附件10.36
？本文檔中包含的某些機密信息，以[***]，已被省略，因為構造治療公司。已確定信息(I)不是實質性的，(Ii)是Structure Treatment，Inc.的類型。被視為私人或機密的。
早期臨牀服務總協議
本《早期臨牀服務主協議》(以下簡稱《協議》)於2023年10月23日生效(生效日期)
在以下情況之間：
| (1) | 構造治療公司，特拉華州的一家公司，辦公室位於美國馬薩諸塞州02472，沃特敦，210號阿森納路490號(贊助商)； |
和
| (2) | ARENSIA探索醫學有限公司，是一家根據德國法律成立的公司，在德國杜塞爾多夫MerowingerPlatz 1,40225(ARENSIA？)註冊辦事處，代表自己和其附屬公司(定義如下) |
贊助商和ARENSIA在下文中單獨稱為締約方，統稱為締約方。
鑑於：
| (A) | ARENSIA是與從事臨牀研究項目管理和/或服務業務的研究診所簽訂合同的研究機構； |
| (B) | 贊助方希望保留ARENSIA作為與臨牀研究計劃相關的早期臨牀研究服務的提供商；贊助方希望ARENSIA在ARENSIA和S的設施中進行各種項目特定工單中更全面的規定；以及 |
| (C) | ARENSIA願意根據本協議和相關工作訂單的條款和條件向贊助商提供此類服務。 |
因此，現在，考慮到前述以及本協議和任何工單中包含的相互契約和承諾，雙方同意如下：
| 1. | 定義和解釋 |
| 1.1 | 定義。在本協議中： |
？關聯公司是指直接或間接控制、由本協議締約方控制或與本協議締約方共同控制的實體。如果一個控制實體直接或間接擁有直接或間接指導或引導受控實體的管理層或政策的權力，則該實體應被視為控制另一個實體，無論是通過股票所有權、選舉或任命董事會或受託人的權力、合同或其他方式。
反賄賂法律具有第22節中賦予該詞的含義。
1
？適用的法律和法規是指將開展服務的每個國家/地區的所有適用法律、規則和法規，包括但不限於歐洲聯盟(EU)、與研究進行有關的國家和地方法律和法規、監管指南和適用的行業和專業行為準則，包括但不限於歐盟第536/2014號條例、2005年4月8日歐盟委員會指令2005/28/EC，該指令規定了關於人用藥品研究的良好臨牀實踐的原則和詳細指南，以及此類產品的製造或進口授權要求。歐洲議會和理事會2016年4月14日關於個人數據處理和此類數據自由流動方面保護個人的條例(EU)2016/679、歐盟成員國相關的國家執行法律和條例(GDPR)、歐盟成員國關於反賄賂和反回扣做法的國家法律和行業以及專業人員守則的規定，以及國際人用藥品技術要求協調理事會通過的《良好臨牀實踐綜合指南E6》和題為《涉及人類受試者的醫學研究倫理原則》的世界醫學協會赫爾辛基宣言。
ARENSIA締約方是指ARENSIA、其附屬公司及其董事、高級管理人員、員工、代理人、代表和顧問。
？ARENSIA財產應具有第10.3.1節中賦予其的含義。
？CRF？應具有第4.4節中賦予的含義。
變更通知表應具有第4.9節中賦予該表的含義。
變更單的含義應與第4.9節中賦予的含義相同。
？索賠應具有第12.1節中賦予的含義。
？機密信息是指以下所有非公開的商業、科學、醫學或技術信息：(A)由披露方或其代表以書面、圖形或電子形式或口頭形式向接受方披露，或(B)由ARENSIA或其代表因履行任何服務而為 贊助商開發、收集或準備的。機密信息可能包括商業祕密、發明、想法、材料、程序、工藝、配方、配方、技術、數據、結果、研究項目、開發項目、臨牀研究方案、測試結果、工程項目、製造項目、質量保證/控制程序、標準操作程序、供應商、客户、受保護的健康信息、定價信息、財務信息和研究策略。[***].
？合同貨幣應具有第5.5節中賦予的含義。道德委員會應具有第4.17節中賦予的含義？設施指適用工單中確定的ARENSIA和S臨牀設施。Br}知情同意書應具有第4.17節中賦予的含義。
？發明應指因履行本協議下的服務而構思、簡化為實踐、製造或開發的任何和所有 發明、技術、發現、訣竅或想法，無論是否可申請專利。
？ARENSIA關鍵人員應具有第8.4節中賦予的含義。
？最低保險限額應具有第12.6節中賦予的含義。
其他發起人知識產權應具有第10.2.4節中賦予的含義。
許可的受讓人應具有第28節中賦予的含義。
2
？個人可識別信息應具有第9.6節中所賦予的含義。
？首席調查員是指適用工單中確定的個人。
項目經理應具有第8.1節中賦予的含義。
《議定書》是指可不時修改的適用工單中確定的研究方案。
？記錄應具有第19.1節中賦予的含義。
？代表的含義應與第9.3節中賦予的含義相同。
？服務是指ARENSIA向贊助商提供的服務(製造服務除外)，如本協議第4節所附的任何工作訂單中所列。
？發起人發明應具有第10.2.1節中賦予的含義。主辦方應具有第12.2節中賦予的含義。
？贊助商財產是指由贊助商或代表贊助商提供給ARENSIA的任何研究研究藥品或其他材料，包括所有相關的知識產權。
？研究？是指由贊助商贊助的臨牀研究計劃，如任何適用的工作指令中所列，並由ARENSIA在適用工作指令中規定的設施中執行。
？研究數據？表示所有數據[***]由於提供服務而產生的。
？研究調查藥品是指在適用工作指令中規定的研究方面要研究的藥品。
研究對象是指參加適用研究的對象。
？工作單是指根據本協議第3節所列的申辦方S指定的協議，規定各方在進行某些研究方面的責任和義務的文件，並按照本協議附錄1中所述的模板建立。
| 1.2 | 口譯。在本協議中： |
| 1.2.1 | 標題僅為方便起見，不影響解釋； |
除非上下文表明相反的意圖：
| 1.2.2 | 由兩(2)人或兩人以上承擔的義務或責任或授予他們的權利對他們有約束力或使他們共同和各自受益； |
| 1.2.3 | ？個人包括個人、個人的財產、公司、當局、協會或合資企業(無論是否註冊成立)、合夥企業和信託； |
| 1.2.4 | 對一方的提及包括：S方的遺囑執行人、管理人、繼承人和允許的受讓人，包括以更新方式接受的人，就受託人而言，包括一名替代受託人或一名額外受託人； |
3
| 1.2.5 | 凡提及一份文件(包括本協定)，即指該文件經不時更改、更新、批准或替換； |
| 1.2.6 | 凡提及成文法或成文法條文，包括該成文法或成文法條文的法定修改或重新制定或取代該成文法條文的成文法條文，以及在該成文法或成文法條文下頒佈的每項條例、附例、條例、規則及法定文書(不論如何描述)； |
| 1.2.7 | 表示單數的單詞包括複數(反之亦然)，表示性別的單詞 包括所有其他性別； |
| 1.2.8 | 凡提及締約方、節、附表、展品、附件或附件，即指本協定或其締約方、節目表、附表、展品、附件或附件，而對本協定的提及包括本協定的所有附表、展品、附件和附件； |
