04
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 | ||
截至該年度為止 | ||
或 | ||
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | ||
過渡時期, 到 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊所在的交易所名稱: |
這個 |
根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 加速文件管理器◻ |
| 非加速文件服務器◻(不檢查是否 |
| 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司: |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是
截至2023年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日,註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$
截至2024年1月31日,有
以引用方式併入的文件
登記人在截至2023年12月31日的年度的120天內提交的2024年股東年會的最終委託書(“委託書”)的部分內容以引用的方式併入本報告的第二部分和第三部分的10-K表格中。除通過引用明確包含在本10-K表格中的信息外,委託書不被視為作為本10-K表格的一部分提交。
目錄
|
|
| 第…頁,第 |
| |
第一部分 | |||||
第1項。 | 業務 | 3 |
| ||
項目1A. | 風險因素 | 21 |
| ||
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 40 |
| ||
項目1C。 | 網絡安全 | 40 | |||
第二項。 | 屬性 | 41 |
| ||
第三項。 | 法律訴訟 | 41 |
| ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 41 |
| ||
第II部 | |||||
第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 41 |
| ||
第6項。 | [已保留] | 43 |
| ||
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 44 |
| ||
項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 56 |
| ||
第8項。 | 合併財務報表和補充數據 | 57 |
| ||
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 57 |
| ||
項目9A。 | 控制和程序 | 57 |
| ||
項目9B。 | 其他信息 | 60 |
| ||
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 60 | |||
第三部分 | |||||
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 60 |
| ||
第11項。 | 高管薪酬 | 60 |
| ||
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 60 |
| ||
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 | 60 |
| ||
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 61 |
| ||
第四部分 | |||||
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 61 | |||
第16項。 | 表格10-K摘要 | 64 | |||
簽名 | 65 |
|
1
前瞻性陳述
本年度報告中以Form 10-K格式所作的非歷史或當前事實的陳述,如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述,屬於“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們目前對財務狀況、經營結果、計劃、目標、未來業績和業務的預期和預測。這些陳述可以在這些陳述之前、之後或包括以下詞語:“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“預測”、“尋求”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、““它的否定和其他類似含義的詞語和術語。
前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響;它們不是業績的保證。你不應該過分依賴這些陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們相信我們與前瞻性陳述相關的假設是合理的,但我們不能向您保證這些假設和預期將被證明是正確的。
您應該明白,以下重要因素可能會影響我們未來的結果,並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同:
● | 我們將我們的產品商業化並提高其銷量的能力; |
● | 我們有能力保持對我們產品的監管批准,以及任何相關的限制、限制和/或批准產品標籤上的警告; |
● | 我們產品的市場規模,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
● | 已上市或即將上市的競爭產品的成功; |
● | 我們有能力以優惠的條款為我們的產品獲得並維護報銷和第三方付款人合同; |
● | 商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷; |
● | 我們的產品被市場接受的速度和程度; |
● | 我們的產品不斷變化的市場環境; |
● | 我們可能提起或針對我們提起的任何專利侵權、阿片類藥物相關或其他訴訟的結果; |
● | 與阿片類藥物的生產、銷售和銷售有關的任何政府調查的結果; |
● | 我們的第三方供應商和製造商的表現; |
● | 我們有能力為我們的每一種產品確保足夠的活性藥物成分供應,生產足夠數量的商業可銷售庫存,並維持我們的供應鏈; |
● | 我們有能力有效地管理與許可方的關係,並將我們從第三方獲得許可的產品商業化; |
● | 我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者; |
● | 我們有能力為我們的業務發展獲得資金; |
● | 我們遵守未償債務條款的能力; |
● | 美國的監管和立法發展,包括採用阿片類藥物管理和可能影響我們業務的類似税收; |
● | 我們有能力為我們的產品獲得並保持足夠的知識產權保護; |
● | 我們有能力遵守與藥品製造和營銷相關的嚴格政府法規,包括美國藥品執法局(DEA)的合規; |
● | 我們的客户集中度,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響; |
● | 我們對開支、收入、資本需求和額外融資需求的估計是否準確;以及 |
● | 本年度報告中“風險因素”項下討論的其他風險、不確定因素和因素。 |
鑑於這些風險和不確定性,預期結果或本年度報告中討論的其他預期事件或情況可能不會發生(包括本報告的附件)。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務,尤其是拒絕任何義務,即使經驗或
2
未來的事態發展表明,除非法律要求,否則這類聲明中明示或暗示的預期結果將不會實現。
這些風險和其他風險在本年度報告表格10-K的“風險因素”標題下進行了描述。報告中描述的這些因素和其他風險因素並不一定都是可能導致實際結果或事態發展與我們的任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的結果。因此,不能保證我們預期的實際結果或事態發展將會實現,或者即使實質上實現了,也不能保證它們將對我們產生預期的後果或影響。鑑於這些不確定性,告誡潛在投資者不要過度依賴此類前瞻性陳述。
第一部分
項目1.業務
概述
我們的使命是打造一家領先的、多元化的專業製藥公司,致力於改善嚴重疾病患者的生活。我們利用我們的研發努力以及與第三方的收購和許可關係,開發了一系列有意義的差異化產品組合,用於治療中度到重度疼痛。我們將我們的疼痛產品組合商業化,包括Xtanpza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(統稱為Nucynta Products)、Belbua和Symproic,在美國。
XTampza ER
我們公司成立於2002年,目的是通過開發XTampza ER來幫助解決阿片類藥物的流行問題,這是一種具有濫用威懾特性的疼痛治療方案。XTampza ER是一種濫用威懾、緩釋、口服羥考酮製劑。XTampza ER是使用我們新穎的濫用威懾技術平臺DETERx配製的,該平臺提供緩釋遞送,同時也為常見的濫用和誤用方法(如壓榨、咀嚼、加熱和注射)提供障礙。這項技術將活性阿片成分與脂肪酸和蠟相結合形成微球,然後填充到膠囊中。這些蠟基微球被設計成在受到物理和化學操作時防止顆粒尺寸減小和劑量傾倒。
2016年4月,美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准了我們的XTampza ER新藥申請(“NDA”)。XTampza ER用於治療嚴重和持續的疼痛,這種疼痛需要每天使用阿片類止痛劑延長治療期,並且替代治療方案不足。批准的XTampza ER標籤包括人體虐待可能性研究,以及支持將該產品作為噴霧劑或通過餵養管給藥的數據。Xtanpza ER的標籤顯示每12小時服用一粒膠囊,必須與食物一起服用。2016年6月,我們在美國商業化推出了XTampza ER。
XTampza ER、OxyContin和OxyContin的授權仿製版本(與品牌版本相同)是截至2024年1月在美國銷售的唯一延長釋放的羥考酮產品。XTampza ER和OxyContin(及其授權的仿製藥)具有相同的活性藥物成分(羥考酮)和濫用威懾技術,儘管濫用威懾技術的設計不同。2017年11月,我們宣佈FDA批准了Xtanpza ER的新藥補充申請(SNDA),其中包括一項臨牀研究的比較口服藥代動力學數據,該研究評估了通過粉碎Xtanpza ER與OxyContin和對照(鹽酸羥考酮即刻釋放)進行物理操作的效果。在這項研究中,XTampza ER在粉碎時保持其緩釋藥代動力學特徵,而OxyContin在用普通家用工具粉碎時顯示出快速釋放羥考酮;粉碎的OxyContin與粉碎的羥考酮IR在生物上等效。SNDA還增加了一項口服人類濫用潛力研究的結果和一項口腔濫用威懾聲稱的標籤,使XTampza ER成為唯一具有口服、鼻腔和靜脈濫用威懾標籤的單劑緩釋羥考酮。
我們致力於持續監測和公開傳播我們在現實世界中濫用和轉移數據,無論結果如何。真實世界中濫用、誤用和轉移數據的兩個主要來源是雷達®和IBH公司的Inflexion。研究的濫用、轉用和成癮相關監測(雷達)系統通過其多個數據源收集關於濫用、誤用和轉用處方藥的特定產品和地區的數據。XTampza ER的濫用、誤用和轉移與常見的濫用相比仍然較低
3
附表二阿片類止痛藥在進入美國市場後三年。報告了克服XTampza ER防篡改特性的方法,但沒有跡象表明在評估的數據流中存在廣泛或不斷擴大的濫用或誤用。潛在的限制基於以下事實:毒藥中心和治療中心計劃的案例涉及自我報告,這可能導致:(I)可能影響觀察到的差異的藥物組之間的差別識別,以及(Ii)主要由品牌產品(ER阿片類藥物的其他濫用威懾配方)組成的藥物組的病例計數在基於自我報告時可能被高估,而主要由仿製產品組成的藥物組(ER阿片類藥物和IR羥考酮的非濫用威懾配方)可能被低估。雷達數據代表的是時間上的單一快照,可能會發生變化。因此,我們計劃繼續監控真實世界的數據,這些數據表徵了XTampza的濫用、誤用和轉移的比率。
Nucynta產品
Nucynta產品是Tapentadol的緩釋(ER)和速釋(IR)口服制劑。2008年11月,FDA批准了Nucynta ER和Nucynta IR。Nucynta ER用於治療嚴重和持續的疼痛,這些疼痛需要每天使用阿片類止痛劑延長治療期,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛,並且對這些疼痛的替代治療選擇不足。Nucynta IR用於治療嚴重到需要阿片類止痛劑的急性疼痛,對於體重至少40公斤的6歲及6歲以上的成人和兒童患者,替代治療方法不充分。2023年8月,FDA批准了Nucynta IR在兒科患者中的新患者羣體排他性。這項授權將Nucynta IR在美國的獨家經營期從2025年6月27日延長至2026年7月3日。
我們於2018年根據與Assertio Treateutics,Inc.(前身為Depmed)的商業化協議(“Nucynta商業化協議”)開始將Nucynta產品商業化,根據該協議,Assertio授予我們與Nucynta產品相關的某些知識產權的再許可,以便在美國進行此類產品的商業化。2020年2月,我們從Assertio收購了與Nucynta產品相關的額外資產,並通過從Grünenthal GmbH收購許可證(“Grünenthal許可證”和此類收購,即“Nucynta收購”),承擔了Nucynta產品的所有商業化責任,包括銷售和營銷。在完成對Nucynta的收購後,Nucynta商業化協議和我們之前對Assertio的特許權使用費義務停止;我們唯一剩餘的特許權使用費義務是根據Grünenthal許可下Nucynta產品的淨銷售額直接向Grünenthal GmbH支付特許權使用費。
貝爾布卡和塞普羅克
2022年3月22日,我們收購了BioDelivery Science International,Inc.(BDSI),這是一家致力於為患有嚴重和令人衰弱的慢性疾病的個人提供創新療法的專業製藥公司(BDSI收購)。在完成對BDSI的收購後,我們收購了Belbua和Symproic。
Belbua是一種含丁丙諾啡的口腔藥膜,丁丙諾啡是一種附表III的阿片類藥物,FDA於2015年10月批准用於嚴重和持續性疼痛,這種疼痛需要每天服用阿片類止痛劑延長治療期,而且替代方案不足。Symproic於2017年3月被FDA批准用於治療患有慢性非癌症疼痛的成年患者的阿片誘導性便祕(OIC),包括與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛患者,這些患者不需要頻繁(例如,每週)增加阿片類藥物劑量。我們於2022年3月開始發貨並確認與Belbua和Symproic相關的產品銷售。
美國的疼痛、疼痛管理和阿片類藥物濫用
急慢性疼痛
疼痛可以根據許多不同的變量進行分類,包括嚴重程度、持續時間和病因。根據疼痛的持續時間,有兩大類疼痛:急性疼痛,即自我限制的疼痛,一般不超過幾周的治療;慢性疼痛,即持續超過傷口癒合或持續3至6個月以上的疼痛。美國成年人中慢性疼痛的總體患病率為20.9%,影響了大約5160萬美國人。此外,6.9%的美國成年人口(約1710萬人)患有高影響的慢性疼痛,經常限制生活或工作活動。
美國醫學研究所2011年的一份報告估計,慢性疼痛每年給美國造成的直接醫療成本和生產力損失在560.0至6350億美元之間,這還不包括住院護理的成本
4
個人(例如,療養院居民、囚犯)、軍事人員或兒童,或與照料相關的費用。慢性疼痛的估計年度成本超過了心臟病、癌症和糖尿病的成本。
處方類阿片在疼痛治療中的作用
處方阿片類藥物繼續作為治療急慢性疼痛的重要工具,在這些地方,替代療法一直不夠充分。處方類阿片可在速釋製劑和長效/緩釋製劑中獲得,其中包括旨在提供穩定數量的阿片類藥物的時間釋放機制,通常在12至24小時內。與速釋製劑相比,緩釋阿片類藥物的設計目的是提供更方便的劑量,使活性藥物的血藥濃度保持更長時間。
2023年,美國大約開出了1.397億張阿片類藥物處方,比2022年的水平下降了3.8%,其中包括約1360萬張長效/緩釋阿片類藥物處方和約1.261億張速釋阿片類藥物處方。在2000年至2015年阿片類藥物處方顯著增加之後,自2015年以來,處方數量每年都在減少,這與人們對阿片類藥物危機的程度和影響的認識不斷提高有關。然而,2020年的處方數量恢復到與2000年類似的水平,當時美國開出了1.438億張阿片類藥物處方,其中包括1140萬張緩釋阿片類藥物處方和1.324億張速釋阿片類藥物處方。
越來越多的從業者和監管機構將重點放在多學科、多模式的疼痛管理方法上,包括運動、物理治療和心理治療,以及阿片和非阿片類藥物。認識到阿片類藥物治療在有效管理適當患者的中度至重度疼痛方面繼續發揮的作用,這些團體正在倡導最佳做法,支持適當的阿片類藥物處方,以幫助減少濫用、成癮和與處方阿片類藥物相關的其他不良事件的風險。
美國處方類阿片類藥物濫用情況
所有類型的處方類阿片,包括速釋和緩釋製劑,都容易受到操縱、轉移、誤用和濫用。除了公認的止痛用途外,阿片類藥物還通過減少緊張、焦慮和攻擊性而產生一種普遍的幸福感或欣快感。這些影響有助於阿片類藥物對濫用的吸引力,事實上,美國疾病控制和預防中心(CDC)已將美國處方藥濫用描述為一種巨大的致命流行病。1990年代末阿片類藥物過量流行的標誌是處方阿片類藥物過量死亡人數上升。由於各種原因,海洛因的使用從2000年代中期開始增加,到2016年已超過處方阿片類藥物,成為阿片類藥物相關過量的原因。與此同時,2018年阿片類藥物的主要死因涉及美沙酮以外的合成阿片類藥物。雖然與阿片類藥物過量有關的死亡人數在2018年略有下降(與2014年至2017年期間的急劇增加形成對比),但2018年與1999年相比,藥物過量死亡人數仍高出四倍。
儘管人們對使用阿片類藥物的風險有了更高的認識,但濫用處方阿片類藥物,包括緩釋製劑,仍然是一個公共衞生問題。2022年,由藥物濫用和精神健康服務管理局(“SAMHSA”)贊助的全國藥物使用與健康調查收集了890萬人,即3.2%的12歲及以上人口報告前一年濫用阿片類藥物。2021年,報告的涉及處方阿片類藥物的死亡人數總計16,706人,比2019年的水平有所惡化。
緩釋阿片類藥物對濫用阿片類藥物的人可能特別有吸引力,因為如果通過篡改可以破壞緩釋機制,許多緩釋產品很快就會提供相對大量的活性藥物成分(“原料藥”)(即所謂的“劑量傾倒”效應)。通過操縱這些產品,濫用阿片類藥物的人會因為原料藥的血液濃度迅速增加而獲得更強烈的快感。
為了應對濫用處方阿片類藥物的問題,製藥公司開發了新的、具有濫用威懾力的配方策略。濫用威懾製劑,包括Xtampza ER中包含的DETERx平臺,針對特定阿片類藥物的已知或預期濫用途徑,例如壓碎以溶解或溶解以注射。FDA鼓勵開發具有濫用威懾製劑的處方阿片類藥物,以幫助應對阿片類藥物危機,擴大濫用威懾製劑的獲取是FDA全面阿片類藥物行動計劃的一部分。然而,這些技術並不能消除
5
誤用和濫用。此外,包括DETERx在內的任何濫用威懾技術都無法阻止最常見的濫用形式-吞嚥大量完整的膠囊或片劑以獲得欣快感。
立法和監管行動
為了應對廣泛的處方阿片類藥物濫用,美國政府和一些州立法機構頒佈了旨在對抗阿片類藥物流行病的新立法和法規。在聯邦一級(除了本年度報告中其他地方討論的DEA和FDA的努力之外),2016年,CDC發佈了旨在通過鼓勵初級保健醫生限制嗎啡毫克當量(“MME”)的數量來減少阿片類藥物相關危害的臨牀實踐處方指南。2022年11月4日,疾病預防控制中心發佈了關於阿片類藥物治療疼痛的最新指南。2022年的處方指南取代了2016年的指南,但保留了阿片類藥物治療慢性疼痛的原則。更新後的CDC指南指出,儘管阿片類藥物不應被視為疼痛管理的一線治療,但這並不意味着患者在進行阿片類藥物治療之前應連續失敗非藥物和非阿片類藥物治療,而是在開始治療之前應權衡臨牀背景的預期獲益與風險。
除CDC外,衞生與公眾服務部(“HHS”)以及退伍軍人事務部和國防部(“VA-DoD”)於2017年發佈了臨牀實踐指南,並於2022年更新了最近一次,用於評估和管理正在接受或正在考慮接受阿片類藥物治療的慢性疼痛患者的護理。這些指南以患者為中心的護理為基礎,2022年更新提供了用於確定阿片類藥物對慢性疼痛的適當性,確定阿片類藥物的啟動以及維持,逐漸減少,停止或從完全激動劑阿片類藥物治療轉換的算法。
雖然州一級的許多(如果不是大多數)努力主要側重於增加人們獲得藥物濫用治療和減少危害措施的機會,但一些舉措更直接地影響處方類阿片產品的製造商和分銷商;這些法律包括要求製造商資助全州範圍的藥品回收計劃或支付阿片類藥物特定税或“影響費”以及限制醫生處方阿片類藥物數量的法律。近年來,聯邦、州和地方各級也提出和頒佈了各種旨在降低或限制藥品價格上漲的法律和法規,包括處方藥價格披露法。其他司法管轄區可能會制定類似或新的措施,旨在減少或限制藥品支出的增長,或以其他方式實施政策措施(針對阿片類藥物或適用於整個製藥行業),這可能會增加我們與合規相關的運營成本。
我們的產品製造
概述
Xtampza ER採用專有工藝生產。這一過程是可重複的,可擴展的,具有成本效益的,我們相信微球製劑-以及相關的製造工藝-在緩釋阿片類藥物市場上是獨一無二的。迄今為止,我們已根據第三方供應協議通過合同製造組織Patheon(賽默飛世爾科技的子公司)生產Xtampza ER。我們的微球生產目前在一個專門的生產車間進行,因為我們於2021年將微球生產轉移到新車間。Patheon擁有在美國製造FDA批准產品的既定記錄,包括含有受控物質的產品。我們擁有所有的知識產權,包括專有技術和專業製造設備,必要時能夠在替代地點(和替代供應商)鑑定目前位於Patheon工廠的製造設備。
Nucynta產品是根據與第三方製造商的供應協議製造的。Nucynta ER歷史上由Janssen在波多黎各的一家工廠根據我們從Assertio獲得的與Nucynta收購有關的供應協議生產。於二零二二年九月,我們通過技術轉移計劃完成紐欣達ER製造工藝的轉移,以使紐欣達ER能夠在俄亥俄州辛辛那提市的Patheon製造。Nucynta ER目前由Patheon生產。Nucynta IR由Halo Pharmaceutical,Inc.生產。在新澤西州的惠帕尼
Belbuca和Symproic是根據與第三方製造商的供應協議生產的。Belbuca層壓板(即,散裝產品)由賓夕法尼亞州Glen Rock的粘合劑研究公司生產。Belbuca層壓板然後被送到明尼蘇達州聖保羅的LTS治療系統(以前的Tapemark)或明尼蘇達州聖保羅的夏普包裝解決方案。
6
在賓夕法尼亞州的艾倫頓,它被轉化為單獨的劑量單位,並最終轉化為成品。對於貝爾布卡的產品組合,我們目前正在我們現有的製造商現場對替代散裝和二次包裝操作進行資格認證。賽諾菲由UPM製藥公司在田納西州布裏斯托爾生產,由夏普包裝解決方案公司在賓夕法尼亞州阿倫頓包裝。
毒品物質
用於配製我們產品組合中的產品和DEA藥物時間表的原料藥如下:
產品 | API | DEA藥物時間表 | ||
XTampza ER | 羥考酮 | 附表II | ||
Nucynta IR | 達噴妥醇 | 附表II | ||
Nucynta ER | 達噴妥醇 | 附表II | ||
貝爾布卡 | 丁丙諾啡 | 附表III | ||
對稱性 | 納爾德定 | 非管制物質 |
根據美國聯邦法律,羥考酮、替替卡那多和丁丙諾啡被歸類為麻醉藥品管制物質。Xtanpza ER和Nucynta產品被DEA歸類為附表II受控物質,這意味着這些產品具有很高的濫用和依賴的可能性,但被公認為具有公認的醫療用途。貝爾布卡被歸類為附表III管制物質,這意味着它有中等到低的濫用潛力。由於受管制物質的分類,這些產品的製造、運輸、分配和儲存都受到高度監管,如標題“--政府監管--禁毒署和阿片類藥物監管”更詳細地描述的那樣。
我們目前從一家獨家供應商或有限數量的供應商那裏採購我們產品中使用的原料藥。
營銷與商業化
我們有一支由大約110名銷售代表和經理組成的專門的現場銷售隊伍,在美國將我們的產品商業化,拜訪大約10,000名醫療保健專業人員在美國,大約66%的品牌緩釋阿片類藥物處方是由世衞組織開的,主要集中在疼痛專家身上。我們還聘請了一個市場準入團隊來支持我們的處方審批和付款人合同。
我們的營銷戰略側重於提高人們對我們產品的差異化特徵的認識。作為教育臨牀醫生了解我們產品的特性和差異化特徵的不可或缺的一部分,我們的銷售團隊接受過培訓,以分享與處方阿片類藥物相關的重大風險的信息,包括與成癮、濫用和誤用有關的風險。
我們主要向批發商銷售我們的產品,而批發商又將我們的產品分銷給零售店(如藥店和超市連鎖店以及獨立藥店)、管理的醫療保健組織和政府機構。託管醫療市場的客户包括健康維護機構、療養院、醫院、診所、藥房福利管理公司和郵購客户。
知識產權
保護我們擁有或許可的專利、外觀設計、商標和其他專有權利對我們的成功和競爭地位至關重要。XTampza ER受美國的12項專利保護(包括濫用威懾技術和治療病人的方法),歐洲專利局的1項已批准申請和2項未決申請,加拿大的2項專利,以及日本和澳大利亞各1項專利。最後,我們在美國有六項專利申請正在處理中,在加拿大和日本各有一項專利申請正在處理中,還有一項專利合作條約(“PCT”)申請正在處理中。我們已頒發的美國專利預計將於2025年、2030年和2036年到期,我們在美國的未決專利申請如果頒發,預計將於2030年和2036年到期。此外,我們使用獨特和專有的工藝來製造需要大量技術訣竅的產品,目前我們將其作為商業祕密加以保護。
Nucynta IR受到美國一項專利的保護(包括藥物物質和藥物產品),該專利預計將於2025年到期。Nucynta IR也受新患者羣體排他性
7
預計將於2026年到期的兒科患者。Nucynta ER受到美國四項已頒發專利的保護(這些專利涵蓋藥物物質、藥物產品、劑型的某些特徵以及治療患者的方法),預計將於2024年、2025年和2028年到期。貝爾布卡受到美國三項專利的保護(其中包括一種治療患者的方法),這三項專利預計將於2027年和2032年到期。
我們的結論是,我們的一些技術最好是作為專有技術來保護,而不是通過獲得專利來保護。除了從Grünenthal GmbH獲得在美國及其領土商業化Nucynta產品的許可,以及從Shionogi獲得在美國及其領土將Symproic商業化的許可外,我們的技術和產品沒有從任何第三方獲得內部許可,我們擁有XTampza ER的所有權利。我們相信我們有在美國和其他國家開展業務的自由,但不能保證其他公司,無論是已知的還是未知的,都不會試圖對我們主張自己的知識產權。
我們還依靠商標和貿易設計來發展和保持我們的競爭地位。我們已經獲得了Colcium Pharmtics,Inc.,DETERx和XTampza ER在美國的商標註冊,並獲得了與Nucynta收購相關的Nucynta產品相關的商標,以及與BDSI收購相關的Belbua和Symproic商標。
我們的業務依賴於我們的科學技術人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們不可申請專利的專有技術,我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。為此,我們通常要求我們的員工、顧問和顧問簽訂保密協議,禁止披露機密信息,在某些情況下,還要求向我們披露對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。此外,這些保密協議要求我們的員工、顧問和顧問不得向我們帶來或未經適當授權使用任何第三方的專有技術。
競爭
我們行業的特點是技術進步迅速,競爭激烈,並高度重視專有產品。我們面臨着來自多個來源的競爭和潛在競爭,包括製藥和生物技術公司、仿製藥和品牌藥公司、藥物輸送公司以及學術和研究機構。然而,我們的主要競爭來源來自非專利阿片市場,包括長效/緩釋和速釋阿片類藥物。大多數現有的和潛在的競爭對手擁有比我們多得多的財政和其他資源。我們相信,影響我們產品商業成功的關鍵競爭因素包括治療效果、給藥和分銷的便利性,就Xtanpza ER而言,競爭產品的濫用威懾程度,以及它們的安全性、成本和耐受性。
政府監管
FDA審批流程
在美國,藥品受到FDA的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦和州法規和法規對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及進出口進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁,例如警告信或無標題信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、從市場上撤回產品、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。如果不能滿足FDA的批准要求,也會導致藥物不被批准上市。
開發一種藥物產品並獲得FDA批准在美國銷售該藥物的過程通常包括:
● | 按照FDA的良好實驗室實踐(“GLP”)和法規完成臨牀前實驗室和動物試驗及配方研究; |
8
● | 向FDA提交人體臨牀試驗的研究新藥(IND)申請,該申請在提交後30天生效,如果不處於臨牀擱置狀態,則在美國開始人體臨牀試驗之前生效; |
● | 在每個臨牀試驗開始之前,在每個臨牀試驗地點由一個獨立的機構審查委員會批准; |
● | 充分和良好的表現-根據當前良好臨牀實踐(“GCP”)和FDA法規進行受控人體臨牀試驗,以確定建議的藥物產品對於尋求FDA批准的每個適應症的安全性和有效性; |
● | FDA PRESS令人滿意地完成-對生產產品的一個或多個設施進行批准檢查,以評估是否符合FDA當前的良好生產實踐(“cGMP”)和法規; |
● | 向FDA提交NDA,或在仿製藥的情況下,提交縮寫NDA(“ANDA”); |
● | FDA諮詢委員會在召開會議時滿意地完成了審查;以及 |
● | FDA對NDA或ANDA的審查和批准。 |
滿足FDA上市前審批要求通常需要多年時間,實際所需時間可能會因產品或疾病的應用類型、複雜性和新穎性而有很大不同。
臨牀前試驗包括對產品化學、配方、穩定性和毒性的實驗室評估,以及評估候選產品的特性和潛在安全性和有效性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求,包括GLP。臨牀前試驗的結果作為IND申請的一部分與其他信息一起提交給FDA,包括有關產品化學、製造和控制的信息,以及擬議的臨牀試驗方案。在提交IND申請後,可能會繼續進行長期的臨牀前試驗,例如生殖毒性和致癌性的動物試驗。
臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下,向健康的志願者或受試者服用正在研究的新藥。臨牀試驗必須:(I)符合聯邦法規和GCP,這是關於臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的國際標準,可保證數據和報告的結果是可信的、準確的,並確保試驗受試者的權利、完整性和機密性受到保護;以及(Ii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和待評估的任何有效性標準的方案。
支持新諾明獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行,但這些階段可能會重疊或合併。
● | 階段1:這一階段包括將一種研究用新藥最初引入患者或健康志願者受試者。這些研究通常受到密切監測,旨在確定藥物在人體內的新陳代謝和藥理作用,與增加劑量相關的副作用,在某些情況下,確定有效性的早期證據。 |
● | 第二階段:這一階段包括在相對較少的患者(通常不超過數百名患者)中進行的控制良好、密切監測的研究,以評估特定適應症藥物(S)對所研究疾病或狀況的患者的有效性,並確定與該藥物相關的常見短期副作用和風險。 |
● | 第三階段:這一階段包括擴大的對照試驗和非對照試驗,這些試驗是在初步證據表明藥物有效後進行的。這些研究通常包括數百到數千名患者,進行這些研究是為了收集有關藥物有效性和安全性的額外信息,以便評估總體風險-益處關係,併為標籤提供充分的基礎。 |
對於旨在阻止濫用的阿片類產品,FDA關於研究和臨牀試驗的指導規定了應該進行什麼類型的研究來證明濫用威懾,如何評估這些研究和臨牀試驗,以及根據這些研究和臨牀試驗的結果可以批准哪些產品標籤聲明。濫用威懾研究和臨牀試驗分為四類:第一類、第二類和第三類包括上市前研究和臨牀試驗,旨在評估產品候選者在受控條件下的濫用潛力,而第四類研究分析上市後數據,以評估濫用威懾特性對實際濫用的影響。最終指南還提供了可能根據相應研究和臨牀試驗的結果提出的產品標籤聲明的例子。
9
在完成所需的臨牀測試後,將準備一份NDA並提交給FDA。FDA在接受申請之前,在提交後的前60天內對所有NDA進行初步審查。根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)重新授權期間達成的協議,FDA的目標是在申請提交或提交日期後六個月或十個月內對大多數原始NDA採取行動,具體取決於藥物的性質和申請類型。FDA有許多計劃旨在幫助加快對符合某些資格標準的候選藥物的測試、審查和批准。FDA可以將新藥產品的申請,或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請,提交給諮詢委員會--通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組--進行審查、評估,並就是否應該批准申請以及在什麼條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它通常遵循這樣的建議。
如果FDA對NDA和贊助商的製造設施的評估是有利的,FDA將發出批准函,贊助商可以開始銷售批准的適應症的藥物,受任何批准後的要求,下面將進一步描述。如果FDA確定它不能以目前的形式批准NDA,它將發出一封完整的回覆信,表明該申請將不會以當前的形式獲得批准。完整的回覆信通常描述FDA在申請中發現的具體缺陷,可能需要額外的臨牀或其他數據,或強加必須滿足的其他條件才能獲得NDA的批准。在收到完整的回覆信後,申請人可以重新提交申請,解決信中的所有不足之處或撤回申請。解決FDA指出的缺陷可能代價高昂,並可能導致批准前的重大延誤。此外,即使申請人認為它已經解決了不足之處,也有可能最終無法獲得批准。
如果發起人希望擴大原來批准的處方信息,例如增加一個新的適應症,它必須提交併獲得sNDA的批准。適應症的改變通常需要額外的臨牀研究,這可能是耗時的,需要花費大量額外的資源。根據PDUFA,審查sNDA以增加新的臨牀適應症的目標時間框架是自收到日期起六個月或十個月,這取決於sNDA是否具有優先審查。與保密協議一樣,如果FDA確定它不能批准當前形式的保密協議,它將出具如上所述的完整回覆信。
REMS
FDA有權要求風險評估和緩解戰略(“REMS”),作為批准NDA的條件或在批准之後。REMS是一項管理與藥品相關的已知或潛在嚴重風險的計劃,FDA可能會要求該計劃以確保藥物的好處大於其風險。如果FDA確定一種新藥需要REMS,藥品贊助商必須在批准之前提交一份擬議的REMS計劃,作為其NDA的一部分。如果FDA根據新的安全信息確定有必要對已經上市的藥物實施REMS要求,以確保該藥物的益處繼續大於其風險,則FDA還可以對該藥物實施REMS要求。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(“ETASU”)。此外,REMS必須包括定期評估戰略的時間表,至少在REMS批准後18個月、3年和7年。對REMS的要求可能會對一種藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。
2012年7月,FDA批准了針對緩釋和長效阿片類產品(阿片類止痛REMS)的全類REMS。例如,羥考酮、嗎啡、氫可酮和氫嗎啡酮的緩釋製劑必須有REMS。阿片類止痛藥REMS的目標是教育處方醫生和其他醫療保健提供者(包括藥劑師和護士)有關疼痛患者的治療和監測。受這類REMS約束的製造商必須共同努力,將REMS作為阿片類止痛藥REMS計劃公司(RPC)的一部分來實施,該計劃是藥品公司之間的合作,旨在實施單一的共享REMS,以減輕從RPC REMS網站訪問的醫療保健系統的負擔。本網站上的內容由RPC決定,代表RPC託管,並得到RPC的財政支持。緩釋/長效阿片類藥物REMS方案的核心組成部分是為開處方的醫療保健提供者以及參與治療和監測接受阿片類止痛藥的患者的醫療保健提供者提供教育方案。具體地説,REMS包括一份特定於產品的用藥指南和患者諮詢指南,可供分發給分發藥物的患者,以及一些ETASU。這些ETASU包括為醫療保健提供者提供符合REMS標準的認可繼續教育,其中包括為疼痛患者開處方或參與管理的所有保健提供者;向處方醫生提供他們可以使用的信息
10
教育患者安全使用、儲存和處置阿片類藥物;向處方醫生提供關於REMS存在的信息,並強烈建議他們完成可用的培訓。作為REMS的一部分,要求提供的處方師培訓由經認證的獨立繼續教育提供者進行,醫療保健專業人員免費,由阿片類止痛藥製造商資助的無限制贈款。此外,必須每年提交REMS評估,以評估ETASU在多大程度上實現REMS的目標,以及是否應修改目標或要素。
2018年9月,根據其阿片類藥物行動計劃,FDA批准了最終的全班REMS,其中包括幾項措施,以促進向患者和衞生保健專業人員傳達與阿片類止痛藥相關的風險。FDA第一次通知了擁有某些阿片類止痛藥產品的NDA或ANDA的公司(“NDA/ANDA持有人”),説明瞭阿片類止痛藥產品的單一REMS所需的要素,無論是品牌的還是仿製的。REMS要求向參與管理疼痛患者的衞生保健提供者(包括護士和藥劑師)提供培訓,並要求教育涵蓋有關適當疼痛管理的廣泛信息,包括治療疼痛的阿片類藥物的替代品。在2018年REMS方面,FDA還批准了新的產品標籤,其中包含通過2018年REMS提供的有關醫療保健提供者教育的信息。
廣告與促銷
FDA和其他聯邦監管機構通過對直接面向消費者的廣告、有關未經批准的用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動等方面的指導和監管,密切監管藥品的營銷和推廣。一種產品在獲得批准之前不能進行商業推廣。經批准後,產品促銷只能包括那些與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性有關的聲明。醫療保健提供者被允許開出標籤外用途的藥物-即未經FDA批准的用途,因此沒有在藥物標籤清單中描述-因為FDA不監管藥品的實踐。然而,FDA的法規對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制。不遵守FDA在這一領域的適用要求和限制,公司可能會受到FDA、美國司法部、HHS監察長辦公室以及州當局的不利宣傳和執法行動。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰,包括民事和刑事罰款,以及實質性限制公司宣傳或分銷藥品的方式的協議。
審批後要求
