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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

________________________________________

表格10-K

________________________________________

(標記一)


x			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或


¨			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

從_

佣金文件編號001-04321

________________________________________

Acelyrin，INC.

________________________________________

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州	2834	85-2406735
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(主要標準工業分類代碼編號)	(税務局僱主識別碼)

4149 Liberty Canyon Road 阿古拉山, 加利福尼亞		91301
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

(805) 730-0360

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元	SLRN	納斯達克股市有限責任公司

根據該法第12(G)條登記的證券：無

打勾標明註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是o 不是x

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15（d）節提交報告，則勾選。是 o 不是x

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o

檢查註冊人是否以電子方式提交併在其公司網站上發佈（如有），根據S—T法規第405條（本條例第232.405條）要求提交和發佈的每個交互式數據文件。

第二章）在前12個月（或要求登記人提交和張貼此類檔案的較短時間內）。是x不是o

通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。（勾選一項）：


大型加速文件服務器	o	加速文件管理器	o
非加速文件服務器	x	規模較小的報告公司	o
		新興成長型公司	x

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。o

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o不是x

註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，參考截至註冊人最近完成的第二財政季度，2023年6月30日的最後一個營業日的收盤價計算，約為美元。1,458.2百萬美元。每位高管和董事持有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2024年3月25日的普通股流通股數量為 98,365,050.

以引用方式併入的文件

註冊人關於股東年會的代理聲明的部分，將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，通過引用納入本報告的第三部分。

目錄表


		頁面
第一部分

第1項。	業務	1
第1A項。	風險因素	20
項目1B。	未解決的員工意見	70
項目1C。	網絡安全	70
第二項。	屬性	72
第三項。	法律訴訟	72
第四項。	煤礦安全信息披露	72

第II部

第五項。	註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券	73
第六項。	已保留	74
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	74
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	88
第八項。	財務報表和補充數據	90
第九項。	會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧	126
第9A項。	控制和程序	126
項目9B。	其他信息	127
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	127

第三部分

第10項。	董事、高管與公司治理	128
第11項。	高管薪酬	128
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項	128
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事的獨立性	128
第14項。	首席會計費及服務	128

第四部分

第15項。	展品和財務報表附表	129
第16項。	表格10-K摘要	130

簽名		131

目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

本截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告(“年度報告”)包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在本年度報告中題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”和其他部分。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃的臨牀前和臨牀試驗、臨牀前和臨牀試驗的結果、研究和開發成本、監管批准、成功的時機和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述僅涉及截至本年度報告發布之日的情況，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，在某些情況下是我們無法控制的，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

•我們與開發izokibep、Lonigutamab或我們可能開發的任何其他候選產品有關的計劃，包括我們可能追求的其他跡象；

•Iokibep、Lonigutamab或我們可能開發的任何其他候選產品的特性、安全性、耐受性和有效性；

•我們的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果，包括關於研究或試驗和相關準備工作的開始和完成的時間、試驗結果的期限以及我們的發展計劃；

•獲得和維持對izokibep、Lonigutamab或我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准所涉及的時間和成本，以及監管申請和批准的時間或可能性，包括我們為各種疾病的某些候選產品尋求特殊名稱的預期；

•我們關於將izokibep、Lonigutamab或我們可能開發的任何其他候選產品商業化的計劃，如果獲得批准，包括重點關注的地理區域和我們發展銷售隊伍的能力；

•我們對目標疾病患者數量的估計，以及針對每種我們目標疾病開發的izokibep、Lonigutamab或任何其他候選產品的相應市場機會規模；

•如果獲得批准，我們有能力成功地獲得Iokibep、Lonigutamab或我們可能開發的用於臨牀試驗和商業用途的任何其他候選產品的製造和供應；

•Iokibep、Lonigutamab或我們可能開發的任何其他候選產品的市場接受率和程度，以及Iokibep、Lonigutamab或我們可能開發的任何其他候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)；

•我們繼續依賴第三方對Iokibep、Lonigutamab或我們可能開發的任何其他候選產品進行臨牀試驗，並用於我們候選產品的製造和供應；

•我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括izokibep、Lonigutamab或我們可能開發的任何其他候選產品；

•已有或可能獲得的競爭性療法的成功，以及與我們的競爭對手和我們的行業有關的其他發展；

•美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展；

•執行我們的業務模式和業務和運營的戰略計劃；

•我們有能力保留我們的主要專業人員的持續服務，並識別、僱用和保留額外的合格專業人員；

•我們獲得更多候選產品並將其推向臨牀開發的能力；

•我們對財務業績、費用、收入機會、資本要求和額外融資需求的預期；

目錄表

•我們有能力糾正財務報告內部控制的現有重大弱點；

•我們對新冠肺炎疫情、地緣政治衝突和經濟不確定性的影響的預期，包括利率上升和通脹對我們的業務和運營的影響，包括臨牀試驗、代工組織(CMO)、合作者、合同研究組織(CRO)和員工；以及

•根據《就業法》，我們對我們有資格成為新興增長型公司的預期。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本年度報告發布之日發表，可能會受到“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除適用法律另有要求外，我們不打算在發佈本年度報告後公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。

此外，“我們相信”和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒你不要過度依賴它們。

目錄表

彙總風險因素

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結並沒有涉及我們面臨的所有風險。在本摘要之後，對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險進行了更多討論。由於對這種風險和不確定因素進行了更全面的討論，本摘要的整體內容受到了限制。

•我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售，自我們成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將遭受重大且不斷增加的虧損。

•臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。我們可能會產生額外的成本或經歷延遲完成或最終無法完成我們當前候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化。

•我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時或在我們可以接受的條件下無法獲得額外資金，可能會導致我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力。

•我們的臨牀試驗可能會發現我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中沒有看到的重大不良事件，並可能導致安全性或耐受性方面的情況，可能會推遲或阻止監管部門批准或阻止izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的市場接受。

•我們面臨着來自已投入大量資金快速開發免疫適應症新療法的實體的競爭，包括大型和專業的製藥和生物技術公司，其中許多公司已經批准了用於我們當前適應症的療法。

•我們的業務完全取決於我們候選產品的成功，我們不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。如果我們無法開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並最終成功地將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

•我們正在進行的和計劃中的izokibep 3期臨牀試驗，即使成功完成，也可能不足以批准izokibep用於適用的適應症。

•即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的影響。如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的候選產品遇到了意想不到的問題，我們也可能受到處罰。

•我們可能會與我們當前或未來的授權人或合作者發生衝突，這可能會延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化。

•我們預計未來將進行戰略性交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。

•在一起據稱的證券集體訴訟中，我們被列為被告。這可能會造成重大損害，轉移管理層的時間和注意力，並對我們的財務和運營業績產生實質性的不利影響。

•如果我們無法為我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品獲得和保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們成功開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。

•我們已經發現了財務報告內部控制的重大弱點，其中一些仍未得到補救。如果我們不能糾正這些重大弱點，或者如果我們在未來經歷更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對未來財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

目錄表

第一部分

項目1.業務

概述

ACELYRIN是一家處於後期階段的臨牀生物製藥公司，專注於識別、收購和加速變革性藥物的開發和商業化。我們的動力來自於我們的緊迫感，即為全球患者帶來改變生活的治療方法，這是我們所稱的“勇敢關懷”的核心價值觀。

我們最初的重點是治療與免疫系統過度激活相關的病理疾病，這是我們的管理層和團隊帶來行業領先專業知識的領域。我們收購我們的候選產品組合的目的是開發新療法並將其商業化，我們相信這些新療法可以通過針對既定目標改善現有療法的有效性和/或安全性，或通過瞄準新的治療方法，為患者提供具有臨牀意義的差異化益處。在每一種情況下，我們的策略都是確定我們認為是“未加工鑽石”的候選者，根據分子特徵、我們的集體經驗和專業知識，以及不斷髮展的科學和醫學理解，我們可以建立一個臨牀開發計劃，以檢驗我們的假設，即這些好處對患者意味着什麼。隨後，我們計劃利用初步臨牀試驗的結果和我們從新興生物學中獲得的知識，潛在地將我們的候選者的應用擴大到存在重大未滿足需求的其他適應症。

我們的候選產品和渠道

我們目前的產品組合包括正在研究的多個候選產品，涉及幾個適應症。

我們的主要候選產品izokibep正在接受多種免疫學適應症的評估，包括化膿性汗腺炎(HS)、牛皮癬關節炎(PSA)和葡萄膜炎。我們還在開發用於治療甲狀腺眼病(TED)的Lonigutamab，以及正在開發SLRN-517治療慢性蕁麻疹。

下表彙總了我們當前管道的狀態：

______________

(1)葡萄膜炎的2b/3期試驗。

(2)PSA的2b/3期試驗。

(3)不包括(I)在內地中國、香港、澳門、南韓及臺灣的發展權、商業化及製造權，以及(Ii)在若干其他亞太國家的發展權，包括但不限於澳大利亞、印度、新西蘭及新加坡。我們保留對izokibep全球發展的決策權。

(4)基於我們PSA第二階段和正在進行的2b/3階段試驗的數據，我們打算與FDA討論在不完成AxSpA早期臨牀試驗的情況下啟動AxSpA的第三階段計劃。FDA可能要求我們在啟動計劃的第三階段計劃之前完成AxSpA的第二階段試驗。

(5)世界範圍內非腫瘤適應症的權利。

(6)根據臨牀前研究顯示，針對肥大細胞增殖和脱顆粒的c-kit通路具有高度的抑制作用，我們對SLRN-517感興趣的第一個跡象是慢性蕁麻疹。

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領導力

我們的公司是由我們的創始人兼首席執行官林少利博士領導的。加入林博士的還有一個由資深生物製藥高管組成的團隊，他們在識別、收購、然後開發和商業化藥物方面有着良好的記錄。

我們的戰略

我們的願景是打造一家領先的綜合性生物製藥公司，專注於為患者提供變革性藥物。免疫學是整個組織深厚的核心專業知識領域，因此是我們最初關注的領域。我們的使命是識別、獲得並加速藥物的開發和商業化，我們認為這些藥物有可能為患者提供臨牀上有意義的差異化好處。我們打算通過實施以下戰略來實現這一目標。

•最大化izokibep的價值。我們相信，izokibep是一個“計劃中的流水線”，它反映了我們在多個適應症中開發單一資產的戰略。Izokibep正在進行HS、PSA和葡萄膜炎的臨牀試驗。此外，我們打算探索izokibep在未來有強有力的理由抑制IL-17A和高度未滿足患者需求的適應症的潛在發展，如axSpA。

•治療TED的先進Lonigutamab。我們打算開發一種用於TED皮下治療的抗IGF-1R的Lonigutamab，以提供潛在的差異化安全性、臨牀反應和給藥便利性，而不是現有的治療方法。

•將早期候選產品推向臨牀開發。我們打算通過確定和開發早期候選產品來擴大我們的臨牀階段候選產品的流水線。例如，我們正在開發SLRN-517，這是一種完全人類的單抗，旨在針對c-kit的不同表位，用於治療慢性蕁麻疹。

•通過新的候選產品使我們的投資組合多樣化。我們的目標是獲得和推進新的療法，我們認為我們可以提供獨特的經驗和專業知識，以優化其發展和價值。

•評估戰略協作。我們已經並將繼續從戰略上評估潛在的許可合作伙伴關係和其他合作，以最大化我們產品組合的價值，或擴大我們的產品組合。

•建立我們的運營和商業能力，在關鍵市場供應和營銷我們的產品(如果獲得批准)。總體而言，我們打算在某些關鍵的地理市場管理我們的產品，從開發到商業化，成為一家綜合生物製藥公司。在有利的情況下，我們可以與合作伙伴就各種能力進行合作，例如在一個或多個地區製造、營銷和/或銷售我們的產品。

我們的發展計劃

我們的Izokibep(小蛋白IL-17A抑制劑)計劃

Izokibep概述

我們的主要候選產品是izokibep，這是一種小蛋白療法，旨在以高效力抑制IL-17A，並由於其小分子尺寸而具有強大的組織滲透潛力，大約是單抗大小的十分之一。

白介素17A--一個臨牀有效的靶點

由於IL-17在驅動其他致炎細胞因子的表達和免疫細胞的募集方面起着核心作用，通過生物方法下調IL-17可以導致廣泛的抗炎活性。在IL-17家族中，IL-17A和IL-17F通過IL-17受體A和受體C誘導促炎細胞因子、趨化因子和抗菌肽的分泌，從而推動炎症和宿主防禦。

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雖然單獨抑制IL-17A已被臨牀證實可減輕炎症，但單獨抑制IL-17F的效果已被證明微乎其微。此外，IL-17A和IL-17F均參與粘膜免疫。同時阻斷IL-17A和IL-17F已被證明與劑量依賴的感染風險增加有關，特別是真菌感染。

由IL-17A驅動的免疫失調已被認為是許多自身免疫性和炎症性疾病的炎症驅動因素。這些疾病包括PSA、HS、AxSpA、葡萄膜炎和牛皮癬(PSO)。在每一種疾病中，患者血清中的IL-17A水平都升高，皮膚病(如PSO)的皮損部位也會出現IL-17A水平升高。

發展

Izokibep目前正在多個晚期臨牀試驗中接受評估，用於治療中重度化膿性汗腺炎(HS)、中重度牛皮癬(PSA)和非傳染性葡萄膜炎，並計劃啟動治療軸性脊柱炎(AxSpA)的額外3期計劃。

伊佐吉貝治療中重度化膿性汗腺炎

HS是一種嚴重的自身免疫性疾病，其特徵是皮膚膿腫、炎性結節、瘻管和疤痕組織。HS是一種慢性、疤痕形成、疼痛和虛弱的炎症性皮膚病，其特徵是汗腺中的毛囊閉塞。這些發炎的區域經常被細菌定植，導致進一步的炎症，並啟動炎症、癒合和結疤的慢性循環。炎症可導致炎症結節和膿腫，因為引流皮膚通道和嚴重的疤痕。HS通常發生在汗腺密度高的區域，以及皮膚皺摺接觸或摩擦在一起的區域，如臂窩、腹股溝、肛周和乳房下方。HS通常伴隨着疼痛、異味、引流和毀容，這些都會導致殘疾和對生活質量的毀滅性影響。

Izokibep已進入中至重度HS的第三階段開發。2023年9月，我們公佈了在北美和歐洲進行的Iokibep在中到重度HS中的多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲2b期試驗(“2b期HS試驗”)B部分的背線數據。2b期HS試驗的主要終點沒有達到，即HiSCR75，這一指標代表着膿腫和炎性結節在16周時有75%的改善，其中任何一個都沒有惡化，也沒有在隧道形成中惡化。16周後，以前接受安慰劑的參與者按QW或Q2W劑量計劃服用160 mg izokibep，直到第32周治療期結束。2024年3月，我們宣佈了此類試驗的長期(第32周)數據，在這些數據中，我們觀察到某些疾病表現的快速改善，包括HiSCR90和HiSCR100應答率。階段2b不是註冊試驗，我們將需要在中到重度HS中進行兩個階段3試驗，作為任何潛在的BLA提交的一部分。

我們目前正在進行一項針對中到重度HS的全球3期關鍵試驗。

Izokibep治療銀屑病關節炎

PSA是一種慢性免疫介導性炎症性疾病，其特徵是關節炎症和皮膚病變與銀屑病(PSO)一致。PSA會導致關節及其周圍疼痛、僵硬和腫脹。常見症狀包括關節炎、皮損和鼻竇炎。

我們的Izokibep在PSA中的2b/3期試驗

我們目前正在北美和歐洲進行一項多中心隨機、安慰劑對照、雙盲的2b/3期izokibep治療中重度PSA的試驗。主要終點是對ACR50反應的測量，定義為關節壓痛和腫脹改善50%，以及這五個參數中的三個參數的改善：(A)患者對疾病活動的全球評估；(B)醫生對疾病活動的全球評估；(C)患者疼痛程度；(D)殘疾/功能問卷和(E)與炎症相關的C-反應蛋白濃度下降，在第16周。2024年3月，我們宣佈了此類試驗的陽性背線結果，包括主要終點ACR50符合統計學意義。在這項試驗中，在16周後，之前接受安慰劑治療的參與者在52周的試驗期剩餘時間內接受izokibep治療。

PSA第2b/3階段試驗的長期後續行動正在進行中。

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Izokibep治療AxSpA

AXSpA是一種慢性炎症性疾病，主要影響中軸骨骼，主要是從骨盆到頸部的脊柱，儘管它經常影響周圍關節，包括膝蓋、髖關節和肩膀。最常見的症狀是下背部、臀部和臀部持續疼痛。隨着時間的推移，脊柱和肋骨中的關節和骨骼可能會融合在一起，使運動和胸部擴張變得困難。AxSpA的治療方法與PSA相似。非甾體抗炎藥是早期疾病的一線治療藥物，抗腫瘤壞死因子和抗IL-17單抗等生物製劑適用於未服非甾體抗炎藥的患者。

我們相信，我們在PSA中的試驗數據可以為AxSpA提供信息，因為PSA和AxSpA有許多重疊的疾病特徵，包括終端炎、關節炎和脊柱受累，並歸入被認為具有重疊發病機制的相同類別的“脊柱關節病”。我們打算與FDA討論在沒有完成AxSpA早期臨牀試驗的情況下啟動AxSpA的第三階段計劃。然而，FDA尚未批准我們在AxSpA啟動第三階段臨牀試驗的計劃，並可能要求我們首先完成AxSpA的第二階段試驗。

Izokibep治療葡萄膜炎

葡萄膜炎是一種眼部炎症性疾病，有時會與其他免疫相關疾病一起發生。受葡萄膜炎影響的患者有永久性視力受損的風險。

根據我們在其他適應症方面的現有臨牀數據和其他已批准療法的臨牀數據，在與FDA討論後，我們目前正在北美和歐洲進行一項2b/3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的葡萄膜炎劑量發現試驗。這項試驗的目的是調查izokibep在至少一隻眼睛患有活動性非傳染性葡萄膜炎、中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎或泛葡萄膜炎的參與者中的有效性、安全性和免疫原性。這項試驗預計將招募患有非感染性葡萄膜炎的參與者，涉及中間、後或泛葡萄膜炎節段。這項試驗的結果將在24周後進行評估，方法是將服用安慰劑的患者的病情惡化情況與作為主要終點的izokibep 160 mg qw進行比較。

這項試驗正在進行中，目前還沒有結果。我們之前還沒有完成過任何葡萄膜炎的臨牀試驗。一旦當前2b/3期試驗的數據可用，我們打算與FDA和EMA就是否需要一個或多個額外的3期試驗來支持這一適應症的BLA提交進行討論。

Izokibep的安全性簡介

Izokibep已經為1000多名參與者服用，有些人服用了長達三年的藥物。到目前為止，在我們進行的試驗中，Izokibep總體耐受性良好，最常見的不良事件是注射部位反應(ISRS)，包括注射部位的紅腫、疼痛和腫脹。在我們的臨牀試驗中觀察到的大多數ISR的嚴重程度都是輕度到中度。我們觀察到一些試驗參與者因ISRS以及其他中止因素而中止。我們在某些臨牀試驗中觀察到了其他不良事件，包括嚴重不良事件(SAE)，其中包括但不限於與胃腸道症狀有關的SAE。

我們的Lonigutamab(IGF-1R單抗)計劃

Lonigutamab概述

我們的第二個開發項目Lonigutamab是一種皮下注射的人源化IGF-1R單抗，正在研究用於治療甲狀腺眼病(TED)。我們目前擁有腫瘤學以外的Lonigutamab的全球獨家開發權和商業化權利，腫瘤學的權利由Pierre Fabre持有。

Lonigutamab治療甲狀腺眼病(TED)

TED是一種潛在威脅視力的進行性自身免疫性眼病，眼部肌肉、眼皮、淚腺和眼後脂肪組織發炎。反覆發炎、結疤和纖維化會導致眼球周圍組織的病理變化。最初的TED症狀包括髮紅、刺激和

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眼睛和眼皮不適，疼痛和頭痛。隨着眼睛周圍的脂肪和肌肉組織持續腫脹，致殘症狀包括複視和由於眼球隆起而造成的角膜侵蝕，以及隨後無法合上眼皮。視網膜神經受壓可導致眼壓升高，導致失明(視神經病變)。TED最明顯的特徵是眼球從眼窩向外突出(眼球突出)。

2024年3月，我們宣佈，我們在TED進行的1/2階段試驗的隊列1獲得了概念驗證。1/2階段試驗正在進行中，測試了幾個皮下劑量水平，並使用三到四個劑量來獲得TED參與者Lonigutamab的早期安全概況。雖然這項試驗的規模還不夠大，不足以顯示出比安慰劑有統計上的好處，但參與者被評估減少眼球突出(眼球突出)，這是中到重度TED患者的常見發現。

Lonigutamab總體耐受性良好。在隊列1和開放標籤隊列2數據切割中，服用Lonigutamab的患者沒有報告嚴重的不良事件，也沒有中斷治療(6名患者接受了6周的訪問)。

我們認為，這些來自1/2期試驗和1a期單次遞增劑量(SAD)試驗的數據支持Lonigutamab通過皮下劑量Lonigutamab飽和受體佔有率和超過靶向介導的藥物處置的能力，這表明Lonigutamab的特性使皮下給藥能夠降低當前靜脈注射療法產生的最大血藥濃度(Cmax)。降低Cmax可能會減少血迷路屏障被打破的可能性，並限制內耳神經組織中IGF-1R的抑制。除了潛在地減少聽力損害的副作用外，我們假設Lonigutamab的這些特徵也可以評估改善臨牀反應的深度和持久性。

我們計劃在2024年下半年在TED開始2b/3階段的試驗。

SLRN-517在慢性蕁麻疹中的作用

我們還在開發SLRN-517，這是一種完全的IgG1人類單抗，旨在針對c-kit的一個獨特表位，抑制它可以減少肥大細胞的增殖和在各種過敏性和炎症性疾病中的活性。我們正處於探索SLRN-517通過阻止肥大細胞增殖和減少肥大細胞脱顆粒，限制其有毒細胞產物釋放到循環中而治療肥大細胞驅動疾病的潛力的早期階段。

許可和協作協議

與ApiBody簽訂的許可和協作協議

於2021年8月9日，本公司與ApiBody AB(“Apibody”)訂立許可協議(“Apibody協議”)，根據該協議，Apibody向本公司授予獨家、可再授權的許可，以便在全球範圍內開發、商業化及製造用於所有人類治療用途的含有izokibep的產品，但須受與Inmagene BiopPharmticals(“Inmagene”)就若干亞洲國家已有的協議所規限。

該公司擔任全球聯合指導委員會的主席，該委員會由ApiBody、Inmagene和本公司的指定人員組成，並保留對izokibep全球發展的最終決策權。為此，該公司有義務採取商業上合理的努力：(I)在全球範圍內(不包括某些特定地區)開發含有izokibep的產品，(Ii)進行和完成某些正在進行的臨牀試驗，以及(Iii)在獲得適用的營銷授權後，將含有izokibep的產品商業化，用於全球所有人類治療用途(不包括某些特定地區)。該公司負責在全球範圍內製造授權產品的臨牀和商業供應。

關於附屬機構協議，本公司於2021年8月及2021年9月支付了一筆總額為300萬美元的不可退還的預付許可費，並於2021年10月支付了2200萬美元。公司還有義務支付Apibody(I)總計2.8億美元，其中3000萬美元應在美國獲得第一批批准之前支付，以實現各種開發、監管和商業化里程碑，以及(Ii)在公司擁有商業化權利的地區對特許產品的淨銷售額支付個位數至十幾歲的高額特許權使用費，但須有所減少。特許權使用費將以許可產品和國家/地區為基礎，自許可產品首次商業銷售後(大陸中國、香港、澳門、臺灣和韓國除外)開始支付，一直持續到(A)該許可產品在該國的所有有效專利主張或監管排他性期滿和(B)首次商業銷售後十年。

如果FDA授予本公司(或其關聯公司或分被許可人)許可產品的優先審查券，則本公司將向附屬機構支付以下任一項：(A)如果本公司將該優先審查券出售或轉讓給第三方-

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(B)如本公司將優先審查券用於附屬協議範圍以外的指示或產品，則約為根據附屬協議釐定的優先審查券公平市價的三分之一。

除非提前終止，否則附屬協議將繼續按許可產品和國家/地區逐個許可產品，直到不再向其下的任何許可產品支付任何許可產品的使用費。

獨家許可的收購被計入正在進行的研發資產收購，由於收購的技術沒有替代用途，因此總代價2,500萬美元在截至2021年12月31日的綜合經營報表和全面虧損中計入研發費用。里程碑付款是或有對價，在或有事件發生和可能實現里程碑時應計。-於2023年11月，本公司就實現上述其中一項發展里程碑支付總額1,500萬美元，並在截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損中計入研發費用內的付款。特許權使用費將在產品銷售和支付特許權使用費時確認為銷售成本。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，沒有其他里程碑或特許權使用費是可能和可估量的。

與Pierre Fabre簽署許可和商業化協議

我們在2023年1月4日的全股票交易中收購了ValenzaBio，Inc.(ValenzaBio)(收購)。收購完成後，本公司成為ValenzaBio與Pierre Fabre之間經修訂的2021年3月25日許可和商業化協議(“Pierre Fabre協議”)下ValenzaBio權利的繼承人。該公司獲得了某些獨家的全球許可證，並有權對某些專利、技術和其他知識產權進行再許可，以開發、製造、使用Lonigutamab並將其商業化，用於非腫瘤治療適應症。Pierre Fabre的許可證擴展到任何含有Lonigutamab(不包括任何片段或衍生品)作為其唯一有效成分的產品(每個產品，即“PF許可產品”)。Pierre Fabre協議禁止該公司在任何抗體藥物結合物、多特異性抗體或Lonigutamab的任何其他衍生品中使用許可的知識產權。

如果公司決定再授權在美國和加拿大以外的任何地區開發或商業化PF許可產品的權利，Pierre Fabre保留在該地區的一個或多個國家獲得此類開發和商業化權利的第一談判權。根據聯合指導委員會對某些臨牀試驗標準的確認，Pierre Fabre有權收回在該地區開發、商業化和使用PF許可產品的所有獨家權利，並在該地區獲得用於該PF許可產品的任何改進和商標的獨家可再許可許可，以及將該PF許可產品用於非腫瘤學治療適應症，但受某些付款義務的限制。如果Pierre Fabre行使該期權，並打算再許可該等權利，則本公司有權優先協商收購該區域的該等開發和商業化權利，或Pierre Fabre有權要求本公司以3,100萬美元的一次性付款買斷其對Pierre Fabre的期權的權利，或本公司有權選擇在Pierre Fabre發出行使該期權的通知後約30天內一次性支付3,100萬美元，以買斷Pierre Fabre的期權。如果Pierre Fabre沒有在期權期限內行使其期權，或如果本公司買斷Pierre Fabre對該期權的權利，該期權將分別到期或終止。除Pierre Fabre收回選項區域內的PF許可產品的權利外，該公司單獨負責每種PF許可產品的開發、監管批准和商業化。

作為對Pierre Fabre協議的修訂的代價，該協議於收購完成時生效(見本年度報告10-K表格中題為“ValenzaBio收購”的綜合財務報表附註3)，公司向Pierre Fabre支付了總計1,000萬美元的許可證付款。本公司還有義務(I)在實現各種開發和監管里程碑時支付至多9950萬美元，(Ii)在實現某些商業里程碑時支付至多3.9億美元的里程碑付款，以及(Iii)按特定日曆年度的全球淨銷售額向Pierre Fabre支付從高個位數到低十幾個百分點的分級特許權使用費。每一個PF許可產品在特定國家/地區的使用費將從該PF許可產品在該國家/地區首次商業銷售開始，一直持續到(A)首次商業銷售後至少10年，(B)在該國家/地區許可專利的最後一項有效權利要求到期，以及(C)該PF許可產品在該國家/地區的法規排他性到期為止。如果本公司與第三方簽訂了再許可，本公司還必須與Pierre Fabre分享從次許可產生的期權費用、預付款、許可證維護費、里程碑付款或類似收入的百分比。

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根據次級許可所涉及的PF許可產品的開發階段，這種百分比可能介於較高的個位數到較低的30%之間。

除非提前終止，否則Pierre Fabre協議將繼續以PF許可產品為基礎，逐個PF許可產品和國家/地區為基礎，直到不再就任何PF許可產品向Pierre Fabre支付版税為止。任何一方都可以在未治癒的重大違約或另一方破產或資不抵債時終止Pierre Fabre協議。如果本公司或其任何關聯公司對Pierre Fabre的許可專利提出專利挑戰，Pierre Fabre也可以終止協議。只要沒有對任何PF許可產品進行正在進行的臨牀試驗，公司也可以在九個月前發出書面通知，無論是否有理由終止Pierre Fabre協議。截至2023年12月31日，合併資產負債表中沒有任何可能和應計的里程碑。支付的1,000萬美元額外許可費在截至2023年12月31日的年度綜合運營和綜合虧損報表中記為研發費用。

新奇貴族許可證和商業化協議

2023年1月，我們成為了與新奇高貴公司簽訂的獨家許可協議(“新奇許可協議”)的繼承人，並獲得了SLRN-517的全球獨家許可，用於開發和商業化SLRN-517，這是一種未經修飾的IgG1單抗，用於治療。

有關我們的許可和協作協議的更多詳細信息，請參閲本年度報告Form 10-K中題為“重要協議”的合併財務報表附註6。

知識產權

知識產權對我們的業務至關重要。我們努力保護和加強對我們的業務具有重要商業意義的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護、強制執行和捍衞我們內部開發和/或從我們的合作者或其他第三方獲得許可的專利權。由於專利保護是一項地域性權利，我們尋求通過在美國和美國以外的其他主要藥品市場提交專利申請等方法來保護我們的專利地位。我們擁有內部許可和採購的專利和專利申請，其中包括針對我們的候選產品的組合物以及使用和製造此類組合物的方法的權利要求。截至2024年3月25日，我們擁有和獨家許可的專利組合包括9項已頒發的美國專利、143項已頒發的外國專利、8項未決的美國臨時專利申請、2項未決的非臨時美國專利申請、4項未決的專利合作條約(PCT)申請和52項未決的外國專利申請。我們的專利組合一般包括針對我們的主要候選產品izokibep以及我們的其他候選產品Lonigutamab和SLRN-517的專利和專利申請。

伊佐基貝普

關於izokibep，截至2024年3月25日，我們獨家授權了6項已頒發的美國專利、1項待批准的美國非臨時申請、至少98項相應的外國專利和至少25項針對物質組成和從仿體中製備蛋白質的過程的外國專利申請。已頒發的六項專利預計將在2028年至2036年之間到期，從該等專利申請中頒發的任何專利預計將在2034年至2040年之間到期，而不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續期、年金或其他政府費用(“費用”)。此外，截至2024年3月25日，我們還擁有兩項懸而未決的PCT申請，涉及使用izokibep治療疾病的方法。如果從這些PCT申請中頒發專利，假設這些PCT申請進入美國國家階段，預計將於2043年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的費用。此外，截至2024年3月25日，我們擁有七項未決的美國臨時專利申請，涉及izokibep管理部門治療疾病的方法。如果這些專利作為美國專利發佈，預計它們將在2044年至2045年之間到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的費用。

Lonigutamab

關於Lonigutamab，截至2024年3月25日，我們從Pierre Fabre獨家獲得了兩項已頒發的美國專利、至少42項相應的外國專利和至少19項針對物質組成的外國專利申請。這些已頒發的專利預計將在2035年到期，而不考慮任何可能的專利期限調整

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或延期，並承擔所有適當的費用。該投資組合還包括一份未決的PCT申請和一份我們提交的未決臨時申請。如果從這些待決申請中頒發的專利(假設與隨後的美國國家階段申請一起轉換)預計將分別在2043年或2045年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的費用。

SLRN-517

關於SLRN-517，截至2024年3月25日，我們獨家授權了一項已頒發的美國專利、兩項未決的非臨時美國專利申請、一項未決的PCT申請和15項未決的外國申請，這些申請涉及物質成分和/或治療方法。已頒發的美國專利預計將於2038年到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的費用。未決的非臨時美國專利申請如果作為美國專利發佈，預計將在2038年至2040年之間到期，不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的費用。如果從未決的PCT申請中頒發專利，假設進入美國國家階段，預計將於2042年到期，而不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的費用。我們目前沒有擁有或許可任何針對SLRN-517的已發佈專利，也不能保證我們將獲得針對SLRN-517的任何已發佈專利。

這個生物技術公司的專利狀況是複雜和不確定的。不能保證我們的專利，即使一旦發佈，也將在法庭上保持有效和可強制執行，或者在到期前提供超過一小段時間的保護。競爭對手等第三方可以繞過我們的專利進行設計，或者就他們的專有權向我們提出侵權索賠。此類索賠的辯護可能代價高昂且耗時，並導致禁令或公平救濟，影響我們開發或商業化我們的候選產品的能力。我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的技術、發明和改進獲得並保持專利和其他專有保護；對我們的商業祕密保密；獲得並維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證；以及捍衞和執行我們的專有權利，包括我們的專利。關於與我們的知識產權有關的風險的更多信息，見項目1A。風險因素--“涉及知識產權的風險”。

在大多數國家，個別專利的有效期是自最早的非臨時專利申請優先申請日起20年(假設所有專利維持費都已支付)。在某些情況下，專利期限可以增加或減少，這取決於頒發專利的司法管轄區和該國家的法律法規。例如，在美國，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格延長最多五年(除非有例外情況)，該法案旨在補償FDA監管審查過程中失去的專利期。歐洲和某些其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。

我們評估我們可以在多大程度上為我們的產品發動機的各個方面尋求專利保護。我們打算在正常的業務過程中，並在可能的情況下，為我們開發和商業化的候選產品尋求成分、使用方法、工藝、劑量和配方的專利保護。我們還可以在製造和免疫療法的開發過程和技術方面尋求專利保護。當可以擴大市場獨佔性時，我們打算戰略性地獲得或許可與當前或預期的候選產品相關的額外知識產權。

我們還依靠商業祕密保護我們的機密信息和專有技術，以發展、加強和保持免疫學領域的任何競爭優勢。然而，商業祕密很難保護，也不能保證我們可以有意義地保護我們的商業祕密。其他方可以獨立開發基本上等同的專有和機密信息，或以其他方式披露或獲取我們的商業祕密。我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的技術、發明和改進獲得並保持專利和其他專有保護；對我們的商業祕密保密；獲得並維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證；以及捍衞和執行我們的專有權利，包括我們的專利。有關與我們的知識產權有關的風險的更多信息，請參閲項目1.A.風險因素“與知識產權有關的風險”。

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銷售、營銷和商業化

我們擁有Iokibep的全球開發權和商業化權利(不包括某些亞洲國家，包括中國大陸中國、香港、韓國和臺灣)，我們擁有腫瘤學以外的Lonigutamab的全球開發權和商業化權利。我們的候選產品都沒有獲準銷售。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算在美國或其他地區單獨或與一個或多個合作伙伴聯合將其商業化。我們將繼續評估將我們的候選產品商業化與其他戰略商業化安排的經濟性。

我們目前沒有銷售、營銷或商業化的能力，也沒有進行此類活動的公司的經驗。然而，隨着我們的候選產品在臨牀開發中不斷進步，我們打算隨着時間的推移建立必要的能力和基礎設施。臨牀數據、機會的大小和所需的商業基礎設施的大小將影響我們的商業化計劃和決策。

製造業

我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們已經並預計將繼續依靠成熟的第三方合同製造組織(CMO)供應我們的候選產品，用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些CMO中的任何一個因任何原因無法提供給我們，我們相信有許多潛在的替代方案，儘管我們在確定和鑑定此類替代方案時可能會遇到一些延誤。

此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算依賴第三方CMO進行商業製造。隨着我們的候選產品在後期臨牀開發中取得進展，我們希望達成長期的商業供應協議，以滿足和確保我們的生產需求。當我們通過開發推進我們的候選產品時，我們將考慮我們沒有為每個候選產品提供多餘的藥物物質和藥品，以減輕供應中斷的風險。雖然我們的候選產品中使用的藥物物質由多個供應商生產，但製造商的數量是有限的。如果有必要或可取地從其他供應商獲得供應，我們可能無法以商業上合理的條件獲得這些供應，如果有的話。重新設計我們的製造流程以與另一家公司合作也可能需要大量的時間和費用。如果我們需要在候選產品的臨牀或開發階段或產品候選產品商業化之後更換製造商，如果獲得批准，FDA和相應的外國監管機構必須提前批准這些新制造商，這將涉及測試和額外檢查，以確保符合FDA的法規和標準，可能需要很長的交貨期和延遲。

