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附件4.38
本展品中由方括號和*標識的信息已被編輯，因為它不是實質性的，屬於公司視為私人或機密的類型
轉讓協議
關於中國的領土
根據經修訂和重述的ACROTECH BioPharma Inc.之間於2013年5月29日生效的許可、開發和商業化協議。和MundiPharma國際有限公司
本轉讓協議(以下簡稱《協議》)自2023年7月31日(《轉讓生效日》)起生效：
在此之前和之間：
| 1. | ACROTECH BioPharma Inc.，一家特拉華州公司，營業地點位於美國新澤西州東温莎普林斯頓Hightstown路279號，郵編：08520(“Acrotech”)； |
| 2. | MundiPharma International Corporation Limited，一家百慕大公司，註冊辦事處設在維多利亞廣場5號這是百慕大哈密爾頓維多利亞街31號樓層(“MICL”)； |
| 3. | MundiPharma醫療公司，這是一家位於百慕大的合夥企業，營業地點位於百慕大哈密爾頓HM JX郵政編碼HM 2332號Par-la-Ville Road 14號MundiPharma House(“MMCO”，與MICL一起稱為“MundiPharmma”)；以及 |
| 4. | 北京朝陽區建國路81號中國中區辦公樓100025人Republic of China(以下簡稱“中科院”)。 |
(統稱為“當事人”，每個當事人都是“當事人”)。
鑑於：
| (A) | Acrotech(作為阿洛斯治療公司的利益繼承者)與MICL訂立於2013年5月29日經修訂及重述(經進一步修訂)的若干許可、開發及商業化協議(“許可協議”)，據此，Acrotech及MICL同意合作尋求監管機構批准一種名為Pralatrexate的抗葉酸類產品(“產品”，於許可協議中進一步界定)(商號Folotyn)，以治療EMA及許可地區內其他國家(定義見許可協議)內的複發性或難治性外周T細胞淋巴瘤，而MICL擁有獨家權利為除其他地區外的所有適應症開發及商業化該產品。大陸人民Republic of China(明確不包括臺灣、澳門和香港)(“指定地區”或“中國”)和Acrotech保留所有其他產品商業化權利，所有這些都符合其中規定的條款和條件；-- |
| (B) | Acrotech(作為阿洛斯治療公司的利益繼承者)和MMCO簽訂了一份於2013年5月29日修訂和重述的單獨供應協議(“供應協議”)，根據該協議，MMCO或其指定人同意從Acrotech購買其要求的產品，Acrotech同意按照協議中規定的條款和條件向MMCO或其指定人供應產品； |
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| (C) | Acrotech和CASI同意(I)CASI僅就指定地區接管和承擔MICL在許可協議項下的權利和義務；(Ii)僅就指定地區免除和解除MMCO在《供應協議》項下的義務；以及(Ii)Acrotech和CASI僅就指定地區執行與MMCO在《供應協議》項下的權利和義務基本相似的新供應協議，在每種情況下，自轉讓生效日期(定義如下)起生效，此後，受本協議的條款和條件限制(統稱為交易)； |
| (D) | 許可協議的副本載於附件；以及 |
| (E) | 關於上文(C)部分，雙方也希望簽訂本協議，以記錄他們對與交易相關的某些事項的相互理解和協議。 |
因此，現經雙方同意如下：
| 1. | 釋義 |
| 1.1 | 除上下文另有要求或本協議另有定義外，本協議中使用的所有詞語、表述和術語的含義應與許可協議和供應協議中賦予它們的含義相同。 |
| 1.2 | 第一條(定義《許可協議》和《供應協議》適用於本協議，如同它們已在本協議中完整列出一樣。 |
| 1.3 | 就本協議而言，“關聯方”係指任何一方、任何個人、商號、信託、公司、公司、合夥或其他實體或其組合，其直接或間接地(A)控制該方，(B)由該方控制，或(C)與該方共同控制；術語“控制”和“受控”意味着(I)所有權[***]百分比([***]或(Ii)指示管理該等人士、商號、信託、法團、公司、合夥或其他實體或其組合的權力。就本協議而言，“關聯公司”不包括普渡製藥公司(美國)以及它的任何子公司。 |
| 1.4 | 就本協定而言，“尚存條款”是指： |
| (a) | 關於許可協議：許可協議第12.7節中確定的仍然有效的條款。 |
| (b) | 關於《供應協議》：(1)第1條(界定的術語載於尚存的條款和章節)、第8、11、12條；(2)第3.13、5.5條(每一條的期限均為轉讓生效日期後五(5)年)、9.5(B)、9.6、9.7、9.8、14.3、14.4、14.6、14.8、14.9和14.10條。 |
| 1.5 | 就本協定而言，“營業日”指英國、百慕大或中國的星期六、星期日或公共假日以外的日子，或美利堅合眾國的聯邦假日。 |
| 1.6 | 根據第十一條(保密性)，雙方承認並同意，“保密信息”的定義還應包括：本協議的存在；本協議的任何條款；以及雙方之間與本協議相關的任何通信、安排或交易，以及與本協議有關的任何事項、原因、問題或事情。 |
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| 1.7 | 插入條款和段落標題僅為便於參考，不應影響施工。 |
| 2. | 轉讓生效日期 |
2.1 | 雙方同意本協議自轉讓生效之日起生效。 |
| 3. | 許可協議的部分轉讓 |
| 3.1 | 自轉讓生效之日起，CASI特此聲明： |
| (a) | 向Acrotech和MundiPharma各自承諾，它將承擔、並將履行、遵守和遵守許可協議下關於指定地區的所有義務，如果沒有本協議，則在轉讓生效日期及之後，這些義務將被要求由MundiPharma履行、遵守或遵守； |
| (b) | 同意在所有方面受《許可協議》中關於轉讓地區的所有條款的約束，如果沒有本協議，MundiPharma將在轉讓生效日期及之後受轉讓地區的約束；以及 |
| (c) | 同意Acrotech相對於CASI將有權獲得在轉讓生效日期或之後，Acrotech可針對轉讓區域行使的所有權利、權力、權益和利益，如果沒有本協議，Acrotech將可在轉讓生效日期或之後行使該權利、權力、權益和利益。 |
在每一種情況下，似乎CASI在許可協議中被點名，以取代MundiPharma，從轉讓生效日期起生效，但僅限於所分配的地區。
| 3.2 | 自分配生效之日起，Acrotech特此聲明： |
| (a) | 接受許可協議下以CASI取代MundiPharma，如同CASI在許可協議中被命名以取代MundiPharma一樣，從轉讓生效之日起，按照第3.1條中規定的條款，但僅限於所分配的地區； |
| (b) | 向CASI和MundiPharma承諾，它將履行、遵守和遵守許可協議下要求其在轉讓生效日期及之後履行、遵守或遵守的所有義務； |
| (c) | 同意在各方面受《許可協議》中有利於CASI的所有條款的約束，如同CASI從轉讓生效之日起在《許可協議》中取代MundiPharma的名稱一樣，但在每種情況下僅限於所分配的地區；以及 |
| (d) | 同意CASI將有權享有許可協議下的所有權利、權力、利益和利益，如果沒有本協議，MundiPharma將可以在轉讓生效日期或之後行使Acrotech的所有權利、權力、利益和利益，並且該等權利、權力、利益和利益與轉讓生效日期或之後的期間有關，但在每種情況下僅限於所分配的地區。 |
| 3.3 | 自分配生效日期起，Acrotech將從以下位置釋放和釋放MundiPharma： |
| (a) | 履行、遵守和遵守在轉讓生效日或之後必須履行、遵守或遵守的根據或與轉讓領土有關的許可協議和供應協議產生的所有和任何義務和責任(不包括其在尚存條款下的義務 |
