美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（公司註冊國） |
（美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
☒ |
加速過濾器 |
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非加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至2023年10月25日營業結束時的註冊人已發行普通股總股數：
班級 |
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已發行股票數量 |
普通股，面值0.0001美元 |
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阿卡迪亞製藥公司
表格 10-Q
的桌子 內容
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頁號 |
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第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
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財務報表 |
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1 |
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簡明合併資產負債表 |
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1 |
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簡明合併運營報表 |
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2 |
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綜合虧損簡明合併報表 |
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3 |
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簡明合併現金流量表 |
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4 |
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股東權益簡明合併報表 |
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5 |
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簡明合併財務報表附註 |
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6 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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18 |
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第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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26 |
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第 4 項。 |
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控制和程序 |
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27 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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28 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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28 |
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第 5 項。 |
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其他信息 |
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62 |
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第 6 項。 |
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展品 |
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63 |
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簽名 |
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64 |
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i
第一部分財務所有信息
第 1 項。 F財務報表
阿卡迪亞製藥公司
壓縮合並TED 資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的投資證券 |
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應收賬款，淨額 |
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利息和其他應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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限制性現金 |
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長期庫存 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合虧損 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
阿卡迪亞製藥公司
壓縮合並 S運營聲明
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
|
|
截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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總收入 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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淨利息收入 |
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其他收入 |
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所得税前虧損 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
阿卡迪亞製藥公司
壓縮合並狀態綜合損失
（以千計）
（未經審計）
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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投資證券的未實現收益（虧損） |
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外幣折算調整 |
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綜合損失 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
阿卡迪亞製藥公司
壓縮合並 S現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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|
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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攤銷保費和增加投資證券的折扣 |
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無形資產的攤銷 |
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戰略投資收益 |
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出售投資證券的虧損 |
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折舊 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款，淨額 |
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利息和其他應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用 |
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其他資產 |
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經營租賃使用權資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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長期負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買投資證券 |
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投資證券的銷售和到期 |
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出售戰略投資的收益 |
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購買財產和設備 |
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無形資產 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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普通股發行收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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期初 |
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期末 |
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非現金信息的補充披露： |
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與資產收購相關的應計里程碑和或有付款 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
阿卡迪亞製藥公司
簡明合併報表股東權益
（以千計）
（未經審計）
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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股東權益總額，期初餘額 |
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普通股： |
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期末餘額 |
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額外的實收資本： |
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期初餘額 |
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通過行使股票期權發行普通股 |
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根據員工股票發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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期末餘額 |
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累計赤字： |
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期初餘額 |
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淨虧損 |
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期末餘額 |
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其他綜合（虧損）收入： |
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期末餘額 |
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股東權益總額，期末餘額 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
阿卡迪亞製藥公司
簡明控制枱的註釋註明日期的財務報表
（未經審計）
1。組織和業務
總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的阿卡迪亞製藥公司（以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於創新藥物的開發和商業化，以滿足中樞神經系統（CNS）疾病和罕見疾病中未得到滿足的醫療需求。
2016年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了該公司的第一種藥物NUPLAZID®（pimavanserin），用於治療與帕金森氏病精神病（PDP）相關的幻覺和妄想。NUPLAZID 於 2016 年 5 月在美國上市處方。
2023年3月，美國食品藥品管理局批准了該公司的第二種藥物DAYBUE（trofinetide），用於治療雷特綜合症。DAYBUE 於 2023 年 4 月在美國上市處方。
2。列報基礎和重要會計政策
演示基礎
隨附的公司未經審計的簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告（年度報告）中截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。隨附的財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（GAAP）以及10-Q表的説明和第S-X條例第10條編制的。因此，由於它們是中期報表，因此所附財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。管理層認為，所附財務報表反映了公允列報中期財務狀況、經營業績、現金流和股東權益所需的所有調整（包括正常的經常性調整）。中期業績不一定代表全年的業績。按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表及附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。
風險和不確定性
全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的宏觀經濟不確定性，包括勞動力短缺、通貨膨脹和貨幣供應轉移、衰退風險、銀行倒閉導致的近期和未來銀行存款或貸款承諾中斷以及持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁可能造成的幹擾，以及以色列的持續衝突。公司繼續積極監測這些宏觀經濟因素對其財務狀況、流動性、運營和員工隊伍的影響。這些因素對公司運營和財務業績的影響程度，包括其在預期的時間範圍內執行業務戰略和計劃的能力，將取決於未來的發展，這些發展是不確定的，無法預測；但是，這些因素造成的任何持續或再次出現的幹擾都可能對公司的業務產生負面影響。
現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了簡明合併現金流量表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，這些現金流量總額與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額（以千計）的總金額相加：
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截至2023年9月30日的九個月 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
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的開始 |
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的結束 |
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的開始 |
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的結束 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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顯示的現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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應收賬款
應收賬款在扣除分銷費、即時付款折扣、退款和信用損失的客户備抵後入賬。配送費、即時付款折扣和退款補貼以合同條款為基礎。公司通過評估損失風險和有關可收款性的可用相關信息，包括歷史信貸損失、現有合同付款條款、客户的實際付款模式、個人客户情況以及對應收賬款整個合同期內預計存在的經濟狀況的合理和可支持的預測，估算了應收賬款當前的預期信貸損失。該公司歷來沒有經歷過重大的信用損失。根據其評估，截至 2023 年 9 月 30 日公司確定不需要信用損失備抵金。
收入
該公司在一個業務領域運營。與內部管理報告一致，其運營業績以合併方式報告，用於分部報告。收入包括向客户的產品淨銷售額，全部為在美國的銷售額。按產品劃分的收入如下（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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NUPLAZID |
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DAYBUE |
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許可費和特許權使用費
當所付金額的最終可收回性尚不確定且該技術在收購後沒有其他用途時，公司會支出購買與正在開發的產品相關的許可證所支付的金額。根據管理層對所付金額的最終可收回性以及未來可能有其他用途的評估，將技術許可證的購置記作支出或資本化。該公司已確定，當獲得必要的監管批准以使該產品可供銷售時，其候選產品的技術可行性即達到。
在 2023 年 4 月 DAYBUE 的首次商業銷售中，該公司支付了里程碑式的款項，金額為 $
在美國食品藥品管理局批准DAYBUE之後，該公司獲得了罕見兒科疾病優先審查憑證（PRV）。根據許可協議，在出售或使用PRV時，公司必須向Neuren支付PRV價值的三分之一。如果出售PRV，則支付的金額將是扣除適用費用的銷售價值。如果PRV不是出售而是由公司使用的，則支付的金額將是向公司發行PRV之前最近公開宣佈的三種罕見兒科疾病PRV的平均價格。公司將美元資本化
如附註9所披露，與公司與Neuren簽訂許可協議所產生的特許權使用費在確認產品銷售收入時計入產品銷售成本。
7
無形資產
有限壽命的無形資產按成本入賬，扣除累計攤銷額和（如果適用）減值費用。有限壽命無形資產的攤銷是在資產的估計使用壽命內按直線計算的，或者如果可以可靠地確定的，則根據經濟利益的消費模式進行記錄。每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，我們都會對有限壽命的無形資產進行減值審查。如果將此類無形資產視為減值，則應確認的減值按無形資產的賬面金額超過無形資產的估計公允價值的金額來衡量。
3.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股法確定的該期間普通股和普通股等價物的加權平均數。出於本計算的目的，股票期權、員工股票購買計劃權和限制性股票單位被視為普通股等價物，但不包括在所列期間的攤薄後每股淨虧損的計算中，因為其影響將是反稀釋的。該公司在所有報告期內均出現淨虧損，沒有潛在稀釋性證券的對賬項目。更具體地説，在2023年9月30日和2022年9月30日，股票期權、員工股票購買計劃權利、限制性股票單位和認股權證總額約為y
4。股票薪酬
下表彙總了公司運營報表中列出的股票薪酬支出總額（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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產品銷售成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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授予的每份員工股票期權和每份員工股票購買計劃權利的公允價值是在授予日使用Black-Scholes估值模型根據公允價值法估算的，該模型要求公司做出許多假設，包括獎勵的預計預期壽命和相關的波動率。限制性股票單位的公允價值是根據授予之日公司普通股的市場價格估算的。然後，股票期權、購買計劃權和限制性股票單位的估計公允價值將在必要的服務期（通常是歸屬期）內計入支出。對於需要同時滿足市場和服務條件的限制性股票單位，估計的公允價值通常在最長的明確、隱含和衍生服務期內計費。 基於績效的股票獎勵取決於某些預先定義的公司特定績效標準的實現。一旦預先定義的基於績效的歸屬標準成為可能，與這些基於績效的股票獎勵相關的支出通常將在預期業績期內按比例進行確認。
8
5。資產負債表詳情
庫存包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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成品 |
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工作正在進行中 |
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原材料 |
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報告為： |
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庫存 |
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長期庫存 |
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總計 |
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作為長期庫存報告的金額包括截至2023年9月30日和2022年12月31日的NUPLAZID的原材料。該公司擁有超過一年的生產計劃的原材料，這有助於限制潛在供應中斷造成的風險。那些超出一年生產計劃的原材料被歸類為長期庫存。
應計負債包括以下各項（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計銷售補貼 |
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應計薪酬和福利 |
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應計或有付款 |
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應計研發服務 |
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應計諮詢和專業費用 |
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租賃負債的流動部分 |
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應計税款 |
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其他 |
