美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到 .
委員會文件編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
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（美國國税局僱主識別號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度（如果自上次報告以來發生了變化）
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 沒有
截至 2024 年 3 月 8 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
3 |
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簡明合併資產負債表 |
3 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
4 |
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股東權益變動簡明合併報表 |
5 |
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簡明合併現金流量表 |
7 |
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簡明合併財務報表附註 |
8 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
14 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
22 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
23 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
23 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
23 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
23 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
23 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
23 |
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第 6 項。 |
展品 |
24 |
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簽名 |
25 |
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第一部分財務所有信息
第 1 項。金融所有聲明
KalVista 製藥有限公司
濃縮合並銀行蘭斯工作表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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1月31日 |
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4月30日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收研發税收抵免 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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租賃負債-本期部分 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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租賃負債——扣除當期部分 |
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長期負債總額 |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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已發行和流通股票： |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合虧損 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
KalVista 製藥有限公司
Opera的簡明合併報表問題和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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1月31日 |
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1月31日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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外幣匯兑收益（虧損） |
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其他收入 |
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其他收入總額 |
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淨虧損 |
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其他綜合（虧損）收入： |
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外幣折算（虧損）收益 |
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有價證券的未實現持有收益 |
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淨虧損中包含的有價證券已實現（收益）虧損的重新分類調整 |
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其他綜合收益（虧損） |
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綜合損失 |
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普通股股東每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
卡爾Vista 製藥公司
簡明合併股東權益變動表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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截至2024年1月31日的九個月 |
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累積的 |
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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公平 |
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截至 2023 年 5 月 1 日的餘額 |
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通過股權激勵計劃發行普通股 |
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發行限制性股票單位 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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外幣折算收益 |
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有價證券的未實現持有收益 |
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淨虧損中包含的有價證券已實現收益的重新分類調整 |
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截至2023年7月31日的餘額 |
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通過股權激勵計劃發行普通股 |
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發行限制性股票單位 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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外幣折算損失 |
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有價證券的未實現持有收益 |
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淨虧損中包含的有價證券已實現收益的重新分類調整 |