| 1.2.9 | 如果一個單詞或短語被賦予了定義的含義，該單詞或短語的任何其他語音或語法形式都具有相應的含義；以及 |
| 1.2.10 | ·包括任何形式的？不是一個限制詞。 |
| 2. | 考慮事項 |
雙方以本協議所包含的良好和有價值的對價為代價簽訂本協議，並在此確認交換、收到和充分的對價。
| 3. | 工單 |
| 3.1 | 本協議包含贊助商與ARENSIA合作的一般條款和條件，以及ARENSIA將提供服務的一般條款和條件。如果ARENSIA和贊助商就ARENSIA為特定研究提供的服務達成協議，則應執行該研究的工作單並將其附在本協議中 ，這兩份文件應共同構成雙方關於該特定研究的完整協議，獨立於任何其他工作單。 |
| 3.2 | 每個工作單將指定研究的參數，至少包括適用的 協議、適用的設施的適用名稱和地址、服務範圍、研究的特定假設、完成服務的估計時間段、估計預算、付款和貨幣時間表，以及在適用的情況下由ARENSIA執行的其他特定服務。每個工單可列出指定進行適用服務的阿倫西亞關聯公司(S)，阿倫西亞關聯公司可根據本協議與贊助商或贊助商 關聯公司簽訂工單，雙方應與其相關關聯公司就該關聯公司簽訂的工單承擔連帶責任。 |
| 3.3 | 未經本協議雙方正式授權的代表簽署，任何工作指令不得附加於本協議或生效。 |
| 3.4 | 工單不得更改本協議中的任何條款。 |
| 4. | 服務 |
| 4.1 | 贊助商沒有義務訂購或購買任何服務。經ARENSIA和發起人在已執行的工單中相互同意後，ARENSIA應履行工單中規定的服務，並享有本合同規定的權利和義務。為避免 |
4
| 對於不屬於工單的任何服務，贊助商在本協議項下不承擔任何義務，ARENSIA也沒有義務執行工單中未明確規定的任何任務。雙方還同意，贊助商為ARENSIA提供的服務支付或以其他方式提供給贊助商的金額代表ARENSIA提供的服務的公平市場價值，並未以考慮任何推薦或業務的數量或價值的方式確定。[***]. |
| 4.2 | ARENSIA應確保每位首席研究人員都是ARENSIA的員工，並且在進行人體臨牀研究方面有經驗，並將根據適用工單的條款親自執行和監督研究。根據適用的工單，每位首席調查員應被視為ARENSIA的關鍵人員。ARENSIA應確保每位首席調查員根據本協議、適用的工單、適用的議定書以及適用的法律和法規執行作為服務主題的每項研究。在不限制上述一般性的情況下，ARENSIA將並將確保適用的首席調查員將獲得並保持與開展每項研究相關的所有認證、授權、許可和執照。ARENSIA將確保每位首席調查員迅速填寫，並確保所有其他相關ARENSIA人員迅速填寫贊助商或其指定人員提供的所有與研究相關的監管表格，包括財務披露表格和FDA表格1572。贊助商將根據適用法律或法規的要求，單獨負責向公共數據庫提交與研究相關的信息。ARENSIA承認並同意贊助商可以描述此類數據庫中任何研究的合同安排的性質。 |
| 4.3 | ARENSIA應確保每個首席研究人員以協議中描述的形式及時、準確、完整和清晰地記錄所有研究數據。ARENSIA和贊助商(如適用)將並將確保適用的首席調查員將採取合理和慣常的預防措施，包括定期備份計算機文件，以防止任何研究數據丟失或更改。贊助商將擁有所有研究數據。ARENSIA將，並將確保適用的首席調查員將向贊助商及其指定人員提供全面和迅速的訪問所有 源文件和研究數據的權限。 |
| 4.4 | 對於所有研究對象，ARENSIA將並將確保適用的首席調查員將按照《議定書》要求的格式和/或以電子形式或由贊助商(CRF)另行指定的格式完成工作指令下提供的服務所需的所有案例報告表格，並將其提供給贊助商[***] 遵循《議定書》要求的與研究對象的互動。在贊助商或其指定人的要求下，ARENSIA或首席調查員將立即糾正CRF的任何錯誤和/或遺漏，並向贊助商和/或其指定人提供更正後的CRF和支持記錄，以供進一步核實。 |
| 4.5 | 首席調查員不得偏離協議，除非為保護研究對象的安全、權利或福利而有必要。任何此類偏差都必須按照已建立的流程進行全面、準確和同步的記錄。ARENSIA和/或首席調查員將在[***]從 發生之日起，或在本議定書中另有規定的情況下，如有任何偏離本議定書的情況，包括保護研究對象的安全、權利或福利所需的任何偏離，應通知主辦方。 |
| 4.6 | ARENSIA和/或首席調查員應儘快合理地 通知贊助商每個嚴重不良事件、不可預見的不良事件或需要採取行動以防止研究對象在適用的議定書和適用的法律法規中定義的對公共衞生造成重大損害的不合理風險，但在任何情況下不得遲於[***]按照《議定書》規定的指示意識到這一點。研究對象經歷的所有其他不良事件應由ARENSIA通知贊助商 |
5
| 根據作為ARENSIA定期研究進展報告一部分的議定書和適用法律法規中規定的説明，ARENSIA和ARENSIA將並將 安排首席調查員協助主辦方或其指定人員對此類不良事件進行評估。[***]。此外，ARENSIA和/或首席調查員將立即向贊助商報告研究對象經歷的任何不良事件(如方案中所定義) 。在任何情況下，未經贊助商事先書面批准，ARENSIA不得向任何機構提供口頭或書面信息或任何類型的承諾，除非法律要求披露此類信息。 |
| 4.7 | 在履行本協議項下的服務和義務時，ARENSIA應遵守適用的法律和法規、適用的議定書和適用的議定書修正案，這些應納入該研究的適用工作單以及本協議。ARENSIA還將根據贊助商的書面指示和贊助商批准的ARENSIA標準操作程序提供服務。贊助商應根據適用的法律法規履行本協議項下的義務。 |
| 4.8 | ARENSIA應履行本協議和每個工單項下的所有服務(A)在相關工單規定的時間內，以及(B)勤奮和勝任地按照執行類似服務的最高現行行業標準和做法進行。 |
| 4.9 | 如果任何一方確定需要修改工作訂單，包括如果時間表、研究假設、組織責任和/或服務範圍發生變化，則該締約方應立即向另一方發出書面通知。ARENSIA應盡合理努力在以下範圍內向贊助商提供[***]在收到或提供上述通知後，使用本文件附錄3中規定的模板表格，詳細説明具體的變更、變更的原因以及變更對原始研究預算的影響(變更通知表)。如果變更需要對《議定書》進行修正，則除非為消除對研究對象的危害或變更(S)僅涉及研究的後勤或行政方面(S)，否則在主管倫理委員會和主管監管機構批准對《議定書》的修正之前，不得實施此類變更。經發起人S書面批准後，變更通知表的條款應根據本第4.9節的規定納入相關工單(變更單)的書面修正案，並按照本合同附錄2中規定的模板建立。如果發起人不批准變更單，也沒有終止工單，但仍希望修改工單，則雙方將通過合理的誠意努力，就雙方都能接受的變更單達成一致。在任何此類談判期間，ARENSIA將繼續在現有工單下工作，只要這種努力是可行的，並有助於完成工單中設想的工作，但在獲得贊助商書面授權之前，ARENSIA將不會根據變更令開始工作。贊助商可選擇授權ARENSIA在簽署適用的變更通知表後，開始開展變更通知表中所列活動的工作，但與上述活動相關的費用不得超過[***]在變更通知表簽署之日為該特定研究批准的所有預算，如適用的工作單和變更單(視情況而定)中所記錄的那樣。對於影響已轉讓或委派給ARENSIA的監管義務範圍的任何變更單 ，根據適用法律或法規的要求，ARENSIA和保薦人應對證明已轉讓或委派給ARENSIA的義務的表格或文件進行相應的修改，發起人或其指定人將在適用的情況下提交此類修改。 |
