Novabay Pharmaceuticals，INC.

表格10-K的年報

截至2023年12月31日的財政年度

目錄

除非上下文另有要求，本報告中所有提及的"我們"、"我們的"、"公司"和"NovaBay"均指NovaBay Pharmaceuticals，Inc.，一家特拉華州公司，以及（如適用）其前全資子公司DERMAdoctor，LLC（密蘇裏州有限責任公司）。

該公司在美國擁有活商標註冊，以及在國際上許多其他國家的商標註冊和申請，我們的主要商標包括“Avenova ®”、“CelleRx ®”、“PhaseOne ®”和“NeutroPhase ®”，這些商標由NovaBay直接持有。“DERMAdoctor ®”、“Kakadu C ®”、“AIN'T Mischovin ®”及“KP Duty ®”由我們的前全資附屬公司DERMAdoctor直接持有。

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告表格10—K包含前瞻性陳述，這些陳述是基於我們管理層當前的信念、期望和假設以及我們管理層當前可用的信息。這些前瞻性陳述包括但不限於有關為我們的運營提供資金所需的額外資本、關於我們持續經營能力的不確定性、我們的候選產品、市場機會、競爭對手、業務計劃和策略、我們業務和我們運營所在市場的預期趨勢和挑戰以及預期費用和資本要求的陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語識別前瞻性陳述： “期待，” “相信，” “可以，” “估計，” “期望，” “意向，” “可能,” “計劃，” “潛力，” “預測，” “項目，” “應該，” “將要,” “會不會”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素， 使我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在標題下更詳細地討論了其中的許多風險“風險因素”在本報告項目1A中，以及在本報告其他地方所載的警示語言中。鑑於這些風險和不確定性，您不應過度依賴本報告中的這些前瞻性陳述。您應仔細閲讀本報告以及我們作為附件引用和歸檔的文件，並瞭解前瞻性陳述代表我們的管理層’S的信念、預期和假設僅限於本報告日期和我們未來的實際結果可能 與我們的期望有很大的不同。除非法律要求，我們沒有義務在本報告發布之日後公開更新這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

第一部分

NovaBay製藥公司(The“The”公司“)開發和銷售科學創造和臨牀證明的眼部護理和傷口護理產品。我們的領先產品Avenova®抗菌蓋和睫毛液，或Avenova噴霧，在實驗室測試中被證明具有廣泛的抗菌性能，因為它可以去除包括微生物和眼部皮膚碎片在內的異物，包括眼皮。Avenova噴霧劑是用我們專有的、穩定的和純的次氯酸配製的，並通過了美國食品和藥物管理局(The Food and Drug Administration，簡稱FDA)的批准林業局“)在美國銷售。Avenova噴霧主要通過在線分銷渠道直接提供給消費者，也可以通過處方獲得，並由眼部護理專業人員分配用於治療眼緣炎和乾眼病。由於乾眼是一種複雜的疾病，我們為標準家庭治療方案的每一步提供科學開發的產品組合，包括富含抗氧化劑的Avenova Eye Health Support口服補充劑、用於即時緩解的Avenova潤滑油眼藥水、用於舒緩眼睛的NovaWipes、用於舒緩眼睛的Avenova温眼敷布以及用於監測身體眼皮健康的I-Chek by Avenova。

通過我們以前的子公司DermaDoctor，LLC()DERMAdoctor)，該公司提供30多種皮膚科醫生開發的產品，針對常見的皮膚問題，從老化和瑕疵到皮膚乾燥、汗液和毛髮角化。在2023年12月31日之後，2024年3月25日，我們宣佈我們已經出售了DermaDoctor(The皮膚科醫生資產剝離“)。我們於2021年11月收購了DermaDoctor(收購DermaDoctor“)以實現整體收入增長、成本降低和盈利。我們無法使用DermaDoctor實現這些目標。DermaDoctor資產剝離立即簡化了我們的業務，減少了我們的現金消耗，使我們能夠專注於尋求更新、更強大的增長機會，從而更好地與我們的核心眼部護理業務保持一致。例如，2024年3月13日，我們宣佈與Eyenovia，Inc.(“眼鏡蛇“)將各自的處方眼科產品商業化，面向全美的眼部護理專業人員。

我們還通過NeutroPhone和PhaseOne品牌產品為傷口護理市場製造和銷售我們專有形式的次氯酸。作為外科手術的一部分，NeutroPhone和PhaseOne用於清潔和沖洗，以及治療傷口、燒傷、潰瘍和其他傷害。該公司目前通過分銷商銷售這些產品。

該公司於2000年1月19日根據加利福尼亞州法律成立，名稱為NovaCal PharmPharmticals，Inc.直到2002年7月1日才開始運營，該日它收購了加利福尼亞州有限責任公司NovaCal PharmPharmticals，LLC的所有運營資產。2007年2月，本公司將其名稱從NovaCal PharmPharmticals，Inc.更名為NovaBay PharmPharmticals，Inc.。2010年6月，本公司更改了其註冊成立的州(“重新註冊為公司“)，現已根據特拉華州法律註冊成立。本文中所有提及的“本公司”是指在重新註冊之日之前的加利福尼亞公司和在重新註冊之日及之後的特拉華州公司。該公司被管理為兩個可報告的部門：(1)眼部護理和傷口護理以及(2)護膚品。如上所述，2024年3月25日，我們完成了DermaDoctor資產剝離，從而出售了我們的護膚品部門。

自2022年11月15日起，公司對已發行普通股進行了35股1股的反向拆分(“反向股票拆分”)。除另有特別註明外，所有股份編號、股價、行使/轉股價格及每股金額均已按追溯基準作出調整，以反映反向股票拆分。

我們的產品和營銷方式

我們是一家專注於銷售科學創造和臨牀證明的眼部護理和傷口護理產品的公司。

Avenova品牌眼部護理產品

Avenova噴霧劑是一種專有的次氯酸，作為抗菌溶液，在實驗室測試中已被證明可以中和細菌毒素。因為它是一種温和的等滲液，非常適合日常使用在眼皮和睫毛上。與含有肥皂、漂白劑和其他雜質的替代眼瞼和睫毛療法相比，Avenova噴霧具有明顯的優勢，因為Avenova噴霧可以去除皮膚中不需要的微生物，而不使用這些有害成分。Avenova噴霧的目標市場是數以百萬計的美國人，他們患有眼部周圍皮膚的輕微刺激(通常被稱為眼緣炎)，以及任何患有乾眼症的人(通常被描述為眨眼時有沙粒感覺)。Avenova噴霧劑有非處方藥和處方藥兩種。我們主要在Amazon.com和Avenova.com上向消費者直接推廣Avenova噴霧。總體而言，這是我們2023年按單位銷售額和淨收入計算的領先銷售渠道。處方Avenova噴霧劑可以在驗光師和眼科醫生的辦公室、通過我們的醫生配藥渠道以及所有50個州的最多零售藥店購買到。

由於Avenova噴霧劑既可以作為非處方藥也可以作為處方藥購買，因此它可以提供給廣泛的潛在客户和潛在市場。通過非處方藥的提供，利用了直接向消費者銷售藥品的趨勢，以應對通過高免賠額健康計劃將更多的成本轉移給消費者。Avenova噴霧在Avenova.com、Amazon.com和Walmart.com上都有售。

眼科醫生和驗光師對Avenova噴霧劑的支持仍然很強。醫療專業人士的持續代言為Avenova創造了圍繞我們品牌的“醫生推薦”光環效應。這是一個擁擠的消費者空間的關鍵差異化因素，也是我們高質量和可靠功效的結果。在這方面，我們的醫生分配渠道尤其重要，因為它使患者有機會在醫生辦公室的建議下，方便、立即購買Avenova噴霧劑。我們相信，這也會創造Avenova Spray的重複客户，他們隨後通過其他渠道購買Avenova Spray和其他Avenova品牌產品。

我們還通過與McKesson Corporation、Cardinal Health和AmerisourceBergen Corporation達成的協議，使處方Avenova噴霧劑在全美幾乎所有零售藥店都能買到。我們繼續以價值定價模式建立處方業務。我們維持電子支付交易的回扣計劃，並以即時回扣卡的形式。回扣卡旨在供沒有保險或保險範圍不包括Avenova噴霧劑的患者使用，從而降低患者在藥房的價格。

我們還通過我們的合作伙伴藥房計劃與精選首選藥房網絡簽訂了協議。這些協議以一致的合同價格提供了對患者體驗的更大控制。我們的合作伙伴藥房計劃還確保發生適當的保險報銷，並確保我們的患者獲得儘可能好的價格。

由於乾眼是一種複雜的疾病，除了Avenova噴霧外，我們還為標準的家庭治療方案的每一步提供科學開發的互補產品組合，包括Avenova Eye Health Support富含抗氧化劑的口服補充劑、用於即時緩解的Avenova潤滑滴眼液、用於舒緩眼睛的NovaWipes、用於舒緩眼睛的Avenova温眼膏，以及用於監測身體眼皮健康的I-Chek by Avenova。

DERMAdoctor品牌皮膚科產品

通過我們以前的子公司DermaDoctor，LLC()DERMAdoctor)，該公司提供30多種皮膚科醫生開發的產品，針對常見的皮膚問題，從老化和瑕疵到皮膚乾燥、汗液和毛髮角化。

2023年12月31日之後，也就是2024年3月25日，我們宣佈已經出售了DermaDoctor。 DermaDoctor資產剝離立即簡化了我們的業務，我們預計它將減少我們的現金消耗，並使我們能夠專注於尋求更新、更強大的增長機會，這些機會更符合我們的核心眼部護理業務。

中性和第一階段品牌傷口護理產品

我們還生產和銷售我們的專利形式的次氯酸用於傷口護理市場。NeutroPhase和PhaseOne由較高濃度的次氯酸組成，用於清潔和沖洗術中袋灌洗、皮下閉合前、I至IV期壓力損傷、淤滯性潰瘍、腿部潰瘍、糖尿病足潰瘍、一度和二級燒傷、術後傷口、移植和供體部位、輕度燒傷、淺表擦傷、傷口和濕潤吸收性傷口敷料。

Neutroval和PhaseOne都在擁擠的傷口清潔劑市場上與許多用途相似的舊產品和低價產品競爭，如Vashe和Betadine Surgical Srub。然而，我們相信我們的NeutroPhone和PhaseOne解決方案具有明顯的競爭優勢，因為它們的製造不含其他產品中的有毒化學物質。中性階段和階段一是温和的，不刺激，對皮膚和新組織不敏感。第一階段通過美國的商業合作伙伴分銷，中性階段由重慶先鋒醫藥控股有限公司在中國分銷，重慶先鋒醫藥控股有限公司也是我們公司的股東。

客户、製造和供應商

Avenova品牌產品可在Amazon.com、Walmart.com和Avenova.com上購買。在線銷售現在佔了Avenova噴霧收入的大部分。在國際上，Avenova噴霧通過分銷合作伙伴在澳大利亞銷售。中性階段和第一階段的銷售分別完全依賴中國和美國的分銷合作伙伴。

我們的DermaDoctor品牌產品遠銷美國和國際(包括中國、中東、歐洲和加拿大)。這些產品在網上、通過批發分銷、在實體店地點分銷，特別是在與國際銷售有關的情況下，通過與當地合作伙伴的營銷和分銷協議進行分銷。

對於Avenova噴霧，我們目前將生產外包給一家在美國設有工廠的合同製造商。對於我們的DermaDoctor品牌產品，我們還使用了第三方合同製造商和供應商來獲得基本上所有的原材料、零部件和包裝產品，並製造與DermaDoctor品牌相關的成品。我們利用了幾種不同的產品填充物和眾多的配料和包裝供應商，我們從這些供應商那裏採購並承包了我們的DermaDoctor品牌產品的製造。