此外，為了充分滿足我們預計的商業製造需求，對於izokibep，我們的CMO將需要擴大生產，或者我們將需要確保更多的供應商，我們預計隨着候選產品的開發取得進展，Lonigutamab可能也需要擴大生產規模。目前正在開發用於商業供應的藥物物質和藥物產品的生產工藝，目標是實現可靠、可重複和具有成本效益的生產。我們認為，izokibep和Lonigutamab的藥物物質和藥物生產工藝可以擴大。

收購ValenzaBio

我們於2023年1月4日通過全股票交易收購了ValenzaBio，Inc.。與收購有關，我們向ValenzaBio股東發行了總計18,888,731股普通股，並接受了某些ValenzaBio期權持有人的期權，這些期權在收購完成時成為購買我們普通股總計1,249,811股的期權。此次收購增加了臨牀和臨牀前開發項目，包括Lonigutamab。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對生物產品的研究、開發、製造、測試、質量控制、批准、標籤和包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷以及進出口等方面進行監管。一般來説，在一種新生物可以上市之前，必須獲得證明其質量、安全性和有效性的數據，將其組織成每個監管機構特定的格式，提交審查並由適用的監管機構批准。

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政府對生物製品的監管

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)、《公共衞生服務法》(PHSA)及其實施條例對生物製品進行監管。生物製品還受其他聯邦、州和地方法規的約束，如與競爭有關的法規。獲得監管批准和隨後遵守適當的法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在開發過程、審批過程或任何可能的批准之後的任何時間，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政行為或司法制裁。這些行動和制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、吊銷執照、臨牀封存、無標題或警告信、自願或強制性產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還以及民事或刑事罰款或處罰。

我們的候選產品必須通過生物製品許可證申請(BLA)程序獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。這一過程通常涉及以下內容：

•根據適用法規完成廣泛的臨牀前研究，包括根據良好實驗室規範(GLP)要求進行的研究；

•向FDA提交研究用新藥申請(IND)，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；

•在啟動每個人體試驗之前，在每個臨牀試驗地點獲得機構審查委員會(IRBs)的批准；

•根據適用的IND法規、良好臨牀實踐(GCP)要求和其他與臨牀試驗相關的法規進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定每個擬議適應症的候選產品的安全性和有效性；

•向FDA提交BLA，並支付FDA審查該BLA的適用使用費；

•FDA在收到BLA後60天內決定接受申請複審；

•滿意地完成FDA對將生產候選產品的一個或多個製造設施的一次或多次批准前檢查，以評估符合當前良好製造規範(CGMP)的要求，以確保設施、方法和控制足以保持候選產品的身份、強度、質量和純度；

•FDA可能對生成支持BLA的數據的臨牀試驗中心進行審計；以及

•在美國進行任何商業營銷或銷售產品之前，FDA對BLA的審查和批准，包括考慮任何FDA顧問委員會的意見。

臨牀前和臨牀試驗和批准過程需要大量的時間、精力和財力。生物製品的監管制度正在演變，隨時可能發生變化，並可能受到醫療護理標準變化的影響。

臨牀前研究

在人體上測試任何候選產品之前，它必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對其化學和配方的實驗室評估，以及體外培養和動物研究，以評估安全性，並在某些情況下建立治療使用的理由。臨牀前研究的進行要遵守聯邦和州的法規和要求，包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。

臨牀試驗

IND是向FDA提出的一種申請，尋求授權將研究產品用於人類，它必須在人體臨牀試驗開始之前生效。

臨牀開發階段涉及在合格研究人員的監督下，根據GCP要求向健康志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或在試驗贊助商控制下的醫生，其中包括要求所有試驗受試者就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是根據詳細説明的方案進行的，其中包括

目錄表

臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者的選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的方法。作為IND的一部分，每項議定書以及隨後對議定書的任何修改都必須提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每間機構的內部評審委員會審核和批准，以確保參與臨牀試驗的個人所面對的風險減至最低，並且就預期的益處而言是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。有關某些臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov網站上發佈。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外的臨牀試驗不是在IND下進行的，贊助商仍然可以向FDA提交臨牀試驗的數據以支持BLA。如果試驗是根據GCP要求進行的，FDA將接受不是在IND下進行的精心設計和良好進行的外國臨牀試驗，如果認為有必要，FDA能夠通過現場檢查來驗證數據。對於僅基於外國臨牀數據的營銷應用，FDA考慮到醫療實踐和患者羣體可能存在的差異，試驗數據是否適用於美國。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段，可能會重疊。

•第一階段臨牀試驗通常涉及一小部分健康志願者或受疾病影響的患者，他們最初接觸單劑，然後接觸多劑候選產品。這些臨牀試驗的主要目的是評估候選產品的新陳代謝、藥理作用、副作用耐受性和安全性。

•第二階段臨牀試驗涉及對受疾病影響的患者進行研究，以評估概念證據並確定產生預期益處所需的劑量。同時，收集安全性和進一步的PK和PD信息，識別可能的不良反應和安全風險，並進行初步療效評估。

•第三階段臨牀試驗通常涉及多個地點的大量患者，旨在提供必要的數據，以證明候選產品的預期用途的有效性、使用安全性，並建立候選產品的總體益處/風險關係，併為產品標籤提供充分的基礎。

批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於在預期的治療適應症下從患者的治療中獲得額外的經驗，通常是為了產生關於在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下，FDA可能會強制要求進行4期臨牀試驗，作為BLA批准的條件。

除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年向FDA提交一次，書面IND安全報告必須在試驗贊助商確定這些信息有資格報告可疑和意外的嚴重不良反應、其他研究或動物或體外試驗的結果、表明對人類參與者有重大風險的信息，以及任何臨牀上嚴重可疑不良反應發生率比方案或研究人員手冊中列出的嚴重不良反應發生率增加後15天提交給FDA和調查人員。贊助商還必須儘快通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應，但在任何情況下，不得晚於贊助商首次收到信息後的七個歷日。

第一階段、第二階段、第三階段和其他類型的臨牀試驗可能不會在任何指定的期限內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現試驗參與者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者如果候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於候選產品的化學和物理特徵的額外信息，以及最終確定商業批量生產產品的工藝。

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按照cGMP要求。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，除其他外，公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

FDA審查程序

在臨牀試驗完成後，對數據進行分析，以評估研究產品對於建議的一個或多個指示用途是否安全有效。臨牀前研究和臨牀試驗的結果隨後作為BLA的一部分提交給FDA，以及建議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。BLA是對一種或多種特定適應症的生物製劑上市的批准請求，必須包含安全性、純度和效力的證明。應用可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的陰性和模糊結果，以及陽性結果。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性和有效性，使FDA滿意。在生物製劑在美國上市之前，必須獲得FDA對BLA的批准。

根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA)，BLA必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，BLA不評估使用費，除非BLA還包括非孤兒適應症。

FDA在接受提交的BLA之前會審查所有提交的BLA，並可能要求提供更多信息，而不是接受BLA的提交。FDA必須在收到BLA後60天內做出是否接受BLA備案的決定，這一決定可能包括FDA拒絕備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA的目標是自提交日期起十個月內完成對原始BLA的初步審查並回應申請人，以及自指定用於優先審查的原始BLA提交日期起六個月。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。

在批准BLA之前，FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。FDA還可能審計臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求，並確認此類數據旨在評估臨牀數據的完整性。此外，FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品的申請提交諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時會考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。在FDA對BLA進行評估後，它將發佈一封批准信或一封完整的回覆信。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，目前的申請將不會獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的BLA中的所有具體缺陷。完整的回覆函可能要求申請人獲得更多臨牀數據，包括可能要求進行額外的關鍵第三階段臨牀試驗(S)和完成與臨牀試驗相關的其他重要且耗時的要求，或進行額外的臨牀前研究或生產活動。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請或請求舉行聽證會。即使提交了這些要求的數據和信息，FDA也可能認定BLA不符合批准標準。

孤兒藥物的指定和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以授予一種生物製品孤兒稱號，該生物製品旨在治療一種罕見的疾病或狀況，這種疾病或狀況在美國影響不到20萬人，或者

目錄表

在美國有超過200,000人，而且沒有合理的預期，在美國開發和提供治療這種疾病或狀況的產品的成本將從產品的銷售中收回。

在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露候選產品的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一產品的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理或供應問題提供重大貢獻來顯示對此類產品的臨牀優勢。然而，競爭對手可能會獲得同一適應症的不同產品或不同適應症的相同產品的批准，但這可能會在標籤外用於孤立的適應症。如果競爭對手在我們之前獲得FDA定義的相同產品的批准，或者我們正在尋求批准的相同適應症，或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手的產品範圍內，則孤立藥物排他性也可能在七年內阻止我們的候選產品獲得批准。如果我們尋求上市批准的適應症比我們獲得的孤兒藥物指定更廣泛，我們可能沒有資格獲得孤兒藥物排他性。歐盟的孤兒藥物地位有類似的要求和好處，但不是相同的。

其他加快發展和審查計劃

贊助商可以根據旨在加快開發、FDA審查和批准符合特定標準的候選產品的計劃，尋求開發和獲得其候選產品的批准。例如，FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的新藥和生物製品的過程，並展示解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定既適用於產品，也適用於正在研究的特定適應症。對於快速通道指定的生物製品，FDA可以在提交完整的申請之前考慮滾動審查BLA的部分，如果贊助商提供了申請部分的提交時間表，FDA同意接受申請的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交申請的第一部分時支付任何必要的使用費。贊助商可以要求FDA在獲得BLA批准之前的任何時間將該產品指定為快速通道狀態，但最好不晚於BLA前的會議。

向FDA提交上市授權的產品，包括根據快速通道計劃提交的產品，可能有資格參加FDA旨在加快開發或審查的其他類型的計劃，如優先審查。優先審查意味着，對於最初的BLA，FDA將FDA對營銷申請採取行動的目標日期設定為接受申請後六個月，而不是十個月。如果一種產品是為治療一種嚴重或危及生命的疾病而設計的，並且如果獲得批准，與現有的治療方法相比，它的安全性和有效性將會有顯著的提高，那麼它就有資格接受優先審查。如果不符合優先審查的標準，原BLA的申請將受到FDA接受申請後10個月的標準FDA審查期的約束。優先審查的指定不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

此外，如果候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品一起用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該候選產品可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比目前批准的療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則生物製劑可能有資格被指定為突破性療法。如果FDA指定了一種突破性療法，它可以採取適當的行動來加快申請的開發和審查，這可能包括在整個治療開發過程中與贊助商和審查小組舉行會議；就候選產品的開發向贊助商提供及時的建議並與其進行互動溝通，以確保收集批准所需的臨牀前和臨牀數據的開發計劃儘可能有效；為FDA審查小組指派一名跨學科的項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並在審查小組和贊助商之間擔任科學聯絡人；以及在科學上合適的情況下考慮替代臨牀試驗設計，這可能會導致較小的試驗或更有效的試驗，這些試驗需要更少的時間來完成，並可能最大限度地減少接受潛在效果較差的治療的患者數量。突破性的治療指定伴隨着Fast Track的好處

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指定，這意味着贊助商可以在滿足上述某些條件的情況下滾動提交BLA的部分進行審查。

即使一名候選產品有資格參加其中一個或多個計劃，FDA也可能在以後決定該候選產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、優先審查和突破性治療指定不會改變批准的標準。

兒科信息與兒科排他性

根據《兒科研究公平法》(PREA)，BLA的某些BLA和某些補充劑必須包含數據，以評估所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的候選產品的安全性和有效性，並支持對每個候選產品安全有效的兒科亞羣進行劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。如果贊助商計劃提交一種包含新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑的生物製劑的營銷申請，必須在第二階段會議結束後60天內提交初步兒科研究計劃(PSP)，如果沒有這樣的會議，則在第三階段或第二/3階段試驗開始之前儘早提交。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科試驗的大綱，包括試驗目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。

生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。

上市後要求

新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將繼續受到FDA的監管，其中包括監測和記錄保存活動、不良體驗報告、遵守宣傳和廣告要求，其中包括限制將產品推廣用於未經批准的用途或患者羣體(稱為“非標籤使用”)，以及限制行業贊助的科學和教育活動。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外的用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括聯邦和州當局的調查。處方藥宣傳材料必須在首次使用或首次發表時提交給FDA。此外，如果產品有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的BLA或BLA補充劑的批准，這可能需要開發額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。

FDA還可能在批准時附加其他條件，包括要求風險評估和緩解策略(REMS)，以確保產品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則在贊助商提交擬議的REMS並獲得FDA批准的情況下，FDA將不會批准BLA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。

FDA的規定要求產品必須在特定的經批准的設施中生產，並符合cGMP規定。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產我們的產品的臨牀和商業數量。這些製造商必須遵守cGMP法規，這些法規要求，除其他事項外，質量控制和質量保證，維護記錄和文件，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。製造商和其他參與的實體

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經批准的生物製品的製造和分銷必須向FDA和某些州機構註冊，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP要求和其他法律。處方藥產品的製造商和其他參與藥品供應鏈的各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求，並向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或本來不適合在美國分銷的產品。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規條件，包括不符合cGMP規定，可能會導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能會導致對產品、製造商或已批准的BLA持有人的限制，包括召回。

一旦獲得批准，FDA可能會發出強制執行函或撤銷產品的批准，如果沒有遵守法規要求和標準，或如果產品上市後出現問題。糾正措施可能會延誤產品分銷，需要大量時間和財政支出。後來發現產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產工藝，或不符合監管要求，可能導致修訂批准的標籤以增加新的安全性信息；強制上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全性風險；或強制分銷或REMS項目下的其他限制。其他潛在後果包括：

•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；

•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；

•FDA拒絕批准已批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷產品批准；產品扣押或扣留，或拒絕允許產品進出口；或

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

生物仿製藥與排他性

我們的候選產品，包括izokibep和Lonigutamab，被作為生物製品進行監管。作為《平價醫療法》的一部分，2009年的《生物製品價格競爭和創新法案》為生物製品創建了一個簡化的審批途徑，該途徑被證明與FDA許可的參考生物製品相似或可互換。PHSA的這項修正案在一定程度上試圖將重複檢測降至最低。生物相似性可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明，它要求生物製品與參考產品高度相似，儘管臨牀上沒有活性成分的微小差異，而且在安全性、純度和效力方面，該產品與參考產品之間沒有臨牀上有意義的差異。可互換性要求生物製品與參比產品在生物上相似，並且在任何給定的患者身上，該產品可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，產品和參比產品可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品而不進行這種替代或切換而降低療效的風險。

FDA將不會接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起四年，FDA將不會批准基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品第一次獲得許可之日起12年。“首次許可”通常指的是特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次許可的日期不包括生物製品的許可日期(且新的專有期不適用於)，如果許可是用於生物製品的補充劑，或用於生物製品的同一發起人或製造商(或許可人、利益相關者或其他相關實體)的後續申請，以進行導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度的改變的改變(不包括對生物製品的結構的修改)，或者用於對生物製品的結構的改變而不導致安全性、純度、或者是效力。因此，必須確定新產品是否包括對先前許可產品的結構的修改，從而導致安全性、純度或效力的變化，以評估新產品的許可是否是觸發其自身排他期的第一次許可。隨後的申請，如果獲得批准，是否保證作為生物製品的“第一次許可”的排他性，取決於具體情況和贊助商提交的數據。

目錄表

其他美國醫療保健法

美國和其他地方的醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能使藥品供應面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於：

•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以根據Medicare和Medicaid計劃或其他聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款。在不實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，一個人或實體可能被判違反法規罪。此外，政府可以斷言，根據《虛假申報法》(FCA)，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。反回扣法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動不被起訴，但這些例外和避風港範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括FCA和民事罰款法律，其中禁止任何人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性索賠，或由聯邦政府批准，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，包括向客户提供不準確的賬單或編碼信息，或向聯邦政府推銷標籤外的產品、材料或虛假或欺詐性索賠。索賠包括對提交給聯邦政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，但如果他們被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，根據FCA，製造商仍可能被追究責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回；

•聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，其中制定了聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務。與聯邦《反回扣法令》類似，一個人或實體在沒有實際瞭解該法令或沒有違反該法令的具體意圖的情況下，可被判違反《HIPAA》；

•經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)及其各自的實施條例修訂的《HIPAA》，除其他外，對承保實體及其業務夥伴及其承保分包商持有的可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

•聯邦立法通常被稱為醫生支付陽光法案，根據患者保護和平價醫療法案創建，經醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)及其實施條例修訂，該法案要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外)可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和某些其他從業者支付或轉移價值有關的信息，包括醫生助理、執業護士、臨牀護理專家、註冊麻醉師和註冊助產士以及教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

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•聯邦政府價格報告法，它要求我們準確和及時地計算和報告複雜的定價指標給政府項目；

•類似的州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州和地方法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；州法律，要求報告與藥品定價有關的信息；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，往往不被HIPAA先發制人，從而使合規努力複雜化；以及

•醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。

如果不遵守這些法律或監管要求，公司將面臨可能的法律或監管行動。根據情況，未能滿足適用的監管要求可能會導致重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害以及我們的業務被削減或限制，以及如果公司受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決對不遵守這些法律的指控，則需要承擔額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致製藥公司招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。

醫療改革

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議和執法利益，以控制醫療成本，增加藥品定價的透明度，並修改特殊藥品定價做法。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。又如，總裁·拜登於2022年8月16日簽署了《降低通脹法案》(IRA)，使之成為法律。除其他外，愛爾蘭共和軍將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年，指示HHS就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，並根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對特定產品的最終需求或對產品定價造成壓力，這可能會對公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

承保和報銷

我們產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們的產品將在多大程度上由第三方付款人承保，如聯邦、州和外國政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療機構。在美國，藥品或生物製品的承保和報銷沒有統一的政策，不同付款人的承保和報銷可能有很大差異。因此，確定覆蓋範圍往往是一個既耗時又昂貴的過程。付款人在確定保險範圍和報銷金額時考慮的因素取決於產品是否：

•在其健康計劃下有保障的福利；

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•安全、有效和醫學上必要的；

•適用於特定的患者；

•具有成本效益；以及

•既不是試驗性的，也不是調查性的。

不能保證將從付款人那裏獲得保險和適當的補償。假設第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。為治療自己的病情而開處方藥的患者及其處方醫生通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。患者不太可能使用產品，除非提供保險，並且報銷足以支付所有或很大一部分處方產品的成本。

此外，在大多數外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

競爭

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司。我們的許多潛在競爭對手擁有比我們更多的財務和技術人力資源，在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對產品的批准以及這些產品的商業化方面擁有同等或更多的經驗。因此，我們的潛在競爭對手在獲得監管批准和將他們的藥物商業化方面可能比我們更成功。我們預計，我們將面臨來自現有批准藥物以及進入市場的新藥和可獲得的新興技術的激烈和日益激烈的競爭。最後，針對我們目標疾病的新治療方法的開發可能會使我們的候選產品失去競爭力或被淘汰。

我們相信，如果獲得批准，將影響我們候選產品的開發和商業成功的關鍵競爭因素將是療效、安全性、耐受性、給藥便利性、價格以及政府和第三方付款人的覆蓋範圍。

我們目前正在開發izokibep，用於治療HS、PSA、AxSpA和葡萄膜炎。許多新興和老牌生命科學公司一直專注於類似的療法。如果獲得批准，izokibep將在每個這樣的適應症以及用於治療此類患者的其他藥物，如仿製藥和生物仿製藥，與目前批准的幾種療法展開競爭。

我們還在開發用於治療TED的Lonigutamab。如果獲得批准，Lonigutamab將與目前唯一獲得批准的產品展開競爭，後者已在TED治療中獲得廣泛使用。還有許多其他療法，如皮質類固醇，已經在標籤外使用來緩解TED的一些症狀。

此外，我們正在開發SLRN-517用於治療慢性蕁麻疹。如果獲得批准，SLRN-517將面臨來自現有上市療法以及其他對症療法的競爭，例如用於緩解慢性蕁麻疹急性加重的糖皮質激素。

此外，有一些第三方正在進行臨牀開發的候選產品旨在治療我們正在尋求的適應症，其中一些已經進入後期階段，可能會在短期內獲得批准。

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員工與人力資本資源

截至2024年3月15日，我們擁有130名全職員工，包括臨牀、科學、開發、技術運營、監管、財務和運營人員。我們的所有員工都不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係很好。

我們認識到，我們吸引、留住和激勵優秀員工的持續能力對於確保我們的長期競爭優勢至關重要。我們的員工是我們長期成功的關鍵，也是幫助我們實現目標的關鍵。在其他方面，我們通過以下方式支持和激勵我們的員工：

•人才開發、薪酬和留住：我們的人力資本目標包括在適用的情況下識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和更多的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

•健康和安全：我們通過提供全面的保險福利、員工援助計劃、公司帶薪假期、個人休假計劃和其他旨在幫助員工管理福利的額外福利來支持員工的健康和安全。

•包容性和多樣性：我們致力於努力增加多樣性，並培育一個包容性的工作環境，以支持我們的勞動力。

可用信息

我們的網站地址是www.acelyrin.com。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不構成本Form 10-K年度報告的一部分。美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)在www.sec.gov上設有一個網站，其中包含發行人以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，以及根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13(A)和15(D)條提交或提交的報告修正案的副本，也可能在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，儘快以免費方式在我們的投資者關係網站上免費獲取，網址為Investors.acelyrin.com。

我們還使用我們的投資者關係網站作為公司信息的分發渠道，包括財報電話會議的網絡直播和我們與投資者社區成員一起參與或主辦的某些活動。此外，作為我們投資者關係網站的一部分，我們還提供有關我們財務業績的信息，包括美國證券交易委員會備案文件、新聞稿和收益新聞稿以及公司治理信息。這些網站的內容無意通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的任何報告或其他文件中。

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第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險，以及本Form 10-K年度報告中包含的其他信息，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，以及我們已審計的財務報表和本Form 10-K年度報告中其他地方包含的相關説明。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售，自我們成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將遭受重大且不斷增加的虧損。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們沒有被批准用於商業銷售的候選產品，也沒有產生任何收入。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作。它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何候選產品都無法證明足夠的有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，或無法在商業上可行。

我們的主要候選產品是Iookibep，一種IL-17A抑制劑。此外，我們正在開發一種抗IGF-1R抑制劑Lonigutamab，並開發一種針對c-kit的單抗SLRN-517。我們已經並將繼續產生與我們的臨牀開發和持續運營相關的重大開發和其他費用。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為381.6、6,480萬和4,180萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為488.7美元。我們幾乎所有的虧損都是由於與收購和開發我們的管道有關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們預計這些損失將會增加。

我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

•為我們的候選產品進行進一步的臨牀前或臨牀試驗；

•確定其他候選產品，並通過許可證或其他收購從第三方獲得這些候選產品的權利，並開展開發活動，包括臨牀前研究和臨牀試驗；

•為我們當前或未來的候選產品尋求臨牀前、臨牀和商業供應的製造；

•為我們當前或未來的候選產品尋求監管部門的批准；

•如果獲得批准，將我們當前或未來的候選產品商業化；

•朝着我們成為一家能夠支持商業活動的綜合性生物製藥公司的目標邁進一步，包括建立銷售、營銷和分銷基礎設施；

•吸引、聘用和留住合格的臨牀、科學、運營和管理人員；

•增加和維護業務、財務和信息管理系統；

•保護、維護、執行和捍衞我們在知識產權組合中的權利；

•防禦第三方幹擾、侵權和其他知識產權索賠(如果有的話)；

•解決任何相互競爭的療法和市場開發；

•由於高通貨膨脹率、地緣政治不穩定和戰爭等負面宏觀經濟趨勢的影響，我們的臨牀前研究或臨牀試驗以及對我們候選產品的監管批准出現任何延誤；以及

•與上市公司運營相關的成本。

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即使我們成功地將一個或多個候選產品商業化，我們預計也會產生大量的開發成本和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率，以及我們創造收入或籌集額外資本的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。我們可能會在完成當前候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。

我們所有的候選產品要麼處於臨牀前開發階段，要麼處於臨牀開發階段，失敗的風險很高。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。為了獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過臨牀前研究和漫長、複雜且昂貴的臨牀試驗來證明我們的候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。例如，儘管我們在HS進行的izokibep 2b期開放試驗的A部分結果令人鼓舞，但16周時HiSCR75的主要終點在該試驗的B部分沒有達到統計學意義。這一結果嚴重損害了我們的股價和投資者對izokibep在HS的前景的看法，延長了我們的開發時間表，並增加了我們針對此類應用的開發成本。我們認為導致B部分結果的因素主要是受試者的停藥與不良事件無關，以及在試驗過程中安慰劑應答率的顯著增加，導致總體安慰劑應答率明顯高於HS適應症的歷史應答率。我們的臨牀試驗受到重大風險因素的影響，這些因素可能對結果產生實質性和負面影響，其中許多是我們無法控制的。這些因素包括意想不到的高安慰劑應答率和與不良事件無關的患者應答器中斷，例如我們在HS的izokibep 2b期試驗中觀察到的情況。其他可能影響我們臨牀試驗結果的因素包括但不限於患者基線人口統計、臨牀方案遵守情況、醫生和患者評分結果衡量標準等。任何此類負面影響都可能對我們的業務、開發、監管審批和Iokibep或其他候選產品的商業化前景產生實質性的不利影響。此外，試驗設計的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後來的臨牀試驗中。包括我們在內的許多生物製藥行業的公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或安全性狀況不佳。此外，一個適應症中的結果可能不能預測同一候選產品在另一個適應症中的結果。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得此類候選產品的上市批准。我們可能無法建立適用的監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點。開始任何未來的臨牀試驗都需要最終確定試驗設計，並向FDA或類似的外國監管機構提交申請。即使在我們提交材料後，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們的要求或不同意我們的研究設計，這可能要求我們完成額外的試驗、修改我們的方案或在臨牀試驗開始時施加更嚴格的條件。通常，在進行臨牀試驗的過程中，候選產品的失敗率很高，而且隨時可能發生失敗。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功，也不能保證我們當前或任何未來的候選產品獲得批准。

我們預計將繼續在一定程度上依賴我們的合作者、合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，包括參與者的登記過程，我們對他們的表現的影響有限。我們或我們的合作伙伴可能會因為不可預見的事件或其他原因而延遲啟動或完成臨牀試驗，這可能會延遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們當前和未來的任何候選產品商業化，包括：

•監管機構，如FDA或類似的外國監管機構、機構審查委員會(“IRBs”)或倫理委員會，可能在允許我們啟動臨牀試驗之前強加額外要求，可能不授權我們或我們的研究人員在預期的試驗地點開始或進行臨牀試驗，可能不允許我們修改試驗方案，或者可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案；

•我們可能會在與審判地點和CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，可能會有很大差異；

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•臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；

•臨牀試驗所需的參與者數量可能會更多，臨牀試驗的登記可能會更慢，或者參與者可能會退出或無法回來接受治療後的隨訪，在每種情況下，參與者的比例都高於我們的預期(就像我們在HS的Iokibep 2b階段試驗的B部分參與者中斷時所經歷的那樣)；

•臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交生物許可證申請(BLA)時支付FDA要求的大量使用費；

•與我們的候選產品有關的數據或進行臨牀試驗所需的其他材料的質量或數量可能不足以啟動或完成給定的臨牀試驗或支持上市批准；

•其他療法的臨牀測試報告可能會引起對我們候選產品的安全性、耐受性或療效的擔憂；以及

•我們候選產品的臨牀試驗可能無法顯示出適當的安全性、耐受性或有效性，可能會產生陰性或不確定的結果，或者可能無法改善現有的護理標準，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃。

參與者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多條件的影響，包括患者羣體的大小和性質、我們登記的臨牀地點的數量和位置、參與者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格和排除標準以及總體設計、無法獲得和維持參與者的同意、登記的參與者在完成之前退出的持續風險、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品候選相對於其他可用療法的潛在優勢的看法。在較長的臨牀試驗中，與患者登記相關的風險會增加。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在同一領域的產品，而這一競爭可能會減少我們可用的參與者數量和類型。適應症的大小和相關疾病的患病率也可能是登記的因素。我們在試驗中可能會遇到比預期更慢的登記，這可能會影響我們的開發時間表、成本或其他因素。例如，我們預計將在我們的2b/3期葡萄膜炎試驗中宣佈主要結果，因為到2024年底，與最初預期的2024年年中相比，登記人數較慢。

參與者，包括任何對照組，如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，或者如果他們經歷了其他困難或問題，他們可以退出臨牀試驗。如果參與者的潛在疾病表現有所改善，並確定與他們經歷的改善相比，不需要進一步治療或不適當地增加負擔，他們也可以退出臨牀試驗。此外，如果治療臨牀醫生遇到與招募參與者參加我們候選產品的臨牀試驗而不是開出已建立安全性和有效性檔案的現有治療方法相關的未解決道德問題，我們可能會遇到延誤。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的參與者，登記的延遲或人口規模較小也可能導致成本增加，或者可能影響我們臨牀試驗的時間或結果。我們過去有過，將來可能會經歷參與者退出或中止我們的試驗。這種撤回可能會損害我們的數據質量，或者導致試驗的陰性或不確定的結果，正如我們在HS的Iokibep 2b階段試驗的第16周B部分結果所經歷的那樣。這些情況中的任何一種都可能對我們成功完成此類試驗和/或將此類試驗的結果納入監管提交文件的能力產生負面影響，這可能會對我們以及時且經濟高效的方式推進候選產品開發的能力產生不利影響，或者根本不影響。例如，鑑於我們在HS進行的Iokibep 2b階段試驗的第16周B部分結果，任何潛在的相關BLA提交此類適應症的時間表和相關成本已顯著延長。

如果臨牀試驗被我們、IRBs或監管機構暫停、擱置或終止，或者如果臨牀試驗被其適用的數據安全監測委員會(“數據安全監測委員會”)建議暫停或終止，我們也可能遇到延遲。暫停或終止臨牀試驗可能是由於多種原因，包括未能按照適用的監管要求、指南或臨牀規程進行臨牀試驗；CRO未能按照良好臨牀實踐(GCP)要求進行臨牀試驗；FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用；未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點；政府法規或行政措施的變化；或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。臨牀試驗也可能因中期結果不確定或陰性而被推遲或終止。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素最終也可能導致拒絕

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監管部門對我們的候選產品的批准。此外，FDA、EMA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了我們的臨牀試驗設計後，也可能更改批准要求。

我們還可以與其他學術、製藥和生物技術實體合作進行臨牀前和臨牀研究。這種合作可能會受到額外的延誤，因為試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意，並可能增加我們的成本和支出。

如果我們在臨牀測試中遇到延遲或其他修改，包括但不限於所需或期望的試驗人羣規模和/或為獲得相關衞生當局批准而需要進行的臨牀研究的數量，我們的開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲也可能影響我們尋求監管機構批准的能力，和/或縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力。臨牀開發計劃的任何延遲、停止或成本增加都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時或在我們可以接受的條件下無法獲得額外資金，可能會導致我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。任何未來的債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行資本支出、宣佈股息或扣押我們的資產以確保未來的債務。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。

未來的臨牀試驗結果可能會阻礙我們在需要時或在我們可以接受的條件下籌集額外資本的能力。例如，在HS的izokibep 2b階段試驗的B部分第16周結果中，未能達到主要終點，對我們的股票價格產生了實質性的負面影響。融資的延遲或獲得資金的限制可能會影響進行所有計劃的臨牀開發活動的範圍、時間和能力，這可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們接受的條件下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

候選產品開發和商業化相關風險

我們的臨牀試驗可能會發現我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中沒有看到的重大不良事件，並可能導致安全性或耐受性方面的情況，可能會推遲或阻止監管部門批准或阻止izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的市場接受。

在我們的候選產品的臨牀試驗中觀察到的不良或臨牀無法控制的副作用可能會發生，並導致我們或監管機構中斷、推遲或停止我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕上市批准。我們在Iokibep的臨牀試驗中觀察到了某些不良事件和嚴重不良事件(“SAE”)，其中一些已被首席研究人員確定為與藥物有關，和/或導致試驗中止。根據目前批准的兩種抗IL-17A藥物的安全性情況，ixekizumab和seckinumab預計會出現某些副作用，作為抑制IL-17A途徑的一部分。我們已經看到，並期待看到，與izokibep類似的結果，

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包括不良反應和不良反應。這些包括但不限於注射部位反應、鼻咽炎等感染和炎症性腸病。此外，預計在1-3%的試驗參與者中會觀察到念珠菌率。我們預計，在我們正在進行的和未來的izokibep臨牀試驗中，可能會出現與IL-17A抑制劑的已知副作用一致的更多不良事件和SAE。

如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到其他不良事件、SAE或其他副作用，而這些副作用不是我們每個候選產品所屬的相應類別藥物的已知副作用的典型或更嚴重的，我們可能難以招募臨牀試驗參與者，參與者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄這些試驗或我們對一個或多個候選產品的開發工作。例如，某些參與者由於SAE、注射部位反應和紅斑等不良事件、物理搬遷和失去隨訪而退出了我們在PSA和HS中使用izokibep的試驗。雖然我們認為某些副作用在有足夠的恢復期後可能是可逆的，但我們需要在臨牀試驗中監測副作用的嚴重性和持續時間。如果這些影響比我們預期的更嚴重、更不可逆或根本不可逆，我們可能會決定或被要求進行額外的研究，或者停止或推遲我們任何候選產品的進一步臨牀開發，這可能會導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。

此外，我們認為，Lonigutamab的好處之一是它有可能改善目前美國唯一被批准用於治療TED的療法的安全性和副作用。如果Lonigutamab被證明有類似的不良事件、副作用或其他安全或耐受性問題，如聽力障礙，那麼我們破壞當前護理標準的機會將是有限的。在對izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品進行臨牀研究或治療期間出現的不良事件和SAE可能被視為與我們的候選產品有關。這可能需要更長時間和更廣泛的臨牀開發，或者監管機構可能會增加批准、營銷或維護Iokibep、Lonigutamab或任何其他當前或未來候選產品所需的數據和信息量，並可能導致在我們的產品標籤中出現警告和預防措施，或制定限制性的風險評估和緩解策略(“REMS”)。這也可能導致無法獲得izokibep、Lonigutamab或任何其他當前或未來的候選產品的批准。我們、FDA、EMA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的參與者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在候選產品最初在早期試驗中表現出希望，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步開發。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或保持上市批准，但如上所述的不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受，因為它與其他療法相比具有耐受性。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對特定臨牀前研究或臨牀試驗的相關數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到以下風險的影響：隨着參與者繼續登記和更多參與者的數據可用，或者當我們的臨牀試驗參與者繼續對他們的疾病進行其他治療時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化，並可能對我們的業務成功產生不利影響。此外，我們選擇公開披露的關於特定研究的信息或

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臨牀試驗基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。

如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期、營收或初步數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，如果我們不能在未來的臨牀試驗中複製我們的臨牀前研究或臨牀試驗的積極結果，我們可能無法成功地開發、獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的候選產品商業化。

我們可能會花費有限的資源在特定適應症中尋找特定的候選產品，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將開發重點放在某些特定適應症的特定候選產品上。例如，我們最初專注於我們的主要候選產品，用於治療HS、PSA、AxSpA和葡萄膜炎的izokibep，以及用於治療TED的Lonigutamab。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或為我們現有的候選產品提供後來被證明具有更大商業潛力的其他指示。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的開發計劃以及特定適應症的候選產品(包括HS)上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該候選產品有價值的權利。

我們面臨着來自已投入大量資金快速開發免疫適應症新療法的實體的競爭，包括大型和專業的製藥和生物技術公司，其中許多公司已經批准了用於我們當前適應症的療法。

治療藥物的開發和商業化競爭激烈。我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，包括來自成熟的、目前市場上銷售的療法的競爭，而我們未能證明對現有護理標準的有意義的改進可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和經驗，我們可能無法成功競爭。我們面臨着來自多個來源的激烈競爭，包括大型和專業製藥和生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的競爭對手在所採用的技術水平上與我們競爭，或者與我們的候選產品相比，他們的產品開發水平與我們競爭。此外，許多小型生物技術公司已經與大型老牌公司合作，以(I)為其產品的研究、開發和商業化獲得支持，或(Ii)結合幾種治療方法來開發更持久或更有效的治療方法，這些治療方法可能會直接與我們當前或任何未來的候選產品競爭。我們預計，隨着新的治療方法及其組合以及相關數據的出現，我們將繼續面臨日益激烈的競爭。

我們目前的候選產品最初正在開發中，用於治療各種免疫適應症，如果獲得批准，將面臨來自現有已批准的免疫治療的競爭，其中許多已取得商業成功。例如，我們目前正在開發izokibep，用於治療HS、PSA、AxSpA和葡萄膜炎。許多新興和老牌生命科學公司一直專注於類似的療法和適應症。如果獲得批准，izokibep將在每一種此類適應症以及用於治療此類患者的其他藥物(如仿製藥和生物仿製藥)方面與目前批准的療法展開競爭。

