Acrotech/CASIFolotyn供應協議
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附件4.40
本展品中由方括號和*標識的信息已被編輯,因為它不是實質性的,屬於公司視為私人或機密的類型
Folotyn供應協議
本《福洛廷供應協議》(以下簡稱《協議》)日期為2023年7月31日(“生效日期”),由美國特拉華州的Acrotech Biophma Inc.(“Acrotech”或“供應商”)和開曼羣島的CASI製藥有限公司(“CASI”或“買方”)簽訂,兩家公司的辦公地址為北京市朝陽區建國路81號中國中心辦公樓1座中國100025人Republic of China。供應商和買家被稱為“當事人”。
鑑於,MundiPharma International Corporation Limited,一家百慕大公司(“MICL”)和阿洛斯治療公司(“Alls”)於2013年5月29日簽訂了一份許可、開發和商業化協議,並於2013年5月29日修訂和重述(“許可協議”),根據該協議,MICL擁有在新區域(定義如下)開發和商業化某些醫藥產品(包括產品(定義如下))的獨家權利;
鑑於,在Acrotech完成對產品的商業化權利(定義見下文)以及相關的製造和產品開發資產的收購後,所有僅與產品有關的未完成協議(包括許可協議項下Allals的所有權利和義務)於2019年3月1日或前後從Alals轉讓給Acrotech;
鑑於,根據CASI、Acrotech和MICL附屬公司於2023年7月31日達成的特定轉讓協議(“轉讓協議”),MICL部分轉讓了許可協議,將中國的商業化權利轉讓給了CASI;
鑑於在此同時,雙方同意簽署日期為2023年5月5日的關於轉讓Folotyn獨家商業化許可證的某些附函協議(“附函協議”),該協議涉及預付款和採購產品的新原料藥(定義如下)。
鑑於,Acrotech已同意向CASI提供產品以履行轉讓協議的條款;以及
因此,現在,考慮到本合同所載的相互契諾,並出於其他良好和有價值的對價--在此確認這些對價的收據和充分性,買賣雙方同意如下:
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1. | 定義 |
1.1. | 定義。本協議中使用的大寫術語的含義如下。 |
(a) | “從屬關係”對任何人來説,是指在確定從屬關係的日期或期間的任何時間,直接或間接控制該人、由該人控制或與該人共同控制的任何人。就本定義而言,“控制”一詞(包括術語“受控制”和“受共同控制”的相關含義)用於任何人時,是指直接或間接擁有[***]百分比([***]%)或更多的權力,以指導或導致該人的管理層和政策的方向,無論是通過擁有有投票權的證券、合同或其他方式。 |
(b) | “活性藥物成分”或“原料藥”是指[***]作為非對映異構體的混合物。 |
(c) | “營業日”是指任何法律允許或要求紐約市和/或北京市的銀行關閉的任何日子,但星期六、星期日或其他日子除外。 |
(d) | “買受人”的含義如前言所述。 |
(e) | “cGMP”是指與政府實體制定的適用於原料藥生產的現行良好製造規範有關的所有適用標準,以及適用於製造時相關製造現場的相關產品製造商的所有適用標準,經不時修訂並在有效期內有效。 |
(f) | “商業上合理的努力”是指,就一締約方為實現任何目標所作的努力而言,是指為實現製藥業中處境相似的人在類似情況下通常會用來實現類似目標的合理努力,在每一種情況下,考慮到所有科學、商業和其他相關因素,所有這些都是根據應當作出這種努力時的事實和情況來衡量的。 |
(g) | “機密信息”是指一方或其關聯方或代表該方行事的第三方直接或間接披露或從另一方或其關聯方獲得的所有信息(包括所有口頭和視覺信息,以及以書面或電子形式、或以任何其他媒介或任何其他方式記錄的所有信息),包括下列信息: |
i. | 與任何一方的業務有關的任何信息,包括任何想法;業務方法;財務;價格、業務、財務、營銷、開發或人力計劃;客户名單或詳細信息;計算機系統和軟件;產品 |
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或服務;專有技術或其他商業祕密;工藝;營銷機會;與任何一方製造、營銷、提供或獲得的產品或服務有關的其他事項;關於任何一方與實際或潛在客户、客户或供應商的關係以及任何一方和這些人的需要和要求的信息; |
二、 | 可通過檢查或分析樣品確定的任何信息; |
三、 | 根據質量協議或藥物警戒協議披露的任何信息;以及 |
