附件10.15本文件中包含的某些機密信息,標有[***],因為IT不是實質性的,如果公開披露非獨家合作和許可協議,可能會對公司造成競爭性損害。這份非獨家合作和許可協議(“協議”)於2023年11月5日(“生效日期”)由Halozyme,Inc.和Acumen PharmPharmticals,Inc.(“公司”)簽訂,自2023年11月5日起生效。Halozyme,Inc.是一家加利福尼亞州公司,位於加利福尼亞州聖地亞哥El Camino Real 12390號(下稱“Halozyme”),Acumen PharmPharmticals,Inc.是一家特拉華州公司,位於427Park St.Charlottesville,VA 22902。Halozyme和公司中的每一個都可以單獨稱為“當事人”,或者統稱為“當事人”。鑑於,Halozyme是與PH20藥物(定義如下)相關的某些專利、配方和專有技術的所有者或獨家被許可人;而公司是與公司分子(定義如下)相關的某些專利和專有技術的所有者或獨家被許可人;而根據這裏的條款和條件,公司希望從Halozyme獲得與研究和開發產品(定義如下)相關的許可,並在該領域(定義如下)將產品商業化;鑑於在此條款和條件下,Halozyme願意向公司非獨家許可PH20藥物下的某些知識產權,並與公司就公司在該領域的此類產品的研究、開發、批准和商業化進行合作。因此,為相互審議,現協議各方同意如下:1.定義。本協議中使用的大寫術語(包括本協議所附的附件和附表)應具有以下含義(或如本協議其他部分所定義):1.1“收購人”具有控制權變更定義中規定的含義。1.2“關聯方”對於一方而言,是指在有關時間通過一個或多箇中間商直接或間接控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的任何公司或商業實體。為了這個定義的目的,
2“控制”應指(A)擁有直接或間接指導或導致指導公司或商業實體的管理層和政策的權力,無論是通過擁有有投票權的證券,還是通過與投票權或公司治理有關的合同,或(B)直接或間接擁有代表該公司或企業的股權、有表決權的股票或(如適用)一般合夥企業利益的證券或其他所有權權益的50%(50%)或更多。1.3“協議”具有序言中所給出的含義。1.4“API”指[***]。1.5“原料藥規格”係指附表1.5所列的規格。1.6“仲裁中心”具有第12.1節規定的含義。1.7“背景知識產權”具有第8.1節規定的含義。1.8“營業日”是指美國的銀行機構通常在工作日營業的日子。1.9“cGMP”係指(A)《美國現行良好製造規範》(21 C.F.R.Part 4、210、211、600、601和610)、(B)《歐洲共同體藥品管理規則-第四卷藥品良好製造規範》和/或《許可生物製品的合作製造安排》FDA-CBER、(C)WHO TRS 986附件2、TRS 961附件6、TRS 957附件2和TRS 999附件2、(D)ICH Q7指南和(E)任何適用的同等監管機構要求和法規中詳細説明的原則。1.10“控制權變更”對一方而言,是指(A)該方與第三方的合併、合併、資本重組或重組,該合併、合併、資本重組或重組導致在緊接其之前未償還的該一方的有表決權證券或此類有表決權證券已被轉換或交換的任何證券的實益擁有者(不包括根據實益所有人的指示獲得不可撤銷的委託書),在合併、合併、資本重組後立即停止持有存續實體或其母公司合併投票權的50%(50%)以上的實益所有權。(B)交易或一系列相關交易,其中第三方及其關聯公司成為該締約方未償還證券總投票權的50%(50%)以上的直接或間接受益者,或(C)出售或轉讓該締約方及其受控關聯公司的全部或幾乎所有資產;(D)獲得該締約方董事會或同等管理機構的多數控制權;(E)獲得指導該締約方的公司資源管理或分配的能力;或(F)收購該締約方與本協議預期進行的交易有關的全部或實質上所有資產。儘管如上所述,僅為改變該當事方的組織形式或管轄權而進行的任何交易或一系列交易(如首次公開募股或以其他方式向非戰略投資者提供股權證券或公司重組)將不被視為本協議所指的“控制權變更”。收購或合併中的第三方
3前述(A)、(B)或(C)中的任何一項以及此類第三方的任何關聯公司(無論是在適用交易之時或之後的任何時間存在,但被收購方在適用交易前存在的被收購方及其關聯公司或被收購方在適用交易後控制的關聯公司除外)在本文中統稱為“收購人”。1.11“合作發明”是指根據下列條件首次構思或簡化為實踐的任何發明或發現,無論其是否可申請專利(包括修改、改進或新用途)[***]。為免生疑問,就本定義而言,每一締約方的活動應包括該締約方的關聯方及其各自的僱員、承包者和分被許可人的所有活動。1.12“協作支持的公司分子專利”係指[***]。1.13“合作支持的其他專利”具有第8.1.4節中規定的含義。1.14“協作支持的專利”是指[***]。1.15“協作支持的PH20專利”指[***]。1.16“支持協作的產品知識產權”具有第8.1.3節中給出的含義。1.17“協作支持的產品專利”是指[***]。1.18“商業上合理的努力”是指一締約方所需的努力和資源水平,[***]與所做的努力一致[***]。1.19“公司”的含義如前言所述。1.20“公司受賠人”具有第10.2節中規定的含義。1.21“公司分子”是指(A)公司擁有或許可的公司專有分子,在生效日期被公司稱為ACU193(該名稱可能會由公司不時修訂),旨在結合和去除稱為澱粉樣β寡聚體(AβOs)的有毒蛋白質聚集體,以及(B)上述物質的任何衍生、排列、修改或更新版本或配方或重構,無論是在生效日期之前或之後創建、生成或設計的。1.22“公司分子協作發明”具有第8.1.1節中給出的含義。1.23[***]1.24“公司獨有專利”具有第8.4.2節規定的含義。
4 1.25“機密信息”是指一方(或其關聯方)根據本協議向另一方(或其關聯方)提供的非公開信息,無論是書面的、口頭的或視覺的,包括技術、當前和擬議的產品和/或服務信息、研究、開發、科學或財務數據、彙編、公式、模型、設計細節、專利披露、程序、流程、預測、協議、試驗和測試結果、規格、戰略和技術、商業預測、銷售信息、定價、製造信息和資產。儘管有上述規定,一方的保密信息不應包括(A)任何[***],指本協議規定由Halozyme向公司提供的信息(但應包括任何[***]在Halozyme或其關聯公司根據本協議實際提供的範圍內),以及(B)接收者可以且僅在接收者能夠通過書面文件建立的部分信息:(1)接收者在從披露方收到之前已有的書面記錄所證明的信息,(2)由有權進行這種披露的第三人在沒有保密義務的情況下向接收者披露的,(3)由於接收者沒有過錯而成為或成為公共領域的一部分,或(4)接受者可以合理地確定,在不使用或參考披露方披露的信息的情況下,任何人代表接受者獨立開發的信息,以及與這種開發同時保存的書面記錄所證明的信息。1.26“控制”是指就任何物品或權利而言,一方或其關聯公司在相關時間擁有(無論是通過所有權或許可,而非根據本協議),或有能力授予對本協議規定的該物品或權利的訪問、許可或再許可,而不違反本協議要求該第三方授予該訪問、許可或再許可時與任何第三方達成的任何協議或其他安排的條款;“受控”應相應地解釋。1.27“被定罪實體”具有第2.2.7(D)節規定的含義。1.28“被定罪的個人”具有第2.2.7(D)節所給出的含義。1.29在專利權和產品方面使用的“封面”或“封面”是指該專利權將受到[***]這類產品,包括侵犯專利權[***]如用在專利權和發明上,即指該專利權要求該項發明。正如在本定義中所使用的,未決的專利權利要求將被視為在考慮“覆蓋範圍”時以未決的形式發出的。1.30“CRO”具有第5.2.2節中給出的含義。1.31“被除名實體”具有第2.2.7(B)節規定的含義。1.32“被剝奪資格的個人”具有第2.2.7(A)節規定的含義。1.33“披露方”具有第9.1節規定的含義。1.34“DMF”是指向FDA、EMA、MHLW或其他外國同等機構提交的藥品主文件。
5 1.35 "生效日期"的含義見序言。 1.36“EMA”是指歐洲聯盟的歐洲藥品管理局或其繼承者。 1.37“執行方”具有第8.4.4節中規定的含義。 1.38“歐洲聯盟”或“歐盟”是指英國國家和歐洲經濟區國家,因為它在生效日期成立,並可能在生效日期後不時修改。 為了清楚起見,英格蘭、蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭將始終包含在這一定義中, 歐盟或歐盟,無論在歐盟的地位如何。 1.39"排除實體"具有第2.2.7(c)條所述的含義。 1.40 [***]1.41"排除的個人"具有第2.2.7(c)條所述的含義。 1.42 [***]1.43“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其後繼機構。1.44“FDA的取消資格/限制名單”具有第2.2.7(E)節規定的含義。1.45“現場”是指所有人類和非人類的診斷、治療和預防用途。1.46“防火牆”是指一方面在公司和公司之間建立的有效的牆和屏蔽物,另一方面[***],確保沒有非公開的信息、材料[***]或非人力資源[***],或與以下內容有關的任何非公開信息、材料或非人員資源[***]向公眾披露或以其他方式訪問[***]。1.47“首次商業銷售”是指公司或其關聯公司或其任何被許可的分許可人或分銷商就某一產品和某一國家/地區進行的首次銷售[***]在此類國家/地區,在所有適用的銷售批准(如果有)已由適用的監管機構批准後,或在收到銷售批准之前根據授權銷售的緊急使用授權或類似許可,[***]。1.48“全時當量”是指相當於一名合格員工或代理人在一年內從事相關活動的全職工作(構成[***]工作時間)。個人貢獻的工作報酬低於[***]按比例計算,每年的工作時間應被視為全職工作時間的一小部分。