我們還在開發用於治療TED的Lonigutamab。如果獲得批准，Lonigutamab將與唯一批准的產品(“護理標準”)競爭，後者已在TED的治療中獲得廣泛使用。除了標準的護理，其他療法，如皮質類固醇，已經在標籤外的基礎上使用，以緩解TED的一些症狀。此外，我們正在開發SLRN-517用於治療慢性蕁麻疹。如果獲得批准，SLRN-517將面臨來自現有上市療法以及其他對症療法的競爭，例如用於緩解慢性蕁麻疹急性加重的糖皮質激素。

目錄表

此外，有一些第三方正在進行臨牀開發的候選產品旨在治療我們正在尋求的適應症，其中一些已經進入後期階段，可能會在短期內獲得批准。

為了競爭成功，我們需要顛覆這些目前上市的藥物，這意味着我們必須證明，我們候選產品的相對成本、給藥方法、安全性、耐受性和有效性提供了現有和新療法的更好替代方案。如果我們的候選產品最終不能證明比目前的護理標準更安全、更有效、更方便或更便宜，我們的商業機會和成功的可能性將會減少或消失。此外，即使我們的候選產品能夠實現這些屬性並獲得批准，也可能會因為醫生不願從現有療法切換到我們的產品，或者如果醫生選擇將我們的產品保留為在有限情況下使用，而阻礙對我們產品的接受。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們獲得監管機構對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們當前或任何未來候選產品的安全性和有效性、我們當前或任何未來候選產品的管理容易程度、參與者接受相對較新的管理途徑的程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回當前或未來候選產品的開發和商業化費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的管理人員和其他人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗參與者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

我們目前正在進行，並可能在未來對美國以外的現有或未來候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。

我們目前正在美國以外的地區進行臨牀試驗，包括(但不限於)在歐洲和澳大利亞，我們預計未來將繼續在國際上進行試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐，以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來候選產品被推遲或無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。

即使我們目前或未來的候選產品在美國獲得營銷批准，我們也可能永遠不會獲得美國以外市場的監管批准。

我們計劃為我們當前或未來的候選產品尋求美國境外的監管批准。然而，為了在美國境外營銷任何產品，我們必須建立並遵守其他適用國家/地區的眾多且各不相同的安全性、有效性和其他監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品候選測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。其他國家/地區的上市審批流程通常會牽涉到上文詳述的有關FDA在美國審批的所有風險以及其他風險。特別是，在美國以外的許多國家，產品在商業化之前必須獲得定價和報銷批准。獲得這一批准可能會導致在提交

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將產品推向這些國家的市場。在一個國家/地區獲得上市審批並不能確保在另一個國家/地區獲得上市審批，但在一個國家/地區未能或延遲獲得上市審批可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響，並會削弱我們當前或未來的候選產品在此類海外市場的營銷能力。任何此類減值都將縮小我們潛在市場的規模，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的補償水平和優惠的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷的充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功地將這些產品商業化的能力。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟、日本或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。

第三方付款人越來越多地挑戰生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。如果獲得批准，第三方付款人可能會將我們的候選產品視為可替代產品，並且只願意支付替代產品的成本。即使我們使用izokibep、Lonigutamab或我們的任何候選產品表現出更好的療效、安全性或更好的給藥便利性，如果獲得批准，競爭產品的定價可能會限制我們對任何候選產品的收費。第三方付款人可能拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們對候選產品的投資中實現適當的回報。在某些情況下，當新的競爭對手仿製藥和生物相似產品進入市場時，創新者化合物必須降價。在其他情況下，付款人使用“治療類別”價格參考，並試圖降低相應治療類別中所有治療的補償水平。此外，新的競爭對手品牌藥物可能會引發治療類別審查，以修改覆蓋範圍和/或報銷水平。如果獲得批准，第三方付款人引入更具挑戰性的價格談判方法的潛力可能會對我們成功將任何候選產品商業化的能力產生負面影響。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測，如果獲得批准，第三方付款人將就我們產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。外國額外的價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們對產品的收費。

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候選人，如果批准的話。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品提供足夠的保險或支付足夠的款項。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

我們可能無法獲得或維護我們某些候選產品的孤兒藥物指定，並且我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥品法》，如果一種產品旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將該產品指定為孤兒產品。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期，即開發藥物的成本將從美國的銷售中收回。在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，影響到歐盟每10,000人中不超過5人。不能保證FDA或EMA的孤兒藥物產品委員會會為我們正在評估的適應症(包括非傳染性葡萄膜炎和TED)授予孤兒藥物稱號，也不能保證如果授予，我們將能夠保持這樣的稱號。

在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒指定的候選產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的藥物，除非在有限的情況下。在歐洲，適用的排他性期限為10年，但如果產品不再符合孤兒指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，則可以將這種排他性期限縮短至6年。

即使我們在一個適應症中獲得了孤立藥物的排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA或類似的外國監管機構得出結論認為較晚的藥物在臨牀上更好，如果證明它更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA或類似的外國監管機構隨後可以批准後一種藥物治療相同的疾病。指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

與我們的業務和運營相關的風險

我們的業務完全取決於我們候選產品的成功，我們不能保證我們的任何或所有候選產品將成功完成開發、獲得監管部門批准或成功商業化。如果我們無法開發、獲得監管部門的批准並最終成功地將我們的候選產品商業化，或者在這樣做過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們目前沒有批准商業銷售或已尋求監管部門批准上市的產品。我們已投入大量精力和財政資源開發我們的候選產品，每個產品仍處於臨牀開發階段，並預期我們將繼續大力投資於該等候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品。我們的業務和我們的創收能力（我們預計在許多年內不會出現）在很大程度上取決於我們開發候選產品的能力，獲得監管部門的批准，然後成功商業化我們的候選產品，這可能永遠不會出現。

我們的候選產品將需要大量額外的開發時間、監管批准、商業製造安排、建立商業組織、重大營銷努力和進一步投資，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們目前沒有產生任何收入，而且我們可能永遠不會

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能夠開發任何產品或將其商業化。我們不能向您保證，我們將遵守當前或未來臨牀試驗的時間表，這些試驗可能會因多種原因而延遲或未完成，包括地緣政治不穩定、公共衞生危機、勞動力短缺、通貨膨脹或影響我們第三方CRO、CMO、臨牀試驗地點、研究人員或我們的其他宏觀經濟因素的負面影響。我們的候選產品容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括在臨牀試驗中出現意想不到的不良事件或未能達到具有統計意義的主要終點，例如在HS的izokibep 2b階段試驗的B部分結果的第16周發生的情況。

即使我們的候選產品在臨牀試驗中獲得成功，在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們也不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得足夠的監管批准，使我們能夠成功地將任何候選產品商業化。如果我們沒有獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，並具備允許商業化的必要條件，那麼在可預見的未來，我們將無法從美國或其他地方的這些候選產品中獲得收入，甚至根本無法獲得收入。在我們的候選產品獲得批准和商業化方面的任何重大延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們以前沒有為我們的候選產品或類似的營銷申請向FDA或類似的外國監管機構提交過任何候選產品的BLA，我們不能確定我們當前或任何未來的候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。FDA還可能考慮其對競爭產品的批准，這可能會在他們審查我們的BLA提交的同時改變治療格局，並導致FDA審查要求的變化，這些要求之前已經傳達給我們和我們對此的解釋。這些可能包括對臨牀數據或臨牀試驗設計要求的更改，這些更改可能會推遲批准或有必要撤回我們提交的BLA。

如果獲得相關監管機構的上市許可，我們從候選產品中產生收入的能力將取決於我們的能力：

•為我們的產品定價具有競爭力，以便第三方和政府補償允許廣泛採用產品；

•展示我們的產品與標準護理以及其他正在開發的療法相比的優越性；

•為我們的候選產品創造市場需求；

•有效地將我們任何獲得監管部門批准的產品商業化；

•以可接受的質量、時間和成本製造足夠數量的產品，以滿足投放市場及以後的商業需求；

•與批發商、分銷商、藥房和集團採購組織以商業上合理的條款建立並維持協議;

•獲得、維護、保護和執行我們產品的專利和其他知識產權以及法規排他性；

•遵守適用的法律、法規和商業化指南，包括與醫療保健專業人員、患者倡導團體的互動，以及向付款人和處方集傳達醫療保健經濟信息;

•實現患者、醫學界和第三方付款人對我們產品的市場接受度；

•保持分銷和物流網絡，能夠在我們的規範和監管準則範圍內儲存產品，並進一步能夠將產品及時交付到商業臨牀地點；以及

•確保我們的產品按指示使用，不會出現額外的意外安全風險。

我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗，即使成功完成，也可能不足以批准我們的候選產品用於適用的適應症。

FDA批准一種新的生物或藥物通常需要相關患者羣體中相關生物或藥物的兩個良好控制的第三階段臨牀試驗的明確數據。在某些適應症，例如葡萄膜炎和TED，我們的開發計劃是進行2b/3階段試驗，每一種情況下都設計為適用適應症的兩個註冊試驗中的第一個。我們沒有得到FDA的任何正式協議或指導，即我們的監管發展計劃將足以提交BLA。如果FDA不同意我們計劃的戰略，

目錄表

FDA可能最終要求在批准這些適應症之前進行更多的3期臨牀試驗。此外，護理標準可能會隨着新產品的批准而發生變化，這些產品與我們正在研究的適應症相同。這可能會導致FDA或其他監管機構要求進行額外的試驗，以證明我們的候選產品優於新產品，例如針對已批准的療法進行額外的比較試驗，這將顯著推遲我們的開發時間表，並需要大量資源。此外，FDA可能只允許我們評估失敗或不符合批准療法資格的參與者的子集，這些參與者是極難治療的參與者和患有晚期侵襲性疾病的參與者，我們的候選產品可能無法改善這些參與者的結果。一般來説，3期臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。如果我們未來需要對葡萄膜炎或TED進行額外的3期臨牀試驗，那麼我們的開發時間表將顯著延長，相關費用將顯著增加。此外，即使完成了這樣的試驗，它們最終也可能不足以在一個或多個適應症上獲得衞生當局的批准。

此外，如果FDA批准我們的候選產品，作為批准的條件，FDA可能會要求我們進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響，即使我們的候選產品獲得批准，也可能受到FDA的退出程序的約束。

我們的臨牀試驗結果可能也不支持批准。此外，我們的候選產品可能因多種原因而無法獲得監管部門的批准，其中包括：

•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品對於他們建議的任何適應症都是安全有效的；

•臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計意義水平，包括由於患者羣體的異質性、參與者停用率或接受安慰劑的試驗參與者的明顯改善，如在HS的Iokibep 2b期試驗B部分第16周結果中觀察到的那些；

•我們可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處超過了它們的安全風險；

•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令FDA或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得監管批准；

•FDA、EMA或類似的外國監管機構將評估任何組合產品設計，審查CMO的製造工藝，並檢查我們CMO的商業製造設施，並可能不批准此類做法；以及

•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

如果我們的候選產品如果獲得批准，不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中產生的收入將是有限的。

我們從未將任何候選產品商業化過。即使我們的候選產品被適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入或實現盈利。

市場對我們的任何候選產品的接受程度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•我們候選產品的安全性、有效性、耐受性和相對易用性，包括副作用和不良事件的潛在流行率和嚴重程度，以及這些特徵與現有療法或正在開發的療法相比如何；

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•產品被批准的適應症和我們可以對產品提出的已批准的索賠；

•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更具限制性的限制或警告；

•FDA對此類產品實施的分銷和使用限制，或我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分的此類產品；

•這類候選產品的目標適應症護理標準的變化；

•與替代治療或治療相關的臨牀收益相比的治療成本；

•第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，以及政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，是否有足夠的保險和補償；

•我們營銷和分銷這類候選產品的範圍和實力；

•已經使用或以後可能被批准用於我們的任何預期適應症的替代治療的其他潛在優勢和可用性；

•這類候選產品以及競爭產品進入市場的時機；

•醫生不願改變病人目前的護理標準；

•我們有能力以具有競爭力的價格提供此類候選產品供銷售；

•能夠以經濟高效的方式有效地管理我們的第三方供應和製造業務，同時將我們當前候選產品的生產能力提高到商業水平；

•我們的原材料和零部件從我們的第三方製造商的供應商那裏提供的質量和及時；

•對本公司產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；以及

•潛在的產品責任索賠。

我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受，可能會很慢地將其作為批准適應症的接受治療。如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但在醫生、患者和第三方付款人中沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從我們的候選產品中獲得有意義的收入，也可能永遠不會盈利。

我們將需要發展我們的組織，我們可能會在管理我們的增長和擴大我們的業務方面遇到困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。

截至2024年3月15日，我們擁有130名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司的運營，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，我們在製造和商業化方面的經驗有限。隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗階段並取得進展，我們預計將繼續需要擴大我們的開發和監管能力，並與其他組織簽訂合同，為我們提供製造和其他能力。在未來，我們預計必須管理與合作者或合作伙伴、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現我們現有系統和控制系統中的其他缺陷。我們無法成功地管理我們的增長和擴大我們的業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的創始人兼首席執行官林少利，

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醫學博士、博士和我們管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發，啟動或完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或我們候選產品的商業化。儘管我們已經與我們的高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或聘書，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法按預期保留他們的服務。我們目前不為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。

我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於生物製藥、生物技術和其他企業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在洛杉磯地區和大舊金山灣區，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理人員以及科學和臨牀人員。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、CRO、CMO和其他各方的欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA或其他法規，向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們可能制定的製造標準，遵守醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們根據這些法律可能面臨的風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本可能會增加。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、交還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、誠信監督和報告義務，或聲譽損害。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們未來的增長可能部分取決於我們在國外市場開發我們的候選產品並將其商業化的能力，這些市場包括歐盟(EU)、英國(UK)和日本，為此我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，並且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得此類監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。如果我們的任何候選產品未能獲得另一個國家監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。而且，即使我們

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如果我們的候選產品獲得批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們將面臨風險和不確定性，包括遵守複雜多變的外國法規、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。

我們的業務涉及重大產品責任風險，而我們獲得足夠保險的能力可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。

當我們對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗時，我們面臨着新療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品上取得成功，此類索賠可能導致FDA、EMA或其他機構對我們未來候選產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果，責任索賠也可能導致對我們候選產品的需求減少、臨牀試驗地點或整個試驗項目的終止、臨牀試驗參與者的退出、我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注、為相關訴訟辯護的巨大成本、管理層的時間和我們的資源從我們的業務運營中轉移、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵、收入損失、我們可能開發的任何產品無法商業化以及我們的股票價格下跌。我們可能需要為臨牀開發或營銷我們的任何候選產品的後期階段獲得更高水平的產品責任保險。我們可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些政策包括工人補償、網絡安全、臨牀試驗以及董事和高級管理人員的責任保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們預計未來將進行戰略性交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。

作為我們戰略的核心部分，我們打算進入戰略交易，包括收購公司、資產購買和知識產權許可，有可能收購和推進我們認為完全有資格優化有前景的療法開發的新資產或候選產品。我們實現收購預期收益的能力在很大程度上將取決於我們繼續開發我們收購的資產、技術和項目的能力。開發項目、管道和其他重點領域預期的協同效應可能不會及時實現，甚至根本不會實現，可能存在與收購相關的風險，這是我們之前沒有預料到的。例如，我們可能瞭解到我們在任何收購中承擔了意想不到的債務。

我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括戰略合作伙伴關係、候選產品的許可、戰略合作、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。

未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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我們利用淨營業虧損(“NOL”)結轉及某些其他税務屬性抵銷應課税收入或税款的能力可能有限。

我們在歷史上遭受了巨大的虧損，並不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。截至2023年12月31日，我們有9270萬美元的聯邦NOL結轉和680萬美元的州NOL結轉。根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)，我們的美國聯邦營業淨虧損不會到期，可能會無限期結轉，但聯邦營業淨虧損的扣除額不得超過本年度應納税所得額的80%(經某些調整)。此外，根據《守則》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常被定義為某些股東在三年期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們在過去經歷了所有權的變化，包括2023年。我們完成了截至2023年12月31日的第382條分析，得出的結論是，儘管所有權發生了變化，但截至2023年12月31日，公司的淨營業虧損和信用基本上不受限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，我們可能無法使用我們的淨營業虧損和其他税收屬性的全部或實質性部分，這可能對我們未來的現金流產生不利影響。

最近和未來税法的變化可能會對我們公司產生實質性的不利影響。

我們受制於或在其下運作的税收制度，包括所得税和非所得税，都是不穩定的，可能會發生重大變化。税收法律、法規或裁決的變化，或對現有法律和法規的解釋的變化，可能會對我們的公司造成實質性的不利影響。例如，《減税和就業法案》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》以及《降低通貨膨脹法案》對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來就此類立法提供的指導可能會影響我們，其某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，愛爾蘭共和軍的條款將影響某些公司的美國聯邦所得税，包括對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率，以及對公司回購這些股票的某些公司股票回購徵收1%的消費税。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織(包括經濟合作與發展組織和歐盟委員會)已經提議、建議、頒佈或(就國家而言)對現有税法或新税法進行修改，這些修改可能會顯著增加我們在業務所在國家的納税義務，或要求我們改變經營業務的方式。

如果我們的內部信息技術系統，或我們所依賴的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問使用的系統，或者我們的數據被泄露或被泄露，變得不可用或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露或其他中斷，我們可能會遭受此類泄露導致的重大不利後果，包括但不限於運營或服務中斷、對我們聲譽的損害、訴訟、罰款、處罰和責任、與我們業務相關的敏感信息的泄露，以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，這些威脅可能會導致安全事件。

我們的內部信息技術系統以及我們依賴的CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的系統容易受到網絡攻擊、計算機病毒、錯誤、蠕蟲或其他惡意代碼、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)和計算機黑客的其他攻擊、破解、應用程序安全攻擊、社會工程(包括通過深度虛假，可能越來越難以識別為假冒、網絡釣魚攻擊和冒充員工)、通過我們的第三方服務提供商進行的供應鏈攻擊和漏洞、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、供應鏈攻擊軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、人工智能增強或促成的攻擊、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。特別是，勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、延誤或中斷，數據丟失

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(包括敏感客户信息)、收入損失、恢復數據或系統的重大額外費用、聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊的負面影響，最好是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，包括適用的法律或法規禁止此類付款)。

出於地緣政治原因，並結合軍事衝突和防禦活動，一些行為者現在還從事網絡攻擊，並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們、我們所依賴的第三方以及我們的客户可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。

此外，隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得更加普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。

此外，未來或過去的業務交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類被收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

雖然我們已採取安全措施防止發生安全事件，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取旨在檢測、減輕和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞的步驟。然而，我們可能無法檢測、緩解和補救所有這些漏洞，包括及時發現、緩解和補救。漏洞可以被利用，但可能在安全事件發生後才能被檢測到。此外，我們可能會在開發和部署補救措施和補丁程序方面遇到延誤，這些措施和補丁程序旨在解決任何此類已確定的漏洞。

我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商來協助我們的臨牀試驗，提供其他產品或服務，或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理此類信息相關的風險。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性已經增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能導致我們的信息技術系統(包括我們的服務)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷。

任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事故或其他中斷，可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統，或我們依賴的第三方。安全事故或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）提供包括臨牀試驗在內的服務的能力。

與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，並導致我們產生重大開支。如果我們的CRO、CMO、臨牀研究中心和其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全事故的影響，我們可能沒有足夠的追索權來應對此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止此類性質的事件的未來發生。

如果發生任何此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的業務和發展計劃中斷。例如，在已完成或正在進行的候選產品臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能限制我們在未來需要時有效執行產品召回的能力。至

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適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

我們的業務集中在一個地點，我們或我們所依賴的第三方可能會受到野火和地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務主要位於加利福尼亞州。任何意外事件，如洪水、野火、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療疫情、電力短缺、通訊故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常基礎上，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。自然災害或人為災難對我們位於全球的第三方CMO、CRO或其他供應商的任何類似影響都可能導致我們臨牀試驗的延遲，並可能對我們的業務運營能力產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們的臨牀站點，影響臨牀供應或臨牀試驗的進行，損壞關鍵基礎設施，如我們第三方CMO的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們和我們的CMO和CRO或其他供應商制定的災難恢復和業務連續性計劃可能會在發生嚴重災難或類似事件時證明是不夠的。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件，我們不能向您保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們CMO的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有發展計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。

我們致力於通過我們的產品候選解決所有情況的確切發病率和流行率尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括我們競爭對手的銷售額、科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，這些估計可能被證明總體上是不正確的，或者它們對我們公司的適用性。此外，新的試驗可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於，除其他外，我們每個獲準銷售的候選產品的最終標籤中包含的診斷標準，我們候選產品改善競爭療法或正在開發的療法的安全性、便利性、成本和有效性的能力，醫學界和患者的接受度，藥品定價和報銷。美國、其他主要市場和其他地區的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為我們的一些潛在目標人羣非常少，即使我們獲得瞭如此巨大的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利。

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我們的業務可能會受到健康大流行或其他健康危機的影響，這可能會導致我們的運營以及我們的CMO、CRO和我們所依賴的其他第三方的運營嚴重中斷。

健康流行病或其他健康危機，包括新冠肺炎，在過去和未來都會導致我們的業務中斷，推遲我們的研發計劃和時間表，對生產力產生負面影響，並增加與網絡安全相關的風險。更具體地説，這類事件可能會對第三方製造設施的人員或材料的可用性或成本產生負面影響，這可能會擾亂我們的供應鏈。此外，我們的試驗可能會受到負面影響。由於醫院資源的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果廣泛傳播的健康危機阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守試驗方案。我們招聘和留住患者、首席調查人員和現場工作人員(作為醫療保健提供者，他們可能有更高的風險敞口)的能力可能會受到阻礙，這將對我們的試運行產生不利影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的試驗中收集數據，而健康大流行或其他健康危機的影響可能會影響他們為我們的計劃投入足夠的時間和資源的能力。因此，數據讀出的預期時間表，包括數據收集和分析以及其他相關活動的不完整，以及某些監管申報文件，可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，對FDA或其他監管機構運營的影響可能會對我們計劃的試驗和審批過程產生負面影響。最後，經濟狀況和商業活動可能會受到負面影響，可能不會像預期的那樣迅速恢復。

我們的現金和現金等價物可能會受到我們的銀行機構倒閉的影響。

我們尋求將我們的現金和現金等價物的第三方損失風險降至最低，我們在多家金融機構持有餘額。儘管如此，這些機構仍面臨倒閉的風險。例如，過去圍繞某些銀行的事件，包括硅谷銀行(SVB)、第一共和銀行和簽名銀行，在政府實體採取行動之前，對其客户超過聯邦存款保險公司限額的現金存款造成了暫時的不確定性。如果我們未來持有存款的金融機構發生倒閉，這類事件可能會對我們的現金和現金等價物餘額、預期運營結果或財務業績產生實質性影響，我們的現金和現金等價物的任何此類損失或限制都將對我們的業務產生不利影響。

公眾輿論和對免疫治療的審查可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法，或者可能對我們開展業務和制定業務計劃的能力產生不利影響。

公眾的認知可能會受到聲稱的影響，例如聲稱我們的候選產品不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對免疫治療的負面反應可能會導致政府加強監管，並對治療免疫性疾病的產品(包括我們的任何候選產品)提出更嚴格的標籤要求，如果獲得批准，可能會導致對我們可能開發的任何候選產品的需求減少。如果公眾或醫療專業人士將這些副作用與所有IGF-1R療法聯繫在一起，我們的產品候選Lonigutamab如果獲得批准，可能會受到市場的負面影響。公眾的不良態度也可能對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受涉及使用我們的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法的治療，並且可能有更多的臨牀數據可用。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致臨牀試驗參與者退出，政府監管增加，公眾對我們候選產品的測試或批准可能出現監管延誤，對獲得批准的候選產品提出更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或者對我們可能開發的任何產品的需求。

我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們不能糾正這些重大弱點，或者如果我們在未來經歷更多的重大弱點，或者在未來未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務報告。

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我們之前發現我們的財務報告內部控制的設計和操作有效性存在重大缺陷，這與我們缺乏足夠數量的專業人員來持續建立適當的權力和責任以實現我們的財務報告目標有關。由於缺乏足夠數量的專業人員，在以下方面的設計和維護方面還存在其他重大缺陷：(1)在足夠精確的水平上進行有效的風險評估，以查明合併財務報表中重大錯報的新風險和不斷變化的風險；(2)有效控制與日記帳分錄和賬户對賬有關的職責分工。具體地説，某些人員有能力(I)在公司的總賬系統內創建和過帳日記帳分錄，以及(Ii)編制和審查賬户對賬，而不需要由沒有衝突職責的人進行審查。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

通過聘用必要的人員並測試相關內部控制的設計和運營有效性，我們已確定，截至2023年12月31日，與會計人員不足有關的重大弱點已得到補救。然而，我們確定，截至2023年12月31日，在設計和維持有效的風險評估程序以及對職責分工的控制方面，其他已發現的重大弱點仍未得到補救。我們已經實施的控制措施，下面將進一步描述，在足夠長的時間內沒有運行，管理層尚未通過測試得出結論，這種控制措施是有效的。

這些重大弱點可能會導致我們所有賬目或披露的錯誤陳述，從而導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，而這是無法防止或檢測到的。

我們已經並將繼續採取某些措施，以彌補上述重大弱點。我們設計並實施了全面的風險評估流程，以識別和設計我們的控制活動，並繼續持續評估風險，以隨着業務實踐的變化及時識別新的風險敞口或風險類別。我們還設計和實施了與日記帳分錄和賬户調節有關的職責分工的預防性和偵測控制。具體地説，我們限制了一個人的能力，即(1)在總賬中創建和過帳日記帳分錄，以及(2)編制和審查賬户對賬。雖然我們相信這些措施將彌補已發現的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制，但在上述控制措施運作足夠長時間及管理層通過測試得出結論認為這些控制措施有效之前，我們不會認為這些重大弱點已被補救。

如果我們採取的措施不能及時糾正這些重大弱點，我們將無法得出結論，我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。

如果我們不能糾正我們現有的重大弱點或繼續發現財務報告內部控制中新的重大弱點，如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的披露和認證要求，如果我們無法得出我們的財務報告內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法得出結論，當我們不再是一家新興成長型公司時，我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。因此，我們還可能成為納斯達克全球精選市場、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，併成為投資者和股東訴訟的對象，這可能會損害我們的聲譽和財務狀況，或者轉移我們常規業務活動的財務和管理資源。

有關知識產權的風險

如果我們無法為我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品獲得並維護足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不是

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如果範圍足夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，而我們成功開發和商業化我們的候選產品的能力可能會受到不利影響。

我們依靠專利、專有技術和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們為我們的候選產品及其用途在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。儘管我們授權已頒發專利，但我們並不擁有任何已頒發的專利，我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。我們不能向您保證已頒發的專利將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請，或維護和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反這些協議，並在專利申請提交之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域中的任何技術與我們的技術或候選產品競爭。

生物和醫藥產品候選專利的物質構成往往為這些類型的產品提供一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，我們不能確定我們或我們的合作者或許可人的未決專利申請中針對我們候選產品的組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們或我們的許可人已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，臨牀醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院做出裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。因此，任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來擁有的和許可中的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，有效阻止其他人將我們的技術或候選產品商業化，或以其他方式提供任何競爭優勢。事實上，專利申請可能根本不會作為專利頒發。專利申請中要求的覆蓋範圍也可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己或許可人的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們是否是第一個做出我們在

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專利或待處理的專利申請，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。如果第三方能夠證明我們或我們的許可人不是第一個作出或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有或許可的專利申請不得作為專利發佈，即使發佈，也可能被質疑、無效或無法執行。因此，我們或我們許可人的專利權的發放、發明權、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。

專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，我們或我們的許可人的未決專利申請可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，在美國或其他地方，我們或我們的許可人的未決專利申請可能需要第三方預先向美國專利商標局提交現有技術，或者我們已發佈的專利可能受到授權後審查(PGR)程序、異議、派生、重新審查、幹擾、各方間審查(IPR)程序或其他類似程序的影響，從而挑戰我們或我們的許可人的專利權或其他人的專利權。此類提交也可以在專利發佈之前提交，從而排除基於我們擁有或許可的一個或多個未決專利申請授予專利的可能性。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止其他公司使用或商業化類似或相同的技術和候選產品的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。這樣的挑戰也可能導致巨大的成本，需要我們的科學家和管理層花費大量時間，即使最終結果對我們有利。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

第三方也可以在訴訟中聲稱我們擁有或許可的專利權無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何法律程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一個或多個專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，並可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的技術、產品或候選產品。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們擁有內部授權的已授權專利，但目前沒有任何與我們的技術、產品和候選產品相關的已授權專利。

雖然我們從許可方和合作者那裏獨家授權了與izokibep、Lonigutamab和SLRN-517相關的專利，但我們不擁有任何已發佈的專利。我們不能確定我們在美國的待決專利申請、相應的國際專利申請和某些外國司法管轄區的專利申請中的權利要求，或者我們許可人的權利要求，將被美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，也不能確定任何已發佈的權利要求在受到挑戰時不會被認定為無效或不可執行。此外，我們的臨時申請可能永遠不會產生頒發的專利。因此，不能保證我們或我們的許可人將獲得任何額外的已發佈專利，或我們或我們的許可人獲得的任何已發佈專利將為我們提供任何競爭優勢。任何未能為我們的候選產品和技術獲得足夠的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們開發和商業化我們的候選產品的權利在很大程度上受制於其他公司授予我們的許可證的條款和條件，如Apibody和Pierre Fabre。如果我們未能履行我們在協議中的義務，根據這些協議，我們可能會失去對我們的業務非常重要的這些權利，或者獲得候選產品的開發或商業化權利，或者從第三方獲得數據。

我們嚴重依賴某些專利權和其他知識產權的許可證，這些專利權和其他知識產權對izokibep和Lonigutamab或我們的其他候選產品的開發非常重要或必要。例如，我們分別依賴Apibody和Pierre Fabre的許可證來獲得與Iokibep和Lonigutamab的開發和商業化相關的某些知識產權。然而，我們沒有在大陸、香港、澳門、韓國和臺灣開發、商業化和生產Zokibep的權利，也沒有在某些其他亞太國家的開發權，包括但不限於澳大利亞、印度、新西蘭和新加坡，所有

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這些權利是由Inmagene生物製藥公司(“Inmagene”)根據預先存在的許可協議(“Inmagene協議”)授予的。

ApiBody和Pierre Fabre可能已經或將來可能依賴第三方公司、顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的許可人不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。如果我們的許可人，包括Apibody和Pierre Fabre，未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化Iokibep、Lonigutamab或我們的其他候選產品的權利可能會受到不利影響，這些產品是或可能是此類許可權利的主體。Iokibep、Lonigutamab的進一步開發和商業化，以及任何其他當前或未來候選產品的開發，可能需要我們簽訂額外的許可或合作協議。例如，我們的許可人或其他第三方可能會開發涵蓋izokibep和Lonigutamab的知識產權，而我們尚未許可這些知識產權。我們未來的許可證可能不會為我們提供獨家使用許可專利權和根據其許可的其他知識產權的權利，或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域和我們希望在未來開發或商業化izokibep、Lonigutamab或我們的其他候選產品的所有地區使用此類專利權和知識產權的獨家權利。

儘管我們做出了努力，但Apibody或Pierre Fabre等許可方可能會得出結論，認為我們實質上違反了許可協議下的義務，因此可能有權終止許可協議，從而喪失我們開發和商業化此類許可協議涵蓋的候選產品和技術的能力。如果此類許可內終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，我們的競爭對手將可以自由地尋求與我們候選產品相同的產品的監管批准並將其推向市場，而此類內許可的許可人可能會阻止我們開發或商業化依賴專利或其他知識產權的候選產品，而這些專利或其他知識產權是此類終止協議的主題。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與我們現有的候選產品競爭。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：

•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們在許可協議下的財務或其他義務；

•我們的流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；

•我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些義務；

•由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明或所有權；以及

•專利技術發明的優先權。

此外，我們的許可協議以及未來的許可協議很可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合約解釋分歧可能會縮小我們認為有關知識產權的權利範圍，或增加我們認為有關協議下的財務或其他責任，而這兩種情況均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。此外，如果我們已獲授權的知識產權糾紛妨礙或損害我們以商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。

我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。

由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權或許可內許可。即使我們能夠授權任何這種必要的知識產權，它也可能是以非排他性條款，

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因此，我們的競爭對手和其他第三方可以獲得授權給我們的相同知識產權，這可能需要我們支付大量的許可和使用費。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們已獲得的現有知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們未來的許可人或合作伙伴控制。如果我們未來的任何許可人或合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和強制執行此類專利和專利申請，包括支付所有適用於我們候選產品的專利費用，我們可能會失去我們對知識產權的權利或我們對這些權利的獨家經營權，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們已授權給或來自第三方的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們未來的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。

我們可能會在未來與其他人簽訂許可協議，以推進我們現有或未來的研究，或允許我們現有或未來候選產品的商業化。這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及我們將來可能希望開發或商業化我們的技術和候選產品的所有地區使用這些知識產權和技術的獨家權利。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的候選產品或其製造方法，所有這些在技術或商業基礎上可能不可行。如果我們不能這樣做，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會針對我們當前的製造方法、候選產品或未來的方法或候選產品強制執行，導致禁止我們的生產或未來銷售，或者，就我們的未來銷售而言，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的補償，這可能是重大的。

我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，但我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。

我們未來的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。合作面臨許多風險，其中可能包括：

•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

•合作伙伴可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會根據試驗或測試結果、因收購競爭產品而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；

•對一種或多種產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地開展這些活動；

•我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與他人合作；

•合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；

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•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的未來候選產品；

•合作者可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品候選產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化該知識產權的獨家權利；以及

•合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。

我們不能保證與我們或我們的許可人的未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們或我們的許可人的專利申請的專利不會受到挑戰和無效和/或不可執行。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們、我們的許可人或我們未來的任何潛在合作伙伴能夠成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。我們的投資組合中有幾項未決的美國和外國專利申請。我們無法預測：

•是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；

•基於我們的專利申請發佈的任何專利的保護範圍；

•基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供保護，使其免受競爭對手的侵害；

•第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；

•其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；

•我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，代價都將是高昂的；

•

•如果出現流行病或健康危機，我們可能會遇到專利局的中斷或延遲，我們及時獲得產品候選專利覆蓋的能力可能會受到影響。

我們不能確定我們或我們的許可人針對我們的候選產品和/或技術的未決專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。確定我們的發明和我們的許可人的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們或我們的許可人的專利主張的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利主張的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們或我們許可人的專利申請而發佈的，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們和我們許可方產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

專利具有國家或地區效力。在全球所有國家為我們的所有研究項目和候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們和我們的許可人在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。

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此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們許可人的發明，即使在我們或我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們許可人的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們或我們許可人的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些競爭對手的產品可能與我們的候選產品競爭，我們和我們的許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與藥品相關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們和我們許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。

美國以外的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術和候選產品的保護程度。雖然我們將努力酌情用專利等知識產權保護我們的技術和候選產品，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，而且不可預測。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•其他人可能能夠製造與我們相似的候選產品，但這些產品不在我們擁有的未決專利申請或我們許可的專利或專利申請的覆蓋範圍內；

•我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請；

•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或許可的知識產權；

•在專利過程中，不遵守美國專利商標局和外國政府專利機構關於程序、文件、費用支付和其他規定的要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

•我們正在進行的擁有或許可的專利申請，或我們未來可能擁有或許可的專利申請，可能不會導致已頒發的專利；

•由於競爭對手的法律挑戰，已頒發的專利可能會被撤銷、修改或認定為無效或不可執行；

•其他人可能在未來非排他性的基礎上獲得授權給我們的相同的知識產權；

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•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•我們無法預測基於我們和我們許可人的專利申請頒發的任何專利的保護範圍，包括我們擁有的、目前處於許可中的或未來處於許可中的專利申請是否會導致針對我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的用途的已頒發專利；

•美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求其限制事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍，這是有關全球衞生問題的公共政策問題；

•美國以外的國家的專利法可能不如美國法院支持的專利法對專利權人有利，這讓外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品；

•基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；

•如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利，如果它們在未來發布，是有效的，可執行的和被侵犯的；

•我們可能需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，這將是代價高昂的，無論我們是贏是輸；

•我們可能會選擇不提交專利申請，以保留某些商業祕密或專有技術，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利申請；

•我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及

•其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得的專利聲稱其主題與我們的專利申請所涵蓋的專利相似或有所改進。

