前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含《1933年證券法》(經修訂)第27A節和《1934年證券交易法》經修訂的第21E節所指的“前瞻性陳述”。本年度報告10-K表格中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。“希望”、“相信”、“預期”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“項目”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“應該”、“將會”、“將會”、“繼續”以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。以下不確定性和因素等可能影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中表達或暗示的事項大相徑庭：

前瞻性陳述(續)

儘管我們認為這些前瞻性陳述中確定的風險評估是適當的，但我們不能保證這種風險會成為現實。警告性陳述在本年度報告中以Form 10-K的形式披露，包括但不限於標題為“第1A項--風險因素”的陳述，涉及前瞻性陳述。可歸因於我們或代表我們行事的人的所有後續書面和口頭前瞻性聲明均明確地完整地受到警告性聲明的限制。我們沒有義務更新本年度報告中以Form 10-K或其他形式作出的任何陳述，包括但不限於任何前瞻性陳述，除非法律另有要求。

本年度報告(Form 10-K)中的任何前瞻性表述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中預測的事件和情況大不相同。

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括本年度報告10-K表其他部分的“第1A項--風險因素”中強調的風險和不確定因素。除其他外，這些風險包括：

風險因素摘要(續)

第一部分

項目1.業務

您應該結合我們截至2023年12月31日的財務報表以及本年度報告中其他地方以Form 10-K格式包含的此類財務報表的附註來閲讀以下討論。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為癌症患者開發創新的治療方法。我們正在通過內部開發以及在臨牀前後期和臨牀開發階段獲得治療藥物的許可和採購來建立候選藥物管道。我們利用我們的科學和臨牀經驗來幫助降低風險並加快我們候選藥物的臨牀開發。

我們目前有幾種化合物正在開發中：1)MNPR-101-Zr，一種臨牀階段UPAR靶向的放射診斷顯像劑；2)MNPR-101-RIT，一種治療晚期癌症的臨牀前晚期放射治療藥物；3)Camsiruicin(MNPR-201，GPX-150的通用名稱；5-imino-13-脱氧阿黴素)，一種1b期臨牀階段的新型阿黴素類似物，專門設計以保持抗癌活性，同時將對心臟的毒性作用降至最低；以及4)一種早期Camsiruicin類似物，MNPR-202，用於各種癌症。

我們的產品線

 

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目錄

 

我們的候選產品

用於放射性製藥的MNPR-101

我們的MNPR-101放射藥物計劃是由我們為表達尿激酶型纖溶酶原激活劑受體(“uPAR”)的晚期癌症開發的。這一專利的、一流的放射藥物計劃旨在識別和選擇性殺死表達uPAR的腫瘤，包括大多數三陰性乳腺癌、結直腸癌和胰腺癌。該計劃使用MNPR-101，我們專有的針對uPAR的人源化單抗，作為一種準確地將放射性同位素有效載荷輸送到腫瘤的手段。我們已經為我們的MNPR-101放射性藥物計劃展示了有希望的臨牀前數據。對於表達uPAR的三陰性乳腺癌、結直腸腫瘤和胰腺腫瘤的臨牀前人類腫瘤移植小鼠模型的正電子發射斷層掃描(“PET”)成像數據顯示，與成像放射性同位素鋯-89(“MNPR-101-Zr”)結合的MNPR-101具有高選擇性和持久性的攝取。此外，臨牀前使用MNPR-101與治療性放射性同位素(“MNPR-101-RIT”)連接的三陰性乳腺癌和胰腺癌小鼠模型研究已顯示出良好的抗腫瘤活性。總體而言，臨牀前成像和治療效果研究結果表明，MNPR-101作為一種精確靶向的放射性藥劑在多種癌症適應症的成像和治療中具有潛在的用途。我們正在積極爭取在澳大利亞為晚期癌症患者進行MNPR-101-Zr的首個第一階段劑量學臨牀試驗。

2024年2月，我們宣佈了MNPR—101放射性藥物成像和治療劑的有希望的臨牀前數據，這些數據顯示在表達uPAR的腫瘤中具有高度選擇性和持久的攝取，以及在人類腫瘤異種移植小鼠模型中具有強大的抗腫瘤作用。相對於正常組織，最大化遞送到腫瘤的劑量在放射性藥物治療中是至關重要的。下圖1顯示了MNPR—101—Zr優化前後。MNPR—101—Zr是MNPR—101的鋯—89標記版本，正在開發作為表達uPAR的晚期實體瘤的放射性藥物顯像劑。Monopar的內部放射性藥物開發團隊能夠顯著增加腫瘤對MNPR—101—Zr的攝取，同時最大限度地減少健康組織的攝取，如本臨牀前PET序列成像時間序列所示。高特異性和持久的腫瘤攝取在 優化後下面的面板。

 

 

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目錄

 

迄今為止的臨牀前數據顯示，與治療性放射性同位素結合的MNPR-101具有令人信服和持久的抗腫瘤益處。下面的圖2顯示了使用兩種不同的與MNPR-101結合的治療性放射性同位素在三陰性乳腺癌(左)和胰腺癌(右)人腫瘤異種移植小鼠模型中的臨牀前療效數據；這些放射性同位素中的一種已經被披露為Ac-225。兩項研究的結果都顯示，單次注射放射性藥物後，腫瘤幾乎完全消除。這些研究證明瞭基於MNPR-101的放射性藥物為癌症患者提供非常有意義的臨牀益處的潛力。

 

 

為了可視化與MNPR-101偶聯的治療性放射性同位素的生物分佈，使用了鈈-177(“Lu-177”)。圖3顯示了利用與Lu-101偶聯的治療性放射性同位素進行的連續SPECT成像時間序列(“單光子發射計算機斷層掃描”)的結果。相對於正常組織，MNPR-101-Lu在腫瘤中的高特異性和持久攝取是顯而易見的，並有助於解釋一次注射與MNPR-101結合的治療性放射性同位素後腫瘤幾乎完全消除的現象。

 

卡西魯比星(5-亞氨基-13-脱氧阿黴素；前MNPR-201，GPX-150)

Camsiruicin是阿黴素的一種新型類似物，旨在減少阿黴素產生的心臟毒性副作用，同時保持有效的抗癌活性。之前的一項卡西魯星二期臨牀試驗劑量高達265毫克/米²在晚期(例如，無法切除或轉移性)軟組織肉瘤(“AST”)患者中完成每個週期。這些患者的平均預期壽命為12-15個月。在這項先前的研究中，52.6%的可評估腫瘤進展的患者顯示出臨牀益處(部分緩解或穩定)，這與劑量成正比，並在較高的累積劑量(>1000 mg/m)下持續觀察到²)。在這項研究中，卡西魯比星耐受性很好，並強調了在AST患者中潛在地使用卡西魯比星而不受累積劑量限制的能力。儘管40多年來阿黴素一直是AST的標準治療藥物，但阿黴素的終生累積劑量上限為450毫克/米。²這是由於存在導致不可逆轉的心臟毒性的風險。因此，即使患者對阿黴素有反應，一旦達到終身累積劑量，他們的治療就會停止。

與阿黴素不同的是，Camsiruicin對拓撲異構酶II-α具有選擇性。阿黴素用於治療成人和兒童實體和血液(血液)癌症，包括軟組織肉瘤、乳腺癌、胃癌、卵巢癌和膀胱癌、白血病和淋巴瘤。儘管臨牀研究表明，高累積劑量的阿黴素對抗癌有好處，但阿黴素的臨牀療效歷來受到患者發生不可逆轉的、潛在威脅生命的心臟毒性的風險的限制。例如，20世紀90年代完成的幾項臨牀研究表明，同時使用阿黴素(60 mg/m)²在轉移性乳腺癌患者中，紫杉醇的總有效率為94%，但導致18%的患者發展為充血性心力衰竭。將阿黴素減少到4-6個療程，可降低充血性心力衰竭的發生率，但也將應答率降低到45%-55%。在一項觀察劑量反應的臨牀研究中，肉瘤患者服用高劑量(75 mg/m)²阿黴素的有效率為37%，而小劑量(45 mg/m)的有效率僅為18%²阿黴素組。在阿黴素的累積劑量限制下，ASTS患者的中位無進展生存期約為6個月，中位總生存期為12-15個月。有一個重大的未被滿足的機會來開發阿黴素的替代品，可以用更高的劑量和更長的時間來提高抗腫瘤活性。

Camsiruicin是專門為保留阿黴素的抗癌活性而設計的，同時將其對心臟的毒性作用降至最低。與阿黴素類似，Camsiruicin的抗腫瘤作用是通過DNA鏈斷裂後穩定拓撲異構酶II複合體和DNA插入導致腫瘤細胞凋亡(細胞死亡)來實現的。抑制拓撲異構酶II-α亞型是抗癌效果所需的，而抑制拓撲異構酶II-β亞型已被證明至少部分地介導了目前臨牀上使用的所有蒽環類藥物的心臟毒性。在抑制拓撲異構酶II-α和拓撲異構酶II-β方面，Camsiruicin比阿黴素有更高的選擇性。這種選擇性可能部分解釋了迄今為止在臨牀前和臨牀研究中觀察到的卡西魯星最小的心臟毒性。我們認為，這些特性提供了一個強有力的理由來開發卡西魯星作為單一療法以及與其他抗癌藥物聯合使用，而不會對累積劑量施加潛在的限制，併為在廣泛的癌症類型中追求卡西魯星的巨大市場機會提供了機會。

卡西魯比星臨牀資料

卡西魯星的兩項臨牀研究已經完成，一項目前正在進行中。

2013年10月，愛荷華大學進行的一項第一階段劑量升級研究完成了24名患者的登記，他們接受了從14到265 mg/m的八種不同劑量中的一種².在所有這些患者中均未觀察到不可逆心臟毒性證據，包括4例既往接受蒽環類藥物（多柔比星或相關分子）治療的患者。在這項I期研究中，55.0%的患者中觀察到病情穩定，包括4例平滑肌肉瘤患者中的3例，平滑肌肉瘤是一種起源於結締組織和平滑肌的軟組織肉瘤，最常見於子宮、胃和小腸。患者未給予生長因子支持（G—CSF），限制毒性為中性粒細胞減少。

2015年1月，一項多中心開放標籤單臂第二階段臨牀試驗在阿黴素缺乏的AST患者中啟動。這項二期臨牀試驗招募了22名患者，於2016年8月完成。卡西魯比星以265 mg/m的速度靜脈注射²每3週一次，最多16劑，所有患者都得到生長因子支持，並且有明確的跡象表明，在這個耐受性良好的劑量和時間表下，有抗癌活性。大多數(52.6%)可評估腫瘤進展的患者顯示出臨牀益處(病情穩定或部分緩解)，這與劑量成正比，並在較高累積劑量(>1000 mg/m)下持續觀察到²)。6個月的無進展生存率為38%，高於最近三項研究中阿黴素的6個月無進展生存率，後者顯示阿黴素的6個月無進展生存率分別為23%、25%和33%。在這項研究中，卡西魯比星的耐受性很好，並強調了在AST患者中使用卡西魯星的潛在能力，累積劑量沒有限制。在體恤使用的情況下，一名患者接受了20個週期的卡西魯星(累積劑量為5300 mg/m²)。除1例患者出現發熱性中性粒細胞減少症和嚴重白細胞減少症外，無4級毒副反應報道，除貧血外，無3級副作用。在接受卡西魯星治療的4名患者中，觀察到一過性的左心室射血分數(“LVEF”)下降。在接受卡西魯星治療的患者中，LVEF的這些下降並不是嚴重的不良事件，而且是短暫的，隨後所有四名受試者的LVEF都恢復到正常水平。儘管這項研究中的一些受試者接受了長達20個週期的卡西魯星治療，但對心功能的影響沒有臨牀意義，也沒有證據表明任何受試者都有不可逆轉的心力衰竭。

基於先前的臨牀結果，2021年9月，我們在美國開始了一項開放標籤的、1b期劑量遞增試驗，即Camsiruicin加生長因子支持(pegfilgratim/G-CSF)，作為AST患者的一線治療。其目的是在不限制累積劑量的情況下給予卡西魯比星，從而通過保持患者對治療有反應來潛在地提高療效。這些患者不適合手術或放射治療，主要由轉移性疾病患者組成。阿黴素是這些患者目前的一線治療標準。雖然這一1b期的設計是為了確定卡西魯比星的最大耐受量，但考慮到阿黴素反覆證明的歷史劑量依賴性抗腫瘤反應，隨着劑量的增加，這些患者的療效測量正在被跟蹤。我們目前正在招募第五劑量水平的患者。第五劑量水平是之前任何臨牀試驗中達到的最高劑量(650毫克/米)的兩倍多²與265毫克/米²). 

MNPR-202及其類似物

2021年6月，我們與新加坡國立大學(一直被評為世界頂尖大學之一)的新加坡癌症科學研究所(“CSI新加坡”)達成了一項合作協議，以評估MNPR-202及相關類似物在多種癌症中的活性。MNPR-202被設計為保留與卡西魯比星相同的潛在非心臟毒性骨架，但在其他位置進行了改造，這可能使其能夠在某些對卡西魯星和阿黴素耐藥的癌症中發揮作用。2020年12月，我們宣佈頒發我們的物質組成美國專利(US10,450,340)，涵蓋MNPR-202和相關類似物。CSI新加坡已經在臨牀前癌症模型中測試了MNPR-202，結果令人振奮。

許可證、軟件開發和協作協議

Xoma有限公司

為了使我們的MNPR-101抗體人性化，我們獲得了XOMA(US)LLC人性化技術和訣竅的非獨家許可。人源化包括用人類序列替換抗體的小鼠序列的大多數非關鍵部分，以最大限度地減少人類免疫系統識別這種抗體為外來抗體的能力。因此，使用XOMA技術將MNPR-101設計成95%的人類序列。根據與XOMA Ltd.的非獨家許可條款，我們只需根據臨牀、監管和銷售里程碑支付費用，如果我們實現所有里程碑，可能高達1492.5萬美元。協議不要求支付銷售特許權使用費。不能保證我們會達到任何里程碑。截至2024年3月8日，我們沒有達到任何里程碑，也沒有被要求根據本許可協議向XOMA有限公司支付任何資金。第一筆里程碑式的付款是在第二階段臨牀試驗中第一次給人類患者服藥時支付的。

Onxeo S.A.

2016年6月，我們與法國上市公司Onxeo S.A.簽署了一項協議，賦予我們(在全球獨家基礎上)Validive(鹽酸可樂定粘膜片；鹽酸可樂定MBT)的獨家選擇權，授權一種基於Lauriad粘附劑技術的可樂定粘附片。該協議包括臨牀、監管、開發和銷售里程碑，以及不斷增長的淨銷售額特許權使用費。2017年9月，我們行使了從Onxeo獲得Validive許可的選擇權，價格為100萬美元。2023年3月27日，我們停止了Validive階段2b/3語音試驗，因為我們的數據安全監測委員會確定，該試驗沒有達到預先定義的閾值，即Validive和安慰劑在預防嚴重口腔粘膜炎方面存在15%的絕對差異。我們沒有產生任何許可或特許權使用費義務，許可已於2024年1月終止。

知識產權組合和排他性

我們戰略的一個重要部分是獲得專利保護，以幫助保護我們候選產品的專有性質，並防止其他公司開發類似的競爭性代理。我們的專利組合包括在美國和其他國家的已頒發專利和未決專利申請。我們的慣例是在全球主要市場尋求專利保護。

MNPR-101

我們的MNPR-101抗體(huATN-658)及其表位的專利組合包括兩項在美國頒發的物質成分及其使用方法專利，以及多個外國司法管轄區(包括歐盟、日本和其他亞洲國家)的相應(已授予和正在申請的)專利和專利申請。這些專利歸我們所有。涵蓋MNPR-101物質組成的專利將於2025年到期，涵蓋MNPR-101表位的專利將於2027年到期。作為一種新的生物產品，根據《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCI Act)，它有資格在美國獲得12年的獨家經營權，它將在許多其他國家和地區受益於不同期限的類似獨家經營權。MNPR-101(“uPRIT”)專利的放射免疫治療衍生品如果被授予，將於2041年到期。

專利有效期的確定取決於申請的提交日期和專利法頒佈的其他因素。在包括美國在內的大多數國家/地區，專利期通常為自適用國家/地區的非臨時專利申請的最早要求提交日期(優先權日期)起20年，不考慮未來可能提交的任何潛在專利期調整或可能獲得的任何監管延期。我們的一些專利目前即將到期，我們可能會在適當的情況下尋求延長這些專利的期限，或者讓專利失效。見“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”。

用於放射性製藥的MNPR-101

與北極星公司合作，我們於2020年6月15日向美國專利商標局提交了一項臨時專利申請，題為《尿激酶型纖溶酶原激活劑受體(UPAR)的精確放射免疫治療靶向治療嚴重新冠肺炎病》。要求臨時申請日優先權的完整國際申請(國際申請號PCT/US2021/037416)已於2021年6月15日根據《專利合作條約》提交。這一應用涵蓋了附着在與uPAR結合的抗體上的細胞毒性放射性同位素的新成分和用途，從而創建了精確靶向放射療法，也稱為uPRITs，用於治療嚴重的新冠肺炎和其他呼吸道疾病。

2021年5月，我們和北極星向美國專利商標局提交了一份臨時專利申請，題為“含有Ac-225和製備方法的生物靶向放射性藥物組合物”。放射性藥物療法是一種很有前途的治療癌症和其他疾病的方法，它利用與蛋白質/抗體結合的放射性同位素來靶向和殺傷細胞。如果通過進一步的評估得到驗證，它可能會改善基於Ac-225的放射性藥物的療效和安全性，並提高其製造效率，其全部潛力目前受到Ac-225價格和稀缺性的限制。

同樣在2021年5月，我們和北極星提交了一項臨時物質成分專利申請，題為“尿激酶型纖溶酶原激活劑受體靶向放射藥物”，涵蓋一種放射治療藥物，該藥物由我們的專利抗體MNPR-101通過同位素結合劑PCTA與Ac-225結合而成。這種放射免疫反應顯示出98%的放射化學純度和高穩定性，有可能成為一種高選擇性、有效的治療多種癌症、嚴重新冠肺炎和其他以uPAR異常表達為特徵的疾病的方法。

卡西魯比星

CamsiRubicin(GPX-150)受制造工藝專利保護。我們擁有一項化學合成技術的專利，可以有效地將心臟毒性的“13-酮”蒽環類藥物，如阿黴素、柔紅黴素、表阿黴素和伊達比星轉化為新穎的、可申請專利的、可能對心臟毒性較小的“5-亞氨基-13-脱氧”類似物。一種用於這種合成的中間體的新化學成分也獲得了專利。此外，我們還擁有一項專利，涵蓋用於癌症治療的Camsiruicin和紫杉醇的組合，以及這兩種藥物的使用方法。我們的CamsiRubicin專利組合包括八項已頒發的美國專利(其中兩項已到期)和一項正在申請的美國專利。我們在29個外國司法管轄區擁有某些相應的專利和申請，包括美國、歐盟、日本和其他亞洲國家。合成油菜素中間體的工藝專利將於2024年到期，涵蓋油菜素及其類似物與紫杉烷聯合使用的專利將於2026年到期。這項專利涵蓋了新的、可能更有效的Camsiruicin類似物，將於2038年到期。我們可以在適當的情況下尋求延長專利期限，或者讓專利失效。我們已經獲得了中間體和用於生產Camsiruicin的方法的專利保護，我們預計將獲得Hatch-Waxman獨家經營權(適用於新的化學實體)5年，以防止仿製藥競爭。我們還獲得了美國和歐盟治療軟組織肉瘤的孤兒藥物地位。

