附件99.1
GENMAB 2023年度報告
目錄表
管理層的審查 | |
我們的2030願景 | 2 |
主席聲明 | 2 |
首席執行官的來信 | 3 |
2023一瞥 | 5 |
綜合關鍵數字 | 6 |
2024年展望 | 9 |
我們的戰略 | 11 |
我們是誰 | 13 |
商業模式 | 15 |
研發能力結結 | 15 |
為患者帶來我們自己的創新藥物 | 16 |
抗體的發現與開發 | 18 |
產品和技術 | 18 |
企業社會責任和可持續發展承諾 | 39 |
Genmat的氣候相關財務披露工作組 | 41 |
利益相關者參與 | 45 |
人力資本管理 | 46 |
金融評論 | 48 |
風險管理 | 60 |
企業風險管理 | 65 |
公司治理 | 66 |
董事會 | 68 |
執行管理 | 72 |
股東及股份資料 | 75 |
Genmab集團財務報表 | 79 |
公司財務報表 | 137 |
董事和管理層關於年度報告的説明 | 157 |
獨立審計員的報告 | 158 |
其他信息 | 162 |
詞彙表 | 162 |
前瞻性陳述 | 164 |
聯繫信息 | 165 |
我們的報告套件
我們的2023年企業責任、企業管治及薪酬報告可在我們的網站上查閲, Genmab.com.
GENMAB 2023年度報告
我們的2030願景
到2030年,我們的KYSO®抗體藥物正在從根本上改變癌症和其他嚴重疾病患者的生活。
我們的核心目標,支持我們的2030願景
我們不可阻擋的團隊將通過創新和差異化的抗體療法改善患者的生活。
主席聲明
尊敬的股東:
在Genmat,我們努力為癌症和其他嚴重疾病患者以及我們所服務的利益相關者提供最好的服務。我們的創新者和前瞻性思想家共同努力,開創新的抗體藥物和技術,激發偉大的想法,並支持改變患者生活的共同願景。Genmat在各個層面發展了我們不可阻擋的團隊,以創造改變生命的藥物,並造福於我們的患者、員工以及我們生活和工作的社區。
Genmab的演變
Genmat在2023年達到了一個重要里程碑,在全球範圍內達到了2,000名團隊成員。這一令人興奮的里程碑是我們努力工作和激光專注於為抗體藥物提供動力的證據。在我們的成長過程中,我們確保我們的團隊遵循我們的價值觀:創新,將偉大的思想、文化和觀點引入對話,保持以患者為中心,並支持我們的社區。
在我們努力為癌症和其他嚴重疾病患者產生積極影響的過程中,我們的團隊今年加深了對患者宣傳的關注。患者的視角對於研發創新和科學進步至關重要。Genmat致力於創造有意義的差異,這體現在我們堅定不移地專注於理解塑造患者旅程的獨特體驗和故事上。2023年,Genmat的同事們參加了展示我們承諾並將我們的承諾付諸行動的活動。“夜之光”(Light the Night Walk)是一項支持白血病和淋巴瘤協會(Leukemia & Lymphoma Society)的籌款活動,該協會號召美國當地社區尊重和支持那些受癌症影響的人,就是一個光輝的例子。隨着我們的足跡不斷擴大,我們在美國12個州的16個社區開展了業務。通過將患者放在首位,Genmat不僅旨在將以患者為中心的治療推向市場,而且還尋求解決對我們服務的患者社區的福祉至關重要的實際和情感方面。
Genmat正在為即將到來的全球報告要求和其他本地報告立法做準備,這些立法將指導我們在2024年及以後的可持續發展戰略,包括歐盟的企業可持續發展報告指令(CSRD)和美國證券交易委員會的氣候相關披露。
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GENMAB 2023年度報告
經驗豐富的領導力
我們按照一套核心價值觀運作,這套價值觀支撐着我們所做的每一個決定。我們對誠信經營的承諾要求我們保持頭腦專注於未來,同時植根於科學,並受到患者的啟發。Genmab在2023年加強了我們的執行管理,任命Martine J.van Vugt博士為我們的第一位首席戰略官。Van Vugt博士於2001年在Genmab開始她的職業生涯,自2011年以來一直活躍在業務開發領域。
2023年,我們的董事會繼續提供治理、指導和專注的領導。董事會由各自領域的專家組成,支持組織發展計劃,推動全球變革,並在Genmab範圍內貢獻了價值。
我謹代表董事會感謝Genmab敬業的團隊成員、首席執行官Jan van de Winkel和整個全球領導團隊的靈感和非凡的領導力,以及我們的股東們一如既往的支持。
真誠地
迪爾德麗·P·康奈利董事會主席
首席執行官的來信
尊敬的股東:
我們的成就激發了我們的新視野
2023年對Genmab來説是出類拔萃的一年。多年來,我們的團隊規模很小,但我們一直致力於--致力於讓Genmab的創新有朝一日能夠改變癌症患者的生活。
總有一天就是今天。
基於Genmab的創新和抗體專業知識,現在有8種已獲批准的藥物。
Epcoritamab成為我們上市的第二個產品,被批准為EPKINLY®在美國、日本和TEPKINLY®在歐洲。憑藉EPKINLY,我們在歷史上第一次成為美國和日本的商業領先者。展望未來,我們預計在2024年,一項新的適應症將獲得更多批准,並開始多個3期試驗,目標是進入更早的治療路線。這一擴張反映了我們正在與艾伯維公司的合作伙伴繼續開發的跨B細胞惡性腫瘤的強大臨牀開發計劃。然而,epcoritamab只是我們令人興奮的計劃之一。
我們也看到了蒂夫達克的良好進展®(Tisotumab vedotin—tftv)。憑藉來自宮頸癌驗證性innovaTV 301研究和來自innovaTV 207研究的頭頸癌數據的積極結果,tisotumab vedotin清除了我們持續投資開發的高門檻。我們非常高興我們計劃與我們的合作伙伴輝瑞公司一起,積極與衞生部門就這兩種適應症的後續步驟進行接觸。(輝瑞)。
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Acasunliumab(GEN1046(BNT311,DuoBody®—PD—L1x4—1BB),與BioNTech SE(BioNTech)開發,也顯示出在二線非小細胞肺癌(NSCLC)中的希望。根據初步數據,我們和我們的合作伙伴BioNTech正在與衞生當局合作,制定該計劃的下一步措施,我們期待在2024年的醫學會議上公佈這些數據。除了acasunliumab,我們與BioNTech的成功合作還為我們提供了多個其他有前途的項目,包括臨牀階段項目GEN1042(BNT312,DuoBody—CD40x4—1BB),該項目在2023年在多種實體瘤中產生了令人鼓舞的數據,GEN1053(BNT313,HexaBody®—CD 27)和診所中的下一個,GEN1059(BNT314,DuoBody—EpCAMx4—1BB)和GEN1055(BNT315,HexaBody—OX40)。
2023年推出的其他兩個管道項目是GEN1047或DuoBody—CD3xB7H4和GEN3017或DuoBody—CD3xCD30。GEN1047的I/II期試驗目前處於劑量擴展階段,這是我們在實體瘤中開發基於CD3的雙特異性平臺的重要一步。GEN3017開始招募血液惡性腫瘤的首項人體臨牀試驗。
我們與楊森生物技術公司的合作伙伴關係。(Janssen)繼續取得成果。目前已有三種藥物獲得批准:RYBREVANT®(amivantamab),TECVAYLI®(teclistamab)和TALVEY ™(talquetamab),後者於2023年在美國和歐洲獲得批准。我們相信,這些雙特異性項目的成功凸顯了我們創新的DuoBody技術的潛力,我們期待看到它們的持續發展。
當Genmat作出戰略承諾,專注於我們在抗體療法開發方面的核心競爭力時,我們特別關注癌症藥物。然而,我們對特定免疫途徑的瞭解以及我們用來對抗癌症的獨特下一代抗體形式的瞭解,也可以應用於創建免疫介導和炎性疾病(I & I)的治療方法。因此,今年我們更新了我們的願景,即到2030年,我們的KYSO抗體藥物將從根本上改變癌症和其他嚴重疾病患者的生活。
包括腫瘤學以外的適應症是完全合理的,因為Genmab創建的抗體現在由我們的合作伙伴銷售,已被批准用於多發性硬化症和甲狀腺眼病等領域。為此,我們在2023年與argenx SE(argenx)合作,讓我們有機會探索患者在腫瘤學和I & I方面的需求。
一個經過驗證的前進道路
我們的前兩種Genumab共同擁有的治療方法的批准確立了前進的方向;探索併為患者帶來新的癌症和其他疾病治療方法的路線圖。我們將注意力集中在現在,我們的眼睛着眼於未來;在未來,我們的KYSO抗體藥物可以從根本上改變患者的生活,使其變得更好。我們相信,我們將繼續以我們的專利技術和抗體為基礎的產品帶來希望。因此,我們的戰略和紀律發展和增長理念對我們很有幫助,我們計劃繼續這樣做。
隨着我們成功地擴大了我們有前途的投資組合並建立了我們的團隊,2023年是時候在哥本哈根建立一個新的、更大的總部。這座最先進的建築標誌着我們作為一家公司所取得的成就,容納了500名團隊成員,所有人都在同一屋檐下朝着共同的目標努力。我們的全球研發中心也隨着加速器的啟用而擴大,加速器是一座標誌性的多租户建築,坐落在烏得勒支科學園的中心,現在是我們更多抗體專家和科學家努力的家園。
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我相信,在2024年,我們將繼續保持這一勢頭,成為生物技術創新強國。我們的成功之所以有可能,是因為我們才華橫溢、勢不可擋的團隊、參與我們臨牀試驗的患者及其護理合作夥伴、運行這些試驗的研究人員、相信我們尖端技術和抗體療法力量的合作伙伴、支持我們的董事會以及相信我們願景的股東。我們正在共同創造一個KSO的未來。我感謝你們的持續支持。
真誠的你,
Jan van de Winkel博士
總裁先生兼首席執行官
2023一瞥
可操作的
● | Genumab和AbbVie獲得EPKINLY/TEPKINLY多項監管批准 |
● | EPKINLY(epcoritamab—bysp)在美國和日本成功上市,這是GenmAb歷史上的首次 |
● | 基於關鍵的EPCORE™NHL-1 Ecoritamab研究的濾泡性淋巴瘤(FL)隊列的陽性TOPLINE結果的監管提交 |
● | Genmab和輝瑞1根據InnovaTV 301和InnoaTV 207 tisotomab vedotin研究的陽性背線結果與監管機構展開討論 |
● | 關於進入acasunlimab後期開發的決定(GEN1046/BNT311) |
● | 多篇研究新藥(IND)提交 |
● | 與Argenx合作,共同發現、開發和商業化治療性抗體,並將其應用於免疫學和腫瘤學 |
● | 繼續發展Genmab更廣泛的組織基礎設施,增加500多名新同事 |
● | 丹麥哥本哈根新總部隆重開幕,荷蘭烏得勒支Genmab研發中心(GRDC)擴建 |
● | Janssen的Talvey變成8這是批准的藥物應用Genmab創新 |
金融
● | 丹麥克朗142b |
o | 2023年年終市值 |
● | 164.74億丹麥克朗 |
o | 2023年收入 |
● | 10,927萬丹麥克朗 |
o | 2023年運營費用,70%投入研發 |
● | 流動性與資本資源 |
o | 有價證券–丹麥克朗13,268 M |
o | 現金和現金等價物–丹麥克朗14,867 M |
o | 股東’股權–丹麥克朗31,610 M |
12023年3月,Genmat的合作伙伴Seagen Inc.(Seagen)宣佈將被輝瑞收購。輝瑞於2023年12月14日完成對Seagen的收購。本文件中對Seagen的所有引用均變更為輝瑞。
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* 有關修訂前期財務報表的詳情,請參閲綜合財務報表附註1. 4。
* * 2020年營業利潤受一次性AbbVie預付款的影響。
綜合關鍵數字
(百萬丹麥克朗) | |||||||||
收益表 | 2019* | 2020* | 2021* | 2022* | 2023 | ||||
收入 | 5,351 | 10,088 | 8,417 | 14,505 | 16,474 | ||||
產品銷售成本 | - | - | - | - | (226) | ||||
研發費用 | (2,386) | (3,137) | (4,181) | (5,562) | (7,630) | ||||
銷售、一般和行政費用 | (342) | (661) | (1,283) | (2,676) | (3,297) | ||||
運營費用 | (2,728) | (3,798) | (5,464) | (8,238) | (10,927) | ||||
營業利潤 | 2,623 | 6,290 | 2,953 | 6,267 | 5,321 | ||||
財務項目淨額 | 221 | (409) | 965 | 678 | 316 | ||||
淨利潤 | 2,151 | 4,740 | 2,957 | 5,452 | 4,352 | ||||
資產負債表 | |||||||||
有價證券 | 7,419 | 8,819 | 10,381 | 12,431 | 13,268 | ||||
現金和現金等價物 | 3,552 | 7,260 | 8,957 | 9,893 | 14,867 | ||||
非流動資產總額 | 1,183 | 2,352 | 1,891 | 1,901 | 2,150 | ||||
總資產 | 15,124 | 21,105 | 24,538 | 30,119 | 35,289 | ||||
股東權益 | 14,028 | 19,083 | 22,107 | 27,282 | 31,610 | ||||
股本 | 65 | 66 | 66 | 66 | 66 | ||||
現金流量表 | |||||||||
經營活動現金流 | 1,326 | 6,433 | 2,228 | 3,912 | 7,380 | ||||
投資活動產生的現金流 | (1,983) | (2,351) | (961) | (2,761) | (1,282) | ||||
融資活動產生的現金流 | 3,660 | 71 | (420) | (789) | (606) | ||||
無形資產投資 | (32) | - | - | - | (10) | ||||
對有形資產的投資 | (79) | (307) | (252) | (317) | (366) | ||||
財務比率和其他信息 | |||||||||
每股基本淨利潤 | 34.16 | 72.72 | 45.22 | 83.38 | 66.64 | ||||
稀釋後每股淨利潤 | 33.80 | 71.94 | 44.77 | 82.59 | 66.02 | ||||
年終股價市價 | 1,481.50 | 2,463.00 | 2,630.00 | 2,941.00 | 2,155.00 | ||||
價格/賬面價值 | 6.86 | 8.52 | 7.85 | 7.11 | 4.50 | ||||
每股股東權益 | 215.82 | 289.14 | 334.95 | 413.36 | 478.94 | ||||
股權比例 | 93% | 90% | 90% | 91% | 90% | ||||
流通股 | 65,074,502 | 65,545,748 | 65,718,456 | 65,961,573 | 66,074,535 | ||||
平均員工數(FTE)** | 471 | 656 | 1,022 | 1,460 | 2,011 | ||||
年終員工數量(FTE) | 548 | 781 | 1,212 | 1,660 | 2,204 |
* 有關修訂前期財務報表的詳情,請參閲綜合財務報表附註1. 4。
**相當於全職(FTE)或團隊成員
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* 有關修訂前期財務報表的詳情,請參閲綜合財務報表附註1. 4。
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2024年展望
(DKK百萬) | 2023年實際結果 | 2024年指南 | 2024年指導中點 | 2023年增長% | 2024年增長%* |
收入 | 16,474 | 18,700 - 20,500 | 19,600 | 14% | 19% |
版税 | 13,705 | 15,600 - 16,700 | 16,150 | 18% | 18% |
淨產品銷售額/協作收入** | 728 | 1,700 - 2,200 | 1,950 | 231% | 168% |
里程/償還收入 | 2,041 | 1,400 - 1,600 | 1,500 | -24% | -27% |
毛利 | 16,248 | 18,000 - 19,500 | 18,750 | 12% | 15% |
運營費用 | (10,927) | (12,400) - (13,400) | (12,900) | 33% | 18% |
營業利潤 | 5,321 | 4,600 - 7,100 | 5,850 | -15% | 10% |
* 制導範圍中點
* * 淨產品銷售額和合作收入包括EPKINLY在美國和日本的淨產品銷售額,以及Tivdak(Genmat在美國的毛利份額)。合作收入不包括輝瑞在2022年一次性支付的約1500萬美元(1.12億丹麥克朗),該筆款項涉及將在中國的tisotumab vedotin開發和商業化的權利轉許可給香港再藥實驗室。這筆金額已列入本列報的里程碑/報銷收入。
收入
Genmat預計其2024年收入將在187—205億丹麥克朗之間,而2023年為165億丹麥克朗。我們2023年的收入主要由DARZALEX推動®由於DARZALEX淨銷售額持續強勁增長,部分被美元與丹麥克朗之間的負匯率變動以及應用DARZALEX合同年度貨幣對衝利率的負面影響所抵消。
Genmat預計2024年的收入增長將受到更高的版税、產品淨銷售額和協作收入的推動。版税增長主要與DARZALEX和Kesimpta有關®(ofatumumab)淨銷售額增長。Tivdak和EPKINLY的強勁表現推動了產品淨銷售額和協作收入的增長。淨產品銷售額及合作收入包括EPKINLY在美國及日本的淨產品銷售額以及美國的Tivdak(50%毛利份額)。
Genmat 2024年的預計收入主要包括126—133億丹麥克朗的DARZALEX專利費。該等特許權使用費是基於估計的DARZALEX 2024年淨銷售額109—115億美元,而2023年的實際淨銷售額約為97億美元。DARZALEX專利費部分被Genmat在楊森向Halozyme治療公司支付的專利費中的份額所抵消。(Halozyme)與皮下(SC)淨銷售額以及在沒有GenmAb專利的國家和地區的專利權使用費減少有關。
Genmat的剩餘收入包括來自Kesimpta、TEPEZZA、RYBREVANT、TEVAYLI、TALVEY和TEPKINLY的特許權使用費、來自EPKINLY和Tivdak的淨產品銷售額和合作收入、報銷收入和里程碑。
運營費用
Genmat預計其2024年的運營費用將在124—134億丹麥克朗之間,而2023年為109億丹麥克朗。運營費用的增長是為了支持Genmat的持續投資組合,並投資於未來的產品推出,包括epcoritamab。
營業利潤
Genmat預計2024年的營業利潤將在46—71億丹麥克朗之間,而2023年為53億丹麥克朗。
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展望:風險與假設
除了已經提到的因素外,上述估計數可能因多種原因而有所變動,包括但不限於,與Genmat合作協議相關的某些里程碑的實現;開發活動(包括Genmat合作伙伴開展的活動)的時間和變化以及相關收入和成本; FASPRO® (daratumab和hyaluronidase-fihj)、Kesimpta、TEPEZZA、RYBREVANT、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY向Genmab支付的淨銷售額和特許權使用費;不斷變化的通貨膨脹率;以及貨幣匯率(2024年指導假設美元/丹麥克朗匯率為6.8)。財務指導假定,2024年期間不會達成可能對結果產生實質性影響的重大新協議。
上述因素以及其他目前不可預見的因素可能會對Genmab的業務和財務業績造成進一步的和其他不可預見的重大不利影響,包括對Tivdak和EPKINLY的銷售,以及對Genmab的合作伙伴對DARZALEX、Kesimpta、TEPEZZA、RYBREVANT、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY的淨銷售額以及Genmab的特許權使用費、合作收入和里程碑收入的影響。
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我們的戰略 | |||
業務戰略 | 2023年的優先事項 | 2024年的優先事項 | 鏈接到風險 |
打造有利可圖的成功生物技術 ● 保持靈活且節省資金的模式 ● 最大化與合作伙伴的關係 ● 保留選定產品的所有權 | 投資於我們的員工和文化 ● 根據差異化抗體產品組合的增長和未來發布,進一步擴大組織規模 成為領先的綜合生物技術創新強國 ● 利用堅實的財政基礎發展和擴大抗體產品和技術組合 | 投資於我們的員工和文化 ● 進一步與差異化抗體產品組合相一致的規模組織 增長和未來發布 成為領先的綜合生物技術創新強國 ● 利用堅實的財政基礎發展和擴大抗體產品和技術組合 | 請參閲本文件中包含的風險 年報. |
專注於核心競爭力 ● I確定最佳疾病目標 ● 開發獨特的一流或一流的抗體 ● 開發下一代技術 | 打造世界一流的差異化管道 ● Acasunliumab(GEN1046/BNT311,DuoBody—PD—L1x4—1BB)1 o 建立實體瘤適應症的概念驗證數據 ● GEN1042(BNT312,DuoBody—CD40x4—1BB)1 o 建立實體瘤適應症的療效和安全性數據 o 向晚期臨牀發展的進展 ● 展開和先進的專利臨牀產品組合 | 打造世界級差異化管道 ● Acasunlimab(GEN1046/BNT311,DuoBody—PD—L1x4—1BB)1 o 啟動III期研究(2L NSCLC) ● GEN1042(DuoBody—CD40x4—1BB)1 o 第二階段數據並確定下一步 ● 擴大和推進專有 產品組合 | 請參閲本文件中包含的風險 年報. |
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把科學變成醫學 ● 創造具有巨大商業潛力的差異化抗體療法 | 把我們自己的藥帶給病人 ● Epcoritamab2 o 初治復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) o 提交補充生物製品許可證申請(SBLA) o 拓寬臨牀開發計劃 ● 提夫達克3 o 二線(2L)+復發或轉移宮頸癌患者的進展成功吸收 ● 進展臨牀開發計劃 | 把自己的藥品帶給患者,拓展市場 ● EPKINLY o 啟動三個階段3試驗 o 擴展標籤以包括復發/難治性FL ● 提夫達克 o 啟動頭頸部III期研究 ● 在關鍵市場成功推出並實現增長 | 請參閲本文件中包含的風險 年報. |
csr戰略 | 2023年的優先事項 | 2024年的優先事項 | 鏈接到風險 |
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致力於我們以企業為導向的企業社會責任(CSR)戰略,該戰略側重於四大支柱: ● 為患者提供科學驅動的健康創新 ● 員工福祉與活力 ● 道德和透明度 ● 環境和社區可持續性 | ● 繼續堅定承諾,成為一家可持續發展和負責任的公司 ● 進一步將環境、社會和治理(ESG)納入我們的戰略規劃、運營和風險管理流程 ● 進一步正式確定CO2排放總量圖 ● 進一步定義和傳達Genmat成功吸引、激勵、留住和獎勵頂尖人才的承諾 ● 加強多樣性、公平性和包容性(DE & I)進程和努力 ● 監測監管環境,併為新的ESG相關報告要求做好準備 | ● 繼續加強我們的承諾,成為一個可持續和負責任的公司。 ● 確保政策和程序的實施符合ESG相關報告要求,同時繼續監測監管環境 ● 內部合作,將環境、社會及管治融入我們的策略規劃、業務營運及風險管理流程。 ● 繼續開發和提供治療,以改善患者的生活 ● 最大限度地減少我們的碳足跡並繪製温室氣體(GHG)排放圖 ● 促進公司努力吸引、留住、激勵和認可多樣化的世界級人才 ● 投資於對我們未來增長至關重要的DE & I流程和努力 | 請參閲Genmat 2023年企業責任報告中包含的風險, https://ir.genmab.com/static-files/c0341966-2b12-4013-ad8b-e21aeb167f1c |
1.與BioNTech共同開發;2.與AbbVie共同開發;3.與輝瑞共同開發
我們是誰
我們的核心價值觀
在我們將科學轉化為醫學的過程中,我們使用這些路標來改變癌症治療的未來:
● | 對創新的熱情 |
● | 決心——在我們所做的事情上做得最好 |
● | 誠信—我們做正確的事 |
● | 我們是一個團隊,互相尊重 |
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Genmat不斷壯大的組織和存在
● | 哥本哈根,丹麥 |
o | 總部 |
o | 轉化與定量科學 |
o | 化學、生產和控制(CMC)操作 |
o | 發展業務 |
o | 質量控制(QC)實驗室 |
o | 公司職能 |
● | 荷蘭烏得勒支 |
o | 發現與抗體研究 |
o | 轉化與定量科學 |
o | 發展業務 |
o | 公司職能 |
● | 普林斯頓,美國 |
o | 轉化與定量科學 |
o | 臨牀發展 |
o | 發展業務 |
o | 美國市場運營 |
o | 公司職能 |
● | 日本東京 |
o | 發展業務 |
o | 日本市場運營 |
o | 公司職能 |
我們的主要成就
我們的每一項成就都證明瞭我們堅定不移的決心,包括:
● | 市場上的兩種GenmAb共有藥物:與輝瑞合作的tivdak和與AbbVie合作的epkINLY/TEPKINLY |
● | 由Genmat開發的六種藥物,或利用Genmat的DuoBody技術,正在由全球製藥和生物技術公司開發和銷售, |
● | 四種專利抗體技術的發明者 |
● | 不斷增長的專有臨牀項目 |
● | 複雜臨牀前管道的先驅者 |
● | 自1999年以來,Genmat和/或合作伙伴根據Genmat的創新和技術提交了超過44種研究性新藥(IND) |
● | 擁有抗體專業知識的世界級團隊,以及研發和商業領域的專業知識 |
● | 與製藥、生物技術和學術界創新生態系統中的行業領導者和創新者建立夥伴關係 |
● | 堅實的財政基礎 |
● | 與遍佈全球各地的2,200多名團隊成員建立和擴展我們的能力 |
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商業模式
在Genmat,我們已經建立了一個盈利和成功的生物技術,為我們的利益相關者創造價值。
我們的優勢和優勢
● | 世界一流的抗體生物學知識和對疾病靶點的洞察 |
● | 擁有專有技術的發現和開發引擎,使我們能夠構建世界一流的管道 |
● | 內部專業知識,在建立成功的戰略夥伴關係方面有着堅實的記錄 |
● | 潛在的一流和一流療法的管道 |
● | 經驗豐富、多元化的領導團隊 |
打造全集成的生物技術創新動力庫
● | 團隊:創建靈活且適應性強的基礎設施 |
● | 精準醫學、數據科學和人工智能:加速發展並確保正確的治療方法到達正確的患者的關鍵 |
● | 協作:覆蓋製藥、生物技術和學術界的創新生態系統,推動我們的業務向前發展 |
● | 強勁的財務狀況:不斷增長的經常性收入和集中的投資 |
研究:成功和投資未來的記錄
發展:擴大能力,從早期發展擴展到後期發展
商業化:構建我們發展的下一步
扶持職能:支持增長和管理風險
研發能力
靈感來自於大自然
在Genmat,我們受到大自然的啟發,瞭解抗體的工作原理。我們對抗體生物學有着深厚的瞭解,我們的科學家利用這一專業知識來創建和開發差異化的研究性抗體藥物。我們利用一個複雜和高度自動化的過程來有效地生成,選擇,生產和評估基於人抗體的產品。我們的團隊已經建立了一個完全整合的研發企業,並簡化了流程,以協調Genmat國際運營的抗體產品發現、臨牀前測試、生產、臨牀試驗設計和執行以及監管提交等活動。我們已經擴大了我們的科學重點,以使用數據科學和人工智能來幫助發現新的靶點和生物標誌物,並加強我們深入的精準醫學和轉化實驗室能力。通過我們在抗體藥物開發方面的專業知識,我們開創了技術,使我們能夠創造出差異化的、潛在的一流或一流的研究藥物,並有可能改善患者的生活。我們的抗體專業知識使我們能夠創建我們的尖端技術平臺:DuoBody,HexaBody,DuoHexaBody®和HexElect®.
可持續發展和最先進的設施
荷蘭
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Genmab在荷蘭的業務由烏得勒支地區的三棟建築組成:烏得勒支科技園的GRDC和Accelerator,以及Genmab在Zeist附近的辦公室。所有的發現和臨牀前研究都在我們的GRDC和Accelerator設施中進行,這些設施擁有最先進的實驗室。GRDC是荷蘭首批建築研究機構環境評估方法(BREEAM)優秀實驗室建築之一。加速器是一家多租户的超現代研發設施,於2023年開業,使我們能夠繼續增長。這三個空間距離其他生命科學公司和一所世界級研究型大學很近。它們容納了現代化的禮堂,以及創新的集思廣益和會議室。他們提供了一個光明、開放和協作的氛圍,使Genmab團隊能夠繼續創新,尋找新的方法來幫助患者。
丹麥
Genmab於2023年引入了我們自己的良好製造規範(GMP)QC實驗室。這個新的空間於1月份租用,為我們的早期臨牀開發提供了某些關鍵業務流程和能力。隨着我們日益增長的流水線和商業雄心,我們正在控制流程、優先順序、人員和時機,並朝着成為端到端生物技術創新強國又邁出了巨大的一步。此外,Genmab的新總部現已遷至哥本哈根瓦爾比,並於2023年夏天開業,這是一座專門為Genmab設計的建築。
美國
Genmab在美國(美國)開業設施將於2020年建成。這個空間仿照烏得勒支和Zeist的研發實驗室和辦公室的開放和合作精神,包括辦公室和實驗室。美國精密藥物實驗室使Genmab能夠擴展我們的臨牀和臨牀前藥物開發專業知識,是公司戰略增長的一部分。與我們烏得勒支工廠的建設和設計一樣,我們在美國的辦公室和實驗室的設計和建造都考慮到了可持續性,並滿足了可持續設計功能的領先能源和環境設計(LEED)金牌認證的要求。此外,在擴建該設施時產生的75%的建築垃圾被回收利用,而不是被送往垃圾填埋場。
日本
Genmab的日本辦事處位於東京市中心的國際商務區六本木。作為商業中心和Genmab的最新地點,它提供了一個開放和協作的環境,促進了Genmab的創新和團隊合作文化。該辦公室的設計是環保的,並使用可再生能源。
隨着Genmab不斷擴大我們的地理足跡,我們將努力在對環境影響最小的情況下這樣做,並將可持續發展作為重點領域。
為患者帶來我們自己的創新藥物
我們正在將我們的創新遺產和患者至上的宗旨應用於我們如何向患者提供我們自己的藥物。
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隨着我們成為一家完全集成的端到端生物技術公司,我們的團隊從發現到商業化緊密相連,並採取深思熟慮的方法推進我們的生產線,優化我們的開發計劃,並最終將我們的抗體藥物帶給患者。
我們有一個明確的重點是發現,開發和提供一流或一流的藥物,並解決高未滿足需求的領域。我們正在實現這一目標,首先是在美國和日本,並與我們的合作伙伴合作,將我們的藥物帶給世界其他地區的患者。
當我們將新藥推向市場時,我們的目標是採取全面的方法,考慮整個患者的旅程,確保為患者及其護理團隊提供最佳體驗,並最終對更廣泛的醫療保健系統和社會產生積極影響。
為晚期宮頸癌提供創新選擇
儘管在早期幹預方面取得了進展,晚期宮頸癌仍然是一種具有高度醫療需求的疾病。高達16%的宮頸癌病例被診斷為轉移期,而高達61%的早期診斷將進展為轉移性疾病。
2021年9月,我們與合作伙伴輝瑞在美國推出了Tivdak,並且它仍然是第一個也是唯一一個被批准用於治療復發或難治性晚期宮頸癌的抗體藥物綴合物(ADC)。tivdak正在成為2L治療的明確選擇,截至2023年12月,估計有超過1900名女性接受了治療。
Genumab和輝瑞創建了CeMe ™,為美國晚期宮頸癌患者的生活帶來了急需的關注。如今,該運動已發展成為一項基層努力,積極在受該疾病影響的人羣中建立社區和歸屬感。
把雙特異性藥物的潛力帶到淋巴瘤
大B細胞淋巴瘤(LBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的快速生長,侵襲性的形式,可能難以治療,DLBCL是最常見的類型。儘管在治療領域取得了進展,但晚期疾病患者一直需要能夠提供緩解、耐受並在復發時給予治療的選擇。
2023年5月,EPKINLY在美國獲得批准,成為首個用於治療兩線或多線系統治療後復發或難治性DLBCL的雙特異性抗體。它仍然是目前唯一的皮下注射選擇。EPKINLY獲得批准 根據響應率和響應持續時間加快審批。它 與艾伯維合作,在美國實現商業化。
在日本,NHL佔惡性淋巴瘤病例的90%以上,但LBCL患者經過兩條或兩條以上的系統治療後,一直沒有標準的護理。EPKINLY於2023年9月被批准為日本第一個也是唯一一個治療這一適應症以及濾泡性淋巴瘤3B級(FL3B)的雙特異性抗體,可以很好地滿足患者尚未得到滿足的重大需求。
2023年,epcoritamab也在加拿大被批准為EPKINLY,在歐盟和英國以TEPKINLY的品牌名稱獲得批准。
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當我們的藥品到達需要它們的人手中並幫助他們更好地生活時,就會對患者產生影響。由Genmab創建的MyNavCare™患者支持是為了向開出Genmab藥物的患者提供全面服務,幫助他們導航治療旅程的每一步。
抗體的發現與開發
我們是抗體發現和開發方面的專家。我們對人類免疫系統的力量的欣賞和理解為我們提供了一個獨特的視角來應對腫瘤學藥物開發的持續挑戰。2021年,隨着我們與輝瑞共同擁有的第一種藥物的商業化和推出,我們進入了一個新的篇章,我們在與AbbVie的合作下,於2023年成功推出了我們的第二種藥物。
產品和技術
管道
截至2023年底,Genmab的研究藥物專利流水線由臨牀開發中的9種抗體組成,我們負責其中至少50%的開發。其中包括Genmab批准的藥物Tivdak,Genmab正在與輝瑞和EPKINLY/TEPKINLY合作在全球共同開發並在美國共同推廣Tivdak,Genmab正在與AbbVie合作在美國和日本共同開發和共同商業化。除了我們自己的流水線外,全球製藥和生物技術公司正在開發多種研究藥物,其中包括六種由Genmab的技術和創新支持的已獲批准的藥物。除了臨牀開發中的研究藥物外,我們正在籌備中的藥物還包括多個臨牀前項目。以下各節概述了我們批准的藥物和我們每種研究藥物的開發狀況。在納斯達克哥本哈根A/S(納斯達克哥本哈根)證券交易所發佈的公司公告和媒體新聞稿中,已經披露了某些臨牀試驗的劑量和有效性和安全性數據的詳細説明,也可以在Genmab提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中找到。欲瞭解更多信息,請訪問Genmab的網站,Www.genmab.com。可通過我們的網站訪問的信息不是本文的一部分,也不包含在此作為參考。
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Genmat的專利1 產品
經批准的藥品
批准的產品 | 目標 | 由開發人員 | 疾病指徵 |
EPKINLY (epcoritamab-bysp,epcoritamab) TEPKINLY (Epcoritamab) | CD3xCD20 | 共同發展 Genmab/AbbVie | 在美國和歐洲獲批用於接受2線或以上系統治療後複發性或難治性DLBCL成人患者,在日本獲批用於接受2線或以上系統治療後某些類型複發性或難治性LBCL成人患者2 |
提夫達克 (tisotomab vedotin-tftv) | 組織因子(TF) | Genmab/輝瑞聯合開發 | 在美國獲批用於化療期間或化療後疾病進展的複發性/轉移性宮頸癌成人患者2 |
1Genumab擁有≥ 50%所有權的獲批藥物和研究藥物,與指定的合作伙伴共同開發。2有關準確的適應症和安全信息,請參考當地國家/地區的處方信息。
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正在籌備中,包括進一步開發已批准的藥物
1Genmab正在與Janssen簽訂獨家全球許可和期權協議,開發HexaBody-CD38。
2023年9月,Genmab停止了GEN3009(DuoHexaBody-CD37)計劃,包括B細胞NHL(NCT04358458)的1/2階段試驗,原因是Genmab在其投資組合中對GEN3009進行了戰略評估。這一決定並不是基於安全或監管方面的考慮。
整合Genmab創新和技術的項目1
經批准的藥品
批准的產品 | 發現和/或開發及銷售者 | 疾病適應症 |
Darzalex (Daratumumab)/DARZALEXFASPRO(daratumumab和透明質酸酶-fihj) | Janssen(根據全球淨銷售額向Genmab支付特許權使用費) | 多發性骨髓瘤(MM)2 |
輕鏈澱粉樣變性 |
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凱辛普塔 (Ofatumumab) | Novartis AG(Novartis)(Genmat全球淨銷售額的特許權使用費) | 複發性多發性硬化(RMS)2 |
特佩茲扎 (替普羅莫單抗-trbw) | Amgen Inc.(安進)3 (根據羅氏的分許可,Genmat全球淨銷售額的特許權使用費) | 甲狀腺眼病(TED)2 |
RYBREVANT (amivantamab/amivantamab-vmjw) | Janssen(根據全球淨銷售額向Genmab支付特許權使用費) | 非小細胞肺癌2 |
TECVAYLI (teclistamab/teclistamab-cqyv) | Janssen(根據全球淨銷售額向Genmab支付特許權使用費) | 難治性多發性骨髓瘤2 |
TALVEY (talquetamab/talquetamab-TGVS) | Janssen(根據全球淨銷售額向Genmab支付特許權使用費) | 難治性多發性骨髓瘤2 |
1由Genumab開發的或由合作伙伴利用Genumab的DuoBody技術平臺開發的獲批和研究藥物,正在開發中,並在相關情況下由第三方商業化。2有關準確的適應症和安全信息,請參閲當地處方信息。
3Horizon Therapeutics plc(Horizon)於2023年10月被安進收購。
管道,包括獲批藥物的進一步開發,≥ II期開發
* UltiMab轉基因小鼠技術獲Medarex,Inc.(Medarex)是百時美施貴寶的全資子公司。
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Genmat的專有管道
Genmab擁有≥50%股權的項目。
EPKINLY/TEPKINLY(Epcoritamab)
在美國、歐洲和日本獲得批准
● | 利用Genmab的DuoBody技術平臺創建SC雙特異性抗體 |
● | Epcoritamab(批准為EPKINLY和TEPKINLY)已在多個地區獲得各種適應症和條件的監管批准 |
● | 這些批准是基於關鍵的EPCORE NHL-1試驗(NCT03625037)的復發/難治性LBCL隊列的數據。日本的批准也是基於EPCORE NHL-3試驗(NCT04542824) |
● | 2023年11月,歐洲藥品管理局(EMA)批准了一項針對epcoritamab的II型變異申請,作為單一療法,用於治療在兩個或多個系統治療後復發或難治性FL的成人患者。該應用程序得到了EPCORE NHL-1試驗FL隊列數據的支持 |
● | 跨不同環境和組織的多項正在進行的臨牀試驗,例如DLBCL的3期試驗,包括針對復發/難治性DLBCL的確證試驗,以及針對新診斷的DLBCL的正在進行的試驗(EPCORE DLBCL-1,NCT04628494和EPCORE DLBCL-2,NCT05578976),以及針對復發/難治性FL的確證試驗(EPCORE FL-1,NCT05409066),更多試驗正在規劃中 |
● | 與AbbVie合作共同開發和共同商業化 |
Epcoritamab是一種專利的雙特異性抗體,使用Genmab的DuoBody技術平臺創建。Epcoritamab針對T細胞上表達的CD3,以及臨牀驗證的惡性B細胞上的CD20。Genmab使用從Medarex獲得許可的技術來產生CD20抗體,形成epcoritamab的一部分。Epcoritamab在美國、日本和其他地區以EPKINLY的名稱銷售,在歐洲以TEPKINLY的名稱銷售。有關準確的適應症,請參閲當地的處方信息。2020年,Genmab與AbbVie達成合作協議,共同開發epcoritamab並將其商業化。這兩家公司在美國和日本分擔商業化責任,艾伯維負責進一步的全球商業化。Genmab在美國和日本記錄了銷售額,並從這些地區以外的剩餘全球銷售中獲得22%至26%的分級版税,但可能會有一定的版税減免。兩家公司有一個廣泛的依科他單抗臨牀開發計劃,包括三個正在進行的3期試驗和其他正在規劃中的試驗。
請查閲美國處方信息 對於EPKINLY和歐洲產品特性摘要 用於標記的適應症和安全信息的TEPKINLY。
第四季度最新數據
● | 12月:巴西監管部門批准。 |
● | 12月:在65屆大會上進行多場演講這是美國血液學會(ASH)年會,首次披露了四項臨牀數據,包括復發/難治性FL的關鍵數據。 |
● | 11月: EMA批准了一種用於複查的Ecoritamab的II型變異申請,作為單一療法,用於治療在兩個或多個系統治療後復發或難治性FL的成人患者。該申請得到了EPCORE NHL-1試驗FL隊列數據的支持。 |
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● | 11月:美國食品和藥物管理局(FDA)批准Ecoritamab的突破性治療指定(BTD),用於上述相同的FL適應症。 |
● | 10月:加拿大和英國獲得更多監管批准。 |
第一季至第三季的更新
● | 9月:歐盟委員會(EC)批准TEPKINLY有條件地營銷授權,作為一種單一療法,用於治療在兩個或多個系統療法後復發或難治性DLBCL的成年患者。 |
● | 9月:日本厚生勞動省(MHLW)批准EPKINLY(Epcoritamab)用於治療某些類型的復發或難治性LBCL,包括DLBCL、高度惡性B細胞淋巴瘤(HBCL)、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)和FL3B,經過兩個或兩個以上的系統治療。 |
● | 6月:Genmab和AbbVie宣佈了1/2期EPCORE NHL-1臨牀試驗的FL隊列的TOPLINE結果,評估了至少接受過兩次系統治療的復發/難治性FL患者的epcoritamab。 |
● | 6月:Epcoritamab被添加到國家綜合癌症網絡®(NCCN®腫瘤學臨牀實踐指南(NCCN指南®B細胞淋巴瘤(版本4.2023)用於DLBCL患者的三線和後續治療,包括移植或嵌合抗原受體(CAR—T)細胞治療後疾病進展的患者,作為2A類,惰性淋巴瘤組織學轉化為DLBCL且無意進行移植的患者的首選方案,包括移植或CAR—T細胞治療後疾病進展的患者。 |
● | 六月:在2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會和2023年歐洲血液學協會(EHA)大會上發表了多項數據報告。其中包括在兩次大會上口頭介紹了epcoritamab聯合利妥昔單抗和來那度胺治療高危FL患者的I/II期EPCore NHL—2(NCT 04663347)試驗的數據。 |
● | 阿美:美國FDA加速批准EPKINLY用於治療複發性或難治性DLBCL成人患者,未另行説明(NOS),包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和HBCL,經過兩線或多線系統治療。 |
● | 三月:第一名患者在II期EEPCORE DLBCL—3(NCT 05660967)試驗中接受了epcoritamab作為一線治療(聯合或不聯合來那度胺),用於不能耐受蒽環類藥物治療的新診斷DLBCL的老年患者。 |
● | 二月:第一名患者在3期EEPCORE DLBCL—2試驗中接受給藥,該試驗評估了SC epcoritamab聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、鹽酸多柔比星、長春新鹼和潑尼鬆(R—CHOP)治療新診斷的DLBCL成人患者。 |
● | 2月:與AbbVie合作推出了擴展使用計劃,可用於美國患者(NCT 05733650)。 |
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正在進行的臨牀試驗
瀰漫性大B細胞淋巴瘤
DLBCL是全球最常見的B細胞NHL類型,約佔所有NHL病例的30%,在2022年估計有30,400例美國病例。DLBCL可以出現在淋巴結以及淋巴系統外的器官中,更常見於老年人,在男性中略常見。1,2DLBCL是一種快速生長的NHL,一種在淋巴系統中發展並影響B細胞淋巴細胞(一種白細胞)的癌症。對於許多患有DLBCL的人來説,他們的癌症要麼復發,這意味着它可能會在治療後復發,要麼變得難治,這意味着它對治療沒有反應。雖然已經有了新的療法,但治療管理仍然是一個挑戰。3,4
1. Sehn LH,Salles G. N Engl J Med. 2021;384:842—858。
2.Kanas G,GE W,Quek RGW等人。白血病和淋巴瘤。2022;63(1):54-63。
3.Shn LH,Salles G.N Engl J Med.2021;384:842-858。
4.Crump M,Neelapu SS,Farooq U,et al.血。2017;130(16):1800-1808。
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關於濾泡性淋巴瘤
FL是一種典型的惰性或生長緩慢的非霍奇金淋巴瘤,起源於B細胞淋巴細胞。1淋巴瘤是第二種最常見的非霍奇金淋巴瘤,佔所有非霍奇金淋巴瘤病例的20%至30%,佔西方世界所有淋巴瘤的10%至20%。2,3雖然FL是一種惰性淋巴瘤,但用傳統療法被認為是無法治癒的。4,5 而獲得緩解的患者通常也會復發。6
1.什麼是淋巴瘤?淋巴瘤研究基金會。Https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/. 訪問時間為2023年9月11日。
2.濾泡性淋巴瘤的危險因素。專家Opin Med診斷。2012;6:323-333。DOI:10.1517/17530059.2012.686996。
3.盧米納裏·S,貝雷·M,比亞索利·I,等人。濾泡性淋巴瘤-治療和預後因素。布拉斯·血液醇止血器牧師。2012年;34:54-59。DOI:10.5581/1516-8484.20120015。
4.LINK BK、Day BM、周X等。美國濾泡性淋巴瘤的二線及後續治療和結果:來自國家淋巴保健觀察性研究的數據。BrJ Haematol。2019年;184(4):660-663。DOI:10.1111/bjh.15149.
