表格20-F

臨牀療效

. UC和CD患者均觀察到初步臨牀反應，UC患者的反應似乎強於CD患者。總體而言，55%的UC患者（5/9）對奧拉姆西普有反應，22%（2/9）達到臨牀緩解，而29%的CD患者（2/7）對奧拉姆西普有反應，14%（1/7）達到臨牀緩解。所有三名臨牀緩解患者在前四周內均表現出快速而徹底的臨牀、內鏡和免疫學緩解。

第二階段

概念驗證

活動性UC研究（多區域臨牀試驗）

研究設計.

我們將奧侖克ept定位為一種分化的IL—6阻滯劑，用於治療常規療法如美沙拉秦不能很好地控制的活動性UC。我們已經成功完成了一項在大中華區和韓國91例活動性UC患者中進行的奧拉姆西汀的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索、概念驗證II期臨牀試驗（NCT 03235752）。這是一項區域性多中心、隨機化、雙盲和安慰劑對照研究，旨在評價靜脈注射奧拉姆西普（也稱為TJ 301）在成人活動性UC患者中的療效和安全性。總體而言，91名患者被隨機分配接受安慰劑、300 mg奧拉姆西普或600 mg奧拉姆西普治療12周，比例為1：1：1。主要終點是達到臨牀應答的患者比例，次要終點包括臨牀緩解和粘膜癒合。入組研究的患者患有中度至重度活動性UC（平均全Mayo評分8.6），中位病程為4.6年，> 95%的患者接受過5—ASA治療，> 94%的患者既往未接受過生物製劑治療。

療效和安全性

.這項II期研究是UC中IL—6抑制劑的首個安慰劑對照、概念驗證研究之一，並已達到其主要和關鍵次要終點，表明與安慰劑組相比，接受600 mg奧拉姆西普的患者治療12周後的臨牀應答率顯著更高（p = 0.032）。與安慰劑組相比，600 mg奧拉姆西普組有顯著更多的患者達到臨牀緩解和粘膜癒合（P

Enoblitumab：一種潛在的高度分化人源化藥物

B7—H3

免疫腫瘤治療抗體

摘要

Enoblitumab是一種研究性的，人源化的，

FC優化

單克隆抗體

B7—H3，

B7家族免疫調節劑的一員。

B7—H3

是一種有前途的免疫腫瘤學靶點，因為它在多種腫瘤類型中廣泛表達，在正常組織中表達最少，並且被認為在調節針對癌症的免疫應答中發揮關鍵作用。增加

臨牀前

臨牀證據表明，

B7—H3

抗體和

PD-1

抗體可以協同作用，誘導最佳的T細胞激活，用於各種癌症的治療。的表達方式

B7—H3

已被證明與各種實體腫瘤的不良臨牀特徵和陰性結果有關。總之，這些觀察表明，enoblituzumab作為單一療法或與PD-1療法或小分子藥物聯合應用於癌症具有廣泛的潛在應用範圍。

112

目錄表

在分子水平上，enoblituzumab被設計成具有增強的抗腫瘤ADCC功能。最初由MacroGenics開發的enoblituzumab已經或正在進行臨牀試驗，作為單一療法或與

CTLA-4

或

PD-1

慢性阻塞性肺疾病患者的治療

B7-H3表達

癌症。Enoblituzumab還在一項新輔助2期研究中被評估為中高風險侷限性前列腺癌患者的單一藥物。到目前為止的臨牀研究表明，enoblituzumab耐受性良好，enoblituzumab單藥治療顯示CD8增加。

T細胞

腫瘤的浸潤性與更多的病灶

T細胞

劇目。由MacroGenics進行的臨牀研究表明，與enoblituzumab和pembrolizumab聯合治療對復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)具有抗腫瘤活性。

非小

細胞性肺癌(“NSCLC”)。

我們從MacroGenics手中獲得了enoblituzumab的大中國權利。在2021年的第一季度，MacroGenics啟動了一項關於enoblituzumab的第二階段研究，該研究採用了非化療方案，並聯合了瑞凡利單抗(一項研究

PD-1

抗體）在患有SCCHN的前線患者中，

PD—L1

陽性或與tebotelimab（一種研究性的

PD-1

lag—3

雙特異性dart

在SCCHN患者中，

PD—L1

陰性如果啟動，我們預計將參與後續III期全球研究。此外，我們還將啟動enoblitumab聯合臨牀試驗，

PD-1

2021年下半年在選定癌症患者中進行治療，並繼續產生額外的

臨牀前

在其他聯合療法中定位enoblitumab的數據。

治療適應症

頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）是我們將重點關注的首批癌症適應症之一。頭頸部癌發生於頭頸部的不同部位，包括口、鼻、喉和唾液腺。超過90%的頭頸部癌症被歸類為SCCHN，其開始於位於頭頸部內部潮濕的粘膜表面的鱗狀細胞。中國頭頸癌的治療原則和方案與世界其他地區相似。治療策略通常取決於癌症的位置和階段，患者的身體狀況，以及對先前治療的反應。早期疾病主要用手術切除治療，而局部晚期、復發或轉移性疾病的患者通常用藥物治療。手術和藥物治療的聯合，有或沒有放射治療，是目前治療3期SCCHN局部晚期疾病患者的標準。鉑類化療方案被廣泛用作第4期和遠處復發患者的一線治療。Erbitux（來自禮來公司和Merck KGaA的西妥昔單抗）於2006年被批准作為局部晚期SCCHN的一線治療與放療聯合使用。含Erbitux的方案，鉑類化療，

5—氟尿嘧啶，

被稱為EXTREME，通常被認為是遠端復發SCCHN一線治療的標準治療。然而，只有約35%的患者對EXTREME有反應，因此總體中位生存期僅為10.1個月。此外，大約一半的一線治療患者需要後期治療。

此外，即使是二線治療也是高度多樣的，包括單藥多西他賽或紫杉醇，Erbitux單藥治療，以及Erbitux和紫杉醇聯合治療。2016年，

PD-1

抗體在全球範圍內被批准為二線療法。2019年，凱特魯達

(默克公司的pembrolizumab)，作為單一藥物或與化療聯合使用，被FDA批准為轉移性或無法切除的複發性SCCHN患者的一線療法。二線治療的平均ORR一直不到15%。

2021年第一季度，MacroGenics發起了一項開放標籤，

非隨機

Enoblituzumab(NCT04634825)在非化療方案中與瑞凡利單抗聯合應用的第二階段研究(一項研究

PD-1

在一線的鱗狀細胞癌患者中，包括頭頸部(SCCHN)患者，他們是

PD—L1

陽性或與tebotelimab（一種研究性的

PD-1

lag—3

雙特異性dart

在SCCHN患者中，

PD—L1

不是。這些患者將接受enoblituzumab和retfan limab或tebotlimab治療，每3週一次，最多35個週期，總共將有80名患者入選。根據試驗的安全性和有效性數據，我們和MacroGenics將確定後續的開發方案，包括潛在的3期試驗。如果啟動，我們預計將參與隨後的第三階段全球研究。此外，我們計劃通過籃子試驗設計在選定的癌症類型中啟動enoblituzumab的獨立第二階段臨牀試驗，這將在本節後面介紹。

113

目錄表

依諾必利單抗的優勢

Enoblituzumab是一種潛在的高度分化的人源化

B7—H3

用於免疫腫瘤治療的抗體。前述陳述僅適用於常規療法

B7—H3

抗體，不包括放射性標記

B7—H3

Y—mabs Therapeutics正在開發的抗體。靶向

B7—H3

與T細胞檢查點分子類中的其他靶點選擇相比，提供了幾個優點。首先，

B7—H3

是一種腫瘤相關抗原，其在多種實體瘤中過表達，而其在正常組織中的表達相當有限，使enoblitumab的腫瘤殺傷機制成為可能。其次，

B7—H3

是一個獨特的檢查點，其在腫瘤中的表達與疾病預後相關。例如，對400多名NSCLC患者的生物標誌物分析顯示，在所有升高的免疫檢查點抑制劑中，包括

PD-1/PD-L1，

PD—L2，

B7—H3，

TIM—3，

BTLA和CTLA4，僅限

B7—H3

與新輔助治療的臨牀療效呈負相關（Lou等人，臨牀癌症研究，2016）。此外，最近的研究表明，當與

PD-1

治療，封鎖，

B7—H3

在相關的癌症動物模型中導致了更好的治療效果，而另一項研究表明，

B7—H3

表達與缺乏

抗PD-1

響應（Yonesaka等人，臨牀癌症研究，2018）。以上總結的優點，

B7—H3

免疫治療幹預的有利腫瘤靶點。

行動機制

Enobilitumab（MGA 271）是一種研究性人源化免疫球蛋白（IgG1/kappa單克隆抗體），可結合B7同源物3

（B7—H3）。

該抗體由工程化的人IgG 1片段可結晶（Fc）結構域組成，該結構域賦予人活化Fc γ受體FcgRIIIA（CD 16A）增加的親和力和人抑制性FcgRIIB（CD 32B）降低的親和力。工程化的Fc結構域賦予enoblitumab在體外增強的靶特異性抗體依賴性細胞毒性（"ADCC"）和在臨牀前研究中的抗腫瘤活性。因此，增強的細胞溶解

B7-H3表達

腫瘤細胞是支持該分子作為抗腫瘤藥物發展的一種機制。

此外，數據表明，enoblitumab影響

T細胞

體內穩態癌症患者表現出更狹隘的

T細胞

enoblitumab治療後的庫與其基線庫分佈的比較。此外，加強了本地

T細胞

在用enoblitumab治療的前列腺癌患者中觀察到浸潤。

這些數據與enoblitumab能夠同時參與先天性和適應性免疫作為其抗腫瘤活性的介質的概念一致。

圖：	Enoblitumab有助於協調和參與先天免疫和適應性免疫，以介導腫瘤消退。Enoblitumab結合腫瘤細胞，激活先天免疫細胞，如自然殺傷細胞（NK細胞），通過ADCC殺死癌細胞。然後釋放的腫瘤抗原可以由抗原呈遞細胞呈遞，例如巨噬細胞，其與腫瘤細胞協同作用。 PD-1 阻斷，可以促進腫瘤特異性 T細胞免疫力（來源：MacroGenics）

114

目錄表

臨牀結果總結

Enoblituzumab單藥治療的1期研究

研究設計

.這是一個開放標籤，多劑量，

單臂，

一項多中心、劑量遞增研究，以確定enoblitumab在患有表達以下表達的難治性癌症患者中的安全性、耐受性、最大耐受劑量（"MTD"）、PK、免疫原性和潛在抗腫瘤活性。

B7—H3

由MacroGenics進行。在研究的劑量遞增部分，以常規"3 + 3"設計評價了6個劑量（0.15—15 mg/kg QW）。

在劑量遞增階段未觀察到MTD或劑量限制性毒性（"DLT"），因此在隊列擴展中使用了最高給藥劑量15 mg/kg，其中患者在8週週期中接受每週輸注enoblitumab，最多12個週期。通過實體瘤反應評價標準（"RECIST"）和免疫相關反應標準（"irRC"）進行腫瘤評價，8周後進行初始反應評價。這需要7個腫瘤特異性隊列，包括黑色素瘤（檢查點後抑制劑失敗，n = 31）、頭頸癌（n = 19）、前列腺癌（n = 34）、三陰性乳腺癌（n = 17）、腎細胞癌（n = 16）、NSCLC（n = 8）和膀胱癌（n = 12）。

安全。

中期數據分析截至數據

截斷

日期為2017年4月13日，表明enoblitumab耐受良好。170例患者中有134例（78. 8%）發生治療相關AE（根據研究者評估），其中大部分為輸注相關反應（n = 62，36. 5%）、疲乏（n = 54，31. 8%）、噁心（n = 32，18. 8%）和寒戰（n = 24，14. 1%）。根據不良事件通用術語標準（CTCAE）標準第4. 0版評估，179例患者中僅3例（1. 7%）發生治療相關停藥，13例（7. 3%）患者發生治療相關3級或以上AE（疲乏、輸注相關反應和噁心）。輕度至中度輸注相關反應採用低劑量類固醇或降低輸注速率進行管理。未觀察到嚴重的免疫介導毒性。

藥代動力學

。初步分析和基於18名患者(15 mg/kg)的羣體PK模型表明，enoblituzumab的PK主要以靶向介導的藥物處置為特徵，與典型的人IgG1具有近線性PK一致。

功效

.有證據表明目標尺寸減小，

非目標

在廣泛的腫瘤中觀察到病變以及延長的進展時間，包括大量預處理的癌症。在接受評價的總共約71名患者中，3名患者通過RECIST達到PR（部分緩解）。

Enoblituzumab與Pembrolizumab聯合應用的第1期研究

研究設計

.這是一項開放標籤、劑量遞增、隊列擴展和療效研究

跟進

由MacroGenics進行的enoblitumab與pembrolizumab聯合研究。劑量遞增階段旨在表徵聯合用藥的安全性和耐受性，並定義最大耐受劑量或最大給藥劑量。評價了三種劑量水平的enoblitumab（3、10、15 mg/kg，IV，QW）與pembrolizumab（2 mg/kg，IV，Q3W）聯合使用。尚未確定MTD，因此，在隊列擴展期內，對額外的患者隊列給予enoblitumab（15 mg/kg）聯合帕博利珠單抗的最大給藥劑量。療效

跟進

期間由

兩年制

研究藥物末次給藥後的一段時間。所有腫瘤評估均由RECIST和irRC進行。

共有133名患者，

B7-H3表達

黑色素瘤，頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN），

非小

細胞肺癌（"NSCLC"）和尿路上皮癌已在研究中得到治療。截至數據的中期結果

截斷

2018年10月12日，在癌症免疫治療學會（SITC）2018年年會上發表，該報告顯示ORR（總體緩解率）與歷史經驗相比有利，

PD-1

美國的單一療法

PD-1/PD-L1

天真的病人。

安全問題

.迄今為止，enoblitumab和pembrolizumab聯合用藥在接受治療的患者中表現出可接受的耐受性。根據不良事件通用術語標準（CTCAE）標準第4.0版評估，所有患者中有27.1%發生3級或以上AE。所有級別的藥物相關AE包括輸注相關反應（n = 73，54. 9%）、疲乏（n = 37，27. 8%）、皮疹（n = 14，10. 5%）和噁心（n = 12，9. 0%）。研究中免疫相關AE的發生率與接受抗腫瘤治療的患者中觀察到的發生率相當，

PD-1

單一療法9例患者發生導致治療中止的藥物相關AE。下表總結了特別關注的藥物相關AE和免疫相關AE。

115

目錄表

與藥物和免疫相關的不良事件

依諾布單抗和培溴利單抗聯合治療期間


	患者數量（%）
藥物相關AES（ ³ 5%患者）	所有職等共計 (N=133)		³ 3級 (N=133)
任何不良事件		115 (86.5)	36 (27.1)
輸液相關反應		73 (54.9)	9 (6.8)
疲乏		37 (27.8)	2 (1.5)
皮疹		14 (10.5)	1 (0.8)
噁心		12 (9.0)	0
高熱		12 (9.0)	0
脂肪酶升高		11 (8.3)	8 (6.0)
關節痛		10 (7.5)	0
食慾下降		9 (6.8)	2 (1.5)
腹瀉		9 (6.8)	1 (0.8)
甲狀腺功能減退		8 (6.0)	0
貧血		7 (5.3)	1 (0.8)
肺炎		7 (5.3)	2 (1.5)
寒意襲人		7 (5.3)	0


	患者數量（%）
特別關注的免疫相關不良事件（AESI）	所有職等共計 (N=133)		³ 3級 (N=133)
肺炎		5 (3.8)	2 (1.5)
心肌炎		2 (1.5)	1 (0.8)
腹瀉		1 (0.8)	1 (0.8)
腎上腺功能不全		1 (0.8)	1 (0.8)
結腸炎		1 (0.8)	0

•

與毒品有關的不良事件：

•

導致停止治療：6.8%(9名患者)

•

致死人數：0.8%(1名肺炎患者)

•

與單獨使用enoblituzumab或pembrolizumab一致的事件的性質

資料來源：MacroGenics。

臨牀療效

。截至2018年10月12日，

截斷

最近一次數據分析的日期，初步結果表明，在18名可評估應答的SCCHN患者中，以前沒有接受過

PD-1/PD-L1

治療後，6名患者(33.3%)確認部分緩解(PR)。在10%或更高的患者亞羣中

B7—H3

腫瘤表達，15名患者中有6名(40.0%)證實了PR(見下圖)，而之前報道的SCCHN患者接受了

PD-1

單一療法，其ORR從13%到16%不等。

116

目錄表

抗腫瘤活性的研究進展

抗PD-1/PD-L1-naive

SCCHN患者

腫瘤體積較基線的變化（%）

來源：MacroGenics

在14名以前沒有接受過治療的可評估療效的非小細胞肺癌患者中

PD-1/PD-L1

治療方法和

PD—L1

否定的，即，

PD—L1

小於或等於1%，有5名患者(35.7%)已確認PR(見下圖)。客觀應答率從8%到17%不等。

PD—L1

非小細胞肺癌陰性患者接受聯合治療

PD-1

單一療法。

抗腫瘤活性的研究進展

PD-1-未經處理

非小細胞肺癌患者

PD—L1

負性

(PD-L1

腫瘤體積較基線的變化（%）

來源：MacroGenics

在上圖中，CR（完全緩解）是指所有靶病灶消失，所有病理淋巴結減少，

117

目錄表

臨牀開發計劃和預期時間軸

通過利用MacroGenics的臨牀數據，我們將推進enoblitumab的臨牀開發，以在大中華區獲得批准。除計劃在SCCHN患者中進行一項高級臨牀試驗外，繼MacroGenics進行的一項潛在全球註冊研究後，我們將於2021年第二季度提交一份新的IND，以啟動enoblitumab聯合PD—1治療在中國選定癌症類型患者中的II期臨牀試驗。該研究是一項籃子臨牀試驗，涉及NSCLC，SCCHN和其他兩種選定的癌症類型，基於MacroGenics之前進行的研究和我們自己的臨牀前工作。此外，我們計劃評估enoblitumab與小分子療法聯合作為選定癌症潛在的一線治療的治療作用。其他臨牀前工作正在進行中。

TJ210：一種針對腫瘤和自身免疫性疾病的高分化抗髓細胞的抗體

摘要

TJ210是一種針對人C5aR1的全人高親和力抗體，用於治療癌症和潛在的自身免疫性疾病。2018年11月，我們獲得MorphoSys的獨家許可，在大中華區和韓國開發和商業化TJ210。某些腫瘤產生大量補體因子C5a以吸引表達C5aR1的骨髓源抑制細胞（"MDSC"）、M2巨噬細胞和中性粒細胞。這些髓樣細胞對免疫抑制微環境起着關鍵作用，作為腫瘤逃避機制的一部分，並且與預後差和耐藥有關。

PD-1/PD-L1

許多癌症的治療。TJ210旨在阻斷C5a及其受體之間的相互作用，從而潛在地中和C5a的免疫抑制功能，使免疫細胞能夠攻擊腫瘤。

臨牀前

研究表明，針對

C5aR—C5a

axis與免疫檢查點抑制劑一起發揮抗腫瘤活性。此外，在非常高的C5a濃度下也觀察到阻斷C5a/C5aR通路的體外活性，導致作用持續時間長。TJ210表現出良好的安全性特徵，在最高試驗劑量下未觀察到不良反應，

非臨牀

安全研究。於二零二零年九月，我們獲得FDA的IND批准，啟動一項I期臨牀試驗，以評估TJ210在實體瘤患者中的安全性、耐受性、PK和PD。2021年1月，我們為該試驗的第一名患者給藥。中國國家藥品監督管理局的單獨IND申請亦於二零二一年二月獲批。此外，TJ210在多種炎症和自身免疫適應症中具有治療潛力，其中C5a/C5aR軸的作用已經得到驗證。我們計劃與MorphoSys合作，進一步探索TJ210在這些適應症中的潛力。

治療適應症

傳統上被認為是關鍵的先天免疫應答，補體組分，特別是C5a/C5aR軸，已被證明是腫瘤微環境（"TME"）中免疫抑制的主要貢獻者，從而使T細胞功能失能並促進腫瘤進展。相應地，阻斷C5a/C5aR信號傳導與免疫檢查指標或T細胞抑制劑聯合應用具有很大的潛力。TME中C5aR的高表達與各種腫瘤的不良診斷結果相關，包括結直腸癌、腎癌、胃癌和許多鱗癌。此外，這些腫瘤中補體級聯的激活在癌症發展中起關鍵作用，或與腫瘤分級和轉移狀態相關。我們將從I期試驗中的所有腫瘤類型開始，然後選擇具有上述特性的腫瘤類型進行進一步測試。

IPH5401是一種抗C5aR抗體，最初由諾和諾德開發，隨後被Innate Pharma收購，已在一項與Durvalumab聯合用於選定實體瘤患者的I/II期試驗中進行了測試。沒有計劃進一步開發IPH5401，IPH5401經測試可預防與ARDS相關的過度肺部炎症，

新冠肺炎

患者另一種針對C5a的抗體，

IFX—1，

由InflaRx開發的，將啟動第二階段試驗，

PD-1/PD-L1

到2021年年中，耐藥cSCC患者，單獨使用或與pembrolizumab聯合使用。

118

目錄表

TJ210的優點

TJ210是人IgG 1亞類單克隆抗體，其特異性結合C5aR，從而阻斷與其配體補體組分5a（"C5a"）的相互作用。IgG 1突變沉默Fc效應子功能。C5aR1阻斷在各種癌症和潛在的自身免疫性疾病的發展和/或進展中發揮重要作用。TJ210通過阻斷表達C5aR1的骨髓細胞的活化和遷移而發揮強大的抗腫瘤活性，如果獲得批准，它具有高度分化的潛力，因為它結合到一個新的表位並具有優越的功能特性。與來自Innate Pharma的競爭抗體IPH5401相比，TJ210表現出更強的功能應答，特別是當C5a濃度較高時，表明TJ210在病理濃度下的潛力更強。的關鍵結果

臨牀前

研究表明，TJ210選擇性地結合到

n末端

C5aR1具有高親和力，並且與其他相關的無交叉反應。

g—蛋白—偶聯

受體（"GPCR"）。TJ210還表現出良好的安全性，

4周

食蟹猴重複給藥GLP毒性研究，在200 mg/kg的最高劑量下未觀察到不良反應，對中性粒細胞無影響。

行動機制

TJ210是C5aR定向拮抗劑單克隆抗體。C5aR（也稱為C5aR1或CD88）是一種GPCR，是其配體C5a的兩種高親和力受體之一。對TME的廣泛研究揭示了補體激活不平衡和癌症進展之間的分子機制。激活後，補體組分包括C5a釋放到TME中，誘導免疫抑制細胞包括TAMs、TAN、MDSC、TANs和DC的募集，從而抑制細胞毒性。

T細胞

攻擊腫瘤。免疫抑制性細胞因子，如

Arg—1，

IL—10

和

TGF—β，

也被釋放了。此外，C5a可以與其受體相互作用，通過上調生長因子和增強內皮細胞增殖來促進血管生成。通過自分泌方式產生的C5a或由腫瘤細胞產生的C5裂解產生的細胞內蛋白酶可以作用於表面受體並誘導信號通路，

PI3K—AKT，

促進腫瘤細胞的粘附、增殖、遷移和幹化。

圖：	C5a/C5aR軸在腫瘤微環境中的作用

摘要

臨牀前

結果

TJ210顯示與人C5aR1的特異性和高親和力結合（圖A），體外分析顯示對C5a誘導的中性粒細胞遷移的劑量依賴性抑制，平均IC

和IC

分別為13.4和35.8 nM（圖B）。

119

目錄表

圖：	A）TJ210與來自三個供體的人中性粒細胞的濃度依賴性結合。將FCS結合數據繪製為信號與背景的比值與TJ210濃度的關係。B）在存在或不存在TJ210的情況下，在transwell測定系統中新鮮分離的人嗜中性粒細胞向C5a（1 nM）遷移。在485/538 nm處測量鈣黃綠素染色的細胞以檢測熒光信號（RFU）。

抑制C5a或其受體C5aR在小鼠中對各種荷瘤動物模型中的腫瘤生長具有抑制作用。C5aR阻斷抗體已顯示當與C5aR阻斷抗體組合時具有顯著的治療活性。

PD-1

多種腫瘤模型的治療。下圖顯示，

抗PD1

和抗C5aR聯合治療協同減少腫瘤體積，如通過同基因MC38腫瘤模型中的Q值計算的。

圖：	抗C5aR小鼠替代抗體和抗小鼠PD1在同基因MC38小鼠腫瘤模型中的協同抗腫瘤活性。上圖，用指定供試品處理的小鼠中的MC 38腫瘤生長曲線（箭頭表示每週兩次腹膜內注射的時間。星號表示PTGI（A + B）/[TGI（A）+TGI（B）—TGI（A）* TGI（B）]. 當Q是 ³ 1.15，如果Q

120

目錄表

TJ210通過阻斷表達C5aR1的骨髓細胞的活化和遷移而發揮強大的抗腫瘤活性，並且具有高度分化的潛力，因為它結合到一個新的表位並具有優越的功能特性。與來自Innate Pharma的唯一競爭抗體IPH5401相比，TJ210顯示出更強的功能應答，尤其是當C5a濃度較高時，表明TJ210在病理濃度下的潛力更強。

圖：	抑制 C5a誘導人全血試驗中C5aR mAb上調CD 11b。簡言之，肝素化血液與連續稀釋的TJ210或IPH5401一起孵育，然後加入人C5a（15或150 nM）並進一步孵育。熒光通過流式細胞儀陣列測量。實驗室中門控粒細胞或單核細胞的中位熒光強度（MFI） CD11b—PE 信道計算。使用GraphPad Prism通過非線性迴歸函數生成抑制曲線。

TJ210被專門設計用於結合人類和猴子的C5a受體，

臨牀前

可以進行安全評估。在

4周

GLP毒性研究，食蟹猴耐受高達200 mg/kg的TJ 210，這是

未觀察到不良效應水平

（NOAEL），對中性粒細胞無影響。TJ210在猴中顯示出線性PK特徵，半衰期超過100小時，與典型IgG 1單克隆抗體一致。

圖：	食蟹猴單次IV注射10、25和75 mg/kg TJ 210。在多個時間段採集血樣，使用經驗證的MSD方法進行濃度—時間分析。

121

目錄表

臨牀發展計劃

2020年9月，美國FDA批准了我們針對TJ210的IND，以啟動一項I期臨牀試驗，以評估TJ210的安全性、耐受性、PK和PD。2021年1月，我們宣佈為該試驗中的第一名患者進行給藥，目標是在2021年底前完成患者招募。該開發項目將發展為TJ210與檢查點抑制劑的進一步臨牀聯合研究。中國國家藥品監督管理局的單獨IND申請亦於二零二一年二月獲批，試驗將如期於二零二一年開始。此外，TJ210在多種炎症和自身免疫適應症中具有治療潛力，其中C5a/C5aR軸的作用已經得到驗證。我們計劃與MorphoSys合作，在自身免疫性疾病領域開發這一資產。

TJ—CD4B：

胃癌和其他癌症的新型腫瘤依賴性T細胞參與劑

摘要

TJ—CD4B是一種雙特異性抗體，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）（一種在胃癌和胰腺癌中優先表達的腫瘤抗原）和T細胞上的共刺激分子4—1BB。CLDN18.2是一種緊密連接分子，其表達通常僅限於胃粘膜上皮細胞，但在選擇性腫瘤（如胃癌和胰腺癌）中廣泛表達，使其成為高度吸引力的腫瘤靶點。儘管CLDN18.2單克隆抗體（zolbetuximab）在II期試驗中具有活性，但只有CLDN18.2高表達腫瘤似乎易感。與ABL Bio合作，我們開發了一種雙特異性抗體TJ—CD4B，它提供了超過目前CLDN18.2抗體和4—1BB激動性抗體的兩個關鍵優勢。首先，TJ—CD4B（也稱為TJ033721）即使CLDN18.2表達水平較低，也能夠與腫瘤細胞結合，使其更適合於更廣泛的患者羣體。第二，僅在腫瘤細胞與TJ—CD 4B接合時，T細胞才被4—1BB抗體部分刺激，使得4—1BB抗體僅在腫瘤部位有活性。這種以腫瘤接合為條件的局部T細胞活化預計將發揮強大的抗腫瘤活性，同時顯著減少臨牀研究中觀察到的全身性副作用，如肝臟毒性。在人源化小鼠模型中，TJ—CD4B治療的短期治療不僅比抗CLDN18.2或抗4—1BB單獨或聯合治療更大程度地抑制腫瘤生長，而且還顯示了抵抗腫瘤再激發的記憶反應。我們已完成臨牀前工作，並於二零二一年第一季度成功獲得美國FDA的IND批准，以啟動癌症患者的I期臨牀試驗。於二零二一年四月向中國國家藥品監督管理局提交了一份單獨的IND，以開始在中國進行的I期臨牀試驗。

治療適應症

胃癌（GC）是全球癌症相關死亡的主要原因之一。晚期胃或胃食管交界部腺癌的治療包括化療、靶向治療和現在的免疫治療。然而，臨牀獲益不大，ORR範圍為3%—11%。因此，GC治療存在巨大的未滿足的醫療需求。CLDN18.2已被鑑定為一種新的GC腫瘤標誌物。臨牀數據顯示，亞洲和歐洲超過70%的胃癌患者CLDN18.2陽性。單克隆抗體zolebetuximab可結合腫瘤表面的CLDN18.2，並通過ADCC和CDC刺激腫瘤殺傷。它已經證明瞭臨牀療效（因此目標驗證），並且在早期臨牀試驗中與標準化療聯合使用時耐受性良好。然而，療效仍然侷限於CLDN18.2高表達腫瘤。除了單克隆抗體（如處於III期的最先進的資產zolbetuximab）外，還有幾種基於CLDN18.2抗體的治療模式正在開發中，希望提高療效。這些方式包括抗體—藥物結合物，

car—ts

和

基於cd3的

雙特異性T細胞抑制劑，其中大部分仍處於臨牀前階段。然而，儘管這些治療方法預期具有很高的療效，但與藥物毒性或免疫毒性引起的重大安全性問題有關。

car—ts

還面臨其他挑戰，如有限的組織滲透和缺乏持久性。

122

目錄表

優點

TJ—CD4B

我們相信，精心設計的

基於4—1BB

雙特異性T細胞抑制劑，

TJ—CD4B

可以在高效能和整體安全之間取得適當的平衡。首先，

TJ—CD4B

是一種比唑貝妥昔單抗更有效的CLDN18.2結合劑，並與CLDN18.2表達譜更廣的腫瘤細胞結合，使其能夠靶向即使是低表達者。其次，

TJ—CD4B

配備了

4—1BB

強烈刺激活化的T細胞和NK細胞的激動性抗體部分。研究表明

4—1BB

CD28是最強的

共刺激

抗腫瘤活性分子，但CD 28刺激可導致T細胞衰竭，

4—1BB

防止它，使

4—1BB

最理想的T細胞

共同刺激器。

此外，與前幾代不同的是

4—1BB

有肝毒性問題的激動劑抗體，

TJ—CD4B

綁定到不同的

4—1BB

表位只會觸發

4—1BB

CLDN18.2上的信號傳遞，而不是Fc受體的相互作用。這種獨特的腫瘤相關抗原(TAA)依賴的特性有望在不影響抗腫瘤活性的情況下，大幅降低外周T細胞的激活以及肝臟和全身的免疫毒性。這些特性，如果在臨牀上得到證實，可以

TJ—CD4B

與其他公司區分開來

CLDN18.2-based

化合物。

圖：	機艙整體結構示意圖 TJ—CD4B 及其組成部分。的 4—1BB 激動性抗體是單鏈Fv（scFv）連接到 c末端通過柔性接頭在完整抗CLDN18.2抗體中的失活Fc。該設計允許分子適合於免疫突觸（左），並僅在腫瘤細胞結合時反式激活T細胞。

鑰匙

臨牀前

結果

廣泛而有力的結合，

CLDN18.2-positive

細胞

TJ—CD4B

如下圖所示，

TJ—CD4B

在具有高、中、甚至低水平CLDN18.2的細胞中，Zolletuximab始終表現出比參比抗體更強的結合。

圖：	更有效的結合， TJ—CD4B 比唑貝妥昔單抗對錶達不同水平CLDN18.2的細胞的影響。

CLDN18.2-dependent

4—1BB

活化和T細胞活性

TJ—CD4B

的能力

TJ—CD4B

結紮

4—1BB

和激活下游信號的測試在

共培養

的

CLDN18.2-positive

或以T細胞為效應物的陰性靶細胞。圖中的結果顯示，

TJ—CD4B

最強的

4—1BB介導

核因子-kB

報告活性，僅在CLDN18.2+細胞存在下，但不

CLDN18.2-

細胞相反，urelumab（第一代

4—1BB

抗體）誘導

核因子-kB

報道物活性與靶細胞CLDN18.2表達無關。重要的是，1A10，父母

4—1BB

抗體，

TJ—CD4B

是衍生出來的，沒有產生

核因子-kB

即使在CLDN18.2+細胞的存在下，報告子活性也證實了嚴格的

TAA依賴性

T細胞激活劑量依賴

CLDN18.2-restricted

t細胞活化

TJ—CD4B

在PBMC—靶細胞共培養系統中通過測量

白介素2

製作。

123

目錄表

圖：	劑量依賴 CLDN18.2-restricted T細胞活性， TJ—CD4B 而urelumab在T細胞和靶細胞中不起作用共培養系統左，共培養方案；中間，核因子-kB 記者活動；對，白介素2 製作。

