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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
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(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
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(税務局僱主身分證號碼)
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(
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(主要執行機構地址,包括郵政編碼)
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(註冊人的電話號碼,包括區號)
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每個班級的標題
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交易代碼
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註冊的每個交易所的名稱
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大型加速文件服務器
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☐
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加速文件管理器
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☐
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☒
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規模較小的報告公司
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新興成長型公司
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前瞻性陳述
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1
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第一部分
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5
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第1項。
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業務
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5
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第1A項。
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風險因素
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29
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項目1B。
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未解決的員工意見
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73
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第二項。
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屬性
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74
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第三項。
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法律訴訟
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74 |
第四項。
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煤礦安全信息披露
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74 |
第II部
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74
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第五項。
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註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
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74
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第六項。
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[已保留]
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75
|
第7項。
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
|
75
|
第7A項。
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關於市場風險的定量和定性披露
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84
|
第八項。
|
財務報表
|
85
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第九項。
|
會計與財務信息披露的變更與分歧
|
118
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第9A項。
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控制和程序
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118
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項目9B。
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其他信息
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119
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項目9C。
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關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
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119
|
第三部分
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119
|
|
第10項。
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董事、高管與公司治理
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119
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第11項。
|
高管薪酬
|
119
|
第12項。
|
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
|
119
|
第13項。
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某些關係和相關交易,以及董事的獨立性
|
119
|
第14項。
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首席會計費及服務
|
119
|
第四部分
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120
|
|
第15項。
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展示、財務報表明細表
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120
|
第16項。
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表格10-K摘要
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122
|
簽名
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123
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第1項。 |
公事。
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• |
設立登記和設備清單;
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• |
質量體系法規,或QSR,要求製造商,包括第三方合同製造商,在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序
;
|
• |
標籤條例和FDA禁止推廣用於未經許可或未經批准的用途(“非標籤”用途)的產品,以及與促銷活動有關的其他要求,包括限制設備的廣告;
|
• |
醫療器械報告法規,要求製造商向FDA報告其設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害,或者如果其設備發生故障,並且如果故障再次發生,製造商銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害;
|
• |
糾正和移除報告條例,要求製造商在採取糾正或移除措施以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的FDCA違規行為時,向FDA報告現場糾正或移除;以及
|
• |
上市後監督法規,在必要時適用於某些II或III類設備,以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。