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| 關於轉讓地區和/或MundiPharma在本協議項下的義務的許可協議和供應協議，或MICL與Acrotech於2023年3月30日簽訂的許可協議的某些修正案(“MICL-Acrotech協議”)；以及 |
| (b) | 與轉讓生效日期當日或之後的期間有關的、根據許可協議和供應協議產生或與指定地區有關的所有和任何索賠和要求(不包括與許可協議和供應協議中關於指定地區的剩餘條款下的MundiPharma義務和/或本協議或MICL-Acrotech協議下的MundiPharma義務相關的索賠和要求)。 |
| 3.4 | 從分配生效日期起，MundiPharma從以下位置釋放和釋放Acrotech： |
| (a) | 履行、遵守和遵守其在《許可協議》和《供應協議》項下或與分配地區有關的、要求在轉讓生效日或之後履行、遵守或遵守的所有和任何義務和責任(不包括其根據《許可協議》和《供應協議》關於所分配地區或《MICL-Acrotech協議》的剩餘條款所承擔的義務)；以及 |
| (b) | 與轉讓生效日期當日或之後的期間有關的、根據許可協議及供應協議所產生或與指定地區有關的所有及任何索償及要求(不包括與Acrotech在許可協議及供應協議的尚存條文下對指定地區及/或Acrotech在本協議項下的責任有關的任何索償及要求)。 |
| 3.5 | 在Acrotech和MundiPharma之間，雙方承認並同意，在符合本協議中規定的存續條款和其他事項的情況下，Acrotech和MundiPharma中的每一方都不可撤銷地無條件地放棄、放棄、釋放、無罪釋放並永遠免除另一方及其附屬公司的任何和所有索賠、爭議、訴訟、費用、合同義務、投訴、訴訟原因、權利、要求、債務、損害或會計，無論是法律上的還是衡平法上的、已知的或未知的、主張的或未主張的，它和/或其任何關聯方現在或將來對另一方和/或其關聯方產生的或與以下方面有關的義務和責任：(A)在轉讓生效日期之前，根據《許可協議》和《供應協議》就轉讓地區產生的或與之有關的所有義務和責任；和(B)MundiPharma根據第6條(商業化在轉讓生效日期之前必須履行、解除或遵守的許可協議)，或與轉讓生效日期之前的期間有關的許可協議，在每種情況下都與轉讓地區有關。儘管有上述規定，為免生疑問，本第3.5節中規定的免除和豁免不適用於MICL-Acrotech協議中規定的持續義務。本第3.5條中的任何規定不得放棄任何索賠或免除Acrotech或其任何關聯公司的任何索賠或訴訟權，這些索賠或訴訟權利可能與MundiPharma或其任何關聯公司有關：(I)產品的狀況或與其相關的任何缺陷，或(Ii)產品責任。本第3.5條的任何規定不得限制任何一方根據許可協議第10節或供應協議第8節可能提出的任何索賠或責任。 |
| 3.6 | 在轉讓生效之日及之後，有關指定地區的存續條款應繼續適用於Acrotech和MundiPharma。 |
| 3.7 | 為避免疑義： |
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| (a) | 本協議以及MundiPharma根據本協議對指定地區的權利和義務的轉讓和轉讓不是次級許可。他説： |
| (b) | MundiPharma繼續在許可領土的所有部分(按照許可協議的定義)保留權利，但分配的領土除外。為了解釋CASI關於由MundiPharma根據本協議轉讓和轉讓給CASI的指定區域的權利和義務，在許可協議和附件中列出的製造協議中所提及的“許可區域”應理解為“中國”。 |
| 4. | CASI保修 |
| (a) | 根據開曼羣島的法律，它是一個有效的公司，它有權在本協定簽訂之日和轉讓生效之日開展業務； |
| (b) | 它有權、有能力和權威訂立和履行本協定項下的義務； |
| (c) | 本協議在簽署時應構成對CASI的有效和具有約束力的義務； |
| (d) | 本協議中的義務不違反對CASI具有約束力的任何其他協議、承諾、判決或法院命令的條款；以及 |
| (e) | 該公司或其根據本協議開發和商業化產品的附屬公司擁有並將在有效期內保持所有必要的許可證和許可，以便在指定地區的現場開發和商業化產品。 |
| 5. | 過渡期條款 |
雙方同意附表1所列有關過渡的條款。
| 6. | 機密性 |
自轉讓生效之日起，CASI同意受第11條(保密性許可協議)。
| 7. | 通信 |
雙方同意，與交易有關的任何公共通知或公共通信必須事先在雙方之間商定，除非其內容是基於雙方先前商定的公共通知或公共通信，並且這種同意不得被無理地扣留、延遲或附加條件。為免生疑問，前述條文不適用於與藥物批准轉讓有關的任何通訊(如附表1所界定)，而附表1的條文則受管制。
| 8. | 成本和費用 |
除本協議另有規定外，各方應自行承擔與本協議及本協議附帶或提及的任何其他協議的談判、準備和執行有關的法律、會計和其他費用、費用和開支。
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| 9. | 放棄權利 |
本協議賦予當事各方的任何權利應是對他們可獲得的所有其他權利和補救措施的補充和不損害，任何一方行使或未能行使或拖延行使任何權利或補救措施，均不構成任何一方放棄該權利或任何可用的權利或補救措施。
| 10. | 賠款 |
| 10.1 | 每一方(分別為“補償方”)應賠償、保護和保護另一方(“受補償方”)、其關聯方及其各自的高級職員、董事、僱員和代理人(每一名“受補償者”)不因補償方或其關聯方違反其在本協議項下的義務而引起或導致的任何和所有索賠。上述賠償義務不適用於(I)因被補償方或其關聯方的嚴重疏忽或故意不當行為，或被補償方違反本協議的任何相關行為，或因被補償方或其關聯方的疏忽、魯莽或不當行為或違反本協議任何條款而直接造成的責任的索賠，或(Ii)被補償方根據本第12.1條有義務對補償方進行賠償的索賠，其中每一方均應在其各自對此類索賠的責任範圍內對對方進行賠償。他説： |
| 10.2 | 被補償方在得知這一要求後，應立即以書面通知給補償方。被補償方應就要求賠償的索賠的抗辯向補償方提供合理的協助，費用由補償方承擔。受補償方可以自費選擇律師參加和監督這種辯護；但是，補償方有權承擔和使用其選擇的律師對索賠進行辯護。未經被補償方事先書面同意，補償方不得就任何索賠達成和解，除非和解僅涉及付款，否則不得無理扣留索賠。只要補償方真誠地積極為索賠辯護，未經補償方事先書面同意，被補償方不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行抗辯，(A)被補償方可以抗辯、同意作出任何判決，或以被補償方認為合理適當的任何方式就該索賠達成任何和解(被補償方不需要就此與補償方進行磋商或獲得其任何同意)，以及(B)被補償方應繼續負責按照本條款第12條的規定對被補償方進行賠償。 |
| 11. | 完整協議 |
| 11.1 | 本協議、此處提及的協議以及Acrotech、MundiPharma和/或CASI(和/或其各自的任何關聯公司)在本協議生效之日或前後簽訂的任何協議、擔保和承諾，將取代和取消由雙方或雙方之間給予或作出的所有以前的協議、保證和承諾，無論是口頭的還是書面的、明示的或默示的，本協議構成雙方就本協議所述事項達成的完整協議，不得包括或默示任何其他條款和條件。巴塞羅那 |
| 11.2 | 附表1及本協定的所有附件和證物是本協定不可分割的一部分。 |
| 12. | 修正案 |
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本協議任何條款的變更、變更或修改，除非以書面形式作出並由雙方或其代表簽署，否則無效。
| 13. | 可分割性 |
如果本協議的任何條款或部分條款無效、非法或不可執行，應視為對其進行了必要的最低程度的修改，以使其有效、合法和可執行。如不能修改，則有關規定或部分規定應被視為刪除。對本條款下的條款或部分條款的任何修改或刪除不應影響本協議其餘部分的有效性和可執行性。