在進一步的實驗中，人類PBMC

共培養

來自患者活檢的胃癌細胞，

TJ—CD4B

被發現可增加

白介素2

以劑量依賴性和CLDN18.2表達依賴性方式產生。

具有優異的體內抗腫瘤效果

TJ—CD4B

在移植有表達人CLDN18.2的腫瘤細胞的小鼠中，

TJ—CD4B

每週兩次持續3周的治療在7只小鼠中的6只中完全抑制了腫瘤細胞的生長，比等摩爾劑量的單一藥物單獨或聯合使用更好的療效。值得注意的是，當這些無腫瘤小鼠被

再激發

在停藥一個月後進行第二次腫瘤植入，他們仍然完全受到保護，這表明，

TJ—CD4B

產生了持久的抗腫瘤反應。免疫細胞分析顯示，在免疫後，浸潤腫瘤組織的CD45+和CD8 + T細胞顯著增加。

TJ—CD4B

治療，但周圍沒有變化，這表明，

TJ—CD4B

可使寒瘤轉為熱瘤，且作用局部。的抗腫瘤功效

TJ—CD4B

呈劑量依賴性，最小有效劑量為0.4 mg/kg。

圖：	抗腫瘤藥物的有效體內抗腫瘤活性 TJ—CD4B 在小鼠腫瘤模型中。人源化轉基因小鼠 4—1BB 用表達人CLDN18.2的MC38細胞移植。小鼠用IgG或唑貝妥昔單抗作為對照，或用親本CLDN18.2 mAb、親本CLDN18.2 mAb、親本CLDN18.2 mAb處理。 4—1BB 單抗或兩者兼而有之，並與 TJ—CD4B (4 mg/kg)，每週2次，共3周。所有單抗均按摩爾當量3 mg/kg劑量給藥。

124

目錄表

臨牀前總結

。動物PK和毒性研究已經完成。重要的是，在

4周

GLP猴子毒性研究，

TJ—CD4B

耐受性良好，沒有重大發現。沒有注意到肝臟毒性，也沒有證據表明全身免疫激活。有輕微的胃部變化被認為是

在目標上

但

非不利的

而且是可逆的。NOAEL為100 mg/kg，有足夠的治療窗口期。

臨牀發展計劃

我們有一個全面的臨牀發展計劃正在執行中，在美國和中國並行發展TJ-CD4B。2021年3月，我們獲得了美國FDA的IND批准，對包括胃癌在內的晚期實體腫瘤患者進行單一療法第一階段臨牀試驗，以評估安全性、耐受性、PK、PD和初步療效。我們的目標是在針對特定癌症(胃、胃食道交界處或GEJ、食道和胰腺癌)進行劑量擴展之前，用貝葉斯最優間隔設計進行劑量遞增。結合臨牀研究，我們將評估CLDN18.2在腫瘤活檢組織中的表達，以期將其發展為潛在的輔助診斷和臨牀監測標記物。2021年晚些時候，我們將向中國國家癌症研究所提交一份單獨的IND，以啟動一項新的臨牀研究，重點是胃癌、食道癌、食道癌和胰腺癌患者。

TJ-L14B：

基於PD-L1的

腫瘤依賴性

t細胞

固體癌症的參與者

摘要

TJ—L14B

是一種

雙特異性

抗體靶向

PD—L1

和

4—1BB

與ABL Bio合作開發。它也被稱為ABL503，旨在克服有限的療效，

抗PD-(L)1

和

抗4—1BB相關

毒性類似於

TJ—CD4B，

4—1BB刺激

T細胞活性僅發生在腫瘤細胞被

抗PD-L1抗體

部分

TJ—L14B

這種局部T細胞活化預計將發揮強大的抗腫瘤活性，同時減少全身性副作用，如肝臟毒性。在人源化小鼠腫瘤模型中，短療程，

TJ—L14B

治療不僅顯示出更大的抗腫瘤效果，

抗PD-L1抗體

或

抗4-1BB抗體

單獨或聯合使用，但也顯示免疫記憶反應的證據，

再次挑戰。

GMP材料，

1000-L

規模已經成功生產。我們獲得了美國FDA的IND批准，用於進行I期研究，

TJ—L14B

2021年1月，並於2021年4月給第一例患者用藥。我們分享全球權利，

ABL生物

除了大中華區和韓國，

ABL生物

擁有獨家權利。

治療適應症

如前所述，迫切需要新的治療選擇，

PD—（L）1

復發或難治性癌症患者。一種策略是通過同時關閉T細胞，

共抑制

例如PD—1/PD—L1和打開

共刺激

途徑如

4—1BB，

這是前面討論過的最有效的增效劑之一。事實上，有幾家公司一直在開發

PD—L1

4—1BB

雙特異性

最先進的是GenmAb、Inhibrx和Merus，都處於第一階段。

優點

TJ—L14B

我們認為，根據公開信息和臨牀前研究，

TJ—L14B

有潛力成為一個高度差異化的

PD—L1

和

4—1BB

雙特異性抗體。在形式方面，一些主要化合物是單價異二聚體，這可能影響每個臂的效力，並可能遇到繁瑣的CMC問題。此外，如前所述，

抗4-1BB抗體

部分的

TJ—L14B

結合一個新的表位

4—1BB

腫瘤結合後的信號傳導，導致細胞因子釋放減少以及肝臟和全身免疫毒性而不損害抗腫瘤活性。

TJ—L14B

也比某些競爭分子更特異，

4—1BB

結合相對於其他TNFR家族，

共刺激

分子。這些潛在的優勢，如果在臨牀試驗中得到證實，

TJ—L14B

與其他競爭對手化合物高度不同。

鑰匙

臨牀前

結果

PD—L1

電平相關

4—1BB

興奮性與T細胞活性。

的能力

TJ—L14B

結紮

4—1BB

和激活下游信號的測試在

共培養

的

Pd-L1+

以T細胞為效應器的靶細胞。圖中的結果顯示，核因子水平-

B記者活動由

TJ—L14B

與……的水平相關

PD—L1

在目標細胞上的表達。相反，烏瑞盧單抗可誘導NF-

B報告程序活動與目標細胞無關

PD—L1

表情。重要的是

TJ—L14B

對人腫瘤標本中CD8+腫瘤浸潤性淋巴細胞增殖的促進作用與烏瑞盧單抗相似，而父母

抗PD-L1抗體

和

抗4-1BB抗體

抗體單獨或聯合使用都沒有效果，證實了嚴格的，

PD—L1依賴性

對T細胞刺激，

TJ—L14B

125

目錄表

圖：	劑量依賴 PD—L1限制 T細胞活性， TJ—L14B/ABL503 但urelumab在共培養 T細胞和表達不同水平的靶細胞的系統 PD—L1 (as由平均熒光強度（MFI）值表示）。

具有優異的體內抗腫瘤效果

TJ—L14B

在小鼠體內移植了表達人類基因的腫瘤細胞

PD—L1，

TJ—L14B

每隔3天治療4次，以劑量依賴的方式抑制腫瘤細胞的生長，其療效遠遠好於等摩爾劑量的單一藥物或聯合治療。值得注意的是，當接受治療的無腫瘤小鼠

再激發

在停藥後的第二次腫瘤移植中，他們仍然完全受到保護，這表明

TJ—L14B

產生了持久的抗腫瘤反應。

126

目錄表

圖：	抗腫瘤藥物的有效體內抗腫瘤活性 TJ—L14B 在小鼠腫瘤模型中。人源化轉基因小鼠 4—1BB 將其移植到表達人的MC38細胞 PD-L1。每隔3天給小鼠注射上述抗體，共4次。無腫瘤動物是再激發在第40天接種第二劑腫瘤治療--天真動物作為控制 TJ—L14B 也被稱為ABL503。

臨牀前總結

.與某些競爭對手相比，

PD—L1

4—1BB

雙特異性抗體，

TJ—L14B

不誘導細胞因子釋放（包括

IL-6

和

TNF—α）

高達0.83 mg/ml，相當於人體等效劑量15 mg/kg。動物PK和毒性研究也已完成。這些研究的結果表明NOAEL為15 mg/kg/劑。這一劑量也被認為是最高的

非嚴重

毒性劑量擬定起始劑量為0.7 mg，

人類第一人

(FIH)study.擬定的FIH劑量與非臨牀安全性評估研究之間存在> 3000倍的安全性界限，包括

體外培養

細胞因子釋放試驗和GLP毒理學研究。

臨牀發展計劃

TJ—L14B

已獲得美國FDA的IND批准，用於FIH、開放標籤、多中心、多劑量、劑量遞增和擴展單藥治療研究，該研究將評估任何進展性局部晚期（不可切除）或轉移性實體瘤成人患者的安全性、耐受性、PK、PD和初步療效。將進一步確認特定腫瘤適應症。

TJ—L14B

將在第1天和第15天靜脈給藥，

4周

治療週期。首例患者於二零二一年四月接受給藥。

臨牀前

資產

TJX7：一種治療自身免疫性疾病的新抗體CXCL13

TJX7是國內發現的一種針對CXCL13趨化因子的新型人源化中和抗體。CXCL13通過其受體CXCR5在形成老年中心中發揮關鍵作用，老年中心對免疫應答至關重要。CXCL13在形成生發中心中的作用是引導生發中心B細胞和濾泡T細胞在淋巴器官內的遷移，促進它們的相互作用、成熟和功能。自身免疫性疾病的關鍵致病特徵之一與在受影響器官中形成的異位生發中心的異常形成有關，導致慢性炎症和組織破壞。血清CXCL 13水平升高、表達CXCR5的T細胞和致病性老年痴呆中心B細胞，甚至異位老年痴呆中心的形成在多種自身免疫性疾病中被發現，包括乾燥綜合徵、RA、多發性硬化症和SLE。TJX7正在開發用於治療自身免疫性疾病，並已被證明以亞納摩爾的親和力與CXCL13結合，有效阻斷CXCL13和CXCR5之間的相互作用以及下游信號傳導。TJX7已被證明完全抑制原代人扁桃體B細胞的遷移。在小鼠和食蟹猴中的藥效學研究已經證實了TJX7對生發中心形成和抗體產生的抑制作用。迄今為止的結果表明，TJX7可能為自身免疫性疾病的治療提供了一個新的治療角度，因為它在組織病理學的核心起着獨特的作用。TJX7目前在CMC下，

臨牀前

發展我們已經完成

啟用IND-Enabling

研究，並在

ind前

與美國FDA就未來的道路進行磋商。

127

目錄表

其他

雙特異性

以下為抗體

臨牀前

發展

多年來，我們已經發現併產生了一組專有的單抗序列，可以用於工程設計

雙功能

或

雙特異性

通過雙重靶向使抗體分子具有獨特的免疫學特性。這些措施背後的首要目標是

雙特異性

分子是將增強的免疫反應聚合到靶向腫瘤環境中，以免疫方式轉化

無響應

“冷”腫瘤轉變為有反應的“熱”腫瘤。

TJ-L1C4

(PD-L1

和CD47)，

TJ-L1T6

(PD-L1

和TIGIT)和

TJ-L1I7

(PD-L1

和

IL—7）

是雙重目標

雙特異性

或

雙功能

抗體的有一個設計，使腫瘤細胞集中在腫瘤組織，通過一個共同的

PD—L1

抗體臂，並通過第二臂，即CD47、TIGIT或巨噬細胞提供額外的刺激或活化。

IL—7

在一系列體內和體外研究中，

雙特異性

抗體發揮獨特的性質，顯示增強的抗腫瘤作用或克服腫瘤的抗性，

PD1/PD—L1

治療，否則無法通過單克隆抗體或聯合來實現。我們正在驗證這些

雙特異性

抗體

臨牀前

發展。

TJ-C4GM

是一種“強化”版本或下一代CD47抗體，專門設計用於通過CD47介導的巨噬細胞殺傷機制治療實體瘤。有證據表明，大多數存在於腫瘤中的腫瘤相關巨噬細胞屬於促腫瘤M2表型，而不是殺腫瘤M1表型，並且易於對CD47抗體治療產生耐藥性。因此，單獨用CD 47抗體治療實體瘤可能具有有限的效力，因為存在抗腫瘤活性所需的M2巨噬細胞，但不存在M1巨噬細胞。

TJ-C4GM

是一種新型分子，由lemzoparliumab和工程化的，

GM—CSF

部分稠合在

c末端

抗體重鏈。作為

GM—CSF

是已知將M2巨噬細胞轉化為M1巨噬細胞的有效細胞因子，

TJ-C4GM

顯示通過lemzoparliumab的協同作用對實體瘤產生顯著增強的吞噬作用，

轉基因CSF

這種獨特的功能性質，

TJ-C4GM

在一系列，

體外培養

和

體內

研究的

TJ-C4GM

對實體瘤表現出優異的抗腫瘤活性，這是lemzoparliumab所不能實現的，

GM—CSF

單獨使用或組合使用。

TJ-C4GM

正在

臨牀前

發展。

128

目錄表

許可和協作安排

In-許可

安排

與MorPhoSys(FelzarTamab)簽訂的許可協議

2017年11月，我們與MorphoSys AG（“MorphoSys”）就MorphoSys的專有研究性抗體felzartamab（MOR202/TJ202）的開發和商業化簽訂了許可和合作協議。

根據該協議，MorphoSys授予我們獨家的、帶有版税的、可再授權的許可，以便在許可地區（即大中華區）將MOR202/TJ202用於任何人類治療或診斷目的。

根據該協議，我們向MorphoSys授予我們在根據本協議開發MOR202/TJ202時作出的任何發明的權利的獨家許可，僅用於在大中華區以外開發MOR202/TJ202。

我們還有權在未經事先書面同意的情況下向作為合同製造商、合同研究組織、分銷商或批發商的附屬公司和第三方進行轉許可，以及在未經MorphoSys事先書面同意的情況下向其他第三方進行轉許可的權利，不得無理拒絕、延遲或附加條件。

129

目錄表

我們全權負責MOR202/TJ202在大中華區的開發和商業化，並且在我們開發MOR202/TJ202和商業化時，必須作出商業上合理的努力。

根據該協議，我們向MorphoSys支付預付許可費20，000，000美元。我們亦同意向MorphoSys支付里程碑付款，惟須待若干發展、監管及商業里程碑達成後，總額為98. 5百萬美元。這些里程碑包括在人體臨牀試驗中首次給藥患者，上市批准，以及協議涵蓋的CD38產品首次年度淨銷售額超過一定數量。截至本年報日期，我們已向MorphoSys作出里程碑式付款8，000，000美元。

此外，我們還需要按等級支付

十幾歲的青少年

MorphoSys的版税，

逐個國家

和

逐個產品

期內，自有關特許產品於大中華區首次商業銷售起計。特許權使用費期限的終止與（i）相關專利權要求的屆滿、無效或放棄，（ii）該CD38產品首次商業銷售日期起計10年，及（iii）該相關特許產品的市場獨家銷售權有關。迄今為止，我們尚未向MorphoSys支付任何版税。除非根據本協議的條款提前終止，否則本協議將繼續有效，直至我們根據本協議的最後一次付款義務到期。任何一方均可因另一方未履行的重大違約、破產或無力償債而終止本協議。此外，我們有權在特定時間段後隨時終止協議，通知期根據開發階段而有所不同。MorphoSys有權終止協議，如果我們質疑其專利。在我們為方便而終止或MorphoSys因我們的重大違約、破產、破產或專利挑戰而終止的情況下，MorphoSys授予我們的所有許可和權利將自動終止，我們授予MorphoSys的許可和權利將繼續存在。在此情況下，我們亦必須授予MorphoSys一項獨家、附帶版税、可再授權的授權，以在大中華區利用MOR202/TJ202作任何人類治療或診斷用途。

與Genexine簽訂的轉讓和許可協議

2015年10月，

天境生物

生物技術

天津公司，有限公司，別名：Tasgen

生物技術

（天津）有限公司，有限公司（其後於收購事項後成為我們的附屬公司）

（"I—Mab

天津）與Genexine，Inc.訂立知識產權轉讓及許可協議。（“Genexine”），於2017年12月進一步修訂，涉及四種授權產品，即

GX—H9

（TJ101），

GX—G3

（TJ102），

GX—G8

和

GX—P2

和一個指定的產品，

GX—G6

（TJ103）。根據該協議，Genexine（i）授予，

天境生物

天津一家獨家，

不可轉讓，

使用或以其他方式利用某些知識產權從事

臨牀前

以及臨牀開發、生產、銷售和分銷上述特許產品，用於（A）治療與以下有關的任何疾病：

GX—H9

和

GX—G3

在中國（為清楚起見，不包括香港、澳門和臺灣），（B）化學引起的腹瀉的治療，

GX—G8

（c）治療類風濕性關節炎和狼瘡（不包括銀屑病），

GX—P2

（ii）在世界任何地方，並進一步分配給

天境生物

天津某中國專利及相關

專有技術

與轉讓產品（TJ103）相關，並授予

天境生物

天津獨家許可利用轉讓的知識產權從事

臨牀前

以及轉讓產品（TJ103）的臨牀開發、生產、銷售和分銷，用於在中國（為明確起見，不包括香港、澳門和臺灣）治療任何疾病。

天境生物

天津還將獲得Genexine開發或收購與上述任何產品相關的任何改進的獨家許可。

根據這項協議，

天境生物

天津就專利、專利申請，

專有技術，

與四種特許產品有關的數據和信息，以及與轉讓產品有關的700萬美元的採購費（TJ103）。

天境生物

天津亦同意作出若干里程碑付款，包括里程碑付款總額為4000萬美元，

GX—H9，

TJ103為2500萬美元，

GX—G3，

以實現某些淨銷售目標為條件。

130

目錄表

本協議的期限為30年，除非根據協議條款提前終止。本協議可由任何一方因另一方未治癒的重大違約、破產或資不抵債而終止，如果發生不可抗力或中華人民共和國監管機構要求對本協議的合同權利或義務進行實質性更改或修改，從而阻礙雙方實現其業務目標，或在終止某一認購協議或某

天境生物

天津與Genexine於2015年10月終止認購協議或合資協議(條件是終止該認購協議或合資協議並非由於選擇終止本協議的一方的重大違約所致)。如果由於我們自身的原因，我們未能在商定的期限內使用商業上合理的努力來獲得將許可產品商業化的監管批准，或者如果我們停止進行臨牀開發或產品註冊，或者在董事會批准的合理規模內進行許可活動，Genexine有權終止協議。在本協議期限內，如果

天境生物

天津市開發或取得許可產品的任何改進、修改或變更，

天境生物

天津市將成為此類改進、修改和改建的唯一合法所有者，並有完全的權力、權利和權力授予許可證或轉讓所有權。

天境生物

天津必須立即以書面形式通知Genexine，提供任何此類改進、修改或更改的細節，並向Genexine提供此類解釋或培訓，以使Genexine能夠合法和有效地使用這些產品。另外，

天境生物

天津將向Genexine授予全額支付、免特許權使用費的獨家許可，允許其在下列情況下在境外使用任何此類改進、修改和更改

天境生物

天津是根據這項協議獲得許可的。

2018年11月，我們與Genexine就以下內容簽訂了知識產權許可協議

GX—G3

(TJ102)。根據這項協議，Genexine授予我們獨家，

不可轉讓，

使用或以其他方式利用某些知識產權從事

臨牀前

以及臨牀開發、生產、銷售和分銷

GX—G3

用於治療臺灣和香港的任何疾病。我們還將獲得獨家許可，以使用與以下相關的任何改進，

GX—G3

Genexine在臺灣和香港免費開發或收購的產品。根據該協議，改進的範圍限於：

GX—G3

不包括hyFc平臺。我們向Genexine支付了10萬美元的前期許可費和90萬美元的里程碑付款。根據本協議，沒有其他里程碑付款到期。

與Genexine（Efineptakin alfa）簽訂的許可協議

2017年12月，我們與Genexine訂立知識產權許可協議，內容涉及：

GX—I7，

長效

IL-7

細胞因子。根據本協議，Genexine授予我們獨家的、可再授權的和可轉讓的許可，以使用和以其他方式利用與以下方面有關的某些知識產權（包括Genexine隨後開發或收購的改進）。

臨牀前

以及臨牀開發、生產、銷售和分銷

GX—I7

在中國、香港、澳門和臺灣的腫瘤領域治療癌症。

根據該協議，我們向Genexine支付了1200萬美元的預付許可費。我們亦同意支付總金額為23，000，000美元的里程碑付款，惟須待達成若干發展里程碑，包括完成第二期及第三期臨牀研究，以及在中國、香港、澳門或臺灣任何地區獲得NDA或BLA批准。

此外，我們同意作出里程碑付款總額為525，000，000美元，條件是實現若干累計淨銷售額，

GX—I7

高達20億美元。我們還需要支付Genexine a

低個位數

年淨銷售總額的特許權使用費百分比

GX—I7

上述里程碑和專利權費（預付款除外）將在進入通用版本後減少50%，

GX—I7

未經本公司或本公司任何轉許可人的同意或授權，在中國、香港、澳門和臺灣地區進行任何活動。截至本年報日期，本協議項下並無到期的里程碑付款或特許權使用費。

除非根據本協議條款提前終止，本協議將繼續有效，直至（i）最後一個到期的被許可知識產權的專利到期，該專利包括對中國、香港、澳門或臺灣的有效要求，並涵蓋以下組成：

GX—I7；

及（ii）自第一次商業售賣日期起計15年

GX—I7

任何一方均可因另一方未發生重大違約、破產或資不抵債、因不可抗力或監管要求對本協議的合同權利或義務作出重大變更或修改而導致雙方無法實現其業務目標的，或經雙方同意，終止本協議。如果由於我們的過錯，我們未能在約定期限內採取商業上合理的努力獲得監管部門的批准或其他必要的註冊，或者如果我們停止進行臨牀開發或產品註冊，或者按照約定的合理規模開展許可活動，Genexine有權終止協議（“開發和商業化終止事件”）。該等開發及商業化終止事件明確包括我們未能在協定期限內達到某些開發里程碑或商業推出獲授權產品。如果我們因監管要求對本協議的合同權利或義務作出重大變更或修改而終止，或Genexine因我們的重大違約、破產或資不抵債、不可抗力或開發和商業化終止事件而終止，則我們不能開發、生產、營銷、推廣、銷售、要約銷售，在終止後的一段時間內分發或以其他方式提供任何競爭產品。

131

目錄表

在本協議期限內，如果我們開發或獲得對授權產品的任何改進、修改或變更，我們將擁有這些改進、修改或變更，並提供Genexine的詳細信息，無論是否可獲得專利。此外，我們將授予Genexine一項全額支付的、免版税的獨家許可（並有權再授權），以在中國、香港、澳門和臺灣以外的任何地方使用任何此類改進、修改或更改。

於二零二零年五月，我們與Genexine就該協議訂立修訂，據此，雙方均希望在大中華區就TJ107 GBM研究建立合作關係。根據擴大的合作條款，我們將主要負責利用商業上合理的努力在大中華區進行GBM II期臨牀試驗，Genexine將分享該臨牀試驗成功的開發策略、數據和成本。於二零二零年十二月三十一日，開發該新適應症產生的成本為人民幣4. 2百萬元（600. 0百萬美元），因此人民幣2. 8百萬元（400. 0百萬美元）已記錄於截至二零二零年十二月三十一日止年度的經審核綜合財務報表。

與Ferring簽訂的許可協議(Olamkicept)

於二零一六年十一月，我們與Ferring International Center SA（“Ferring”）就（i）FE301、

白介素6

抑制劑，和（ii）某些專利或專利申請涵蓋的含FE301的成品包裝形式的所有藥物製劑。根據本協議，Ferring授予我們一項獨家的、可再授權的許可（不包括任何

非排他性

Ferring根據2008年11月簽訂的許可協議授予Conaris Research Institute AG的許可），在中國大陸、香港、澳門、臺灣和韓國研究、開發、製造、進口、使用、銷售和出售要約FE 301（以及含有FE 301的特許產品）。我們還可以選擇在雙方共同同意的北美、歐盟和日本國家研究、開發、製造、製造、進口、使用、銷售和出售要約FE 301（以及包含FE 301的授權產品）的特定輝凌知識產權下獲得獨家、可再授權的許可。

我們必須採取商業上合理的努力，以獲得FE301的批准，並在中國大陸、香港、澳門、臺灣和韓國推廣、營銷、分銷和銷售。這些活動將由我們自己承擔成本和費用。

根據該協議，我們向Ferring支付了200萬美元的預付許可費。我們亦同意向Ferring支付里程碑付款，總額為1450萬美元，條件是在獲許可地區實現若干發展里程碑，包括完成1b期及2a期臨牀研究，以及提交及批准新藥申請。此外，如果我們行使我們的選擇權，在北美、歐盟和日本的任何一個雙方同意的國家獲得許可證，我們需要向Ferring額外支付300萬美元作為預付許可費（於行使購股權時），以及里程碑費用，最高總額為30，000美元，條件是許可產品在選項區域的某些國家達到某些發展里程碑。截至本年報日期，本協議項下並無到期的里程碑付款。

此外，我們同意支付輝凌分層版税，範圍從

中位數-個位數

中國、香港、澳門、臺灣和韓國國家的年淨銷售額由高個位數百分比增加到高個位數百分比，而北美、歐盟和日本國家的年淨銷售額由高個位數百分比增加到10%。迄今為止，我們尚未向Ferring支付任何版税。

132

目錄表

特許權使用費期自特許產品於相關國家首次商業銷售開始，至（i）上市日期起計15年，及（ii）輝靈最後一項到期專利屆滿（包括涵蓋特許地區及╱或選擇權地區開發、製造、使用或銷售特許化合物或特許產品的有效聲明），以較遲者為準。除非根據本協議條款提前終止，否則本協議將繼續有效，直至特許權使用期限屆滿，以及我們不就許可產品進行任何必要且未完成的臨牀研究或尋求獲得任何必要且待決的許可產品的監管批准（如適用）的第一天。任何一方均可因另一方未履行的重大違約、破產或無力償債而終止本協議。此外，如果原許可人終止其對Ferring的許可，管理根據本協議轉授給我們的任何知識產權，Ferring有權終止與該等轉授有關的本協議，在這種情況下，雙方將真誠地討論如何解決和緩解問題，以達到雙方滿意的目的。如果Ferring因我們的重大違約、破產或無力償債等原因而終止，Ferring授予我們的所有許可和權利將自動終止，我們授予Ferring的許可和權利將繼續存在，並自動變為不可撤銷的，並有權再授權。

在許可協議有效期內，如果我們開發或獲得對許可產品的任何改進、修改、增強或添加，我們將擁有並保留其中的所有權利、所有權和利益，並授予輝凌一項

非排他性，

全額付費，免版税，全球許可。

與MacroGenics的許可和合作協議(Enoblituzumab)

2019年7月，我們與MacroGenics，Inc.訂立許可證及合作協議。為了開發和商業化的一個

FC優化

一種叫做Enoblitumab的抗體，

B7—H3，

包括與其他試劑結合使用，如

抗PD-1

在中華人民共和國、香港、澳門和臺灣，被稱為MGA 012的抗體。

根據該協議，MacroGenics授予我們一個獨佔的，可再授權的，版税的許可，MacroGenics的專利，

專有技術

在協議有效期內，在大中華區開發和商業化enoblitumab產品以及enoblitumab和MGA 012的聯合方案。

作為這些權利的交換，除了一定的財務考慮外，我們授予MacroGenics一個免版税的、可轉授權的許可，在大中華區以外，我們的專利，

專有技術

與enoblitumab產品相關或對MacroGenics開發或商業化enoblitumab產品或含MGA 012的產品有用或必需的產品，及其組合。許可證

(i)非排他性

就enoblitumab產品而言，和（ii）就MGA 012而言，排他性。

除非適用法律法規禁止，其中包括適用於我們或MacroGenics或本協議項下合作的所有國際、國家、聯邦、州、地區、省、市和地方政府法律、規則和法規（包括藥品生產質量管理規範、藥品臨牀試驗質量管理規範、一般生物製品標準和法律，國際協調會、美國、中國、香港、澳門和臺灣的規則和條例（如適用並不時修訂），我們將

共同所有

根據本協議在僅在大中華區進行的任何臨牀試驗中生成的所有臨牀數據，並且，在法律不允許此類共同所有權的情況下，MacroGenics將是此類臨牀數據的唯一和獨家所有者。MacroGenics將單獨擁有根據本協議生成的所有其他臨牀數據。我們不知道任何適用的法律或法規禁止我們共同擁有此類臨牀數據，據我們所知，我們目前符合本協議項下與MacroGenics共同擁有此類所有權的資格。

根據該協議，我們向MacroGenics支付預付款15，000，000美元。我們還同意向MacroGenics支付高達1.35億美元的開發和監管里程碑費用，以及分層的兩位數特許權使用費（範圍從

十幾歲左右

根據該地區的年淨銷售額計算。截至本年報日期，本協議項下並無到期的里程碑付款或特許權使用費。

我們負責並必須採取商業上合理的努力在大中華區開發和商業化enoblitumab產品（包括enoblitumab產品與MGA 012聯合使用）。這包括開展批准所需的所有臨牀研究，參與enoblitumab複方製劑計劃的全球III期試驗（或另一項雙方同意的全球臨牀試驗），開展至少兩項II期或III期試驗，

B7—H3

表達患者人羣，並提交給大中華區監管機構。MacroGenics負責並必須採取商業上合理的努力在世界其他地區開發和商業化enoblitumab產品（包括enoblitumab產品與MGA 012聯合使用）。

133

目錄表

我們負責大中華區的所有開發成本。MacroGenics負責全球其他地區的所有開發成本，但我們負責以下方面產生的20%成本：（i）支持我們參與的全球臨牀試驗的活動；（ii）預期用於大中華區臨牀試驗的某些CMC活動；以及（iii）在大中華區研究的適應症的伴隨診斷開發和驗證。

除非根據本協議的條款提前終止，本協議將繼續有效，

逐個國家

和

逐個地區

（i）enoblitumab產品在該國家或地區首次商業銷售的十二（12）週年，（ii）

最後一個到期的

根據本協議授權的MacroGenics專利（將於2036年10月生效），以及（iii）enoblitumab產品在該國家或地區的最新數據獨佔期到期。由於目前在中國、香港、澳門或臺灣沒有數據獨佔保護期，本協議將繼續有效，直至第（i）和（ii）條以較晚者為準。任何一方均可因另一方未解決的重大違約、安全原因或不可抗力而終止本協議。此外，我們有權在特定的時間內提前通知MacroGenics，以方便的方式隨時終止協議。MacroGenics有權終止協議，如果我們質疑其專利。在我們為方便而終止或MacroGenics因我們的重大違反、專利質疑或安全原因而終止的情況下，MacroGenics授予我們的所有許可和權利將自動終止，我們授予MacroGenics的許可和權利將繼續存在，並自動成為全球獨家的。如果我們因MacroGenics的重大違約或安全原因而終止，MacroGenics授予我們的所有許可和權利將自動終止。我們授予MacroGenics的許可和權利也將自動終止，但我們因MacroGenics的重大違約而終止。在我們出於安全原因終止的情況下，此類許可證和權利將僅在許可區終止，否則將在許可區以外繼續存在。

其他

In-許可

安排

於2018年11月，我們與MorphoSys就MorphoSys針對C5aR的專有抗體（MOR210/TJ210）訂立許可及合作協議（“C5aR協議”）。根據該協議，MorphoSys授予我們一項獨家的、附帶版税的許可證，以在大中華區和韓國勘探、開發和商業化MOR210/TJ210。

天境生物

將在大中華區和韓國開展和資助與MOR210/TJ210開發相關的所有全球開發活動，包括所有相關臨牀試驗（包括在美國和中國）、在美國進行IND申報所需的所有開發活動以及CMC的生產工藝開發。截至本年報日期，我們已向MorphoSys支付預付款3，500，000美元及里程碑付款1，000美元。在報告期內，本協議項下並無其他里程碑付款或特許權使用費到期。MorphoSys保留MOR210/TJ210在世界其他地區的開發和商業化權利。此外，MorphoSys保留在大中華區和韓國開展活動的權利，使MorphoSys能夠在這些國家以外開發MOR210/TJ210。根據C5aR協議，我們在大中華區及韓國開發MOR210及TJ210並將其商業化時，須作出商業上合理的努力。任何一方均可因另一方未履行的重大違約、破產或無力償債而終止本協議。此外，我們有權在特定時間段後隨時終止協議，並根據開發階段和安全原因而有所不同的通知期。MorphoSys有權終止協議，如果我們質疑其專利。在我們為方便而終止或MorphoSys因我們的重大違約、破產、破產或專利挑戰而終止的情況下，MorphoSys授予我們的所有許可和權利將自動終止，我們授予MorphoSys的許可和權利將繼續存在。在此情況下，除其他責任外，我們必須授予MorphoSys一項獨家、附帶版税、可再授權的許可，以在大中華區和韓國開發MOR210/TJ210。

134

目錄表

對外許可

安排

與AbbVie的許可和協作協議

2020年9月，我們通過子公司

天境生物

比爾瑪公司，公司和

天境生物

Bioclma US Limited與AbbVie Ireland Unlimited Company（“AbbVie”）就某些靶向CD 47的化合物和產品的開發和商業化訂立了許可和合作協議，包括lemzoparliumab（靶向CD 47的獨特表位）。