我們相信，我們與我們的Avenova噴霧製造商有着良好的關係，我們的製造商有足夠的製造能力來滿足我們的需求。此外，我們相信，如果我們的製造商不可用，還有其他來源可供選擇。我們不斷對照合同製造商的產能審查我們的製造需求，以確保我們能夠實現我們的生產目標，降低成本，並更有效地運營。

知識產權

我們相信，我們的專利和其他專有權利對我們的業務非常重要。我們依靠專利、商標、商業祕密和技術訣竅來維持我們的競爭地位。該公司在美國擁有實時商標註冊，並在國際上許多其他國家和地區擁有商標註冊和待處理的申請，我們的主要商標包括“Avenova®”、“CelleRx®”、“PhaseOne®”和“NeutroPhone®”，這些商標由NovaBay直接持有。“DemaDoctor®”、“Kakadu C®”、“An‘t Misbehavivin’®”和“KP Duty®”由我們以前的全資子公司DermaDoctor直接持有。DermaDoctor商標註冊和待處理的申請作為DermaDoctor剝離的一部分出售。

我們尋求通過多種方式保護我們的知識產權，包括獲取專利、維護商業祕密和專有技術以及技術創新以進行運營，而不侵犯他人的專有權，並防止他人侵犯我們的專有權。為了維護我們的商業祕密，我們依賴並使用合理的商業活動來保護商業祕密，例如與員工簽訂的保密/發明權協議、與製造商簽訂的保密協議、專有技術和產品配方、持續創新努力和技術以及其他專門知識來發展和保持競爭地位。

研究與開發

我們目前沒有進行實質性的研究和開發。我們的大部分研發活動都專注於遵守與我們現有產品相關的持續法規和維護要求。截至2023年和2022年12月31日止年度，我們的研發支出總額分別約為68,000美元和174,000美元。

季節性

Avenova品牌產品

與美國製藥行業的同行一樣，Avenova噴霧劑的處方具有季節性，每年第一季度通常是收入最低的季度。這種每年的現象是由於消費者面臨着滿足健康保險免賠額的需求，以及隨着每個新保險年度的開始而改變支付方式。通過非處方藥渠道銷售Avenova噴霧劑，以及其他Avenova品牌產品，全年的季節性較少，銷售更穩定。

皮膚科/護膚品

我們的DermaDoctor品牌產品是通過與Costco等第三方的批發分銷關係銷售的；因此，我們定期收到大量訂單，導致年內收入不定期地獲得大量收入。含有防曬霜和止汗劑的DemaDoctor品牌產品的銷量在夏季較高，而含有保濕霜的DermaDoctor品牌產品的銷量在秋季和冬季較高。在2024年3月25日生效的DermaDoctor資產剝離之後，這種季節性將不再影響我們的業務。

NeutroPhase和PhaseOne品牌傷口護理產品

我們的Neutroval和PhaseOne品牌產品是通過與重慶先鋒醫藥控股有限公司和第一階段健康等第三方的批發分銷關係銷售的；因此，我們收到了週期性的大訂單，導致年內收到的大量收入是不定期的。

我們的資本要求和戰略舉措

在我們提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中(“美國證券交易委員會在2023年5月11日、2023年8月10日和2023年11月9日，以及這份Form 10-K年度報告中，我們報告説，隨着公司繼續投資於其商業化努力，我們預計我們的支出將繼續超過我們的收入。此外，根據我們擁有的資本和流動資金的數量，我們認為我們計劃中的運營引發了人們對我們作為持續經營企業的持續能力的極大懷疑。此外，我們注意到，不斷變化的情況可能會導致公司花費現金的速度大大快於目前的預期，公司可能需要花費比目前預期更多的現金，因為影響更廣泛經濟的非其控制的情況，如通貨膨脹率、供應鏈問題、全國性的流行病影響和國際衝突(例如，以色列和哈馬斯、俄羅斯和烏克蘭以及中國和臺灣之間的衝突)。

為了幫助滿足我們對流動資金和資本的需求，為我們計劃的運營提供資金，我們在2023年進行了以下概述的融資交易，導致我們的公司籌集了約360萬美元的毛收入。

2023年融資交易

2023年4月27日，該公司簽訂了2023年定向增發協議，規定發行和出售本金總額為330萬美元的有擔保可轉換票據，以及2023年5月可行使的5,076,928股普通股認股權證。2023年定向增發於2023年5月1日結束，在扣除配售代理費和其他發售費用之前，公司獲得了300萬美元的毛收入。關於2023年的私募，一些以前發行的可行使1,724,455股普通股的普通股認購權證被修訂，將其行使價從每股6.30美元降至1.50美元。

2023年12月21日，本公司與2023年5月私募發行的權證的若干現有持有人訂立了2023年權證重新定價交易。參與者同意在2023年5月以0.25美元的減價行使可行使2,528,848股普通股的認股權證，並獲得2023年12月可行使2,528,848股普通股的認股權證。在扣除配售代理費和其他發售費用之前，該公司獲得了60萬美元的毛收入。

另見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註11“融資活動”、12“有擔保可轉換票據”、13“普通股認股權證”和14“股東權益”。

持續的戰略計劃

雖然2023年權證重新定價交易和2023年私募為我們的業務持續運營提供了所需的資金，但根據我們現有的業務計劃，短期和長期都需要額外的資金或大幅收入增長，以繼續我們的業務運營。除了在2024財年增加收入和改善流動性的戰略外，我們還在採取措施減少運營費用，包括通過精簡運營和減少或消除多餘成本。此外，我們正在繼續評估我們目前的業務計劃以及我們業務和戰略方向的潛在變化。例如，我們宣佈於2024年3月25日完成我們的DermaDoctor資產剝離，這為收購價格提供了110萬美元的額外資金，我們預計這筆交易將對公司未來的現金消耗和盈利能力產生積極影響。如果我們不籌集更多資本，或者我們的運營虧損在短期內沒有顯著減少，那麼我們可能需要實施額外的成本削減措施，並改變我們目前的業務計劃和戰略方向。此類變化可能包括改變我們現有的業務和/或進行戰略交易，例如進一步剝離業務或產品線和/或相關資產。我們將繼續為改善公司的資本、流動性和整體財務狀況而努力。

欲瞭解有關公司持續經營決心、為經營活動提供資金的計劃和正在進行的戰略計劃的更多信息，請參閲第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中“最近的發展”和“財務狀況、流動資金和資本資源”部分，以及第8項“綜合財務報表附註”中“組織”一節。

政府監管

我們受到廣泛的政府監管，主要是FDA和美國的州和地方當局，以及外國的類似機構。美國政府當局根據多項聯邦法律（包括《聯邦食品、藥品和化粧品法案》）廣泛監管藥品、醫療器械和化粧品產品的臨牀前和臨牀測試、安全性、療效、研究、開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷等。《公共衞生服務法》以及美國各州和大多數外國國家的類似法律。我們還持有CE標誌和ISO 13485認證。為了保持這些認證，我們每年都接受相關歐洲機構的嚴格質量控制審核。

FDA批准/許可要求

我們在美國銷售的部分產品需要FDA 510（k）批准或通過OTC藥物專論程序批准。我們相信，如果有必要，我們已經為我們現有的每一種產品獲得了所需的FDA批准或批准。

FDA決定設備系列是否必須經過510(K)批准或上市前批准(“PMA“)。PMA是FDA對III類醫療器械的安全性和有效性進行科學和監管審查的過程。第三類醫療器械是指支持或維持人類生命、對防止損害人類健康具有重大意義、或具有潛在的、不合理的患病或受傷風險的醫療器械。PMA程序以法定標準為基礎。這些標準包括該機構認為與該設備相關的風險水平，以及確定該產品是否屬於與已經合法銷售的設備類似的設備類型。被認為風險相對較小的設備被歸類為I類或II類，這要求製造商提交上市前通知(“PMN“)申請510(K)許可，除非適用豁免。PMN必須證明建議的設備在預期用途以及安全性和有效性方面與合法銷售的預測設備“基本相同”，後者是一種預先存在的醫療設備，可以被等同於I類、II類，或者是1976年5月28日之前已投入商業銷售的III類設備，FDA尚未要求提交PMA申請。

I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般監管控制或“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備，其中包括符合FDA質量體系法規的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和不具誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)PMN流程進行上市前審批。Avenova噴霧劑被歸類為I類醫療設備。我們的產品都不是第二類或第三類醫療器械。所有DemaDoctor品牌的產品都被歸類為化粧品或非處方藥專著藥物。

美國食品和藥物管理局普遍和持續的法規

一系列法規要求適用於我們的上市設備，包括質量體系法規(要求製造商遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序)、醫療報告法規(要求製造商向FDA報告涉及其產品的特定類型的不良事件)、標籤法規，以及FDA一般禁止宣傳用於未經批准或“標籤外”用途的產品。現有法規要求的意外變化或採用新的現行良好製造規範(“CGMP“)要求可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

醫療保健欺詐和濫用

在美國，有聯邦和州的反回扣法，一般禁止支付或收取回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉診病人或其他與健康有關的業務。例如，聯邦反回扣法（42 U.S.C.第1320a—7b（b）條）禁止任何人，除其他外，故意提供，支付，索取或接受任何賄賂，回扣或其他報酬，旨在誘導患者轉介，或購買，訂購或推薦聯邦醫療保健計劃（包括醫療保險和醫療補助）報銷的醫療保健產品和服務。認識到聯邦反回扣法是廣泛的，並可能適用於許多常見的安排，衞生和公眾服務部監察長辦公室，或OIG，已發佈了稱為安全港的條例，確定了允許的做法。如果符合適用的安全港的所有要求，則根據本法不得起訴安排。安全港適用於與我們業務相關的多項安排，包括（其中包括）向真誠員工付款、若干折扣安排以及涉及GPO的若干付款安排。一項安排未能精確地安裝在一個或多個安全港內並不一定意味着它是非法的。然而，不完全滿足適用安全港各項要求的行為可能會導致政府執法當局，如監察辦或司法部加強審查。違反這項聯邦法律可能導致重大處罰，包括監禁、罰款和評估，以及排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。排除製造商將阻止任何聯邦醫療保健計劃為其產品支付費用。除了聯邦反回扣法，許多州都有自己的反回扣法。通常，這些州法律密切遵循聯邦法律的語言。一些州的反回扣法律適用，無論是否涉及聯邦醫療保健計劃付款。聯邦和州的反回扣法律可能會影響我們的銷售、營銷和促銷活動，以及與醫療保健提供者或藥房的關係，限制我們可能與他們的安排。

聯邦和州的虛假索賠法律禁止任何人向第三方付款人提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠。例如，聯邦《虛假申報法》(《美國法典》第31編第3729條及以後)任何個人或實體，除其他事項外，如故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療補助和醫療保險)付款索賠，都將承擔責任。根據虛假索賠法律，製造商可能會被追究責任，即使他們沒有向政府提交索賠，因為他們被發現通過向提出索賠的客户提供關於其產品的錯誤編碼或計費建議，或通過與提交索賠的客户達成回扣安排等方式，導致提交虛假索賠。一些州也有虛假索賠法，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險報銷的物品或服務的索賠。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括民事罰款、將製造商的產品排除在政府計劃的補償範圍之外，以及監禁。

1996年《健康保險流通和責任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996）HIPAA“)，制定了與醫療保健有關的某些刑法，包括醫療保健欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法令禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療保健福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪，可能會導致罰款或監禁。

