology Fund，L.P.以平均每股約5.06美元的價格購買了2,436,298股普通股，以及(23)Adjuvant Global Health Technology Fund，L.P.以平均每股約5.06美元的價格購買了466,671股普通股。

因此，根據普通股在2023年6月2日的收盤價1.5美元，並假設所有符合條件的普通股將被出售，(1)輝少的潛在利潤將高達每股1.49998美元，或總計約3,004,130美元，(2)吳春元的潛在利潤將高達每股1.49998美元，或總計約146,248美元，(3)張一昌的潛在利潤將高達每股1，38美元，或總計約113,313美元。(4)Viren T Mehta的潛在利潤將高達每股1.49998美元，或總計約108,749美元；(5)Sunangal Ajit Shetty的潛在利潤將高達每股1.49998美元，或總計約108,749美元。其他出售證券的持有人將不會根據截至2023年6月2日的普通股當前交易價格確認利潤。

公共證券持有人以高於出售證券持有人的價格購買YS Biophma的證券，由於購買價格和他們可能能夠出售的潛在交易價格的差異，可能會經歷比出售證券持有人更低的回報率(如果有的話)。

 

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大寫

下表列出了我們截至2022年9月30日的總市值

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YS Biophma的歷史基礎；以及

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•

於業務合併及相關交易生效後的調整基準，猶如該等交易已於該日期完成。

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由於我們將不會收到出售證券持有人出售普通股的任何收益，因此不會在備考基礎上披露進一步的變動，以反映根據本招股説明書出售的股份。

下表中的信息應與本招股説明書、任何招股説明書附錄或通過引用併入本招股説明書的財務報表及其附註和其他財務信息一併閲讀。我們的歷史結果不一定代表我們對未來任何時期的預期結果。

 

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YS BioPharma歷史財務數據精選

下表列出了YS Biophma及其子公司選定的綜合財務數據和其他數據。

以下所列財務數據應結合本招股説明書中其他部分包含的《YS Biophma管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》以及綜合財務報表及其附註閲讀，並以此為參考。YS Biophma的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制和列報的。以下及本招股説明書其他部分所載的歷史業績並不代表YS Biophma在業務合併後的未來表現。您應閲讀以下信息以及本招股説明書和《YS Biophma管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》中其他部分包含的財務報表和附註。

截至2021年、2021年及2022年3月31日止財政年度的選定綜合經營報表及其他全面虧損數據及截至2021年3月31日及2022年3月31日的綜合財務狀況報表及截至2021年3月31日及2022年3月31日的YS Biophma及其附屬公司經審核的綜合資產負債表，以及截至2022年3月31日止兩個財政年度的相關綜合經營報表及其他全面虧損已於本招股説明書的其他部分包括在內。

截至2022年9月30日止六個月的精選綜合經營報表及其他全面虧損數據及截至2022年9月30日的綜合財務狀況報表數據來自YS Biophma及其附屬公司截至2022年9月30日的未經審核綜合資產負債表，以及截至2022年9月30日止六個月的相關綜合營運報表及其他全面虧損，亦包括在本招股説明書的其他部分。

經營和全面損失彙總報表：

 

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*

追溯力反映2021年2月的重組。

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資產負債表摘要：

 

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現金流量彙總表

 

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使用收益

出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有普通股將由出售證券持有人在各自的賬户中出售。我們將不會收到任何此類銷售的收益。我們將支付與本招股説明書涵蓋的證券註冊相關的某些費用，如標題為“分銷計劃”的部分所述。

 

90

 

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留任何未來的收益，並預計在可預見的未來不會支付任何股息。根據適用的法律，任何進一步決定是否向我們的普通股支付股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

 

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市場機會

本節提供的信息來自F&S報告，該報告由YS Biophma委託，由獨立研究公司Frost&Sullivan於2022年9月發佈，旨在提供有關YS Biophma在中國的行業和市場地位的信息。

全球疫苗市場概覽

根據F&S的報告，疫苗是一種針對一種或多種疾病提供主動獲得性免疫的預防性藥物產品，已逐漸被公認為抑制傳染病全球和區域傳播的有效手段，並在不斷擴大的全球藥品市場中佔據越來越大的份額。在銷售收入方面，全球疫苗市場從2017年的277億美元增加到2021年的460億美元，複合年均增長率為13.5%，預計2030年將達到131.0美元，2021年至2030年的複合年均增長率為12.3%，主要受創新疫苗的推出和中國等新興市場銷售增長的推動。

中國的疫苗市場

中國疫苗市場概覽

中國的疫苗市場在過去幾年總體上增長較快，預計在不久的將來將繼續顯着增長。根據F&S報告，以市場產值計算，中國的疫苗市場從2017年的312億元普遍增長到2021年的926億元，複合年增長率為31.3%，預計2030年將達到3386億元，2021年至2030年的複合增長率為15.5%。

 

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中國的疫苗可分為一類疫苗和二類疫苗。I類疫苗是指省級疾控中心通過政府組織的招標購買並免費提供給最終用户的強制性疫苗。第二類疫苗由客户或他們的保險公司支付，這創造了一個由中國越來越多的有健康意識的客户組成的市場，他們既有能力也願意為高質量的疫苗支付保費。中國的疫苗市場以二類疫苗為主，根據F&S的報告，某些類別的疫苗，如人用狂犬病疫苗，僅作為二類疫苗提供。同一消息來源稱，2021年，二類疫苗佔市場總產值的94.7%，預計到2030年將佔到市場總產值的97.9%。

對於第二類疫苗，製造商一般必須在相關省級疾控中心的公開招標過程中中標，從而獲得進入省級市場的資格。然後，製造商被要求直接向縣級疾控中心銷售，並與其結算付款。唯一的例外是北京市疾控中心，他們通過公開招標程序從製造商那裏購買二類疫苗，並分配給其管理的縣級疾控中心。關於第一類疫苗，省級疾控中心通過集中招標程序購買疫苗，並分配給縣級疾控中心，後者根據需要分配到疫苗地點。疫苗生產商可以直接向省級疾控中心或縣級疾控中心分發I類疫苗。縣級疾控中心可以向醫療保健提供者分發I類和II類疫苗。

根據國家預防控制中心和F&S報告，2021年狂犬病疫苗在中國所有疫苗類別中的批次發行量排名第一。

 

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下表列出了2021年中國按批次發放數量排名前10位的疫苗。

2021年中國年度十大疫苗批次排行榜

注意：新冠肺炎疫苗不包括在內。

來源：Frost&Sullivan分析

中國疫苗市場的增長動力

中國疫苗市場，特別是二類疫苗市場的主要增長動力包括：

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健康意識的提高與更好的負擔能力相結合。經濟的開放和增長，加上中國教育水平和生活質量的提高，使中國人擁有了更高水平的健康知識和意識，包括接種疫苗的重要性。中國人可支配收入的增加也導致了他們在管理健康方面的支出增加，從而增加了對對政府報銷依賴度較低的二類疫苗的需求。

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•

疫苗供不應求。由於2018年7月的長春長生疫苗醜聞，2018年疫苗批次發放數量大幅下降，對中國二類疫苗的供應造成了重大而持久的影響。雖然疫苗市場已經開始復甦，但疫苗仍然供不應求。

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•

缺乏有效治療的創新疫苗的出現。隨着創新疫苗研發力度的不斷加大，更多針對狂犬病、瘧疾、人乳頭瘤病毒、結核病等疾病的下一代二類疫苗可能會亮相，同時還會提高產品質量，如更好的保護和成本節約。此外，對於狂犬病等許多傳染病，沒有有效的治療方法，這使得接種疫苗成為減少有害後果和推動可持續市場需求的唯一方法。

​

•

政府政策優惠。鑑於疫苗接種在控制感染方面對公共健康的重要性，中國政府出臺了多項政策，以提升國內疫苗開發能力和促進免疫規劃，所有這些都將推動疫苗市場的擴大。

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中國疫苗市場準入門檻

中國疫苗市場的主要進入壁壘包括：

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創新疫苗研發困難。並非人類疫苗行業的所有參與者都能夠參與疫苗行業取得市場成功的每一個關鍵步驟，包括研發、製造和商業化。特別是，創新疫苗的研究和開發涉及一個長期的過程，有很大的失敗風險，需要大量的資本投資、科學和技術專長以及人力資源。

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疫苗生產的嚴格規定。中國嚴格監管疫苗生產，以保障疫苗產品的質量和安全。監管措施包括對每批疫苗產品進行強制檢驗和審查，以及現場驗證和抽樣，為潛在的新進入者設置了很高的門檻。

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建立銷售營銷渠道。疫苗分銷渠道涉及縣級疾控中心和服務提供商等多方，生產商必須與之建立穩定的關係，以維持和擴大其銷售和營銷渠道。潛在的新進入者可能無法與現有的主要市場參與者競爭，因為形成這種關係所涉及的努力很大。

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人類狂犬病疫苗市場

概述

狂犬病是一種疫苗可預防的人畜共患病，主要由狂犬病病毒通過受感染的動物傳播給人類引起，主要包括寵物狗。根據F&S的報告，狂犬病發生在150多個國家和地區，2015年估計造成59,000人死亡，其中超過95%的人死亡發生在亞洲和非洲的發展中國家。根據同一消息來源，在沒有接種暴露後預防措施的情況下，狂犬病的死亡率幾乎為100%，這使得人用狂犬病疫苗對預防狂犬病至關重要。PEP必須使用適當的疫苗方案和已證明安全有效的給藥途徑。一般來説，第二級接觸狂犬病病毒，包括啃咬裸露的皮膚，輕微劃痕或擦傷而不出血，需要立即接種疫苗。III級暴露涉及更嚴重的暴露，如一次或多次經皮叮咬或劃痕，以及動物舔咬造成的粘膜污染或皮膚破損，需要立即接種疫苗和注射狂犬病免疫球蛋白。

根據F&S的報告，與發達國家以寵物疫苗接種為主要方法控制狂犬病不同，在咬傷發生率和死亡率較高的欠發達國家和地區，對人立即接種PEP是控制狂犬病死亡人數最有效的方法。根據F&S的報告，在過去的三年裏，中國每劑Vero細胞系下的狂犬病疫苗競價中值穩步上升，從2017年的53.0元增長到2020年的70.0元，2021年進一步增長到87.0元。