一旦NDA獲得批准,產品將受到FDA普遍和持續的監管,其中包括與藥品上市和註冊、記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、不良事件報告以及廣告、營銷和促銷限制有關的要求。此外,2013年頒佈了《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA),旨在建立一個電子系統,以識別和跟蹤在美國分銷的某些處方藥和生物製品。DSCSA要求藥品製造商、批發商和分銷商承擔分階段和資源密集型的義務,最終於2023年11月達到頂峯。FDA發佈了兩個合規政策指南,為貿易夥伴建立了從2023年11月到2024年11月的一年穩定期,以繼續建立和驗證可互操作的系統和流程,以滿足DSCSA的某些要求。該法律的要求包括對可疑產品進行檢疫和迅速調查,以確定其是否為非法產品,向貿易夥伴和FDA通報任何非法產品,以及遵守產品跟蹤和追蹤要求。
FDA批准NDA後,需要提交不良事件報告和定期報告。除了上面討論的REMS之外,FDA還可能要求進行上市後測試,即所謂的第四階段測試,並進行監測以監控批准產品的效果,或者FDA可能會在批准時附加條件,限制該產品的分銷或使用。此外,質量控制、藥品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商和他們的某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。註冊要求實體接受FDA或這些州機構定期宣佈或未宣佈的檢查,在此期間,該機構檢查製造設施,以評估對cGMP的遵守情況。如果一家公司未能遵守監管標準,如果它在最初的營銷過程中遇到問題,或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題,監管機構可以撤銷產品批准,要求產品召回,或採取其他懲罰性行動。
11
如果FDA發現科學數據,包括相關藥物的信息,證明他們有根據,FDA可能會要求進行批准後研究,包括上市後監測、觀察性研究和臨牀試驗。這類研究的目的將是收集更多信息,以評估與藥物有關的已知嚴重風險或嚴重風險的信號,或在現有數據表明可能存在這種風險時,監測或確定意外的嚴重風險。FDA還可能要求更改標籤,如果它意識到新的安全信息,它認為應該包括在藥物的標籤中。發現一種藥物存在以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果,包括負面宣傳、司法或行政執法、FDA的未命名或警告信、強制更正廣告或與醫生的溝通以及民事或刑事處罰等。
FDA於2023年4月19日召開了麻醉藥和止痛藥產品諮詢委員會會議。委員會討論了向非興奮劑持有者發佈的關於緩釋和長效阿片類鎮痛劑的上市後要求(PMRS)3033-11,以評估阿片類鎮痛劑的長期療效和阿片類藥物引起的痛敏風險。討論的重點是一項旨在解決這些目標的臨牀試驗。我們參加了這次會議,因此,研究3033-11的擬議設計,豐富的登記隨機退出設計不被支持。作為阿片PMR聯盟的一部分,大學正在與FDA合作重新設計研究3033-11。
《哈奇-瓦克斯曼修正案》
橙色圖書清單
在通過NDA尋求藥物批准時,申請者被要求向FDA列出每一項專利,並聲稱涵蓋了申請者的產品。一旦一種藥物獲得批准,該藥物申請中列出的每一項專利都會在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中公佈,通常被稱為橙皮書。反過來,橙色手冊中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭者引用為支持ANDA批准的參考上市藥物(RLD)。ANDA規定銷售具有與RLD相同強度和劑型的相同有效藥物成分的藥物產品,並已通過生物等效性測試證明在治療上與RLD相同。除了生物等效性測試的要求外,ANDA申請者無需進行臨牀前或臨牀測試或提交結果,以證明其藥物產品的安全性或有效性。以這種方式批准的藥物通常被稱為上市藥物的“仿製等價物”,通常可以由藥劑師根據為原始上市藥物開出的處方進行替代。
ANDA申請者被要求就FDA橙皮書中列出的批准產品的任何專利向FDA提供某些證明。具體來説,申請人必須證明:(一)未提交所要求的專利信息;(二)上市專利已到期;(三)上市專利未到期,但將於特定日期到期,並在專利到期後尋求批准;或(四)上市專利無效或不會受到新產品的侵犯。ANDA申請人還可以選擇提交第八條聲明,證明其建議的ANDA標籤不包含(或雕刻出)任何關於專利使用方法的語言,而不是對列出的使用方法專利進行認證。如果申請人沒有挑戰所列專利,ANDA申請將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。
新產品不會侵犯已經批准的產品的上市專利或此類專利無效的證明,稱為第四款認證。如果ANDA申請人已向FDA提供了第IV段認證,一旦ANDA被FDA接受備案,申請人還必須向NDA和專利持有人發送關於第IV段認證的通知。然後,NDA和專利持有人可以針對第四款證明的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟,自動阻止FDA批准ANDA,直到30個月前、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決。
排他性
一旦批准了新化學實體(NCE)的NDA,該藥物不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分,該藥物將獲得五年的市場排他性,在此期間FDA不能收到任何尋求批准該藥物的仿製版本或任何第505(B)(2)條NDA的ANDA,
12
下面將更詳細地討論,這取決於FDA關於NCE藥物的安全性和有效性的發現。如果補充劑包括對批准補充劑至關重要的新的臨牀試驗(生物利用度臨牀試驗除外)的報告,贊助商可以獲得對批准的藥物進行更改的三年排他期,例如在標籤上增加新的適應症或新的配方。
如果提交了第四段認證,ANDA可以在NCE排他性到期前一年提交。如果Orange Book中沒有列出的專利,則可能沒有第IV段認證,因此,在排他期屆滿之前,不得提交ANDA。在橙皮書中列出的引用產品的任何適用的非專利排他性到期之前,ANDA申請將不會獲得最終批准。
第505(B)(2)條新發展區
A第505(B)(2)條NDA是一種特殊類型的NDA,申請者經常使用這種類型的NDA來申請批准以前批准的活性成分的新的或改進的配方或新用途。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第505(B)(2)條,申請人可以部分依賴另一方開發的、申請人沒有獲得參考權的數據,而不是開發批准NDA通常所需的所有信息。最常見的是,505(B)(2)申請者依賴於FDA對類似產品事先批准的安全性和有效性的發現(儘管他們也可能依賴於已發表文獻中的信息)。引用先前批准的505(B)(2)申請可尋求對被引用產品的部分或全部標籤適應症和/或未包括在被引用產品標籤中的不同適應症的批准。
在第505(B)(2)節申請人依賴FDA對已經批准的產品的安全性和有效性的調查結果的範圍內,申請人必須向FDA證明橙色手冊中為批准的產品列出的任何專利,其程度與ANDA申請人相同。因此,第505(B)(2)款保密協議的批准可以被推遲,直到要求引用產品的所有列出的專利已經到期;直到橙皮書中列出的引用產品的任何非專利排他性已經到期;如果是第IV段認證和隨後的專利侵權訴訟,則直到訴訟和解或侵權案件中對第505(B)(2)條申請人有利的裁決的較早30個月。在過渡期內,FDA可能會給予暫定批准。暫定批准表示FDA已確定,截至暫定批准之日,申請人符合批准標準。只有在向FDA保證沒有新的信息會影響最終監管批准的情況下,才能授予最終監管批准。與傳統的NDA一樣,第505(B)(2)條的NDA可能有資格獲得為期三年的營銷排他性,前提是NDA包括對批准NDA至關重要的新臨牀試驗(生物利用度臨牀試驗除外)的報告。有關我們與普渡公司就我們的505(B)(2)條款對XTampza ER的保密協議提起的訴訟的更多細節,請參閲“第3項.法律訴訟”。
DEA與阿片類藥物調控
我們的幾種產品被管制為《受控物質法》(CSA)中定義的“受控物質”,該法案規定了註冊、安全、記錄保存、報告、儲存、分銷、進口、出口以及由DEA管理的其他要求。
DEA將受控物質作為附表I、II、III、IV或V物質進行管理。附表一物質沒有既定的醫療用途,不得在美國銷售或銷售。藥品可列為附表II、III、IV或V,附表II物質被認為是濫用風險最高的物質,附表V物質是此類物質中相對濫用風險最低的物質。
Xtanpza ER和Nucynta產品被DEA列為CSA下的附表II受控物質,而Belbua被列為附表III受控物質。因此,這些產品的製造、運輸、儲存、銷售和使用都受到高度監管。此外,這些藥物的分發和分發也受到嚴格監管。附表II藥物在註冊、安全、記錄保存和報告方面受到最嚴格的要求。此外,所有附表II的藥物處方必須由醫生簽署,提交給藥劑師,並且在沒有新處方的情況下不得重新配藥。
任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度DEA登記。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。例如,進口和製造需要單獨登記,每一次登記都將明確授權哪些受控物質的附表。
13
DEA每年允許在美國生產的阿片類藥物的有限總量是在各個公司之間分配的,這些公司必須每季度向DEA提交個人生產和採購配額的申請。Xtanpza ER和Nucynta產品被作為附表二管制物質進行管理,因此,受DEA的生產和採購配額制度的約束。我們的合同製造商必須從DEA獲得季度配額,才能生產或採購任何附表I或附表II物質,包括用於製造Xampza ER和Tapentadol的羥考酮鹼,用於製造Nucynta產品。DEA可在一年內不時調整總生產配額和個別生產和採購配額,儘管DEA在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。
分發任何附表I或II管制物質還必須附上特別訂購表,並向DEA提供複印件。
DEA還要求藥品製造商設計和實施一個系統,在完成銷售之前識別可疑的受控物質訂單,如不尋常的大小、嚴重偏離正常模式的訂單和不尋常的頻率。一個合規的可疑訂單監控系統包括明確定義的盡職調查、“瞭解您的客户”的努力和訂單監控。
為了執行這些要求,DEA對處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。未能遵守適用的要求,特別是損失或轉移,可能會導致行政、民事或刑事執法行動,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰,拒絕續簽必要的登記,或提起行政訴訟撤銷這些登記。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。
各個州也獨立地對受控物質進行監管。我們和我們的合同製造商在這些產品的分銷方面受國家的監管。
頒佈了聯邦法律,以解決處方阿片類藥物濫用和非法阿片類藥物使用的全國性流行病。2016年,頒佈了《全面成癮和康復法案》(“CARA”),以解決處方阿片類藥物濫用和海洛因使用的全國性流行病。CARA擴大了執法人員和其他急救人員使用納洛酮的範圍,成立了一個機構間工作隊,以制定阿片類藥物疼痛管理的最佳做法,並提供資源以改善對阿片類藥物的狀態監測。促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《藥物使用-障礙預防法案》(“支持法”)於2018年11月簽署成為法律,其中包括一些措施,旨在規範和改善藥物使用障礙的治療,並擴大醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)對醫療輔助治療選擇的覆蓋範圍。此外,支持法案要求衞生和公眾服務部向國會報告現有的獲得濫用-威懾阿片類藥物製劑的障礙-醫療保險C部分和D部分受益人。
醫療欺詐和濫用法律及合規要求
我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的聯邦、州和地方法律的約束,違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰,包括罰款、監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。作為產品的製造商和供應商,這些法律可能適用於我們,也適用於醫院、醫生和其他潛在的產品購買者。適用的聯邦欺詐和濫用法律適用於由聯邦醫療保健計劃報銷的產品或服務。然而,一些州有適用的欺詐和濫用法律,適用範圍更廣,包括由私人付款人報銷的產品或服務。
聯邦反回扣法規(“AKS”)(“美國聯邦法典”第42編第1320a-7b(B)節)禁止明知而故意索取、接受、提供或提供報酬,直接或間接誘使個人推薦,或提供、推薦或安排商品或服務,並可根據聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付。聯邦反回扣法規中沒有定義薪酬,並被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,例如,禮物、折扣、
14
優惠券、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益以及以低於公平市場價值的價格提供任何東西。根據聯邦反回扣法規和《美國法典》第42編第1320a-7b節中包含的適用刑事醫療欺詐法規,個人或實體無需實際瞭解本法規或具有違反本法規的特定意圖即可實施違規。聯邦反回扣法規和實施條例為某些折扣、回扣或個人服務安排等的“安全港”規定了某些例外情況。然而,《反回扣規約》缺乏統一的法院解釋,使其難以遵守。違反聯邦反回扣法規可能導致鉅額刑事罰款,被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外,以及後續的民事訴訟等,對實體和個人都是如此。
其他與醫療欺詐相關的聯邦法律也規定了違規行為的刑事責任。《刑事醫療欺詐法規》,《美國法典》第18編第1347節禁止故意實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人。美國聯邦法典第18編第1001節除其他條款外,禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
民事虛假索賠法和類似的州法律規定,任何個人或實體,除其他外,故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠,都將承擔責任。這個魁擔《虛假申報法》和類似的州法律的規定允許個人代表聯邦或州政府提起民事訴訟,並分享任何金錢追回。《聯邦醫生支付陽光法案》和類似的州法律對向醫生、其他持牌醫療保健從業人員和教學醫院支付的各種類型的款項規定了報告要求。如果不遵守這些法律規定的報告要求,製造商和其他人可能會受到大量的民事罰款。此外,政府實體和私人訴訟當事人根據州消費者保護法對製藥和醫療器械公司提出索賠,指控其在營銷,推廣和/或銷售製藥和醫療器械產品方面存在虛假或誤導性陳述,包括某些政府實體對我們營銷阿片類藥物產品的調查和訴訟。
1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法案(“HIPAA”)創建了額外的聯邦刑事法規,禁止故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性藉口,陳述或承諾獲得由其擁有或保管或控制的任何金錢或財產,任何醫療保健福利計劃,無論付款人如何(例如,公共或私人),並故意和故意偽造,隱瞞或通過任何技巧或手段掩蓋一個重要事實,或作出任何重大虛假陳述,與交付,或支付,醫療福利,項目或服務有關的醫療事項。與AKS一樣,《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”)修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準,使得個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能違反法規。
根據2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》修訂的HIPAA(“HITECH”)及其各自的實施法規,還對某些涵蓋的醫療保健提供者,健康計劃和醫療保健清算所以及為其提供服務的各自的業務夥伴施加要求,這些服務涉及創建,使用,接收,維護或披露個人可識別的健康信息,涉及個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州檢察長新的權力,可以在聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁令,以執行HIPAA,並尋求與追求聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
根據ACA創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求醫療保險,醫療補助或兒童健康保險計劃下支付的藥物,設備,生物製劑和醫療用品的製造商根據開放支付計劃每年向CMS報告,與向醫生支付或其他價值轉移有關的信息(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎指壓治療師),某些非醫生提供者,如醫生助理和護士
15
執業醫生和教學醫院,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
聯邦價格報告法要求製造商計算並向政府計劃報告複雜的定價指標,這些報告的價格可用於計算批准產品的報銷和/或折扣。此外,聯邦消費者保護和不公平競爭法廣泛規範市場活動和可能損害消費者的活動。還有類似的州和外國法律法規,例如州和外國的反回扣、虛假索賠、消費者保護和不公平競爭法,這些法律法規可能適用於製藥商業行為,包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排,以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠;要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則的州法律,以及聯邦政府頒佈的相關合規指南,否則將限制向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項;州法律要求藥品製造商向州提交有關定價和營銷信息的報告,如跟蹤和報告禮品,向醫療保健專業人員和實體提供的補償和其他報酬以及有價物品;要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使遵守努力複雜化。
由於這些法律的廣泛性,以及現有的法定例外和監管安全港的狹窄,製藥商的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。確保商業安排符合適用的醫保法的努力涉及大量成本。政府和執法當局可能會得出結論,認為藥品製造商的商業行為不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果針對製藥製造商提起任何此類訴訟,而該公司未能成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些訴訟可能會對其業務產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、監禁、罰款、可能被排除在參與聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、如果我們受到誠信和監督協議的約束,以解決違規指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務縮減,這些都可能對製藥製造商的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外,任何藥品在美國以外的商業化也可能受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
第三方付款人承保和報銷
我們產品的商業成功將部分取決於聯邦、州和私人層面的第三方支付者的覆蓋範圍和足夠的報銷。第三方支付者包括政府計劃,如醫療保險或醫療補助,私人保險計劃和管理式醫療計劃。如果這些第三方付款人確定產品或治療在醫學上不合適或不必要,則可以拒絕全部或部分產品或治療的承保或報銷。此外,第三方付款人還試圖通過使用處方集和其他費用控制機制以及特定程序或藥物治療的報銷額來限制保險範圍,從而控制費用。此外,一些第三方支付者還要求預先批准新的或創新的設備或藥物治療的保險,然後才能報銷開這些治療處方的醫療保健提供者。
藥品和設備的成本繼續引起政府和第三方付款人的濃厚興趣。我們預計,由於管理式醫療保健的趨勢、管理式醫療保健組織越來越大的影響力以及其他立法提案,製藥業將繼續面臨定價壓力。因此,我們的運營和業務可能會受到當前和未來第三方支付者政策以及醫療保健立法改革的不利影響。
雖然我們無法預測未來是否會採取或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施,但這些要求或任何宣佈或採用此類建議可能會對我們的產品和我們可能尋求商業化的任何其他產品獲得足夠價格並實現盈利的能力產生實質性的不利影響。
16
醫療改革
在美國,醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是,美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措,尋求降低醫療成本。《醫療保險現代化法案》對醫療保險受益人的處方藥的分配和定價提出了新的要求。根據D部分,聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃,這些計劃將提供門診處方藥的保險。D部分計劃包括獨立的處方藥福利計劃和處方藥覆蓋範圍,作為Medicare Advantage計劃的補充。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同,D部分的覆蓋範圍並不標準化。D部分處方藥計劃發起人不需要為所有覆蓋的D部分藥物付費,每個藥物計劃可以制定自己的藥物處方表,確定它將涵蓋哪些藥物以及級別或級別。然而,D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別的藥物,儘管不一定是每個類別或類別的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們產品的需求。然而,D部分處方藥計劃涵蓋的我們產品的任何協商價格都可能低於我們本來可能獲得的價格。此外,雖然聯邦醫療保險現代化法案只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利,但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。聯邦醫療保險D部分導致的任何付款減少可能會導致非政府付款人的付款減少類似的情況。
2010年3月,《平價醫療法案》頒佈,極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式。《平價醫療法案》對製藥和生物技術行業具有重要意義的條款如下:
● | 對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可扣除的年度費用,根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額進行分攤; |
● | 根據醫療補助藥品退税計劃,製造商必須支付的退税分別增加到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%; |
● | 聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃,製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的50%(後來修改為70%)銷售點折扣,作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件; |
● | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品; |
● | 擴大醫療補助計劃的資格標準,除其他外,允許各州為更多的個人提供醫療補助,併為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人增加新的強制性資格類別,從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任; |
● | 擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體; |
● | 適用於以下內容的許可框架-生物製品; |
● | 一位病人-中心成果研究所負責監督、確定優先事項並進行比較臨牀有效性研究,同時為此類研究提供資金; |
● | 要求每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥物樣品;以及 |
● | 在CMS建立醫療保險創新中心,測試創新的支付和服務提供模式,以降低醫療保險和醫療補助支出,可能包括處方藥支出。 |
《平價醫療法》在法院受到質疑。2021年6月17日,最高法院就下級法院裁定《平價醫療法案》下的個人授權違憲的裁決提出上訴,裁定原告缺乏挑戰法律的資格,因為他們沒有聲稱可追溯到涉嫌非法行為的人身傷害。因此,最高法院沒有就《平價醫療法》或其任何條款的合憲性作出裁決。
此外,自《平價醫療法》頒佈以來,還提出並通過了其他立法改革。2011年的預算控制法案和隨後的立法導致每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險費用減少2%,除非國會採取額外行動,否則該法案將一直有效到2030年。
17
2012年的《美國納税人救濟法》減少了對幾家醫療服務提供商的醫療保險支付,並將政府向醫療服務提供商收回多付款項的時效期限從三年延長到五年。這些法律可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的額外減少,這可能對我們的客户以及我們的財務運營產生重大不利影響。2021年美國救援計劃法案取消了法定醫療補助藥物回扣上限,目前設定為藥物平均製造商價格的100%,適用於單一來源和創新多來源藥物,從2024年1月1日開始。取消藥品回扣上限可能導致向醫療補助支付高於藥品銷售價格的回扣。
《2022年降低通貨膨脹法案》(“IRA”)包含實質性的藥品定價改革,包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃,要求製造商對某些選定的藥品收取談判的“最高公平價格”,或為不遵守規定支付消費税。愛爾蘭共和軍的另一個組成部分包括建立醫療保險D部分藥物的回扣支付要求,懲罰價格上漲超過通貨膨脹。愛爾蘭共和軍還重新設計了醫療保險D部分,以在各個利益相關者之間重新分配成本:CMS,付款人,製造商和受益人。D部分重新設計的某些方面將於2024年生效,最終將一些責任從受益人轉移到付款人。從2025年開始,D部分重新設計的所有剩餘組件將生效。最終,現有的覆蓋範圍差距將被消除,並在受益人支付免賠額後為製造商帶來更大的風險。此外,先前適用於低收入補貼(“LIS”)人羣的豁免已被取消,並增加了該人羣的製造商折扣風險。一些製造商,包括Collegium,將有資格“分階段”使用LIS人羣的回扣,這將在短期內限制我們的風險,但隨着時間的推移會增加。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟,挑戰愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。IRA可能會降低我們可以收取的價格和我們收到的產品報銷,從而降低我們的盈利能力,並可能對我們的財務狀況,經營業績和增長前景產生重大不利影響。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚。
我們的環境、社會及管治(“ESG”)措施
我們致力於成為負責任的企業公民,這一承諾植根於我們推進使命、執行商業戰略、管理業務以推動效率和價值創造以及支持社區的長期歷史。我們已將企業管治及風險緩解、員工發展及文化、我們的環境足跡及回饋社區列為優先事項。為反映此承諾,我們的年度企業記分卡已包括有關我們在特定環境、社會及管治措施方面表現的指標。
於2024年2月,我們在公司網站發佈年度環境、社會及管治報告,重點介紹我們迄今為止在環境、社會及管治方面的成就。我們的環境、社會及管治報告所載資料並非本表格10-K的一部分,亦不會以提述方式納入本表格10-K。
人力資本管理
大學文化與員工敬業度
我們的員工是我們當前和未來成功的基礎,我們相信他們的參與和承諾是我們最寶貴的資產之一。我們致力為僱員建立及維持具挑戰性、鼓舞人心及包容性的工作環境,並專注於人才招聘及挽留、僱員培訓及發展、多元化及包容性,以及僱員健康及安全。
在Collegium,我們認識到,我們有責任保持自己的商業和職業道德的最高標準。我們的核心價值觀是我們組織的基本原則,指導我們的工作,我們如何與彼此和社區互動,並影響我們為履行使命而採用的業務戰略。我們的核心價值觀是:堅持誠信,擁抱差異,鼓勵表達,並承擔責任。
我們將透明度、認可度和協作放在首位,以支持我們團隊的參與。我們通過各種渠道促進透明溝通,例如季度全體員工會議、與首席執行官的小組員工對話,以及定期的員工敬業度調查。
18
人才的獲取和留住
我們尋求識別、招聘、保留、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。所有全職員工通過薪酬週期獲得基於股票和基於現金的薪酬獎勵;基於股票的薪酬包括整個組織的限制性股票單位。我們股權和現金激勵計劃的主要目的是吸引、留住和獎勵員工,因為他們努力增加股東價值,並通過激勵這些人盡其所能實現我們的目標來為公司的成功做出貢獻。
員工培訓與發展
我們相信,職業發展始於員工和他們的經理之間的良好對話,以確保定期反饋,我們已經實施了工具和年度流程,允許所有員工與他們的經理一起探索可能性並推動發展行動。我們全面的績效考核流程確保我們的員工全年都能保持良好的發展勢頭。
多樣性、公平性和包容性
我們致力於在我們的工作場所促進多樣性、公平性和包容性。我們堅定不移地致力於公平對待我們的同事,我們在與彼此、我們的合作伙伴和客户的互動中持開放和包容的態度。我們相信,當人們感到被欣賞和被納入時,他們會更有創造力、更具創新性和更成功,這反過來又會改善我們的業務和業績,並提高股東價值。我們致力於聘用具有不同背景的人,為創新做出貢獻,並使我們能夠從許多不同的角度處理行業面臨的複雜問題。
我們正在執行我們的多年Dei戰略計劃,努力將Dei與我們的整體業務目標結合起來,專注於開發、留住和吸引人才;創造和維持一個所有員工都感到有價值和參與度的工作環境;以及與我們所服務的社區發展強大的聲譽和戰略聯盟夥伴關係。
截至2023年12月,我們共有197名員工,其性別和自我報告的種族和族裔情況如下:
民族 | # | % | ||
亞洲人(不是西班牙裔或拉丁裔) | 15 | 7.6% | ||
黑人或非裔美國人(不是西班牙裔或拉丁裔) | 12 | 6.1% | ||
西班牙裔或拉丁裔 | 5 | 2.5% | ||
不願透露 | 3 | 1.5% | ||
兩個或更多種族(不是西班牙裔或拉丁裔) | 3 | 1.5% | ||
白人(不是西班牙裔或拉丁裔) | 159 | 80.8% | ||
總計 | 197 | 100% | ||
性別 | # | % | ||
女性 | 98 | 49.7% | ||
男性 | 99 | 50.3% | ||
總計 | 197 | 100% |
正如我們所做的一切一樣,我們致力於在這一領域不斷改進。雖然我們為我們的員工表現出的背景和身份的多樣性而感到自豪,但我們將在時間、資源和參與度方面進行必要的投資,以在這一領域取得持續的改善。
19
員工健康與安全
我們相信,我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉有關;因此,我們致力於他們的健康、安全和健康。我們為所有員工及其家人提供各種創新、靈活和方便的健康和健康計劃。
我們的行政官員
下表列出了截至2024年2月22日我們的執行幹事的職位、姓名和年齡:
名字 | 年齡 | 職位 | ||
約瑟夫·西亞福尼 | 52 | 董事、總裁和首席執行官 | ||
科琳·塔珀 | 48 | 常務副總裁兼首席財務官 | ||
斯科特·德雷爾 | 51 | 常務副總裁兼首席商務官 | ||
雪莉·庫爾曼 | 40 | 常務副祕書長總裁總法律顧問兼首席行政官 | ||
託馬斯·史密斯 | 63 | 總裁常務副主任兼首席醫療官 |
約瑟夫·謝弗尼、董事、總裁和首席執行官。2018年7月,謝福尼先生被任命為我們的總裁兼科大藥業首席執行官。謝福尼先生於2017年5月加入我們,擔任執行副總裁總裁兼首席運營官。在加入我們之前,他曾擔任遠藤國際有限公司美國品牌製藥公司總裁。在此之前,Ciaffoni先生在生物遺傳公司擔任過多個不斷增加的職位,包括全球特色藥物集團高級副總裁、美國商務部副祕書長高級副總裁和美國神經科現場運營和市場部副祕書長總裁。在加入生物遺傳公司之前,他是Shionogi株式會社的執行副總裁兼首席運營官總裁和Shionogi製藥公司的總裁。謝福尼之前還曾在先靈葆雅(現為默克)擔任銷售副總裁總裁,並在賽諾菲-Synthelabo(現為賽諾菲)和諾華擔任過多個商業領導職務。謝弗尼先生獲得了羅格斯大學的通信學士學位和工商管理碩士學位。
科琳·塔珀,執行副總裁總裁兼首席財務官。塔珀女士於2021年5月加入我們,擔任執行副總裁總裁兼首席財務官。在加入我們之前,Tper女士在2019年1月至2021年4月期間擔任武田美國業務部首席財務官以及美國業務部高管領導團隊和全球金融領導團隊成員。在此之前,Tper女士在Shire PharmPharmticals(2019年被武田收購)擔任過多個日益增長的職位,包括美國商業金融副總裁總裁、財務整合主管總裁副以及財務全球神經科學和眼科主管總裁。在她職業生涯的早期,塔珀曾在夏爾製藥公司和安進公司(現為Agenus)擔任過各種財務和會計職務。塔珀女士獲得了富蘭克林·皮爾斯大學的會計學學士學位。
斯科特·德雷爾,執行副總裁總裁兼首席商務官。德雷爾先生於2018年7月被任命為公司執行副總裁總裁兼首席商務官。德雷爾先生於2018年1月加入我們,擔任銷售、市場營銷、商業能力和培訓部門的高級副總裁。他在生物製藥行業擁有超過25年的商業經驗,涉及銷售、市場營銷、商業運營和戰略規劃。最近,德雷爾先生是高級副總裁,醫藥公司的營銷和商業運營。在加入醫藥公司之前,他是生物遺傳公司的總裁副總裁兼美國首席營銷官。在加入生物遺傳研究公司之前,Dreyer先生曾在默克公司擔任過各種商業領導職務,包括美國醫院及腫瘤科銷售及商業運營副總裁總裁,美國初級保健銷售副總裁總裁,董事美國區域營銷主管神經科學主管,董事客户營銷與解決方案主管,董事戰略規劃高級主管以及董事心血管營銷主管。德雷爾先生獲得了彌賽亞學院的生物學學士學位。
雪莉·庫爾曼,常務副主任總裁,總法律顧問兼首席行政官。庫爾曼女士於2018年3月加入科萊姆藥業,擔任執行副總裁總裁、總法律顧問兼祕書,並自2022年3月起擔任首席行政官。在加入Colcium之前,庫爾曼女士是總部位於賓夕法尼亞州費城的律師事務所Pepper Hamilton LLP健康科學集團的律師。庫爾曼於2007年在Pepper Hamilton開始了她的職業生涯,當時她是一名助理,並於2016年被選為該公司的合夥人。在為Pepper Hamilton工作期間,她為私人和上市公司提供一系列交易方面的諮詢,包括證券發行、併購和其他融資交易。庫爾曼女士在哥倫比亞大學獲得經濟學和政治學學士學位,在埃默裏大學法學院獲得法學博士學位。
20
託馬斯·史密斯,醫學博士,執行副總裁總裁和首席醫療官。史密斯博士自2022年3月收購BDSI以來一直擔任我們的首席醫療官。史密斯博士在多家主要製藥公司擔任各種領導職務超過25年,包括2018年7月至2022年3月擔任BDSI首席醫療官,2017年1月至2018年7月擔任查爾斯頓實驗室首席醫療官,ameritox和Mallinckrodt PharmPharmticals擔任首席醫療官。在此之前,史密斯博士曾在雅培、Teva製藥公司和肯德爾國際公司擔任科學、醫學和臨牀領導職務。他是幾個醫學和科學學會的成員,包括美國醫學會和美國家庭醫生學會。史密斯博士在印第安納大學醫學院獲得醫學博士學位,並在普渡大學獲得學士學位。
我們的公司信息
我們的總部設在馬薩諸塞州的斯托頓,我們的普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上交易,交易代碼為“COL”。
我們的前身於2002年4月在特拉華州註冊成立,名稱為Colcium PharmPharmticals,Inc.,2003年10月,我們的前身更名為Colcium Pharmtics,Inc.。2014年7月,我們在弗吉尼亞州聯邦重新註冊,合併後,特拉華州的Colcium Pharmtics,Inc.與弗吉尼亞州的Colcium Pharmtics,Inc.合併,弗吉尼亞州的公司仍在合併。
可用信息
我們在www.colciumpharma.com上有一個網站。我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交報告後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)或15(D)節提交或提供的對這些報告的所有修訂。吾等亦於彼等向吾等提供有關文件的副本後,於合理可行範圍內儘快在合理可行範圍內免費提供吾等高級職員、董事及10%股東根據交易所法案第16節向美國證券交易委員會提交的報告。美國證券交易委員會還保留了一個網站www.sec.gov,其中包含以電子方式提交的有關我們和其他發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是10-K表格的一部分,也不是以引用的方式併入本表格。
21
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。投資者應仔細考慮以下所述的風險,以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息,包括我們的財務報表、其中的註釋以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和實現戰略目標的能力都可能受到實質性損害。因此,我們普通股的交易價格可能會下降,投資者可能會損失他們的全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,包括下面詳細討論的那些風險。這些風險包括以下主要風險因素,這些因素使對我們公司的投資具有投機性或風險性。我們鼓勵您仔細閲讀我們對與業務投資相關的重大風險因素的全面討論,以下是我們列出的主要風險因素的簡要項目符號列表:
● | 我們保持盈利的能力取決於我們繼續成功地將我們的產品和我們未來可能獲得的任何產品商業化的能力; |
● | 我們有大量未償債務,這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響; |
● | 影響金融服務業的不利發展可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響; |