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截至 2023 年 10 月 31 日的餘額 |
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通過股權激勵計劃發行普通股 |
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發行限制性股票單位 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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外幣折算損失 |
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有價證券的未實現持有收益 |
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淨虧損中包含的有價證券已實現收益的重新分類調整 |
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截至 2024 年 1 月 31 日的餘額 |
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5
KalVista 製藥有限公司
簡明合併股東權益變動表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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截至2023年1月31日的九個月 |
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累積的 |
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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金額 |
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赤字 |
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損失 |
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公平 |
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截至2022年5月1日的餘額 |
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通過股權激勵計劃發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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外幣折算損失 |
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有價證券的未實現持有收益 |
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淨虧損中包含的有價證券已實現虧損的重新分類調整 |
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截至2022年7月31日的餘額 |
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通過股權激勵計劃發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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外幣折算損失 |
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有價證券的未實現持有收益 |
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淨虧損中包含的有價證券已實現虧損的重新分類調整 |
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截至2022年10月31日的餘額 |
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普通股的發行，扣除發行成本（美元） |
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發行預先籌措資金的認股權證，用於購買普通股，扣除發行成本 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算收益 |
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淨虧損中包含的有價證券已實現收益的重新分類調整 |
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截至2023年1月31日的餘額 |
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6
KalVista 製藥有限公司
簡明合併報表ts 的現金流量
（以千計，未經審計）
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九個月已結束 |
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1月31日 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
簡明合併財務附註財務報表（未經審計）
公司背景
KalVista Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）是一家臨牀階段的製藥公司，專注於發現、開發和商業化小分子蛋白酶抑制劑，用於有大量未滿足需求的疾病。該公司運用其對蛋白酶化學和生物學的見解，開發了具有高選擇性、效力和生物利用度的口服給藥小分子抑制劑，該公司認為這些抑制劑將使它們成功地治療疾病。該公司最初的重點是開發針對遺傳性血管性水腫（HAE）的新型口服療法。
2024年2月，該公司公佈了KONFIDENT的3期臨牀試驗的主要數據，該試驗評估了sebetralstat作為首種潛在的HAE按需口服療法的安全性和有效性。KONFIDENT是HAE有史以來規模最大、最具代表性的試驗，總註冊人數為
該臨牀試驗符合所有主要和關鍵次要終點，並顯示出良好的安全性。按固定的分層序列對主要和關鍵次要終點進行了分析，並根據多重性進行了調整。使用 300 mg 和 600 mg sebetralstat 治療的 HAE 發作達到症狀緩解的主要終點比安慰劑快得多（p
該公司預計將在2024年上半年向美國食品藥品管理局提交sebetralstat的新藥申請（“保密協議”）。該公司還預計將在2024年晚些時候向歐盟（“歐盟”）和日本申請批准。
此外，該公司正在進行新型口服因子XIA（“因子XIia”）抑制劑的臨牀前開發，該公司最初正在推進該抑制劑的開發，以提供下一代HAE療法。Factor XIia還為將來擴展到HAE以外的治療領域其他未滿足的高需求適應症提供了機會。
公司總部位於馬薩諸塞州劍橋，其他辦事處位於英國波頓當、猶他州鹽湖城和瑞士楚格。
流動性
該公司已將大部分精力投入到研究和開發上，包括sebetralstat的臨牀前和臨牀試驗。該公司尚未完成任何候選產品的開發或開始商業運營。候選藥品，例如公司正在開發的候選藥物，在商業銷售之前需要獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構的批准。無法保證任何候選產品都會獲得必要的批准，任何未能獲得批准或延遲批准都可能對公司的業務和財務業績產生重大不利影響。公司面臨許多風險和不確定性，與開發新產品的其他生命科學公司類似，其中包括與獲得足夠的額外融資、成功開發候選產品、獲得監管部門對候選產品的批准、遵守政府法規、成功將其潛在產品商業化、保護專有技術和對關鍵個人的依賴有關的風險。
迄今為止，該公司尚未產生任何產品銷售收入，也沒有任何產品已獲準商業化。截至2024年1月31日，該公司的累計赤字為美元
8
2024年2月14日，公司與傑富瑞集團有限責任公司、Leerink Partners LLC、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated和Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了承保協議，作為幾家承銷商的代表，共出售
該公司目前預計，根據其運營計劃和現有資本資源，它有足夠的資金至少在未來十二個月內運營。
該公司將需要花費大量資源進行研發，包括與候選產品的臨牀測試相關的費用，並將需要獲得額外的資金來為其運營提供資金和對候選產品進行試驗。公司將尋求通過股票發行、未來補助金、企業合作伙伴關係和產品銷售為未來的現金需求提供資金。
自成立以來，該公司從未盈利，每年都蒙受鉅額運營虧損。由於公司研發計劃重點和方向的變化、競爭和技術進步、專利發展、監管變化或其他發展，現金需求可能與現在的計劃存在重大差異。在公司用盡當前現金資源後繼續運營以及繼續執行臨牀試驗和新產品開發的長期計劃，將需要額外的融資。無法保證公司能夠獲得任何此類融資，如果獲得此類融資，則無法保證其條款如何，也無法保證公司能夠籌集的任何金額都足以支持公司的營運資金需求，直到公司實現盈利運營。如果在需要時沒有足夠的額外營運資金保障，則可能要求公司削減支出，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產和/或暫停或削減計劃中的研究計劃。這些行為中的任何一項都可能對公司的業務和前景造成重大損害。
