美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號001-39678

SANARA MEDTECH INC.

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

1200山頂大道, 414套房, 沃斯堡, 德克薩斯州 76102

(主要執行辦公室地址 )

(817) 529-2300

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據《交易法》第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。☐是☒不是

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。☐是☒ 不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是☐編號

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有交互數據文件。☒是☐編號

通過複選標記確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興增長型公司。參見《交易法》規則12b—2中"大型加速申報人"、"加速申報人"、"小型申報公司"和"新興增長"公司的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

通過複選標記確定 註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》（15 www.example.com（b））第404（b）條對其財務報告內部控制有效性的評估 ，該評估由編制或發佈審計報告的註冊 公共會計師事務所提交。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。是否否 ☒

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的投票權和無投票權普通股的 總市值（基於截至該日的40.10美元收盤價）約為美元151,156,822.

截至2024年3月22日， 8,622,805發行人的普通股，每股面值0.001美元，已發行和流通。

通過引用併入的文檔

本年度報告第三部分所要求的表格10—K的信息，在此處未規定的範圍內，已通過引用 註冊人關於2024年股東周年大會的附件14A的授權委託聲明而納入，該聲明將 在本年度報告所涉財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交，格式 10—K相關。

SANARA MEDTECH INC.

表格 10-K

截至2023年12月31日的年度

Sanara、 Sanara MedTech、我們的標識和本報告中出現的其他商標或服務標記均為Sanara MedTech Inc.的財產。本報告中出現的其他公司的商標、商標和服務標誌均為各自所有者的財產。僅為 方便起見，本報告中包含的商標、服務標記和商號不含®、™或其他適用 符號，但此類引用並不以任何方式表明，我們不會在適用 法律的最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。

除非 另有説明，否則"Sanara MedTech"、"Sanara"、"公司"、"我們的"、"我們的"或"我們"指Sanara MedTech Inc.。及其合併子公司。

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本 報告包含聯邦證券法含義範圍內的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常與 未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為 它們包含諸如"目的"、"預期"、"相信"、"考慮"、"繼續"、 "可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"指導"、"打算"、"可能"、"計劃"、"可能"、"潛在"、"預測"、"初步"、 "項目"、"尋求"、"應該"、"目標"等詞語，""將"或"將"或 這些詞的否定，這些詞的變體或其他與我們的期望、策略、 計劃或意圖有關的類似術語或表達。此類前瞻性陳述受某些風險、不確定性和與因素相關的假設 ，這些因素可能導致實際結果與此類陳述中的預期結果存在重大差異，包括但不限於以下各項：

所有 前瞻性陳述僅限於作出之日。有關這些和其他可能影響我們業務的因素 的更詳細討論，請參見“項目1A。風險因素”和“第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。我們提醒注意，上述因素列表 並非排他性，可能會出現新的因素，或上述因素可能會發生變化，從而影響我們的業務。我們不承擔 任何義務更新與本報告中討論的事項有關的任何前瞻性聲明，無論是書面還是口頭，但 適用證券法要求的情況除外。

第 部分I

項目 1.業務

概述

我們 是一家醫療技術公司，專注於開發和商業化變革性技術，以改善臨牀結局， 減少外科、慢性傷口和護膚市場的醫療支出。我們的產品、服務和技術旨在 實現我們的目標，即無論患者在何處接受護理，都以較低的總體成本為患者提供更好的臨牀結局。 我們致力於成為最具創新性和全面的有效手術、傷口和護膚解決方案提供商之一，並不斷 尋求擴大我們的產品範圍，為需要治療的患者提供的服務範圍，涵蓋美國整個護理連續體。

我們 目前在外科和慢性傷口護理應用中銷售多種產品，並在我們的管道中有多種產品。 2023年8月1日，我們從Applied Nutritionals，LLC（下稱"Applied"）收購了（除其他事項外）以下的基礎知識產權以及生產和銷售權： 我們的主要產品CellerateRX Surgical Activated Collagen（下稱"CellerateRX Surgical"）和HYCOL水解膠原蛋白（下稱"HYCOL"） ，用於人體傷口護理（該交易稱為"Applied資產購買"）。 在此之前，我們已通過與CGI Cellerate RX，LLC（"CGI Cellerate RX"）（The Catalyst Group，Inc.的子公司）簽訂的分許可協議（"子許可協議"） 許可了這些產品的權利。（“催化劑”），兩者 都是關聯方。在資產購買方面，應用將其與CGI Cellerate RX的許可協議轉讓給 本公司的一家全資子公司。我們還向Rochal Industries，LLC（“Rochal”）和Cook Biotech Inc.提供某些產品的許可。（“Cook Biotech”）。

2022年4月，我們簽署了一份合併協議，據此Precision Healing Inc.（“Precision Healing”）成為本公司的全資子公司。Precision Healing公司正在開發一種診斷成像儀和側流測定法（"LFA"），用於評估 患者的傷口和皮膚狀況。這種全面的傷口和皮膚評估技術旨在量化生化 標誌物，以確定傷口狀況的軌跡，從而實現更好的診斷和治療方案。2023年12月， 我們獲得了美國食品和藥物管理局（“FDA”）的510（k）批准，用於Precision Healing診斷成像儀。 我們正在評估精準治療LFA的調控途徑。

2022年7月，我們與Scendia Biologics，LLC（以下簡稱“Scendia”）和Ryan Phillips （以下簡稱“Phillips”）簽訂了一份會員權益購買協議，據此，我們從Phillips收購了Scendia 100%的已發行及未發行會員權益。 自收購Scendia以來，我們一直在銷售一系列再生和整形生物技術，包括（i）TEXAGEN 羊膜同種異體移植物（"TEXAGEN"）、（ii）BiFORM生物活性模塑基質（"BiFORM"）、（iii）ACTIGEN驗證 誘導骨基質（"ACTIGEN"）和（iv）ALLOCYTE高級細胞骨基質（"ALLOCYTE"）。

2022年11月，我們與InfuSystem Holdings，Inc.建立了合作伙伴關係。（“InfuSystem”）專注於提供一個完整的 傷口護理解決方案，旨在改善患者結局、降低護理成本以及提高患者和提供者滿意度。 這一合作關係使InfuSystem能夠為新客户提供創新產品，包括負壓傷口治療（“NPWT”） 設備和用品，以及我們先進的傷口護理產品線和相關服務。

2023年11月，我們推出BIASURGE Advanced Surgical Solution（“BIASURGE”）。BIASURGE是一種無需沖洗的高級手術溶液 ，用於傷口沖洗。它含有一種抗菌防腐劑，對廣泛的病原微生物有效。 BIASURGE適用於機械清洗和清除手術傷口上的碎屑，包括微生物。

全面 基於價值的護理策略

2020年6月，我們成立了一家子公司United Wound and Skin Solutions，LLC（前稱“WounDerm”），以持有傷口和護膚虛擬諮詢服務的某些投資 和運營。2023年，WounDerm更名為“THP”（Tissue Health Plus）。THP將繼續其簡化皮膚健康的使命，通過完善的 商業計劃從傷口護理開始。通過THP，我們計劃為支付方和風險承擔實體（如負責任的護理組織和基於價值的護理（“VBC”）初級護理公司）提供首個同類基於價值的傷口護理計劃，其中Medicare Advantage支付方作為該計劃的初始目標羣體。

THP的 計劃預計將使支付方能夠降低傷口護理支出風險，減少傷口相關住院，並改善患者的生活質量 。THP計劃協調社區和家庭傷口護理為其管理的患者提供。基於社區的護理涵蓋了各種環境，包括醫生辦公室、專業護理院、輔助生活設施和老年生活設施。THP 計劃旨在整合科學和循證醫學方案，以規範傷口預防和治療。

我們 預計THP的客户合同期限為三至五年。這些合同預計將包含一系列基於價值的定價方法，包括間歇式、“每月每位成員”和“按價值收費”定價。 我們認為，這種方法符合支付方的財務目標，並將有助於為 患者提供出色的臨牀結果。

我們的 綜合方法願景由三組關鍵的計劃能力組成：

我們正在尋找一個合作伙伴，以促進Tissue Health Plus的商業化 ，並分擔該計劃的開發成本。

市場 規模

印第安納大學健康綜合傷口中心外科醫生的一項研究發現，美國每年約有820萬患者患有外科和慢性傷口。此外，根據美國外科醫生學會和外科感染學會發表的一篇文章 ，在美國，所有 傷口的年治療成本預計約為280億美元，手術部位感染的年成本估計為35億美元至100億美元。 從我們特定產品的目標市場來看，根據SmartTRAK Advanced Wound Care，美國高級敷料市場 估計為13億美元，美國傷口生物製品市場估計為20億美元。根據《財富》商業洞察的一份研究報告，僅美國遠距離皮膚病學市場 估計將從2019年的50億美元增長到2027年的450億美元。

我們的產品、服務和技術供應及開發計劃摘要

我們 致力於開發和商業化創新產品，以解決醫生在診斷和治療傷口和皮膚護理疾病時面臨的挑戰。我們的外科產品CellerateRX Surgical、TEXAGEN、BiFORM、ACTIGEN、ALLOCYTE、ALLOCYTE Plus Advanced 活骨基質（"ALLOCYTE Plus"）、BIASURGE、FORTIFY TRG組織修復移植物（"FORTIFY TRG"）和FORTIFY FLOWABLE細胞外基質（"FORTIFY FLOWABLE"）用於各種外科專業，以幫助促進患者癒合並降低併發症風險。CellerateRX Surgical產品、TEXAGEN產品、FORTify TRG和FORTify FLOWABLE用於專業領域，包括心胸外科、結直腸外科、普外科、手、頭頸科、高風險婦產科、 莫氏手術、神經外科、腫瘤科、骨科（髖關節和膝關節、運動、脊柱、關節、足和踝關節、矯形創傷和整形腫瘤科）、 整形/重建、足科、泌尿科和血管科。BiFORM、ACTIGEN、ALLOCYTE和ALLOCYTE Plus用於骨科專業 ，包括髖關節和膝關節、運動、脊柱、關節、足部和踝關節、矯形創傷和矯形腫瘤。目前，我們幾乎所有的收入 都來自外科產品的銷售。

2021年，我們推出了Fortify TRG和Fortify FLOWABLE，這兩款產品由Cook Biotech授權。FORTIFY TRG和FORTIFY FLWABLE目前已獲得 510（k）批准，可用於手術段。我們認為，這兩種產品都是CellerateRX Surgical的補充產品， 我們正在努力增加合同機會和設施批准數量，以推動進一步的銷售增長。

2022年7月，通過收購Scendia，我們擴大了我們的手術產品範圍，包括再生和整形生物技術。 我們選擇將銷售和營銷重點放在四個關鍵產品上：TEXAGEN、BiFORM、ACTIGEN和ALLOCYTE。作為 Scendia集成到Sanara的一部分，我們將繼續努力為這些產品增加設施批准。

2022年第三季度，我們開始遇到ALLOCYTE產品線的供應問題。從2022年第四季度至 2023年9月，我們無法滿足該產品的某些訂單，這對我們的銷售增長產生了負面影響。供應限制 的原因是供應商對合格供體組織的重大限制，以及供應商必須將所有的處理過程委託給 二級供應商。此後，我們通過發佈ALLOCYTE Plus擴展了ALLOCYTE產品線，該產品由具有內部加工能力的替代 供應商加工。我們的ALLOCYTE Plus首次銷售於2023年10月。

2023年11月，我們推出了BIASURGE。BIASURGE是一種用於傷口沖洗的免沖洗高級手術溶液。它含有一種抗菌 防腐劑，對多種病原微生物有效。BIASURGE適用於機械清洗 和清除手術傷口上的碎屑，包括微生物。

2023年12月，我們與塔夫茨大學（以下簡稱“塔夫茨大學”）簽訂了獨家許可協議，利用塔夫茨大學授權的專利技術，開發和商業化 某些新的生物活性膠原蛋白肽類應用程序。我們相信，在我們研發團隊專業知識的支持下，獲得許可的技術將幫助我們擴大膠原蛋白產品的產品範圍。

我們的 急性後傷口護理產品，HYCOL、BIAKO MANS抗菌皮膚和傷口清潔劑（"BIAKO MANS AWC"）和BIAKO MANS抗菌傷口凝膠（"BIAKO MANS AWG"）的目標是用於整個護理連續性，包括家庭保健、臨終關懷、 醫生辦公室、零售、專業護理機構（"SNF"）和傷口護理診所。我們的急性後傷口護理產品 適用於I—IV期壓瘡、糖尿病足潰瘍（"DFU"）、靜脈淤滯、動脈、術後傷口 、一度和二級燒傷以及供區。BIAKO SYSTES AWC也有沖洗瓶（BIAKO SYSTES抗菌 皮膚和傷口沖洗液），可與NPWT滴注和留置以及其他傷口沖洗 配合使用。

此外， 我們有一個強大的產品線正在開發中，以進一步擴大我們在手術和傷口護理市場的地位。我們 相信，我們的管道計劃將深化我們全面的產品組合，並使我們能夠在手術和傷口護理市場建立與水解膠原蛋白、傷口牀製備和抗菌劑相關的產品和技術 平臺。

戰略

● 推動我們產品的市場滲透率和地域擴張.我們正在積極努力擴大我們在整個美國的地理足跡 。我們還打算利用我們全面的產品、服務和基於技術的產品組合 以及與主要組成部分的關係，以加深我們在外科、傷口和護膚市場的影響力。我們相信， 我們提供的產品的廣度和靈活性使我們能夠滿足各種手術部位的需求、傷口類型和尺寸，並且 為銷售增長提供了重要的新機會。此外，我們相信，隨着我們繼續提供新產品、服務和 基於技術的產品，我們的銷售團隊在新的和現有的地理區域接觸更多客户的能力將得到加強，同時 在現有客户客户中進一步滲透。

● 推出新的創新產品我們正在積極開發針對外科和慢性傷口 和護膚市場的其他專利產品。我們希望這些產品和服務能夠深化我們的技術組合，以改善手術部位的效果 並治療慢性傷口。我們專注於提供比競爭產品和服務更有效的附加產品和服務 ，並提供更強大的價值主張（更低的總治癒成本和更短的治癒時間，從而降低 醫療保健系統的成本）。

● 尋求並建立夥伴關係，並採購產品、服務和/或技術.我們計劃繼續在美國和國際上尋求和建立 合作伙伴關係，以提供創新的產品、服務和技術。我們相信，合作伙伴關係 將是我們未來增長的關鍵驅動力。我們還打算有選擇地收購業務和技術，以補充我們現有的戰略和足跡。

● 尋求並建立與Medicare Advantage、風險支付者和其他類型的風險醫療模式的合作伙伴關係.我們相信， 我們已經整合了產品、服務和技術，提供了一個全面的戰略，以幫助改善治療結果並降低整個護理過程中的傷口護理成本。展望未來，我們計劃利用這些功能與基於價值的護理模式合作 ，以幫助治療傷口護理患者，這些患者目前是醫療保健系統和具有挑戰性的人羣 癒合的一個巨大成本。

● 在整個護理過程中捕捉患者.我們打算繼續擴大我們的平臺，幫助傷口 和護膚患者在所有護理環境中的癒合過程中取得進展。我們成立了Tissue Health Plus，以持有傷口和護膚虛擬諮詢服務技術和運營方面的某些 投資。我們相信，我們提供的服務將使 我們能夠收集和分析有關患者病情和結局的大量數據，從而改善治療方案，並最終 導致更多循證治療處方，以改善未來的結局。我們預計，這些數據還將使我們 參與創建新的護理標準，以促進患者依從性，並使患者、臨牀醫生 和支付方之間能夠直接對話，從而提高患者及其護理人員、臨牀醫生和支付方的滿意度。

競爭優勢

● 手術和慢性傷口護理的吸引力市場.我們相信，鑑於全球有利的趨勢，手術和慢性傷口護理市場將繼續 加速增長，包括人口老齡化、醫療保健成本上升、對生物膜等難以治療的感染威脅的認識，以及糖尿病和肥胖症的發病率上升。與傳統的 傷口護理產品相比，由於其臨牀療效和所有關鍵成分的成本效益，我們相信 將越來越多地採用我們的產品。

● 改善傷口護理效果的綜合解決方案.我們致力於提供全面的產品、服務 和技術組合，以改善傷口護理治療效果。我們相信，我們是唯一一家能夠為傷口護理提供全面的 解決方案的公司，其中包括傷口和皮膚專用電子病歷（"EMR"）、與專家傷口護理提供商和皮膚科醫生提供的虛擬諮詢服務、 適當診斷和高效的專利產品，使我們能夠在任何護理環境中有效地治療傷口護理患者。

● 適用於所有護理環境的傷口護理產品.我們的傷口護理產品組合使臨牀醫生能夠個性化解決方案，以滿足 所有護理環境中的個體傷口護理患者的需求，包括急性（醫院和長期急性護理醫院）和急性後（傷口護理診所、醫生辦公室、SNF、家庭保健、臨終關懷、足科醫生和零售）。

● 創新的管道和久經考驗的臨牀性能。我們有一個強大的外科、傷口和護膚產品的管道，我們 預計在短期內推向市場。我們相信，我們產品的有效性將通過收集和 分析的具有統計意義的臨牀和衞生經濟結果數據得到證明，從而以較低的總成本擴大我們產品的採用。

● 擁有長期價值創造記錄的行政領導團隊.我們由一支專業且經驗豐富的 管理團隊領導，他們擁有豐富的行業經驗，通過投資於新的增長領域推出新產品 和新技術，迄今為止已成功執行了我們的戰略實施。我們相信，我們的管理團隊具有實施 我們未來增長戰略的願景和經驗。

我們的產品、服務和基於技術的產品的市場機會

According to a study published by the Value in Health journal, roughly 15% of the Medicare beneficiary population has chronic nonhealing wounds. Chronic wounds do not advance through the phases of healing in a normal progression and do not show significant progress toward healing in 30 days. Factors contributing to the chronicity of the wound may include pressure/friction, trauma, insufficient blood flow and oxygenation in locations such as the lower extremities, increased bacterial load, excessive proteases, degraded growth factors, matrix metalloproteinases, senescent/aberrant cells or inappropriate treatment. Examples of chronic wounds include DFUs, venous leg ulcers (“VLUs”), arterial ulcers, pressure ulcers and hard-to-heal surgical/traumatic wounds. In each of the various wound types, the presence of biofilms is a frequent cause for chronicity of wounds and the removal of biofilms is a crucial step to commence healing. Biofilms need to be eradicated to prevent further deterioration of the wound that may result in additional negative patient outcomes. If not effectively treated, these wounds can lead to potentially severe complications, including further infection, osteomyelitis, fasciitis, amputation and increased mortality. Chronic wounds are primarily seen in the elderly population. For example, a 2019 study published in Advances in Wound Care reported that in the United States, 3% of the population over the age of 65 had open wounds. According to the same study, in 2020, the U.S. government estimated that the elderly population totaled 55 million people, suggesting that chronic wounds will continue to be an increasingly persistent problem in this population. Four common chronic and other hard-to-heal wounds are:

● 手術/創傷性傷口.手術傷口是由各種類型的外科手術造成的，例如調查性或矯正性、 輕微或嚴重、開放性（傳統）或最小通路手術、選擇性或緊急手術以及切口（簡單切割）或切除（切除 組織）等。創傷性傷口是由切割、撕裂或穿刺造成的，這些傷口對 皮膚和下層組織造成損傷。嚴重的創傷性傷口可能需要外科手術來閉合傷口並穩定患者。手術/創傷性 難以癒合的傷口由於各種原因而發展，例如局部手術併發症、閉合技術不佳、存在異物 材料、暴露的骨頭或肌腱以及感染。在美國，每年有數百萬人接受術後傷口護理， 典型的手術患者患有併發症，對術後傷口癒合造成挑戰。

● 糖尿病足潰瘍.糖尿病會導致血流減少，這會導致患者腳部失去知覺 ，並可能阻止他們注意到受傷，有時會導致DFU的發展，即腳部出現開放性潰瘍或潰瘍 ，如果有的話，可能需要數週時間才能癒合。根據疾病控制和預防中心的2020年全國糖尿病統計報告，僅在美國，就有超過3400萬人，約佔人口的10%，患有糖尿病，這是一種危及生命的慢性疾病。

● 下肢靜脈潰瘍. VLU是血管功能不全或腿部血管系統無法將血液正常返回心臟的結果，根據2013年國際組織修復與再生雜誌（International Journal of Tissue Repair and Regeneration）發表的一份報告，僅在美國，VLU每年影響約60萬人。這些潰瘍通常形成在小腿兩側， 以上和小腿以下，癒合緩慢，如果不採取預防措施，往往復發。下肢深靜脈血栓形成、肥胖、吸煙、缺乏體力活動或需要長時間站立的工作， 會增加VLU的風險。

● 壓力損傷/潰瘍.壓力損傷/潰瘍是指由於長時間的壓力、 或壓力與剪切或摩擦力相結合而導致的皮膚和下層組織損傷。對皮膚區域施加恆定壓力會減少該區域的血液供應，隨着時間的推移， 會導致皮膚分解並形成開放性潰瘍。這些通常發生在住院或被限制在椅子或牀上的患者中，並且大多數通常形成在骨區域上方的皮膚上，其中骨和皮膚之間幾乎沒有緩衝，例如腳跟、腳踝、臀部和尾骨。根據2006年發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究，美國每年有250萬例壓瘡/潰瘍在急性護理機構接受治療。

Sanara 產品

我們 向醫生、醫院、診所和急診後護理機構營銷和分銷手術、傷口和皮膚護理產品和服務。 我們的產品主要在美國外科組織修復和高級傷口護理市場銷售。我們相信，我們有能力 推動我們的產品線從概念發展到臨牀前和臨牀開發，同時滿足質量和法規要求。我們 一直在尋求長期的戰略合作伙伴關係，專注於以較低的總成本改善結果的產品。

CellerateRX Surgical是一種I型牛膠原蛋白的醫用水解物，適用於外科、創傷性、部分和全層創面以及一度和二度燒傷的治療。它是用專有工藝製造的。CellerateRX外科粉末經過滅菌、包裝和專門設計，可在手術室或其他無菌環境中使用。CellerateRX Surgical產品主要由醫院和門診外科中心購買，供外科醫生在外科傷口上使用。CellerateRX Surgical Products的優勢可用於各種外科傷口，包括與骨科、脊柱、創傷和腫瘤手術相關的傷口。其他可能受益於使用CellerateRX Surgical的外科創傷包括心血管、婦科、泌尿外科和整形/重建相關程序。

CellerateRX 外科手術用於患者可能因潛在的健康併發症而難以正常癒合的手術病例。手術傷口總是有併發症的風險。這在患有某些併發症的患者中尤其如此，包括肥胖、糖尿病和高血壓。這些併發症可能包括手術傷口感染、裂開(傷口在初次閉合後裂開)和壞死。外科醫生使用CellerateRX Surgical來補充身體的正常癒合過程。通過支持身體在沒有併發症的情況下正常癒合，改善了患者的預後，從而降低了與併發症相關的下游成本 (例如，再次手術、更長的住院時間、再次入院、延長康復護理和其他額外治療)。手術傷口併發症已經變得越來越成問題，因為手術患者的合併症比率很高，保險付款人以及在手術後30天內再次入院的醫院承受着高昂的費用。