5.任傑,Asche CV,Shou Y,Galaznik A.美國瀰漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤患者的經濟負擔和治療模式。J Comp EFF Res.2019;8(6):393-402.DOI:10.2217/CER-2018年-0094.
6.淋巴瘤研究基金會官方網站。Https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/follicular-lymphoma/relapsedfl/。2023年11月訪問。
替夫達克(tisotomab vedotin-tftv)
首個也是唯一一個美國FDA批准ADC用於復發或轉移性宮頸癌
● | 一種針對Tf的ADC,Tf是一種在實體腫瘤(包括宮頸癌)中高度流行的蛋白質,與預後不良有關 |
● | 美國FDA加速批准tisotomab vedotin-tftv,市場名稱為Tivdak,作為第一個也是唯一一個批准用於治療成年患者的ADC 化療時或化療後復發或轉移的宮頸癌 |
● | 美國FDA的批准是基於InnoaTV 204(NCT03438396)試驗的數據 |
● | 除了複發性或轉移性宮頸癌的確認性3期試驗(InnovaTV 301,NCT04697628)外,其他實體腫瘤的臨牀試驗也在進行中 |
● | 與輝瑞合作,在全球共同開發,並在美國共同推廣 |
替蘇木單抗是一種ADC,由Genmab針對TF的人源單抗和輝瑞的ADC技術組成,該技術利用了一種可切割蛋白酶的連接物,將微管幹擾劑單甲基金黃色E共價連接到抗體上。Genmab使用從Medarex獲得許可的技術來產生形成tisotomab vedotin一部分的TF抗體。市場名稱為Tivdak的替蘇木單抗vedotin-tftv是美國FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療在化療中或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌的成人患者的ADC。替單抗維多丁是由Genmab和輝瑞共同開發的。根據一項聯合商業化協議,Genmab將在美國共同推廣Tivdak,並將在日本領導商業運營活動。輝瑞在美國領導商業運營活動,並將領導歐洲和中國的商業運營活動。在這四個市場,利潤將各佔一半。在其他市場,輝瑞將把Tivdak商業化,Genmab將根據總淨銷售額的百分比收取特許權使用費,範圍從十幾歲到二十五歲左右。兩家公司對蒂夫達克的全球發展和商業化戰略擁有共同決策權。兩家公司還有其他一些正在進行的Tivdak臨牀試驗,其中包括一項針對復發或轉移性宮頸癌的驗證性3期試驗,該試驗在2023年9月進行的預定的獨立中期分析中達到了提高總體存活率(OS)的主要終點。根據與監管機構的討論,InnovaTV 301的結果旨在作為美國加速審批和支持全球監管申請的關鍵驗證性試驗。InnovaTV 301中國分機
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試驗(ZL—1309—002,NCT 05866354)正在進行中,該試驗與Zai Lab Limited根據與輝瑞的協議進行合作。此外,我們還將根據正在進行的開放標籤、多中心innovaTV 207(NCT 03485209)II期臨牀試驗的數據,積極與衞生部門合作,探討tisotumab vedotin治療頭頸部鱗狀細胞癌的下一步措施。
請諮詢美國處方信息用於tivdak的標籤適應症和安全性信息,包括加框警告。
第四季度更新
● | 10月:數據來自 創新電視301(ENGOT cx—12/GOG 3057)試驗在2023年歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)大會主席研討會上發表。 |
第一季至第三季的更新
● | 9月:innovaTV 301試驗在預定的獨立中期分析中達到了OS的主要終點。 |
● | 四月:來自innovaTV 207試驗的數據作為海報在美國癌症研究協會(AACR)年會,“Tisotumab vedotin在頭頸部鱗狀細胞癌中:innovaTV 207的中期分析”。 |
● | 1月:NCCN更新了宮頸癌腫瘤臨牀實踐指南,將tisotumab vedotin—tftv從“其他推薦方案”移至“首選方案”,用於複發性或轉移性宮頸癌的二線或後續治療。 |
正在進行的關鍵臨牀試驗
關於子宮頸癌
儘管在預防和診斷前期/早期癌症以進行治癒性治療的有效疫苗接種和篩查實踐方面取得了進展,但宮頸癌仍然是一種需求高度未得到滿足的疾病。複發性和/或轉移性宮頸癌是一種特別具有破壞性且大多數無法治癒的疾病;高達16%的成年人在診斷時被診斷為轉移性疾病,1,2 而在早期確診並接受治療的成年人中,高達61%的人會出現疾病復發和轉移性子宮頸癌的情況。3它是
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據估計,到2023年,美國將有超過13,960例新的浸潤性宮頸癌確診,4310名成年人將死於這種疾病。4
1.國家癌症研究所。先知癌症統計事實:宮頸癌。2020年。Https://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html。2023年11月22日訪問
2.McLachlan J,Boussios S,Okines A等人。系統治療對晚期宮頸癌一線治療以外的影響。Clin Onol(R Coll Radiol)。2017年;29(3):153-60。
3.Pfaendler KS,Tewari KS。改變晚期宮頸癌系統治療的模式。我是J·奧布斯特特·吉內科爾。2016;214(1):22-30。
4.子宮頸癌的主要統計數字。美國癌症協會。佐治亞州亞特蘭大2023年。Https://www.cancer.org/cancer/types/cervical-cancer/about/key-statistics.html。2023年11月22日訪問
Acasunlimab(GEN1046/BNT311)
雙特異性下一代免疫療法
● | 針對PD—L1和4—1BB的雙特異性抗體,使用Genmat的DuoBody技術平臺創建 |
● | 正在進行的實體瘤臨牀試驗,包括NSCLC(NCT 05117242)和子宮內膜癌(NCT 06046274)的II期試驗 |
● | 與BioNTech共同開發 |
Acasunliumab(GEN1046/BNT311,DuoBody—PD—L1x4—1BB)是一種專有的雙特異性抗體,由Genmat和BioNTech共同擁有,使用Genmat的DuoBody技術平臺創建。Genmat和BioNTech根據一項協議共同開發,根據協議,兩家公司以50:50的方式分擔acasunliumab的所有成本和未來潛在利潤。Acasunliumab旨在通過同時和互補的PD—L1阻斷和使用惰性DuoBody形式的條件性4—1BB刺激誘導抗腫瘤免疫應答。4項實體瘤臨牀試驗正在進行中,包括複發性轉移性NSCLC和晚期子宮內膜癌的II期試驗。基於NSCLC II期試驗的令人鼓舞的數據,我們正在與衞生部門合作,以確定該計劃的下一步步驟。
從第一季度到第三季度的更新
● | 9月:啟動了一項II期開放標籤試驗,以確定acasunliumab聯合pembrolizumab治療晚期子宮內膜癌患者的安全性和初步活性。 |
GEN1042(BNT312)
潛在的第一類雙特異性激動抗體
● | 靶向CD40和4—1BB的雙特異性抗體,使用Genmat的DuoBody技術平臺創建 |
● | 多項實體瘤臨牀試驗正在進行中 |
● | 與BioNTech共同開發 |
GEN1042(BNT312,DuoBody—CD40x4—1BB)是一種專有的雙特異性抗體,由Genmat和BioNTech共同擁有,使用Genmat的DuoBody技術平臺創建。Genmat和BioNTech根據一項協議共同開發,根據協議,兩家公司將以50:50的方式分擔GEN1042的所有成本和未來潛在利潤。選擇CD 40和4—1BB作為靶點以增強樹突細胞和抗原依賴性T細胞活化,使用惰性DuoBody格式。GEN1042在固體中的多項臨牀試驗
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腫瘤還在繼續。
GEN3014
六體為基礎的研究醫學在血液系統惡性腫瘤中的潛力
● | 針對CD38的抗體,使用Genmab的HexaBody技術平臺創建 |
● | 治療復發/難治性多發性骨髓瘤和其他血液系統惡性腫瘤的1/2期臨牀試驗(NCT04824794)正在進行中 |
● | 在與Janssen的獨家全球許可和期權協議中開發 |
GEN3014(HexaBody-CD38)是一種基於人類CD38單抗的調查藥物,使用Genmab的HexaBody技術平臺創建。GEN3014是針對IgG1抗體的第二代CD38,具有六聚體增強型修飾。GEN3014旨在通過高效的補體依賴細胞毒(CDC)和抗腫瘤活性來誘導抗腫瘤活性,與先前公佈的臨牀前數據顯示的daratumab相比,這一活性有所增強,並且在更廣泛的靶表達水平上有效。2019年6月,Genmab與Janssen簽訂了獨家全球許可和期權協議,以開發GEN3014並將其商業化。惡性血液病的1/2期臨牀試驗正在進行中,包括在CD38單抗--初治復發或難治性多發性骨髓瘤患者中比較GEN3014和daratumumab的隊列。
第四季度更新
● | 12月:在第65屆會議上公佈的第1/2期試驗中CD38抗體-幼稚復發/難治性多發性骨髓瘤劑量擴展隊列的首次臨牀數據公佈的海報這是ASH年會。 |
從第一季度到第三季度的更新
● | 6月:數據作為海報在2023年EHA大會上公佈,“GEN3014在多發性骨髓瘤患者中的藥效學活性支持與Daratumab相比,GEN3014具有更好的補體依賴細胞毒性。” |
GEN1047
雙特異性在實體瘤中的應用前景
● | 利用Genmab的DuoBody技術平臺創造的針對CD3和B7H4的雙特異性抗體 |
● | 惡性實體腫瘤的1/2期臨牀試驗(NCT05180474)正在進行 |
GEN1047(DuoBody-CD3xB7H4)是利用Genmab的DuoBody技術平臺創建的基於雙特異性抗體的調查藥物。B7H4是一種免疫檢查點蛋白,表達在包括乳腺癌、卵巢癌和肺癌在內的各種實體癌的惡性細胞上。在臨牀前研究中,GEN1047誘導T細胞介導的B7H4陽性腫瘤細胞的細胞毒作用。正在開發GEN1047,以潛在地治療已知表達B7H4的實體癌適應症。GEN1047治療惡性實體腫瘤的1/2期臨牀試驗正在進行中,目前處於劑量擴展階段。
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GEN1053(BNT313)
具有實體腫瘤治療潛力的六體研究醫學
● | 針對CD27的抗體,使用Genmab的HexaBody技術平臺創建 |
● | 實體腫瘤1/2期臨牀試驗(NCT05435339)正在進行 |
● | 與BioNTech共同開發 |
GEN1053(HexaBody-CD27,BNT313)是一種CD27抗體,利用Genmab的HexaBody技術,專門設計用於誘導T細胞上的CD27聚集,從而增強T細胞的激活。它是由Genmab和BioNTech根據一項協議共同開發的,根據協議,兩家公司按50:50的基礎分享GEN1053的所有成本和未來的潛在利潤。GEN1053治療實體腫瘤的1/2期臨牀試驗正在進行中。
GEN1056(BNT322)
首次在人體研究中招募
● | 實體腫瘤的1期臨牀試驗(NCT05586321)正在進行中 |
● | 與BioNTech共同開發 |
GEN1056(BNT322)是Genmab和BioNTech共同開發的一種抗體產品,用於治療實體腫瘤,並與其他產品結合使用。GEN1056在晚期實體腫瘤患者中的人類首個1期臨牀研究正在進行中。
GEN3017
臨牀中以十二指腸為基礎的研究藥物
● | 靶向CD 3和CD 30的雙特異性抗體,使用Genmat的DuoBody技術平臺創建 |
● | 複發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤和NHL的I期臨牀試驗(NCT 06018129)正在進行中 |
GEN3017(DuoBody—CD3xCD30)是一種基於雙特異性抗體的研究藥物,使用Genmat的DuoBody技術平臺開發。CD 30在多種惡性血液病中高表達,包括經典霍奇金淋巴瘤和間變性大細胞淋巴瘤。在臨牀前研究中,GEN 3017在體外誘導表達CD 30的腫瘤細胞的強T細胞介導的細胞毒性,這與誘導CD 4+和CD 8 + T細胞活化、增殖和細胞因子產生相關。GEN3017正在開發用於潛在治療某些惡性血液病。GEN3017在複發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤和NHL中的I/II期臨牀試驗正在進行中。
第一季至第三季的更新
● | 9月:首例患者在GEN3017首次人體I/II期試驗中接受給藥, 復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤和NHL。 |
● | 5月:提交GEN3017的IND申請。 |
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臨牀前計劃
● | 廣泛的臨牀前管道,包括基於我們專有技術和/或抗體的合作產品和內部項目 |
● | 預計未來幾年將提交多項新的IND申請 |
● | Genmat已達成多項戰略合作,以支持我們創新產品線的擴展 |
我們的臨牀前產品線包括使用我們的HexaBody技術平臺開發的免疫效應功能增強抗體和使用我們的DuoBody技術平臺創建的雙特異性抗體。我們還與合作伙伴合作,以產生更多的新的基於抗體的產品概念。許多臨牀前項目是與我們的合作伙伴合作進行的。
第四季度更新
● | 十一月: GEN1055/BNT315(HexaBody—OX40)的IND獲得批准,該產品由Genumab和BioNTech共同開發。GEN1055的首次臨牀前披露發生在去年12月的ESMO免疫腫瘤大會上。 |
第一季至第三季的更新
● | 8月:提交了GEN1059/BNT314(DuoBody—EpCAMx4—1BB)的IND,該產品由Genumab和BioNTech共同開發。GEN1059的首次臨牀前披露發生在10月份的ESMO大會上。 |
● | 四月:GenmAb和Argenx簽署了一項合作協議,共同發現、開發和商業化新型治療性抗體,並應用於免疫學和腫瘤治療領域。 根據協議,argenx和Genmat將各自獲得兩家公司的專利抗體技術套件,以推進針對分化疾病靶點的先導抗體候選物的識別。根據協議條款,argenx和Genmat將共同發現、開發和商業化合作產生的產品,同時平等分擔成本和任何潛在的未來利潤。該合作最初將側重於免疫學和癌症領域的目標,並有可能擴大。 |
批准的藥物支持Genmat的創新和技術
除了Genmat自己的研究藥物管道外,我們的創新和專有技術平臺也應用於全球製藥和生物技術公司的管道。這些公司正在使用Genmat創建的抗體或使用Genmat專有的DuoBody雙特異性抗體技術平臺創建的抗體進行臨牀開發項目。這些項目從第一階段開發到批准的藥物。
本節中的信息包括某些地區監管機構批准的治療方法。根據這些藥物的協議,Genmat有權獲得某些潛在里程碑和版税。
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DARZALEX(達雷妥尤單抗)
多發性骨髓瘤的治療方法
● | 第一類人CD38單克隆抗體 |
● | 由Janssen在Genmat的全球獨家許可下開發和商業化 |
● | 靜脈(IV)製劑獲批與其他療法聯合使用,並作為某些多發性骨髓瘤適應症的單藥治療 |
● | 首個也是唯一一個獲批用於治療某些多發性骨髓瘤適應症的SC CD38靶向抗體,稱為DARZALEX FASPRO在美國,DARZALEX SC在歐洲 |
● | SC達雷妥尤單抗是美國第一個也是唯一一個獲批的AL澱粉樣變性治療,歐洲和日本 |
● | 2023年DARZALEX淨銷售額Janssen為97.44億美元 |
達雷妥尤單抗是一種與CD 38分子高親和力結合的人單克隆抗體,CD 38分子在多發性骨髓瘤細胞表面高度表達,AL澱粉樣變性漿細胞也表達。GenmAb使用Medarex授權的技術來生成CD38抗體。Daratumumab由Janssen在Genumab的全球獨家許可下開發和商業化。根據協議條款,Genmat將獲得12%至20%的專利費,楊森將減少Genmat在楊森向Halozyme支付的專利費中所佔份額以及在沒有Genmat專利的國家和地區的專利費。請參閲 附註5.6有關達雷妥尤單抗與楊森合作的更多細節。達雷妥尤單抗(上市公司名稱為DARZALEX IV給藥和DARZALEX FASPRO 在美國,在歐洲作為DARZALEX SC用於SC給藥)在許多地區被批准用於治療患有某些多發性骨髓瘤適應症的成人患者,是唯一的 在美國被批准的治療方法歐洲和日本用於治療成人AL澱粉樣變性患者。
請查閲歐洲產品特徵概要 DARZALEX和DARZALEX SC以及美國處方信息, Darzalex和Darzalex FASPRO標籤的適應症和安全性信息。
Kesimpta(奧法妥尤單抗)
獲批用於RMS治療
● | 諾華根據與GenmAb的許可協議開發和商業化人CD20單克隆抗體 |
● | 在包括美國在內的地區獲得批准,歐盟和日本治療成人RMS |
● | 第一種B細胞療法,患者可以在家中使用Sensoray自行給藥®自動注射筆 |
Ofatumumab是一種人源性單克隆抗體,靶向CD 20分子上的表位,涵蓋部分大小細胞外環。GenmAb使用Medarex授權的技術來生成CD20抗體。Ofatumumab,以Kesimpta銷售,已在包括美國在內的地區獲得批准,歐洲和日本用於治療某些成人RMS患者。Kesimpta是第一種B細胞療法,患者可以在家中使用Sensorady自動注射筆自行給藥,開始治療後每月一次。諾華根據許可協議在全球範圍內開發和銷售Ofatumumab
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Genmat和Novartis之間的聯繫根據協議條款,Genmat從Kesimpta淨銷售額中獲得10%的版税,Genmat根據Kesimpta淨銷售額向Medarex支付版税。請參閲 附註5.6有關奧法妥尤單抗與諾華合作的更多細節,請參閲財務報表。
請查閲美國處方信息以及歐洲產品特性摘要Kesimpta的標籤適應症和安全性信息。
TEPEZZA(teproumumab—trbw)
美國FDA批准的第一種治療TED的藥物
● | 由安進公司開發並商業化,用於治療TED |
● | 第一個也是唯一一個美國FDA批准的治療TED的藥物 |
● | 還在臨牀試驗中探索治療瀰漫性皮膚系統性硬化症(dcSSC) |
Teproumumab—trbw由美國FDA批准,商品名為TEPEZZA,是一種人單克隆抗體,靶向胰島素樣生長因子1受體(IGF—1R),一種經驗證的靶點。GenmAb使用Medarex授權的技術來生成IGF—1R抗體。該抗體由Genmat與Roche合作創建。該產品的開發和商業化隨後由Horizon在羅氏的分許可下進行。2023年10月,安進公司完成了對Horizon的收購,包括替普尤單抗的所有商業化和開發。根據Genmat與羅氏公司的協議條款,Genmat將獲得TEPEZZA淨銷售額(定義)的中間個位數版税。請參閲 附註5.6關於teproumumab合作的更多細節,請參閲財務報表。
請諮詢 美國處方信息TEPEZZA標籤適應症和安全性信息。
RYBREVANT(amivantamab)
基於Duody—Based Medicine的首次監管批准
● | Genmat和Janssen DuoBody研究和許可協議的一部分 |
● | 第一個批准的藥物使用Genmat專有的DuoBody技術 |
● | 根據與楊森的協議,Genmat有資格獲得里程碑,並獲得RYBREVANT淨銷售額的專利費。 |
2012年7月,並於2013年12月修訂,Genmat與Janssen合作,使用Genmat的DuoBody技術平臺創建和開發雙特異性抗體。其中之一,Janssen的amivantamab,是一種全人類雙特異性抗體,靶向表皮生長因子受體(EGFR)和cMet,這兩種有效的癌症靶點。用於生產阿伐他瑪的兩個抗體文庫均由Genumab生成。與Janssen合作,共同發現了用於創建amivantamab的抗體對。Janssen負責amivantamab的開發和商業化。
2021年,楊森在美國獲得批准,阿米替麥(以RYBREVANT上市)在歐洲和其他市場用於治療某些攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的成人NSCLC患者。這些是第一個監管批准的治療,是創建使用Genumab的,
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專有的DuoBody雙特異性技術平臺。根據我們與楊森的協議,Genmat有資格獲得里程碑,並收取RYBREVANT淨銷售額的8%至10%的專利費,但在沒有相關專利的國家和地區,該等專利費支付有所減少,其中包括其他削減。Genmat根據RYBREVANT淨銷售額向Medarex支付版税。請參閲 附註5.6有關DuoBody與Jansen合作的進一步細節,請參閲財務報表。
請查閲美國處方信息以及歐洲產品特徵概要 對於RYBREVANT,用於標記的適應症和安全信息。
TECVAYLI(Teclistamab)
雙特異性抗體被批准用於治療復發和難治性多發性骨髓瘤
● | Genmat和Janssen DuoBody研究和許可協議的一部分 |
● | 使用Genmab的DuoBody專利技術開發的第二種獲批藥物 |
● | 根據與Janssen的協議,Genmab有資格獲得里程碑,並獲得TECVAYLI淨銷售額的特許權使用費 |
2012年7月,Genmab與Janssen合作,利用Genmab的DuoBody技術平臺創造和開發雙特異性抗體。Janssen隨後發現和開發的產品之一是tecistamab,這是一種針對T細胞上表達的CD3和在成熟B淋巴細胞中表達的B細胞成熟抗原(BCMA)的雙特異性抗體。
2022年8月,Janssen獲得歐盟委員會的有條件營銷授權,皮下注射teistamab,市場名稱為TECVAYLI,作為治療復發和難治性多發性骨髓瘤的成人患者的單一療法。患者必須至少接受過三種先前的治療,包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和CD38抗體,並在最後一種治療中表現出疾病進展。2022年10月,Janssen獲得美國FDA批准TECVAYLI(teclistamab-cqyv)用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成人患者,這些患者之前接受了四種或四種以上的治療,包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和CD38單抗。
TECVAYLI是使用Genmab專有的DuoBody雙特異性技術平臺開發的第二種獲得監管批准的療法。根據我們與Janssen的協議,Genmab有資格獲得里程碑,並根據TECVAYLI的淨銷售額獲得中位數的特許權使用費,但在沒有相關專利的國家和地區可以減少此類特許權使用費支付,以及其他減免。請參閲附註5.6有關DuoBody與Jansen合作的進一步細節,請參閲財務報表。
請查閲美國處方信息以及歐洲產品特徵概要 用於TECVAYLI,以獲取標記的適應症和安全信息。
TALVEY(Talquetamab)
雙特異性抗體被批准用於治療復發和難治性多發性骨髓瘤
● | Genmat和Janssen DuoBody研究和許可協議的一部分 |
Genmab A/S | 電話:+45 7020 2728 | 公司公告第05號 |
卡爾·雅各布森·韋傑30歲 | 第33頁/165頁 | |
2500瓦爾比,丹麥 | Www.genmab.com | 註冊表格編號2102 3884 |
GENMAB 2023年度報告
● | 使用Genmab的DuoBody專利技術開發的第四種獲批藥物 |
● | 根據與Janssen的協議,Genmab有資格獲得里程碑,並獲得TALVEY淨銷售額的特許權使用費 |
2012年7月,Genmab與Janssen合作,利用Genmab的DuoBody技術平臺創造和開發雙特異性抗體。Janssen隨後發現和開發的產品之一是talquetamab,這是一種針對CD3和G蛋白偶聯受體的雙特異性抗體,CD3表達在T細胞上,G蛋白偶聯受體,C家族,第5組,D成員(GPRC5D)是一種在惡性漿細胞中表達的孤兒受體。
2023年8月,Janssen獲得了美國FDA的加速批准,可以皮下注射Talquetamab-TGvs,市場名稱為TALVEY,用於治療至少接受過四種先前治療的復發或難治性多發性骨髓瘤的成人患者,包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和CD38抗體。隨後,Janssen獲得了TALVEY委員會的有條件營銷授權,用於治療復發和難治性多發性骨髓瘤的成年患者,這些患者之前至少接受過三種治療,包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和CD38抗體,並在最後一種治療中表現出疾病進展。
TALVEY是使用Genmab專有的DuoBody雙特異性技術平臺開發的第四種獲得監管批准的療法。根據我們與Janssen的協議,Genmab有資格獲得里程碑,並根據TALVEY的淨銷售額獲得中位數的特許權使用費,但在沒有相關專利的國家和地區可減少此類特許權使用費支付,以及其他減免。請參閲附註5.6有關DuoBody與Jansen合作的進一步細節,請參閲財務報表。
請查閲美國處方信息以及歐洲產品特徵概要 用於標記的適應症和安全信息的標記。
抗體技術
抗體是Y形蛋白質,在對抗細菌和病毒(也稱為病原體)的免疫中發揮核心作用。隨着我們產生免疫力,我們的身體會產生與病原體結構(稱為抗原)結合的抗體,這種抗體是針對病原體的。一旦結合,抗體就會吸引免疫系統的其他部分來清除病原體。在現代醫學中,我們已經學會了如何創造和開發針對與患病人類細胞相關的抗原的特定抗體,用於治療癌症和自身免疫性疾病等疾病。Genmab使用幾種類型的技術來創造抗體來治療疾病,並開發了專有抗體技術,包括DuoBody、HexaBody、DuoHexaBody和HexElect技術平臺。有關這些技術的信息可以在以下部分中找到,也可以在Www.genmab.com/research-innovation/antibody-technology-platforms/.
