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美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
[標記一個]
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度中:
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 ______________ 到 ______________ 的過渡時期
委員會檔案編號
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
(的州或其他司法管轄區 | (國税局僱主 |
公司或組織) | 證件號) |
(主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度(如果自上次報告以來有更改)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | ☒ | 規模較小的申報公司 | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至最遲可行日期發行人普通股的已發行股票數量:
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CELLECTAR 生物科學有限公司
表單 10-Q 索引
| 前瞻性陳述 | 3 |
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第一部分財務信息 | 5 | |
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第 1 項。 | 財務報表 | 5 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 27 |
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第二部分。其他信息 | 29 | |
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第 1 項。 | 法律訴訟 | 29 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 29 |
第 6 項。 | 展品 | 30 |
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前瞻性陳述
Cellectar Biosciences, Inc.(“公司”、“Cellectar”、“我們”、“我們的”)10-Q表格的這份季度報告包含經修訂的1934年《證券交易法》(我們稱之為《交易法》)第21E條所指的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述的示例包括:
● | 我們目前對我們的業務戰略、業務計劃和研發活動的看法; |
● | 我們的產品開發計劃的進展,包括臨牀測試和啟動時間及其結果; |
● | 我們的預計經營業績,包括研發費用; |
● | 我們繼續發展計劃的能力 iopofosine I 131(也稱為CLR 131)、CLR 1900 系列、CLR 2000 系列和 CLR 12120; |
● | 我們有能力繼續制定磷脂藥物偶聯物 (PDC)™ 的開發計劃; |
● | 我們在美國維持孤兒藥資格的能力 iopofosine作為治療多發性骨髓瘤、神經母細胞瘤、骨肉瘤、橫紋肌肉瘤、尤因氏肉瘤和淋巴漿細胞淋巴瘤的治療方法,以及孤兒藥地位的預期益處; |
● | 我們的唯一供應商出現任何中斷 iopofosine; |
● | 我們尋求戰略選擇的能力; |
● | 我們有能力將我們的技術推向候選產品; |
● | 我們對現有資源的增加和消費,以及獲得額外資金的能力; |
● | 我們目前對總體經濟和市場狀況的看法,包括我們的競爭優勢; |
● | 衝突、軍事行動、恐怖襲擊、自然災害、公共衞生危機(包括 COVID-19 疫情、網絡攻擊和普遍不穩定等傳染性疾病的發生)導致的不確定性和經濟不穩定; |
● | 美國立法和監管的發展對我們候選產品的定價和報銷的未來影響; |
● | 我們滿足納斯達克持續上市標準的能力; |
● | 任何前述內容所依據的假設;以及 |
● | 針對我們打算或認為將來會或可能發生的事件或事態發展的任何其他聲明。 |
在某些情況下,您可以通過術語識別前瞻性陳述,例如 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“應該”、“可以”、“會”,或此類術語的否定詞或其他類似表述。因此,這些陳述涉及估計數、假設和不確定性,可能導致實際結果與其中所表達的結果存在重大差異。前瞻性陳述還涉及風險和不確定性,其中許多是我們無法控制的。參照本季度報告中討論的因素,對任何前瞻性陳述進行全面限定。
您應該完整閲讀這份報告,並瞭解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。您應假設本報告中顯示的信息僅在發佈之日是準確的。由於此處提及的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異,因此您不應過分依賴任何前瞻性陳述。此外,任何前瞻性陳述僅代表其發表之日,我們沒有義務更新任何前瞻性陳述
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陳述以反映聲明發表之日後的事件或情況或反映意外事件的發生。新的因素不時出現,我們無法預測哪些因素會出現。此外,我們無法評估每個因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。
本10-Q表季度報告包含Cellectar Biosciences, Inc.的商標和服務標誌。除非本10-Q表季度報告中另有規定,否則由™ 標識的商標均為Cellectar Biosciences, Inc.的商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
CELLECTAR 生物科學有限公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計)
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | |
| $ | | |
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產,淨額 |
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使用權資產,淨額 |
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長期資產 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
| $ | | |
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負債和股東(赤字)權益 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計負債 | $ | |
| $ | | |
認股權證責任 | | — | ||||
租賃責任 |
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流動負債總額 |
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長期租賃負債,扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承諾和意外開支(注7) |
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夾層股權: | ||||||
優先股,$ | | — | ||||
股東(赤字)權益: |
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優先股,$ | | | ||||
普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
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| ( | |
股東(赤字)權益總額 |
| ( |
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總負債、夾層權益和股東(赤字)權益 | $ | |
| $ | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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CELLECTAR 生物科學有限公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
成本和支出: |
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研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他(支出)收入: |
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認股權證發行費用 | ( | — | ( | — | ||||||||
認股權證重估造成的損失 | ( | — | ( | — | ||||||||
淨利息收入 |
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其他收入總額 |
| ( |
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| ( |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股普通股歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
用於計算每股普通股歸屬於普通股股東的基本和攤薄淨虧損的股份 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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CELLECTAR 生物科學有限公司
股東(赤字)權益合併報表
(未經審計)
