附錄 1



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BioLinerX 報告 2023 年財務業績和近期公司業績
和投資組合更新
 
-報告了APHEXDA的重大商業進展®--有保障的付款人承保範圍包括
美國約有95％的受保人壽保險；目標主要的處方審批工作持續取得進展
移植中心；收到醫療保健通用程序編碼系統 (HCPCS) J 代碼至
促進醫療保險報銷-

-宣佈在評估莫扎福肽的隨機2b期臨牀試驗中首次給藥的患者
一線胰腺癌-

-繼續支持合作伙伴Gloria Biosciences計劃對以下方面進行關鍵橋接研究
motixafortide 在幹細胞動員中的作用和 2b 期隨機研究
中國的一線胰腺癌-

-管理層將於今天，美國東部時間3月26日上午 8:30 主持電話會議-

以色列特拉維夫，2024年3月26日——BioLinerX有限公司（納斯達克/塔斯證券交易所股票代碼：BLRX）是一家致力於改變生命的腫瘤和罕見 疾病療法的商業階段生物製藥公司，今天公佈了截至2023年12月31日的年度財務業績，並提供了最新的公司和投資組合最新情況。

BioLinerX首席執行官菲利普·塞林表示：“繼9月份美國食品藥品管理局批准APHEXDA® 之後，醫生和移植中心一直非常願意接受我們強大臨牀數據的價值，我們的商業團隊在與全國各地移植中心建立 關係方面取得了實質性進展。”“今年仍將是APHEXDA商業化的主要基礎時期。我們看到藥學與治療委員會的批准取得了實質性進展，這是中心採用的第一步，並且正在積極支持中心制定使用協議和治療首批患者。對患者體驗的初步反饋是 積極的，我們已經看到重複購買。值得注意的是，迄今為止，我們的付款人覆蓋了美國受保人約95％，我們認為這反映了APHEXDA為付款人和患者 提供的價值，尤其是其在更少的血液分離療程中調動目標數量幹細胞的能力。

“此外，通過與華盛頓大學的臨牀合作，我們正在積極評估motixafortide支持鐮狀細胞病患者基因治療的潛力，這種治療過程 需要大量的造血幹細胞。我們預計這項針對鐮狀細胞病患者的概念驗證1期研究的數據將在今年下半年公佈。

“同時，我們在推進評估胰腺癌莫扎福肽的臨牀項目方面取得了重大進展，如果最終獲得批准，該項目與PD-1聯合使用
抑制劑，將為更多的患者羣體提供服務，併為擴展到其他實體瘤提供信心。在胰腺癌方面，去年秋天哥倫比亞大學贊助的2b期試驗的單臂試驗階段公佈的令人信服的數據 增強了我們的熱情。在該研究的隨機2b期部分中，第一位患者現已給藥，我們還在與Gloria Biosciences合作設計和 執行一項針對中國胰腺癌的類似隨機2b期聯合試驗，該試驗是motixafortide和zimberelimab。

“我們的願景正在積極實現，即向市場推出一流的幹細胞動員劑，以及推進胰腺癌和其他有重大未滿足需求的實體瘤領域的發展。我們 期待我們的商業和開發團隊今年在執行方面取得令人興奮的持續進展，” Serlin 先生總結道。

企業最新消息
 

 •
在美國推出 APHEXDA（motixafortide）

•
宣佈完成獨家許可協議，其中包括motixafortide在亞洲地區所有適應症的開發和商業化權，以及一項戰略股權投資

•
通過批准美國專利的通知，加強了motixafortide的知識產權，該專利涵蓋了適合大規模生產的motixafortide的製造方法；該專利補充了美國和歐洲現有的治療胰腺癌的孤兒藥名稱 ，以及繼去年美國食品藥品管理局批准APHEXDA之後，美國多發骨髓瘤患者自體幹細胞動員的孤兒藥市場獨家經營權