我們還使用或許可其他幾種技術來生成各種高質量、功能性抗體庫。此外,我們在逐個產品的基礎上使用或許可技術來提高我們的一些抗體療法的效力,包括ADC。ADC是一種抗體,與強大的細胞毒劑偶聯在一起。通過使用識別腫瘤細胞上特定靶點的抗體,這些細胞毒劑優先輸送到腫瘤細胞。
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我們的專有技術平臺套件
站臺 | 原理 | 應用 | |
多體 | 雙特異性抗體 | 雙重目標: · 招募(例如,T細胞) · 腫瘤異質性 | |
六角形體 | 靶向介導的增強型六聚化 | 增強的效力: · 疾控中心 · 靶向聚集、自外向內信號、細胞凋亡 | |
雙六角形體 | 靶向介導增強型六聚化的雙特異性抗體 | 雙重目標+增強的效力: · 疾控中心 · 靶向聚集、自外向內信號、細胞凋亡 | |
六角選擇 | 靶向介導增強六聚化的兩種相互依賴的抗體 | 雙重目標+增強的效力和選擇性: · 相互依賴的效力解鎖 · 新的目標空間,以前無法訪問 |
DuoBody技術平臺
雙特異性抗體治療的創新技術
● | 雙特異性抗體技術平臺 |
● | 癌症、自身免疫性疾病、傳染性疾病、心血管疾病、中樞神經系統疾病和血友病的潛在風險 |
● | 與AbbVie、Janssen和BioNTech等公司的商業合作,以及多項研究合作 |
● | 使用DuoBody技術平臺創建的藥品的多個監管審批 |
DuoBody技術平臺是Genmab發現和開發雙特異性抗體的創新平臺。雙特異性抗體結合在同一或不同靶點上的兩個不同的表位(或“對接”部位)(也稱為雙靶向)。雙靶向可能改善結合特異性和增強治療效果,或者將兩種不同的細胞聚集在一起(例如,讓T細胞殺死腫瘤細胞)。利用DuoBody技術平臺產生的雙特異性抗體可用於癌症、自身免疫、傳染病、心血管疾病、中樞神經系統疾病等疾病的治療開發
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神經系統疾病和血友病。DuoBody分子將雙特異性的好處與傳統抗體的強度結合在一起,這使得DuoBody分子可以像其他抗體療法一樣給予和劑量相同的藥物。Genmab的DuoBody技術平臺通過一種通用和廣泛適用的過程產生雙特異性抗體,該過程可以在高通量、標準工作臺以及商業生產規模上輕鬆執行。Genmab使用DuoBody技術平臺創建自己的雙特異性抗體程序,該技術也可用於許可。Genmab在DuoBody技術平臺上有許多聯盟,包括與AbbVie、Janssen、Novo Nordisk、BioNTech和Immatics的商業合作。
Genmab專有的DuoBody技術平臺已被應用於各種正在開發的雙特異性抗體產品,無論是在我們自己的流水線上,還是在合作伙伴正在開發的項目中。這些研究藥物在臨牀開發中的持續進步驗證了這項技術,其中包括四種已獲批准的藥物。
創新的DuoBody技術平臺通過一種稱為受控Fab-Arm交換的快速、通用和廣泛適用的過程產生雙特異性抗體。只需最少的蛋白質工程,這項技術就允許兩個不同的單抗的結合臂交換,結合成一個穩定的雙特異性抗體,從而保持正常的免疫球蛋白結構和功能。DuoBody技術平臺還非常適合高通量產生、篩選和發現最終治療形式的雙特異性抗體。 |
DuoBody合作
推進我們的管道建設
艾伯維
2020年6月10日,Genmab與AbbVie達成了一項廣泛的腫瘤學合作協議,共同開發和商業化包括epcoritamab(DuoBody-CD3xCD20)在內的產品,隨後達成了一項發現研究合作,最多四種未來的癌症差異化抗體療法。兩家公司將在美國和日本分擔epcoritamab的商業責任,AbbVie負責進一步的全球商業化。Genmab是美國和日本淨銷售額的負責人,將從這些地區以外的剩餘全球銷售中獲得分級特許權使用費。對於由於兩家公司的發現研究合作而開發的任何候選產品,Genmab和AbbVie將分擔在美國和日本進行全球開發和商業化的責任。Genmab保留與AbbVie在美國和日本以外共同商業化這些產品的權利。
根據協議條款,Genmab有可能獲得監管和銷售里程碑付款,以及Ecoritamab在美國和日本以外的淨銷售額的22%至26%的分級特許權使用費。除了這些收取特許權使用費的銷售外,雙方將按50:50的比例分享出售epcoritamab的利潤。如果發現研究合作開發的所有四種下一代抗體候選產品都獲得成功,Genmab有資格獲得高達20億美元的期權行使和基於成功的里程碑。Genmab和AbbVie平分與epcoritamab相關的開發成本,而Genmab將負責發現研究項目直到選擇加入的100%成本。請參閲附註5.6關於與AbbVie合作的進一步細節,請參閲財務報表。
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BioNTech
2015年5月,Genmab與BioNTech達成協議,利用Genmab的DuoBody技術平臺,聯合研究、開發和商業化基於雙特異性抗體的研究藥物。根據協議條款,BioNTech將提供針對關鍵免疫調節目標的專有抗體,而Genmab將提供專有抗體並訪問其DuoBody技術平臺。Genmab向BioNTech支付了1000萬美元的預付款。如果兩家公司聯合選擇任何基於抗體的產品進行臨牀開發,開發成本和產品所有權將在未來平均分攤。如果其中一家公司不希望推動抗體產品的發展,另一家公司有權按照預先確定的許可條款繼續開發該產品。該協議還包括允許各方在關鍵地點選擇不進行聯合開發的條款。Genmab和BioNTech目前有兩個正在臨牀開發的雙特異性抗體產品,acasunlimab(GEN1046/BNT311,DuoBody-PD-L1x4-1BB)和GEN1042(BNT312,DuoBody-CD40x4-1BB)。2023年8月,IND提交了額外的雙特異性計劃GEN1059(BNT314,DuoBody-EpCAMx4-1BB)。
我們的創新技術正在發揮作用
詹森
2012年7月,經過2013年12月的修訂,Genmab與Janssen達成合作,使用我們的DuoBody技術平臺創建和開發雙特異性抗體。
根據這一合作創建的三種基於DuoBody的研究藥物RYBREVANT(Amivantamab)、TECVAYLI(Teclistamab)和TALVEY(Talquetamab)已在包括美國和歐洲在內的地區獲得監管批准。Genmab有資格獲得里程碑式的付款,並根據每種商業化DuoBody藥物的淨銷售額獲得版税。請參閲附註5.6有關DuoBody與Janssen合作的進一步細節,請參閲財務報表。
諾和諾德
2015年8月,Genmab達成協議,授予諾和諾德商業許可證,使用DuoBody技術平臺為兩個治療項目創造和開發雙特異性抗體候選,這兩個治療項目將針對癌症治療之外的疾病領域。在兩個目標組合的最初排他期之後,諾和諾德在2018年延長了一個目標組合的商業許可的排他性,目前正在臨牀開發中,名為Mim8。根據獨家許可協議,Genmab有權獲得潛在的里程碑,如果獲得監管部門的批准,將有權獲得Mim8銷售的中位數特許權使用費。
跨製藥和生物技術生態系統的協作
免疫學
2018年7月,Genmab與Immatics簽訂了一項研究合作和獨家許可協議,以發現和開發針對多種癌症適應症的下一代雙特異性免疫療法。Genmab從Inmatics獲得了三個專有目標的獨家許可,並有權以預定的經濟性許可最多兩個額外的目標。根據協議條款,Genmab向Immatics支付了5400萬美元的預付費用,Immatics有資格獲得每種抗體產品高達5.5億美元的開發、監管和商業里程碑付款,以及淨銷售額的分級特許權使用費。
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HexaBody技術平臺
創建差異化治療
● | 增強效價抗體技術平臺 |
● | 基於天然抗體生物學的廣泛應用技術 |
● | 基於HexaBody—CD38(GEN3014)和HexaBody—CD27(GEN1053/BNT313) |
HexaBody技術平臺是一種專有的Genumab技術,旨在提高抗體的效力。HexaBody技術平臺建立在自然生物學基礎上,增強了抗體的自然殺傷能力,同時保留了規則的結構和特異性。該技術允許通過誘導抗體六聚體形成(六個抗體的簇)後在細胞表面上結合其靶抗原來創建有效的治療劑。我們已經使用HexaBody技術平臺來生成具有增強補體介導殺傷能力的抗體,使殺傷能力有限或缺乏的抗體轉化為強效的細胞毒性抗體。除了補體介導的殺傷,HexaBody技術平臺對膜受體的聚集可能導致隨後的由外向內信號傳導,導致細胞死亡。HexaBody技術平臺為探索新的基於抗體的候選產品和重新利用先前臨牀試驗中由於效力不足而失敗的候選藥物創造了機會。HexaBody技術平臺適用範圍廣泛,可與Genmat的DuoBody技術平臺(DuoHexaBody技術平臺)以及其他抗體技術相結合。該技術有潛力增強抗體治療的廣泛應用,包括癌症和傳染病。GenmAb正在使用HexaBody技術平臺進行自己的抗體項目,該技術也可獲得許可。兩種基於HexaBody的研究藥物目前正在臨牀開發中。Genumab與Janssen簽署了一項全球獨家許可和選擇協議,以開發和商業化GEN3014(HexaBody—CD38),一種基於CD38單克隆抗體的研究藥物。2022年,Genmat和BioNTech擴大了全球戰略合作,包括利用HexaBody技術共同開發單特異性候選抗體。在該合作下,臨牀上的第一種抗體是GEN1053(BNT313,HexaBody—CD27)。2023年10月,提交了IND,並於2023年11月3日批准了一項額外的基於HexaBody的項目GEN1055(BNT315,HexaBody—OX40)。
DuoHexaBody技術平臺
結合雙靶向和增強的效力
● | 結合DuoBody和HexaBody技術平臺的抗體技術 |
● | 創建具有靶介導增強效力的雙特異性抗體 |
DuoHexaBody技術平臺是一項專有技術,將DuoBody技術平臺的雙重靶向與HexaBody技術平臺的增強效力相結合,從而創建具有靶點介導增強六聚化作用的雙特異性抗體。我們之前在診所中使用DuoHexaBody—CD 37開發了一種試驗藥物GEN 3009。該計劃於2023年第三季度停止,原因是Gen3009在Genumab產品組合的背景下進行了戰略評估。該決定不是基於安全或監管方面的考慮。
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HexElect技術平臺增強選擇性和效力
● | 受HexaBody技術平臺啟發的抗體技術平臺 |
● | 將雙重目標與增強的選擇性和效力相結合 |
HexElect抗體技術平臺是Genmab最新的專利抗體技術。這項技術將兩個HexaBody分子結合在一起,通過使HexaBody分子複合體的活性依賴於它們與同一細胞上兩個不同靶點的結合,從而有效地和選擇性地僅打擊那些表達這兩個靶點的細胞。HexElect技術平臺在最大限度地提高療效的同時將可能的毒性降至最低,可能導致更有效和更安全的研究藥物。
企業社會責任和可持續發展承諾
我們致力於成為一家可持續發展、對社會負責的生物技術公司。這一承諾植根於我們的願景、核心目標和價值觀,通過我們的企業社會責任戰略專注於影響,並由我們的團隊每天生活。這是我們做生意的方式的基礎。
我們如何實施企業社會責任計劃
我們致力於遵守適用於我們業務和運營的所有法律、法規和標準。我們還優先考慮我們團隊的福祉和活力,並積極尋求將我們對環境的影響降至最低。我們有很高的道德標準,我們的目標是與與我們有同樣道德承諾的公司和國家開展業務,包括我們支持保護國際宣佈的人權。
我們跟蹤趨勢,對我們的ESG活動、政策和披露進行審查,以打造一家可持續、對社會負責任的生物技術公司。
我們致力於提高透明度,並繼續改進我們的氣候信息披露。為此,我們支持氣候相關財務披露工作隊(TCFD)的建議,因為我們認為這些建議提供了一個有用的框架,可以提高氣候相關風險和機遇的透明度。我們希望減少我們的環境足跡,並計劃在未來將TCFD的建議納入我們的業務時,就氣候相關主題提供更多披露。請參閲“Genmat的氣候相關財務披露工作組在這份報告中瞭解更多信息。
我們遵循可持續發展會計準則委員會(SASB)框架,披露與我們業務相關的ESG活動的關鍵衡量標準。
我們致力於確保我們的行動有利於我們的直接利益相關者(患者、客户、團隊成員、協作夥伴和股東)和整個社會。
為此,我們的企業社會責任戰略側重於四大支柱:
● | 為患者提供科學驅動的健康創新 |
● | 員工幸福感和活力 |
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● | 道德和透明度 |
● | 環境和社區可持續發展 |
我們已實施企業社會責任相關政策、程序及計劃,以確保我們為持份者提供的價值是持久的。我們遵循以下原則,支持我們的CSR支柱。
1. | 我們利用我們在抗體生物學領域的世界級知識和創新抗體技術方面的專業知識,開發癌症治療方法,對社會產生積極影響。 |
2. | 我們關心員工的健康、福祉、安全和發展,並促進協作文化,培養對創新、誠信、決心和尊重的熱情。 |
3. | 我們相信,DE & I對實現我們的願景至關重要,並致力於倡導一種接受和促進獨特性的企業文化,並賦予每個團隊成員以真實的自我在安全、開放和尊重的環境中工作。 |
4. | 我們以最高的誠信經營業務,尋求在業務的各個方面做正確的事情,並將合規性、道德和透明度融入我們的業務慣例、政策和程序。 |
5. | 我們維持一個高度道德的組織,向員工宣傳我們的行為準則,並與合作伙伴和供應商合作,致力於在其運營中保持相同的道德水平。 |
6. | 我們致力減少環境足跡、儘量減少廢物及減少有害材料的使用,透過改善流程及將最佳常規納入營運,以減少對環境的影響。 |
7. | 我們監控及評估ESG活動的目標,衡量我們的影響並溝通我們的進展。 |
8. | 我們參與並支持我們經營所在的社區。 |
CSR治理
我們的企業社會責任治理由董事會領導。我們的董事會提名及企業管治委員會負責監督我們的企業社會責任工作,並就企業責任及可持續發展事宜向董事會提供建議。此外,董事會的審核及財務委員會監督我們的環境、社會及管治報告要求。
我們的企業社會責任委員會由我們的首席執行官及全球傳播及企業事務高級副總裁共同擔任主席,就企業社會責任策略及相關政策提供指引,確保我們有效地開展企業社會責任活動,並清晰公開地傳達有關活動。我們的企業社會責任全球理事會和全球可持續發展工作組幫助我們實施和加強我們的企業社會責任戰略,而我們新成立的可持續發展工作組則支持收集、保證和披露環境、社會及管治相關報告要求。
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Genmat的氣候相關財務披露工作組
主題 | 建議披露 | Genumab的披露 |
治理 | 描述董事會對氣候相關風險和機遇的監督。 | 我們的董事會提名和企業管治委員會負責監督我們的企業社會責任工作,並就以下事項向董事會提供建議: 企業責任和可持續發展的重要性。另夕h 董事會審核及財務委員會監督我們的環境、社會及管治報告要求。 |
描述管理層在評估和管理與氣候有關的風險和機會方面的作用。 | 我們的企業社會責任委員會由我們的首席執行官和負責全球傳播和企業事務的高級副總裁共同擔任主席,就企業社會責任戰略和相關政策提供指導。我們的企業社會責任全球理事會和全球可持續發展工作組幫助我們實施和加強我們的企業社會責任戰略,而我們新成立的可持續發展工作組則支持收集、保證和披露環境、社會及管治相關報告要求。 | |
戰略 | 描述與氣候有關的風險和機遇 組織已經確定了短期、中期和長期。 描述以下方面的影響 與氣候有關的風險和 世界上的機遇 組織的業務, 戰略和財務 計劃。 | Genmab對我們整個價值鏈短期(2030年)和中長期(2040/2050年)與氣候變化有關的潛在過渡和實際風險和機會進行了情景分析,升温幅度分別為1.5-2℃和4℃。以下是已確定的主要潛在風險的簡要摘要: 已確定的潛在風險描述1.5-2°C,短期: ● 新出現的認證、監管和碳税、定價和關税以及相關的合規成本和轉向低碳材料和技術所產生的過渡風險 ● 過渡風險,原因是投資者和監管機構在投資決策中更加關注ESG業績,越來越多地將獲得資本和投資與ESG和氣候業績聯繫起來 ● 消費者偏好和人才吸引標準向氣候和責任轉變帶來的過渡風險 |
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● 由於天氣模式和極端天氣事件的變化,供應鏈中斷的實際風險 ● 更頻繁和更嚴重的熱浪造成的物理風險,導致冷卻成本增加 1.5—2 ℃中期/長期確定的潛在風險描述: ● 由於天氣模式變化和極端天氣事件頻率增加,供應鏈和業務中斷的實際風險 ● 更頻繁和更嚴重的熱浪造成的物理風險,導致冷卻成本增加 ● 沿海洪水造成的物理風險,可能擾亂業務和供應鏈 已確定的潛在風險描述4 ° C,短期: ● 由於天氣模式和極端天氣事件的變化,供應鏈中斷、供應嚴重受限以及原材料成本增加的實際風險 ● 頻繁和嚴重的熱浪造成的物理風險,導致冷卻成本增加 ● 嚴重洪災加劇造成供應鏈、業務和分銷中斷的實際風險 已確定的潛在風險描述4 ° C,中期/長期: ● 通過遵守碳税、定價等成本,遏制失控的氣候變化的監管努力支離破碎造成的過渡風險。 ● 劇烈、嚴重和頻繁的極端天氣事件造成的實物風險,導致運營、供應鏈和分銷中斷,實物資產和庫存受損,以及原材料成本和保險成本增加 ● 劇烈和嚴重的熱浪造成的物理風險,導致供應鏈不穩定,冷卻能源成本增加,庫存損失 |
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● 海平面上升和沿海洪水造成的實物風險,導致業務和供應鏈中斷、實物資產損壞、庫存 | ||
描述本組織在短期、中期和長期內確定的與氣候有關的風險和機會。 描述以下方面的影響 與氣候有關的風險和 組織業務的機會, 戰略和財務規劃。 | 關鍵潛在氣候概要 相關機會: 説明已查明的潛在機會 1.5—2 ° C和4 ° C: ●通過使用新技術、更節能/低碳生產和分銷節約成本 ●例如,通過回收利用等方式,節約成本,減少資源和水資源短缺的風險 ●通過高效和綠色建築提高復原力、適應性和成本節約 ●節約成本,降低碳定價和其他法規的風險 ●關注氣候相關主題,在利益攸關方和潛在員工中獲得聲譽 | |
描述以下方面的影響 與氣候有關的風險和 世界上的機遇 組織的業務, 戰略和財務規劃。 | 識別出的氣候相關風險和機遇將被考慮並整合為Genmat的企業風險管理(EMM)計劃、財務規劃和戰略的一部分。為了在減輕氣候變化的物理影響和遏制變暖方面發揮我們的作用,Genmat將致力於實現氣候目標,以根據《巴黎協定》減少我們的温室氣體排放。 | |
説明本組織戰略的復原力,同時考慮到與氣候有關的不同設想,包括2 ℃或更低的設想。 | Genmat進行了與氣候相關的定性情景分析。基於政府間氣候變化專門委員會、國際能源署和其他來源,開發了四種涵蓋1.5—2 ℃和4 ℃的升温情景,並評估了Genumab在整個價值鏈中的短期、中期/長期風險和機遇。 2024年,Genmat將進一步評估我們的企業策略在這些氣候相關情景下的彈性。 | |
風險管理 | 描述組織識別和評估氣候相關風險的過程。 | 於二零二三年,Genmat繼續評估氣候相關風險及情景分析,以識別主要風險及機遇。風險已通過內部和外部利益攸關方研討會和訪談進行評估,作為為迎接即將到來的風險風險評估要求而進行的雙重重要性評估的一部分。 |
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描述組織管理氣候相關風險的過程。 | 已確定的與氣候相關的風險將被視為我們企業風險管理計劃的一部分,監測、預防和緩解的責任將由下跌移交給Genmab的相關職能。 | |
描述如何識別、評估和管理與氣候有關的 風險被整合到組織的整體風險管理中。 | ||
指標和目標 | 披露該組織用來評估與氣候有關的指標 風險和機遇符合其戰略和風險管理流程。 | Genmab根據《温室氣體議定書》報告範圍1、範圍2和範圍3的温室氣體排放。 Genmab將開發與業務連續性和自然災害恢復相關的指標。例如,這些可能包括評估/參與氣候和氣候風險專題的供應商等。 |
披露範圍1、範圍2和範圍3(如適用)温室氣體排放及其相關風險。 | Genmab的1、2和3號範圍排放的CO總量為147,721噸2E在2022年。減排將有助於緩解碳税、定價和關税的過渡風險。 2023年是首次估計Genmab的全部碳足跡(2022年全年)。這將作為我們氣候目標的基線。我們將繼續提高我們的數據質量,我們將努力與我們的供應商和合作夥伴接觸,以儘可能準確地獲得碳足跡,同時承認碳足跡圖本質上是不確定的。 | |
描述該組織用來管理與氣候有關的 針對目標的風險、機會和業績。 | Genmab計劃到2030年實現與2021年基準年相比,範圍1和範圍2的温室氣體排放量減少42%,並通過供應商參與和負責任的採購實踐,承諾讓至少三分之二的供應商通過《巴黎協定》覆蓋的支出與氣候目標保持一致,到2030年減少範圍3的排放。 |
我們計算了我們的範圍1、2和3的排放量(2022年全年)。根據全球碳核算標準《温室氣體議定書》。
我們將繼續提高我們的數據質量,我們將努力與我們的供應商和合作夥伴接觸,以儘可能準確地獲得碳足跡,同時承認碳足跡圖本質上是不確定的。
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温室氣體排放 | 2023 | 2022 | 2021 |
範圍1總排放量(tCO2e) | 317 | 283 | 341 |
範圍2總排放量(tCO2e) | 238 | 111 | 298 |
範圍3總排放量(tCO2e) | * | 147,327 | |
範圍1、2和3排放總量(tCO2e) | 147,721 | ||
電力消耗和可再生能源 | 2023 | 2022 | 2021 |
耗電量(兆瓦時) | 3,293 | 3,127 | 2,925 |
分享可再生能源 | 76.8% | 94.0% | 83.0% |
* 2023年定義的範圍3排放尚未公佈。
利益相關者參與
作為一家國際公司,Genmat擁有許多利益相關者,他們對我們如何開展業務感興趣。與這些團體的持續合作推動了我們的成功。Genmat的一些主要利益相關者羣體以及我們與他們互動的方式在這裏突出。
我們的研究合作者
跨製藥、生物技術和學術界的創新生態系統的合作幫助我們創造了創新的下一代抗體療法,並有可能更快地將它們帶給患者。我們的參與方法多種多樣,包括共同開發項目、許可我們的技術平臺、參與臨牀試驗以及通過與行業組織的合作間接參與。
我們的人民
Genmab團隊成員的健康、福祉、安全和發展是公司的首要任務。我們才華橫溢的團隊是我們成功的基石,也是實現我們2030年願景的基礎。Genmab的目標是促進個人賦權和發展,並允許人們將他們的技能轉化為患者的真正價值。
患者權益倡導組織
隨着我們的第一批藥物上市,我們有義務與患者權益倡導者接觸,以確保我們為有需要的患者提供儘可能多的支持。我們積極參與患者倡導團體,為他們的努力和項目提供財政支持,並在教育活動中與Genmab團隊合作。
我們的社區
作為Genmab對CSR的持續承諾的一部分,我們的目標是為我們團隊成員生活和工作的社區做出貢獻,並確保社區的活力和可持續性。
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我們的股東和投資者
Genmab擁有多元化的股東基礎,投資者來自不同的規模和地點。Genmab投資者的支持對公司的成功至關重要,因為我們正在成長為一家全面整合的生物技術創新強國。
有關Genmab利益相關者參與的更多信息,請參閲公司網站(https://ir.genmab.com/static-files/c0341966-2b12-4013-ad8b-e21aeb167f1c).上的《2023年企業責任報告》 |
人力資本管理
員工是Genmat最重要的資源,我們努力吸引和留住最合格的人才,以實現我們的核心目標。Genmat的目標是開發並保留我們自己的產品的價值,這些產品有一天可能改變癌症和其他嚴重疾病的治療。在Genmat,我們的價值觀激勵團隊成員的日常工作。
Genumab的價值觀
患者至上 | 紮根於科學 | 勇敢行動 | 我們是“One Genmat” |
我們致力於為患者帶來積極影響 | 我們假設和實驗,以尋求創新的解決方案,無論我們的角色如何 | 我們大聲説話,相互賦權,擁抱變化和增長 | 我們尊重並慶祝我們的差異,同時作為一個團隊工作 |
團隊合作和尊重是Genmat文化的核心,因此,我們確保在我們的全球各地都有一個包容、開放和支持的專業工作環境。我們相信,促進跨社會、教育、文化、國家、年齡和性別的工作場所多元化是本公司持續成功的先決條件。我們致力於本公司各層面的多元化,並致力招聘具備適當技能及能力的員工,不論性別、年齡、種族及其他差異。
技能、知識、經驗和員工積極性對於Genmat作為一家生物技術公司至關重要。能夠將組織各級高技能和經驗豐富的同事組織成互動團隊是實現我們目標和確保Genmat成功的關鍵因素。
管理層中的性別代表
截至2023年12月31日,Genmat集團董事級及以上女性管理人員比例上升至52%。然而,僅從Genmat A/S其他管理級別確定的19名管理人員(如丹麥財務報表法第99 b條所界定)來看,女性管理人員的比例為37%(7人),男性管理人員的比例為63%(12人)。為
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有關Genmat集團性別構成的更多詳細信息,請參見主要員工信息表。
由於Genmat A/S目前在其他管理層中男女比例不平等,董事會承諾到2025年實現其他管理層中女性40%和男性60%的目標比例,或根據丹麥商業管理局的指導方針,最接近這一目標的比例,並且仍然構成平等的性別組成。
為實現既定目標,並繼續致力於及維持Genmat集團所有管理層員工的多元化及平等機會,Genmat已實施多項與招聘、僱傭條款及人才發展有關的措施。Genmat還參與內部網絡小組,並通過定期進行內部培訓,重點提高整個組織對偏見的認識。考慮到這些舉措和其他管理層的現有組成,預計將於2025年實現目標。
截至2023年12月31日,在董事會層面,6名股東選舉產生的董事會成員平均分配為50%男性(3人)和50%女性(3人),這構成了根據丹麥商業管理局的指導方針平等的性別代表性。董事會的目標是在董事會中保持公平的性別代表性。
有關丹麥財務報表法第99 a、99 d和107 d節的披露,請參閲Genmat的企業責任報告(https://ir.genmab.com/static—files/c0341966—2b12—4013—ad8b—e21aeb167f1c)。
主要員工信息
雄性/雌性比值 | 2023 | 2022 | ||
男性 | 女性 | 男性 | 女性 | |
Genmat集團 | 42% | 58% | 42% | 58% |
主任級及以上 | 48% | 52% | 49% | 51% |
主任級以下 | 39% | 61% | 37% | 63% |
年度促銷活動1 | 42% | 58% | 40% | 60% |
其他員工信息 | 2023 | 2022 |
年底FTE | 2,204 | 1,660 |
研發FTE | 1,541 | 1,193 |
銷售、一般和行政FTE | 663 | 467 |
截至年底丹麥的FTE | 465 | 385 |
荷蘭的FTE截至年底 | 712 | 575 |
年底美國FTE | 887 | 642 |
年末日本的FTE | 140 | 58 |
員工流失率2 | 6% | 7% |
員工缺勤3 | 3% | 2% |
1年度晉升按相應年份發生的FTE晉升計算。
2 僱員流失百分比乃按自年初以來自願離職的全職工作人員除以平均全職工作人員計算。
3 缺勤率的計算方法是:僱員因自身疾病、與懷孕有關的病假和工傷或疾病而缺勤,與地區一年平均工作日進行了調整,並根據假期進行了調整。
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“2023年,我們實現了我們的優先事項:在美國和日本成功推出,推進我們的中期/後期階段管道,擴大我們的發現引擎,加快我們實現長期戰略目標的道路。
Anthony Pagano,執行副總裁兼首席財務官
財務回顧
本財務報表乃按綜合基準編制,乃就Genmat A/S(母公司)及其附屬公司編制。Genmat財務報表以丹麥克朗(DKK)發佈。Genmat合併集團在本文中稱為“Genmat”或“公司”。
年度業績
2023年的指導和結果 | ||
(百萬丹麥克朗) | 最新指導 | 實際 |
收入 | 15,900 – 16,500 | 16,474 |
運營費用 | (10,600) – (10,900) | (10,927) |
營業利潤 | 4,800 – 5,750 | 5,321 |
實際收入、經營開支及經營溢利與二零二三年十一月七日公佈的最新指引一致。
收入
Genmat 2023年的收入為164.74億丹麥克朗,而2022年為145.05億丹麥克朗。增長19. 69億丹麥克朗,或14%,主要是由於我們與楊森和諾華的合作分別實現了更高的DARZALEX和Kesimpta特許權使用費,部分被我們與AbbVie合作於2022年實現的里程碑所抵消。EPKINLY產品淨銷售額受強勁產品推出帶動,亦為二零二三年的收益增加作出貢獻。
Genmat於2022年的收入為145.05億丹麥克朗,而2021年則為84.17億丹麥克朗。增加60.88億丹麥克朗,或72%,主要是由於我們與楊森和諾華的合作分別實現了更高的DARZALEX和Kesimpta特許權使用費,以及我們與AbbVie的合作在2022年實現的里程碑。
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | ||||
版税 |
| 13,705 | 83% | 11,582 | 80% | 6,912 | 82% |
償還收入 | 864 | 5% | 818 | 6% | 531 | 6% | |
里程碑式的收入 | 1,177 | 7% | 1,767 | 12% | 954 | 12% | |
許可證收入 | — | — | 6 | 0% | — | — | |
協作收入 |
| 307 | 2% | 332 | 2% | 20 | 0% |
產品淨銷售額 | 421 | 3% | — | — | — | — | |
總收入 |
| 16,474 | 100% | 14,505 | 100% | 8,417 | 100% |
版税
2023年的特許權使用費收入為137. 05億丹麥克朗,而2022年則為115. 82億丹麥克朗。增長21.23億丹麥克朗,或18%,主要是由於我們與楊森的達雷妥尤單抗合作以及奧法妥尤單抗與諾華的合作分別實現了更高的DARZALEX和Kesimpta專利權使用費,部分被美元與丹麥克朗之間的平均匯率降低所造成的負面匯率影響所抵消。下表總結了Genmat按產品劃分的特許權使用費收入。
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2022年的特許權使用費收入為115. 82億丹麥克朗,而2021年則為69. 12億丹麥克朗。增加46.7億丹麥克朗,即68%,主要是由於我們與楊森的達雷妥尤單抗合作、奧法妥尤單抗與諾華的合作以及替普尤單抗與羅氏的合作所實現的更高的DARZALEX、Kesimpta和TEPEZZA專利權使用費。下表總結了Genmat按產品劃分的特許權使用費收入。
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||
Darzalex |
| 11,265 |
| 9,966 | 6,070 | |
凱辛普塔 | 1,494 | 779 | 235 | |||
特佩茲扎 |
| 704 |
| 796 | 593 | |
其他 | 242 | 41 | 14 | |||
版税共計 |
| 13,705 |
| 11,582 | 6,912 |
2023年,Janssen的DARZALEX淨銷售額為97.44億美元,而2022年為79.77億美元,2021年為60.23億美元。從2022年到2023年的增長為17.67億美元,增幅為22%,這是由所有地區的股票收益推動的。從2021年到2022年的增長為19.54億美元,增幅為32%,這是由於股價上漲、市場持續強勁增長以及DARZALEX SC產品的採用。DARZALEX淨銷售額的特許權使用費收入根據我們與Janssen簽訂的DARZALEX許可協議,為了計算Genmab支付的特許權使用費,非美國計價貨幣的淨銷售額按特定的年度貨幣套期保值匯率換算為美元。這項合同協議是上述其他匯率影響的驅動因素,與2023年相比,2022年的匯率影響明顯更有利。根據我們與Janssen簽訂的DARZALEX許可協議,為了計算因Genmab而產生的特許權使用費,DARZALEX非美元計價貨幣的淨銷售額按指定的年度貨幣套期保值匯率折算為美元。這一合同安排是上述其他外匯影響的驅動因素。
諾華公司2023年Kesimpta的淨銷售額為21.71億美元,而2022年和2021年的淨銷售額分別為10.92億美元和3.72億美元。從2022年到2023年,增長了10.79億美元,增幅為99%,主要是由於歐洲的需求增加、強勁的訪問和一次性的積極收入調整。從2021年到2022年增加了7.2億美元,這是由強勁的發射吸收、獲取和需求增加推動的。與2022年的7.79億丹麥克朗相比,2023年Kesimpta淨銷售的特許權使用費收入為14.94億丹麥克朗,增加了7.15億丹麥克朗,增幅為92%。2022年Kesimpta淨銷售的特許權使用費收入為7.79億丹麥克朗,而2021年為2.35億丹麥克朗,增加了5.44億丹麥克朗。
2023年,TEPEZZA淨銷售的特許權使用費收入為7.04億丹麥克朗,而2022年為7.96億丹麥克朗,2021年為5.93億丹麥克朗,2022年至2023年減少了9200萬丹麥克朗,降幅為12%,2021年至2022年增加了2.03億丹麥克朗,增幅為34%。2021年第一季度,TEPEZZA的淨銷售額受到美國政府強制新冠肺炎生產中斷的負面影響。
其他特許權使用費包括RYBREVANT、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY的淨銷售額。
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2021年第二季度,Janssen獲得了美國FDA對RYBREVANT的批准,Genmab隨後開始確認RYBREVANT淨銷售額的特許權使用費。特許權使用費對2023年、2022年或2021年都不重要。
2022年第三季度和2022年第四季度,Janssen分別在歐洲和美國獲準使用TECVAYLI治療復發或難治性多發性骨髓瘤。2023年或2022年的特許權使用費並不重要。
2023年第三季度,Janssen在美國和歐洲獲得批准,TALVEY用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤。特許權使用費對2023年並不重要。
歐盟委員會批准了TEPKINLY的有條件營銷授權,作為一種單一療法,用於治療2023年第三季度在兩個或更多系列系統治療後復發或難治性DLBCL的成年患者。AbbVie的特許權使用費與歐洲淨銷售額相關,對2023年來説並不重要。
專利使用費收入的波動受產品淨銷售額水平、外幣匯率變動,更具體地説是與DARZALEX有關的合同安排(與年度貨幣對衝比率有關)、Genmab在Janssen向Halozyme支付的與SC產品淨銷售額相關的專利使用費支付份額以及在沒有專利保護的國家和地區的專利使用費淨銷售額扣減的影響。
償還收入
報銷收入主要包括償還Genmab合作協議下與開發工作相關的某些研發成本,2023年達到8.64億丹麥克朗,而2022年為8.18億丹麥克朗,2021年為5.31億丹麥克朗。從2022年到2023年,丹麥克朗增加了4600萬丹麥克朗,增幅為6%,主要是由於我們與BioNTech就DuoBody-CD40x4-1BB和acasunlimab達成的合作協議下的活動增加。從2021年到2022年,丹麥克朗增加了2.87億丹麥克朗,增幅為54%,主要是由於我們與BioNTech就HexaBody-CD27和DuoBody-CD40x4-1BB達成的合作協議下的活動增加。
里程碑式的收入
與2022年的17.67億丹麥克朗和2021年的9.54億丹麥克朗相比,2023年裏程碑式的收入為11.77億丹麥克朗,從2022年到2023年減少了5.9億丹麥克朗,或33%,從2021年到2022年增加了8.13億丹麥克朗,或85%,主要原因如下:
2023年裏程碑:
● | AbbVie的里程碑3.48億丹麥克朗(合5000萬美元)由EPKINLY在美國的第一次商業銷售推動, |
● | AbbVie里程碑2.05億丹麥克朗(3000萬美元),這是因為EMA接受了TEPKINLY營銷授權的類型II變體的營銷授權申請(MAA), |
● | AbbVie里程碑式的1.76億丹麥克朗(2500萬美元),這是TEPKINLY在歐洲的第一次商業銷售,以及 |
● | Janssen里程碑1.69億丹麥克朗(2500萬美元)與BLA在美國批准talquetamab有關。 |
2022年裏程碑:
● | AbbVie里程碑5.77億丹麥克朗(8000萬美元),這是由於美國FDA接受了Ecoritamab的BLA, |
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● | 由歐盟EMA對epcoritamab的MAA驗證引發的4.44億丹麥克朗(6000萬美元)的AbbVie里程碑, |
● | Janssen里程碑分別為1.89億丹麥克朗(2500萬美元)和1.12億丹麥克朗(1500萬美元),用於批准TECVAYLI在美國和歐洲治療復發或難治性多發性骨髓瘤 |
● | AbbVie里程碑式的1.53億丹麥克朗(合2000萬美元),這是由於埃可他單抗第二個適應症的關鍵試驗(第三階段)的啟動或第一個患者給藥。 |
2021年裏程碑:
● | AbbVie里程碑2.45億丹麥克朗(4000萬美元),由第一個在epcoritamab第三階段研究中服用的患者觸發, |
● | Darzalex FASPRO里程碑式的1.84億丹麥克朗(合3000萬美元),這是在美國為新診斷的AL澱粉樣變性患者進行的第一次商業銷售, |
● | Janssen DuoBody里程碑式的1.52億丹麥克朗(2500萬美元),由美國FDA批准RYBREVANT推動,以及 |
● | Darzalex SC的里程碑1.25億丹麥克朗(2000萬美元)推動了歐盟首次為新診斷的AL澱粉樣變性患者進行商業銷售。 |
根據我們的許可和協作協議,由於取得成就的時間和每個里程碑的不同金額,里程碑的收入可能會在不同時期之間大幅波動。
協作收入
協作收入反映了輝瑞公司在美國淨銷售Tivdak毛利潤的50%,2023年為3.07億丹麥克朗,2022年為3.32億丹麥克朗,2021年為2000萬丹麥克朗。從2022年至2023年減少2,500萬丹麥克朗,或8%,主要是由於輝瑞於2022年一次性支付了約1,500萬美元(1.12億丹麥克朗),這反映了Genmab在輝瑞收到的與將其在中國的開發和商業化的權利再許可給再鼎醫藥香港相關的付款中所佔份額(50%),但被Tivdak於2023年淨銷售額的增長部分抵消了。2021年至2022年增加3.12億丹麥克朗的主要原因是Tivdak的銷售額增加,還包括上述一次性付款。
產品淨銷售額
繼EPKINLY於2023年5月19日在美國和2023年9月25日在日本獲得批准後,Genmab確認截至2023年12月31日的產品淨銷售額為4.21億丹麥克朗(合6100萬美元)。由於EPKINLY是Genmab的第一個商業化產品,Genmab記錄了其產品淨銷售額,2022年沒有確認產品淨銷售額。
有關收入的進一步詳情,請參閲附註2.1。
產品銷售成本
2023年EPKINLY在美國和日本獲得批准後,Genmab確認了截至2023年12月31日的2.26億丹麥克朗的產品銷售成本。與EPKINLY銷售相關的產品銷售成本主要包括應付給AbbVie的1.95億丹麥克朗的利潤分享金額以及產品成本。2022年期間沒有確認產品銷售成本。
運營費用
Genmab的運營費用增加了26.89億丹麥克朗,或33%,從2022年的82.38億丹麥克朗增加到2023年的109.27億丹麥克朗,增加了27.74億丹麥克朗,或51%,從2021年的54.64億丹麥克朗增加到2022年的82.38億丹麥克朗。
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研究和開發費用
2023年的研發費用為76. 30億丹麥克朗,2022年為55. 62億丹麥克朗,2021年為41. 81億丹麥克朗。從2022年到2023年增長20.68億丹麥克朗,或37%,主要是由於我們與AbbVie合作的epcoritamab的增加和加速推進,我們與BioNTech合作的acasunliumab和DuoBody—CD 40x4—1BB的推進,管道產品的進一步發展,以及團隊成員的增加,以支持我們的產品組合的持續擴展。2021年至2022年增長13.81億丹麥克朗,或33%,主要是由於我們與AbbVie合作的epcoritamab和與BioNTech合作的DuoBody—CD40x4—1BB等產品線的持續發展,以及團隊成員的增加,以支持我們的產品線的擴展。
於二零二三年,研發成本佔總經營開支的70%,而二零二二年則為68%及二零二一年則為77%。
下表提供二零二三年研發開支與二零二二年及二零二一年之比較資料。
百分比 |
| 百分比 |
| |||||||||
變化 |
| 變化 |
| |||||||||