MNPR-202

2020年12月，我們宣佈為一種新的油茶紅素類似物家族頒發了一項美國專利(US 10,450,340)，該專利涵蓋了物質組合物(2-吡咯基油茶紅素)。這項專利擴大了該公司的Camsiruicin知識產權組合，預計將於2038年到期，不包括任何專利期延長。這項專利擴大了我們的Camsiruicin產品組合，並創建了一條旨在保留Camsiruicin潛在有利的非心臟毒性化學主幹和阿黴素強大的廣譜抗腫瘤活性的管道。此外，臨牀前證據表明，這一新的2-吡咯烷酮類似物家族可能在抗阿黴素的腫瘤細胞中發揮活性，這可能使其能夠用於癌症類型，而不是卡西魯星可能使用的類型。

製造業

我們目前沒有擁有或運營用於生產或測試MNPR-101放射性藥物計劃、卡西魯比星或MNPR-202的製造設施，我們也沒有在可預見的未來發展自己的製造業務的計劃。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們臨牀前和臨牀研究所需的所有原材料、活性藥物成分(“原料藥”)和成品藥物。我們正在生產臨牀批次的MNPR-101-Zr，為治療我們第一階段放射治療計劃中的晚期癌症患者做準備。此外，我們已經完成了卡西魯比星的臨牀批次藥物產品的生產，該產品正用於我們正在進行的1b階段劑量遞增卡西魯比星臨牀試驗。

腫瘤學市場競爭

整個製藥業，尤其是腫瘤治療行業，競爭激烈。我們面臨着來自制藥和生物技術公司的競爭，其中許多公司比我們規模更大，資金更充足。我們在從學術和政府實驗室開發新的腫瘤療法並將其商業化的努力中也面臨着競爭。我們正在開發的療法，如果成功商業化，將不得不與市場上已有的療法和目前正在開發的新療法以及未來可能發現和開發的新療法競爭。我們的候選產品還將不得不與替代治療方式競爭，例如放射治療的改進，這也需要不斷創新和改進。更多信息可在題為“風險因素--與我們的業務運營和行業相關的風險”一節中找到。

MNPR-101放射性藥物項目競賽

我們的MNPR-101放射性藥物計劃，包括與治療性放射性同位素結合的MNPR-101-Zr和MNPR-101，容易受到本節關於腫瘤學市場競爭的第一段中列出的所有競爭因素的影響。除了目前對晚期癌症患者的護理標準之外，我們認為我們最直接的競爭對手是那些正在開發用於癌症治療的靶向放射性藥物的公司。有幾家公司正在開發治療癌症的放射性藥物，包括但不限於：拜耳股份公司、百時美施貴寶公司、禮來公司、諾華製藥公司、Actdium製藥公司、強生、特利克斯製藥有限公司、蘭修斯控股公司和基因泰克公司，以及幾家正在開發一系列針對晚期癌症的靶向放射性藥物的早期公司。對於以uPAR為靶點的放射性藥物，丹麥生物技術公司CuraSight目前正在開發一種非基於抗體的uPAR放射診斷和放射治療配對，與MNPR-101相比，該配對結合到uPAR上的不同表位。

卡西魯比星大賽

我們相信，如果我們的CamsiRubicin計劃獲得批准，將取代阿黴素成為AST的一線治療藥物。此外，我們認為CamsiRubicin將在其他癌症適應症方面與市場上現有的一些基於蒽環類藥物的藥物競爭。這些主要是阿黴素的衍生物，或阿黴素的再製劑，如脂質體阿黴素(例如，多西西，強生銷售)。所有這些都有心臟毒性的問題。除了批准的產品外，還有一些候選產品正在開發中，主要是阿黴素的新配方或衍生品。

MNPR-202大賽

我們的MNPR-202計劃正處於開發的早期階段，因此最容易受到本節關於腫瘤學市場競爭的第一段中列出的所有競爭因素的影響。

政府管制與產品審批

美國聯邦、州和地方各級以及澳大利亞等其他國家的政府當局對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。我們開發的候選藥品必須得到美國食品和藥物管理局(FDA)和治療商品管理局(TGA)的批准，才能分別在美國和澳大利亞合法上市。見“風險因素--與臨牀開發和監管審批有關的風險”。

澳大利亞的監管框架

治療商品管理局通過1989年《治療商品法》和《治療商品條例》負責澳大利亞藥品和醫療器械的療效、質量、安全性和及時可獲得性。TGA的使命聲明是“確保澳大利亞提供的治療商品的安全性、質量和有效性達到與可比國家相同的標準，並且在合理的時間內對治療商品進行上市前評估。”TGA管理着臨牀試驗的兩條途徑，即臨牀試驗通知(CTN)和臨牀試驗批准(CTA)計劃。這些措施提供了一條途徑，可合法供應“未經批准的”治療物品，僅用於人體實驗目的。選擇使用哪種途徑(CTN或CTA)首先取決於澳大利亞臨牀試驗贊助商，然後是批准該方案的人類研究倫理委員會(“HREC”)。

藥物和生物製品的臨牀試驗通常經過開發的“階段”，通常遵循以下幾個階段：階段1(人類藥理學)、階段2(治療探索)和階段3(治療確證)。第4階段可用於上市後監測或解決治療不確定性。臨牀開發路徑在階段方面變得不那麼僵化，存在無縫適應性試驗設計和其他跨階段研究。根據CTN和CTA計劃，試驗中治療藥物的使用必須符合良好臨牀實踐指南、國家聲明和負責監督試驗進行的HREC批准的方案。試驗贊助商還必須遵守任何其他英聯邦和/或州和地區有關臨牀試驗和治療用品供應的法規的要求。

治療產品通常需要在ARTG上輸入，然後才能在澳大利亞銷售。然而，患者可以通過多種方式獲得尚未在澳大利亞批准使用的產品：

美國醫藥產品開發流程

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會使申請人受到行政或司法強制執行。FDA的執行可能導致拒絕批准未決申請、撤回批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。FDA在非生物藥品在美國上市前所需的程序通常包括以下幾個方面：

尋求所需批准的漫長過程和繼續需要遵守適用的法規和條例需要花費大量資源，而批准本身就是不確定的。

在測試任何對人體具有潛在治療價值的化合物之前，候選藥物進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選藥物潛在安全性和活性的體外和動物研究。這些早期的原則證明研究是使用健全的科學程序和全面的文件進行的。在動物身上進行單次和重複劑量的毒理學和毒代動力學研究必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA有顧慮並通知贊助商。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀研究開始之前解決任何懸而未決的問題。如果在30天的審查期內無法達成解決方案，FDA要麼將IND臨牀擱置，要麼贊助商撤回申請。FDA還可以在臨牀研究之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不符合規定的原因，對候選藥物實施臨牀擱置。因此，不確定IND的提交是否會導致FDA允許臨牀研究開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀研究的問題。

在新藥開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交NDA或BLA之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，為贊助商向FDA提出具體問題，為FDA提供建議，以及為贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段會議結束的時間來討論他們的第二階段臨牀結果，並提出他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀(註冊)試驗(S)的計劃。贊助商可以申請特殊方案評估(SPA)，其目的是與FDA就第三階段臨牀試驗方案設計和分析達成協議，這些設計和分析將構成療效聲明的主要基礎。

根據FDA關於SPA流程的行業指南，符合先決條件的贊助商可以對SPA提出具體要求，並提供有關擬議臨牀試驗的設計和規模的信息。FDA的目標是在提出請求後45天內對該方案進行評估，以評估擬議的試驗是否足夠，評估可能會導致討論和要求提供更多信息。必須在擬議的審判開始之前提出SPA請求，並且必須在審判開始之前解決所有未決問題。如果達成書面協議，它將被記錄下來，併成為IND記錄的一部分。該協議將對FDA具有約束力，試驗開始後，贊助商或FDA不得更改該協議，除非贊助商和FDA達成書面協議，或者FDA確定在試驗開始後發現了對確定藥物安全性或有效性至關重要的重大科學問題。

臨牀研究涉及在合格調查人員的監督下將候選藥物給健康志願者或患者服用，這些調查人員通常是不受臨牀研究贊助商僱用或控制的醫生。臨牀研究是在詳細説明臨牀研究的目標、給藥程序、受試者的選擇和排除標準、結果將如何分析和呈現以及用於監測受試者安全性的參數的情況下進行的。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀研究必須按照良好臨牀實踐(“GCP”)指南進行。此外，每項臨牀研究必須由獨立的機構審查委員會(“IRB”)審查和批准，該委員會設在或服務於將在其進行臨牀研究的每個機構。評審委員會負責保障研究參與者的福利和權利，並負責考慮參與臨牀研究的個人的風險是否減至最低，以及相對於預期利益而言是否合理等項目。IRB還批准必須提供給每個臨牀研究受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀研究直到完成。

人類臨牀研究通常在三個連續的階段進行，這些階段可能重疊或合併：

在臨牀研究的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物產品的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥品批次，並且除其他外，必須開發用於測試最終藥品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥品在保質期內不會發生不可接受的變質。

美國審查和審批流程

產品開發、臨牀前研究和臨牀研究的結果，以及對製造過程的描述、對藥品化學進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。提交保密協議或BLA需要支付大量使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。

此外，根據《兒科研究公平法》(“PREA”)，NDA、BLA或其附錄必須包含數據，以評估藥品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准推遲提交數據，或者給予全部或部分豁免。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的適應症的藥品。

FDA在接受提交的所有NDA和BLA之前會對其進行審查，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA的備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NDA或BLA進行深入審查。根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)達成的目標和政策，FDA有10個月的時間完成對標準NDA或BLA的初步審查並回應申請人，優先NDA或BLA有6個月的時間。FDA並不總是滿足其PDUFA標準和優先NDA或BLA的目標日期。如果FDA提出要求，或者如果NDA或BLA贊助商在PDUFA目標日期之前的最後三個月內提供了關於提交材料中已經提供的信息的補充信息或澄清，則審查過程和PDUFA目標日期可延長三個月。

在NDA或BLA提交被接受以供備案後，FDA審查NDA或BLA申請，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。FDA可以將新藥物或藥物產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在藥品審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以確保藥品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA或BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的NDA或BLA。

在批准NDA或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點以及製藥產品的生產地點，以確保符合GCP和cGMP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。此外，FDA將要求對產品標籤進行審查和批准。

NDA和BLA的審查和批准過程漫長而困難，如果不符合適用的監管標準或可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA或BLA。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA或BLA不符合批准標準。從臨牀研究中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與贊助商對相同數據的解釋不同。如果FDA決定不批准NDA或BLA，FDA將發佈完整的回覆信。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA或BLA中的所有具體缺陷。識別出的缺陷可能是輕微的，例如，需要標籤更改，也可能是重大的，例如，需要額外的臨牀研究。此外，完整的回覆信可以包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議行動。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議或BLA，以解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。

如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求進行第四階段測試，其中包括旨在進一步評估藥品安全性和有效性的臨牀研究，並可能要求測試和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的安全性。

其他國際法規

除了美國和澳大利亞的法規外，還有各種外國法規管理我們未來候選產品的臨牀研究和商業銷售和分銷。無論產品是否獲得FDA或HREC的批准，產品必須獲得外國可比監管機構的批准，然後才能在這些國家開始臨牀研究或營銷。審批過程因國家而異，時間可能比FDA或HREC審批所需的時間長或短。指導臨牀研究、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。此外，部分國家/地區的某些監管機構可能會要求我們根據各自國家/地區的審批標準重複之前進行的臨牀前和/或臨牀研究，這可能會推遲和/或大大增加我們要審批的特定市場的審批成本。

在歐盟的監管制度下，藥品的營銷申請通常是按照一個集中的程序提交給歐洲藥品管理局的。集中化程序規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。EMA也有孤兒藥物的名稱，如果適用，可以提供更快的審查，更低的費用和更多的機會在藥物開發期間獲得建議。雖然歐盟的營銷授權是集中的，但臨牀研究(申請、審查和要求)的系統是由每個國家處理的。在一個國家進行臨牀研究的批准並不能保證在任何其他國家都能獲得批准。加拿大的製藥業受加拿大衞生部監管。新藥提交(“NDS”)相當於美國的NDA，必須提交才能獲得在加拿大銷售藥品的批准。營銷規則和報銷受國家和省法律的約束。在日本，製造和銷售新藥的批准申請必須得到厚生勞動省的批准。非臨牀和臨牀研究必須符合日本法律的要求。在日本境外進行的臨牀研究的結果必須與在日本患者中進行的至少一項過渡臨牀研究相補充。

除了歐洲、加拿大、日本、澳大利亞和美國的法規外，還有各種外國法規管理着未來候選產品的臨牀研究、商業分銷和報銷，我們在尋求監管機構批准MNPR-101放射性藥物計劃、卡西魯比星或任何未來國際候選產品時，可能會受到這些法規的約束。

遵守環境法

由於我們沒有自己的實驗室或製造設施，我們沒有估計遵守環境法律的任何年度成本。

員工

我們的業務目前由五名個人管理(包括我們的執行主席和代理首席醫療官)，其中兩人擁有博士學位，兩人擁有醫學博士學位，兩人擁有MBA學位，一人擁有醫療經濟和政策碩士學位，一人擁有斯坦福大學碩士學位，還有一人是前註冊會計師。他們曾在業界領先的公司工作過，如BioMarin製藥公司、Raptor製藥公司和瑪瑙製藥公司。截至2024年3月8日，我們有10名員工；其中9名是全職員工。我們預計將在臨牀運營、監管事務和其他部門招聘更多員工，以幫助管理我們的臨牀研究、監管提交和製造，以支持MNPR-101計劃和CamsiRubicin開發、業務發展和公司戰略。此外，為了補充我們的內部專業知識，我們與醫療和科學顧問、製造商、實驗室和合同研究組織簽訂了合同，這些組織專門從事藥物開發的各個方面，包括臨牀開發、臨牀前開發、製造、質量保證和監管事務。

企業信息

我們成立於2014年12月，是特拉華州的一家有限責任公司，名稱為Monopar Treateutics，LLC。2015年12月，我們改名為特拉華州C公司。我們的主要執行辦事處位於伊利諾伊州威爾梅特的Skokie Blvd 1000號，Suite350，Wilmette，60091。我們的電話號碼是(847)388-0349。我們的公司網站是：。Www.monopartx.com。我們網站中包含的或可以通過我們網站訪問的任何信息都不會以引用的方式併入本Form 10-K年度報告中。

商標公告

本年度報告Form 10-K中的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。我們省略了本文中使用的商標的®名稱和™名稱(如果適用)。

可用信息

我們的公司網站是：。Www.monopartx.com。對這些網址的提及並不構成對網站所載信息的引用，也不應被視為本10-K表格年度報告的一部分。

我們打算通過在我們的網站上發佈上述信息來滿足Form 8-K第5.05項下關於修訂或放棄我們的商業行為和道德準則條款的任何披露要求。

第1A項。風險因素

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。潛在投資者在決定投資我們的普通股之前，應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本年度報告中以Form 10-K格式出現的其他信息。任何下列風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景產生重大不利影響，潛在投資者可能會損失全部或部分投資。以下及本Form 10-K年度報告中討論的風險因素並不詳盡；可能存在本Form 10-K年度報告中未識別的其他重大風險，但一旦發生任何此類風險，仍可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們的運營歷史有限，預計會出現重大運營虧損，而且永遠不會盈利的風險很高。

我們於2014年12月開始運營，已有約九年的運營歷史。因此，可用來評估我們業績的歷史財務或運營信息有限。我們的前景必須考慮到公司在其早期臨牀運營階段經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。我們行業中的許多公司，如果不是大多數公司，在我們的發展階段從未實現盈利，在成功開發任何從商業銷售中產生收入並實現盈利的產品之前，它們被收購、合併、出售主要產品資產或倒閉。

從2014年12月成立到2023年12月31日，我們已經發生了大約6,020萬美元的虧損，其中包括1,350萬美元的非現金正在進行的研發，這是與我們2017年收購CamsiRubicin有關的。我們預計，在未來幾年內，我們當前和未來許可或購買的候選產品的臨牀開發將繼續出現鉅額運營虧損，並在可預見的未來繼續虧損。我們預計，為了執行我們的戰略計劃，我們的研發和G&A費用將會增加。因此，我們預計我們將在未來12個月內尋求籌集更多資金，為我們未來的運營提供資金。我們將尋求通過股票發行的組合來獲得所需的資金，包括市場銷售計劃、債務融資、戰略合作和贈款資金。到目前為止，我們通過首次公開發行我們的普通股的淨收益、通過市場銷售計劃出售我們的普通股的淨收益、我們的優先股和普通股的私募以及與我們收購Camsiruicin和相關資產相關的資金淨收入來為我們的運營提供資金。

未來虧損的數額以及我們何時盈利都是不確定的。我們沒有任何從商業銷售中產生收入的產品，也不希望在不久的將來從產品的商業銷售中產生收入。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於以下因素：成功完成候選產品的開發；獲得FDA和國際監管機構必要的監管批准；與第三方建立製造/質量、銷售以及營銷和分銷安排；第三方付款人獲得足夠的報銷；以及籌集足夠的資金為我們的活動提供資金。如果我們在部分或全部這些業務上不成功，我們的業務、財務狀況和經營結果預計將受到實質性和不利的影響。

我們將需要籌集大量額外資金或找到一個或多個合適的製藥合作伙伴，以繼續推進我們的臨牀計劃並支持我們的臨牀前活動。

為了在商業上可行，我們必須成功地研究、開發、測試、獲得監管部門的批准，製造、引入、營銷和分銷部分或全部MNPR-101-Zr、MNPR-101 RIT、Camsiruicin、11和MNPR-202，以及我們可能開發的任何其他候選產品(如果適用)。實現這些發展里程碑所需的估計所需資本和時間框架，如本年度報告中所述，或如我們不時陳述的，可能會受到內在風險的影響，這些風險是我們無法控制的。MNPR-101-Zr、MNPR-101 RIT、Camsiruicin和MNPR-202的臨牀開發將需要大量資金。我們相信，到目前為止，我們出售普通股的收益可能足以讓我們完成計劃中的MNPR-101-Zr的第一階段劑量學試驗、MNPR-101-RIT的持續開發以及正在進行的開放標籤Camsiruicin 1b期臨牀試驗，但將不足以支持MNPR-101用於晚期癌症的放射性藥物的額外臨牀開發，以及超過1b期的CamsiRubicin臨牀開發。為了完成MNPR-101放射性藥物和卡西魯星臨牀項目，我們將需要籌集數千萬美元的額外資金。因此，我們將需要在未來12個月內籌集大量額外資金或找到合適的製藥合作伙伴，通過完成臨牀試驗、審批流程和商業化(如果適用)來支持我們當前和任何未來的候選產品。如果我們能夠籌集資金，可能會以對我們不利的條款進行，如果我們無法籌集足夠的資金或找到合適的製藥合作伙伴，我們可能不得不停止或推遲我們當前或未來候選產品的臨牀開發。

俄羅斯-烏克蘭戰爭和/或以色列-哈馬斯戰爭可能會對燃料成本和運輸產生持續的全球影響，並對經濟、貿易和金融市場狀況產生更廣泛的影響，這可能會推遲我們臨牀材料製造的供應運輸，可能導致製造費用增加，我們的臨牀計劃延遲，並對我們的 融資活動和財務狀況。