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6。投資
按主要證券類型彙總的公司投資的賬面價值和攤銷成本包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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美國國庫券 |
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政府贊助的企業證券 |
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2022年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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美國國庫券 |
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政府贊助的企業證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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9
基於投資證券的高度流動性質以及這些投資證券被認為可用於當前業務，該公司已將其所有可供出售的投資證券在簡明的合併資產負債表中歸類為流動資產。該公司已在其簡明合併資產負債表中將所有股權證券歸類為其他資產。
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司有
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少於 12 個月 |
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12 個月或更長時間 |
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總計 |
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估計的 |
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未實現 |
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估計的 |
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未實現 |
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估計的 |
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未實現 |
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2023年9月30日 |
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美國國庫券 |
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政府贊助的企業證券 |
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總計 |
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少於 12 個月 |
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12 個月或更長時間 |
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總計 |
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估計的 |
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未實現 |
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估計的 |
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未實現 |
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估計的 |
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未實現 |
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2022年12月31日 |
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美國國庫券 |
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政府贊助的企業證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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在2023年第一季度，該公司出售了其對商業票據的所有投資。出售這些證券的收益為 $
在每個報告日，公司都會進行減值評估，以確定任何未實現的虧損是否是信貸損失造成的。損傷是在個人安全級別上進行評估的。在確定虧損是否由信用損失或其他因素造成時考慮的因素包括公司在攤銷成本基礎恢復之前持有投資的意圖和能力、公允價值低於攤銷成本基礎的程度、公允價值低於成本基礎的時間和程度、發行人的財務狀況、發行人歷史上未能支付定期利息或本金的任何變動評級機構對證券的評級，任何不利的法律評級或影響發行人或發行人行業的監管事件，經濟狀況的任何重大惡化。
截至2023年9月30日，公司不打算出售未實現虧損頭寸的投資，在攤銷成本基礎恢復之前，公司不太可能被要求出售這些投資。該公司的投資歷來沒有遭受重大損失。根據評估，該公司確定，截至2023年9月30日，與可供出售證券相關的年初至今信貸損失不大.
7。公允價值測量
該公司的投資包括現金等價物、由貨幣市場基金組成的可供出售的投資證券、市政債券, 以及根據公司投資政策由政府贊助的企業和股權證券。公司的投資政策定義了允許的投資證券，並制定了與信貸質量、分散投資和到期日相關的指導方針，以保留本金和維持流動性。根據穆迪投資者服務或標準普爾的決定，所有投資證券的信用評級至少為AA3/AA-或更高，或P-1/A-1或更高。
10
根據權威指南的規定，公司的現金等價物、可供出售的投資證券和股票證券被歸類為公允價值層次結構。公司的投資證券和歸類為第一級的股票證券使用報價進行估值。公司通過第三方定價服務獲得其二級金融工具的公允價值。定價服務採用行業標準估值模型，所有重要投入，包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、出價、報價或其他與市場相關的數據，均可觀察。公司通過審查第三方定價服務提供的定價方法和矩陣來驗證其提供的價格，並從其他定價來源獲取市場價值。完成驗證程序後，截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司沒有調整或推翻這些定價服務提供的任何公允價值衡量標準。
2021年11月，公司制定了一項計劃，根據該計劃，除執行管理層外，幾乎所有全職員工都有資格根據滿足某些條件獲得一系列現金獎勵，詳見本10-Q表季度報告（本季度報告）中包含的簡明合併財務報表附註8。該公司使用蒙特卡羅模擬估算了現金獎勵的公允價值，該模擬利用了三級輸入，例如波動率、成功概率以及活躍市場中無法觀察到的其他輸入。現金獎勵必須在每個報告期定期按公允價值計量，公允價值的變化確認為獎勵派生服務期內的薪酬成本。
公司沒有在分類級別之間轉移任何投資證券。
公司金融資產和負債的經常性公允價值計量為 2023年9月30日和2022年12月31日包括以下內容（以千計）：
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公允價值測量結果為 |
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9月30日 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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政府贊助的企業證券 |
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總計 |
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負債 |
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現金獎勵 |
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總計 |
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公允價值測量結果為 |
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十二月三十一日 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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股權證券 |
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政府贊助的企業證券 |
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市政債券 |
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商業票據 |
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負債 |
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現金獎勵 |
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總計 |
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在此期間，或有現金獎勵的估計公允價值的變化 截至2023年9月30日的九個月如下（以千計）：
截至2022年12月31日的餘額 |
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獎勵的授予 |
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費用已沒收 |
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公允價值的變化 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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8。股東權益
或有現金獎勵
2021年11月，公司制定了一項計劃，根據該計劃，除執行管理層外，幾乎所有全職員工都有資格在特定時期內獲得一系列現金獎勵，具體取決於持續就業和公司股價達到預定目標。在授予之日，現金獎勵的最大潛在支付額為 $
2023 年激勵計劃
董事會於2023年2月1日通過了公司的2023年激勵計劃（激勵計劃）。激勵計劃允許授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵和其他股票相關獎勵。根據激勵計劃發放的股票獎勵只能發放給以前未擔任公司或公司子公司的員工或非僱員董事的個人。此外，股票獎勵必須得到公司大多數獨立董事或薪酬委員會的批准。激勵計劃的條款在其他方面與公司的2010年股權激勵計劃基本相似。激勵計劃下可發行的公司普通股的最大數量為
12
9。承付款和或有開支
合作、許可和合並協議
該公司簽訂了各種合作、許可和合並協議，這些協議為公司提供了某些專有知識、技術和專利權的權利。這些協議通常包括預付許可費、實現某些臨牀和商業開發及年度淨銷售里程碑後的開發和商業里程碑付款，以及按產品收入的百分比計算的特許權使用費，費率因協議而異。從2023年9月30日起，公司可能需要支付里程碑款項，最高可達 $
2018年8月，該公司與Neuren簽訂了許可協議，並獲得了北美開發和商業化用於雷特綜合徵和其他適應症的曲非那肽的獨家權利。根據協議條款，公司向Neuren支付了預付許可費 $
2023 年 7 月，該公司 擴大了與Neuren簽訂的trofinetide的許可協議，以獲得該藥物在北美以外的版權，並將雷特綜合徵和脆性X綜合徵的全球版權擴大到諾伊倫的開發候選藥物 NNZ-2591。根據擴展協議的條款，Neuren收到了預付款 $
2022年1月，公司與Stoke Therapeutics, Inc.（Stoke）簽訂了許可和合作協議，以發現、開發和商業化基於RNA的新型藥物，用於潛在治療中樞神經系統嚴重和罕見的遺傳神經發育疾病。該合作包括 SYNGAP1 綜合徵、雷特綜合症（MECP2）和未公開的神經發育靶標。
企業信用卡計劃
關於公司的信用卡計劃，公司開立了美元信用證
艦隊計劃
關於公司的機隊計劃, 公司開立了美元信用證
13
法律 訴訟程序
專利侵權
2020年7月24日，公司對（i）奧羅賓多製藥有限公司及其子公司奧羅賓多製藥美國公司和（ii）梯瓦製藥美國公司及其子公司梯瓦製藥工業有限公司提起申訴。2020年7月30日，該公司對（i）Hetero Labs Limited及其關聯公司Hetero Labs Limited Unit-V和Hetero USA Inc.，（ii）MSN Laboratories Private Limited及其子公司Hetero Labs Limited Unit-V和Hetero USA Inc.，（ii）MSN實驗室私人有限公司及其子公司Hetero Laboratories Private Ltd. 子公司MSN Pharmicals, Inc.，以及（iii）Zydus Pharmicals（美國）公司及其子公司卡迪拉醫療有限公司。這些申訴是向美國特拉華特區地方法院提起的，指控該公司在橙皮書中列出的涵蓋NUPLAZID（Pimavanserin I案件）的某些專利遭到了侵犯。這些案件已分配給尊敬的理查德·安德魯斯閣下。2020年9月1日，奧羅賓多提交了答覆和反訴，要求作出不侵權和無效的宣告性判決。2020年9月22日，該公司對奧羅賓多的反訴作出了答覆。2020年8月31日，Teva提交了答覆和反訴，要求作出不侵權和無效的宣告性判決。2020年9月21日，該公司對梯瓦的反訴作出了答覆。2020年10月5日，Hetero提交了答覆和反訴，要求作出不侵權和無效的宣告性判決。2020年10月26日，該公司對Hetero的反訴作出了答覆。2020年9月30日，MSN提交了答覆和反訴，要求對該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利作出不侵權和無效的宣告性判決。2020年11月5日，該公司向美國特拉華特區地方法院對MSN提起了首次修正申訴，指控該公司在橙皮書中列出的涵蓋NUPLAZID的某些專利遭到侵犯。2020年11月19日，MSN提交了答覆和反訴，要求對該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利作出不侵權和無效的宣告性判決。2020年12月10日，該公司對MSN的反訴作出了答覆。2020年11月2日，Zydus提交了答覆和反訴，要求作出不侵權和無效的宣告性判決。2020年11月23日，該公司對Zydus的反訴作出了答覆。2020年12月8日，安德魯斯法官下達了雙方聯合提出的日程安排令。2021年4月7日，該公司對Hetero和Teva提起了第一起修正後的申訴，並對MSN提出了第二份修正後的申訴，其中包括另一項涵蓋NUPLAZID的橙皮書上市專利。2021年4月8日，公司對Zydus提起了第一份修正申訴，2021年4月9日，公司對奧羅賓多提出了第一份經修正的申訴。2021年4月20日，MSN對公司的第二份修正申訴提出了答覆、肯定性辯護和反訴，要求對該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利作出非侵權和無效的宣告性判決。2021年4月21日，Teva對公司第一份修正後的申訴提出了答覆、肯定性辯護和反訴，要求作出非侵權和無效的宣告性判決。2021 年 4 月 22 日，Zydus 對公司第一份修正後的申訴提出了答覆、肯定性辯護和反訴，要求作出不侵權和無效的宣告性判決。
2021年4月22日，奧羅賓多對公司的第一份修正申訴提出了答覆、肯定性辯護和反訴，要求作出非侵權和無效的宣告性判決。2021年5月11日，該公司對MSN的反訴作出了答覆。5月12日，該公司對Teva的反訴作出了答覆。5月13日，該公司對Zydus的反訴作出了答覆，並對奧羅賓多的反訴作出了答覆。有關該事項的聯合審判定於2023年5月15日進行。公司簽訂了一項自2021年4月22日起生效的協議，Hetero解決了訴訟中的所有索賠和反訴。該協議允許Hetero在2038年2月27日推出其仿製皮馬凡色林產品，但提前推出需遵守某些觸發條件。Hetero 案於 2021 年 5 月 3 日通過聯合協議被駁回。
2021年8月27日，該公司對Zydus提起了第二次修正申訴，增加了另一項涵蓋NUPLAZID的橙皮書上市專利。2021 年 9 月 10 日，Zydus 對公司的第二份修正申訴提出了答覆、肯定性辯護和反訴，要求作出不侵權和無效的宣告性判決。同樣在2021年9月10日，雙方提交了聯合索賠結構圖。2021年10月1日，該公司對Zydus的反訴作出了答覆。2021年11月30日，該公司提交了一項規定和擬議命令，要求駁回其在橙皮書中列出的兩項針對梯瓦的NUPLAZID專利，該專利是法院於2021年12月1日下令的。2022年1月28日，雙方提交了聯合索賠施工簡報和附錄。2022年2月23日，法院聽取了關於索賠解釋的口頭辯論。2022年4月6日，法院發佈了一份備忘錄意見，解釋了幾項有爭議的條款，採用了公司的兩個條款，被告的結構按兩個條款確定，一個是商定的結構。2022年2月28日，公司提交了一項規定並提議下令，駁回一項針對MSN的專利，法院於2022年3月1日下令撤銷該專利。2022年3月10日，公司提交了一項規定並提出了駁回一項針對梯瓦的專利的裁決和擬議命令，法院於2022年3月10日下令撤銷該專利。2022年3月22日，公司提交了一項規定和擬議命令，要求駁回針對奧羅賓多的七項專利，法院於2022年3月22日下令撤銷該項專利。2022年3月30日，公司提交了一項規定並提議下令，駁回針對Zydus的兩項專利，法院於2022年3月31日下令撤銷該項專利。2022年4月22日，公司就該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利對奧羅賓多提出了一項規定和擬議的不侵權令，法院於2022年4月22日下令執行該條款。2022年4月26日，公司就該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利對MSN提出了一項規定和擬議的不侵權令，法院於2022年4月26日下令執行該條款。2022年4月26日，公司提交了一項規定並提議
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法院於2022年4月27日下令就該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利對梯瓦下達不侵權令。2022年5月10日，該公司對Teva提起了第二次修正申訴，增加了另一項涵蓋NUPLAZID的橙皮書上市專利。2022年5月18日，公司就該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利對Zydus提出了一項規定和擬議的不侵權令，法院於2022年5月19日下令執行該條款。2022年5月24日，Teva對公司的第二份修正申訴提出了答覆、肯定性辯護和反訴，要求對該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利作出非侵權和無效的宣告性判決。2022年6月1日，該公司對奧羅賓多提起了第二次修正申訴，指控其侵犯了該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利。2022年6月2日，該公司對Zydus提起了第三次修正申訴，指控該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利遭到了侵犯。2022年6月14日，該公司對梯瓦的反訴作出了答覆。2022年6月15日，奧羅賓多對公司的第二份修正申訴提出了答覆、肯定性辯護和反訴，要求對該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利作出非侵權和無效的宣告性判決。2022年6月16日，Zydus對公司第三次修訂後的申訴提出了答覆、肯定性辯護和反訴，要求對該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利作出非侵權和無效的宣告性判決。2022年7月6日，該公司對奧羅賓多的反訴作出答覆。
2022年9月7日，合併案件被重新分配給尊敬的格雷戈裏·威廉姆斯法官。2022年9月30日，公司提交了一項規定和擬議命令，要求暫停目前對Teva提出的索賠，並要求Teva受針對其餘被告的訴訟結果的約束，法院於2022年10月4日下令對Teva提起的訴訟。2022年10月21日，該公司向美國特拉華特區地方法院對奧羅賓多、MSN和Zydus提起訴訟，指控其侵犯了另一項涵蓋NUPLAZID的橙皮書上市專利（Pimavanserin II案件）。
2023年3月29日，在奧羅賓多將與Pimavanserin I案相關的各種專利認證從第四段認證轉換為第三段認證後，該公司在Pimavanserin I案中提交了一項規定和擬議命令，要求駁回針對奧羅賓多的剩餘專利。該規定是法院於2023年3月30日下令執行的。
公司簽訂了一項自2023年3月31日起生效的協議，由Zydus解決了Pimavanserin I案件和Pimavanserin II案件中的所有索賠和反訴。該協議允許Zydus於2036年9月23日推出其10毫克的仿製pimavanserin產品，並於2038年2月27日推出34毫克的產品，前提是提前推出的某些觸發因素。2023年4月4日，公司提交了一項規定和擬議命令，要求駁回公司與Zydus在Pimavanserin I案件和Pimavanserin II案件中提出的所有索賠和反訴，法院於2023年4月5日下令執行該裁決。
在 Pimavanserin I 案中，只有 MSN 仍然是活躍的被告。2023年4月6日，公司和MSN提交了一項規定和擬議命令，要求暫停最後的預審會議和審判，並要求通過雙方的簡要判決簡報來解決剩餘的問題——MSN對唯一訴訟專利的有效性質疑，法院於2023年4月10日下令解決剩餘的問題。簡報會於 2023 年 6 月 28 日結束，口頭辯論於 2023 年 9 月 27 日舉行。
在Pimavanserin II案中，剩下的被告是MSN和Aurobindo。理賠聽證會定於2023年12月19日舉行。該案的審判定於2024年12月2日進行。
證券集體訴訟
2021年4月19日，據稱該公司的一名股東向美國加利福尼亞南區地方法院對該公司和公司的某些現任執行官提起了假定的證券集體訴訟（標題為Marechal訴阿卡迪亞製藥公司，第21-cv-0762號案件）。2021年9月29日，法院發佈命令，指定首席原告和首席律師。2021 年 12 月 10 日，首席原告提出了修改後的申訴。修正後的申訴通常指控被告違反了1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條，因為他們沒有透露為支持其尋求批准匹馬凡色林治療與痴呆相關精神病相關的幻覺和妄想而提交的snDA的材料存在統計和設計缺陷，而且美國食品藥品管理局不太可能批准目前形式的SNDA。修訂後的申訴要求未指明的金錢賠償和其他救濟。被告於2022年2月15日提出動議，要求駁回修改後的申訴。2022年9月27日，法院發佈命令，駁回被告的駁回動議。被告於2022年10月19日提交了對修改後的申訴的答覆，並於2022年10月25日提出了複議動議。2023年2月2日，法院發佈命令，駁回複議動議。2023年8月21日，原告提出了集體認證的動議。該議案的簡報會定於2024年1月12日結束。雙方目前正在進行偵查。事實發現的截止日期是2024年3月15日。
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管理層目前認為，截至2023年9月30日，針對公司的上述索賠或其他未決訴訟，無論是個人還是總體而言，都不可能對公司的業務、流動性、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。但是，鑑於訴訟固有的不可預測性，公司無法預測這些事項的結果。公司無法估計這些事項可能造成的損失或損失範圍，因此，除了迄今為止產生的律師費外，它沒有累積任何與這些事項有關的款項.
10。租賃
經營租賃成本如下（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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運營租賃成本 |
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與公司租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2023 |
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2022 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產： |
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公司租賃負債的資產負債表分類如下（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債 |
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租賃負債的到期日如下（以千計）：
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經營租賃 |
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2023 年的剩餘時間 |
