附件10.41
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。
關於修改獨家許可協議和過渡性製造和供應協議的具有約束力的諒解備忘錄
這份具有約束力的《關於修訂獨家許可協議和過渡性製造和供應協議的諒解備忘錄》(以下簡稱《具有約束力的諒解備忘錄》)於2023年12月26日(“諒解備忘錄生效日期”)由Scynexis公司(“Scynexis”)和葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司(“GSK”)簽訂。Scynexis和GSK在本文中均可單獨稱為“當事人”，並統稱為“當事人”。
Scynexis和GSK是該日期為2023年3月30日的特定獨家許可協議(“獨家許可協議”)的訂約方，Scynexis和GlaxoSmithKline Trading Services Limited(GSK的聯屬公司)是該日期為2023年4月5日的特定過渡性製造和供應協議(“TMSA”)的訂約方，該協議經日期為2023年5月25日的過渡性製造和供應協議(“TMSA”)的若干修正案修訂。此處使用但未另行定義的大寫術語應具有獨佔許可協議中規定的含義。
訂約方希望按照本協議的預期，分別在獨家許可協議和TMSA的一項或多項最終修訂(統稱為“最終修訂”)中修訂獨家許可協議和TMSA的某些條款和條件。雙方同意在合理可行的情況下儘快真誠地就最終修正案進行談判。
雙方特此同意，本具有約束力的諒解備忘錄自諒解備忘錄生效之日起對雙方具有約束力，只能由反映與本備忘錄所述條款和條件有關的更多細節的最終修正案以及雙方可能在此類最終修正案中共同商定的任何其他條款和條件所取代。雙方承認，雙方可能就本具有約束力的諒解備忘錄中規定的事項達成的任何最終修訂將取決於各方管理層和董事會的審查和批准，以及就本協議中預期的修訂進行的書面最終修訂的談判、執行和交付。為免生疑問，如果雙方不能就最終修訂達成一致，本具有約束力的諒解備忘錄將繼續具有完全約束力，並可由各方強制執行，從而修訂獨家許可協議和本文所述的TMSA。
關於上述規定，雙方特此同意如下：
財務術語 |
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近期成本： |
根據最終協議和本具有約束力的諒解備忘錄的條款和條件，Scynexis將獨自承擔重新開始馬裏奧研究的費用和費用，包括與為進行馬裏奧研究而供應任何產品有關的任何和所有成本和費用，但不包括因馬裏奧研究當前範圍的任何變化而產生的任何成本，如附件1所示。
Scynexis將向GSK支付[***] ([***])當日或之前[***]，它代表[***] ([***])GSK或其任何附屬公司因GSK在GSK地區提供商業化產品而產生的某些增量成本和支出。為了清楚起見，Scynexis將不對GSK或其任何附屬公司因GSK在GSK地區提供商業化產品而產生的任何額外費用負責。
葛蘭素史克將向Scynexis支付[***] ([***])當日或之前[***]，代表葛蘭素史克對Scynexis夫婦先前費用的報銷，見附件2。 |
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發展里程碑： |
獨家許可協議第6.2節中的表格將全部替換為下表：
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發展里程碑事件 |
發展里程碑付款 |
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取得的成就[***] ([***])在馬裏奧研究(“發展里程碑事件#1”)中激活的站點(不包括大中國的站點)(即能夠招募患者納入) |
$25,000,000 |
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向GSK交付FURI試驗、CARE試驗和自然試驗的最終臨牀研究報告，在每種情況下，GSK都合理地認為GSK完成了這些最終臨牀研究報告；但GSK承認FURI試驗和CARE試驗的此類臨牀研究報告將被GSK視為完成的此類臨牀研究報告中將不要求包括總體PK工作 |
$10,000,000；條件是，如果最終臨牀研究報告沒有在[***]，上述發展里程碑付款應減去[***] ([***])對於每增加一個月，此類報告未交付給GSK；此外，只要[***]截止日期應延長任何超過GSK審查期的時間[***] ([***])每個草稿或最終臨牀研究報告的工作日 |
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臨牀擱置解除後，馬裏奧研究中的第一名患者首次服藥 |
$[***] |
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[***] ([***])-臨牀擱置解除後，馬裏奧研究中的第一名患者首次服藥一個月的週年紀念 |
$[***] |
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葛蘭素史克決定[***]在馬裏奧的研究中[***](“[***]里程碑事件“) |
[***] |
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成功完成馬裏奧研究 |
$7,350,000 |
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獨家許可協議第6.2節表格下面的段落將被修改，以規定(I)當提交草案或最終企業社會責任供GSK審查時，Scynexis也應同時將此類提交通知GSK聯盟經理，以及(Ii)GSK在任何情況下都不會對總計超過7235萬美元(72,350,000美元)的開發里程碑付款(不包括開發里程碑付款)負責[***]里程碑事件)和(Iii)在臨牀暫停解除後Mario研究中的第一個患者的劑量沒有在[***] ([***])在諒解備忘錄生效日期後幾個月，任何一方均有權自行決定終止馬裏奧研究，一旦終止，葛蘭素史克將不再有義務支付與馬裏奧研究有關的任何發展里程碑付款；如果[***]，然後是這樣的[***] ([***])月期限應延長至(A)日期，即[***] ([***])《諒解備忘錄》生效日期後幾個月，或(B)反映[***](舉例來説，如果[***]，這樣的日期應該是[***] ([***])在諒解備忘錄生效日期後數月)。
Scynexis確認並同意，截至諒解備忘錄生效日期，GSK已支付與開發里程碑事件#1有關的開發里程碑付款。
就這份具有約束力的諒解備忘錄而言，“自然試驗”指的是SCY-078-H01(味精-16)：由Scynexis贊助的美國侵襲性念珠菌病抗真菌失敗的自然歷史：一項多中心研究(自然-US)。 |
監管審批里程碑： |
獨家許可協議第6.3節中的表格將全部替換為下表：
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監管審批里程碑事件 |
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監管審批里程碑付款 |
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FDA對任何產品的首個NDA批准[***]在美國 |
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$[***] |
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任何產品的首個MAA批准[***](A)至少[***] ([***])以下國家/地區：[***]或(B)由歐盟委員會根據EMA的建議 |
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$[***] |
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PMDA首次批准任何產品的JNDA[***]在日本 |
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$[***] |