四、 | 披露方以書面形式合理地告知不披露方的任何其他信息,如果在違反本協議規定的保密義務的情況下披露,或可能對信息披露方造成實質性傷害。 |
(h) | “缺陷”是指就產品而言,該產品不符合本協議第8條就根據本協議製造並供應給買方的產品或質量協議中規定的質量要求所作的陳述或保證(但為清楚起見,不包括因買方或其關聯方的任何行為或不作為而未能滿足此類陳述、保證或要求),“缺陷”應據此解釋。 |
(i) | “交付”是指根據本協議中規定的國際貿易術語解釋通則或雙方不時以書面形式約定的每一次產品交付,“交付日期”應相應地解釋。 |
(j) | “分銷”和“分銷”是指,就產品而言,向市場銷售、分銷、分銷、要約銷售、銷售、商業化、商業化和以其他方式開發產品。 |
(k) | “藥品批准”是指由適當的政府實體批准在創新地區銷售該產品的批准。 |
(l) | “現有API”的含義如第3.1.2節所述。 |
(m) | “不可抗力”是指受影響一方無法合理控制的任何事件,包括但不限於以下事件:地震、風暴、洪水、火災或其他自然行為、流行病、戰爭、騷亂、公共騷亂、罷工或停擺、政府行動、恐怖襲擊等。 |
(n) | “政府實體”是指任何超國家、聯邦、國家、州、縣、地方市政或其他政府、監管或行政當局、機構、其他機構的委託、任何具有管轄權的法院、法庭或仲裁機構,或任何全國性證券交易所或自動報價服務,包括負責批准、批准、資格、許可或允許產品製造或銷售的任何政府監管機構或機構。 |
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(o) | “獨立專家”應具有第7.5節規定的含義。 |
(p) | “知識產權”是指所有知識產權(不論是否獲得專利),包括但不限於專有技術、品牌、專利、專利申請、配方、商業祕密、版權、商標、商標申請、商號、商業外觀、商業祕密、工業品外觀設計、概念、技術信息、手冊、標準操作程序、説明、規範、發明、工藝、數據、改進和開發。 |
(w) | “法律(S)”係指任何美國或外國法律、普通法、成文法、條例、規則、條例、法規、法典、命令、判決、禁令或由政府實體制定、發佈、公佈、執行或頒佈的法令,包括該法。 |
(x) | “交付期”是指就每種產品而言,從符合本協議的特定產品發出採購訂單之日起到該產品交付之日之間所允許的時間。*交貨期不得少於[***]月份。 |
(y) | “批次”指產品的一(1)個完整批次。 |
(z) | “製造”係指產品的材料的計劃、採購、製造、生產、加工、合成、保持、包裝、儲存、填充、包裝、傳單、測試、質量控制、質量保證、廢物處理、放行和樣品保留。“製造的”和“製造的”有相關的含義。 |
(FF) | “個人”是指任何個人、合夥企業、有限責任公司、政府實體、商號、公司、協會、信託、非法人組織或其他實體。 |
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(Ii) | “採購訂單”具有第4.2節中所給出的含義。 |
(JJ) | “質量協議”是指雙方應根據第6.1條簽訂的質量協議。 |
(Ll) | “貨架生活”指的是[***]月份。 |
(RR) | “單位”是指一(1)瓶未貼標籤的產品。 |
1.2. | 解釋性條款。除非明文另有要求,否則: |
(a) | 在本協定中使用的“本協定”、“本協定”、“本協定”和類似含義的詞語應指整個協定,而不是指本協定的任何特定規定; |
(b) | 單數中定義的術語在用於複數時具有類似的含義,反之亦然; |
(c) | 術語“美元”和“美元”指的是美元; |
(d) | 本協議中對某一具體附件、章節、小節或減讓表的提及應分別指本協定的各節、小節或減讓表; |
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(e) | 術語“日”或“日”指的是歷日; |
(f) | 在計算根據本協定應採取任何行動或步驟之前、期間內或之後的一段時間時,應不包括作為計算該期間的參考日期的日期; |
(g) | 凡在本協議中使用“包括”、“包括”或“包括”一詞,應視為後跟“但不限於”一詞;以及 |
(h) | 本文中提及的任何性別都包括彼此的性別。 |
2. | 製造和供應 |
2.1. | 在合同期限內,供應商應按照本協議規定的訂購程序採購、製造並向買方供應產品。 |
2.2. | 產品應在無標籤的情況下交付給買方。買方完全負責與其自己的商業製造商一起採購產品的商業標籤和包裝。*為免生疑問,供應商不負責安排、採購或促進產品的商業標籤和包裝,供應商也不負責向買方償還與此相關的任何費用。 |