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截至12月31日的年份 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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估算利息 |
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經營租賃負債總額 |
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運營租賃負債基於剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值。在確定租賃付款的現值時，公司根據租約開始之日可用的信息使用其增量借款利率。截至2023年9月30日，加權平均剩餘租期為
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在2018年第四季度，公司簽訂了租賃4架飛機的協議第四還有 5第四加利福尼亞州聖地亞哥公司辦公空間的樓層，最低租金總額為 $
2023 年 5 月，公司簽訂了轉租其 2 套的協議和轉租人向轉租人提供聖地亞哥公司辦公空間的樓層，最低轉租收入總額為美元
11。所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認的所得税支出為美元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認的所得税支出為美元
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第 2 項。管理層的討論和分析財務狀況和經營業績
以下對我們簡明合併財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及我們向美國證券交易委員會提交的年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。
本季度報告包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定性。此類前瞻性陳述包括關於NUPLAZID、DAYBUE和其他候選藥物將帶來的益處的陳述、匹馬萬色林和其他候選藥物的潛在市場機會、我們的NUPLAZID和DAYBUE商業化戰略、我們分別探索和開發用於PDP或雷特綜合徵以外適應症的匹馬萬色林和曲非那肽的計劃、我們尋求監管批准的計劃和時機，我們任何獲得監管部門批准的候選藥物的潛在商業化，涉及NUPLAZID、DAYBUE和其他候選藥物的臨牀試驗和其他開發活動的進展、時機、結果或影響，我們發現、開發候選藥物並在獲得批准後將其商業化的戰略，我們現有的和潛在的未來合作，我們對未來付款、收入和盈利能力的估計，對資本需求、未來支出和額外融資需求的估計，立法可能的變化，以及其他非歷史事實的陳述，包括陳述其中前面可能是 “相信”、“期望”、“希望”、“可能”、“將”、“計劃”、“打算”、“估計”、“可能”、“應該”、“將”、“繼續”、“尋求”、“目標”、“項目”、“預測”、“預期”、“潛力” 或類似詞語。對於前瞻性陳述，我們要求受1995年《私人證券訴訟改革法》的保護。提醒本季度報告的讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表發佈之日。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。實際事件或結果可能與我們的預期存在重大差異。可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中陳述或暗示的業績存在重大差異的重要因素包括但不限於本季度報告中標題為 “風險因素” 的部分中列出的風險因素。
概述
背景
我們是一家生物製藥公司，專注於創新藥物的開發和商業化，以解決中樞神經系統疾病和罕見疾病中未得到滿足的醫療需求。我們擁有一系列商業階段產品、正在開發的產品機會和研究計劃，旨在解決中樞神經系統疾病和罕見疾病中未得到滿足的重大需求。為了實現顯著的長期增長，我們將發展我們目前的投資組合，通過戰略業務發展擴大我們的早期和後期項目渠道，並投資於有針對性的內部研究工作。
我們的商業產品組合包括兩種產品。2016年4月，美國食品藥品管理局批准NUPLAZID用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，這是美國批准的第一種也是唯一一種治療這種疾病的藥物。2023年9月，我們宣佈，美國食品藥品管理局對NUPLAZID標籤進行了兩次修改，明確了其在帕金森氏病相關幻覺和妄想患者的使用，無論是否患有痴呆，這與當前的適應症一致。2023年3月，美國食品藥品管理局批准DAYBUE用於治療雷特綜合症，這是第一種也是唯一獲準治療這種疾病的藥物。DAYBUE 於 2023 年 4 月在美國上市處方。
NUPLAZID 是一種選擇性血清素反向激動劑/拮抗劑，優先靶向 5-HT2A對多巴胺能、組胺能或毒鼠鹼受體沒有明顯親和力的受體。通過這種新機制，在我們的3期關鍵試驗中，NUPLAZID在減少與PDP相關的幻覺和妄想方面顯示出顯著的功效，而不會對運動功能產生負面影響。NUPLAZID有可能避免現有抗精神病藥物的許多使人衰弱的副作用，這些藥物均未獲美國食品藥品管理局批准用於PDP的治療。我們持有 pimavanserin 的全球商業化權。
2018年8月，我們獲得了北美獨家許可，用於開發和商業化用於雷特綜合徵和其他適應症的DAYBUE。雷特綜合徵是一種使人衰弱的神經系統疾病，主要發生在出生後的頭六個月發育明顯正常的女性身上。雷特綜合症也發生在男孩身上，儘管頻率要低得多。通常，在六到十八個月大之間，患者會經歷一段快速衰退的時期，失去有針對性的用手和口語交流，也無法獨立進行日常生活活動。症狀還包括癲癇發作、手部動作或陳規定型觀念、呼吸模式混亂、脊柱側彎和睡眠障礙等。美國食品藥品管理局批准DAYBUE用於治療雷特綜合徵的依據是我們關鍵的3期薰衣草研究的積極結果，該研究表明，在共同主要終點和關鍵次要終點方面，都比安慰劑有統計學上的顯著改善。
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鑑於美國食品藥品管理局於2023年3月批准DAYBUE，在根據許可協議首次商業銷售DAYBUE之後，我們被要求向Neuren支付4,000萬美元的里程碑式款項。4000萬美元的里程碑已於2023年6月支付。我們將這筆4000萬美元的里程碑付款作為無形資產資本化，因為這筆款項被認為可能在2023年3月31日發生，並於2023年4月開始在預計使用年限內按直線方式攤銷。此外，在獲得美國食品藥品管理局批准DAYBUE之後，我們獲得了罕見兒科疾病PRV。根據許可協議，在出售或使用PRV時，我們必須向Neuren支付PRV價值的三分之一。如果出售PRV，則支付的金額將是扣除適用費用的銷售價值。如果PRV不是出售而是由我們使用，則支付的金額將是向我們發行PRV之前最近三次公開宣佈的罕見兒科疾病PRV的平均價格。我們將欠諾伊倫的2960萬美元PRV估值作為無形資產進行了資本化，並於2023年4月開始在估計的使用壽命內以直線方式攤銷。
2023 年 7 月，我們將目前與 Neuren 簽訂的 trofinetide 許可協議擴展到諾伊倫的開發候選藥物 NNZ-2591，以獲得該藥物在北美以外的版權，以及雷特綜合徵和脆性 X 綜合徵的全球版權。根據擴展協議的條款，Neuren收到了1億美元的預付款，並且有資格根據trofinetide在北美以外的某些商業和銷售里程碑的實現情況獲得高達4.263億美元的額外里程碑付款，以及根據實現 NNZ-2591 的某些開發和銷售里程碑而獲得高達8.313億美元的里程碑付款。此外，我們將需要根據trofinetide和 NNZ-2591 的淨銷售額向Neuren分級、不斷增加的兩位數百分比的特許權使用費。
通過其獨特的機制和迄今為止進行的臨牀研究，我們認為，除PDP外，pimavanserin還有潛力解決神經系統和精神疾病中未得到滿足的重要醫療需求。今天，我們正在三期臨牀開發計劃中評估用於治療精神分裂症陰性症狀的匹馬凡色林。即使陽性症狀得到良好控制，精神分裂症的陰性症狀也與不良的長期預後和殘疾有關，而且目前還沒有美國食品藥品管理局批准的療法。在2019年第四季度，我們宣佈了關鍵ADVANCE研究的積極結果，在2020年第三季度，我們啟動了第二項關鍵研究，即 ADVANCE-2。第三階段計劃正在評估pimavanserin對精神分裂症以陰性症狀為主、使用現有抗精神病藥物治療已充分控制陽性症狀的患者的療效。我們完成了 ADVANCE-2 的招生，預計收入將在 2024 年第一季度公佈。
2023 年 6 月，我們宣佈，我們在罕見病產品組合中增加了新的三期開發候選藥物，即 ACP-101（鼻內卡貝託素），用於治療普拉德-威利綜合症（PWS）中的食慾過度（一種強烈的持續飢餓感，伴有食物全神貫注、極度渴望食物、與食物相關的行為問題以及缺乏正常的飽腹感）。2022年6月，我們收購了Levo Therapeutics，獲得了 ACP-101 的全球開發和商業化權利。在與美國食品藥品管理局協調計劃後，我們計劃在 2023 年第四季度啟動 ACP-101 的 3 期安慰劑對照研究，用於治療 PWS 中的食慾過度。
此外，2022年8月，我們宣佈正在開發一種內部發現的新分子 ACP-204，該分子建立在皮馬萬色林治療神經精神症狀方面的經驗基礎上。我們完成了 ACP-204 的第 1 階段開發，顯示出良好的安全性和耐受性，並支持其作為阿爾茨海默病精神病 (ADP) 潛在治療藥物的目標產品概況。我們與美國食品藥品管理局會面並就劑量達成一致，我們計劃在 2023 年第四季度啟動一項將 ACP-204 作為 ADP 潛在治療方法的 2 期研究。ACP-204 是一個新的化學實體，我們擁有全球版權。
2022年1月，我們與Stoke簽訂了許可和合作協議，以發現、開發和商業化基於RNA的新藥物，這些藥物可能用於治療中樞神經系統嚴重和罕見的遺傳性神經發育疾病。該合作包括 SYNGAP1 綜合徵、雷特綜合症（MECP2）和未公開的神經發育靶標。在 SYNGAP1 計劃中，兩家公司將共同分擔全球研究、開發和商業化責任，並以50/50的比例分擔全球所有成本和未來利潤。對於雷特綜合症（MECP2）和未公開的神經發育計劃，斯托克將領導研究和臨牀前開發活動，而我們將領導臨牀開發和商業化活動。
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的營業損失，這在很大程度上是由於研發活動的支出。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為25億美元。視我們可能完成的業務發展活動水平以及可能推進的管道計劃而定，由於我們承擔了鉅額的研發成本和DAYBUE的商業化成本，我們可能會在未來幾年繼續蒙受營業虧損。
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我們在網站www.acadia.com上定期發佈新聞稿的副本以及有關我們的其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供給美國證券交易委員會的文件後，可在合理可行的情況下儘快通過我們的網站免費獲得。感興趣的人可以在我們的網站上訂閲電子郵件提醒，這些提醒會在我們發佈新聞稿、向美國證券交易委員會提交報告或在我們的網站上發佈某些其他信息時自動發送。我們網站中包含的信息不構成本季度報告或我們向美國證券交易委員會提交的其他文件的一部分。
COVID-19 對我們業務的影響
由於 COVID-19 疫情，醫療保健和醫學教育的實踐發生了變化。例如，許多醫療保健提供者最初擴大了對遠程醫療的使用，以進行患者就診，在美國的許多地區，我們的商業和醫療現場團隊呼叫醫療診所、醫院、長期護理設施和熟練護理設施的能力受到限制或轉為虛擬接入。我們將繼續以面對面和虛擬方式與客户接觸。當前，醫療保健提供者正在面對面和通過遠程醫療進行患者就診，我們的銷售隊伍已經能夠根據適用的監管指導和當地政策親自或以虛擬方式聯繫醫療診所、醫院、長期護理機構和熟練護理機構。大多數醫學會議是醫學教育的重要手段，都是以面對面和虛擬方式進行的，臨牀試驗的入學人數是根據當地 COVID-19 情況以及地區法規和公共衞生指南進行評估的。
在疫情期間，NUPLAZID的銷售增長受到患者就診次數減少、長期護理機構佔用率降低以及獲得醫療保健專業人員的機會減少的負面影響。儘管自2021年以來，我們觀察到其中一些因素逐步改善，但其水平仍低於疫情前的水平。無法保證疫情造成的醫療保健變化不會繼續對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生額外的負面影響。
財務運營概述
產品收入
產品淨銷售額包括NUPLAZID和DAYBUE的銷售額。美國食品藥品管理局於2016年4月批准NUPLAZID用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，我們於2016年5月在美國推出了該產品。美國食品藥品管理局於2023年3月批准DAYBUE用於治療雷特綜合症，我們於2023年4月在美國推出了該產品。
產品銷售成本
產品銷售成本包括第三方製造成本、運費以及與NUPLAZID和DAYBUE銷售相關的間接管理費用。產品銷售成本還可能包括與某些庫存製造服務相關的期內成本、超額或過時的庫存調整費用、未吸收的製造和管理費用以及製造差異。此外，產品銷售成本可能包括許可費和特許權使用費。許可費和特許權使用費目前包括里程碑付款，這些款項已資本化，隨後根據我們與Neuren的2018年許可協議攤銷。許可費和特許權使用費還包括根據DAYBUE的淨銷售額向Neuren支付的分級、遞增的兩位數百分比的特許權使用費。
新推出的產品的銷售成本不包括全部製造成本，除非最初的上市前庫存耗盡，並且製造和銷售了額外的庫存。因此，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，銷售成本佔DAYBUE淨銷售額的百分比受到初始上市前庫存使用的影響，該庫存以前作為研發費用記作支出，被稱為零成本庫存。但是，我們預計，一旦我們開始銷售全額成本，銷售成本佔DAYBUE淨銷售額的百分比不會大幅增加。
20
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括支付給外部服務提供商的費用、工資和相關人員費用、設施和設備費用，以及與商業前候選產品相關的其他費用。我們將所有研發費用按實際發生的費用計入運營中。我們的研發活動側重於匹馬凡色林、曲非替丁、ACP-204 和其他早期項目。目前，我們負責pimavanserin持續開發過程中產生的所有費用。關於NUPLAZID獲得美國食品藥品管理局的批准，我們承諾進行四項上市後研究。第四項承諾是一項為期八週的隨機、安慰劑對照的研究，主要針對體弱和老年患者，該研究將通過讓至少500名患者接觸NUPLAZID來增加NUPLAZID的安全性數據庫，該研究已經完成，尚待FDA的確認和接受。在獲得美國食品藥品管理局對DAYBUE的批准方面，我們需要進行上市後工作，包括健康志願者的腎功能損害臨牀研究、非臨牀致癌性研究和非臨牀體外藥物相互作用研究。我們將承擔因這些上市後要求而產生的所有費用。此外，由於我們的早期開發管道計劃的推進，我們預計研發費用將增加。
我們聘請外部服務提供商來製造我們的候選產品，並提供與pimavanserin、trofinetide以及我們的早期項目的臨牀前和臨牀開發相關的大多數服務。從歷史上看，我們一直在多個項目中使用內部研發資源，包括員工和探索基礎設施，而我們的許多成本並未歸因於特定項目。因此，我們沒有按項目報告內部研發成本。如果外部支出不能歸因於特定項目，則將其包含在其他早期計劃中。下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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外部服務提供商的成本： |
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NUPLAZID（匹馬萬色林） |
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$ |
11,336 |
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$ |
15,991 |
|
|
$ |
41,423 |
|
|
$ |
47,581 |
|
DAYBUE（trofinetide） |
|
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3,842 |
|
|
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16,734 |
|
|
|
26,696 |
|
|
|
46,944 |
|
早期節目 |
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22,175 |
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14,984 |
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59,665 |
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48,530 |
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預付和里程碑付款* |
|
|
100,000 |
|
|
|
12,500 |
|
|
|
100,000 |
|
|
|
78,234 |
|
小計 |
|
|
137,353 |
|
|
|
60,209 |
|
|
|
227,784 |
|
|
|
221,289 |
|
內部成本 |
|
|
14,547 |
|
|
|
14,675 |
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|
|
44,393 |
|
|
|
45,400 |
|
基於股票的薪酬 |
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5,063 |
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6,452 |
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|
|
12,701 |
|
|
|
19,148 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
156,963 |
|
|
$ |
81,336 |
|
|
$ |
284,878 |
|
|
$ |
285,837 |
|
_____________________
* 包括前期和里程碑對價，以及與收購的在研研發相關的交易成本。
目前，由於監管要求和臨牀開發固有的風險，我們無法確定地估計持續或額外開發用於治療精神分裂症陰性症狀的匹馬萬色林或支持DAYBUE的商業化以及我們早期研發項目的進一步開發所產生的成本。同樣，我們無法確定當前研發計劃的預計完成日期。臨牀開發和監管機構批准的時間表、成功概率和開發成本差異很大。雖然我們目前的開發工作主要側重於推進用於治療精神分裂症陰性症狀的皮馬萬色林的開發和 ACP-204 的開發，但我們預計我們將根據每種候選產品的科學和臨牀成功決定實施哪些計劃以及持續向每個項目提供多少資金，以應對每種候選產品的科學和臨牀成功，並持續評估每個機會的商業潛力和我們的財務狀況。我們無法確定地預測哪些產品機會將受未來的合作或許可安排的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及任何此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。同樣，我們無法肯定地估計我們承諾開展的與美國食品藥品管理局批准NUPLAZID相關的上市後研究所產生的成本。
我們預計，隨着我們根據上市後的承諾進行研究，繼續開發用於精神分裂症陰性症狀的匹馬萬色林以及進一步開發 ACP-204 和其他早期研發項目，我們的研發費用將繼續保持巨大。完成臨牀試驗、支持開發活動以及為我們的產品機會尋求監管部門批准的漫長過程需要投入大量資源。我們的任何失敗或延遲完成臨牀試驗或獲得監管部門批准都可能導致我們的研發費用增加，進而對我們的經營業績產生重大不利影響。
21
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和管理費用包括我們的商業人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬支出，這些人員包括我們的專業銷售隊伍、醫學教育專業人員以及在行政、財務、業務發展和業務運營職能中任職的人員。銷售、一般和管理費用中還包括向外部服務提供商支付的用於支持我們與NUPLAZID和DAYBUE相關的商業活動的費用、與法律和會計服務相關的專業費用、與我們的知識產權專利和專利申請相關的費用，以及向普遍支持帕金森氏病患者的獨立慈善基金會的慈善捐款。未來時期銷售、一般和管理費用的變化將受不斷變化的PDP市場動態、雷特綜合徵市場以及我們在PDP以外的其他適應症中對pimavanserin的進一步發展的影響。
所得税支出
由於公司維持其遞延所得税淨資產的全額估值補貼，因此所得税支出預計將主要包括當前的聯邦和州税收支出，這些支出是某些司法管轄區預期或產生的應納税所得額的結果。由於與非經常性交易相關的調整、不同税收管轄區的收入和支出時間以及某些税收評估的變化，所得税支出可能會在每個季度之間波動。
關鍵會計政策與估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表。我們已經確定了我們認為需要運用管理層最主觀的判斷的會計政策，通常需要對本質上不確定且可能在後續時期發生變化的事項的影響做出估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有很大差異。自2022年12月31日以來，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。有關影響我們在編制合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述，請參閲我們的年度報告。
運營結果
經營業績波動
過去，我們的經營業績在不同時期之間波動很大，並且將來可能會繼續波動。我們預計，在可預見的將來，我們的季度和年度經營業績將受到多個因素的影響，包括與NUPLAZID和DAYBUE相關的商業活動相關的支出的進展和時間，以及我們從產品銷售中獲得收入的程度、針對精神分裂症陰性症狀的匹馬萬色林的開發、早期研發項目的進一步發展以及與之相關的支出的進展和時間根據我們的上市後對PDP中的NUPLAZID的研究承諾。此外，我們預計，由於我們的Medicare D部分覆蓋差距負債和有資格獲得政府規定的折扣和回扣的購買量的波動，以及可能受未來價格上漲和其他因素影響的折扣百分比的變化，我們的銷售補貼將因季度而異。我們無法確定地預測宏觀經濟發展，包括最近和未來潛在的銀行倒閉、烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突以及以色列持續的衝突，可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生什麼影響。由於這些波動，我們認為經營業績的同期比較並不能很好地表明我們的未來表現。
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
產品銷售額，淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，包括NUPLAZID和DAYBUE在內的淨產品銷售額分別為2.117億美元和1.307億美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，NUPLAZID的淨產品銷售額分別為1.448億美元和1.307億美元。NUPLAZID的淨產品銷售額增長了1410萬美元，這是由於NUPLAZID的單位銷售額增長以及NUPLAZID在2023年與2022年相比的平均淨銷售價格上漲。截至2023年9月30日的三個月，DAYBUE的淨產品銷售額為6,690萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，DAYBUE沒有產品淨銷售額。
22
產品銷售成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，產品銷售成本分別為1,460萬美元和210萬美元，分別約佔產品淨銷售額的7％和2％。與2022年相比，2023年NUPLAZID的產品銷售成本佔淨產品銷售額的百分比保持不變。產品銷售成本的增加主要是由於在截至2023年9月30日的三個月中支付了810萬美元的許可費和特許權使用費，其中包括根據DAYBUE的淨銷售額應向Neuren支付的特許權使用費，以及根據我們與Neuren的2018年許可協議資本化的里程碑付款的攤銷。2022年同期沒有許可費和特許權使用費。
在DAYBUE獲得美國食品藥品管理局批准之前產生的某些製造相關費用被歸類為研發費用，因此庫存成本為零。如果產品銷售成本包括先前支出的庫存，則截至2023年9月30日的三個月，包括這些製造成本在內的總銷售成本將增加約390萬美元。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用從截至2022年9月30日的三個月的8,130萬美元增加到1.570億美元，其中包括650萬美元的股票薪酬支出，其中包括650萬美元的股票薪酬支出。研發費用的增加主要是由於在截至2023年9月30日的三個月中，根據擴大的許可協議向Neuren預付了1億美元的預付款，但部分被研發費用的其他減少所抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用從截至2023年9月30日的三個月的7,810萬美元增至9,790萬美元，其中包括1,320萬美元的股票薪酬支出，其中包括1150萬美元的股票薪酬支出。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於與DAYBUE的推出相關的商業成本增加，但部分被與NUPLAZID相關的支出減少所抵消。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
產品銷售額，淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，包括NUPLAZID和DAYBUE在內的淨產品銷售額分別為4.954億美元和3.807億美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，NUPLAZID的淨產品銷售額分別為4.053億美元和3.807億美元。NUPLAZID的淨產品銷售額增長了2460萬美元，這是由於NUPLAZID的單位銷售額增長以及NUPLAZID在2023年與2022年相比的平均淨銷售價格上漲。截至2023年9月30日的九個月中，DAYBUE的淨產品銷售額為9,010萬美元。在截至2022年9月30日的九個月中，沒有確認DAYBUE的銷售額。