HYCOL 產品是一種I型牛膠原蛋白的醫用水解物，用於治療包括壓瘡、靜脈和動脈腿部潰瘍以及DFU在內的全部和部分厚度傷口。HYCOL主要用於或以急性後護理為目標，如家庭健康、SNF、傷口診所和醫生辦公室，目前有資格根據Medicare B部分獲得報銷。HYCOL直接在傷口牀上提供水解膠原蛋白的好處。因此，與人體自身的天然膠原蛋白或天然膠原蛋白產品不同，人體在使用前不必分解HYCOL，這在治療患有糖尿病和外周血管疾病等併發症的老年患者時非常有益。

BIAKŌS AWC是通過510(K)認證的專利產品，含有已被證明影響成熟生物膜 微生物的協同成分。BIAKŌS AWC適用於機械清除傷口的碎屑、污垢、異物和微生物，包括I-IV期壓瘡、DFU、手術後傷口、一度和二度燒傷，以及移植物和供區。BIAKŌS AWC能有效殺滅創面內的浮游微生物和未成熟和成熟的細菌和真菌生物膜 。此外，安全性研究表明，BIAKŌS AWC具有生物相容性，支持傷口癒合環境 。BIAKŌS AWC也提供灌水瓶(BIAKŌS抗菌皮膚和傷口沖洗溶液)，可與NPWT滴注和停留以及其他傷口沖洗需求結合使用。

BIAKŌS AWG是一種抗菌水凝膠創面敷料，可以單獨使用，也可以與BIAKŌS AWC聯合使用。BIAKŌS AWG 也獲得了510(K)許可，並於2020年11月推出該產品，以補充BIAKŌS AWC。

BIAKŌS AWC和BIAKŌS AWG對浮游微生物以及傷口內未成熟和成熟的生物膜具有有效的抗菌作用。當一起使用時，清潔劑最初可以用來清潔傷口和破壞生物膜(10分鐘內去除99%)。然後，可以使用這種凝膠，並在傷口中保持長達72小時，幫助繼續破壞生物膜微生物。在2020年進行的一項研究中，將BIAKŌS AWG和BIAKŌS AWC與多種商用創面清潔劑進行了比較，以治療壓力、糖尿病和靜脈性潰瘍等慢性創面。BiakŌS潔面和凝膠敷料的組合顯示，生物膜微生物減少了7.5logs(>99.99%)。

BIASURGE 是一種用於傷口沖洗的免沖洗高級外科解決方案。它包含一種抗菌防腐劑，對廣泛的病原微生物有效。BIASURGE用於機械清洗和清除手術傷口中的碎片，包括微生物。BIASURGE的第一次銷售發生在2023年11月初。

FORTIFY TRG是一種凍幹多層小腸粘膜下層細胞外基質片。移植物已獲得510（k）批准，可植入 以加固軟組織，經過最終滅菌，具有薄輪廓，有多種尺寸可供選擇，並且可切割至適合 患者解剖結構的尺寸。FORTIFY TRG以無菌形式提供，可與自體血液進行水合。該產品 的首次銷售發生在2021年第四季度。

FORTIFY FLOWABLE是一種先進的傷口護理器械，採用小腸粘膜下層細胞外基質技術，可填充 不規則傷口形狀和深度。FORTIFY FlWABLE適用於傷口管理，包括：部分和全層傷口、 壓瘡、靜脈性腿部潰瘍、糖尿病足潰瘍、慢性血管潰瘍、隧道/破壞性傷口、手術傷口（供體 部位/移植物、Mohs手術後、激光手術後、足部、傷口裂開部位）、創傷性傷口（擦傷、撕裂傷、二度 燒傷和皮膚撕裂）和引流傷口。FORTIFY FLWABLE以無菌形式提供，預期一次性使用。這是一種510（k）批准的 產品。該產品於二零二二年第一季度首次銷售。

TEXAGEN 是一種多層羊膜移植物，用作解剖屏障，操作牢固，如果需要， 可以縫合以固定。BiFORM是一種骨傳導性、生物活性、多孔植入物，允許骨在移植部位長入。它可以水合 ，用作條狀物或模壓成油灰以填充骨缺損。ACTIGEN是一種經過驗證的感應同種異體骨膩子，具有一致的處理性能 。ALLOCYTE和ALLOCYTE Plus是含有骨源性祖細胞和適形 骨纖維的人同種異體移植細胞骨基質。這些有活力的細胞同種異體移植物在解凍後即可用，並具有纖維處理特性。

最近發表的CellerateRX Surgical研究

CellerateRX Surgical是一種I型牛膠原蛋白的醫用水解產物，適用於治療外科、創傷性、部分和全層 傷口以及一度和二級燒傷。CellerateRX Surgical經過滅菌、包裝和設計，專門用於 手術室（或無菌區），包括額外的無菌確認。它可以在手術室中應用於各種外科手術導致的手術傷口，以支持傷口癒合環境。

印第安納大學再生醫學與工程中心和麥高恩再生醫學研究所發表的動物研究模型， 傷口護理的進展 2023年9月這項名為"水解膠原蛋白粉末敷料改善傷口炎症、灌注和斷裂強度 修復組織的強度"的研究證明瞭CellerateRX Surgical粉末對修復皮膚傷口炎症消退、灌注、 閉合和斷裂強度的影響。此外，該研究提供了驗證已發表臨牀 病例系列的轉化研究，並進一步強調水解膠原蛋白的機制效應。未來的經驗和臨牀研究揭示了 水解膠原蛋白提供傷口環境的獨特支持，目前正在進行中。

在科學文獻中已經發現了幾項 涉及CellerateRX Surgical粉末的研究結果。例如，於二零二一年十一月，博士。 William Hotchkiss發表了一項針對JSM Neurosurgery and Spine的154名患者的回顧性研究，其中患者接受了脊柱手術 ，CellerateRX Surgical用於手術傷口。研究發現，與文獻中先前發表的傷口併發症發生率相比，高風險患者人羣的傷口裂開率較低。Alex Gitelman博士於2022年11月發表了另一項關於CellerateRX Surgical使用 的回顧性病例研究。這項對54名接受脊柱手術的患者進行的研究 證明沒有發生手術傷口併發症。

在 2023年10月發表在《外科雜誌》上的一項回顧性研究中，CellerateRX Surgical膠原蛋白對擇期多專科外科手術中手術部位感染率的影響 病例匹配為1：3，並證明手術部位感染率總體降低了 59%。這種降低在乾淨病例中最為明顯，手術部位感染率降低了69% 。

知識產權

自 收購Rochal and Precision Heating和應用資產收購以來，我們的研發活動包括： 在內部為外科和慢性傷口及護膚品市場開發額外的專有產品、服務和技術 ，並積極與第三方研發合作伙伴合作，從我們那裏獲得產品許可。對於我們內部開發的產品，我們為我們的發明尋求專利保護，以保護和區分我們的產品和技術，並建立 針對第三方侵權索賠的防禦。為了優化商業和監管方面的成功，我們的專有技術 及其創新應用受到產品、系統、流程和使用方法專利聲明的保護。我們相信，我們已授予的 專利和正在處理的申請共同保護我們內部開發的知識產權，包括我們現有的產品、 以及我們預期推出的新產品。

2021年7月，我們從Rochal收購了某些資產，包括知識產權。關於我們從Rochal收購的資產和收購Rochal後開發的產品，我們的專利組合包括但不限於八項已授權的美國專利，包括 與BIAKŌS AWC、BIAKŌS AWG和BIASURGE Surgical Wash相關的編號為8,829,053的美國專利(將於2031年12月7日到期)，以及100多項已授權專利。在我們於2022年4月通過合併Precision Heating進行收購之後，我們的專利組合現在包括5項未決的美國專利申請和1項未決的國際專利申請。在2023年8月收購應用資產之後，我們的投資組合現在還包括9項額外的美國專利申請、5項商標、4項510(K)許可和各種域名。

除上述專利外，我們正在處理的專利申請和新的申請代表着我們在不斷為外科和慢性傷口和護膚市場開發新產品的同時，不斷擴大我們的 產品組合的努力。我們打算通過繼續為正在開發的新產品申請專利來進一步擴大我們的專利組合，在我們認為必要時保護知識產權 通過積極追查任何侵權行為，尋求我們的專利為我們的創新提供的商業機會，並繼續 發展我們的品牌和商標。

銷售 和市場營銷

截至2023年12月31日，我們在42個州僱用了39名現場銷售代表。我們的現場銷售代表是根據他們 以前的行業經驗和專業表現招聘的。我們不斷評估新的市場和銷售機會，以根據需要增加我們的 銷售團隊。

現場銷售代表最初通過內部學習管理系統“SanaraU”接受培訓，該系統為他們提供進一步的產品和外科專業培訓，包括傷口病因、手術室禮儀和認證要求。完成內部培訓後，新聘用的現場銷售代表將與經驗豐富的現場培訓師一起參加現場培訓，以深入瞭解最佳實踐和實際培訓。最初的培訓期約為8周。現場銷售代表 得到有關產品信息和最佳實踐的定期更新培訓模塊的支持。

我們銷售和營銷工作的一個關鍵組成部分是與醫生和臨牀醫生合作，在他們的設施中支持我們的產品。 我們與外科醫生和醫療系統利益相關者密切合作，展示我們的外科產品的有效性和有益影響 併成功通過醫院價值分析委員會的審批流程，允許我們的產品在這些設施中銷售。 類似地，我們與臨牀醫生合作，展示我們的傷口護理產品在他們各自的護理環境中的有效性。如果我們的銷售和營銷工作取得成功，臨牀醫生就會在醫療需要時提倡使用我們的產品。

製造、供應和生產

我們 不擁有或運營自己的製造設施。我們的產品依賴合同生產。我們的代工戰略旨在通過規模推動成本槓桿，並避免與建造和運營製造設施相關的高額資本支出和固定成本。我們的製造合作伙伴擁有 內部合規流程，以保持我們產品的高質量和可靠性。我們確實從我們的許可合作伙伴那裏採購了一些包裝和營銷材料。

在2022年第三季度期間，我們開始遇到Allocyte產品線的供應問題。供應限制是由於供應商對合格供體組織資格的顯著限制以及供應商將所有加工分包給二級供應商的必要性造成的。從2022年第四季度到2023年9月，我們無法完成此產品的某些訂單，這對我們的銷售造成了負面影響。自那以後，我們通過發佈ALLOCYTE Plus擴展了ALLOCYTE產品線，該產品由具有內部加工能力的替代供應商進行加工。我們首次銷售Allocyte Plus是在2023年10月。我們有足夠的Allocyte Plus供應來滿足目前的預期需求，並相信我們已經採取措施，在未來定期儲備產品。

報銷、 臨牀驗證和臨牀實用

我們 不會根據產品的報銷狀態來推廣產品，但是，我們會注意到優惠報銷狀態的好處 ，以增加患者的可獲得性，並支持我們的研發工作，以提供最高療效的解決方案。

我們的三種 慢性傷口護理產品（BIAKMANS AWG、HYCOL水解膠原蛋白粉和HYCOL水解膠原蛋白凝膠）具有醫療保健 通用程序編碼系統A代碼，並有資格通過Medicare Part B獲得報銷。目前，BIAKRES AWC和BIAKRES抗菌皮膚和傷口沖洗液沒有報銷 。

我們 預計，我們的THP策略一旦推出，將提供大量患者數據，以幫助我們衡量產品 在改善患者預後的同時降低醫療成本方面的有效性。我們相信，我們的報銷策略（包括 確立產品的臨牀驗證、臨牀實用性和衞生經濟學）將使我們能夠推動改進產品和技術的報銷 覆蓋面。

競爭

傷口護理市場由幾家大型多產品線公司以及一些小型公司提供服務。我們的產品 與初級敷料、高級傷口護理產品、膠原蛋白基質和其他生物製藥產品競爭。競爭產品的製造商和分銷商 包括Smith & Nephew plc、Medline Industries，Inc.，ConvaTec Group plc、Mölnlycke Health Care AB、 3M Company、Integra LifeSciences Holdings Corporation和許多其他公司。我們的許多競爭對手都比我們大得多 ，並且擁有更多的財政和人力資源。

根據 我們基於價值的全面護理策略，THP計劃提供全面的傷口護理和皮膚病學策略，在整個護理環境中為所有患者提供 具有成本效益、高質量的傷口和皮膚護理。儘管其全面的 產品和解決方案是新穎的，但THP計劃提供服務和解決方案的每個垂直領域都存在競爭對手。 任何已將遠程醫療納入其實踐的臨牀傷口護理或皮膚科醫生提供者團體都可以視為 具有競爭力。然而，這些團體中的大多數沒有向付款人提供VBC合同，沒有將預防納入其方案，也沒有實現 不同護理環境的連續性。大型傷口護理專業實踐的示例可能包括Vohra Physician Group、 Healogics Specialty Physicians和WoundTech。

許可 和分銷協議

CellerateRX 外科活性膠原蛋白

2018年8月，我們與CGI Cellerate RX簽訂了一份全球獨家Sublicense協議，將CellerateRX Surgical和 HYCOL產品分銷到手術和傷口護理市場。根據Sublicense協議，我們支付了CellerateRX Surgical和HYCOL年度淨銷售額的3—5%的特許權使用費。2023年8月，我們從Applied獲得CellerateRX Surgical和HYCOL產品的基礎知識產權以及製造和銷售權。關於這次收購，應用轉讓 其許可協議與CGI Cellerate RX的一個全資子公司的本公司和沒有進一步的特許權使用費應根據該協議。

BIAKRES 抗菌傷口凝膠和BIAKRES抗菌皮膚和傷口潔面乳

2019年7月，我們與Rochal簽署了一份許可協議，據此，我們獲得了全球獨家許可，可利用Rochal的某些專利 和待審專利申請，在全球範圍內銷售、銷售 並進一步開發用於預防和治療人體微生物的抗菌產品（“BIAKMAS許可協議”）。目前，BIAKMANS 許可協議涵蓋的產品為BIAKMANS AWG和BIAKMANS AWC。這兩種產品均獲得510（k）批准。我們的執行主席是 Rochal的董事，間接是Rochal的重要股東，並通過潛在行使認股權證，成為 Rochal的大股東。我們的另一名董事亦為Rochal的董事及主要股東。

根據BIAKMARS許可協議的條款，未來的 承諾包括：

除非 當事人事先終止，否則BIAKCRIS許可協議連同相關專利將於2031年12月到期。根據該 協議，我們分別支付了130，000美元和120，000美元的特許權使用費，截至2023年12月31日和2022年12月31日。

CuraShield 抗菌屏障膜和無刺痛皮膚保護劑

2019年10月，我們與Rochal簽署了一份許可協議，據此，我們獲得了全球獨家許可，可利用 某些Rochal專利和待審專利申請，在人類醫療保健市場上銷售、銷售 和進一步開發某些抗菌屏障膜和護膚產品（“ABF許可協議”）。目前， ABF許可協議涵蓋的產品為CuraShield抗菌屏障膜和無刺皮膚保護產品。

根據ABF許可協議的條款，未來的 承諾包括：

除非 雙方先前終止或延長，否則ABF許可協議將在 2033年10月最後一項美國專利到期時終止。截至2023年12月31日，本協議未確認任何商業銷售或特許權使用費。

清創器 許可協議

2020年5月，我們與Rochal簽署了一份產品許可協議，據此，我們獲得了全球獨家銷售、 銷售和進一步開發人類醫療用途的清創器的許可，以改善皮膚狀況或治療或緩解皮膚疾病， 主要用於美容、化粧品或化粧品用途（“清創器許可協議”）。

根據《清創器許可協議》的條款，未來的 承諾包括：

除非 雙方先前終止或延期，否則《清創器許可協議》將於2034年10月到期。截至2023年12月31日，本協議項下未確認商業銷售或 特許權使用費。

Cook 生物技術營銷和分銷協議

2020年12月，我們與Cook Biotech簽訂了營銷和分銷協議，據此，我們被任命為某些Cook Biotech先進生物產品在美國的獨家分銷商 。FORTIFY TRG和FORTIFY FLOWABLE用於手術 護理部分。

根據 協議條款，我們以協議中規定的初始轉讓價格從Cook Biotech購買產品。Cook Biotech 可根據美國生產者價格指數的變化每年更新轉移價格。合同期每一年後，最低年度訂單數量 由雙方商定。雖然協議的期限將於2024年6月結束，但如果一方當事人在初始 期限或當時生效的續期期限結束前至少一年未發出不續期通知，則協議規定了 自動兩年續期期限。截至2023年12月31日，Cook Biotech 或我們均未發出不續約通知。

塔夫茨 大學許可協議

2023年12月，我們與Tufts簽署了獨家許可協議，以開發和商業化涵蓋18種獨特 膠原蛋白肽的專利技術。作為本協議的一部分，我們成立了一個新的子公司Sanara Collagen Peptides，LLC（“SCP”），並 向Tufts發行了10%的SCP未償單位。SCP擁有基於 許可專利和待審專利開發和商業化新產品的獨家權利。SCP將根據特許產品和技術的淨銷售額向塔夫茨支付版税。根據 獨家許可協議，特許權使用費將按1.5%或3%的比率計算，具體取決於所開發的產品或技術的類型 。SCP將在第一次 許可產品或技術商業銷售一週年後的第一年1月1日向塔夫茨支付至少50，000美元的年度版税。SCP將在獨家許可協議中規定的版税期限內，在隨後的每一年的1月1日向Tufts支付最低100，000美元的年版税。

政府 法規

我們的 運營受我們或我們的研究和開發合作伙伴或關聯公司開展業務所在司法管轄區的全面聯邦、州和地方法律法規的約束。管理我們業務的法律和法規以及對這些法律和法規的解釋 經常發生變化。我們的盈利能力將部分取決於我們以及我們的 研發合作伙伴和關聯公司的能力，以符合適用的法律和法規。適用於我們業務以及我們合作伙伴和關聯公司業務的醫療產品和醫療保健服務相關法律法規 不斷髮展， 因此，我們必須投入大量資源來監控這些領域的立法、執法和監管發展。 隨着適用法律和法規的變化，我們可能會不時對業務流程進行相應修改 。我們無法保證法院或監管機構對我們的業務進行審查不會導致 可能對我們的運營產生不利影響的決定，或者監管環境不會以限制我們的運營的方式發生變化。

FDA 法規

我們的 醫療產品和操作受FDA和其他聯邦和州機構監管。我們目前銷售的大多數產品 在美國都是根據FDA實施 和強制執行的《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（"FDCA"）作為醫療器械進行監管的。FDA對我們醫療器械的開發、測試、製造、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、廣告、促銷、營銷、分銷、進口、出口和市場監督進行監管。

此外，我們還銷售某些產品，用於FDA根據《公共衞生服務法案》（"PHSA"）第361節（42 U.S.C.第264章）和21 C.F.R.第1271部分

器械 上市前監管要求

在 進入美國市場之前，每件醫療器械必須通過510（k） 上市前通知程序獲得FDA的上市許可或批准， 從頭開始classification process (summarized below), or the premarket approval application (“PMA”) process, unless they are determined to be Class I devices or to otherwise qualify for an exemption from one of these available forms of premarket review and authorization by the FDA. Under the FDCA, medical devices are classified into one of three classes-Class I, Class II or Class III-depending on the degree of risk associated with each medical device and the extent of control needed to provide reasonable assurance of safety and effectiveness. Classification of a device is important because the class to which a device is assigned determines, among other things, the necessity and type of FDA review required prior to marketing the device. Class I devices are those for which reasonable assurance of safety and effectiveness can be assured by adherence to general controls that include compliance with the applicable portions of the FDA’s Quality System Regulation (“QSR”), as well as regulations requiring facility registration and product listing, reporting of adverse medical events, and appropriate, truthful and non-misleading labeling, advertising and promotional materials. The Class I designation also applies to devices for which there is insufficient information to determine that general controls are sufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of the device or to establish special controls to provide such assurance, but that are not life-supporting or life-sustaining or for a use which is of substantial importance in preventing impairment of human health, and that do not present a potential unreasonable risk of illness or injury.