[br}中國狂犬病疫苗市場產量從2017年的45億元增加到2021年的94億元，複合年均增長率為23.8%，預計2025年將達到221億元，2021年至2025年複合年均增長率為23.8%。下表列出了中國狂犬病疫苗市場產值的未來趨勢。

 

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中國狂犬病疫苗市場產值，2017年 - 2030E

來源：專家訪談，Frost&Sullivan分析

中國治療狂犬病有兩種方案，即埃森五劑方案和薩格勒布2-1-1方案。

[br}從2018年7月開始，中國食品藥品監督管理局(現為國家醫藥品監督管理局)對長春長生進行了一系列檢查，發現該公司一直在摻入不同批次的疫苗液，偽造生產日期，批量生產使用過期液體，偽造許可證。長春長生非法生產狂犬病疫苗事件導致中國食品藥品監督管理局採取措施加強相關監管，包括對中國所有疫苗進行全面檢查，涵蓋從原材料採購、製造到批次簽署和發放的整個供應鏈。根據F&S的報告，預計2021年中國人用狂犬病疫苗的市場產值將從94億元人民幣增加到2025年的221億元人民幣，複合年均增長率為23.8%；2030年將達到333億元人民幣，2025年至2030年的複合年均增長率為8.5%。中國狂犬病疫苗產值的預期增長率基於幾個假設，包括：(1)疫苗接種率的預期增長，(2)更多高價值狂犬病疫苗的推出，(3)狂犬病疫苗的預期普及率，預計2030年將達到75%，在可預見的未來將遠低於100%。

[br]目前對中國狂犬病疫苗市場的估計考慮了多方面的因素，如當前市場現狀，包括(1)中國的寵物狗數量增加，獸醫接種率低，導致流浪狗數量多，免疫率低；(2)由於資金有限，中國農村地區獸用狂犬病疫苗普及率特別低，未能建立防疫措施；(3)中國缺乏已建立的狂犬病攜帶動物監測系統。這一估計還考慮了可能影響未來市場的新舉措，如修訂後的動物防疫法。特別是，根據現狀，修訂後的動物免疫法可能會對中國狂犬病疫苗的預期市場產值產生以下影響。根據F&S的報告，完全消除中國的狂犬病可能需要數年時間，對人類狂犬病疫苗的需求可能會持續下去。例如，雖然墨西哥在20世紀90年代通過了控制和消除狂犬病的國家倡議，其中包括為狗接種大規模疫苗、持續有效的監測計劃以及在其公共衞生服務中大規模提供PEP等綜合措施，但直到2019年，墨西哥才獲得世衞組織關於消除由狗傳播的人類狂犬病的認證。

 

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[br}中國目前銷售的動物用狂犬病疫苗只能提供12至36個月的保護期，並要求後續接種。此外，很難識別感染狂犬病的動物，這意味着僅通過動物疫苗很難根除狂犬病。此外，鑑於狂犬病感染的致死率很高，預計人們在被接種了疫苗的寵物叮咬後仍可能選擇接種狂犬病疫苗，這可能會推動中國對人用狂犬病疫苗的持續需求。此外，考慮到實施有效的獸醫預防體系的資源不足和地域範圍大，中國農村狂犬病的預防仍然需要人用狂犬病疫苗。

[br]2021年，中國被狗等攜帶狂犬病的動物咬傷的人數約為4900萬人，預計2025年將增加到5200萬人，2030年將增加到5500萬人。2021年狂犬病疫苗普及率為40.6%，預計2025年和2030年將分別提高到65.7%和75.5%。下表列出了中國狂犬病疫苗新咬次數和滲透率的未來趨勢。

中國2021年、2025年和2030E狂犬病疫苗新叮數和普及率

注：滲透率是用人用狂犬病疫苗批次釋放量除以理論上預計需要的狂犬病疫苗總數計算出來的。

來源：專家訪談、NIFDC、Frost&Sullivan分析

根據F&中國的報告，下表顯示了S狂犬病疫苗市場的批次發行規模。

來源：NIFDC，Frost&Sullivan分析

人類狂犬病疫苗市場可以根據生產中使用的不同細胞系進行進一步劃分。根據F&S的報告，2021年，Vero細胞系下的狂犬病疫苗約佔中國總批次釋放的88.8%，而原代倉鼠腎細胞系和人二倍體細胞系的狂犬病疫苗分別為5.8%和5.4%。根據F&S的報告，在不久的將來，Vero細胞有望繼續成為生產人類狂犬病疫苗的主流細胞系。Vero細胞在評價細胞培養效率方面優於人二倍體細胞和PHKC。生物反應器中的Vero細胞在生產過程中受到外源污染的風險也低於PHKC。此外，由於相關的高技術標準，很難擴大人類二倍體細胞的生產。此外，根據F&S的報告和多項研究顯示，基於vero細胞的狂犬病疫苗的效果與基於更昂貴的人類二倍體細胞的疫苗相當。

 

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中國狂犬病疫苗市場增長動力及未來趨勢

中國狂犬病疫苗市場的主要增長動力和未來趨勢包括：

•

人用狂犬病疫苗需求量大。根據F&S的報告，在過去的幾年裏，S的寵物狗數量快速增長，從2017年的約8700萬隻增加到2021年的約1億隻。隨着中國的社會發展和人口結構的變化，寵物狗的數量可能會繼續增長。此外，由於遺棄寵物的監管不足，流浪狗的數量可能會繼續增長。然而，中國的人用狂犬病疫苗普及率仍然較低。

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•

人類狂犬病疫苗供應不足。中國的新規定對人類狂犬病疫苗提出了嚴格的標準，如病毒培養和純化以及生產設施的環境，這淘汰了那些無法升級產品線和技術的供應商。狂犬病疫苗的有效期相對較短，這可能會進一步減少供應。

​

•

缺乏動物疫苗。寵物狗和流浪狗數量的增加，再加上中國等發展中國家缺乏有效的動物疫苗接種計劃，使人們更容易被受感染的動物叮咬。因此，對人用狂犬病疫苗的需求將繼續增加，並拉動銷量和收入的增長。

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更廣闊的海外市場鑑於在那些狂犬病疫苗接種意識還相對較低的國家和地區不斷推廣狂犬病疫苗接種，這些市場的疫苗接種率未來有上升的潛力，這將為中國的疫苗公司提供更多向海外擴張的機會。此外，由於狂犬病高發市場嚴重缺乏人用狂犬病疫苗製造商，中國狂犬病疫苗製造商有機會抓住當地供應商在這些市場服務不足的日益增長的需求，這將推動出口市場的增長。

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改進用户友好選項。根據世衞組織的説法，目前推薦的預防狂犬病感染的PEP方案是埃森和薩格勒布方案，世衞組織的任務是優先減少這些方案下的持續時間和劑量。因此，更多具有更短持續時間和更少劑量的用户友好型狂犬病疫苗可能會引領狂犬病疫苗的未來發展。

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免疫受損患者的需求不斷增長。有越來越多的人患有免疫功能受損的疾病，如由慢性病、醫療、移植、吸煙、肥胖和老齡化引起的疾病或與之相關的疾病。這些人羣可能對目前的狂犬病疫苗沒有足夠的抗體反應，這就需要開發新的、適當的疫苗。

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中國狂犬病疫苗市場競爭格局

根據國家藥品監督管理局和F&S的報告，截至2022年7月31日，中國市場上銷售的人用狂犬病疫苗產品有15種。中國的人用狂犬病疫苗市場高度集中，2021年成達生物科技、融安生物製品、長春卓毅、YS生物集團等前四大廠商合計佔市場份額的82.7%。YS集團於2020年10月開始銷售YSJATM狂犬病疫苗，2020年全年按批次計佔中國狂犬病疫苗市場的3.2%，2021年按批次計銷量增至8.1%，按產值計佔7.2%。根據CDE和F&S的報告，截至2021年12月31日，中國共有9名人用狂犬病疫苗候選疫苗。下表列出了根據2021年批次發佈結果，中國公司上市的基於Vero細胞技術的人用狂犬病疫苗。

 

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來源：NMPA，Frost&Sullivan分析

部分東南亞國家人用狂犬病疫苗市場

根據F&S報告和專家採訪，以銷售收入計算，菲律賓、越南、馬來西亞和新加坡狂犬病疫苗的總市場規模從2017年的640萬美元增加到2021年的1810萬美元，複合年均增長率為29.5%，預計2025年將增加到4500萬美元，2021年至2025年的複合年均增長率為25.6%，2030年進一步增至8990萬美元，2025年至2030年的複合年均增長率為14.8%。下表列出了截至2022年7月31日在這些國家銷售的基於Vero細胞技術的狂犬病疫苗。

注：截至2022年7月31日

來源：政府網站。Frost&Sullivan分析

 

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注：截至2022年7月31日

來源：政府網站，Frost&Sullivan分析

[br}根據F&S的報告，被狗咬傷在東南亞很常見，東南亞國家每年在人類狂犬病生物製品上投入大量資金。在菲律賓，2018年報告了815,902例咬狗事件，276名受害者死於狂犬病感染。在越南，2018年有超過35萬人被貓狗咬傷，而據報道有80多人死亡。雖然新加坡被公認為沒有狂犬病，馬來西亞也幾乎實現了無狂犬病，但這些國家的狂犬病疫苗市場仍然存在。特別是，面對致命的狂犬病病毒，人們在被動物叮咬後，仍可能選擇接種人類狂犬病疫苗，以確保生命安全和健康。所有哺乳動物，包括貓和蝙蝠，都容易感染狂犬病病毒，儘管只有少數物種被認為對狂犬病的持久存在和獲得無狂犬病狀態具有重要意義。此外，前往其他狂犬病感染高危國家旅行的人也需要接種疫苗，這支持了人類狂犬病疫苗的市場規模。

為在東南亞市場有效競爭，快速抓住當地需求，YS集團計劃在東南亞國家實施狂犬病疫苗臨牀試驗計劃，在新加坡建設製造廠，並與當地合作伙伴合作進行產品註冊、銷售和營銷。請參閲標題為“ - Growth Strategy - 通過國際合作和夥伴關係追求一體化的全球增長戰略”的章節。