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中與我們的銷售補貼和應計額有關的活動（以千計）：
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分銷費， |
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共付補助 |
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|
返利， |
|
|
總計 |
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||||
截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
10,923 |
|
|
$ |
(340 |
) |
|
$ |
26,046 |
|
|
$ |
36,629 |
|
與當期銷售相關的準備金 |
|
|
66,789 |
|
|
|
3,060 |
|
|
|
83,472 |
|
|
|
153,321 |
|
當期銷售的積分/付款 |
|
|
(57,551 |
) |
|
|
(2,966 |
) |
|
|
(33,224 |
) |
|
|
(93,741 |
) |
前一期間銷售的積分/付款 |
|
|
(10,923 |
) |
|
|
340 |
|
|
|
(15,695 |
) |
|
|
(26,278 |
) |
截至2023年9月30日的餘額 |
|
$ |
9,238 |
|
|
$ |
94 |
|
|
$ |
60,599 |
|
|
$ |
69,931 |
|
23
產品銷售成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，產品銷售成本分別為2370萬美元和780萬美元，分別約佔產品淨銷售額的5％和2％。產品銷售成本的增加主要是由於截至2023年9月30日的九個月中支付了1170萬美元的許可費和特許權使用費，其中包括根據DAYBUE的淨銷售額應向Neuren支付的特許權使用費，以及根據我們與Neuren的2018年許可協議資本化的里程碑付款的攤銷。2022年同期沒有許可費和特許權使用費。
在DAYBUE獲得美國食品藥品管理局批准之前產生的某些製造相關費用被歸類為研發費用，因此庫存成本為零。在2023年3月獲得美國食品藥品管理局對DAYBUE的批准之前，我們製造了庫存，並將與零成本庫存相關的約2990萬美元記錄為研發費用。使用在獲得美國食品藥品管理局批准之前製造DAYBUE的實際直接成本，如果先前支出庫存在出售時被資本化並確認，則在截至2023年9月30日的九個月中，包括這些製造成本在內的總銷售成本將增加約530萬美元。隨着我們繼續為未來的銷售生產庫存，我們預計DAYBUE的產品銷售成本在未來一段時間內佔淨產品銷售額的百分比不會大幅增加。
在使用全部零成本庫存之後，我們估計，我們的產品銷售總成本佔總產品銷售額的百分比將在中等個位數到較高的個位數百分比之間。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用從截至2022年9月30日的九個月的2.858億美元降至2.849億美元，其中包括1,270萬美元的股票薪酬支出，其中包括1,910萬美元的股票薪酬支出。研發費用的減少主要是由於與2022年相比，2023年預付款的增加抵消了總體計劃支出的減少。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的2.647億美元增至2.951億美元，其中包括3510萬美元的股票薪酬支出，其中包括3,360萬美元的股票薪酬支出。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於與DAYBUE的推出相關的商業成本增加，但部分被與NUPLAZID相關的支出減少所抵消。
流動性和資本資源
我們的業務主要通過出售股權證券、根據合作協議收到的款項、債務融資、利息收入以及自NUPLAZID和DAYBUE獲得批准以來的銷售收入來為我們的業務提供資金。我們預計，未來運營中使用的現金水平將波動，具體取決於我們正在進行和計劃中的NUPLAZID商業活動所需的支出水平、用於治療雷特綜合徵的DAYBUE的商業化、針對精神分裂症陰性症狀的匹馬萬色林正在進行和計劃中的開發活動、根據上市後承諾進行的研究以及我們正在進行的和計劃中的早期開發活動階段管道計劃。我們預計，我們的現金、現金等價物和投資證券將足以為我們未來12個月及以後的計劃運營提供資金。
將來我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，包括：
24
除非我們能夠從運營中產生大量現金，否則我們希望通過現有現金、現金等價物和投資證券、證券的公開或私下銷售、債務融資或戰略合作來滿足我們未來的現金需求。過去，金融市場的動盪和波動對許多生物技術公司的市值產生了不利影響，通常使股權和債務融資更加難以獲得。例如，由於地緣政治和宏觀經濟的發展，包括最近和未來銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾中斷、烏克蘭-俄羅斯衝突和相關制裁以及以色列持續的衝突，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。這些事件，加上其他因素，可能會限制我們未來獲得額外融資的機會。我們無法確定是否會以可接受的條件向我們提供額外資金，或者根本無法確定。如果在需要時沒有足夠的資金，我們將被要求推遲、縮小或取消一項或多項研究或開發計劃或我們的商業化工作。我們還可能被要求在開發的早期階段或以不如我們原本選擇的優惠條件向候選產品放棄更多或全部權利。如果獲得額外資金，可能會大大削弱現有股東，並可能對我們的股票價格產生負面影響。
根據我們的投資政策，我們將很大一部分可用現金投資於貨幣市場基金、市政債券和政府贊助的企業。我們的投資政策定義了允許的投資，並制定了與信貸質量、分散投資和到期日相關的指導方針，以保護本金和維持流動性。根據穆迪投資者服務公司或標準普爾的決定，所有投資證券的信用評級至少為AA3/AA-或更高，或P-1/A-1或更高。我們的投資組合沒有受到過去信貸市場混亂的不利影響。但是，如果信貸市場未來出現混亂，則無法保證我們的投資組合不會受到不利影響。
物質現金需求
我們的短期和長期實質性現金需求包括運營、製造和資本支出，其中一部分包含合同或其他義務。我們計劃用我們目前的財務資源和預期的產品銷售收入來為我們的實質性現金需求提供資金。從長遠來看，我們管理與長期業務計劃相關的未來現金需求。
25
我們現金和運營開支的主要用途涉及向員工和顧問支付工資、管理臨牀試驗、營銷我們的產品以及提供技術和設施基礎設施以支持我們的運營。我們還對辦公室和實驗室設施進行投資，以實現業務的持續擴展。
如上所述，由於美國食品藥品管理局於2023年3月批准DAYBUE，在根據許可協議首次商業銷售DAYBUE之後，我們被要求向Neuren支付4,000萬美元的里程碑式付款。該里程碑於 2023 年 6 月支付。美國食品藥品管理局批准DAYBUE後，我們獲得了PRV。根據許可協議，在出售或使用PRV時，我們必須向Neuren支付PRV價值的三分之一。此外，根據2023年7月擴大協議的條款，我們向諾伊倫預付了1億美元。
現金流
截至2023年9月30日，我們擁有3.459億美元的現金、現金等價物和投資證券，而截至2022年12月31日為4.168億美元。減少7,090萬美元的主要原因是經營活動中使用的現金，包括擴大後的Neuren協議下的1億美元預付款，以及在首次商業出售DAYBUE之後向Neuren支付的4000萬美元里程碑式付款。
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金減少至6,870萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為9,020萬美元。運營中使用的現金減少主要是由於我們的淨收入的增加被擴大的Neuren協議下的1億美元預付款所抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金總額為3,230萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為9,100萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金與截至2022年9月30日的九個月相比有所減少，這主要是由於向Neuren支付了4000萬美元的里程碑式款項，以及投資證券的淨銷售額和到期日減少。
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金增至1,970萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為660萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金增加主要歸因於行使員工股票期權所得收益的增加。
資產負債表外安排
迄今為止，我們尚未與未合併的實體或金融合作夥伴關係建立任何關係，例如被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體是為了促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。因此，我們不會受到參與這些關係可能產生的任何融資、流動性、市場或信用風險的重大影響。
最近的會計公告
關於最近會計公告的討論，請參閲附註2, 重要會計政策摘要，轉到我們的年度報告中的合併財務報表。
第 3 項。 定量和定性VE 有關市場風險的披露
利率風險
我們將多餘的現金投資於投資級的計息證券。我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性。為了實現這一目標，我們投資於貨幣市場基金、市政債券,以及合同到期日一般少於一年的政府贊助的企業.根據穆迪投資者服務公司或標準普爾的規定，所有投資證券的信用評級至少為AA3/AA-或更高，或P-1/A-1或更高。我們對拍賣利率證券或由抵押貸款或次級貸款等資產抵押的證券沒有任何直接投資。如果利率在2023年9月30日發生10％的變化，那麼這一變化不會對截至該日我們投資組合的公允價值產生實質性影響。儘管截至本10-Q表季度報告發布之日，由於我們對投資級計息證券的投資，我們已經看到並預計將繼續看到利率上升，但我們預計利率的預期變化不會對我們在未來報告期內的利率風險產生實質性影響。
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第 4 項。 控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務官），以便及時做出以下決定需要披露。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷力，評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制措施可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
截至2023年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務官）在內的管理層的監督和參與下，對經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
還在包括首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務官）在內的管理層的監督和參與下，對我們在上一財季發生的財務報告內部控制的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。該評估沒有發現我們在最近一個財季中對財務報告的內部控制發生了任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分。其他信息
第 1 項。合法的訴訟
本第1項下所需的信息參考了本季度報告中簡明合併財務報表附註9中標題為 “法律訴訟” 的部分。
第 1A 項。羅得島州SK 因子
在評估我們的業務時，您應仔細考慮有關下述風險的以下信息，以及本季度報告和我們在其他公開文件中包含的其他信息。下文列出的標有星號 (*) 的風險因素並未作為單獨的風險因素出現在我們的年度報告第1A項中，也沒有包含對該風險因素的更改。如果以下任何風險確實發生，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。
摘要風險因素
我們面臨與業務相關的風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。 特別是，與我們的業務相關的風險包括：
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與我們的業務相關的風險
我們的前景在很大程度上取決於NUPLAZID的持續成功商業化以及DAYBUE的成功商業化。如果我們無法維持或增加NUPLAZID的銷售額或成功推出DAYBUE，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，普通股價格可能會下跌。*
2023年3月，我們宣佈美國食品藥品管理局批准DAYBUE用於治療兩歲及以上的成人和兒童患者的雷特綜合徵，而DAYBUE於2023年4月在美國上市處方。自2016年4月以來，NUPLAZID已獲準在美國治療與PDP相關的幻覺和妄想。
NUPLAZID和DAYBUE的成功商業化面臨許多風險，無法保證我們能夠維持或增加NUPLAZID的銷量併成功推出DAYBUE。有許多未能滿足對市場潛力的高期望的例子，包括比我們擁有更多經驗和資源的製藥公司。雖然我們已經建立了商業團隊並僱用了美國銷售隊伍，但我們可能需要進一步擴大和發展該團隊，以便成功地將NUPLAZID和DAYBUE商業化以獲取更多適應症。即使我們成功地發展了商業團隊，也有許多因素可能會對我們產品的銷售產生負面影響或導致我們產品的持續商業化失敗，其中包括許多我們無法控制的因素。目前，NUPLAZID的持續商業成功取決於患者、護理人員和醫生在多大程度上識別和診斷PDP，以及接受和採用NUPLAZID作為與PDP相關的幻覺和妄想的治療方法，我們不知道我們或其他人在這方面的估計是否準確。我們不時更改NUPLAZID的價格，並且可能繼續更改價格。如果不提供保險、將來保險範圍發生變化或報銷不足以支付很大一部分費用，醫生不得開NUPLAZID處方，患者可能不願使用NUPLAZID。同樣，DAYBUE的成功商業推出目前取決於患者、護理人員和醫生在多大程度上識別和診斷雷特綜合症，以及接受和採用DAYBUE作為雷特綜合徵的治療方法，我們不知道我們或其他人在這方面的估計是否準確。如果不提供保險、將來保險範圍發生變化或報銷不足以支付很大一部分費用，醫生不得開DAYBUE處方，患者可能不願使用DAYBUE。雖然我們已經建立了商業團隊併為DAYBUE僱用了我們的美國銷售隊伍，但我們可能需要進一步擴大和發展該團隊，才能成功地將DAYBUE商業化。因此，關於DAYBUE的商業潛力，仍然存在很大的不確定性。
此外，與NUPLAZID或DAYBUE相關的任何負面宣傳，或NUPLAZID或DAYBUE在上市後承諾、其他適應症的臨牀開發或其他司法管轄區的監管程序中出現的負面發展，都可能對我們的商業業績和NUPLAZID或DAYBUE的潛力產生不利影響。因此，關於NUPLAZID和DAYBUE的商業潛力，仍然存在很大的不確定性。
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如果我們產品的商業化和未來的銷售不如預期或令人失望，那麼我們的股價可能會大幅下跌，我們的產品和公司的長期成功可能會受到損害。
美國食品和藥物管理局批准NUPLAZID用於治療與PDP相關的幻覺和妄想的條款可能會限制其商業潛力。此外，NUPLAZID仍需遵守持續的上市後承諾。*
美國食品藥品管理局批准NUPLAZID的範圍和條款可能會限制我們商業化NUPLAZID的能力，從而限制我們創造可觀銷售收入的能力。美國食品藥品管理局已批准NUPLAZID僅用於治療與PDP相關的幻覺和妄想。NUPLAZID的標籤還包含一個 “盒裝” 警告，即接受痴呆相關精神病（DRP）治療的老年患者會出現精神病，除非他們的幻覺和妄想與帕金森氏病有關。
關於美國食品藥品管理局的批准，我們同意了四項上市後承諾（PMC）：（i）與安慰劑對比的匹馬萬色林每天 34 毫克的隨機停藥試驗；（ii）一項針對至少 500 名以體弱和老年為主的受試者進行為期 34 mg的安慰劑對照試驗（或試驗），為期八週；（iii）一項用於衡量強效的 CYP3A4 誘導劑效果的藥物相互作用研究關於pimavanserin的暴露情況，以及（iv）對先前進行的某些臨牀前研究的組織樣本進行再分析。我們已經完成了三項PMC；涵蓋一項針對體弱和老年受試者的試驗（或試驗）的PMC正在進行中，預計將按照與FDA商定的時間表完成。未能完成剩餘的PMC可能會導致FDA採取監管行動。任何上市後研究的結果都可能導致FDA更新標籤和/或導致FDA要求進行更多研究或要求制定風險緩解計劃。
NUPLAZID的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存也將繼續受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP、良好臨牀規範、國際協調委員會指南和良好實驗室規範，每一項都是美國食品和藥物管理局針對我們的所有非臨牀和臨牀開發以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南。
批准後發現的任何問題，包括任何安全問題，例如意想不到的副作用或藥物相互作用問題、意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或對濫用或濫用產品的擔憂，產品的製造、包裝或分銷設施出現問題或不遵守監管要求，都可能導致對NUPLAZID或我們的限制等，包括：
如果採取任何這些行動，我們可能必須停止NUPLAZID的商業化，限制我們的銷售和營銷工作，進行進一步的批准後研究，和/或中止或更改任何其他正在進行或計劃中的臨牀研究，這反過來又可能導致鉅額支出，延遲或限制我們創造銷售收入的能力。
NUPLAZID和DAYBUE僅在有限數量的患者中進行了研究。隨着我們將NUPLAZID和DAYBUE的商業化，它們可供越來越多的患者使用，而且我們不知道在如此大量的患者中使用NUPLAZID和DAYBUE的結果是否與我們的臨牀研究結果一致。*
在開始商業上市之前，NUPLAZID和DAYBUE在臨牀研究中僅對有限數量的患者服用。當更多患者接觸NUPLAZID時，我們不知道結果是否如此
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DAYBUE，包括與安全性和有效性相關的結果，將與NUPLAZID和DAYBUE的臨牀研究結果一致，後者是其批准的依據。與NUPLAZID和DAYBUE有關的新數據，包括來自美國不良事件報告和適用的上市後研究，以及其他正在進行的臨牀研究，可能會導致產品標籤的變化，並可能對銷售產生不利影響，或導致NUPLAZID或DAYBUE退出市場。美國食品和藥物管理局和其他司法管轄區的監管機構在分別審查非PDP或Rett綜合徵適應症的NUPLAZID或DAYBUE上市申請時也可以考慮新數據，或在其他司法管轄區實施額外的批准後要求。如果採取任何這些行動，都可能導致鉅額開支，延遲或限制我們創造銷售收入的能力。
我們依靠有限的內部商業團隊和有限的第三方分銷商和藥房網絡來營銷和銷售NUPLAZID和DAYBUE。如果這種方法不再有效，我們對NUPLAZID和DAYBUE的商業化可能會受到不利影響，NUPLAZID和DAYBUE可能無法盈利。*
作為我們在美國商業化戰略的一部分，我們將僱用自己的內部專業銷售隊伍將NUPLAZID和DAYBUE商業化。如果我們在任何其他適應症中獲得pimavanserin或trofinetide的上市許可，我們將需要大幅增加我們在美國的銷售隊伍，並擴大我們的商業、醫療事務以及一般和行政支持職能，以支持該適應症的商業化。我們將與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住此類人員。這些工作既昂貴又耗時，而且我們無法確定我們能否成功擴展、完善和進一步發展我們的銷售隊伍和相關職能團隊。
此外，我們在美國的戰略包括僅通過有限的第三方專業分銷商和專業藥房網絡分銷NUPLAZID和DAYBUE。儘管我們已經與這些分銷商和藥房簽訂了在美國分銷NUPLAZID和DAYBUE的協議，但他們可能無法按約定行事，也可能會終止與我們的協議。此外，我們可能需要與其他分銷商或藥房簽訂協議，並且不能保證我們能夠按照商業上合理的條款或根本沒有這樣做。如果我們無法維持或在需要時擴大我們的商業團隊，包括我們的美國銷售隊伍，或者維持並在需要時擴大我們的第三方專業分銷商和專業藥房網絡，那麼我們繼續商業化NUPLAZID和DAYBUE的能力將受到限制，NUPLAZID和DAYBUE可能無法盈利。
如果我們在美國除PDP治療之外沒有獲得監管部門批准用於其他適應症的匹馬萬色林，我們將無法在美國銷售用於其他適應症的皮馬萬色林，這將限制我們的商業收入。
儘管美國食品藥品管理局已批准pimavanserin用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，但它尚未獲得美國食品藥品管理局批准用於任何其他適應症，也未在任何其他司法管轄區批准該適應症或任何其他適應症。為了將匹馬凡色林用於其他適應症或在其他司法管轄區銷售，我們必須獲得每種適應症和每個適用司法管轄區的監管批准，而且我們可能永遠無法獲得此類批准。美國食品藥品管理局批准NUPLAZID用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，並不能確保NUPLAZID將獲得美國食品藥品管理局批准用於任何其他適應症。例如，在成功完成三期HARMONY研究之後，我們於2020年6月3日向美國食品藥品管理局提交了治療DRP的SNDA。2021 年 4 月 2 日，我們收到了美國食品和藥物管理局的完整回覆信 (CRL)，表明美國食品和藥物管理局已經完成了對該申請的審查，並確定目前的申請無法獲得批准。2022年2月，我們重新提交了上述sndA，完善了治療與ADP相關的幻覺和妄想的擬議適應症。2022年8月4日，我們收到了美國食品藥品管理局關於我們重新提交ADP snDA的CRL。目前，我們不打算對ADP中的pimavanserin進行任何其他研究。
我們於2019年4月啟動了作為重度抑鬱症（MDD）輔助治療的匹馬萬色林的三期計劃。2020年7月，我們宣佈我們的3期CLARITY研究合併了兩項相同的雙盲安慰劑對照研究，在主要終點上沒有統計學意義。因此，目前我們不計劃啟動任何額外的3期研究，以評估匹馬萬色林與選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRI）/血清素-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）藥物一起用於治療MDD的輔助用途。
我們於 2020 年 8 月啟動了用於治療精神分裂症陰性症狀的匹馬萬色林的 3 期 ADVANCE-2 研究。我們完成了招生，預計將在2024年第一季度取得最佳成績。無法保證我們正在進行的研究將取得成功，也不能保證美國食品和藥物管理局或外國司法管轄區的任何監管機構會批准pimavanserin用於該適應症。
候選藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷和分銷都受到美國食品和藥物管理局和其他國家監管機構的廣泛監管，這些國家的法規因國而異。我們將被要求遵守不同的法規和政策
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我們在這些司法管轄區尋求批准我們的候選產品，但我們尚未確定提交NUPLAZID以供批准其他適應症或其他司法管轄區所需滿足的所有要求。這將需要額外的時間、專業知識和開支，包括除了我們為支持我們在PDP中提交保密協議而開展的工作外，可能需要為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作。如果我們沒有獲得任何其他適應症的NUPLAZID的上市許可，我們將永遠無法在美國將任何其他適應症的NUPLAZID商業化。即使我們獲得了額外的監管批准，我們也可能無法成功地將這些機會商業化。
如果監管申報、監管程序、監管發展、臨牀試驗或臨牀前研究，或與NUPLAZID相關的其他活動、行動或決策的結果或時間不符合我們或其他人的預期，則我們普通股的市場價格可能會大幅下跌，產品和我們公司的長期成功可能會受到損害。
如果我們無法有效地培訓和裝備我們的銷售隊伍，我們成功將NUPLAZID和DAYBUE商業化的能力就會受到損害。*
NUPLAZID是美國食品藥品管理局批准的第一種用於治療與PDP相關的幻覺和妄想的藥物，而DAYBUE是美國食品藥品管理局批准的第一種用於治療雷特綜合徵的藥物。因此，在向神經科醫生、精神科醫生、藥劑師、長期護理機構的醫生和其他醫療保健提供者銷售NUPLAZID和DAYBUE時，我們需要花費大量時間和資源來培訓我們的銷售隊伍，使其在向神經科醫生、精神科醫生、藥劑師、長期護理機構的醫生和其他醫療保健提供者銷售NUPLAZID和DAYBUE時保持可信、有説服力並遵守適用法律。此外，我們必須確保我們的銷售人員向我們的潛在客户傳遞有關NUPLAZID和DAYBUE的一致和適當的信息。如果我們無法有效地培訓我們的銷售隊伍，為他們配備最新的有效材料，包括醫療和銷售文獻，以幫助他們向潛在客户介紹和教育他們有關NUPLAZID和DAYBUE的好處以及他們的適當管理，那麼我們成功實現NUPLAZID和DAYBUE商業化的努力可能會受到威脅，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
NUPLAZID和DAYBUE可能無法獲得醫生、患者和醫學界的最大認可，從而限制了我們創收的潛力。*
醫生、醫療保健專業人員和第三方付款人對NUPLAZID、DAYBUE和我們獲得監管部門批准的任何其他產品的市場接受程度以及我們的盈利能力和增長將取決於多種因素，包括：
如果產品不能提供至少與當前護理標準一樣有益的治療方案，或者不能為患者提供益處，則該產品將無法獲得市場認可，也不會產生足夠的收入來實現或維持盈利能力。
具體而言，NUPLAZID的成功商業化將取決於我們無法控制的醫生、長期護理機構和藥房是否以及在多大程度上決定使用NUPLAZID。NUPLAZID可用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，該適應症目前不存在其他經美國食品藥品管理局批准的藥物療法。因此，特別難以估計NUPLAZID的市場潛力以及醫生、付款人和患者將如何應對NUPLAZID價格的變化。此外，由於 COVID-19 疫情，NUPLAZID淨銷售額的增長受到負面影響。行業消息人士和分析師對短期和長期的估計存在差異
