正如 2024 年 3 月 29 日向美國證券交易委員會提交的那樣

註冊號

美國

證券交易委員會 華盛頓特區 20549

表格 S-1

註冊聲明 在 下1933 年的《證券法》

PANBELA THERAPEUTICS, INC

(註冊人的確切姓名如其章程所示)

特拉華州 (州或其他司法管轄區
公司或組織)

2834 (主要標準工業
分類代碼(編號)

88-2805017 (美國國税局僱主
證件號)

維斯塔大道 712 號,305 套房 明尼蘇達州瓦科尼亞 55387 (952) 479-1196 (註冊人的地址,包括郵政編碼,以及電話號碼,包括區號)s 主要行政辦公室)

詹妮弗 ·K· 辛普森 首席執行官 維斯塔大道 712 號,305 套房 明尼蘇達州瓦科尼亞 55387 (952) 479-1196 (服務代理人的姓名、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)

複製到:

W. 摩根·伯恩斯 約書亞 L. 科爾本 W. Jason Deppen Faegre Drinker Biddle & Reath LLP

南七街 90 號 2200 富國銀行中心
明尼蘇達州明尼阿波利斯 55402-3901
電話:(612) 766-7000

M. Ali Panjwani

Pryor Cashman LLP

7 時代廣場

紐約,紐約 10036

電話:(212) 421-4100

擬議向公眾出售的大致開始日期:在本註冊聲明生效之日後儘快開始。

如果根據經修訂的1933年《證券法》第415條,在本表格上註冊的任何證券要延遲或連續發行,請勾選以下複選框。☑

如果提交本表格是為了根據《證券法》第462(b)條為發行註冊額外證券,請勾選以下方框並列出同一次發行先前生效註冊聲明的《證券法》註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據《證券法》第462(c)條提交的生效後修正案,請選中以下方框並列出同一次發行先前生效的註冊聲明的《證券法》註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據《證券法》第462(d)條提交的生效後修正案,請選中以下方框並列出同一次發行先前生效的註冊聲明的《證券法》註冊聲明編號。☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器 ☐

加速過濾器 ☐

非加速文件管理器 ☑

規模較小的報告公司 ☑

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守《證券法》第7 (a) (2) (B) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

註冊人特此在必要的一個或多個日期修訂本註冊聲明,將其生效日期推遲到註冊人提交進一步的修正案,該修正案明確規定本註冊聲明隨後將根據經修訂的1933年《證券法》第8(a)條生效,或者直到註冊聲明在委員會根據上述第8(a)條可能確定的日期生效。


本招股説明書中的信息不完整,可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明生效之前,此處所述的出售證券持有人不得出售這些證券。本招股説明書不是出售證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州或司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

初步招股説明書

有待完成

日期為 2024 年 3 月 29 日

255,600 股普通股

由出售證券持有人提供

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本招股説明書涉及本招股説明書中列出的出售證券持有人或其允許的受讓人(“出售證券持有人”)轉售Panbela Therapeutics, Inc.(“公司”、“我們” 或 “我們”)總共255,600股普通股,面值每股0.001美元。根據本招股説明書註冊轉售的普通股可在行使當前已發行和未兑現的D類認股權證(“激勵認股權證”)後發行,以購買在2023年12月21日結束的私募發行中向出售證券持有人發行的普通股。

激勵認股權證的行使價為每股1.099美元。但是,如本招股説明書所述,在我們獲得股東批准之前,激勵認股權證將無法行使。如果激勵權證可以行使並以現金形式行使,我們將從此類行使中獲得收益(如果有)。激勵認股權證將在獲得股東批准之日起五年後到期。

我們正在代表出售證券持有人註冊普通股,由他們不時發行和出售。根據本招股説明書,我們不會出售任何證券,也不會從出售證券持有人出售股票中獲得任何收益。

賣出證券持有人可以以多種不同的方式和不同的價格出售本招股説明書中描述的普通股。有關更多信息,請參閲本招股説明書中標題為 “關於本招股説明書” 和 “分配計劃” 的部分。根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第2(a)(11)條的定義,出售證券的持有人可以分別成為 “承銷商”。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市,股票代碼為 “PBLA”。2024年3月5日,納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)通知我們,納斯達克聽證會小組已決定將我們的普通股退市,我們在納斯達克的普通股交易已於2024年3月7日暫停。在適用的上訴期結束後,納斯達克將通過向美國證券交易委員會(“SEC”)提交表格25退市通知來完成除名。在此期間,儘管納斯達克暫停交易,但我們預計我們的普通股仍有資格在場外粉紅市場上以我們現有的股票代碼 “PBLA” 進行報價。2024年3月26日,場外粉紅市場上一次公佈的普通股銷售價格為每股0.64美元。

投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細閲讀本招股説明書第9頁開頭的 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性,以及本招股説明書的任何修正案或補充文件中類似標題下的風險和不確定性,包括我們最新的10-K表年度報告以及以引用方式納入本招股説明書的任何文件中包含的任何類似部分。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有透露本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期是 2024 年


目錄

頁面

關於這份招股説明書

ii

關於前瞻性陳述的警示性説明

iii

招股説明書摘要

1

這份報價

8

風險因素

9

出售證券持有人

19

所得款項的使用

20

分配計劃

20

證券的描述

25

法律事務

31

專家們

31

在這裏你可以找到更多信息

31

以引用方式納入的信息

31

i

關於這份招股説明書

我們通過引用將重要信息納入本招股説明書。您可以按照 “在哪裏可以找到更多信息” 中的説明免費獲得以引用方式包含的信息。在決定投資我們的證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書以及 “以引用方式納入的信息” 中描述的其他信息。

您應僅依賴本招股説明書中包含的信息。除本招股説明書中包含的信息外,我們沒有,出售證券持有人也沒有授權任何人向您提供任何其他信息。我們對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也無法提供任何保證。本招股説明書只能在合法發行和出售我們的證券的情況下使用。本招股説明書中的信息僅在本招股説明書發佈之日準確無誤,無論本招股説明書的交付時間或我們的證券出售時間如何。自那時以來,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。在任何不允許要約的司法管轄區,我們不是,出售這些證券的證券持有人也不是。

對於美國以外的投資者:除了美國以外,我們沒有采取任何行動,出售的證券持有人也沒有采取任何允許本招股説明書的發行或持有或分發的行動。美國境外人士必須瞭解在美國境外發行證券和分發本招股説明書的情況,並遵守與之相關的任何限制。

本招股説明書包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明,他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。我們認為,從這些行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據是可靠的。我們對本招股説明書中包含的所有披露負最終責任。

您應僅依賴本招股説明書中包含的經補充和修訂的信息。我們未授權任何人向您提供不同的信息。本招股説明書只能在合法出售這些證券的情況下使用。本招股説明書中的信息可能僅在本招股説明書發佈之日準確。

我們敦促您在決定是否投資所發行的任何證券之前,仔細閲讀本經補充和修訂的招股説明書。

ii

關於前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本招股説明書中包含的所有陳述,包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃、預計成本和未來運營目標的陳述,均為前瞻性陳述。

在某些情況下,你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述:“預期”、“假設”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”,或這些術語或其他類似術語的否定詞,儘管不是所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述並不能保證未來的業績或業績,也不一定能準確表明實現此類業績或結果的時間或截止時間。前瞻性陳述基於陳述時獲得的信息,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的業績、活動水平、業績或成就與本招股説明書中前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。這些因素包括:

我們缺乏分散投資以及投資我們公司的相應風險;

由於未能實現多元化,我們的財務狀況和業績可能會惡化;

我們成功完成收購的能力;

我們整合收購公司和新候選產品運營的能力;

我們以可接受的條件或完全獲得實施業務計劃所需的額外資本的能力;

我們的I期臨牀試驗的最終結果;

我們的隨機II/III期臨牀試驗的進展和成功;

我們證明候選產品的安全性和有效性的能力;

我們在美國、歐盟或其他國際市場為我們的候選產品獲得監管部門批准的能力;

我們的候選產品的市場接受程度和未來銷量;

適用於我們候選產品的監管監管變化可能導致的產品開發成本和延遲;

與第三方付款人建立報銷安排的進展速度;

相互競爭的技術和市場發展的影響;

提交和起訴專利申請以及執行或辯護專利索賠所涉及的費用;

我們有能力在國家證券交易所首次和持續上市普通股;以及

其他風險因素包括在本招股説明書第8頁開始的 “風險因素” 標題下。

您應閲讀 “風險因素” 中描述的事項以及本招股説明書中的其他警示性陳述,這些內容適用於本招股説明書中所有相關的前瞻性陳述。我們無法向您保證,本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的,因此我們鼓勵您不要過分依賴前瞻性陳述。你應該完整地閲讀這份招股説明書。除法律要求外,我們沒有義務更新或修改這些前瞻性陳述,即使我們的情況將來可能會發生變化。

我們提醒讀者不要過分依賴任何僅代表截至發表之日的前瞻性陳述,並認識到前瞻性陳述是對未來業績的預測,可能不會如預期的那樣發生。由於本招股説明書中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性,以及我們目前可能認為不重要或未預測的其他風險和不確定性,實際業績可能與前瞻性陳述中的預期和歷史業績存在重大差異。儘管我們認為我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不知道我們的預期是否會被證明是正確的。我們在前瞻性陳述中反映的預期可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險和不確定性的影響,包括本招股説明書中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性。本招股説明書中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性並非排他性的,有關我們和我們業務的更多信息,包括可能對我們的財務業績或狀況產生重大影響的因素,可能會不時出現。我們認為沒有義務更新前瞻性陳述以反映實際業績或影響此類前瞻性陳述的因素或假設的變化。我們建議股東和投資者在隨後的10-K表年度報告、10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交或提供給美國證券交易委員會(“SEC”)的8-K表最新報告中,查閲我們可能就相關主題作出的任何進一步披露。

iii

招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的信息,並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的證券之前,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括我們的財務報表和相關附註以及標題下列出的信息 風險因素管理s 對財務狀況和經營業績的討論與分析在每種情況下都包含在本招股説明書的其他地方。除非另有説明或上下文另有要求,否則本招股説明書中提及 潘貝拉,公司, 我們, 我們, 我們的類似的參考文獻指的是Panbela Therapeutics, Inc.及其子公司。

業務概述

Panbela是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發顛覆性療法,用於治療醫療需求未得到滿足的緊急患者。我們目前正在招收患者參加我們治療胰腺癌的隨機雙盲安慰劑對照臨牀試驗,我們是美國國家癌症研究所(“NCI”)資助的三期臨牀試驗的監管和商業合作者,該試驗旨在研究降低結腸癌風險和結腸腺瘤療法(“CAT”),這是一種針對結直腸癌倖存者或高風險結腸息肉患者的預防性治療方法。此外,該公司正在為家族性腺瘤性息肉病(“FAP”)的III期註冊試驗設計全球協議。家族性腺瘤性息肉病是一種罕見的遺傳性疾病,可導致成千上萬的結直腸腺瘤(即腺瘤性息肉)的生長,這些腺瘤被認為是結腸癌的關鍵危險因素。全球協議將提交給美國聯邦藥物管理局(“FDA”)和歐洲藥品管理局(“EMA”),以就註冊途徑達成協議。通過利用Panbela在FAP和設計全球註冊試驗方面的豐富經驗,該團隊可以開發出符合監管機構標準的高質量試驗方案,旨在高效有效地證明Flynpovi™ 在FAP治療中的潛在安全性和有效性。我們還支持多項研究者發起的試驗和公司贊助的臨牀前試驗,包括:(1)由青少年糖尿病研究基金會資助的治療早發性1型糖尿病的II期臨牀試驗;(2)由NCI資助的治療胃癌的II期臨牀試驗;(3)治療具有 STK11 突變的非小細胞肺癌(NSCLC)的I/II期臨牀試驗;(4)II期臨牀試驗轉移性去勢抵抗性前列腺癌的治療;以及(5)我們開展的臨牀前研究在孤兒病和癌症領域獲得贊助。

該公司的主要資產是 ivospemin (SBP-101)、FlynpoviTM(依氟鳥氨酸(CPP-1X)和舒林達克)和依氟鳥氨酸(CPP-1X),它為重置癌症和自身免疫性疾病等多種疾病中存在的失調生物學提供了一種多靶向的方法。許多腫瘤需要極高的多胺水平來支持其生長和存活。這些藥物靶向互補連接處的多胺途徑,事實證明這種途徑在疾病中會發生改變。特別是,我們的主要資產有可能抑制和防止腫瘤生長,增強其他抗癌藥物的抗腫瘤活性,並調節免疫系統。

Ivospemin 是一種專有的多胺類似物,旨在誘導多胺代謝抑制。在一項針對胰腺癌患者的臨牀試驗中,Ivospemin已顯示出令人鼓舞的抗轉移性疾病的活性。我們完成的依沃司培明與吉西他濱和納布紫杉醇聯合用於轉移性胰腺癌一線治療的I期臨牀試驗所顯示的療效和安全性結果為目前針對先前未接受轉移性胰腺癌治療的伊沃司培明聯合吉西他濱和納布紫杉醇的隨機、雙盲、安慰劑對照研究提供了支持。我們認為,如果成功開發,ivospemin可能代表一種有效治療胰腺癌患者的新方法,並可能成為該市場的主導產品。在過去的十年中,兩種聯合化療方案,即氟尿嘧啶、亞氨酸、伊立替康和奧沙利鉑(FOLFIRINOX)的四聯化療方案以及雙聯藥物、nab-紫杉醇和吉西他濱被用作一線護理標準。第一項基於三期試驗,但未獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准,後者基於一項獲得美國食品藥品監督管理局批准的三期試驗。最近,美國食品藥品管理局批准Onivyde(伊立替康脂質體注射劑)加上奧沙利鉑、氟尿嘧啶和亞葉酸(NALIRIFOX)作為轉移性胰腺腺癌(“mpDAC”)成年人的一線治療藥物。這是十多年來美國食品藥品管理局首次批准一線mpDAC。Ivospemin已在美國獲得胰腺癌快速通道資格和孤兒藥認定地位,我們還在歐洲獲得了孤兒藥認定。

.

我們在2022年6月收購了癌症預防制藥有限公司(“CPP”),增加了該公司的第二項主要資產,即多種形式的依氟鳥氨酸。首先,一種正在研究的新藥產品,Flynpovi是多胺合成抑制劑依氟鳥氨酸和非甾體抗炎藥物舒林達克的組合,然後是依氟鳥氨酸作為單一藥物。依氟鳥氨酸是鳥氨酸脱羧酶的酶活化、不可逆的抑制劑,鳥氨酸脱羧酶是多胺生物合成中第一種限速酶。Sulindac是一種非甾體類抗炎藥,可促進多胺的出口和分解代謝。Flynpovi具有獨特的雙重作用機制,即它抑制新多胺的合成,並增加飲食和微生物組中多胺的輸出和分解代謝。我們認為Flynpovi的獨特之處在於,它旨在治療據推測會導致FAP手術和結腸癌的風險因素(例如息肉),因此可能具有預防各種結腸癌的能力。在 FAP-310 三期試驗中,與單獨使用任何一種藥物相比,Flynpovi(依氟鳥氨酸和舒林達克)組合對成人FAP的療效和安全性進行了研究。儘管該研究未達到主要的複合終點(Burke等人,2020年),但一項事後分析表明,聯合組中沒有一名患者在長達48個月的時間內發展到需要進行下消化道(“LGI”)手術,而舒林達和依氟鳥氨酸組的患者的這一比例為13.2%和15.7%(Balaguer等人,2022年)。這些數據表明,在聯合療法和任何一種單一療法之間,LGI手術的風險降低了接近100%。鑑於LGI組的統計學意義,向FDA提交了新藥申請(“NDA”);但是,由於這是基於探索性分析的結果,因此發佈了完整的回覆信(“CRL”)。為了解決CRL問題,公司正在設計第三階段的註冊試驗,並將在不增加我們目前的現金需求的同時推進該計劃。目前沒有批准的FAP藥物療法。

1

其他項目正在評估單藥片劑依氟鳥氨酸或高劑量粉末依氟鳥氨酸袋裝的多種適應症,包括預防胃癌、最近發作的 1 型糖尿病、轉移性去勢抗性前列腺癌和 STK-11 突變體 NSCLC。臨牀前研究和I期或II期研究者發起的試驗表明,依氟鳥氨酸治療耐受性良好,具有潛在的活性。

Flynpovi已在美國獲得快速通道認證,在美國和歐洲獲得了FAP的孤兒藥認定資格。此外,我們在美國和歐洲獲得了作為神經母細胞瘤單一藥物的依氟鳥氨酸的孤兒藥認定地位,在美國獲得了治療胃癌的孤兒藥資格。

臨牀試驗

Ivospemin (SBP-101)

2015年8月,美國食品藥品管理局接受了我們對伊沃司佩明候選產品的研究性新藥(“IND”)申請。我們已經在先前接受過治療的局部晚期或轉移性胰腺癌患者中完成了伊沃司佩明的初步臨牀試驗。這是一項第一階段、首次人體劑量遞增的安全性研究。從2016年1月到2017年9月,在I期試驗的劑量遞增階段,我們將29名患者分為六個隊列或小組。在任何劑量水平下均未觀察到與藥物相關的骨髓毒性或周圍神經病變。除了接受安全性評估外,29名患者中有23名還可使用實體瘤反應評估標準(“RECIST”)(目前公認的評估腫瘤大小變化的標準)在第一個治療週期之前或結束時對療效的初步信號進行評估。