2.3. | 雙方之間的供應安排是排他性的。買方不得為產品的製造和供應服務聘請不同的供應商;但是,如果供應商可以而且應該可以自由地向他人提供類似的製造和供應服務。 |
3. | 供應價格 |
3.1. | 供應價格。 |
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3.2. | 付款條件。本協議項下的付款應由買方在以下時間內支付給供應商[***]在相應發票開具日期後的日曆日內,通過電子資金傳輸,不得扣除任何傳送費、銀行手續費或提前付款折扣或回扣(除非另有書面約定)。如果供應商在以下時間內未收到付款[***]自發票開出之日起至付款日為止,Acrotech的款項應累加單利,年利率為[***]百分比([***]%)高於《華爾街日報》報道的當時的最優惠利率,或適用法律允許的最高利率,以較低者為準。 |
3.3. | 貨幣。除本協定另有規定外,本協定項下的所有付款均應以美元支付。當需要從任何貨幣折算付款、成本或其他金額時,供應商應使用其對外報告中所應用的供應商當時的現行標準匯率方法計算美元等值。 |
4. | 命令 |
4.1. | 預測。在[***]在生效日期後的工作日內,買方應向供應商提供書面的、不具約束力的、誠意的以下批量採購的初始預測[***]月份期間(“預測”)。在此後的每個日曆季度,買方將提供更新的、滾動的、非約束性和誠意的預測[***]從下一個日曆月開始的月份。預測必須足夠詳細,以確定下一個日曆月的計劃採購[***]歷月。*收到每份預測後,供應商應提供一份不具約束力的指示,説明供應商是否有能力滿足該預測(“可行性意見”)。根據供應商的可行性意見,買方有義務購買第一項規定的產品數量[***]預測月數(“堅定承諾”)。他説: |
4.2. | 採購訂單。與預測一致,買方將不時地為產品下采購訂單(每個訂單為“採購訂單”),每個訂單指定所需的交貨期,並且不低於等於MOQ的門檻單位。在確定承諾期內,供應商應接受每一份採購訂單[***]如果採購訂單中規定的交貨期、最少訂貨量和其他條款與本協議的條款一致,則從收到之日起一個工作日內。*一經接受,每份採購訂單即構成“確定訂單”,對雙方均有約束力。供應商應向產品提供等於或大於本協議所要求的保質期的剩餘保質期。 |
4.3. | 對確定訂單的更改;提前取消。如果買方要求更改確定訂單,雙方應進行合理合作,以適應與上述確定訂單的差異;但是,如果供應商不能提供超過以下數量的產品,則不違反本協議[***]百分比([***]%)為確定訂單中所列數量的一部分。如果買方取消確定訂單的次數超過[***]承兑後營業日內,買方同意提前支付以下金額的取消罰金[***] 10%([***]%)的確定訂單價值。 |
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5. | 送貨 |
5.1. | 送貨方式。 |
5.2. | 交貨時間。供應商應盡商業上合理的努力,在以下時間內交付或促使交付每份確定訂單中規定的產品[***]在確定的訂單中規定的交貨日期的日曆日內。如果供應商不能在該期限內交付產品,則供應商應在實際可行的情況下儘快通知買方實際交付日期。 |
5.3. | 交貨量。 |
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5.4. | 訂單存儲。*如果買方不從供應商的商業製造商的倉庫中移走或協調移走產品,[***]交貨後歷日內,買方應負責向供應商全額償付供應商發生的任何和所有費用和費用,不超過[***]買方收到證明此類傳遞成本和費用的發票後的日曆日。 |
質量 |
6.1. | 質量協議。雙方應真誠談判,以商定自生效日期起生效的質量協議的最終和具有法律約束力的文件。《質量協議》應規定每一方對質量控制和質量保證活動的責任。如在質量保證、質量管理和遵守cGMP方面,本協定的規定與《質量協議》的規定有任何衝突或不一致,應以《質量協議》的規定為準。 |
6.2. | 技術投訴。與產品製造相關的技術投訴應遵循《質量協議》中描述的流程。 |
6.3. | 藥物不良體驗信息。《藥物警戒協議》載有與藥物不良經歷有關的條款。 |
7. | 接受和拒絕程序 |
7.1. | 在任何產品交付中,買方應及時通知供應商任何缺陷產品,並應向供應商提供關於所稱缺陷的詳細書面報告。 |
7.2. | 供應商應根據買方的選擇,採取商業上合理的努力,以: |
(a) | 鑑於缺陷的性質,應在合理可行的情況下儘快更換缺陷產品;或 |