整合原則： 隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及第10-Q表的説明和第S-X條第10-01條編制的。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。此類財務報表反映了管理層認為在所有重大方面公允列報公司的合併財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整。未經審計的中期簡明合併財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的。除了正常的重複調整外，沒有其他調整。這些未經審計的中期簡明合併財務業績不一定表示截至2024年4月30日的年度或任何其他未來年度或中期的預期業績。隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司於2023年7月10日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中截至2023年4月30日止年度的經審計財務報表一起閲讀。
分部報告： 首席運營決策者首席執行官將公司的運營作為單一運營部門進行管理，目的是評估業績和做出運營決策。
最近的會計聲明： 2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信貸損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失，它對減值模型進行了修訂，要求各實體對預期損失使用前瞻性方法來估算某些金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券。該指導方針於2023年5月1日生效，對合並財務報表沒有重大影響。由於在生效日期之前，公司從未記錄過任何其他可供出售債務證券的臨時減值調整，因此不適用於本公司的過渡條款。
每股淨虧損： 每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是通過淨虧損除以該期間普通股的加權平均數和潛在攤薄普通股等價物的總和計算得出的。潛在的攤薄普通股等價物包括行使股票期權和獎勵時可發行的增量普通股。
9
潛在的攤薄普通股等價物包括：
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1月31日 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權和獎勵 |
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計算普通股基本淨虧損和攤薄後每股普通股淨虧損時使用的普通股加權平均數包括該期間未償還的加權平均預融資認股權證，這些認股權證可隨時行使以名義現金對價。
公允價值計量：公司使用三級層次結構對公允價值衡量標準進行分類，該層次結構對用於衡量公允價值的輸入進行優先排序。這種層次結構要求實體最大限度地使用可觀察的輸入，並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。用於衡量公允價值的三個投入水平如下：1級，相同資產或負債在活躍市場的報價；2級，第1級中包含的除報價市場價格之外的可觀察投入，例如非活躍市場的報價或其他可觀察或可觀測的市場數據可以證實的投入；以及級別3，幾乎或根本沒有市場活動支持的不可觀察投入並且對資產或負債的公允價值具有重要意義，包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用大量不可觀察投入的類似技術。這些公允價值是從使用1級和2級投入的獨立定價服務中獲得的。
下表彙總了截至目前以公允價值計量的現金等價物和有價證券 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日（以千計）：
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餘額為 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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2024年1月31日 |
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現金等價物 |
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餘額為 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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2023年4月30日 |
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現金等價物 |
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有價證券： |
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公司債務證券 |
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美國政府機構證券 |
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公司投資政策的目標是確保投資資金的安全和保存，並保持足夠的流動性以滿足現金流需求。公司將其多餘的現金投資於金融機構、商業公司和政府機構發行的證券，管理層認為這些證券的信用質量很高，以限制其信貸風險敞口。該公司尚未從其投資中實現任何實質性損失。
該公司將其所有債務證券歸類為可供出售。未實現的投資損益在累計綜合虧損中確認，除非將未實現虧損視為非暫時虧損，在這種情況下，未實現的虧損將記入運營賬户。除了公允價值暫時下降到成本基礎以下，以及每當事件或情況變化表明資產賬面金額可能無法收回時，公司都會定期審查其投資。該公司認為，個人未實現虧損是暫時的下降，主要是由利率變動造成的。已實現收益和虧損包含在合併經營報表中的其他收入和綜合虧損中，並使用特定的識別方法確定，交易以交易日為基礎進行記錄。
10
下表彙總了截至目前按類型劃分的公司投資的公允價值 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日（以千計）：
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2024年1月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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公司債務證券 |
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美國政府及其機構的義務 |
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總計 |
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2023年4月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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公司債務證券 |
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美國政府及其機構的義務 |
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總計 |
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根據投資證券的高流動性質以及這些投資證券被認為可用於當前業務，該公司已將其所有可供出售的投資證券，包括到期日超過一年的投資證券，列為簡明合併資產負債表中的流動資產。
截至2024年1月31日，與連續虧損12個月或更長時間的個人證券相關的未實現虧損微不足道。
下表彙總了公司有價證券的預定到期日 2024 年 1 月 31 日（以千計）：
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2024年1月31日 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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一年到兩年後成熟 |
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兩年到三年後成熟 |
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總計 |
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4。應計費用
截至日期，應計費用包括以下內容 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日（以千計）：
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1月31日 |
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4月30日 |
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2024 |
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2023 |
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應計補償 |