| 14. | 同行 |
本協議可一式兩份或兩份以上籤署，每份應視為正本，但副本一起構成一份相同的文書。他説：
| 15. | 當事人關係 |
本協議不得被解釋為雙方之間的合夥或合資企業，任何一方均無權在未經另一方事先明確書面同意的情況下約束該另一方的任何合同或義務。他説：
| 16. | 捆綁效應 |
本協議對雙方各自的繼承人和受讓人具有約束力，並符合他們的利益。
| 17. | 關聯公司的業績 |
每一締約方均可通過其任何附屬公司履行本協議項下的任何義務和行使本協議項下的任何權利。每一方特此保證其關聯方履行本協議項下的義務，並應促使其關聯方遵守與該履行相關的本協議的規定。任何一方的關聯方違反本協議項下該方的任何義務即為該方的違約，另一方可以直接對該方提起訴訟，而沒有任何義務首先對該方的關聯方提起訴訟。
| 18. | 第三方權利 |
除受補償人外，本協議中的任何內容均無意授予任何第三方執行本協議任何條款或授予任何第三方本協議下的任何利益的任何權利。除受保障者外，非本協議一方無權執行本協議的任何條款，無論是法定的還是非法定的。
| 19. | 通告 |
| 19.1 | 一方根據本協定或與本協定有關而向另一方發出的所有通知和通信均應以書面形式發出，並必須按下列方式交付或以專人或郵寄方式發送給接受通知的一方： |
| (a) | Acrotech的網址為： |
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[***]
| (b) | 致MICL，地址為： |
[***]
| (c) | 致MMCO： |
[***]
| (d) | 發送至CASI的地址為： |
[***]
| 19.2 | 任何以郵寄方式發出的通知或其他通訊，應以預付郵資的記錄遞送郵遞方式(如目的地國家與來源國相同)或預付郵資的航空郵件(如目的地國家與來源國不同)寄出。 |
| 19.3 | 任何通知或其他通信應被視為已發出： |
| (a) | 如果是專人交付的，在交付之日；或 |
| (b) | 如果是郵寄的，在投寄或快遞後的第二個營業日。 |
| 19.4 | 在證明已發出通知或其他通信時，只要證明已作出投遞，或證明載有該通信的信封已妥為註明地址，並以預付郵資的記錄投遞郵件或預付空郵投遞，即屬足夠。 |
| 20. | 管治法律 |
本協議以及因本協議或違反本協議而引起或與之相關的所有爭議應受紐約州法律管轄和解釋，但不適用要求適用其他州法律的任何法律選擇原則。
| 21. | 爭端解決 |
| 21.1 | 如果雙方之間因本協議或與本協議有關或與本協議有關的任何爭議、爭議或分歧，包括任何據稱未能履行或違反本協議，或任何與本協議的解釋或適用有關的問題，則應任何一方的請求，有關各方同意真誠地會面並討論可能的解決辦法，其中真誠的努力應包括每個相關締約方的執行官員之間至少舉行一次面對面會議。如果這件事不能在[***]在提出討論請求後的幾天內，任何此類締約方均可根據第22.1條援引仲裁。因本協議的有效性、解釋、可執行性、違約性、履約、適用或終止而引起或與之相關的任何爭議、爭議或索賠，如不能由相關各方如上所述誠意會議解決，應通過JAMS根據其當時有效的綜合仲裁規則和程序(“JAMS規則”)進行的具有約束力的仲裁來解決，除非本協議另有規定。仲裁將在紐約進行，雙方同意紐約州和紐約州的聯邦法院對因本仲裁、其行為及其執行而產生的或以其他方式與本仲裁有關的任何案件擁有屬人管轄權和主題管轄權。本協議未明確涵蓋的任何情況應根據JAMS規則作出決定。 |
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[故意將頁面的其餘部分留空]
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附表1
過渡期條款
| 1. | 藥品審批 |
現狀
| 1.1 | 當事各方確認如下： |
| (a) | 瑞士是中國藥品審批的參照國。 |
| (b) | MICL在瑞士的聯屬公司，即MundiPharma醫療公司(“MMCO”)，目前持有(I)瑞士的藥品審批(“瑞士MA”)；(Ii)中國的藥品審批。中國的藥品審批需要並依賴於瑞士MA。他説： |
| (c) | MICL在中國的聯營公司，即蒙迪普(中國)藥業有限公司，現獲委任為MMCO在中國的本地代理，負責中國的藥物審批事宜。 |
| (d) | 如果瑞士藥品管理局被撤銷，中國的藥品審批將不可行。 |
| (e) | 根據MICL和Acrotech根據MICL-Acrotech協議達成的協議，MMCO應根據MICL-Acrotech協議的條款維持瑞士MA，不得在2023年12月31日之前撤回瑞士MA，此外： |
| (i) | 到2023年8月31日，如果瑞士MA將轉移到Acrotech或其指定人手中，Acrotech將通知MICL。 |
| (Ii) | 如果MICL在該日期之前收到轉讓通知，則根據MICL-Acrotech協議的條款，Acrotech將提交將瑞士MA從MMCO轉讓給Acrotech或其指定人(“新瑞士MAH”)的文件，或者Acrotech應爭取新瑞士MAH不遲於2023年9月29日提交該文件。 |
| (Iii) | 如果MICL沒有收到這樣的通知，或者Acrotech未能在2023年9月29日之前向相關當局提交或促使新瑞士MAH提交將瑞士MA移交給相關當局的文件，則MICL應促使瑞士MA在2023年12月31日之後撤回，但須遵守並符合當地監管機構要求向醫院和患者發出的撤回時間表和通知期。 |
1.1A雙方同意如下：
(a) | 儘管有上文第1.1(E)段的規定，Acrotech應，或應促使新的瑞士MAH(I)作出一切必要的安排，使新的瑞士MAH持有必要的監管許可證，並在提交轉讓時根據適用法律獲準持有瑞士MA，該轉讓應不遲於2023年9月29日提交；及(Ii)促使新的瑞士MAH提交從MMCO向新的瑞士MAH轉讓瑞士MA的文件，自2024年1月1日起生效。鑑於上述情況，(1)Acrotech進一步同意向MundiPharma和/或其關聯公司提供MundiPharma和/或其關聯公司為維護瑞士MA和中國的藥品審批而合理需要的協助和文件，包括(不包括 |
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(2)在不損害下文第6.2段的前提下，Acrotech和MundiPharma應定期舉行會議(至少[***]每個[***]幾周，這可能是虛擬舉行)，以討論瑞士MA轉移的進展。塞舌爾
(b) | 只要MICL已向Acrotech或新瑞士MAH提供Acrotech或新瑞士MAH合理要求的所有協助和文件(並在及時要求此類協助和文件的情況下)，以準備從2024年1月1日起將瑞士MA從MMCO轉移到新瑞士MAH的文件，則MundiPharma及其附屬公司不對CASI及其附屬公司負責：(I)如果在2023年9月29日之前未提交轉移瑞士MA的文件，或(Ii)如果MundiPharma或其附屬公司根據本協議或MICL-Acrotech協議撤回瑞士MA，從而在每一種情況下導致中國的藥品審批無效。*MundiPharma及其附屬公司進一步不對CASI及其附屬公司在新瑞士MAH提交瑞士MA轉讓文件後發生的任何事項負責。中國藥品審批因本款第(二)項所述情形失效的，稱為“藥品審批失效”。他説： |
(c) | 如果轉讓瑞士MA的文件在2023年9月29日之前沒有提交，或者瑞士MA被撤回，從而導致藥品審批失效，MundiPharma及其附屬公司對Acrotech及其附屬公司不承擔任何責任。如果MICL違反了其根據MICL-Acrotech協議或本協議將瑞士MA轉讓給Acrotech或其指定人的義務，則上述規定不適用。 |