如果發生任何此類或類似事件，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。

隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯現有或未來的第三方專利或其他知識產權。識別可能與我們的業務相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。

在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、產品

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候選或使用我們的產品候選。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些專利申請可能在以後導致已頒發的專利或以前放棄的專利的復活，這些專利可能會因製造、使用或銷售我們的技術或候選產品而受到侵犯，或者會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的技術和候選產品的能力。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

我們不能保證不存在針對我們當前技術的第三方專利和其他知識產權，包括我們的研究計劃、候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的某個許可合作伙伴可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們或我們的許可人的未決專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利或許可人的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施、書面描述不充分或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們或我們的許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們或我們的許可人的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所涉發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，裁定對方對我們或我們許可人的專利技術的使用屬於專利侵權的安全港。涉及我們或我們的許可人專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些各方或其他競爭對手主張我們或我們的許可人專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

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第三方的知識產權可能會對我們將izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品商業化的能力產生不利影響，我們、我們的許可人或合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方指控或訴訟，指控他們侵犯專利或其他專有權或試圖使專利或其他專有權利無效。我們可能被要求提起訴訟或從第三方獲得許可，以開發或營銷izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來的候選產品。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。第三方可能會聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。我們不能確定我們的候選產品不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。第三方可以根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。我們未來可能會決定尋求此類第三方專利或其他知識產權的許可，但我們可能無法以合理的條款這樣做。證明專利無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。由於這是一個沉重的負擔，不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利主張無效，或認定我們的技術或產品候選沒有侵犯任何此類權利主張。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權技術或候選產品，包括通過法院命令。此外，我們可能被要求以非侵權的方式重新設計技術或產品候選，這在商業上可能是不可行的。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將我們的技術或候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如我們正在開發候選產品領域的競爭對手，可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用方法或處理的索賠。我們也有可能發現我們的候選產品侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們認為這些專利與我們的候選產品無關。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。製藥和生物技術行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴專利侵權，

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我們需要證明我們的候選產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。

我們可以選擇挑戰第三方美國專利主張的可執行性或有效性，方法是請求美國專利商標局在單方面複審、各方間審查或授權後審查程序中審查專利主張。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(“EPO”)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品可能侵犯了我們的專利。

我們從各種第三方獲得許可的候選產品可能會受到保留權利的約束。

根據與我們的相關協議，我們的許可人可能保留某些權利，包括將基礎候選產品用於學術和研究用途、發表與候選產品相關的研究的一般科學發現、按慣例披露與候選產品相關的科學和學術信息、或在某些地區開發或商業化候選許可產品。例如，我們依賴於我們與Apibody簽訂的開發izokibep的許可和合作協議，該協議授予我們在全球範圍內開發izokibep的獨家許可，但須受Inmagene協議項下關於在某些亞洲國家開發、商業化和製造izokibep的某些權利的約束。在履行其在Inmagene協議下的製造義務所必需的範圍內，Apibody保留了許可和合作協議下的權利。很難監控Apibody或Inmagene或我們的任何其他許可方是否將候選產品的使用限制在這些允許的用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可產品候選的權利。

此外，根據《專利和商標法修正案法》(“貝赫-多爾法案”)，美國聯邦政府對在其財政援助下產生的發明保留某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進行權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。我們有時可能會選擇與學術機構合作，以加快我們的臨牀前研究或開發。雖然我們目前沒有讓大學合作伙伴參與有可能混合聯邦資金的項目，我們的政策是避免讓大學合作伙伴參與其中，但我們不能確保根據貝赫-多爾法案，任何共同開發的知識產權將不受政府權利的影響。儘管到目前為止，我們的許可證都不受進行權的約束，但如果在未來，我們共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，而該技術是完全或部分由聯邦資金開發的，受貝赫-多爾法案的約束，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得、保護、維護和執行專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本，可能會削弱我們保護髮明、獲得、維護、執行和保護我們知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們未來擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)，可能會增加圍繞起訴

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我們的專利申請和我們未來頒發的專利的執行或辯護。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。

此外，由於這些USPTO授予後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序使我們或我們的許可人的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，這些權利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人未來發布的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋我們或我們的許可人的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們未來頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，公司在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對多起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼削弱了專利所有人在某些情況下的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家的相關立法機構的未來行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利的能力，以及我們或我們的許可人將來可能獲得的專利。我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的決定會如何影響我們專利的價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。

我們可能會受到對我們或我們許可方專利和其他知識產權的發明人或所有權提出質疑的索賠。

我們可能會受到聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們或我們許可方的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。在專利申請中沒有指定適當的發明人的名字可能導致其上頒發的專利無法執行。發明人權爭議可能源於以下方面的不同觀點：不同的發明人的貢獻、外國公民參與專利主題的開發時的外國法律的效力、參與開發我們候選產品的第三方的衝突義務，或由於關於潛在的共同發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他質疑發明人或所有權的索賠。此外，我們可能會訂立協議，以澄清我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

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我們當前或未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。該等索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品或候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的產品或候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到產品或新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品或候選產品的專利可能會在此類產品或候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠和持續的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

獲得和維護專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有或許可的專利和專利申請的有效期內，應向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種關於專利和/或申請的其他政府費用。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA對我們任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們或我們的許可人在未來可能擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延展期(“PTE”)長達五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。某些外國司法管轄區也有類似的專利期恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書(“SPC”)。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得我們申請的任何延期。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得許可的專利來尋求專利期延長，我們將需要該第三方的合作。此外，專利保護的適用期限或範圍可以是

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比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於我們專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交了專利申請，那麼我們未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手的許可才能使用我們自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款提供，那麼我們可能無法推出我們的候選產品。此外，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密。如果我們的商業祕密得不到充分保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被認定為侵犯其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們有機會對這種拒絕作出反應，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求取消註冊商標。我們可能會對我們的商標提起異議或撤銷訴訟，但這些訴訟可能無法繼續有效。此外，我們提議在美國與我們的候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們提出的任何專利產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以確定符合適用商標法的合適替代名稱，且不侵犯第三方現有權利，併為FDA所接受。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能無法為高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的抗辯。

我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

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我們的某些員工、顧問或顧問過去有過，將來可能會受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務，並可能阻止我們成功地將我們的技術或候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失人員，任何此類訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將我們的技術或候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，我們或我們的許可人未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方聲稱對我們擁有或許可的專利或專利申請擁有所有權。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力，或者可能會限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。這些挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術和候選產品。此外，如果我們擁有或授權的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的技術和候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

與政府監管相關的風險

監管審批過程非常不確定，我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，或在獲得美國或外國監管批准方面可能會延遲，因此無法將izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來的候選產品商業化。即使我們相信我們目前或計劃中的臨牀試驗是成功的，監管機構也可能不會同意它們提供了足夠的安全性或有效性數據。

Izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品和任何未來的候選產品都必須遵守廣泛的政府法規，這些法規涉及產品的研究、測試、開發、製造、審批、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、審批後監控、營銷和分銷。在新產品上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前研究和臨牀試驗，以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們的候選產品可能都不會獲得開始銷售這些產品所需的監管批准。

我們公司之前沒有進行和管理臨牀試驗的經驗，這些試驗需要獲得監管部門的批准，包括FDA的批准。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測它們的應用。我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們還可能遇到由於新的政府法規導致的意外延誤或成本增加，例如，未來的立法或行政行動，或產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化。無法預測是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA或外國的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)。此類中斷導致的臨牀前研究或臨牀試驗的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的開發和研究產生重大影響。

此外，FDA及其外國同行可能會對我們可能提交的任何BLA做出迴應，定義我們沒有預料到的要求。

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這樣的反應可能會推遲Iokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的臨牀開發。

在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生不利影響。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途或標籤或其他限制的限制。

我們還受到或可能在未來受到許多外國監管要求的約束，這些要求管理着臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，可能包括與上述FDA審批流程相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保獲得美國以外監管機構的批准，反之亦然。任何延遲或未能獲得美國或外國監管機構對候選產品的批准都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的影響。如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的候選產品遇到了意想不到的問題，我們也可能受到處罰。

我們或我們現有或未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對產品上市所批准的指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試和監督要求，以監控候選產品的安全性和有效性。

此外，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、批准後監測和不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。FDA擁有重要的上市後權力，包括要求根據新的安全信息更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與產品使用相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。FDA還有權要求批准後的REMS計劃，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造設施(如果有)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合當前的良好製造規範(CGMP)要求。如果我們的第三方製造商、製造工藝或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致對產品、製造商或設施的限制，包括將產品從市場上撤回。由於我們預計將依賴第三方製造商，我們將無法控制此類製造商遵守適用的規則和法規。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。FDA對製造商使用其產品的通信施加了嚴格的限制。儘管臨牀醫生可能會開出用於非標籤用途的產品，因為FDA和其他監管機構不規範醫生根據其獨立的醫療判斷做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了來自公司或其銷售人員的關於產品標籤外用途的促銷信息。此外，由於我們不打算對我們的候選產品進行面對面的比較臨牀試驗，我們將無法在我們的候選產品的促銷材料中對任何其他產品進行比較聲明。如果我們以與FDA批准的標籤不符或不符合FDA規定的方式推廣我們的產品，如果獲得批准，我們可能會受到執法行動的影響。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求營銷我們候選產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到(但不限於)罰款、警告或無標題信函、臨牀試驗暫停、FDA或類似外國監管機構推遲批准或拒絕批准未決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。

隨後發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：

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•限制產品的銷售或製造、將產品從市場上召回或自願或強制召回產品；

•對臨牀試驗的罰款、警告或無標題信件或擱置;

•藥品和保健品監管機構或FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充；

•暫停或吊銷產品許可審批；

•扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。FDA人員配備的變化可能會導致FDA的響應延遲，或其審查提交或申請、發佈法規或指導、及時或根本不能實施或執行監管要求的能力出現延誤。

最近頒佈的立法、未來的立法和其他醫療改革措施可能會增加我們為候選產品獲得營銷批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市批准的候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。

例如，2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，這極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物和生物製品計算製造商在醫療補助藥物退税計劃(“MDRP”)下應獲得的退税，增加了製造商在MDRP下欠下的最低醫療補助退款，將製造商的醫療補助退税義務擴大到參加醫療補助管理的護理組織的個人使用，對某些品牌處方藥和生物製品的製造商建立了年費和税收，並建立了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。自頒佈以來，ACA受到了司法、國會和行政部門的挑戰，導致ACA某些方面的實施和廢除或取代的行動出現延誤。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，拜登政府的一些醫療改革舉措也對ACA產生了影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了愛爾蘭共和軍，使之成為法律，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚其他此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，除其他外，導致向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2032年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫時暫停。

此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)

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發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。HHS在2023年2月發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。此後，國家標準和技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構在決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。此外，2021年美國納税人救濟法將於2024年1月1日生效，它將取消藥品製造商根據MDRP欠下的回扣金額的法定上限，目前的上限是承保門診藥物的平均製造商價格(AMP)的100%。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們預計，ACA、IRA和未來可能採取的任何其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少、更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法以及我們收到的任何批准產品的價格額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化，如果獲得批准。

我們目前的候選產品和任何在美國被監管為生物製品的未來候選產品可能會比預期更早地面臨通過簡化監管途徑批准的生物仿製藥的競爭。

2009年《生物製品價格競爭和創新法》(“BPCIA”)的頒佈作為患者ACA的一部分，為批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡短的途徑。簡化的監管路徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為“可互換”的生物製品。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。但是，由同一贊助商、製造商、許可方、利益的前身或其他相關實體提交的某些變更和對批准的BLA的補充，以及隨後提交的申請不符合12年的排他期。

我們的候選產品都是生物製品候選產品。我們預計，我們的每一種候選生物製品在美國12年內都將受到自己的BLA限制，因此我們將獲得市場獨家經營權。然而，涵蓋這些候選產品的專利的有效期不得超過特定國家授予的適用市場排他性。例如，在美國，如果涵蓋我們特定生物產品的所有專利在12年市場排他性到期之前到期，第三方可以在我們的生物產品獲得批准四年後提交生物相似產品的營銷申請，FDA可以在我們的生物產品獲得批准12年後立即審查申請並批准該生物相似產品上市，然後生物相似贊助商可以立即開始營銷。或者，第三方可以在我們的生物製品獲得批准後的任何時間為類似或相同的產品提交完整的BLA，FDA可以立即審查和批准類似或相同的產品上市，第三方可以在涵蓋我們特定生物製品的所有專利到期後開始銷售類似或相同的產品。

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還有一種風險是，這種排他性未來可能會改變。例如，由於國會的行動或通過其他行動，包括未來擬議的預算、國際貿易協定和其他安排或提案，這種排他性可能會縮短。此外，FDA有可能不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。一旦獲得批准，我們的任何一種參考產品將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式被替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。也有可能的是，即使沒有互換性的確定，付款人也會優先考慮生物仿製藥而不是參考生物製品。

美國以外的法律法規各不相同，包括專利和排他性保護的長度和程度，以及競爭進入市場的途徑。例如，在歐盟，排他性一般為10年，在某些情況下可以延長至11年。其他國家的排他期可能要短得多，也可能長得多。此外，其他國家在確定與參考產品的相似性方面可能有不同的標準。競爭產品進入我們在這些其他地區的候選產品的任何市場都可能對我們在這些地區的業務產生不利影響。

如果我們沒有收到我們的候選產品的任何預期的監管排他期，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們與醫療保健提供者、醫療保健組織、客户和第三方付款人的業務和關係將受到適用的反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健和隱私法律法規的約束，這可能會使我們面臨執法行動、刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等問題。

我們未來與醫療保健提供者、醫療保健組織、第三方付款人和客户的安排將使我們面臨廣泛適用的反賄賂、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，如果獲得批准，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的數據隱私和安全法規的約束。根據適用的聯邦和州反賄賂和醫療保健法律法規進行的限制包括：

•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

•聯邦刑事和民事虛假申報法，包括聯邦《虛假申報法》(可通過民事舉報人或針對個人或實體提起訴訟來強制執行)和《聯邦民事處罰法》(其中除其他事項外，禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，明知而製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法律。此外，政府可以斷言，根據聯邦《虛假申報法》，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•《健康保險攜帶和責任法案》規定了刑事和民事責任，除其他事項外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違法行為；

•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，其中規定某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所，即所涵蓋的實體，及其商業夥伴，如果執行涉及存儲、使用或披露個人身份健康信息的特定服務，則有義務

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被覆蓋實體及其被覆蓋分包商，包括在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的強制性合同條款，並要求在某些違反個人可識別健康信息安全的情況下通知受影響的個人和監管當局；

•聯邦立法通常被稱為醫生支付陽光法案，作為ACA的一部分頒佈，其實施條例要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商，除某些例外情況外，每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告向臨牀醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院和某些其他保健提供者(如醫生助理和護士從業者)支付某些款項和其他價值轉移的信息。以及上述臨牀醫師及其直系親屬所擁有的所有權和投資權益；

•國家隱私法律法規對個人信息，包括健康信息的使用和披露施加了限制性要求；

•外國隱私、數據保護和數據安全法律法規，例如歐盟的一般數據保護條例(“EU GDPR”)，該法規對涵蓋的企業施加全面義務，除其他外，作出合同隱私、數據保護和數據安全承諾，與歐洲數據保護當局合作，實施安全措施，發出數據泄露通知，並保存個人信息處理活動的記錄；

•1977年修訂的美國《反海外腐敗法》，除其他事項外，禁止美國公司及其僱員和代理人授權、承諾、提供或直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人、外國政黨或官員提供腐敗或不正當的付款或任何其他有價值的東西；

•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和索賠，涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的保健項目或服務；以及

•某些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告與支付給臨牀醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出和藥品定價信息有關的信息，以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律。

如果我們或我們當前或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們成功開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力，並可能損害我們的聲譽，並導致市場對我們產品的接受度降低。

努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療保健報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、誠信監督和報告義務，或聲譽損害，任何這些都可能對我們的財務業績產生不利影響。這些風險不可能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規行為的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。此外，在金錢、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律和法規對我們來説可能是昂貴的。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。

在一些國家，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與

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其他可用的治療方法。此外，美國以外的許多國家都有有限的政府支持計劃，為我們的候選產品等藥品提供報銷，重點是讓私人付款人獲得商業產品。如果我們的產品無法獲得報銷，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處理、傳輸和共享(統稱為處理或處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、員工數據、知識產權、我們或我們的供應商收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及其他敏感第三方數據(統稱為敏感數據)。我們的數據處理活動可能會使我們受到許多數據隱私和安全法律法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求和其他義務的約束。

各種立法和監管機構或自律組織可以制定新的或擴大或以其他方式修訂有關數據隱私和安全的現有法律、規則或法規或指南。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年《加州隱私權法案》(下稱《加州隱私權法案》)(統稱為《加州消費者隱私權法案》)修訂的《加州消費者隱私法》適用於消費者、企業代表和僱員的個人信息，其中要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的要求，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，以及對某些數據泄露行為具有法定損害賠償的私人訴權，從而可能增加與數據泄露相關的風險。儘管CCPA和其他全面的州隱私法包括有限的例外，包括作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，但這些發展可能會影響我們對個人信息的處理，並增加我們和我們所依賴的第三方的合規成本和法律風險。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。除了政府的活動，隱私倡導團體以及科技和其他行業正在考慮各種新的、額外的或不同的自律標準，這可能會給我們帶來額外的負擔。

在美國以外的其他司法管轄區也有各種與數據隱私和安全有關的法律和法規，我們可能需要遵守這些法律和法規。例如，歐盟的GDPR和英國的GDPR，統稱為GDPR，對處理個人數據施加了嚴格的要求。我們在亞洲也有臨牀試驗活動，可能會受到新的和新興的數據隱私制度的約束，例如日本的個人信息保護法。值得注意的是，GDPR對不合規行為施加了鉅額罰款，包括根據歐盟GDPR/GB 1,750萬歐元可能被處以最高2,000萬歐元的罰款，或不合規實體全球年收入的4%，以金額較大者為準。GDPR還規定了與處理由法律授權代表其利益的各類數據當事人或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。此外，歐盟成員國可能會引入進一步的條件，包括限制，並制定自己的法律和法規，進一步限制處理特殊類別的個人數據，包括與健康相關的個人數據、用於唯一身份識別目的的生物識別數據和基因信息，這可能會限制我們收集、使用和共享歐盟數據的能力，並可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家傳輸個人數據做出了重大限制。

其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些數據轉移出歐洲，原因是這些公司涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據轉移限制。

除了數據隱私和安全法律外，我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。

所有這些與數據隱私和安全有關的法律、規則、法規和合同義務，以及任何其他此類變化或新的法律、規則、法規或合同義務，都可能對我們的業務施加重大限制，要求我們做出改變，或限制我們收集、使用、存儲或處理個人信息，這可能會增加我們的合規費用，並使我們的業務成本更高或效率更低。此外，任何此類變化都可能損害我們制定適當的營銷策略和有效執行我們的增長戰略的能力，甚至阻止我們在我們目前運營且我們未來可能在其運營的司法管轄區提供某些產品，或為遵守此類法律而招致潛在的責任，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，不遵守任何數據隱私或安全法律，無論是我們、我們的一名CRO、CMO或業務夥伴或其他第三方，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，包括但不限於：調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全做法的同意命令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的業務許可證的不利行動；聲譽損害；和禁制令救濟。CCPA和GDPR增加了我們在處理包括臨牀試驗在內的個人數據方面的責任和責任，未來我們可能需要建立額外的機制來確保遵守適用的法律和法規，這可能會分散管理層的注意力並增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐洲經濟區和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護有關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

我們或我們的第三方服務提供商實際或被認為未能遵守任何聯邦、州或外國法律、規則、法規、行業自律原則、行業標準或行為準則、監管指南、我們可能受到的命令或與隱私、數據保護、數據安全或消費者保護有關的其他法律義務，都可能對我們的聲譽、品牌和業務產生不利影響，並導致不良後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況造成不利影響，包括

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但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。

我們還公開發布關於我們收集、使用、披露和以其他方式處理我們的網站訪問者和某些其他方提供給我們的個人信息的政策。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法做到這一點，或者被認為沒有做到這一點。我們發佈的政策和其他對隱私和安全提供承諾和保證的聲明，如果被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，可能會使我們受到州和聯邦政府的起訴。我們的任何實際或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律、規則或法規、行業標準、合同或其他法律義務，或任何實際、感知或懷疑的網絡安全事件，無論是否導致未經授權訪問或獲取、發佈或轉移個人信息或其他數據，都可能導致執法行動和起訴、私人訴訟、鉅額罰款、懲罰和譴責、客户和其他受影響個人的損害索賠、監管查詢和調查或負面宣傳，並可能導致個人和實體失去對我們的信任，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們可能會與我們當前或未來的授權人或合作者發生衝突，這可能會延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化。

我們目前正在與ApiBody、Pierre Fabre和Novty Noble簽署許可和合作協議，我們預計未來將達成類似的戰略交易。我們可能會與我們當前或未來的合作伙伴發生衝突，例如關於臨牀前或臨牀數據的解釋、里程碑的實現、合同義務的解釋、服務付款、開發義務或在我們合作期間開發的知識產權所有權方面的衝突。如果與我們的任何合作者發生任何衝突，該合作者可能會以違揹我們最大利益的方式行事。任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況，其中每一種情況都可能延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化，並反過來阻止我們產生收入：關於里程碑付款或版税的糾紛；我們的合作活動產生的知識產權所有權的不確定性，這可能會阻止我們進行更多的合作；合作者不願意合作開發或製造候選產品，包括向我們提供數據或材料；合作者不願意隨時向我們通報其開發和商業化活動的進展情況，或允許公開披露這些活動的結果；任何一方啟動訴訟或替代爭端解決方案以解決爭端；或任何一方試圖終止協議。

我們一直依賴並預計將繼續依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方沒有按照合同要求履行職責、未能滿足法律或監管要求、錯過預期期限或終止合作關係，我們的開發計劃可能會被推遲、成本更高或失敗，我們可能永遠無法尋求或獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。

我們依賴並打算在未來依靠第三方臨牀研究人員、CRO和臨牀數據管理組織來進行、監督和監控我們當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。由於我們目前依賴並打算繼續依賴這些第三方，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將比我們獨立進行它們時要少。這些人不是，也不會是我們的員工，我們將有限地控制他們為我們的項目投入的時間和資源。此外，這些參與方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。

作為一家公司，我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面沒有經驗。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性或有效性。確保上市批准還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由適用的監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。

目錄表

大規模臨牀試驗需要大量的財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO、合作伙伴或顧問。依賴第三方臨牀研究人員或CRO可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。例如，在2023年11月，我們報告了在PSA中進行的izokibep 2b/3期試驗中，第三方編程錯誤影響了劑量排序。此外，我們可能無法證明在不同設施生產的產品之間有足夠的可比性，從而允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同設施的產品治療的參與者的臨牀結果。此外，我們的第三方臨牀製造商可能無法生產我們的候選產品或以其他方式履行他們對我們的義務，因為他們的業務中斷，包括他們的關鍵員工的損失或他們的原材料供應中斷。

我們在發展活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究都按照良好的實驗室實踐(GLP)進行，臨牀試驗也將按照GLP進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員、試驗地點和包括CRO在內的某些第三方進行定期檢查(包括向FDA提交BLA後的批准前檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗地點或其他第三方未能遵守適用的GCP或其他法規要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反聯邦或州醫療保健欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到重大影響。

如果我們需要重複、延長、延遲或終止我們的臨牀試驗，因為這些第三方未能根據監管要求或我們聲明的協議成功履行其合同職責、滿足預期期限或進行我們的臨牀試驗，則我們的臨牀試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得或可能在獲得我們候選產品的營銷批准過程中被延遲，並且我們將無法或可能在努力將我們的候選產品成功商業化或我們或他們可能受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。例如，儘管在PSA的2b/3階段試驗中影響劑量排序的第三方編程錯誤已經得到糾正，但需要做出補救努力，並最終確定這種試驗是否可以成為註冊包的一部分，還需要接受監管機構的審查。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法達成替代安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加其他承包商涉及額外的成本和時間，並需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。

此外，我們臨牀試驗的主要研究者可能不時擔任我們的科學顧問或顧問，並就此類服務獲得報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，認為我們和/或主要研究者之間的財務關係已產生利益衝突或以其他方式影響研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗中心生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致監管部門拒絕批准我們的一個或多個候選產品。

我們依賴第三方製造商和供應商來供應我們的候選產品。我們的第三方製造商或供應商的損失，或他們未能遵守適用的法規要求或未能提供足夠的

目錄表

在可接受的時間範圍內或在可接受的質量水平或價格下的數量，將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們不擁有或經營藥品製造、儲存、分銷或質量檢測設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方合同開發商和製造商為我們的候選產品生產原料藥、藥品、原材料、樣品、設備組件和其他材料。依賴第三方製造商可能會讓我們面臨不同的風險，而不是我們自己製造候選產品。不能保證我們的臨牀前、臨牀和商業產品供應不會受到限制、中斷、終止或具有令人滿意的質量或以可接受的價格供應。此外，我們製造商的任何更換都可能需要大量的工作和時間，因為合格的更換數量可能有限。

此外，我們在候選產品中使用的設備組件、原材料和包裝的供應商數量有限，這使我們面臨生產候選產品所需材料供應中斷的風險，這些材料用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。

我們候選產品的製造過程受到FDA、EMA和外國監管機構的審查。我們以及我們的供應商和製造商，其中一些目前是我們的唯一供應來源，必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。要獲得上市批准，還需要向FDA、EMA和外國監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由其檢查製造設施。如果我們的CMO不能成功地製造符合我們的規格和FDA、EMA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的設施來生產我們候選產品的元素。此外，我們不自己進行製造過程，並依賴我們的CMO進行符合當前法規要求的製造。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行與質量、時間或其他方面有關的義務，或者如果我們的預計製造能力或材料供應變得有限、中斷或比預期的成本更高，我們可能會被迫與另一方達成協議，而我們可能無法及時或以合理的條款達成協議。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將其轉讓給其他第三方。

這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們從該製造商獲得許可證，以便使我們或讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合適用的質量標準、法規和指南；我們還可能被要求重複一些開發程序。與新制造商驗證相關的延遲和成本可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。在我們與第三方已有或將來達成製造安排的範圍內，我們將依賴這些第三方以符合合同和監管要求的方式及時履行其義務，包括與質量控制和保證有關的要求。用於生產我們候選產品的任何製造設施都將接受FDA和外國監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。我們或第三方未能執行我們的製造要求、遵守cGMP或保持FDA、EMA或外國監管機構可接受的合規狀態，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：

•無法啟動或繼續對候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗；

•延遲提交監管申請或接受監管部門對候選產品的批准；

•失去現有或未來合作者的合作；

•要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；以及

•在批准將候選產品推向市場和商業化的情況下，無法滿足我們產品的商業需求。

此外，我們的CMO可能會因為資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境而遇到困難。如果我們的CMO遇到任何這些困難，我們提供產品的能力

目錄表

一旦獲得批准，參加臨牀前和臨牀試驗的候選人或為參與者提供治療產品的候選人將受到威脅。

我們依賴唯一來源和有限來源供應商提供某些藥品、藥品、原材料、樣品、成分和其他候選產品中使用的材料。如果我們不能及時獲得這些供應，或與我們的CMO建立長期合同，我們將無法按時完成我們的臨牀試驗，我們候選產品的開發可能會被推遲。

我們依賴唯一來源和有限來源供應商提供某些藥品、藥品、原材料、樣品、成分和其他候選產品中使用的材料。我們目前沒有與我們所有的CMO簽訂長期供應合同，他們沒有義務在相關採購訂單預期的交貨之外的任何時期、任何特定數量或任何特定價格向我們供應藥品。因此，我們的供應商可能會停止以商業合理的價格向我們銷售產品，或者根本不賣。雖然隨着我們臨牀試驗或商業化計劃的推進，我們已經在未來與我們的某些CMO簽訂了長期主供應協議，但我們可能無法以有利的條款談判此類協議，或者根本不會成功。如果我們確實簽訂了此類長期主供應協議，或與此類製造商簽訂此類協議的條款不如目前的優惠條款，我們可能會受到具有約束力的長期購買義務的約束，這可能會損害我們的業務，包括如果我們不按計劃的時間表進行試驗或使用我們必須購買的藥品。我們與CMO關係的任何變化或我們與他們協議的合同條款的變化都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，我們所依賴的任何唯一來源和有限來源供應商都可以停止生產我們的供應品、停止運營、被我們的競爭對手收購或與我們的競爭對手達成獨家安排。此外，我們的izokibep和Lonigutamab的製造過程需要特殊的設備，尋找能夠在其設施中以可接受的成本製造此類設備的更多供應商可能很困難。為這些供應建立額外的或替換的供應商，並獲得增加或更換供應商可能導致的監管批准或批准，可能會花費大量時間，導致成本增加，並削弱我們生產產品的能力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。任何這種中斷或延誤都可能迫使我們從其他來源尋求類似的供應，這些來源可能無法以合理的價格獲得，或者根本沒有。我們候選產品的獨家來源或有限來源組件供應的任何中斷都將對我們滿足預定時間表和預算的能力產生不利影響，可能導致更高的費用，並將損害我們的業務。例如，我們最近接到通知，我們的CMO生產Lonigutamab藥物物質的製造設施將關閉。因此，我們正在將Lonigutamab藥物物質的生產轉移到CMO的替代製造工廠，這將需要工藝更改、可比性研究和監管文件，以合規地支持臨牀試驗。這種技術轉讓活動涉及嚴格的規劃和執行以及相關的技術資源。我們不能向您保證，我們的Lonigutamab藥物物質供應不會因轉讓而中斷。在這方面，儘管到目前為止，我們沒有因為依賴有限或唯一來源的供應商而經歷過任何重大中斷，但我們的運營歷史有限，無法向您保證，我們未來不會因為這種依賴或其他原因而在我們的供應鏈中遇到中斷。

我們供應商的運營大多位於美國以外，受到我們無法控制的額外風險的影響，這些風險可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

目前，我們的大多數供應商都位於美國以外。由於我們的全球供應商，我們面臨着與在海外開展業務相關的風險，包括：

•政治動盪、恐怖主義、勞資糾紛和經濟不穩定導致我們產品所在國家的貿易中斷；

•實施新的法律法規，包括與勞動條件、質量和安全標準、進口、關税、税收和其他進口費用有關的法律法規，以及對外匯兑換或資金轉移的貿易限制和限制，特別是對來自我們供應商經營的國家的進口產品徵收新的或增加的關税；

•在執行和定期審核或審查我們的供應商和製造商對cGMP或FDA、EMA或外國監管機構可接受的狀態的遵從性方面，面臨更大的挑戰和增加的成本；

•在一些國家，特別是中國，減少了對知識產權的保護，包括商標保護；

目錄表

•全球、區域或地方公共衞生危機或其他緊急情況或自然災害造成的業務中斷，例如包括持續的新冠肺炎大流行或其他流行病或健康危機可能造成的中斷；

•運輸中斷或延誤；以及

•我們的製造商或供應商所在國家的當地經濟條件的變化。

這些和其他我們無法控制的因素，特別是在新冠肺炎大流行或任何其他流行病或健康危機的情況下，可能會中斷我們供應商的生產，影響我們的供應商以成本效益或根本不具成本效益地出口我們的臨牀用品的能力，並抑制我們的供應商採購某些材料的能力，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們候選產品的製造是複雜的，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的第三方製造商遇到這些困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、獲得上市批准的能力或為參與者提供產品的能力（如果獲得批准）可能會被推遲或停止。

我們的候選產品是生物製藥，生物製藥的製造過程複雜、耗時、監管嚴格，並受到多重風險的影響。我們的CMO必須遵守用於臨牀試驗和上市產品(如果獲得批准)的生物藥物製造的法律要求、cGMP和指導方針。我們的CMO在生產cGMP批次產品方面的經驗可能有限。

由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的多變性以及生產工藝的困難，生物製藥生產極易受到藥品損失的影響。如果發生任何此類藥物產品損失，由於我們CMO的工廠產能限制或其他限制，採購額外藥物產品所需的較長交貨期可能會加劇對我們業務的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的第三方製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA、EMA或任何其他監管機構確定我們的第三方製造商的設施不符合適用的法律和法規，包括那些管理CGMP的法律和法規，他們可能會拒絕BLA建立許可證，直到缺陷得到糾正，或者我們將BLA中的製造商替換為能夠確保正在製造的產品的安全性、純度和有效性的製造商。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、符合cGMP、批次一致性和原材料的及時可獲得性。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證製造商能夠按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

擴大生物製藥製造流程是一項艱鉅且不確定的任務。如果我們的第三方製造商無法或決定不能充分驗證或擴大我們現有製造商工廠的製造流程，我們將需要轉移到另一家制造商並完成製造驗證過程，這可能是一個漫長的過程。如果我們能夠充分擴大製造工藝，併為我們的CMO候選產品生產合格批次，我們在大多數情況下仍需要與這些CMO談判商業供應協議，並且不確定我們是否能夠就我們可以接受的條款達成協議。

我們不能向您保證，未來不會發生與我們當前或未來的任何候選產品或產品的製造和測試有關的任何穩定性或其他問題。如果我們的第三方製造商遇到任何這些困難，我們向臨牀試驗參與者提供任何候選產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准，我們向參與者提供產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品的臨牀或商業製造的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品或產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為候選產品或不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行代價高昂的補救

目錄表

或者尋求成本更高的製造替代方案。因此，在我們供應鏈的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，並延遲或阻礙我們的任何候選產品或產品的開發和商業化，如果獲得批准，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

作為我們工藝開發工作的一部分，我們還可能出於各種原因，如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因，在開發過程中的不同時間點對製造工藝進行更改。這樣的改變存在無法實現預期目標的風險，這些改變中的任何一種都可能導致我們當前或未來的候選產品表現不同，並影響我們未來的臨牀試驗結果。在某些情況下，製造工藝的變化可能需要我們進行體外可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從參與者那裏收集更多數據。例如，我們在臨牀開發過程中的過程變化可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的季度和年度經營業績可能大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期或我們可能公開提供的任何指導，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度和年度波動的影響，這反過來可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•與正在進行的Iokibep、Lonigutamab和我們的其他候選產品或未來開發計劃相關的費用水平的變化；

•正在進行和將來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果和時間，或增加或終止這些研究和臨牀試驗的結果和時間；

•根據現有許可和合作安排，我們可能支付或接收的付款時間，或終止或修改；

•我們執行任何戰略交易，包括收購、合作、許可或類似安排，以及我們可能支付或收到的與此類交易相關的付款的時間和金額；

•我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟或異議、幹擾或撤銷程序；

•主要人員的招聘和離職；

•如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，該批准的條款以及市場對該等產品的接受程度和需求；

•影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展；

•股票薪酬費用的波動；

•高通貨膨脹率、供應鏈中斷和地緣政治不穩定等負面宏觀經濟趨勢以及新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的持續影響；以及

•總的市場和經濟條件的變化。

如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期或我們可能向市場提供的任何預測或指導，我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，也可能發生這種股價下跌。我們相信，季度或年度財務業績的比較未必有意義，亦不應作為未來表現的指標。

我們的股價可能會繼續波動，這可能會給投資者帶來重大損失。

我們普通股的市場價格可能會繼續波動，並可能因許多因素而大幅波動，包括但不限於：

目錄表

·金融和資本市場的波動和不穩定；

·與我們的候選產品相關的公告，包括我們或我們的合作者的臨牀試驗結果，例如我們宣佈HS的izokibep 2b階段試驗的B部分第16周結果，以及我們的PSA 2b/3階段試驗的第三方劑量測序編程錯誤，這兩項都嚴重損害了我們的股價；

·競爭對手的公告影響了我們的競爭前景；

·我們的候選產品或與我們競爭的類似產品或候選產品的負面發展；

·專利或知識產權方面的發展；

·我們或我們的競爭對手宣佈技術創新、新產品候選、新產品或新合同；

·與戰略交易有關的公告，包括收購、合作、許可證或類似安排；

·由於開發費用水平和其他因素，我們的經營結果存在實際或預期差異；

·股票研究分析師的財務估計發生變化，以及我們的收益(或虧損)是否達到或超過此類估計；

·宣佈或期待融資努力，並收到或沒有收到支持開展業務的資金；

·我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股，或我們發行與戰略交易、融資或其他有關的普通股；

·製藥、生物技術和其他行業的狀況和趨勢；

·美國國內和國外的監管動態，包括醫療保健支付系統結構的變化；

·訴訟或仲裁，包括針對我們的懸而未決的所謂證券集體訴訟；

·公共衞生危機、自然災害、重大災難性事件、一般經濟、政治和市場狀況以及其他因素；

·發生本節中題為“風險因素”的任何風險。

近年來，整個股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。

我們是一家“新興增長型公司”，我們不能確定適用於新興增長型公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，(Ii)減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Iii)豁免就高管薪酬舉行非約束性諮詢股東投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。