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應計研究費用 |
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應計的專業費用 |
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其他應計費用 |
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11
5。預付費用和其他流動資產
截至目前，預付費用和其他流動資產包括以下內容 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日（以千計）：
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1月31日 |
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4月30日 |
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2024 |
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2023 |
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預付費臨牀前和臨牀活動 |
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其他預付費用 |
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利息和其他應收賬款 |
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應收增值税 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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6。承諾和意外開支
臨牀研究：公司與合同研究機構簽訂了與臨牀前和毒理學研究以及臨牀試驗有關的合同協議。根據這些協議應付的款項將在研究和臨牀試驗過程中按預先確定的時間表向公司開具發票，無論結果如何均不予退還。公司的合同義務與完成正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗所產生的預期未來成本有關。剩餘的有取消條款的臨牀承諾總計 $
賠償：在正常業務過程中，公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為這涉及未來可能對公司提出但尚未提出的索賠。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。但是，由於這些賠償義務，公司將來可能會記錄費用。
突發事件：公司可能不時有某些在正常業務活動過程中產生的或有負債。當未來有可能支出且此類支出可以合理估計時，公司應計此類事項的負債。有
7。租約
該公司的租賃協議約為
該公司的租賃協議約為
該公司在猶他州鹽湖城有一份租賃協議，價格約為
該公司的租賃協議約為
該公司最初在瑞士楚格租賃辦公空間
總租金支出約為 $
12
下表彙總了租賃負債項下到期未貼現付款的到期日以及截至這些負債的現值 2024 年 1 月 31 日（以千計）：
截至4月30日的年度 |
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正在運營 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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最低租賃付款總額 |
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減去代表利息的金額 |
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最低還款額的現值 |
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當前部分 |
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長期部分 |
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註釋 8.後續活動
2024年2月，實現了2022年3月和2024年1月授予的具有績效標準的某些基於績效的限制性股票單位（“PSU”）的績效指標根據sebetralstat三期臨牀試驗的積極數據，KONFIDENT臨牀試驗獲得了公司董事會（“董事會”）薪酬委員會的認證。因此，
2024年2月14日，公司終止了與坎託·菲茨傑拉德公司的 “上市” 計劃和銷售協議，根據該協議，公司可以不時發行和出售總髮行價值不超過美元的普通股
同樣在2024年2月14日，公司與傑富瑞有限責任公司、Leerink Partners LLC、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated和Cantor Fitzgeralad & Co. 簽訂了承保協議，作為幾家承銷商的代表，共出售了
2024 年 3 月 6 日，董事會任命公司總裁、首席商務官兼首席財務官本傑明·帕萊科為首席執行官兼首席首席執行官。帕萊科先生將繼續擔任公司的首席財務官。帕萊科先生還被任命為董事會第一類董事。此外，2024年3月6日，安德魯·克羅基特宣佈辭去首席執行官和董事會職務，立即生效。克羅基特先生的辭職不是由於與公司在與公司運營、政策或做法有關的任何事項上與公司存在任何分歧的結果。
13
第 2 項。管理層的討論和分析財務狀況和經營業績
您應閲讀以下討論內容以及本報告其他地方包含的未經審計的中期簡明財務報表和相關附註。本10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本報告中的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“打算”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的產品開發活動和臨牀試驗以及我們可能開展的其他活動的成功、成本和時機、全球宏觀經濟狀況、我們的業務戰略、我們獲得、維持和認可候選產品獲得的某些稱號的好處的能力，以及候選產品的潛在監管指定、批准和商業化的接收和時間安排的陳述。本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法，均基於假設，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括我們在10-K表年度報告中列在 “風險因素” 下或在本10-Q表季度報告中其他地方描述的因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。除非上下文另有説明，否則在本10-Q表季度報告中，“KalVista”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指KalVista Pharmicals, Inc.，並在適當情況下指其合併子公司。
管理概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於小分子蛋白酶抑制劑的發現、開發和商業化，用於有大量未滿足需求的疾病。我們運用對蛋白酶化學和生物學的見解，開發出具有高選擇性、效力和生物利用度的口服療法，我們相信這將使它們成功地治療疾病。我們利用這些能力開發了一種針對該疾病遺傳性血管性水腫（“HAE”）的新型小分子血漿激素抑制劑。我們還正在對一項新的口服因子xiA（“因子 XIIa”）抑制劑項目進行臨牀前開發，我們最初正在推進該計劃，以提供下一代HAE療法，這也為將來擴展到其他高未滿足需求適應症提供了機會。
HAE 是一種罕見的、可能危及生命的、由基因驅動的疾病，其特徵是皮膚、胃腸道或氣道出現使人衰弱且往往疼痛的腫脹。儘管針對該疾病的多種療法已獲批准，但我們認為HAE患者需要能夠更好地實現生活質量和易於控制疾病目標的替代方案。除一種獲準用於預防的口服療法外，目前上市的療法都是通過注射給藥的，儘管有療效，但患者仍會覺得這具有挑戰性，因為它們可能很痛苦，交付起來很耗時，而且難以儲存。結果，許多發作治療為時已晚，無法預防明顯的症狀，而且很大一部分發作根本沒有得到治療，這可能導致不必要的痛苦。我們預計，人們將對安全有效的、口服的小分子治療產生濃厚的興趣，我們的戰略是開發按需和預防性使用的口服候選藥物，目標是為患者提供一整套口服藥物來治療他們的疾病。
2024年2月，我們公佈了KONFIDENT三期臨牀試驗的主要數據，該試驗旨在評估sebetralstat作為首種潛在的HAE按需口服療法的安全性和有效性。KONFIDENT是有史以來在HAE中進行的最大、最具代表性的試驗，共招收了來自20個國家的66個臨牀場所的136名患者。符合條件的參與者包括青少年、使用長期預防的患者，該試驗評估了所有發作嚴重程度和地點。
該臨牀試驗符合所有主要和關鍵次要終點，並顯示出良好的安全性。按固定的分層序列對主要和關鍵次要終點進行了分析，並根據多重性進行了調整。使用 300 mg 和 600 mg sebetralstat 治療的 HAE 發作達到症狀緩解的主要終點比安慰劑快得多（p
14
我們預計將在2024年上半年向美國食品藥品管理局提交sebetralstat的新藥申請（“保密協議”）。我們還預計將在2024年晚些時候向歐盟（“歐盟”）和日本申請批准。
此外，我們正在進行新型口服因子xiA（“因子 XIIa”）抑制劑的臨牀前開發，我們最初正在研發這種抑制劑，以提供下一代HAE療法。Factor XIia還為將來擴展到HAE以外的治療領域其他未滿足的高需求適應症提供了機會。
