美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的年度報告

對於已結束的財年 12 月 31 日, 2023

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

委員會文件編號： 001-41031

藍傑診斷公司

（ 其章程中規定的註冊人的確切名稱）

(844)327-7078

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

根據該法第12 (b) 條註冊的證券：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券：無

根據《證券法》第405條的規定，用複選標記表明註冊人是否是 知名的經驗豐富的發行人。是的 ☐ 沒有 ☒ 

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，用複選標記表明註冊人是否不需要 提交報告。是的 ☐沒有 ☒ 

用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否受這類 申報要求的約束。是的☒ 不是 ☐

用複選標記表明註冊人 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類 文件的較短期限），是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 405 節 232.405）要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不是 ☐

用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。 ☐

如果證券是根據該法第 12（b）條註冊的，請用複選標記註明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正 。 ☐

用勾號指明這些錯誤 更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的 任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明註冊人 是否已向編制或 發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b) 條）提交了關於其管理層對其財務 報告的內部控制有效性的評估報告和證明。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表明註冊人 是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有☒

截至 2023 年 6 月 30 日，非關聯公司持有的 註冊人有表決權的股票的總市值約為 $3,030,130基於當日納斯達克資本市場公佈的註冊人普通股的收盤價 。每位 執行官和董事以及其他可能被視為註冊人關聯公司的人持有的普通股已被排除在本次計算之外。為此目的確定會員身份不一定是對 其他目的的決定性決定。截至 2024 年 3 月 28 日，有 2,688,448註冊人的已發行普通股，面值為每股 0.0001 美元。

以引用方式納入的文檔

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

我們在 “管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及本年度報告10-K （“10-K表格”）的其他部分中作出前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“可能”、 “應該”、“將”、“可能”、“期望”、“計劃”、“預測”、“打算”、 “相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等前瞻性詞語以及這些術語和其他類似術語的負面 來識別這些陳述。這些前瞻性陳述受已知和未知風險、不確定性 和對我們的假設的影響，可能包括根據我們的增長戰略和業務預期趨勢 對我們未來財務業績的預測。這些陳述只是基於我們當前的預期和對未來事件的預測而作出的預測。有 個重要因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的結果、 的活動水平、業績或成就存在重大差異。

雖然我們認為我們已經確定了重大風險，但 這些風險和不確定性並非詳盡無遺。本 10-K 表格的其他部分可能會描述可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險 和不確定性不時出現，我們無法預測所有風險和不確定性，也無法評估所有因素對我們業務的影響 ，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異 。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的 預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 此外，我們和任何其他人均不對這些前瞻性陳述的準確性或完整性承擔責任。 您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。在本10-K表格發佈之日之後，我們沒有義務更新任何前瞻性 陳述，以使我們先前的陳述與實際業績或修訂後的預期保持一致，並且我們無意 這樣做。

我們提醒您不要過分依賴 前瞻性陳述，對於本10-K表格中包含 的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-K表格發佈之日。

您不應依賴前瞻性陳述 作為對未來事件的預測。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性 陳述中顯示的結果和財務狀況存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的，但我們無法保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 因此，您不應依賴任何前瞻性陳述。此外，對於我們所有的前瞻性陳述， 我們要求保護1995年 《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。

關於公司參考文獻的特別説明

在本10-K表格中，除非 另有要求，否則 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Bluejay Diagnostics, Inc. 及其全資子公司 Bluejay Spinco, LLC（總體而言）。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險， 包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、 流動性、經營業績和前景產生不利影響的風險。第1A項對這些風險進行了更全面的討論。風險因素。這些風險包括但不限於以下幾點：

第一部分

第 1 項。商業

概述

Bluejay Diagnostics, Inc.（“Bluejay”） 是一家醫療診斷公司，在我們的Symphony技術平臺（“Symphony”） 上使用全血開發快速檢測，以改善重症監護環境中的患者預後。我們的Symphony平臺結合了Bluejay的知識產權 （“IP”）和獨家許可和專利IP，後者由移動設備和一次性測試盒組成，如果獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准， 授權或批准，可以為美國龐大的市場 需求提供解決方案。臨牀試驗表明，Symphony設備在 重症監護環境中可在不到 20 分鐘的時間內產生實驗室質量的結果，包括需要快速可靠的 結果的重症監護病房（“ICU”）和急診室（“ERs”）。

我們的第一款產品，即Symphony IL-6測試，用於監測重症監護環境中的疾病進展。白細胞介素-6是一種臨牀上確立的炎症生物標誌物，被認為是 的 “第一反應者”，用於評估包括敗血癥在內的許多疾病適應症的感染和炎症嚴重程度。 醫療保健專業人員當前面臨的一個挑戰是在分診時確定患者的嚴重程度 所需的時間和成本過高，而我們的Symphony IL-6測試能夠持續監測這種重症監護生物標誌物，並快速得出結果。

將來，我們計劃為Symphony開發其他測試 ，包括兩種心臟生物標誌物（hstNT和NT pro-BNP）以及其他使用Symphony平臺的測試。我們的 Symphony 產品還沒有 的監管許可，我們的 Symphony 產品需要獲得 FDA 的監管授權才能作為診斷產品在美國銷售。

迄今為止，我們的業務主要通過（i）2021年11月（“IPO 日期”）的首次公開募股（“首次公開募股”）、（ii）2023年8月28日完成的 註冊普通股直接發行和同時私募認股權證以及（iii） 我們在2024年1月2日完成的普通股和認股權證的公開發行所得 的收益提供資金。我們於 2015 年 3 月 20 日根據特拉華州 法律註冊成立。我們的總部位於馬薩諸塞州阿克頓。

我們的市場

Symphony 平臺和我們最初的生物標誌物 測試，即 Symphony IL-6 測試，非常適合解決全球部分問題 體外診斷設備（“IVD”）市場， 包括敗血癥、心臟代謝疾病、癌症和其他需要快速檢測的疾病。Symphony的目標是重症監護市場 ，在這些市場，醫生必須快速確定患者的敏鋭度，以確定最佳的治療方案。

我們的商業模式

我們的目標是利用我們的 Symphony 平臺的優勢，成為第一家為傳染病、炎症性和代謝性疾病提供快速 檢測的提供商。我們打算將 Symphony 的 銷售和營銷定位到美國最大的重症監護機構。我們的商業模式包括以下內容：

交響樂平臺

Symphony 平臺是一個創新的專有 技術平臺，可對全血中發現的關鍵診斷生物標誌物進行快速、準確的測量。Symphony 結構緊湊 ，與當前的實驗室診斷平臺相比，可以移動部署。Symphony 採用了用户友好的界面，其中 所有樣品製備和試劑都集成到一次性的 Symphony 墨盒中。Symphony 只需要滴幾滴血就能在不到 20 分鐘的時間內進行測量。

Symphony 分析儀使用非接觸式離心力協調全血 處理、生物標記物分離和免疫測定製備。所有必需的試劑和組件 都集成在 Symphony 墨盒中。利用精密微通道技術和高特異性抗體，對全血 進行處理，生物標記物在 Symphony 試劑盒中分離。間歇離心循環可實現複雜的流體運動， 允許在密封的 Symphony 墨盒內順序添加試劑和獨立的反應步驟。在測試結束時 ，Symphony 分析儀測量了與生物標記物的高靈敏度定量相關的熒光特徵。

為了進行 Symphony 測試，測試操作員 在 Symphony 彈藥筒中加入了三滴血。掃描患者證件後，Symphony 墨盒將插入 Symphony 分析儀中，測試將自動運行。每台分析儀可以在不到 20 分鐘的時間內同時運行多達六個試劑盒，可以處理六個不同的患者 樣本或六種不同的檢測，從而提供用於改善患者管理和 臨牀決策的定量測量。

製造業

我們計劃通過合同製造組織（“CMO”）生產分析儀和 墨盒。我們與東麗工業株式會社（“東麗”） 簽訂了合同，以許可製造我們的墨盒和三洋精工株式會社所需的知識產權。有限公司（“三洋精工”）， 同時生產我們的分析儀和墨盒。我們的每個合作伙伴都是成熟的全球製造公司， 有能力擴大規模、重新設計和供應我們的分析儀和墨盒。

三洋精工已被選為我們的首席營銷官，但是 在短期內東麗將繼續生產某些產品中間組件，用於三洋精工為 公司生產的墨盒。這些使用東麗中間體制造的墨盒是為了獲得美國食品藥品管理局的批准，而不是用於商業銷售 。我們期望滿足全球市場的需求。東麗和三洋精工的設施都位於日本。我們 從東麗獲得了 Symphony 墨盒的技術許可。我們的許可允許我們在全球範圍內獨家使用，日本除外。

FDA 監管策略

我們目前的監管戰略旨在支持 Symphony 在美國的商業化，等待美國食品藥品管理局的上市許可。以前，我們的監管策略 涉及涉及 COVID-19 患者的臨牀研究。但是，由於 與 COVID-19 相關的住院人數顯著下降，我們已將注意力從 COVID-19 患者身上移開。根據這一修訂後的戰略，我們開始進行臨牀 研究，以支持美國食品藥品管理局的監管申請，並提供對住院敗血癥患者進行風險分層的初步指示。我們於 2023 年 5 月向 FDA 提交了提交前申請，介紹了新的研究設計，並於 2023 年 8 月 11 日參加了提交前會議。在會議上，美國食品和藥物管理局提供了有關新研究設計的反饋，確定提交510（k）是適當的 上市前提交途徑，並要求在510（k）中提供某些數據。基於這些反饋，我們決定在此基礎上進行 ，同時考慮到 FDA 的反饋。

2024年第一季度 ，我們在多個地點啟動了這項研究，該研究旨在使用Symphony IL-6測試來監測被診斷為敗血癥或敗血性休克並住院或打算住進重症監護病房的患者的IL-6濃度 。這項 研究的目的是確定這些敗血癥患者體內的IL-6濃度，以最好地預測28天的全因死亡率。我們預計，將來我們 需要在研究中增加幾個站點，我們認為這將有助於支持最初的商業化和 的市場滲透。我們認為，此次臨牀試驗的擴大也可能支持其他適應症，但任何此類擴展 也可能延遲該產品的上市許可。由於我們缺乏現金資源，我們最近放慢了這項研究的時間表，以在短期內保留現金資源，我們預計這將把我們的Symphony平臺監管 提交時間表推遲到2025年。

銷售和營銷

在Symphony產品獲得 FDA批准之前，我們將把銷售和營銷工作重點放在對潛在客户的品牌知名度和市場教育上，強調監測重症監護患者的IL-6水平以改善決策和患者預後的價值 。如果獲得 FDA 的批准或批准，我們將目標銷售給美國醫院的急診室和重症監護病房以及長期急性護理機構。我們計劃通過銷售Symphony設備建立 市場佔有率，並直接或通過各種分銷渠道進行測試，以最大限度地提高銷量 和市場滲透率。

許可協議

2020年10月6日，我們與東麗簽訂了經修訂的許可 和供應協議（“許可協議”），向我們提供 東麗（日本除外）的獨家全球許可，允許其使用與Symphony探測彈相關的專利和專有技術來製造、銷售 和銷售產品（定義見許可協議）。

2023 年 10 月 23 日，我們與東麗簽訂了經修訂的 和重述的許可協議（“新東麗許可協議”）和主供應協議（“新東麗供應 協議” 以及 “東麗協議”）。根據新的東麗許可協議，我們將繼續從東麗獲得製造一次性試劑盒所需的 知識產權，並且我們已獲得向三洋精工轉讓 某些東麗知識產權的權利，這與我們正在與三洋精工簽訂的生產我們的Symphony 分析儀和墨盒的協議有關。此外，新東麗許可協議規定將與 墨盒相關的某些技術轉讓給三洋精工。根據新東麗許可協議，我們需要向東麗支付的特許權使用費已從某些墨盒淨銷售額的 15％減少到7.5％（在某些情況下甚至更低），期限為10年。適用的 Toray 專利到期後，特許權使用費 將按產品逐個國家/地區降低 50%。新東麗許可協議 規定，將來我們將單獨確定我們向東麗支付其他產品的適用特許權使用費的義務。

根據新的東麗供應協議，東麗將在短期內（通過其全資子公司鎌倉科技科學有限公司）生產某些產品中間組件 ，用於三洋精工為公司製造的墨盒。這些使用東麗中間體制造的墨盒是為了獲得美國食品藥品管理局的批准，而不是用於商業銷售。新的東麗供應協議的期限將於 2025 年 10 月 23 日 或我們的產品獲得 FDA 批准之日早些時候結束，經雙方同意，可以延長至多六個月。一旦獲得美國食品藥品管理局的批准 ，中間體和墨盒將由三洋精工根據我們與 三洋精工之間的單獨供應協議製造。美國食品和藥物管理局可能無法及時或根本不批准這些產品提交或申請。此類延遲或拒絕 可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