2018年,我們開始招收患者參加我們的第二項臨牀試驗,這是一項Ia/Ib期研究,旨在研究依沃司培明與兩種標準護理化療藥物吉西他濱和nab-紫杉醇聯合使用的安全性、有效性和藥代動力學。共有25名受試者分成四個隊列,以評估劑量水平和時間表。在試驗的擴展階段,又招收了25名受試者。中期業績於2022年1月公佈。在可評估的受試者(隊列4和Ib N=29)中,最佳反應是1名受試者(3%)為完全反應,13名受試者(45%)為部分反應,10名為穩定性疾病(34%),5名為進展性疾病(17%)。在RECIST腫瘤評估中,一名受試者沒有進行基線後掃描。無進展存活率中位數(“PFS”)目前的最終值為6.5個月,可能因評估潛在毒性的藥物給藥中斷而受到負面影響。2022年1月公佈數據時,隊列4+Ib期的總存活率中位數為12.0個月,目前最終為14.6個月。隊列2中的兩名患者表現出長期存活率。一個在30.3個月(最終數據),一個在33.0個月,還活着。目前有七名受試者還活着,一名來自第 2 組,六名來自第 4 組和 Ib。

2022年1月,該公司宣佈啟動一項新的胰腺癌臨牀試驗。該試驗被稱為ASPIRE,是一項隨機雙盲安慰劑對照試驗,聯合吉西他濱和標準胰腺癌治療方案nab-paclitaxel,用於先前未接受轉移性胰腺癌治療的患者。該試驗將在全球範圍內的美國、歐洲和亞太地區約95個地點進行。

ASPIRE試驗將評估總體存活率作為主要終點,還將在中期分析中進行檢查。還將對PFS進行分析,以提供更多療效證據。該試驗設計得到了Ia/Ib期一線轉移性胰腺癌試驗的最終數據的支持,該試驗於2020年12月完成了入組。ASPIRE研究將招收600名受試者,預計需要36個月才能完成入組,中期分析將於2024年中期公佈。獨立數據安全監督委員會(“DSMB”)已經舉行了兩次會議,最近一次是在2023年11月舉行的。DSMB成員評估了214名患者的安全性。兩次DSMB會議的結果都證實沒有安全問題,試驗繼續進行,沒有進行任何修改。2024年1月25日,該公司宣佈,ASPIRE試驗的註冊人數已超過50%,並預計該試驗將在2025年第一季度之前全部註冊。

如果我們成功完成所有FDA推薦的臨牀研究,我們打算尋求FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)(歐盟)和治療用品管理局(“TGA”)(澳大利亞)的上市許可。由於ivospemin已被指定為這些地理區域的孤兒藥,因此在美國和歐洲可以免除其提交費。

2

2023年4月初,該公司在美國癌症研究協會年會上宣佈了一張海報,重點介紹了ivospemin作為多胺代謝調節劑在卵巢癌中的結果。海報得出的結論是,對注射VDID8+卵巢癌細胞的C57Bl/6小鼠進行依沃斯佩明治療可顯著延長存活期並降低總體腫瘤負擔。結果表明,ivospemin可能在卵巢癌的臨牀管理中發揮作用,該公司打算繼續對卵巢癌進行臨牀前和臨牀研究。

其他臨牀前工作正在進行中,評估多發性骨髓瘤(細胞系)中的依沃司匹明(也稱為 SBP-101)和依氟鳥氨酸(也稱為 CPP-1X 或 DFMO)。2023 年 11 月增刊《血液》雜誌上發佈的數據研究了依沃司佩明和 CPP-1X 抑制多胺對骨髓瘤細胞系體外生長和活力的影響。結果顯示,ivospemin 和 CPP-1X 治療可顯著降低多骨髓瘤細胞系的細胞增殖並誘導細胞凋亡。當 ivospemin 和 CPP-1X 結合使用時,幾乎完全消除了細胞生長。這些結果表明了依沃司佩明和 CPP-1X 的抗腫瘤潛力,併為其作為多發性骨髓瘤潛在前景的治療選擇進行臨牀開發提供了令人信服的理由。這項工作反映了該公司與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心的研究人員正在進行的合作,以評估臨牀前模型中多胺代謝抑制劑療法與CAR-T細胞療法的組合。

FLYNPOVI

2009年12月,美國食品藥品管理局接受了我們對組合產品Flynpovi的IND申請。Flynpovi在一項由NCI支持的隨機、安慰劑對照的IIb/III期臨牀試驗中顯示出令人鼓舞的結果,該試驗旨在預防複發性結腸腺瘤,尤其是高風險的癌前息肉,在該試驗中,375名切除散發性腺瘤的受試者使用依氟鳥氨酸(500 mg,每天一次)+ 舒林達克(150 mg,每天一次)+ 舒林達克(150 mg,每天一次)治療 3 年 [N = 191])或匹配的安慰劑/安慰劑(N = 184)。結果表明,與安慰劑相比,使用活性聯合療法可顯著降低發生變時腺瘤的風險(70%),發展晚期腺瘤的風險降低92%,發生多發性腺瘤的風險降低95%(Meyskens等人,2008年)。這種組合方案總體上耐受性良好。

鑑於散發性和與FAP相關的腺瘤性息肉病的疾病機制相似,以及Flynpovi在散發性腺瘤普通人羣和FAP患者中預防進行性息肉病的作用機制,FAP的III期計劃以及與西南腫瘤學小組(SWOG)和NCI合作研究降低結腸癌風險的III期計劃是發起的。

在 2019 年完成的 FAP-310 III 期研究中,與單獨使用兩種藥物相比,依氟鳥氨酸和舒林酸聯合用藥對成年家族性腺瘤性息肉病的療效和安全性進行了評估(Burke 等人,2020)。患者以 1:1:1 的比例被隨機分配接受依氟鳥氨酸、舒林達或兩者兼而有之,持續長達 48 個月。根據時間分析的評估,主要終點是疾病進展,其定義是指大手術、內窺鏡下晚期腺瘤切除術、直腸或囊袋嚴重發育異常的診斷或十二指腸疾病進展的綜合結果。共有 171 名患者接受了隨機分組。依氟尼辛-舒林達克組的56名患者中有18名(32%)出現疾病進展,舒林達克組的58名患者中有22名(38%),依氟鳥氨酸組的57名患者中有23名(40%),危險比為0.71(95%的置信區間) [CI]相比之下,依氟尼辛-舒林達克為0.39至1.32),相比之下,依氟尼辛-舒林達克為舒林達克(P = 0.29),依氟尼辛-舒林達克為0.66(95%置信區間,0.36至1.23)(伯克等人,2020年)。各治療組的不良和嚴重不良事件相似。在事後分析中,複方組中沒有一名患者需要進行長達48個月的LGI手術,而舒林達克和依氟鳥氨酸組的患者為7例(13.2%)和8例(15.7%)(15.7%)(Balaguer等人,2022年)。這些數據對應於在聯合療法和單一療法之間進行LGI手術的風險降低了接近100%,組合療法與舒林達克的HR=0.00(95%置信區間,0.00-0.48;p = 0.005),聯合療法與依氟鳥氨酸的HR = 0.00(95%置信區間,0.00-0.44;p = 0.003)。鑑於LGI組的統計學意義,已向美國食品和藥物管理局提交了保密協議。由於該研究未能達到主要終點,而且保密協議是基於探索性分析的結果,因此發出了完整的回覆信。為了解決這一缺陷問題,公司必須提交一項或多項充分且控制良好的臨牀試驗的結果,這些試驗表明對臨牀終點有影響。

與NCI和SWOG合作,已經啟動了一項III期臨牀試驗,以研究Flynpovi作為結腸癌倖存者使用的治療方法的益處。該試驗被命名為PACES,因為 “使用依氟鳥氨酸和舒林酸預防腺瘤和癌症”。PACES試驗由NCI資助,由西南腫瘤學小組(“SWOG”)管理。這是一項正在進行的Flynpovi雙盲安慰劑對照試驗,旨在預防0-III期結腸癌或直腸癌患者出現高風險腺瘤和第二原發性結直腸癌的復發,第三階段——用依氟鳥氨酸和舒林達克(“PACES”)預防結腸腺瘤。這項研究的目的是評估在每日給藥三年後,與對照組相比,Flynpovi(與相應的安慰劑相比)的癌症或高風險腺瘤複發率是否降低。我們對試驗中用於監管和商業目的的數據擁有專有權利。該公司正在評估其在歐盟和亞洲的CAT選項。

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2023年4月,該公司宣佈,由於CPP與One-Two Therapeutics Assets Limited之間的許可協議於2023年7月4日終止,該公司重新獲得了在FAP患者中開發和商業化Flynpovi的權利。

依氟鳥氨酸 (CPP-1X) 和依氟鳥氨酸小袋 (CPP-1X-S)

對於單藥依氟鳥氨酸,一項針對非小細胞肺癌的 STK11 突變患者的 I/II 期試驗,使用依氟鳥氨酸的近期發作 I 型糖尿病的 II 期試驗已經啟動並正在報名中。最近,一項評估依氟鳥氨酸和高劑量睾丸激素與恩扎魯胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的二期試驗開始報名。最後,評估依氟鳥氨酸預防胃癌的二期試驗於2021年完成,數據分析仍在進行中。

最近的事態發展

納斯達克員工裁決書

2024年3月5日,納斯達克通知我們,納斯達克聽證會小組已決定將我們的普通股退市,我們的普通股於2024年3月7日暫停交易。在適用的上訴期結束後,納斯達克將通過向美國證券交易委員會提交表格25退市通知來完成除名。該小組之所以做出決定,是因為我們公司違反了《上市規則》第5550 (b) (1) 條中最低250萬美元的股東權益要求,也無法遵守《上市規則》第5550 (b) 條中的任何替代要求(統稱為 “最低股東權益要求”)。我們可以就該決定向納斯達克上市和聽證會審查委員會提出上訴的期限已經過期,但該委員會可以根據自己的動議,決定在公司收到該決定通知後的45個日曆日內審查該小組的決定。儘管我們正在尋找一切可能的機會來重新遵守最低股東權益要求或在國家證券交易所進行另類上市,但我們認為,即使我們能夠重新遵守所有適用的納斯達克持續上市要求,納斯達克仍有可能繼續將我們的普通股退市。

正如先前披露的那樣,我們過去曾收到納斯達克上市資格部門的通知,表明我們的普通股連續30個工作日沒有按照《納斯達克上市規則》5550(a)(2)(“最低出價要求”)(“最低出價要求”)的要求維持每股1.00美元的最低收盤價;(ii)最低股東權益要求;(iii)納斯達克上市規則5550要求的50萬股公開持股的最低要求 (a) (4)(“最低持股量要求”)。2024年2月,我們收到了納斯達克的一封信,確認我們已經糾正了最低出價要求和最低流通量要求下最近發現的缺陷。

我們正在評估在另一家國家證券交易所上市的所有可用機會。在此期間,我們可能會尋求在OTCQB市場上獲得報價的資格。

2023 年 12 月 31 日之後發行的普通股和認股權證

2024年1月31日,公司完成了註冊公開發行併發行了總計79.4萬股普通股、預先籌資的認股權證,以每股0.001美元的行使價購買最多358.1萬股普通股,認股權證總額為8,750,000股普通股。認股權證的初始行使價為每股標的股票2.06美元。這些證券的發行價格合計為普通股和認股權證每股2.06美元,最多可額外購買兩股普通股,或每份預先籌資的認股權證和認股權證2.059美元。此次發行的淨收益總額約為820萬美元。截至2024年3月7日,沒有任何預先注資的認股權證仍未兑現。這些證券是根據S-1表格上的有效註冊聲明發行的。

反向股票分割

自2024年1月18日起,我們完成了對已發行普通股的1比20的反向拆分。除非此處特別規定,否則本招股説明書中隨後的股票和每股信息,本招股説明書中其他地方包含的歷史財務報表和相關附註除外,均假定反向股票拆分的影響。

我們進行反向股票拆分的主要目標是試圖提高普通股的每股交易價格,以恢復對最低出價要求的遵守。

2024 年 3 月 25 日,我們提交了一份股東特別會議的初步委託書,以尋求批准對已發行普通股進行反向拆分,比例介於 1 比 10 和 1 比 45 之間的任意整數之間,但須遵守董事會並由董事會決定。我們實施擬議的反向股票拆分的主要目標是試圖將普通股的每股交易價格提高到(1)超過在國家證券交易所首次和繼續上市的最低每股出價要求,(2)超過最低標準以避免 “便士股” 分類。假設我們的普通股已從納斯達克退市,我們需要將最低收盤價維持在1.00美元以上,最高為3.00美元或4.00美元,才有資格在國家證券交易所上市。

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儘管我們預計,反向股票拆分將在任何規定的天數內將普通股的每股出價提高到任何適用的每股最低價格以上,從而避免虧損或恢復對上市要求的遵守,但無法保證反向股票拆分最初或將來會產生這種影響,也無法保證它使我們能夠在任何特定期限內在國家證券交易所上市或維持普通股的上市。

無法保證任何反向股票拆分都會取得任何預期的結果。正如公司過去的反向股票拆分所證明的那樣,也無法保證任何反向股票拆分後我們普通股的每股價格都會隨着反向股票拆分而成比例地上漲,也無法保證任何漲幅都會持續一段時間。

產品開發

截至 2024 年 3 月 26 日,我們有:

獲得美國食品藥品管理局對伊沃司佩明的孤兒藥認定;

提交了伊沃司佩明的IND申請並獲得了美國食品和藥物管理局的認可;

完成了伊沃司佩明治療轉移性胰腺導管腺癌患者的Ia期單一療法安全性研究;

獲得美國食品藥品管理局授予的伊沃司佩明治療轉移性胰腺癌的 “快速通道” 稱號;

完成了我們的第二項試驗,即伊沃司佩明的Ia/Ib期臨牀研究,這是一項針對先前未接受轉移性疾病治療的胰腺導管腺癌患者的現行護理標準進行的一線研究,該研究共招收了50名受試者,25名處於Ia期,25名處於Ib期或擴展階段;

與約翰·霍普金斯醫學院簽訂了為期兩年的研究協議,該協議由國際公認的多胺生物學研究員羅伯特·卡塞羅教授領導;

已完成的工藝改進措施,預計可以擴展到商業用途,並收到了一項專利的簽發通知,該專利涵蓋了伊沃司佩明在多個地區的這種新的較短合成;

啟動了一項名為ASPIRE的隨機、雙盲、安慰劑對照研究,對先前未接受轉移性疾病治療的胰腺導管腺癌患者,使用依沃司培明與吉西他濱和nab-paclitaxel聯合使用;

在手術前完成了對用於可切除胰腺癌的新輔助療法的依沃司佩明的臨牀前評估;

獲得了卵巢癌腫瘤生長抑制活性的早期臨牀前指徵,並在ASCO-GI和AACR會議上公佈了研究結果;

美國獲得 USAN 對 SBP-101 採用 ivospemin 的非專有名稱;

收購併整合了CPP,增加了第二項多種形式的領先資產,並擴大了從臨牀前到註冊級臨牀試驗的臨牀開發計劃;

EMA孤兒藥品委員會對Panbela申請將依沃司培明與吉西他濱和NAB-紫杉醇聯合用於轉移性胰腺導管腺癌患者的孤兒指定為孤兒發表了積極意見;

宣佈通過印第安納大學啟動使用依氟鳥氨酸治療早發性I型糖尿病的二期計劃;

ASPIRE在北美、歐洲、中東和非洲以及亞太地區的每個計劃國家均接受報名,為ASPIRE完成了兩次獨立的DSMB會議,沒有安全問題或對研究設計進行任何修改;

宣佈通過莫菲特癌症中心啟動治療具有 STK11 突變的非小細胞肺癌的 I/II 期臨牀試驗;

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與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心簽訂了贊助研究協議,在臨牀前模型中評估多胺代謝抑制劑療法與CAR-T細胞療法的組合;

宣佈SWOG癌症研究網絡的PACES S0820 III期試驗通過了一項計劃中的徒勞性分析,並將繼續進行;

宣佈美國WorldMeds的Eflornithine(DFMO)新藥批准用於小兒神經母細胞瘤,這是腫瘤學領域首個多胺獲批;以及

ASPIRE全球臨牀試驗的註冊人數超過50%。

與我們公司相關的風險

我們的業務面臨許多重大風險,本招股説明書摘要之後的標題為 “風險因素” 的部分對此進行了更全面的描述。在決定是否投資我們的證券之前,您應閲讀並仔細考慮這些風險,以及 “風險因素” 部分中列出的風險以及本招股説明書中所有其他信息,包括財務報表和本招股説明書其他地方包含的相關附註。如果本招股説明書中討論的任何風險確實發生,我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。特別是,我們的風險包括但不限於以下內容:

我們以可接受的條件或完全獲得實施業務計劃所需的額外資本的能力;

我們缺乏分散投資以及投資我們公司的相應風險;

