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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
| | | | | |
| o | 根據《1934年證券交易法》第13或15（d）節提交的過渡報告 |
從_
委託文件編號：001-16133
DECATH SYSTEMS，INC.
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 06-1245881 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | | | | | | | |
昆斯伯裏大道566號, 昆斯伯裏, 紐約 | | 12804 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
212-489-2100
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 各交易所名稱 在其上註冊的 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | | DCTH | | 這個納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無。
_________________________
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
通過勾選標記來確定註冊人是否是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | o | | 加速文件管理器 | o |
| | | | | |
非加速文件服務器 | x | | 規模較小的報告公司 | x |
| | | | | |
| | | | 新興成長型公司 | o |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。o
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o不是x
註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值，基於納斯達克資本市場每股5.83美元的收盤價，截至2023年6月30日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日為美元。81,667,153.
2024年3月18日，註冊人有未完成的 24,562,692普通股，每股面值0.01美元。
以引用方式併入的文件
註冊人2024年股東周年大會的委託書的部分內容以引用的方式納入本年度報告第三部分的表格10—K，在本文所述的範圍內。該委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財年120天內提交給美國證券交易委員會。除本表10—K中以引用方式特別納入的信息外，委託書不視為作為本表10—K的一部分提交。
目錄
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| | | 頁面 |
第一部分 | | |
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第1項。 | 業務 | 4 |
第1A項。 | 風險因素 | 19 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 44 |
| 項目1C。 | 網絡安全 | 45 |
第二項。 | 屬性 | 46 |
第三項。 | 法律訴訟 | 46 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 46 |
| | |
第II部 | | |
| | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 47 |
第六項。 | [保留。] | 47 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 47 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 51 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 52 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 55 |
第9A項。 | 控制和程序 | 55 |
項目9B。 | 其他信息 | 55 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 55 |
| | |
第三部分 | | |
| | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 56 |
第11項。 | 高管薪酬 | 56 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 56 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 56 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 56 |
| | |
第四部分 | | |
| | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 56 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 56 |
| | |
簽名 | 61 |
關於前瞻性陳述的披露
這份截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》中關於我們的業務、財務狀況、流動資金和經營結果的“安全港”條款所指的某些“前瞻性陳述”。諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預測”、“相信”、“尋求”、“估計”、“可能”、“將會”、“將會”、“可能”、“可以”、“繼續”、“潛在”、“應該”等詞彙，以及這些術語或其他類似術語的否定常常識別前瞻性表述。本年度報告中關於截至2023年12月31日的10-K表格中非歷史事實的陳述，特此確認為《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節或《交易法》和《1933年證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》所規定的安全避風港的“前瞻性陳述”。這些前瞻性聲明不是對未來業績的保證，會受到風險和不確定性因素的影響，可能會導致實際結果與前瞻性聲明中預期的結果大不相同，包括在本年度報告中以10-K表格形式提交的截至2023年12月31日的財政年度報告中“風險因素”項下討論的風險，以及在我們未來的“美國證券交易委員會”報告中不時詳細描述的風險。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們對現金資源的充足性、預期的資本需求、未來的收入和我們對額外融資的需求的估計；
•未來臨牀試驗的開始(如果有的話)，以及這些臨牀試驗的結果和時間；
•我們有能力成功地將CHEMOSAT、HEPZATO和未來的產品(如果有的話)商業化，產生收入，併成功獲得產品和/或相關程序的報銷；
•我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略，包括CHEMOSAT、HEPZATO和未來產品的商業化和製造(如果有的話)；
•CHEMOSAT、HEPZATO和未來產品(如果有的話)的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；
•與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；
•我們研發項目的啟動和成功；
•提交監管審批和批准申請的時間和時間；
•我們有能力成功採購CHEMOSAT、HEPZATO和未來產品的組件(如果有的話)，並簽訂供應商合同；
•我們獲得用於HEPZATO的馬法蘭的能力；
•我們成功製造CHEMOSAT和HEPZATO的能力；
•我們有能力成功地與分銷、戰略和公司合作伙伴談判並達成協議；以及
•我們對潛在市場機會的估計以及我們成功實現這些機會的能力。
決定這些結果的許多重要因素超出了我們的控制或預測能力。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅在本年度報告以Form 10-K的形式發表之日發表。除非法律另有要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本年度報告10-K表格日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
這份Form 10-K年度報告和通過引用併入本文的信息可能包括我們擁有或許可的商標、服務標記和商號，包括CHEMOFUSE、CHEMOSAT、Chemosatment、Delcath、HEPZATO、HEPZATO Kit、PHP和Delcath PHP System。僅為方便和可讀性起見，商標、服務標記和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能會以非傳統的商標使用方式出現，包括沒有®或TM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。以Form 10-K格式包含在本年度報告中或以引用方式併入本年度報告中的所有商標、服務標記和商號均為公司或公司許可人的財產(視情況而定)。
與我們的業務相關的重大風險摘要
•我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑。
•我們將需要額外的資金來維持我們的運營。如果我們不能籌集更多的資本，我們未來創造收入的潛力將受到極大的限制，因為我們將無法進一步將CHEMOSAT和HEPZATO商業化，也無法進行未來的產品開發，包括臨牀試驗。
•如果我們不遵守現有債務協議的條款和條件，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
•我們自成立以來已經發生了重大虧損，預計至少在今年還會出現重大且不斷增加的虧損，持續虧損可能會耗盡我們的資本資源。在可預見的未來，我們可能不會產生大量收入。
•我們最近才在美國獲得監管機構對HEPZATO的批准，並開始HEPZATO的商業啟動。作為一家商業公司，我們從產品銷售中獲得收入的經驗有限。如果HEPZATO的商業推出不成功，或者未來任何獲得批准的產品都不成功，我們可能永遠不會盈利。
•我們未能獲得或延遲獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
•我們必須維持或達成可接受的供應馬法蘭和HEPZATO和CHEMOSAT其他關鍵成分的安排，並且我們可能無法確保充足的供應，從而影響我們成功地將HEPZATO在美國和CHEMOSAT在歐盟商業化的能力，或完成任何未來的臨牀試驗。
•如果我們不能成功地製造CHEMOSAT和HEPZATO，我們開發和商業化該系統的能力將受到損害。
•我們沒有與所有供應商簽訂製造CHEMOSAT和HEPZATO組件的書面合同。
•我們可能無法成功地將CHEMOSAT和HEPZATO商業化，因為基礎設施不足或商業化戰略無效。
•在美國和國外的開發和審批過程可能需要數年時間，需要大量資源，並且可能永遠不會導致FDA批准我們的候選產品在美國或各自司法管轄區的外國監管機構使用。
•我們銷售HEPZATO的能力僅限於那些獲得批准的用途。
•如果未來的臨牀試驗不成功、顯著延遲或沒有完成，我們可能無法將HEPZATO推向其他適應症。
•我們已經獲得了CHEMOSAT肝臟遞送系統的CE標誌作為馬法蘭遞送醫療設備的權利。由於我們只能在這一特定適應症內推廣該設備，如果醫生不願單獨獲得用於CHEMOSAT的馬法蘭，我們在歐盟/英國將CHEMOSAT商業化的能力將受到極大限制。
•我們依賴並可能繼續依賴第三方進行CHEMOSAT和HEPZATO臨牀試驗的某些元素，如果我們尋求獲得監管部門的批准，可以使用這些產品來治療我們目前沒有監管部門批准的其他適應症，或者任何未來的候選產品(如果有)，並且如果這些第三方不履行對我們的義務，我們可能無法獲得必要的監管部門對我們的產品或候選產品的批准(如果適用)。
•在歐洲購買CHEMOSAT的人可能不會獲得第三方報銷，或者這種報銷可能不夠。如果沒有足夠的報銷，CHEMOSAT在歐洲的商業化可能不會成功。
•CHEMOSAT和HEPZATO可能無法獲得醫學界的足夠接受來維持我們的業務。
•我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假聲明法律以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
•我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、行業標準、政策和其他與信息隱私和安全有關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
•醫保法和實施法規的變化，包括政府對定價和報銷的限制，以及醫療政策和其他醫療支付者成本控制舉措，可能會對我們產生實質性的不利影響。
•醫療保健行業的整合可能會導致要求價格讓步。
•知識產權可能不會提供足夠的保護，這可能會使第三方更有效地與我們競爭。
•我們沒有，也可能沒有能力在世界各地充分保護我們的知識產權。
•獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
•我們普通股的市場價格一直不穩定，可能會繼續大幅波動，這可能會給投資者帶來重大損失。
•由於我們的交易價格和交易量的波動性，我們可能會從集體訴訟證券訴訟中產生重大成本。
•在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能削弱我們籌集額外股本的能力。
•關鍵人員的流失可能會對我們的業務造成不利影響。
項目1. 業務
除文意另有所指外，本年度報告中提及的“公司”、“Delcath”、“Delcath Systems”、“We”、“Our”和“Us”均指Delcath Systems，Inc.，Delcath Systems，Inc.是一家成立於1988年8月的特拉華州公司，以及我們合併財務報表中包含的所有實體。我們的公司辦公室位於紐約昆斯伯裏昆斯伯裏大道566號，郵編：12804。我們的電話號碼是(212)489-2100，我們的互聯網地址是www.delcus.com。
公司概述
我們是一家介入腫瘤學公司，專注於治療原發腫瘤和轉移到肝臟的癌症。我們的主導產品HEPZATOTMKIT(注射用馬法蘭/肝臟給藥系統)是一種藥物/裝置組合產品，於2023年8月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，被指定為肝臟導向治療成人葡萄膜黑色素瘤患者，其肝轉移範圍不到50%，且沒有肝外疾病，或僅限於骨、淋巴結、皮下組織或肺等可切除或放射的肝外疾病。在歐洲，肝臟遞送系統是一種獨立的醫療設備，具有與HEPZATO試劑盒相同的設備組件，但不含鹽酸馬法蘭，並已獲準以商品名稱CHEMOSAT肝臟遞送系統for Melphalan或CHEMOSAT銷售，它已在主要醫療中心用於治療多種肝癌。2024年1月，HEPZATO首次用於治療轉移性肝臟顯性葡萄膜黑色素瘤(“MUM”)。
在美國，HEPZATO被認為是一種組合藥物和設備產品，並作為一種藥物受到FDA的監管。監管HEPZATO的主要管轄權已被分配給FDA的藥物評估和研究中心。FDA已經批准了我們6個孤兒藥物名稱(5個用於治療眼(葡萄膜)黑色素瘤、皮膚黑色素瘤、肝內膽管細胞癌、肝細胞癌和神經內分泌腫瘤患者的馬法蘭，1個用於治療肝細胞癌患者的阿黴素)。
我們有足夠的HEPZATO試劑盒的原材料和組件組件來滿足我們第一年的預期需求，我們打算通過庫存庫存和與多家供應商簽訂關鍵組件合同來管理供應鏈風險。
2022年2月28日，CHEMOSAT根據歐洲醫療器械法規(EU)2017/745獲得了醫療器械法規(MDR)認證，司法管轄區在評估報銷時可能會考慮這一認證。截至2022年3月1日，我們已經承擔了CHEMOSAT在歐洲的銷售、營銷和分銷的直接責任。
臨牀開發項目
我們的HEPZATO臨牀開發計劃包括轉移性肝顯性葡萄膜黑色素瘤患者的焦點臨牀試驗(“FOCUS試驗”)，這是一項全球註冊臨牀試驗，調查了MUM患者的客觀應答率。我們的臨牀開發計劃目前的重點是為MUM患者產生CHEMOSAT和HEPZATO的臨牀數據，無論是作為單一療法還是與免疫療法聯合使用。我們預計，這一數據將支持歐洲增加CHEMOSAT的臨牀採用和報銷，並支持包括美國在內的各個司法管轄區的報銷。
除了HEPZATO用於治療MUM外，我們相信HEPZATO還具有治療其他肝臟癌症的潛力，如轉移性結直腸癌、轉移性神經內分泌腫瘤、轉移性乳腺癌和肝內膽管癌，並計劃開始一項或多項HEPZATO試劑盒治療的研究 這樣的條件在2024年。我們認為，這些和類似的疾病狀態是未得到滿足的醫療需求領域，代表着巨大的市場機會。
肝癌--一個尚未得到滿足的重大醫療需求
根據美國癌症協會，或稱美國癌症協會，癌症事實和數字2023根據一份報告，癌症是美國的第二大死因，估計2023年將有609,820人死亡，預計將有190多萬新病例被診斷出來。根據國際癌症登記協會的數據庫GLOBOCAN的數據，癌症是全球主要的死亡原因之一，2020年約有1000萬人死亡，1930萬新病例。癌症給患者、他們的家人和社會帶來了巨大的經濟負擔。醫療質量和研究機構估計，2018年美國癌症的直接醫療成本(佔所有醫療支出的總額)為1125億美元。肝臟通常是癌症患者的生命限制器官，而擴散到肝臟的癌症是癌症死亡的主要原因之一。開始於身體某一部位的癌症通常會轉移到肝臟。
一旦癌症擴散到肝臟，患者的預後通常很差。因此，肝癌仍然是全球尚未得到滿足的主要醫療需求。
肝癌-發病率和死亡率
肝癌包括原發性肝癌和轉移性肝癌。原發性肝癌(肝細胞癌和肝內膽管細胞癌)起源於肝臟或膽道，在存在主要危險因素的人羣中尤其流行，如乙肝、丙型肝炎、大量飲酒、黃麴黴毒素、吸煙和暴露於工業污染物。轉移到肝臟的癌症，也稱為肝轉移，或繼發性肝癌，是由原發癌症擴散或轉移到肝臟造成的。即使在切除或成功治療身體另一部位的原發癌症後，這些轉移瘤通常仍會繼續生長。鑑於肝臟的重要生物學功能，包括從食物中處理營養物質和從血液中過濾毒素，轉移到肝臟的情況並不少見。在許多情況下，患者不是死於他們的原發癌症，而是死於轉移到他們肝臟的腫瘤。在美國，轉移性肝病比原發性肝癌更常見。據估計，美國每年潛在的肝癌(原發癌和轉移癌)市場約為20萬人。據估計，在美國，MUM、ICC、肝細胞癌、乳腺癌、神經內分泌、胰腺和結直腸癌的潛在市場總額遠遠超過10億美元。
肝癌的治療是很困難的。目前的肝癌治療選擇包括手術、抗癌藥物的全身治療和肝臟定向治療。手術選擇包括手術切除、肝移植和隔離肝灌流(“IHP”)。雖然手術切除和肝移植在可行的情況下為肝癌患者提供了最好的結果，但符合這些手術條件的患者比例很低，通常佔整個肝癌人口的10%或更少。IHP觀察到的臨牀療效為經皮肝動脈灌注(“PHP”)治療MUM以及包括結直腸癌在內的其他腫瘤類型提供了理論基礎。全身選擇包括全身化療和免疫治療藥物。微創的選擇包括體外放射治療和肝臟定向手術。
肝臟手術和肝臟導向治療(介入性腫瘤學)由介入放射科醫生進行。這些過程包括經動脈化療栓塞術(TACE、DEBTACE)和放射栓塞術(SIRT、TARE或Y90)。TACE每年用於約50,000至60,000次治療，Y90每年用於10,000至15,000次治療。我們認為，CHEMOSAT和HEPZATO在潛在的肝臟導向治療原發性肝癌和其他肝轉移癌方面取得了重要進展。使用HEPZATO試劑盒和CHEMOSAT的PHP與其他肝臟導向療法不同的兩個關鍵因素是：治療整個肝臟的能力，包括放射學上看不見的微轉移，以及該程序的可重複性。我們相信，帶有HEPZATO試劑盒和CHEMOSAT的PHP無論是作為獨立療法還是作為其他療法的補充，都具有獨特的地位。在使用HEPZATO試劑盒和CHEMOSAT進行的臨牀研究中，未接受治療的患者和接受過治療的患者都從治療中受益，從而將使用擴大到多個治療路線。
葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤經常轉移到肝臟。根據我們委託的第三方研究，在美國和歐洲，每年大約有5,000-6,200例葡萄膜黑色素瘤被診斷出來，其中大約50%的患者會發展為轉移性疾病。在葡萄膜黑色素瘤的轉移性病例中，大約90%的患者發生肝臟受累。根據萊恩等人的説法，JAMA眼科。2018年9月1日；136(9)：981-98，一旦葡萄膜黑色素瘤擴散到肝臟，這些患者的中位總體生存時間長達12個月。對於葡萄膜黑色素瘤肝轉移患者，沒有一種標準的治療方法。根據我們的研究，美國估計有800名葡萄膜黑色素瘤肝轉移患者，歐洲有1200名患者每年可能有資格接受HEPZATO試劑盒或CHEMOSAT治療。目前，55%的患者不符合KIMMTRAK的資格，KIMMTRAK是唯一被批准的葡萄膜黑色素瘤系統療法，大多數患者接受多線治療。我們估計，這種藥物在美國和歐洲每年的潛在市場價值約為6億美元。
結直腸癌
結直腸癌或CRC是美國和歐洲最常見的癌症之一，肝轉移率很高。GLOBOCAN 2020估計，美國和歐洲每年診斷出288,230例結直腸癌。根據美國癌症協會的數據，在美國，大約有151,030例確診病例導致52,580人死亡。
最近在治療原發結直腸癌方面的進展顯示，5年生存率有令人鼓舞的增加；然而，轉移的存在是死亡率增加的一個指標。我們估計約98,000
美國、英國和歐盟每年的CRC患者都可以接受HEPZATO(如果獲得FDA對此類治療的批准)和CHEMOSAT的治療。
乳腺癌
乳腺癌或BC是美國和世界範圍內女性確診人數最多的癌症。美國癌症協會估計，美國每年將有287,850名女性被診斷出患有BC。BC是美國女性第二大癌症相關死亡原因(僅次於肺癌)。GLOBOCAN 2020估計，在美國、歐盟和英國，每年有726,259名女性被診斷患有乳腺癌。乳腺癌治療的最新進展使患者的5年存活率很高。然而，乳腺癌肝轉移患者的預後仍然很差。
在所有被診斷為乳腺癌的女性中，大約18%的人還會有遠處轉移的疾病，其中5%的患者只會有肝臟轉移。最終，50%的轉移患者除了最初診斷的轉移部位外，他們的疾病還會發展到肝臟，其中20%的患者的肝臟進展是死亡的原因. 劉曉明，劉曉華，等.2018年；29(9)：1226-1235。對於有多個轉移性疾病的患者，治療方案各不相同。我們估計，在美國和歐盟，大約有6000名肝臟受累的乳腺癌患者可以接受HEPZATO試劑盒和CHEMOSAT的治療。根據當地的治療指南，另外10,000名患者可以受益於HEPZATO(如果獲得FDA對此類治療的批准)和CHEMOSAT的姑息治療。
神經內分泌癌
神經內分泌腫瘤或神經內分泌腫瘤或神經內分泌腫瘤是一種罕見的起源於神經內分泌細胞的癌症。Net可以起源於身體的任何地方，最常見的部位包括消化道、直腸、肺、胰腺或闌尾。美國臨牀腫瘤學會估計，美國每年有1.2萬例新診斷的神經內分泌腫瘤，美國和歐洲總共有2.15萬例。
根據佩普等人。2008年。內分泌相關癌症。15(4)、1083-1097Net的轉移率在60%-80%之間，其中大部分發生在肝臟(85%)。我們估計，在美國、英國和歐盟，每年大約有12,000名NETS患者可能成為HEPZATO(如果獲得FDA批准的此類治療)和CHEMOSAT的候選治療對象。
胰腺癌
胰腺癌的預後很差。美國癌症協會估計，胰腺癌每年將影響62,210名患者，美國每年有49,830人死亡。連同GLOBOCAN對西歐的估計，胰腺癌每年總共影響132,442名患者，每年有105,638人死亡。
一旦確診，近75%的患者會有肝轉移，其中58%的患者只會有肝臟轉移。轉移性胰腺癌給患者留下的治療選擇有限。Oweira等人的研究成果。世界胃腸醇。2017年；23(10)：1872-1880。我們估計，在美國和歐盟，每年大約有57,600名新的胰腺癌患者僅累及肝臟。鑑於疾病的快速發展和總體患者狀況的迅速下降，目前尚不清楚接受HEPZATO試劑盒(如果獲得FDA批准的此類治療)和CHEMOSAT治療的候選患者的估計數量。
肝內膽管細胞癌
原發性肝癌包括肝細胞癌和肝細胞癌。根據GLOBOCAN 2020的數據，估計美國和歐洲每年新診斷的原發性肝癌病例為6.85萬例。根據美國癌症協會的數據，預計美國將新增約41,260例此類癌症病例，導致約30,520人死亡。
ICC是第二種最常見的原發性肝癌，根據Wang等人的説法，2013年J Clin Oncol31：1188-1195佔美國和歐洲每年確診的原發性肝癌的5%-30%。我們認為80%的ICC患者不適合手術切除，其中大約20%-30%可能適合某些局部治療。根據我們委託的第三方研究，我們估計美國、英國和歐盟每年約有2000名ICC患者可能接受HEPZATO試劑盒(如果獲得FDA批准的此類治療)和CHEMOSAT治療。
關於HEPZATO試劑盒和CHEMOSAT
HEPZATO試劑盒是一種藥物/設備組合產品，旨在將大劑量化療直接注入肝臟，同時限制全身暴露和相關副作用。這種“全器官”療法是通過隔離肝臟的循環系統，向肝臟注入化療藥物，然後過濾血液，然後將其返回患者的循環系統來進行的。在PHP術過程中，通過標準的介入放射學技術將兩根導管經皮放置。這些導管將肝臟與人體循環系統暫時隔離，允許化療藥物鹽酸馬法蘭直接進入肝臟，並收集離開肝臟的血液，由我們專有的過濾器進行過濾。在過濾後的血液返回到患者的循環系統之前，過濾器會從血液中吸附馬法蘭，從而減少全身接觸藥物和相關的副作用。
PHP治療在介入放射科病房中進行，大約需要兩到三個小時。手術後，患者仍在重症監護室或降壓室過夜進行觀察。CHEMOSAT和HEPZATO試劑盒的治療是可重複的，每種治療都使用了一個新的一次性系統。在臨牀試驗環境中接受治療的患者被允許進行最多六種治療。在商業治療環境中，患者已經接受了多達8種治療。HEPZATO試劑盒於2023年8月獲得FDA的監管批准，僅適用於僅有無法切除的肝轉移的成人葡萄膜黑色素瘤患者，以及僅限於可切除或放射的骨、淋巴結、皮下組織或肺的無法切除的肝轉移和肝外疾病的患者。HEPZATO試劑盒的適應症並不侷限於特定的人類白細胞抗原表型或特定的治療路線。HEPZATO試劑盒由醫療器械組成部分和注射用藥物鹽酸馬法蘭組成。然而，CHEMOSAT是僅限醫療器械的配置，單獨銷售，並與從第三方獲得的商業鹽酸馬法蘭一起使用，由從業者獲得。
焦點試驗
Focus試驗評估了HEPZATO試劑盒治療多發性肌炎的安全性和有效性。總體應答率(ORR)的主要終點由獨立審查委員會根據RECIST v1.1進行評估。作為試驗的主要終點，ORR獲得了很大的差距，安全狀況是可以接受的。FOCUS試驗的結果由FDA審查，並作為2023年8月14日批准HEPZATO試劑盒的基礎。Focus試驗的詳細結果將提交發表，並將在即將舉行的科學會議上公佈。
肖邦審判
萊頓大學醫學中心完成了1b/2期試驗的1b期部分(肖邦試驗)，試驗內容是將CHEMOSAT與免疫檢查點抑制劑(ICI)ipilimumab和nivolumab結合使用來治療轉移性葡萄膜黑色素瘤合併肝臟轉移的患者。
肖邦試驗的目標是評估在轉移性葡萄膜黑色素瘤患者中使用ipilimumab加nivolumab(IPI+Nivo)進行系統性ICI治療的安全性和有效性，同時結合Delcath的肝臟靶向經皮肝臟灌流治療。已公佈的試驗1b階段的結果包括 最新的安全性和有效性結果 這項研究於2022年6月在美國臨牀腫瘤學會年會上發表。試驗的1b階段招募了7名患者，每個患者接受兩個週期的PHP(馬法蘭3毫克/公斤，每週期最多220毫克)和四個週期的IPI+Nivo的治療，將劑量從每個IPI+Nivo(隊列1)增加到IPI 1 mg/kg+Nivo 3 mg/kg(隊列2)。腫瘤完全緩解1例，部分緩解5例，穩定1例，客觀有效率為85.7%，疾病控制率為100%。截至2022年11月15日，中位隨訪期為29.1個月(8.9~30.2)，中位無進展生存期(PFS)為29.1個月(95%可信區間11.9~46.3)，中位緩解時間(DOR)為27.1個月(7.4~28.5)。截止日期時，所有患者都還活着，隨後經歷進展性疾病的四名患者中有三名繼續以反覆PHP週期的形式接受治療。
正在進行的肖邦試驗隨機第二階段比較PHP和PHP加IPI/Nivo，將包括另外76名患者(每臂38名)，預計將在2024年底完成患者登記。肖邦試驗的第二階段結果預計將於2025年公佈。
市場準入和商業臨牀採用率
美國
2024年1月，HEPZATO試劑盒首次用於治療MUM。我們正在與美國許多領先的癌症中心合作，這些中心已經表示有興趣使用HEPZATO治療患者，併為全國患者提供治療途徑。HEPZATO可供癌症中心在完成我們的風險評估和緩解策略(“REMS”)中記錄的所需培訓後治療患者。REMS側重於預防、監控和/或管理與產品相關的特定風險。
我們的現場團隊由肝臟指導治療經理、臨牀專家代表、腫瘤學區域經理和醫學聯絡員組成，他們直接與癌症中心合作，以獲得所需的培訓。在第一次商業治療的同時，我們還推出了與HEPZATO試劑盒相關的網站，包括www.HEPZATOKIT.com、www.HEPZATOKITREMS.com和www.HEPZATOKITACCESS.com，以支持商業發佈。在www.HEPZATOKIT.com上，我們有一個醫療保健設置定位器，它標識了已表示有興趣執行HEPZATO試劑盒程序並允許我們列出其設施的經認證的醫療機構。此外，www.HEPZATOKITREMS.com包含一個醫療保健設置定位器，其中列出了已完成並提交了REMS要求的所有文件的機構。
在激活癌症中心後，該中心能夠商業化治療HEPZATO患者。我們已經確定了30多個具有治療MU患者的潛力的癌症中心，然而，不能保證我們曾經向這些網站中的任何一個提供HEPZATO。
美國報銷
癌症中心對HEPZATO的使用將取決於第三方付款人(如政府衞生行政當局、私人健康保險公司和管理醫療組織)是否提供保險和報銷。對於在醫生監督下管理的產品，特別是在醫院環境中，治療機構獲得足夠補償的能力可能是具有挑戰性的，並取決於患者承保的醫療保險類型以及治療機構對此類保險的同意(或不同意)。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的使用。此外，與產品使用相關的治療程序的分類，無論是門診還是住院，都將影響治療機構的報銷。許多美國醫院為他們進行的某些手術和其他治療療法獲得每次手術的固定報銷金額，或為作為全額付款提供的所有醫院住院護理獲得預定的費率。由於這一數額可能不是基於醫院實際產生的費用，醫院可能會選擇使用與HEPZATO相比更便宜的治療方法。
該公司預計，付款人將遵循作為聯邦醫療保險計劃管理人的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)關於Hepato報銷的決定。使用HEPZATO的設施將要求補償HEPZATO及其相關程序的費用。
即使癌症中心通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，第三方付款人的報銷率也可能不足以使患者負擔得起該產品或實現盈利，或者第三方付款人可能要求患者認為不可接受的高額自付費用。為治療自己的病情而開處方藥的患者及其處方醫生通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋面和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。此外，第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：
•在其健康計劃下有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
對於許多第三方付款人，該公司預計每個接受HEPZATO治療的患者可能都必須經過醫學預授權程序，這可能要求公司向付款人提供使用我們的產品的科學、臨牀和成本效益數據。此外，在美國的第三方付款人中，對藥品的保險和報銷沒有統一的政策要求。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。承保範圍的確定過程可能需要分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持。因此，為了在患者接受HEPZATO治療之前評估可用福利並協調治療路徑，公司聘請了第三方福利協調員來指導患者和治療醫療保健提供者完成預授權和報銷流程。
2024年1月30日，CMS宣佈了HEPTAZO試劑盒的永久和特定於產品的J-Code。J-Code(J9248)將於2024年4月1日生效。我們預計，從2024年4月1日開始，治療機構在門診使用HEPZATO時將使用J9248。
儘管私人第三方付款人經常使用CMS作為其保險和補償決定的模型，但除了CMS的決定外，他們也有自己的方法和審批流程。因此，即使癌症中心通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，第三方付款人的報銷率也可能不足以使患者負擔得起該產品或使我們有利可圖，或者第三方付款人可能要求患者認為不可接受的高共付額。
政府當局和其他第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，例如通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額。第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供預定的標價折扣，作為覆蓋範圍的條件，正在使用限制性處方和首選藥品清單，以在競爭類產品中利用更大的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。
歐洲
自從CHEMOSAT在歐洲推出以來，已經有超過1,475種商業治療方法，目前CHEMOSAT已在7個歐洲國家的23個歐洲癌症中心提供。歐洲的醫生已經使用CHEMOSAT治療各種肝臟癌症，主要是眼部黑色素瘤肝轉移，以及其他類型的腫瘤，包括皮膚黑色素瘤、肝細胞癌、膽管癌、結直腸癌、乳腺癌和胰腺癌的肝轉移，以及神經內分泌腫瘤。
在2018年12月至2022年2月期間，Medac GmbH是該公司在歐洲的CHEMOSAT獨家經銷商，並擁有在歐盟所有成員國、挪威、列支敦士登、瑞士和英國營銷和銷售CHEMOSAT的獨家權利。2022年3月1日，我們直接負責CHEMOSAT在歐洲的銷售、營銷和分銷。英國介入手術諮詢委員會(IPAC)將這一建議從“僅限研究”升級為“特殊”。
歐洲報銷
CHEMOSAT在歐洲使用率增長的一個關鍵驅動因素是在我們的優先市場擴大了該程序的報銷機制。在大多數歐洲國家，政府提供醫療保健並控制報銷水平。由於歐盟在其成員國對患者報銷或定價事宜沒有管轄權，因此確定報銷費率和實際費率的方法可能會因國家而異。報銷是在區域和國家基礎上進行的。作為程序的一部分，醫療設備通常根據診斷相關組或DRG進行報銷。在獲得永久DRG報銷代碼之前，在某些司法管轄區，我們正在積極尋求從現有機制獲得臨時報銷，這些機制包括特定的臨時報銷計劃、新的技術付款計劃以及現有的DRG代碼。目前，我們在德國有一個臨時報銷水平。
2022年2月28日，CHEMOSAT根據歐洲醫療器械法規(EU)2017/745獲得了醫療器械法規認證，司法管轄區在評估報銷時可能會考慮這一認證。
FOCUS試驗的臨牀研究報告的發佈將創造機會，在每個歐洲國家申請轉移性葡萄膜黑色素瘤(MUM)的國家級補償。這些申請必須由我們逐個國家提出，優先考慮目前使用CHEMOSAT的市場。目前，CHEMOSAT在德國獲準報銷。Focus試驗的結果還可能支持現有的報銷機制，使更多的醫院能夠獲得資金來利用CHEMOSAT。這一增加的證據水平最終將支持根據DRG代碼和其他機制確保為治療提供全額資金。
政府監管
我們的產品受到外國監管機構和FDA廣泛而嚴格的政府監管。外國監管機構、FDA以及州和地方司法管轄區的類似監管機構對藥品和醫療器械產品的臨牀開發、上市前審批、製造、標籤、營銷、廣告和促銷、定價、儲存和分銷提出了廣泛的要求。不遵守適用的要求可能會導致警告信、罰款、民事或刑事處罰、暫停、延遲臨牀開發、召回或扣押產品、部分或全部暫停生產，或將產品從市場上撤回。
美國監管環境
在美國，FDA根據《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例對藥品和器械產品進行監管。HEPZATO作為一種組合產品受到監管，這意味着它既包括藥物產品，也包括設備產品。在HEPZATO的案例中，主要的行動模式歸因於產品的藥物成分，這意味着藥物評估和研究中心對其上市前的開發和審查擁有主要管轄權。