俄羅斯-烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭都是動盪的局勢，導致各自地區的金融服務和銀行業不穩定。美國和其他國家對俄羅斯和俄羅斯實體的制裁，加上以色列和哈馬斯戰爭後現有的通脹狀況和供應鏈挑戰，正在影響燃料成本和運輸，導致各種供應的成本上升和延誤。這些成本增加和延遲可能會影響我們的臨牀材料製造，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，在現階段，我們無法預測戰爭和隨之而來的不穩定是否會對歐洲、美國或全球經濟、貿易和金融市場狀況產生更廣泛的不利影響，這可能會以各種方式對我們的業務和財務狀況產生不利影響。特別是，金融市場的不穩定或波動可能會使籌集所需融資變得更加困難。

如果我們繼續遭受運營虧損，無法獲得運營所需的資金，我們將無法推進我們的開發計劃、完成臨牀試驗或將產品推向市場，或者可能被迫減少或完全停止運營。此外，我們獲得的任何資本可能會以對我們、我們的投資者或兩者都不利的條款獲得。

雖然我們認為目前有足夠的現金至少運營到2025年6月30日，但開發新藥並對一個或多個疾病適應症進行臨牀試驗和監管審查過程涉及大量成本。我們根據各種假設預測了近期的現金需求，但部分或全部此類假設可能是不正確和/或不完整的，可能在很大程度上是相反的。我們的實際現金需求可能與這些預測有很大偏離，市場狀況的變化或其他因素可能會增加我們的現金需求，或者我們可能無法成功籌集我們目前預測的短期所需現金金額。我們將需要在未來籌集額外資本;所需的額外資本數額將因許多因素而有所不同，包括但不限於以下因素：

當我們試圖籌集更多資金時，不能保證我們能夠獲得足夠數量的或根本不能獲得的額外資金。我們可能無法籌集額外資本，原因包括但不限於我們的運營和/或財務表現、投資者對我們和生物製藥行業的信心、從銀行和其他金融機構獲得的信貸、當前項目的狀況以及我們獲得任何必要的監管批准的前景。最近受到通脹、銀行不穩定和其他因素影響的總體經濟和金融市場狀況，也可能對我們籌集更多資金的能力產生不利影響。潛在投資者的資本投資可能已經轉移到其他被認為具有更高回報和/或更低風險的機會，從而減少了我們可用的資本(如果有的話)。

此外，可能無法獲得任何額外的融資，即使有，也可能無法以我們或我們當時的現有投資者可以接受的條款獲得。我們將尋求通過公開或私募股權發行籌集資金，包括市場銷售計劃、債務融資、企業合作或許可安排、合併、收購、出售知識產權或其他融資工具或安排。如果我們通過發行股權證券或其他證券來籌集額外資本，我們當時的現有投資者將受到稀釋。如果我們通過債務融資或銀行貸款來籌集資金，我們可能會受到限制性公約的約束，我們的資產可能會被抵押為債務的抵押品，而當時我們現有投資者的利益將從屬於債務持有人或銀行。此外，我們使用和利用作為債務或貸款抵押品的資產的能力可能會受到限制或被沒收。在我們通過合作或許可安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求向我們的技術或產品候選者放棄重要的權利(包括但不限於知識產權)，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下或根本不能籌集到所需的資金，那麼我們將不得不削減開支，包括可能的選擇：縮減業務、放棄機會、發放許可證或出售資產、將成本降低到損害臨牀開發或其他進展的程度，或者完全停止運營。

市場變量，如產品成本、勞動力價格和燃料、運費和能源成本的通脹，以及地緣政治事件，可能會導致我們的運營和管理費用大幅增加。

在新冠肺炎疫情、俄羅斯-烏克蘭戰爭、以色列-哈馬斯戰爭和其他地緣政治因素之後，經濟狀況變得緊張，通脹和供應鏈挑戰影響到全球企業。這些情況影響了燃料成本和運輸，導致各種供應的成本上升和延誤。這些成本增加和延遲可能會影響我們的臨牀材料製造，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，對通脹狀況的反應，如利率大幅上升，對經濟和市場狀況的影響很難預測。如果美國或全球經濟、貿易和金融市場狀況繼續受到挑戰或波動，或者我們沒有有效地管理我們對這些狀況的反應，我們的運營和財務狀況可能會以各種方式受到不利影響。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們籌集資金的能力產生嚴重的不利影響，這可能會導致我們推遲、重組或停止運營。

全球和國內信貸及金融市場不時出現極度混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升，以及經濟穩定性的不確定性。最近，新冠肺炎、俄烏戰爭和以色列-哈馬斯戰爭製造了波動性和不確定性，最近銀行業的不穩定增加了波動性和不確定性。我們的融資策略將受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果股票和信貸市場惡化，可能會使債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，將對我們的業務戰略和財務業績產生重大不利影響，並可能要求我們停止或推遲我們的運營。

我們的運營和財務業績可能會受到新冠肺炎復發或未來任何大流行的不利影響，這可能會對我們生產臨牀試驗候選產品的能力、我們積累和進行臨牀試驗的能力產生負面影響，並可能推遲監管機構的反應。任何此類影響都將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能要求我們推遲臨牀開發計劃。

如果新冠肺炎死灰復燃或未來出現任何流行病，我們可能會經歷中斷，從而嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：

新冠肺炎的長期影響或任何未來的大流行對我們的業務(包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況)的進一步影響程度將取決於未來的發展，這些發展仍然高度不確定，也無法充滿信心地預測。

與臨牀開發和監管審批相關的風險

放射性藥物正在為癌症成像和治療提供一種相對新穎的方法，這可能會給它帶來重大的、潛在的不可預測的挑戰。

我們未來的成功取決於我們候選產品的成功開發，包括用於放射性藥物用途的MNPR-101，以及我們可能自行開發、獲得許可或收購的任何未來放射性藥物製劑(S)，這些藥物旨在通過將放射性同位素靶向輸送到腫瘤來成像、識別或治療癌症。雖然放射作為癌症治療方法已經存在了幾十年，但總體來説，使用系統輸送靶向放射性藥物的腫瘤學治療相對較新。僅有少數幾種利用系統輸送放射性同位素的療法在全球獲得批准，並且僅進行了有限數量的基於放射性同位素療法的產品的臨牀試驗。目前還沒有被批准的使用AC-225的療法，我們正在與MNPR-101一起探索。AC-225的全球供應目前也是有限的，可能無法充分擴大，以提供商業規模所需的數量。因此，很難準確預測該公司的候選產品在進行產品發現或鑑定、臨牀前研究和臨牀試驗，以及如果獲得批准後進行商業化過程中可能遇到的開發挑戰。此外，放射性藥物治療可能會產生長期影響，包括晚期輻射毒性，該公司目前或未來的任何放射性藥物候選產品目前無法預測。我們很難預測我們的候選產品開發的時間和成本。這些因素中的任何一個都可能會阻止公司完成我們可能啟動的臨牀前和臨牀試驗，或者阻止我們及時或有利可圖地開發任何候選產品的商業化。此外，該公司目前和未來的放射性製藥項目的成功將取決於幾個因素，包括以下因素：

尋求所需批准的漫長過程和遵守適用法律法規的持續需要需要花費大量資源，而批准本身就是不確定的。如果我們的任何候選放射性藥物計劃產品獲得批准，它們的商業成功將取決於競爭產品、公眾對放射性同位素的看法以及醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對它們的市場接受程度。

我們候選產品的臨牀試驗或其他開發放射性藥物或類似藥物的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的負面宣傳，以及未來可能發生的任何其他放射性藥品領域的不良事件，都可能導致對我們候選產品的需求減少。此外，如果我們的候選藥物獲得批准，未來的成功將取決於是否獲得並保持醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員的接受，認為它們是競爭產品和治療方法的有效和具有成本效益的替代品。

由於MNPR—101—Zr和MNPR—101治療劑的放射性，以及我們未來的候選放射性藥物，一旦生產，我們的候選藥物將具有時間限制的穩定性，因此，我們可能會遇到履行和物流方面的困難。如果我們或我們的製造商無法應對MNPR—101放射性藥物項目或我們未來任何候選藥物組成固有的時間限制所帶來的挑戰，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成不利影響。

我們希望我們的其他放射性藥物候選藥物也具有時間限制的穩定性。因此，我們的候選藥物，包括MNPR-101放射性藥物計劃，必須按需生產，並幾乎立即發貨。因為我們的候選藥物，包括我們的MNPR-101放射性藥物計劃，不能在發貨前“儲存”和儲存幾天，所以我們或任何第三方製造商必須能夠滾動生產我們的候選藥物，任何形式的延誤，即使看起來微不足道，都可能立即對我們向患者提供候選藥物的能力造成重大影響。在向患者提供候選藥物方面的任何重大延誤都可能損害我們的聲譽，並導致偏離我們的臨牀試驗方案，這反過來可能會影響我們及時推進我們的MNPR-101放射性藥物計劃的臨牀前和臨牀開發的能力，或我們當前和未來的其他候選放射性藥物的能力，甚至根本沒有影響。我們目前沒有製造設施，因此我們目前依賴第三方製造商生產與我們正在進行的研究相關的MNPR-101放射性藥物計劃。我們不能確定這些製造商是否能夠及時滿足我們對放射性藥物項目的需求。

此外，一旦生產，我們的MNPR-101放射性藥物計劃和臨牀上未來的放射性藥物候選藥物必須快速、安全地運送到適用的臨牀試驗地點。隨着我們擴大業務規模，招募更大規模的臨牀試驗，併為潛在的商業化做準備，我們將需要擴大我們的運輸能力。勞資糾紛、政府限制、停工、流行病、脱軌、損壞或損失事件、惡劣天氣條件以及其他我們無法控制的事件可能會中斷或延誤運輸，這可能會導致我們的MNPR-101放射性藥物計劃或任何當前或未來具有類似保質期限制的候選藥物受到損害。

如果我們或我們的製造商無法應對由我們的MNPR-101放射性藥物計劃或我們當前或未來的任何候選藥物所固有的時間限制所帶來的挑戰，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

對市場上這些挑戰和風險的看法可能會對我們的股票價格和我們成功籌集資金的能力產生不利影響，因為我們將臨牀前和臨牀工作的重點放在我們的放射性製藥計劃上。

我們沒有，也可能永遠不會有任何經過批准的產品上市。我們的業務高度依賴於獲得多個美國、澳籍，以及國際政府機構，如果我們不被批准製造和銷售我們的候選產品，將受到嚴重損害。

為了使任何癌症或任何其他疾病適應症的治療方法商業化，我們必須獲得針對該適應症的此類治療的監管批准。滿足監管要求是一個昂貴的過程，需要多年時間，涉及遵守人類使用藥物的研發、測試、製造、質量控制、標籤和推廣等要求。為了獲得必要的監管批准，我們必須完成臨牀試驗，證明我們的產品對特定的適應症是安全有效的。我們不能保證我們的產品將被證明是安全有效的，我們的臨牀試驗將證明我們的候選產品具有必要的安全性和有效性，或者我們開發的任何治療方法都不能成功獲得監管部門的批准，即使這種安全性和有效性得到證明。

我們在臨牀試驗中遇到的任何延誤或困難都可能推遲或排除FDA或國際監管組織的監管批准。監管審批的任何拖延或阻撓都將推遲或排除我們產品的商業化。我們在臨牀試驗中可能遇到的延誤或困難的例子包括但不限於。以下內容：

我們在臨牀試驗的特定階段取得的任何成功並不保證我們在隨後的任何階段都會取得成功，包括但不限於FDA或其他監管機構的最終批准。

我們可能會在監管審批過程中遇到延遲或拒絕，因為未來的立法或行政行動會產生額外的政府監管，或者FDA或其他監管機構在產品開發、臨牀試驗或監管審查期間政策的變化。不遵守適用的監管要求可能會導致刑事起訴、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產或禁止某些活動，以及針對我們的候選產品或我們的其他監管行動。作為一家公司，我們沒有成功獲得產品監管批准的經驗，因此可能沒有能力衡量或無法管理與獲得監管批准相關的風險。

在美國以外，我們營銷產品的能力取決於獲得適當的非美國監管機構的批准，包括澳大利亞的HREC。非美國監管機構的批准通常包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及地緣政治不確定性，以及在海外開展業務的美國製藥公司面臨的額外不確定性和潛在偏見。在某些情況下，政府的定價限制和做法可能會使實現有限的盈利能力變得非常困難。

即使我們完成了我們與FD討論的臨牀試驗A或TGA，在那裏IS不保證在提交本文件時A或TGA將接受我們的新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)是基於討論的試驗。

FDA和TGA委員會未來的任何決定都將在很大程度上取決於我們目前正在進行的或任何未來計劃中的試驗產生的數據。然而，FDA和包括TGA在內的其他監管機構將學習他們在審查多個適應症的多種藥物方面的全部經驗，他們將應用這些廣泛和多樣化的經驗知識，即使不是與我們的產品完美匹配。如果FDA或TGA要求進行額外的臨牀試驗，將增加我們的成本，推遲我們潛在的商業化道路，並可能對我們的財務狀況產生實質性影響。

作為一家公司，我們從未完成過臨牀試驗，在完成監管申報方面的經驗有限，監管申報的任何延誤都可能對我們的財務狀況產生重大影響。

雖然我們的團隊成員在以前的公司進行了大量的臨牀試驗，並在美國和國際上推出並營銷了創新的藥物產品，但作為一家公司，我們尚未完成任何候選產品的臨牀試驗，也沒有證明我們有能力獲得市場批准，生產商業規模的候選產品，或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，作為一家公司，我們沒有歷史基礎來評估或可靠地預測我們未來的成功或生存能力。

此外，雖然我們的團隊在以前的監管備案公司擁有經驗，但作為一家公司，我們在FDA、TGA或EMA等機構的監管備案方面的經驗有限。我們對候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類備案的審查有關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於FDA發出“拒絕備案”信函或要求提供更多信息，都可能對我們的財務狀況產生重大影響。

我們或任何未來的合作伙伴可能無法獲得並維持我們在美國和歐洲的候選產品的孤兒藥物獨家經營權。

Camsiruicin已被批准在美國和歐盟用於治療軟組織肉瘤的孤兒藥物指定。我們可能會為我們的候選流水線產品、其他適應症或未來的候選產品尋求額外的孤兒藥物指定或監管激勵。不能保證我們將能夠獲得這樣的稱號。

即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物名稱，我們也可能無法保持該藥物的孤兒藥物排他性。例如，在某些地區，如果適應症的流行率增加到超過維持指定所需的患者數量限制，則可能會取消孤兒藥物指定。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證按指定質量的產品有足夠的數量來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能失去孤兒藥物的排他性。此外，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，與我們的產品相比，後者在臨牀上更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的情況批准不同的藥物。

FDA可以重新評估孤兒藥法案及其法規和政策，同樣，EMA也可以重新評估其政策和法規。我們不知道FDA或EMA將來是否、何時或如何改變其孤兒藥法規和政策，也不確定任何改變會如何影響我們的業務。根據FDA和/或EMA可能對其孤兒藥法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。

如果在我們的候選產品開發過程中發現嚴重的不良或不良副作用，我們可能會放棄或限制此類候選產品的開發或商業化。

如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵從風險-收益的角度來看不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。

如果我們選擇或被迫暫停或終止與我們的候選產品之一進行的任何臨牀試驗，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品創造收入的能力將被推遲或取消。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

如果我們在臨牀試驗的受試者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止，這可能會對我們的財務狀況產生重大影響。

識別、篩選和招募患者參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要，我們可能無法識別、招募、招募和給出足夠數量的具有所需或所需特徵的患者來及時完成我們的臨牀試驗。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與的能力，以及隨後給這些患者注射藥物並完成所需的後續階段的能力。

此外，我們可能會遇到與增加或不可預見的監管、法律和後勤要求有關的登記延遲，以及與某些臨牀試驗地點當前正在進行的或任何未來的地緣政治風險相關的問題。這些延誤可能是由監管機構的審查和與個別臨牀試驗地點的合同討論造成的。在我們目前的臨牀試驗中招募和/或給患者劑量的任何延誤都可能導致成本增加、我們候選產品的推進延遲、我們候選產品有效性測試的延誤或臨牀試驗的完全終止。

如果我們的競爭對手使用與我們的候選產品具有相同適應症的產品進行正在進行的臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而參加我們競爭對手的臨牀試驗，則患者登記可能會受到影響。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：

我們無法招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。這些臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這可能會對我們的財務狀況產生重大影響。

如果我們或我們的被許可方、開發合作者或供應商無法以足夠的數量或定義的質量規格製造我們的產品，或無法獲得製造設施的監管批准，我們可能無法開發和/或滿足對我們產品的需求，並損失上市時間和潛在收入。

要完成我們的臨牀試驗並將我們的候選產品商業化，需要獲得或開發生產足夠供應的我們候選產品的設施。我們將利用第三方來生產我們的MNPR-101放射治療方案和卡西魯星。我們目前有臨牀使用的MNPR-101-Zr和卡西魯比星的製造安排。我們還沒有獲得臨牀使用的MNPR-101-RIT或MNPR-202的製造協議。

在未來，由於各種原因，我們可能無法依賴我們的來源來生產我們的候選產品，無論是用於臨牀試驗，還是在未來的某個日期用於商業分銷。我們可能無法確定其他或替代第三方製造商，也無法與我們確定的任何第三方製造商協商可接受的條款。我們可能會面臨進入這些製造商工廠的競爭，如果製造商給予其他客户比我們更高的優先權，我們可能會受到生產延誤的影響。即使我們能夠確定額外的或替代的第三方製造商，與該製造商建立和維護關係相關的延遲和成本也可能對我們產生實質性的不利影響。

在我們可以開始商業化生產Camsiruicin、MNPR-101-Zr、MNPR-101 RIT、MNPR-202或任何其他候選產品之前，我們必須獲得製造設施和工藝的監管批准。用於臨牀和商業目的的藥物製造必須符合當前的良好製造規範要求，通常稱為“cGMP”。CGMP要求管理質量控制和文件政策和程序。為了遵守cGMP和非美國法規要求，我們需要在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他要求。我們或我們的合同製造工廠還必須在FDA或TGA批准之前通過批准前檢查。如果不能通過審批前檢驗，很可能會大大推遲或阻止FDA、TGA或其他國際監管機構對我們產品的批准。如果我們未能遵守這些要求，我們將受到可能的監管行動，並可能被限制在我們被允許銷售產品的司法管轄區，並將損失上市時間和潛在收入。

目前尚不確定產品責任保險是否足以處理產品責任索賠，或者針對此類索賠的保險是否負擔得起或在未來以可接受的條件提供。

臨牀研究包括根據臨牀試驗方案在人類志願者身上測試新藥。這類測試涉及患者因不良副作用、新藥使用不當或不正當志願者行為等原因造成的人身傷害或死亡的風險。索賠可能來自患者、臨牀試驗志願者、消費者、醫生、醫院、公司、機構、研究人員或其他使用、銷售或購買我們產品的人，以及政府機構，包括在某些州可能對基於我們藥品的仿製藥提出的產品責任索賠。此外，產品責任和相關風險可能會隨着時間的推移而增加，特別是在我們或與我們達成開發、營銷或分銷合作的各方對任何產品進行商業化或營銷時。雖然我們已獲得與我們的臨牀試驗相關的產品責任保險，但不能保證此類保險的承保金額和範圍在發生任何索賠時是適當和足夠的，不能保證我們在嘗試這樣做時能夠獲得額外的保險，也不能保證我們的保險公司不會對我們收取此類保單的任何嘗試提出異議或拒絕。無論其價值或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