(d) | Acrotech及其關聯公司對MundiPharma及其關聯公司不承擔任何責任：(I)如果瑞士MA根據MICL-Acrotech協議被撤回；和/或(Ii)在瑞士MA根據MICL-Acrotech協議轉讓給新瑞士MAH後發生的任何事項(以及與瑞士MA轉讓後的一段時間相關的任何事項)，為免生疑問，應包括在以瑞士為參照國的其他地區對該產品的任何藥品批准無效。如果Acrotech違反了其根據MICL-Acrotech協議或本協議將瑞士MA轉讓給新瑞士MAH的義務，或違反了根據本協議轉讓中國的藥品批准的義務，則上述規定不適用。 |
(e) | 對於任何第三方訴訟、訴訟、索賠、要求、判決、責任、損失、損害賠償、成本和支出(包括合理的律師費和法院費用)，這些訴訟、訴訟、索賠、要求、判決、責任、損失、損害賠償、成本和支出(包括合理的律師費和法院費用)與(I)MundiPharma違反適用法律或違反其在MICL-Acrotech協議或本協議下關於維護瑞士MA的義務；以及(Ii)MundiPharma違反適用法律或違反其在MICL-Acrotech或本協議下關於將瑞士MA轉讓給New Swiss MAH的義務；和(Iii)MundiPharma在將中國的藥品批准轉讓給新瑞士MAH方面的疏忽、違反適用法律或違反本協議規定的義務。上述賠償不適用於Acrotech根據下文1.1a(F)段有義務賠償MundiPharma的範圍。 |
(f) | Acrotech將賠償、辯護和保護MundiPharma及其附屬公司不受損害的任何和所有第三方訴訟、訴訟、索賠、要求、判決、責任、損失、損害、成本和費用(包括監管罰款、合理的律師費和法院費用)，這些訴訟、訴訟、索賠、要求、判決、責任、損失、損害、成本和費用(包括監管罰款、合理的律師費和法庭費用)與(I)Acrotech違反適用法律或違反規定有關，或因此而產生 |
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(Ii)Acrotech違反適用法律或違反本協議關於將中國的藥品批准轉讓給新的瑞士MAH的義務。上述賠償不適用於MundiPharma根據上文第1.1a(E)段有義務賠償Acrotech的範圍。
(g) | 雙方同意並承認，雙方的意圖以及Acrotech簽訂本協議的誘因是，Acrotech只能根據本協議(I)按照上文第1.1a(F)段和下文1.2段的規定對MundiPharma承擔責任；以及(Ii)按照雙方共同同意的方式對CASI造成的實際和直接損害負責，如本節其餘條款所述。*Acrotech在本協議下對CASI承擔的唯一責任應限於Acrotech在瑞士MA從MundiPharma的關聯公司轉移後，在維護瑞士MA時的嚴重疏忽或故意不當行為直接造成的直接損害，從而導致適用監管機構暫停、不續簽或撤銷瑞士MA。在這種情況下，Acrotech就此類損害向CASI承擔的總責任應僅限於在瑞士MA暫停、未續訂或撤銷時以貸方票據的方式報銷CASI持有的未售出產品庫存。為免生疑問，在任何情況下，除Acrotech在維護藥品審批方面的嚴重疏忽或故意不當行為外，Acrotech均不對(I)CASI承擔與中國的藥品審批有關的直接損害負責，理由是CASI應負責與該藥品審批有關的所有維護，費用由CASI獨自承擔；以及(Ii)Acrotech對適用監管機構因任何原因撤銷瑞士MA而造成的任何直接損害不承擔任何責任。 |
(h) | CASI和MundiPharma特此放棄各自現在或今後可能對AcroTECH或其附屬公司提出的任何索賠或訴訟理由，放棄與瑞士MA或中國的藥品批准相關、導致或有關的間接損害賠償責任理論。*為免生疑問，Acrotech在任何情況下均不對CASI或MundiPharma或任何其他第三方承擔任何間接、特殊、附帶或後果性損害的責任，包括但不限於利潤損失、業務中斷和客户處罰。雙方同意並承認，雙方的意圖和Acrotech簽訂本協議的誘因是，Acrotech可能只對本節所述在有管轄權的法院證明的實際和直接損害負責。 |
當地代理商的變更和藥品審批轉移
| 1.2 | 認識到上文第1.1段所列事項，雙方商定： |
| (a) | 本地代理：關於中國的藥品審批，中國藥品監督管理局的中國關聯公司將(I)在轉讓生效日期後，被任命為MMCO在中國的本地代理；以及(Ii)在瑞士MA正式轉移到新瑞士MAH後，被任命為新瑞士MAH在中國的本地代理(統稱為“本地代理變更”)。這是公認的 |
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| 雙方同意，隨着當地代理機構的變更，相關藥品批准受讓人根據適用法律可以代表中國的藥品批准持有人行事。 |
| (b) | Mah：在瑞士MA轉移到新瑞士MAH之後，目前以MMCO的名義持有的中國的藥品審批將轉移到新的瑞士MAH(“藥品批准轉讓”)。 |
一旦瑞士MA的持有人從MMCO變更為新的瑞士MAH，中國藥品監督管理局應根據下文第1.4段採取所有必要步驟，將變更提交給中國藥品審批部門進行藥品審批轉讓，並反映中國的藥品審批持有人從MMCO變更為新的瑞士MAH。自2024年1月1日起至有效期內，Acrotech應直接或通過新的瑞士MAH或其指定代理獨自承擔與瑞士MA有關的所有維護費用，包括申請費和相關律師費。他説：
此外，中國藥品監督管理局應採取一切必要步驟(包括按照適用法律的要求建立所有個人和實體及相關能力)，使相關的藥品審批受讓人履行中國藥品審批當地代理人的適用義務。自轉讓生效之日起至有效期內，中國藥品工業研究院將獨自承擔中國藥品審批相關的所有維護費，包括備案費用和必要的相關律師費。
就本協議而言，(A)在轉讓生效之日作為MICL在中國持有上述藥品批准的關聯公司的MMCO應稱為“相關藥品批准持有人”；以及(B)將因中國的上述藥品批准而被任命為中國當地代理的中國藥品工業協會或其當地關聯公司應稱為“相關藥品批准受讓人”。在第1款中，相關藥品批准持有人的義務應理解為MICL促使相關藥品批准持有人履行此類義務的義務。
| 1.3 | 雙方進一步確認並同意，在轉讓生效之日及之後，在瑞士MA和/或中國的藥品審批根據本協議正式轉讓或撤銷之前，MundiPharma及其附屬公司只能進行為維持瑞士MA和/或當前的藥品審批在中國的存在所必需的監管活動。因此，MundiPharma和/或其附屬公司沒有義務： |
(a) | 開展任何註冊後開發活動，包括監管機構可能要求的任何新的監管試驗，以維持瑞士MA或指定地區的任何藥品審批； |
(b) | 提出與指定地區的瑞士MA或藥品審批有關的任何更改申請，除非根據相關監管機構的規定，此類更改必須在指定地區的藥品批准轉讓之前進行；以及前提是總是這樣上述規定受下文第1.4段的約束，該等成本、費用和開支應由CASI(如果與中國的藥品審批有關)或Acrotech(如果與瑞士MA有關)承擔；和/或 |
(c) | 在指定地區的瑞士MA或任何此類藥物的批准被任何監管機構暫停或撤回的情況下，維持指定地區的瑞士MA或任何藥物批准，但由於MundiPharma不遵守本協議下的義務而導致的情況除外。*為清楚起見，MundiPharma和/或其附屬公司不應被要求進行與(1)Acrotech的商業製造商，即Baxter Oncology對產品的無菌灌裝線的改進有關的任何監管活動 |
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執行版本
(2)產品包裝插頁的任何更新；和/或(3)題為“瑞士和/或中國的註冊合規性相關數據”(記錄)和《技術協議》(定義如下)的文件中所述的製造和其他工藝的任何變更，除非MundiPharma在第(1)至(3)項中缺乏監管活動，將對本第1.3款中所述的(B)或(C)造成負面影響。
為了進一步清楚起見，請注意：
| (1) | 在瑞士MA轉讓和藥品審批轉讓之前，MundiPharma和/或其關聯公司不應被要求執行、實施和/或資助任何開發活動(包括任何臨牀試驗和新的研究報告)；且MundiPharma和/或其關聯公司不應被要求確保瑞士MA和/或中國的藥品審批是最新的或以其他方式適合在中國推出或商業化。 |
