附錄 99.1
Invivyd 公佈了 2023 年全年財務業績和近期業務亮點
| | 已獲得 PEMGARDA 的緊急使用授權，一種單克隆抗體 (mAb)，在美國獲準對某些成人和青少年進行 COVID-19 的暴露前預防 (PrEP) 中度至重度免疫受損 |
| | 預計PEMGARDA產品即將在美國上市 |
| | PEMGARDA 是 Invivyds INVYMAB 的第一款授權單抗體旨在應對病毒快速進化挑戰的平臺方法 |
| | 利用 INVYMAB 平臺方法設計 VYD2311，這是該公司的下一個預期 SARS-CoV-2候選人 |
| | 200.6美元的現金及現金等價物截至12月，為百萬 31, 2023 |
| | 2024 年 2 月，該公司出售了總計 40.5 美元的股票 下的總收益為百萬美元 在市場上在PEMGARDA推出之前，該設施進一步加強了其資產負債表 |
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年3月28日（環球新聞專線）以保護弱勢羣體免受嚴重病毒性傳染病侵害為使命的生物製藥公司Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）今天公佈了截至2023年12月31日的全年財務業績和最近的業務摘要。
在整個 2023 年和最近幾個月，我們取得了顯著的進展。大約一年前，我們啟動了 VYD222 的 1 期臨牀試驗， 今天，我們非常自豪地獲得了 PEMGARDA 的緊急使用授權 (EUA)，用於在美國的某些成人和青少年（12 歲或以上，體重至少 40 千克）中使用 COVID-19 PrEP 中度至重度Invivyd 首席執行官戴夫·赫林説，那些不太可能對 COVID-19 疫苗接種產生足夠反應的免疫受損。PEMGARDA是第一款使用快速免疫橋接試驗設計獲得EUA的PrEP單抗，該試驗設計利用生物標誌物作為臨牀療效的替代品，也是我們的新平臺 方法中第一個獲得授權的單抗體，該方法旨在快速連續地設計針對保守病毒表位的耐用單克抗體。這一激動人心的里程碑證明瞭我們團隊非凡的奉獻精神、技能和執行計劃的能力。
赫林先生繼續説：“隨着PEMGARDA現已獲得授權，預計即將在美國訂購，我們專注於 執行我們的商業發射計劃，並期待隨着時間的推移提供有關關鍵發射指標的見解。憑藉相對緊湊的現場銷售組織，我們相信我們可以有效地接觸到為風險最高的中度至重度免疫功能低下成人和青少年提供服務的關鍵醫療保健從業人員和 機構，有機會隨着時間的推移在我們的授權人羣中擴大我們的工作範圍和影響力。
近期項目亮點
| | PEMGARDA 獲得了美國 FDA 的 EUA：2024 年 3 月 22 日，PEMGARDA（pemivibart）獲得了 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的 EUA，用於對患有 COVID-19 的成人和青少年（12 歲及以上，體重至少為 40 千克）進行暴露前預防（預防） 中度至重度由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損， 不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的反應。收件人目前不應感染或最近已知接觸過感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA EUA基於所有可用的科學證據，包括該公司基於免疫橋接 方法的CANOPY臨牀試驗的數據。該公司預計不久將在美國訂購PEMGARDA，並正在為PEMGARDA的全面商業推出做準備，預計將在未來幾周內部署合同現場銷售隊伍。 |
| | 槓桿式 INVYMAB平臺方法 設計 VYD2311，這是該公司的下一個預期 抗SARS-CoV-2計劃中的一系列候選藥物中的單抗體：2024 年 1 月，Invivyd 提名了 VYD2311，這是一種針對中和效力進行了優化的單抗體 ，與近期相比 SARS-CoV-2諸如BA.2.86和JN.1之類的譜系作為候選藥物。該公司預計，VYD2311 將成為其進入臨牀開發的下一個 候選藥物。該公司繼續與美國食品藥品管理局合作，旨在建立簡化的開發途徑，使該公司能夠最有效地利用其INVYMAB平臺方法 來串行生成新的或經過修改的單抗體，以跟上步伐 SARS-CoV-2病毒進化。 |
2023 年年終財務業績
| | 現金狀況：截至2023年12月31日，現金及現金等價物為2.06億美元。 |
| | Cash Runway：根據目前的運營計劃，不包括PEMGARDA 銷售的預期現金收入，Invivyd預計，其現有的現金和現金等價物總額將使公司能夠為2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。 |