|
• |
警告或無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰;客户通知、自願或強制召回或扣押我們的產品;
|
• |
限產、部分停產或者全面停產的;
|
• |
延遲處理新產品的提交或申請或對現有產品的修改;
|
• |
撤回已經批准的PMA批准;以及
|
• |
刑事起訴。
|
第1A項。 |
風險因素。
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• |
我們當前或未來臨牀試驗的啟動、範圍、入院率、進展、成功和成本;
|
• |
我們研發活動的成本;
|
• |
FDA或外國監管機構接受我們的臨牀試驗數據;
|
• |
患者、醫生和市場接受我們的宮內人工授精產品和永久節育系統女性專用醫療產品解決方案;
|
• |
提交和起訴專利申請以及捍衞和執行我們的專利或其他知識產權的費用;
|
• |
在訴訟或其他方面就我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠進行辯護的費用;
|
• |
額外監管許可、重新授權或批准的成本和時間;
|
• |
建立更多銷售和營銷能力的成本和時機;
|
• |
與可能發生的任何產品召回相關的成本;
|
• |
競爭的技術和市場發展的影響;
|
• |
我們收購或投資於產品、技術和業務的程度,儘管我們目前沒有與任何這類交易有關的承諾或協議;以及
|
• |
作為上市公司的運營成本。
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• |
患者和醫生採用我們的FemBloc系統,如果批准上市;
|
• |
患者和醫生採用我們的FemaSeed產品;
|
• |
第三方付款人的承保政策變化影響使用我們產品的報銷程序;
|
• |
意外的定價壓力;
|
• |
銷售代表的招聘、留用和持續生產力;
|
• |
我們有能力擴大我們的銷售和營銷努力的地理範圍;
|
• |
我們有能力為任何正在開發的產品或我們現有產品的其他適應症或在美國以外的其他國家獲得監管批准或批准;
|
• |
我們現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果;
|
• |
延遲收到預期的定購單;
|
• |
供應商的零部件和原材料交付延遲或失敗;以及
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• |
在媒體或臨牀出版物上對我們的產品或我們競爭對手或我們行業的產品進行正面或負面報道。
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• |
我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的;
|
• |
FDA可能不同意我們的臨牀數據支持我們正在尋求的標籤和用途;
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• |
FDA可能不同意我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據足以支持上市授權;以及
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• |
我們使用的製造工藝和設備可能不符合適用的要求。
|
•
|
我們被要求向FDA提交IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效,FDA可能會拒絕我們的IDE申請並通知我們,我們不能開始研究試驗;
|
•
|
監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一;
|
•
|
監管機構和/或IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗,或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗;
|
•
|
我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可能需要進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異;
|
•
|
臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果,或者我們可能不同意監管機構對臨牀試驗結果的解釋,我們可能會做出決定,或者
監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃;
|
•
|
臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多,這些臨牀試驗的入組可能比我們預期的少或慢,
在任何特定時間進行的臨牀試驗數量可能很高,導致任何特定臨牀試驗可用的患者較少,或患者可能以高於我們預期的比率退出這些臨牀試驗;
|
•
|
我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務,或者根本不遵守;
|
•
|
由於各種原因,我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗,包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中;
|
•
|
我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究,以反映監管要求或指南的變化,我們可能被要求提交給IRB和/或監管機構進行重新審查;
|
•
|
監管機構、IRBs或其他方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括安全信號或不符合監管要求;
|
•
|
臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高;
|
•
|
臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗;
|
•
|
我們可能無法招募足夠數量的臨牀試驗地點或試驗對象;
|
•
|
監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後找出我們的
|
•
|
臨牀和商業用品的製造流程、進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不充分、不充分或無法以可接受的成本獲得,或者我們可能會遇到供應中斷;
|
•
|
FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准;以及
|
•
|
我們目前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。
|
•
|
缺乏足夠的第三方付款人保險或補償;
|
•
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對我們的產品缺乏經驗,對其他被廣泛採用的產品、程序或治療方法缺乏更多的瞭解;
|
•
|
我們無法説服主要意見領袖就我們的產品提供建議,或説服醫生、患者和醫療保健付款人相信我們的產品是目前公認的替代品的一個有吸引力的替代品;
|
•
|
認為支持我們產品現有替代品的臨牀益處、安全性或成本效益的證據不足;
|
•
|
一般與使用新產品和程序有關的責任風險;以及
|
•
|
使用新產品所需的培訓。
|
• |
更大的公司、產品和品牌認知度;
|
• |
卓越的產品安全性、可靠性和耐用性;
|
• |
臨牀數據質量更高、數據量更大;
|
• |
對病人和醫生進行更有效的營銷和教育;
|
• |
更多的銷售經驗和更大的市場準入;
|
• |
更好的產品支持和服務;
|
• |
更先進的技術創新、產品改進和創新速度;
|
• |
更有效的定價和收入策略;
|
• |
降低患者的手術費用;
|
• |
更有效的報銷團隊和戰略;
|
• |
專心致志地發展業務;以及
|
• |
更有效的臨牀培訓團隊。
|
• |
正確識別和預測醫生和患者的需求;
|
• |
及時開發和推出新產品和產品改進;
|
• |
避免侵犯第三方的知識產權;
|
• |
如果需要,用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性;
|
• |
為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可、批准或批准;
|
• |
對新產品或改裝產品的營銷完全符合FDA的要求;
|
• |
為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓;
|
• |
對我們的產品進行的手術獲得足夠的保險和補償;以及
|
• |
培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。
|
• |
在確保分銷夥伴關係和管理我們的國際關係方面遇到困難;
|
• |
由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式自由進入國際市場,導致競爭加劇;
|
• |
應收賬款支付週期較長,收款困難;
|
• |
一些國家減少或改變了對知識產權的保護;
|
• |
出口限制、貿易法規和外國税法;
|
• |
貨幣匯率的波動;
|
• |
外國認證和監管部門批准或批准的要求;
|
• |
清關和運輸延誤;
|
• |
國外的政治、社會和經濟不穩定、恐怖襲擊和普遍的安全關切;
|
• |
偏愛當地生產的產品;
|
• |
潛在的不利税收後果,包括外國增值税制度的複雜性;
|
• |
遵守各種外國法律和不同法律標準的負擔;以及
|
• |
增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。
|
• |
訴訟費用;
|
• |
分散管理層對我們主要業務的注意力;
|
• |
無法將我們當前和未來的產品商業化;
|
• |
對我們當前和未來產品的需求減少;
|
• |
損害我們的商業聲譽;
|
• |
產品召回或從市場上撤回;
|
• |
臨牀試驗參與者的退出;
|
• |
給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償;或
|
• |
銷售損失。
|
• |
識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工;
|
• |
有效管理我們的內部開發工作,包括為我們的候選產品進行臨牀和FDA應用準備,同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及
|
• |
改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
|
• |
我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的,或者對於510(K)設備來説,它們
基本上等同於聲明;
|
• |
FDA或適用的外國監管機構不同意我們的臨牀試驗的設計或實施,或對臨牀前研究或臨牀試驗的數據的解釋;
|
• |
在我們的臨牀試驗中,參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應;
|
• |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准、從頭分類或必要時的批准;
|
• |
我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險;
|
• |