總計 | |||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 額外 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 面值金額 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| (赤字)權益 | ||||||
截至 2021 年 12 月 31 日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | ( | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
退休股票 | — | — | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至 2022 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
退休股票 | — | — | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
將預先注資的認股權證轉換為普通股 | — | — | | | — | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
將認股權證行使為普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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CELLECTAR 生物科學有限公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計)
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
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| 2023 |
| 2022 | ||
來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | |
為將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對而進行的調整: |
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折舊和攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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非現金租賃費用 |
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處置固定資產的損失 |
| — |
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認股權證發行費用 | | — | ||||
認股權證重估造成的損失 | | — | ||||
以下方面的變化: |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
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| ( | |
租賃責任 |
| ( |
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| ( | |
應付賬款和應計負債 |
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用於經營活動的現金 |
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| ( | |
來自投資活動的現金流: |
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購買固定資產 |
| ( |
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| ( | |
用於投資活動的現金 |
| ( |
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| ( | |
來自融資活動的現金流量: |
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行使認股權證的收益 | | — | ||||
發行優先股和認股權證的收益,扣除發行成本 | | — | ||||
融資活動提供的現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
| ( |
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| ( | |
期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | |
| $ | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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CELLECTAR 生物科學有限公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1。業務和組織的性質
Cellectar Biosciences, Inc.(以下簡稱 “公司,我們”)是一家後期臨牀生物製藥公司,專注於利用我們專有的磷脂藥物偶聯物™(PDC™)交付平臺發現和開發用於治療癌症的藥物,該平臺專門靶向癌細胞,通過減少脱靶效應來提高療效和安全性。
自成立以來,該公司因將大部分精力投入研發而蒙受損失,累計赤字約為 $
簡明合併財務報表由Cellectar Biosciences, Inc.根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則(美國公認會計原則)以及表格10-Q和第S-X條例第10條的説明編制。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為,本文件中的披露足以滿足中期報告要求。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表總體上包含所有具有正常經常性質的調整,這些調整是公允列報公司截至2023年9月30日止期間的經營業績、現金流和財務狀況所必需的。隨附的截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自我們的經審計的財務報表。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表中包含的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。
整合原則— 合併財務報表包括公司的賬目及其全資子公司的賬目。在合併中,所有重要的公司間賬户和交易均已清除。
估算值的使用— 根據公認會計原則編制隨附的合併財務報表要求管理層做出某些估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。重要估計數包括潛在負債應計、認股權證負債估值、債務和股權工具估值、為服務發行的股票期權的估值以及遞延所得税估值補貼中使用的假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
固定資產— 財產和設備按成本列報。財產和設備的折舊是在資產的估計使用壽命範圍內使用直線法計算的( 到
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截至評估日,適用資產產生的賬面淨值超過其賬面淨值。曾經有
使用權 (ROU) 資產和租賃負債-公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題842對所有材料租賃進行核算, 租賃。ROU 資產在其估計使用壽命(代表整個租賃期限)內攤銷。
股票薪酬— 公司使用Black-Scholes期權定價模型來計算股票期權獎勵的授予日公允價值。由此產生的非基於績效的獎勵的薪酬支出在獎勵的服務期內以直線方式確認,2023年和2022年發行的股票期權補助金的薪酬支出範圍為
研究和開發— 研究和開發費用按發生時列為支出。當公司有可能遵守補助金安排的附帶條件並且將收到補助金收益時,公司確認來自政府補助金的收入和費用報銷。在公司確認政府補助金打算補償的相關成本期間,政府補助金在簡明合併運營報表中系統地予以確認。具體而言,當政府補助金與收入成本或運營費用報銷有關時,政府補助金在簡明合併運營報表中被確認為相關支出的減少額。公司在簡明合併資產負債表中以預付費用和其他流動資產的形式記錄應收政府補助金。
所得税— 所得税使用負債會計法進行核算。根據這種方法,遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報表基礎和納税基礎以及淨營業虧損和信貸結轉之間的臨時差異來確定的,使用預計差異將逆轉的當年有效的現行税率。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈之日在內的期間內在收入中確認。估值補貼是在遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現時確定的。管理層已為公司的遞延所得税資產總額提供了全額估值補貼。必須評估在編制納税申報表過程中所採取或預計將採取的納税狀況,以確定適用的税務機關是否 “更有可能” 維持納税狀況。被認為未達到極有可能門檻的税收狀況將在本年度記作税收支出。截至2023年9月30日和2022年12月31日,沒有任何不確定的税收狀況需要在財務報表中進行應計或披露。
金融工具的公允價值— FASB ASC 主題 825 下的指導方針, 金融工具,要求披露某些金融工具的公允價值。所附財務報表中的金融工具包括現金等價物、預付費用和其他資產、應付賬款、認股權證負債和長期債務。由於其短期性質,現金等價物、預付費用、其他流動資產和應付賬款的賬面金額接近其公允價值。(參見注釋 2)
認股證— 公司根據ASC 480《區分負債和股權》(“ASC 480”)和ASC 815《衍生品和套期保值》(“ASC 815”)中對認股權證具體條款的評估和適用的權威指導,將認股權證列為股票分類或負債分類工具。該評估考慮認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具,是否符合ASC 480規定的負債定義,以及認股權證是否符合ASC 815下的所有股票分類要求,包括認股權證是否與公司自有普通股掛鈎,以及認股權證持有人在公司無法控制的情況下是否可能需要 “淨現金結算”,以及其他股票分類條件。該評估需要使用專業判斷,在認股權證簽發時進行,並在認股權證未到期期間的每個季度結束之日進行。估值變動以及發行認股權證的成本包含在隨附的簡明合併運營報表的其他(支出)收入中。如果這些工具最初被歸類為負債並隨後滿足權益分類的要求,則公司將公允價值重新歸類為權益。