如果我們目前和潛在的未來候選藥物的市場機會比我們認為的要小，我們產生產品收入的能力將受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

他説，我們對錶達uPAR並符合MNPR-101-Zr和MNPR-101-RIT標準的晚期癌症患者以及晚期軟組織肉瘤(AST)患者的瞭解是基於估計和政府或學術機構的各種科學出版物。這些估計或報告可能被證明是不正確的，新的研究可能證明或建議較低的估計發病率或患病率，這些患者可能符合或服從MNPR-101-Zr、MNPR-101-RIT和卡西魯星。此外，由於許多不同的因素，合格或聽話的患者可能會變得越來越難以識別和接觸，例如放射性製藥領域日益激烈的競爭。此外，如果我們的估計或可尋址人羣是錯誤的，或者可尋址人羣中的患者亞羣體無法從我們的MNPR-101放射性藥物計劃或卡西魯星中受益，則我們的MNPR-101放射性藥物計劃和卡西魯星的目標人羣可能會進一步減少。

與我們對第三方的依賴有關的風險

企業、非營利組織和學術合作者可能會採取行動(包括缺乏有效的行動)來推遲、阻止或破壞我們產品的成功。

我們在候選產品的開發、臨牀測試、製造和商業化方面的運營和財務戰略在很大程度上依賴於我們與公司、非營利組織、學術機構、許可方、被許可方和其他各方的合作。不能保證我們將成功地建立這樣的合作。當前和未來的合作可由協作者自行決定終止。任何合作者的活動將不在我們的直接控制範圍內，也可能不在我們的能力範圍內。不能保證任何合作者將履行其義務，使我們滿意，或根本不能保證我們將從此類合作中獲得任何收入、利潤或利益，或任何合作者不會與我們競爭。如果不進行任何合作，我們可能需要更多的資金來進行我們提議的產品的開發和商業化，並且可能無法有效地開發和商業化這些產品。此外，缺乏開發和商業化合作可能會導致在將擬議產品推向某些市場和/或減少擬議產品在這些市場的銷售方面出現重大延誤。此外，當前和未來的合作者可能故意或無意地以損害我們利益的方式行事。

第三方許可證的終止可能會對我們使用重要化合物或技術的權利產生不利影響。

我們依賴於我們通過與XOMA達成的非獨家許可協議獲得的MNPR-101的某些權利。作為許可方，XOMA有權終止許可，如果我們違反了許可協議下的義務，並且在收到XOMA關於此類違反的書面通知後，在設定的時間內不對任何此類違反行為進行補救。終止許可協議可能會迫使我們停止開發和/或銷售MNPR-101-Zr或MNPR-101 RIT，如果其中一種進入市場的話。

我們所依賴的合作者和其他方提供的數據未經獨立核實，可能被證明是不準確、誤導性或不完整的。

我們依賴第三方供應商、科學家和合作者為我們提供與我們的項目、臨牀試驗和業務相關的重要數據和其他信息。我們不會獨立核實或審計所有此類數據(可能包括其重要部分)。因此，這些數據可能是不準確的、誤導性的或不完整的。

在某些情況下，我們可能需要依賴一家供應商提供特定的製造材料或服務，而該供應商的任何服務中斷或終止都可能延遲或中斷我們產品的商業化。

我們依賴第三方供應商提供製造化合物所需的材料。其中一些材料有時可能只能從一個供應商那裏獲得。這種單一來源供應商的任何服務中斷或終止都可能導致生產延遲或中斷，直到我們找到替代供應來源為止。我們不能保證我們會成功地找到替代的供應來源，或與這些潛在的供應商談判可接受的條件。

我們依賴於有限數量的簽約製造工廠。 如果我們需要應徵入伍新的合同製造商，這將推遲我們的MNPR-101放射性藥物計劃和我們的卡西魯星計劃，並可能增加我們臨牀試驗的成本。

我們簽約的卡姆西比星活性藥物成分製造工廠以及我們簽約的原材料製造工廠位於亞洲和歐洲國家，這兩個國家中的任何一個都可能受到徵收的關税和其控制之外的地緣政治因素的影響，包括俄羅斯-烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭，這可能會影響卡西魯比星活性藥物成分和原材料的供應。如果我們需要招募新的合同製造商，這將推遲我們的卡西魯星臨牀計劃，並可能增加我們1b期和未來卡西魯星臨牀試驗的成本。

我們簽約的MNPR-101-Zr製造工廠以及我們的原材料供應商目前位於美國，但俄羅斯-烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭可能會對放射性同位素的採購和臨牀地點MNPR-101-Zr的及時供應產生不利影響。如果我們需要招募新的合同製造商，這將推遲我們的MNPR-101-Zr臨牀計劃，並可能增加我們目前正在進行的或未來臨牀試驗的成本。

我們依賴第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法及時有效地或根本無法獲得監管部門對我們當前候選產品或任何未來產品的批准或將其商業化，我們的財務狀況將受到不利影響。

我們沒有能力獨立進行非臨牀研究和臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方，如合同研究機構或臨牀研究機構，對我們的產品候選進行非臨牀研究和臨牀試驗。與我們簽約執行我們的非臨牀研究和臨牀試驗的第三方在進行這些研究和試驗以及隨後收集和分析數據方面發揮着重要作用。然而，這些第三方不是我們的員工，除了合同責任和義務外，我們控制他們為我們的計劃投入的資源的數量或時間安排的能力有限。

儘管我們依賴第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項非臨牀研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案進行。此外，FDA、TGA、EMA和其他外國監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，包括一些通常稱為良好臨牀實踐(GCP)的法規和標準，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。

此外，非臨牀研究和臨牀試驗的執行以及隨後產生的數據的彙編和分析需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。在某些情況下，這些第三方可以在短時間內終止與我們的協議。如果發生上述任何一種情況，我們可能無法及時有效地或根本無法獲得監管部門對在此類試驗中測試的候選產品的批准或將其商業化，因此，我們的財務狀況將受到不利影響。

與我們候選產品商業化相關的風險

作為一家公司，我們沒有任何產品商業化的經驗。如果我們不能獲得商業專業知識，在監管機構批准產品後，我們的產品發佈和收入可能會被推遲。

作為一家公司，我們從未獲得過監管部門的批准，也從未將任何產品商業化。因此，我們還沒有開始建立任何銷售、營銷或分銷能力。如果我們無法建立或簽約建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或者如果我們無法與第三方達成協議，以優惠條款或任何合理條款將我們的候選產品商業化，那麼一旦我們的候選產品獲準上市，我們可能就無法有效地產生產品收入。如果我們不能在藥物批准後獲得商業專業知識或能力，我們的產品發佈和後續收入可能會推遲和/或無法發揮其商業潛力。

我們的產品開發工作還處於早期階段。我們還沒有進行任何營銷努力，也不能保證未來預期的市場測試和分析將驗證我們的營銷戰略。我們可能需要修改產品，或者我們可能在開發或營銷這些產品方面都不成功。

作為一家公司，我們還沒有完成任何候選產品的開發或臨牀試驗，因此，還沒有開始營銷任何產品或從商業化中產生收入。獲得這些候選產品的批准將需要大量額外的研究和開發以及昂貴的臨牀試驗。不能保證我們將成功地完成我們的候選產品的開發或成功地將它們推向市場。我們可能會遇到與研發、監管批准、候選產品的知識產權或其他因素有關的問題和延誤。不能保證我們的開發計劃會成功，不能保證我們的候選產品在臨牀試驗中或之後證明是安全有效的，不能保證任何候選產品都能獲得必要的監管批准，或者即使獲得了必要的監管批准，也不能保證我們的專利申請將獲得專利，我們獲得的任何知識產權保護將是足夠的，或者我們的合作安排不會通過許可或其他安排降低我們知識產權的價值。此外，不能保證我們可能銷售的任何產品都會受到客户(無論是醫生、付款人、患者，還是所有這三者)的歡迎，第三方付款人會充分報銷，也不能保證競爭產品不會表現得更好和/或營銷得更成功。此外，不能保證未來的任何市場測試和分析都將驗證我們的營銷戰略。我們可能需要通過更多的研究來修改產品標籤，以便能夠成功地將它們推向市場，以發揮其商業潛力。

如果我們無法與被許可方或合作伙伴建立關係，以執行銷售、營銷和分銷職能，或創建有效的營銷、銷售和分銷能力，我們將無法成功營銷我們的產品。

我們的業務戰略可能包括將候選產品授權給在營銷和銷售醫藥產品方面有經驗的大公司或與其合作。我們不能保證我們能夠成功地與任何第三方建立營銷、銷售或分銷關係，如果建立了這種關係，我們就會成功，或者我們可能開發的任何產品都會成功地獲得市場認可。只要我們與第三方達成任何營銷、銷售或分銷安排，我們每單位銷售的產品收入預計將低於我們直接營銷、銷售和分銷我們產品的情況，我們獲得的任何收入將取決於這些第三方的努力。

如果我們無法建立這樣的第三方營銷和銷售關係，或者選擇不這樣做，我們將不得不建立內部營銷和銷售能力。我們沒有營銷或銷售腫瘤藥物產品的經驗，目前沒有營銷、銷售或分銷基礎設施，也沒有為腫瘤相關產品開發或管理此類基礎設施的經驗。要直接營銷任何產品，我們必須建立一支具有技術專長並能夠支持分銷能力的營銷、銷售和分銷力量。生物製藥行業對技術熟練的營銷、銷售和分銷人員的競爭非常激烈，吸引和留住這些人員可能會顯著增加我們的成本。不能保證我們能夠建立內部營銷、銷售或分銷能力，也不能保證這些能力足以滿足我們的需求。

我們候選產品的商業成功將取決於醫生、付款人和患者對這些產品的接受程度。

我們可能開發的任何候選產品都可能無法獲得醫生、付款人和患者的市場接受。市場對我們可能開發的任何產品的接受和需求將取決於許多因素，包括但不限於：

如果我們開發的任何候選產品獲得了監管部門的批准，但沒有達到醫生、付款人和患者足夠的市場接受度，我們可能產生的產品收入不足、很少或沒有產品收入，無法從產品開發成本投資中獲得適當的回報，並且可能無法以足夠的產品銷售量實現盈利，從而獲得可持續的盈利能力。

我們的產品可能不會被第三方付款人接受報銷或得到充分報銷。

我們可能開發的任何產品的成功商業化將在很大程度上取決於我們的產品和相關治療的成本是否得到政府當局、私人醫療保險公司和其他第三方付款人(如健康維護組織)以可接受的水平報銷。根據第三方付款人、保險計劃的類型以及其他類似或不同的因素，報銷費率可能會有所不同。如果我們的產品沒有實現足夠的報銷，那麼我們產品的醫生處方數量可能不足以使我們的產品盈利，也不足以賺取足夠的利潤來從我們的投資中獲得合理回報，並提供現金流來為未來對下一代產品的投資和對新技術平臺的投資提供資金。

比較有效性研究表明，競爭對手產品的好處可能會對我們候選產品的銷售產生不利影響。如果第三方付款人不認為我們的產品與其他可用的療法相比具有成本效益，他們可能不會根據他們的計劃將我們的產品作為福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，付款水平可能不足以讓我們在盈利的基礎上銷售我們的產品，從而使我們的公司保持競爭力和蓬勃發展。

可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們對該產品開發的產品投資的適當回報。此外，在美國，無論是私人支付者還是政府機構，都越來越重視比較有效性研究。如果發現其他藥物或療法比我們的產品更有效，付款人可以選擇承保此類療法來替代我們的產品，或以較低的費率報銷我們的產品。

降低藥品價格的經濟和政治壓力的影響是對以研究為基礎的新藥品的經濟生存能力的主要威脅，藥品價格的任何大幅下降都可能對我們的前景產生實質性和不利的影響。

在美國，對管理式醫療和政府價格控制的重視有所增加，我們預計這將繼續增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

這些方面的任何發展都可能對我們的前景產生實質性的不利影響。我們無法預測與醫療保健行業相關的政治、立法或監管變化，包括但不限於任何影響政府和/或私人或第三方承保和報銷的變化，或此類立法或監管變化將對我們的業務產生什麼影響。然而，如果政府的價格管理不為藥品研究提供非常高的價格，它可能會給我們的行業和我們的前景帶來非常嚴峻的挑戰，或者需要在研究生產率方面取得突破，而這是無法保證的。

如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，我們將受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束；這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。預計欺詐和濫用法律的廣度和細節都將增加，這可能會增加我們的運營成本，並增加我們確保遵守此類強化法律的計劃的複雜性。

如果我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的運營可能會直接或間接地通過我們的客户、經銷商或其他業務合作伙伴，受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於可能增加我們運營成本的反回扣法規和虛假索賠法規。這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。

如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何聯邦和州欺詐和濫用法律或任何其他政府法規，我們可能會受到刑事訴訟和鉅額民事罰款，這將對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

如果我們的業務被發現違反了任何聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括但不限於反回扣法規和虛假索賠法規或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何候選產品最終在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、公司合規計劃的實施以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

D部分處方藥計劃和其他政府計劃涵蓋的我們產品的協商價格將低於我們本來可能獲得的價格。

政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求；但是，D部分處方藥計劃和其他政府計劃涵蓋的產品的任何協商價格都將低於我們可能獲得的價格。我們預計，受聯邦定價影響的產品的數量和類型將隨着時間的推移而大幅增加。可能會有一些規定，要求部分由政府資助的政府和醫療機構將被允許以與政府直接醫療保健計劃相同的高度優惠價格獲得藥品。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們和我們的第三方許可方不能獲得並保護我們各自的知識產權，我們的競爭對手可能會利用我們的(和我們的許可方’)開發競爭藥物的開發努力。

我們的商業成功將在一定程度上取決於為我們可能開發的任何產品和其他技術獲得專利保護，併成功地保護我們獲得的任何專利免受第三方挑戰。從TacticGem，LLC(“TacticGem”)向我們轉讓和轉讓Camsiruicin(前身為GPX-150)專利組合的工作已經完成。我們已經在美國和世界各地申請並獲得了針對我們MNPR-101計劃的uPAR抗體的專利。我們還在美國和世界各地獲得了UPAR上特定氨基酸序列的專利，我們的MNPR-101抗體與該序列結合。我們目前正在世界其他國家起訴這項專利，以進一步保護MNPR-101。我們還與我們的合作者北極星聯合申請了MNPR-101-Zr和MNPR-101-RIT結合物的專利。專利過程面臨許多風險和不確定性，不能保證我們會成功地獲得和保護專利。見“商業-知識產權組合和排他性”。這些風險和不確定因素包括但不限於：

此外，美國專利商標局(USPTO)和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與製藥和/或生物技術相關發明有關的專利申請，以僅涵蓋專利申請中例證的特定創新，從而限制其針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的許可人能夠獲得專利，專利的範圍也可能比預期的要窄得多。

如果我們允許我們的專利失效或到期，我們將得不到保護，也將失去競爭優勢。如果發生這種情況，我們產品的價值可能會大大縮水。我們的專利在不同的時間到期，並受多個國家的法律約束。我們的一些專利目前即將到期，我們可能會在適當的情況下尋求延長這些專利的期限，或者允許它們失效。見“商業-知識產權組合和排他性”。

除了專利，我們還依賴商業祕密和專有技術。雖然我們採取措施通過與我們的員工、顧問和合作者簽訂保密和發明協議來保護這些信息，但我們不能保證這些協議是完全可執行的並且不會被違反，我們不能保證如果這些協議不能完全執行或被違反，我們將能夠保護自己免受披露的有害影響，任何對違規的補救措施將充分補償我們，這些協議將實現其預期目標，或者我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立發現。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害，商業祕密的價值可能會大幅縮水。

我們為我們的候選產品獲得並保留的專利保護可能不足以為我們提供任何實質性的競爭優勢。

我們可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權主張將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化競爭產品。避開我們知識產權的競爭產品的存在可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果第三方認為我們的產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣。如果競爭對手能夠成功地圍繞我們現在或未來擁有的任何使用方法和配方專利進行設計，我們的業務和競爭優勢很可能會受到不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。如果發生這種情況，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到實質性的損害。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭，包括仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性損害。

知識產權糾紛可能需要我們花費時間和金錢來解決此類糾紛，並可能限制我們的知識產權。

生物製藥行業的特點是圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟，公司利用知識產權訴訟和USPTO授權後訴訟來獲得競爭優勢。我們可能會受到因我們的競爭對手的專利和未決申請而引起的侵權索賠或訴訟，或者美國專利商標局宣佈的額外幹擾程序，以確定發明的優先權和可專利性。知識產權訴訟的辯護和起訴、美國專利商標局的訴訟以及相關的法律和行政訴訟都是昂貴和耗時的訴訟，其結果還不確定。訴訟可能是必要的，以強制執行我們發佈的專利，保護我們的商業祕密和專有技術，或確定他人專有權的可執行性、範圍和有效性。我們可能成為當事人的訴訟或USPTO授權後和幹預程序中的不利裁決可能會使我們承擔重大責任，要求我們從第三方獲得許可證，或者限制或阻止我們在某些市場銷售我們的產品。即使特定的專利或知識產權糾紛通過許可或類似安排得到解決，我們與此類安排相關的成本可能會很高，可能包括我們支付的鉅額固定付款和持續的使用費。此外，必要的許可證可能不是以令人滿意的條款提供的，或者根本不是。即使我們有有價值的索賠或抗辯，訴訟費用也可能會阻止我們追索這些索賠或抗辯，和/或可能需要大量的財力和人力資源來追查這些索賠或抗辯。此外，我們當前和未來的專利中可能存在形式上的缺陷，這可能導致我們無法為預期的索賠辯護。由上述因素或其他因素引起的知識產權糾紛可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生命科學有關的專利和知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中營銷我們當前或任何未來候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品和技術獲得和執行足夠的知識產權保護的能力。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術和法律方面的勤奮，也涉及複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO以及世界各地其他司法管轄區未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，由於我們無法控制的問題導致不遵守規定，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或候選藥物所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。

任何許可、合作或其他與知識產權相關的協議，以及我們未來達成的任何許可、合作或其他與知識產權相關的協議，都可能會將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和執法或其他義務強加給我們。如果我們違反任何這些義務，或以未經授權的方式使用我們獲得許可的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可。儘管我們盡了最大努力，我們未來的任何許可方都可能得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能終止許可協議，從而喪失我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。我們簽訂的任何許可協議都可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們未來可能會尋求從許可方獲得許可，但是，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可(如果有的話)。此外，如果我們未來的任何許可方終止任何此類許可協議，此類許可終止可能會導致我們無法開發、製造和銷售受許可技術覆蓋的產品，或者可能使競爭對手能夠獲得許可技術。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。

此外，我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益。如果我們未來的許可方未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能獲得許可的專利，或者失去已許可專利或專利申請的權利，我們的許可權可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化任何產品或候選藥物的權利可能會受到重大不利影響，這些產品或候選藥物是此類許可權利的標的。在某些情況下，我們被許可的專利權取決於我們向許可人報銷他們的專利訴訟和維護費用。

此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人的知識產權的索賠，無論其是非曲直，如果任何此類索賠成功，所產生的任何損害賠償或未來的版税義務將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，由於這些義務，我們可能無法實現或保持盈利。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們或我們任何未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選藥物的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。