知識產權、專有技術

我們目前不直接持有任何專利。 我們依靠直接或通過與東麗簽訂的許可協議將專利、版權、商業祕密、商標、保密 協議和合同保護相結合來確立和保護我們的所有權。

競爭

我們在IL-6市場上的主要競爭對手是 實驗室規模的設備，包括羅氏Cobas^®，西門子 ADVIA Centaur^®還有 Beckman Coulter Access 2^®，這需要在進行測試之前對全血進行預處理。我們認為，與現有競爭對手相比，我們的技術使用 全血，為我們提供了巨大的競爭優勢，這種優勢將通過商業化來維持， 儘管有主要的生命科學公司和創新的初創企業持續進入定義了我們的競爭格局。

政府監管

我們產品的設計、開發、製造、測試 和銷售受許多政府機構的監管，主要是食品和藥物管理局以及相應的州 和外國監管機構。

FDA 法規

醫療器械

通常，我們開發的產品在美國上市之前必須獲得 FDA 的批准 。 在美國獲得批准、授權或許可之前和之後， 我們的產品都受到 FDA 和其他監管機構的廣泛監管。除其他 事項外，美國食品和藥物管理局的法規還管理醫療器械的開發、測試、製造、標籤、安全、存儲、記錄保存、市場許可、授權或批准、 廣告和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷，包括體外診斷藥物。IVD 是一種 類醫療器械，包括用於診斷或檢測疾病、病症或感染的試劑和儀器，包括， 但不限於某些化學物質或其他生物標誌物的存在。預測、預後和篩查測試也可以是體外檢查。

在美國，醫療器械受 不同程度的監管管制，根據美國食品和藥物管理局認為合理確保其安全性和有效性所必需的控制範圍，分為三類之一：

FDA 上市前許可和批准要求

除非豁免適用，否則在美國商業分銷的每種醫療器械 都需要 FDA 批准 510 (k) 份上市前通知、重新批准 申請或獲得上市前批准 (PMA) 的批准。

雖然大多數 I 類設備不受 510 (k) 上市前通知要求的約束，但大多數 II 類設備的製造商必須根據 FDCA 第 510 (k) 條向美國食品和藥物管理局提交上市前 通知，請求獲得商業分銷該設備的許可。美國食品和藥物管理局許可 對受510（k）上市前通知的設備進行商業分銷的許可通常稱為510（k）許可。美國食品和藥物管理局認為 構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或某些可植入的設備，或具有新 預期用途的設備，或使用與合法銷售設備基本不等同的先進技術的設備，屬於第三類， ，需要獲得PMA的批准。一些修正前的設備未分類，但要經過美國食品和藥物管理局的上市前通知和許可 程序才能進行商業分銷。我們的初始產品是需要獲得 510 (k) 許可的 II 類設備。

510 (k) 清倉營銷途徑

要獲得510（k）許可，公司必須向美國食品和藥物管理局提交 的上市前通知，證明擬議的設備與市場上已有的謂詞 設備 “基本等效”。謂詞設備是合法銷售的不受PMA約束的設備，即在1976年5月28日之前合法銷售的設備（修正前設備），不需要PMA的設備，從 三類重新分類為二類或一類的設備，或通過510（k）流程被認定基本等效的設備。美國食品和藥物管理局的 510 (k) 審批過程通常需要三到十二個月，但通常需要更長的時間。美國食品和藥物管理局可能需要其他信息， 包括臨牀數據，以確定實質等效性。此外，美國食品和藥物管理局收取某些 醫療器械提交的用户費用和醫療器械機構的年費。

在設備獲得 510 (k) 上市許可後， 任何可能顯著影響其安全性或有效性，或者構成其預期用途重大變更或修改 的修改都將需要新的510（k）許可，或者根據修改情況獲得PMA批准。美國食品和藥物管理局要求每個製造商 首先確定提議的變更是否需要提交 510 (k) 或 PMA，但是 FDA 可以審查任何此類 決定，並不同意製造商的決定。如果 FDA 不同意製造商的決定，FDA 可以要求製造商在獲得 510 (k) 上市許可或 PMA 批准之前停止銷售和/或要求召回改裝後的設備。此外，在這種情況下，製造商可能會被監管部門處以鉅額罰款或處罰。

De Novo 分類

根據 FDCA 第 513 (f) (1) 條，美國食品和藥物管理局此前未根據風險對 進行歸類的新型設備將自動歸類為 III 類，無論它們構成的風險等級如何。為了避免要求PMA對根據法律規定歸為第三類的低至中等風險設備進行審查，國會 頒佈了FDCA的第513（f）（2）條。該條款允許美國食品和藥物管理局將以前未歸類為 的低至中等風險設備歸類為 I 類或 II 類。從頭授權後，授權設備可用作未來設備通過 510 (k) 流程的謂詞。

美國食品和藥物管理局已將Symphony歸類為從頭開始，這是一種新型的 設備，美國食品和藥物管理局此前未將其歸類。一旦獲得重新授權，可能會導致Symphony使用 作為未來設備通過510（k）流程的謂詞。

臨牀試驗

通常需要進行臨牀試驗才能獲得從頭 的授權。為確定安全性和有效性而對設備進行的所有臨牀研究都必須按照美國食品和藥物管理局的 IDE 法規進行，該法規管理研究器械的標籤，禁止推廣研究設備，並規定了研究發起人和研究人員的一系列 記錄保存、報告和監督責任。如果該設備對人體健康構成 “重大 風險”，如 FDA 所定義，FDA 會要求設備贊助商向 FDA 提交 IDE 申請，該 必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利構成嚴重 風險的設備，要麼植入，用於支持或維持人類生命，要麼對診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式預防人類健康損害至關重要，要麼以其他方式給受試者帶來潛在的嚴重風險。IDE 應用程序必須有相應的數據支持，例如動物和實驗室測試 結果，這些數據表明在人體中測試設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。IDE 將在美國食品和藥物管理局收到 30 天后自動生效，除非美國食品和藥物管理局通知該公司調查可能無法開始。如果 FDA 確定需要修改的 IDE 存在缺陷或其他問題，FDA 可能會允許在有條件批准的情況下進行臨牀 試驗。

此外，該研究必須獲得每個臨牀場所的機構審查委員會（IRB）的批准，並在 的監督下進行。IRB 負責對 IDE 研究進行初步和 持續審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果 IDE 申請獲得 FDA 的批准 和一個或多個 IRB，則人體臨牀試驗可能會在 FDA 批准的特定數量的具有特定數量 患者的研究場所開始。如果該設備對患者構成的風險不大，則發起人可以在未經美國食品藥品管理局單獨批准的情況下獲得一個或多個 IRB 批准後開始臨牀試驗 ，但仍必須遵守簡化的 IDE 要求，例如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存 要求。接受 IDE 的審查申請並不能保證 FDA 會允許 IDE 生效， 如果它確實生效，FDA 可能會或可能不會確定試驗得出的數據支持該設備的安全性和有效性 或保證繼續進行臨牀試驗。在 發起人或研究者修改可能影響其科學合理性、研究計劃或人體受試者的權利、 安全或福利的研究計劃之前，IDE 補充劑必須提交給 FDA 並獲得其批准。

在研究期間，發起人必須遵守 的適用的 FDA 要求，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員併為他們提供 研究計劃、確保 IRB 審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究性 器械或禁止為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還受美國食品和藥物管理局 法規的約束，必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置 ，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、 FDA 或 IRB 可以隨時出於各種原因暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究 受試者的風險大於預期收益。

設備的適用臨牀試驗的發起人還必須在臨牀試驗信息的公共數據庫www.clinicaltrials.gov上註冊。與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究者以及臨牀 試驗的其他方面相關的信息 作為註冊的一部分予以公開。儘管 FDA 的質量體系法規 (QSR) 並不完全適用於 研究設備，但設計和開發控制要求確實適用。

上市後監管

在設備獲準或獲準上市後， 大量普遍的監管要求繼續適用。其中包括：

一旦我們有了商業化產品，我們的製造 流程就必須符合 QSR 的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝 和維修供人類使用的成品設備的方法和設施及控制 。除其他外，QSR 還要求維護設備主文件、 設備歷史文件和投訴文件。作為製造商，我們要接受美國食品和藥物管理局的定期或非定期檢查。 我們未能保持對 QSR 要求的遵守情況可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制 以及召回或沒收我們的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。發現我們的任何產品存在以前未知的 問題，包括意想不到的不良事件或嚴重程度或頻率不斷增加的不良事件，無論是 是由於在許可範圍內使用該設備還是醫生在醫學實踐中脱離標籤而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將產品從市場上撤出或自願或強制召回設備。

FDA 擁有廣泛的監管合規和執法 權力。如果 FDA 確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或 執法行動，這可能會導致以下任何制裁：

員工

截至 2024 年 3 月 28 日，我們有 10 名全職 員工。我們還與幾位顧問和承包商簽訂合同，提供財務、會計、監管諮詢、投資者關係 和製造業擴大支持。我們的員工均不由工會代表，也沒有受集體談判協議的保護。

反向股票分割

2023年7月24日，我們對普通股進行了反向股票分割 ，比例為1比20（“反向股票拆分”）， 的普通股授權已發行數量從1億股減少到750萬股。反向股票拆分於 2023 年 7 月 24 日生效，當時公司的普通股在拆分後以公司現有的 交易代碼 “BJDX” 在納斯達克開盤交易。本招股説明書中反映的所有歷史股票和每股金額均已調整 以反映反向股票拆分。但是，我們的定期和當前報告以及在2023年7月24日之前提交的本招股説明書中以引用方式納入本招股説明書的所有其他文件並未使反向股票拆分生效。

可用信息

我們的主要行政辦公室位於馬薩諸塞州阿克頓市馬薩諸塞大道360號 203套房，01720，我們的電話號碼是 (844) 327-7078。我們的網站地址是 www.bluejaydx.com。 我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表最新報告以及這些報告的所有修正案、代理人 聲明和其他有關我們的信息均通過我們網站www.ir.bluejaydx.com/financial-information/sec-filings的美國證券交易委員會（“SEC”） 申報欄目以及美國證券交易委員會網站www.sec.filings免費提供在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供此類材料後，儘快在合理可行的情況下儘快gov 。我們在此報告中僅將我們的網站地址 作為非活躍的文字參考，並不打算將其作為指向我們網站的有效鏈接。我們網站 的內容未納入本報告。

此外，我們董事會還通過了 適用於所有高管、董事和員工的書面商業行為和道德準則，該準則可在我們網站www.ir.bluejaydx.com/corporate-governance/governance/goverview的 “治理 概述” 部分查閲。我們打算滿足表格 8-K 第 5.05 項中關於修改或豁免《商業行為與道德準則》 條款的披露 要求，並在上述網站地址和地址上發佈此類信息。

第 1A 項。風險因素

投資我們的證券會帶來顯著的 風險。在決定是否投資 我們的證券之前，您應仔細考慮下述風險以及本10-K表格 中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和本10-K表中其他地方包含的相關附註。如果出現以下任何一種或多種風險，我們的經營業績、財務狀況 和前景可能會受到重大不利影響。如果是這樣的話，我們證券的市場價格可能會下跌， 投資者可能會損失全部或部分投資。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他 風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

與我們的財務狀況和 資本要求相關的風險

自 成立以來，我們已經蒙受了重大損失，在可預見的將來，我們將繼續蒙受淨虧損。

自成立以來，我們主要從事 開發活動，包括規劃和實施臨牀試驗，以支持我們的Symphony 平臺的商業化和美國食品藥品管理局的批准。我們的運營資金主要通過債務和股權融資，自成立以來一直蒙受損失，包括 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的淨虧損分別約980萬美元和約930萬美元。

我們目前沒有產品收入，我們可能無法將我們的Symphony技術平臺商業化或實現可觀的收入或盈利能力。我們創造 收入和實現盈利的能力取決於我們是否有能力單獨或與其他人一起完成候選產品的開發過程， 包括監管部門的批准，然後我們的產品在市場上獲得廣泛認可。我們可能無法 實現這些目標中的任何或全部。

我們將需要額外的資金來為 我們的業務繼續提供資金，這筆資金可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法提供，而且我們缺乏現金資源 減緩了臨牀試驗工作的時間表，並可能導致我們在短期內耗盡現金資源。

迄今為止，我們主要依靠私人債務 和股權融資來開展業務。我們的財務資源有限，運營現金流為負， 無法保證 會有足夠的資金來支付我們的運營費用，進一步推進我們的產品開發工作，進行 臨牀試驗以獲得美國食品藥品管理局的批准。基於這些因素和其他因素，在我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經審計的合併財務報表中，我們得出結論，這種情況使人們對我們在此類財務報表最初發布之日起一年內繼續作為持續經營企業 的能力產生了重大懷疑。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併財務報表 報告中納入了重點事項段落 ，指出我們的經常性運營虧損和持續的經營活動現金流出使人們對 我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

