附錄 99.1


atai Life Sciences 報告 2023 年第四季度和全年財務業績，並提供公司和臨牀亮點
 

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對Beckley Psytech進行戰略投資，以加快基於迷幻藥的療法的開發，這些療法符合Spravato® 建立的兩小時 臨牀治療模式
 

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BPL-003（鼻內 5-meo-DMT）2a 期開放標籤的初步結果顯示，在 TRD 患者中三個月內具有快速而持久的抗抑鬱作用；預計將於 2024 年下半年進行的 2b 期 TRD 對照研究的最終結果
 

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在 VLS-01（口服透粘膜 DMT）1b 期研究中開始給藥，在預期的 TRD 2 期試驗之前，優化配方旨在改善藥代動力學和 患者體驗
 
 
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現金、有價證券和承諾定期貸款資金預計將為2026年的運營提供資金

紐約和柏林，2024年3月28日（GLOBE NEWSWIRE）——旨在改變心理健康障礙治療的臨牀階段生物製藥公司atai Life Sciences（納斯達克股票代碼：ATAI）（“atai” 或 “公司”）今天公佈了2023年第四季度和全年財務業績， 提供了公司和臨牀亮點。
 
“2023年，我們表現出持續致力於為最需要的人改造心理衞生保健。我們最近關注的焦點主要集中在基於迷幻藥的 抑鬱症療法上，例如 BPL-003，一種 5-meo-DMT 的鼻內配方，這些療法在診所需要兩個小時或更短的時間。我們認為，短的治療時間和持久的療效相結合，有可能實現可獲得的 和便捷的大規模介入治療。Beckley Psytech最近發佈的 BPL-003 2a階段數據令人鼓舞，因為預計今年下半年2b階段將取得更大的業績。數據顯示，急性效應平均在不到兩小時的時間內消退，抗抑鬱藥作用迅速，持續了三個月。” atai首席執行官兼聯合創始人弗洛裏安·布蘭德説。
 
布蘭德先生繼續説：“另一項設計為兩小時臨牀治療的資產是 VLS-01，這是一種N，N-DMT的口服經粘膜製劑，最近開始在 一項1b期試驗中給藥。展望未來，我們預計明年將有幾個重要的里程碑，包括 BPL-003 的第 2b 階段讀數。”
 
企業要聞
 

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2024年1月，阿泰對處於臨牀階段的私人生物技術公司貝克利心理技術進行了戰略投資。該交易為atai的 項目增加了兩項臨牀階段資產，即 BPL-003 和 ELE-101。Atai擁有Beckley Psytech35.5％的股份，並擁有對公司未來出售、資產出售或其他商業權利轉讓的有時間限制的優先拒絕權，以及 BPL-003 和 ELE-101 的無限期優先談判權。
 

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2023年11月，atai收購了其子公司DemerX IB, Inc. 的所有剩餘已發行股份，從而簡化了臨牀、一般和管理業務。
 

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atai根據其修訂後的業務和管道優先事項簡化和優化其組織結構，從而提高了運營效率。
 

臨牀亮點
 
BPL-003：5-meo-DMT 治療耐藥性抑鬱症 (TRD)
 

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BPL-003 是一種 5-甲氧基-N，N-二甲基色胺（5-meo-DMT）的鼻內配方，設計用於在兩小時內進行臨牀治療。
 

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2024 年 3 月，一項 2a 期開放標籤研究顯示，單次給藥 BPL-003 可產生快速而持久的抗抑鬱作用，45% 的患者在給藥 三個月後緩解。BPL-003 的急性反應平均在不到兩小時的時間內消失，並且在該試驗人羣中發現其安全且耐受性良好，沒有報告嚴重不良事件 (SAE)。
 

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一項針對 225 名 TRD 患者的 BPL-003 的 2b 期對照研究正在包括美國、澳大利亞和歐洲在內的多個地點進行，預計將在 2024 年下半年公佈數據。
 

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一項針對酒精使用障礙患者的2a期開放標籤研究的數據預計將於2024年中期公佈。
 
VLS-01：用於 TRD 的 N, N-二甲基色胺 (DMT)
 

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VLS-01 是 DMT 的口服透粘膜薄膜 (OTF) 配方，專為兩小時的治療模式而設計。
 

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2024 年 3 月，我們宣佈開始給藥 1b 期研究，該研究旨在評估 優化的 VLS-01 OTF 配方與靜脈注射 (IV) DMT 相比的相對安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD)。
 

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優化的配方旨在在進入預期的TRD2期試驗之前改善PK以及患者和提供者的體驗。
 

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1b期試驗的結果預計將在2024年下半年公佈。
 
ELE-101：普西洛辛治療重度抑鬱症 (MDD)
 