根據這項協議，我們授予AbbVie獨家的、有版税的、可再許可的許可，以開發、製造和商業化許可的化合物和產品(但不包括針對與lemzoparlimab目標表位不同或基本相似的CD47表位的產品和

非CD47

於中國內地、香港及澳門以外任何地方從事研發及製造活動，並於內地中國、香港及澳門進行開發及製造活動，以推動艾伯維於內地、香港及澳門以外地區將許可產品商業化，惟對於含有我們臨牀前CD47-PDL1化合物或我們臨牀前CD47-GMCSF化合物的產品，艾伯維不會開發、製造或商業化該等產品，直至雙方於艾伯維行使其第一談判權後就該等產品達成財務條款為止。我們已向AbbVie授予許可證，即使AbbVie沒有行使其第一談判權或我們無法就該等產品達成財務條款，我們也不能將含有我們的臨牀前CD47-PDL1化合物或我們的臨牀前CD47-GMCSF化合物的產品在中國大陸中國、香港和澳門以外的地區商業化。我們還授予AbbVie一個

共排他，

開發、製造和商業化許可化合物和產品的可支付特許權使用費的許可證，這些許可化合物和產品針對的CD47表位與lemzoparlimab所針對的表位不同或實質上相似，以及

非CD47

目標(不包括我們已經開發的此類化合物和產品)在世界任何地方。

根據本協議，AbbVie在其技術及根據本協議開發的任何聯合技術項下授予我們獨家、免特許權使用費、可再許可的許可許可，以便在中國內地、香港和澳門臨牀開發和商業化以下許可的某些化合物和產品：(1)僅針對CD47，包括Lemzoparlimab，以及(2)AbbVie對該等許可化合物和產品行使第一談判權，包括我們的臨牀前CD47-PDL1化合物或我們的臨牀前CD47-GMCSF化合物。

我們負責進行某些初步開發活動，費用由我們承擔，此後艾伯維將承擔中國內地、香港和澳門以外的特許化合物和產品的所有開發、製造和商業化活動的責任和成本。根據這項協議，AbbVie必須使用商業上合理的努力，在美國和至少英國、法國、德國、意大利和西班牙中的至少三個國家開發、尋求和獲得批准至少一種許可產品，並將其商業化。

我們負責中國在內地、香港和澳門的特許化合物和產品的開發和商業化。我們被要求以商業上合理的努力在大陸中國至少兩個適應症開發、尋求和獲得批准至少一種許可產品並將其商業化。

在協議期限內，我們不得開發、製造或商業化(1)僅針對CD47或(2)針對與Lemzoparlimab目標表位相同或基本相似的表位的化合物或產品，並且AbbVie不允許在任何獲得許可產品獲得此類適應症監管批准的國家/地區銷售僅針對與Lemzoparlimab目標表位相同或基本上類似的CD47表位的單抗。此外，在授權產品首次在內地中國、香港和澳門以外的地區進行商業銷售後的頭五(5)年內，AbbVie將不會在授權產品獲得監管機構批准其適應症的任何國家/地區銷售任何僅針對CD47的單抗作為適應症。AbbVie的排他性限制不會阻止它銷售一種抗體，該抗體與授權產品結合顯示出相加或協同作用，或基於改進的療效或安全性數據對授權產品進行改進。

135

目錄表

根據這項協議，我們和AbbVie成立了一個聯合治理委員會，由我們各自的三名代表組成。聯合管治委員會將監督和協調兩地特許化合物和產品的發展，包括審查和批准我們各自的發展計劃，審查和批准中國在內地、香港和澳門的臨牀試驗和商業化，以及討論在我們每個地區的商業化戰略。聯合治理委員會可在其認為適當時設立工作組。

根據這項協議，AbbVie向我們支付了1.8億美元的預付款和2000萬美元的里程碑付款。基於某些臨牀開發和監管里程碑的實現，包括在各個市場的首次商業銷售，我們可能會獲得高達8.4億美元的額外里程碑付款。此外，基於某些與銷售相關的里程碑的實現，我們可能會獲得額外的里程碑付款。除了我們可能獲得的預付款和里程碑付款外，我們還可能獲得包括以下內容的分級版税

中低檔

佔全球淨銷售額的十分之一。

我們不會為我們在內地中國、香港和澳門的發展或商業化而欠下任何里程碑式的付款，但我們必須在

中高

這些國家特許產品淨銷售額的個位數百分比。

根據該協議，我們授予艾伯維關於我們產品的多項首次談判權利，包括在中國大陸、香港和澳門以外地區對含有我們的臨牀前CD47—PDL 1化合物或臨牀前CD47—GMCSF化合物的產品行使其權利的首次談判權利。在臨牀前活動完成後，可行使首次談判的權利，

支持IND，

符合GLP標準

動物毒理學研究，如果AbbVie行使這一權利，雙方應談判一項修正案，允許AbbVie開發、製造和商業化該產品，以換取可能等於或超過5億美元的額外監管和銷售里程碑，外加特許權使用費支付。

我們還授予AbbVie其他商業化的權利：(1)在中國大陸、香港和澳門銷售我們的臨牀前CD47-PDL1化合物或我們的臨牀前CD47-GMCSF化合物；(2)我們的多特效藥或

雙特異性

含有靶向部分的許可化合物，該靶向部分針對CD47上與lemzoparlimab靶向的表位不同或基本相似的表位和

非CD47

目標，以及世界任何地方含有此類化合物的任何產品；以及(3)每種許可產品，其唯一有效成分為一種許可化合物，該化合物僅針對內地中國、香港和澳門的CD47。

AbbVie授予我們第一次談判的權利，以獲得以下權利：(1)將其多特定或

雙特異性

含有針對CD47上與Lemzoparlimab靶向表位不同或基本相似的表位的靶向部分的化合物和

非CD47

目標，以及在內地中國、香港和澳門含有該等化合物的任何產品；及(2)作為組合產品的一部分，開發和商業化經許可的化合物(含有針對CD47上與來莫利姆單抗目標表位不同或實質上相似的經許可化合物的產品除外)。

非CD47

目標)在內地中國、香港和澳門。

如果出現未治癒的實質性違約，任何一方均可終止本協議。如果實質性違約和未能補救是由AbbVie針對某些國家/地區，而不是針對其他國家/地區，則我們有權僅就違約所涉及的國家/地區終止本協議。如果實質性違約和未能補救是我們在內地中國、香港和澳門的義務，AbbVie將有權減少向我們支付一定比例的款項。

如果AbbVie基於已記錄的安全問題決定不繼續開發和商業化，它有一定的終止權。為了方便起見，AbbVie也可以在事先書面通知一定期限後，部分或全部終止本協議。在我們違反了某些反賄賂和反腐敗法律後，AbbVie也可能立即終止本協議。根據Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法案，AbbVie還擁有與審批程序相關的終止權。如果我們在沒有正當理由的情況下停止在內地中國、香港和澳門的實質性臨牀開發和商業化活動，艾伯維可能會減少本應支付給我們的任何特許權使用費一定比例。

136

目錄表

如果AbbVie在沒有正當理由的情況下停止實質性的臨牀開發和商業化活動，我們可能會終止本協議。如果AbbVie或其附屬公司挑戰我們與授權產品相關的有效專利，我們也有一定的終止權。

與ABL Bio的許可協議

於二零一八年七月，我們與ABL Bio訂立許可證及合作協議（“ABL Bio許可證”），並不時修訂。根據ABL Bio許可證，我們授予ABL Bio在全球（不包括大中華區）的獨家特許權，以使用我們的某些單克隆抗體序列開發和商業化雙特異性抗體（“BsAb”）。ABL Bio在用於癌症治療的雙特異性抗體領域開發了專業知識，並開發了圍繞BsAb技術的專有知識產權，該許可證允許ABL Bio進一步開發和商業化基於我們根據ABL Bio許可證獲得的單克隆抗體的BsAb。ABL Bio授予我們一個獨家的，免版税的，可再授權的權利，在BsAb和相關的利益。

專有技術

（包括對其的改進），以在大中華區利用已獲許可的BsAb。

根據ABL Bio許可證，我們和ABL Bio各自負責採取商業上合理的努力，通過完成體內研究開發許可產品，ABL Bio負責此後採取商業上合理的努力。我們同意通過完成體內研究，與ABL Bio五五分成（50：50），ABL Bio負責此後的所有成本和活動。ABL Bio負責所有的開發和商業化活動，但我們通過一個由我們和ABL Bio相同數量的代表組成的聯合委員會提供的意見（儘管ABL Bio擁有最終決策權）。

作為許可證的考慮，ABL Bio向我們支付了250萬美元的預付費，並同意在實現某些臨牀開發和銷售里程碑的前提下，支付總額為9750萬美元的里程碑付款。此外，ABL Bio同意向我們支付版税，

中位數-個位數

佔獲授權BsAb產品年度淨銷售總額的百分比。

此外，ABL Bio授予我們獨家、免版税、可再授權的許可，允許我們在大中華區使用其BsAb技術，僅用於開發已授權的BsAb產品用於所有適應症。

我們還同意，在ABL Bio許可證有效期內，我們和ABL Bio都不會獨立開發使用與ABL Bio許可證下創建的雙特異性抗體分子相同的抗體對的雙特異性抗體。

ABL生物許可證將繼續有效，直至最後一次付款義務到期為止，除非根據其條款提前終止。ABL生物許可證可能被任何一方終止，因為另一方的未固化的實質性違約或在另一方質疑其專利的情況下。此外，在特定的時間段後，ABL Bio可以終止ABL Bio許可證後，根據開發階段而有所不同的通知期。

在ABL生物許可證到期（但不是終止）後，我們和ABL生物將各自保留ABL生物許可證授予的許可證。如果ABL Bio許可證根據ABL Bio的任意終止權或由於ABL Bio的重大違約而終止，所有權利和義務（包括所有授予的許可證）均應終止，並應我方要求，我方和ABL Bio將本着誠意協商我方接管大中華區以外的BsAb產品，以換取合理補償。除其他事項外，該等談判將包括ABL Bio轉讓與獲許可BsAb產品相關的資產，以及根據ABL Bio許可證授予我們的許可證的延續。

與CSPC實體的許可協議

於2018年12月，我們與一間由CSPC Pharmaceutical Group Limited（01093. HK）控制的實體（“CSPC實體”）訂立產品開發協議（“CSPC協議”）。根據CSPC協議，我們授予CSPC實體獨家，

不可轉讓，

不可撤銷的

以及我們在中國的專利權下的可轉許可權，用於開發和商業化治療2型糖尿病的TJ103以及任何其他潛在治療應用。CSPC實體的再許可權是以我們事先書面同意為條件的，我們不能無理地拒絕，但向CSPC實體的關聯公司再許可除外。CSPC實體是一家綜合性製藥和藥品生產公司，越來越專注於腫瘤治療領域的新產品的研發。

137

目錄表

根據CSPC協議，CSPC實體負責採用商業上合理的努力開發、取得市場批准及將特許產品商業化，而我們則負責採用商業上合理的努力將特許產品的製造技術轉讓給CSPC實體，並協助或指導CSPC實體其後繼續優化該製造技術。CSPC實體對產品開發（但研究計劃由雙方共同制定，計劃的任何變更由聯合開發委員會討論批准）和商業化具有最終決策權。

我們亦同意，在CSPC協議的有效期內，我們不會為自己或第三方開發任何其他以hyFc平臺技術為基礎的長效重組體

GLP-1

Fc融合蛋白可能與TJ103處於競爭位置。

作為該許可證的代價，CSPC實體向我們支付了前期費用人民幣15，000，000元，並同意在實現若干臨牀開發和監管批准里程碑（包括完成II期和III期臨牀研究以及獲得NDA批准或市場批准）後，支付總金額為人民幣135，000，000元的里程碑付款。此外，我們還將有權獲得分層版税，

中位數-個位數

產品在中國商業化後的年淨銷售總額中佔比為10%。專利使用費期限應於下列日期的較遲者終止：（i）申請號為201410851771.1和201580071643.8的許可產品的基礎專利的到期日（最終請求授予與以下各項有關的權利）

GLP—1）

（ii）在中國境內，以較遲者為準；及

十年

根據CSPC協議開發的產品首次商業化週年紀念日。我們預計，在考慮通過專利期限延長或調整或因提交終端聲明而縮短的任何延長之前，根據上述專利申請號201410851771.1和201580071643.8發佈的任何專利將在2034年至2035年之間到期。

除非根據協議條款提前終止，CSPC協議將繼續有效，直至特許權使用費期限終止為止。任何一方均可因另一方未履行的重大違約、破產或資不抵債或不可抗力而終止本協議。如果CSPC實體因自身過錯未能在董事會規定的期限內作出商業上合理的努力以獲得監管部門批准，或CSPC實體停止進行其董事會決定的臨牀開發或產品註冊，則我們有權終止協議。如果我們未能在簽署後六個月內解決與TJ103有關的某些知識產權糾紛，CSPC實體有權終止協議。

在CSPC協議有效期內，CSPC實體對我們生成的任何工作產品在中國享有獨家、免版税的權利，並負責該工作產品的任何專利申請和維護費用。CSPC實體應擁有其根據CSPC協議產生的任何工作成果的所有權利。

其他

對外許可

安排

2017年4月，我們的子公司

天境生物

上海與寧波厚德益民信息技術有限公司訂立技術轉讓協議（“HDYM許可證”），杭州海陽生物製藥有限公司（“HDYM”）和杭州海陽生物製藥有限公司，Ltd.（“HealthSun”）

PD—L1

人源化單克隆抗體。HealthSun是樂普生物科技（樂普生物）的投資組合公司。根據HDYM許可證，

天境生物

上海同意授予HDYM獨家（甚至，

天境生物

上海本身)，開發、製造、製造、使用、銷售、銷售、進口或以其他方式開採某些產品的全球性和可再許可權

PD—L1

相關專利、專利申請、專有技術、數據和信息

天境生物

上海，相關細胞系以及任何

PD—L1

從這種細胞系中產生的用於治療疾病的單抗。此外，

天境生物

上海及其合作方HealSun同意向HDYM提供此類知識產權的後續研發服務，包括創新產品的選擇和審查

PD—L1

人源化單抗，穩定細胞系的培養和選擇，細胞庫的建立，製造工藝的研究和開發，樣品的製備，毒理學和藥理學測試，

臨牀前

藥物實驗報告的起草、臨牀試驗的申請和註冊。如果任何一方違反協議並未能治癒，

不違反規定

雙方可以終止本協議。此外，如果許可產品的開發遇到無法克服的技術困難，經雙方同意，本協議可終止。在協議因HDYM違規而終止的範圍內，我們授予HDYM的所有許可證和權利將自動終止並

重新分配

敬我們。如果協議因重大困難而終止，HDYM將有權處置HealSun和我們根據本協議持有的任何開發數據和技術，未經HDYM同意，HealSun和我們均不得使用此類開發數據和技術。

138

目錄表

2020年3月，我們與Kalbe Farma Tbk(“Kalbe”)和Genexine的合資企業Kalbe Genexine Biologics(“KG”)建立了戰略合作伙伴關係。根據協議的條款，KG將獲得兩個產品商業化的獨家許可的優先談判權

I-Mab-發現

候選產品：uliledlimab，一種高度分化的抗CD73抗體，處於晚期實體腫瘤的第一階段開發中，以及

天境生物

產品候選將由雙方商定。KG將向我們支付較低的分級版税

十幾歲

東盟和中東和北非地區以及斯里蘭卡的淨銷售額百分比。

C.合作安排

基於PD-L1的

使用ABL Bio專有的BsAb技術，並在各自的地區將其商業化，這些地區包括中國、香港、澳門、臺灣和韓國，以及世界其他地區的其他地區，如果雙方同意在協議履行期間在這些其他地區這樣做的話。本協議可由任何一方因另一方未治癒的實質性違約或在另一方挑戰其專利的情況下終止。此外，如果一方遇到無法克服的技術困難和風險，即使作出一切合理的努力，也不能在此後的一段時間內得到解決，該方將有權終止本協議，並將不再有權開發許可產品。截至本年報日期，ABL Bio已向我們支付了250萬美元的預付款。

2018年9月，我們與藥明生物愛爾蘭有限公司(“藥明生物”)簽訂了合作和平臺技術許可協議，根據協議，雙方同意合作研發至少三種雙特異性抗體，供我們公司在全球範圍內商業化。這種雙特異性抗體是使用我們專有的單抗和藥明生物專有的產生雙特異性抗體的無錫小體平臺技術製造的，由藥明生物獨家服務開發和製造。本協議可由任何一方因另一方未治癒的重大違約、破產或資不抵債而終止。如果我們挑戰藥明生物的專利，我們有權終止本協議。如果我們因科學、技術或商業原因決定終止許可產品在許可地區的開發和商業化，我們有權終止本協議。截至本年度報告之日，我們已經做出了

預付款項

向藥明生物支付100萬美元，根據本協議，無需支付里程碑式的付款或特許權使用費。2019年4月，我們延長了與藥明生物(上海)有限公司(“藥明生物上海”)的現有合作伙伴關係。我們與上海藥明生物簽訂了一項長期的戰略合作協議，以促進我們某些單抗和雙特異性抗體及融合產品的臨牀和商業供應的CMC開發和GMP製造，利用藥明生物及其附屬公司在該領域的專業知識，並支持我們的

預先存在

與藥明生物簽訂協作和平臺技術許可協議。

139

目錄表

2018年11月，我們與Tracon PharmPharmticals，Inc.(“Tracon”)簽訂了合作協議，根據協議，我們和Tracon同意

(一)共同開發

我們專有的CD73抗體TJD5(“TJD5協議”)和(Ii)合作

共同開發

最多五個雙特異性抗體(“BsAbs協議”)。這兩項協議可由任何一方因另一方未治癒的重大違約、破產或資不抵債或其他原因而終止。2020年4月，Tracon發佈了關於TJD5協議和BsAbs協議的爭端通知。截至本年度報告之日，這些糾紛尚未得到解決。2021年2月，我們向Tracon發送了終止TJD5協議的通知，由於Tracon的原因，這將導致預先指定的終止費900萬美元。

2021年3月，我們與Complix簽訂了兩項合作協議，

歐盟的

分別與生物技術公司(“Complix協議”)和總部位於上海的生物技術公司Affity(“親和力協議”)簽訂協議，使我們能夠獲得尖端技術平臺，以創造下一代新型和高度差異化的候選藥物，包括用於本來難以治療的細胞內藥物靶點的細胞穿透阿爾法體(“CPAB”)，以及用於腫瘤部位靶向激活的掩蔽抗體。根據Complix協議，雙方將合作，基於Complix的專有技術，為雙方商定的目標發現、開發和商業化新療法。根據親和力協議，雙方將合作開發基於親和力的腫瘤微環境激活體(“TMEAbody”)平臺技術的共同商定目標的先導化合物。

2021年3月，我們與總部位於上海的生物技術公司Genbase簽訂了一項許可和合作協議，使用兩家公司的抗體序列開發雙特異性抗體或/和多特異性抗體。根據這項協議，Genbase向我們授予了

不可轉讓，

根據Genbase擁有和控制的Genbase親本抗體技術和Genbase親本抗體改進，獲得可再許可和支付特許權使用費的許可，以製造、開發和商業化全球所有用途和適應症的許可化合物和許可產品。

競爭

我們的行業競爭激烈，面臨着迅速而重大的變化。雖然我們相信管理層的研發和商業化經驗為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自全球和中國生物製藥公司的競爭，包括專業製藥公司、仿製藥公司、生物製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。

對於我們的全球組合候選藥物，我們預計將面臨來自廣泛的全球和本地製藥公司的競爭。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，生物製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。如果我們的競爭對手開發或銷售比我們當前或未來的候選藥物更有效、更安全或成本更低的產品或其他新療法，或者比我們更快地獲得對我們候選藥物的批准，我們的商業機會可能會減少或消失。

知識產權

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的候選藥物和其他具有商業重要性的產品、技術、發明和產品獲得並保持專利和其他專有保護

專有技術，

截至2020年12月31日，我們擁有的專利組合包括(I)22項已批准專利，包括6項在美國發布、6項在中國發布、5項在韓國發布、5項在其他司法管轄區發佈；以及(Ii)241項待決的專利申請，包括18項PCT專利申請、18項美國專利申請、16項中國專利申請和211項其他司法管轄區的專利申請。我們擁有的專利和專利申請主要與我們全球投資組合中的候選藥物有關。此外，截至2020年12月31日，我們

入網許可

大中華區中國及韓國擁有與(I)24項已發行專利有關的權利，包括14項於中國發行、1項於韓國發行、7項於香港發行及2項於臺灣發行；及(Ii)31項待決專利申請，包括4項PCT專利申請、9項中國專利申請、9項香港專利申請、6項臺灣專利申請、2項韓國專利申請及1項澳門專利申請。這個

入網許可

專利和專利申請主要涉及FelzarTamab、Eftansomtrep alfa、olamkicept、enoblituzumab和efineptakin alfa。

140

目錄表


費爾扎爾塔瑪布		截至2020年12月31日，我們向MorphoSys獨家授權十項與felzartamab有關的已發行專利（包括六項於中國發行、三項於香港發行及一項於臺灣發行）及十項待審專利申請（包括兩項PCT申請，兩項於中國及三項於香港、兩項於臺灣及一項於澳門）。授權專利包括中國大陸、香港和臺灣地區的物質組成專利。此組合中的專利（包括專利申請，如已發佈）預計將於二零二五年至二零四零年期間到期，未考慮通過專利期限延長或調整或因提交終止聲明而縮短的任何延長。

Efantan生長激素α		截至2020年12月31日，我們（i）向Genexine獨家授權兩項與eftanatropin α直接有關的未決中國專利申請及（ii）向Genexine獨家授權三項與開發eftanatropin α的hyFc平臺有關的已發行專利。中國專利授權包括物質專利的組成。此組合中的專利（包括專利申請，如已發出）預計將於二零二八年至二零三七年期間到期，並未考慮通過專利期限延長或調整或因提交終止聲明而縮短的任何延長。

奧蘭基西普		截至2020年12月31日，我們向Ferring獨家授權了中國及韓國兩項與奧拉姆西普有關的已發行專利，以及中國、香港及韓國六項與奧拉姆西普有關的患者申請。許可專利包括物質組成專利。這些專利預計將在2027年至2035年之間到期，但未考慮通過專利期限延長或調整或因提交終止免責聲明而縮短的任何延長。

Enoblituzumab		截至2020年12月31日，我們向MacroGenics獨家授權與enoblitumab有關的六項已發行專利（包括兩項於中國發行、三項於香港發行及一項於臺灣發行）及八項待審專利申請（包括兩項於中國、四項於香港及兩項於臺灣）。此組合中的專利（包括專利申請，如已發出）預計將於二零二三年至二零三六年期間到期，惟未考慮通過專利期限延長或調整或因提交終止聲明而縮短的任何延長。

埃菲內普塔金·阿爾法		截至2020年12月31日，我們（i）向Genexine獨家授權一項與efineptakin alfa直接有關的待決中國專利申請及（ii）向Genexine獨家授權三項與開發efineptakin alfa的hyFc平臺有關的已發專利。本組合中的專利（包括專利申請，如已發佈）預計將於二零二八年至二零三六年期間到期，未考慮通過專利期限延長或調整或因提交終止聲明而縮短的任何延長。

Plonmarlimab		截至2020年12月31日，我們擁有一項與plonmarliumab相關的PCT專利申請，並已在中國、美國和其他24個司法管轄區進入國家階段。我們預計，根據本申請可能發佈的任何專利將在2037年到期，之前考慮到通過專利期限延長或調整，或由於提交終止聲明而縮短的任何延長。

Lemzoparlimab		截至2020年12月31日，我們擁有兩項PCT專利申請，其中一項已在中國、美國及其他26個司法管轄區進入國家階段，另一項已在美國及中國進入國家階段。我們預計，根據這些申請可能發佈的任何專利將在2037年至2039年之間到期，之前考慮到通過專利期限延長或調整或因提交終止聲明而縮短的任何延長。

烏利利姆單抗		截至2020年12月31日，我們擁有一項PCT專利申請，並已在中國、美國和其他24個司法管轄區進入國家階段。我們預計，根據本申請可能發佈的任何專利將在2038年到期，之前考慮到通過專利期限延長或調整，或由於提交終止聲明而縮短的任何延長。

141

目錄表

專利權的期限取決於其頒發國的法律。在大多數司法管轄區，專利有效期為20年，自申請人的最早申請日起算。

非臨時性的

專利申請。根據中國專利法，專利保護期自申請日起算。與發明有關的專利有效期為二十年，實用新型和外觀設計有效期為十年，自申請之日起。於中國，已發行專利並無專利期調整或專利期延長。

除了專利，我們還依賴非專利的商業祕密，

專有技術

以及不斷的技術創新，以發展和維持我們的競爭地位。然而，商業祕密，

專有技術

很難保護我們尋求保護我們的專有信息，部分方式是與我們的合作伙伴、合作者、科學顧問、員工、顧問和其他第三方簽訂保密協議，以及與我們的顧問和員工簽訂發明轉讓協議。我們還與選定的科學顧問和合作者簽署了要求轉讓發明的協議。我們訂立的保密協議旨在保護我們的專有信息，而要求將發明轉讓給我們的協議或條款旨在授予我們通過與相關對手方的關係開發的技術的所有權。我們不能保證我們已經與可能或已經接觸我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了該等協議，或者這些協議將為我們的知識產權和專有信息權提供充分的保護。如果任何合作伙伴、合作者、科學顧問、員工和顧問違反或違反任何這些協議的條款或以其他方式披露了我們的專有信息，我們可能無法就任何此類違反或違反行為獲得足夠的補救措施，我們可能因此而失去我們的商業祕密。

此外，截至2020年12月31日，我們（i）在香港有三個註冊商標、在中國有16個註冊商標、在美國有兩個註冊商標、在中國有43個商標申請、在香港有14個商標申請、在澳門有17個商標申請、在臺灣有16個商標申請及在美國有四個商標申請；（ii）12箇中國域名，包括

Www.i-mabbiopharma.com

，在香港有四個域名，在美國有兩個域名，以及(Iii)在中國有12個軟件版權。

有關這些和其他與知識產權相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素—與我們的知識產權相關的風險”。

企業社會責任

作為我們業務不可或缺的一部分和核心價值觀，我們努力通過我們研究、開發、生產和交付的變革性藥物在世界各地產生積極影響。我們致力於在業務決策中體現道德、社會和環境責任，確保我們的產品改善人們的生活，並保持我們業務的可持續性。

我們對改善醫療保健和減輕痛苦的貢獻體現在我們應對，

新冠肺炎

爆發我們加入了全球努力，發起了plonmarliumab的開發，用於治療重症患者的細胞因子風暴，

新冠肺炎。

細胞因子風暴的特點是炎性細胞因子激增，是一種免疫系統的過度反應，

SARS-CoV-2。

最近的研究表明，高水平的

轉基因CSF，

與其他一些細胞因子一起，與嚴重的併發症密切相關，

新冠肺炎

患者研究表明plonmarliumab可能是一種潛在的治療細胞因子風暴，

新冠肺炎

因為抗體有效中和循環

GM—CSF

以控制急性炎症反應，與傳統的潛在優勢

IL-6

抗體的我們於2020年4月獲得FDA的IND批准，我們的研究最初在美國開始。在對研究的第一部分進行安全性評估後，一項II/III期試驗正在進行，該試驗涉及嚴重的細胞因子釋放綜合徵。

新冠肺炎。

初步數據表明，plonmarlimumab在嚴重急性胰腺炎中安全且耐受性良好。

新冠肺炎

研究中的患者。

142

目錄表

此外，在最高峯時期，

新冠肺炎

疫情爆發後，我們捐贈個人防護設備及資金共計人民幣80萬元，以支援武漢的醫護人員及醫院。我們亦向專注於全球生命科學及醫療保健界的非營利組織BayHanti捐贈5萬美元，以支持救援

新冠肺炎

在美國同時，我們將員工的健康和安全作為我們的首要任務，實施員工關愛計劃，為全球提供健康用品和支持。

天境生物

家人

幫助世界各地的醫療界和醫療保健提供者瞭解治療和管理嚴重疾病的經驗，

新冠肺炎

我們與美國醫學教育學會和中國領先的醫學媒體鼎祥源合作，於2020年4月召集了來自中國和美國的9位傑出臨牀專家，共同舉辦了虛擬網絡研討會，分享來自前線的見解和重要經驗。

我們也一直站在促進工作場所的多樣性和包容性的前列。2020年，我們在全球範圍內啟動了女性領袖委員會（“WLC”），以支持組織未來的女性領袖，加速她們的事業和個人發展。我們組織了我們的全球WLC大使計劃，並挑選了八名傑出的女性員工來支持我們提升女性科學領導力的使命。

國際認可和獎項

我們取得的顯著成就得到了國際製藥行業的認可。我們於二零二零年榮獲多項國際獎項及引用，以表揚我們在藥物創新、行業領導、跨境合作及成功業務成就方面的成就。我們與我們的合作伙伴AbbVie一起獲得了BioCentury—Bay Hende頒發的年度交易獎，以表彰我們在lemzoparliumab開發和商業化方面的全球戰略合作伙伴關係。我們被全球領先的科技商業雜誌《麻省理工科技評論》（MIT Technology Review）評為中國最聰明的50家公司之一。我們還獲得了www.example.com頒發的中國醫療新動力獎，

頂級

中國國家媒體，並被美國著名的美國製藥公司FiercePharma評為中國十大生物技術之一。基於貿易期刊。2020全球創始人峯會上，我們的創始人兼董事長張靜武博士被評為上市公司50名領軍人物中的醫療創新先鋒。這些獎項反映了我們對醫療保健行業創新發展的影響，以及我們全年所展現的領導力。

監管

我們須遵守多項影響我們業務多個方面的中國法律、規則及法規。本節概述我們認為與我們的業務及營運相關的主要中國法律、規則及法規。

《中華人民共和國條例》

我們須遵守多項影響我們業務多個方面的中國法律、規則及法規。本節概述我們認為與我們的業務及營運相關的主要中國法律、規則及法規。

公司設立和外商投資管理條例

《公司法》

中國公司的設立、經營和管理受《中華人民共和國公司法》管轄，該法於1993年12月29日由全國人民代表大會常務委員會（“人大”）通過，於1994年7月1日起施行，並於2018年10月26日作最新修訂或修訂。根據中國公司法，於中國成立之公司為有限責任公司或股份公司。除相關外商投資法律法規另有規定外，中國公司法適用於中國境內公司及外商投資公司。

143

目錄表

外商投資法

2019年3月15日，全國人大批准《中華人民共和國外商投資法》，該法於2020年1月1日起施行，取代了《中華人民共和國合資經營企業法》、《中華人民共和國合作經營企業法》和《外商獨資企業法》三項有關外商投資的舊法規及其實施細則和附屬條例。《外國投資法》從投資保護和公平競爭的角度確立了獲得、促進、保護和管理外國投資的基本框架。根據《外商投資法》，“外商投資”是指外國一個或多個自然人、商業實體或其他組織直接或間接進行的投資活動（統稱“外國投資者”）在中國境內的投資活動，而“投資活動”包括下列活動：（一）外國投資者單獨或者聯合其他投資者在中國境內設立外商投資企業；（二）外國投資者取得中國境內企業的股權、股權、資產份額或者其他類似權益；（三）外國投資者單獨或者與其他投資者共同在中國境內投資新建的建設項目；（四）以法律、行政法規或者國務院規定的其他方式投資。

關於外商投資的規定

2019年12月26日，國務院公佈了《外商投資法實施細則》，自2020年1月1日起施行。實施細則進一步明確，國家鼓勵和促進外商投資，保護外國投資者的合法權益，規範外商投資管理，繼續優化外商投資環境，推進更高水平的開放。

此外，

基於中國的

歷史上，外商投資受2017年6月28日發佈的《外商投資產業指導目錄(2017年修訂版)》、2018年6月28日發佈的《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》和2019年6月30日發佈、2019年7月30日起施行的《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》監管。根據上述目錄和管理辦法，外商投資行業分為鼓勵類、允許類、限制類和禁止類四類，對某些類別的外商投資准入，適用一定的所有權要求、高管要求等特殊管理措施。目前，《外商投資產業指導目錄(2017年修訂)》、《外商投資准入特別管理措施(負面清單)(2018)》、《外商投資准入特別管理措施(負面清單)(2018)》均已被替換。國家發改委和商務部分別於2020年7月23日和2021年1月27日發佈了《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》和《鼓勵外商投資產業目錄(2020年版)》，這兩類現行有效的外商在華投資活動的行業准入准入要求分為兩類。《鼓勵外商投資產業目錄(2020年版)》和《外商投資准入特別管理措施(負面清單)(2020)》將進一步減少對外商投資的限制，擴大鼓勵外商投資的行業範圍。未列入這兩個目錄的行業通常被認為是允許外商投資的，除非中國其他法律明確限制。

2019年12月30日，商務部與商務部商務部聯合發佈了《外商投資信息申報辦法》，自2020年1月1日起施行。根據《外商投資信息申報辦法》，外國投資者直接或間接在中國開展投資活動的，應當向商務主管部門報送投資信息。

144

目錄表

併購規則

根據商務部、國務院國資委、國家税務總局、國家工商總局(現為市場監管總局)、中國證券監督管理委員會、國家外匯管理局(外匯局)於2006年8月8日聯合發佈並於2009年6月22日經商務部修訂的《關於境外投資者併購境內企業的規定》，除其他事項外，(一)購買股權或認購增資