| (2) | 分配生效日期後，中國航天科工研究院應負責滿足監管部門對中國當前藥品審批施加的所有條件，並根據許可協議的條款將產品在中國商業化，包括對該產品進行上市後研究，這是當前中國藥品審批的條件之一。他説： |
文件-本地代理變更和藥品審批轉移
| 1.4 | 在不影響下文第1.5段的情況下： |
| (a) | CASI將(或將促使相關的藥品批准受讓人)負責準備完成當地代理變更和藥品批准轉讓所需的文件(包括上文第1.3(B)段所述變更申請所需的任何文件)(“藥品審批轉讓文件”)，Acrotech和MICL應合作並提供相關藥品審批受讓人編制藥品批准轉讓文件所合理需要的所有此類協助和文件。為免生疑問，MICL和/或其任何附屬公司不應被要求為遵守第1.4(A)段的規定而製作或準備任何新的材料或信息。 |
| (b) | CASI應(或應促使相關藥品審批受讓人)負責合併向相關監管機構提交藥品審批轉讓文件所需的所有文件。 |
| 1.5 | CASI應促使相關藥品審批受讓人在根據上文第1.4段最終確定藥品審批轉讓文件後，並在納入MICL、MMCO、MCPC和/或Acrotech(視情況而定)可能合理提出的任何意見(提交的時間和日期將與MICL、MMCO、MCPC和/或Acrotech(視情況適用)商定)後，儘快向有關當局提交最終的藥品審批轉讓文件；在任何情況下，考慮到上文第1.2段規定的時間表)和CASI應立即將此類提交通知MICL、MMCO、MCPC和/或Acrotech(視情況而定)，並在適當時(在提交的表格中)向MICL、MMCO、MCPC和/或Acrotech(視情況而定)提供相關藥品批准轉讓文件的副本。 |
| 1.6 | CASI應： |
| (a) | 迅速地(並且無論如何在[***])收到後數天)通知(並向)MICL、MMCO、MCPC和/或Acrotech通知任何通信(無論是書面的還是口頭的) |
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| 它(或任何相關的藥品審批受讓人)從監管機構收到的有關當地代理商變更和/或藥品審批轉讓，或(在與當地代理商變更和/或藥品審批轉讓有關的情況下)交易或任何相關事項的信息； |
| (b) | CASI應負責準備或負責(由CASI承擔費用)準備對相關監管機構的任何請求或詢問作出的任何請求答覆，目的是儘可能迅速和有效地處理此類請求或詢問。*在敲定任何此類答覆之前，CASI應促使相關答覆提交給MICL、MMCO和MCPC，以便讓MICL、MMCO和/或MCPC在將其提交給相關監管機構之前有合理機會就該答覆提出評論，CASI應納入他們可能合理提出的評論。CASI應促使相關的藥品批准受讓人：(1)在按照本第1.6(B)款的規定敲定答覆後，在合理可行的情況下儘快向有關監管當局提交答覆；以及(2)向MICL、MMCO和MCPC提供有關答覆的副本(以提交的表格形式)；以及 |
| (c) | 向MICL、MMCO和MCPC發出合理的通知，説明與任何監管機構就更換當地代理商和/或藥品審批轉讓，或(在與當地代理商變更和/或藥品審批轉讓有關的範圍內)交易或任何相關事項舉行的所有會議和電話，並給予MICL、MMCO和/或MCPC參加每次此類會議或電話的合理機會(除非監管當局明確要求另一方不應出席任何此類會議或電話，但CASI不得作出或準許作出任何可能導致監管當局提出上述要求的作為或事情)。 |
| 1.7 | MICL和/或Acrotech應(或應促使其各自的關聯公司)(視情況而定)簽署CASI或相關藥品審批受讓人提交給其的任何通知、申請、提交文件、報告和其他文書、文件、材料、函件或檔案，這些文件對於實現相關的當地代理變更和/或藥品審批轉讓是合理必要的，但前提是CASI應就此類文件履行其在本協議項下的義務，並且相關藥品審批持有人合理地認為此類行為不太可能構成相關藥品審批持有人或其任何關聯公司違反適用法律的行為。*在不損害前述規定的情況下： |
| (a) | 如果任何監管當局要求，MICL和/或Acrotech應或應以其他方式促使其關聯公司提供書面通知，表明其同意更改當地代理和/或藥品審批轉讓；以及 |
| (b) | 中藥監總局應或應以其他方式促使其關聯公司向中國藥品監督管理局或相關藥品審批受讓方提供中國備案的有關預先存在的管理材料或其擁有或控制的與中國相關藥品審批有關的其他技術數據，且該等數據是有關監管機構合理要求或中國藥品監督管理局或相關藥品審批受讓方合理要求的，以協助中國藥品監督管理局或相關藥品審批受讓方實現當地代理商的相關變更和/或藥品審批轉讓。但前提是MICL、MMCO和MCPC不應被要求為遵守第1.7(B)段的規定而製作或準備任何新的材料或信息。他説： |
| 1.8 | 在實際可行的情況下儘快(無論如何在[***]相關藥品審批持有人或相關藥品審批受讓人(視情況而定)從相關監管當局收到有關變更當地代理商和/或藥品審批轉讓的任何即將或實際批准的通知，或與變更當地代理商有關的任何決定，或當地代理商變更的日期 |
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| 和/或發生藥品審批轉讓時，CASI應(並應促使相關藥品審批受讓人)將相關通知或決定通知Acrotech、MICL、MMCO和MCPC，或通知當地代理商和/或藥品審批轉讓的預期或實際日期。他説： |
| 1.9 | 除非另有明確規定，Acrotech、MICL和CASI(及其各自的關聯公司)應各自承擔履行本款規定義務的費用；但前提是任何監管機構提交和批准每一次本地代理變更和藥品審批轉讓(包括所有藥品審批轉讓文件)所需的所有備案和其他費用應由CASI和/或其附屬公司承擔。 |
中國轉會對瑞士MA和藥品審批的啟示
| 1.10 | 各方承認並同意，就指定地區而言，(A)瑞士MA將不會在轉讓生效日期前正式轉讓給新的瑞士MAH；以及(B)儘管有上述規定，瑞士MA的正式轉讓並不禁止CASI或其附屬公司在轉讓生效日期當日及之後在指定地區將產品商業化。他説： |
| 1.11 | CAASI同意如下： |
| (a) | 由於中國藥品工業協會和/或其關聯公司將進口和分銷含有提及中國藥品監督管理局作為中國藥品批准持有人的MMCO的產品，中國藥品工業協會同意某些事項，並提供附表2所列的額外承諾； |
| (b) | 自轉讓生效之日起，中國藥品工業協會及其附屬公司應承擔蒙迪製藥公司或其任何附屬公司因更換當地代理商和藥品批准轉讓以及維持、更改、修改或續簽中國的任何藥品批准而應向監管部門支付的所有費用。如果MundiPharma和/或其關聯公司同意就更換本地代理和/或藥品審批轉讓向CASI提供額外支持，CASI應向MundiPharma及其關聯公司報銷所有相關的法規費用、翻譯或生成輔助文件，以支持MundiPharma或其任何關聯公司在本條款第1款下的活動(“服務”)，以及MundiPharma或其任何關聯公司或承包商因中國和服務中的藥品審批而產生的任何其他自付成本和開支。CASI應支付MundiPharma或其任何附屬公司或承包商在MundiPharma附屬公司的監管服務標準費率卡上執行服務所花費的時間(以美元計算[***]每人小時)；及 |
| (c) | CASI將對轉讓生效日期後持有中國藥品批准的相關藥品批准持有人直接或間接引起或與之相關的任何和所有索賠負責，並應賠償、辯護和使MundiPharma受保人不受損害。 |
CASI應就直接或間接引起或與當地代理變更有關的任何和所有索賠，以及相關藥品審批受讓人作為MMCO當地代理的所有和任何行為、義務和責任，對MundiPharma的每一受賠人進行賠償、辯護並使其不受損害。
上述賠償不適用於因MundiPharma或其附屬公司的嚴重疏忽或故意不當行為而提出的索賠。在不影響上述賠償的情況下，在轉讓生效日期後，CASI及其附屬公司應負責任何和所有費用(包括實施召回或