6 1.49“全時工作效率”指[***]每年,可根據第1.51節進行更新。1.50“完全負擔的製造成本”是指Halozyme在製造或收購原料藥時發生的合理和必要的內部和第三方成本,包括[***]。1.51“完全負擔的工作計劃成本”是指根據(I)的乘積計算的工作計劃中列出的由Halozyme進行的研究和開發活動的成本[***],及(Ii)[***]。1.52“Halozyme”具有序言中所給出的含義。1.53“Halozyme化驗”具有第5.2.2節中規定的含義。1.54[***] 1.55 [***]1.56“Halozyme賠償對象”具有第10.1節中規定的含義。1.57“Halozyme起訴的專利”具有第8.4.1(A)節規定的含義。1.58“國際仲裁中心”或“仲裁中心”具有第12.1條規定的含義。1.59“受償人”具有第10.3節規定的含義。1.60“賠償人”具有第10.3節規定的含義。1.61“啟動”是指在適用的臨牀試驗中,在任何治療分支機構中第一個接受藥物治療以評估產品的患者。1.62“專有技術權利”是指,不論是否可申請專利或受商業祕密法保護的任何和所有專有技術,包括與技術、科學、法規和/或商業有關的知識(包括研究、開發和商業);分析;協助;數據和信息(包括臨牀和法規數據以及與質粒、蛋白質、細胞系、分析和化合物有關的信息);設計;效率;經驗;配方;想法;改進;説明;發明;手段;方法;建模(包括藥代動力學、藥效學和翻譯建模);藥物警戒技術;過程;實踐;程序;以任何形式,無論前述內容是否保密、專有、專利(或可專利),以及前述內容的任何修改、變化、衍生作品或改進,均不得以任何形式發佈;質量、供應鏈和製造技術;安全信息;技能;規格;研究;技術;測試;毒理學結果。1.63[***]
7 1.64“負債”具有第10.1節規定的含義。1.65“經許可的知識產權”統稱為經許可的專有技術權利和經許可的專利權。為免生疑問,“許可知識產權”中不包括任何[***]。1.66“許可專有技術權利”是指由Halozyme或其附屬公司(S)控制的與PH20藥物有關的所有專有技術權利[***](A)截至生效日期,(B)由Halozyme或其附屬公司(S)發現、創造、構思或還原為實踐的[***]在本協議項下進行活動的期限內[***]或(C)Halozyme或其關聯公司(S)向公司披露的[***]在本協議項下的活動期間;在上述(A)、(B)和(C)項中的每一種情況下,[***]開發、獲得監管部門批准、製造、商業化或使用產品;[***]。1.67“許可商標”指HALZOYME名稱和Enhanze商標,或由Halozyme控制並根據第5條不時以書面形式指定供公司根據本協議使用的其他商標、商號、設計和標記。1.68“許可專利權”是指區域內由Halozyme或其附屬公司(S)控制的所有專利權。[***]:(A)自生效之日起;(B)要求由Halozyme或其附屬公司(S)發現、創造、構思或付諸實踐的發明[***]在本協議項下的活動期間;在上述(A)和(B)項中的每一種情況下,涵蓋任何產品,包括[***];(C)涵蓋僅由Halozyme或其附屬公司首先發現、創造、構思或簡化為實踐的任何發明(S)[***]在本協議項下開展活動以外的期限內;或(D)以其他方式控制Halozyme或其附屬公司(S)[***]在上述(C)和(D)的每一種情況下,涵蓋PH20藥物。許可專利權“包括附件A中列出的專利權和合作支持的PH20專利,但不包括[***]。1.69“厚生勞動省”係指日本厚生勞動省或其後繼者。1.70“NDA/BLA/MAA”是指向FDA提交的生物製品許可證申請(“BLA”)或新藥申請(“NDA”),或向EMA或MHLW提交的上市授權申請(“MAA”),或向BLA、NDA或MAA提交的與正在開發的產品相關的任何補充申請。1.71“淨銷售額”,就任何產品而言,是指公司或其任何關聯公司、或其任何分被許可人或分銷商(“賣方”)向上述第三方開具發票或以其他方式確認的此類產品的銷售總額,減去賣方(視情況而定)實際支付或應計的金額:(A)[***],前提是上述規定與銷售方(如適用)對類似產品採取或給予的相同;(B)[***],但當上述扣除與其他產品捆綁時,所有此類扣除應在產品和其他產品之間公平公平地分配,以避免對產品的不成比例的扣除份額。任何滿足多於一項的扣除
上述標準中的8項只應扣除一次,以計算淨銷售額。為清楚起見,淨銷售額不應包括銷售和營銷費用。儘管如上所述,適用於淨銷售額的所有扣除應符合美國公認會計原則,從適用賣方的賬簿和記錄中扣除,或[***],這種類似的會計原則一直適用。在確定這些數額時,[***]。在確定淨銷售額時,如果公司或其聯屬公司或其或其再被許可人向同時從公司、其再被許可人或其各自的聯屬公司購買其他產品或服務的第三方銷售產品,並且公司、其再被許可人或其各自的聯屬公司對該產品的購買價格的折扣幅度大於其向該客户提供的其其他產品或服務的一般折扣價格,則在這種情況下,向該第三方銷售該產品的淨銷售額應等於當不從公司、其再被許可人或其各自的關聯方購買任何其他產品或服務時第三方通常僅為該產品支付的公平價格。1.72“非執行方”具有第8.4.4節規定的含義。1.73“其他Halozyme化驗”具有第5.2.2節中規定的含義。1.74“黨”具有序言中所給出的含義。1.75“專利權”是指領土內的任何和所有專利和專利申請(就本協議而言,應被視為包括髮明證書和發明證書的申請),包括臨時申請、分立、續展、部分續展、新增專利、補發、續展、替代、註冊、重新審查、重新生效、延長、補充保護證書或現有或未來延長或恢復機制的恢復,包括任何該等專利和專利申請的專利期限調整、延長、補充保護證書或其等價物,以及前述的外國等價物。1.76“PH20協作發明”具有第8.1.2節規定的含義。1.77“PH20藥物”指[***]。1.78“第一階段臨牀試驗”是指在任何國家進行的人體臨牀試驗,其目的是在受試者身上初步評估一種產品的安全性和/或藥理效果,或以其他方式滿足21 CFR 312.21(A)或其國外同等標準的要求。1.79“第二階段臨牀試驗”是指在任何國家進行的人體臨牀試驗,其目的是初步評估某一種或多種特定適應症的產品在研究中的疾病或適應症患者中的有效性,或在其他方面滿足21 CFR 312.21(B)或其國外同等標準的要求。1.80“第三階段臨牀試驗”是指在任何國家進行的一項關鍵的人體臨牀試驗,其結果可用來確定一種產品的安全性和有效性,以此為基礎確定一種產品的安全性和有效性,以此為基礎確定一種產品或外國等價物,或以其他方式滿足21 CFR 312.21(C)或外國等價物的要求。
9 1.81“產品”是指由(A)公司分子(不含其他活性藥物成分)和(B)PH20藥物組成的產品[***]。1.82“接收方”具有第9.1節規定的含義。1.83“監管批准”是指任何監管機構在監管轄區內對藥品的使用、開發、製造和商業化所必需的所有技術、醫療和科學許可證、註冊、監管檢查、授權和批准(包括批准NDA/BLA/MAAS或任何外國等價物、補充和修正、批准前和批准後、定價和第三方報銷批准以及標籤批准)。1.84“監管批准日期”是指公司收到適用監管機構對該領域第一個指示中的產品的NDA/BLA/MAA的書面批准的日期。1.85“監管機構”是指在領土內批准產品的製造、營銷、報銷和/或定價的任何適用的政府監管機構,包括美國的FDA、歐盟的EMA和日本的MHLW。1.86“特許權使用費條款”是指,對於每一產品和特定國家/地區,從適用產品的第一次商業銷售開始到(A)如果該產品在該國家/地區被有效索賠所涵蓋,則該有效索賠的有效期結束並涵蓋該產品為止的期間,以及(B)[***]自產品在該國家首次商業銷售之日起。1.87“賣方”具有第1.71節規定的含義。1.88“術語”具有第11.1節中規定的含義。1.89“地區”應指世界各地。1.90“第三方”是指除Halozyme、公司及其各自的關聯公司以外的任何個人或實體。1.91“預付費用”的含義見第4.1節。1.92“有效權利要求”是指:(A)在許可專利權或合作支持的產品專利中包括的在該國已發佈且未到期的專利的權利要求,該權利要求在允許上訴的時間內未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決永久撤銷、不可強制執行或無效,不可上訴或未上訴,且該權利要求未通過重新發布或放棄或其他方式被承認為無效或不可強制執行,或(B)包括在許可專利權或合作支持的產品專利中的在該國家的未決專利申請的權利要求,該索賠(I)是出於善意提出的,(Ii)[***],以及(Iii)在沒有上訴或重新提交該申請的可能性的情況下,該申請沒有被放棄或最終被駁回。
10 1.93“工作計劃”應具有第5.2.3節規定的含義。2.申述、保證及契諾。2.1由每一方提出。每一方對另一方的契約、代表和保證如下:2.1.1組織。根據其組織所在管轄區的法律,該締約方是正式組織的、有效存在的和地位良好的。2.1.2義務的授權和執行。此類締約方(A)具有訂立本協議和履行本協議項下義務的必要權力和權威以及法定權利,(B)已採取一切必要行動授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下的義務,以及(C)將確保其附屬公司的履行[***]和與本協議有關的分許可人。本協議已代表該締約方正式簽署和交付,構成了一項法律、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對該締約方強制執行。2.1.3反對意見。與本協定有關的所有政府當局和其他個人或實體的所有必要同意、批准和授權均已獲得該締約方的所有必要同意、批准和授權。2.1.4無衝突。簽署和交付本協議以及履行本協議項下該締約方的義務(A)不與適用的法律、法規或政府機構命令的任何要求相沖突或違反;以及(B)不與該締約方的任何合同義務相沖突或構成違約。2.1.5不得取消律師資格。在每一產品的開發過程中,任何一方均不得使用任何被任何監管機構禁止的員工或顧問,或據其所知,任何一方都不得使用任何被監管機構禁止進入程序的員工或顧問。2.2由Halozyme製作。Halozyme還向公司作出如下契約、陳述和認股權證:2.2.1 Halozyme(A)於生效日期,獨家擁有許可知識產權的所有權利、所有權及權益,(B)有權根據本協議授予許可知識產權項下的許可,及(C)在第12.3款的規限下,不得將許可知識產權轉讓、許可或以其他方式轉讓給第三方,條件是該轉讓、許可或轉讓將損害根據本協議授予的許可和權利。2.2.2附件A列明(A)截至生效日期已存在的所有特許專利權及(B)該等特許專利權的擁有人的完整及準確清單。2.2.3[***].