我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求;以及
|
• |
FDA或適用的外國監管機構的審批政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據或監管文件不足以支持
上市授權。
|
• |
無標題信件或警告信;
|
• |
罰款、禁令、同意法令和民事處罰;
|
• |
召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品;
|
• |
客户通知或維修、更換或退款;
|
• |
限產、部分停產、全面停產的;
|
• |
延遲或拒絕批准我方對新產品、新預期用途或現有產品的未來PMA審批或外國監管審批的請求;
|
• |
撤回或暫停我們目前的PMA或外國監管機構的批准,導致我們的產品被禁止銷售;
|
• |
FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書;以及
|
• |
刑事起訴。
|
• |
警告信或無標題信;
|
• |
罰款、禁令或民事處罰;
|
• |
暫停或撤回審批;
|
• |
扣押或召回我們的產品;
|
• |
全部或部分停產、停銷的;
|
• |
行政或司法制裁;
|
• |
FDA拒絕為我們的產品授予待定或未來的批准;
|
• |
臨牀扣留;拒絕允許我們的產品進出口;以及
|
• |
對我們或我們員工的刑事起訴
|
• |
加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控;
|
• |
明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任;
|
• |
通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性;
|
• |
建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;
|
• |
加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。
|
• |
聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止個人和實體在知情和故意的情況下,直接或間接以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬,以引薦個人或提供或安排商品或服務,可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付全部或部分費用。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。美國政府對這項法律進行了廣泛的解釋,以適用於製造商的營銷和銷售活動。此外,政府可以主張,就聯邦民事虛假索賠法案而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規可能會導致民事罰款。根據聯邦虛假申報法,可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規還可能導致刑事處罰
。同樣,違反規定可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外,包括聯邦醫療保險和醫療補助。2020年11月20日,衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)敲定了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則,OIG在反回扣法規下增加了安全港保護,以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排
。這些規則(有例外情況)於2021年1月19日生效。我們繼續評估這些規則將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話);
|
• |
聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事罰款法律,包括聯邦民事虛假索賠法案,其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。這些法律適用於向第三方付款人提供產品保險、編碼和報銷信息的製造商。私人可以提起虛假索賠法案代表政府和這類個人,俗稱“舉報人”,可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時,政府可以施加民事罰款和處罰,並將該實體排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外;
|
• |
聯邦民事貨幣處罰法,除其他事項外,禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬,如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定;
|
• |
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》,或HIPAA,該法案制定了額外的聯邦刑事法規,其中禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施
違規;
|
• |
ACA下的聯邦醫生陽光法案要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(CHIP)支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向DHHS Medicare和Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生支付和以其他方式轉移價值有關的信息,廣義上包括
其他醫療保健提供者和教學醫院,以及適用的製造商和團購組織,每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。適用的
製造商必須向CMS提交年度報告。未提交所需信息可能會導致對所有付款、價值轉移或所有權或投資權益不及時、不準確並在年度提交中完整報告的民事罰款,並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任。到目前為止,我們還沒有根據ACA下的醫生陽光法案提交報告;
|
• |
經HITECH法案修訂的HIPAA及其各自的實施條例,對為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其
商業夥伴提出了要求,涉及隱私、安全和未經適當
授權的個人可識別健康信息的傳輸,包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致民事罰款、
,在某些情況下還會受到刑事處罰。州總檢察長也可以提起民事訴訟,以禁止違反HIPAA或代表其所在州的居民獲得法定損害賠償;
|
• |
與上述聯邦法律類似的州和外國法律,例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律;要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款的州法律;要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息的州法律;消費者保護和不正當競爭法,其廣泛監管市場活動和可能損害客户的活動;外國和州法律,包括管理某些情況下健康信息的隱私和安全的歐盟一般數據保護條例,其中許多法律在重大方面彼此不同,可能不具有相同的效果,從而使合規努力複雜化;
聯邦政府價格報告法,可能要求對複雜的定價指標進行準確和及時的計算並向政府項目報告;以及涉及私營保險公司的索賠案件中與保險欺詐有關的州法律
;以及
|
• |
加州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA),為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義),並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA將要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露,併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。CCPA於2020年1月1日生效,加利福尼亞州總檢察長於2020年6月2日提交最終法規供審查
這些法規最終敲定並現已生效。加利福尼亞州總檢察長已於2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。此外,加州選民於2020年11月3日通過了一項新的加州隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA從2022年1月1日起制定了與消費者數據相關的義務,並於2023年7月1日開始執法。我們將繼續關注與CPRA相關的發展,並預計與CPRA合規相關的額外成本和費用。弗吉尼亞州(弗吉尼亞州消費者數據保護法案,VCDPA,2023年1月1日生效)、科羅拉多州(科羅拉多州隱私法案,2023年7月1日生效)、猶他州(猶他州消費者隱私法案,UCPA,2023年12月31日生效)和康涅狄格州(康涅狄格州數據隱私法案,CDPA,2023年7月1日生效)已經頒佈了類似於CCPA和CPRA的法律。加州適齡設計代碼法案(CAADCA)於2022年9月15日簽署成為法律,並於2024年7月1日生效。該法案將CPRA擴展到擁有可能被兒童訪問的網站的企業。雖然CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及公共衞生設施的某些活動的例外情況,但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他此類未來法律、法規和標準
可能對我們的業務產生的影響。
|
• |
對製造或進口在美國銷售的醫療器械的任何實體徵收2.3%的年消費税,但有限的例外情況(下文將更詳細地描述),儘管支付的實際税率可能更低。通過一系列立法修訂,2016年至2019年暫停徵收該税。在沒有進一步的立法行動的情況下,醫療器械銷售將從2020年1月1日起恢復徵收器械消費税。2019年12月20日簽署成為法律的《進一步綜合撥款法案》(2020 H.R.1865(Pub.L.116-94))廢除了之前由美國國內收入法典第4191條徵收的醫療器械消費税。在廢除之前,該税暫停徵收4年。由於廢除和之前的暫停,2015年12月31日之後銷售的應税醫療器械不需納税。無法確定未來是否可以開徵類似的税種
;
|
• |
建立了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項,以努力協調和發展此類研究;
|
• |
實施支付制度改革,包括國家支付捆綁試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率;以及
|
• |
擴大了醫療補助計劃的資格標準。
|
• |
我們的任何專利,或我們的任何未決專利申請,如果已發佈,將包括具有足夠範圍保護我們的FemBloc系統和FemaSeed產品的權利要求;
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• |
我們的任何未決專利申請都將作為專利頒發;
|
• |
如果獲得批准,我們將能夠在相關專利到期之前,成功地將我們的產品大規模商業化;
|
• |
我們是第一個讓我們的每一項專利和正在申請的專利涵蓋的發明;
|
• |