| 4.10 | ARENSIA將使用[***]達到工作單和相關議定書中規定的科目入學率和目標。 |
6
| 4.11 | 根據適用法律和法規的要求，每份工單應包含贊助商向ARENSIA轉讓義務的詳細和具體內容。在任何情況下，ARENSIA都不應被要求承擔違反良好臨牀實踐和適用法律法規的責任和行為。 |
| 4.12 | 贊助商的任何義務如未根據上文第4.11節的工作指令具體轉移給ARENSIA，則仍由贊助商負責。 |
| 4.13 | ARENSIA應確保在登記參加 研究之前，以簽署的知情同意書的形式獲得每個研究對象的知情同意，除適用法律法規要求的其他條款外，還應確保每個研究對象可向贊助商、保薦人S、員工、代理人、獨立承包商(包括但不限於ARENSIA)和適用的監管機構披露並使用該詞(此術語在適用法律和法規中已定義)，且僅限於用於本協議項下設想的目的。在研究之前和過程中，ARENSIA可能會向贊助商提供與ARENSIA各方或承包商有關的個人數據，這些數據的處理可能受有關數據保護和隱私的適用法律法規的約束。ARENSIA同意獲得贊助商使用和處理與參與進行研究的ARENSIA各方或承包商有關的個人數據所需的任何同意，並且贊助商同意根據所有適用的法律和法規使用和處理此類信息。ARENSIA同意獲得參與研究的ARENSIA締約方或承包商的任何其他必要同意，以便將此類數據轉移到適用不同數據保護制度的歐洲經濟區以外的國家。ARENSIA將確保參與研究的ARENSIA締約方或承包商知道他們的個人數據將被用於、處理和存儲上述目的，這些數據可能被轉移到歐洲經濟區以外，並且他們同意這種使用、存儲和可能的轉移。 |
| 4.14 | 贊助商或受贊助商委託的第三方[***]有權根據本協議對ARENSIA和S提供的服務進行審計。除事由審核外，此類審核應限於每次審核一次[***]免費贊助 。除事由審計外，額外審計費用由主辦方S承擔。審計將在雙方同意的時間進行，但至少[***]提前通知，但在進行原因審計的情況下除外。對於此類審計，ARENSIA應在商定的時限內對審計結果迅速作出書面答覆。為進行審核，ARENSIA應在正常工作時間內的所有合理時間允許贊助商或其代表訪問ARENSIA執行和/或提供任何服務的任何設施或設施的一部分，並應允許贊助商或其代表訪問ARENSIA人員和所有記錄[***]為了對ARENSIA進行審計和檢查，以： |
| 4.14.1 | 核實S的費用和發票的準確性； |
| 4.14.2 | 核實ARENSIA和S履行服務並遵守工作訂單和本協議的條款，包括：[***]及 |
| 4.14.3 | 使贊助商能夠滿足或確認ARENSIA符合適用法律和法規的所有要求。 |
| 4.15 | 在不限制前述規定的情況下，ARENSIA應維護並向贊助商及其代表提供訪問權限[***]，按照一致適用的公認會計原則，對提交給贊助商的發票和贊助商根據本協議支付的款項進行完整和準確的記錄，並提供支持文件。此類記錄應由ARENSIA保存至少一段時間[***]在本協議終止或到期後，但在任何情況下不得短於適用法律法規所要求的任何期限。 |
7
| 4.16 | 允許ARENSIA將本協議或任何工作訂單項下ARENSIA的特定義務的履行分包給關聯公司，或與保薦人S事先書面同意給合格的非關聯第三方；前提是： |
| 4.16.1 | 該關聯方或第三方以符合本協議條款和條件的方式履行這些義務；以及 |
| 4.16.2 | ARENSIA仍對該關聯公司或第三方履行此類義務負責。 |
| 4.17 | ARENSIA將並將確保適用的首席調查員將與相關且合格的道德委員會(道德委員會)進行協調，以獲得和維護道德委員會對該首席調查員S的書面批准，包括在適用設施進行的每項研究、 批准方案(包括其修正案)、贊助商批准所有研究對象簽署的知情同意書(S)、知情同意書的修訂版，以及建議用於研究的任何廣告。ARENSIA將向贊助商提供此類批准的副本、持續提交和授權的證據以及與道德委員會關於此類初步批准和任何定期審查的所有相關通信或通信。ARENSIA應確保在獲得主管監管機構和道德委員會的所有必需的積極意見和批准之前，或在根據適用法律和法規的要求發出所有必需的通知和獲得所有必需的批准和同意之前，不得啟動工單中規定的研究。 |
| 4.18 | 受工作指令管轄的研究的協議可以[***]在這種情況下，ARENSIA應 確保在獲得主管監管機構和道德委員會的任何必要批准之前，ARENSIA不會執行議定書的修正案，也不會代表ARENSIA執行。對研究對象的知情同意書表格的修改應經贊助商同意，ARENSIA應確保在收到道德委員會和主管監管機構的書面批准之前，不會實施此類更改。 |
| 4.19 | 贊助商將單獨負責與任何監管機構就服務相關事宜進行的所有聯繫和溝通(包括提交 信息)。除非適用法律要求，否則未經贊助商的事先書面同意(包括在工作單中規定的情況下)，ARENSIA不得與任何監管機構就服務進行任何聯繫或溝通，贊助商的同意不會被無理拒絕。ARENSIA應迅速且在任何情況下不得晚於[***]通知後，通知贊助商有關ARENSIA為其提供服務的任何研究的任何政府或監管檢查、調查或詢問。如果主管當局希望就根據工作指令進行的任何研究對ARENSIA進行審計，ARENSIA同意(A)迅速通知贊助商，並在主管當局允許的情況下，獲得贊助商和/或其指定人出席審計的批准，以及(B)與主管當局合作，遵守審計的合法要求，並提供適當的人員來解釋和討論與該研究相關的記錄和文件。在主管當局允許的情況下，ARENSIA應在獲悉任何主管當局計劃進行與按照工作單進行的研究有關的S檢查後，或在主管當局沒有事先通知的情況下，及時通過電話和電子郵件通知贊助商。 |
8
| 開始。阿倫西亞將[***]。在主管當局允許的情況下，ARENSIA應向贊助商提供該方根據任何此類檢查或與任何主管當局就一項研究進行的任何詢問、通信或通信而收到、獲得或生成的所有信息、材料、通信和文件的副本。ARENSIA應隔離且不披露在此類檢查期間不需要披露的任何信息、材料、通信和文件，[***]。如果任何主管當局發出與研究有關的任何正式通知、警告或請求，在主管當局允許的情況下，ARENSIA應在將該文件發送給適用當局之前，立即將該文件的副本連同其對該文件的答覆草稿一起發送給贊助商。在主管當局允許的情況下，ARENSIA應在向有關當局提交答覆之前，獲得發起人S的書面批准和對該答覆草案的意見。此外，在主管當局允許的情況下，ARENSIA應迅速將任何其他主管當局發佈的與研究有關的任何檢查報告或其他文件、請求或要求的副本發送給贊助商。 |