聯邦醫生支付陽光法案要求某些藥品和醫療器械製造商監督向醫生和其他醫療保健提供者支付的某些款項和其他價值轉移，並向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告，以向公眾披露。未能提交所需信息可能會導致重大的民事罰款。此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生的營銷、醫療主管和其他目的的報酬的監管。一些州強制實施公司合規計劃，同時跟蹤和報告向醫生提供的禮物、補償和其他報酬，一些州限制或禁止此類禮物。

由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。此外，不能保證我們不會被要求改變我們的一項或多項做法，以符合這些法律。對現行法律的不斷變化的解釋或採用新的聯邦或州法律或法規可能會對我們與客户和醫生之間的許多安排產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中一些法律可能會有不同的解釋。如果我們過去或現在的運營被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

第三方報銷

從歷史上看，許多開了Avenova噴霧劑的客户依賴第三方付款人，如賠償保險公司和管理式護理計劃，來支付和報銷全部或部分費用。因此，對Avenova噴霧的需求在一定程度上取決於這些付款人的保險和補償政策。私人支付者通常遵循聯邦醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。我們不能向您保證，私人第三方付款人將在未來全部或部分覆蓋和償還Avenova Sprint或我們的任何其他產品，也不能向您保證付款費率是否足夠。目前，我們的任何產品都不會得到聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的報銷，我們預計未來也不會通過此類計劃報銷這些產品。

貿易監管

我們的產品，特別是我們的DermaDoctor品牌產品，現在或過去也受到美國消費者產品安全委員會(CPSC“)和美國聯邦貿易委員會(”聯邦貿易委員會“)。這些法律和法規主要涉及產品的成分、適當的標籤、廣告、包裝、營銷、製造、安全、運輸和處置。

外國監管

我們銷售或可能銷售我們產品的許多外國國家都有與FDA、CPSC和FTC類似的監管機構和限制。國際銷售受外國政府監管，其要求因國而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。

此外，我們將DermaDoctor品牌的產品出口到美國以外的地方，這些產品受到幾項美國法律和法規的約束，這些法規監管着美國的出口。這些進口產品不需要出口許可證，只要產品沒有運往或以其他方式轉移到全面禁運國家或出於可能被禁止的目的。DermaDoctor制定、維持和遵守內部控制，以確保其產品不會出口到禁運國家或用於違禁目的。

美國的其他法規

我們還必須遵守許多聯邦、州、市和地方法律，這些法律涉及健康和安全方面的法律和條例，除其他事項外，這些法律和條例涉及安全工作條件、產品管理和環境保護，包括與危險物質和廢物的處理、儲存、運輸、處理和處置以及化學品的登記和評估有關的法律和條例。我們維持政策和程序，以監測和控制環境、健康和安全風險，並監測適用的環境、健康和安全要求的遵守情況。

人力資本

截至2023年12月31日，在合併的基礎上，我們總共有26名員工，其中24名是全職員工，2名是兼職員工(包括在剝離DermaDoctor資產後不再在公司工作的DermaDoctor員工)。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們遵守最新的僱傭最佳實踐，並認為我們與員工的關係良好。

設施

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州埃默裏維爾。我們是寫字樓租賃合同的一方(“租賃“)，其後於2022年1月24日修訂，據此，吾等向KBSIII Towers at Emeryville，LLC(KBSIII Towers at Emeryville，LLC)租賃位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾大街2000號11樓(1150號套房)約7,675平方英尺的不動產(”地主“)，用於我們的主要執行辦公室。租約的到期日為2027年7月31日，除非根據租約的規定提前終止。我們相信，我們的辦公和行政設施對於我們目前的業務和目前的用途是合適和足夠的，但隨着業務的擴大，我們可能需要更多的空間和設施。

在剝離DermaDoctor之前，我們以前的全資子公司DermaDoctor是一份租約的一方，業主為Green Bay Packaging Inc.，租户為DermaDoctor，日期為2019年8月27日(附屬租賃“)，佔地19,136平方英尺，位於密蘇裏州河濱2號樓比利時大道4346號，德爾瑪醫生用於照明製造、儲存、產品分銷和行政職能。租賃於2019年10月1日開始，2024年12月31日到期，儘管它是作為DermaDoctor剝離的一部分從公司轉讓和剝離的。

可用信息

我們在表格10—K上的年度報告、表格10—Q上的季度報告、表格8—K上的當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13（a）和第15（d）條提交或提供的這些報告的修訂，在我們向SEC電子提交或提供此類材料後，在合理可行的情況下，儘快在我們的公司網站上免費獲得。我們的網站不屬於本表格10—K年度報告的一部分。SEC還維護一個互聯網網站，其中包含報告、委託書、信息聲明和其他有關發行人的信息， Http://www.sec.gov.

我們的業務面臨多項風險，其中最重要的風險將在下文討論。在決定購買、出售或持有我們的普通股之前，除了本報告和我們向SEC提交的其他文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營成果和我們普通股的市價可能受到重大不利影響，我們普通股的價值可能下降，您可能會損失全部或部分投資。以下所述的風險和不確定性並非本公司面臨的唯一風險和不確定性， 而是那些我們認為是物質的我們目前未知或我們目前認為不重大的額外風險亦可能嚴重損害我們的業務營運。過去的財務執行情況可能不是未來執行情況的可靠指標，歷史趨勢不應用來預測未來期間的結果或趨勢。 另請仔細閲讀本報告上文題為： “關於前瞻性陳述的特別説明。”

與我們的業務相關的風險

人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

在我們公司歷史的大部分時間裏，我們都遭受了運營虧損。在2023財年，我們的支出超過了收入，因為我們繼續投資於我們的商業化努力。我們將需要創造可觀的收入來實現和保持盈利能力，而這是我們迄今未能實現的。我們的運營現金流目前不足以支持我們的持續運營，我們預計將繼續出現運營虧損和負現金流，直到收入達到足以支持持續增長和運營的水平。因此，我們目前的現金資源不足以為2024年第三季度以後預期活動水平的運營提供資金。因此，為了實現我們的業務計劃，短期和長期都需要額外的資金或收入的大幅增長。我們正在繼續評估我們目前的業務計劃以及我們業務和戰略方向的潛在變化。如果我們不籌集更多資本，或者我們的收入在短期內不能達到足夠的水平，那麼我們可能需要實施額外的成本削減措施，並改變我們目前的業務計劃和戰略方向。此類變化可能包括改變我們現有的業務和/或進行戰略交易，例如剝離某些業務或產品線和相關資產。舉例來説，作為我們戰略方向的一部分，我們最近以110萬美元的價格出售了DermaDoctor。由於這些情況，我們的財務報表包括解釋性披露，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。我們的財務報表不包括任何可能因我們作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性結果而導致的調整。未來關於我們財務報表的報告可能會繼續包括這樣的披露。如果我們不能繼續經營下去，我們的股東可能會失去對我們證券的全部投資。

我們要求 其他內容 資本 提供資金 我們目前進行的行動，可能 不可用 對我們來説， 條款或所有，並可能導致稀釋我們現有股東。

我們目前的現金資源不足以為2024年第三季度以後預期活動水平的運營提供資金，因此我們需要額外的資本來為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為310萬美元，累計赤字為1.748億美元。如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務或進行資本支出。如果我們無法以商業上合理的條款或在需要時獲得足夠的融資，我們可能不得不實施額外的成本削減措施和/或改變我們目前的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們產品的成功商業化，特別是Avenova噴霧劑。

如果我們不能建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或與第三方簽訂或維持這樣做的協議，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，特別是Avenova噴霧。雖然我們相信我們正在努力創建一個高效的商業組織，但我們可能無法正確判斷銷售和營銷隊伍的規模和經驗，以及成功所必需的分銷規模。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與我們銷售Avenova噴霧可能產生的收入相比，這些費用可能不成比例，這可能會導致我們的商業化努力無利可圖或利潤低於預期。

醫生、零售合作伙伴、批發客户和其他客户對Avenova噴霧劑的接受和使用可能取決於許多因素，包括：(I)醫療保健社區成員(包括醫生)對我們產品的安全性和有效性的看法;(Ii)發表的研究表明我們產品相對於競爭產品的成本效益；(Iii)政府或商業支付者;對我們產品的報銷；以及(Iv)我們和我們的許可證持有人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性。如果我們的任何產品未能獲得市場認可，都會損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資來為我們的運營提供資金。

我們2021年收購DermaDoctor所產生的商譽、無形資產和其他資產已經完全減值，這對我們在2023年和2022年的盈利能力產生了不利影響。

根據美國公認會計原則(“公認會計原則“)每年測試我們的商譽減值，或在存在潛在減值指標的情況下更頻繁地測試商譽。此外，我們至少每年在年底，或更頻繁地在過渡期，我們定期審查我們的無形資產和其他長期資產的減值。在2023年第四季度和2022年第四季度，我們進行了商譽、無形資產和其他長期資產減值的年度測試，導致我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別記錄了與我們的DermaDoctor業務相關的商譽、無形和其他資產減值費用260萬美元和670萬美元，這顯著增加了我們每年的淨虧損。

在我們經營的眼部護理市場，我們面臨着激烈的競爭。

Avenova噴霧劑在眼科護理市場面臨激烈的競爭，該市場的焦點是成本效益，價格，服務，產品效果和質量，患者的方便性和技術創新。在眼科護理市場上，美國和國外各種規模的公司都存在着激烈的競爭，其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司，以及對Restasis、Xiidra、眼巾、嬰兒洗髮水和肥皂等產品的競爭。還有一些含有次氯酸的非處方產品與Avenova噴霧劑競爭。

我們在眼部護理行業的競爭對手可能比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源，更長的運營歷史，更大的品牌認知度和更大的客户基礎，並且可能比我們更有效地應對不斷變化的商業和經濟狀況。如果我們的競爭對手對新技術或新興技術以及客户需求的變化做出更快的反應，我們的產品可能會過時或失去競爭力。此外，如果我們的競爭對手開發出比我們更有效或更實惠的產品，或者比我們更早實現知識產權保護或產品商業化，我們的經營業績將受到嚴重影響。隨着現有競爭對手改進其產品或更多公司進入我們的市場或修改其現有產品以與我們的產品直接競爭，競爭可能會進一步加劇。隨着競爭壓力的增加，包括來自競爭對手的定價壓力，我們可能無法維持增長。我們的競爭能力取決於我們的品牌和產品的持續實力、我們的營銷、創新和執行戰略的成功、我們提供的產品的持續多樣性、對新產品推出和創新的成功管理、強大的運營執行力(包括訂單履行)，以及我們在進入新市場和擴大現有地區業務方面的成功。如果我們不能繼續有效地競爭，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方來製造、供應和分銷我們的產品。這些供應商的任何中斷或故障或我們供應鏈的其他中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們製造、移動和銷售產品的能力對我們的成功至關重要。從歷史上看，我們的主要收入來源主要依賴於單一產品--Avenova噴霧劑，該產品由我們專有的、穩定的純形式次氯酸組成。

由於天氣原因(包括氣候變化、自然災害、火災或爆炸、恐怖主義、流行病、罷工、政府行動、武裝衝突、戰爭(如以色列和哈馬斯、俄羅斯和烏克蘭、中國和臺灣之間的衝突)或其他我們無法控制或我們的供應商和業務合作伙伴之間的衝突)的任何潛在影響，我們的全球供應鏈，包括我們的第三方製造、組裝或運輸和分銷能力的損害或中斷，可能會削弱我們製造或銷售產品的能力。未能採取足夠的措施降低此類事件的可能性或潛在影響，或在此類事件發生時有效管理此類事件，特別是當產品來自單一供應商或地點時，可能會對我們的業務或財務業績產生不利影響。

我們的供應商、分銷商和其他合作伙伴的任何中斷或未能如期或按照我們的預期履行他們的義務，挪用我們的專有信息，包括商業祕密和專有技術，或者這些第三方終止與我們的協議，在每一種情況下，都可能是我們控制之外的一個或多個因素造成的，可能會延誤或阻止我們產品的生產或商業化，擾亂我們的運營，或對我們的公司造成聲譽損害，特別是對批發客户，任何或所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