優先股— 公司根據優先股的具體條款和ASC 480和ASC 815中的權威指導對優先股進行核算,包括它們是否是獨立工具,是否存在任何贖回或轉換方面以及如何要求其結算(特別是如果有現金結算方面),它們是否包含以類債務或股票為主的特徵,它們是否具有嵌入式衍生品,以及它們是否具有贖回功能。根據對這些標準的分析,優先股將被歸類為債務、臨時(或 “夾層”)股權或永久股權。然後,每季度對生成的分類進行評估,以確定是否需要對分類進行任何更改。
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目錄
信用風險的集中度— 使公司面臨信用風險的金融工具包括存放在金融機構的現金和現金等價物。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司的多餘現金存入了知名金融機構的計息賬户。有時,此類金額可能會超過聯邦存款保險公司的保險限額。截至2023年9月30日和2022年12月31日,未投保的現金餘額總額約為美元
最近通過的會計公告— 在從2022年1月1日開始的財政年度中,管理層採用了亞利桑那州立大學2021-10年度政府援助(主題832),旨在通過要求商業實體在財務報表附註中披露有關其獲得的某些類型的政府援助的信息來提高透明度。在合理保證公司將遵守補助金安排所附條件且已申請補助金的情況下,根據政府援助計劃償還符合條件的支出將被記錄為運營成本的減少。確定索賠金額以及相應的應收款金額,要求管理層根據計劃條款對合格支出的解釋進行計算。公司提交的報銷申請有待相關政府機構的審查。該公司目前通過美國國家癌症研究所(NCI)獲得了癌症治療研究獎勵,總額約為 $
在截至2023年9月30日的三個月中,公司收到了約美元
公司對FASB發佈的所有會計準則更新(ASU)進行評估,以考慮其對我們合併財務報表的適用性。我們已經評估了所有已發行但尚未通過的 ASU,得出的結論是,未披露的內容與公司無關或預計不會產生重大影響。
2。公允價值
根據FASB ASC 820的公允價值衡量和披露主題,公司根據資產和負債交易的市場以及用於確定公允價值的假設的可靠性,將其通常按公允價值計量的金融資產和金融負債分為三個級別:
● | 級別 1:在活躍市場中報價的相同金融資產或負債的輸入價格。 |
● | 級別 2:除第 1 級報價之外的投入,例如活躍市場中類似金融資產和負債的報價、非活躍市場中相同資產和負債的報價,或可觀測或可觀測市場數據證實的其他投入。 |
● | 第 3 級:與活躍市場無法觀察或支持的金融資產或負債的公允價值相關的報價報價。 |
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入,則公允價值的確定需要更多的判斷力。因此,對於歸類為3級的工具,公司在確定公允價值時作出的判斷程度最大。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於對公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。現金和現金等價物的賬面價值接近公允價值,因為到期日少於三個月。由於其他流動金融資產和負債的短期性質,簡明合併資產負債表中報告的賬面金額接近公允價值。
2023年9月,公司發行了購買優先股的認股權證,按轉換後的優先股計算,優先股總額為
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目錄
根據對公司未來價值的分析,假設結果各不相同,可以選擇不同類別的股權。在這兩種模型下,假設和估計值都用於對優先股認股權證進行估值。在獲得影響假設的更多信息後,公司每季度對這些假設和估計進行評估。與影響2023年9月認股權證公允價值衡量的投入相關的量化要素包括標的普通股的每股價值、股東預期退出的時間、形式和總體價值、無風險利率、預期股息收益率和公司股票的預期波動率。無風險利率是參考美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於認股權證的剩餘合同期限。該公司估計
下表彙總了2023年9月8日(發行日期)和2023年9月30日使用的修改後的期權定價假設:
| 9 月 8 日 |
| 9 月 30 日 | ||
波動率 | % | % | |||
無風險利率 |
| % | % | ||
預期壽命(年) |
| ||||
分紅 |
| % | | % |
下表彙總了自2023年9月8日(發行之日)至2023年9月30日期間歸類為三級公允價值層次結構的認股權證的公允市場價值的變化:
| 第 3 級 | ||
認股權證的起始公允價值 | $ | | |
公允價值變動造成的損失 |
| | |
2023 年 9 月 30 日認股權證的公允價值 | $ | |
3.股東權益
2023 年 9 月私募配售
2023年9月8日,在對某些機構投資者的私募中,公司發行了
私募需獲得公司股東的批准。批准後(注9),E-1系列優先股將轉換為E-2系列優先股和/或普通股。優先股的轉換價格如下:對於E-1或E-2系列優先股,美元
● | A批認股權證,總行使價約為 $ |
● | B批認股權證,總行使價約為 $ |
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目錄
E-1系列優先股具有贖回功能;因此,截至2023年9月30日,在隨附的簡明合併資產負債表中,它已被歸類為夾層股權。此功能僅適用於E-1系列優先股;在股東批准交易後,贖回功能將不復存在(注9)。E-1系列優先股被視為獨立工具,A批和B批認股權證也是如此,但是認股權證不是相互獨立的,就會計目的而言,它們被視為一個單位。
E-1系列優先股也有清算優先權,其計算方法是每股金額等於(i)原始每股價格的兩倍(2X),以及任何已申報的未付股息,或(ii)E-1系列優先股在清算前夕將所有E-1優先股轉換為普通股時本應支付的每股金額。儘管E-1系列優先股尚未流通,但由於清算優先權會影響清算時這些認股權證的處置,A批和B批認股權證均被視為可出售。根據會計準則編纂第480條中的指導,可抵押權證被視為負債。所有這些負債都必須按公允價值列報,變動反映在該期間的財務結果中。因此,淨收益減去融資的直接成本,首先按公允價值分配給認股權證負債,剩餘金額在隨附的簡明合併資產負債表中以夾層權益形式列報,認股權證從發行之日起至財政期結束的價值變化反映在隨附的簡明合併運營報表中。
2022年10月公開發行和私募配售
2022年10月25日,公司完成了註冊直接發行
根據ASC 820關於2022年10月公開募股的概念,公司使用相對公允價值基礎將所得款項的價值分配給普通股、普通認股權證和預先注資的認股權證。公司使用我們股票在2022年10月20日的納斯達克收盤交易價格計算了所售股票的公允價值。該估值並未影響股東權益的總增幅為美元
2022 年反向股票拆分
在2022年6月24日舉行的年度股東大會上,公司股東批准了公司註冊證書的修正案,以反向拆分公司普通股,比例為
-for-5 到 -for-10 以滿足公司普通股繼續在納斯達克上市的要求。董事會授權 2022年6月27日反向拆分的比例為-10%,自2022年7月21日營業結束時起生效,公司的註冊證書經修訂後生效 -以10比10的比例反向拆分公司普通股(“反向股票拆分”)。隨附的合併財務報表和合並財務報表附註使所有列報期的反向股票拆分具有追溯效力。股權分配協議
2020年8月11日,公司與奧本海默公司簽訂了股權分配協議(銷售協議)。Inc.(銷售代理)。根據銷售協議,公司可以不時通過銷售代理報價和出售,最高可達 $
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受銷售協議約束的ATM股票,以及(ii)公司或銷售代理終止銷售協議。出售自動櫃員機股票的淨收益將用於一般公司用途,包括營運資金。
在2022年10月發行的同時,該公司還提交了招股説明書補充文件,暫停了自動櫃員機計劃。除非向美國證券交易委員會提交新的S-3表格註冊聲明和新的招股説明書補充文件,否則公司不會根據股權分配協議出售其普通股;但是,股權分配協議仍然有效。
普通股認股權證
下表彙總了截至2023年9月30日的未償還普通股認股權證的信息:
股票數量 | ||||||||
可在發行時發行 |
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的練習 |
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傑出 | 運動 |
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提供 |
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2023 年 A 批優先認股權證 | | $ | | (1) | ||||
2023 年 B 批優先認股權證 | | $ | | (1) | ||||
2022年普通認股權證 | | $ | | |||||
2022年預先注資認股權證 | | $ | | 不適用 | ||||
2020 年 6 月 H 系列認股權證 | | $ | ||||||
2019 年 5 月 F 系列認股權證 | | $ | ||||||
2019 年 5 月 G 系列認股權證 | | $ | ||||||
2017 年 10 月 D 系列認股權證 | | $ |
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總計 |
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(1) | 這些認股權證在上面的 “2023年9月私募配售” 標題下進一步描述。 |
4。基於股票的薪酬
股票薪酬的會計處理
股票激勵計劃
公司維持2021年股票激勵計劃(“2021年計劃”)。根據2015年計劃的條款,2015年股票激勵計劃(“2015年計劃”)下的所有未償獎勵仍然有效。根據2015年計劃目前可用的任何股票以及任何被公司沒收、取消、重新收購或以其他方式終止的2015年計劃獎勵基礎股份,都將添加到2021年計劃下可供授予的股票數量中。
每種股票獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。波動率基於公司的歷史普通股波動率。無風險利率基於當時有效的美國國債收益率曲線。授予股票期權的預期期限是基於對未來何時行使期權的估計。沒收將在發生時記錄在案。歷史上沒有記錄任何股息。
截至 2023 年 9 月 30 日,共有
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,授予的期權是
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下表彙總了與股票期權授予相關的股票薪酬支出:
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
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| 2023 |
| 2022 | |||||
員工和董事股票期權補助: |
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研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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股票薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
2023 年 1 月 17 日,公司批准了
5。所得税
公司按照負債會計方法核算所得税。遞延所得税資產或負債是根據財務報表和所得税資產負債基礎以及淨營業虧損結轉(“NOL”)之間的差額計算的,使用頒佈的税率。遞延所得税支出或收益基於資產或負債在不同時期的變化。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三個月或九個月中,公司沒有記錄聯邦、州或外國所得税的準備金或福利,因為公司自成立以來在納税基礎上出現虧損。由於運營歷史有限、持續虧損以及與未來使用NOL相關的不確定性,管理層已按其遞延所得税資產總額的價值提供了全額備抵金。
該公司還考慮了所得税的不確定性,這些不確定性與所得税申報表中已採取或預計將要採取的納税狀況的確認和衡量有關。公司遵循與所得税狀況不確定性相關的撤銷、分類、利息和罰款、過渡期會計、披露和過渡方面的適用會計指導。尚未發現不確定的税收狀況。
6。每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間未償還的普通股和預先籌資認股權證的加權平均數。由於名義現金對價以及缺乏其他發行標的普通股意外開支,就計算每股基本淨虧損而言,預先注資的認股權證被視為已發行普通股。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算方法是將調整後歸屬於普通股股東的淨虧損除以普通股的加權平均數和當時已發行的攤薄潛在普通股等價物的總和。潛在的普通股等價物包括股票期權、認股權證和可轉換優先股。由於截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中存在歸屬於普通股股東的淨虧損,因此在這些時期的計算中納入普通股等價物將具有反稀釋作用。因此,在所有報告期內,基本和攤薄後的每股淨虧損是相同的。
以下可能具有稀釋作用的證券被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外,因為這些證券將具有反稀釋作用:
九個月已結束 | ||||
9月30日 | ||||
| 2023 |
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認股證 |
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可轉換為普通股的優先股 |
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股票期權 |
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潛在稀釋性股票總數 |
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(1) | 截至2023年9月30日,可轉換優先系列E-1股票不可兑換,尚待股東批准交易,因此不在本表中。 |
7。承諾和突發事件
法律
公司可能參與正常業務過程中的法律事務和爭議。我們預計此類事項和爭議的結果不會對公司的財務報表產生重大影響。
8。租賃
經營租賃責任
2018年6月,該公司簽署了一項協議,將新澤西州莫里斯縣弗洛勒姆公園自治市鎮的辦公空間用作其總部(總部租賃)。總部租約於 2018 年 10 月完成某些改善工作後開始。
2022年12月30日,公司與CAMPUS 100 LLC(“房東”)簽訂了經修訂的總部租賃協議(經修訂的總部租約)。根據經修訂的總部租約(該租約被視為對初始租約的修改),公司將繼續租賃
根據修訂後的總部租約條款, 公司支付了保證金 $
折扣率
考慮到公司的信用評級、美國小企業管理局提供的借款條款、租賃付款金額、抵押品質量以及借款期限和租賃期限的一致性等因素,公司已確定了用於評估修訂後租賃負債現值的適當利率。該公司認為
短期和經營租賃的成熟度分析
下表近似於截至2023年9月30日公司短期租賃和經營租賃負債的未貼現付款的美元到期日:
截至9月30日的年份 |
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2023 | $ | | |
2024 |
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2025 | | ||
2026 |
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2027 |
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此後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去:估算利息 |
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租賃負債的現值 | $ | |
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9。隨後發生的事件
2023 年 9 月私募批准
公司於2023年10月25日舉行了股東特別會議,目的是提交
股東對 2023 年 9 月私募的批准會自動導致 E-1 系列優先股轉換為 E-2 系列優先股或普通股。這取消了與E-1系列優先股相關的清算優先權和贖回權。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
概述
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表季度報告中包含的未經審計的財務信息及其附註。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素,包括我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “風險因素” 部分中列出的因素,我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。
我們是一家處於後期階段的臨牀生物製藥公司,專注於癌症治療藥物的發現、開發和商業化。我們的核心目標是利用我們專有的磷脂醚藥物偶聯物™(PDC™)交付平臺來開發專為靶向癌細胞而設計的PDC,並通過減少脱靶效應來提高療效和安全性。我們相信,我們的PDC平臺具有發現和開發下一代癌症靶向療法的潛力,我們計劃獨立開發PDC,也可以通過研發合作。
與 COVID-19 疫情對結果的持續影響相關的不確定性將在很大程度上取決於未來的發展,這些發展高度不確定,無法自信地預測,例如該疾病或其變種的最終地理傳播情況、疫情持續時間、美國、加拿大和其他國家的疫苗接種率、旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷、對金融市場和全球經濟的最終影響以及美國採取的行動的有效性.,加拿大以及其他國家來控制和治療這種疾病。
我們的主要PDC治療藥物iopofosine I 131是一種小分子PDC,旨在將碘131直接靶向輸送到癌細胞,同時限制對健康細胞的暴露。我們認為,這種特徵使iopofosine I 131與許多傳統的市場療法區分開來。CLOVER-WAM 針對復發/難治性 (r/r) WM 患者的二期關鍵研究、針對復發/難治性多發性骨髓瘤 (MM) 患者和 r/r 中樞神經系統淋巴瘤 (CNSL) 的 2b 期研究,以及針對各種兒科癌症的 CLOVER-2 1a 期研究已經結束,一項針對高級別神經膠質瘤患者的1b期研究目前正在評估Iopofosine I 131 正在啟動。與所有臨牀試驗一樣,在臨牀試驗期間,由於可能與臨牀試驗治療無關的醫療問題,可能會出現不良事件、嚴重不良事件或死亡。
CLOVER-1 2 期研究達到了針對 r/r B 細胞惡性腫瘤進行的 A 部分劑量發現部分的主要療效終點。Clover-WAM研究是一項關鍵註冊研究,目前正在評估WM患者的碘泊弗辛,這些患者包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(bTKI)失敗或反應不佳的WM患者,包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(bTKI)失敗或反應不佳的WM患者。CLOVER-1 2b期研究正在進行中,在高難治性多發性多發性硬化症和CNSL患者中,碘泊佛辛仍在進一步評估中。
CLOVER-2 1a 期兒科研究是一項開放標籤、序列組、劑量遞增的研究,旨在評估患有復發或難治性惡性實體瘤(神經母細胞瘤、尤因氏肉瘤、骨肉瘤、橫紋肌肉瘤)和淋巴瘤或複發性或難治性惡性腦腫瘤(高級別膠質瘤和膠質瘤)的兒童和青少年的安全性和耐受性母細胞瘤等),沒有標準治療方法。該研究是在七個領先的兒科癌症中心進行的。CLOVER-2 1b期兒科研究將是一項開放標籤的劑量查找研究,旨在評估iopofosine在患有r/r惡性腦腫瘤(高級別神經膠質瘤)的兒童和青少年中的活性。
美國食品藥品監督管理局(FDA)為先前接受過兩種或更多治療方案的淋巴漿細胞淋巴瘤(LPL)和WM患者以及復發/難治性MM和復發/r/r瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者授予了碘泊福辛快速通道稱號。LPL/WM、MM、神經母細胞瘤、軟組織肉瘤(包括橫紋肌肉瘤)、尤因氏肉瘤和骨肉瘤的孤兒藥名稱(ODds)已獲得批准。Iopofosine還被授予罕見兒科疾病稱號(RPDD),用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤。歐盟委員會批准了 r/r MM 和 WM 的 ODD。
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此外,2020年6月,歐洲藥品管理局(EMA)被歐洲藥品管理局(EMA)的微型、小型和中型企業辦公室授予了我們的中小型企業(SME)地位。中小企業地位使我們能夠參與重大的經濟激勵措施,包括在科學建議、臨牀研究方案設計、終點和統計考慮方面減免90%至100%的EMA費用,對設施進行質量檢查,以及對包括孤兒藥和PRIME名稱在內的選擇性EMA授權前後監管申請的費用減免。在審查臨牀數據之前,我們也有資格獲得EMA的質量和製造數據認證。其他經濟激勵措施包括EMA提供的市場授權所需的所有監管文件的翻譯服務,進一步減輕了市場授權程序的財務負擔。