(百萬丹麥克朗) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | 2023/2022 |
| 2022/2021 |
| ||
研究(1) | 1,507 | 1,222 | 958 | 23 | % | 28 | % | |||||
開發和合同製造(2) |
| 2,324 |
| 1,556 |
| 1,374 | 49 | % | 13 | % | ||
臨牀(3) |
| 3,282 |
| 2,059 |
| 1,360 | 59 | % | 51 | % | ||
預付款(4) | 3 | 155 | 61 | (98) | % | 154 | % | |||||
其他(5) |
| 514 |
| 570 |
| 428 | (10) | % | 33 | % | ||
研發費用總額 |
| 7,630 |
| 5,562 |
| 4,181 | 37 | % | 33 | % |
(1)研究費用包括人員、佔用和實驗室費用、與鑑定新的單抗(MAbb)相關的技術訪問費、與開發新的專利技術相關的費用以及與我們的候選產品相關的研究活動,例如體外和體內研究、轉化研究和IND毒理學研究。
(2)開發和合同製造費用包括人員和佔用費用、用於研究和我們的臨牀試驗的藥物產品的擴大和預先批准製造的外部合同製造成本、供應給我們的合作者的藥物產品的成本、與生產用於未來可能的法規提交、質量控制和保證活動的過程驗證批次的準備相關的成本、以及我們的候選產品的儲存和運輸。
(3)臨牀費用包括人員、差旅、佔用費用和外部臨牀試驗費用,包括合同研究機構(CRO)、研究人員費用、臨牀現場費用、承包商和與進行人體臨牀試驗相關的監管活動。
(4)預付款包括在簽訂研發許可和合作協議時向第三方支付的款項。
(5)其他研發費用主要包括股份薪酬、折舊、攤銷和減值費用。
下表顯示了與2022年和2021年相比,2023年我們候選產品的研究、合同製造以及臨牀和監管服務產生的第三方成本。該表還列出了未分配的成本和間接費用,包括我們的臨牀前階段計劃的第三方成本、人員、設施和其他未直接計入開發計劃的間接成本。
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百分比 |
| 百分比 |
| |||||||||
變化 |
| 變化 |
| |||||||||
(百萬丹麥克朗) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | 2023/2022 |
| 2022/2021 |
| ||
Epcoritamab | 1,323 | 801 | 499 | 65 | % | 61 | % | |||||
替蘇木單抗維多丁 |
| 285 |
| 319 | 365 | (11) | % | (13) | % | |||
Acasunlimab | 553 | 369 | 371 | 50 | % | (1) | % | |||||
DuoBody-CD40x4-1BB | 409 | 242 | 135 | 69 | % | 79 | % | |||||
其他臨牀分期計劃 |
| 743 |
| 393 | 207 | 89 | % | 90 | % | |||
臨牀分期計劃的第三方總成本 |
| 3,313 |
| 2,124 | 1,577 | 56 | % | 35 | % | |||
臨牀前項目 |
| 1,132 |
| 830 | 779 | 36 | % | 7 | % | |||
預付款 | 3 | 155 | 61 | (98) | % | 154 | % | |||||
人員、未分配成本和間接費用 |
| 3,182 |
| 2,453 | 1,764 | 30 | % | 39 | % | |||
研發費用總額 |
| 7,630 |
| 5,562 | 4,181 | 37 | % | 33 | % |
與2022年相比,2023年epcoritamab的第三方成本增加了5.22億丹麥克朗,增幅為65%,這主要是由於Genmab與AbbVie合作推進和加快了epcoritamab計劃。與2021年相比,2022年epcoritamab的第三方成本增加了3.02億丹麥克朗,增幅為61%,這主要是由於Genmab與AbbVie的合作將該計劃推進到後期開發。
與2022年相比,2023年替索托單抗維多丁的第三方成本減少了3400萬丹麥克朗,降幅為11%,這主要是由於某些臨牀研究活動將於2023年完成。與2021年相比,2022年替索托單抗維多丁的第三方成本減少了4600萬丹麥克朗,降幅為13%,這主要是由於一些臨牀研究將於2022年完成。
與2022年相比,2023年acasunlimab的第三方成本增加了1.84億丹麥克朗,增幅為50%,這主要是由於Genmab與BioNTech合作不斷推進和擴大該計劃。隨着該計劃的發展,acasunlimab的第三方成本在2022年與2021年持平。
與2022年相比,2023年DuoBody-CD40x4-1BB的第三方成本增加了1.67億丹麥克朗,增幅69%,這主要是由於Genmab與BioNTech合作不斷推進和擴大該計劃。與2021年相比,DuoBody-CD40x4-1BB的第三方成本在2022年增加了1.07億丹麥克朗,或79%,主要是由於Genmab與BioNTech合作下該計劃的持續推進和擴展。
Genmab的其他臨牀階段計劃的第三方成本在2023年比2022年增加了3.5億丹麥克朗,或89%,主要與2023年DuoBody-CD3xB7H4和DuoBody-CD3xCD30的進步有關。Genmab的其他臨牀階段計劃的第三方成本在2022年比2021年增加了1.86億丹麥克朗,或90%,主要與2022年進入臨牀階段的HexaBody-CD27、DuoBody-CD3xB7H4和GEN1056有關。
與2022年相比,2023年與我們的臨牀前項目相關的研發費用增加了3.02億丹麥克朗,或36%,這是由於對新的和現有的臨牀前項目的持續投資。2023年為HexaBody-OX40和DuoBody-EpCAMx4-1BB提交了IND,這兩種藥物正在由Genmab和BioNTech共同開發。與我們的臨牀前研究和開發相關的費用
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與2021年相比,2022年的項目增加了5100萬丹麥克朗,即7%,這是由於對臨牀前項目的持續投資和數量的推動。
與2022年相比,2023年的預付款減少了1.52億丹麥克朗,降幅為98%,原因是與2022年相比,2023年的研發許可證付款數量減少了。預付款增加了9,400萬丹麥克朗,增幅為154%,原因是與2021年相比,2022年的研發許可證付款數量有所增加。
與2022年相比,2023年的人員、未分配成本和間接費用增加了7.29億丹麥克朗,或30%,這主要是由於員工數量的增加和我們設施的擴展,以適應我們的增長。研發FTE從2022年底的1193人增加到2023年底的1541人。與2021年相比,2022年的人員、未分配成本和間接費用增加了6.89億丹麥克朗,或39%,這主要是由於員工數量的增加和我們設施的擴展,以適應我們的增長。研發FTE從2021年底的927人增加到2022年底的1193人。
銷售、一般和行政費用
2023年的銷售、一般和行政費用為32.97億丹麥克朗,而2022年為26.76億丹麥克朗,2021年為12.83億丹麥克朗。2022年至2023年6.21億丹麥克朗的增長,即23%,是由於Genmab通過增加團隊成員以支持2023年在美國和日本推出EPKINLY,以及對Genmab更廣泛的組織能力的投資,繼續擴大Genmab的商業化能力。從2021年到2022年,丹麥克朗增加了13.93億丹麥克朗,增長了109%,這是由於支持Tivdak發佈後團隊成員的增加,以及Genmab商業化能力的持續擴展,以支持未來的發佈,包括可能推出的epcoritamab,以及對更廣泛的組織基礎設施的投資,包括我們的技術組合。
2023年,15.41億丹麥克朗(佔銷售、一般和行政費用的47%)與Genmab團隊成員參與銷售、一般和行政活動的薪酬有關,而2022年為10.65億丹麥克朗,佔40%;2021年為5.29億丹麥克朗,佔41%。
2023年,銷售、一般和行政費用佔總運營費用的30%,而2022年和2021年分別為32%和23%。
營業利潤
2023年的營業利潤為53.21億丹麥克朗,而2022年為62.67億丹麥克朗,減少了9.46億丹麥克朗,降幅為15%。2022年營業利潤為62.67億丹麥克朗,2021年為29.53億丹麥克朗,增長33.14億丹麥克朗,增幅為112%。
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淨財務項目
財務項目淨額包括以下各項:
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||
財務收入: | ||||||
利息和其他財務收入 | 939 | 324 | 197 | |||
有價證券收益淨額 | 319 | - | - | |||
外匯匯率收益淨額 | - | 1,034 | 1,470 | |||
財政總收入 | 1,258 | 1,358 | 1,667 | |||
財務支出: | ||||||
利息和其他財務費用 | (27) | (21) | (13) | |||
有價證券損失淨額 | - | (361) | (246) | |||
其他投資損失淨額 | (26) | (298) | (443) | |||
外匯匯率損失淨額 | (889) | - | - | |||
財務費用總額 | (942) | (680) | (702) | |||
財務項目淨額 | 316 | 678 | 965 |
利息收入
2023年的利息收入為9.39億丹麥克朗,而2022年則為3.24億丹麥克朗。增長6.15億丹麥克朗,或190%,主要是由美國實際利率上升推動的,歐洲和丹麥。
外匯匯率損益
2023年的匯率虧損淨額為8. 89億丹麥克朗,而2022年的匯率收益淨額為10. 34億丹麥克朗,2021年的匯率收益淨額為14. 70億丹麥克朗,主要由影響Genmat以美元計值的有價證券以及現金及現金等價物的外匯變動所帶動;尤其是,各期間的美元兑丹麥克朗匯率如下:
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||
USD/DKK外匯匯率 | 6.7447 | 6.9722 | 6.5612 | |||
百分比增加/(減少) | (3)% | 6% | 8% |
有價證券損益
二零二三年有價證券收益淨額為3. 19億丹麥克朗,而二零二二年有價證券虧損淨額為3. 61億丹麥克朗。增長6.8億丹麥克朗,或188%,主要是由美國和歐洲的利率前景推動的。
其他投資
2023年其他投資虧損淨額為2600萬丹麥克朗,2022年為298百萬丹麥克朗,2021年為443百萬丹麥克朗。各期間之虧損主要由以下因素造成: Genmat投資於CureVac普通股的公允價值變動。
有關外匯風險及財務項目淨額的進一步詳情分別請參閲附註4. 2及4. 5。
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公司税
2023年的企業税開支為12. 85億丹麥克朗,2022年為14. 93億丹麥克朗,2021年為9. 61億丹麥克朗。期內企業税項開支的變動主要由於Genmat於各期內的税前純利水平所致。Genmat於二零二三年的估計年度有效税率為22. 8%,而二零二二年為21. 5%及二零二一年為24. 5%。2022年至2023年,Genmat的實際税率上升主要是由於未確認遞延税項資產增加所致。2021年至2022年Genmat的實際税率下降主要是由於通過扣除荷蘭資本化研發成本和利用美國淨經營虧損結轉來抵銷當期應課税收入的能力。
有關企業税及遞延税項資產的額外資料,包括管理層的重大判斷及估計,請參閲附註2.4。
淨利潤
2023年的淨利潤為43. 52億丹麥克朗,2022年為54. 52億丹麥克朗,2021年為29. 57億丹麥克朗。期內純利變動由上述項目帶動。
流動性與資本資源
| 十二月三十一日, | ||
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |
有價證券 |
| 13,268 | 12,431 |
現金和現金等價物 |
| 14,867 | 9,893 |
股東權益 |
| 31,610 | 27,282 |
截至2023年12月31日,以美元計值的現金及現金等價物及有價證券佔Genmat現金及現金等價物及有價證券總額的90%,而截至2022年12月31日則為86%。
有價證券投資於高安全性及流動性且有效到期日較短的投資。截至2023年12月31日,Genmat 71%的有價證券被標普、穆迪或惠譽長期評級為A—1/P—1,而截至2022年12月31日,這一比例為75%。
截至2023年12月31日,148. 67億丹麥克朗(2022年12月31日為98. 93億丹麥克朗)作為現金及現金等價物持有,132. 68億丹麥克朗(2022年12月31日為124. 31億丹麥克朗)作為短期政府及其他債務工具的流動投資持有。
現金和現金等價物包括截至2023年12月底的13.53億丹麥克朗的短期有價證券,而截至2022年12月底的現金和現金等價物為5.94億丹麥克朗。根據Genmab的會計政策,在收購日購買的到期日少於90天的證券被歸類為現金和現金等價物。
Genmab需要現金來支付我們的運營費用和資本支出。自成立以來,我們一直為我們的現金需求提供資金,包括到2023年12月31日,主要通過我們合作伙伴的特許權使用費和里程碑付款、預付款和股權融資。Genmab預計將繼續用從合作伙伴那裏獲得的版税和里程碑付款以及Genmab產品的淨銷售額來為我們的大部分專有產品候選開發成本以及商業化活動提供資金。
Genmab在當前和未來的臨牀前和臨牀開發計劃上的支出受到時間和完成成本的許多不確定性的影響。為了將我們的候選產品推向
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為了實現商業化,這些候選產品將在眾多臨牀前安全性、毒理學和療效研究中進行測試。Genmab然後對這些候選產品進行臨牀試驗,這些試驗需要幾年或更長時間才能完成。時間長短根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異。由於各種因素,在項目的整個生命週期內,臨牀試驗的成本可能會有很大不同,這些因素包括:臨牀試驗中需要的患者數量;登記試驗參與者所需的時間;試驗中包括的地點的數量和地點;生產臨牀試驗和監管提交所需候選產品的成本;候選產品的安全性和有效性;使用CRO協助試驗的管理;以及獲得監管批准的成本和時間。
Genmab的費用也會根據與合作伙伴的活動程度、生產活動的時機、參加臨牀試驗的患者數量以及每次臨牀試驗活動的結果而波動。因此,Genmab無法在任何程度上確定研發項目的預期完成日期、持續時間和完成成本,也無法確定Genmab將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得現金流入。Genmab也無法預測未來特許權使用費和里程碑付款的實際金額或時間,這些可能與估計不同。
Genmab預計未來幾年將增加運營支出並增加資本支出,因為Genmab招聘了更多員工,支持臨牀前開發、製造、臨牀試驗活動、產品合作和商業化活動。隨着與產品合作相關的研究、開發和商業化活動的支出增加,Genmab可能需要支付某些資本支出,如果支出超過Genmab在適用合作協議下的份額,Genmab預計將獲得補償。Genmab預計,Genmab的支出與合作伙伴償還相關份額之間的時差可能會增加Genmab的營運資金需求。如果Genmab的資本資源不足以滿足未來的資本需求,Genmab將需要通過公開或私募股權發行、債務融資或額外的公司合作和許可安排,為運營需求和其他現金需求提供資金。
有關我們的財務風險和有價證券的更多信息,請分別參閲附註4.2和4.4。
現金流
下表提供了Genmab在2023年、2022年和2021年的現金流信息。
現金流(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 |
經營活動提供的現金 | 7,380 | 3,912 | 2,228 |
(用於)投資活動的現金 | (1,282) | (2,761) | (961) |
(用於)融資活動的現金 | (606) | (789) | (420) |
現金和現金等價物增加 | 5,492 | 362 | 847 |
匯率調整 | (518) | 574 | 850 |
經營活動提供的現金淨額主要與我們的經營溢利、經營資產和負債的變動、淨財務項目的轉回以及與非現金交易有關的調整有關。2023年經營活動提供的現金較2022年有所增加,主要是由於AbbVie於2022年第四季度取得的重大里程碑,2023年收到的相關現金、2023年收到的DARZALEX特許權使用費現金以及2023年較2022年估計的企業税支付。2022年經營活動提供的現金較2021年有所增加,主要是由於營業利潤增加33.14億丹麥克朗,部分被AbbVie在2021年第四季度實現的里程碑所抵消。
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截至2022年底未徵收的2022年税款為11億丹麥克朗,以及由於税前淨利潤增加而增加的企業税支付8.41億丹麥克朗。
投資活動(所用)現金淨額主要反映出售及到期投資所得款項及投資金額與有形資產投資所付現金之間的差額。投資活動(所用)現金淨額自二零二二年至二零二三年減少,主要是由於二零二二年購買有價證券超過銷售及到期日較二零二三年有所增加所致。投資活動(所用)現金淨額從二零二一年至二零二二年增加,主要是由於二零二二年購買的有價證券超過銷售額及到期日較二零二一年有所增加。
(用於)融資活動的現金淨額主要與購買庫存股份、行使認股權證、租賃付款以及代表僱員支付淨結算的受限制股票單位(RSU)的預扣税有關。2022年至2023年融資活動(使用)現金淨額減少,主要是由於2023年購買庫存股的現金支付為5.64億丹麥克朗,而2022年為9.08億丹麥克朗。期內融資活動所用現金從2021年至2022年增加,主要是由於2022年購買庫存股的現金支付為9.08億丹麥克朗,而2021年為4.47億丹麥克朗。
匯率調整代表Genmat現金及現金等價物的外幣收益或虧損,主要由我們持有的美元計值的現金及現金等價物所驅動。美元兑丹麥克朗匯率於二零二三年下跌3%,於二零二二年上升6%,於二零二一年上升8%。
資產負債表
截至2023年12月31日,總資產為352.89億丹麥克朗,而截至2022年12月31日為301.19億丹麥克朗。截至2023年12月31日,資產主要包括有價證券132.68億丹麥克朗、現金及現金等價物148.67億丹麥克朗以及流動應收款項49.47億丹麥克朗。應收款項主要包括與特許權使用費、里程碑和合作協議的償還收入有關的金額。基於Genmat合作伙伴的高質量性質,與我們的應收款項相關的信貸風險並不重大。
有關應收款的其他資料,請參閲附註3.6。
截至2023年12月31日,總負債為36.79億丹麥克朗,而截至2022年12月31日為28.37億丹麥克朗。總負債增加8. 42億丹麥克朗,或30%,主要是由於與我們的產品線擴張有關的應計費用以及2022年至2023年團隊成員增長導致的應計報酬增加所致。
截至2023年12月31日的股東權益為316. 10億丹麥克朗,而截至2022年12月31日的股東權益為272. 82億丹麥克朗。增長43.28億丹麥克朗,或16%,主要是由於Genmat的淨利潤和與Genmat的認股權證和RSU計劃下發行股票有關的股份補償費用,部分被期內購買庫存股所抵消。截至2023年12月31日,Genmat的股權比率為90%,而截至2022年12月31日則為91%。
法律事項—有約束力的詹森仲裁
2020年9月,Genmat就達雷妥尤單抗許可協議的兩項不同條款對Janssen發起仲裁,這兩項條款均涉及達雷妥尤單抗淨銷售額應支付給Genmat的使用費(在美國銷售為DARZALEX IV給藥,在歐洲銷售為DARZALEX SC給藥)。2022年4月,仲裁庭在該仲裁中作出裁決,駁回Genmat的兩項索賠。Genmat沒有要求複審裁決。2022年6月9日,Genmat根據許可協議對Janssen進行了第二次仲裁,在該仲裁中,
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根據Genmat的立場,即在第一次仲裁中有利於Janssen的裁決是基於仲裁庭裁定IV達雷妥尤單抗和SC達雷妥尤單抗是單獨的“許可產品”,該術語在許可協議中定義。2023年4月21日,仲裁庭駁回了Genmat在第二次仲裁中的訴求,理由是它本應在第一次仲裁中提出,並於2024年1月23日由上訴仲裁員確認駁回。
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風險管理
Genmat在四個國家擁有核心設施,開展研發活動,並在全球進行臨牀試驗。我們在美國和日本也有商業和銷售機構,在歐洲也有生產支持活動。通過我們的活動,我們面臨各種風險,其中一些風險是我們業務固有的和/或超出我們的控制範圍。倘未能適當評估及控制,該等風險可能會對我們的業務造成重大影響。維持一個強有力的控制環境,具有適當的風險識別和評估程序,並遵守旨在將此類風險降低到可接受水平的操作政策,對於Genumab的持續發展至關重要。我們的政策是識別及減低營運所產生的風險,並在認為可行的情況下建立保險保障及其他企業風險減低及復原機制,以減低任何剩餘風險。董事會的審計和財務委員會對Genmat的企業風險計劃和相關保險範圍進行年度審查,以確保其適用於Genmat。有關Genumab面臨的風險和不確定性的更多信息,請參閲提交給SEC的當前表格20—F。
根據《丹麥財務報表法》的定義,個人和非個人數據的使用對實現Genmat的核心目標至關重要;考慮到我們的行為可能對個人和社會產生的影響,Genmat致力於以誠信、合乎道德和合規的方式處理數據。
Genmat有一項符合丹麥財務報表法第99d條的數據倫理政策,其中Genmat採納了國際製藥商協會聯合會(IFPMA)的數據倫理原則。
這些原則補充和加強了Genmat現有的政策和程序,並側重於以下領域:
1. | 自主權:尊重個人隱私,保護他們的權利,尊重保密 |
2. | 透明度:個人應該能夠了解他們的個人數據是如何被使用的 |
3. | 數據質量: 應使用現有的最佳質量數據來作出決策 |
4. | 公平和不歧視: 數據採集應具有包容性、公平性,並尋求支持行業響應所有患者需求的使命 |
5. | 道德設計: 應在數據架構和數據處理的設計中納入防止對個人造成傷害和風險的控制措施, |
6. | 負責任的數據共享:數據共享應建立在積極和一致地考慮、優先次序和保護個人權利的進程之上 |
7. | 責任與責任:數據道德原則應通過有效的治理、明確的標準、培訓、監控活動和紀律制裁來實施 |
Genmat將繼續專注於這些原則,特別是在數據隱私、DE & I、臨牀試驗和新技術的應用領域(例如,人工智能和機器學習),其中政策、流程和培訓材料將與上述原則保持一致。Genmat數據倫理政策及其原則均以Genmat行為準則為基礎,作為Genmat合規性計劃的一部分。
以下是Genmat的主要風險領域以及我們如何應對和緩解此類風險的摘要。環境和道德風險也包含在Genmat關於企業責任的法定報告中。
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相關風險 | 風險領域 | 緩解 | 風險趨勢 |
---|---|---|---|
業務和產品 | 成功產品的識別和開發是昂貴的,包括耗時的臨牀試驗,結果不確定,以及未能在一個或多個司法管轄區獲得監管批准的風險。 | Genmab成立了各種委員會,以確保最佳選擇我們候選抗體的疾病靶點和格式,並監控臨牀前和臨牀開發的進展。我們努力擁有一個平衡的產品線,繼續尋找和確定新的候選產品,並密切關注市場格局。 | = |
Genmab依賴於新專有技術的識別和開發,以及獲得新的第三方技術。這使我們面臨安全問題以及與使用這種新技術或現有技術有關的其他失敗和挫折。 | Genmab不斷努力識別和開發基於抗體的新產品,這些產品利用新的抗體技術,如DuoBody、HexaBody、DuoHexaBody和HexElect技術平臺,並獲得競爭和互補的新第三方技術,如ADC技術和信使核糖核酸(MRNA)技術。我們密切監控我們的臨牀前計劃和臨牀試驗,以減少任何不可預見的安全問題或其他失敗,或與使用我們的專有技術平臺、ADC技術或mRNA技術相關的挫折。 | = | |
Genmab面臨着候選產品成功商業化的持續不確定性。這是各種因素的結果,包括在成本和效益基礎上的激烈競爭以及快速的技術變革,這可能導致其他人在我們之前和/或比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。 | 從研究階段的早期到整個開發、商業潛力和產品商業化,都會評估相關的風險,以確保最終產品具有商業可行性。Genmab試圖通過定期監測和評估當前市場狀況、競爭產品和新技術來部分控制商業風險,以潛在地獲得可能補充我們管道的新技術和產品。Genmab還努力通過尋求專利保護來確保其自身技術和產品的市場排他性。 | = | |
Genmab的近期和中期前景在很大程度上取決於DARZALEX在臨牀和商業上的持續成功。 Darzalex在多發性骨髓瘤治療市場上面臨激烈的競爭。 | Genmab專注於其三管齊下的戰略,即專注於我們的核心能力,將科學轉化為藥物,以及建立一個有利可圖且成功的生物技術,以開發具有重大商業潛力的獨特的一流或一流抗體產品的廣泛管道。此外,Genmab保持強大的現金狀況、紀律嚴明的財務管理以及靈活和資本效率高的業務模式,以緩解與DARZALEX相關的潛在挫折。 2020年,另外兩種Genmab創造的抗體產品Kesimpta和TEPEZZA獲得了美國FDA的批准。2021年、2022年和2023年,Genmab的雙特異性DuoBody技術分別是基於DuoBody的藥物RYBREVANT、TECVAYLI和TALVEY的基礎,這些藥物獲得了美國FDA和歐盟委員會的批准。所有這些都為Genmab提供了額外的經常性版税收入。Genmab的第一種藥物Tivdak與輝瑞共同開發,獲得了美國FDA的批准,Tivdak的產品於2021年開始銷售。EPKINLY/TEPKINLY是Genmab的第二種藥物,正在與AbbVie一起開發,已獲得美國FDA、日本MHLW和歐盟委員會的批准,EPKINLY/TEPKINLY的產品從2023年開始銷售。 | = |
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相關風險 | 風險領域 | 緩解 | 風險趨勢 |
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Genmab面臨與使用或濫用我們的產品和技術相關的產品責任索賠。 | 產品責任索賠和/或訴訟可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響,因此Genmab努力維持內部流程,審查、批准和合規使用推廣材料,併為我們的臨牀試驗和我們批准的產品以及適用法律要求的其他保險維持適當的產品責任保險。 | > | |
我們的核心研究和製造活動在有限的幾個地點進行。任何導致Genmab或我們的供應商/供應商無法運營這些設施的事件都可能實質性地擾亂我們的業務。 | Genmab採用監督和質量風險管理原則。此外,Genmab遵循當前的良好實驗室規範(CGLP)和當前的良好製造規範(CGMP),並要求我們的供應商按照相同的標準運營。Genmab的質量保證(QA)部門確保制定高質量的標準,並監督對這些實踐的遵守。 | = | |
如果我們不能有效地管理Genmab的快速增長,或將我們的商業化和其他能力保持在足夠的水平,我們的業務、財務狀況和淨利潤可能會受到不利影響。任何業務中斷或未能正確管理增長、保持能力和轉型,以反映和支持我們的組織戰略和優先事項,同時確保道德的商業實踐、審慎的風險管理和商業合規,都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。 | 在過去的幾年裏,我們經歷了快速增長。隨着我們流水線的推進和產品商業化活動的繼續,我們預計會有更多的增長。這種增長,包括維護和支持研發、商業化和支持功能,對我們的管理和基礎設施提出了重大要求,包括新的運營和財務系統,以及擴大製造和商業外包安排。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力通過領導力、專注的優先順序和人才管理來有效地管理和保持這種增長,以保持我們以價值觀為基礎的協作文化。隨着我們的不斷髮展和發展,我們必須不斷改進我們的運營、商業、合規、財務和管理實踐和控制。 | = | |
Genmab受到政府關於定價/公共報銷以及其他醫療支付方成本控制舉措的監管;政府和第三方支付方降低醫療成本的壓力加大。 | Genmab致力於開發差異化抗體藥物,為患者和醫療系統帶來有意義的影響,並處於有利地位,以確保政府醫療計劃和私營醫療保險公司的合理價格報銷。我們的科學對今天和未來的患者產生的影響,特別是那些幾乎沒有治療選擇的患者,推動了我們藥物的價值。Genmab的美國政府事務和政策部門與美國聯邦和州政策制定者互動,推動旨在通過獲得高質量醫療保健和創新科學來改善患者生活的政策。Genmab的美國市場準入部門向支付者宣傳我們產品的價值,並在整個醫療系統中開展工作,以幫助確保所有合適的患者都能獲得我們的創新藥物。 | > |
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GENMAB 2023年度報告
相關風險 | 風險領域 | 緩解 | 風險趨勢 |
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戰略協作 | Genmat依賴於與主要製藥或生物技術公司的現有合作伙伴關係,以支持我們的業務,開發和擴大我們產品的商業化。 | 如果我們的合作伙伴沒有為我們的計劃和產品投入足夠的資源,沒有成功地維護、捍衞和執行他們的知識產權,或者沒有能力獨立地或與他人合作成功地開發或商業化我們的產品,我們的業務可能會受到影響。如果我們無法繼續現有的合作或建立新的合作,我們的業務也可能受到影響。Genmat致力於成為一個有吸引力和受人尊敬的合作伙伴,並與我們的合作伙伴進行密切和開放的對話,以分享想法,並在臨牀開發和商業運營中協調最佳實踐和決策,以增加我們實現目標的可能性。 | = |
Genumab主要依賴於一個合同生產組織(CMO)和CMO的各個工廠來生產和供應我們的候選產品。Genmat還依賴臨牀研究組織來進行我們的臨牀試驗的關鍵方面,並依賴合作伙伴來進行我們的一些臨牀試驗。 | Genmat監督外包和合作關係,以確保與戰略目標一致,以及服務提供商遵守法規要求、資源和績效。這包括評估應急計劃、是否有其他服務提供者以及轉換服務提供者所需的費用和資源。我們不斷評估財務償付能力,並要求供應商遵守與Genmat行為準則一致的行為準則。 | = | |
法規、法規和合規 | Genumab在臨牀開發和商業化以及上市後批准過程中受到廣泛的立法、監管和其他要求的約束,包括醫療保健、營銷/推廣、欺詐和濫用、競爭/反壟斷法律和法規,以及透明度、數據保護和其他要求。
根據適用的法律法規,Genmat須遵守嚴格的披露義務,包括歐盟市場濫用法規和美國降低通貨膨脹法(IRA)。我們在納斯達克全球精選市場上市,須遵守額外的美國監管要求,包括美國證券法和美國反海外腐敗法,並可能會更容易受到美國集體訴訟的影響。 | 為確保遵守適用的醫療保健法律和法規,Genmat制定了一項合規計劃,包括定期評估的行為準則,並制定了高道德標準,所有同事都接受定期培訓。此外,我們的全球合規主管直接向首席執行官彙報。數據保護領域,包括處理和保護個人數據的政策和指南,由公司的數據保護官提供支持。
為了進一步支持遵守適用於我們業務和運營的監管、法律和其他要求,包括現行藥物非臨牀研究質量管理規範(cGLP)、現行藥物臨牀試驗質量管理規範(cGCP)和現行藥物生產質量管理規範(cGMP),Genmat的質量保證部門隨時瞭解並遵守與質量標準相關的監管和立法變化。 Genmat亦已制定相關程序及指引,以確保向市場提供及時、充足及正確資料的透明度,並遵守適用證券法例及其他法律及監管規定。 Genmat擁有內部審計職能,向董事會審計和財務委員會報告,並向首席財務官進行行政報告。 | > |
法律、法規、行業守則和慣例及其應用可能不時發生變化。 | 為防止新的和經修訂的立法、條例等產生不必要的後果,Genmat致力於通過其內部合規職能和相關治理機構以及內部和外部法律顧問保持所有適用的法律、法規、行業守則和慣例的最新。此外,正在執行審查和完善合同的內部程序,以確保合同的一致性和遵守適用的立法、條例和其他標準。 | = |
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相關風險 | 風險領域 | 緩解 | 風險趨勢 |
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知識產權 | Genmat依賴於保護我們自己的知識產權來重新獲得我們的投資並保護我們的競爭地位。 我們可能會捲入訴訟,以保護或執行我們的專利或其他知識產權,這可能導致高昂的訴訟和不利的結果。 我們可能會聲稱我們侵犯了第三方的知識產權,這可能導致高昂的訴訟費用和不利的結果。 | Genmat提交和起訴專利申請,以最佳地保護其產品和技術。為了保護商業祕密和技術,Genmat為員工和合作方遵守嚴格的保密標準和協議。
Genmat積極監控我們相關領域內的第三方專利地位,以避免侵犯任何第三方專利權。 | = |
財務 | Genmat可能需要額外的資金。 | 由於Genmat未來的商業潛力和經營利潤難以預測,Genmat的政策是保持強大的資本基礎,以保持投資者,債權人和市場的信心,並持續推進Genmat的產品線和整體業務。 | = |
Genmat面臨不同類型的金融風險,包括貨幣風險和利率變化,以及丹麥、美國或外國税法或相關合規要求的變化。 | Genmab已經建立了財務風險管理指南,以識別和分析相關風險,設置適當的風險限制和控制,並監控風險和遵守限制。有關財務風險的補充資料,請參閲財務報表附註4.2。 | = | |
管理和員工隊伍 | 隨着Genmab的不斷髮展,它可能無法吸引和留住合適的合格團隊成員。 | 為了吸引和留住我們的高技能團隊,包括Genmab執行管理層的成員,Genmab提供具有競爭力的薪酬方案,包括基於股份的薪酬。Genmab致力於為其團隊成員創造一個積極和充滿活力的工作環境,為其提供發展和培訓機會。Genmab擁有強大的核心價值觀,這些價值觀滋養着高度正直和道德的行為,尊重和坦率的語氣和文化,以及信任和團隊合作。有關股份薪酬的其他資料,請參閲財務報表附註4.6。 | = |
網絡安全 | Genmab可能會受到惡意網絡攻擊,隨着生物製藥行業內人工智能使用的增加,可能會導致知識產權、敏感業務數據或個人員工或患者數據被竊取或泄露,從而導致重大業務中斷、當局的金錢損失或罰款,或聲譽損害。 | Genmab實施了安全控制和流程,以加強對潛在數據/系統安全問題的識別,並降低安全漏洞的風險。Genmab利用美國國家標準與技術研究所(NIST)的網絡安全框架和其他安全標準來定義和實施此類安全控制。由於威脅環境不斷變化,我們會定期進行評估,以確保實施的安全控制和流程符合公司的威脅狀況,並有效支持Genmab雄心勃勃的業務戰略。 | = |
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相關風險 | 風險領域 | 緩解 | 風險趨勢 |
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流行病、大流行或其他公共衞生危機 | 基因工程抗體面臨與全球衞生危機、流行病、流行病和其他暴發(如S事件、健康危機或健康危機)相關的風險,包括冠狀病毒及其變種的全球暴發(新冠肺炎)。 | Genmab在我們的全球供應鏈網絡中制定了業務連續性計劃,以幫助減輕健康危機的影響。 | = |
氣候 | Genmab無法管理我們的業務運營或氣候相關活動的碳足跡,這可能會影響我們的業務運營或我們的第三方合作伙伴或供應商的業務運營。 | Genmab擁有監督,並可能從其業務運營中管理其碳足跡範圍1和2。Genmab致力於追蹤Scope 3的碳足跡。 2023年,Genmab繼續評估其碳足跡和落實TCFD建議。該公司根據全球碳核算標準《温室氣體議定書》計算了2022年範圍1和範圍2的排放量。2023年,Genmab還根據《温室氣體議定書》完成了2022年範圍3的足跡。
Genmab利用情景分析來評估由於世界氣候變化速度快而帶來的風險和機遇。Genmab在氣候戰略、碳減排目標、氣候相關金融風險、相關預防和緩解措施方面的工作每兩年提交董事會一次,並由董事會審查。 | = |
與最近一年相關的風險級別年份:=持平增加
企業風險管理
作為一家致力於改善世界各地癌症患者生活的國際生物技術公司,Genmab在一個嚴格監管的環境中運營,使我們面臨一系列不斷演變的風險,其中一些風險是我們無法控制的。我們在四個國家維護設施,在其他領域開展活動,並執行一系列基本的創新、研發、製造活動、商業運營和支持職能,所有這些都對我們的運營和成功構成風險。具體地説,這些運營和活動使我們面臨的風險包括但不限於財務、研發、監管、IT/數據/技術、人員配備、合規、法律和環境風險。
為了確保我們能夠有效地識別和緩解這些風險的潛在影響,Genmab專門投入資源,在直接向首席執行官報告的全球合規與風險職能下啟用其ERM框架。根據更新的行為準則、公司政策和程序,Genmab成立了一個全球合規和風險治理委員會(GCRC),由首席執行官和合規與風險主管共同擔任主席。Genmab還更新了其風險模型和框架,包括增強的風險監督、緩解、治理和報告,我們相信所有這些都使我們能夠更好地管理與我們業務相關的風險,無論是現在還是未來。
● | 董事會和審計和財務委員會:董事會將機構風險管理/風險監督授權給審計和財務委員會,但保留對機構風險管理進展的可見性。審計和財務委員會負責確保管理層適當地管理業務風險。 |
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● | 行政管理層:維持最高風險管理的最終所有權和問責,使風險管理與戰略舉措和業務決策適當掛鈎。 |
● | GCRC:確認風險識別、優先次序、風險緩解計劃和報告的戰略和戰術所有權。 |
● | 機構風險管理框架:風險管理負責收集風險、與風險發起人進行評估、確定優先次序並向GCRC、執行管理層和董事會報告,推動風險討論,並支持風險發起人和管理層促進企業風險管理流程、風險智能決策和關鍵風險能力。 |
● | 風險贊助人和業務支持者:在正常業務過程中管理風險,執行風險計劃/緩解活動,以及監控和報告關鍵風險信息。 |
公司治理
Genmat努力改善公司治理的指導方針和政策,同時考慮到國際和國內要求和建議的最新趨勢。Genmat對公司治理的承諾基於道德和誠信,並構成其努力加強現有和未來股東、合作伙伴、員工和其他利益相關者對Genmat的信心的基礎。股東的作用及其與Genmat的互動非常重要。Genmat認為,公開透明的溝通對於保持Genmat股東的信心是必要的,並通過公司公告、投資者會議和公司介紹來實現這一目標。Genmat致力於以清晰、及時的方式提供有關其業務、財務業績、開發計劃和科學成果的可靠和透明的信息。
所有在納斯達克哥本哈根上市的丹麥公司均須在其年度報告中披露其如何落實公司治理委員會於2020年12月發佈的《公司治理建議》(“建議”),並應用“要麼遵守要麼解釋”原則。
Genmat遵循建議,但Genmat的公司治理原則與建議不同的一個特定子領域除外:
● | 建議書規定,根據公司的收購應急程序,董事會不得采取行動,試圖阻止股東在未經股東大會批准的情況下就收購要約作出決定,以抵制任何收購要約。Genmat在其收購應急程序中沒有此類限制,並保留在某些情況下拒絕收購要約的權利,而無需諮詢股東。Genmat認為,這為董事會提供了所需的靈活性,以最好地應對收購要約並與投標人進行談判;保留這種靈活性有助於董事會實現其保護和創造股東利益的價值的目標。有關行動將按個別情況釐定,並適當考慮股東及其他持份者的利益。 |
Genmat發佈其2023財年企業管治法定報告cf。《丹麥財務報表法》第107b條("Lovpligtig redegørelse for virksomhedsledelse jf.公司的網站上,包括董事會對所有建議的考慮的詳細説明。關於公司治理的法定報告可在Genmat的網站上找到。 https://ir.genmab.com/corporate-governance.
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董事會
董事會在Genmat內部發揮積極作用,制定Genmat的戰略和目標,並監督其運營和結果。董事會的職責包括制定戰略、會計、組織和財務政策以及任命行政管理人員。董事會還評估Genmat的資本和股權結構,並負責批准股份發行和授出認股權證和受限制股份單位。
董事會已建立年度程序,透過自我評估評估董事會的表現,以核實董事會有能力履行其職能及職責。在進行這些評估時,每年都得到外部援助。董事會2023年自我評估的結果為正面,僅發現輕微的改善之處。
董事會委員會
為支持董事會履行其職責,董事會設立並任命了薪酬委員會、審計和財務委員會、提名和企業管治委員會以及科學委員會。這些委員會負責審查與其各自領域有關的問題,並將在董事會會議上審議。詳細説明每個委員會的任務和職責的書面章程可在Genmat的網站上查閲 Www.genmab.com.