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NUPLAZID的市場潛力以及各種假設直接影響對NUPLAZID市場潛力的估計，包括對PDP患病率、PDP診斷率、PDP診斷患者的幻覺和妄想患病率和發生率、醫生採用NUPLAZID的比率、付款人限制對NUPLAZID的潛在影響以及患者依從性和依從性率的假設。這些假設的微小差異可能導致對NUPLAZID市場潛力的估計大相徑庭。例如，某些研究表明，帕金森氏病患者可能出於各種原因而不願向主治醫生報告PDP的症狀，包括擔心與精神疾病相關的社會污名。研究還表明，通常治療帕金森氏病患者的醫生可能不會詢問或識別PDP的症狀。出於這些原因，即使PDP在帕金森氏病患者中發生率很高，也可能未得到充分診斷。即使PDP被診斷出來，醫生也不得開出與PDP相關的幻覺和妄想的治療處方，如果他們開了治療處方，他們可能會開其他藥物而不是NUPLAZID的處方，儘管這些藥物未在PDP中獲得批准。此外，即使NUPLAZID被開處方用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，患者依從性和依從率方面也可能會出現問題。如果患者不遵守NUPLAZID的推薦劑量，患者和醫生可能會認為NUPLAZID的效果較差，因此他們可能會停止服用和開處方。
NUPLAZID的標籤還包含一個 “盒裝” 警告，即接受抗精神病藥物治療的老年DRP患者的死亡風險增加，NUPLAZID未獲準用於治療與PDP相關的幻覺和妄想無關的DRP患者。公開報告的服用NUPLAZID處方的患者死亡的情況也引起了關注，美國食品藥品管理局對有關NUPLAZID的現有信息進行了評估。2018年9月20日，美國食品藥品管理局發表聲明，得出結論：“美國食品藥品管理局已經完成了對所有因使用NUPLAZID而報告的死亡和嚴重不良事件（SAE）的上市後報告的審查。根據對所有可用數據的分析，FDA沒有發現NUPLAZID的任何新的或意想不到的安全性發現，也沒有發現與藥物標籤中目前描述的既定安全概況不一致的發現。經過全面審查，美國食品藥品管理局的結論保持不變，即對於帕金森氏病精神病幻覺和妄想患者，該藥物的益處大於其風險。”儘管美國食品和藥物管理局沒有發現任何新的或意想不到的安全風險，但美國食品和藥物管理局表示，觀察到一些可能令人擔憂的處方模式，例如同時使用其他抗精神病藥物或可能導致QT延長（心律失常的潛在原因）的藥物。美國食品藥品管理局提醒醫療保健提供者注意NUPLAZID處方信息中描述的風險，其他抗精神病藥物均未獲準用於PDP的治療。無論如何，認為NUPLAZID不安全的看法，即使沒有根據，也可能會阻礙醫生開處方或患者不願服用NUPLAZID。
NUPLAZID和DAYBUE的商業成功取決於患者、護理人員和醫生的接受，還有許多因素可能會歪曲我們或他人對處方行為和市場採用率的估計。如果我們未能獲得患者、護理人員和醫生的認可，或者我們的估計不準確，這些事件可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生負面影響。
如果付款人對我們產品的承保範圍減少或患者的自付額高得令人無法接受，我們創造產品收入的能力就會降低。*
為治療其病情開處方藥的患者通常依賴第三方付款人來報銷與處方藥相關的全部或部分費用，包括醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、管理式醫療組織和商業付款人等。第三方付款人的承保範圍和充足的補償對於產品的接受度至關重要。保險決策可能取決於臨牀和經濟標準，當成本較低的替代療法已經可用或隨後出現時，這些標準不利於藥品產品。即使為NUPLAZID、DAYBUE或我們可能推銷的其他產品提供保險，由此產生的報銷支付率可能不夠，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。如果不提供保險或報銷不足以支付其很大一部分費用，則患者不得使用NUPLAZID和DAYBUE。
此外，NUPLAZID和DAYBUE的市場在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方或第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單。將行業競爭納入此類處方通常會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，即使NUPLAZID和DAYBUE批准的適應症未獲批准，第三方付款人也可能拒絕在其處方中加入特定品牌的藥物，或者在有更便宜的替代品可用時限制患者獲得品牌藥物。
第三方付款人，無論是政府付款人還是商業支付者，都在開發越來越複雜的控制醫療保健成本的方法。當前的環境給公司施加了壓力，要求他們將產品定價低於他們認為合適的水平。以低於優化價格出售NUPLAZID或DAYBUE將影響我們的收入，並可能影響我們作為一家公司的整體成功。我們已經不時更改NUPLAZID或DAYBUE的價格，並且可能會繼續更改，但是，我們不知道我們為NUPLAZID或DAYBUE選擇的價格或將來可能選擇的價格是否是或將來可能選擇的優化價格。此外，我們不知道第三方付款人是否以及在多大程度上會對未來價格可能發生的任何變化做出反應
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NUPLAZID 或 DAYBUE。在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。此外，一個付款人決定為產品提供保險和補償，並不能確保其他付款人也將為該產品提供保險和補償。因此，NUPLAZID和DAYBUE的承保範圍和報銷額可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，這將要求我們分別向每位付款人提供使用NUPLAZID和DAYBUE的科學和臨牀支持，而不能保證會獲得保險。保險政策和第三方付款人賠償率可能隨時更改。因此，即使達到有利的承保範圍和報銷狀態，將來仍可能實施不太優惠的保險政策和補償標準。如果我們無法獲得NUPLAZID、DAYBUE或我們可能向第三方付款人銷售的任何其他產品的承保範圍和足夠的支付水平，醫生可能會限制他們開處方或給藥的金額或在什麼情況下開處方或給藥，患者可能會拒絕購買。這反過來可能會影響我們成功將NUPLAZID、DAYBUE或我們可能銷售的任何其他產品商業化的能力，從而對我們的盈利能力、經營業績、財務狀況和未來的成功產生不利影響。
我們全權負責匹馬萬色林和曲非替丁的開發和商業化。*
我們對世界各地的pimavanserin和trofinetide項目負全部責任。我們預計，繼續開發匹馬萬色林和曲非泰的研發成本將是巨大的。我們目前正在進行匹馬凡色林的持續開發工作，包括用於PDP以外適應症的匹馬萬色林和曲非奈德的臨牀試驗。如果其他適應症獲得批准，或者在美國以外的司法管轄區獲得批准，我們將需要增加大量資源，並可能籌集額外資金，以進一步實現匹馬凡色林和曲非那泰的商業化，開展必要的銷售和營銷活動，並開展進一步的開發活動。
關於NUPLAZID，我們目前的戰略是繼續利用我們的專業銷售隊伍，將NUPLAZID商業化，用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，主要集中在神經科醫生、一小部分精神科醫生以及長期護理機構中治療PDP患者的藥劑師和醫生。如果我們獲準在美國以外的市場上將NUPLAZID商業化，我們將來可能需要為此目的建立一個或多個戰略聯盟。如果沒有未來在美國和國外的額外資源或合作伙伴，我們可能無法實現NUPLAZID的全部價值。
此外，儘管NUPLAZID獲準用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，但隨後對其他適應症的pimavanserin研究失敗，包括我們正在進行的精神分裂症研究或任何其他研究，或者上市後研究的失敗，可能會損害我們成功推銷NUPLAZID用於治療與PDP相關的幻覺和妄想的能力，或可能導致它正在退出市場。同樣，儘管DAYBUE獲準用於治療兩歲及以上的成人和兒科患者的雷特綜合徵，但隨後針對其他適應症或任何其他研究的trofinetide研究失敗可能會損害我們成功推銷DAYBUE用於治療兩歲及以上成人和兒科患者的雷特綜合徵的能力，或者可能導致其退出市場。
如果我們無法開發用於其他適應症或其他司法管轄區的pimavanserin或trofinetide，我們可能無法最大限度地發揮這些化合物的潛力，這可能會對我們未來的收入和公司成功產生重大不利影響。
藥物開發是一個漫長、昂貴且不可預測的過程，失敗的風險很高。
臨牀前測試和臨牀試驗是漫長、昂貴且不可預測的過程，可能會出現延遲。完成藥物商業化所需的臨牀前測試和臨牀開發可能需要數年時間，任何階段都可能出現延遲或失敗。臨牀試驗的初步、初始、一線或中期結果不一定能預測最終結果，隨着更多患者數據的出現，此類結果可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終結果發生實質性變化。此外，臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功。儘管早先的試驗取得了令人鼓舞的結果，但製藥和生物技術行業的許多公司在高級臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。
我們的藥物研發計劃處於不同的開發階段，候選產品的歷史失敗率非常高。實際上，我們在2009年進行了NUPLAZID的3期試驗，但沒有成功。在我們正在進行或未來的任何開發工作或NUPLAZID的上市後研究中，如果出現不利的結果，可能會給該項目乃至整個我們帶來重大挫折。特別是，我們的NUPLAZID計劃或上市後研究的不利結果可能要求我們推遲、投入額外的大量資源、縮小該計劃的範圍或取消該計劃，並可能對我們和普通股的價值產生重大不利影響。
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此外，根據評估匹馬萬色林作為耐多糖尿病輔助治療的二期研究CLARITY的積極結果，我們啟動了三期CLARITY計劃，包括兩項3期研究，即 CLARITY-2 和 CLARITY-3，評估匹馬萬色林作為SSRI/SNRI藥物對MDD的輔助療法。儘管在第二階段CLARITY研究中觀察到了積極的結果，但我們的3期CLARITY研究在主要終點上並未達到統計學意義。2019年7月，我們公佈了評估匹馬萬色林作為反應不足精神分裂症治療的3期增強研究的主要結果。在這項研究中，pimavanserin在主要終點或關鍵次要終點上均未達到統計學意義。
繼我們的三期HARMONY研究成功完成後，我們於2020年6月3日向美國食品藥品管理局提交了用於治療DRP的匹馬萬色林的snDa。2021年4月2日，我們收到了一份CRL，表明美國食品和藥物管理局已經完成了對該申請的審查，並確定其目前的形式無法獲得批准。2022年2月，我們根據先前提交的研究和新的分析，向美國食品藥品管理局重新提交了上述DRP snDA，其中包含治療與ADP相關的幻覺和妄想的最新標籤。2022年8月4日，我們收到了美國食品藥品管理局關於我們提交SNDA的CRL。目前，我們不打算對用於治療與ADP相關的幻覺和妄想的匹馬萬色林進行任何其他研究。
我們目前正在進行多項研究，包括對一種內部開發的名為 ACP-204（類似於匹馬萬色林）的化合物的早期研究，以及用於治療普拉德-威利綜合徵吞嚥過度的 ACP-101 的早期研究，並可能在未來進行更多研究。
在臨牀試驗方面，我們面臨的風險是：
如果我們未能成功完成臨牀前和臨牀開發，我們將無法營銷和銷售來自候選產品的產品，也無法創造產品收入。即使我們成功完成了臨牀試驗，這些結果也不一定能預測在向美國食品藥品管理局提交保密協議之前可能需要的其他試驗的結果。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分向美國食品和藥物管理局提交了保密協議，批准商業化的藥物甚至更少。
臨牀試驗的延遲、暫停和終止可能會增加我們的成本，延遲我們創造產品收入的能力。
臨牀試驗的開始可能由於各種原因而推遲，包括延遲：
臨牀試驗一旦開始，可能會由於多種因素而延遲、暫停或終止，包括：
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此外，地緣政治或宏觀經濟的發展可能會干擾臨牀試驗的患者入組和留存率或獲得臨牀試驗結果的能力。例如，由於烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突，我們在訪問位於俄羅斯的某些臨牀試驗場所的歷史記錄時遇到了暫時的延遲。由於相同或相似的地緣政治或宏觀經濟發展，這些研究的未來入學人數或未來研究的入學人數可能會受到影響。如果患者退出我們的試驗、錯過預定劑量或隨訪就診或以其他方式不遵守試驗方案，或者如果我們的試驗結果因此類進展而受到其他幹擾或爭議，則我們的試驗數據的完整性可能會受到損害或不被美國食品藥品管理局或其他監管機構接受，這將給適用計劃帶來重大挫折。
其中許多因素最終還可能導致監管部門拒絕批准當前或潛在的候選產品。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲、暫停或終止的情況，相關候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力也將延遲。
如果我們無法吸引、留住和激勵關鍵管理、研發以及銷售和營銷人員，我們的藥物開發計劃、我們的研究和發現工作以及我們的商業化計劃可能會被推遲，我們可能無法成功地將我們的產品商業化或開發我們的候選產品。*
我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高素質管理、科學和商業人員的能力。特別是，我們的發展計劃取決於我們吸引和留住高技能開發人員的能力，尤其是在包括神經精神疾病和相關疾病在內的中樞神經系統疾病領域。隨着我們擴大對pimavanserin和trofinetide的研發工作以及NUPLAZID和DAYBUE的商業活動，我們目前正在招聘更多的人員，預計將來還需要繼續招聘更多的人員。我們面臨着來自眾多公司、學術和其他研究機構的有經驗的科學家、臨牀運營人員、商業和其他人員的競爭。在加利福尼亞州聖地亞哥地區，對合格人員的競爭尤其激烈。我們與之競爭的許多其他生物技術和製藥公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。其中一些特徵可能比我們所提供的特徵對高質量候選人更具吸引力。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化產品和候選產品的速度和成功率將受到限制。如果我們無法吸引和留住必要的人員，這將大大阻礙我們對NUPLAZID和DAYBUE的商業化努力以及研發目標的實現。
我們所有的員工都是 “隨意” 員工，這意味着任何員工都可以隨時辭職，我們可以隨時解僱任何員工。我們不承保高級管理人員的 “關鍵人物” 保險。
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如果我們在其他適應症中獲得NUPLAZID或DAYBUE的批准，我們可能需要繼續擴大我們的組織規模。我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。*
截至 2023 年 9 月 30 日，我們僱用了大約 580 名員工。我們目前的基礎設施可能不足以支持我們的開發和商業化努力以及預期的增長。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括需要確定、招聘和整合更多員工以及留住現有員工，並可能佔用我們業務的其他方面的時間，包括候選產品的開發和商業化。
我們未來的財務業績以及我們將NUPLAZID、DAYBUE和任何其他獲得監管部門批准的候選產品商業化並進行有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。特別是，我們將需要支持銷售隊伍的培訓和持續活動。為此，我們必須能夠：
我們可能無法完成這些任務或成功管理我們的運營，因此，可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。我們未能實現這些目標中的任何一個都可能損害我們的財務業績和前景。
如果我們未能開發、收購或許可其他候選產品或產品，我們的業務和前景將受到限制。即使我們獲得了其他候選產品或產品的版權，我們也將承擔各種成本，並且可能永遠無法實現預期的收益。*
我們戰略的一個關鍵要素是開發、收購或許可我們認為與我們的業務戰略契合的業務、技術、候選產品或產品。該戰略的成功在很大程度上取決於我們的監管、開發和商業能力和專業知識的結合，以及我們識別、選擇和收購或許可臨牀候選產品的能力，這些候選產品用於治療神經系統疾病，或者補充或增強我們當前候選產品的治療適應症，或者以其他方式符合我們可接受的發展或戰略計劃的治療適應症。識別、選擇和收購或許可有前途的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識，而且我們在確定收購目標、成功完成擬議收購以及將任何收購的業務、技術、服務或產品整合到我們當前的基礎架構方面經驗有限。這樣做的努力可能不會導致特定的候選產品的實際收購或獲得許可，這可能會導致我們管理層的時間和資源消耗的分散，而不會產生任何好處。如果我們無法根據我們可接受的條款從第三方處識別、選擇和購買或許可合適的候選產品，我們的業務和前景將受到限制。特別是，如果我們無法在產品組合中增加其他商業產品，我們可能無法成功利用我們為營銷和銷售NUPLAZID和DAYBUE而組建的商業組織。
整合任何收購的業務、技術、服務或產品的過程可能會導致不可預見的運營困難和支出，並可能將管理層的注意力從我們正在進行的業務運營上轉移開。因此，我們將承擔與收購相關的各種成本，可能永遠無法實現其預期收益。此外，我們確定、選擇、收購或許可的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外耗時的開發或監管工作，包括臨牀前研究（如果適用），以及美國食品和藥物管理局和適用的外國監管機構的廣泛臨牀測試和批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發中固有的失敗風險，包括候選產品未被證明足夠安全和/或有效以至於無法獲得監管機構批准的可能性。此外，我們無法向您保證，任何獲得批准的此類產品將以經濟的方式製造或生產、成功商業化或在市場上得到廣泛接受，或者比其他市售替代品更有效或更受歡迎。
此外，如果我們未能成功商業化和進一步開發NUPLAZID、DAYBUE或其他候選產品，我們就更有可能無法成功開發其他候選產品的管道，因此我們的業務和前景將受到損害。
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我們的淨虧損可能會持續到未來幾年，我們無法預測未來的虧損程度或何時盈利（如果有的話）。*
自成立以來，我們已經經歷了可觀的淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為25億美元。未來幾年我們可能會蒙受淨虧損，因為我們預計將投資於NUPLAZID和DAYBUE的商業化並推進我們的開發計劃，包括開發額外的內部系統和基礎設施以及僱用更多的人員。我們還預計，此類投資和預付款將增加我們在未來幾年的開支。因此，我們未來的經營業績和盈利能力可能會隨時波動，我們將需要創造可觀的收入，以持續實現和維持盈利能力和正現金流。
我們預計，未來幾年的收入將完全取決於我們創造產品銷售的能力。自2016年5月以來，我們幾乎所有的收入都來自NUPLAZID的淨產品銷售額。如果我們無法通過出售NUPLAZID和DAYBUE獲得可觀的收入來支付我們的開支，包括與NUPLAZID和DAYBUE商業化以及繼續開發pimavanserin和trofinetide等其他適應症相關的鉅額費用，我們可能永遠無法實現盈利和/或可能必須減少商業化和/或研發活動才能盈利，這將損害我們未來的增長前景。此外，為了從NUPLAZID和DAYBUE以外的候選產品中獲得收入，我們必須單獨或與其他人成功地開發、獲得監管部門批准、製造和銷售具有巨大市場潛力的化合物。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，也可能永遠無法創造足以實現盈利的收入。
如果我們未能獲得為運營提供資金所需的資金，我們將無法成功地繼續NUPLAZID和DAYBUE的開發和商業化，也無法成功開發和商業化我們的其他候選產品。*
自成立以來，我們已經消耗了大量資金。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資證券總額為3.459億美元。儘管我們認為，我們現有的現金資源將足以滿足至少未來十二個月的現金需求，但未來我們可能需要大量額外融資才能繼續為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，包括：
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除非我們能夠從運營中產生大量現金，否則我們希望通過現有現金、現金等價物和投資證券、戰略合作、證券的公開或私下銷售、債務融資、贈款資金或通過許可我們的全部或部分候選產品或技術來滿足我們未來的現金需求。過去，金融市場的動盪和波動對許多生物技術公司的市值產生了不利影響，通常使股權和債務融資更加難以獲得。例如，由於地緣政治和宏觀經濟的發展，包括最近和未來銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾中斷、烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突及相關制裁以及以色列的持續衝突，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及不確定性經濟穩定。這些事件，加上其他因素，可能會限制我們未來獲得額外融資的機會。這可能會對我們獲得足夠資金的能力產生重大不利影響。我們無法確定是否會以可接受的條件向我們提供額外資金，或者根本無法確定。如果資金不足，我們將被要求推遲、縮小其範圍或取消一項或多項研究或開發計劃或我們的商業化工作。我們還可能被要求在開發的早期階段或以不如我們原本選擇的優惠條件向候選產品放棄更多或全部權利。如果獲得額外資金，可能會大大削弱現有股東，並可能對我們的股票價格產生負面影響。
我們預計，我們的經營業績將波動，這可能使我們難以預測未來不同時期的表現。*
我們的經營業績過去曾波動，未來可能會出現波動。一些可能導致我們的經營業績在不同時期波動的因素包括：
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我們認為，不同時期的財務業績比較不一定有意義，不應作為我們未來表現的指標。
根據估算和管理層的判斷，我們會不時就我們對NUPLAZID和DAYBUE淨銷售額以及某些支出細目項目的預期提供指導。如果出於任何原因，我們的實際淨銷售額或支出與我們的指導存在重大差異，我們可能必須修改先前公佈的財務指導。如果我們更改、更新或未能達到此類指導的任何內容，我們的股價可能會下跌。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。*
隨時可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、規章或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會被解釋、更改、修改或對我們不利地適用。例如，2017年頒佈的非正式名為《減税和就業法》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》和《通貨膨脹減少法》的立法對美國税法進行了許多重大修改。自2022年1月1日起，《減税和就業法》取消了在發生當年出於税收目的扣除研發費用的選項，並要求納税人為在美國開展的研究活動將此類費用資本化，然後在五年內攤銷，在美國境外開展的研究活動的此類支出在15年內攤銷。儘管已有立法建議廢除資本要求或將資本要求推遲到以後幾年，但該條款實際上可能不會被廢除或以其他方式修改。美國國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，尚不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的税收改革立法可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能導致鉅額的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來的應納税所得額或税收的能力可能會受到限制。
我們的部分淨營業虧損結轉額可能會過期，未使用且無法抵消未來的所得税負債。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的可扣除性僅限於應納税收入的80％。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》（《國税法》）第382條和383條以及州法律的相應條款，如果公司發生 “所有權變動”（通常定義為三年內其股權所有權按價值計算的變動超過50％）、公司使用變更前淨營業虧損結轉額和其他變更前税收屬性來抵消其變更後收入的能力或者税收可能有限。我們過去曾經歷過所有權變更，將來由於我們的股票所有權的後續轉移，我們可能會經歷更多的所有權變動，其中一些變更可能超出我們的控制範圍。如果所有權發生變動，並且我們使用淨營業虧損結轉的能力受到重大限制，那麼實際上會增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會暫停或限制淨營業虧損結轉額的使用，這可能會加速或永久增加所欠的州税。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們可能無法使用淨營業虧損結轉額和其他税收屬性的全部或很大一部分，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
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税務機關可以在我們的子公司之間重新分配我們的應納税所得額，這可能會增加我們的總體納税義務。*