Class II devices are those for which general controls alone are insufficient to provide reasonable assurance of safety and effectiveness and there is sufficient information to establish “special controls.” These special controls can include performance standards, post-market surveillance requirements, patient registries and FDA guidance documents describing device-specific special controls. While most Class I devices are exempt from the 510(k) premarket notification requirement, most Class II devices require a 510(k) premarket notification prior to commercialization in the United States; however, the FDA has the authority to exempt Class II devices from the 510(k) premarket notification requirement under certain circumstances. As a result, manufacturers of most Class II devices must submit 510(k) premarket notifications to the FDA under Section 510(k) of the FDCA (21 U.S.C. § 360(k)) in order to obtain the necessary clearance to market or commercially distribute such devices. To obtain 510(k) clearance, manufacturers must submit to the FDA adequate information demonstrating that the proposed device is “substantially equivalent” to a predicate device already on the market. A predicate device is a legally marketed device that is not subject to PMA, meaning, (i) a device that was legally marketed prior to May 28, 1976 (“preamendments device”) and for which a PMA is not required, (ii) a device that has been reclassified from Class III to Class II or I, or (iii) a device that was found substantially equivalent through the 510(k) process. If the FDA agrees that the device is substantially equivalent to a predicate device currently on the market, it will grant 510(k) clearance to commercially market the device. If there is no adequate predicate to which the manufacturer can compare its proposed device, the proposed device is automatically classified as a Class III device. In such cases, the device manufacturer must then fulfill the more rigorous PMA requirements or can request a risk-based classification determination for the device in accordance with the 從頭開始分類過程。

從頭開始分類過程允許新器械自動分類為III類的製造商根據器械呈現低或中等風險，請求 將其器械降分類為I類或II類，而無需 提交PMA並獲得批准。根據2012年美國食品藥品監督管理局安全與創新法案（“FDASIA”）， FDA必須在收到 從頭開始分類請求。如果製造商 尋求重新分類為II類，則分類請求必須包括一份特殊控制的建議草案，這是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的 。如果FDA確定合法銷售的適用於510(K)的謂詞設備，或確定該設備的風險不低 至中等風險，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能拒絕分類請求 。

旨在維持生命或維持生命的設備、可植入的設備、存在潛在不合理傷害風險或對防止健康損害具有重要意義的設備，以及基本上不等同於謂詞設備的設備被歸入III類，通常需要通過PMA流程獲得FDA批准，除非該設備是預先修改的 設備，尚不受要求上市前批准的法規的約束。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高 。對於PMA，製造商必須通過大量數據，包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據，證明該設備是安全有效的。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有 180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間， 可能長達數年。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查，以確保符合QSR。

到目前為止，我們目前銷售和分銷的所有醫療設備都已通過510(K)售前通知獲得批准。我們 還在繼續為我們正在開發的一些產品進行開發流程。我們的自溶清理器產品和無菌抗菌外科洗滌產品目前正在開發中。我們正在討論為這些產品尋求許可和批准的最佳途徑。2023年12月，我們獲得了FDA對Precision Heating診斷成像儀的510(K)許可。我們目前正在評估Precision Heating LFA的商業和監管途徑。

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMAS，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助者和研究調查人員的記錄保存、報告和監控責任。如果該設備存在FDA定義的“重大風險”，該機構要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非 FDA拒絕申請或通知公司調查被擱置，並且可能在贊助商提供滿足FDA關切的有關調查的補充信息 後才能開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或需要修改研究的其他問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的 批准下進行。此外，該研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准並在其監督下進行， 針對每個臨牀地點。如果根據FDA作為IDE法規的一部分建立的標準，該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨授權，但仍必須遵守簡化的IDE要求，如監督調查、確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。

設備 售後監管要求

在設備批准或批准商業化後，在上市之前，許多法規要求適用於負責準備設備以供分銷的各種實體，包括製造商(包括規格開發商)、合同製造商、重新貼標籤者/重新包裝者、滅菌者和初始進口商(視情況而定)。這些措施包括：

我們的 研發合作伙伴及其合同製造商可能會接受 FDA的定期計劃或計劃外的檢查。如果我們被要求向FDA註冊，例如成為任何醫療器械的製造商或規範開發者，那麼我們也可能接受FDA的此類檢查。如果FDA認為我們或我們的任何研發合作伙伴 或他們的合同製造商不符合QSR或其他上市後要求，則FDA有廣泛的權力採取 重大執法行動以強制遵守。具體而言，如果FDA確定我們或我們的研發合作伙伴 或其合同製造商未能遵守適用的監管要求，FDA可以採取各種合規 或執法行動，這可能導致以下任何制裁：

FDA的任何此類執法行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，這些監管控制以及FDA政策的任何更改都可能影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本 。

HCT/P 監管要求

我們目前銷售的一些產品是作為生物製品進行監管的，更具體地説是作為人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品(“HCT/Ps”)。它們包括(I)TEXAGEN、(Ii)BiFORM、(Iii)ACTIGEN、(Iv)ALLOCETE和(V)ALLOCETE Plus。Hct/P由FDA生物製品評估和研究中心(“CBER”)或設備和放射健康中心(“CDRH”)監管，具體取決於產品類型、製造方式和預期用途。符合21 C.F.R.§1271.10(A)中描述的所有 標準的Hct/P僅由CBER根據PHSA第361條(42 U.S.C.§264)和21 C.F.R.第1271部分(“361產品”)進行管理。儘管361產品在商業化之前不需要FDA的售前審查，但361產品的製造商必須向FDA註冊，提交所生產的HCT/P列表，並遵守當前的良好組織規範 (“CGTP”)等。

聯邦貿易委員會監管監督

我們的產品和服務的廣告受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》(“聯邦貿易委員會法”)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法和影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編信息，並進行與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的調查。聯邦貿易委員會 擁有非常廣泛的執法權力，未能遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法律的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們 未來能夠銷售服務或產品的方式的禁令或刑事起訴。

欺詐 和濫用和透明度法律法規

我們的業務活動(以及我們的研發合作伙伴和附屬公司的業務活動)，包括但不限於研究、銷售、推廣、分銷和醫學教育，受美國眾多聯邦和州監管機構和執法機構的監管，包括司法部、衞生與公眾服務部及其各個部門、CMS、衞生資源和服務管理局、退伍軍人事務部、國防部以及州和地方政府的監管。我們的業務活動必須遵守眾多醫療法律，包括但不限於 反回扣和虛假聲明法律法規以及數據隱私和安全法律法規，如下所述 。

The federal Anti-Kickback Statute prohibits, among other things, any person or entity, from knowingly and willfully offering, paying, soliciting, or receiving any remuneration, directly or indirectly, overtly or covertly, in cash or in kind, to induce or in return for purchasing, leasing, ordering, or arranging for or recommending the purchase, lease, furnishing, or order of any item or service reimbursable under Medicare, Medicaid, or other federal healthcare programs, in whole or in part. The term “remuneration” has been interpreted broadly to include anything of value. The Anti-Kickback Statute has been interpreted to apply to arrangements between pharmaceutical manufacturers on one hand and prescribers, purchasers, formulary managers, and beneficiaries on the other. There are certain statutory exceptions and regulatory safe harbors protecting some common activities from prosecution. The exceptions and safe harbors are drawn narrowly, and practices that involve remuneration that may be alleged to be intended to induce prescribing, purchases, or recommendations may be subject to scrutiny if they do not qualify for an exception or safe harbor. Failure to meet all of the requirements of a particular applicable statutory exception or regulatory safe harbor does not make the conduct per se illegal under the Anti-Kickback Statute. Instead, the legality of the arrangement will be evaluated on a case-by-case basis based on a cumulative review of all of its facts and circumstances. Several courts have interpreted the statute’s intent requirement to mean that if any one purpose of an arrangement involving remuneration is to induce referrals of federal healthcare covered business, the statute has been violated. The Patient Protection and Affordable Care Act, of 2010, as amended (the “ACA”), modified the intent requirement under the Anti-Kickback Statute to a stricter standard, such that a person or entity no longer needs to have actual knowledge of the statute or specific intent to violate it in order to have committed a violation. In addition, the ACA also provided that a violation of the federal Anti-Kickback Statute is grounds for the government or a whistleblower to assert that a claim for payment of items or services resulting from such violation constitutes a false or fraudulent claim for purposes of the federal civil False Claims Act (the “FCA”). The ACA further created new federal requirements for reporting, by applicable manufacturers of covered drugs, payments and other transfers of value to physicians and teaching hospitals, and ownership and investment interests held by physicians and other healthcare providers and their immediate family members.

The federal civil FCA, prohibits, among other things, any person or entity from knowingly presenting, or causing to be presented, a false or fraudulent claim for payment to, or approval by, the federal government, knowingly making, using, or causing to be made or used a false record or statement material to a false or fraudulent claim to the federal government, or avoiding, decreasing, or concealing an obligation to pay money to the federal government. A claim includes “any request or demand” for money or property presented to the U.S. government. The civil FCA has been used to assert liability on the basis of kickbacks and other improper referrals, improperly reported government pricing metrics such as Best Price or Average Manufacturer Price, or submission of inaccurate information required by government contracts, improper use of Medicare provider or supplier numbers when detailing a provider of services, improper promotion of off-label uses not expressly approved by the FDA in a drug’s label, and allegations as to misrepresentations with respect to the products supplied or services rendered. Several pharmaceutical and other healthcare companies have further been sued under these laws for allegedly providing free product to customers with the expectation that the customers would bill federal programs for the product. Intent to deceive is not required to establish liability under the civil FCA; however, a change in Department of Justice policy now prohibits enforcement actions for knowing violations of law based on noncompliance with agency subregulatory guidance. Civil FCA actions may be brought by the government or may be brought by private individuals on behalf of the government, called “qui tam” actions. If the government decides to intervene in a qui tam action and prevails in the lawsuit, the individual will share in the proceeds from any fines or settlement funds. If the government declines to intervene, the individual may pursue the case alone. Since 2004, these FCA lawsuits against pharmaceutical companies have increased significantly in volume and breadth, leading to several substantial civil and criminal settlements, as much as $3.0 billion, regarding certain sales practices and promoting off-label drug uses. Civil FCA liability may be imposed for Medicare or Medicaid overpayments, for example, overpayments caused by understated rebate amounts, that are not refunded within 60 days of discovering the overpayment, even if the overpayment was not caused by a false or fraudulent act.

政府可以進一步起訴構成刑事FCA下虛假索賠的行為。刑事FCA禁止在明知此類索賠為虛假、虛構或欺詐的情況下向政府提出或 索賠，並且與民事FCA不同，要求 提交虛假索賠的意圖證明。民事罰款法規是另一個潛在的法規，根據該法規，藥品和器械公司可能會受到強制執行。除其他事項外，民事罰款法規對任何 被確定已提交或導致提交索賠的人處以罰款，該人知道或應該知道， 是針對未按索賠提供的物品或服務，或為虛假或欺詐。

HIPAA 還制定了聯邦刑事法規，禁止故意執行或企圖執行欺詐計劃 或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲取醫療福利計劃擁有或在 監護或控制下的任何金錢或財產，無論支付人是公共還是私人，故意且故意 盜用或竊取醫療保健福利計劃，故意妨礙對醫療保健犯罪的刑事調查，以及 故意且故意偽造、隱瞞或以任何詭計或手段掩蓋重要事實，或作出任何與交付有關的重大虛假 陳述，或支付，醫療福利，項目或服務與醫療事項有關。 ACA（經修訂）修改了這些聯邦刑事法規某些部分的意圖要求，使得個人 或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。ACA進一步創建了聯邦要求 ，由適用的涵蓋療法制造商報告向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移 ，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

許多 州還通過了與上述每一項聯邦法律類似的法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於由任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的項目或服務 ，有些州還制定了要求報告價格上漲 和相關信息的透明度法律。某些州的法律還規範了製造商對處方識別數據的使用。某些州還 要求實施商業合規計劃並遵守制藥行業的自願合規 指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制支付或提供 其他有價值項目，這些項目可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源；對營銷實踐施加限制 ；或要求藥品製造商跟蹤並報告與支付、禮品和其他有價值物品有關的信息 和其他醫療保健提供者。這些法律可能會對我們未來的銷售、市場營銷和其他促銷活動施加管理 和合規負擔。

如果 我們的運營被發現違反了上述任何法律或法規或適用於我們的任何其他法律，我們 可能會受到處罰或其他執法行動，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、 驅逐、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃、企業誠信協議，禁止 接收政府合同或拒絕根據現有合同的新訂單、聲譽損害、利潤和未來 收益減少以及我們的業務縮減或重組，其中任何一種情況都可能對我們的業務運營能力 和我們的經營業績產生不利影響。

遠程醫療 標準、相關法律和指南

我們 已與DirectDerm簽訂專業服務協議，並對DirectDerm進行了少量投資，DirectDerm是一家總部位於加利福尼亞州的皮膚科遠程醫療公司，擁有皮膚科醫生的獨家網絡。

遠程醫療服務的 直接或通過合同關係的 交付受各種聯邦、州和地方法律、 法規和批准的約束，其中涉及醫療服務提供者許可證、醫療護理的充分性和連續性、醫療 實踐標準等（包括在提供者之間利用遠程醫療技術和諮詢服務提供醫療保健時的具體要求 ），病歷保存、人事監督、處方藥的先決條件。其中一些法律在遠程醫療中的應用 尚不明確，並有不同的解釋。此外，特定於利用遠程醫療技術提供 醫療服務的法律法規在不斷髮展，一些州為某些遠程醫療服務納入了模式和同意要求 。

遠程醫療服務還牽涉到各州企業的醫療實踐和費用分割法，這些法律因州而異，並不總是在各州之間保持一致。此外，這些要求受到廣泛的解釋權、州監管機構的執行自由裁量權的制約，在某些情況下，還受到過時(仍然有效)的判例法的制約。其中一些要求可能適用於我們或我們的合作伙伴，即使我們在該州沒有實體存在，僅基於在該州獲得許可的提供商的參與或向該州居民提供遠程醫療。但是，監管當局或其他各方，包括我們關聯提供商網絡中的提供商，可能會斷言，儘管有這些安排，我們仍在從事企業醫療實踐，或者我們與關聯醫生團體的合同安排 構成了非法的費用拆分。在這種情況下，不遵守可能導致針對我們和/或我們的提供商的不利司法或 行政行動、民事或刑事處罰、收到州監管機構的停止和停止令、 提供商執照的丟失或需要更改與我們的關聯提供商網絡的安排；每一種情況都可能 幹擾我們的業務或引發其他重大不利後果。

美國聯邦和州衞生信息隱私和安全法

有許多美國聯邦和州法律法規與個人身份信息(“PII”)的隱私和安全有關，包括健康信息。特別是，經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其各自實施條例修訂的HIPAA建立了隱私和安全標準，以限制受保護的健康信息(PHI)的使用和披露，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以確保電子形式的個人可識別健康信息的機密性、完整性和可用性。我們的附屬網絡 提供商以及我們的醫院、醫療系統和其他提供商客户都被作為HIPAA的承保實體進行監管。自HIPAA綜合最終規則於2013年9月23日生效以來，HIPAA的要求也直接適用於與向覆蓋實體提供服務相關而創建、接收、維護或傳輸PHI的承保實體的獨立承包商、代理和其他“業務夥伴”。當我們代表我們的 關聯提供商工作時，我們是HIPAA下的業務夥伴。

違反HIPAA的行為可能會導致民事和刑事處罰。單個違規事件可能會導致違反多個標準。我們還必須 遵守HIPAA的違規通知規則。根據違規通知規則，在違反不安全PHI的情況下，承保實體必須通知受影響的個人，不得有不合理的延遲，這可能會危及PHI的隱私、安全或完整性。 此外，如果違規影響的個人超過500人，則必須向衞生與公眾服務部(HHS)和當地媒體提供通知。影響不到500人的違規行為必須每年向HHS報告。條例 還要求承保實體的業務夥伴將業務夥伴的違規行為通知承保實體。

州總檢察長也有權起訴針對本州居民違反HIPAA的行為。雖然HIPAA沒有創建允許個人在民事法院就違反HIPAA的行為提起訴訟的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因疏忽或魯莽濫用個人信息而提起的民事訴訟。 此外，HIPAA還要求HHS對HIPAA涵蓋的實體及其商業夥伴進行定期合規審計。 它還要求HHS建立一種方法，使因違反不安全的PHI而受到損害的個人可以獲得違規者支付的民事罰款的一定比例。鑑於HIPAA綜合最終規則、最近的執法活動和HHS的聲明，我們預計聯邦和州HIPAA將加大隱私和安全執法力度。HIPAA還要求HHS 採用國家標準建立電子交易標準，所有醫療保健提供者在以電子方式提交或接收某些醫療交易時必須使用這些標準。

我們或我們的研發合作伙伴可能在其中開展業務的許多州也有保護敏感 和個人信息(包括健康信息)隱私和安全的法律。這些法律可能類似於HIPAA和其他聯邦隱私法律，甚至比HIPAA和其他聯邦隱私法律更具保護性。例如，加利福尼亞州的法律比HIPAA的限制更多。如果州法律比HIPAA更具保護性，除HIPAA外，我們還必須遵守我們所受的州法律。在某些情況下，可能需要 修改我們計劃的操作和程序，以符合這些更嚴格的州法律。這些州法律中的一些不僅可能對違規者施加罰款和懲罰，而且與HIPAA不同的是，一些法律可能會向認為自己的個人信息被濫用的個人提供私人訴訟權利。

除了HIPAA和州健康信息隱私法之外，我們還可能受到其他州和聯邦隱私法的約束，包括禁止不公平隱私和安全做法以及有關隱私和安全的欺騙性聲明的法律，以及對某些類型的活動(如數據安全和短信)提出具體要求的法律。

近年來，發生了多起廣為人知的數據泄露事件，涉及PII和PHI的不當使用和披露。許多州已通過制定法律來應對這些事件，要求個人信息持有者保持安全措施，並採取 某些措施來應對數據泄露，例如向受影響的個人和州官員提供有關違規的及時通知。 此外，根據HIPAA和我們與業務夥伴簽訂的相關合同，我們必須在發現違規行為後向合同合作伙伴報告未受保護的PHI違規行為。在某些情況下，還必須通知受影響的個人、聯邦當局和其他人。

員工

截至2023年12月31日，我們擁有107名全職員工和1名兼職員工。

企業信息

我們於2001年12月14日在德克薩斯州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州沃斯堡76102號頂峯大道1200 Summit Ave，Suite414，電話：(8175292300)。我們的網站地址是www.sanaramedtech.com。通過我們網站 訪問的信息不包含在本年度報告中，也不是本年度報告的一部分。

可用信息

公司以電子方式向美國證券交易委員會（SEC）提交報告。SEC維護了一個互聯網 站點（www.example.com），其中包含報告、代理和信息聲明，以及有關以電子方式 向SEC備案的發行人的其他信息。公司10—K表格年度報告、10—Q表格季度報告和8—K表格當前報告的副本以及提交給SEC的這些報告的修正案，在以電子方式向 提交或提供給SEC後，在合理可行的情況下，也可通過公司的投資者關係網站（http：//www.sanaramedtech.com/investor—relations/）免費獲取，並可向任何要求獲得的股東提供印刷版。

項目 1A。危險因素

以下 風險是我們認為我們目前面臨的重大風險，但並非我們和我們的業務面臨的唯一風險。 如果這些風險實際發生，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到重大不利影響。 以下是我們風險因素的總結，並在下文進行了更詳細的討論。

與我們如何運營業務相關的風險

我們 有過虧損的歷史，隨着我們擴大銷售力度，這種虧損可能會繼續下去。

我們 自2004年開始目前的業務以來，大部分年份都出現了淨虧損。我們計劃繼續對銷售隊伍和臨牀項目進行大量投資 ，這將大大增加我們的運營費用。因此，我們將需要繼續 我們的收入增長，以便在未來的時期實現盈利。如果我們未能實現盈利，我們的股價可能會下跌，您 可能會損失部分或全部投資。

我們的 特定時期的收入增長難以預測，預測收入的不足可能會損害我們的經營業績。

由於 我們是一家相對較小的公司，因此我們的收入增長以及運營結果難以預測。我們主要根據預測收入水平來規劃 運營費用水平。收入短缺可能導致經營業績低於 預期，因為我們可能無法迅速減少固定開支以應對短期收入短缺。我們經歷了 每季度收入和經營業績的波動，預計這些波動將持續到我們產品和服務銷售達到 臨界質量。這些波動可能由多種因素引起，包括：

因此， 某個特定未來時期的經營業績難以預測，且前期業績不一定是 未來業績的指示。上述任何因素，或本文其他部分討論的任何其他因素，都可能對我們的業務產生重大不利影響 。

我們目前的 綜合傷口和護膚戰略涉及通過收購和投資實現增長，這要求我們承擔大量 成本和潛在負債，我們可能永遠無法實現預期收益。

We may be unable to continue implementing our growth strategy, and our strategy ultimately may be unsuccessful. We engage in evaluations of potential acquisitions and investments and are in various stages of discussion regarding possible acquisitions, certain of which, if consummated, could be significant to us. Any new acquisition or investment could result in material transaction expenses, increased interest and amortization expense, increased depreciation expense and increased operating expense, any of which could have a material adverse effect on our operating results. In addition, if we are unable to integrate businesses and operations that we have acquired or will acquire in the future, our profitability could suffer. These acquisitions and investments also involve other risks, including diversion of management resources otherwise available for the running of our business and the development of our business, as well as risks associated with entering markets in which our marketing teams and sales force has limited experience or where experienced distribution alliances are not available. We may not be able to identify suitable acquisition or investment candidates in the future, obtain acceptable financing or consummate any future acquisitions or investments. In addition, certain potential acquisitions may be subject to antitrust and competition laws, which could impact our ability to pursue strategic acquisitions and could result in mandated divestitures. If we are unsuccessful in our comprehensive wound and skincare strategy, we may be unable to meet our financial targets and our financial performance could be materially and adversely affected.

未能管理我們的增長戰略可能會損害我們的業務。

我們 成功實施我們的業務計劃以及開發、營銷和銷售我們的外科、傷口和護膚產品、服務 和技術的能力需要一個有效的計劃來管理我們的未來增長。我們計劃以快速 的速度擴大我們的業務範圍。未來的擴張努力將耗資巨大，並可能使我們的內部運營資源緊張。為了有效管理未來的增長， 我們必須維持和加強我們的財務和會計系統和控制，整合新的人員並管理擴大的業務。 如果我們不正確管理增長，可能會損害我們的經營業績和財務狀況。

我們 可能無法實現已申請資產購買的所有預期收益，或者這些收益可能需要比預期更長的時間才能實現.

我們 可能無法實現應用資產購買的所有預期收益，包括預期的運營、研發 和成本協同效應，或者這些收益可能無法在預期時間內實現。此外，在應用 資產購買方面，我們獲得了CellerateRX Surgical和HYCOL產品的製造控制權，該產品之前由賣方控制 。如果我們無法維護或更換賣方的製造工藝，我們的CellerateRX Surgical和 HYCOL產品的銷售可能會受到影響。

此外， 吾等已就應用資產購買產生重大交易成本，包括支付與應用資產購買及為應用資產購買融資有關的若干費用及開支 ，且倘吾等於應用資產購買中收購的無形資產出現減值，吾等未來財務業績 可能受到影響。未能實現應用資產購買或我們最近任何其他收購的預期 利益可能導致我們的運營中斷或失去動力 ，並可能導致我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。

如果 我們無法在我們的市場中競爭，或者我們的產品、服務和技術沒有獲得市場認可，我們的經營業績 和財務狀況可能會受到影響。

來自其他醫療器械公司的競爭 非常嚴重，我們可能會受到市場參與者的新產品推出和其他活動 的顯著影響。我們與其他公司競爭，從第三方開發商那裏獲得產品或技術的權利。 此外，許多專業產品公司與大型成熟公司建立了合作關係，以支持傷口護理產品的研究、開發 和商業化，這些產品可能與我們競爭。學術機構、政府機構和其他 公共和私人研究組織也在開展研究活動，並可能 自己或通過合資企業將傷口護理產品商業化。雖然我們的產品在客户評價中表現良好，但在 這個由擁有廣泛產品線和龐大客户羣的公司主導的市場中，我們是一個相對不知名的品牌。即使有更有效的產品， 我們也可能無法獲得合同，並通過龐大的國民賬户實現顯著增長。

此外，如果預期全面推出的傷口和護膚虛擬諮詢和其他服務產品成功，我們將 面臨來自其他遠程醫療供應商的競爭。COVID—19大流行引起的公共衞生緊急情況導致 大多數醫療保健臨牀專科（包括傷口護理和皮膚科）廣泛採用遠程醫療。因此，任何臨牀傷口護理或皮膚科醫生和/或提供者團體已將遠程醫療納入其實踐中，可以被視為具有競爭力。 如果我們無法與其他遠程醫療供應商競爭，我們的經營業績和財務狀況可能會受到影響。

幾個 因素可能會限制我們產品、服務和技術的市場接受度，包括監管部門批准和 相對於競爭產品、服務和技術的市場進入時間，替代產品、服務和技術的可用性， 我們產品、服務和技術相對於替代產品、服務和技術的價格， 第三方報銷的可用性以及我們保留的第三方分銷商或代理商的營銷努力程度。我們的產品、服務 或技術可能無法在商業可行的時間內獲得市場認可（如果有的話）。此外，我們的競爭對手可能會開發比我們開發的產品、服務或技術更有效或獲得更大市場接受度的產品、服務或技術，這將使我們的產品、服務和技術競爭力降低或過時。

我們的 競爭對手比我們享有多項競爭優勢，包括但不限於：

我們市場上的競爭可能會導致定價壓力，這將使我們更難以有利可圖的價格銷售我們的產品、服務 和技術，或者可能會阻止我們銷售我們的產品。我們未能有效地競爭將對我們的業務產生重大的不利影響。

安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽 受損。

在 日常業務過程中，我們使用網絡收集和存儲敏感數據，包括知識產權、專有 業務信息和客户、供應商和業務合作伙伴的重要信息，以及客户和員工的 個人身份信息。安全處理、維護和傳輸這些信息對我們的 運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施仍可能容易受到黑客的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞 。任何此類違規行為都可能危及我們的網絡， 存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致 現有客户的流失、難以吸引新客户、負面公共關係、法律索賠或訴訟的反彈、 保護個人信息隱私的法律規定的責任以及監管處罰。此外，此類訪問、披露或 丟失可能會導致我們的運營和向客户提供的服務中斷，損害我們的聲譽，並導致對我們的產品和服務失去信心 ，從而可能對我們的業務造成不利影響。

我們 有計劃、流程和技術來預防、檢測、遏制、響應和緩解與安全相關的威脅和 潛在事件。我們對我們的系統、聯網設備和信息共享產品進行了相當大的持續改進 ，以根據行業和監管標準最大限度地減少漏洞。由於用於獲取未經授權的 訪問的技術經常發生變化，並且很難檢測到，因此預測、識別或防止這些入侵，或者在發生這些入侵時對其進行緩解 ，可能具有挑戰性。

如果 我們未能對財務報告保持一個有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務結果 或防止欺詐，我們的業務可能受到損害，我們的股價可能受到不利影響。

對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。 任何無法提供可靠的財務報告或防止欺詐行為的行為都可能損害我們的業務。2002年《薩班斯—奧克斯利法案》（Sarbanes—Oxley Act）要求管理層評估和評估我們對財務報告的內部控制的有效性。為了遵守《薩班斯—奧克斯利法案》的要求，我們需要持續評估並在適當情況下 加強我們的政策、程序和內部控制。如果我們未能維持財務報告內部控制的充分性， 我們可能會受到訴訟或監管審查，投資者可能會對我們 財務報告的準確性和完整性失去信心。如果我們未能完全遵守《薩班斯—奧克斯利法案》的要求，或者我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部 控制無效，我們的業務可能會受到損害，我們的股價可能會下跌。此外，由於 其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。

與我們的債務有關的風險

我們的債務可能會對我們的財務狀況造成不利影響，並阻止我們履行我們的義務.