我們是這些發明的第一批專利申請者;
|
• |
其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術;我們的任何專利最終都將被發現是有效和可強制執行的;
|
• |
授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎,將為我們提供任何競爭優勢,或不會受到第三方的挑戰;
|
• |
我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品;或
|
• |
我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。
|
• |
停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術;
|
• |
失去將我們的技術許可給他人或基於對我們的知識產權的成功保護和主張而向他人收取使用費的機會;產生鉅額法律費用;
|
• |
向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償或使用費;
|
• |
向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用;
|
• |
重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品,這可能代價高昂、具有破壞性和不可行;以及
|
• |
嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可證,這些許可證可能無法以合理的條款或根本無法獲得,或者可能試圖從第三方獲得他們並不具有的權利。
|
• |
只能提交兩年的經審計的財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析;
|
• |
未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求;
|
• |
豁免遵守上市公司會計監督委員會通過的關於強制性審計公司輪換的任何新要求;
|
• |
在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少關於高管薪酬的披露義務;以及
|
• |
免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及獲得股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。
|
• |
禁止股東在書面同意下采取行動;
|
• |
選舉進入董事會和提出可在股東大會上採取行動的事項的提前通知要求;
|
• |
要求董事只有在“有理由”的情況下才能被免職;
|
• |
規定只有董事會可以改變董事人數和填補董事會空缺;
|
• |
將我們的董事會分成三個級別,每個級別交錯任職三年;以及
|
• |
董事會有權按董事會決定的條款發行優先股。
|
• |
宣佈監管機構批准或不批准我們的FemBloc系統,或FDA決定批准或拒絕未來對我們產品進行增強的任何批准或許可;
|
• |
我們的FemBloc系統的臨牀試驗出現不良結果或延遲;
|
• |
與使用我們的FemBloc系統相關的意外安全問題;
|
• |
FDA或其他美國或外國監管或法律行動或影響我們或我們行業的變更;
|
• |
我們有能力開發、獲得監管許可或批准,並及時銷售新的和增強的醫療產品;
|
• |
任何自願或強制產品召回;
|
• |
有關我們供應商或任何未來戰略合作伙伴關係的不利發展;
|
• |
我們產品的銷售量和銷售時間;
|
• |
由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進;
|
• |
與我們或他人的知識產權有關的糾紛或其他事態發展;
|
• |
產品責任索賠或者其他訴訟;
|
• |
我們的經營業績或本行業其他公司業績的季度變化;
|
• |
媒體曝光我們的產品或本行業其他公司的產品;
|
• |
政府規章或報銷方面的變化;
|
• |
改變證券分析師的盈利預期或建議;
|
• |
財務估計或指導的變化,包括我們滿足未來收入和營業利潤或虧損估計或指導的能力;
|
• |
公眾對我們的收益發布、其他公告和向SEC提交的文件的反應;
|
• |
董事、高級管理人員或主要股東出售我們的大量股票,或預期可能發生此類出售;
|
• |
投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股票業績以及股票市場的整體業績;
|
• |
關鍵人員的增減;
|
• |
資本結構的變化,例如未來發行證券和債務的產生;
|
• |
一般市場情況和其他因素,包括與我們的經營表現或競爭對手的經營表現無關的因素;以及
|
• |
本“風險因素”部分中描述的其他因素。
|
項目1B。 |
未解決的員工評論。
|
項目1C。
|
網絡安全
|
第二項。 |
財產。
|
第三項。 |
法律訴訟。
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露。
|
第五項。 |
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
|
第六項。 |
[已保留]
|
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
|
• |
為我們的候選產品啟動和進行臨牀試驗。我們必須成功招募和招募FemBloc的臨牀試驗參與者,這一臨牀試驗因新冠肺炎大流行的後遺症和公共衞生問題而變得更加複雜,以便擁有必要的數據,以便向美國食品和藥物管理局和國際監管機構提交監管報告,以便獲得上市授權。
|
• |
監管部門對我們的候選產品的批准。我們必須成功地為我們的候選產品及時獲得批准、重新分類或批准。
為了使我們的銷售額增長,我們需要獲得FDA對FemBloc系統用於永久節育的批准,還需要獲得監管部門對我們在美國和國際市場的其他流水線產品的批准、批准、許可或營銷授權。
|
• |
臨牀結果。我們、我們的競爭對手和其他第三方發佈的臨牀結果可能會對醫生是否使用我們的產品以及他們選擇提供的程序和治療方法產生重大影響。
|
• |
商業化和市場接受度。我們業務的成功最終將取決於我們是否有能力將我們批准的產品商業化並
獲得市場對我們產品的廣泛接受,這將需要對醫生和患者進行廣泛的教育,使他們瞭解我們產品的好處,建立強大的銷售隊伍基礎設施,並提高製造能力
。
|
• |
競爭。我們的行業擁有一批資本雄厚的大型公司。我們必須根據競爭對手現有和未來的產品和相關定價及其資源繼續成功競爭,才能成功地向使用我們產品的醫生推銷產品。
|
• |
支持我們的候選產品和產品增強的臨牀試驗成本,包括第三方服務提供商(主要是臨牀研究組織或CRO)開展活動的費用和現場付款;
|
• |
某些與人事有關的費用,包括薪金、福利和股票薪酬;
|
• |
用於內部研發和臨牀活動的材料和用品;
|
• |
分配的間接信息技術費用;以及
|
• |
外部顧問的費用,他們協助技術開發、法規事務、臨牀事務和質量保證,以及測試費。
|
截至十二月三十一日止的年度:
|
||||||||||||||||
2023
|
2022
|
變化
|
更改百分比
|
|||||||||||||
銷售額
|
$
|
1,071,970
|
1,206,218
|
(134,248
|
)
|
-11.1
|
%
|
|||||||||
銷售成本(不包括折舊費用)
|
380,069
|
441,938
|
(61,869
|
)
|
-14.0
|
%
|
||||||||||
運營費用:
|
||||||||||||||||
研發
|
7,208,701
|
5,813,755
|
1,394,946
|
24.0
|
%
|
|||||||||||
銷售和市場營銷
|
650,126
|
558,852
|
91,274
|
16.3
|
%
|
|||||||||||
一般和行政
|
6,858,008
|
5,430,704
|
1,427,304
|
26.3
|
%
|
|||||||||||
折舊及攤銷
|
483,481
|
561,233
|
(77,752
|
)
|
-13.9
|
%
|
||||||||||
總運營費用
|
15,200,316
|
12,364,544
|
2,835,772
|
22.9
|
%
|
|||||||||||
運營虧損
|
(14,508,415
|
)
|
(11,600,264
|
)
|
(2,908,151
|
)
|
25.1
|
%
|
||||||||
其他收入(支出):
|
||||||||||||||||
利息收入
|
431,019
|
228,164
|
202,855
|
88.9
|
%
|
|||||||||||
利息支出
|
(165,390
|
)
|
(13,464
|
)
|
(151,926
|
)
|
1128.4
|
%
|
||||||||
其他費用
|
—
|
(2,306
|
)
|
2,306
|
-100.0
|
%
|
||||||||||
其他收入(費用),淨額
|
265,629
|
212,394
|
53,235
|
25.1
|
%
|
|||||||||||
所得税前虧損
|
$
|
(14,242,786
|
)
|
(11,387,870
|
)
|
(2,854,916
|
)
|
25.1
|
%
|
|||||||
所得税費用
|
4,338
|
6,300
|
(1,962
|
)
|
-31.1
|
%
|
||||||||||
淨虧損
|
$
|
(14,247,124
|
)
|
(11,394,170
|
)
|
(2,852,954
|
)
|
25.0
|
%
|
截至十二月三十一日止的年度:
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
薪酬及相關人事費用
|
$
|
3,733,928
|
2,935,580
|
|||||
臨牀相關成本
|
1,702,985
|
1,839,643
|
||||||
材料和開發成本
|
1,091,930
|
548,623
|
||||||
專業和外部顧問費用
|
570,628
|
344,701
|
||||||
其他成本
|
109,230
|
145,208
|
||||||
研發費用總額
|
$
|
7,208,701
|
5,813,755
|
• |
我們的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果;
|
• |
建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機;
|
• |
現有產品和潛在產品的銷售時間、收入和銷售金額;
|
• |
我們有能力繼續生產我們的產品和候選產品,並確保生產所需的零部件、服務和供應;
|
• |
我們在產品商業化方面的成功程度;
|
• |
競爭性或互補性技術的出現;
|
• |
準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用;以及
|
• |
我們收購或投資於業務、產品或技術的程度,儘管我們目前沒有與任何此類交易有關的承諾或協議。
|
截至十二月三十一日止的年度:
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
用於經營活動的現金淨額
|
$
|
(11,280,546
|
)
|
(10,731,973
|
)
|
|||
用於投資活動的現金淨額
|
(143,917
|
)
|
(407,475
|
)
|
||||
融資活動提供(用於)的現金淨額
|
20,178,604
|
(681,645
|
)
|
|||||
現金和現金等價物淨變化
|
$
|
8,754,141
|
(11,821,093
|
)