● | 如果我們不能繼續成功地將我們的產品和我們未來可能收購的任何產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響,我們的普通股價格可能會下降; |
● | 儘管獲得了FDA的批准,但可能會出現更多數據,這些數據可能會改變FDA對我們任何產品的產品標籤的立場,包括我們關於XTampza ER的濫用威懾聲明,我們成功營銷我們產品的能力可能會受到不利影響; |
● | XTampza ER、Nucynta產品和Belbua受強制性REMS計劃的約束,這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任; |
● | 未能遵守政府現行的產品營銷法規,尤其是未能按照FDA法規推廣Xtanpza ER的濫用威懾標籤,可能會推遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力,還可能使我們面臨索賠或其他制裁; |
● | 知識產權訴訟的不利結果可能代價高昂,並可能限制我們將產品商業化的能力; |
● | 如果我們不能獲得或保持我們的技術、產品或我們可能獲得的任何產品的知識產權,我們可能會失去寶貴的資產或無法在我們的市場上有效競爭; |
● | 我們已經並可能繼續被迫提起訴訟以強制執行或保護我們的知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並導致寶貴資產的損失; |
● | 獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消; |
● | 如果我們不能成功地利用自己的銷售和營銷能力,或者不能與營銷合作伙伴建立戰略聯盟,我們可能無法繼續成功地將我們的產品商業化,也可能無法產生足夠的產品收入; |
● | 如果醫療界、患者和醫療保健付款人不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響; |
● | 我們的產品含有受控物質,其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州和聯邦執法部門及其他監管機構的監管; |
● | 目前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並可能降低我們產品能夠獲得的價格; |
● | 我們的產品可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此類定價規定可能涉及 |
22
製造商向藥品福利經理提供的回扣,或製造商向藥品分銷鏈內的其他人提供的折扣; |
● | 圍繞阿片類藥物濫用的社會問題,包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力,可能會減少我們產品的潛在市場,並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響; |
● | 如果FDA或其他適用的監管機構批准帶有濫用威懾聲明的仿製藥與我們的產品競爭,我們的銷售額可能會下降; |
● | 如果我們產品的第三方製造商沒有在這些產品上投入足夠的時間和資源,或者它們的性能不達標,和/或我們在第三方製造商現場生產XTampza ER的專用製造套件遇到挑戰,我們的成本可能會高於預期,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響; |
● | 由於我們目前依賴一家獨家供應商或有限數量的供應商來生產我們產品的活性藥物成分,任何這些供應商的任何生產問題都可能對我們產生實質性的不利影響; |
● | 我們依賴藥品批發商進行產品的零售分銷;如果我們失去任何重要的藥品批發商或他們的分銷網絡中斷,我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響; |
● | 我們的產品可能受到上市後的要求,在某些情況下,如果沒有我們有限控制的財團的參與,這些要求可能無法及時或令人滿意地完成; |
● | 我們可能無法實現未來收購的所有預期收益,也可能無法成功整合未來收購; |
● | 我們的業務可能會受到某些我們無法控制的事件或情況的不利影響,包括宏觀經濟狀況和地緣政治動盪; |
● | 有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響; |
● | 我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品; |
● | 我們產品的商業銷售可能使我們面臨昂貴的產品責任索賠,我們可能無法以合理的條款或根本無法維持產品責任保險; |
● | 我們與客户和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少;以及 |
● | 我們的普通股價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。 |
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們保持盈利的能力取決於我們繼續成功地將我們的產品和我們未來可能收購的任何產品商業化的能力。如果我們做不到這一點,可能會損害我們的增長戰略和計劃,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們維持盈利的能力取決於我們實現我們產品的全部商業潛力以及成功地將我們可能在未來獲得許可或收購的任何其他產品商業化的能力。我們從當前或未來的產品中創造收入的能力取決於許多因素,包括我們的能力:
● | 為我們的產品實現商業上可行的價格; |
● | 以可接受的成本水平大量生產我們的產品; |
● | 維持一個有能力為我們銷售的產品進行銷售、營銷和分銷的商業組織; |
● | 從包括政府付款人在內的第三方獲得保險和適當的補償; |
● | 在現有產品的收入受到價格管制、知識產權獨佔性喪失或競爭的影響時,獲取新產品,或為現有產品開發新的適應症或產品線延伸;以及 |
● | 遵守適用於製藥行業(包括阿片製造商)和我們的產品的現有和不斷變化的法律和法規,包括FDA的上市後要求。 |
23
如果我們不能持續保持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少運營。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日,美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉約1.375億美元,州淨營業虧損結轉約2.024億美元。美國聯邦和州的NOL結轉在不同的日期到期,到2037年。根據2017年《減税和就業法案》和適用的州法規,2018年及以後發生的聯邦NOL和某些州NOL將無限期到期。我們還獲得了大約100萬美元的美國聯邦税收抵免,以及大約70萬美元的州税收抵免。這些税收屬性通常受到有限的結轉/結轉期限的限制,也受到根據修訂後的1986年《國內税法》(IRC 382)第382條可能施加的年度限制。
2021年,我們完成了一項研究,評估所有權變更(如果有的話)對我們使用IRC 382定義的NOL和税收抵免結轉的能力的影響(“IRC 382研究”)。作為研究的結果,我們得出結論,在2006年、2012年和2015年期間發生的所有權變更將受到IRC 382的限制。這些IRC 382年度限制可能會限制我們使用所有權前變更聯邦NOL結轉和所有權變更前聯邦税收抵免結轉的能力,這可能會限制我們通過利用這些損失來減少未來聯邦所得税負擔的能力。
作為BDSI收購的一部分,我們收購了估計為2.347億美元的聯邦NOL結轉,這些結轉/結轉通常受有限的結轉/結轉期以及IRC 382可能施加的年度限制的限制。我們在2022年收購BDSI之後進行了IRC 382研究,得出的結論是,2006年至2022年期間發生的所有權變更將受到IRC 382的限制。這些IRC 382年度限制可能會限制我們使用所有權前變更聯邦NOL結轉和所有權變更前聯邦税收抵免結轉的能力,這可能會限制我們通過利用這些損失來減少未來聯邦所得税負擔的能力。截至2023年12月31日,剩餘淨營業虧損1.243億美元受到限制。參閲附註18,所得税,請參閲本年度報告第IV部分的Form 10-K綜合財務報表,以獲取更多信息。
我們有大量未償還債務,這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
於二零二二年三月,我們訂立一項650,000,000元有抵押定期貸款,(“2022年定期貸款”),根據我們與BioPharma Credit PLC(作為抵押代理人和貸款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)簽訂的經修訂和重列貸款協議(經不時修訂,稱為“2022年貸款協議”),其中本金412. 5百萬元於2023年12月31日尚未償還。此外,我們有26,400,000元於2026年到期的2. 625%可換股優先票據(“2026年可換股票據”)及241,500,000元於2029年到期的2. 875%可換股優先票據(“2029年可換股票據”,連同2026年可換股票據統稱“可換股票據”)。我們亦可能產生額外債務以應付未來融資需求。我們現有和未來的債務水平可能會對我們的證券持有人和我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大負面影響,其中包括:
● | 要求我們從運營中獲得的大部分現金流用於償還債務,這將減少可用於運營、營運資金、資本支出、擴張、收購或一般企業或其他目的的現金量; |
● | 限制我們獲得額外資金的能力; |
● | 限制我們計劃或應對業務變化的靈活性; |
● | 由於我們的若干借款(包括2022年定期貸款)按浮動利率計息,使我們面臨利率上升的風險; |
● | 由於可換股票據轉換後發行普通股股份而攤薄現有股東的權益; |
● | 使我們在與槓桿比我們低或有更好的資本渠道的競爭對手的競爭中處於不利地位;以及 |
● | 增加了我們在業務、行業或整體經濟低迷時的脆弱性。 |
24
我們的可換股票據持有人(除票據所述的有限例外情況外)可要求我們於基本變動後按現金購回價購回其票據,現金購回價一般相等於將購回票據的本金額,另加應計及未付利息(如有)。此外,在轉換時,我們將以現金履行部分或全部轉換義務,除非我們選擇僅以普通股股份結算轉換。我們可能沒有足夠的可用現金或無法在我們被要求回購票據或支付轉換後到期的現金金額時獲得融資。適用法律、監管機構及規管本公司其他債務的協議可能會限制本公司購回票據或於轉換時支付到期現金金額的能力,而本公司未能按要求購回票據或於轉換時支付到期現金金額將構成本契約項下的違約。
此外,規管可換股票據及我們的2022年貸款協議的契約載有若干適用於我們的契諾及責任,包括但不限於限制我們產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或於日常業務過程以外出售資產的能力的契諾,這可能會限制我們利用可能出現的商業機會的能力,或者使我們相對於競爭對手處於競爭劣勢。
儘管我們有能力履行償債責任,但未能遵守規管可換股票據的契約或2022年貸款協議的契諾將構成該等工具項下的違約事件。契約違約或根本性變化也可能導致一項或多項管理我們其他債務的協議違約,這可能導致其他債務立即全額償還。在這種情況下,我們可能沒有足夠的資金來支付所有到期的款項。二零二二年貸款協議包括於違約事件後給予貸款人的多項慣常補救措施,包括加快償還二零二二年貸款協議項下的未償還款項及履行二零二二年貸款協議項下的抵押品擔保責任。此外,由於我們的資產已抵押作為2022年貸款協議項下的抵押品,倘我們無法糾正任何違約或償還未償還借款,我們的資產將面臨貸款人止贖的風險。
此外,我們的2022年貸款協議項下的未償還款項過往按倫敦銀行同業拆息(“倫敦銀行同業拆息”)計息,並自2023年7月1日起按有抵押隔夜融資利率(“隔夜融資利率”)計息,惟隔夜融資利率下限為1. 2%。我們並無對衝浮息債務的利率風險。因此,我們於任何期間的利息開支將根據SOFR及其他浮動利率(如適用)而波動。如果適用於我們浮息債務的利率上升,我們的利息支出將增加,在此情況下,我們可能難以支付利息和為我們的其他固定成本提供資金,我們用於一般企業需求的可用現金流可能受到不利影響。
影響金融服務行業的不利發展,包括涉及流動性、金融機構或交易對手違約或不履約的事件或問題,可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
涉及影響金融機構、交易對手或金融服務業其他公司的有限流動性、違約、不良業績或其他不利事態發展的事件,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言,過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如,在2023年初,幾家金融機構關閉,並被聯邦存款保險公司(FDIC)接管。儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行和客户關係,但我們獲得的資金來源和其他信貸安排足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化,可能會受到影響我們、金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。此外,投資者對國內或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使我們更難以可接受的條款獲得融資,甚至根本難以獲得融資。除其他風險外,任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行財務義務的能力產生不利影響,這可能對我們的流動性以及我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
25
與我們產品相關的風險
如果我們不能繼續成功地將我們的產品和我們未來可能收購的任何產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響,我們的普通股價格可能會下降。
我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們繼續成功地將我們的產品商業化的能力,包括Xtanpza ER、Nucynta Products、Belbua和Symproic,以及我們未來可能收購的任何產品。
我們能否繼續成功地將我們的產品商業化將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們有能力以合理的成本和足夠的速度生產商業批量的產品,以滿足商業需求; |
● | 我們有能力持續成功地執行銷售和營銷策略; |
● | 我們成功地教育醫生、患者和護理人員瞭解我們產品的益處、管理、使用和覆蓋範圍; |
● | 關於XTampza ER,具有類似適應症的其他濫用威懾產品和治療方法的可獲得性和優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
● | 我們有能力成功地抗辯對我們知識產權的任何挑戰或與我們的產品有關的專利侵權訴訟; |
● | 我們產品的承保範圍和質量以及足夠的報銷; |
● | 我們產品的持續可接受的安全狀況; |
● | 如果現有產品的收入受到價格管制、失去知識產權專有權或競爭的影響,我們有能力獲得新產品,或為現有產品開發新的標誌或產品線擴展;以及 |
● | 我們有能力遵守適用的法律和法規要求,包括可能適用於某些阿片類藥物產品的任何額外製造或包裝要求。 |
其中許多事項超出了我們的控制範圍,並受到本“風險因素”一節其他部分所述的其他風險的影響。因此,我們不能向您保證我們將能夠繼續成功地商業化或從我們的產品中產生足夠的收入。如果我們不能做到這一點,或者在這樣做的過程中被嚴重拖延,我們的業務將受到實質性的損害。
儘管獲得了FDA的批准,但可能會出現更多數據,這些數據可能會改變FDA對我們任何產品的產品標籤的立場,包括我們關於XTampza ER的濫用威懾聲明,我們成功營銷我們產品的能力可能會受到不利影響。
Xtanpza ER獲得批准,標籤語言描述了該製劑關於鼻腔和IV濫用路線的濫用威懾特性,符合行業指南,“濫用-威懾阿片類藥物-評估和標籤。”2017年11月,FDA批准了Xtanpza ER的sNDA,包括一項臨牀研究的比較口服藥代動力學數據,該研究評估了通過粉碎Xampza ER與OxyContin和對照組(鹽酸羥考酮立即釋放)相比的物理操作效果,這是一項口服人類濫用潛力研究的結果,並增加了一項口腔濫用威懾聲明。
FDA可以隨時要求更改我們任何產品的產品標籤,這可能會影響我們創造產品銷售的能力。特別是,如果FDA確定我們的XTampza ER的上市後數據不能證明濫用威懾特性能夠減少濫用,或者顯示出濫用途徑的轉變帶來了更大的風險,FDA可能會發現需要修訂產品標籤,並可能要求刪除我們的濫用威懾聲明,這將對我們繼續成功地將Xtanpza ER商業化的能力產生實質性的不利影響。
26
我們的阿片類產品受到強制性REMS計劃的約束,這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任。
FDA對所有IR、ER和長效阿片類藥物產品(稱為阿片類止痛藥REMS)實施了全類REMS。FDA不斷評估REMS計劃是否實現了確保這些藥物的益處繼續大於其風險的目標,以及是否應該修改該計劃的目標或要素。作為阿片類藥物,Xampza ER、Nucynta產品和Belbua受到阿片類止痛劑REMS的影響。
FDA對阿片類止痛藥REMS的任何修改,以施加額外或更繁瑣的要求,都可能增加與營銷這些產品相關的成本和/或降低醫療保健提供者開出這些產品的意願,這將對我們繼續成功地將這些產品商業化並從這些產品獲得足夠收入的能力產生重大不利影響。
未能遵守政府現行的產品營銷法規,尤其是未能按照FDA法規推廣Xtanpza ER的濫用威懾標籤,可能會推遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力,還可能使我們面臨索賠或其他制裁。
除了FDA的審查外,在美國銷售的任何藥品的廣告和促銷都受到司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾等的嚴格審查。違規行為,包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途,將受到政府機構的執行函、調查和調查以及民事和刑事制裁。
特別是,XTampza ER具有FDA批准的產品標籤,描述了其濫用威懾功能,這使我們能夠宣傳這些功能,並將Xtanpza ER與其他包含相同活性藥物成分的阿片產品區分開來。由於FDA嚴格監管促銷材料和其他促銷活動,即使FDA批准的產品標籤包括對Xtanpza ER的濫用威懾特性的描述,FDA可能會反對我們的營銷主張和產品廣告活動。
參與我們產品(包括Xtampza ER)的標籤外促銷活動,可能會使我們承擔聯邦和州法規規定的虛假索賠責任以及其他訴訟和/或調查,並可能導致發出警告信或無標題信、暫停或撤回我們的產品、召回、罰款、退還款項、經營限制、禁令以及民事或刑事起訴。任何這些後果都會損害我們產品的商業成功,包括Xtampza ER。
此外,發現與產品相關的嚴重和非預期不良事件;產品、製造商或設施出現其他問題;或我們未能提交所需的監管申請,可能導致不利的監管行動,包括從市場撤回產品或要求增加或加強產品的標籤警告。未能獲得或維持必要的政府批准或施加額外或更強烈的警告可能會延遲或阻止我們實現我們產品的全部商業潛力。
有關知識產權的風險
知識產權訴訟的不利結果可能代價高昂,並可能限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們在不侵犯他人知識產權的情況下將產品商業化的能力。我們當前或未來的產品或對它們的任何使用,現在或將來都可能侵犯第三方專利或其他知識產權。我們目前不能確定未來可能授予第三方的專利的最終範圍和有效性,也不能確定哪些專利可能因製造、使用和銷售我們的產品而受到侵犯。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能被要求從該第三方獲得許可證,以繼續開發我們的產品和技術或將其商業化。然而,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化,包括通過法院命令。此外,在任何這樣的情況下
27
在訴訟或訴訟中,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將產品商業化,或者迫使我們停止部分業務運營。
任何訴訟,包括確定發明優先權的任何干擾或派生訴訟、對美國專利的異議或其他授權後審查程序,或針對我們的合作者的訴訟,都可能代價高昂且耗時,並可能對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。我們預計,在某些情況下,可能需要通過訴訟來確定我們所有權的有效性和範圍。在其他情況下,可能有必要提起訴訟,以確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未侵權行為。最終,此類訴訟的結果,包括我們與普渡的未決訴訟,可能會損害我們專利或其他專有權利的有效性和範圍,或阻礙我們製造和銷售我們產品的能力。
如果我們不能獲得或保持我們的技術、產品或我們可能獲得的任何產品的知識產權,我們可能會失去寶貴的資產,或者無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠我們的能力來保護我們的專有技術。我們依賴於專利法和商標法、非專利商業祕密和專有技術,以及與員工和第三方達成的保密、許可和其他協議,所有這些都只能提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國獲得並保持對我們專有技術和產品的專利保護的能力。
我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息在美國被挪用或侵犯我們的知識產權。根據我們目前頒發的任何專利已經授予的權利,以及根據未來頒發的專利可能授予的權利,可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。
我們已經並可能繼續被迫提起訴訟,以強制執行或保護我們的知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並導致寶貴資產的損失。
我們已經並可能繼續被迫提起訴訟,以強制或捍衞我們的知識產權,使其免受競爭對手的侵犯和未經授權的使用,並保護我們的商業祕密,包括與我們對提交了與我們某些產品相關的第四段認證的仿製藥競爭對手的未決訴訟。這樣做,我們可能會使我們的知識產權面臨被宣佈無效、無法強制執行、或範圍有限或縮小的風險。這場訴訟既昂貴又耗時。我們現有和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來捍衞他們的知識產權。
因此,儘管我們做出了努力,但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移,這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外,任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外,我們還依靠商業祕密,包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息,來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該競爭對手或與其交流的人使用
28
與我們競爭的技術或信息。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局(USPTO)要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外,已頒發專利的定期維護費需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局支付。雖然在許多情況下,可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效,但在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於:未能在規定的時限內對官方行動做出迴應,未支付費用,以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請,我們的競爭地位將受到不利影響。
與我們產品商業化相關的風險
如果我們不能成功地利用我們自己的銷售和營銷能力,或與營銷合作伙伴建立戰略聯盟,我們可能無法繼續成功地將我們的產品商業化,也可能無法產生足夠的產品收入。
我們的商業組織在繼續發展,我們不能保證我們將繼續成功地營銷我們的產品。此外,我們還與其他擁有廣泛和資金雄厚的銷售和營銷業務的製藥和生物技術公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。如果我們無法繼續增長並保持足夠的銷售、營銷和分銷能力,無論是獨立的還是與第三方合作的能力,包括我們最近收購的貝爾布卡和Symproic,我們可能無法產生足夠的產品收入,也可能無法保持盈利。可能會阻礙我們的產品繼續在美國成功商業化的因素包括:
● | 我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
● | 銷售人員無法聯繫到足夠數量的醫生,他們可能會開我們的產品;以及 |
● | 與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們不能成功地留住銷售和營銷人員或維護我們的銷售和營銷基礎設施,或者如果我們不能保持與營銷合作伙伴的戰略聯盟、與合同銷售組織的協議或合作安排,我們將難以繼續將我們的產品商業化。
如果醫療界、患者和醫療保健付款人不接受和使用我們的產品,我們將無法實現足夠的產品收入,我們的業務將受到影響。
醫生和醫療界的其他人、患者和醫療保健付款人可能不會繼續接受和使用我們的產品,或接受和使用我們可能獲得的任何新產品。是否接受和使用我們的產品將取決於許多因素,包括:
● | 經批准的適應症、警告和預防措施可能不如競爭產品可取的語言; |
● | 醫生和其他醫療保健社區成員對我們產品的安全性和有效性的看法; |
● | 醫療保健界成員,包括醫生,對我們的濫用威懾技術的相關性和有效性的看法; |
● | 有競爭力的產品的可用性; |
● | 我們產品相對於競爭產品的定價和成本效益; |
● | 我們的產品相對於替代療法的潛在和公認的優勢; |
● | 我們的產品給患者帶來的方便和輕鬆; |
29
● | 政府或其他第三方付款人對我們的產品的實際和感知的可獲得性和質量以及承保和補償; |
● | 與我們的產品有關的負面宣傳或與競爭對手的產品有關的負面或正面宣傳; |
● | 不良副作用的發生率和嚴重程度; |
● | FDA、HHS、DEA或其他聯邦或州機構關於阿片類藥物的政策倡議; |
● | 我們遵守阿片類止痛藥REMS的能力;以及 |
● | 我們以及任何被許可方和分銷商的營銷和分銷努力的有效性。 |
如果我們的產品不能得到醫療界、患者或醫療保健支付者足夠的接受,我們將無法產生足夠的收入來保持盈利。由於我們預計在可預見的未來,我們幾乎所有的收入都將依賴於Xtanpza ER、Nucynta Products、Belbua和Symproic產生的銷售,因此這些產品未能保持市場接受度將損害我們的業務前景。
我們的一些產品含有受控物質,其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州和聯邦執法部門及其他監管機構的監管。
我們的一些產品含有受控物質,這些物質在製造、使用、銷售、進口、出口和分銷方面受州和聯邦法律法規的約束。Xtanpza ER的活性成分羥考酮和Nucynta產品的活性成分Tapentadol都被歸類為CSA和DEA法規下的附表II管制物質和貝爾布卡的有效成分,丁丙諾啡被歸類為附表III管制物質。一些州也獨立管理這些藥物,包括羥考酮、替替卡那多和丁丙諾啡,作為受管制物質。我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州和聯邦執法和監管機構獲得並維護適用的註冊,並遵守有關受控物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州和聯邦法律和法規。
此外,可用於臨牀試驗和商業分配的附表二物質的數量受到CSA和DEA法規的限制。有關更多信息,請參閲我們的年度報告中題為“商業和政府監管-DEA和阿片類藥物監管”的部分。我們可能無法獲得足夠數量的這些受管制物質,以滿足商業需求。如果對XTampza ER或我們任何其他批准的產品的商業需求增加,而我們由於其有效藥物成分(如Xtanpza ER、羥考酮)的供應有限而無法及時滿足此類需求,則醫生可能會認為此類產品不可用,因此未來可能不太可能開出這種產品。
此外,受控物質還須遵守有關製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額(附表一和附表二物質)、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置的條例。這些規定增加了與我們的產品商業化相關的人員需求和費用,這些產品包括受控物質。DEA和一些州對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。
未能獲得和維護所需的註冊或不遵守任何適用的法規可能會延誤或阻止我們製造和商業化含有受控物質的產品,並使我們受到執法行動的影響。緝毒局可以尋求民事處罰,拒絕續簽必要的登記,或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性,這些法規可能會限制我們含有受控物質的產品的商業化。
目前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並可能降低我們產品的價格。
在美國,關於醫療保健系統,特別是阿片類藥物的製造、分銷和營銷,已經有了一些立法和監管方面的變化和擬議中的變化,這可能會影響我們產品商業化的能力。例如,包括紐約州在內的幾個州已經對阿片類藥物的銷售徵收税收或費用。其他州,甚至聯邦政府,也可以徵收類似的税費,這些法律和提案可能會在徵收的税費金額和計算方法上有所不同。任何此類法律規定的納税或評估責任都可能對我們的經營業績產生不利影響。
30
加州和其他幾個州已經頒佈了與處方藥定價透明度相關的立法,目前尚不清楚這項立法將對我們的業務產生什麼影響。旨在擴大醫療保險渠道、減少或限制醫療支出增長、加強針對欺詐和濫用行為的補救措施、為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求、對醫療行業徵收新的税費和實施額外的醫療政策改革的法律,可能會繼續給藥品定價帶來下行壓力,特別是在聯邦醫療保險計劃下,還可能增加我們的監管負擔和運營成本。
已經提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化,或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變,或者這些變化可能會對我們產品的營銷產生什麼影響。此外,美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試等要求的約束。
我們的產品可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。這種定價規定可能涉及製造商向藥品福利經理提供的回扣,或製造商向藥品分銷鏈中的其他人提供的折扣。
管理新藥上市審批、定價和報銷的規定可能會有很大差異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求,這可能會涉及額外的成本,並導致獲得批准的延遲。定價限制可能會阻礙我們收回產品投資的能力。
我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物,並根據給定產品的感知價值和創新建立報銷水平和優先級別。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額,並建立行政障礙,首先鼓勵使用仿製藥和/或低成本產品,以控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的折扣和回扣,並對醫療產品的定價提出挑戰。我們已同意向某些第三方付款人提供此類折扣和回扣。我們預計,越來越大的壓力將提供更大的折扣和回扣。此外,更多的第三方付款人可能會尋求折扣和回扣,以便提供或保持對我們產品的訪問。我們不能確保我們商業化的任何產品都能獲得高質量的保險和報銷,如果有報銷,報銷的水平是多少,是否令人滿意。
報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同,可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平,也可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來法律的任何放鬆,目前限制藥品進口的政策和在制定自己的報銷政策時的支付限制,藥品的淨價可能會降低。
2022年8月,2022年《降低通脹法案》簽署成為法律。這項立法包含了實質性的藥品定價改革,包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃,讓一些沒有仿製藥或生物相似競爭的品牌藥物的製造商接受價格談判計劃,產生談判的“最高公平價格”(或為不遵守規定支付消費税),建立對根據聯邦醫療保險B部分和D部分支付的藥品製造商的回扣支付要求,以懲罰超過通脹的價格上漲,並修改製造商對D部分藥物提供折扣的方式。愛爾蘭共和軍還將聯邦醫療保險受益人的年度自付藥品費用上限定為每年2,000美元,從而消除了聯邦醫療保險D部分的覆蓋缺口或“甜甜圈漏洞”。如果不遵守《愛爾蘭共和軍》中的藥品定價條款,將被處以鉅額罰款。IRA可能會降低我們可以收取的價格和我們對產品的報銷,從而降低我們的盈利能力,並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個製藥業的影響尚不清楚。
31
我們無法擴大和維持我們產品的承保範圍和從政府資助和私人支付者那裏獲得的有利可圖的償還率,這可能會對我們的經營業績、我們籌集繼續將我們的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
平價醫療法案和醫療保健法的任何變化都可能增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並影響我們可能獲得的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革,這可能會影響我們銷售產品的盈利能力,包括實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療費用的增長,包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。
《平價醫療法案》旨在擴大醫療保險的可及性,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求,對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革。目前正在進行大量的司法、行政、行政和立法工作,以修改或廢除《平價醫療法案》,《平價醫療法案》也受到法院的質疑。請參閲我們年度報告中題為“企業-政府監管-醫療改革”的章節。
仍有可能對《平價醫療法案》和根據《平價醫療法案》進行進一步修改。目前尚不清楚任何此類變化或任何擬議取代《平價醫療法案》的法律將採取何種形式,以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計,平價醫療法案、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化,允許聯邦政府直接談判藥品價格的變化,以及其他醫療改革措施帶來的變化,特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面,可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。
聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入和保持盈利能力。
圍繞阿片類藥物濫用的社會問題,包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力,可能會減少我們產品的潛在市場,並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。
執法和監管機構可適用旨在限制阿片類藥物供應或使用的政策和準則。這些努力可能會抑制我們繼續將產品商業化的能力。
例如,與羥考酮或其他阿片類藥物的使用或濫用有關的激進執法和不利宣傳;抗濫用配方的限制;濫用藥物的人發現以前不為人知的阿片類藥物濫用方式的能力,包括XTampza ER、Nucynta產品和Belbua;對處方藥濫用的公開查詢和調查;訴訟;或與阿片類藥物的銷售、營銷、分銷或儲存有關的監管活動可能對我們的聲譽產生實質性的不利影響。這種負面宣傳可能會縮小我們產品的潛在市場規模,減少我們能夠從銷售中產生的收入,並對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。同樣,在阿片類藥物濫用變得不那麼普遍或不那麼緊迫的公共衞生問題的程度上,監管機構和第三方付款人可能不願為濫用威懾阿片類藥物的配方支付溢價。
頒佈了聯邦法律,以解決處方阿片類藥物濫用和非法阿片類藥物使用的全國性流行病,包括《全面成癮和恢復法》和促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《物質使用--障礙預防法》。這些法律在我們的年度報告中以“企業-政府監管-DEA和阿片類藥物監管”為標題進行了更詳細的描述。
如果FDA或其他適用的監管機構批准聲稱與我們的產品競爭的仿製藥,我們的銷售額可能會下降。
一旦包括第505(B)(2)款申請在內的保密協議獲得批准,該協議所涵蓋的產品將成為“上市藥品”,潛在競爭者可以引用這些藥物來支持批准ANDA。聯邦食品、藥物和化粧品法案、FDA條例和其他適用的條例和政策為製造商提供激勵
32
