附錄 99.1
Matinas BioPharma 報告 2023 年財務業績並提供業務最新情況
明確的 註冊途徑和美國食品和藥物管理局關於 MAT2203 ORALTO 3 期試驗的協議是向前邁出的關鍵一步，也支持夥伴關係 的討論
同情/擴大使用准入計劃持續取得成功，表明了 MAT2203 在治療多種嚴重侵入性真菌感染方面的潛力， 包括侵入性麴黴病
成功 在活體中 LNC 平臺研究表明 (a) 口服具有生物活性的小寡核苷酸，以及 (b) 顯著提高了 LNC-docetaxel 與 IV-doceTaxel 相比的安全性，具有類似的療效，這支持 LNC 平臺未來在 炎症和腫瘤學中的使用
電話會議於今天美國東部時間下午 4:30 開始
新澤西州貝德明斯特（2024年3月27日）——專注於使用其脂質納米晶（LNC）平臺交付技術提供開創性療法的臨牀階段生物製藥公司 Matinas BioPharma Holdings, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：MTNB），該公司報告了2023年財務 業績並提供了業務最新情況。
Matinas首席執行官傑羅姆·賈布爾表示：“口服 MAT2203 的 明確的監管批准途徑是朝着未來商業化邁出的關鍵一步， 治療治療選擇有限的患者的侵襲性麴黴病。”“與美國食品和藥物管理局就ORALTO註冊試驗的設計達成協議，以及我們正在進行的同情/擴大使用准入計劃中持續取得的成功治療 結果，增強了我們的信心，即如果獲得批准，MAT2203 可能代表一種新的治療模式，用於解決治療各種難以治療的侵入性真菌感染中未得到滿足的醫療需求。 有了這些重要要素的保障，我們正在積極尋求合作機會，以儘快將 MAT2203 推向第 3 階段 。
“我們 還將我們的LNC平臺的應用推進到了包括腫瘤學和炎症在內的令人興奮的領域。在腫瘤學領域， 我們的 在活體中數據表明，口服 LNC-doceTaxel 的劑量遠高於經證實有效的黑色素瘤腫瘤治療的劑量可使腫瘤大小減小，與 IV-doceTaxel 相當，並且與傳統靜脈注射多西他賽觀察到的任何毒性 （體重減輕）無關。在炎症領域，我們已經在多種炎症性疾病模型中成功地口服了具有生物活性且可能具有治療作用的小寡核苷酸 。
“總的來説， 我們對我們的團隊在整個2023年和2024年迄今取得的所有進展感到滿意，我們的重點仍然是執行我們的戰略 計劃，使LNC平臺成為 首選的下一代口服細胞內藥物遞送 技術，為候選藥物的內部和外部管道提供便利。”
關鍵 計劃更新
MAT2203（口服兩性黴素 B）計劃
3 階段 ORALTO 註冊試驗
| ● | Matinas 與美國食品藥品管理局就一項針對治療選擇有限的侵襲性麴黴病患者的口服 MAT2203 的單一三期註冊試驗的設計達成一致。這種 是一種嚴重且危及生命的侵襲性真菌感染，主要發生在重度 免疫功能低下的患者中，包括血液系統惡性腫瘤患者和移植 接受者。2022年，世界衞生組織發佈了其真菌優先病原體 清單，指定了最常見的侵入性麴黴病， 煙麴黴屬， 歸入 “關鍵優先級” 組，該組被指定為認為最高的公眾 健康威脅。 煙麴黴菌 還包含在 FDA 合格的 構成嚴重和危及生命風險的病原體清單中。 |
| ● | 3 期隨機、多中心、開放標籤、裁判者盲目的 ORALTO 試驗將評估 在使用 AmbiSome 治療兩天後，MAT2203 作為口服降壓療法的療效和安全性 ®（脂質體 IV-amphotericin B）與治療選擇有限的侵入性麴黴病患者的 護理標準進行了比較。這項非劣勢研究的主要 療效終點是研究第 42 天的全因死亡率。關鍵 次要目標包括證明治療相關毒性的優越性 導致治療變化、在研究第 84 天使用全因死亡率 的 MAT2203 的長期生存益處，以及 MAT2203 對醫療資源利用率和生活質量 的影響。 |
