附錄 99.1
Altimmune 公佈了 Pemvidutide 的積極精益羣眾保護數據,並公佈了 2023 年第四季度和全年財務業績
身體成分研究顯示瘦肉質量可以保存,只有25.5%的體重減輕來自瘦體重
註冊人數 正在進行用於治療代謝功能障礙相關性脂肪肝炎(MASH)的IMPACT 2b期試驗,預計將於2025年第一季度發佈24週數據
臨牀前研究結果顯示,pemvidutide在肝纖維化的非脂肪化模型中具有直接的抗纖維化作用
現金, 截至2023年12月31日,現金等價物和短期投資為1.98億美元
網絡直播將於今天,即美國東部時間 2024 年 3 月 27 日上午 8:30 舉行
馬裏蘭州蓋瑟斯堡——2024年3月27日——處於臨牀階段的生物製藥公司Altimmune, Inc.(納斯達克股票代碼:ALT)今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績,並提供了業務最新情況。
“我們對最近完成的MOMENTUM 48周pemvidutide2期肥胖試驗的身體成分分析結果感到非常滿意。我們的數據顯示,74.5%的減肥來自脂肪組織,只有25.5%的體重來自瘦肉質量,這與歷史上通過飲食和運動計劃減肥相關的效果相當。” Altimmune總裁兼首席執行官Vipin K. Garg博士説。“基於令人信服的減肥效果、乾淨的安全性、血清脂質和血壓的顯著降低,以及目前在臨牀試驗中觀察到的保持瘦肉質量,我們認為pemvidutide有可能與其他治療肥胖的療法廣泛區分開來。我們還對我們正在進行的IMPACT 2b期MASH試驗的結果仍然感到興奮,該試驗的頭條數據為期24周,預計將在2025年第一季度公佈MASH分辨率或纖維化改善的關鍵終點。最近完成的一項臨牀前研究表明,pemvidutide具有直接的抗纖維化活性,其結果只會增加我們對該試驗取得積極結果的樂觀情緒。”
Altimmune首席醫學官斯科特·哈里斯説:“減肥期間保持瘦肉質量至關重要,因為瘦肉質量的過度流失會帶來負面後果,例如肌肉減少和骨折,尤其是在女性和老年人中。”“人們越來越意識到減肥質量與減肥量同樣重要。鑑於這些新的身體成分數據、血清脂質的顯著降低以及肝臟脂肪含量的降幅處於同類領先地位,我們認為,如果獲得批准,pemvidutide將成為減肥和維持體重的有吸引力的選擇。”
近期亮點和預期里程碑:
Pemvidutidite
● | MOMENTUM 試驗在人體成分分析中保持了積極的瘦肉質量 |
o | MOMENTUM的身體成分分析顯示,只有25.5%的體重減輕來自瘦身體,74.5%的體重減輕來自脂肪組織,這與歷史上與飲食和運動相關的影響相當。 |
o | 對數據進行全面分析,將在即將舉行的科學會議上公佈。 |
● | 2023 年 11 月 MOMENTUM 為期 48 周的 2 期肥胖試驗得出的積極收入數據 |
o | 在第48周服用2.4 mg劑量的pemvidutide的平均體重減輕了15.6%,並且在治療結束時體重持續減輕。 |
o | 超過30%的受試者在2.4 mg劑量下體重減輕了20%或更多。 |
o | 在基線脂質升高的患者中,2.4 mg劑量可大幅降低甘油三酯(55.8%)、總膽固醇(20.0%)和低密度脂蛋白膽固醇(17.4%)。 |
o | 多達78.6%的肝脂肪過多的受試者的肝臟脂肪含量恢復正常。 |
o | 在不發生心臟事件失衡、心律失常或具有臨牀意義的心率增加的情況下,血壓得到改善。 |
● | IMPACT 活檢驅動的 2b 期 MASH 試驗的註冊工作正在進行中 |
o | 美國食品藥品管理局授予pemvidutide的快速通道認證,用於治療MASH。 |
o | 大約190名患有和沒有糖尿病的受試者被隨機分配為 1:2:2 至 1.2 mg、1.8 mg pemvidusidotide 或安慰劑。 |
o | 關鍵終點是治療24周後的MASH消退或纖維化改善,受試者將再接受24周的給藥,以評估安全性和其他生物標誌物反應。 |
o | 經過24周的治療,預計將在2025年第一季度獲得最佳結果。 |
● | 在肝纖維化臨牀前模型中演示 pemvidutide 的直接抗纖維化作用 |
o | 使用pemvidutide治療14天后,在化學誘發的肝纖維化模型中觀察到顯著改善。 |
