附錄 99.1
Helius Medical Technologies, Inc. 公佈2023年第四季度和全年財務業績
--公司將於今天下午 4:30 主持電話會議 —
賓夕法尼亞州紐敦,2024年3月28日(GLOBE NEWSWIRE)——專注於為平衡和步態赤字提供新型治療性神經調節方法的神經科技公司Helius Medical Technologies, Inc.(納斯達克股票代碼:HSDT)(“Helius” 或 “公司”)今天公佈了截至2023年12月31日的季度和全年業績。
第四季度和近期業務更新
● | 來自醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)的便攜式神經調節刺激器(“PonS®”)喉舌和控制器的安全醫療保健通用程序編碼系統(“HCPCS”)二級代碼,這是朝着報銷邁出的重要一步。 |
● | 通過增加第二個地點並啟動一項開放標籤研究,進一步擴大了中風註冊計劃;在優化中風發展計劃方面與美國食品藥品監督管理局(“FDA”)達成一致。 |
● | 與魁北克衞生和社會服務部(“MSSS”)簽署了意向書(“LOI”),購買多達30套PonS系統,這些系統將分佈在魁北克省的五個獨立行政區,這是一項由政府資助的旨在評估PoNs療法有效性的計劃的一部分TM當受中風影響的患者使用時。 |
● | 公佈了太平洋藍十字會(“PBC”)和HealthTech Connex(“HTC”)合作項目的研究結果,表明PonS療法可以顯著改善創傷性腦損傷(“TBI”)患者的重返工作崗位(“RTW”)的結果。 |
● | 2023年第四季度收入為13.4萬美元,而2022年第四季度為28.2萬美元,這主要歸因於美國的PTAP將於2023年6月30日到期,以及加拿大產品銷售下降。 |
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● | 2023年第四季度的總運營支出為230萬美元,與2022年第四季度相比減少了50萬美元。 |
● | 2024年第一季度通過出售其在市場(“ATM”)下的公司普通股產生了130萬澳元的淨收益,將現金流延至2024年第三季度。 |
“上個月,CMS為PonS的喉舌和控制器分配了HCPCS代碼,自2024年4月1日起生效,我們很高興在醫療保險和廣泛的第三方報銷方面達到了一個關鍵的里程碑。我們計劃在未來幾個月內與CMS合作,目標是確保PonS控制器和喉舌的醫療保險報銷最快於2024年10月1日生效。此外,這些守則將增強我們同時尋求第三方付款人保險的能力。” Helius總裁兼首席執行官戴恩·安德烈夫説。
“為步態和平衡不足的中風患者提供PonS療法是我們的主要目標之一,我很自豪地報告,我們在可能獲得美國批准方面取得了幾項有意義的進展。最近幾周,我們在正在進行的由研究者發起的安慰劑對照研究中增加了第二個研究地點,開始在同一地點註冊一項開放標籤研究,並與美國食品藥品管理局會面以優化我們的總體中風發展計劃。我們現在的目標是2025年初提交監管申報,並可能在明年年底之前實現商業化。”
安德烈夫總結説:“自年底以來,我們的自動櫃員機計劃籌集了130萬美元,隨着我們繼續推進中風登記計劃並尋求廣泛的報銷,我們現在有足夠的現金流進入2024年第三季度。”
2023 年第四季度財務業績
2023年第四季度的總收入為13.4萬美元,與2022年第四季度的28.2萬美元相比減少了14.8萬美元,這主要歸因於PTAP在美國的2023年6月30日到期以及加拿大產品銷售額的下降。
截至2023年12月31日的三個月,收入成本為9萬美元,而2022年同期為15萬美元,這主要是由於收入減少。
2023年第四季度的毛利為44,000美元,而2022年第四季度的毛利為13.2萬美元。
2023年第四季度的銷售、一般和管理費用降至160萬美元,而2022年第四季度為200萬美元,這主要是由於薪酬相關支出的減少。
2023年第四季度的研發費用從2022年第四季度的80萬美元降至70萬美元,這主要是由於本年度臨牀和產品開發費用減少。
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2023年第四季度的營業虧損降至220萬美元的虧損,而2022年第四季度的營業虧損為270萬美元。
2023年第四季度的淨虧損為100萬美元,而2022年第四季度的淨虧損為490萬美元。2023年第四季度的基本和攤薄後每股淨虧損為1.47美元,而2022年第四季度的每股淨虧損為8.66美元。
2023 年全年財務業績
2023年全年的總收入為64.4萬美元,而2022年全年為78.7萬美元,這是由於加拿大產品銷售下降,前一年包括了與公司收購Heuro時支付的非現金對價相關的交付PonS設備確認的約12萬澳元收入。
2023年全年的收入成本增加了12萬美元,至58.3萬美元,而2022年全年的收入成本為46.3萬美元,這主要歸因於固定管理費用,包括參與供應鏈管理的員工的工資和福利以及某些生產成本。
2023年全年的毛利為61,000美元,而2022年全年的毛利為32.4萬美元。
2023年全年的銷售、一般和管理費用降至930萬美元,而2022年全年為1,060萬美元,這主要是由於股票薪酬減少了60萬美元,工資税減少了60萬美元,工資税減少了60萬美元,其中包括我們在之前的合格期內提交的50萬美元員工留存抵免索賠。
2023年全年的研發費用降至290萬美元,而2022年全年為430萬美元,這主要是由於隨着我們將重點從產品開發和臨牀試驗轉移到2022年開始美國商業化活動,產品開發費用和臨牀試驗活動有所減少。
2023年全年的營業虧損減少了310萬美元,至虧損1,240萬美元,而2022年全年的虧損為1,550萬美元。
2023年全年的淨虧損為890萬美元,而2022年全年淨虧損為1,410萬美元。2023年全年的基本和攤薄後每股淨虧損為14.56美元,而2022年全年的每股虧損為52.13美元。
現金和流動性