創建藥物的修改、非侵權版本,以便於ANDA或其他仿製藥替代品申請的批准。這些仿製藥推向市場的成本將比我們的低得多,生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供產品。此外,根據FDORA,FDA將對通過第505(B)(2)條NDA途徑批准的某些處方藥與其他批准的藥物產品進行治療等效性評級,目前尚不清楚這些評級的分配將如何影響我們產品的市場機會。因此,在引入仿製藥競爭對手之後,任何品牌產品的銷售額通常都會有相當大比例被仿製藥搶走。因此,來自仿製藥與我們產品的競爭將極大地限制我們創造收入的能力,從而使我們在產品上所做的投資獲得回報。過去,我們曾與提交第四款認證挑戰我們某些專利的仿製藥競爭對手提起訴訟。雖然我們已經與某些競爭對手達成了和解協議,但我們目前正在提起訴訟,以對抗與貝爾布卡有關的第四段認證。請參閲附註13,承付款和或有事項我們的合併財務報表包括在本年度報告第四部分的Form 10-K中。我們認為,我們將繼續受到與ANDA相關的訴訟,這些訴訟可能代價高昂,令人分心,並有可能影響我們產品的長期價值。
我們可能會為我們的一些產品尋求FDA兒科專營權。如果授予兒科專有權,則在所有制劑、劑型和活性部分適應症的現有專有期的基礎上增加6個月的專利期和市場專有期,前提是在授予兒科專營權時,還有不少於9個月的期限。Nucynta IR在美國的監管排他期已延長至2026年7月3日,此前FDA根據兒科試驗的數據於2023年8月批准了新患者羣體排他性試驗,這些試驗是應FDA的兒科書面要求提交的,以評估Nucynta作為6歲及以上兒科患者疼痛治療的使用情況。如果FDA認為這些數據對其書面請求做出了迴應,則整個Nucynta專營權的專營權可以再延長六個月,Nucynta ER的專營權延長到2025年12月,Nucynta IR的專營權延長到2027年1月。然而,不能保證FDA會同意書面請求已得到滿足,我們將獲得這一額外的排他性,或如果獲得批准,我們將保持這種排他性。
2017年11月,FDA發佈了一份最終指導意見,以協助行業開發具有濫用威懾配方的已批准阿片類藥物的仿製藥版本,包括就公司應進行的研究類型提出建議,以證明該仿製藥的濫用威懾作用不亞於其品牌對應藥物。2018年下半年,FDA公佈了三份與仿製濫用威懾阿片類藥物配方有關的修訂後的特定產品指南,其中一份指南專門與Xampza ER有關,其中建議在進行濫用威懾評估時考慮具體的體內研究和體外研究。這些指南是FDA更廣泛關注的一部分,目的是幫助仿製藥濫用威懾配方的開發商更快地通過監管途徑進入市場。較早進入市場的非專利濫用威懾配方可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險。
如果我們產品的第三方製造商沒有在這些產品上投入足夠的時間和資源,或者它們的性能不達標,和/或我們在第三方製造商現場生產XTampza ER的專用製造套件遇到挑戰,我們的成本可能會高於預期,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在藥物開發和商業製造方面沒有任何製造設施。我們目前沒有計劃建立自己的臨牀或商業規模的製造設施,也沒有資源和專業知識來在商業規模上製造和測試我們產品的技術性能。我們目前依賴,並預計將繼續依賴有限數量的有經驗的人員和合同製造商以及其他供應商來制定、測試、供應、存儲和分銷我們的產品,我們只控制他們活動的某些方面。
2020年,我們在我們的合同製造組織Patheon(Thermo Fisher Science的一部分)運營的地點完成了Xtanpza ER專用製造套件的擴建。這一設施需要維持監管審批和其他成本,所有這些都是我們承擔的。我們不能保證我們將能夠繼續以盈利的方式利用專用製造套件。如果對XTampza ER和任何未來相關產品的需求從未達到我們的預期和預測,或者如果我們沒有生產我們計劃的產量,我們可能無法實現我們預期的投資回報,這將對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
33
我們還將Nucynta ER的商業製造從Janssen過渡到Patheon。雖然我們在監管審批和驗證活動中取得了成功,但由於技術問題或獲得足夠和/或及時的DEA採購配額的困難,我們在從Patheon的設施獲得商業供應方面可能會遇到問題。
雖然我們已經為這些服務確定了替代來源,但這將是非常耗時的,並且需要我們產生額外的成本來鑑定這些來源。我們依賴數量有限的供應商,尤其是Patheon作為我們的Xtanpza ER和Nucynta ER的單一製造商,使我們面臨以下風險,其中任何一種風險都可能影響我們產品的商業化,導致成本上升,或剝奪我們潛在的產品收入:
● | 我們的合同製造商或我們依賴的其他第三方可能在實現滿足商業需求所需的生產量方面遇到困難,可能遇到影響質量或遵守適用和嚴格執行的藥品製造法規的技術問題,可能受到中斷或阻止產品製造的自然災害的影響,可能缺乏合格的人員來為生產運營配備足夠的人員,可能遇到原材料短缺,可能難以找到替代部件或設備; |
● | 我們的合同製造商可能會違反他們與我們達成的協議,以滿足我們對我們產品的商業供應的要求,和/或我們可能在運行我們的專用製造套件時遇到技術問題; |
● | 使用替代製造商可能很困難,因為擁有生產麻醉產品所需政府許可證的潛在製造商的數量有限。此外,FDA和DEA必須批准我們產品的任何替代製造商,然後我們才能使用替代製造商生產商業用品; |
● | 我們可能很難或根本不可能在可接受的條件下迅速找到替代製造商。我們的合同製造商和供應商可能不會按照約定履行合同製造業務,或可能不會在合同製造業務中持續生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間;以及 |
● | 如果我們的合同製造商終止我們的安排或不能滿足我們的商業製造要求,我們可能會被迫推遲我們的開發和商業計劃。 |
如果不能獲得生產我們產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分,可能會對我們繼續將產品商業化的能力造成不利影響,進而可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。同樣,如果我們的任何獨家或有限供應商無法提供符合我們規格和要求的部件,可能會對我們製造產品的能力造成不利影響。此外,DEA規定,通過配額採購程序,限制我們可用於生產的DEA控制的活性藥物成分的數量。因此,我們維持相當安全的成品藥品庫存的能力有限。
我們對第三方的依賴減少了我們對製造和商業化活動的控制,但並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。FDA和其他監管機構要求我們的產品按照cGMP生產。我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大製造流程,包括未能及時交付足夠數量的產品,都可能導致檢查缺陷、商業產品短缺或任何不符合要求的分佈式產品可能面臨的產品責任風險。這也可能是FDA發佈警告或無標題信函、撤回對之前授予我們的產品的批准或採取其他監管或法律行動的依據,包括召回或扣押、完全或部分暫停生產、拒絕批准待定申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許產品進出口、禁令、施加民事處罰或提起刑事訴訟。
我們任何產品的任何缺貨,或無法獲得足夠的供應,或生產我們每一種產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分,都可能對我們將此類產品商業化的能力產生不利影響,進而可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
34
由於我們目前依賴一家獨家供應商或數量有限的供應商來生產我們產品的活性藥物成分,任何這些供應商的任何生產問題都可能對我們產生實質性的不利影響。
我們目前依靠一家獨家供應商或有限數量的供應商來生產我們產品的活性藥物成分。我們與這些供應商簽訂了生產我們產品的商業供應合同。此外,我們的XTampza ER和Nucynta Products活性藥物成分的供應商也是我們在緩釋羥考酮領域的主要競爭對手普渡的供應商。為我們的產品尋找活性藥物成分的替代來源通常既耗時又昂貴。我們的供應商對各自的藥品原料、中間體或製造工藝做出的任何改變都會給我們的下游藥品供應帶來技術和監管風險。如果我們的供應商終止有效藥物成分的安排,或無法滿足我們的供應需求(包括任何人員或全球供應鏈中斷的結果),我們可能會產生鉅額成本,並被迫推遲我們的開發或商業化計劃。任何這樣的延誤都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
全球供應鏈中斷和短缺可能會限制我們產品的製造和商業供應,並對我們的業務產生實質性影響。
目前存在多種因素造成的全球供應鏈中斷和短缺,包括地緣政治動盪,如烏克蘭戰爭和當前以色列和加沙的衝突。雖然我們和我們的供應商仍然能夠獲得所需的關鍵材料和部件的足夠庫存,但我們可能會面臨供應鏈的壓力,包括髮貨延遲、供應商價格上漲以及包括輔料和包裝部件在內的材料供應減少。到目前為止,供應鏈壓力還沒有對我們的運營結果產生實質性影響。然而,如果這些中斷和短缺持續下去,我們未來可能會經歷供應鏈的實質性中斷。這樣的中斷可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,包括但不限於我們及時製造和分銷產品的能力。
可能會出現製造問題,可能會增加產品和監管審批成本,推遲商業化或限制商業供應。
在我們目前的商業製造業務中,當我們擴大產品的製造規模並進行所需的穩定性測試時,我們可能會遇到與產品、包裝、設備和工藝相關的問題,這些問題可能需要改進或解決,以便成功地將我們的產品商業化。在未來,我們可能會發現雜質,這可能會導致監管機構加強審查、推遲我們的臨牀計劃和監管審批、增加我們的運營費用、未能獲得或維持批准或限制我們的商業供應。
我們依賴藥品批發商進行產品的零售分銷;如果我們失去任何重要的藥品批發商或他們的分銷網絡中斷,我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們相當大比例的產品發貨給了數量有限的獨立藥品批發分銷商。在截至2023年12月31日的一年中,我們的三家藥品批發分銷商佔我們產品出貨量的90%以上。我們失去任何這些藥品批發商的賬户,或他們的採購量大幅減少,或運輸基礎設施或我們產品的其他分銷方式嚴重中斷,都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。每個藥品批發經銷商賬户對我們業務的重要性對我們與每個此類經銷商談判有利商業條款的能力產生了不利影響,因此,我們可能被迫接受對我們的運營結果產生不利影響的條款。
此外,這些批發商客户構成了美國藥品分銷網絡的重要組成部分。這個分銷網絡已經經歷了,並可能繼續經歷以合併和收購為標誌的重大整合。因此,少數大型批發分銷商控制着相當大的市場份額。藥品批發商的整合已經增加,並可能繼續增加對藥品的競爭和定價壓力。我們不能保證我們能夠管理這些定價壓力,也不能保證批發商的採購量不會在不同時期出現意外波動。
35
我們的某些阿片類藥物產品受到上市後要求或承諾,在某些情況下,如果不參與我們有限控制的財團,這些要求或承諾可能無法及時或令人滿意地完成。
對於我們的某些產品,我們必須遵守上市後的要求,以進行流行病學研究和臨牀試驗,或者在某些情況下,進行上市後監測或觀察性研究,以收集有關我們產品的更多信息。對於我們的阿片產品,我們一般打算通過參與阿片類PMR聯盟(“OPC”)來履行我們的PMR。儘管我們保留如何履行這些PMR的自由裁量權,但FDA要求的研究的規模和範圍使得履行這些要求的成本令人望而卻步,而不是加入為實施這些要求而成立的OPC。我們是OPC的成員,作為該組織的成員參與決策,但沒有佔多數。如果OPC未能進行足夠嚴格的研究或無法達到FDA建立的患者登記或其他要求,我們可能無法滿足我們的PMR,FDA可能會選擇撤回或以其他方式限制其對我們的阿片類藥物的批准。此外,我們可能會自行履行某些PMR或上市後承諾,包括通過進行上市後監督或觀察性研究。如果此類研究導致發現有關我們產品的安全性或益處概況的不良發現,則FDA可以選擇撤回或以其他方式限制對我們產品的批准,或者我們可以根據他們的發現確定是否需要更改標籤。對我們產品的這種撤回、限制或標籤更改將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們可能無法實現未來收購的所有預期收益,也可能無法成功整合未來的收購。
我們的增長戰略將在一定程度上依賴收購。我們必須有效地規劃和管理收購,以實現收入增長,並在不斷髮展的市場中保持盈利能力。我們可能無法從我們未來的收購中實現所有預期的好處,如增加收益、節省成本和增加收入,原因包括整合運營和人員方面的困難、收購和運營成本高於預期或其他困難、在新地理區域運營的經驗不足、未知負債、儲量估計不準確以及市場價格波動。
此外,整合收購的企業和財產涉及一些特殊風險,在整合業務和系統以及留住和吸收員工方面可能會出現不可預見的困難。除其他外,這些困難包括:
● | 經營一個更大的組織; |
● | 協調地理上不同的組織、系統和設施; |
● | 整合公司、技術和行政職能; |
● | 將管理層的注意力從常規業務上轉移開; |
● | 轉移現有業務的財政資源; |
● | 增加我們的債務;以及 |
● | 招致潛在的環境或監管責任和所有權問題。 |
任何這些或其他類似風險都可能對我們的經營業績造成潛在的短期或長期不利影響。整合我們業務的過程可能會導致我們的業務活動中斷或失去動力。我們的管理層成員可能需要在這一整合過程中投入大量時間,這將減少他們管理我們業務的時間。如果我們的管理層不能有效地管理整合過程,或者如果任何業務活動因整合過程而中斷,我們的業務可能會受到影響。
我們的業務可能會受到某些我們無法控制的事件或環境的不利影響,包括宏觀經濟狀況和地緣政治動盪。
我們無法控制的事件或環境,包括經濟衰退或蕭條、通貨膨脹和消費者支出下降等宏觀經濟條件,都可能導致對我們產品的需求減少。經濟低迷可能導致企業倒閉,失業率上升,或消費者可支配收入下降,從而
36
可能會對尋求和接受治療的患者數量產生影響,否則可能會導致處方我們的產品,因為患者可能會努力避免或推遲尋求非基本醫療護理,以將他們的資源分配到其他優先事項或基本項目上。這些情況,加上地緣政治動盪的影響,例如正在進行的烏克蘭戰爭和以色列和加沙目前的衝突(包括任何升級或擴張)、社會動盪、美國和其他地方的政治不穩定、恐怖主義、網絡戰或其他戰爭行為,可能會導致對我們產品的需求減少,並對我們的銷售、運營結果和流動性產生負面影響。
我們或我們供應商的信息技術系統的安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息,並使我們承擔可能對我們的財務狀況、運營和聲譽產生不利影響的責任。
我們、我們的合作者、第三方提供商、分銷商、客户和其他承包商利用信息技術系統和網絡(“系統”)傳輸、存儲和處理與我們的業務活動相關的電子數據,包括我們的供應鏈流程、運營和通信,在某些情況下包括我們的業務專有信息,以及關於採購訂單、發票、按存儲容量使用計費等的電子數據交換(“EDI”)。我們的系統以及我們賴以在各種環境中處理機密和敏感數據的第三方的系統,可能容易受到各種不斷變化的威脅,這些威脅可能會將這些數據暴露給未經授權的人或以其他方式危及其完整性。這些威脅可能包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、商業電子郵件泄露、在線和離線欺詐、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、訪問攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
我們可能會花費大量的資源來保護我們的系統免受這些威脅。某些數據隱私和安全法律以及行業最佳實踐標準可能要求我們實施和維護安全措施。雖然我們已實施旨在保護我們的系統和機密及敏感數據的安全措施,但不能保證這些措施將有效。威脅行為者及其技術經常變化,通常本質上是複雜的,並且可能直到安全事件發生後才被發現。如果我們或我們所依賴的第三方遇到安全事件或被認為遇到了安全事件,我們可能會遇到不利的後果。這些後果可能包括:政府執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計和檢查);額外的報告要求和/或監督;對處理敏感數據的限制(包括個人資料);訴訟(包括集體索賠);賠償義務;負面宣傳;聲譽損害;貨幣資金轉移;我們的運營中斷(包括數據的可用性);經濟損失;以及其他類似損害。此外,我們的保險範圍在類型或金額上可能不足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任。
有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響。
從2018年開始,指控阿片類藥物相關損害的訴訟已經提起,將我們與其他處方阿片類藥物製造商一起列為被告。這些訴訟在多個司法管轄區提起,由各個地方政府以及私人索賠人針對各種製造商,分銷商和零售藥店提起。這些訴訟通常指控我們從事了與Xtampza ER和Nucynta產品相關的不當營銷行為。於2022年3月,我們訂立了一份總和解協議,解決美國各城市、縣及其他分支機構對我們提起的27宗未決阿片類藥物相關訴訟。作為主和解協議的一部分,我們向原告支付了275萬美元,這些案件被駁回。2023年3月下旬,三個新案件在三個聯邦法院提起訴訟,將我們列為眾多被告之一,我們已被駁回。
某些政府和監管機構專注於阿片類藥物的濫用,這是我們共同關注的問題,我們已經收到了四個州總檢察長的民事調查要求或傳票,調查我們的阿片類藥物的銷售和營銷,並尋求與阿片類藥物的製造,營銷和銷售有關的文件。於2021年12月,我們與馬薩諸塞州總檢察長訂立終止訴訟保證,據此,我們提供若干保證並同意支付馬薩諸塞州總檢察長的若干調查費用,以換取結束調查及解除與調查主題有關的申索。我們在公開調查中充分合作。管理訴訟和迴應政府調查費用高昂,可能會大量分散管理層的注意力。該等程序
37
它是不可預測的,可能會在很長一段時間內發展。任何此類訴訟或調查的不利解決方案可能涉及禁令救濟或鉅額罰款,其中一種或兩種可能對我們的聲譽、業務、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,這可能導致其他公司比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
止痛藥和阿片類藥物市場的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學等研究機構。我們的產品與口服阿片類藥物、經皮阿片類藥物、局部麻醉貼劑、興奮劑以及可用於輸注阿片類藥物和局部麻醉劑的植入式和外部輸注泵競爭。這些類型的產品由Actavis,Endo,Mallinckrodt,Purdue,Teva等銷售。這些當前和潛在的未來競爭對手中的一些可能正在解決與我們相同的治療領域或適應症。我們目前和未來的許多潛在競爭對手都比我們擁有更強的研發能力,擁有比我們更多的營銷、製造、財務、技術、人力和管理資源,擁有比我們更多的機構經驗。我們的競爭對手已經開發出或可能開發出的技術是或可能是競爭產品的基礎,這些產品比我們的產品更安全,更有效或更便宜。此外,口服藥物、透皮藥物遞送系統(例如藥物貼劑、可注射產品和可植入藥物遞送裝置)是目前可用於治療慢性疼痛的方法,在醫學界被廣泛接受並且具有悠久的使用歷史。這些治療將與我們的產品競爭,這些競爭產品的既定用途可能會限制我們的產品獲得廣泛接受的可能性。
我們的產品和我們購買的任何產品的商業銷售可能使我們面臨昂貴的產品責任索賠,我們可能無法以合理的條款或根本無法維持產品責任保險。
目前,我們正在進行產品責任保險。產品責任索賠可能由患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人向我們提出。如果我們不能成功地為自己辯護,使我們的產品造成傷害的索賠,我們可能會承擔重大責任。我們可能無法以合理的成本或足以滿足任何可能產生的責任的金額維持保險範圍。無論法律依據或最終結果如何,責任索賠都可能導致我們承擔鉅額訴訟辯護費用。
我們與客户和付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療保健法律法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少的風險。
醫療保健提供者、醫生和付款人在我們產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們與付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規,這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。儘管我們現在和將來都不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方支付者收費,但我們可能會向我們的客户和患者提供有關我們產品的報銷指導和支持。與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律和法規現在和將來都適用於我們的業務。如果政府機構認為我們向客户提供了不適當的建議和/或鼓勵提交虛假報銷申請,我們可能會面臨政府機構的行動。如果我們的運營被發現違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除參與政府資助的醫療保健計劃,如醫療保險和醫療補助,以及我們的運營縮減或重組。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害和/或流行病的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電、健康流行病或其他事件,使我們無法使用我們的所有或大部分設施,損壞關鍵基礎設施,如我們第三方合同製造商的製造設施,或以其他方式中斷運營,它可能
38
在某些情況下,我們很難或不可能繼續我們的業務,任何中斷都可能持續很長一段時間。
在發生嚴重災難或類似事件的情況下,我們現有的災難恢復和業務連續性計劃以及我們可能依靠的實施此類計劃的技術可能被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質,我們可能會產生大量費用,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們的普通股價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格波動很大,可能會受到這些“風險因素”中描述的眾多因素的影響而出現大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。總的來説,股票市場,特別是製藥和生物技術公司,經歷了極端的價格和成交量波動。無論我們的商業模式、前景或實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。這些風險中的任何一種,或本報告中討論的一系列其他風險中的任何一種,都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們必須遵守我們第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的公司章程以及弗吉尼亞州法律中的反收購條款,這些條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購,即使收購將對我們的股東有利。
弗吉尼亞州法律(我們所在的州)以及我們第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的章程的某些條款可能會阻礙第三方收購我們,或阻止第三方試圖獲得對我們的控制權。這些條款可能會限制某些投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外,這些規定使我們的股東更難罷免我們的董事會或管理層,或者選舉新的董事進入我們的董事會。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、經營結果或現金流,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條,我們必須提交一份由管理層提交的報告,其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點,我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證,我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。此外,我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷,或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
在公開市場上出售我們的普通股,無論是由我們還是由我們的現有股東,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下降。此外,行使普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券的期權和其他發行,將稀釋您的所有權權益,並可能對我們普通股的未來市場價格產生不利影響。
在公開市場上出售我們的普通股,無論是由我們還是由我們的現有股東,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下降。我們現有股東持有的所有普通股可能立即有資格在公開市場上轉售,要麼符合根據證券法頒佈的第144條規定的豁免,要麼根據我們之前提交給美國證券交易委員會的有效轉售登記聲明。這種出售,以及任何其他市場交易,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。截至2023年12月31日,有未償還的期權可購買
39
總計1,176,750股我們的普通股,加權平均行使價為每股19.48美元,其中購買1,158,209股我們普通股的期權隨後可行使。以低於我們普通股市場價格的價格行使期權可能會對我們普通股的價格產生不利影響。與合作或製造安排或與其他融資努力相關的發行普通股可能會造成額外的稀釋。
不能保證我們會以優惠的價格或完全回購普通股的額外股份。
2021年8月,我們的董事會批准了一項回購計劃,可在2022年12月31日之前的任何時間回購價值高達1億美元的普通股(“優先回購計劃”)。根據優先回購計劃,我們在2022年12月31日到期之前回購了價值6190萬美元的股票。2023年1月,我們的董事會批准了一項股份回購計劃,在2023年12月31日之前回購價值高達1.00億美元的普通股(“2023年回購計劃”)。根據2023年回購計劃,我們在2023年12月31日到期之前回購了7500萬美元的股票。
2024年1月,我們的董事會批准了一項新的股份回購計劃,在2025年6月30日之前回購最多1.5億美元的普通股(“2024-2025年回購計劃”)。2024-2025年回購計劃允許我們通過各種方法進行回購,包括公開市場購買(包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃)、私下協商的交易或符合交易法第10b-18條的其他方式。根據2024-2025年回購計劃,股票回購將取決於除其他因素外,我們的現金餘額和潛在的未來資本需求,我們的經營業績和財務狀況,我們在納斯達克全球精選市場的普通股價格,以及我們認為相關的其他因素。我們不能保證我們將繼續以優惠的價格回購我們普通股的股票,如果有的話。
項目1B:未解決的工作人員意見
不適用。
項目1C。網絡安全
風險管理和戰略
我們維持一個網絡安全計劃,旨在評估、識別和緩解網絡安全威脅帶來的風險。該計劃由國家標準與技術研究所框架的五個要素提供信息:識別、保護、檢測、響應和恢復。我們利用各種方法來實現這些目標,包括但不限於公司範圍的政策和操作程序、定期測試、系統監控、補丁管理和強制性的持續員工培訓。此外,我們還與第三方專家合作,定期進行滲透測試,並評估我們的信息技術基礎設施是否存在漏洞。我們還評估與第三方供應商相關的網絡安全風險,這些供應商提供我們在財務結算流程中使用的託管應用程序,通過審查其系統和組織控制(“SOC”)1至少每年報告一次。我們繼續投資於我們的信息技術基礎設施和網絡安全計劃,以加強我們保護數據的機密性、完整性和可用性以及信息系統安全的能力。
除了我們的網絡安全計劃外,我們還將評估網絡安全風險作為我們整體風險管理流程的一部分,主要是通過我們的年度企業風險評估。我們的企業風險評估對整個組織的不同員工和領導者進行調查,目的是評估我們的風險格局,增強我們對業務風險的整體瞭解,並最終管理和/或緩解已確定的風險。我們根據事件發生的可能性、事件發生時對我們組織的影響以及我們目前對風險的內部控制水平來評估各種風險,包括與網絡安全相關的風險。分析結果以識別漏洞,然後設計、實施和評估風險管理/緩解計劃的有效性。
如果發生網絡安全事件,我們將實施我們的事件應對計劃,以努力遏制和緩解威脅。作為我們事件響應計劃的一部分,我們的網絡安全事件響應團隊(由高級代表組成的跨職能特別工作組)將召開會議,評估對我們業務的潛在影響,包括財務報告要求和法律影響。
40
像我們行業的其他公司一樣,我們面臨着與我們的業務相關的許多網絡安全風險。儘管此類風險尚未對我們產生實質性影響,包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況,但我們和/或我們的供應商不時遇到與我們的數據和系統相關的威脅或安全事件,或可能以其他方式影響我們的業務。有關我們面臨的網絡安全風險的更多信息,請參閲“項目1A”。風險因素。
治理
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。我們的董事會直接通過我們的整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能,這些委員會處理各自監管領域的固有風險。我們的審計委員會是我們董事會的一個小組委員會,負責監督網絡安全威脅的風險。審計委員會至少每季度從我們的信息技術主管那裏收到關於我們的信息技術基礎設施和網絡安全計劃發展的最新信息。這包括酌情更新關鍵信息技術舉措、新的和現有的網絡安全風險、管理層如何管理這些風險、重大網絡安全事件以及對我們業務和業績的影響。
在管理層,我們的信息技術主管負責通過監督我們的信息技術基礎設施和網絡安全計劃來評估和管理來自網絡安全威脅的風險。擔任這一職務的個人在信息技術和網絡安全方面擁有20多年的經驗,並在高級網絡安全領導職位上服務了10多年。因此,我們相信我們的信息技術主管完全有資格擔任這一職務。我們的資訊科技部主管每兩週與我們的資訊科技部舉行一次會議,以瞭解有關網絡安全的事宜。如果發生網絡安全事件,我們的信息技術負責人可能會通知我們的執行副總裁總裁和技術運營和/或審計委員會負責人,這取決於事件的嚴重性和我們在事件響應計劃中定義的已建立的嚴重程度和響應矩陣。
第2項:酒店物業
我們的公司總部位於馬薩諸塞州的斯托頓,在那裏我們租用了50,678平方英尺的辦公和實驗室空間。我們將此設施用於商業、一般和行政目的。公司總部租約將於2029年7月到期,租期可在我們選擇的情況下再延長兩次五年。
我們相信,我們現有的設施足以滿足我們目前和預期的未來需求。我們可能會尋求談判新的租賃或評估額外的或替代的運營空間。我們相信,以商業上合理的條件隨時可以獲得適當的替代空間。
第三項:其他法律程序
對法律事項的討論通過引用附註13併入,承付款和或有事項本年度報告第II部分第8項所載的合併財務報表採用表格10-K。
第二項第四項:煤礦安全信息披露
不適用。
第II部
第五項:登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息
我們的普通股自2015年5月7日起在納斯達克全球精選市場公開交易,交易代碼為COL。在2015年5月7日之前,我們的普通股沒有公開交易市場。
41
持有者
截至2024年1月31日,共有12名普通股持有者。登記持有者的數量不包括其股份由街道上的被提名人持有的受益所有者。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息,我們預計在可預見的未來也不會為我們的普通股支付任何現金股息。
股票表現圖表
下圖顯示了自2018年12月31日至2023年12月31日的5年內,公司相對於納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計股東回報總額。
累計股東總回報假設在5年期初對我們的普通股投資100.00美元現金,而對納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的投資相同。這樣的回報是基於歷史結果,並不是為了暗示未來的表現。納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的數據假設股息進行再投資,然而,到目前為止,我們的普通股還沒有宣佈分紅。
12月31日, | 12月31日, | |||||
100美元的股票或指數投資 | 2018 | 2023 | ||||
科萊姆製藥公司(Colcium Pharmtics,Inc.) | $ | 100.00 | $ | 179.27 | ||
納斯達克綜合指數 | $ | 100.00 | $ | 226.24 | ||
納斯達克生物科技指數(NBI) | $ | 100.00 | $ | 143.60 |
業績圖表及相關信息不應被視為“徵集材料”或已向美國證券交易委員會“備案”,也不應通過引用將此類信息納入證券法規定的任何未來備案文件中,除非我們特別通過引用將其納入此類備案文件中。
最近出售的未註冊證券
在本10-K表格所涵蓋的期間內,並無未經登記的股權證券出售。
42
發行人及關聯購買人購買股權證券
下表列出了在截至2023年12月31日的三個月內,根據我們董事會批准的2023年1月回購計劃(“2023年回購計劃”)回購的普通股,以及員工為履行與歸屬績效股單位和限制性股票單位相關的最低預扣税義務而轉移給我們的股份:
期間 | 購買的股份總數 | 每股平均支付價格 | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數(1) | 根據計劃或方案可能購買的股份的最高近似美元價值 | |||||
2023年10月1日至2023年10月31日 | 467,247 | $ | 23.10 | 462,442 | $ | 50,000 | |||
2023年11月1日至2023年11月30日 | 867,532 | 27.09 | 865,426 | 30,000 | |||||
2023年12月1日至2023年12月31日 | 59,791 | 27.12 | 57,349 | 25,000 | |||||
總計 | 1,394,570 | (2) | $ | 25.75 | 1,385,217 | (2) | $ | 25,000 |
(1) | 2023年1月4日宣佈了2023年回購計劃。2023年回購計劃規定,在2023年12月31日之前的任何時間,都可以回購最多1.00億美元的普通股流通股。2023年回購計劃於2023年12月31日到期,到期時約有2500萬美元可供回購。 |
(2) | 購買的股票總數與作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數之間的差額(如果有)涉及我們為員工代扣代繳的普通股,以履行根據我們修訂和重新制定的2014股票激勵計劃授予的績效股票單位和限制性股票單位歸屬時產生的預扣税款義務。 |
第六項。[已保留]
43
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的綜合財務報表和其他地方的相關附註。-K.以下討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素,我們的實際結果和某些事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在本10-K表格中討論我們認為可能導致或導致這些差異的因素,包括在“前瞻性陳述”和“風險因素”中陳述的因素,這些陳述和風險因素在我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中不時進行修訂和補充。
概述
我們正在打造一家領先的、多元化的專業製藥公司,致力於改善嚴重疾病患者的生活。我們將我們的疼痛產品組合商業化,包括Xtanpza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(統稱為Nucynta Products)、Belbua和Symproic,在美國。
XTampza ER是一種濫用威懾藥物,是羥考酮的口服制劑,於2016年4月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,用於治療嚴重和持續性疼痛,這種疼痛需要每天服用阿片類止痛劑延長治療期,而且替代治療方案不足。我們於2016年6月商業化推出了XTampza ER。
Nucynta產品是Tapentadol的緩釋(ER)和速釋(IR)配方。Nucynta ER用於治療嚴重和持續的疼痛,這些疼痛需要每天使用阿片類止痛劑延長治療期,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛,並且對這些疼痛的替代治療選擇不足。Nucynta IR用於治療嚴重到需要阿片類止痛劑的急性疼痛,對於體重至少40公斤的6歲及6歲以上的成人和兒童患者,替代治療方法不充分。我們於2018年1月開始發貨和確認Nucynta產品的產品銷售,並於2018年2月開始營銷Nucynta產品。2023年8月,FDA批准Nucynta IR在兒科領域獲得新患者羣體獨家經營權。這項授權將Nucynta IR在美國的獨家經營期從2025年6月27日延長至2026年7月3日。
2022年3月22日,我們收購了BioDelivery Science International,Inc.(BDSI),這是一家致力於為患有嚴重和令人衰弱的慢性疾病的個人提供創新療法的專業製藥公司(BDSI收購)。在完成對BDSI的收購後,我們收購了Belbua和Symproic。
Belbua是一種含丁丙諾啡的口腔藥膜,丁丙諾啡是一種附表III的阿片類藥物,FDA於2015年10月批准用於嚴重和持續性疼痛,這種疼痛需要每天服用阿片類止痛劑延長治療期,而且替代方案不足。Symproic於2017年3月被FDA批准用於治療患有慢性非癌症疼痛的成年患者的阿片誘導性便祕(OIC),包括與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛患者,這些患者不需要頻繁(例如,每週)增加阿片類藥物劑量。我們於2022年3月開始發貨並確認與Belbua和Symproic相關的產品銷售。
財務運營概述
產品收入
截至2023年12月31日的一年中,產品收入主要來自Xtanpza ER、Nucynta Products、Belbua和Symproic的銷售。根據會計準則編碼主題606,來自與客户的合同收入,(“ASC 606”) 產品銷售在向客户交付產品時(在產品控制權轉移給客户時)進行記錄,扣除估計的按存儲容量使用計費、回扣、銷售獎勵和補貼、分銷服務費和退貨準備金。
產品收入成本
產品收入成本包括與企業合併和資產收購有關的無形資產的攤銷和減值費用、特許權使用費費用、有效藥物成分的成本、與報告期收入對應的產成品生產成本以及一定時期的成本。
44