在2023年5月首次公開募股完成後，我們可能會在長達五年的時間內成為新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為“大型加速申報公司”，即截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的股票的市值等於或超過7.00億美元，或者如果我們在該時間之前的任何財年的總毛收入達到或超過12.4億美元，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，截至該年12月31日。

目錄表

或者，如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)條規定的豁免之日之前，在適用於我們的財務報表且對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則發佈時，我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。

我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲對我們的股東有利的收購，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們重述的公司證書和重述的章程包含可能推遲或阻止我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括：

·建立一個分類的董事會，這樣我們董事會的所有成員都不是一次選舉產生的；

·只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；

·規定董事必須“有正當理由”才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准；

·要求絕對多數投票，以修改我們重述的公司證書和重述的章程中的一些條款；

·授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以使用這些優先股來實施股東權利計劃；

·消除我們的股東召開股東特別會議的能力；

·禁止在書面同意下采取股東行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；

·禁止累積投票；以及

·為提名我們的董事會成員或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項設定提前通知要求。

此外，特拉華州公司法(DGCL)第203條可能會阻止、推遲或阻止對我們公司的控制權變更。第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。

我們組織文件中的獨家論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或員工或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。

我們重述的公司註冊證書，在法律允許的最大範圍內，規定特拉華州衡平法院是以下方面的獨家法庭：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇不適用或不能強制執行

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如果我們採取行動，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類行動相關的額外成本，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提出的所有索賠具有同時管轄權。我們重述的附例規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院將成為解決根據《證券法》或《聯邦論壇條款》提出的訴因的任何申訴的獨家論壇，包括針對訴狀中點名的任何被告提出的所有訴因。為免生疑問，本條文旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、導致投訴的任何公開招股的承銷商，以及其專業授權該人士或實體所作的聲明並已準備或證明作為招股基礎的文件的任何部分的任何其他專業實體受惠，並可強制執行本條文。我們決定通過聯邦論壇的一項規定之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然聯邦或其他州法院可能不會遵循特拉華州最高法院的裁決，或可能會決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的應用意味着，我們的股東為執行證券法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須在聯邦法院提起，不能在州法院提起，我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有專屬聯邦管轄權。此外，排他性法院條款和聯邦法院條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任，並且我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

任何個人或實體購買或以其他方式收購或持有我們的任何證券的任何權益，應被視為已注意到並同意我們重述的章程中的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人發生糾紛時，在他們選擇的司法法院提出此類索賠的能力，和/或可能導致股東增加成本。這可能會阻止針對我們和我們的董事、官員、其他員工或代理人的訴訟。

我們的董事會被授權發行和指定優先股，而不需要股東的批准。

本公司經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行優先股股份，但須受該證書或適用法律、規則及規例所規定的限制所規限；釐定每個該等優先股系列應包括的股份數目；以及釐定每個該等優先股系列的名稱、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的可轉換優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，這可能會降低我們的普通股的價值。

由於我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何股息，資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。

我們從未申報過股本，也從未支付過股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展、運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。因此，我們普通股的資本增值可能永遠不會發生，在可預見的未來，這將是我們股東投資收益的唯一來源。

一般風險因素

不穩定的經濟和市場狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的不確定性，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、通貨膨脹和貨幣供應轉變、利率上升、勞動力短缺、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、衰退風險以及經濟和地緣政治穩定的不確定性(例如，與持續的俄羅斯-烏克蘭衝突或以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及相關的更大地區衝突的相關風險有關)。這些條件對我們的運營和財務業績的影響程度，包括我們在

目錄表

預期的時間表，以及我們所依賴的第三方的時間表，將取決於不確定和無法預測的未來事態發展。不能保證經濟或市場狀況不會進一步惡化，也不能保證這些挑戰會持續多久。如果當前的股票和信貸市場進一步惡化，或者沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們對行業或證券分析師沒有任何控制權，也不能控制他們報告中的內容和意見，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果分析師停止對我們的報道，我們可能會失去在金融市場的可見度，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果報道我們的任何分析師發表了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現的不準確或不利的研究或意見，或者如果我們的臨牀前研究、臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。

作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。證券法、交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將繼續需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，我們預計，與私營公司相比，這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再是一家新興成長型公司之後。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的數量或時間，這些增加的成本可能要求我們在業務的其他領域降低成本。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

未能對財務報告保持有效的內部控制可能會對我們的業務產生不利影響，如果投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

我們目前並不需要遵守《美國證券交易委員會》實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的規則，因此也不需要為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。然而，我們必須遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第302和404條的規則，這些規則要求我們的管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告。我們對財務報告的內部控制的第一次年度評估將在我們的第二份10-K表格年度報告之前不被要求，儘管我們被要求每季度披露我們對財務報告的內部控制的變化。此外，作為一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所在我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年報後的第二年晚些時候或我們不再是一家新興成長型公司的日期之前，不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。在這種情況下，我們的獨立註冊會計師事務所需要出具一份不利的報告，以防我們的財務報告內部控制存在重大弱點。

為了符合上市公司的要求，我們已經採取了各種行動，還需要採取其他行動，例如實施許多內部控制程序，以及聘請更多的會計或內部審計人員或顧問。測試和維護內部控制可以將我們管理層的注意力從對我們業務運營至關重要的其他事務上轉移開。此外，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制在設計和操作有效性方面存在重大弱點。如果我們無法補救這些重大弱點，或我們發現更多重大弱點，我們無法及時補救以滿足適用的薩班斯-奧克斯利法案第404條披露和證明要求的合規截止日期，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心。因此，市場

目錄表

我們普通股的價格可能會受到負面影響，我們可能會受到證券上市地證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。此外，如果我們不能彌補任何實質性的弱點，我們的財務報表可能會不準確，我們可能面臨進入資本市場的限制。

我們的披露控制和程序可能不有效，可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序可能不會有效。任何披露控制和程序，無論構思和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，即由於所有控制系統的固有限制，控制系統的目標得以實現。例如，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2023年12月31日，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序並不有效。

無論如何，這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。此外，我們沒有正式的風險管理計劃來識別和解決我們業務在其他領域的風險。

在一起據稱的證券集體訴訟中，我們被列為被告。這可能導致大量損害或其他費用，並可能轉移管理層的時間和注意力從我們的業務。

我們普通股的市場價格可能會繼續波動。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。此外，訴訟，包括證券集體訴訟，通常是在宣佈不利的臨牀或監管事件之後進行的，例如負面或不確定的臨牀試驗結果，宣佈重大商業交易，如出售或收購一家公司，或宣佈任何其他戰略交易。這些事件中的任何一件都可能導致美國證券交易委員會或其他監管機構的調查。在這方面，2023年11月15日，一起據稱的聯邦證券集體訴訟在美國加利福尼亞州中央地區法院開始。2024年3月26日提交了一份修改後的起訴書，將我們以及現任和前任官員和董事列為被告。起訴書稱，被告在披露我們在HS對izokibep進行的2b階段審判時違反了《交易法和證券法》。起訴書要求損害賠償和合理的費用和費用的裁決，以及法院認為公正和適當的其他和進一步的救濟。這起訴訟受到內在不確定性的影響，包括其結果。我們未來可能會面臨額外的訴訟。我們可能會被迫花費大量資源，並在為這起訴訟辯護時招致大量的法律費用和成本，我們可能不會獲勝。我們沒有為與這起訴訟相關的任何潛在責任建立任何準備金。我們有可能在將來作出判決或就金錢損害索賠達成和解。不利於我們利益的決定可能導致支付鉅額損害賠償金，或可能被罰款，並可能對我們的現金流、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

項目1B。未解決的員工意見

無

項目1C。網絡安全

風險管理和戰略

我們實施並維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信構成的網絡安全威脅的重大風險

目錄表

系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據，包括知識產權、與我們的臨牀試驗相關的數據以及其他專有、戰略性或競爭性的機密信息(“信息系統和數據”)。

我們的信息安全職能由我們的IT部門領導，幫助識別、評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。我們的IT團隊通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境和公司的風險概況，從而識別和評估來自網絡安全威脅的風險，這些方法包括，例如，手動和自動工具、分析威脅和威脅參與者的報告、對我們的環境進行內部和外部掃描、第三方進行的定期滲透測試、利用提供監控和警報服務的全天候安全運營中心(SOC)、評估向我們報告的威脅，以及與公司管理層和外部(例如，與執法部門)就威脅進行跨職能協調。

視環境而定，我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和減輕對我們的信息系統和數據的網絡安全威脅帶來的重大風險，例如：網絡安全事件響應政策；有關(無限制)訪問、可接受使用、密碼安全和軟件系統開發的各種其他政策、計劃和框架；物理和行政訪問和網絡安全控制；數據隔離；某些數據的加密；利用某些經SOC II認證的供應商；管理、跟蹤和處置某些資產；系統監測；參與信息共享和分析中心(ISAC)，以共享和接收專門與生物製藥和醫療保健公司相關的威脅情報；以及維護網絡保險。

我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已整合到公司的整體風險管理流程中。該公司有一個信息技術指導委員會，由跨學科的高級管理人員組成，其中包括(除其他外)首席法律和行政官、首席財務官和首席運營官，以及信息技術領導層和其他幾個部門的代表。例如，IT部門與IT指導委員會和其他高級管理人員合作，確定某些風險管理流程的優先順序，並緩解更有可能對我們的業務造成實質性影響的網絡安全威脅。

我們使用第三方服務提供商隨時協助我們識別、評估和管理網絡安全威脅帶來的重大風險，例如，包括外部顧問、第三方滲透測試提供商以及威脅情報和取證提供商。

我們使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，例如電子郵件和託管提供商、合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)。我們有某些供應商管理流程，我們可以適當地使用這些流程來管理與我們使用這些供應商相關的網絡安全風險。這些程序可能包括對供應商施加信息安全合同義務，以及對某些供應商規定質量控制要素。根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及提供商的身份，我們的供應商管理流程可能涉及不同級別的評估，旨在幫助確定與提供商相關的網絡安全風險，並將與網絡安全相關的合同義務強加給提供商。

有關可能對公司產生重大影響的網絡安全威脅的風險以及如何實現這些風險的説明，請參閲第1部分第1A項下的風險因素。在這份Form 10-K年度報告中，風險因素包括“如果我們的內部信息技術系統，或我們所依賴的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問使用的系統，或者我們的數據被泄露或被泄露，變得不可用或遭受安全漏洞，數據丟失或泄漏或其他中斷，我們可能遭受由這種泄露導致的重大不利後果，包括但不限於，運營或服務中斷，對我們聲譽的損害，訴訟，罰款，處罰和責任，與我們業務相關的敏感信息的泄露，以及其他不利後果。”

治理

我們的董事會將公司的網絡安全風險管理作為其一般監督職能的一部分。董事會審計委員會負責監督公司的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解網絡安全威脅的風險。

我們的網絡安全風險評估和管理流程由某些公司管理層實施和維護，這些管理層由我們的IT和網絡安全高管董事領導，他在IT和網絡安全領域擁有20多年的工作經驗。

信息技術與網絡安全主管董事負責招聘合適的人員，幫助將網絡安全風險考慮納入公司的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵優先事項。IT和網絡安全的執行董事與某些其他高級管理人員一起負責批准職能預算，實施已批准的、適合階段的政策、計劃和

目錄表

這些工作包括制定指導方針，幫助為潛在的網絡安全事件做準備，審查安全評估和其他與安全有關的報告，並監督網絡安全進程。

我們的網絡安全事件響應政策旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給高級管理層成員，包括我們的披露委員會。高級管理層與公司的網絡安全事件管理團隊合作，幫助公司緩解和補救已通知的網絡安全事件，遵守適用的法律、法規和合同條款，並視情況聘請顧問。此外，此類政策還包括就某些網絡安全事件向董事會審計委員會報告。

審計委員會定期收到信息技術與網絡安全主管董事關於公司重大網絡安全威脅和風險以及公司為應對這些威脅和風險而實施的程序的報告。審計委員會還可以獲得與網絡安全威脅、風險和緩解有關的顧問和各種其他報告以及演示材料。

項目2.財產

我們的主要行政辦公室位於加利福尼亞州阿古拉山的自由峽谷路4149號，我們在那裏租用了10,012平方英尺的辦公空間。我們的租約將於2028年8月到期。於2023年7月，本公司訂立租賃協議，於舊金山南部租用約22,365平方英尺的寫字樓，開始日期將於業主完成工作後確定。租期為60個月，可選擇按當時的市場價格再延長三年。截至2023年12月31日，租約尚未開始。我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需要，合適的額外或替代空間將是

如有需要，可用。

項目3.法律訴訟

2023年11月15日，一起據稱的聯邦證券集體訴訟在美國加州中心區地區法院開始。2024年3月26日提交了修改後的起訴書(Boukadoum訴Acelyrin，Inc.，No.2：23-cv-09672-fmo-maa)，將我們以及現任和前任高管和董事列為被告。起訴書稱，被告在HS對izokibep的2b階段審判中誤導投資者，違反了《交易法》和《證券法》。最初的投訴是在我們宣佈此類2b階段試驗B部分第16周的結果後提出的。訴狀要求損害賠償和合理的費用和開支的裁決，包括律師費、專家費和其他費用，以及法院認為公正和適當的其他和進一步的救濟。有可能會就這些相同或其他事項提起更多訴訟，或股東提出指控，並將我們和/或我們的高級管理人員和董事列為被告。這起訴訟和任何其他潛在的訴訟都受到內在不確定性的影響，實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。我們可能被迫花費大量資源來防禦這起訴訟和任何其他相關訴訟，我們可能無法獲勝。

有時，我們可能會捲入額外的法律程序或在我們的正常業務過程中受到索賠。無論結果如何，由於辯護和和解成本、資源轉移和其他因素，此類額外的訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，並且不能保證將獲得有利的結果。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

目錄表

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場信息

我們的普通股自2023年5月5日起在納斯達克全球市場上市交易，交易代碼為SLRN。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

股利政策

我們從未宣佈或支付過，在可預見的未來也不會宣佈或支付我們股本的任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於當時的現有條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

股價表現圖

以下股票表現圖表顯示了從2023年5月5日(我們的普通股在納斯達克全球精選市場開始交易之日)到2023年12月31日，我們的普通股納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的股東累計回報總額的比較。圖表假設2023年5月5日的初始投資為100美元，開盤價為每股18.00美元，所有股息都進行了再投資，儘管我們的普通股還沒有宣佈股息。圖表中的比較是美國證券交易委員會需要的，並不是為了預測或指示我們普通股未來可能的表現。

上述股票表現圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”，也不應被視為向美國證券交易委員會“備案”，也不應通過引用將此類信息納入任何

目錄表

未來根據《證券法》或《交易法》(均經修訂)提交的文件，除非我們通過引用明確地將其納入此類文件。

股東

截至2024年3月15日，我們的普通股有29個登記股東。這一數量的登記股東不包括其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有，或可能由其他實體信託持有的股東。因此，實際股東人數大於登記在冊的股東人數。

股權證券的未登記銷售

無

普通股首次公開發行募集資金的使用

2023年5月4日，我們的S-1表格註冊書(檔號333-271244)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。於2023年5月9日首次公開招股結束時，我們出售了34,500,000股普通股，其中包括承銷商按每股18.00美元的首次公開募股價格全面行使其額外購買4,500,000股股份的選擇權，獲得了6.21億美元的毛收入，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本總計約4,740萬美元后，我們獲得了約5.736億美元的淨收益。除向董事、高級職員、擁有任何類別股權證券百分之十或以上的人士、或他們的聯營公司或我們的聯營公司支付薪金外，並無向董事、高級職員、擁有任何類別股本證券百分之十或以上的人士支付與首次公開招股有關的開支，但支付給高級職員及非僱員董事作為在董事會或董事會委員會服務的補償除外。摩根士丹利有限責任公司、傑富瑞有限責任公司、考恩公司、有限責任公司和派珀·桑德勒公司擔任此次IPO的聯合簿記管理人。

根據我們批准的投資政策，我們IPO的淨收益投資於貨幣市場基金和高質量的固定收益證券的組合。與2023年5月5日根據規則424(B)(4)提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的用途相比，新股募集資金的計劃用途沒有實質性變化。

發行人及關聯購買人購買股權證券

無

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閣下應閲讀以下有關本年報第二部分第8項所載財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本年報第二部分第8項所載的綜合財務報表及相關附註及其他財務資料。本討論和分析以及本年報10—K表格的其他部分所包含的部分信息包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們對業務的意圖、計劃、目標和期望的陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的內容存在重大差異，原因是多個因素，包括本年度報告表格10—K第一部分第1A項中的“風險因素”。

本討論和分析一般涉及2023年和2022年的項目，以及2023年和2022年之間的同比比較。未包括在本年度報告中的2021年與2021年之間的討論項目和同比比較，可以在我們根據規則第424(B)(4)條於2023年5月5日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中的《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析》中找到。

概述

目錄表

我們最初的重點是治療與免疫系統過度激活相關的病理疾病，這是我們的管理層和團隊帶來行業領先專業知識的領域。我們收購我們的候選產品組合的目的是開發和商業化新的療法，我們相信這些療法可以通過改善現有針對既定靶點的療法的有效性和/或安全性，或通過瞄準新的治療方法，為患者提供具有臨牀意義的差異化益處。在每一種情況下，我們的策略都是確定我們認為是“未加工鑽石”的候選者，根據分子特徵、我們的集體經驗和專業知識，以及不斷髮展的科學和醫學理解，我們可以建立一個臨牀開發計劃，以檢驗我們的假設，即這些好處對患者意味着什麼。隨後，我們計劃利用初步臨牀試驗的結果和我們從新興生物學中獲得的知識，潛在地將我們的候選者的應用擴大到存在重大未滿足需求的其他適應症。

我們目前的產品組合包括多個臨牀階段的候選產品，正在對幾個適應症進行研究。

自2020年7月成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到組織公司、招聘人員、業務規劃、獲取和開發我們的候選產品、進行研究和開發、進行臨牀試驗、支持製造活動以支持我們的產品開發工作、建立和保護我們的知識產權組合、籌集資金，併為這些活動提供一般和行政支持。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並將任何批准的產品商業化，尋求擴大我們的產品流水線並對我們的組織進行投資，我們將繼續招致大量且不斷增加的費用和大量損失。我們實現和維持盈利的能力將取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。我們不能保證我們將永遠獲得收入或實現盈利，或者即使實現了，我們也不能保證收入或盈利能力將持續下去。

自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為3.816億美元和6,480萬美元。截至2023年12月31日止年度的淨虧損3.816億美元，包括與所收購的沒有未來替代用途的正在進行的研發資產相關的費用123.1,000,000美元，基於股票的補償4,730萬美元，以及向Pierre Fabre支付與收購ValenzaBio相關的1,000萬美元許可費。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.887億美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研究和開發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的一般和行政成本，程度較小。我們的淨虧損和運營虧損可能會隨季度和年度而波動，這主要取決於收購任何新產品候選產品的時間、我們的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、我們的其他研發費用，以及根據我們現有或未來的許可協議應支付的任何里程碑或特許權使用費的時間和金額。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加。例如，在2024年，我們將在我們的合同製造商開展重要的製造活動，以支持izokibep的BLA準備工作，包括擴大規模、產品資格批次和穩定性研究。因此，我們預計2024年我們研發費用中的製造支出部分將顯著高於潛在產品推出前的其他年份。由於與治療產品開發相關的許多風險和不確定性，我們可能永遠不會實現或保持盈利，除非我們能夠開發我們的候選產品並將其商業化，否則我們將需要繼續籌集更多資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資，或潛在的其他資本來源，如與第三方的合作或許可安排或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。我們不能保證在需要時以可接受的條件或根本不能保證我們能成功地獲得足夠的資金來支持我們的業務計劃。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或許可安排或其他戰略交易籌集額外資金，我們可能

目錄表

必須放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或停止我們候選產品的開發和商業化，或者縮減或終止我們對新的許可證內交易和收購的追求。

我們目前沒有銷售、營銷或商業化的能力。然而，隨着我們的候選產品在臨牀開發過程中取得進展，我們打算隨着時間的推移建立必要的銷售、營銷和商業化能力和基礎設施。在我們的一個或多個候選產品獲得監管和營銷批准之前，我們預計將在開發和營銷成本上花費大量資金。我們預計，隨着我們繼續為izokibep和推進Lonigutamab以及我們的臨牀前計劃進行後期開發努力，我們的費用和資本需求在近期至中期將大幅增加；並增加臨牀、科學、銷售和營銷、運營和財務人員，包括支持我們的產品開發和潛在的未來商業化活動的人員。

截至2023年12月31日，我們擁有7.213億美元的現金、現金等價物和短期有價證券。2023年5月9日，我們完成了首次公開募股(IPO)，我們以每股18.00美元的價格向公眾出售了總計34,500,000股普通股，其中包括承銷商充分行使購買額外普通股的選擇權而發行的4,500,000股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後，我們從IPO中獲得的淨收益總額約為5.736億美元。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們現有的現金和現金等價物以及短期有價證券將足以為我們的運營計劃和資本支出需求提供資金，至少從本年度報告10-K表格之日起計的未來12個月內。我們基於我們目前的假設做出了這一估計，這可能被證明是錯誤的，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們可用的資本資源。

宏觀經濟走勢

我們繼續積極監測各種宏觀經濟趨勢的影響，例如烏克蘭和中東的軍事衝突、高通貨膨脹率、供應鏈中斷和地緣政治不穩定對我們業務的影響。到目前為止，我們還沒有因為這些負面的宏觀經濟趨勢而受到重大的財務報表影響或業務中斷，包括與我們的供應商或第三方的業務中斷。我們的業務已經，並可能繼續受到負面宏觀經濟趨勢的影響，無論我們在哪裏設有臨牀試驗地點、合同製造組織設施或其他業務運營。例如，新冠肺炎大流行已經導致CMO、CRO和我們所依賴的其他第三方的運營中斷。

經濟狀況，如不斷上升的通脹、更高的利率、監管法律和貨幣匯率的變化，以及政府的財政政策，也可能對我們的運營產生重大影響。此外，負面的宏觀經濟狀況可能會對我們未來以我們可以接受的條件獲得融資的能力產生不利影響，或者根本不能。此外，地緣政治不穩定和相關制裁可能繼續對全球金融市場產生重大影響，包括美國和全球金融市場的波動。

收購ValenzaBio

於2022年12月20日，吾等訂立ValenzaBio合併協議，以收購ValenzaBio的已發行股權(“收購事項”)。收購於2023年1月4日完成。ValenzaBio是一傢俬人持股公司，開發治療自身免疫性和炎症性疾病的藥物。收購ValenzaBio為我們的投資組合增加了額外的資產，包括Lonigutamab和SLRN-517。我們在考慮到收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組資產中，以及我們是否獲得了一個能夠顯著促進我們創造產出的能力的實質性過程後，決定將此次收購計入資產收購。作為對價，在交易完成時，我們(I)向ValenzaBio股東發行了18,885,731股我們的普通股，並向一名非認可投資者支付了7,663美元現金，以及(Ii)與我們簽訂了諮詢協議的ValenzaBio期權持有人承擔了期權，這些期權成為在2023年1月4日收購完成時購買總計1,249,811股我們普通股的期權。流通股和期權的交換比例為0.8027010：1。假設期權於2023年3月31日歸屬，並可行使至(I)期權持有人終止對吾等的持續服務後12個月，或(Ii)該等假設期權原來的到期日，兩者中較早者。

目錄表

許可和協作協議

附屬許可和協作協議

於2021年8月9日，我們與ApiBody AB(“Affibody”)訂立許可及合作協議(“Apibody協議”)，根據該協議，Apibody向我們授予獨家、可再許可的許可，以便在全球範圍內開發、商業化及製造用於所有人類治療用途的含有izokibep的產品，但須受與Inmagene BiopPharmticals(“Inmagene”)就若干亞洲國家已有的協議所規限。

我們主持了一個全球聯合指導委員會，由我們的設計人員以及Apibody和Inmagene的設計人員組成。作為全球聯合指導委員會的主席，我們保留對izokibep全球發展的最終決策權。在此過程中，我們有義務使用商業上合理的努力(I)在全球範圍內開發含有izokibep的產品，不包括某些特定的指定地區，(Ii)進行和完成某些正在進行的臨牀試驗，以及(Iii)在獲得適用的營銷授權後，將含有izokibep的產品商業化，用於全球所有人類治療用途，不包括某些特定的指定地區。我們負責在全球範圍內製造授權產品的臨牀和商業供應。

皮埃爾·法佈雷協議

收購完成後，我們根據ValenzaBio與Pierre Fabre之間經修訂的許可及商業化協議(“Pierre Fabre協議”)，於2021年3月25日成為ValenzaBio權利的繼承人。我們獲得了某些獨家的全球許可，有權再許可某些專利、專有技術和其他知識產權來開發、製造、使用Lonigutamab並將其商業化，用於非腫瘤治療適應症。Pierre Fabre的許可證擴展到任何含有Lonigutamab(不包括任何片段或衍生品)作為其唯一有效成分的產品(每個產品，一個PF許可產品)。Pierre Fabre協議禁止我們在任何抗體藥物結合物、多特異性抗體或Lonigutamab的任何其他衍生品中使用許可的知識產權。

如果我們決定再授權在美國和加拿大以外的任何地區開發或商業化PF許可產品的權利，Pierre Fabre保留在該地區的一個或多個國家獲得此類開發和商業化權利的第一談判權。根據聯合指導委員會對某些臨牀試驗標準的確認，Pierre Fabre有權收回在該地區開發、商業化和使用PF許可產品的所有獨家權利，並在該地區獲得用於該PF許可產品的任何改進和商標的獨家可再許可許可，以及將該PF許可產品用於非腫瘤學治療適應症，但受某些付款義務的限制。如果皮埃爾·法佈雷行使該選擇權，並打算再許可此類權利，則我們有權進行優先談判，以獲得該區域的開發和商業化權利，或者皮埃爾·法佈雷有權要求我們以3100萬美元的一次性付款買斷其期權的權利，或者我們有權選擇買斷皮埃爾·法佈雷的期權，在皮埃爾·法佈雷發出行使該期權的通知後30天內一次性支付3100萬美元。如果皮埃爾·法佈雷沒有在期權期限內行使其期權，或者如果我們買斷了皮埃爾·法佈雷的期權權利，期權將分別到期或終止。我們單獨負責每個PF許可產品的開發、監管批准和商業化，除非Pierre Fabre要求在選項區域內重新獲得PF許可產品的權利。

新奇貴族許可證和商業化協議

2023年1月4日，在收購ValenzaBio的過程中，我們成為了ValenzaBio與新奇諾布爾之間的獨家許可協議(“新奇許可協議”)的繼承者，並獲得了SLRN-517的全球獨家許可，SLRN-517是一種未經修飾的IgG1單抗，用於治療。

有關我們的許可和協作協議的更多詳細信息，請參閲本年度報告Form 10-K中題為“重要協議”的合併財務報表附註7。

經營成果的構成部分

運營費用

我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。

目錄表

研究與開發

研發費用包括主要與獲得我們的候選產品管道和技術以及候選產品的臨牀開發相關的外部和內部成本。

外部成本包括：

•與獲得未來沒有其他用途的技術和知識產權許可證有關的成本，以及根據許可證內或轉讓協議產生的成本，包括里程碑付款；

•與我們的候選產品的臨牀開發相關的成本，包括與CRO、CMO和代表我們進行臨牀試驗和生產臨牀用品、候選產品和組件的其他第三方達成的協議；以及

•第三方專業研發諮詢服務的費用。

內部成本包括：

•研發人員相關費用，包括薪金、福利、差旅費和伙食費以及股票補償費；以及

•分配的設施和其他間接費用，包括軟件、計算機用品和配件以及其他雜項費用。

我們將研發成本按發生時支出。某些活動的費用是根據對進展情況的評估確認的，完成具體任務。然而，在收到將用於或提供用於未來研究的貨物或服務之前支付的款項，開發活動遞延入賬，並在資產負債表上作為預付費用及其他流動資產資本化。資本化金額為在貨物交付或相關服務完成時確認為費用。我們所有的第三方費用都與發展的伊佐基別普，隆尼古塔瑪布， SLRN-517 和其他程序。我們做不分配員工成本，實驗室供應品和設施，包括其他內部成本，至專一產品候選人因為這些費用是相聯使用多個節目和, AS 這樣的，是不分別機密我們使用內部資源主要是為管理我們的製程發展，製造業，和臨牀發展活動。我們部署我們的人事橫穿全的我們的研究和發展活動和, AS 我們的員工工作橫穿多個程序，我們做不目前軌道我們的費用通過產品候選人指示。

我們期望我們的研究和發展費用至增加基本上為這個可預見的未來 AS 我們預付款我們的產品候選人 vt.進入，進入和穿過臨牀審判，追求監管部門批核的我們的產品候選人，建房我們的可運營和商業廣告功能為供應和市場營銷我們的產品，如果批准，和擴展我們的管道的產品候選人。我們期望至招致顯着性製造業費用 AS 我們的 Cmos 發展按比例調整商業廣告製造業流程。這個製程的導電這個必要臨牀研究至獲取監管部門批核是費錢和很耗時這個實際概率的成功為我們的產品候選人可能 BE 受影響通過 a 各種因素，包括我們候選產品的安全性和有效性，臨牀數據，對我們臨牀項目的投資，競爭，製造業能力和商業廣告生存能力。我們可能絕不可能成功在……裏面實現監管部門批核為任何的我們的產品候選人。 AS a 結果的這個不確定因素 vbl.討論，討論上圖，我們是無法至確定這個持續時間和完工的費用的我們的研究和發展項目或如果，什麼時候和至什麼程度我們將要生成收入從… 這個商業化和銷售的我們的產品候選人，如果已批准通過這個 FDA和其他適用的監管機構。

根據以下因素，我們未來的研發成本可能會有很大差異：

•這個定時和進展的我們的臨牀前和臨牀發展活動；

•這個數和作用域的臨牀前和臨牀節目我們決定追求；

•這個金額和定時的任何里程碑付款到期在……下面一個現有的，或任何未來，許可證和/或合作協議；

•這個數的病人那參與在……裏面我們的臨牀審判，和每參與者臨牀審判費用；

•這個數和持續時間的臨牀審判所需為批核的我們的候選產品；

•這個數的場址包括在內在……裏面我們的臨牀審判，和這個位置的這些網站；

•延誤或困難在……裏面添加審判場址和招生與會者在……裏面我們的臨牀試驗；

•有耐心的輟學或中止率；

•潛力其他內容安全監控請求通過監管機構；

目錄表

•這個相位的發展的我們的候選產品；

•這個藥效和安全輪廓的我們的候選產品；

•這個時機，收據，和條款的任何批准從… 適用監管部門當局包括這個林業局和非美國監管機構

•維護 a 續可接受安全輪廓的我們的產品候選人以下是批准，如果任何，的我們的候選產品；

•變化在……裏面這個競爭前景；

•這個程度至哪一個我們建立其他內容策略性協作或其他安排；及

•這個影響的任何業務被打斷至我們的運營或至那些的這個第三當事人使用他是誰我們工作。

與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。例如，在2023年9月，我們宣佈在HS的izokibep 2b期試驗的B部分中，HiSCR75在第16周的主要終點不符合統計學意義。我們認為導致B部分結果的因素，包括試驗過程中與不良事件無關的受試者停藥和安慰劑反應率的顯著增加，可能會對正在進行的和未來的izokibep臨牀試驗的結果產生負面影響，包括正在進行的在HS的izokibep的第三階段試驗或其他適應症的試驗。無論如何，2b期試驗B部分的負面結果顯著延長了我們的開發時間表，並顯著增加了我們的HS開發成本。在這方面，我們先前計劃將我們在HS進行的izokibep 2b階段試驗的B部分結果作為HS計劃註冊包的一部分。然而，我們現在需要進行併成功完成我們正在進行的HS第三階段試驗，以及針對此類指示中的任何註冊套餐的第三階段額外試驗。

一般和行政

我們的一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、法律和外部諮詢服務，包括與知識產權和公司事務有關的費用，以及分配的間接費用，包括軟件、計算機用品和配件、保險和其他雜項費用。與人事有關的費用包括一般和行政人員的薪金、年度獎金、福利、招聘費、旅費和伙食費以及股票薪酬。

我們預計，由於擴大業務，包括招聘人員、為候選產品的潛在商業化做準備以及設施佔用成本，未來我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還預計與上市公司相關的一般和行政費用將會增加，包括與保持遵守適用的納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，以及與對我們提起據稱的證券集體訴訟相關的成本；額外的董事和高級管理人員保險成本;以及投資者和公關成本。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額主要包括利息收入和短期有價證券溢價和折價的攤銷、外幣交易損失淨額和衍生部分負債的重新計量收益。

目錄表

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表概述我們截至2023年及2022年12月31日止年度的經營業績（千美元）：


	截至十二月三十一日止的年度：				變化
	2023		2022		$		%
運營費用：
研發	$	355,886	$	55,632	$	300,254	540	%
一般和行政	66,178		13,547		52,631		389	%
總運營費用	422,064		69,179		352,885		510	%
運營虧損	(422,064)		(69,179)		(352,885)		510	%
衍生部分負債公允價值變動	10,291		487		9,804		2013	%
利息收入	30,555		4,052		26,503		654	%
其他費用，淨額	(423)		(132)		(291)		220	%
淨虧損	$	(381,641)	$	(64,772)	$	(316,869)	489	%

______________

*沒有意義

研究和開發費用

下表概述我們截至2023年及2022年12月31日止年度的研發開支（千美元）：


	截至十二月三十一日止的年度：				變化
	2023		2022		$		%
外部成本：
許可證費用和取得的在製品研發費用	$	148,437	$	—	$	148,437	100	%
CRO、CMC、過渡服務	159,794		43,061		116,733		271	%
*專業諮詢服務	10,850		1,890		8,960		474	%
*其他研究和開發費用，包括實驗室材料和用品	264		44		220		500	%

內部成本：
*與人事有關的費用	35,200		10,278		24,922		242	%
降低設施和管理費用	1,341		359		982		274	%
*研發費用總額：	355,886		55,632		300,254		540	%

研發費用增加了3.003億美元，從截至2022年12月31日的5560萬美元增加到截至2023年12月31日的3.559億美元。增加的主要原因是許可費和收購中的研發費用、外部CRO、CMO和附屬機構過渡服務費用以及與人事和專業諮詢服務相關的成本。

許可費和收購中的研發費用包括與收購的Lonigutamab和SLRN-517資產相關的1.231億美元，以及與修訂Pierre Fabre協議有關而支付的不可退還許可費1,000萬美元，這些費用與收購相關。對Lonigutamab資產1.148億美元和SLRN-517資產820萬美元的估計公允價值進行了支出，因為我們得出結論，這些資產仍處於臨牀和臨牀前開發階段，未來沒有替代用途。在截至2023年12月31日的年度內，我們已根據附屬體協議向附屬體支付了1500萬美元，以實現izokibep的第一個發展里程碑。

目錄表

外部CRO、CMO和附屬機構過渡服務支出增加了1.167億美元，從截至2022年12月31日的年度的4310萬美元增加到截至2023年12月31日的1.598億美元。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，吾等根據附屬機構過渡服務協議分別產生20萬美元及1,820萬美元的開發開支。我們預計，隨着我們對這些資產的臨牀試驗取得進展，與我們正在開發的產品相關的CRO和CMO費用將繼續增加。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們按計劃劃分的CRO和CMO支出如下(以千計)：


	Year ended December 31,
	2023		2022
伊佐基貝普	$	138,438	$	24,816
Lonigutamab(XLRN-421)	11,385		—
SLRN-517	7,306		—
其他	2,442		—
*總CRO、CMC、過渡服務	$	159,571	$	24,816

與專業諮詢服務相關的費用增加了900萬美元，從截至2022年12月31日的年度的190萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的1090萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們確認了310萬美元的股票薪酬支出和70萬美元的諮詢服務支出。這些費用與假定的ValenzaBio期權以及與我們簽訂諮詢協議的前ValenzaBio研發員工發生的費用有關。其他專業諮詢服務費用增加了510萬美元，因為我們為我們的研究和開發活動聘請了其他顧問。

與人事相關的成本增加了2490萬美元，從截至2022年12月31日的年度的1030萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的3520萬美元。2023年1月，我們確認了與收購相關的250萬美元遣散費。在截至2023年12月31日的一年中，由於研發員工人數從33人增加到93人，員工的工資和福利比截至2022年12月31日的年度增加了1420萬美元。基於股票的薪酬支出增加了820萬美元，從截至2022年12月31日的年度的140萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的960萬美元，這是由於在截至2023年12月31日的年度內授予了額外的期權、限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位，以及我們的普通股公允價值增加。