截至2023年12月31日的三個月,用於經營活動的現金為200萬美元,而2022年第四季度用於經營活動的現金為2.1美元,這反映了我們持續專注於管理現金消耗的結果。
截至2023年12月31日,該公司的現金為520萬美元,而截至2022年12月31日為1,450萬美元。在2024年第一季度,公司從中獲得了130萬澳元的淨收益
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根據其自動櫃員機計劃以每股9.27美元的平均股價出售其普通股,將現金流延至2024年第三季度。
截至2023年12月31日,該公司沒有未償債務。
電話會議
日期:2024年3月28日,星期四
時間:美國東部時間下午 4:30
註冊(僅限音頻):點擊這裏
網絡直播:點擊這裏
該網絡直播將存檔在公司投資者關係網站的 “新聞編輯室” 欄目下。
關於 Helius 醫療科技公司
Helius Medical Technologies是醫療器械領域領先的神經科技公司,專注於神經系統缺陷,使用口服應用技術平臺增強大腦參與生理補償機制和促進神經可塑性的能力,改善神經系統疾病患者的生活。該公司的第一款商用產品是便攜式神經調節刺激器。有關 PonS® 或 Helius Medical Technologies 的更多信息,請訪問 www.heliusmedical.com。
關於 PonS 設備和 PonS 療法
便攜式神經調節刺激器(PonS)是一種創新的、不可植入的、口服應用的療法,它通過連接到控制器的喉舌提供神經刺激,主要用於家中的物理康復運動,以改善平衡和步態。PonS設備可向舌頭傳遞輕微的電脈衝,在美國被指定用作多發性硬化症(“MS”)輕度至中度症狀引起的步態缺陷的短期治療方法,並且只能通過處方作為22歲及以上患者的有監督的治療性鍛鍊計劃的輔助手段。
在加拿大,PonS已顯示出治療步態或平衡的有效性,並且可以顯著降低中風患者跌倒的風險。它獲得了三種適應症的銷售許可:(i)用作中風輕度和中度症狀引起的步態缺陷的短期治療藥物(14周),與物理療法一起使用;(ii)用作輕度至中度慢性平衡不足的短期治療(14周)創傷性腦損傷(“mmTBI”),應與物理治療結合使用;以及(iii)用於短期治療多發性硬化症輕度和中度症狀引起的步態不足(14 周)
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並可與物理療法結合使用。PonS還獲準在澳大利亞出售,供醫療保健專業人員短期使用,作為改善平衡和步態的治療性鍛鍊計劃的輔助手段。欲瞭解更多信息,請訪問 www.ponstherapy.com。
警示免責聲明
本新聞稿中的某些陳述並非基於歷史事實,構成1995年《美國私人證券訴訟改革法》和加拿大證券法所指的前瞻性陳述或前瞻性信息。除歷史事實陳述外,本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。前瞻性陳述通常由 “相信”、“期望”、“繼續”、“將”、“目標”、“目標”、“目標” 等術語和類似表述來識別。此類前瞻性陳述包括有關公司2024年業務和財務業績的預期業績、公司未來現金狀況的充足性、公司PonS和PonS治療的發展、商業化和成功、美國和加拿大適用監管機構的未來決策和批准、公司的戰略運營計劃以及PonS和PonS療法的用途和有效性的陳述。
無法保證此類陳述會被證明是準確的,實際結果和未來事件可能與此類聲明所表達或暗示的有重大差異。可能導致實際業績與公司預期存在重大差異的重要因素包括與公司實現業務目標的資本要求相關的不確定性、資金的可用性、公司尋找額外資金來源的能力、製造、勞動力短缺和供應鏈風險,包括與生產延遲相關的風險、公司獲得國家醫療保險和獲得報銷代碼的能力、公司繼續建立內部商業的能力基礎設施、安全的州分銷許可證、PonS設備的市場知名度、未來的臨牀試驗和臨牀開發流程、產品開發過程和FDA監管機構提交的審查和批准程序、其他開發活動、正在進行的政府監管以及其他風險,詳見公司截至2023年12月31日的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及向美國證券交易委員會和美國證券交易委員會提交的其他文件加拿大證券監管機構,可在www.sec.gov或www.sedar.com上獲取。
提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是自本新聞稿發佈之日起作出的,除非法律要求,否則公司沒有義務更新任何前瞻性陳述或更新實際業績可能與此類陳述不同的原因。
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投資者關係聯繫人
麗莎·威爾遜,In-Site Communications,Inc.T:212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
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Helius 醫療技術有限公司
合併運營報表
(以千計,股票和每股數據除外)
| | 三個月已結束 | | 年份已結束 | ||||||||
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 | | 2022 | ||||
收入 |
| | | | | | | |
|
| |
|
產品銷售額,淨額 | | $ | 123 | | $ | 281 | | $ | 605 | | $ | 778 |
其他收入 | |
| 11 | |
| 1 | |
| 39 | |
| 9 |
總收入 | |
| 134 | |
| 282 | |
| 644 | |
| 787 |
收入成本 | |
| 90 | |
| 150 | |
| 583 | |
| 463 |
毛利 | |
| 44 | |