11 2.2.4在生效日期之前,Halozyme不會也不應在有效期內對任何公司分子進行分析、設計或以其他方式進行反向工程,或促使第三方分析、設計或以其他方式對任何公司分子進行化學組成的反向工程,或利用公司的保密信息開發公司分子生物相似、仿製、生物傳感器或其他變體,或協助任何第三方進行上述任何操作。2.2.5自生效日期起,Halozyme[***]任何關於在本協議下授予的許可範圍內使用或實踐許可知識產權侵犯或挪用第三方知識產權的任何索賠。2.2.6截至生效日期,Halozyme[***]該公司或其任何指定代表:(A)就PH20藥物的開發向FDA或任何其他監管機構作出了不真實的重大事實陳述或欺詐性陳述;(B)未披露要求FDA或任何其他監管機構就PH20藥物的開發情況披露的重大事實;或(C)就PH20藥物的開發做出了可合理預期的行為、聲明或未作出聲明,從而為FDA援引其關於“欺詐、重大事實的不真實陳述、賄賂、和非法小費“,在第56 FED中闡述。註冊46191(1991年9月10日)及其任何修正案或領土內任何適用的類似法律或政策。2.2.7截至生效日期,Halozyme從未成為可能導致其成為被除名實體、被排除實體或被定罪實體的程序的標的,並且它不會以本協議項下的任何身份使用任何被除名個人、被排除個人或被定罪個人。Halozyme進一步約定,如果在任期內,它成為被除名的實體、被排除的實體或被定罪的實體,或被列在FDA的取消資格/限制名單上,或者如果任何員工或代理人在履行本協議項下的任何義務時成為被除名的個人、被排除的個人或被定罪的個人,或被添加到FDA的被取消資格/限制名單中,Halozyme應立即通知公司,公司有權根據第11.2條的規定終止本協議;但是,儘管第11.2節規定了治癒期限,但Halozyme是否有機會糾正此類違規行為將由公司自行決定。如果公司不允許治療期,終止將立即生效。就本條款和第2.3節而言,下列定義適用:(A)“被禁止的個人”是指根據《美國法典》第21編第335a(A)或(B)條被FDA禁止以任何身份向已批准或待批准的藥品或生物製品申請的個人提供服務的個人。(B)“被禁止的實體”是指根據《美國法典》第21篇第335a(A)或(B)節被FDA禁止提交或協助提交任何簡化藥物申請的公司、合夥企業或協會,或被禁止的實體的子公司或附屬公司。(C)“被排除的個人”或“被排除的實體”是(1)已被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格的個人或實體
12參加美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG/HHS)的聯邦醫療保險或醫療補助計劃,或(Ii)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參與聯邦採購和非採購計劃,包括美國總務管理局(GSA)生產的計劃的個人或實體(視情況而定)。(D)“被定罪的個人”或“被定罪的實體”是指在適用的情況下,被判定犯有屬於《美國法典》第21篇第335a(A)節或第42篇《美國法典》第1320a-7(A)節範圍內的刑事犯罪,但尚未被排除、除名、停職或以其他方式宣佈不符合資格的個人或實體。(E)“FDA的取消資格/限制名單”是指如果FDA確定調查人員一再或故意不遵守研究的法規要求,或向研究贊助商或FDA提交虛假信息,則被限制接受研究藥物、生物製品或設備的臨牀調查人員名單。2.3按公司。公司對Halozyme的進一步承諾、陳述和擔保如下:2.3.1公司及其關聯公司從未成為與其或其關聯公司成為被除名實體、被排除實體或被定罪實體相關的訴訟的對象,並且它及其聯營公司不會以本協議下的任何身份使用任何被除名個人、被除名個人或被定罪個人。公司還進一步約定,如果在有效期內,公司或其關聯公司成為被除名、被排除或被定罪的實體,或被列入FDA的取消資格/限制名單,或者如果任何員工或代理人在履行本協議項下的任何義務時成為被除名的個人、被排除的個人或被定罪的個人,或被添加到FDA的被取消資格/限制名單中,公司應立即通知Halozyme,並且Halozyme有權根據第11.2節的規定終止本協議。2.3.2於生效日期,除根據與Halozyme簽訂的物質轉讓協議與PH20藥物有關的任何活動外,本公司或其聯屬公司並無就使用透明質酸酶作為藥物輸送技術進行任何研究及開發。2.3.3在生效日期之前,公司未在有效期內也不得對許可知識產權或PH20藥物的化學成分進行分析、設計或以其他方式進行反向工程,或促使第三方對許可的知識產權或PH20藥物進行化學成分的分析、設計或以其他方式進行反向工程,或利用Halozyme的保密信息開發PH20藥物的生物類似物、仿製藥、生物製劑或其他變體,或協助任何第三方進行上述任何操作。2.4免責聲明。除本協議另有明確規定外,任何一方均不作任何明示或默示的陳述或保證,包括任何關於有效性、可執行性、
13適銷性、對特定目的的適用性或不侵權。3.執照。3.1向公司授予許可證。3.1.1臨牀前研究許可證。(A)在符合本協議的條款和條件下,Halozyme特此授予公司在全球範圍內有限的、非排他性的、不可轉讓的、[***]根據許可的知識產權,臨牀前研究許可僅用於進行產品的研究和臨牀前開發,包括在該領域任何非人類物種的體外和體內臨牀前研究中。儘管有上述規定:(I)在對該產品進行任何臨牀前研究之前,公司應儘快(但無論如何,在任何情況下,在[***]在收到後),Halozyme應以書面形式通知公司其批准、有條件的批准(如Halozyme可能合理地要求提供附加信息)或拒絕該計劃;[***]和(Ii)未經Halozyme事先書面同意,公司不得使用PH20藥物作為唯一有效成分進行任何臨牀前研究,[***]。(B)公司不得(I)在未經Halozyme事先書面同意的情況下,(I)使用根據第3.1.1節進行的研究產生的任何數據、結果、分析或結論在任何國家提交或起訴任何專利申請或支持任何現有的專利申請(第8條規定的除外),或(Ii)發佈或公開披露根據第3.1.1節進行的研究產生的任何此類數據、結果、分析或結論,[***]。(C)根據本協議的條款和條件(包括Halozyme關於公司保密信息的保密和非使用義務),第3.1.1節中的任何規定不得阻止Halozyme就在任何領域或與任何目標或條件相關的PH20藥物使用進行研究、談判或授予任何第三方進行研究的權利。3.1.2商業許可證。根據本協議的條款和條件,Halozyme特此授予公司有限的、非排他性的、不可轉讓的、[***],根據許可的知識產權,在全球範圍內開發、製造、製造、使用、提供銷售、銷售和進口在該地區用於實地使用的產品。[***]。除本協議明確規定外,公司無權以其他方式使用或許可(或再許可)已許可的知識產權或PH20藥物。3.2分許可。3.2.1公司有權授予再許可[***].
14 3.2.2本節允許的任何此類再許可應:(A)以書面形式,(B)包括關於機密性、發明和知識產權所有權的條款[***],以及(C)施加保密和使用限制,[***]。公司將在簽署後立即向Halozyme提供任何分許可協議的副本;前提是[***]。儘管有上述規定,公司仍應對任何分許可人違反本協議的所有行為負責,應賠償Halozyme因第10.2節規定的從屬被許可人的行為或不作為而產生的或與之相關的第三方索賠,並應繼續對本協議項下應對Halozyme承擔的所有義務和付款負責。3.3無默示許可。只有在此明確授予的許可和權利才具有法律效力和效力。不得以暗示、禁止反言或其他方式在本協議下創建任何許可或其他權利。[***]。4.財務條款。4.1許可證費。公司應向Halozyme支付初始的預付許可費[***](“預付費用”)。Halozyme應在生效日期後立即向公司開具預付費用的發票,該發票應由公司在以下時間內到期並支付給Halozyme[***]這類發票的出具。 4.2里程碑付款。 4.2.1發展里程碑。 內 [***]如果任何產品首次實現下表中確定的開發里程碑,公司應向Halozyme提供該里程碑成就的書面通知,包括實現每個開發里程碑的日期。 內 [***]在任何產品首次實現下列開發里程碑後,公司應向Halozyme支付相應的不可退還、不可貸記的一次性里程碑付款:表4.2.1—開發里程碑付款 發展里程碑里程碑付款(美元,或“美元”)(a) [***][***] (b) [***][***]4.2.2首次商業銷售里程碑。 內 [***]如果任何產品在下表中確定的每個首次商業銷售里程碑中的首次成就,公司應向Halozyme提供該等里程碑成就的書面通知,包括每個首次商業銷售里程碑的實現日期。 內 [***]在產品首次實現以下每個首次商業銷售里程碑後,公司應向Halozyme支付相應的不可退還、不可貸記的一次性里程碑付款。 表4.2.2—商業里程碑付款
15 第一次商業銷售里程碑里程碑付款(美元,或“美元”)(a) [***][***] (b) [***][***] (c) [***][***]4.2.3全球淨銷售里程碑。 內 [***]任何日曆結束後 [***]在特許權使用費期限內,首次商業銷售後的產品淨銷售額共同達到下表中確定的每個全球淨銷售額里程碑,公司應向Halozyme支付相應的不可退還、不可貸記的一次性里程碑付款。 儘管有上述時間安排,公司應盡合理努力,在實現下表中確定的每個全球總淨銷售額里程碑後,儘快通知Halozyme。 表4.2.3—總銷售里程碑付款淨額 專利權使用費期內產品的全球淨銷售總額里程碑付款(以美元或“美元”計)(a) [***][***] (b) [***][***] (c) [***][***] (d) [***][***]4.2.4為免生疑問,第4.2.1—4.2.3節中規定的上述里程碑付款將僅支付一次。 4.3版税。 每個日曆 [***]在使用費期限內,公司應按以下比率向Halozyme支付產品淨銷售費。 [***]. 表4.3—版税率版税期內歷年淨銷售額 4.3.1至於任何此類產品,特許權使用費率將於 [***]在該地區的某個國家有一個產品的首次商業銷售,並持續有效,直到該國家的適用特許權使用費期限結束。 4.3.2公司應在以下時間內向Halozyme支付本第4.3節所述的使用費: [***]在每一個這樣的結束後, [***]前一年銷售產品的淨銷售額 [***]. 4.3.3 [***]