|
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。
|
第八項。 |
財務報表。
|
頁面
|
|
獨立註冊會計師事務所報告(
|
86 |
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日之資產負債表
|
87-88 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的全面虧損表
|
89 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益報表
|
90 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流量表
|
91 |
財務報表附註
|
92-117 |
畢馬威會計師事務所
2000套房
303 Peachtree Street,N.E.
亞特蘭大,佐治亞州30308—3210
|
資產
|
十二月三十一日,
2023
|
十二月三十一日,
2022
|
||||||
流動資產:
|
||||||||
現金和現金等價物
|
$
|
|
|
|||||
應收賬款淨額
|
|
|
||||||
庫存,淨額
|
|
|
||||||
預付資產和其他流動資產
|
|
|
||||||
流動資產總額
|
|
|
||||||
財產和設備,按成本計算:
|
||||||||
租賃權改進
|
|
|
||||||
辦公設備
|
|
|
||||||
傢俱和固定裝置
|
|
|
||||||
機器和設備
|
|
|
||||||
在建工程
|
|
|
||||||
|
|
|||||||
減去累計折舊
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
淨資產和設備
|
|
|
||||||
長期資產:
|
||||||||
租賃使用權資產,淨額
|
|
|
||||||
無形資產,累計攤銷淨額
|
|
|
||||||
其他長期資產
|
|
|
||||||
長期資產總額
|
|
|
||||||
總資產
|
$
|
|
|
負債與股東權益
|
十二月三十一日,
2023
|
十二月三十一日,
2022
|
||||||
流動負債:
|
||||||||
應付帳款
|
$
|
|
|
|||||
應計費用
|
|
|
||||||
應付票據
|
||||||||
臨牀抑制—當前部分
|
|
|
||||||
租賃負債-流動部分
|
|
|
||||||
流動負債總額
|
|
|
||||||
長期負債:
|
||||||||
臨牀抑制—長期部分
|
|
|
||||||
應付可換股票據淨額(包括關聯方)
|
||||||||
租賃負債—長期部分
|
|
|
||||||
長期負債總額
|
|
|
||||||
總負債
|
|
|
||||||
承付款和或有事項
|
||||||||
股東權益:
|
||||||||
普通股,$
|
|
|
||||||
國庫股,
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
認股權證
|
|
|
||||||
追加實收資本
|
|
|
||||||
累計赤字
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
股東權益總額
|
|
|
||||||
總負債和股東權益
|
$
|
|
|
十二月三十一日,
2023
|
十二月三十一日,
2022
|
|||||||
銷售額
|
$
|
|
|
|||||
銷售成本(不包括折舊費用)
|
|
|
||||||
|
|
|
||||||
運營費用:
|
||||||||
研發
|
|
|
||||||
銷售和市場營銷
|
|
|
||||||
一般和行政
|
|
|
||||||
折舊及攤銷
|
|
|
||||||
總運營費用
|
|
|
||||||
運營虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
其他收入(支出):
|
||||||||
利息收入
|
|
|
||||||
利息支出
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
其他費用
|
|
(
|
)
|
|||||
其他收入合計
|
|
|
||||||
所得税前虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
所得税費用
|
|
|
||||||
淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||
普通股股東應佔淨虧損,基本虧損和攤薄虧損
|
$
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||
加權平均股數,用於計算普通股股東應佔每股淨虧損,包括基本虧損和稀釋虧損
|
|
|
累計
其他
|
總計 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股
|
國庫普通股
|
優先股
|
其他內容
|
全面
|
累計
|
股東的
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票
|
金額
|
股票
|
金額
|
股票
|
金額
|
認股權證
|
實收資本
|
扣除税款後損失
|
赤字
|
股權
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的結餘,2021
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
行使期權後發行普通股換取現金
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
與員工股票購買計劃有關的普通股發行
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
與市場發售有關的普通股發行,扣除發行成本
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬費用
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
認股權證的撤銷
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的結餘,2022
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
2023年4月發行普通股及認股權證融資,扣除發行成本
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
與市場發售有關的普通股發行,扣除發行成本
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行與可換股票據有關的認股權證,包括關聯方
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
與員工股票購買計劃有關的普通股發行
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使預先出資的認股權證
|
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使普通認股權證
|
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬費用
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的結餘,2023
|
|
$
|
|
|
$
|
(
|
)
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
經營活動的現金流:
|
||||||||
淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:
|
||||||||
折舊
|
|
|
||||||
攤銷
|
|
|
||||||
使用權資產攤銷
|
|
|
||||||
庫存儲備
|
|
|
||||||
固定資產處置損失
|
||||||||
基於股份的薪酬費用
|
|
|
||||||
債務發行成本和貼現攤銷
|
|
|
||||||
經營性資產和負債變動情況:
|
||||||||
應收賬款
|
(
|
)
|
|
|||||
庫存
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
預付資產和其他資產
|
|
|
||||||
應付帳款
|
|
|
||||||
應計費用
|
|
(
|
)
|
|||||
租賃負債
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
其他負債
|
|
(
|
)
|
|||||
用於經營活動的現金淨額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
投資活動產生的現金流:
|
||||||||
購置財產和設備