設施和已分配間接費用增加100萬美元，從截至2022年12月31日的年度的40萬美元增至截至2023年12月31日的年度的130萬美元，這主要是由於於2023年9月簽訂短期辦公室租賃、增加已分配費用、維護協議費用、軟件訂閲和其他IT相關費用所致。

一般和行政費用

一般及行政開支增加5,260萬美元，由截至2022年12月31日的1,350萬美元增至截至2023年12月31日的6,620萬美元。

由於員工人數從14人增加到42人，以及與前首席財務官(CFO)於2023年8月離職相關的60萬美元遣散費，截至2023年12月31日的年度員工工資和福利比2022年12月31日增加了3930萬美元。股票薪酬支出增加了3,200萬美元，從截至2022年12月31日的年度的270萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的3,470萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，我們確認了與IPO結束時授予首席執行官的限制性股票單位獎勵相關的550萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了與2022年3月授予首席執行官的既有限制性股票獎勵相關的130萬美元支出。2023年1月，與收購相關，我們確認了270萬美元的股票薪酬支出。我們在2023年8月確認了與這位前首席財務官離職有關的440萬美元的股票薪酬。我們基於股票的薪酬支出增加的其餘1,940萬美元是由於額外的股票期權、授予的限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位以及我們普通股公允價值的增加。2023年1月，與收購相關，我們還確認了240萬美元的遣散費。與專業諮詢服務相關的費用增加了1,000萬美元，從截至2022年12月31日的年度的330萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的1330萬美元，這是因為支持我們公司增長和成為上市公司的諮詢、法律、招聘、審計和會計服務增加了。設施

目錄表

分配管理費用增加230萬美元，從截至2022年12月31日的年度的30萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的260萬美元，這主要是由於分配費用、銀行費用、租金(包括新的短期租賃、保險費用、軟件訂閲和其他IT相關費用)增加所致。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的其他雜項一般和行政開支增加了110萬美元，這主要是由於與ValenzaBio董事會成員與收購相關的期權的股份結算相關的費用。

其他收入(費用)合計，淨額

其他收入總額淨增加3600萬美元，從截至2022年12月31日的淨收入440萬美元增加到截至2023年12月31日的淨收入4040萬美元。這一增長主要與我們可供出售的有價證券的利息收入以及C系列衍生部分債務的公允價值變化有關。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別確認了可供出售證券的利息收入為3060萬美元和410萬美元。

我們確認了與截至2023年12月31日的年度C系列衍生產品部分負債的公允價值變化有關的1030萬美元的收益。C系列衍生品部分債務於2022年9月確認，代表在某些條件下在C系列第二部分結束時發行C系列可贖回可轉換優先股的義務。C系列衍生工具部分負債按公允價值入賬，並於每個報告期重新計量，直至於2023年5月首次公開招股結束時終止。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別確認了40萬美元和10萬美元的其他費用，即與外幣交易相關的淨額。

流動性、資本資源和資本要求

流動資金來源

自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負的情況。自成立以來，我們的運營資金主要來自以私募方式出售我們的可贖回可轉換優先股的股票，以及在2023年5月IPO結束時發行我們的普通股。

截至2023年12月31日，我們擁有7.213億美元的現金和現金等價物以及短期有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們估計，我們現有的現金和現金等價物以及短期有價證券將足以為我們目前的運營計劃和資本支出需求提供資金，至少在本Form 10-K年度報告發布之日起的12個月內。我們基於我們目前的假設做出了這一估計，這可能被證明是錯誤的，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們可用的資本資源。由於與治療產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們可能永遠不會實現或保持盈利，除非我們能夠將我們的候選產品商業化，否則我們將繼續依賴股權融資、債務融資和其他形式的資本籌集。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或停止我們候選產品的開發和商業化，或者縮減或終止我們對新的許可證內和收購的追求。

未來的資金需求

我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，主要是與我們的計劃相關的研究和開發支出，其次是一般和行政支出。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續推進我們的候選產品，擴大我們的公司基礎設施，包括與上市公司相關的成本，進一步我們對候選產品的研究和開發計劃，以及與潛在商業化相關的成本，我們將繼續產生大量且不斷增加的費用。我們面臨着與新藥開發相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。

目錄表

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

•我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、範圍、進度和結果；

•監管部門批准我們當前和未來的候選產品所需的臨牀試驗的數量、範圍和持續時間；

•為我們的候選產品尋求和獲得FDA和類似的外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括進行更多研究或產生支持BLA所需的額外數據的任何要求(和/或由於我們的任何候選產品的臨牀試驗結果不確定)；

•生產臨牀和商業用品的成本，以及擴大我們當前和未來的候選產品的規模；

•增加我們的員工數量和擴大我們的實體設施，以支持增長計劃；

•我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力，包括我們與ApiBody和Pierre Fabre的許可和合作協議，以及任何此類協議的財務條款，包括任何此類協議下任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•提交和起訴我們的專利申請，以及維護和執行我們的專利和其他知識產權的成本；

•我們在多大程度上獲得或許可其他候選產品和技術；

•知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對我們的候選產品提起的專利侵權訴訟；

•競爭的技術和市場發展的影響；

•未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，對於我們獲得市場批准的任何候選產品；

•如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)；

•我們實施各種計算機化的信息系統，並努力加強業務系統；

•與未決的所謂的集體訴訟證券訴訟有關的費用和責任；

•與上市公司相關的成本；以及

•高通貨膨脹率、全球供應鏈中斷和地緣政治不穩定等負面宏觀經濟趨勢的影響，可能加劇上述因素的嚴重性。

此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資，或潛在的其他資本來源，如與第三方的合作或許可安排或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。我們不能保證在需要時以可接受的條件或根本不能保證我們能成功地獲得足夠的資金來支持我們的業務計劃。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或許可安排或其他戰略交易籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或繼續籌集資金

目錄表

如果按照有吸引力的條款，我們可能不得不大幅推遲、減少或停止我們候選產品的開發和商業化，或者縮減或終止我們對新的許可證內和收購的追求。

現金流

以下是我們在所示時期的現金流摘要(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022
用於經營活動的現金淨額	$	(169,705)	$	(61,520)
用於投資活動的現金淨額	(447,744)		(47,874)
融資活動提供的現金淨額	568,436		274,262
現金及現金等價物淨增(減)	$	(49,013)	$	164,868

經營活動

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額分別為1.697億美元和6150萬美元。

於截至2023年12月31日止年度的經營活動中使用的現金主要由於本公司於本年度的淨虧損3.816億美元所致，其中1,000萬美元為投資活動中使用的現金，因涉及向Pierre Fabre支付與收購有關的許可費。對非現金項目淨虧損的調整還包括與收購相關的與正在進行的研究和開發資產相關的1.231億美元支出、與基於股票的薪酬支出相關的4730萬美元、與短期有價證券折價增加相關的1050萬美元收益、與衍生部分負債公允價值變化相關的1030萬美元收益、20萬美元的非現金租賃支出以及10萬美元的折舊和攤銷支出。5210萬美元的經營資產和負債的變化包括應付賬款增加3440萬美元，應計研究和開發費用增加2490萬美元，應計補償和其他流動負債增加170萬美元，預付費用和其他非流動資產減少150萬美元，遣散費負債增加100萬美元，但被預付費用和其他流動資產增加1130萬美元和經營租賃負債減少20萬美元部分抵消。應計研發費用和應付帳款增加的主要原因是與開發izokibep、SLRN-517和Lonigutamab有關的費用。遣散費責任的增加與我們有義務向某些前ValenzaBio員工支付與收購和對前CFO的遣散費義務有關的遣散費。

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金主要是由於我們在此期間的淨虧損6480萬美元，經330萬美元的非現金項目調整。非現金項目包括與基於股票的薪酬支出有關的410萬美元，與短期有價證券溢價和折扣攤銷有關的20萬美元收益，以及與衍生部分債務公允價值變化有關的50萬美元收益。經營資產和負債的變化包括應計研究和開發費用減少400萬美元，其他非流動資產增加200萬美元，預付費用和其他流動資產增加90萬美元，但應付賬款增加380萬美元和應計補償和其他流動負債增加300萬美元部分抵消了這一變化。

投資活動

截至2023年12月31日止年度的投資活動所用現金為4.477億美元，涉及購買有價證券及應計利息9.565億美元，就收購事項向Pierre Fabre支付1,000萬美元經修訂許可及商業化協議，以及購買2,300,000美元固定資產，但因與收購有關的到期短期有價證券3.734億美元、有價證券銷售1.377億美元及已購入現金1,000萬美元(扣除收購成本)而部分抵銷。

在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的現金為4790萬美元，用於購買和到期的短期有價證券分別為1.76億美元和1.282億美元，以及支付了10萬美元的ValenzaBio收購成本。

目錄表

融資活動

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金為5.684億美元，其中包括首次公開募股時發行普通股所收到的5.741億美元淨收益和行使普通股期權所得260萬美元，與限制性股票單位股票淨結算相關的830萬美元税款相抵。

截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金為2.743億美元，與2月和2022年9月發行B系列第二批和C系列第一批可贖回可贖回優先股所收到的淨收益2.748億美元相抵銷，部分被與我們普通股首次公開發行相關的50萬美元成本所抵消。

合同義務和承諾

截至2023年12月31日，我們已知的合同債務和其他債務產生的重大現金需求主要與我們的租賃債務和不可取消的購買債務有關。本不可撤銷採購債務的列報不包括在根據我們的協議條款取消的情況下，與對手方的緩解義務有關的此類債務可能減少的任何估計。預計這些付款的時間如下(以千為單位)：


			應付款日期為
	總計		未來12個月		超過12個月
租賃負債	$	1,848	$	375	$	1,473
購買義務	142,344		67,567		74,777
付款總額	$	144,192	$	67,942	$	76,250

我們的租賃負債主要與我們的寫字樓房地產租賃有關。我們尚未履行的不可撤銷採購義務主要涉及對代工組織的合同承諾。請參閲本公司合併財務報表中的附註8，該財務報表包含在本年度報告第二部分第8項的Form 10-K中。

根據我們現有的許可和協作協議，我們有里程碑、版税和/或應向第三方支付的其他款項。見本公司經審計綜合財務報表附註7，載於年度報告第二部分第8項表格10-K。在截至2023年12月31日的年度內，我們已根據附屬體協議向附屬體支付了1500萬美元，以實現izokibep的第一個發展里程碑。我們無法估計其他此類付款的到期時間，截至2023年12月31日和2022年12月31日，也不可能發生其他此類事件。

近期發佈的會計公告

有關最近發佈的會計聲明的更多信息，請參閲本年度報告第二部分第8項表格10-K中的合併財務報表附註2。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

在截至2023年12月31日的年度合併財務報表附註2中披露了關鍵會計政策、重大判斷和估計的摘要，該附註2包括在本年度報告第二部分第8項的Form 10-K中。

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們持續評估我們的估計和判斷，包括但不限於與應計研發成本、可贖回可轉換優先股和普通股及基於股票的薪酬支出的公允價值、衍生部分負債的公允價值、遞延税項資產的估值以及不確定的所得税頭寸相關的估計和判斷。這些估計和假設受到監控，並

目錄表

我們對事實和環境的變化進行了分析，這些估計和假設可能在未來發生重大變化。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的主要會計政策在我們的綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對編制我們的綜合財務報表所使用的判斷和估計是最關鍵的。

應計研究與開發費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研究和開發費用，包括與臨牀試驗和候選產品製造有關的費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的適用人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的服務提供商向我們開具欠款發票或要求我們為所提供的服務預付款，以及在預定的時間表上或在達到合同里程碑時。我們根據我們當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認估計的準確性，並在必要時進行調整。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給下列人員的費用：

•與臨牀前和臨牀開發相關的供應商；

•與臨牀試驗相關的CRO；以及

•與工藝開發和放大活動以及臨牀前和臨牀試驗材料的生產有關的CMOS。

臨牀試驗和生產活動的成本是根據對供應商完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，使用的數據包括參與者登記、臨牀現場激活或供應商向我們提供的有關其實際成本的信息。這些活動的付款以個別合同的條款為基礎，付款時間可能與提供服務的期間有很大不同。我們通過適用人員和外部服務提供商關於研究進展或完成狀態或完成的服務的報告和討論來確定應計估計數。我們對截至每個資產負債表日期的應計費用的估計是基於當時已知的事實和情況。在履行之前支付的費用作為預付費用遞延，並在提供服務時在服務期內攤銷。

儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。到目前為止，我們對應計研究和開發費用的先前估計沒有任何重大調整。然而，由於估計的性質，我們不能保證，當我們瞭解到有關我們的臨牀試驗和其他研究活動的狀態或進行的更多信息時，我們不會在未來改變我們的估計。

衍生工具部分負債的估值

關於2022年9月C系列優先股融資的初步結束，我們有承諾，如果滿足特定條件，C系列投資者有義務以固定價格購買C系列第二批優先股。在未來日期增發C系列可贖回可轉換優先股的義務被確定為獨立的衍生工具，並作為負債入賬。衍生部分負債於發行日按公允價值入賬，並於每個報告期結束時重新計量，直至股份發行或債務屆滿為止。衍生工具部分負債的公允價值變動在綜合經營及全面損益表中確認。

衍生部分負債的公允價值是使用概率加權模型確定的，該模型考慮了達到部分結束條件的可能性，即我們C系列的估計公允價值。

目錄表

可贖回的可轉換優先股和貼現率。如果不滿足特定條件，部分債務將於2023年6月30日到期。我們在截至2022年12月31日的一年中確認了50萬美元，這與我們綜合經營報表中衍生部分負債的公允價值變化和全面虧損有關。

C系列第二批結束於2023年5月9日IPO結束。於首次公開招股結束時終止C系列第二期結算後，我們於截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表中確認衍生工具負債的公允價值變動收益1,030萬美元及全面虧損。

資產收購和收購的正在進行的研發費用

我們根據收購資產或資產組的成本(包括交易成本)來計量和確認不被視為企業合併的資產收購。商譽不在資產收購中確認。在資產收購中，分配給收購正在進行的研究和開發(“IPR&D”)而沒有其他未來用途的成本在收購日確認為費用。

以現金形式支付的資產收購中的或有對價在觸發事件被確定為可能發生且相關金額可合理評估的期間確認。這類金額根據相關或有事項解決之日相關資產的性質進行支出或資本化。

我們的結論是，2021年10月從ApiBody獲得的獨家許可代表着對知識產權研發資產的資產收購，未來沒有其他用途。我們進一步得出結論，該安排不符合企業合併的條件，因為收購的資產的公允價值基本上都集中在一項資產上。截至2022年12月31日，我們將與ValenzaBio收購相關的110萬美元交易成本資本化為預付費用和其他非流動資產，這筆交易被計入資產收購。我們在考慮到收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組資產中，以及我們是否獲得了一個能夠顯著促進我們創造產出的能力的實質性過程後，決定將此次收購計入資產收購。110萬美元的資本化交易成本在截至2023年12月31日的年度綜合經營報表和全面虧損中確認為研發費用。

基於業績的限制性股票單位獎

基於業績的限制性股票單位(“PSU”)，在特定業績期末達到某些業績里程碑和市場狀況(即指定的平均股價關口)時授予員工，但須持續服務至每個相應的歸屬日期。確認的費用金額是基於授予日PSU部分的公允價值，該部分對應於被認為可能的部分的履約情況。我們基於蒙特卡羅模擬在每種業績條件下估計了PSU市場部分的授予日期公允價值。蒙特卡洛估值模型模擬了股價實現的概率，這要求管理層做出一些假設，包括20個交易日成交量加權平均股價、同行的波動性和無風險利率。我們以直線方式確認PSU獎勵的每一部分的補償費用，這段時間從授予獎勵之日起至PSU獎勵下的該部分的歸屬日期結束。我們在每個報告日期記錄累計調整，以反映業績狀況估計結果的後續變化，直至各自的業績期間結束。

基於股票的薪酬費用

與授予僱員、顧問和董事會成員的股票獎勵相關的股票薪酬支出在授予日以獎勵的公允價值計量。這些賠償金的補償費用在必要的服務期內確認，服務期通常是授權期。我們使用直線法記錄基於服務的授予條件下的獎勵費用。我們在股票獎勵發生時計入沒收，而不是將估計的失敗率應用於股票薪酬支出。當有績效條件的獎勵有可能滿足條件時，我們確認以股份為基礎的薪酬支出，並且獎勵將被授予。

目錄表

我們使用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計各獎勵於授出日期的公平值。該模式要求使用高度受試假設以釐定每項以股票為基礎的獎勵的公平值，包括：

•普通股公允價值。在我們首次公開募股之前，作為我們股票期權和股票獎勵基礎的普通股的估計公允價值是由我們的董事會在管理層和外部評估師的協助下在每個授予日確定的。購買本公司普通股股份的所有認購權均可按不低於授予日相關普通股的每股公允價值的每股價格行使。評估公司普通股公允價值的方法與美國註冊會計師協會執業援助中概述的方法一致。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，或練習輔助工具。公司首次公開募股後，公司普通股的公允價值根據納斯達克全球精選市場報告的收盤價確定。

•預期期限。預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期間。我們股票期權的預期期限是根據獎勵的加權平均歸屬期限和合同期限計算的，或簡化方法。

•預期波動率。預期波動率是基於可比上市實體普通股在與股票期權授予的預期期限相同的期間內的平均歷史波動率來估計的，因為我們沒有足夠的上市普通股交易歷史。可比較的公司是根據它們的規模、生命週期階段或專業領域來選擇的。我們將繼續應用這一過程，直到獲得關於我們股票價格波動的足夠歷史信息。

•無風險利率。無風險利率是基於授予零息美國國庫券時有效的美國國庫券收益率，其到期日大約等於獎勵的預期期限。

•預期股息收益率。我們從未為我們的普通股支付過股息，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。

有關我們在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型以確定我們在所述期間授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息，請參閲本公司10-K年度報告中包含的綜合財務報表附註12。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年，我們的股票薪酬支出分別為4730萬美元、410萬美元和20萬美元。截至2023年12月31日，與我們授予的期權相關的未確認股票薪酬支出總額為6550萬美元，我們預計將在3.2年的剩餘加權平均期間確認這些支出。截至2023年12月31日，與我們授予的限制性股票單位(RSU)相關的未確認股票薪酬支出總額為4170萬美元，我們預計將在2027年5月之前的剩餘歸屬期限內確認這些股票。截至2023年12月31日，與未歸屬PSU相關的尚未確認的總補償成本為6540萬美元，預計將在23年的加權平均期間確認。未確認的與未授予PSU相關的總補償成本可能會增加高達8,660萬美元，具體取決於PSU未來的業績狀況。

截至2023年12月31日，所有已發行股票期權、RSU和PSU的內在價值約為5350萬美元，其中約840萬美元與既得股票期權、RSU和PSU有關，約4510萬美元與未歸屬股票期權、RSU和PSU有關。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規定義的任何表外安排。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。我們面臨與我們的現金等價物和短期投資利率變化相關的市場風險。然而，由於這些現金等價物和投資的性質，我們不認為假設的10%的利息增加或減少

目錄表

列報的任何期間的利率都會對我們10-K年度報告中包含的綜合財務報表產生重大影響。

外幣兑換風險

我們的所有員工和業務目前都位於美國，我們的費用通常以美元計價。然而，我們確實利用美國以外的某些研究和開發服務供應商來製造藥物和臨牀用品。因此，我們的費用以美元和外幣計價。因此，我們的業務正在並將繼續受到外幣匯率波動的影響。到目前為止，外幣交易損益對我們的合併財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。我們認為，假設匯率在上述任何期間上升或下降10%，都不會對10-K年度報告中包含的我們的綜合財務報表產生實質性影響

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的業務、經營結果或財務狀況有實質性影響，也不會對我們10-K年度報告中包含的綜合財務報表產生實質性影響。

目錄表

項目8.財務報表和補充數據

財務報表索引


			頁面
ACELYRIN，Inc.經審計的合併財務報表
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238)			91
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表			92
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損報表			93
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的可贖回優先股和股東權益(虧損)合併報表			94
截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併現金流量表			95
合併財務報表附註			97

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

至 ACELYRIN公司的董事會和股東

對財務報表的幾點看法

我們審計了所附 ACELYRIN，Inc.資產負債表及其子公司 (“公司”)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)及現金流量的相關經營報表和綜合虧損 2023年12月31日終了期間的每一年，包括相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司的財務狀況截至 2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，以及在這三個期間內每年的業務結果和現金流 2023年12月31日，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

意見基礎

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們對這些進行了審計根據PCAOB的標準編制財務報表。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 普華永道會計師事務所

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年3月28日

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	十二月三十一日，
	2023		2022
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	218,097	$	267,110
短期有價證券	503,229		47,510
預付費用和其他流動資產	15,312		1,444
流動資產總額	736,638		316,064
預付費用和其他非流動資產	2,678		3,859
經營性租賃使用權資產	1,195		—
財產、廠房和設備、淨值	2,179		—
總資產	$	742,690	$	319,923
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債
應付帳款	$	41,920	$	5,947
應計研究與開發費用	35,436		5,717
應計補償和其他流動負債	6,833		4,237
遣散費責任	970		—
流動負債總額	85,159		15,901
衍生部分負債	—		10,291
經營租賃負債，非流動	1,194		—
總負債	86,353		26,192
承付款和或有事項(附註8)
可贖回可轉換優先股，無面值；不是截至2023年12月31日的授權、已發行和已發行股份；104,461,636截至2022年12月31日的授權股票，面值為美元0.00001每股；40,743,522截至2022年12月31日已發行及發行在外的股份；總清算優先權$408,000截至2022年12月31日	—		396,593
股東權益(虧損)
優先股，10,000,000授權股份，$0.00001面值，不是於2023年12月31日已發行及發行在外的股份不是截至2022年12月31日已授權、已發行和已發行股份
普通股，面值$0.00001每股；790,000,000和229,461,636截至2023年、2023年和2022年12月31日的授權股份；97,865,890和2,767,359截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票	1		—
額外實收資本	1,144,893		4,302
累計其他綜合收益(虧損)	162		(86)
累計赤字	(488,719)		(107,078)
股東權益合計(虧損)	656,337		(102,862)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)	$	742,690	$	319,923

附註是這些合併財務報表的組成部分。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
運營費用：
研發	$	355,886	$	55,632	$	38,230
一般和行政	66,178		13,547		3,564
總運營費用	422,064		69,179		41,794
運營虧損	(422,064)		(69,179)		(41,794)
衍生部分負債公允價值變動	10,291		487		—
利息收入	30,555		4,052		—
其他費用，淨額	(423)		(132)		(45)
淨虧損	$	(381,641)	$	(64,772)	$	(41,839)
其他綜合損失
短期有價證券未實現收益（損失）淨額	248		(86)		—
其他綜合收益(虧損)合計	248		(86)		—
淨虧損及其他綜合虧損	$	(381,393)	$	(64,858)	$	(41,839)
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損	$	(5.43)	$	(41.59)	$	(60.87)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股	70,249,580		1,557,534		687,398

附註是這些合併財務報表的組成部分。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)


	可贖回敞篷車優先股			普通股				其他內容已繳費資本		累計赤字		累計其他全面得(損)		總計股東權益 (赤字)
	股票	金額		股票		金額
2021年1月1日的餘額	4,056,795	$	7,916	2,839,748		$	—	$	1	$	(467)	$	—	(466)
發行B系列可贖回可轉換優先股換取現金，扣除發行成本為#美元296	12,228,923	124,704		—		—				—		—		—
基於股票的薪酬費用	—	—		—		—		233		—		—		233
在行使期權時發行普通股	—	—		20,284				16		—		—		16
淨虧損	—	—		—		—		—		(41,839)		—		(41,839)
2021年12月31日的餘額	16,285,718	$	132,620	$	2,860,032	$	—	$	250	$	(42,306)	$	—	$	(42,056)
發行B系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本26	12,228,923	124,974		—		—		—		—		—		—
發行C系列可贖回可轉換優先股，扣除衍生負債為美元10,778和發行成本為$223	12,228,881	138,999		—		—		—		—		—		—
發行限制性股票獎勵	—	—		498,940		—		—		—		—		—
未歸屬創始人的回購和退休普通股	—	—		(591,613)		—		—		—		—		—
基於股票的薪酬費用	—	—		—		—		4,052		—		—		4,052
淨虧損	—	—		—		—		—		(64,772)		—		(64,772)
短期有價證券未實現損失淨額	—	—		—		—		—		—		(86)		(86)
2022年12月31日的餘額	40,743,522	$	396,593	2,767,359		$	—	$	4,302	$	(107,078)	$	(86)	$	(102,862)
與ValenzaBio收購有關的普通股發行（注3）	—	—		18,885,731		—		128,735		—		—		128,735
首次公開發行普通股，扣除承銷折扣佣金和發行成本47,354	—	—		34,500,000		—		573,644		—		—		573,644
可贖回可轉換優先股轉換為普通股與首次公開發行有關的股票	(40,743,522)	(396,593)		40,743,522		1		396,592		—		—		396,593
在限制股單位結算時發行普通股，淨額預扣税股份	—	—		303,237		—		(8,325)		—		—		(8,325)
基於股票的薪酬費用	—	—		—		—		47,318		—		—		47,318
員工購股計劃下普通股的發行	—	—		24,164		—		149		—		—		149
在行使期權時發行普通股	—	—		641,877		—		2,478		—		—		2,478
淨虧損	—	—		—		—		—		(381,641)		—		(381,641)
短期有價證券未實現收益淨額	—	—		—		—		—		—		248		248
2023年12月31日的餘額	—	$	—	97,865,890		$	1	$	1,144,893	$	(488,719)	$	162	$	656,337

附註是這些合併財務報表的組成部分。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

合併現金流量表

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
經營活動的現金流：
淨虧損	$	(381,641)	$	(64,772)	$	(41,839)
對淨虧損與業務中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬費用	47,318		4,052		233
與所收購的在建研發資產有關的費用	133,057		—		25,000
短期有價證券溢價攤銷淨額和折讓累計	(10,495)		(246)		—
衍生部分負債公允價值變動	(10,291)		(487)		—
折舊及攤銷費用	115		—		—
非現金租賃費用	153		—		—
資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產	(11,313)		(941)		(49)
預付費用和其他非流動資產	1,528		(1,964)		—
應付帳款	34,443		3,776		1,119
應計研究與開發費用	24,914		(3,980)		9,697
應計補償和其他流動負債	1,691		3,042		860
經營租賃負債	(154)		—		—
遣散費責任	970		—		—
用於經營活動的現金淨額	(169,705)		(61,520)		(4,979)
投資活動產生的現金流
ValenzaBio資產收購所得現金，扣除收購成本	10,007		—		—
為收購正在進行的研發資產而支付的現金	(10,000)		—		(25,000)
購買有價證券	(956,512)		(175,970)		—
短期有價證券到期日收益	373,359		128,179		—
有價證券的銷售	137,696		—		—
購置不動產、廠場和設備	(2,294)		—		—
ValenzaBio的付款	—		(83)		—
用於投資活動的現金淨額	(447,744)		(47,874)		(25,000)
融資活動產生的現金流
首次公開發行時發行普通股，扣除佣金和發行費用	574,134		—		—
根據僱員購股計劃行使普通股期權和發行普通股所得款項	2,627		—		16
發行可贖回可轉換優先股所得款項，扣除發行成本	—		263,973		124,704
分配至衍生部分負債的所得款項			10,778		—
延期發行費用的支付	—		(489)		—
與限售股單位股份淨結清有關的税款	(8,325)		—		—
融資活動提供的現金淨額	568,436		274,262		124,720
現金及現金等價物淨增(減)	(49,013)		164,868		94,741
年初的現金和現金等價物	267,110		102,242		7,501
年終現金及現金等價物	$	218,097	$	267,110	$	102,242

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表


補充披露現金流量信息：
轉換為40,743,522首次公開發行結束時可贖回的可轉換優先股	$	396,593	$	—	$	—
與收購ValenzaBio相關而發行的普通股	$	128,735	$	—	$	—
以經營性租賃負債換取的使用權資產	$	1,348	$	—	$	—
遞延發售費用計入應計補償和其他流動負債及應付賬款	$	—	$	285	$	—
ValenzaBio收購成本計入應收賬款	$	—	$	1,038	$	—

附註是這些合併財務報表的組成部分。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

合併財務報表附註

1. 業務、組織和流動資金説明

組織和業務

ACELYRIN，Inc.(“該公司”)是一家後期生物製藥公司，專注於識別、收購和加速變革性藥物的開發和商業化。該公司於2020年7月27日在特拉華州註冊成立。自成立以來，該公司將其幾乎所有的資源投入到組織公司、招聘人員、業務規劃、收購和開發其候選產品、進行研究和開發、支持支持其產品開發的製造活動、建立和保護其知識產權組合、籌集資金以及為這些活動提供一般和行政支持。

自成立之日起至2021年8月，本公司並無任何重大業務。2021年8月9日，該公司與瑞典公司ApiBody AB簽訂了許可和合作協議，並授予候選治療藥物izokibep在全球範圍內的開發、製造和商業化權利，用於治療炎症性和自身免疫性疾病，不包括在某些亞洲和北歐國家的權利。有關更多詳細信息，請參閲注7。

2023年1月4日，本公司完成對ValenzaBio，Inc.(以下簡稱“ValenzaBio”)的收購，並作為對價發行18,885,731A類普通股(“A類普通股”)。ValenzaBio是一傢俬人持股公司，開發治療自身免疫性和炎症性疾病的藥物。對ValenzaBio的收購為公司的投資組合增加了額外的資產，包括Lonigutamab和SLRN-517。有關詳細信息，請參閲注3。

反向拆分股票

2023年4月，本公司按1.972：1的比例對公司已發行普通股和可贖回可轉換優先股的股份進行了反向拆分(“反向股票拆分”)。授權股份數目及每股面值並未因反向股份分拆而調整。綜合財務報表所載對股份、限制性股票單位(“RSU”)及限制性股票獎勵(“RSA”)、購買普通股的選擇權、股份數據、每股數據及相關資料的所有提法均已作出追溯調整，以反映所有呈列期間的反向股票分拆的影響。

首次公開募股

2023年5月4日，本公司首次公開發行的S一號表格註冊書(以下簡稱《首次公開募股》)宣佈生效；2023年5月9日，本公司完成首次公開募股併發布34,500,000普通股，向公眾公佈的價格為$18.00每股，包括4,500,000因行使承銷商購買額外普通股的選擇權而發行的股票。該公司收到的毛收入為#美元。621.0百萬美元。淨收益約為#美元573.6百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及發行成本$47.4百萬美元。該普通股於2023年5月5日在納斯達克全球精選市場開始交易，代碼為“SLRN”。

緊接首次公開招股結束前，公司當時已發行的可贖回可轉換優先股的每股股份轉換為等值數量的A類普通股，此後每股已發行和已發行的A類普通股被重新分類併成為一公司普通股的份額。

流動性

自成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損和負現金流。於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，本公司錄得淨虧損$381.6百萬，$64.8百萬美元和美元41.8分別為100萬美元。淨虧損1美元381.6在截至2023年12月31日的一年中，123.11億美元與收購的進行中研發資產相關的費用，而不是未來的替代用途；以及10.0向Pierre Fabre支付與收購ValenzaBio有關的百萬許可費。截至2023年12月31日，公司累計赤字為美元。488.7百萬美元。經營活動中使用的現金為#美元。169.7百萬，$61.5百萬美元和美元5.0截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

該公司歷來主要通過以私募方式出售其可贖回的可轉換優先股股票，以及在首次公開募股中出售其普通股股票來為其運營提供資金。截至2023年12月31日，公司擁有現金和現金等價物以及短期有價證券美元。721.3百萬美元。到目前為止，該公司沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。在可預見的未來，該公司預計將繼續開發其候選產品並尋求監管機構的批准，並將任何批准的產品商業化，尋求擴大其產品流水線，並對其組織進行投資，因此預計將繼續招致大量且不斷增加的費用和鉅額虧損。該公司實現和維持盈利的能力將取決於其成功開發、獲得監管機構批准其候選產品並將其商業化的能力。不能保證本公司將永遠獲得收入或實現盈利，或者即使實現了，也不能保證收入或盈利能力將持續下去。除非它這樣做，否則該公司將需要繼續籌集額外的資本。管理層預期，其現金及現金等價物和短期有價證券將足以為其目前的經營計劃和至少自這些綜合財務報表發佈之日起的未來12個月的資本支出需求提供資金。

2. 重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，包括公司及其全資子公司WH 2 LLC(ValenzaBio的合法繼承人)的業務。這些子公司是在考慮收購時成立的，從成立到2023年12月31日沒有任何業務和任何餘額。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。在持續的基礎上，該公司評估估計和假設，包括但不限於與其衍生部分負債的公允價值、普通股的公允價值、基於股票的薪酬費用、研發費用的應計、收購的研發資產的公允價值、遞延税項資產的估值以及不確定的所得税狀況有關的估計和假設。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。

細分市場信息

該公司擁有一運營部門。該公司的重點是候選產品的研究、開發和商業化。該公司的首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配和評估財務業績。所有長期資產都保留在美利堅合眾國。

現金和現金等價物

自購買之日起，所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均視為現金等價物。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司現金存入支票和貨幣市場賬户。

短期有價證券

原始到期日超過90天的投資被歸類為可供出售的有價證券，主要包括美國財政部債務、公司債務和聯邦機構債務。由於公司的整個投資組合被認為可用於目前的業務，公司將所有投資歸類為可供出售和流動資產，即使所述到期日可能距離當前資產負債表日期超過一年。可供出售證券按公允價值列賬，並報告未實現收益和虧損。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

累計其他綜合虧損，這是合併資產負債表中股東權益(虧損)的一個單獨組成部分。

利息收入包括利息、購買溢價和折扣的攤銷、證券銷售的已實現損益以及投資公允價值的非暫時性下降(如果有的話)。

證券的攤銷成本根據溢價攤銷和到期折價的增加進行了調整，這兩項都在公司的綜合經營報表和全面虧損中計入利息收入。

可供出售證券的公允價值變動僅在該等證券在確認信貸損失準備或確認減值的情況下出售時，才會影響綜合經營報表和全面虧損。出售證券的已實現收益和損失由每種證券的成本基礎的具體識別確定。本公司定期審核其投資組合，以確定是否有任何證券減值，這將要求本公司在作出任何此類決定的期間記錄信貸損失或減值費用撥備。在作出這項判斷時，本公司評估(其中包括)證券的公允價值低於其成本的持續時間和程度、其出售意圖或本公司是否更有可能在收回其攤餘成本基準之前出售該證券、發行人的財務狀況及其任何變化，以及(如有需要)與信貸相關的公允價值下降部分。由於與任何特定安全有關的新發展或假設的變化，這一評估在未來可能會發生變化。已實現損益、信貸損失準備和可供出售證券減值(如有)計入利息支出，淨額計入綜合經營報表和全面虧損。

金融工具的公允價值

公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付帳款、應計費用和其他負債的賬面價值，因其短期到期日而具有近似公允價值。貨幣市場基金、短期有價證券及衍生部分負債等金融工具於每個報告日期按公允價值計量(見附註4)。

本公司披露和確認其資產和負債的公允價值，採用的層次結構優先考慮用於計量公允價值的估值技術的投入。該架構根據相同資產或負債在活躍市場的未經調整報價給予估值最高優先權(第1級計量)，給予基於對估值有重大影響的不可觀察輸入的估值最低優先權(第3級計量)。指導意見確立了公允價值等級的三個層次，如下：

1級-可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。

2級-1級價格以外的可觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或資產或負債基本上整個期限內可觀察到的或能得到可觀察到的市場數據證實的其他投入。

3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。本公司確認在導致轉移的實際事件或環境變化發生期間，流入和流出公允價值層次內的水平的轉移。

信用風險集中

現金和現金等價物以及短期有價證券是可能使公司面臨集中信用風險的金融工具。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，現金包括存放在一

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

金融機構和賬户餘額超過了聯邦保險的限額。管理層認為，由於該機構的財務實力，本公司不會面臨重大的信用風險。

該公司還投資於貨幣市場基金、美國財政部債務、公司債務和聯邦機構債務，這些都可能受到某些信用風險的影響。該公司通過投資於高級別工具、限制其對任何一家發行人的風險敞口以及監測金融機構和發行人的持續信譽來降低風險。該公司的金融工具並未出現任何虧損。