我們或我們任何未來的許可人或戰略合作伙伴，可能參與或受到與我們當前或任何潛在的未來候選藥物和技術有關的知識產權的對抗訴訟或訴訟的威脅，包括派生、複審、各方審查、授權後審查或美國專利商標局的幹預訴訟，以及美國以外司法管轄區的類似訴訟，如反對訴訟。如果我們或我們的許可人或戰略合作伙伴在我們或他們面臨的任何干擾訴訟或其他優先權或有效性糾紛中失敗(包括通過任何專利異議)，我們可能會因失去一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者我們的專利主張可能被縮小、無效或無法執行。在某些情況下，我們可能需要賠償我們的許可人或戰略合作伙伴與任何此類對抗性訴訟或訴訟相關的費用。第三方還可以基於現有專利或未來可能授予的專利以及其他知識產權，對我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴提出侵權、挪用或其他索賠，無論其是非曲直。第三方可能會選擇與我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴進行訴訟或其他對抗性訴訟，以強制執行或以其他方式主張他們的專利權或其他知識產權。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定，這些第三方專利和其他知識產權是有效的、可強制執行的和受到侵犯的，這可能會對我們利用我們開發的技術或將我們當前或任何未來被視為侵權的候選藥物進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要通過提出明確和令人信服的無效證據來克服有效性推定。不能保證，即使提交了我們認為明確和令人信服的證據，具有管轄權的法院也會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。

此外，我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類對抗性訴訟或訴訟。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選藥物方面遇到重大延誤。如果我們或我們的任何許可人或戰略合作伙伴被發現侵犯、挪用或侵犯第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費。此外，我們或我們的任何許可人或戰略合作伙伴可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，而這些許可可能無法以商業上合理的條款獲得。即使可以以商業上合理的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得向我們許可的相同技術或知識產權，並且我們可能被要求支付大量的許可和版税。我們還可能被迫，包括通過法院命令，停止使用、開發、製造和商業化我們開發的技術或被視為侵權的候選藥物。我們可能會被迫重新設計當前或未來的技術或產品。上述任何一項都可能對我們創造收入或實現盈利的能力產生實質性的不利影響，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。

此外，我們或我們的許可人或戰略合作伙伴可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權。如果我們或我們的許可人或戰略合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選藥物或我們開發的技術之一的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，聲稱專利不符合條件的主題、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面描述、不能實施、預期或明顯。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。這種無效和不可強制執行的主張的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有我們或我們的許可人或戰略合作伙伴和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。如果被告以無效或不可執行的法律主張獲勝，我們可能會失去至少部分，甚至全部，對我們的一個或多個候選藥物的專利保護。我們擁有和許可的專利權利要求的縮小或損失可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。所有這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。專利和其他知識產權也不會保護我們的候選藥物和技術，如果競爭對手或第三方圍繞這些候選藥物和技術進行設計，而沒有合法侵犯、挪用或違反我們的專利或其他知識產權。

我們為任何與我們的專利或其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟程序辯護或提起訴訟的成本可能是巨大的，即使解決了對我們有利的問題，任何訴訟或其他訴訟程序都會分散我們管理層的注意力，並分散我們人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地維持複雜專利訴訟的成本，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並在很大程度上限制我們繼續運營的能力。此外，由於某些此類程序需要披露大量的信息，因此我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這樣的宣佈可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。

第三方的知識產權可能會對我們將當前或未來的技術或候選藥物商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可證，以開發或營銷我們當前或未來的技術或候選藥物，這些可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。

有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛覆蓋免疫療法的專利，或者覆蓋了針對與我們正在追求的目標相同或相似的目標的小分子。如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們當前或未來的技術、候選藥物或其元素，或與我們的發展計劃相關的我們的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術或候選藥物，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有者達成許可協議(如果有商業上合理的條款)。我們可能不知道由第三方持有的已頒發專利，如果被發現是有效和可執行的，可能會被我們當前或未來的技術或候選藥物侵犯。也可能有我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們當前或未來的技術或候選藥物侵犯。如果此類侵權索賠被成功提起，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，或被迫放棄我們當前或未來的技術或候選藥物，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。

第三方知識產權持有者也可以積極向我們提起侵權、挪用或其他指控侵犯知識產權的索賠。我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或經歷重大延誤，銷售我們的候選藥物。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們可能被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何技術或候選藥物商業化，這些技術或候選藥物被認為侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權。如果可能，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或候選藥物，以便我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移本來可以投入到我們業務中的大量財務和管理資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的業務運營和行業相關的風險

我們的運營歷史有限。

到目前為止，我們已經專門從事獲取候選藥品、許可候選產品的權利、就我們藥品開發的關鍵服務或技術達成合作協議，並進行了臨牀試驗，但尚未獲得任何政府批准，尚未將任何產品推向市場，尚未批量生產或銷售任何藥品。作為一家公司，我們在談判、建立和維護戰略關係、進行臨牀試驗和管理監管審批過程方面的經驗有限，所有這些都是我們要取得成功所必需的。我們在這些關鍵領域缺乏經驗，這使得潛在投資者很難評估我們的能力，並增加了我們無法成功執行戰略的風險。

此外，如果我們的業務快速增長，我們的運營、管理、法律和財務資源將會緊張。我們的發展將需要我們的管理團隊以及我們的運營、管理、法律和財務系統和控制不斷改進和擴大。

在正常的業務過程中，我們已經並預計將評估我們管理層認為可以補充或擴大我們業務的專利、化合物和技術的潛在收購和/或許可證。如果我們確定了我們認為有吸引力的收購或許可候選者，不能保證我們將成功談判協議，以獲得或許可，或在融資或有利可圖地利用這些專利、化合物或技術。此外，這樣的收購或許可可能會將管理時間和資源從其他活動中轉移出來，從而促進我們目前的業務發展。

如果我們失去關鍵的管理領導和/或科學人員，如果我們不能招聘到合格的員工、經理、董事、官員或其他重要人員，我們很可能會遇到計劃延遲和薪酬成本增加的情況，我們的業務將受到實質性的幹擾。

我們未來的成功高度依賴於我們管理、領導和科學人員的主要成員的持續服務，他們能夠隨時終止與我們的僱傭關係，並可能與我們競爭。失去我們的任何關鍵管理、領導或科學人員，特別是董事會(簡稱“董事會”)執行主席克里斯托弗·M·斯塔爾和總裁兼首席執行官錢德勒·D·羅賓遜，都可能嚴重擾亂我們的業務，並嚴重延遲或阻礙我們候選產品的成功產品開發和商業化。我們與羅賓遜博士有一份僱傭協議，該協議沒有期限，但可以隨意僱用，這意味着這位高管有能力隨時終止他的僱傭關係。我們與斯塔爾博士有一份諮詢協議，如果斯塔爾博士或我們提前30天通知我們，該協議即可終止。

我們未來的成功還將取決於我們繼續為組織的所有領域尋找、聘用和留住高技能人員的能力。生物製藥行業對科學技術人才的競爭非常激烈，我們可能在發現、聘用和留住合格人才方面失敗。我們繼續要求尋找、聘用和留住高能力人員，這可能會導致我們的薪酬成本大幅增加。

我們作為一家上市公司運營會產生成本，我們的管理層需要投入大量時間來處理投資者關係、向公眾提供信息和溝通，以及相關的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，尤其是在我們在2024年後不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，從而使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些規則和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

儘管我們正在進行合規培訓和定期教育，但我們的員工和顧問可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會導致我們的發展計劃延遲或終止，並對我們的業務產生不利影響。

儘管我們定期對員工進行合規培訓，到目前為止我們還沒有發現任何不當行為或不當活動，但我們面臨着員工或顧問欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定；向FDA提供準確的信息；遵守生產標準；遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和顧問的不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。此類行動可能會對我們的業務產生不利影響，包括推遲或終止我們的一個或多個開發計劃。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司。根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇退出這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。

只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些其他豁免，包括但不限於，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬舉行不具約束力的顧問股東投票的要求，以及任何先前未獲批准的金降落傘付款。在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免審計師認證的要求，以及豁免上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表(審計師討論和分析)額外信息的審計師報告的任何要求。如果我們確實利用了這些豁免，我們向股東提供的信息將與其他上市公司的信息不同。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果投資者因為我們作為一家新興成長型公司的地位而發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的流動性可能會減少，我們的股價可能會更加波動。

我們將繼續是一個新興增長型公司，直到（1）年的最後一天（a）首次公開募股完成五週年後，（b）我們的年度總收入至少為12.35億美元，或（c）我們被視為一個大型加速申報人，這意味着截至6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過了7億美元，及（二）我們在過去三年內發行超過10億元不可轉換債務證券的日期。我們預計這將是2024年12月31日。即使我們不再符合新興增長型公司的資格，我們仍可能是一家“規模較小的申報公司”和“非加速申報人”，並依賴於某些減少的披露義務和/或向此類公司提供的豁免。

競爭和技術變革可能會使我們的候選產品競爭力降低或過時。

生物製藥行業受到快速技術變革的影響。我們有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥和化學公司、專業生物製藥公司、大學和其他研究機構。這些公司、公司和其他機構可能會開發比我們的候選產品更有效的產品，或者會使我們的候選產品競爭力降低或過時。其中許多公司、公司和其他機構比我們擁有更多的財務資源，可能能夠更好地承受和應對生物製藥行業內的不利市場條件，包括但不限於漫長的產品開發和候選產品的監管審批過程。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專有產品。雖然我們相信我們在小分子和生物製劑、罕見疾病臨牀開發方面的專業知識以及強大的知識產權組合具有顯著的競爭優勢，但我們目前並將繼續面臨來自正在開發阿黴素類似物/替代品或目標為UPAR的公司對我們藥物開發計劃的競爭。競爭可能來自多個來源，包括較大的製藥公司、生物技術公司和學術界。因此，我們的競爭對手可能擁有更多的資源，在獲得治療批准和獲得廣泛的市場接受方面比我們更成功。對於我們最終可能商業化的任何產品，我們不僅將與任何現有的療法和目前正在開發的療法競爭，我們還將不得不與未來可能出現的新療法競爭。

我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。

有時，我們可能會考慮戰略交易，例如收購公司、資產購買，以及產品、候選產品或技術的外部許可或內部許可。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易將要求我們產生非經常性或其他費用，可能增加我們的短期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們的業務和運營容易受到計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷的影響，這可能會增加我們的支出，轉移我們管理層和關鍵人員對業務運營的注意力，並對我們的運營結果產生不利影響。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到下列因素的破壞：計算機病毒；惡意軟件；自然災害；恐怖主義；戰爭；電信和電氣故障；互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵；電子郵件附件；我們組織內部的人員；或能夠訪問我們組織內部系統的人員。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並損害我們的聲譽，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。我們可能被迫花費大量資源來應對網絡安全漏洞，包括修復系統損壞、通過部署更多人員和保護技術來增加網絡安全保護成本、支付監管罰款以及解決法律索賠和監管行動，所有這些都會增加我們的支出，轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力，並對我們的運營結果產生不利影響。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們以及我們當前和未來的任何合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，眾多聯邦和州法律和法規，包括管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦健康信息隱私法(例如，經健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂的《健康保險可攜帶性與責任法案》(HIPAA))、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法第5條)，可能適用於我們或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些信息受HIPAA(經HITECH修訂)或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

國際數據保護法，包括被稱為一般數據保護條例(GDPR)的2016/679號法規，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並可能對違規公司處以高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。該條例對收集、使用、存儲和披露個人信息提出了許多新的要求，包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR增加了我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。

在澳大利亞，他們制定了強有力的數據保護法規，以保護公民的個人信息。這些法律包括1988年的聯邦隱私法和2022年的隱私法修正案。這些法律還具體涉及數據保護措施，如數據居留要求、處理個人健康記錄的要求以及詳細説明澳大利亞公民在收集和使用其個人數據方面的具體權利的數據主體權利。

此外，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所界定)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司向消費者提供有關此類公司收集、使用和共享數據做法的新披露，為這些消費者提供選擇退出某些銷售或轉移個人信息的新方式，併為消費者提供額外的訴訟理由。CCPA於2020年1月1日生效，部分修正案於2023年生效。其他州也通過了類似的法律。CCPA和其他州隱私法可能會影響我們的業務活動，並説明我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

如果我們，我們的合同研究機構(“CRO”)或我們的IT供應商遭遇安全或數據隱私泄露，或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞個人數據，我們可能面臨成本、重大責任、對我們品牌的損害和業務中斷。

在我們的藥物研發工作中，我們或我們的CRO可能會收集和使用各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。儘管我們已經採取了廣泛的措施來防止在與我們開發的技術和候選藥物相關的臨牀試驗過程中共享和丟失患者數據，但任何未能防止或減少安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致根據州法律(如州違反通知法)、聯邦法律(如HIPAA，經HITECH修訂)和國際法(如GDPR)規定的重大責任。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。我們還可能依賴第三方IT供應商託管或以其他方式處理我們和用户的某些數據，如果此類IT供應商未能防止或減輕安全漏洞，或不當訪問或披露此類信息，可能會對我們造成類似的不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研發和候選藥物以及未來的商業製造可能涉及使用危險材料和各種化學品。我們目前沒有維護研究實驗室，但我們聘請第三方研究機構和製造商來進行臨牀前研究、臨牀試驗和製造。這些第三方實驗室和製造商在使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州和當地的法律和法規。我們必須依賴第三方在其設施中存儲、處理和處置這些材料的程序，以遵守這些材料所在州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。雖然我們認為他們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險是無法消除的。如果發生事故，可能會導致我們的開發嚴重延誤。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規的約束。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付我們的成本和開支，但我們可能會因僱員受傷而蒙受損失，但該保險可能不足以應付潛在的責任。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

我們已經限制了董事和高級管理人員的責任，並對其進行了賠償。

儘管我們的董事和高級管理人員對我們負責，在處理我們的事務時必須秉持誠信、良好的商業判斷和誠信，但我們的第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和由我們所有非僱員董事和高級職員簽署的賠償協議規定，我們的非僱員董事和高級職員將在特拉華州法律允許的最大程度上獲得賠償。因此，與我們的公司註冊證書和賠償協議中沒有這些條款相比，我們的股東針對我們的非僱員董事和高級管理人員的權利可能會減少，股東因違反受託責任而尋求和追討損害賠償的能力可能會減少或受到限制。在以下情況下，特拉華州法律允許對我們的非僱員董事和高級職員進行賠償：(A)非僱員董事或高級職員本着誠信行事，其行為符合或不違揹我們的最佳利益；(B)對於任何刑事訴訟或法律程序，如果非僱員董事或高級職員沒有合理理由相信該行為是非法的。

根據公司註冊證書及彌償協議，每一名非僱員董事及職員如因他或她是或曾經是非僱員董事或職員而成為法律程序的一方，我們會就任何及所有責任向本公司彌償，但本行不得就以下情況向非僱員董事或職員彌償：(A)因該人士被判對Monopar負有法律責任或須接受有利於Monopar的強制令救濟的訴訟所招致的任何責任；(B)涉及故意不當行為或明知違法、欺詐或嚴重疏忽的作為或不行為；(C)非法分發；(D)有關非僱員董事或高級職員因此而收受個人利益或根據特拉華州法律以其他方式禁止或不允許進行的任何交易；或(E)吾等與該等非僱員董事或高級職員之間的任何糾紛或法律程序，除非有關彌償已獲董事會無利害關係的多數成員或無利害關係的股東的多數批准。我們被要求支付或報銷非僱員董事或高級職員尋求賠償的律師費和開支，前提是非僱員董事或高級職員簽署協議，在有管轄權的法院最終裁定該人無權獲得賠償的情況下，償還要支付或退還的金額。

未來的立法、行政或私營部門的行動可能會增加我們將產品商業化的難度和成本，並對此類產品的價格產生不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，2010年3月，《平價醫療法案》(“ACA”)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。如果這些事態發展中的任何一項繼續對藥品定價產生下行壓力，特別是在聯邦醫療保險計劃下，或者增加監管負擔和運營成本，可能會對我們的業務產生不利影響。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

此外，政府的價格報告和支付法規很複雜，我們將被要求不斷評估我們計劃用來根據這些義務計算和報告任何未來價格的方法。我們的計算方法本質上是主觀的，可能會受到不同政府機構的審查和挑戰，這可能不同意我們的解釋。如果政府不同意我們報告的計算，我們可能需要重新陳述之前報告的數據，並可能面臨額外的財務和法律責任。

此外，醫療保健成本佔GDP的比例不斷上升，以及大多數政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助以及州和地方醫療保健計劃，特別是退休福利)背後巨大且不斷增加的遞延負債，仍然是一個經濟挑戰，威脅着美國整體經濟健康。對於認為必須更好地控制和大幅降低醫療成本的各方來説，處於生命週期早期的高成本醫療保健產品和療法是有吸引力的目標。藥品價格和醫療改革多年來一直由立法者辯論和採取行動。未來與醫療改革相關的立法或行政或私營部門行動可能會降低我們以足以回報藥品開發風險和成本的價格創造收入、籌集資金和營銷我們產品的能力，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。

不能保證聯邦或州醫療改革不會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來聯邦或州與醫療改革和第三方付款人相關的立法、司法或行政改革將如何影響整個製藥業，特別是我們的業務。

即使我們能夠將任何候選藥物商業化，這些候選藥物也可能受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上將取決於政府當局、私人醫療保險公司和健康維護組織等第三方付款人為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。服用處方藥治療疾病的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及私營醫療保險公司的覆蓋範圍和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品，如果有的話，除非提供保險，並且報銷足以支付相當大一部分費用。

控制成本是美國醫療行業和其他地方的優先事項。因此，政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。第三方付款人還可以要求獲得上市批准所需數據以外的額外臨牀證據，要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益。商業第三方付款人在設置其報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，美國藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。我們不能確保我們商業化的任何產品都有覆蓋範圍和足夠的報銷，如果有報銷，報銷水平是否足夠。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選藥物的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選藥物商業化。

此外，管理新藥和治療性生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們能夠從該產品在該國家/地區銷售中產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選藥物的投資的能力，即使我們的候選藥物獲得了監管部門的批准。

政治分裂的政府行動和政府以外的相關政治行動可能會影響FDA’S在及時有效地審查美國新醫藥產品和我們的業務方面的作用可能會受到不利影響。

近年來，圍繞美國政府運作的預算和政府資金問題，存在着重大的政治衝突。政府關門或政府關門的威脅都是反覆發生的事件。在過去，這些活動將FDA限制在應對迫在眉睫的人類生命威脅所必需的活動和由結轉使用費資助的活動上。未來政府關閉或其他活動限制了FDA(特別是藥物評估和研究中心)可用的財政資源，將推遲新產品藥物開發提交、審查和批准以及其他必要的監管行動的處理。這樣的延誤將對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

與FDA的有效合作 對候選藥物的批准是一個要求很高的過程，可能會導致獲得批准的時間和費用增加。

我們公司在藥品審批管理方面擁有內部專業知識和經驗。合格的顧問和藥物研究機構也可以協助我們的藥品審批流程；然而，藥品審批流程中固有的討論和互動以及未來的發展或新的改進將導致延誤、增加費用和新的科學/醫學要求，這將導致不利的財務結果，並可能影響公司股票的價格。

未來的税改措施可能會對我們的財政狀況產生負面影響。

税改措施是不可預測的，可能會隨着美國國會和行政領導層的變化而變化。例如，2017年12月22日，2017年減税和就業法案簽署成為法律，大幅修訂了經修訂的1986年國內收入法典(以下簡稱《法典》)。很難預測未來可能會實施什麼税制改革措施，以及這些措施將對我們的財務狀況和業務產生多大影響。