新冠肺炎疫苗市場

新冠肺炎的概況和影響

新冠肺炎是最新發現的冠狀病毒引起的傳染病。冠狀病毒是一個可能導致動物或人類患病的病毒大家族，廣泛分佈於許多不同物種的動物中，包括蝙蝠、牛、貓、鳥和駱駝。它們也是引起人類呼吸道感染的病原體之一。根據約翰霍普金斯大學的一項研究和F&S的報告，當70%到90%的人口獲得免疫時，新冠肺炎就可以實現羊羣免疫。假設一個人平均需要接種兩劑新冠肺炎疫苗才能實現免疫，那麼全球和中國分別需要相應總計10.5億到135億劑和20億到25億劑新冠肺炎疫苗才能實現羊羣免疫。新冠肺炎疫情可能導致全球經濟遭受5.8萬億至8.8萬億美元的損失，相當於全球國內生產總值的6.4%至9.7%。

根據F&S的報告，新冠肺炎可以與人類長期共存，因為它更適應宿主，而且比其他病毒(如嚴重急性呼吸系統綜合症)的毒力更小。為了降低新冠肺炎患者的死亡率，世界各地的政府都願意採購和/或報銷新冠肺炎疫苗。此外，新冠肺炎可能會顯著改變人們對傳染病的態度，導致傳染病發現率的提高，並帶動疫苗和其他抗感染藥物的增長。根據CDE於2020年8月發佈的《新冠肺炎預防疫苗研發技術指南(試行)》，針對新冠肺炎疫情，在保障參與者安全的前提下，a

 

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可以採用靈活的試驗設計，儘可能多地獲取信息和數據，以縮短臨牀試驗週期，加快臨牀研究進程。中國居民將免費接種新冠肺炎疫苗，費用將由政府基金支付。疫苗製造商可能會根據生產成本和產品屬性為他們的產品定價。相關政府部門將按照相應的採購程序向疫苗生產商採購。

新冠肺炎疫苗市場面臨的挑戰和未來趨勢

新冠肺炎疫苗的開發面臨着一些挑戰。首先，新冠肺炎疫苗的早期臨牀試驗依賴抗體效價來測試免疫原性，而抗體效價並不是疫苗療效的決定性指標。大規模的第三階段試驗是證明有效保護的唯一途徑。其次，新冠肺炎疫苗的製造涉及未經驗證的技術平臺和額外的產能，增加了相關的製造風險。第三，模擬實驗表明，為了預防疫情，當疫苗覆蓋率為100%時，疫苗的效力必須至少達到60%。然而，新冠肺炎疫苗的採用還處於相對初級階段。

根據F&S的報告，與新冠肺炎的未來發展和市場相關的幾個趨勢。首先，可以進一步挖掘基於不同技術的不同類型新冠肺炎疫苗的潛力，如基於基因的疫苗、基於DNA的疫苗和基於蛋白質的疫苗。其次，可能會開發和推出效力和安全性都更高的疫苗。未來的新冠肺炎疫苗可能會經過優化設計，以最大限度地提高免疫原性，並排除不必要甚至有害的蛋白結構域。此外，可能會開發更準確的療效測量方法，以與療效的進步保持一致。將繼續發現和開發適合免疫受損人羣和/或提供長期安全性的疫苗。此外，目前尚不清楚到目前為止開發的疫苗是否能夠防止人們感染可能傳染給他人的輕微感染，以及疫苗對新冠肺炎的免疫力持續時間。

全球新冠肺炎疫苗市場競爭格局

根據世衞組織和F&S報告，截至2022年7月31日，臨牀三期及以上階段的新冠肺炎疫苗產品和候選產品共有70個。下表列出了目前主要的新冠肺炎疫苗產品。

 

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注：新冠肺炎疫苗，中國批准緊急使用的不包括在內。

1.只顯示FDA、NMPA和WHO頒發的疫苗審批。

2.每個產品在臨牀階段所需的劑量是以公開資料中展示的臨牀信息為基礎的。截至2022年7月31日

來源：WHO，ClinicalTrials.gov，Frost&Sullivan分析

免疫腫瘤學市場

概述

免疫腫瘤療法旨在刺激患者自身的免疫系統，以產生或增強抗腫瘤免疫反應，以控制或根除癌細胞。由於其能夠在某些晚期癌症患者普遍耐受性良好的情況下提供持久的緩解，免疫腫瘤療法標誌着近年來癌症治療的一個里程碑。免疫腫瘤療法的主要類型包括細胞免疫療法、檢查點抑制劑、治療性癌症疫苗和細胞因子。

[br}中國的免疫腫瘤療法市場近幾年大幅增長，而且勢頭還將繼續增長。根據F&S的報告，中國的免疫腫瘤療法市場從2017年的9億元人民幣增長到2021年的163億元人民幣，複合年均增長率為108.2，預計2025年將增長到638億元人民幣，2021年至2025年的複合年均增長率為40.6%，2025年至2030年進一步增長至2564億元人民幣，複合年均增長率為32.1%。

根據F&S的報告，由於酗酒、乙肝和丙型肝炎病毒感染等因素，中國的肝細胞癌發病率從2017年的約351,100例增加到2021年的388,000例，複合年均增長率為2.5%，預計2025年將達到約427,500例，複合年均增長率為2.5%，2030年為474,200例，複合年均增長率為2.1%。從銷售收入來看，肝細胞藥物市場從2017年的36億元增加到2021年的89億元，複合年均增長率為25.4%，預計2025年將達到238億元，2021年至2025年複合年均增長率為27.9%，2021年為431億元

 

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根據專家採訪和F&S的報告，2030年，2025年至2030年的複合年增長率為12.6%。中國的胰腺癌發病率從2017年的約101,500例增加到2021年的約115,900例，複合年均增長率為3.4%，預計2025年將達到約133,100例，複合年均增長率為3.5%，2030年為155,800例，複合年均增長率為3.2%。根據同一消息來源，從銷售收入來看，胰腺癌藥物市場從2017年的24億元人民幣增加到2021年的30億元人民幣，複合年增長率為6.5%，預計2025年將達到70億元人民幣，2021年至2025年的複合年增長率為23.1%，2030年為118億元人民幣，2025年至2030年的複合年增長率為11.1%。

中國免疫腫瘤學市場的增長動力

中國免疫腫瘤學市場的主要市場驅動力包括：

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癌症患者臨牀需求未得到滿足。由於癌症發病率的快速增加和現有治療的侷限性，癌症患者對免疫腫瘤治療的需求仍未得到滿足。雖然有一些免疫抑制劑和嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)。CAR-T產品已相繼獲批，但仍存在與此類產品相關的問題，這需要不斷開發安全有效的治療方法。

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擴展適應症。雖然中國已經推出了6種PD-1單抗，但截至2020年底，只有8種適應症獲得批准。截至2020年底，美國FDA已批准PD-1單抗的19種適應症，這表明中國的適應症擴大潛力巨大，從而促進了免疫腫瘤學市場的發展。

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新一代療法發展迅速。受益於2011年CTLA-4抑制劑的監管批准，免疫腫瘤學治療的發展取得了重大進展。免疫腫瘤學已經成為腫瘤學下的一個子專業，因為它獨特的科學性質和潛在的實質性，長期的臨牀優勢。由於免疫治療藥物動員免疫系統，免疫腫瘤學藥物可能包含廣泛的具有巨大潛力的藥物。

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政策優惠。中國政府正在實施優惠政策，促進免疫腫瘤新療法的發展。專項評審渠道還加快推進中國治療優勢突出的抗腫瘤藥物上市。此外，擴大醫保、進口抗癌藥零關税、NRDL抗癌藥覆蓋範圍等政策將降低抗癌藥成本，將拉動中國免疫腫瘤學市場的增長。

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針對TLR3/MDA5/RIG-I的免疫腫瘤治療的競爭格局

根據F&S的報告，截至2022年7月31日，全球有6種針對TLR3/MDA5/RIG-I的免疫腫瘤療法正在開發中，中國還沒有正在開發中的這種療法。下表列出了候選人的渠道信息。

注：截至2022年7月31日的管道信息。只有全身用藥才能治療癌症。

AML=急性髓系白血病，CC=結腸癌，CIN=宮頸上皮內瘤變，CMML=慢性粒單核細胞白血病，CRC=結直腸癌，FL-HCC=纖維板層狀肝細胞癌，FTC=輸卵管癌，GC=胃癌，HCC=肝細胞癌，HNC=頭頸部癌，HNSCC=頭頸部鱗狀細胞癌，KC=腎

 

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癌症，MCC=默克爾細胞癌，MDS=骨髓增生異常綜合徵，MPM=惡性胸膜間皮瘤，NHL=非霍奇金淋巴瘤，NMSC=非黑色素瘤皮膚癌，OC=卵巢癌，OCSCC=口腔鱗癌，PPC=原發腹膜癌，RC=腎癌，SCC=鱗癌，SMM=陰燃多發性骨髓瘤，TC=睾丸癌，UC=尿路上皮癌

來源：ClinicalTrials.gov，Frost&Sullivan分析

乙肝疫苗市場

概述

乙肝是由乙肝病毒引起的一種傳染病，其特徵是肝臟發炎。乙肝病毒感染可以是急性、短期或慢性的，感染乙肝病毒的兒童容易發生慢性肝炎。慢性乙肝病毒會導致嚴重的健康問題，如肝硬變、肝功能衰竭、肝癌或肝細胞癌。根據F&S的報告，2019年中國的診療率較低，分別為32.1%和21.1%，主要原因是公眾對該疾病的知曉率較低，患者池龐大，偏遠地區缺乏診斷能力。2021年乙肝預防性疫苗批次投放量已達7070萬支，年複合增長率為-3.3%，預計2025年達到8540萬，2021年至2025年的複合年均增長率為4.9%，2030年進一步達到9080萬，2025年至2030年的複合年均增長率為1.2%。

中國的抗病毒藥物主要有重組細胞因子基因衍生蛋白、多肽、核苷類似物和幹擾素四大類，它們都不足以實現乙肝的功能性治癒，不能滿足乙肝治療的醫學需要。雖然預防性疫苗在治療感染的乙肝患者方面無效，但基於不同平臺的治療慢性乙肝的治療性候選疫苗正在出現，這些候選疫苗有可能通過強大的適應性和先天免疫反應來提高當前抗病毒治療的療效。