風險和不確定性

公司會受到某些風險和不確定因素的影響，包括但不限於公司認為可能對未來財務狀況或經營結果產生重大不利影響的下列任何領域的變化：當前和未來候選產品進入並通過臨牀開發的時機和能力；與為公司候選產品生產臨牀用品相關的成本和時間表；監管部門對其候選產品的批准和市場接受程度，以及對其候選產品的補償；第三方供應商的表現；來自財力或專業知識更豐富的公司的競爭；知識產權保護；公司基於知識產權或其他因素提出的訴訟或索賠；遵守政府法規的情況；以及吸引和留住支持其增長所需員工的能力。

該公司已經並將繼續花費大量資金來完成其候選產品的研究、開發和臨牀測試。該公司還將被要求支付額外的資金，以建立商業規模的製造安排，併為獲得監管部門批准的產品的營銷和分銷提供準備。如果它的任何候選產品獲得批准，該公司將需要額外的資金來將其產品商業化。該公司目前的財政資源無法完全為這些努力提供資金。如果不能及時從其他資金來源獲得足夠的資金，公司可能不得不推遲、縮小或取消其一個或多個研究或開發計劃，這將對其業務、財務狀況和運營產生實質性的不利影響。

專利費用

由於無法收回開支，所有與提交及起訴專利申請有關的專利相關費用均於產生時支銷。所產生之金額於綜合經營報表及全面虧損分類為一般及行政開支。

資產收購和收購的正在進行的研發費用

本公司根據收購資產或資產組的成本(包括交易成本)計量並確認不被視為業務合併的資產收購。該公司在考慮到收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組資產中，以及該公司是否收購了一個能夠顯著提高公司創造產出能力的實質性過程後，決定將ValenzaBio的收購計入資產收購。

正在進行的研發資產的公允價值是根據未來貼現現金流的現值確定的。

可贖回可轉換優先股

本公司將可贖回可轉換優先股的股份在發行日按其各自的公允價值扣除發行成本入賬。可贖回可轉換優先股在永久股本以外記錄，因為雖然這不是強制性的，但贖回取決於發生某些被認為不完全在公司控制範圍內的事件。本公司並未將可贖回可轉換優先股的賬面價值調整至該等股份的清算優先股，原因是本公司有責任支付清算費用的被視為清算事項

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

對可贖回可轉換優先股持有者的優惠不太可能發生。只有當這種被視為清算事件可能發生時，才會對清算優先事項的賬面價值進行後續調整。在公司於2023年5月9日完成首次公開募股後，所有可贖回的可轉換優先股都轉換為公司的普通股。

衍生部分負債

關於2022年9月C系列優先股融資的初步結束，公司有承諾，如果在2023年6月30日滿足特定條件，C系列投資者有義務以固定價格購買C系列第二批優先股。在未來某一日期增發C系列可贖回可轉換優先股的義務被確定為獨立的衍生工具，並作為負債入賬。衍生部分負債於發行日按公允價值入賬，並於每個報告期結束時重新計量，直至股份發行或債務屆滿為止。衍生工具部分負債的公允價值變動在綜合經營及全面損益表中確認。

研究與開發費用和應計負債

研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發成本包括進行研究和開發活動的員工的工資、基於股票的薪酬和福利、與進行臨牀研究的顧問、第三方組織和供應商的協議所產生的費用、與產品開發工作、臨牀前活動和監管操作相關的其他用品和成本。與為開發、使用、製造和商業化尚未達到技術可行性且未來沒有替代用途的產品而簽訂的許可協議相關的付款也計入已發生的費用。

未來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還預付款被資本化並記錄在預付費用和其他流動資產中，然後在相關貨物交付或提供服務時支出。

該公司記錄了第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債。本公司根據已完成工作的估計數等因素並根據第三方服務協議應計這些費用。如果公司沒有確定已經開始產生的成本，或者如果公司低估或高估了所提供的服務的水平或這些服務的成本，實際費用可能與估計的不同。到目前為止，本公司的應計成本與實際發生的成本之間沒有任何重大差異。

該公司向為其候選產品生產材料的合同製造組織(“CMO”)以及進行和管理該公司臨牀試驗的臨牀研究組織(“CRO”)和臨牀試驗地點支付與臨牀試驗有關的款項。這些合同的財務條款有待談判，這些條款因合同而異，可能導致與提供材料或服務的期限不符的付款。一般來説，這些協議規定了按固定費用、單價或按時間和材料執行的工作範圍。如果公司對將用於未來研究和開發活動的商品或服務進行預付款，付款將延期，並作為預付費用資本化，並在收到貨物或提供相關服務時確認為費用。根據預期實現的時間，對這些付款進行當前或長期分類評估。

基於股票的薪酬費用

本公司向員工及董事會成員(“董事會”)授予股票獎勵，包括限制性股票獎勵、限制性股票單位、基於業績的限制性股票單位和股票期權。這些獎勵在獎勵授予日按公允價值入賬。股票補償支出於獎勵歸屬期間以直線方式確認，並按提供相關服務的職能在營運及綜合虧損報表中記為研發或一般及行政費用。沒收是按發生的情況計算的。

基於業績的限制性股票單位(“PSU”)，在達到特定業績里程碑和市場條件(即指定的平均股價關口)後授予員工。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

履約期，須在每個相應的歸屬日期內連續服務。確認的費用金額是基於授予日PSU部分的公允價值，該部分對應於被認為可能的部分的履約情況。PSU市場部分的估計授予日期公允價值是基於在每個業績條件結果下的蒙特卡洛模擬。蒙特卡洛估值模型模擬了股價實現的概率，這要求管理層做出一些假設，包括20個交易日成交量加權平均股價、同行的波動性和無風險利率。PSU獎勵的每一部分的補償費用在從授予獎勵之日起至PSU獎勵下的該部分的歸屬日期結束的期間內直線確認。在每個報告日期記錄累計調整，以反映業績狀況估計結果的後續變化，直至各自的業績期間結束。

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權和限制性股票獎勵的公允價值，如果這些股票和限制性股票獎勵類似於早期行使的期權的話。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求公司對公司普通股在授予日的公允價值、期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期壽命一致、無風險利率和普通股的預期股息收益率做出假設。公司根據授予日公司普通股的公允價值估計限制性股票單位的公允價值。

與授予非僱員的股票期權相關的股票薪酬支出是根據股票期權的公允價值確認的，該公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型確定的。獎勵通常在公司預期從非員工那裏獲得服務的時間段內授予。

外幣交易

以外幣計價的交易最初是使用交易當日的匯率以美元計量的。以外幣計價的貨幣資產和負債隨後在每個報告期結束時使用該日的匯率重新計量，相應的外幣交易損益記錄在經營報表和全面虧損中。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税。本公司確認已包括在綜合財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。

在評估收回遞延所得税資產的能力時，本公司會考慮所有可用的正面和負面證據，包括經營業績、持續的税務籌劃，以及按司法管轄區對未來應課税收入的預測。如果本公司確定其未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延所得税資產，本公司將對估值撥備進行調整，從而減少所得税撥備。相反，如果所有或部分遞延税項淨資產被確定為未來無法變現，則對估值撥備的調整將計入作出該決定的期間的收益。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，本公司已就遞延税項資產計提全額估值準備。

當税務狀況在審計期間更有可能持續時，與不確定的税收狀況相關的税收優惠被確認。確認的税收優惠被計量為最大數額的優惠，該優惠很可能在與税務機關達成和解後實現。確認或計量的變化反映在判斷髮生變化的期間。與未確認的税收優惠有關的利息和罰款包括在所得税撥備中。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

普通股股東應佔每股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。

綜合損失

綜合損失包括淨損失以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益(赤字)的其他變化。公司的其他綜合收益(虧損)完全由可供出售的有價證券的未實現收益(虧損)構成。在本報告所述期間，本公司沒有記錄任何從其他全面收益(虧損)到淨虧損的重新分類。

租契

本公司自2022年1月1日起採用ASU 2016-02《租賃(主題842)》會計準則。符合租賃定義的合同安排被分類為經營性或融資性租賃，並在資產負債表上記錄為使用權資產(“ROU資產”)和租賃負債，通過按租賃隱含利率或公司遞增借款利率(“IBR”)貼現租賃期內的固定租賃付款來計算。租賃ROU資產及租賃責任按租賃開始日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。本公司目前沒有任何融資租賃。

經營租賃使用權資產就（i）於開始日期或之前作出的付款、（ii）產生的初始直接成本及（iii）租賃項下的租户獎勵作出調整。由於經營租賃之隱含利率無法釐定，本公司根據適用租賃開始日期之可得資料釐定其同業拆息。獨立借款利率乃採用本公司以抵押基準借入相等於資產所在類似期限及類似經濟環境之租賃付款金額而支付之利率釐定。本公司認為租賃期為其有權使用相關資產的不可註銷期間，包括合理確定本公司將行使任何選擇權延長合約的任何期間。

經營租賃之最低租賃付款之租賃成本於租期內以直線法確認。租賃負債按每期利息增加，按付款減少，使用權資產按租期攤銷。可變租賃成本於產生時入賬。於計量使用權資產及租賃負債時，本公司已選擇合併租賃及非租賃部分。作為會計政策選擇，本公司不包括於租賃開始時初始租期為12個月或以下的短期租賃（如有），並就該等租賃類型的租賃期以直線法確認租金開支。

於2023年1月1日及之前，本公司並無任何租約。

近期會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)或其他準則制定機構發佈，並於指定生效日期起由本公司採納。本公司符合《2012年啟動我們的企業創業法案》(JumpStart Our Business Startups Act，簡稱《JOBS法案》)所界定的“新興成長型公司”的資格，並已選擇不“退出”與遵守新的或修訂的會計準則有關的延長過渡期，這意味着，當一項準則發佈或修訂時，該準則對上市公司和非上市公司的應用日期不同。本公司將在非上市公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到本公司(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再具有新興成長型公司的資格。只要非上市公司被允許提前採用任何新的或修訂的會計準則，本公司可以選擇提前採用。

2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2023-07號，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進，要求所有公共實體，包括只有一個應報告分部的公共實體，在中期和年度期間提供一個或多個分部損益衡量標準，供首席運營決策者用於分配資源和評估業績。此外，本指南還要求披露重大分部費用和其他分部項目

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以及遞增的質量披露。本指南適用於2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的過渡期，需要追溯應用，並允許儘早採用。該公司目前正在評估這一指導方針對其相關披露的影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)：改進所得税披露，要求加強所得税披露，包括具體類別和有效税率調節中的信息分類，與已支付所得税相關的分類信息，所得税費用或收益前持續經營的收入或虧損，以及持續經營的所得税費用或收益。本指南在2024年12月15日之後的年度期間有效，並允許提前採用。該公司目前正在評估這一聲明對其相關披露的影響。

3. 收購ValenzaBio

於2022年12月20日，本公司訂立收購ValenzaBio的協議及合併重組計劃(“合併協議”)。關於計劃中的ValenzaBio收購，該公司於2022年11月成立了兩家全資子公司WH1，Inc.和WH2 LLC。通過兩步合併和重組，WH1公司與ValenzaBio合併並併入ValenzaBio，WH1公司不復存在，ValenzaBio隨後與WH2 LLC合併，WH2 LLC繼續作為ValenzaBio的合法繼承人。(“收購”)。收購於2023年1月4日(“截止日期”)完成。

公司的結論是，這項收購是一項資產收購，因為收購的總資產(不包括現金)的公允價值幾乎全部集中在單一資產Lonigutamab中，公司沒有獲得能夠顯著提高產出能力的工作人員或任何實質性流程。

作為對價，公司發行了18,885,731向ValenzaBio股東出售其A類普通股，其中2,013,673由賣方有限責任公司持有，用於支付任何收購後成本和一般賠償12自截止日期(“扣款發放日期”)起計數月，並支付$7,663以現金支付給一個未經授權的投資者。此外，$0.1將以現金形式向賣方有限責任公司支付100萬美元，以支付賣方有限責任公司與收購相關的費用和支出，任何未使用的金額將在賣方有限責任公司完成責任後儘快發放給ValenzaBio股東。該公司還產生了$1.2包括在總對價中並資本化為收購資產的與收購有關的成本的百萬美元。

公司承擔了與公司訂立諮詢協議的某些ValenzaBio期權持有人的期權，這些諮詢協議成為購買總計1,249,811收購於2023年1月4日完成時，公司A類普通股的股份。假設期權於2023年3月31日全部歸屬。每項假定的期權均可行使，直至(I)中較早者為止12在期權持有人終止對本公司的持續服務後的6個月內，或(Ii)該假定期權的原始到期日。

已發行的ValenzaBio股票被交換為公司的A類普通股，上述期權的交換比例為0.8027010-為了一個人。

下表表示購買總對價(以千為單位)：


已發行A類普通股(1)	$	128,735
交易成本(2)	1,271
現金(3)	8
總計	$	130,014

(1)發行股份的代價為6.86每股，包括2,013,673由賣方有限責任公司持有的股份，直到持有日期。本公司使用第三方估值專家協助管理層確定A類普通股股份在截止日期的公允價值。

(2)法律和諮詢交易費用1.3本公司就收購事項產生的百萬美元，包括美元0.1以現金支付給賣方有限責任公司的費用基金。

目錄表


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(3)現金$7,663向一位未經認可的投資者支付已獲ValenzaBio期權的結算費。

以下為購買代價分配至所收購資產及負債（以千計）：


現金	$	11,369
預付費用和其他流動資產	2,074
正在進行的研究和開發資產	123,057
應付帳款	(1,628)
應計研究與開發費用	(4,805)
應計補償和其他流動負債	(53)
購置淨資產共計	$	130,014

正在進行的研究和開發(“IPR&D”)資產與獲得的候選產品有關：臨牀試驗中的Lonigutamab和臨牀前開發中的SLRN-517。正在進行的研究和開發資產的公允價值是基於未來貼現現金流的現值，該現值是基於重大估計。這些估計包括潛在患者的數量和未來候選產品的市場價格、進行臨牀試驗所需的成本、未來里程碑和根據已獲得的許可協議應支付的特許權使用費、獲得監管部門批准和可能將候選產品商業化的成本，以及對成功概率和貼現率的估計。Lonigutamab和SLRN-517資產的公允價值估計為#美元。114.8百萬美元和美元8.2分別為100萬美元。該公司的結論是，收購的資產今後沒有其他用途，並確認全額為#美元。123.1在2023年1月的綜合經營和全面虧損報表中作為研究和開發費用100萬美元。

根據合併協議，有一些與所收購的資產和負債分開的額外債務，包括：

假設的選項。上文討論的假定期權沒有實質性的服務要求，並作為一項獨立於收購事項的交易入賬。假設期權的公允價值為$3.1百萬美元和美元1.8於截至2023年12月31日止年度的綜合經營及全面虧損報表中，百萬元分別作為研發及一般及行政開支支出。

已解決的股權獎勵。根據ValenzaBio的遣散費義務及根據合併協議的條款，未與本公司訂立諮詢協議的前ValenzaBio員工的若干未歸屬期權及限制性股票獎勵於該等ValenzaBio員工的收購及終止僱用完成後加速及淨行使。未歸屬股權獎勵的公允價值為$0.9於截至2023年12月31日止年度的綜合經營及全面虧損報表中，百萬元作為一般及行政開支支出。向一名未獲授權的投資者支付現金，以結算未獲授權的ValenzaBio期權，以及一名前ValenzaBio員工，在成交日期$#時，已向其承諾但未授予期權。8,387及$30,000分別於截至2023年12月31日止年度的綜合經營及全面虧損報表中列作一般及行政開支。

遣散費支付義務。根據ValenzaBio的遣散費計劃，公司有義務向ValenzaBio的某些前僱員支付大約#美元的遣散費。5.1百萬美元，包括估計税款，在#年期間三至18從截止日期起幾個月，取決於ValenzaBio的這些員工的職位和任期。公司確認遣散費債務的估計公允價值為#美元。2.5百萬美元和美元2.4於截至2023年12月31日止年度的綜合營運及全面虧損報表中，於結算日分別作為研發及一般及行政開支。遣散費債務的公允價值是根據截至結算日的未來預期現金流量和貼現率估算的。8%。本公司將根據前僱員的職能部門，將遣散費債務的公允價值計入債務期間的應付金額，作為研發或一般和行政費用。

截至2023年12月31日，ValenzaBio員工的遣散費義務為$0.3百萬美元計入綜合資產負債表。遣散費債務增加了#美元。0.1百萬人是

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於截至2023年12月31日止年度的綜合營運及全面虧損報表中，分別計入研發及一般及行政費用。

《皮埃爾·法佈雷協定》修正案。本公司、ValenzaBio和Pierre Fabre Medicant SAS(“Pierre Fabre”)對許可和商業化協議進行了修訂，該修訂於截止日期生效。該公司支付了$10.0一百萬的許可費不能退還給皮埃爾·法佈雷。有關更多詳細信息，請參閲注7。

4. 公允價值計量

本公司按公允價值經常性計量的金融工具包括1級、2級和3級金融工具。通常，如果短期有價證券的公允價值是使用市場上可觀察到的投入來確定的，或者可以主要從可觀察到的市場數據中得出或得到可觀察市場數據的證實，則短期有價證券被視為二級。此外，二級金融工具的價值是通過與同類金融工具和模型的比較來進行的，這些金融工具和模型使用容易觀察到的市場數據作為基礎。公司債務、商業票據、政府機構債務和資產支持證券的估值主要使用可比證券的市場價格、買賣報價、利率收益率和提前還款利差，幷包括在第二級。

如果金融資產和負債的公允價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的，並且至少有一個重要的模型假設或投入是不可觀察的，則被視為3級。

下表列出了該公司在公允價值體系內按公允價值逐級經常性計量的金融工具(以千計)：


	截至2023年12月31日的公允價值計量
	總計		1級		2級		3級
資產：
貨幣市場基金(包括現金和現金等價物)	$	23,205	$	23,205	$	—	$	—
美國財政部債務（美元146,497包括在現金和現金等價物中)	525,353		—		525,353		—
公司債務（美元23,313包括在現金和現金等價物中)	135,284		—		135,284		—
聯邦機構債務（美元15,344包括在現金和現金等價物中)	27,746		—		27,746		—
資產公允價值總額	$	711,588	$	23,205	$	688,383	$	—

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	截至2022年12月31日的公允價值計量
	總計		1級		2級		3級
資產：
貨幣市場基金(包括現金和現金等價物)	$	238,223	$	238,223	$	—	$	—
美國政府債券	25,459		—		25,459		—
美國國庫券	11,404		11,404		—		—
公司債務義務	2,141		—		2,141		—
聯邦機構債務	8,506		—		8,506		—
資產公允價值總額	$	285,733	$	249,627	$	36,106	$	—
負債：
衍生部分負債	$	10,291	$	—	$	—	$	10,291
負債公允價值總額	$	10,291	$	—	$	—	$	10,291


分類為：	2023年12月31日		2022年12月31日
現金和現金等價物	$	208,359	$	238,223
短期有價證券	503,229		47,510
現金等價物和有價證券總額	$	711,588	$	285,733

下表載列第三級負債之公平值變動（千）：


衍生部分負債	2023		2022
1月1日餘額	$	10,291	$	—
衍生工具部分負債於發行時的公允價值	—		10,778
公允價值變動	(10,291)		(487)
截至12月31日的餘額	$	—	$	10,291

這個衍生部分負債於2022年9月9日發行，公允價值為$10.81000萬美元。衍生部分負債的公允價值已使用概率加權模型進行了估計。於2023年5月9日首次公開招股完成後，衍生部分負債按其內在價值按公允價值重新計量，並終止。內在價值計算為IPO價格與美元之間的差額18.00每股收益和美元12.2661，C系列第二批每股收購價。於首次公開招股結束時衍生工具部分負債的公允價值被確定為零，而C系列第二部分的結束被終止。

以下重要假設用於估計截至2022年12月31日的衍生品部分負債的公允價值：


達到特定條件的概率	80		%
C系列優先股的公允價值	$	12.2661
貼現率	25		%

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5. 可供出售的有價證券

下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日該公司可供出售的有價證券的估計公允價值(單位：千)：


截至2023年12月31日	總計攤銷成本		未實現收益共計		總計未實現損失		總計估計數公允價值
貨幣市場基金(包括現金和現金等價物)	$	23,205	$	—	$	—	$	23,205
美國財政部債務（美元146,497包括在現金和現金等價物中)	525,198		156		(1)		525,353
公司債務（美元23,313包括在現金和現金等價物中)	135,288		36		(40)		135,284
聯邦機構債務（美元15,344包括在現金和現金等價物中)	27,735		12		(1)		27,746
可供出售的有價證券總額	$	711,426	$	204	$	(42)	$	711,588


截至2022年12月31日	總計攤銷成本		總計未實現損失(1)		總計估計數公允價值
貨幣市場基金(包括現金和現金等價物)	$	238,223	$	—	$	238,223
美國政府債券	25,506		(47)		25,459
美國財政部債務	11,430		(26)		11,404
公司債務義務	2,145		(4)		2,141
聯邦機構債務	8,515		(9)		8,506
可供出售的有價證券總額	$	285,819	$	(86)	$	285,733

______________

(1)《公司》做到了不截至2022年12月31日有任何未實現的毛利。

截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，並無重大事實或情況顯示該等有價證券發行人的信譽惡化，本公司並無要求或有意在該等有價證券到期或收回其攤銷成本基礎前出售該等證券。該公司考慮了當前和預期的未來經濟和市場狀況，確定其投資沒有受到重大影響。對於公允價值低於其攤餘成本基礎的所有證券，本公司將公允價值低於攤餘成本基礎的下降確定為非實質性和非信貸相關，因此不是損失準備金已入賬。於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，本公司並無就其投資確認任何減值虧損。

公司將與可供出售的有價證券相關的應計利息列示於預付費用和其他流動資產，與綜合資產負債表中的短期投資分開。截至2023年、2023年和2022年12月31日，應計應收利息為#美元。0.8百萬美元和美元0.1百萬，分別。本公司的會計政策是不計量應計利息應收的信貸虧損撥備，並及時核銷任何無法收回的應計利息應收作為利息收入的轉回，本公司認為該期間在本公司確定將不會收取應計利息的期間。本公司已不撇銷截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的任何應計應收利息。

截至2023年12月31日，所有可供出售有價證券到期日為一年.

目錄表


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6. 合併資產負債表組成部分

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：


	截至12月31日，
	2023		2022
預付研發費用	$	8,184	$	682
應收增值税	3,985		—
預付保險和其他流動資產	1,712		86
應收利息	764		138
預付費其他服務	667		288
研究和開發應收貸款	—		250
	$	15,312	$	1,444

預付費用和其他非流動資產

其他非流動資產包括以下各項（以千計）：


	截至12月31日，
	2023		2022
預付研發費用，非流動性	$	2,644	$	1,964
證券保證金	34		—
收購交易成本	—		1,121
延期IPO發行成本	—		774
	$	2,678	$	3,859

財產、廠房和設備、淨值

截至2023年12月31日，物業、廠房和設備包括以下（單位：千）:


	2023年12月31日
在建工程	$	1,460
計算機和其他設備	407
傢俱和固定裝置	306
租賃權改進	121
財產、廠房和設備合計(毛額)	2,294
減去：累計折舊和攤銷	(115)
財產、廠房和設備、淨值	$	2,179

曾經有過不是截至2022年12月31日的物業、廠房和設備餘額。

目錄表


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應計研究與開發費用

應計研究和開發費用包括以下各項（千）：


	截至12月31日，
	2023		2022
應計臨牀生產費用	$	22,232	$	1,292
應計臨牀費用	13,204		4,425
	$	35,436	$	5,717

應計補償和其他流動負債

應計補償及其他流動負債包括以下各項（千）：


	截至12月31日，
	2023		2022
應計補償	$	5,417	$	3,068
應計專業服務費（1）	1,099		808
其他應計費用和流動負債	317		361
	$	6,833	$	4,237

(1)計入應計負債的首次公開發售成本，零及$0.2分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。

7. 重要協議

附屬許可和協作協議

3.02021年8月和2021年9月分別為100萬美元和22.02021年10月達到100萬。本公司亦有責任向附屬機構(I)支付總額最高達$280.0百萬，$30.0十年在這樣的第一次商業銷售之後。

如果FDA授予公司(或其關聯公司或再被許可人)許可產品的優先審查代金券，則本公司將向附屬機構支付：(A)如果公司將優先審查代金券出售或轉讓給第三方，約為銷售所得收益的三分之一，扣除税款；或(B)如果公司將優先審查代金券用於附屬機構協議範圍以外的指示或產品，約為根據附屬機構協議確定的優先審查代金券公平市場價值的三分之一。

目錄表


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除非提前終止，否則附屬協議將繼續按許可產品和國家/地區逐個許可產品，直到不再向其下的任何許可產品支付任何許可產品的使用費。

獨家許可證的獲得被記為正在進行的研究和開發資產收購，由於所獲得的技術沒有替代用途，總對價為#美元。25.0百萬美元在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表和全面虧損中記錄為研發費用。里程碑付款是或有對價，在或有事件發生和可能實現里程碑時應計。*2023年11月，公司支付的總金額為$15.0於截至2023年12月31日止年度的綜合營運及全面虧損中，於研究及發展開支內計入研究及發展開支。特許權使用費將在產品銷售和支付特許權使用費時確認為銷售成本。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，沒有其他里程碑或特許權使用費是可能和可估量的。

Pierre Fabre許可和商業化協議

收購完成後，本公司成為ValenzaBio與Pierre Fabre之間經修訂的2021年3月25日許可和商業化協議(“Pierre Fabre協議”)下ValenzaBio權利的繼承人。該公司獲得了某些獨家的全球許可證，並有權對某些專利、技術和其他知識產權進行再許可，以開發、製造、使用Lonigutamab並將其商業化，用於非腫瘤治療適應症。Pierre Fabre的許可證擴展到任何含有Lonigutamab(不包括任何片段或衍生品)作為其唯一有效成分的產品(每個產品，即“PF許可產品”)。Pierre Fabre協議禁止該公司在任何抗體藥物結合物、多特異性抗體或Lonigutamab的任何其他衍生品中使用許可的知識產權。

如果公司決定再授權在美國和加拿大以外的任何地區開發或商業化PF許可產品的權利，Pierre Fabre保留在該地區的一個或多個國家獲得此類開發和商業化權利的第一談判權。如果皮埃爾·法佈雷行使該選擇權，並打算再許可該權利，則本公司有權首先進行談判，以獲得該區域的開發和商業化權利，或皮埃爾·法佈雷有權要求本公司一次性支付#美元買斷其選擇權。31.0或公司有權選擇買斷皮埃爾·法佈雷的期權，一次性支付#美元31.0百萬美元以內30在皮埃爾·法佈雷發出行使這一選擇權的通知的幾天後。如果Pierre Fabre沒有在期權期限內行使其期權，或如果本公司買斷Pierre Fabre對該期權的權利，該期權將分別到期或終止。除Pierre Fabre收回選項區域內的PF許可產品的權利外，該公司單獨負責每種PF許可產品的開發、監管批准和商業化。

作為對皮埃爾·法佈雷協議修正案的對價，該協議在收購完成時生效(見附註3)，公司向皮埃爾·法佈雷支付了總計#美元的許可證付款。10.0百萬美元。公司還有義務(I)支付最高#美元的款項。99.5百萬美元在實現各種發展和監管里程碑後，(Ii)支付最高可達$390.0根據某些商業里程碑的實現，向Pierre Fabre支付600萬歐元的使用費，以及(Iii)按特定日曆年度的全球淨銷售額向Pierre Fabre支付從高個位數到低十幾個百分點的分級使用費。在某一國家/地區的每一種PF許可產品，自該產品在該國家/地區首次商業銷售開始，一直持續到(A)項中的最後一項，期間將支付版税。10在此類首次商業銷售數年後，(B)在該國許可專利的最後一項有效權利要求到期，以及(C)此類PF許可產品在該國的監管排他性到期。如果本公司與第三方簽訂了再許可，本公司還必須與Pierre Fabre分享從次許可產生的期權費用、預付款、許可證維護費、里程碑付款或類似收入的百分比。根據次級許可所涉及的PF許可產品的開發階段，這種百分比可能介於較高的個位數到較低的30%之間。

除非提前終止，否則Pierre Fabre協議將繼續以PF許可產品為基礎，逐個PF許可產品和國家/地區為基礎，直到不再就任何PF許可產品向Pierre Fabre支付版税為止。任何一方均可在未治癒的重大違約或在以下情況下終止Pierre Fabre協議

目錄表


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另一方破產或資不抵債。如果本公司或其任何關聯公司對Pierre Fabre的許可專利提出專利挑戰，Pierre Fabre也可以終止協議。本公司亦可因下列原因或無理由終止Pierre Fabre協議。九個月‘事先書面通知，只要沒有正在進行的任何PF許可產品的臨牀試驗。

截至2023年12月31日。不是這些里程碑是可能的，並在合併資產負債表中應計。支付$10.0額外許可費在截至2023年12月31日的年度綜合經營及全面虧損報表中記作研發費用。

新奇貴族許可證和商業化協議

收購完成後，該公司成為ValenzaBio公司和新奇諾布爾公司之間的獨家許可協議(“新奇許可協議”)的繼承者，並獲得了開發和商業化SLRN-517的全球獨家許可，SLRN-517是一種未經修飾的IgG1單抗，用於治療。

與該安排有關，本公司有責任(I)訂立最高達$的發展及監管里程碑44.3682.0以及(3)按未來全球淨銷售額從低個位數到高個位數百分比的分級版税支付。

新穎性許可協議在每個許可產品和每個國家/地區的許可產品基礎上有效，直到最遲到期的許可使用費期限到期，除非提前終止。許可產品和國家/地區的許可使用費期限是從該產品在該國家/地區首次商業銷售開始，到最近發生以下情況為止的一段時間：a)在該國家/地區沒有至少一項有效權利要求涵蓋該許可產品的全部或部分，或其製造或使用(;b)10自此類產品首次在全球範圍內商業銷售之日起數年，;或c)此類產品在該國的監管排他性到期。協議可以在以下情況下提前終止：(I)重大違約；(Ii)公司放棄開發，停止特許產品的所有開發活動；(Iii)因專利挑戰而終止；以及(Iv)資不抵債。公司可以在任何時候終止合同，在30日前書面通知新奇高貴股份有限公司。

截至2023年12月31日。不是這些里程碑是可能的，並在合併資產負債表中應計。

8. 承付款和或有負債

許可協議

該公司必須在實現特定開發和監管事件、產品商業化和根據其許可協議支付產品使用費時支付某些里程碑，這些許可協議包括與ApiBody、Pierre Fabre、Innoty Noble和其他非獨家許可協議的協議。除了美元之外，沒有任何里程碑15.0於附註7中披露的百萬個Afiibody里程碑已達到或可能達到，所有產品均在開發中，因此，截至2023年12月31日及2022年12月31日的簡明綜合資產負債表中並無里程碑或特許權使用費應計。

研究和開發協議

本公司在正常業務過程中籤訂各種協議，如與供應商、合同研究機構、合同製造機構、臨牀試驗地點的協議。這些合同一般規定在通知時終止，或者如果在規定的時間內取消定購單，則可能收取終止費。合同項下不可註銷債務的總價值為#美元。142.3百萬美元和美元0.1分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。本不可撤銷採購債務的列報不包括在根據我們的承諾條款取消時，與交易對手的緩解義務有關的此類債務可能減少的任何估計。在這兩個財年中，不是綜合資產負債表中與終止及註銷費用相關的應計金額，因為本公司尚未確定註銷的可能性。截至2023年12月31日，將履行的服務或將製造的產品的不可取消購買義務如下：

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表


2024	67,567
2025	53,686
2026	20,985
2027年及其後	106
總計	$	142,344

租賃

於2023年1月，本公司訂立租賃協議，租賃約10,012位於加利福尼亞州阿古拉山的平方英尺辦公空間。租約期限為：65幾個月，並可以選擇將其延長一次三年。每月支付的租金約為$30,500，以年度合同為準3.0%的增長和增長六個月第一年的租金減免。*除基本租金外，公司有義務支付與其應承擔的運營費用和税收份額有關的可變成本。*關於租賃協議，公司支付了一筆保證金$34,000這包括在預付費用和其他資產中，截至2023年12月31日的合併資產負債表中的非流動資產。

於租賃開始日，本公司錄得$1.3作為綜合資產負債表中非流動的使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債。

於2023年7月，本公司訂立租賃協議，租金約為22,365在舊金山南部有1平方英尺的辦公空間，開工日期將在業主完成工作後確定。租約期限為：60幾個月，並可以選擇將其延長一次三年以當時的市場匯率計算。每月的基本租金約為$150,000，以年度合同為準3.5%的增長和建築運營費用的份額。截至2023年12月31日，租賃尚未開始。

運營租賃成本為$0.3截至2023年12月31日止年度的一般及行政開支及研發開支於綜合經營報表及全面虧損中入賬。於截至2023年12月31日止年度內，本公司確認合共0.1與短期租賃有關的支出，在綜合經營報表和全面虧損中記為一般行政費用。

下表彙總了公司經營租賃負債的到期日分析，顯示了截至2023年12月31日的租賃付款總額(單位：千)：


2024	375
2025	386
2026	398
2027	409
2028	280
未來租賃支付總額	1,848
扣除計入的利息	(434)
總經營租賃負債餘額	1,414
租賃負債的減去流動部分(包括在應計補償和其他流動負債中)	(220)
經營租賃負債，非流動	$	1,194

加權平均剩餘租期為56月，加權平均貼現率為12%.