16 4.4第三方專利權和專有技術權。 Halozyme應負責並支付應付第三方的所有款項,作為在生效日期之前公佈(與申請有關)或發行的任何專利權項下授予Halozyme權利的對價,並且, [***]. 公司應負責支付應付第三方的所有款項,作為向公司授予任何其他專利權或專有技術權利的對價,這些權利用於開發、使用、製造、銷售、要約銷售或商業化任何產品。 4.5版税報告;記錄;估計;業務評論。 4.5.1每個日曆 [***]從日曆開始 [***]其中有一個產品的第一次商業銷售,並結束於 [***]公司應向Halozyme提供一份不具約束力的初步報告,其中包括全球淨銷售額的善意"閃"估算,以及根據第4.3節到期的特許權使用費的計算, [***]. Halozyme承認並同意,該等報告將按“現狀”提供,並且不會依賴該等報告或其中的內容來根據或與該等報告主題對公司或其任何關聯公司提出任何索賠。 公司還應在以下時間內向Halozyme提供最終報告: [***]結束後 [***]. 該最終書面報告應採用與附件C所附表格相同的格式,並將按國家提供具體細節。 4.5.2對於以美元開具發票的金額,所有此類金額均應以美元表示。 對於以美元以外的貨幣開具發票的金額,所有此類金額均應以銷售發票所用的貨幣和等值的美元表示。 就以美元以外的貨幣銷售產品而言,此類金額和本協議項下的應付金額應以美元等值表示,並使用本協議所述的匯率計算。 對於特許權使用費到期的每個日曆年度,公司應根據平均匯率,提供預計將發生任何特許權使用費淨銷售額的區域內每個國家的當地貨幣的匯率10月最後一個營業日在《華爾街日報》西部版以“貨幣交易”為標題發表的外匯交易。 公司應在不遲於 [***]在貨幣匯率可用後。 每種貨幣的匯率將在下一個歷年保持不變。 公司應使用匯率將淨銷售額換算為美元,以計算本協議項下的特許權使用費。 公司應在合理可用的範圍內,保留足夠詳細的完整和準確的記錄,以適當反映所有淨銷售額,並使應付的特許權使用費得以確定。 本協議項下應支付的所有特許權使用費應根據以美元表示的淨銷售額計算。 4.5.3公司應充分詳細地保存完整準確的記錄,以適當反映所有銷售總額和銷售淨額,並確定應付的特許權使用費。 4.5.4不遲於本合同期限內每個日曆年的11月15日,公司應每年向Halozyme提供一份指導報告,説明 [***]. 締約方的理解是,所提供的指導報告應不具約束力,
17信仰 [***]此外,儘管本協議有任何相反的規定,Halozyme無權依賴該等報告或其內容,以根據或與本協議標的物有關的對公司或其任何關聯公司的索賠。 [***]. 4.5.5公司和Halozyme應根據需要進行業務審查,討論資源規劃,但每日曆年不得少於一次。 全球產品負責人或類似的合格專家可參加此類業務審查會議,以幫助瞭解實際結果以及產品當前和未來歷年的預測。 在進行此類業務審查之前,任何一方均可要求另一方提供其認為與此類會議相關的報告或其他書面信息,例如,對於公司而言,產品銷售預測細節,以便於Halozyme瞭解市場採用情況以及可能影響未來市場採用情況的因素,計劃在即將到來的任何監管標籤提交和批准, [***]期間,知識產權事項(例如,審查合作發明的披露和所有權),以及Halozyme的生產能力和監管信息。 4.6審計。 應Halozyme的書面要求,且在一個月內不得超過一次。 [***]在此期間,公司應允許一家由Halozyme選擇併為公司合理接受的、具有國家認可地位的獨立註冊會計師事務所在正常營業時間內查閲公司的記錄,以核實本協議項下任何年度的版税報告的準確性。 [***]在申請日期之前,並且以前沒有被審計過。 會計師事務所僅向Halozyme披露報告是否正確以及任何差異的具體細節,其他信息不得共享。 如果該會計師事務所得出結論認為,在審計期內欠下了額外的使用費,或在審計期內支付了額外的使用費,公司應支付該額外的使用費,或Halozyme應向公司提供額外的使用費,視情況而定, [***]Halozyme向公司提交該會計師事務所的書面報告的日期。 [***]。Halozyme應將根據第4.6節審查的所有財務信息視為機密,並應促使其會計師事務所對所有此類財務信息保密。4.7預提税金。公司應代表Halozyme向適當的政府當局支付被扣留的税款、徵費或收費。公司應盡合理努力採取Halozyme可能合理要求的行動,並由Halozyme承擔費用,以最大限度地減少公司代表Halozyme扣繳的任何該等税款、徵費或收費,前提是該等行動不會或不可能對公司或其任何關聯公司造成不利影響或影響。公司應及時向Halozyme提交所有此類税費、徵費和其他費用的支付證明,以及來自或與該政府當局直接相關的所有通信的副本。根據相關法律或法規從應支付給Halozyme的款項中扣留或扣除的任何金額,就本協議的所有目的而言,將被視為已支付給Halozyme。4.8付款方式。根據本協議,公司向Halozyme支付的所有款項應以美元立即可用資金(或在付款到期之日或之前可用資金)支付,並應通過電匯到Halozyme不時指定給公司的銀行賬户進行。在本協議項下適當到期的任何付款
18根據本協議的適用條款到期未支付的未發生誠信爭議的協議,應按美國最優惠貸款利率(華爾街日報(西部版)報道)兩百(200)個基點的年利率計息,如果沒有,則按雙方真誠商定的其他最優惠利率標準計息,或如果低於法律允許的最高標準。5.產品開發和商業化。5.1聯盟計劃管理。生效日期後,每一締約方應立即為與產品相關的每個項目指定一名聯盟負責人和一名技術負責人。聯盟負責人將負責協調所有與業務相關的活動,技術負責人將負責協調所有與技術相關的活動。聯盟經理和技術負責人可以是同一個人,如果有資格的話。每一方在作出或更改上述任何任命時,應以書面通知另一方。聯盟領導人應是解決衝突的第一聯繫人,並監督聯盟計劃團隊,其目的是(A)交換信息,(B)監督本協議項下產品(S)的戰略、技術和運營方面,以及(C)組成雙方認為適當的職能工作組。自生效之日起,聯盟項目組(S)將每季度召開一次會議,除非各方另行約定更頻繁的會議。在其職責中,聯盟項目小組應起草和審查工作計劃及其所有修正案;前提是工作計劃和任何修正案必須由各方執行。每一方應自行承擔與聯盟計劃小組會議相關的費用。每一締約方(輪流開會)應準備並向另一方提供聯盟計劃小組會議的書面記錄[***]會議結束後,會議紀要應得到對方的合理評論和書面批准,在任何情況下都不會晚於下一次聯盟項目團隊會議。為清楚起見,如無雙方同意,聯盟計劃會議將作為本協議中提及的其他會議和/或流程的補充,而不是替代。5.2責任。5.2.1公司負責。除本5.1節另有規定外,公司應自費獨自負責產品的所有開發、製造、監管審批和商業化,並應擁有每種產品的所有臨牀數據、監管申請、備案、批准和許可。儘管有上述規定,未經Halozyme事先書面同意,公司不得在未經Halozyme事先書面同意的情況下,使用PH20藥物(A)作為唯一有效成分,(B)在安慰劑製劑中(包括生理鹽水或任何其他製劑),或(C)在含有血液衍生產品的手臂中進行任何研究。5.2.2評估。公司應單獨使用Halozyme為PH20藥物提供的某些生物分析、臨牀免疫原性和/或藥代動力學分析(每個,稱為“Halozyme分析”)以及某些配方和製造分析(“其他Halozyme分析”)。Halozyme將通過其指定的合同研究組織(“CRO”)提供生物分析Halozyme分析。公司應在產品的研究和開發中使用生物分析性Halozyme檢測;但如果公司認為此類Halozyme檢測不適用於產品,則公司應
19通知Halozyme,雙方應共同努力,為適用產品的研究和開發確定適當的解決方案。由Halozyme提供或提供的所有Halozyme化驗和其他Halozyme化驗應為Halozyme的唯一和專有財產,並應為Halozyme機密信息。在不限制前述規定或第9條的情況下,公司可僅將Halozyme化驗和其他Halozyme化驗用於本協議項下產品的內部研究和開發(包括監管提交要求),不得用於其他目的。根據上述限制,公司可以將其他Halozyme化驗轉讓給為公司進行產品研究和開發的關聯公司和第三方CRO。以合理的成本,Halozyme應向公司提供與其他Halozyme分析一起使用的參考標準。公司應向Halozyme提供至少[***]準備和供應任何所需的Halozyme參比標準品和試劑所需的準備時間。Halozyme將盡合理努力滿足對參考標準和試劑的任何要求[***]但不會有義務這樣做。公司應向Halozyme提供使用Halozyme化驗所產生的所有數據。與該Halozyme化驗有關的所有由公司或代表公司生成的數據應歸公司所有,並應為本協議的目的公司保密信息。5.2.3工作計劃。公司應聘請Halozyme對每個產品的PH20藥物成分進行開發和監管工作,並就每個產品的開發提供技術援助。Halozyme的所有此類活動應根據雙方均可接受的書面工作計劃在公司的合理要求下進行,該書面工作計劃(A)將以書面形式進行,並由雙方正式授權的代表簽署;(B)明確提及本協議,將成為本協議的一部分,並受本協議所包含的條款和條件的約束;以及(C)描述Halozyme將進行的具體研究和開發活動(已執行的該工作計劃,即“工作計劃”)。《工作計劃》的範本大綱在所有方面都不具約束力,現附於本文件附表5.2.3。雙方應在以下時間內編寫工作計劃初稿[***]在生效日期之後。論[***]生效日期的週年紀念日,每個 [***]此後一段時間,雙方應舉行會議,確定是否需要更新工作計劃,以反映正在進行(或需要進行)的實際開發和監管工作。 Halozyme沒有義務進行工作計劃中未規定的任何開發或監管工作。 每個 [***],Halozyme應向公司開具發票,向Halozyme支付開展此類活動的全部工作計劃費用,公司應在以下時間內支付每份此類發票: [***]收到後。 5.2.4檔案。 內 [***]在生效日期後,Halozyme應自費向公司提供PH20藥物的申報資料,供公司在監管批准文件中使用,並向公司轉移由Halozyme控制的適當PH20藥物相關方法和工藝,以使公司能夠放行用於臨牀和商業目的的產品;但就Halozyme檢測試劑盒而言,Halozyme應僅提供根據第5.2.2節規定由Halozyme提供的試劑盒或隨後由Halozyme開發並提供給PH20藥物許可證持有人的試劑盒。 此類申報資料將包括Halozyme質控品和PH20藥物相關的信息,包括化學、生產和控制章節以及臨牀前藥理學和毒理學章節。 Halozyme應擁有每種產品pH 20原料藥的任何DMF。 如果Halozyme提交、持有或控制PH20藥物的DMF或其他監管註冊
20物質:(a)公司應有權交叉引用此類DMF或監管註冊;或(b)在不可行的國家,Halozyme應向公司提供Halozyme控制系統中關於每種產品的PH20原料藥的信息,費用由公司承擔,以使公司合理地將其納入該產品的適用監管批准文件中。 Halozyme應及時通知公司申報資料或(如適用)DMF或PH20原料藥監管註冊的任何變更。 在對PH20藥物的申報資料或DMF(如適用)進行任何此類變更之前,公司應及時通知Halozyme任何監管機構授權或要求的任何變更,以使雙方能夠就擬進行的適當變更達成一致。 期間 [***]自生效日期起,Halozyme應與公司合理合作,費用由Halozyme承擔, [***],以幫助公司理解和使用Halozyme根據第5.2.4節提供的PH20藥物的許可專有技術權利和申報資料。 5.2.5授權。 除第5.2.4節外,公司可要求Halozyme向監管機構提供授權,以便公司交叉引用Halozyme或其關聯公司先前就PH20藥物提交的適當監管文件,以獲得任何產品的監管批准。 Halozyme不得無理扣留授權書。 5.3研究與發展報告。 公司應保存其根據第5.1和5.2節進行的活動及其結果的完整和準確的記錄。 內 [***]在每個日曆年結束後,直至產品在美國首次商業銷售,公司應編制並向Halozyme提供一份合理詳細的書面報告,説明根據本協議就每種產品開展的活動及其結果,直至該報告日期,以開發和獲得產品上市監管批准。 5.4商標的 5.4.1在適用法律允許的範圍內,公司、其分被許可人或其各自的關聯公司有權確定與產品的推廣、營銷和銷售有關的名稱和商標,並應擁有和維護該等商標以用於產品的推廣、營銷和銷售。許可商標除外,該許可商標在任何時候均由Halozyme或其關聯公司所有。 Halozyme特此授予公司, [***]在產品的推廣、營銷和銷售中使用此類許可商標作為次要商標,以表明產品採用Halozyme技術。 為明確起見,本協議中的任何規定均不構成公司以任何方式使用許可商標的義務,也不構成Halozyme註冊或以其他方式維持任何許可商標的義務。 Halozyme應有權合理使用公司的標識和網站上的產品標識以及ENHANZE營銷材料,僅用於表明產品含有PH20藥物。 如果公司在包裝上或在與上述有關的其他營銷或宣傳材料中使用或展示任何許可標誌,Halozyme應有權要求提供該等包裝或其他材料的樣品,以確認在書面向公司提供的範圍內符合Halozyme品牌使用要求,並有權要求公司作出修改以符合該等要求。