非外商投資

企業，(二)設立外商投資企業收購和經營企業資產

非外商投資

企業，或(三)購買企業資產

非外商投資

企業和外國投資者利用此類資產設立外商投資企業經營此類資產，適用《外國投資者併購境內企業的規定》。特別是以境內公司、企業或自然人設立或控制的境外公司名義收購中國境內的境內公司、企業或自然人的，應當申請審批。

《中華人民共和國藥品管理條例》

1984年9月20日全國人大常委會公佈並自1985年7月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》，分別於2001年2月28日、2013年12月28日、2015年4月24日、2019年8月26日修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，2002年8月4日公佈並自2002年9月15日起生效並分別於2016年2月6日、2019年3月2日修訂的《國務院藥品管理法實施辦法》，共同確立了中國藥品管理包括新藥研發、製造等方面的法律框架。《藥品管理法》適用於從事藥品的開發、生產、貿易、應用、監督和管理的單位和個人，對醫療機構的藥品生產企業、藥品貿易公司、藥品製劑以及藥品的開發、研究、製造、分銷、包裝、定價和廣告的管理作出規定，並規定了管理框架。而藥品管理法實施辦法則對藥品管理法作出了詳細的實施規定。

2019年12月1日起施行的新修訂的《藥品管理法》，給藥品監督管理體制帶來了一系列變化，包括但不限於明確了藥品上市授權人制度，據此上市授權人承擔責任。

非臨牀

研究、臨牀試驗、生產和銷售、上市後研究、藥物不良反應的監測、報告和處理。修正案還規定，國家支持對人類疾病具有臨牀價值、特異或特效的藥物創新，鼓勵開發具有新治療機制、對人體具有多靶點、系統調節和幹預功能的藥物，促進藥物技術進步。

我們必須遵守上述規定，

非臨牀

研究、臨牀試驗和新藥生產。

監管機構和最近的政府重組

中國的藥品及醫療器械及設備由國家藥品監督管理局（前稱國家食品藥品監督管理總局，或“CFDA”）在全國範圍內進行監督和監督，而地方省級藥品監督管理部門負責各自行政區域內的藥品監督管理。根據2018年3月17日全國人民代表大會第十三屆第一次會議關於國務院機構改革方案的決定，國家藥品監督管理局不再是一個獨立的機構，其職責由新成立的國家市場監督管理總局履行，其中負責消費者保護、廣告、反腐敗、定價、公平競爭和知識產權已經合併。

國家藥品監督管理局仍然是國家藥品監督管理局的主要藥品監督管理機構，執行與國家藥品監督管理局相同的法律、法規、規章和指導方針，國家藥品監督管理局監管藥品生命週期的幾乎所有關鍵階段，包括

非臨牀

研究、臨牀試驗、上市批准、生產、廣告和促銷、分銷和藥物警戒（即，上市後安全性報告義務）。藥物審評中心（“CDE”）仍隸屬於國家藥品監督管理局，負責對每種藥物和生物製品的安全性和有效性進行技術審評。

145

目錄表

國家衞生健康委員會（“國家衞生委員會”）（前稱衞生部（“衞生部”）和國家衞生和計劃生育委員會（“國家衞生和計劃生育委員會”）成立於2018年3月，是中國的主要醫療監管機構。它主要負責監督醫療機構的運作，這些醫療機構也作為臨牀試驗場所，並監管醫院和醫務人員的執照。NHC在藥品報銷方面發揮着重要作用。此外，國家衞生局及其省級以下地方政府的對口單位還監督和組織公立醫療機構藥品集中招標採購過程，這是公立醫院及其內設藥房採購藥品的主要途徑。

此外，作為2018年重組的一部分，中國政府成立了新的國家醫療保障管理局，專注於規範國家資助的保險計劃下的報銷。

非臨牀

研究

2003年8月4日，國家藥品監督管理局發佈了《非臨牀實驗室藥物臨牀研究質量管理辦法》，該辦法於2017年7月27日進行了修訂，旨在提高非臨牀實驗室藥物質量。

非臨牀

研究，並開始實施良好實驗室規範。根據國家藥品監督管理局2007年4月16日發佈的《關於非臨牀實驗室藥物非臨牀研究質量管理規範認證管理辦法的通知》，國家藥品監督管理局負責

非臨牀

全國研究機構和地方省級藥品監督管理部門負責日常監督，

非臨牀

研究機構。國家藥品監督管理局決定機構是否具備從事藥品經營的資格

非臨牀

對該機構的組織管理、科研人員、設備設施、運行管理等進行評價，

非臨牀

製藥項目。如果符合所有相關要求，NMPA將頒發藥物非臨牀研究質量管理規範認證，並將在NMPA網站上公佈。

根據1988年11月14日國家科學技術委員會發布，國務院於2011年1月8日、2013年7月18日、2017年3月1日分別修訂的《實驗動物管理條例》，國家科委、國家質量技術監督局聯合發佈的《實驗動物良好操作規範管理辦法》，1997年12月11日和2001年12月5日國家科委等監管部門頒佈的《實驗動物證書管理辦法（試行）》規定，對動物進行實驗必須有《實驗動物使用證書》。申請人必須符合以下條件：

•

實驗動物必須具備資質，來源於有《實驗動物生產證書》的機構；

•

動物生存繁殖的環境和設施必須符合國家規定；

•

動物的飼料和飲水必須符合國家規定；

•

動物的飼養和實驗必須由專業人員、專業技術人員或其他受過訓練的人員進行；

•

管理制度必須有成效和效率；以及

•

適用單位必須遵守中國法律、法規規定的其他條件。

臨牀前

和臨牀開發

NMPA需要支持

臨牀前

進口藥品和國產藥品註冊申請數據。

臨牀前

研究工作，包括藥理學和毒理學研究，必須符合《非臨牀實驗室藥物非臨牀實驗室質量管理規範管理辦法》的要求。不需要獲得NMPA的批准，

臨牀前

研究。

146

目錄表

新藥的臨牀試驗和註冊

分類—

根據國家藥品監督管理局於2007年7月10日頒佈並自2007年10月1日起施行的《藥品註冊管理辦法》，藥品註冊申請分為新藥申請、仿製藥申請和進口藥申請三種不同類型。藥物根據其作用機理分類，包括化學藥物、生物製品或中藥或天然藥物。2020年1月22日，國家藥品監督管理局頒佈新的《藥品註冊管理辦法》（“新註冊辦法”），自2020年7月1日起施行。根據《註冊新辦法》，藥品註冊申請分為中藥、化藥、生物製品三種不同類型，每種類型又進一步分為幾種

子類型。

國家藥品監督管理局將根據藥品工作機制、創新程度和審評管理的需要，發佈藥品類別和相應的申請要求。根據新的《註冊管理辦法》、《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》的規定，

非臨牀

申請新藥註冊應當進行研究、臨牀試驗。

臨牀試驗批准—

在中國境內開展的新藥開發臨牀試驗必須經批准，並在藥物臨牀試驗機構進行，藥物臨牀試驗機構實行備案管理。對於進口藥物，在試驗前需要外國批准的證明，除非該藥物從未在世界任何地方獲得批准。除在中國進行獨立試驗外，進口藥物申請人可在全球試驗開始時在中國建立研究中心，作為國際多中心試驗（“IMCT”）的一部分。國內生產的藥物不受外國批准要求的限制，與以往的做法相反，國家藥品監督管理局最近決定也允許此類藥物通過IMCT進行測試和開發。

此外，國家藥品監督管理局還對新藥臨牀試驗實行了通報制度。根據新修訂的《藥品管理法》和《新註冊辦法》，自2020年7月1日起，申請人在受理申請後60個工作日內未收到藥審中心的異議，即可開始臨牀試驗，該申請視為已獲批准。生物等效性試驗必須在藥審中心網站備案完成後方可進行。所有已批准但在簽署知情同意書後三年內尚未啟動的臨牀試驗將無效。《註冊新辦法》規定，已批准的臨牀試驗申請人決定增加新的適應症或聯合用藥的，必須提交新的臨牀試驗申請。

藥物臨牀試驗註冊

根據《藥品註冊管理辦法》，申請人在獲得臨牀試驗批准後，在開始臨牀試驗前，應向國家藥品監督管理局提交註冊，內容包括臨牀試驗方案、牽頭機構主要研究人員姓名、參與機構和研究人員姓名、倫理委員會的批准函、和知情同意書樣本，並將複印件送試驗機構所在地省級行政主管部門。2013年9月6日，國家藥品監督管理局發佈了《關於藥物臨牀試驗信息平臺的公告》，規定凡經國家藥品監督管理局批准並在中國境內開展的臨牀試驗，均應完成臨牀試驗註冊，並通過藥物臨牀試驗信息平臺公佈試驗信息。申請人應完成試驗

預登記

在獲得臨牀試驗批准後一個月內，取得試驗的唯一註冊號，並完成某些試驗的註冊。

跟進

第一名受試者入組試驗前的信息。如果批准上述規定

預登記

申請人在獲得臨牀試驗批准書之日起一年內未獲得註冊的，申請人應當提出説明，三年內未完成的，臨牀試驗批准書自動失效。

147

目錄表

根據《註冊新辦法》，在臨牀試驗期間，申請人必須在藥物臨牀試驗信息平臺上不斷更新註冊信息和每次臨牀試驗完成後的試驗結果。申請人對註冊信息的真實性負責。

人類遺傳資源批准—

1998年6月10日，科技部和衞生部共同制定了《中國人類遺傳資源保護和利用條例》。2015年7月2日，科學技術部發布《人類遺傳資源抽樣、採集、交易、出口或帶出境外審批行政許可事項服務指南》，其中規定，外國—在臨牀試驗中採集和採集人類遺傳資源的投資申辦者，應當向中國人類遺傳資源局備案管理辦公室通過其在線系統。2017年10月26日，科技部發布《關於優化人類遺傳資源行政審批工作的通知》，簡化了在中國境內進行藥品商業化採樣採集的審批。

2019年6月10日，中國國務院發佈《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（自2019年7月1日起施行）（“遺傳條例”），正式規定了中外合資企業開展研究合作的相關審批要求。根據這一新規定，在臨牀機構使用中國人類遺傳資源進行臨牀試驗，實行了新的申報制度（與原先的預先批准辦法相反），不涉及人類遺傳資源出口到中國境外。

2020年10月17日，全國人大常委會頒佈《中華人民共和國生物安全法》，自2021年4月15日起施行。新法律重申了《遺傳規則》中規定的人類遺傳資源取樣、收集、利用和出口的批准和通知要求。此外，新法律的頒佈，以國家法律的形式，進一步體現了中國政府保護中國人類遺傳資源和維護國家生物安全的承諾。

外國數據的試用豁免和接受—

國家藥品監督管理局可能會根據藥物和現有數據減少對臨牀試驗和數據的要求。NMPA已經批准了所有或部分試驗的豁免，並表示將接受在國外生成的數據（即使不是作為全球研究的一部分），包括符合其要求的早期數據。2018年7月6日，國家藥品監督管理局發佈了《接受境外藥物臨牀試驗數據技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），作為創新意見的實施細則之一。根據指導原則，國外臨牀試驗數據必須符合真實性、完整性、準確性和可追溯性要求，且該等數據的獲取必須符合人用藥品註冊技術要求國際協調會（“ICH”）《藥物臨牀試驗質量管理規範》（GCP）的相關要求。臨牀試驗申辦者必須注意受試者人羣中潛在有意義的種族差異。

NMPA現在正式允許，它的前身機構已經允許在

逐個案例

在過去的基礎上，在中國境外批准的藥品在中國有條件的基礎上獲得批准，

預先審批

在中國進行臨牀試驗。具體而言，2018年，國家藥品監督管理局發佈了《臨牀急需境外新藥審評審批程序》，允許在最近十年內在美國獲批的藥品，歐洲聯盟或日本，預防或治療孤兒病，預防或治療嚴重危及生命的疾病，這些疾病在中國沒有有效治療方法，或外國—批准的藥物將具有明顯的臨牀優勢。申請人將被要求制定風險緩解計劃，並可能被要求在藥物上市後在中國完成試驗。藥品審評中心制定了一份符合上述標準的合格藥品清單。

148

目錄表

臨牀試驗過程和藥物臨牀試驗質量管理規範—

中國的藥物臨牀試驗通常分為四個階段。I期是指最初的臨牀藥理學和人體安全性評價研究。II期是指對候選藥物在患者中的目標適應症的治療療效和安全性的初步評估。3期（通常是關鍵性研究）是指進一步驗證候選藥物對目標適應症患者的療效和安全性的臨牀試驗，並最終為藥物註冊申請的審查提供足夠證據。4期是指新藥上市後研究，評估藥物廣泛使用時的治療效果和不良反應，評價藥物在一般人羣或特定人羣中使用時的總體獲益風險關係，調整給藥劑量等。

2003年8月6日，國家藥品監督管理局頒佈了《藥物臨牀實踐質量管理》（簡稱GCP），以提高臨牀試驗質量。根據新修訂的《藥品管理法》和國家藥品監督管理局、國家衞生局於2019年11月29日聯合發佈的《藥物臨牀試驗機構管理規定》，自2019年12月1日起施行，藥物臨牀試驗機構實行備案管理。僅對與藥物臨牀試驗相關的生物樣本進行分析的臨牀試驗機構，無需備案。根據《關於非臨牀實驗室藥物非臨牀研究質量管理規範認證辦法的通知》，在符合所有相關要求的情況下，國家藥品監督管理局將頒發藥物非臨牀研究質量管理規範認證證書，並在國家藥品監督管理局網站上公佈。根據《關於深化審評審批制度改革促進藥品醫療器械設備創新的意見》，對藥物臨牀試驗機構的認可實行備案管理。臨牀試驗的進行必須遵守藥物非臨牀研究質量管理規範，並且方案必須得到每個研究中心的倫理委員會的批准。2020年4月23日，國家藥品監督管理局和國家衞生委員會聯合發佈修訂的《藥品臨牀質量管理規範》（“新GCP”），自2020年7月1日起生效。新GCP在結構和內容上與ICH E6（R2）高度一致，並高度強調對受試者的保護，特別是通過加強倫理委員會的職責來提供對弱勢受試者的保護。此外，新GCP明確了研究者對臨牀試驗相關醫學決策的責任，監督臨牀試驗以確保源數據的準確性和完整性，還包括申辦者實施和維護質量管理體系的責任，要求申辦者使用的電子數據管理系統應具有可驗證性，配備修改權限和數據安全措施，以確保數據修改過程被完整記錄和跟蹤。新的GCP還禁止進行與倫理委員會批准的研究方案無關的生物樣本檢測。

淺談藥品審評審批制度的改革

2015年8月9日，國務院發佈《關於藥品和醫療器械設備審評審批制度改革的意見》，確立了藥品醫療器械設備審評審批制度改革框架，標誌着藥品註冊審批標準的提升，創新藥審評審批進程加快。

2015年11月11日，國家藥品監督管理局發佈《關於藥品註冊審評審批若干政策的通知》，進一步明確了簡化和加快藥品審批流程的措施和政策。

根據2017年3月17日國家藥品監督管理局《關於調整部分藥品行政審批項目審批程序的決定》，自2017年5月1日起施行，臨牀試驗申請可由國家藥品監督管理局下屬藥品監督管理中心代表國家藥品監督管理局直接簽發。

2017年10月8日，國務院辦公廳發佈《創新意見》，進一步推進藥品、醫療器械、設備的結構調整和技術創新。

2018年5月17日，國家藥品監督管理局和國家衞生局聯合發佈《關於優化藥品註冊審評審批有關問題的通知》，進一步簡化和加快了臨牀試驗審批流程。

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目錄表

2020年1月22日，國家藥品監督管理局發佈了《註冊新辦法》，自2020年7月1日起生效，其中部署了多項機制，以簡化和加快藥品註冊流程，包括優先審查程序和特別審查程序。

2020年7月7日，國家藥品監督管理局發佈《革命性治療藥物審評審批工作流程（試行）》、《藥品附條件批准申請審評審批工作流程（試行）》和《藥品優先審評審批工作流程（試行）》，廢止《關於鼓勵藥品創新優先審評審批的意見》，這些法律為創新藥物或具有革命性治療效果的藥物提供了快速的臨牀試驗批准、藥物註冊途徑或有條件批准。

2020年11月19日，CDE發佈《附條件批准藥品臨牀技術指導原則（試行）》，並於當日生效，加快推進臨牀急需、臨牀價值突出的藥品在中國上市。根據該指導方針，在藥物臨牀試驗期間，符合下列條件的藥物，可以申請附條件批准：（一）用於治療嚴重危及生命、目前尚無有效治療方法的疾病，以及公共衞生急需的藥物，臨牀試驗已顯示療效，臨牀價值可以預測；（二）應對重大突發公共衞生事件急需的疫苗或國家衞生中心確定急需的其他疫苗，其效益經評估大於風險。

現行改革框架下創新藥專項審查與快速審批

根據國家藥品監督管理局2009年1月7日發佈的《新藥註冊專項審批管理規定》，國家藥品監督管理局在下列情況下對新藥註冊申請進行專項審批：（一）從植物、動物、礦物等中提取的藥物的有效成分，及其製劑在我國從未上市，或原料藥及其製劑為新發現；（2）化學原料藥及其製劑、生物製品在世界各地尚未批准上市；（3）新藥用於治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等，在臨牀治療中具有明顯優勢；或（4）新藥用於治療沒有有效治療方法的疾病。《新藥註冊專項審批管理規定》規定，待選藥品屬於第（一）項或第（二）項的，申請人可以在臨牀試驗申請階段申請專項審批。本規定規定，屬於第（三）項、第（四）項的候選藥品，須經備案生產後方可申請專項審批。

2015年11月11日發佈的《關於藥品註冊審批若干政策的通知》進一步明確了上述政策，可能簡化和加快臨牀試驗審批流程：（x）a

一次性

一種總括審批程序，允許對新藥臨牀試驗的所有階段進行全面審批，取代目前的

逐個階段地

（y）為下列申請提供快速藥物註冊或臨牀試驗審批途徑：（i）治療艾滋病、惡性腫瘤、嚴重傳染病及罕見病的創新新藥註冊；（ii）兒科藥物註冊；（iii）治療長者特定或流行病的藥物註冊；（四）列入國家重大科技專項或者國家重點研究開發計劃的藥品註冊；（五）採用先進技術、創新治療方法或者具有獨特臨牀效益的創新藥品註冊；（六）在中國本土生產的境外創新藥品註冊；㈦已在美國或歐盟批准的新藥臨牀試驗同時申請，或已向藥品審批主管部門申請上市許可的藥品同時申請藥品註冊並在美國或歐盟通過有關當局的現場檢查，並在中國使用同一生產線生產；及（viii）臨牀急需且專利有效期在三年內獲得臨牀試驗批准，臨牀急需且專利有效期在一年內獲得生產許可。

2017年12月21日發佈的《關於鼓勵藥品創新優先審評審批的意見》規定，無論是臨牀效益明顯但尚未在境內外銷售的創新藥品，還是採用先進技術、創新治療方法或具有獨特治療優勢的藥品，都將有快速通道臨牀試驗審批或藥品註冊途徑。

150

目錄表

2015年8月9日發佈的《關於改革藥品醫療器械設備審評審批制度的意見》規定，加強審評員隊伍的組成，主要包括：（一）面向社會招聘專業審評人才；（二）聘請相關專家參與技術審評，（三）建立首席專業職務制度。此外，《關於鼓勵藥品創新優先審評審批的意見》強調，完善審評體系，要求建立由臨牀醫學、藥學、藥理學、毒理學、統計學等專業人員組成的新藥審評隊伍。因此，自2015年以來，國家藥品監督管理局和藥品監督管理局開始大規模擴大審查人員，這可能會大大加快中國新藥審批進程。

根據《註冊新辦法》，在臨牀試驗申請階段，申請人可根據藥品特性及相應條件申請採用突破性藥品程序或附條件批准程序。符合條件的藥品，包括沒有任何有效治療方法的致命疾病藥品和突破性藥品，在這類特殊程序中，可以給予額外的政策支持，包括在臨牀試驗關鍵階段與藥審中心溝通，藥審中心的建議。

製造和分銷

根據《藥品管理法》，所有在中國生產藥品的工廠必須獲得當地藥品監督管理部門的藥品生產許可證。藥品生產企業頒發的每份藥品生產許可證有效期為五年。持有藥品生產許可證的企業每年接受相關監管部門的審核。此外，還需要一份單獨的符合藥品生產質量管理規範（“GMP”）的證書。

同樣地，為進行銷售、進口、運輸和儲存（統稱為“分銷活動”），公司必須從當地藥品監管機構獲得藥品分銷許可證，每五年更新一次。此外，還需要單獨的符合國家藥品監督管理局藥品供應質量管理規範（"GSP"）的認證。

我國實行

"雙發票

"系統"來控制處方藥的分配。的

"雙發票

系統"一般要求在整個分銷鏈中開具的發票不超過兩張：一張從製造商到分銷商，另一張從分銷商到分銷商。

最終用户

醫院這不包括從製造商向其全資或控制的分銷商開具發票的產品銷售，或進口藥品向其獨家分銷商開具發票的產品銷售，或從分銷商向其全資或控制的子公司（或其全資或控制的子公司之間）開具發票的產品銷售。然而，該系統仍然嚴重限制了企業使用多個分銷商在中國更大的地理區域的選擇。遵守

兩票

系統是製藥公司參與公立醫院採購流程的先決條件，目前公立醫院提供了中國大部分醫療服務。製造商和分銷商未能執行

兩票

系統可能失去參與投標過程的資格。

不合規

製造商亦可能被列入黑名單，不準向當地公立醫院銷售藥品。

這個

兩票

該制度首先在11個參與綜合醫療改革試點的省份實施，並已擴展到幾乎所有省份，每個省份都有自己的方案細則。

新藥申請

根據《藥品註冊管理辦法》，第一、二、三期臨牀試驗完成後，申請人可向國家藥品監督管理局申請批准新藥申請。國家藥品監督管理局根據國家藥品監督管理中心提供的綜合評價意見，決定是否批准。

根據《註冊新辦法》，在新藥申請階段，申請人根據藥品的特性和相應條件，可以申請採用特別程序，包括優先審查程序和特別審查程序。重大傳染病或罕見病創新藥、突破藥以及《註冊新辦法》規定的其他符合條件的藥品，均可申請此類程序。在這類特別程序中，可向申請人提供額外的政策支持，包括縮短審查期。

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目錄表

國際多中心臨牀試驗條例

2015年1月30日，國家藥品監督管理局發佈了《關於印發國際多中心臨牀試驗指南（試行）的通知》，自2015年3月1日起施行，為規範我國國際多中心臨牀試驗的申請、實施和管理提供指導意見。根據《關於發佈國際多中心臨牀試驗指導原則（試行）的通知》，國際多中心臨牀試驗申請人可使用同一臨牀試驗方案在不同中心同時進行臨牀試驗。申請人擬利用國際多中心臨牀試驗數據向國家藥品監督管理局申請新藥申請批准的，該國際多中心臨牀試驗除符合《藥品管理法》及其實施辦法、《藥品註冊管理辦法》等有關法律法規的要求外，以下要求：

•

申請人應首先對全球臨牀試驗數據進行總體評價，並進一步對亞洲和中國臨牀試驗數據進行趨勢分析。在分析中國臨牀試驗數據時，申請人應考慮研究對象的代表性，即：參與的患者；

•

申請人應分析中國研究受試者數量是否足以評估和判定臨牀試驗藥物的安全性和有效性，並滿足統計學和相關法律要求；

•

陸上和海上國際多中心臨牀試驗研究中心應遵守

現場

中國政府主管部門的檢查。

國際多中心臨牀試驗應遵循國際通行的GCP原則和倫理要求。申請應當保證臨牀試驗結果的真實、可靠、可信；研究人員應當具備進行相關臨牀試驗的資格和能力；倫理委員會應當對試驗進行持續審查，保護受試者的利益、利益和安全。在開展國際多中心臨牀試驗前，申請人應按照臨牀試驗所在地法規要求獲得臨牀試驗批准或完成備案，並在國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗信息平臺上登記和披露所有主要研究者和臨牀試驗組織的信息。

根據《關於深化審評審批制度改革推進藥品醫療器械設備創新的意見》，只要符合我國藥品醫療器械註冊相關要求，即可使用境外中心獲得的臨牀試驗數據在我國申請註冊。在使用國際多中心臨牀試驗數據支持中國新藥申請時，申請人應提交完整的全球臨牀試驗報告、統計分析報告和數據庫以及相關支持性資料，

ICH—CTD

（國際協調會—通用技術文件）的內容和格式要求；分組研究成果彙總和比較分析應同時進行。

銷售授權持有者制度

根據2015年8月9日發佈的《關於改革藥品醫療器械和設備審評審批制度的意見》，國務院公佈了開展藥品上市許可持有人機制試點的政策。

根據新修訂的《藥品管理法》，在藥品上市許可持有人機制下，取得藥品註冊證書的企業或者研發機構有資格成為藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人應當負責非臨牀實驗室研究、臨牀試驗、生產和銷售、上市後研究和監測，依照《藥品管理法》的規定，報告和處理藥品不良反應。藥品上市許可證持有人可以聘請合同生產企業進行生產，但合同生產企業必須取得許可證，也可以聘請取得藥品經營許可證的藥品經營企業從事經營活動。藥品上市許可持有人經國務院藥品行政主管部門批准，可以轉讓藥品上市許可，受讓人應當具有質量管理、風險防控和責任賠償能力，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，履行藥品上市許可持有人的義務。

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目錄表

新藥行政觀察期

根據《藥品管理法實施辦法》，國家藥品監督管理局為保護公眾健康，可以對藥品生產企業生產的新藥設定不超過五年的行政觀察期。在行政觀察期間，不得批准其他生產企業生產或者進口該藥品。

非劣

標準

在中國，一種藥物可能獲得監管部門批准，但其主要終點沒有顯示優效性。相反，如果一種藥物顯示，

不自卑

其主要終點和次要終點的優效性。

醫藥產品的包裝

根據《藥品質量管理規範》的規定，申請人應負責臨牀試驗藥物的適當包裝和標籤，在雙盲臨牀試驗中，試驗藥物應與對照藥物或安慰劑在外觀、氣味、包裝、標籤和某些其他特徵上一致。根據1988年2月12日頒佈並自1988年9月1日起施行的《藥品包裝管理辦法》，藥品包裝必須符合國家標準和行業標準。沒有國家標準或者專業標準的，經省標準管理局或者省標準局批准後，可以自行制定和實施標準。如果申請人需要改變自己的包裝標準，必須重新申請。未經開發和批准包裝標準的藥品不得在中國銷售或上市（軍用藥品除外）。

國家基本藥物目錄

2009年8月18日，衞生部等八部委發佈了《國家基本藥物目錄管理暫行辦法》，2月13日修訂，2015年旨在促進在中國以公平價格銷售給消費者的基本藥物，並確保中國廣大公眾能夠平等獲得《國家藥品目錄》所載的藥品。基本藥物。衞生部於2013年3月13日和2018年9月30日頒佈了《國家基本藥物目錄》。根據本條例，政府資助的基層醫療衞生機構應當儲備和使用列入《國家基本藥物目錄》的藥品。列入國家基本藥物目錄的藥品採用集中招標方式採購，並受國家發展和改革委員會（“發改委”）的價格管制。《國家基本藥物目錄》中的補救藥物均列入國家藥品監督管理條例，購買價格可報銷。

政府價格管制

中國政府已經廢除了

15歲

政府主導

藥品的定價體系。2015年5月4日，國家發改委及中國其他六個部委發佈《關於推進藥品價格改革的意見》，取消除麻醉藥品和第一類精神藥品外的大部分藥品的最高零售價格。政府主要通過建立統一的採購機制、調整醫療保險報銷標準以及加強對醫療和價格慣例的監管來調控藥品價格，詳見下文。

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目錄表

集中採購和招標

根據現行規定，政府所有或國有或控股企業所有的公立醫療機構必須通過集中網上採購流程採購藥品。《國家基本藥物目錄》中的藥品有自己的採購規則，以及某些屬於中央政府特殊管理的藥品，如有毒、放射性、麻醉性藥品和中藥，都有例外。

集中採購過程採取由省級或省級政府機構進行的公開招標的形式。集中招標程序通常每年進行一次。投標由一個從專家數據庫中隨機選出的委員會進行評估。委員會成員根據多項因素評估投標，包括但不限於投標價格、產品質量、臨牀有效性、產品安全性、技術水平、製造商的資格和聲譽、售後服務和創新。

國務院批准

國營

在2019年1月17日發佈的通知中，藥品集中採購和11個試點城市。深化醫藥衞生改革，優化藥品價格體系。根據通知，在11個試點城市，將從仿製藥品牌中選擇藥品集中採購。所選藥物必須通過質量和有效性一致性評價。該政策旨在降低患者用藥成本，降低企業交易成本，規範機構用藥，完善藥品集中採購和定價制度。集中採購向所有經批准的能夠生產中國採購清單上藥品的企業開放。將考慮藥物的臨牀效果、不良反應和批次穩定性，其一致性將是主要評價標準，同時還將考慮供應商的生產能力和穩定性。

商業保險

2016年10月25日，國務院印發《健康中國2030規劃》。根據《方案》，國家將建立圍繞基本醫療保險構建的多層次醫療保障體系，以城鄉居民大病保險、商業健康保險、醫療救助等其他形式的保險作為基本醫療保險的補充。此外，該計劃鼓勵企業和個人參加商業健康保險和各種形式的補充保險。不斷髮展的醫療保險制度使中國民眾更容易負擔得起和普遍獲得創新藥物，這為專注於高成本癌症療法等創新藥物研發的製藥商提供了更多的機會。

醫療體制改革

中國政府最近頒佈了幾項醫改政策和法規，以改革醫療體制。2009年3月17日，國務院印發《關於加強醫療體制改革的指導意見》。2016年12月27日，國務院印發《關於印發十三五加強醫療體制改革規劃的通知》。2019年5月23日，國務院辦公廳印發《關於2019年加強醫療體制改革主要任務的通知》，明確了全國醫藥衞生體制立法重點工作和推動落實的重點任務。

二十一

為解決看病難、看病貴問題，加強醫院管理，提出了具體任務。

慢性病防治

根據2015年9月8日國務院辦公廳印發的《國務院辦公廳關於推進分級醫療制度建設的指導意見》和2016年8月19日衞計委、國家中醫藥管理局聯合發佈的《關於推進分級醫療制度試點工作的通知》，分級醫療制度有望逐步完善，到2017年實質性建立醫療衞生機構分工協作框架，建立以基層醫院常見病、多發病初診、急慢性病分治為目標的診療模式。都有望逐步建立起來。根據《國務院辦公廳關於推進分級醫療制度建設的指導意見》，高血壓、糖尿病、癌症、心腦血管疾病等幾種慢性病為分級醫療制度試點疾病。基層醫療機構、康復醫院和護理機構可以為診斷明確、病情穩定的慢性病患者、病情穩定的患者、老年患者和晚期癌症患者提供治療、康復和護理服務。

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目錄表

2017年1月22日，國務院辦公廳印發《中國慢病防治中長期規劃(2017-2025年)的通知》，確定了糖尿病患者管理目標，目標是到2020年有3500萬糖尿病患者參與慢性病管理，到2025年有4000萬糖尿病患者參與慢性病管理。《中國關於制定慢性病防治中長期規劃(2017-2025年)的通知》重申，推廣糖尿病等慢性病分級醫療制度，鼓勵在基層醫院開展常見病、多發病的初診。此外，鼓勵社會參與區域醫療服務、健康管理和慢性病預防服務，以及社會資本在慢性病預防領域的投資。

知識產權

中國於2001年12月11日成為世界貿易組織成員和《與貿易有關的知識產權協定》的締約方。中國還簽署了多項知識產權國際公約，包括但不限於《保護工業產權巴黎公約》、《商標國際註冊馬德里協定》和《專利合作條約》。

專利

根據全國人大常委會1984年3月12日公佈並分別於1992年9月4日、2000年8月25日和2008年12月27日修訂並於2009年10月1日起生效的《中華人民共和國專利法》，以及2001年6月15日國務院頒佈並分別於2002年12月28日和2010年1月9日修訂的《中華人民共和國專利法實施細則》，中國的專利分為發明、實用新型和外觀設計三大類。發明專利授予對產品或方法提出的新技術解決方案或產品或方法的改進。本實用新型是指針對產品的形狀、結構或者兩者相結合而提出的切實可行的新技術方案。外觀設計專利授予某一產品的新設計，其形狀、圖案或兩者的組合，以及在美學上適合工業應用的顏色、形狀和圖案組合。根據《中華人民共和國專利法》，專利保護期自申請之日起計算。與發明有關的專利有效期為二十年，實用新型和外觀設計自申請之日起十年內有效。《中華人民共和國專利法》採用的原則是

“第一批立案”

該制度規定，如果一個以上的人就同一發明提交了專利申請，則首先提交申請的人將被授予專利。

現有專利可能會因為各種原因而變得狹窄、無效或無法執行，包括缺乏新穎性、創造力和專利申請方面的不足。在中國看來，專利必須具有新穎性、創造性和實用性。根據中國專利法，新穎性是指在專利申請提交之前，沒有在中國國內外的任何出版物上公開披露過相同的發明或實用新型，也沒有在中國境內外以任何其他方式公開使用或公示過相同的發明或實用新型，也沒有任何其他人向專利當局提交描述相同的發明或實用新型的申請，並記錄在申請日之後發佈的專利申請文件或專利文件中。創造性是指，與現有技術相比，一項發明具有突出的實質性特徵並代表顯著進步，而實用新型具有實質性特徵並代表任何進步。實用性是指一項發明或者實用新型可以製造或者使用，並可能產生積極的結果。中國的專利是向國家知識產權局(“國家知識產權局”)備案的。通常，國家知識產權局在申請日後18個月內公佈發明專利申請，如果申請人要求，可以縮短申請期限。申請人必須自申請之日起三年內向國家知識產權局申請進行實質性審查。