我們未來現金流的很大一部分需要支付未償還債務的利息和本金，我們可能 無法從經營中產生足夠的現金流，或無法獲得未來可用的借款，以使我們能夠償還債務 或為其他流動性需求提供資金。除其他後果外，這種債務可能：

我們的未償債務受到某些運營和財務契約的約束，這些契約限制了我們的業務和融資活動 ，並可能對我們的現金流和我們的業務運營能力產生不利影響.

貸款協議要求作為擔保人的我們和本公司的全資子公司Sanara MedTech應用技術有限責任公司(“SMAT”) 遵守某些經營和財務契約，這些契約規定，除其他事項外，我們或SMAT不得遵守以下例外：

此外，從截至2023年9月30日的季度開始，SMAT需要將最低償債覆蓋率維持在 1.2至1.0之間，該比率是從適用的財政季度的最後一天開始計算的。SMAT還要求在每個財政季度結束時保持最大現金流槓桿率不超過：(A)截至2023年9月30日的財政季度的最後一天的4.5%至1.0，(B)2023年12月31日結束的每個財政季度的最後一天的4.0%至1.0，以及2024年3月31日的 (C)截至2024年6月30日和2024年9月30日的每個財政季度的最後一天的3.5%至1.0。以及(D)3.0至1.0，截至此後每個會計季度的最後一天。

此外， 如果SMAT未能遵守其財務契約，我們需要向SMAT提供等同於履行財務契約所需金額的現金。於截至2023年9月30日及2023年12月31日止三個月內，吾等向SMAT提供一筆無形現金，以確保SMAT於2023年9月30日及2023年12月31日遵守貸款協議下的財務契諾。如果我們被要求在未來期間向SMAT提供額外的現金捐助，我們可能 沒有足夠的資金來履行該義務。

違反我們貸款協議下的任何契約，在一定的治療期內，將導致違約事件，這 可能導致我們在貸款協議下的所有未償債務立即到期和支付，並且可能對未償還貸款餘額適用額外5.0%的違約利率 。如果我們的債務加速，我們不能 確定我們是否有足夠的資金支付加速的債務，或者我們是否有能力以對我們有利的條款或根本沒有能力為加速的債務進行再融資。

由於貸款協議所載的負面契約，以及需要現金支付貸款協議所規定的利息及本金攤銷付款，本公司可能無法取得現金以用作營運資金、資本開支、收購、一般企業用途或其他用途。

根據貸款協議，SMAT在向本公司支付某些款項方面受到限制，包括股息、其他分派和貸款。 。因此，儘管SMAT可以使用其現金償還定期貸款，但本公司可能無法獲得現金，否則將 用於營運資本、資本支出、收購、一般公司用途或其他目的。

如果我們的執行主席不再擔任本公司董事會主席或SMAT，該事件可能導致貸款協議項下的違約事件。.

貸款協議規定，如果我們的執行主席羅恩·尼克松不再擔任公司董事會主席或SMAT，將根據貸款協議發生違約事件，除非在違約事件發生後10個工作日內選出或任命銀行可以接受的繼任者 。如果發生這種情況，並且我們找不到適合銀行的替代方案，我們 將違約，所有未償債務可能立即到期並支付，未償還貸款餘額可能會額外支付5.0%的違約利率。

與我們的產品和產品渠道相關的風險

我們 嚴重依賴我們的研發合作伙伴來設計、製造和供應我們已獲得市場銷售許可的產品。 如果我們或我們的某個合作伙伴未能充分履行職責、滿足我們的需求或遵守法規，我們可能會被要求承擔 大量成本，甚至可能會受到強制執行措施的約束。我們還可能面臨產品推出和商業化的重大延誤。

雖然 我們希望有能力在內部開發某些管道，但我們目前沒有任何可用作 製造和加工設施的設施，因此嚴重依賴於我們的研發合作伙伴（我們目前商業化的大多數產品 從他們那裏獲得授權）來設計、製造和供應此類產品。

我們 和負責生產我們產品的研發合作伙伴及其合同製造商有義務 按照FDA現行的藥品生產質量管理規範（"cGMP"）、現行的藥品組織質量管理規範（"cGTP"）、 和QSR（如適用）以及適用於醫療產品製造商的其他法規進行操作。生產符合cGMP、cGTP和QSR（如適用）的受監管醫療產品需要大量的專業知識和資本投資，包括 先進的生產技術和過程控制的開發。醫療產品製造商在生產方面經常遇到困難 ，包括生產成本和產量、質量控制（包括產品穩定性和質量保證） 測試、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的監管要求、其他聯邦和州 監管要求和外國法規方面的困難。如果我們或我們的研發合作伙伴或他們的合同製造商 遇到任何這些困難，或以其他方式未能遵守他們對我們或根據適用法規承擔的義務，我們 產品商業化的能力將受到損害。

We and the manufacturers of certain of our products may be unable to comply with applicable FDA, state and foreign regulatory requirements. The FDA or similar foreign regulatory agencies may also implement new standards at any time or change their interpretation and enforcement of existing standards for manufacture, packaging or testing of regulated products. We have little control over the manufacturers’ compliance with these regulations and standards. Our failure or a failure of any of our current or future research and development partners or their contract manufacturers to establish and follow cGMP, cGTP, and the QSR, as applicable, and to document their adherence to such practices may lead to significant delays in obtaining marketing authorization of future products or the ultimate launch of products. Failure by us or our current or future partners or manufacturers to comply with applicable regulations could also result in sanctions being imposed on us or our partners, including fines, injunctions, civil penalties, failure of the government to grant marketing authorization, delays, suspension or withdrawal of authorization, seizures or recalls of products, operating restrictions, and criminal prosecutions. If the safety of any product supplied is compromised due to the manufacturers’ failure to adhere to applicable laws or for other reasons, we may not be able to successfully commercialize our products. Any of these factors could cause a delay of commercialization of our products, entail higher costs or impair our reputation.

我們 銷售Scendia產品產生的收入嚴重依賴於與某些製造商簽訂的許可協議，終止 這些許可協議中的任何一項都可能損害我們的業務。

2022年7月，我們與Scendia及賣方簽訂了一份會員權益購買協議，據此，我們向賣方收購了Scendia已發行及未發行會員權益的100%。Scendia為臨牀醫生和外科醫生提供完整的再生和矯形技術，包括（i）TEXAGEN、（ii）BiFORM、（iii）ACTIGEN和（iv）ALLOCYTE。我們依賴於與某些製造商簽訂的許可協議來銷售Scendia產品。這些許可協議是非排他性的，通常 期限為一至五年。許可協議可以續簽；但是，製造商可以決定不續簽 協議或根據協議條款終止合同。我們無法確定這些許可協議 將繼續提供給我們，或將以合理的條款提供給我們。如果這些協議中的任何一項被終止，我們可能無法 以令人滿意的條款或根本無法重新獲得必要的許可證。失去或無法維持任何這些許可協議 可能會對我們銷售Scendia產品的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。

我們的某些 候選產品仍在開發中，我們可能無法成功地將這些候選產品商業化。

Our pipeline contains products and product candidates for mitigation of opportunistic pathogens and biofilm, wound re-epithelialization and closure, necrotic tissue debridement, and cell compatible substrates. We may also decide to develop other product candidates. Certain of our research and development programs are in developmental stages. One or more of our product candidates may fail to meet safety and efficacy standards in human testing, even if those product candidates are found to be effective in animal studies. To develop and commercialize product candidates, we must provide the FDA and foreign regulatory authorities with human clinical and nonclinical animal data that demonstrate adequate safety and effectiveness. To generate this data, we will have to subject our product candidates to significant additional research and development efforts, including extensive nonclinical studies and clinical testing. Our approach to product discovery may not be effective or may not result in the development of any product. It can take several years for a product to be approved and we may not be successful in bringing any therapeutic candidates to the market. A new product candidate may appear promising at an early stage of development or after clinical trials and never reach the market, or it may reach the market and not sell, for a variety of reasons. For example, the product may:

如果 我們的交付平臺技術或產品開發工作未能產生導致產品成功開發 和商業化的候選產品，或者如果我們已經（或將來可能）收購的候選產品在美國未獲得 商業化的批准或許可，或者以其他方式經歷了不利的監管行動，我們的業務和財務狀況將 受到重大不利影響。

我們 未來的成功將在很大程度上取決於我們維持和進一步提高產品的臨牀接受度和採用率的能力，而且 我們可能無法充分教育醫療從業人員瞭解我們產品的使用和益處。

醫療保健 從業人員在確定患者治療過程以及最終確定用於治療患者的產品類型（ 如果有的話）方面發揮着重要作用。因此，我們的商業成功在很大程度上取決於我們教育從業人員 在手術和急性後護理環境中使用我們的產品的能力。我們的產品在我們的市場上的接受和採用取決於 教育醫療從業人員瞭解我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益 ，包括與競爭對手產品的潛在比較，以及培訓醫療從業人員 正確應用我們產品。如果我們未能成功地説服醫療從業人員相信我們 產品與競爭對手產品相比的優點和優勢，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加銷售額並維持 增長或盈利能力。

説服 醫療從業人員投入必要的時間和精力，以適當培訓使用新產品和技術是一項挑戰， 因為醫療從業人員可能會猶豫是否改變他們的醫療實踐，我們可能無法在這些努力中取得成功。如果醫療保健從業人員沒有經過適當的培訓，他們可能會無效地使用我們的產品，導致患者治療結果不理想、負面 宣傳或針對我們的訴訟。因此，即使我們的產品在頭對頭臨牀試驗中表現出優於其他治療方法的益處、安全性或有效性，但我們的成功仍將取決於我們獲得和維持產品市場認可的能力 。如果我們未能做到這一點，我們的銷售額將無法增長，我們的業務、財務狀況和經營成果將受到 不利影響。我們可能沒有足夠的資源來有效地教育醫學界，而且由於醫生的抵制或對我們產品的負面看法，我們的努力可能不會成功 。

我們的分銷模式或客户羣的中斷 或改變可能會損害我們的銷售額和利潤率。

如果 我們未能妥善管理產品的分銷，可能會對我們的業務造成重大不利影響。此外，服務提供商和企業之間客户組合的變化 ，或直接和間接銷售組合的變化，都可能對我們的業務產生不利影響 。有幾個因素可能導致我們的分銷模式或客户羣的中斷或變化，這可能 損害我們的銷售和利潤率。例如，我們通過直銷與部分經銷商競爭，這可能導致這些渠道 合作伙伴使用與他們沒有競爭關係的其他供應商。此外，我們的某些經銷商可能沒有足夠的財政資源 ，可能無法承受業務條件的變化。如果發生上述任何一種情況，我們的電子郵件渠道將 減弱，這將對我們的業務造成重大不利影響。

我們產品供應中斷 或庫存損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

Our products are manufactured using technically complex processes requiring specialized facilities, highly specific raw materials and other production constraints. The complexity of these processes, as well as strict company and government standards for the manufacture and storage of our products, subjects us to production risks. In addition to ongoing production risks, process deviations or unanticipated effects of approved process changes may result in noncompliance with regulatory requirements including stability requirements or specifications. Most of our products must be stored and transported within a specified temperature range. For example, if environmental conditions deviate from that range, our products’ remaining shelf-lives could be impaired or their safety and efficacy could be adversely affected, making them unsuitable for use. These deviations may go undetected. Severe weather conditions and natural disasters may make compliance with these processes and maintenance of these standards more difficult, and climate change threatens more extreme weather events, which could increase our production risks. The occurrence of actual or suspected production and distribution problems can lead to lost inventories, and in some cases recalls, with consequential reputational damage and the risk of product liability. The investigation and remediation of any identified problems can cause production delays and result in substantial additional expenses. Any unforeseen failure in the storage of our products or loss in supply could result in a loss of our market share and negatively affect our revenues and operations.

此外，Scendia還經營着一個獲得州許可和FDA註冊的組織庫，用於存儲和分銷基於同種異體移植組織的 產品給美國各地的醫院、手術中心和臨牀醫生。2022年第三季度，我們開始遇到 ALLOCYTE產品線的供應問題。從2022年第四季度到2023年9月，我們無法滿足該產品的某些 訂單，這對我們的銷售增長產生了負面影響。供應限制是由於供應商對合格供體組織的重大限制 以及供應商必須將所有處理過程委託給二級供應商。雖然我們自 以來通過發佈ALLOCYTE Plus擴展了ALLOCYTE產品線，該產品線由具有內部處理能力的替代供應商處理 ，但任何對我們產品或庫存供應的長期中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況 和運營結果。

如果 我們無法以有效和高效的方式管理產品庫存，我們的盈利能力可能會受損。

許多 因素影響產品庫存的有效使用和計劃，例如預測需求的有效性、 準備生產以滿足需求的有效性、有效地滿足產品組合和產品需求要求以及產品到期日。我們的產品有 18個月到5年的保質期。如果我們無法有效地管理產品庫存或在預期預算 目標範圍內，或無法保持足夠的成品和在製品以滿足需求，我們的營業利潤率和長期增長前景 可能會受到損害。

我們 根據需求預測向供應商下訂單，在某些情況下，我們可能會採購額外庫存以滿足 預期需求。我們的預測基於管理層的判斷和假設，其中每一個都可能給我們的 估計帶來錯誤。如果我們高估了客户需求，我們的過剩或過時庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率 並對我們的財務業績產生不利影響。相反，如果我們低估了客户需求，或者生產能力不足 ，我們將失去收入機會，可能會失去市場份額，並損害我們的客户關係。

任何第三方評估未能 在建議端點中證明預期結果可能會對我們的業務績效產生負面影響。

Our collaborators regularly conduct clinical studies designed to test a variety of endpoints associated with product performance and use across a number of applications. If a clinical study conducted by us or our collaborators fails to demonstrate statistically significant results supporting performance, use benefits or compelling health economic outcomes from using our products, physicians may elect not to use our products as a treatment for conditions that may benefit from them. Furthermore, in the event of an adverse clinical study outcome, our products may not achieve “standard-of-care” designations, where they exist, for the conditions in question, which could deter the adoption of our products. Also, if serious adverse events are reported during the conduct of a study, it could affect continuation of the study, product marketing authorization by regulatory authorities and product adoption by healthcare professionals or could cause regulatory authorities to impose other restrictions on the product or require additional warning or precaution statements to appear on the product labeling. If we or our collaborators are unable to develop a body of statistically significant evidence from our clinical studies, whether due to adverse results or the inability to complete properly designed studies, public and private payors could refuse to cover our products, limit the manner in which they cover our products, or reduce the price they are willing to pay or reimburse for our products.

我們產品中使用的原材料價格上漲 或無法獲得，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果 造成不利影響。

我們的 盈利能力受到產品製造所用原材料價格的影響。這些價格可能會因 我們無法控制的許多因素而波動，包括供求變化、總體經濟狀況、勞動力成本、燃料相關 交貨成本、競爭、進口關税、消費税和其他間接税、貨幣匯率和政府監管。由於 醫療保健行業的高度競爭性質以及我們客户和第三方支付方的成本控制努力， 我們可能無法通過提高價格將關鍵組件或原材料的成本增加轉嫁給客户。如果關鍵部件或原材料的成本 增加，而我們無法通過漲價完全收回這些增加的成本，或通過其他成本削減抵消 這些增加，我們的利潤率和盈利能力可能會下降。原材料價格 的大幅上漲無法通過生產率提高、價格上漲或其他方法回收，可能會對我們的業務、 經營成果和財務狀況造成不利影響。

風險 與我們計劃擴展到傷口和護膚虛擬諮詢和其他服務

我們的 計劃擴展到傷口和皮膚護理虛擬諮詢和其他服務，包括THP計劃，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。

我們的 計劃擴展到傷口和護膚虛擬諮詢和其他服務，包括我們計劃的THP計劃，使我們面臨與使用新技術相關的風險 、運營、財務、監管、法律和聲譽風險，以及 我們可能無法及時或成功推出我們的服務產品的風險。這些運營的成功取決於我們將服務產品商業化的能力 ，如果我們未能做到這一點，可能會對我們從這些活動中產生收入的能力產生負面影響。

我們的 計劃擴展到傷口和護膚虛擬諮詢和其他服務，需要進入幾個我們 經驗很少或根本沒有的市場，這可能不會成功，而且成本可能很高。

作為 我們計劃擴展到傷口和護膚虛擬諮詢服務的一部分，我們將被要求進入其他市場， 我們在這些市場上幾乎沒有經驗，包括EMR、遠程醫療和醫療診斷。雖然我們打算擴大員工 在EMR、遠程醫療和診斷市場方面具有更多經驗的個人，並將密切審查我們聘用的個人，但我們可能無法 留住或繼續聘用合格且經驗豐富的個人，或者我們對留住的個人的評估可能不準確。 隨着我們進入新市場，我們將面臨新的技術和運營風險和挑戰，這些風險和挑戰是我們所不熟悉的，並可能導致 巨大的成本。進入新市場需要大量的管理努力和技能，以減輕這些風險和挑戰。我們 在某些新市場方面缺乏經驗，可能會導致新市場進入不成功。如果我們沒有妥善管理進入新市場的過程，這些成本和風險可能會損害我們的業務、財務狀況或經營成果。

我們 計劃擴展到遠程醫療業務，取決於我們與附屬專業實體的關係，以提供醫生 服務，如果這些關係中斷，我們的業務將受到不利影響。

存在一種風險，即某些司法管轄區的美國州當局可能會發現，我們未來與提供遠程醫療服務的 附屬專業實體簽訂的任何合同關係違反了禁止企業醫療執業的法律和專業費用分享法律。這些法律一般禁止非專業人士或實體行醫或與非專業人士分享專業費用 ，旨在防止未經許可的個人或實體干涉或不適當地影響醫生的專業判斷。在大多數州，禁止藥物的企業實踐以某種形式存在，通過法規、法規、醫學委員會 或總檢察長指導或判例法，並且會受到州醫學委員會、州總檢察長和州法院的變化和不斷演變的解釋。因此，我們將被要求持續監控我們在計劃運營的每個 司法管轄區遵守法律的情況，我們不能保證隨後對醫藥公司實踐 法律的解釋不會限制我們未來的業務運營。國家企業醫療實踐原則也可能使醫生 因協助企業醫療實踐而受到處罰，這可能會阻礙醫生參與我們的供應商網絡。

由於 公司醫療實踐原則的流行，包括在我們計劃開展遠程醫療業務的州， 我們希望繼續通過管理服務協議與供應商實體簽訂合同。雖然我們預計這些關係 將繼續下去，但我們不能保證它們會繼續下去。我們與這些供應商實體的關係發生重大變化，無論是由於當事方之間的爭議、政府法規的變化，還是由於這些關聯關係的喪失，都可能損害我們向未來客户提供服務的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營成果產生重大不利影響。 有關我們未來與這些專業實體的安排的任何審查、調查或訴訟都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大的 不利影響。

最近 和頻繁的針對遠程醫療的州立法和法規變更可能會給我們帶來額外的要求和州 合規成本，並在某些司法管轄區產生潛在的運營影響。

各州針對遠程醫療的法律法規因州而異，並在不斷髮展。在某些情況下，這些法律 和法規針對的是"直接面向消費者"的遠程醫療服務產品，而不是專業諮詢服務，例如 我們計劃提供的急性遠程醫療服務產品，並納入了知情同意、方式、病歷和後續護理以及 其他要求。因此，如果新的立法和法規適用於我們計劃擴展到遠程醫療服務，我們可能會花費 成本來監控、評估和修改操作流程以確保合規性。所有這些活動都將增加我們的成本，並且在某些情況下，可能會影響我們在特定州提供遠程醫療服務的能力。

有關知識產權的風險

如果 我們無法充分保護我們的知識產權，我們可能無法有效地競爭。

Part of our success depends on our and our research development partners’ ability to protect proprietary rights to technologies used in certain of our products. We and our research development partners rely on patents, copyrights, trademarks and trade secret laws to establish and maintain proprietary rights in our technology and products. However, these legal means afford only limited protection and may not adequately protect our or our research development partners’ rights or permit us to gain or keep a competitive advantage. Patents and patent applications for the products we have may not be sufficient or broad enough to prevent competitors from introducing similar products into the market. Our or our research development partners’ patents or attempts to enforce them may not be upheld by the courts and the damages or other remedies awarded if we were to prevail in upholding such patents may not be commercially meaningful. Efforts to enforce any of our or our research development partners’ proprietary rights could be time-consuming and expensive, which could adversely affect our business and prospects and divert management’s attention. There can be no assurance that our or our research and development partners’ proprietary rights will not be challenged, invalidated or circumvented or that such rights will in fact provide competitive advantages to us.

此外， 專利的頒發雖然被假定為有效且可執行，但其有效性或可撤銷性並不具有決定性，而且它可能 無法為我們提供足夠的專利保護或與同類產品競爭對手競爭的競爭優勢。競爭對手 也可以圍繞我們的專利進行設計。其他方可以開發並獲得更有效的技術、 設計或方法的專利保護。此外，我們可能無法防止顧問、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。

專利權 是領土性的，專利保護僅延伸到我們已頒發專利的國家。在全球所有國家和司法管轄區，就我們的產品和候選產品進行 專利的申請、起訴和辯護將非常昂貴， 而且我們在美國以外的某些國家的知識產權可能比美國的知識產權更少或更廣，而且它們的訴訟程序也有所不同。競爭對手可能會成功挑戰或迴避我們的專利，或在 我們尚未申請專利保護的國家制造產品。美國或其他國家專利法的變化可能會降低 我們專利權的價值。由於這些和其他因素， 我們和我們的研發合作伙伴的專利權的範圍、有效性、可轉讓性和商業價值是不確定和不可預測的。

The patent positions of life sciences companies, including our and our research development partners’ patent positions, involve complex legal and factual questions, and, therefore, the issuance, scope, validity and enforceability of any patent claims that we and our research development partners may obtain cannot be predicted with certainty. Patents, if issued, may be challenged, deemed unenforceable, invalidated, or circumvented. A third-party may submit prior patents, or we may become involved in opposition, derivation, reexamination, inter partes review, post-grant review, supplemental examination, or interference proceedings challenging our patent rights or the patent rights of our licensors or development partners. The costs of defending or enforcing our proprietary rights in these proceedings can be substantial, and the outcome can be uncertain. An adverse determination in any such submission or proceeding could reduce the scope of, or invalidate, our patent rights, allow third parties to commercialize our technology or products and compete directly with us, or reduce our ability to manufacture or commercialize products. Furthermore, if the scope or strength of protection provided by our patents and patent applications is threatened, it could discourage companies from collaborating with us to license, develop or commercialize current or future products. The ownership of our proprietary rights could also be challenged.