FDA在候選藥物產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•向FDA提交研究新藥(IND)申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效，並必須定期更新，但至少每年更新一次；
•完成廣泛的臨牀前實驗室測試和臨牀前動物研究，所有這些都是根據FDA的良好實驗室實踐或GLP規定進行的；
•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定每個建議適應症的候選產品的安全性和有效性；
•在所有關鍵臨牀試驗完成後向FDA提交NDA；
•FDA在收到保密協議後60天內決定將保密協議提交審查；
•令人滿意地完成FDA對生產和測試產品的製造設施的批准前檢查，以評估對當前良好製造實踐或cGMP法規的遵守情況；以及
•FDA在藥物在美國進行任何商業營銷或銷售之前，對NDA進行審查和批准。
開發和審批過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定FDA是否會及時批准我們的任何候選產品。
針對特定候選產品的臨牀前測試(包括實驗室評估以及評估動物毒性的GLP研究)的結果，以及相關的製造信息和分析數據，將作為IND的一部分提交給FDA。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗的進行提出擔憂或問題，包括擔心人類研究對象將面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。IND提交可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗也必須單獨提交給現有的IND。此外，對於每個提議進行臨牀試驗的醫療中心，一個獨立的機構審查委員會或IRB必須在該中心開始任何臨牀試驗之前審查和批准該計劃，並必須監督研究直到完成。FDA、IRB或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者暴露在不可接受的健康風險中。臨牀測試還必須滿足廣泛的良好臨牀實踐法規和個人可識別信息的知情同意和隱私保護規定。與美國類似的要求。在歐盟和我們可能進行臨牀試驗的其他司法管轄區，IND是必需的。
臨牀試驗
為了提交和批准保密協議，臨牀試驗通常按以下順序進行，這些階段可能會重疊：
•第一階段臨牀試驗。研究最初在有限的人羣中進行，以測試候選產品的安全性、劑量耐受性、吸收、分佈、代謝和排泄，通常在健康人中進行，但在某些情況下在患者中進行。
•第二階段臨牀試驗。研究通常在有限的患者羣體中進行，以確定可能的不良反應和安全風險，探索該產品對特定靶向適應症的初步療效，並確定劑量範圍或藥效學。贊助商可以進行多個2期臨牀試驗，以便在開始規模更大、成本更高的3期臨牀試驗之前獲得信息。
•第三階段臨牀試驗。這些通常被稱為關鍵研究。當第二階段評估證明該產品的劑量範圍有效且具有可接受的安全性時，將在大量患者羣體中進行第三階段臨牀試驗，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的確鑿證據，並在多個地理分散的臨牀試驗中心對擴大和多樣化的患者羣體進行進一步的安全性測試。
•第四階段臨牀試驗。FDA可以批准候選產品的NDA，但要求贊助商進行額外的臨牀試驗，以根據批准後的承諾在NDA批准後進一步評估該藥物。此外，贊助商可以在FDA批准NDA後決定進行額外的臨牀試驗。批准後試驗通常被稱為4期臨牀試驗。
新藥申請
藥物開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果作為NDA的一部分提交給FDA。保密協議必須包含廣泛的化學、製造和控制信息，並附有一筆可觀的使用費，在某些情況下可以免收。一旦提交申請被接受，FDA應在提交後10個月內審查NDA，如果NDA涉及嚴重或危及生命的適應症中未滿足的醫療需求，則應在提交後6個月內進行審查。FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程往往會大大延長。FDA可以將NDA提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以確定是否應該批准NDA。對於新的腫瘤學產品，FDA通常會徵求腫瘤學藥物諮詢委員會(ODAC)的意見，ODAC是一個由普通腫瘤學、兒科腫瘤學、血液腫瘤學、免疫腫瘤學、生物統計學和其他相關專業領域的專家權威組成的小組。藥物管制局小組審查和評估有關用於癌症治療的上市和研究用人類藥物產品的安全性和有效性的數據，並向FDA專員提出適當的建議。然而，FDA不受諮詢委員會建議的約束，如果不符合適用的監管標準，FDA可能會通過發佈完整的回覆信或CRL來拒絕批准NDA。CRL可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵第三階段臨牀試驗(S)，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。
批准可能取決於風險評估和緩解策略(REMS)的實施和遵守情況，該策略側重於預防、監控和/或管理與產品相關的特定風險。一旦發佈，如果持續的監管要求沒有得到滿足，或者如果產品上市後出現安全問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可能要求進行測試，包括第四階段臨牀試驗和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性和有效性。FDA有權根據這些上市後計劃或其他信息的結果來阻止或限制產品的進一步營銷。
根據《金融保護法》第505條的規定，對保密協議有三條主要的監管途徑：第505(B)(1)條、第505(B)(2)條和第505(J)條。第505(B)(1)條的保密協議用於批准新藥(臨牀使用)，該新藥的有效成分以前未獲批准。第505(B)(2)條的申請適用於依賴於非申請人開發的數據的新藥。FDCA第505(B)(2)條是作為1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》(也稱為《哈奇-瓦克斯曼法》)的一部分而頒佈的。這一法定規定允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，批准NDA。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許申請人
在一定程度上，依賴於FDA對先前批准的產品的安全性和有效性的發現。第505(J)條NDA，也稱為縮寫NDA，用於已獲批准的藥物的仿製藥版本。
孤兒藥品排他性
包括美國在內的一些司法管轄區可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據美國孤兒藥物法案，FDA將孤兒藥物指定給旨在治療罕見疾病或疾病的藥物，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病。孤兒指定是針對藥物實體和適應症的組合授予的，因此，可以針對具有新(孤兒)適應症的現有藥物授予孤兒稱號。向FDA的孤兒產品開發辦公室提出申請，並在60天內做出決定或要求提供更多信息。指定孤兒藥物的NDA免收使用費，獲得額外的臨牀方案援助，有資格獲得高達50%的研發成本的税收抵免，並在獲得批准後獲得七年的排他期。FDA不能在這段排他性時期內為相同的疾病批准相同的藥物，除非在某些情況下，新產品顯示出優於原始治療的效果。排他性自FDA批准指定孤兒藥物的上市申請之日起開始，孤兒指定不限制該藥物在批准的指定之外的商業或研究環境中的其他應用。
其他監管要求
根據FDA批准製造或分銷的產品受FDA持續監管，包括記錄保存、年度產品質量審查和報告要求。必須及時向FDA報告該產品的不良事件經歷，FDA要求實施藥物警戒計劃，以主動尋找這些不良事件。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守正在進行的法規要求，包括對藥品製造商施加某些程序和文件要求的cGMP。在這種檢查之後，FDA可能會在表格483和無標題信函或警告信上發佈通知，要求藥品製造商修改某些活動。如果在FDA檢查結束時發佈表格483通知，則可以列出FDA調查人員認為可能違反了cGMP或其他FDA法規或指南的情況。除了表格483通知和無標題信件或警告信外，違反法律和法規要求的藥品製造商還可能面臨法律或法規行動，例如暫停生產、沒收產品、強制令行動或可能的民事處罰。
如果Delcath或其目前或未來的第三方製造商或供應商不能遵守這些要求，FDA可能會要求從分銷中召回我們的產品，或者可能撤回對該產品的批准。
FDA密切監管藥品批准後的營銷和推廣，包括直接面向消費者的廣告、標籤外信息的傳播、行業贊助的科學和教育活動的標準和法規。藥品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。此外，任何產品修改都可能需要提交FDA批准新的或補充的NDA，這可能需要開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告，並可能受到民事和刑事處罰。
醫生可以為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及與藥品製造商測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見，特別是在腫瘤學中。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制。
美國醫保法
除了FDA對藥品營銷的限制外，其他幾種類型的州和聯邦醫療保健法也適用於生物製藥行業的某些商業行為。這些法律包括反回扣法規、虛假索賠法規、數據隱私和安全法律，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物，
折扣、提供用品或設備、信貸安排、支付現金、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。反回扣法規被解釋為一方面適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。雖然有多項法定豁免和監管避風港可保障某些常見活動免受檢控，但這些豁免和避風港範圍狹窄，我們的做法未必在所有情況下都符合法定豁免或避風港保護的所有標準。涉及報酬的做法，如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。
聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠。最近，幾家製藥和其他醫療保健公司根據這些法律被起訴，理由是據稱向客户提供免費產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃收費。其他公司也被起訴，因為這些公司推銷產品用於未經批准的用途，從而導致提交虛假聲明，因此不能報銷。此外，該法規對任何被確定向或導致向聯邦健康計劃提出索賠的人施加處罰，該人知道或應該知道是為了沒有按照索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務提出索賠。
1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法，或HIPAA，制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
聯邦醫生支付陽光法案“及其實施條例要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資利益有關的某些付款或其他價值轉移的信息。
除了上述聯邦欺詐和濫用法律外，大多數州也有類似於這些法律的法規或法規，其中一些法規的範圍更廣，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。此外，一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體提供的付款或其他價值轉移、營銷支出和藥品定價有關的信息。某些州和地方法律也要求藥品銷售代表註冊。
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂的HIPAA對覆蓋實體，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和健康信息交換中心，以及為覆蓋實體或代表其創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的業務夥伴，以及與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的承保分包商，提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並授權各州向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
這些聯邦和州法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、刑事和民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
醫療改革
在美國和一些外國司法管轄區，在醫療保健系統和控制醫療成本(包括藥品價格)的努力方面，出現了一些立法和監管方面的變化和擬議中的變化，這些變化可能會對我們的業務產生重大負面影響，包括阻止、限制或推遲監管機構對我們候選藥物的批准，以及一旦我們的產品獲得批准，就會減少它們的銷售和利潤。
例如，在美國，2010年的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA要求製造商對指定品牌的處方藥徵收新的年度費用和税收，提高大多數製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的最低醫療補助回扣，擴大醫療欺詐和濫用法律，修訂製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠州和聯邦政府的門診藥品回扣的計算方法，對新藥物配方徵收類似於通貨膨脹懲罰的額外回扣，將醫療補助藥品回扣計劃擴大到醫療補助管理的護理組織，擴大340B計劃，該計劃限制製造商向指定醫院、診所和社區衞生中心銷售涵蓋的門診藥品的價格上限。併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施。
自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了司法和國會的質疑和修正案。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案，或税法，包括一項條款，廢除了2019年1月1日生效的ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。國會廢除和取代該法律條款的行動以及針對ACA的訴訟和立法可能會繼續，帶來不可預測和不確定的結果。
最近，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，或稱愛爾蘭共和軍。新立法對聯邦醫療保險D部分有影響，D部分是一項計劃，有權享受聯邦醫療保險A部分或參加聯邦醫療保險B部分的個人可以選擇每月支付門診處方藥保險保費。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(談判於2026年1月1日生效後的最高價格)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分對超過通脹的價格上漲徵收回扣(首次將於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。
即使B部分或D部分涵蓋了孤兒藥物，也不受愛爾蘭共和軍關於直接價格談判的條款的約束，儘管可以説，豁免僅適用於具有單一批准適應症的孤兒藥物。因此，目前尚不清楚計劃中的後續或補充適應症對孤兒藥物定價的潛在長期影響。
2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。此外，這項立法還規定，如果製藥商提供的價格不等於或低於法律規定的談判達成的“最高公平價格”，或者加價幅度超過通脹，那麼製藥商將受到民事罰款和潛在的消費税。
新法律還規定，2024年聯邦醫療保險的自付藥品成本上限為每年4000美元，此後從2025年開始，上限為每年2000美元。為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、
對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
歐洲監管環境
在歐盟，CHEMOSAT系統作為一種醫療設備受到監管。歐盟由歐盟27個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成。根據上一次修訂的歐盟醫療器械指令(1993年6月14日第93/42/EEC號指令)，CHEMOSAT系統等藥物輸送產品只有在以下情況下才受歐盟藥品法律的監管：(1)投放市場的方式使設備和藥品形成一個單獨的整體，專供特定組合使用，(2)產品不可重複使用。在這種情況下，藥物輸送產品受歐盟人用藥品代碼(指令2001/83/EC，最後一次修訂)管轄，而歐盟醫療器械指令的基本要求適用於產品的安全和與性能相關的設備功能。由於我們不打算將CHEMOSAT系統作為一個單獨的整體與馬法蘭一起投放歐盟市場，因此該產品僅受歐盟醫療器械指令的監管，而單獨上市的藥物受歐盟人用藥品法規和適用於人用藥物的其他歐盟法規的監管。
為了將醫療器械在歐盟商業化，我們必須遵守歐盟醫療器械指令以及最近的歐盟醫療器械法規的基本要求。符合這些要求的製造商有權貼上CE符合性標誌，沒有該標誌，產品就不能在歐盟商業化。為了證明符合基本要求並獲得貼上CE合格標誌的權利，醫療器械製造商必須接受合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。2011年4月，我們獲得授權為第一代CHEMOSAT系統貼上CE標誌，並於2012年初開始將該版本的CHEMOSAT系統在歐洲商業化。2012年4月，該公司獲得授權為第二代CHEMOSAT系統貼上CE標誌，從那時起，歐洲的所有程序都使用該版本的系統進行。
歐盟醫療器械指令建立了一個分類系統，根據醫療器械的風險和特徵將器械劃分為I、IIa、IIb或III類。對於某些類型的低風險醫療器械(即非無菌且不具有測量功能的I類設備)，製造商可基於對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估，發佈EC符合性聲明。其他裝置須遵守合格評定程序，要求通知機構介入，該機構是歐盟成員國指定進行合格評定的組織。
在歐盟成員國沒有註冊營業地點的製造商以自己的名義將醫療器械推向市場，必須指定一名在歐盟設立的授權代表，該代表可以在製造商根據歐盟醫療器械指令和最近的歐盟醫療器械法規規定的義務之前採取行動，並由主管當局代表製造商採取行動。該公司位於愛爾蘭戈爾韋的全資子公司Delcath Systems Ltd.是該公司的授權代表。
歐盟委員會對歐盟醫療器械指令立法框架進行了審查，並於2017年4月5日頒佈了歐洲議會和理事會關於醫療器械的(EU)2017/745號條例，修訂了第2001/83/EC號指令、第178/2002號指令和(EC)第1223/2009號條例，並廢除了理事會第90/385/EEC號和93/42/EEC號指令。這項歐盟醫療器械法規於2017年5月25日生效，並對醫療器械的方方面面進行了監管。由於醫療器械行業和通知機構都經歷了與COVID相關的延誤，2020年4月17日，歐洲議會通過了歐盟委員會的提議，將(EU)2017/745的實施推遲12個月或至2021年5月26日。由於與COVID相關的延遲，Delcath在那一天尚未獲得歐盟醫療器械法規認證；然而，我們根據歐盟醫療器械指令的CE標誌仍然有效，並允許我們在歐洲全面運營。
2022年2月28日，CHEMOSAT根據新的歐盟醫療器械法規獲得了醫療器械認證，取代了CHEMOSAT之前根據歐盟醫療器械指令的認證。獲得歐盟醫療器械法規認證需要由指定的歐盟通知機構進行詳細評估，包括對質量體系的審計和對支持該設備安全和性能聲明的文件的審查。歐盟醫療器械法規極大地擴展了現有歐盟醫療器械指令的要求，包括支持聲明的臨牀證據水平、上市後監督、數據庫可追溯性、唯一設備標識或UDI以及加強供應鏈監督。根據歐盟醫療器械法規，CHEMOSAT的名稱已從IIb類更改為III類醫療器械。
在歐盟，我們還必須遵守醫療器械警戒制度，該制度旨在通過降低與使用醫療器械有關的事件再次發生的可能性，改善對患者、用户和其他人的健康和安全的保護。在該系統下，事故被定義為特徵和/或
設備的性能，以及標籤或使用説明中的任何不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者、使用者或其他人的死亡或其健康狀況的嚴重惡化。當醫療器械被懷疑是導致事故的原因時，其製造商或在歐盟的授權代表必須向發生事故的成員國的主管當局報告。
事故通常由製造商進行調查。製造商的調查由主管當局監督，主管當局可進行幹預，或在認為適當的情況下啟動獨立調查。調查可能以通過現場安全糾正行動或FSCA而結束。FSCA是製造商為降低與使用已投放市場的醫療器械相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險而採取的行動。FSCA可以包括設備召回、改裝更換和銷燬。
製造商或其授權代表必須通過現場安全通知通知其客户和/或FSCA醫療設備的最終用户。
在歐盟，根據《歐盟共同體藥品守則》，嚴格禁止藥品的標籤外促銷，該守則規定，在藥品促銷的背景下提供的所有信息必須符合其批准的產品特性摘要中包含的信息。我們的產品説明書和適應症參考了化療藥物鹽酸馬法蘭。然而，歐盟沒有馬法蘭的標籤引用我們的產品，而且標籤在藥物的批准適應症及其給藥模式方面因國家而異。醫生在行醫中行使專業判斷時，一般被允許在一定條件下，以未經監管部門批准的方式使用或開出產品。打算使用我們的設備的醫生必須單獨獲得馬法蘭，以便與CHEMOSAT系統一起使用，並且必須自行決定單獨使用馬法蘭。
在歐盟，我們產品的廣告和促銷也受執行歐盟醫療器械指令、關於誤導性和比較性廣告的指令2006/114/EC和關於不公平商業行為的指令2005/29/EC的歐盟成員國法律的約束，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐盟成員國法律。這些法律可能會進一步限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，也可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
不遵守執行《醫療器械指令》的歐盟成員國法律，以及最近的歐盟醫療器械法規、歐盟和歐盟成員國關於促進醫療產品的法律或其他適用的法規要求，可能會導致歐盟成員國當局採取執法行動。執法行動可能會導致下列任何一種情況：罰款、監禁、下令沒收產品或禁止或暫停向市場供應產品，或要求製造商發出公開警告，或進行產品召回。
其他國際規則
當資源可用時，我們繼續在適當的時間評估選定市場的商業機會。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得專利和商標、維護商業祕密和專有技術保護、針對侵權者執行我們的專有權利以及在不侵犯第三方專有權利的情況下運營的能力。由於開發新產品並使其通過監管審批程序所需的時間和費用較長，醫療保健行業非常重視為新技術、產品、工藝、訣竅和方法獲得專利保護和維護商業祕密保護。我們擁有12項美國實用專利，1項美國設計專利，3項未決的美國實用專利申請，9項已頒發的外國對應實用專利(包括針對我們在19個歐洲國家的過濾器和框架設備的權利要求的歐洲專利的驗證，針對我們在9個國家的過濾器和介質的權利的歐洲專利，以及針對CHEMOSAT的部件套件的權利要求的歐洲專利®，在18個國家)，4項已頒發的外國對應外觀設計專利，1項正在申請的外國對應專利。美國專利和商標局(USPTO)於2017年7月、2018年10月、2019年8月、2020年2月、2022年2月和2023年4月頒發了我們的化療過濾設備“用於從血液中去除化學化合物的設備”的專利，包括針對設備、方法、工具包和過濾介質的權利要求。這項於2019年8月發佈的專利聲稱擁有一套能夠組裝的部件，可以將小分子化療藥物輸送到受試者身上。這些索賠是針對HEPZATO的®基特。2020年2月發佈的專利針對我們的治療方法提出了權利要求。這項於2023年4月發佈的專利針對的是經皮肝臟灌流程序和我們的過濾介質。美國專利商標局分別於2016年4月、2021年2月、2021年8月和2023年12月頒發了針對我們的過濾器和框式設備的專利《過濾器和框式設備及其使用方法》。2016年4月和2021年8月，美國專利商標局頒發了針對我們的過濾器和框架設備的專利。2019年2月，一項專利由
2023年12月，美國專利商標局頒發了一項專利，其中包括我們的過濾器和框架器械，旨在將化療藥物輸送到患者的肝臟。這些索賠是針對HEPZATO的®試劑盒.針對我們的過濾器和框架設備的一項香港專利於2018年3月頒發。針對我們的化療過濾設備的一項香港專利於2023年9月頒發。2018年12月和2023年，歐洲專利局為我們的化療過濾設備授予了歐洲專利，2019年7月，歐洲專利局授予了一項歐洲專利，要求獲得一套由我們的化療過濾設備組成的部件，並將其提交給CHEMOSAT®。2019年4月，歐洲專利局授予了一項針對使用我們的過濾器和框架設備的方法的歐洲專利。2017年4月和2019年8月，歐洲專利局授予了針對我們的過濾器和框架設備的權利要求的歐洲專利，2019年8月的專利在11個國家生效，為我們的過濾器和框架設備提供額外的歐洲專利覆蓋範圍，而2017年4月授予的歐洲專利針對過濾器和框架設備。2022年3月，歐洲專利局授予了一項歐洲專利，並在8個國家和地區進行了驗證，其中包括我們的過濾器和框架設備，並提交給CHEMOSAT®。在適當的時候，我們通過提交美國和國際專利和商標申請，積極保護我們的專有產品、技術、流程和方法。我們尋求為通過研發、製造和臨牀使用CHEMOSAT而發明的技術尋求額外的專利保護®和HEPZATO®這將使我們能夠擴大我們的專利組合，圍繞我們當前應用的現有系統、技術和方法的進步，以及超越肝癌的治療。
不能保證未決的專利申請將導致專利的發放，不能保證向我們發放或許可的專利不會受到競爭對手的挑戰或規避，也不能保證這些專利將被發現是有效的或足夠廣泛的，以保護我們的技術或為我們提供競爭優勢。
為了保持我們的專有地位，我們還依靠商業祕密和專有技術經驗來保護與我們的業務相關的專有製造工藝、技術和訣竅。我們在一定程度上依賴與營銷合作伙伴、員工、顧問、供應商和顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和專有技術專業知識。此外，我們還尋求通過維護我們的商業祕密所在場所的物理安全來維護我們的商業祕密。不能保證這些協議不會被違反，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，不能保證其他人不會獨立開發同等的專有信息，也不能保證第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密和專有知識。
在某些情況下，美國專利法允許在FDA批准後將專利的有效期延長最多五年。2023年10月，在獲得FDA對HEPZATO試劑盒的批准後，我們請求延長我們的一項專利的期限。除了我們的專利保護外，FDA還授予我們六種孤兒藥物名稱，從FDA批准我們的NDA用於指定孤兒藥物之日起，為我們提供七年的獨家營銷期。雖然排他性只適用於該藥物已被批准用於的適應症，但我們相信這種排他性將為我們提供額外的保護。
關於製藥和醫療器械領域的專利和其他知識產權，已經並將繼續有大量的訴訟。如果第三方對我們提出索賠，我們可能被迫花費大量時間和金錢為此類行為辯護，任何專利訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，要求我們重新設計產品，要求我們向第三方尋求許可，如果沒有許可，則阻止我們製造、銷售或使用我們的產品。此外，我們計劃大力執行我們的知識產權，並可能發現有必要提起訴訟以執行我們的專利權或保護我們的商業祕密或專有技術。專利訴訟可能既昂貴又耗時，而且不能保證結果會對我們有利。
競爭
醫療保健行業的特點是廣泛的研究、快速的技術進步和來自眾多醫療保健公司和學術機構的激烈競爭。癌症治療行業的競爭非常激烈。我們認為，治療癌症的產品的主要競爭因素包括安全性、有效性、易用性、可靠性、價格和患者的生活質量。我們還認為，醫生關係，特別是與內科、外科和腫瘤學社區領導人的關係，是重要的競爭因素。我們還認為，當前的全球經濟狀況和新的醫療改革可能會給我們帶來競爭壓力，包括降低銷售價格和潛在的報銷率，以及總體程序率。歐洲的某些市場正在經歷經濟持續疲軟的影響，這正在影響醫療預算和報銷。
CHEMOSAT和HEPZATO與所有形式的肝癌治療方法競爭，包括手術、全身化療、局部治療和姑息治療。在我們針對的疾病狀態中，也有許多臨牀
由第三方贊助的試驗，可以在短期內競爭潛在的患者，並最終可能導致新的競爭療法。
2022年1月，免疫核心控股公司宣佈FDA批准KIMMTRAK(tebentafusp-tebn)用於治療人類白細胞抗原-A*02：01陽性的成人患者，這些患者患有無法切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤。這是第一個被批准專門用於MUM患者的藥物。人類白細胞抗原A*02：01患者約佔葡萄膜黑色素瘤患者的45%。HEPZATO被批准用於治療所有MUM患者，是唯一被批准用於治療其餘55%患者的藥物。傳統上，MUM患者的治療既有系統性的，也有各種局部的區域性技術。有許多公司開發和銷售用於執行當地區域程序的設備，包括波士頓科學公司、美敦力的Covidien產品部門、Merit醫療系統公司、瓦里安醫療系統公司、Sirtex醫療有限公司、AngioDynamic公司和許多其他公司。這些過程包括經動脈化療栓塞術(TACE、DEBTACE)和放射栓塞術(SIRT、TARE或Y90)。這兩種方法都沒有被批准用於MUM的治療。
我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術、研發、營銷和人力資源。此外，我們的一些競爭對手在進行臨牀試驗、監管、製造和商業化能力方面擁有相當豐富的經驗。我們的競爭對手可能會開發替代治療方法，或者實現更早的產品開發，在這種情況下，我們實現有意義的收入或盈利的可能性將大大降低。
製造和質量保證
我們在紐約昆斯伯裏的工廠生產某些關鍵的醫療設備部件，包括我們專有的過濾介質和雙氣囊導管，並組裝和包裝CHEMOSAT和HEPZATO。我們位於愛爾蘭戈爾韋的歐洲總部和分銷設施進行最終制造、加工和組裝。我們使用第三方來製造CHEMOSAT和HEPZATO的大部分組件。CHEMOSAT和HEPZATO及其組件必須按照批准的製造和預先確定的性能規範進行製造和滅菌。此外，某些組件在分發前需要滅菌，我們使用第三方供應商來執行滅菌過程。
我們必須遵守與生產HEPZATO試劑盒相關的cGMP法規和質量體系法規，以便在美國分銷。對於在歐盟銷售的產品，我們還必須遵守FDA的cGMP規定和國際質量體系規定，包括國際標準組織(ISO)制定的規定。對於在歐盟銷售的醫療器械，我們必須保持13485國際標準化組織認證，其中包括實施的質量體系，適用於零部件質量、供應商控制、產品設計和製造操作。我們的設施已通過國際標準化組織13485：2016年認證。
人力資本管理
我們的管理團隊由經驗豐富的製藥和生物技術高管組成，他們在研究、開發、批准治療嚴重疾病的新藥和將其商業化方面有着成功的記錄。我們的每個管理團隊成員都有超過10到30年的行業經驗。此外，該團隊在製藥行業的資本籌集、合併/收購、業務開發以及銷售和營銷方面擁有豐富的經驗。我們的董事會還由在製藥和生物技術行業擁有豐富經驗的個人組成。截至2024年3月1日，包括我們的管理團隊在內，我們約有76名全職員工，其中66人位於美國，10人位於歐洲。2024年3月18日，我們任命Martha S.Rook博士為首席運營官。如果資金允許，我們打算根據需要僱傭更多的員工。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們也沒有經歷過任何停工。我們相信，我們與員工的關係是良好的。
根據需要，我們還聘請顧問為公司提供服務，包括與營銷、質量保證、製造和企業服務相關的服務。
我們致力於長期發展我們的業務，為我們的股東增加價值。我們認為，我們今後的成功將在一定程度上取決於我們繼續吸引、聘用和留住合格人員的能力，以及激勵這些人盡其所能的能力。由於我們所處行業的競爭性質，員工的職業流動性很大，對有經驗的員工的競爭也很激烈。這種競爭的存在，以及我們對有經驗和有才華的員工的需求，以實現我們的業務目標，是我們薪酬計劃設計和實施的基礎。我們為員工提供基本工資以及休假和福利計劃，我們認為這些計劃具有競爭力，符合行業標準。此外，我們還授予股票
在首次聘用時及之後向永久僱員發放現金紅利，並根據公司和/或個人業績目標的實現情況向永久僱員支付現金獎金。
我們制定了公司政策和指導方針，以定義我們對職業行為的期望。公司的政策和做法適用於所有員工，無論其頭銜如何。這些準則包括我們的商業行為和道德準則、公司披露政策、內幕交易和舉報人。
我們重視勞動力的背景和觀點的多樣性，我們不基於種族、宗教、信仰、膚色、民族血統、血統、身體殘疾、精神殘疾、醫療條件、遺傳信息、婚姻狀況、性別認同、性別表達、年齡、軍人和退伍軍人身份、性取向或聯邦、州或當地法律確立的任何其他受保護的特徵而進行歧視。
我們致力於我們員工、患者和醫療保健社區其他合作伙伴的健康和安全。我們致力於在整個組織範圍內促進安全意識和共同責任的環境，以最大限度地減少受傷、暴露或業務影響的風險。
在新冠肺炎疫情期間，我們允許員工在需要的地方遠程工作，並在可行的情況下確保團隊成員的健康和安全。我們的許多員工已經過渡到現場工作，但我們繼續根據員工的角色為他們提供在家工作的選項。我們已經將我們的辦公室整合到紐約昆斯伯裏，但我們的許多員工都在紐約昆斯伯裏以外的地區遠程工作。
可用信息
我們的網站地址是www.delcus.com。在我們網站上找到的或通過我們網站以其他方式訪問的信息，不會通過引用的方式納入本10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，也不會成為本表格10-K年度報告或任何其他報告或文件的一部分。我們在以電子方式將材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們網站的美國證券交易委員會備案部分免費提供我們的10-K年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的對該等報告的任何修訂。我們還在我們的網站上發佈了審計委員會章程、薪酬和股票期權委員會章程、提名和公司治理委員會章程、商業行為和道德準則以及舉報人政策。
第1A項。風險因素
投資我們的證券涉及高度的風險。您應結合本10-K表格年度報告中包含的財務和其他信息，仔細考慮以下風險。正如前面所討論的，我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述大不相同。這些風險包括以下描述的風險，並可能包括我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性。如果發生以下風險因素中描述的任何事件或情況，我們的業務運營、業績、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。
與我們的業務和財務狀況相關的風險
我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。
我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份日期為2024年3月26日的報告，與我們截至2023年12月31日的財務報表審計有關，其中包括一段説明，描述了存在的情況，這些情況使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑，包括我們嚴重的營運資金短缺、重大虧損以及需要籌集額外資金來履行我們的義務和維持我們的運營。此外，本年度報告Form 10-K中包含的截至2023年12月31日的年度財務報表的附註包含一項披露，描述了存在的情況，這些情況令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。我們繼續經營下去的能力取決於我們是否有能力獲得與我們持續經營相關的大量額外資金。如果我們無法籌集足夠的資本或在需要時籌集到其他資金，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響，我們將需要大幅修改我們的運營計劃，以繼續作為一家持續經營的企業。如果我們不能繼續作為一個持續經營的企業，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產的價值