2022年8月，我們啟動了KONFIDENT-S，這是一項為期兩年的開放標籤延期試驗，旨在評估塞貝拉司特的長期安全性和耐受性。此外，這項研究正在研究sebetralstat在已知會觸發HAE攻擊的醫療和牙科手術中作為短期預防的潛在用途。KONFIDENT-S繼續招收患者，我們預計將提供一個強大的安全數據庫，以支持計劃中的保密協議申請。迄今為止，KONFIDENT和KONFIDENT-S總共治療了800多起發作，KONFIDENT-S包括許多服用多劑量治療的患者。我們還在開發sebetralstat的口服崩解片劑（“ODT”）配方，並已收到美國食品藥品管理局對我們擬議開發計劃的反饋，以支持提交補充保密協議，其中不包括進行療效試驗的要求。我們預計，ODT的配方將遵循美國和歐盟預期的初始發射方案，並可能成為其他地區的初始發射方案。
Sebetralstat已獲得美國食品藥品管理局的快速通道和孤兒藥認證，以及歐洲藥品管理局（EMA）頒發的孤兒藥認定和經批准的兒科研究計劃。2023 年 11 月，sebetralstat 在瑞士被授予孤兒藥地位。2024年2月，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）為sebetralstat頒發了創新護照。
我們的口服 Factor XiIa 抑制劑計劃靶向一種在 HAE 中起關鍵作用的酶，該酶是啟動 HAE 攻擊的生化途徑中最上游的機制。出於這個原因，我們認為抑制因子XiIa將阻斷HAE攻擊的潛在介質，包括血漿激素和緩激素不受控制的產生，這會導致腫脹和疼痛。一種可注射的 Factor XIIA 抑制抗體的臨牀研究表明，在預防 HAE 發作方面具有很高的療效，而且這種酶的長期抑制尚無已知的安全影響。我們認為，我們的項目有可能成為第一個進入臨牀開發的口服因子XiA抑制劑，最初是針對HAE的，隨着時間的推移，將用於有科學證據支持的其他適應症。在發現階段，我們將繼續研發多種化合物。同時，我們提供了臨牀前數據，支持HAE以及血栓形成和炎症的潛在發展。
2022年12月23日，我們與機構投資者簽訂了認購協議，通過註冊直接發行，以每股6.00美元的價格出售總共9,484,199股普通股，並以每份預籌認股權證5.999美元的價格購買多達182,470股普通股的預籌認股權證。每份預先注資認股權證的每股收購價格代表普通股的每股發行價格，減去每份預先注資認股權證的每股0.001美元的行使價。扣除估計費用後，註冊直接發行的淨收益約為5,770萬美元。
2024年2月14日，我們終止了與坎託·菲茨傑拉德公司的 “上市” 計劃和銷售協議，根據該協議，我們可以不時發行和出售總髮行價值不超過1億美元的普通股。在發出書面通知之前，沒有根據坎託·菲茨傑拉德公司的 “市場” 發行發行或出售我們的普通股。
2024年2月14日，我們作為多家承銷商的代表與傑富瑞有限責任公司、Leerink Partners LLC、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated和Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了承保協議，以每股15.25美元的價格出售總共7,016,312股普通股和預籌認股權證，以每股15.25美元的價格購買多達3,483,688股普通股每份預先注資的認股權證（“承保發行”）為15.249美元。扣除估計費用後，承銷發行的淨收益約為1.501億美元。
我們已將大部分精力投入到研究和開發上，包括候選產品的臨牀試驗。我們尚未完成任何候選產品的開發。候選藥物，例如我們正在開發的候選藥物，在商業銷售之前需要獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構的批准。無法保證任何候選產品都會獲得必要的批准，任何未能獲得批准或延遲批准都可能對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。我們面臨許多風險和不確定性，與開發新產品的其他生命科學公司類似，其中包括與獲得足夠的額外融資、成功開發候選產品、獲得監管部門對候選產品的批准、遵守政府法規、成功將我們的潛在產品商業化、保護專有技術以及我們對關鍵人員的依賴有關的風險。
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財務概覽
收入
我們在本財年沒有產生任何收入。迄今為止，我們尚未從產品的銷售中獲得任何收入，也沒有任何產品已獲準商業化。除非我們獲得監管部門對我們當前或未來的候選產品之一的批准並將其商業化，否則我們預計不會產生產品收入。
研究和開發費用
研發費用主要包括與我們的研究活動相關的成本，包括候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們與臨牀研究組織簽訂合同，在商定的每項研究預算下管理我們的臨牀試驗，並由臨牀項目經理監督。所有研發費用均在發生時記作支出。
某些研發活動（例如製造開發活動和臨牀研究）的成本根據合同金額確認，並根據迄今為止完成的工作百分比進行了調整。這些活動的付款以合同安排的條款為基礎，合同安排可能不同於發生的費用模式，並作為預付費用或應計費用反映在合併資產負債表上。我們將為研發活動支付的不可退還的預付款推遲並資本化，直至相關產品交付或提供相關服務為止。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們進行臨牀開發、製造和毒理學研究，將繼續承擔與開發活動相關的大量費用。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長、額外的藥物製造要求以及致癌性研究等後期毒理學研究。進行臨牀前研究和臨牀試驗以獲得監管機構批准的過程既昂貴又耗時。每個候選產品的成功概率受多種因素的影響，包括臨牀前數據、臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的市場批准。
對於當前和未來的每種候選產品，臨牀開發項目和研究計劃的完成日期和成本可能會有很大差異，而且很難預測。因此，我們目前無法確定地估算與開發候選產品相關的成本。我們預計將根據早期研究項目的科學成就、正在進行和未來的臨牀試驗的結果、我們就項目或潛在候選產品簽訂合作協議的能力，以及對當前或未來每種候選產品的商業潛力的持續評估，確定要尋求哪些項目和候選產品以及向每個項目和候選產品提供多少資金。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與一般管理、獲得和維護我們的專利組合、商業規劃、會計、審計、諮詢和法律服務的專業費用以及一般管理費用相關的費用。
我們預計，隨着我們擴大運營活動，包括商業規劃、維護和擴大專利組合以及與上市公司管理相關的額外成本，例如遵守交易所上市和美國證券交易委員會的要求，未來持續的一般和管理費用將增加。這些潛在的增長可能包括管理成本、律師費、會計費、董事和高級管理人員責任保險費以及與投資者關係相關的費用等。
其他收入
其他收入包括銀行利息和有價證券的利息收入、英國政府為鼓勵英國研發而設立的税收優惠計劃的研發税收抵免、有價證券的已實現收益和虧損以及以外幣結算的現金的已實現和未實現的匯率損益以及以外幣結算的交易。
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所得税
從歷史上看，我們蒙受了淨虧損，沒有公司納税義務。我們提交美國聯邦納税申報表以及某些州的納税申報表。我們還在英國提交申報表。根據英國政府的研發税收優惠計劃，我們支付了符合條件的研發費用，並根據相關税收立法提出了研發税收抵免申請。研發税收抵免以現金支付給我們，並列為其他收入。由於營業虧損和為所有遞延所得税資產提供的全額估值補貼，包括淨營業虧損結轉，在截至2024年1月31日的三個月和九個月中，尚未確認所得税準備金。
出於税收目的，根據2017年《減税和就業法》，公司必須將在美國開展的研究活動的所有研發支出資本化，然後在五年內攤銷在美國境外開展的研究活動的所有研發支出。公司自2022年1月1日起採用了ASU 2019-12。
運營結果
截至2024年1月31日和2023年1月31日的三個月的比較
下表列出了我們截至2024年1月31日和2023年1月31日的三個月經營業績的關鍵組成部分（以千計）：
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三個月已結束 |
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1月31日 |
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增加 |
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2024 |
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2023 |
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（減少） |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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運營費用 |
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研究和開發費用 |
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22,523 |
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20,063 |
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2,460 |
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一般和管理費用 |
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10,628 |
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6,882 |