為計入租賃負債的金額支付的現金少於#美元。0.1百萬美元。

法律或有事項

2023年11月15日，一起據稱的聯邦證券集體訴訟在美國加州中心區地區法院開始。2024年3月26日提交了修改後的起訴書(Boukadoum訴Acelyrin，Inc.，No.2：23-cv-09672-fmo-maa)，將我們以及現任和前任高管和董事列為

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

被告。起訴書稱，被告在HS對izokibep的2b階段審判中誤導投資者，違反了《交易法》和《證券法》。最初的投訴是在我們宣佈此類2b階段試驗B部分第16周的結果後提出的。訴狀要求損害賠償和合理的費用和開支的裁決，包括律師費、專家費和其他費用，以及法院認為公正和適當的其他和進一步的救濟。

股東可能會就這些相同或其他事項提起更多訴訟或提出指控，並將公司和/或其高級管理人員和董事列為被告。這起訴訟和任何其他潛在的訴訟都受到內在不確定性的影響，實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。這起訴訟的結果必然是不確定的。公司可能被迫花費大量資源來抗辯這起訴訟和任何其他相關訴訟，公司可能無法勝訴。公司目前無法估計這起訴訟可能給公司造成的損失，因為這起訴訟目前還處於早期階段，即使公司在這起訴訟的抗辯中獲勝，這些金額也可能對公司的財務報表產生重大影響。本公司無法確定可能需要多長時間才能解決這起訴訟，也無法確定本公司可能需要支付的任何損害賠償金額。本公司不認為任何付款是可能的或合理評估的，也沒有為與這起訴訟有關的任何潛在責任應計。

公司可能會不時捲入額外的法律程序或在正常業務過程中受到索賠的影響。當未來可能發生損失並且該等損失可以合理估計時，本公司記錄了該等事項的責任。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。

擔保和彌償

在正常的業務過程中，該公司簽訂了包含各種陳述的協議，並規定了一般賠償。它在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠。在特拉華州法律允許的範圍內，公司已同意賠償其董事和高級管理人員在董事或高級管理人員正在或正在應請求以此類身份服務時發生的某些事件或事件。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。截至2023年12月31日，本公司並無任何可能或合理可能的重大賠償要求，因此並無記錄相關負債。

9. 可贖回可轉換優先股

2021年10月，本公司簽訂B系列股票購買協議併發行12,228,923B系列可贖回可轉換優先股(“B系列股票”)，價格為$10.2217每股現金收益總額為$125.0百萬美元，併產生發行成本$0.3百萬美元。該公司還同意發行，投資者還同意購買額外的12,228,923B系列股票，每股價格相同，在15最早出現的日期為：(I)2022年1月30日；(Ii)公司向美國證券交易委員會提交的S-1表格；或(Iii)公司迫切需要額外資本的董事會多數成員決定的日期(“B系列第二批”)。該公司完成了B系列第二批貸款，並收到了#美元。125.02022年2月毛收入總額為100萬美元。發行和購買股票的義務被確定為一項分批權利負債。負債的公允價值在發行日和結算日估計為最低值，因為預期期限為三個月，B系列股票在B系列第二期結算日的估計公允價值沒有重大變化。

2022年2月，公司完成B系列第二期融資併發行12,228,923B系列可贖回可轉換優先股(“B系列股票”)，價格為$10.2217每股現金收益總額為$125.0百萬美元，並招致不到$0.1百萬美元的發行成本。

2022年9月，本公司簽訂C系列股票購買協議併發行12,228,881C系列可贖回可轉換優先股(“C系列股票”)，價格為$12.2661每股現金收益總額為$150.0100萬美元(“C系列第一批結束”)和產生的發行成本#美元0.2百萬美元。

根據C系列優先股購買協議，公司和投資者同意發行和購買額外的12,228,881C系列股票，相同收購價為$12.26616月30日每股，

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2023年，但須滿足某些條件(“C系列第二次付款結束”)(見附註10)。如果C系列股票持有人在C系列第二批股票結算日沒有購買其要求購買的全部C系列第二批股票，並且該持有人成為違約購買者，則每個10該持有者持有的C系列股票將自動轉換為A類普通股的一股，根據公司當時的公司註冊證書，根據任何股票股息、拆分、資本重組等進行調整。

2023年5月9日，IPO截止日期，公司每股可贖回可轉換優先股隨後發行和發行自動轉換為一此後，每股A類普通股被重新分類，成為一股普通股，C系列第二批結束。

截至2022年12月31日，公司的可轉換優先股和清算優先股的授權、已發行和流通股如下(除股份金額外，以千計)：


	2022年12月31日
	股票授權	已發行股份和傑出的	集料清算偏好		網絡攜帶價值
A系列可贖回可轉換優先股	8,000,000	4,056,795	$	8,000	$	7,916
B系列可贖回可轉換優先股	48,230,900	24,457,846	250,000		249,678
C系列可贖回可轉換優先股	48,230,736	12,228,881	150,000		138,999
可贖回可轉換優先股總額	104,461,636	40,743,522	$	408,000	$	396,593

本公司可贖回可換股優先股之重大權利、優先權及特權如下：

分紅- A系列股票、B系列股票和C系列股票的持有人有權按以下比率收取非累積股息： 8每股原發行價的%（當及假設董事會宣佈時）。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度並無宣派及應付股息。

清算權-如果公司發生清算、解散或清盤，或被視為清算事件，包括合併或合併，或出售或以其他方式處置公司的全部或幾乎所有資產，C系列股票和B系列股票的持有者有權在向A系列股票或普通股持有人支付任何款項之前，獲得相當於以下兩者中較大者的每股金額：(I)C系列股票和B系列股票原始發行價$12.2661及$10.2217如果公司的合法可用資產不足以滿足C系列股票和B系列股票清算優先權，資金將按照C系列股票和B系列股票持有人以其他方式有權獲得的優先金額按比例分配給C系列股票和B系列股票的持有者。

在向C系列股票和B系列股票的持有者全額支付後，將優先向A系列股票的持有者支付每股金額，相當於以下較大者：(I)A系列股票的原始發行價為$1.9720加上任何已宣派但尚未支付的股息；或(Ii)假若A系列股份全部股份於緊接該等清盤、解散、清盤或當作清盤前全部轉換為普通股，則每股應支付的金額。

在向C系列股票、B系列股票和A系列股票的持有者支付全部優先金額後，公司合法可供分配的全部剩餘資產將平等分配

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普通股持有者的優先權和比例與他們持有的普通股股數成比例。

轉換-A系列股票、B系列股票和C系列股票的每股可根據持有人的選擇權隨時轉換為若干股公司普通股，轉換率為A系列股票、B系列股票和C系列股票的原始發行價，$1.9720, $10.2217及$12.2661，分別除以轉換時生效的A系列股票、B系列股票和C系列股票的轉換價格。如果在A系列股票、B系列股票和C系列股票發行日期後，公司以低於A系列股票、B系列股票和C系列股票的原始發行價的價格增發或出售或被視為已出售普通股，則A系列股票和/或B系列股票和C系列股票的換股價格將進行調整。A系列股票、B系列股票和C系列股票的轉換價格最初等於A系列股票、B系列股票和C系列股票的原始發行價，並根據公司當時的公司註冊證書的規定進行資本重組和其他調整。截至2022年12月31日，轉化率為一對一。

投票權-可贖回可轉換優先股的持有人和普通股持有人應一起投票，而不是作為單獨的類別。A系列股票、B系列股票和C系列股票的每個持有者有權獲得的表決權數量等於A系列股票、B系列股票和C系列股票在記錄日期可以轉換為的普通股股票數量。

由於只要可贖回可轉換優先股的股份仍未發行，A系列股東、B系列股東和C系列股東作為一個獨立類別的投票權，有權選舉A系列、B系列和C系列董事會成員，並有若干保護條款，如當時的公司註冊證書所界定。可贖回可轉換優先股和A類普通股的持有者在轉換後的基礎上作為一個類別一起投票，有權選擇三共同董事。

救贖-可贖回可轉換優先股記錄在夾層股本中，因為雖然它不是強制贖回的，但在發生某些被視為不在公司完全控制範圍內的被視為清算事件時，它將根據優先股東的選擇而變得可贖回。

10. 衍生部分負債

關於C系列第一批結束，在IPO結束之前，公司有義務出售，C系列第一批結束的投資者有義務購買額外的12,228,881C系列可贖回可轉換優先股，價格為$12.26612023年6月30日每股。每名投資者在C系列第二批交易結束時購買股票的義務必須在交易完成時或之前滿足某些條件，包括不根據證券法完成公司首次承銷的A類普通股公開發行，或在2023年6月30日之前結束直接上市。C系列第二批結束於2023年5月9日IPO結束。

在2023年5月9日之前，發行和購買股份的義務被訂立為遠期合同衍生負債，並在發行日採用概率加權模型按公允價值計量。遠期合同的初始公允價值為#美元。10.81,000,000,000美元，並被記錄為衍生部分負債。本公司使用以下假設來估計截至發行日的負債：90%；預期期限等於2022年9月至2023年6月的合同期限；C系列優先股公允價值為$12.2661；貼現率為25%.

於首次公開招股結束時終止C系列第二期結算後，本公司確認衍生工具部分負債的公允價值變動收益為#美元。10.3截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損為百萬元。

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11. 普通股

2023年5月9日，就在IPO結束之前，公司當時發行和發行的每股A類普通股被重新分類，成為公司普通股的一股。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，沒有流通股B類普通股。

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司為未來發行預留的普通股如下：


	截至12月31日，
	2023	2022
股權激勵計劃下可供未來授予的股票	3,526,392	1,570,353
未償還股票期權	9,630,623	5,036,946
基於業績的限制性股票單位	2,964,072	—
已發行的限制性股票單位	2,166,016	1,107,213
收購ValenzaBio時承擔的期權	938,440	—
可供未來授予的ESPP股票	875,836	—
可贖回可轉換優先股	—	40,743,522
為未來發行保留的總股份	20,101,379	48,458,034

創始人普通股

於首次公開招股截止日期，根據重述公司註冊證書的條款，已發行及已發行的創辦人A類普通股每股重新分類，成為1股本公司普通股；並無更改歸屬或其他條款。

2020年7月，本公司發佈2,839,749其普通股以每股1美元的價格出售給創始人0.00002每股。發行價是股票的估計公允價值，因為股票是在成立時發行的，創始人沒有貢獻任何知識產權。創始人擁有投票權和獲得股息的權利，無論股票歸屬如何。已發行股票按月歸屬48幾個月，因為創始人繼續為公司提供服務。如果服務終止，公司有權按創始人支付的價格回購未歸屬股份。對這些股票來説，基於股票的薪酬支出微乎其微。2022年12月，公司回購591,613與一位創始人辭職有關的回購之日未歸屬的、按原購買價出售的限制性普通股。截至2023年12月31日和2022年12月31日，207,060和562,032股票沒有歸屬。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，354,972和621,196創始人的股份分別歸屬於。

12. 股權激勵計劃

2023年4月，公司董事會通過並經股東批准的《2023年股權激勵計劃》(以下簡稱《2023年計劃》)於2023年5月4日生效。本公司保留，12,000,000根據2023年計劃發行的新普通股。此外,6,920,846根據本公司經修訂的2020年股權激勵計劃(“2020計劃”)已發行和發行的股份已加入2023年計劃，因為在獎勵因任何原因終止、到期或失效而未交付股份，或為滿足預扣税義務或購買或行使價格而重新收購或扣留(或不發行)該等股份時，該等股份不時可用。2023年計劃還規定，最初保留和可供發行的股票數量將從2024年1月1日起至2033年1月1日止的每年1月1日自動增加，數額相當於(I)5上一會計年度最後一天已發行普通股的百分比，以及(Ii)本公司董事會決定的較少數量的普通股。不會超過56,762,538根據2023年計劃，股票可以在行使激勵性股票期權時發行。公司可向公司高管、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權(“NSO”)、限制性股票單位(RSU)、限制性股票獎勵(RSA)、股票增值權(SARS)、業績獎勵和其他獎勵。2023年計劃下的選項可被授予最長期限10以不低於授予之日普通股公平市場價值的行使價計算的年限，通常在四年。授予10%的期權的行權價

目錄表


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股東不得少於110股份於授出日的公平市價的%，而該認購權在下列日期屆滿後不得行使五年自授予之日起生效。授予日期根據我們的2023計劃作出的所有獎勵的公平市場價值以及我們在任何財政年度向任何非員工董事支付的作為董事服務的所有現金補償不得超過$750,000，增加至$1,000,000在他們最初服務的會計年度裏，他們作為非董事員工。《2023年計劃》是《2020年計劃》的繼承和延續，不得根據《2020年計劃》授予額外獎勵。根據2020年計劃頒發的所有懸而未決的獎項仍將受制於2020年計劃的條款。2020年計劃規定向公司的高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、RSU和RSA。截至2023年12月31日，3,526,392根據2023年計劃，公司普通股預留供發行。

2023年4月，公司董事會和股東通過了2023年員工購股計劃，並於2023年5月4日生效。ESPP授權發行最高可達的債券900,000普通股。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，扣除額最高可達。15他們符合條件的補償的%。員工購買普通股的價格相當於每股收益。85在連續六個月的購買和發售期間開始或結束時，公平市場價值較低的百分比。根據2023年ESPP預留出售的股份總數將於1月1日自動增加，最長期限為。10 自2024年1月1日起的歷年，按相等於以下較小者的股份數計算， 1在緊接之前的12月31日，公司普通股的流通股總數的%，以及 2,700,000 董事會可以決定的股份或較少數量的股份。有 875,836於2023年12月31日可供未來授出的EPP股份。

股票期權

根據二零二零年及二零二三年計劃發行的購股權一般於四-年限和期滿十年自授予之日起生效。某些備選辦法規定，如個別授標協議中所界定的那樣，如果控制權發生變化，則可加速授予。

2020年計劃及2023年計劃下的備選方案活動概要如下：


	數量選項	加權的- 平均值鍛鍊單價分享		加權的- 平均值剩餘合同術語 (單位：年)	集料固有的價值 (單位：千)
在2022年12月31日未償還	5,036,946	$	4.7872	9.5	$	5,488
授予的期權	6,196,917	$	14.9001
行使的期權	(330,506)	$	5.1507
期權已過期	(10,653)	$	18.0000
被沒收的期權	(1,262,081)	$	10.9333
截至2023年12月31日的未償還債務	9,630,623	$	10.4619	9	$	12,007
可於2023年12月31日行使	1,661,322	$	4.4577	8.1	$	5,226
已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬	9,630,623	$	10.4619	9	$	12,007

總內在價值計算為相關股票期權的行使價與本公司普通股的估計公允價值之間的差額，這些股票期權的行使價低於本公司普通股於2023年和2022年12月31日的估計公允價值。截至2023年12月31日止年度歸屬股份的公平值為美元10.6萬於二零二三年授出之購股權之加權平均授出日期公平值為美元8.8732.

ValenzaBio 2020年股票期權計劃

於2023年1月4日，就收購事項，本公司承擔ValenzaBio 2020年股票期權計劃及發行的期權， 1,249,811向ValenzaBio期權持有人出售公司A類普通股，他們

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

與該公司簽訂了諮詢協議。假設期權的加權平均行權價為#美元。3.6736每股。

根據合併協議的條款，所假設的期權於2023年3月31日全部歸屬。總計311,371根據ValenzaBio 2020股票期權計劃假設的期權，其加權平均行權價為$2.4921已於截至2023年12月31日止年度行使。

公司確認了全額基於股票的薪酬費用#美元。4.9百萬美元，包括$3.1100萬美元作為研究和開發費用，1.8作為一般行政費用，與截至2023年12月31日的年度合併經營報表中假定的期權有關。

限售股單位

2022年，公司頒發了RSU獎1,107,213基於對某些服務和流動資金狀況的滿意而授予股份。2023年3月23日，董事會批准加速歸屬138,401RSU。本公司將歸屬條款的變動視作修訂，並於修訂日期按公允價值重新計量經修訂的獎勵。

已批出的回購單位的估計公允價值為#美元。8.0修改後的數字為百萬。

2023年5月9日，IPO截止日期，640,416受限制股份單位歸屬且本公司確認美元5.5100萬元股票補償費。本公司發行 303,237股份和扣留 337,179股份以履行預扣税義務，8.3在RSU解決方案中支付了100萬美元。

2023年8月16日，公司授予 1,725,168本公司將受限制股份單位的股份授予本公司的若干僱員，該等股份應歸屬於四從2024年5月15日開始的等額分期付款，受員工在每個適用的歸屬日期的連續服務，公司確認美元5.8截至2023年12月31日止年度，與該等獎勵有關的以股票為基礎的補償開支。

剩餘的未歸屬受限制股份單位， 2,166,016截至2023年12月31日。

未歸屬受限制股份單位活動概要載於下表：


	RSU數量	加權平均授予日期公允價值
未歸屬於2022年12月31日	1,107,213	$	5.42
授與	1,725,168	28.15
既得	(640,416)	6.65
被沒收	(25,949)	26.97
未歸屬於2023年12月31日	2,166,016	$	22.90

基於業績的限制性股票單位

2023年8月，公司向公司某些員工和高級管理人員發放了PSU。PSU可能會在幾年內進行歸屬，條件是：(I)在授予日至2027年5月(“履約期”)的一段業績期間內實現了某些臨牀開發里程碑，或(Ii)基於截至每個歸屬業績衡量日的預先指定的成交量加權平均股價計量的市場狀況(即股價障礙)，以及在適用的歸屬日期(S)之前繼續受僱於本公司。PSU下的目標股份數量為3,135,104。在某些情況下，在業績期間，可授予的PSU股票的最終數量可能高達150在達到某些市場或業績條件時，目標股票數量的百分比。

下表列出了基於目標共享數量的PSU活動摘要：

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表


	PSU數量	加權平均授予日期公允價值*
在2022年12月31日未償還	—	$	—
授與	3,135,104	27.43
既得	—	—
被沒收	(171,032)	27.43
截至2023年12月31日的未償還債務	2,964,072	$	27.43

*授予日公允價值僅基於具有市場條件的PSU，不考慮任何業績條件。

由於於2023年批出的供應單位受市場情況所限，該等供應單位的授予日期公允價值是基於蒙特卡羅模擬模型。該公司根據授予日普通股價格#美元估計了PSU的公允價值。26.97和以下假設：預期波動率87.71%，無風險-利率4.47%，以及零預期股息收益率。2023年，公司向員工授予PSU，加權平均授予日期公允價值為$27.43。如果確定在適用期間未滿足歸屬條件，則未歸屬獎勵將失效三年制演出期。

2023年員工購股計劃

第一次購買期自2023年6月15日開始，至2023年12月14日結束。公司記錄的金額不到$0.1截至2023年12月31日的應計負債為100萬美元。截至2023年12月31日止年度，本公司員工共購買24,1642023年ESPP下的股票，總購買價為$0.1百萬美元。

基於股票的薪酬費用

用來估計股票獎勵公允價值的布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用以下假設：

•普通股公允價值。在公司首次公開募股之前，公司普通股的公允市值由董事會在管理層和外部估值專家的協助下確定。評估普通股公允市場價值的方法與美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的方法一致。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值(“練習輔助器”)。

對於在2021年12月31日之前進行的估值，公司使用了基於期權定價方法(“OPM”)的分析，主要是OPM回溯求解方法，以確定普通股的估計公允價值。在OPM框架內，推斷最近一筆融資交易所隱含的總股本價值的回溯方法涉及構建一個分配模型，該模型考慮到公司的資本結構以及每一類股票的權利、優先和特權，然後假設其他OPM變量(預期的流動性時間、波動性和無風險比率)是合理的。然後在模型中迭代總股權價值，直到在最近一輪融資中出售的股權類別的模型產值等於該輪融資中支付的價格。OPM通常在未來的具體流動性事件難以預測時使用(即企業有許多選擇和選擇)，企業的價值取決於它在各種可能的機會和挑戰中遵循一條未知道路的程度。在確定普通股的估計公允價值時，董事會還考慮到股東不能在公開市場自由交易普通股這一事實。因此，該公司根據加權平均預期流動資金時間進行折價，以反映其普通股缺乏可銷售性。普通股在每個授予日的估計公允價值反映了部分基於未來流動性事件的預期可能性和時機的非市場性折價。

對於在2021年12月31日之後根據實踐輔助進行的估值，公司使用混合方法來確定我們的A類普通股的公允價值，該方法基於公司的

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

發展階段等相關因素。混合方法是一種概率加權預期回報方法(PWERM)，其中一個或多個方案中的權益價值是使用OPM計算的。PWERM是一種基於情景的方法，它基於對公司未來價值的分析，假設各種結果，估計A類普通股的公允價值。A類普通股價值是基於預期未來投資回報的概率加權現值，考慮到每一種可能的結果以及每一類股票的權利。根據每個結果，A類普通股的未來價值按適當的風險調整貼現率和概率加權折現回估值日期，以得出A類普通股的價值指示。然後，由於A類普通股缺乏可銷售性而給予折扣，以得出A類普通股的價值指標。

本公司還考慮了獨立第三方估值日期和授標日期之間的時間量。如果在此期間發生任何重大的內部或外部事件，公司在兩個估值日之間插入普通股公允價值。由於回顧審查而記錄的按庫存計算的增量薪酬費用微不足道。

公司首次公開募股後，公司普通股的公平市場價值以股票期權授予之日在納斯達克公佈的收盤價為基礎。

•預期期限。預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期間。公司股票期權的預期期限是根據獎勵的加權平均歸屬期限和合同期限計算的，或簡化方法。

•預期的波動性。預期波動率是根據可比上市實體普通股在與股票期權授予的預期期限相同的期間內的平均歷史波動率估計的，因為本公司沒有足夠的上市普通股交易歷史。可比較的公司是根據它們的規模、生命週期階段或專業領域來選擇的。該公司將繼續應用這一過程，直到獲得關於其股票價格波動的足夠歷史信息。

•無風險利率。無風險利率是基於授予零息美國國庫券時有效的美國國庫券收益率，其到期日大約等於獎勵的預期期限。

•預期股息收益率。該公司從未就普通股支付過股息，也沒有計劃向普通股支付股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為零.

該公司使用以下假設來估計每個期權在授予日截至2023年12月31日、2022年和2021年的公允價值：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
預期波動率	85.17% - 94.74%		96.33% - 102.81%		99.97% - 100.78%
預期股息收益率	0	%	0	%	0	%
預期期限(以年為單位)	5.77 - 6.08年份		5.88 - 6.08年份		5.93 - 6.06年份
無風險利率	3.30% - 4.80%		1.69% - 3.96%		0.87% - 0.97%

目錄表


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下表呈列與授予僱員及非僱員之獎勵有關之以股票為基礎之補償開支分類（千）：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
研發費用	$	12,652	$	1,373	$	214
一般和行政費用	34,666		2,679		19
基於股票的薪酬總支出	$	47,318	$	4,052	$	233

以股票為基礎的補償開支與以下以股票為基礎的獎勵有關：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
限制性股票單位	$	11,726	$	—	$	—
基於業績的限制性股票單位	12,109		—		—
股票期權	23,281		2,035		233
ESPP	202		—		—
限制性股票獎勵	—		2,017		—
基於股票的薪酬總支出	$	47,318	$	4,052	$	233

該公司確認了$4.9與假設ValenzaBio期權和美元相關的基於股票的補償費用0.9與未歸屬期權和RSA相關的百萬美元在收購完成時淨額結算。截至2023年12月31日，有1美元65.5與授予的股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在加權平均期間確認。3.2好幾年了。截至2023年12月31日，有1美元41.7與RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出100萬歐元，將在截至2027年5月的剩餘歸屬期限內確認。該公司確認了$12.1截至2023年12月31日的年度內，與PSU相關的薪酬支出為100萬美元。這筆費用僅與與PSU相關的市場狀況有關。截至2023年12月31日，該公司評估了臨牀開發里程碑的業績條件，並確定它們不太可能實現。截至2023年12月31日，與未歸屬PSU相關的尚未確認的總補償成本為$65.480萬美元，預計將在加權平均時期內確認。2.3好幾年了。未確認的與未授權PSU相關的總補償成本最高可增加至$86.6百萬美元，取決於PSU性能條件的未來成就。

13. 關聯方交易

截至2023年12月31日、2023年12月31日及2021年12月31日止年度內，本公司並無於正常業務過程以外與關聯方進行交易。在截至2022年12月31日的年度內，本公司支付了10,000作為B系列股票發行成本的報銷。

目錄表


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14. 普通股股東應佔每股淨虧損

下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(以千計，不包括股票和每股數據)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
分子：
淨虧損	$	(381,641)	$	(64,772)	$	(41,839)
分母：
加權平均已發行普通股	70,647,093		3,271,978		2,843,305
減：須回購的加權平均普通股	(397,513)		(1,714,444)		(2,155,907)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股	70,249,580		1,557,534		687,398
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損	$	(5.43)	$	(41.59)	$	(60.87)

下列可能稀釋證券的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為計入這些股票將具有反攤薄作用：


	截至12月31日，
	2023	2022	2021
購買普通股的未償還期權	9,630,623	5,036,946	481,994
未歸屬未完成的RSU	2,166,016	1,107,213	—
購買ValenzaBio收購時假定的普通股的未行使期權	938,440	—	—
可回購的普通股	207,060	562,032	1,774,841
ESPP	87,356	—	—
可贖回可轉換優先股	—	40,743,522	16,285,718
總計	13,029,495	47,449,713	18,542,553

上表不包括附帶市場或表現歸屬條件的或然可發行股，鑑於於2023年12月31日，表現條件被視為不大可能達成（見附註12）。

15. 所得税

不是截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度錄得所得税撥備，原因為本公司經營虧損。自成立以來，該公司僅在美國產生淨經營虧損。

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

美國聯邦法定所得税率與公司有效所得税率的對賬如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
按聯邦法定税率計算的所得税	21.00	%	21.00	%	21	%
州税	0.07		0.71		0.26
其他永久性差異	(1.03)		(0.43)		(0.11)
研究學分	1.12		1.40		0.19
更改估值免税額	(14.38)		(22.68)		(21.34)
知識產權研發	(6.78	%)	—	%	—	%
有效所得税率	—	%	—	%	—	%

遞延税項資產及負債之主要組成部分如下（千）：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022
遞延税項資產：
營業淨虧損結轉	$	19,640	$	6,203
R & E支出資本化	52,911		10,814
無形資產	14,439		4,785
研究學分	6,898		1,259
租賃責任	298		—
其他	4,782		676
遞延税項資產總額	98,968		23,737
減去：估值免税額	(98,716)		(23,737)
遞延税項淨資產	$	252	$	—

使用權資產(ROU)	$	(252)	$	—
遞延税項淨負債	$	(252)	$	—
遞延税項淨資產總額	$	—	$	—

從2022年1月1日開始，減税和就業法案，或税法，取消了在本年度扣除研發支出的選項，並要求納税人根據美國國税法第174條將此類支出資本化。資本化的費用在國內費用的5年內攤銷，在國外費用的15年內攤銷。

當遞延税項資產的全部或部分很可能無法變現時，需要建立估值備抵。遞延税項資產的變現取決於未來收益，而未來收益的時間和金額是不確定的。本公司認為，根據經營虧損歷史等多個因素，遞延税項資產很可能不會完全變現，以致已計入全額估值準備。估價津貼餘額不到#美元。0.1從2021年1月1日開始。估值免税額增加#美元。75.0百萬，$14.7百萬美元，以及$8.9

目錄表


Acelyrin，INC. 合併財務報表

下表列出了公司截至2023年12月31日的聯邦和州淨營業虧損結轉和税收抵免(以千美元為單位)：


	金額		開始過期了
淨營業虧損，聯邦	$	92,703	不過期
淨營業虧損，州	$	6,820	2041
税收抵免，聯邦	$	8,320	2041
税收抵免，加利福尼亞州	$	1,110	不過期

聯邦和州法律對淨營業虧損和税收抵免結轉的使用有很大的限制，如《國內税法》第382節所定義的，如果出於税收目的而改變所有權的話。作為這種所有權變更的結果，年度限額可能導致在使用之前的淨營業虧損和信用到期。該公司在過去和本年度經歷了所有權變更。我們完成了截至2023年12月31日的第382條分析，得出的結論是，儘管所有權發生了變化，但截至2023年12月31日，公司的淨營業虧損和信用基本上不受限制。

不確定的税收狀況

截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的未確認税收優惠的期初和期末餘額對賬如下(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
期初餘額	$	516	$	48	$	—
本期税收狀況增加	1,600		468		48
增加前幾年的納税狀況	233		—		—
期末餘額	$	2,348	$	516	$	48

如果確認，未確認的税收優惠的全部金額不會影響公司的實際税率。該公司已選擇將利息和罰款作為税費的一個組成部分。該公司決定不是截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，與未確認税收優惠相關的利息和罰款需要應計。該公司預計，現有的未確認税收優惠金額在未來12個月內不會大幅增加或減少。

本公司自成立至2023年12月31日接受美國聯邦和州税務機關的審查。在本公司具有税務屬性結轉的情況下，產生該屬性的納税年度仍可經國税局和國家税務機關審查後在未來期間使用的程度上進行調整。

16. 後續事件

2023年11月，我們披露了供應商編程錯誤導致的劑量排序錯誤160每隔一週增加一次80Mg，每4周給我們的2b/3期銀屑病關節炎試驗的手臂劑量。關於這一錯誤，2024年3月10日，我們與某些供應商達成了協議，實現了多方解決方案，我們在2024年第一季度收到了一筆$30.01000萬美元和1美元5700萬個服務信用。

目錄表

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

無

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層評估了截至2023年12月31日，即本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性。披露控制和程序(如1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則所定義)旨在提供合理保證，確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並酌情積累此類信息並將其傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關披露要求的決定。

根據他們的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2023年12月31日無效，原因是我們對財務報告的內部控制存在以下所述的重大弱點。

管理層財務報告內部控制年度報告

由於美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期，本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告。

註冊會計師事務所認證報告

由於就業法案對“新興成長型公司”的豁免，本年度報告不包括我們註冊會計師事務所的認證報告。

財務報告內部控制存在的重大缺陷

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

截至2023年12月31日，我們得出結論，存在以下重大弱點：

•我們沒有在足夠精確的水平上設計和維持有效的風險評估程序，以識別合併財務報表中重大錯報的新風險和不斷變化的風險。

•此外，我們沒有設計和保持對與日記帳分錄和賬户調節相關的職責分工的有效控制。具體地説，某些人員有能力(I)在公司的總賬系統內創建和過帳日記帳分錄，以及(Ii)編制和審查賬户對賬，而不需要由沒有衝突職責的人進行審查。

沒有因上述重大弱點而產生的調整。然而，這些重大缺陷可能導致我們幾乎所有的賬目或披露的錯誤陳述，從而導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的。

補救計劃和狀態

在截至2023年12月31日的年度內，我們的管理層在董事會審計委員會的監督下，設計並實施了一些措施，以補救導致重大弱點的控制缺陷。這些補救工作包括以下內容：

•我們設計和實施了一個全面的風險評估程序，以確定和設計與上述重大弱點相關的控制活動。此外，我們繼續持續評估風險，以便隨着業務慣例的變化及時識別新的風險敞口或風險類別，並酌情更新我們現有的內部控制框架，以確保其已確定、制定和部署適當的業務流程控制，以實現目標和應對已確定的風險。

•我們設計並實施了預防性和偵測控制，對與日記帳分錄和帳户調節有關的職責分工進行控制。具體地説，我們限制了一個人的能力，即(1)在總賬中創建和過帳日記帳分錄，以及(2)編制和審查賬户對賬。

126

目錄表

我們設計並實施了必要的控制措施，以補救與公司風險評估流程相關的重大弱點以及與日記帳分錄和賬户調節相關的職責分工；然而，我們確定，某些控制措施尚未運行足夠長的時間，無法在2023年12月31日完全完成對這兩個重大弱點的補救。我們相信，上述措施以及在完成所需控制的進一步運作和測試後，將彌補這兩個無法彌補的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制。

先驗材料缺陷的補救

我們之前發現我們的財務報告內部控制的設計和操作有效性存在重大缺陷，這與我們缺乏足夠數量的專業人員來持續建立適當的權力和責任以實現我們的財務報告目標有關。通過聘用必要的人員並測試相關內部控制的設計和運營有效性，我們已確定，截至2023年12月31日，與會計人員不足有關的重大弱點已得到補救。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

對控制措施有效性的限制

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，由於所有控制系統的固有限制，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，控制和程序的好處必須相對於其成本加以考慮。

項目9B。其他信息

無

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

無

127

目錄表

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

我們的商業行為和道德準則適用於我們的所有員工、高級管理人員和董事。這包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。我們的商業行為和道德準則全文可在我們網站Investors.acelyrin.com的投資者關係部分“公司治理”部分查看。我們打算通過在我們的網站上、上述指定的網站地址和位置發佈此類信息來滿足美國證券交易委員會Form 8-K第5.05項下關於修訂或豁免我們的商業行為和道德準則條款的披露要求。

本項目要求的其他信息將包括在本公司2023年12月31日後120天內提交給美國證券交易委員會的與本公司2024年股東周年大會委託書徵集有關的最終委託書(下稱“2024年委託書”)中，並通過引用併入本文。

項目11.高管薪酬

本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。

項目12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。

第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。

項目14.主要會計費用和服務

本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。

128

目錄表

第四部分

項目15.物證、財務報表附表

(a)作為本年度報告的一部分，我們提交了以下文件：

(1)合併財務報表

關於這一項目的資料載於本年度報告第二部分第8項。

(2)財務報表明細表

所有財務報表附表均被省略，因為所需信息不適用或不足以要求提交附表，或因為所需信息包含在本表10—K中的綜合財務報表和隨附附註中。

(b)陳列品


		以引用方式併入
展品數	描述	表格	文件編號	展品	提交日期

2.1	註冊人ValenzaBio，Inc. WH1，INC.，WH2，LLC和賣方代表LLC日期為2022年12月20日。	S-1/A	333-271244	2.1	2023年5月3日
3.1	修訂、重訂《公司註冊證書》。	8-K	001-41696	3.1	2023年5月9日
3.2	修訂及重新編訂註冊人附例。	8-K	001-41696	3.2	2023年5月9日
4.1	註冊人普通股證書格式。	S-1/A	333-271244	4.1	2023年5月3日
4.2	註冊人及其若干股東於2022年9月9日簽署的經修訂及重申的投資者權利協議。	S-1/A	333-271244	4.2	2023年5月3日
4.3*	根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券説明
10.1	Acelyrin，INC. 2020年購股權及授出計劃，經修訂。	S-1/A	333-271244	10.1	2023年5月3日
10.2	不合格股票期權授予通知書格式，不合格股票期權授予通知書—非美國，ACELYRIN，INC.提前行使不合格股票期權授出通知、激勵股票期權授出通知、限制股票獎勵通知、股票期權協議及行使通知及提前行使股票購買協議。2020年股票期權及授予計劃。	S-1/A	333-271244	10.2	2023年5月3日
10.3	Acelyrin，INC. 2023年股權激勵計劃。	S-1/A	333-271244	10.3	2023年5月3日
10.4	ACELYRIN，INC.下的股票期權授予通知、股票期權協議和行使通知的格式。2023年股權激勵計劃。	S-1/A	333-271244	10.4	2023年5月3日
10.5	ACELYRIN，INC.下的限制性股票單位授予通知和授予協議的格式。2023年股權激勵計劃。	S-1/A	333-271244	10.5	2023年5月3日
10.6	Acelyrin，INC. 2023年員工股票購買計劃。	S-1/A	333-271244	10.6	2023年5月3日
10.7	ValenzaBio，Inc.股票計劃及其下的表格。	S-1/A	333-271244	10.7	2023年5月3日
10.8	Acelyrin，INC. 2023年非僱員董事薪酬政策。	S-1/A	333-271244	10.8	2023年5月3日
10.9	Acelyrin，INC.遣散計劃	S-1/A	333-271244	10.9	2023年5月3日
10.10	註冊人與其董事和執行官之間的賠償協議格式。	S-1/A	333-271244	10.10	2023年5月3日
10.11	行政人員僱傭協議書格式。	S-1/A	333-271244	10.11	2023年5月3日

129

目錄表

以引用方式併入

展品
數

描述

表格

文件編號

展品

提交日期

10.12

註冊人與Affibody AB簽署的許可和合作協議，日期為2021年8月9日，經修訂。

S-1/A

333-271244

10.12

2023年5月3日

10.13

ValenzaBio Inc.之間的許可和商業化協議和Pierre Fabre Medicament SAS，日期為2021年3月25日，經修訂。

S-1/A

333-271244

10.13

2023年5月3日

10.14

Acelyrin，INC.現金獎勵計劃。

S-1/A

333-271244

10.14

2023年5月3日

10.15

離婚協議和釋放由Mardi C.迪爾和公司

8-K

001-41696

10.1

2023年8月2日

21.1

子公司名單。

S-1/A

333-271244

21.1

2023年5月3日

23.1*

普華永道（普華永道LLP），ACELYRIN，INC.的獨立註冊會計師事務所的同意。

24.1*

授權書(包括在簽名頁上)。

31.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。

31.2*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務幹事證書。

32.1*+

根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的18 U.S.C第1350條，對首席執行官和首席財務官進行認證。

97.1*

激勵性補償補償政策

101.ins *

實例文檔

101.sch *

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.cal

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.def *

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.lab *

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.pre *

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104*

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

______________

*在此提交的文件。

+ 隨函提供，且不視為為《1934年證券交易法》（經修訂）第18條之目的而“提交”，且不應視為以引用方式納入根據《1933年證券法》（經修訂）或《1934年證券交易法》（經修訂）之任何提交。

(c)財務報表明細表。

所有財務報表附表都被省略，因為要求在其中列出的信息不適用或在財務報表或附註中顯示。

項目16.表格10-K摘要

無

130

目錄表

簽名

根據修訂後的1934年證券法第13或15(D)節的要求，註冊人已於2024年3月28日在加利福尼亞州阿古拉希爾斯市正式安排以下籤署人代表其簽署本年度報告。


			Acelyrin，INC.

			發信人：						/發稿S/林少利
			姓名：						林少利，醫學博士，博士。
			標題：						首席執行官

授權委託書

通過此等文件，我知道所有的人，每個在下面簽名的人構成並指定他或她的每一位真實合法的事實受權人和代理人，以他或她的名義、地點和代理，以任何和所有的身份，以任何和所有的身份，簽署本表格10-K年度報告的任何和所有修正案，並將其連同其所有證物以及與此相關的其他文件提交證券交易委員會，授予所述事實上受權人和代理人，完全有權作出及執行與此有關而必需及必需作出的每項作為及事情，盡其本人可能或可親自作出的所有意圖及目的，在此批准及確認上述事實受權人及代理人，或其代理人或其替代者可憑藉本條例合法作出或安排作出的所有事情。

131

目錄表

根據1934年《證券法》的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人的身份簽署。

簽名

標題

日期

/發稿S/林少利

創始人、首席執行官兼董事

2024年3月28日

林少利，醫學博士，博士。

(首席行政主任)

/s/Gil M.拉布魯舍裏

首席財務官

2024年3月28日

吉爾·M·拉布呂切裏

(首席財務會計官)

/S/布魯斯·C·科扎德

董事

2024年3月28日

布魯斯·C·科扎德

/s/Dan Becker

董事

2024年3月28日

丹·貝克爾，醫學博士，博士

/s/Alan B.科洛威克

董事

2024年3月28日

Alan B.醫學博士科洛維克，M.P.H.

/s/亨利O.戈塞布魯赫

董事

2024年3月28日

亨利·O·高斯布魯赫

/S/帕特里克·馬查多

董事

2024年3月28日

帕特里克·馬查多，J.D.

/s/Beth Seidenberg

董事

2024年3月28日

貝絲·塞登伯格醫學博士

/s/Dawn Svoronos

董事

2024年3月28日

道恩·斯沃羅諾斯

/s/Lynn Tetrault

董事

2024年3月28日

Lynn Tetrault

132