資產在我們的合併財務報表中持有和/或根據聯邦破產法尋求保護或進入破產管理程序，我們普通股的持有者和可轉換為我們普通股的證券的持有者很可能會失去他們的所有投資。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。
因此，我們是否有能力保持足夠的流動資金以有效地運營我們的業務存在不確定性，這引發了人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。
我們將需要額外的資金來維持我們的運營。如果我們不能籌集更多的資本，我們未來創造收入的潛力將受到極大的限制，因為我們將無法進一步將CHEMOSAT和HEPZATO商業化，也無法進行未來的產品開發，包括臨牀試驗。
藥物產品的開發和商業化，包括進行臨牀前試驗和臨牀試驗，以及準備和開始商業投放，都是漫長、昂貴和高度不確定的過程，在臨牀開發的任何階段，包括商業投放之後，都可能意外發生失敗。
我們的費用將增加，特別是當我們將HEPZATO在美國商業化時，包括與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的費用。如果我們不能從HEPZATO和CHEMOSAT中的任何一個或兩個產生大量收入，我們將需要額外的大量資金，以進一步將我們的產品在美國、歐盟和任何其他我們可能獲得監管批准的司法管轄區商業化，並進行未來的產品開發，包括對新產品候選產品或我們目前尚未獲得監管批准的其他適應症的HEPZATO或CHEMOSAT的臨牀試驗。在目前尚未發行的認股權證和可轉換票據的現金行使的潛在收益和/或HEPZATO和CHEMOSAT之一或兩者的可觀收入的情況下，我們可能需要大量額外資金來繼續在美國推出HEPZATO並將其商業化，完成產品開發項目或臨牀試驗。如果我們無法從HEPZATO和CHEMOSAT中的一個或兩個籌集額外資本或產生大量收入，我們完成產品開發項目或臨牀試驗的能力可能會受到損害，包括在其他適應症中針對HEPZATO和CHEMOSAT的試驗，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們不能成功地創造產品收入，我們不知道是否會以商業合理的條款獲得額外的融資，或者根本不知道。此外，由於市場條件或合同義務，例如債務融資中有時包括的限制性契約，我們可能無法獲得現有現金、現金等價物和投資的一部分。
我們的流動資金和資本要求將取決於許多因素，包括：
•我們有能力在美國成功銷售HEPZATO，在歐洲成功銷售CHEMOSAT；
•我們未來任何臨牀研究的結果；
•我們在美國和外國的各種監管申請、獲得批准和遵守法規的時間和成本；
•我們有能力確保從工廠持續供應馬法蘭和HEPZATO和CHEMOSAT的其他關鍵組件，符合適用的製造法規；
•我們有能力為馬法蘭和HEPZATO和CHEMOSAT的其他關鍵組件的供應獲得商業合理的條款；
•與開發我們和/或我們合作伙伴的製造業務相關的時間、成本和監管審批程序；
•有效建立和維護支持HEPZATO、CHEMOSAT和我們獲得市場批准的任何其他產品(包括產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷)商業化所需的商業基礎設施和製造能力的成本和能力；
•市場對任何經批准的候選產品的接受程度，包括產品定價和第三方付款人的產品報銷；
•我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；
•高管薪酬，包括吸引高級管理人員的成本；
•隨着我們擴大研發和進一步建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本；
•我們的債務要求，包括此類協議下的合同義務；
•知識產權的準備、提交、起訴、辯護和執法所涉及的時間和費用；以及
•相互競爭的技術和市場發展的影響。
資本不足可能需要我們減少或停止商業化活動、監管提交或正在進行的監管批准、研發和臨牀試驗活動，這將極大地限制我們未來創造收入的潛力。
如果我們不遵守現有債務協議的條款和條件，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
於2021年8月6日，吾等與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.訂立經2023年3月31日修訂的貸款及擔保協議(“Avenue Loan協議”)。《大道貸款協議》規定了一筆本金總額高達2,000萬美元的定期貸款，據此，我們借入了1,500萬美元。根據大道貸款協議，吾等於大道貸款協議期限的首十五個月按月支付只計利息的款項，並於2022年12月開始支付本金。2023年3月31日，我們達成協議，修改Avenue貸款協議，允許我們在2023年9月30日之前只支付利息，並在FDA批准HEPZATO試劑盒並隨後從出售和發行股權證券中獲得1000萬美元后，獲得額外的延期選擇權。在滿足額外的延期要求後，我們選擇將僅限利息的支付期延長至2023年12月31日，本金支付從2024年1月開始。
Avenue貸款協議的年利率等於(A)華爾街日報報道的7.7%加最優惠利率和(B)10.95%兩者中較大者。根據12月31日的大道貸款協議的利率， 2023年為16.20%。大道貸款協議以我們在全球的所有資產為擔保，包括知識產權。根據大道貸款協議借入的款項將於2024年8月1日到期。
Avenue貸款協議包含慣常的違約事件，包括(其中包括)吾等未能履行Avenue貸款協議下吾等的若干責任，以及吾等的業務、營運或狀況(財務或其他方面)出現重大不利變化、償還任何部分貸款的前景遭受重大損害、未能在Avenue貸款協議規定的期限內提交無保留審計報告及董事會批准的財務預測，或貸款人對抵押品或該等抵押品的留置權或抵押品價值的留置權的完善或優先程度出現重大減損。倘若吾等根據大道貸款協議違約，貸款人將有權根據該協議行使其補救措施，包括加快償還債務的權利，據此吾等可能被要求償還大道貸款協議下當時尚未清償的所有款項，這可能會損害吾等的業務、營運及財務狀況。
如果我們不根據《大道貸款協議》2023年3月修正案的規定，從2024年1月1日開始按月還款，我們將違反《大道貸款協議》。倘若吾等未能履行大道貸款協議，吾等的業務及財務狀況可能會受到不利影響，並導致吾等失去若干或我們的資產的權利，包括以大道貸款協議為抵押的知識產權。此外，若吾等未能按大道貸款協議支付任何分期付款，吾等將沒有資格在較長一段時間內使用S-3表格登記報表，這可能會進一步對吾等籌集額外融資的能力造成不利影響。
籌集額外資本，或行使或轉換可行使或可轉換為普通股的證券，可能會對我們現有的股東造成稀釋，而通過借貸和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、行使我們的未償還認股權證和轉換已發行優先股、戰略聯盟以及與任何合作相關的許可和開發協議來滿足我們的現金需求。在我們通過發行股權證券籌集額外資本的情況下，現有股東的所有權可能會遭到嚴重稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外，行使未清償認股權證和期權也會造成攤薄。債務融資和優先股權融資，如果可用，可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約
行動，如招致額外的債務，進行資本支出，宣佈股息，設立留置權，贖回股票或進行投資。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，或通過與第三方以可接受的條款進行合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們本來會開發和營銷的候選產品的權利。
我們自成立以來已經發生了重大虧損，預計至少在今年還會出現重大且不斷增加的虧損，持續虧損可能會耗盡我們的資本資源。
截至2023年12月31日，我們擁有1270萬美元的現金和現金等價物，以及1980萬美元的短期投資。到目前為止，我們的收入很少，積累了大量的赤字，經常性的運營虧損和負現金流。我們沒有盈利，自開始運營以來，每年都出現虧損。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我們分別淨虧損約4770萬美元和3650萬美元，預計2024年將繼續虧損。到目前為止，我們通過私募和公開發行我們的證券和債務融資(包括可轉換票據)來為業務融資。如果我們繼續虧損，我們可能會耗盡我們的資本資源，因此我們可能無法在美國和歐盟以及我們可能獲得監管批准的任何其他司法管轄區進一步將我們的產品商業化，或進行未來的產品開發(如果有的話)，包括對新產品候選產品或我們目前尚未獲得監管批准的其他適應症的HEPZATO或CHEMOSAT的臨牀試驗。
我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們是否有能力從HEPZATO和CHEMOSAT或未來的候選產品(如果有)中獲得任何產品收入，還取決於許多其他因素，包括我們是否有能力：
•根據我們現有的FDA批准，HEPZATO在美國成功商業化和銷售；
•成功完成未來候選產品的研究和臨牀開發(如果有)，包括對新產品候選產品或HEPZATO或CHEMOSAT的臨牀試驗，以及我們目前尚未獲得監管部門批准的其他適應症，並獲得適用的監管部門對這些產品和適應症的批准；
•在商業上合理的條件下，與第三方建立和維持供應和製造關係，並確保充分、擴大和合法地製造必要的部件，包括馬法蘭、原料藥和藥品，以維持充足的供應；
•任何已獲得FDA批准的候選產品的上市和商業化；
•在批准後證明必要的安全性數據(如果獲得加速批准，則驗證臨牀益處)，以確保持續的監管批准；
•從包括政府支付者在內的第三方支付者那裏獲得任何批准的產品的承保範圍和足夠的產品報銷；
•使任何經批准的產品獲得市場認可；
•建立、維護、保護和執行我們的知識產權；以及
•吸引、聘用和留住人才。
由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法通過開發或被批准用於商業銷售，我們無法預測我們是否或何時將產生可觀的產品收入或實現或保持盈利。即使我們成功地完成了任何候選產品的開發和監管流程，我們預計也會產生與推出和商業化任何產品相關的鉅額成本。如果我們未能實現盈利或不能持續盈利，我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或停止運營。
我們在過去和將來都會受到在正常業務過程中或之外引起的訴訟或索賠的影響，這些訴訟或索賠可能會對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響。
我們在過去和將來可能會受到在正常業務過程中或之外引起的訴訟或索賠(知識產權侵權訴訟除外)，這些訴訟或索賠可能會對我們的業務運營和
財務狀況，包括證券集體訴訟和股東衍生品訴訟，這兩項訴訟的辯護成本通常都很高。此類索賠和訴訟程序可能由第三方提出，包括我們的競爭對手、顧問、服務提供商、合作伙伴或合作者、員工以及政府或監管機構。有關以往法律程序的資料，請參閲“第3項.法律程序”。任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，都可能是耗時和昂貴的解決辦法，轉移管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。由於訴訟和和解談判的內在不確定性，我們可能無法確定我們可能產生的任何潛在損失和其他成本的金額。如果我們被要求或決定支付與任何索賠或訴訟相關的金額，該等金額可能會很大，並可能對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績、我們的現金流或兩者都產生重大影響。另外，我們可能無法維持我們現有的董事和高級管理人員的責任保險在未來以令人滿意的費率或足夠的承保金額，並可能導致保險成本大幅增加。
我們可能成為產品責任索賠或產品召回的對象，並且我們可能無法維持足以覆蓋潛在責任的保險。
我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險可能來自臨牀試驗以及CHEMOSAT和HEPZATO的測試、製造、營銷、銷售和使用。此外，由於CHEMOSAT和HEPZATO是為癌症患者設計的，使用我們產品治療的患者死亡風險增加，這可能會增加與臨牀試驗或商業銷售相關的產品責任訴訟的風險。我們可能會受到針對我們的索賠，即使傷害是由於他人的行為造成的。例如，如果在患者身上使用我們產品的醫務人員沒有經過適當的培訓或在使用系統時疏忽，患者可能會受傷，這可能會使我們受到索賠。如果這樣的索賠被斷言，即使我們勝訴，我們也可能會招致大量的法律和相關費用。無論索賠是否成功，都可能導致失去醫生背書、負面宣傳和/或限制我們營銷和銷售產品的能力，從而導致收入損失。此外,它我們可能有必要召回不符合批准規格的產品，這也會導致負面宣傳和與召回相關的成本和收入損失。成功的產品責任索賠或產品召回將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。雖然我們現在有保險，它可能不足以支付一項或多項大額索賠。
與CHEMOSAT和HEPZATO的製造、商業化和市場接受度相關的風險
我們最近才在美國獲得監管機構對HEPZATO的批准，並開始HEPZATO的商業啟動。作為一家商業公司，我們從產品銷售中獲得收入的經驗有限。如果HEPZATO的商業推出不成功，或者未來任何獲得批准的產品都不成功，我們可能永遠不會盈利。
2023年8月，我們獲得了FDA對HEPZATO在美國的批准，並在2024年第一季度開始從產品銷售中獲得收入。我們成為並保持盈利的能力在很大程度上取決於我們從HEPZATO中為治療MUM創造收入的能力。我們商業化的成功將取決於許多因素，其中包括我們商業組織的持續發展，包括我們的內部銷售和營銷團隊以及分銷能力，我們駕馭此類能力開發和管理所涉及的鉅額費用和風險的能力，滿足任何上市後監管要求的能力，我們確保足夠的醫療保險的能力，以及患者和第三方付款人對HEPZATO的接受程度。如果HEPZATO或任何其他未來批准的產品不能達到足夠的接受度、覆蓋率、定價或報銷水平，我們可能無法從產品銷售中產生大量收入，我們可能無法盈利。即使我們在美國成功地將HEPZATO商業化，我們也可能無法實現或保持盈利，除非HEPZATO在其他司法管轄區獲得批准或用於其他適應症。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和準確地預測HEPZATO或任何未來批准的產品的產品銷售收入的時間和金額，或者我們是否或何時可能實現盈利。
如果我們不能成功實現我們的目標，或者如果我們的商業化努力沒有按計劃發展，我們可能無法成功地將HEPZATO或任何未來批准的產品商業化，我們可能需要大量額外的資本和財務資源，我們可能無法盈利，我們可能無法與更成熟的公司競爭公司在我們這個行業。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們必須維持或達成可接受的供應馬法蘭和HEPZATO和CHEMOSAT其他關鍵成分的安排，並且我們可能無法確保充足的供應，從而影響我們成功地將HEPZATO在美國和CHEMOSAT在歐盟商業化的能力，或完成任何未來的臨牀試驗。
生產HEPZATO和CHEMOSAT的組件的每個製造商/供應商必須遵守cGMP。我們供應HEPZATO和CHEMOSAT的關鍵部件，包括使用一家合同供應商。為了成功地將HEPZATO商業化，我們還必須能夠在商業上合理的條件下，為包括馬法蘭在內的關鍵部件簽訂長期供應協議。
根據歐盟目前的監管計劃，CHEMOSAT僅被批准作為一種設備上市，醫生將單獨獲得與CHEMOSAT一起使用的馬法蘭。雖然馬法蘭在歐盟獲得批准已經有十多年了，但我們知道，目前在歐盟的某些國家有三家獲得批准的馬法蘭製造商。如果這些製造商中的任何一家未能向最終用户提供足夠的馬法蘭供應或未能遵守監管機構的要求，我們可能無法成功地將我們的產品在歐盟商業化。此外，在歐盟以外的某些外國國家，我們可能會尋求銷售CHEMOSAT，而馬法蘭在那裏是不可用的。如果馬法蘭的供應仍然有限或無法獲得，我們將無法在這些市場上將CHEMOSAT商業化，從而限制了未來的銷售機會。
FDA對我們的供應商/製造商的檢查，即使是對供應給我們的產品以外的產品，也可能導致供應商/製造商被關閉或無法及時向我們交付關鍵部件。對於我們只有一家合同供應商的那些部件，這種風險會增加。
我們目前與馬法蘭的一家供應商達成了一項協議，為了將供應中斷的風險降至最低，我們正在與幾家表示有興趣向我們供應馬法蘭的馬法蘭ANDA持有者進行談判。我們知道，在2023年，FDA發佈了我們目前的馬法蘭製造商的483條意見，作為與HEPZATO無關的檢查的結果，製造商正在努力解決這些意見。
雖然我們正在採取各種策略來緩解我們產品的商業供應中斷的風險，但我們不能向您保證，如果停工時間超過預期，或者如果對供應商採取監管行動，此類停機和相關事項不會導致供應損失。在任何此類情況下，這都可能對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能會尋求與更多的合同製造商達成協議，生產馬法蘭和其他關鍵成分，用於任何未來的臨牀試驗計劃，用於生產CHEMOSAT和HEPZATO，以及用於標籤和整理服務。我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能達成這樣的安排。為了自己生產馬法蘭或其他化療藥物，我們必須開發符合FDA法規的製造設施，以生產馬法蘭和我們選擇生產的每一種其他化療藥物，以便與我們的系統一起使用。開發這些資源將是一個昂貴而漫長的過程，並將對我們的收入和盈利能力產生重大不利影響。如果我們無法以可接受的條款獲得足夠的馬法蘭和標籤服務，或我們與當前和未來供應商的關係出現延誤或困難，或者如果馬法蘭的現有和未來供應商不遵守適用的馬法蘭製造和生產法規，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。
如果我們不能成功地製造CHEMOSAT和HEPZATO，我們開發和商業化該系統的能力將受到損害。
我們生產我們產品的某些組件，包括我們專有的過濾介質，並在我們位於紐約昆斯伯裏的工廠組裝和包裝CHEMOSAT和HEPZATO。我們已經在愛爾蘭戈爾韋建立了我們的歐洲總部，並在這個工廠進行CHEMOSAT的整理作業、組裝、包裝、標籤和分銷。我們目前利用第三方來製造CHEMOSAT和HEPZATO的一些組件。我們可能很難及時或根本無法從第三方供應商那裏獲得我們產品的組件，這可能會對我們向採購商交付CHEMOSAT和HEPZATO的能力產生不利影響。
除了限制銷售機會外，CHEMOSAT和HEPZATO的生產延遲還可能對我們在美國和其他司法管轄區獲得其他適應症的監管批准的能力產生不利影響。我們在美國和國外及時進行臨牀試驗的能力取決於我們製造產品的能力，包括根據FDA和其他法規要求通過第三方採購化療藥物或其他化合物的能力。如果我們不能及時生產CHEMOSAT和HEPZATO，我們可能無法進行額外的臨牀試驗，以獲得監管部門的批准，並將我們的產品商業化用於其他適應症。
我們在整個組織內實施了質量體系，旨在使我們能夠滿足各種國際質量體系規定，包括FDA關於在美國銷售的產品的規定，以及
由國際標準化組織(“ISO”)針對在歐盟銷售的產品制定的標準。對於在歐盟銷售的醫療器械，我們必須保持13485國際標準化組織認證，其中包括實施的質量體系，適用於零部件質量、供應商控制、產品設計和製造操作。我們所有的設施目前都通過了國際標準化組織13485：2016年認證。如果我們位於紐約昆斯伯裏的工廠未能保持符合國際標準化組織13485和美國食品及藥物管理局cGMP，或未能通過工廠檢查或審計，我們在該工廠的生產能力可能會受到限制或終止。將來，我們可能會在愛爾蘭戈爾韋的工廠或歐盟其他地方製造和組裝CHEMOSAT和HEPZATO，歐盟的任何工廠都必須獲得並保持類似的合規批准或認證。
雖然我們沒有意識到烏克蘭和俄羅斯聯邦之間的戰爭、中東衝突或任何其他全球衝突對我們供應鏈的任何直接影響，但目前或未來的此類衝突可能會對我們獲得零部件的能力產生不利影響，和/或顯著增加為我們的產品及時或根本從第三方供應商獲得此類零部件的成本。
我們沒有與所有供應商簽訂製造CHEMOSAT和HEPZATO組件的書面合同。
雖然我們已經為CHEMOSAT和HEPZATO的關鍵部件簽訂了書面合同和供應協議，但我們並沒有與所有供應商簽訂製造CHEMOSAT和HEPZATO部件的書面合同。如果我們不能獲得足夠的必要組件供應或協商可接受的條款，我們可能無法以商業批量或成本效益的方式生產CHEMOSAT和HEPZATO，並且CHEMOSAT和HEPZATO在美國、歐盟和其他地方的商業化可能會受到不利影響。此外，某些組件只能從有限數量的來源獲得。CHEMOSAT和HEPZATO的組件目前是為我們小批量生產的。為了使產品進一步商業化，我們可能需要大得多的數量。我們可能找不到可比成分的替代來源。如果我們無法從現有供應商那裏獲得足夠的零部件供應，或者需要切換到替代供應商並獲得FDA或其他監管機構的批准，CHEMOSAT和HEPZATO的商業化可能會被推遲。
我們可能無法成功地將CHEMOSAT和HEPZATO商業化，因為基礎設施不足或商業化戰略無效。
由於我們在開發銷售、營銷和分銷基礎設施方面缺乏經驗，我們將CHEMOSAT和HEPZATO商業化的能力可能會受到限制。如果我們無法在美國或其他地方發展這一基礎設施，或無法與聯盟夥伴合作在美國或其他國家(特別是亞洲)營銷我們的產品，我們將CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他產品商業化的努力可能不會成功。
我們在歐盟或英國擴大CHEMOSAT商業化的努力可能不會成功，我們可能不會成功地在美國將HEPZATO商業化，在其他國家將CHEMOSAT或HEPZATO商業化。每個國家都需要不同的商業化戰略。如果沒有針對每個市場量身定做的成功商業化戰略，我們在每個目標市場推廣和營銷CHEMOSAT和HEPZATO的努力可能會在任何一個或所有這些市場失敗。如果我們不能成功實現我們的目標，或者如果我們的商業化努力沒有按計劃發展，我們可能無法成功地將HEPZATO或任何未來批准的產品商業化，我們可能需要大量額外的資本和財務資源，我們可能無法盈利，我們可能無法與更成熟的公司競爭公司在我們這個行業。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我們無法建立、維持並在必要時擴大銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，在美國銷售和營銷HEPZATO或其他候選產品，如果HEPZATO或我們的任何其他候選產品獲得批准，我們可能無法在美國將其商業化。
我們在美國銷售、營銷和分銷藥品的經驗有限。為了使HEPZATO和任何其他候選產品取得商業成功，如果獲得批准，我們將保留銷售和營銷責任，我們必須建立一個銷售和營銷組織，或將這些職能外包給其他第三方。我們已經建立了銷售和營銷能力，以支持我們在商業上推出HEPZATO，用於治療美國以肝臟為主的轉移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者。我們可能需要直接或與第三方合作伙伴進一步建立我們的銷售和營銷基礎設施，以維持我們正在進行的商業化努力，並將HEPZATO用於其他適應症或將我們獲得營銷批准的任何其他候選產品商業化。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又費時
在消費。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能阻礙我們將HEPZATO和其他候選產品自行商業化的因素包括：
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法接觸醫生或就我們產品的益處對醫生進行培訓；
•銷售人員缺乏配套產品，這可能使我們在競爭中處於劣勢。公司提供更廣泛或更綜合的產品；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地在美國將HEPZATO或我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
我們可以使用與第三方的協作安排來幫助融資以及營銷和銷售CHEMOSAT和HEPZATO，但是它可能不會成功。
如果沒有額外的臨牀數據，我們可能無法達成合作協議，或者由於未來臨牀試驗不成功，我們可能無法繼續合作協議。此外，我們可能會在尋找聯盟的過程中面臨競爭。因此，我們可能無法在可接受的條件下結成聯盟，如果有的話。我們的合作關係可能永遠不會導致CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他產品的成功開發或商業化。任何合作的成功將取決於我們根據任何協議履行義務的能力，以及我們無法控制的因素，例如我們的合作者的承諾和及時履行他們的義務。任何此類合作的條款可能允許我們的合作者以任何理由隨時放棄聯盟，或阻止我們終止與未達到我們預期的合作者的安排，或者我們的合作者可能違反與我們的協議。此外，與我們合作的任何第三方可能對我們產品的開發和商業化的重要方面擁有重大控制權，包括研發、市場識別、營銷方法、定價、銷售隊伍組成和促銷活動。我們不會控制任何合作者可能向我們的研發計劃或產品的商業化、營銷或分銷投入的資源的數量和時間。我們可能無法阻止任何合作者尋求替代技術或產品，這些技術或產品可能會導致開發與CHEMOSAT和HEPZATO競爭的產品或撤銷他們對我們產品的支持。任何此類合作的失敗都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能克服國際業務所固有的挑戰，我們的業務和業務結果可能會受到實質性的不利影響。
目前，我們只獲得了在歐盟和英國銷售CHEMOSAT的授權。如果我們在其他國家尋求類似的授權或批准，我們將需要進一步投資財政和管理資源，以發展滿足客户需求的國際基礎設施。因此，我們將面臨由我們的國際業務產生的額外風險，包括：
•在通過美國以外的許多國家的法律制度執行協議和及時收回應收款方面遇到困難；
•未能滿足外國監管要求，不能及時或根本不能銷售我們的產品；
•現行外國醫療保健支付系統內的可獲得性和報銷變化；
•管理海外關係和運營方面的困難，包括我們與外國銷售或市場營銷員工和代理商建立的任何關係；
•一些國家對知識產權的保護有限；
•貨幣匯率的波動；
•外國可能對外貿徵收額外的預扣税或以其他方式對我們的外國收入徵税、徵收關税或採取其他限制措施；
•任何材料運輸延誤的可能性；
•一個國家或地區的政治、監管、安全或經濟狀況發生重大變化；
•有利於當地競爭對手的保護主義法律和商業做法；以及
•貿易限制，包括對關税、關税和出口配額水平施加或重大改變。
如果我們不能克服國際業務所固有的挑戰，我們的業務和業務結果可能會受到實質性的不利影響。
肝癌治療方法的快速技術發展以及與其他形式的肝癌治療方法的競爭可能會影響我們實現有意義的收入或利潤的能力。
癌症治療行業的競爭非常激烈。CHEMOSAT和HEPZATO與所有形式的肝癌治療方法競爭，這些治療方法是手術切除的替代方案。我們的許多競爭對手在進行臨牀試驗和獲得監管批准方面擁有更多的資源和豐富的經驗。如果這些競爭對手開發更有效或更實惠的產品或治療方法，或者更早實現產品開發，我們的收入或盈利能力將大幅下降。
如果是另一個公司如果有與我們相同的藥物和適應症的孤兒藥物名稱，並在我們之前獲得上市批准，則我們將被禁止上市批准，除非我們能夠展示我們藥物的臨牀優勢，否則自批准相同用途之日起七年內，我們將被禁止上市。
我們可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對CHEMOSAT或HEPZATO商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能在可預見的未來不會產生大量收入。
我們一直專注於CHEMOSAT和HEPZATO的開發、商業化和獲得監管授權和批准。我們可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度，這是CHEMOSAT和HEPZATO取得商業成功所必需的。即使新的、可能更有效或更方便的治療方法進入市場，醫生也往往不願將患者從現有的治療方法中切換出來。此外，患者經常適應他們目前正在接受的治療，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有療法缺乏報銷而被要求更換療法，否則患者不想更換。此外，由於CHEMOSAT目前僅在歐盟和有限的其他司法管轄區(包括英國)獲準商業化，而HEPZATO僅在美國獲得批准，如果我們在歐盟和美國的產品商業化失敗，我們將無法創造收入。
此外，CHEMOSAT和HEPZATO的潛在市場機會很難準確估計。我們對CHEMOSAT和HEPZATO批准的適應症或其他適應症的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查的幾個關鍵假設。然而，沒有獨立的消息來源證實了這些假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼CHEMOSAT和HEPZATO的實際市場可能比我們對潛在市場機會的估計要小。如果CHEMOSAT和HEPZATO的實際市場比我們預期的要小，我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利。
我們的產品或候選產品的市場機會的大小，特別是治療MUM的HEPZATO和治療肝癌的CHEMOSAT，尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能是實質性的。如果我們對規模的估計過高估計了這些市場，我們的銷售增長可能會受到不利影響。我們也可能無法按照預期或根本無法為我們的候選產品擴大市場。
我們對HEPZATO和我們開發的其他候選產品的潛在市場機會的評估是基於我們從行業出版物和研究、第三方進行的調查和研究以及我們自己的內部市場研究中獲得的行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。同樣，儘管
我們進行的研究是基於我們認為完整和可靠的信息，我們不能保證這些信息是準確或完整的。因此，我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究以及我們自己的研究和市場研究的幾個關鍵假設，這些假設可能基於小樣本，未能準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設以及我們所進行的研究和研究的基礎是合理的，但沒有任何獨立消息來源證實該等假設或基礎。如果我們的任何假設或估計，或這些出版物、研究、調查或研究被證明是不準確的，那麼HEPZATO、CHEMOSAT或我們任何其他候選產品的實際市場可能比我們預期的要小，因此我們從產品銷售中獲得的收入可能是有限的，並且它對我們來説可能更難實現或保持盈利。
與FDA和外國監管批准和監管事項相關的風險
在美國和國外的開發和審批過程可能需要數年時間，需要大量資源，並且可能永遠不會導致FDA批准我們的候選產品在美國或各自司法管轄區的外國監管機構使用。
未經FDA事先批准，我們不能在美國商業化、銷售或營銷任何產品。外國監管機構，如歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency)“EMA”)，施加類似的要求。在美國，我們已獲得監管機構批准HEPZATO用於治療不能切除的肝性佔優勢的成年患者，但不能保證我們將在其他司法管轄區獲得HEPZATO治療或任何司法管轄區的其他適應症的監管批准。同樣，我們已經在歐洲獲得了CHEMOSAT的批准，但不能保證我們將在其他司法管轄區獲得CHEMOSAT的監管批准。為了獲得監管部門的批准，需要為每個擬議的治療適應症提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及其他支持信息，以便確定產品在每個預期用途的安全性、有效性、效力和純度，以使FDA滿意。臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，而且會受到延誤。臨牀試驗的開始或結束經常被推遲或停止，原因包括不斷變化的監管要求、製造挑戰、所需的臨牀試驗管理措施、患者登記速度慢於預期、護理標準的變化、可獲得性或使用對照治療或所需先前治療的流行率、臨牀結果(包括療效不足)、安全性問題，或我們自身的財務限制。如果我們在未來開始更多的臨牀試驗，我們可能會因為各種原因而遇到延誤或拒絕。
如果我們不維持對HEPZATO的監管批准，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景將受到實質性和不利的影響。此外，我們未能成功完成候選產品的臨牀試驗，未能證明獲得監管機構批准將任何候選產品推向市場所需的有效性和安全性，將嚴重損害我們的業務。
我們銷售HEPZATO的能力僅限於那些獲得批准的用途。
FDA密切監管藥品的審批後營銷和推廣，包括直接面向消費者的廣告、標籤外信息的傳播、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。我們營銷和推廣HEPZATO的能力僅限於批准的適應症。醫生可能會根據自己的醫學判斷，為產品標籤中沒有描述的用途開出合法獲得的藥物，並且這些藥物與我們測試並經FDA批准的用途不同。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制。因此，我們只能就其批准的適應症銷售HEPZATO，並可能受到標籤外營銷的執法行動的影響。此外，如果產品有任何修改，包括產品、標籤或製造工藝或設施的更改，我們可能被要求提交併事先獲得FDA的批准，這可能需要我們開發額外的數據或進行額外的研究。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、FDA警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。
如果未來的臨牀試驗不成功、顯著延遲或沒有完成，我們可能無法將HEPZATO推向其他適應症。
HEPZATO現在被批准用於治療不能切除的以肝臟為主的轉移性葡萄膜黑色素瘤的成人患者。批准主要基於Focus試驗的結果，這是一項3階段、單臂、多中心、開放標籤研究。
我們計劃在未來開始研究HEPZATO的其他適應症，失敗可能發生在開發的任何階段，原因有很多，包括：
•任何臨牀前或臨牀試驗可能無法產生令FDA或外國監管機構滿意的結果；
•我們可能無法建立和維持必要成分的供應，包括馬法蘭、原料藥和藥品，以維持足夠的供應來進行此類臨牀研究；
•臨牀前或臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准；
•臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果或臨牀試驗期間的不良醫療事件可能會導致臨牀前研究或臨牀試驗重複或計劃終止，即使與該計劃相關的其他研究或試驗成功；
•FDA或外國監管機構如果發現參加試驗的患者面臨或將面臨不合理的重大疾病或傷害風險，則可以對試驗進行臨牀擱置；
•在我們開發系統期間，由於監管機構政策的變化，或審查任何監管機構批准申請所需的時間，我們可能會遇到延誤或拒絕；
•任何額外的臨牀試驗的登記進度可能比預期的要慢；以及
•FDA或外國監管機構可能會改變其批准政策或採用新的法規，這可能會對我們將產品推向市場或要求進行額外臨牀試驗的能力產生負面影響或推遲；
臨牀試驗的失敗或延遲可能會導致產品開發成本的增加，推遲提交NDA以獲得上市批准，或導致我們停止開發用於其他適應症的HEPZATO。如果我們不能為其他適應症開發HEPZATO，我們業務的未來增長可能會受到負面影響。
我們已經獲得了CHEMOSAT肝臟遞送系統的CE標誌的權利，作為在歐盟遞送馬法蘭的醫療設備。由於我們只能在這一特定適應症內推廣該設備，如果醫生不能或不願意單獨獲得用於CHEMOSAT的馬法蘭，我們在歐盟將CHEMOSAT商業化的能力將受到極大限制。
在歐盟，CHEMOSAT被規定為III類醫療設備，用於向肝臟動脈內注射化療藥物鹽酸馬法蘭，並對靜脈血液迴流進行額外的體外過濾。我們營銷和推廣CHEMOSAT的能力僅限於這一批准的適應症。如果我們對CHEMOSAT的推廣被發現超出了其批准的適應症的範圍，我們可能會被罰款或採取其他監管行動，從而限制我們在歐盟將CHEMOSAT商業化的能力。
如果醫生不能或不願意單獨獲得用於CHEMOSAT的馬法蘭，我們在歐盟將CHEMOSAT商業化的能力將受到極大限制。我們的產品説明和適應症參考化療藥物馬法蘭。然而，歐盟沒有馬法蘭的標籤引用我們的產品，而且標籤在藥物的批准適應症及其給藥模式方面因國家而異。因此，與我們的設備一起交付的馬法蘭可能不在適用的標籤範圍內，在某些歐盟成員國的某些適應症中，這些藥物被授權上市。打算使用CHEMOSAT的醫生必須單獨獲得與CHEMOSAT一起使用的馬法蘭，並且必須自行決定單獨使用馬法蘭。如果醫生不能或不願意從CHEMOSAT中單獨獲得馬法蘭和/或單獨開出馬法蘭的使用處方，我們在歐盟的銷售機會將受到極大限制。