如果沒有更多資金，我們目前預計 將在2024年第三季度耗盡可用現金資源。因此，我們預計在實施和執行業務計劃的同時，將需要籌集額外資金 來為我們的運營提供資金。無法保證此類額外資本會及時或以我們可接受的條件提供 。我們目前沒有任何關於額外 融資的合同或承諾。此外，任何額外的股權融資都可能涉及對現有股東的大幅稀釋。

由於我們缺乏現金資源，我們 最近放慢了臨牀試驗工作的時間表，以在短期內保留現金資源，我們預計這將 將我們的Symphony平臺監管提交時間表推遲到2025年。如果我們未能獲得額外的融資，這個時間表可能會進一步推遲 ，我們可能被迫完全放棄此類活動，從而可能損失此類財產或資產。我們 也可能被迫尋求戰略替代方案，例如可能出售公司或其資產或其他重組措施。 因此，任何無法在短期內獲得額外融資都可能對我們的業務、經營業績 、現金流、財務狀況和前景產生重大不利影響。

與我們目前已發行的普通股相比，我們未償還認股權證的普通股數量 非常可觀，這可能 對我們普通股的市場價格產生負面影響，使我們更難通過未來的股票 發行籌集資金。此外，在合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產時，我們 未償認股權證的持有人將有權獲得超過其報告的普通股實益所有權的對價， 這可能會對我們的其他股東將獲得的對價產生不利影響。

作為我們在2023年8月和2024年1月公開發行 普通股的一部分，我們發行了普通股認股權證，總共購買了2,908,308股普通股 ，併發行了預先融資認股權證，總共購買了2,154,540股普通股。截至本文發佈之日， 預先注資認股權證的兩名持有人，即停戰資本主基金有限公司和Sabby Volatility Warrance Master Fund基金，共行使了預先注資的認股權證，購買了911,540股普通股，預先注資的認股權證仍可行使購買1,243,000股普通股。每份預先注資的認股權證的每股普通股行使價等於每股0.0001美元， 此前由公司出資，可從發行之日起行使直至全部行使，並且行使價之前已向公司注資 。購買216,000股普通股的普通股認股權證可按每股 7.24美元的價格行使，購買2,692,308股普通股的普通股認股權證可按每股1.30美元的價格行使。 每份普通股認股權證自發行之日起五年內可行使（分別至2028年8月24日或2029年1月2日）。

普通股認股權證 通常只能通過現金行使的方式行使。普通股認股權證包括普通股認股權證中描述的 “基本 交易” 的某些權利，包括普通股認股權證持有人有權從我們或繼任者 實體那裏獲得與此類基本面交易中向普通股 持有人提供和支付的相同類型或形式（和相同比例）的對價（如此類普通股認股權證中所述）截至完成之日適用普通股認股權證中未行使的 部分這樣的基本交易。普通股 認股權證的持有人（及其關聯公司）不得行使普通股認股權證的任何部分，前提是持有人在行使後立即以實益方式 擁有我們已發行普通股的4.99％（或持有人選擇為9.99％）以上的已發行普通股。

儘管這些認股權證 受實益所有權限制，但行使全部認股權證後，行使時可發行的股票將佔我們已發行普通股的很大一部分。因此，這些認股權證的持有人可能能夠對我們的業務施加重大影響 。由於行使認股權證而產生的投票權集中可能會延遲、推遲或阻止 控制權的變更，或者延遲或阻止以其他股東 可能希望的條件進行涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併。此外，一方面，我們與這些認股權證的持有人之間將來可能會出現利益衝突， 涉及額外證券的發行和其他事項。此外，這些股票的銷售可能導致我們普通股 的市場價格大幅下跌。

我們已根據註冊聲明登記了行使這些認股權證時發行的 股票。因此，行使這些 認股權證後可發行的股票可以在發行後在公開市場上自由出售。出售這些股票可能會導致我們的普通股 的市場價格大幅下跌。此外，如果我們的股價上漲，這些認股權證的持有人可能更有可能行使認股權證 並出售大量股票，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，並減少或消除我們股價可能出現的升值 。

考慮到這些認股權證的金額和 條款，我們可能會發現在這些認股權證 未償還期間以優惠條件籌集額外的股權資本更加困難。

由於 我們在2024年1月的公開募股，我們已經預留了幾乎所有可用的授權普通股 用於發行，除非我們 獲得股東批准修改我們重述的公司註冊證書以增加普通股的授權數量，否則將無法為未來的籌資交易或戰略交易發行更多股份。

根據我們經修訂和重述的經修訂的公司註冊證書，w我們有750萬股普通股和5,000,000股 股優先股獲準發行。截至2024年3月28日，我們（i）已發行2,688,448股普通股，（ii）已發行優先股為零股 股，（iii）37,645股普通股可通過行使未償還的限制性股票單位結算 ，行使未償還認股權證時可發行的4,523,454股普通股，以及預留的53,490股普通股根據我們的2018年股票激勵計劃或2021年股票激勵計劃進行未來發行。因此，截至該日，我們 僅有196,963股額外的授權普通股可供發行（此外還有5,000,000股優先股 股仍然可用）。我們打算在2024年年度股東大會上尋求股東批准，以修改我們的 經修訂的 和重述的公司註冊證書進一步增加可供發行的普通股的法定數量。 除非此類修正案獲得股東的批准，否則我們進一步發行普通股的能力將受到限制， ，包括與潛在的未來籌資交易相關的普通股。

由於美國證券交易委員會的 “嬰兒架” 規則，我們 通過S-3表格的註冊公開發行籌集額外資金的能力將在短期內受到限制。

2023年6月，我們在S-3表格上提交了貨架註冊聲明 ，美國證券交易委員會於2023年6月20日宣佈該聲明生效（“貨架註冊聲明”）。上架註冊 聲明允許我們在一次或多次發行中不時以自己的賬户出售高達2500萬美元的普通股、優先股、債務證券、債券、 認股權證、權益或由這些證券的任意組合組成的單位。2023 年 8 月， 我們根據上架註冊聲明完成了公開募股，根據該聲明，我們籌集了約 160 萬美元的總收益。根據適用的美國證券交易委員會規則，像我們這樣的小型公司最多隻能籌集三分之一的資金^第三方他們在12個月內根據S-3表格 的公眾持股量 。因此，根據我們目前的公開流通量，我們目前無法使用S-3表格進行進一步的發行 ，如果普通股的交易價格沒有大幅上漲，我們將無法在2024年8月下旬之前通過S-3表格進一步籌集 資本（屆時我們將再次能夠出售高達1/3的股本）^第三方假設我們繼續遵守表格S-3規定的公眾持股量 ，前提是我們繼續遵守該表格的適用資格要求。我們在短期內無法使用S-3表格 可能會使我們在公開市場上籌集股權資本變得更加困難，因為我們預計需要通過私募或通過S-1表格進行任何此類籌款 ，而S-1表格的銷售對我們來説可能更難及時執行。

我們已收到 納斯達克上市資格工作人員的通知信，稱我們的普通股不符合納斯達克1.00美元的最低每股價格規則，如果我們無法恢復對這一要求的遵守，我們 可能會面臨納斯達克的退市，這可能會對我們在公開市場上出售股票的能力、普通股的流動性和籌集額外資金的總體能力產生不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市報價 。我們需要滿足特定的財務要求才能維持此類清單。2024年2月28日 28日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”） 納斯達克上市資格工作人員的通知信，通知我們，在過去的連續30個工作日中，普通股的收盤價一直低於1.00美元，因此 我們沒有遵守納斯達克 上市規則 5550 (a) 關於繼續進入納斯達克資本市場的最低出價要求 (2)。該通知對我們在納斯達克資本市場上市的普通股沒有立即生效。

根據納斯達克上市規則，我們有 180 個日曆日的時間來恢復合規。為了恢復合規，我們普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為1.00美元或更高 ，在這種情況下，納斯達克將向我們提供書面合規確認書。如果我們 在 2024 年 8 月 26 日之前沒有恢復合規，則我們可能有資格再延長 180 個日曆日，前提是我們滿足公開發行股票市值的持續 上市要求以及納斯達克的所有其他初始上市標準，出價要求除外。如果我們沒有資格，或者納斯達克認為我們無法在第二個合規 期內彌補缺陷，納斯達克將書面通知我們，我們的普通股將被退市。如果收到此類通知， 我們可能會對納斯達克將其證券退市的決定提出上訴，但無法保證納斯達克會批准我們 繼續上市的請求。

我們打算採取所有可用的合理措施 來實現合規，以允許繼續在納斯達克資本市場上市。但是，無法保證我們 能夠重新遵守最低出價要求或以其他方式遵守納斯達克的其他上市標準。 如果我們的普通股在適用的合規期內沒有恢復對最低價格要求的合規性，則我們可能需要 進行反向股票拆分，即合併我們的普通股，使每股交易價格高於每股1.00美元 。我們打算在2024年年度股東大會上尋求股東批准這種反向股票拆分。

如果我們的普通股退市，我們可能會尋求 讓我們的普通股在場外交易市場（例如OTCQX）上報價。OTCQX不是證券交易所，如果我們的普通 股票在OTCQX而不是證券交易所交易，則普通股的交易量和分析師對普通股的覆蓋範圍可能會大大減少， 投資者對普通股的興趣也會大大降低，這可能會導致我們普通股的交易價格降低。

任何可能將我們的普通股從納斯達克資本市場退市 都可能對我們的股東造成重大不利影響，包括：

與我們的業務相關的風險

我們面臨與 新業務相關的風險。

實際上，我們是一家新企業，計劃將我們的許可技術商業化。我們有限的運營歷史可能不足以讓您全面評估我們 開發和銷售 Symphony 平臺和測試盒的能力，前提是我們獲得監管許可（對此沒有保證）， 並應對競爭。迄今為止，我們的努力與公司的組織和組建、研發 以及進行臨牀試驗有關。我們沒有獲得批准的產品，尚未產生可持續的收入，我們無法保證 將來能夠創造收入。因此，我們面臨着專注於開發和銷售新醫療器械的新業務所固有的所有風險和 不確定性，而且預計在可預見的將來也會如此。因此，我們可能無法進一步開發 、製造、營銷、銷售我們的Symphony平臺和測試盒 以及我們正在開發的其他候選產品，也無法獲得監管部門的批准，也無法從中獲得收入，而我們無法這樣做將對我們的生存能力產生重大不利影響。此外， 我們仍然必須優化經營業務所需的許多職能，包括擴大我們的管理、人事和行政 結構，繼續進行產品研發，以及評估和開始我們的營銷活動。

因此，您應該根據尚未將 產品商業化的公司，尤其是醫療器械領域的公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難來考慮我們的前景 。特別是，潛在投資者應考慮存在巨大的 風險，我們將無法做到：

如果我們未能成功解決 這些風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

與東麗簽訂的新許可 協議，涵蓋了我們的 Symphony Cartridges 中使用的核心技術的許可, 以及與東麗簽訂的新供應 協議涵蓋東麗向三洋精工供應墨盒中間體，供三洋精工為Bluejay生產墨盒 ，該協議包含重大風險，可能威脅我們的生存能力或以其他方式對我們和我們的業務、 資產及其前景產生重大不利影響。

我們擁有東麗的獨家許可，允許全世界（不包括日本）使用他們與我們的Symphony測試盒相關的專利和專有技術來製造、營銷 和銷售此類產品。我們還擁有在日本用於製造目的的非獨家許可。我們有權對東麗這些 專利和專有技術進行再許可（前提是（a）在獲得 FDA 批准之前獲得東麗的同意，或（b）在獲得 FDA 批准後通知東麗 ），為了獲得美國食品和藥物管理局的批准，我們需要行使分許可，才能讓日本製造商三洋精工為Bluejay製造墨盒 （“SanyoSeiko, Inc. 安陽精工”）。除新東麗許可協議中明確規定的以外，我們對新東麗許可協議中涵蓋的 知識產權沒有任何合同權利。我們的計劃、業務、前景 和可行性在很大程度上取決於該知識產權，並受 《新東麗許可協議》中規定的相關限制。下文描述了這可能產生的一些風險。

此外，請參閲” 中的風險與我們的知識產權相關的風險 ” 下面。這些風險並不是新東麗許可協議中固有的唯一風險。 我們鼓勵您閲讀新東麗許可協議的全文，該協議作為我們於 2023 年 10 月 26 日提交的 8-K 表格的附錄提交。

我們依賴三洋精工作為我們的主要合同製造組織（CMO）， 對此負責，因此，三洋精工無法或未能以該身份適當運作 可能會威脅我們的生存能力或對我們和我們的業務、資產及其前景產生重大不利影響。