我們 和我們的研發合作伙伴執行各自專利權的能力取決於檢測侵權的能力。 很難發現不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難 或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手產品的侵權證據，特別是在美國以外的國家的訴訟中 ，這些國家不提供廣泛的發現程序。

CellerateRX Surgical目前不受任何未決專利申請或任何未到期專利的保護。目前，我們的大部分淨收入來自CellerateRX Surgical的銷售。CellerateRX Surgical可能會受到銷售基本相同的產品的競爭，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

我們的CellerateRX Surgical產品沒有專利保護，因此，為了繼續從CellerateRX Surgical獲得商業利益，我們將依賴產品製造商業祕密、專有技術 和相關的非專利知識產權，例如需要各種資源單獨獲取的潛在管理權。 CellerateRX Surgical缺乏專利保護的影響取決於市場的性質和我們的產品在市場中的地位，以及其他因素。製造具有競爭力的產品的複雜性和經濟性，以及適用的監管審批要求。如果競爭對手開發了實質上相同的產品，這種競爭可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。商業祕密保護 僅對非法獲取、使用或泄露機密信息有效。競爭對手可以在不使用商業祕密所有者信息的情況下通過展示獨立開發來避免貿易祕密挪用的索賠 然而，這通常需要一些時間、精力和財力來獨立開發。基本上等同於CellerateRX Surgical的產品進入市場可能會侵蝕我們產品的市場份額，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 嚴重依賴我們從第三方獲得許可的技術和產品，未來我們可能需要許可技術和產品 ，如果我們無法獲得所需許可，或未能履行我們在協議中的付款和其他義務，我們將從第三方獲得知識產權和其他權利許可，我們可能會失去開發和商業化我們產品的能力。

我們的大部分技術和產品嚴重依賴研發合作伙伴的許可，並且是與Rochal的許可協議以及與Cook Biotech的營銷和分銷協議的一方。我們的許可協議要求我們 遵守各種義務和規定，並根據我們對再許可和許可產品的 淨銷售額向轉授許可人或許可人支付適用的版税。

不能 保證我們現有的許可協議或營銷和分銷協議將繼續以合理的 條款或根本不延長。此外，我們預計未來將需要從第三方獲得知識產權、技術和產品的許可，這些許可對我們的業務將是至關重要的。不能保證我們將履行我們的最低履約義務 ，或產生足夠的收入或籌集額外融資，以履行我們與Rochal 和Cook Biotech的協議或我們未來與第三方簽訂的其他許可或營銷和分銷協議中的付款義務。如果未能 履行我們的最低履約義務或支付我們協議所要求的款項，許可方或供應商可能會終止協議 。如果我們因任何原因而失去或無法維持這些許可證或營銷和分銷協議，我們將無法將我們的一個或多個流水線產品商業化。此外，失去這些許可證或 營銷和分銷協議可能會導致開發可能與我們的流水線產品競爭的新產品，而我們的競爭對手 可能會獲得專有地位。上述任何一項都可能對我們的業務或經營結果造成重大不利影響。

在 某些情況下，我們可能會依賴我們的許可人代表我們對專利或商標進行起訴、維護和/或保護。 因此，我們確保這些專利和商標得到適當準備、起訴、維護、強制執行或保護的能力是有限的，這可能會對我們獲得許可的知識產權產生不利影響。如果我們的許可方未能妥善準備、起訴、維護、執行和捍衞專利或商標或其他許可權利，可能會嚴重損害我們保護產品的能力， 從而大幅降低我們的潛在利潤。

我們 可能被發現侵犯或侵犯他人的知識產權。

We may not have identified all patents, published applications or published literature that affect our business either by blocking our ability to commercialize our products or R&D candidates, by preventing the patentability of one or more aspects of our products or R&D candidates to us or our licensors, or by covering the same or similar technologies that may affect our ability to market our products and R&D candidates. For example, we (or the licensor of a product or R&D candidate to us) may not have conducted a patent clearance search sufficient to identify potentially obstructing third party patent rights. Moreover, patent applications in the United States are maintained in confidence for up to 18 months after their filing. In some cases, however, patent applications remain confidential in the USPTO, for the entire time prior to issuance as a U.S. patent. Patent applications filed in countries outside of the United States are not typically published until at least 18 months from their first filing date. Similarly, publication of discoveries in the scientific or patent literature often lags behind actual discoveries. We cannot be certain that we or our licensors were the first to invent, or the first to file, patent applications covering our products and candidates. We also may not know if our competitors filed patent applications for technology covered by our pending applications or if we were the first to invent the technology that is the subject of our patent applications. Competitors may have filed patent applications or received patents and may obtain additional patents and proprietary rights that block or compete with our patents.

Such third parties, including customers, may in the future assert claims or initiate litigation related to exclusive patent, copyright, trademark and other intellectual property rights to technologies and related standards that are relevant to us, our operations and our products. These assertions may emerge over time as a result of our growth and the general increase in the pace of patent claim assertions, particularly in the United States. Because of the existence of a large number of patents in the healthcare field, the secrecy of some pending patent applications and the rapid rate of issuance of new patents, we believe that it is not economically practical or even possible to determine in advance whether a product or any of its components is completely free of infringement of the patent rights of others even when we take reasonably objective steps to determine hat relevant patent rights might exist and, if so, to evaluate such patent rights relative to our proposed and actual products and methods with patent counsel. The asserted claims or initiated litigation can include claims against us or our manufacturers, suppliers or customers alleging infringement of their proprietary rights with respect to our existing or future products or components of those products. We may not have sufficient resources to bring these actions to a successful conclusion. In addition, intellectual property litigation or claims could force us to cease developing, selling or otherwise commercializing one or more of our products; to pay substantial damages for past use of the asserted intellectual property; to obtain a license from the holder of the asserted intellectual property, which may not be available on reasonable terms, if at all; and redesign, or rename in the case of trademark claims, our product(s) to avoid such third party rights, which may not be possible or which could be costly and time-consuming. Any of these risks coming to fruition could have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition and prospects. Regardless of the merit of these claims, they can be time-consuming, result in costly litigation and diversion of technical and management personnel, or require us to develop a noninfringing technology or enter into license agreements. Where claims are made by customers, resistance even to unmeritorious claims could damage customer relationships. There can be no assurance that licenses will be available on acceptable terms and conditions, if at all, or that our indemnification by our suppliers will be adequate to cover our costs if a claim were brought directly against us or our customers. Furthermore, because of the potential for high court awards that are not necessarily predictable and the resources required to engage in a full defense of such allegations, it is not unusual to find even arguably unmeritorious claims settled for significant amounts. If any infringement or other intellectual property claim made against us by any third party is successful, or if we fail to develop noninfringing technology or license the proprietary rights on commercially reasonable terms and conditions, our business could be materially and adversely affected.

與法規相關的風險

我們的 業務受到與 產品開發、製造、分銷、標籤、營銷和銷售相關的多項法規的影響。

FDA和其他國家的類似機構的政府 監管是我們產品的開發、製造和營銷 以及新產品的獲取或許可的重要因素。遵守政府法規通常既耗時又昂貴，而且可能涉及延誤或行動，對我們當前或未來產品的營銷和銷售產生不利影響。

在 我們或我們的研發合作伙伴可能開發的任何產品獲得初始監管批准或批准後，我們和/或我們的 研發合作伙伴將接受持續監管審查，包括但不限於：

不遵守適用的法規要求可能導致FDA或其他政府機構：

此外，私人消費者和競爭對手訴訟往往遵循FDA的執法行動和出版物，因此 成為FDA或其他監管機構目標的公司面臨民事訴訟（通常以集體訴訟的形式）的風險也會增加。

The manufacturing facilities we or our research and development partners use (and may use) to make any of our FDA-regulated products are or may become subject to periodic review and inspection by the FDA. If a previously unknown problem with a product or a manufacturing or laboratory facility used or contracted by us or one of our research and development partners is discovered, the FDA may impose restrictions on that product or on the manufacturing facility, including requiring us and/or our research and development partner to withdraw the product from the market. Any changes to an approved or cleared product, including the way it is manufactured or promoted, often requires FDA review and separate approval or clearance before the product, as modified, may be marketed. In addition, for products we develop in the future, we and our contract manufacturers may be subject to ongoing FDA requirements for submission of safety and other post-market approval information. If we violate regulatory requirements at any stage, whether before or after marketing approval or clearance is obtained, we may be fined, be forced to remove a product from the market or experience other adverse consequences, which would materially harm our financial results. Additionally, due to limitations imposed on us by the scope of the cleared or approved indications or intended use of our products and by FDA and Federal Trade Commission (“FTC”) regulations relating to promotional claims, we may not be able to obtain the labeling claims necessary or desirable for product promotion.

我們產品在美國境外的分銷 受廣泛的政府監管。這些法規（包括將醫療產品推向市場所需的上市許可或產品許可證的要求）、監管審查所需的時間 以及對違規行為實施的制裁）因國家而異。我們不知道我們是否會獲得在這些國家銷售我們的產品所需的上市許可 或產品許可，或者我們是否會在 獲得或維持這些監管批准時不需要花費大量費用。

我們 遵守與產品標籤、營銷和銷售有關的各種政府法規。

Both before and after a product is commercially released, we have ongoing responsibilities under regulations promulgated by the FDA, the FTC, and similar U.S. and foreign regulations governing product labeling and advertising, distribution, sale and marketing of our products. Medical devices and biological products may only be marketed or promoted for the uses and indications set forth in the approved or cleared product labeling. A number of enforcement actions have been taken against companies that promoted products for “off-label” uses (i.e., uses that are not described in the approved or cleared labeling), including actions alleging that claims submitted to government healthcare programs for reimbursement of products that were promoted for “off-label” uses are fraudulent in violation of the Federal False Claims Act or other federal and state statutes and that the submission of those claims was caused by off-label promotion. The failure to comply with prohibitions on off-label promotion can result in significant monetary penalties, revocation or suspension of a company’s business license, suspension of sales of certain products, product recalls, civil or criminal sanctions, exclusion from participating in federal healthcare programs, or other enforcement actions. In the United States, allegations of such wrongful conduct could also result in a corporate integrity agreement with the U.S. government that imposes significant administrative obligations and costs.

如果 我們未能獲得或在獲得監管許可或批准以上市未來醫療器械產品方面遇到重大延誤， 在獲得此類許可或批准之前，我們將無法將這些產品商業化。

醫療器械的 開發、測試、製造、營銷和銷售受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管 。獲得某些醫療技術產品的監管許可和批准的過程 成本高昂且耗時。新醫療產品開發的內在原因是，通常需要進行產品測試， 包括臨牀評估， 在此類產品被批准用於人類使用之前，尤其是藥物、生物製品和高風險器械。對於醫療器械，例如我們目前銷售的醫療器械，在新醫療器械或 現有產品的新適應症用途或聲明上市之前（除非是I類器械），則必須首先獲得FDCA第510（k）節規定的上市前許可或FDA的PMA批准，或通過重新分類程序重新分類並獲得上市許可 ，除非適用豁免。

在 510（k）批准過程中，FDA必須確定申報器械在預期用途、技術、安全性和有效性方面與合法上市的I類 或II類器械（稱為"等同"器械）"實質等同"， 以批准申報器械上市。有時需要臨牀數據來支持某些器械類型的實質等同性 。PMA途徑要求申請人在一定程度上基於大量數據（包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、生產和標籤數據）證明器械用於其預期用途的安全性和有效性。PMA 流程通常是被認為構成最大風險的器械（如生命維持、生命支持或植入式器械）需要的。如果器械為新型器械，且沒有合適的等同器械可供申請人證明其實質等同性，則 器械將自動歸類為III類器械，並需要在上市前通過PMA程序獲得批准， 除非申請人提交 從頭開始分類請求，證明新型器械應重新分類為 I類或II類。證明新型器械應從III類重新分類為I類或II類通常需要大量 關於器械受益和風險的信息和數據，包括性能數據和經常來自一項或多項臨牀 研究的數據。510（k），PMA和 從頭開始分類審批程序可能昂貴且耗時。

未能遵守適用的法規要求可能會導致暫停或撤回許可或批准， 扣押或召回產品，禁止製造、持有、分銷、營銷和銷售產品的禁令，以及民事和刑事制裁。此外，現有法規的更改或新法規的採用可能會阻止我們獲得 或影響未來監管許可或批准的時間。滿足法規要求和不斷變化的政府標準 可能會在相當長一段時間內推遲我們開發的任何新產品的營銷，對我們的活動施加昂貴的程序 ，並導致與我們競爭的較大公司的競爭優勢。

FDA或其他監管機構可能不會及時批准或批准我們開發的任何產品，或者，如果獲得批准， 批准或批准可能會限制我們可以銷售產品的指定用途，這可能會限制任何這些產品的潛在市場 。

推遲或更改FDA審批流程或持續的法規要求可能會使我們更難獲得FDA對新產品的審批或批准，或遵守持續的要求。

新的政府法規可能會頒佈，FDA政策和法規的變化以及它們的解釋和執行可能會阻止或推遲監管部門對新產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。因此，我們不知道 我們或我們的研發合作伙伴是否能夠繼續遵守這些法規，或者此類法規的成本是否會對我們的業務產生實質性的不利影響。變化可能需要不同的標籤、對患者的監控、與醫生的互動、對患者或醫生的教育計劃、減少必要的供應或對產品分銷進行限制。這些變化或FDA要求的其他變化可能會對我們的業務產生不利影響，特別是對受影響產品的銷售 。監管科學和監管要求的演變和複雜性質、FDA的廣泛權力和酌情決定權 以及普遍較高的監管水平導致了這樣一種持續的可能性：儘管我們不斷努力並致力於實現並保持完全遵守所有監管要求，但我們仍有可能不時受到監管行動的不利影響。如果我們或我們的研發合作伙伴不能保持合規性，我們可能無法 銷售我們的產品，我們的業務將受到影響。

如果 未能獲得或維持足夠的藥品報銷或保險覆蓋範圍(如果有)，可能會限制我們營銷這些藥品的能力，並 降低我們的創收能力。政府或其他第三方付款人的報銷政策和法規的變化 可能會對我們產品的使用產生不利影響。

我們產品的定價、承保範圍和報銷(如果有)必須足以支持我們的商業努力和其他開發計劃 ，而第三方付款人(包括政府和私人保險公司)的承保和報銷的可用性和充分性 對於大多數患者能夠負擔得起醫療費用至關重要。我們產品在國內和國外的銷售在很大程度上取決於我們的產品成本(如果有)將由醫療保健、管理型醫療保健、 和類似的醫療管理組織或政府付款人和私人付款人支付或報銷的程度。如果不提供保險和報銷， 或僅限量提供，我們可能不得不補貼或免費提供醫療產品，或者我們可能無法成功 將我們的產品商業化。

我們很大一部分傷口護理產品主要由醫院為符合Medicare和Medicaid資格的人羣購買 門診診所、傷口護理診所、耐用醫療設備(“DME”)供應商和SNF，這些供應商和SNF通常向各種 第三方付款人，主要是州和聯邦醫療保健計劃(例如Medicare和Medicaid)以及管理式護理計劃支付向其患者提供的產品和服務的費用。儘管我們的大多數傷口護理產品目前符合聯邦醫療保險B部分的報銷資格，但我們報銷金額的調整或CMS報銷政策的變化可能會對我們在這一領域的市場機會產生不利影響 。我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得產品和服務的適當報銷對我們業務的成功至關重要，因為報銷狀態會影響我們的客户 購買的產品。此外，我們在國外司法管轄區獲得報銷批准的能力可能會影響我們在國際上擴展產品的能力。

第三方付款人已經並將繼續採用旨在遏制醫療成本上升的多項政策。這些政策包括 外國、州和聯邦醫療保健計劃以及私人保險計劃施加的支付條件，以及 適用於特定產品和服務的報銷金額減少。

如果美國或國際醫療保健系統發生變化， 會顯著減少使用 我們產品進行的手術的報銷，或拒絕為這些手術提供保險，也會對我們產品的接受程度和我們客户願意支付的價格 產生不利影響。

此外， 美國和海外政府和私人支付者越來越多地努力限制或降低醫療保健費用，可能導致 新醫療產品的覆蓋範圍和報銷水平受到限制，因此，他們可能無法支付或提供足夠的 支付我們的產品。由於 管理式醫療保健的日益增長趨勢，包括健康維護組織的影響力和其他立法變化，我們預計將面臨與我們產品相關的定價壓力。總體醫療保健成本（尤其是處方藥或生物製劑）的下行壓力 已經且預計未來將繼續增加 。因此，我們當前或未來產品的盈利能力可能更難實現。

我們 嚴重依賴我們的研發合作伙伴遵守與產品分類相關的適用法律和法規，以及在美國合法商業化新的或更新的醫療產品需要何時以及何種類型的FDA營銷授權。

我們 在很大程度上依賴我們的研發合作伙伴，我們從他們那裏獲得了我們目前商業化的大部分產品的許可，以確定 每種此類產品的適當分類，並遵守與獲得適當的營銷授權相關的適用法規 。對於我們許可的每個醫療設備產品，我們各自的研發合作伙伴設計產品 並確定該設備是否應被歸類為I類、II類或III類設備以及要遵循的適當FDA營銷授權 途徑(即510(K)、PMA或從頭開始分類)。此外，我們依賴我們的研發合作伙伴 來確定特定的法律或法規定義或豁免是否適用於特定的醫療產品，這些產品可能作為設備、藥物、生物或人類細胞或組織產品受到FDA的單獨監管。FDA擁有廣泛的監管權力 來解釋和執行管理商業分銷中的醫療產品的法律和法規，FDA對我們的許可產品之一做出的任何不利裁決 都可能需要付出巨大的成本和努力才能遵守。

例如，我們有權獨家經銷三種用於外科和傷口護理的生物產品的研發合作伙伴Cook Biotech已確定，其中一種產品Vim Amnion Matrix旨在用作傷口覆蓋物或屏障。FDA在評估產品、促銷聲明和其他與FDA確定產品預期用途相關的信息後，可能不會同意Cook Biotech的結論，即VIM 羊水基質產品用於同源用途，這將改變該產品受監管的法律框架， 可能要求Cook Biotech和我們承擔鉅額成本，並花費大量努力使產品符合適用的 法規。FDA的此類行動還可能要求我們停止與VIM Amnion Matrix產品相關的營銷操作，直到完成相應的更正。我們在最近收購Scendia時也面臨着類似的依賴和風險，Scendia是一家在FDA註冊的組織銀行，其生物製劑管道由幾種再生和矯形生物技術組成，因為我們之前在皮膚和傷口護理行業的這一特定領域沒有獲得營銷授權的經驗。

同樣， 我們在許可證下銷售的某些設備(或我們已經或以其他方式在美國獲得商業化權利的設備)自最初的510(K)許可以來已進行了更新或修改。根據對510(K)許可設備進行的更新或修改的性質，FDA可能會要求提交(和批准)新的510(K)設備。更具體地説，任何可能會顯著影響已清除設備的安全性或有效性的修改，或會對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)許可。FDA要求設備製造商對已批准的設備的擬議修改是否需要提交新的510(K)進行初步確定，但FDA可以審查不提交新的510(K)的任何此類決定(如果在檢查過程中或其他情況下意識到這些修改)，並可能不同意製造商關於給定的修改(S)不需要新的批准的確定。如果FDA發現製造商根據原始設備的510(K)規定不正當地銷售改裝設備(FDA已確定需要新的510(K))，FDA 可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得必要的許可，此外還可以 採取一項或多項其他執法行動。FDA可能不同意我們的合作伙伴的決定，即不為我們的510(K)許可設備提交新的510(K)通知 那些自最初許可以來已更新或修改的設備，在這種情況下，我們可能會受到FDA的廣泛執法行動，包括但不限於警告信、罰款和其他處罰，我們的業務 將受到不利影響，因為我們可能會被要求停止商業化(並且可能，召回)修改後的產品(S)，並可能產生與準備和提交新的510(K)相關的額外費用。

我們 及其員工和承包商直接或間接受到聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律的約束， 包括虛假索賠法律。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們的業務受到各種聯邦、州和外國欺詐和濫用法律的約束。這些法律可能會影響我們的運營，包括我們通過其營銷、銷售和分銷產品的財務安排和關係。影響我們運營能力的美國聯邦和州法律包括但不限於：

具體地説，醫療保健行業的活動和安排受到旨在防止欺詐、浪費和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止與產品開發、營銷或推廣相關的各種活動或其他安排，包括產品定價和折扣、提供客户 獎勵、提供報銷支持、其他客户支持服務、向 員工和獨立承包商提供銷售佣金或其他獎勵，以及與醫療從業者、其他醫療保健提供者和患者進行其他互動。

由於這些法律的廣泛性，以及法定或監管例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的業務活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。醫療產品製造商和醫療保健提供者之間的關係 是政府加強審查的領域。我們從事各種活動，包括開展培訓醫生的演講者計劃，向客户提供報銷建議和支持，以及提供客户和患者支持服務， 這些活動一直是醫療器械行業政府審查和執法行動的主題。

政府 對合規性的期望和行業最佳實踐不斷髮展，過去的活動可能並不總是符合當前 行業最佳實踐。此外，對於各種行業慣例是否符合這些法律，缺乏政府指導， 而且政府對這些法律的解釋不斷演變，所有這些都造成了合規性的不確定性。任何違規行為都可能 導致監管制裁、刑事或民事責任，並嚴重損害我們的聲譽。雖然我們有一個全面的合規 計劃，旨在確保員工和商業合作伙伴的活動以及與醫療保健專業人員 和患者的互動是適當的、符合道德的，並符合所有適用的法律、法規、指南、政策和標準，但 並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為檢測和防止此活動而採取的預防措施可能無法 防止此類行為、降低風險，或減少因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟的機會。

If a government entity opens an investigation into possible violations of any of these laws (which may include the issuance of subpoenas), we would have to expend significant resources to defend ourselves against the allegations. Allegations that we, our officers, or our employees violated any one of these laws can be made by individuals called “whistleblowers” who may be our employees, customers, competitors or other parties. Government policy is to encourage individuals to become whistleblowers and file a complaint in federal court alleging wrongful conduct. The government is required to investigate all of these complaints and decide whether to intervene. If the government intervenes and we are required to pay damages, which in such cases are typically set at three times the actual monetary damages, to the government, the whistleblower, as a reward, is awarded a percentage of such damages or any settlement amount. If the government declines to intervene, the whistleblower may proceed on their own and, if they are successful, they will receive a percentage of any judgment or settlement amount the company is required to pay. The government may also initiate an investigation on its own. If any such actions are instituted against us, those actions could have a significant impact on our business, including the imposition of significant fines, and other sanctions that may materially impair our ability to run a profitable business. In particular, if our operations are found to be in violation of any of the laws described above or if we agree to settle with the government without admitting to any wrongful conduct or if we are found to be in violation of any other governmental regulations that apply to us, we, our officers and employees may be subject to sanctions, including civil and criminal penalties, damages, fines, exclusion from participation in government health care programs, such as Medicare and Medicaid, imprisonment, the curtailment or restructuring of our operations and the imposition of a corporate integrity agreement, any of which could adversely affect our business, results of operations and financial condition.