外幣匯率可能會對我們的合併財務報表產生不利影響。

以美元以外的貨幣出售和購買使我們面臨外幣相對於美元的波動，並可能對我們的綜合財務報表產生不利影響。美元走強增加了我們未來以美元向其他國家銷售的藥品的有效價格，這可能需要我們降低價格，或者在不提高當地貨幣價格的情況下對銷售產生不利影響。美元走弱可能會對我們在海外購買的材料、產品和服務的成本產生不利影響。出於報告目的，我們非美國業務的銷售和費用也會換算成美元，美元的升值或貶值可能會導致不利的外幣換算和交易影響。此外，我們的某些業務未來可能會以業務本位幣以外的貨幣向客户開具發票，而開具發票的貨幣相對於本位幣的變動也可能導致不利的外幣換算和交易影響。我們在國外擁有和經營的子公司的投資也面臨匯率風險。

我們預計明年的運營費用和資本支出是基於我們的管理’S對未來可能發生的事件進行了估計。新條件的實際金額和成本可能與我們管理層估計的大不相同。

藥品和抗癌藥物的開發風險極高，且不可預測。我們根據某些假設估計了下一年的運營費用和資本支出。假設的任何變化都可能導致實際結果與預期費用和支出大相徑庭，並可能導致實際費用或支出與預測費用或支出的重大差異。此外，所有這些因素都受到不可預見的未來事件的影響。資本支出和運營費用的估計代表了聯邦證券法意義上的前瞻性陳述。提醒潛在投資者，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，涉及風險和不確定因素。由於各種因素，包括本年度報告10-K表格中“風險因素”一節所列的風險因素，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的大不相同。

我們可能不時作出的財務和業務預測受到固有風險的影響。

我們在此提供的或我們的管理層可能不時提供的預測(包括但不限於我們成功籌集戰略性和實質性財務資源、臨牀試驗的成本和時間、臨牀和監管時間表、生產和供應事宜、商業發佈日期以及其他財務或運營事項)反映了我們管理層做出的大量假設，包括對我們的特定和一般業務、監管、經濟、市場和財務狀況以及其他事項的假設，所有這些都是難以預測的，而且許多都是我們無法控制的。因此，在編制預測時所作的假設或預測本身可能會被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間可能存在差異，實際結果可能與預測結果大不相同。在本年報的10-K表格中加入預測，不應被視為我們的管理層認為或認為該等預測是對未來事件的保證預測，因此不應依賴該等預測。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡聲明”。

我們目前和未來潛在的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、政治、運營和金融風險。

我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些供應商、臨牀研究組織和臨牀試驗地點位於美國以外。此外，如果我們或任何未來的合作伙伴成功開發了任何產品，我們預計將在歐盟、英國和美國以外的其他司法管轄區銷售這些產品。如果獲得批准，我們或我們的合作伙伴可能會聘請銷售代表並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能損害我們正在進行的國際臨牀業務和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和業務，從而損害我們的業務、財務狀況、運營前景和結果。

我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務。

我們須遵守美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動，或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。

我們有商業行為和道德準則，要求遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能向您保證，我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。

與我們的普通股相關的風險

現有和新的投資者將因我們根據2016年股票激勵計劃和該計劃的任何修訂而未來出售或發行我們的普通股和未來期權活動而經歷稀釋。

隨着時間的推移，我們的非僱員董事、員工和我們的某些顧問已經並將獲得股權和/或授予期權。根據修訂和重新修訂的Monopar Treateutics Inc.2016股票激勵計劃，我們的普通股可以作為股票期權或限制性股票單位發行總計5,100,000股，並且已經授予了購買我們普通股的股票期權(可行使股票期權1,553,867股)，截至2024年3月8日，與授予非僱員董事和員工的410,136股限制性股票單位一起流通。在歸屬受限股票單位和/或行使此類期權後發行此類股權，以及授予新的股權獎勵，將稀釋我們現有的和我們的新投資者的股權。截至2024年3月8日，已行使股票期權189,346份。

我們現有的投資者和我們的新投資者也將因我們發行與某些交易相關的股權證券而遭受嚴重稀釋，這些交易包括但不限於在未來的籌資努力、知識產權許可、收購或商業化安排中未來發行股票。

我們普通股的持有者將無法控制我們的運營或重大交易的決策。

我們的業務和事務由我們的董事會或在董事會的指導下管理。我們的股東只有在聯邦或州法律規定需要股東投票的情況下才有權投票。股東批准需要獲得持有我們多數或更多流通股的股東的同意和批准。股票並無累積投票權，因此，持有本公司已發行股票大部分股份的持有人將可選舉所有董事會成員。TacticGem，LLC(“TacticGem”)擁有7166,667股普通股(41.06%)。有限責任公司協議要求TacticGem按照其成員在TacticGem中所佔的比例將選票(包括董事選舉的投票)傳遞給其成員(TacticGem擁有57.367的股份，Gem擁有42.633的股份)。因此，我們的初始投資者TATY Pharma持有我們約24.51%的實益權益，加上Gem約17.50%的實益所有權，這兩家實體控制着我們很大一部分股票，並將對所有董事會成員的選舉和對我們事務的控制產生重大影響。此外，我們的首席執行官和董事，以及我們的一名其他董事，都與泰迪製藥有關聯。

對我們的Validive 2b/3期臨牀計劃的中期分析得出了一個不能進行的決定，導致我們的股票價格下降。如果我們的股價在納斯達克延長的恢復合規最後期限之前沒有上漲，或者如果我們沒有贏得要求更多時間的上訴， 我們的業務可能會受到不利影響。

由於2023年3月底的否決決定，我們的Validive臨牀試驗終止，導致我們的股票價格下跌。我們股票的收盤價連續30多個交易日跌至1.00美元以下，2023年8月28日，我們收到納斯達克的通知，稱我們不符合納斯達克上市標準，給我們180天時間恢復合規。2024年2月27日，我們獲得了第二個180天的期限，在2024年8月26日之前重新獲得合規。然而，不能保證我們一定會重新獲得合規。如果有必要實施反向股票拆分以試圖彌補出價不足，對我們股價的影響是不確定的，可能是不利的。如果我們不重新獲得合規，我們將面臨退市，這可能會對我們的融資能力產生嚴重的不利後果，這可能會導致我們推遲、重組或以其他方式重新考慮我們的運營。

我們未能滿足納斯達克資本市場的其他持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克資本市場的其他持續上市要求，例如但不限於公司治理要求，納斯達克股票市場(“納斯達克”)可能會採取措施將我們的普通股退市。這種退市或宣佈退市將對我們普通股的價格產生負面影響，並將削弱您出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動會允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

無論我們的經營業績如何，我們普通股的股價可能會波動，也可能會下降。

生物技術和製藥公司證券的市場價格歷來波動很大，市場不時經歷重大的價格和成交量波動，似乎與特定公司的經營業績無關。我們的普通股自2019年12月19日才在納斯達克資本市場交易，截至2024年3月8日，我們的普通股價格經歷了從最低點0.274美元到最高點48.00美元的大幅波動。無論是為了應對新聞發佈還是出於不確定的原因，我們的股價不時也經歷了顯著的盤中波動和成交量變化。我們的上市流通股規模較小，交易量相對較低且不一致，這加劇了波動性。

由於許多因素，我們普通股的市場價格可能會保持高度波動，並可能大幅波動，包括：

我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力’It’s a’s注意力並損害我們的生意。

股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生物技術和製藥公司普通股的市場價格。自我們首次公開募股以來，我們的股價就經歷了這樣的波動。這些廣泛的市場波動可能會導致我們股票的市場價格上漲或下跌。過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。我們未來可能會捲入這種類型的訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的大量流通股可能會在市場上出售。如果我們普通股的股票有大量出售，我們普通股的價格可能會下降。

如果我們的普通股大量出售，特別是我們的非僱員董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會出售，我們普通股的價格可能會下降。截至2024年3月8日，我們有17,454,925股普通股流通股。我們普通股的相當大一部分流通股目前由非僱員董事、高管和其他關聯公司持有，並受修訂後的1933年證券法(證券法)第144條規定的成交量限制。

在某些條件下，我們的最大股東有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為我們自己或我們的股東提交的登記聲明中。我們還登記了我們已經發行和可能根據我們的員工股權激勵計劃發行的普通股。這些股票在發行後可以在公開市場上自由出售，但須遵守現有的內部做法，即在某些情況下禁止出售，以及對關聯公司的數量限制。由於在公開市場上出售了大量普通股，或者市場認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

根據該守則第382條，如公司經歷“所有權變更”(按價值計算，一般指其股權在三年期間的變動超過50%)，則公司使用變動前淨營業虧損結轉及其他變動前税項屬性(例如研究税務抵免)抵銷變動後收入的能力可能有限。我們認為，未來三年的額外籌款努力，可能會在不久的將來引發“所有權變更”限制。因此，如果我們賺取應税淨收入，我們使用變動前淨營業虧損結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力將受到限制，如果我們沒有受到這些限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股息。未來是否派發股息，將由本公司董事會酌情決定。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現未來收益的唯一途徑，因為這可能永遠不會發生。

不能保證我們將通過出售我們的公司向我們的投資者提供流動性。

雖然像我們這樣的製藥公司收購併不少見，但我們告誡潛在投資者，不能保證我們公司將發生任何形式的合併、合併或出售，或者任何合併、合併或出售，即使完成，也會為我們的投資者提供流動性或利潤。您不應期望我們能夠出售業務來為我們的投資者提供流動資金或利潤，從而投資於我們的公司。

特拉華州的法律和我們修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理競爭變得困難，從而壓低我們普通股的潛在交易價格。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得困難，限制我們的股東更換或罷免我們目前的管理層或董事會的嘗試，並對我們的股票價格產生不利影響。

我們修訂和重述的章程的條款可能會延遲或阻止涉及我們控制權或管理層實際或潛在變化的交易，包括股東可能因其股票獲得溢價的交易，或我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們的股票價格產生不利影響。除其他事項外，我們修訂和重述的附例如下：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。

項目1C。網絡安全

像許多公司一樣，我們面臨着重大且持續的網絡安全風險。但我們組織的規模較小，資源有限，可能會加劇這些風險。然而，我們致力於維持對這些風險的治理和監督，並致力於實施標準操作程序(SOP)和培訓，以幫助我們評估、識別、監控和應對這些風險。實施的程序包括軟件和數據庫暴露的內部清單、數據庫供應商的風險分析、供應商備份審查、安全和隱私措施。此外，我們正在起草一項內部網絡安全政策，該政策將成為SOP和培訓的基礎。我們的內部服務器包括防火牆，每天都會掃描幾次惡意軟件，並將數據備份到雲中，以便根據需要進行恢復。員工接受了避免釣魚電子郵件的培訓，我們的內部控制系統旨在降低支付欺詐性發票的風險。儘管截至本10-K表格之日，我們還沒有經歷過網絡安全威脅，包括由於之前的事件，該事件導致或我們認為很可能會對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況造成重大不利影響，但不能保證我們未來不會經歷重大事件。這類事件，無論成功與否，都可能損害我們對包括機密手術和患者記錄在內的關鍵信息的獲取，並有可能花費高昂的代價實施補救措施。有關我們的網絡安全風險的更多信息，請參閲“風險因素”。

我們的目標是將我們規模和財務實力這樣的公司的行業最佳實踐納入我們的網絡安全計劃。我們的網絡安全戰略專注於實施有效和高效的控制、技術和培訓計劃，以評估、識別和管理重大網絡安全風險。我們的董事會對網絡安全風險擁有最終的監督，併成立了一個由我們的首席財務官領導的網絡安全委員會。*作為一個資源有限的小組織，我們沒有專門的網絡安全組織或具有特定網絡安全專業知識的員工。我們的首席財務官之所以被選為我們的網絡安全委員會的負責人，是因為我們在財務和操作系統以及對第三方提供商的監督方面有更廣泛的管理經驗。我們的管理團隊和董事會定期審查我們的網絡安全計劃，該計劃通常每年至少發生一次，或更頻繁地確定為必要或建議。

項目2.財產

雖然我們目前正在按月租用位於伊利諾伊州威爾梅特村Skokie Blvd 1000號的行政總部作為我們的公司辦公室，但我們可能會在未來12個月內簽訂長期租約。

項目3.法律訴訟

我們目前沒有，而且到目前為止從未參與過任何不利的實質性法律程序。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為MNPR。

持有者

截至2024年3月8日，我們的已發行普通股有17,454,925股，由30名登記在冊的股東和大約3,200名受益股東持有。

分紅

我們從未為我們的任何股本支付過現金股息，目前我們打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。在可預見的未來，我們不打算向我們普通股的持有者支付現金股息。

註冊權

我們受制於與我們的最大股東TacticGem，LLC(“TacticGem”)達成的一項協議，該協議要求我們在TacticGem的指示下，提交一份S-3表格或其他適當形式的登記聲明，涵蓋TacticGem或其成員Gem PharmPharmticals，LLC或TATY Pharma，LLC轉售我們的任何普通股。截至本文日期，TacticGem尚未要求我們提交此類轉售登記聲明，儘管不能保證我們未來不會被要求這樣做。

最近出售的未註冊證券。

在本報告所述期間，沒有根據《證券法》登記的證券發行。

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應閲讀本年度報告末尾以Form 10-K格式提供的對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本公司的財務報表和相關附註。本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們的業務和相關融資活動的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應閲讀本年度報告表格10-K第1A項中的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為癌症患者開發創新的治療方法。我們正在通過許可和收購處於臨牀前後期或臨牀開發階段的治療藥物來建立藥物開發管道。我們利用我們的科學和臨牀經驗來幫助降低我們的候選藥物產品的風險並加快其臨牀開發。

財務狀況

截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資為730萬美元。正如下文和本年度報告中其他部分進一步討論的那樣，我們預計至少到2025年6月30日，我們現有的資金將足以讓我們：(1)進行並結束我們的MNPR-101-Zr放射性藥物計劃的首個人類臨牀試驗；(2)繼續我們正在進行的開放標籤CamsiRubicin 1b期臨牀試驗；以及(3)繼續研究MNPR-202。我們將需要額外的資金來進一步推進我們的臨牀和臨牀前計劃，我們預計我們將在未來12個月內尋求籌集更多資金，為我們未來的運營提供資金。

在過去三年中，我們的主要資金來源是通過與瓊斯交易機構服務有限責任公司(“瓊斯交易”)簽訂的資本隨需™銷售協議，根據市場銷售計劃出售我們普通股的股票。在截至2023年12月31日的一年中，我們以每股平均毛價1.21美元的價格出售了1,793,441股普通股，扣除費用、佣金和支出98,230美元后的淨收益為2,072,503美元。

從2024年1月1日至3月8日，我們以每股平均毛價1.29美元的價格出售了2545,305股普通股，扣除81,932美元的手續費和佣金後，淨收益為3,194,310美元。

用於放射性藥物的MNPR-101，開發更新

我們專有的、新穎的MNPR-101放射藥物計劃是一種首屈一指的尿激酶型纖溶酶原激活劑受體(“uPAR”)，針對晚期腫瘤的放射藥物。該公司的放射性藥物開發團隊已經將其專有的一流人源化單抗MNPR-101與成像和治療性放射性同位素結合在一起，MNPR-101是其專有的一流人源化單抗，對uPAR具有高度選擇性，開發出高精度的成像和治療性放射性藥劑，有可能在保留健康組織的同時對錶達uPAR的腫瘤進行成像和根除。2024年2月，該公司宣佈了充滿希望的臨牀前數據和澳大利亞的監管許可，開始了首個用於晚期癌症患者腫瘤成像的MNPR-101-Zr人類第一階段臨牀試驗。Monopar正在積極地向這一階段的更多患者開放註冊。

卡西魯比星臨牀最新進展

晚期軟組織肉瘤(“ASTS”)患者的卡西魯比星1b期開放標記、劑量遞增臨牀試驗目前正在進行中，並登記進入第五劑量水平隊列(650 mg/m)。²)，這幾乎是之前任何臨牀試驗中評估的最高劑量(265 mg/m)的2.5倍²). 

MNPR-202及相關模擬更新

MNPR-202是一種卡西魯星的類似物，旨在潛在地治療阿黴素和卡西魯星耐藥癌症，目前正由我們的合作者新加坡國立大學新加坡癌症科學研究所在臨牀前模型中進行測試。

停止Validive開發

2023年3月27日，我們宣佈，基於Validive在我們的中期臨牀試驗數據分析中沒有達到預先指定的療效閾值，我們終止了研究，停止了Validive的開發，隨後終止了與Onxeo，SA的許可。

我們的戰略

我們的管理團隊在通過全球監管批准和商業化開發治療和醫療技術方面擁有豐富的經驗。總體而言，他們共同創立的公司已經在美國和歐盟獲得了四項藥物批准和三項診斷醫學成像設備批准，成功出售了管理層開發的一項資產，該資產隨後進行了積極的三期臨牀試驗，將兩項專注於腫瘤學的診斷成像業務出售給了財富全球1000強公司，並完成了臨牀和商業開發，最終以超過8億美元的現金出售了一家商業生物製藥公司。此外，該團隊還支持FDA和EMA提交的多份監管文件，並在美國和歐盟推出了多種藥物。瞭解臨牀前、臨牀、監管和商業開發流程和障礙是藥物開發成功的關鍵因素，我們的管理團隊在所有這些領域展示的專業知識增加了在我們的產品線中推進候選產品的成功可能性。我們的戰略目標是獲得、開發和商業化有前途的腫瘤學候選產品，以滿足癌症患者重要的未得到滿足的醫療需求。我們實現這一目標的戰略的五個關鍵要素是：

成為一家新興成長型公司的意義

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可以利用規定的減少的報告負擔，否則這些負擔通常適用於上市公司。這些規定包括但不限於：

我們預計將利用這些條款，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本公司首次公開募股完成五週年後的最後一天，即2024年12月，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。我們預計在2024年底不再有資格成為新興成長型公司。

我們已選擇利用本年度報告Form 10-K中某些減少的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他減少的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能會比您從其他公開報告公司獲得的信息更少和/或更詳細。

此外，我們也是《交易法》第12b-2條所定義的“較小的報告公司”，並已選擇利用較小報告公司的某些縮減披露要求，例如避免其他報告公司要求的廣泛敍述性披露，特別是在高管薪酬描述方面。我們作為較小報告公司的地位不會受到2024年底失去新興成長型公司地位的影響，因此，只要我們有資格，我們可能會繼續利用這些規模較小的披露要求。此外，失去新興增長地位不會影響我們的“非加速申報公司”地位。它還提供了關於財務報告內部控制的審計師認證要求的豁免。

收入

我們是一家新興的成長型公司。我們沒有批准的藥物，也沒有產生任何收入。到目前為止，我們已經着手獲取或授權候選藥物產品，就我們候選藥物產品的測試和臨牀開發達成合作協議，併為支持我們候選藥物產品的臨牀開發提供基礎設施。在我們完成我們的候選藥物產品的測試和開發並獲得上市批准或我們銷售、達成合作營銷安排或將我們的候選藥物產品之一授權給另一方之前，我們預計不會從運營中獲得商業收入。見“流動性和資本資源”。

近期發佈和採納的會計公告

在截至2023年12月31日的年度內，有兩份最近發佈的會計聲明在本年度報告Form 10-K的其他部分的合併財務報表的附註2中進行了更詳細的描述。

關鍵會計政策和估算的使用

雖然我們的主要會計政策在本年度報告10-K表格中其他地方的綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制綜合財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

臨牀試驗應計項目

我們根據與合同研究組織、服務提供商和臨牀試驗地點簽訂的協議，根據在單個研究的整個生命週期內完成的工作的百分比估計，為第三方進行的臨牀試驗活動應計和支出費用。我們根據與內部臨牀人員和外部服務提供商就試驗或服務的進展或完成階段以及為該等服務支付的商定費用的討論來估計應計金額。建立參與試驗的臨牀試驗地點的費用立即作為研發費用支出。當患者被篩選/進入試驗時，與患者篩查和登記相關的臨牀試驗地點費用將被累加。

基於股票的薪酬

我們採用公允價值法核算與僱員、非僱員董事和顧問的股票薪酬安排，這要求確認與所有股票薪酬授予相關的成本的薪酬支出，包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”)授予。公允價值法要求我們使用期權定價模型估計授予日的股票支付獎勵的公允價值，如果是RSU，則估計授予日的收盤價。

授予我們員工、非僱員董事和顧問的股票獎勵的股票薪酬成本是根據股票期權授予日的布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的基礎工具的公允價值計算的，並使用授予RSU之日的收盤價，並在必要的服務期(即歸屬期間)內以直線基礎確認為費用。確定適當的公允價值模型和相關假設需要判斷，包括選擇估計我們未來股價波動和預期持有期的方法。對於2023年授予的期權，預期波動率是根據我們從2019年12月18日首次公開募股到2022年12月31日的三年期間的實際歷史波動率估計的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內授予的股票期權的預期期限是使用簡化方法估計的。沒收只包括到目前為止的實際沒收，因為公司對由於沒收歷史有限而發生的沒收進行了核算。我們沒有支付股息，也不預期在未來的歸屬期間支付現金股息，因此，我們使用的預期股息收益率為零。無風險利率以到期日與獎勵預期期限一致的美國國債利率為基礎。

經營成果

截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營結果：

研究與開發(“研發”）費用

截至該年度的研發開支2023年12月31日為560萬美元，而終了年度為7592,000美元2022年12月31日。這一數字減少了1,992,000美元，主要是由於(1)由於該計劃於2023年3月終止，Validive臨牀試驗和製造成本減少了1,375,000美元，(2)卡馬西平臨牀試驗和製造成本減少了904,000美元，(3)研發工資減少了126,000美元，但被(1)與MNPR-101放射治療活動有關的408,000美元增加和(2)其他研發費用淨增加5,000美元部分抵消了。

一般和行政("G&A“)費用

截至年度的G&A費用2023年12月31日，為3 231 000美元，而終了年度為2 945 000美元2022年12月31日。這意味着增加286,000美元，主要歸因於G&A人員工資、獎金、福利和年度(非現金)股權贈款的股票薪酬增加220,000美元，以及其他G&A費用淨增加66,000美元。

利息收入

截至該年度的利息收入2023年12月31日，與截至年底的年度相比增加了408,000美元2022年12月31日。這一增長。是由於國庫券和貨幣市場賬户產生的利息產生了更高的利率。在……裏面2023.