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3,746 |
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其他收入 |
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利息、匯率收益和其他收入 |
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4,123 |
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5,642 |
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(1,519 |
) |
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收入。在截至2024年1月31日或2023年1月31日的季度中，沒有確認任何收入。
研究和開發費用。研發支出增加了250萬美元，這要歸因於人員成本支出增加了70萬美元，sebetralstat支出增加了300萬美元，但與上一財年同期相比，KVD824 支出減少了180萬美元，臨牀前和其他活動減少了50萬美元，抵消了這一點。匯率對研發費用的影響導致截至2024年1月31日的三個月的支出與上一財年同期相比增加了70萬美元，這反映在上面的數字中。
按主要項目或類別分列的研發費用如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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1月31日 |
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增加 |
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2024 |
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2023 |
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（減少） |
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特定計劃的費用 |
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Sebetralstat |
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$ |
10,836 |
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$ |
7,792 |
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|
$ |
3,044 |
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KVD824 |
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29 |
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1,802 |
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(1,773 |
) |
未分配成本 |
|
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|||
人事 |
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|
6,794 |
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6,116 |
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678 |
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臨牀前活動和其他活動 |
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4,864 |
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4,353 |
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511 |
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總計 |
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$ |
22,523 |
|
|
$ |
20,063 |
|
|
$ |
2,460 |
|
sebetralstat計劃的支出增加主要是由於KONFIDENT和KONFIDENT-S的第三階段試驗。我們預計，由於第三階段KONFIDENT試驗的完成，這些費用將保持在或略低於目前的水平
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2024年2月，在KONFIDENT-S試驗繼續招募參與者的同時，我們啟動了其他臨牀研究，以支持擴大sebetralstat的商業機會。
由於 2 期 KOMPLETE 臨牀試驗於 2022 年 10 月終止，KVD824 的費用有所減少。我們預計這些支出將在短期內停止，因為我們預計 KVD824 不會進一步發展。
人事支出增加的主要原因是與去年同期相比，研發和醫療人員人數增加。我們預計，隨着我們支持正在進行的開發活動併為sebetralstat計劃的最終商業化做準備，醫療團隊的這些費用將繼續增加。
臨牀前和其他活動的支出增加主要是由於支持醫學界提高HAE意識的支出。我們預計，隨着我們繼續開發口服因子XIa抑制劑計劃和其他臨牀前活動，這些費用將繼續保持在或高於目前的水平。
一般和管理費用。一般和管理費用增加了370萬美元，這主要是由於員工相關費用增加了250萬美元，商業規劃費用增加了110萬美元，差旅費用增加了10萬美元。我們預計，隨着我們繼續擴張以支持公司的增長和sebetralstat的計劃商業化，支出將繼續保持在或高於當前的水平。
其他收入。其他收入減少了150萬美元，這主要是由於研發税收抵免收入減少了220萬美元，但被我們在英國子公司以外幣計價的交易所產生的50萬美元外幣匯率收益增加所抵消，以及有價證券的已實現收益增加20萬美元。研發信貸收入的減少是由英國政府修改研發税收抵免計劃所致，該計劃在2023年4月1日之後將符合條件的研發支出約33.4％的應付税收抵免減少至18.6％。此外，2023年4月1日之後，分包研究支出有資格獲得的現金回扣從約21.7％下降到12.1％。
截至2024年1月31日和2023年1月31日的九個月的比較
下表列出了我們截至2024年1月31日和2023年1月31日的九個月經營業績的關鍵組成部分（以千計）：
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九個月已結束 |
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1月31日 |
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增加 |
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2024 |
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2023 |
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（減少） |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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運營費用 |
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研究和開發費用 |
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60,919 |
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56,325 |
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4,594 |
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一般和管理費用 |
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31,071 |
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22,818 |
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8,253 |
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其他收入 |
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|||
利息、匯率收益和其他收入 |
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9,995 |
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12,541 |