APHEXDA 發佈更新
 

 •
報告了佔美國所有受保人壽約95％的付款人做出了積極的保險決定。

•
APHEXDA 被納入國家綜合癌症網絡 (NCCN) 造血細胞移植指南

•
在管理這些機構約20％的幹細胞移植手術的前80個目標移植中心（這些中心進行美國所有移植手術的85％）中獲得APHEXDA的 “按處方集” 地位；預計 處方集狀況在2024年第二季度末將達到約35％，2024年底約為60％

•
獲得醫療保健通用程序編碼系統 (HCPCS) J-Code，以促進向治療醫療保險受益人的移植中心報銷APHEXDA的醫療保險

臨牀產品組合更新
 
Motixafortide（CXCR4 趨化因子受體的選擇性抑制劑）
 
多發性骨髓瘤
 

 •
在美國血液學會（ASH）65上均發佈了海報第四2023 年 12 月 10 日的年會以及 2024 年 2 月 21 日至 24 日舉行的 2024 年串聯會議。海報回顧了GENESIS三期試驗中聯合用藥前的益處，即CD34升高後的PD效應延長+ 外周血中的細胞，以及對 HSC 動員受損患者的事後亞組分析，結果表明 motixafortide + G-CSF 相對於安慰劑 + G-CSF 動員對所有患者具有持續的益處
 


 •
支持合作伙伴Gloria Biosciences於2月向中國國家藥品監督管理局藥物審評中心提交幹細胞動員橋接研究IND申請。預計將在 2024 年 5 月採取監管 行動，並在 2024 年下半年啟動關鍵臨牀試驗
 
胰腺導管腺癌 (mpDAC)
 

 •
宣佈在與哥倫比亞大學合作進行的一項由研究人員發起的隨機2b期臨牀試驗中為首位患者給藥，該試驗評估了摩沙福肽與PD-1抑制劑塞米普利單抗和標準護理 化療聯合用於轉移性胰腺癌患者的一線治療
 

 •
與合作伙伴Gloria Biosciences共同在中國進行一項2b期隨機臨牀試驗，評估莫司福肽與PD-1抑制劑津伯瑞利單抗和標準護理化療聯合用於轉移性胰腺癌患者的一線 治療。預計臨牀試驗將於2025年啟動
 
鐮狀細胞病 (SCD) 和基因療法
 

 •
繼續招募患者參加與聖路易斯華盛頓大學醫學院合作的臨牀試驗，以評估motixafortide作為單一療法以及與那他珠單抗聯合用於鐮狀細胞病中 基因療法的幹細胞動員。預計 2024 年下半年的數據
 
截至2023年12月31日止年度的財務業績
 

 •
截至2023年12月31日止年度的總收入為480萬美元，而截至2022年12月31日的年度沒有收入。2023年的收入（全部記錄在第四季度）主要反映了Gloria Biosciences許可協議中預付款 的一部分，其中460萬美元是在2023年確認的，以及來自APHEXDA在美國產品銷售的20萬美元收入。
 

 •
截至2023年12月31日止年度的收入成本為370萬美元，而截至2022年12月31日止年度的收入成本為零收入成本。2023年的收入成本（全部記錄在第四季度） 主要反映了在亞洲獨家許可協議到期時向motixafortide上游許可方支付的300萬美元分許可費，以及與這些許可收入 相關的無形資產的攤銷，金額為50萬美元。產品銷售成本微不足道，約佔相關銷售額的6％。
 

 •
截至2023年12月31日止年度的研發費用為1,250萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1,760萬美元。下降的主要原因是與motixafortide NDA 支持活動相關的支出減少，以及與完成 AGI-134 研究相關的費用減少
 

 •
截至2023年12月31日止年度的銷售和營銷費用為2530萬美元，而截至2022年12月31日的年度為650萬美元。增長主要是由於與motixafortide相關的商業化前和 商業化活動的加強
 