有關董事會及其轄下委員會的工作、組成及評估的詳情,請參閲有關企業管治的法定報告。
薪酬政策
適用於Genmat A/S董事會成員及註冊行政管理層薪酬的薪酬政策已根據丹麥公司法第139及139a條制定,並於最近根據丹麥公司法(丹麥語“Selskabsloven”)於二零二三年股東周年大會上審議及採納。其後於二零二三年八月三日由董事會修訂,原因是納斯達克股票市場有限責任公司上市規則有關退還標準的修訂。
薪酬政策載有董事會成員及註冊行政管理人員薪酬組成部分的詳盡描述,包括選擇薪酬個別部分的原因,以及薪酬個別部分之間的平衡所依據的標準描述。最新版本,由董事會於2023年8月3日修訂,可從Genmat的網站下載 https://ir.genmab.com/governance/compensation#content.
薪酬報告
根據這些建議,Genmat已編制了2023財年薪酬報告,其中包括過去三年Genmat A/S董事會每位成員和註冊執行管理層所收到的薪酬總額的信息。包括有關留用和離職安排的最重要內容,以及薪酬與公司策略的關係,相關目標(“薪酬報告”)。賠償報告可在Genmat的網站上找到 https://ir.genmab.com/governance/compensation#content.
控制權的變更
丹麥《財務報表法》(第107a條)載有與上市公司有關的規則,涉及股票市場和潛在收購投標人可能感興趣的某些披露,
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有關披露控制權變動條文。如果控制權發生變更,控制權變更條款包含在我們的部分合作、開發和許可協議以及某些員工的服務協議中。
合作、開發和許可協議
Genmat已與外部人士訂立合作、開發及許可協議,倘發生個別協議所指明的控制權變動事件,該等協議可能須重新磋商。然而,預期協議的任何變動不會對我們的財務狀況造成重大影響。
與行政管理層和員工簽訂的服務協議
Genmat可在不少於12個月的通知下終止與各註冊行政管理成員的服務協議,以及註冊行政管理成員的通知下終止與各註冊行政管理成員的服務協議。倘Genumab之控制權發生變更,則向行政管理層之註冊成員發出之終止通知將延長至24個月。如果Genmat(除非有原因)或註冊行政管理層成員因Genmat控制權變更而終止,則Genmat有義務向註冊行政管理層成員支付相當於其現有總工資(包括福利)的補償金,最長期限為通知期以外的兩年。
此外,Genmat已與少數僱員訂立服務協議,根據該協議,Genmat可能有義務就Genmat控制權的變更向僱員提供補償。如果Genmat由於控制權的變更而無故終止服務協議或改變工作條件而損害僱員的利益,僱員應有權在一個月前終止僱傭關係,在這種情況下,Genmat應向僱員支付相當於僱員現有年薪(包括福利)的一半、一倍或兩倍的補償金。
與我們的認股權證及受限制股份單位計劃有關的控制條款變更載於附註4. 6。
股本
股本資料載於附註4. 7。 除丹麥公司法另有規定外,任何修訂Genumab A/S公司組織章程細則的決議案須經不少於三分之二投票票及出席股東大會的有表決權股本的贊成票方可作實。Genumab A/S的全部公司條款可在我們的網站上找到 Www.genmab.com.
董事會
迪爾德麗·康奈利
女性,西班牙裔/美國人,63
董事會主席(獨立人士,由股東大會選舉產生);提名和公司治理委員會主席、審計和財務委員會成員以及薪酬委員會成員
2017年首次當選,現任任期2024年屆滿
特殊能力
Deirdre P. Connelly在全球運營的上市公司擔任企業領導人和董事會成員,擁有超過30年的經驗。她在業務週轉和產品開發方面擁有全面的知識和經驗,併成功指導了超過20種新藥的上市。作為一名前人力資源主管,Deirdre P. Connelly在企業文化轉型、人才培養和管理大型組織方面也有着寶貴的見解。此外,她還具有重要的意義。
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從不同的領導角色和作為董事會成員發展治理和ESG責任的經驗。Deirdre P. Connelly是禮來公司美國業務的前總裁,也是葛蘭素史克北美製藥公司的前總裁。
現任董事會職位
公司名稱:Lincoln Financial Corporation1Macy's Inc.2
1.企業管治委員會主席、審核委員會成員
2.提名和治理委員會主席、薪酬和管理髮展委員會成員
佩尼耶·埃倫比約
女性,丹麥人,56歲
董事會副主席(獨立人士,由股東大會選舉產生);審計和財務委員會主席,提名和公司治理委員會成員
2015年首次當選,現任任期2024年屆滿
特殊能力
Pernille Erenbjerg在電信、媒體和科技行業擁有廣泛的行政管理和業務經驗。她在大型和複雜公司的運營和戰略轉型方面擁有豐富的專業知識,包括數字化轉型和基於數字化的創新,並負責包括併購在內的複雜組織的主要轉型流程。此外,Pernille Erenbjerg在多個行政和非行政職位上擁有豐富的IT和網絡安全專業知識和ESG經驗。她擁有註冊會計師背景(不再執業),並在金融領域擁有全面的全面背景,包括廣泛接觸公共和私人股本和債務投資者。Pernille Erenbjerg是TDC Group A/S前首席執行官兼總裁。Pernille Erenbjerg是一名審計委員會財務專家,基於她的專業經驗,包括她在會計方面的背景,她在TDC Group A/S的高級財務領導層的服務,以及在其他上市公司擔任審計委員會主席或成員。
現任董事會職位
主席:KK Wind Solutions
副主席:Millicom1
成員:RTL集團2,GlobalConnect
1.賠償委員會主席
2.審計委員會主席
安德斯·格塞爾·佩德森醫學博士博士
男性,丹麥人,72歲
董事會成員(非獨立人士,由股東大會選舉產生);薪酬委員會主席、科學委員會及提名和公司治理委員會成員
2003年首次當選,現任任期2024年屆滿
特殊能力
Anders Gersel Pedersen在上市、國際製藥和生物技術公司擁有超過30年的董事會和管理經驗。他在發現和開發從臨牀前活動到上市後市場研究的產品管道方面擁有豐富的知識和專業知識,以及堅實的業務經驗。此外,Anders Gersel Pedersen在全球製藥市場擁有豐富的經驗,並在治理和
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發展不同領導角色及作為董事會成員的ESG責任。Anders Gersel Pedersen是H.倫貝克
現任董事會職位
主席:Aelis Farma S.A.S.
副主席:巴伐利亞北歐A/S1
成員:Hansa Bianjama AB2,Bond 2 Development GP Limited
1.財務、風險和審計委員會委員,科技和投資委員會委員
2.科學委員會主席、薪酬委員會成員
Paolo Paoletti,醫學博士
男性,意大利/美國人,73歲
董事會成員(獨立,由大會選舉產生);科學委員會主席和補償委員會成員
2015年首次當選,現任任期2024年屆滿
特殊能力
Paolo Paoletti在製藥行業的研究、開發和商業化方面擁有豐富的經驗,在那裏他負責幾種全球批准的藥物的開發和相關的全球商業戰略。作為一名高管,他領導了跨職能的藥品開發和註冊團隊,並負責研發組織的所有合規方面。Paolo Paoletti在美國、歐洲和日本成功地提交和批准了新的抗癌藥物和新的適應症。此外,他還在擔任各種領導職務和擔任董事會成員方面擁有豐富的治理經驗。Paolo Paoletti是禮來公司腫瘤學臨牀開發部前副總裁,葛蘭素史克腫瘤部前總裁和Gammadelta Treeutics前首席執行官。
當前職位,包括管理職位
阿波羅治療有限公司投資委員會成員
3B未來健康基金的科學顧問
現任董事會職位
無
羅爾夫·霍夫曼
男性,德國人,64歲
董事會成員(獨立,由大會選舉產生);審計和財務委員會成員和科學委員會成員
2017年首次當選,現任任期2024年屆滿
特殊能力
羅爾夫·霍夫曼擁有30多年的高級管理經驗,並在全球生命科學行業擔任董事會成員。他在全球市場創造和優化商業機會方面擁有豐富的專業知識,並以數十億美元的P&L和跨職能部門的責任管理着多個大洲的公司。此外,羅爾夫·霍夫曼還從各種管理職位以及作為董事會成員的角度,在治理、合規和確保組織效率方面擁有知識和經驗。羅爾夫·霍夫曼曾擔任過各種銷售、營銷和行政管理工作。
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曾在禮來公司任職,現為安進國際商業運營部前高級副總裁和美國商業運營部前高級副總裁。
當前職位,包括管理職位
北卡羅來納大學商學院戰略與創業兼職教授
現任董事會職位
成員:IDT Biologika,Semdor Pharma,Sun Pharmtics Industries Ltd.
伊麗莎白·A·奧法雷爾
女性,美國人,59歲
董事會成員(獨立,由大會選舉產生);審計和財務委員會成員和薪酬委員會成員
2022年首次當選,本屆任期2024年屆滿
特殊能力
伊麗莎白·奧法雷爾在擔任金融領導職務和董事會成員的25年職業生涯中擁有豐富的金融經驗。在她的職業生涯中,她領導了多個角色和跨職能團隊的多個戰略、規劃和資源分配流程。伊麗莎白·奧法雷爾在通過合作和影響力推動金融和企業內部範式變化方面擁有豐富的知識和專業知識。除了在普華永道和惠普爾公司的工作經驗外,伊麗莎白·奧法雷爾還在禮來公司擔任過各種執行管理職務,包括擔任過前首席採購官。伊麗莎白·奧法雷爾是審計委員會的財務專家,基於她的專業經驗,她曾在禮來公司擔任高級財務領導職位,並曾在其他上市公司擔任審計委員會主席或成員。
現任董事會職位
主席:PDL BioPharma
成員:LENSAR1、Geron公司1、卡里烏斯1
1.審計委員會主席
濱谷孝弘
男性,日本人,49歲
董事會成員(非獨立董事,由員工選舉產生)
2022年首次當選,本屆任期2025年屆滿
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特殊能力
濱谷隆弘在製藥行業擁有20多年的經驗,擔任過各種職務,包括財務、銷售、市場營銷和公司戰略。他在戰略業務規劃和金融業務合作方面擁有廣泛的專業知識,並在成功的產品發佈、地理擴張和業務開發交易方面擁有豐富的經驗。濱谷隆弘之前曾在武田國際運營部門工作,支持北美和南美的商業運營,是美國的註冊會計師。
當前職位,包括管理職位
Gen Mab日本財務主管高級董事
馬丁·舒爾茨·馬勒,丹麥人,48歲
董事會成員(非獨立董事,由員工選舉產生)
2022年首次當選,本屆任期2025年屆滿
特殊能力
Martin Schultz在臨牀項目管理方面擁有豐富的經驗,對研發有着豐富的理解和知識。此外,他在項目管理、戰略採購、供應商協作、合同和預算治理方面擁有專門知識。
當前職位,包括管理職位
Genmat高級總監、發展業務夥伴關係和戰略主管
Mijke Zachariasse博士
女,荷蘭人,50歲
董事會成員(非獨立董事,由員工選舉產生)
2019年首次當選,現任任期2025年屆滿
特殊能力
Mijke Zachariasse在人員和業務管理方面擁有豐富的經驗,並在跨部門、研究資金格局、卓越運營和組織戰略和變革建立夥伴關係方面擁有專業知識。
當前職位,包括管理職位
Genmat副總裁,抗體研究材料負責人
執行管理
揚·G. J. van de Winkel博士
荷蘭人,62歲,男
總裁先生兼首席執行官
特殊能力
豐富的抗體創建和開發專業知識,廣泛的生物技術行業知識和執行管理技能。
現任董事會職位
主席:Hookipa Pharma
Genmab A/S | 電話:+45 7020 2728 | 公司公告第05號 |
卡爾·雅各布森·韋傑30歲 | 第72頁/165頁 | |
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成員:利奧製藥
安東尼·帕加諾
美國人,46歲,男性
常務副總裁總裁兼首席財務官
特殊能力
在生命科學行業有豐富的知識和經驗,尤其是與公司財務、公司發展、戰略規劃、一般管理、財務、會計和公司治理相關的知識和經驗。
醫學博士朱迪思·克里莫夫斯基。
阿根廷人(美國公民),67歲,女性
總裁常務副總裁兼首席開發官
特殊能力
從早期臨牀階段到上市審批,在腫瘤學藥物開發方面擁有豐富的專業知識,在臨牀實踐方面擁有豐富的經驗,並領導製藥機構的大型團隊。
安東尼·曼奇尼
加拿大裔意大利人(美國公民),53歲,男性
執行副總裁總裁兼首席運營官
特殊能力
在生命科學行業具有豐富的專業知識和經驗,包括戰略和運營領導角色;商業化和推出、戰略規劃、夥伴關係/聯盟、綜合管理、領導大型Biophma P&L和組織。
Tahamtan Ahmadi,醫學博士,博士。
伊朗裔德國人(美國公民),51歲,男性
總裁常務副主任兼首席醫療官,實驗藥物負責人
特殊能力
在全球監管和臨牀藥物開發方面擁有豐富的專業知識,涵蓋從Pre-IND到生命週期管理;以及藥物發現和轉化性研究。
比爾吉特·斯蒂芬森
丹麥人,63歲,女性
常務副祕書長總裁,首席法務官
特殊能力
製藥和生物技術領域的知識產權和法律專業知識。
克里斯托弗·科齊奇
美國人,46歲,男性常務副祕書長總裁,首席人事官
特殊能力
在戰略領導,組織設計,人力資源管理,政策制定,員工關係,組織發展的專業知識,並在企業成長和擴張的各個方面的高度集中。
Martine J. van Vugt博士
荷蘭人,53歲,女
高級副總裁,企業戰略和規劃
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特殊能力
在企業戰略、企業和業務發展以及投資組合、項目和聯盟管理方面具有豐富的知識和經驗。
現任董事會職位
成員:Scandion Oncology
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股東及股份資料
所有權
Genmat在美國納斯達克哥本哈根和納斯達克全球精選市場雙重上市,代碼為GMAB。我們與資本市場的溝通符合該等交易所的披露規則和法規。截至2023年12月31日,登記股東總數為85,685名,持有合共64,924,489股股份,佔總股本66,074,535股的98%。下表顯示截至2023年12月31日的份額數據。
共享數據 | ||||
丹麥 | 美國 | |||
2023年12月31日的股份數量 | 66,074,535 | 4,771,439 | (由47,714,390股美國存托股(ADS)代表) | |
上市 | 納斯達克哥本哈根 | 納斯達克全球精選市場,紐約 | ||
自動收報機代碼 | GMAB | GMAB | ||
索引成員資格 | 北歐大盤股指數OMX哥本哈根基準指數 | 納斯達克生物科技指數 |
以下股東在Genmab的股東名冊中登記為截至2023年12月31日至少擁有5%的投票權或至少5%的股本(一股相當於一票)的所有者:
● | 貝萊德,地址:50 Hudson Yards,New York,New York 10001,美利堅合眾國(6.8%) |
在公司股東登記處登記的股東可以通過Genmab的投資者門户網站註冊電子股東通信。投資者門户網站可通過Genmab的網站訪問Www.genmab.com/Investors。電子股東溝通使Genmab能夠快速高效地召開股東大會。
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此處包括的圖表顯示了Genmab股票在2023年期間的表現、Genmab股票在過去五年(從2019年到2023年底)的表現,以及我們股東的地理分佈。截至2023年12月31日,Genmab的股票收盤價為2155.00丹麥克朗,美國存託憑證收盤價為31.84美元。
請參閲財務報表附註4.7以瞭解有關Genmat股本的其他資料,包括授權發行股份和購買其本身股份。
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Genmat是美國證券交易委員會規則和條例中定義的外國私人發行人。每年確定外國私人發行人的地位。我們計劃於2024年6月30日就我們的外國私人發行人地位作出下一個決定。
美國存款收據(ADR)
Genmat與德意志銀行信託公司美洲公司有一項贊助的3級ADR計劃。ADS是代表非美國公司股份所有權的股票證書。根據Genmat的ADR計劃發行的ADS在美國納斯達克全球精選市場以美元報價和交易。10個Genumab ADS對應於1個Genumab普通股。Genumab的ADR代碼為GMAB。 有關Genmat ADR計劃的更多信息,請訪問www.example.com.
投資者關係
Genmat的投資者關係部門旨在確保向我們的投資者和金融界提供相關、準確和及時的信息。我們與賣方股票分析師以及主要機構和散户股東保持持續對話。目前涵蓋Genumab的分析師列表可以在我們的網站上找到,以及財務報告、公司公告、當前演示文稿、概況介紹和其他下載。
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聯繫方式
媒體關係:
Marisol Peron,全球傳播與企業事務高級副總裁
電話:+1 609 524 0065;電話:+1 609 524 0065;電話: mmp@genmab.com
投資者關係:
Andrew Carlsen,副總裁,投資者關係主管
電話:+45 33 77 95 58;電話:+45 35 77 95 58;電話:+45 35 58;電話:+45 33 77 95 58;電話:+45 35 58;電話:+45 33 77 95 55 58;電話:+45 58; acn@genmab.com
股東周年大會
Genmat的年度股東大會將於2024年3月13日下午2:00(CEST)舉行。進一步詳情將載於召開股東周年大會之通告內。
2024年財務日曆 | |
2024年股東周年大會 | 2024年3月13日星期三 |
發佈2024年第一季度中期報告 | 2024年5月2日星期四 |
公佈二零二四年上半年中期報告 | 2024年8月1日星期四 |
公佈2024年首九個月中期報告 | 2024年11月6日星期三 |
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Genmat集團的財務報表
引言
二零二三年年報內的財務報表分為以下部分:主要報表;呈列基準;本年度業績;經營資產及負債;資本結構、財務風險及相關項目;及其他披露。
除財務數字外,財務報表附註亦包括有關所應用會計政策及重大管理層判斷及估計之資料。
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目錄表
主要發言 | 81 |
綜合全面收益表 | 81 |
合併資產負債表 | 82 |
合併現金流量表 | 83 |
合併權益變動表 | 84 |
第1節—陳述的依據 | 85 |
1.1業務性質及會計政策 | 85 |
1.2新會計政策及披露 | 89 |
1.3管理層根據IFRS作出的判斷和估計 | 89 |
1.4前期財務報表的修訂 | 90 |
第2節—本年度業績 | 92 |
2.1收入 | 92 |
2.2關於地理區域的信息 | 94 |
2.3%員工成本 | 96 |
2.4%公司税和遞延税 | 97 |
每股盈利2.5% | 99 |
第3節--營業資產和負債 | 100 |
31%無形資產 | 100 |
3.2%財產和設備 | 102 |
330萬份租約 | 103 |
3.4%其他投資 | 105 |
350%的庫存 | 106 |
3.6應收款 | 107 |
3.7%遞延收入 | 108 |
380%其他應付款 | 109 |
第四節--資本結構、財務風險及相關項目 | 109 |
4.1.資本管理 | 109 |
4.2.財務風險 | 110 |
4.3%金融資產和負債 | 114 |
4.4億美元有價證券 | 116 |
4.5%財務收支 | 117 |
4.6%股票型儀器 | 118 |
4.7%股本 | 126 |
第5節--其他披露 | 128 |
5.1.董事會和執行管理層的薪酬 | 128 |
5.2.關聯方披露 | 130 |
5.3%的承諾額 | 130 |
5.4.向股東周年大會委任的核數師收取費用 | 131 |
5.5.現金流量表調整 | 131 |
5.6%協作和技術許可證 | 132 |
5.7後續活動 | 135 |
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主要語句
綜合全面收益表
損益表
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 2023 | 2022 | 2021 | |||
收入 | 2.1, 2.2 | | | | |||
產品銷售成本 | ( | - | - | ||||
研發費用 | 2.3, 3.1, 3.2 | ( | ( | ( | |||
銷售、一般和行政費用 | 2.3, 3.2 | ( | ( | ( | |||
運營費用 | ( | ( | ( | ||||
營業利潤 | | | | ||||
財政收入 | 4.5 | | | ||||
財務費用 | 4.5 | ( | ( | ( | |||
税前淨利潤 | | | | ||||
公司税 | 2.4 | ( | ( | ( | |||
淨利潤 | | | | ||||
每股基本淨利潤 | 2.5 | | | | |||
稀釋後每股淨利潤 | 2.5 | | | | |||
全面收益表 | |||||||
淨利潤 | | | | ||||
其他全面收入: | |||||||
可重新歸類到損益表的金額: | |||||||
涉外業務翻譯的交流差異 | ( | | | ||||
綜合收益總額 | | | |
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合併資產負債表
十二月三十一日, | |||||
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 2023 | 2022 | ||
資產 | |||||
無形資產 | 2.2, 3.1 | | | ||
財產和設備 | 2.2, 3.2 | | | ||
使用權資產 | 2.2, 3.3 | | | ||
應收賬款 | 2.2, 3.6 | | | ||
遞延税項資產 | 2.4 | | | ||
其他投資 | 3.4 | | | ||
非流動資產總額 | | | |||
應收公司税 | 2.4 | - | | ||
盤存 | 3.5 | | - | ||
應收賬款 | 3.6 | | | ||
有價證券 | 4.2, 4.4 | | | ||
現金和現金等價物 | | | |||
流動資產總額 | | | |||
總資產 | | | |||
股東權益和負債 | |||||
股本 | 4.7 | | | ||
股票溢價 | 4.7 | | | ||
其他儲備 | | | |||
留存收益 | | | |||
股東權益總額 | | | |||
租賃負債 | 3.3 | | | ||
遞延收入 | 3.7 | | | ||
其他應付款 | 3.8 | | | ||
非流動負債總額 | | | |||
應付公司税 | 2.4 | | - | ||
租賃負債 | 3.3 | | | ||
遞延收入 | 3.7 | | | ||
其他應付款 | 3.8 | | | ||
流動負債總額 | | | |||
總負債 | | | |||
股東權益和負債總額 | | |
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合併現金流量表
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 2023 | 2022 | 2021 | |||
經營活動的現金流: | |||||||
税前淨利潤 | | | | ||||
財務項目償還淨額 | 4.5 | ( | ( | ( | |||
非現金交易調整數 | 5.5 | | | ||||
經營性資產和負債變動 | 5.5 | | ( | ( | |||
財務項目前的經營活動現金流量 | | | | ||||
收到的利息 | | | | ||||
租賃付款的利息部分 | 3.3 | ( | ( | ( | |||
支付的利息 | ( | ( | - | ||||
繳納的公司税 | ( | ( | ( | ||||
經營活動提供的淨現金 | | | | ||||
投資活動產生的現金流: | |||||||
無形資產投資 | 3.1 | ( | - | - | |||
有形資產投資 | 3.2 | ( | ( | ( | |||
購買的有價證券 | ( | ( | ( | ||||
出售的有價證券 | | | | ||||
購買的其他投資 | 3.4 | ( | ( | ( | |||
出售的其他投資 | 3.4 | - | - | | |||
淨現金(用於)投資活動 | ( | ( | ( | ||||
融資活動的現金流: | |||||||
已行使認股權證 | | | | ||||
租賃付款的主要要素 | 3.3 | ( | ( | ( | |||
購買庫藏股 | ( | ( | ( | ||||
代表僱員支付淨結算受限制單位的預扣税 | ( | ( | ( | ||||
(用於)融資活動的現金淨額 | ( | ( | ( | ||||
現金和現金等價物的變化 | | | | ||||
期初的現金和現金等價物 | | | | ||||
匯率調整 | ( | | | ||||
期末現金和現金等價物 | | | | ||||
現金和現金等價物包括: | |||||||
銀行存款 | | | | ||||
短期有價證券 | | | | ||||
期末現金和現金等價物 | | | |
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卡爾·雅各布森·韋傑30歲 | 第83/165頁 | |
2500瓦爾比,丹麥 | Www.genmab.com | 註冊表格編號2102 3884 |
GENMAB 2023年度報告
合併權益變動表
(百萬丹麥克朗) | 股本 | 股票溢價 | 翻譯保留 | 留存收益 | 股東權益 | |||||
2020年12月31日餘額 | | | | | | |||||
上期修訂的影響 | - | - | - | ( | ( | |||||
2020年12月31日餘額(修訂版) | | | | | | |||||
淨利潤 | - | - | - | | | |||||
其他綜合收益 | - | - | | - | | |||||
綜合收益總額 | - | - | | | | |||||
與所有者的交易: | ||||||||||
認股權證的行使 | - | | - | - | | |||||
購買庫藏股 | - | - | - | ( | ( | |||||
基於股份的薪酬費用 | - | - | - | | | |||||
RSU淨結算額 | - | - | - | ( | ( | |||||
對直接在權益中確認的項目徵税 | - | - | - | | | |||||
2021年12月31日的餘額 | | | | | | |||||
淨利潤 | - | - | - | | | |||||
其他綜合收益 | - | - | | - | | |||||
綜合收益總額 | - | - | | | | |||||
與所有者的交易: | ||||||||||
認股權證的行使 | - | | - | - | | |||||
購買庫藏股 | - | - | - | ( | ( | |||||
基於股份的薪酬費用 | - | - | - | | | |||||
RSU淨結算額 | - | - | - | ( | ( | |||||
對直接在權益中確認的項目徵税 | - | - | - | ( | ( | |||||
2022年12月31日的餘額 | | | | | | |||||
淨利潤 | - | - | - | | | |||||
其他綜合收益 | - | - | ( | - | ( | |||||
綜合收益總額 | - | - | ( | | | |||||
與所有者的交易: | ||||||||||
認股權證的行使 | - | | - | - | | |||||
購買庫藏股 | - | - | - | ( | ( | |||||
基於股份的薪酬費用 | - | - | - | | | |||||
RSU淨結算額 | - | - | - | ( | ( | |||||
對直接在權益中確認的項目徵税 | - | - | - | ( | ( | |||||
2023年12月31日的餘額 | | | | | |
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GENMAB 2023年度報告
第1節—列報基礎
該等綜合財務報表包括Genmat A/S(母公司)及母公司控制的附屬公司。Genmat合併集團在本文中稱為“Genmat”或“公司”。
本節介紹Genmat的財務會計政策,包括管理層根據IFRS會計準則作出的判斷和估計。本文描述了新的或修訂的歐盟認可的會計準則和詮釋,以及這些變化預計將如何影響Genmat的財務業績和報告。
Genmat結合每個附註描述會計政策,旨在為每個會計領域提供更易於理解的描述。
ESEF報告
Genmat必須使用XHTML格式以歐洲單一電子格式(ESEF)提交年度報告,並使用內聯可擴展業務報告語言(iXBRL)標記合併財務報表(包括附註)。iXBRL標籤符合ESEF分類法。如果在ESEF分類法中沒有定義財務報表行項目,則創建了分類法的擴展。提交給丹麥金融監管局的年度報告包括XHTML文檔和某些技術文檔,所有這些文檔都包含在一個名為529900MTJPDPE4MHJ122—2023—12—31—en.zip的文件中。
1.1—業務性質及會計政策
Genmat A/S是一家上市的國際生物技術公司,成立於1999年,專門從事創建和開發用於治療癌症和其他疾病的分化抗體療法。 Genmat,
綜合財務報表是按照國際會計準則發佈的《國際財務報告準則》編制的國際會計準則理事會(IASB)並根據歐盟認可的“國際財務報告準則”和“丹麥財務報表法”的進一步要求。合併財務報表經董事會批准,並於2024年2月14日授權發佈。除概述外在……裏面 附註1.2,財務報表已使用與2022年相同的會計政策編制。
請參考下面的概述,以瞭解詳細的會計政策包含在哪一附註/部分中。
第二節--本年度業績 | 3.4其他投資 |
2.1收入 | 3.5庫存 |
2.2關於地理區域的信息 | 3.6應收款 |
2.3人事費 | 3.8其他應付款 |
2.4公司税和遞延税 | 第4節—資本結構、財務風險及相關事項 |
2.5每股盈利 | 4.3金融資產及負債 |
第3節—營運資產及負債 | 4.4有價證券 |
3.1無形資產 | 4.5財務收支 |
3.2物業及設備 | 4.6基於股份的工具 |
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3.3租賃 | |
重要性
Genmat的年報以重要性概念為基礎,本公司專注於被視為重要且與綜合財務報表使用者相關的資料。綜合財務報表包括大量交易。該等交易按其性質或功能合併為類別,並按國際財務報告準則及丹麥財務報表法的規定在綜合財務報表中按類似項目類別列報。倘項目個別不重大,則會與財務報表或附註內性質類似的其他項目合併。
《國際財務報告準則》和丹麥上市公司的披露要求很高。Genmat提供該等特定規定披露,除非該等資料被視為對財務報表讀者的經濟決策不重要或不適用。
合併財務報表
綜合財務報表包括Genmat A/S及母公司對其擁有控制權的附屬公司。當母公司因參與附屬公司而承受或有權享有可變回報,並有能力透過其指揮附屬公司活動的權力影響該等回報時,母公司即控制附屬公司。Genmat A/S(母公司)直接或間接於下列附屬公司持有投資:
名字 | 住所 | 所有權和投票權 2023 | 所有權和投票權 2022 |
Genmab B.V. | 荷蘭烏得勒支 | ||
Genmab Holding B.V. | 荷蘭烏得勒支 | ||
Genmat US,Inc. | 美國新澤西 | ||
Genmat K.K. | 日本東京 |
Genmat的合併財務報表是根據Genmat的會計政策編制的母公司和子公司的財務報表編制的,通過逐行合併類似會計項目。於綜合賬目時,公司間收入及開支、公司間應收款項及應付款項以及合併公司間交易之未變現損益均予以對銷。
於綜合附屬公司之股本權益之記錄價值按比例應佔附屬公司權益對銷。附屬公司自控制權轉移至本集團當日起綜合入賬。
功能貨幣與Genmat呈列貨幣不同的附屬公司的收益表按平均匯率換算為Genmat的呈列貨幣,資產負債表按結算日有效的匯率換算。
於年初換算海外附屬公司股東權益所產生之匯率差異及海外附屬公司收益表按平均匯率換算所產生之匯率差異,均計入股東權益之換算儲備。
Genmab A/S | 電話:+45 7020 2728 | 公司公告第05號 |
卡爾·雅各布森·韋傑30歲 | 第86/165頁 | |
2500瓦爾比,丹麥 | Www.genmab.com | 註冊表格編號2102 3884 |
GENMAB 2023年度報告
本位幣和列報貨幣
財務報表以丹麥克朗(丹麥克朗)編制,丹麥克朗是母公司的職能貨幣和列報貨幣。
外幣
以外幣進行的交易按交易當日的有效匯率折算。
在交易日和結算日之間發生的匯率損益在損益表中確認為財務收入或費用。
未結算的外幣貨幣資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算。在交易日和資產負債表日之間發生的匯率損益在損益表中確認為財務收入或費用。
產品銷售成本
產品銷售成本包括與製造庫存有關的直接和間接成本,主要來自制造第三方供應商,以及與內部資源、分銷和物流有關的成本。因過剩或過時而減記的存貨金額計入產品銷售成本。
此外,當Genmab被確定為向最終客户銷售的主體時,產品銷售成本包括因銷售商業產品而欠合作伙伴的利潤分成金額。截至2023年12月31日,唯一被記錄為產品銷售成本的欠合作伙伴的利潤分紅金額與EPKINLY根據與AbbVie的合作協議在美國和日本的銷售有關。
有關Genmab與AbbVie的合作協議的詳細信息,請參閲年度報告中的附註5.6。
損益表中營業費用的分類
研究和開發費用
研發開支主要包括Genmab研發人員的薪金、福利及其他與員工相關的成本、許可證成本、製造成本、臨牀前成本、臨牀試驗、承包商及外部服務費、與無形資產相關的許可證及權利的攤銷及減值、財產及設備折舊及使用權資產折舊,惟該等成本與本集團的研發活動有關。
有關Genmab研發費用處理的更詳細説明,請參閲附註3.1。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用與Genmab的管理和管理有關,包括商業化活動。這主要包括與管理和支助職能有關的薪金、福利和其他僱員費用,包括人力資源、信息技術和財務部門。此外,還包括與行政職能有關的財產和設備折舊以及使用權資產折舊。銷售、一般和行政費用在相關期間的損益表中確認。
政府補助金
在有合理保證將收到贈款並且Genmab將遵守所有附加條件的情況下,政府贈款按其公允價值確認。當贈款與一項支出有關時
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在這一項目中,它被確認為在它打算補償的費用發生的期間內系統地減少這項費用。如授予與資產有關,則公允價值記入遞延收益賬户,並在相關資產的預期使用年限內以等額年度分期付款的形式作為其他營業收入計入全面收益表。
現金流量表
現金流量表採用以税前淨利潤為基礎的間接法列報。
經營活動產生的現金流量為扣除淨財務項目、非現金經營項目(如折舊、攤銷、減值虧損、基於股份的薪酬支出、撥備以及經營資產和負債的變動、支付和收到的利息、租賃付款的利息元素和支付或收到的公司税)調整後的税前淨利潤。營業資產和負債主要包括應收賬款和其他應付賬款的變動,不包括現金和現金等價物中的項目。如果與Genmab的主要創收活動有關,非流動資產和負債的變化包括在營業資產和負債中。
投資活動產生的現金流量包括購買和出售有價證券和其他投資,以及購買無形資產和不動產和設備。
融資活動產生的現金流量與購買庫存股份、行使認股權證、代表僱員就淨結算受限制單位支付預扣税以及支付長期貸款(包括租賃負債分期付款)有關。
現金及現金等價物包括現金、銀行存款及於收購日期到期日少於90日之有價證券。
現金流量表不能僅來自財務報表。
國庫股
收購庫存股份所支付的總額包括直接應佔成本及出售庫存股份所得款項,均於保留盈利確認。
研究合作、許可協議和合作協議
研究合作和許可協議
Genmat繼續尋求建立研究合作和許可協議。這些安排通常包括預付款、費用償還或向合作伙伴付款,以及里程碑和特許權使用費安排,視乎未來發生與開發資產成功有關的某些事件而定。
關於Genmat與楊森、諾華和羅氏的許可協議,這些各方對相關活動保留最終決策權,因此不存在共同控制。
有關來自該等人士之收益之額外資料,請參閲附註2. 1。
聯合合作協議
Genmat已簽署多項聯合合作協議。這些協議通常包括預付款、費用償還或向合作伙伴付款,以及里程碑和特許權使用費安排,但須視與開發資產成功有關的未來事件的發生而定。
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這些協議還為Genmat提供了與合作伙伴一起開發、生產和銷售產品的各種權利。該等安排的雙方均參與決策,因此共同控制該安排。2023年,Genmat與AbbVie(epcoritamab)、輝瑞(tisotumab vedotin)和BioNTech達成了更重要的合作協議。
有關我們共同合作協議收入的其他資料,請參閲附註2. 1。
有關Genumab重大研究合作、許可協議和合作協議的詳細信息,請參見附註5.6。
1.2新會計政策及披露
2023年新會計政策及披露
Genmat自2023年1月1日起實施以下準則及修訂:
● | “國際財務報告準則”第17號保險合同; |
● | 《國際會計準則第8號》會計政策的修訂、會計估計的變更和錯誤:會計估計的定義; |
● | 《國際會計準則第1號財務報表的列報》和《國際財務報告準則第2號實務報告:會計政策的披露》的修訂;以及 |
● | 《國際會計準則第12號所得税:國際税務改革—第二支柱示範規則》和與單一交易產生的資產和負債有關的遞延税 |
實施該等修訂本並無對本報告期間或過往報告期間之綜合財務報表造成重大影響,且預期不會對未來報告期間產生重大影響。
有關國際會計準則第12號修訂本影響的額外資料,請參閲附註2. 4。
2024年或以後生效的新會計政策及披露
國際會計準則理事會發布了多項新準則,並更新了一些在2024年1月1日或之後開始的會計期間生效的現有準則。因此,其並無納入該等綜合財務報表。目前已知並無尚未生效且預期會於本報告期間或未來報告期間及可預見未來交易對Genumab產生重大影響的準則。
1.3管理層根據IFRS作出的判斷和估計
在根據《國際財務報告準則》編制財務報表時,準則中的某些規定要求管理層作出判斷,包括各種會計估計和假設。該等判斷及估計影響會計政策的應用,以及綜合財務報表內呈報的金額及披露。
釐定若干資產及負債之賬面值須根據歷史經驗及其他因素就未來事件作出判斷、估計及假設,而該等因素的性質與不確定性及不可預測性有關。
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會計估計乃根據過往經驗及與應用有關之各種其他因素作出。估計一般根據當時可得的資料作出。
會計判斷是在應用會計政策的過程中作出的。該等判斷通常根據應用時可獲得的指引及資料作出。
這些估計和判斷可能被證明不完整或不正確,並且可能出現意外事件或情況。Genmat亦受風險及不確定性影響,可能導致實際結果與該等估計有正面及負面差異。本年報相關章節及綜合財務報表附註討論Genmat之特定風險。
涉及高度判斷及估計且對綜合財務報表屬重大之範疇概述如下。有關編制綜合財務報表所採用的主要會計估計及判斷的進一步資料,請參閲已識別附註。
會計政策 | 主要會計估計和判斷 | 註釋參考 | 風險 |
收入確認 | 評估協作夥伴是否為客户的判斷 計算特許權使用費時的合作伙伴淨銷售額估計 評估實現里程碑概率的判斷 可變對價的估計 評估合同內合併履約義務性質的判斷 | 附註2. 1 | 中度/高度 |
基於股份的薪酬 | 選擇認股權證授出估值所需假設的判斷 | 附註4.6 | 中等 |
本期和遞延所得税 | 關於遞延所得税資產估值的判斷和估計 就任何不確定税務狀況作出撥備的估計 | 附註2. 4 | 中等 |
1.4前期財務報表的修訂
2024年1月,楊森通知Genmat,其在不存在DARZALEX相關專利保護的國家的淨銷售額支付了超額的專利費。Genmat根據國際會計準則1 "財務報表的列報"、國際會計準則8 "會計政策、會計估計的變更和錯誤"、工作人員會計公報(SAB)第99號"重要性"和SAB第108號"考慮到影響",
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在量化本年度財務報表中的錯誤陳述時,對上一年度錯誤陳述的影響“,並確定相關影響對Genmab以前發佈的任何財務報表都不是單獨重大的,但糾正這一錯誤的累積影響將對Genmab的2023年綜合全面收益表具有重大意義。因此,Genmab修訂了本報告中包含的2022年和2021年財務報表和相關附註。2022年和2021年財政年度的比較數字已作相應修訂:
2022 | 2021 | |||||||
(百萬丹麥克朗) | 訂正餘額 | 糾錯的效果 | 以前報告的餘額 | 訂正餘額 | 糾錯的效果 | 以前報告的餘額 | ||
損益表: | ||||||||
收入 | | ( | | | ( | | ||
運營費用 | ( | - | ( | ( | - | ( | ||
營業利潤 | | ( | | | ( | | ||
財務收入/支出 | | - | | | - | | ||
税前淨利潤 | | ( | | | ( | | ||
公司税 | ( | | ( | ( | | ( | ||
淨利潤 | | ( | | | ( | | ||
每股基本淨利潤 | | ( | | | ( | | ||
稀釋後每股淨利潤 | | ( | | | ( | | ||
涉外業務翻譯的交流差異 | | - | | | - | | ||
綜合收益總額 | | ( | | | ( | | ||
資產負債表: | ||||||||
非流動資產總額 | | - | | | - | | ||
應收公司税 | | | | | | | ||
應收賬款 | | ( | | | ( | | ||
其他資產 | | - | | | - | | ||
流動資產總額 | | ( | | | ( | | ||
總資產 | | ( | | | ( | | ||
其他權益項目 | | - | | | - | | ||
留存收益 | | ( | | | ( | | ||
股東權益總額 | | ( | | | ( | | ||
總負債 | | - | | | - | | ||
股東權益和負債總額 | | ( | | | ( | | ||
現金流量表: | ||||||||
税前淨利潤 | | ( | | | ( | | ||
財務項目償還淨額 | ( | - | ( | ( | - | ( | ||
非現金交易調整數 | | - | | | - | | ||
經營性資產和負債變動 | ( | | ( | ( | | ( | ||
財務項目前的經營活動現金流量 | | - | | | - | | ||
其他項目 | ( | - | ( | ( | - | ( | ||
經營活動提供的淨現金 | | - | | | - | |
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第二節本年度業績