我們依賴三洋精工 ，不僅要適當地利用東麗的專有技術和其他知識產權，還要持續生產和向我們提供 Symphony 墨盒。如果三洋精工由於任何原因無法這樣做，並且我們無法激活新的首席營銷官來生產墨盒， 我們可能無法獲得美國食品藥品管理局的批准並開始任何商業銷售，或者無法及時向我們的客户提供產品 或根本無法向我們的客户提供產品，這兩種情況都可能威脅到我們的生存能力。

我們還對 三洋精工作為首席營銷官的表現和行為負責，三洋精工違反新東麗許可協議或新東麗 供應協議的任何行為都可能對我們和我們的業務產生重大不利影響。

我們尚未推出任何產品， 能否推出將取決於我們的Symphony平臺在醫療保健市場上的接受程度。

我們的Symphony平臺或測試盒尚未在任何國家或地區推出或獲得監管機構 的批准。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也面臨着 的風險，即我們的Symphony平臺不會被競爭產品所接受，並且我們將無法進入市場 或進行有效競爭。我們無法向您保證我們的Symphony平臺或測試盒將獲得市場認可。如果我們未來產品的市場 未能發展或發展速度慢於預期，或者 我們支持的任何技術和標準沒有達到或維持市場接受度，我們的業務和經營業績將受到重大不利影響。

我們無法準確預測任何銷售的數量 或時間，因此很難預測任何收入的時機。

我們可能會面臨與我們的Symphony平臺相關的漫長且不可預測的 客户評估和批准流程。因此，我們可能會產生大量開支， 投入大量的管理精力和費用來促進客户採用我們的Symphony平臺，這可能不會帶來收入 。我們還必須在我們申請 批准的司法管轄區獲得監管部門對我們的 Symphony 平臺和測試盒的批准，這可能會帶來風險和潛在的延遲。同樣的風險也適用於我們可能在Symphony平臺上開發的其他測試。 因此，我們無法準確預測任何未來銷售的數量（如果有）或時間。

如果第三方付款人不為使用我們的平臺提供保險 和報銷，我們的業務和前景可能會受到負面影響。

無論是政府還是商業第三方付款人， 都在開發越來越複雜的控制醫療保健成本的方法。此外，在某些國家，第三方付款人之間沒有統一的醫療器械產品和服務的承保和報銷政策。因此，醫療器械產品和服務的承保範圍和報銷 可能因付款人而異。此外，付款人會不斷審查新技術 以尋找可能的承保範圍，並且可以在不另行通知的情況下拒絕為這些新產品和程序提供保險。因此，承保範圍確定 流程通常是一個耗時且昂貴的過程，這將要求我們分別向每位付款人提供使用 產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。

我們的 Symphony 平臺，包括其軟件 和系統，可能包含未被發現的錯誤，這可能會限制我們提供產品的能力並降低我們 產品的吸引力。

我們的 Symphony 平臺可能包含未發現的錯誤、 缺陷或錯誤。因此，我們的客户或最終用户可能會發現我們的產品、軟件或系統存在錯誤或缺陷，或者我們的 產品、軟件或系統可能無法按預期運行。將來我們可能會發現 無法修復的重大錯誤或缺陷。我們無法修復任何錯誤都可能會限制我們提供產品和服務的能力，損害我們品牌的聲譽 ，並降低我們產品和服務對客户的吸引力。

此外，我們可能會在我們的產品中使用第三方技術 或組件，我們依賴這些第三方為我們提供支持服務。第三方技術或組件中存在錯誤、缺陷、 或錯誤，或者這些第三方未能向我們提供必要的支持服務， 可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們將依靠信息技術系統和數據的適當功能、安全性 和可用性來運營我們的業務，而這些系統或數據的泄露、網絡攻擊或其他幹擾 可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流、聲譽、 或競爭地位產生重大不利影響。

我們將依賴複雜的軟件和其他 信息技術系統來運營我們的業務，包括處理、傳輸和存儲敏感數據，而我們未來的產品 和服務可能包括收集患者數據的信息技術系統。我們可能會遭遇企圖或實際的 幹擾我們的技術系統的完整性或中斷，以及數據泄露，例如網絡攻擊、惡意 入侵、故障、幹擾我們的產品和數據的完整性或其他重大中斷。此外，我們可能 依賴第三方供應商來提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些第三方系統 也可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷的影響，並可能 包含設計或製造缺陷或其他問題，可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全 。

如果將來我們尋求外國司法管轄區， 這樣的國際業務將意味着我們受許多司法管轄區的法律和法規的約束，包括數據保護和網絡安全法律 和法規。此外，與 泄露大公司持有的消費者數據或由其他網絡攻擊引發的事件有關的民事訴訟和集體訴訟呈發展趨勢。任何數據安全漏洞、網絡攻擊、 惡意入侵或重大中斷都可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生重大不利影響。

此外，我們的信息技術系統 需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統並開發新系統，以跟上 信息處理技術的持續變化、不斷變化的法律和監管標準、保護 患者和客户信息日益增長的需求、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化，以及與任何新產品和服務相關的 信息技術需求。無法保證我們整合、保護、 升級和擴展我們的系統和能力、繼續將安全性納入產品設計以及開發新的 系統以適應信息處理技術的持續變化的過程會取得成功，也無法保證將來不會出現其他系統問題 。

如果我們的信息技術系統、產品 或服務或敏感數據遭到泄露，患者或員工可能會遭受財務或醫療身份盜竊或產品功能喪失，並且我們可能會失去現有客户，難以吸引新客户，難以預防、 檢測和控制欺詐，面臨機密信息丟失或濫用的風險，與客户、醫生、 和其他醫療保健專業人員發生爭議，監管制裁或處罰，經驗由於數據隱私泄露、產品故障、信息 技術中斷或中斷等其他不利後果（包括訴訟或其他法律訴訟以及我們的聲譽受損），運營費用增加或收入損失 我們開展業務的能力受到損害，

如果我們無法吸引和留住 高技能的管理、科學和技術人員，我們可能無法成功實施我們的業務模式，而且 有限的現金資源可能要求我們進一步降低成本。

我們認為，我們的管理團隊必須能夠 採取果斷行動，在我們將要競爭的市場中應用和調整我們的商業模式。我們的未來業績在很大程度上取決於我們當前管理層成員的持續服務，包括我們的總裁兼首席執行官尼爾·戴， 和我們的首席技術官傑森·庫克。目前，我們的臨時首席財務官弗朗西斯·斯卡利不是我們的員工， 而是根據與DLA LLC簽訂的工作範圍協議和主服務協議向我們提供服務，Scally 女士是該公司的員工。此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效建立、管理 和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能的管理、銷售、科學和技術人員的能力。為此，我們可能需要向我們的 員工或顧問支付比我們目前預期的更高的薪酬或費用，而如此高的薪酬支付將對我們的經營 業績產生負面影響。對經驗豐富、高素質人才的競爭非常激烈，我們無法保證我們能夠招聘和留住 此類人員，也無法保證我們擁有這樣做的現金資源。例如，我們有限的現金資源可能要求我們在短期內實施 人事相關成本削減。因此，我們可能無法僱用或留住必要的人員，以實施 我們的業務戰略。我們未能僱用和留住此類人員可能會損害我們開發新產品和有效管理業務的能力 。如果我們因任何原因失去這些關鍵人員的持續服務，這可能會對我們的業務、運營和前景產生重大的不利影響 。

如果我們或我們的製造商未能遵守 監管質量體系法規或任何適用的同等法規，我們提議的運營可能會中斷， ，我們的經營業績將受到影響。

在適用法規的範圍內，我們和我們的任何第三方製造商和供應商 都必須遵守我們 力求滲透的每個司法管轄區的質量體系法規，還將遵守這些司法管轄區有關製造過程的規定。如果我們或我們的任何 第三方製造商或供應商被發現嚴重違規或未能針對這方面的不利監管調查結果採取令人滿意的糾正措施 ，監管機構可能會對我們和此類製造商 或供應商採取執法行動，這可能會損害或阻礙我們以具有成本效益和及時的方式生產產品以滿足 客户需求的能力。因此，我們的經營業績將受到影響。

產品責任訴訟，不管 是否有理，都可能因為涉嫌有缺陷的產品或濫用我們的 Symphony 平臺或測試墨盒而對我們提起訴訟。 這些訴訟可能會導致昂貴而耗時的訴訟，支付鉅額賠償金，並提高我們的保險 費率。

如果我們的 Symphony 平臺或測試盒，或 未來基於我們的 Symphony 平臺的任何測試，設計或製造有缺陷，包含有缺陷的組件或被濫用， 或者如果有人聲稱上述任何內容，無論是否有道理，我們都可能面臨重大而昂貴的訴訟。濫用 我們的設備或不遵守操作指南或我們的設備產生不準確的讀數可能會對患者造成重大傷害 。此外，如果發現我們的運營指導方針不充分，我們可能會承擔責任。產品責任索賠 可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開，使辯護成本高昂，並導致我們獲得可觀的損害賠償。 雖然我們希望維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險來應對未來的所有索賠。對我們提出的任何產品 責任索賠，無論是否有根據，都可能提高我們的產品責任保險費率或使我們無法獲得 的持續保險，可能會損害我們在行業中的聲譽並可能減少收入。超過我們保險 承保範圍的產品責任索賠將從損害我們財務狀況並對我們的經營業績產生不利影響的現金儲備中支付。

如果發現我們違反了保護 患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任 ，損害我們的聲譽或業務。

世界各地有許多法律保護 某些患者健康信息（包括患者記錄）的機密性，並限制使用和披露這些受保護的 信息。隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護這些信息，賦予 個人訪問、修改和要求説明自己的健康信息的權利，以及將健康 信息的大多數使用和披露限制在實現預期目的所合理必要的最低限度內。我們在根據適用法律保存此類信息 方面可能會遇到困難。如果發現我們違反了隱私規則，我們可能會受到民事或刑事處罰， 這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

嚴重的原材料短缺、供應商 產能限制、供應商中斷和採購問題可能會對我們的產品銷售產生不利影響或限制，或影響我們的產品 利潤。

我們的主要供應商是有限或獨家來源的 供應商。原材料或大宗商品的交付中斷、產能限制、上游或下游生產中斷、價格上漲或供應減少 ，包括戰爭、自然災害（包括氣候變化的影響，例如海洋 水位上升、乾旱、洪水、野火和更強烈的天氣事件）、實際或威脅的突發公共衞生事件或其他業務 連續性事件，都會對我們的運營產生不利影響，具體視情況而定中斷的時間長度和嚴重程度，可能會限制我們 滿足我們的需求對客户的承諾或對我們的營業利潤或現金流產生重大影響。

與產品開發和監管 批准相關的風險

我們在 2023 年調整了 臨牀試驗設計，以獲取更多患者數據以反映 FDA 最近的反饋，我們的監管路徑仍受 FDA 的進一步審查和反饋以及正在和未來的臨牀研究結果的約束。

我們目前的監管 戰略旨在支持 Symphony 在美國的商業化，等待美國食品藥品管理局的上市許可。以前， 我們的監管策略涉及涉及 COVID-19 患者的臨牀研究。但是，由於 COVID-19 相關住院人數顯著下降，我們已將注意力從 COVID-19 患者身上移開 。根據這一修訂後的戰略，我們開始 進行一項臨牀研究，以支持美國食品藥品管理局的監管申請，並提供對住院敗血癥 患者進行風險分層的初步指示。我們於2023年5月向美國食品藥品管理局提交了提交前申請，介紹了新的研究設計，並於2023年8月11日參加了提交前的 會議。在會議上，美國食品和藥物管理局提供了對新研究設計的反饋，確定提交510（k） 是適當的上市前提交途徑，並要求在510（k）中提供某些數據。基於這些反饋，我們 決定在此基礎上繼續開展工作，同時考慮食品和藥物管理局的反饋。

在2024年第一季度 ，我們在多個地點啟動了這項研究，該研究旨在使用Symphony IL-6測試來監測被診斷為敗血癥或敗血性休克並住院或打算住進重症監護病房的患者的IL-6濃度。 這項研究的目標是確定這些敗血癥患者體內的IL-6濃度，以最好地預測28天的全因死亡率。 我們預計，將來我們需要在研究中增加幾個站點，我們認為這將有助於支持 的初始商業化和市場滲透。我們認為，此次臨牀試驗的擴大也可能支持其他 適應症，但任何此類擴張也可能延遲該產品的上市許可。由於我們缺乏 現金資源，我們最近放慢了這項研究的時間表，以在短期內保留現金資源，我們預計 這將把我們的Symphony平臺監管提交時間表推遲到2025年。