我們有能力在國家證券交易所上市和維持普通股的上市;

我們的隨機II/III期臨牀試驗的進展和成功;

我們有能力證明候選產品的安全性和有效性:依沃司佩明(SBP-101)、Flynpovi和依氟鳥氨酸(CPP-1X);

我們有能力在美國、歐盟或其他國際市場為我們的候選產品——依沃司派明、Flynpovi和依氟鳥氨酸獲得監管部門的批准;

我們的候選產品依沃司佩明、Flynpovi和依氟鳥氨酸的市場接受程度和未來銷售水平;

適用於我們的候選產品依沃司培明、Flynpovi和依氟鳥氨酸的監管監管變化可能導致的產品開發成本和延遲;

與第三方付款人建立報銷安排的進展速度;

相互競爭的技術和市場發展的影響;

提交和起訴專利申請以及執行或辯護專利索賠所涉及的費用;以及

其他風險因素包括在本招股説明書第9頁開始的 “風險因素” 標題下。

成為一家規模較小的申報公司的意義

根據《交易法》第12b-2條的定義,我們是 “小型申報公司”,並選擇利用小型申報公司可獲得的某些規模披露機會。

企業歷史

Panbela Therapeutics, Inc. 的主要業務最初於2011年9月根據特拉華州法律註冊成立,名為 “Sun BioPharma, Inc.”。2015年,它完成了與當時根據猶他州法律組建的一家上市公司的全資子公司的合併交易,成為一家上市公司。2016年,通過與我們的運營子公司合併,它根據特拉華州法律重新註冊成立。該公司於2020年12月2日更名為 “Panbela Therapeutics, Inc.”。2022年6月15日,我們成為Panbela Therapeutics, Inc.的繼任發行人,並改名為Panbela Therapeutics, Inc.,根據根據《交易法》頒佈的第12g-3 (a) 條進行合併的控股公司,從而形成了我們目前的結構——由兩家全資子公司組成:Panbela Research, Inc. 和癌症預防制藥公司。

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企業信息

我們的公司郵寄地址是 Vista Blvd 712 號 #305, Waconia, MN 55387。我們的電話號碼是 (952) 479-1196,我們的網站是 www.panbela.com。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分。我們已將我們的網站地址作為事實參考,並不打算將其作為我們網站的活躍鏈接。本招股説明書中包含或與之相關的信息未以引用方式納入本招股説明書,也不應被視為本招股説明書的一部分。本招股説明書中出現的其他公司的商品名稱、商標和服務商標均為各自持有者的財產。

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這份報價

出售證券持有人發行的普通股

255,600 股

所得款項的使用

根據本招股説明書,我們不會出售任何證券,也不會從出售證券持有人出售股票中獲得任何收益。請參閲第 17 頁上的 “所得款項的使用”。

發行條款

出售證券持有人,包括其受讓人、受贈人、質押人、受讓人和利益繼承人,可以通過協商交易或以其他方式不時在場外交易市場或我們的普通股上市或報價的任何其他國家證券交易所或自動交易商間報價系統,通過協商交易或其他方式以現行市場價格出售、轉讓或以其他方式處置本招股説明書提供的任何或全部普通股銷售時間或按議定的價格。

風險因素

您應該閲讀本招股説明書第9頁開頭的 “風險因素” 部分,討論在決定投資我們的證券之前需要仔細考慮的因素。

普通股的股票代碼

“PBLA”

私募配售

2023年12月21日,我們與出售證券持有人簽訂了激勵協議,根據該協議:賣出證券持有人同意行使所有未償還的認股權證,我們同意向賣出證券持有人出售和發行D類認股權證,總共購買255,600股普通股,初始行使價等於每股標的股票19.00美元。如果公司將來以某些攤薄方式發行普通股,包括根據普通股等價物和可轉換或衍生證券,在進行任何反向股票拆分後,以及獲得股東批准後,行使價將另行下調。2024 年 3 月 26 日的行使價為 1.099 美元。有關激勵協議產生的交易的詳細描述,請參閲本招股説明書中標題為 “出售證券持有人” 的章節,從第20頁開始。

反向股票分割

自2024年1月18日起,我們完成了對已發行普通股的1比20的反向拆分。除非此處特別規定,否則本招股説明書中隨後的股票和每股信息,本招股説明書中其他地方包含的歷史財務報表和相關附註除外,均假定反向股票拆分的影響。2024年3月25日,我們提交了初步委託書,尋求授權以1比10和1比45的比例對我們的已發行普通股進行反向分割。

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風險因素

對我們證券的任何投資都涉及高度的風險。在決定是否購買我們的證券之前,投資者應仔細考慮下述風險以及本招股説明書中包含的所有信息。如果這些風險確實發生,我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到這些風險的重大不利影響。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素,包括下文和本招股説明書其他部分所述的我們面臨的風險,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

與我們的業務和財務狀況相關的風險

我們是一家營收前公司,運營現金流歷史為負。

自成立以來,我們的經營活動一直處於負現金流,這主要是由於我們的主要候選藥物商業化所需的投資。由於出售股權證券和發行期票的收益,我們的融資現金流歷來為正。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們在經營活動中使用的淨現金分別為2520萬美元和1,530萬美元,截至2023年12月31日,我們的營運資金為負930萬美元,截至2022年12月31日,營運資金為負600萬美元。營運資金定義為流動資產減去流動負債。

我們的業務面臨開發新產品時經常遇到的所有風險、困難、併發症和延誤,也受到我們競爭的製藥和生物技術行業特有的風險的影響。投資者應考慮到開發新產品、服務和技術市場的公司經常遇到的延誤、費用、問題和不確定性,對我們進行評估。我們可能永遠無法克服這些障礙。

由於我們的財務流動性有限,我們和我們的審計師對我們繼續保持財務狀況的能力表示嚴重懷疑 持續關注。

由於我們的財務流動性有限,我們的2023年財務報表的審計報告包含了一份關於我們繼續作為 “持續經營企業” 的能力的聲明,該報告以引用方式納入此處。我們有限的流動性可能使我們更難獲得額外融資或以我們可以接受的條件(如果有的話)建立戰略關係,並可能對我們可能獲得的任何融資的條款和我們的公開股票價格產生重大不利影響。

除其他外,我們能否繼續作為 “持續經營企業” 取決於從運營中獲得正現金流,並在必要時使用外部資源增加此類現金流以滿足我們的現金需求。我們實現正現金流的計劃主要包括參與證券發行。其他潛在的資金來源包括就我們當前和未來潛在的候選產品進行預付和里程碑式的付款,或獲得監管部門批准的產品銷售的特許權使用費以及與此類批准產品相關的任何里程碑付款。這些現金來源有可能得到融資或其他戰略協議的補充。但是,我們可能無法實現這些目標或以商業上合理的條件獲得所需的資金,或者根本無法獲得所需的資金,因此可能無法繼續作為持續經營企業。

我們可能無法獲得執行業務計劃所需的額外資金,這可能會限制我們的增長能力。

我們目前的資本和其他現有資源僅足以提供有限的營運資金,不足以為我們預期的持續機會提供資金。儘管我們預計,到2024年第二季度,我們目前的資本資源將為我們的運營提供資金,包括增加的臨牀試驗成本,但我們將需要額外的資金來繼續運營業務和完成臨牀開發計劃。

未來的研發,包括臨牀試驗成本、資本支出和可能的收購,以及我們的管理要求,例如工資、保險費用和一般管理費用,以及法律合規成本和會計費用,將需要大量的額外資本和現金流。我們無法保證我們能夠以商業上合理的條件籌集為持續業務提供資金所需的額外資金,也無法保證根本無法保證。

我們打算通過各種融資交易或安排,包括合作安排、債務融資、股權融資或其他方式,尋找額外資本來源。我們可能無法在所需的時間段內或根本無法成功地以商業上合理的條件找到合適的融資交易,也可能無法通過其他方式獲得所需的資本。如果我們不能成功籌集額外資金,我們的資源將不足以為我們未來的業務提供資金。

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通過出售股權籌集的任何額外資金都可能削弱我們股東的所有權百分比。這也可能導致我們股票證券的公允市場價值下降,因為我們的資產將由更多的已發行股權擁有。我們在未來資本交易中發行的證券條款可能對我們的新投資者更有利,可能包括優惠、優越的投票權以及認股權證或其他衍生證券的發行,這些證券可能會產生進一步的稀釋作用。

我們獲得所需資金的能力可能會受到資本市場,尤其是製藥和其他藥物研發行業的資本市場、我們活動的有限多樣性和/或關鍵人員的流失等因素的削弱。如果我們能夠從融資活動中籌集的資金不足以滿足我們的資本需求,即使我們減少了業務,我們也可能被要求停止運營。

我們在進行未來的資本融資時可能會產生大量成本,包括投資銀行費用、律師費、會計費、證券法合規費、印刷和分發費用以及其他成本,這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們的候選產品的市場競爭激烈,並且會受到快速的科學變化的影響,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們競爭的製藥和生物技術行業競爭激烈,其特點是技術變革迅速而重大。我們面臨着來自制藥和生物技術公司等組織以及學術和研究機構和政府機構的激烈競爭。其中一些組織正在尋求基於與我們的技術相似的技術的產品。這些組織中的其他組織已經開發並正在銷售產品或正在尋求其他技術方法,旨在生產與我們的候選產品相比具有競爭力的產品,因為這些競爭產品對候選產品所針對的疾病具有治療作用。我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化產品或其他新技術,這些產品或其他新技術比我們可能開發的任何技術都更有效、更安全或更便宜。我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得候選產品批准的速度更快。

我們的許多競爭對手比我們規模大得多,並且擁有比我們更多的資本資源、研發人員和設施。此外,我們的許多競爭對手在藥物發現、開發和商業化、獲得監管批准以及藥物製造和營銷方面經驗更豐富。

我們預計,與我們的候選產品和技術的競爭將基於多種因素,包括產品功效、安全性、可用性和價格。我們計劃的未來候選產品和競爭產品的市場推出時機也將影響產品之間的競爭。我們預計,如果需要,我們開發候選產品、完成所需的臨牀試驗、建立戰略合作伙伴以及為後期試驗提供適當數量的候選產品的相對速度將是重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力吸引和留住合格的人員,在非美國市場獲得我們目前沒有的專利保護,或者以其他方式開發專有產品或工藝,以及在從技術構思到商業銷售或向製藥合作伙伴發放許可這段時間內獲得足夠的資本資源的能力。如果我們未能成功及時地開發和部署擬議的候選產品,我們很可能會失去競爭力。

我們缺乏多元化增加了投資我們公司的風險,如果我們未能實現多元化,我們的財務狀況和經營業績可能會惡化。

我們的董事會將注意力集中在藥物研發活動上,目前這些活動側重於數量有限的候選產品。我們分散投資的能力將取決於我們獲得額外資本和融資來源的機會,以及適當機會的可用性和確定性。

較大的公司有能力通過分散投資來管理風險。但是,就業務的性質和地域範圍而言,我們缺乏多元化,預計將繼續缺乏多元化。因此,與業務更加多元化、提高風險狀況相比,影響我們競爭的製藥和生物技術行業的因素對我們的影響可能更為嚴重。如果我們無法實現業務多元化,我們的財務狀況和經營業績可能會惡化。

如果我們不吸引和留住優秀人才,我們的業務可能會受到影響。

我們的成功將在很大程度上取決於我們的管理層和其他人員在開展業務時的能力、專業知識、判斷力、自由裁量權、誠信和誠信。我們的管理團隊規模很小,失去關鍵人物或無法吸引合格的員工可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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我們的成功取決於我們的管理層、員工、顧問和戰略合作伙伴(如果有)是否能夠正確解釋市場數據,解釋和應對經濟市場和其他狀況,以便找到和採用適當的投資機會,監督此類投資,並最終在需要時成功剝離此類投資。此外,無法保證我們的關鍵人員會繼續與我們合作或工作,也無法保證能夠找到具有類似技能的替代人員。我們將努力確保管理層和任何關鍵員工獲得適當的薪酬;但是,他們的服務無法得到保障。如果我們無法吸引和留住關鍵人員,我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能需要為訴訟辯護或為產品責任索賠支付損害賠償。

產品責任是測試和銷售生物技術和製藥產品的主要風險。在人體臨牀試驗和監管部門批准後的產品銷售中,我們可能會面臨大量的產品責任風險。產品責任索賠,無論其價值如何,都可能超過保單限額,轉移管理層的注意力,並對我們的聲譽和對產品的需求產生不利影響。在任何此類情況下,您對我們證券的投資都可能受到重大不利影響。

與新藥開發和批准相關的風險

我們的候選產品所需的臨牀試驗既昂貴又耗時,其結果極不確定。如果我們的任何藥物試驗延遲或得出不利的結果,我們將不得不推遲或可能無法獲得監管部門對候選產品的批准.

我們必須對每種候選產品進行廣泛的測試,然後才能獲得監管部門的批准才能上市和銷售。我們需要進行臨牀前動物試驗和人體臨牀試驗。進行這些試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。這些測試和試驗可能無法取得良好的結果,原因有很多,包括候選產品未能證明安全性或有效性、出現由候選產品暴露引起或與之相關的嚴重或危及生命的不良事件或副作用、難以註冊和留住受試者參與臨牀試驗、候選產品或比較藥物供應不足,以及臨牀研究人員、試驗監督者、承包商、顧問或試驗失敗必須遵守的對象使用試用協議。臨牀試驗可能失敗,因為它沒有包括足夠數量的患者,無法檢測出正在測量的終點或達到統計學意義。臨牀試驗也可能失敗,因為試驗中包含的研究藥物的劑量太低或過高,無法確定研究藥物在疾病環境中的最佳效果。許多臨牀試驗都是在獨立數據監測委員會(“IDMC”)(也稱為DSMB的監督委員會)的監督下進行的。這些獨立監督機構由外部專家組成,他們審查正在進行的臨牀試驗的進展,包括可用的安全性和有效性數據,並根據臨時的非盲數據就試驗的繼續、修改或終止提出建議。根據負責任的IDMC根據對此類中期試驗結果的審查提出的建議,我們正在進行的任何臨牀試驗可能會中止或修改。

如果候選產品的測試結果不佳,要麼進行昂貴且耗時的新試驗,要麼放棄我們的藥物開發計劃,我們將需要重新評估他們。即使我們從臨牀前或臨牀試驗中獲得積極的結果,我們也可能無法在未來的試驗中取得同樣的成功。儘管在較早的試驗中取得了令人鼓舞的結果,但生物製藥行業的許多公司在臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。臨牀試驗未能證明所需適應症的安全性和有效性可能會損害我們候選產品的開發,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。

我們在候選產品的開發工作中面臨重大風險。

我們的業務取決於候選產品的成功開發和商業化。我們目前正專注於開發用於治療PDA的初始候選產品 SBP-101,在獲得美國食品藥品管理局的保密協議批准之前,不允許在美國上市,在獲得該司法管轄區的必要批准之前,不允許在任何外國司法管轄區銷售。開發新藥和/或治療產品的過程本質上是複雜的、不可預測的、耗時的、昂貴的和不確定的。我們必須進行長期投資並投入大量資源,然後才能知道我們的開發計劃是否會使藥物獲得監管部門批准並獲得市場認可。根據臨牀項目的結果和數據,在開發的各個階段看似都有希望的候選產品可能無法進入市場,原因有很多,而這些原因可能無法預測。在臨牀試驗期間,候選產品可能會被發現無效或可能造成有害的副作用,臨牀試驗的進展時間可能比預期的要長,可能無法實現預先確定的臨牀終點,可能無法獲得必要的監管批准,以合理的成本和可接受的質量進行商業化生產可能不切實際,或者可能無法獲得市場認可。

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我們無法預測我們是否或何時會獲得監管部門的批准以將我們的候選產品商業化,因此,我們無法預測該產品或其他候選產品(如果有)未來獲得任何收入的時機。美國食品和藥物管理局在藥物批准過程中擁有很大的自由裁量權,包括出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品的能力。例如,美國食品和藥物管理局:

可以確定我們提供的信息不充分、包含臨牀缺陷或未能證明我們的任何候選產品對任何適應症的安全性和有效性;

可能發現臨牀試驗數據不足以支持提交保密協議或在美國獲得上市許可,包括任何關於我們的候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險的發現;

可能不同意我們的試驗設計或我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋,或者即使在對我們的試驗設計進行了審查和評論之後,仍可能更改批准要求;

可能會發現我們與之簽訂生產候選產品的協議的第三方製造商的製造流程或設施存在缺陷;

可能會批准比我們要求的更少或更多有限適應症的候選產品,或者可能根據成本高昂的批准後臨牀試驗的完成情況批准我們的候選產品;

可能會更改其批准政策或通過新法規;或

可能不會批准我們認為對候選產品的成功商業化是必要或理想的標籤聲明。

如果我們開發的初始候選產品或未來候選產品未能獲得監管部門的批准(如果有),都將嚴重限制我們的創收能力,而我們認為理想的所有適應症和標籤聲明未能獲得此類批准都可能減少我們的潛在收入。