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目錄表

《中華人民共和國專利法》第20條規定，在中國完成的發明或者實用新型，申請人（不限於中國的公司和個人）在中國境外提出專利申請前，必須先向國家知識產權局進行保密審查。不遵守此要求將導致有關發明的任何中國專利被拒絕。國家知識產權局增加的保密審查要求引起了在中國開展研發活動或將研發活動外包給中國服務提供商的外國公司的擔憂。

2020年10月17日，全國人大常委會公佈了《專利法修正案》。將於2021年6月1日起施行的《專利法修正案》延長了外觀設計的有效期和侵犯專利權的訴訟時效，提高了侵權賠償的最高限額。同時，《專利法修正案》實施了“專利期限補償”（簡稱“期限補償”）措施。發明專利在申請之日起四週年和實質審查請求之日起三週年之後被授予的，國務院專利行政部門應當根據專利權人的請求，對專利授予過程中的不合理拖延給予期限賠償，但因申請人造成的不合理延誤除外。特別是為了補償新藥審評審批所花費的時間，與新藥相關的發明專利在中國批准上市的，國務院專利行政部門應當根據專利權人的請求，向專利權人提供專利權有效期的期限補償。期限補償不超過5年，新藥批准上市後的專利權有效期合計不超過14年。

專利執法

未經專利權人同意擅自使用專利，偽造他人專利，或者從事其他專利侵權行為，將追究侵權人的侵權責任。偽造專利等嚴重罪行可能會受到刑事處罰。

當因侵犯專利權人的專利權而發生爭議時，中國法律要求當事人首先通過協商解決爭議。但是，雙方協商不能解決的，專利權人或者認為專利權受到侵犯的利害關係人，可以向有關專利行政部門提起民事訴訟或者行政訴訟。中國法院可以根據專利權人或者利害關係人的請求，在提起訴訟前或者訴訟過程中發佈臨時禁令。侵權損害賠償金按照專利權人因侵權而遭受的損失計算，專利權人因侵權而遭受的損失不能確定的，侵權損害賠償金按照侵權人因侵權而獲得的利益計算。如果難以以這種方式確定損害賠償，則可以使用合同許可證下的許可費的合理倍數來確定損害賠償。按照上述計算標準不能確定損害賠償的，可以裁定賠償。應按上述順序應用損傷計算方法。專利權人通常有舉證責任證明專利權被侵犯。但是，新產品的製造方法發明專利權人主張侵犯其專利權的，侵權人負有舉證責任。

醫療專利強制許可

根據中國專利法，為公共健康目的，國家知識產權局可授予生產專利藥品並出口至中國已加入的相關國際條約所涵蓋的國家或地區的強制許可。

商業祕密

根據全國人民代表大會常務委員會於1993年9月2日頒佈並分別於2017年11月4日和2019年4月23日修訂的《中華人民共和國反不正當競爭法》，“商業祕密”是指不為公眾所知、具有實用性、可能為其合法所有人或持有人創造商業利益或利潤的技術和商業信息。並由其合法所有人或持有人保守祕密。根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，禁止經營者侵犯他人商業祕密的行為：（一）以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子入侵或者其他任何不正當手段，從合法所有人或者所有人處獲取商業祕密；（二）披露、使用或者允許他人使用根據上述第（一）項非法獲取的商業祕密；（三）違反合同約定或者違反法定所有人、持有人對商業祕密保密的要求，披露、使用或者允許他人使用商業祕密的；（四）唆使、誘使、協助他人披露、使用或者允許他人使用商業祕密的，違反任何合同協議或任何合法所有人或持有人對該商業祕密保密的要求。第三人知道或者應當知道上述違法行為，但獲取、使用、泄露他人商業祕密的，可以認定為盜用他人商業祕密。商業祕密被盜用的當事人可以申請行政糾正，監管部門可以終止違法行為，並對侵權人處以罰款。

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目錄表

商標

根據全國人民代表大會常務委員會於1982年8月23日頒佈並分別於1993年2月22日、2001年10月27日和2013年8月30日修訂並自2014年5月1日起施行的《中華人民共和國商標法》，該法於2019年4月23日修訂並自2019年11月1日起施行，註冊商標的有效期為十年，自注冊之日起計算。註冊人繼續使用的，應當在商標有效期屆滿前十二個月內辦理續期手續。如果註冊人未能這樣做，可以給予六個月的寬限期。商標註冊的有效期為10年，自上一次有效期屆滿之日起計算。註冊商標期滿不續展的，註銷該註冊商標。工商行政管理機關有權依法調查侵犯註冊商標專用權的行為。涉嫌犯罪的，應當及時移送司法機關，依法作出判決。

域名

2004年11月5日，工業和信息化部發布的《中國互聯網域名管理辦法》對域名進行保護，自2004年12月20日起實施，該辦法已被工業和信息化部於8月24日發佈的《互聯網域名管理辦法》取代，中國互聯網絡信息中心於2012年5月28日發佈的《域名註冊實施細則》，自2012年5月29日起施行。工業和信息化部是負責管理中國互聯網域名的主要監管機構。域名註冊通過按照有關規定設立的域名服務機構辦理，註冊成功後即成為域名持有人。

產品責任

由全國人民代表大會常務委員會於1993年2月22日頒佈並分別於2000年7月8日、2009年8月27日和2018年12月29日修訂的《中華人民共和國產品質量法》是與產品質量監督管理有關的主要法律。根據《產品質量法》，生產者應對其生產的產品質量負責，銷售者應當採取措施保證其銷售的產品質量。製造商對因產品的缺陷而造成的人身傷害或者財產損失，負有賠償責任，但製造商能夠證明：（一）產品從未銷售過；（二）產品銷售時不存在造成傷害或者損害的缺陷的；（三）產品銷售時的科學技術水平不能發現缺陷。因產品缺陷造成他人人身傷害或者財產損失的，由銷售者負責賠償。銷售者未指明缺陷產品的製造商或者供應商的，應當賠償。因產品缺陷而受傷害或者財產損失的人，可以向製造商或者銷售商要求賠償。

根據全國人民代表大會於1986年4月12日頒佈並於2009年8月27日修訂的《中華人民共和國民法通則》，缺陷產品造成他人財產損失或人身傷害的，製造商和銷售商均應承擔責任。根據全國人大常委會於二零零九年十二月二十六日頒佈並自二零一零年七月一日起生效的《中華人民共和國侵權責任法》，凡產品缺陷造成他人損害，製造商須承擔侵權責任。產品缺陷造成他人損害的，歸責於銷售者的，銷售者應當承擔侵權責任。受害方可以向造成損害的缺陷產品的製造商或銷售商要求賠償。2020年5月28日，全國人大批准《中華人民共和國民法典》（“民法典”），自2021年1月1日起施行，取代《中華人民共和國民法通則》和《中華人民共和國侵權責任法》。根據《民法典》，患者有權就藥品缺陷造成的損害向藥品上市許可持有人、醫療機構或生產企業索賠。

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目錄表

論對商業賄賂的規制

因賄賂而受到刑事偵查或行政訴訟的製藥企業，由所在省級衞生計生行政部門列入《商業賄賂不良記錄》。根據2014年3月1日起施行的《藥品購銷行業商業賄賂不良記錄建立規定》，省級衞生計生行政部門制定建立商業賄賂不良記錄的實施辦法。醫藥企業或其代理人一次被列入《商業賄賂不良記錄》的，自不良記錄公佈之日起2年內，不得參與採購招標過程或向所在省級地區的公立醫療機構銷售其產品。藥品公司或代理人在採購招標過程和公立醫療機構採購方面的評價積分，必須在不良記錄公佈之日起兩年內由其他省級地區公立醫療機構進行積分。製藥公司或其代理人在五年內兩次或兩次以上被列入《商業賄賂不良記錄》的，自不良記錄公佈之日起兩年內，不得參與採購招標過程或向中國所有公立醫療機構銷售其產品。

關於員工股票激勵計劃的有關規定

2012年2月，國家外匯局發佈《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃外匯管理有關問題的通知》（“股票期權規則”），取代了中國政府頒佈的《境內個人參與境外上市公司員工持股計劃或股票期權計劃外匯管理申請辦法》2007年3月28日安全。根據《股票期權規則》及相關規則及法規，中國公民或

非中國

在中國居住連續一年以上的公民，參加境外上市公司的股票激勵計劃，除少數例外情況外，均須通過境內合格代理人（可以是該境外上市公司的中國子公司）向國家外匯局登記，並辦理相關手續。我們及我們的僱員，如為中國公民或在中國居住連續不少於一年，並參與我們的股票激勵計劃，將受該等法規規限。此外，國家税務總局還發布了關於僱員股票期權或限制性股票的通知。根據該等通函，於中國工作之僱員如行使購股權或其受限制股份歸屬，將須繳納中國個人所得税（“個人所得税”）。海外上市公司的中國附屬公司有責任向相關税務機關提交與僱員購股權或限制性股份有關的文件，並扣留該等僱員與其購股權或限制性股份有關的個人所得税。倘僱員未能根據相關法律、規則及法規繳納或中國附屬公司未能預扣其所得税，中國附屬公司可能面臨税務機關或其他中國政府機關的制裁。

關於外匯和股利分配的規定

外匯管理

1996年1月29日，國務院發佈《中華人民共和國外匯管理條例》，1997年1月14日和2008年8月5日分別修訂。1996年6月20日，中國人民銀行頒佈了《結匯、售、支付管理條例》，自1996年7月1日起施行。根據上述規定，分派溢利及派付股息所需外匯可於提交授權分派溢利或派付股息的董事會決議案後向中國指定外匯銀行購買。《結匯、售、支付管理條例》取消了以往對經常項目外匯可兑換的限制，包括股息、利息和特許權使用費的分配，與貿易和服務有關的外匯交易，而對資本項目外匯交易，如直接投資、貸款、證券投資和投資轉回，仍須經國家外匯局批准。

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目錄表

2012年11月19日，國家外匯管理局發佈《資本項目直接投資外匯發行操作規則》，作為2012年11月19日發佈、2015年5月4日修訂的《關於進一步完善和調整直接投資外匯政策的通知》的附件。根據國家外匯局《關於進一步完善和調整直接投資外匯政策的通知》，（一）直接投資賬户下外匯賬户的開立和支付不再經國家外匯局批准；（二）外國投資者在中國境內合法收入的再投資不再經國家外匯局批准；（三）簡化外商投資企業需要辦理的驗資、確認手續；（四）直接投資項目下的外匯購進和對外支付不再經外匯局批准；（五）直接投資項目下的外匯境內劃轉不再經國家外匯局批准；（六）完善外商投資企業外匯資本金折算管理。2015年2月13日，國家外匯管理局發佈《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起施行，規定銀行可代替國家外匯管理局直接辦理外商直接投資項下的外匯登記審批，外匯局及其分支機構通過銀行間接監督外商直接投資項下的外匯登記審批。

2013年5月11日，國家外匯管理局發佈了《外國投資者對外直接投資外匯管理規定》，自2013年5月13日起施行，以及相關配套文件，規範和明確了對外直接投資外匯管理的管理。

2015年3月30日，國家外匯局發佈《關於改革外商投資企業外匯資本金結匯管理辦法的通知》，自6月1日起施行，2015年，取代《關於完善外匯資本金支付結算管理有關操作問題的通知》，國家外匯管理局於2008年8月29日發佈的《外商投資企業》。《關於改革外商投資企業外匯資本金結匯管理辦法的通知》對外商投資企業外匯資本金結匯的部分監管要求作出了一定調整，以及《關於完善外匯資金支付結算管理有關操作問題的通知》中規定的部分外匯限制外資企業2016年6月9日，國家外匯局發佈《關於改革和規範資本項目結算管理政策的通知》。根據《關於改革和規範資本項目結算管理政策的通知》和《關於改革外商投資企業外匯資本金結算管理辦法的通知》，外商投資企業的外匯結算應酌情執行外匯結算政策。但上述通知也重申，結匯只能在外商投資企業經營範圍內，並遵循真實性原則，用於自身經營目的。考慮到這些通知相對較新，不清楚將如何執行，當局對其解釋和執行也存在很大的不確定性。

國家外匯局於2014年7月4日發佈《關於境內居民境外投融資和特殊目的機構往返投資外匯管理有關問題的通知》，要求境內居民直接設立或間接控制境外投融資機構，將該等中國居民合法擁有的資產或在境內企業的股權或境外資產或權益作為其中定義的“特殊目的載體”。上述通函進一步規定，倘有關特別用途車輛有任何重大變動，須修訂登記。未能遵守《關於境內居民境外投融資和特殊目的機構往返投資外匯管理有關問題的通知》規定的外匯管理登記要求，可能導致中國法律規定規避外匯管制的責任。《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》規定，根據《關於境內居民境外投融資和特殊目的機構往返投資外匯管理有關問題的通知》，當地銀行可代替外匯局直接辦理外匯初始登記和變更登記。

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目錄表

2020年4月10日，國家外匯局發佈《關於優化外匯管理支持涉外業務發展的通知》，允許符合條件的企業使用資本金、境外授信和境外上市資本金項目下收入進行境內支付，無需事先向銀行提供有關資本金真實性的證明材料，但其資金用途應當真實，符合規定，並符合現行資本項目收入使用管理規定。管理銀行應履行

郵後

按照有關要求取樣。

股利分配

根據中國公司法及中國外商投資法，中國外商投資企業僅可從其根據中國會計準則及法規釐定的累計溢利中派付股息。此外，外商投資企業每年應至少提取累計利潤的10%作為一定的儲備金，直至累計達到註冊資本的50%。

2017年1月26日，國家外匯局發佈《關於加強真實合規核查工作進一步推進外匯管理的通知》，對境內機構利潤匯出境外機構的多項資本管制措施作出規定，包括：（i）在真實交易的原則下，銀行應核對董事會關於利潤分配的決議，報税記錄原件和經審計的財務報表；（二）境內實體在匯出利潤前，應持有收入以彌補往年虧損。此外，境內機構在辦理對外投資登記手續時，應當詳細説明資金來源、使用安排和董事會決議、合同等證明。

《勞動條例》

勞動法與勞動合同法

根據全國人民代表大會常務委員會於一九九四年七月五日頒佈並自一九九五年一月一日起施行並分別於二零零九年八月二十七日及二零一八年十二月二十九日修訂的《中華人民共和國勞動法》，全國人民代表大會常務委員會於二零零七年六月二十九日頒佈並自一月一日起施行的《中華人民共和國勞動合同法》，根據2008年12月28日修訂並自2013年7月1日起施行的《中華人民共和國勞動合同法實施條例》，以及2008年9月18日國務院頒佈的《中華人民共和國勞動合同法實施條例》，勞資雙方建立勞動關係，應當簽訂書面形式的勞動合同。工資不能低於當地最低工資。用人單位必須建立勞動安全衞生制度，嚴格遵守國家規定和標準，對勞動者進行勞動安全衞生教育，按照國家規定和標準為勞動者提供勞動安全衞生條件和必要的防護用品，對從事職業病危害作業的勞動者定期進行健康檢查。

社會保險和住房公積金

根據適用的中國法律，包括於二零一一年七月一日生效並於二零一八年十二月十九日修訂的《中華人民共和國社會保險法》、國務院於一九九九年一月二十二日頒佈並於二零一九年三月二十四日修訂的《社會保障基金徵管暫行條例》，以及國務院於1999年4月3日發佈並分別於2002年3月24日和2019年3月24日修訂的《住房公積金管理條例》，要求用人單位代表職工繳納，基本養老保險，失業保險，基本醫療保險，工傷保險，生育保險和住房公積金等社會保障基金。這些款項應支付給地方行政當局，任何僱主如不繳款，可能會被罰款，並被勒令在規定期限內支付缺額。

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目錄表

企業所得税條例

根據於二零零八年一月一日生效並分別於二零一七年二月二十四日及二零一八年十二月二十九日修訂的中國企業所得税法，內外資企業的所得税率均為25%，惟若干例外情況除外。為明確企業所得税法的若干規定，國務院於2007年12月6日發佈《企業所得税法實施細則》，該細則經修訂，自2019年4月23日起施行。根據《企業所得税法》和《企業所得税法實施細則》，企業被劃分為"居民企業"，

“非居民

企業”。除在中國境內成立的企業外，在中國境外成立且“實際管理機構”位於中國境內的企業被視為“居民企業”，並就其全球收入繳納統一25%的企業所得税税率。此外，《企業所得税法》規定，

非居民

企業是指根據外國法律設立的實體，其“實際管理機構”不在中國境內，但在中國設有機構或營業地點，或在中國沒有機構或營業地點，但收入來源於中國境內。

《企業所得税法實施細則》規定，自2008年1月1日起，對向企業申報的股息，一般適用10%的所得税税率。

非中國

在中國並無設立機構或營業地點，或設有該等機構或營業地點，但有關收入與該等機構或營業地點並無實際聯繫的居民企業投資者，惟該等股息來自中國境內。股息的所得税可根據中國與其所在司法權區簽訂的税務協定予以減免。

非中國

股東居住。

其他中國國家和省級法律法規

我們受國家、省及市各級政府機關管理的許多其他法律及法規的不斷變化的規定所規限，其中部分適用於或可能適用於我們的業務。例如，法規控制患者醫療信息的機密性，以及在何種情況下，患者醫療信息可以被髮布以納入我們的數據庫，或由我們發佈給第三方。這些規範披露和使用機密患者醫療信息的法律法規在未來可能會變得更加嚴格。

我們還遵守多項與安全工作條件、生產慣例、環境保護和火災控制有關的其他國家和省法律。我們相信，我們目前遵守該等法律及法規；然而，我們日後可能需要為遵守該等法律及法規而承擔重大成本。因此，現有監管規定的意外變動或採納新規定可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

美國法規

美國的政府法規和產品批准

FDA和美國聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構廣泛監管研究、開發、測試、製造、質量控制、進口、出口、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷，生物製品的批准後監測和批准後報告。與第三方承包商一起，我們將被要求導航各種

臨牀前，

我們希望進行研究或尋求候選藥物的批准或許可的國家的監管機構的臨牀和商業批准要求。在美國和外國司法管轄區獲得監管批准的過程，以及隨後遵守適用法律法規和其他監管機構，需要花費大量時間和財政資源。

政府政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，這可能會阻止或延遲我們任何候選藥物的進一步開發或監管批准，或預期的生產工藝、疾病適應症或標籤。我們無法預測未來立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度。

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目錄表

美國生物製品許可的審批

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FDCA”）、《公共衞生服務法案》和相關實施法規，將我們目前的候選藥物作為生物製品或生物製品進行監管。生物製品和其他藥物一樣，用於治療、預防或治癒人類疾病。與化學合成的小分子量藥物相比，生物製劑通常來自活物質（人、動物或微生物），結構複雜，因此通常不能完全表徵。生物製品包括癌症和其他疾病的免疫藥物。

生物製品也受其他聯邦、州和地方法規和法規的約束。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果申辦者或申請人未能遵守適用的法律和法規要求，可能會受到行政或司法強制執行。這些行動可能包括FDA暫停或終止臨牀試驗，FDA拒絕批准待決申請或補充申請，撤回批准，"警告信"（FDA向製造商或其他組織發出的官方信息，稱其在聯邦監管活動中違反了某些規則）或“無標題信件”（FDA與受監管行業的初始通信，引用了不符合警告信監管重要性閾值的違規行為，並要求糾正違規行為）、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷，進口扣留、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、挪用利潤，或FDA、司法部或其他政府實體提起的民事或刑事調查和處罰。

申請人尋求批准在美國銷售和分銷生物製品通常必須承諾以下事項：

•

完成

非臨牀

根據FDA的藥物非臨牀研究質量管理規範（“GLP”）法規進行的實驗室試驗和動物研究；

•

向FDA提交研究新藥（“IND”）申請，該新藥必須在臨牀試驗開始前生效，並且必須每年更新一次或在發生重大變化時更新一次；

•

按照現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”）生產、貼標和分銷試驗藥物；

•

在開始每項臨牀試驗之前，由獨立的機構審查委員會（“IRB”）或每個臨牀研究中心的倫理委員會批准；

•

根據FDA現行藥物臨牀試驗質量管理規範（“cGCP”）的要求，進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬定生物藥物候選物的安全性、純度和效價，用於其預期用途；

•

在完成所有關鍵臨牀試驗後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請（“BLA”），要求一個或多個擬議適應症的上市批准；

•

FDA諮詢委員會的審查（如適當或適用），如FDA可能要求協助其審查；

•

FDA對擬定產品或其組分的生產設施進行了一次或多次檢查，以評估是否符合cGMP和數據完整性要求，以確保設施、方法和控制措施足以保存生物製品的鑑別、安全性、質量、純度和效價；

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目錄表

•

滿意地完成FDA對選定臨牀研究中心的審核，以確保符合cGCP要求和臨牀數據的完整性；

•

根據《處方藥使用費法》（“PDUFA”）支付相關年度的使用費；

•

獲得FDA對BLA的審查和批准，以允許在美國用於特定適應症的已獲許可生物製劑的商業營銷；以及

•

符合任何批准後要求，包括實施風險評估和緩解策略（“REMS”）的潛在要求，以及進行批准後研究的潛在要求。

測試和批准過程需要大量時間、精力和財政資源，我們無法確定我們候選藥物的任何批准是否會及時獲得。

美國國會不時起草、提交和通過立法，可能會顯著改變FDA監管產品的測試、批准、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA的法規和政策經常被該機構以可能對我們的業務和我們的候選藥物產生重大影響的方式進行修訂或解釋。無法預測是否會頒佈進一步的立法變化，或者FDA的法規、指南、政策或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。

臨牀前

和美國的臨牀開發

在BLA申請者可以開始在人類受試者身上測試潛在資產之前，申請者必須首先進行

臨牀前

研究。

臨牀前

研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估用於人體初步試驗的生物製劑的潛在安全性和活性，並建立治療使用的理論基礎。

臨牀前

研究受聯邦法規和要求的約束，包括GLP法規。申請者的結果

臨牀前

研究作為IND的一部分提交給FDA。

IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND是FDCA的一項豁免，允許未經批准的藥物在州際商業中運輸，用於臨牀研究。這種授權必須在州際運輸之前獲得。為了支持IND申請，申請者必須提交一系列信息，包括

臨牀前

每項臨牀試驗的數據、生產信息和詳細方案。任何後續的方案修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。

在IND有效之前，人類臨牀試驗可能不會開始。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題

30天

時間段。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

FDA還可以在IND下的臨牀試驗開始後對此類試驗實施臨牀擱置或部分臨牀擱置。臨牀擱置是FDA向贊助商發佈的命令，要求推遲擬議的臨牀研究或暫停正在進行的研究。部分臨牀擱置是指僅延遲或暫停IND要求的部分臨牀工作。例如，不允許特定協議或協議的一部分繼續進行，而其他協議可能會這樣做。在實施臨牀擱置或部分臨牀擱置後不超過30天，FDA將向贊助商提供關於擱置依據的書面解釋。在發佈臨牀擱置或部分臨牀擱置之後，只有在FDA通知贊助商調查可能繼續進行後，才能恢復調查。FDA將根據贊助商提供的信息來確定是否糾正了之前提到的缺陷，或者以其他方式使FDA滿意，即調查可以繼續進行。

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目錄表

臨牀試驗涉及根據cGCP法規在合格研究者的監督下向人類受試者給予試驗用藥品，其中包括要求所有研究受試者提供其參與任何臨牀研究的知情同意書。臨牀試驗是根據方案進行的，其中詳細説明瞭研究的目的、用於監測安全性的參數以及待評估的有效性標準。對於產品開發期間進行的每項後續臨牀試驗以及任何後續方案修訂，必須單獨提交給現有IND。

申辦者可以選擇但不要求根據IND進行國外臨牀研究。當國外臨牀研究根據IND進行時，除非豁免，否則必須符合FDA IND的所有要求。當國外臨牀研究不是在IND下進行時，申辦者必須確保研究符合cGCP規定，以便將研究用作IND或上市批准申請的支持，包括獨立倫理委員會的審查和批准以及受試者的知情同意書。

此外，提議進行臨牀試驗的每個研究中心的獨立IRB必須在臨牀試驗開始前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須對研究進行監督直至完成。監管機構、IRB或申辦者可隨時基於各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者暴露於不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其規定的目的。

一些試驗還包括由臨牀試驗申辦者組織的獨立合格專家組進行監督，稱為數據安全監測委員會（“DSMB”）。DSMB授權試驗是否可以根據對試驗某些數據的訪問，在指定檢查點繼續進行，如果DSMB確定受試者存在不可接受的安全風險或基於其他原因（如未證明有效性），則可以停止臨牀試驗。根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境，可以提出其他暫停或終止的理由。還有關於向公共登記處報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

臨牀試驗

為了獲得BLA批准，臨牀試驗通常在以下連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

•

第一階段：試驗用藥物最初引入少數健康人類受試者或患有靶疾病或病症的患者。這些試驗旨在檢測試驗藥物在人體中的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈以及與劑量增加相關的副作用。這些試驗也可能產生有效性的早期證據。對於某些用於嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當該產品被懷疑或已知具有可避免的毒性時，可以在患者中進行初始人體測試。

•

第二階段：試驗用藥物用於特定疾病或病症的有限患者人羣，以評價初步療效、最佳劑量和給藥方案，並確定可能的不良副作用和安全性風險。在開始更大、更昂貴的III期臨牀試驗之前，可以進行多項II期臨牀試驗，以獲取信息。

•

第三階段：試驗用藥物通常在多個地理位置分散的臨牀試驗中心給予擴大患者人羣，以進一步評價劑量，提供臨牀療效的統計學顯著證據，並進一步檢測安全性。這些臨牀試驗旨在生成足夠的數據，以統計學評價產品的療效和安全性以供批准，以確定試驗產品的總體風險/受益比，併為FDA批准產品提供充分的依據。

在某些情況下，FDA可能會要求，或公司可能會自願進行，在產品獲批後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關產品的更多信息，稱為4期試驗。此類批准後試驗（如適用）在初始批准後進行，通常用於開發與產品生物學特性和預期治療適應症患者治療相關的額外數據和信息。

164

目錄表

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年向FDA提交，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁地提交。此外，必須向FDA提交IND安全性報告：疑似嚴重和非預期不良反應；流行病學研究、多項研究的彙總分析、動物或體外試驗或其他臨牀研究的結果，無論是否在IND下進行，也無論是否由申辦方進行，表明暴露於該藥物的人類存在重大風險；以及嚴重疑似不良反應發生率高於方案或研究者手冊中列出的發生率的任何具有臨牀意義的增加，研究方案或研究者手冊是一份總結臨牀期間獲得的試驗用藥品信息的綜合文件，

非臨牀

審判

I期、II期和III期臨牀試驗可能無法在任何指定時間內成功完成，或根本無法完成。此外，FDA或申辦者可隨時基於各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者正暴露於不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗未按照IRB的要求進行，或者如果藥物與患者意外嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止其機構或其代表的機構對臨牀試驗的批准。FDA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保符合cGCP和提交的臨牀數據的完整性。

在臨牀開發過程中，申辦者通常會細化BLA所依據的適應症和終點。對於基於患者報告結局（"PRO"）和治療者報告結局（"ORO"）的終點，該過程通常是迭代過程。FDA已經發布了關於其用於評估PRO儀器的框架的指南。雖然FDA可能會在臨牀開發過程中提供優化PRO和ORO儀器的建議，但FDA通常保留最終判斷，直到其審查BLA。

在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，並開發有關藥物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求確定商業化生產產品的工藝。生產工藝必須能夠始終如一地生產候選藥物的質量批次，除其他外，必須開發用於檢測最終藥物的鑑別、規格、質量、純度和效力的方法。此外，必須選擇和檢測適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在有效期內不會發生不可接受的變質。

BLA提交和審查

假設按照所有適用的法規要求成功完成所有所需的臨牀試驗，申請人可以提交BLA，申請在美國上市一種或多種適應症的生物製品。BLA必須包括產品開發的結果，

非臨牀

研究和臨牀試驗；產品化學、生產和控制的詳細信息；以及擬定的標籤。根據處方藥使用者費用修正案，BLA提交須繳納申請使用者費用，除非豁免或豁免適用。

FDA將首先審查BLA的完整性，然後才接受其提交。根據FDA的程序，FDA在收到BLA後有60天的時間來決定是否接受申請並進行實質性審查。如果FDA確定申請不符合該初始閾值標準，FDA可以拒絕提交申請並要求提供更多信息，在這種情況下，必須重新提交申請，並延遲對申請的審查。

除某些例外情況外，BLA必須包括兒科評估，通常基於臨牀試驗數據，評估生物製劑在相關兒科人羣中的安全性和有效性。在某些情況下，FDA可以根據申辦者的要求或FDA的倡議，放棄或推遲兒科評估的要求。

在BLA被接受備案後，FDA審查BLA，以確定產品是否安全，純淨和有效，以及生產，加工，包裝或保存的設施是否符合旨在確保產品持續特性，強度，質量，安全，純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA不會批准申請，除非其確定生產工藝和設施符合cGMP，並足以確保產品在要求的質量標準範圍內一致生產。此外，FDA希望所有數據都是可靠和準確的，並要求申辦者實施有意義和有效的策略來管理數據完整性風險。數據完整性是申辦者確保其產品安全性、有效性和質量責任的重要組成部分。

165

目錄表

FDA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保在批准BLA之前符合cGCP法規。如果FDA確定申請、生產工藝或生產設施不可接受，它會在提交文件中概述缺陷，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的額外信息，FDA最終可能會決定申請不符合批准的監管標準。

FDA的績效目標通常規定在提交後10個月內對BLA採取行動，這通常發生在提交後60天內，但在某些情況下，該截止日期會延長。此外，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往大大延長了審查過程。

FDA可能會將新產品或出現安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會。通常情況下，諮詢委員會由一個小組組成，其中包括臨牀醫生和其他專家，他們將審查、評估申請是否應該批准，以及如果批准，在什麼條件下批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議，並通常遵循這些建議。

在FDA評估BLA並對將要生產試驗用藥品和/或其組分的生產設施進行檢查後，FDA可以發佈批准函或完整回覆函（“PRL”）。批准函授權生物製品的商業銷售，並附有特定適應症的特定處方信息。PRL將描述FDA在BLA中識別出的所有缺陷，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，FDA可以在不首先進行必要檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布PRL。如果缺陷已在重新提交BLA時得到FDA滿意的解決，FDA將發出批准函。在發佈CRR時，FDA可能會建議申請人可能採取的行動，以使BLA符合批准條件，包括要求提供額外的數據、信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可能會推遲或拒絕批准BLA，並可能需要額外的測試或信息和/或需要上市後研究和臨牀試驗。即使提交了這些附加信息，FDA最終也可能決定申請不符合批准的監管標準。

在批准過程中，FDA將確定是否需要REMS以確保生物製劑的安全使用。REMS是一種安全策略，旨在管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理其安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，並可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分銷方法、患者登記和其他風險最小化工具。如果FDA得出結論認為需要REMS，BLA申辦者必須提交一份擬議的REMS，FDA將不會批准沒有FDA確定可接受的REMS的BLA。

此外，根據2003年《兒科研究公平法案》（“PREA”）（經修訂和重新授權），某些申請或補充材料必須包含足以評估藥物在所有相關兒科亞羣中聲明適應症的安全性和有效性的數據，並支持產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或所有兒科數據，直至產品批准用於成人，或完全或部分豁免兒科數據要求。

如果FDA批准了產品，它可能會限制產品的批准適應症，或要求產品標籤中包含禁忌症、警告或注意事項。FDA還可能要求進行批准後研究，包括4期臨牀試驗，以進一步評估批准後藥物的安全性。FDA可以根據上市後研究或監督計劃的結果，阻止或限制產品的進一步上市。

166

目錄表

FDA還可能要求測試和監督計劃，以監測產品在商業化後。對於生物製品，此類檢測可能包括正式批放行，這要求製造商在放行分銷前對每批產品進行某些檢測。然後，製造商通常必須向FDA提交每批產品的樣品，連同一份放行方案，該方案顯示了該批次的生產歷史總結和製造商對該批次進行的所有測試的結果。FDA也可能會對某些產品的批次進行某些確認性測試，然後才放行製造商分銷。

批准後，對獲批產品的許多類型的變更，例如增加新的適應症、生產變更和附加標籤聲明，通常需要進一步的檢測要求和FDA審查和批准，具體取決於批准後變更的性質。FDA可能會撤回產品批准，如果符合

前-

並且沒有維持上市後的要求，或者產品進入市場後出現問題。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、報告某些偏差和不良經歷、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。批准後，對已批准產品的大多數變更，如增加新的適應症或其他標籤聲明，均需經過FDA審查和批准。還有持續的用户費用要求，根據該要求，FDA評估批准的BLA中確定的每個產品的年度項目費用。生物製造商及其第三方承包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構。FDA和某些州機構對這些機構進行例行和定期的突擊檢查，以確保其符合cGMP和數據完整性要求，這些要求強加了某些程序和文件要求，以確保生產和產品的質量。FDA在現場檢查期間越來越多地觀察到涉及數據完整性的cGMP違規行為，調查數據完整性要求的遵守情況是其監督的一個重要重點。有關數據完整性的要求除其他外包括：確保數據完整和安全的控制措施；執行時記錄的活動；審計跟蹤功能；授權訪問和限制；經驗證的計算機系統；審查記錄的準確性、完整性和遵守既定標準。