中國乙肝預防疫苗市場的增長動力

中國乙肝預防性疫苗市場的主要增長動力包括：

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政府對乙肝預防性疫苗的政策優惠。由於人口基數大，現有感染患者池深，診療滲透率低，中國的乙肝感染負擔是世界上最重的，要實現世衞組織到2030年消除病毒性肝炎這一主要公共衞生威脅的目標，仍面臨相當大的挑戰。因此，在政府資金的支持下，在新生兒中普及疫苗接種仍是一項重要的國內議程。

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無應答者對以前疫苗的需求。乙肝疫苗無應答者是指完成兩個完整系列疫苗後沒有產生保護性表面抗體，並且急性或慢性乙肝感染已被消除的人。由於老齡化、肥胖、吸煙和其他慢性病，大約5%到15%的人口可能是無應答者，這需要開發疫苗來保護這些羣體。

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簡化了疫苗接種，效果更好。傳統的乙肝疫苗分三次接種，失敗可能會降低效力。雙劑方案有可能提高依從性，並提供更好的血清保護，從而簡化了疫苗接種方案，提高了療效。

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中國乙肝治療市場的增長動力

中國乙肝治療市場的主要增長動力包括：

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提高診治率中國醫療費用的快速增長，使基層醫療機構對農村乙肝患者的診斷能力和診斷率有了顯著提高。隨着公眾對乙肝病毒認識的提高，更多的患者可能會尋求治療，這推動了市場的增長。

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政府支持。截至2020年12月31日，中國上市的所有乙肝抗病毒藥物已全部進入國家報銷藥品目錄，這將顯著提高此類藥物在中國的滲透率。此外，中國政府正在做出重大努力，以實現功能性治癒

​

 

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{br]乙肝病毒。因此，治療性疫苗等乙肝病毒創新藥物有可能進入國家報銷藥品目錄，並得到大規模的政府支持。

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對功能性治癒的巨大需求尚未得到滿足。中國目前使用的乙肝治療方法不影響共價閉合環狀DNA的轉錄活性或病毒蛋白的產生，因此無法進行功能性治療。因此，對提供功能性治癒的治療的需求仍未得到滿足，這將使乙肝患者免於服用抗病毒藥物，並顯著降低導致肝硬化和肝癌的風險。

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中國乙肝疫苗市場競爭格局

根據國家藥品監督管理局和F & S報告，截至2022年7月31日，中國共有9種乙型肝炎預防疫苗產品上市。

來源：NMPA，Frost&Sullivan分析

根據CDE和F & S的報告，截至2022年7月31日，中國有五個乙型肝炎預防疫苗管道。下表列出了中國目前的主要候選人。

來源：CDE，Frost&Sullivan分析

 

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根據CDE和F & S報告，截至2022年7月31日，中國有6種HBV治療性疫苗候選，如下表所示。

注：截至2022年7月31日，根據文獻分析，乙肝治療性疫苗的研製仍在進行中。中國市面上沒有乙肝治療性疫苗。

來源：CDE，Frost&Sullivan分析

根據F&S的報告，截至2022年7月31日，S沒有批准乙肝治療性疫苗產品。中國治療性疫苗預計將於2024年上市，據此，中國治療性疫苗市場規模預計將在2024年達到12億元人民幣，2030年增至232億元人民幣，2024年至2030年複合年均增長率為63.1%。

信息來源

本節包括YS Biophma委託撰寫的《F&S報告》中的信息，因為該公司認為這些信息有助於更好地瞭解該行業。Frost&Sullivan是一家全球諮詢公司，成立於1961年，是一家獨立的第三方公司。本招股説明書中提供的歸因於Frost&Sullivan或F&S報告的數據和統計數據摘自F&S報告，並經Frost&Sullivan同意發佈。

在編寫F&S報告時，Frost&Sullivan進行了詳細的初步研究，其中包括對業內人士(包括領先的行業參與者和行業專家)的採訪，以及次級研究，包括審查公司報告、獨立研究報告和基於Frost&Sullivan自己的研究數據庫的數據。Frost&Sullivan還假設(1)中國的經濟在未來十年可能保持穩定增長，(2)中國的社會、經濟和政治環境在預測期內可能保持穩定，(3)相關市場驅動因素有望在預測期內驅動相關市場的增長。

 

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業務

概述

YS集團是一家全球生物製藥公司，致力於發現、開發、製造和商業化治療傳染病和癌症的新一代疫苗和治療性生物製品。

YS集團銷售的疫苗收入和增長潛力巨大。YS集團為其上市的疫苗產品YSJATM狂犬病疫苗感到自豪，該疫苗是中國推出的第一種無鋁凍幹狂犬病疫苗。與中國其他狂犬病疫苗相比，YSJATM狂犬病疫苗顯著提高了中國人用狂犬病疫苗對狂犬病的適應性，對患者的疼痛、注射部位不適和發熱反應較少。此外，YSJATM狂犬病疫苗適合批量生產和商業化，保質期長，污染風險低。截至本招股説明書發佈之日，已接種約9800萬劑YSJATM狂犬病疫苗，用於暴露後預防狂犬病。憑藉YS集團的商業化記錄，YSJATM狂犬病疫苗取得了較高的生產可擴展性和廣泛的市場認可度。自2020年2月YS集團在其現有的符合GMP的設施開始生產以來，截至2022年9月30日，YS集團已向中國約1,625個縣級疾控中心銷售了超過1600萬劑YSJATM狂犬病疫苗。

除了商業化的YSJATM狂犬病疫苗外，YS集團還擁有一系列候選疫苗，由YS集團專有的Pika免疫調節技術平臺提供支持。YS集團專有的PICA免疫調節技術平臺是發現和開發創新生物製品的核心，並將繼續對YS集團的成功起到重要作用。截至本次招股説明書發佈之日，YS集團擁有穩健的8個創新產品候選組合：(1)四個處於不同臨牀開發階段的產品候選產品，包括鼠兔狂犬病疫苗、Pika重組新冠肺炎疫苗、Pika YS-On-001和Pika YS-HBV001；以及(2)四個臨牀前階段產品候選產品，針對具有巨大醫療需求的乙肝、流感和癌症。此外，YS集團正在研究一系列處於發現階段的治療靶點、狂犬病和產品。YS集團已獲得30多個國家和地區的約70項專利，涉及其鼠兔免疫調節技術以及預防和治療產品創新。YS集團相信其鼠兔免疫調節技術平臺具有培育各種創新疫苗和治療性生物製品的潛力。

YS集團的下一代候選產品鼠兔狂犬病疫苗是一種優質狂犬病疫苗候選疫苗，具有加速的七天方案、快速的血清轉換和對多種病毒株的廣泛保護。YS集團分別於2016年2月和2016年7月在新加坡完成了鼠兔狂犬病疫苗的一期和二期臨牀試驗，並於2021年在中國完成了鼠兔狂犬病疫苗的一期研究，初步結果證實了新加坡試驗觀察到的劑量、方案和安全性。到目前為止的第一階段和第二階段臨牀研究表明，鼠兔狂犬病疫苗可以在加速方案下使用，這種方案最早在接種後七天就達到中和抗體的保護水平，並與對照ARM疫苗相比，產生更強勁的免疫原性反應，後者是一種廣泛使用的商業疫苗。YS集團認為，鼠兔狂犬病疫苗有可能提高人類狂犬病防治模式的護理標準。

YS集團目前還在開發鼠兔重組新冠肺炎疫苗的注射和霧化製劑。鼠兔重組新冠肺炎疫苗由鼠兔佐劑和在所建立的CHO表達系統中優化的野生型SARS-CoV-2刺突糖蛋白三聚體重組組成。2022年上半年，YS集團在阿聯酋完成了鼠兔重組新冠肺炎疫苗的第一階段試驗，初步結果表明，作為基礎免疫和序貫加強免疫的鼠兔重組新冠肺炎疫苗可以誘導產生高水平的中和抗體，對達美航空、奧密克戎亞系BA.1、BA.2、BA.3、BA.4/5和BA 2.12.1等多種突變株都有效。2022年11月，YS集團獲得了美國FDA批准的鼠兔重組新冠肺炎疫苗的研究性新藥申請(IND)許可。YS集團已完成在菲律賓和阿聯酋的多中心多國第二/第三階段學習的招生工作。

YS集團一直在其目前符合GMP的設施中生產YSJATM狂犬病疫苗和臨牀試驗材料。YS集團還獲得了與其製造技術和

 

107

 

個設備。YS集團目前的生產設施在2020年2月生產的YSJATM狂犬病疫苗的年生產能力約為1500萬劑。截至2022年9月30日，YS集團已生產約2600萬劑YSJATM狂犬病疫苗。YS集團以其經驗豐富的內部商業化團隊和專業服務提供商為基礎，建立了全面而高效的商業化基礎設施。截至2022年9月30日，YS集團內部商業化團隊勤奮地管理着其在中國約336個城市的銷售和營銷活動。YS集團相信，其候選產品如果獲得批准並推出，將受益於YS集團積累的商業化經驗和可擴展的商業化基礎設施所帶來的運營槓桿，以實現市場成功。

競爭優勢

YS集團相信以下競爭優勢有助於其成功，並使YS集團有別於競爭對手。

銷售YSJATM狂犬病疫苗，具有商業化記錄和巨大的收入潛力

YS集團是一家擁有創新技術的生物製藥公司，是一種具有增長潛力的創收營銷產品。據F&S報道，YSJATM狂犬病疫苗是中國推出的第一種無鋁凍幹狂犬病疫苗，已為患者接種了約9700萬劑，用於暴露後預防狂犬病。根據F&S報告，2021年中國人用狂犬病疫苗市場的市場產值約為94億元。同一消息來源稱，按市場產值計算，人用狂犬病疫苗被列為2020年中國五大疫苗品類之一。憑藉YS集團的商業化記錄，YSJATM狂犬病疫苗取得了較高的生產可擴展性和廣泛的市場認可度。在截至2022年3月31日的兩個財年和截至2022年9月30日的六個月裏，YS集團向中國約1,625個縣級疾控中心銷售了超過1600萬劑疫苗。