我們的產品線還包括一項臨牀前PDC化療項目(CLR 1900)、基於PDC的α-發射器放射治療系列(CLR12120)和多項合作的PDC資產。CLR 1900系列是針對實體瘤開發的,其有效載荷可抑制有絲分裂(細胞分裂),這是一種經過驗證的癌症治療途徑。我們正在評估將actinium和astatine作為未來靶向α療法的CLR 12120系列。
我們已經利用我們的PDC平臺建立了三項持續的合作關係,這些合作包括四個獨特的有效載荷和行動機制。通過研發合作,我們的戰略是籌集短期資本,補充內部資源,獲得新分子或有效載荷,加快候選產品的開發,並擴大我們的專有和合作產品管道。
我們的 PDC 平臺旨在向癌細胞選擇性地傳遞各種腫瘤有效載荷,無論是血液系統癌症還是實體瘤、原發腫瘤還是轉移性腫瘤和癌症幹細胞。PDC平臺的進入機制旨在不像其他靶向遞送平臺所要求的那樣依賴特定的細胞表面表位或抗原。我們的PDC平臺利用了腫瘤週期所有階段幾乎所有腫瘤細胞類型使用的代謝途徑。由於利用了這種代謝途徑,腫瘤細胞會修改細胞表面,形成特定的、高度組織的微域。我們的 PDC 旨在與這些區域結合並直接進入細胞內隔間。這種機制允許PDC分子隨着時間的推移在腫瘤細胞中積累,我們認為這可以增強藥物療效。直接的細胞內輸送使我們的分子能夠避開被稱為溶酶體的特殊高酸性細胞隔間,這使PDC能夠提供以前無法以這種有針對性的方式輸送的有效載荷。此外,靶向特定細胞表面表位的分子在完全消滅腫瘤方面面臨挑戰,因為靶向抗原在細胞表面的總數量有限,從內化到出現在細胞表面的循環時間更長,再次減少了其結合的可能性,並且由於癌細胞的異質性質而並非存在於所有腫瘤細胞上。這意味着始終存在針對特定表面表位的療法無法靶向的腫瘤細胞亞羣。除了進入機制帶來的好處外,PDC還具有以多種方式共軛有效載荷分子的能力,從而增加了通過PDC選擇性輸送的分子的類型。
PDC平臺的功能包括與幾乎任何分子連接的能力,顯著增加靶向腫瘤學有效載荷的輸送以及靶向所有類型的腫瘤細胞的能力。因此,我們相信,我們可以生產用於治療各種癌症的PDC,有可能提高腫瘤藥物有效載荷的治療指數,增強或維持療效,同時通過最大限度地減少向健康細胞的藥物輸送,增加對癌細胞和癌症幹細胞的輸送來減少不良事件。
我們採用藥物發現和開發方法,使我們能夠高效地設計、研究和推進候選藥物。我們的迭代過程使我們能夠快速系統地生產出多代逐步改進的靶向候選藥物。
我們的 PDC 候選產品的描述如下:
臨牀管道
我們的主要PDC治療藥物iopofosine I 131目前正在接受針對復發/難治性WM患者的Clover-WAM 2期關鍵研究、針對復發/難治性多發性多發性硬化症患者的2b期研究以及針對各種兒科癌症的 CLOVER-2 1期研究的評估。所有研究的不良事件在很大程度上僅限於疲勞(39)%和血細胞減少,具體而言,血小板減少症(75)%,貧血(61)%,中性粒細胞減少症(54)%,白細胞減少症(56)%和淋巴細胞減少症(34)%。我們的臨牀試驗中的患者出現了感染(
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Clover-WAM的關鍵性2b期研究正在招收以前至少接受過兩線治療的WM患者,其中包括對btKi療法失敗或反應不佳的患者。CLOVER-1 2期研究達到了針對復發/難治性B細胞惡性腫瘤的A部分劑量發現部分的主要療效終點,目前正在招收MM和CNSL擴展隊列(2b期)。2b期研究將評估三級、四級和五級難治的高難治性多發性硬化症患者,包括BCMA免疫治療後的患者和復發/難治CNSL患者。美國食品藥品管理局於2014年3月接受了最初的研究性新藥(IND)申請,此後提交了多個IND。該1期研究於2015年4月啟動,旨在評估該化合物對復發/難治性MM患者的安全性和耐受性,並確定最大耐受劑量(MTD)。該研究完成了入組,最終臨牀研究報告已於2022年下半年提交。該2a期研究於2017年3月啟動,其主要目標是評估該化合物在各種血液系統癌症中的功效。2023年2月,我們宣佈,經影像學證實,作為2b期研究的一部分接受治療的一名CNSL患者已獲得完全緩解或腫瘤完全清除。我們擴大了CNSL隊列,以進一步評估該適應症中的iopofosine I 131。
CLOVER-2 1a 期兒科研究在國際七個領先的兒科癌症中心進行。該研究是一項開放標籤、序列組、劑量遞增的研究,旨在評估異泊佛辛對復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)的兒童和青少年的安全性和耐受性。最大耐受劑量被確定為大於 60mCi/m2以分餾劑量給藥。CLOVER-2 1b期研究是一項開放標籤的國際劑量發現研究,評估了重度神經膠質瘤復發/難治兒科患者的異泊佛辛。這些癌症類型是根據臨牀、監管和商業理由選擇的,包括放射敏感性質和復發環境中持續未得到滿足的醫療需求,以及美國食品和藥物管理局根據《孤兒藥法》中當前的定義做出的罕見疾病決定。
2014年12月,美國食品藥品管理局批准了用於治療MM的IOPOFOSINE的ODD和RPDD。2018年,美國食品藥品管理局批准了用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤的ODD和RPDD。2019年5月,美國食品藥品管理局批准了用於治療多發性硬化性硬化症的Iopofosine的Fast Track認證,並於2019年7月批准了用於治療DLBCL的快速通道。2019年9月,Iopofosine獲得了歐盟對MM的ODD。2019年12月,美國食品藥品管理局和歐盟分別批准了用於治療WM的碘泊福辛的ODD。美國食品和藥物管理局於2020年5月批准了用於治療復發/難治性LPL和WM的碘泊膦的快速通道資格。
由於iopofosine被指定為RPDD,如果該產品獲得批准用於任何神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤因氏肉瘤或骨肉瘤的治療,我們可能有資格獲得優先審查憑證(PRV)。美國食品和藥物管理局可以將PRV授予符合其指定標準的RPDD產品申請的發起人。接受PRV的關鍵標準是,該藥物必須獲準用於一種罕見的兒科疾病,並治療該疾病或病症的嚴重或危及生命的表現,主要影響18歲以下的人。為了獲得PRV,發起人必須獲得 “罕見兒科疾病產品申請” 的批准,該申請是用於預防或治療罕見兒科疾病的人用藥物申請,不含任何經FDA批准的活性成分,包括其任何酯或鹽;被視為符合優先審查資格;根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)第505(b)(1)條或第節提交《公共衞生服務法》(PHSA)351(a);依賴於研究兒科的研究得出的臨牀數據針對該人羣的藥物的種羣和劑量;在最初的罕見兒科疾病申請中不尋求成人適應症的批准;並且在2016年9月30日之後獲得批准。根據該計劃,獲得針對罕見兒科疾病的藥物或生物製劑批准的贊助商可以獲得PRV,該PRV可以兑換,以接受對其他產品的後續上市申請的優先審查。此外,PRV可以交換或出售給其他公司,以便接收公司可以使用代金券。國會直到2024年9月30日才批准罕見兒科疾病優先審查券計劃。但是,如果候選藥物在2024年9月30日之前獲得RPDD,則如果該候選藥物在2026年9月30日之前獲得批准,則有資格獲得代金券。
Clover-WAM:2期關鍵研究:復發/複發性Waldenstrom巨球蛋白血癥患者
2021 年 1 月,我們宣佈參加了 2020 年 9 月與 FDA 舉行的 C 型指導會議。該指導會議的結果為Cellectar提供了開展Clover-WAM研究的商定路徑;這是一項單臂關鍵性研究,對象是接受過並復發或對先前兩套療法(包括對btKi療法反應失敗或反應不佳)的WM患者。WM 是一種罕見、懶散且無法治癒的非霍奇金淋巴瘤 (NHL),由需要新的、更好的治療選擇的患者羣體組成。
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該研究預計將招收至少50名先前接受過至少兩線治療、包括失敗或對btKI(即依魯替尼)反應不佳等兩項治療均失敗的WM患者。試驗中的患者將在兩個週期(週期為1、15,週期為兩天 57、71)內接受多達4劑的異泊弗辛,每劑量以15mci/m的形式給藥2輸液。該試驗的主要終點是主要緩解率(MRR),其定義是接受最低體內總劑量(待定)60 mcI 的患者的部分反應(IgM 至少降低 50%)或更好,次要終點為無治療存活率(無治療緩解)、緩解持續時間和無進展存活率。獨立數據監測委員會(IDMC)對前10名入組患者進行了臨時安全性和無效性評估。如果10名患者中有3名出現臨牀顯著毒性(CST),則劑量將減少到12.5 mCi/m2。我們認為,該設計符合美國食品和藥物管理局在2020年9月舉行的指導會議上收到的反饋。美國食品和藥物管理局接受了待測試劑量、我們對前10名患者進行安全性和徒勞性評估的提議、待評估的終點、統計分析計劃和50名患者的研究規模。基於該協議,啟動了關鍵研究。臨時的無效性和安全性評估於2022年進行,iDMC確定該研究超過了徒勞性閾值,並且未達到CST閾值,因此該研究應在不改變給藥方案的情況下繼續入組。我們已經完成了現場登記,預計將在2024年1月發佈該研究的主要數據。
CLOVER-1:精選 B 細胞惡性腫瘤的 2 期研究
2 期 CLOVER-1 研究是一項開放標籤研究,旨在確定 CLR 131 在選定 B 細胞惡性腫瘤(多發性骨髓瘤(MM)、惰性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、淋巴漿細胞淋巴瘤(LPL)/瓦爾登斯特龍巨球蛋白血癥(WM)中的療效和安全性,邊緣區淋巴瘤(MZL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、DLBCL 和中樞神經系統淋巴瘤(CNSL),這些人以前曾因其潛在惡性腫瘤接受過標準療法治療。截至2022年3月,CLL/SLL、LPL/WM、MZL、MCL和DLBCL的研究部門已關閉。患者的劑量因疾病狀態隊列而異,並以待定值來衡量。
2016年7月,我們獲得了200萬美元的國家癌症研究所(NCI)快速通道小型企業創新研究補助金,以進一步推進碘氟辛的臨牀開發。這些資金支持了2017年3月啟動的2期研究,該研究旨在確定iopofosine在復發/難治性多發性硬化症和其他臨牀需求未得到滿足的利基血液學惡性腫瘤中的臨牀益處。這些利基血液學惡性腫瘤包括 CLL、SLL、MZL、LPL/WM 和 DLBCL。該研究在大約10個美國癌症中心進行,對象是孤兒指定復發或難治性血液系統癌症患者。計劃的研究招收人數最多為80名患者。