儘管我們認為 我們有獲得美國食品藥品管理局監管批准和許可的合理戰略，但無法保證最終會獲得該戰略。 可能無法按照我們的預期時間表獲得批准和許可的原因包括：我們無法完成 我們計劃的研究（由於缺乏資金、研究中需要使用 的質量足夠高的墨盒的生產出現延誤或中斷）、臨牀結果不足以證明所需的療效，或者美國食品和藥物管理局不同意我們的研究設計或我們提交的內容的各個方面。此外，美國食品和藥物管理局還可以更改其許可和批准政策， 通過其他法規，或修改現有法規，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准的行動。 任何這些行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 可能需要辦理的監管批准程序可能昂貴、耗時且不確定，並可能使我們無法獲得計劃中的 產品的許可。

我們打算在監管部門批准後推銷我們的Symphony平臺並測試 墨盒。迄今為止，我們尚未獲得任何司法管轄區的監管批准。醫療器械的研究、設計、 測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷都受到特定國家/地區 監管機構的廣泛監管，這些監管機構因國而異。無法保證，即使在這樣的時間和支出之後， 我們也能夠獲得必要的監管部門批准，用於臨牀測試或任何產品的製造或營銷。 此外，在監管過程中，其他公司可能會開發與我們的產品具有相同預期用途的其他技術。

我們還將受到許多上市後 監管要求的約束，其中可能包括標籤法規和醫療器械報告法規，如果我們的設備導致或促成死亡或嚴重傷害，或以 可能導致或促成死亡或嚴重傷害的方式出現故障，這些要求我們向不同的監管機構報告 。此外，這些監管要求將來可能會發生變化， 對我們產生不利影響。如果我們未能遵守適用於我們的當前或未來監管要求，監管機構可能會對 採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生 重大不利影響。

產品許可和批准通常會被拒絕或嚴重延遲。

根據美國食品和藥物管理局的規定，除非獲得豁免，否則新的醫用 設備只能在獲得510（k）許可、通過從頭分類程序獲得授權、 或成為PMA的標的後才能進行商業分銷。如果證實 新產品實質上等同於另一種不受PMA約束的合法銷售的產品，美國食品和藥物管理局將批准通過510（k）流程上市的醫療器械。有時，510 (k) 許可必須得到臨牀前和臨牀數據的支持 。

與 510 (k) 流程或從頭分類過程相比，PMA 流程通常成本更高、時間更長、 且嚴格。與確定 “實質性 等效性” 的510（k）審查不同，PMA要求申請人通過提供 有效的科學證據，包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據，證明設備安全有效的合理保證。因此，要獲得監管許可 或批准，除其他要求外，我們通常必須向 FDA 和類似的外國監管機構提供臨牀前 和臨牀數據，使他們滿意地證明我們的產品符合批准標準。臨牀前測試和 臨牀試驗必須遵守美國食品藥品管理局和其他政府機構以及其他國家類似機構 的規定。

一旦我們的產品獲得批准和 商業化，我們可能需要獲得 PMA、PMA 補充劑、 從頭分類或額外的 510 (k) 份上市前許可，才能對其進行市場修改。美國食品和藥物管理局要求設備製造商做出並記錄設備修改是否需要批准 或許可的決定；但是，FDA 可以審查製造商的決定。美國食品和藥物管理局可能不同意我們不為特定設備修改尋求批准 或許可的決定。如果 FDA 要求我們獲得 PMA、PMA 補充劑或 對先前批准或批准的設備進行任何改裝的上市前許可，我們可能需要停止生產和銷售改裝後的設備 ，可能還需要召回此類改裝後的設備，直到我們獲得 FDA 的批准或批准。我們還可能受到監管 的鉅額罰款或處罰。

美國食品和藥物管理局可能不會及時或根本不批准我們提交的產品 或申請。此類延遲或拒絕可能會對我們的業務、財務狀況、 和經營業績產生重大不利影響。

美國食品和藥物管理局還可能更改其許可和批准 政策，通過其他法規，修改現有法規，或採取其他行動，這些行動可能會阻止或延遲對我們正在開發的產品的批准或許可 ，或者影響我們及時修改當前批准或已批准產品的能力。 這些行為中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

國際監管批准程序 可能比 FDA 的批准或批准程序花費更多或更少的時間。如果我們未能遵守適用的 FDA 和 類似的非美國監管要求，我們可能無法獲得監管許可或批准，也可能受到 FDA 或 類似的非美國執法行動的約束。我們可能無法及時獲得未來的監管許可或批准，或根本無法獲得批准，尤其是在現有法規發生變化或通過新法規的情況下。例如，由於要求提供更多臨牀數據以及監管 要求的變化，FDA 的批准或 批准過程可能需要比預期更長的時間。任何未能或延遲獲得必要的監管許可或批准都將對我們的 業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的 Symphony 平臺可以作為僅供研究 使用的產品出售。美國食品和藥物管理局可能不同意這一戰略，將該產品作為受監管的醫療器械接受監管， 這可能會增加我們的成本並延遲我們的商業化努力，從而對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

在美國，我們可能會決定標記和 出售我們的 Symphony 平臺，僅用於研究用途，不用於疾病的診斷或治療。我們未來的候選產品 也可能會走同樣的上市路徑。由於此類產品不適用於臨牀實踐中的診斷，且 產品不能包含臨牀或診斷聲明，因此它們不受許多原本適用於醫用 設備的監管要求的約束。特別是，儘管美國食品和藥物管理局的法規要求在RUO產品上貼上 “僅供研究用途” 的標籤。不得用於 診斷程序，” 該法規並未以其他方式將此類產品置於 FDA 的醫療器械上市前和上市後管制 。

管理 RUO 產品或其執行方式的法律的重大變化可能要求我們改變考慮通過這種途徑創收的能力，以保持 合規性。例如，2013年11月，美國食品和藥物管理局發佈了一份題為 “分銷標示僅供研究用途或僅用於研究用途的體外 診斷產品”（“RUO 指南”） 的指導文件，其中強調了美國食品和藥物管理局的解釋，即分銷帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO產品，即 表明臨牀實驗室可以通過自己的程序對測試進行驗證，然後將其作為實驗室提供給臨牀 診斷用途開發的測試與 RUO 狀態相沖突。RUO 指南進一步闡述了 FDA 的立場，即在 臨牀實驗室進行臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持方面提供的任何援助都與 RUO 地位相沖突。如果我們從事任何被美國食品和藥物管理局認為與我們銷售的產品所持有的RUO 狀態相沖突的活動，我們可能會立即受到美國食品和藥物管理局的嚴厲和廣泛的執法行動，這將 對我們繼續運營的能力產生不利影響。因此，如果 FDA 發現我們以不符合其法規或指導的 方式分銷 RUO 產品，我們可能會被迫停止分發 RUO 測試，直至我們符合 標準，這將減少我們的收入，增加成本，並對我們的業務、前景、經營業績 和財務狀況產生不利影響。此外，美國食品和藥物管理局提議實施實驗室開發的測試（LDT）監管新框架，這可能會對LDT市場產生負面影響，從而減少對RUO產品的需求。

未來獲得的臨牀數據可能無法達到要求的目標，這可能會延遲、限制或阻礙任何監管部門的批准。

無法保證我們會成功 完成獲得監管部門批准所必需的任何臨牀評估。儘管初步結果令人鼓舞，並表明了我們的Symphony平臺和測試盒的潛在性能，但已經獲得或將來從臨牀 研究中獲得的數據並不一定能預測以後的臨牀評估將獲得的結果。未能充分證明 正在開發的設備的性能特徵可能會延遲或阻礙監管部門對該設備的批准，這可能 防止或導致延遲上市並可能對我們的業務造成重大損害。無法保證我們能夠獲得主要技術的任何潛在應用的批准，也無法保證我們將獲得目標 地區或國家的監管許可。

我們可能無法完成所需的臨牀 評估，或者我們在完成此類臨牀評估時可能會遇到重大延遲，這可能會阻礙或顯著延遲 我們的目標產品發佈時間表並損害我們的可行性和業務計劃。

由於多種原因，未來對我們的Symphony平臺或測試盒的任何臨牀評估 或我們將來可能需要進行的其他研究的完成可能會延遲、暫停、 或終止，包括：

如果我們的臨牀評估延遲， 我們將花更長的時間才能最終在市場上推出我們的Symphony平臺和測試盒併產生收入。此外，如果我們的臨牀評估出現實質性延遲，或者我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀評估 ，我們的開發 成本就會增加。

我們和我們的供應商可能不符合適用於我們製造過程的監管 質量標準，這可能會對我們的業務、財務狀況、 和經營業績產生不利影響。

作為醫療器械製造商，我們需要 在 FDA 和各種非美國監管機構註冊，並將接受美國食品和藥物管理局和外國監管機構 機構的定期檢查，以確認其是否符合 過程測試、質量控制和文件程序中的某些良好生產規範，包括設計控制、產品驗證和驗證。對適用監管要求的遵守情況需要持續進行 審查，並通過美國食品和藥物管理局和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監督。我們的產品和組件 供應商也可能需要滿足適用於其製造過程的某些標準。

我們無法向您保證我們或我們的產品或 組件供應商將遵守所有監管要求。如果我們或我們的供應商未能達到或保持對這些要求或質量標準的合規性 ，則可能會干擾我們提供足以滿足需求的產品的能力，直到 實現合規性或確定和評估新的供應商為止。我們或任何產品或組件供應商未能遵守 適用法規都可能導致對我們實施制裁，包括警告信、罰款、禁令、民事處罰、 監管機構未批准我們的產品、延遲、暫停或撤回批准或許可、 許可證吊銷、扣押或召回產品、運營限制和刑事訴訟，這可能會損害我們的業務。 我們無法向您保證，如果我們需要聘請新的供應商來滿足我們的業務需求，我們可以在合理的成本和可接受的時間範圍內找到符合 監管要求的新供應商。我們不這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。

如果 FDA 或其他監管 機構得出結論，認為我們參與了產品的標籤外促銷，我們可能會承擔責任。

我們的宣傳材料和培訓方法 必須符合 FDA 和其他適用的法律法規，包括禁止促銷我們的 產品的標籤外使用。一旦我們的產品獲得批准或批准用於臨牀用途，醫療保健提供者就可以將我們的產品用於標籤外的用途，因為 FDA 不會限制或監管醫生在醫學實踐中對治療的選擇。但是，如果美國食品和藥物管理局確定 我們為銷售代表或醫生提供的促銷材料或培訓材料構成標籤外用途的宣傳，FDA 可能會要求我們修改培訓、宣傳材料和/或要求我們採取監管或執法行動，包括 發出無標題的信函、警告信、禁令、扣押、挪用利潤、包括民事 罰款和刑事處罰在內的重大處罰。其他聯邦、州或外國政府機構如果認為我們的促銷、 報銷或培訓材料構成對標籤外用途的推廣，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷申請的法律）處以鉅額罰款或處罰 。在這些可能的情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。

在 獲得 FDA 或外國批准或許可後，我們的產品可能會被召回，或者以某些方式導致或導致死亡、嚴重傷害或故障，這會促使 採取自願糾正措施或機構執法行動，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽， 並對我們的業務產生不利影響。

美國食品和藥物管理局和類似的外國政府機構 有權要求召回我們的產品，原因是存在任何不遵守適用法律和法規，或者設計或製造中存在缺陷 ，或者我們的產品有合理的可能性可能導致或導致死亡或嚴重傷害 或故障。例如，組件故障、設備 故障或其他不良事件（例如嚴重傷害或死亡）或質量相關問題（例如製造錯誤或設計 或標籤缺陷），可能會導致我們召回政府授權或自願召回產品。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響 。

如果我們啟動對一臺 設備的更正或移除以減少該設備對健康造成的風險，我們將需要向美國食品和藥物管理局提交一份公開的更正和移除 報告，在許多情況下，還要向其他監管機構提交類似的報告。該報告可能被 FDA 歸類為設備召回，這可能會導致 FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量 和安全性進行更嚴格的審查。此外，在競爭激烈的 情況下，競爭對手已經並且可能利用這些報告的提交來對抗我們，導致客户推遲購買決定或取消訂單，從而損害我們的聲譽。

此外，我們將受醫療器械 報告法規的約束，該法規將要求我們向食品和藥物管理局或類似的外國政府機構報告，如果我們的產品可能造成或促成死亡或重傷，或者如果我們意識到該產品出現故障，如果故障再次發生，可能會導致 或導致死亡或重傷。未能正確識別應報告的事件或未能及時提交 報告，以及未能以令美國食品和藥物管理局滿意的方式處理每項觀察結果，都會使我們受到制裁和處罰， ，包括警告信和召回。醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能會向監管機構提交類似的報告。 任何此類報告都可能引發美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的調查，這可能會轉移管理和財務 資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。任何涉及我們產品的 不良事件也可能導致未來的自願糾正措施，例如召回或客户通知、 或機構行動，例如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護 ，都將需要我們的時間和資金，分散管理層經營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽 ，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