| 5. | 補償和付款 |
| 5.1 | 作為對服務的充分對價，主辦方應向ARENSIA支付適用工單中規定的金額。ARENSIA應按照適用工作單中規定的付款時間表，在付款時間表中規定的日期向贊助商開具發票。贊助商沒有義務支付經簽署或批准的任何變更單(如第4.9節所述)修改的已簽署工作單中未列出的任何服務 (包括費用)。 |
| 5.2 | 關於傳遞成本，支付時間表應在必要的工單中規定，由雙方真誠地共同商定。 |
| 5.3 | 根據本協議，贊助商應向ARENSIA支付所有無爭議的款項[***]發起人S出具相關發票及相關發票的合理證明文件。 |
| 5.4 | ARENSIA向贊助商提交的每張發票必須説明開具發票的工作類型和數量。 |
| 5.5 | 發票應以現金支付的方式支付給ARENSIA[***](合同 貨幣)通過電子銀行轉賬。 |
| 5.6 | 阿倫西亞將[***]。如果ARENSIA提出要求，贊助商應[***]. |
| 5.7 | 如果根據本協議到期的任何無爭議的付款沒有按時支付，並且保薦人沒有在以下時間內付款，[***]在提示付款後，付款應自到期之日起計息，利率為[***]；但在任何情況下，該利率不得超過適用的最高法定年利率。 |
| 5.8 | 如果發票的任何部分有爭議，贊助商應根據 付款條件支付無爭議的金額。此外，贊助商應向ARENSIA S應收賬款部門提供關於爭議金額的書面通知，並提供詳細的理由和範圍[***]在收到發票後。贊助商和ARENSIA隨後應 以真誠的努力合作解決爭議金額。在任何無爭議金額仍未支付的情況下[***]發票到期日之後，ARENSIA有權自行決定停止服務工作，直至收到此類付款為止。在任何此類停工之前，ARENSIA應[***]終止服務意向通知允許問題在贊助商組織內升級，各方應真誠討論未支付非爭議金額的解決方案。 |
9
| 5.9 | 通過銀行轉賬向ARENSIA付款應按照工作指令進行。 |
| 5.10 | 除非適用的工作單中另有約定，否則贊助商應以合同貨幣向ARENSIA支付所有款項，因此，ARENSIA應以合同貨幣向贊助商開具所有費用、開支和傳遞成本的發票。如果產生的費用和支出的幣種不同於合同幣種，則ARENSIA和贊助商 將在工單中共同定義貨幣兑換調整機制。 |
| 6. | 費用的報銷 |
| 6.1 | 贊助商應向ARENSIA報銷工單中規定的ARENSIA實際和必要發生的所有預先批准的合理費用。 |
| 6.2 | 如工單中可能約定的，主辦方應為以下項目墊付ARENSIA自掏腰包ARENSIA將從贊助商批准的傳遞費用中支出與ARENSIA和S履行服務相關的費用。 |
| 6.3 | 對於ARENSIA或ARENSIA代表贊助商聘請的其他人員因診斷和治療傷害而發生的所有醫療費用和開支，主辦方和贊助方應按通常和慣例的費率向ARENSIA進行補償，這些傷害由首席調查員和贊助商共同確定為(I)根據協議使用研究研究藥物產品；或(Ii)研究對象如果沒有此類研究對象參與研究則不會經歷的程序；前提是此類傷害不能歸因於(A)ARENSIA方S的疏忽、故意不當行為或未能遵守協議；或(B)研究對象或其潛在疾病的先前存在的健康狀況。 |
| 7. | 期限、終止和延遲 |
| 7.1 | 除非根據第7條提前終止，否則本協議的期限應從生效日期開始，並從生效日期起持續五(5)年；、但是，如果在生效日期五週年之前執行的一個或多個現有工單下仍未完成服務，則本協議應完全有效，直至該工單(S)完成，但在此延長的時間內不得執行其他工單(S)。 |
| 7.2 | 工作單應自雙方簽署之日起生效，並在服務完成時終止，除非根據第7條提前終止。如果本工作單所管轄的研究因任何原因暫停或擱置超過 30天，則工作單可在發起人通知後終止。儘管有上述規定，如果任何研究因任何原因暫停或擱置超過30天，則ARENSIA沒有義務在暫停/延遲期間扣留其工作人員，除非各方另有書面協議。 |
| 7.3 | 贊助商可在提前三十(Br)天書面通知ARENSIA後終止本協議或任何工作訂單，無論是否有原因。 |
| 7.4 | 如果贊助商根據第7.3條發起終止協議，則在第7條規定的所有情況下，贊助方應終止 所有學習和工作訂單，而終止工作訂單僅終止其項下的服務。 |
| 7.5 | 主辦方可在書面通知ARENSIA後立即以正當理由終止工作訂單。就本協議而言，良好理由一詞應包括但不限於，[***]。ARENSIA可終止因下列原因而立即生效的工作指令[***]. |
10
| 7.6 | 如果另一方嚴重違反本協議(或此類個別工單，在這種情況下，終止應僅涉及此類工單)，且違約方未能在以下情況下糾正違約行為，則任何一方均可終止本協議(或任何個別工單[***]在收到非違約方的書面通知後，此類通知應詳細説明違約的性質。 |
| 7.7 | 當發生下列任何一種或多種情況時，任何一方均可通過向另一方發出書面終止通知來隨時終止本協議： |
| (a) | 如果另一方被宣佈破產或無力償債，或其財產因其他原因而根據任何有關破產和/或無力償債的法律有責任處理的； |
| (b) | 根據任何有關法律通過決議或法院命令將該締約方清盤，或任命一名正式管理人給該締約方；或 |
| (c) | 受託人或管理人或受託人和管理人被指定管理另一方或其任何部分的資產或業務。 |
| 7.8 | 如果任何工單終止或本協議到期或終止，ARENSIA和贊助商均不再承擔本協議項下的任何義務，或在工單終止的情況下，除以下情況外： |
| 7.8.1 | ARENSIA應根據相關工單中規定的付款時間表的規定，對在到期或終止日期 正確履行的所有服務進行補償。如果ARENSIA和S的服務在達到特定付款里程碑之前終止，則應適當按比例分攤應付給ARENSIA的費用和付款。此外，ARENSIA還應報銷贊助商書面批准的所有合理實際成本和支出，和/或ARENSIA就服務合理訂立的承諾(包括滿足任何監管要求)所產生的不可重新分配或取消的合理實際成本和支出。 |
| 7.8.2 | 由贊助商預先支付的ARENSIA持有的任何未提供服務的資金應在以下時間內退還給贊助商[***]終止相關工作指令。 |
| 7.8.3 | ARENSIA將向保薦人交付因終止或到期而開發的所有研究數據，並將 向保薦人交付，或在保薦人S的選擇下，處置其擁有或控制的任何保薦人財產，費用由保薦人S承擔。 |
| 7.9 | ARENSIA應與贊助商合作，按照贊助商同意的時間表有序地結束ARENSIA提供的服務，與任何結束期相關的批准成本將按終止日期的現行費率按服務費向贊助商開具發票，除非各方另有約定，如果提出要求，ARENSIA將與贊助商合作，將相關服務過渡給贊助商或其指定人。 |