本節包括有關收入、地區資料、員工成本、企業及遞延税項及每股溢利之披露。
2.1—收入
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | ||||
按類型劃分的收入: | |||||||
版税 | | | | ||||
償還收入 | | | | ||||
里程碑式的收入 | | | | ||||
協作收入 | | | | ||||
許可證收入 | - | | - | ||||
產品淨銷售額 | | - | - | ||||
總計 | | | | ||||
按合作伙伴劃分的收入: | |||||||
詹森 | | | | ||||
艾伯維 | | | | ||||
羅氏 | | | | ||||
諾華公司 | | | | ||||
BioNTech | | | | ||||
輝瑞公司1 | | | | ||||
其他 | - | | - | ||||
總計2 | | | | ||||
按產品分類的版税: | |||||||
Darzalex | | | | ||||
凱辛普塔 | | | | ||||
特佩扎 | | | | ||||
其他3 | | | | ||||
總計 | | | |
1Pzifer於2023年12月收購Seagen
2 不包括Genmat的淨產品銷售額
3其他包括RYBREVANT、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY淨銷售的版税
會計政策
當客户取得承諾貨品或服務的控制權時,Genmat確認收入,金額反映其預期就交換該等貨品或服務收取的代價。為確定Genmat認為屬於IFRS 15範圍的安排的收入確認,Genmat執行以下五個步驟:(i)識別與客户的合同;(ii)識別履約情況
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合同中的義務;(iii)釐定交易價格;(iv)將交易價格分配至合約中的履約責任;及(v)於實體履行履約責任時確認收入。Genmat僅在本公司可能收取其有權收取的代價以換取其轉讓予客户的貨品或服務時,才將五步模式應用於合約。在合同開始時,一旦合同被確定為在國際財務報告準則第15號範圍內,Genmat會評估每份合同中承諾的商品和服務,並將每項不同的商品或服務識別為履約責任。收益按於履約責任履行時(或當)分配至相關履約責任的交易價格金額確認。
特許權使用費:Genmat的某些許可和合作協議包括基於銷售水平的特許權使用費。該許可證被視為Genmat的許可證和合作協議下與特許權使用費有關的主要項目。因此,Genmat在相關銷售發生時確認收入。
研發服務的報銷收入:Genmat的研究合作協議包括研發服務的報銷或成本分攤以及按合同費率支付全職員工的規定。由於客户同時接收和消耗Genmat提供的利益,研發服務隨時間推移而非在某個時間點確認,因此研發服務隨時間推移而完成。
里程碑收入:Genmat的某些許可和合作協議包括基於銷售水平的開發、監管和商業里程碑付款。在每項包括里程碑付款的安排開始時,Genmat評估里程碑的實現是否被視為高度可能,並使用最可能金額法估計將包括在交易價格中的金額。倘極有可能不會發生重大收益撥回,則相關里程碑價值計入交易價格。在獲得批准之前,不屬於Genumab或許可證和合作夥伴控制範圍內的里程碑付款(例如監管批准)被視為不可能實現。交易價格隨後按相對獨立售價基準分配至各項履約責任,Genmat於合約項下履約責任獲履行時確認收入。在每個後續報告期末,Genmat重新評估實現該等開發里程碑和商業里程碑的概率以及任何相關限制,並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何該等調整均按累計追收基準入賬,這將影響調整期內的收入及盈利。根據Genmat現有的所有許可證和合作協議,里程碑付款已分配給許可證轉讓履行義務。
知識產權許可收入:如果Genmat功能性知識產權的許可被確定為與協議中確定的其他履約義務不同,則Genmat確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用和受益於該許可的時間點分配給該許可的不可退還預付費用的收入。就與其他承諾捆綁的許可證而言,Genmat運用判斷評估合併履約責任的性質,以釐定合併履約責任是否隨時間或於某一時間點達成,以及(倘隨時間推移)計量進度的適當方法,以確認來自不可退還預付費用的收入。根據Genmat現有的所有許可和合作協議,功能性知識產權的許可被確定為與協議中確定的其他履約義務不同。
協作收入:合作收益包括合作伙伴銷售商業產品的利潤分享安排。當Genmat的合作伙伴被確定為最終客户銷售的主體時,Genmat銷售商業產品的利潤份額將計入合作收入。
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產品淨銷售額:銷售貨品之收入於控制權轉移予客户及Genmat很可能收取其轉讓產品之代價時確認。產品之控制權於交付予客户之單一時間點轉移。將予確認的銷售額乃基於Genmat預期收取的換取其貨物的代價。當確認銷售額時,亦會記錄各種銷售扣減的估計,例如現金折扣、政府回扣、退款、批發商費用、其他回扣及行政費用、銷售退貨及津貼以及其他銷售折扣。銷售扣減乃通過評估銷售扣減之預期價值(可變代價)估計及確認為產品銷售毛額之減少,以達致產品銷售淨額。銷售扣減乃於相關銷售記錄時作出估計及撥備。Genmat與銷售扣除有關的估計需要大量使用估計,因為並非所有條件在銷售時都是已知的。估計數基於對現有合同義務、歷史經驗、藥品類似物和付款人渠道組合的分析。根據現有資料,Genmat認為為銷售扣減而設立的撥備為合理及適當;然而,隨着獲得更多資料,扣減的實際金額可能與管理層估計的金額有所不同。估計數將於每個期間進行評估,並根據最新資料及實際經驗按需要作出調整。
當Genmat被確定為銷售予最終客户的主要客户時,所有產品銷售額均計入收益表的產品銷售淨額。截至2023年12月31日,根據與AbbVie的合作協議,所有產品淨銷售額均與EPKINLY在美國和日本的銷售額有關。
有關Genumab重大研究合作、許可協議和合作協議的詳細信息,請參見附註5.6。
管理層的判斷和估計—收入確認
評估收入確認標準需要管理層作出判斷及估計,以評估及釐定以下各項:
● | 評估協作夥伴是否為客户的判斷。 |
● | 在確定特許權使用費計算時,對合作夥伴淨銷售額的估計。 |
● | 評估是否極有可能實現里程碑付款。 |
● | 使用主要假設(可能包括預測收入、開發時間表、人員成本補償率、貼現率以及技術和監管成功的概率)對合同中識別的可變代價的估計。 |
● | 履約責任的性質,以及其是否有別或應否與其他履約責任合併,以釐定履約責任是否隨時間或於某一時間點履行。 |
2.2—地理區域信息
Genmat的管理和運營,
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因此,得出的結論是,在財務報表中列入分部披露並不相關,因為Genmat的業務活動不是根據相關產品和地理區域的差異來組織的。
收入 | 非流動資產 | 收入 | 非流動資產 | 收入 | 非流動資產 | |||||||
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||||||||
丹麥 | | | | | | | ||||||
荷蘭 | - | | - | | - | | ||||||
美國 | | | - | | - | | ||||||
日本 | | | - | | - | | ||||||
總計 | | | | | | |
會計政策
地理信息呈列Genmat的收入和非流動資產。收益乃按持有與對手方合約之法律實體所在地歸屬於國家。非流動資產包括無形資產、物業及設備、使用權資產及應收款項。
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2.3—人事費
2023 | 2022 | 2021 | ||||
(百萬丹麥克朗) | ||||||
工資和薪金 | | | | |||
基於股份的薪酬 | | | | |||
固定繳款計劃 | | | | |||
其他社會保障費用 | | | | |||
政府撥款 | ( | ( | ( | |||
總計 | | | | |||
員工成本計入收益表如下: | ||||||
產品銷售成本 | | - | - | |||
研發費用 | | | | |||
銷售、一般和行政費用 | | | | |||
與研發費用有關的政府補助金 | ( | ( | ( | |||
總計 | | | | |||
FTE平均人數 | | | | |||
年終FTE人數 | | | |
有關以股份為基礎的工具的額外資料請參閲附註4. 6,有關董事會及行政管理人員薪酬的額外資料請參閲附註5. 1。
會計政策
工作人員費用
工資及薪金、其他社會保障成本、有薪假期及花紅及其他僱員福利於僱員從事相關工作之財政年度確認。
Genmat的養老金計劃被分類為定額繳款計劃,因此,
解僱補助金確認為一項開支,當Genamo明確承諾,實際上沒有撤回的可能性,正式詳細計劃終止僱用。
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2.4%--公司税和遞延税
税務局-損益表和股東權益
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||
現行利潤税 | | | | |||
對遞延税金的調整 | ( | | ( | |||
對未確認的遞延税項資產的調整 | | ( | | |||
損益表中該期間的總税額 | | | | |||
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||
税前淨利潤 | | | | |||
按丹麥公司税率 | | | | |||
以下項目的税務影響: | ||||||
對未確認的遞延税項資產的調整 | | ( | | |||
確認以前未確認的税務虧損和可抵扣暫時性差異 | - | ( | | |||
不可扣除費用/不應課税收入和其他永久性差異淨額 | | | ( | |||
所有其他 | ( | ( | ( | |||
總税收效應 | | ( | | |||
損益表中該期間的總税額 | | | | |||
本期股東權益總税項 | | ( | ( | |||
實際税率 | ||||||
公司税項包括即期税項及年內遞延税項調整。公司税支出為丹麥克朗
Genmat在多個司法管轄區開展業務,這些司法管轄區頒佈了新的立法以實施全球最低補足税,該立法將於2024年1月1日起生效。根據這項立法,本公司將有責任就其每個司法管轄區的全球有效税率(“ETR”)與15%的最低税率之間的差額支付補充税。由於新頒佈的税務法例僅自二零二四年一月一日起生效,故截至二零二三年十二月三十一日止年度並無即期税務影響。根據二零二三年五月頒佈的國際會計準則第12號(修訂本)的規定,Genmat將該例外情況應用於確認及披露與支柱二所得税有關的遞延税項資產及負債的資料。
預計這些規則不會對Genmat 2024年的税務狀況產生重大影響,Genmat將繼續評估其對支柱二立法的風險敞口。
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税務—資產負債表
遞延税項資產之主要組成部分如下:
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
以股份為基礎的工具 | | | ||
遞延收入 | | | ||
其他暫時性差異 | | | ||
截至12月31日的總數 | | | ||
倘未來可能有足夠應課税收入,而暫時差額及未動用税項虧損可予抵銷,則Genmat確認遞延税項資產。管理層已考慮未來應課税收入,並應用其判斷評估是否應確認遞延税項資產。
截至2023年12月31日,Genmat估計DKK在美國和荷蘭的未確認税務虧損結轉總額。
會計政策
公司税
公司税由上一年度的當期税項和遞延税項組成,在損益表中確認,但可歸屬於與股東權益或其他全面收益直接相關的項目者除外。
本期和前期的當期和前期的當期税收資產和負債按預期向税務機關追回或支付的金額計量。
遞延税項
遞延税項會計要求就資產和負債的賬面金額與此類資產和負債的税基之間的所有暫時性差異確認遞延税項。這包括結轉的某些税項損失的税值。
遞延税項是根據當地國家的税務規定及預期在使用遞延税項時生效的税率計算的。由於税率變化而產生的遞延税金變動在損益表中確認。
由暫時性差異產生的遞延税項資產,包括將結轉的虧損的税值,只有在未來可能有可用來抵銷差異的應課税利潤的情況下才予以確認。
管理層的判斷和估計
遞延税項
如果管理層評估遞延税項資產可以在可預見的未來抵銷正應税收入,Genmab將確認遞延税項資產。這一判斷是持續作出的,並基於許多因素,包括實際結果、預算和未來幾年的業務計劃。
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遞延税項資產的變現取決於多項因素,包括未來應課税盈利,其時間及金額極不確定。Genumab未來應納税收入的很大一部分將由未來事件驅動,這些事件極易受Genumab控制範圍以外的因素影響,包括DARZALEX的商業增長、特定臨牀結局、監管批准、Genumab產品線的進展和其他事項。Genmat繼續維持不確認與其附屬公司有關的大部分遞延税項資產,直至有足夠證據支持確認遞延税項資產為止。Genmat可於未來確認與其附屬公司有關的遞延税項資產。確認遞延税項資產將導致該期間所得税開支減少。
2.5—每股利潤
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | ||
淨利潤 | | | | ||
(股票) | |||||
加權平均流通股數 | | | |||
庫藏股加權平均數 | ( | ( | ( | ||
加權平均股份數不包括。庫存股份 | | | | ||
以股份為基礎的工具的調整,攤薄 | | ||||
加權平均股數,攤薄 | | | | ||
每股基本淨利潤 | | | | ||
稀釋後每股淨利潤 | | | |
在計算二零二三年每股攤薄淨利潤時,
會計政策
基本每股淨利潤
每股基本淨利潤按本期淨利潤除以發行在外普通股(不包括庫存股)加權平均數計算。
每股攤薄淨利潤
每股攤薄淨利潤按本期淨利潤除以已發行普通股(不包括庫存股)加權平均數計算,並就等同股的攤薄影響作出調整。
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第3節—營運資產及負債
本節涵蓋構成Genmat活動基礎的經營資產和相關負債。遞延税項資產及負債包括於附註2. 4。第4節列出了與Genmat融資活動有關的資產。
3.1—無形資產
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
1月1日的費用 | | | ||
本年度的新增項目 | | - | ||
12月31日的成本 | | | ||
1月1日累計攤銷及減值 | ( | ( | ||
本年度攤銷 | ( | ( | ||
本年度減值 | - | ( | ||
截至12月31日的累計攤銷和減值 | ( | ( | ||
截至12月31日的賬面金額 | | | ||
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |
攤銷及減值計入損益表如下: | ||||
研發費用 | | | | |
總計 | | | |
會計政策
研發項目
內部及分包研究成本於產生期間全數於收益表扣除。與行業慣例一致,開發成本亦會支銷,直至獲得或可能獲得監管批准為止。由於不符合確認無形資產的標準,Genmat並無自開發產生的內部無形資產。
獲得的許可和權利
Genmat獲得許可證和權利,主要是為了獲得第三方確定的目標和技術。根據合作及許可協議向第三方支付的款項會進行評估,以確定該等款項是否應於產生時支銷為研發開支或資本化為無形資產。
符合資本化為無形資產之條件之特許權及權利按成本減累計攤銷及任何減值虧損計量。與資本化特許權及權利有關的里程碑付款入賬列作收購特許權及權利的成本增加。
攤銷
攤銷乃按估計可使用年期按直線法攤銷。這相當於法定期限或經濟使用壽命,視哪一個較短而定。知識產權攤銷於獲監管部門批准或資產投入使用後開始。
減損
倘情況或Genmat經營之變動顯示無形資產之賬面值可能無法收回,管理層會檢討資產是否減值。審閲之基準為無形資產之可收回金額,釐定為公平值減銷售成本或其公平值兩者中之較高者。
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使用價值。使用價值按預期無形資產產生之未來現金流入淨現值計算。倘無形資產之賬面值高於可收回金額,則無形資產撇減至可收回金額。減值虧損於確認減值時於收益表確認。無形資產減值於各報告日期檢討是否可能撥回。
攤銷、減值虧損及出售與特許權及權利有關之無形資產之收益或虧損於收益表確認為研究及開發開支。
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3.2—財產和設備
租賃權改進 | 設備、傢俱和固定裝置 | 在建資產 | 總資產和設備 | ||||||
(百萬丹麥克朗) | |||||||||
2023 | |||||||||
1月1日的費用 | | | | | |||||
本年度的新增項目 | | | | | |||||
班級之間的調劑 | | | ( | - | |||||
本年度的資產處置 | - | - | ( | ( | |||||
匯率調整 | ( | ( | - | ( | |||||
12月31日的成本 | | | | | |||||
1月1日累計折舊及減值 | ( | ( | - | ( | |||||
當年折舊 | ( | ( | - | ( | |||||
匯率調整 | | | - | | |||||
累計處置折舊 | - | - | - | - | |||||
12月31日累計折舊及減值 | ( | ( | - | ( | |||||
. | |||||||||
截至12月31日的賬面金額 | | | | | |||||
租賃權改進 | 設備、傢俱和固定裝置 | 在建資產 | 總資產和設備 | ||||||
(百萬丹麥克朗) | |||||||||
2022 | |||||||||
1月1日的費用 | | | | | |||||
本年度的新增項目 | | | | | |||||
本年度的資產處置 | ( | ( | - | ( | |||||
匯率調整 | | | - | | |||||
12月31日的成本 | | | | | |||||
1月1日累計折舊及減值 | ( | ( | - | ( | |||||
當年折舊 | ( | ( | - | ( | |||||
匯率調整 | ( | ( | - | ( | |||||
累計處置折舊 | | | - | | |||||
12月31日累計折舊及減值 | ( | ( | - | ( | |||||
. | |||||||||
截至12月31日的賬面金額 | | | | | |||||
2023 | 2022 | 2021 | |||||||
(百萬丹麥克朗) | |||||||||
計入收益表之折舊及減值如下: | |||||||||
研發費用 | | | | ||||||
銷售、一般和行政費用 | | | | ||||||
總計 | | | |
二零二三年的資本開支主要與我們在荷蘭的設施擴建及丹麥的新總部有關。二零二二年的資本開支主要與我們在荷蘭及美國的設施擴建有關,以支持我們產品線的增長。
會計政策
物業及設備包括租賃物業裝修、在建資產以及設備、傢俱及裝置,按成本減累計折舊及任何減值虧損計量。
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成本包括收購價及與收購有關的直接成本,直至資產可供使用。成本包括直接成本及分包商成本。
折舊
折舊乃按直線法計算,以按估計可使用年期分配資產成本(扣除任何剩餘價值),詳情如下:
設備、傢俱和固定裝置 | |
計算機設備 | |
租賃權改進 | 或租期,如較短, |
可用年限及剩餘價值會按年檢討及調整(如適用)。在建資產不計折舊。
減損
如果Genmab的運營情況或變化表明財產和設備的賬面價值可能無法收回,管理層將審查資產的減值。
審查的基礎是資產的可收回金額,以公允價值減去出售成本或其使用價值中較大者確定。使用價值按資產預期產生的未來現金流入的淨現值計算。
如果一項資產的賬面金額大於可收回金額,則該資產減記為可收回金額。減值損失在確認減值時在損益表中確認。
3.3-租約
Genmab已經簽訂了辦公和實驗室空間、車輛和IT設備的租賃協議。與車輛和IT設備相關的費用、租賃負債和使用權資產餘額並不重要。租約在2038年前的不同時期是不可取消的。
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(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||
使用權資產 | ||||||
1月1日的餘額 | | | | |||
對使用權資產的補充1 | | | | |||
當年的折舊費用 | ( | ( | ( | |||
12月31日的結餘 | | | | |||
租賃負債 | ||||||
當前 | | | | |||
非當前 | | | | |||
截至12月31日的總數 | | | | |||
(1)增加使用權資產亦包括對現有租賃之修改及對Genmat辦公室租賃相關合約恢復責任撥備之調整。 | ||||||
租賃付款現金流出 | | | | |||
可變租賃付款、短期租賃費用、租賃利息費用、低價值資產及分租收入均不重大。
租賃項下之未來最低付款如下:
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||
到期付款 | ||||||
不到1年 | ||||||
1至3年 | ||||||
3年以上5年以下 | ||||||
5年以上 | ||||||
截至12月31日的總數 | | | |
會計政策
所有租賃均於資產負債表確認為使用權資產及相應租賃負債,惟租期為12個月或以下的短期租賃或低價值租賃除外。
ROU資產代表Genmat在租賃期內使用相關資產的權利,租賃負債代表Genmat支付租賃產生的租賃付款的義務。使用權資產按資產可使用年期或租期(以較短者為準)以直線法折舊。於收益表中,使用權資產之折舊於租賃期內確認為經營開支,而與租賃負債有關之利息開支則分類為財務項目。
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Genmat在開始時確定安排是否為租賃。Genmat租賃各種物業、車輛和IT設備。租賃合約一般按固定期間訂立。租賃條款乃按個別基準磋商,幷包含廣泛的條款及條件。
租賃產生之資產及負債初步按現值基準計量。租賃負債包括固定付款的淨現值減任何應收租賃優惠。由於Genmat的租賃一般不提供隱含利率,Genmat使用基於租賃開始日期可用的資料的增量借款利率來確定租賃付款的現值。Genmat使用的租賃條款可能包括在合理確定Genmat將行使該選擇權時延長或終止租賃的選擇權。於釐定租期時,管理層會考慮產生行使續租選擇權或不行使終止選擇權之經濟誘因之所有事實及情況。續租選擇權(或終止選擇權後期間)僅於租賃合理確定將予延長時計入租賃期。
使用權資產按成本計量,幷包括租賃負債的初步計量金額、於開始日期或之前作出的任何租賃付款減任何已收取的租賃優惠、任何初步直接成本及恢復成本。
與短期租賃及低價值資產租賃有關的付款按直線法於收益表確認為開支。
3.4其他投資
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
公開交易的股權證券 | | | ||
基金投資 | | | ||
截至12月31日的總數 | | |
其他投資包括投資於公開交易的公司普通股,包括與Genmat訂立合作安排的公司的普通股,以及投資於某些戰略投資基金。
會計政策
其他投資在初始確認時按公允價值計量,隨後按公允價值計量。公允價值的變動在損益表中的財務收入或費用中確認。
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3.5%-庫存
2023 | 2022 | |||
(百萬丹麥克朗) | ||||
原料 | | - | ||
正在進行的工作 | - | - | ||
成品 | | - | ||
12月31日的總庫存(毛) | - | |||
年終津貼 | ( | - | ||
截至12月31日的總庫存(淨額) | - |
2023年,所有備抵與超額和陳舊存貨的減記有關,並確認為計入產品銷售成本的費用。
2023年與EPKINLY上市前庫存有關的庫存減記也無關緊要。這筆減記在Genmab的全面收益表中被記錄為研發費用,隨後在2023年第二季度獲得FDA批准後被沖銷。
會計政策
存貨按成本及可變現淨值兩者中較低者計量,成本按先進先出法釐定。成本包括與主要來自第三方製造供應商的存貨製造有關的直接及間接成本,以及與內部資源、分銷及物流有關的成本。Genmat於各報告期間評估資本化存貨之可收回性,並將於確認減值期間撇減至其可變現淨值。存貨撇減計入全面收益表之產品銷售成本內。
存貨包括用於生產臨牀產品的物料,該物料於運送至臨牀包裝場地時計入研發費用。在產品監管批准前生產的庫存(上市前庫存)被資本化,但立即減記為零。該撇減成本於全面收益表確認為研發開支。一旦產品獲得監管部門批准的可能性很高,減記將被逆轉,最多不超過原始成本。撇減撥回於全面收益表內確認為對銷研究及開發開支。
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3.6—嗯
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
與合作協定有關的工作 | | | ||
提前還款 | | | ||
與產品銷售有關的應收賬款 | | - | ||
應收利息 | | | ||
到期證券的準備金 | - | | ||
其他應收賬款 | | | ||
截至12月31日的總數 | ||||
非流動應收款項 | | | ||
當期應收賬款 | | | ||
截至12月31日的總數 |
在2023年至2022年期間,
應收款項主要包括特許權使用費、里程碑及合作協議項下的到期款項,且為自資產負債表日期起計不足一年到期的無息應收款項。
有關應收利息及相關信貸風險的其他資料,請參閲附註4.2。
會計政策
應收賬款被指定為金融資產,最初按公允價值或交易價格計量,隨後在資產負債表中按攤銷成本計量,攤銷成本通常相當於名義價值減去預期信貸損失。
產品銷售產生的應收賬款包括應收客户款項、扣除客户退款準備、現金和其他折扣以及估計的信貸損失。Genmab與客户的合同的初始付款條款範圍為
Genmab使用一種簡化的方法來衡量預期信貸損失,並對所有應收賬款使用終身預期損失準備金。為了衡量預期的信用損失,應收賬款根據信用風險特徵和逾期天數進行了分組。
預付款包括與未來財政期間有關的支出。提前還款按名義價值計量。
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3.7—遞延收入
Genmat已確認以下與AbbVie合作協議有關的負債。
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
1月1日遞延收入 | | | ||
收到付款 | - | - | ||
年內確認的收入 | - | - | ||
截至12月31日的總數 | | |||
非當期遞延收入 | | | ||
當期遞延收入 | | | ||
截至12月31日的總數 | |
與AbbVie合作協議有關的遞延收入確認。預付美元
於二零二零年六月啟動AbbVie協議時遞延的收入涉及四個待識別的產品概念,並受Genmat與AbbVie之間談判的研究協議的約束。
於二零二二年第一季度,Genmat與AbbVie訂立上述研究協議,以規管有關產品概念的研發活動。
截至2023年12月31日,所有四個產品概念均已選定進行研發。作為繼續評估AbbVie合作協議相關遞延收入的一部分,Genmat的遞延收入分類反映了截至2023年12月31日與這些產品概念相關的共同開發活動的當前估計。
有關AbbVie合作的更多信息,請參見附註5.6。
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3.8—其他
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
與合作協定有關的負債 | | | ||
人事費負債 | | | ||
應付帳款 | | | ||
其他負債 | | | ||
截至12月31日的總數 | ||||
非流動其他應付款 | | | ||
其他應付款 | | | ||
截至12月31日的總數 |
會計政策
其他應付款項(不包括撥備)初步按公平值計量,其後按攤銷成本於資產負債表計量。
流動其他應付款項包括自結算日起少於一年到期之負債,一般不計息,並於下一個財政年度持續結算。
非流動應付款項乃按預期償還責任所需開支之現值計量,並採用除税前貼現率,以反映當前市場對貨幣時間價值及責任特定風險之評估。因時間流逝而增加的負債確認為利息開支。
應付帳款
應付賬款在資產負債表中按攤餘成本計量。
其他負債
其他負債主要包括與我們的研發項目成本相關的應計費用,並按攤餘成本於資產負債表計量。
有關員工成本的會計政策,請參閲附註2. 3。
第4節—資本結構、財務風險及相關事項
本節包括有關Genmat如何管理其資本結構、現金狀況以及相關風險和項目的披露。Genmat主要通過夥伴合作獲得資金。
4.1—資本管理
Genmat的目標是保持強大的資本基礎,以保持投資者,債權人和市場的信心,並持續推進Genmat的產品線和業務。
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Genmat主要通過各種合作協議下的收入提供資金,截至2023年12月31日,
我們可用資金的充足性將取決於許多因素,包括DARZALEX和其他版税的水平、我們研發項目的進展、這些項目的規模、我們對現有和新臨牀合作者的承諾、我們建立商業和許可安排的能力、我們的資本支出、市場發展以及任何未來收購。因此,Genmat可能需要額外資金,並可能試圖通過股權或債務融資、與合作伙伴的合作協議或其他來源籌集額外資金。
董事會監督股權和資本結構,以確保Genmat的資本資源支持其戰略目標。
Genmat A/S或其任何附屬公司均不受外部施加的資本要求的限制。
4.2—財務風險
Genmat的財務風險由中央管理。
整體風險管理指引已獲董事會批准,幷包括本集團與有價證券有關的投資政策。本集團的風險管理準則旨在識別和分析Genmat集團面臨的風險,設定適當的風險限額和控制措施,並監控風險和遵守限額。Genmat的政策是不積極投機金融風險。本集團的財務風險管理僅針對監控和降低與Genmat業務直接相關的財務風險。
Genmat投資活動的主要目標是保存資本並確保流動性,其次是在不顯著增加風險的情況下最大化證券投資的回報。因此,我們的投資政策包括投資(主要為短期性質)被視為Genmat合資格投資的指導方針和範圍,以及將應用哪些投資參數,包括到期日限制和信用評級。此外,該政策包括具體的多樣化標準和投資限額,以儘量減少因資產過度集中於特定類別、發行人、貨幣、國家或經濟部門而造成的損失風險。
Genmat的有價證券由外部投資經理管理。我們定期審查投資準則和管理人員,以反映市場狀況、Genmat的活動和財務狀況的變化。Genmat的投資政策允許投資標普或惠譽評級為BBB或更高的債務,以及穆迪評級為Baa3或更高的債務。該政策還包括其他允許的投資類型,如公司債務、商業票據、存款證和某些類型的AAA評級資產支持證券。
除上述資本管理和融資風險外, 附註4. 1,Genmat已識別以下主要財務風險領域,主要與我們的有價證券組合有關:
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· 信用風險; |
· 外匯風險;及 |
· 利率風險 |
Genmat的所有有價證券都在成熟的市場交易。鑑於目前市況,所有未來現金流入(包括出售有價證券所得款項的再投資)均投資於高流動性投資級證券。 有關有價證券的其他資料,請參閲附註4.4。
信用風險
Genmat面臨有價證券及銀行存款之信貸風險及虧損。與Genmat的現金和現金等價物以及有價證券有關的最大信貸風險敞口為丹麥克朗,
有價證券
為了管理和降低我們證券的信用風險,Genmab的政策是確保只有投資級發行人的證券才有資格獲得我們的投資組合。如果有價證券的發行人在購買時不具備等於或高於下表所示評級的信用質量,則不能接受任何有價證券的發行人。如果發行人被下面列出的多個評級機構評級,則根據發行人可獲得的最低評級進行信用評估。
類別 | 標普(S&P) | 穆迪 | 惠譽 |
短期 | A-2 | P-2 | F-2 |
長期的 | BBB- | Baa3 | BBB- |
Genmab目前的投資組合分佈在許多不同的證券上,重點放在流動性和安全性上。截至2023年12月31日,
現金和現金等價物
為了降低我們銀行存款的信用風險,Genmab的政策是隻將其現金存款投資於評級較高的金融機構。目前,這些金融機構的短期惠譽評級和S評級分別至少為F-1和A-1。此外,Genmab將銀行存款維持在支持Genmab短期資金需求所需的水平。包括aaa評級的貨幣市場基金和歸類為現金等價物的短期有價證券在內的銀行存款總值為丹麥克朗。
應收賬款
基於Genmat合作伙伴的高質量性質,與我們的應收款項相關的信貸風險並不重大。所披露者 附註2. 1、楊森、諾華、羅氏、AbbVie和BioNTech是Genmat的主要合作伙伴,其中應收款項是為特許權使用費、里程碑收入和報銷收入建立的。
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外幣風險
Genmat的列報貨幣為丹麥克朗;然而,Genmat的收入和支出是以許多不同的貨幣計算的。因此,存在着對Genmat在丹麥的現金流量、利潤(損失)和/或財務狀況產生影響的重大匯率波動風險。
Genmat的大部分收入以美元產生。美元之匯率變動將導致未來除税前純利及現金流量之換算值變動。Genmat的收入以美元計,
根據我們與Janssen簽訂的DARZALEX許可協議,為了計算因Genmab而產生的特許權使用費,DARZALEX非美元計價貨幣的淨銷售額按指定的年度貨幣套期保值匯率折算為美元。由於Genmab影響税前淨利潤和現金流,外匯相對於年度貨幣對衝匯率的變動將導致特許權使用費的變化。
還有風險是,匯率波動可能會影響股本,這是在合併期間將對外國子公司的投資從其各自的本位幣轉換為列報貨幣所需的貨幣換算調整的一部分,但任何此類波動都不是實質性的。外國子公司不會受到貨幣風險的重大影響,因為收入和費用都主要以外國子公司的本位幣結算。
外幣資產負債
Genmab以美元、丹麥克朗、歐元和英鎊計價的有價證券佔有價證券總額的百分比如下:
| |||||
2023 | 2022 | ||||
百分比 | |||||
美元 |
| | % | | % |
DKK | | % | | % | |
歐元 | | % | | % | |
英鎊 |
| | % | | % |
截至12月31日的總數 |
| | % | | % |
Genmab的美元貨幣敞口主要涉及與我們與Janssen、AbbVie和羅氏合作相關的現金和現金等價物、有價證券和應收賬款。美元對丹麥克朗匯率的重大變化可能會導致税前淨利潤髮生重大變化,因為損益在損益表中得到確認。根據截至2023年12月31日和2022年12月31日以美元計價的資產和負債金額,a
Genmab的歐元敞口主要與我們的有價證券、我們與BioNTech合作的應收賬款以及以歐元計價的其他成本有關。自1999年引入歐元以來,丹麥一直致力於維持
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丹麥對丹麥克朗/歐元的政策。截至2023年和2022年12月31日,Genmat的歐元風險敞口並不重大。
Genmat的英鎊貨幣風險主要與以英鎊計值的合約和有價證券有關。截至2023年12月31日和2022年12月31日,Genmat的GBP暴露量並不重大。
利率風險
Genmat面臨的利率風險主要與有價證券有關,因為Genmat目前並無重大計息債務。
有價證券
本集團所投資之證券承擔利率風險,原因為市場利率變動可能導致投資公平值波動。根據投資活動的目標,證券組合按總回報基準進行監察。
為控制及儘量減少利率風險,Genmat維持多種證券的投資組合,有效期相對較短,利率為固定及浮動利率。
敏感度分析已對Genmat的有價證券進行,並根據二零二二年及二零二三年的風險敞口,假設利率變動+/—1%不會導致該等金融工具的公平值出現重大變動。由於現時投資的短期性質及Genmat能夠持有該等投資至到期日,現時因利率變動而導致的公平值變動風險被視為與投資組合的公平值相比並不重大。
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
到期日 | ||||
2023 | - | | ||
2024 | | | ||
2025 | | | ||
2026 | | | ||
2027 | | | ||
2028+ | | | ||
截至12月31日的總數 | | |
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4.3—金融資產和負債
金融資產和負債的類別
十二月三十一日, | |||
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 2023 | 2022 |
按公允價值通過損益計量的金融資產 | |||
有價證券 | 4.4 | | |
其他投資 | 3.4 | | |
按攤餘成本計量的金融資產 | |||
不包括預付款 | 3.6 | | |
現金和現金等價物 | | | |
按攤餘成本計量的財務負債 | |||
租賃負債 | 3.3 | ( | ( |
其他應付款(不包括撥備) | 3.8 | ( | ( |
公允價值計量
十二月三十一日, | |||||||||
2023 | 2022 | ||||||||
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 |
按公允價值計量的資產 | |||||||||
有價證券 | 4.4 | | - | - | | | - | - | |
其他投資 | 3.4 | | - | | | | - | | |
有價證券
絕大部分公平市值均參考外部來源,使用我們有價證券(第一層)在既定市場的未經調整報價釐定。
其他投資
Genmab在CureVac的投資的公允價值是使用成熟市場的未調整報價確定的(第1級)。
有幾個
(百萬丹麥克朗) | 其他投資 |
2021年12月31日的公允價值 | |
收購 | |
2022年12月31日的公允價值 | |
收購 | |
公允價值變動 | ( |
2023年12月31日的公允價值 | |
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會計政策
金融資產和負債類別的分類
Genmat將其持有的金融資產分類為以下計量類別:
● | 隨後將按公允價值計量的(通過其他全面收益或損益計量的),以及 |
● | 這些將按攤餘成本計量。 |
分類視乎管理金融資產之業務模式及現金流量之合約條款而定。
就按公平值計量之資產而言,收益及虧損將於損益或其他全面收益入賬。
Genmat僅在其管理該等資產的業務模式發生變化時才重新分類債務投資。
各類別會計政策的進一步詳情載於各自附註。
公允價值計量
Genmat於各結算日按公平值計量金融工具,如有價證券。管理層評估,按攤銷成本計量的金融資產及負債(如銀行存款、應收款項及其他應付款項)的公平值與其賬面值相若,主要由於該等工具的到期日較短。
公允價值是指在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產所收到的價格或轉移一項負債所支付的價格。公允價值計量的基礎是假設出售資產或轉移負債的交易發生在下列兩種情況之一:
● | 在資產或負債的主要市場,或 |
● | 在沒有主要市場的情況下,在資產或負債的最有利市場。 |
主要或最有利的市場必須是Genmat進入的。
資產或負債的公允價值是使用市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來衡量的,前提是市場參與者的行為符合其經濟最佳利益。
Genmat採用適當之估值技術,並有足夠數據可計量公平值,儘量使用相關可觀察輸入數據及儘量減少使用不可觀察輸入數據。
就於資產負債表按公平值計量之金融工具而言,國際財務報告準則第13號規定按以下公平值計量層級之層級披露公平值計量:
· 第1級—相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整) |
· 第2層—第1層所包括的報價以外的可直接(即價格)或間接(即從價格得出)觀察資產或負債的輸入值。 |
· 第三級—並非根據可觀察市場數據的資產或負債輸入(即不可觀察輸入)。 |
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就按經常性基準於財務報表按公平值確認之資產及負債而言,Genmat於各報告期末透過重新評估分類(根據對公平值計量整體而言屬重大之最低層輸入數據),釐定層級層級間是否發生轉移。不同級別之間的任何轉移於報告期末進行。
4.4—有價證券
市場價值 | 分享 | 市場價值 | 分享 | |||
2023 | % | 2022 | % | |||
(百萬丹麥克朗) | ||||||
美元投資組合 | ||||||
公司債券 | | | ||||
美國政府債券和國庫券 | | | ||||
商業票據 | | | ||||
其他 | | | ||||
美元投資組合總額 | | | ||||
DKK投資組合 | ||||||
丹麥王國債券和國庫券 | | | ||||
| | |||||
| | |||||
歐元投資組合 | ||||||
歐洲政府債券和國庫券 | | | ||||
英鎊投資組合 | ||||||
英國政府債券和國庫券 | | | ||||
| | |||||
12月31日的有價證券 | | |
有關與我們的有價證券相關的風險的更多信息,請參閲附註4.2。
會計政策
有價證券包括對收購時到期日為90天或以上的證券的投資。有價證券的計量取決於管理資產的商業模式和資產的現金流特徵。Genmab根據以下計量類別評估其債務工具以確定分類:
● | 攤餘成本:為收集合同現金流而持有的資產,其中這些現金流僅代表本金和利息的支付,按攤餘成本計量。這些金融資產的利息收入採用有效利率法計入金融收入。因取消確認而產生的任何損益直接在損益中確認,並在其他損益中與匯兑損益一起列報。 |
● | 通過其他全面收益的公允價值(FVOCI):通過收集合同現金流和出售金融資產來實現目標而持有的資產,如果這些現金流僅代表本金和利息的支付,則按FVOCI計量。隨後在FVOCI計量的債務投資的公允價值變動在其他 |
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綜合收益。減值損益、利息收入和匯兑損益在損益中確認,並在發生期間的財務收入或費用中列報。 |
● | 損益公允價值(FVPL):不符合攤餘成本或FVOCI標準的資產按FVPL計量。隨後在FVPL計量的債務投資的收益或虧損在損益中確認,並在其產生的期間在財務收入或費用中列報淨額。 |