與貨運、包裝、穩定性和質量檢測相關。請參閲附註5,許可協議,和附註11,商譽和 無形資產,有關從BDSI收購中獲得的無形資產、Nucynta無形資產和特許權使用費的更多詳細信息。
研究和開發費用
研究和開發費用歷來包括確定、開發和測試候選產品所產生的產品開發費用,包括基於股票的補償;與開展臨牀和非臨牀活動相關的成本,包括我們為滿足上市後要求而進行的臨牀和非臨牀試驗;實驗室用品成本、實驗室設備折舊,以及包括分配的設施租金和維護費用在內的其他費用。從歷史上看,這些成本都是作為已發生的費用計算的。
截至2022年4月1日,我們完全專注於商業產品,而不是研發,並將研發活動的資源重新定向。因此,在截至2022年3月31日的三個月後,研發沒有產生任何費用。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和與員工相關的成本,包括員工的股票薪酬和差旅費用。其他銷售、一般和行政費用包括與設施相關的成本和董事、會計和法律服務的專業費用,以及與獲得和維護專利相關的費用。隨着我們繼續投資於我們產品的商業化,我們預計在可預見的未來,我們的銷售、一般和管理費用將繼續相當可觀。
利息支出
利息開支主要包括與吾等債務有關的現金及非現金利息成本,包括於2022年3月就BDSI收購事項發行的定期貸款(“2022年定期貸款”)、於2020年2月就Nucynta收購事項發行的定期票據(“2020年定期貸款”)及可換股票據(“2026年可換股票據”),以及於2023年2月發行的可換股票據(“2029年可換股票據”)。
2022年3月22日,與2020年定期貸款相關的未償還餘額已全額支付,與完成BDSI收購和設立2022年定期貸款有關。
利息收入
利息收入包括從現金、現金等價物和有價證券上賺取的利息。
所得税撥備
所得税撥備反映了聯邦和州所得税的費用或税收優惠,以及不可扣除費用的影響。在截至2021年12月31日的年度內,我們取消了大部分遞延税項資產的估值津貼,導致2021年確認了7800萬美元的離散遞延税項收益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”是以我們的綜合財務報表為基礎的,該報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷,這些估計和判斷會影響我們合併財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。估計包括收入確認,包括與我們產品的商業銷售相關的產品退貨、折扣和津貼的估計,與收購的資產和假設的負債的公允價值相關的估計,包括收購的無形資產和收購的存貨的公允價值,用於與潛在滯銷產品相關的存貨的持續估值的估計,無形資產的使用壽命估計,基於股票的補償、或有、無形資產和遞延税項估值撥備的會計處理。我們的估計和假設是基於
45
過往經驗(如有)及我們認為在有關情況下屬合理的各種因素,其結果構成對未能從其他來源即時得知的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。我們持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,實際結果可能與該等估計有所不同。
我們認為,若干會計政策對了解我們的歷史和未來業績至關重要。我們稱這些政策為“關鍵”,因為這些特定領域通常要求我們對我們做出估計時不確定的事項做出判斷和估計,並且可能使用不同的估計-這也是合理的-這將導致不同的財務結果。雖然我們的主要會計政策在附註2中有更詳細的描述, 重要會計政策摘要,對於本10-K表中其他地方出現的我們的合併財務報表,我們認為以下會計政策對編制我們的合併財務報表時使用的重大判斷和估計至關重要。
收入確認
我們有關收入確認的會計政策將對呈報業績產生重大影響,並依賴若干估計。估計乃根據過往經驗、當前狀況及我們認為合理的多項其他假設作出,其結果構成對資產、負債及權益賬面值以及收入及開支金額作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與該等估計有所不同。
產品收入
迄今為止,我們唯一的收入來源是銷售我們的產品,這些產品主要銷售給分銷商(“客户”),分銷商再將產品銷售給藥店和其他人用於治療患者。產品銷售收入於客户獲得承諾貨品或服務的控制權時確認,金額反映實體預期就交換該等貨品或服務收取的代價。這一般於向客户交付貨品時發生,而退回款項、回扣、銷售獎勵及折讓、分銷服務費及退貨的估計撥備可合理釐定。因此,產品銷售額於交付予客户時扣除估計退款、回扣、銷售獎勵及津貼、分銷服務費以及估計產品退貨後入賬。
銷售扣除額
銷售扣減主要包括以下各項的撥備:(i)回扣及獎勵,包括管理醫療回扣、政府回扣、共同支付計劃獎勵以及銷售獎勵及津貼;(ii)產品退貨,包括我們產品的退貨估計;及(iii)貿易津貼及退款,包括分銷服務費、即時支付折扣及退款。我們估計應計入收入的可變代價金額,並根據預期價值法就所有銷售扣減(貿易撥備除外,其乃根據最可能金額法估計)計算。該等撥備反映我們根據合約條款對我們有權獲得的收入金額的最佳估計。
回扣及獎勵撥備乃根據期內相關銷售所申索之估計回扣及獎勵金額計算。由於我們的回扣及獎勵乃基於向患者配發的產品,我們須於向分銷商交付產品時估計索賠的預期價值。鑑於分銷商將產品出售給藥房,藥房再將產品分發給患者,因此在確認相關銷售後,索賠可能會大大增加。我們對這些索賠的估計是基於現有或類似計劃的歷史經驗,包括當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及估計的分銷渠道庫存水平。回扣及獎勵所需之應計款項及相關儲備會於獲得新資料(包括實際索償)時作出調整。如果實際結果不同,我們可能需要調整這些估計,這可能會對調整期間的盈利產生影響。
產品退貨(包括Xtampza、Nucynta產品、Belbuca和Symproic的退貨)的撥備基於產品層面的退貨率,包括已處理和未處理的退貨索賠,以及相關市場事件和其他因素。未來產品退貨的估計於確認收益時作出,以釐定我們預期有權收取的代價金額(即不包括預期將被退回的產品)。
46
於各報告期末,我們分析回報率的趨勢,並更新我們對回報可變代價的評估。如果我們收到的金額超過我們預期因產品退貨而有權收到的金額,我們將產品轉讓給客户時不會確認收入,而是將收到的超額金額確認為退款負債。我們於各報告期末就預期退款金額的變動更新退款負債的計量,並將相應調整確認為收入(或收入減少)。
我們向客户提供18個月的退貨權,從到期前6個月開始到到期後12個月為止。我們的客户在收到產品退貨索賠通知後,會少付一張現有發票。對初步短付索賠的調整是在確認和最後確定退貨索賠時處理的。我們的退貨政策要求產品退貨,並在18個月的窗口內申請退貨。請參閲注3,與客户簽訂合同的收入,瞭解更多信息。
貿易補貼和退款條款主要基於客户層面的合同條款。應計項目及相關準備金會隨着新資料的出現而作出調整,該等資料一般包括實際貿易津貼及已處理的沖銷款項。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
企業合併會計與收購資產價值評估
我們於2022年3月22日完成了對BDSI的收購,這筆交易被視為一項業務合併。為了確定收購是否應計入業務合併或資產收購,我們對收購的一組活動和資產是否符合業務的定義做出了某些判斷。在評估被收購的流程或活動及其投入是否構成美國公認會計原則所定義的企業時,需要做出判斷。
收購會計方法要求我們確認收購資產和在收購日承擔的負債的公允價值。商譽被計量為收購日轉移的對價的超額部分,收購資產和承擔的負債的公允價值淨值。所假設的收購資產和負債的公允價值的確定是一項關鍵的會計估計,因為公允價值的估計需要重大的管理層判斷,並需要基於估值模型中包括的不可觀察到的投入的各種假設。損益法通常依賴於預計現金流量模型,用於估計已購入無形資產的公允價值和已購入存貨的公允價值。這些現金流預測是基於管理層對經濟和市場狀況的估計,包括來自收購資產收入的估計未來現金流量、成本和支出的時機和預測以及相關利潤率、税率和適當的貼現率。
於收購價分配最後敲定前的計算法期間,假設及估計的變動(如根據收購日期存在的事實及情況而導致對收購資產及承擔負債的公允價值作出調整)將於收購日期追溯入賬,並與商譽作出相應的抵銷。任何不是基於收購日存在的事實和情況的調整,或者如果是在計量期結束後進行的調整,都將記錄在我們的綜合經營報表中。
無形資產
我們記錄收購的有限壽命無形資產截至交易日的公允價值。然後,無形資產在其估計使用年限內攤銷,採用直線法,或如果可以可靠地確定,則基於資產的經濟效益預期使用的模式,這通常基於我們的現金流預測。未來的事件,如競爭、技術進步或其他變化,都會受到不確定性的影響,可能會導致對現金流預測的後續評估。每當觸發事件或情況出現減值跡象時,我們就測試無形資產的潛在減值。如果無形資產(或資產組)的預期未貼現未來現金流量之和少於該等資產的賬面金額,則無形資產將減記至估計公允價值,並根據預期未來現金流量的現值計算。截至2023年12月31日,我們的無形資產包括與BDSI收購和Nucynta無形資產相關的收購。
47
所得税
我們採用資產負債法核算所得税。根據這一方法,遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表賬面金額和税基之間的差額確定的,採用現行税率,預計暫時性差額將在這些年度發生逆轉。
當遞延税項資產更有可能無法變現時,我們會提供估值撥備。在確定需要為遞延税項資產計提估值準備的程度時,我們評估了所有現有證據,包括對未來應納税收入的預測、結轉機會、某些遞延税項負債的沖銷以及其他税務籌劃策略,所有這些都受到不確定性的影響。某些遞延税項資產,例如營業淨虧損和税項抵免,在不同日期到期,一般須受經修訂的1986年國税法第382節(下稱“IRC 382”)的年度限制。在進行這些評估時,需要作出重大判斷,包括將未來的年收入預測與此類資產的到期日和年度限制進行比較。如果我們未來的預期發生變化,屆時我們將不得不評估這些遞延税項資產的可回收性。
由於累積收益顯示了持續的積極收益歷史,我們正在使用對未來應納税收入的預測作為實現我們遞延税項資產的來源。截至2023年12月31日,我們對由於税收限制或其他條件而不太可能實現的遞延税項資產部分維持了580萬美元的估值撥備。
經營成果
在本節中,我們將討論截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度的經營結果。有關截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的討論,請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告中第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營結果:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||
2023 | 2022 | ||||
(單位:千) | |||||
產品收入,淨額 | $ | 566,767 |
| $ | 463,933 |
產品收入成本 | |||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | 94,838 | 118,190 | |||
無形資產攤銷和減值 | 145,760 | 136,255 | |||
產品收入總成本 | 240,598 | 254,445 | |||
毛利 | 326,169 | 209,488 | |||
運營費用 | |||||
研發 | — | 3,983 | |||
銷售、一般和行政 |
| 159,208 |
| 172,186 | |
總運營費用 |
| 159,208 |
| 176,169 | |
營業收入 |
| 166,961 |
| 33,319 | |
利息支出 |
| (83,339) |
| (63,213) | |
利息收入 | 15,615 | 1,047 | |||
債務清償損失 | (23,504) | — | |||
所得税前收入(虧損) | 75,733 | (28,847) | |||
所得税準備金(受益於) | 27,578 | (3,845) | |||
淨收益(虧損) | $ | 48,155 | $ | (25,002) |
48
產品收入,淨額
截至2023年12月31日止年度(“2023年”)的產品收入淨額為5. 668億美元,而截至2022年12月31日止年度(“2022年”)為4. 639億美元,增加1. 029億美元。1.029億美元的增長主要是由於Belbuca收入增加5560萬美元,Xtampza ER增加3860萬美元,Nucynta產品增加630萬美元,Symproic增加420萬美元,部分被其他收入減少180萬美元所抵消。
Belbuca的收入增加了5560萬美元,Symproic增加了420萬美元,主要是由於2023年全年的收入,而2022年由於BDSI收購的時機而部分收入。
Xtampza ER的收入增加了3860萬美元,主要是由於主要與回扣準備金有關的毛額對淨額調整減少和毛額價格增加,部分被銷售量減少和與退貨準備金有關的毛額對淨額調整增加所抵消。
Nucynta產品收入增加630萬美元,主要是由於與回扣和退貨準備金有關的毛額對淨額調整減少以及毛額價格增加,部分被銷量減少所抵消。
產品收入成本
2023年的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)為9480萬美元,而2022年為1.182億美元。2340萬美元的減少主要與2022年有關,包括與從BDSI收購的庫存逐步增加有關的產品收入成本增加,以及Xtampza和Nucynta產品在2023年的銷量減少。
2023年的無形資產攤銷為1. 458億美元,而2022年為1. 363億美元。無形資產攤銷增加950萬美元是由於2023年確認的與從BDSI收購的無形資產有關的全年攤銷費用,其中4.35億美元的代價分配給我們收購的無形資產,而2022年的攤銷費用為部分年度。這一增長部分被攤銷費用的減少所抵消,因為FDA授予Nucynta IR的兒科新患者人羣排他性至2026年7月3日,導致基礎無形資產的估計使用壽命延長。無形資產按直線法於各估計可使用年期內攤銷。
運營費用
我們於2023年並無確認研發開支,而2022年則確認4. 0百萬美元。減少400萬元乃由於我們於2022年將重點轉移至支持商業產品而非研發,因而將資源從研發活動轉移。
2023年的銷售、一般和行政費用為159.2美元,而2022年為1.722億美元。1300萬美元的減少主要是由於:
● | 與購置有關的銷售、一般和行政費用減少3 060萬美元;由 |
● | 薪金、工資和福利增加870萬美元,主要原因是收購BDSI後保留的僱員的人事費用增加以及基於股票的薪酬費用增加; |
● | 審計和法律費用總體增加500萬美元,主要原因是850萬美元的訴訟和解; |
● | 銷售和營銷費用增加310萬美元,主要原因是支持從BDSI收購的產品持續商業化的費用;以及 |
● | 監管費用增加80萬美元,主要是由於全年與從BDSI收購的產品相關的費用。 |
利息支出和利息收入
2023年的利息支出為8330萬美元,而2022年為6320萬美元。2,010萬美元的增長主要是由於我們就收購BDSI而簽訂的2022年定期貸款,影響我們的浮動利率定期貸款債務的利率上升,以及發行2029年可換股票據導致的利息支出增加(被2026年可換股票據的部分回購所抵消)。
49
2023年的利息收入為1560萬美元,而2022年為100萬美元。增加1,460萬美元的主要原因是,與2022年相比,2023年的總投資餘額更高,以及現金等價物和有價證券的利率更高。
債務清償損失
我們確認了2023年與回購部分2026年可轉換票據有關的債務清償損失2350萬美元。這項交易涉及吾等與參與發行2029年可換股票據的2026年可換股票據持有人之間的同期現金交換。回購2026年可換股票據和發行2029年可換股票據的條款根據緊接交換之前和之後的現金流被視為有重大差異。因此,回購2026年可轉換票據被計入債務清償。
所得税
2023年的所得税撥備為2760萬美元,而2022年的所得税收益為380萬美元。2023年的税務撥備受到不可扣除費用的影響,包括與2023年第一季度發生的債務清償有關的不可扣除費用,以及與股票補償有關的不可扣除費用,包括162(M)限制。2022年,我們確認了遞延税收優惠,但部分被州所得税支出所抵消。2022年的所得税撥備主要包括我們的州級NOL沒有完全抵消州級應納税所得額的州的州所得税。2023年和2022年的有效税率分別為36.4%和13.3%。
流動性與資本資源
流動資金來源
從歷史上看,我們主要通過私募和/或公開發行我們的優先股、普通股和可轉換票據、商業銀行債務以及銷售我們產品的現金流入來為我們的業務提供資金。我們主要依賴貝爾布卡、Xtanpza和Nucynta產品的商業成功。2022年3月,我們的債務餘額大幅增加,因為我們修改了與Pharmakon的2020年定期貸款,增加了6.5億美元的本金餘額,以資助完成BDSI收購所支付的部分代價。我們在2022年定期貸款的第一年支付了1.00億美元的本金,剩餘的5.5億美元餘額將在定期票據的剩餘三年按季度等額分期付款。截至2023年12月31日,2022年定期貸款的未償還本金餘額為4.125億美元,其中1.833億美元的本金將在未來12個月內到期。截至2023年12月31日,可轉換票據的未償還本金餘額為2.679億美元,其中2640萬美元將於2026年到期,2.415億美元將於2029年到期。截至2023年12月31日和2022年12月31日,我們分別擁有2.389億美元和1.737億美元的現金和現金等價物。
我們相信,我們截至2023年12月31日的現金、現金等價物和有價證券,加上預期的運營現金流入,將使我們能夠在可預見的未來為我們目前的業務計劃下的運營費用、償債和資本支出需求提供資金。
借款安排和股權發行
以下交易代表我們的重大借款安排和股權發行:2022年定期貸款、2026年可轉換票據和2029年可轉換票據。請參閲附註14,債務,瞭解更多信息。
50
現金流
在本節中,我們將討論截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度的現金流。有關截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的討論,請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告中第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
截至十二月三十一日止的年度, | |||||
2023 | 2022 | ||||
(單位:千) | |||||
經營活動提供的淨現金 | $ | 274,749 |
| $ | 124,230 |
用於投資活動的現金淨額 |
| (70,812) |
| (573,691) | |
融資活動提供的現金淨額(用於) |
| (140,178) |
| 436,723 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 63,759 | $ | (12,738) |
經營活動。2023年,運營活動提供的現金為274.7美元,而2022年為124.2美元。經營活動提供的現金增加1.505億美元,主要是由於反映經營收益的經營結果的現金流量增加,對包括在淨收入中的非現金項目進行了調整,包括因收購BDSI而增加的無形資產攤銷,以及與回購我們的一部分2026年可轉換票據有關的債務清償虧損的確認,以及營運資本的變化。
投資活動。2023年用於投資活動的現金為7080萬美元,而2022年為5.737億美元。5.029億美元*投資活動中使用的現金減少主要是由於在2022年用於收購BDSI的5.721億美元,扣除收購的現金後,部分被2023年購買和到期的有價證券所抵消。
融資活動。2023年,用於融資活動的現金為1.402億美元,而2022年融資活動提供的現金為4.367億美元。減少5.769億美元的主要原因是:
● | 償還2020年定期貸款的未償還餘額和設立與BDSI收購有關的2022年定期貸款,這被列為債務修改,導致2022年定期票據修改的收益為5.177億美元; |
● | 定期票據還款增加8,750萬元;及 |
● | 普通股回購增加6,090萬美元,其中包括與2023年執行的加速股票回購有關的7,500萬美元;部分抵消 |
● | 回購部分2026年可轉換債券和發行2029年可轉換債券,2023年淨收益為9660萬美元。 |
資金需求
我們相信,我們截至2023年12月31日的現金、現金等價物和有價證券,加上預期的運營現金流入,將使我們能夠在可預見的未來為我們目前的業務計劃下的運營費用、償債和資本支出需求提供資金。然而,我們受制於新醫藥產品商業化和開發的所有常見風險,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們未來有重大的資本需求,包括:
● | 預計生產和商業化我們的產品以及運營我們的組織的運營費用; |
● | 償還與我們的2022年定期貸款和可轉換票據相關的未償還本金和利息; |
● | 我們為我們投資組合中某些產品的銷售支付版税; |
● | 經營租賃義務; |
● | 與我們的合同製造商有關的最低購買義務; |
● | 繳納所得税的現金。 |
51
此外,我們對未來的資本需求有很大的潛在需求,包括:
● | 我們可能會進行需要額外資本的業務發展交易,包括收購、合作、許可安排和股權投資;以及 |
● | 2024年1月,我們的董事會批准了一項新的股票回購計劃,在2025年6月30日之前回購最多1.5億美元的普通股。未來的股票回購將取決於除其他因素外,我們的現金餘額和潛在的未來資本需求,我們的經營業績和財務狀況,我們的普通股在納斯達克全球精選市場的價格,以及我們認為相關的其他因素。 |
合同義務
我們截至2023年12月31日的合同義務將影響我們未來的流動性,包括我們的定期貸款(包括利息);可轉換優先票據(包括利息);經營租賃義務;以及購買義務。關於我們的定期票據和可轉換優先票據的更多細節,請參閲附註14,債務。關於我們的經營租賃義務的更多細節,請參閲附註15,租契.
我們的採購義務代表與我們的合同製造商每年最低300萬美元的採購義務,這些義務自2023年12月31日起有效,並將每年有效,直到我們的製造協議終止。
我們還與高管簽訂了僱傭協議,如果我們無故解僱他們或高管因正當理由辭職,我們將向他們支付遣散費。這些付款取決於未來發生的各種事件,而根據這些規定應支付的金額取決於終止僱用時的補償水平,因此,目前無法計算。
非公認會計準則財務指標
為了補充我們在公認會計準則基礎上公佈的財務結果,我們還包括了有關某些非公認會計準則財務指標的信息。我們相信,這些非GAAP財務指標的列報,與我們在GAAP下的業績和隨附的對賬一起來看,為分析師、投資者、貸款人和其他第三方提供了對我們如何評估正常運營活動的洞察,包括我們在可比年度基礎上從運營中產生現金的能力,並管理我們的預算和預測。此外,某些非公認會計準則財務指標,主要是調整後的EBITDA,用於在確定幾乎所有非銷售人員員工(包括高級管理人員)的年度薪酬組成部分時衡量業績。
我們可能會在我們的季度和年度報告、收益新聞稿和電話會議中討論以下未按照GAAP計算的財務指標。
調整後的EBITDA
調整後的EBITDA是一種非GAAP財務指標,代表GAAP淨收益或虧損,經調整後不包括利息支出、利息收入、所得税、折舊、攤銷、股票薪酬和其他調整,以反映我們業務中發生的變化,但不代表持續運營。我們使用的調整後EBITDA的計算方法可能與其他公司使用的類似名稱的衡量標準不同,因此可能無法與之進行比較。
使用調整後的EBITDA而不是淨收益或淨虧損有幾個限制,後者是最接近的公認會計準則等價物,例如:
● | 調整後的EBITDA不包括折舊和攤銷,雖然這些是非現金支出,但正在折舊或攤銷的資產未來可能需要更換,其現金需求不反映在調整後的EBITDA中; |
● | 我們從調整後的EBITDA中剔除了基於股票的薪酬支出,儘管:(I)它一直是並將繼續是我們業務的一項重要經常性支出,也是我們薪酬戰略的重要組成部分;以及(Ii)如果我們不以基於股票的薪酬的形式支付一部分薪酬,則包括在運營費用中的現金薪酬支出將更高,這將影響我們的現金狀況; |
● | 調整後的EBITDA不反映營運資金需求的變化或現金需求; |
52
● | 調整後的EBITDA沒有反映所得税的收益或撥備,也沒有反映納税所需的現金; |
● | 調整後的EBITDA不反映歷史現金支出或未來資本支出或合同承付款的需求; |
● | 我們將減值支出從調整後的EBITDA中剔除,雖然這些是非現金支出,但正在減值的資產(S)可能需要在未來進行更換,其現金需求不會反映在調整後的EBITDA中; |
● | 我們不包括調整後的EBITDA中的重組費用。重組費用主要包括與收購無關的員工遣散費和合同終止成本。這些重組費用的金額和/或頻率不是我們基礎業務的一部分; |
● | 我們將訴訟和解從調整後的EBITDA中剔除,以及由於隨後估計的變化而產生的任何適用的收入項目或信貸調整。這不包括我們為索賠辯護的法律費用,這些費用在發生時計入費用; |
● | 我們不包括與收購相關的費用,因為這些費用的金額和/或頻率不是我們基本業務的一部分。採辦相關費用包括交易成本,主要包括財務諮詢、銀行、法律和監管費用,以及完成收購所發生的其他諮詢費,收購後被解僱員工的員工相關費用(遣散費和福利),以及其他與收購相關的雜項費用; |
● | 我們不確認收購中的庫存增加基礎(即從歷史成本到收購時的公允價值對記錄庫存的調整),因為調整不反映作為基礎業務一部分銷售我們的產品的持續費用;以及 |
● | 我們不包括清償債務的損失,因為這些費用本質上是間歇性的,與我們持續經營業務的成本沒有直接關係。 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的調整後EBITDA如下:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||
2023 | 2022 | ||||
(單位:千) | |||||
公認會計準則淨收益(虧損) | $ | 48,155 | $ | (25,002) | |
調整: | |||||
利息支出 | 83,339 | 63,213 | |||
利息收入 | (15,615) | (1,047) | |||
債務清償損失 | 23,504 | — | |||
所得税準備金(受益於) | 27,578 | (3,845) | |||
折舊 | 3,496 | 2,684 | |||
攤銷 | 145,760 | 131,469 | |||
減值費用 | — | 4,786 | |||
基於股票的薪酬 | 27,136 | 22,874 | |||
訴訟和解 | 8,500 | — | |||
收購相關費用 | — | 31,297 | |||
存貨遞增基礎的再認識 | 15,116 | 39,584 | |||
調整總額 | $ | 318,814 | $ | 291,015 | |
調整後的EBITDA | $ | 366,969 | $ | 266,013 |
2023年調整後的EBITDA為3.67億美元,而2022年為2.66億美元。1.01億美元的增長主要是由於扣除成本前的收入和毛利潤增加,但調整後的運營費用增加部分抵消了這一增長。
53
以下為2023年季度調整後EBITDA摘要:
第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | |||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
公認會計準則淨(虧損)收益 | $ | (17,426) | $ | 13,007 | $ | 20,634 | $ | 31,940 | ||||
調整: | ||||||||||||
利息支出 | 21,427 | 21,863 | 20,768 | 19,281 | ||||||||
利息收入 | (2,747) | (4,027) | (4,538) | (4,303) | ||||||||
債務清償損失 | 23,504 | — | — | — | ||||||||
所得税撥備(受益於) | (131) | 4,790 | 8,149 | 14,770 | ||||||||
折舊 | 817 | 895 | 835 | 949 | ||||||||
攤銷 | 37,466 | 37,463 | 36,317 | 34,514 | ||||||||
基於股票的薪酬 | 6,035 | 7,072 | 7,027 | 7,002 | ||||||||
訴訟和解 | 8,500 | — | — | — | ||||||||
存貨遞增基礎的再認識 | 10,170 | 4,748 | 198 | — | ||||||||
調整總額 | $ | 105,041 | $ | 72,804 | $ | 68,756 | $ | 72,213 | ||||
調整後的EBITDA | $ | 87,615 | $ | 85,811 | $ | 89,390 | $ | 104,153 |
調整後的運營費用
調整後的運營費用是一種非GAAP財務衡量標準,代表GAAP運營費用調整以不包括基於股票的薪酬支出,以及其他調整以反映我們業務中發生的但不代表持續運營的變化。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的調整後業務費用如下:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||
2023 | 2022 | ||||
(單位:千) | |||||
公認會計準則運營費用 | $ | 159,208 | $ | 176,169 | |
調整: | |||||
基於股票的薪酬 | 27,136 | 22,874 | |||
訴訟和解 | 8,500 | — | |||
收購相關費用 | — | 31,297 | |||
調整總額 | $ | 35,636 | $ | 54,171 | |
調整後的運營費用 | $ | 123,572 | $ | 121,998 |
2023年調整後的運營費用為1.236億美元,而2022年為1.22億美元。160萬美元的增長主要是由於:
● | 薪金、工資和福利(不包括基於股票的薪酬)增加180萬美元,主要是由於收購BDSI後保留的員工的人事成本增加; |
● | 銷售和營銷費用增加310萬美元,主要原因是支持從BDSI購買的產品的持續商業化所產生的費用; |
● | 監管費用增加80萬美元,主要是由於與從BDSI收購的產品有關的全年費用;部分抵消了 |
● | 審計和法律費用(不包括訴訟和解)減少350萬美元。 |
54
以下是2023年季度調整後運營費用摘要:
第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | ||||||||
(單位:千) | |||||||||||
公認會計準則運營費用 | $ | 52,775 | $ | 38,193 | $ | 35,298 | $ | 32,942 | |||
調整: | |||||||||||
基於股票的薪酬 | 6,035 | 7,072 | 7,027 | 7,002 | |||||||
訴訟和解 | 8,500 | — | — | — | |||||||
調整總額 | 14,535 | 7,072 | 7,027 | 7,002 | |||||||
調整後的運營費用 | $ | 38,240 | $ | 31,121 | $ | 28,271 | $ | 25,940 |
調整後淨收益和調整後每股收益
調整後淨收益是一項非GAAP財務計量,代表GAAP淨收益或虧損,經調整後不包括非現金或不代表持續經營的重大收入和支出項目,包括考慮調整的税務影響。調整後每股收益是代表調整後每股淨收入的非公認會計準則財務指標。經調整的加權平均攤薄股份根據庫存股、轉換後或或有發行的會計方法計算,具體取決於證券的性質。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的調整後淨收益和調整後每股收益如下:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||
2023 | 2022 | ||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) | |||||
公認會計準則淨收益(虧損) | $ | 48,155 | $ | (25,002) | |
調整: | |||||
非現金利息支出 | 8,635 | 8,285 | |||
債務清償損失 | 23,504 | — | |||
攤銷 | 145,760 | 131,469 | |||
減值費用 | — | 4,786 | |||
基於股票的薪酬 | 27,136 | 22,874 | |||
訴訟和解 | 8,500 | — | |||
收購相關費用 | — | 31,297 | |||
存貨遞增基礎的再認識 | 15,116 | 39,584 | |||
上述調整對所得税的影響(1) | (53,526) | (60,553) | |||
調整總額 | $ | 175,125 | $ | 177,742 | |
非公認會計準則調整後淨收益 | $ | 223,280 | $ | 152,740 | |
調整後的加權平均股份-攤薄(2) | 41,788,125 | 39,531,814 | |||
調整後每股收益(2) | $ | 5.47 | $ | 3.96 |
(1) | 調整的所得税影響是通過將我們的聯邦和州混合法定税率應用於具有税收影響的調整來計算的。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,聯邦和州法定混合税率分別為25.9%和26.0%。因此,截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的非公認會計準則有效税率分別為23.4%和25.4%。 |
(2) | 調整後的加權平均攤薄股份是按照美國會計準則第260條對可轉換票據使用“如果轉換”的方法計算的。每股收益。因此,經調整的加權平均攤薄股份包括與假設轉換我們的可轉換票據有關的股份,以及重新計入非GAAP調整後淨收益的相關現金利息支出。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,經調整的加權平均攤薄股份分別包括6,793,421股和4,925,134股,可歸因於我們的可轉換票據。此外,調整後的每股收益包括其他可能稀釋的證券,只要它們不是反稀釋的。 |
55
以下為2023年季度調整後淨收入和調整後每股收益摘要:
第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | ||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) | |||||||||||
公認會計準則淨(虧損)收益 | $ | (17,426) | $ | 13,007 | $ | 20,634 | $ | 31,940 | |||
調整: | |||||||||||
非現金利息支出 | 2,287 | 2,261 | 2,124 | 1,963 | |||||||
債務清償損失 | 23,504 | — | — | — | |||||||
攤銷 | 37,466 | 37,463 | 36,317 | 34,514 | |||||||
基於股票的薪酬 | 6,035 | 7,072 | 7,027 | 7,002 | |||||||
訴訟和解 | 8,500 | — | — | — | |||||||
存貨遞增基礎的再認識 | 10,170 | 4,748 | 198 | — | |||||||
上述調整對所得税的影響(1) | (18,874) | (12,100) | (11,300) | (11,252) | |||||||
調整總額 | $ | 69,088 | $ | 39,444 | $ | 34,366 | $ | 32,227 | |||
非公認會計準則調整後淨收益 | $ | 51,662 | $ | 52,451 | $ | 55,000 | $ | 64,167 | |||
調整後的加權平均股份-攤薄(2) | 40,196,015 | 42,849,952 | 42,058,820 | 41,279,982 | |||||||
調整後每股收益 (2) | $ | 1.32 | $ | 1.26 | $ | 1.34 | $ | 1.58 |
(1) | 調整的所得税影響是通過將我們的聯邦和州混合法定税率應用於具有税收影響的調整來計算的。截至2023年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三個月,聯邦和州法定混合利率分別為26.8%、24.0%、25.6%和25.9%。因此,截至2023年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三個月的非公認會計準則有效税率分別為21.5%、23.5%、24.7%和25.9%。 |
(2) | 調整後的加權平均攤薄股份是按照美國會計準則第260條對可轉換票據使用“如果轉換”的方法計算的。每股收益。因此,經調整的加權平均攤薄股份包括與假設轉換我們的可轉換票據有關的股份,以及重新計入非GAAP調整後淨收益的相關現金利息支出。在截至2023年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三個月裏,調整後的加權平均稀釋後股份分別包括4,646,372股、7,509,104股、7,509,104股和7,509,104股,可歸因於我們的可轉換票據。此外,調整後的每股收益包括其他可能稀釋的證券,只要它們不是反稀釋的。 |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們對市場風險的主要敞口是與我們的投資組合和2022年定期貸款相關的利率敏感性。這些對市場風險敏感的工具都不是為了交易目的而持有的。
投資組合
我們的投資組合包括對利率風險敏感的金融工具。我們的投資組合用於保存資本,保持足夠的流動性以滿足現金流要求,並根據我們的風險偏好最大化回報。我們投資於符合我們投資政策中概述的信用質量、多元化、流動性和期限標準的工具。
截至2023年12月31日,我們的投資組合包括8200萬美元的現金等價物和7160萬美元的有價證券,這些證券主要由貨幣市場基金、美國國債、公司債券和政府支持的證券組成。我們的貨幣市場基金是短期的高流動性投資,我們的有價證券有活躍的二級或轉售市場,以幫助確保流動性。我們將有價證券視為可供出售,因此,除非我們在到期前出售我們的投資或產生信用損失,否則不會因我們有價證券的公允價值變化而實現收益或損失。此外,我們的投資政策包括限制投資期限的指導方針。由於我們投資的性質,我們不認為我們投資的公允價值對利率風險有重大風險敞口。
56
2022年定期貸款
2022年定期貸款的利率基於有擔保隔夜融資利率(SOFR)加0.26%的利差調整(以1.20%為下限),外加7.5%的保證金。根據截至2023年12月31日的2022年定期貸款的未償還本金4.125億美元和適用利率,假設利率每上升或下降1%,將使未來的利息支出增加或減少約410萬美元。
項目8.合併財務報表及補充數據
我們的合併財務報表以及獨立註冊會計師事務所的報告從F頁開始-1本表格10-K.