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
現金淨額用於投資活動
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
融資活動的現金流:
|
||||||||
2023年4月發行普通股及認股權證所得款項融資
|
|
|
||||||
2023年4月股權發行成本融資
|
(
|
)
|
|
|||||
可換股票據所得款項,包括關聯方
|
||||||||
可換股票據的發行成本,包括關聯方
|
( |
) | ||||||
行使預付資金認股權證所得收益
|
||||||||
行使普通認股權證所得收益
|
||||||||
通過ESPP發行的普通股和已行使的期權所得款項
|
||||||||
在市場上出售普通股所得
|
||||||||
普通股在市場上銷售的發行成本
|
( |
) | ||||||
遞延發行費用的支付
|
( |
) | ||||||
應付票據的償還
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
租賃債務項下的付款
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
籌資活動提供(用於)的現金淨額
|
|
(
|
)
|
|||||
現金和現金等價物淨變化
|
|
(
|
)
|
|||||
現金和現金等價物:
|
||||||||
期初
|
|
|
||||||
期末
|
$
|
|
|
|||||
補充現金流量信息
|
||||||||
支付的現金:
|
||||||||
利息
|
$
|
|
|
|||||
所得税
|
$
|
|
|
|||||
非現金投資和融資活動:
|
||||||||
以租賃負債換取的使用權資產
|
$ | |||||||
與發行普通股的某些收益有關的佣金費用
|
$
|
|
|
|||||
用本票融資的預付保險
|
$
|
|
|
|||||
就可換股票據發行之認股權證之公平值
|
$ | |||||||
遞延發行成本重新分類為追加實繳資本
|
$ |
(1) |
組織、業務性質和流動性
|
(2) |
重要會計政策摘要
|
(a)
|
在編制財務報表時使用估計數
|
(b) |
某些風險和不確定性
|
(c) |
金融工具的公允價值
|
(d) |
現金和現金等價物
|
(e) |
應收帳款
|
(f) |
盤存
|
2023
|
2022
|
|||||||
材料
|
$
|
|
|
|||||
正在進行的工作
|
|
|
||||||
成品
|
|
|
||||||
庫存,淨額
|
$
|
|
|
(g) |
其他資產
|
2023
|
2022
|
|||||||
預付資產和其他流動資產
|
$
|
|
|
|||||
其他長期資產
|
|
|
||||||
公司可獲得的研究税收抵免
|
$
|
|
|
(h) |
財產和設備
|
租賃權改進
|
租賃期限較短(S)或使用年限較短
|
辦公設備
|
|
傢俱和固定裝置
|
|
機器和設備
|
|
(i) |
長期資產減值準備
|
(j) |
租契
|
(k) |
無形資產
|
2023
|
2022
|
|||||||
成本
|
$
|
|
|
|||||
累計攤銷
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
賬面淨值
|
$
|
|
|
(l) |
遞延發售成本
|
(m) |
應計費用
|
2023
|
2022
|
|||||||
獎勵和其他薪酬成本 |
$ | |||||||
臨牀試驗成本
|
|
|
||||||
董事收費
|
|
|
||||||
特許經營税 | ||||||||
其他
|
|
|
||||||
應計費用
|
$
|
|
|
(n) |
臨牀阻滯性
|
2022年12月31日的餘額
|
$
|
|
||
保留臨牀抑制
|
|
|||
已支付臨牀延遲
|
(
|
)
|
||
截至12月31日的結餘,2023
|
$
|
|
||
減去:臨牀阻滯性-當前部分
|
(
|
)
|
||
臨牀抑制—長期部分
|
$
|
|
2021年12月31日的餘額
|
$
|
|
||
保留臨牀抑制
|
|
|||
已支付臨牀延遲
|
(
|
)
|
||
2022年12月31日的餘額
|
$
|
|
||
減去:臨牀阻滯性-當前部分
|
(
|
)
|
||
臨牀抑制—長期部分
|
$
|
|
(o) |
C帶認股權證的可轉換票據(2023年11月融資)
|
(p) |
普通股認股權證
|
(q) |
收入確認
|
初級地理市場
|
2023
|
2022
|
||||||
美國
|
$
|
|
|
|||||
國際
|
|
|
||||||
總計
|
$
|
|
|
(r) |
許可、製造和供應協議-拜耳雅庫欣
|
(s) |
信用風險集中
|
(t) |
研究與開發
|
(u) |
銷售和市場營銷
|
(v) |
一般和行政
|
(w) |
廣告費
|
(x) |
基於股票的薪酬
|
(y) |
所得税
|
(z) |
其他收入
|
(Aa) |
普通股股東應佔每股淨虧損
|
(AB) |
最近發佈的會計公告-最近採用
|
(AC) |
最近發佈的會計公告-尚未採用
|
(3) |
公允價值
|
(4) |
現金和現金等價物
|
(5) |
承付款和或有事項
|
(a) |
經營租約
|
2023
|
2022
|
|||||||
租賃資產
|
$
|
|
|
租賃負債:
|
2023
|
2022
|
||||||
租賃負債—
|
$
|
|
|
|||||
租賃負債—
|
|
|
||||||
總計
|
$
|
|
|
租賃費:
|
2023
|
2022
|
||||||
經營租賃成本
|
$
|
|
|
|||||
短期租賃成本
|
|
|
||||||
可變租賃成本
|
|
|
||||||
總計
|
$
|
|
|
經營租賃:
|
||||
2024
|
$
|
|
||
2025
|
|
|||
2026
|
|
|||
2027
|
||||
2028
|
|
|||
2029
|
|
|||
未貼現租賃付款總額—經營租賃
|
|
|||
減: 估算利息
|
(
|
)
|
||
租賃責任
|
|
|||
減:租賃負債流動部分
|
(
|
)
|
||
租賃負債,減去流動部分
|
$
|
|
|
(b) |
融資租賃
|
2022
|
||||
租賃資產
|
$
|
|
||
累計折舊
|
(
|
)
|
||
網絡
|
$
|
|
租賃負債:
|
2022
|
|||
租賃負債—
|
$
|
|
||
租賃負債—
|
|
|||
總計
|
$
|
|
(c) |
臨牀試驗協議(CTA)
|
(d) |
法律索賠
|
(6) |
應付票據
|
AFCO信貸公司(AFCO)
|
(7) |
帶認股權證的可轉換票據(2023年11月融資)
|
A系列
認股權證
|
B系列
認股權證
|
|||||||
預期期限(以年為單位)
|
|
|
||||||
無風險利率
|
|
%
|
|
%
|
||||
股息率
|
|
% |
|
% |
||||
預期波動率
|
|
%
|
|
%
|
||||
行權價格
|
$
|
|
$
|
|
||||
股票價格
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
||||||||
布萊克-斯科爾斯值
|
$
|
|
$
|
|
規定利率
|
2023
|
||||||
可轉換票據
|
|
|
$
|
|
|||
應計及未付利息
|
|
||||||
減去未攤銷折扣和債務
發行成本
|
(
|
)
|
|||||
應付可換股票據總額
|
$
|
|
敞篷車
備註
|
||||
2024
|
|
|||
2025
|
|
|||
此後
|
|
|||
未來本金付款小計
|
|
|||
應計及未付利息
|
|
|||
減少未攤銷貼現和債務發行成本
|
(
|
)
|
||
總計
|
$
|
|
(8) |
所得税
|
|
2023
|
2022
|
||||||
現行聯邦税收
|
$
|
|
|
|||||
現行州税
|
|
|
||||||
現行税額撥備
|
|
|
||||||
遞延的聯邦税
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
遞延的州税
|
(
|
)
|
|
|||||
估值備抵變動 |
||||||||
遞延税項準備
|
|
|
||||||
所得税費用準備金總額
|
$
|
|
|
|
2023
|
2022
|
||||||
按法定聯邦税率計算的聯邦所得税
|
|
%
|
|
%
|
||||
永久性差異
|
|
|
||||||
研發信貸
|
|
(
|
)
|
|||||
其他遞延調整數
|
|
|
||||||
州所得税支出(扣除聯邦福利)
|
|
|
||||||
估值免税額
|
(
|
) |
(
|
)
|
||||
實際税率
|
|
% |
|
% |
2023
|
2022
|
|||||||
遞延税項資產來自:
|
||||||||
營業淨虧損結轉
|
$ |
|
||||||
應計費用(休假)
|
|
|||||||
無形資產
|
|
|||||||
財產和設備
|
||||||||
研發費用資本化
|
||||||||
研發税收抵免
|
|
|||||||
基於股份的薪酬費用
|
|
|||||||
租賃負債
|
|