生產工藝的批准後變更受到嚴格監管，並且，根據變更的重要性，可能需要FDA批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正任何與cGMP的偏差，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商施加報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的合規性、數據完整性、藥物警戒（即，上市後安全性報告義務）和其他監管合規性方面。

如果產品不符合法規要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷產品批准。後來發現產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產工藝，或不符合監管要求，可能導致修訂已批准的標籤以增加新的安全性信息；實施批准後研究或臨牀試驗以評估新的安全性風險；或實施REMS下的分銷或其他限制。其他潛在後果包括：

•

限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；

•

對批准後的臨牀研究處以罰款、警告信、無標題信或暫停；

•

FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；

•

產品被扣押或扣留，或FDA通過發佈進口警報而拒絕允許進口或出口其認為存在安全問題的產品；

167

目錄表

•

永久禁令和同意法令，包括施加民事或刑事處罰；或

•

自願召回產品。

FDA嚴格規範市場上的處方藥產品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據FDA批准並符合批准標籤規定的安全性和有效性、純度和效價聲明。FDA的法規包括，除其他外，

直接面向消費者

廣告、有關未經批准用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網和社交媒體的促銷活動。在藥物獲得批准之前，禁止關於產品安全性或有效性的宣傳聲明。批准後，產品通常不得用於未經FDA批准的用途，如產品處方信息所反映的。在美國，醫療保健專業人員通常被允許為藥物標籤中沒有描述的用途開處方，稱為

標籤外

因為FDA不規範醫學實踐。然而，FDA法規對製造商的通信施加了嚴格的限制，禁止推廣

標籤外

使用.在非常具體的、狹窄的條件下，製造商可能允許從事

非促銷，

非誤導性

進一步溝通

標籤外

信息，如分發科學或醫學期刊信息。

如果一家公司被發現有

標籤外

如果使用，它可能會受到FDA，司法部或衞生和公眾服務部監察長辦公室以及其他聯邦和州當局的不利公共關係和行政和司法強制執行。這可能會使公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款，以及對公司推廣或分銷產品方式進行實質性限制的協議。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並要求公司簽署同意令和永久禁令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或削減。

處方藥和生物製品的分銷受《藥品供應鏈安全法》（“DSCSA”）的約束，該法要求製造商和其他利益相關者遵守產品識別、追蹤、驗證、檢測和響應、通知和許可要求。此外，《處方藥營銷法》（“PDMA”）及其實施條例和州法律限制處方藥產品樣品的分銷，DSCSA規定了確保分銷過程中的問責制以及識別和移除可能假冒、被盜、污染或其他有害的處方藥和生物製品的要求。

專利期恢復與市場排他性

批准後，相關藥物或生物製品專利的所有者可以申請最多五年的專利延期，以恢復在產品開發和FDA審查BLA期間損失的一部分專利期，如果申請批准是根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法案》首次允許的含有活性成分的生物製品的商業營銷或使用，這就是哈奇—韋克斯曼法案允許的專利期限延長計算如下：

一半

產品的測試階段（即IND和BLA提交之間的時間）和所有審評階段（即BLA提交和批准之間的時間），最長為五年。如果FDA確定申請人沒有盡職調查尋求批准，則可以縮短時間。延長後的總專利期限不得超過自FDA批准產品之日起的14年。只有一個專利聲稱每一個批准的產品有資格恢復，專利持有人必須在批准後60天內申請恢復。美國專利商標局（“USPTO”）與FDA協商，審查並批准專利期限恢復申請。

對於在申請階段可能到期的專利，專利權人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將延長專利期限一年，最多可延期四次。每授予一次臨時專利延期，批准後的專利延期將減少一年。美國專利商標局局長必須確定正在尋求專利延期的專利所涵蓋的候選藥物的批准是可能的。對於尚未提交BLA的候選藥物，臨時專利延期不可用。

168

目錄表

加快發展和審查計劃

FDA必須促進開發和加快審查預期用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥品，這些疾病沒有有效的治療方法，並證明有可能解決未滿足的醫療需求。在快速通道計劃下，新藥候選人的申辦者可以要求FDA在申報新藥IND的同時或之後，將特定適應症的產品指定為快速通道產品。FDA必須在收到申辦者的申請後60天內確定候選藥物是否符合快速通道指定資格。

除了其他好處，例如能夠與FDA進行更頻繁的互動，FDA還可以在申請完成之前啟動對快速通道產品BLA的部分的審查。如果申請人提供並獲得FDA批准提交剩餘信息的時間表，申請人支付適用的用户費用，則可以進行滾動審查。然而，FDA快速通道申請的PDUFA審查期直到BLA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，FDA可能會撤銷該指定。

醫療保健法規

藥品承保和報銷

我們可能獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀況存在重大不確定性。在美國，我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將部分取決於是否有覆蓋範圍和第三方付款人的補償。第三方支付者包括政府當局、管理式醫療服務提供者、私人醫療保險公司和其他組織。第三方付款人制定醫藥產品的承保範圍和報銷政策，而我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性取決於該等付款人的承保範圍和報銷率。第三方支付者可能會將承保範圍限制在獲批清單或處方集上的特定產品，如果獲批，這些產品可能不包括我們的一種或多種候選藥物。第三方支付者與監管機構和其他方面一道，對藥品和保健服務的收費價格以及成本效益、安全性和有效性提出了越來越多的挑戰。

此外，美國沒有統一的保險和報銷政策。第三方支付者通常依賴於醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定自己的覆蓋和報銷政策，但除了醫療保險的決定外，也有自己的方法和審批流程。因此，付款人的投保範圍和償還率可能會有很大差異。

此外，獲得保險和適當補償是一個耗時和昂貴的過程。我們可能需要單獨向每個第三方付款人提供使用任何產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得批准，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的成本效益。我們不能確定我們的候選藥物是否會被第三方支付者視為具有成本效益。這一過程可能會延遲我們可能獲得批准的任何候選藥物的市場接受度，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。

其他美國醫保法和合規性要求

在美國，我們的業務可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療保健欺詐和濫用監管和執法，特別是一旦我們的一個或多個產品獲得第三方報銷。可能影響我們運營能力的醫療欺詐和濫用法律法規包括但不限於：

•

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的商品、設施、物品或服務；

169

目錄表

•

聯邦民事和刑事虛假申報法和民事罰款法，包括《民事虛假申報法》，除其他事項外，禁止故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或報表，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；

•

1996年《聯邦健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，除其他事項外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，並禁止(I)故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，以及(Ii)製作或使用任何明知相同的虛假書寫或文件，以包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項；

•

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對覆蓋實體持有的可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了要求，包括健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者、其業務夥伴、代表覆蓋實體執行涉及使用或披露可單獨識別的健康信息的某些服務的個人或實體。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

•

聯邦醫生支付陽光法案，以開放支付計劃的形式實施，該計劃要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向Medicare和Medicaid服務中心(CMS)報告與直接或間接支付和向醫生和教學醫院進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬在公司中持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值的信息；以及

•

美國州和地方法律法規，如州反回扣和虛假申報法，可能適用於銷售或營銷安排和涉及醫療保健項目或服務的索賠

非政府組織

第三方付款人，包括私營保險公司；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項；州法律，限制製造商提供

自付費用

州法律要求藥品製造商報告與臨牀試驗有關的信息，或與向醫生和其他醫療保健提供者付款或以其他方式轉移價值有關的信息或營銷支出；州法律要求藥品製造商報告某些藥品的定價信息；州法律和地方法令要求銷售代表的身份或許可；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上各不相同，而且HIPAA通常不會先發制人，從而使合規工作複雜化。

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目錄表

我們將被要求花費大量的時間和金錢來確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規。即使到那時，政府當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果政府當局發現我們的運營違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決指控

不遵守規定

有了這些法律，我們可能會被要求縮減或重組我們的業務。此外，我們預計將繼續有聯邦和州法律法規被提出和實施，這可能會影響我們的運營和業務。此外，我們在美國以外開發的任何候選藥物的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。未來與醫療欺詐和濫用法律或執法有關的立法或法規(如果有的話)可能會在多大程度上獲得通過，或者這些立法或法規將對我們的業務產生什麼影響，目前尚不確定。

醫療改革

在美國，為了控制成本、提高質量和擴大獲得醫療服務的機會，已經並將繼續對醫療保健制度進行幾次立法和監管改革和擬議的改革。在美國，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議，這些倡議對製藥業產生了重大影響。例如，2010年3月通過的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，經2010年《醫療保健和教育協調法案》(Health Care And Education Conciliation Act)(統稱為《ACA》)修訂，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到較低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，根據該方法，對於吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣；增加Medicaid藥品回扣計劃下製造商的最低Medicaid回扣，並將回扣計劃擴大到在Medicaid管理的護理組織中登記的個人；對某些品牌處方藥的製造商建立年費和税收；並創建新的Medicare Part D覆蓋缺口折扣計劃，作為其產品在Medicare Part D下覆蓋的條件，製造商現在必須同意提供70%

銷售點

在覆蓋空白期內，向合格受益人提供適用品牌藥物的談判價格折扣。

ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款受到了司法和國會的挑戰。此外，特朗普政府一直在努力廢除或取代ACA的某些方面，並改變ACA和相關法律的實施。例如，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。

税收為本

ACA對某些未能在一年內或部分時間內保持合格健康保險的個人實施的分擔責任付款，通常稱為"個人授權"。2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些撥款的實施。

ACA授權

費用，包括

所謂的

對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的"凱迪拉克"税，對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的年費，根據市場份額對某些健康保險提供者徵收的年費，以及

非豁免

醫療器械。2018年兩黨預算法案（“BBA”），除其他事項外，修正ACA，生效於2019年1月1日，以減少大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。此外，2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行人進一步收取和支付，以迴應聯邦地區法院關於CMS用於確定這種風險調整的方法的訴訟結果。與ACA有關的其他立法或監管變化仍然可能。2018年12月，德克薩斯州北區聯邦地方法院法官裁定整個ACA違憲，因為國會廢除了與“個人授權”相關的税收處罰，作為税法的一部分。這一裁決正在上訴中，並在上訴期間暫緩執行。雖然德克薩斯州北區美國地方法院法官以及特朗普政府和CMS表示，在此上訴未決期間，該裁決將無效，但目前尚不清楚這一裁決、隨後的上訴和其他旨在使ACA無效的努力，根據ACA頒佈的法規或其部分，將如何影響ACA及其實施。

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目錄表

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣也在增加。具體而言，最近有幾項美國國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度；降低醫療保險下處方藥的成本；審查定價與製造商患者計劃之間的關係；改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，特朗普政府發佈了降低藥價的"藍圖"，

自掏腰包

藥品成本，包括增加製造商競爭，增加某些聯邦醫療保健計劃的談判權力，激勵製造商降低其產品的標價，並降低

自掏腰包

消費者支付的藥品費用。2019年1月31日，衞生和公眾服務部監察長辦公室提議修改聯邦反回扣法規折扣安全港，以降低消費者的藥品成本，其中除其他外，如果最終確定，將取消安全港保護從製造商支付給醫療保險D部分計劃的回扣。醫療補助管理的護理組織和藥房福利經理與這些組織合作。儘管其中一些措施以及其他擬議措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府均表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。美國各州也越來越多地通過立法和實施了旨在控制藥品和生物產品定價的條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃。

此外，2018年5月30日，《審判權法》簽署成為法律。除其他外，該法律為某些患者提供了一個聯邦框架，以獲得某些已完成I期臨牀試驗並正在接受FDA批准的研究性新藥。在某些情況下，符合條件的患者可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可。根據《審判權法》，製藥商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。

製造和供應

我們的候選藥物生產策略包括兩個漸進步驟，包括（i）使用合同開發和生產組織（“CDMO”）及（ii）建立我們自己的能力和基礎設施，包括生產設施。我們相信，發展我們自己的生產設施將為我們提供更好的控制臨牀試驗和商業市場的材料供應，使更快地實施工藝變更，並幫助我們實現更好的長期利潤率。

目前，我們將內部開發的IND項目的臨牀試驗材料的生產外包給中國領先的CDMO，如藥明康德生物，以及臨牀階段項目的臨牀試驗材料的生產，

入網許可

從我們的全球合作伙伴到享有盛譽的全球CDMO，它們在臨牀試驗材料供應和商業材料供應方面都建立了良好的記錄。我們已經組建了一支經驗豐富的內部團隊，在這一領域擁有豐富的經驗，以推動和監督這一過程。出於應急計劃的目的，我們還與其他CDMO建立了關係。我們希望繼續與合同製造商保持外包關係，以滿足我們候選藥物開發的持續需求。我們與這些外部服務提供商有框架協議，根據這些協議，他們在

逐個項目

基礎我們亦監察CDMO臨牀試驗材料的生產活動，以確保符合當地及國際cGMP及適用法規。目前，我們的合約製造商向多個我們相信有足夠能力滿足我們的需求的供應商獲取生產活動的原材料及供應品。我們通常根據採購訂單訂購材料和服務。我們亦與他們訂立長期產能或最低供應安排。

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目錄表

我們認為，擁有並控制GMP生產流程具有戰略重要性和優勢，以確保臨牀試驗材料和商業供應品的質量、安全生產槽並最大限度地提高成本效益。我們擬於中國杭州建立綜合性生物製劑生產設施（“杭州設施”），作為我們成為全面綜合性生物製藥公司的戰略計劃的一部分。我們已採取具體步驟執行這項計劃。這些步驟包括為設施進行詳細的業務規劃、為獲得適當場地而採取的行動以及與外部融資提供者的談判。杭州工廠的目標是到2022年擁有兩條生產線的試驗產能（一條生產線配置為2 × 2，000升，另一條生產線配置為1 × 2，000升），並在2023年底前將商業產能提升至8 × 4，000升。預計工程將於二零二一年四月動工，並於二零二三年底投入使用。該項目將由內部和外部來源共同提供資金。於二零二零年九月，一批中國境內投資者以現金方式投資合共1. 20億美元（等值人民幣）。關門後，

天境生物

杭州成為我們的附屬公司。我們透過全資附屬公司及一致行動人士，仍然是主要股東。

天境生物

比瑞瑪（杭州）有限公司

（"I—Mab

於二零一零年十二月三十一日，本集團於二零一零年十二月三十一日（“二零一零年十二月三十一日”）（持有杭州設施之實體），並保留管理角色及全面控制製造設施之建設及營運。我們計劃將免疫腫瘤學的治療重點和資源放在我們的全球目標中，成為領先的免疫腫瘤學公司。我們最近與AbbVie的全球戰略合作伙伴關係及其最初腫瘤產品的商業化計劃加快了這一目標。

天境生物

杭州的定位是為我們提供生產能力，以及繼續開發對我們的免疫腫瘤學重點不重要的選定生物製品資產，即奧拉姆克賽、plonmarliumab（不包括細胞因子釋放綜合徵適應症）和一些

臨牀前

CMC級

程序.我們相信，這一戰略調整對於最大化管道價值和平衡我們的發展風險是必要的。

R&D治理

我們已經建立了健全的治理制度，為我們的研發活動的所有階段，通過我們的內部發現，CMC，

臨牀前

和臨牀開發計劃，並通過產品收購，

In-許可

戰略。研發治理制度使我們的高級管理層能夠持續監督和監督我們公司的研發活動，以遵守適用的法律、法規、規則、指導方針和內部政策。

我們已經建立了各種治理和決策委員會，由各自職能單位的高級代表組成，以審查、討論和確定，例如，候選藥物分子是否有資格進入下一階段，什麼數據包被認為是合適和合規的，應該提交給監管機構，以及我們的研究藥物的臨牀安全性將如何監測和報告。這些委員會就我們研發活動的關鍵“關卡”做出決定，包括我們的(I)科學委員會、(Ii)工業科學諮詢委員會、(Iii)研發項目/計劃/組合治理、(Iv)醫療安全委員會、(V)安全管理團隊和(Vi)質量委員會。

候選藥物早期研究科學委員會

我們的科學委員會由遴選出的職能負責人和領導班子成員組成，包括郭炳湘博士、張哲如博士、沈華瓊博士、孟晚舟博士、袁萌博士、唐為民博士、張朝超博士和王正毅博士，由郭炳湘博士擔任主席。科學委員會將與管理團隊合作，加強我們公司的研究實踐，並協助管理層評估潛在的科學方面

In-許可

機會、合作和新技術可能會增強我們的管道和研發能力。科學委員會的職責包括：

•

批准我們發現小組提交的目標審查包；

•

在進入CMC流程開發之前，對候選藥物的質量和完整性進行治理；

•

審查支持候選藥物的實驗數據和科學證據；

•

對公司進一步發展的資源配置進行審查並提出建議；

•

為潛力的科學技術審查確定方向

In-許可

機遇。

此外，由Thomas Song先生領導的我們的企業合規部門已經採取了一系列步驟來審查與選定候選藥物一起提交的實驗數據的完整性和可靠性。數據完整性計劃的設計、運行和監控是我們的質量控制和保證體系不可或缺的一部分，獨立於我們的研發部門和科學委員會，以確保符合科學數據完整性的原則，包括對數據源的更改和刪除的控制。

173

目錄表

IND候選藥物進入臨牀開發階段科學諮詢委員會

我們的IND科學諮詢委員會由沈華瓊博士、張哲如博士和孟簡博士組成。IND科學諮詢委員會對我們的IND申請戰略和IND註冊檔案的數據質量負責，然後再提交給FDA、NMPA和其他類似機構。我們的IND科學諮詢委員會就政策問題向項目團隊提供建議，併為新藥研究提供總體指導，並在一定程度上發揮常設模式委員會的作用。

研發項目/計劃/投資組合治理(“IP3治理”)

我們的IP3治理由沈華瓊博士、張哲如博士、張超章博士組成，沈華瓊博士擔任主席。我們的IP3治理是一個決策機構，從多學科的角度評估和批准研發組合戰略和執行建議，並採用綜合方法，結合科學、臨牀和商業考慮。我們的IP3治理旨在確保與項目、計劃和/或投資組合相關的決策合乎邏輯、穩健且可重複，並確保我們在研發活動中的投資與我們的願景和戰略保持一致。IP3治理責任包括：

•

審查和確定

In-許可

和

外發許可

戰略計劃；

•

對關鍵研發階段的審查，包括臨牀資產選擇、GLP藥理學和毒理學研究、FIH研究、臨牀開發和監管提交；以及

•

審核產品開發策略，監控項目時間表和成本。

醫療安全委員會（“MSC”）

我們的MSC由選定的研發部門負責人和主題專家組成，包括袁萌、沈華瓊博士、楊雪華瓊博士、泰勒博士。Guo、Jane Meng醫生、Claire Xu醫生和Richard Cheng Li，由醫學室主任袁萌主持。我們的MSC是最高的醫療安全管理機構，致力於制定保護患者和我們產品用户的醫療安全的標準，並在產品警戒和患者或用户安全方面提供戰略方向。海安會的職責包括：

•

制定標準和政策，確定與醫療安全有關的最佳做法；

•

對所有醫療安全相關活動進行監督，監督公司醫療安全標準的實施，以及定期審計的結果；

•

處理可能導致我們產品獲益風險狀況發生重大變化的安全信息；以及

•

審查和批准FIH研究以及在早期開發階段與人體暴露安全有關的任何其他問題。

產品相關安全系統的安全管理小組（“SMT”）

我們的SMT由各研發職能部門的代表組成，包括項目負責人袁萌、臨牀醫生（項目層面）、法規事務代表（項目層面）、項目管理代表（項目層面）、外部業務合作伙伴（如適用）和醫療事務代表（如適用），由袁萌擔任主席。SMT是一個基於產品的跨職能協作團隊，負責審查和評價產品生命週期內任何來源產生的醫療安全數據。我們的SMT執行評估，以識別安全狀況或潛在安全信號的變化。基於這些安全性評價，SMT將根據臨牀試驗受試者和接受上市產品治療的患者的獲益—風險特徵，確定針對產品採取的適當安全性相關措施。

174

目錄表

我們的SMT與MSC密切合作，並酌情將安全問題上報給MSC，以履行我們的醫療安全義務。我們的SMT負責定期審閲來自多個來源的可用安全信息，並通過適當的跨職能輸入及時作出最終安全決策。

質量委員會

我們成立了兩個質量委員會，分別是：

天境生物

Biumerma質量管理審查和R & D質量委員會。

天境生物

Bielma質量管理審查

（"I—Mab

QMR "）由沈華瓊博士、張哲儒博士、袁蒙博士和宋託馬斯組成，

聯合主席

研發質量保證官袁萌和CMC質量保證官Jack Qin。

天境生物

QMR是公司層面的跨職能高級領導會議，旨在提供管理層監督公司的質量管理體系（“QMS”）以及公司受監管活動是否符合適用法律、法規、政策和程序，重點關注研發和CMC GXP活動。為確保我們制定企業質量計劃，建立和維護關鍵質量管理體系元素，滿足質量要求，並主動識別和解決趨勢、變化和風險。

研發質量委員會由各研發部門的代表組成，包括Joan Huaqiong Shen博士、Yuan Meng博士、Sophie Song博士、Michelle Yang博士、Claire Xu博士、Jane Meng博士以及中國和美國治療領域負責人，由Joan Huaqiong Shen博士擔任主席。研發質量委員會是一個管理機構，負責監督QMS的績效，並作為影響受試者和患者安全、數據完整性以及全球和當地監管機構合規性的關鍵質量問題的最終決策機構。質量管理體系包括使組織能夠識別、測量、控制和加強核心受監管過程和活動的結構、職責和程序。

行為規範

我們已採納適用於業務營運多個方面的行為守則，例如商業道德、負責任的研發活動、知識產權及數據保護、工作場所道德及其他企業管治議題，以及對員工實施強制性的高道德標準。此外，我們已採納員工手冊，介紹在

天境生物

以確保遵守適用的法律和法規要求。

質量控制和保證

除上述研發管治制度外，我們已建立獨立的質量控制及保證體系，並高度重視候選藥物的設計、生產及測試的質量控制。我們的保證委員會由Joan Huaqiong Shen博士、Zheru Zhang博士和Thomas Song組成。我們的高級管理層堅定致力於提供我們的質量表現，積極參與分配充足資源至質量管理體系及建立質量管治機制。

為

臨牀前

總體質量管理概述了我們的業務政策和程序的實施，以始終遵守監管要求，包括藥物非臨牀研究質量管理規範（GLP）、藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP）、藥物警戒質量管理規範（GVP）和其他適用的監管要求。這包括：

•

預定義的管理策略和程序

臨牀前

臨牀研究；

•

具有明確界定的角色和責任的專職資源和人員；

•

產品生命週期中的質量風險管理；

175

目錄表

•

持續改進質量管理體系；

•

不符合

通過質量問題管理流程進行管理；

•

制定和執行質量審核計劃；以及

•

監管檢查準備情況。

就CMC而言，我們已建立質量管理系統，以監督CMMO的工藝開發、原料藥和藥物生產。該系統採用整體方法，將高級管理層、質量保證團隊和公司政策結合在一起，以創建高效和靈活的質量文化。我們的CMC質量承諾包括但不限於：

•

確保產品生產、放行、包裝、儲存和運輸符合FDA和/或NMPA質量體系法規、cGMP或其他適用法律法規的所有質量標準和要求；

•

審查過程偏差和變更、根本原因分析、影響評估、糾正和預防措施以及驗證；

•

確保關鍵質量實踐與我們的CDMO保持一致；

•

基於審核、過程數據分析、設備狀況以及對內部和外部數據來源的定期審查的主動質量體系審查；以及

•

評估監管指導，確保監管檢查準備就緒。

組織結構

下圖顯示截至本年報日期本公司的組織架構，包括主要附屬公司：

176

目錄表

物業、廠房及設備

我們的總部位於中國上海，我們租賃並佔地約2，851平方米作為辦公空間和實驗室。我們目前在北京租賃約435平方米的辦公空間、天津租賃約54平方米的辦公空間、杭州租賃約14，495平方米的辦公空間及製造空間、香港租賃約187平方米的辦公空間及馬裏蘭州租賃約441平方米的辦公空間及實驗室。該等租約之年期介乎一年至五年。

項目4A。未解決的員工意見

沒有。

項目5.業務和財務回顧及展望

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註。

20-F.

這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括“第3項.關鍵信息-D.風險因素”或本年度報告表格其他部分所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

20-F.

經營業績

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現、開發新型或高度差異化的生物製劑，並將其商業化，以治療具有重大未滿足醫療需求的疾病，特別是癌症和自身免疫性疾病。到目前為止，我們通過內部研發努力，開發了超過15項臨牀和臨牀前階段資產的創新管道，並

In-許可

與全球製藥和生物技術公司的安排。

我們的研發能力包括髮現、轉化醫學、生物製劑CMC開發、

臨牀前

在上海、北京和美國擁有足跡的研發和臨牀研發。我們現在正處於從臨牀階段的生物技術公司向完全集成的

端到端

未來幾年將成為全球生物製藥公司。

自2014年開始運營以來，我們投入了大部分精力和財力來組織和配備我們的運營、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合和進行

臨牀前

以及我們的候選藥物的臨牀試驗。

我們沒有從產品銷售中產生任何收入，因此，自我們的業務開始至2019年底，我們從未盈利，併發生了淨虧損。2018年和2019年，我們的淨虧損分別為人民幣4.028億元和人民幣14.52億元。於2020年，我們實現企業盈利，淨收益人民幣4709百萬元(7220萬美元)，這主要歸因於與AbbVie戰略合作相關的確認收入人民幣15.427億元(236.4百萬美元)。除非我們獲得候選藥物的上市批准並將其商業化，否則我們預計不會產生產品收入，並且我們不能向您保證我們將產生可觀的收入或利潤。

177

目錄表

影響我們經營業績的主要因素

我們的經營業績，財務狀況，以及

按年計算

我們財務業績的可比性一直並將繼續受到以下因素的影響：

成本和費用結構

我們的經營業績受成本結構（主要包括研發開支及行政開支）重大影響。

研發活動是我們商業模式的核心。我們相信，我們成功開發候選藥物的能力將是影響我們長期競爭力以及未來增長和發展的主要因素。開發高質量的候選藥物需要長期投入大量資源，我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。自成立以來，我們一直將資源集中在我們的研究和開發活動上，包括開展

臨牀前

研究和臨牀試驗，以及與我們候選藥物的監管備案相關的活動。我們的研發費用主要包括以下各項：

•

與我們的管道資產開發有關的所有階段，包括髮現，

臨牀前

試驗或臨牀試驗；

•

專利許可費和其他費用，根據許可，合作和開發協議，

入網許可

候選藥物；以及

•

員工薪酬及相關福利成本，包括研發人員及主要管理人員之股份薪酬開支。

目前，我們無法預測何時（如果有的話）能夠實現盈利。即使我們在未來實現盈利，我們可能無法在其後的期間維持盈利。這是由於與開發此類候選藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

•

成功登記並完成臨牀試驗；

•

建立適當的安全概況；

•

建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排；

•

收到相關監管部門的上市批准；

•

在獲得批准後，單獨或與他人合作，將候選藥物商業化；

•

為我們的候選藥物獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；

•

產品在獲得批准後持續可接受的安全狀況；以及

•

留住關鍵研發人員。

與我們的任何候選藥物開發相關的任何這些變量的結果的任何變化都將顯著改變與該候選藥物開發相關的成本、時間和可行性。我們預計在可預見的未來，隨着我們擴大業務和開發計劃的進展，包括我們繼續支持和推進候選藥物的臨牀試驗，研發成本將繼續增加。

我們的行政開支主要包括僱員薪金及相關福利成本。其他行政開支包括諮詢及審計的專業費用，以及其他直接及分配的開支，包括我們的設施租金、差旅費及行政活動中使用的其他用品。我們預計未來的行政開支將增加，以支持我們的管道資產和研發工作，以及獲得批准後的候選藥物的商業化。我們亦預期，由於我們作為上市公司經營，行政開支亦會增加。

178

目錄表

來自以下方面的收入

對外許可

協議

我們繼續尋求

外發許可

我們通過加強和擴大全球夥伴關係和聯盟網絡，為我們的毒品資產創造機會。於二零一八年、二零一九年及二零二零年，我們的收入主要包括授出使用及以其他方式利用與我們藥物資產相關的若干知識產權的付款。見"項目4。公司信息—B業務概覽—發牌及合作安排"，以瞭解更多有關現有

外發許可

安排此外，在驗證我們全球產品組合中候選藥物在美國臨牀試驗中的臨牀安全性和初步療效後，我們可以選擇

超出許可

這類候選藥物的全球權利（不包括大中華區），同時保留大中華區的權利以供進一步開發和商業化。但我們也可以選擇為美國或其他國家或地區保留這些權利。在我們的一種或多種候選藥物商業化之前，我們預計我們的大部分收入將繼續來自

外發許可

我們的知識產權

為我們的運營提供資金

於本報告所述期間，我們的營運資金主要來自於私募交易中發行及出售優先股及可轉換本票的融資。展望未來，如果我們的一種或多種候選藥物成功商業化，我們預計將從我們商業化藥物產品的銷售產生的收入中為我們的運營提供部分資金。然而，隨着我們業務和產品線的不斷擴大，我們可能需要通過公開或非公開發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們為運營提供資金的能力的任何波動都將影響我們的現金流計劃和我們的運營結果。

我們將候選藥物商業化的能力

我們的業務和經營結果取決於我們是否有能力將我們的候選藥物商業化，一旦這些候選藥物獲得相應衞生當局批准上市的話。目前，我們的流水線包括超過15種候選藥物，其開發狀態從

臨牀前

到晚期臨牀項目。雖然我們目前還沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，但我們預計在完成臨牀開發、獲得監管部門批准併成功將候選藥物商業化後，我們將從候選藥物的銷售中獲得收入。我們正在進行或可能接近關鍵試驗的晚期研究藥物是FelzarTamab、Eftansomtrep alfa、olamkicept和plonmarlimab。有關我們各種候選藥物的開發狀況的更多信息，請參見“項目4.公司信息-B.業務概述-我們的藥物管道”。

我們收購的影響

天境生物

天津

我們獲得了……的控股權

天境生物

天津市2017年7月15日及剩餘權益

天境生物

天津，2018年5月。自從我們收購了

天境生物

2017年7月15日，天津，

天境生物

天津已併入我們的經營成果。在我們獲得控股權後不久

天境生物

天津，我們整合了

天境生物

天津進入我們的業務。

天境生物

天津於二零一七年七月十五日至二零二零年十二月三十一日並無產生任何外部收益。關於我們收購，

天境生物

天津，我們確認了無形資產人民幣1.488億元，商譽人民幣1.626億元

天境生物

天津的實施商譽不會攤銷，惟商譽減值評估至少每年於十二月三十一日或任何事件或情況變動顯示資產賬面值可能無法收回時進行。於二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日，並無識別出減值。減值開支可能會對我們於有關開支期間的經營業績造成重大影響。此外，減值支出將對我們的財務比率產生負面影響，並可能限制我們未來獲得融資的能力。見"項目3。關鍵信息—D.風險因素—與我們的行業、業務和運營相關的風險—收購業務前景的變化可能導致我們的商譽減值，這可能對我們報告的運營業績產生負面影響。

179

目錄表

《紐約時報》

新冠肺炎

大流行

截至本年報日期，持續的全球冠狀病毒—19的影響，

(新冠肺炎)

疫情對我們業務的影響有限。到目前為止，儘管

新冠肺炎

2020年初某些臨牀階段候選藥物正在進行的試驗導致了一些延誤，

新冠肺炎

大流行對我們正在進行的臨牀活動，特別是與我們的晚期候選藥物（如felzartamab、eftanromropin α和olamicept）相關的臨牀活動沒有產生重大影響。見"項目4。公司信息—B“業務概述—我們的候選藥物”為我們的候選藥物的臨牀開發計劃。截至本年報日期，

新冠肺炎

沒有導致我們的臨牀試驗提前終止或需要移除任何入組患者。我們已採取多項措施，以減輕

新冠肺炎

我們目前正在大中華區和美國進行的試驗。我們與CRO緊密合作，監察情況並管理臨牀試驗的過程。我們與患者保持聯繫，以確保他們繼續參加試驗，並隨時提供他們需要的任何信息。此外，我們認為，

新冠肺炎

疫情並未對我們履行現有合約義務的能力造成重大影響，亦未擾亂我們所依賴的任何供應鏈。

截至本年報日期，吾等並無任何懷疑或證實

新冠肺炎

在我們的場所或我們的員工之間的案件。為了防止

新冠肺炎

在我們的辦公室和研究設施，我們已採取一個徹底的疾病預防計劃，以保障我們的僱員免受感染，

新冠肺炎。

我們已採取的措施包括（其中包括）定期為辦公室消毒及通風、檢查員工體温、記錄員工及其直系親屬的外遊紀錄及健康狀況、向上班的員工提供口罩、儘量減少員工的工作環境。

面對面

在可能的情況下，鼓勵員工戴口罩。截至本年報日期，我們正在進行的臨牀試驗及CRO已全面恢復正常運作，

新冠肺炎

疫情並未對我們的業務造成重大影響。

考慮到我們過往及未來的現金消耗率，包括但不限於未來臨牀開發及行政開支、租賃付款、資本開支及現時財務狀況、我們控制臨牀開發及業務開發活動速度及廣度的能力以及我們在員工人數方面的擴充、我們現時的內部資源，我們估計我們的財政資源至少可支持我們未來12個月的研發活動和業務運作。