21 5.4.2除上文另有規定外,任何一方均不得,也不得確保其關聯方、再許可方和分銷商不(A)將另一方的任何商標或與之混淆的任何商標或名稱用作公司或商業名稱的一部分或以任何其他方式使用,或(B)註冊與該另一方或任何關聯公司擁有或聲稱擁有權利的任何商標或商號相同或令人困惑地相似的任何商標或商號(包括任何公司名稱)。與任何與產品有關的一方名稱或標誌相關的任何商譽,應完全由該方受益。每一方都應遵守另一方可能不時提供的與該另一方的商標相關的適用法律和當前的商標使用指南。此外,任何一方都不會修改另一方的任何此類標記,也不允許任何可能損害一方的商標權利或價值的行為。每一方應在另一方的合理要求下,配合另一方採取任何必要或適當的行動,向適當的政府機構註冊產品的任何許可標誌或公司標誌,並保護擬使用的任何此類標誌。6.監管事宜。6.1告示。公司應向Halozyme提供(A)公司向監管機構提供的關於每個產品的材料書面通信的事先書面通知(包括向任何監管機構提供所有文件的副本);(B)在提交之前,考慮到適用監管機構的任何迴應期限,有合理機會就有關產品的PH20藥物成分的所有此類材料書面通信發表意見(公司應與Halozyme討論此類意見,並應真誠地考慮Halozyme對產品PH20藥物成分的合理意見);以及(C)監管機構提供給公司的關於每種產品的所有材料的書面通信(包括所有註冊和批准)的副本(應迅速提供(不得超過[***])在公司收到後)。公司將向監管機構提供Halozyme的最終書面通信的副本。如果任何實質性的監管溝通將是口頭或面對面的,並且計劃討論產品的PH20藥物成分,則公司將在可行的範圍內並經監管當局允許,給予Halozyme參加此類口頭或面對面會議的合理機會,但Halozyme將僅就產品的PH20藥物成分參加。如果在任何此類重要的口頭或面對面會議期間,Halozyme沒有出席也沒有拒絕出席,產品的PH20藥物成分出現,公司將在可行的情況下合理地要求推遲討論,直到Halozyme人員可以參加;前提是在任何情況下,公司都不會被要求推遲任何會對公司與該監管機構的互動或產品的監管批准產生重大影響的討論。6.2結果。公司應迅速、在[***],以合理詳細的書面形式告知Halozyme臨牀前研究或人類臨牀試驗(例如,註冊試驗)所使用的任何重要數據、結果或其他信息,用於(A)產品的首次註冊,(B)該產品的新配方的標籤提交,其中公司分子或PH20藥物的濃度發生變化,以及(C)該產品的標籤延長到該首次註冊的治療範圍之外。至於來自臨牀前研究或人類臨牀研究的所有其他數據或結果(例如,非關鍵或非註冊數據/結果)
22試驗期間,公司應將最重要的結果書面通知Halozyme[***]意識到並最終確定這樣的結果。如果公司在涉及產品的非PH20成分的任何此類研究或試驗中運行控制臂,則公司還應向Halozyme提供來自該控制臂的材料數據、結果和其他信息。公司將以雙方同意的格式向Halozyme提供產品PH20藥物成分產生的免疫原性數據。6.3臨牀試驗。在完成某產品的任何臨牀試驗的指導性文件和規程(或其任何修訂版)之前,(A)公司應向Halozyme提供此類指導性文件和規程或修訂版的合理完整的草案的副本;(B)Halozyme應有合理的機會審查和評論所有此類指導性文件和規程或修訂版;(C)雙方應討論Halozyme對該產品PH20藥物成分的評論;以及(D)公司應真誠地考慮Halozyme關於該產品PH20藥物成分的合理評論。在產品的首次臨牀試驗開始之前,雙方應以雙方都能接受的形式簽訂藥物警戒和安全數據交換協議。雙方應對以下項目進行聯合安全審查[***]除非雙方以書面形式同意需要更大(或更小)的頻率。 此類聯合安全審查可以親自或電話進行,雙方同意。 6.4不良事件報告。 雙方簽訂的第6.3節中提及的初始藥物警戒和安全性數據交換協議應包括涵蓋以下概念的條款:6.4.1每一方應立即通知另一方收到的任何信息。關注任何嚴重不良事件藥物反應或其他重大安全性問題,這些問題可能導致與臨牀使用、研究、研究、測試和銷售PH20藥物或產品。 初始藥物警戒協議將根據適用法律、法規和條例中包含的標準定義"嚴重",因為這些法律、法規和條例可能會被修訂、修改或替換,並詳細説明通知的時間表;和6.4.2各締約方應儘快將收到的關於某機構威脅採取或即將採取的行動的任何信息通知另一締約方可能影響產品安全性和有效性聲明的信息,並且在收到任何此類信息後,雙方應相互協商,以達成雙方可接受的程序,以便採取適當的行動;前提是藥物警戒和安全性數據交換協議中的任何內容均不會限制任何一方,有權及時向任何政府機構報告此類事項,或採取其認為適當或適用法律、規則、條例或法院命令要求的其他行動。 6.5標籤。 如果公司擬定的產品標籤引用了PH20藥物成分,則在向監管機構提交此類擬定標籤之前,(a)公司應向Halozyme提供擬定標籤的副本;(b)Halozyme應有合理的機會(不少於 [***])審查、評論和諮詢此類擬議標籤中的PH20藥物成分;(c)雙方應討論Halozyme對此類標籤中PH20藥物成分的評論;和(d)公司
23應本着誠信考慮Halozyme對擬定標籤中PH20藥物成分的合理評論。 6.6 [***]7. API的臨牀供應。 7.1製造和銷售。 根據本第7條的條款和條件,Halozyme應生產(或已生產)、銷售和交付公司、其分許可人及其各自關聯公司要求的用於產品臨牀前開發和臨牀開發的所有原料藥,公司應獨家從Halozyme購買公司要求的所有數量的原料藥,其分許可人及其各自關聯公司用於產品的臨牀前和臨牀開發。 公司不得自行生產或從任何第三方購買PH20藥物或PH20藥物的任何衍生物、部分或多態性(包括剪接變體)。 根據本協議,公司應(並應促使其分許可人及其關聯公司)僅將Halozyme提供的原料藥用於產品的開發、生產和商業化。 [***]. 儘管有上述規定,(i)無論Halozyme是否 [***]提供本協議項下的原料藥,公司應繼續對[***],及(Ii)如有,[***]根據第7.1節,Halozyme可以證明[***]. [***]。7.2製造慣例。7.2.1 Halozyme應根據本條第7條製造或已經制造原料藥,符合原料藥規範並符合所有適用的法律和法規。[***]。7.2.2除非雙方另有約定或本協定另有規定,否則Halozyme應根據cGMP根據本條第7條製造或已經制造原料藥。7.2.3公司有權在正常營業時間內,根據合理通知,有權自費審核Halozyme是否符合適用法律法規和cGMP的規定,且在每個日曆年度內審核不超過一次,但適用法律要求的原因審核或符合合理保密義務的審核除外。如果審計在CMO進行,Halozyme有權在審計期間在現場,並作為公司和CMO之間的觀察員。7.2.4 Halozyme應向公司提供本合同項下提供的所有原料藥的分析證書。7.2.5在根據第7條提供的任何原料藥發佈和發貨後,在公司提出合理要求後,Halozyme應向公司提供相關的相應信息,包括分析和製造文件、根據本條款提供的原料藥的批次記錄以及公司要求的有關該原料藥質量控制的穩定性數據。
24 7.2.6根據本第7條披露或獲得的所有信息應為Halozyme的保密信息。7.3 API預測和訂單。7.3.1之前的版本[***](從第一個開始[***]其中,公司、其分許可人或其各自的關聯公司從Halozyme訂購原料藥),公司應準備並向Halozyme提供書面預測,説明其根據本第7.3節對原料藥的善意估計需求[***]。7.3.2應要求公司購買[***]在第7.3節下,每種原料藥的預測數量[***]。7.3.3需要Halozyme保持足夠的原料藥容量,使Halozyme能夠交付給公司[***]任何具有約束力的預測中所列的原料藥數量。7.3.4[***]。Halozyme應使用商業上合理的努力,以滿足公司根據第7.3.5節規定的交付要求。[***]。7.3.5公司應通過向Halozyme提交確定的採購訂單,根據本第7.3節進行所有采購。每份此類採購訂單應採用Halozyme合理接受的書面形式,並應具體説明訂購的原料藥數量、交貨地點和要求的交貨日期,其不應早於[***]在該採購訂單日期之後,以及原料藥價格(根據第7.5節)。任何此類採購訂單的附加條款對Halozyme均無約束力,除非雙方書面明確同意作為本協議的修正案。如果任何採購訂單的條款和條件與本協議相沖突,應以本協議的條款和條件為準。7.4交付和驗收。7.4.1根據本協議提供的所有原料藥應運往製造或經銷地的EXW(國際貿易術語解釋通則2020)至公司指定的地點。製造或分銷地點的任何變更均需徵得公司同意,此類同意不得無理拒絕或拖延。公司在本合同項下購買的原料藥的所有權和損失和損壞的風險應在公司承運人收到後轉移給公司。7.4.2公司應支付所有運費、保險費、税費、進出口關税、商檢費、裝運驗證費用和其他適用於公司根據第7.3.5節購買的原料藥的銷售和運輸費用。7.4.3如果一批原料藥或部分原料藥在公司收到時不符合原料藥規格,如果整批原料藥或部分原料藥不符合原料藥規格,公司有權拒絕該批原料藥。公司應在以下時間內向Halozyme發出書面通知,説明其根據本協議被拒絕[***]在公司收到此類貨物後,請註明