YSJATM狂犬病疫苗在產品特性和製造方面顯示出關鍵的優勢，這使得它具有商業化的吸引力。YSJATM狂犬病疫苗採用固定的CTN-1毒株在Vero細胞中生產疫苗，顯著提高了人用狂犬病疫苗對中國地區的適應性。根據序列分析，CTN-1毒株與中國大多數狂犬病野生毒株的同源性在81.5%到93.4%之間，遠遠高於其他授權疫苗中使用的PM-1毒株。YSJATM狂犬病疫苗是其他一些狂犬病疫苗注射量的一半，與其他狂犬病疫苗相比，對患者造成的疼痛、注射部位不適和發熱較少。YSJATM狂犬病疫苗採用Vero細胞技術開發，是大規模生產的理想選擇，外來污染風險較低。此外，它是冷凍乾燥的形式，這使得它更容易儲存和運輸，更不容易受到温度變化的影響，從而提供更長的保質期，並減少潛在的產品腐敗。在截至2022年3月31日的兩個財年和截至2022年9月30日的六個月內，YS集團生產了約2600萬劑YSJATM狂犬病疫苗。

作為狂犬病疫苗行業的早期進入者，YS集團擁有市場化的產品和成熟的分銷網絡，完全有能力佔領中國這個快速增長和廣闊的市場。根據F&S報告，預計中國人用狂犬病疫苗的市場產值將從2021年的94億元增加到2025年的221億元，複合年均增長率為23.8%，2030年進一步增加到333億元，2025-2030年的複合年均增長率為8.5%。YS集團還積極探索與領先製藥公司和投資基金進行戰略合作和產品許可的機會，以擴大其商業回報和全球影響力。

下一代候選產品鼠兔狂犬病疫苗，具有加速方案和對多種病毒株的廣泛保護作用，可能會提高護理標準，並具有良好的市場前景

YS集團正在開發其下一代候選產品鼠兔狂犬病疫苗，其特點是加速方案和對多種病毒株的廣泛保護。根據廣西疾病預防控制中心中國的一項研究，78.1%的狂犬病疫苗失敗病例發生在接種後第6天至第27天。因此，更快的血清轉換具有臨牀意義。在疫苗免疫學中，血清轉換是指免疫後血清中產生特定抗體，包括接種疫苗。在血清轉換過程中，抗體存在，但尚未被檢測到。在 之後

 

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血清轉換，抗體可通過標準技術檢測，並可在一段時間內保持檢測。測定血清轉換率對於瞭解免疫反應、感染率和識別潛在的血清捐獻者可能很重要。血清轉換率是用於確定疫苗效力的方法之一。血清轉換率越高，疫苗對更大比例人羣的潛在保護性就越強，儘管血清轉換本身並不能賦予免疫或抵抗感染的能力。就狂犬病疫苗而言，通過接種後預定日期的血清狂犬病病毒中和抗體(RVNA)效價來評估血清陽轉率，並通過熒光抗體病毒中和(Favn)試驗來測定RVNA效價。至於狂犬病疫苗的保護作用，世界衞生組織將血清RVNA滴度的最低水平定為0.5IU/毫升作為保護作用的相關指標。由於大多數接受狂犬病疫苗接種的人只是在動物受到攻擊後或在接觸後的情況下才尋求接種疫苗，因此他們在尋求接種疫苗時或在接種疫苗過程中可能會接觸到病毒感染風險。因此，快速的血清轉換也意味着狂犬病病毒中和抗體達到了更早的保護水平，這對降低病毒感染風險非常有意義。迄今為止的臨牀研究表明，鼠兔狂犬病疫苗可以在加速方案下使用，這種疫苗最早在接種後7天就能達到對多種病毒株的RVNA保護水平，並比對照ARM疫苗(一種廣泛使用的商業疫苗)產生更強的免疫原性反應。根據F&S的報告，到目前為止，在中國進行的非正面研究的所有候選疫苗中，鼠兔狂犬病疫苗在第7天報告了最高的血清轉換率。雖然YS集團在新加坡進行了面對面的研究，但與中國其他候選人的這種比較並不是基於面對面的研究，YS Biophma不能保證如果未來進行更多的面對面研究，也會得到類似的結果。YS集團認為，鼠兔狂犬病疫苗有潛力提高中國和其他新興市場，如某些東南亞和非洲國家的狂犬病疫苗護理標準。

到目前為止，由於動物試驗沒有明顯的毒性，臨牀試驗中也沒有疫苗相關的嚴重不良事件，YS集團相信鼠兔狂犬病疫苗有可能提高人類狂犬病預防和治療範例的護理標準。根據F&S的報告，鼠兔狂犬病疫苗加速啟動的免疫反應允許三次訪問一週方案，優於現有的五次訪問一個月或三次訪問三週方案，並顯著加速免疫生成從28天到7天，這有可能成為NDA完成後第一個加速一週方案。根據迄今的臨牀試驗，鼠兔狂犬病疫苗在免疫應答類型中還具有明顯的促進細胞免疫、體液免疫和先天免疫的作用，因此具有預防性疫苗和治療性疫苗的雙重性質。鼠兔狂犬病疫苗能迅速誘導多種趨化因子和細胞因子的產生，促進免疫細胞的增殖和激活，對暴露後的患者起到非常重要的早期保護作用。由於在加速方案下使用的鼠兔狂犬病疫苗最早可在接種後7天達到中和抗體的保護水平，因此有可能將未能接種狂犬病免疫球蛋白的患者的風險降至最低。鑑於欠發達國家狂犬病免疫球蛋白的供應和使用不足，鼠兔狂犬病疫苗有可能提供比目前商業上可用的狂犬病疫苗更高的保護水平。

[br}2017年9月22日，世衞組織專家委員會在一份背景論文出版物中將鼠兔狂犬病疫苗指定為創新狂犬病疫苗，並強調了鼠兔狂犬病疫苗與其他常規狂犬病疫苗相比的兩大優勢：(1)劑量減少(抗原使用量減少)和(2)加速接種方案(注射週期從四周縮短至一週)。

YS集團已獲得菲律賓、新加坡和巴基斯坦監管部門對鼠兔狂犬病疫苗第三階段臨牀試驗的批准。YS集團打算在2023年開始試驗。這項第三階段研究是一項多中心多國家研究，將在新加坡、菲律賓、巴基斯坦和越南進行。在中國，YS集團已經完成了鼠兔狂犬病疫苗的第一階段研究，初步結果證實了新加坡試驗中觀察到的劑量方案和安全性。YS集團正計劃與NMPA討論，並於2023年在中國啟動更高級的試驗。YS集團計劃在相關國家完成第三階段試驗後，向中國和新加坡等東南亞主要國家的監管部門提交鼠兔狂犬病疫苗的NDA/​BLA。

 

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強大的研發能力以創新的鼠兔免疫調節技術平臺為基礎

YS集團的業務建立在強大的內部研發能力之上。YS集團內部開發的PICA免疫調節技術平臺具有生產創新疫苗的潛力。YS集團擁有一支強大的研發團隊，具有全球視野和豐富的行業經驗。YS集團的全面整合研發團隊由位於美國中國和新加坡的約180名成員組成，他們擁有深厚的科學人才，從早期發現、後期多國臨牀開發到創新疫苗和治療性生物製劑的中試和GMP大規模生產專業知識。YS集團在馬裏蘭州(美國)、新加坡、北京和瀋陽(中國)設有四個研發基地。YS集團還與研究機構和政府機構合作，補充其內部努力，並推進其候選產品的開發。YS集團正與防疫創新聯盟合作，進行鼠兔重組新冠肺炎疫苗的第二階段臨牀研究。在美國，美國國立衞生研究院(NIH)已經認識到Pika佐劑在疫苗和其他生物製劑領域的創新和潛力，因此將Pika佐劑技術納入NIH疫苗佐劑綱要，以促進全球圍繞Pika技術的科學交流和研究合作。YS集團還與專注於醫療保健的投資公司Adjuvant達成了一項全球健康協議，共同目標是在某些低收入和中低收入國家擴大YSJATM狂犬病疫苗的商業化。

YS集團開發了其PICA免疫調節技術平臺，以支持強大的疫苗和治療性生物製劑管道。YS集團專有的鼠兔免疫調節技術通過靶向Toll樣受體-3(TLR3)、維甲酸誘導基因-I(RIG-I)和黑色素瘤分化相關蛋白5(MDA5)來刺激體液和細胞免疫。到目前為止，YS集團已將鼠兔免疫調節技術應用於狂犬病疫苗、新冠肺炎、乙肝病毒和免疫腫瘤學治療生物製品等多個領域，在相關的臨牀前或臨牀研究中顯示出顯著增強的免疫反應。YS集團已在30多個國家和地區獲得了與鼠兔佐劑相關的專利，為YS集團跨不同司法管轄區的候選產品商業化奠定了堅實的基礎。YS集團預計其鼠兔免疫調節技術平臺將產生各種創新疫苗和治療性生物製品。

YS集團在疫苗和生物製品開發的其他關鍵方面的專業知識進一步加強了其研發能力。例如，YS集團開發了設計最適合疫苗使用的蛋白質結構的技術，這些技術被用於設計鼠兔重組新冠肺炎疫苗的SARS-CoV-2病毒蛋白質抗原。YS集團還應用了重組技術，將一種抗原的DNA引入細胞表達系統，並提純這些抗原用於疫苗生產。此外，YS集團還建立了多個細胞培養技術平臺，並採用了生物反應器，以提高研發工作的有效性和效率，並優化相關成本。由於配方技術對疫苗的安全性、有效性和穩定性至關重要，YS集團還開發了穩定蛋白質或抗原分子的相關技術。對於重組產品候選產品，YS集團的培養基配方不含動物成分，其產品配方不含不需要的苯酚和防腐劑，這有助於確保一致的產品質量，並降低副作用的風險。