立法或監管改革可能會使 我們在獲得任何未來產品的監管許可或批准以及獲得許可或批准後製造、銷售和分銷 我們的產品變得更加困難和昂貴。

國會不時起草立法並提出 ，這可能會對管理受管制產品的監管批准、製造和銷售 或其報銷的法定條款進行重大修改。此外，美國食品和藥物管理局可能會更改其許可和批准政策，通過其他 法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲我們未來正在開發的產品 的批准或許可，或者影響我們及時修改當前已批准產品的能力。任何新法規或修訂或 對現行法規的重新解釋都可能增加成本或延長計劃或未來產品的審查時間。 無法預測立法變更是否會頒佈，或者美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，以及 此類變更可能產生什麼影響（如果有）。

FDA 經常修訂 或重新解釋 FDA 的法規和指南，可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或修訂 或對現有法規的重新解釋都可能增加成本或延長任何未來產品的審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、銷售或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策中的變更 以及何時以及是否頒佈、頒佈或通過會對未來 我們的業務產生什麼影響。除其他外，此類變更可能需要在獲得許可或批准之前進行額外的測試；變更製造 方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外的記錄保存。

與我們當前、計劃和未來產品相關的清關和批准流程的 法律或法規的任何變更都可能使獲得新產品的 許可或批准或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。嚴重延遲獲得許可 或批准或未能獲得任何新產品的許可或批准將對我們擴展 業務的能力產生不利影響。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者 如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，我們可能無法實現 或維持盈利能力。

與我們的知識產權相關的風險

我們依賴東麗許可的 知識產權，任何有關許可的爭議都將嚴重損害我們的業務。

我們依賴東麗許可的知識產權 。我們和東麗之間可能會出現有關受新東麗許可協議約束的知識產權的爭議。 如果有關我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害了我們在可接受的條件下維持當前許可安排 的能力，或者不足以向我們提供使用知識產權的必要權利，則我們可能無法成功 開發和推出我們的Symphony平臺和其他候選產品。如果我們或東麗未能充分保護這一知識產權 ，我們在市場上推出產品的能力可能會受到限制。只要我們依賴新東麗許可協議所涵蓋的知識產權 來開展業務，任何與新東麗許可協議 相關的爭議或未能保護知識產權都可能威脅到我們的生存能力。

我們將主要依靠東麗提交、 起訴、維護、捍衞和執行我們從東麗獲得許可且對我們的業務具有重要意義的知識產權。

與我們的 Symphony 平臺相關的 關鍵基礎知識產權歸東麗所有。根據新的東麗許可協議，東麗通常有權提交、起訴、維護 和捍衞我們從東麗許可的知識產權。如果東麗未能開展這些活動以保護我們的任何候選產品的知識產權 ，我們開發和推出這些候選產品的能力可能會受到不利影響 ，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。此外，根據 《新東麗許可協議》的條款，東麗通常有權控制我們的許可知識產權的執行，並有權控制任何聲稱該知識產權無效的索賠的 抗辯。我們無法確定東麗是否會分配足夠的 資源以其他方式優先執行此類知識產權或為此類索賠進行辯護，以保護我們在許可知識產權中的利益 。在東麗不採取行動的情況下，我們可能無法保護和執行我們的業務所依賴的所有權 。即使我們不是這些法律訴訟的當事方，不利的結果也可能會損害我們的業務，因為它 可能會阻止或阻礙我們繼續使用經營業務所需的許可知識產權，或無法實現 協議所設想的全部商業利益。此外，即使我們控制了對許可知識產權 及相關申請的起訴、許可知識產權的強制執行或對聲稱該 知識產權無效的索賠進行辯護，我們仍可能受到東麗及其律師在我們接管控制權之前或之後發生的作為或不作為的不利影響或偏見，我們無法確保東麗在任何此類行動中的合作。此外，如果我們採取行動 保護、執行或捍衞許可的知識產權，我們可能會產生鉅額成本，管理層的注意力可能會從我們的正常業務運營中轉移開。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大 和不利影響。

我們和東麗可能無法保護或 執行許可給我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

為了使我們的業務可行和 有效競爭，必須開發和維護與產品中使用的技術和知識產權相關的所有權。東麗主要依靠專利保護和商業祕密來保護其技術和知識產權。 東麗保護許可給我們的知識產權 財產的能力（或在東麗未採取行動的情況下我們的能力）存在重大風險，包括：

如果東麗的任何專利或其他知識產權 未能保護我們許可的技術，這將使我們的競爭對手更容易提供類似的產品。 東麗（或在東麗沒有采取行動的情況下，我們）無法充分保護其知識產權 都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們和/或東麗可能會因侵犯他人的知識產權而受到索賠 。

由於與他人知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們可能會面臨鉅額費用和責任 。如果另一方受到 與我們從東麗許可的發明或技術有關的 知識產權保護，我們和/或東麗可能被要求 參與監管機構宣佈的幹預程序，以確定發明的優先權，這可能導致 給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們和/或東麗也可能被要求 參與涉及另一實體知識產權的干涉訴訟。干涉程序 的不利結果可能要求我們和/或東麗停止使用該技術，對其進行實質性修改或從主要第三方獲得許可權， 這可能會延遲或阻止我們的產品在市場上推出或對我們的盈利能力產生不利影響。

任何知識產權訴訟 或其他與我們從東麗許可的知識產權有關的訴訟 或其他程序，即使以有利於我們的方式得到解決，也會給我們帶來巨大的費用， 尤其是考慮到我們的早期發展階段。第三方可能聲稱我們和/或東麗正在使用其知識產權 所主張的發明，並可能上法庭阻止我們和/或東麗參與我們的正常運營和活動，例如研究、開發 和任何未來產品的銷售。此類訴訟費用昂貴，將消耗大量時間和其他資源。 有可能法院裁定我們和/或東麗侵犯了第三方的知識產權，並將命令我們停止知識產權主張的 活動。此外，法院有可能命令我們和/或東麗向另一方 方支付侵犯其知識產權的損害賠償。此外，我們無法保證任何現行知識產權 所有者會向我們提供許可，以便我們可以繼續從事知識產權主張的活動，也不能保證這樣的 許可如果提供給我們，則可以按照商業上可接受的條款獲得。

我們和東麗可能會受到索賠，質疑 我們從東麗許可的知識產權的發明。

我們和東麗可能會聲稱前 員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明者在知識產權中擁有權益。例如， 我們和東麗可能因顧問或其他參與開發 候選產品的人員的義務衝突而發生發明權糾紛。為了對這些和其他質疑發明權的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們和東麗 未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們和東麗可能會失去寶貴的知識產權， ，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響 。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力 。因此，目前尚不清楚我們和東麗的員工是否能夠 就我們未來的收入申請補償，如果是，在多大程度上。如果我們或東麗的 任何員工成功地為其開發我們的知識產權的工作申請補償，那麼我們從未來產品中獲得的收入可能會減少，這反過來可能會影響我們未來的 盈利能力。

與我們的行業相關的風險

我們在診斷 測試市場，尤其是IL-6領域面臨激烈的競爭，因此我們可能無法在行業中有效競爭。

我們預計將直接競爭，主要與 大型醫療器械公司競爭。這些大公司擁有大部分診斷測試業務和強大的研發 能力。他們的市場主導地位和對市場的嚴格控制可能會大大限制我們推出Symphony 平臺或有效營銷和促進產品銷售的能力。

我們尚未進入收入階段， 我們的大多數競爭對手在業內有着悠久的歷史和良好的聲譽。他們的品牌知名度、 財務和人力資源都比我們高得多。他們在研究和開發測試設備、 獲得和維持監管許可和其他要求、製造和銷售這些產品方面也比我們擁有更多的經驗和能力。 存在重大風險，即我們可能無法克服競爭對手的優勢，而我們無法克服競爭對手的優勢可能會導致 我們的業務失敗。

診斷測試市場 的競爭非常激烈，這可能導致價格下降、銷售週期延長、產品利潤率降低、市場份額流失 和額外的營運資金要求等。要取得成功，除其他關鍵事項外，我們必須讓消費者接受我們的產品、 技術解決方案、價格和響應時間，或者這些因素的組合。如果我們的競爭對手為某些 產品提供大幅折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條件才能成功競爭。此外，對我們的價格和定價政策進行任何廣泛的變動 都可能使我們難以創造收入或導致我們的收入（如果確立）下降。此外， 如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更令人嚮往的產品，我們可能無法説服 客户使用我們的產品。任何此類變化都可能會減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們或東麗未能快速響應 的技術發展，我們的產品可能會失去競爭力並過時。

診斷測試市場可能會經歷快速的 技術發展、行業標準的變化、客户要求的變化以及頻繁的新產品推出和改進。 如果我們或東麗無法應對這些發展，我們可能會失去競爭地位，我們的產品或技術可能變得 缺乏競爭力或過時，從而導致我們的業務和前景受到影響。為了競爭，我們和東麗可能必須按計劃開發、許可 或收購新技術，以適應技術發展和對產品要求，滿足 廣泛的領域以及我們行業的設計師和設計師專業知識的要求。

與我們的普通股所有權相關的風險

我們可以在未經股東批准的情況下發行 “空白支票” 優先股，這會削弱當時的股東的權益，損害他們的投票權，而我們的章程文件和特拉華州法律中的規定可能會阻礙股東可能認為有利的收購。

我們的公司註冊證書規定 授權發行最多5,000,000股的 “空白支票” 優先股，其名稱、權利和優惠 可能由董事會不時決定。未經股東批准，我們的董事會有權發行一個或多個具有股息、清算、轉換、投票權或其他權利的優先股，這可能會削弱我們普通股股東的利益 或損害其投票權。發行一系列優先股可以用作阻止、 延遲或阻止控制權變更的方法。例如，我們董事會有可能以 表決權或其他權利或優惠發行優先股，這可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試取得成功。此外，在股東提案之前需要提前 通知，這可能會進一步推遲控制權的變更。

有資格在未來出售的股票可能會對我們的普通股市場產生不利影響 。

如果 我們的普通股大量出售，尤其是我們的董事、執行官、員工和重要股東的銷售， 或者有大量普通股可供出售，我們的普通股價格可能會下跌。

我們的現有股東（包括優先股和認股權證的持有人 ）可能有資格在公開市場上通過普通經紀 交易出售其全部或部分普通股，但須遵守《證券法》頒佈的第144條的限制。一般而言，根據目前生效的第 144 條，一旦我們遵守上市公司的報告要求至少 90 天，則 在出售前 90 天內 在任何時候均未被視為《證券法》所指的關聯公司之一，且以實益方式擁有擬議出售的股份至少六個月，包括任何先前所有者 其他所有者的持有期比我們的關聯公司更有權在不遵守銷售方式、交易量限制或通知的情況下出售這些股票第 144 條的條款 ，但須遵守第 144 條的公共信息要求。如果該人以實益方式擁有擬出售的股份 至少一年，包括除我們的關聯公司以外的任何先前所有者的持有期，則該人 有權在不遵守規則 144 的任何要求的情況下出售這些股份。我們的關聯公司和其他代表我們的關聯公司出售 股票的人也有權出售，前提是他們遵守規則 144 的銷售方式、交易量限制 和通知規定，以及上述適用於非關聯公司的規定。

由於我們在公開市場上出售了大量普通股，或者 市場認為大量股票的持有人打算出售其股票，我們的普通股 的市場價格可能會下跌。

我們目前不打算在可預見的將來為我們的普通股支付股息 ，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值 。

我們預計在可預見的將來不會向普通股持有人支付任何現金分紅 。因此，投資者必須依靠在價格 升值後出售普通股作為實現未來投資收益的唯一途徑，這種情況可能永遠不會發生。無法保證我們的普通股 會升值，甚至無法維持股東購買股票的價格。

如果證券行業分析師不發佈關於我們的研究報告，或者發佈對我們的不利報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響 。

我們普通股的任何交易市場都將受到證券行業分析師發佈的有關我們的任何研究報告的部分影響。我們目前沒有，也可能永遠不會 獲得證券行業分析師的研究報道。如果沒有證券行業分析師開始報道我們，我們普通股的市場價格 和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們受到分析師的報道，並且其中一位或多位 位分析師下調了我們的證券評級，或者以其他方式對我們進行了不利的報道，或者停止了對我們的報道，則我們普通股的市場價格和市場 交易量可能會受到負面影響。

根據適用法律，作為 “新興成長型公司” ，我們的披露要求有所降低，這可能會使我們的股東無法向不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的股東提供信息或權利 。

只要我們仍然是《喬布斯法案》中定義的 “新興成長 公司”，我們就選擇利用適用於不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 ，包括但不限於：