如果我們低估或高估了對產品的需求，並且沒有保持適當的庫存水平，我們的淨收入或營運資金可能會受到負面影響。

我們管理庫存水平以滿足對我們產品的需求的能力對我們的業務非常重要。如果我們高估或低估了對我們任何產品的需求，我們可能無法維持適當的庫存水平，我們可能會有多餘的庫存，我們可能需要長期持有、減記、以低於預期的價格出售或丟棄，這可能會對我們的聲譽、淨銷售額、營運資本或營運資本現金流產生負面影響，或導致我們產生過剩和過時的庫存費用。我們一般通過現金和運營現金流為營運資金需求提供資金，如果我們沒有足夠的現金和運營現金流，我們可能無法生產滿足需求所需的庫存，這可能導致銷售損失、批發客户和/或零售合作伙伴流失，並對我們的聲譽造成不利影響。我們一直在尋求並將繼續尋求改善我們的支付條件，這也可能對我們與供應商的關係產生不利影響。

信息技術系統的重大中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們依賴信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)，並部署和運行一系列技術和程序控制來維護此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們業務的方方面面外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的重要組成部分，因此，我們正在管理與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統，使這些系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，因為我們的員工或供應商的疏忽或故意行為，或惡意第三方的攻擊。這類攻擊的複雜程度越來越高，而且是由動機和專業知識各異的團體和個人發起的，其中包括有組織的犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他人。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。對我們系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。

不利的美國或國際經濟和政治環境可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們的業務對一般經濟狀況和消費者支出很敏感。因此，我們面臨與美國和國際經濟狀況相關的風險，包括經濟衰退或其他經濟低迷，並受到我們無法控制的事件的影響，包括武裝衝突、戰爭、公共衞生危機(如新冠肺炎大流行)、貿易爭端、經濟制裁及其附帶影響。特別是，消費者在可自由支配的保費項目以及眼部護理產品上的支出受到並可能受到一般經濟狀況、工資和薪金水平、消費者信心和支出的趨勢、利率、通貨膨脹以及可自由支配收入和消費信貸的影響。此外，不利的美國或國際經濟狀況，包括衰退狀況、通脹時期或高能源價格，可能會導致失業率上升、消費者支出減少、信貸供應減少以及消費者信心和需求下降，對我們的業務構成風險。這些經濟狀況可能會導致我們的一些零售客户或供應商出現現金流或信用問題，損害他們的財務狀況，這可能會擾亂我們的業務，並對產品訂單、付款模式和違約率產生不利影響，並增加我們的壞賬支出。此外，全球金融市場的惡化可能會使未來的融資變得困難或更昂貴，這可能會對我們為購買出售給客户的庫存提供資金的能力產生重大不利影響。其他令人擔憂的問題包括突然的政治變化、恐怖主義活動和武裝衝突及其任何升級或擴大，包括但不限於以色列與哈馬斯、俄羅斯與烏克蘭、中國與臺灣之間的爭端，這些問題構成了進一步全面經濟混亂的風險。

與政府監管相關的風險

我們預計Avenova噴霧的銷售將繼續帶來收入，該產品被FDA歸類為批准的醫療設備，但我們不能保證FDA將繼續允許我們將Avenova噴霧作為批准的醫療設備進行營銷和銷售，這將阻止我們對Avenova噴霧的銷售和營銷，並導致我們損失收入，並對我們的運營結果和業務價值產生重大和不利的影響。

我們繼續將Avenova Spray商業化並從Avenova Spray產生收入的能力取決於（其中包括）：

Avenova品牌的收入將受到監管、商業和市場不確定性的影響，這些不確定性可能超出我們的控制範圍。我們從FDA獲得的Avenova噴霧劑、NeutroPhase、PhaseOne和其他產品的許可，對產品上市的預期用途有嚴格的限制。我們所有產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存，包括那些未經FDA批准的產品，均受到廣泛的監管要求。

此外，不能保證適用於我們產品的政府法規不會改變，從而在一段時間內或永久地阻止我們的部分或全部產品的營銷。FDA的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，修改、阻止或推遲對我們產品的監管批准。我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。我們不能保證Avenova噴霧劑、我們的其他已獲批准的產品或未來可能被批准或獲準上市的產品不會因行業標準或法規的變化而受到實質性的不利影響。如果適用於Avenova噴霧或我們未來可能營銷和銷售的其他清潔產品的行業標準、實踐或法規的變化導致繼續商業化的延遲，或者如果我們不能做出改變以滿足行業標準、實踐或法規，我們可能無法滿足市場需求，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，FDA可能會要求我們提交另一份510（k）上市前申報資料，與另一種同品種器械進行比較。如果我們無法找到與Avenova噴霧劑實質等同的適當等同器械，用於銷售和銷售Avenova噴霧劑的治療聲明，我們可能無法獲得必要的FDA許可，在不進行全面臨牀試驗的情況下繼續銷售Avenova噴霧劑。在這種情況下，我們將需要尋求FDA對適用產品的上市前批准，然後我們才能繼續在美國銷售和銷售Avenova噴霧劑，這將大大增加時間、成本和不確定性。

阿維諾娃噴霧劑沒有被FDA批准為藥物，我們完全依賴於Avenova噴霧劑和我們的某些其他產品作為醫療設備的510(K)批准。

我們的業務和未來的增長依賴於受FDA監管、批准和批准的產品的開發、使用和銷售。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案和其他法律，我們被禁止宣傳我們的產品用於非標籤用途。這意味着我們不能聲稱我們產品的安全性或有效性，也不能主動討論或提供有關我們產品使用的信息，除非得到FDA的允許。由於Avenova噴霧是一種醫療設備，我們可能只會對其明確的預期用途提出非常有限的聲明。如果沒有聲稱有效，我們的產品可能會被市場接受得很慢。Avenova噴霧的510(K)狀態也影響我們獲得付款人正式保險報銷的能力，並影響我們獲得聯邦醫療保險覆蓋的能力。

FDA或其他聯邦或州執法機構可能會確定我們的銷售和營銷活動的性質和範圍構成了違反適用法律、銷售未經FDA批准的藥物、銷售未經FDA批准的藥物的重大風險。我們面臨的風險是FDA可能會對我們推廣和銷售產品的方式採取執法行動。隨着Avenova噴霧劑在線可見度的增加，以及FDA在COVID—19大流行後對抗菌產品的關注度增加，這種風險可能會增加。我們還面臨着FDA或其他監管機構可能會根據我們已經停止或改變的過去活動採取執法行動的風險，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動。

政府對推廣未經批准的藥品、標籤外使用和相關問題的調查通常代價高昂、具有破壞性和負擔，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了適用的法律，或者如果我們同意與執法行動相關的和解，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並被要求大幅限制和改變我們的銷售和促銷活動。

發展動向產品上市後，可能會對我們產品的銷售產生不利影響。

即使在獲得監管許可後，某些發展仍可能減少對我們產品的需求，包括對已上市產品的重新審查；新的科學信息和科學理論的演變；已上市產品的召回或失去監管許可；改變政府標準或公眾對安全性、有效性或標籤變更的期望；以及對廣告和促銷的更嚴格的審查。如果發現了以前未知的副作用，或者產品已知副作用的負面宣傳增加，可能會顯著減少對產品的需求，或者要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括將產品從市場上撤下，限制其分銷或申請標籤變更。此外，一些衞生當局在審查新產品時似乎變得更加謹慎，並正在重新審查已上市的選定產品，這進一步增加了監管過程中的不確定性。

還有更嚴格的監管審查，特別是在美國，對藥品的廣告(特別是直接面向消費者的廣告)、促銷和定價進行審查。某些監管變化或決定可能會使我們更難銷售我們的產品。如果我們不能保持監管合規，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管許可、產品召回、產品扣押、經營限制、禁令、警告信、刑事起訴和其他執法行動的影響。這些事件中的任何一個都可能阻止我們營銷我們的產品，我們的業務可能無法繼續下去，而不是像這樣的擔憂。如果Avenova Sprap發生上述任何一種情況，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流都可能受到實質性的不利影響。

我們我們沒有自己的製造能力，我們依靠合作安排或第三方製造商來製造我們的產品和潛在產品。

FDA和其他政府機構要求我們所有的產品都嚴格遵守聯邦質量體系法規(“QSR“)以及其他適用的政府法規和相應的外國標準。我們目前沒有為生產我們的產品運營製造設施。因此，我們與第三方合作生產我們的產品，或依賴合同製造商供應、儲存和分銷我們的產品，並幫助我們滿足法律要求。由於我們對我們的商業合作伙伴的控制有限，他們的任何表現失誤(包括未能及時交付符合要求的高質量部件或成品)都可能影響我們產品的商業化，產生額外的損失，並減少或推遲產品收入。如果我們的任何商業合作伙伴或製造商在履行其對我們的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規，我們可能會遭受重大的財務、運營和聲譽損害或其他負面後果，包括可能的法律後果。

我們的產品需要精密、高質量的製造。未能達到並保持較高的製造標準可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同製造商和合作夥伴經常遇到生產產量、質量控制和質量保證方面的困難，以及缺乏合格人員。因此，我們和我們的第三方製造商也要接受FDA的定期突擊檢查，以確定是否符合FDA的要求，主要包括cGMP、QSR、醫療器械報告法規和其他適用的政府法規和相應的外國標準，包括ISO 13485。

這些檢查的結果可能包括FDA表格483、無標題信件、警告信或其他形式的執法檢查意見。如果FDA得出結論認為我們不符合適用的法律或法規，或我們的任何FDA批准的產品無效，提出額外的治療聲明與公認的標籤聲明不相稱，或構成不合理的健康風險，FDA可能採取一系列監管行動。包括阻止我們生產我們的任何或所有產品或對人體樣本進行實驗室測試，這可能對我們的業務造成重大不利影響。此外，我們的一個或多個產品的生產因不合規而長期中斷可能會減少我們的可供銷售產品的供應，從而減少我們的淨銷售額、毛利及市場份額，以及損害我們的整體業務、前景、財務狀況及經營業績。

Avenova Spray的FDA批准和我們的其他產品，或我們將來可能獲得FDA批准的產品，如果有的話，都受到產品可能上市的預期用途的限制，這可能會降低我們成功商業化產品和從產品中產生收入的潛力。如果FDA確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的宣傳，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成了對未經批准使用的宣傳，這可能導致鉅額罰款或其他法定機構的處罰，他們可能會採取行動。此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監督，以監測我們產品的安全性或有效性，我們必須遵守適用於Avenova噴霧劑的醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。後來發現我們產品之前未知的問題，包括意外不良事件或嚴重度或頻率意外不良事件、製造問題或未能遵守QSR等監管要求，可能導致標籤變更、對此類產品或製造工藝的限制、產品從市場撤回、自願或強制召回、要求維修，更換或退還我們生產或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管許可的一個或所有產品（將來可能被批准）、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景造成不利影響。

*如果我們失去或受到限制，我們可能會在未來獲得FDA的許可，我們的業務、運營、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

與擁有我們的普通股有關的風險

這個我們的普通股價格可能會大幅波動，這可能會 導致我們的股東損失。

本公司及本公司細分市場的許多其他公司的股價普遍因各種因素而出現大幅波動，其中部分因素超出本公司的控制範圍，包括與本公司經營業績無關的因素。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。我們普通股的市價可能會波動，並可能會因以下因素而波動：