|||||||
其他
|
|
|||||||
遞延税項資產
|
|
|||||||
因下列原因而產生的遞延税項負債:
|
||||||||
聯合國亞太新聞中心
|
( |
) |
(
|
)
|
||||
使用權資產
|
( |
) |
(
|
)
|
||||
財產和設備
|
|
|||||||
遞延税項負債
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
估值免税額
|
$
|
|
|
|||||
遞延税項淨資產
|
$
|
|
|
2024
|
$
|
|
||
2025
|
|
|||
2026
|
|
|||
2027
|
|
|||
2028
|
|
|||
2029
|
|
|||
2030
|
|
|||
2031
|
|
|||
2032
|
|
|||
2033
|
|
|||
2034
|
|
|||
2035
|
|
|||
2036
|
|
|||
2037
|
|
|||
無限期
|
|
|||
總計
|
$
|
|
(9) |
股東權益
|
(a) |
普通股
|
(b) |
可轉換優先股
|
(c) |
可贖回可轉換優先股
|
(d) |
優先股
|
(e)
|
2023年4月融資
|
預先出資認股權證
|
普通權證
|
|||||||
預期期限(以年為單位)
|
|
|
||||||
無風險利率
|
|
%
|
|
%
|
||||
股息率
|
|
% |
|
% | ||||
預期波動率
|
|
%
|
|
%
|
||||
行權價格
|
$
|
|
$
|
|
||||
股票價格
|
$
|
|
$
|
|
||||
布萊克-斯科爾斯值
|
$
|
|
$
|
|
(f) |
認股權證
|
數量
|
||||||||
認股權證
|
鍛鍊
|
|||||||
到期日
|
傑出的
|
價格
|
||||||
|
|
$
|
|
|||||
|
|
$
|
|
|||||
$ |
||||||||
|
|
$
|
|
|||||
|
|
$
|
|
|||||
|
|
$
|
|
|||||
$ |
||||||||
$ |
||||||||
總計
|
|
(g) |
分紅
|
(10) |
股權激勵計劃
|
(a) |
股票期權計劃-在IPO之前
|
(b) |
股票期權計劃-首次公開募股後
|
加權 | ||||||||
平均值 | ||||||||
數量 | 鍛鍊 | |||||||
選項
|
價格
|
|||||||
截至2021年12月31日的未償還債務
|
|
$
|
|
|||||
授與
|
|
|
||||||
已鍛鍊
|
(
|
)
|
|
|||||
過期
|
(
|
)
|
|
|||||
被沒收
|
(
|
)
|
|
|||||
在2022年12月31日未償還
|
|
$
|
|
|||||
授與
|
|
|
||||||
被沒收
|
(
|
)
|
|
|||||
截至2023年12月31日的未償還債務
|
|
$
|
|
|||||
於2023年12月31日獲授予及可行使 |
$ |
|
2023
|
2022
|
||||||
員工
|
|
|
||||||
非員工
|
|
|
||||||
總計
|
|
|
2023 |
2022
|
|||||||||||
|
2021年計劃
|
2021年計劃
|
誘因
贈款
|
|||||||||
獎勵的公允價值
|
$ |
|
|
|||||||||
授權價
|
$ |
|
|
|||||||||
|
||||||||||||
預期期限(以年為單位)
|
|
|
||||||||||
無風險利率
|
% |
|
%
|
|
%
|
|||||||
股息率
|
% |
|
%
|
|
%
|
|||||||
預期波動率
|
% |
|
%
|
|
%
|
未償還期權
|
已歸屬及可行使的購股權
|
|||||||||||||||||||||
加權 | 加權 |
加權 | ||||||||||||||||||||
平均值 | 數量 | 平均值 |
平均值 | |||||||||||||||||||
鍛鍊 | 傑出的 | 剩餘 | 選項 | 鍛鍊 | 剩餘 | |||||||||||||||||
價格
|
(以股份計)
|
生命年
|
既得
|
價格
|
生命年
|
|||||||||||||||||
$
|
|
|
|
|
$
|
|
—
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
(c) |
獎勵獎助金
|
(d) |
估值
|
(i) |
預期期限
|
(Ii) |
無風險利率
|
(Iii) |
股息率
|
(Iv) |
預期波動率
|
(v) |
沒收
|
(e) |
員工購股計劃(ESPP)
|
(f) |
基於股票的薪酬費用
|
2023
|
2022
|
|||||||
研發
|
$
|
|
|
|||||
銷售和市場營銷
|
(
|
)
|
|
|||||
一般和行政
|
|
|
||||||
基於股份的薪酬總支出
|
$
|
|
|
(11) |
退休計劃
|
(12) |
關聯方交易
|
(13) |
普通股股東應佔每股淨虧損
|
2023
|
2022
|
|||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損,基本及攤薄
|
$
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||
|
||||||||
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損的加權平均股數,基本和攤薄
|
|
|||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損
|
$ | ( |
) |
(
|
)
|
2023
|
2022
|
|||||||
購買普通股的期權
|
|
|
||||||
購買普通股的權證,與2023年4月融資有關 |
||||||||
購買普通股的權證,與2023年11月融資有關 |
||||||||
購買普通股的認股權證
|
|
|
||||||
潛在股份總數
|
|
|
(14) |
後續事件
|
第九項。 |
與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。
|
第9A項。 |
控制和程序。
|
項目9B。 |
其他信息。
|
項目9C。 |
披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
|
第10項。 |
董事、高管和公司治理。
|
第11項。 |
高管薪酬。
|
第12項。 |
若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。
|
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性。
|
第14項。 |
首席會計費及服務費。
|
第15項。 |
展品。
|
展品
|
||||
數
|
文件説明
|
附表/表格
|
展品
|
提交日期
|
3.1
|
第十一次修訂和重述Femasys Inc.註冊證書。
|
表格8-K
|
3.1
|
2021年6月22日
|
3.2
|
Femasys Inc.修訂和重申的章程。
|
表格8-K
|
3.2
|
2021年6月22日
|
3.3
|
Femasys Inc.修訂和重述章程的第一修正案,截止2023年3月29日
|
表格8-K
|
3.1
|
2023年3月30日
|
4.1
|
註冊人的證券説明
|
表格10-K
|
4.1
|
2022年3月24日
|
4.2
|
普通股股票證書格式
|
表格S-1
|
4.1
|
2021年5月14日
|
4.3
|
契據的形式
|
表格S-3
|
4.3
|
2022年7月1日
|
4.4
|
預先出資認股權證的格式
|
表格8-K
|
4.1
|
2023年4月20日
|
4.5
|
普通股認股權證的形式
|
表格8-K
|
4.2
|
2023年4月20日
|
4.6
|
配售代理人授權書表格
|
表格8-K
|
4.3
|
2023年4月20日
|
4.7
|
首輪認股權證的格式
|
表格8-K
|
4.1
|
2023年11月15日
|
4.8
|
B系列認股權證表格
|
表格8-K
|
4.2
|
2023年11月15日
|
10.1
|
Femasys Inc 2021年股權激勵計劃及其協議形式
|
表格S-1
|
10.3
|
2021年5月14日
|
10.2
|
Femasys Inc 2021年員工購股計劃
|
表格S-1
|
10.4
|
2021年5月14日
|
10.3
|
修訂和重申的僱傭協議,由Femasys Inc.飾Kathy Lee—Sepsick
|
表格S-1/A
|
10.6
|
2021年6月14日
|
10.4
|
修訂和重申的僱傭協議,由Femasys Inc.飾Daniel Currie
|
表格S-1/A
|
10.8
|
2021年6月14日
|
10.5
|
2010年2月15日,由Femasys Inc.飾Gary Thompson
|
表格S-1/A
|
10.9
|
2021年6月14日
|
10.6
|
Femasys Inc非僱員董事薪酬政策
|
表格S-1/A
|
10.11
|
2021年6月14日
|