流動性與資本資源

流動資金來源

自我們開始運營以來，我們已經發生了虧損和累積的負現金流，導致截至2023年12月31日的累計赤字約為6020萬美元。我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損。我們預計，為了執行我們的戰略計劃，我們的研發和G&A費用將會增加。因此，我們預計我們將在未來12個月內尋求籌集更多資金，為我們未來的運營提供資金。我們將尋求通過股票發行的組合來獲得所需的資金，包括市場銷售計劃、債務融資、戰略合作和贈款資金。到目前為止，我們通過首次公開發行我們的普通股的淨收益、通過市場銷售計劃出售我們的普通股的淨收益、我們的優先股和普通股的私募以及與收購Camsiruicin相關的資金淨收入來為我們的運營提供資金。我們預計，截至2024年3月8日的當前可用資金將至少為我們計劃的運營提供資金，至少持續到2025年6月30日。

我們將現金等價物投資於兩個貨幣市場賬户和美國國庫券。

現金流

下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的現金流信息。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度, 我們的現金淨流出分別為920,000美元和12,118,000美元，較上年同期減少11,198,000美元。在.期間 2022年，由於利率上升，我們開始投資我們的閒置現金，導致投資活動中使用的現金大幅增加。在.期間2023,*我們通過投資活動提供了淨現金，因為我們的一些投資是在 2022年到期並用於經營活動，以及融資活動提供的更高淨現金，這是因為根據市場銷售計劃通過出售我們的普通股籌集的資金更多至2022.

經營活動中使用的現金流量

在截至2023年12月31日的年度內，用於經營活動的現金流與截至2022年12月31日的年度基本持平。

用於投資活動的現金流

投資活動於截至該年度止年度內提供的現金流量增加2023年12月31日，與截至年底止年度用於投資活動的現金比較2022年12月31日，總計9,847,000美元這與我們對美國國庫券的投資始於2022年12月，到期債券在2023年全年再投資或用作營運資本有關。

融資活動提供的現金流

財務活動於截至該年度的現金流量增加2023年12月31日與截至年底的年度相比2022年12月31日，1,994,000美元的主要原因是通過市場銷售計劃出售我們的普通股獲得了更多的淨收益。

未來的資金需求

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售或特許權使用費中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的任何候選藥物產品商業化，或者我們將候選藥物產品的許可或銷售給另一方。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研究、開發、未來的臨牀前研究和臨牀試驗並尋求監管機構對我們當前和未來的候選藥物產品的批准時。如果我們目前或未來的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們將需要大量額外資金來滿足商業化要求和我們持續的藥物產品開發業務。

作為一家公司，我們還沒有通過市場批准完成任何治療產品的開發。我們預計，在可預見的未來，費用將繼續大幅增加，運營虧損也將不斷增加。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

我們預計，截至2024年3月8日的可用資金將至少通過以下方式為我們的債務提供資金2025年6月30日。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。由於與我們的候選藥物產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，以及我們與第三方合作參與我們候選藥物產品的開發和商業化的程度，我們無法以高可靠性準確估計與我們當前和預期的候選藥物產品開發計劃相關的增加資本支出和運營支出所需的金額和時間。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

預計2024年下半年及以後的支出將增加：

我們正在努力為我們的MNPR-101-Zr階段1劑量學臨牀試驗啟動登記。如果腫瘤的攝取、生物分佈和安全性在這一階段的劑量學試驗中看起來令人鼓舞，我們可能會繼續評估與Ac-225等同位素結合的治療性放射性標記版本MNPR-101在人類中的療效，這將需要額外的資金或尋找合適的藥物合作伙伴。不能保證任何此類事件都會發生。我們打算繼續評估候選藥物，以擴大我們的渠道。識別和確保高質量的化合物通常需要時間和相關費用；然而，如果獲得更多候選藥物並進入臨牀開發，我們的支出可能會在2024年及以後大幅加快。在這種情況下，我們可能被要求擴大我們的管理團隊，並支付更高的合同製造成本、合同研究組織費用、其他臨牀開發成本和保險成本，這些成本目前沒有預測。需要額外的長期資金來支持我們目前和未來的候選產品，通過臨牀試驗、審批程序和商業化(如果適用)。

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計主要通過股票發行的組合來滿足我們未來的現金需求，包括市場銷售計劃、債務融資、戰略合作和贈款資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與其他各方的營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不分享或放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證，這將減少我們未來的回報，並影響我們未來的運營靈活性。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們正在進行的產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選藥物的權利。

合同義務和承諾

許可證、軟件開發和協作協議

Xoma有限公司

根據與XOMA有限公司就MNPR-101開發中使用的人性化技術達成的非獨家許可協議，我們有義務向XOMA有限公司支付臨牀、監管和銷售里程碑，如果我們實現MNPR-101的所有里程碑，可能高達1492.5萬美元。協議不要求支付銷售特許權使用費。不能保證我們將實現任何里程碑。截至2024年3月8日，我們沒有達到任何里程碑，也沒有被要求根據本許可協議向XOMA有限公司支付任何資金。第一筆里程碑式的付款是在第二階段臨牀試驗中第一次給人類患者服藥時支付的。

Onxeo S.A.

2016年6月，我們與法國上市公司Onxeo S.A.簽署了一項協議，使我們獲得(在全球獨家基礎上)Validive(鹽酸可樂定粘膜片；鹽酸可樂定MBT)的獨家選擇權，授權一種基於Lauriad粘附劑技術的可樂定粘附片。2017年9月，我們行使了從Onxeo獲得Validive許可的選擇權，價格為100萬美元。2023年3月，我們停止了Validive階段2b/3語音試驗，因為我們的數據安全監測委員會確定，該試驗沒有達到預先定義的閾值，即Validive和安慰劑在預防嚴重口腔粘膜炎方面存在15%的絕對差異。我們沒有產生任何許可或特許權使用費義務，許可已於2024年1月終止。

服務提供商

在正常業務過程中，我們與服務提供商簽訂合同，協助執行研發工作，包括藥品製造、工藝開發、臨牀和臨牀前開發，以及G&A，包括財務戰略、審計、税務和法律支持。我們可以在任何時候選擇停止這些協議下的工作。我們還可以在未來達成合作研發、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款和/或長期現金承諾。

寫字樓租賃

我們目前正在為我們位於伊利諾伊州威爾梅特村的Skokie Blvd 1000號的行政總部按月租賃辦公空間，每月租金為4,238美元。

法律或有事項

我們目前沒有，而且到目前為止從未參與過任何不利的實質性法律程序。

賠償

在正常的業務過程中，我們簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對我們提出的索賠，但尚未提出。到目前為止，我們還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與我們的賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，我們可能會在未來記錄費用。

根據我們第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書、修訂和重新制定的章程以及與每位高級職員和非僱員董事簽訂的賠償協議，當我們的高級職員和非僱員董事應我們的要求以此類身份服務時，我們有義務就某些事件或事故向我們的高級職員和非僱員董事提供賠償。到目前為止，還沒有人提出索賠。見項目1A--“風險因素--我們限制了董事和高級管理人員的責任並對其進行了賠償”。

項目8.財務報表和補充數據

本項目要求提交的資料載於本年度報告表格10-K的F-1至F-22頁。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

我們的首席執行官和首席財務官提供瞭如附件31.1、31.2和32.1所示的證明。這些證書應結合本項目9A所載信息閲讀，以便更全面地瞭解這些證書所涵蓋的事項。

(A)管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。這一過程包括以下政策和程序：(I)與保存記錄有關的政策和程序，這些記錄合理詳細地準確和公平地反映我們的資產的交易和處置；(Ii)只有在我們的管理層和非僱員董事的授權下才能進行收入和支出；(Iii)為防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置提供合理保證；以及(Iv)提供合理保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據GAAP編制財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間財務報告的內部控制進行任何評估的預測都可能面臨內部控制可能因條件變化而變得不充分，或遵守政策或程序的程度可能惡化的風險。

我們的管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層根據特雷德韋內部控制--綜合框架委員會贊助組織委員會(2013年)提出的標準進行這項評估。管理層的評估包括對我們財務報告內部控制設計的評估，以及對我們財務報告內部控制運作有效性的測試。根據管理層的評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

(B)披露控制和程序

我們根據《交易法》第13a15(E)和15d15(E)條的規定，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的。

(c)財務報告內部控制的變化

我們的結論是，本年度報告中以Form 10-K格式包含的合併財務報表和其他財務信息在所有重要方面都公平地反映了我們的財務狀況、經營結果以及截至所述期間的全面虧損和現金流。

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事

於2024年3月28日，董事的姓名、職位及年齡如下：

董事們的背景

我們每一位董事在過去五年(在某些情況下，是前幾年)的主要職業如下：

克里斯托弗·M·斯塔爾，博士--執行主席兼董事會成員

斯塔爾博士是我們的聯合創始人，自2014年12月Monopar Treateutics LLC成立以來，一直擔任我們和我們的前身Monopar Treateutics，LLC的執行主席和董事會成員。從2006年成立到2014年12月，Starr博士是Raptor PharmPharmticals(“Raptor”)(納斯達克股票代碼：RPTP)的聯合創始人和首席執行官，並繼續擔任Raptor的董事會成員，直到2016年10月Raptor被出售給Horizon Pharma plc。Raptor的主要業務是罕見疾病治療的開發和商業化。斯塔爾博士也是1997年生物馬林製藥公司(納斯達克代碼：BMRN)的聯合創始人，在此之前，他在公司擔任研發副總裁總裁直至2006年。BioMarin是一家完全整合的跨國生物製藥公司。斯塔爾博士在錫拉丘茲大學獲得學士學位，並在紐約錫拉丘茲州立大學健康科學中心獲得生物化學和分子生物學博士學位。斯塔爾博士目前還在私人持股的Glycomine Inc.和加拿大一家上市初創生物技術公司Thigenation Treateutics Corp.的董事會任職。

斯塔爾博士的董事會資歷包括在資助和經營公共和私營生物製藥公司方面擁有超過25年的行政經驗。我們相信斯塔爾博士的經驗使他有資格擔任我們董事會的執行主席。

錢德勒·D·羅賓遜，MD MBA碩士--首席執行官兼董事會成員

羅賓遜博士是我們的聯合創始人，自2014年12月Monopar Treateutics，LLC成立以來，一直擔任我們和我們的前身Monopar Treateutics LLC的首席執行官和董事會成員。自2010年以來，羅賓遜博士一直是泰迪製藥公司的經理，並將繼續擔任該公司的經理。在2014年4月成為一家控股公司之前，羅賓遜博士是該公司的聯合創始人和首席執行官，並擔任該公司的首席執行官。泰克製藥公司獲得並開發了臨牀前和臨牀階段的生物製藥化合物。從2003年到2006年，羅賓遜博士在西北大學對目前正在開發的一種治療威爾遜病的候選藥物進行了研究，該藥物於2010年被TATY Pharma收購，並於2014年出售。在他之前的工作經歷中，Robinson博士於2008年在腫瘤學生物製藥公司Onyx PharmPharmticals的Nexavar市場部工作，2008年至2009年在加利福尼亞州聖何塞的一家醫療診所擔任聯席經理，2004年至今擔任一個專注於非營利研究的本科生組織的創始人和總裁，目前該組織已進入第20個年頭，並於2006年至2007年作為貝爾斯登投資銀行量化內部對衝基金風格團隊的成員。他之前還是生物製藥公司Wilson Treeutics(被Alexion PharmPharmticals Inc.收購，現在是阿斯利康的一部分)的聯合創始人和董事會成員，目前是西北大學生命過程化學研究所的董事會成員。Robinson博士以優異成績畢業於西北大學，獲得倫敦經濟學院國際衞生政策和衞生經濟學碩士學位，獲得富布賴特獎學金，獲得劍橋大學工商管理碩士學位，獲得比爾·蓋茨信託基金會提供的蓋茨獎學金，並獲得斯坦福大學醫學博士學位。

羅賓遜博士豐富的領導和管理經驗，以及他的醫學和商業學位，他的創業和戰略眼光，以及對Monopar候選產品和運營的瞭解，導致他得出結論，他應該擔任我們的董事會成員。

邁克爾·J·布朗，理學碩士--董事會成員

自2014年12月成立以來，布朗先生一直是我們和我們的前身Monopar Treateutics，LLC的董事會成員。自1994年以來，布朗先生一直擔任Euronet Worldwide Inc.(“Euronet”)(納斯達克代碼：EEFT)的董事長和首席執行官，該公司向金融機構、零售商、服務提供商和個人消費者提供支付和交易處理及分銷解決方案。布朗自2014年12月以來一直擔任Euronet的總裁。布朗還曾在Euronet的前身公司的董事會任職。他擁有分子和細胞生物學碩士學位。

布朗先生豐富的領導和管理經驗，包括戰略規劃、業務發展和融資戰略，導致他得出結論，他應該擔任我們董事會的成員。

雷蒙德·W·安德森，MBA，MS董事會成員

安德森先生自2017年4月以來一直是我們的董事會成員。從2006年成立到2016年被收購，安德森一直擔任生物製藥公司Raptor的董事會成員、審計委員會主席和薪酬委員會成員。安德森從2003年7月開始在皮膚病處方藥配方公司陶氏藥業工作，直到2010年6月退休。他最近在2009年1月至2010年6月擔任陶氏化學董事董事總經理，此前曾擔任陶氏化學首席財務官和負責財務和行政事務的副總裁。在2003年加入陶氏化學之前，安德森先生是私營超聲外科系統公司Transgerical，Inc.的首席財務官。在此之前，安德森先生於1998年6月至2002年1月擔任生物製藥公司BioMarin的首席運營官和首席財務官。安德森先生擁有哈佛大學的工商管理碩士學位、喬治華盛頓大學的行政管理碩士學位和美國軍事學院的工程學學士學位。

安德森先生作為生物製藥行業財務主管的背景和經驗，以及他作為美國證券交易委員會和納斯達克規則下的“審計委員會財務專家”的資格，導致他得出結論，他應該擔任我們的董事會成員。

阿瑟·J·克勞斯納，MBA董事會成員

克勞斯納先生自2017年8月以來一直是我們的董事會成員。自2009年以來，他一直擔任生物製藥行業的顧問，目前擔任腫瘤藥物開發公司康卡洛治療公司的執行主席。2018年至2022年，克勞斯納先生曾擔任腎病藥物開發公司金髮治療公司的首席執行官總裁和董事的一名董事。從2012年9月起，他擔任寶石製藥有限責任公司的首席執行官，直到2017年我們收購了寶石的藥物開發資產。除了在Gem擔任的職務外，克勞斯納還在2012年至2015年期間擔任眼科治療公司Jade Treateutics Inc.的首席執行官。在此之前，Klausner先生在生命科學風險投資公司Domain Associates和Pappas Ventures(現為Pappas Capital)總共工作了18年。Klausner先生目前在紐約大學創新風險基金和紐約大學朗格尼健康公司的風險投資審查委員會任職。他在斯坦福大學商學院獲得了工商管理碩士學位，在普林斯頓大學獲得了生物學學士學位。

Klausner先生在生物製藥行業的廣泛領導和管理經驗導致了他應該擔任我們董事會成員的結論。

Kim R.Tsuhimoto--首席財務官兼董事會成員

Tsuhimoto女士自2015年6月以來一直擔任我們的首席財務官，並自2023年3月以來一直是我們的董事會成員。從2006年5月至2012年9月，土本女士在生物製藥公司Raptor擔任首席財務官超過9年；2012年9月至2015年2月，擔任Raptor負責國際金融、税務和國庫的總裁副主管；從2015年2月至5月，擔任Raptor負責財務規劃與分析及內部控制的副總裁。在加入Raptor之前，Tsuhimoto女士在生物製藥公司BioMarin及其前身Glyko，Inc.工作了八年，在那裏她擔任過總裁副財務主管、總裁副財務總監和財務總監。Tsuhimoto女士獲得了舊金山州立大學工商管理學士學位。她持有不起作用的加州註冊會計師執照。土本幸男目前還在加拿大一家上市初創生物科技公司Thigenation Treateutics Corp.的董事會任職。

土本女士在生物製藥行業超過25年的經驗，包括她豐富的財務管理、公司治理和財務戰略經驗，導致她得出結論，她應該擔任我們的董事會成員。

行政人員

我們的現任高管、他們截至2024年3月28日的年齡和職位如下表所示。下表列出了每名執行幹事(魯濱遜博士和土本女士除外)的履歷資料。羅賓遜博士和土本女士的個人資料載於上文董事一節。