第9項會計和財務披露方面與會計師的變更和分歧
沒有。
項目9A:管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,已經評估了截至本報告所涵蓋期間結束時《交易法》第13 a-15(e)和15 d-15(e)條規定的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13 a-15(e)條和第15 d-15(e)條的規定,術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到記錄、處理,在SEC規則和表格規定的時間內彙總和報告。根據該評估,我們的首席執行官及首席財務官得出結論,我們的披露控制及程序於2023年12月31日有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
財務報告內部控制是指由首席執行官和首席財務官設計或監督,並由董事會、管理層和其他人員實施的程序,旨在合理保證財務報告的可靠性,並按照公認會計原則編制供外部使用的合併財務報表,幷包括以下政策和程序:
(1)與維護記錄有關,這些記錄以合理的細節準確和公平地反映我們資產的交易和處置;
(2)提供合理的保證,交易記錄是必要的,以便根據公認會計原則編制合併財務報表,我們的收入和支出僅根據我們的管理層和董事的授權進行;以及
(3)就防止或及時發現可能對綜合財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
財務報告內部控制由於其固有的侷限性,不能為實現財務報告目標提供絕對保證。對財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和遵守的過程,並受到人為失誤造成的判斷失誤和故障的影響。對財務報告的內部控制也可以通過共謀或不適當的管理層凌駕來規避。此外,對未來期間財務報告內部控制有效性的任何評價的預測,都存在控制可能因情況變化而變得不充分的風險,或遵守政策或程序的程度可能惡化的風險。由於這些限制,存在無法防止重大錯報的風險
57
或通過財務報告的內部控制及時發現。然而,這些固有的侷限性是財務報告過程的已知特徵。因此,可以在工藝中設計安全措施,以減少(儘管不能消除)這種風險。
管理層負責建立和維護對我們財務報告的充分內部控制,該術語在交易法第13 a 15(f)和15 d 15(f)條中定義。在管理層(包括首席執行官及首席財務官)的監督及參與下,我們對財務報告內部控制的有效性進行了評估。管理層已使用Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission(COSO)發佈的題為《內部控制-綜合框架(2013)》的報告中所載的框架,以評估我們對財務報告的內部控制的有效性。根據我們的評估,管理層認為,我們對財務報告的內部監控於二零二三年十二月三十一日有效。
財務報告內部控制的變化
根據《交易法》第13 a-15(d)條的要求,我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)對財務報告的內部控制進行了評估,以確定截至2023年12月31日止季度是否發生了任何重大影響或合理可能重大影響我們財務報告內部控制的變化。根據該評估,我們的首席執行官及首席財務官於截至2023年12月31日止財政季度並未發現我們對財務報告的內部控制有任何重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變動。
58
獨立註冊會計師事務所報告
致Collegium製藥公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們已經審計了截至2023年12月31日科大藥業及其子公司(以下簡稱“本公司”)的財務報告內部控制,其依據是內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為,截至2023年12月31日,本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制,其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的綜合財務報表以及我們2024年2月22日的報告,對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並負責評估財務報告內部控制的有效性,包括在隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中。我們的責任是根據我們的審計,對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性,以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
波士頓,馬薩諸塞州
2024年2月22日
59
第9B項:其他資料
內幕交易安排
在截至2023年12月31日的三個月內,
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
除本報告第I部分標題下提供的有關我們執行幹事的資料外“業務 — 我們的 行政人員,“根據本項目須提供的資料在此併入本公司為2024年股東周年大會所作的最終委託書。
我們的董事會已經通過了一項適用於我們所有員工、高管和董事的道德準則。道德準則可在我們的網站www.colciumpharma.com上找到。我們的董事會負責監督道德準則的遵守情況,我們的董事會或其適當的委員會必須批准員工、高管或董事對道德準則的任何豁免。有關道德守則的任何修訂或對其要求的任何豁免的披露,將在我們的網站上進行。
內幕交易政策
我們的董事會通過了一項內幕交易政策,對董事、高級管理人員和員工購買、出售和/或其他處置我們的證券進行管理。我們的內幕交易保單作為附件19附於此,並併入本文。
項目11.高級管理人員薪酬
本條款所要求的信息參考自我們為2024年股東年會所作的最終委託書,標題為“薪酬討論與分析”、“高管薪酬”(不包括“薪酬與績效”標題下的信息)、“董事薪酬”和“薪酬委員會報告”。
第12項:某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本第12項所要求的信息參考自我們為2024年股東年會所作的最終委託書,標題為“薪酬討論與分析”、“高管薪酬”(不包括“薪酬與績效”標題下的信息)、“董事薪酬”和“薪酬委員會報告”。
第13項:建立某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
本條款13所要求的信息參考自我們為2024年股東年會所作的最終委託書,標題為“薪酬討論與分析”、“高管薪酬”(不包括“薪酬與績效”標題下的信息)、“董事薪酬”和“薪酬委員會報告”。
60
項目14.總會計師費用和服務費
本條款14所要求的信息參考自我們為2024年股東年會所作的最終委託書,標題為“薪酬討論與分析”、“高管薪酬”(不包括“薪酬與績效”標題下的信息)、“董事薪酬”和“薪酬委員會報告”。
第四部分
項目15.各種展品和財務報表明細表
合併財務報表
本表格須填報的合併財務報表,請參閲第II部分第8項。-K.
合併財務報表附表
所有財務報表明細表都被省略,因為它們不適用,或者所要求的信息已列入合併財務報表或附註。
陳列品
展品編號 | 展品説明 | ||
2.1 | † | 合併協議和計劃,日期為2022年2月14日,由Colcium製藥公司、布裏斯托爾收購公司和BioDelivery Science International,Inc.之間達成。 | (1) |
3.1 | † | 第三次修改和重新修改大學藥業公司的公司章程。 | (2) |
3.2 | † | 修改和重新制定了大學制藥公司的章程。 | (3) |
4.1 | † | 作為受託人的Colcium製藥公司和紐約銀行梅隆信託公司之間的契約,日期為2020年2月13日。 | (4) |
4.2 | † | 第一補充公司,日期為2020年2月13日,由Colcium製藥公司和紐約銀行梅隆信託公司作為受託人。 | (4) |
4.3 | † | 代表2026年到期的2.625%可轉換優先票據的證書格式(作為附件A至附件4.2)。 | (4) |
4.4 | † | 合同,日期為2023年2月10日,Collegium Pharmaceutical,Inc.紐約梅隆銀行信託公司作為受託人 | (5) |
4.5 | † | 代表2029年到期的2.875%可轉換優先票據的證書格式(包括在附件4.4的附件A中)。 | (5) |
4.6 | † | 根據《1934年證券交易法》第12條註冊的註冊人證券的描述。 | (6) |
10.1 | † | Campanelli-Trigate 100 TCD Stoughton,LLC和Collegium Pharmaceutical,Inc於2018年3月23日簽訂的辦公室租賃協議。 | (7) |
10.2 | +† | 2015年員工購股計劃。 | (8) |
10.3 | +† | 績效獎金計劃。 | (9) |
10.4(a) | +† | 2014年股票激勵計劃的修訂和重述。 | (8) |
10.4(b) | +† | 經修訂及重列的2014年股票激勵計劃項下的激勵股票期權協議格式。 | (8) |
10.4(c) | +† | 經修訂及重列的2014年股票激勵計劃項下的非限定股票期權協議格式。 | (8) |
10.4(d) | + | 經修訂及重列的2014年股票激勵計劃項下的限制性股票單位協議格式。 | |
10.4(e) | +† | 修訂及重述的2014年股票激勵計劃項下的業績股單位協議格式。 | (10) |
10.5 | † | 賠償協議格式。 | (9) |
10.6 | +† | 修訂和重述的就業協議,日期為2020年12月27日,由Collegium Pharmaceutical,Inc.和約瑟夫·恰福尼 | (11) |
61
10.7 | +† | 修訂和重述的就業協議,日期為2020年12月27日,由雪莉·庫爾曼和科利厄姆製藥公司之間。 | (11) |
10.8 | +† | 修訂和重述的就業協議,日期為2020年12月27日,由Collegium Pharmaceutical,Inc.斯科特·德雷爾 | (11) |
10.9 | † | 許可協議(美國),由Grünenthal GmbH、Janssen Research & Development,LLC、Assertio Therapeutics,Inc.和Collegium Pharmaceutical,Inc. | (12) |
10.10* | † | 同意協議,日期為2020年1月30日,由Grünenthal GmbH、Assertio Therapeutics,Inc.和Collegium Pharmaceutical,Inc. | (12) |
10.11* | † | 和解協議,日期為2020年9月29日,由Collegium Pharmaceutical,Inc.和Teva Pharmaceuticals USA,Inc. | (13) |
10.12 | +† | 僱傭協議,日期為2021年5月24日,由Colleen Tupper和Collegium Pharmaceutical,Inc. | (14) |
10.13* | † | 修訂和重述的貸款協議,日期為2022年3月22日,由Collegium Pharmaceutical,Inc.,本協議的擔保方、BioPharma Credit PLC和BioPharma Credit Investments V(Master)LP作為貸方。 | (15) |
10.14 | Collegium Pharmaceutical,Inc.於2023年1月3日簽署的第一次修訂和修訂及重述貸款協議同意書,本協議的擔保方、BioPharma Credit PLC和BioPharma Credit Investments V(Master)LP作為貸方。 | ||
10.15 | † | Collegium Pharmaceutical,Inc.和Collegium Pharmaceutical,Inc.之間於2023年2月6日簽署的貸款協議第二次修訂,於2022年3月22日簽署的修訂和重述的貸款協議,本協議的擔保方、BioPharma Credit PLC和BioPharma Credit Investments V(Master)LP作為貸方。 | (16) |
10.16 | † | 貸款協議第三次修訂,日期為2023年6月23日,由Collegium Pharmaceutical,Inc.,本協議的擔保方BioPharma Credit PLC和Bio Pharma Credit Investments V(Master)LP作為貸款方。 | (17) |
10.17* | † | 本公司與Shionogi,Inc.於2019年4月4日簽訂的獨家許可協議(通過參考BDSI於2022年3月9日提交的表格10-K年度報告的附件10.19合併)。 | (18) |
10.18 | +† | Collegium Pharmaceutical,Inc.與Corlegium Pharmaceutical,Inc.於2022年1月20日簽署的《僱傭協議修正案》和約瑟夫·恰福尼 | (18) |
10.19 | +† | Collegium Pharmaceutical,Inc.與Corlegium Pharmaceutical,Inc.於2022年1月20日簽署的《僱傭協議修正案》還有科琳·塔珀 | (18) |
10.20 | +† | Collegium Pharmaceutical,Inc.與Corlegium Pharmaceutical,Inc.於2022年1月20日簽署的《僱傭協議修正案》和雪莉·庫爾曼 | (18) |
10.21 | +† | Collegium Pharmaceutical,Inc.與Corlegium Pharmaceutical,Inc.於2022年1月20日簽署的《僱傭協議修正案》斯科特·德雷爾 | (18) |
10.22 | +† | 僱傭協議,日期為2022年3月23日,雙方為Collegium Pharmaceutical,Inc.託馬斯·史密斯 | (18) |
19 | 內幕交易政策 | ||
21.1 | Collegium Pharmaceutical,Inc.的子公司 | ||
23.1 | 德勤會計師事務所(Deloitte & Touche LLP),獨立註冊公共會計師事務所。 | ||
31.1 | 根據薩班斯法案第302條,首席執行官的證明聲明‑2002年的奧克斯利法案。 | ||
31.2 | 根據薩班斯法案第302條,首席財務官的證明聲明‑2002年的奧克斯利法案。 | ||
32.1 | 根據《美國法典》第18篇第1350節,首席執行官的證明聲明。 | ||
32.2 | 根據《美國法典》第18篇第1350節,證明首席財務官的聲明。 | ||
97 | 賠償追討政策 | ||
101 | 以下財務信息來自截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年度報告,格式為內聯XBRL:(i)截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日之綜合資產負債表,(ii)截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之綜合經營報表,(iii)截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合股東權益表,(iv)截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合現金流量表,及(v)綜合財務報表附註,標記為文本塊。 |
62
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
†之前提交了申請。
+表示管理合同或補償計劃。
*根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項,某些非實質性和如果公開披露會對競爭有害的部分已被編輯。未經編輯的展品副本將根據要求提供給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。
(1) | 此前作為證物提交給註冊人於2022年2月14日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告。 |
(2) | 之前作為證物提交給註冊人於2020年8月5日提交給美國證券交易委員會的截至2020年6月30日的10-Q表格季度報告。 |
(3) | 此前作為證物提交給註冊人於2017年12月4日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告。 |
(4) | 此前作為證物提交給註冊人於2020年2月13日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告。 |
(5) | 之前作為證物提交給註冊人於2023年2月13日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告。 |
(6) | 此前作為證物提交給註冊人的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會。 |
(7) | 之前作為證據提交給註冊人於2018年5月9日提交給美國證券交易委員會的截至2018年3月31日的10-Q表格季度報告。 |
(8) | 此前作為證據提交給註冊人的登記聲明是2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的S-8表格(檔號333-207744)。 |
(9) | 此前作為證據提交給註冊人的S-1/A表格(檔號:333-203208)於2015年4月27日提交給美國證券交易委員會。 |
(10) | 之前作為證據提交給註冊人於2019年5月8日提交給美國證券交易委員會的截至2019年3月31日的10-Q表格季度報告。 |
(11) | 此前作為證物提交給註冊人於2020年12月30日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告。 |
(12) | 之前作為證物提交給註冊人於2020年5月7日提交給美國證券交易委員會的截至2020年3月31日的10-Q表格季度報告。 |
(13) | 此前作為證物提交給註冊人於2020年9月30日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告。 |
(14) | 之前作為證物提交給註冊人截至2021年6月30日的10-Q表格季度報告,提交給美國證券交易委員會2021年8月5日。 |
(15) | 此前作為證物提交給註冊人於2022年3月23日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告。 |
(16) | 之前作為註冊人提交給美國證券交易委員會的截至2023年3月31日的10-Q表格季度報告的證物。 |
63
(17) | 之前作為證物提交給註冊人截至2023年6月30日的10-Q表格季度報告,提交給美國證券交易委員會2023年8月3日。 |
(18) | 之前作為註冊人提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告的證物。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
64
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
科萊姆製藥公司 | |
發信人:/發稿S/約瑟夫·謝弗尼 | |
約瑟夫·西亞福尼 | |
首席執行官 |
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/發稿S/約瑟夫·謝弗尼 | 總裁和首席執行官(首席執行官)和董事 | 2024年2月22日 | ||
約瑟夫·西亞福尼 | ||||
/S/科琳·塔珀 | 常務副總裁兼首席財務官(首席財務會計官) | 2024年2月22日 | ||
科琳·塔珀 | ||||
/S/邁克爾·T·赫弗南,R.Ph. | 董事會主席 | 2024年2月22日 | ||
邁克爾·T·赫弗南,R.Ph。 | ||||
/S/麗塔·巴利斯-戈登,博士 | 董事 | 2024年2月22日 | ||
麗塔·巴利斯-戈登,博士。 | ||||
/發稿S/加倫·G·博林 | 董事 | 2024年2月22日 | ||
加倫·G·博林 | ||||
/S/約翰·A·法倫,醫學博士 | 董事 | 2024年2月22日 | ||
約翰·A·法倫醫學博士 | ||||
/S/約翰·G·弗洛因德,醫學博士 | 董事 | 2024年2月22日 | ||
John G.弗羅因德醫學博士 | ||||
/s/ Gwen Melincoff | 董事 | 2024年2月22日 | ||
格温·梅林科夫 | ||||
/s/ Gino Santini | 董事 | 2024年2月22日 | ||
吉諾·桑蒂尼 | ||||
尼爾·麥克法蘭 | 董事 | 2024年2月22日 | ||
尼爾·麥克法蘭 |
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求,本報告已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
65
COLLEGIUM PHARMACEUTICAL,INC.
合併財務報表索引
經審計的合併財務報表 |
| 書頁 |
獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID |
| F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 |
| F-4 |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 |
| F-5 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的股東權益綜合報表 |
| F-7 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表 |
| F-8 |
合併財務報表附註 |
| F-9 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致Collegium製藥公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了所附的科萊姆製藥公司及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據下列標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2024年2月22日的報告,對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項,該事項已傳達或要求傳達給審計委員會,並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認--產品退貨負債--請參閲財務報表附註3
關鍵審計事項説明
收入是在控制權轉移給客户時確認的,這發生在交付時,收入是公司將產品轉移給客户所預期的對價金額(“交易價格”)。產品銷售的交易價格包括與銷售扣減有關的可變對價,併為估計的產品退貨確定退款責任。在每個報告期結束時,本公司更新估計交易價格(包括更新其對可變對價估計是否應受到限制的評估)。可變對價,包括客户讓步的風險,只有在不確定性隨後得到解決時確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下,才包括在交易價格中。本公司在每個報告期結束時更新對退款負債的計量,以適應退款金額預期的變化,並將相應的調整確認為收入(或收入減少)。
F-2
估計可變對價和退款責任準備金需要管理層作出重大判斷。鑑於計算退款負債的複雜性和估計不確定性,我們在這方面的審計程序需要審計師高度的判斷和更多的努力。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與報税表收入扣除和退款責任(“退款準備金”)有關的審計程序包括以下內容:
● | 我們測試了對退貨條款的衡量和確認的控制的有效性。 |
● | 我們評估了公司的方法和在制定退貨條款時所做的重大假設。 |
● | 我們測試了衡量退貨準備金所依據的數據的完整性和準確性。 |
● | 我們測試了管理層對回報撥備的基本計算的數學準確性。 |
● | 我們進行了回溯性審查,將前期產品退貨估計數與實際產品退貨量進行了比較。 |
● | 我們使用歷史銷售和退貨活動、產品日期和到期日以及其他信息對退貨準備金進行了獨立估計。 |
/s/
2024年2月22日。
自2016年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
F-3
COLLEGIUM PHARMACEUTICAL,INC.
合併資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2023 | 2022 | |||||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券 | | — | ||||
應收賬款淨額 | | | ||||
庫存 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備,淨額 |
| |
| | ||
經營性租賃資產 | | | ||||
無形資產,淨額 | | | ||||
受限現金 | | | ||||
遞延税項資產 | | | ||||
其他非流動資產 | | | ||||
商譽 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債 |
| |
| | ||
應計回扣、退貨和折扣 | | | ||||
應付定期票據的當期部分 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
應付定期票據,扣除當期部分 | | | ||||
可轉換優先票據 | | | ||||
經營租賃負債,扣除當期部分 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(見附註13) | ||||||
股東權益: | ||||||
優先股,$ | ||||||
普通股,$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
庫存股,按成本計算; | ( | ( | ||||
累計其他綜合收益 | | — | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
COLLEGIUM PHARMACEUTICAL,INC.
合併業務報表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||
$ | | $ | | $ | | |||
產品收入成本 | ||||||||
| | | ||||||
無形資產攤銷和減值 | | | | |||||
產品收入總成本 |
| |
| |
| | ||
毛利 | | | | |||||
運營費用 | ||||||||
研發 | — | | | |||||
銷售、一般和行政 |
| |
| |
| | ||
重組 | — | — | | |||||
總運營費用 |
| |
| |
| | ||
營業收入 |
| |
| |
| | ||
利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
利息收入 | | | | |||||
債務清償損失 | ( | — | — | |||||
所得税前收入(虧損) | | ( | ( | |||||
所得税準備金(受益於) | | ( | ( | |||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | | ||
每股收益(虧損)-基本 | $ | | $ | ( | $ | | ||
加權平均股-基本股 | | | | |||||
每股收益(虧損)-稀釋後 | $ | | $ | ( | $ | | ||
加權平均股份-稀釋股份 | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
COLLEGIUM PHARMACEUTICAL,INC.
綜合全面收益表(損益表)
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | | ||
其他全面收入: | ||||||||
有價證券的未實現收益 | | — | — | |||||
其他全面收入合計 | | — | — | |||||
綜合收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
COLLEGIUM PHARMACEUTICAL,INC.
合併股東權益報表
(單位:千,共享數據除外)
| 其他內容 |
|
|
| 累計其他 | 總計 | ||||||||||||||||
普通股 |
| 已繳費 |
| 庫存股 |
| 累計 |
| 全面 | 股東的 | |||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 股票 |
| 金額 | 赤字 | 損失 | 權益 | |||||||||||
截至2020年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | — | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||
調整採用ASU 2020-06的累積效果 | — | — | ( | — | — | | — | ( | ||||||||||||||
普通股期權的行使 | | | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
員工購股計劃下達 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
RSU和PSU的歸屬 | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
在歸屬RSU和PSU時預扣員工税的股份 | ( | — | ( | — | — | — | — | ( | ||||||||||||||
股份回購 | — | — | — | ( | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
ASR協議的遠期合同 | — | — | ( | — | — | — | — | ( | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||
普通股期權的行使 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
員工購股計劃下達 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
RSU和PSU的歸屬 | | | — | — | — | — | — | | ||||||||||||||
在歸屬RSU和PSU時預扣員工税的股份 | ( | — | ( | — | — | — | — | ( | ||||||||||||||
股份回購 | — | — | | ( | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
手令的行使 | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||
普通股期權的行使 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
員工購股計劃下達 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
RSU和PSU的歸屬 | | | — | — | — | — | — | | ||||||||||||||
在歸屬RSU和PSU時預扣員工税的股份 | ( | — | ( | — | — | — | — | ( | ||||||||||||||
股份回購 | — | — | — | ( | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他綜合收益,税後淨額 | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
COLLEGIUM PHARMACEUTICAL,INC.