YS集團的科學顧問委員會由各自領域的四位傑出領導者領導，就生物製品開發和技術戰略提供積極指導。侯雲德博士是2017年中國國家卓越科學技術獎的兩位獲獎者之一，這是中國的最高科學獎項，也是中國的基因工程創始人和重組幹擾素之父。於永新先生是中國在疫苗和病毒學領域的著名開拓者，領導研製了流行性乙型腦炎減毒活疫苗SA14-14-2株，這是世界上第一個流行性乙型腦炎減毒活疫苗，自大規模採用以來，抑制了病毒在中國的傳播。馮國綸博士是塔沃泰克生物治療公司的首席執行官，曾任強生副董事長。高廣光博士作為PATH上海代表處的高級技術官員和FDA生物製品評估研究中心(CBER)的前生物學家審查員，在疫苗和生物製品的GMP製造法規、監管檢驗和審批方面擁有豐富的經驗。YS集團科學顧問委員會成員

 

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在審查其產品開發計劃方面發揮積極作用，並定期就YS集團的研發戰略和技術問題提供建議和見解。

強大的創新疫苗和治療性生物製劑產品組合，推動可持續的價值創造

YS集團基於其PICA免疫調節技術平臺，擁有強大的創新候選產品組合，以滿足預防和/或治療傳染病和癌症方面未得到滿足的需求。截至本招股説明書日期，YS集團已(1)擁有四個處於不同臨牀開發階段的產品候選產品，包括鼠兔狂犬病疫苗、PICA YS-ON-001、PICA重組新冠肺炎疫苗和PICA YS-HBV001，其中PICA狂犬病疫苗和PIKA YS-ON-001被國家藥品監督管理局列為I類藥物，這些藥物具有新的明確結構、藥理特性和明顯的臨牀價值，尚未在世界任何地方上市；(2)四種針對乙肝、流感、狂犬病和癌症有巨大醫療需求的臨牀前階段產品候選產品。

除了鼠兔狂犬病疫苗外，以下列表列出了YS集團在不同開發階段的主要候選產品。

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鼠兔重組新冠肺炎。鼠疫重組新冠肺炎疫苗是一種針對多種SARS-CoV-2變異株的創新預防和治療候選疫苗。鼠疫重組新冠肺炎疫苗是由YS集團專利的鼠兔佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2刺突蛋白亞單位抗原(CHO細胞)組成。YS集團的臨牀前研究結果表明，鼠兔重組新冠肺炎疫苗對SARS-CoV-2取得了快速、持久和廣泛的免疫應答。與已公佈數據的其他新冠肺炎疫苗相比，鼠兔新冠肺炎疫苗在初免後14天即可產生高水平抗體，而其他疫苗一般需要在初免後3-6周才能誘導抗體產生。到疫苗接種後第596天，鼠兔重組新冠肺炎疫苗產生的抗體繼續有效地中和循環變異株SARS-CoV-2，包括D614G、B.1.1.7(阿爾法)、B.1.351(貝塔)、P.1(伽瑪)、B.1.617.2(Delta)和B.1.1.529(奧密克戎)。2022年上半年，YS集團在阿聯酋完成了鼠兔重組新冠肺炎疫苗的第一階段試驗，初步結果表明，作為基礎免疫和序貫加強免疫的鼠兔重組新冠肺炎疫苗可以誘導產生高水平的中和抗體，對達美航空、奧密克戎亞系BA.1、BA.2、BA.3、BA.4/5和BA 2.12.1等多種突變株都有效。2022年11月，YS集團從美國FDA獲得了鼠兔重組新冠肺炎疫苗的IND許可。YS集團已完成在菲律賓和阿聯酋的多中心多國第二/第三階段學習的招生工作。這種III期臨牀試驗的結果預計將於2023年公佈。

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鼠兔YS-On-001。PICA YS-ON-001是一種免疫腫瘤學治療藥物，適用於實體腫瘤。PIKA YS-ON-001作為單獨用藥具有很強的腫瘤抑制作用，在12個動物腫瘤模型中腫瘤生長抑制指數大於50%。PICA YS-ON-001還在多種晚期實體腫瘤的動物模型中顯示出協同效應，這些動物模型包括乳腺癌、肺癌、結直腸癌和前列腺癌。Pika YS-On-001還與其他治療方式機械互補，如化療、靶向治療、局部消融、放射治療和溶瘤治療。PICA YS-ON-001有可能與化療、靶向治療和檢查點抑制劑或其他產生附加或協同治療益處的新興免疫療法一起成為免疫治療的組成部分。2021年12月，YS集團在中國啟動了一期臨牀研究的癌症患者招募工作，重點是晚期乳腺癌、肺癌、肝癌和黑色素瘤患者的安全性研究。

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YS集團利用其Pika免疫調節技術平臺，開發了一系列其他候選產品，包括Pika YS-HBV001、Pika流感疫苗等預防性疫苗，以及用於慢性乙肝的Pika YS-HBV002和用於實體腫瘤的Pika YS-On-002等治療性疫苗。YS集團相信，其具有商業化潛力的全面、創新的候選產品組合將使YS集團實現收入來源多元化、持續增長和加強競爭優勢。

 

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建立了臨牀開發和製造能力，為產品發佈做準備

從研發到生產和商業化，YS集團優化了疫苗和治療性生物製劑成功的每一個關鍵步驟。YS集團的臨牀開發團隊包括具有不同疫苗和藥物產品開發背景的人員。YS集團的臨牀開發團隊在狂犬病、乙肝、流感、炭疽和腫瘤學等領域擁有多個大洲的臨牀試驗經驗，並與美國和亞洲的監管機構積累了監管經驗。佐劑疫苗的開發是生物技術行業的一個專門而複雜的領域，YS集團的臨牀團隊在佐劑選擇、劑量優化、研究設計和藥物預警方面積累了第一手經驗，所有這些都是佐劑成功開發和應用的關鍵。

疫苗生產是一個複雜而漫長的過程，它直接決定了疫苗產品的質量和安全，從而決定了疫苗產品的商業成功。商業規模生產疫苗的能力需要深入的專業知識和工藝技術，這對潛在的競爭構成了巨大的進入障礙。YS集團在其現有的符合GMP的設施中生產YSJATM狂犬病疫苗和臨牀試驗材料，採用高效和自動化的工藝，以確保高產品質量和生產效率。YS集團在瀋陽的製造中心(中國)佔地12,000多平方米。設施的設計和維護符合GMP標準，目前的年生產能力為1500萬劑。YS集團通過採用支持大規模製造的生產技術，包括先進的自動化系統、高密度懸浮培養技術和高通量層析純化技術，實現了製造設施的卓越運營。YS集團還實施嚴格的製造標準和先進的製造體系，以確保產品質量和安全，例如用於大規模生產蛋白質和抗原的各種生物反應器系統。YS集團開發並獲得了製造技術和設備的專利，包括去除殘留DNA和蛋白質雜質，以及製造過程中加熱、通風和空調和冷卻系統的殺菌技術，以確保產品質量和純度供人類使用。YS集團還計劃於2023年在新加坡建設具有配方、灌裝、冷凍乾燥和包裝功能的製造設施。

建立了商業化能力，建立了龐大的銷售網絡

憑藉YS集團在YSJATM狂犬病疫苗商業化方面的往績，YS集團展示了其商業化能力，並建立了龐大的銷售網絡。截至2022年9月30日，YS集團已經建立了經驗豐富的內部商業化團隊，擁有約40名團隊成員，並與約120家外部服務商合作，實現了覆蓋全國的廣泛。截至2022年9月30日，YS集團已獲得30個省級疾控中心資質。在截至2022年3月31日的兩個財年和截至2022年9月30日的6個月內，YS集團向中國約1625個縣級疾控中心銷售了1600多萬劑YSJATM狂犬病疫苗，佔中國縣級疾控中心總數的50%。

YS集團建立了精心設計和高效的商業化基礎設施，以執行其銷售和營銷計劃。截至2022年9月30日，YS集團的內部商業化團隊勤奮地管理着其在中國約336個城市的銷售和營銷活動，平均擁有超過12年的行業經驗，如在跨國公司的生物製品銷售和營銷。憑藉豐富的行業知識和資源，YS集團的內部商業化團隊監控其銷售業績，並通過確保其與覆蓋地區的疾控中心的銷售關係來尋找增長機會。他們監督和協調其外部服務提供商的活動，進行市場研究和分析，並監測有關其產品的信息。YS集團相信，其內部商業化團隊非常有效，可以讓YS集團實現更大的規模經濟，保持價格穩定，監控其客户基礎，並培養客户忠誠度。通過YS集團內部的商業化團隊，YS集團聘請了外部服務提供商來支持其在從業者中的銷售和營銷努力，並執行其銷售計劃。廣泛的服務供應商網絡協助收集和提供產品的臨牀信息，包括來自臨牀現場的產品質量、安全和不良事件數據，監控客户倉庫的發貨和庫存，管理應付賬款和付款收取，為從業者開展產品培訓和教育計劃，從而極大地加強YS集團在市場上的產品存在和忠誠度。此外，

 

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在YS集團內部商業化團隊的監督下，服務提供商憑藉自己的銷售隊伍和網絡資源，有效地執行其銷售計劃。YS集團相信，其候選產品將受益於YS集團成熟且高度可擴展的商業化基礎設施、專業知識和戰略所帶來的運營槓桿，以迅速取得市場成功。

經驗豐富的管理團隊，擁有本地專業知識和全球視野，並得到藍籌股投資者的支持。

YS集團擁有一支領導團隊，將中國豐富的本土專業知識與疫苗和製藥行業跨國公司的全球視野相結合，為YS集團的研發、運營和商業成功制定戰略。YS集團的管理團隊在疫苗行業擁有全面和互補的能力，從早期研發、生產到商業化。

[br}YS集團創始人兼董事長張毅先生在中國所在的生物製藥行業擁有超過35年的經驗，並領導了多項成功的國家研究項目，如國家863科學計劃項目《SARS免疫球蛋白》、YS集團關於鼠兔狂犬病疫苗的國家重點新醫學創新項目。張先生在中國當地疾控中心辦公室有流行病學、傳染病控制和疫苗接種活動的第一手經驗。張勇先生是多項研究出版物的主要作者，多項專利和技術的聯合發明人。

YS集團首席執行官兼首席執行官邵輝博士在生物技術和製藥領域擁有超過25年的傑出科學和工業背景，從藥物發現、商業戰略和產品商業化到美國、歐洲和亞洲的私人和公共資本市場。邵逸夫博士在羅氏的藥物創新、在美國的生物技術投資以及在多個司法管轄區的戰略聯盟交易等方面擁有成熟的領導記錄。