| 7.10 | 如果任何研究被擱置(由於ARENSIA未採取任何行動或不採取任何行動) [***]或更多，ARENSIA和贊助商將根據第4.9條真誠地協商變更單，根據該條款，雙方可就費用達成一致，以補償ARENSIA為研究保留顧問(S)或工作人員(如果適用)。贊助商承認，ARENSIA將需要贊助商和/或其他指定人提供文件、數據記錄和合作努力，以正確執行每個工單中列出的服務，ARENSIA對僅因贊助商或此類指定人未能提供此類數據、記錄或合作努力而導致的錯誤、延誤或其他後果不負責任。 |
11
| 7.11 | 本協議第1、9、10、11、12、14、17、19、21、24、26、31和32節(僅用於施工目的)所載各方的義務在本協議終止後繼續有效，同時適用於本第7節的規定。 |
| 8. | 人員 |
| 8.1 | 每項研究的服務應由ARENSIA在ARENSIA指定的工單項目經理(項目經理)或贊助商書面批准的ARENSIA不時指定的項目經理的指導下進行(贊助商的批准不得被無理扣留或拖延)。ARENSIA應始終對第8.2節中提到的項目經理和臨牀研究人員的行為和不作為及其後果負責。項目經理，並將參加與贊助商的會議，以審查服務的表現，並在必要時協調服務。 |
| 8.2 | ARENSIA應確保其參與執行服務的附屬公司始終為每項研究提供所需數量的經過適當培訓和合格的臨牀研究人員。在提供服務之前，所有此類人員必須遵守與ARENSIA簽訂的具有約束力的書面協議，根據這些協議，他們(A)對贊助商的保密信息負有與本協議條款一致的保密義務；以及(B)將此類人員在其工作成果中可能擁有的任何和所有權利轉讓並有效授予ARENSIA，而贊助商沒有向此類人員支付任何版税或其他對價的義務。 |
| 8.3 | 為了確保以稱職和專業的方式履行服務， 按照相關合同研究行業的標準，以不間斷的方式並根據本協議和相關工單的條款，ARENSIA代表認股權證，並保證在本協議有效期內，ARENSIA(A)在財務上有能力(或將採取適當措施確保)履行本協議項下的義務；以及(B)應擁有足夠的具有所需 能力、技能、專業知識和經驗的員工。 |
| 8.4 | 在工作單中標識為關鍵ARENSIA人員的所有ARENSIA人員將繼續 被指派執行適用工作單涵蓋的服務，只要此等人員仍受僱於ARENSIA或與ARENSIA簽訂合同，除非(A)個人因殘疾、疾病或晉升而無法使用；或 (B)贊助商已請求替換任何不履行職責的個人，以使贊助商S合理滿意。ARENSIA將與贊助商合作，定期審查ARENSIA關鍵人員的表現(標準包括：出席電話會議、回覆電子郵件)，並將迅速糾正贊助商對S合理滿意度的任何擔憂。如果任何關鍵的ARENSIA人員辭職或 如上所述變得不可用，或者如果贊助商要求更換任何此類關鍵的ARENSIA人員，ARENSIA將立即選擇合格的替代者。贊助商將有權批准任何此類替換，批准將不會被無理拒絕。 |
| 9. | 保密性 |
| 9.1 | 每一方同意：(A)保密另一方的所有保密信息，未經對方事先書面同意，除本節明確規定外，不得泄露另一方的保密信息；(B)僅為履行本協議項下的此類權利或義務而使用另一方的保密信息；(C)將S的保密信息 |
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| 另一方的保密信息與對方用於保護其機密信息的保密程度相同，但無論如何不得低於合理的保密程度； (D)僅在履行本協議項下的此類S權利或義務所必需的範圍內複製另一方的保密信息，所有此類複製均被視為 另一方的保密信息；以及(E)任何未經授權訪問或披露另一方的保密信息，在得知此類披露後立即通知對方。 |
| 9.2 | 接受方S根據本協議承擔的保密和不使用義務不適用於披露方S機密信息的任何部分，即接受方可以通過合格證據證明：(A)當披露方向接受方披露 時公開可用，或隨後因接受方沒有任何不當行為而公開可用(應理解，機密信息不得僅僅因為所述信息的任何部分體現在一般披露中，或因為個別特徵、組件或其組合現在為公眾所知或已為公眾所知)而被視為公開可用。(B)接收方S在收到披露方提供的信息之前已掌握 ，但接收方S違反任何法律義務的情況除外，(C)接收方獨立於具有向接收方披露此類 信息的合法權利的第三方而收到此類信息，(D)由接收方或為接收方獨立開發，且不依賴或使用披露方的任何保密信息。 |
| 9.3 | 每一方均可向其附屬公司、其董事、高級管理人員、員工、代理人、代表、顧問、獨立承包商和分包商(代表)披露另一方的保密信息，在每一種情況下，這些人員 需要知道的事情這些保密信息不允許S履行本協議項下的該等權利或義務，且受保密義務的約束，不得使用，至少與本協議項下的義務一樣嚴格。每一方應對其代表違反本節規定的任何行為負責。 |
| 9.4 | 每一方均可在法律或法規或有管轄權的法院的政府當局或命令要求的範圍內披露另一方的保密信息，但前提是該方應在實際可行和法律允許的範圍內，向另一方提供任何此類披露的事先書面通知，並應合作將此類披露限制在儘可能低的程度，並對任何此類披露的保密信息進行保密處理。此外，[***]. |
| 9.5 | 如一方提出書面要求，或在本協議終止或期滿時，另一方的所有保密信息應退還給該方或銷燬(由S單獨選擇和支付費用)，另一方應提供書面通知，證明遵守本條款。儘管有上述規定，但各方均可保留一份另一方的保密信息副本以供其記錄，前提是該副本符合本《協議》規定的所有保密和不使用義務。 |
| 9.6 | 儘管第9款有任何相反規定，(A)ARENSIA不會向任何 第三方披露，也不會使用研究對象的任何受保護的健康信息、個人數據或生物樣本，或可用於識別個人身份的任何其他信息(統稱為個人身份識別信息) ，除非適用的工作單中有明確要求，且此類披露和使用符合適用的法律和法規；以及(B)只要適用法律和法規要求此類限制，披露和使用個人身份信息的此類限制將一直有效。贊助商S使用和披露個人身份信息將符合適用的法律法規和相關的 同意文件。 |
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| 9.7 | 就本第9.7節而言，未定義的大寫術語指的是GDPR中的定義。在不限制第9.6節的一般性的情況下，在根據任何工單提供服務期間或作為提供服務的結果，ARENSIA可以訪問受GDPR保護的個人數據，該個人數據保護協議 中的條款規定作為附件[X]都將適用。保薦人將擔任總監，而阿倫西亞將擔任保薦人S處理器，所有提供給阿倫西亞並由阿倫西亞處理的與本協議項下提供的服務相關的個人數據。ARENSIA將為適用工作單中列出的那些類別的個人數據以及根據本協議向ARENSIA提供的所有其他個人數據提供個人數據和處理服務。 |