雖然我們認為，我們已經實施了一些戰略，以可能最大限度地減少，

新冠肺炎

由於疫情對我們業務的影響，我們預計我們可能會在啟動和患者入組某些額外試驗方面遇到延誤。COVID—19大流行對這些額外試驗時間的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法有信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、對醫院和試驗中心進行並非旨在解決疾病問題的試驗能力的任何限制。

新冠肺炎

中國和美國為控制和治療這一疾病而採取的行動的有效性。我們會繼續評估該計劃的影響。

新冠肺炎

給我們的業務帶來了大流行。

此外，中國經濟的持續發展仍存在不確定性。

新冠肺炎

我們將繼續評估局勢，並在必要時尋求制定相關的緩解措施。上述分析是由我們的管理層根據目前可獲得的以下信息進行的

新冠肺炎。

我們不能保證新冠肺炎的爆發不會進一步升級或對我們的業務運營產生實質性的不利影響。另請參閲“項目3.主要資料-D.風險因素-與本公司的工業、業務及營運有關的風險-本公司的業務、財務狀況及營運結果可能受

新冠肺炎

大流行。“和“項目3.關鍵信息-D.風險因素--與我們的行業、業務和運營相關的風險--業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。”

180

目錄表

運營結果的關鍵組成部分

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在我們的一種或多種候選藥物成功商業化之前，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得任何收入。

在截至2018年、2018年、2019年和2020年12月31日的幾年裏，我們幾乎所有的收入都來自授予許可，以使用和以其他方式開發與我們的藥物資產相關的某些知識產權。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括：(一)研發人員的工資和其他相關費用；(二)與我們的獨家開發權有關的費用

入網許可

(Iii)合同研究機構、研究人員和進行臨牀研究的臨牀試驗地點提供的服務的費用，以及(Iv)與我們候選藥物開發相關的費用，包括原材料和用品、產品測試、折舊和設施相關費用。

我們目前的研究和開發活動主要涉及以下研究藥物的臨牀開發：

•

Felzartamab，一種潛在的高度分化的CD38抗體，用於多發性骨髓瘤和自身免疫性疾病，如果獲得批准；

•

Ectanomropin α，一種治療生長激素缺乏症的潛在高分化長效生長激素，如果批准；

•

Efineptakin alfa，首個長效重組人

IL-7

有可能發生癌症治療相關淋巴細胞減少症和癌症免疫治療（如果獲得批准）；

•

Lemzoparliumab，一種潛在的高分化CD 47抗體，用於免疫腫瘤學，如果獲批；

•

Uliledliumab，一種用於癌症治療的潛在高分化CD73抗體，如果獲批；

•

Plonmarlimab，a

GM—CSF

類風濕性關節炎的單克隆抗體，

crs相關

治療，如獲批准；

•

Olamkicept，一種潛在的高度分化

IL-6

潰瘍性結腸炎和其他自身免疫性疾病的阻滯劑，如果批准；

•

Enoblitumab是一種潛在的高度分化的人源化

B7—H3

用於免疫腫瘤治療的抗體，如果獲得批准；

•

TJ210，一種針對癌症和自身免疫性疾病中骨髓源性抑制細胞的潛在高度分化抗體，如果獲得批准；

•

TJ—CD4B，

一種新的、依賴於腫瘤的

T細胞

胃癌和其他癌症的治療劑，如果獲得批准；和

•

TJ—L14B，

PD—L1

基於腫瘤依賴性

T細胞

如果被批准的話，可以治療實體癌。

截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度，我們產生的研發費用分別為人民幣426. 0百萬元、人民幣840. 4百萬元及人民幣984. 7百萬元（150. 9百萬美元），佔同期研發及行政費用總額的86. 5%、56. 2%及71. 0%。我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將繼續增加，因為我們將繼續擴大我們的業務，並將我們的產品線和候選藥物推向後期階段。

181

目錄表

行政費用

行政開支主要包括擔任管理及行政職位或參與一般企業職能之僱員之薪金及相關福利成本（包括以股份為基礎之薪酬）、諮詢及審計之專業費用，以及其他直接及分配開支（如本公司設施租金開支、差旅費及行政活動所用之其他用品）。截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，我們的行政開支分別為人民幣66. 4百萬元、人民幣654. 6百萬元及人民幣402. 4百萬元（61. 7百萬美元）。

利息支出

利息開支主要包括我們的（i）短期銀行借貸及（ii）向若干投資者發行的可換股承兑票據的利息開支。

利息收入

利息收入主要包括來自定期存款的利息收入及作為流動資金貸款抵押品的受限制現金。

其他收入(支出)，淨額

其他收入主要包括股權轉讓收入。

天境生物

杭州等金融資產、短期投資公允價值變動及補貼收入。

其他開支主要包括兑換部分可換股承兑票據所產生之淨虧損、終止與Everest協議之虧損及外匯虧損淨額。

認股權證的公允價值變動

認股權證之公平值變動主要包括：

非現金

與我們向若干投資者發行的認股權證負債的公允價值變動有關的項目。

税收

開曼羣島

伊瑪布

我們的控股實體在開曼羣島註冊成立。開曼羣島目前沒有所得税、公司税或資本利得税，也沒有遺產税、遺產税或贈與税。此外，開曼羣島並無就向股東支付股息徵收預扣税。

香港

伊瑪布

我們的控股實體，在香港進行商業登記，並擁有香港税務檔案編號。

天境生物

Biofilma Hong Kong Limited於香港註冊成立。於香港註冊之公司須就其各自法定財務報表所呈報之應課税收入繳納香港利得税，並根據有關香港税法作出調整。根據現行香港税務條例，自二零一八╱二零一九課税年度起，本集團香港附屬公司須就最多2，000，000港元之應課税溢利按8. 25%之税率繳納利得税；而就任何超過2，000，000港元之應課税溢利部分按16. 5%之税率繳納利得税。截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，

天境生物

由於於任何呈列期間並無來自香港的應課税溢利或盈利，因此Biodemma Hong Kong Limited並無就香港利得税作出任何撥備。根據香港税法，

天境生物

BIGIMAHKHONGHONG Limited獲豁免就其海外所得收入繳納所得税，而在香港並無就股息匯出繳納預扣税。

182

目錄表

美國

天境生物

Bioderma US Ltd.在馬裏蘭州註冊成立，須按21%的税率繳納美國聯邦企業所得税。它還需繳納馬裏蘭州的州所得税，税率為8.25%。

天境生物

Bioderma US Ltd.於所有呈列期間均無應課税收入，因此無需計提所得税撥備。

中國

於二零零七年三月十六日，中國全國人民代表大會頒佈新企業所得税法（“新企業所得税法”）（於二零一七年及二零一八年修訂），根據該法律，外商投資企業（“外商投資企業”）及境內公司將按25%的統一税率繳納企業所得税。新的企業所得税法於2008年1月1日生效。根據新企業所得税法，將繼續給予於若干鼓勵行業經營業務之實體及其他分類為“高新技術企業”之實體。

天境生物

上海已獲“高新技術企業”資格，並於二零一八年至二零二零年享受15%的優惠所得税率。本公司的其他中國子公司須按25%的法定所得税税率繳納。由於我們所有中國附屬公司於所有呈列期間均處於累計虧損狀況，故並無計提所得税撥備。

倘認為部分或全部遞延税項資產較有可能於可見將來無法變現，則會作出估值撥備以減少遞延税項資產金額。在作出有關決定時，我們評估各種正面及負面因素，包括我們的經營歷史、累計虧損、是否存在應課税暫時性差異及撥回期。

我們自成立以來就所得税而言已產生累計經營虧損淨額。根據截至二零二零年十二月三十一日的評估，我們相信該等累計經營虧損淨額在未來更有可能不會被動用。因此，我們已就截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日的遞延税項資產計提全額估值撥備。

我們根據技術優勢評估每個不確定税務狀況（包括潛在的利息和罰款），並計量與税務狀況相關的未確認利益。截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日，我們並無任何重大未確認不確定税務狀況。

經營成果

下表概述了我們在所示期間的綜合業務成果。這些信息應與我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註一併閲讀。任何時期的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。


	截至2011年12月31日的第一年，
	2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣			美元
	(單位：萬人，不包括每股收益數據)
綜合收益(虧損)數據彙總表：
收入
許可和協作收入		53,781			30,000			1,542,668			236,424
費用
研發費用 (1)		(426,028	)		(840,415	)		(984,689	)		(150,910	)
行政費用 (1)		(66,391	)		(654,553	)		(402,409	)		(61,672	)

營業收入(虧損)		(438,638	)		(1,464,968	)		155,570			23,842
利息收入		4,597			30,570			24,228			3,713
利息支出		(11,695	)		(2,991	)		(957	)		(147	)

183

目錄表


	截至2011年12月31日的第一年，
	2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣			美元
	(單位：萬人，不包括每股收益數據)
綜合收益(虧損)數據彙總表：
其他收入(支出)，淨額		(16,780	)		(20,205	)		412,892			63,278
附屬公司損失中的權益 (1)		—			—			(108,587	)		(16,642	)
認股權證公允價值變動		61,405			5,644			—			—

所得税費用前收益(虧損)		(401,111	)		(1,451,950	)		483,146			74,044
所得税費用		(1,722	)		—			(12,231	)		(1,874	)

淨收益(虧損)可歸因於天境生物		(402,833	)		(1,451,950	)		470,915			72,170

被視為派發股息至系列 C-1 優先股股東優先股股東優先股 C-1 優先股		—			(5,283	)		—			—
被視為派發股息至系列 B-1, B-2 和C級優先股東在系列修改時 B-1, B-2 和C類優先股		—			(27,768	)		—			—

普通股股東應佔淨收益(虧損)		(402,833	)		(1,485,001	)		470,915			72,170

其他全面收益(虧損)
扣除零税後的外幣折算調整		53,689			10,747			(120,920	)		(18,531	)

全面收益(虧損)合計天境生物		(349,144	)		(1,441,203	)		349,995			53,639

普通股股東應佔淨收益(虧損)		(402,833	)		(1,485,001	)		470,915			72,170
用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均普通股數
基本信息		6,529,092			7,381,230			134,158,824			134,158,824
稀釋		6,529,092			7,381,230			157,231,652			157,231,652
普通股股東應佔每股淨虧損
基本信息		(61.70	)		(201.19	)		3.51			0.54
稀釋		(61.70	)		(201.19	)		3.00			0.46
普通股股東應佔每股美國存託憑證淨收入（虧損）
-基本		(141.91	)		(462.74	)		8.07			1.24
-稀釋		(141.91	)		(462.74	)		6.90			1.06

備註：

(1)	以股份為基礎的薪酬費用分配如下：


	截至2011年12月31日的第一年，
	2018		2019		2020
	人民幣		人民幣		人民幣		美元
	(單位：萬人)
研發費用		1,056		470		284,431		43,591
行政費用		2,464		514,733		209,033		32,036
附屬公司損失中的權益		—		—		32,707		5,013

總計		3,520		515,203		526,171		80,640

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

收入

我們的授權及合作收入由截至二零一九年十二月三十一日止年度的人民幣30. 0百萬元增加至截至二零二零年十二月三十一日止年度的人民幣1，542. 7百萬元（236. 4百萬美元）。截至2020年12月31日止年度，我們產生的收入僅包括就與AbbVie的戰略合作確認的收入。

184

目錄表

研究和開發費用

下表載列本集團於所示期間的研發開支主要組成部分的絕對金額及佔本集團研發開支總額的百分比：


	截至2011年12月31日的第一年，
	2019				2020
	人民幣		%		人民幣		美元		%
	(以千人為單位，除1%外)
CRO服務費		521,920		62.1		439,537		67,362		44.6
許可證內專利權費		166,844		19.9		28,266		4,332		2.9
員工福利支出		106,313		12.7		460,149		70,521		46.7
候選藥物的材料成本		6,117		0.7		15,610		2,392		1.6
其他費用		39,221		4.6		41,127		6,303		4.2

總計		840,415		100.0		984,689		150,910		100.0

我們的研發費用由截至二零一九年十二月三十一日止年度的人民幣840. 4百萬元增加17. 2%至人民幣984. 7百萬元截至二零二零年十二月三十一日止年度，主要歸因於（i）參與研發的員工的員工福利開支由截至12月31日止年度的人民幣106.3百萬元增加，截至二零二零年十二月三十一日止年度，二零一九年的薪酬由人民幣460. 1百萬元（70. 5百萬美元）增加至人民幣460. 1百萬元（70. 5百萬美元），主要由於股份報酬增加人民幣284. 0百萬元（43. 6百萬美元）；（ii）部分被CRO服務費減少所抵銷，

入網許可

專利費由截至2019年12月31日止年度的人民幣521. 9百萬元及人民幣166. 8百萬元分別增加至截至2020年12月31日止年度的人民幣439. 5百萬元（67. 4百萬美元）及人民幣28. 3百萬元（4. 3百萬美元）。CRO服務費減少主要是由於我們於二零二零年通過聘用更多專職人員取代CRO服務，外包模式的演變所致。特許專利權費用減少主要由於我們於二零一九年向MacroGenics支付預付費15. 0百萬美元所致。

於二零二零年，我們的研發總開支分別佔臨牀項目及臨牀前項目的77. 6%及22. 4%。於二零一九年，我們的研發總開支分別佔臨牀項目及臨牀前項目的87. 3%及12. 7%。於二零二零年，非扎單抗及lemzoparliumab分別佔我們外部研發開支的約36. 9%及13. 4%，主要包括支付給CRO及CMO的款項。於二零一九年，felzartamab約佔我們外部研發開支的41. 4%，主要包括授權費及向CRO及CMO支付的款項。於二零二零年及二零一九年，概無其他項目構成重大研發開支。雖然我們按項目管理外部研發開支，但由於我們的員工及內部資源隨時可能參與多個項目的項目，因此我們不會按項目分配內部研發開支。

行政費用

我們的行政開支由截至2019年12月31日止年度的人民幣654. 6百萬元減少至截至2020年12月31日止年度的人民幣402. 4百萬元（61. 7百萬美元），主要由於以股份為基礎的薪酬開支減少導致僱員福利開支減少人民幣305. 7百萬元（46. 9百萬美元）。

利息收入

截至2019年12月31日止年度，我們錄得利息收入人民幣30. 6百萬元，截至2020年12月31日止年度，利息收入人民幣24. 2百萬元（3. 7百萬美元）。該變動主要由於銀行存款利息收入及銀行結餘增加所致。

185

目錄表

利息支出

截至2019年12月31日止年度，我們錄得利息開支人民幣3. 0百萬元，截至2020年12月31日止年度，利息開支人民幣1. 0百萬元（0. 1百萬美元）。該變動主要是由於短期借款的利息開支，其中人民幣80. 0百萬元分別於二零一八年七月借入並於二零一九年六月償還，人民幣50. 0百萬元分別於二零一九年六月借入並於二零二零年六月償還。

其他收入(支出)，淨額

截至2019年12月31日止年度，我們錄得其他收入人民幣20. 2百萬元，截至2020年12月31日止年度，我們錄得其他收入人民幣412. 9百萬元（63. 3百萬美元）。該變動主要是由於轉讓本公司的股權而確認的收益人民幣407. 6百萬元所致。

天境生物

年杭州

天境生物

香港向一批國內投資者投資。股權轉讓實現了在建資產的公允價值增值，並聘用了指定的管理層和員工團隊。

關聯公司損失的權益

截至2019年12月31日止年度，我們錄得聯營公司權益虧損零，截至2020年12月31日止年度錄得人民幣108. 6百萬元（16. 6百萬美元）。這一變化的主要原因是，

天境生物

杭州自2020年9月15日起成為本公司的附屬公司。

認股權證的公允價值變動

截至2019年12月31日止年度，我們錄得認股權證負債公平值變動收益人民幣5. 6百萬元，而截至2020年12月31日止年度則錄得零。該變動主要由於B系列權證持有人已於二零一九年七月無條件及不可撤銷地放棄及註銷第二批B系列權證所致。

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度比較

收入

我們來自許可和協作的收入從截至2018年12月31日的年度的人民幣5,380萬元下降至截至2019年12月31日的人民幣3,000萬元，降幅為44.2%。我們在截至2018年12月31日的年度產生的收入包括HDYM的里程碑付款和ABL Bio根據我們的

外發許可

分別與他們的安排。我們在截至2019年12月31日的年度產生的收入僅包括CSPC實體根據我們的

外發許可

與CSPC實體的安排。

研究和開發費用

下表載列本集團於所示期間的研發開支主要組成部分的絕對金額及佔本集團研發開支總額的百分比：


	截至2011年12月31日的第一年，
	2018				2019
	人民幣		%		人民幣		%
	(以千人為單位，除1%外)
CRO服務費		212,278		49.8		521,920		62.1
許可證內專利權費		108,794		25.5		166,844		19.9
員工福利支出		56,630		13.3		106,313		12.7
候選藥物的材料成本		19,652		4.6		6,117		0.7
其他費用		28,674		6.8		39,221		4.6

總計		426,028		100.0		840,415		100.0

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目錄表

我們的研發費用由截至2018年12月31日止年度的人民幣4.26億元增加至截至2019年12月31日止年度的人民幣8.404億元，增幅達97.3%，主要由於(I)CRO服務費由截至2018年12月31日止年度的人民幣2.123億元增加至截至2019年12月31日止年度的人民幣5.219億元，因為我們啟動了更多研發計劃，並將部分現有的研究藥物推進至更高級的臨牀開發階段；(Ii)

入網許可

2019年，臨牀計劃和臨牀前計劃分別佔我們總研發費用的87.3%和12.7%。2018年，臨牀計劃和臨牀前計劃分別佔我們總研發費用的72.3%和27.7%。2019年，FelzarTamab約佔我們外部研發費用的41.4%，其中主要包括許可費以及向CRO和CMO支付的費用。2018年，efineptakin alfa和FelzarTamab分別約佔我們外部研發費用的25.0%和9.9%，其中主要包括許可費以及向CRO和CMO支付的費用。在2019年和2018年，沒有其他項目代表着大量的研發費用。雖然我們按計劃管理外部研發費用，但我們不按計劃分配內部研發費用，因為我們的員工和內部資源可能隨時參與多個計劃的項目。

行政費用

本公司的行政開支由截至2018年12月31日止年度的人民幣6,640萬元增加至截至2019年12月31日止年度的人民幣65,460萬元，主要是由於(I)根據2018年度計劃向本公司董事授予並即時歸屬的認股權相關的人民幣365.3百萬元，(Ii)回購本公司董事持有的股份獎勵相關的人民幣148.3百萬元，(Iii)員工福利開支因人手增加而增加人民幣790萬元，及(Iv)第三方專業費用增加人民幣4140萬元。

利息收入

於截至2018年12月31日止年度錄得利息收入人民幣460萬元，於截至2019年12月31日止年度錄得利息收入人民幣3060萬元。這主要是由於來自銀行存款的利息收入所致。

利息支出

本集團於截至2018年12月31日止年度錄得利息開支人民幣1,170萬元，於截至2019年12月31日止年度錄得利息開支人民幣300萬元。這一變化主要歸因於與我們的可轉換本票相關的利息支出，該票據於2018年6月和7月進行了轉換。

其他收入(支出)，淨額

於截至2018年12月31日止年度錄得其他開支人民幣1,680萬元，於截至2019年12月31日止年度錄得其他收入人民幣2,020萬元。該變動主要由於轉換我們的可轉換本票及在岸可轉換貸款，以及於2019年與珠峯終止協議的虧損所致。

認股權證的公允價值變動

於截至2018年12月31日止年度及截至2019年12月31日止年度，認股權證負債公平值變動分別錄得收益人民幣6140萬元及人民幣560萬元。該變動主要由於本公司估值上升導致認股權證公允價值變動所致。

187

目錄表

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。估計數用於計入與收購相關的金額，包括資產和負債以及其他無形資產的初始公允價值確定以及隨後的公允價值計量。此外，估計數用於確定下列項目的公允價值計量：理財產品、權證和權益權負債、應收賬款減值、合同資產、其他應收款、長期資產、無形資產和商譽、財產、設備和軟件的使用壽命、確認

使用權

資產和租賃負債、合作收入安排中的可變對價、我們收入安排中每項履約義務的獨立售價的確定、基於股份的薪酬安排的估值以及遞延税項資產估值免税額。我們根據過往經驗、已知趨勢及相信合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

收入確認

我們採用會計準則編碼(“ASC”)606，與客户的合同收入(主題606)(“ASC 606”)。根據專題606的標準，我們確認用於描述向客户轉讓承諾的貨物或服務的收入，其數額反映了實體預期為換取這些貨物或服務而收取的對價。

根據ASC 606，實體於其客户取得承諾貨品或服務的控制權時確認收入，金額應反映實體預期為交換該等貨品或服務而收取的代價。該實體執行以下五個步驟，以説明實體確定屬於ASC 606範圍內的安排：（i）識別與客户的合同；（ii）識別合同中的履約義務；（iii）確定交易價格，包括可變對價（如有）；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約及（v）在實體履行履約義務時確認收入。

一旦在合同開始時確定合同屬於ASC 606的範圍，我們就審計合同，以確定它必須交付哪些履約義務以及哪些履約義務是不同的。我們將分配至各履約責任時或當履約責任獲履行時的交易價格金額確認為收益。

協作收入

在合約開始時，我們分析其合作安排，以評估其是否屬於ASC 808，協作安排（“ASC 808”）的範圍內，以確定該等安排是否涉及由雙方均為活動的積極參與者並承受重大風險及回報的各方進行的聯合經營活動，取決於該等活動的商業成功。對於包含多個元素的ASC 808範圍內的協作安排，我們首先確定協作是否被認為在ASC 808的範圍內。對於反映供應商—客户關係的任何記賬單位，這些記賬單位在ASC 606的範圍內被核算。對於任何未根據ASC 606入賬而因此根據ASC 808入賬的會計單位，確定並一致應用適當的確認方法。

我們的合作安排可能包含多個會計單位或履約義務，包括授予知識產權許可證、提供研發服務的協議及其他交付成果。合作安排不包括任何交付品的返還權。作為該等安排的會計處理的一部分，吾等必須制定需要判斷的假設，以釐定合約中識別的各項履約責任的獨立售價。在制定履約責任的獨立售價時，我們會考慮競爭對手對類似或相同產品的定價、市場對產品的認知和看法、預期產品壽命和當前市場趨勢。一般而言，分配至各項履約責任的代價於相關責任通過交付貨品或提供服務而獲履行時確認，惟不受限制的代價為限。

188

目錄表

知識產權許可證

預付費用

不能退款

我們會評估知識產權的授權付款，以確定該授權是否有別於該安排中確定的其他履約責任。對於確定為不同的許可證，我們確認收入，

不能退款，

預付款項

在許可證轉讓給被許可證持有人並且被許可證持有人能夠使用和受益於該許可證的某個時間點分配給許可證的費用。

研發服務

分配至研發服務履約責任的部分交易價格在交付或履約時遞延並隨時間確認為收益。

里程碑付款

在每項包括開發、商業化和監管里程碑付款的安排開始時，我們評估里程碑是否被視為可能實現，並在未來期間不會出現累計收入的重大轉回的情況下，使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。交易價格隨後按相對獨立售價基準分配至各項履約責任，我們就此於合約項下履約責任獲履行時確認收入。於其後各報告期末，我們

重新評估

達致該等發展里程碑的可能性及任何相關限制，如有需要，調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整均記錄在累計

迎頭趕上

這將影響調整期內的收入和收益。

版税

對於包括基於銷售額的特許權使用費（包括基於銷售額的里程碑付款）的安排，並且許可證被視為基於銷售額的特許權使用費或里程碑付款所涉及的主要項目，我們在以下兩者中的較晚者確認收入：（i）當相關銷售發生時，或（ii）當獲分配部分或全部特許權使用費的履約責任已獲履行（或部分履行）時。

合同資產和負債

合約資產主要指根據合約條款尚未入賬之隨時間推移之收益。截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，我們並無與客户合約有關的減值虧損。

合約負債包括客户開具發票或支付的費用，而相關履約責任尚未達成，且收益尚未根據上文所述的收益確認標準確認。

合約資產及合約負債於各報告期末按個別合約基準以淨額呈報。當我們預期於結算日起計一年內完成相關履約責任並向客户開具發票時，合約資產在綜合資產負債表中分類為流動資產；當我們預期於結算日起計一年內完成相關履約責任並向客户開具發票時，合約資產分類為長期資產負債表。當與相關客户付款及發票有關的收入確認預期於結算日起計一年內發生時，合約負債於綜合資產負債表分類為流動；當與相關客户付款及發票有關的收入確認預期於結算日起計一年內發生時，合約負債分類為長期合約負債。

189

目錄表

研究和開發費用

研究開發費用的要素主要包括：（1）從事研究開發活動人員的工資和其他相關費用；

(2)獲許可的

（三）與本公司專利權有關的費用；

臨牀前

我們正在開發的技術和臨牀試驗的測試，例如支付給進行我們臨牀研究的合同研究組織（“CRO”）、研究者和臨牀試驗中心的費用；（4）開發候選產品的費用，包括原材料和供應品、產品測試、折舊和設施相關費用；及（5）其他研究和開發費用。當研發開支與我們的研發服務有關且無其他未來用途時，該等開支於產生時計入開支。

我們已獲得開發和商業化候選產品的權利。與收購新藥化合物有關的預付款，以及

商業預售

里程碑付款，在獲得時立即記作費用

正在進行中

如果新藥化合物不包括構成美國公認會計準則定義的"業務"的工藝或活動，則該藥物尚未獲得監管部門的上市批准，並且在未獲得此類批准的情況下，沒有確定的替代未來用途。於監管機構批准後向第三方支付的里程碑付款將資本化為無形資產，並按相關產品的估計剩餘使用年期攤銷。開發費用資本化為資產的條件尚未達到，因此，所有開發費用均於產生時在損益中確認。

長期投資

我們的長期投資包括於一家聯屬公司的股權投資，而該等公司並無控股財務權益，但有能力對被投資公司的經營及財務政策施加重大影響。投資根據《會計準則》第323章《投資—權益法和合營企業》（“《會計準則》第323章”）採用權益會計法入賬。根據權益法，我們初步按公平值記錄投資。我們隨後調整投資的賬面值，以確認我們在投資日期後應佔股權被投資方淨收入或虧損的比例。當股權投資協議所界定的清算權和優先權與相關所有權權益百分比所反映的不同時，將所有權權益百分比應用於美國公認會計原則淨收入以確定收益或虧損並不能準確代表投資者最終將獲得的收入分配和現金流分配。因此，就這類投資而言，吾等採用按賬面價值計算的假設清盤法（“HLBV”）分配被投資公司的盈利或虧損。HLBV方法被視為資產負債表方法。具體而言，在每個結算日進行計算，以確定如果股權投資實體清算其所有資產（根據美國公認會計原則估值）並根據合同規定的清算優先級向投資者分配現金時，我們將收到的金額。本集團於報告期末計算的清算分配金額經調整後的差額為本期股權投資收益或虧損。

由於其涉及以權益法授予被投資公司本身僱員的以股份為基礎的補償，我們於歸屬期內確認按比例應佔的補償開支，並計入綜合全面收益（虧損）表中的聯營公司虧損權益。由於其與我們以權益法向被投資方僱員授出的以股份為基礎的補償有關，故當其他投資方沒有向被投資方提供按比例價值或我們沒有收取任何代價時，我們會在被投資方確認成本的同一期間將與獎勵有關的全部成本支出，在我們對被投資單位賬面價值的索賠沒有增加的情況下。我們確認的開支計入綜合全面收益（虧損）表中的聯營公司虧損權益。

我們根據ASC 323對權益法投資進行減值評估。權益法投資之減值虧損於價值下跌被釐定為非暫時性時確認為虧損。截至二零二零年十二月三十一日止年度並無確認減值支出。

190

目錄表

基於股份的薪酬

我們向符合條件的員工授予限制性股份和股票期權，並根據ASC 718《補償—股票補償》對基於股份的補償進行核算。

僱員以股份為基礎的薪酬獎勵乃按獎勵授出日期的公平值計量，並確認為開支（i）倘並無規定歸屬條件，則即時於授出日期確認；（ii）就僅附帶服務條件授出的股份為基礎的獎勵而言，採用分級歸屬法扣除歸屬期內的估計沒收；或（iii）就附帶服務條件授出的股份獎勵及首次公開發售作為表現條件的累積股份而言─符合服務條件的購股權的基礎補償費用應於首次公開發售完成時以分級歸屬法入賬。

以股份為基礎之獎勵之任何條款或條件之變動均作為獎勵之修訂入賬。吾等計算修訂的增量補償開支，為經修訂獎勵的公平值超出緊接修訂日期其條款修訂前原獎勵的公平值的差額。就歸屬獎勵而言，我們於修訂發生期間確認增量補償成本。對於未完全歸屬的獎勵，我們在修改後的剩餘必要服務期內確認原始獎勵的增量補償費用與剩餘未確認補償費用的總和。

有關受限制股份之股份補償乃根據本公司普通股於授出日期之公平市值計量。上市前，我們普通股公平值的估計涉及市場上可能無法觀察到的重大假設，以及多個複雜及主觀變量，包括貼現率，以及對我們的預測財務及經營業績、其獨特業務風險、其普通股的流動性及其於授出時的經營歷史及前景的主觀判斷。有關購股權之股份補償乃採用二項式期權定價模式估計。購股權之公平值之釐定受本公司普通股之股價及多項複雜及主觀變數之假設影響，包括預期股價波幅、無風險利率、行使倍數及預期股息率。該等獎勵之公平值乃在獨立估值公司協助下釐定。

限制性普通股

截至2016年12月31日止年度，我們向臧景武張先生、錢麗麗女士、王正義先生及方磊先生發行了4，019，554股普通股（統稱“創始人”），包括創始人持有的369，301股股份，代表第三創業的股權，及我們於二零一六年六月就發行及授出3，650，253股普通股向創始人錄得股份補償開支人民幣18，700，000元。

於二零一六年十月，創始人與我們的其他投資者訂立安排，於二零一六年六月向創始人發行的87，441股普通股已註銷，而在創始人持有的其餘3，932，113股普通股中，70%成為受限制並受服務歸屬條件規限，即20%將歸屬，在未來三年內分別增長20%和30%。於二零一九年十月，所有受限制股份均已歸屬。

受限制股份之遞延股份補償乃使用本公司普通股於二零一六年十月施加限制日期之估計公平值0. 77美元計量，並於三年歸屬期內採用分級歸屬法攤銷至綜合全面虧損表。下表概述我們的創始人於截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度的受限制股份活動：


	數量：股票			加權的- 平均助學金公允價值日期
截至2018年12月31日未償還		1,179,633			0.77
既得		(1,179,633	)
截至2019年12月31日未償還		—			—
既得		—
截至2020年12月31日未償還		—			—

191

目錄表

截至二零二零年十二月三十一日止年度，概無確認以股份為基礎的薪酬開支。

有關受限制股份之股份補償開支已計入：


	截至2011年12月31日的第一年，
	2018		2019		2020
	人民幣‘000		人民幣‘000		人民幣‘000		美元‘000美元
研發費用		1,056		470		—		—
行政費用		2,464		1,096		—		—

		3,520		1,566		—		—

2017年僱員購股權計劃（“2017年計劃”）

2017年10月，我們採納了2017年計劃（最後一次修訂及重列於2019年12月25日）。根據二零一七年計劃，已批准根據所有授出獎勵可發行的最多總數為13，376，865股股份。根據2017年計劃授予僱員的購股權將於上市完成後行使，且僱員自僱員受僱日期起按照規定的服務時間表向我們提供服務。僱員一般須遵守三年服務計劃，據此，僱員有權於授出日期第二週年歸屬50%購股權，餘下50%則於適用授出日期第三週年歸屬。二零一七年計劃項下之購股權（以當時歸屬為限）僅於（i）上市及（ii）控制權發生變動（以較早者為準）時方可行使。

於2019年12月25日，2017年計劃獲股東及董事會批准，據此，就我們的首次公開發售而言，根據2017年計劃項下所有獎勵可授出的最高股份總數應根據公式進行調整

預先批准的

股東。就上述2017年計劃之修訂而言，本公司各創始人（即張哲儒、錢麗麗、王正義及雷方）願意無償放棄授予彼或她的部分未歸屬購股權，倘歸屬，彼或她有權收購本公司最多130，000股普通股，根據二零一七年計劃，分別按行使價1. 0美元每股面值0. 0001美元（就每名人士而言，“創始人已放棄購股權”）。於2019年12月25日，董事會批准本公司無償接受各創始人（即張哲儒、錢麗麗、王正義及方磊）的所有創始人放棄購股權，並於緊接首次公開發售完成前予以取消。

在我們完成上市之前，授予僱員的所有股票期權將在僱員終止其與我們的僱傭關係時被沒收。於本公司完成上市後，僱員未行使之已歸屬購股權須行使至（i）購股權可行使日期後90日，或（ii）終止僱傭或董事職務後30日，或董事會可能另行釐定之較長期間。

截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，我們分別向僱員授出1，470，000份、640，000份及零份購股權，行使價均為1美元。於二零一八年及二零一九年十二月三十一日，概無購股權可予行使，而於二零二零年十二月三十一日，6，790，924份購股權可予行使。