YS集團首席醫療官Zenaida Reynoso Mojares博士在醫療和臨牀領域擁有超過17年的經驗。莫哈雷斯博士是一位非常有成就的醫學專業人士，在私人和國家政府部門的醫療、臨牀研究、藥物警戒和公共衞生方面擁有豐富的經驗。在加入YS集團之前，莫哈雷斯博士曾分別擔任韓國首爾國際疫苗研究所的首席醫療官和臨牀開發與監管部門負責人。

此外，YS集團成立於2011年的科學顧問委員會在審查YS集團的生物製品開發計劃方面發揮了積極作用。YS集團的科學顧問委員會目前由各自專業領域的四位聲譽卓著的領導人組成。YS集團相信，YS集團高級管理層的集體知識和全面的專業知識，與YS集團的科學顧問委員會相互配合，為YS集團在快速增長和競爭激烈的生物製藥行業提供重要的指導和見解。

YS集團的股東由信譽良好的醫療保健投資者組成，這使YS集團擁有行業專業知識，並與中國和世界各地的製藥行業建立了重要的聯繫。

增長戰略

YS集團的願景是成為變革性疫苗和治療性生物製劑領域的全球領先者。為了實現這一目標，YS集團打算採取以下戰略。

最大限度地擴大YSJATM狂犬病疫苗在現有市場和其他未開發國家的商業潛力

YS集團計劃推動YSJATM狂犬病疫苗的全面商業化，以滿足現有和潛在市場對狂犬病疫苗的強勁需求。根據F&中國的報告，按市場產值計算，S狂犬病疫苗的市場規模預計將從2021年的94億元增加到2025年的221億元，複合年增長率為23.8%；2030年進一步增加到333億元，2025年至2030年的複合年增長率為8.5%。為了抓住這些市場的醫療需求，YS集團預計將擴大其製造設施，並加強銷售努力。除了YS集團在瀋陽、中國現有的年產約1500萬劑YSJATM狂犬病疫苗的製造設施外，YS集團還計劃在新加坡建設一個具有以下功能的綜合製造中心

 

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配方、灌裝、冷凍乾燥和包裝，以提高其整體疫苗和治療性生物製品的生產能力，以供應多個市場。

[br]YS集團計劃通過增加YS集團在已有業務地區的市場份額和進軍綠地市場，加快YS JATM狂犬病疫苗在中國的商業化進程。到2022年底，YS集團計劃利用其在中國的內部商業化團隊和外部服務提供商，在中國實現約1,900個縣級疾控中心賬户的覆蓋。YS集團還打算通過與疾控中心、KOL和其他專門從事疫苗和疾病預防的醫療保健專業人員進行學術交流，提高YSJATM狂犬病疫苗的認知度和需求。

YS集團還計劃在東南亞國家服務不足的市場釋放YSJATM狂犬病疫苗的商業潛力，利用這些市場相對於現有產品的顯著競爭優勢。YS集團希望在某些東南亞國家申請許可證，並在當地組建一支擁有豐富當地資源和技術訣竅的銷售隊伍。YS集團預計其當地銷售隊伍將覆蓋免疫生物製品管理傾向於集中的主要臨牀中心和醫院，這將使YS集團能夠直接和高效地進入當地市場。YS集團還將繼續與世界衞生組織、全球機構和KOL合作，在全球推廣其營銷產品。

加快核心候選產品的開發和商業化

[br]YS集團研發鼠兔狂犬病疫苗作為狂犬病疫苗的下一代候選產品，方案加速，外形優越，以滿足中國、東南亞等新興市場的需求。YS集團已獲得菲律賓、新加坡和巴基斯坦監管部門對鼠兔狂犬病疫苗第三階段臨牀試驗的批准。YS集團打算在2023年開始試驗。這項第三階段研究是一項多中心多國家研究，將在新加坡、菲律賓和越南進行。在中國，YS集團已經完成了鼠兔狂犬病疫苗的第一階段研究，初步結果證實了新加坡試驗觀察到的劑量、方案和安全性。YS集團正計劃與NMPA討論，並於2023年在中國啟動更高級的試驗。YS集團計劃在相關國家完成第三階段試驗後，向中國和新加坡等東南亞主要國家的監管部門提交鼠兔狂犬病疫苗的NDA/​BLA。YS集團相信，其在疫苗銷售、製造和商業化方面積累的經驗和資源將成為鼠兔狂犬病疫苗市場推出的強大動力，併為其未來的擴張奠定堅實的基礎。YS集團計劃擴大在瀋陽(中國)的製造設施，並在新加坡建立製造設施，為推出鼠兔狂犬病疫苗和其他候選產品做準備。

YS集團還計劃在其PICA免疫調節技術的基礎上，戰略性地加快其現有候選管道的開發和商業化，以充分發揮其在其他重要預防和治療領域的潛力。為了應對對具有可持續和廣泛保護作用的新型病毒變異株新冠肺炎疫苗的迫切和強烈需求，YS集團於2021年向多個司法管轄區的監管部門提交了IND預防和治療性鼠兔重組新冠肺炎疫苗申請。2022年上半年，YS集團在阿聯酋完成了鼠兔重組新冠肺炎疫苗的第一階段試驗，並取得了初步結果。2022年11月，YS集團從美國FDA獲得了鼠兔重組新冠肺炎疫苗的IND許可。YS集團已在菲律賓和阿聯酋完成了II/III期多中心多國家臨牀研究的招生工作。YS集團目前正在中國招募癌症患者進行鼠兔YS-ON-001的一期臨牀研究。YS集團於2017年在新加坡完成了Pika YS-HBV-001的I期臨牀試驗。YS集團預計將於2023年在新加坡進入第二階段試驗。此外，YS集團預計其免疫腫瘤學候選方案將成為腫瘤學治療範式中不可或缺的免疫療法組成部分。為此，YS集團正在中國、美國和東南亞的選定腫瘤學適應症下實施加速發展戰略。與此同時，YS集團將加快針對流感、HPV和多種腫瘤學適應症的其他候選藥物的臨牀前開發。

推進鼠兔免疫調節技術平臺，拓展商業化潛力

YS集團相信其專有的PICA免疫調節技術平臺是發現和開發創新生物製品的核心，並將繼續為YS集團的成功發揮作用。Ys

 

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集團對人類免疫學的深入瞭解以及將免疫學發現整合到產品開發中是其PICA免疫調節技術平臺取得成功的關鍵。YS集團將繼續投資於其鼠兔免疫調節技術，以進一步增強其免疫功效。此外，YS集團將繼續加強對其鼠兔免疫調節技術及相關產品的知識產權保護。

YS集團計劃繼續利用其PICA免疫調節技術，通過專注於免疫相關疾病的治療和預防機會來擴大其商業化潛力，並基於其潛在的優勢開發新的候選產品，如在免疫調節途徑和療效方面的優勢。YS集團啟動了一系列治療和預防癌症的免疫生物製品的開發計劃。YS集團還將加快針對流感、HPV和多種腫瘤學適應症的其他候選藥物的臨牀前開發。此外，YS集團計劃與國際公認的組織合作或合作，推動新的免疫生物製品候選產品，並進入滲透不足的市場領域。

加強YS集團研發，強化產品和技術創新競爭優勢

YS集團致力於在免疫學領域實現產品和技術創新，並在多個研發階段取得了成果。YS集團相信，其持續支持其創新的研發能力是其成功的基礎。YS集團計劃繼續投資於其研發舉措，以進一步增強其在產品和技術創新方面的競爭優勢。例如，YS集團計劃在新加坡建立新的研發中心，以利用其深厚的人才庫和良好的研發環境以及進入東南亞市場的機會。YS集團新加坡研發中心將涵蓋一系列臨牀階段的創新項目，從免疫學技術和產品開發，從疫苗到治療性生物製品類別。

YS集團還計劃繼續吸引、留住和培養高素質人才，以保持其競爭優勢，並支持其候選產品的商業化。YS集團預計將繼續擴大其研發團隊，特別是在中國、東南亞和美國，招聘專門從事疫苗和免疫腫瘤學生物製品相關技術和產品候選的專業人員。隨着YS集團不斷擴大其產品組合的規模和範圍，YS集團預計將通過招聘知識產權專家和聘請外部專家來加強對其知識產權和管道資產的保護。此外，隨着YS集團尋求在多個司法管轄區開展產品開發和商業化，YS集團計劃繼續擴大其監管事務團隊。

通過國際合作和夥伴關係推行一體化的全球增長戰略

YS集團相信，其上市的產品和具有理想屬性的候選產品具有造福患者並獲得全球市場認可的潛力，特別是在新興市場。YS集團已將其在中國、新加坡和美國的研發、製造和商業化工作進行了戰略性配置，以受益於不同地理市場的臨牀、商業和監管優勢。為了轉型為一家全球生物製藥公司，YS集團正在積極擴大其新藥開發、產品註冊和製造功能，例如正在新加坡積極招聘人才，YS集團正在將其新加坡工廠定位為卓越中心，作為其全球化戰略的一部分。在美國和歐洲，YS集團也在通過與世界知名合作伙伴的合作來擴大其全球影響力。

YS集團計劃通過戰略全球合作和收購獲得更多寶貴資源，以加快其業務增長。YS集團打算通過與信譽良好的組織或機構進行有選擇的合作來擴大其渠道，特別是尋求協同合作的共同發展機會。此外，YS集團打算尋求與領先製藥公司的潛在合作伙伴關係和許可，以便在歐洲、非洲和南美將YSJATM狂犬病疫苗商業化，並提高其產品在多個司法管轄區的商業回報和存在。YS集團認為，這樣的努力是其推動持續增長的綜合戰略的一部分。

 

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YS集團的上市產品和候選產品

YS集團對其PICA佐劑產品流水線普遍採用自主開發的方式。YS集團的PiKA佐劑基於其PiKA免疫調節技術平臺支持的佐劑的新作用機制，YS集團正在通過該平臺開發預防和治療性生物製劑。YS集團在鼠兔免疫調節技術方面取得了重大的內部進展，如在研究其作用機制、開發多種臨牀應用、建立與鼠兔相關的製造能力和加強其知識產權保護方面。YS集團進一步將鼠兔佐劑與成熟的疫苗作用機制(如狂犬病和乙肝病毒的作用機制)相結合，開發了一系列針對特定病毒感染的創新疫苗。除了利用其鼠兔免疫調節技術平臺，YS集團的上市產品YSJATM狂犬病疫苗是一種基於狂犬病疫苗成熟作用機制的經過驗證的常規狂犬病疫苗產品。