我們 和我們的研發合作伙伴對PII（包括健康信息）的使用和披露受聯邦和州 隱私和安全法規的約束，如果我們未能遵守這些法規或充分保護我們持有的信息， 可能會對我們的客户羣、業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

Numerous state and federal laws and regulations, including HIPAA, govern the collection, dissemination, use, privacy, confidentiality, security, availability and integrity of PII, including protected health information. HIPAA establishes a set of basic national privacy and security standards for the protection of PHI by health plans, healthcare clearinghouses and certain healthcare providers, referred to as covered entities, and the business associates with whom such covered entities contract for services, which likely includes us. HIPAA requires healthcare providers and business associates to develop and maintain policies and procedures with respect to PHI that is used or disclosed, including the adoption of administrative, physical, and technical safeguards to protect such information. HIPAA also implemented the use of standard transaction code sets and standard identifiers that covered entities must use when submitting or receiving certain electronic healthcare transactions, including activities associated with the billing and collection of healthcare claims. HIPAA imposes mandatory penalties for certain violations. HIPAA also authorizes state attorneys general to file suit on behalf of their residents. Courts will be able to award damages, costs and attorneys’ fees related to violations of HIPAA in such cases. While HIPAA does not create a private right of action allowing individuals to sue us in civil court for violations of HIPAA, its standards have been used as the basis for duty of care in state civil suits such as those for negligence or recklessness in the misuse or breach of PHI.

此外，HIPAA還要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體或業務夥伴進行定期合規性審核，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。HIPAA還要求通知患者任何未經授權獲取、訪問、使用或披露其不安全PHI的情況，這些信息危及此類信息的隱私或安全，但與員工或授權個人無意或無意使用或披露有關的例外情況 除外。HIPAA規定，此類通知必須不得有不合理的延遲，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後60個日曆日。如果違規影響到 500名或更多的患者，必須及時向HHS報告，HHS將在其 公共網站上發佈違規實體的名稱。還必須向當地媒體報告影響同一州或司法管轄區500名或更多患者的違規事件。 如果違規事件涉及的人數少於500人，則覆蓋實體必須將其記錄在日誌中，並至少每年通知HHS。

許多其他聯邦和州法律保護PII（包括PII）的機密性、隱私性、可用性、完整性和安全性。在許多情況下，這些 法律比HIPAA規則更具限制性，且可能不會被其搶先，並且可能會受到法院和政府機構的不同解釋 ，為我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外 費用、不利的宣傳和責任。此外，新的健康信息標準，無論是根據HIPAA、國會 行動或其他方式實施，都可能對我們處理醫療保健相關數據的方式產生重大影響，並且遵守標準的成本可能很高。如果我們不遵守與PII相關的現有或新的法律法規，我們可能受到 刑事或民事制裁。

Because of the extreme sensitivity of the PII we or our partners may store and transmit, the security features of our technology platforms are very important. If our security measures, some of which may be managed by third parties, are breached or fail, unauthorized persons may be able to obtain access to sensitive client and patient data, including HIPAA-regulated PHI. As a result, our reputation could be severely damaged, adversely affecting client or investor confidence. Clients may curtail their use of or stop using our products and services, which would cause our business to suffer. In addition, we could face litigation, damages for contract breach, penalties and regulatory actions for violation of HIPAA and other applicable laws or regulations and significant costs for remediation, notification to individuals and for measures to prevent future occurrences. Any potential security breach could also result in increased costs associated with liability for stolen assets or information, repairing system damage that may have been caused by such breaches, incentives offered to client or other business partners in an effort to maintain our business relationships after a breach and implementing measures to prevent future occurrences, including organizational changes, deploying additional personnel and protection technologies, training employees and engaging third-party experts and consultants. While we maintain insurance covering certain security and privacy damages and claim expenses, our coverage may not be sufficient to compensate for all liability.

我們的 管理人員、員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或 其他法律法規規定的不當行為，這將給我們帶來責任。

我們 面臨着以下風險：我們的管理人員、員工、獨立承包商（包括合同研究組織（“CRO”））、 主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他非法活動，和/或可能 未能向我們披露未經授權的活動。這些方的不當行為可能包括但不限於故意、魯莽和/或 疏忽不遵守：

In particular, companies involved in the manufacture of medical products are subject to laws and regulations intended to ensure that medical products that will be used in patients are safe and effective, and, specifically, that they are not adulterated or misbranded, that they are properly labeled, and have the identity, strength, quality and purity that which they are represented to possess. Further, companies involved in the research and development of medical products are subject to extensive laws and regulations intended to protect research subjects and ensure the integrity of data generated from clinical trials and of the regulatory review process. Any misconduct in any of these areas, whether by our own employees or by contractors, vendors, business associates, consultants, or other entities acting as our agents, could result in regulatory sanctions, criminal or civil liability and serious harm to our reputation. Although we have a comprehensive compliance program designed to ensure that our employees’, CRO partners’, principal investigators’, consultants’, and commercial partners’ activities and interactions with healthcare professionals and patients are appropriate, ethical, and consistent with all applicable laws, regulations, guidelines, policies and standards, it is not always possible to identify and deter misconduct, and the precautions we take to detect and prevent this activity may not be effective in preventing such conduct, mitigating risks, or reducing the chance of governmental investigations or other actions or lawsuits stemming from a failure to comply with these laws or regulations. If any such actions are instituted against us, or our CRO partners, principal investigators, consultants, or commercial partners, those actions could have a significant impact on our business, including the imposition of significant fines, and other sanctions that may materially impair our ability to run a profitable business.

如果醫療改革措施實質性地改變了 美國的醫療保健或醫療保健覆蓋市場，我們 可能會受到不利影響。

第三方 支付方、政府當局和其他適用的利益相關者已經開發並正在繼續開發越來越複雜的控制醫療成本的方法。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這些變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是， 美國於2010年頒佈了《平價醫療法案》，此後幾年，各種類似或類似意圖的州法律以及 一些行政、立法和司法挑戰接踵而至。醫療改革措施仍存在很大的不確定性和 持續演變，我們無法預測任何當前或未來此類措施 將對我們業務產生的影響。遵守任何新的或修訂的法律、政策、裁決或其他相關醫療成本控制 和/或透明度要求可能會耗費大量時間和成本，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

There have been, and likely will continue to be, legislative and regulatory proposals at the foreign, federal and state levels directed at containing or lowering the cost of healthcare. We cannot predict the initiatives that may be adopted in the future. The continuing efforts of the government, insurance companies, managed care organizations and other payors of healthcare services to contain or reduce costs of healthcare and/or impose price controls may adversely affect the demand for some or all of the products we currently market or may commercialize in the future, if any, including: our ability to receive or set a price that we believe is fair for our products; our ability to generate revenue and achieve or maintain profitability; the level of taxes that we are required to pay; and the availability of capital. We expect that existing healthcare reform legislation, and any similar measures implemented in the future, will result in additional reductions in Medicare and other healthcare funding, more rigorous coverage criteria, lower reimbursement, and new payment methodologies. This could lower the prices that we are able to charge or receive for our products and/or may create additional challenges in relation to reimbursement/coverage. Any denial in coverage or reduction in reimbursement from Medicare or other government-funded programs may result in a similar denial or reduction in payments from private payors, which may prevent us from being able to generate sufficient revenue, attain profitability or commercialize our product candidates, if approved.

與我們產品相關的缺陷、 故障或質量問題可能導致產品召回或安全警報、不利監管行動、產品 責任訴訟和其他訴訟和負面宣傳，可能對我們的聲譽、業務、運營結果 和財務狀況造成重大不利影響。

Quality is extremely important to us and our customers due to the serious and costly consequences of product failure. Quality and safety issues may occur with respect to any of our products, and our future operating results will depend on our ability to maintain an effective quality control system and effectively train and manage our workforce with respect to our quality system. The development, manufacture and control of medical products are subject to extensive and rigorous regulation by numerous government agencies, including the FDA and similar foreign agencies. Compliance with these regulatory requirements is subject to continual review and is monitored rigorously through periodic inspections by the FDA and foreign regulatory authorities. The FDA and foreign regulatory authorities may also require post-market testing and surveillance to monitor the performance of products cleared or approved for use in their jurisdictions. Our manufacturing facilities and those of our suppliers and independent sales agencies are also subject to periodic regulatory inspections. If the FDA or other regulatory authority were to conclude that we or our suppliers have failed to comply with any of these requirements, it could institute a wide variety of enforcement actions, ranging from a public warning letter to more severe sanctions, such as product recalls or seizures, withdrawals, monetary penalties, consent decrees, injunctive actions to halt the manufacture or distribution of products, import detentions of products made outside the United States, export restrictions, restrictions on operations or other civil or criminal sanctions. Civil or criminal sanctions could be assessed against our officers, employees, or us. Any adverse regulatory action, depending on its magnitude, may restrict us from effectively manufacturing, marketing, and selling our products.

相關地， 雖然我們從當前產品的製造商那裏獲得了與產品生產相關的某些責任索賠的合同賠償，但 我們可能會面臨與實際或聲稱的傷害、缺陷、缺陷、 故障和/或與我們產品相關的陳述相關的產品責任訴訟或其他類似訴訟，這些可能超出合同賠償範圍。我們沒有 也不會預期從原材料供應方或銷售我們銷售的 產品的當事方獲得合同賠償。在任何情況下，我們產品製造商或任何其他方的賠償均受賠償條款 和賠償方信譽的限制。成功的產品責任或其他適用的索賠或一系列 索賠可能導致判決、罰款、損害賠償和責任，從而對 的業務產生重大不利影響。我們可能會花費大量的費用調查和維護這些索賠，即使他們不會導致責任。此外， 即使沒有對我們施加任何判決、罰款、損害賠償或責任，我們的聲譽也可能因任何此類索賠而受損，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

醫療保健行業的產品 責任保險可能會變得非常昂貴，因為它是可用的。我們可能無法 以可接受的條款維持此類保險，或無法確保隨着產品商業化的進展而增加承保範圍， 我們也無法確定現有或未來針對我們的索賠將由我們的產品責任保險承保。如果我們 沒有充分的保險或合同賠償，與缺陷產品有關的產品責任索賠可能會對我們的業務產生重大的 不利影響。

此外，我們無法預測未來立法活動或未來法院判決的結果，其中任何一項都可能增加監管要求 ，使我們受到政府調查或使我們面臨意想不到的訴訟。任何監管行動或訴訟，無論 的優點如何，都可能導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務關注的注意力，並對我們的銷售或產品的使用造成額外的 限制。此外，負面宣傳（包括關於質量或安全問題） 可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，導致我們失去客户並減少對我們產品的需求。 任何實際或感知的質量問題也可能導致針對我們產品發出醫生警告，或導致我們 進行自願召回。任何產品缺陷或問題、監管行動、訴訟、負面宣傳或召回都可能擾亂 我們的業務，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

因行使衍生證券或作為盈利付款而發行的股份可能會對 現有股東造成即時和實質性的稀釋。

截至2023年12月31日，我們擁有約110,617股普通股，可通過行使既得的已發行股票期權和認股權證而發行。在行使這些股票期權和認股權證時發行股票可能會導致我們普通股持有人的股權和投票權被稀釋。

在 未來，我們還可能發行額外的普通股或其他可轉換為或可交換為普通股的證券。例如，我們與第三方簽訂的某些產品許可協議要求我們在發生某些事件時向此類 第三方付款。根據這些產品許可協議，我們可以選擇以普通股支付此類款項。此外，Precision Heating合併協議和Scendia會員權益購買協議 要求我們在達到某些業績門檻時支付總計2000萬美元。在每種情況下，在符合某些限制的情況下，溢價代價以現金支付，或在我們選擇的情況下以我們普通股的股票支付。

發行我們普通股的額外股份可能大大稀釋我們現有股東的所有權利益。此外， 在公開市場上大量出售我們的普通股，或者認為這些出售可能會發生，可能會降低我們普通股的市場價格。這也可能削弱我們通過出售證券籌集額外資本的能力。

我們可能需要額外的資金來履行財務義務和支持業務增長，而這些資金可能 無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。

我們 打算繼續進行重大投資以支持我們的業務增長，並預計需要更多資金來應對 業務挑戰。因此，我們可能需要進行股權或債務融資，以確保獲得額外資金。如果我們通過未來發行股權或可轉換債務證券籌集額外的 資金，我們的現有股東可能會遭受嚴重稀釋，我們發行的任何新股權證券可能擁有高於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。 我們未來獲得的任何債務融資可能涉及與我們的融資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資，如果有的話。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務可能會受到損害。

我們普通股的交易價格波動很大，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，可能會隨着各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

儘管上市交易的證券受到價格和成交量波動的影響，但我們的普通股很可能會比更成熟、資本更充裕的機構的證券更大程度地經歷這些波動。

我們的普通股沒有活躍的交易市場，您可能無法以要價或接近要價出售您的證券，或者根本無法出售。

儘管我們的普通股有一個公開市場，但交易量一直處於歷史低位，這可能會影響我們的股價和您 以要價或接近要價出售我們普通股的能力，或者根本不影響。我們不能保證未來會為我們的普通股股票發展一個更活躍和更具流動性的公開市場。

大量普通股的潛在出售可能會對我們股票的市值產生負面影響。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，這可能會損害我們普通股的市場價格，並使我們更難通過未來發行普通股籌集資金。隨着我們普通股的額外 股票可以在公開市場上轉售，我們普通股的供應將會增加，這可能會 降低我們普通股的價格。

我們 尚未支付，也不太可能在不久的將來支付證券的現金股息。由於我們目前沒有計劃在可預見的將來為我們的普通股支付 現金股息，除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股 ，否則您可能無法獲得任何投資回報。

我們 尚未支付也不打算為我們的普通股支付股息，這可能會限制對我們股票的投資的當前回報 。未來我們股票的股息(如果有的話)將取決於我們未來的收益、資本要求、財務狀況以及我們管理層可能認為相關的其他因素。目前，我們打算保留收益(如果有)，以增加我們的淨資產和準備金。因此，只有在價格上漲的情況下，股東才能從投資我們的普通股中獲得經濟收益。 股東不應購買我們的普通股，希望獲得現金股息。由於我們目前不支付股息，而且我們的普通股交易可能有限，因此股東可能沒有任何方式清算或接受他們的普通股 的任何付款。因此，我們未能支付股息可能會導致股東在其普通股中看不到任何回報，即使我們的業務運營成功 。此外，由於我們不支付股息，我們可能難以籌集更多資金，這可能會影響我們擴大業務運營的能力。

A 我們的現有股東中沒有幾個擁有很大比例的有表決權股票，並對需要股東批准的事項擁有控制權 ，因此可能會推遲或阻止控制權的變更，或以其他方式導致實際或潛在的利益衝突。

截至2024年3月22日，我們的董事實益擁有我們已發行普通股的約53%，包括通過他們的關聯公司。因此，我們的董事及其關聯公司可以對所有需要我們股東批准的事項施加重大影響，包括(I)董事的選舉和罷免，(Ii)任何擬議的合併、合併或出售 我們的全部或幾乎所有資產以及其他公司交易，以及(Iii)我們的成立證書的任何修訂， 經修訂(“成立證書”)。這種控制權集中可能不利於擁有不同利益的其他股東 。股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響 因為投資者有時會認為持有有控股股東的公司的股票有不利之處。

此外，我們的成立證書包含一項條款，根據德克薩斯州商業組織代碼(“TBOC”) ，持有我們普通股多數的股東可以批准某些重大交易，而無需其他 股東的批准，否則根據德克薩斯州公司法，這是必須的。

我們的成立證書包括限制董事違反德克薩斯州法律規定的受託責任的個人責任的條款。

我們的成立證書包含一項條款，在德克薩斯州法律允許的最大程度上免除董事的個人責任。根據《商業公司法》，公司有權賠償其董事和高級管理人員的判決和某些費用，但判決不包括與訴訟有關的實際和合理髮生的判決，前提是確定個人本着善意行事，並以合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事 ，就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信個人的行為是非法的。但是，如果該個人對公司負有責任或以不正當方式獲得個人利益，並被認定對故意的不當行為、違反對公司的忠誠義務或被視為並非善意的行為或不作為負有責任，則不能對任何訴訟作出賠償。

責任限制條款的主要影響是，股東將無法對董事提起金錢損害賠償訴訟，除非股東能夠證明責任基礎，而該責任根據 全面責任限制條款無法獲得賠償。然而，這一規定不應限制或消除我們的權利或任何股東在董事違反受託責任時尋求非金錢救濟(如禁令或撤銷)的權利。該條款不會改變董事在聯邦證券法下的責任。在我們的成立證書中加入這一條款可能會阻止或阻止股東或管理層因董事違反其受託責任而對其提起訴訟，即使此類訴訟如果成功， 可能會使我們和我們的股東受益。

德克薩斯州法律、我們的成立證書以及我們修訂和重新修訂的章程包含反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

根據我們的成立證書，我們的董事會可以授權發行優先股，這可能會削弱我們普通股持有人的權利，並使公司控制權的變更變得更加困難，即使這可能使我們的股東受益。 董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定優先股的投票權、優先股和其他權利和限制。因此，我們可以發行優先股，優先於我們的普通股 在清算或解散時的股息或分配，或在其他方面可能對普通股持有人的投票權或 其他權利產生不利影響。優先股的發行取決於優先股的權利、偏好和指定，可能會延遲、阻止或阻止控制權的變更，即使控制權的變更可能 使我們的股東受益。

此外，本公司的成立證及經修訂及重新修訂的附例(“附例”)的條款可能會延遲或 阻止涉及本公司控制權或管理層實際或潛在變更的交易，包括股東可能因其股份而獲得溢價的交易，或本公司股東可能認為 符合其最佳利益的交易。例如，我們的成立證書和章程(I)沒有規定累計投票權 (因此允許有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有人選舉 所有參選董事，如果他們選擇這樣做的話)，(Ii)要求股東特別會議由董事會主席、總裁或董事會召集，或由持有不少於所有已發行、已發行和有權投票的股份的 25%(25%)的持有人召開。(Iii)允許本公司董事會更改、修訂或廢除本公司的章程或採用新的章程，以及(Iv)允許本公司董事會增加擔任董事的人數，並填補因出席 董事會議的董事以多數票通過而產生的空缺。

雖然 我們受《上市公司條例》第2章第21章M分章的條款約束，該條款規定，符合《上市公司條例》(《上市公司條例》的定義)的德州公司不能與屬於“關聯股東”的個人或其關聯公司或聯營公司進行特定類型的業務合併，包括合併、合併和資產出售，但《上市公司條例》第2章第21章M分章的限制不適用於我們，因為我們已按照《上市公司條例》規定的方式進行了選擇，不受該等條文所規限。

我們的 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“SMTI”。如果我們未能 滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市 。這樣的退市甚至未能遵守這些要求的通知可能會對我們普通股的價格產生負面影響 ，並會削弱您在您希望出售或購買我們的普通股時這樣做的能力。如果發生退市，我們預計我們會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高 我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來 違反納斯達克的上市要求。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

項目 1C。網絡安全

我們 認識到網絡安全對於保護敏感信息和保持運營彈性至關重要。我們有 評估、識別和管理網絡安全風險的流程，這些流程內置於我們的信息技術職能部門，旨在幫助保護我們的信息資產和運營免受內部和外部網絡威脅，保護員工和客户 信息免受未經授權的訪問或攻擊，以及保護我們的網絡和系統。

董事會審計委員會（以下簡稱"審計委員會"）負責監督網絡安全風險，並定期 向董事會通報此類事項。審核委員會定期收到管理層關於網絡安全 事宜的更新，並在更新期間收到關於任何重大新網絡安全威脅或事件的通知。我們認為 目前沒有任何已知的網絡安全威脅風險可能對我們或我們的業務策略、 運營結果或財務狀況造成重大影響。

作為一家公司，我們利用美國國家標準與技術研究院（NIST）的網絡安全框架與行業最佳 實踐保持一致，並制定政策和程序，其中包括側重於檢測、驗證、緩解、 恢復和改進的網絡安全響應計劃。除網絡安全應對計劃外，我們還為員工提供網絡安全意識培訓， 包括社會工程、網絡釣魚、密碼保護、機密數據保護、移動安全和事件報告方面的培訓，以幫助預防和減少潛在網絡安全事件的影響。

我們 已經戰略性地投入了資源和工具，以應對不斷變化的網絡威脅。這些投資包括增加 我們的內部技術團隊人員數量，加強我們與擁有外部專業知識的實體的合作關係，從而提高 保護、監控和響應能力。我們還投資購買網絡安全保險，提供額外的 保護和資源，以減少網絡安全事件的影響和潛在損失。

我們的 技術和管理團隊定期與主要內部和外部利益相關者會面，以審查網絡安全問題和需要持續關注和改進的領域 。

我們 面臨網絡安全威脅的風險，這些威脅可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果、現金流或聲譽造成重大不利影響。迄今為止，我們並無發生任何對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流量造成重大不利影響的網絡事件。請參閲“風險因素—與 我們的業務相關的風險—安全漏洞和其他中斷可能會損害我們的信息並使我們承擔責任，從而 會導致我們的業務和聲譽受損。”

第 項2.屬性

我們 不擁有任何建築物或其他不動產。我們有三份辦公室的重大經營租約。我們在德克薩斯州沃斯堡的租賃辦公空間包括大約11，414平方英尺的可出租空間，位於Summit Office Park，這是一個位於沃斯堡中央商務區周邊的雙棟樓、中高層、 242，000平方英尺的辦公園區。2023年3月和9月，我們修改了主要辦公室租約，以獲得額外的空間，並延長租期。截至2023年12月31日，租賃的剩餘租賃期限為84個月。

我們在德克薩斯州聖安東尼奧市的 租賃辦公空間由大約7，289平方英尺的可出租空間組成，位於德克薩斯州聖安東尼奧市一個工業區的14，500平方英尺的 辦公園區。該租賃的剩餘租期為20個月，截至2023年12月31日。

我們在佛羅裏達州奧蘭多的 租賃的辦公空間是我們在收購Scendia時假定的租賃。該租約包括 約7，684平方英尺的一棟22，947平方英尺的辦公樓。然而，我們是一家獨立 公司的租約的共同承租人，約定我們的租約份額為40%或約3，074平方英尺。截至2023年12月31日，租賃剩餘期限為23個月 。

我們 定期簽訂辦公空間和設備的經營租賃合同。在開始時對安排進行評估，以確定 此類安排是否構成租賃。根據《會計準則編纂專題號》過渡指引。 842，此類安排已納入我們截至2020年1月1日的資產負債表。

有關我們經營租賃的其他信息，請參閲 綜合財務報表附註8。

項目 3.法律訴訟

我們可能不時涉及日常業務過程中產生的索賠和法律訴訟。據我們所知， 我們是一方或我們的任何財產是標的的重大未決法律訴訟。

第 項4.礦山安全信息披露

此 項目不適用。

第 第二部分

項目 5.註冊人共同股權市場、相關股東事宜及發行人購買股權

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，交易代碼為"SMTI"。根據納斯達克2024年3月22日公佈的普通股 的收盤價為37.41美元。