我們的使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

根據經修訂的1986年《國內税收法》第382條（"代碼”），如果公司經歷了“所有權變更”，一般定義為在三年期間內其股權所有權的變化超過50%（按價值計算），公司使用其變動前淨經營虧損（“否”）結轉和其他變更前税收屬性（如研究税收抵免）以抵消其變更後收入可能受到限制。自本公司成立以來，本公司多次通過發行股本籌集資金，再加上收購股東隨後對這些股份的處置，可能導致一次或多次控制權變更，如《守則》第382條所定義。我們目前尚未完成一項研究，以評估是否發生任何控制權變更，或自我們成立以來是否發生多項控制權變更，原因是該研究的重大複雜性及相關成本。如果我們自成立以來的任何時間發生控制權變動，則我們的NOL結轉和税收抵免可能無法使用，或者根據第382條，其使用可能會受到年度限制。此外，由於我們可能需要籌集額外資金以資助我們的業務，我們未來可能會經歷進一步的所有權變更。如果我們賺取應課税收入淨額，我們使用變動前NOL結轉抵銷美國聯邦應課税收入的能力可能會受到限制，這可能導致我們未來的税務責任增加。

如果我們無法遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，那麼我們的普通股將從紐約證券交易所美國證券交易所退市，這將限制投資者’ 影響我們普通股交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們的普通股目前在紐約證券交易所美國證券交易所上市。如果我們無法遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，我們的普通股將從紐約證券交易所美國證券交易所退市，這將限制投資者對我們普通股進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。為了維持我們的上市，我們必須維持一定的股價、財務和股份分配目標，包括維持最低數量的股東權益和最低數量的公眾股東。除了這些客觀標準外，紐約證券交易所美國證券交易所可能出於涉及紐約證券交易所美國證券交易所判斷的其他原因將任何發行人的證券摘牌。從歷史上看，我們的股東權益有時低於公司指南第1003(A)節的最低要求，儘管我們自2020年9月30日以來一直滿足所有此類最低要求。根據《公司指南》第1009(H)節，如果我們再次被確定在未來低於任何持續上市標準，紐約證券交易所美國人將採取適當行動，視情況而定，可能包括啟動其合規程序或啟動退市程序。如果我們的普通股被摘牌，除其他事項外，這可能會大大削弱我們籌集額外資金的能力，導致機構投資者興趣的喪失和我們;;的融資機會減少，和/或可能導致我們違反我們的認股權證、認購協議或其他協議的陳述或契諾，根據這些協議，我們就我們遵守適用的上市要求作出陳述或契諾。與任何此類違規行為有關的索賠，無論是否具有法律依據，都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。

如果紐約證券交易所美國交易所將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計普通股將有資格在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股、其他系列或類別的優先股或其他股本證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低您的股票的市場價格。

我們可能會發行普通股、其他系列或類別的優先股，以及B系列非投票權可轉換優先股(“B系列優先股與C系列優先股一起，優先股“)及C系列優先股、單位、認股權證或其他同等或高級的股本證券，以便為我們的業務提供資金、提供營運資金及作其他用途，包括與未來收購、償還未償還債務、重新定價認股權證或其他未償還證券有關，或根據我們2017年的綜合激勵計劃。在大多數情況下，這些額外證券的發行都不需要股東的批准。我們增發普通股、優先股或其他同等或更高級別的股本證券可能會產生以下影響：

我們可能需要我們無法獲得的額外資本資金，或者如果收到，可能不會以優惠條款向我們提供，這可能會影響我們的普通股、B系列優先股和C系列優先股的價值。

如果我們的營運資金需求超出我們目前的預期，或我們的擴張速度超過目前的預期，我們可能需要通過公開或私人股本發行或債務融資籌集額外資金。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括我們的現金狀況、收入和我們的整體運營開支。我們不知道在需要時是否會獲得額外的融資，或以對我們有利的條件獲得額外的融資。如果我們不能以可接受的條件籌集所需資金，我們可能無法開發新產品或增強現有產品，無法為產品的商業化和銷售提供充分資金，利用未來的機會或應對競爭壓力或意外需求。在我們通過發行股本證券籌集額外資本的情況下，我們的股東可能會經歷重大稀釋，新股本證券可能比我們現有的普通股、B系列優先股和C系列優先股擁有更大的權利、優先權或特權。

我們的由於B系列優先股的轉換、C系列優先股的轉換以及可能行使的已發行普通股認購權證，股東將經歷重大稀釋。

我們有相當數量的公司證券可以或將可以轉換和/或執行為我們普通股的股票。截至2023年12月31日，這些公司證券包括5,607股B系列優先股，可轉換為22,428,000股普通股，1,097股C系列優先股，可轉換為4,388,000股普通股(受適用的反稀釋調整導致的潛在增加或股份數量的其他調整的影響)，可轉換為1,454,021股普通股的票據和可為7,382,447股普通股行使的普通權證。截至2023年12月31日，我們有11,230,150股普通股已發行和流通。在2023年12月31日之後，截至2024年3月21日，我們有300,098,150股普通股已發行和流通。因此，當部分或全部B系列優先股、C系列優先股、可轉換票據及普通股認股權證轉換或行使(視何者適用而定)，以及行使我們已發行及/或將會發行及/或授予的其他基於股權的獎勵時，我們現有股東所持有的百分比所有權及投票權將大幅減少，而我們的股東將會經歷重大攤薄。

報盤由於B系列優先股和C系列優先股的轉換和/或已發行認股權證的行使，我們的大量普通股股票或可供出售，可能會導致我們上市證券的價格下跌，使我們未來更難籌集資金。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格，並使我們更難通過未來發行普通股籌集資金。例如，出售B系列優先股和C系列優先股轉換後可發行的普通股和/或行使已發行認股權證可能會導致我們上市證券的價格下跌。截至2024年3月21日，B系列優先股、C系列優先股和已發行認股權證所涉及的普通股總數約佔已發行普通股總數的114%。在轉換或行使該等證券(視屬何情況而定)後，我們根據該等轉換或行使而發行的普通股可在公開市場出售，而此類出售可能是重大的，並對我們普通股的價格產生不利影響。此外，此類轉換或行使可能使我們更難在未來以我們認為合理或適當的價格或根本不出售股權或與股權相關的證券的方式籌集額外融資。

如果我們在未來提供普通股或其他證券，而我們出售這些證券的價格低於我們C系列優先股的當前轉換價格，那麼我們將被要求在轉換時向C系列優先股的持有者發行額外的普通股，這將稀釋我們所有其他股東的權益。

C系列優先股的指定優先股、權利和限制證書(“C系列指定證書“)包含反稀釋條款，要求將當時有效的轉換價格降低到我們在後續發行中發行的股權或股權掛鈎證券的購買價，如果低於當前轉換價格。降低C系列優先股的轉換價格將導致在轉換這些優先股時可以發行更多普通股，而不需要額外的代價，從而對我們的股東造成更大的稀釋。B系列優先股有類似的反稀釋條款，直到2024年1月29日，由於最初發行的B系列優先股的75%以上被轉換為普通股，此類條款被取消。例如，2023年私募和2023年認股權證重新定價交易的完成分別觸發了B系列和C系列指定證書中的反稀釋保護，導致在B系列和C系列優先股轉換時可發行的普通股總數為31,496,010股。此外，由於C系列優先股的轉換價格沒有下限，因此，我們無法確定未來可能發生的轉換時可發行的股票總數。此外，如果我們進行一項降低C系列優先股適用轉換價格的未來交易，我們未來可能沒有足夠數量的授權和可用的普通股來滿足C系列優先股的轉換。

我們過去沒有分紅或回購股票，也不期望未來分紅或回購股票，任何投資回報都可能 僅限於我們股票的價值。

我們從未支付現金股利或回購普通股股份，我們也不預期在可預見的將來支付現金股利或回購普通股股份。此外，我們不預期支付任何股息或回購任何優先股股份；然而，如果我們支付普通股股份股息，我們必須按轉換基準支付優先股股息。支付股息或回購普通股或優先股的股份將取決於我們的盈利、財務狀況以及在董事會可能認為相關的時間影響我們的其他業務和經濟因素。如果我們不支付股息或回購股票，我們的普通股持有者只有在我們的股票價格上漲時才能獲得投資回報。

與潛在訴訟有關的風險

這個製藥和生物製藥行業的特點是專利訴訟，任何針對我們的訴訟或索賠都可能 這會給我們帶來巨大的成本，對我們的財政資源造成重大壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。

製藥和生物製藥行業在製造、使用和銷售新產品方面發生了大量訴訟，這些產品是專利權衝突的主題。在很大程度上，這些訴訟涉及專利的有效性、可執行性和侵權性。我們依靠專利、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位，因此我們可能會提起訴訟，捍衞我們的知識產權。其他方可能已授予或被授予可能阻止銷售我們的產品或專有技術的專利，或要求我們許可此類專利並支付高額費用或版税來生產我們的產品。此外，未來的專利可能會頒發給我們的技術可能侵犯的第三方。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，而且專利申請在一段時間內沒有發佈，或者在某些情況下根本沒有發佈，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們的產品侵犯已發佈的專利。

無論結果如何，知識產權訴訟都是昂貴和耗時的，會分散管理層對我們業務的注意力，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果涉及我們專有技術的糾紛對我們不利，這可能意味着尋求在市場上競爭給定產品的部分或所有第三方更早進入，從而導致我們可以對產品收取的價格大幅下降。如果此類指控我們的技術或業務侵犯了第三方專利權的糾紛被判勝訴，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，開發非侵權技術，停止銷售我們開發的任何產品，停止使用包含被指控的侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的使用費或許可協議，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。

如果我們的一個或多個產品可能會以某些方式對患者或患者(S)或客户(S)造成意外反應，從而可能導致或促成嚴重傷害，我們可能會受到產品責任索賠，如果產品責任訴訟針對我們，可能會導致代價高昂的訴訟和重大責任。

儘管採取了所有合理措施來確保安全，但我們或我們的分銷商仍可能銷售我們的產品或我們目前不銷售但將來可能銷售的產品，這些產品有缺陷，患者/客户對這些產品的反應意想不到，或據稱有副作用或以其他方式無法達到產品的預期目的。製造及銷售該等產品可能會使我們面臨潛在責任，包括監管執法行動，而我們產品可能銷售的行業亦受到重大產品責任訴訟的影響。

任何索賠，無論有無正當理由，都可能導致昂貴的訴訟、銷售額下降、重大負債和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的聲譽、財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能保證，我們有資格參加的任何責任保險，如果有的話，將完全滿足因我們的產品或產品引起的任何事件或傷害所帶來的任何責任。

如果產品責任索賠針對我們，我們可能需要支付法律和其他費用來抗辯索賠，如果索賠成功，我們的保險可能不包括全部或部分損害賠償。我們可能沒有足夠的資本資源支付判決，在此情況下，我們的債權人可能會對我們的資產徵税。我們也可能有義務賠償我們的合作者，並就產品責任損害賠償和索賠向其他方付款。為任何產品責任索賠辯護，或就這些索賠向他人提供賠償，可能需要我們花費大量的財務和管理資源。

如果我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會開發和銷售與我們類似的產品， 減少對我們產品的需求。

我們的成功、競爭地位和潛在的未來收入在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依賴美國和其他國家的專利、商標、版權和商業祕密法以及保密和保密協議來保護我們的知識產權。我們在適當的情況下申請涵蓋我們技術的專利。

本公司不保證任何授予我們的專利，或由第三方授權或轉讓給我們的專利不會受到質疑、無效、被認定為不可強制執行或規避，或根據其授予的權利將為我們提供競爭優勢。如果我們或我們的合作者或許可方未能申請、起訴、獲得或維護某些專利，我們的競爭對手可能會銷售與我們開發的任何產品相似的功能和臨牀益處的產品，對我們產品的需求可能會因此下降。此外，雖然我們已採取措施保護我們的知識產權和專有技術，但第三方可能能夠圍繞我們的專利進行設計，或者，如果他們確實侵犯了我們的技術，我們可能無法成功或沒有足夠的資源對這些第三方進行侵權索賠。我們對侵權索賠的任何追求都可能涉及大量費用和轉移管理層的注意力。