我們的候選產品基於現有技術的新配方,該技術從未被批准用於治療任何癌症,因此具有內在的風險。對候選產品的安全性和有效性的擔憂可能會限制我們未來的成功。

我們面臨着基於新技術的候選產品開發所固有的失敗風險。這些風險包括我們創建的任何候選產品都可能無效,我們當前的候選產品不安全、無效或無法獲得必要的監管批准,或者我們的候選產品難以大規模生產或對市場不經濟。

許多藥品會導致多種潛在的併發症和副作用,並非所有併發症和副作用都能準確預測,其中許多可能因患者而異。長期隨訪數據可能會顯示與我們的候選產品相關的其他併發症。潛在醫生和其他人對併發症信息的反應可能會對我們的候選產品的市場接受度產生重大影響,這反過來又會對我們的業務造成重大損害。

由於我們依賴第三方進行臨牀試驗,我們無法直接控制臨牀試驗的時間、進行、費用和質量,這可能會對我們的臨牀數據和結果以及相關的監管批准產生不利影響。

我們將臨牀試驗活動廣泛外包,預計僅直接執行計劃試驗的一小部分準備階段。我們依靠獨立的第三方 CRO 來執行我們的大部分臨牀試驗,包括文件準備、場地識別、篩查和準備、研究前訪問、培訓、項目管理和生物分析分析。CRO 為我們提供的服務的許多重要方面都超出了我們的直接控制範圍。如果我們與CRO的關係出現任何爭議或中斷,我們的臨牀試驗可能會延遲。此外,在我們的監管文件中,我們依賴第三方CRO開展的臨牀工作的質量和有效性。如果CRO的流程、方法或結果被確定為無效或不足,我們自己的臨牀數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響或失效。

我們依賴第三方供應商和其他第三方來生產我們的候選產品,我們對這些第三方的依賴可能會損害我們的研發計劃和候選產品的開發。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方來提供進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的原材料和藥品供應。2021年,公司與我們的生產合作夥伴合作,確認了一種更短、更便宜的活性藥物合成方法。但是,第三方延遲生產可能會延遲我們的臨牀試驗或對任何商業活動產生不利影響。此外,我們依賴第三方來製造和配方我們的候選產品,這意味着我們面臨產品可能存在製造缺陷的風險,而這些缺陷的預防或控制能力有限。儘管我們對這些活動進行監督以確保符合我們的質量標準、預算和時間表,但與生產候選產品時相比,我們對候選產品製造的控制已經並將繼續減少。此外,我們與之打交道的第三方可能會出現人員配備困難,可能會發生優先事項的變化或陷入財務困境,這將對我們的候選產品的製造和生產產生不利影響。

12

臨牀前研究和已完成的臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果,我們目前的候選產品在以後的研究或試驗中可能不會產生良好的結果。

臨牀前研究和I期臨牀試驗主要不是為了測試候選產品在普通人羣中的療效,而是為了測試初始安全性,研究藥代動力學和藥效學,研究選定疾病人羣中少數研究患者的有限療效,以及確定和嘗試瞭解候選產品在不同劑量和給藥時間表下的副作用。臨牀前研究或已完成的臨牀試驗的成功並不能確保以後的研究或試驗,包括持續的臨牀前研究和大規模臨牀試驗,取得成功,也不一定能預測未來的結果。早期研究或試驗的良好結果可能不會在以後的研究或試驗中重複,儘管在較早的試驗中取得了進展,但後期試驗中的候選產品可能無法顯示出可接受的安全性和有效性。

與我們的業務監管相關的風險

聯邦和州藥品營銷合規和報告要求可能會使我們面臨州政府或其他政府機構的監管和法律行動。

《食品藥品監督管理局現代化法》(“FDMA”)建立了公開臨牀試驗的公共登記處,這些試驗涉及旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物,以提高公眾對這些臨牀試驗的認識和獲取。根據FDMA,藥品製造商和其他試驗發起人必須發佈這些試驗的總體目的,以及試驗的資格標準、地點和聯繫信息。不遵守任何臨牀試驗發佈要求都可能使我們面臨負面宣傳、罰款和其他處罰,所有這些都可能對我們的業務造成重大損害。

近年來,包括加利福尼亞州、佛蒙特州、緬因州、明尼蘇達州、新墨西哥州和西弗吉尼亞州在內的多個州已頒佈立法,要求製藥公司制定營銷合規計劃,並定期提交銷售、營銷、定價和其他活動報告。其他州也在考慮類似的立法。這些要求中有許多是新的和不確定的,可用的指導是有限的。除非我們完全遵守這些法律,否則我們可能會面臨執法行動、罰款和其他處罰,並可能受到負面宣傳,所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們開發的候選產品受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革計劃的約束,我們成功商業化候選產品的能力可能會受到損害。

我們未來的收入、盈利能力和資本渠道將受到政府和私人第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療保健成本的持續努力的影響。我們預計,聯邦、州和外國的幾項提案將通過政府監管來控制藥品成本。我們不確定最近的醫療改革立法可能會對我們的業務產生什麼影響,也不確定聯邦、州、外國和私人付款人會採取哪些行動來應對最近的改革。因此,很難預測任何已實施的改革對我們業務的影響。我們成功將候選產品商業化的能力將部分取決於政府衞生管理機構,例如美國的醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他組織在多大程度上報銷此類候選產品和相關治療的費用。新批准的醫療保健產品的報銷狀況存在很大的不確定性,特別是對於目前沒有有效治療或通常不尋求醫療保健的適應症。可能無法提供足夠的第三方保障,使我們無法維持足夠的價格水平,從而使我們在產品研發方面的投資獲得適當的回報。如果政府和第三方付款人沒有為我們的候選產品的使用提供足夠的承保範圍和報銷水平,我們的候選產品可能無法獲得市場認可,我們的經營業績將受到損害。

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醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動相對頻繁地發生。在美國,ACA於2010年頒佈,旨在擴大醫療覆蓋範圍。從那時起,已經為全部或部分廢除、修改或在行政上限制ACA做出了許多努力。例如,特朗普總統於2017年簽署成為法律的《減税和就業法》廢除了被視為ACA關鍵組成部分的個人健康保險規定。2018年12月,得克薩斯州聯邦地方法院以個人健康保險規定違憲為由推翻了ACA,儘管該裁決在上訴之前一直被擱置。ACA面臨的持續挑戰和新的立法提案給ACA未來的可行性帶來了不確定性,也給健康保險市場帶來了不穩定性。由此對我們業務的影響尚不確定,可能是重大的。

控制處方藥價格的努力也可能對我們的業務產生重大不利影響。例如,在2018年,特朗普總統和美國衞生與公共服務部(“HHS”)部長髮布了 “美國患者優先藍圖”,並已開始實施某些部分。該計劃包括增加仿製藥和生物仿製藥競爭的提案,使醫療保險計劃能夠更直接地談判藥品價格,提高藥品價格的透明度以及降低消費者自付費用的方法。特朗普政府還提議建立一個 “國際定價指數”,該指數將用作確定成本的基準,並可能限制醫療保險B部分下的藥品報銷。在其他與製藥製造商行業相關的提案中,國會提出了修改醫療保險D部分福利的議案,在醫療保險D部分中實行基於通貨膨脹的折扣,並改變福利結構以增加製造商在災難階段的繳款。在本屆國會期間,藥品定價相關法案的數量急劇增加,由此對我們業務的影響尚不確定,可能是實質性的。

此外,許多州已經提出或頒佈了旨在間接或直接監管藥品定價的立法,例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。例如,2017年,加利福尼亞州州長簽署了一項州處方藥價格透明度法案,使之成為法律,要求處方藥製造商就某些超過規定閾值的藥物的價格上漲提供預先通知和解釋。國會和州議會都在考慮各種法案,這些法案將改革藥品購買和價格談判,允許更多地使用利用管理工具來限制醫療保險D部分的覆蓋範圍,促進從美國境外進口價格較低的藥物,並鼓勵使用仿製藥。此類舉措和立法可能會增加我們產品的定價壓力。

聯邦或州一級醫療補助計劃的變更也可能對我們的業務產生重大不利影響。可能影響我們產品的承保範圍和報銷的提案,包括讓各州更靈活地管理醫療補助計劃所涵蓋的藥物,以及允許從加拿大或其他國家重新進口處方藥,可能會限制我們產品的使用和承保範圍,從而產生重大不利影響。此外,由於聯邦基本醫療補助回扣的增加,州醫療補助計劃可能會要求對我們的產品提供額外的補充折扣。只要私人保險公司或管理式醫療計劃關注醫療補助的承保範圍和支付發展,他們就可以利用增加的回扣對我們的產品施加定價壓力,而採用較低的付款時間表可能會放大不利影響。

其他影響製造商的擬議監管行動可能會對我們的業務產生重大不利影響。很難預測任何此類擬議的立法和監管行動或由此產生的州行動對我們在美國的產品使用和報銷的影響(如果有),但我們的經營業績可能會受到不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得、維護和執行我們的所有權,我們可能無法有效競爭或盈利經營。

對於ivospemin,我們是與佛羅裏達大學研究基金會(“UFRF”)簽訂的許可協議的當事方,對於Flynpovi,我們是與亞利桑那大學亞利桑那州董事會簽訂的許可協議的當事方。許可知識產權基礎的專利和其他生物製藥公司的專利通常是不確定的,涉及複雜的法律、科學和事實問題。

我們開發和商業化藥物的能力在很大程度上取決於我們的以下能力:(i)獲得和/或開發廣泛、可保護的知識產權;(ii)在必要時以商業上合理的條件獲得他人專有權利的額外許可;(iii)在不侵犯他人所有權的情況下經營;(iv)防止他人侵犯我們的所有權;(v)保護我們的公司專有技術和商業祕密。

我們可能收購的專利以及將來可能頒發的專利可能會受到質疑、失效或規避,根據該專利授予的權利可能無法為我們提供專有保護或與具有類似技術的競爭對手相抗的競爭優勢。此外,我們的競爭對手可以獨立開發類似的技術或複製我們開發的任何技術。由於潛在候選產品的開發、測試和監管審查需要很長時間,因此在我們的任何候選產品商業化之前,任何相關專利都可能在商業化後的短時間內到期或僅在短時間內有效,從而削弱該專利的任何優勢。

14

由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要到提交後至少12個月才公佈,或者在某些情況下根本不公佈,而且由於科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現,因此我們和我們的許可方都無法確定我們或我們的許可人是第一個提出已頒發的專利或待處理的專利申請中聲稱的發明的人,或者我們是第一個申請保護髮明的人這些專利申請中列出的內容。

此外,UFRF此前選擇僅在美國尋求對許可技術的某些要素的保護,並且申請國際專利保護的時間已經過期。這限制了公司在某些市場的知識產權地位,並可能影響公司對潛在企業合作伙伴的總體價值。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下,不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下,競爭對手可能能夠比原本更早地進入市場。

我們可能會面臨第三方的侵權或挪用公款索賠,如果這些索賠對我們不利,可能會導致我們支付鉅額損害賠償。

在製藥和生物技術行業,已經出現了有關專利和其他知識產權的大量訴訟和其他訴訟。即使在我們沒有使用也不打算使用訴訟中涉及的任何知識產權的情況下,我們可能會不時成為有關知識產權的各種類型的專利訴訟或其他訴訟的當事方。

任何專利訴訟或其他程序的費用,即使以有利於我們的方式解決,也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用,因為我們的競爭對手可能擁有更多的財務資源。如果針對我們的任何專利訴訟或其他訴訟得到解決,我們或我們的合作者可能被禁止在沒有另一方許可的情況下開發、製造、銷售或進口我們的藥物,我們可能要承擔重大損害賠償責任。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。

專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分阻止我們的專有技術、商業祕密和其他專有信息的披露,也可能無法充分保護我們的知識產權,這可能會阻礙我們的競爭能力。

由於我們在醫療技術開發的高科技領域開展業務,因此我們部分依賴商業祕密保護來保護我們的專有商業祕密和未獲得專利的專有技術。但是,商業祕密很難保護,我們無法確定其他人不會自己開發相同或相似的技術。我們已採取措施,包括與所有員工、顧問和企業合作伙伴簽訂保密協議,以保護我們的商業祕密和未獲得專利的專有技術。這些協議通常要求另一方保密,不得向第三方披露該方在與我們的關係過程中開發或我們向該方透露的任何機密信息。我們通常還會獲得這些當事方的協議,其中規定當事方在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是,這些協議可能不會得到兑現,也可能無法有效地將知識產權轉讓給我們。對一方非法獲取和使用我們的商業祕密或專有技術的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時,而且結果是不可預測的。此外,美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密或專有技術。未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。

與生物技術行業一樣,我們僱用以前在其他生物技術公司工作的人員,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待處理,但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護,可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散管理層的注意力。

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與本次發行相關的風險以及我們普通股的所有權

未能維持我們的普通股在國家證券交易所的上市可能會嚴重損害我們股票的流動性和籌集資金的能力。

2024年3月5日,納斯達克通知我們,納斯達克聽證會小組已決定將我們的普通股退市,我們的普通股於2024年3月7日暫停交易。在適用的上訴期結束後,納斯達克將通過向美國證券交易委員會提交表格25退市通知來完成除名。該小組之所以做出決定,是因為我們公司違反了《上市規則》第5550 (b) (1) 條中最低250萬美元的股東權益要求,也無法遵守《上市規則》第5550 (b) 條中的任何替代要求(統稱為 “最低股東權益要求”)。我們可以就該決定向納斯達克上市和聽證會審查委員會提出上訴的期限已經過期,但該委員會可以根據自己的動議,決定在公司收到該決定通知後的45個日曆日內審查該小組的決定。儘管我們正在尋找一切可能的機會來重新遵守最低股東權益要求或在國家證券交易所進行另類上市,但我們認為,即使我們能夠重新遵守所有適用的納斯達克持續上市要求,納斯達克仍有可能繼續將我們的普通股退市。

正如先前披露的那樣,我們過去曾收到納斯達克上市資格部門的通知,表明我們的普通股連續30個工作日沒有按照《納斯達克上市規則》5550 (a) (2)(“最低出價要求”)(“最低出價要求”)的要求維持每股1.00美元的最低收盤價;(ii)最低股東權益要求;以及納斯達克上市規則5550 (a) 要求的50萬股公開持股的最低要求 (4)(“最低持股量要求”)。2024年2月,我們收到了納斯達克的一封信,確認我們已經糾正了最低出價要求和最低流通量要求下最近發現的缺陷。

儘管我們過去已恢復合規,但如果納斯達克出於任何原因將我們的證券從納斯達克資本市場退市,而我們無法在另一家信譽良好的國家證券交易所上市,則以下部分或全部情況可能會減少,每種情況都可能對我們的股東產生重大不利影響:

我們普通股的流動性和適銷性;

我們普通股的市場價格;

我們為繼續運營獲得資金的能力;

考慮投資我們普通股的機構和普通投資者的數量;

我們普通股的做市商數量;

有關我們普通股交易價格和交易量的信息的可用性;以及

願意執行我們普通股交易的經紀交易商的數量。

此外,如果我們停止在納斯達克資本市場上市,我們可能不得不在不太被認可或接受的市場上進行交易,例如場外市場,我們的股票可能作為 “便士股” 交易,這將使我們的股票交易更加困難和繁瑣,我們可能無法以優惠條件或根本無法獲得資本,因為在另類市場上交易的公司可能被視為吸引力較小、相關風險較高的投資,因此現有或潛在的機構投資者可能不太感興趣,或禁止投資我們的普通股。這也可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。

籌集額外資金可能會導致股東稀釋或限制我們的業務。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他對他們作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。這些事件中的任何一個都可能對我們實現產品開發和商業化目標的能力產生不利影響,並損害我們的業務。我們預計目前缺乏可用的信貸額度不會造成任何不利影響。

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通過發行或行使購買權發行普通股可能會導致我們的普通股價格下跌,並導致投資者損失很大一部分投資。

如果我們的股東在公開市場上或在第144條規定的任何法定持有期到期時出售大量普通股,或者在適用於已發行股票或行使已發行期權或認股權證時發行的封鎖期到期時,可能會造成一種通常被稱為 “懸空” 的情況,預計我們的普通股的市場價格可能會下跌。懸而未決的存在,無論已經發生還是正在進行銷售,也可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格通過出售股票或股票相關證券籌集額外融資的能力變得更加困難。截至2024年3月22日,我們有未償還期權,可以以每股14,410.38美元的加權平均行使價購買607股普通股,剩餘合同期限為8.50年,還有未償認股權證,以每股3.13美元的加權平均行使價購買9,095,943股普通股,剩餘行使期為5.23年。

證券分析師可能不會開始報道或繼續報道我們的普通股,這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

普通股價格通常受到證券分析師發佈的有關公司及其業務的研究和報告的重大影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。無法保證證券分析師會涵蓋或繼續涵蓋我們的普通股。如果證券分析師不報道我們的普通股,那麼缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的普通股由證券分析師承保,股票評級下調,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的知名度,這可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的章程文件和特拉華州法律可能會禁止股東認為有利的收購。

未經董事會批准,我們公司註冊證書和章程的規定以及特拉華州法律的適用條款可能會使第三方更難或阻止第三方獲得我們的控制權。這些規定:

對罷免董事設定限制;

限制誰可以召集股東特別會議;

制定提名董事會選舉或提出可在股東大會上採取行動的事項的預先通知要求;