記錄持有者

截至2024年3月22日 ，共有283名股東記錄在案，已發行和流通普通股8，622，805股。 記錄的股東數量並不反映通過 各種經紀公司以代理人或街道名稱持有股票的個人或實體數量。

分紅

我們 從未就普通股宣佈或支付任何現金股息，我們不打算在可預見的將來支付現金股息。 我們目前希望保留任何未來收益，以資助我們的運營和業務擴展。

最近銷售的未註冊證券

截至2023年12月31日止年度， 沒有未在10—Q表格的季度報告 或8—K表格的當前報告中報告的未註冊證券的銷售。

發行人 購買股票證券

我們 在截至2023年12月31日的財政年度第四季度沒有回購任何股本證券。

第 項6.保留

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析包含關於未來收入、經營成果、計劃和預期的前瞻性陳述。 前瞻性陳述基於若干假設和估計，這些假設和估計固有地受重大風險和不確定性影響 ，由於許多已知或未知的因素（包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素），我們的結果可能與前瞻性陳述所預期的結果存在重大差異。危險因素此外，請閲讀本年度報告開頭的表格10—K中所載的“關於前瞻性陳述的警告性聲明”。

此外，以下討論應結合本年報表格10—K的第一部分以及本年報表格10—K其他地方所載的綜合 財務報表和綜合財務報表相關附註一併閲讀。

概述

我們 是一家醫療技術公司，專注於開發和商業化變革性技術，以改善臨牀結局， 減少外科、慢性傷口和護膚市場的醫療支出。我們的產品、服務和技術旨在 實現我們的目標，即無論患者在何處接受護理，都以較低的總體成本為患者提供更好的臨牀結局。 我們致力於成為最具創新性和全面的有效手術、傷口和護膚解決方案提供商之一，並不斷 尋求擴大我們的產品範圍，為需要治療的患者提供的服務範圍，涵蓋美國整個護理連續體。

我們 目前在外科和慢性傷口護理應用中銷售多種產品，並在我們的管道中有多種產品。 2023年8月1日，我們收購了 CellerateRX Surgical Activated Collagen的基礎知識產權以及生產和銷售權（“CellerateRX Surgical”），我們的主要產品，以及Applied Nutritionals，LLC的HYCOL水解膠原蛋白（“HYCOL”） （“已應用”）用於人體傷口護理（有關此次收購的更多信息，請參見下面的 “最近收購”部分）。在此之前，我們已通過與The Catalyst Group，Inc.的子公司CGI Cellerate RX，LLC（“CGI Cellerate RX”）簽訂的分許可協議（“子許可協議”）授予這些產品的權利。（“催化劑”），兩者均為關聯方。在資產購買方面，應用將其 與CGI Cellerate RX的許可協議轉讓給本公司的一家全資子公司。我們還向Rochal Industries， LLC（"Rochal"）和Cook Biotech Inc.提供某些產品的許可。（“Cook Biotech”）。

2022年4月，我們簽署了一份合併協議，據此Precision Healing Inc.（“Precision Healing”）成為本公司的全資子公司。Precision Healing公司正在開發一種診斷成像儀和側流測定法（"LFA"），用於評估 患者的傷口和皮膚狀況。這種全面的傷口和皮膚評估技術旨在量化生化 標誌物，以確定傷口狀況的軌跡，從而實現更好的診斷和治療方案。2023年12月， 我們獲得了美國食品和藥物管理局（“FDA”）的510（k）批准，用於Precision Healing診斷成像儀。 我們目前正在評估精準治療LFA的調控途徑。

2022年7月，我們與Scendia Biologics，LLC（以下簡稱“Scendia”）和Ryan Phillips （以下簡稱“Phillips”）簽訂了一份會員權益購買協議，據此，我們從Phillips收購了Scendia 100%的已發行及未發行會員權益。 自收購Scendia以來，我們一直在銷售一系列再生和整形生物技術，包括（i）TEXAGEN 羊膜同種異體移植物（"TEXAGEN"）、（ii）BiFORM生物活性模塑基質（"BiFORM"）、（iii）ACTIGEN驗證 誘導骨基質（"ACTIGEN"）和（iv）ALLOCYTE高級細胞骨基質（"ALLOCYTE"）。

2022年11月，我們與InfuSystem Holdings，Inc.建立了合作伙伴關係。（“InfuSystem”）專注於提供一個完整的 傷口護理解決方案，旨在改善患者結局、降低護理成本以及提高患者和提供者滿意度。 此次合作將使InfuSystem能夠為新客户提供創新產品，包括Cork Medical，LLC的負壓傷口治療設備和用品，以及我們先進的傷口護理產品線和相關服務。

2023年11月，我們推出BIASURGE Advanced Surgical Solution（“BIASURGE”）。BIASURGE是一種無需沖洗的高級手術溶液 ，用於傷口沖洗。它含有一種抗菌防腐劑，對廣泛的病原微生物有效。 BIASURGE適用於機械清洗和清除手術傷口上的碎屑，包括微生物。

全面 基於價值的護理策略

2020年6月，我們成立了一家子公司United Wound and Skin Solutions，LLC（前稱“WounDerm”），以持有傷口和護膚虛擬諮詢服務的某些投資 和運營。2023年，WounDerm更名為“THP”（Tissue Health Plus）。THP將繼續其當前的使命，簡化皮膚健康，通過 精細的商業計劃從傷口護理開始。通過THP，我們計劃為支付方和承擔風險的 實體（如責任護理組織和基於價值的護理（“VBC”）初級護理公司）提供首個基於價值的傷口護理計劃，Medicare Advantage 支付方作為該計劃的初始目標羣體。

THP的 計劃預計將使支付方能夠降低傷口護理支出風險，減少傷口相關住院，並改善患者的生活質量 。THP計劃協調社區和家庭傷口護理為其管理的患者提供。基於社區的護理涵蓋了各種環境，包括醫生辦公室、專業護理院、輔助生活設施和老年生活設施。THP 計劃旨在整合科學和循證醫學方案，以規範傷口預防和治療。

我們 預計THP的客户合同期限為三至五年。這些合同預計將包含一系列基於價值的定價方法，包括間歇式、“每月每位成員”和“按價值收費”定價。 我們認為，這種方法符合支付方的財務目標，並將有助於為 患者提供出色的臨牀結果。

我們的 綜合方法願景由三組關鍵的計劃能力組成：

我們 正在尋找一個合作伙伴，以促進Tissue Health Plus的商業化，並分擔該計劃的開發成本。不包括非現金項目，我們於二零二三年的全年經營開支約為520萬美元。

最近的 收購

精準 治療

2022年4月，我們完成了與Precision Healing的合併交易，據此Precision Healing成為本公司的全資子公司 。Precision Healing正在開發一種診斷成像儀和LFA，用於評估患者的傷口和皮膚狀況。 這一全面的傷口和皮膚評估技術旨在量化生化標誌物，以確定 傷口狀況的軌跡，從而實現更好的診斷和治療方案。

根據 合併協議，除其他事項外，我們同意（i）支付持有人的精密癒合普通股和優先股收盤 的代價包括165738股我們的普通股，這是發行給認可的投資者，和125966美元的現金， 支付給非認可投資者的股東（ii）代表Precision Healing的 股權持有人支付約60萬美元的交易費用，（iii）承擔Precision Healing的所有未行使的期權和認股權證，以及（iv）支付， 實現某些性能閾值，賺取最多1000萬美元的對價，該對價以現金支付，或 根據我們的選擇，支付給我們普通股股票的認可投資者。

斯肯迪亞

於 2022年7月，我們與公司、Scendia及賣方訂立了一份會員權益購買協議，據此，我們 向賣方收購Scendia 100%已發行及未發行會員權益。Scendia為臨牀醫生和外科醫生 提供全系列的再生和整形技術。從2022年初開始，我們開始與 Scendia聯合推廣某些產品，包括：（i）TEXAGEN、（ii）BiFORM、（iii）ACTIGEN和（iv）ALLOCYTE。在收購之前，Scendia擁有Sanara Biologics，LLC（以下簡稱"Sanara Biologics"）已發行 和未發行成員權益的50%，我們擁有其餘 成員權益的50%。作為收購的結果，我們間接收購了Sanara Biologics的所有權益，因此我們 現在持有Sanara Biologics的100%已發行和未發行股權。

根據收購協議，收購交易結束時的總代價為760萬美元，其中包括：（i）160萬美元現金支付（可作某些調整）；（ii）291，686股普通股，商定價值為600萬美元。根據購買協議，在交易結束時，我們扣留了94，798股約定價值為195萬美元的普通股（“賠償扣留股份”），該等賠償扣留股份在 購買協議中規定的範圍內被扣留，以滿足菲利普斯的賠償義務，隨後於2023年7月向菲利普斯發行和釋放。

除了現金和股票對價外，購買協議規定菲利普斯有權獲得兩筆潛在的收益 付款，每年支付，總額不超過1000萬美元。在交易結束後的兩年期內， 銷售Scendia產品應佔淨收入 以現金支付給Phillips ，或（根據我們的選擇）以最多486，145股普通股支付給Phillips。我們於2023年8月首次以現金支付約693，000美元的收益。我們預計最後一筆盈利付款將於2024年第三季度支付。

已申請 資產採購

2023年8月1日，我們與本公司、 （作為擔保人）Sanara MedTech Applied Technologies，LLC（本公司的全資子公司（“SMAT”）、應用、The Hymed Group Corporation（“Hymed”以及與應用一起稱為“賣方”）和George D博士之間簽訂了一份資產購買協議（“應用購買協議”）。佩蒂託（“所有者”）， 據此，SMAT收購了賣方和所有者的某些資產，包括賣方和所有者的庫存、 知識產權、製造和相關設備、商譽、權利和索賠，但某些除外資產除外，所有這些都 在申請購買協議中有更詳細的説明（統稱為“已申請購買資產”），並承擔某些 假設負債（定義見申請採購協議），根據申請採購協議中規定的條款和條件（該交易稱為“已應用資產購買”）。申請的購買資產包括用於人體傷口護理的CellerateRX Surgical和HYCOL產品的基礎知識產權以及製造和銷售權。

已申請購買資產的初始總購買價為1525萬美元，其中包括（i）975萬美元 現金（ii）73，809股普通股（“股票收市價”） 協議價值為300萬美元和（iii）250萬美元現金（“分期付款”），將在申請資產購買結束（“結束”）的下四個週年紀念日（“結束”）的每一個紀念日，分四個 等額支付。

除現金交割對價、股票交割對價和分期付款外，申請購買協議規定， 賣方有權獲得最多1000萬美元的額外費用（“已應用收益”），以現金支付給賣方，在目前開發中的膠原蛋白產品 的淨銷售額達到與SMAT產品相關的某些性能閾值時。在成交七週年到期時，如果賣方尚未獲得 全部已申請收益，SMAT應根據產品 淨銷售額的收款額，按比例向賣方支付已申請收益額，該金額應計入SMAT已支付的任何已申請收益付款中（"調整 付款"）。實際收益減去調整付款和SMAT已經支付的任何實際收益付款，可在未來的任何時候賺取 ，包括在作出調整付款之後。

In connection with the Applied Asset Purchase and pursuant to the Applied Purchase Agreement, effective August 1, 2023, we entered into a professional services agreement (the “Petito Services Agreement”) with the Owner, pursuant to which the Owner, as an independent contractor, agreed to provide certain services to us, including, among other things, assisting with the development of products already in development and assisting with research, development, formulation, invention and manufacturing of any future products (the “Petito Services”). As consideration for the Petito Services, the Owner is entitled to receive: (i) a base salary of $12,000 per month during the term of the Petito Services Agreement, (ii) a royalty payment equal to three percent (3%) of the actual collections from net sales of certain products the Owner develops or co-develops that reach commercialization, (iii) a royalty payment equal to five percent (5%) for the first $50.0 million in aggregate collections from net sales of certain future products and a royalty payment of two and one-half percent (2.5%) on aggregate collections from net sales of certain future products on any amounts exceeding $50.0 million but up to $100.0 million, (iv) $500,000 in cash in the event that 510(k) clearance is issued for any future product accepted by the Company and (v) $1.0 million in cash in the event that a U.S. patent is issued for a certain product; provided that with respect to the incentive payments described in (iv) and (v) of the foregoing, the Owner shall not earn more than $2.5 million. The Petito Services Agreement has an initial term of three years and is subject to automatic successive one-month renewals unless earlier terminated in accordance with its terms. The Petito Services Agreement may be terminated upon the Owner’s death or disability or by us or the Owner “For Cause” (as defined in the Petito Services Agreement); provided, however, that the base salary described in (i) of the foregoing paragraph shall survive termination through the three-year initial term and the royalty payments and incentive payments described in (ii)-(v) of the foregoing paragraph shall survive termination of the Petito Services Agreement.

最近的發展

貸款 協議

與簽訂申請購買協議有關，2023年8月1日，我們（作為擔保人）和SMAT（作為借款人）與Cadence銀行（下稱"銀行"）簽訂了 貸款協議（下稱"貸款協議"），其中規定（除其他事項外）一筆本金總額為1200萬美元的預付定期貸款（下稱"定期貸款"）。根據貸款協議， 銀行同意在2024年2月1日之前的任何時間和不時向SMAT提供一筆或多筆預付款。2023年8月1日， 本行根據定期貸款預付975萬美元，所得款項用於支付已申請資產購買的現金交割對價 。有關貸款協議的更多信息，請參見下面的“流動性和資本資源”部分。

塔夫茨 大學許可協議

2023年12月，我們與塔夫茨大學（"塔夫茨大學"）簽署了獨家許可協議，以開發和商業化涵蓋18種獨特膠原蛋白肽的專利 技術。作為本協議的一部分，我們成立了一個新的子公司Sanara Collagen Peptides，LLC （以下簡稱"SCP"），並向Tufts發行了10%的SCP優秀單位。SCP擁有基於許可專利和待審專利開發和銷售新產品的獨家權利。SCP將根據許可產品的淨銷售額 和技術向Tufts支付版税。根據獨家許可協議，專利權使用費將按1.5%或3%的比率計算，具體取決於所開發的產品或技術的類型。SCP將在許可產品或技術首次商業銷售一週年後的第一年的1月1日向塔夫茨支付至少50，000美元的年度版税。SCP將在獨家許可協議中規定的版税期限內，在隨後每年的1月1日向Tufts支付最低100，000美元的年版税。

運營結果的組成部分

收入來源

我們的 收入主要來自向醫院和其他急症護理機構銷售軟組織修復和骨融合產品。 特別是，我們絕大部分產品銷售收入來自CellerateRX Surgical的銷售。我們的收入是 由我們直接向客户發送的訂單推動的，在較小程度上，由我們的銷售代表在程序時通過交付直接向客户銷售 。我們通常在收到客户的採購訂單且客户收到產品 時確認收入。

截至2023年及2022年12月31日止年度，產品銷售及特許權使用費的收入來源概述如下。

我們 確認與BioStructures，LLC簽訂的開發和許可協議的特許權使用費收入。我們將每個日曆季度的收入 記錄為根據協議條款賺取的收入，協議條款規定，我們將收到至少50，250美元的季度版税付款。根據 開發和許可協議的條款，銷售含有我們專利的可吸收 骨止血的產品時，可獲得2.0%的特許權使用費。到2023年底，我們的年度最低版税為每年201，000美元。這些版税每季度 分期支付50，250美元。迄今為止，與此開發和許可協議相關的特許使用費未超過年度最低 201，000美元（每季度50，250美元）。

售出商品的成本

銷售商品的成本 主要包括從我們授權產品的製造商處獲得的採購成本、我們直接採購的某些 部件的原材料成本，以及由於銷售我們產品而產生的所有相關特許權使用費。我們的毛利代表 總淨收入減去銷售成本，毛利率代表毛利佔總收入的百分比。

運營費用

銷售、 一般和管理（"SG & A"）費用主要包括工資、銷售佣金、福利、獎金和 基於股票的薪酬。SG & A還包括外部法律顧問費、審計費、保險費、租金和其他公司費用。我們將所有SG & A費用按發生時支付。

研發（“R & D”）費用包括與改進我們現有產品相關的費用，以及在產品、服務和技術開發管道中的額外投資。這包括與人員有關的費用，包括直接從事研發活動的所有人員的工資 和福利、承包服務、材料、原型費用和分配 間接費用（包括租賃費用和其他設施相關費用）。我們將研發費用按發生時支出。我們通常 預計，隨着我們繼續支持產品增強和將新產品推向市場，研發費用將增加。

折舊 和攤銷費用包括固定資產折舊和具有有限壽命的無形資產攤銷，例如 產品許可證、專利和知識產權、客户關係和集合勞動力。

盈餘負債的公允價值變動 指我們對盈餘 負債在資產負債表日的公允價值變動的計量，這些負債是在我們的Precision Healing和Scendia收購之時確定的。

其他 收入(費用)

其他 收入（費用）主要包括權益法投資、利息費用和其他非經營活動的損失。

運營結果

淨收入。截至2023年12月31日止年度，我們產生淨收入65. 0百萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨收入45. 8百萬美元，較去年增長42%。2023年淨收入的增加主要是由於 軟組織修復產品（包括CellerateRX）和骨融合產品的銷售額增加，這是由於我們的市場滲透率增加、地域擴張以及我們在新的和現有的美國市場擴大獨立 分銷網絡的持續戰略。

2022年第三季度，我們開始遇到ALLOCYTE產品線的供應問題。由於需要嚴格的篩選，合格的合格供體 組織數量在整個行業顯著減少。在2022年第四季度及截至2023年9月30日止的九個月期間，我們無法滿足該產品的某些訂單，這對我們的銷售增長產生了負面影響。 供應限制的原因是供應商對合格供體組織的重大限制，以及供應商必須將所有處理程序交由二級供應商處理 。此後，我們通過發佈ALLOCYTE Plus擴展了ALLOCYTE產品線，該產品由具有內部加工能力的替代供應商加工 。我們的ALLOCYTE Plus首次銷售於2023年10月。我們 有足夠的ALLOCYTE Plus供應量，以滿足當前的預期需求，相信我們有措施在將來定期庫存產品 。

售出商品的成本 .截至2023年12月31日止年度的銷售成本為790萬美元，而截至2022年12月31日止年度的銷售成本為640萬美元。二零二三年銷售成本增加主要由於有機銷售增長導致銷售量增加 。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的毛利率分別約為88%及86%。2023年的毛利率包括某些骨融合產品銷售實現的較低利潤率，部分 被Subliicense 協議項下取消CellerateRX Surgical專利費支出而實現的較高利潤率所抵消。

銷售、一般和管理費用.截至2023年12月31日止年度的SG & A開支為5700萬美元，而截至2022年12月31日止年度的SG & A開支為4600萬美元。2023年SG & A開支增加主要是由於直接銷售和市場營銷開支增加，約佔 800萬美元，或較去年同期增加的76%。2023年的直接銷售及市場推廣開支 增加主要是由於產品銷售額增加，銷售佣金增加690萬美元。截至2023年 ，由於銷售人員擴張和運營支持，導致成本增加120萬美元。我們的2023年SG & A支出還包括與我們 在2024年第一季度放棄的收購機會相關的40萬美元成本。隨着銷售增長超過銷售隊伍擴張成本和公司管理費用，我們預計SG & A 費用佔淨收入的百分比將下降。

研發費用 .截至2023年12月31日止年度的研發費用為410萬美元，而截至2022年12月31日止年度為340萬美元 。2023年的研發費用增加主要是由於Precision Healing診斷成像儀和LFA相關的費用。2023年的研發費用還包括與 我們正在開發的產品的正在進行的開發項目相關的費用。

折舊 和攤銷費用。截至2023年12月31日止年度的折舊和攤銷費用為370萬美元，而 截至2022年12月31日止年度為240萬美元。2023年折舊和攤銷費用的增加主要是 由於作為Precision Healing、Scendia和Applied交易的一部分而收購的無形資產的攤銷。

盈餘負債公允價值的變動 。截至2023年12月31日止年度，盈餘負債的公允價值變動為340萬美元，而截至2022年12月31日止年度的支出為30萬美元。本年度收益是 我們收購Precision Healing和Scendia時確定的盈利負債估計公允價值減少的結果。 估計公允價值的減少是由於估值模型中使用的貼現係數發生變化、 預計將支付的未貼現金額減少，以及對預計將支付的時間進行調整，部分被增值抵消 。上年度期間開支乃由於賺取利潤負債增加所致。

其他 收入（費用）。 截至2023年12月31日止年度的其他收入（支出）為20萬美元，而 截至2022年12月31日止年度為140萬美元。2023年的其他收入（開支）包括利息開支，以及 與申請資產購買一起訂立的定期貸款相關的債務發行成本攤銷。二零二二年其他收入（開支）增加主要由於 因我們的子公司Sanara Pulsar，LLC（“Sanara Pulsar”）解散而確認100萬美元虧損。Sanara Pulsar自成立以來銷售額最低，並於2022年12月解散。其他收入（支出）增加還由於在二零二二年四月收購剩餘 權益之前， 確認了我們於Precision Healing的權益法投資的40萬美元虧損。

所得税前虧損 .截至2023年12月31日止年度，我們的所得税前虧損為440萬美元，而截至2022年12月31日止年度的所得税前虧損為1390萬美元。2023年虧損較低乃由於毛利增加 及盈餘負債公平值變動，部分被上文所討論之SG & A成本增加、研發費用增加 及所收購無形資產攤銷增加所抵銷。

所得 税收優惠。 我們確認了與Precision Healing和Scendia交易相關的遞延税項負債淨額。截至 2022年12月31日，在考慮該等遞延税項負債之前，我們的遞延税項資產淨額超過已確認的遞延税項負債 ，然而，我們先前已就遞延税項資產淨額計提100%估值撥備。 由於記錄了與Precision Healing合併和Scendia收購有關的遞延税項負債淨額，我們 已審查了估值備抵，並確定應將其減去 確認的遞延税項負債淨額。這導致確認截至2022年12月31日止年度確認的所得税收益580萬美元。

淨虧損 .截至2023年12月31日止年度，我們的淨虧損為440萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為810萬美元。二零二三年淨虧損減少主要由於二零二三年收入增加而實現額外毛利所致。

流動性 與資本資源

於2023年12月31日，手頭現金 為510萬美元，而2022年12月31日則為900萬美元。從歷史上看，我們的運營資金 主要來自出售股權證券。於2023年2月，我們訂立控制股權發售 ^SM與Cantor Fitzgerald & Co.簽訂的銷售協議 （“銷售協議”），作為銷售代理（“Cantor”），據此，我們可以 不時地向或通過Cantor提供和出售我們的普通股股票，總髮行價高達7500萬美元。

根據《銷售協議》， 股份的銷售是在被視為“在市場上發售”的銷售中進行的，如根據1933年《證券法》（經修訂）頒佈的 規則415（a）（4）中所定義。在發出配售通知後，根據銷售協議的條款 和條件，康託同意按照其正常交易和銷售 慣例、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克資本市場規則，作出商業上合理的努力， 不時根據我們的指示出售股份，包括任何價格，我們指定的時間或大小限制。我們沒有義務出售 銷售協議項下的任何股份，並可以根據銷售協議暫停或終止發行我們的普通股， 通知康託並受其他條件的限制。根據銷售協議，我們向康託支付每次出售股份所得總額 的3. 0%的佣金。