| 9.8 | 雙方承認，違反第9條的條款可能會對 造成不可彌補的損害，法律上的損害賠償可能不是適當的補救措施，非違約方將有權尋求公平救濟，包括禁令救濟和具體履行，而無需提交保證書， 作為對任何此類違規行為的補救措施，除了法律上或衡平法上可用的任何和所有其他補救措施外。 |
| 10. | 知識產權 |
| 10.1 | 向ARENSIA提供任何保密信息(或由ARENSIA生成任何此類保密信息)，不應被視為授予ARENSIA任何專利或專利申請或贊助商的任何專有技術、技術或發明下的任何法律、衡平法或專有權利或許可。 |
| 10.2 | 贊助發明；其他贊助知識產權 |
| 10.2.1 | 根據第10.3.2條的規定，贊助商將在全球範圍內對協議過程中產生的所有發明(無論是否可申請專利或受版權或商業祕密保護)(贊助商發明)擁有所有權利。ARENSIA應立即以書面形式通知贊助商任何贊助商的發明。 |
| 10.2.2 | ARENSIA將並在此將ARENSIA或ARENSIA各方在贊助商發明中可能擁有的所有權利、所有權和權益轉讓給贊助商。 |
| 10.2.3 | ARENSIA同意並將促使ARENSIA各方在保薦人S的請求和費用下，(I)與保薦人充分合作，以保薦人或其指定人的名義為任何保薦人發明獲取或延長專利或其他所有權保護；以及(Ii)簽署和交付所有要求的申請、轉讓和其他文件，並採取保薦人合理要求的其他措施，以完善和加強保薦人S在保薦人發明中的權利。 |
| 10.2.4 | ARENSIA同意，在執行本協議項下的服務時產生的所有版權、設計權(無論是註冊的還是未註冊的)、商標(無論是註冊的還是未註冊的)和數據庫權利(其他保薦人知識產權)的所有權將僅屬於保薦人，ARENSIA將轉讓 ，並在此將ARENSIA或ARENSIA各方可能在其他保薦人知識產權中擁有的所有權利、所有權和權益轉讓給保薦人。ARENSIA還同意提供可能需要的任何協助，包括但不限於執行和交付任何文件，以完成此類任務。 |
| 10.3 | ARENSIA屬性 |
| 10.3.1 | 承認ARENSIA擁有某些發明、工藝、技術訣竅、商業祕密、改進、包括版權和其他資產在內的其他知識產權，這些都是在履行本協議(ARENSIA財產)規定的義務之前或在履行義務之外獨立開發的。 |
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| 10.3.2 | 贊助商和ARENSIA同意，ARENSIA財產和構成其改進的任何發明(如果此類改進不依賴或併入贊助商的任何保密信息)是ARENSIA的獨有財產，前提是ARENSIA在此授予贊助商全球永久的、可再許可的非獨家許可，以便僅在必要時使用所有此類ARENSIA財產及其改進，以使用或以其他方式開發贊助商發明或其他保薦人知識產權。 |
| 10.4 | ARENSIA將僅在必要時使用贊助商財產來執行服務。除履行服務所需外，ARENSIA不會分析 贊助商財產，也不會在未經贊助商事先書面同意的情況下將贊助商財產轉讓或提供給第三方。 |
| 10.5 | 贊助商證明贊助商執行研究所需的所有許可證，包括但不限於[***]在本協議期間的任何時候均應完全有效。根據必要的許可協議和驗證要求，贊助商同意向ARENSIA 提供此類許可的證據和/或允許ARENSIA尋求許可方的驗證。 |
| 11. | 出版物 |
| 11.1 | 未經贊助商事先書面同意，ARENSIA不得全部或部分發布與本協議或服務有關的任何文章或任何演示或披露，或涉及數據、研究數據、贊助商財產、其他贊助商知識產權或贊助商發明。ARENSIA不得、也不得允許任何ARENSIA締約方或承包商發佈任何與服務相關的文章、任何演示或披露或與媒體進行採訪或其他接觸，包括但不限於報紙、廣播、電視和互聯網。 |
| 12. | 賠償；保險；補救 |
| 12.1 | 贊助商應對正在或已經參與相關研究的ARENSIA、ARENSIA各方及其各自的獨立承包商和分包商進行賠償，使其不受損害，併為其辯護，賠償因下列原因引起或與之相關的任何和所有第三方索賠、損害賠償、費用和其他責任，包括合理的律師費和法院費用(每一項索賠)：(A)保薦人或其附屬公司使用其他保薦人知識產權；(B)保薦人在履行本協議項下的義務時疏忽或故意行為不當；(C)保薦人S違反本協議，或(D)在以下情況下對研究對象造成的任何傷害：(I)嚴格按照適用議定書和保薦人S書面指示分發和監測的研究調查藥物產品；或(Ii)根據適用議定書和保薦人S書面指示執行或管理的非標準護理程序；但是，保薦人不應對與下列索賠相關的任何索賠承擔本協議項下的義務： |
| 12.1.1 | ARENSIA、ARENSIA各方、項目經理、ARENSIA S臨牀研究人員或任何ARENSIA分包商的疏忽或故意不當行為；和/或 |
| 12.1.2 | ARENSIA、ARENSIA各方、項目經理、ARENSIA臨牀研究人員或任何ARENSIA分包商的成員違反本協議、任何工單、任何協議和/或任何適用法律和法規項下的任何義務。 |
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| 12.2 | ARENSIA應賠償保薦人、其及其附屬公司董事、高級管理人員、代理人和員工(保薦方)的任何和所有第三方索賠，使其不受損害，併為其辯護，範圍僅限於以下引起的或與之相關的： |
| 12.2.1 | 亞仁國際、亞仁國際 各方、項目經理、亞仁國際的臨牀研究人員成員或任何亞仁國際分包商的不當行為和疏忽、疏忽或故意不當行為；和/或 |
| 12.2.2 | 亞仁新亞、亞仁新亞各方、項目經理、亞仁新亞的臨牀 研究人員成員或亞仁新亞簽約且是亞仁新亞首選供應商的任何亞仁新亞分包商違反本協議、任何工作指令、任何方案和/或任何適用法律法規項下的任何義務。 |
| 12.3 | 根據本協議有責任提供賠償的任何一方應有權自行選擇並支付費用，控制其負有責任的任何索賠的抗辯和和解，但賠償方應就與索賠的和解或處置有關的所有事項採取合理和真誠的行動，因為處置或和解與被賠償方有關。任何一方對未經其事先書面同意提出的任何索賠或訴訟的任何和解都不承擔責任或受其約束；但條件是受補償方不得無理拒絕或拖延此類同意。 |
| 12.4 | 被補償方將立即以書面形式通知被補償方[***]被補償方應合理配合調查、辯護和和解本合同項下要求賠償的任何索賠，費用由被補償方S承擔，並應將此類索賠或合理預期索賠及時通知給賠償方。 |
| 12.5 | 受補償方有權自費聘請自己的法律顧問。 |
| 12.6 | 在本協議的期限內，至少在[***]此後，各方應 保持專業責任保險和商業一般責任保險的承保範圍足以覆蓋S方在本合同項下的義務，並符合人體臨牀試驗行業標準。除產品責任保險外，主辦方還應確保為臨牀研究責任提供額外的適當保險，與市場慣例和當地適用的法律相稱。每個國家/地區基數(最低保險限額)。保薦人同意，保薦人未能維持最低保險限額應被視為嚴重違反本協議。 |