安德魯·J·西塔丁–首席運營官

Cittadine先生自2021年6月以來一直擔任我們的首席運營官。Cittadine先生是一位經驗豐富的醫療保健高管和連續創業者，在識別、創建和建立從概念到商業化再到被財富全球1000強公司收購的醫療保健企業方面有着成功的記錄。從2020年到2021年，奇塔丁擔任諮詢公司Alatri Group的負責人，與其他生命科學公司一起為Monopar提供諮詢服務。2011年至2020年，Cittadine先生擔任診斷光電子公司的首席執行官，該公司是一家由風險投資支持的腫瘤學手術和診斷用先進成像系統的開發商和製造商。在此之前，他是美國生物光學公司的聯合創始人兼首席執行官，該公司是一家開發先進的胃腸道癌症腫瘤診斷測試和篩查系統的公司，該公司被奧林巴斯醫療公司收購。在此之前，Cittadine先生是SonarMed Inc.的臨時首席執行官，SonarMed Inc.是一家天使和風險投資支持的重症護理公司，開發新生兒呼吸監測系統，SonarMed被美敦力收購，他是Sensant Corp.營銷的聯合創始人和副總裁總裁，Sensant Corp.是一家由天使支持的腫瘤學成像初創公司，開發3D超聲成像系統，Sensant Corp.被西門子醫療公司收購。Cittadine先生擁有斯坦福大學的學士、理科學士和理科碩士學位，以及西北大學凱洛格管理學院的MBA學位。

Patrice Rioux，醫學博士，博士–代理首席醫療官

自2016年12月以來，Rioux博士一直擔任我們的代理首席醫療官。他是董事公司的聯合創始人和首席執行官，Rioux博士從2004年6月到現在一直通過他的諮詢公司PRX Consulting LLC提供開發、醫療/監管和臨牀諮詢服務。Rioux博士在法國巴黎第六大學醫學院接受醫學教育，在法國巴黎第七大學獲得數理統計博士學位，並在巴黎第六大學醫學院獲得藥理學(藥代動力學和臨牀藥理學)學位。

商業行為和道德準則

我們已經通過了適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員的商業行為和道德準則。它也適用於我們所有的員工和非員工董事。我們的商業行為和道德準則可在我們的網站www.monopartx.com上找到，並將根據要求免費提供給任何人。

審計委員會

我們的審計委員會由Anderson先生、Klausner先生和Brown先生組成，他們是獨立成員，其定義由適用於審計委員會的納斯達克規則和交易所法案下規則10A-3下的美國證券交易委員會定義。安德森先生擔任審計委員會主席，是納斯達克和美國證券交易委員會定義的“審計委員會財務專家”。

項目11.高管和董事薪酬

高管薪酬彙總表

下表提供了我們任命的高管在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內賺取的薪酬信息，其中包括我們的首席執行官和上一財年薪酬超過10萬美元的兩名薪酬最高的高管。

(1)這些列中的金額代表在適用年度內分別授予指定高管的限制性股票單位和股票期權的授予日期公允價值合計，根據FASB ASC主題718計算。在股票獎勵一欄中反映的限制性股票單位的公允價值以授予之日的收盤價為基礎。期權獎勵一欄中的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。有關估值假設的討論，請參閲本年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表附註5。

(2)自2023年1月1日起，Robinson博士、Tsuhimoto女士和Cittadine先生被授予股票期權，分別以每股3.16美元的行使價購買最多221,839股、102,688股和102,688股我們的普通股，詳情見下文“財政年度末傑出股權獎”一節。根據布萊克-斯科爾斯對股票期權補償費用的估值模型，羅賓遜、土本和西塔丁的股票期權價值分別為534,077美元、247,221美元和247,221美元。股票期權於2023年6月30日授予6/48，此後每月授予1/48。

2023年，羅賓遜博士、土本女士和Cittadine先生分別獲得169,012，78,234和78,234個限制性股票單位，這些單位於2023年6月30日授予6/48，此後每季度授予3/48。根據授予之日的收盤價，羅賓遜博士、土本女士和Cittadine先生的限制性股票單位的價值分別為534,078美元、247,219美元和247,219美元。

在2022年，Robinson博士、Tsuhimoto女士和Cittadine先生被授予股票期權，分別購買最多211,018股、81,395股和85,000股我們的普通股，行使價為每股2.80美元，詳見下文“財政年度末傑出股權獎”一節。根據布萊克-斯科爾斯對股票期權補償費用的估值模型，羅賓遜、土本和西塔丁的股票期權價值分別為446,662美元、172,289美元和179,920美元。股票期權於2022年6月30日授予6/48，此後每月授予1/48。

2022年，羅賓遜博士、土本女士和Cittadine先生分別獲得159,522，61,532和65,000個限制性股票單位，2022年6月30日授予6/48，此後每季度授予3/48。根據授予之日的收盤價，羅賓遜博士、土本女士和Cittadine先生的限制性股票單位的價值分別為446,662美元、172,290美元和182,000美元。

(3)與2023年和2022年相比，非股權激勵計劃分別代表基於部分實現預先設定的2023年和2022年企業目標的支付。

首席執行官薪酬

2016年12月，我們與羅賓遜博士簽訂了一項僱傭協議，讓他擔任我們的首席執行官。儘管我們從2016年1月1日開始向羅賓遜博士支付薪酬，但我們直到2016年12月才簽訂正式的僱傭協議。羅賓遜博士的僱傭協議是無限期的(隨意僱傭)。該協議於2017年11月1日修改並重述。

根據他2017年的僱傭協議，羅賓遜博士獲得了指定的基本工資，可以根據正常的商業慣例不時調整，並由我們自行決定。此外，羅賓遜博士有資格獲得年度非股權激勵計劃績效獎金，最高可達其基本工資的50%，這是基於實現管理層建議的預設書面目標，並經我們的薪酬委員會和執行主席審查並經董事會批准。2023年2月，董事會授予羅賓遜博士158,125美元的獎金，用於部分實現預先設定的2022年非股權激勵計劃目標，並批准了羅賓遜博士58萬美元的新基本工資。2024年2月，董事會授予羅賓遜博士130,500美元的獎金，用於部分實現預先設定的2023年非股權激勵計劃目標。

首席財務官薪酬

2017年11月1日，我們與土本女士簽訂了一項僱傭協議，讓她擔任我們的首席財務官。Tsuhimoto女士的僱傭協議是無限期的(隨意僱傭)。該協議於2018年3月1日修改。根據她的僱傭協議，土本女士獲得了特定的基本工資，可以根據正常的商業慣例不時調整，並由我們自行決定。此外，土本女士有資格獲得年度非股權激勵計劃績效獎金，最高可達基本工資的40%，獎金的基礎是實現管理層建議、經薪酬委員會和執行主席審查並經董事會批准的預設書面目標。2023年2月，董事會向土本女士發放了65 550美元的獎金，用於部分實現預先設定的2022年非股權激勵計劃目標，並批准了土本女士30萬美元的新基本工資。2024年2月，董事會授予土本女士54000美元的獎金，用於部分實現預先設定的2023年非股權激勵計劃目標。

首席運營官薪酬

2021年6月1日，我們與Cittadine先生簽訂了一項僱傭協議，讓他擔任我們的首席運營官。Cittadine先生的僱傭協議是無限期的(隨意僱傭)。根據他的僱傭協議，Cittadine先生獲得了特定的基本工資，該基本工資可能會根據正常的商業慣例不時調整，並由我們自行決定。此外，Cittadine先生有資格獲得年度非股權激勵計劃績效獎金，最高可達其基本工資的35%，這是根據管理層建議並經薪酬委員會和執行主席審查並經董事會批准的預先設定的書面目標得出的。2023年2月，董事會授予Cittadine先生65,406美元的獎金，用於部分實現預先設定的2022年非股權激勵計劃目標，並批准Cittadine先生的新基本工資為360,000美元。2024年2月，董事會授予Cittadine先生56 700美元的獎金，用於部分實現預先設定的2023年非股權激勵計劃目標。

2023年12月31日的未償還股權獎

下表列出了截至2023年12月31日被任命的高管持有的未償還股票期權獎勵。

終止或控制權變更時的潛在付款

羅賓遜博士、土本女士和Cittadine先生的每一份僱傭協議都規定，在簽署和生效索賠解除後，如果羅賓遜博士、土本女士和Cittadine先生在某些情況下終止與我們的僱傭關係，他們將有權獲得遣散費。如果我們在沒有“原因”的情況下終止他們的僱傭，或者如果Robinson博士或Tsuhimoto女士因“充分的理由”辭職，在每一種情況下，如果沒有“控制權變更”，Robinson博士將獲得(1)基本工資連續12個月，(2)任何既得股權獎勵將繼續行使12個月，以及(3)支付或補償眼鏡蛇延續保險，直到終止後12個月或高管有資格根據僱主的計劃獲得保險之日。土本女士將獲得：(1)連續3個月的基本工資；(2)任何既得股權獎勵將繼續可行使12個月；(3)如果土本女士是全職的，則支付或補償眼鏡蛇延續保險，直至終止合同後12個月或根據僱主計劃有資格獲得保險之日的較早者。Cittadine先生將獲得(1)連續3個月的基本工資，(2)任何既得股權獎勵將繼續可行使6個月，以及(3)支付或補償眼鏡蛇延續保險，直至終止合同後6個月或高管有資格根據僱主計劃獲得保險之日。

如果羅賓遜博士的僱傭在控制權變更後12個月內被無故或有充分理由終止，他將有權(1)一次性支付相當於他各自基本工資的1.5倍的金額加上終止當年的目標年度獎金，(2)支付或補償眼鏡蛇繼續保險，直至終止後18個月或高管有資格獲得僱主計劃保險之日之前的18個月，以及(3)加速所有尚未支付的股權獎勵。如果羅賓遜博士因死亡或永久殘疾而被解僱，我們將有義務提供三個月的基本工資續發和眼鏡蛇付款或報銷。

如果土本女士的僱傭在控制權變更後12個月內無故或有充分理由被終止，她將有權獲得(1)相當於其基本工資的0.25倍的一次總付，外加終止發生當年的目標年度獎金，(2)如果土本女士是全職的，則支付或補償眼鏡蛇延續保險，直至終止後三個月中較早的一個月或高管根據僱主計劃有資格獲得保險之日，以及(3)全面加速所有未支付的股權獎勵。如果土本女士因死亡或永久殘疾而被解僱，我們將有義務提供三個月的基本工資續發和眼鏡蛇付款或報銷。

如果Cittadine先生的僱傭在控制權變更後12個月內被無故或有充分理由終止，他將有權(1)一次性支付相當於其基本工資的0.75倍加上終止發生當年的目標年度獎金，(2)支付或補償眼鏡蛇延續保險，直至終止後6個月或高管有資格獲得僱主計劃保險之日的較早者，以及(3)加快所有未償還股權獎勵的全額歸屬。如果Cittadine先生因死亡或永久殘疾而被解僱，我們將有義務提供三個月的基本工資續發和眼鏡蛇付款或報銷。

在任何終止僱用時，Robinson博士、Tsuhimoto女士和Cittadine先生有權獲得任何應計但未支付的基本工資和任何已賺取但未支付的年度獎金。

與Robinson博士、Tsuhimoto女士和Cittadine先生簽訂的僱傭協議規定，如果高管收到的與本公司控制權變更有關的任何款項需要根據修訂後的1986年國內税法第499條繳納消費税，則該等款項將被減少至不會導致不欠該等税款的最大應付金額，但前提是確定這種減少將使高管在税後淨額基礎上比沒有根據該守則第499條減少和支付消費税更好。

養老金福利

我們沒有固定收益養老金計劃。於截至2023年12月31日止年度內，本公司指定之行政人員並無參與或以其他方式領取本公司贊助之任何退休金或固定利益退休計劃下之任何特別福利。

401(K)計劃

我們為我們的員工維持一個固定繳款員工退休計劃。該計劃的目的是符合《守則》第401(K)節規定的合格納税計劃的資格，以便401(K)計劃的繳款和從這種繳款中賺取的收入在從401(K)計劃中提取或分配之前，不應向參與者徵税。

401(K)計劃規定，每個參與者最高可貢獻其税前薪酬的100%，最高可達法定上限，即2023年的22,500美元。年滿50歲的參賽者也可以做出“追趕”的貢獻，2023年可能會比法定限額多出7500美元。員工在公司積極工作四個月後，有資格參加401(K)計劃。

根據401(K)計劃，每個員工都可以完全獲得他或她的遞延工資繳款。員工繳費由該計劃的受託人持有和投資。401(K)計劃還允許我們在既定的限額和歸屬時間表的限制下，做出酌情的利潤分享繳費和酌情的配對繳費。

非限定延期補償

在截至2023年12月31日的年度內，我們的指定高管並未向我們贊助的任何固定繳款或其他計劃作出貢獻或賺取任何金額，而該等計劃或計劃規定在不符合税務資格的基礎上遞延補償。

對衝政策

我們的內幕交易政策禁止賣空我們的股票，禁止我們的高級管理人員和非僱員董事進行短期交易。對於我們的僱員(包括高級職員)或非僱員董事是否有能力購買金融工具(包括預付可變遠期合約、股權互換、基金圈和外匯基金)或以其他方式進行交易，以對衝或抵消或旨在對衝或抵消他們所持證券市值的任何下降，我們並未採取任何其他做法或政策。

截至2023年12月31日的年度董事薪酬

下表列出了截至2023年12月31日的年度內非僱員董事的薪酬。

(1)財務報告：本欄中的金額代表截至2023年12月31日的年度內授予非僱員董事的股票獎勵的總授予日期公允價值，根據FASB ASC主題718計算。限制性股票單位的公允價值以授予日的收盤價為基礎。有關估值假設的討論，請參閲本年度報告中其他地方的Form 10-K綜合財務報表附註5。

(2)財務報告：本欄中的金額代表截至2023年12月31日的年度內授予非僱員董事的期權獎勵的授予日期公允價值合計，根據FASB ASC主題718計算。股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在授予之日估算的。有關估值假設的討論，請參閲本年度報告中其他地方的Form 10-K綜合財務報表附註5。

(3)從2022年1月1日開始，斯塔爾博士簽署了一項諮詢協議，根據他在臨牀開發、監管策略和製造領域的專業知識，以每月10,000美元的價格向我們提供諮詢服務。該協議每年續簽一次，除非任何一方終止。

截至2023年12月31日，我們的非僱員董事持有以下數量的股票期權，這些期權均已完全授予：

截至2023年12月31日，沒有未歸屬的限制性股票單位。

下表反映二零二三年非僱員董事的非股權費用表。長期股權補償每年採用柏力克—舒爾斯估值模式及對同業集團公司的審閲釐定。

* 按季度支付。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

下表和相關説明提供了截至2024年3月8日我們普通股的受益所有權信息，普通股是我們唯一的流通股類別：

受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，包括對證券的投票權或投資權。根據期權的行使，個人或集團可能在2024年3月8日起60天內收購的普通股，在計算該個人或集團的所有權百分比時被視為未償還，但在計算表中所示任何其他人的所有權百分比時，不被視為未償還的普通股。受益所有權百分比是基於截至2024年3月8日已發行普通股的17,454,925股。

除本表腳註所示外，吾等相信本表所列股東根據該等股東向吾等提供的資料，對其實益擁有的所有普通股股份擁有獨家投票權及投資權。

*低於1%

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

下表提供了截至2023年12月31日的信息，涉及根據現有股權補償計劃可能發行的普通股。

(1)Monopar Treateutics Inc.2016股票激勵計劃。

我們所有的股權補償計劃都得到了我們的證券持有人的批准。

第十三項特定關係和關聯交易與董事獨立性

關係和關聯人交易

自2023年1月以來，我們沒有與我們的聯合創始人、非僱員董事、高管、我們超過5%的有表決權證券的持有者、我們非僱員董事的關聯方或直系親屬、我們超過5%的有表決權證券的高管和持有者以及我們的聯合創始人進行過須報告的交易。

註冊權

我們受制於與我們的最大股東TacticGem，LLC(“TacticGem”)達成的一項協議，該協議要求我們在TacticGem的指示下，提交一份S-3表格或其他適當形式的登記聲明，涵蓋TacticGem或其成員Gem PharmPharmticals，LLC或TATY Pharma，LLC轉售我們的任何普通股。截至本文日期，TacticGem尚未要求我們提交此類轉售登記聲明，儘管不能保證我們未來不會被要求這樣做。

關聯人交易的程序

“相關人士”包括任何非僱員、董事的被提名人或公司高管;任何類別有投票權的證券;的實益擁有人超過5%的人，以及是任何該等非僱員董事的直系親屬、董事的被提名人、高管或超過5%實益擁有人的人士(術語“直系家庭成員”應包括任何子女、繼子女、父母、繼父母、配偶、兄弟姐妹、岳母、岳父、女婿、兒媳，妹夫或嫂子以及與上述任何非僱員董事合住的任何人(租户或僱員除外)、董事的被提名人、高管或超過5%的實益擁有人)。

我們的董事會通過了我們的審計委員會章程，授權審計委員會審查和批准關連人士交易。審計委員會持續審核及批准或不批准根據美國證券交易委員會條例S-K第404項本公司與任何關聯方之間的任何交易，並監督納斯達克要求審計委員會判斷關聯方交易的政策和程序。我們的審計委員會將與我們的管理層討論交易的商業理由以及是否進行了適當的披露。

董事獨立自主

我們相信，在我們的董事會中有獨立董事是很重要的，他們可以在不受個人利益影響的情況下做出決定。基於上述考慮，經審核各董事或其任何家族成員與吾等、吾等高級管理層及獨立註冊會計師事務所之間所有已確定之相關交易或關係後，吾等董事會確定下列董事為納斯達克適用上市標準所指之獨立董事：斯塔爾博士、Brown先生、Anderson先生及Klausner先生。在作出這項決定時，吾等董事會發現並無董事與吾等有重大或其他喪失資格的關係。關於斯塔爾博士，董事會認為他接受了諮詢服務的薪酬，這一點在本年度報告10-K表格中的其他地方披露，並沒有超過納斯達克的獨立門檻。

我們的審計委員會由Anderson先生、Klausner先生和Brown先生組成，他們是獨立成員，其定義由適用於審計委員會的納斯達克規則和交易所法案下規則10A-3下的美國證券交易委員會定義。安德森擔任審計委員會主席，是納斯達克和美國證券交易委員會定義的金融專家。

我們的CG&N委員會由獨立成員克勞斯納先生、布朗先生和安德森先生組成。克勞斯納先生是CG&N委員會的主席。

我們的薪酬委員會由安德森先生、布朗先生和克勞斯納先生組成，他們是納斯達克適用於薪酬委員會成員的規則所界定的獨立成員。安德森擔任薪酬委員會主席。

我們的計劃管理委員會由斯塔爾博士、布朗先生和安德森先生組成，他們是獨立成員。

我們的任何董事與任何其他人士之間並無任何其他協議或諒解，據此他們被選為董事。

項目14.主要會計費用和服務

BPM LLP提供的所有審計、審計相關、税務和其他服務已經並將由審計委員會審查、預先批准和監督業績。審計和允許的非審計服務可由審計委員會主席安德森先生或審計委員會成員克勞斯納先生(如安德森先生不在)所代表的審計委員會代表預先批准。預先批准決定由主席/代表及時向審計委員會報告，但不遲於下一次預定的審計委員會會議。

獨立註冊會計師事務所的費用

以下是我們的獨立註冊會計師事務所BPM LLP在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，根據公認會計原則記錄的審計和其他服務的總費用摘要。

*包括與上一年度年終財務報表審計和本年度季度審查有關的審計費用。

第四部分

Monopar治療公司。

綜合資產負債表