在我們不再是 “新興成長型公司” 之前，我們希望利用這些申報的 豁免。 儘管情況可能會導致我們更早地失去這種地位，但我們可能成為一家新興成長型公司，任期長達五年。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到：（1） 2026年12月31日，（2）年總收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天，（3）我們被視為大型加速申報人的 日，即非持有普通股 股票市值的財年末截至我們最近的第二財季末，關聯公司已超過7億美元，以及 (4) 在 之日，我們已經發行了超過10億美元的不可轉換債務證券在過去的三年中。

由於監管要求的放寬， 我們的股東將無法向不是 “新興 成長型公司” 的其他上市公司的股東提供的信息或權利。此外，我們無法預測投資者是否會因為依賴這些 豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通 股票的交易市場可能會降低，我們的股價可能會受到影響或波動性更大。

由於我們選擇使用延長的 過渡期來遵守 “新興成長型公司” 的新會計準則或修訂後的會計準則，因此我們的財務報表 可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。

我們選擇使用延長的過渡期 來遵守《喬布斯法》第 102 (b) (1) 條下的新會計準則或修訂後的會計準則。這次選舉使我們能夠推遲對上市公司和私營公司採用不同生效日期的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些 準則適用於私營公司。儘管我們目前沒有推遲任何相關會計準則的實施，但 將來我們可能會行使這些權利，由於這次選擇，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的 公司相提並論。由於我們的財務報表可能無法與遵守 上市公司生效日期的公司進行比較，因此投資者可能難以評估或比較我們 與其他上市公司的業務、業績或前景，這可能會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。

我們的章程 文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙、延遲或阻止我們公司的控制權變更，並可能影響我們 普通股的交易價格。

我們是一家特拉華州公司，《特拉華州通用公司法》的反收購 條款可能會禁止我們在利益相關股東成為感興趣的股東後的三年內與 進行業務合併，從而阻止、推遲或阻止控制權的變更， 即使控制權的變更將有利於我們的現有股東。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書 和章程可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的管理或控制權的變動。我們的 經修訂和重述的公司註冊證書和章程將：

這些條款還可能限制 投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

由於作為上市公司運營，我們將繼續增加成本 ，而且我們的管理層現在需要將大量時間用於新的合規舉措 和公司治理實踐。

我們的普通股於2021年11月開始在納斯達克全球 精選市場上交易。作為一家上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們正在承擔並將繼續 承擔作為私營公司沒有承擔的重大法律、會計和其他費用。2002 年的《薩班斯-奧克斯利法案》、 《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克全球市場的上市要求和其他適用的 證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的 披露和財務控制以及公司治理慣例。這些要求導致大量的法律和財務合規成本 ，並使某些活動更加耗時和昂貴。這些規章制度通常會有不同的解釋， 在許多情況下是因為它們缺乏特異性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這導致合規問題持續存在不確定性，並且由於不斷修訂披露和治理慣例， 必須增加成本。

未能按照《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條維持有效的內部控制 可能會對我們的業務和股票價格產生重大不利影響， 我們有限的內部人員可能會增加此類控制失敗的可能性。

根據SOX第404條，自成為上市公司以來，我們需要 管理層在 SEC 10-K表年度報告中提供一份關於我們對財務報告的內部控制的報告，包括一份由我們的獨立 註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制證明報告。但是，儘管我們仍然是EGC，但我們無需附上由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於對財務報告的內部 控制的認證報告。為了遵守 SOX 第 404 節，我們 記錄和評估了我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們已經和 需要繼續投入內部資源，可能需要聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估 和記錄財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證 控制措施是否按文件記錄運行，並對財務報告的內部 控制實施持續報告和改進流程。儘管我們做出了努力，但我們可能會發現一個或多個重大缺陷，由於對財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致金融市場產生不利的 反應。目前，我們的臨時 首席財務官弗朗西斯·斯卡利不是我們的員工，而是根據 與 DLA LLC 簽訂的工作範圍協議和主服務協議（斯卡利女士是該公司的員工）在有限的基礎上向我們提供服務。我們目前也沒有僱用 內部法律官員。我們缺乏直接僱用的首席財務和會計官或首席法務官可能會增加 我們未能成功維持對財務報告或有效披露 控制和程序的有效內部控制的可能性。

我們修訂和重述的 公司註冊證書將規定，除有限的例外情況外，特拉華州財政法院將是某些股東訴訟事項的唯一和獨家的 論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級職員、員工或股東之間的糾紛獲得有利司法論壇 的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書 將要求，在法律允許的最大範圍內，除有限的例外情況外，以我們的名義提起的衍生訴訟、因違反信託義務而對董事、高級職員和員工提起的訴訟 以及其他類似訴訟只能在特拉華州財政法院 提起，如果提起訴訟的股東將被視為已提起訴訟同意在為執行該法律而提起的任何訴訟中向該股東的律師送達 獨家論壇條款。任何購買 或以其他方式收購我們股本中任何權益的個人或實體均應被視為已知悉並同意我們經修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款 。

儘管如此， 交易法案第 27 條對所有為執行《交易法》 或相關規則和條例規定的任何義務或責任而提起的訴訟規定了專屬的聯邦管轄權。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和 州法院對所有為執行《證券法》或其規則和條例規定的任何義務或責任而提起的訴訟擁有並行管轄權。 因此，專屬法庭條款將規定，財政法院和特拉華州 聯邦地方法院將對根據《證券法》或其規則和條例提起的任何訴訟擁有並行管轄權， 專屬法庭條款將不適用於為執行《交易法》或規則 及其相關條例規定的任何義務或責任而提起的訴訟，或任何其他索賠聯邦法院擁有專屬管轄權。如果獨家論壇 條款限制了我們的股東可以根據《證券法》及其規章制度 提出索賠的法院，那麼法院是否會執行該條款尚不確定。投資者不能放棄遵守聯邦 證券法及其頒佈的規章制度。

這一專屬法庭條款可能會限制股東 在其認為有利於我們或我們的任何董事、高級職員、其他員工 或股東的爭議的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。通過要求股東向財政大臣法院 （如果是根據《證券法》或 及其相關法規提起訴訟，則向特拉華特區聯邦地方法院）提出此類索賠，排他性法庭條款還可能增加股東提出此類索賠的成本。或者， 如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的專屬法庭條款不適用 或在訴訟中不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

項目 1B。未解決的工作人員評論

沒有。

第 1C 項。網絡安全

我們維護各種信息安全流程 ，旨在識別、評估和管理關鍵計算機網絡、第三方託管的 服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據，包括知識產權、戰略或競爭性 以及專有或機密信息，包括臨牀試驗數據、個人和財務信息（“信息 系統和數據”）的重大風險。

我們的總裁兼首席執行官 直接與第三方服務提供商合作（視情況而定），以識別、評估和管理公司的網絡安全威脅 和風險。為此，他試圖通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境 和公司的風險狀況，來識別和評估網絡安全威脅帶來的風險，包括自動和手動工具、訪問識別網絡安全威脅的報告和 服務、分析威脅和威脅行為者報告、評估公司和 行業的風險狀況、評估報告的威脅、與威脅相關的執法部門協調、進行威脅評估 針對內部和外部威脅並進行漏洞評估以識別漏洞。

根據環境的不同，我們會實施和 維護各種技術、物理和組織措施和流程，旨在管理和減輕網絡安全 威脅對我們的信息系統和數據的重大風險。

我們對網絡安全威脅造成的重大風險 的評估和管理已納入公司的整體風險管理流程。例如，我們的 IT 部門 與管理層合作，確定風險管理流程的優先順序，並緩解更有可能對我們的業務造成重大 影響的網絡安全威脅。

治理 

我們的董事會將公司的 網絡安全風險管理作為其總體監督職能的一部分。董事會負責監督公司的網絡安全 風險管理流程，包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。我們的網絡安全風險評估和 管理流程由我們的總裁兼首席執行官實施和維護. 

我們的網絡安全事件響應和漏洞 管理流程旨在視情況將某些網絡安全事件上報給管理層和/或董事會成員。董事會定期收到我們的高級管理層關於重大網絡安全 威脅和風險的報告和最新情況，以及公司在認為適當的情況下為應對這些威脅和風險而實施的流程。

第 2 項。屬性

我們在馬薩諸塞州阿克頓租賃了兩座設施，這兩個設施將於 2024 年 11 月和 2027 年 3 月到期 。

第 3 項。法律訴訟

在我們 的正常業務過程中，我們可能會不時參與法律訴訟，其結果可能無法確定。訴訟結果本質上是不可預測的。對我們的任何索賠，無論是否有理，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，需要大量的管理時間，並導致大量資源的轉移。但是，我們目前不是任何待處理的法律 訴訟的當事方。我們的保險單可以承保任何潛在損失，前提是此類保險具有成本效益。

我們目前沒有參與任何我們認為可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的其他 法律訴訟。

第 4 項。礦山安全披露

沒有。

第二部分

第 5 項。註冊人 普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “BJDX”。

分紅

我們從未申報或支付過任何股本的現金分紅 。我們目前打算保留收益（如果有），為我們業務的增長和發展提供資金。我們 預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅。未來股息（如果有）的支付將由董事會 自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、任何融資工具中包含的 限制、適用法律的規定以及董事會認為相關的其他因素。

普通股持有人

截至 2024 年 3 月 28 日，我們有 2,688,448大約持有的 股已發行普通股 十五人合格 記錄的股東。實際股東人數大於這個紀錄持有者人數，包括作為受益 所有者的股東，但其股份由經紀人和其他提名人以街道名義持有。

股權補償計劃信息

有關根據我們的股權補償計劃獲準發行的證券的信息 ，請參閲本10-K表格的第三部分第12項。

發行人 和關聯買家購買股票證券

沒有。

第 6 項。保留的

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下討論和 分析，以及本10-K表格其他地方包含的合併財務報表及其附註。本討論 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關更多討論，請參閲上面的 “關於 前瞻性陳述的警示説明”。

概述

我們是一家臨牀階段的醫療診斷公司 在我們的Symphony平臺（“Symphony”）上開發使用全血的快速檢測，以改善重症監護 環境中的患者預後。我們的Symphony技術平臺是一個獨家授權的專利系統，由移動設備和一次性的 測試盒組成，如果獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准、授權或批准，可以為美國的重大市場需求提供解決方案 。臨牀試驗表明，Symphony可在不到 20 分鐘的時間內在重症監護環境中得出實驗室質量的結果，包括重症監護病房（“ICU”）和急診室（“ERs”），這需要 快速可靠的結果。

自成立以來，我們每年都從 的業務中蒙受淨虧損，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受虧損。我們蒙受的淨損失約為 1,000 萬美元截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為930萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的運營活動產生的負現金流分別約為830萬美元和770萬美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日，累計 赤字分別約為2690萬美元和1,700萬美元。

運營結果

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年度比較

下表列出了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度的經營業績：

收入和毛利

與2022年相比，截至2023年12月31日止年度的收入和毛利分別下降了約20萬美元和10萬美元。下降的原因是 在2022年向我們的業務合作伙伴東麗少量出售了五臺 Symphony 分析儀。預計2022年之後東麗的未來銷售額將不會出現。

研究和開發

與2022年相比，截至2023年12月31日止年度的研發費用增加了約160萬美元，增長了38％。研發費用的增加主要是由於人員相關費用增加了約20萬美元，與使Symphony分析儀和墨盒符合美國食品和藥物管理局製造標準相關的額外產品開發 成本約為60萬美元，以及與用於研發 活動的某些資產加速折舊相關的約60萬美元額外折舊費用。

我們預計，我們未來的研究和 開發費用將增加，這些費用將集中用於我們的臨牀試驗計劃和任何必要的生產改進。

一般和行政

與2022年相比，截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用減少了約50萬美元，下降了9％。一般和管理 支出的減少主要是由於側重於降低人員和保險成本的成本削減措施。

我們預計將監控並在必要時繼續減少我們的 一般和管理支出，以優化運營協調。

銷售和營銷

與2022年相比，截至2023年12月31日止年度的銷售和營銷費用減少了約20萬美元，下降了37％。下降的主要原因是公司在努力限制營銷成本時採取了 節省成本的措施。

其他收入

與2022年相比，截至2023年12月31日的年度其他收入總額增加了約30萬美元，增長了1,616％。這一增長主要與公司橫向賬户的利息 收入增加有關，這是由於利率與上期相比有所提高，以及與2022年相比，2023年沒有確認任何重大 減值費用，後者的減值費用約為20萬美元。

現金流量彙總表

下表列出了所列每個時期的主要來源 以及現金和現金等價物的用途。

用於經營活動的淨現金

2023 年，我們在經營活動中使用了大約 830 萬美元 的現金，與 2022 年相比增加了約 60 萬美元。用於經營活動的淨現金的增加 主要是由於人員和產品開發成本的增加，這最終導致了2023年第二季度 和第三季度的人員裁員。