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
經營活動 | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | | ||
將淨收益(虧損)調整為經營活動提供的現金淨額: | ||||||||
攤銷和減值費用 | | | | |||||
折舊費用 | | | | |||||
遞延所得税 | ( | ( | ( | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| |
| | ||
非現金租賃(福利)費用 | ( | | | |||||
債務清償損失 | | — | — | |||||
債務折價和發行成本攤銷的非現金利息支出 |
| |
| |
| | ||
投資溢價和折扣的淨攤銷 | ( | — | — | |||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | | ( | ( | |||||
庫存 | | | ( | |||||
預付費用和其他資產 |
| |
| ( |
| ( | ||
應付帳款 |
| |
| ( |
| ( | ||
應計負債 |
| |
| ( |
| | ||
應計回扣、退貨和折扣 | ( | ( | | |||||
經營租賃資產和負債 | — | | — | |||||
經營活動提供的淨現金 |
| |
| |
| | ||
投資活動 | ||||||||
購置財產和設備 | ( | ( |
| ( | ||||
購買有價證券 | ( | — | — | |||||
有價證券的到期日 | | — | — | |||||
收購BDSI(扣除所收購現金) | — | ( | — | |||||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
融資活動 | ||||||||
員工股票購買計劃發行普通股的收益 | | | | |||||
行使股票期權所得收益 |
| |
| |
| | ||
為員工股票預扣税支付的款項 | ( | ( | ( | |||||
普通股回購 | ( | ( | ( | |||||
定期票據的償還 | ( | ( | ( | |||||
定期票據修改收益 | — | | — | |||||
發行2029年可換股票據所得款項,扣除發行成本$ | | — | — | |||||
回購2026年可換股票據,包括溢價 | ( | — | — | |||||
融資活動提供的現金淨額(用於) |
| ( |
| |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
| |
| ( |
| | ||
年初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| |
| | ||
年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | $ | | ||
現金、現金等價物及受限制現金與綜合資產負債表之對賬: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | | |||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | $ | | ||
繳納所得税的現金 | $ | | $ | | $ | | ||
補充披露非現金活動 | ||||||||
購置應付賬款和應計負債中的財產和設備 | $ | | $ | — | $ | | ||
應計負債中股份回購的消費税 | $ | | $ | — | $ | — | ||
用於建造和安裝財產和設備的庫存 | $ | — | $ | — | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
科萊姆製藥公司
合併財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
1.業務性質
組織
Colcium製藥公司(“公司”或“Colcium”)於2002年4月在特拉華州註冊成立,然後於2014年7月在弗吉尼亞州重新註冊。該公司的主要業務設在馬薩諸塞州的斯托頓。該公司的使命是打造一家領先的、多元化的專業製藥公司,致力於改善嚴重疾病患者的生活。該公司的投資組合包括Xtanpza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(統稱為Nucynta Products)、Belbua和Symproic。
公司的經營受到一定風險和不確定因素的影響。主要風險包括無法繼續成功地將產品商業化、不斷變化的產品市場條件和競爭產品的開發、不斷變化的監管環境和報銷格局、與產品相關的訴訟、製造足夠的商業庫存、無法確保足夠的有效藥物成分供應、關鍵人員留任、知識產權保護以及專利侵權訴訟。
2.主要會計政策摘要
會計基礎
合併財務報表包括Colcium製藥公司及其子公司Colcium Securities Corporation(馬薩諸塞州的一家公司)、Colcium NF LLC(特拉華州的一家有限責任公司)、BioDelivery Sciences International,Inc.(一家特拉華州的公司)、Arius製藥公司(一家特拉華州的公司)和Arius Two,Inc.(一家特拉華州的公司)的賬目,所有這些都是需要合併的全資子公司。綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表時,公司需要作出估計和假設,這些估計和假設會影響資產、負債、收入、成本和費用的報告金額,以及公司合併財務報表和附註中或有資產和負債的披露。公司合併財務報表中的估計包括收入確認,包括與產品商業銷售有關的產品退貨、折扣和減值的估計,與收購資產和承擔的負債(包括收購的無形資產和收購的存貨的公允價值)相關的估計,用於與潛在滯銷產品相關的存貨持續估值的估計,無形資產的使用壽命估計,基於股票的補償、或有事項、無形資產減值和遞延税項估值減值。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下合理的各種因素作出估計及假設。該公司持續評估其估計和假設。在不同的假設或條件下,公司的實際結果可能與這些估計不同。
F-9
公允價值計量
公允價值計量和披露描述了基於三級投入的公允價值等級,其中前兩級被認為是可觀測的,最後一級被認為是不可觀測的,可用於計量公允價值,如下:
1級輸入: | 相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。活躍市場被定義為資產或負債的交易以足夠的頻率和交易量持續提供定價信息的市場。 |
第2級輸入: | 直接或間接可觀察到的資產或負債的第1級報價以外的其他投入。第二級投入的例子包括活躍市場中類似資產或負債的報價以及非活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
第3級輸入: | 無法觀察到的輸入,反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的假設。 |
本公司的公允價值計量方法與其注重資本保值的投資政策保持一致。該公司在規定的信用參數範圍內投資於工具,以最大限度地減少信用風險,同時確保流動性。
有幾個
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司使用適用於每種金融工具的最低水平投入,按公允價值列賬的金融工具。
意義重大 | ||||||||||||
報價 | 其他 | 意義重大 | ||||||||||
處於活動狀態 | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||
市場 | 輸入 | 輸入 | ||||||||||
| 總計 |
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) | |||||
2023年12月31日 | ||||||||||||
現金等價物: | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
美國國債 | | — | | — | ||||||||
有價證券: | ||||||||||||
公司債務證券 | | — | | — | ||||||||
美國國債 | | — | | — | ||||||||
政府支持的證券 | | — | | — | ||||||||
按公允價值計量的總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
現金等價物: | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
按公允價值計量的總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
本公司的現金等價物由貨幣市場基金組成,按市場報價按公允價值經常性計量。因此,這些證券被歸類為1級。
未按公允價值入賬的資產和負債
該公司的可轉換優先票據屬於公允價值等級體系中的第二級類別。公允價值乃根據直接或間接可觀察到的報價以外的數據點(例如非活躍市場的經紀商報價)釐定。截至2023年12月31日,公司的公允價值
F-10
本公司的定期票據屬於公允價值等級體系中的第二級類別,公允價值是根據活躍市場中類似負債的報價以及負債的可觀察到的投入(除報價外)來確定的,例如按通常報價的間隔可觀察到的利率。截至2023年12月31日,定期票據的賬面金額合理地接近估計公允價值。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計負債和應計回扣、回報和折扣的賬面金額合理地接近估計公允價值。
信用風險集中
金融工具主要由現金和現金等價物以及應收賬款組成,可能使公司面臨相當集中的信用風險。公司主要通過以下方式維持其現金存款
在截至2023年12月31日的年度內,這些客户佔公司收入的10%或更多。這些客户包括
截至2023年12月31日或2022年12月31日,本公司在收回應收賬款方面未發生任何信用損失,也未計入信用損失準備。該公司擁有
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括隨時可用的支票和儲蓄賬户中的現金,包括銀行存款,以及對貨幣市場基金的投資。本公司將自購買之日起原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
受限現金
限制性現金被報告為非流動現金,除非這些限制預計將在未來12個月內解除。截至2023年12月31日的限制性現金是指存放在一家金融機構的存款賬户中的現金,用於抵押公司對其公司總部的租賃和對其外地員工的車輛租賃的有條件備用信用證。
有價證券
截至2023年12月31日,該公司的有價證券包括對可供出售的公司債券、美國國債和公允價值易於確定的政府支持證券的投資。該公司將可供出售的有價證券歸類為綜合資產負債表中的流動資產。這些證券的公允價值是基於相同資產的報價或可直接或間接觀察到的類似資產的報價以外的投入。
該公司在其綜合經營報表中記錄了利息收入內投資的利息收入以及溢價和折價的淨攤銷。本公司將未實現收益(虧損)記錄在可供使用的
F-11
出售債務證券,作為“累計其他綜合收益,這是其合併資產負債表中股東權益的一個單獨組成部分,直到實現此類損益。已實現損益採用特定的識別方法確定。
對於有未實現損失的可供出售債務證券,本公司使用預期損失模型評估是否需要信用損失準備金。這一過程包括評估一項投資的公允價值與其攤銷成本相比是否可以收回。如果觀察到公允價值的增加,公司可能會減少任何以前確認的信貸損失。在確定減值是否為非臨時性減值時,公司將考慮其持有投資直至市場價格回升的能力和意圖,以及發行人特定的信用評級、歷史損失和當前經濟狀況。該公司總體上打算保留投資,直到收回其攤銷成本,截至2023年12月31日,沒有發現任何非臨時性減值的投資。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。庫存成本包括與該公司產品製造有關的成本,主要是合同製造和活性藥物成分的成本。本公司根據特定的識別基礎確定其庫存成本,並按照先進先出的原則從庫存中扣除金額。如果本公司發現過剩、陳舊或滯銷的項目,則在確認減值期間將存貨減記至其可變現價值。這些調整是根據各種因素記錄的,包括公司生產的產品水平、分銷渠道中的產品水平、當前和預計的需求以及庫存組件的預期保質期。
該公司將其產品的生產外包給合同製造商。此外,該公司目前依賴一家獨家供應商或有限數量的供應商提供其產品中的活性藥物成分。因此,本公司存在與其商業製造相關的集中風險。
該公司預計將在其運營週期內使用庫存。
企業合併會計與收購資產價值評估
為了確定收購是否應計入業務合併或資產收購,公司會就收購的一系列活動和資產是否符合業務的定義做出某些判斷。在評估被收購的流程或活動及其投入是否構成美國公認會計原則所定義的企業時,需要做出判斷。
購置式會計方法要求在購置日確認購入資產和承擔的負債的公允價值。商譽被計量為收購日轉移的對價的超額部分,收購資產和承擔的負債的公允價值淨值。公允價值的確定需要根據估值模型中包含的不可見投入對公允價值進行估計。損益法通常依賴於預計現金流量模型,用於估計已購入無形資產的公允價值和已購入存貨的公允價值。這些現金流預測是基於管理層對經濟和市場狀況的估計,包括來自收購資產收入的估計未來現金流量、成本和支出的時機和預測以及相關利潤率、税率和適當的貼現率。
F-12
商譽
商譽是指收購價格超過在企業合併中獲得的淨資產的估計公允價值的部分。商譽不攤銷,但自10月1日起至少每年進行一次減值測試,或者在可能表明潛在減值的觸發事件發生時進行減值測試。在進行商譽減值測試時,本公司可能會首先評估定性因素,以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於賬面價值。此外,本公司亦可選擇直接進行量化減值測試。在進行量化分析時,本公司將報告單位的公允價值與其賬面金額(包括商譽)進行比較。如果本公司報告單位的賬面金額超過其公允價值,本公司將就報告單位的賬面金額超過其公允價值的金額確認減值費用,最高不超過分配給該報告單位的商譽金額。本公司於截至2023年10月1日的年度減值審核期間進行了定性評估,並得出結論認為,本公司報告單位的公允價值不太可能少於其賬面價值。
無形資產
本公司記錄有限年限無形資產截至交易日的公允價值。然後,無形資產在其估計使用年限內攤銷,採用直線法,或如果可以可靠地確定,則根據資產的經濟利益預期使用的模式進行攤銷。每當觸發事件或情況出現減值跡象時,公司都會測試無形資產的潛在減值。如果該無形資產的預期未貼現未來現金流量之和少於該等資產的賬面金額,則該無形資產將減記至根據預期未來現金流量的現值計算的估計公允價值。
財產和設備
財產和設備,包括租賃改進,按成本入賬。維護和維修費用在發生時計入費用。實質性改善或延長現有資產壽命的成本被資本化。財產和設備在投入使用時使用直線折舊法,折舊依據其估計的使用年限如下:
資產類別 |
| 估計有用的生活 |
計算機和辦公設備 |
| |
實驗室設備 |
| |
傢俱和固定裝置 |
| |
製造設備 | ||
租賃權改進 | 剩餘租賃期和預計使用年限中較短的部分 |
尚未投入使用的資本資產的成本已作為在建工程資本化,一旦投入使用,將按照上述準則進行折舊。
在報廢或出售時,處置資產的成本和相關的累計折舊從賬目中扣除,任何由此產生的收益或損失都記錄在經營報表中。
租契
本公司記錄超過12個月初始期限的租賃安排的租賃資產和負債。就經營租賃而言,本公司記錄的期初租賃負債相當於使用本公司遞增借款利率貼現的租賃期內應支付的最低租賃付款的現值,以及根據收到的激勵措施和間接成本進行調整的相應租賃資產。於租賃開始時,本公司按使用遞增借款利率貼現的剩餘租賃付款的現值計量租賃負債,並根據收到的獎勵和間接成本對相應的租賃資產進行調整。本公司在租賃期內的經營報表中記錄經營租賃租金費用。變動租賃成本不計入經營租賃負債的計量,並在產生變動租賃成本的期間確認。 租約的初始期限為
F-13
12個月或以下,或短期租賃,不計入公司的綜合資產負債表。短期租賃費用在租賃期內以直線法確認。本公司並無任何融資租賃安排。
長期資產減值準備
長期資產主要包括財產和設備、經營性和融資租賃資產以及確定壽命的無形資產。當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時,本公司會評估其長期資產的可收回程度。如果存在減值跡象,與資產(或資產組)相關的預計未來未貼現現金流量將與資產的賬面價值進行比較,以確定資產的價值是否可收回。如減值已確定,本公司將資產減記至其估計公允價值,並在作出該等決定的期間記錄相當於長期資產的賬面價值超出其估計公允價值的減值虧損。
收入確認
到目前為止,該公司的收入來自公司產品的銷售,這些產品主要銷售給藥品批發分銷商,再由批發分銷商將產品銷售給藥房用於治療患者。當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,本公司確認收入,其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收取的對價。請參閲注3,與客户簽訂合同的收入,瞭解更多信息。
研發成本
研究和開發費用歷來包括識別、開發和測試候選產品所產生的產品開發費用。產品開發費用主要包括直接參與產品開發活動的人員的人工、福利和相關員工費用,支付給合同研究機構管理臨牀和非臨牀試驗的費用,以及監管成本。
截至2022年4月1日,該公司完全專注於商業產品,而不是研發,並重新分配了研發活動的資源。因此,有
廣告和產品推廣費用
廣告和產品推廣費用包括在銷售、一般和行政費用中,費用為#美元。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日期的公允價值向員工和董事會授予股票期權、限制性股票單位和績效股份單位,並確認歸屬期間扣除實際沒收後的補償費用。對於有服務條件的獎勵,公司以直線方式確認補償費用。公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予日期的公允價值。該公司根據相關普通股的公允價值估計限制性股票單位的授予日期公允價值。對於有業績條件的獎勵,公司根據達到業績指標的概率估計將授予的股票數量。對於有市場條件的獎勵,公司在加速歸屬的基礎上確認補償費用。本公司採用蒙特卡羅模型估計授出日期及市場條件下的獎勵公允價值。
F-14
重組
在截至2021年12月31日的三個月內,該公司執行了一項裁員計劃,主要與其銷售人員有關。這些安排包括在離職時支付現金遣散費,以及持續的醫療福利和相關服務。因此,公司確認了#美元。
所得税
本公司按負債法核算所得税,該方法要求確認已包括在合併財務報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額,採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是,公司認為這些資產更有可能變現。在作出這一決定時,管理層考慮了所有可用的正面和負面證據,包括現有應税臨時差異的未來沖銷、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略以及最近業務結果中沒有結轉的情況。
本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位:(I)管理層根據税務倉位的技術優點決定是否更有可能維持該等税務倉位;及(Ii)對於符合確認門檻的税務倉位,管理層確認最終與相關税務機關達成和解後可實現的最大税項優惠金額,即超過50%的可能性。本公司將在所得税支出中確認與不確定税收狀況相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都將包括在相關的納税義務中。截至2023年12月31日,公司擁有
每股收益
每股基本收益的計算方法是將淨收入或虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮潛在的攤薄證券。稀釋每股收益的計算方法是將淨收益或虧損除以普通股的加權平均數,再加上當期潛在的稀釋性證券,這是根據庫存股、如果轉換或或有發行的會計方法確定的,具體取決於證券的性質。在計算攤薄每股收益時,股票期權、限制性股票單位、履約股份單位以及與員工購股計劃和可轉換優先票據相關的可能發行的股份被視為潛在攤薄證券,並在它們的加入不具有反攤薄作用的範圍內包括在內。
嵌入導數
本公司根據會計準則編撰主題815,將衍生金融工具作為權益或負債進行會計處理。衍生工具和套期保值,(“ASC 815”),基於每一文書的特點和規定。如果衍生工具在發行之日與宿主工具沒有明確和密切的關聯,則嵌入衍生工具必須從宿主工具中分離出來,並按公允價值記錄。本公司定期票據和可轉換票據(見附註14,債務)包含某些特徵,根據ASC 815,這些特徵與所屬工具沒有明確和密切的關係,並且代表每個報告期必須按公允價值重新計量的衍生品。根據基於情景的現金流模型,該公司確定衍生品在發行時和到2023年12月31日的估計公允價值並不重要,該模型使用反映公司自身假設的不可觀察的投入。如果公司對這些情景的可能性的評估發生變化,包括由於市場狀況的變化,公允價值可能會發生變化。
F-15
最近採用的會計公告
新的會計聲明由財務會計準則委員會(“FASB”)定期發佈,並在指定的生效日期前由公司採納。
2020年8月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)2020-06,債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40):實體自有權益的可轉換工具和合同的會計。這項美國會計準則簡化了將美國公認會計原則應用於某些具有負債和權益特徵的金融工具的複雜性。更具體地説,修正案側重於關於實體自有權益合同的可轉換工具和衍生工具範圍例外的指導意見。根據ASU 2020-06,嵌入的轉換功能不再與具有轉換功能的可轉換工具的宿主合同分開,這些轉換功能不需要在主題815下作為衍生品入賬,或者不會導致大量溢價作為實繳資本入賬。因此,一種可轉換債務工具,如公司的可轉換優先票據,將作為按其攤銷成本計量的單一負債入賬,只要沒有其他特徵需要分開和確認為衍生品。新的指引還要求所有可轉換工具都適用IF轉換方法,並要求進行額外的披露。
本公司選擇於2021年1月1日採用修改後的追溯法提前採用本指南。根據這一過渡方法,會計變化的累積影響是消除了確認公司可轉換票據的股權部分的影響(在發行時和隨後債務貼現攤銷的額外利息支出的會計影響)。截至2021年1月1日的會計變動的累積影響是可轉換票據的賬面金額增加了#美元。
2020年3月,FASB發佈了ASU 2020-04,中間價改革 (主題848): 促進參考匯率改革對財務報告的影響,以減輕參考匯率改革的潛在會計負擔。ASU 2020-04中的修訂是選擇性的,適用於所有擁有合同、套期保值關係以及參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或其他參考利率(預計將因參考利率改革而停止)的其他交易的實體。該標準立即生效,並可能適用於2022年12月31日之前的合同和交易。發佈後,FASB發佈了ASU 2021-01,參考匯率改革(主題848):範圍,*於2021年1月完善和澄清其關於ASU 2020-04和ASU 2022-06的一些指導意見,參考匯率改革(主題848)將主題848的日落日期從2022年12月31日推遲到2024年12月31日,之後實體將不再被允許應用主題848中的浮雕。2023年6月30日美國倫敦銀行同業拆借利率終止後,本公司選擇適用FASB ASU 2020-04中規定的可選權宜之計。參考匯率改革(主題848):促進參考匯率改革對財務報告的影響未雨綢繆。因此,從2023年7月1日起,以前涉及倫敦銀行同業拆借利率的債務被轉移到有擔保隔夜融資利率(SOFR),然而,這種轉移對公司的綜合財務報表沒有實質性影響。
F-16
最近發佈的尚未採用的會計公告
2023年11月,FASB發佈了ASU 2023-07,細分報告(主題280)。本次更新中的修訂擴大了分部披露要求,包括針對具有單一可報告分部的實體的新分部披露要求以及其他披露要求。此更新適用於2023年12月15日之後的財年,以及2024年12月15日之後財年內的中期。採用這一準則預計不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09, 所得税(話題740)。此次更新中的修訂擴大了所得税披露要求,包括與税率調節、支付的所得税和其他披露有關的額外信息。此更新適用於2024年12月15日之後的年度期間。採用這一準則預計不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
近期發佈但尚未生效的其他會計聲明預計不適用於本公司,或在未來採用時對綜合財務報表產生重大影響。
3.與客户簽訂合同的收入
到目前為止,公司的收入來自公司產品的銷售,這些產品主要銷售給批發商(客户),批發商又將產品銷售給藥店或其他用於治療患者的銷售點。
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,本公司確認收入,其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收取的對價。為了確定與客户的安排的收入確認,本公司執行以下五個步驟:(1)確定與客户的合同(S);(2)確定合同中的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配到合同中的履約義務;以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時,公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時,公司評估每份合同中承諾的貨物或服務,確定屬於履約義務的貨物或服務,並評估每一項承諾的貨物或服務是否獨特。然後,公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
如果資產的預期攤銷期限為
履約義務
公司確定履行了業績義務,並在客户控制公司產品時確認收入,這發生在某個時間點。這通常發生在產品交付給客户時,此時公司確認收入並記錄應收賬款。付款通常是收到的
交易價格與可變對價
收入是指公司因將產品或服務轉讓給客户而預期獲得的對價金額(“交易價格”)。產品銷售的交易價格包括與銷售扣減相關的可變對價,包括:(I)回扣和獎勵,包括管理護理回扣、政府回扣、自付計劃獎勵和銷售獎勵和津貼;(Ii)產品退貨,包括退貨估計;以及(Iii)貿易津貼和按存儲容量使用計費,包括分銷服務費用、即時工資折扣和按存儲容量使用計費。本公司將估計除貿易免税額外的所有銷售扣除在期望值方法下的交易價格中應計入的可變對價金額,這些金額是按最可能金額法估計的。這些規定反映了預期的對價金額
F-17
根據合同條款,公司有權這樣做。此外,本公司作出了一項政策選擇,將由政府當局評估的對創收交易徵收的所有税款排除在交易價格的計量之外。
該公司基於歷史數據和其他信息對可變對價的估計,其中可能包括對未來回扣、回報和其他調整的估計。估計包括:(I)回扣和退貨的時間;(Ii)與回扣和退貨相關的定價調整;以及(Iii)未來將退回或退貨的產品數量。在每個報告期確定這些假設的適當性時使用了重大判斷。
回扣和獎勵
回扣和獎勵準備金是根據相關銷售所要求的回扣和獎勵的估計金額計算的。由於公司的回扣和獎勵是基於分發給患者的產品,公司被要求在產品交付給批發商時估計索賠的預期價值。鑑於批發商將產品銷售給藥店,藥店又將產品分發給患者,在相關銷售得到確認後,可以提交大量索賠。該公司對這些索賠的估計是基於現有或類似項目的歷史經驗,包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及估計的分銷渠道庫存水平。回扣和獎勵所需的應計項目和相關準備金會隨着獲得新的信息,包括實際索賠而進行調整。如果實際結果不同,公司可能需要調整未來的估計,這可能會對調整期間的收益產生影響。
產品退貨
產品退貨準備金,包括Xtanpza、Nucynta產品、Belbua和Symproic產品的退貨準備金,是根據產品級退貨率計算的,其中包括已處理和未處理的退貨索賠,以及相關的市場事件和其他因素。對未來產品回報的估計是在收入確認時做出的,以確定公司預計有權獲得的對價金額(即不包括預計將被退回的產品)。在每個報告期結束時,公司都會分析回報率的趨勢,並更新對可變對價的評估。如果公司收到的金額超過了由於產品退貨而預期有權收到的金額,公司在將產品轉讓給客户時不確認收入,而是將收到的超出金額確認為退款債務。本公司在每個報告期結束時更新對退款負債的計量,以適應退款金額預期的變化,並將相應的調整確認為收入(或收入減少)。
本公司為其客户提供退貨的權利
2021年退貨調整
在截至2021年12月31日的一年之前,對XTampza產品退貨的退款責任的估計是基於迄今處理的有限數量的歷史實際退貨,考慮到產品交付給客户的到期日,以及預測的客户購買和退貨模式、渠道庫存水平和其他特定已知的市場事件和趨勢。從2018年開始,Xtanpza的銷售額大幅增長;因此,公司向客户銷售的大部分Xtanpza在截至2021年12月31日的一年或之後才有資格退貨。對於Nucynta產品,對產品退貨退款責任的估計基於歷史退貨率,因為這些產品自2009年以來一直在美國商業銷售,Nucynta IR和Nucynta ER自2011年以來一直在美國銷售。由於公司於2018年開始銷售Nucynta產品,因此公司向客户銷售的大部分Nucynta產品在截至2021年12月31日的年度或之後才有資格退貨。
F-18
在截至2021年12月31日的一年中,產品退貨處理出現了前所未有的重大中斷。具體地説,公司的客户通過他們和許多藥店委託處理公司大部分產品退貨的第三方退貨處理機,未能在正常過程中將產品退回給公司。截至2021年12月31日止年度的實際退貨產品價值低於
在2021年第四季度,在與客户進行了大量和持續的努力以解決未處理的退貨索賠之後,根據公司的退貨政策,該公司正式拒絕了這些索賠的很大一部分。該公司隨後只收到了被駁回索賠的一部分付款,並極力要求全額收回這些短付應收款。由於與客户討論了與未處理的退貨索賠和最終解決方案相關的不確定性,以及未處理的索賠對未來退貨估計的影響,公司記錄了一項調整,以減少產品收入,淨額為#美元。
在截至2022年12月31日的年度內,公司修訂了與前期因收到付款和結算而產生的未處理退貨索賠相關的可變對價估計,導致產品收入淨額增加#美元
貿易津貼和退款
貿易補貼和退款條款主要基於客户層面的合同條款。應計項目及相關儲備會隨着新資料的出現而作出調整,該等資料一般包括實際貿易津貼及已處理的與確認銷售有關的沖銷。
在每個報告期結束時,本公司更新估計交易價格(包括更新其對可變對價估計是否受限制的評估)。包括客户讓步風險在內的可變對價僅在以下情況下才計入交易價格:當不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。
如上所述,要確定交易價格中包含的可變對價,需要作出重大判斷。當新的信息表明估計數應該修訂時,交易價格中包含的估計可變對價的調整就會發生。如果被接受和處理的索賠的價值不同於估計和計入可變對價的金額,那麼調整將影響產品收入、淨額和在此類修訂已知期間的收益。最終收到幷包含在交易價格中的可變對價金額可能與公司的估計大不相同,從而導致記錄的額外調整,以增加或減少產品收入淨額。
F-19
下表彙總了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司每個產品收入撥備和津貼類別的活動:
|
| 貿易 | |||||||
返點和 | 產品 | 免税額及 | |||||||
激勵措施 (1) | 返回 (2) | 按存儲容量計費(3) | |||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售相關的準備金 | | | | ||||||
與上期銷售有關的估計變動 | | | | ||||||
貸方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
從BDSI獲得 | | | | ||||||
與本期銷售相關的準備金 | | | | ||||||
與上期銷售有關的估計變動 | ( | | ( | ||||||
貸方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售相關的準備金 | | | | ||||||
與上期銷售有關的估計變動 | ( | | | ||||||
貸方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
截至2023年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 回扣和激勵條款包括管理性醫療回扣、政府回扣和共同支付計劃激勵。回扣和獎勵的準備金在確認收入時從毛收入中扣除,幷包括在公司綜合資產負債表的應計回扣、退貨和折扣中。 |
(2) | 產品退貨準備金在確認收入時從毛收入中扣除,幷包括在公司綜合資產負債表的應計回扣、退貨和折扣中。 |
(3) | 貿易津貼和退款準備包括分銷服務費、及時支付折扣和退款費用。貿易津貼和退款在確認收入時從毛收入中扣除,並在公司綜合資產負債表中記為應收賬款的減值。 |
截至2023年12月31日,公司沒有任何交易價格分配給剩餘的履約義務,與客户簽訂合同的任何成本,包括合同前成本和建立成本,都不重要。
收入的分類
該公司披露與客户簽訂的合同的收入分類,描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。因此,本公司按產品分列其產品收入,即從與客户簽訂的合同中扣除的收入,詳情見下表。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||
貝爾布卡 | $ | | $ | | $ | — | ||
XTampza ER | |
| |
| | |||
Nucynta IR | | | | |||||
Nucynta ER | | | | |||||
對稱性 | | | — | |||||
其他 | — | | — | |||||
產品總收入,淨額 | $ | | $ | | $ | |
本公司在附註4定義的收購日期後開始確認Belbua和Symproic的產品淨銷售收入,收購.
F-20
4.收購
2022年3月22日(“收購日期”),該公司收購了BioDelivery Sciences International,Inc.(“BDSI”),這是一家致力於為患有嚴重和衰弱慢性疾病的個人提供創新療法的專業製藥公司(“BDSI收購”)。交易完成後,該公司收購了貝爾布卡和Symproic。
這個完成對BDSI的收購是為了利用公司現有的銷售隊伍和其他業務,將通常向類似醫生銷售的其他產品商業化,並開發其他協同效應。該公司通過收購2022年3月22日完成的全現金交易的股份獲得了控制權。
為收購BDSI支付的總對價約為$
購買價格對價的公允價值 | 金額 | |
成交時支付的購買價格對價的公允價值: | ||
對BDSI所有已發行普通股和優先股的現金對價( | $ | |
為結算RSU和現金期權而支付的現金對價 | | |
為清償BDSI債務而支付的現金 | | |
購買總對價 | $ | |
本公司已將BDSI收購作為一項業務合併入賬,因此,已在收購日期後的財務報表中計入收購的資產、承擔的負債和經營結果。
轉移到購置的資產和承擔的負債的對價的最後分配已經完成。在截至2023年3月31日的三個月內,公司記錄了計價期間的調整,將應計費用增加了$
下表列出了BDSI收購收購價與收購日收購淨資產的估計公允價值的最終分配:
在購置日確認的金額 | |||
收購的資產 | |||
現金和現金等價物 | $ | | |
應收賬款 | | ||
庫存 | | ||
預付費用和其他流動資產 | | ||
財產和設備 | | ||
經營性租賃資產 | | ||
無形資產 | | ||
總資產 | $ | | |
承擔的負債 | |||
應付帳款 | $ | | |
應計負債 | | ||
應計回扣、退貨和折扣 | | ||
經營租賃負債 | | ||
遞延税項負債 | | ||
總負債 | $ | | |
收購的可確認淨資產總額 | | ||
商譽 | | ||
轉移的總對價 | $ | |
F-21
收購的無形資產的估值本質上是主觀的,並依賴於重大的不可觀察的投入。該公司使用收益法對美元進行估值
購買價格超過所獲得的可識別淨資產的公允價值即為商譽。這一商譽主要歸因於合併業務的協同效應。已取得的商譽不能在納税時扣除。
自收購之日起至2022年12月31日,BDSI的總收入為
未經審計的業務預備性摘要
下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的未經審計的預計運營摘要,就好像收購BDSI發生在2021年1月1日一樣。這些形式信息並不代表如果收購發生在2021年1月1日,公司的實際結果會是什麼,也不表明未來任何時期會有什麼樣的結果:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||
2022 | 2021 | ||||
總收入 | $ | | $ | | |
淨收入 | $ | | $ | |
未經審核備考財務資料乃採用收購會計方法編制,並以本公司及北京迪士尼的歷史財務資料為基礎。備考財務信息主要反映以下備考調整:
● | 公司的收購相關交易成本為$ |
● | 員工遣散費相關費用$ |
● | 收購的無形資產的額外攤銷費用; |
● | 與按公允價值記錄存貨的存貨遞增基礎有關的產品收入的額外成本;以及 |
● | 本公司償還2020年定期貸款及進入附註14所界定的2022年定期貸款的利息支出的調整,債務。 |
此外,上述所有調整均已根據適用的税務影響作出調整。
F-22
收購相關費用
於截至2022年12月31日止年度內,本公司發生$
截至2022年12月31日的年度 | ||
交易成本 | $ | |
與工作有關的費用 | | |
BDSI董事及高級職員保險 | | |
其他收購費用 | | |
與收購相關的總費用 | $ | |
5.許可協議
該公司定期簽訂許可協議,以開發其產品並將其商業化。
Shionogi許可和供應協議
在收購BDSI之前,BDSI和Shionogi Inc.(“Shionogi”)簽訂了一項獨家許可協議(“Shionogi許可協議”),將在包括波多黎各(“Shionogi地區”)在內的美國將Symproic商業化,用於治療患有慢性非癌症疼痛的成年患者的阿片類藥物引起的便祕(“Shionogi領域”)。
根據Shionogi許可協議的條款,Symproic在Shionogi地區的淨銷售額的分級特許權使用費按季度支付,特許權使用費的費率從
BDSI和Shionogi還達成了一項供應協議,根據該協議,Shionogi將按成本外加商定的加價向Symproic供應。如果Symproic來自第三方供應商,Shionogi將在Shionogi許可協議有效期內繼續提供用於Symproic製造的甲苯磺酸納地胺,並按成本外加該等商定的加價。
6.每股收益
每股基本收益的計算方法是將淨收入或虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮潛在的攤薄證券。稀釋每股收益的計算方法是將淨收益或虧損除以普通股的加權平均數,再加上當期潛在的稀釋性證券,這是根據庫存股、如果轉換或或有發行的會計方法確定的,具體取決於證券的性質。就稀釋每股盈利計算而言,股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、履約股份單位(“PSU”)以及與員工購股計劃及可轉換優先票據有關的潛在可發行股份被視為潛在攤薄證券,並在其加入不具反攤薄作用的範圍內計入。
F-23
下表列出了普通股基本收益(虧損)和稀釋收益(虧損)的計算方法:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||
分子: | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | | ||
對可轉換優先票據確認的利息支出的調整: | | — | | |||||
淨(虧損)收益--攤薄 | $ | | $ | ( | $ | | ||
分母: | ||||||||
加權平均流通股-基本 | |
| |
| | |||
稀釋性證券的影響: | ||||||||
股票期權 | | — | | |||||
限制性股票單位 | | — | | |||||
績效份額單位 | | — | | |||||
員工購股計劃 | — | — | | |||||
認股權證 | — | — | | |||||
可轉換優先票據 | | — | | |||||
加權平均流通股-稀釋 | | | | |||||
每股收益(虧損)-基本 | $ | | $ | ( | $ | | ||
每股收益(虧損)-稀釋後 | $ | | $ | ( | $ | |
本公司有權選擇以現金、股票或兩者的組合方式結算2026年和2029年到期的可轉換優先票據的轉換義務。本公司對可轉換優先票據採用IF-轉換方法。
下表列出了在計算稀釋後每股收益時不包括的稀釋證券:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||
2023 |
| 2022 |
| 2021 | |
股票期權 | | | | ||
限制性股票單位 | | | | ||
績效份額單位 | | | | ||
員工購股計劃 | | — | — | ||
可轉換優先票據 | — | | — |
至於PSU,由於截至報告期末尚未滿足基於業績或基於市場的歸屬條件,這些證券被排除在每股攤薄收益的計算之外。上表所列的所有其他證券均不計入稀釋後每股收益的計算範圍,因為納入這些證券會產生反攤薄作用。
7.有價證券
可供出售債務證券在綜合資產負債表中按公允價值分類如下:
十二月三十一日, | |||
| 2023 | ||
現金和現金等價物 | $ | | |
有價證券 | | ||
總計 | $ | |
F-24
下表彙總了截至2023年12月31日可供出售的證券:
攤銷成本 |
| 未實現收益總額 |
| 未實現虧損總額 | 公允價值 | |||||||
公司債務證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
美國國債 | | | — | | ||||||||
政府支持的證券 | | | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
下表彙總了截至2023年12月31日貨幣市場基金投資以外的可供出售證券的合約到期日:
十二月三十一日, | |||
| 2023 | ||
一年內成熟 | $ | | |
一年到五年後成熟 | | ||
總計 | $ | |
在截至2023年12月31日的年度內,本公司並無就調整可供出售債務證券的公允價值計提任何信貸損失準備。
截至2022年12月31日,該公司未持有有價證券。
有幾個
8.庫存
庫存包括以下內容:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
2023 | 2022 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
Oracle Work in Process | | | ||||
成品 | | | ||||
總庫存 | $ | | $ | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,與作為產品成本收入組成部分記錄的過剩和陳舊庫存有關的費用為#美元
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內,用於建造和安裝物業和設備的庫存是微不足道的。
F-25
9.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括:
| 截至十二月三十一日止的年度, | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
預付監管費用 | $ | | $ | | ||
預繳所得税 | | | ||||
預付費自付計劃激勵措施 | | | ||||
預付保險 | | | ||||
製造業存款 | | — | ||||
其他流動資產 |
| |
| | ||
其他預付費用 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 | $ | | $ | |
10.財產和設備
財產和設備包括:
| 截至十二月三十一日止的年度, | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
計算機和辦公設備 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
| |
| | ||
傢俱和固定裝置 |
| |
| | ||
製造設備 | | | ||||
租賃權改進 |
| |
| | ||
總資產和設備 |
| |
| | ||
減去:累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
11.商譽和無形資產
該公司的商譽來自BDSI收購。 參見注釋4, 收購,以獲取更多信息。
下表概述商譽賬面值之變動:
金額 | |||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | — | |
BDSI收購產生的商譽 | | ||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | |
BDSI收購的計量期調整 | | ||
截至2023年12月31日的餘額 | $ | |
F-26
下表載列於二零二三年及二零二二年十二月三十一日無形資產的成本、累計攤銷及賬面值:
截至2023年12月31日 | 截至2022年12月31日 | ||||||||||||||||||
攤銷期限 | 成本 | 累計攤銷 | 賬面金額 | 成本 | 累計攤銷 | 賬面金額 | |||||||||||||
貝爾布卡 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
Nucynta產品 (1) | | ( | | | ( | | |||||||||||||
對稱性 | | ( | | | ( | | |||||||||||||
伊利昔布 | — | — | — | — | | ( | — | ||||||||||||
總無形資產 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
下表列出了#年在產品收入成本中確認的攤銷和減值費用截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
貝爾布卡 |
| $ | |
| $ | |
| $ | — |
Nucynta產品 (1) | | | | ||||||
對稱性 | | | — | ||||||
伊利昔布(2) | — | | — | ||||||
攤銷及減值費用合計 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 在截至2023年9月30日的三個月內,美國食品和藥物管理局(FDA)授予Nucynta IR在兒科領域的新患者羣體獨家經營權,將Nucynta IR在美國的獨家經營期延長至2026年7月3日,從而將潛在無形資產的估計使用壽命從 |
(2) | 包括$ |
無形資產減值
在截至2022年12月31日的三個月內,該公司決定停止Elyxyb的商業化。因此,在截至2022年12月31日的三個月內進行的資產減值評估導致公司確認$
到目前為止,Elyxyb的銷售收入微不足道。Elyxyb不被視為該實體業務的重要組成部分,因此不作為非連續性業務列報。
沒有員工受到停止Elyxyb商業化的決定的影響,因此,
F-27
截至2023年12月31日,預計確認的剩餘攤銷費用如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 貝爾布卡 | Nucynta產品 | 對稱性 | 總計 | |||||||
2024 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
2025 | | | | | |||||||
2026 | | | | | |||||||
2027 | — | — | | | |||||||
2028 | — | — | | | |||||||
此後 | — | — | | | |||||||
剩餘攤銷費用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
12.應計負債
應計負債包括以下內容:
截至12月31日, | |||||
2023 |
| 2022 | |||
應計版税 | $ | | $ | | |
應計產品税費 | | | |||
應計獎金 | |
| | ||
應計利息 |
| |
| | |
應計所得税 | | — | |||
應計工資總額和相關福利 | | | |||
應計激勵性薪酬 | | | |||
應計銷售和營銷 | | | |||
應計審計和法律 |
| | | ||
應計其他運營成本 | | | |||
應計負債總額 | $ | | $ | |
13.承付款和或有事項
法律訴訟
本公司於日常業務過程中可能不時面對法律申索或訴訟。除下文所披露者外,本公司目前並無任何重大訴訟的一方,因此並無就任何訴訟相關事宜記錄任何其他金額。
Xtampza ER訴訟
2015年3月24日,普渡在美國特拉華州地方法院起訴本公司,聲稱侵犯了
特拉華州法院將案件移交給馬薩諸塞州地區。在本公司就與橙皮書所列專利有關的訴狀提出部分判決動議後,馬薩諸塞州地方法院下令對本公司有利的判決,
F-28
普渡隨後提交了
2018年3月13日,該公司向專利審判和上訴委員會提交了對ʼ961專利進行授權後審查的請願書。PGR辯稱,ʼ961專利無效。
2017年11月21日,法院發佈了權利要求解釋裁決,解釋了ʼ933、ʼ497和ʼ717專利的某些權利要求。法院於2018年9月28日發佈了一項命令,其中裁定Xtanpza ER配方沒有侵犯ʼ497和ʼ717專利。
2019年9月15日,普渡在紐約南區美國破產法院根據破產法第11章啟動破產程序。2019年9月晚些時候,普渡向馬薩諸塞州地區法院和PTAB發出破產申請通知,並尋求自動暫停訴訟。法院和PTAB都批准了普渡要求擱置懸而未決的案件的請求。
2020年9月1日,破產法院發佈了一項命令,取消了馬薩諸塞州地區和PTAB訴訟程序中的自動暫停。2020年9月11日,普渡提交了一項動議,要求終止PTAB的訴訟,理由是這些訴訟已經超出了
2021年4月2日,法院批准了普渡的動議,解除了普渡破產通知後在馬薩諸塞州地區的暫緩執行。2021年4月9日,普渡大學提起了另一起後續訴訟,聲稱侵犯了美國第10,407,434號專利。該公司對普渡的投訴提出了駁回動議。2021年5月21日,作為對公司解散動議的迴應,普渡提出了修改後的申訴。公司於2021年6月4日再次提出駁回動議,辯稱:(I)普渡不能根據第271(E)(2)(A)款提出侵權索賠;(Ii)普渡不能根據第271(G)款就產品按工藝侵權提出索賠;以及(Iii)普渡沒有聲稱的事實足以支持第271(B)或(C)款下的任何間接侵權理論。法院於2021年10月13日就公司的解散動議舉行了聽證會,該動議正在法院待決。
與之前的後續訴訟一樣,‘434專利訴訟被合併為主要案件,並輸入了調度命令。2023年5月15日,法院發佈了一項命令:(I)撤銷關於ʼ933、ʼ919和ʼ434專利的現有最後期限,並擱置案件,等待聯邦巡迴法院在另一起訴訟中做出裁決,使ʼ933和ʼ919專利的某些權利主張無效;以及(Ii)繼續擱置關於ʼ961專利的現有擱置,等待普渡大學關於宣佈ʼ961專利的權利主張無效的裁決的解決。最高法院尚未為駁回動議或審判設定最後期限。
馬薩諸塞州地區主導合併行動中剩餘的訴訟專利是ʼ933、ʼ919、ʼ434和ʼ961專利。普渡提出了金錢救濟的要求,並要求做出侵權判決,調整FDA批准的生效日期,並禁止銷售被控侵權的公司產品。該公司否認了所有索賠,並要求裁定其餘主張的專利無效和/或未被侵犯;該公司還要求裁定該案為例外情況,並要求賠償公司為該案辯護的律師費。
該公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
F-29
Nucynta訴訟
2018年2月7日,普渡向美國特拉華州地區法院提起了對該公司的專利侵權訴訟,認為該公司出售立即釋放和延長釋放的Nucynta侵犯了美國專利號9,861,583、9,867,784和9,872,836。2018年12月6日,該公司提交了一份修正的答辯書,主張對專利窮竭進行積極抗辯。2018年12月10日,法院批准了當事人關於解決公司對專利枯竭的積極抗辯的規定,並暫停了訴訟,但簡要介紹和決議了公司就與專利枯竭有關的訴狀和與該動議相關的任何發現作出判決的動議。
此外,2018年12月10日,該公司提交了規則12(C)動議,要求對訴狀作出判決,理由是普渡的主張受到專利耗盡原則的限制。2019年6月19日,法院發佈了一項命令,要求對專利窮竭抗辯的事實謂詞進行證據開示,並注意到該案仍未審理,除非發現、簡報和解決公司預期的基於專利窮竭的簡易判決動議。
2019年9月19日,普渡通知法院其破產申請,並尋求自動暫停訴訟,獲得批准。Nucynta訴訟目前仍有待破產暫緩。
該公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
阿片類藥物訴訟
由於阿片類藥物的流行,許多州和地方政府和其他實體對製造商、經銷商和藥店提起訴訟,指控與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠。2017年底,美國多地區訴訟司法小組下令將全國各地針對阿片製造商和經銷商的聯邦法院未決案件合併為俄亥俄州北區的多地區訴訟(MDL)。該公司最初於#年被列為被告。
在MDL之外,還在阿肯色州、賓夕法尼亞州和馬薩諸塞州法院對該公司提起了幾起案件,指控與MDL中的阿片類藥物營銷和分銷做法類似,以及包括違反州消費者保護法在內的指控。
2019年3月21日,阿肯色州法院訴訟被駁回。2021年12月24日,公司與代表原告的律師事務所Law,LLP的Scott+Scott律師達成和解框架
該公司達成和解,以有效地解決這些訴訟,不承認與和解有關的任何責任或任何不當行為。
與阿片類藥物有關的請求和傳票
與其他幾家製藥公司一樣,該公司已收到華盛頓州、新罕布夏州、馬裏蘭州和馬薩諸塞州總檢察長辦公室發出的與阿片類藥物銷售和營銷行為有關的傳票或民事調查要求。
2021年12月16日,該公司與馬薩諸塞州總檢察長辦公室簽訂了停產保證。該公司目前正在配合其餘每個州進行各自的調查。
F-30
有爭議的訴訟
2014年9月22日,利潔時、InDior PLC(前身為RB PharmPharmticals Limited,“InDior”)和Aqutive Treateutics,Inc.(前身為MonoSol Rx,“Aqumtive”)(統稱為“RB原告”)向新澤西州地區法院提起訴訟,指控BDSI與其Bunavail產品相關的專利侵權。RB的原告聲稱,Bunavail的配方和製造過程從未公開披露,侵犯了美國第8,765,167號專利(“‘167專利”)。
2017年1月13日,Aqutive向新澤西州地區法院提交了一份針對BDSI的訴狀,指控貝爾布卡也侵犯了‘167專利。2023年3月8日,雙方同意解決糾紛後,提出解除合同的規定。根據和解協議的條款,BDSI解決了Bunavail和Belbua訴訟,以換取一次性支付#美元。
與BDSI收購相關的訴訟
2022年2月25日,關於BDSI的收購,BDSI的一名據稱的個人股東向紐約南區地區法院提起訴訟,將BDSI及其截至合併協議之日的每一名董事會成員列為被告。斯坦行動“)。2022年2月28日,
迄今提交的合併訴訟一般聲稱,附表14D-9在實質上是不完整和具有誤導性的。合併訴訟指控BDSI董事會違反了《交易所法》第14(E)款和違反了《交易所法》第20(A)款。合併訴訟尋求的內容包括:禁止完成合並的禁令,撤銷合併協議,宣佈BDSI及其董事會違反了交易法第14(E)條和第20(A)條及其頒佈的規則14a-9,損害賠償,訴訟費用,包括原告律師費和專家費用,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
此外,在2022年2月至3月期間,BDSI收到了來自
訴訟中的原告人希格利、殭屍和正義各訴訟於二零二二年第二季度提交了自願駁回其投訴的通知。2022年7月28日,原告在 桑福德Action對個別被告提出部分自願解僱,並於2022年10月26日對BDSI被告提出自願解僱通知。2023年2月17日, 斯坦訴訟被駁回。
雖然本公司認為,其餘的合併訴訟,檢查函和要求函是沒有價值的,並在附表14 D-9披露完全符合適用法律,只是為了避免訴訟的費用和分心,BDSI先前決定自願補充附表14 D-9,並提供BDSI附表14 D中規定的某些補充披露-9於2022年3月11日向美國證券交易委員會提交(“補充披露”)。本公司及BDSI認為,補充披露提出了合併訴訟、檢查函及要求函中提出的所有指控或關切。
F-31
阿爾沃根
2018年9月7日,BDSI在特拉華州地方法院對Alvogen Pb Research & Development LLC、Alvogen Malta Operations Ltd. Alvogen Pine Brook LLC,Alvogen,Incorporated和Alvogen Group,Incorporated(統稱為“Alvogen”),聲稱Alvogen侵犯了BDSI在橙皮書中列出的Belbuca專利,包括美國專利No. 8,147,866、9,655,843和9,901,539 (統稱為“BEMA專利”).在此投訴之前,BDSI於2018年7月30日收到了來自Alvogen的第四段專利證書,聲明其已提交了一份 簡化新藥申請(ANDA) 與FDA的通用版本的Belbuca口腔膜的強度75微克,150微克,300微克,450微克,600微克,750微克和900微克。
2021年3月1日至3日舉行了為期三天的法官審判。2021年12月20日,法院發表意見,支持BDSI的19866專利中的某些權利要求和'539專利中的某些權利要求的有效性。法院於2022年1月21日作出最終判決,維持'866和'539專利的權利要求的有效性,從而將FDA對Alvogen的ANDA的任何最終批准的生效日期延長至2032年12月21日('539專利的到期日),並禁止Alvogen在2032年12月21日之前商業推出其ANDA產品。Alvogen提出動議,要求暫停終審判決的某些條款。BDSI對Alvogen提出的延期請求提出了反對。法院保留對BDSI於2021年9月21日提出的藐視法庭動議作出裁決的管轄權。
Alvogen向聯邦巡迴法院提交了上訴通知,要求推翻法院的最終判決。另外,BDSI向聯邦巡迴法院提出交叉上訴,尋求推翻法院的意見,即19866年專利的權利要求3和10以及843年專利的權利要求8,9和20是無效的,因此,Alvogen對侵犯這些權利要求以及任何其他對BDSI不利的裁決不承擔責任。2022年12月21日,聯邦巡迴法院確認了地區法院的判決,即19866和198539專利的某些權利要求並非明顯無效。聯邦巡迴法院還撤銷了地區法院的判決,即19866年和19843年專利的某些權利要求是明顯無效的,併發回地區法院進一步審理。任務於2023年2月10日發佈。
正如過去所做的那樣,公司打算積極捍衞其知識產權,反對無效或不侵權的主張。
Chemo Research,S.L.