我們在歐盟和美國受到重大的持續監管義務和監督，並將在我們獲得營銷授權或批准的任何其他國家/地區。
在HEPZATO和CHEMOSAT獲得批准的國家，我們受到持續的監管義務和監督。例如，我們可能會受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者對可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的要求。經HEPZATO批准後，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄都受到廣泛和持續的法規要求的約束。此外，HEPZATO的上市後要求包括實施REMS計劃，以確保產品的好處大於其風險。我們必須實施並確保符合HEPZATO REMS。
後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上撤回，或自願或強制召回或扣押產品；
•罰款、FDA警告信或無標題信，或暫停臨牀試驗；
•進口或出口限制；
•禁制令或施加民事或刑事處罰；
•對產品管理的限制，對額外臨牀試驗的要求，或對產品標籤或REMS計劃的更改；或
•監管當局反對與我們簽訂政府合同的建議。
如果我們不能保持監管合規，我們可能會失去我們獲得的任何營銷批准，並可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、運營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能無法獲得或維護我們的候選產品的孤立藥物指定或獨家經營權。
FDA已經批准了我們六個孤兒藥物名稱，我們可能會在未來尋求更多的孤兒藥物名稱。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人。
一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，該產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這將阻止FDA或EMA在該時間段內批准該藥物的相同適應症的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場排他性，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。
我們不能向您保證，將來任何候選產品的孤兒藥指定申請都將獲得批准。如果我們無法在美國獲得或維持孤兒藥指定，我們將沒有資格獲得孤兒藥指定可能導致的市場獨佔期，或獲得與孤兒藥指定相關的財政獎勵。即使我們獲得了一種產品的孤兒藥排他性，這種排他性可能無法有效地保護產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥獲得批准後，FDA也可以隨後批准相同的藥物用於相同的條件，如果FDA得出結論，後者的藥物在臨牀上更優越，因為它被證明是更安全，更有效或對患者護理作出了重大貢獻。
我們依賴並可能繼續依賴第三方進行CHEMOSAT和HEPZATO臨牀試驗的某些元素，如果我們尋求獲得監管部門批准使用這些產品來治療我們目前沒有監管部門批准的其他適應症，或者任何未來的候選產品(如果有)，並且如果這些第三方不履行對我們的義務，我們可能無法獲得必要的監管部門對我們的產品或候選產品的批准(如果適用)。
我們為我們的產品設計臨牀試驗，但依賴學術機構、企業合作伙伴、合同研究組織和其他第三方來協助管理、監測和以其他方式進行這些試驗。我們還計劃嚴重依賴這些方面來執行我們的臨牀研究，並僅控制他們活動的某些方面。因此，與完全靠我們自己進行臨牀試驗相比，我們對這些臨牀試驗的時間和其他方面的控制可能會更少。我們打算依靠第三方對我們未來的臨牀試驗進行監測和數據收集，但我們最終有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是根據我們的總體研究計劃和方案進行的。此外，FDA和外國監管機構要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和結果是可信和準確的，並確保試驗參與者得到充分保護。FDA強制執行這些GCP
通過對審判贊助商、主要調查員和審判地點進行定期檢查，加強監管。我們對第三方的依賴並不解除我們的這些責任和要求，如果我們或我們進行臨牀試驗所依賴的第三方未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA將確定我們的任何臨牀試驗符合或符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合FDA cGMP要求的產品，我們依賴於第三方製造和供應此類臨牀試驗供應所需的關鍵組件。當關鍵部件依賴單一來源的製造商/供應商時，我們降低這種風險的能力就會降低。我們或此類第三方合作伙伴未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程，並可能導致無法獲得正在研究的候選產品的監管批准。
在歐洲購買CHEMOSAT的人可能不會獲得第三方報銷，或者這種報銷可能不夠。如果沒有足夠的報銷，CHEMOSAT在歐洲的商業化可能不會成功。
我們已經獲得了為CHEMOSAT貼上CE標誌的權利，我們打算在我們希望營銷和銷售CHEMOSAT的歐洲國家/地區尋求第三方或政府補償。在德國，我們收到了與ZE診斷相關的組碼(“ZE代碼”)該法案從2016年開始，允許德國的醫院獲得CHEMOSAT手術的報銷。2016年完成了關於根據《採暖準則》獲得補償金額的談判，並於2017年根據《採暖準則》報銷了這一程序。ZE制度下的補償談判每年進行一次。因此，獲得的補償可能不是所要求的全部金額。在我們能夠獲得報銷的國家，當地政策可能會限制我們獲得足夠和一致的報銷的能力，並限制這些國家的其他銷售機會。
在其他國家，在我們獲得政府補償之前，我們將依賴私人付款人或當地預先批准的資金。歐洲的第三方付款人或政府衞生機構也不能保證長期或根本不會報銷CHEMOSAT的使用。此外，每個國家都有自己的報銷協議，因此在一個國家成功獲得第三方或政府衞生機構的報銷並不一定會轉化為在另一個歐洲國家獲得類似的報銷。如果醫生、醫院和其他醫療保健提供者沒有從第三方付款人或政府實體那裏獲得使用該產品的大量補償，他們可能不願購買CHEMOSAT。缺乏足夠的報銷可能會大大限制在歐洲的銷售機會。
如果政府、私人健康保險公司或其他第三方付款人不提供足夠的保險或補償，我們產品的成功可能會受到損害。
我們能否成功地將CHEMOSAT和HEPZATO商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人對此類產品和相關治療費用的報銷程度。對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類產品往往與較高的價格相關。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的使用。我們將要求第三方付款人報銷HEPZATO的費用，但不能保證足夠的第三方保險足以讓我們在開發新療法方面實現適當的回報。政府、私人健康保險公司和其他第三方付款人正越來越多地試圖通過限制獲準上市的新治療產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，即使政府、私人健康保險公司和第三方付款人為使用我們的產品提供保險和報銷，如果可用報銷被證明對醫療保健提供者無利可圖，市場對這些產品的接受程度也會受到不利影響。即使我們的任何產品或獲得監管批准的候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
在美國，關於聯邦醫療保險下的新藥報銷的決定是由CMS作為聯邦醫療保險計劃的管理者做出的。2024年1月30日，CMS宣佈了針對HEPTAZO的永久和特定於產品的J-Code。J-Code(J9248)將於2024年4月1日生效。J代碼是由CMS維護的醫療通用程序編碼系統(HCPCS)的一部分。但是，不能保證這些帳單代碼或與這些代碼相關的付款金額(如果有的話)將來不會更改。
在美國和重要的海外市場進一步實施醫療改革可能會限制CHEMOSAT和HEPZATO的商業化能力以及對CHEMOSAT和HEPZATO的需求。
醫療保健提供者可能會通過選擇成本較低的產品或其他療法來應對這種成本控制壓力。
CHEMOSAT和HEPZATO可能無法獲得醫學界的足夠接受來維持我們的業務。
CHEMOSAT和HEPZATO的商業成功將取決於醫學界和第三方付款人是否接受它們在臨牀上有用、成本效益高和安全。醫學界的接受程度可能取決於科學界和醫學界的領導人在多大程度上在聲譽良好的學術期刊上發表科學論文。如果測試和臨牀實踐不能確認CHEMOSAT和HEPZATO的安全性和有效性，或者即使進一步的測試和臨牀實踐產生陽性結果，但醫學界並不看好這些結果，我們銷售CHEMOSAT和HEPZATO的努力可能會失敗，這將導致我們停止運營。
我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假聲明法律以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
我們的業務直接或間接通過我們的客户，受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束。這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或作為回報，購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的物品或服務；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠；
•1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》，或稱HIPAA，它制定了額外的聯邦刑法，禁止故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述；
•HIPAA，經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》及其實施條例修訂，對承保實體、其各自的業務夥伴和承保分包商以及與隱私、安全和傳輸個人可識別的健康信息有關的其他方面提出了某些要求；
•華盛頓的《我的健康我的數據法案》(MHMD)對消費者健康數據進行了廣泛的定義，對消費者健康數據的處理施加了限制(包括對同意施加嚴格的要求)，為消費者提供了有關其健康數據的某些權利，並創建了一項私人訴訟權利，允許個人起訴違法行為。其他州正在考慮並可能通過類似的法律；
•2010年《患者保護和平價醫療法案》下的聯邦透明度要求，該法案要求藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商向衞生與公眾服務部報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益有關的某些付款和其他價值轉移的信息；以及
•州法律和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
儘管合規項目可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括聯邦醫療保健計劃的支付、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。此外，實現並維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能會被證明代價高昂。
我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與信息隱私和安全有關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、保護、處理、傳輸和共享(統稱為“處理”)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權和數據。
我們的數據處理受到眾多國內外信息隱私和安全義務的約束，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部信息隱私和安全政策、合同要求以及與信息隱私和安全相關的其他義務。在收集或使用個人數據的國家，個人數據的保密、收集、使用和披露，包括臨牀試驗患者特定信息，一般受政府監管。在美國，我們受各種州和聯邦信息隱私和安全法規的約束，包括但不限於經HITECH修訂的HIPAA，該法規要求在共同的醫療保健交易中採用統一的信息電子交換標準，以及與可單獨識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，這些標準要求採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。有關HIPAA相關風險的更多信息，請參閲上面討論聯邦和州醫療法律法規相關風險的部分。
此外，在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多信息隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的信息隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年《加州隱私權法案》修訂的2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)適用於身為加州居民的消費者、商業代表和員工的個人數據，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重此類個人行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。這些事態發展使合規工作進一步複雜化，並增加了我們以及我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，管理信息隱私和安全的法律、法規和行業標準越來越多。例如，歐盟和歐盟’《S一般數據保護條例》(下稱《歐盟一般數據保護條例》)和英國《一般數據保護條例》(下稱《英國一般數據保護條例》)將個人資料定義為包括任何與可識別或可識別的自然人有關的信息，而該自然人具有可識別的健康信息，並帶有額外的義務，包括就收集、使用或披露其信息獲得該個人的明確同意。根據GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨與處理個人數據有關的私人訴訟，這些罰款由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起，或者是全球年收入的4%，以金額較大者為準。此外，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家和 在限制將此類數據從歐洲經濟區(“EEA”)跨境轉移到美國或其他國家方面，可能會受到歐盟的監管。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據
並與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，並禁止我們處理或傳輸運營我們業務所需的個人數據。
我們還受到與信息隱私和安全有關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守有關信息隱私和安全的某些認證或自律原則。 如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
此外，信息隱私和安全的立法和監管格局繼續發展，對隱私和安全問題的關注越來越多。美國和歐盟及其成員國繼續發佈與個人數據有關的新的隱私和數據保護規則和法規。與信息隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。 此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。
遵守信息隱私和安全法律可能非常耗時、困難和/或需要我們投入大量資源。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能遵守與個人資料的使用、隱私或安全有關的適用法律、法規或責任，我們可能會面臨重大後果，包括：政府執法行動(例如調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人資料；下令銷燬或不使用個人資料；聲譽損害；或被迫改變我們的商業慣例或商業模式。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
醫保法和實施條例的變化，包括政府對定價和報銷的限制，以及醫療政策和其他醫療保健支付者成本控制舉措，可能會對我們產生實質性的不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，在醫療保健系統和控制醫療成本(包括藥品價格)的努力方面，出現了一些立法和監管方面的變化和擬議中的變化，這些變化可能會對我們的業務產生重大負面影響，包括阻止、限制或推遲監管機構對我們候選藥物的批准，以及一旦我們的產品獲得批准，就會減少它們的銷售和利潤。
例如，在美國，2010年的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA要求製造商對指定品牌的處方藥徵收新的年度費用和税收，提高大多數製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的最低醫療補助回扣，擴大醫療欺詐和濫用法律，修訂製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠州和聯邦政府的門診藥品回扣的計算方法，對新藥物配方徵收類似於通貨膨脹懲罰的額外回扣，將醫療補助藥品回扣計劃擴大到醫療補助管理的護理組織，擴大340B計劃，該計劃限制製造商向指定醫院、診所和社區衞生中心銷售涵蓋的門診藥品的價格上限。併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施。自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了司法和國會的質疑和修正案。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。《2017年減税和就業法案》(《税法》)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格健康保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。國會廢除和取代該法律條款的行動以及針對ACA的訴訟和立法可能會繼續，帶來不可預測和不確定的結果。
最近，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，或稱愛爾蘭共和軍。新立法對聯邦醫療保險D部分有影響，D部分是一項計劃，有權享受聯邦醫療保險A部分或參加聯邦醫療保險B部分的個人可以選擇每月支付門診處方藥保險保費。在其他方面，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商進行價格談判
與聯邦醫療保險的談判(以及談判於2026年1月1日生效後的最高價格)，價格可以協商，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分的規定，對超過通脹的價格上漲徵收回扣(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分的承保缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定
這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。此外，這項立法還規定，如果製藥商提供的價格不等於或低於法律規定的談判達成的“最高公平價格”，或者加價幅度超過通脹，那麼製藥商將受到民事罰款和潛在的消費税。該立法還要求製造商為聯邦醫療保險D部分中價格漲幅超過通脹的藥品支付回扣。新法律還規定，2024年聯邦醫療保險的自付藥品成本上限為每年4000美元，此後從2025年開始，上限為每年2000美元。為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
醫療保健行業的整合可能會導致要求價格讓步。
過去10年，醫療保健成本大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人為遏制這些成本而發起的眾多舉措和改革，導致了醫療器械行業的整合趨勢。美國和國外市場的團購組織、獨立的交付網絡和大型單一賬户可能會導致潛在醫療保健提供商客户的購買決策整合。我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致進一步的業務整合和聯盟，這可能會對CHEMOSAT和HEPZATO的價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
知識產權可能不會提供足夠的保護，這可能會使第三方更有效地與我們競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們維護和保護我們在產品中使用或體現的技術和發明的專有權的能力。為了保護我們的專有技術，我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法的組合，以及在我們的僱傭、製造、諮詢和其他第三方協議中的保密、保密、許可和其他合同限制。然而，這些法律手段可能只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。
我們沒有，也可能沒有能力在世界各地充分保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞我們產品和技術的專利可能代價高昂得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在外國複製我們的發明，就像我們在美國可以做到的那樣。競爭對手可以在我們沒有獲得涵蓋商業產品的專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的競爭產品，這些產品與我們的
此外，我們還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但司法系統沒有充分執行專利，以停止侵權活動。
我們在某些外國國家沒有專利權，在這些國家，我們的產品和技術存在或可能存在市場。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，強制執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性有所增加。在歐洲，2023年6月生效的新的單一專利制度將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，歐洲的申請將有權在授予專利後成為受單一專利法院(UPC)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們的產品和技術相同或相似的產品。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品和技術相同或相似的產品。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得專利的能力，這可能是一個昂貴、耗時和不確定的過程，而專利的價值在一定程度上取決於覆蓋的廣度以及覆蓋與商業產品之間的關係。
醫療藥品和器械公司的專利地位普遍高度不確定。我們要求的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得足夠的排他性，或無法獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們可能不是第一個發明或第一個就我們每一項未決專利申請和已頒發專利所涵蓋的發明提交專利申請的公司；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術；
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；
•我們將來從他人那裏獲得或許可的任何專利可能不包括商業上可行的產品，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰；以及
•我們將來從他人那裏獲得或許可的任何專利都可能無效或不可強制執行。
申請專利保護的過程本身既耗時又昂貴，我們不能向您保證，我們已經或將能夠以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。在開發和商業化過程中的創新可能會導致CHEMOSAT和HEPZATO方法和/或設備發生變化，從而導致此類方法和/或設備不在我們獲得的專利保護範圍之內，而我們獲得的專利保護可能會變得不那麼有價值。我們也有可能無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。此外，我們的專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或者可能在
例如，在適當的優先權權利要求、發明權、權利要求範圍或專利期調整方面。此外，我們不能向您保證，我們所有未決的專利申請都將作為專利發佈，或者如果發佈，它們將以對我們有利的形式發佈。
我們的成功在一定程度上取決於我們在專利保護到期之前將CHEMOSAT和HEPZATO商業化的能力。
我們對CHEMOSAT和HEPZATO的專利保護主要在美國和歐盟。我們目前在美國和歐盟擁有針對我們的產品、系統、組件、程序和治療方法的專利，並在阿根廷、加拿大、歐洲、英國和日本獲得額外的設計專利保護。我們的專利為我們的CHEMOSAT肝臟遞送系統、HEPZATO、血液濾芯設備、血液濾芯設計、根據我們系統的各種實施例對癌症患者的治療方法、將高濃度小分子化療藥物輸送到受試者同時將全身暴露降至最低的我們系統的實施例、以及根據我們的程序使用我們專有的肝臟遞送系統設置血液濾過設備的方法提供專利保護。然而，專利的壽命是有限的。在美國和歐盟，實用新型專利的普通法定自然失效時間一般是自其申請之日起20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。
我們未來可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，或者針對第三方的知識產權主張為我們的產品辯護，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了阻止任何此類侵權或未經授權的使用，訴訟可能是必要的。我們的知識產權還沒有在訴訟中得到檢驗。不能保證我們頒發的任何專利在以後受到挑戰時會得到維護，也不能保證會提供重大保護或商業優勢。法院可能宣佈我們的專利無效或不可強制執行，可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止對方使用有爭議的技術，或者可能狹隘地解釋我們專利的權利要求，從而大幅縮小他們提供的專利保護範圍。由於將新的醫療藥物和設備推向市場需要很長的時間和費用，醫療保健行業傳統上非常重視對重大新技術的專利和商業祕密保護。其他各方可能會對我們獲得許可或頒發的專利、專利主張或專利申請提出質疑，或者可能會圍繞我們已經獲得專利、許可或開發的技術進行設計。
此外，第三方可能會對我們提起法律或行政訴訟，以質疑我們知識產權的有效性或範圍，例如在美國專利商標局、歐洲專利局或其他外國同行面前進行的各方間審查、授予後審查、重新審查或反對程序。第三方也可能因為他們過去受僱於我們或為我們提供諮詢而主張對我們的專利擁有所有權。我們現有和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來捍衞他們的知識產權。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。競爭產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，聲稱我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個外國銷售我們的產品。
我們的競爭對手或其他專利持有者可能會斷言，我們的產品和我們產品中使用的方法受他們的專利保護。雖然我們已經搜索了第三方專利，並相信如果面臨任何侵犯這些第三方專利的指控，我們有足夠的辯護可用，但有可能發現CHEMOSAT和HEPZATO侵犯了這些專利。我們的競爭對手或潛在競爭對手也有可能擁有或已經申請、將申請或將獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們製造、已經制造、使用、銷售、要約銷售、進口或出口我們的產品的能力。如果我們的產品或方法被發現侵權，我們可能會被禁止製造或銷售我們的產品。
醫療藥品/器械行業的公司可能會利用知識產權侵權訴訟來獲得競爭優勢。在美國，近年來提交的專利申請的保密期為18個月，而較早的申請在專利發佈之前不會公開。因此，避免專利侵權可能存在一些不確定性。可能有必要提起訴訟，以強制執行向我們頒發或轉讓的任何專利，或確定第三方專有權的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，可能會分散我們對業務的注意力。不能保證我們在任何這樣的訴訟中都會得到有利的結果。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利，可能會發生以下任何一種情況：
•如果法院裁定我們的技術侵犯了競爭對手的專利，我們可能會對過去的侵權行為承擔重大損害賠償責任；
•我們可能被禁止在沒有專利持有者許可的情況下銷售或許可我們的產品，這可能不是按商業上可接受的條款或根本不能獲得的，或者可能要求我們為我們的專利支付鉅額使用費或授予交叉許可；以及
•我們可能不得不重新設計我們的產品，以使其不侵犯他人的專利權，而這可能是不可能的，或者可能需要大量資金或時間。
與侵權和其他知識產權索賠(如商業祕密)相關的訴訟，無論是否具有可取之處，都是不可預測的，可能昂貴且耗時，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。如果我們輸掉這類訴訟，法院可能要求我們支付鉅額損害賠償金、三倍損害賠償金和律師費，並可能禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術，這些技術中的任何一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果相關第三方專利被認定為有效和可強制執行，而我們被發現侵權，我們可能會被阻止銷售我們的產品，除非我們能夠獲得使用此類專利涵蓋的技術的許可證。我們不知道是否會以令人滿意的條款向我們提供任何必要的許可證，如果有的話。如果我們不能獲得這些許可，我們可能會被迫以額外的成本繞過這些專利進行設計，或者乾脆放棄產品。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的價格下跌。
如果其他人已經提交了關於我們已經獲得專利的發明的專利申請或正在等待專利申請，我們可能會被迫參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權，這也可能是代價高昂的，並可能轉移我們對我們業務的注意力。如果美國專利商標局宣佈了一項幹擾，並確定我們的專利或申請無權享有比其他專利申請更早的優先日期，我們維護或獲得這些專利權的能力將受到限制。同樣，如果美國專利商標局宣佈了一項派生程序，並確定我們的專利申請所涵蓋的發明源自另一項發明，我們將無法獲得該發明的專利覆蓋範圍。
由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。並非我們所有的美國專利權都擁有在歐洲或其他外國司法管轄區有效的相應專利權。類似的考慮也適用於我們正在起訴專利申請、已經獲得專利或決定不尋求與我們的技術相關的專利保護的任何其他國家/地區。外國的法律可能不像美國的法律那樣保護我們的知識產權。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品和技術的能力。
未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得和執行或捍衞額外專利保護的能力產生實質性影響。
我們的商標可能被侵犯或被成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們依賴我們的商標作為一種手段，為我們的客户區分我們的產品與我們的競爭對手的產品，我們已經註冊或申請註冊其中許多商標。然而，美國商標局或外國商標局可能會拒絕我們的商標申請，即使發表或註冊，這些商標也可能在保護我們的品牌和商譽方面無效，並可能成功地遭到反對或挑戰。第三方可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們商標的使用。此外，第三方可能會使用與我們的商標令人困惑的相似之處，這可能會在我們的客户中導致混淆或可能產生混淆，從而削弱我們的品牌實力或允許此類第三方利用我們的商譽。在這種情況下，或者如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，面對任何此類侵權，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標權。
我們可能主要依賴於對重要專有技術的商業祕密保護。
除了專利和商標保護，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。與專利不同，只有通過限制向第三方披露的方式對商業祕密進行保密，才能根據適用的法律承認商業祕密。我們通過與員工、顧問和其他各方簽訂保密協議，在一定程度上保護我們的商業祕密和專有知識。然而，與我們有業務關係的某些顧問和第三方，在某些情況下，我們向他們披露了商業祕密和其他專有知識，也可能向醫療器械/製藥行業的其他方提供服務，包括開發競爭產品的公司、大學和研究機構。此外，我們的一些前僱員在受僱過程中接觸到我們的某些商業祕密和其他專有知識，他們可能會向我們的競爭對手尋求工作，並被我們的競爭對手僱用。我們不能保證與我們簽訂保密協議的顧問、員工和其他第三方不會因不當使用或披露我們的商業祕密或其他專有知識而違反此類協議的條款。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
商業祕密保護並不妨礙技術或專有信息的獨立發現或使用。競爭對手可以獨立複製或部分複製或超過我們的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息在我們沒有專利保護的國家與我們競爭。
類似的考慮也適用於我們獲得批准但沒有為當前版本的CHEMOSAT和HEPZATO頒發專利的外國國家。在這些國家，我們成功地將CHEMOSAT和HEPZATO商業化的能力將取決於我們在這些市場維持商業祕密保護的能力。
如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議，我們可能會受到損害賠償。
我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主、競爭對手或其他第三方的所謂商業祕密或其他專有信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們未來可能會受到以下指控：我們導致員工違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格已經，並可能繼續大幅波動，這可能會給投資者帶來重大損失。
我們普通股的交易價格一直在波動，我們預計它將繼續波動。例如，我們普通股的收盤價在2023年5月31日的高點7.96美元和2023年11月14日的低點2.25美元之間波動。我們普通股的交易價格取決於許多因素，包括歷史和預期的經營業績、我們的財務狀況、我們或我們的競爭對手宣佈的技術創新或新產品、我們是否有能力籌集所需的額外資本以及籌集資金的條件，以及總體市場和經濟狀況。其中一些因素是我們無法控制的。無論我們的財務狀況如何，廣泛的市場波動可能會降低我們普通股的市場價格，並影響交易量。
運營、業務或潛在客户。在可能導致我們普通股市場價格波動的因素中，包括本“風險因素”部分中其他部分描述的風險和其他因素，包括：
•本公司季度經營業績或競爭對手經營業績的波動；
•財務業績與投資者預期的差異；
•改變對我們未來市場規模和增長率的估計；
•會計原則的變化或對現有原則的解釋的變化，這可能影響財務業績；
•所服務市場的狀況和趨勢；
•總體經濟、行業和市場狀況的變化；