o | 該模型排除了減少肝脂肪的影響,為pemvidutide在減少肝纖維化方面的直接作用提供了證據。 |
● | 在血脂異常的臨牀前模型中證明膽固醇消除效果得到改善 |
o | Pemvidutide 刺激膽固醇的逆向運輸,並增加膽固醇的排出量。 |
o | 這些數據為除pemvidutide對血清脂質和肝脂含量的影響外,還有一種降低心血管風險的潛在其他機制提供了證據。 |
HeptCellTM
評估HeptCell在減少慢性感染乙型肝炎病毒患者中的病毒學標誌物方面的功效的2期臨牀試驗已經完成。審判的總體反應被認為不足以保證進一步的進展。結果,與HeptCell相關的任何進一步開發都已停止。
截至2023年12月31日的三個月的財務業績
● | 截至2023年12月31日,Altimmune的現金、現金等價物和短期投資總額為1.98億美元。 |
● | 截至2023年12月31日的三個月,研發費用為1,690萬美元,而2022年同期為1,920萬美元。截至2023年12月31日的季度支出包括與pemvidutide開發活動相關的1,030萬美元直接費用和與HeptCell開發活動相關的110萬美元直接成本。 |
● | 截至2023年12月31日的三個月,一般和管理費用為430萬美元,而2022年同期為380萬美元。增長的主要原因是專業費用增加了30萬美元,股票薪酬增加了20萬美元。 |
● | 在截至2023年12月31日的三個月中,確認了與HeptCell相關的收購在制研發資產相關的1,240萬美元的無形資產減值損失。第二階段試驗的總體反應被認為不足以保證進一步的進展。結果,與HeptCell相關的任何進一步開發都已停止。 |
● | 截至2023年12月31日的三個月,利息收入為200萬美元,而2022年同期為150萬美元,這主要是由於現金等價物和短期投資的利息收入增加。 |
● | 截至2023年12月31日的三個月,淨虧損為3,160萬美元,合每股淨虧損0.54美元,而2022年同期的淨虧損為2,170萬美元,合每股淨虧損0.43美元。2023年的淨虧損包括上述1,240萬美元的非現金減值費用。 |
電話會議信息:
日期: | 2024年3月27日,星期三 |
時間: | 美國東部時間上午 8:30 |
網絡直播: | 聽我説,電話會議將在Altimmune的投資者關係網站上進行網絡直播,網址為 https://ir.altimmune.com/investors。 |
撥入: | 要參與或撥入,請在此處註冊以接收撥入號碼和用於接聽電話的唯一 PIN。 |
電話會議結束後,網絡直播將在公司網站www.altimmune.com的投資者關係頁面上重播。公司已經使用並打算繼續使用其網站的投資者關係部分作為披露重大非公開信息以及遵守FD法規規定的披露義務的手段。
關於 Pemvidutide
Pemvidutide是一種新型、研究性的、基於肽的GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑,正在開發中,用於治療肥胖和MASH。GLP-1 和胰高血糖素受體的激活被認為可以模仿飲食和運動對減肥的互補作用,其中 GLP-1 抑制食慾,胰高血糖素會增加能量消耗。胰高血糖素也被認為對肝臟脂肪代謝有直接影響,導致肝臟脂肪和血清脂質水平迅速降低。在臨牀試驗中,每週一次的pemvidutide顯示出令人信服的減肥效果,甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、肝脂含量和血壓的顯著降低,迄今為止還具有良好的安全性。美國食品藥品管理局已授予pemvidutide的快速通道認證,用於治療MASH。Pemvidutide最近完成了MOMENTUM 2期肥胖試驗,正在IMPACT 2b期MASH試驗中進行研究。
關於 Altimmune
Altimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發基於肽的下一代創新療法。該公司正在開發一種用於治療肥胖和MASH的GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑pemvidutide。欲瞭解更多信息,請訪問 www.altimmune.com。
在領英上關注 @Altimmune, Inc.