用於投資活動的淨現金

2023 年，我們在投資活動中使用了大約 70 萬美元 的現金，比 2022 年減少了約 50 萬美元。該公司在2022年和2023年都收購了實驗室設備和製造 設備，用於開發Symphony設備。

融資活動提供的淨現金

2023 年，我們通過融資活動產生了大約 110 萬美元 的現金，而在 2022 年還不到10萬美元。融資活動 提供的淨現金增加主要歸因於2023年8月融資的收益。

合同義務

有關我們的租賃義務，請參閲合併財務報表附註8 ，有關我們的其他不可撤銷的合同債務，請參閲合併財務報表附註9。

流動性和持續經營

截至2023年12月31日，該公司的現金及現金等價物為 2,208,516美元。該公司自成立以來一直出現淨虧損， 運營產生的現金流為負，截至2023年12月31日，累計赤字為26,950,990美元。該公司繼續開發Symphony 設備及其首次IL-6測量測試。該公司仍然致力於獲得美國食品藥品管理局的批准，並將進行 臨牀試驗，以獲得足夠的數據來支持其向美國食品藥品管理局提交的申請，同時還將繼續與合同製造組織建立製造業務 。在確定 其流動性需求時，應考慮當前的現金資源和預期的運營費用；以及截至2023年12月31日其資產負債表上的1,771,375美元的流動負債。 公司估計，到2024年第二季度，現金資源將足以為其運營提供資金。公司 將需要額外的資金來為其未來12個月的計劃運營提供資金。這些條件使人們對 公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度的合併財務報表是在公司將繼續作為持續經營企業的假設下編制的，這意味着 公司將能夠在正常業務過程中變現資產和清償負債。

該公司預計，它將尋求通過公開或私募股權發行、政府機構的撥款融資和支持、可兑換 債務、合作、戰略聯盟和分銷安排籌集 此類額外資金。當按照他們可以接受的 條款或根本無法獲得額外資金時，可能無法提供額外資金。如果沒有足夠的資金，則可能需要推遲其FDA監管戰略 ，並推遲或縮小其研發計劃、商業化工作或其製造承諾 和產能的範圍。此外，如果它通過與 第三方的合作、戰略聯盟或分銷安排籌集額外資金，則可能必須放棄對其技術或未來收入來源的寶貴權利。

最近的產品

2023 年 8 月發售

2023年8月24日，公司與某些機構和合格投資者簽訂了 證券購買協議（“購買協議”），內容涉及 註冊直接發行和以每股7.365美元的收購價出售216,000股公司普通股（ “發行”）。

在同時進行的私募中，公司 還向此類機構和合格投資者發行了未註冊的認股權證，用於購買最多216,000股普通股（ “認股權證”）。根據購買協議的條款，對於本次發行中發行的每股普通股，都向其購買者發行了附帶的 認股權證。每份認股權證可行使一股普通股（“認股權證”） ，行使價為每股7.24美元，將在發行後立即行使，並將自發行之日起五年後到期。 認股權證的發行和出售價格為每股標的認股權證0.125美元，該收購價格包含在本次發行（“私募配售”）中發行的普通股 的每股發行價格中。

根據截至2023年8月7日 公司與H.C. Wainwright & Co., LLC或配售代理人之間的約定書（“訂約書”）， 公司同意向配售代理人支付總現金費，相當於本次發行和私人 配售中獲得的總收益的7.0％。公司還同意向與本次發行和私募相關的配售代理人支付管理費 ，相當於本次發行和私募籌集的總收益的1.0％，45,000美元的非記賬費用以及15,950美元的 清算費。此外，公司同意向配售代理人或其指定人發行認股權證，以購買最多15,120股 股普通股（“配售代理認股權證”），佔本次發行中出售的普通股 總數的7.0％。配售代理認股權證的條款與認股權證的條款基本相同，唯一的不同是配售代理 認股權證的行使價等於9.2063美元，即本次發行中出售的普通股每股發行價的125％， 期限為自本次發行開始銷售之日起五年。

公司從發行 和私募中獲得的總收益為1,590,840美元。該公司產生的發行成本為413,544美元。

2024 年 1 月發售

2024年1月2日，公司在公開 發行（此類交易，“2024年1月發行”）中出售（i）537,768股公司普通股，面值 每股0.0001美元，以及（ii）預先籌集資金的認股權證，以購買總額為2,154,540股普通股（“預籌認股權證”）。 股票和預籌認股權證與認股權證一起出售，以每股1.30美元的行使價購買最多2692,308股普通股 （“2024年1月認股權證”）。2024年1月普通股及相關認股權證的合併公開發行價格為每股1.30美元 ，每份預籌認股權證和相關的2024年1月認股權證為1.2999美元。公司打算 將1月份發行的淨收益用於資助與獲得美國食品藥品管理局批准有關的事項（包括與 相關的臨牀研究），以及其他研發活動和一般營運資金需求。

預先注資的認股權證可立即行使 ，並且可以隨時行使，直到所有預先注資的認股權證全部行使為止。2024 年 1 月的認股權證可在發行後立即行使 ，有效期為自發行之日起五年。

根據公司與配售 代理人之間於 2023 年 8 月 7 日 簽訂並於 2023 年 10 月 11 日修訂的委託書（“經修訂的委託書”），公司向配售代理人支付了總額為 245,000 美元的現金費，相當於 2024 年 1 月發行總收益的 7.0%。公司還向配售代理支付了與1月份發行相關的35,000美元的管理費，相當於2024年1月發行中籌集的總收益的1.0％ 以及與1月份發行相關的某些費用。此外， 公司向配售代理人發行了總共購買最多188,462股普通股的認股權證（“2024年1月 配售代理認股權證”），佔2024年1月發行中出售的普通股和預籌認股權證 總數的7.0％。2024年1月配售代理認股權證的條款與2024年1月認股權證的條款基本相同， 唯一的不同是2024年1月配售代理認股權證的行使價等於1.6250美元，或在1月發行中出售的普通股和相關2024年1月認股權證每股發行價格的125％，並在2024年1月發行 開始銷售之日起五週年時到期。

在2024年1月發行結束的同時，某些買方選擇行使預先注資的認股權證，購買174,770股普通股。

關鍵會計政策與估計

我們的一些關鍵會計政策要求 我們做出困難、主觀或複雜的判斷或估計。如果會計估算符合以下兩個 標準，則該估算值被認為是至關重要的：（i）該估算要求對在進行會計 估算時高度不確定的事項進行假設，並且（ii）本可以合理地使用不同的估計值，或者估算值在不同時期發生的變化可能會對我們的財務狀況的列報、財務狀況的變化產生重大影響 或操作結果。

作為一家新興成長型公司，我們已選擇 選擇加入新的或修訂的會計準則的延期過渡期。因此，我們的合併財務報表 可能無法與遵守上市公司生效日期的公司的合併財務報表進行比較。

股票薪酬

我們的股票 獎勵的股票薪酬支出是在授予之日根據獎勵的公允價值估算的，該獎勵由收到的對價確定，或根據Black-Scholes期權定價模型 計算，以更容易衡量的為準。Black-Scholes定價模型需要各種高度 判斷性的假設，包括預期波動率和預期期限。預期的波動率基於幾家類似上市公司的歷史股票波動率 在等於獎勵預期期限內的歷史股票波動率 ，因為我們沒有足夠的交易歷史 來使用我們自己的普通股的波動率。為了估算預期期限，我們選擇了使用簡化的方法，即使用 作為歸屬期限和合同期限的中點。我們在必要的服務期內以直線 為基礎確認基於股票的獎勵的薪酬成本，但是，對於歸屬受業績里程碑約束的股票獎勵， 費用將在可能實現里程碑或達到績效 條件後的隱含服務期內入賬。如果Black-Scholes定價模型中使用的任何假設發生重大變化，則未來基於股票的薪酬 支出可能與本期的支出存在重大差異。

最近採用的會計準則

參見合併財務報表附註2 （標題為 “最近發佈的會計準則”）。

最近發佈的會計準則

參見合併財務報表附註2 （標題為 “最近發佈的會計準則”）。

第 7A 項。有關市場 風險的定量和定性披露

本項目要求的信息不適用 ，因為我們正在選擇向小型申報公司提供的有關該項目的縮放披露要求。

第 8 項。財務報表和補充數據

我們的合併財務報表和獨立註冊會計師事務所的 報告包含在本表格10-K中 第 F-1 到 F-20 頁。

第 9 項。會計師在會計 和財務披露方面的變化和分歧

沒有。

項目 9A。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的總裁兼首席執行官 是我們的首席執行官，以及我們的臨時首席財務官，即我們的首席財務官，他們對 截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條的定義，“披露控制和 程序” 一詞是指 公司的控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據 交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和 規定的時間內記錄、處理、彙總和報告表格。

披露控制和程序包括沒有 限制的控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或 提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官和我們的臨時 首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。根據這項評估，我們的總裁兼首席執行官 和我們的臨時首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年12月31日起生效。

管理層關於財務 報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立 並對財務報告保持足夠的內部控制（定義見交易所 法案第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）。截至2023年12月31日，我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官評估了我們對財務 報告的內部控制的有效性。在進行此評估時，我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官 使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）在 “內部控制—集成 框架” 中規定的標準。根據該評估並使用COSO標準，我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

根據《Jumpstart Our Business Startups法》的規定，只要我們是 “新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所 就無需正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

財務報告內部控制的變化

在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制 沒有變化，也沒有發生重大影響或合理可能對財務報告的內部控制產生重大影響 。

控制的固有侷限性

管理層預計我們的披露 控制和程序或對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制和 程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層 在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。由於所有控制系統固有的 侷限性，任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和 欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷 可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人 行為、兩人或更多人的串通或管理層超越控制來規避控制。任何控制系統 的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於 條件的變化或對政策或程序的遵守程度的惡化，控制措施可能會變得不足。由於 具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。

項目 9B。其他信息

不適用.

第 9C 項。有關阻止 檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

項目 10。董事、執行官和公司治理

本項目要求的信息 特此納入我們的2024年年度股東大會的最終委託書，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的 120天內向美國證券交易委員會提交。

項目 11。高管薪酬

本項目要求的信息 特此納入我們的2024年年度股東大會的最終委託書，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的 120天內向美國證券交易委員會提交。

第 12 項。某些 受益所有人的證券所有權和管理層及相關股東事宜

本項目要求的信息 特此納入我們的2024年年度股東大會的最終委託書，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度後的120天內向證券 和交易委員會提交。

根據股權補償計劃獲準發行的證券

下表列出了截至2023年12月31日的有關 我們的股權薪酬計劃的信息：

第 13 項。某些關係和相關的 交易，以及董事獨立性

本項目要求的信息 特此納入我們的2024年年度股東大會的最終委託書，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的 120天內向美國證券交易委員會提交。

項目 14。首席會計師費用和服務

本項目要求的信息 特此納入我們的2024年年度股東大會的最終委託書，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的 120天內向美國證券交易委員會提交。

第四部分

項目 15。附錄和財務報表附表

展品索引

項目 16。表格 10-K 摘要。

沒有。

簽名

根據要求根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15（d）條 ，註冊人已正式促成下列簽署人代表其簽署本報告，並於2024年3月28日獲得正式授權。

根據 1934 年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表 註冊人以所示身份和日期在下文簽署。

合併財務報表索引

內容

獨立註冊會計師事務所的報告

獨立註冊會計師事務所的報告

致Bluejay Diagnostics, Inc. 的股東和董事會：

對財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的Bluejay Diagnostics, Inc.（“公司”）合併 資產負債表、截至該日止年度的相關合並運營報表 、股東權益和現金流以及合併財務 報表（統稱為 “財務報表”）的相關附註。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面 公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營業績和現金流量 。

關於持續經營的事項的重點

隨附的財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的。如財務報表附註1所述，公司 自成立以來已出現淨虧損，運營現金流為負，將需要額外資金來完成計劃中的 開發工作。這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。註釋1中也描述了管理層關於這些事項的 計劃。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致 的任何調整。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”） 註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和適用規則 以及美國證券交易委員會和PCAOB的規定，我們對公司必須保持獨立性。

我們根據 PCAOB 的 標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，確定財務 報表是否不存在因錯誤或欺詐而導致的重大誤報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有聘請 進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了就公司 對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報的風險，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/ Wolf & Company，P.C.

自2017年以來，我們一直擔任公司的審計師。

馬薩諸塞州波斯頓

2024年3月28日

藍傑診斷公司

合併資產負債表

見合併財務報表附註。

反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 反向股票拆分。

藍傑診斷公司

合併運營報表

見合併財務報表附註。

反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 反向股票拆分。

藍傑診斷公司

股東 權益變動合併報表

見合併財務報表附註。

反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 反向股票拆分。

Bluejay 診斷公司

合併現金流量表

見合併財務報表附註。

藍傑診斷公司

合併財務報表附註