 •
截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用為630萬美元，而截至2022年12月31日的年度為510萬美元。增長主要是由於2022年期間與員工人數小幅增加相關的工資和相關支出 的增加，以及專業服務和法律費用的增加
 

 •
截至2023年12月31日止年度的營業外支出為1,080萬美元，而截至2022年12月31日止年度的營業外收入為570萬美元。非營業費用和收入主要與未償認股權證的非現金 重估有關，該重估是由公司股價在相應時期的變動引起的
 

 •
截至2023年12月31日止年度的淨虧損為6,060萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為2,500萬美元。2023 年的淨虧損包括1780萬美元的非現金支出，特別是1,110萬美元 的認股權證重估支出以及與 AGI-134 開發計劃終止相關的一次性670萬美元無形資產減值。2022年的淨虧損包括640萬美元的非現金收入，特別是與認股權證重估有關的 。
 

 •
截至2023年12月31日，該公司的現金、現金等價物和短期銀行存款為4,300萬美元。該公司預計，這筆款項和其他可用資源，包括Kreos Capital的債務額度 下的可用資金，將足以為目前計劃到2025年的運營提供資金
 
公司截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告的副本已提交給美國證券和 交易委員會，網址為 https://www.sec.gov/，併發布在公司的投資者關係網站上 https://ir.biolinerx.com.The 公司將應股東的要求免費向其股東提供其年度報告的紙質副本，包括其完整的經審計的合併財務 報表，電子郵件地址為 IR@BioLineRx.com。

電話會議和網絡直播信息
要參加電話會議，請從美國撥打 +1-888-281-1167 或在國際上撥打 +972-3-918-0685。可以通過公司 網站上的活動頁面觀看網絡直播和電話會議重播。請在通話前留出更多時間訪問該網站並下載任何必要的軟件來收聽直播。電話會議結束大約兩小時後，電話會議重播將可用。 電話會議的撥入重播將持續到2024年3月28日；請從美國撥打+1-888-295-2634或在國際上撥打+972-3-925-5904。

關於 BioLinerX
BioLinerX有限公司（納斯達克/塔斯證券交易所代碼：BLRX）是一家商業階段的生物製藥公司，致力於在腫瘤和罕見疾病領域尋求改變生活的療法。該公司的第一款獲批產品是APHEXDA®（motixafortide）， 是美國多發性骨髓瘤自體移植的幹細胞動員適應症。BioLinerX 正在推進針對鐮狀細胞病、胰腺癌和其他固體 腫瘤患者的研究藥物產品線。該公司總部位於以色列，在美國開展業務，正在利用開發和商業化方面的端到端專業知識推動創新療法，確保改變生活的發現從試驗枱延伸到 牀邊。