| ● | ORALTO 3 期試驗預計將包括美國、 歐洲、南美、中東和亞太地區的大約 65 個研究地點。預計入學人數將包括 大約216名最近被診斷為可能或證實的侵入性麴黴病 的成年人，他們由於無法接受靜脈注射黴菌活性唑 且替代治療選擇有限而正在接受AmbiSome的治療。在使用 AmbiSome 進行長達兩天的治療後，符合條件的參與者將按照 2:1 的比例隨機接受口服 MAT2203 或 持續的 AmbiSome 治療，然後接受標準護理。從使用AmbiSome治療的第一天起，所有研究參與者將接受長達12周的 治療。所有研究 參與者預計將在最初的AmbiSome治療期內住院。 服用口服 MAT2203 後，研究參與者可以出院繼續接受門診治療 ，視臨牀情況而定。一個獨立的數據審查委員會（ 將對治療視而不見）將裁定主要和次要終點，包括 臨牀、放射學和真菌學反應。 |
| ● | 一旦 註冊了大約 75% 的參與者，獨立的數據安全監測委員會 將以盲目方式審查合併後的全因死亡率，以確保樣本量 假設合理且研究有足夠的動力。如果合併事件 與預期水平有很大差異，則可以調整試驗的樣本量。 |
| ● | 公司正在與潛在合作伙伴進行積極對話，並正在尋求儘快完成 合作伙伴關係，以便開始ORALTO的第三階段試驗。 |
MAT2203 富有同情心/擴大使用權限計劃
| ● | 迄今為止，該項目共招收了19名嚴重/危及生命的侵入性真菌感染患者 ，其他患者正在接受評估。治療的感染包括大腦、膀胱/結腸、骨骼、肺、 鼻竇和皮膚等多個感染部位的各種 微生物（包括麴黴菌、Mucorales物種、念珠菌病、鐮刀菌和疑似 球孢桿菌）。大多數入組患者是移植後或正在接受 治療的潛在惡性腫瘤。 |
| ● | 患者 已被包括密歇根大學 、約翰·霍普金斯大學、全國兒童醫院、希望之城、範德比爾特大學 醫學中心、國立衞生研究院、費城兒童醫院、 紀念斯隆·凱特琳癌症中心和加州大學聖地亞哥分校醫學院 醫學院 等知名機構報名。 |
| 2 |
| ● | 大多數 患者在入組前接受了AmbiSome治療，但出現了限制治療的腎毒性， ，而且大多數患者還需要治療耐唑類生物，或者唑類療法失敗 ，沒有其他治療選擇。所有在使用 AmbiSome 治療後出現 腎毒性後過渡到 MAT2203 的患者均出現腎功能受損 逆轉，腎功能恢復到基線，隨後沒有出現腎臟問題。此外，迄今為止，大多數 患者能夠出院並在家中有效治療 ，這支持了 MAT2203 的潛在重大藥物經濟影響。 |
| ● | 八名 名口服 MAT2203 完成所需療程的 患者的感染已完全緩解臨牀 ，正在接受治療的患者繼續獲得顯著的臨牀改善。 |
LNC 平臺更新
內部 口服 LNC 腫瘤學項目
| ● | 常規 多西他賽是一種眾所周知的化療藥物，用於治療多發性轉移 和不可切除的腫瘤，只能靜脈注射，並具有顯著的 副作用和毒性。 |
| ● | LNC 的 晶體結構封裝並保護人體免受多西他賽貨物的侵害，並有選擇地 向腫瘤細胞輸送藥物。這顯著減少了系統循環的遊離藥物量， 避免了毒性的主要驅動因素之一。 |
| ● | LNC-doceTaxel 是一種有效的靶向載體和腫瘤學應用的高效遞送平臺 ，這是因為其獨特的磷脂成分可以靶向在腫瘤表面表達磷脂酰絲氨酸的腫瘤細胞並將其輸送到腫瘤細胞。 |
| ● | 在 vivo2023 年 11 月報告的研究數據表明，口服 lnc-docetaxel 可有效靶向黑色素瘤腫瘤，能夠將腫瘤大小減小到與 IV-doceTaxel 的 相當的程度，沒有明顯的毒性。 |
| ● | 其他 在活體中2024 年 3 月報告的研究數據證實了一項更全面的安全性研究缺乏毒性，該研究的治療持續時間更長，口服 LNC-doceTaxel 的劑量更高。 健康小鼠口服 lnc-doceTaxel 的劑量比 IV-doceTaxel 大 8 倍以上，體重沒有減輕，而接受靜脈注射多西他賽治療的小鼠的體重減輕峯值平均為 20%。 接受口服 lnc-doceTaxel 治療的小鼠保持了體重，從統計學上講，這與使用口服生理鹽水治療的對照小鼠的體重沒有區別。 |