| 12.7 | 在執行每一相關工單或一方的書面請求時，每一方應向另一方提供其有效保險證書的副本或其他書面證據，證明其具有符合人體臨牀試驗行業標準的足夠保險範圍。如果贊助商要求與任何第三方承包商簽訂合同，贊助商特此授權ARENSIA向此類承包商提供保薦人S保險證書的複印件。贊助商明確表示並保證[***]. |
| 12.8 | 如果任何服務不符合ARENSIA和贊助商在適用工單中商定的規格或其他性能標準，則在贊助商S的選擇下，ARENSIA將立即(A)重新執行此類不合格服務，費用由 ARENSIA和S承擔；或(B)退還贊助商就此類不合格服務向ARENSIA支付的所有款項。本第12.8條的規定不是排他性的， 贊助商可以尋求根據本協議或以其他方式可能享有的任何其他權利或補救措施。 |
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| 13. | 申述 |
| 13.1 | 每一方代表、授權書和契諾如下： |
| 13.1.1 | 根據其組織管轄範圍的法律，它是並將繼續是正式組織、有效存在和信譽良好的公司或公司。 |
| 13.1.2 | 本協議的簽署和交付已獲得所有必要的公司或公司 行動授權。本協議是並將繼續是該締約方的有效和有約束力的義務，可根據其條款強制執行，但須遵守有關破產、資不抵債和債務人救濟的一般適用法律； |
| 13.1.3 | 它不會簽訂任何與其在本協議下的責任相沖突的協議，無論是書面的還是口頭的。 |
| 13.1.4 | 在履行本協議項下的義務時，應遵守所有適用的法律和法規。 |
| 13.2 | ARENSIA代表並保證贊助： |
| 13.2.1 | 進行和提供服務不會侵犯任何第三方的任何專利、商業祕密或其他專有或知識產權； |
| 13.2.2 | 不得接受或使用第三方在履行服務中的任何資金、空間、人員、設施、設備或其他資源，或採取可能導致第三方擁有或擁有任何研究數據、發明人發明或其他發起人知識產權的任何其他行動。 |
| 13.3 | 主辦方承認，任何特定研究的結果本質上都是不確定的，因此，ARENSIA不能保證、陳述或保證任何工作指令所涵蓋的研究研究藥品或產品在上述工作指令期間或之後能夠成功開發，或者，如果開發成功，將獲得任何監管機構所需的批准。 |
| 13.4 | 贊助商確認ARENSIA不對研究的真實性負責。 研究藥品。 |
| 13.5 | 贊助商確認本協議的條款不包括對適銷性和/或適用於特定目的的任何默示保證。 |
| 14. | 法律責任的限制 |
| 14.1 | 在任何情況下，任何一方都不對因本協議或任何工作訂單而引起或與之相關的任何特殊的、附帶的、間接的、後果性的或任何懲罰性損害賠償(包括但不限於業務利潤損失、業務中斷、業務信息丟失或任何其他金錢損失)承擔責任。 儘管本協議中有任何相反規定，本協議中的任何內容都不排除或限制任何一方的責任，在法律問題上不能排除或限制責任(A)；或(B)S一方(I)第12.1條或第12.2條(以適用者為準)規定的賠償義務，(Ii)違反第9條規定的保密義務，或(Iii)重大疏忽或故意不當行為。 |
17
| 15. | 獨立承包人關係 |
| 15.1 | 雙方明確同意，贊助方和ARENSIA應為獨立承包方，雙方之間的關係不應構成合夥、合資或代理關係。 |
| 15.2 | 未經對方事先書面同意，贊助商和ARENSIA均無權作出任何聲明、陳述或作出任何形式的承諾，或採取任何對對方具有約束力的行動。一方僱用的所有人員應為該方的僱員，而非另一方的僱員，因僱用任何此類僱員而產生的所有費用和義務均應由該方承擔。 |
| 16. | 沒有衝突 |
| 16.1 | ARENSIA代表並承諾，ARENSIA不是阻止其履行本協議項下義務的任何協議的一方。 |
| 16.2 | 保薦人代表ARENSIA並向ARENSIA承諾，保薦人不是阻止其履行本協議項下義務的任何協議的一方。 |
| 17. | 宣傳 |
| 17.1 | 除適用法律或法規另有要求外，未經另一方事先書面批准，任何一方均不得就本協議或本協議擬進行的交易發表任何公開聲明或發佈任何新聞稿，或在任何廣告、促銷或宣傳中使用另一方或另一方任何員工的名義。 |
| 18. | 不可抗力 |
| 18.1 | 如果一方僅在沒有S過失或疏忽的情況下因罷工、停工、勞工問題、限制性政府或司法命令或法令、暴動、叛亂、戰爭、天災、惡劣天氣或超出該方S合理控制範圍的原因而導致的不履行、阻礙或延誤發生，則一方不對另一方承擔責任，也不被視為違反了本協議。 |
| 18.2 | 任何此類不可抗力的開始和停止通知應在締約另一方注意到該事件後立即通知另一方。 |
| 18.3 | 如果任何一方因不可抗力原因延誤、阻礙或阻止履行本協議規定的任何行為，在超過[***]另一方有權通過向甲方提供書面終止通知，立即終止本協議和/或任何相關工單。 |
| 19. | 記錄存儲 |
| 19.1 | ARENSIA應保存在提供本協議項下的服務過程中由ARENSIA或代表ARENSIA 獲得或生成的所有材料和所有其他數據，包括所有計算機化的記錄和文件(記錄)，並確保任何此類記錄符合適用的法律和法規。未經贊助商事先書面批准，ARENSIA不會轉讓、交付或以其他方式向贊助商或其指定人以外的任何一方提供任何記錄。所有記錄將由ARENSIA保留至少[***]完成適用的工單後，如果適用的法律和法規要求，則為 或更長時間。 |
18
| 19.2 | ARENSIA應允許贊助商、其代表和/或主管當局觀察適用工單下的服務表現，並監督ARENSIA S遵守本協議條款的情況，並在正常工作時間和雙方同意的時間向贊助商、其代表和/或主管當局提供所有記錄、ARENSIA和S標準操作程序以及ARENSIA用於提供服務的設施，以供審查和複製。 |
| 19.3 | 在第19.1節所指的期限屆滿後，所有記錄應由保薦人S選擇並支付費用： |
| (a) | 在保薦人書面指定的地點以當時由ARENSIA擁有的形式交付給保薦人；或 |
| (b) | 按照保薦人的書面要求處置。 |
| 19.4 | 在任何情況下，ARENSIA不得在未向贊助商提供[***]之前編寫的 通知。 |
| 20. | 取消限制 |
| 20.1 | 每一方均表示並保證其本人或其在本協議項下提供服務的任何僱員或代理人從未、從未、目前或正在進行下列程序：(I)可能導致其或該等僱員或代理人(視情況而定)成為(I)被除名的實體或被除名的個人、被排除的實體或被排除的個人或被定罪的實體或被定罪的個人，或(Ii)可能導致該人或S根據適用的法律和法規在任何相關司法管轄區被取消根據本協議提供服務或義務的資格 |