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(2,546 |
) |
收入。 在截至2024年1月31日或2023年1月31日的六個月中，未確認任何收入。
研究和開發費用。 研發費用增加了460萬美元，這要歸因於sebetralstat的支出增加了970萬美元，人員成本增加了220萬美元，與上一財年同期相比，KVD824 支出減少了630萬美元，臨牀前活動減少了110萬美元。匯率對研發支出的影響導致截至2024年1月31日的九個月中，與上一財年同期相比，支出增加了210萬美元，這反映在上面的數字中。
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按主要項目或類別分列的研發費用如下（以千計）：
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九個月已結束 |
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||||||
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1月31日 |
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增加 |
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2024 |
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2023 |
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（減少） |
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特定計劃的費用 |
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|
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Sebetralstat |
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$ |
27,782 |
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|
$ |
18,094 |
|
|
$ |
9,688 |
|
KVD824 |
|
|
755 |
|
|
|
7,031 |
|
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(6,276 |
) |
未分配成本 |
|
|
|
|
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|
|
|||
人事 |
|
|
19,978 |
|
|
|
17,746 |
|
|
|
2,232 |
|
臨牀前活動 |
|
|
12,404 |
|
|
|
13,454 |
|
|
|
(1,050 |
) |
總計 |
|
$ |
60,919 |
|
|
$ |
56,325 |
|
|
$ |
4,594 |
|
sebetralstat計劃的支出增加主要是由於KONFIDENT和KONFIDENT-S的第三階段試驗。我們預計，由於KONFIDENT的3期試驗將於2024年2月完成，這些費用將保持在或略低於目前的水平，而KONFIDENT-S繼續招募參與者，我們將啟動其他臨牀研究以支持擴大sebetralstat的商業機會
由於 2 期 KOMPLETE 臨牀試驗於 2022 年 10 月終止，KVD824 的費用有所減少。我們預計這些支出將在短期內停止，因為我們預計 KVD824 不會進一步發展。
人事支出增加的主要原因是與去年同期相比，研發和醫療人員人數增加。我們預計，隨着我們支持正在進行的開發活動併為sebetralstat計劃的最終商業化做準備，醫療團隊的這些費用將繼續增加。
臨牀前和其他活動的支出減少的主要原因是製造成本與去年同期相比有所下降。我們預計，隨着我們繼續開發口服因子XIa抑制劑計劃和其他臨牀前活動，這些費用將繼續保持在或高於目前的水平。
一般和管理費用。一般和管理費用增加了830萬美元，這主要是由於員工相關費用增加了590萬美元，商業規劃費用增加了180萬美元，專業費用增加了30萬美元，供應鏈費用增加了10萬美元，差旅費用增加了20萬美元。我們預計，隨着我們繼續擴張以支持公司的增長和sebetralstat的計劃商業化，支出將繼續保持在或高於當前的水平。
其他收入。其他收入減少了250萬美元，這主要是由於2023年4月税收抵免率的變化導致研發税收抵免收入減少了520萬美元。這一下降被可供出售證券的已實現收益增加120萬美元、利息收入增加100萬美元以及我們在英國子公司以外幣計價的交易中增加50萬美元的外幣匯率收益所抵消。
流動性和資本資源
自成立以來，我們一直沒有從產品銷售中產生任何收入，並且在截至2024年1月31日和2023年1月31日的九個月中出現了虧損，經營活動現金流出。我們主要通過發行股本和預先注資認股權證為運營提供資金。我們的營運資金，主要是現金和有價證券，預計將在這些未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日起的至少未來十二個月內為我們的運營提供資金。
2022年12月，我們與機構投資者簽訂了認購協議，通過註冊直接發行，以每股6.00美元的價格出售總共9,484,199股普通股，並以每份預籌認股權證5.999美元的價格購買多達182,470股普通股的預籌認股權證。扣除估計費用後，註冊直接發行的淨收益約為5,770萬美元。
19
2024年2月，我們與傑富瑞集團有限責任公司、Leerink Partners LLC、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated和Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了承保協議，以每股15.25美元的價格出售總計7,016,312股普通股和預籌認股權證，以3,483,688股普通股的價格購買多達3,483,688股普通股每份預先資助的認股權證為15.249美元。扣除估計費用後，承銷發行的淨收益約為1.501億美元。
現金流
下表顯示了截至2024年1月31日和2023年1月31日的九個月的淨現金流活動摘要（以千計）：
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九個月已結束 |
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1月31日 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動中使用的現金流 |
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$ |
(74,126 |
) |
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$ |
(52,625 |
) |
投資活動提供的現金流 |
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41,467 |
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47,625 |
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融資活動提供的現金流 |
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616 |
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58,149 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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(1,139 |
) |
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1,168 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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$ |
(33,182 |
) |
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$ |
54,317 |
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用於經營活動的淨現金
截至2024年1月31日的九個月中，用於經營活動的淨現金為7,410萬美元，主要包括經股票薪酬調整後的淨虧損8,200萬美元，應收研發税收抵免增加620萬美元，可供出售證券的已實現收益110萬美元，預付費用和其他資產減少90萬美元以及淨營運資金的其他變化。在截至2024年1月31日的九個月中，由於應計税收抵免，應收研發税收抵免額有所增加。截至2023年1月31日的九個月中，用於經營活動的淨現金為5,260萬美元，主要包括經股票薪酬調整後的淨虧損6,660萬美元，應收研發税收抵免減少210萬美元，預付費用和其他資產減少440萬美元，以及淨營運資金的其他變化。
投資活動提供的淨現金
截至2024年1月31日的九個月中，投資活動提供的淨現金為4,150萬美元，主要包括8,950萬美元的有價證券的銷售和到期日抵消了4,770萬美元的有價證券的購買，而去年同期投資活動提供的淨現金為4,760萬美元，主要是由於有價證券的銷售和到期日為1.125億美元，被有價證券的購買所抵消 6,380萬美元。
融資活動提供的淨現金
在截至2024年1月31日的九個月中，融資活動提供的淨現金為60萬美元，包括通過股權激勵計劃發行普通股，而去年同期為5,820萬美元，主要包括2022年12月註冊直接發行普通股和預融資認股權證的5,770萬美元淨收益。