不允許在董事選舉中進行累積投票,否則將允許少於多數的股東選舉董事;

設立機密董事會,限制每年選舉的董事人數;以及

使我們的董事會能夠在未經股東批准的情況下指定優先股的條款和發行優先股。

此外,《特拉華州通用公司法》第203條通常限制我們與擁有15%或以上的已發行有表決權股票的某些人或過去三年中任何時候持有15%或以上的已發行有表決權股票的關聯公司或關聯公司進行任何業務合併的能力,除非我們董事會預先批准了導致此類所有權的收購。這些條款可能會鞏固我們的管理團隊,並可能剝奪股東以高於現行價格的價格將其股票出售給潛在收購者的機會。這種可能無法獲得控制權溢價可能會降低我們普通股的價格。

我們無法保證反向股票拆分會在規定的時間段內提高我們的股價或維持我們在國家證券交易所的上市。

我們最近的反向股票拆分都伴隨着普通股市價的初步上漲;但是,無法肯定地預測反向股票拆分對普通股市場價格的持續影響,其他公司的反向股票拆分歷史也各不相同。一些投資者可能會對一個或多個反向股票拆分持負面看法。

儘管國家證券交易所的規則沒有對上市公司進行反向股票拆分的次數施加具體限制,但納斯達克等某些交易所表示,一系列反向股票拆分可能會削弱投資者的信心,尤其是在稀釋性交易之後進行反向股票拆分的情況下。因此,國家證券交易所可能會認定維持或接受我們的上市不符合公共利益,即使我們遵守了所有適用的初始或持續上市標準。

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此外,反向股票拆分可能不會導致每股價格吸引不交易低價股票的投資者。儘管我們認為反向股票拆分可能會提高我們普通股對某些潛在投資者的適銷性,但我們無法向您保證,反向股票拆分後,我們的普通股對投資者更具吸引力。儘管我們已經實施了反向股票拆分,但由於與反向股票拆分無關的因素,包括我們的未來表現或總體市場趨勢,我們普通股的市場價格可能會下跌。如果普通股的交易價格下跌,則作為絕對數字和總市值的百分比的下降百分比可能會大於沒有反向股票拆分時的下降百分比。

最近和未來的反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性,並導致更高的交易成本。

我們普通股的流動性可能會受到反向股票拆分的負面影響,因為反向股票拆分後已發行的股票數量減少,尤其是在反向股票拆分沒有導致股價上漲的情況下。此外,如果實施反向股票拆分,將增加擁有少於100股普通股的 “碎股” 的股東人數。零星交易的經紀佣金和其他成本通常高於100股以上普通股的交易成本。因此,如上所述,反向股票拆分可能無法實現提高普通股適銷性的預期結果。

最近的反向股票拆分並未伴隨我們的授權股票的減少。

儘管反向股票拆分並未對股東產生任何直接的稀釋影響,但反向股票拆分導致的已發行股票減少了股東持有的股份佔批准發行股票數量的比例,這使董事會可以自行決定有效增加可供發行的授權股票的相對數量。董事會不時可能認為進行可能包括髮行普通股在內的交易和其他合資企業符合公司及其股東的最大利益。如果董事會在反向股票拆分後授權發行更多普通股,則我們現有股東所有權的稀釋幅度可能會大於未進行反向股票拆分時的稀釋幅度。

如果我們發行優先股,普通股持有人的權利和此類普通股的價值可能會受到不利影響。

我們的董事會有權發行類別或系列優先股,股東無需採取任何行動。董事會還有權在未經股東批准的情況下制定任何此類類別或系列優先股的條款,包括投票權、股息權以及在股息方面或清算、解散或清算業務時對普通股的優先權以及其他條款。如果我們未來發行的優先股在支付股息方面或在清算、解散或清盤時優先於普通股,或者如果我們發行具有投票權的優先股會削弱普通股的投票權,則普通股持有人的權利或普通股的價值將受到不利影響。

如果我們未能維持對財務報告的有效內部控制,我們的普通股價格可能會受到不利影響。

我們需要對財務報告建立和維持適當的內部控制。未能建立這些控制措施,或這些控制措施一旦建立就失敗,可能會對我們有關業務、財務狀況或經營業績的公開披露產生不利影響。這些控制措施的任何失敗也可能使我們無法保持準確的會計記錄,也無法發現會計錯誤和財務欺詐。

管理層對財務報告內部控制的評估可能會發現需要解決的弱點或其他可能引起投資者擔憂的潛在問題。在我們對財務報告的內部控制或披露管理層對財務報告內部控制的評估方面,任何需要解決的實際或明顯的弱點都可能對我們的普通股價格產生不利影響。

將來我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金,這筆資金可能無法按可接受的條件提供,或者根本無法提供。在需要時未能獲得這些必要的資金可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他業務。

我們的運營經常性虧損,運營現金流為負,並且存在累計赤字。我們必須籌集更多資金,以便繼續為我們的行動提供資金。如果我們在需要時或在可接受的條件下沒有額外的資金可用,我們可能無法繼續根據我們的業務計劃經營我們的業務,或者我們可能不得不完全停止運營。通過出售股票或股票支持證券籌集的任何額外資金都可能削弱我們的股東所有權百分比,也可能導致我們股票證券的市值下降。我們在未來資本交易中發行的任何證券的條款可能對新投資者更有利,可能包括優惠、優越的投票權以及認股權證或其他衍生證券的發行,這可能會對我們當時已發行的任何證券的持有人產生進一步的稀釋作用。

如果我們無法在需要時或以可接受的條件獲得額外資金,則可能要求我們推遲、減少或取消重大計劃支出,重組,削減或取消部分或全部業務,處置技術或資產,尋求第三方以可能導致股東投資損失的價格收購我們的公司,申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,如果我們無法及時獲得額外資金,我們將對我們繼續經營的能力產生重大懷疑,破產風險增加,股東的投資損失總額將增加。

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出售證券持有人

本招股説明書涉及出售證券持有人可能不時轉售最多255,600股普通股。“出售證券持有人” 一詞包括受贈人、質押人、受讓人或其他利益繼承人,出售在本招股説明書發佈之日後從出售證券持有人那裏收到的作為禮物、質押、合夥分發或其他轉讓的證券。

2023年12月21日,我們與每位出售證券持有人簽訂了激勵協議,內容涉及行使我們先前向賣出證券持有人發行的C類普通股購買權證以及我們向賣出證券持有人發行D類普通股購買權證。根據激勵協議(A)賣出證券持有人同意在2023年12月21日左右行使先前向賣出證券持有人發行的C類認股權證,(B)我們同意向賣出證券持有人出售和發行D類普通股購買認股權證,以購買普通股,金額不超過每位此類賣出證券持有人激勵協議中規定的金額。

本招股説明書涉及出售證券持有人可能不時轉售我們在行使D類普通股購買權證(以下簡稱激勵認股權證)時發行的普通股。

下表列出了有關出售證券持有人可能不時發行的普通股的信息。每位出售證券持有人實益擁有的股票數量根據美國證券交易委員會發布的規則確定。根據這些規則,實益所有權包括出售證券持有人擁有唯一或共享投票權或投資權的任何股份。所有權百分比基於截至2024年3月26日的已發行普通股4,854,861股。在計算賣出證券持有人實益擁有的股份數量及其所有權百分比時,出售證券持有人持有的受期權、認股權證或其他權利約束、目前可行使或將在2024年3月26日起60天內行使的普通股被視為流通股票。就本表而言,我們假設賣出證券持有人將在發行完成後出售本招股説明書所涵蓋的所有證券。除非另有説明,否則上市的賣出證券持有人對該出售證券持有人實益擁有的股份擁有唯一的投票權和投資權。

下表中的信息是由賣出證券持有人或其代表向我們提供的,賣出證券持有人在向我們提供證券信息之日後可能已出售、轉讓或以其他方式處置了其全部或部分證券。賣出證券的持有人可以在本次發行中出售其全部、部分或不出售其證券。請參閲 “分配計劃”。

實益持有的普通股

在本次發行之前(a)

最大數量

的股份百分比

普通股至

根據以下規定出售

這份招股説明書

實益擁有的普通股

本次發行的完成(a)

出售證券持有人

a(#)

(%)a

a(#)

a(#)

(%)a

停戰資本有限責任公司(b)

1,546,420(c) (d)

24%

170,400(c)

1,376,020(d)

22%

哈德遜灣主基金有限公司(e)

1,461,200(f) (g)

23%

85,200(f)

1,376,000(g)

22%


*

小於百分之一。

(a)

包括未根據本招股説明書發行的普通股標的已發行認股權證。出售證券持有人持有的所有認股權證均受4.99%的實益所有權限制,該限制限制了出售證券持有人行使認股權證中將導致出售證券持有人及其關聯公司在行使後擁有超過受益所有權限制的部分普通股。

(b)

這些證券由開曼羣島豁免公司停戰資本主基金有限公司(“主基金”)直接持有,可被視為受益所有者:(i)作為主基金投資經理的停戰資本有限責任公司(“停戰資本”);(ii)作為停戰資本管理成員的史蒂芬·博伊德。認股權證的受益所有權限制為4.99%,這種限制限制了賣出股東行使認股權證中將導致賣出股東及其關聯公司在行使後擁有超過受益所有權限制的部分普通股。停戰資本萬事達基金有限公司的地址是停戰資本有限責任公司的地址,地址:紐約州紐約市麥迪遜大道510號7樓,郵編10022。

(c)

包括170,400股標的激勵認股權證,根據其條款,除非我們獲得股東批准,否則持有人根本無權行使此類認股權證,如本招股説明書其他部分所述。

(d)

包括其他未償還認股權證基礎的1,376,020股股票。

(e)

這些證券由哈德遜灣萬事達基金有限公司直接持有。哈德遜灣萬事達基金有限公司的投資經理哈德遜灣資本管理有限責任公司對這些證券擁有投票權和投資權。桑德·格伯是哈德遜灣資本GP LLC的管理成員,該公司是哈德遜灣資本管理有限責任公司的普通合夥人。哈德遜灣萬事達基金有限公司和桑德·格柏均宣佈放棄對這些證券的實益所有權。哈德遜灣資本管理有限責任公司的地址是康涅狄格州格林威治哈維邁爾廣場28號二樓 06830。

(f)

包括85,200股標的激勵認股權證,根據其條款,除非我們獲得股東批准,否則持有人根本無權行使此類認股權證,如本招股説明書其他部分所述。

(g)

包括其他未償還認股權證所依據的1,376,000股股票。

19

向出售證券持有人發行普通股不會影響我們現有股東的權利或特權,但任何此類發行都將削弱我們每位現有股東的經濟和投票權益。儘管我們現有股東擁有的普通股數量不會減少,但在向上述出售證券持有人進行任何此類發行後,我們現有股東擁有的普通股在已發行股票總額中所佔的比例將較小。

所得款項的使用

使用本招股説明書發行和出售的普通股將由本招股説明書中指定的賣出證券持有人發行和出售。因此,在本次發行中,我們將不會從出售任何普通股中獲得任何收益。我們將支付與本次註冊有關的所有費用和開支。

分配計劃

出售證券持有人及其任何質押人、受贈人、受讓人、受讓人或其他利益繼承人可以不時出售、轉讓或以其他方式處置其在任何證券交易所、市場或交易設施或私下交易中的普通股或普通股權益。這些處置可以是固定價格、銷售時的現行市場價格、與現行市場價格相關的價格、銷售時確定的不同價格或議定的價格。出售證券持有人在處置其中的股份或權益時可以使用以下一種或多種方法:

普通經紀交易和經紀交易商招攬購買者的交易;

在大宗交易中,經紀交易商將嘗試以代理人的身份出售股票,但可以將部分區塊作為委託人定位和轉售以促進交易;

通過可能僅充當代理人的經紀人、交易商或承銷商;

經紀交易商以委託人身份購買,經紀交易商為其賬户轉售;

根據適用交易所的規則進行交易所分配;

私下談判的交易;

通過書寫或結算在本招股説明書所屬的註冊聲明生效日期之後達成的期權或其他套期保值交易,無論是通過期權交易所還是其他方式;

經紀交易商可以與賣出證券持有人達成協議,以規定的每股價格出售指定數量的此類股票;

任何此類處置方法的組合;以及

適用法律允許的任何其他方法。

出售證券的持有人還可以根據經修訂的1933年《證券法》、《證券法》(如果有)或《證券法》第4(a)(1)條而不是本招股説明書的第144條或第904條出售股票。

賣出證券持有人聘用的經紀交易商可以安排其他經紀交易商參與銷售。經紀交易商可以從出售證券持有人(或者,如果有任何經紀交易商充當股票購買者的代理人,則從買方那裏獲得佣金或折扣),金額待協商。出售證券的持有人預計這些佣金和折扣不會超過所涉交易類型的慣例。

20

出售證券持有人可以不時質押或授予其所擁有的部分或全部普通股的擔保權益,如果質押人或有擔保方拖欠履行其附擔保債務,則質押人或有擔保方可以根據本招股説明書,或根據第424 (b) (3) 條或其他適用條款對本招股説明書的補充或修正案不時發行和出售普通股《證券法》修訂了出售證券持有人名單,將質押人、受讓人或其他利益繼承人列為根據本招股説明書出售證券持有人。

在賣出證券持有人書面通知我們已與經紀交易商達成任何通過大宗交易、特別發行、交易所分銷或二次分銷或經紀商或交易商購買出售普通股的實質性安排後,如果需要,我們將根據《證券法》第424 (b) 條提交本招股説明書的補充文件,披露 (i) 該出售證券持有人和參與者的姓名經紀交易商,(ii)所涉及的股票數量,(iii)此類股票的價格出售了普通股,(iv)向此類經紀交易商支付的佣金或允許的折扣或讓步(如果適用),(v)該經紀交易商沒有進行任何調查以核實本招股説明書中以引用方式列出或納入的信息,以及(vi)與交易相關的其他事實。此外,在賣出證券持有人書面通知受贈人或質押人打算出售超過500股普通股後,如果適用的證券法有要求,我們將提交本招股説明書的補充文件。

出售證券持有人還可以在其他情況下轉讓普通股,在這種情況下,就本招股説明書而言,受讓人、質押人或其他利益繼承人將是出售的受益所有人。

在出售普通股或普通股權益方面,賣出證券的持有人可以與經紀交易商或其他金融機構進行套期保值交易,而經紀交易商或其他金融機構反過來可能在對衝其所持頭寸的過程中賣空普通股。賣出證券持有人還可以賣空普通股並交付這些證券以平倉其空頭頭寸,或者將普通股貸款或質押給經紀交易商,而經紀交易商反過來又可能出售這些證券。出售證券的持有人還可以與經紀交易商或其他金融機構進行期權或其他交易,或者創建一種或多種衍生證券,要求向該經紀交易商或其他金融機構交付本招股説明書中提供的股票,該經紀交易商或其他金融機構可以根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易)轉售這些股票。

出售證券持有人從出售普通股中獲得的總收益將是普通股的購買價格減去折扣或佣金(如果有)。每位出售證券的持有人保留接受並隨時與其代理人一起拒絕任何直接或通過代理人購買普通股的提議的權利。我們不會從本次發行中獲得任何收益。

我們已與每位出售證券持有人達成協議,保留本招股説明書所包含的註冊聲明,直到賣出證券持有人不再擁有本招股説明書或行使此類股票時可發行的任何認股權證所涵蓋的任何股票。

法規 M

根據《證券法》的定義,出售股票的證券持有人以及任何參與出售股票的經紀交易商或代理人均可被視為與此類銷售有關的 “承銷商”。在這種情況下,根據《證券法》,賣出證券持有人實現的任何利潤或此類經紀交易商或代理人獲得的補償都可能被視為承保佣金或折扣。金融業監管局(FINRA)的任何成員或獨立經紀交易商獲得的最高佣金或折扣將不超過出售任何證券初始總收益的8%。

我們已告知每位出售證券的持有人,在參與股票分配期間,他們必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的M條例。上述情況可能會影響普通股的適銷性。

交易信息

我們的普通股在納斯達克資本市場有限責任公司(“納斯達克”)上市。2024年3月5日,納斯達克通知我們,納斯達克聽證會小組已決定將我們的普通股退市,我們在納斯達克的普通股交易已於2024年3月7日暫停。在適用的上訴期結束後,納斯達克將通過向美國證券交易委員會提交表格25退市通知來完成除名。在此期間,儘管納斯達克暫停交易,但我們預計我們的普通股仍有資格在場外粉紅市場上以我們現有的股票代碼 “PBLA” 進行報價。

21

美國境外的優惠限制

歐洲經濟區

對於歐洲經濟區的每個成員國,除了《招股説明書指令》規定的以下豁免外,該成員國尚未或將要向公眾提供任何作為本次發行標的的證券的要約:

(a)

披露給招股説明書指令中定義的合格投資者的任何法律實體。

(b)

向少於150名自然人或法人(招股説明書指令中定義的合格投資者除外),但任何此類要約均須事先獲得代表的同意;或

(c)

在屬於招股説明書指令第 3 (2) 條範圍的任何其他情況下,

提供的上文(a)至(c)中提及的任何此類證券發行均不得導致要求公司或出售證券持有人根據招股説明書指令第3條發佈招股説明書,或根據招股説明書指令第16條補充招股説明書。