該研究的主要終點是臨牀益處反應(CBR),次要終點是患者接受三種待定Iopofosine(60mCI)之一後的總緩解率(ORR)、無進展存活率(PFS,)、下次治療時間(ttnT)、中位總存活率(MoS)、反應持續時間(DOR)和其他療效指標,大約75-180天后可以選擇第二個週期。劑量以單劑量形式提供,也可以分批提供(分配的劑量水平分為兩劑),給藥第 1 天和第 15 天。在研究過程中,iopofosine的給藥方案從單劑量增加到兩個分餾給藥週期(15 mCi/m)2在第 1、15 天(週期 1)和第 57、71 天(週期 2)每劑量。至少25%的受試者發生的不良事件是疲勞(39)%和血細胞減少,具體而言,血小板減少症(75)%,貧血(61)%,中性粒細胞減少症(54)%,白細胞減少症(51)%和淋巴細胞減少(25)%。超過5%的受試者發生的嚴重不良事件僅限於血小板減少症(9)%和發熱性中性粒細胞減少症(7.5)%。
2a 期研究:r/r Waldenstrom 巨球蛋白血癥患者隊列患者
r/r WM 隊列中的患者接受的待定值均為 ≥ 60 mCi (25 mCi/m)2單丸,31.25 mCi/m2分餾,37.5 mCi/m2分餾或兩次循環的 mcI/m2分餾)可以是推注劑量,也可以是分餾的。來自我們 2a 期 CLOVER-1 臨牀研究的當前數據顯示,6 WM 患者的 ORR 為 100%,主要緩解率為 83.3%,其中一名患者實現完全緩解 (CR),這種情況持續到上次治療後將近 27 個月。儘管尚未達到中位無治療生存期(TFS)(也稱為無治療緩解期(TFR))和DOR,但目前的平均治療TFS/TFR為330天。這可能是復發/難治性白血病治療的重要改善,因為我們認為,迄今為止,尚未有經批准或處於後期開發階段的二線和三線患者的治療方法報告過CR。根據迄今為止的研究結果,患者對異泊佛辛的耐受性仍然良好,最常見的不良事件是血細胞減少和疲勞。
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2a 期研究:復發/複發性多發性骨髓瘤患者隊列
2020年9月,我們宣佈,在接受60 mCi或更多待定治療的被視為三級難治性的難治性多發性骨髓瘤患者中,觀察到40%的ORR。三類難治性藥物定義為對免疫調節、蛋白酶體抑制劑和抗 CD38 抗體藥物類別具有難治性的患者。40% 的 ORR(6/15 名患者)代表參加 Cellectar CLOVER-1 研究 A 部分的三類難治性患者,以及 2020 年 3 月至 5 月期間入組 B 部分並接受的其他患者 >60mcI 待定(25 mCi/m2 單丸、31.25 mCi/m2 分餾、37.5 mCi/m2 分餾或兩個週期 mci/m2 分餾),要麼以推注劑量計算,要麼分餾。MM 患者在首次輸注 CLR 131 後的 24 小時內同時接受了 40 mg 的地塞米松。所有加入擴張隊列的多發性硬化症患者都必須是三級難治性患者。2020年入組的另外六名患者接受了大量預治療,之前平均有九種多藥方案。三名患者收到的待定數為 >60 mCi 和 3 個 mCi 的接收量低於 60 mCi。與2020年2月公佈的數據一致,接受治療的患者 >60 mCi 通常表現出更大的響應。根據迄今為止的研究結果,患者對碘泊福辛的耐受性仍然良好,最常見且幾乎是唯一的治療不良事件是血細胞減少,例如血小板減少症、中性粒細胞減少症和貧血。
2021 年 12 月,我們在美國血液學會 (ASH) 年會和博覽會上的一張海報中展示了來自我們正在進行的 CLOVER-1 二期研究的 11 MM 患者的數據。截至2021年5月底,MM患者至少是三級難治性患者(定義為免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和單克隆抗體的難治性)。患者先前治療的中位數大於7種療法,其中50%被歸類為高風險。這些患者的初步結果顯示,ORR為45.5%,CBR為72.7%,疾病控制率(DCR)為100%。PFS中位數為3.4個月。在5名四聯/五聯藥物難治患者中,療效有所提高,表明該高度治療難治組的ORR為80%,CBR為100%。最常觀察到的治療緊急不良事件是血細胞減少,包括3級或4級血小板減少症(62.5%)、貧血(62.5%)、中性粒細胞減少(62.5%)和白細胞數量減少(50%)。與先前的觀察結果一致,治療中出現的不良事件主要限於骨髓抑制。沒有患者出現過神經病變、心律失常、心血管事件、出血、眼部毒性、腎功能、肝酶改變或輸液部位反應或不良事件等治療緊急不良事件。我們將繼續為復發/難治性多發性多發性硬化症患者隊列提供更多難治性患者。具體而言,招收四級難治患者(三級加上最近批准的任何產品類別的難治性)且在 BCMA 免疫治療後復發的患者。我們在2022年8月的《血癌雜誌》上報道,接受異泊福辛治療的患者中顯示出50%的ORR >60 mCi 總給藥劑量(3/6 名患者)。2023年6月,我們在核醫學與分子成像學會(SNMMI)年會上公佈了來自64名可評估、復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)患者的數據。在這些患者中,28名患者接受了>60 mCi的最佳劑量,其總體緩解率(ORR)為32%,臨牀受益率(CBR)為75%,疾病控制率(DCR)為85.7%。
2a 期:復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者隊列
2020 年 2 月,我們公佈了針對非霍亂患者的 2a 期 CLOVER-1 研究的陽性數據,接受了三種不同劑量(>60mCi 待定)的治療。在 r/r NHL 隊列中,接受 ≥ 60 mcI 或 >60mCI 待定待定值的患者的呼吸率分別為 42% 和 43%,綜合發病率為 42%。這些患者也接受了大量的預治療,中位數為先前的三條治療路線(範圍為1至9),其中大多數患者對利妥昔單抗和/或依魯替尼有難治性。患者的平均年齡為70歲,範圍在51至86歲之間。所有患者的骨髓受累率平均為23%。除了這些發現外,還完成了對復發/難治性B細胞非霍亂患者的亞型評估。DLBCL 患者表現出 30% 的 ORR,其中一名患者達到 CR,這種情況持續到治療後將近 24 個月。CLL/SLL 和 MZL 患者的 ORR 為 33%。
根據在2a期研究中觀察到的對TBD為60mCi或以上的患者的劑量反應,我們確定關鍵研究中患者的碘泊福辛劑量為 >60mCi 待定。因此,患者現在被歸類為接受大於60mCi的待定患者。
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所有患者中最常報告的不良事件是血細胞減少,其病程和時間表是可預測的。不良事件的發生頻率並未隨着劑量的增加而增加,血細胞減少的概況保持一致。重要的是,我們的評估是,這些細胞減少症的起始、最低點和恢復模式是可以預測的,並且是可以治療的。最高劑量(75mCI 待定)下最常見的≥3級事件是血液學毒性,包括血小板減少症(65%)、中性粒細胞減少(41%)、白細胞減少症(30%)、貧血(24%)和淋巴細胞減少(35%)。沒有患者出現心臟毒性、神經系統毒性、輸液部位反應、周圍神經病變、過敏反應、細胞因子釋放綜合徵、角膜病變、腎毒性或肝酶變化。r/r NHL 患者的安全性和耐受性與 r/r MM 患者相似,唯一的不同是任何級別的血細胞減少都較少。基於所有劑量組均具有良好的耐受性、觀察到的緩解率,尤其是高危和三級難治性或五級難治性患者等難以治療的患者,以及證實數據顯示有可能進一步改善當前的ORR和這些反應的耐久性,該研究已擴大到測試目標待定劑量優化方案 >60 mCi/m2的異泊磷。
2020年5月,我們宣佈,美國食品藥品管理局授予先前接受過兩種或更多治療方案的患者在WM中使用碘泊福辛的快速通道認證。
復發/複發性多發性骨髓瘤患者的1期研究
2020年2月,公佈了一項針對復發/難治性多發性硬化症的多中心1期劑量遞增臨牀試驗的最終結果。該試驗旨在評估經過大量預處理的多發性硬化症患者在靜脈注射長達30分鐘的靜脈輸液中以單劑量或分餾劑量給藥的安全性和潛在的初始療效。該研究在三個試驗地點共招收了26名可評估患者。該試驗使用了經過修改的3 + 3劑量遞增設計,15名可評估的患者以單推劑量給藥,從12.5mci/m2到31.25mci/m2(待定 20.35-59.17 mci),11名可評估患者以31.25mci/m2至40mci/m2(待定 54.915-89.107)的分離劑量隊列給藥 mcI)。iDMC 未在任何隊列中發現劑量限制毒性。在試驗的26名可評估患者中,26名患者中有4名觀察到部分反應(15.4%),26名患者中有22名觀察到病情穩定或反應微乎其微(84.6)%,疾病控制率為100%。還觀察到 M 蛋白和 FLC 的顯著降低。
奧泊福辛與地塞米松聯合用藥正在研究復發/難治性MM的成年患者。患者必須對至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑產生難治性或復發。該臨牀研究是一項標準的三加三劑量遞增安全性研究,旨在確定最大耐受劑量。我們使用國際骨髓瘤工作組(IMWG)的反應定義,其中包括監測療效、M蛋白和FLC的替代標誌物。IMWG將PR定義為FLC水平下降大於或等於50%(對於M蛋白無法測量的患者)或M蛋白的下降50%或以上。多發性骨髓瘤是一種無法治癒的漿細胞癌,是第二常見的血液系統癌症。次要目標包括通過評估替代療效標誌物(包括M蛋白、自由輕鏈(FLC)、PFS和OS)來評估治療活性。所有患者都接受了大量的預治療,平均先前接受了五種療法。IDMC 評估了碘泊福辛的安全性,最高可達其計劃的最大單劑量 31.25 mCi/m2或者待定大約 63 mCi。檢查的四個單劑量隊列為:12.5 mCi/m2(~25mCi 待定),18.75 mCi/m2(~37.5mcI 待定),25 mCi/m2(約 50mCi 待定)和 31.25 mCi/m2(~62.5mcI 待定),全部與低劑量地塞米松(每週40毫克)聯合使用。在第一組的五名患者中,有四名患者被評估為病情穩定,一名患者在給藥後的第15天進展並退出研究。在第二組收治的五名患者中,所有五名患者均被評估為病情穩定;但是,一名患者在給藥後的第41天進展並退出研究。四名患者被納入第三組隊列,所有患者均被評估為病情穩定。2017 年 9 月,我們公佈了隊列 4 的安全性和耐受性數據,在該隊列中,患者接受的單次輸液最長可達 30 分鐘 31.25mci/m2其中三名患者對異泊佛辛具有耐受性。此外,所有三名患者都經歷了CBR,其中一名患者獲得了部分緩解(PR)。接受公共關係的患者的FLC減少了82%。該患者未產生M蛋白,先前接受了七種治療,包括放療、幹細胞移植和多種三聯治療,包括一種不耐受的達拉妥單抗治療。一名患有穩定疾病的患者的M蛋白減少了44%。2019年1月,我們宣佈前四個隊列的合併MoS數據為22.0個月。2018年底,我們對這項研究進行了修改,以評估分餾給藥策略,該策略有可能提高療效並減少不良事件。
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隊列 5 和隊列 6 接受了 31.25 mCi/m 的分餾劑量2(~62.5mcI 待定)和 37.5 mCi/m2(約 75mCI 待定),每次在第 1 天和第 8 天給藥。在確定所有先前的給藥隊列均具有耐受性後,我們啟動了第7組隊列,使用40mCi/m2(約95mcI待定)分餾劑量,在第1天和第8天給藥20mci/m2(約40mcI待定)。隊列7是預先計劃劑量最高的隊列,受試者已經完成了評估期。該研究完成了入組,最終的臨牀研究報告預計將於2022年上半年發佈。至少25%的受試者發生的不良事件是疲勞(26%)和血細胞減少,特別是血小板減少症(90%)、貧血(65%)、中性粒細胞減少(55%)、白細胞減少症(61%)和淋巴細胞減少(58%)。在超過2名受試者中發生的嚴重不良事件僅限於發熱性中性粒細胞減少症 n=3(9.7%)。