內部 口服 LNC 小寡核苷酸炎症計劃
| ● | 在 vivo研究記錄了兩種不同的 LNC 配方的靶向炎性細胞因子 IL-17A 和 TNFα 的小寡核苷酸的成功口服給藥和生物活性，結腸炎和牛皮癬中的組織細胞因子mRNA降低，結腸炎中血清腫瘤壞死因子α水平顯著降低。 |
| 3 |
| ● | 這些研究中評估的 LNC 配方的小寡核苷酸幹擾了細胞因子 的合成，而不僅僅是靶向細胞因子本身，這為 LNC 提供的療法的潛在未來應用創造了額外的機會 。 |
企業 發展
| ● | 公司收到了紐約證券交易所美國有限責任公司的通知，稱其解決了《紐約證券交易所美國公司指南》第 1003 (f) (v) 節所述的普通股低售價方面的持續上市 缺陷，從而恢復了對紐約證券交易所美國有限責任公司持續上市標準的遵守 。 |
2023 年財務業績
2023年的收入 為110萬美元，來自公司與BioNTech SE和Genentech Inc.的研究合作。 與之相比，2022年的收入為320萬美元，這來自公司與BioNTech SE的研究合作。
2023年的 總成本和支出為2490萬美元，而2022年為2780萬美元。下降的主要原因是臨牀 試驗費用減少以及專業和諮詢費用降低。2023年和2022年，出售未使用的新澤西州淨營業虧損（NOL）、研究 和發展税收抵免的收入分別為50萬美元和350萬美元。
2023年的 淨虧損為2,290萬美元，合每股虧損0.11美元，而2022年的淨虧損為2,100萬美元，合每股虧損0.10美元。
截至2023年12月31日，現金、 現金等價物和有價證券為1,380萬美元，而截至2022年12月31日為2,880萬美元。根據目前的預測，該公司認為其現金狀況足以為2024年第三季度的計劃運營提供資金。
會議 電話會議和網絡直播
Matinas 將於今天美國東部時間下午 4:30 開始主持電話會議和網絡直播。要參與電話會議，請撥打 877-484-6065 或 201-689-8846。網絡直播可在公司網站的 “投資者” 部分觀看，存檔期為 90 天。
關於 Matinas BioPharma
Matinas BioPharma是一家生物製藥公司，專注於使用其脂質納米晶體（LNC）平臺交付 技術提供開創性療法。
馬蒂納斯的 主要基於 LNC 的療法是 MAT2203，這是一種廣譜抗真菌藥物兩性黴素 B 的口服配方，雖然效果很高，但 可能具有顯著的毒性。Matinas的LNC平臺提供兩性黴素B的口服給藥，不會產生與靜脈注射配方相關的顯著的 腎毒性。將類似的殺菌活性與靶向給藥結果相結合 可以降低毒性風險，並有可能為治療侵入性真菌感染創造理想的抗真菌藥物。在針對患有隱球菌腦膜炎的 HIV 患者的已完成的 2 期 eCant 研究中，MAT2203 成功進行了評估，達到了其主要終點 並實現了穩健的存活率。MAT2203 將在一項單一 3 期註冊試驗（“ORALTO” 試驗）中作為一種口服降壓單一療法進行進一步評估，這是一種在使用 AmbiSome®（脂質體兩性黴素 B）治療後的口服降壓單一療法，與治療選擇有限的侵入性麴黴病患者的標準 護理相比。
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在 中，除了 MAT2203，臨牀前和臨牀數據表明，這項新技術有可能為 許多挑戰提供解決方案，即實現小分子和更大、更復雜的分子貨物 （包括 ASO 和 siRNA 等小寡核苷酸）的安全有效的細胞內輸送。Matinas的LNC技術將其獨特的作用機制和靈活性與給藥途徑（包括口服）相結合，有可能成為首選的下一代口服 細胞內藥物遞送平臺。欲瞭解更多信息，請訪問 www.matinasbiopharma.com.