•有競爭力的產品和服務的成功；
•競爭對手的市場估值或收益的變化；
•價格政策或競爭對手的價格政策的變化；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大新產品、合同、收購或戰略聯盟；
•潛在的負面公告，例如美國證券交易委員會審查我們的任何備案文件，改變會計處理或重報以前報告的財務業績，或者推遲我們向美國證券交易委員會提交的備案文件；
•涉及我們、我們的一般行業或兩者的訴訟的開始或結果；
•我們根據聯邦破產法申請保護；
•資本結構的變化，如未來發行證券或產生額外債務；
•股東實際或預期出售普通股；
•我們普通股的交易量。
此外，股票市場，特別是製藥公司的市場，可能會經歷投資者信心的喪失。投資者信心的喪失可能導致我們普通股的極端價格和成交量波動，這些波動與我們業務的經營業績、財務狀況或經營結果無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害，並使我們面臨證券集體訴訟。這類訴訟即使不成功，為管理層辯護和轉移管理層的注意力和資源的成本可能會很高，這可能會進一步對我們的財務狀況和運營結果造成實質性損害。
由於我們的交易價格和交易量的波動，我們可能會因集體訴訟證券訴訟而產生鉅額費用。
股價波動的公司的股票持有人經常對發行股票的公司提起證券集體訴訟。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。如果我們的任何股東對我們提起這種類型的訴訟，即使訴訟沒有法律依據，我們也可能產生大量的訴訟辯護成本，我們管理層的時間和注意力可能會被轉移到其他業務上，這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能削弱我們籌集額外股本的能力。
截至2023年12月31日，已發行和已發行普通股22,761,554股，我們已根據我們的股票期權和股權激勵計劃、已發行認股權證和優先股預留了20,510,737股普通股供未來發行。
未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，或根據已發行認股權證或可轉換優先股發行我們的普通股，可能會導致普通股立即稀釋，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。出售或發行我們的普通股，以及存在根據我們的股權激勵計劃為發行而預留的未償還股票期權和普通股股份，以及未償還認股權證和可轉換優先股，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測未來出售我們普通股或其他股權相關證券的股票會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。
我們有反向拆分的歷史，這嚴重影響了我們的普通股價格。
自2000年首次公開募股以來，我們已經進行了五次股票反向拆分。每一次這樣的反向拆分都導致了我們普通股價格的有效下降。不能保證我們不會被要求進行一次或多次額外的反向股票拆分，這可能會進一步影響我們普通股的市場價格和流動性。
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書和章程中的反收購條款可能會減少潛在的控制權變更的可能性，或者使我們的股東更難更換管理層。
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會使我們的股東在相當數量的股東可能支持管理層變動的時候更難更換管理層。這些規定包括規定交錯的董事會，並授權董事會填補董事會空缺或增加董事會的規模。
此外，我們的董事會有權發行一個或多個系列的最多10,000,000股優先股，並有權決定任何此類系列股票的權利和優先股，而無需股東批准。迄今為止，我們已指定以下系列優先股：A系列(4,200股)、B系列(2,360股)、C系列(590股)、D系列(10,000股)、E系列(40,000股)、E-1系列(12,960股)、F-1系列(24,900股)、F-2系列(24,900股)、F-3系列(34,860股)和F-4系列(24,900股)。任何一系列優先股在股息、清算權和可能的投票權方面都可能優先於普通股。董事會發行優先股的能力可能會阻止主動提出的收購建議，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們從未宣佈或向普通股持有者支付任何股息，我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。
我們打算保留所有收益，用於擴大我們的業務和一般公司用途。董事會將擁有決定是否在未來宣佈和支付股息的唯一決定權。宣佈派息將取決於盈利能力、財務狀況、現金需求、未來前景以及董事會認為相關的其他因素。我們未來支付現金股息的能力可能會受到我們可能簽訂的融資協議條款或任何授權和發行的優先股條款的限制或禁止。例如，大道貸款協議的條款包含禁止我們發放現金股息的負面契約。我們預計在可預見的未來不會有紅利。因此，我們普通股的持有者必須依靠股票升值來獲得投資回報。
如果我們從事收購、重組或業務合併，我們將招致各種風險，這些風險可能會對我們的業務運營或我們的股東產生不利影響。
我們可能會不時考慮其他戰略選擇，例如收購業務、技術或產品，或與另一家公司達成業務合併。如果我們真的採取這樣的戰略，我們可以做到以下幾點：
•發行股權證券，稀釋現有股東的股權比例；
•招致大量債務，這可能會給我們的運營帶來壓力；
•投入大量的運營、財務和管理資源，整合新的業務、人員、知識產權、技術和產品；
•承擔大量實際或或有負債；
•重新確定我們的計劃的優先順序，甚至停止CHEMOSAT和HEPZATO的開發和商業化；
•遭受關鍵人員流失的；或
•與另一家公司合併或以其他方式與另一家公司進行業務合併，我們的股東將按某些股東可能認為不可取的條款獲得另一家公司的現金或股票或兩者的組合。
儘管我們打算評估和考慮不同的戰略選擇，但目前我們還沒有關於任何收購、重組或業務合併的協議或諒解。
如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的證券做出不利的建議，我們證券的價格和交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。證券和行業分析師目前不會，也可能永遠不會，
發表關於我們的研究。如果沒有證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們證券的價格和交易量可能會受到負面影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了他們對我們普通股的不利建議，或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
一般風險因素
關鍵人員的流失可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的成功有賴於我們員工的努力。我們任何一名高級管理人員或其他關鍵員工的流失都可能損害我們的業務。對有經驗的人員的競爭是激烈的，如果關鍵人員離開我們，如果不能迅速找到和聘用合適的繼任者，我們可能會受到不利影響。在所有職能領域都存在對合格人才的競爭，這使得吸引和留住我們運營業務所需的合格員工變得困難。我們的成功在一定程度上還取決於我們能否吸引和留住高素質的科學、技術、商業和行政人員。如果我們無法吸引新員工並留住現有的關鍵員工，我們的競爭能力可能會受到不利影響，我們產品的開發和商業化可能會延遲或受到負面影響。
我們和支持我們的第三方依賴信息技術系統的適當功能、可用性和安全性來運營我們的業務，網絡攻擊或其他對這些系統的破壞可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤的損失；以及其他不利後果。
我們和我們所依賴的第三方在我們的日常運營中收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理)專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密(統稱為敏感信息)。
與其他公司類似，我們的信息技術系統的規模和複雜性使它們容易受到各種不斷變化的威脅，包括網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、信息隱私的喪失或其他重大破壞，這些威脅威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的保密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們作為我們所依賴的第三方，可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假的攻擊和網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充攻擊、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、人工智能(“AI”)增強或協助的攻擊，以及其他類似威脅。隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。
未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取旨在檢測、緩解和補救我們信息系統中的漏洞的步驟。然而，我們可能不會及時檢測和補救所有此類漏洞。 無法補救的高風險或嚴重漏洞會給我們的業務帶來重大風險。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。
我們的信息系統需要持續投入大量資源，以維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術、不斷髮展的系統和監管標準的持續變化。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。如果我們未能維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，包括免受網絡攻擊、入侵或其他入侵，可能會導致未經授權訪問敏感信息，或以其他方式危及我們的機密或專有信息，並擾亂我們的運營。適用的信息隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。 此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理注意力；我們運營中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會阻止或導致客户停止使用我們的服務，阻止新客户使用我們的服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
作為一家上市公司，我們將繼續產生巨大的成本，我們的管理層將繼續投入大量時間致力於合規倡議。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已經通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員需要繼續投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。增加的成本可能會增加我們的淨虧損。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致未來關於合規事項的不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任我們的高管。
我們是一家“較小的報告公司”，並已選擇遵守降低的上市公司報告要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
由於我們在最近結束的會計年度的年收入不到1.00億美元，而且在我們第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值不到7.00億美元，我們再次有資格成為交易法中定義的“較小的報告公司”。因此，與較大的上市公司相比，我們可能提供較少的公開披露，包括僅包括兩年的經審計財務報表和僅兩年的相關精選財務數據，以及管理層對財務狀況和運營披露結果的討論和分析。我們也不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求。因此，我們向我們的股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們減少披露的任何選擇而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。
我們的業務可能會受到經濟低迷、通貨膨脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機、政治危機、全球地緣政治衝突或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素在過去和未來可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，其中除其他外，包括流動性和信貸供應嚴重減少、經濟增長下滑、供應鏈短缺和破壞、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。
美聯儲已經多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，再加上政府關門降低政府支出的風險，以及金融市場的波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，公共衞生危機和持續不斷的全球地緣政治衝突造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化或沒有改善，包括由於政治動盪或戰爭，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。
進一步下調美國信用評級、自動削減開支或政府關門可能會對我們的流動性、財務狀況和收益產生負面影響。
對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了信用評級下調、經濟放緩或美國經濟衰退的可能性。儘管美國國會議員此前曾多次通過提高聯邦債務上限的立法，但鑑於這種不確定性，評級機構曾下調或威脅要下調美國的長期主權信用評級。2023年8月1日，惠譽評級下調了美國的評級。由於這些反覆的債務上限和預算赤字擔憂，長期外幣發行人違約評級從AAA升至AA+。這一次或任何進一步下調美國政府主權信用評級或其被認為的信譽的影響，可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。此外，這些事態發展可能會導致利率和借貸成本上升，這可能會對我們以有利條件進入債務市場的能力產生負面影響。此外，在聯邦預算問題上的分歧導致美國聯邦政府停擺一段時間。持續的不利政治和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
環境、社會和治理事項以及任何相關的報告義務可能會影響我們的業務。
美國和國際監管機構、投資者和其他利益相關者越來越關注環境、社會和治理問題。例如，正在審議或正在通過與環境、社會和治理事項有關的新的國內和國際法律和條例，包括環境可持續性和氣候變化、人力資本管理和網絡安全，其中可能包括具體的、目標驅動的披露要求或義務。我們的應對措施可能需要額外的投資和實施新的做法和報告流程，所有這些都會帶來額外的合規風險。
項目1B。未解決的員工評論。
不適用。
項目1C。網絡安全。
我們已經實施和維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據(包括知識產權、具有專有、戰略性或競爭性的機密信息)和臨牀試驗數據結果構成的網絡安全威脅的重大風險。(“信息系統和數據”)。
公司財務總監高級副總裁和信息技術總監董事幫助識別、評估和管理網絡安全風險，包括員工的意見，並將資源投入網絡安全和風險管理流程，以適應不斷變化的網絡安全格局和應對新出現的威脅。國家網絡安全政策辦公室和董事IT部門通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境和公司的風險狀況，識別和評估來自網絡安全威脅的風險，這些方法包括維護手動和自動化工具、對威脅和行為者進行掃描、評估向我們報告的威脅、完成內部和外部審計以及完成第三方威脅評估。
我們有解決網絡安全問題和緩解重大網絡安全風險的流程和標準。根據環境的不同，我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和減輕對我們的信息系統和數據的網絡安全威脅帶來的重大風險，包括例如，加密標準、訪問控制、災難恢復/業務連續性計劃、事件檢測和響應、防病毒保護、遠程訪問安全和多因素身份驗證。所有員工都被要求每年至少完成一次網絡安全培訓。
我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已整合到公司的整體風險管理流程中。例如，我們的IT董事與管理層一起，對照我們的整體業務目標評估來自網絡安全威脅的重大風險，並向董事會報告，董事會評估我們的整體企業風險。
IT領域的國家發展政策基金會和董事，他擁有超過三十年的資訊科技經驗，並擁有電腦科學和資訊科學學位，我們負責制定和實施我們的信息安全計劃，並向董事會報告網絡安全事項。我們根據需要通過包括網絡安全軟件提供商和顧問在內的外部資源支持我們的信息安全計劃。
我們有一個供應商管理流程來管理與我們使用這些外部供應商相關的網絡安全風險，其中包括對每個供應商的風險評估、對供應商審計和報告的審查，以及我們還對供應商施加某些合同信息安全義務。根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及提供商的身份，我們的供應商管理流程可能涉及不同級別的評估，旨在幫助確定與提供商相關的網絡安全風險，並將與網絡安全相關的合同義務強加給提供商。我們對與使用第三方提供商相關的風險的評估是我們整體網絡安全風險管理框架的一部分。
審計委員會作為其一般監督職能的一部分，參與與高級管理層以及他們之間關於網絡安全風險的討論。在公司最資深的IT經理的協助下，我們每年都會審查我們整個IT環境的網絡和數據安全風險。我們評估網絡安全風險和整體環境，包括設備、IT系統、網站、社交媒體帳户、製造技術/系統和供應商/供應商。審計委員會的監督包括對政策、程序、員工培訓和整體環境要素進行實質性修改，如有必要，高級管理層將提供有關新出現的網絡威脅的最新情況。委員會可根據要求查閲與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或介紹。
我們的網絡安全事件應對計劃旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給高級管理層成員。高級管理層與公司的網絡安全事件響應團隊合作，幫助公司緩解和補救他們收到通知的網絡安全事件。此外，公司的網絡安全事件應對計劃包括就某些網絡安全事件向董事會報告。
我們面臨着與我們的業務相關的許多網絡安全風險。有關我們面臨的網絡安全風險的更多信息，請參閲標題為“我們和支持我們的第三方依賴信息技術系統的適當功能、可用性和安全性來運營我們的業務，而網絡攻擊或其他對這些系統的破壞可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤的損失；以及其他不利後果。“在第1A項--風險因素中。
項目2.財產
我們的公司辦公室位於紐約昆斯伯裏昆斯伯裏大道566號，佔地10,320平方英尺。公司辦公室歸本公司所有。2024年2月，我們終止了對紐約百老匯1633號22C套房前公司辦公室的轉租。我們還在紐約昆斯伯裏的公園路95-97號擁有一棟約6000平方英尺的建築。昆斯伯裏的這些設施包括製造、質量保證和質量控制、研發和辦公空間功能。我們還在紐約昆斯伯裏的公園路12號和14號擁有大約4英畝的土地。2024年1月，我們簽訂了一份為期五年的租約，租用紐約昆士伯裏市鄉村俱樂部路2號約18,000平方英尺的空間。此外，根據一項將於2026年8月到期的租賃協議，我們在愛爾蘭戈爾韋工業園19 Mervue分租了一處約2,409平方英尺的辦公和製造設施。我們相信，我們幾乎所有的財產和設備都處於良好狀態，我們有足夠的能力滿足目前的業務需要。
項目3.法律訴訟
於日常業務過程中，本公司不時會提出申索，可能導致訴訟。索賠和相關訴訟受固有的不確定性影響，可能會發生不利後果，例如金錢損失、罰款、處罰或禁止我們銷售產品或從事其他活動的禁令。
醫療物質
見附註15—"承諾和或有事項—訴訟、索賠和評估—medac事項瞭解更多信息。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息。
我們的 普通股，每股面值0.01美元，在納斯達克資本市場交易，代碼為“DCTH”。
持有者。
2024年2月29日， 57個持有人根據我們證券的轉讓代理Equiniti，LLC提供的信息，記錄我們的普通股。
股利政策。
我們有 從未宣佈或支付我們的普通股現金股息，也無意在可預見的將來這樣做。此外，Avenue貸款協議的條款包含負面契約，禁止我們發放現金股息。
最近出售的未註冊證券。
見附註12--“優先購買協議瞭解更多信息。
股票證券的回購。
在截至2023年12月31日的財年中，我們沒有回購任何普通股。
第六項。[保留。]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論，應與本年度報告10-K表格其他部分所載的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。
概述
我們是一家介入腫瘤學公司，專注於治療原發腫瘤和轉移到肝臟的癌症。我們的主導產品HEPZATO試劑盒(注射用馬法蘭/肝臟給藥系統)是一種藥物/設備組合產品，於2023年8月14日被FDA批准為肝臟導向療法，用於治療成年葡萄膜黑色素瘤患者，這些患者的肝轉移範圍不到50%，且沒有肝外疾病，或僅限於骨、淋巴結、皮下組織或肺等可以切除或放射的肝外疾病。在歐洲，肝臟遞送系統是一種獨立的醫療設備，具有與HEPZATO試劑盒相同的設備組件，但不含鹽酸馬法蘭，並已獲準以商品名稱CHEMOSAT肝臟遞送系統for Melphalan或CHEMOSAT銷售，它已在主要醫療中心用於治療多種肝癌。
在美國，HEPZATO被認為是一種組合藥物和設備產品，並作為一種藥物受到FDA的監管。監管HEPZATO的主要管轄權已被分配給FDA的藥物評估和研究中心。FDA已經批准了我們6個孤兒藥物名稱(5個用於治療眼(葡萄膜)黑色素瘤、皮膚黑色素瘤、肝內膽管細胞癌、肝細胞癌和神經內分泌腫瘤患者的馬法蘭，1個用於治療肝細胞癌患者的阿黴素)。
我們的HEPZATO臨牀開發計劃包括焦點試驗，這是一項全球註冊臨牀試驗，調查了MUM患者的客觀應答率。我們目前正在審查一系列肝癌的發病率、未得到滿足的醫療需求和發展需求，以便選擇一系列後續適應症，使HEPZATO試劑盒的價值最大化。除了HEPZATO用於治療MUM外，我們相信HEPZATO還具有治療其他以肝臟為主的癌症的潛力，如轉移性結直腸癌、轉移性神經內分泌腫瘤、轉移性乳腺癌和肝內膽管細胞癌，並計劃開始研究
HEPZATO試劑盒將在不久的將來用於治療此類疾病。我們認為，這些和類似的疾病狀態是未得到滿足的醫療需求領域，代表着巨大的市場機會。
我們有足夠的HEPZATO試劑盒的原材料和組件組件來滿足我們第一年的預期需求，我們打算通過庫存庫存和與多家供應商簽訂關鍵組件合同來管理供應鏈風險。
2022年2月28日，CHEMOSAT根據歐洲醫療器械法規(EU)2017/745獲得了醫療器械法規(MDR)認證，司法管轄區在評估報銷時可能會考慮這一認證。截至2022年3月1日，我們已經承擔了CHEMOSAT在歐洲的銷售、營銷和分銷的直接責任。
流動性與資本資源
2023年12月31日，我們擁有總計1270萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，以及總計1980萬美元的短期投資，而2022年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金總計1180萬美元。在截至2023年和2022年12月31日的年度內，我們在經營活動中分別使用了3130萬美元和2500萬美元的現金，並分別使用了630萬美元和70萬美元用於支付未償債務的本金。
我們未來的業績受到重大風險和不確定因素的影響。在我們的整個歷史中，我們一直處於虧損狀態，我們不能保證我們永遠都會實現或保持盈利。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售普通股、認股權證和用於購買普通股的預融資認股權證的收益，以及行使該等認股權證、出售優先股、發行可轉換債券的收益以及根據貸款和擔保協議借款。
資金需求
如果被批准管理HEPZATO的網站的激活出現重大延遲，我們預計需要根據我們可用的結構籌集額外資本，包括債務和/或股權發行，這些可能對我們不利。在網站激活大幅延遲的情況下，我們將沒有足夠的資金在這些精簡合併財務報表發佈日期起12個月內履行我們的義務。因此，我們是否有能力保持足夠的流動資金以有效地運營我們的業務存在不確定性，這引發了人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。
債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。
我們還預計將使用現金和現金等價物來資助與HEPZATO、CHEMOSAT以及任何未來的臨牀研究試驗和運營活動相關的商業支持活動。我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，包括我們成功地將HEPZATO和CHEMOSAT商業化的能力；我們在更多司法管轄區和更多適應症獲得更多HEPZATO和CHEMOSAT的監管批准的成本和能力；我們為HEPZATO在美國治療MUM建立商業基礎設施的能力；獲得監管批准並遵守適用的法律法規的能力；產品商業化活動的時間和有效性，包括營銷安排；我們在擴大研發和建立商業基礎設施時的員工增長和相關成本；準備、提交、起訴、辯護和執行知識產權所涉及的時間和成本；以及相互競爭的技術和市場發展的影響。
資本承諾
我們在未來12個月的資本承諾包括(A)630萬美元，以滿足應付賬款、應計費用、當前租賃負債和當前Medac結算，以及(B)1,060萬美元的貸款和可轉換票據本金支付，前提是持有人不選擇將高達500萬美元的票據轉換為股權。未來12個月後的額外資本承諾包括(A)80萬美元用於解決與Medac的訴訟和(B)少於10萬美元的租賃負債。
流動資金來源
自動櫃員機銷售協議
我們達成了一項受控股權發行協議SM根據與Cantor Fitzgerald&Co.(“銷售代理”)訂立的自動櫃員機銷售協議(“自動櫃員機銷售協議”)，吾等可透過銷售代理自行決定發售及出售合共發行價最高達1,700萬美元的普通股。到目前為止，我們已經根據自動櫃員機銷售協議，在扣除發行成本之前出售了大約400萬美元的普通股。在截至2023年12月31日的一年中，沒有任何銷售。
大道貸款協議
於2021年8月6日，吾等與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“貸款人”或“Avenue”)訂立經2023年3月31日修訂的Avenue貸款協議，提供本金總額高達2,000萬美元的定期貸款(“Avenue Loan”)。Avenue貸款的年利率等於(A)《華爾街日報》報道的7.7%加最優惠利率和(B)10.95%之間的較大者。根據2023年12月31日的Avenue貸款，利率為16.20%。Avenue的貸款以我們在全球的所有資產為擔保，包括知識產權。Avenue的貸款將於2024年8月1日到期。2023年3月15日，我們返回Avenue，以限制現金的形式持有400萬美元，以償還部分未償還貸款餘額、210萬美元的本金和20萬美元最終付款的4.25%的增量。2023年3月31日，我們與Avenue達成協議，修改現有貸款協議，將僅限利息期限推遲至2023年9月30日，並在FDA批准HEPZATO試劑盒並隨後從出售和發行股權證券中獲得至少1,000萬美元的額外延期選擇權。作為這一延期的交換，公司同意向Avenue提供34,072份認股權證，以購買普通股。認股權證的行權價為0.01美元。2023年8月14日，該公司獲得了FDA對HEPZATO試劑盒的批准，隨後通過行使認股權證獲得了1000多萬美元。在我們的選擇下，我們選擇將僅限利息的期限延長至2023年12月31日。本金約100萬美元從2024年1月開始支付。
私募、普通股發行及認股權證
於2023年3月27日，吾等與若干認可投資者訂立證券購買協議(“優先購買協議”)，據此吾等同意以私募方式(“F系列優先股發售”)發行及出售(I)24,900股我們的F-1系列可轉換優先股，每股面值0.01美元(“F-1系列優先股”)，(Ii)A批認股權證(“優先股A認股權證”)以收購34,859股F-3系列可轉換優先股，面值每股0.01美元(“F-3系列優先股”)及(Iii)B部分認股權證(“B批優先股認股權證”，連同A批優先認股權證，“優先認股權證”)，以收購24,900股F-4系列可轉換優先股，每股面值0.01美元(“F-4系列優先股”)，總髮行價2,490萬美元，扣除支付予配售代理的費用及財務顧問及吾等應付的其他融資開支。
同樣於2023年3月27日，吾等與本公司行政總裁Gerard Michel訂立證券購買協議，據此吾等同意以私募方式發行及出售(“普通股發售”，連同F系列優先發售的“私募”)、(I)19,646股普通股、(Ii)A部分認股權證以收購31,110股普通股(“A部分普通權證”)，以及連同A部分優先認股權證，A部分認股權證“)及(3)B部分認股權證收購16,666股普通股(”B部分認股權證“，連同優先B部分認股權證，”B部分認股權證“)，總髮行價約為10萬美元。
2023年6月12日，股東在股東周年大會上批准了定向增發，因此，定向增發中發行的優先權證和普通權證可以行使。行使所有這類優先認股權證和普通認股權證將產生約6000萬美元的收益。我們不能保證所有這些認股權證都會被行使，如果是這樣的話，也不能保證我們會收到全部6,000萬美元的收益。在截至2023年12月31日的12個月內，所有A批優先認股權證以總計3,490萬美元的行使價格行使F-3系列優先股34,859股，所有普通A批認股權證以總計10萬美元的總行使價格行使31,110股普通股。
截至2023年12月31日，我們F-1、F-2和F-3系列優先股的46,197股轉換為12,073,145股普通股。
經營成果
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 總收入 | | $ | 2,065 | | | $ | 2,719 | |
| 銷貨成本 | | (635) | | | (686) | |
| 毛利 | | 1,430 | | | 2,033 | |
| 研發費用 | | 17,502 | | | 18,583 | |
| 銷售、一般和行政費用 | | 22,110 | | | 17,303 | |
| 總運營費用 | | 39,612 | | | 35,886 | |
| 營業虧損 | | (38,182) | | | (33,853) | |
| 利息和其他收入(費用) | | (9,496) | | | (2,655) | |
| 淨虧損 | | $ | (47,678) | | | $ | (36,508) | |
收入
在截至2023年12月31日的一年中，我們錄得約210萬美元的產品收入。在2022年同期，我們錄得250萬美元的產品收入和20萬美元的其他收入。我們的產品收入減少了60萬美元，主要是因為從2022年3月開始過渡到直銷CHEMOSAT。由於我們與Medac的許可協議攤銷，其他收入減少，根據該協議，Medac一直是我們在英國和歐盟的CHEMOSAT的獨家分銷商。
銷貨成本
在截至2023年12月31日的一年中，2023年和2022年的銷售成本都相對持平，在60萬美元到70萬美元之間。
研究和開發費用
在截至2023年12月31日的一年中，研發費用從截至2022年12月31日的1,860萬美元減少到1,750萬美元，減少了110萬美元或6%。減少的主要原因是，籌備2022年4月保密協議前會議的費用增加，以及與2023年2月14日重新提交保密協議有關的第三方費用在整個2022年期間增加。
銷售、一般和行政費用
在截至2023年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用從截至2022年12月31日的1,730萬美元增加到2,210萬美元，增加了480萬美元或28%。這一增長主要是由於員工人數增加以及為2023年HEPZATO在美國商業化做準備而產生的成本增加。
利息支出，淨額
截至2023年12月31日止的年度，我們確認了140萬美元的利息支出，而上一年為270萬美元，減少了130萬美元。減少的主要原因是我們將630萬美元退還給大道，2023年第一季度。淨利息於2023年因投資於2023年3月私募所得現金及其後於2023年8月行使認股權證而受到進一步正面影響。
關鍵會計估計
我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。某些關鍵會計估計數對合並財務報表中報告的金額有重大影響。下面是這些關鍵會計估計的摘要。有關更多詳情，請參閲本年度報告Form 10-K所載經審核綜合財務報表的附註3。
公允價值計量
GAAP強調公允價值是基於市場的計量，而不是特定於實體的計量。因此，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定公允價值計量。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，公認會計原則建立了一個公允價值層次，該層次區分了基於從獨立於報告實體的來源獲得的市場數據的市場參與者假設(被歸類在層次的第一級和第二級的可觀察投入)和報告實體自己關於市場參與者假設的假設(被歸類在層次的第三級的不可觀察投入)。
我們的公允價值計量一般與或有負債、認股權證負債、優先股發行、投資和基於股票的薪酬有關。
或有負債
或有負債在每個報告期根據預計財務目標、貼現率、付款概率和預計付款日期重新計量為公允價值。使用貼現現金流模型將預計的或有付款金額貼現回本期。預計財務目標基於我們最新的內部運營預算，並可能考慮可能導致各自服務部門或多或少盈利的替代方案。預計財務目標和付款概率的增加或減少可能導致公允價值計量的重大變化。貼現率和付款時間的增加可能會導致公允價值計量較低。單獨增加或減少這些投入中的任何一項都可能導致公允價值計量大幅降低或增加。
認股權證法律責任
權證負債的估值是使用期權定價模型確定的。這些模型使用了諸如在測量日期發行的股票的標的價格、波動性、無風險利率和工具的預期壽命等輸入。此外，我們使用從HEPZATO商業化中記錄至少1000萬美元的美國季度收入的概率作為模型的輸入，以確定認股權證負債的公允價值。我們在每個報告期結束時調整保證責任的公允價值。
基於股票的薪酬
股票期權的估值通常需要某些假設，包括我們普通股的公平市場價值(通常是一個可觀察到的市場價格，因為我們的普通股是公開交易的)、金融工具的預期期限(需要判斷)、我們普通股在預期期限內的預期波動性(通常參考我們普通股的歷史波動性來估計)、我們在預期期限內的預期股息率(目前估計為零，因為我們不預測中期利潤)以及預期期限內的預期無風險利率(通常通過參考具有類似剩餘期限的美國國債工具估計)。
應計費用
我們利用合同研究機構進行研究和開發，並進行臨牀試驗。在某些情況下，這些組織不會及時開具賬單。管理層監測這些成本的某些關鍵驅動因素，並估計應計項目，以期使所發生的費用與適當的報告期相匹配。然而，其中涉及判斷，實際賬單可能比估計的應計項目多或少。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
項目8.財務報表和補充數據
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID688) | F-1 |
| |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-3 |
| |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合經營報表和全面虧損 | F-4 |
| |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益綜合報表 | F-5 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 | F-7 |
| |
合併財務報表附註 | F-8 |
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司股東及董事會
Delcath Systems，Inc.