10.7
|
Femasys Inc.之間的賠償協議及其董事和官員
|
表格S-1
|
10.12
|
2021年5月14日
|
10.8
|
主服務協議和諮詢服務工作説明書,生效於2021年8月12日,由Femasys Inc. Bespoke Medical Affairs Solutions,LLC
|
表格10-Q
|
10.1
|
2021年11月12日
|
10.9
|
2022年2月28日,Femasys Inc.飾Dov Elefant
|
表格8-K
|
10.1
|
2022年2月24日
|
10.10
|
激勵股票期權協議的形式
|
表格8-K
|
10.2
|
2022年2月24日
|
10.11
|
Femasys Inc. Piper Sandler & Co.
|
表格S-3
|
1.2
|
2022年7月1日
|
10.12
|
2022年7月1日,Femasys Inc. Piper Sandler & Co.
|
表格S-3
|
1.2
|
2022年7月1日
|
10.13
|
購買協議的格式
|
表格8-K
|
10.1
|
2023年11月15日
|
10.14
|
可轉換票據的形式
|
表格8-K
|
10.2
|
2023年11月15日
|
10.15
|
註冊權協議的格式
|
表格8-K
|
10.3
|
2023年11月15日
|
10.16
|
合作協議形式
|
表格8-K
|
10.4
|
2023年11月15日
|
23.1*
|
畢馬威有限責任公司同意
|
|||
24.1*
|
授權書(包括在簽名頁上)
|
|||
31.1*
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)條對主要行政人員的認證
|
|||
31.2*
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官的證明
|
32.1*
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依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明
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32.2*
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
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97.1*
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退還政策
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101.INS*
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)
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101.Sch*
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內聯XBRL分類擴展架構文檔
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101.卡爾*
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
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101.定義*
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
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101.實驗所*
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
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101.前期*
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
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104*
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封面頁交互式數據文件(格式為內聯XRBL,見附件101)
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第16項。 |
表格10-K摘要。
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日期:2024年3月28日
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作者:S/凱西·李-賽普西克
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凱西·李--賽普西克
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簽名
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標題
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日期
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作者:S/凱西·李-賽普西克
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2024年3月28日
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凱西·李--賽普西克
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總裁兼首席執行官(首席執行官)
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作者:S/Dov Elefant
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2024年3月28日
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DOV大象
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首席財務官(首席財務和會計官)
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作者:S/查爾斯·拉森
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2024年3月28日
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查爾斯·拉森
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董事會主席
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By:/s/Alistair Milnes
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2024年3月28日
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阿利斯泰爾·米爾恩斯
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董事
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By:/s/Joshua Silverman
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2024年3月28日
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喬舒亞·西爾弗曼
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董事
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作者:Edward Uzialko,Jr.
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2024年3月28日
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小愛德華·烏齊亞科
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董事
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