位於向其發出證券要約的成員國、收到有關證券要約的任何通信或最初收購我們任何證券股份的每個人都將被視為向出售證券持有人和公司陳述、保證、承認和同意 (1) 它是該成員國實施招股書第2 (1) (e) 條的法律所指的 “合格投資者” Tus 指令;以及 (2) 就其作為金融資產收購的任何證券股份而言中介(如《招股説明書指令》第3(2)條中使用的術語一樣,其在要約中收購的證券不是代表招股説明書指令中定義的合格投資者以外的任何成員國的人員收購,也不是為了向除合格投資者以外的任何成員國的人員收購,也不是為了向該要約或轉售事先徵得賣出證券持有人同意的情形; 或者我們的證券是它代表除合格以外的任何成員國的人員收購的投資者,《招股説明書指令》不將向其發行這些證券視為向這些人提供的證券。

公司、出售證券的持有人及其各自的關聯公司將依賴於上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

本招股説明書的編制基礎是,我們在任何成員國的證券要約都將根據《招股説明書指令》的豁免發佈股票要約招股説明書的要求提出。因此,任何人只有在公司或出售證券持有人沒有義務根據《招股説明書指令》第3條發佈與該要約有關的招股説明書的情況下,才可以向該成員國提出或打算就本招股説明書中考慮的發行標的證券提出要約。在公司或賣出證券持有人有義務公佈此類要約的招股説明書的情況下,公司和賣出證券持有人均未授權也沒有授權提出任何證券要約。

就本條款而言,與我們在任何成員國的任何證券有關的 “向公眾發行我們的證券” 一詞是指以任何形式和手段傳達有關要約條款和所發行證券的充足信息,以使投資者能夠決定購買或認購證券,因為該成員國通過執行《招股説明書指令》的任何措施,該成員國的相同情況可能會有所改變,“招股説明書指令” 一詞是指第 2003/71/EC 號指令(經修訂))幷包括每個會員國的任何相關執行措施。上述銷售限制是對下述任何其他銷售限制的補充。

致英國潛在投資者的通知

此外,在英國,本文件僅分發給且僅針對這些人,隨後提出的任何要約只能針對 “合格投資者”(定義見招股説明書指令)(i)在與經修訂的2005年《2000年金融服務和市場法(金融促進)令》(以下簡稱 “命令”)第19(5)條所涉投資事項上具有專業經驗和/或(ii)誰是屬於其中的高淨值公司(或以其他方式可以合法與之溝通的人)該命令第49 (2) (a) 至 (d) 條(所有這些人統稱為 “相關人員”)。在英國,非相關人員不得依據或依賴本文件。在英國,與本文件相關的任何投資或投資活動僅適用於相關人員,並且將由相關人員參與。

22

致瑞士潛在投資者的通知

這些證券不得在瑞士公開發行,也不會在瑞士證券交易所(“SIX”)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件的編寫沒有考慮到《瑞士債務守則》第652條或第1156條規定的發行招股説明書的披露標準,或SIX上市規則第27條及其後各條規定的上市招股書披露標準或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文件以及與我們的證券或本次發行相關的任何其他發行或營銷材料均不得在瑞士公開發行或以其他方式公開發布。

本文件以及與本次發行、公司或我們的證券相關的任何其他發行或營銷材料均未或將要向任何瑞士監管機構提交或獲得其批准。特別是,本文件不會提交給瑞士金融市場監管局FINMA(FINMA),我們的證券發行也不會受到其監督,而且我們的證券發行過去和將來都沒有得到瑞士聯邦集體投資計劃法(“CISA”)的授權。根據CISA向集體投資計劃權益的收購者提供的投資者保護不適用於我們證券的收購者。

致迪拜國際金融中心潛在投資者的通知

本招股説明書涉及根據迪拜金融服務管理局(“DFSA”)發行證券規則提出的豁免要約。本招股説明書僅用於分發給DFSA的《已發行證券規則》中規定的類型的人。不得將其交付給任何其他人或受其信賴。DFSA沒有責任審查或驗證與豁免優惠有關的任何文件。DFSA尚未批准本招股説明書,也未採取措施核實此處提供的信息,對招股説明書不承擔任何責任。本招股説明書所涉及的證券可能流動性不足和/或受轉售限制。所發行證券的潛在購買者應對證券進行自己的盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容,則應諮詢授權的財務顧問。

致澳大利亞潛在投資者的通知

尚未就此次發行向澳大利亞證券和投資委員會(“ASIC”)提交任何配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成《2001年公司法》(“公司法”)下的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件,也無意包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。

我們證券在澳大利亞的任何要約只能向 “資深投資者”(在《公司法》第708(8)條的含義範圍內)、“專業投資者”(在《公司法》第708(11)條的含義範圍內)或根據《公司法》第708條中包含的一項或多項豁免向投資者提供證券的個人(“豁免投資者”),因此根據本章向投資者提供證券是合法的,無需披露即可《公司法》的6D。

澳大利亞豁免投資者申請的證券自發行之日起的12個月內不得在澳大利亞發售,除非根據《公司法》第708條或其他條款的豁免不需要根據《公司法》第6D章向投資者進行披露,或者該要約是根據符合《公司法》第6D章的披露文件進行的。任何收購我們證券的人都必須遵守此類澳大利亞的銷售限制。

本招股説明書僅包含一般信息,未考慮任何特定個人的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券建議或金融產品建議。在做出投資決定之前,投資者需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況,並在必要時就這些問題尋求專家的意見。

致香港潛在投資者的通知

除了 (a) 向香港《證券及期貨條例》(第571章)及根據該條例訂立的任何規則所界定的 “專業投資者”,或(b)在不導致該文件成為香港《公司條例》(第32章)所界定的 “招股説明書” 的其他情況下,未經任何文件在香港發售或出售 Kong 或不構成該條例所指的向公眾發出的要約。除涉及已處置或擬處置的證券外,任何人為了發行目的已經或可能發佈或可能持有任何與證券有關的廣告、邀請或文件,這些廣告、邀請函或文件是針對香港公眾的(除非香港證券法允許這樣做),或者這些廣告、邀請函或文件中的內容可能可供香港公眾查閲或閲讀,不論是在香港還是在其他地方僅適用於香港以外的人士,或僅限證券中定義的 “專業投資者”以及《期貨條例》及根據該條例訂立的任何規則。

23

致日本潛在投資者的通知

這些證券過去和將來都沒有根據日本金融工具交易法(經修訂的1948年第25號法律)註冊,因此,除非遵守日本相關政府頒佈的所有適用法律、法規和部長級指導方針,否則不會在日本直接或間接地向任何日本人發行或出售這些證券,也不會直接或間接地向任何日本人發行或出售這些證券,也不會為任何日本人的利益或向他人直接或間接地在日本或向任何日本人進行再發行或轉售相關時間有效的監管機構。就本款而言,“日本人” 是指居住在日本的任何人,包括根據日本法律組建的任何公司或其他實體。

致新加坡潛在投資者的通知

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此,本招股説明書以及與要約或出售證券或邀請認購或購買證券有關的任何其他文件或材料不得分發或分發,也不得根據新加坡《證券和期貨法》第289章第274條向除機構投資者以外的新加坡個人直接或間接向機構投資者發行或出售證券,也不得將其作為認購或購買邀請的主題(“SFA”)、(ii) 根據第 275 (1) 條向相關人員或任何人提供根據 SFA 第 275 (1A) 條和 SFA 第 275 條規定的條件,或 (iii) 根據SFA任何其他適用條款和條件以其他方式行事。

如果相關人員根據SFA第275條認購或購買證券,即:

(a)

一家公司(不是合格投資者(定義見SFA第4A條)),其唯一業務是持有投資,其全部股本由一個或多個個人擁有,每個人都是合格投資者。或

(b)

信託(受託人不是合格投資者),其唯一目的是持有投資,信託的每位受益人都是合格投資者的個人,

在該公司或該信託根據SFA第275條提出的要約收購證券後的六個月內,不得轉讓該公司的證券(定義見SFA第239(1)條)或該信託中受益人的權利和利益(無論如何描述),但以下情況除外:

(a)

向機構投資者或SFA第275(2)條所定義的相關人士,或因SFA第275(1A)條或第276(4)(i)(B)條提及的要約而產生的任何人。

(b)

在沒有或將來沒有考慮轉讓的情況下;

(c)

如果轉讓是依法進行的;

(d)

如 SFA 第 276 (7) 條所規定;或

(e)

如新加坡2005年《證券和期貨(投資要約)(股票和債券)條例》第32條所規定。

致加拿大潛在投資者的通知

根據National Instrument 45-106的定義,證券只能出售給以委託人身份購買或被視為購買的買方,即合格投資者 招股説明書豁免或者第 73.3 (1) 小節 《證券法》(安大略省),並且是允許的客户,定義見國家儀器31-103 註冊要求、豁免和持續的註冊人義務。證券的任何轉售都必須根據適用證券法的豁免或不受招股説明書要求的約束。

如果本招股説明書(包括其任何修正案)包含虛假陳述,加拿大某些省份或地區的證券立法可能會為買方提供撤銷或損害賠償補救措施,前提是撤銷或損害賠償的補救措施由買方在買方所在省份或地區的證券立法規定的時限內行使。買方應參閲買方所在省份或地區的證券立法的任何適用條款以瞭解這些權利的細節,或諮詢法律顧問。

根據國家儀器33-105第3A.3條(如果是非加拿大司法管轄區的政府發行或擔保的證券,則為第3A.4條) 承保衝突(NI 33-105),出售證券的持有人無需遵守NI 33-105關於本次發行中承銷商利益衝突的披露要求。

24

證券的描述

下文列出的Panbela普通股(面值為每股0.001美元)的一般條款和規定摘要並不完整,受經修訂的公司重述公司註冊證書(“證書”)和經修訂的公司章程(“章程”)的約束和限定。如需更多信息,請閲讀特拉華州通用公司法(“DGCL”)的證書、章程和適用條款。

授權股票

公司有權發行最多1.1億股股本,其中1億股為普通股,1,000萬股為優先股,面值為每股0.001美元的優先股(“優先股”)。

普通股

任何已發行普通股均無權優先於任何其他股份,並且每股在所有方面均等於任何其他股份。普通股持有人有權在每次股東大會上對記錄在案的每股股份獲得一票。普通股持有人無權獲得任何先發制人、認購、轉換、贖回或償債基金的權利。如果發行更多普通股,缺乏先發制人的權利可能會導致股東的利益被削弱。

在遵守當時已發行的任何優先股的任何優先權的前提下,普通股持有人有權在董事會宣佈時以現金、財產或股本的形式獲得股息,前提是有足夠的合法淨利潤或盈餘用於該目的。在任何資本資產的分配中,例如清算,無論是自願還是非自願的,普通股持有人都有權按比例獲得債權人得到全額償還後的剩餘資產。所有已發行和流通的普通股均不可估税。

反收購條款

章程文件和DGCL包含某些條款,這些條款可能會阻止未經請求的公司收購或使主動收購公司變得更加困難。以下是適用於公司的一些更重要的反收購條款:

特拉華州反收購法

一般而言,DGCL第203條禁止在國家證券交易所上市的某類有表決權股票或有2,000名或更多股東登記在冊的特拉華州公司在該股東成為利益股東後的三年內與利益股東(定義見下文)進行業務合併(定義見下文),除非業務合併以規定的方式獲得批准。除其他外,“業務合併” 包括合併、資產或股票出售或其他為感興趣的股東帶來經濟利益的交易。“感興趣的股東” 是指在確定利益股東身份之前的三年內,與關聯公司和關聯公司一起擁有或確實擁有公司15%或以上的有表決權的股票的人。根據第203條,除非滿足以下條件之一,否則在三年內禁止公司與利益股東進行業務合併:

在股東成為利益股東之前,董事會批准了業務合併或導致股東成為利益股東的交易;

交易完成後,股東成為感興趣的股東,利益相關股東擁有交易開始時公司已發行的至少85%的有表決權股票,但不包括為確定已發行有表決權的股票、董事和高級管理人員擁有的股份以及員工股票計劃,在某些情況下;或

在股東成為感興趣的股東之時或之後,業務合併已獲得公司董事會的批准,並在年度股東會議或特別股東會議上以贊成票批准了利益相關股東不擁有的至少三分之二的已發行有表決權的股票。

事先通知股東提名和提案的要求

章程規定了關於在股東大會上提出的股東提案和董事候選人提名的預先通知程序,但董事會提出或按董事會指示提名的提名除外。

25

股東特別會議

證書和章程規定,股東特別會議只能由董事會、董事會主席或公司首席執行官召開。

機密董事會

該證書規定,董事分為三類,交錯任期當選。在每次年會上,將選出大約三分之一的董事,任期三年。錯開任期的董事只有在有正當理由的情況下才能被免職,並且必須獲得當時有權在董事選舉中投票的75%或以上的已發行股票的持有人投贊成票。

董事會的權力

董事會有權發行公司任何或全部股本,包括設立一個或多個優先股系列以及確定該類別或系列的權力、優惠、權利和限制的權力、優惠、權利和限制,無需尋求股東的批准。董事會有權通過和修改章程,但持有所有當時已發行股份的至少 66.67% 的投票權的持有人有權在董事選舉中進行一般性投票,以通過、修改或廢除章程。

優先股

我們的董事會有權在未事先獲得股東批准的情況下設立一個或多個優先股系列並修復:

該系列的股份數量;

名稱、優惠和相對權利,包括投票權、股息權、轉換權、贖回權和清算優惠;以及

任何資格、限制或限制。

我們認為,董事會能夠發行一個或多個系列的優先股,可以靈活安排未來可能的融資和收購,並滿足可能出現的其他公司需求。優先股的授權股以及授權和未發行的普通股無需普通股持有人採取行動即可發行,除非適用法律或任何證券交易所或我們的證券上市或自動報價系統的規則要求採取此類行動。

我們的董事會可以在未經股東批准的情況下授權發行具有投票權和轉換權的優先股,這可能會對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。儘管我們董事會目前無意這樣做,但它可能會發行一系列優先股,根據該系列的條款,這些優先股可能會阻礙我們公司的合併、要約或其他收購嘗試的完成。我們的董事會還可以發行優先股,其條款可能會阻礙收購嘗試,收購方可以通過這種方式改變董事會的組成,包括一些或多數股東可能認為符合其最大利益的要約或其他交易,或者股東可能獲得高於當前市場價格的股票溢價。因此,任何優先股的發行都可能降低我們普通股的市場價格。

我們的董事會將根據其對公司和股東最大利益的判斷做出發行此類股票的任何決定。我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

選項

2016年計劃最初授權根據該計劃授予的獎勵發行多達116股普通股,並根據其年度常青計劃增加了164,246股股票。截至2024年3月26日,根據2016年計劃,購買561股普通股的期權已流通,加權平均價格為每股14,420.00美元。截至同日,根據2016年計劃,仍有約163,800股普通股可供未來補助。

截至2024年3月26日,根據2011年計劃,購買5股普通股的期權仍在流通,加權平均價格為每股76,200.00美元。股東批准2016年計劃後,我們停止了根據2011年計劃發放獎勵。

26

截至2024年3月26日,根據CPP的2010年股權激勵計劃,購買41股普通股的期權仍在流通,加權平均價格為6,743.41美元,所有這些期權均由我們在收購CPP時承擔。

未償還認股

截至2024年3月26日,我們已經發行了購買9,095,943股普通股的未償認股權證,沒有購買已發行優先股的認股權證。截至同日,未償還認股權證的加權平均行使價為每股3.13美元,平均剩餘行使期為4.86年。在任何情況下(遠期股票分割除外),任何未償還的認股權證都不能行使更多數量的普通股。

2022年10月認股權證

2022年10月,我們發行了普通股購買權證,以購買與普通股和認股權證的公開發行相關的共計1,256股普通股(“2022年10月認股權證”)。2022年10月認股權證的初始行使價為每股108,960.00美元(經隨後的反向股票拆分調整後),可在發行時行使,有效期至2027年10月4日。如果公司將來進行某些稀釋性普通股,包括普通股等價物和可轉換或衍生證券,則行使價將另行下調。截至2024年3月26日,仍有285股標的2022年10月已發行認股權證,每份權證的調整後行使價為每股1.099美元。

2023 年 1 月認股權證

2023年1月,我們發行了普通股購買權證,以購買與普通股和認股權證的公開發行相關的總共22,250股普通股(“2023年1月認股權證”)。1月份認股權證的初始行使價為每股1350.00美元(經隨後的反向股票拆分調整後),可在發行時行使,有效期至2028年1月30日。如果公司將來進行某些稀釋性普通股,包括普通股等價物和可轉換或衍生證券,則行使價將另行下調。在普通認股權證發行三十週年之日或之後,普通認股權證的持有人還可以發出通知並選擇 “另類無現金行使”,根據該行使方式,他們將獲得的股票總數等於(x)通過現金行使可發行的普通股總數和(y)0.75的乘積。截至2024年3月26日,仍有128股標的2023年1月已發行認股權證,每股的調整後現金行使價為每股1.099美元。