| | 研發（研發）費用（包括 在制研發）：截至2023年12月31日止年度的研發費用為1.636億美元，而截至2022年12月31日止年度的研發費用為1.836億美元。這一下降主要歸因於2023年人事相關成本的減少，以及由於正在進行的阿丁特雷維單抗臨牀試驗，2022年臨牀試驗成本增加，由於阿丁曲單抗臨牀試驗的結束，2023年同期 沒有可比成本，但PEMGARDA商業製造成本的增加以及與2023年CANOPY臨牀試驗相關的持續臨牀試驗成本的增加部分抵消。 |
| | 銷售、一般和管理（SG&A）費用：截至2023年12月31日止年度的銷售和收購支出為4,910萬美元，而截至2022年12月31日的年度為4,700萬美元。這一增長主要歸因於人事相關成本和商業成本的增加， 部分被法律和公司治理成本的減少所抵消。 |
| | 淨虧損和淨虧損份額：截至2023年12月31日止年度的淨虧損為1.986億美元， ，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為2.413億美元。截至2023年12月31日止年度的基本和攤薄後每股淨虧損為1.81美元，而截至2022年12月31日的年度為2.23美元。 |
關於 PEMGARDA
PEMGARDA（pemivibart）是一種 半衰期延長在研單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA 由 Invivyd 的在研單抗阿丁特雷維單抗設計而成，具有強大的安全數據包，為預防 COVID-19 的全球 2/3 期臨牀試驗提供了臨牀療效的證據。PEMGARDA 已經證明瞭 體外偽型病毒樣顆粒中的中和活性以及針對主要病毒的真實病毒中和試驗 SARS-CoV-2變體，包括JN.1，根據美國疾病控制與預防中心的估計，這是目前美國的主要變體。PEMGARDA 的目標是 SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域 (RBD)，從而抑制病毒對宿主細胞上人類 ACE2 受體的附着。
靜脈注射用PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg）是一種在研單抗體，尚未獲得 批准，但已根據美國食品藥品管理局批准緊急使用，用於對患有 COVID-19 的成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 kg）進行暴露前預防（預防） 中度至重度由於某些疾病或接受某些免疫抑制 藥物或治療而導致的免疫受損，不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的免疫反應。收件人目前不應感染或最近已知接觸過 感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未獲授權用於治療 COVID-19 或 COVID-19 的暴露後預防。已在PEMGARDA中觀察到過敏反應，PEMGARDA醫療保健提供者情況説明書中包括過敏反應的方框警告。在有以下情況的參與者中觀察到的最常見不良事件（所有等級，發生率 ≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治療的免疫受損包括全身和局部輸液相關或超敏反應、 上呼吸道感染、病毒感染、流感樣疾病、疲勞、頭痛和噁心。
為了支持 EUA 對 PEMGARDA 的支持，使用了免疫橋接方法來確定 PEMGARDA 對於 COVID-19 的暴露前預防是否有效。免疫橋接是基於血清病毒中和滴度與效力的關係，與其他中和人單克隆抗體相鑑定 SARS-CoV-2。這包括 adintrevimab、pemivart 的 親本單抗以及其他先前獲得歐盟批准的 mAb。支持PEMGARDA優勢的數據存在侷限性。其他中和人單克隆抗體的臨牀療效證據 SARS-CoV-2基於不同的人羣和 SARS-CoV-2不再流通的 變體。此外，與基於細胞的 EC 相關的變異性50值的確定，以及與 先前臨牀試驗中單抗藥物的藥代動力學數據和療效估計相關的侷限性影響了精確估計保護滴度範圍的能力。
只有在《聯邦 食品、藥品和化粧品法》（21 U.S.C. § 360bb-3（b）（1）第 564（b）（1）條下聲明有理由批准在 COVID-19 疫情期間緊急使用藥品和生物製品的 期限內，才允許緊急使用PEMGARDA，除非聲明提前終止或授權被撤銷。
關於 Invivyd
Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是 商業階段的公司，其使命是快速而永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體免受病毒傳播威脅的毀滅性後果，首先是 SARS-CoV-2。該公司專有的 INVYMAB平臺方法結合了 最先進的利用先進的抗體工程進行病毒監測和預測建模。INVYMAB 旨在促進快速連續生成新的單克隆抗體 (mAB)， 以應對不斷變化的病毒威脅。2024年3月，Invivyd獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權（EUA），這是其計劃推出的一系列創新候選抗體中的第一款單抗。要了解更多信息，請訪問 https://invivyd.com/。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 預期、相信、可能、期望、打算、潛力、項目、未來或類似表達（以及引用 未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關 PEMGARDA 作為一些 成人和青少年的暴露前預防（預防）COVID-19 暴露前預防（預防）的潛力的陳述，除其他外中度至重度免疫受損；該公司與PEMGARDA商業化相關的計劃，包括其對PEMGARDA可用性和供應的預期，以及該公司計劃隨着時間的推移提供有關關鍵發佈指標的見解；公司的INVYMAB平臺方法快速連續地設計針對保守表位的耐用單抗體的能力； 該公司正在進行的研究和臨牀開發工作，以及時機；該公司預計PEMGARDA是計劃中的一系列創新藥物中的第一款單抗體抗體候選藥物和 VYD2311 將是下一個進入臨牀開發的單抗體 候選藥物；該公司預計將與美國食品藥品管理局合作，以建立簡化的開發途徑，使公司能夠最有效地利用其 INVYMAB 平臺方法 串行生成新的或改良的單克抗體，以跟上步伐 SARS-CoV-2病毒進化；COVID-19 格局的未來， 特別是針對弱勢羣體；公司對其現金流預期時間表的預期；公司的使命是快速永久地提供保護弱勢人羣免受循環病毒威脅的毀滅性後果的抗體療法，首先是 SARS-CoV-2;以及其他非歷史事實的陳述。公司 可能無法實際實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及 風險和不確定性，可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異，包括但不限於：美國食品和藥物管理局授予的 PEMGARDA的EUA將持續多長時間，以及美國食品藥品管理局是否撤銷或修訂了EUA；公司建立和維持銷售、營銷和分銷能力以成功實現PEMGARDA商業化的能力 DA；預期或 現有競爭的變化；時間和公司的發現、臨牀前和臨牀開發活動的進展；公司就潛在的簡化開發路徑與美國食品和藥物管理局合作的結果；監管授權或批准程序的不確定性和時機，以及公司候選產品授權或批准的可用開發和監管途徑；監管環境的變化；在臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的意外的 安全性或有效性數據；維持持續可接受水平的能力經監管授權或 批准的PEMGARDA或任何其他候選產品的安全性、耐受性和有效性概況；基於臨牀前研究中和活性的公司候選產品臨牀成功的可預測性；臨牀前研究或臨牀試驗結果可能無法預測未來結果的風險， 和中期數據有待進一步分析；該公司在病毒檢測創建和候選產品方面依賴第三方測試及其臨牀試驗; 用於 預測活動的模型中結果的可變性 SARS-CoV-2變體；PEMGARDA 或任何其他候選產品是否能夠表現出並維持對主要產品的中和活性 SARS-CoV-2變體，尤其是面對病毒進化；製造單抗療法的複雜性；該公司依賴第三方製造、標記、包裝、儲存和
分發其候選產品的臨牀和商業用品；公司是否能夠提供足夠的PEMGARDA商業供應以滿足市場需求；公司 能否為PEMGARDA或任何其他候選產品獲得和維持第三方保險和足夠的報銷；該公司利用其INVYMAB平臺方法快速連續生產與 步調一致的耐用單抗體的能力 SARS-CoV-2病毒進化或其他病毒威脅；與公司有關的任何訴訟和其他訴訟或政府調查；公司 繼續經營的能力；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出需求。可能導致公司實際業績與本新聞稿前瞻性陳述中明示或暗示的 存在重大差異的其他因素在公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告、該公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件以及未來向美國證券交易委員會提交的報告中，在 “風險因素” 標題下進行了描述 www.sec.gov。本新聞稿中包含的前瞻性陳述 是自該日起作出的，除非適用法律要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，Invivyd 均沒有義務更新此類信息。
本新聞稿包含指向本新聞稿中未以引用方式納入的信息的超鏈接。
INVIVYD, INC.