2019 年 5 月,我們宣佈,美國食品藥品管理局批准了四線或後期復發/復發 MM 的碘苯酚的快速通道認證。我們正在進行的針對復發/難治性多發性淋巴瘤和其他特定 B 細胞淋巴瘤患者的 CLOVER-1 2 期臨牀研究中,對異泊福辛進行評估。研究中的患者在3個月內接受了多達4次大約20分鐘的靜脈輸注異泊酚,每個週期的劑量間隔14天,最多2個週期。低劑量地塞米松每週40毫克(≥75的患者為20mg),提供長達12周。計劃的研究招收人數最多為80名患者。其主要終點是臨牀獲益率(CBR),其他終點是ORR、PFS、中位總存活率(OS)和其他療效指標。在研究過程中,在第1、15天(週期1)和第57、71天(週期2),iopofosine的給藥方案從單劑量增加到兩個分餾給藥週期,每劑量為15 mCi/m2。使用異泊福辛治療後,約91%的患者出現腫瘤標誌物減退,約73%的患者減少幅度超過37%。
CLOVER 2:針對特定實體瘤、淋巴瘤和惡性腦腫瘤的復發/復發兒科患者的1期研究
2017年12月,美國食品藥品管理局腫瘤學部接受了我們針對特定罕見癌症和孤兒指定癌症的兒童和青少年的Iopofosine的1期研究的臨牀試驗和研究設計。這項研究於2019年第一季度啟動。2017年12月,我們提交了針對特定實體瘤、淋巴瘤和惡性腦腫瘤的復發/復發兒科患者的IND申請。iopofosine的1期臨牀研究是一項開放標籤、序列組、劑量遞增的研究,旨在評估患有復發或難治性惡性實體瘤(神經母細胞瘤、尤因氏肉瘤、骨肉瘤、橫紋肌肉瘤)和淋巴瘤或複發性或難治性惡性腦腫瘤的兒童和青少年靜脈注射碘泊福辛的安全性和耐受性沒有標準的治療方法。該研究的次要目標是確定碘伏辛的推薦有效劑量,並確定碘伏辛在兒童和青少年中的初步抗腫瘤活性(治療反應)。
2020 年 8 月,基於來自 15mci/m 的四種劑量水平的數據2在高達60mCi/m2的情況下,iDMC允許開始評估下一個更高劑量的隊列,即75mCi/m2。根據初步數據,iDMC建議增加10歲以上HGG和尤因肉瘤患者的60 mCi/m2劑量水平。各種腫瘤參數的變化似乎顯示出初始反應和腫瘤吸收。這包括PFS超過5個月的復發HGG患者。2020 年 11 月,我們公佈了臨牀數據,表明已對兒科腦腫瘤進行了測量,證實了全身給藥的碘氟辛會穿過血腦屏障進入腫瘤,並且數據顯示經過嚴格預處理的室管膜瘤患者的疾病得到控制。2021年11月,我們公佈了一項針對復發和難治性高級膠質瘤(HGG)和軟組織肉瘤的兒童和青少年的1期研究中各種腫瘤參數變化的有利數據。兒科 HGG 是侵襲性大腦和中樞神經系統腫瘤亞型(即瀰漫性內在腦膠質瘤、膠質母細胞瘤、星形細胞瘤、室管膜瘤等)的集合,美國每年新診斷出約 400 例兒科病例。患有這些腫瘤的兒童預後不佳,5 年存活期有限。至少25%的受試者發生的不良事件是疲勞、頭痛、噁心和嘔吐(分別為28%)和血細胞減少,特別是血小板減少症(67%)、貧血(67%)、中性粒細胞減少(61%)、白細胞減少症(56%)和淋巴細胞減少(33%)。在兩名以上的受試者中沒有發生嚴重的不良事件。本1期研究的A部分已經結束,B部分正在着手確定復發/難治性HGG兒科患者的適當給藥方案。2022年,NCI向Cellectar提供了190萬美元的SBIR第二階段撥款,用於在兒科HGG中探索異泊酚。在這種支持下,該公司宣佈於2023年第三季度啟動針對兒科高級神經膠質瘤(PHGG)的1b期劑量發現研究。
2018年,美國食品藥品管理局批准了用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤的奧泊福辛的ODD和RPDD。如果iopofosine被批准用於這些兒科適應症中的任何一個,那麼第一個批准的RPDD將使我們能夠獲得優先審查憑證。發起人可以使用優先審查券來接受未來提交的新藥申請(NDA)或生物許可申請(BLA)的優先審查,這將使FDA的審查時間從12個月縮短到六個月。目前,這些代金券也可以轉讓或出售給其他實體。2020年12月,美國食品藥品管理局將罕見兒科疾病的優先審查券計劃延長至2026年9月。
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復發/複發性頭頸癌的1期研究
2016年8月,威斯康星大學碳癌中心(UWCCC)獲得了NCI和美國國家牙科與顱面研究所為期五年的卓越研究計劃(SPORE)撥款,金額為1200萬美元,用於改善頭頸癌(HNC)患者的治療和預後。HNC是全球第六大最常見的癌症,美國每年新診斷出約56,000名患者。作為該撥款的關鍵組成部分,UWCCC的研究人員在各種動物HNC模型中完成了對異氟辛的測試,並於2019年第四季度啟動了首次人體臨牀研究,該研究招收了多達30名將碘苯酚和外束放射治療(EBRT)與複發性HNC相結合的患者。UWCCC已經完成了Iopofosine與EBRT聯合使用的安全性和耐受性研究的A部分內容,初步數據表明復發或難治性HNC的安全性和耐受性。減少EBRT的數量或分數(劑量)有可能減少與EBRT相關的不良事件(數量和嚴重程度)。HNC 患者通常在 6 周內接受大約 60-70 Grays (Gy) 的 EBRT,每日劑量為 2 — 3 Gy。在這種環境下重新照射後,患者可以長期控制腫瘤;但是,這種方法可能會對正常組織結構造成嚴重損傷,出現嚴重的不良事件,並降低生活質量。該研究的B部分是評估iopofosine與EBRT聯合使用在多達24名患者中的安全性和潛在益處。該研究的這一部分已全部入學。至少25%的受試者發生的不良事件是疲勞(46%)和血細胞減少,特別是血小板減少症(69%)、貧血(77%)、中性粒細胞減少(54%)、白細胞減少症(69%)和淋巴細胞減少(62%)。在超過2名受試者中沒有發生嚴重的不良事件。
臨牀前管道
我們認為,我們的PDC平臺有可能提供各種腫瘤學有效載荷的靶向交付,如下面列出的候選產品所示,這可能會改善目前治療各種人類癌症的護理標準(SOC):
● | CLR 1900 系列是內部開發的專有 PDC 程序,利用一種新的小分子細胞毒性化合物作為有效載荷。該有效載荷抑制有絲分裂(細胞分裂),並靶向抑制導致細胞凋亡的快速分裂細胞所需的關鍵途徑。我們認為,該計劃可以生產出針對特定實體瘤的候選產品。目前,該項目處於早期的臨牀前開發階段,如果我們選擇進一步推進任何分子,我們將選擇首選候選藥物。 |
● | CLR 12120 系列是一款發射 α 的無線電偶聯物程序。啟動了與Orano Med的合作,以驗證此類PDC放射性偶聯物的潛力,以及利用Orano Med獨特的α發射體——與我們的磷脂醚偶聯的鉛212——開發新型PDC的潛力。兩家公司對三種腫瘤適應症的新PDC進行了評估。該合作成功實現了目標,體內動物數據表明,PDC與α發射放射性同位素相結合,導致所有測試動物模型的腫瘤體積顯著減少。Cellectar現在專注於將該系列與actinium和astatine聯合使用。 |
● | 與IntoCell Inc. 的合作成功實現了其商定的終點。此次合作提供了重要數據,促使Cellectar選擇了一系列高效的細胞毒性小分子有效載荷進行進一步開發。 |
● | 與臨牀階段生物技術公司LegoChembio共同開發和商業化合作,利用其專有的藥物偶聯物鏈接毒素平臺進一步增強我們的下一代PDC療法產品組合。 |
運營結果
研究和開發費用。研發費用包括在確定、開發和測試以及製造候選產品時產生的成本,主要包括人員的工資和相關費用、向合同製造商和合同研究機構支付的製造材料成本和合同製造費、支付給醫療機構的臨牀研究費用以及保護知識產權的費用。該公司根據以下四個類別分析其研發費用:臨牀項目成本、臨牀前項目成本、製造和相關成本,以及未分配給職能項目成本的一般研發成本,包括人員成本、設施成本、相關管理費用和專利成本。
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一般和管理費用。一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用。其他費用包括保險、上市公司活動費用、投資者關係、董事費以及法律和會計服務的專業費用。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
研究與開發。 截至2023年9月30日的三個月,研發費用約為731.3萬美元,而截至2022年9月30日的三個月,研發費用約為538萬美元。
下表是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的大致研發成本的彙總比較:
三個月已結束 | |||||||||
9月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 方差 | ||||
臨牀項目成本 | $ | 3,412,000 | $ | 3,720,000 | $ | (308,000) | |||
製造和相關成本 |
| 2,832,000 |
| 1,049,000 |
| 1,783,000 | |||
臨牀前項目成本 |
| 206,000 |
| 89,000 |
| 117,000 | |||
一般研究和開發成本 |
| 863,000 |
| 522,000 |
| 341,000 | |||
$ | 7,313,000 | $ | 5,380,000 | $ | 1,933,000 |
研發費用總體增加約1,933,000美元,增幅36%,主要是由於與生產採購相關的製造和相關成本增加了約1783,000美元,以及由於人員增加而被臨牀項目成本減少約30.8萬美元所抵消,一般研發成本約為34.1萬美元。
一般和行政。截至2023年9月30日的三個月,一般和管理費用約為2,101,000美元,而2022年同期約為243.5萬美元。一般和管理費用總體下降了334,000美元,下降了14%,這主要是由於專業費用的減少被人事費的小幅增加所抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
研究與開發。截至2023年9月30日的九個月的研發費用約為20,27.5萬美元,而截至2022年9月30日的九個月的研發費用約為13,766,000美元。
下表是截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的大致研發成本的彙總比較:
九個月已結束 | |||||||||
九月三十日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 方差 | ||||
臨牀項目成本 | $ | 10,235,000 | $ | 9,715,000 | $ | 520,000 | |||