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FDA對任何產品的第一個NDA(或補充NDA)批准[***]在美國 |
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$[***] |
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FDA對任何產品的第一個NDA(或補充NDA)批准[***]在美國 |
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$[***] |
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FDA對任何產品的第一個NDA(或補充NDA)批准[***]在美國 [***]. |
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$[***] |
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監管審批里程碑付款總額： |
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$49,000,000 |
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《獨家許可協議》第6.3節表下的段落將被修改，規定葛蘭素史克在任何情況下都不會對監管批准里程碑付款總額超過4900萬美元(49,000,000美元)負責。
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商業里程碑： |
獨家許可協議第6.4節中的表格將全部替換為下表：
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商業里程碑事件 |
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商業里程碑付款 |
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治療IC的產品首次商業化銷售[***]在美國(“商業里程碑事件#1”) |
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$[***] |
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首次商業銷售治療Furi指徵的產品[***]在美國(“商業里程碑事件2”) |
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$[***] |
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產品在獲得包括CARE指示的批准後的首次商業銷售[***]美國(“商業里程碑事件#3”) |
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$[***] |
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治療IC的產品首次商業化銷售[***]至少在[***] ([***])以下國家/地區：[***](《商業里程碑事件#4》) |
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$[***] |
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首次商業銷售治療Furi指徵的產品[***]至少在[***] ([***])以下國家/地區：[***](《商業里程碑事件#5》) |
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$[***] |
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產品在獲得包括CARE指示的批准後的首次商業銷售[***]至少在[***] ([***])以下國家/地區：[***](《商業里程碑事件#6》) |
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$[***] |
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《獨家許可協議》第6.4節表格下面的段落將被修改為：(I)刪除以下措辭：“在任何情況下，葛蘭素史克對商業里程碑支付的總金額將不超過1.15億美元(1.15億美元)”，並(Ii)規定(A)在實現商業里程碑事件#1以及商業里程碑事件#2和商業里程碑事件#3之一或兩者的情況下，葛蘭素史克就該等商業里程碑事件應支付的最高總金額在任何情況下均不得超過[***]($[***])，(B)如果達到商業里程碑事件#4以及商業里程碑事件#5和商業里程碑事件#6中的一個或兩個，則GSK為該等商業里程碑事件支付的最高總金額在任何情況下均不得超過[***] ($[***])，(C)如果產品的第一次商業銷售的範圍達到這種多個商業里程碑事件的要求，並且在第一次商業銷售之前沒有實現這樣的商業里程碑事件，(D)如果商業里程碑事件#2和/或商業里程碑事件#3在商業里程碑事件#1之前被觸發，並且實現了商業里程碑事件#2和/或商業里程碑事件#3的產品的標籤後來被修改為包括基於[***]，則商業里程碑事件#1將被觸發，但受前述($[***])合計上限，以及(E)如果商業里程碑事件#5和/或商業里程碑事件#6在商業事件#4之前被觸發，並且商業里程碑事件#5和/或商業里程碑事件#6(如果適用)的產品的標籤隨後被修改以包括基於[***]，則商業里程碑事件#4將被觸發，但受前述[***] ($[***])合計上限。 |
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銷售里程碑： |
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獨家許可協議第6.5節中的表格將全部替換為下表： |
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銷售額 里程碑式事件 |
銷售里程碑付款 |
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如果重新啟動發生在或之前[***] |
如果重新啟動發生在[***]但在 [***] |
如果重新啟動發生在或之後[***] |
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葛蘭素史克地區產品在一個日曆年度的年淨銷售額首次超過[***]($[***]) |
[***] |
[***] |
[***] |
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葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]($[***]) |
[***] |
[***] |
[***] |
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葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]($[***]) |
[***] |
[***] |
[***] |
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葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***] ($[***]) |
[***] |
[***] |
[***] |
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葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]($[***]) |