A 類和 B 類認股權證

2023 年 6 月,我們發行了 A 類普通股購買認股權證,總共購買總計 113,500 股普通股(“A 類認股權證”),併發行了 B 類普通股購買權證,用於購買總計 113,500 股普通股(“B 類認股權證”,以及 A 類認股權證,“6 月認股權證”),與普通股的公開發行有關認股權證。6月認股權證的初始行使價為每股75.00美元(經隨後的反向股票拆分調整後),可在發行時行使,有效期至2028年6月16日。如果公司將來進行某些稀釋性普通股,包括普通股等價物和可轉換或衍生證券,則行使價將另行下調。僅就A類認股權證而言,普通認股權證發行三十週年之日或之後,普通認股權證的持有人也可以發出通知並選擇 “另類無現金行使”,根據該行使,他們將獲得的股票總數等於(x)現金行使時可發行的普通股總數和(y)0.24的乘積。截至2024年3月26日,仍有2,595股標的已發行A類認股權證和7,000股標的已發行B類認股權證,每份的調整後現金行使價為每股1.099美元。

C 類認股權證

2023年11月2日,我們發行了C類普通股購買認股權證,總共購買最多213,000股普通股(“C類認股權證”),以鼓勵行使現有認股權證購買我們的普通股。C類認股權證的初始行使價為每股15.60美元(經隨後的反向股票拆分調整後),自股東批准之日起至納斯達克上市規則規定的任何股東批准之日起五年內均可行使。我們的股東在2023年12月19日舉行的特別會議上批准了普通股標的股票的發行。如果公司將來進行某些稀釋性普通股,包括普通股等價物和可轉換或衍生證券,則行使價將另行下調。截至2024年3月26日,仍有80,200股標的已發行C類認股權證,每份的現金行使價為每股1.099美元。

27

我們同意提交一份註冊聲明,涵蓋在行使C類認股權證時發行或可發行的C類認股權證基礎股票的轉售,美國證券交易委員會於2023年12月20日宣佈S-1表格(文件編號333-275733)上的註冊聲明生效。

D 類認股權證

2023年12月21日,根據與每位出售證券持有人達成的激勵協議,我們向出售證券持有人發行了D類普通股購買認股權證(“D類認股權證”),以初始行使價等於每股19.00美元(視股票分割、股票分紅、供股和按比例分配的標準調整而定),總共購買255,600股普通股。D類認股權證在本文中另稱為 “激勵認股權證”。

激勵認股權證和行使此類激勵認股權證時可發行的普通股未根據《證券法》註冊,而是根據《證券法》第4(a)(2)條和/或根據該法頒佈的第506(b)條規定的豁免發行的。因此,買方只能根據《證券法》規定的涵蓋這些股票轉售的有效註冊聲明、《證券法》第144條規定的豁免或《證券法》規定的其他適用豁免,出售在行使激勵權證時發行的普通股。

以下摘要不完整,受激勵認股權證條款的約束,並完全受其限定。激勵權證是作為註冊聲明的附錄向美國證券交易委員會提交的,本招股説明書是其中的一部分。潛在投資者應仔細閲讀激勵認股權證形式的條款和規定,以完整描述激勵認股權證的條款和條件。

期限、行使價格和反稀釋權。每份激勵認股權證的初始行使價高於納斯達克最低行使價(定義見納斯達克上市規則5635(d)),截至2023年12月21日為每股17.80美元,只能在獲得股東批准的前提下行使。每份激勵認股權證將在其可行使之日起五週年之日到期。每份激勵認股權證都包含對行使價的標準調整,包括股票分割、股票分紅、供股和按比例分配。在獲得股東批准(定義見下文)的前提下,激勵認股權證還包含由任何介入的反向股票拆分和獲得股東批准後觸發的行使價重置條款,此外還包含與隨後以低於此類激勵認股權證當時的有效行使價出售公司普通股或普通股等價物的股權相關的反稀釋保護條款。

可鍛鍊性。在或除非我們按照納斯達克(或任何繼承實體)對激勵協議(稱為 “股東批准”)所設想的交易的適用規章制度所要求的股東批准,否則其持有人不得行使激勵權證。本文將激勵權證首次可行使的日期稱為 “首次行使日期”。

激勵認股權證可在首次行使日期之後並在適用的到期日之前全部或部分行使,由每位持有人選擇行使,方法是向我們交付正式執行的行使通知,同時全額支付行使時購買的數量(下文討論的無現金行使除外)。

根據激勵協議,公司已同意在激勵信發出之日起六個月之日或之前舉行年度或特別股東大會,以獲得股東批准,同時公司董事會建議批准此類提案。如果公司在第一次會議上未獲得股東批准,則公司同意每六十天召開一次會議,尋求股東批准,直到激勵信發出之日起一週年紀念日,除非在股東周年紀念日之前獲得股東批准;如果未獲得股東批准,則此後每六個月召開一次會議,直到獲得股東批准之日或激勵信簽發之日兩週年之內以較早者為準。

在我們獲得股東批准之前,激勵認股權證才能行使。

運動限制。 持有人(及其關聯公司)不得行使激勵權證的任何部分,除非持有人在行使後立即實益擁有超過4.99%的已發行普通股(“受益所有權限制”),除非持有人至少提前61天通知我們,持有人可以提高實益所有權限額,前提是受益所有權限額在任何情況下都不超過9.99%。不會發行與行使激勵權證相關的普通股的部分股票。相反,在我們選擇時,將要發行的普通股數量要麼四捨五入到下一整股,要麼我們將就最後一部分支付現金調整,金額等於該分數乘以行使價。

28

基本面交易。如果進行任何基本交易,如激勵認股權證中所述,通常包括與另一實體的合併、出售我們的全部或幾乎所有資產、要約要約或交換要約,或者對我們的普通股進行重新分類,則在隨後行使激勵權證時,持有人將有權獲得本應在交易前夕發行的每股普通股作為替代對價在這類基本交易中,交易的數量繼任者或收購公司的普通股,或公司(如果是倖存的公司)的普通股,以及在該事件發生前夕可以行使激勵權證的普通股數量的持有人進行此類交易時或因此而應收的任何額外對價。儘管如此,如果進行基本交易,激勵權證的持有人有權要求我們或繼任實體在基本交易同時或完成後的30天內,將激勵權證兑換成相當於激勵認股權證未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值(定義見每份激勵權證)的現金。

但是,如果發生我們無法控制的基本交易,包括未經董事會批准的基本交易,則激勵權證的持有人只有權從我們或我們的繼任實體那裏獲得截至該基本面交易完成之日的相同類型或形式(以及相同比例)的對價,即激勵權證未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值,即是向與之相關的普通股持有人提供和支付的基本面交易,無論該對價是現金、股票還是現金和股票的任意組合,或者我們的普通股持有人是否可以選擇獲得與基本面交易相關的其他形式的對價。

可轉移性。在適用法律的前提下,在向我們交出適用的激勵權證和相應的轉讓文書後,持有人可以選擇轉讓激勵權證。

交易所上市。我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上架激勵認股權證。

作為股東的權利。除非激勵認股權證中另有規定或憑藉該持有人對普通股的所有權,否則激勵權證的持有人在行使激勵權證之前不享有普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。

註冊權。 根據激勵協議,我們同意,在提交年度報告後,我們將盡快提交一份註冊聲明,規定轉售行使激勵認股權證後可發行的普通股,並採取商業上合理的努力使該註冊聲明始終有效,直到投資者不擁有任何激勵認股權證或行使該權證後可發行的普通股為止。應我們的要求,出售證券持有人同意延長申報截止日期,我們正在提交註冊聲明,本招股説明書是該聲明的一部分,以履行這些義務。

E 類和 F 類認股權證

2024年1月,我們發行了E類普通股購買認股權證,總共購買最多1,093,750股普通股(“E類認股權證”),F類普通股購買權證,總共購買最多7,656,250股普通股(“F類認股權證”,以及E類認股權證,“2024年1月認股權證”)。2024年1月認股權證可行使在自發行之日起至自該日起結束的五年內,普通股的行使價為每股2.06美元(100%)每股公開發行價格和普通認股權證)。

期限和行使價格。2024年1月每份認股權證的初始行使價等於2.06美元(每股公開發行價格和普通認股權證的100%)。普通認股權證可立即行使,並將在原發行日期五週年之際到期。如果發生影響我們的普通股和行使價格的股票分紅、股票分割、重組或類似事件,則行使價和行使時可發行的普通股數量將進行適當調整。

可鍛鍊性。普通認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向我們交付正式執行的行使通知,同時全額支付行使時購買的普通股數量(下文討論的無現金行使除外)。持有人(及其關聯公司)不得行使普通認股權證的任何部分,只要持有人在行使後立即擁有已發行普通股的4.99%以上,除非持有人至少提前61天通知我們,持有人在行使普通認股權證後可以將已發行股票的所有權金額增加到行使生效後立即已發行普通股數量的9.99%,因此,所有權百分比是根據以下條件確定的符合普通認股權證的條款。不會發行與行使普通認股權證有關的普通股的部分股票。我們將四捨五入到下一個整股,以代替零碎股票。

29

無現金運動。如果在持有人行使普通認股權證時,登記根據《證券法》發行普通認股權證所依據的普通股的註冊聲明當時不生效或不可用,並且根據《證券法》獲得的註冊豁免不適用於此類股票的發行,則持有人可以選擇在行使普通認股權證時向我們支付原本打算向我們支付的現金支付總行使價,而不是支付行使權時原本打算向我們支付的現金(全部或部分)根據普通認股權證中規定的公式確定的普通股淨數。

可轉移性。在適用法律的前提下,賬面登記形式的普通認股權證可以由持有人選擇通過存託信託公司的設施進行轉讓,而實物形式的普通認股權證可以在向認股權證代理人交出普通認股權證以及相應的轉讓文書後轉讓。根據我們與認股權證代理人VStock Transfer之間的認股權證代理協議,普通認股權證最初將以賬面記賬形式發行,並將由存放在存託信託公司(“DTC”)並以DTC提名人Cede & Co. 的名義註冊或按DTC的其他指示進行註冊的一張或多張全球證書代表。

過户代理人、註冊商和認股權證代理人

我們的普通股、2022年10月認股權證、2023年1月認股權證以及A、B、E和F類認股權證的過户代理人和註冊機構是vStock Transfer,可致電紐約伍德米爾拉斐特廣場18號11598 info@vstocktransfer.com 或+1 (212) 828-8436。

30

法律事務

本招股説明書中提供的證券的有效性將由Faegre Drinker Biddle & Reath LLP轉交給我們。

專家們

如獨立註冊會計師事務所Cherry Bekaert LLP報告所述,截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併財務報表以及截至本招股説明書的年度報表已由獨立註冊會計師事務所Cherry Bekaert LLP進行審計,該報告以引用方式納入本招股説明書。此類財務報表是根據此類公司根據其作為會計和審計專家的授權提交的報告編制的。

在這裏你可以找到更多信息

我們已根據《證券法》在S-1表格上向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明,該聲明登記了根據本招股説明書發行的證券的分配。註冊聲明,包括所附證物和附表,包含有關我們和證券的其他相關信息。美國證券交易委員會的規章制度允許我們在本招股説明書中省略註冊聲明中包含的某些信息。

我們受到《證券交易法》的信息要求的約束,並被要求向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的任何信息,包括以引用方式納入本招股説明書的文件,也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。在向美國證券交易委員會提交此類文件後,我們還會在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.panbela.com上免費公開這些文件。本招股説明書中包含或可通過我們的網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分。

以引用方式納入的信息

根據S-1表格第七號一般指示,我們選擇以引用方式在本招股説明書中納入某些信息。我們之前已向美國證券交易委員會提交了以下文件,並正在以引用方式將其納入本招股説明書,但根據8-K表格第2.02項或第7.01項提供的信息以及與此類信息相關的任何證物除外,這些證物既未被視為已提交也未以引用方式納入本招股説明書:

截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告,於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交;

2024年1月19日、2024年1月25日、2024年1月29日、2024年2月1日、2024年2月1日、2024年2月13日和2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告;以及

我們普通股的描述載於2021年3月25日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告附錄4.1。

作為一家規模較小的申報公司,我們還將以引用方式納入我們根據經修訂的1934年《證券交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)條向美國證券交易委員會提交(而不是提供)的任何未來信息,這些信息是在首次提交本招股説明書所包含的註冊聲明之日之後、註冊聲明生效之日之前以及本招股説明書生效之日之後直到本招股説明書發佈之日為止終止發行。就本招股説明書而言,先前提交的以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的任何聲明均被視為已修改或取代,前提是本招股説明書或隨後提交的文件中也以引用方式納入本招股説明書中的聲明修改或取代了該聲明。

我們將根據書面或口頭要求,免費向向其交付招股説明書的任何或全部報告或文件的副本,包括任何受益所有人,這些報告或文件以引用方式納入註冊聲明中包含的招股説明書中,但未隨招股説明書一起交付。您應將文件請求發送至:

Panbela Therapeutics, Inc. 712 Vista Boulevard #305
明尼蘇達州瓦科尼亞 55387
收件人:首席財務官兼祕書
電話:(952) 479-1196

31



高達 255,600 股普通股

由出售證券持有人提供

Panbela Therapeutics, Inc


初步招股説明書


, 2024




第二部分

招股説明書中不需要的信息

第 13 項。其他發行和分發費用。

下表列出了Panbela Therapeutics, Inc.(“公司”)在發行和出售註冊普通股時應支付的費用和費用。顯示的所有金額均為估計值,證券交易委員會(“委員會”)註冊費除外。

美國證券交易委員會註冊費

$ 42

會計費用和開支

$ 10,000

法律費用和開支

$ 40,000

過户代理和註冊費

$ 5,000

打印費用

$ 5,000

雜項

$ 258

總計

$ 60,100

第 14 項。對董事和高級管理人員的賠償。

《特拉華州通用公司法》第145條規定,如果任何人是公司的董事、執行官、僱員或代理人,或者正在或正在應公司的要求任職,公司可以賠償他或她因該訴訟實際和合理產生的費用(包括律師費)、判決、罰款和支付的和解金額,前提是他(她)或她在此類訴訟中實際和合理產生的費用(包括律師費)、判決、罰款和支付的和解金額本着誠意行事,並以他或她合理認為支持或不反對的方式行事對於公司的最大利益,並且就任何刑事訴訟或訴訟而言,沒有合理的理由認為其行為是非法的,但如果是公司提起的訴訟或出於公司的權利,通常不得就該人被判定對公司負有責任的任何索賠作出賠償。

公司的註冊證書以及經修訂和重述的章程將其董事的責任限制在特拉華州法律允許的最大範圍內。特拉華州法律規定,公司的董事不因違反董事的信託義務而對金錢損失承擔個人責任,但以下任何責任除外:

違反對公司或其股東的忠誠義務;

非誠意的行為或不作為或涉及故意不當行為或故意違法的行為;

根據《特拉華州通用公司法》第174條的規定,非法支付股息或贖回股份;或

董事從中獲得不正當個人利益的交易。

這些責任限制不適用於聯邦證券法產生的責任,也不影響禁令救濟或撤銷等公平補救措施的可用性。公司修訂和重述的章程規定,在法律允許的最大範圍內,公司將向其董事和執行官提供補償,並可能對其他高管、員工和其他代理人進行賠償。

在《特拉華州通用公司法》允許的情況下,公司已與公司的每位董事和執行官簽訂了賠償協議,要求公司賠償這些人員實際和合理產生的費用、判決、罰款、和解和其他金額,包括與實際或威脅提起的訴訟相關的衍生訴訟費用,前提是公司的任何董事或執行官可能因為他或她過去而成為當事方。該公司的一位董事。只有當董事本着誠意行事並以他或她合理認為符合或不反對公司最大利益的方式行事時,公司才有義務支付此類款項。對於任何刑事訴訟,只有在董事沒有合理理由認為其行為違法的情況下,公司才有義務支付此類款項。賠償協議還規定了適用於賠償索賠的某些程序。

《特拉華州通用公司法》第145(g)條允許公司代表因與公司服務有關的行為而成為或曾經是公司董事、高級職員、僱員或代理人的任何個人購買和維持保險,無論其修訂和重述的章程是否允許賠償。公司已為任何現任或曾任董事或高級管理人員的人購買並打算維持保險,以防因向其提出的任何索賠以及他或她以任何此類身份遭受的任何損失而產生的任何損失,但某些例外情況除外。

I-1

第 15 項。近期未註冊證券的銷售。

在截至2021年3月31日的三個月中,由於行使了未償還的認股權證,公司發行了2股普通股。這些股票是根據無現金淨行使認股權證發行的,以購買8股股票。

上述每筆證券銷售的淨現金收益都用於我們初始候選產品ivospemin的持續臨牀開發以及營運資金和其他一般公司用途。

2022年6月15日,根據合併協議,Panbela向CPP證券持有人出售併發行了以下證券:(a)301股Panbela普通股,(iv)以每股6,743.41.00美元的加權平均收購價購買最多42股Panbela普通股的替代期權,以及(v)購買最多4股Panbela普通股的替代認股權證加權平均收購價格為每股6,720.00美元。