對財務報表的幾點看法
我們審計了隨附的合併資產負債表，s的 Delcath Systems Inc (the本公司已審閲截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止兩個年度各年之相關綜合收益及全面虧損、股東權益（虧損）及現金流量表及相關附註（統稱“財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年及2022年12月31日止兩年各年的經營成果及現金流量，符合美利堅合眾國公認的會計原則。
解釋性段落--持續關注
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註1所述，本公司營運資金嚴重不足，已出現重大虧損，需要籌集額外資金以履行其責任及維持其營運。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們進行了審計s根據PCAOB的標準。這些標準要求我們計劃和執行審計s以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分s我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
發行優先股和認股權證負債
關鍵審計事項説明
如綜合財務報表附註12所述，本公司於2023年3月訂立證券購買協議，根據該協議，本公司以私募方式發行及出售若干類別F系列優先股及認股權證。我們將評估交易日期、公允價值以及將收益分配給優先股和認股權證視為一項重要的審計事項。
我們認為評估交易日期公允價值及將收益分配至優先股及認股權證是一項重要審計事項的主要考慮因素，是與評估管理層對公允價值的釐定有關的高度主觀核數師判斷，這主要是由於所用估值模型的複雜性及相關重大假設的敏感性所致。估值模型中使用的關鍵假設包括成功結果的概率和預期的財務信息，包括未來的收入增長。計算的公允價值對這些關鍵假設的變化很敏感。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與評估交易日期公允價值以及將收益分配給優先股和認股權證有關的審計程序包括以下內容：
•我們評估了對交易日期估值過程的某些控制的設計有效性，包括對關鍵假設的開發的控制，如收入增長和成功的概率。
•我們從管理層和管理層聘請的第三方專家那裏獲得了評估報告。
i.我們評估了管理層和第三方專家的資格和能力；以及
二、我們評估了用於釐定優先股及認股權證公平值的方法。
•我們測試了估值模式中用於估計優先股及認股權證公平值的假設，當中包括未來收益增長、成功概率及波動性等關鍵假設。
•我們透過向管理層查詢以瞭解預測如何制定，並將預測與過往業績及外部來源（包括行業趨勢及同業公司的過往數據）進行比較，評估管理層預測的合理性。
•我們聘請了一名內部估值專家，協助評估及測試模型的重大假設（包括所應用的貼現率）的合理性。
/s/Marcum LLP
馬庫姆律師事務所
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
紐約州紐約市
馬克h 26, 2024
DECATH SYSTEMS，INC.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 12,646 | | | $ | 7,671 | |
| 受限現金 | 50 | | | 4,151 | |
| 短期投資 | 19,808 | | | — | |
| 應收賬款淨額 | 241 | | | 366 | |
| 盤存 | 3,322 | | | 1,998 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,091 | | | 1,969 | |
| 流動資產總額 | 37,158 | | | 16,155 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 1,352 | | | 1,422 | |
| 使用權資產 | 103 | | | 285 | |
| 總資產 | $ | 38,613 | | | $ | 17,862 | |
| 負債和股東權益(赤字) | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 1,012 | | | $ | 2,018 | |
| 應計費用 | 5,249 | | | 4,685 | |
| 租賃負債，流動 | 37 | | | 186 | |
| 應付貸款，流動 | 5,239 | | | 7,846 | |
| 可轉換應付票據，流動 | 4,911 | | | — | |
| 流動負債總額 | 16,448 | | | 14,735 | |
| 認股權證法律責任 | 5,548 | | | — | |
| 其他非流動負債 | 840 | | | 1,144 | |
| 應付貸款，非流動 | — | | | 3,070 | |
| 應付可轉換票據，非流動 | — | | | 4,772 | |
| 總負債 | 22,836 | | | 23,721 | |
| 承付款和意外開支（見附註15） | | | |
| 股東權益(虧損) | | | |
優先股，$.01票面價值；10,000,000授權股份；24,819和11,357分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份 | — | | | — | |
普通股，$.01票面價值；80,000,000授權股份；22,761,554股票和10,046,571分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份 | 228 | | | 100 | |
| 額外實收資本 | 520,576 | | | 451,608 | |
| 累計赤字 | (505,162) | | | (457,484) | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | 135 | | | (83) | |
| 股東權益合計(虧損) | 15,777 | | | (5,859) | |
| 總負債和股東權益 | $ | 38,613 | | | $ | 17,862 | |
請參閲該等綜合財務報表附註。
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合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 產品收入 | $ | 2,065 | | | $ | 2,548 | |
| 其他收入 | — | | | 171 | |
| 總收入 | 2,065 | | | 2,719 | |
| 銷貨成本 | (635) | | | (686) | |
| 毛利 | 1,430 | | | 2,033 | |
| 運營費用： | | | |
| 研發費用 | 17,502 | | | 18,583 | |
| 銷售、一般和行政費用 | 22,110 | | | 17,303 | |
| 總運營費用 | 39,612 | | | 35,886 | |
| 營業虧損 | (38,182) | | | (33,853) | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | (7,998) | | | — | |
| 利息支出，淨額 | (1,439) | | | (2,685) | |
| 其他收入(費用) | (59) | | | 30 | |
| 淨虧損 | (47,678) | | | (36,508) | |
| 綜合(虧損)收益： | | | |
| 投資未實現收益（損失） | 157 | | | — | |
| 外幣折算調整 | 61 | | | 101 | |
| 全面損失總額 | $ | (47,460) | | | $ | (36,407) | |
| 共同份額數據： | | | |
| 每股普通股基本及攤薄虧損 | $ | (2.94) | | | $ | (4.12) | |
| 已發行基本股和攤薄股加權平均數 | 16,229,931 | | 8,864,615 |
請參閲該等綜合財務報表附註。
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合併股東權益報表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 |
| 優先股 $0.01面值 | | 普通股 $0.01面值 | | | | | | | | |
| | 不是的。的
股票 | | 金額 | | 不是的。的
股票 | | 金額 | | 其他內容
已支付
在《資本論》 | | 累計
赤字 | | 累計
全面
收入(虧損) | | 總計 |
| 2023年1月1日的餘額 | 11,357 | | $ | — | | | 10,046,571 | | $ | 100 | | | $ | 451,608 | | | $ | (457,484) | | | $ | (83) | | | $ | (5,859) | |
| 股票期權發行補償費用 | — | | — | | | — | | — | | | 8,090 | | | — | | | — | | | 8,090 | |
| 員工股票期權計劃發行補償費用 | — | | — | | | — | | — | | | 61 | | | — | | | — | | | 61 | |
| 私募—普通股發行，扣除費用後 | — | | — | | | 19,646 | | 1 | | | 55 | | | — | | | — | | | 56 | |
| 通過員工股票購買計劃發行普通股 | — | | — | | | 41,435 | | — | | | 123 | | | — | | | — | | | 123 | |
| 與股票期權行使有關的普通股的發行 | — | | — | | | 819 | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 優先股發行 | 44,483 | | — | | | — | | | — | | | 49,487 | | | — | | | — | | | 49,487 | |
| 將E系列優先股轉換為普通股 | (100) | | | — | | | 10,000 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| F系列優先股轉換為普通股 | (30,921) | | | — | | | 12,073,145 | | 122 | | | 11,148 | | | — | | | — | | | 11,270 | |
| 普通股認股權證行使的普通股發行 | — | | — | | | 569,938 | | 5 | | | — | | | — | | | — | | | 5 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (47,678) | | | — | | | (47,678) | |
| 投資未實現收益 | — | | — | | | $ | — | | | — | | | — | | | — | | | 157 | | | 157 | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | 61 | | | 61 | |
| 2023年12月31日的餘額 | 24,819 | | $ | — | | | 22,761,554 | | $ | 228 | | | $ | 520,576 | | | $ | (505,162) | | | $ | 135 | | | $ | 15,777 | |
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綜合股東權益表（虧損），續
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的年度 |
| | 優先股 $0.01面值 | | 普通股 $0.01面值 | | | | | | | | |
| | 不是的。的 股票 | | 金額 | | 不是的。的 股票 | | 金額 | | 其他內容 已支付 在《資本論》 | | 累計 赤字 | | 累計
全面 收入(虧損) | | 總計 |
| 2022年1月1日的餘額 | 11,357 | | $ | — | | | 7,906,728 | | $ | 79 | | | $ | 432,831 | | | $ | (420,976) | | | $ | 18 | | | $ | 11,952 | |
| 股票期權發行補償費用 | — | | — | | | — | | — | | | 7,941 | | | — | | | — | | | 7,941 | |
| 私人配售—發行普通股和預備認股權證，扣除費用 | — | | — | | | 2,139,843 | | 21 | | | 10,836 | | | — | | | — | | | 10,857 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (36,508) | | | — | | | (36,508) | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (101) | | | (101) | |
| 2022年12月31日的餘額 | 11,357 | | $ | — | | | 10,046,571 | | $ | 100 | | | $ | 451,608 | | | $ | (457,484) | | | $ | (83) | | | $ | (5,859) | |
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合併現金流量表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (47,678) | | | $ | (36,508) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 股票期權補償費用 | 8,151 | | | 7,941 | |
| 折舊費用 | 128 | | | 132 | |
| 權證負債公允價值調整 | 7,998 | | | — | |
| 非現金租賃費用 | 271 | | | 443 | |
| 債務貼現攤銷 | 776 | | | 768 | |
| 與可換股票據有關的應計利息支出 | 160 | | | 160 | |
| 有價證券溢價和折價攤銷 | (151) | | | — | |
| 資產和負債變動情況： | | | |
| 預付費用和其他資產 | 1,029 | | | 774 | |
| 應收賬款 | 125 | | | (322) | |
| 庫存 | (1,324) | | | (587) | |
| 應付賬款和應計費用 | (199) | | | 1,798 | |
| 其他非流動負債 | (537) | | | 621 | |
| 遞延收入 | — | | | (170) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (31,251) | | | (24,950) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購買投資 | (19,651) | | | — | |
| 投資銷售和到期日 | — | | | — | |
| 購置房產、廠房和設備 | (58) | | | (209) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (19,709) | | | (209) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 私募淨收益 | 22,960 | | | 10,857 | |
| 與員工股票購買計劃有關的普通股發行收益 | 123 | | | — | |
| 償還債務 | (6,313) | | | (714) | |
| 行使認股權證所得收益 | 35,004 | | | — | |
| 行使股票期權所得收益 | 4 | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 51,778 | | | 10,143 | |
| 外匯對現金的影響 | 56 | | | (115) | |
現金總額淨增加（減少） | 874 | | | (15,131) | |
| 現金、現金等價物及受限制現金總額： | | | |
| 期初 | 11,822 | | | 26,953 | |
| 期末 | $ | 12,696 | | | $ | 11,822 | |
| 現金、現金等價物及受限制現金包括以下各項： | | | |
| 現金 | $ | 12,646 | | | $ | 7,671 | |
| 受限現金 | 50 | | | 4,151 | |
| 總計 | $ | 12,696 | | | $ | 11,822 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 補充披露現金流量信息： | | | |
| 在此期間支付的現金用於： | | | |
| 利息支出 | $ | 1,459 | | | $ | 1,873 | |
| 補充披露非現金投融資活動： | | | |
| 用租賃義務換取的使用權資產 | $ | 84 | | | $ | 86 | |
| 將夾層股權轉換為普通股 | $ | 11,269 | | | $ | — | |
| 將夾層股權轉換為優先股 | $ | 7,099 | | | $ | — | |
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目錄表
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(1) 業務説明
該公司是一家介入腫瘤學公司，專注於治療原發和轉移到肝臟的癌症。該公司的主導產品HEPZATOTMKIT(注射用馬法蘭/肝臟給藥系統)是一種藥物/裝置組合產品，於2023年8月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，被指定為肝臟導向治療成人葡萄膜黑色素瘤患者，其肝轉移範圍不到50%，且沒有肝外疾病，或僅限於骨、淋巴結、皮下組織或肺等可切除或放射的肝外疾病。在歐洲，肝臟遞送系統是一種獨立的醫療設備，具有與HEPZATO試劑盒相同的設備組件，但不含鹽酸馬法蘭，並已獲準以商品名稱CHEMOSAT肝臟遞送系統for Melphalan或CHEMOSAT銷售，它已在主要醫療中心用於治療多種肝癌。HEPZATO首次用於治療MUM的商業用途是在2024年1月。
在美國，HEPZATO被認為是一種組合藥物和設備產品，並作為一種藥物受到FDA的監管。監管HEPZATO的主要管轄權已被分配給FDA的藥物評估和研究中心。FDA已經授予Delcath六個孤兒藥物名稱(五個用於治療眼(葡萄膜)黑色素瘤、皮膚黑色素瘤、肝內膽管細胞癌、肝細胞癌和神經內分泌腫瘤的患者的馬法蘭，一個用於治療肝細胞癌患者的阿黴素)。
該公司擁有足夠的HEPZATO試劑盒的原材料和零部件，以滿足其第一年的預期需求，它打算通過儲存庫存和與多家供應商簽訂關鍵零部件合同來管理供應鏈風險。
2022年2月28日，CHEMOSAT根據歐洲醫療器械法規(EU)2017/745獲得了醫療器械法規(MDR)認證，司法管轄區在評估報銷時可能會考慮這一認證。自2022年3月1日起，該公司直接負責CHEMOSAT在歐洲的銷售、營銷和分銷。
該公司的HEPZATO臨牀開發計劃包括轉移性肝臟顯性葡萄膜黑色素瘤患者的Focus臨牀試驗(“Focus臨牀試驗”)，這是一項全球註冊臨牀試驗，調查轉移性葡萄膜黑色素瘤患者(“MUM”)的客觀反應率。該公司目前的臨牀開發計劃的重點是為MUM患者產生CHEMOSAT和HEPZATO的臨牀數據，無論是作為單一療法還是與免疫療法結合使用。該公司強調，這將支持歐洲增加CHEMOSAT的臨牀採用和報銷，並支持包括美國在內的各個司法管轄區的報銷。除了HEPZATO用於治療MUM外，該公司認為HEPZATO具有治療轉移性結直腸癌、轉移性神經內分泌腫瘤、轉移性乳腺癌和肝內膽管癌等肝臟癌症的潛力，並計劃在2024年開始一項或多項關於HEPZATO試劑盒的研究，以治療這些疾病。該公司認為，這些和類似的疾病狀態是未得到滿足的醫療需求領域，代表着巨大的市場機會。
風險和不確定性
該公司面臨生物製藥行業公司常見的風險，包括但不限於與開發候選產品和成功推出其藥物/設備組合產品並將其商業化相關的風險，該公司獲得監管機構批准其此類產品的能力CTS在美國和其他地理市場的市場，醫生和消費者廣泛採用其批准的產品的不確定性，以及激烈的競爭。
此外，較高的通貨膨脹導致美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)提高利率。利率上升，特別是如果再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。此外，如果更多的銀行和金融機構
目錄表
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
為應對影響銀行系統和金融市場的財務狀況，公司或其合作伙伴獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能受到威脅，並可能對公司的業務和財務狀況產生重大不利影響，包括公司以有利條件獲得額外資本的能力，或者根本不會，這可能在未來對公司實施其業務戰略的能力產生負面影響。
流動資金和持續經營
截至2023年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和限制性現金共計$12.71000萬美元和短期投資總額為美元19.82000萬美元，而現金、現金等價物和限制性現金共計#美元11.8截至2022年12月31日，為2.5億美元。在截至2023年12月31日的12個月內，公司使用了$31.3運營活動中的現金和美元6.3本金支付1000萬美元。
公司未來的業績受到重大風險和不確定因素的影響。該公司在其整個歷史中一直處於虧損狀態，不能保證它將永遠實現或保持盈利。該公司歷來主要通過出售普通股收益、用於購買普通股的認股權證和預籌資金認股權證、出售優先股、發行可轉換債券收益以及根據貸款和擔保協議借款來為其業務提供資金。
如果被批准管理HEPZATO的網站的激活有很大的延遲，公司預計需要根據公司可用的結構籌集額外資本，包括債務和/或股權發行，而這些可能不是有利的條款。在網站激活大幅延遲的情況下，公司將沒有足夠的資金在這些精簡合併財務報表發佈之日起12個月內履行其義務。因此，本公司維持足夠流動資金以有效經營其業務的能力存在不確定性，這令人對本公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。債務融資和股權融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制公司採取具體行動的能力的契約，如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果公司通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，它可能不得不放棄對其技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對公司不利和/或可能降低其普通股價值的條款授予許可證。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷其候選產品的權利，即使公司本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。
該公司還預計將使用現金和現金等價物來資助與HEPZATO、CHEMOSAT以及任何未來的臨牀研究試驗和經營活動有關的商業支持活動。公司未來的流動資金和資本需求將取決於許多因素，包括臨牀試驗和研究及產品開發計劃的啟動和進展；獲得監管機構的批准和遵守適用的法律法規；產品商業化活動的時機和有效性，包括營銷安排；準備、提交、起訴、辯護和執行知識產權所涉及的時間和成本；以及相互競爭的技術和市場發展的影響。
公司在未來12個月的資本承諾包括：(A)$6.3百萬美元，用於支付應付帳款、應計費用、當前租賃負債和當前醫療保險結算和(B)美元10.6百萬美元的貸款和可轉換票據本金支付，如果持有者不選擇轉換不超過$5.0將數百萬張紙幣轉換為股權。未來12個月以後的額外資本承諾包括：(A)少於#美元0.1百萬美元的租賃負債；及(B)$0.8100萬美元，用於與美第奇公司達成訴訟和解。
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
(2) 合併財務報表列報基礎
本公司的會計及財務報告政策符合美國公認會計原則(“GAAP”)。按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出假設和估計，以影響公司合併財務報表中報告的金額。合併財務報表包括本公司控制的所有實體的賬户。所有重要的公司間賬户和交易都將被清除。
(3) 重要會計政策摘要
預算的使用
本公司的估計和判斷是基於歷史經驗和各種其認為在當時情況下是合理的其他假設。本公司綜合資產負債表中報告的資產和負債額以及報告的每一個時期的收入和支出受估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於認股權證的估值、基於股票的補償、存貨的估值、長期資產的減值、所得税和營業費用應計。這些假設和估計在未來可能會隨着獲得更多信息或情況發生變化而發生變化。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險的現金等價物和集中度
本公司考慮原始到期日為三個月或少於收購之日的現金等價物。該公司的存款超過了聯邦存款保險公司承保的金額；然而，根據金融機構的實力，該公司並不認為這是信用風險的重大集中。
受限現金
根據某些合同協議的條款限制提取或使用的現金和現金等價物在隨附的合併資產負債表中作為限制性現金入賬。
投資
被歸類為短期投資的投資期限不到一年。被歸類為長期投資的是：(I)到期日超過一年，以及(Ii)本公司不打算在未來12個月內清算，儘管這些資金可供使用，因此被歸類為可供出售。公司的投資策略是購買短期國庫券。截至2023年12月31日，本公司持有的所有投資的剩餘合同到期日均低於5個月。
應收帳款
應收賬款，主要是貿易應收賬款，通常在30天內到期，並按客户應得金額結算。對客户的收款和付款進行監控，並根據歷史經驗和可能識別的特定客户收款問題建立估計的信用損失準備金。
盤存
採用先進先出法，按成本或可變現淨值(NRV)中較低者對存貨進行估值。報告的庫存“NRV”包括可銷售的成品、在製品和將在未來期間出售或使用的原材料。本公司為過期、過時和移動緩慢的庫存預留資金。
物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊入賬。本公司在資產的估計使用年限內按直線計提折舊，折舊範圍為三至七
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
年份。租賃改進將按租賃期限較短或相關資產投入使用時的估計使用年限中較短的時間攤銷。本公司定期評估物業、廠房及設備的減值，以確定情況的變化或事件的發生是否暗示資產或資產組的賬面價值可能無法收回。維護和維修費用在發生時計入作業費用。大幅延長相關資產使用壽命的支出被資本化。
租契
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題842，租賃，在開始時確定一項安排是否為租賃。所有租期超過12個月的經營租賃承諾在資產負債表上按折現原則確認為使用權資產和租賃負債。初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。該公司的某些租賃協議包括根據指數或費率定期調整的租賃付款。租賃最初是使用根據生效日期的指數或匯率調整後的預計付款現值來計量的。除租金外，租賃可能要求公司支付額外的税款、保險、維護和其他費用，這些費用不會將貨物或服務轉移給公司，通常被稱為非租賃組成部分。可變非租賃部分不作為使用權資產和負債的一部分進行計量。只有當租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分是固定的時，它們才會作為單一租賃組成部分入賬，並被確認為使用權資產和負債的一部分。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
該公司可能會選擇續訂設施和其他資產的租賃條款。一些租約包含由公司選擇續期的條款，續期條款一般將租期延長至1至5好幾年了。本公司一般可自行決定是否行使租約續期選擇權。本公司於租賃開始日評估續期及終止選擇權，以確定是否根據經濟因素合理地確定行使選擇權。
公允價值計量
公司遵循ASC 820《公允價值計量》，其中定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。ASC 820適用於根據現有會計聲明要求或允許按公允價值計量的已報告餘額；因此，該準則不要求對已報告餘額進行任何新的公允價值計量。
ASC 820強調，公允價值是基於市場的計量，而不是特定於實體的計量。因此，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定公允價值計量。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了一個公允價值層次，該層次區分基於從獨立於報告實體的來源獲得的市場數據的市場參與者假設(被歸類在層次的第一和第二級的可觀察投入)和報告實體自己關於市場參與者假設的假設(被歸類在層次的第三級的不可觀察投入)。
•第1級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未經調整的報價；
•第2級：非活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入；
•第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義但不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
如果公允價值計量的確定基於公允價值體系不同級別的投入，則整個公允價值計量所在的公允價值體系中的水平是基於對整個公允價值計量重要的最低水平投入。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要作出判斷，並考慮該資產或負債特有的因素。
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
收入確認
收入來自專有和合作產品銷售以及許可和版税安排。當公司將承諾的商品或服務的控制權轉讓給其客户時或當公司將承諾的商品或服務的控制權轉讓給其客户時，收入被確認，該金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。如果產品發貨後仍有債務或或有事項，如培訓和認證治療中心，收入將推遲到履行義務或或有事項時再支付。
公司可能與合作伙伴簽訂包含許可、開發、製造和商業化組件等多種要素的合同。這些安排往往很複雜，在安排的有效期內，公司可能會收到各種類型的對價，包括預付費用、研發服務的報銷、里程碑付款、產品發貨付款、利潤分享安排、許可費和特許權使用費。
該公司根據ASC 606《與客户簽訂合同的收入》確認收入。ASC 606的核心原則要求實體確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額反映了該實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。ASC 606定義了實現這一核心原則的五步過程，在這樣做時，收入確認過程中可能需要更多的判斷和估計，包括識別合同中的履約義務、估計要包括在交易價格中的可變對價的金額以及將交易價格分配給每個單獨的履約義務。
為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
•第一步：識別與客户的合同；
•第二步：確定合同中的履約義務；
•步驟3：確定交易價格，包括對預計將收到的與合同有關的任何可變對價的估計；
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
•第五步：當公司履行業績義務時確認收入。
收入確認過程中的每一個步驟都需要管理層作出判斷和/或估計。最重要的判斷和估計涉及確定包含在交易價格中的可變對價。可變對價以管理層認為不會發生重大逆轉的金額確認，並在每個報告期內如果最可能的預期對價金額發生變化或變得固定時進行調整。管理層認為，這為確認收入提供了合理的基礎；然而，實際結果可能與估計不同，估計的重大變化可能會影響公司未來的經營業績。本公司截至2023年12月31日止年度的總收入及來自CHEMOSAT客户的應收賬款為16.1%和21.1分別為%和20.8%和41.6分別為截至2022年12月31日止年度的%。
根據ASC 606的要求，公司將其收入分解為產品收入和其他收入類別。該公司在某個時間點確認產品收入和里程碑付款，而其他收入(主要是許可費)則隨着時間的推移確認。根據未來事件的發生而定的里程碑付款，以最可能的數額進行評估和記錄，並在相關不確定性解決後很可能不會發生重大逆轉的情況下進行評估和記錄。見附註15--承諾和或有事項--訴訟、索賠和評估--醫療事項。
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政成本包括公司銷售、市場營銷、一般管理和行政人員、招聘、與公司商業化努力相關的成本、專業服務費、專業許可費、業務發展和某些一般法律活動的人員成本和相關費用。所有這些費用在發生時都計入費用。
研究與開發
研究和開發成本包括用於臨牀試驗的材料成本、與設備和藥物開發費用、臨牀事務、醫療事務、醫學科學聯絡和管理事務相關的人員成本、外部服務成本以及在開發該公司的專有藥物輸送系統時發生的適用的間接成本。所有這些費用在發生時都計入費用。
基於股票的薪酬
本公司根據ASC 718《基於股票的薪酬》的規定對其基於股票的薪酬進行會計處理，該規定對交換服務的股權工具進行了會計處理。根據ASC 718的規定，股份補償於授出日期以獎勵的公允價值計量，並於購股權持有人所需的服務期(通常為股權授予的歸屬期間)內確認為開支。本公司支出根據加速法授予的以股份為基礎的補償，該方法將每個歸屬部分視為個人授予。
該公司定期向其僱員、董事和非僱員承包商授予固定數量普通股的股票期權，行使價格大於或等於授予之日普通股的公平市場價值。該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權的公允價值。用於估計股票期權公允價值的關鍵輸入包括期權的行權價格、預期期限、股票在期權預期期限內的預期波動率、期權預期期限內的無風險利率以及預期年度股息收益率。公允價值估計不是為了預測實際的未來事件或最終由獲得股權獎勵的人實現的價值。
所得税
根據美國會計準則第740條，公司按照資產負債法計算所得税。根據該方法，遞延税項資產及負債須就綜合財務報表中現有資產及負債的賬面值與其各自税基之間的差額所產生的未來税項影響予以確認。本公司採用發佈的會計準則來處理不確定税務狀況的會計處理。本指導意見明確了所得税的會計處理，規定了税務狀況在財務報表中確認之前必須達到的最低確認門檻，並就取消確認、計量、分類、利息和處罰、中期會計、披露和過渡提供了指導。本公司將與不確定税務狀況相關的利息和罰金費用歸類為所得税費用的組成部分。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預期收回資產或清償負債年度的應納税所得額。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值準備。遞延税項資產的最終變現取決於相關暫時性差異成為可扣除期間的未來應納税所得額。本公司在評估估值免税額時，會考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計未來應課税收入及税務籌劃策略。有關其他信息，請參閲附註17。
細分市場信息
一個向首席執行官報告的單一管理團隊全面管理業務。因此，本公司沒有單獨報告的部門。
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
外幣和貨幣折算
以外幣計價的交易在交易當日按當前匯率重新計量為本位幣。任何以外幣計價的貨幣資產和負債隨後按當前匯率重新計量，收益或損失在經營報表中確認為匯兑(損失)/收益。
公司國際子公司的資產和負債按資產負債表日的現行匯率從其職能貨幣換算成美元。大部分海外子公司的收入和運營費用都以歐元計價。該公司的報告貨幣為美元。期間的平均匯率用於折算經營報表，而歷史匯率用於折算任何股權交易。
因平均利率和資產負債表利率差異而進行的合併所產生的換算調整，以及長期投資性質的公司間貸款換算產生的未實現匯兑收益或虧損，均計入其他全面收益。
後續事件
管理層已通過MARC評估了合併資產負債表日期之後發生的事件h 26, 2024，這是發佈合併財務報表的日期，確定所有後續事件都已披露。
近期發佈的會計公告
ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，以改善可報告分部披露要求，主要是通過加強對重大分部費用的披露。披露要求必須追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。該標準的生效日期為2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一指導方針將對合並財務報表產生的影響。
ASU 2023-09，所得税披露的改進
2023年12月14日，FASB發佈了ASU 2023-09所得税披露改進的最終標準，這是改進所得税披露的最終標準。該標準要求提供關於報告實體有效税率對賬的分類信息以及關於已支付所得税的信息。該標準適用於所有繳納所得税的實體，旨在通過提供有助於做出資本分配決定的更詳細的所得税披露，使投資者受益。對於公共業務實體(PBE)，新要求將在2024年12月15日之後的年度期間生效。該指南將在前瞻性的基礎上應用，並可選擇追溯適用該標準。該公司目前正在評估這一指導對其財務報表的影響。
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
(4) 現金、現金等價物和限制性現金
根據某些合同協議的條款被限制提取或使用的現金和現金等價物在資產負債表上記入受限現金。受限現金不包括所需的最低餘額。
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 現金和現金等價物 | $ | 12,646 | | | $ | 7,671 | |
| 貸款協議的限制餘額 | — | | | 4,000 | |
| 信用證 | — | | | 101 | |
| 信用卡的保安 | 50 | | | 50 | |
| 現金流量表所列現金、現金等價物和受限制現金共計 | $ | 12,696 | | | $ | 11,822 | |
2023年3月15日，公司返回大道$4.0以限制性現金持有的百萬美元，以支付一部分未償還的Avenue貸款餘額。詳情見附註11—應付貸款及可換股票據—Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.的定期貸款。於2023年3月31日，紐約百老匯1633號辦公室空間分租協議的信用證到期。
(5) 投資
本公司持有的可出售債務證券根據《會計準則》第320號“投資—債務及股本證券”分類為可供出售，並於隨附簡明綜合資產負債表按公平值列賬。
下表概述本公司有價證券的未實現損益總額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 |
| | | | 未實現總額 | | |
| | 攤銷成本 | | 收益 | | 損失 | | 信貸損失 | | 估計公允價值 |
| 美國政府機構債券 | | $ | 19,651 | | | $ | 157 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,808 | |
| | $ | 19,651 | | | $ | 157 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,808 | |
| 分類為： | | | | | | | | | | |
| 短期投資 | | | | | | | | | | $ | 19,808 | |
| | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日，有1美元0.2 與本公司持有的未償還債務證券有關的應收利息百萬美元。
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
(6) 盤存
清單包括：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 原料 | $ | 1,443 | | | $ | 763 | |
| 在製品 | 1,753 | | | 1,102 | |
| 成品 | 126 | | | 133 | |
| 總庫存 | $ | 3,322 | | | $ | 1,998 | |
(7) 預付費用和其他流動資產
預付開支及其他流動資產包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 臨牀試驗費用 | $ | 222 | | | $ | 1,630 | |
| 保險費 | 157 | | | 123 | |
| 專業服務 | 133 | | | 121 | |
| 應收利息 | 151 | | | — | |
| 其他 | 428 | | | 95 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | 1,091 | | | $ | 1,969 | |
(8) 物業、廠房和設備
物業、廠房和設備包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 預計使用壽命 |
| 建築物和土地 | $ | 1,318 | | | $ | 1,301 | | | 30年—建築物 |
| 企業硬件和軟件 | 1,857 | | | 1,855 | | | 3年份 |
| 租賃權 | 1,787 | | | 1,774 | | | 租期或預計使用年限較短 |
| 裝備 | 1,263 | | | 1,222 | | | 7年份 |
| 傢俱 | 202 | | | 201 | | | 5年份 |
| 財產、廠房和設備，毛額 | 6,427 | | | 6,353 | | | |
| 累計折舊 | (5,075) | | | (4,931) | | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 1,352 | | | $ | 1,422 | | | |
截至2023年及2022年12月31日止年度的折舊開支為$0.11000萬美元和300萬美元0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
(9) 應計費用
本期應計費用包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 臨牀費用 | $ | 1,129 | | | $ | 1,470 | |
| 補償，不包括税 | 1,859 | | | 1,040 | |
| 專業費用 | 272 | | | 1,087 | |
| 可換股票據利息 | 713 | | | 553 | |
| 庫存 | 585 | | | — | |
| 其他 | 691 | | | 535 | |
| 應計費用總額 | $ | 5,249 | | | $ | 4,685 | |
(10) 租契
本公司於取得租賃安排項下資產控制權（初始期限超過十二個月）時確認使用權資產及租賃負債。本公司根據不可撤銷經營租約租賃其設施。
本公司於安排開始時評估各項租賃的性質，以確定其為經營租賃或融資租賃，並根據預期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認使用權資產及租賃負債。本公司的租賃一般不包含隱含利率，因此本公司使用預期支付的增量借款利率，以在類似期限內以類似抵押基礎借款，以確定其租賃付款的現值。
於二零二零年六月二十五日，本公司與其前分承租人訂立分租協議(“二零二一年分租約”)，根據該協議，自二零二一年八月二日起，前分租人將成為承租人，而本公司將向前分承租人分租其位於愛爾蘭戈爾韋的物業部分。本公司於2021年分租租約項下的租金開支約為$3,700每月一次，任期為五年.