合併資產負債表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 十二月三十一日2023 | 十二月三十一日2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 200,641 | $ | 92,076 | ||||
| 有價證券 |
| 279,915 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
24,240 | 4,926 | ||||||
| 流動資產總額 |
224,881 | 376,917 | ||||||
| 財產和設備，淨額 |
1,896 | 2,282 | ||||||
| 經營租賃 使用權資產 |
2,229 | 3,777 | ||||||
| 其他非流動資產 |
175 | 191 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 229,181 | $ | 383,167 | ||||
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| 負債、優先股和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： |
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| 應付賬款 |
$ | 7,953 | $ | 1,517 | ||||
| 應計費用 |
40,860 | 21,911 | ||||||
| 經營租賃負債，當前 |
1,443 | 1,559 | ||||||
| 其他流動負債 |
35 | 44 | ||||||
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| 流動負債總額 |
50,291 | 25,031 | ||||||
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| 經營租賃負債，非流動 |
722 | 2,165 | ||||||
| 其他非流動負債 |
700 | | ||||||
| 提前行使責任 |
| 1 | ||||||
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| 負債總額 |
51,713 | 27,197 | ||||||
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| 承付款和意外開支 |
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| 股東權益（赤字）： |
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| 優先股（未指定），面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日，已授權1,000,000股，未發行和流通股票 |
| | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日，已授權1,000,000股，已發行110,160,684股， 已發行股票；截至2022年12月31日已發行和流通的109,044,046股股票 |
11 | 11 | ||||||
| 額外的實收資本 |
909,539 | 889,657 | ||||||
| 累計其他綜合虧損 |
(13 | ) | (272 | ) | ||||
| 累計赤字 |
(732,069 | ) | (533,426 | ) | ||||
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| 股東權益總額 |
177,468 | 355,970 | ||||||
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| 負債總額、優先股和股東權益 |
$ | 229,181 | $ | 383,167 | ||||
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INVIVYD, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 截至12月31日的財年 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發(1) |
$ | 158,658 | $ | 179,214 | ||||
| 收購了正在進行的研發(2) |
4,975 | 4,400 | ||||||
| 銷售、一般和管理 |
49,125 | 47,044 | ||||||
| 認股權證費用(3) |
| 17,373 | ||||||
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| 運營費用總額 |
212,758 | 248,031 | ||||||
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| 運營損失 |
(212,758 | ) | (248,031 | ) | ||||
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| 其他收入： |