| 20.2 | 如果在本協議期限內[***]此後，根據適用的法律和法規，一方或其任何僱員或代理人成為或成為一項訴訟的對象，該訴訟可能導致某人成為被除名的實體或被除名的個人、被排除的實體或被排除的個人、被定罪的實體或被定罪的個人，或者可能導致根據本協議在任何相關司法管轄區提供服務的人被除名，該一方應立即通知另一方，另一方應有權自行決定：(X)禁止此人在本協議項下進行工作，或(Y)終止適用的工單。 |
| 20.3 | 就本第20節而言： |
| (a) | 被定罪的個人或實體是指被定罪的個人或實體(視情況而定)， 已被定罪的刑事犯罪屬於《美國法典》第21篇第335a(A)節或第42篇《美國法典》第1320a節第7(A)節的範圍，但尚未被排除、禁止、暫停或以其他方式宣佈不符合資格； |
| (b) | 被除名的實體是指根據《美國法典》第21篇第335a(A)或(B)節被FDA 禁止提交或協助提交任何被除名的藥物申請的公司、合夥企業或協會，或被除名的實體的子公司或附屬公司； |
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| (c) | ？被禁止的個人是指根據《美國法典》第21篇第335a(A)或(B)節被FDA禁止以任何身份向已批准或待批准的藥物或生物製品申請的人提供服務的個人；以及 |
| (d) | ？排除的個人或實體是指(X)被美國衞生與人類服務部監察長辦公室(OIG/HHS)排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)的個人或實體(如適用)，或(Y)已被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參與聯邦採購和非採購計劃的個人或實體(視情況而定)，包括美國總務管理局(GSA)制定的計劃。 |
| 21. | 同行 |
本協議可以簽署任何數量的副本，每個副本都將被視為正本，所有副本一起構成一份相同的文書。A(A)本協議的便攜文件格式(.pdf？)副本或包括簽名頁的副本；或(B)使用公認的電子簽名服務(例如DocuSign)執行的包含簽名 頁的本協議或副本的副本均被視為正本。
| 22. | 反賄賂與反腐敗 |
ARENSIA應遵守與反賄賂和反腐敗有關的所有適用法律和法規，包括但不限於ARENSIA開展業務的國家和贊助商及其附屬公司開展業務的國家的此類法律(反賄賂法律)，並且不得從事根據任何此類適用法律和法規構成犯罪的任何活動、做法或行為。在本協議有效期內，ARENSIA應制定並維護自己的政策和程序，以確保其及其根據本協議提供服務的任何員工、代理、供應商和承包商遵守反賄賂法律，並在適當的情況下執行這些法律，特別是在英國，如果適用，ARENSIA應制定適當的程序(如英國《S反賄賂法》2010年所定義)。任何違反或不遵守本條款第22條下的任何承諾的行為，應由ARENSIA在意識到此類情況後立即報告給贊助商。
| 23. | 通告 |
本協議項下要求或允許任何一方發出的任何通知應以書面形式發出，並應視為在收到通知的日期或在通知中規定的較晚日期發出。所有通知必須(A)通過個人投遞，並確認收據，(B)通過掛號信或掛號信，要求退回收據，預付郵資，或(C)通過預付認可的國際快遞服務發送到以下地址：
如果是贊助商：[***]
如果是對阿倫西亞：[***]
| 24. | 可分割性 |
| 24.1 | 如果根據任何適用的法律和法規，本協議中的任何條款被認定為全部或部分非法、無效或不可執行 ，則該條款或其部分應被視為不構成本協議的一部分，本協議其餘部分的合法性、有效性或可執行性不受影響。 |
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| 24.2 | 在這種情況下，將對此類條款進行修改和解釋，使之儘可能接近當事人的初衷，並具有儘可能相同或儘可能相似的經濟效果。 |
| 25. | 豁免 |
任何一方未能或拖延堅持嚴格履行其在本協議項下的任何權利或權力，均不應視為放棄該權利或權力，任何其他單一或部分行使該權利或權力的行為，也不得妨礙法律規定的任何其他權利或補救措施的進一步行使。
| 26. | 更改和修改 |
除非以書面形式並由本協議雙方授權代表簽署，否則本協議或任何工作訂單的變更、修改或修改均不視為有效。
| 27. | 完整協議 |
本協議連同所有工作單和其他附錄、證物、附件和修正案(通過引用併入本協議)，構成雙方關於本協議標的的最終、完整和排他性協議(並且排除和取代ARENSIA的任何可能的一般或具體銷售或服務條件)，並取代與其標的相關的所有先前的諒解和協議。
| 28. | 賦值 |
本協議適用於本協議雙方的繼承人和經允許的受讓人，並對其具有約束力。未經另一方事先書面同意，ARENSIA和贊助商不得轉讓或轉讓本協議；但是，任何一方均可在未經同意的情況下轉讓本協議及其在本協議項下的權利和義務，轉讓或出售與本協議有關的該方的全部或實質所有業務，無論是通過合併、出售股票、出售資產或其他方式，而且發起人可將本協議或其在本協議項下的權利和義務的任何部分轉讓給其任何關聯公司，或轉讓給贊助商和/或其任何關聯公司授予或已授予許可的任何第三方，保薦人對 本協議(包括其任何或全部工作訂單)直接或間接涉及(允許轉讓)的S資產的使用權或其他類似權利，如果保薦人 認為此類轉讓對於此類許可、使用權或其他類似權利是必要的或有用的，則保薦人與該第三方合作。任何被禁止的轉讓均為無效。
| 29. | 進一步保證 |
| 29.1 | 雙方應簽署此類進一步的文件，並執行實施和實現本協議意圖所需的任何和所有其他事項，包括(但不限於)簽署和交付所有必要或有用的文件，以確定將本協議和/或任何機密信息、發明和/或研究成果的權利、所有權和權益轉讓給許可轉讓。 |
| 30. | 治國理政法 |
本協議(以及由此產生或與之相關的任何非合同義務)的有效性、解釋、履行和解釋應受美國紐約州法律管轄，而不考慮其法律衝突原則。雙方明確拒絕下列情況適用於本協定：(A)1980年4月11日在維也納訂立的《聯合國國際貨物銷售合同公約》；(B)經該議定書修正的1974年《國際貨物銷售時效期限公約》。
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| 31. | 仲裁 |
如果本協議項下或與本協議所述提供的服務發生任何爭議，雙方同意由其各自的主管人員本着誠意協商解決爭端的方案。如果在一段合理的時間內未能達成解決方案，雙方同意根據國際商會現行仲裁規則，由按照上述規則指定的三名仲裁員最終解決爭議。仲裁地點應在美國紐約市。仲裁應以英語進行。仲裁員的裁決是終局的，具有約束力，可由任何有管轄權的法院強制執行。
本協議雙方已由其正式授權代表簽署 本協議，以昭信守。
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