2023年4月14日,公司與公司董事會主席邁克爾·卡倫(“買方”)簽訂了認購和投資代表協議(“認購協議”),根據該協議,公司同意以10美元現金向買方發行和出售公司的一(1)股A系列優先股,面值每股0.001美元。此次拍賣於 2023 年 4 月 14 日結束。A系列優先股的股份將獲得1億張選票,並將與公司普通股的已發行股票一起作為單一類別進行投票,僅對任何修改公司經修訂和重述的公司註冊證書以實現公司普通股反向分割的提案進行投票。A系列優先股將按照與普通股投票相同的比例對任何此類提案進行投票,持有人無需採取行動。除非《特拉華州通用公司法》另有規定,否則A系列優先股沒有投票權。A系列優先股不可兑換成公司任何其他類別或系列的股票或其他證券,也不可兑換成任何其他類別或系列的股票。A系列優先股對公司的任何資產分配沒有任何權利,包括公司清算、破產、重組、合併、收購、出售、解散或清盤,無論是自願還是非自願的。A系列優先股的持有人無權獲得任何形式的股息。A系列優先股的已發行股份應在任何時候全部贖回,但不能部分贖回(i)如果此類贖回是由董事會自行決定下令進行的,或者(ii)在公司股東在任何股東大會上批准反向股票拆分後自動贖回。在2023年5月25日進行此類贖回時,A系列優先股的持有人獲得了10美元現金的對價。A系列優先股目前沒有流通股票。

2023年11月2日,公司與現有認股權證的某些持有人簽訂了認股權證行使激勵要約書,以購買我們的普通股,根據該信函,持有人同意以每股15.60美元的較低行使價總共購買106,500股普通股,以換取我們同意發行新的C類普通股購買權證,總共購買21.3萬股我們普通股的股份。該公司從行使現有認股權證和購買新認股權證中獲得的總收益約為190萬美元。新認股權證的初始行使價為每股15.60美元,自股東批准之日起至納斯達克上市規則規定的任何股東批准之日起五年內均可行使。我們的股東在2023年12月19日舉行的特別會議上批准了普通股標的股票的發行。

2023年12月21日,我們與每位出售證券持有人簽訂了認股權證行使激勵要約書,每份都是 “激勵協議”。根據該協議,賣出證券持有人同意以現金,以每股15.60美元的現有行使價總共購買127,800股普通股,以換取我們同意發行本文所述新的D類普通股購買權證作為 “激勵認股權證”,用於購買總額不超過255,600股普通股股票。該公司從行使現有的C類認股權證中獲得的總收益約為200萬美元。激勵認股權證的初始行使價為每股19.00美元,只有在獲得納斯達克上市規則要求的股東批准後才能行使,並且可以在股東批准之日起五年內行使(如果有)。

除非另有説明,否則對於上述所有交易,我們依據《證券法》第4(a)(2)條規定的註冊豁免,沒有使用任何一般性招標或廣告投放市場或以其他方式出售證券,所有參與者都是 “合格投資者”,正如美國證券交易委員會根據《證券法》頒佈的D條例第501條所定義的那樣。

I-2

第 16 項。展品和財務報表附表。

(a) 展品

展覽

沒有。

描述

3.1

重述的公司註冊證書(參照2023年1月17日提交的當前8-K表格報告的附錄3.1)

3.2

重述公司註冊證書修正證書(參照2023年5月31日提交的表格8-K最新報告的附錄3.1納入)

3.3

經修訂和重述的章程(參考 2023 年 4 月 18 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1 納入)

3.4

重述公司註冊證書修正證書(參照2024年1月19日提交的當前8-K表報告的附錄3.1)

4.1

證券描述(參照截至2020年12月31日財年的10-K表年度報告附錄4.1納入)

4.2

2018年12月和2019年1月發行的普通股認股權證表格(參照2018年12月28日提交的8-K表最新報告的附錄10.3)

4.3

2019年8月至10月發行的普通股認股權證表格(參考2019年8月29日提交的8-K表最新報告的附錄10.2)

4.4

2020年5月22日、6月5日、6月15日和6月22日發行的認股權證表格(參考2020年6月11日提交的8-K表最新報告的附錄10.2)

4.5

2020年9月1日與vStock Transfer, LLC簽訂的認股權證代理協議(參照2020年9月1日提交的當前8-K表報告的附錄4.1納入)

4.6

普通股購買權證表格(包含在附錄4.5中)

4.7

截至2022年10月4日與vStock Transfer, LLC簽訂的認股權證代理協議(參照2022年10月4日提交的8-K表最新報告附錄4.1併入)

4.8

普通股購買權證表格(參照2022年10月4日提交的8-K表最新報告附錄4.3納入)

4.9

截至 2023 年 1 月 30 日與 vStock Transfer, LLC 簽訂的認股權證代理協議(參考 2023 年 1 月 31 日提交的 8-K 表最新報告附錄4.1)

4.10 普通股購買權證表格(參照2023年1月31日提交的8-K表最新報告的附錄4.3納入)

4.11

截至 2023 年 6 月 21 日與 vStock Transfer, LLC 簽訂的認股權證代理協議(參考 2023 年 6 月 21 日提交的 8-K 表最新報告附錄 4.1 納入)

4.12

Panbela Therapeutics, Inc. 與 vStock Transfer, LLC 之間簽訂的認股權證代理協議表格(參考 2024 年 1 月 4 日提交的 S-1 表格註冊聲明附錄 4.16 併入)

4.13

A 類普通股購買權證表格(參考 2023 年 6 月 21 日提交的 8-K 表最新報告附錄 4.3 納入)

4.14

B 類普通股購買權證表格(參考 2023 年 6 月 21 日提交的 8-K 表最新報告附錄 4.4 納入)

4.15

C 類普通股購買權證表格(參考 2023 年 11 月 3 日提交的 8-K 表最新報告附錄 4.1 納入)

4.16

D 類普通股購買權證(“激勵認股權證”)表格(參考2023年12月21日提交的當前8-K表報告的附錄4.1)

4.17

E 類普通股購買權證表格(參考 2024 年 1 月 29 日提交的 8-K 表最新報告附錄 4.3 納入)

4.18

F 類普通股購買權證表格(參考 2024 年 1 月 29 日提交的 8-K 表最新報告附錄 4.4)

5.1+

Faegre Drinker Biddle & Reath LLP 的觀點

10.1*

經修訂至2015年1月1日的2011年股票期權計劃(參照2015年9月11日提交的當前8-K表報告的附錄10.1納入其中)

10.2*

2011年計劃下獎勵的激勵性股票期權協議表格(參考2015年9月11日提交的8-K表最新報告附錄10.2)

10.3*

經修訂和重述的2016年綜合激勵計劃至2020年4月9日(參照2020年5月26日提交的8-K表最新報告附錄99.1納入)

I-3

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沒有。

描述

10.4*

2016年計劃下獎勵的激勵性股票期權協議表格(參考截至2016年6月30日的季度10-Q表季度報告附錄10.4)

10.5*

2016年綜合激勵計劃下獎勵的非合格股票期權協議表格(參考截至2016年6月30日的季度10-Q表季度報告附錄10.5)

10.6*

2016年綜合激勵計劃下獎勵的基於績效的股票期權協議表格(參考截至2016年12月31日財年的10-K表年度報告附錄10.7)

10.7**

2011年12月22日與佛羅裏達大學研究基金會公司簽訂的標準獨家許可協議(參照2015年9月11日提交的8-K表最新報告的附錄10.5)

10.8

2016年12月12日與佛羅裏達大學研究基金會公司簽訂的許可協議第一修正案表格(參照截至2019年12月31日財年的10-K表年度報告附錄10.10併入)

10.9

與佛羅裏達大學研究基金會有限公司簽訂的許可協議第二修正案,日期為2019年10月3日(參照2019年10月9日提交的8-K表最新報告的附錄10.1)

10.10*

與蘇珊·霍瓦斯簽訂的僱傭協議,日期為2018年4月17日(參照截至2018年3月31日的季度10-Q表季度報告附錄10.4)

10.11*

2020年7月15日與詹妮弗·辛普森簽訂的僱傭協議(參照2020年7月16日提交的當前8-K表報告的附錄10.1)

10.12

證券購買協議表格,日期為2018年12月21日和31日,2019年1月14日、25日和31日(參照2018年12月28日提交的8-K表最新報告的附錄10.1)

10.13*

經修訂的2010年癌症預防制藥公司股權激勵計劃(參照2022年6月16日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入其中)

10.14*

股票期權假設通知表格(參照2022年6月16日提交的8-K表最新報告的附錄10.2)

10.15

替代認股權證表格(參照2022年6月16日提交的8-K表最新報告的附錄10.3)

10.16

截止日期為2017年9月6日的支持Sucampo GmbH(f/k/a Sucampo AG)的可轉換本票,經修訂至2022年4月7日(參照2022年6月16日提交的當前8-K表報告的附錄10.4納入)

10.17

2022年6月15日向Sucampo GmbH(f/k/a Sucampo AG)提供的擔保(參照2022年6月16日提交的當前8-K表報告的附錄10.5)

10.18

2022年6月15日與傑弗裏·雅各布斯簽訂的分離和釋放協議(參照2022年6月16日提交的當前8-K表報告的附錄10.6)

10.19

證券購買協議表格(參照2022年10月4日提交的8-K表格最新報告的附錄10.2)

10.20

截至2022年9月29日與Roth Capital Partners, LLC簽訂的配售代理協議(參照2022年10月4日提交的8-K表最新報告的附錄10.1)

10.21 截至 2023 年 1 月 26 日與 Roth Capital Partners, LLC 簽訂的配售代理協議(參考 2023 年 1 月 31 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入)
10.22 2023 年 1 月 26 日的證券購買協議(參考 2023 年 1 月 31 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 10.2 納入)

10.23

截至 2023 年 6 月 16 日與 Roth Capital Partners, LLC 簽訂的配售代理協議(參考 2023 年 6 月 21 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入)

10.24

Panbela Therapeutics, Inc. 與其中指定的購買者之間簽訂的證券購買協議表格(參照2023年6月21日提交的當前8-K表報告的附錄10.2)

10.25

2023年11月2日的激勵函表格(參照2023年11月3日提交的8-K表最新報告的附錄10.1)。

10.26

2023 年 12 月 21 日的激勵函表格(參考 2023 年 12 月 21 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入)

10.27

Panbela Therapeutics, Inc.和Roth Capital Partners, LLC於2024年1月28日簽訂的配售代理協議(參照2024年1月29日提交的當前8-K表報告的附錄10.1納入)

I-4

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沒有。

描述

10.28

Panbela Therapeutics, Inc. 與其中提及的購買者之間簽訂的證券購買協議表格(參照2024年1月29日提交的8-K表最新報告附錄10.2併入)

10.29*

2024 年 2 月 7 日的保留協議表格(參考 2024 年 2 月 13 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 10.1 納入)

21.1

子公司名單(參照截至2023年12月31日的財年10-K表年度報告附錄21.1)

23.1+

獨立註冊會計師事務所的同意

23.2+

Faegre Drinker Biddle & Reath LLP 的同意(包含在附錄 5.1 中)

24.1+

委託書(見簽名頁)

107+

申請費表

+

隨函提交。

*

管理層的補償計劃或安排必須作為本招股説明書的附錄提交。

**

根據美國證券交易委員會發布的保密處理令,部分證物被遺漏。

(b) 財務報表附表。

由於所需信息不適用或信息已在財務報表或相關附註中列報,因此省略了所有附表。

日程安排 二。估值和合格賬户

由於所需信息不適用或信息已在財務報表或相關附註中列報,因此省略了所有其他附表。

第 17 項。承諾。

註冊人特此承諾:

(1)

在報價或銷售的任何時期內,對本註冊聲明提交生效後的修正案:

(i)

包括《證券法》第10 (a) (3) 條所要求的任何招股説明書;

(ii)

在招股説明書中反映在註冊聲明(或其生效後的最新修正案)生效之日之後出現的任何事實或事件,無論是單獨還是總體而言,這些事實或事件都代表了註冊聲明中列出的信息的根本變化。儘管有上述規定,但發行證券數量的任何增加或減少(如果所發行證券的美元總價值不超過註冊證券的美元總價值不超過所登記證券的總髮行價格的20%)以及與估計的最大發行區間低端或最高點的任何偏差,都可以在根據規則第424(b)條向委員會提交的招股説明書的形式中得到反映,前提是交易量和價格的變化總額的變化不超過規定的最高發行價格的20% 在 “註冊費的計算” 表中生效註冊聲明;以及

(iii)

在本註冊聲明中包括先前未披露的與分配計劃有關的任何重要信息,或在本註冊聲明中對此類信息的任何重大更改;

但是,前提是,如果註冊人根據《交易法》第13條或第15(d)條向委員會提交或提供的報告包含在註冊聲明中,則第(a)(1)(i)、(ii)、(ii)和(iii)段不適用。

(2)

為了確定《證券法》規定的任何責任,每項此類生效後的修正案均應被視為與本文所發行證券有關的新註冊聲明,當時此類證券的發行應被視為首次發行 善意為此提供。

(3)

通過生效後的修正案將任何在發行終止時仍未出售的正在註冊的證券從註冊中刪除。

I-5

(4)

為了確定《證券法》對任何買方的責任:根據第424(b)條提交的每份招股説明書,自生效後首次使用之日起,根據第424(b)條提交的每份招股説明書,除依賴第430B條的註冊聲明或根據第430A條提交的招股説明書以外,應被視為註冊聲明的一部分幷包含在註冊聲明中; 提供的, 然而,對於在首次使用之前已簽訂銷售合同的買方,在註冊聲明或招股説明書中作為註冊聲明一部分的註冊聲明或招股説明書中納入或視為以提及方式納入註冊聲明或招股説明書中的任何陳述,均不得取代或修改註冊聲明或招股説明書中作為註冊聲明一部分或立即在任何此類文件中作出的任何聲明在首次使用日期之前。

(5)

為了確定根據《證券法》對任何買家的責任,根據第430A條在作為本註冊聲明的一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息,以及註冊人根據《證券法》第424 (b) (1) 或 (4) 或497 (h) 條提交的招股説明書形式中包含的信息,應被視為本註冊聲明的一部分宣佈生效;為了確定《證券法》規定的任何責任,每項生效後的修正案均包含表格的招股説明書應被視為與其中提供的證券有關的新註冊聲明,當時此類證券的發行應被視為首次發行 善意為此提供。

(6)

就根據上述規定或其他規定允許註冊人的董事、高級管理人員和控股人對《證券法》產生的責任進行賠償而言,已告知註冊人,證券交易委員會認為,這種賠償違反《證券法》中表述的公共政策,因此不可執行。如果該董事、高級管理人員或控股人就與正在註冊的證券有關的此類負債提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級管理人員或控股人在成功辯護任何訴訟、訴訟或程序中發生或支付的費用除外),則註冊人將,除非其律師認為此事已通過控制先例得到解決, 向具有適當管轄權的法院提出這樣的問題其賠償違反《證券法》中規定的公共政策,將受此類問題的最終裁決管轄。

I-6

簽名

根據經修訂的1933年《證券法》的要求,註冊人已正式讓下列簽署人於2024年3月29日在明尼蘇達州明尼阿波利斯市代表其簽署本註冊聲明,經正式授權。

PANBELA THERAPEUTICS, INC

來自:

/s/ 詹妮弗·辛普森

詹妮弗·辛普森

總裁兼首席執行官

委託書

簽名如下所示的每個人特此構成並任命詹妮弗·辛普森和蘇珊·霍瓦斯,他們各自行事,為其真正合法的實際律師和代理人,每個人都有充分的權力,有權單獨行事,擁有完全的替代權和替代權,允許他以自己的名義、地點和代替以任何身份簽署此處提交的註冊聲明以及上述註冊聲明的任何和所有修正案(包括後續)有效的修正案及其提交的任何相關注冊聲明根據第461條及其他規則),並將其連同其所有證物以及與之相關的其他文件一起提交給證券交易委員會,賦予上述事實律師和代理人單獨行動的全部權力、充分的權力和權力,以採取和執行與之相關的每一項必要和必要的行為和事情,無論出於何種意圖和目的,都要像他親自做的那樣充分,特此批准並確認所有上述事實上的律師和代理人或其替代人,可以依據本協議合法地做或促成這樣做。

根據1933年《證券法》的要求,本註冊聲明由以下人員以所示身份和日期簽署。

簽名

標題

日期

/s/ 詹妮弗·辛普森

總裁兼首席執行官

2024年3月29日

詹妮弗·辛普森

(校長 行政管理人員 官員)兼董事

/s/ 蘇珊·霍瓦斯

財務副總裁、首席財務官、財務主管

2024年3月29日

蘇珊·霍瓦斯

兼祕書(校長) 金融 會計 警官)

/s/邁克爾·T·卡倫

董事會主席兼董事

2024年3月29日

邁克爾·T·卡倫

//Daniel J. Donovan

董事

2024年3月29日

丹尼爾·多諾萬

//Arthur J. Fratamico

董事

2024年3月29日

亞瑟·J·弗拉塔米科

//傑弗裏 ·E· 雅各布

董事

2024年3月29日

傑弗裏·雅各布

//Jeffrey S. Mathiesen

董事

2024年3月29日

傑弗裏·S·馬蒂森

/s/ D. 羅伯特·舍梅爾

董事

2024年3月29日

D. 羅伯特·舍梅爾