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| 其他收入，淨額 |
14,115 | 6,714 | ||||||
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| 其他收入總額，淨額 |
14,115 | 6,714 | ||||||
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| 淨虧損 |
(198,643 | ) | (241,317 | ) | ||||
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| 其他綜合收益（虧損） |
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| 的未實現收益（虧損）可供出售證券，扣除税款 |
259 | (264 | ) | |||||
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| 綜合損失 |
$ | (198,384 | ) | $ | (241,581 | ) | ||
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| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ | (1.81 | ) | $ | (2.23 | ) | ||
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| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
109,526,053 | 108,268,289 | ||||||
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| (1) | 分別包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的8,418美元和8,154美元的關聯方金額。 |
| (2) | 分別包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的4,975美元和4,400美元的關聯方金額。 |
| (3) | 包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的關聯方金額分別為0美元和17,373美元， 。 |
重要的安全信息
警告：過敏反應
| | 在一項臨牀試驗中，有0.6％（4/623）的參與者在PEMGARDA中觀察到過敏反應。 |
| | 在第一次和第二次輸注PEMGARDA期間報告了過敏反應. |
| | 過敏反應可能危及生命。 |
| | 在使用 PEMGARDA 之前，請考慮 預防 COVID-19 的潛在益處以及過敏反應的風險. |
| | 僅在醫療保健提供者可以立即獲得 藥物來治療過敏反應並能夠在必要時激活緊急醫療系統 (EMS) 的環境中使用PEMGARDA。 |
| | 在輸液期間以及輸液完成後至少兩小時內對個體進行臨牀監測。 |
| | 如果觀察到過敏反應的體徵或症狀或任何嚴重的全身 反應，請立即停用PEMGARDA，並啟動適當的藥物和/或支持治療。 |
禁忌症
曾對PEMGARDA的任何成分有嚴重超敏反應（包括過敏反應）的人禁用PEMGARDA。
警告和注意事項
超敏反應包括 過敏反應和輸液相關反應
PEMGARDA已觀察到嚴重的超敏反應，包括過敏反應。如果出現臨牀上顯著的超敏反應或過敏反應的體徵和 症狀，請立即停止給藥，並開始適當的藥物和/或支持性治療。在 60 分鐘輸液期間以及輸液完成後的至少兩小時內對患者進行臨牀監測。
COVID-19 疫苗出現交叉超敏反應的風險
PEMGARDA 含有聚山梨醇酯 80，它存在於某些 COVID-19 疫苗中，其結構類似於其他 COVID-19 疫苗中的一種成分聚乙二醇（PEG）。對於對 COVID-19 疫苗有嚴重 超敏反應史的人，可以考慮在 PEMGARDA 給藥前諮詢過敏症免疫學家。
COVID-19 的風險由於 SARS-CoV-2 病毒變種未被 PEMGARDA 中和
肯定的 SARS-CoV-2可能會出現無法被 PEMGARDA 等單克隆抗體中和的病毒 變體。PEMGARDA 可能無法有效預防由這些引起的 COVID-19 SARS-CoV-2病毒變體。告知個人與其他變種相比，由於緊急情況，COVID-19 的風險增加 SARS-CoV-2PEMGARDA 無法中和的病毒變體。如果出現 COVID-19 的體徵或症狀，建議個人進行 COVID-19 檢測，並尋求醫療救助，包括酌情開始 COVID-19 的治療。
不良反應
在有以下情況的參與者中觀察到的最常見不良事件（所有 級，發生率 ≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治療的免疫受損包括全身和局部輸液相關或 超敏反應、上呼吸道感染、病毒感染、流感樣疾病、疲勞、頭痛和噁心。
在特定人羣中使用
懷孕
沒有足夠的數據來評估與藥物相關的重大出生缺陷、流產或母體或胎兒不良結局的風險。只有當潛在益處大於對母親和胎兒的潛在風險時，才應在懷孕期間使用PEMGARDA 。
哺乳