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ELE-101 是迷幻藥的靜脈注射配方，迷幻藥的活性成分。
 

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ELE-101 有可能在大約 2 小時的更一致、更可控和更短的治療模式中提供迷幻藥的治療益處。
 

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ELE-01 1/2a 期研究的初步結果預計將在 2024 年上半年公佈。
 
COMP360：TRD 的迷幻藥療法
 

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COMP360 是一種合成迷幻藥的配方。
 

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COMP360 目前正在一項針對 TRD 患者的第 3 期計劃中進行評估，該計劃由兩項關鍵試驗組成，每項試驗都將包含長期隨訪內容。
 

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Pivotal Trial 1（COMP005）的收入數據預計將在2024年第四季度公佈，Pivotal試驗2（COMP006）的收入數據預計將在2025年中期公佈。
 

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創傷後應激障礙的第二階段開放標籤療效數據預計將於2024年春季公佈。
 
IBX-210：伊博加因治療阿片類藥物使用障礙（OUD）
 

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IBX-210 是半合成伊博加因的靜脈注射配方。
 

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2023年8月，第一階段研究結果表明，9 mg/kg的口服伊博加因可帶來強烈的迷幻體驗。但是，在所有劑量中，都存在高度的個體間PK變異性和 明顯的QT延期。儘管這兩個因素被認為在臨牀上是可以控制的，但都有可能增加站點負擔並限制可擴展性。
 

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atai 開發了一種新的伊博加因靜脈注射配方。目標是提高安全性，減少 PK 變異性，縮短臨牀時間，提高可預測性。
 

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一項用於治療OUD的 IBX-210 的1/2a期研究預計將於今年下半年啟動。
 

RL-007：用於治療與精神分裂症相關的認知障礙的專業認知神經調節劑（CIAS）
 

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RL-007 是一種口服生物可利用的化合物，已在多項臨牀前和臨牀研究中顯示出促進認知的作用，包括兩項 1 期和兩項 2 期試驗。
 

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正在進行的 2b 期研究將評估 CIAS 患者中 20 毫克和 40 毫克的 RL-007 與安慰劑的對比。預計業績將在2025年中期公佈。
 

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公司將於2024年4月4日歐洲中部時間上午10點至中午12點在佛羅倫薩（意大利）舉行的精神分裂症國際研究學會2024年大會上發表演講。
 
合併財務業績
 
現金、現金等價物和短期投資：截至2023年12月31日，現金和現金等價物以及短期投資為1.542億美元，而截至2022年12月31日為2.731億美元。1.189億美元的減少主要是由用於 運營活動的8,410萬美元淨現金、專門用於Beckley Psytech投資的2,500萬美元以及用於推進我們計劃的1,500萬美元額外投資所致。該公司預計，其現金、有價證券和與 Hercules Capital, Inc.的承諾定期貸款額度將足以為2026年的運營提供資金。
 
研發（R&D）費用： 截至2023年12月31日的三個月和十二個月中，研發費用分別為1,420萬美元和6,220萬美元，而去年同期為2190萬美元和7,430萬美元。 全年同比減少1,210萬美元，這主要歸因於某些計劃的優先次序下調，合同研究組織支出減少了1,010萬美元，研發人員成本減少了210萬美元。
 
一般和管理（G&A）費用：截至2023年12月31日的三個月和十二個月的併購支出分別為1,940萬美元和6,360萬美元，而去年同期為1,570萬美元和7,040萬美元。同比減少680萬美元的主要原因是人事支出減少了810萬美元，專業服務和其他管理費用淨減少了200萬美元，但部分被與上一年 非所得税退税相關的330萬美元增長所抵消。
 
淨虧損：截至2023年12月31日的三個月和十二個月中，歸屬 股東的淨虧損分別為1,830萬美元和4,020萬美元，而去年同期為4,500萬美元和1.524億美元。
 
關於 atai 生命科學
 
atai是一家臨牀階段的生物製藥公司，旨在改變心理健康障礙的治療方式，成立的初衷是應對心理健康治療領域未得到滿足的 需求和缺乏創新。atai致力於高效開發治療抑鬱症、焦慮症、成癮和其他心理健康障礙的創新療法。通過彙集資源和最佳 實踐，atai旨在負責任地加快新藥的開發，以實現具有臨牀意義和持續的心理健康患者行為改變。atai的願景是治癒心理健康障礙，使世界各地的每個人 都能過上更加充實的生活。欲瞭解更多信息，請訪問 www.atai.life。
 