概述

YS集團的產品組合由八種生物製劑組成，其中包括一種上市產品、四種臨牀階段候選藥物和四種臨牀前候選藥物。此外，YS集團正在開發一系列處於發現階段的治療靶點和產品。下表總結了其上市產品和候選產品組合的發展狀況。

YS集團的候選者在這些司法管轄區商業化之前，需要得到相關當局的批准，如中國的國家食品藥品監督管理局、新加坡的HSA和/或其他同等機構。

 

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疫苗作用機理

疫苗是一種生物產品，可安全地誘導免疫反應，在隨後接觸病原體時提供預防感染和/或疾病的保護。為了實現這一目標，疫苗主要是為了解決自然防禦機制，並以類似於自然感染的方式激活免疫系統。

人類免疫系統由兩個主要組成部分組成：先天免疫系統和獲得性免疫系統。先天免疫和獲得性免疫順序工作，以識別入侵病原體，並啟動最有效的防禦反應。先天免疫和獲得性免疫的相互作用對於產生和維持保護性免疫反應至關重要。特化的抗原提呈細胞(APC)對於連接免疫系統的兩個組成部分尤為重要。

先天性免疫系統是宿主抵禦病原體的第一道防線，包括身體的物理屏障(如皮膚、粘膜和酶)、分子(如補體)和細胞(如巨噬細胞、樹突狀細胞、中性粒細胞、單核細胞和自然殺傷細胞)。先天免疫系統通過先天免疫細胞上表達的模式識別受體(PRRs)感知病原體的入侵。Toll樣受體(Toll-like Receptor，TLRs)是一類PRRs，識別多種病原體共有的病原體相關分子模式(PAMPs)。例如，TLR3識別病毒雙鏈RNA。TLRs的結合觸發感染細胞和/或先天免疫細胞分泌細胞因子和趨化因子等化學信使，將其他常駐和循環中的先天細胞吸引到感染部位，並導致適應性免疫反應的發展。

適應性免疫系統是免疫防禦的第二道防線。與反應迅速但缺乏特異性的先天免疫防禦不同，獲得性免疫反應是抗原特異性的。此外，記憶細胞是在適應性免疫反應過程中產生的，當人體未來遇到相同的病原體時，記憶細胞將提供更快、更強的免疫反應。獲得性免疫反應是由APC介導的，APC捕獲和消化與主要組織相容性複合體(MHC)結合的抗原，並將其呈遞給淋巴細胞。淋巴細胞有兩個亞羣，即B細胞和T細胞。激活的B細胞可以產生和分泌抗原特異性抗體，這些抗體可以促進吞噬或補體介導的殺滅病原體，或者通過與適當的抗原結合來中和毒素。T細胞有兩個主要亞羣，即具有調節功能的CD4+T細胞和具有效應功能的CD8+T細胞。在大多數情況下，CD4+細胞將幫助其他免疫細胞完成他們的任務，被稱為輔助T細胞(Th)。輔助性T細胞2(Th2)主要分泌幹擾素-γ(IFNI‘)，這是一種已知可限制病原體存活和促進CD8+細胞分化的細胞因子。Th2細胞產生各種細胞因子(如IL-4、IL-5和IL-13等白細胞因子)，優先激活天然免疫細胞(如嗜酸性粒細胞和肥大細胞)，特別是促進對細胞外病原體的免疫反應。另一個亞羣稱為濾泡T輔助細胞(TFH)，其特徵是分泌IL-21，這是一種被認為有利於抗原特異性B細胞分泌抗體的細胞因子。最後，調節性的CD4+T細胞(Treg細胞)通過阻斷效應性T細胞、輔助性T細胞和APC的活性來抑制免疫或炎症反應。

CD8+T細胞可以通過分泌細胞毒因子來破壞被病毒等細胞內病原體感染的細胞。此外，CD8+T細胞可以通過產生細胞因子(幹擾素)來幹擾病原體複製，從而在不破壞感染細胞的情況下抑制病毒複製。CD8+細胞毒細胞還可以清除腫瘤細胞等呈現異常宿主多肽的細胞，從而在異常細胞生長的免疫控制中發揮重要作用。

YSJATM狂犬病疫苗 - YS集團上市產品

YSJATM狂犬病疫苗是一種無鋁Vero細胞滅活疫苗，是中國研製的第一種無鋁凍幹狂犬病疫苗。自2003年啟動以來，已為患者提供了約9700萬劑疫苗，用於暴露後預防狂犬病。YSJATM狂犬病疫苗提高了中國地區人用狂犬病疫苗對狂犬病的適應性，與中國地區的某些狂犬病疫苗相比，對患者的疼痛、注射部位不適和發熱反應更少。YS集團目前在瀋陽的製造設施，中國於2019年7月獲得GMP證書，據此，YS集團於2020年2月開始生產YSJATM狂犬病疫苗，並於2020年10月開始銷售。截至2022年9月30日，YS集團已生產約2600萬劑YSJATM狂犬病疫苗

 

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其符合GMP的設施，其中約1600萬劑已出售給中國約1,625個縣級疾控中心。

作用機理

狂犬病中和抗體被廣泛認為與預防狂犬病有關。世界衞生組織將最低水平定為0.5IU/毫升作為相關的保護水平。這一水平的狂犬病病毒中和抗體應在暴露後免疫後第14天達到。

市場機遇與競爭

人類狂犬病是一種病毒性疾病，如果在症狀出現之前不及時進行暴露後預防(PEP)，則會導致急性腦炎，死亡率幾乎為100%。在大多數發展中國家，立即開展PEP是控制狂犬病發病率和死亡率的最有效選擇。

根據世界衞生組織的數據，人類狂犬病發生在全球150多個國家和地區，是發展中國家的一個重大公共衞生問題，特別是在許多亞洲和非洲國家，亞洲每年約有3.5萬人死於狂犬病。根據F&S的報告，2021年，中國約有4900萬人被狗和其他攜帶狂犬病的動物咬傷，預計2025年這一數字將增加到5200萬，2030年進一步增加到5500萬。2021年狂犬病疫苗普及率為40.6%，預計2025年將提高到65.7%，2030年進一步提高到75.5%。得益於人用狂犬病疫苗，中國的狂犬病感染新發病例從2015年的801例下降到2019年的290例，其中2015年和2019年死亡人數分別為744人和276人，預計未來人用狂犬病疫苗將繼續在中國抑制狂犬病中發揮關鍵作用。

[br}受市場主體數量變化、產量調整以及2018年7月時任第二大狂犬病疫苗生產企業醜聞影響等多方面因素，2015年至2019年中國狂犬病疫苗市場產值出現波動，整體年複合年均增長率為負4.7%。中國的人用狂犬病疫苗市場產值預計將從2021年的94億元增加到2025年的221億元，複合年均增長率為23.8%，2025-2030年將進一步增加到333億元，複合年均增長率為8.5%。

根據國家藥品監督管理局和F&S的報告，截至2021年12月31日，中國市場上有9個基於純化Vero細胞技術的人用狂犬病疫苗產品。

優勢

YSJATM狂犬病疫苗使用固定的CTN-1毒株在Vero細胞中生產疫苗，具有以下優點：

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中國提高了狂犬病的適宜性。序列分析表明，CTN-1株與我國大多數狂犬病野毒株的同源性在81.5%~93.4%之間，高於其他授權疫苗中使用的PM-1株，這使得CTN-1株更適合中國狂犬病的流行。中國接種YSJATM狂犬病疫苗約9700萬劑。

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具有較高的免疫原性。一個獨立的臨牀研究小組在2007年進行的一項面對面的研究表明，CTN-1毒株衍生的狂犬病疫苗比使用其他毒株的狂犬病疫苗產生更高的免疫原性。

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更安全。根據一項面對面的研究，接種YSJATM狂犬病疫苗對患者造成的疼痛和注射部位不適較少。在中國，YSJATM狂犬病疫苗與其他某些狂犬病疫苗相比發熱率也較低。

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[br]中國疾控中心開展了4項面對面的臨牀研究，以評價YSJA型狂犬病疫苗與其他生產廠家銷售的其他狂犬病疫苗的安全性和不良反應。這些試驗既包括10歲以下的兒童，也包括成人患者。這項在成年患者中進行的面對面研究還評估了中國公司銷售的各種人用狂犬病疫苗的免疫應答。

這四項面對面臨牀研究的具體內容如下：

 

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[br}(1)廣西疾控中心在中國開展的一項針對10歲以下兒童的YSJA狂犬病疫苗和中國主導產品不良反應的臨牀研究。

[br]本次試驗招募了1025名10歲以下兒童，其中477名兒童接種了YSJA狂犬病疫苗，548名兒童接種了對照疫苗。結果表明，接種對照疫苗的患者發熱發生率為48.4%(265/548)，高於接種YSJA狂犬病疫苗的18.4%(88/477)(P[br}(2)貴州省疾控中心在中國開展的一項針對成年患者的YSJA狂犬病疫苗不良反應和免疫應答的面對面臨牀研究。

將納入研究的100名受試者隨機分為兩組(研究組50人接種YSJA狂犬病疫苗，對照組50人接種其他主導產品)。結果顯示，YSJA狂犬病疫苗組共報告不良反應3例，低於對照組10例的不良反應總數(20.00%)。兩組抗體陽轉率比較，研究組總陽轉率為49例(98.00%)，對照組總陽轉率為40例(80.00%)(P[br}(3)貴州省黔南市疾控中心與中國開展的一項針對YSJA狂犬病疫苗與中國主導產品的不良反應進行的面對面研究。

[br]本試驗共納入206例暴露後患者，其中102例接種YSJA狂犬病疫苗，104例接種對照疫苗，觀察注射後72小時的不良反應發生率。結果表明，對照疫苗的不良反應發生率為24.03%，高於YSJA狂犬病疫苗的不良反應發生率8.82%。差異有統計學意義(P

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