| 132 | |
| 61 | |
| 324 |
運營費用 | | | | | | | |
| | |
| |
銷售、一般和管理費用 | |
| 1,632 | |
| 1,967 | |
| 9,271 | |
| 10,640 |
研究和開發費用 | |
| 650 | |
| 794 | |
| 2,942 | |
| 4,262 |
攤銷費用 | |
| 8 | |
| 40 | |
| 117 | |
| 181 |
商譽和固定資產減值 | | | — | | | — | | | 159 | | | 757 |
運營費用總額 | |
| 2,290 | |
| 2,801 | |
| 12,489 | |
| 15,840 |
運營損失 | |
| (2,246) | |
| (2,669) | |
| (12,428) | |
| (15,516) |
營業外收入(支出) | | | | | | | |
| | |
| |
利息收入(支出),淨額 | | | — | | | 85 | | | 257 | | | (834) |
衍生負債公允價值的變化 | | | 915 | | | (2,462) | | | 2,966 | | | 3,027 |
外匯(虧損)收益 | |
| 213 | |
| 154 | |
| 275 | |
| (756) |
其他收入(支出),淨額 | |
| 73 | |
| 6 | |
| 80 | |
| 7 |
非營業收入(支出),淨額 | |
| 1,201 | |
| (2,217) | |
| 3,578 | |
| 1,444 |
所得税準備金前的虧損 | | | (1,045) | | | (4,886) | | | (8,850) | | | (14,072) |
所得税準備金 | | | — | | | — | | | — | | | — |
淨虧損 | | $ | (1,045) | | $ | (4,886) | | $ | (8,850) | | $ | (14,072) |
每股虧損 | | | | | | | |
| | |
| |
基本 | | $ | (1.47) | | $ | (8.66) | | $ | (14.56) | | $ | (52.13) |
稀釋 | | $ | (1.47) | | $ | (8.66) | | $ | (14.56) | | $ | (52.13) |
已發行普通股的加權平均數 | | | | | | | |
| | | | |
基本 | |
| 708,603 | |
| 564,014 | |
| 607,890 | |
| 269,929 |
稀釋 | |
| 708,603 | |
| 564,014 | |
| 607,890 | |
| 269,929 |
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Helius 醫療技術有限公司
合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
|
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 | ||
資產 |
| |
|
| |
|
流動資產 |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 5,182 | | $ | 14,549 |
應收賬款,淨額 | |
| 117 | |
| 71 |
其他應收賬款 | |
| 520 | |
| 272 |
庫存,淨額 | |
| 457 | |
| 589 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 1,162 | |
| 1,216 |
流動資產總額 | |
| 7,438 | |
| 16,697 |
財產和設備,淨額 | |
| 178 | |
| 347 |
無形資產,淨額 | |
| 24 | |
| 140 |
經營租賃使用權資產,淨額 | |
| 52 | |
| 103 |
總資產 | | $ | 7,692 | | $ | 17,287 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債 | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 531 | | $ | 627 |
應計負債和其他流動負債 | |
| 1,260 | |
| 1,280 |
經營租賃負債的流動部分 | |
| 45 | |
| 54 |
遞延收入的本期部分 | |
| 43 | |
| 27 |
流動負債總額 | |
| 1,879 | |
| 1,988 |
經營租賃負債,扣除流動部分 | |
| 12 | |
| 56 |
遞延收入,扣除流動部分 | |
| 128 | |
| 175 |
衍生責任 | | | 3,323 | | | 6,917 |
負債總額 | |
| 5,342 | |
| 9,136 |
股東權益 | |
|
| |
|
|
A類普通股,面值0.001美元;授權1.5億股;截至2023年12月31日和2022年12月31日,已發行和流通的股票分別為714,590和564,094股 | |
| 1 | |
| 1 |
額外的實收資本 | |
| 162,979 | |
| 159,645 |
累計赤字 | |
| (159,957) | |
| (151,107) |
累計其他綜合虧損 | |
| (673) | |
| (388) |
股東權益總額 | |
| 2,350 | |
| 8,151 |
負債和股東權益總額 | | $ | 7,692 | | $ | 17,287 |
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