我們在不同司法管轄區繳納的税款金額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法對我們的國際業務活動的適用情況、税率、新的或修訂的税法、對税法和政策的解釋，以及我們以符合公司結構和公司間安排的方式經營業務的能力。2015 年，我們向我們的全資瑞士子公司（Acadia GmbH）阿卡迪亞製藥有限公司許可了某些適應症中與匹馬凡色林相關的全球知識產權，並於 2020 年 7 月向阿卡迪亞有限責任公司許可了其他相關權利。我們成立Acadia GmbH以及向pimavanserin發放全球知識產權許可的目標包括建立一個提高長期運營和財務效率的平臺，包括與税收相關的效率。我們經營所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據公司間安排對公司間交易進行定價的方法，或者不同意我們對歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的決定。此外，美國和非美國税法的未來變化，包括實施與跨國公司税收待遇相關的國際税收改革，如果頒佈，可能會降低或消除我們希望通過建立這種運營結構來實現的任何潛在財務效率。此外，税務機構，例如美國國税局，可能會對這類安排進行審計或以其他方式質疑，製藥行業的其他公司也這樣做了。如果出現任何此類質疑或分歧，或者税法發生變化，我們可能需要繳納額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、減少現金流並降低我們業務的整體盈利能力。我們的財務報表可能無法反映足夠的儲備金來應付這種突發事件。同樣，税務機關可以斷言我們在我們認為尚未建立應納税關係的司法管轄區（根據國際税收協定通常被稱為 “常設機構”）應納税，這種説法如果成功，可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。*
我們的經營業績可能會受到美國和全球經濟總體狀況、美國和全球金融市場以及不利的宏觀經濟發展的不利影響。由於許多因素，包括最近和未來可能出現的銀行倒閉、物資短缺和相關的供應鏈挑戰、地緣政治發展，例如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突及相關制裁和以色列的持續衝突，以及通貨膨脹率上升以及中央銀行當局為控制此類通貨膨脹所採取的措施等，美國和全球市場和經濟狀況已經並將繼續受到幹擾和波動。可能影響我們的業務、財務狀況或經營業績的一般商業和經濟狀況包括經濟增長的波動、債務和股權資本市場、全球金融市場的流動性、信貸的可用性和成本、投資者和消費者信心，以及我們、我們的合作伙伴、製造商和供應商所處的經濟實力。
嚴重或長期的全球經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近已升至多年來從未見過的水平，通貨膨脹率上升可能導致我們的運營成本（包括勞動力成本）增加，流動性減少，限制我們獲得信貸或以可接受條件以其他方式籌集資金的能力（如果有的話）。此外，美聯儲已經提高並可能再次提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂，再加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。全球經濟長期衰退的風險在歐洲尤其明顯，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應和臨牀試驗中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。
公共衞生威脅影響了我們的臨牀試驗，並可能對我們的運營和財務業績產生不利影響，也可能導致我們修改或暫停財務指導。*
COVID-19 疫情對金融市場、全球經濟和特定國家或地區的經濟產生了重大影響，除其他外，還導致了當局下達的旅行限制、隔離、“在家辦公” 和 “就地避難” 的命令，以及美國在世界各地的某些非必要企業的長期關閉，包括我們計劃或正在進行臨牀試驗的國家。為了保護員工、社區和利益相關者的健康和安全，我們制定了適用於所有員工的動態疫情和工作場所健康政策。這些政策是根據當前的 COVID-19 狀況、監管指導、公共衞生和科學建議以及聯邦、州和地方法律進行本地化的。我們已經重新開放了辦公室以允許員工返回，但將繼續密切關注 COVID-19 的情況。重返工作場所後，我們可能會面臨一些挑戰或幹擾，包括員工面臨的重返社會挑戰以及與此類過渡相關的管理層分散注意力。此類措施的影響和持續時間可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
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我們的銷售隊伍減少了進入醫院、診所、長期護理和熟練護理機構、醫療保健提供者和藥房的實際准入，我們仍在評估此類削減對我們銷售的影響或可能對我們未來銷售的影響。當前，醫療保健提供者正在面對面和通過遠程醫療進行患者就診，我們的銷售隊伍已經能夠根據適用的監管指導和當地政策親自或虛擬地拜訪醫療診所、醫院、長期護理機構和熟練護理機構。儘管我們的現場員工可以使用數字工具來促進與無法面對面會面的醫療保健提供者進行遠程會議，但我們無法確保這些方法有效。此外，目前正在使用NUPLAZID或DAYBUE的患者，或者有資格使用NUPLAZID或DAYBUE的患者，可能無法親自與醫療保健提供者會面，這可能會減少處方補充次數或新患者就診次數，從而影響我們目前批准的適應症的收入，如果獲得批准，可能會影響我們在其他適應症中的預期上市。
我們的臨牀試驗受到 COVID-19 疫情的影響，因為我們暫時暫停了正在進行的臨牀試驗的註冊以及新試驗的開始，我們的數據收集和場地監測活動出現延遲雖然我們已逐項研究和逐個地點重新啟動臨牀試驗和相關活動的招生，但我們的研究將來可能會受到 COVID-19 的影響。
在疫情期間，NUPLAZID的銷售增長受到患者就診次數減少、長期護理機構佔用率降低以及獲得醫療保健專業人員的機會減少的負面影響。儘管自2021年以來，我們觀察到其中一些因素逐步改善，但其水平仍低於疫情前的水平。無法保證疫情造成的醫療保健變化不會繼續對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生額外的負面影響。
俄羅斯入侵烏克蘭造成的地緣政治動盪，包括對俄羅斯實施的廣泛而重大的經濟制裁，嚴重幹擾了我們在俄羅斯和烏克蘭的臨牀試驗活動。*
我們已聘請 CRO 在全球範圍內進行臨牀試驗。我們的某些試驗在俄羅斯和烏克蘭的臨牀場所數量有限，在俄羅斯對烏克蘭進行軍事侵略時，那裏的患者招募和篩查尚未完成。由此產生的地緣政治動盪造成了重大幹擾，包括暫停在烏克蘭和俄羅斯的臨牀試驗中心招收更多新患者。現有患者可能已被疏散或轉移到遠離臨牀場所的地方，這使得參與我們的臨牀試驗變得困難。現場人員和/或CRO人員可能不在場或以其他方式無法開展臨牀試驗活動。此外，對俄羅斯實施的廣泛制裁影響了由我們的CRO管理的俄羅斯臨牀場所。此外，臨牀場所、其工作人員和患者可能無法繼續進行試驗，因此我們已經終止了在俄羅斯的試驗。儘管我們在烏克蘭和俄羅斯的臨牀場所數量有限，但這些重大中斷以及臨牀試驗活動的暫停/終止可能會延遲我們臨牀試驗註冊的完成，並使數據分析複雜化，因為受影響的臨牀場所可能無法驗證其數據或可能錯過方案評估。即使可以完成數據收集，美國食品和藥物管理局也可能無法對烏克蘭或俄羅斯的臨牀試驗場所進行審計。臨牀試驗的中斷可能會進一步延遲我們的臨牀開發以及候選產品的潛在授權或批准，這可能會大大增加我們的成本，並對我們開始產品銷售和創造收入的能力產生不利影響。
我們的設施遭受地震或火災破壞可能會延遲我們的研發工作，並對我們的業務產生不利影響。
我們在聖地亞哥的總部和研發設施位於地震區，我們面臨着一次或多次地震的可能性，這可能會干擾我們的運營並導致我們的研發工作延遲。此外，儘管我們的設施沒有受到當地野火的不利影響，但該地區將來有可能發生火災。發生地震或火災時，如果我們的設施或設施中的設備因任何原因受到嚴重損壞或摧毀，我們可能無法重建或搬遷我們的設施或更換任何損壞的設備，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到重大不利影響。我們沒有地震造成的損失的保險。儘管我們確實為位於聖地亞哥的財產和設備提供了火災保險，但火災中遭受的任何損失都可能導致我們的研發工作延遲，我們的運營業績可能會受到重大不利影響。
我們的 商業 涉及危險材料的使用，我們以及我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律法規，這些法律和法規可能很昂貴，並且會限制我們的工作方式或中斷我們的業務。
我們的研發活動以及第三方製造商和供應商的活動涉及危險物質的生成、儲存、使用和處置，包括我們的產品和候選產品的成分以及其他危險物質 化合物和廢物。我們和我們的製造商和供應商受環境、健康和安全法律法規的約束 治理, 除其他事項外, 包括使用, 製造, 生成, 儲存, 處理, 運輸, 排放和處置
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這些危險材料和廢物以及工人的健康和安全。在某些情況下，這些危險材料和因使用而產生的各種廢物會儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染或傷害風險，根據適用的環境、健康和安全法律法規，污染或傷害風險可能會導致我們的商業化工作、研發工作和業務運營中斷、損害以及鉅額清理成本和責任。我們也無法保證我們的第三方製造商在處理和處置這些材料和廢物時使用的安全程序通常符合這些法律法規規定的標準。我們可能對由此產生的任何損失、成本或責任承擔責任，這可能會超出我們的資源，州或聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境、健康和安全法律法規很複雜，變化頻繁，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規性。不遵守這些環境、健康和安全法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。我們目前不提供危險廢物保險。
與我們與第三方的關係相關的風險
我們以前一直依賴於與第三方的合作來開發和商業化除pimavanserin之外的選定候選產品，而且我們對這些第三方如何為此類候選產品進行開發和商業化活動的控制有限。
過去，我們有選擇地與第三方簽訂合作協議。我們依靠我們的合作者 金融的資源以及對選定候選產品的開發、監管和商業化專業知識，我們對合作者為候選產品投入資源的數量和時間控制有限。將來，我們可能會選擇依靠合作來實現pimavanserin計劃的某些部分或其他候選產品，或者將NUPLAZID在美國以外的某些地區商業化。
我們的合作者可能無法使用我們的候選產品或技術開發或有效商業化產品，因為他們：
協作既複雜又耗時的談判和記錄。如果我們為我們的pimavanserin計劃或其他計劃尋找新的合作伙伴，我們在尋找新的合作者時也將面臨競爭。鑑於當前的經濟和行業環境，對新合作者的競爭可能會加劇。此外，大型製藥公司最近進行了大量的業務合併，導致未來潛在合作者的數量減少。我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就其他合作進行談判。如果我們找不到新的合作機會，我們可能無法繼續單獨推進我們的計劃。
如果與我們的合作者發生衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能不利於我們的利益。
我們的合作可能會由於以下一種或多種原因而出現衝突：
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與我們的合作者發生的衝突可能會損害我們的候選產品的進度，損害我們的聲譽，導致收入損失，減少我們的現金狀況，並導致我們的股價下跌。
此外，在過去的合作中，我們普遍同意不獨立或與任何第三方進行任何與適用計劃下進行的研究直接競爭的研究。我們將來建立的任何合作都可能限制我們單獨或與他人共同研究的領域。相反，我們未來可能建立的任何合作條款都可能不會限制我們的合作者單獨或與他人一起開發相關領域的產品，這些產品與這些合作的產品或潛在產品具有競爭力。競爭產品，無論是由我們的合作者開發的，還是我們的合作者擁有權利的，都可能導致我們的合作者向競爭產品分配資源，撤回對我們候選產品的支持，或者可能導致對我們潛在產品的需求降低。
我們依靠第三方進行臨牀試驗，進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，使我們無法成功地將候選產品商業化。
儘管我們設計和管理當前的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們目前沒有能力獨自對候選產品進行臨牀試驗。我們依靠CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行數據收集和分析以及臨牀試驗的其他方面。此外，我們還依賴第三方來協助我們的臨牀前研究，包括有關候選產品的生物活性、安全性、吸收、代謝和排泄的研究。其中一些第三方可能會因全球健康事件而出現停機或其他中斷，因此可能無法提供我們過去獲得的服務水平。
在以下情況下，我們的臨牀前活動或臨牀試驗可能會延遲、暫停或終止：
這些第三方不履行義務可能會增加我們的開發成本，延遲我們獲得監管部門批准的能力，並推遲或阻止我們的候選產品的商業化。我們目前使用多個 CRO 為我們的臨牀前研究和臨牀試驗提供服務。儘管我們認為有許多其他來源可以提供這些服務，但如果我們尋求此類替代來源，我們可能無法在沒有延誤或額外支出的情況下達成替代安排，其中任何一項都可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
即使我們或我們的合作者成功完成候選產品的臨牀試驗，候選產品也可能由於其他原因而失敗。
在大量正在開發的候選產品中，只有一小部分是向美國食品和藥物管理局提交保密協議或向其他司法管轄區的監管機構提交類似的監管機構備案，而獲準上市的更少。我們無法向您保證，即使臨牀試驗已經完成，我們或我們的合作者也會提交製造和/或銷售潛在產品所需的授權申請，也無法向您保證，任何此類申請都將由相應的監管機構及時審查和批准（如果有的話）。即使我們或我們的合作者成功完成候選產品的臨牀試驗並申請了此類必需的授權，諸如pimavanserin之類的候選產品也可能由於其他原因而失敗，包括候選產品可能會：
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我們目前依賴第三方來製造NUPLAZID、DAYBUE和任何其他候選產品，將來還將繼續依賴第三方。如果這些製造商未能向我們或我們的合作者提供足夠的臨牀試驗材料和商業產品，或者未能遵守監管機構的要求，我們可能無法開發或商業化NUPLAZID、DAYBUE或任何其他候選產品。*
我們沒有製造設施，作為一家組織在藥品製造或設計藥品製造工藝方面的經驗有限。我們已與第三方製造商簽訂合同，與我們合作生產NUPLAZID、DAYBUE和其他候選產品。
我們已與Patheon Pharmicals Inc.簽訂合同，在美國生產用於商業用途的NUPLAZID 10 mg片劑和34 mg膠囊藥品。我們還與第二家合同製造組織簽訂了在美國生產用於商業用途的NUPLAZID 34 mg藥物產品的合同。此外，我們還與齊格弗裏德股份公司簽訂了生產用於商業用途的活性藥物成分（API）的合同。但是，我們尚未與任何10毫克NUPLAZID藥物產品或NUPLAZID API的替代供應商簽訂任何協議，我們的供應鏈可能面臨延誤或成本增加，這可能會危及NUPLAZID的商業化。儘管我們目前有足夠的API供NUPLAZID和DAYBUE以及NUPLAZID和DAYBUE製成品按計劃繼續我們的商業和臨牀運營，但視地緣政治和宏觀經濟發展的影響以及此類事態發展是否造成幹擾而定，但未來幾年我們可能會面臨這樣的延誤或成本。如果我們的材料或成品供應或分銷鏈中的任何第三方受到地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響，例如最近和未來的銀行倒閉、烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突和相關制裁以及以色列的持續衝突，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們製造和分銷用於商業銷售的NUPLAZID或DAYBUE以及臨牀試驗和研發業務候選產品的能力。此外，如果NUPLAZID獲準在美國以外的司法管轄區進行商業銷售，我們將需要與第三方簽訂合同，在美國和/或此類其他司法管轄區製造用於商業銷售的此類產品。我們可能無法及時或以可接受的條款簽訂此類合同（如果有的話）。
儘管我們與第三方簽訂了生產NUPLAZID和DAYBUE的協議，但美國食品和藥物管理局可能不會批准這些製造商的設施，製造商可能無法按約定行事，或者製造商可能會終止與我們的協議。目前，我們與Patheon簽訂了生產NUPLAZID 10毫克片劑的協議，與Patheon和另一家制造商簽訂了生產34毫克膠囊藥物產品的協議，與齊格弗裏德簽訂了生產用於商業用途的NUPLAZID原料藥的協議。如果出現上述任何情況，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、維護或獲得監管部門批准或銷售NUPLAZID、DAYBUE或任何其他候選產品的能力（如適用）。儘管我們認為將有替代來源來生產NUPLAZID、DAYBUE和任何其他候選產品，但如果我們尋求此類替代來源，我們可能無法在沒有延誤或額外支出的情況下達成替代安排。我們無法肯定地估計這些延誤或成本，但是，如果它們發生，它們可能會導致我們的開發和商業化工作延遲。
NUPLAZID、DAYBUE和任何其他候選產品的製造商，包括Patheon和Siegfried，都有義務按照美國食品藥品管理局規定的CGMP進行運營，我們對第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員以確保遵守cGMP的能力的控制有限。此外，我們的第三方製造商用於生產NUPLAZID和DAYBUE以及任何其他候選產品的設施必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，這些檢查將在獲得美國食品和藥物管理局的監管批准之前進行。如果我們的任何第三方製造商無法成功製造符合我們的規格和美國食品和藥物管理局嚴格監管要求的材料，或者無法通過監管檢查，他們將無法獲得或維持對製造設施的批准。此外，我們的任何第三方製造商未能制定和遵守cGMP或未記錄其對此類做法的遵守情況，都可能導致臨牀試驗或候選產品的監管批准出現嚴重延遲，或導致NUPLAZID、DAYBUE和任何其他獲得監管部門批准的候選產品的監管批准出現問題，對我們對NUPLAZID或DAYBUE的商業化產生負面影響，或導致其發佈和商業化的嚴重延遲我們將來可能擁有的任何其他產品。我們的第三方製造商或我們未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、政府未能批准藥品的上市前許可、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴。
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製藥產品的製造需要大量的資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。藥品製造商在生產中經常遇到困難。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制（包括產品的穩定性）、質量保證測試、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。我們無法向您保證，將來不會發生與NUPLAZID、DAYBUE或任何其他候選產品的製造有關的任何問題。此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或者以其他方式未能履行其合同義務，那麼我們在美國商業化NUPLAZID或DAYBUE或在臨牀試驗中向患者提供匹馬凡色林、曲非替丁或任何其他候選產品的能力將受到損害。我們滿足NUPLAZID、DAYBUE和任何其他批准產品的商業需求的能力的任何延遲或中斷都將導致潛在收入損失，並可能對我們獲得市場認可這些產品的能力產生不利影響。此外，臨牀試驗用品供應的任何延遲或中斷都可能延遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並且視延遲期限而定，要求我們在支付額外費用的情況下開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
在供應鏈的任何層面上面臨的故障或困難都可能對我們的業務產生重大不利影響，延遲或阻礙NUPLAZID、DAYBUE或任何其他候選產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果我們未能遵守向第三方許可知識產權的協議中的義務，我們可能會失去某些候選產品的許可權。*
2023 年 7 月，我們與 Neuren 簽訂了擴大的許可協議，根據該協議，我們擁有開發和商業化用於雷特綜合徵和其他適應症的曲非替丁以及用於雷特綜合徵和脆性 X 綜合徵的 NNZ-2591 的全球獨家權利。2022年1月，我們與Stoke簽訂了許可和合作協議，以發現、開發和商業化基於RNA的新藥物，這些藥物可能用於治療中樞神經系統嚴重和罕見的遺傳性神經發育疾病。
我們與Neuren和Stoke的協議規定了我們許可知識產權的未來協議將規定各種開發、監管和/或商業調查義務、里程碑的支付和/或特許權使用費和其他義務。如果我們未能遵守這些協議規定的義務，或者我們面臨破產相關程序，則許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可證所涵蓋的產品。
根據許可協議，我們和我們的許可人之間可能會出現有關知識產權的爭議，包括：
如果有關我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害了我們在可接受的條件下維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化相關的候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
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我們可能無法繼續或充分利用與外部科學和臨牀顧問的合作，這可能會損害我們的臨牀試驗進展和研發工作。
我們與學術和其他機構的科學和臨牀顧問合作，他們是中樞神經系統疾病領域的專家。他們協助我們的研發工作，並就我們的臨牀試驗向我們提供建議。這些顧問不是我們的員工，他們可能還有其他承諾，這將限制他們將來對我們的支持。儘管我們的科學和臨牀顧問普遍同意不參與競爭性工作，但如果他們在我們的工作與在其他實體的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務，這可能會損害我們在行業中的聲譽並延遲候選產品的開發或商業化。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們不能充分保護我們的所有權，我們的競爭能力可能會下降。*
我們的商業成功取決於獲得和維護我們的產品和候選產品（包括NUPLAZID和DAYBUE）及技術的知識產權，以及成功捍衞這些權利免受第三方質疑。成功挑戰或挪用我們的財產 智力的財產可以使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。為了保護我們的知識產權，我們依靠專利、商業祕密保護以及要求保密和保密的合同相結合。如果我們的專利成功受到質疑，我們可能會在美國橙皮書所列專利到期日之前面臨仿製藥競爭。此外，潛在競爭對手過去和將來都可能向美國食品藥品管理局提交NUPLAZID仿製藥的縮寫新藥申請（ANDA），在我們的專利到期之前尋求批准。作為迴應，我們對這些公司提起了投訴，指控他們侵犯了我們在橙皮書中列出的某些涵蓋NUPLAZID的專利。有關這些事項的更詳細描述，請參閲本報告其他章節標題為 “法律訴訟” 的章節。儘管我們打算大力捍衞此類專利的有效性，並將尋求使用所有適當的方法來防止其侵權，但這種努力既昂貴又耗時。來自NUPLAZID或DAYBUE的收入和收入的任何大幅下降都將對我們的經營業績產生不利影響。
關於專利，儘管我們在全球範圍內提交了大量有關pimavanserin的專利申請，但並非我們的所有專利申請都產生了已頒發的專利，或者它們導致了易於受到第三方質疑的已頒發專利。我們的獲取能力， 保持，和/或捍衞我們涵蓋候選產品和技術的專利由於多種因素而存在不確定性，包括：
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即使我們擁有或獲得了涵蓋候選產品或技術的專利，由於他人的專利權，我們仍可能被禁止製作、使用和銷售我們的候選產品或技術。其他人已經或可能已經提交了專利申請，並且將來很可能會提交專利申請，涵蓋與我們類似或相同的化合物、檢測、基因、基因產品或治療產品。有許多與基因、核酸、多肽、化合物或治療產品相關的美國和外國專利，其中一些可能包括用於鑑定候選藥物化合物或我們希望商業化的化合物的試劑。在中樞神經系統疾病領域以及我們正在開發產品的其他領域，存在許多美國和外國頒發的專利以及其他人擁有的待處理的專利申請。這些可能會對我們的行動自由產生重大影響。此外，由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此目前可能有一些我們不知道的待處理申請，這些申請日後可能會導致已頒發的專利，而我們的候選產品或技術可能會侵犯這些專利。這些專利申請可能優先於我們提交的專利申請。
我們會定期進行搜索以確定可能阻止我們獲得專有化合物的專利保護或可能限制我們在專利和專利申請中主張的權利的專利或專利申請。可能會出現有關我們發明的所有權或發明權的爭議。對於所有索賠都有權在2013年3月16日之前獲得優先權的申請，可以由第三方啟動干涉程序，也可以由美國專利商標局（U.S. PTO）提起幹預程序，以確定誰是第一個發明有爭議的發明。很難確定如何解決此類爭端。由於《美國發明法》對 “先申請” 制度進行了修改，因此包含在2013年3月16日之前無權獲得優先權的索賠的申請不受幹擾程序的約束。但是，第三方可以提起推導程序，聲稱發明人從另一發明那裏獲得發明。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利局和外國專利機構。美國專利局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們的一些學術機構許可人、研究合作者和科學顧問有權發佈我們有權獲得的數據和信息。在我們有機會就此類發現提交專利申請之前，我們通常會設法阻止合作者披露科學發現，但在某些情況下，我們只能在相對較短的時間內審查擬議出版物和提交專利申請。如果我們無法維護與合作相關的技術和其他機密信息的機密性，那麼我們獲得專利保護或保護專有信息的能力可能會受到損害。
與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分阻止我們的商業祕密和其他專有信息的披露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。