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”， 包括與我們的業務活動、我們的戰略和計劃、我們的 LNC 平臺技術的潛力以及其候選產品的未來 開發（包括 MAT2203）相關的陳述、公司為其產品（包括 MAT2203）或以優惠條件尋求開發、許可和 合作機會的能力，如果有的話，還有 獲得的能力需要監管部門批准和其他本質上是預測性的、取決於或提及未來的 事件或條件的聲明。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。 前瞻性陳述包括 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、 “可能”、“相信”、“估計” 等詞語和類似表達。這些陳述涉及已知和未知的 風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，包括 但不限於我們繼續經營的能力、我們以可接受的條件獲得額外資本以滿足流動性需求 的能力，或者包括完成候選產品 臨牀試驗所需的額外資金；我們成功完成候選產品的研究以及進一步開發和商業化的能力； 臨牀測試固有的不確定性；時間、成本和獲得監管部門批准的不確定性；我們保護 公司知識產權的能力；任何執行官或關鍵人員或顧問的流失；競爭； 監管格局的變化或影響公司產品的監管的實施；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 中列出的其他因素，包括10-K、10-Q和8-K表格。提醒投資者不要過分 依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非法律要求，否則公司 不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂，以反映本文發佈之日之後的事件或情況 或反映意外事件的發生。Matinas BioPharma的候選產品均處於 開發階段，不可出售或使用。
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[財務 表待關注]
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Matinas 生物製藥控股有限公司
合併 資產負債表
（以 千計，共享數據除外）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 4,787 | $ | 6,830 | ||||
| 有價債務證券 | 8,969 | 21,933 | ||||||
| 限制性現金 — 保證金 | 50 | 50 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,737 | 5,719 | ||||||
| 流動資產總額 | 15,543 | 34,532 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 租賃地契改善和設備——淨額 | 1,923 | 2,091 | ||||||
| 經營租賃使用權資產——淨額 | 3,064 | 3,613 | ||||||
| 融資租賃使用權資產——淨額 | 21 | 30 | ||||||
| 正在進行的研究和開發 | 3,017 | 3,017 | ||||||
| 善意 | 1,336 | 1,336 | ||||||
| 限制性現金-保證金 | 200 | 200 | ||||||
| 非流動資產總額 | 9,561 | 10,287 | ||||||
| 總資產 | $ | 25,104 | $ | 44,819 | ||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 514 | $ | 618 | ||||
| 應計費用和其他負債 | 1,447 | 3,099 | ||||||
| 經營租賃負債——當前 | 656 | 562 | ||||||
| 融資租賃負債——當前 | 5 | 7 | ||||||
| 流動負債總額 | 2,622 | 4,286 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 遞延所得税負債 | 341 | 341 | ||||||
| 經營租賃負債——扣除流動部分 | 2,877 | 3,533 | ||||||
| 融資租賃負債——扣除流動部分 | 18 | 22 | ||||||
| 非流動負債總額 | 3,236 | 3,896 | ||||||
| 負債總額 | 5,858 | 8,182 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股面值每股0.0001美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的授權量分別為5億股；截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的普通股分別為217,264,526股 | 22 | 22 | ||||||
| 額外的實收資本 | 195,018 | 190,070 | ||||||
| 累計赤字 | (175,573 | ) | (152,631 | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | (221 | ) | (824 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 19,246 | 36,637 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 25,104 | $ | 44,819 | ||||
| 6 |
Matinas 生物製藥控股有限公司
合併 經營報表和綜合虧損報表
（以 千計，股票和每股數據除外）
| 在截至12月31日的年度中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 合同收入 | $ | 1,096 | $ | 3,188 | ||||
| 成本和支出： | ||||||||
| 研究和開發 | 14,489 | 16,678 | ||||||
| 一般和行政 | 10,373 | 11,100 | ||||||
| 成本和支出總額 | 24,862 | 27,778 | ||||||
| 運營損失 | (23,766 | ) | (24,590 | ) | ||||
| 出售新澤西淨營業虧損和税收抵免 | 484 | 3,491 | ||||||
| 其他收入，淨額 | 340 | 102 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (22,942 | ) | $ | (20,997 | ) | ||
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.11 | ) | $ | (0.10 | ) | ||
| 已發行普通股的加權平均值： | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | 217,264,526 | 216,811,439 | ||||||
| 扣除税款的其他綜合收益/（虧損） | ||||||||
| 可供出售證券的未實現收益/（虧損） | 603 | (679 | ) | |||||
| 扣除税款的其他綜合收益/（虧損） | 603 | (679 | ) | |||||
| 綜合損失 | $ | (22,339 | ) | $ | (21,676 | ) | ||
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