我們還依賴於商業祕密和專有技術，我們尋求通過與員工、顧問和合作者的保密協議來保護這些知識。如果這些協議不可強制執行或被違反，我們可能沒有足夠的補救措施，我們的商業祕密和專有技術可能會被競爭對手所知或獨立發現。

我們在加利福尼亞州運營。加州法律禁止我們在員工開始受僱於競爭對手公司之前強加延遲，因為員工可能有權獲得商業祕密和專有技術。儘管我們可能能夠對不正當使用我們的專有信息的競爭公司提起法律訴訟，但我們可能不會意識到我們的商業祕密和專有技術的任何使用，直到我們的公司受到重大損害之後。

此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們的知識產權不能提供針對外國或國內競爭的重大保護，我們的競爭對手，包括仿製藥製造商，可能會更直接地與我們競爭，這可能會導致我們的市場份額下降。所有這些因素都可能損害我們的競爭地位。

不適用。

風險管理和戰略

我們業務的許多方面依賴於我們的計算機系統、設備和網絡來收集、處理和存儲開展業務許多方面所需的數據，包括分析我們的產品、維護我們的知識產權、記錄和報告商業和財務信息以及工資。我們依賴成熟可靠的第三方提供的標準操作系統和軟件來提供安全性，包括Microsoft 365、Salesforce和ADP。該公司沒有內部的信息技術人員。管理層齊心協力選擇在有效解決網絡安全問題方面有良好記錄的第三方軟件供應商。如果發生網絡安全事件，我們將依賴這些提供商。鑑於公司目前的規模和相對較低的網絡風險狀況，管理層認為依賴經驗豐富的第三方供應商是最謹慎和最具成本效益的做法。

治理

我們的網絡安全風險評估和管理流程由某些公司員工實施和維護，包括我們的首席執行官、總法律顧問和首席合規官。我們的董事會負責公司的網絡安全風險管理，作為其一般風險監督職能的一部分。董事會可以訪問與網絡安全威脅、風險和緩解相關的各種報告、摘要或演示文稿。在其監督職責中，董事會預計將專門考慮與公司聲譽和我們經營的一般行業有關的風險，包括隱私、信息技術和網絡安全以及對技術基礎設施的威脅。

我們的網絡安全風險管理流程被整合到我們的整體風險管理方法中。鑑於我們公司的性質和規模，我們沒有專門的企業風險職能，但我們的管理層定期考慮和評估公司面臨的風險。作為風險管理流程的一部分，管理層識別、評估和評估影響我們整個公司運營的風險，包括那些與網絡安全相關的風險，並提出這些風險供我們的員工討論，如果被確定為適當的，還會將問題提交董事會審議。

為了促進全組織對網絡安全問題的關注，我們開展了有關網絡安全的強制性員工培訓，並提供持續的網絡安全教育和意識、監控網絡釣魚攻擊和網絡安全意識材料。

網絡安全風險

截至本報告日期，我們未發現任何網絡安全威脅的風險，包括之前的任何網絡安全事件對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響或合理地可能產生此類重大影響的任何風險。然而，網絡安全威脅和事件的複雜性和風險繼續增加，我們已經並將繼續採取的預防行動，以降低網絡安全威脅和事件的風險，並保護我們的系統和信息，可能無法成功防範所有網絡安全威脅和事件。關於與信息安全有關的風險的更多信息，見“項目1A--風險因素”。

我們的主要行政辦公室和行政業務位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾街2000號1150套房。總而言之，我們根據租賃於二零二七年七月三十一日到期，租賃該設施約7，675平方英尺的辦公空間。

在剝離DermaDoctor之前，我們以前的全資子公司DermaDoctor是一份租約的一方，業主為Green Bay Packaging Inc.，租户為DermaDoctor，日期為2019年8月27日(附屬租賃“)，佔地19,136平方英尺，位於密蘇裏州河濱2號樓比利時大道4346號，德爾瑪醫生用於照明製造、儲存、產品分銷和行政職能。租賃於2019年10月1日開始，2024年12月31日到期，儘管它是作為DermaDoctor剝離的一部分從公司轉讓和剝離的。

本公司可能不時涉及日常業務過程中產生的各種法律訴訟。截至2023年12月31日，管理層認為，概無任何最終導致對本公司財務狀況、經營業績或現金流量造成重大不利影響的負債事項。

不適用。

第II部

市場信息

我們的普通股在紐約美國證券交易所上市，代碼為“NBY”。

持有者

截至2024年3月21日，約有114名普通股持有人記錄。這一數字並不反映通過各種經紀公司以代理人或"街頭"名稱持有其股票的個人或實體。

股利政策

自成立以來，我們從未就普通股支付過現金股息。我們目前預計將保留收益，主要用於我們業務的運營和擴展；因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。任何未來派發現金股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、任何現有債務下的限制以及董事會認為相關的其他因素。

這個以下討論我們的財務狀況和經營業績應與我們的合併財務報表和第二部分第8項的相關附註一併閲讀， 這份年度報告。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。等詞彙 “期望，” “預計，” “將要,” “可能,” “目標，” “計劃，” “相信，” “估計，” “最後，”決定，”這些變化 詞語和類似表述旨在識別這些前瞻性陳述。由於許多因素，包括在題為 “風險因素”在項目中 1A.在本年度報告的其他部分，我們的實際結果可能 與這些前瞻性陳述中預期的情況大不相同。請讀者注意，這些前瞻性陳述只是基於我們當時認為合理的假設作出的預測，受到風險和不確定因素的影響。因此，實際結果可能 與任何前瞻性陳述中所表達的內容存在實質性差異和不利影響。除法律另有規定外，我們沒有義務在本年度報告發布之日後公開修改或更新任何前瞻性陳述，即使未來有新的信息。

概述

NovaBay製藥公司(The“The”公司“)開發和銷售科學創造和臨牀證明的眼部護理和傷口護理產品。我們的領先產品Avenova®抗菌蓋和睫毛液，或Avenova噴霧，在實驗室測試中被證明具有廣泛的抗菌性能，因為它可以去除包括微生物和眼部皮膚碎片在內的異物，包括眼皮。Avenova噴霧劑是用我們專有的、穩定的和純的次氯酸配製的，並通過了美國食品和藥物管理局(The Food and Drug Administration，簡稱FDA)的批准林業局“)在美國銷售。Avenova噴霧主要通過在線分銷渠道直接提供給消費者，也可以通過處方獲得，並由眼部護理專業人員分配用於治療眼緣炎和乾眼病。由於乾眼是一種複雜的疾病，我們為標準家庭治療方案的每一步提供科學開發的產品組合，包括富含抗氧化劑的Avenova Eye Health Support口服補充劑、用於即時緩解的Avenova潤滑油眼藥水、用於舒緩眼睛的NovaWipes、用於舒緩眼睛的Avenova温眼敷布以及用於監測身體眼皮健康的I-Chek by Avenova。

我們還通過NeutroPhone和PhaseOne品牌產品為傷口護理市場製造和銷售我們專有形式的次氯酸。作為外科手術的一部分，NeutroPhone和PhaseOne用於清潔和沖洗，以及治療傷口、燒傷、潰瘍和其他傷害。該公司目前通過分銷商銷售這些產品。

通過我們以前的子公司DermaDoctor，LLC()DERMAdoctor)，該公司提供30多種皮膚科醫生開發的產品，針對常見的皮膚問題，從老化和瑕疵到皮膚乾燥、汗液和毛髮角化。DemaDoctor品牌的產品通過DermaDoctor網站、知名的傳統和數字美容零售商以及國際分銷商網絡進行營銷和銷售。我們於2021年11月收購了DermaDoctor(收購DermaDoctor“)，自完成這筆交易以來，我們努力整合和擴大DermaDoctor業務，以實現收購DermaDoctor所設想的戰略目標，包括收入增長、成本降低和整體盈利能力。我們在2023財年未能實現這些目標，儘管與2022財年相比，我們在護膚品領域的總體運營虧損在2023年大幅下降。我們繼續評估整個公司的戰略，以最大限度地提高收入增長和盈利能力，最大限度地減少運營虧損，同時滿足我們的資本和流動性需求。為此，我們決定剝離DermaDoctor，並與新時代投資有限責任公司(New Age Investments，LLC)簽訂了會員單位購買協議。新時代“)日期為2024年3月12日，從我們手中購買DermaDoctor，交易於2024年3月25日完成。

最新發展動態

皮膚科醫生資產剝離

2024年3月12日，我們簽訂了會員單位購買協議(“採購協議“)包括：(I)New Age；(Ii)DermaDoctor；及(Iii)本公司。根據購買協議，本公司100%出售會員單位(“會員單位“)的DermaDoctor(”皮膚科醫生資產剝離“)，這是公司的全資子公司，開發、製造、營銷、品牌、分銷和銷售各種護膚產品。

在收購協議預期的2024年3月25日完成DermaDoctor資產剝離後，公司以1,070,000美元的收購價將會員單位出售給新時代，簡化了我們的業務，使我們能夠專注於尋求更好的增長機會。

對擔保協議的修改和同意終止附屬擔保

DemaDoctor資產剝離的結束取決於某些條件，其中包括公司獲得持有人的同意(“有擔保當事人)本公司於2024年11月1日到期的原始貼現高級擔保可轉換債券(有抵押可換股票據“)，以(I)修訂2023年4月27日的”保安協定“(”安全協議)，除名DemaDoctor的會員單位及任何資產，作為本公司根據有擔保可換股票據承擔的義務的抵押品，以及除名作為擔保協議(安全協議修正案)及(Ii)終止日期為2023年4月27日的附屬擔保(附屬擔保DemaDoctor就發行有擔保的可轉換票據(“附屬擔保終止”).