沒有關於人乳或動物奶中存在PEMGARDA、對母乳餵養嬰兒的影響或對產奶量影響的可用數據。 已知母體 IgG 存在於人乳中。應考慮母乳餵養對發育和健康的好處，以及母親對PEMGARDA的臨牀需求以及 PEMGARDA對母乳餵養嬰兒的任何潛在不利影響。
兒科用途
PEMGARDA 未獲授權用於年齡小於 12 歲或體重小於 40 千克的兒科。PEMGARDA的安全性和有效性尚未在兒科中得到證實 。
PEMGARDA 的緊急使用授權 (EUA)
美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈了一項歐盟許可協議，允許在成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 千克）中緊急使用未經批准的產品 PEMGARDA 進行 COVID-19 暴露前預防：
| | 誰目前未感染 SARS-CoV-2以及最近未與感染 的人有過已知接觸的人SARS-CoV-2和 |
| | 誰有 中度至重度 由於健康狀況或接受免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損，不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的反應。 |
授權使用的限制
| | PEMGARDA 未經授權使用： |
| | 用於治療 COVID-19，或 |
| | 用於在 接觸過感染者的個體中進行 COVID-19 的暴露後預防 SARS-CoV-2。 |
| | 對於建議接種 COVID-19 疫苗的人，使用 PEMGARDA 進行暴露前預防不能替代 疫苗接種。建議接種 COVID-19 疫苗的個人，包括患有疫苗的人 中度至重度可能從 COVID-19 疫苗接種中受益的免疫受損者應接種 COVID-19 疫苗。 |
| | 對於最近接種過 COVID-19 疫苗的個人，PEMGARDA 應在疫苗接種後至少 2 周內接種。 |
PEMGARDA只能由醫生、 高級執業註冊護士和根據州法律獲得許可或授權開藥的醫師助理為個體患者開處方。
PEMGARDA 已獲得 FDA 的授權，可用於上述緊急用途。
PEMGARDA 未獲美國食品藥品管理局批准用於任何用途，包括使用 進行 COVID-19 的暴露前預防。
除非提前終止或撤銷 的授權，否則 PEMGARDA 僅在 依據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第 564 (b) (1) 條宣佈存在理由批准緊急使用 PEMGARDA 的期限內獲得 的授權。
參閲醫療保健提供者的完整情況説明書，包括針對患者、家長和護理人員的方框警告和情況説明書 ，以瞭解可能導致中度至重度免疫受損和 COVID-19 疫苗免疫反應不足的疾病或治療示例、 在 COVID-19 疫情期間緊急使用藥物的理由、有關可用替代品的信息以及有關 COVID-19 的更多信息。FDA 授權書也可供參考。
開處方的醫療保健提供者和/或指定提供者有責任在醫療保健提供者得知該事件後的7個日曆日內使用FDA表格（有關如何訪問此表格的信息，請參閲下文 ）強制性報告所有可能與PEMGARDA相關的嚴重不良事件*和用藥錯誤。美國食品和藥物管理局要求使用美國食品和藥物管理局3500表格的此類報告包括以下內容：
| | 患者人口統計和基線特徵（例如，患者標識符、年齡或出生日期、性別、體重、 種族和種族）。 |
| | PEMGARDA 根據緊急使用授權 (EUA) 在 “描述事件、問題或產品使用/用藥錯誤” 標題下用於 COVID-19 暴露前預防的聲明。 |
| | 有關嚴重不良事件或用藥錯誤的信息（例如，體徵和症狀、測試/實驗室數據、 併發症、與事件發生相關的藥物啟動時間、事件持續時間、減輕事件所需的治療、停止或減少劑量後事件改善/消失的證據、再次引入後再次出現的 事件的證據、臨牀結果）。 |
| | 已有疾病的患者以及使用伴隨產品的患者。 |
| | 有關產品的信息（例如劑量、給藥途徑、NDC #）。 |
使用以下方法之一，使用美國食品藥品管理局3500表格向FDA MedWatch提交嚴重不良事件和用藥錯誤報告：
| | 在線填寫並提交報告：www.fda.gov/medwatch/report.htm。 |
| | 填寫並提交已付郵資的 FDA 表格 3500 (https://www.fda.gov/media/76299/download)，然後通過以下方式退回： |
| | 郵寄至馬裏蘭州羅克維爾費舍爾斯巷 5600 號的 MedWatch 20852-9787，或 |
| | 傳真至 1-800-FDA(332) -0178，或 |
| | 打電話 1-800-FDA(332) -1088 到 申請舉報表。 |
此外，請將所有 FDA MedWatch 表格的副本提供給：
Invivyd, Inc.
電子郵件：pv@invivyd.com
或者撥打 致電 Invivyd, Inc.1-800-890-3385報告嚴重的不良事件。
在收到PEMGARDA後，開處方的醫療保健提供者和/或提供者的指定人員有責任強制迴應FDA提出的有關{ br} 嚴重不良事件和用藥錯誤的信息的請求。
| * | 嚴重不良事件的定義為： |
| | 死亡 |
| | 危及生命的不良事件 |
| | 住院治療或延長現有住院時間 |
| | 持續或嚴重喪失行使正常生活功能的能力或嚴重受損 |
| | 先天性異常/出生缺陷 |
| | 其他重要醫療事件，可能需要醫療或外科幹預以防止死亡、 危及生命的事件、住院、殘疾或先天性異常 |
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