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撤回)與指定地區的產品召回或撤回有關，除非由於MundiPharma或其附屬公司的嚴重疏忽或故意不當行為而需要召回或撤回產品。為免生疑問，在轉讓生效之日或之後，MundiPharma及其附屬公司無權在指定區域內將產品商業化，也不得將其商業化。
| 2. | 質量 |
2.1 | Acrotech和CASI(或其各自的關聯公司)應簽訂新的技術或質量協議，記錄各自在分配生效日期及之後對CASI在指定區域分銷的產品的質量所承擔的責任。上述新的技術或質量協議的條款應與《技術協議》(定義見下文)基本相似。他説： |
| 2.2 | Acrotech和MundiPharma應修訂並重申Spectrum PharmPharmticals，Inc.(轉讓給Acrotech)和MundiPharma International Limited於2016年3月21日簽訂的技術協議(“技術協議”)，以使其符合本協議的規定。 |
| 2.3 | 在(I)CASI和/或其關聯方將進口和分銷產品，而MMCO仍是中國藥品批准持有人的範圍內；和/或(Ii)由CASI和/或其關聯方進口和/或分銷的產品將包含對MMCO作為中國藥品批准持有人的引用： |
| (a) | 在蒙迪製藥或其關聯公司(或其各自授權的代表或代理人)或代表蒙迪製藥或其關聯公司在CASI和/或其在中國的關聯公司或經銷商進行的質量審核中，CASI應與之合作並向其提供一切協助(“質量審核”)； |
| (b) | 雙方同意，在產品在中國投放市場和商業化之前，質量審核(包括為重大和關鍵的不符合發現制定和實施任何糾正和預防行動計劃(“CAPA計劃”)應達到蒙迪帕克滿意的程度，併合理行事； |
| (c) | 關於上文(A)和(B)分段，(1)CASI和MundiPharma應盡其各自在商業上合理的努力，在2023年9月30日之前完成質量審核(為免生疑問，包括準備和實施與重大和關鍵的不符合發現有關的任何糾正和預防行動)；(2)截至2023年9月30日，蒙迪製藥公司仍未按照質量審核的要求對中科院、其附屬公司和/或經銷商在中國的設施進行現場審核和檢查的(包括現場審核和檢查後質量審核報告的編寫和提交)-但前提是總是這樣CASI、其在中國的關聯公司和經銷商應採取所有此類行動和事項，以使蒙迪製藥能夠執行並完成質量審核（包括相關現場審核和視察）於2023年9月30日或之前（包括但不限於，在7月31日或之前，向茂迪製藥提供正式填寫的質量審核問卷以及所有合理要求的文件和信息，2023年（CASI和/或其關聯公司（一方）與其中國經銷商之間的商業和質量協議除外（另一部分）於2023年8月11日或之前），並儘可能多地向Mundipharma提供現場審計和檢查的時間段，並確保相關場所和/或設施為Mundipharma或其代表的審核和檢查做好合理準備）—CASI此後應有權在中國上市和商業化產品；以及 |
| (d) | 在產品在中國投放市場和商業化之前，蒙迪製藥公司和中國航天工業股份公司應確保雙方簽訂了相應的質量或技術協議。 |
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| MundiPharma(或其關聯公司)和CASI(或其關聯公司)(“CASI-MundiPharma QTA”)。在CASI和MundiPharma之間，如果CASI-MundiPharma QTA的任何規定與本協議中關於質量和技術事項的規定發生衝突，應以CASI-MundiPharma QTA的條款為準。 |
| 3. | 藥物警戒 |
3.1 | Acrotech和CASI(或其各自的關聯公司)應簽訂新的藥物警戒協議，記錄各自在分配生效日期及之後對CASI在指定地區分銷的產品的藥物警戒的所有適用法規要求所承擔的責任。 |
3.2 | 由於(I)中國航天科工和/或其聯營公司將進口和經銷產品，而中國航天科工和/或其聯營公司仍持有中國的藥品批准；和/或(Ii)中國航天科工和/或其聯營公司進口和/或經銷的產品將以中國藥品批准持有人的身份出現，中國航天科工和中國航天科工(或其各自的聯屬公司)應在該等產品在中國推出和商業化之前簽訂藥物警戒協議，記錄各自在轉讓生效日及之後對中國航天科工在分配地區分銷的產品實施藥物警戒的所有適用法規要求。 |
3.3 | Acrotech和MundiPharma應修訂並重申由阿洛斯治療公司(分配給Acrotech)和MICL於2020年6月22日簽訂的藥物警戒協議，以使其符合本協議的規定。他説： |
| 4. | 過渡支持 |
| 4.1 | 在不影響MICL根據上文第1.4和1.7(B)款提供某些信息的義務的情況下，MICL應提供CASI書面要求的文件和/或信息，但前提是此類文件和/或信息由MICL擁有或控制，並且對於MICL和/或其附屬公司在轉讓生效日期之前在指定地區繼續進行產品開發和/或商業化是合理必要的；前提是總是這樣(I)MICL、其關聯公司或其本地分銷商沒有任何義務創建或以其他方式生成在轉讓生效日期之前不在MICL或其關聯公司手中的任何文件或信息；(Ii)此類文件和/或信息不應包括因任何適用法律(包括個人數據保護法和競爭法)或與第三方簽訂的任何協議的保密條款而被禁止轉讓的任何文件和信息。 |
| 5. | 合作分配後生效日期 |
5.1 | 轉讓生效日期後，Acrotech和CASI應與MundiPharma(或其授權代表或代理人)合作，並在他們和/或任何政府當局就本協議項下或與本協議和交易相關的任何事項進行的任何審計、調查、審查、查詢或類似(無論是正式或非正式的)調查中向MundiPharma(或其授權代表或代理人)提供一切協助(包括向MundiPharma和該政府當局提供相關賬簿和記錄的副本)。 |
| 6. | 過渡計劃 |
6.1 | 每一方應盡其各自在商業上合理的努力，為完成交易提供合理所需的支持。雙方在簽署本協議後，應立即在過渡計劃(以下簡稱過渡計劃)中列出交易的運作細節 |
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協議。儘管有上述規定，雙方承認並同意，MundiPharma的援助應嚴格限於本附表1明確規定的義務。
6.2 | 在分配生效日期後，為便利交易和過渡計劃的實施和執行，各方應在合理可行的情況下儘快組建一個過渡小組，以管理整個領土的過渡活動，並提名一名過渡小組組長，負責管理雙方之間在這些活動上的關係。 |
6.3 | 為免生疑問，雙方理解並同意，如無任何此類過渡計劃，將不影響本協定的充分效力和效力，以及各方履行本協定的承諾和義務。 |
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附表2
CASI的其他承諾
| 1. | 一般業務 |
1.1 | 自轉讓生效之日起至將瑞士MA轉讓給新的瑞士MAH並完成藥品批准轉讓為止(該期間為“臨時期限”)： |
| (a) | 相關藥品審批持有人應指定相關藥品審批受讓人，相關藥品審批受讓人在此接受根據本協議條款在指定地區的藥品審批項下的產品在指定地區的經銷商和當地代理的指定。 |
| (b) | 在對本協議項下的產品行使其權利和履行其義務時，中國藥品監督管理局應(並應促使相關的藥品審批受讓人)遵守(1)本協議的條款；(2)中國的藥品審批；(3)中國非處方藥商品化的所有和任何適用法律(包括良好銷售規範)和相關業務守則的任何要求(包括中國醫藥行業團體通過的任何業務守則)，包括PIC/S的《藥品良好銷售規範指南》(PE011)、《2016年藥品良好供應規範》和IFPMA《藥品營銷規範》(統稱為《管理要求》)；以及(4)中國藥品良好銷售規範的適用標準。 |
| (c) | CASI應(並應促使相關藥品批准受讓人)(1)在適當情況下遵守MundiPharma及其附屬公司的法規、質量和安全標準操作規程(所有這些操作程序將在轉讓生效日期後的合理時間內提供給CASI)；(2)根據適用法律根據需要更新產品的當地標識和標籤；以及(3)向MundiPharma和相關藥品批准持有人提供重新事件藥品批准持有人作為瑞士MA和/或中國藥品批准持有人可能要求的所有文件和信息。 |