於2024年3月24日，本公司與擔保各方訂立擔保協議第一修正案，以實施擔保協議修正案(“第一修正案)，以及達成附屬擔保終止的同意書和解除書(附屬擔保同意“)。作為簽署和交付第一修正案和附屬擔保同意書的代價，附屬擔保同意書減少了可用於擔保有擔保可轉換票據項下債務的抵押品，公司向每一有擔保當事人提供了在被擔保方選擇的情況下在DermaDoctor資產剝離完成時收取以下任一項的選擇權：(I)新的D系列認股權證(“D系列認股權證)購買本公司普通股股份，或(Ii)可轉換為普通股的新的無擔保可轉換票據(無擔保可轉換票據根據擔保方的選擇以及DermaDoctor資產剝離的完成，本公司發行了：(A)D系列認股權證給擔保方，可行使的普通股總數為1,000,000股；(B)向四(4)名擔保方發行的新票據，本金總額為525,000美元，或將可轉換為總計3,750,000股普通股。

2023 融資交易

2023年4月27日，該公司簽訂了2023年定向增發協議，規定發行和出售本金總額為330萬美元的有擔保可轉換票據，以及2023年5月可行使的5,076,928股普通股認股權證。2023年定向增發於2023年5月1日結束，在扣除配售代理費和其他發售費用之前，公司獲得了300萬美元的毛收入。關於2023年的私募，一些以前發行的可行使1,724,455股普通股的普通股認購權證被修訂，將其行使價從每股6.30美元降至1.50美元。

2023年12月21日，本公司與2023年5月私募發行的權證的某些現有持有人訂立了2023年權證重新定價交易。參與者同意在2023年5月以0.25美元的減價行使可行使2,528,848股普通股的認股權證，並獲得2023年12月可行使2,528,848股普通股的認股權證。在扣除配售代理費和其他發售費用之前，該公司獲得了60萬美元的毛收入。

另見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註11“融資活動”、12“有擔保可轉換票據”、13“普通股認股權證”和14“股東權益”。

財務概覽和展望

自成立以來，我們在運營中出現了淨虧損和負現金流，預計隨着我們繼續將產品商業化，未來還將出現虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為960萬美元和1060萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.748億美元，流動資產總額為720萬美元，總資產為900萬美元。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度淨虧損中，我們的DermaDoctor業務減值分別約為260萬美元和680萬美元。大約260萬美元和670萬美元的減值總額分別反映在我們這兩個年度的綜合經營報表的商譽、無形和其他資產減值標題中，大約10萬美元反映在截至2022年12月31日的年度綜合運營報表的一般和行政標題中。截至2023年12月31日，DermaDoctor減值對我們綜合資產負債表的影響反映在使用權資產減少10萬美元至130萬美元，商譽減少30萬美元至零，其他無形資產淨值完全減少至零210萬美元。有關本公司DermaDoctor業務減值的進一步信息，請參閲本年度報告第II部分第8項合併財務報表附註中的附註2“重大會計政策摘要”。2023年12月31日之後，2024年3月25日，我們關閉了DermaDoctor資產剝離。見上文“概覽”副標題下的其他信息。

我們希望主要通過擴大國內市場對我們在線渠道的滲透率，以及通過與其他眼部護理產品供應商建立合作伙伴關係來擴大產品供應，來增加Avenova品牌產品的商業銷售額。

關鍵會計估計

我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用。在編制這些綜合財務報表時，管理層對某些金額作出了最佳估計和判斷，並適當考慮了重要性。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的主要會計政策在本報告第二部分第8項綜合財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”中有更全面的描述，但我們認為以下會計估計對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。

減損商譽、無限期無形資產和長期資產

吾等至少每年或每當業務環境的事件或變化顯示任何該等資產可能減值、任何該等資產的賬面值可能無法完全收回或該資產的使用年限(如適用)不再適合時，審核商譽、無限期無形資產及長期資產的減值。管理層在作出關鍵假設及估計時會使用判斷，以決定何時應記錄減值評估(如較每年頻密)或完成任何此等評估。這包括展望未來幾年的現金流預測，以及對未來銷售額和營業利潤率增長率、經濟狀況、成功概率、市場競爭、通脹和貼現率等變量的假設。關於這些假設和估計的判斷的變化可能會影響任何已記錄的減值，如2023年第四季度和2022年第四季度記錄的減值，以完全減損與本公司的DermaDoctor業務相關的這些資產，如本報告第二部分第8項中合併財務報表附註中的附註2“重大會計政策摘要”進一步描述。

估計數未來的產品退貨

公司記錄的收入金額反映了公司預期收到的對價。因此，預計未來產品回報的收入將減少。該公司根據實際回報的歷史數據每季度更新一次回報估計。實際的未來回報體驗可能與歷史數據大不相同，並可能導致未來的重大調整，包括已確認收入的減少。

普普通通認股權證負債

對於被歸類為負債的權證，本公司在發行時和在每個資產負債表日期記錄認股權證的公允價值，估計公允價值的變化在綜合經營報表中記為非現金收益或虧損。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。這些價值觀在很大程度上取決於管理層的判斷。

經營成果

比較截至2023年12月31日和2022年12月31日的年份(單位：千)

皮膚病醫生：資產剝離

上面的結果包括了DermaDoctor在所有公佈時期的財務結果。繼2023年12月31日，2024年3月25日，我們宣佈關閉DermaDoctor資產剝離。因此，DermaDoctor的結果將被排除在結賬後的未來期間。有關DermaDoctor資產剝離的更多信息，請參見上面“最近的發展”副標題。

總計淨銷售額和銷貨成本

在截至2023年12月31日的一年中，產品淨收入增加了30萬美元，增幅為2%，從截至2022年12月31日的1,440萬美元增至1,470萬美元。

在截至2023年12月31日的一年中，Avenova噴霧的收入增加了20萬美元，從截至2022年12月31日的760萬美元增加到780萬美元。2022年的業績反映了在2019年我們的非處方藥Avenova噴霧劑推出之前以及2020年新冠肺炎大流行開始之前購買的產品從零售藥店退回的過期Avenova噴霧劑單元意外增加。此外，2023年，該公司來自其他Avenova品牌光學產品的收入同比增長20萬美元，包括公司的Avenova NovaWipes by Avenova和Avenova濕熱眼罩。

此外，在截至2023年12月31日的一年中，該公司Neutro階段和PhaseOne品牌傷口護理產品的產品收入淨值比截至2022年12月31日的一年增加了50萬美元。

由於我們專注於將最賺錢的護膚產品和銷售渠道商業化，DemaDoctor品牌護膚產品的產品收入減少了60萬美元，部分抵消了這些增長。2023年12月31日之後，2024年3月25日，我們關閉了DermaDoctor資產剝離。有關DermaDoctor資產剝離的更多信息，請參閲上面“近期發展”副標題下的信息。

銷貨成本 在截至2023年12月31日的一年中，增加了20萬美元，增幅為3%，從截至2022年12月31日的660萬美元增至680萬美元。這一增長略高於整體產品收入的百分比增長，這是由於低利潤率的傷口護理產品的銷售相對增加。

研究和發展

由於公司繼續專注於現有產品的商業化，而不是開發和推出新產品，截至2023年12月31日的一年，研究和開發費用從截至2022年12月31日的17.4萬美元減少到6.8萬美元，減少了10.6萬美元。

銷售額和市場營銷

在截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用減少了130萬美元，降幅為17%，從截至2022年12月31日的780萬美元降至650萬美元。這一下降主要是由於與2022年相比，2023年發生的數字和其他廣告成本以及相關諮詢成本繼續下降。

一般信息和行政管理

在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政費用從2022年同期的750萬美元減少到630萬美元，減少了120萬美元。2023年的結果反映出與2022年期間相比，總體平均總人數和行政人數有所減少。由於相關市場費率的降低，公司在2023年期間的公司註冊費和保險費也出現了下降。在2022年的資產餘額中反映了無形資產和其他資產減值後，公司在2023年期間也記錄了較低的折舊和攤銷成本，如下所述。

善意，無形資產和其他資產減值

關於我們的DermaDoctor業務的減值，我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別記錄了260萬美元的商譽、無形和其他資產減值費用和670萬美元。截至2023年12月31日，與我們的DermaDoctor業務相關的商譽、無限期無形資產和長期資產已完全減值。詳情請參閲本年度報告第二部分第8項“合併財務報表附註”附註2“主要會計政策摘要”。2023年12月31日之後，2024年3月25日，我們關閉了DermaDoctor資產剝離。有關DermaDoctor資產剝離的更多信息，請參見上面“最近的發展”副標題。

非現金認股權證負債公允價值變動的收益

對權證負債公允價值的調整導致截至2023年12月31日的年度收益為30萬美元，而截至2022年12月31日的年度收益為540萬美元。有關認股權證負債及相關估值的其他資料，見本報告第二部分第8項“合併財務報表附註”附註13“普通股認股權證及認股權證負債”。

非現金內含衍生負債的公允價值變動收益

對嵌入衍生負債的公允價值的調整導致截至2023年12月31日的年度收益4萬美元。收益是由於嵌入的衍生負債被歸類為負債期間公司普通股價格下降所致。截至2022年12月31日止年度，本公司並無錄得可比業績。

非現金或有負債公允價值變動收益

對或有負債公允價值的調整導致截至2022年12月31日的年度收益60萬美元，2023年期間沒有可比調整。如果在收購DermaDoctor後的頭兩個日曆年內實現了特定的DermaDoctor業務里程碑，與潛在的或有負債相關的或有負債可能會成為應付款項。我們已確定沒有達到上述里程碑，因此不應支付任何賺取款項。

非現金普通股認股權證修改虧損

在截至2023年12月31日的年度內，公司因2023年私募和2023年認股權證重新定價交易而修改普通股認股權證錄得30萬美元的非現金虧損。在截至2022年12月31日的年度內，公司因2022年認股權證重新定價交易而修改普通股認股權證，錄得190萬美元的非現金虧損。詳情見本報告第二部分第8項“合併財務報表附註”內附註11“融資活動”和附註13“普通股認股權證和認股權證負債”。

其他 費用，淨額

在截至2023年12月31日的一年中，其他支出淨額增加了180萬美元，從截至2022年12月31日的一年的30萬美元增至210萬美元。增加的主要原因是與2023年5月發行的有擔保可轉換票據相關的折價和發行成本的攤銷，截至2022年12月31日的年度沒有可比費用。詳情見本報告第二部分第8項“合併財務報表附註”附註12“有擔保的可轉換票據”。

財務狀況、流動性與資本來源

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為310萬美元，而截至2022年12月31日為540萬美元。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物包括2023年權證重新定價交易的60萬美元淨收益和2023年私募的280萬美元淨收益。根據2023年私募發行的有擔保可換股票據的條款，本行須按月贖回有擔保可換股票據的本金(“每月贖回“)從2023年6月1日開始的18個月內，每月贖回金額相當於19.3萬美元，除非根據有擔保的可轉換票據的條款，此類每月贖回有資格通過發行我們的普通股進行結算。到目前為止，我們已經以現金支付了每月的贖回。關於2023年權證重新定價交易和2023年私募和有擔保可轉換票據的更多信息，見本報告第二部分第8項下合併財務報表附註11“融資活動”和附註12“有擔保可轉換票據”。

主要基於2023年12月31日的可用資金，公司相信，公司現有的現金和現金等價物以及產品銷售產生的現金流量將足以為其現有業務提供資金，滿足其計劃的運營支出，並滿足至少到2024年第三季度的每月贖回有擔保可轉換票據的需要。該公司在其公司歷史的大部分時間裏都遭受了運營虧損，隨着公司繼續投資於其商業化努力，預計其2024年的支出將超過2024年的收入。此外，該公司預計將繼續出現營業虧損和負現金流，直到收入達到足以支持持續增長和運營的水平。因此，本公司已認定其計劃中的業務令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。此外，不斷變化的情況可能會導致公司花費現金的速度大大快於目前的預期，公司可能需要花費比當前預期更多的現金，因為影響更廣泛經濟的非其控制的情況，如通貨膨脹、供應鏈問題、全球流行病和國際衝突(例如，以色列和哈馬斯、俄羅斯和烏克蘭以及中國和臺灣之間的衝突)。

公司的長期流動資金需求將在很大程度上取決於我們的商業化努力是否成功。為了滿足公司目前的流動資金和資本需求，公司已經並將繼續評估為運營提供資金的不同計劃和戰略交易，包括：(1)通過債務和股權融資或從其他來源籌集更多資本；(2)減少運營支出，包括減少一個或多個銷售和營銷計劃的支出，或重組運營以改變其管理結構；(3)授予某些產品或候選產品的許可權，根據這些權利，公司將獲得現金里程碑或預付費用；(4)簽訂銷售新產品的許可協議；和/或(5)剝離某些業務或產品線和相關資產，導致2024年3月25日剝離DermaDoctor。本公司可能會透過額外的私募交易或註冊公開發售發行普通股、優先股、可轉換債務證券及認股權證等證券，這可能需要向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交S-1表格或S-3表格註冊説明書(“Sequoia Capital”)。不能保證公司將成功地在必要的水平上執行額外的融資策略，以滿足公司持續和未來的現金流和流動資金需求。因此，公司繼續評估不同的計劃和戰略，以滿足公司的資本和流動性需求，以及評估潛在的其他戰略選擇和交易。所附綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。這些綜合財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類產生的影響，或與其持續經營能力相關的不確定性可能導致的負債額。