前瞻性陳述
 
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。我們打算將這類 前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》第27A條（“證券法”）和經修訂的1934年《證券交易法》（ ）第21E條（“交易法”）中有關前瞻性陳述的安全港條款。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“啟動”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”、“可能”、“可能地”、“初步”、“可能” 和類似的 表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括與以下內容相關的明示或暗示陳述：我們的業務 戰略和計劃；候選產品的開發潛力、成功、成本和時機，包括臨牀前和臨牀試驗的進展及相關里程碑；對我們對Beckley Psytech戰略投資的預期；以及管理層對未來運營和資本支出的計劃和目標。
 
前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，但涉及已知和未知的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與預期存在重大差異，包括但不限於我們最近向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中描述的重要因素，因此 因素可能會在阿泰向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中不時更新. atai 不承擔任何更新或修改任何前瞻性內容的義務或承諾查看本新聞稿中包含的聲明， 適用法律要求的範圍除外。
 
聯繫信息
 
投資者聯繫人：
 
IR@atai.life
 
媒體聯繫人：
 
PR@atai.life
 

ATAI 生命科學 N.V.
簡明合併運營報表
（金額以千計，股票和每股金額除外）

     
三個月已結束
十二月三十一日
     
年份已結束
十二月三十一日
   
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
   
（未經審計）
              
許可證收入
  
$
18
    
$
38
    
$
314
    
$
233
  
運營費用：
                                
研究和開發
    
14,156
      
21,876
      
62,203
      
74,313
  
收購正在進行的研發
    
—
      
—
      
—
      
357
  
一般和行政
    
19,423
      
15,727
      
63,582
      
70,350
  
運營費用總額
    
33,579
      
37,603
      
125,785
      
145,020
  
運營損失
    
(33,561
)
    
(37,565
)
    
(125,471
)
    
(144,787
)
其他收入（支出），淨額
    
15,241
      
(1,756
)
    
86,185
      
9,605
  
所得税前虧損
    
(18,320
)
    
(39,321
)
    
(39,286
)
    
(135,182
)
所得税準備金
    
(428
)
    
(6,002
)
    
(1,016
)
    
(6,229
)
對權益法被投資者的投資虧損，扣除税款
    
(394
)
    
(1,326
)
    
(3,593
)
    
(16,006
)
淨虧損
    
(19,142
)
    
(46,649
)
    
(43,895
)
    
(157,417
)
歸屬於非控股權益的淨虧損
    
(850
)
    
(1,638
)
    
(3,671
)
    
(5,032
)
歸屬於ATAI Life Sciences N.V. 股東的淨虧損
  
$
(18,292
)
  
$
(45,011
)
  
$
(40,224
)
  
$
(152,385
)
歸因於ATAI Life Sciences N.V. 的每股淨虧損
股東——基本股東和攤薄後
  
$
(0.12
)
  
$
(0.28
)
  
$
(0.25
)
  
$
(0.98
)
歸因於的已發行普通股的加權平均值
ATAI Life Sciences N.V. 股東——基本股東和攤薄後
    
158,842,995
      
158,703,781
      
158,833,785
      
155,719,585
  

ATAI 生命科學 N.V.
簡明的合併資產負債表
（金額以千計）

     
十二月三十一日
2023
     
十二月三十一日
2022
   
資產
            
現金和現金等價物
  
$
45,034
    
$
190,613
  
按公允價值計值的證券
    
109,223
      
82,496
  
承諾的投資基金
    
25,000
      
—
  
預付費用和其他流動資產
    
5,830
      
14,036
  
短期應收票據
    
505
      
—
  
財產和設備，淨額
    
981
      
928
  
經營租賃使用權資產，淨額
    
1,223
      
226
  
按公允價值持有的其他投資
    
89,825
      
—
  
其他投資
    
1,838
      
6,755
  
長期應收票據——關聯方，淨額
    
97
      
7,262
  
可轉換應收票據-關聯方
    
11,202
      
—
  
其他資產
    
2,720
      
3,125
  
總資產
  
$
293,478
    
$
305,441
  
負債和股東權益
                
應付賬款
    
4,589
      
2,399
  
應計負債
    
15,256
      
17,306
  
或有對價負債的當期部分-關聯方
    
275
      
180
  
其他流動負債
    
—
      
12
  
或有對價負債——關聯方
    
620
      
953
  
或有對價負債
    
1,637
      
—
  
租賃負債的非流動部分
    
990
      
44
  
可轉換本票——關聯方
    
164
      
415
  
可轉換本票
    
2,666
      
—
  
長期債務，淨額
    
15,047
      
14,702
  
其他負債
    
7,918
      
3,664
  
歸屬於ATAI Life Sciences N.V. 股東權益總額
    
242,962
      
260,740
  
非控股權益
    
1,354
      
5,026
  
負債和股東權益總額
  
$
293,478
    
$
305,441