於2020年9月22日，本公司對2016年3月簽訂的分租協議進行了修訂，6,877紐約百老匯1633號有一平方英尺的辦公空間。分租協議的期限自2016年4月開始，經修訂後延長至2023年8月。截至2023年8月31日，本租約為按月租賃。這項安排的資產負債表上不確認任何投資收益資產或租賃負債。該公司於2024年2月終止了對其位於紐約百老匯1633號的前公司辦公室的轉租。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，租賃費用不到$0.21000萬美元和300萬美元0.1短期租賃分別錄得1.8億美元的收入。
下表彙總了公司截至2023年12月31日的經營租約：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 美國 | | 愛爾蘭 | | 總計 |
| 租賃費 | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 238 | | | $ | 33 | | | $ | 271 | |
| 加權平均剩餘租期 | — | | | 2.6 | | |
| 加權平均貼現率--經營租賃 | 8 | % | | 8 | % | | |
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
本公司經營租賃（不包括短期租賃）的到期日如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 美國 | | 愛爾蘭 | | 總計 |
| 截至2024年12月31日的年度 | $ | — | | | $ | 44 | | | $ | 44 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | — | | | 44 | | | 44 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | — | | | 26 | | | 26 | |
| 總計 | — | | | 114 | | | 114 | |
| 減去現值折扣 | — | | | (11) | | | (11) | |
| 於二零二三年十二月三十一日計入簡明綜合資產負債表的經營租賃負債 | $ | — | | | $ | 103 | | | $ | 103 | |
| | | | | |
| | | | | |
(11) 應付貸款及可換股票據
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 毛收入 | | 折扣 | | 網絡 | | 毛收入 | | 折扣 | | 網絡 |
| 應付貸款，流動 | $ | 5,610 | | | $ | (371) | | | $ | 5,239 | | | $ | 8,570 | | | $ | (724) | | | $ | 7,846 | |
| 應付貸款，非流動性 | — | | | — | | | — | | | 3,353 | | | (283) | | | 3,070 | |
共計—應付貸款1 | $ | 5,610 | | | $ | (371) | | | $ | 5,239 | | | $ | 11,923 | | | $ | (1,007) | | | $ | 10,916 | |
| | | | | | | | | | | |
| 應付可轉換票據—流動 | 5,000 | | | (89) | | | 4,911 | | | — | | | — | | | — | |
| 應付可轉換票據—非流動 | — | | | — | | | — | | | 5,000 | | | (228) | | | 4,772 | |
| 共計—應付可換股票據 | $ | 5,000 | | | $ | (89) | | | $ | 4,911 | | | $ | 5,000 | | | $ | (228) | | | $ | 4,772 | |
| | | | | | | | | | | |
| 共計—應付貸款和票據 | $ | 10,610 | | | $ | (460) | | | $ | 10,150 | | | $ | 16,923 | | | $ | (1,235) | | | $ | 15,688 | |
[1]毛額包括 4.25最後付款額%0.51000萬美元。
本公司應付貸款及可換股票據之餘下到期日如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 貸款 | | 敞篷車
備註 | | 總計 |
| 截至2024年12月31日的年度 | $ | 5,610 | | | $ | 5,000 | | | $ | 10,610 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | — | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 5,610 | | | $ | 5,000 | | | $ | 10,610 | |
Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.
於二零二一年八月六日，本公司與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.（“Venture”或“Avenue”）訂立貸款及抵押協議（“Avenue貸款協議”），以獲得本金總額最高達$20.0百萬美元(“大道貸款”)。Avenue貸款的年利率等於(A)之和的較大者7.70%加上《華爾街日報》報道的最優惠利率和(B)10.95%。2023年12月31日的利率為16.2%。Avenue的貸款以該公司在全球的所有資產為抵押，包括知識產權。Avenue的貸款將於2024年8月1日到期。
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
大道貸款的首批貸款為#美元。15.0百萬美元，包括$4.0被存入一個受限賬户的100萬美元。2023年3月15日，公司返回$大道4.0以限制持有的百萬美元現金償還未償還貸款餘額的一部分，本金支付$2.1百萬美元和增量4.25最後一筆款項$的百分比0.2百萬美元。2023年3月31日，修訂了《大道貸款協議》(《大道修正案》)，將僅計息期推遲至2023年9月30日，並在FDA批准HEPZATO試劑盒並隨後收到至少$後，增加了延期選項10出售和發行股權證券的收入為100萬美元。2023年8月14日，該公司獲得FDA批准，隨後獲得了超過10來自行使A部分優先認股權證的1000萬美元。在公司的選擇下，它已選擇將僅限利息的期限延長至2023年12月31日，本金支付從2024年1月開始。
最高可達$3.0根據Avenue的選擇權，Avenue未償還貸款本金的100萬美元可能會轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。11.98每股。
《大道貸款協議》要求本公司作出並維護此類貸款協議中慣用的陳述、擔保和其他協議。《大道貸款協議》還載有違約的慣例事件，包括不支付本金或利息、違反契諾、破產和重大判決。
關於初步訂立大道貸款協議，本公司向Avenue發出認股權證(“初始大道認股權證”)以購買127,755普通股，每股行使價等於$0.01。最初的大道認股權證有效期至2026年8月31日。此外，關於《大道修正案》，該公司向大道發出了購買令。34,072普通股，每股行使價等於$0.01.
該公司確定，與Avenue貸款相關的嵌入轉換選擇權不需要分開，並符合股權分類的標準。此外，這項修正是在債務修改指導下記錄的。債務折現攤銷總額為#美元0.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度記錄為100萬。產生的利息支出為$1.5百萬美元和美元1.9截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
可轉換應付票據
該公司擁有$2.0與高級擔保本票(“Rosalind票據”)有關的未償還本金，利息為8年利率。根據原始條款，Rosalind票據可轉換為E系列優先股，價格為1美元。1,500每股，並將於2021年7月16日到期。
於2021年8月6日，本公司簽署協議修訂Rosalind Notes，以(I)將換股價降至1美元1,198每股公司E系列可轉換優先股；及(Ii)將到期日延長至2024年10月30日。此外，Rosalind票據的持有人同意將公司的所有債務和義務從屬於Avenue和所有持有人’抵押權益，支付給Avenue貸款和Avenue’S對本公司財產的擔保權益。
與Rosalind票據有關的利息支出為$0.2 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團的淨利潤為人民幣100萬元。
(12) 優先購買協議
於2023年3月27日，本公司與若干認可投資者訂立證券購買協議(“優先購買協議”)，根據該協議，本公司於2023年3月29日以私募方式發行及出售(“F系列優先股”)，(I)24,900F-1系列可轉換優先股的股票，面值$0.01每股(“F-1系列優先股”)，(2)A部分認股權證(“A部分優先認股權證”)34,859F-3系列可轉換優先股的股票，面值$0.01每股(“F-3系列優先股”)及(3)B批認股權證(“B批優先認股權證”，連同A批優先認股權證，即“優先認股權證”)24,900F-4系列可轉換優先股的股票，面值$0.01每股(“F-4系列優先股”)，總髮行價為$24.9扣除前為1000萬美元
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
支付給配售代理和財務顧問的費用以及公司應支付的其他融資費用。
總收益$24.9來自F系列優先股發行的100萬美元已首先分配給優先認股權證負債，其公允價值為$4.91000萬美元，剩餘部分為$20.0100萬美元分配給F-1系列優先股。
於截至2023年12月31日止十二個月內，所有A批優先認股權證均獲行使，總行使價為$。34.9300萬轉成34,859F-3系列優先股的股份，從那時起23,839F-3優先股的股票被轉換為5,297,550普通股。優先股B認股權證可行使24,900F-4系列優先股的股票，總行權價為$24.91,000,000美元，直至(I)中較早者21在公司宣佈收到至少$10HEPZATO商業化帶來的美國季度收入1.5億美元和(Ii)2026年3月31日。
股東批准後，根據F系列可轉換投票權優先股的優先股、權利和限制指定證書(“指定證書”)，F-1系列優先股的每股股票自動轉換為普通股和/或(如果適用)F-2系列優先股的股票(根據當時有效的實益所有權限制)，面值$0.01每股(“F-2系列優先股”，以及與F-1系列優先股、F-3系列優先股和F-4系列優先股一起，代替普通股)。在符合指定證書規定的限制的情況下，F-2、F-3和F-4系列優先股的股票可由持有者選擇轉換為普通股，轉換價格為#美元。3.30每股，$4.50每股及$6.00每股股份分別向下舍入至最接近的整體股份，並在每種情況下均受指定證書所載條款及限制所規限。在截至2023年12月31日的12個月內，46,197公司F-1、F-2和F-3系列優先股的股票轉換為12,073,145普通股。截至2023年12月31日，有2,542F-2系列優先股，11,020F-3系列優先股和不是已發行的F-4系列優先股。
F-2、F-3和F-4系列優先股不可強制贖回、在持有人選擇時贖回或在持有人選擇時或有贖回(在這一點上，被視為清算事件可能會觸發按比例向優先股和普通股股東“轉換”支付清算款項)。因此，首選的F-2、F-3和F-4系列現在被歸類為永久權益。
該公司決定，未償還的優先認股權證應歸類為責任類別。看見關鍵會計估計.公允價值計量.擔保負債以討論普通權證和優先權證的會計處理。
(13) 股東權益
公開配售和私募
共同採購協議
於二零二三年三月二十七日，本公司與本公司行政總裁Gerard Michel訂立證券購買協議(“共同購買協議”)，據此，本公司同意以私募方式發行及出售普通股A部分認股權證(“A股認股權證”)，以收購31,110普通股股份，B部分認股權證(“B部分普通認股權證”，連同A部分普通認股權證，“普通認股權證”)16,666普通股。2023年3月29日，該公司完成了普通股發行。
根據普通股發售發行的普通股A類認股權證的總行使價格約為$0.11000萬美元。
2023年8月14日，公司宣佈收到FDA的批准，所有普通股A股權證均已行使並轉換為31,110普通股。
目錄表
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
於共同發售中發行的B批普通認股權證的總行使價格約為$0.11000萬美元。普通B部分認股權證可行使的總金額為16,666普通股股份，直至較早者21在公司宣佈收到至少$10HEPZATO商業化和2026年3月31日在美國的季度收入為1.8億美元。
優先股和普通股的註冊權
根據優先購買協議及共同購買協議(統稱為“購買協議”)，本公司提交了一份S-3表格的登記聲明(“轉售登記聲明”)，規定其投資者方可轉售於轉換應登記股份(定義見購買協議)時發行的普通股。轉售登記聲明於2023年6月28日生效。
F系列優先股、優先認股權證或普通權證尚無公開交易市場，公司也不打算在任何國家證券交易所或國家認可的交易系統上市此類證券。
市場發售
該公司已達成受控股權發行協議SM銷售協議(“自動櫃員機銷售協議”)),與Cantor Fitzgerald&Co.(“銷售代理”)訂立，據此，本公司可透過銷售代理全權酌情決定要約及出售總髮行價最高達$17.0萬到目前為止，該公司已售出約美元。4.0根據自動櫃員機銷售協議，在扣除發行成本之前，其普通股為100萬股。不是銷售是在截至2023年12月31日的年度內完成的。
授權股份
2023年6月，股東批准了對公司修訂和重新發布的公司註冊證書的修正案，以增加其普通股的授權發行股票總數，從401000萬美元至802000萬股。該公司有權發行80 百萬股普通股，美元0.01面值，以及102000萬股優先股，$0.01票面價值。截至2023年12月31日，本公司已指定以下優先股：
| | | | | | | | |
| 指定優先股 | | 2023年12月31日 |
| A系列 | | 4,200 | |
| B系列 | | 2,360 | |
| C系列 | | 590 | |
| D系列 | | 10,000 | |
| E系列 | | 40,000 | |
| E-1系列 | | 12,960 | |
| F-1系列 | | 24,900 | |
| F—2系列 | | 24,900 | |
| F—3系列 | | 34,860 | |
| F—4系列 | | 24,900 | |
| 總計 | | 179,670 | |
優先股
截至2023年12月31日，共有 11,257E系列和E-1系列的股票，2,542系列F-2和11,020分別發行F-3系列可轉換優先股。
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
股權激勵計劃
2020年9月30日，公司董事會通過了《公司2020年綜合股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)。2020年11月23日，公司股東批准了2020年計劃。2020年計劃將繼續有效，直至理事會通過之日起十週年或理事會早前終止為止。2020計劃由董事會或董事會指定的委員會管理。2023年6月12日，股東批准了對公司2020年計劃的修訂，將計劃下可供使用的普通股數量增加2.652000萬股。2020年計劃規定向公司員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵以及其他被視為符合計劃目的的股票獎勵或現金獎勵。截至2023年12月31日，有5,123,742《2020年計劃》預留供未來發行的普通股，其中1,837,509仍然可以被批准。
除2020計劃授予的購股權外，本公司還根據納斯達克股票市場公司治理規則第5635(C)(4)條授予就業誘因獎勵。獎勵計劃旨在激勵某些個人進入本公司工作。在2023年12月5日之前，獎勵是在2020年計劃之外頒發的，然而，它們在所有方面都受到管理，就像它們是根據2020年計劃頒發的一樣。這些贈款不會減少2020年計劃下可供發放的備選方案的數量。
2023年12月5日，公司董事會通過了《公司2023年激勵計劃》(《2023年計劃》)。2023年計劃由董事會委任的兩名或兩名以上獨立董事組成的薪酬委員會管理，旨在規定授予非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵以及被認為適合激勵受僱於本公司的其他基於股票的獎勵或現金獎勵。2023計劃的獎勵只能授予以前沒有為公司工作過或沒有真正為公司工作過一段時間的個人。截至2023年12月31日，有650,0002023年計劃預留的普通股股份，其中623,000仍然可以被授予。
股票期權
下表列出了截至2023年12月31日公司普通股獲準發行的補償計劃(包括個人補償安排)的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 數量 證券須為 發佈日期： 演練 未完成的選項， 認股權證及權利 (a) | | 加權平均 行權價格 傑出的 期權、認股權證 和權利 (b) | | 證券數量 保持可用時間 根據以下條款未來發行 股權補償計劃 (不包括證券 反映在(A)欄) (c) |
| 證券持有人批准的股權補償計劃 | | 3,286,233 | | $ | 7.69 | | | 1,837,509 |
未經證券持有人批准的股權補償計劃(1) | | 896,999 | | $ | 9.93 | | | 623,000 |
| 總計 | | 4,183,232 | | $ | 8.17 | | | 2,460,509 |
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
(1)包括(A)總計為499根據公司2019年股權激勵計劃發行的普通股，允許以激勵性股票期權、非合格股票期權、股票單位、股票獎勵、股票增值權和其他基於股票的獎勵的形式授予公司高級管理人員、董事、員工、顧問和顧問，包括以不低於行使價購買普通股的期權100授予日公允價值的%。截至2020年11月2日，本計劃不能提供額外的獎勵，該計劃已被本公司2020年綜合股權激勵計劃取代；但是，根據本計劃授予的未完成獎勵仍未完成，並將繼續根據本計劃的條款和適用的獎勵協議進行管理；(B)根據本公司與本公司首席執行官Gerard Michel於2020年10月1日簽訂的僱傭協議，購買非限制性和非計劃的股票期權“獎勵獎勵”498,000(A)根據納斯達克規則第5635(C)(4)條(根據本公司與米歇爾先生之間的股票期權授出協議的條款)購買本公司普通股；及(C)新僱用誘因獎勵購買398,500依據納斯達克規則第5635(C)(4)條，根據本公司與本公司之間的股票期權授出協議的條款，本公司的普通股12在2022年至2023年期間招聘的員工。
下表包括已授予的所有備選方案的信息，包括在2020年計劃之外授予的獎勵贈款。
在報告期內，該公司使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設對股票期權進行估值：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 預期期限(年) | 0.8 - 5.9 | | 0.7 - 8.4 |
| 預期波動率 | 96.4% -172.8% | | 166.4.% - 180.3% |
| 無風險利率 | 3.9% - 5.4% | | 1.2% - 4.4% |
| 預期股息 | 0.00% | | 0.00% |
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度內授出的購股權之加權平均估計公允價值約為$5.62及$6.05分別為每股。
以下為截至2023年12月31日止年度的股票期權活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項數量 | | 加權平均 每股行權價 | | 加權平均授予日期每股公允價值 | | 加權平均 剩餘 合同條款 (單位：年) | | 聚合本徵 價值 |
| 截至2023年1月1日未償還 | 2,235,052 | | $ | 10.30 | | | $ | 9.40 | | | 7.7 | | $ | 36 | |
| 授與 | 2,218,757 | | 5.97 | | | 5.62 | | | 9.1 | | |
| 已鍛鍊 | (819) | | 4.67 | | | 4.51 | | | | | $ | 1 | |
| 過期 | (141,059) | | 8.40 | | | 5.76 | | | | | |
| 取消/沒收 | (128,699) | | 7.02 | | | 6.74 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 4,183,232 | | $ | 8.17 | | | $ | 7.60 | | | 8.3 | | $ | 147 | |
| | | | | | | | | |
| 可於2023年12月31日行使 | 2,252,556 | | $ | 9.93 | | | $ | 9.15 | | | 7.6 | | $ | 24 | |
| 未歸屬於2023年12月31日 | 1,930,676 | | $ | 6.12 | | | $ | 5.79 | | | 9.1 | | $ | 123 | |
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
下表概述於2023年12月31日尚未行使及可行使的購股權股份的資料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 可行使的期權 |
| 行權價格區間 | | 未完成人數
選項 | | 加權平均
剩餘期權期限
(單位：年) | | 選項數量 |
2.83 - $51.50 | | 4,182,733 | | 8.3 | | 2,252,057 |
51.50+ | | 499 | | 5.1 | | 499 |
| | | 4,183,232 | | 8.3 | | 2,252,556 |
以下為截至2023年12月31日止十二個月之經營報表內以股份為基礎之薪酬開支概要：
| | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 銷售、一般和行政 | $ | 4,944 | | | $ | 5,282 | |
| 研發 | 2,837 | | | 2,449 | |
| 銷貨成本 | 370 | | | 210 | |
| 總計 | $ | 8,151 | | | $ | 7,941 | |
在2023年12月31日，大約有$5.9與員工、顧問和非員工董事股票期權授予相關的未確認薪酬支出總額為數百萬美元。本公司不對沒收進行估計，只在沒收發生時予以確認。預計成本將在加權平均期間內確認2.1好幾年了。
員工購股計劃
2021年8月，公司董事會於2022年5月經股東批准通過了員工購股計劃(ESPP)。ESPP規定了最多260,295參與的僱員須購買的普通股股份41,435自2021年該福利開始發放以來，截至2023年12月31日。選擇參加ESPP的員工將能夠以較低的價格購買普通股85在適用的第一天或最後一天普通股公允市值的百分比六個月招標期。2024年1月，一項彙總21,140參與員工在2023年7月3日至2023年12月29日的發售期間購買了股票。
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
普通股認股權證
以下為截至2023年12月31日止年度的普通股認股權證活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 認股權證 | | 加權平均
行權價格 | | 加權平均
餘生
(單位：年) |
| 截至2023年1月1日未償還 | 5,153,291 | | $ | 7.01 | | | |
| 已發行的認股權證 | 81,848 | | 2.94 | | | |
| 已行使認股權證 | (569,938) | | | $ | 0.26 | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 4,665,201 | | $ | 7.76 | | | 1.6 |
| 可於2023年12月31日行使 | 4,665,201 | | $ | 7.76 | | | 1.6 |
下表呈列於2023年12月31日有關認股權證的資料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 可行使的認股權證 |
| 行權價格區間 | | 未完成的數量
認股權證 | | 加權平均
其餘認股權證
期限(年) | | 數量
認股權證 |
| $0.01 | | 1,037,792 | | 3.2 | | 1,037,792 |
| $6.00 | | 16,666 | | 2.2 | | 16,666 |
| $10.00 | | 3,610,743 | | 1.2 | | 3,610,743 |
| | | 4,665,201 | | 1.6 | | 4,665,201 |
優先股權證
以下為截至2023年12月31日止年度的優先股權證活動概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 認股權證 | | 加權平均
行權價格 | | 加權平均
餘生
(單位：年) |
| 截至2023年1月1日未償還 | — | | $ | — | | | |
| 已發行的認股權證 | 59,759 | | 1,000.00 | | | |
| 已行使認股權證 | (34,859) | | | $ | 1,000.00 | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 24,900 | | $ | 1,000.00 | | | 2.3 |
| 可於2023年12月31日行使 | 24,900 | | $ | 1,000.00 | | | 2.3 |
(14) 每股淨虧損
每股基本淨虧損乃按淨虧損除以期內已發行普通股加權平均股份釐定，不考慮潛在攤薄證券，惟以極少或無現金代價發行之股份除外。每股攤薄虧損淨額乃按虧損淨額除以已發行加權平均股份釐定。稀釋加權平均股反映了潛在稀釋普通股的稀釋效應（如有），如股票期權、根據公司員工股票購買計劃購買的股票、可轉換票據和使用庫存股法計算的認股權證。在與
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
除報告的淨營業虧損外，所有普通股期權和認股權證通常被認為是反攤薄的，因此每股基本淨虧損和稀釋每股淨虧損相等。
在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度中，以下可能稀釋的證券被排除在稀釋每股收益的計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 普通股認股權證--股權 | 3,627,409 | | 3,610,743 |
| 假設優先股權證的轉換 | 4,149,994 | | — | |
| 假定的優先股轉換 | 4,344,909 | | 1,135,721 |
| 可轉換票據的假定轉換 | 488,031 | | 488,031 |
| 股票期權 | 4,183,232 | | 2,235,052 |
| 總計 | 16,793,575 | | 7,469,547 |
於2023年12月31日，本公司擁有1,037,792未償還的預付資金認股權證。下表提供了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的加權平均流通股計算對賬。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 加權平均已發行股份 | | | | | 15,039,630 | | 8,290,529 |
| 加權平均預付款認股權證 | | | | | 1,190,301 | | 574,086 |
| 加權平均流通股 | | | | | 16,229,931 | | 8,864,615 |
(15) 承付款和或有事項
訴訟、索償和評估
Medac物質
2021年4月，該公司的全資子公司Delcath Systems Ltd向總部設在德國的私人持股的跨國製藥公司Medac GmbH(“Medac”)開出了一歐元的發票1根據Medac與本公司於2018年12月10日訂立的許可、供應及營銷協議(“Medac協議”)，支付百萬元里程碑款項。MADAC協議向MADAC提供了在某些指定國家營銷和銷售CHEMOSAT的獨家權利，對於這些國家，公司有權獲得預付款和基於成功的里程碑付款以及每單位CHEMOSAT的固定轉讓價格和指定的特許權使用費。
針對Medac隨後的爭議和未支付發票一事，公司於2021年10月12日書面通知Medac，由於Medac不支付歐元，公司將終止Medac協議1百萬里程碑付款，MEDAC協議終止生效日期為2022年4月12日。2021年12月16日，本公司根據MADAC協議中關於未支付發票的爭議解決程序提起仲裁程序。
2022年12月30日，雙方就此事達成最終和解，本公司同意向Medac支付以下任一項：(A)在規定的最低期限內銷售CHEMOSAT單元的特許權使用費五年或直至達到最高付款限額，或(B)最低每年付款#0.2如果每年支付的特許權使用費沒有達到商定的最低支付金額，則為600萬美元。截至2023年12月31日，公司估計和解金額為$1.02000萬美元，並記錄了$0.8作為其他負債、非流動負債和#億美元0.21,000,000美元作為公司簡明綜合資產負債表的應計費用。
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
拉赫曼諮詢服務公司
2023年1月24日，Lachman Consulting Services，Inc.(“Lachman”)向公司提出申訴，稱Delcath欠Lachman約$0.9未支付的諮詢費，加上利息、費用和律師費。這場糾紛源於拉赫曼和德爾卡斯於2021年7月22日達成的一項協議，根據該協議，拉赫曼在準備FDA檢查以及良好的製造實踐、培訓和支持方面向公司提供了幫助。2023年7月5日達成和解，根據該協議，該公司向拉赫曼支付了#美元。0.91000萬美元。
製造和供應協議
本公司擁有HEPZATO試劑盒中提供的馬法蘭供應許可、供應和合同製造協議(“供應協議”)。《供應協議》有效期至2024年4月30日，可選擇將其有效期延長至三又多了幾年。供應協議不包括每年的最低購買單位，但確實要求每個訂單包含最低數量的瓶子。截至2023年12月31日，公司已承諾購買美元2.25根據這份供應協議，2024年將生產1.8億噸馬法蘭。
(16) 後續事件
租契
於二零二四年一月十八日(“租賃開始日期”)，本公司訂立租賃協議(“昆斯伯裏租賃”)，租賃約18,000位於紐約昆斯伯裏的一平方英尺的製造和辦公空間(“房舍”)。租約的初始期限為5有權將租期再延長一年5年，可在昆斯伯裏租約規定的特定條件下行使。第一個學期預計將在90租賃開始日期的天數。
昆斯伯裏租賃公司的年度基本租金最初為$8每年每平方英尺，以每年3在第四年和第五年增長了%。此外，公司有責任向業主償還公司所佔的房舍份額’財產税。
證券購買協議
於二零二四年三月十四日，本公司與若干認可投資者(各自為“投資者”及統稱“投資者”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，本公司同意以私募方式向投資者出售及發行(“私募”)(I)合共876,627公司普通股的股份（“股份”），面值為$0.01每股（“普通股”），購買價為美元3.72每股，及(Ii)向某些投資者，代替普通股股份，1,008,102以每份預供資認股權證的價格，3.71(the“認股權證股份”，連同股份統稱為“證券”）。預供資認股權證的行使價為美元0.01每股普通股，可立即行使，並保持行使，直至全部行使。
私募基金於2024年3月19日結束。該公司從私人配售獲得的總收益約為美元7.0 1000萬元，扣除本公司應付的發行費用。本公司擬將私募的所得款項淨額用作營運資金及其他一般企業用途。
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
(17) 所得税
的確有不是截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税撥備。
所得税前虧損包括：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至該年度為止
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 國內 | $ | (41,303) | | | $ | (34,547) | |
| 外國 | (6,375) | | | (1,960) | |
| 税前收入 | $ | (47,678) | | | $ | (36,507) | |
所得税撥備與按法定税率計算的金額不同如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至該年度為止
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 所得税採用美國聯邦法定税率 | $ | (10,012) | | | $ | (7,666) | |
| 不可抵扣利息 | 127 | | | 139 | |
| 分行收入 | (1,230) | | | (385) | |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | (31) | | | (531) | |
| 外幣利差 | 506 | | | 165 | |
| 估值免税額 | 7,099 | | | 9,221 | |
| 股票期權費用、行使和取消 | 2,899 | | | 752 | |
| 研發成本 | (859) | | | (708) | |
| 其他 | (179) | | | (987) | |
| 衍生費用 | 1,680 | | | — | |
| | $ | — | | | $ | — | |
本公司遞延税項資產的主要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至該年度為止
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 僱員薪酬應計項目 | $ | 1,377 | | | $ | 2,772 | |
| 應計負債 | 54 | | | 197 | |
| 研究税收抵免 | 2,330 | | | 1,429 | |
| 租賃義務 | 4 | | | 38 | |
| 其他 | 233 | | | 160 | |
| 研究費用資本化 | 5,441 | | | 3,203 | |
| 淨營業虧損 | 29,875 | | | 24,595 | |
| 遞延税項資產總額 | $ | 39,314 | | | $ | 32,394 | |
目錄表
DECATH SYSTEMS，INC.