| (d) | CASI應(並應促使相關藥品批准受讓人應)(1)根據MundiPharma和/或其關聯方的不時要求向MundiPharma及其關聯公司提供所有合理、相關和準確的信息；(2)遵守MundiPharma和/或其關聯方的所有適用的監管流程和程序；(3)根據MundiPharma和/或其關聯方的不時要求提供一切合理的協助；以及(4)在每種情況下遵守監管要求，以使MundiPharma及其關聯方能夠履行其作為瑞士MA和中國藥品批准持有人的義務。 |
| 2. | 出售MundiPharma標籤的股票 |
| 2.1 | 雙方承認(I)中國藥品工業協會和/或其關聯公司將進口和分銷產品，而中國藥品監督管理局和/或其關聯公司仍是中國的藥品批准持有人；及(Ii)中國藥品工業協會和/或其關聯公司將在中國的藥品批准正式轉讓給新的瑞士MAH之前進口和分銷產品--進口和分銷的產品，其標籤和包裝上引用中國的藥品批准持有人的MMCO(“蒙迪製藥標籤的股票”)。相應地：中國 |
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| (a) | CASI及其附屬公司有權在必要時營銷、推廣、銷售和分銷MundiPharma標識的股票，但前提是: |
| (i) | 沒有任何法律或監管障礙會阻止CASI或其附屬機構這樣做； |
| (Ii) | CASI和/或其關聯公司在促銷、營銷、銷售和以其他方式分銷帶有MundiPharma標籤的股票時進行的所有活動，應完全由CASI或代表CASI完全按照所有適用法律進行，並應以維護且不損害MundiPharma及其關聯公司在產品方面的良好聲譽的方式進行；以及 |
| (Iii) | CASI承認，它對出售MundiPharma標籤的股票承擔全部責任，並接受因其營銷、促銷、銷售和/或分銷而產生的任何和所有責任，無論此類活動是由CASI進行的還是代表CASI進行的。他説： |
| (b) | CASI同意直接從Acrotech購買產品，並負責進口標有-Stock的MundiPharma。CASI應並應促使其關聯公司獲得並維護向中國進口和分銷產品(包括帶有MundiPharma標籤的股票)所需的所有許可證、授權、許可和批准。他説： |
| (c) | 對於由CASI或代表CASI持有的所有標有標籤的MundiPharma股票，CASI應(並應促使其關聯公司)： |
| (Iv) | 確保所有的藥品標籤庫存符合中國的相關藥品批准、法規要求和CASI-MundiPharma QTA； |
| (v) | 根據國內生產總值、適用法律、中國的相關藥品批准和中國藥品工業協會-德國藥品監督管理局的規定，將這些貼有MundiPharma標籤的庫存保存在適合其儲存的條件下； |
| (Vi) | 為那些標有股票的MundiPharma提供適當的安全，以防止任何未經授權訪問、盜竊或損壞這些標有股票的MundiPharma。 |
| (d) | CASI應對直接或間接引起或與CASI違反本第2款規定有關或與之相關的任何和所有索賠負責，並應對MundiPharma受賠人承擔責任，為其辯護並使其不受損害。 |
| 3. | 商業倫理 |
| 3.1 | CASI承認，適用的法律或行業行為準則可能要求MundiPharma及其附屬公司記錄並公開披露向個人醫生或其他醫療專業人員、醫療保健機構或與醫療保健機構有關聯的任何其他個人支付的任何贊助、捐贈、贈款或其他付款(包括費用、差旅、住宿和任何自付費用)的細節，這些個人或機構可能會影響個人或總體購買、開出或使用產品(“HCP”，其定義包括在HCP的指導或控制下的個人)。CASI聲明、保證和承諾，如果CASI根據本協議開展的活動需要HCP的服務，CASI或其關聯公司將直接與HCP訂立協議，CASI或其關聯公司應確保該協議包括獲得HCP的商定同意形式，尋求其同意公開披露MundiPharma及其關聯公司代表相關藥品批准持有人直接或間接向HCP進行的所有價值轉移，如果適用法律要求的話。 |
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執行版本
| 3.2 | CASI承認，MundiPharma及其附屬公司不會直接或間接以現金或實物向任何第三方支付任何特別款項，目的是影響該第三方的決定或獲得任何利益或優勢。-本協議不授權CASI或其任何關聯公司在履行本協議項下的義務時直接或間接支付任何此類付款，任何MundiPharma或其關聯公司也不得報銷任何此類付款。 |
| 3.3 | 反賄賂合規 |
| (1) | CASI應任命並在臨時任期內任命一名高級僱員擔任合規官。-如果得到MundiPharma的同意，這一角色可能是此類人員的其他業務責任之外的額外角色。合規官應負責執行和監督本協議所要求的CASI的合規義務，並應成為MundiPharma及其附屬公司與CASI及其附屬公司相關合規事項的聯絡點。應要求，CASI應向MundiPharma提供合規官員的姓名和聯繫方式。 |
| (2) | CASI應： |
| (a) | 合法地開展與本協議相關的所有活動，並遵守所有適用法律和MundiPharma合規政策(MundiPharma和/或其附屬公司可能會不時修訂並傳達給CASI)和所有反賄賂法律(統稱為“相關要求”)。他説： |
就本協議而言：
| (i) | “MundiPharma合規政策”是指MundiPharma及其關聯公司的第三方行為準則和與以下各項互動的相關政策、操作程序、指導和指導：(1)HCP或(2)“政府官員”，指任何政府機構(包括監管機構和任何政府機構全部或部分控制或資助的任何醫療機構)或任何政黨、政黨官員或政治職位候選人的任何官員、僱員、代理人或代表；在每種情況下，提供給CASI或提供給CASI的，並可由MundiPharma和/或其附屬公司不時修訂的，以及此類修訂傳達給CASI。 |
| (Ii) | “反賄賂法”是指針對公共腐敗或商業賄賂的所有適用法律，例如美國《1977年反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》2010年，以及執行本協議的相關國家或地區和/或CASI和相關藥品批准受讓人的住所、註冊和/或法律設立地的現行法律。 |
| (b) | 不採取任何可能導致MundiPharma或相關藥品批准持有人和/或其任何關聯公司和/或其或其各自的董事、股東、員工、顧問、代理人或代表未能遵守相關要求的任何行為或未採取任何行動。 |
| (c) | 不得直接或間接地向政府官員或任何其他第三方(包括私人、非政府組織)支付任何款項，或提供或轉讓任何有價值的東西，或同意或承諾向政府官員或任何其他第三方(包括私人、非政府機構)支付任何款項，或提供或轉讓任何有價值的東西，目的是影響與MundiPharma或相關藥品批准持有人、其附屬公司和/或其業務有關的決策， |
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| 違反任何相關要求。CASI或相關的藥品批准受讓人均無權直接或間接地就履行本協議或本協議的標的、MundiPharma或相關的藥品批准持有人或其任何關聯公司的義務而支付、提供、同意或承諾任何此類付款或價值轉移，且MundiPharma或相關的藥品批准持有人或其各自的任何關聯公司均不會報銷任何此類付款或價值轉移。 |
| (d) | 由CASI承擔費用，要求其合規官、高級管理人員和其他適當的員工或分包商參加由MundiPharma不時組織的面對面或在線合規培訓計劃。 |
| (e) | 在過渡期內，就CASI的反腐敗和合規政策和程序向其員工和分包商進行溝通和培訓，這些政策和程序應與MundiPharma合規政策相同或大體相同(MundiPharma認為)。 |