運營資本要求
迄今為止，我們尚未通過產品銷售產生任何收入，也沒有任何產品獲準商業化。除非我們獲得監管部門批准並商業化我們當前或未來的候選產品，否則我們預計不會產生產品收入。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，以及開始將任何批准的產品商業化，損失將增加。我們面臨開發新治療產品所固有的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們目前預計，根據我們的運營計劃和現有資本資源，我們有足夠的資金至少在未來十二個月內運營。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們的臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果、支持任何批准產品的商業銷售的未來增長以及我們可能選擇開展的其他活動。
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在我們能夠創造可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股權和債務融資、合作、戰略夥伴關係和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，這些新發行證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括增加定期還款義務和契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、申報分紅、出售或許可知識產權以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。通過與第三方的合作、戰略夥伴關係或許可安排進行額外籌款可能要求我們向候選產品放棄寶貴的權利，包括我們的其他技術、未來的收入來源或研究計劃，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和商業化其他候選產品的權利，即使我們本來更願意在內部開發和商業化此類候選產品。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與合同研究機構和臨牀試驗場所簽訂合同，以進行臨牀試驗、臨牀前和臨牀研究，與專業顧問和其他供應商簽訂合同，以提供臨牀供應品製造或其他服務。這些合同通常規定經通知終止，因此是可取消的合同，不包含在我們於2023年7月10日向美國證券交易委員會提交的截至2023年4月30日財年的10-K表年度報告中的合同義務和承諾表中。截至2024年1月31日，我們簽署了幾份辦公和實驗室空間運營租約。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，該財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。有關我們在適用這些政策時使用的重要會計政策和假設的描述，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的中期簡明合併財務報表附註2。我們在2023年7月10日向美國證券交易委員會提交的截至2023年4月30日財年的10-K表年度報告中詳細討論了我們認為至關重要的會計政策和估算。
最近發佈的會計公告
有關近期會計公告的説明，包括預期採用日期以及對經營業績和財務狀況的預期影響（如果已知），請參閲中期財務報表附註2。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目下的信息。
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第 4 項。控制 和程序。
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（b）條的要求，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，對截至2024年1月31日我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給公司管理層，包括酌情傳達給其主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，必須將控制的好處與成本相比加以考慮。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2024年1月31日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年1月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生與交易法第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估有關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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部分II
其他信息形成
第 1 項。合法的 訴訟
我們可能會不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。我們目前沒有發現任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的此類法律訴訟或索賠。
第 1A 項。R風險因素
截至2023年4月30日財年的10-K表年度報告中，標題為 “第一部分，第1A項，風險因素” 的部分中描述的風險因素沒有重大變化。
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們在2023年7月10日向美國證券交易委員會提交的截至2023年4月30日財年的10-K表年度報告中標題為 “第一部分，第1A項，風險因素” 的部分中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在10-K表年度報告和10-Q表季度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項。EQU的未註冊銷售城市證券和所得款項的使用
出售未註冊證券
不適用。
所得款項的用途
沒有。
發行人購買股票證券
不適用。
第 3 項。默認N 高級證券
不適用。
第 4 項。我的安全ETY 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
(c) 內幕交易安排和政策
在2024財年第三季度，通過或終止了以下交易計劃：
姓名 |
標題 |
行動 |
日期 |
旨在滿足規則 10b5-1 的肯定辯護？ |
到期日期 |
根據該計劃將出售的普通股總額 |
是的(1) |
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第 6 項。 展品
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以引用方式納入 |
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展品編號 |
展品描述 |
表單 |
文件 沒有。 |
展覽 |
備案 日期 |
已歸檔 在此附上 |
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4.1 |
預付認股權證表格 |
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X |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）條對首席執行官（首席執行官和財務官）進行認證。 |
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X |
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32.1# |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官（首席執行官和財務官）進行認證。 |
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X |
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101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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# 該認證被視為未根據《交易法》第18條提交的，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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簽名URE
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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KALVISTA 製藥有限公司
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日期：2024 年 3 月 11 日 |
來自： |
/s/ 本傑明 L. 帕萊科 |
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本傑明·L·帕萊科 首席執行官 （首席執行官、財務和會計官） |
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