2019年3月1日,BDSI在美國提起專利侵權訴訟。 聯邦地區法院 特拉華州訴化學研究公司,Insud Pharma S.L.,IntelGenx公司,和IntelGenx Technologies Corp.(統稱為“Chemo被告”),聲稱Chemo被告侵犯了BEMA專利。該投訴是在BDSI於2019年1月31日收到Chemo Research S.L.的通知函後發生的。聲明其已向FDA提交了ANDA,其中包含第IV段專利證書,用於規格為75 mcg、150 mcg、300 mcg、450 mcg和900 mcg的Belbuca口腔膜的通用版本。
Chemo同意受法院關於BDSI和Alvogen之間有爭議的BEMA專利有效性的裁決的約束。因此,法院於2021年12月20日維持BEMA專利的某些權利要求的有效性的裁決對Chemo具有約束力。於2022年3月,法院撤銷原定於2022年4月25日開始的法官席審訊,以處理餘下的Chemo侵權申索。法院尚未確定新的審判日期。
2022年8月1日,BDSI收到了來自Chemo的第二封第IV段認證通知函,表明其修改了其ANDA,以:(i)撤回其75 mcg和150 mcg規格Belbuca的仿製藥版本;和(ii)除了300 mcg,450 mcg,和第一封Chemo第IV段認證通知函中確定的900 mcg規格。作為迴應,BDSI向特拉華州聯邦地區法院提起專利侵權訴訟。Chemo於2022年12月1日回覆了投訴。法院尚未確定這一訴訟的時間表。
2022年8月24日,法院指示雙方在FDA處理Chemo於2022年7月29日對FDA的迴應時更新法院。2023年2月8日,最高法院駁回了切莫關於在春季開庭的請求,
F-32
再次指示雙方在FDA處理Chemo於2022年7月29日對FDA的迴應時更新法院。Chemo於2023年4月收到了關於其2022年7月29日ANDA的完整回覆函。Chemo於2023年9月向FDA提交了進一步修訂的ANDA。
本公司計劃積極就此案提起訴訟。在此階段,本公司無法評估不利結果的可能性或估計潛在損失的金額或範圍(如有)。
14.債務
2020年定期貸款
於2020年2月6日,就執行Nucynta購買協議而言,本公司連同其附屬公司Collegium Securities Corporation與BioPharma Credit PLC(作為抵押代理人及貸款人)及BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)(統稱“Pharmakon”)訂立貸款協議(“2020年貸款協議”)。2020年貸款協議規定,
於2022年3月22日,2020年貸款協議項下的未償還結餘已就完成BDSI收購事項及設立2022年定期貸款悉數支付,如下所述。
2022年定期貸款
於2022年3月22日,就完成BDSI收購事項而言,本公司與BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理人及貸款人)及BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)(統稱“Pharmakon”)訂立經修訂及重列貸款協議(“2022年貸款協議”)。2022年貸款協議規定, $
2022年定期貸款將於
《2022年貸款協議》允許隨時自願提前還款,但需繳納提前還款溢價。預付保險費等於
F-33
2022年貸款協議包含雙方的某些契約和義務,包括但不限於限制本公司在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約。儘管本公司有能力履行其償債義務,但未能遵守這些公約將構成2022年貸款協議下的違約事件。2022年貸款協議還包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種習慣補救措施,包括加快償還2022年貸款協議下的未償還金額,以及執行擔保2022年貸款協議下的義務的抵押品。
下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內與2020年定期貸款和2022年定期貸款相關的確認利息支出總額:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | ||
債務發行成本攤銷 | | | | |||||
利息支出總額 | $ | | $ | | $ | |
截至2023年12月31日,2022年定期貸款的實際利率為
截至2023年12月31日,2022年定期貸款本金償還情況如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 本金支付 | |
2024 | $ | |
2025 | | |
2026 | | |
未攤銷折價和發行成本前的合計 | $ | |
減去:未攤銷折價和發行成本 | ( | |
定期票據合計 | $ | |
2026年可轉換票據
2020年2月13日,本公司發佈
與發行2026年可換股票據有關,本公司產生約$
2026年發行的可轉換票據為優先無擔保債券,計息利率為
F-34
2026年可轉換票據的持有者只有在以下情況下才可以選擇轉換其2026年可轉換票據的全部或任何部分,本金為1美元的倍數:
(1) | 在2020年3月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內,如果公司普通股的最後一次報告每股銷售價格超過 |
(2) | 在此期間 |
(3) | 在公司普通股發生某些公司事件或分配時; |
(4) | 如果公司要求贖回2026年可轉換票據;或 |
(5) | 自2025年8月15日起(包括該日)的任何時間,直至緊接到期日之前預定交易日的交易結束為止。 |
截至2023年12月31日,上述情況均未發生,因此,2026年可轉換票據無法轉換。
在2023年2月15日之前,該公司無權贖回2026年可轉換票據。在2023年2月15日或之後,公司可以現金贖回價格贖回全部而不是部分2026年可轉換票據,現金贖回價格相當於將被贖回的2026年可轉換票據的本金,外加應計和未支付的利息,如果有的話,前提是公司普通股的最後報告每股銷售價格超過
(1) | 每一項至少 |
(2) | 緊接本公司發出該通知日期的前一個交易日。 |
贖回任何2026年可轉換票據將構成一個徹底的根本變化,在這種情況下,適用於轉換任何2026年可轉換票據的轉換率(如果與贖回相關地轉換)將在特定情況下在特定時間段內增加。
2026年可轉換票據設有慣常的違約條款,包括:(I)任何票據的本金或贖回價格或基本變動的回購價格在到期時(不論是在到期日、贖回或回購時或其他情況下)出現違約;或(Ii)任何票據;的違約
購回部分二零二六年可換股票據
於發售2029年可換股票據(定義見下文)之同時,本公司與若干2026年可換股票據持有人訂立獨立之私人磋商交易,以購回$
F-35
及將予購回之二零二六年可換股票據之未付利息。該交易涉及本公司與參與發行二零二九年可換股票據的二零二六年可換股票據持有人之間的同期現金交換。因此,本公司根據會計準則編纂專題470-50評估了該交易的修改或取消會計處理債務-修改和消滅取決於交換是否被確定為具有實質性不同的條款。根據緊接交換前後現金流量的現值,購回二零二六年可換股票據及發行二零二九年可換股票據被視為具有重大不同的條款。因此,購回二零二六年可換股票據入賬列作債務償還。該公司記錄了$
2029年可轉換票據
2023年2月10日,本公司發佈《
二零二九年可換股票據為優先、無抵押債務,並按
二零二九年可換股票據持有人僅可於下列情況下按彼等之選擇按1元本金額之倍數轉換其全部或任何部分二零二九年可換股票據:
(1) | 在截至2023年6月30日的日曆季度後開始的任何日曆季度,如果公司普通股的最後報告每股銷售價格超過 |
(2) | 在此期間 |
(3) | 在公司普通股發生某些公司事件或分配時; |
(4) | 倘本公司要求贖回任何或全部2029年可換股票據,但僅限於要求贖回的2029年可換股票據;或 |
(5) | 於二零二八年十一月十五日(包括該日)起直至緊接到期日前的預定交易日營業時間結束時止任何時間。 |
截至2023年12月31日,概無發生上述情況,因此,2029年可換股票據無法轉換。
F-36
本公司不得於二零二六年二月十七日前贖回二零二九年可換股票據。在2026年2月17日或之後,在40這是於到期日前預定交易日,本公司可按現金贖回價格贖回全部或部分2029年可換股票據,現金贖回價格相等於將贖回的2029年可換股票據的本金,另加應計及未付利息(如有),但須符合本公司普通股最新公佈的每股售價超過
(1) | 每一項至少 |
(2) | 緊接本公司發出該通知日期的前一個交易日。 |
然而,公司可能不會贖回少於所有未償還的2029年可轉換票據,除非至少$
贖回任何2029年可轉換票據將構成相對於該2029年可轉換票據的徹底根本變化,在這種情況下,適用於該2029年可轉換票據的轉換的轉換率(如果與贖回相關地轉換)將在特定情況下在特定時間段內增加。
2029年可轉換票據設有慣常的違約條款,包括:(I)任何票據的本金或贖回價格或基本變動的回購價格在到期時(不論是在到期日、贖回或回購時或其他情況下)出現違約;或(Ii)任何票據;的違約
2026年可換股票據及2029年可換股票據(合稱“可換股票據”)於綜合資產負債表於2023年12月31日分類為可換股優先票據。
截至2023年12月31日,未償還可轉換票據包括以下內容:
2026年可轉換票據 | 2029年可轉換票據 | 可轉換票據總額 | ||||||
本金 | $ | | $ | | $ | | ||
減去:未攤銷發行成本 | ( | ( | ( | |||||
賬面淨額 | $ | | $ | | $ | |
本公司釐定2026年可換股票據及2029年可換股票據的預期年期相當於
F-37
下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中與可轉換票據相關的已確認利息支出總額:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | ||
債務發行成本攤銷 | | | | |||||
利息支出總額 | $ | | $ | | $ | |
截至2023年12月31日,可轉換票據的未來最低支付如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 2026年可轉換票據 | 2029年可轉換票據 | 可轉換票據總額 | |||||
2024 | $ | | $ | | $ | | ||
2025 | | | | |||||
2026 | | | | |||||
2027 | — | | | |||||
2028 | — | | | |||||
此後 | — | | | |||||
最低付款總額 | $ | | $ | | $ | | ||
減去:利息 | ( | ( | ( | |||||
減去:未攤銷發行成本 | ( | ( | ( | |||||
可轉換票據賬面價值 | $ | | $ | | $ | |
15.租契
營運租約安排
本公司的主要營運租約為位於馬薩諸塞州斯托頓的公司總部,該租約於2018年3月簽訂,並於2018年8月開始生效。這份租約包括大約
截至2023年12月31日,公司的經營租賃資產總額為
短期租賃安排
2018年12月,本公司開始進入
可變租賃成本
可變租賃成本主要包括公用事業、財產税和出租人轉嫁的其他運營成本。
F-38
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度租賃費用構成如下:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||
2023 | 2022 | 2021 | |||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | |||
短期租賃成本 | | | | ||||||
可變租賃成本 | | | | ||||||
總租賃成本 | $ | | $ | | $ | |
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的經營租賃租期和折扣率如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
2023 | 2022 | |||||
加權平均剩餘租賃年限-經營租賃(年) | ||||||
加權平均貼現率-經營租賃 |
與截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日年度的經營租賃有關的其他信息如下:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||
2023 | 2022 | 2021 | |||||||
為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | $ | | $ | | $ | | |||
以租賃資產換取新的經營租賃負債 | — | — | — |
截至2023年12月31日,公司對其經營租賃,包括嵌入式經營租賃安排的未來最低租賃支付總額如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 租賃費 | ||
2024 | $ | | |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
此後 | | ||
最低租賃付款總額 | $ | | |
減去:現值折扣 | | ||
租賃負債現值 | $ | |
16.權益
普通股
2015年5月,本公司通過了修訂後的2014年股權激勵計劃(“計劃”),根據該計劃,
F-39
在終止合同後立即生效。根據本公司所有計劃發行的股票通過發行新股籌集資金。參閲附註17,基於股票的薪酬,瞭解更多信息。
認股權證
在執行Nucynta商業化協議第三修正案時,該公司向Assertio Treeutics,Inc.發出了一份認股權證,以購買
股份回購
優先回購計劃
2021年8月,公司董事會批准回購至多美元
2021年10月,公司董事會批准了一項加速股票回購(ASR)計劃,以回購美元
ASR協議被計入兩項不同的交易:(1)立即回購普通股,記錄為庫存股交易,以及(2)與公司自己的股票掛鈎的遠期合同。這份遠期合同代表了投資銀行將交付的剩餘股份,被記錄為股東權益的減少,截至2021年12月31日仍未償還。
優先回購計劃於2022年12月31日到期。截至2022年12月31日,公司回購
2023年回購計劃
2023年1月,公司董事會批准回購至多美元
F-40
2023年7月,公司董事會批准了一項ASR計劃,回購美元
2023年11月,公司董事會批准了第二個ASR計劃,作為公司美元的一部分
每項ASR協議都被記為兩筆不同的交易:(1)立即回購普通股,記錄為庫存股交易,以及(2)與公司自己的股票掛鈎的遠期合同。遠期合同代表投資銀行將交付的剩餘股份,被記錄為股東權益的減少。與這些ASR協議相關的兩份遠期合同都已結清,截至2023年12月31日尚未結清。
2023年回購計劃於2023年12月31日到期。截至2023年12月31日,公司回購
2024-2025年回購計劃
2024年1月,公司董事會批准回購至多美元
17.基於股票的薪酬
績效股單位、限制性股票單位與股票期權
績效份額單位
公司定期向公司高級管理團隊的某些成員授予PSU。PSU的授予取決於對薪酬委員會確定的年度和累計業績和/或市場狀況的滿意度。
F-41
2019年1月,公司授予PSU與2019、2020、2021年和2010年相關的業績條件。
自2020年2月起及其後每一年,本公司授予PSU與業績標準有關的業績標準,該標準與公司普通股在一年內每一年的股東總回報(TSR)的相對排名有關
本公司截至2023年12月31日的年度PSU活動摘要及相關信息如下:
加權平均 | |||||
股票 | 授予日期公允價值 | ||||
截至2022年12月31日的未償還債務 | | $ | | ||
授與 | | | |||
既得 | ( | | |||
被沒收 | — | — | |||
績效調整 | | | |||
截至2023年12月31日的未償還債務 | | $ | |
授予的PSU數量代表可能賺取的普通股股份的目標數量;然而,實際獲得的股份數量可能根據業績標準的滿足程度而有所不同。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的加權平均批出日期公允價值為#美元
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度,PSU的股票薪酬支出為$
截至2023年12月31日,與績效共享單位相關的未確認薪酬成本為$
限售股單位
公司截至2023年12月31日的年度RSU活動摘要及相關信息如下:
F-42
加權平均 | |||||
股票 | 授予日期公允價值 | ||||
截至2022年12月31日的未償還債務 | | $ | | ||
授與 | | | |||
既得 | ( | | |||
被沒收 | ( | | |||
截至2023年12月31日的未償還債務 | | $ | |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的加權平均授權日公允價值為#美元
截至2023年12月31日,與限制性股票單位相關的未確認補償成本為#美元
股票期權
本公司截至2023年12月31日的股票期權活動摘要及相關信息如下:
|
|
| 加權的- |
| ||||||
| 加權的- |
| 平均值 | |||||||
| 平均值 |
| 剩餘 | 集料 | ||||||
行權價格 |
| 合同 | 固有的 | |||||||
| 股票 |
| 每股 |
| 期限(年) |
| 價值 | |||
截至2022年12月31日的未償還債務 |
| | $ |
| $ | | ||||
已鍛鍊 |
| ( | ||||||||
取消 |
| ( | ||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | |||
自2023年12月31日起可行使 |
| | $ | |
| $ | |
柏力克-舒爾斯期權定價模式中用以釐定僱員購股權授出公平值之加權平均假設如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||
無風險利率 | — | % | — | % | % | |||
波動率 | — | % | — | % | % | |||
預期期限(年) | — | — | ||||||
預期股息收益率 | — | % | — | % | — | % |
無風險利率。無風險利率假設是基於適用於股票期權授予的預期期限的觀察利率。
預期的波動性。由於本公司的經營歷史有限,且缺乏特定於公司的歷史或隱含波動率,預期波動率假設是基於本公司的波動率以及股價公開的同類公司同業集團的歷史波動性。同齡人小組是在生物技術和製藥行業的公司基礎上發展起來的。在評估相似性時,該公司考慮了行業、生命週期階段和規模等因素。
F-43
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於本公司截至2021年12月31日並無歷史行權行為,故採用簡化方法確定預期期限假設,即期權的合約期限及其歸屬期限的平均值。
預期股息收益率。預期股息收益率假設是基於本公司從未支付過現金股息,目前也無意支付現金股息的事實。
在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度內,本公司並無授予股票期權。截至2021年12月31日止年度已授出的加權平均授出日期之購股權公允價值為$
截至2023年12月31日,與未償期權相關的未確認補償成本為#美元
員工購股計劃
公司2015年員工購股計劃允許公司董事會指定的員工購買公司普通股。購買價格等於
基於股票的薪酬費用
所有股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效股票單位和員工股票購買計劃的基於股票的薪酬在以下範圍內報告:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||
研發 | $ | — |
| $ | |
| $ | |
銷售、一般和行政 |
| | | | ||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | $ | |
18.所得税
所得税準備金(受益於)包括以下部分:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||
2023 | 2022 | 2021 | |||||||
當前撥備: | |||||||||
聯邦制 | $ | | $ | | $ | — | |||
狀態 | | | | ||||||
| | | |||||||
遞延收益: | |||||||||
聯邦制 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
狀態 | ( | ( | ( | ||||||
( | ( | ( | |||||||
所得税準備金(受益於) | $ | | $ | ( | $ | ( |
F-44
按法定聯邦所得税税率計算的所得税費用(福利)與合併財務報表中反映的所得税的對賬如下:
| 截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
| |
按法定税率計算的聯邦所得税支出 |
| | % | | % | | % |
由以下原因引起的更改: | |||||||
州所得税,扣除聯邦福利後的淨額 | | | | ||||
永久差額--債務清償 | | — | — | ||||
永久性分歧--所有其他 | | ( | ( | ||||
股票薪酬 | | ( | ( | ||||
研發信貸 |
| — | | | |||
交易成本 |
| — | ( | — | |||
税率和其他方面的變化 |
| | ( | — | |||
更改估值免税額 |
| | — | | |||
有效所得税率 |
| | % | | % | | % |
在截至2023年12月31日的年度內,實際税率受到永久性差異的影響,包括與回購公司2026年可轉換票據部分有關的債務的清償,某些清償成本不能在税務上扣除。股票補償,包括超額福利和162(M)限制的影響,由於不可扣除金額和税前利潤的變化,每年以不同的百分比影響有效税率。此外,在截至2022年12月31日的年度內,收購BDSI所產生的不可抵扣交易成本影響了實際税率。在截至2021年12月31日的年度內,本公司釋放了大部分淨營業虧損的估值準備,導致顯著的離散遞延税項優惠,影響了實際税率。
遞延税項在財務報表的資產和負債基礎與所得税之間的暫時性差異中確認。公司遞延税項資產和負債的重要組成部分包括:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
遞延税項資產: |
|
|
|
| ||
美國和各州淨營業虧損結轉 | $ | | $ | | ||
研發學分 |
| |
| | ||
經營租賃負債 | | | ||||
退貨和折扣 | | | ||||
基於股票的薪酬 | | | ||||
應計項目及其他 | | | ||||
163(J)結轉 | — | | ||||
資本化R&D | | | ||||
無形資產 | | | ||||
遞延税項總資產: |
| |
| | ||
估值免税額 |
| ( |
| ( | ||
遞延税項資產總額: |
| |
| | ||
遞延税項負債: | ||||||
債務貼現 | ( | ( | ||||
經營性租賃資產 | ( | ( | ||||
庫存 | — | ( | ||||
無形資產 | ( | ( | ||||
財產和設備 | ( | ( | ||||
遞延税項負債總額: | ( | ( | ||||
遞延税項淨資產 | $ | | $ | |
F-45
當遞延税項資產極有可能無法變現時,本公司會提供估值撥備。在確定需要為遞延税項資產計提估值準備的程度時,公司評估所有可用的證據,包括對未來應納税收入的預測、結轉機會、某些遞延税項負債的沖銷以及其他税務籌劃策略。截至2023年12月31日,該公司對其聯邦和州運營虧損以及聯邦研發信貸保持部分估值。估值津貼為#美元。
2017年減税和就業法案(TCJA)通常允許2017年後發生的虧損無限期結轉,但一般會將淨營業虧損(NOL)扣除限制在NOL結轉金額較小者或公司應納税所得額的80%(受美國國税法第382和383條約束)。此外,2017年後發生的虧損將不會結轉。2018年前發生的虧損一般可在公司的NOL結轉或公司應納税所得額的100%(受美國國內收入法典第382和383條的約束)較少的範圍內扣除,並自虧損產生之日起20年內可供扣除。截至2023年12月31日,該公司的美國聯邦淨營業虧損總額為
截至2023年12月31日和2022年12月31日,該公司還結轉了美國各州的總淨營業虧損$
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司擁有聯邦研發税收抵免結轉約$
本公司已完成研究,以評估所有權變更(如有)對本公司使用其國税法第382節(“IRC 382”)所界定的淨資產及税項抵免結轉的能力的影響。本公司的結論是,2006年、2012年和2015年期間發生的所有權變更將受到IRC 382的限制。該公司收購了$
本公司在美國和幾個州提交所得税申報表。截至2019年12月31日至2023年12月31日止的納税年度,聯邦和州所得税申報表通常需要進行税務審查。如果公司有税收屬性結轉,則在未來期間使用的範圍內,經國內税務局或州税務機關審查後,該屬性產生的納税年度仍可進行調整。
F-46
本公司尚未確認與不確定税務狀況有關的某些聯邦和州研究和開發抵免的遞延所得税資產,並將其納入不確定税務狀況的表中。未確認税務利益總額(“UTB”)的期初和期末金額對賬如下:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||
2023 |
| 2022 | 2021 | ||||||
截至1月1日的UTB總餘額 |
| $ | |
| $ | | $ | | |
根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額 | — | — | | ||||||
與收購有關的税收狀況的增加 |
| — |
| |
| — | |||
以往年度税收狀況的(減少)增加 | ( | ( | | ||||||
截至12月31日的UTB總餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
|
|
| |||||||
截至12月31日影響有效税率的淨UTB,不包括估值備抵影響(如有) | $ | | $ | | $ | |
19.僱員福利
本公司已為其僱員設立符合守則第401(k)條規定之退休儲蓄計劃。該計劃允許符合條件的僱員推遲,在僱員的自由裁量權,税前補償高達國內税收署的年度限額。僱員從就業的第一天起就有資格參加。本公司毋須就此計劃作出供款。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度,本公司作出供款的總開支為$
F-47
20.未經審計的季度經營業績
以下為截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度未經審核季度經營業績概要:
第一 | 第二 | 第三 | 第四 | |||||||||
截至2023年12月31日的年度 | 季度 | 季度 | 季度 | 季度 | ||||||||
產品收入,淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
產品收入成本 | ||||||||||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | | | | | ||||||||
無形資產攤銷和減值 | | | | | ||||||||
產品收入總成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
毛利 | | | | | ||||||||
運營費用 | ||||||||||||
銷售、一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
總運營費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
營業收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息收入 | | | | | ||||||||
債務清償損失 | ( | — | — | — | ||||||||
所得税前收入(虧損) | ( | | | | ||||||||
所得税撥備(受益於) | ( | | | | ||||||||
淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||
(虧損)每股收益-基本 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||
加權平均股-基本股 | | | | | ||||||||
(虧損)稀釋後每股收益 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||
加權平均股份-稀釋股份 | | | | |
F-48
第一 | 第二 | 第三 | 第四 | |||||||||
截至2022年12月31日的年度 | 季度 | 季度 | 季度 | 季度 | ||||||||
產品收入,淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
產品收入成本 | ||||||||||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | | | | | ||||||||
無形資產攤銷和減值 | | | | | ||||||||
產品收入總成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
毛利 | | | | | ||||||||
運營費用 | ||||||||||||
研發 | | — | — | — | ||||||||
銷售、一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
總運營費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
營業收入(虧損) |
| ( |
| |
| |
| | ||||
利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息收入 | | | | | ||||||||
所得税前收入(虧損) | ( | ( | | ( | ||||||||
所得税撥備(受益於) | ( | ( | | ( | ||||||||
淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
(虧損)每股收益-基本 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
加權平均股-基本股 | | | | | ||||||||
(虧損)稀釋後每股收益 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
加權平均股份-稀釋股份 | | | | |
F-49