(b) | 向買方退還買方為缺陷產品向供應商支付的供貨價格,如果發票尚未支付,則取消發票;以及 |
(c) | 在任何一種情況下,都應補償買方為交付缺陷產品而向供應商支付的任何款項,以及移除或處置缺陷產品的費用。 |
7.3. | 買方應根據供應商的選擇,向供應商退貨或銷燬(並證明銷燬)任何有缺陷的產品。他説: |
7.4. | 在適用的情況下,應將《質量協議》中規定的流程用於缺陷產品的報告、管理、調查和處理。 |
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7.5. | 如果當事人之間就產品是否為缺陷產品發生爭議,而該爭議不能由下列各方當事人解決的[***]在質量協議中所述過程結束後買方向供應商提出索賠的日曆日內,任何一方均可要求將爭議事項提交給雙方共同商定的獨立測試實驗室或其他適當的獨立專家,如未達成協議,則由國際商會國際專業技術中心應任何一方的請求指定(“獨立專家”)。 |
7.6. | 根據第7.5節將任何事項提交獨立專家的目的應僅限於確定是否供應了有缺陷的產品。除獨立專家存在欺詐或明顯錯誤的情況外,獨立專家的決定為最終決定,對雙方均有約束力。如果獨立專家認定該產品為缺陷產品,則獨立專家的費用將由供應商承擔。如果獨立專家認定該產品不是缺陷產品,則獨立專家的費用將由買方承擔。 |
8. | 申述、保證及契諾 |
8.1. | 提供商表示,在向買方交付產品時,產品(A)將按照適用法律(包括cGMP)以及《質量協議》中規定的標準進行製造和供應;(B)不會故意或故意在適用法律的含義內摻假或貼錯品牌。 |
8.2. | 據供應商所知,供應商向買方陳述、擔保和契諾: |
(a) | 供應商遵守並應繼續遵守所有適用法律。提供商已經並將繼續擁有所有專業許可證、同意、授權、許可和證書,並且應已並應促使其人員完成法律要求的所有註冊或發出法律要求的通知,以履行本協議項下的服務; |
(b) | 提供商或其適用的關聯公司對根據本協議提供給買方的產品擁有良好的所有權,並應將該所有權轉讓給買方,不受任何擔保權益、留置權或其他產權負擔的影響;以及 |
(c) | 不超過[***]每年,供應商應根據買方的合理要求,向買方提供訪問生效日期之後產生的與產品製造直接相關的所有記錄的權限。 |
8.3. | 買方向買方陳述,據買方所知,委託書和契諾: |
(a) | 買方倉庫以及買方或其關聯公司、代理商或分包商在本合同項下用於分銷和儲存產品的所有設備,在合同期限內應保持良好的運行狀態,並應根據所有適用法律進行維護和操作。配送和存儲業務, |
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本協議項下產品分銷所採用的程序和流程應完全符合所有適用法律; |
(b) | 買方遵守並將繼續遵守,並應促使其關聯公司、代理和分包商遵守所有適用的法律。買方已經並將繼續擁有,並應促使其附屬公司擁有所有專業許可證、同意、授權、許可和證書,並且應已並應促使其人員完成法律規定的所有登記或發出有關產品分銷的通知。 |
(c) | 買方應允許供應商訪問(I)在生效日期之後產生的與產品分銷直接相關的所有記錄,以及(Ii)買方用來分銷產品的買方倉庫和設備(包括,如果此類分銷由分包商承擔,除任何法律要求相反的情況下,應安排合理進入分包商現場)。 |
9. | 賠償 |
9.1. | 供應商賠償。供應商應對因供應商(A)違反本協議;(B)故意違反適用法律;或(C)故意與本協議項下產品的製造和供應有關的第三方索賠(“索賠”)引起或與之相關的任何和所有訴訟、訴訟、索賠、要求、判決、責任、損失、損害、費用和費用(包括合理的律師費和法院費用)(統稱為“損失”)負責並賠償買方及其關聯公司(税後),併為買方(及其關聯公司)辯護。但是,如果索賠涉及以下買方的賠償義務,則前述規定不適用。 |
9.2. | 買方賠償。買方應保護、賠償提供商、提供商關聯公司及其各自的任何董事、高級管理人員、員工、代理人、分包商、繼任者和受讓人,使其免受因買方或其關聯公司、代理、員工或分包商(A)在交付後誤用產品,包括但不限於未能遵守儲存和温度準則;(B)違反本協議;(C)違反適用法律;或(D)故意不當行為、魯莽或與產品分銷有關的疏忽而造成的任何和所有損失;但是,如果索賠涉及供應商的上述賠償義務,則前述規定不適用。 |
10. | 知識產權 |
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11. | 責任限制;損害賠償免責聲明 |
12. | 保險 |