在 www.biolinerx.com、Twitter 和 LinkedIn 上詳細瞭解我們的身份、我們的工作以及我們是如何做到的。
 

前瞻性聲明
本新聞稿中有關BioLinerX未來預期的各種陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》 所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 等詞語，並描述了對未來事件的看法。 其中包括有關管理層對APHEXDA的潛在好處、APHEXDA啟動的執行以及管理層對未來 運營的計劃和目標、motixafortide的預期和商業潛力及其潛在研究用途等方面的期望、信念和意圖的聲明。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致BioLinerX的實際 業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致BioLinerX實際結果 與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於：BioLinerX的臨牀前研究、臨牀試驗和其他治療性 候選藥物開發工作的啟動、時間、進展和結果；BioLinerX 將其候選療法推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力；BiolinerX 將其候選藥物推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力；無論是 BiolinerX inerX 的合作伙伴將能夠 執行協作及時實現目標；APHEXDA的臨牀試驗結果是否可以預測現實世界的結果；BioLinerX獲得監管機構對其候選藥物的批准以及其他 監管機構申請和批准的時機；BioLinerX候選療法的臨牀開發、商業化和市場接受度，包括APHEXDA在造血動員方面的市場吸收程度和速度用於多發性骨髓瘤患者自體移植的幹細胞；是否可以在多發性骨髓瘤患者中獲得APHEXDA商業上可行的方式，以及APHEXDA是否從第三方 付款人那裏獲得足夠的報銷；BioLinerX建立、運作和維持企業合作的能力；BioLinerX整合新的候選療法和新人員的能力；對BioLinerX 候選療法的特性和特徵的解釋，以及對臨牀前研究或臨牀試驗中其候選療法獲得的結果的解釋；BioLinerX的實施其業務的商業模式和戰略計劃，以及候選治療藥物； 的保護範圍 BioLinerX 能夠確立和維持涵蓋其候選療法及其在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力的知識產權； 對 BioLinerX 支出、未來收入、資本要求及其獲得足夠額外融資的需求和能力的估計，包括APHEXDA商業上市的任何意外成本或延遲；與 {變更相關的風險 br} 中的醫療保健法律、規章和條例美國或其他地方；競爭性公司、技術和BioLinerX的行業；關於以色列政治和安全局勢對BioLinerX業務影響的聲明；以及 COVID-19 疫情、俄羅斯入侵烏克蘭、以色列對哈馬斯宣戰以及針對哈馬斯和其他恐怖組織的軍事行動的 影響，這可能會加劇上文 所討論因素的嚴重性。BioLinerX於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告的 “風險因素” 部分對這些因素和其他因素進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性 陳述僅代表BioLinerX截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非 法律要求，否則BioLinerX不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

聯繫人：

美國
約翰·萊西
BioLinerX
IR@biolinerx.com

以色列
莫蘭·梅爾
LifeSci 顧問有限公司
moran@lifesciadvisors.com

BioLinerX Ltd.
 
合併財務狀況表
 
             
   
十二月三十一日
  
   
2022
    
2023
  
   
以千美元計
  
資產
            
流動資產
            
現金和現金等價物
    
10,587
      
4,255
  
短期銀行存款
    
40,495
      
38,739
  
貿易應收賬款
    
-
      
358
  
預付費用
    
198
      
1,048
  
其他應收賬款
    
721
      
830
  
庫存
    
-
      
1,953
  
流動資產總額
    
52,001
      
47,183
  
                 
非流動資產
                
財產和設備，淨額
    
726
      
473
  
使用權資產，淨額
    
1,772
      
1,415
  
無形資產，淨額
    
21,885
      
14,854
  
非流動資產總額
    
24,383
      
16,742
  
總資產
    
76,384
      
63,925
  
                 
負債和權益
                
流動負債
                
長期貸款的當前到期日
    
1,542
      
3,145
  
合同負債
    
-
      
12,957
  
應付賬款和應計賬款：
                
貿易
    
6,966
      
10,869
  
其他
    
1,744
      
3,353
  
租賃負債的當前到期日
    
427
      
528
  
流動負債總額
    
10,679
      
30,852
  
                 
非流動負債
                
認股證
    
4,509
      
11,932
  
長期貸款，扣除當前到期日
    
8,626
      
6,628
  
租賃負債
    
1,729
      
1,290
  
非流動負債總額
    
14,864
      
19,850
  
                 
承付款和或有負債
                
負債總額
    
25,543
      
50,702
  
                 
公平
                
普通股
    
27,100
      
31,355
  
股票溢價
    
338,976
      
355,482
  
認股證
    
1,408
      
1,408
  
資本儲備
    
14,765
      
17,000
  
其他綜合損失
    
(1,416
)
    
(1,416
)
累計赤字
    
(329,992
)
    
(390,606
)
權益總額
    
50,841
      
13,223
  
負債和權益總額
    
76,384
      
63,925
  


BioLinerX Ltd.
 