Genmab的投資組合是根據其聲明的投資指導方針和內部提供給管理層的信息按公允價值進行管理和評估的。這種商業模式不符合攤銷成本或FVOCI的標準,因此,有價證券是按FVPL計量的。這一分類與前一年的分類一致。
Genmab將現金投資於主要金融機構的存款、AAA級貨幣市場基金、丹麥抵押債券、投資級公司債券、商業票據、存單、某些類型的AAA級資產支持證券、美國機構債券以及丹麥、歐洲和美國政府發行的票據。這些證券可以在成熟的市場上買賣。
交易在交易日確認。
4.5%--財務收入和支出
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||
財務收入: | ||||||
利息和其他財務收入 | | | | |||
有價證券收益淨額 | | - | - | |||
外匯匯率收益淨額 | - | | | |||
財政總收入 | | | | |||
財務支出: | ||||||
利息和其他財務費用 | ( | ( | ( | |||
有價證券損失淨額 | - | ( | ( | |||
其他投資損失淨額 | ( | ( | ( | |||
外匯匯率損失淨額 | ( | - | - | |||
財務費用總額 | ( | ( | ( | |||
財務項目淨額 | | | | |||
利息收入
利息收入為丹麥克朗
外匯匯率損益
匯率損失,扣除丹麥克朗
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十二月三十一日, | 十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||
USD/DKK外匯匯率 | | | | |||
百分比增加/(減少) | ( |
有關外匯風險的其他資料,請參閲附註4. 2。
有價證券損益
有價證券收益淨額為丹麥克朗
其他投資
其他投資虧損,淨額為丹麥克朗
會計政策
財務收入和支出包括利息和匯率調整、有價證券(FVPL)的損益以及其他證券和股權的已實現損益和減記。
利息收入與有價證券及其他證券和股權的損益分開列示。
4.6以股份為基礎的儀器
限制性股票單位計劃
Genmab A/S建立了股權結算股份支付交易(RSU)計劃,作為對Genmab員工、執行管理層成員和董事會成員的激勵。授予執行管理層的RSU以績效為基礎。
RSU由董事會授予。RSU對董事會成員和註冊執行管理層成員的授予受年度股東大會通過的薪酬政策的約束。
有關Genmab RSU計劃的關鍵術語摘要,請參閲下表:
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按期批准的RSU | ||
關鍵術語 | 2019年12月-2021年2月 | 從2021年2月起 |
贈款 | 於授出日按收市價授予。 | |
歸屬(授產) | 懸崖歸屬-RSU在一段時間後的第一個銀行日成為完全歸屬 在RSU授予後,持有者收到 | |
離場者 | 離職者-沒收所有未歸屬的RSU,但因退休、死亡、嚴重疾病或嚴重受傷而被授予但尚未歸屬的RSU將保持未清償狀態,並將根據其條款進行結算。 儘管有上述規定,2020年12月授予董事會成員的RSU是在董事會服務終止時按比例授予的。 | 好離開1- 可按比例保留未歸屬受限制股份單位。 |
1—“好離職”—由於Genumab的重大違反RSU或認股權證持有人的僱用條款,或如果參與者是董事會成員,如果董事會成員因任何其他原因而停止,而無故解僱或終止僱用。
2—"壞離職者"—因原因或在就業試用期內被解僱。
受限制股份單位計劃包含倘Genumab的股本於歸屬日期前發生變動的反攤薄條文,以及倘控制權變動(如受限制股份單位計劃所界定)加速受限制股份單位歸屬的條文。
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RSU在2023年,2022年和2021年的活動
董事會持有的受限制股份單位數量 | 執行管理層持有的受限制股份單位數目 | 僱員持有的受限制單位數量 | 執行管理層、董事會和僱員前成員持有的受限制股份單位數目 | 總RSU數 | 加權平均公允價值—授予的受限制股份單位—丹麥克朗 | 授予的受限制單位的公允價值總額—百萬丹麥克朗 | ||||||
在2021年1月1日未償還 | | | | | | |||||||
已批准* | | | | | | | | |||||
已解決 | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||
已轉接 | ( | | ( | | - | |||||||
取消 | ( | - | ( | ( | ( | |||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | | | | | |||||||
在2022年1月1日未償還 | | | | | | |||||||
已批准* | | | | | | | | |||||
已解決 | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||
已轉接 | ( | - | ( | | - | |||||||
取消 | ( | - | ( | ( | ( | |||||||
在2022年12月31日未償還 | | | | | | |||||||
截至2023年1月1日未償還 | | | | | | |||||||
已批准* | | | | | | | | |||||
已解決 | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||
已轉接 | - | | ( | | - | |||||||
取消 | - | ( | ( | ( | ( | |||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | | | | | |
* 董事會持有的受限制股份單位包括授予作為Genumab A/S或其附屬公司僱員的經選舉產生的董事會成員的受限制股份單位。
有關行政管理層及董事會薪酬之額外資料,請參閲附註5. 1。
授權計劃
Genmat A/S已經建立了一個認股權證計劃(股權結算的股份支付交易),作為對Genmat集團所有員工的激勵。
認股權證由董事會根據Genmat A/S股東給予的授權授予。
在Genmat於2023年3月29日召開的年度股東大會之後,註冊管理層成員和董事會成員只能被授予RSU。
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請參見下表瞭解Genmat授權計劃的關鍵條款:
分期批出的權證 | |||
關鍵術語 | 2012年4月—2017年3月 | 2017年3月—2021年2月 | 從2021年2月起 |
贈款 | 按相等於授出日期收市股價之行使價授出。 | ||
歸屬(可撤銷) | 的年 期間( | 懸崖歸屬超過 期間( | |
離場者 | 離職者—放棄所有未歸屬的認股權證;但是,如果Genmat無故終止僱傭關係,則可以定期行使認股權證。 | 良好退出—可能保留未歸屬認股權證的比例部分。 壞退—沒收所有未授予的認股權證。 死亡—沒收所有未授予的授權。 | |
失效 | 授出日期7週年 |
認股權證計劃包含如Genmat的股本在認股權證獲行使前發生變動的反攤薄條文,以及在控制權變動或認股權證計劃所界定的若干其他非常交易的情況下加速認股權證歸屬的條文。
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2023年、2022年和2021年的認股權證活動
董事會持有的認股權證數量 | 行政管理層持有的逮捕證數目 | 僱員持有的認股權證數量 | 執行管理層、董事會和僱員前成員持有的認股權證數量 | 總認股權證 | 加權平均行權價(簡寫為DKK) | 行權日加權平均股價(簡寫為DKK) | 已發行認股權證--股本的百分比 | |||||||
在2021年1月1日未償還 | | | | | | | ||||||||
已批准* | | | | | | | ||||||||
已鍛鍊 | ( | ( | ( | ( | ( | | ||||||||
過期 | - | - | - | - | - | - | ||||||||
取消 | - | - | ( | ( | ( | | ||||||||
轉賬 | - | | ( | | - | - | ||||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | | | | | | ||||||||
可在年終行使 | | | | | | | ||||||||
| | | | | | |||||||||
在2022年1月1日未償還 | | | | | | | ||||||||
已批准* | | - | | | | | ||||||||
已鍛鍊 | ( | ( | ( | ( | ( | | ||||||||
過期 | - | - | - | - | - | - | ||||||||
取消 | - | - | ( | ( | ( | | ||||||||
轉賬 | ( | - | ( | | - | - | ||||||||
在2022年12月31日未償還 | | | | | | | ||||||||
可在年終行使 | | | | | | | ||||||||
年底可收回的認股權證 | | | | | | | ||||||||
截至2023年1月1日未償還 | | | | | | | ||||||||
已批准* | | - | | | | | ||||||||
已鍛鍊 | - | ( | ( | ( | ( | | ||||||||
過期 | - | - | ( | ( | ( | | ||||||||
取消 | - | - | ( | ( | ( | | ||||||||
轉賬 | - | | ( | | - | - | ||||||||
. | ||||||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | | | | | | | ||||||||
可在年終行使 | | | | | | | ||||||||
年底可收回的認股權證 | | | | | | |
* 董事會持有的認股權證包括授予作為Genumab A/S或其附屬公司僱員的經提名的董事會成員的認股權證。
有關行政管理層及董事會薪酬之額外資料,請參閲附註5. 1。
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截至2023年12月31日的加權平均未償還認股權證
行權價格 | 授予日期 | 未完結的認股權證數目 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 可行使的認股權證數目 | ||||
DKK | ||||||||
| 2018年6月7日 | | | |||||
| 2018年12月10日 | | | |||||
| 2017年12月15日 | | | |||||
| 2018年9月21日 | | | |||||
| 2019年6月6日 | | | |||||
| 2019年3月29日 | | | |||||
| 2019年3月1日 | | | |||||
| 2018年4月10日 | | | |||||
| 2019年10月11日 | | | |||||
| 2020年3月26日 | | | |||||
| 2017年3月28日 | | | |||||
| 2017年6月8日 | | | |||||
| 2017年10月5日 | | | |||||
| 2019年12月5日 | | | |||||
| 2020年6月3日 | | | |||||
| 2021年2月26日 | | - | |||||
| 2022年6月9日 | | - | |||||
| 2022年1月25日 | | - | |||||
| 2023年11月21日 | | - | |||||
| 2021年4月13日 | | - | |||||
| 2022年2月25日 | | - | |||||
| 2020年10月7日 | | | |||||
| 2020年12月15日 | | | |||||
| 2022年3月29日 | | - | |||||
| 2023年9月28日 | | - | |||||
| 2021年1月28日 | | - | |||||
| 2022年9月20日 | | - | |||||
| 2023年3月29日 | | - | |||||
| 2021年11月22日 | | - | |||||
| 2023年2月24日 | | - | |||||
| 2023年1月24日 | | - | |||||
| 2023年6月8日 | | - | |||||
| 2021年6月22日 | | - | |||||
| 2021年10月7日 | | - | |||||
| 2022年11月21日 | | - | |||||
| | |
Genmab A/S | 電話:+45 7020 2728 | 公司公告第05號 |
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2022年12月31日加權平均未償認股權證
行權價格 | 授予日期 | 未完結的認股權證數目 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 可行使的認股權證數目 | ||||
DKK | ||||||||
2016年3月17日 | | | ||||||
2018年6月7日 | | | ||||||
2018年12月10日 | | | ||||||
2017年12月15日 | | | ||||||
2018年9月21日 | | | ||||||
2016年10月6日 | | | ||||||
2016年12月15日 | | | ||||||
2019年6月6日 | | | ||||||
2019年3月29日 | | | ||||||
2019年3月1日 | | | ||||||
2018年4月10日 | | | ||||||
2016年6月9日 | | | ||||||
2019年10月11日 | | | ||||||
2020年3月26日 | | - | ||||||
2017年3月28日 | | | ||||||
2017年6月8日 | | | ||||||
2017年2月10日 | | | ||||||
2017年3月29日 | | | ||||||
2017年10月5日 | | | ||||||
2019年12月5日 | | | ||||||
2020年6月3日 | | - | ||||||
2021年2月26日 | | - | ||||||
2022年6月9日 | | - | ||||||
2022年1月25日 | | - | ||||||
2021年4月13日 | | - | ||||||
2022年2月25日 | | - | ||||||
2020年10月7日 | | - | ||||||
2020年12月15日 | | - | ||||||
2022年3月29日 | | - | ||||||
2021年1月28日 | | - | ||||||
2022年9月20日 | | - | ||||||
2021年11月22日 | | - | ||||||
2021年6月22日 | | - | ||||||
2021年10月7日 | | - | ||||||
2022年11月21日 | | - | ||||||
| | |||||||
Genmab A/S | 電話:+45 7020 2728 | 公司公告第05號 |
卡爾·雅各布森·韋傑30歲 | 第124頁/165頁 | |
2500瓦爾比,丹麥 | Www.genmab.com | 註冊表格編號2102 3884 |
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會計政策
股份酬金開支
以股份為基礎之補償開支乃根據授出日期獎勵之估計公平值於收益表確認。其後,不會重新計量公平值。已確認之開支反映經考慮根據歷史經驗估計之獎勵沒收後預期歸屬之獎勵數目之估計,並於所需服務期(即歸屬期)以直線法確認。Genmat重新評估其對預期定期歸屬的股份數目的估計。
管理層定期評估有關實現與表現為基礎的受限制單位補助有關的表現目標的預期,而該評估用於釐定該等補助是否預期歸屬或是否需要對當前估計作出任何修訂。Genmat確認預期歸屬獎勵數目(如有)之修訂估計之影響,作為剩餘歸屬期內對收益表之調整。倘未能達成或預期不會達成與基於表現的受限制單位授出有關的基於表現的里程碑,則迄今確認的與預期不會歸屬的授出有關的任何基於股份的補償開支將予以撥回。
以股份為基礎的補償開支指授出的認股權證、受限制股份單位及按表現為基礎的受限制股份單位的計算價值,並不代表實際現金開支。由於認股權證、受限制股份單位及以表現為基礎的受限制股份單位計劃被指定為以權益結算以股份為基礎的付款交易,相應金額於股東權益中確認。
管理層的判斷和估計
股份酬金開支
年內授出之每份認股權證之公平值乃採用柏力克—舒爾斯定價模式計算。該定價模式需要輸入主觀假設,例如:
預期股價波動性,基於Genmat股價的歷史波動性; |
無風險利率,按平均到期日為 |
認股權證之預期年期,乃根據現行認股權證計劃之歸屬期、預期行使率及年期釐定。 |
該等假設可隨時間而變動,並可改變未來授出認股權證之公平值。
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2023年、2022年和2021年授予的權證的估值假設
年度內授予的每份認股權證的公允價值是使用Black-Scholes定價模型在以下假設下計算的:
加權平均 | 2023 | 2022 | 2021 |
授權日每份認股權證的公允價值 | |||
股價 | |||
行權價格 | |||
預期股息收益率 | |||
預期股價波動 | |||
無風險利率 | - | ||
認股權證的預期壽命 | |||
授出金額的公允價值總額 | 2023 | 2022 | 2021 |
授出認股權證的公允價值總額 | DKK | DKK | DKK |
4.7—股本
股本
股本包括Genmat A/S普通股的面值,每股面值為丹麥克朗。
截至2023年12月31日,Genmat A/S的股本包括
Genmat的董事會被授權通過認購新股增加股本,發行認股權證以認購股份,並籌集債券以及Genmat A/S的其他金融工具的貸款,如Genmat A/S的組織章程第4A—5B條所述。此外,Genmat的股本符合丹麥公司法和納斯達克哥本哈根規則的資本要求。
截至2023年12月31日已發行及重新發行的認股權證以及根據有效授權可重新發行的認股權證見下表:
2021年4月13日 | 2019年3月29日 | ||
授權 | 授權 | ||
已發行的認股權證 | | | |
重新發行的權證 | | | |
可供發行的認股權證 | | - | |
可重新發行的認股權證 | | |
股份溢價
股份溢價儲備包括超出母公司發售時已發行股份面值的已收金額,扣除與發售直接有關的任何外部開支後,應佔股東權益。股份溢價儲備可予分派。
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二零二一年至二零二三年股本變動
DKK的股本
股份數量 | 股本 | 股價波動區間1 | |||
(百萬丹麥克朗) | |||||
2020年12月31日 | | | |||
認股權證的行使 | | DKK | |||
2021年12月31日 | | | |||
認股權證的行使 | | DKK | |||
2022年12月31日 | | | |||
認股權證的行使 | | DKK | |||
2023年12月31日 | | |
1—新股份已按與根據Genmat的認股權證計劃行使認股權證有關的股價認購。
國庫股
股份數量 | 股本 | 股本比例 | 成本 | ||||
(百萬丹麥克朗) | % | (百萬丹麥克朗) | |||||
2020年12月31日的股份 | | | | | |||
購買庫藏股 | |||||||
用於資助RSU計劃的股份 | ( | - | ( | ( | |||
2021年12月31日的股份 | | | | | |||
購買庫藏股 | | ||||||
用於資助RSU計劃的股份 | ( | ( | ( | ( | |||
2022年12月31日的股份 | | | | | |||
購買庫藏股 | | ||||||
用於資助RSU計劃的股份 | ( | ( | ( | ( | |||
2023年12月31日的股份 | | | | |
股份回購
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Genmab打算購買自己的股票,主要是為了支付與基於股票的薪酬計劃相關的義務。
2023 | 2021 | 2019 | ||||
授權回購的股份數量1 | | | | |||
授權回購的實際股份 | — | | | |||
截至2023年12月31日可供回購的股份 | | | — | |||
1丹麥克朗的名義價值 |
正如2023年2月22日宣佈的那樣,Genmab啟動了一項股票回購計劃。2023年期間,Genmab收購了
截至2023年12月31日,
第5節--其他披露
本部分由各種法定披露或説明組成,這些披露或説明對於瞭解Genmab的財務狀況來説是次要的。
5.1.董事會和執行管理層的薪酬
董事會和執行管理層的薪酬總額如下:
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||
工資和薪金 | | | | |||
基於股份的薪酬費用 | | | | |||
固定繳款計劃 | | | | |||
總計 |
Genmab的2023年薪酬報告對董事會和執行管理層的薪酬方案進行了更詳細的描述。薪酬方案以丹麥克朗、歐元或美元計價。董事會薪酬委員會對薪酬待遇進行年度審查。所有獎勵和浮動薪酬均在公司年度股東大會上審議和通過。
基於股份的薪酬包括在損益表中,並在上表中報告。以股份為基礎的薪酬開支代表授予日獎勵的估計公允價值,並不代表董事會成員或執行管理層收到的實際現金薪酬。參考
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附註4.6有關Genmat基於股份的薪酬計劃和會計政策的其他信息。
董事會薪酬
基板費 | 委員會 | 基於股份的薪酬費用 | 總計 | |||||||||||||
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | 2023 | 2022 | 2021 | 2023 | 2022 | 2021 | 2023 | 2022 | 2021 | ||||
迪爾德麗·康奈利 | | | | | | | | | | | | | ||||
佩尼耶·埃倫比約 | | | | | | | | | | | | | ||||
安德斯·格塞爾·佩德森 | | | | | | | | | | | | | ||||
保羅·保萊蒂 | | | | | | | | | | | | | ||||
羅爾夫·霍夫曼 | | | | | | | | | | | | | ||||
伊麗莎白·奧法雷爾1 | | | - | | | - | | | - | | | - | ||||
喬納森·皮科克2 | - | - | | - | - | | - | - | | - | - | | ||||
米克·扎卡里亞斯3 | | | | - | - | - | | | | | | | ||||
馬丁·舒爾茨3 | | | - | - | - | - | | - | - | | | - | ||||
濱谷孝弘3 | | | - | - | - | - | | - | - | | | - | ||||
彼得·斯托姆·克里斯滕森4 | - | | | - | - | - | - | | | - | | | ||||
裏馬·巴瓦希·納薩爾4 | - | | | - | - | - | - | | | - | | | ||||
總計 | | | | | | | | | | | | | ||||
1-伊麗莎白·奧法雷爾在2022年3月的年度股東大會上新當選為董事會成員。
2-喬納森·皮科克從董事會辭職,自2021年11月15日起生效,原因是與他的其他董事會承諾相關的責任增加。
3名員工當選的董事會成員是在2022年3月的年度股東大會上選出的。
4-彼得·斯托姆·克里斯滕森和裏瑪·巴瓦希·納薩爾在2022年3月的年度股東大會上辭去董事會員工選舉產生的董事會成員一職。
有關董事會的更多信息,請參閲《管理評論》中的“董事會”一節。
向執行管理層支付薪酬
基本工資 | 固定繳款計劃 | 其他好處 | 年度現金紅利 | 基於股份的薪酬費用 | 總計 | ||||||||||||||||||
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | 2023 | 2022 | 2021 | 2023 | 2022 | 2021 | 2023 | 2022 | 2021 | 2023 | 2022 | 2021 | 2023 | 2022 | 2021 | |||||
揚·範·德·温克爾 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |||||
安東尼·帕加諾 | | | | | | | - | - | - | | | | | | | | | | |||||
安東尼·曼奇尼 | | | | | | | - | - | | | | | | | | | | | |||||
朱迪思·克里莫夫斯基 | | | | | | | - | - | - | | | | | | | | | | |||||
塔哈姆坦·艾哈邁迪1 | | | | | | | - | - | - | | | | | | | | | | |||||
比爾吉特·斯蒂芬森2 | | - | - | | - | - | - | - | - | | - | - | | - | - | | - | - | |||||
克里斯托弗·科齊奇2 | | - | - | | - | - | - | - | - | | - | - | | - | - | | - | - | |||||
馬丁·範·武格特3 | | - | - | | - | - | | - | - | | - | - | | - | - | | - | - | |||||
總計 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |||||
1—Tahamtan Ahmadi於2021年3月被任命為首席醫療官、實驗藥物負責人及行政管理層成員。
2—Birgitte Stephensen及Christopher Cozic分別於2022年3月獲委任為首席法律官及首席人力資源官,並擔任行政管理層成員。
3—Martine van Vugt於2023年3月被任命為首席戰略官兼執行管理層成員。
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Genmab已決定實施行政組織變革,從2023年1月1日起,只有揚·範·德·温克爾、總裁兼首席執行官和安東尼·帕加諾、執行副總裁總裁兼首席財務官將正式註冊為丹麥商業局的執行經理。執行副總裁總裁兼首席發展官朱迪思·克利莫夫斯基、執行副總裁總裁兼首席運營官安東尼·曼奇尼、執行副總裁總裁兼首席醫療官塔哈姆坦·艾哈邁迪將停止在丹麥商業局註冊為執行經理;然而,除了正式的註冊修訂外,執行管理團隊將不會改變,包括頭銜、職責範圍或其他方面。
有關執行管理的更多信息,請參閲《管理評論》中的“執行管理”一節。
遣散費
如果Genmab無故終止與執行管理團隊任何成員的服務協議,Genmab有義務為
5.2與交易有關的當事人披露
Genmab的相關方是其董事會、執行管理層以及這些人家族的近親。
Genmab沒有向任何董事會成員或執行管理層成員或代表董事會成員或執行管理層成員提供任何貸款、擔保或其他承諾。
除下列與董事會及執行管理層有關的薪酬及其他交易外附註5.1,2023年、2022年和2021年期間沒有重大關聯方交易。
5.3%--承諾
購買義務
Genmab已經簽訂了一些與研究和開發活動有關的協議,其中包含各種義務。這些短期合同債務約為丹麥克朗。
Genmab還根據許可和合作協議做出了某些或有承諾,這些承諾可能在未來到期。截至2023年12月31日,這些或有承付款項約為丹麥克朗。
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實現某些開發、臨牀、監管或商業里程碑。觸發此類付款或債務的事件尚未發生。
除上述義務外,Genmat還在正常業務過程中訂立各種協議和財務承諾。這些條款通常允許Genmat在交付貨物或履行服務之前根據我們的業務需要取消、重新安排和調整我們的要求。由於我們的義務具有條件性,以及每個特定協議所涉及的獨特事實和情況,無法預測根據這些協議未來付款的最大潛在金額。
5.4—股東周年大會委任核數師的費用
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | 2021 | |||
普華永道 | ||||||
審計費 | | | | |||
審計相關費用 | | | | |||
税費 | - | - | - | |||
所有其他費用 | | - | | |||
總計 | | | |
普華永道會計師事務所提供的財務報表法定審計以外的其他服務的費用為丹麥克朗
5.5—現金流量表的調整
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 2023 | 2022 | 2021 | |||
非現金交易調整數: | |||||||
折舊、攤銷和減值 | 3.1, 3.2, 3.3 | | | | |||
基於股份的薪酬費用 | 2.3, 4.6 | | | | |||
其他 | - | - | ( | ||||
非現金交易調整數共計 | | | | ||||
營業資產和負債變動: | |||||||
應收賬款 | | ( | ( | ||||
盤存 | ( | - | - | ||||
其他應付款 | | | | ||||
業務資產和負債變動共計 | | ( | ( |
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5.6—合作和技術許可
協作
Genmat與生物技術和製藥公司合作,以推進Genmat候選產品的開發和商業化,並補充其內部管道。Genmat尋求合作,使Genmat能夠通過利潤分享或按淨銷售額支付版税,在未來繼續參與產品銷售。以下是Genmat的某些合作的概述,這些合作已經或預計在短期內將對財務業績產生重大影響。
Janssen(達雷妥尤單抗/DARZALEX)
2012年,Genumab與Janssen簽訂了達雷妥尤單抗的全球許可、開發和商業化協議(上市用於治療某些多發性骨髓瘤適應症,產品名稱為DARZALEX IV給藥)和DARZALEX FASPRO在美國和歐洲的DARZALEX SC用於SC給藥)。根據該協議,楊森全權負責達雷妥尤單抗的開發和商業化,以及與之相關的所有費用。Genmat收到分層的版税付款,
2020年9月,Genmat就達雷妥尤單抗許可協議的兩項不同條款對Janssen發起仲裁,這兩項條款均涉及達雷妥尤單抗淨銷售額應支付給Genmat的使用費(在美國銷售為DARZALEX IV給藥,在歐洲銷售為DARZALEX SC給藥)。2022年4月,仲裁庭在該仲裁中作出裁決,駁回Genmat的兩項索賠。Genmat沒有要求複審裁決。
諾華(奧法妥尤單抗/凱辛普他)
Genumab和GlaxoSmithKline(GSK)於2006年簽署了ofatumumab的聯合開發和合作協議。奧法妥尤單抗的全部權利於2015年從GSK轉讓給諾華。諾華現在完全負責ofatumumab在所有潛在適應症(包括自身免疫性疾病)中的開發和商業化。Genmat有權獲得
Roche(替普尤單抗/TEPEZZA)
2001年5月,Genmat與羅氏公司合作,開發針對羅氏公司確定的疾病靶點的人抗體。2002年,該聯盟擴大,羅氏對Genmat進行了股權投資。根據協議,Genmat將獲得里程碑以及成功產品的版税付款
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而且,在某些情況下,Genmat可以獲得開發基於羅氏公司確定的疾病靶點的產品的權利。
Teprotumumab由Genumab與Roche合作開發和商業化,該產品於2020年獲得美國FDA批准,作為TEPEZZA,用於治療TED,隨後由Horizon在Roche的許可下進行。2023年10月,安進公司完成了對Horizon的收購,包括了替普尤單抗商業化和開發的所有權利。根據Genmat與羅氏公司的協議條款,Genmat在各個國家的基礎上獲得TEPEZZA淨銷售額(定義)的中間個位數版税,
輝瑞(Tisotumab vedotin/Tivdak)
2010年9月,Genmat和輝瑞達成ADC合作,並於2011年10月簽署了商業許可和合作協議。根據該協議,Genmat被授予使用輝瑞ADC技術及其人單克隆TF抗體的權利。輝瑞被授予在tisotumab vedotin I期臨牀開發結束時行使共同開發和共同商業化選擇權的權利。2017年8月,輝瑞行使了這一選擇權。2020年10月,Genmat與輝瑞簽訂聯合商業化協議。Genmat正在美國共同推廣tisotumab vedotin,並將領導日本的商業運營活動和圖書銷售,而輝瑞將領導美國的商業運營活動,歐洲和中國,
2021年9月,tisotumab vedotin獲得美國FDA批准,並以商品名Tivdak上市銷售。輝瑞記錄了Tivdak在美國的產品銷售情況,Genmat股票
AbbVie(Epcoritamab/EPKINLY/TEPKINLY)
2020年6月10日,Genmat與AbbVie簽署了廣泛的腫瘤學合作協議,共同開發和商業化包括epcoritamab在內的產品,並隨後進入了一項發現研究合作,為期長達2020年。
根據協議條款,Genmab收到了一美元
由於兩個計劃被停止,Genmab根據合同有權獲得高達美元的總額
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此外,還包括在這些潛在里程碑,如果所有的話,
2023年5月,epcoritamab獲得美國FDA批准,並以商品名EPKINLY上市。2023年9月,epcoritamab獲得EC和日本厚生省批准,並分別以商品名TEPKINLY和EPKINLY上市銷售。Genmat有權在以下期間獲得分層使用費,
美元的總成交價
·交付許可證
·產品概念的共同開發活動:美元
對於許可證授出,Genmat基於貼現現金流量法確定獨立售價,並考慮多個因素,包括但不限於貼現率、開發時間軸、監管風險、估計市場需求及未來收益潛力。用於與最多
與交付許可證相關的履約義務已於某個時間點(二零二零年六月)完成,Genmat確認美元,
有關與產品概念共同開發活動有關的剩餘履約責任的信息,請參閲附註3.7。
BioNTech
2015年5月,Genmat與BioNTech達成協議,共同研究、開發和商業化雙特異性抗體產品,使用Genmat的DuoBody技術平臺。根據協議條款,BioNTech將提供針對關鍵免疫調節靶點的專有抗體,而Genmat則提供專有抗體並訪問其DuoBody技術平臺。Genmat支付了美元的預付費,
Genumab和BioNTech,
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Janssen(DuoBody)
2012年7月,並於2013年12月修訂,Genmat與Janssen合作,使用我們的DuoBody技術平臺創建和開發雙特異性抗體。
截至2023年12月31日,
5.7—後續事件
截至二零二三年十二月三十一日,於結算日後並無發生可能對財務報表造成重大影響的事項。
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目錄表
母公司財務報表 | 137 |
收益表 | 137 |
資產負債表 | 138 |
現金流量表 | 139 |
權益變動表 | 140 |
注意事項 | |
1會計政策 | 141 |
2收入 | 143 |
3人事費 | 144 |
4企業及遞延税項 | 145 |
5無形資產 | 147 |
6財產和設備 | 148 |
7租賃 | 148 |
8其他投資 | 149 |
9庫存 | 150 |
10個月 | 150 |
11遞延收入 | 150 |
12其他 | 151 |
13有價證券 | 151 |
14財務收入和支出 | 151 |
15董事會和行政管理人員的薪酬 | 152 |
16關聯方披露 | 152 |
17子公司投資 | 154 |
18項承諾 | 154 |
19在股東周年大會上委任的核數師費用 | 155 |
現金流量表的20項調整 | 156 |
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母公司財務報表
收益表
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 2023 | 2022 | ||||
收入 | 2 | 17,126 | 14,737 | ||||
產品銷售成本 | (86) | - | |||||
研發費用 | 3, 5, 6 | (8,826) | (6,277) | ||||
銷售、一般和行政費用 | 3, 6 | (2,521) | (2,728) | ||||
運營費用 | (11,347) | (9,005) | |||||
營業利潤 | 5,693 | 5,732 | |||||
財政收入 | 14 | 1,239 | 1,300 | ||||
財務費用 | 14 | (911) | (369) | ||||
税前淨利潤 | 6,021 | 6,663 | |||||
公司税 | 4 | (1,277) | (1,491) | ||||
淨利潤 | 4,744 | 5,172 | |||||
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資產負債表
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 2023 | 2022 | |||
資產 | ||||||
無形資產 | 5 | 378 | 357 | |||
財產和設備 | 6 | 129 | 26 | |||
使用權資產 | 7 | 232 | 9 | |||
對子公司的投資 | 17 | 3,308 | 2,806 | |||
應收賬款 | 10 | 49 | 35 | |||
遞延税項資產 | 4 | 198 | 243 | |||
其他投資 | 8 | 87 | 66 | |||
非流動資產總額 | 4,381 | 3,542 | ||||
應收公司税 | 4 | - | 189 | |||
盤存 | 9 | 31 | - | |||
應收賬款 | 10 | 4,528 | 5,558 | |||
子公司應收賬款 | 10 | 650 | 129 | |||
有價證券 | 13 | 13,268 | 12,431 | |||
現金和現金等價物 | 14,467 | 8,830 | ||||
流動資產總額 | 32,944 | 27,137 | ||||
總資產 | 37,325 | 30,679 | ||||
股東權益和負債 | ||||||
股本 | 66 | 66 | ||||
股票溢價 | 12,461 | 12,309 | ||||
留存收益 | 20,347 | 15,741 | ||||
股東權益總額 | 32,874 | 28,116 | ||||
租賃負債 | 7 | 227 | - | |||
遞延收入 | 11 | 480 | 480 | |||
其他應付款 | 12 | 20 | - | |||
非流動負債總額 | 727 | 480 | ||||
應付公司税 | 4 | 45 | - | |||
應付子公司 | 12 | 2,525 | 1,136 | |||
租賃負債 | 7 | 19 | 5 | |||
遞延收入 | 11 | 33 | 33 | |||
其他應付款 | 12 | 1,102 | 909 | |||
流動負債總額 | 3,724 | 2,083 | ||||
總負債 | 4,451 | 2,563 | ||||
股東權益和負債總額 | 37,325 | 30,679 | ||||
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現金流量表
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 2023 | 2022 | |||
經營活動的現金流: | ||||||
税前淨利潤 | 6,021 | 6,663 | ||||
財務項目償還淨額 | 14 | (328) | (931) | |||
非現金交易調整數 | 20 | 145 | 172 | |||
經營性資產和負債變動 | 20 | 1,238 | (2,096) | |||
| ||||||
財務項目前業務活動提供的現金 | 7,076 | 3,808 | ||||
收到的利息 | 888 | 280 | ||||
租賃付款的利息部分 | 7 | (9) | - | |||
支付的利息 | (1) | (1) | ||||
公司税(已付)/已收 | (1,056) | (1,583) | ||||
經營活動提供的淨現金 | 6,898 | 2,504 | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||
無形資產投資 | 5 | (82) | (191) | |||
有形資產投資 | 6 | (117) | (21) | |||
與子公司的交易 | 868 | 374 | ||||
購買的有價證券 | (10,876) | (9,659) | ||||
出售的有價證券 | 10,001 | 7,254 | ||||
購買的其他投資 | (30) | (39) | ||||
淨現金(用於)投資活動 | (236) | (2,282) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||
已行使認股權證 | 152 | 280 | ||||
租賃付款的主要要素 | 7 | (15) | (13) | |||
購買庫藏股 | (564) | (908) | ||||
代表僱員支付淨結算受限制單位的預扣税 | (103) | (88) | ||||
(用於)融資活動的現金淨額 | (530) | (729) | ||||
現金和現金等價物的變化 | 6,132 | (507) | ||||
期初的現金和現金等價物 | 8,830 | 8,783 | ||||
匯率調整 | (495) | 554 | ||||
期末現金和現金等價物 | 14,467 | 8,830 | ||||
現金和現金等價物包括: | ||||||
銀行存款 | 13,114 | 8,236 | ||||
短期有價證券 | 1,353 | 594 | ||||
期末現金和現金等價物 | 14,467 | 8,830 | ||||
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權益變動表
(百萬丹麥克朗) | 股本 | 股票溢價 | 留存收益 | 股東權益 | ||||
2021年12月31日的餘額 | 66 | 12,029 | 11,226 | 23,321 | ||||
上期修訂的影響 | - | - | (89) | (89) | ||||