合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至該年度為止
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項負債： | | | |
| 使用權資產 | $ | 13 | | | $ | 50 | |
| 遞延税項負債總額 | 13 | | | 50 | |
| 估值免税額 | 39,301 | | | 32,344 | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
截至2023年和2022年12月31日，本公司就美國聯邦所得税而言的淨經營虧損結轉約為美元。307.6百萬美元和美元290.4分別為100萬美元。聯邦政府數額的很大一部分受到每年低至#美元的限制。28由於本公司所有權於2003年5月、2016年11月及2017、2018、2019、2021及2023年的多個日期發生變動，其定義由經修訂的1986年美國國税法第382節(下稱“IRC”)及相關所得税條例所界定。由於多重所有權變更造成的限制，約為$200.5結轉的淨營業虧損總額中的1.8億美元預計將到期，未得到利用，將無法抵消未來的聯邦應税收入。大約$107.1結轉的淨營業虧損1.5億美元可用於抵消未來的聯邦應税收入，其中1.72024年至2037年期間將有100萬美元到期，105.4100萬美元將有無限制的結轉期。
此外，該公司的州淨營業虧損還受到通常遵循IRC第382條規定的年度限制(康涅狄格州和佛羅裏達州除外)，根據每個州各自的收入分攤百分比進行調整。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司用於州和市所得税目的的淨營業虧損結轉約為$0.81000萬美元和300萬美元196.02000萬美元至約150萬美元之間0.3百萬美元和美元195.3分別為100萬美元，到2043年到期。由於第382條的限制，大約為$191.1百萬美元和美元175.4紐約州和紐約市的淨營業虧損預計將到期，未得到利用，將無法抵消未來的應税收入。大約$5.0百萬美元和美元4.9結轉的淨營業虧損將分別為100萬英鎊，用於抵消未來州和市的應納税所得額。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司在外國所得税方面的淨營業虧損為1美元。43.3百萬美元和美元33.4分別為100萬，它們有不確定的結轉期。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，公司擁有聯邦研發税收抵免結轉約$7.4百萬美元和美元6.5分別為100萬美元，到2043年到期。由於第382條的限制，除$外，所有2.3預計結轉的税收抵免中有1.3億美元將在未使用的情況下到期。
管理層已經建立了一個100遞延税項資產的估值撥備百分比，因為管理層並不認為這些資產變現的可能性較大。該公司的估值津貼增加了約#美元。7.0百萬美元和美元9.22023年和2022年分別為100萬人。估值免税額的變動如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 期初餘額 | $ | 32,344 | | | $ | 23,125 | |
| 計入成本和費用 | 7,099 | | | 9,221 | |
| 記入其他全面收入 | (142) | | | (2) | |
| 期末餘額 | $ | 39,301 | | | $ | 32,344 | |
目錄表
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
本公司在對其不確定的税務狀況進行會計處理時，遵守ASC 740-10的規定。ASC 740-10解決了納税申報單上申報或預期申報的税收優惠是否應記錄在財務報表中的確定問題。根據美國會計準則第740-10條，本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，極有可能維持該税務狀況的情況下，才可確認來自不確定税務狀況的税務利益。本公司已確定，本公司沒有需要根據ASC 740-10確認的重大不確定税務狀況，因此沒有包括未確認税收優惠的表格前滾。由於沒有確認不確定的税務狀況，因此沒有計入利息和罰金。
該公司在美國以及各個州和國際司法管轄區繳納所得税。本公司未接受任何國家税務機關與所得税有關的審計。該公司尚未接受國際税務機關或任何國家與所得税有關的審計。該公司的紐約州納税申報單一直受到年度案頭審查，導致對相關的特許經營税負和抵免進行了微不足道的調整。本公司在2020年12月31日之前的納税年度不再接受聯邦和州政府的審查；2020年12月31日至2023年12月31日的納税年度仍可接受審查。愛爾蘭共和國是該公司唯一重要的海外司法管轄區。本公司在2018年12月31日之前的納税年度不再接受愛爾蘭税務審查(因為愛爾蘭截至2023年12月31日尚未啟動2017年的審計)；截至2019年12月31日至2023年12月31日的納税年度仍可接受審查。然而，本公司的納税年度為1998年12月31日至2023年12月31日一般情況下，所有聯邦、州和外國税務事項都可以進行調整，直到其淨營業虧損和税收抵免結轉在使用前使用或在使用前到期，並且適用的時效法規在使用年度已經過期。聯邦和州税務當局通常可以減少訴訟時效以外的一段時間的淨營業虧損(但不創造應税收入)，以確定可以被允許從訴訟時效內一段時期的收入中扣除的正確的淨營業虧損金額。
本公司確認與未確認税務優惠和罰款相關的應計利息（如發生）為所得税費用的一部分。
“公司”(The Company)’其海外子公司自成立以來普遍產生虧損，截至2010年， 2023年12月31日。
目錄表
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合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
(18) 公允價值計量
本公司的公允價值計量分類及披露如下三個類別之一：
•第1級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未經調整的報價；
•第2級：非活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入；
•第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義但不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
下表呈列截至2023年12月31日止年度的公允值層級第三級內的活動及本公司按公允值列賬的負債：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3級 |
| 或有負債 | | 認股權證負債 | | 總計 |
| 2023年1月1日的餘額 | $ | 1,280 | | | $ | — | | | $ | 1,280 | |
| 已發行認股權證負債的公允價值 | — | | | 4,940 | | | 4,940 | |
| 匯率的總變動 | 46 | | | — | | | 46 | |
| 公允價值調整 | (330) | | | 1,688 | | | 1,358 | |
| 因授權行使而作出的更改 | — | | | (1,080) | | | (1,080) | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 996 | | | $ | 5,548 | | | $ | 6,544 | |
或有負債在每個報告期根據預計財務目標、貼現率、付款概率和預計付款日期重新計量為公允價值。使用貼現現金流模型將預計的或有付款金額貼現回本期。預計的財務目標是基於公司最新的內部運營預算，並可能考慮到可能導致各自服務部門或多或少盈利的替代方案。預計財務目標和付款概率的增加或減少可能導致公允價值計量的重大變化。貼現率和付款時間的增加可能會導致公允價值計量較低。單獨增加或減少這些投入中的任何一項都可能導致公允價值計量大幅降低或增加。
如本公司綜合財務報表附註12所披露，本公司將F系列優先股發售所得款項的一部分撥作與交易有關的認股權證責任。權證的估值是使用期權定價模型確定的。本公司的結論是，優先認股權證不在ASC 480的範圍內，區分了負債和權益，因為優先認股權證不是強制性贖回的；並且沒有義務發行數量可變的優先股。本公司認為優先認股權證符合ASC 815衍生工具的定義，但並不被視為與公司普通股掛鈎，因為認股權證需要提早結算，方法是在以預先指定的波動率100%進行基本交易的情況下，以現金回購相當於Black-Scholes價值的優先認股權證，作為Black-Scholes計算的一部分。本公司決定按公允價值記錄優先認股權證，隨後在每個報告期末的收益中記錄公允價值的變化。在截至2023年12月31日的12個月內，公司記錄了其他費用$8.01,000,000美元與認股權證負債及A部分認股權證行使的公允價值變動有關。這些模型使用了諸如在測量日期發行的股票的標的價格、波動性、無風險利率和工具的預期壽命等輸入。本公司已將認股權證分類為長期負債，原因是有關持有人在報告日期後十二個月後行使認股權證的能力的若干條文。
目錄表
DECATH SYSTEMS，INC.
合併財務報表附註
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千為單位，不包括每股和每股)
優先認股權證和普通權證在2023年12月31日和2023年3月29日的公允價值是通過使用期權定價模型確定的，假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月29日 | | 2023年12月31日 |
| 無風險利率 | 3.80% - 4.80% | | 4.09% |
| 預期期限(年) | 0.5 - 3.0 | | 2.3 |
| 預期波動率 | 70% - 75% | | 70% |
| 預期股息 | 0.00% | | 0.00% |
此外，本公司已決定認股權證負債應根據公允價值分級標準評估期權定價模型的每一項投入，並按照ASC 820的要求使用最低投入水平作為公允價值分類的基礎，從而將權證負債歸類在公允價值等級的第3級內。有六項數據：公司股票在評估當日的收盤價；認股權證的行權價格；認股權證的剩餘期限；公司股票在該期限內的波動性；年股息率；以及無風險回報率。在這些投入中，認股權證的行使價格和剩餘期限在認股權證協議中很容易觀察到。年度股息率是根據公司不發放股息的歷史慣例計算的。公司股票的收盤價將低於公允價值等級的第一級，因為它是活躍市場中的報價，無風險回報率是第二級投入，而歷史波動性是ASC 820-10定義的第三級投入。由於最低級別的投入是第三級，公司認為認股權證負債最適合歸類於公允價值等級的第三級。
下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定該公允價值的估值投入的公允價值層次。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 描述 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 中國的貨幣市場基金 | | $ | 392 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 392 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| *購買美國政府機構債券 | | — | | | 19,808 | | | — | | | 19,808 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 總資產 | | 392 | | $ | 19,808 | | | $ | — | | | $ | 20,200 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 或有負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 996 | | | $ | 996 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,280 | | | $ | 1,280 | |
| 認股權證負債 | | — | | | — | | | 5,548 | | | 5,548 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 總負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,544 | | | $ | 6,544 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,280 | | | $ | 1,280 | |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
公司管理層在其首席執行官和首席會計官的參與下，對其披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)或15d-15(E)條所界定)的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評估，首席執行官和首席會計官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年12月31日起有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》第13a-15(F)條中有定義。我們的內部控制系統旨在根據公認的會計原則，為對外財務報表的編制和公平列報提供合理保證。所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性，只能合理地保證內部控制系統的目標得以實現。
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會在其2013年內部控制-綜合框架中建立的標準，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席會計官，得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
物質軟弱的補救
在我們審計委員會的投入、監督和支持下，管理層已經完成了以下步驟，管理層認為這些步驟幫助我們補救了我們在財務報告方面的重大弱點，這與我們基於股份的薪酬支出政策的發現和應用有關，這在我們於2023年3月27日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中有進一步描述。
a.截至2023年4月，公司使用的股票期權費用平臺已更新為使用公司選擇的加速方法適當支出基於股票的薪酬。
b.完成對每一筆新贈款的人工審查，以確認是否採用了加速費用法。
c.每月，該公司重新計算新授予的選擇，並與股票期權費用平臺進行比較。
2023年，我們完成了補救活動，並發現它們是有效的。因此，我們得出的結論是，截至2023年12月31日，與股票薪酬相關的實質性弱點已得到補救。
財務報告內部控制的變化
在最近完成的財政季度內，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這些變化對其財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
項目9 B.其他信息
在截至2023年12月31日的年度內，董事或公司高管通過、修改或已終止規則10b5-1交易計劃。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
第10項。董事、高管與公司治理
本項目所要求的信息將在本公司於2023年12月31日起120天內向美國證券交易委員會提交的2024年股東周年大會委託書中列出，並以引用方式併入本文。
我們通過了適用於我們所有員工、高管和董事的《商業行為和道德準則》或《行為準則》。《行為準則》可在我們網站的投資者部分獲得，網址為Www.delcath.com。本網站包含或可通過本網站訪問的信息不是本委託書的一部分，本委託書中包含此類網站地址僅為非主動文本參考。對《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免，將在適用規則和交易所要求的範圍內在我們的網站上披露。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的信息將在本公司於2023年12月31日起120天內向美國證券交易委員會提交的2024年股東周年大會委託書中列出，並以引用方式併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所要求的信息將在本公司於2023年12月31日起120天內向美國證券交易委員會提交的2024年股東周年大會委託書中列出，並以引用方式併入本文。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目所要求的信息將在本公司於2023年12月31日起120天內向美國證券交易委員會提交的2024年股東周年大會委託書中列出，並以引用方式併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目所要求的信息將在本公司於2023年12月31日起120天內向美國證券交易委員會提交的2024年股東周年大會委託書中列出，並以引用方式併入本文。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
1.合併財務報表第二部分第8項所列的下列合併財務報表和補充數據以及獨立註冊會計師事務所的報告：
•2023年及2022年12月31日的合併資產負債表；
•截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損；
•截至2023年及2022年12月31日止年度的合併股東權益表（虧損）；
•截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合現金流量表；及
•合併財務報表附註。
2.陳列品：隨附的《展品索引》中列出的展品以引用的方式作為本年度報告的一部分，以表格10—K的方式存檔或合併。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
展品索引 | | | | | | | | |
| 證物編號： | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 修訂和重新發布的公司註冊證書(參考2019年9月25日提交的公司註冊説明書S-1/A表格的附件3.1註冊成立)。 |
| | |
| 3.2 | | 本公司於2019年10月17日修訂及重訂的公司註冊證書修正案(於2019年10月23日提交的本公司現行報告表格8-K的附件3.1)。 |
| | |
| 3.3 | | 本公司於2019年10月22日修訂及重訂的公司註冊證書(於2019年10月23日提交的本公司現行報告8-K表格的附件3.2)。 |
| | |
| 3.4 | | 2019年12月24日生效的修訂和重新發布的公司註冊證書修正案(通過參考2019年12月30日提交的公司當前報告8-K表的附件3.1併入)。 |
| | |
| 3.5 | | 修訂後的公司註冊證書，日期為2020年11月23日(通過引用附件3.1併入本公司於2020年11月24日提交的8-K表格的當前報告)。 |
| | |
| 3.6 | | 修訂後的公司註冊證書，日期為2023年6月12日(參照本公司於2023年6月12日提交的8-K表格的現行報告的附件3.1)。 |
| | |
| 3.7 | | F系列可轉換投票權優先股的指定優先、權利和限制證書(通過引用本公司2023年3月30日的8-K表格中的附件3.1併入)。 |
| | |
| 3.8 | | 經修訂及重新編訂的本公司章程(參考表格SB-2的公司註冊説明書第1號修正案附件3.2併入本公司)。 |
| | |
| 4.1 | | 公司E系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書(通過參考2019年7月11日提交的公司當前8-K報表的附件3.1合併而成)。 |
| | |
| 4.2 | | 公司E-1系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書(通過參考2019年8月16日提交的公司當前8-K報表的附件3.1併入)。 |
| | |
| 4.3 | | 購買普通股股份的E系列認股權證表格(通過參考2019年7月11日提交的公司當前8-K表格的附件4.1併入)。 |
| | |
| 4.4 | | 購買普通股股份的E-1系列認股權證表格(通過參考2019年8月16日提交的公司當前報告的8-K表格的附件4.1併入)。 |
| | |
| 4.5 | | 本公司於2021年8月6日向Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.發行的認股權證(通過參考本公司於2021年8月11日提交的8-K表格的附件10.3合併而成)。 |
| | |
| 4.6 | | 預出資認股權證表格(參考本公司於2020年2月7日提交的S-1表格登記説明書修正案第1號附件4.7)。 |
| | |
| 4.7 | | 本公司與美國股票轉讓信託有限責任公司的權證代理協議格式，包括F系列權證的格式(通過參考2020年4月20日提交的公司註冊説明書S-1/A表格的附件4.8併入)。 |
| | |
| 4.8 | | 預先出資認股權證表格(參照本公司於2022年7月20日提交的8-K表格當前報告的附件4.1併入). |
| | |
| | | | | | | | |
| 證物編號： | | 描述 |
| | |
| 4.9 | | 公司與簽字人雙方於2022年7月18日簽署的登記權協議表格(於2022年7月20日提交的公司當前8-K表格的附件10.2) |
| | |
| 4.10 | | 預先出資認股權證表格(參照公司於2022年12月13日提交的8-K表格當前報告的附件4.1併入) |
| | |
| 4.11 | | 公司與簽字人雙方於2022年12月7日簽訂的登記權協議表格(通過參考2022年12月13日提交的公司當前8-K表格的附件10.2併入) |
| | |
| 4.12 | | 證券説明 |
| | |
| 4.13 | | 優先股A認股權證的格式(參照本公司附件4.1併入’S目前提交的Form 8-K報告於2023年3月30日提交)。 |
| | |
| 4.14 | | 優先股B股認股權證的格式(參照本公司附件4.2併入’S目前提交的Form 8-K報告於2023年3月30日提交)。 |
| | |
| 4.15 | | 普通股A認股權證格式(參照本公司附件4.3併入’S目前提交的Form 8-K報告於2023年3月30日提交)。 |
| | |
| 4.16 | | 普通股B股認股權證格式(參照本公司附件4.4併入’S目前提交的Form 8-K報告於2023年3月30日提交)。 |
| | |
| 10.2# | | Delcath Systems，Inc.2020年綜合股權激勵計劃，經修訂(通過引用本公司2023年6月13日提交的8-K表格當前報告的附件10.1併入)。 |
| | |
| 10.3 | | 2020年8月31日，公司與Gerard Michel之間的僱傭協議。(通過引用本公司於2020年10月1日提交的8-K表格的當前報告的附件10.1併入)。 |
| | |
| 10.4# | | 2023年激勵計劃(參照本公司附件99.2併入’S於2023年12月15日向證監會提交的S-8表格註冊聲明)。 |
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| 10.5# | | 激勵獎勵股票期權獎勵協議的格式(通過引用本公司附件99.3併入’S於2023年12月15日向證監會提交的S-8表格註冊聲明)。 |
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| 10.6# | | 計劃外激勵獎勵股票期權獎勵協議格式(結合本公司附件99.4’S於2023年12月15日向證監會提交的S-8表格註冊聲明)。 |
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| 10.7# | | 公司與Gerard Michel於2020年8月31日簽訂的《員工保密、發明轉讓和限制性契約協議》(通過引用附件10.3併入公司於2020年10月1日提交的當前報告Form 8-K中)。 |
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| 10.8# | | 公司與John PurPura之間的執行安全協議(通過參考2018年3月26日提交的公司當前報告8-K表的附件10.3而併入)。 |
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| 10.10 | | 本公司與本公司董事會成員於2009年4月8日簽訂的賠償協議表(見本公司於2009年4月10日提交的8-K表格附件10.1)。 |
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| 10.11 | | MBP共同所有集團與Delcath Systems Limited於2011年8月2日簽訂的租約(於2011年11月9日提交的公司截至2011年9月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
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| 10.12 | | 受控股權發行SM本公司與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂的銷售協議，日期為2020年8月18日(通過參考本公司於2020年8月18日提交的8-K表格附件1.1合併而成)。 |
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| 證物編號： | | 描述 |
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| 10.13 | | 貸款和擔保協議，日期為2021年8月6日，由Delcath Systems Inc.作為Borrow和Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.作為貸款人(通過引用2021年8月11日提交的公司當前8-K報表的附件10.1併入)。 |
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| 10.14 | | 作為借款人的公司和作為貸款人的Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.於2021年8月6日簽訂的貸款和擔保協議的補充文件(通過參考2021年8月11日提交的公司當前8-K報表的附件10.2合併而成)。 |
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| 10.15 | | 本公司與Rosalind Opportunities Fund I L.P.和Rosalind Master Fund L.P.於2021年8月6日簽署的修訂協議的第二份説明(通過參考2021年8月11日提交的公司當前8-K報表的附件10.4合併)。 |
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| 10.16 | | 修訂本公司與Rosalind Opportunities Fund I L.P.和Rosalind Master Fund L.P.之間於2019年7月15日簽署的協議的説明(通過引用本公司於2021年8月11日提交的當前8-K報表的附件10.5合併而成)。 |
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| 10.17 | | 8%擔保本票，日期為2019年7月15日，由公司向Rosalind Opportunities Fund I L.P.發行(通過參考2021年8月11日提交的公司當前報告8-K表的附件10.6併入)。 |
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| 10.18 | | 8%擔保本票，日期為2019年7月15日，由公司向Rosalind Master Fund L.P.發行(通過參考2021年8月11日提交的公司當前報告8-K表的附件10.7併入)。 |
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| 10.19 | | 公司向Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.發放的貸款文件的第一修正案，日期為2023年3月31日(通過引用本公司的附件10.3併入’S於2023年5月22日提交的Form 10-Q季度報告)。 |
| | |
| 21** | | 公司的子公司y. |
| | |
| 23.1** | | 獨立註冊會計師事務所的同意. |
| | |
| 24.1 | | 授權書(附於本文件簽名頁)。 |
| | |
| 31.1** | | 首席執行幹事根據第13a條的核證 |
| | |
| 31.2** | | 首席財務幹事根據第13a條的核證 |
| | |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行幹事證書。 |
| | |
| 32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
| | |
| 97** | | Delcath Systems，Inc.，獎勵補償政策。 |
| | |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
| | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| | |
| 104 | | 封面交互數據文件-封面XBRL標籤嵌入在圖101中包含的內聯XBRL文檔中 |
| | |
#“是指管理合同或補償計劃或安排。
*隨信提供。
**現提交本局。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| DECATH SYSTEMS，INC. | |
| |
| /發稿S/傑拉德·米歇爾 | |
| 傑拉德·米歇爾 | |
| 首席執行官 | |
| (首席行政主任) | |
日期：2024年3月26日 | |
授權委託書
茲以此等身分知悉所有人士，並委任傑拉德·米歇爾為事實受權人及代理人，以任何及所有身分代替及以姓名、地點及代理身分代替及代替簽署人，並將其連同所有證物及所有其他與此有關的文件送交證券交易委員會存檔，授予上述事實受權人及代理人作出及執行在有關處所內及周圍所需及必需作出的每項及每項作為及事情的完全權力及權限，完全符合以下籤署人可能或可以親自做的所有意圖和目的，特此批准和確認上述每一位事實受權人或替代人可憑藉本條例合法地作出或安排作出的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /發稿S/傑拉德·米歇爾 | | 董事首席執行官兼首席執行官 (首席行政主任) | | 2024年3月26日 |
| 傑拉德·米歇爾 | | | |
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| /s/Sandra Pennell | | 首席財務和會計幹事 | | 2024年3月26日 |
| 桑德拉·彭內爾 | | | | |
| | | | |
| /s/John R.西爾維斯特 | | 董事會主席 | | 2024年3月26日 |
| John R.西爾維斯特 | | | | |
| | | | |
| /s/伊麗莎白·切瑞帕克 | | 董事 | | 2024年3月26日 |
| 伊麗莎白·切雷帕克 | | | | |
| | | | |
| /s/Steven Salamon | | 董事 | | 2024年3月26日 |
| 史蒂文·薩拉蒙 | | | | |
| | | | |
| /s/Roger G. Stoll，Ph D | | 董事 | | 2024年3月26日 |
| 羅傑·G Stoll，Ph D | | | | |
| | | | |
| /s/Gil Aharon | | 董事 | | 2024年3月26日 |
| 吉爾·阿哈龍 | | | | |