綜合損失合併報表
 
   
截至12月31日的年度
  
   
2021
    
2022
    
2023
  
   
以千美元計
  
                   
收入
    
-
      
-
      
4,800
  
收入成本
    
-
      
-
      
(3,692
)
毛利
    
-
      
-
      
1,108
  
研究和開發費用
    
(19,466
)
    
(17,629
)
    
(12,519
)
銷售和營銷費用
    
(1,003
)
    
(6,462
)
    
(25,270
)
一般和管理費用
    
(4,308
)
    
(5,066
)
    
(6,310
)
無形資產減值
    
-
      
-
      
(6,703
)
營業虧損
    
(24,777
)
    
(29,157
)
    
(49,694
)
非營業收入（支出），淨額
    
(1,830
)
    
5,670
      
(10,819
)
財務收入
    
559
      
694
      
2,068
  
財務費用
    
(1,006
)
    
(2,158
)
    
(2,169
)
損失和綜合損失
    
(27,054
)
    
(24,951
)
    
(60,614
)

   
以美元計
  
普通股每股虧損——基本虧損和攤薄虧損
    
(0.04
)
    
(0.03
)
    
(0.06
)
                         
計算每股普通股虧損時使用的加權平均股票數量
    
662,933,695
      
773,956,973
      
963,365,525
  

BioLinerX Ltd.
 
權益變動表

   
普通股
    
股票溢價
    
認股證
    
資本儲備
    
其他全面
損失
    
累計赤字
    
總計
  
   
以千美元計
  
2021 年 1 月 1 日的餘額
    
9,870
      
279,241
      
-
      
12,322
      
(1,416
)
    
(277,987
)
    
22,030
  
2021 年的變化：
                                                        
股本和認股權證的發行，淨額
    
8,956
      
40,476
      
975
      
-
      
-
      
-
      
50,407
  
行使的認股權證
    
2,235
      
18,967
      
-
      
-
      
-
      
-
      
21,202
  
已行使員工股票期權
    
5
      
41
      
-
      
(39
)
    
-
      
-
      
7
  
員工股票期權已過期
    
-
      
621
      
-
      
(621
)
    
-
      
-
      
-
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
1,495
      
-
      
-
      
1,495
  
本年度綜合虧損
    
-
      
-
      
-
              
-
      
(27,054
)
    
(27,054
)
截至 2021 年 12 月 31 日的餘額
    
21,066
      
339,346
      
975
      
13,157
      
(1,416
)
    
(305,041
)
    
68,087
  
2022年的變化：
                                                        
股本和認股權證的發行，淨額
    
6,029
      
(1,007
)
    
433
      
-
      
-
      
-
      
5,455
  
已行使員工股票期權
    
5
      
14
      
-
      
(14
)
    
-
      
-
      
5
  
員工股票期權已過期
    
-
      
623
      
-
      
(623
)
    
-
      
-
      
-
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
2,245
      
-
      
-
      
2,245
  
本年度綜合虧損
    
-
      
-
      
-
              
-
      
(24,951
)
    
(24,951
)
截至2022年12月31日的餘額
    
27,100
      
338,976
      
1,408
      
14,765
      
(1,416
)
    
(329,992
)
    
50,841
  
2023 年的變化：
                                                        
淨股本的發行
    
3,242
      
10,847
      
-
      
-
      
-
      
-
      
14,089
  
行使的認股權證
    
1,000
      
5,559
      
-
      
-
      
-
      
-
      
6,559
  
已行使員工股票期權
    
13
      
45
      
-
      
(31
)
    
-
      
-
      
27
  
員工股票期權已過期
    
-
      
55
      
-
      
(55
)
    
-
      
-
      
-
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
2,321
      
-
      
-
      
2,321
  
本年度綜合虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(60,614
)
    
(60,614
)
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額
    
31,355
      
355,482
      
1,408
      
17,000
      
(1,416
)
    
(390,606
)
    
13,223
  


BioLinerX Ltd.
 