現金用於經營活動

截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為410萬美元，其中主要包括淨虧損960萬美元，修改普通股認股權證的非現金虧損30萬美元，認股權證負債公允價值變化的非現金收益30萬美元，包括商譽、無形資產和財產和設備在內的DermaDoctor業務減值總計260萬美元，無形資產攤銷和財產和設備折舊20萬美元，基於股票的補償費用30萬美元。淨營業資產和淨負債減少70萬美元。

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為670萬美元，其中主要包括淨虧損1060萬美元，修改普通股認股權證的非現金虧損190萬美元，認股權證負債公允價值變化的非現金收益540萬美元，或有負債公允價值變化的非現金收益60萬美元，包括商譽、無形資產和財產和設備在內的DermaDoctor業務減值總計680萬美元，無形資產攤銷以及財產和設備折舊50萬美元。基於股票的薪酬支出為20萬美元，淨運營資產和負債淨減少50萬美元。

現金用於投資活動

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用於購買物業和設備的投資活動的現金淨額分別為19000美元和11.2萬美元。

現金由融資活動提供

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為190萬美元，其中包括2023年權證重新定價交易的60萬美元淨收益和2023年私募交易的280萬美元淨收益。2023年私募發行的有擔保可轉換票據的償還金額為150萬美元，部分抵消了上述收益。

截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為460萬美元，主要涉及於2022年認股權證重新定價交易中收到的淨收益170萬美元，以及在2022年私募中收到的淨收益300萬美元(包括髮行C系列優先股和發行2022年認股權證)，但被償還我們於2022年第一季度終止的DermaDoctor信貸額度的10萬美元部分抵銷。關於籌資活動的補充資料見本報告第二部分第8項合併財務報表附註11至14。

網絡營業虧損和税收抵免結轉

截至2023年12月31日，我們在聯邦和州所得税方面的淨營業虧損結轉分別為1.393億美元和1.174億美元。結轉的聯邦淨營業虧損包括2018年1月1日之前產生的9490萬美元，將於2024年開始到期，以及4440萬美元，將無限期結轉，但在2021年12月31日之後的幾年內受80%的限制。結轉的國家淨營業虧損將於2028年開始到期。截至2023年12月31日，我們還為聯邦所得税結轉了50萬美元的税收抵免，為州税收結轉了10萬美元。如果不利用，聯邦税收抵免將於2031年開始到期。州税收抵免有一個無限期的結轉期。

目前的聯邦和加利福尼亞税法包括在公司所有權變更的情況下，對使用淨經營虧損結轉的重大限制。因此，我們利用淨經營虧損結轉的能力可能會因該等所有權變動而受到限制。這種限制可能導致結轉在使用之前過期。

通貨膨脹率

我們的成本受到波動的影響，特別是由於原材料和包裝材料價格以及勞動力、運輸和運營用品成本的變化。因此，我們的業務業績在一定程度上取決於我們通過定價行動、成本節約項目和採購決策來管理這些波動的持續能力，同時保持和提高利潤率和市場份額。如果不能控制這些波動，可能會對我們的運營結果或現金流產生不利影響。

失衡板材佈置

截至2023年12月31日或2022年12月31日，我們並無任何“美國證券交易委員會條例”S-K第303(A)(4)(Ii)項所界定的表外安排。

季節性

阿維諾娃品牌產品

與美國製藥行業的同行一樣，Avenova噴霧劑的處方具有季節性，每年第一季度通常是收入最低的季度。這種每年的現象是由於消費者面臨着滿足健康保險免賠額的需求，以及隨着每個新保險年度的開始而改變支付方式。通過非處方藥渠道銷售的Avenova噴霧劑以及其他Avenova品牌產品的季節性需求較少，全年的銷售更穩定。

皮膚科/護膚科產品

我們的DermaDoctor品牌產品是通過與Costco等第三方的批發分銷關係銷售的；因此，我們定期收到大量訂單，導致年內收入不定期地獲得大量收入。從歷史上看，含有防曬霜和止汗劑的DemaDoctor品牌產品的銷量在夏季較高，而含有保濕霜的DermaDoctor品牌產品的銷量在秋季和冬季較高。由於DermaDoctor資產剝離將於2024年3月25日關閉，這種季節性將不再影響我們的業務。

NeutroPhase和PhaseOne品牌傷口護理產品

我們的Neutroval和PhaseOne品牌產品是通過與重慶先鋒醫藥控股有限公司和第一階段健康等第三方的批發分銷關係銷售的；因此，我們收到了週期性的大訂單，導致年內收到的大量收入是不定期的。

合同義務

在正常的業務過程中，我們簽訂合同和承諾，使我們有義務在未來付款。關於我們在租賃和可轉換票據安排下的義務的信息分別載於附註10和12。

我們的市場風險主要包括我們的現金和現金等價物的利率風險。我們對市場風險的敞口主要限於利息收入敏感性，這會受到利率變化的影響，特別是因為我們在2023年12月31日的流動資產是以現金和現金等價物持有的。

我們的投資政策將我們的投資限制在高質量的投資上，並限制了對任何一個發行人、行業或地理區域的投資金額。我們的投資政策目標如下：保本、確保流動資金需求、投資資本的最佳回報，以及儘量減少資本税項。我們投資的一些證券可能會面臨市場風險。這意味着當前利率的變化可能會導致投資本金的波動。例如，如果我們持有一種證券，發行時的利率固定在當時的利率，而當時的利率後來上升，我們的投資本金可能會下降。為了將這種風險降至最低，根據我們的投資政策，我們維持短期有價證券的現金和現金等價物，包括貨幣市場共同基金、國庫券、國庫券、存單、商業票據以及公司和市政債券。與利率波動相關的風險僅限於我們的投資組合。由於我們投資組合的短期性質，我們相信我們的投資產生的利率風險最小。截至2023年12月31日和2022年12月31日，利率變化10%將對我們投資組合的價值產生非實質性影響。我們在投資組合中不使用衍生金融工具。我們不持有任何用於交易目的的工具。

由於我們大部分專注於美國國內市場，我們並無任何重大外匯匯率波動風險。

本項目8要求的財務報表如下。我們的季度財務信息載於本報告第7項，現將其併入本第8項，以供參考。

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司董事會及股東

NovaBay製藥公司

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了NovaBay製藥公司及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

對持續經營的實質性懷疑

綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述，該公司在其公司歷史上的大部分時間都遭受了營業虧損，隨着公司繼續投資於其商業化努力，預計其2024年的支出將超過其2024年的收入。此外，該公司預計將繼續出現營業虧損和負現金流，直到收入達到足以支持持續增長和運營的水平。因此，本公司已認定其計劃中的業務令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。關於這件事，我們的意見沒有改變。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

產品退貨免税額

有關事項的描述

如綜合財務報表附註2所述，本公司在確認產品銷售收入時，對本公司預期有權收取的對價金額作出估計。在確認這些產品銷售後，公司記錄了由服務費、折扣、回扣和產品退貨組成的可變對價估計，導致產品收入減少。可變對價準備在確認相關收入的同一期間內計入應計負債。與產品退貨準備有關的負債涉及在其計算中使用重大假設和判斷。這些重要的假設和判斷包括分銷渠道中的歷史銷售和退貨率和庫存水平，以及與客户的現有退貨政策。

該公司估計的產品退貨準備金需要高度的判斷，並可能根據各種定量和定性因素而發生變化。因此，需要廣泛的審計工作和高度的審計師判斷力，以評估管理層在確定產品退貨準備時使用的估計和假設。因此，我們將公司對產品退貨的補貼確定為一項重要的審計事項。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們瞭解並評估了與公司估算產品退貨額度的流程相關的控制設計。我們評估了與產品退貨相關的重要會計政策，以及管理層對這些政策的應用，以確保其適當性和合理性。

我們獲得了公司對產品退貨分析的許可，並對管理層開發產品退貨估計所使用的基礎數據進行了測試程序。我們將管理層使用的重要假設與客户合同信息進行了比較，測試了分析中使用的歷史退貨數據，並審查了後續的產品退貨活動。此外，我們對分析中使用的重要假設進行了敏感性分析，以確定在計算產品退貨準備金額時，假設中的哪些變化特別敏感。此外，我們測試了管理層在合併財務報表中計算收入(扣除產品銷售津貼)的數學準確性，以及收入確認的相關時間。

商譽、無限期無形資產和長期資產的減值分析

有關事項的描述

如綜合財務報表附註2、7及8所述，本公司的商譽及無限期無形資產每年進行減值測試，或在事件或情況變化顯示資產更有可能減值時更頻密地進行減值測試。本公司亦至少每年或每當事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回或該等資產的使用年期不再適合時，審查其長期資產的減值情況。管理層在完成商譽、無限期無形資產和長期資產的減值評估時作出關鍵假設和估計。該公司的現金流預測着眼於未來幾年，包括對未來銷售額和營業利潤率增長率、經濟狀況、成功可能性、市場競爭、通貨膨脹率和貼現率等變量的假設。在截至2023年12月31日的年度內，該公司確認了與其DermaDoctor商譽、無限期無形資產和長期資產相關的減值費用260萬美元。

本公司涉及商譽、無限期無形資產和長期資產的減值分析需要高度的判斷，並可能基於各種定量和定性因素而發生變化。在執行審計程序以評估管理層對未來銷售和收益預測的估計和假設的合理性以及折現率的選擇(包括需要我們的估值專家參與)時，需要高度的審計師判斷力和更大的努力程度。因此，我們將與商譽、無限期無形資產和長期資產相關的減值分析確定為一項重要的審計事項。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們瞭解並評估了與公司減值審查程序相關的控制措施的設計。我們評估了與公司減值分析相關的重要會計政策，以及管理層對這些政策的應用，以確保政策的適當性和合理性。

我們獲得了公司的減值分析，並對管理層分析中使用的基礎數據和假設進行了測試程序。為了測試資產的估計公允價值，我們進行了審計程序，其中包括評估用於確定公允價值的方法，並測試上文討論的重大假設和公司使用的基礎數據的準確性。例如，我們通過將這些假設與公司的歷史結果以及當前的行業、市場和經濟預測進行比較，評估了公允價值估計中使用的管理層預測的收入增長率。我們請了一名估值專家協助評估估值方法和貼現率等重要假設，並測試計算的數學準確性。此外，我們對重大假設進行了敏感性分析，以評估對資產公允價值估計的影響。我們還考慮了年終後發生的事件及其對公司減值分析的影響。

與2023年私募有關的有擔保可換股票據、認股權證及衍生工具的估值

有關事項的描述

如綜合財務報表附註11及12所述，本公司於2023年5月完成一項私募(“2023年私募”)，發行及出售本金總額330萬美元的可轉換票據及認股權證，最多可行使510萬股本公司普通股。本公司採用剩餘公允價值方法，在認股權證、內含衍生負債和可轉換票據之間分配2023年私募所得款項。

與2023年定向增發相關的可換股票據、權證和衍生品的估值以及相關收益的分配需要高度的判斷，並可能基於各種定量和定性因素而發生變化。在執行審核程序以評估管理層對交易估值的估計和假設的合理性時，由於使用複雜的估值模型來估計可轉換票據、認股權證以及嵌入式轉換和可贖回功能的價值，包括需要我們的估值專家參與，因此需要高度的核數師判斷力和更大的努力。因此，我們將公司對與2023年私募相關的可轉換票據、認股權證和衍生品的估值確定為關鍵審計事項。

Novabay Pharmaceuticals，INC.

合併資產負債表

(以千為單位，面值除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Novabay Pharmaceuticals，INC.

合併業務報表

(單位為千，每股數據除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Novabay Pharmaceuticals，INC.

合併股東權益報表

(單位：千)