在推特上關注 @AltimmuneInc
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》,本新聞稿中與未來財務或業務業績、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略以及其他財務和業務事項有關的任何聲明,包括但不限於我們的臨牀資產實現關鍵里程碑的時機以及任何產品或候選藥物的效用、監管批准、商業化或銷售前景,均為前瞻性陳述。此外,在本新聞稿中或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可以”、“應該”、“預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 等詞語以及與Altimmune, Inc.相關的類似表述及其變體,可能會識別前瞻性陳述。公司警告説,這些前瞻性陳述受許多假設、風險和不確定性的影響,這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。可能導致實際結果與前瞻性陳述或歷史經驗中討論的結果存在重大差異的重要因素包括風險和不確定性,包括與監管審查延遲、製造和供應鏈中斷、臨牀場所准入、註冊、對醫療系統的不利影響和全球經濟混亂相關的風險;與人類安全有關的研究結果的可靠性以及公司產品管理可能產生的不利影響候選人;公司按預期時間表生產臨牀試驗材料的能力;以及未來產品進展的成功,包括未來臨牀試驗的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況和經營業績的因素和風險的更多信息載於公司向美國證券交易委員會提交的文件,包括公司最新的10-K表年度報告中的 “風險因素” 標題以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,這些文件可在www.sec.gov上查閲。
投資者聯繫人:
裏奇·艾森斯塔特 |
首席財務官 |
電話:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
媒體聯繫人:
丹妮爾·坎蒂 |
Inizio Evoke,生物技術 |
電話:619-826-4657 |
Danielle.cantey@inizioevoke.com |
ALTIMMUNE, INC.
合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
|
| 十二月三十一日 | ||||
| | 2023 | | 2022 | ||
資產 |
| | |
| |
|
流動資產: |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 135,117 | | $ | 111,097 |
限制性現金 | |
| 41 | |
| 34 |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | |
| 135,158 | |
| 111,131 |
短期投資 | |
| 62,698 | |
| 73,783 |
賬款和其他應收款 | |
| 1,111 | |
| 173 |
所得税和研發激勵應收賬款 | |
| 3,742 | |
| 2,368 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 6,917 | |
| 5,358 |
流動資產總額 | |
| 209,626 | |
| 192,813 |
財產和設備,淨額 | |
| 651 | |
| 1,081 |
無限期無形資產 | |
| — | |
| 12,419 |
其他資產 | |
| 363 | |
| 615 |
總資產 | | $ | 210,640 | | $ | 206,928 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 2,070 | | $ | 4,804 |
應計費用和其他流動負債 | |
| 10,073 | |
| 12,250 |
流動負債總額 | |
| 12,143 | |
| 17,054 |
非流動負債 | |
| 4,398 | |
| 4,581 |
負債總額 | |
| 16,541 | |
| 21,635 |
承付款和意外開支 | |
|
| |
|
|
股東權益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;授權2億股;截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的股票分別為70,677,400和49,199,845股 | | | 7 | | | 5 |
額外的實收資本 | |
| 665,427 | |
| 568,399 |
累計赤字 | |
| (466,331) | |
| (377,884) |
累計其他綜合虧損,淨額 | |
| (5,004) | |
| (5,227) |
股東權益總額 | |
| 194,099 | |
| 185,293 |
負債和股東權益總額 | | $ | 210,640 | | $ | 206,928 |
ALTIMMUNE, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股金額除外)
| | 三個月已結束 | | 年末 | ||||||||
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入 | | $ | 37 | | $ | (110) | | $ | 426 | | $ | (68) |
運營費用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和開發 | |
| 16,909 | | | 19,179 | | | 65,799 | | | 70,538 |
一般和行政 | |
| 4,332 | | | 3,805 | | | 18,137 | | | 17,134 |
無形資產減值損失 | |
| 12,419 | | | — | | | 12,419 | | | — |
運營費用總額 | |
| 33,660 | | | 22,984 | | | 96,355 | | | 87,672 |
運營損失 | |
| (33,623) | | | (23,094) | | | (95,929) | | | (87,740) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (2) | | | 183 | | | (35) | | | (8) |
利息收入 | |
| 1,964 | | | 1,468 | | | 7,351 | | | 2,870 |
其他收入(支出),淨額 | |
| 20 | | | (217) | | | 166 | | | (32) |
其他收入(支出)總額,淨額 | |
| 1,982 | | | 1,434 | | | 7,482 | | | 2,830 |
所得税前淨虧損 | |
| (31,641) | | | (21,660) | | | (88,447) | | | (84,910) |
所得税支出(福利) | |
| — | | | — | | | — | | | (197) |
淨虧損 | |
| (31,641) | | | (21,660) | | | (88,447) | | | (84,713) |
其他綜合收益——短期投資的未實現收益(虧損) | |
| 120 | | | 76 | | | 223 | | | (187) |
綜合損失 | | $ | (31,521) | | $ | (21,584) | | $ | (88,224) | | $ | (84,900) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.54) | | $ | (0.43) | | $ | (1.66) | | $ | (1.81) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | |
| 58,442,779 | | | 50,026,686 | | | 53,246,937 | | | 46,926,349 |