2021年12月31日餘額(經修訂) | 66 | 12,029 | 11,137 | 23,232 | ||||
淨利潤 | - | - | 5,172 | 5,172 | ||||
認股權證的行使 | - | 280 | - | 280 | ||||
購買庫藏股 | - | - | (908) | (908) | ||||
基於股份的薪酬費用 | - | - | 439 | 439 | ||||
RSU淨結算額 | - | - | (88) | (88) | ||||
對直接在權益中確認的項目徵税 | - | - | (11) | (11) | ||||
2022年12月31日的餘額 | 66 | 12,309 | 15,741 | 28,116 | ||||
淨利潤 | - | - | 4,744 | 4,744 | ||||
認股權證的行使 | - | 152 | - | 152 | ||||
購買庫藏股 | - | - | (564) | (564) | ||||
基於股份的薪酬費用 | - | - | 586 | 586 | ||||
RSU淨結算額 | - | - | (103) | (103) | ||||
對直接在權益中確認的項目徵税 | - | - | (57) | (57) | ||||
2023年12月31日的餘額 | 66 | 12,461 | 20,347 | 32,874 | ||||
上年利潤的分配
董事會建議將母公司2023年淨利潤47.44億丹麥克朗(2022年:淨利潤51.72億丹麥克朗)通過轉入留存收益的方式結轉至下一年度。
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1.會計政策
母公司的財務報表是按照國際會計準則委員會(IASB)發佈的《國際財務報告準則》和歐盟認可的《國際財務報告準則》以及《丹麥財務報表法》(D類)的進一步要求編制的。
一些新的或經修訂的標準開始適用於本報告所述期間。Genmab A/S不必因採用這些準則而改變其會計政策。
有關本集團新會計政策及披露的説明,請參閲綜合財務報表附註1.2。
請參閲合併財務報表附註1.3,以説明管理層根據《國際財務報告準則》作出的判斷和估計。
母公司的輔助會計政策
對子公司的投資
成本法是用來計量子公司投資的。在成本法下,對子公司的投資按歷史成本計量。外幣權益按投資時的歷史匯率換算為報告貨幣。
對附屬公司投資的賬面價值增加包括母公司作出的資本貢獻,以及根據僱員在何處提供服務而與各附屬公司僱員有關的以股份為基礎的支付交易。
投資分配在申報時確認為收入(如果有的話)。如果分派超過當期收入,或Genmab的經營情況或變化顯示附屬公司的賬面金額可能無法收回,則會對賬面金額進行減值測試。如果投資的可收回金額低於成本,則將投資減記為較低的價值。
有關本集團會計政策的説明,請參閲綜合財務報表附註1.1。
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卡爾·雅各布森·韋傑30歲 | 第141頁,共165頁 | |
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上期財務報表的修訂
2022 | ||||
(百萬丹麥克朗) | 訂正餘額 | 糾錯的效果 | 以前報告的餘額 | |
損益表: | ||||
收入 | 14,737 | (90) | 14,827 | |
運營費用 | (9,005) | - | (9,005) | |
營業利潤 | 5,732 | (90) | 5,822 | |
財務收入/支出 | 931 | - | 931 | |
税前淨利潤 | 6,663 | (90) | 6,753 | |
公司税 | (1,491) | 20 | (1,511) | |
淨利潤 | 5,172 | (70) | 5,242 | |
資產負債表: | ||||
非流動資產總額 | 3,542 | - | 3,542 | |
應收公司税 | 189 | 39 | 150 | |
應收賬款 | 5,558 | (198) | 5,756 | |
其他資產 | 21,390 | - | 21,390 | |
流動資產總額 | 27,137 | (159) | 27,296 | |
總資產 | 30,679 | (159) | 30,838 | |
其他權益項目 | 12,375 | - | 12,375 | |
留存收益 | 15,741 | (159) | 15,900 | |
股東權益總額 | 28,116 | (159) | 28,275 | |
總負債 | 2,563 | - | 2,563 | |
股東權益和負債總額 | 30,679 | (159) | 30,838 | |
現金流量表: | ||||
税前淨利潤 | 6,663 | (90) | 6,753 | |
財務項目償還淨額 | (931) | - | (931) | |
非現金交易調整數 | 172 | - | 172 | |
經營性資產和負債變動 | (2,096) | 90 | (2,186) | |
財務項目前的經營活動現金流量 | 3,808 | - | 3,808 | |
其他項目 | (1,304) | - | (1,304) | |
經營活動提供的淨現金 | 2,504 | - | 2,504 |
有關修訂本集團財務報表的額外資料,請參閲綜合財務報表附註1. 4。
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2.收入
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |||||
按類型劃分的收入: | |||||||
版税 | 13,705 | 11,582 | |||||
償還收入—外部 | 864 | 818 | |||||
報銷收入—公司間 | 937 | 232 | |||||
里程碑式的收入 | 1,177 | 1,767 | |||||
協作收入 | 307 | 332 | |||||
許可證收入 | - | 6 | |||||
產品淨銷售額—公司間 | 136 | - | |||||
總計 | 17,126 | 14,737 | |||||
按合作伙伴劃分的收入: | |||||||
詹森 | 11,949 | 10,530 | |||||
艾伯維 | 732 | 1,174 | |||||
羅氏 | 704 | 796 | |||||
諾華公司 | 1,511 | 815 | |||||
BioNTech | 784 | 708 | |||||
輝瑞公司1 | 373 | 413 | |||||
其他 | - | 69 | |||||
總計2 | 16,053 | 14,505 | |||||
按產品分類的版税: | |||||||
Darzalex | 11,265 | 9,966 | |||||
凱辛普塔 | 1,494 | 779 | |||||
特佩扎 | 704 | 796 | |||||
其他3 | 242 | 41 | |||||
總計 | 13,705 | 11,582 |
1Pzifer於2023年12月收購Seagen
2 不包括Genmat的公司間收入
3其他包括RYBREVANT、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY淨銷售的版税
有關本集團收益之額外資料,請參閲綜合財務報表附註2. 1。
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3.人事費
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
工資和薪金 | 500 | 392 | ||
基於股份的薪酬 | 84 | 68 | ||
固定繳款計劃 | 39 | 29 | ||
其他社會保障費用 | 9 | 25 | ||
總計 | 632 | 514 | ||
員工成本計入收益表如下: | ||||
研發費用 | 501 | 393 | ||
銷售、一般和行政費用 | 131 | 121 | ||
總計 | 632 | 514 | ||
FTE平均人數 | 440 | 348 | ||
年終FTE人數 | 465 | 385 |
有關本集團員工成本的額外資料,請參閲綜合財務報表附註2. 3。
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4.企業及遞延税項
税務局-損益表和股東權益
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |
當期税額 | |||
現行利潤税 | 1,288 | 1,488 | |
對遞延税金的調整 | (11) | 3 | |
損益表中該期間的總税額 | 1,277 | 1,491 | |
Genmab的有效税率相對於丹麥法定税率的對賬如下: |
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |
税前淨利潤 | 6,021 | 6,663 | |
所有期間按丹麥法定公司税率22%繳税 | 1,325 | 1,466 | |
以下項目的税務影響: | |||
不可扣除費用/不應課税收入和其他永久性差異淨額 | (52) | 37 | |
所有其他 | 4 | (12) | |
總税收效應 | (48) | 25 | |
損益表中該期間的總税額 | 1,277 | 1,491 | |
本期股東權益總税項 | 57 | (22) | |
實際税率 | 21.2% | 22.4% |
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税務—資產負債表
遞延税項資產之主要組成部分如下:
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
以股份為基礎的工具 | 37 | 124 | ||
遞延收入 | 113 | 113 | ||
其他暫時性差異 | 48 | 6 | ||
遞延税項資產總額 | 198 | 243 |
有關本集團公司税及遞延税項的額外資料,請參閲綜合財務報表附註2.4。
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5.無形資產
許可證、權利和專利 | |||||
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |||
1月1日的費用 | 1,011 | 820 | |||
本年度的新增項目 | 82 | 191 | |||
12月31日的成本 | 1,093 | 1,011 | |||
1月1日累計攤銷及減值 | (654) | (584) | |||
本年度攤銷 | (61) | (70) | |||
截至12月31日的累計攤銷和減值 | (715) | (654) | |||
截至12月31日的賬面金額 | 378 | 357 | |||
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |||
攤銷及減值計入損益表如下: | |||||
研發費用 | 61 | 70 | |||
總計 | 61 | 70 |
母公司無形資產包括主要用於獲取第三方以及附屬公司識別的目標和技術的許可證和權利。
有關本集團無形資產的額外資料,請參閲綜合財務報表附註3. 1。
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6.財產和設備
(百萬丹麥克朗) | 租賃權改進 | 設備、傢俱和固定裝置 | 在建資產 | 總資產和設備 | ||||
2023 | ||||||||
1月1日的費用 | 4 | 24 | 17 | 45 | ||||
本年度的新增項目 | 5 | 10 | 100 | 115 | ||||
班級之間的調劑 | 69 | 48 | (117) | - | ||||
本年度的資產處置 | - | - | - | - | ||||
12月31日的成本 | 78 | 82 | - | 160 | ||||
1月1日累計折舊及減值 | (4) | (15) | - | (19) | ||||
當年折舊 | (3) | (9) | - | (12) | ||||
本年度的資產處置 | - | - | - | - | ||||
12月31日累計折舊及減值 | (7) | (24) | - | (31) | ||||
截至12月31日的賬面金額 | 71 | 58 | - | 129 | ||||
(百萬丹麥克朗) | 租賃權改進 | 設備、傢俱和固定裝置 | 在建資產 | 總資產和設備 | ||||
2022 | ||||||||
1月1日的費用 | 4 | 25 | 6 | 35 | ||||
本年度的新增項目 | - | 6 | 11 | 17 | ||||
本年度的資產處置 | - | (7) | - | (7) | ||||
12月31日的成本 | 4 | 24 | 17 | 45 | ||||
1月1日累計折舊及減值 | (3) | (19) | - | (22) | ||||
當年折舊 | (1) | (5) | - | (6) | ||||
本年度的資產處置 | - | 9 | - | 9 | ||||
12月31日累計折舊及減值 | (4) | (15) | - | (19) | ||||
截至12月31日的賬面金額 | - | 9 | 17 | 26 | ||||
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||||||
計入收益表之折舊及減值如下: | ||||||||
研發費用 | 6 | 2 | ||||||
銷售、一般和行政費用 | 6 | 4 | ||||||
總計 | 12 | 6 |
有關本集團物業及設備的額外資料,請參閲綜合財務報表附註3.2。
7份新租約
母公司已經簽訂了辦公空間的租賃協議。
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租約在2038年前的不同時期是不可取消的。
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |||
使用權資產 | |||||
1月1日的餘額 | 9 | 12 | |||
對使用權資產的補充1 | 242 | 10 | |||
當年的折舊費用 | (19) | (13) | |||
12月31日的結餘 | 232 | 9 | |||
租賃負債 | |||||
當前 | 19 | 5 | |||
非當前 | 227 | - | |||
截至12月31日的總數 | 246 | 5 | |||
(1)增加使用權資產亦包括對現有租賃之修改及對Genmat辦公室租賃相關合約恢復責任撥備之調整。 | |||||
租賃付款現金流出 | 24 | 13 | |||
可變租賃付款、租賃利息開支及低價值資產並不重大。
租賃項下之未來最低付款如下:
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |||
到期付款 | |||||
不到1年 | 23 | 5 | |||
1至3年 | 45 | - | |||
3年以上5年以下 | 45 | - | |||
5年以上 | 202 | - | |||
截至12月31日的總數 | 315 | 5 |
有關本集團租賃的額外資料,請參閲綜合財務報表附註3. 3。
8.其他投資
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
基金投資 | 87 | 66 | ||
截至12月31日的總數 | 87 | 66 |
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有關本集團其他投資的額外資料,請參閲綜合財務報表附註3. 4。
9.庫存
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
原料 | 14 | - | ||
正在進行的工作 | - | - | ||
成品 | 19 | - | ||
12月31日的總庫存(毛) | 33 | - | ||
年終津貼 | (2) | - | ||
截至12月31日的總庫存(淨額) | 31 | - |
有關本集團存貨之額外資料,請參閲綜合財務報表附註3. 5。
10%-應收賬款
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
與合作協定有關的工作 | 4,148 | 5,059 | ||
提前還款 | 121 | 84 | ||
子公司應收賬款 | 650 | 129 | ||
應收利息 | 149 | 83 | ||
到期證券的準備金 | - | 290 | ||
其他應收賬款 | 159 | 77 | ||
截至12月31日的總數 | 5,227 | 5,722 | ||
非流動應收款項 | 49 | 35 | ||
當期應收賬款 | 5,178 | 5,687 | ||
截至12月31日的總數 | 5,227 | 5,722 |
有關本集團應收賬款的額外資料,請參閲綜合財務報表附註3.6。
11%--遞延收入
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | ||
1月1日遞延收入 | 513 | 513 | ||
已收到客户付款 | - | - | ||
年內確認的收入 | - | - | ||
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2500瓦爾比,丹麥 | Www.genmab.com | 註冊表格編號2102 3884 |
GENMAB 2023年度報告
截至12月31日的總數 | 513 | 513 | ||
非當期遞延收入 | 480 | 480 | ||
當期遞延收入 | 33 | 33 | ||
截至12月31日的總數 | 513 | 513 |
有關本集團遞延收益的額外資料,請參閲綜合財務報表附註3. 7。
12—其他
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |||
與合作協定有關的負債 | 47 | 70 | |||
人事費負債 | 106 | 90 | |||
應付帳款 | 107 | 90 | |||
應付子公司 | 2,525 | 1,136 | |||
其他負債 | 862 | 659 | |||
截至12月31日的總數 | 3,647 | 2,045 | |||
非流動其他應付款 | 20 | - | |||
其他應付款 | 3,627 | 2,045 | |||
截至12月31日的總數 | 3,647 | 2,045 |
有關本集團其他應付款項的額外資料,請參閲綜合財務報表附註3. 8。
13.有價證券
有關本集團有價證券的額外資料,請參閲綜合財務報表附註4. 4。
14.財務收入和支出
(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |||
財務收入: | |||||
利息和其他財務收入 | 919 | 321 | |||
有價證券收益淨額 | 320 | - | |||
其他投資收益淨額 | - | 1 | |||
外匯匯率收益淨額 | - | 978 | |||
財政總收入 | 1,239 | 1,300 | |||
財務支出: |
Genmab A/S | 電話:+45 7020 2728 | 公司公告第05號 |
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GENMAB 2023年度報告
利息和其他財務費用 | (12) | (6) | |||
附屬公司利息 | (9) | (2) | |||
有價證券損失淨額 | - | (361) | |||
其他投資損失淨額 | (8) | - | |||
外匯匯率損失淨額 | (882) | - | |||
財務費用總額 | (911) | (369) | |||
財務項目淨額 | 328 | 931 | |||
有關本集團財務收入及開支的額外資料,請參閲綜合財務報表附註4. 5。
15.董事會和行政管理層的薪酬
董事會之薪酬與本集團相同。
根據與各行政管理層成員訂立的服務協議,母公司行政管理層的薪酬為各行政管理層成員薪酬總額的10%(見綜合財務報表附註5. 1)。
有關董事會及行政管理人員薪酬之額外資料,請參閲綜合財務報表附註5. 1。
16—關聯方披露
Genmat A/S的關聯方是母公司的子公司、董事會、行政管理層以及這些人的家庭成員。
與附屬公司的交易
Genmat B.V.,Genmat Holding B.V.,Genmat US,Inc.和Genmat K.K.為Genmat A/S 100%(直接或間接)擁有的附屬公司,幷包括在綜合財務報表中。於二零二三年,上述公司之間的各種公司間交易及服務於產品銷售、研發、銷售、一般及行政、財務及管理領域進行。所有公司間交易已於Genmat集團之綜合財務報表內對銷。
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(百萬丹麥克朗) | 2023 | 2022 | |||
與子公司的交易: | |||||
損益表: | |||||
產品淨銷售額 | 136 | - | |||
償還收入 | 937 | 233 | |||
產品銷售成本 | (62) | - | |||
服務費費用 | (5,326) | (4,446) | |||
里程碑費用 | (893) | (1,090) | |||
財政收入 | - | - | |||
財務費用 | (9) | (2) | |||
資產負債表: | |||||
無形資產 | 291 | 217 | |||
當期應收賬款 | 650 | 129 | |||
本期應付款 | (2,525) | (1,136) |
Genmab A/S已向每家子公司提供信貸安排(以當地貨幣計價),子公司可利用該信貸安排獲得其活動所需的資金。
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17年-對子公司的投資
2023 | 2022 | ||
(百萬丹麥克朗) | |||
1月1日的費用 | 4,735 | 4,435 | |
加法 | 502 | 300 | |
12月31日的成本 | 5,237 | 4,735 | |
1月1日的減值 | (1,929) | (1,929) | |
12月31日減值 | (1,929) | (1,929) | |
截至12月31日的賬面金額 | 3,308 | 2,806 |
有關Genmat A/S擁有的附屬公司的上市情況,請參閲綜合財務報表附註1. 1。
18.承諾
購買義務
Genmat A/S已簽署了若干與研究和開發活動有關的協議,其中載有各種義務。截至2023年12月31日,該等短期合約債務總額約為31.45億丹麥克朗,全部將在不到兩年內到期(2022年:約15.58億丹麥克朗)。
Genmat A/S根據我們的許可證和合作協議也有某些或有承諾,這些承諾可能在未來到期。截至2023年12月31日,這些或有承諾金額約為99.91億丹麥克朗(14.81億美元)根據臨牀前和臨牀階段開發項目的許可和合作協議向第三方支付潛在未來開發、監管和商業里程碑費用,相比之下,約為145.37億丹麥克朗截至2022年12月31日(20.85億美元)。這些里程碑付款通常僅在實現某些開發、臨牀、監管或商業里程碑時到期並支付。觸發此類付款或債務的事件尚未發生。
除上述義務外,Genmat A/S在正常業務過程中還簽訂了各種協議和財務承諾。這些條款通常允許我們在交付貨物或履行服務之前根據我們的業務需要取消、重新安排和調整我們的要求。由於我們的義務具有條件性,以及每個特定協議所涉及的獨特事實和情況,無法預測根據這些協議未來付款的最大潛在金額。
有關本集團承擔之額外資料,請參閲綜合財務報表附註5. 3。
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19—在股東周年大會上委任的核數師費用
2023 | 2022 | ||||
(百萬丹麥克朗) | |||||
普華永道 | |||||
審計費 | 6.1 | 5.8 | |||
審計相關費用 | 3.4 | 2.0 | |||
税費 | - | - | |||
所有其他費用 | - | - | |||
總計 | 9.5 | 7.8 |
普華永道會計師事務所提供的財務報表法定審計以外的其他服務費用於二零二三年為340萬丹麥克朗(二零二二年為200萬丹麥克朗)。這些服務主要包括商定的程序、其他保證評估和報告以及會計諮詢。
有關本集團核數師費用之額外資料,請參閲綜合財務報表附註5. 4。
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20.現金流量表調整
(百萬丹麥克朗) | 注意事項 | 2023 | 2022 | |||
非現金交易調整數: | ||||||
折舊、攤銷和減值 | 5, 6, 7 | 61 | 110 | |||
基於股份的薪酬費用 | 3 | 84 | 62 | |||
非現金交易調整數共計 | 145 | 172 | ||||
營業資產和負債變動: | ||||||
應收賬款 | 1,062 | (2,196) | ||||
盤存 | (31) | - | ||||
其他應付款 | 207 | 100 | ||||
業務資產和負債變動共計 | 1,238 | (2,096) |
有關本集團現金流量表調整的額外資料,請參閲綜合財務報表附註5. 5。
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董事及管理層就年報發表的聲明
董事會和執行管理層今天審議並通過了Genmab A/S 2023年1月1日至12月31日財政年度報告。
本年度報告乃根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則及歐盟認可的國際財務報告準則及丹麥財務報表法及(EU)2020/852號條例(歐盟分類條例)第8條的進一步要求編制。
我們認為,綜合財務報表及母公司財務報表真實而公平地反映了本集團及母公司於2023年12月31日的財務狀況,以及本集團及母公司於2023年的經營業績及現金流量。
吾等認為,管理層審核包括真實及公平地反映本集團及母公司的營運及財務狀況的發展、本年度的業績及本集團及母公司的財務狀況,以及描述本集團及母公司所面臨的最重大風險及不確定因素。
我們認為,Genmab A/S 2023年1月1日至12月31日財政年度報告,文件名為529900MTJPDPE4MHJ122-2023-12-31-en.zip,在所有實質性方面都是按照歐洲經濟部法規編制的。
我們建議在年度股東大會上通過年度報告。
哥本哈根,2024年2月14日
執行管理
揚·範·德·温克爾 | 安東尼·帕加諾 |
(總裁兼首席執行官) | (常務副總裁兼首席財務官總裁) |
董事會
迪爾德麗·康奈利 | 佩尼耶·埃倫比約 | 安德斯·格塞爾·佩德森 |
(主席) | (代理主席) | |
羅爾夫·霍夫曼 | 保羅·保萊蒂 | 伊麗莎白·奧法雷爾 |
米克·扎卡里亞斯 | 濱谷孝弘 | 馬丁·舒爾茨 |
(當選僱員) | (當選僱員) | (當選僱員) |
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卡爾·雅各布森·韋傑30歲 | 第157/165頁 | |
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GENMAB 2023年度報告
獨立審計師報告
致Genmat A/S的股東
財務報表審計報告
我們認為
我們認為,合併財務報表及母公司財務報表真實而公平地反映了貴集團及母公司於2023年12月31日的財務狀況,以及貴集團及母公司於1月1日至12月31日財政年度的經營成果及現金流量,根據歐盟採納的IFRS會計準則及丹麥財務報表法的進一步要求,於二零二三年完成。
我們的意見與我們向審核及財務委員會及董事會提交的核數師長式報告一致。
我們已審計的內容
Genab A/S於二零二三年一月一日至十二月三十一日財政年度之綜合財務報表及母公司財務報表包括損益表及全面收益表、資產負債表、現金流量表、權益變動表及附註,包括本集團及母公司之重大會計政策資料。統稱為“財務報表”。
意見基礎
吾等根據國際審計準則及適用於丹麥的附加規定進行審計。我們在這些標準和要求下的責任,在 審計人對審計財務報表的責任 我們報告的一部分。
我們相信,我們所獲得的審計證據是充分和適當的,可以為我們的意見提供依據。
獨立
根據國際會計師道德準則理事會頒佈的《國際專業會計師道德守則》(IEBA守則)及適用於丹麥的額外道德要求,我們獨立於貴集團。我們亦已根據該等要求及IESBA守則履行其他道德責任。
據我們所知和所信,沒有提供第537/2014號法規(EU)第5(1)條所述禁止的非審計服務。
委任
Genmat A/S的股份在納斯達克哥本哈根上市後,我們於2001年3月22日首次被委任為Genmat A/S的2001財政年度的核數師。我們每年以股東決議案重新委任,總任期為23年,包括二零二三年財政年度。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是根據我們的專業判斷,認為對我們審計二零二三年財務報表最為重要的事項。該等事項乃在吾等審計整體財務報表及就此發表意見時處理,吾等不會就該等事項提供單獨意見。
關鍵審計事項 | 我們的審計如何處理關鍵審計事項 |
特許權使用費合同收入確認 該公司已確認特許權使用費收入137.05億丹麥克朗,其中收入的確認依據是: | 我們評估並測試了管理層的 提供的淨銷售額的評估過程 |
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GENMAB 2023年度報告
按合作伙伴的淨銷售額計算。 為了確定特許權使用費收入,該公司使用來自合作伙伴的某些信息,包括淨銷售額,這些信息基於合作伙伴共享的初步數據,一旦最終數據可用,可能會有所不同。此外,合同往往很複雜,確定特許權使用費百分比需要進行判斷。 我們將重點放在這一領域,因為關於計算的投入存在重大的估計不確定性。具體地説,合作伙伴對淨銷售額的估計涉及估計,並且可能會根據實際淨銷售額進行更改。此外,管理層在確定特許權使用費百分比時所作的判斷是基於複雜的合同。這反過來又導致在執行程序和評估證據以評估淨銷售額估計的合理性以及審計師在確定特許權使用費百分比時的高度判斷和主觀性方面付出了巨大的審計努力。 請參閲附註2. 1在合併財務報表中。 | 並評估在確定特許權使用費百分比時判決的合理性。這包括(I)瞭解本公司關於特許權使用費收入的會計和報告流程;(Ii)評估管理層關於確定特許權使用費百分比的判斷的合理性;以及(Iii)評估綜合財務報表中的列報和披露。 |
關於管理層審查的聲明
管理層負責《管理層評審》。
我們對財務報表的意見並不涵蓋管理層的審閲,我們不就此發表任何形式的保證結論。
關於我們對財務報表的審計,我們的責任是閲讀管理層的審閲,並在此過程中考慮管理層的審閲是否與財務報表或我們在審計過程中所瞭解的情況存在重大不一致,或者似乎存在重大錯誤陳述。
此外,我們考慮了管理層審查是否包括丹麥財務報表法和法規(EU)2020/852(EU分類法規)第8條要求的披露。
根據我們所做的工作,我們認為管理層的審閲符合合併財務報表和母公司財務報表,並根據丹麥財務報表法的要求和法規(EU)2020/852(EU分類法規)第8條的披露要求編制。我們在管理層審閲中並無發現任何重大錯誤陳述。
管理層對財務報表的責任
管理層負責根據歐盟採納的國際財務報告準則會計準則和丹麥財務報表法的進一步要求編制真實而公平的綜合財務報表和母公司財務報表,並負責管理層認為為編制不存在重大錯誤陳述的財務報表所必需的內部控制,無論是由於欺詐還是錯誤。
在編制財務報表時,管理層負責評估貴集團及母公司持續經營的能力,並在適用情況下披露與持續經營有關的事項,並使用持續經營會計基礎,除非管理層有意清算貴集團或母公司或停止經營,或除此之外別無其他實際替代方案。
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審計人對審計財務報表的責任
我們的目標是合理確定整體財務報表是否不存在由於欺詐或錯誤而導致的重大錯誤陳述,並出具包含我們意見的核數師報告。合理保證是高水平的保證,但不能保證根據國際審計準則和丹麥適用的附加要求進行的審計總能發現存在的重大錯誤陳述。錯誤陳述可由欺詐或錯誤引起,倘合理預期錯誤陳述單獨或彙總會影響使用者根據該等財務報表作出的經濟決定,則該錯誤陳述被視為重大。
作為根據《國際審計準則》和丹麥適用的附加要求進行審計的一部分,我們在整個審計過程中運用專業判斷並保持專業懷疑態度。我們還:
● | 識別及評估由於欺詐或錯誤而導致財務報表存在重大錯誤陳述的風險,設計及執行審核程序以應對該等風險,以及獲取充足及適當的審核憑證,作為吾等意見的基礎。由於欺詐可能涉及串通、偽造、故意遺漏、虛假陳述或超越內部監控,故未能發現因欺詐而導致重大錯報的風險高於因錯誤而導致重大錯報的風險。 |
● | 瞭解與審計相關的內部控制,以便設計適合於情況的審計程序,但並非為了對集團和母公司的內部控制的有效性發表意見。 |
● | 評估管理層所採用之會計政策之適當性及作出之會計估計及相關披露之合理性。 |
● | 就管理層使用持續經營會計基礎的適當性以及根據所獲得的審計憑證,是否存在與可能對貴集團和母公司持續經營能力產生重大疑問的事件或情況有關的重大不確定性作出結論。倘吾等認為存在重大不確定性,吾等須在核數師報告中提請注意財務報表中的相關披露,或倘有關披露不足,則修改吾等的意見。吾等的結論乃基於截至吾等核數師報告日期所取得的審核憑證。然而,未來事件或情況可能導致本集團或母公司停止持續經營。 |
● | 評估財務報表的整體列報方式、結構及內容,包括披露,以及財務報表是否真實而公平地反映相關交易及事件。 |
● | 就貴集團內實體或業務活動的財務資料取得充足、適當的審核憑證,以對綜合財務報表發表意見。我們負責指導、監督及執行集團審核。吾等仍對吾等之審核意見負全部責任。 |
我們與負責治理的人員就審計的計劃範圍和時間以及重大審計結果(包括我們在審計期間發現的任何內部控制方面的重大缺陷)等事項進行溝通。
吾等亦向治理層提交聲明,説明吾等已符合有關獨立性的相關道德要求,並與彼等溝通有可能合理地被認為會影響吾等獨立性的所有關係及其他事項,以及在適用的情況下,為消除威脅而採取的行動或應用的防範措施。
從與治理層溝通的事項中,我們確定哪些事項對本期財務報表的審計最為重要,因而構成關鍵審計事項。除非法律或法規不允許公開披露該等事項,否則我們會在核數師報告中描述這些事項。
關於遵守ESEF法規的報告
作為我們對財務報表審計的一部分,我們執行了程序,以表達意見Genumab A/S 2023年1月1日至12月31日財政年度的年度報告是否與文件名
529900MTJPDPE4MHJ122-2023-12-31-en.zip
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GENMAB 2023年度報告
與編制XHTML格式年度報告和綜合財務報表iXBRL標記有關的所需資源,包括附註。
管理層負責編制一份符合ESEF規則的年度報告。這一責任包括:
● | 編制XHTML格式的年度報告; |
● | 選擇和應用適當的iXBRL標籤,包括擴展ESEF分類法,並將其固定在分類法中的元素上,用於需要在必要時使用判斷來標記的所有財務信息; |
● | 確保iXBRL標記數據與以人類可讀格式列報的綜合財務報表之間的一致性;以及 |
● | 管理層認為必要的內部控制,以便能夠編制符合ESEF條例的年度報告。 |
我們的責任是根據我們所獲得的證據,合理確定年度報告在所有重要方面是否符合《歐洲安全論壇條例》,並出具一份包含我們意見的報告。所選程序的性質、時間和範圍取決於審計師的判斷,包括對重大偏離ESEF條例規定的要求的風險的評估,無論是由於欺詐還是錯誤。這些程序包括:
● | 測試年度報告是否以XHTML格式編制; |
● | 瞭解公司的iXBRL標籤流程和對標籤流程的內部控制; |
● | 評價合併財務報表iXBRL標記的完整性,包括附註; |
● | 評估公司使用從ESEF分類中選擇的iXBRL元素的適當性,以及在ESEF分類中沒有確定合適元素的情況下創建擴展元素的情況; |
● | 評估在ESEF分類中將擴展元素錨定到元素的使用;以及 |
● | 將iXBRL標記數據與經審計的合併財務報表進行核對。 |
我們認為,Genmab A/S 2023年1月1日至12月31日財政年度報告,文件名為529900MTJPDPE4MHJ122-2023-12-31-en.zip,在所有實質性方面都是按照歐洲經濟部法規編制的。
Hellerup,2024年2月14日
普華永道
國家統計局修訂版Partnerselskab
CVR編號3377 1231
託本·延森 | 亨裏克·特拉吉德·克里斯滕森 |
國家認可會計師 | 國家認可會計師 |
mne18651 | mne2333 |
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其他信息
詞彙表
美國存托股票(ADS) | 可在美國證券交易所購買的外國公司以美元計價的股權。 |
抗體—藥物結合物(ADC) | 抗體與強效細胞毒性劑(毒素)偶聯。 |
抗原 | 免疫原被抗體特異性結合的靶分子。 |
細胞凋亡 | 一種程序性細胞死亡。 |
生物製品許可證申請(BLA) | 向美國FDA申請上市批准的提交材料,其中包含關於生物製品的生產工藝、化學、藥理學、臨牀藥理學和醫學效果的具體信息。 |
雙特異性抗體 | 一種抗體,其中兩個結合區不相同,每個區針對兩個不同的抗原或針對同一抗原上的兩個不同位點。 |
建築研究機構環境評估方法(BREEAM) | 基礎設施和建築物的可持續性評估方法。 |
臨牀 | 術語用於指在提交監管機構批准之前,處於人體研究階段的藥物,以確定藥物的安全性和有效性。 |
補體依賴性細胞毒性(CDC) | 一種消除靶細胞的抗體效應功能。 |
企業社會責任(CSR) | 使企業能夠對自身、利益相關者和社區承擔社會責任的商業模式。 |
細胞毒性 | 對活細胞有毒。 |
兩地上市的公司 | 股票在兩個股票市場交易的公司。 |
表位 | 抗原表面抗原與抗體結合的特定部分。抗體與表位結合後,引發免疫應答。 |
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環境、社會和治理(ESG) | 一個公司運作的標準。 |
歐洲藥品管理局(EMA) | 歐洲監管機構,負責促進藥物的開發和獲取,評估上市許可申請並監測藥物的安全性。 |
六聚化 | 六種抗體的有序聚集。 |
免疫調節劑 | 一種用於治療某些類型癌症的藥物,如多發性骨髓瘤。例如來那度胺和泊馬度胺。 |
能源與環境設計領導(LEED) | 全球公認的綠色建築評級體系。 |
單克隆 | 來自單個細胞。源自這種單細胞的單克隆抗體將是相同的。 |
單一療法 | 用單一藥物治療一種醫學狀況。 |
臨牀前 | 該術語用於指處於實驗室或動物研究階段的產品,以確定產品在人體中評價之前的安全性和有效性。 |
優先審查 | 美國FDA指定的藥物,如果獲得批准,與標準應用相比,將顯著改善治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性。 |
無進展生存 | 無進展生存。患者的病情沒有惡化的時間長度。 |
蛋白酶體抑制物 | 一種用於治療某些類型癌症的藥物,如多發性骨髓瘤。例如硼替佐米和卡非佐米。 |
皮下注射(SC) | 在皮膚下塗抹。 |
目標 | 產生/產生抗體的潛在感興趣分子。 |
美國食品藥品監督管理局(U.S. FDA) | 負責確保人用藥品和獸藥、生物製品和醫療器械的安全性、有效性和安全性的美國監管機構。 |
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前瞻性陳述
本年報載有前瞻性陳述。“相信”、“期望”、“預期”、“打算”和“計劃”等詞語以及類似的表達方式識別前瞻性陳述。實際結果或表現可能與該等聲明所明示或暗示的任何未來結果或表現有重大差異。可能導致我們的實際結果或表現出現重大差異的重要因素包括(其中包括)與產品發現和開發有關的風險、與臨牀試驗結果和進行有關的不確定性(包括不可預見的安全問題)、與產品製造有關的不確定性、我們無法管理增長、與我們業務領域和市場有關的競爭環境,我們無法吸引和留住合適的合格人員、我們的專利和所有權的不可接受或缺乏保護、我們與附屬實體的關係、可能導致我們產品過時的技術變化和發展以及其他因素。其他可能導致我們的實際結果或表現存在重大差異的因素還可能包括但不限於與監管行動、報銷、醫生的市場採用或我們的產品缺乏市場認可有關的風險和不確定性、公司或我們的合作者可能在計劃的臨牀試驗啟動中被推遲或失敗的風險、在美國和其他國家的入組和計劃的監管提交和批准。有關這些風險的進一步討論,請參閲本年度報告中的“風險管理”一節,以及Genmat 2023年表格20—F年度報告和其他提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中包含的風險因素。除非法律規定,Genmat不承擔任何責任更新或修訂本年報中的前瞻性陳述,也不確認該等陳述以反映作出日期後的後續事件或情況或與實際結果有關。
Genmat A/S和/或其子公司擁有以下商標:Genmat®;Y形的Genmab標誌®;Genmab與Y形Genmab標誌相結合®;Humax®;多Body®;DuoBody與DuoBody標誌相結合®;六元正文®;HexaBody與HexaBody徽標相結合®;DuoHexaBody®,HexElect®;KYSO ™和MyNavCare ™。季夫達克®是Seagen Inc.的商標;arzerra®是諾華製藥公司的商標。凱辛普塔®關於Sensoray®是諾華公司或其附屬公司的商標;®,DARZALEXFASPRO®RYBREVANT®,TECVAYLI®關於TALVEY™是強生公司的商標;EPCINLY®,TEPKINLY®其設計為AbbVie Biotechnology Ltd.的商標;泰佩扎®是Horizon Therapeutics愛爾蘭DAC的商標。© 2023,Genmat A/S. All rights reserved.
圖片來源:Andrei Jackamets
圖阿拉·耶爾訥
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GENMAB 2023年度報告
關於Genmab A/S
Genmab是一家國際生物技術公司,其核心宗旨是指導其不可阻擋的團隊通過創新和差異化的抗體療法努力改善患者的生活。20多年來,其充滿激情、創新和合作的團隊發明了下一代抗體技術平臺,並利用翻譯研究和數據科學,形成了一條專有流水線,包括雙特異性T細胞活躍器、下一代免疫檢查點調節器、效應器功能增強型抗體和抗體-藥物結合物。
為了幫助開發和向患者提供新型抗體療法,Genmab已與生物技術和製藥公司建立了20多個戰略合作伙伴關係。到2030年,Genmab的願景是用KYSO-Off-Off(KYSO™)抗體藥物改變癌症和其他嚴重疾病患者的生活。
Genmab成立於1999年,總部設在丹麥哥本哈根,在荷蘭烏得勒支、美國新澤西州普林斯頓和日本東京設有辦事處。欲瞭解更多信息,請訪問Genmab.com並跟隨我們繼續前進Twitter.com/genmab.
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