這樣拒絕的理由有25個。如果公司在此期間未提供書面拒絕通知[***],則在此結束時應視為已接受該原料藥[***]句號。儘管有上述規定,如果公司在對原料藥進行合理檢查和分析後不能合理地確定不符合原料藥,則[***]如果公司在發現此類不符合項時立即通知Halozyme(但在任何情況下不得晚於[***]從發現之日起)。Halozyme應使用[***]糾正此類拒收或更換此類不合格的原料藥或部分原料藥[***]在收到拒絕通知後。7.4.4除非Halozyme在以下時間內通知公司,否則公司的拒絕理由為決定性的[***]Halozyme收到拒絕通知,表示不同意這些理由。在Halozyme發出這種通知的情況下,有關原料藥批次的代表性樣品應提交給雙方都能接受的獨立實驗室或顧問(如果不是實驗室分析問題)進行分析或審查,其費用應由該獨立實驗室或顧問確定為在確定是否應拒絕適用的原料藥時不正確的締約方支付。7.5 API價格。Halozyme將為公司提供臨牀前和臨牀開發所需的合理數量的原料藥,公司將向Halozyme支付相當於[***]。Halozyme應根據本第7條在裝運時向公司開具所有原料藥的發票,公司應在[***]。7.6責任限制。Halozyme對公司的責任以及公司對第7.7節中規定的任何擔保失效的補救措施應由Halozyme選擇,[***]。儘管有上述規定,第7.6節中的任何規定都不打算限制或限制任何一方根據第10.7.7條的擔保所享有的賠償權利或義務。Halozyme保證,所有原料藥在交付時應符合原料藥規範和分析證書,不應存在製造、操作、材料和工藝方面的缺陷,並應按照cGMP(除非雙方另有約定)和適用的法律法規進行製造。除本協議另有明確規定外,Halozyme對API不作任何其他明示或默示的保證。Halozyme拒絕所有其他明示和默示的保證,包括對適銷性、特定用途的適用性和不侵權的默示保證。儘管有上述規定,第7.7節的任何規定都不打算限制或限制任何一方在質量協議第10.7.8條項下的賠償權利或義務。雙方同意就本合同項下原料藥的供應進行談判並達成雙方均可接受的質量協議。[***]在生效日期之後。
26 7.9行政管理的一致性。根據本協議開發的產品應貼上給藥或輸注PH20藥物成分的標籤,以促進Halozyme的PH20透明質酸酶的合理一致使用,[***],考慮到目標患者人羣的管理需要,這種標籤將由Halozyme批准[***]。7.10商業原料藥供應。除非雙方已訂立供應協議,否則本條第7條的條款應適用於[***]。雙方將真誠談判,並使用商業上合理的努力,以達成單獨的供應協議。[***]在預期的產品商業投放之前,此類供應協議將管理公司對產品所需的原料藥的商業供應(如果雙方同意,還包括進一步的臨牀前和臨牀供應),並將與本協議保持一致[***]。儘管供應協議的條款將在本協議生效日期後進行談判並達成一致,但雙方在此同意[***]。8.知識產權。8.1知識產權所有權。在雙方之間,每一方應單獨擁有或保留該方或其附屬公司:(A)自生效日期起控制的所有知識產權(包括所有專有技術權利和專利權);或(B)在協議範圍之外的期限內發現、創造或獲得和控制的所有知識產權;以及(C)除下文第8.1條所述外,對上述任何一項的所有改進(就每一方而言,統稱為該方的“背景IP”)。關於合作發明,雙方特此達成以下協議(在適用法律未作規定的範圍內):8.1.1公司應獨家擁有[***];8.1.2 Halozyme應單獨擁有[***]8.1.3公司和Halozyme將共同擁有[***]. 8.1.4 [***]8.1.5每一締約方應採取措施,[***],實現第8.1.1至8.1.4節規定的所有權所必需的,包括[***]. 8.1.6 [***]8.2披露。任何一方應立即以書面形式通知另一方由該方或其附屬公司或其代表作出、構思或實施的任何合作發明。8.3作業。每一方應並確實在此轉讓,並應促使其關聯公司及其被許可人和再被許可人向另一方轉讓與之有關的任何專有技術權利和專有知識產權(包括因過去和現在侵犯這些權利而產生的所有訴訟權利和損害和利益索賠)所必需的權利、所有權和權益,並不給予額外補償。
27在適用的情況下,充分實施第8.1節的規定以及其中規定的合作發明和知識產權的所有權。[***]。8.4檢控權、維持權和執行權。8.4.1 Halozyme起訴專利。(A)檢控。Halozyme有專屬權利(但不是義務),自費編制、歸檔、起訴和維護:[***]。(B)執行。Halozyme有權就任何侵權行為向第三方侵權者或挑戰者執行Halozyme起訴的專利,費用自負。對於強制執行Halozyme起訴的專利以減少第三方任何侵權行為的任何訴訟,在最終判決或和解任何此類訴訟時追回的所有款項應由Halozyme保留。8.4.2公司獨資專利。公司有獨有的權利(但不是義務),自費準備、歸檔、起訴、維護和執行[***]. 8.4.3 [***](A)檢控。公司有權(但不是義務)自費準備、歸檔、起訴和維護所有[***]。(B)檢控權。如果公司選擇不提交包括在[***]在任何國家(無論是否在國外等同於專利或專利申請[***],幷包括Halozyme單獨酌情合理地確定包括在[***]並應提交),或決定放棄在任何國家/地區的任何此類待決申請或已頒發的專利(或以其他方式不進一步起訴和維護將涵蓋[***]),則公司應在該專利申請的下一次訴訟截止日期之前向Halozyme提供充分的書面通知。Halozyme有權自費控制該專利申請或專利的準備、提交、起訴和維護。公司同意根據Halozyme的要求籤署進一步的文件並採取進一步的行動,以授權Halozyme承擔和控制上述準備、備案、起訴和維護。Halozyme應讓公司有機會審查和評論從以下任何專利機構收到和提交的所有信件的文本[***]在收到後或提交之前(視情況而定)。Halozyme應善意地考慮公司在起訴[***]。(C)執法。公司有第一權利(但不是義務)強制執行[***]向第三方侵權者或挑戰者起訴任何實際或被指控的侵權行為,費用和費用由公司自行選擇。Halozyme同意簽署此類進一步的文件,並根據公司的要求採取進一步的行動,以授權公司承擔和控制上述強制執行。公司應隨時向Halozyme通報任何此類執法行動的所有進展,並應就與此類執法有關的戰略和關鍵決策與Halozyme進行磋商。公司應
28擁有對前述規定的最終決定權,並有權解決與此類強制執行有關的爭議;但這種最終決定和解決辦法不得減損Halozyme的所有權或利益,或承認Halozyme的無效或不可執行。[***]未經Halozyme事先書面同意,不得無理拒絕同意。(D)強制執行插入權。如果公司未能減少此類侵權行為[***]或提起訴訟以減輕此類侵權行為[***]在Halozyme提出書面請求後(或利用獲得加強救濟所需的任何法定期限所需的任何較短期限),或者如果公司在提起訴訟後停止對任何此類訴訟的起訴而沒有減少此類侵權行為,則Halozyme有權強制執行[***]對此類第三方侵權者或挑戰者,由Halozyme承擔全部費用和費用。公司同意根據Halozyme的要求籤署進一步的文件並採取進一步的行動,以授權Halozyme承擔和控制上述強制執行。Halozyme應隨時向公司通報任何此類強制執行行動的所有進展,Halozyme應就有關此類強制執行的戰略和關鍵決策與公司進行磋商。Halozyme對前述規定擁有最終決定權,並有權解決與執行有關的爭議;但該等最終決定和解決辦法不得減損公司的所有權或利益,或承認以下各項的無效或不可執行性[***]未經公司事先書面同意,不得無理拒絕同意。(E)追討回的款項。關於強制執行的任何行動[***]為減輕第三方的侵權行為,在最終判決或和解任何此類訴訟時追回的所有款項應(I)首先用於償還費用和開支(包括合理的律師費和費用)[***];及。(Ii)第二,。(A)涉及侵犯[***]由第三方產品提供,即[***],剩餘的回收款項將分配給[***]致公司和[***](B)就所有其他行動而言,剩餘的回收應在雙方之間平均分配。8.4.4合作。如果一方根據第8.4.3節提出任何訴訟、訴訟或程序(該一方為“強制執行方”),另一方(“非強制執行方”)同意作為原告加入,且僅在強制執行方被要求提起任何此類訴訟、訴訟或程序的情況下才同意加入。非強制執行方將向強制執行方提供合理協助,包括提供查閲相關文件和其他證據,並讓其僱員隨叫隨到。強制執行方不得就任何訴訟、訴訟或程序達成任何和解或妥協:(A)在未經非強制執行方書面同意的情況下,以可能削弱非強制執行方的所有權或利益或承認非強制執行方控制的任何專利權的無效或不可強制執行的方式;或(B)未經非強制執行方事先書面同意(非強制執行方可酌情拒絕同意)的情況下,將任何費用或責任強加給非強制執行方。8.5第三方侵權行為的抗辯。8.5.1通知。如果公司、其關聯公司或分被許可人使用或銷售的任何產品成為第三方要求或主張侵犯任何
29在領土上授予的專利權,第一個得到權利要求或主張通知的一方應迅速通知另一方,雙方應[***]。8.5.2辯護權。如果第三方提起侵權訴訟,指控領土內產品的開發、製造、生產、使用、進口、要約銷售或銷售侵犯了任何專利權,則[***]。9.保密。9.1保密。對於一方(“披露方”)在本協議項下向另一方(“接收方”)披露的任何保密信息,接收方應並應確保其任何關聯公司和授權獲得此類信息的第三方對披露方的機密信息保密,並將披露方的機密信息用於履行本協議項下義務的唯一和有限的目的。在本協議期限內,以及下列期限中較長的一段時間內:[***]在本協議到期或提前終止之後,以及(Ii)在保密信息屬於商業祕密的情況下,直到該保密信息不再是商業祕密為止。在本協議授權向任何人(例如,附屬公司、分被許可人等)披露的範圍內並且該人有必要知道,在披露之前,一方應獲得該人的書面同意,同意保密,除非本協議明確允許,否則不得披露、使用或授權使用另一方的保密信息,以及限制披露的其他相關條款,這些條款在披露和使用保密信息方面的限制不低於本協議中的限制。任何一方在發現任何未經授權使用或披露另一方的保密信息時,應立即通知另一方。披露方的保密信息歸該方所有,根據本協議第3條的規定,不授予或默示任何對披露方保密信息的許可或其他權利。儘管有第12條的規定,雙方同意,違反第9條中的任何義務可能會對披露方造成無法彌補的持續損害,而法律上沒有足夠的補救措施,因此,披露方可以尋求強制令救濟和/或具體履行的法令,以及可能獲得的其他法律和/或衡平法救濟。9.2準許的披露。儘管有上述第9.1條規定的保密和不使用義務,接收方仍可在每種情況下向其披露保密信息並披露本協議的存在及條款和條件,條件是:9.2.1在每種情況下,向其關聯方、再被許可人(在本協議允許的範圍內)、分包商、顧問及其員工、董事、代理人、顧問或顧問,在每種情況下,在潛在或實際履行其在本協議下的義務或行使其權利所必需的範圍內,對此類信息負有保密義務,其嚴格程度不亞於本條第9條的條款和條件;但在本協定要求的情況下,上述規定不得被視為限制或取代實施和強制執行防火牆的義務;
30 9.2.2根據本協議的條款向監管當局提交、申請或請求監管批准;但應採取合理措施,確保在實際可行的範圍內並與適用法律相一致地保密處理此類保密信息;9.2.3與起訴或維護[***]為確保、維護、捍衞或執行本協議所設想的專利權,或僅就此類活動,在事先徵得披露方知識產權律師的書面同意的情況下;9.2.4提起或抗辯訴訟,並執行與接受方根據本協議規定的權利和義務相關的專利權;9.2.5在符合本第9.2節最後一段的規定下,由適用法律,包括美國證券交易委員會或美國以外國家或任何證券交易所或上市實體的類似監管機構的規則或法規要求披露;以及9.2.6(A)關於本協議的條款和條件,任何善意的[***],及(B)就另一方的任何其他保密資料而言,任何真誠的[***]只要根據第(A)或(B)款接收保密信息的任何實體或個人有必要了解此類信息,並且對此類信息負有保密和不使用義務,其嚴格程度不低於本條第9條的條款和條件(但在為類似目的簽訂的保密協議中規定的期限內)。如果一方在與律師協商後,確定法律要求披露另一方的保密信息,而該信息受第9.1條的保密或保密條款的約束,則該方應立即將所尋求的披露通知另一方(並在可能的範圍內至少[***]通知),以便為另一方提供質疑或限制披露的機會,並將合理地與另一方合作。如果未獲得此類保護令或其他補救措施,或披露方放棄遵守第9條的某些條款,則接受方將只提供律師告知接受方的法律要求披露的保密信息部分。儘管有第9.1條的規定,允許或要求披露的保密信息仍將遵守第9條的保密和不使用條款。如果任何一方基於律師的合理意見得出結論,必須將本協議的副本提交給美國以外的國家的美國證券交易委員會或類似的監管機構,則該方應在任何此類提交之前的合理時間內(並在可能的範圍內至少[***]在提交任何此類文件之前),向另一方提供一份本協議的副本,其中列出了本協議中締約方提議要求保密處理的任何條款,並將為另一方提供機會對任何此類擬議的編校提出意見並提出更多的編校建議,並將在提交本協議的該副本之前考慮該締約方的合理意見(且不得無理地反對任何此類編校),並將盡合理努力