[***] |
[***] |
[***] |
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葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]($[***]) |
[***] |
[***] |
[***] |
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葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]($[***]) |
[***] |
[***] |
[***] |
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葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]($[***]) |
[***] |
[***] |
[***] |
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葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***] ($[***])(“銷售里程碑事件#9”) |
[***] |
[***] |
[***] |
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葛蘭素史克地區產品在歷年的年淨銷售額首次超過[***]($[***])(“銷售里程碑事件#10”) |
[***] |
[***] |
[***] |
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銷售里程碑付款總額： |
$179,500,000 |
$169,750,000 |
$145,500,000 |
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《獨家許可協議》第6.5節表格下面的段落將被修訂：(I)規定如果重新推出日期或之前，葛蘭素史克在任何情況下都不會負責超過(A)1億7950萬美元(179,500,000美元)的銷售里程碑付款[***]，(B)1億6975萬美元(169,750,000美元)的銷售里程碑付款，如果重新推出發生在[***]但在 [***]，或(C)1億4550萬美元(145,500,000美元)的銷售里程碑付款，如果重新啟動發生在當天或之後[***]；及。(Ii)刪除對[***] ($[***])在該段第四句中。
就本具有約束力的諒解備忘錄而言，(I)“重新啟動”是指，在GSK從其供應網絡商業供應Brexafemme的諒解備忘錄生效日期之後，GSK或其各自的任何銷售方或其代表在美國以公平交易的形式向第三方最終用户以貨幣價值進行的第一次商業銷售；但重新啟動不包括GSK或其任何銷售方或任何第三方分包商(包括作為GSK賣家的CMO或供應商(批發商和分銷商除外))之間或之間的任何Brexafemme(A)轉讓；或(B)出於患者援助、慈善或宣傳目的、用於臨牀試驗或用於為遵守任何適用法律或監管當局的要求而合理必要的任何其他測試或研究(包括臨牀前研究)，或用於在發佈Brexafemme在美國進行商業銷售之前的倉儲或籌備目的。
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產品批量成本： |
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雙方同意TMSA第16.5條(庫存轉移)不適用於[***]。代替庫存轉移機制，葛蘭素史克將在[***]報銷Scynexis[***] ([***])為Scynexis或其任何附屬公司為產品批次而發生的成本和開支[***]其中包括此類批次的芬馬芬淨成本。
除上文所述外，雙方將不再就下列事項向對方承擔義務[***].
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其他 |
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臨牀批量驗收標準 |
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雙方同意，如果臨牀批次符合附件3所示標準和GSK的平行質量監督，則臨牀批次可用於Mario研究。
葛蘭素史克特此確認[***]已經被葛蘭素史克的質量部門接受為適合製造和供應Brexafemme給Scynexis，僅用於Mario研究。為免生疑問，雙方之間，Scynexis仍對所有此類製造和供應負責，包括：(A)與之相關的所有成本和開支，以及(B)確保所有此類材料的製造和供應符合cGMP和所有適用法律(包括GMP)。
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相互釋放債權 |
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雙方特此永久全面和完全解除另一方及其董事、高級管理人員、僱員、律師和代理人在諒解備忘錄生效日期前因Brexafemme原料藥可能與非抗生素β-內酰胺產品交叉污染而產生的任何和所有索賠、責任、義務和要求，無論是法律上的、衡平法上的還是其他方面的、已知的和未知的、可疑的和未披露的、已披露的和未披露的[***]；但在任何情況下，上述免除均不得解釋為(I)任何一方免除[***]。對於任何此類索賠、責任、義務或要求，或作為任何義務的解除，任何一方可能必須配合對其進行起訴，或(Ii)任何一方根據獨家許可協議或TMSA解除任何賠償要求。 |
其他條款： |
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第13條和獨家許可協議的第14.2、14.8、14.10-14.14、14.16和14.19節在此引用作為參考，並在必要的修改後適用於本具有約束力的諒解備忘錄。 |
雙方自諒解備忘錄生效之日起簽訂本具有約束力的諒解備忘錄，特此為證。
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Scynexis公司 |
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/S/David安古洛 |
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姓名： |
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頭銜：首席執行官 |
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日期：12/26/2023 |
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葛蘭素史克知識產權（No.3）有限公司 |
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/發稿S/吉爾·安德森 |
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姓名：吉爾·安德森 |
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職務：首席財務官研發葛蘭素史克 |
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日期：2023年12月23日 |
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附件1
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附件2
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附件3
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