製造和相關成本 |
| 7,007,000 |
| 3,011,000 |
| 3,996,000 | |||
臨牀前項目成本 |
| 422,000 |
| 191,000 |
| 231,000 | |||
一般研究和開發成本 |
| 2,611,000 |
| 849,000 |
| 1,762,000 | |||
$ | 20,275,000 | $ | 13,766,000 | $ | 6,509,000 |
研發費用總額增加約6,509,000美元,增長47%,這主要是由於與生產採購相關的製造和相關成本增加了約3,996,000美元,受關鍵試驗相關活動時機的推動,臨牀項目成本增加了約508,000美元,以及由於人員和專業費用增加,一般研發成本增加約1762,000美元。
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一般和行政。截至2023年9月30日的九個月中,一般和管理費用約為6,138,000美元,而2022年同期約為7,62.5萬美元。一般和管理費用總額下降了1,487,000美元,下降了20%,這主要是由於專業費用的減少被人事費的小幅增加所抵消。
流動性和資本資源
自成立以來,我們將幾乎所有的精力都投入到研發上,因此蒙受了損失。在截至2023年9月30日的九個月中,我們淨虧損約3,050萬美元,並將約2300萬美元的現金用於運營。我們預計,在可預見的將來,我們將繼續產生營業虧損。截至2023年9月30日,我們的合併現金餘額約為1900萬美元。我們認為,截至2023年9月30日,我們的現金餘額足以為2024年第二季度的基本預算業務提供資金。在此之後我們執行運營計劃的能力取決於我們通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金的能力。我們計劃積極尋求所有可用的融資方案;但是,無法保證我們會獲得必要的資金。除了我們獲得額外資金的能力和滿足納斯達克持續上市標準的能力方面的不確定性外,目前沒有可能對我們的流動性產生重大影響的已知趨勢、需求、承諾、事件或不確定性。
重要會計政策的變化
本公司的重要會計政策在本表10-Q所包含的簡明合併財務報表附註2中披露。在截至2023年9月30日的九個月中,除了增加了認股權證和優先股的會計政策外,重大會計政策沒有重大變化。參見下文第 4 項。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項下其他要求的信息。
第 4 項。控制和程序
管理層在公司首席執行官和首席財務官(分別為其主要執行辦公室和首席會計官)的參與下維持 “披露控制和程序”,如《交易法》第13a 15(e)條和第15d 15(e)條所定義的那樣,旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求公司披露的信息在內部記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間段,以及我們會收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
評估披露控制和程序。根據管理層的評估(我們的首席執行官和首席財務官參與其中),截至2023年9月30日,我們的管理層得出結論,我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)無法有效確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規定時間內記錄、處理、彙總和報告由於重大缺陷,美國證券交易委員會規則和表格中規定的期限如下所示。
此處描述的重大缺陷沒有導致財務報表出現任何已查明的錯誤陳述,我們的歷史合併財務報表也沒有變化。儘管存在重大缺陷,但我們在本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表和其他財務信息在所有重大方面都公允地列報了我們根據美國普遍接受的會計原則列報的期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
在截至2023年9月30日的期間,管理層發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷,這是因為我們未能設計和實施足夠的財務報告內部控制,因為這與用於估值三級工具的適當公允價值方法和假設有關。我們的管理層在審計委員會的監督下,正在制定和實施補救計劃,以應對上述已發現的重大缺陷。
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財務報告內部控制的變化。根據管理層的評估(我們的首席執行官和首席財務官參與其中),截至2023年9月30日,我們的管理層得出結論,除了上述重大缺陷和相關補救措施外,公司對財務報告的內部控制沒有發生任何重大變化。
首席執行官和審計委員會在確保我們財務報告的準確性和完整性以及披露控制和程序的有效性方面發揮着重要作用。除了上述重大缺陷和相關補救措施外,我們尚未發現公司在截至2023年9月30日的財政季度中發生的任何對公司財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
重要注意事項。任何控制系統,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現該系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外,任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設。我們的披露控制和程序的有效性受各種固有限制,包括成本限制、決策中使用的判斷、對未來事件可能性的假設、我們系統的健全性、人為錯誤的可能性以及欺詐風險。由於控制系統的這些和其他固有侷限性,無法保證任何披露控制和程序都能成功實現其既定目標,包括但不限於防止所有錯誤或欺詐,或在未來所有潛在條件下,無論多麼遙遠,將所有重要信息及時告知適當級別的管理層。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
2021 年 10 月 15 日,公司在美國威斯康星西區地方法院對公司前董事兼執行官 Jamey Weichert 博士(“Weichert 博士”)和公司前僱員兼顧問 Anatoly Pinchuk 博士(“平丘克博士”)提起訴訟。除其他索賠外,該公司指控Weichert博士和平丘克博士將理應屬於公司的知識產權轉移給一家由Weichert博士控制的公司,從而違反了他們對公司的合同和信託義務。儘管有爭議的知識產權不會直接影響公司臨牀管道中對iopofosine或其他化合物的臨牀研究,但有爭議的知識產權有可能加強未來的研究、開發和商業化領域。該公司正在尋求與訴訟相關的金錢賠償、禁令救濟以及合理的律師費和開支。2022年11月,該公司宣佈,公司、威斯康星州校友研究基金會以及Weichert博士和平丘克博士已經解決了訴訟。針對Weichert博士和平丘克博士的所有索賠均被自願駁回,公司已獲得訴訟中爭議專利的不可撤銷的非排他性許可。
第 1A 項。風險因素
其他可能對我們的業務和股票證券產生重大不利影響的因素已在我們根據《交易法》第13或15(d)條於2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的年度報告10-K表中披露的風險因素中進行了描述。應仔細考慮這些信息,以及本報告中的其他信息以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告和材料。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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目錄
第 6 項。展品
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| 以引用方式納入 | ||||
展覽沒有。 |
| 描述 |
| 已歸檔 |
| 表單 |
| 申報日期 |
| 展覽沒有。 |
3.1 | A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的取消證書 | 8-K | 2023年9月8日 | 3.1 | ||||||
3.2 | D系列優先股指定證書第1號修正案 | 8-K | 2023年9月8日 | 3.2 | ||||||
3.3 | E系列可轉換投票優先股的優先權、權利和限制指定證書 | 8-K | 2023年9月8日 | 3.3 | ||||||
3.4 | Cellectar Biosciences, Inc. 第二次修訂和重述的公司註冊證書修正證書 | 8-K | 2023年10月27日 | 3.1 | ||||||
4.3 | A批認股權證的表格 | 8-K | 2023年9月8日 | 4.3 | ||||||
4.4 | B批認股權證的表格 | 8-K | 2023年9月8日 | 4.4 | ||||||
10.1 | 本公司與其中所列購買者之間簽訂的日期為2023年9月5日的證券購買協議表格 | 8-K | 2023 年 9 月 8 日 | 10.1 | ||||||
31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 |
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32.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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101 |
| 交互式數據文件 |
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104 | 封面交互式數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中幷包含在附錄中)。 | X |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| CELLECTAR 生物科學有限公司 | |
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日期:2023 年 11 月 13 日 | 來自: | /s/ 詹姆斯·V·卡魯索 |
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| 詹姆斯·V·卡魯索 |
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| 總裁兼首席執行官 |
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