31由該另一方確定的條款由適用的管理機構予以保密處理。9.2.7儘管有上述規定,在任何情況下,公司不得向以下公司披露或授權披露Halozyme或其關聯公司的任何保密信息,或本協議或其中包含的任何條款[***],未經Halozyme事先書面同意。9.3出版物。9.3.1在監管批准日期之前,任何一方均可根據本協定發佈其研究和/或開發的結果,以獲得科學界的認可並促進科學知識的發展,此類發佈應遵循以下程序。如果一方希望發表任何此類出版物(包括在沒有保密義務的情況下進行的任何口頭披露),該締約方應至少向另一方提供一份擬議的書面出版物的副本[***]在提交發表之前,或至少口頭披露的提綱[***]在演示之前。在另一方提出合理要求時,發佈方應刪除另一方的任何保密信息。另一方還有權(A)因知識產權原因對出版物提出修改,(B)請求合理延遲出版以保護可專利信息,以及(C)為科學或臨牀澄清提出備選措辭。如果另一方要求延遲提交或提交出版物,則發佈方應推遲提交或提交出版物,並且在未經另一方事先書面同意的情況下,不得繼續進行書面發佈或提交,不得無理拒絕這種同意。9.3.2在監管批准日期之後,公司可以根據本協議發佈其研究和/或開發的結果,以獲得科學界的認可並促進科學知識的狀況,此類發佈應遵循以下程序。如果公司希望進行任何此類發佈(包括在沒有保密義務的情況下進行的任何口頭披露),公司應至少向Halozyme提供一份建議的書面發佈的副本[***]在提交期刊或該口頭披露的提綱之前,至少[***]在介紹之前。 應Halozyme的合理要求,公司應刪除Halozyme的任何機密信息。 此外,Halozyme還有權(a)出於專利原因對出版物提出修改建議,以及(b)為了保護可專利的信息,要求合理延遲出版,公司將真誠地考慮該請求。 如果Halozyme要求延遲,公司應將出版物的提交或展示延遲最長時間, [***]使Halozyme能夠準備和提交適用的專利申請。在該等[***]在此期間,除要求刪除Halozyme的任何保密信息外,公司應可以自由地分別進行書面發佈或演示,除非Halozyme要求推遲上述時間。9.3.3 Halozyme不得發表任何關於以下方面的研究、臨牀試驗或結果[***]只有在事先徵得公司書面同意的情況下。公司不得發佈任何關於以下方面的研究、臨牀試驗或結果[***]。儘管有上述任何規定,雙方同意並承認,任何一方都可以使用已在公共領域中的任何數據、信息或分析。
32 9.4臨牀試驗登記處。公司如有必要遵守ClinicalTrials.gov或同等監管機構的政策和程序,有權在由公司或代表公司維護的臨牀試驗註冊表上發佈有關產品(但不只是PH20藥物)的所有研究、臨牀試驗及其結果,但公司應遵守關於任何建議發佈的第9.4節。公司應至少通知Halozyme[***]在ClinicalTrials.gov或同等的張貼或更改之前。9.5公告。在生效日期或之後,雙方將就本協定的簽署分別發佈新聞稿,其形式和實質應由各方以書面形式商定。除(A)前一句所述和(B)關於公司根據適用法律、規則或法規或公司證券交易所上市規則的報告義務,任何一方均不得在未經另一方事先書面同意的情況下發布關於本協議或其標的的任何其他公告、新聞稿或其他公開披露,但根據第9.2節的規定除外。10.彌償和保險。10.1按公司。公司應賠償Halozyme、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱為“Halozyme受賠人”),使其免受因任何第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而導致的所有損失、責任、損害和開支,包括合理的律師費和費用(統稱為“負債”),但以下列原因為限:(A)公司違反本協議項下的任何陳述、保證、契諾或其他義務;(B)公司、其再許可人或其各自的關聯方使用許可的知識產權,超出此處授予的許可的範圍;或(C)公司、其再許可方或其各自的關聯方、客户或最終用户對產品的製造、使用、銷售、營銷、處理或存儲,包括任何人身傷害、死亡或疾病;所有上述情況,除非在情況下,且任何責任產生於或導致(I)Halozyme或其關聯方的疏忽或故意不當行為,或(Ii)條款10.2項下Halozyme的賠償義務範圍內的事項。10.2由Halozyme提供。Halozyme應賠償並使公司、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理(統稱為“公司受賠人”)免於承擔因任何第三方的索賠、要求、行動或其他程序而產生的所有責任,其範圍為:(A)Halozyme違反本協議項下的任何陳述、保修、契約或其他義務;(B)Halozyme製造、使用、銷售、處理或儲存原料藥(包括任何未遵守第7.7節所述產品保證的原料藥);或(C)公司根據本協議使用許可商標侵犯或違反任何第三方的商標權的任何指控;所有上述情況,除非在以下情況下或在以下情況下任何責任產生或導致:(I)公司、其再許可人或其各自關聯公司的疏忽或故意不當行為,或(Ii)公司根據第10.1條承擔的賠償義務範圍內的事項。10.3程序。如果一方(“被賠償方”)打算根據第10條要求賠償,它應立即以書面形式通知另一方(“賠償方”)任何
33索賠、要求、訴訟或其他訴訟中,被補償人打算要求這種賠償的,而被補償人有權參與,並在被補償人希望的範圍內,由雙方都滿意的律師為其辯護;但是,如果由於被補償人與該律師在該訴訟中所代表的任何其他一方之間的實際或潛在利益不同,被補償人有權聘請自己的律師,費用和開支由補償人支付,則被補償人有權保留其律師。本條第10條的義務不適用於為了結任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而支付的金額,如果此類和解是在未經賠償人同意的情況下完成的,則不得拒絕或無理拖延同意。在任何此類訴訟開始後的合理時間內未能向賠償人送達書面通知,如果損害了賠償人對該訴訟的抗辯能力,應解除賠償人根據本條第10條對被賠償人的任何義務。賠償人、其僱員和代理人應在調查本條第10條所涵蓋的任何索賠、要求、訴訟或其他程序時與賠償人及其法定代表人進行合理的合作。每一方應就其在本協議項下的產品活動維護保險,包括商業一般責任、產品責任,對於其贊助的臨牀試驗,臨牀試驗責任保險和工人賠償以及僱主責任保險的金額與該方通常就其其他產品的類似活動維護的金額相同,但不低於(I)[***]商業一般責任、產品責任和臨牀試驗責任保險的每次事件和合計金額符合當地保險法規和[***]每個事故/疾病的最高限額和[***]疾病政策限制工人賠償和僱主的責任,或(Ii)該行業中合理和慣例的金額。每一締約方應在繼續其在本協定項下的活動期間保持此種保險,此後[***]。應書面要求,每一方應向另一方提供所需承保範圍的書面證據。每一方應向另一方提供[***]本協議項下任何所需保險的任何重大變更、取消或不續期的通知。在保險發生重大變化、取消或不再續保的情況下,各方應更換此類保險以遵守本協議,以便在任何時間段內都不會有保險失效。11.任期及終止。11.1學期。本協議自生效之日起生效,除非根據第11條提前終止,否則應持續到該產品在該地區的最後一個使用費期限(“期限”)屆滿為止。11.2因重大違約而終止合同。如果一方認為另一方實質上違反了本協議,則非違約方可以向另一方遞交書面通知。如果違約是可以補救的,違約方將擁有[***]在收到糾正該違約行為的書面通知後。如果違約方未能在[***]如果違約發生在期限內或違約未得到補救,則非違約方有權通過向違約方提供書面通知來終止本協議,在這種情況下,本協議將在違約方收到該書面通知之日起終止。儘管有上述規定,如果據稱
34違約方對重大違約是否已經發生,或任何此類被指控的重大違約是否在每種情況下都得到補救提出了爭議[***]在爭端懸而未決期間,如果被指控的違約方在解決期內被指控違約,則被指控的違約方將根據第12.2節規定的快速爭端解決程序迅速提交解決該問題,解決期將被收取費用,本協議不會因該被指控的違約行為而終止。11.3為方便起見而終止。為方便起見,公司可以通過向Halozyme提供以下內容來終止本協議[***]提前書面通知終止合同。如果公司終止,公司及其附屬公司將不會直接或間接地,也不會許可、聘用或以其他方式授權任何第三方代表其或他們開發、製造、商業化或以其他方式利用[***]有一段時間[***]在終止之日之後。11.4 Halozyme終止權。如果發生下列情況,Halozyme可在通知公司後終止本協議[***]。11.5有效期屆滿或終止的效力。11.5.1本協議期滿或終止不應損害在本協議期滿或終止前為一方所產生的任何權利。本協議終止後,任何一方在本協議項下授予的所有許可(以及向任何附屬公司或第三方授予的任何再許可)應自終止生效之日起自動終止;但條件是:(A)如果Halozyme終止,公司及其附屬公司將不會直接或間接地,也不會許可、聘用或以其他方式授權任何第三方代表其或他們,[***]及(B)[***]。在領土內所有國家的協定期滿(但不是終止)時,[***]。在不限制前述規定的情況下,第1、4.2條(關於在本協議期滿或終止生效日期之前或根據第11.5.2條產生的付款義務)、4.3條(關於在本協議到期或終止生效日期之前或根據第11.5.2條產生的付款義務)、4.4、4.6條(在[***]在本協議期滿或終止後),4.7和4.8(關於在本協議期滿或終止生效日期之前或根據第11.5.2條產生的付款義務),6.1,6.4,7.6,7.7,8,9(在第9.1條第(I)和(Ii)款中包括的適用期限內),10.1,10.2,10.3,11.3(關於其中第二句),11.5,11.6,和12在本協議的任何期滿或終止後繼續有效。雙方承認,過去、現在和將來交換有價值的資產和支持(包括知識產權(如專有技術權利)、保密信息(及其持續保護)、提供原料藥、促進產品開發等)提供的對價足以支持本協議項下的權利和義務,包括第11.5.1節規定的雙方的任何存續義務。11.5.2本協議終止後[***]、公司及其附屬公司和分許可人有權在不超過一段時間內繼續出售其現有產品庫存[***]在該終止的生效日期之後,條件是[***].