由於我們在藥物發現和小分子藥物開發等高科技領域開展業務，因此我們部分依賴商業祕密保護來保護我們的專有技術和工藝。但是，商業祕密很難保護。我們與我們的企業合作伙伴、員工、顧問、外部科學合作者、受助的研究人員和其他顧問簽訂保密、保密和知識產權轉讓協議。這些協議通常要求另一方保密，不得向第三方披露該方在與我們的關係過程中開發或我們向該方透露的所有機密信息。這些協議還普遍規定，當事方在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到兑現，也可能無法有效地將知識產權轉讓給我們。強制執行有關一方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。我們也沒有與任何員工簽訂任何非競爭協議。儘管我們的每位員工在招聘時都必須與我們簽署保密協議，但我們無法保證在將來與任何競爭對手合作的過程中會保持專有信息的機密性質。如果我們無法防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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有關侵犯或挪用我們的所有權或他人所有權的爭議可能既耗時又昂貴，不利的結果可能會損害我們的業務。
有大量的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，以及質疑專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局審理的簽發後審查程序或異議以及外國司法管轄區的其他類似程序。
《美國發明法》的核心條款於2012年9月16日和2013年3月16日生效。《美國發明法》包括對美國專利法的許多重大修改。這些變化包括影響專利申請提交、起訴和訴訟方式的條款。例如，《美國發明法》頒佈了涉及專利簽發後審查程序的程序，例如當事方間審查（IPR）和授予後審查，允許第三方在美國專利局專利審判和上訴委員會面前質疑已頒發專利的有效性。每項程序都有不同的資格標準，可以提出的專利性挑戰也不同。知識產權允許任何人（對專利提起訴訟超過一年的當事方除外）以現有技術預見或顯而易見為由質疑專利的有效性。涵蓋藥品的專利在知識產權中受到仿製藥公司和對衝基金的攻擊。如果在受到質疑的專利頒發後的九個月內，第三方可以向美國專利局申請授予後期審查，該審查可以基於任何無效理由，並且不限於現有技術專利或印刷出版物。
在簽發後的程序中，美國專利商標局的規章制度通常傾向於支持專利質疑者而不是專利所有者。例如，與地區法院訴訟不同，在簽發後訴訟中受到質疑的索賠具有最廣泛的合理含義，這增加了索賠因現有技術而被宣佈無效或缺乏專利説明支持的可能性。再舉一個例子，與地區法院訴訟不同，已簽發的專利沒有有效性的推定，因此，申請人證明無效的責任主要是證據，而不是更高的明確和令人信服的證據標準。由於這些規則和其他規則，美國專利商標局發佈的統計數據顯示，在簽發後的程序中，有很大比例的索賠被宣佈無效。此外，除少數例外情況外，沒有向美國專利商標局申請當事方審查或授予後審查的常設要求。換句話説，未被指控侵權或對專利標的缺乏商業利益的公司仍然可以向美國專利局申請對已頒發的專利進行審查。因此，即使我們已經頒發了專利，我們在這些專利下的權利也可能受到質疑，最終無法為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品或工藝的侵害。
由於聲稱我們的候選產品、技術或活動侵犯了他人的知識產權，我們未來可能會面臨第三方的訴訟。特別是，有許多專利與特定基因、核酸、多肽或其用於識別候選產品的用途有關。其中一些可能包含我們在藥物研發活動中使用的基因或多肽。如果發現我們的藥物研發活動侵犯了任何此類專利，並且此類專利被認定為有效且可執行，則我們可能必須支付鉅額賠償金或尋求此類專利的許可。專利權人可能會阻止我們使用專利基因或多肽來鑑定或開發藥物化合物。還有許多與化合物及其用途有關的專利。如果發現我們的化合物侵犯了任何此類專利，並且此類專利被認定為有效且可執行，則我們可能必須支付鉅額賠償金或尋求此類專利的許可。專利權人可以阻止我們製造、使用或銷售專利化合物。
除了我們最近對ANDA申請人提起的與NUPLAZID有關的專利侵權訴訟外，我們可能需要訴諸訴訟來執行頒發給我們的其他專利，保護我們的商業祕密或確定第三方專有權利的範圍和有效性。我們可能會不時僱用以前受僱於其他公司的科研人員，這些人員涉及一個或多個與我們開展的活動相似的領域。我們或這些個人都可能因其先前的隸屬關係而受到盜用商業祕密的指控或其他類似的索賠。如果我們捲入訴訟，無論我們輸贏，都可能消耗我們管理和財務資源的很大一部分。我們可能負擔不起訴訟費用。針對我們或我們的合作者的任何法律訴訟都可能導致：
因此，我們可能無法將當前或未來的產品商業化。
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此外，由於知識產權訴訟需要大量的審前文件和證人查詢，因此在這種類型的訴訟中，我們的一些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的交易價格產生重大的不利影響。
製藥和生物技術公司的專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題，如果對我們作出不利的決定，可能會對我們的專利地位產生負面影響。
製藥和生物技術領域的專利實力可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。例如，我們的一些專利申請可能涵蓋基因序列的用途。美國最高法院最近的裁決嚴重破壞了基因序列的可專利性和基因序列的使用。美國專利局對最高法院裁決及其規定的專利性標準的解釋尚不確定，將來可能會發生變化。因此，無法肯定地預測專利的頒發和範圍。專利如果頒發，可能會受到質疑、無效或規避。如上所述，美國專利和專利申請也可能受到幹擾程序的約束，美國專利可能受到美國專利局的複審和頒發後程序（外國專利可能在相應的外國專利局受到異議或類似的程序），這些程序可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項索賠範圍的損失或縮小。同樣，異議或無效程序可能導致外國司法管轄區中一項或多項專利權利要求的權利喪失或範圍縮小。此外，此類幹預、複審、簽發後和異議程序可能代價高昂。因此，任何已頒發專利下的權利可能無法為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品或工藝的侵害。
此外，美國和國外對專利法的變更或不同的解釋可能允許其他人使用我們的發現或開發我們的技術和產品並將其商業化，而無需向我們提供任何補償，或者可能限制我們可以獲得的專利或索賠的數量。特別是，有人提議縮短美國專利法規定的獨家期限，如果獲得通過，可能會嚴重損害我們的業務。我們正在開發的候選產品受知識產權保護，包括專利和專利申請。如果我們的任何候選產品成為可銷售的產品，我們將依靠我們在專利下的排他性來出售該化合物並收回我們在化合物研發方面的投資。如果縮短專利的獨家期限，那麼我們在沒有競爭的情況下創收的能力就會降低，我們的業務可能會受到重大不利影響。一些國家的法律保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不一樣，這些國家的法律可能缺乏足夠的規則和程序來捍衞我們的知識產權。例如，一些國家，包括許多歐洲國家，不批准針對人類治療方法的專利索賠，在這些國家，可能根本無法提供專利保護來保護我們的候選產品。此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利索賠，以保護我們的產品和/或技術，或者限制專利持有者的專有期限。例如，《美國發明法》（2012）包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括從 “先發明” 制度過渡到 “先申請” 制度以及質疑已頒發專利的方式。這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源可以用於專利申請的申請和起訴。目前尚不清楚《美國發明法》最終將對起訴我們的專利申請的費用、我們根據發現獲得專利的能力以及我們執行或捍衞已頒發的專利的能力產生什麼影響（如果有的話）。
如果我們未能獲得和維持對候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護，我們可能會失去競爭優勢，我們面臨的競爭將加劇，從而減少我們的潛在收入，並對我們實現或維持盈利能力產生不利影響。
與政府監管和我們的行業相關的風險
如果獲得批准，醫療改革措施可能會對我們銷售NUPLAZID、DAYBUE或我們的候選產品的盈利能力產生負面影響。*
在美國和某些外國司法管轄區，已經提出了許多立法和監管提案，旨在改變醫療體系，這可能會影響我們銷售NUPLAZID、DAYBUE和任何其他潛在產品的能力，如年度報告的 “政府監管” 部分詳細描述的那樣。
例如，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱為ACA）修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的保險標準，並給包括NUPLAZID和DAYBUE在內的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。在藥品方面，ACA除其他外，擴大了範圍和
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增加了醫療補助計劃所涵蓋藥品的行業折扣，並修改了醫療保險處方藥福利計劃Medicare D部分的保險要求。ACA的某些方面存在法律和政治挑戰。此外，2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱ACA完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險，該市場從2021年2月15日開始，一直開放至2021年8月15日。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規定，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險設置不必要障礙的政策。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和其他醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA以來，美國還提出並通過了其他立法變更。通過2011年《預算控制法》制定的程序，每個財政年度自動將醫療保險提供者的醫療保險補助金最多減少2％，該補助金於2013年4月生效，並且由於隨後的立法修正案，包括《基礎設施投資和就業法》以及2023年《合併撥款法》，除非國會採取更多行動，否則將持續到2032年。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年美國救援計劃法案，使之成為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品回扣上限，該上限目前設定為藥品平均製造商價格的100％。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年的《美國納税人救濟法》，使之成為法律，該法案除其他外，進一步減少了對某些提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者收回多付的款項的時效期限從三年延長至五年。此外，國會正在考慮採取額外的醫療改革措施，作為預算調節過程的一部分。
擴大政府在美國醫療保健行業的作用可能會增加國會或政府機構對價格上漲的現有審查，例如我們對NUPLAZID實施的審查，給處方藥產品價格造成普遍的下行壓力，降低使用NUPLAZID、DAYBUE或我們獲得監管部門批准的任何其他產品的提供商的報銷，降低產品利用率，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。最近有幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低醫療保險下的藥品成本，改革政府的藥品計劃報銷方法等。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。為迴應拜登的行政命令，衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，概述了藥品定價改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及國土安全部為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，愛爾蘭共和軍除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲價。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。這些規定將從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的前十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，為迴應拜登政府2022年10月的行政命令，國土安全部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）創新中心的三種新測試模式，將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚將來是否會將這些模型用於任何醫療改革措施。美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。
成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將NUPLAZID、DAYBUE或我們可能獲得監管部門批准的任何其他產品商業化。
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我們直接或間接地受聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束，包括醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、醫生付款透明度法以及健康信息隱私和安全法。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。*
我們的業務直接或間接地通過客户和第三方付款人進行，受各種美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦虛假索賠法和醫生付款陽光法律法規。除其他外，這些法律可能會影響我們的臨牀研究、銷售、營銷、補助金、慈善捐贈和教育計劃，並限制與醫療保健提供者、醫生、普遍支持帕金森氏病患者的慈善基金會以及有能力直接或間接影響我們獲得上市批准的產品的處方、訂購、營銷或分銷的其他各方的業務或財務安排。此外，我們和任何當前或潛在的未來合作伙伴、合作伙伴或服務提供商正在或可能受到美國聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全監管，包括適用於我們處理個人數據或代表我們處理個人數據的法律和法規。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運營能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合解釋適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。例如，對第三方慈善基金會的捐款是目前政府和國會嚴格審查的領域，如果聯邦或州政府機構得出結論，我們對支持帕金森氏病患者的基金會的慈善捐款通常不合規，我們可能會面臨訴訟。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律法規，我們可能會受到重罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、撤資、監禁、合同損失、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和/或監督以及削減或重組我們的業務。此外，儘管我們不直接向第三方付款人開具賬單，我們的客户會不時就如何為NUPLAZID、DAYBUE和任何其他可能獲得批准的候選產品提交索賠做出最終決定，但我們可能會為患者和醫療保健提供者提供報銷指導。如果政府機構得出結論，認為我們提供了不當建議和/或鼓勵提交虛假的報銷申請，我們可能會面臨政府當局對我們的起訴。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何情況，都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。此外，在美國境外對NUPLAZID、DAYBUE或任何其他可能獲得批准的候選產品的批准和商業化也可能會使我們遵守與上述醫療保健法等同的外國法律以及其他外國法律。
我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享（合稱 “處理”）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據、敏感的第三方數據、商業計劃、交易、財務信息和我們的患者訪問管理收集的醫療信息球隊 (統稱為 “敏感數據”）。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如竊聽法）。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。例如，《2018年加州消費者隱私法》（CCPA）要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並尊重加利福尼亞州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每次違規行為最高可處以7,500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償。儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但CCPA可能會增加合規成本和我們可能保留的有關加利福尼亞居民的其他個人數據的潛在責任。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案（CPRA）擴大了CCPA的要求，包括適用於企業代表和員工的個人信息，以及建立新的監管機構來實施和執行該法律。其他州，例如弗吉尼亞州和科羅拉多州，也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。儘管這些州，例如CCPA，也豁免了在臨牀背景下處理的某些數據
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試驗，這些事態發展使合規工作進一步複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能管理數據隱私和安全。例如，歐盟通用數據保護條例、英國通用數據保護條例、巴西的《一般數據保護法》（Lei Geral de Protecão de Pessoais，簡稱 LGPD）（第 13,709/2018 號法律）和中國的《個人信息保護法》（PIPL）對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，公司可能面臨暫時或明確的數據處理禁令和其他糾正措施；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款/英國GDPR規定的1750萬英鎊的罰款或全球年收入的4％，以較高者為準；或與處理個人數據相關的私人訴訟，這些數據主體或法律授權的消費者保護組織提起的私人訴訟。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區傳輸到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制向其他國家傳輸個人數據。特別是，歐洲經濟區（EEA）和英國已嚴格限制向美國和其他它認為隱私法不足的國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於根據法律（例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款）將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，但這些機制仍面臨法律挑戰，並且無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法地轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果符合法律要求的傳輸要求過於繁重，我們可能會面臨重大的不利後果，包括限制我們在歐洲和其他地方開展臨牀試驗活動的能力，我們的業務中斷或退化，需要將部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，並將大量的費用處理活動轉移到其他司法管轄區，監管行動風險增加，鉅額罰款和罰款，無法傳輸數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或傳輸業務運營所需的個人數據的禁令。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止向歐洲以外的接收者傳輸某些個人數據，理由是他們涉嫌違反了歐盟GDPR的跨境數據傳輸限制。此外，向歐洲經濟區和/或英國以外的接收者轉移個人數據到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構個人訴訟當事人和活動團體的嚴格審查。
除數據隱私和安全法律外，根據合同，我們可能受行業團體採用的行業標準的約束，並且將來可能會受到此類義務的約束。我們還可能受與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們履行此類義務的努力可能不會成功。我們可能會發布有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自我監管原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或誤導我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能受不同的適用和解釋的約束，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。為這些義務做好準備和遵守需要我們投入大量資源，可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們在履行數據隱私和安全義務的努力中有時可能會失敗（或被認為失敗了）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的人員或我們所依賴的第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟索賠）；額外報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及銷燬或不使用個人數據的命令。任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於客户流失；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護花費時間和資源；負面宣傳；或我們的業務模式或運營發生重大變化。
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如果我們未能履行美國醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到其他法律規定的額外報銷要求、罰款、制裁和風險敞口，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們參與由CMS管理的醫療補助藥品回扣計劃以及美國的其他聯邦和州政府定價計劃，將來我們可能會參與其他政府定價計劃。這些計劃通常要求我們在向這些計劃的受益人/接受者分發藥品時向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣。在某些情況下，例如在醫療補助藥品回扣計劃中，回扣基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價。定價要求和返利/折扣計算很複雜，因產品和計劃而異，通常會由政府或監管機構和法院解釋。例如，這些計劃的要求，包括其各自的條款和範圍，經常發生變化。例如，2021年3月11日，拜登總統將2021年美國救援計劃法案簽署為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品回扣上限，該上限目前設定為藥品平均製造商價格（AMP）的100％。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，合規的複雜性將非常耗時。退税發票是拖欠的，從退款通知相關的銷售到我們收到這些通知，通常會有長達幾個月的時間間隔，這進一步加劇了我們準確估計和累積與各州實施的醫療補助計劃相關的回扣的能力。因此，無法保證我們能夠確定可能導致我們的折扣和返利付款義務在不同時期發生變化的所有因素，而且我們的實際業績可能與我們估計的折扣和回扣津貼有很大差異。估計和假設的變化可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，國土安全部監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近更加關注產品的定價要求，包括但不限於製造商計算AMP的方法以及遵守醫療補助藥品回扣計劃報告要求的最佳價格（BP）。我們對與提交定價數據相關的錯誤以及向政府付款人多收的任何費用負責。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致逾期提交的每一天都要處以鉅額的民事罰款。根據《民事虛假索賠法》和其他法律法規，未能進行必要的披露和/或查明多付的款項可能會導致對我們的指控。向美國政府退款或迴應政府的調查或執法行動的任何必要費用高昂且耗時，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果CMS終止我們的回扣協議，則醫療補助或醫療保險將無法為我們的承保門診藥物提供聯邦補助。
如果監管機構確定我們將NUPLAZID或DAYBUE推廣用於任何 “標籤外” 用途，我們可能會面臨責任。*