| (f) | 按照4.3.2(D)和4.3.2歐元的規定保存所有培訓的記錄和培訓內容的副本，其形式應令MundiPharma滿意，並應應要求迅速向MundiPharma提供此類記錄和培訓內容。 |
| (g) | 及時向MundiPharma披露並書面通知：(I)在履行本協議項下的義務或本協議的標的時出現的任何已知或懷疑違反相關要求的行為，和/或(Ii)該公司或其代表任何已知或懷疑違反本協議任何條款的行為。CASI應在MundiPharma提出任何要求後，立即按照MundiPharma要求的格式填寫並向MundiPharma提供一份商業道德認證聲明，該聲明由CASI的一名官員和/或相關的藥品批准受讓人認證。在簽署每份此類證書後，CASI聲明並保證其和/或相關的藥品批准受讓方遵守該證書中規定的所有要求。塞舌爾 |
| (h) | 有並將在整個臨時任期內保持其自身的政策和程序，以確保遵守有關要求，並將在適當情況下執行這些政策和程序。MundiPharma保留不時審查CASI和/或相關藥品審批受讓方的合規政策和程序的權利，並有權酌情參加CASI和/或相關藥品審批受讓方的合規培訓。CASI有持續的責任向MundiPharma提供其合規盡職調查研究所需的信息。他説： |
| (i) | 及時向MundiPharma報告CASI或其任何附屬公司因履行本協議而收到的任何不當或可疑的財務或其他利益的任何請求或要求。他説： |
| (j) | 不得保留任何政府官員或政府僱員、政黨官員或政治職位候選人履行本協定規定的義務，除非事先得到MundiPharma的授權代表的書面批准，如有必要，也得到主管當局和該等政府官員或政府僱員的僱主的書面批准。 |
| (k) | 如果CASI意識到任何參與履行本協議項下義務的人員是或成為政府官員或政府僱員、政黨或政治職位候選人，請立即(以書面形式)通知MundiPharma。他説： |
第23頁，共27頁
執行版本
| (l) | 及時主動地(以書面形式)通知MundiPharma任何名稱變更、所有權結構變更或主要個人(指CASI的任何和所有股東、董事或其他僱員，他們代表CASI行使權力、酌情決定權或影響力，可能對CASI的運營或聲譽產生重大影響)、公司註冊詳情、地址或聯繫信息，或其公司或運營的其他重大變更；以及 |
| (m) | 立即(以書面形式)通知MundiPharma從任何政府當局收到的關於CASI和/或其附屬公司遵守相關要求的任何調查、審計或調查結果。 |
| 4. | 記錄和審計 |
| 4.1 | 在臨時任期內和在一段時期內[***]如果適用法律(包括GMP)要求，CASI應並應促使其關聯公司和分包商在其正常營業地點保存記錄。就本協議而言，“記錄”係指附表3中的記錄。 |
| 4.2 | CASI應根據(如適用)適用的法律、中國公認的會計原則或蒙迪製藥公司的其他合理要求保存所有記錄。 |
| 4.3 | 在不低於[***]天數通知(用於例行審計)和[***]來自CASI MundiPharma的工作日通知(用於緊急審核)應： |
| (a) | 使記錄在正常營業時間內可供MundiPharma和/或其關聯公司(或其或其指定人(S))檢查，以便進行一般審查或審計； |
| (b) | 允許MundiPharma和/或其關聯公司(或其代名人(S))進入進行與本協議有關的任何活動的任何場所和人員，以便使MundiPharma和/或其關聯公司(或其或其代理人(S))能夠：(I)檢查該場所並監督CASI(或其相關的藥品批准受讓人或任何分包商)遵守本協議項下的義務；(Ii)進行質量保證和/或國內生產總值合規審計；和/或(Iii)對CASI對反賄賂法和MundiPharma合規政策的遵守情況進行合規監測，在每種情況下，在臨時任期內的任何時間(但每種類型的審計在任何日曆年不得超過一次，但質量保證審計除外，不得超過[***]在任何一年)，除非在每一種情況下，該MundiPharma和/或其關聯公司有理由相信CASI或其關聯公司違反了本協議項下的義務)。 |
| (c) | CASI應：(I)對任何此類審計中指出的任何缺陷進行補救或導致補救[***]天數(或者，如果這些缺陷被認為是MundiPharma和/或其附屬公司合理認為的關鍵發現，[***]或者(Ii)如果任何此類缺陷不能在相關時間段內合理地補救，則應向MundiPharma提交書面糾正和預防措施計劃(CAPA)，以儘快糾正此類缺陷。*放棄不影響MundiPharma和/或其任何附屬公司在法律或其他方面可能擁有的任何額外權利或補救措施。 |
MundiPharma和/或其關聯公司在本第4款下的權利在臨時期限屆滿後繼續有效。
| 4.4 | 儘管有第4.3款的規定，在臨時期限屆滿時，如果任何政府當局對CASI和/或其產品的分銷進行任何調查 |
第24頁，共27頁
執行版本
| 根據本協議，CASI同意就此類調查與MundiPharma和/或其關聯公司合作，包括向MundiPharma和/或其關聯公司和政府當局提供相關記錄的副本。 |
| 4.5 | 中國船級社承認，本第4款的規定並不解除中國船級社根據本協定承擔的任何義務。 |
| 4.6 | 在根據本第4款進行的任何審查或審計期間，MundiPharma和/或其附屬公司，或其或其被指定人，可複製(或要求，CASI應立即提供)任何記錄的副本或摘錄。 |
| 4.7 | 每一締約方應自行承擔與根據本第4款進行的任何審查或審計有關的費用，除非該審查或審計發現CASI或其代表違反了本協議，在這種情況下，CASI應向MundiPharma支付該審查或審計的合理費用和開支。 |
第25頁，共27頁
執行版本
附表3
記錄
| ● | 提供給客户、中間人或其他人的所有利益和有價值的東西。 |
| ● | 關於所有銷售人員和人員的準確培訓和員工資格記錄(CASI應在MundiPharma提出要求後立即向MundiPharma提供)，包括採用和實施其合規計劃下的培訓。 |
| ● | 準確的庫存記錄，監控客户訂單和數量，以滿足任何當地法規，並對產品處理進行盡職調查，以確保供應鏈的完整性和安全性，包括利用現有的適當需求證據監控個別客户需求的能力。 |
| ● | 賬簿、記錄和其他與CASI或其關聯公司或分包商在本協議項下或與本協議有關的活動中，與CASI或其關聯公司或分包商從事的氟氯烴項目相關的文件，以及向其進行的所有價值轉移。 |
| ● | 關於其遵守MundiPharma合規政策的準確、完整的記錄和其他文件，包括MundiPharma合規政策所要求的任何和所有記錄和文件。 |
| ● | 與任何監管機構就產品有關的任何通信或通信的副本。 |
| ● | 適當、最新和準確的記錄，以便從零售或批發市場立即召回任何產品或批次產品，包括向客户交付的記錄(包括批號、交貨日期、客户名稱和地址、電話號碼、傳真號碼和電子郵件地址)。 |
| ● | 如果以上未涵蓋，則為適用法律要求CASI或其附屬公司或分包商保存的記錄和文件。 |
第26頁，共27頁
執行版本
本協議由雙方正式授權的人員簽署，特此為證。
ACROTECH BioPharma Inc.
[***]
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姓名：[***]
頭銜：中國[***]
日期： [***]
明迪製藥國際有限公司
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姓名：[***]
標題：[***]
日期：[***]
Mundipharma Medical Company
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姓名：[***]
標題：[***]
日期：[***]
卡西製藥公司
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姓名：[***]
標題：[***]
日期：[***]
第27頁，共27頁