35 11.5.3除本協議另有明文規定外,在本協議期滿或提前終止後,各方應立即向另一方歸還與另一方保密信息有關的所有有形物品及其所有副本,並從該另一方的計算機系統和電子數據存儲設備中刪除根據本協議提供的所有電子數據和文件及其所有副本;但每一方均有權保留(I)任何適用法律、規則和條例(包括規定有義務為民事訴訟保存文件的法律和法規)要求該方保留的任何保密信息可根據此類法律、規則和條例保留;(Ii)由該方的習慣電子數據處理系統自動生成的數字備份文件可保留並作為機密文件適當存儲,僅用於備份目的,並將根據該方的保留政策予以刪除。和(Iii)一(1)份用於其法律檔案,僅用於確定其在本合同項下的義務。11.6破產法第365(N)條。11.6.1根據或根據本協議任何部分授予的所有權利和許可,就美國破產法第11章第365(N)節而言,是美國破產法所定義的“知識產權”的權利許可,否則應被視為美國破產法所定義的“知識產權”的權利許可。在申請或啟動破產、重組、清算或接管程序時,在對所有或幾乎所有財產指定接管人或受託人時,或在Halozyme為債權人的利益轉讓相當一部分資產時,Halozyme同意,公司作為本協議項下此類權利的被許可人,將保留並可以充分行使其在美國破產法下的所有權利和選擇權。每一締約方都承認並同意,第365(N)條所指的知識產權“具體實施”包括實驗室筆記本、產品樣本和庫存、研究研究和數據、所有監管批准(和所有監管批准申請)及其參考權、許可知識產權、結果以及與許可知識產權有關的所有信息。如果(I)根據美國破產法由Halozyme發起或針對Halozyme提起訴訟,(Ii)本協議根據美國破產法的規定被駁回,並且(Iii)公司根據美國破產法第365(N)條的規定選擇保留其在本協議下的權利(為免生疑問,該權利應與緊接案件開始之前存在的權利相同,並且僅在期限內),則Halozyme(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括受託人)將,應公司的書面要求:(A)應公司的書面要求,立即向公司提供Halozyme和此類繼承人和受讓人持有的所有此類知識產權(包括其所有實施例,受適用的非破產法律保護)的副本;並且(B)在美國破產法第365(N)節規定的範圍內,不得幹擾公司在該等知識產權(包括該等實施例)下的本協議或任何補充協議項下的權利,包括從另一實體獲得該知識產權(或該實施例)的任何權利。在這種情況下,支付的特許權使用費應被視為美國破產法第365(N)節所定義的“特許權使用費”。
36 11.6.2本第11.6節規定的公司的所有權利、權力和補救措施是在根據美國破產法就Halozyme提起訴訟的情況下,根據法律或衡平法(包括美國破產法)現有的任何其他權利、權力和補救措施的補充,而不是替代現在或將來存在的任何其他權利、權力和補救措施。12.其他。12.1適用法律;升級;仲裁。本協議在所有方面均應受紐約州法律管轄,而不考慮其法律原則的衝突。《聯合國國際貨物銷售合同公約》(《維也納公約》)不適用於本協定。如果本協議項下的各方之間存在無法由聯盟領導人解決的爭端,則應將該爭端提交給每一締約方指定的執行管理層成員進行解決。如果高管不能在以下期限內解決該問題[***]自該事項提交給他們之日起,任何一方均可援引本協議中的爭端解決程序。除尋求具體履行或強制令或臨時、臨時或預防措施或其他衡平法救濟或根據第12.2條明確規定解決的任何事項的任何訴訟、訴訟或程序外,各方同意,以任何方式引起或與本協議有關的任何爭議或索賠,應由一名獨任仲裁員根據提交時有效的國際仲裁規則,在由國際爭端解決中心(以下簡稱“ICDR”或“仲裁中心”)管理的仲裁中作出裁決。雙方當事人授予ICDR不可撤銷的特別授權書,以便根據ICDR的標準名單選擇程序,它可以從仲裁中心仲裁機構的成員中任命仲裁員,這些成員具有裁決與藥理學和知識產權許可有關的爭議的經驗。如果沒有成員有這種經驗,則它可以從仲裁中心仲裁機構中有裁決知識產權許可爭議經驗的成員中指定仲裁員。在仲裁中心指定仲裁員之前,每一方當事人可以無故否決最多五(5)名仲裁中心仲裁團成員。仲裁員有明確的權力解決與其權限和/或管轄權有關的任何事項。仲裁的地點應在[***]。出於所有法律目的,雙方同意[***]仲裁應受下列法律管轄[***]。對此類仲裁作出的任何裁決(S),均具有約束力。本合同雙方不可撤銷地服從位於下列地區的任何聯邦或州法院的專屬管轄權[***]對於仲裁員根據本節作出的任何此類裁決(S)的強制執行或質疑,雙方在此不可撤銷地同意,就此類爭議、與之相關的任何訴訟、訴訟或程序,或尋求具體履行或強制令或臨時、臨時或預防措施或其他衡平法救濟的任何其他訴訟、訴訟或程序,在每一種情況下,均可在此類法院審理和裁決。在適用法律允許的最大範圍內,雙方特此不可撤銷地放棄他們現在或今後可能對在該法院提起的任何此類爭議或任何不方便的法庭抗辯以維持此類爭議的任何反對意見。仲裁員的裁決應包括確定勝訴方的合理法律費用和與任何此類仲裁有關的費用,由非勝訴方償還。如果任何仲裁裁決是出於執行目的而提交法院的,各方當事人將放棄在任何此類程序中由陪審團進行審判。雙方承諾對其仲裁中的所有裁決以及為仲裁目的而創建的程序中的所有材料和所有其他材料保密
37另一方在訴訟中出示的非公開文件,除非適用法律要求一方披露或在法院或其他司法當局的法律程序中強制執行或質疑裁決,在這種情況下,披露此類信息的一方應在適用法律允許的範圍內,就此類披露向另一方發出合理的事先通知,並採取合理努力確保此類信息得到保密處理(無論是通過保護令或其他方式)。12.2快速仲裁。如果就是否發生實質性違反本協議一事發生任何爭議,各方將提交具有約束力的快速仲裁,以解決爭議,該仲裁將由ICDR根據其國際快速程序管理的仲裁來確定。加急仲裁的地點應在[***]。出於所有法律目的,雙方同意[***]仲裁應受下列法律管轄[***]。當事各方授予ICDR不可撤銷的特別授權書,以便根據ICDR的標準名單選擇程序,它可以從仲裁中心仲裁機構成員中任命仲裁員,這些成員具有足夠的經驗來裁決與藥品和生物製品知識產權許可有關的類似糾紛。12.3的豁免。任何一方未能主張本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件,不應構成放棄該權利,也不構成另一方隨後類似地未能履行任何此類條款或條件的藉口。12.4作業。未經另一方事先書面同意,任何一方不得將本協議或本協議項下的任何權利或義務全部或部分轉讓或轉授;但任何一方不得在未經另一方同意但立即通知轉讓的情況下,將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給:(A)該一方的關聯方(S)(根據控制權變更成為收購方的第三方除外,以下第(B)款只涉及這一點),但在雙方之間,該方仍應對該關聯方的任何行為或不作為承擔主要責任;(B)與控制權變更有關的收購人,或在根據本協議承擔的交易項下的收購人,或與出售該方或與本協議有關的全部或基本上所有資產有關的繼承人或收購方(在這種情況下,該方應將本協議轉讓給與出售資產有關的該繼承人或收購方)。儘管有上述規定,在任何情況下,公司不得將本協議或其在本協議項下的全部或部分權利或義務轉讓給[***]。任何收購人或允許受讓人應承擔其轉讓人在本協議項下的所有義務,公司應促使該收購人或允許受讓人以書面形式同意該假設,並受本協議的條款和條件的約束,並充分履行本協議的條款和條件。任何違反本第12.4條規定的轉讓均屬無效。12.5控制權的變更。12.5.1公司應及時向Halozyme發出書面通知,通知公司控制權的任何變更,但不得遲於[***],在首次公開宣佈這種控制權變更之後,通知應合理詳細地描述交易的性質和收購人的身份。如果截至該控制權變更交易的完成日期,該收購人是[***],則適用以下規定:(I)公司應執行
38或致使其收購方[***]以及(Ii)公司應繼續全面履行其在本協議項下的義務,或應促使收購人履行該等義務(如果適用,在收購人接替公司的範圍內)。12.5.2 Halozyme有權通過公司合理接受的指定第三方審計師審計公司(以及(如適用)其關聯方)本協議項下的防火牆義務,以確認遵守防火牆,識別任何漏洞或違規行為,並要求公司(或其關聯方)迅速糾正審計發現的任何違規行為。就該等審核而言,Halozyme指定核數師的正式授權代表可為進行該等審核而實地訪問本公司(或其聯屬公司)。如果Halozyme在任何時間合理地相信公司沒有遵守防火牆要求,則Halozyme可不時進行合理必要的審計,以確認公司遵守該防火牆要求的次數不超過每歷年一次,如果Halozyme在任何時間合理地相信公司沒有遵守該防火牆要求,則Halozyme將有權在同一年內接受另一次審計,以核實是否已採取適當的行動來補救違反防火牆的情況。如果審計師發現任何違反防火牆的行為,Halozyme和/或審計師將通知公司,公司將立即(並將盡合理努力確保其關聯公司迅速)採取一切必要措施糾正該違規行為,並將向Halozyme提供合理保證,確保已採取此類行動,費用由公司自理。12.6獨立承包人。本合同雙方的關係是獨立承包人之間的關係。本協議雙方不得因本協議或本協議擬進行的交易而被視為他人的代理人、合作伙伴或合資企業。12.7進一步行動。每一方應簽署、確認和交付此類進一步的文件和文書,並執行為實現本協定的目的和意圖而必要或適當的所有其他行為。12.8個通知。本協議要求或允許提供的任何和所有通知或其他通信或遞送必須以書面和英文形式提供,並且只有在以下情況下才被視為已發出和生效:(A)以專人或具有追蹤功能的隔夜快遞遞送;(B)以頭等艙、掛號信或掛號信預付郵資;或(C)通過電子郵件遞送,然後通過本節(A)和(B)款所述的任何一種方法遞送(此類通知應被視為在電子郵件遞送之日生效,前提是通過本節(A)和(B)款所述的任何一種方法遞送的額外通知在電子郵件遞送後合理地迅速發生),在每種情況下,除非通過如此發出的通知做出改變,否則地址如下:IF to Halozyme:Halozyme,Inc.12390 El Camino Real San Diego,California 92130[***]電子郵件:[***]
39如果給公司:Acumen PharmPharmticals,Inc.427 Park St.Charlottesville,VA 22902[***]電子郵件:[***]12.9不可抗力 延遲或在情況下不適當的情況下不履行義務(在任何一種情況下,付款除外)在因流行病、罷工、火災、地震、洪水、政府行為或命令或限制、恐怖主義行為、供應商故障而無法履行的情況下,或其他超出合理控制範圍且非因不履約方的過失、故意行為或不當行為造成的不履約的原因;但不履約方應在合理可行的情況下儘快採取商業上合理的努力恢復履約。 12.10不造成損害。 在任何情況下,一方均不對因本協議或行使其在本協議項下的權利而產生的特殊、附帶或後果性損害承擔責任,無論該等損害是否通知。 儘管有上述規定,本第12.10條的任何規定均不限制或限制,且前述限制不適用於任何一方在第10條下的賠償權利或義務,或限制任何一方就(A)違反第9條(保密性)或(B)該方(或其關聯公司)的重大疏忽、欺詐或故意不當行為而承擔的責任。 12.11完整協議;修改。 本協議構成雙方之間關於本協議標的物的全部協議,規定了您對本協議標的物的所有先前訂立的任何書面或口頭、明示或暗示的聲明、諒解和協議均應被取代,且不具效力。 有權享受本協議的任何條款或條件的一方可隨時放棄,但除非該方或其代表正式簽署的書面文件中規定放棄該等條款或條件,否則該等放棄無效。 本協議的任何條款均不得修改或修改,除非雙方授權代表簽署書面文件。 12.12對應方。 本協議可一式簽署,每份均應視為原件,並共同視為同一協議。 12.13口譯。 本協議各條款的標題不屬於本協議的一部分,僅為方便參考而包含,並不影響其含義或解釋。 除非另有相反規定,否則提及條款、附件或附件指本協議的特定條款、附件或附件,且提及本協議包括本協議的所有附件。 如果本協議的主體與本協議的任何附件之間有任何衝突,應以本協議的主體為準。 除非上下文
40明確要求,無論何時在本協議中使用:(a)“包括”或“包括”一詞應解釋為還包括“但不限於”或“不限於”;(b)“日”或“年”一詞指日曆日或年,除非另有説明;(c)“通知”一詞指書面通知(無論是否明確説明),並應包括本協議項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信;(d)“此處”、“此處”、“此處”及衍生或類似詞語指的是整個協議,而不僅僅是該等詞語出現的特定條款;(e)“應”和“將”就本協議的目的而言具有可互換的含義;(f)要求一方、雙方或本協議項下的委員會"同意"、"同意"或"批准"或類似規定的條款應要求該等協議、同意或批准是具體的書面形式,無論是書面協議、信函、批准的會議記錄或其他方式;(g)任何性別的詞語包括另一性別;(h)使用單數或複數的詞語,亦分別包括複數或單數;(i)凡提述任何特定法律、規則或規例,或其條文、節或其他分部,均須當作包括該等法律、規則或規例當時的現行修訂或其任何替代法律、規則或規例;(j)除另有説明外,提及“美元”、“美元”或其他提及貨幣的指美元;和(k)任何一方均不應被視為代表另一方行事。 12.14可分割性。 如果本協議中的任何一項或多項條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則本協議中的其餘條款的有效性、合法性和可執行性不得因此而受到任何影響或損害,除非無效條款的缺失對雙方的實質性權利造成不利影響。 在這種情況下,雙方應盡合理努力,以有效、合法和可執行的條款取代無效、非法或不可執行的條款,這些條款在實際可行的範圍內實現本協議的目的。 [簽名頁如下]
[非獨家合作和許可協議簽名頁]本協議雙方已於生效日期由其正式授權代表簽署本協議,以昭信守。 HALOZYME,INC. 作者:/s/Chris Wahl姓名:Chris Wahl職務:CBO ACUMEN PHARMACEUTICALS,INC. 作者:/s/Daniel O'Connell姓名:Daniel O'Connell職務:CEO
附表1.5 api規範 [***]
附表5.2.3工作計劃條款表 [***]
附表7.10供貨協議條款表 [***]
表現出 專利許可權 [***]
附件b [***]
附件c 版税報告格式 [***]