2023年，我們根據銷售協議共出售26，143股普通股，所得款項總額約為110萬美元，所得款項淨額約為100萬美元。我們在2023年第一季度末暫停了發行，並在2023年剩餘時間內沒有重新激活它 。與本次發售有關的表格S—3登記聲明已於2024年1月到期。

2023年8月1日，我們（作為擔保人）和SMAT（作為借款人）與銀行簽訂了貸款協議，其中規定（除其他事項外） 本金總額最高為1200萬美元的定期貸款，並以預付期票作為證明。根據貸款協議，本行同意在2024年2月1日之前隨時向SMAT提供一筆或多筆預付款。 2023年8月1日，本行根據定期貸款預付975萬美元，所得款項用於支付已申請資產購買的現金結算 對價。有關貸款協議的詳細信息，請參見下面的“貸款協議” 部分。

我們 預計我們未來的現金需求包括為潛在收購提供資金，進一步開發我們的產品、服務和技術 管道和臨牀研究，擴大我們的銷售隊伍，償還到期債務以及用於一般企業用途。如果 我們尋求在未來完成收購，我們希望用股權或債務發行所得資金為此類收購提供資金。 根據我們當前的運營計劃，我們相信，當我們的手頭現金與預期運營現金流相結合時，將足以 為我們的增長戰略提供資金，並滿足我們至少未來 12個月的預期運營費用和資本支出。

精準 治療合併

於 2020年11月，我們訂立協議，以總購買價600，000美元購買Precision Healing的A系列可轉換優先股（“A系列股票”） 。2021年，我們額外購買了A系列股票：2月60萬美元，6月50萬美元，10月50萬美元，12月60萬美元。

2022年4月，我們完成了與Precision Healing的合併交易，據此Precision Healing成為我們的全資子公司。 根據合併協議的條款，Precision Healing普通股和優先股的持有人（公司除外）有權獲得收盤對價，其中包括支付給非認可投資者的股東的125，966美元現金，165，738股我們的普通股股份，僅支付給認可投資者，以及以現金支付約 60萬美元的Precision Healing交易費用。我們記錄了向認可投資者發行165，738股股票，並根據2022年4月4日普通股每股收盤價（30.75美元）向非認可投資者支付現金。

在 合併完成後，先前授予的Precision Healing期權在Precision Healing Inc. 2020年股票期權 和授予計劃（“精準治癒計劃”）根據其條款轉換為期權，以購買總計 144，191股我們普通股，加權行使價為每股10.71美元。這些選項將在2030年8月至 2031年4月之間到期。此外，尚未行使和未行使的Precision Healing認股權證轉換為接收認股權證的權利，以購買（i）4，424股我們的普通股，初始行使價為每股7.32美元，到期日為2031年4月22日，和（ii）12，301股普通股，初始行使價為每股12.05美元，到期日為2030年8月10日。在 實施精準治療計劃的同時，我們終止了根據精準治療計劃提供未來獎勵的能力。

根據 合併協議，在達到某些業績閾值後，Precision Healing的證券持有人，包括 購買Precision Healing普通股的期權和認股權證持有人，以及某些承諾購買Precision Healing普通股的期權的人，也有權獲得高達1000萬美元的付款，根據《會計準則法典》第805章，企業合併，被作為或有對價入賬。盈餘對價以現金支付，或根據我們的選擇，以每股價格支付給我們普通股股份的認可投資者，每股價格等於（i）27.13美元或 （ii）我們普通股在該盈餘對價到期和應付之前20個交易日的平均收盤價中的較高者。 根據合併協議，出於税務目的，可能需要向認可投資者發行最低百分比的盈利對價 。應付盈利部分對價的金額和組成須 按照合併協議的規定進行調整和抵銷。我們預計不會在 2025年1月之前支付收益收益對價。

場景 採集

2022年7月，我們與公司、Scendia和Phillips簽訂了一份會員權益購買協議，據此， 並根據協議中所載的條款和條件，我們從Phillips收購Scendia的100%已發行和未發行會員權益 。

根據 購買協議，菲利普斯有權獲得包括（i）約160萬美元現金（ ）和（ii）291，686股普通股的最後對價。根據購買協議，在交易結束時，我們扣留了 94，798股商定價值為195萬美元的普通股（“賠償扣留股份”），該等賠償 扣留股份在購買協議規定的範圍內被扣留，以滿足菲利普斯的賠償義務 ，隨後於2023年7月向菲利普斯發行並釋放。

除現金對價和股票對價外，購買協議規定菲利普斯有權獲得 兩筆潛在的盈利付款，每年支付，總額不超過1000萬美元。在交易結束後的兩年期內，在實現與銷售Scendia產品應佔的淨收入有關的特定業績閾值時， 以現金支付給Phillips，或（根據我們的選擇）最多486，145股普通股。我們於2023年8月首次以現金支付約693，000美元的收益。我們預計最後一筆收入付款將在2024年第三季度支付。

已申請 資產採購

於2023年8月1日，吾等與本公司、SMAT、HYMED、APPLICATED及擁有人訂立應用購買協議，據此，SMAT收購應用購買資產，並根據應用購買協議所載條款及條件 承擔若干責任。這筆交易於2023年8月1日完成。應用購買資產的初始總收購價為1,525萬美元，包括(I)現金975萬美元、(Ii)73,809股普通股、 協定價值300萬美元及(Iii)現金250萬美元，將於交易完成後四個週年紀念日分四次等額支付。

除了現金成交對價、股票成交對價和分期付款外，應用購買協議還規定，賣方有權獲得最多1,000萬美元的額外現金，在達到與SMAT從目前正在開發的膠原蛋白產品的淨銷售額中收集的某些業績門檻 時，賣方有權獲得高達1,000萬美元的額外現金。 在成交七週年到期時，如果賣方尚未獲得全部應用溢價，則 SMAT應向賣方支付實額付款。應用溢價，減去True-Up付款和SMAT已經支付的任何應用溢價 ，可以在未來的任何時候賺取，包括在True-Up付款之後。

由於應用資產購買已完成，我們按分許可協議中規定的費率向SMAT支付公司間版税 。SMAT打算用收到的特許權使用費償還定期貸款項下的借款。如下文“貸款協議” 所述，SMAT需要遵守某些維護契約，並且在未經銀行同意的情況下向公司分配或借出現金的能力受到限制。

貸款 協議

關於訂立應用購買協議，吾等作為擔保人，而SMAT作為借款人，於2023年8月1日與本行訂立貸款協議，提供本金總額1,200萬美元的定期貸款，並以預付本票作為證明。根據貸款協議，本行同意於2024年2月1日前隨時及不時向SMAT提供一筆或多筆預付款。

貸款協議項下的墊款所得款項用作營運資金，以及為現金結算代價及應用資產購買的分期付款及相關費用及開支提供最多100%(100%)的資金，包括交易完成後可能應付賣方的任何後續付款。2023年8月1日，應SMAT的要求，世行提供了975萬美元的預付款。墊款所得款項用於支付收購應用資產的現金結清代價。

定期貸款下的預付款 將從2024年8月5日開始按月分期攤銷。定期貸款項下的所有剩餘未付餘額將於2028年8月1日(“到期日”)到期並全額支付。SMAT可以預付貸款期限 項下到期的金額。未清償預付款本金餘額的所有應計未付利息均按月到期並支付，自2023年9月5日起按月支付，此後每個月的第五天持續至到期日。未償還預付款的本金餘額 在符合某些條件的情況下，按最高利率(定義見貸款協議) 或基本利率(任何一天的基本利率)中較小者計息，年利率等於該日生效的一個月期限的定期擔保隔夜融資利率(Term SOFR)(由紐約聯邦儲備銀行管理)加3%(3.0%)。

SMAT在貸款協議項下的債務及與此相關而交付的其他貸款文件由吾等擔保，而 以SMAT幾乎所有現有及未來資產的優先擔保權益作抵押。

貸款協議包含慣例陳述和擔保以及某些契約，限制(除某些例外情況外)SMAT和我們的以下能力：(I)創建、承擔或擔保某些負債，(Ii)創建、承擔或承受留置權 確保負債，(Iii)發放或允許貸款和墊款，(Iv)收購正常業務過程以外的任何資產，(V)合併、合併或出售其全部或重要部分資產，(Vi)支付股息或其他分配，或贖回或回購，(Br)在債務人(包括我們作為擔保人)中的權益；(Vii)停止、暫停或大幅削減業務運營；或(Viii)從事 某些關聯交易。此外，貸款協議載有財務契約，要求SMAT維持(I)最低 債務服務覆蓋率及(Ii)最高現金流量槓桿率，兩者均根據貸款協議所載程序 界定及計算。根據貸款協議，如SMAT未能遵守上述財務契諾，本行須向SMAT提供金額相等於履行財務契諾所需金額的現金。 SMAT在未經本行同意下向本公司分配或借出現金的能力有限。

根據 貸款協議，自截至2023年9月30日的三個月開始及其後的每個季度，SMAT將被要求 保持1.2至1.0的最低償債覆蓋率（定義見下文），該比率自 適用財政季度的最後一天計算。"償債覆蓋率"是指（a）前十二（12）個月內下列各項之和的比率，在某些情況下按年計算：（i）未計利息、税項、折舊、攤銷、 股票補償費用以及正常業務過程以外資產出售損益前的利潤（“息税前利潤”）減去 （ii）資本支出，減去（iii）現金税，減去（iv）股息和分配，至（b）（i）長期債務的當期部分 ，（ii）在前十二（12）個月期間支付的分期付款和（iii） 前十二（12）個月期間的利息費用，在某些情況下按年計算。截至2023年12月31日，在Sanara的非重大現金捐助 之後，SMAT的償債覆蓋率為1.3至1.0。

貸款協議還要求SMAT在符合某些條件的情況下保持最大現金流槓桿率（定義如下） （a）截至2023年9月30日的財政季度的最後一天不超過4.5至1.0，（b）截至2023年12月31日的每個財政季度的最後一天不超過4.0至1.0，以及2024年3月31日，（c）截至2024年6月30日和2024年9月30日的每個財政季度的最後一天為3.5至1.0，以及（d）此後每個財政季度的最後一天為3.0至1.0。“現金流 槓桿率”是指所有融資債務（如貸款協議中的定義）與之前 十二（12）個月期間的EBITDA的特定倍數的比率，在某些情況下按年化。截至2023年12月31日，SMAT遵守 貸款協議項下的所有財務契約。截至2023年12月31日，在Sanara的非重大現金貢獻之後，SMAT的現金流 槓桿 比例為4.0至1.0。

貸款協議還包含違約的慣例事件。如果發生此類違約事件，銀行將有權採取各種 行動，包括加速償還貸款協議項下的到期款項以及允許有擔保債權人採取的行動。

現金流分析

截至2023年12月31日止年度，經營活動使用的現金淨額為320萬美元，而截至2022年12月31日止年度的經營活動使用的現金淨額為560萬美元。2023年現金使用量減少是由於淨收入增長超過現金營運開支的增長，以及若干應計應付款項及應付款的現金支出時間。

截至2023年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為1020萬美元，而截至2022年12月31日止年度投資活動使用的現金淨額為350萬美元。2023年投資活動所用現金使用量增加主要由於 根據已申請資產購買支付現金所致。

截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為960萬美元，而截至2022年12月31日止年度，融資活動使用的現金淨額為60萬美元。2023年融資活動提供的現金是由於用於應用資產購買的貸款所得款項淨額為 970萬美元，以及出售我們普通股所收到的所得款項淨額為90萬美元， 部分被Scendia盈利支付70萬美元和基於股權的獎勵淨額結算所抵消，合計為10萬美元。

物料 與關聯方的交易

CellerateRX 外科附屬協議

我們 擁有獨家的全球分許可，可從Catalyst的子公司CGI Cellerate RX將CellerateRX Surgical和HYCOL產品分銷到手術和傷口護理市場 ，該子公司在Applied資產購買之前，已從 Applied獲得CellerateRX的使用權。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止十二個月，CellerateRX Surgical的銷售額佔我們銷售額的絕大部分。在上述應用資產購買之前，我們根據授權產品的年度淨銷售額支付專利費，（如分許可協議中的定義）包括每年所有收集的淨銷售額的3%，最高為1200萬美元，每年所有收集的淨銷售額的4%，超過1200萬美元，最高為2000萬美元，以及每年所有收集的淨銷售額的5%，超過2000萬美元。 根據本 協議的條款，截至2023年和2022年12月31日止年度，特許權使用費支出分別為100萬美元和180萬美元。羅納德·T我們的執行主席Nixon是Catalyst的創始人和管理合夥人。

2023年8月，我們從Applied收購了CellerateRX Surgical 和HYCOL產品的基礎知識產權以及生產和銷售權。關於此次收購，應用將其與CGI Cellerate RX的許可協議轉讓給 本公司的一家全資子公司，根據該協議，應用將不再支付進一步的特許權使用費。自已申請資產購買完成以來，我們以與分許可協議中規定的相同比率間接向SMAT支付公司間特許權使用費。該等 公司間特許權使用費付款及銷售貨品的抵銷成本已於2023年8月1日起在合併中抵銷。

諮詢 協議

於 二零二一年七月，我們與關聯方Rochal訂立資產購買協議。在收購Rochal資產的同時，我們與Ann Beal Salamone簽訂了 諮詢協議，根據該協議，Salamone女士同意為我們提供 諮詢服務，其中包括編寫新專利、進行專利情報以及參與某些授權和合同報告。 作為向我們提供諮詢服務的報酬，Salamone女士有權獲得177，697美元的年度諮詢費， 每月支付一次。諮詢協議的初始期限為三年，除非我方提前終止， 並可續簽。Salamone女士是本公司的一名董事，是Rochal的重要股東和現任董事會主席 。

Catalyst 交易諮詢服務協議

2023年3月，我們與關聯方Catalyst簽訂了一份交易諮詢服務協議（“Catalyst服務協議”），於2023年3月1日生效。根據催化劑服務協議，催化劑通過其董事、 管理人員、僱員和關聯公司（不同時擔任公司董事、管理人員或僱員） （統稱為"受保人"），同意執行某些交易諮詢、業務和組織 戰略、財務、營銷、運營和戰略規劃，為我們提供關係訪問和企業發展服務，涉及 與我們可能參與或可能考慮參與的任何合併、收購、資本重組、資產剝離、融資、再融資或其他類似交易，以及Catalyst和我們之間書面約定的任何此類附加服務（“Catalyst服務”）。

根據 《催化劑服務協議》，我方同意向催化劑償還（i）催化劑實際支付給任何受保人的賠償金，賠償率不超過履行與催化劑服務類似的服務的行業慣例（ ）， 以合理充分的詳細記錄，以及（ii）應付給非關聯第三方 的所有合理的實付成本和開支，如慣例費用報告中所述，因為（i）和（ii）項均與根據催化劑服務協議提供的催化劑服務有關，所有補償均須事先獲得我們 董事會審計委員會的批准。於二零二三年，我們根據催化劑服務協議產生了174，486美元的成本。

和

我們 於2023年12月31日有未償還的關聯方應收款共計8，400美元，於2022年12月31日有98，548美元。截至2023年12月31日，我們有未償還 關聯方應付款共計77，805美元，截至2022年12月31日，為34，036美元。

通貨膨脹和價格變動的影響

通貨膨脹 和價格變動對我們的歷史經營業績沒有造成重大影響。我們目前預計通貨膨脹 和價格變動不會對我們未來的經營業績產生重大影響。

關鍵會計估算

我們對財務狀況和經營成果的 討論和分析是基於我們的綜合財務報表， 該綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制該等綜合 財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響資產和負債的報告金額、綜合財務報表日期的或有資產和負債的披露 ，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設 。這些假設的結果構成對無法從其他來源顯而易見的資產和負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與 這些估計值不同。

我們 已識別出若干重大會計估計，這些估計涉及較高程度的判斷和複雜性， 及假設會影響我們綜合財務報表中所呈報的金額，概述如下。

收入 確認

我們 根據《會計準則法典》（"ASC"）主題606《客户合同收入》確認收入。 當收到客户的採購訂單，且承諾商品或服務的控制權轉移 給客户時，確認收入的金額反映了我們預期有權獲得的作為轉讓這些商品或服務的交換 或服務的代價。收入乃根據以下五步模式確認：

盤存

存貨 按成本或可變現淨值兩者中較低者列賬，成本按先進先出法計算。存貨主要包括 成品，還包括不重要數量的原材料和相關包裝組件。我們於二零二三年錄得存貨過時 開支406，812美元，二零二二年錄得540，090美元。過時和滯銷庫存備抵的餘額為446，917美元，2022年12月31日為523，832美元。

商譽

採購價格超出業務合併中收購的可識別淨資產公允價值的差額記錄為商譽。截至2023年12月31日及2022年12月31日，我們的所有商譽均與收購Scendia有關。商譽的使用壽命不確定， 不予攤銷。商譽自12月31日起每年進行減值測試，如果情況表明可能發生減值，則進行更頻繁的測試 。我們可能首先進行定性評估，以確定 報告單位的公允價值是否更有可能低於各自的賬面價值。如果確定報告單位的公允價值很可能低於其賬面值，則我們將確定報告單位的公允價值，並就公允價值與賬面值之間的差額（不超過商譽的賬面值）記錄減值費用 。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，並無錄得減值 。

長期資產減值

長期 資產（包括我們持有和將使用的某些可識別無形資產）在事件或情況變化 表明此類資產的賬面值可能無法收回時進行減值審查。我們根據估計未來現金流量和長期資產的估計變現價值持續評估長期資產的可收回性 ，如果該等未貼現現金流量不足以收回長期資產的賬面值，則 計提減值準備。如果存在減值 ，則會進行調整，將資產撇減至其公允價值，並將虧損記錄為賬面值 與公允價值之間的差額。公允價值根據報價的市場價值、未貼現現金流量或內部和外部評估（ ）確定（如適用）。待出售資產按賬面值或估計公平值減出售成本兩者中的較低者列賬。截至2023年及2022年12月31日止年度，並無錄得減值 。

股權證券投資

我們的 股權投資包括私人控股公司的不可出售股權證券，其公允價值無法確定。除非 按權益會計法入賬，否則投資按成本減去減值（如有）加上或減去同一發行人相同或類似投資的有序交易中可觀察價格變動所導致的變動 呈報。

當我們對被投資人有重大影響但沒有控制權益時，我們 對投資採用權益法核算。 對每種權益法投資影響程度的判斷包括考慮所有權權益、董事會代表、參與決策和重大公司間交易等關鍵因素。我們在這些投資產生的淨收益(虧損)中所佔的比例 在我們的綜合經營報表中標題為“權益法投資的虧損份額”項下報告。我們的權益法投資在每個期間都會根據我們在被投資人收入或虧損中的份額以及支付的股息(如果有)進行調整。我們使用現金流量表上的累計收益法對權益法投資收到的分配進行分類。由於Precision Heating於2022年4月合併，截至2023年12月31日、2023年12月31日或2022年12月31日，我們沒有任何採用權益會計方法記錄的投資。

我們 審核了我們投資的賬面價值，並已確定於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度及截至 年度並無減值或可見價格變動。

所得税 税

我們 根據美國會計準則委員會第740號主題“所得税”核算所得税。本準則要求我們提供的遞延税金淨額 資產或負債等於預期的未來税利或支出、賬面和税務會計之間的臨時報告差異 以及任何可用營業虧損或税收抵免結轉。若部分或全部遞延税項淨資產極有可能無法變現，則會提供估值津貼。

我們 確認了與Precision Heating合併和Scendia收購相關的遞延納税淨負債。截至 這些收購的日期，在考慮這些收購的遞延税項負債之前，我們有超過確認的遞延税項負債的遞延税項淨資產，然而，我們之前已經為我們的遞延税項淨資產撥備了100%的估值撥備。由於記錄了與Precision Heling合併和Scendia收購相關的遞延税項淨負債，我們審查了估值免税額，並決定將其減去已確認的遞延税項負債額。這導致2022年的所得税優惠為580萬美元。

由於我們未來能否產生足夠的應税收入，我們已為截至2023年12月31日、2023年和2022年的剩餘淨遞延税資產提供了100%的估值免税額。

表外安排 表內安排

沒有。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

由於 是一家較小的報告公司，我們無需提供此信息。

第 項8.財務報表和補充數據

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東董事會

Sanara MedTech Inc.

關於合併財務報表的意見

我們 審計了隨附的Sanara MedTech Inc.合併資產負債表。及子公司（統稱本公司）截至2023年12月31日及2022年12月31日止兩個年度的相關合並經營報表、股東權益變動及現金流量及相關附註（統稱“財務報表”）。 我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2023年和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止兩年各年的經營成果和現金流量，符合美利堅合眾國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由實體管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對實體的 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 （美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦 證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須對公司保持獨立性。

我們 根據PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得 關於財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯報的合理保證。本公司 無需對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有要求對其進行審計。作為審計工作的一部分， 我們需要了解財務報告內部控制，但不是為了就實體財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這種意見。

我們的審計包括執行 程序以評估財務報表重大錯報風險（無論是由於錯誤還是欺詐），以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及 評價財務報表的整體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

以下傳達的 關鍵審計事項是指已傳達 或要求傳達給審計委員會的財務報表本期審計所產生的事項，並且：（1）與對財務報表具有重要意義的賬目或披露有關，以及（2）涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。重要審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們不會通過以下溝通關鍵審計事項 ，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

已動用資產購買（見財務報表附註5）

關鍵 審計事項説明

公司訂立資產購買協議，以從賣方（定義見附註5）收購若干資產。管理層已將該收購記錄為資產收購，原因是管理層確定所收購資產的絕大部分公允價值集中於一組類似的可識別資產。

我們 將所收購無形資產公允價值的確定為關鍵審計事項，因為在制定估計公允價值時存在主觀 過程。這又導致審計師在執行與所收購無形資產和支付對價的估值有關的程序時作出重大判斷和主觀性，並且在評估 與估計有關的重大假設（包括未來現金流量的時間和金額）時，需要作出重大審計努力。此外，審計工作 涉及使用具有專門技能和知識的專業人員。

如何在審計中解決關鍵審計事項

我們的 與公司估計公允價值相關的審計程序包括以下各項：

● 我們瞭解管理層對收購的控制的設計和實施，包括所收購無形資產的公允價值。

● 我們取得並評估了相關資產購買協議，以評估已識別資產的完整性。

● 在我們的內部公允價值專家的協助下，我們評估了用於確定所收購無形資產公允價值的方法的適當性，管理層使用的重大輸入和假設的合理性， 以及管理層聘請的公允價值專家協助確定所收購無形資產公允價值的技能、知識和經驗 。該測試包括向管理層詢問、評估管理層專家應用的方法 、考慮影響管理層預測和假設的正面和負面證據，以及評估 相關市場和行業因素。

● 我們評估了管理層關於所收購資產的基本上所有價值集中在單個 資產或一組類似資產的判斷，以及管理層關於交易因此應作為資產 收購入賬的結論。

我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。

/s/ Weaver & Tidwell，L.L. P.

德克薩斯州奧斯汀

2024年3月25日

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併的 運營報表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併股東權益變動表