13. | 期限和解約 |
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14. | 保密性 |
(a) | 公眾或其代表可以或將普遍獲得的信息(接收方違反本條披露的信息除外); |
(b) | 在披露方披露之前,接收方或其代表在非保密基礎上可獲得的信息; |
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(c) | 接收方或其代表以前、現在或現在以非保密方式從接收方或有關代表所知不受與披露方的保密協議約束或以其他方式被禁止向接收方或代表披露該信息的人提供的信息;或 |
(d) | 由接受方或其代表開發或為接收方或其代表開發的信息,獨立於披露方披露的信息。 |
(a) | 適用法律要求,如向證券監管機構備案,或有管轄權的法院或任何有管轄權的政府或監管機構的命令所要求的;但條件是,接受方(在法律上允許這樣做的情況下)應首先向披露方發出通知,並給予披露方一個合理的機會,以尋求對信息的保護令或其他形式的保密待遇,或獲得信息僅用於發佈命令的目的的保證,此後,披露方應僅披露為遵守規定而需要披露的那部分信息;或 |
(b) | 由接收方或代表接收方:(I)潛在被許可人或收購人,在每一種情況下,可能是與其對潛在交易的評估有關的必要;或(Ii)法律、金融或其他專業顧問,在每一種情況下,為了就本協議或任何附屬文件和/或在此和由此計劃進行的交易提供諮詢;但在每種情況下,這些人都應對此類保密信息負有保密和不使用的義務,並且只能將此類信息用於評估此類交易或提供此類諮詢(視情況而定); |
但根據第14.4(B)節向第三方(政府實體除外)披露信息的締約方應確保每一第三方接收方受不低於本協定所載保密義務的約束,並應就相關接收方違反此類保密義務向另一方承擔責任。
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15. | 雜類 |
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如果是供應商:
[***]
如果是給買方,則給:
[***]
每項此類通知、請求或其他通信應以下列方式發出:(1)專人遞送;(2)掛號信;(3)國家認可的快遞服務;或(4)電子郵件。每一此類通知、請求或通信在第15.6節規定的地址或電子地址(或根據接收方最新未撤銷的指示)送達時應生效。
(a) | 未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓其在本協議項下的任何或全部權利或義務;但任何一方均可:(I)將其在本協議項下的任何或全部權利或義務轉讓給該方的關聯公司,以及(Ii)將其在本協議項下的所有權利或義務轉讓給該第三方,該第三方已將其與本協議有關的全部或基本上所有資產出售給該第三方。他説: |
(b) | 如果一方將其在本協議項下的任何權利和義務轉讓給關聯方或第三方,則應非轉讓方的要求,轉讓方應訂立或促使該第三方訂立此類補充協議,根據該補充協議,該第三方將明確承擔本協議項下轉讓方的所有義務。任何轉讓給一方關聯公司的行為不應解除轉讓或轉讓方在本協議項下的義務。如果一方將其在本協議項下的任何權利和義務轉讓給有資格成為本協議項下關聯方的人,並且在本協議期限內該人不再有資格成為本協議項下的關聯方,則該人應在書面通知另一方的情況下,迅速將其在本協議項下的任何權利和義務轉讓回該方。 |
(c) | 本協議對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合其利益。他説: |
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自生效之日起,每一方均由其正式授權的官員代表其簽署本協議,特此為證。
ACROTECH BIOPHARMA INC. 日期:[***] ______________________ 卡西製藥公司 | |
日期:[***]_______________________ | |
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附件A
供應價格
產品 | 音量閾值要求 | 單價 |
現有API的產品 | 用於臨牀試驗材料的單位 | $[***] |
| 用於商業產品的單位 | $[***] |
新API產品 | 直到[***]生效日期後購買的單位 | $[***] |
| [***]自生效日期起購買的單位 | $[***] |