合併現金流量表
 
   
截至12月31日的年度
  
   
2021
    
2022
    
2023
  
   
以千美元計
  
現金流——經營活動
                  
損失
    
(27,054
)
    
(24,951
)
    
(60,614
)
為反映經營活動中使用的淨現金而需要進行的調整（見下文附錄）
    
3,481
      
(1,289
)
    
38,006
  
用於經營活動的淨現金
    
(23,573
)
    
(26,240
)
    
(22,608
)
                         
現金流-投資活動
                        
投資短期存款
    
(78,000
)
    
(44,000
)
    
(47,588
)
短期存款的到期日
    
39,873
      
48,322
      
49,329
  
購買財產和設備
    
(97
)
    
(131
)
    
(116
)
購買無形資產
    
-
      
(185
)
    
(181
)
由（用於）投資活動提供的淨現金
    
(38,224
)
    
4,006
      
1,444
  
                         
現金流——融資活動
                        
股本和認股權證的發行，扣除發行成本
    
50,407
      
14,359
      
14,089
  
行使認股權證
    
10,907
      
-
      
2,928
  
已行使員工股票期權
    
7
      
5
      
27
  
扣除發行成本後的長期貸款收益
    
-
      
9,126
      
-
  
償還貸款
    
(3,376
)
    
(2,832
)
    
(1,543
)
償還租賃負債
    
(196
)
    
(220
)
    
(445
)
融資活動提供的淨現金
    
57,749
      
20,438
      
15,056
  
                         
現金和現金等價物減少
    
(4,048
)
    
(1,796
)
    
(6,108
)
現金和現金等價物-年初
    
16,831
      
12,990
      
10,587
  
現金和現金等價物的匯兑差額
    
207
      
(607
)
    
(224
)
現金和現金等價物-年底
    
12,990
      
10,587
      
4,255
  


BioLinerX Ltd.
 
合併現金流量表
 
   
截至12月31日的年度
  
   
2021
    
2022
    
2023
  
   
以千美元計
  
附錄
                  
                   
為反映經營活動中使用的淨現金而需要進行的調整：
                  
不涉及現金流的收入和支出：
                  
折舊和攤銷
    
703
      
654
      
1,384
  
現金和現金等價物的匯兑差額
    
(207
)
    
607
      
224
  
認股權證的公允價值調整
    
1,936
      
(6,425
)
    
11,054
  
基於股份的薪酬
    
1,495
      
2,245
      
2,321
  
短期存款的利息和匯兑差額
    
(262
)
    
(672
)
    
15
  
貸款利息
    
301
      
1,117
      
1,148
  
認股權證發行成本
    
-
      
171
      
-
  
租賃負債的匯兑差額
    
55
      
(224
)
    
(42
)
無形資產減值
    
-
      
-
      
6,703
  
     
4,021
      
(2,527
)
    
22,807
  
                         
運營資產和負債項目的變化：
                        
貿易應收賬款增加
    
-
      
-
      
(358
)
庫存增加
    
-
      
-
      
(1,953
)
預付費用和其他應收賬款減少（增加）
    
24
      
(650
)
    
(959
)
應付賬款和應計賬款增加（減少）
    
(564
)
    
1,888
      
5,512
  
合同負債增加
    
-
      
-
      
12,957
  
     
(540
)
    
1,238
      
15,199
  
     
3,481
      
(1,289
)
    
38,006
  

關於收到的現金利息的補充信息
    
138
      
342
      
2,020
  
關於以現金支付的利息的補充信息
    
682
      
593
      
1,111
  
                   
關於非現金交易的補充信息：
                  
使用權資產和租賃負債的變化
    
183
      
706
      
149
  
認股權證發行成本
    
-
      
262
      
-
  
購買財產和設備
    
-
      
28
      
-
  
已行使認股權證的公允價值（與累計公允價值調整相關的部分）
    
10,295
      
-
      
3,631