公司不得推廣其藥品的 “標籤外” 用途。標籤外用途是指將產品用於美國食品藥品管理局批准的產品標籤中未描述的適應症或患者羣體，或者用於與適用監管機構批准的用途不同的其他司法管轄區的用途。另一方面，醫生可能會為標籤外用途開處方。儘管美國食品藥品管理局和其他監管機構不監管醫生根據獨立醫學判斷對藥物治療的選擇，但它們確實限制了製藥公司或其銷售人員就未簽發上市許可的產品的標籤外用途進行促銷宣傳。被發現推廣其產品的標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，包括民事和刑事制裁。我們打算遵守美國食品藥品管理局和其他監管機構在推廣NUPLAZID、DAYBUE和我們可能銷售的任何其他產品方面的要求和限制，但我們無法確定美國食品和藥物管理局或其他監管機構是否會同意我們沒有違反他們的限制。因此，我們可能會承擔刑事和民事責任。此外，我們管理層的注意力可能會轉移到處理任何此類涉嫌的違規行為上。許多製藥公司成為美國聯邦和州各監管、調查、檢察和行政實體的詢問和調查的目標，涉及未經批准的產品和其他銷售行為，包括司法部（DOJ）、美國各檢察官辦公室、國土安全部監察長辦公室、食品藥品管理局、聯邦貿易委員會和各州檢察長辦公室。這些調查指控違反了各種美國聯邦和州法律法規，包括聲稱違反反壟斷、違反FDCA、《民事虛假索賠法》、《處方藥營銷法》、反回扣法的索賠，以及其他涉嫌與未經批准用途的產品、定價和醫療保險和/或醫療補助報銷有關的違規行為。如果美國食品和藥物管理局、司法部或任何其他政府機構對我們提起執法行動，或者如果我們受到起訴，並確定我們違反了與未經批准的產品促銷相關的禁令，我們可能會被處以鉅額的民事或刑事罰款或損害賠償以及其他制裁，例如同意令和企業誠信協議，根據這些協議，我們的活動將受到持續的審查和監測，以確保遵守適用法律和法規。任何此類罰款、獎勵或其他制裁都會對我們的收入、業務、財務前景和聲譽產生不利影響。
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美國食品和藥物管理局和其他政府機構的變更可能會推遲或阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力，以及法定、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，都受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始到2019年1月25日結束，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA，不得不讓關鍵的政府僱員休假並停止關鍵活動。如果政府反覆或長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，並對我們所依賴的其他政府業務產生負面影響，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們在銷售NUPLAZID、DAYBUE和任何其他候選產品時受到嚴格的監管，這可能會延遲我們產品的開發和商業化。*
製藥行業受到美國食品藥品管理局和其他監管機構以及其他國家類似機構的嚴格監管。在包括NUPLAZID和DAYBUE在內的藥品完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及美國食品藥品管理局實施的廣泛監管批准程序之前，我們和我們的合作者都無法在美國銷售該產品。滿足監管要求通常需要很多年，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要大量的資源。即使獲得監管部門的批准，FDA和其他監管機構也可能對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷和/或營銷以及批准後研究（包括其他研發和臨牀試驗）的要求施加重大限制。這些限制可能會限制產品的市場規模，或導致額外成本的產生。在獲得所需批准方面的任何延遲或失敗都可能對我們從特定候選產品中獲得收入的能力產生重大不利影響。
在美國以外，銷售產品的能力取決於獲得相應監管機構的批准。各國對臨牀試驗、上市許可、定價和報銷的要求差異很大。只有在適當的監管機構確信已經提供了足夠的安全性、質量和有效性證據之後，它才會授予上市許可。FDA 的批准不會自動導致美國以外監管機構的批准，同樣，美國以外監管機構的批准不會自動導致 FDA 的批准。
此外，美國和外國政府的法規控制着我們的研發工作中某些人體或其他組織樣本的獲取和使用。美國和外國政府機構也可能限制使用來自人體或其他組織樣本的數據。因此，如果我們未能遵守這些法規和限制，我們的候選產品的商業化可能會被推遲或暫停，這可能會延遲或阻礙我們創造產品收入的能力。
如果我們的競爭對手開發和銷售比NUPLAZID、DAYBUE或我們的其他候選產品更有效的產品，他們可能會減少或消除我們的商業機會。*
製藥和生物技術行業的競爭非常激烈，預計還會加劇。我們面臨着來自制藥和生物技術公司以及美國和國外眾多學術和研究機構和政府機構的競爭。其中一些競爭對手的產品或正在開發針對相同疾病和病症的藥物，這些疾病和病症是我們藥物開發計劃的重點。
例如，使用NUPLAZID治療PDP與包括仿製藥喹硫平、氯氮平、利培酮、阿立哌唑和奧氮平在內的各種抗精神病藥物的標籤外使用相競爭。用於治療精神分裂症陰性症狀的皮馬萬色林如果獲得批准，將與Allergan、Rexulti銷售、大冢製藥有限公司銷售、Caplyta的Sunovion Pharmicals Inc.銷售、由Intracellar Therapeutics銷售的Vraylar以及包括quetiticlar Therapeutics在內的各種仿製藥競爭阿立平、氯氮平、利培酮、阿立哌唑和奧氮平。此外，DAYBUE將與針對雷特綜合徵個體症狀的品牌和仿製處方藥（包括抗癲癇藥、抗精神病藥物、抗抑鬱藥和苯二氮卓類藥物）的標籤外使用進行間接競爭。在
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此外，Anavex正在開發一種名為Anavex 2-73的產品，用於治療雷特綜合症。一些學術機構和製藥公司目前正在進行臨牀試驗，以治療雷特綜合徵的各種症狀。
我們的許多競爭對手及其合作者的經驗比我們在以下方面要豐富得多：
此外，我們的許多競爭對手及其合作者擁有更多的資本和研發資源、製造、銷售和營銷能力以及生產設施。小型公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過專有研究發現以及與大型製藥公司和知名生物技術公司的合作安排。我們的許多競爭對手的產品已獲批准或處於高級開發階段，他們可能會開發出卓越的技術或方法來識別和驗證藥物靶標以及發現新的小分子藥物。我們的競爭對手，無論是單獨還是與其合作者合作，都可能成功開發出比我們更有效、更安全、更實惠或更易於使用的藥物，並可能比我們更快地獲得專利保護或將藥物商業化。我們的競爭對手還可能開發替代療法，這可能會進一步限制我們可能開發的任何藥物的市場。我們未能有效競爭可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制NUPLAZID、DAYBUE或我們獲得監管部門批准的任何其他產品的商業化，或者我們的候選產品的開發或商業化。*
由於NUPLAZID和DAYBUE在美國的商業銷售以及候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果獲得批准，或者如果我們參與新候選產品的臨牀測試或任何其他產品的商業化，NUPLAZID在其他司法管轄區商業推出後，將面臨更大的風險。例如，如果據稱NUPLAZID、DAYBUE或我們開發的任何其他產品造成傷害或被發現不適合人體給藥，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任或違反擔保的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
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儘管我們目前的產品責任保險涵蓋我們的臨牀試驗以及NUPLAZID和DAYBUE的商業化，但我們可能需要增加和擴大這種承保範圍，包括如果我們開始更大規模的試驗，以及其他候選產品是否獲準商業銷售。這種保險可能昂貴得令人望而卻步，或者可能無法完全覆蓋我們的潛在負債。無法以可接受的成本獲得足夠的保險，或者無法抵禦潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們或我們的合作者開發的產品的商業化。如果我們確定增加產品責任保險是明智之舉，則我們可能無法在可接受的條件下或根本無法獲得這種更高的承保範圍。我們的保險單也有各種例外情況，我們可能會受到我們沒有承保範圍的產品責任索賠的約束。如果我們不就我們的藥品造成的任何傷害提起訴訟，我們的責任可能會超過我們的總資產。產品責任索賠可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到泄露，我們可能會因此類泄露而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動、運營或臨牀試驗中斷、聲譽損害、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷以及客户或銷售損失。*
在我們的正常業務過程中，我們或我們所依賴的第三方處理、收集、接收、存儲、使用、傳輸、傳輸、提供、保護、保護、保護、處置、披露和共享專有、機密和敏感數據，包括個人數據（例如健康相關數據）、知識產權和商業祕密。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐及其他類似活動威脅着我們以及我們所依賴的第三方的敏感信息和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。這些威脅普遍存在，持續上升，並且越來越難以發現。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、人員不當行為或錯誤（例如盜竊或濫用）、有組織犯罪威脅行為者、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更大風險，這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由高級持續威脅入侵引起的惡意軟件）、拒絕服務攻擊（例如憑據填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障，數據或其他信息技術資產的丟失，廣告軟件，電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、延遲或中斷，臨牀試驗中斷，數據（包括與臨牀試驗相關的數據）和收入丟失，恢復數據或系統的鉅額額外支出，聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願或無法支付此類款項（包括例如，如果適用的法律或法規禁止此類付款）。遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們信息技術系統和數據面臨的風險，因為我們越來越多的員工在家中工作，使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、在途中或在公共場所。未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、藥品供應商、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他職能。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈不會受到損害。例如，2021年5月，一家主要藥品供應商通知我們供應商的系統遭到勒索軟件攻擊；但是，迄今為止，我們沒有發現任何跡象表明我們的個人數據遭到泄露。
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任何先前發現的威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他幹擾，從而可能導致未經授權的、非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或信息技術系統，或我們所依賴的第三方的敏感信息或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）提供產品的能力。
我們可能會花費大量資源，從根本上改變我們的業務活動和慣例（包括我們的臨牀試驗），努力防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們會採取措施檢測和修復漏洞，但將來我們可能無法檢測信息技術系統（包括我們的產品）中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要等到安全事件發生後才能被發現。這些漏洞對我們的業務構成重大風險此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施時可能會遇到延遲。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關的利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果。這些後果可能包括：政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。
此外，我們的保險的類型或金額可能不足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任。成功向我們提出一項或多項超出我們可用保險承保範圍的鉅額索賠，或者導致我們的保險單發生變化（包括保費增加或施加鉅額免賠額或共同保險要求），可能會對我們的業務產生不利影響。
除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
與我們的普通股相關的風險
從歷史上看，我們的股價一直很波動，而且很可能會保持高度波動。*
總體而言，生物技術公司，特別是藥物發現和開發公司的證券市場價格波動很大，未來可能會繼續高度波動。從2023年1月3日至2023年9月30日期間，我們普通股的收盤價從每股16.32美元的低點到每股33.47美元的高點不等。此外，尤其是隨着我們和市值的增長，我們的普通股價格越來越受到季度和年度與涵蓋我們業務的分析師估值和建議進行比較的影響。除了本節中描述的其他風險因素外，以下因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響：
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過去，在特定公司證券的市場價格波動一段時間之後，通常會對該公司提起證券集體訴訟。例如，我們以及我們的某些現任和前任高管和董事面臨許多訴訟，這些訴訟涉及先前有關NUPLAZID和我們的SNDA的聲明，這些聲明要求批准pimavanserin用於治療與DRP相關的幻覺和妄想，如 “法律訴訟” 中所述。如果我們未能成功為這些索賠進行辯護，我們可能必須向股東及其律師支付大筆款項或與他們達成其他和解。即使此類索賠不成功，訴訟在過去也導致了額外的費用，並可能導致進一步的鉅額成本，並將來轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
如果我們或我們的股東出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們的大量普通股由少數股東持有。出售大量普通股，或預期可能發生此類出售，可能會大大降低我們普通股的市場價格。在2014年3月的普通股公開發行中，我們同意為與我們的一位主要股東和我們的兩位董事朱利安·貝克和斯蒂芬·比格爾博士有關聯的實體（我們稱之為貝克實體）持有的普通股提供轉售註冊權。在2016年1月的普通股公開發行中，我們與貝克實體簽訂了正式的註冊權協議，以規定這些權利。根據註冊權協議，我們同意，如果貝克實體在任何時候不時要求我們根據《證券法》註冊其普通股進行轉售，我們將有義務進行此類登記。2022年5月25日，我們提交了一份註冊聲明，涵蓋出售多達42,393,855股普通股，其中包括489,269股
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截至2022年5月16日，貝克實體擁有的通過行使認股權證可發行的普通股，約佔我們當時已發行股份的26％。本註冊權協議涵蓋貝克實體目前持有或隨後收購的所有股份，我們在本註冊權協議下的註冊義務將有效期長達10年，其中包括我們有義務促進貝克實體將來對普通股進行某些承銷的公開發行。如果貝克實體出售我們的大量股票，或者市場認為貝克實體打算出售我們的大量股票，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們還可能選擇根據註冊聲明或以私募方式不時代表我們自己出售不確定數量的股票。由於出售任何註冊聲明或未來融資中包含的普通股，我們的股價可能會下跌。
如果我們的高管、董事和最大股東選擇共同行動，他們可能能夠對我們的管理和運營產生重大影響，為他們而不是其他股東的最大利益行事。
我們的董事、執行官和已發行普通股5％或以上的持有人及其關聯公司實益擁有我們已發行普通股的很大一部分。因此，這些股東共同行動，有能力對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括所有董事會成員的選舉、公司註冊證書的修改、私有化交易以及合併或其他業務合併交易的批准。這部分股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，他們的行為方式可能促進他們的最大利益，而不一定是我們其他股東的最大利益。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使對我們的收購變得更加複雜，並可能使我們的董事和管理層的罷免和更換變得更加困難。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中包含的條款可能會延遲或阻止控制權的變更，不鼓勵以高於普通股市場價格的價格進行出價，並對普通股的市場價格以及普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。這些條款還可能使股東難以罷免和更換我們的董事會和管理層。這些規定：
我們還受特拉華州公司法條款的約束，該條款通常禁止在三年內與持有我們普通股15％或以上的受益所有人進行任何業務合併，除非持有人對我們股票的收購事先獲得董事會的批准。儘管我們認為，這些條款要求潛在收購方與董事會進行談判，從而共同提供了獲得更高出價的機會，但即使某些股東認為該提議是有利的，它們也將適用。
在可預見的將來，我們不打算為普通股支付股息；因此，您必須依靠股票升值來獲得任何投資回報。
迄今為止，我們還沒有為普通股支付任何現金分紅，我們也不打算在可預見的將來支付任何股息。相反，我們打算保留任何未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。出於這個原因，對普通股的投資（如果有的話）的成功將取決於我們普通股的升值，而這種升值可能不會發生。無法保證我們的普通股會升值，因此，我們的普通股持有人可能無法實現其投資回報。
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一般風險因素
我們的管理層對現金的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效使用現金，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們的管理層在使用現金資源方面有很大的靈活性，可以將這些資源用於不會增加我們市值的公司用途，或者以股東可能不同意的方式使用這些資源。我們可能會將現金資源用於公司用途，這些目的不會為股東帶來可觀的回報或根本沒有任何回報，這可能會導致我們的股價下跌。
由於與公司治理和其他事項有關的法律法規，我們已經產生了鉅額費用，預計將繼續承擔鉅額費用。
影響上市公司的法律法規，包括2010年7月頒佈的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的規定、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（SOX）的條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過或提出的規則，已經並將繼續導致我們在評估這些規則的影響和迴應其要求時付出鉅額成本。將來，如果我們無法按要求發佈對財務報告的內部控制的評估，或者我們或我們的獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制無效，則這一缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們的普通股價格可能會受到負面影響。新規定可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得與當前保險相同或相似的保險而承擔更高的成本。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會和董事會委員會任職以及擔任執行官。為了遵守這些規則和條例，我們無法預測或估計我們可能產生的總成本或此類費用的時間。
不利的證券和信貸市場條件可能會嚴重影響我們籌集資金的能力。
從歷史上看，金融市場的動盪和波動（包括最近因地緣政治和宏觀經濟發展而產生的波動，例如烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突以及相關的制裁和以色列的持續衝突）對許多生物技術公司的市值產生了不利影響，並普遍使股權和債務融資更加難以獲得。這些事件，加上其他因素，可能會限制我們未來獲得融資的機會。這可能會對我們以可接受的條件獲得資金的能力產生重大不利影響，甚至完全不利影響，我們的股價可能會因此進一步下跌。
第 5 項。其他信息
內幕交易安排
以下官員採用、修改或終止了S-K條例第408項所定義的 “第10b5-1條交易安排”，內容如下：
根據規則 16a-1 (f) 的定義，沒有其他高級管理人員或董事，
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第 6 項。 展品
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於2015年8月6日提交的10-Q表季度報告附錄3.1納入）。 |
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3.2 |
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經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2021年2月24日提交的10-K表年度報告附錄3.2納入）。 |
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3.3 |
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經修訂和重述的章程（參考註冊人於2013年9月12日提交的8-K表最新報告的附錄3.1）。 |
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4.1 |
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註冊人普通股證書表格（參照註冊聲明編號333-52492附錄4.1納入）。 |
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4.2 |
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2012年12月17日以私募方式向購買者發行的經修訂和重述的普通股購買權證表格（參照註冊人於2019年2月27日提交的10-K表年度報告附錄4.2納入）。 |
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10.1* |
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註冊人與 Neuren Pharmicals 簽訂的合資企業和許可協議，日期為 2023 年 7 月 13 日有限公司（參照註冊人於2023年8月3日提交的10-Q表季度報告的附錄10.1註冊成立）。 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官斯蒂芬·戴維斯進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條，對執行副總裁兼首席財務官馬克·施耐爾進行認證。 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官斯蒂芬·戴維斯進行認證。 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條，對執行副總裁兼首席財務官馬克·施耐爾進行了認證。 |
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101 |
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特此提交註冊人於2023年11月2日提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的以下財務報表，格式為ixBRL（在線可擴展業務報告語言）：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）簡明合併綜合現金流量表，（v）簡明合併現金流量表，（v）簡明合併現金流量表，（v）簡明合併運營報表股東權益表和 (vi) 簡明合併財務附註聲明。 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） |
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* 根據美國證券交易委員會頒佈的 S-K 法規第 601 (b) (10) 項，本附錄的某些部分已被編輯（註明”[ *** ]”）因為註冊人已確定該信息不是重要信息，是註冊人視為私密或機密的信息。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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阿卡迪亞製藥公司 |
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日期：2023 年 11 月 2 日 |
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來自： |
/s/ Mark C. Schneyer |
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馬克·施奈爾 |
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執行副總裁兼首席財務官 （代表註冊人並作為註冊人的首席財務官） |
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