下表載列所呈列期間的購股權活動：


	數量：股票			加權平均值鍛鍊價格：美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值達‘000美元
截至2018年12月31日的未償還款項		13,005,596			0.95		8.61		70,129
授與		640,000			1.00		—		—
被沒收		(397,500	)		1.00		—		—
已回購		(3,435,215	)		1.00		—		—
截至2019年12月31日的未償還款項		9,812,881			0.93		7.76		47,671
被沒收		(338,876	)		1.00		—		—
已鍛鍊		(1,439,373	)		0.72		—		—
投降		(332,566	)		1.00		—		—
截至2020年12月31日		7,702,066			0.97		6.75		150,415
自2020年12月31日起可行使		6,790,924			0.97		6.75		132,650

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目錄表

授予僱員之購股權乃採用二項式期權定價模式按授出日期之公平值計量，假設如下：


	截至2013年12月31日的一年，
	2018	2019
預期波動率	61.32%-62.13%	54.64%
無風險利率(年利率)	2.81%-3.06%	2.15%
多次鍛鍊	2.80	2.80
預期股息收益率	—	—
合同期限(年)	10	10

預期波幅乃根據可比較同業公眾公司之歷史波幅估計，時間範圍接近我們購股權之預期年期。無風險利率乃根據以美元計值之美國國債到期收益率估計，其年期與我們於購股權估值日期生效之購股權預期年期一致。預期行使倍數估計為僱員決定自願行使其已歸屬購股權時股價與行使價的平均比率。由於我們沒有足夠的僱員過往運動歷史資料，故參考一份廣泛接受的學術研究刊物作出估計。預期股息收益率為零，原因是我們從未就其股份宣派或派付任何現金股息，且我們預期於可見將來不會派付任何股息。預期年期為購股權之合約年期。

截至二零二零年十二月三十一日止年度，概無根據二零一七年計劃向僱員授出購股權。於2020年1月17日，我們完成首次公開募股。於達致此表現條件後，購股權僅根據分級歸屬時間表按已完成的服務期繼續歸屬。我們已開始使用分級歸屬法就授出的購股權確認以股份為基礎的補償開支，

迎頭趕上

於截至2020年12月31日止年度，本集團已就截至2020年12月31日止年度迄今完成的服務期內，並分別確認與累計歸屬購股權有關的行政費用、研發費用及聯營公司權益虧損中的股份補償費用人民幣52，802千元、人民幣69，213千元及人民幣4，277千元。根據二零一七年計劃之修訂，根據二零一七年計劃項下所有獎勵可授出之最高股份總數已更改為9，609，084股。本公司各創始人張哲儒、錢麗麗、王正義及方磊均無償放棄之前根據2017年計劃授予其的83，142份未歸屬購股權，共計332，566份未歸屬購股權，該等購股權已即時註銷。

2018年僱員購股權計劃（“2018年計劃”）

2019年2月22日，本公司採納了2018年計劃，該計劃隨後於2019年7月22日修訂並重列。根據經修訂及重列的2018年計劃，根據所有獎勵可發行的最高普通股總數為14，005，745股，倘我們於2019年12月31日前成功在國際認可證券交易所上市進行合資格公開發售，則可發行的最高普通股總數為15，452，620股。

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目錄表

2019年12月25日，2018年計劃經我公司股東和董事會批准，根據2018年計劃下所有獎勵可授予的最高股份總數可根據公式進行調整

預先批准的

被我們的股東。關於上述對2018年計劃的修訂，我公司董事張藏博士願意無償無償放棄根據2018年計劃授予他的期權(下稱《張藏博士放棄期權》)，以每股面值0.0001美元的行使價收購我公司一定數量普通股的權利。於2019年12月25日，本公司董事會批准本公司於緊接首次公開招股完成前，於緊接首次公開招股完成前生效，同意本公司接受不可撤銷的退回陳章博士放棄的期權，並於緊接首次公開招股完成前生效。見“項目6.董事、高級管理人員和員工--B.董事和高管的薪酬--股票激勵計劃--第二次修訂和重新修訂的2018年員工股票期權計劃”。

根據2018年計劃授予員工的股票期權一般可在我們公司完成上市並根據從員工受僱之日起按照規定的服務時間表為公司提供服務時行使。歸屬時間表一般應為

兩年制

歸屬時間表包括在適用的歸屬開始日期的一週年時將50%的股票期權的懸崖歸屬，以及在適用的歸屬開始日期的兩週年時歸屬剩餘的50%。如上市發生於根據2018年計劃授出的任何購股權全數歸屬之前的任何時間，則在該購股權已授出且尚未行使的範圍內，任何該等購股權應於上市後即時全數歸屬。除董事會另有批准外，股票期權的任何既得部分應在上市或控制權變更發生後六個月中的較早者開始可行使；但在每種情況下，員工的股票期權不得在員工就業開始日三週年之前行使。

根據董事董事會於2019年2月22日批准2018年計劃，我公司旗下董事在2018年計劃下授予的10,893,028份股票期權已全部授予，並可在2018計劃通過時行使。在這10,893,028份股票期權中，我公司回購了454,940份股票期權(詳情請參閲我們的合併財務報表附註16(D))。

於截至2019年12月31日止年度確認的與上述向我公司某董事授予股票期權(本公司於合併財務報表附註16(D)所述由我公司回購的除外)有關的股份補償開支為人民幣365,329,000元，已分配給吾等的行政開支。

下表列出了2018年計劃所列期間的股票期權活動：


	數量：股票			加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年12月31日的未償還款項		13,536,588			1.00		8.86		64,840
投降		(2,544,917	)		1.00		—		—
已鍛鍊		(402,000	)		1.00		—		—
截至2020年12月31日		10,589,671			1.00		8.15		206,499
自2020年12月31日起可行使		9,764,670			1.00		8.15		190,411

授予我公司某些董事和員工的股票期權在授予日按公允價值使用二叉項期權定價模型進行計量，假設如下：


	截至2011年12月31日的第一年，
	2019
預期波動率		54.64%-56.31%
無風險利率(年利率)		2.15%-2.75%
多次鍛鍊		2.80
預期股息收益率		—
合同期限(年)		10

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目錄表

預期波動率是根據時間範圍接近本公司期權預期期限的可比同行上市公司的歷史波動率估計的。無風險利率是根據以美元計價的美國國債到期收益率估計的，期限與本公司於期權估值日期生效的期權的預期期限一致。預期行權倍數估計為當員工決定自願行使其既得期權時，股票價格與行權價格的平均比率。由於我們公司沒有足夠的關於過去員工鍛鍊歷史的信息，因此參考了一份被廣泛接受的學術研究出版物進行了估計。預期股息收益率為零，因為我們公司從未宣佈或支付其股票的任何現金股息，並且我們公司預計在可預見的未來不會有任何股息支付。預期期限是期權的合同期限。

除上文所述根據2018年度計劃向本公司某董事授予購股權外，由於行使性取決於上市情況，而此業績條件在上市前不可能達到，故並無於截至2019年12月31日止年度錄得與2018年度計劃相關的股份薪酬開支。

2020年1月17日，我公司完成首次公開募股。在達到這一業績條件後，期權繼續僅根據根據分級歸屬時間表完成的服務期進行歸屬。我們已開始確認使用分級歸屬方法授予的期權的基於股份的補償費用，並累計

迎頭趕上

於截至二零二零年十二月三十一日止年度內完成之服務期間內，已累計確認與認股權有關之行政開支、研發開支及聯營公司股權虧損分別為人民幣48,055,000元、人民幣65,656,000元及人民幣226,000元之股份補償開支。根據對2018年計劃的修訂，根據2018年計劃下的所有獎勵可授予的最高股份總數改為11,005,888股。我司董事長張藏博士無償交出2018年度計劃授予他的2,544,917份未歸屬期權，這些股票期權隨即被註銷。

回購董事持有的股票獎勵

2019年2月22日，修改重述的2017年股權激勵計劃經我公司董事會批准，僅我公司某董事在2017年股權激勵計劃下持有的3435215份股票期權於2019年2月22日全部歸屬並可行使。由於放棄了業績條件，我公司某董事持有的股份被計入III型修改，即將我公司預期不會得到滿足的條件改為我公司預期將得到滿足的條件。

此外，同日，我公司回購了修訂後的該3,435,215份股票期權，並重述了我公司一位董事持有的2017年股權激勵計劃，以及他在2018年股權激勵計劃下持有的454,940份股票期權，其股票獎勵也完全歸屬並可行使，總代價為21,902,000美元(相當於約人民幣148,308,000元)，平均股價為每股5.63美元。

於截至2019年12月31日止年度，本公司於簡明綜合全面損失表中計入21,902,000美元(相當於約人民幣148,308,000元)作為以股份為基礎的補償成本(計入行政費用)。由於經修訂的股份立即歸屬及回購，因此對整體股東的權益結餘並無影響。

2019年股權激勵計劃(《2019年計劃》)

2019年10月29日，我們通過了2019年規劃。根據2019年計劃，可供發行的普通股的最高總數最初應為10萬股。當本公司完成上市，且員工自受僱之日起按照規定的服務時間表向本公司提供服務時，期權將被授予。根據2019年計劃授予3名獨立董事的股票期權一般可根據以下條款行使：(A)在歸屬開始日一週年(2020年1月17日)懸崖歸屬三分之一的期權；(B)在歸屬開始日兩週年(2020年1月17日)懸崖歸屬三分之一的期權；(C)在歸屬開始日三週年(2020年1月7日)歸屬剩餘三分之一的期權。在承授人服務的最後一年，期權應按比例授予，以反映承授人為本公司提供服務的年度部分。

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目錄表

截至2020年12月31日止年度，本公司向3名獨立董事授予72,000份購股權(行權價均為6.09美元)，並確認與已授期權相關的基於股份的薪酬開支人民幣1,171,000元。截至2020年12月31日，沒有可行使的期權。

下表載列二零一九年計劃於所呈列期間的購股權活動：


	數量：股票		加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年12月31日的未償還款項		—		—		—		—
授與		72,000		6.09		—		—
截至2020年12月31日		72,000		6.09		9.33		1,038
自2020年12月31日起可行使		—		—		—		—

授予我公司某些董事和員工的股票期權在授予日按公允價值使用二叉項期權定價模型進行計量，假設如下：


	截至2011年12月31日的第一年，
	2020
預期波動率		54.88	%
無風險利率(年利率)		0.79	%
多次鍛鍊		2.80
預期股息收益率		—
合同期限(年)		10

預期波動率是根據時間範圍接近本公司期權預期期限的可比同行上市公司的歷史波動率估計的。無風險利率是根據以美元計價的美國國債到期收益率估計的，期限與我們在期權估值日期生效的期權的預期期限一致。預期行權倍數估計為當員工決定自願行使其既得期權時，股票價格與行權價格的平均比率。由於我們公司沒有足夠的過去員工鍛鍊歷史的信息，通過參考廣泛接受的學術研究出版物進行了估計。預期股息收益率為零，因為本公司從未宣佈或支付其股票的任何現金股息，本公司預計在可預見的未來不會支付任何股息。預期期限是期權的合同期限。

2020年股權激勵計劃(《2020年計劃》)

2020年7月，我們通過了2020年規劃。根據2020年計劃，根據所有獎勵可發行的普通股的最高總數為10,760,513股，但根據本計劃以限制性股份單位形式獎勵可發行的普通股的最高數量不得超過7,686,081股普通股。

根據2020計劃授予員工的股票期權在四年內分級授予，每年授予25%。於截至2020年12月31日止年度，本公司向其員工授予1,068,733份股票期權，並於綜合全面收益表中分別確認以股份為基礎的行政費用、研發費用及聯營公司股權虧損費用人民幣4,357元至人民幣10,435元及人民幣1,619元。截至2020年12月31日，沒有可行使的期權。

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目錄表

下表列出了本報告所列期間2020年計劃的股票期權活動：


	數量：股票			加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年12月31日的未償還款項		—			—		—		—
授與		1,068,733			5.91		—		—
被沒收		(24,365	)		5.91		—		—

截至2020年12月31日		1,044,368			5.91		9.62		15,237

自2020年12月31日起可行使		—			—		—		—

授予僱員之購股權乃採用二項式期權定價模式按授出日期之公平值計量，假設如下：


	截至2011年12月31日的第一年，
	2020
預期波動率		56.51	%
無風險利率(年利率)		0.86	%
多次鍛鍊		2.20-2.80
預期股息收益率		—
合同期限(年)		10

根據二零二零年計劃授予僱員的受限制股份單位將可根據以下項目行使：

(a)1/3的獎勵受限制股份單位將根據以下時間歸屬歸屬：（i）於適用採納日期第一週年歸屬以時間歸屬為基準的受限制股份單位的25%；（ii）於適用採納日期第二週年歸屬以時間歸屬為基準的受限制股份單位的25%；（iii）於適用採納日期起計三週年時歸屬的受限制股份單位的25%；（iv）於適用採納日期起計四週年時歸屬之受限制股份單位之25%。

(b)1/3的獎勵受限制股份單位將根據我們於初始歸屬日期前最後30天的加權平均市值歸屬，其條款及條件載於已籤立的獎勵協議。如出現增發股份攤薄的情況，本協議市值指標應隨增發股份比例相應調整。倘標準普爾500指數的平均市值自授出日期起下跌超過20%，則應視為市場下跌，而董事會或董事會授權的委員會應酌情調整授出時間表。

(c)1/3的獎勵受限制股份單位將根據若干表現條件歸屬：（i）倘於初步歸屬日期符合其中一項表現條件，則歸屬20%基於表現條件的受限制股份單位；（ii）倘於初步歸屬日期符合其中兩項表現條件，則歸屬40%基於表現條件的受限制股份單位；（iii）倘於初始歸屬日期已達成其中三項表現條件，則歸屬60%基於表現條件的受限制股份單位；（iv）倘於初步歸屬日期已達成其中四項表現條件，則歸屬80%基於表現條件的受限制股份單位；（v）倘於初步歸屬日期已達成五項或以上表現條件，則歸屬所有基於表現條件的受限制股份單位。於2020年12月31日，由於於初始歸屬日期可能符合至少五項表現條件，故1/3的獎勵受限制股份單位可能悉數歸屬。

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目錄表

儘管有上述規定，倘本公司於初始歸屬日期前最後30日之加權平均市值達到20億美元或以上，且在該等受限制股份單位已授出且尚未行使之範圍內，任何該等受限制股份單位（按時間歸屬計算者除外）應即時全數歸屬，以符合相關承授人之利益。

截至2020年12月31日止年度，我們向僱員授出4，093，079個受限制股份單位，並於綜合全面收益表中分別確認人民幣76，663元、人民幣71，945元及人民幣7，500元的股份補償開支於行政開支、研發開支及一間聯營公司的權益虧損中。於二零二零年十二月三十一日，概無受限制股份單位可予行使。

下表載列二零二零年計劃於呈列期間之受限制股份單位活動：


	數量：股票			加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年12月31日的未償還款項		—			—		—		—
授與		4,093,079			—		—		—
被沒收		(13,461	)		—		—		—

截至2020年12月31日		4,079,618			—		9.70		83,632

自2020年12月31日起可行使		—			—		—		—

除上述限售股份單位外，本公司董事會或董事會所屬委員會認為適當的合資格承授人可獲限售股份單位形式發行最多1,446,875股股份，並即時全面歸屬，該等股份定義為特別獎勵，並受2018年計劃的條款及條件所規限。

於截至2020年12月31日止年度，本公司向員工授予1,328,120個該等限制性股份單位，並於綜合全面收益(虧損)表中分別確認以股份為基礎的行政費用、研發費用及聯營公司權益損失補償開支人民幣25,985元至67,182元及人民幣19,085元。截至2020年12月31日，歸屬了56.52萬個限制性股份單位，其中55.82萬個限制性股份單位歸屬但不作為普通股發行，因為員工在交易對價結算之前不會享有我公司的普通股權利。

下表列出了受2018年計劃所列期間條款和條件限制的股份單位：


	數量：股票			加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年12月31日的未償還款項		—			—		—		—
授與		1,328,120			1.00		—		—
既得		(565,200	)		1.00		—		—

截至2020年12月31日		762,920			1.00		9.65		14,877

自2020年12月31日起可行使		—			—		—		—

其他基於股份的薪酬

於二零一七年十月，就採納二零一七年計劃而言，我們修訂了與上述兩名僱員的購股權協議，據此，購股權僅於（i）上市及（ii）購股權協議所界定的控制權發生變動（以較早者為準）時方可行使。由於修改股份補償條款及條件對僱員不利，故並無進一步會計影響。

198

目錄表

成立Biomaster信託基金

生物信託是根據我們與香港信託有限公司（或生物信託信託）訂立日期為二零一九年十月二十三日的信託契約成立的。本公司根據二零一七年計劃及二零一八年計劃授出之獎勵項下之普通股及其他權利及權益，可透過Biomet Trust提供予若干股權獎勵接受者。於歸屬條件達成後，經生物信託顧問委員會同意，富信託將行使股權獎勵，並將股權獎勵項下的相關普通股及其他權益轉讓予相關授出人。除非諮詢委員會另有指示，否則本公司不得行使該等普通股所附帶的投票權，其成員由本公司委任。本公司有權指導Biomet Trust的相關活動，並有能力利用其對Biomet Trust的權力來影響其對回報的敞口。因此，BiasterTrust的資產及負債計入我們的綜合資產負債表。

交出股票期權

2020年1月17日，本公司完成首次公開募股。根據二零一七年計劃之修訂，根據二零一七年計劃項下所有獎勵可授出之最高股份總數已更改為9，609，084股。本公司各創始人張哲儒、錢麗麗、王正義及方磊均無償放棄之前根據2017年計劃授予其的83，142份未歸屬購股權，共計332，566份未歸屬購股權，該等購股權已即時註銷。根據二零一八年計劃之修訂，根據二零一八年計劃項下所有獎勵可授出之最高股份總數已更改為11，005，888股。本公司董事長精武張藏博士無償交出根據2018年計劃授予其的2，544，917份未歸屬購股權，該等購股權已即時註銷。於二零二零年一月完成首次公開發售後，我們錄得與該等已放棄購股權有關的以股份為基礎的補償開支人民幣91，051，000元。

創始人放棄的股票期權應當作為出資入賬。由於創始人並未取得將予交回的購股權的所有權，且購股權數目須待上市後方可釐定，故於截至二零一九年十二月三十一日止年度並無入賬。截至2020年12月31日止年度，本公司已將人民幣91，051，000元從額外的

已繳費

以資本股份為基礎的額外補償

已繳費

於簡明綜合全面收益表內與已交回購股權有關之資本投入。

普通股公允價值

吾等須於授予僱員以股份為基礎之薪酬獎勵╱購股權及向投資者發行金融工具之日期估計普通股之公平值。因此，本公司董事會已根據管理層的輸入數據，考慮第三方估值，估計本公司普通股於不同日期的公平值。我們的普通股的估值採用與美國註冊會計師協會審計和會計實務援助系列：作為補償發行的私人持有公司股本證券的估值或美國註冊會計師協會實踐指南一致的方法、方法和假設進行。

此外，我們的董事會考慮了各種客觀及主觀因素，以及管理層和獨立第三方估值公司的輸入數據，以釐定我們普通股的公平值，包括：影響生物製藥行業的外部市場條件，生物製藥行業的趨勢，我們出售可轉換優先股的價格，在每次授出時，可轉換優先股或其他優先證券相對於我們普通股的優先權和優先權，以及實現流動性事件（如首次公開發行）的可能性。選擇權定價法用於將企業價值分配到優先股或其他優先股和普通股，同時考慮到《美國註冊會計師協會實踐指南》規定的指導。該方法將普通股和可轉換優先股或其他優先證券視為企業價值的看漲期權，其行使價格基於其各自在流動性事件中的收益。

199

目錄表

在確定企業的價值時，我們採用市場法/反解法，基於我們自己的證券最近交易的定價。應用該方法的基準為我們與無關連人士或無關連人士之間的股本證券交易。沒有發現任何證據表明這些交易不是

一臂長

交易記錄。

董事會釐定購股權、受限制股份及受限制股份單位於授出日期的公平值，並考慮上述各種客觀及主觀因素，包括於接近購股權及受限制股份授出日期的普通股估值結論。我們根據二項式期權定價模式計算購股權的每股估計公平值，並根據普通股於授出日期的每股估計公平值計算受限制股份的每股估計公平值。

一旦美國存託證券的公開交易市場就完成了我們的首次公開發售，我們的董事會就不再需要就我們對授出的購股權和限制性股份的會計處理估計我們普通股的公允價值。

公允價值計量

我們的金融資產及負債主要包括現金及現金等價物、受限制現金、短期投資、其他金融資產、應收賬款、合約資產、其他應收款項、短期借貸、應計費用及其他應付款項、認股權證負債及認沽期權負債。於二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日，除短期投資、其他金融資產、認股權證負債及認沽負債外，該等金融資產及負債的賬面值與其公平值相若，原因為其一般較短。本核數師於各結算日按公平值呈報短期投資、其他金融資產、認股權證負債及認沽負債，而公平值變動反映於綜合全面收益（虧損）表。

我們使用公允價值體系的以下三個層次的投入來衡量我們的金融資產和負債。這三個級別如下：

第一級輸入數據為管理層能夠於計量日期取得的相同資產於活躍市場的未經調整報價。

第二級輸入數據包括類似資產於活躍市場的報價、相同或類似資產於不活躍市場的報價、資產可觀察報價以外的輸入數據（即，利率、收益率曲線等），及主要源自可觀察市場數據或以相關性或其他方式證實的輸入數據（市場證實輸入數據）。

第三級包括不可觀察輸入數據，反映管理層對市場參與者將用於資產定價的假設的假設。管理層根據現有最佳資料（包括自身數據）編制該等輸入數據。

我們按經常性基準按公平值計量短期投資、其他金融資產、認股權證負債及認沽負債。由於我們的短期投資、其他金融資產、認股權證負債及認沽負債並非於活躍市場買賣且價格容易觀察，我們使用重大不可觀察輸入數據計量短期投資、其他金融資產、認股權證負債及認沽負債的公平值。該等工具根據不可觀察因素於整體公平值計量之重要性分類為第三級估值架構。

近期會計公告

近期發佈與我們有關的會計聲明清單載於本年報其他部分的綜合財務報表附註2“主要會計政策—2. 27近期會計聲明”。

200

目錄表

流動性與資本資源

現金流和營運資金

截至二零一八年及二零一九年十二月三十一日止年度，我們的經營產生淨虧損及負現金流量。截至2020年12月31日止年度，我們的經營產生淨收入及正現金流，主要由於向AbbVie收取預付款所致。我們的所有虧損基本上都是由於我們的研發項目以及與我們的運營相關的行政費用所造成的。截至2018年及2019年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損人民幣402. 8百萬元及人民幣1，452. 0百萬元，截至2020年12月31日止年度錄得淨收入人民幣470. 9百萬元（72. 2百萬美元）。我們的現金主要用途是資助我們的研發活動。截至2018年及2019年12月31日止年度，我們的經營活動分別使用人民幣280. 7百萬元及人民幣868. 0百萬元現金，截至2020年12月31日止年度，我們的經營活動產生現金人民幣433. 6百萬元（66. 4百萬美元）。過往，我們主要透過私募交易中發行及出售優先股及可換股承兑票據所得款項為營運提供資金，而我們亦從首次公開發售所得款項淨額總額約為105，300，000美元。截至2020年12月31日，我們擁有現金、現金等價物及受限制現金人民幣4，790. 3百萬元（734. 1百萬美元）。我們的現金、現金等價物及受限制現金主要包括銀行存款及手頭現金。於二零二零年九月，我們與一個機構投資者財團訂立最終認購協議，透過私募籌集約4. 18億美元。該私募包括（i）以每股美國存托股票33美元的收購價向機構投資者出售約4.18億美元的29，133，502股普通股（相當於12，666，740股美國存托股票），相當於每股美國存托股票33美元的溢價2.9%。

30天

成交量加權平均價格；及（ii）按相當於每股美國存託憑證45美元的行使價認購合共5，341，267股普通股（相當於2，322，290股美國存託憑證）的認股權證，相當於每股美國存託憑證45美元的溢價40.3%

30天

成交量加權平均價，倘認股權證獲悉數行使，所得款項可能進一步增加約104，500，000美元。認股權證將於完成私募配售後12個月內由機構投資者選擇行使。

下表列出了我們在所述期間的現金流量摘要：


	截至2011年12月31日的第一年，
	2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣			美元
	(單位：萬人)
綜合現金流量表數據概要：
經營活動產生的現金淨額(用於)		(280,705	)		(867,982	)		433,558			66,446
投資活動產生(用於)的現金淨額		9,500			212,462			(201,901	)		(30,943	)
融資活動產生的現金淨額		1,479,669			152,709			3,440,481			527,277
匯率變動對現金及現金等價物和限制性現金的影響		59,754			15,163			(106,643	)		(16,344	)

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)		1,268,218			(487,648	)		3,565,495			546,436
年初現金、現金等價物和限制性現金		412,713			1,680,931			1,193,283			182,879

現金、現金等價物和限制性現金，年終		1,680,931			1,193,283			4,758,778			729,315

我們預計不會從產品銷售中產生任何收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們當前或未來的候選藥物商業化。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續產生虧損，並且隨着我們繼續開發候選藥物並尋求監管部門的批准，並開始商業化任何已批准的產品，我們預計虧損將增加。我們還預計將產生與作為上市公司運營相關的額外成本。此外，在獲得監管部門批准的情況下，我們預計產品銷售、營銷和生產將產生重大商業化開支。因此，我們預計我們將需要大量額外資金，以配合我們的持續經營。

201

目錄表

根據我們目前的經營計劃，我們相信我們的現有現金及現金等價物將足以滿足我們至少未來12個月的當前及預期營運資金需求及資本開支。在此期間，我們預計我們的開支將大幅增加，因為我們為新的和正在進行的研究和開發活動以及營運資金需求提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們目前預期更快地使用可用資本資源。由於與我們的候選藥物的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成候選藥物的開發和商業化所需的增加資本支出和運營支出。

我們或會決定透過額外融資加強流動資金狀況或增加現金儲備以供未來營運及投資。發行和出售額外股權將導致我們的股東和ADS持有人的進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為ADS持有人的權利產生不利影響。債務的發生將導致固定債務增加，並可能導致經營契約限制我們的運營，這可能會削弱您的利益。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或研究項目的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和銷售我們原本希望自己開發和銷售的產品或候選藥物的權利。

於二零二零年十二月三十一日，我們9. 5%的現金及現金等價物以人民幣計值並於中國持有。我們可能會向中國附屬公司作出額外注資、成立新中國附屬公司及向該等新中國附屬公司作出注資、向中國附屬公司作出貸款或以離岸交易收購在中國經營業務的離岸實體。然而，大部分該等用途均須遵守中國法規及批准。見"項目3。關鍵信息—D.風險因素—與在中國營商有關的風險—中國對離岸控股公司向中國實體提供貸款和直接投資的監管，以及政府對貨幣兑換的控制，可能會延遲或阻止我們向中國附屬公司提供貸款，或向我們在中國的外商獨資附屬公司提供額外的資本投入，這可能會對我們的流動資金以及我們為業務提供資金和擴展的能力造成重大不利影響。此外該

新冠肺炎

疫情可能會對我們未來籌集額外資金的能力及流動性造成重大不利影響。見"項目3。關鍵信息—D.風險因素—與我們的業務及行業相關的風險—我們的業務及經營業績可能會受到公共衞生危機（包括

新冠肺炎

我們的供應商、CRO、CMO和其他承包商經營所在地發生的自然災害或其他超出我們控制範圍的災害。

我們預期未來大部分收入將以人民幣計值。根據現行中國外匯法規，只要符合若干常規程序要求，經常賬户項目（包括利潤分配、利息支付以及與貿易及服務相關的外匯交易）可在未經國家外匯局事先批准的情況下以外幣支付。因此，我們的中國附屬公司可按照若干常規程序要求，在未經外匯管理局事先批准的情況下向我們派付外幣股息。然而，人民幣兑換為外幣並匯出境外以支付償還外幣貸款等資本開支，須經政府主管部門批准或登記。中國政府可酌情限制日後以外幣進行經常賬户交易。

經營活動

截至二零二零年十二月三十一日止年度，經營活動產生的現金淨額為人民幣433. 6百萬元（66. 4百萬美元）。同期，我們的淨收入為人民幣470. 9百萬元（72. 2百萬美元）。我們的淨收入與經營活動產生的現金淨額之間的差異主要歸因於若干

非現金

支出，包括以股份為基礎的薪酬人民幣493.5百萬元（75.6百萬美元），一家聯營公司的權益虧損人民幣108.6百萬元（16.6百萬美元），

非現金

一間附屬公司取消綜合入賬收益人民幣407. 6百萬元（62.5百萬美元）及若干營運資金項目變動，包括應收賬款增加人民幣130.5百萬元（20. 0百萬美元），合約資產增加人民幣227. 4百萬元（34，800，000美元），預付款項及其他應收款項增加人民幣58，700，000元（9，000美元），部分被應計費用及其他應付款項增加人民幣173，700，000元（26，600，000美元）抵銷。股份薪酬變動乃由於根據二零一七年計劃、二零一八年計劃、二零一九年計劃及二零二零年計劃向本公司若干董事及僱員授出購股權所致。

202

目錄表

截至二零一九年十二月三十一日止年度，經營活動所用現金淨額為人民幣868. 0百萬元。我們同期的淨虧損為人民幣1，452. 0百萬元。我們的淨虧損與經營活動所用現金淨額之間的差異主要歸因於若干

非現金

本集團於二零二零年十二月三十一日（二零一九年十二月三十一日）內，本集團於二零一九年十二月三十一日（二零一九年十二月三十一日）及二零一九年十二月三十一日（二零一九年十二月三十一日）（二零一部分被客户墊款減少人民幣14，200，000元及還款及其他應收款項減少人民幣48，800，000元所抵銷。股份薪酬變動乃由於根據二零一八年計劃向本公司一名董事授出購股權所致。

截至二零一八年十二月三十一日止年度，經營活動所用現金淨額為人民幣280. 7百萬元。我們同期的淨虧損為人民幣402. 8百萬元。我們的淨虧損與經營活動所用現金淨額之間的差異主要歸因於若干

非現金

於二零一九年十二月三十一日，本集團於二零二零年十二月三十一日止年度內，本集團於二零二零年十二月三十一日止年度內的開支或收益（包括認股權證公平值收益人民幣61，400，000元）及若干營運資金項目的變動（包括（i）研發資金增加人民幣178，700，000元及（ii）應計費用及其他應付款項增加人民幣55，600，000元，部分被預付款項及其他應收款項增加人民幣76，300，000元抵銷。應計費用及其他應付款項主要包括應計外部研發活動相關開支以及應付員工薪金及福利款項。認股權證負債之公平值變動乃由於行使二零一七年發行之部分認股權證及二零一八年之修訂增加若干沒收條件所致。預付款項及其他應收款項主要包括我們對CRO合作伙伴的預付款項及可收回的增值税。

投資活動

截至二零二零年十二月三十一日止年度，投資活動所用現金淨額為人民幣201. 9百萬元（30. 9百萬美元）。現金淨額增加主要由於出售短期投資所得款項收取的現金人民幣2，503，700，000元（381，900，000美元），部分被購買短期投資人民幣2，492，000，000元（383，700，000美元）以及取消綜合入賬一間附屬公司產生的出售現金所抵銷，

天境生物

杭州為人民幣257.7百萬元（39.5百萬美元）。

截至二零一九年十二月三十一日止年度，投資活動產生的現金淨額為人民幣212. 5百萬元。現金淨額增加主要由於出售其他金融資產收取的現金人民幣256. 0百萬元及購買短期投資人民幣134. 0百萬元，部分被出售短期投資所得款項人民幣102. 0百萬元所抵銷。

截至二零一八年十二月三十一日止年度，投資活動產生的現金淨額為人民幣9. 5百萬元。現金淨額增加主要由於出售其他金融資產所收現金人民幣40，000，000元，部分被其他金融資產所用現金人民幣30，000，000元所抵銷。

融資活動

截至二零二零年十二月三十一日止年度，融資活動產生的現金淨額為人民幣3，440. 5百萬元（527.3百萬美元），主要由於本公司首次公開發售所得款項，扣除已支付發售發行成本人民幣698.7百萬元（107. 1百萬美元），私募所得款項，扣除發行成本人民幣2，782. 5百萬元（426，400，000美元），部分被償還銀行借款人民幣50，000元（7，700，000美元）所抵銷。

截至二零一九年十二月三十一日止年度，融資活動產生的現金淨額為人民幣152. 7百萬元，主要由於發行可換股優先股所得款項（扣除發行成本人民幣183. 5百萬元及償還銀行借款人民幣80. 0百萬元），部分被銀行借款所得款項人民幣50. 0百萬元抵銷。

截至2018年12月31日止年度，融資活動產生的現金淨額為人民幣1，479. 7百萬元，主要由於（i）發行人民幣1，306. 6百萬元可換股優先股所得款項及（ii）投資者行使認股權證而收取人民幣132. 3百萬元。

203

目錄表

資本支出

我們的資本開支乃為購買物業、設備及軟件而產生。截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，我們的資本開支分別為人民幣14. 4百萬元、人民幣12. 2百萬元及人民幣8. 0百萬元（1. 2百萬美元）。

控股公司結構

我們為控股公司，本身並無重大業務。我們目前主要透過中國附屬公司進行業務。因此，我們派付股息的能力取決於我們中國附屬公司派付的股息。倘我們現有的中國附屬公司或任何新成立的附屬公司日後代表其本身產生債務，則規管其債務的工具可能會限制其向我們派付股息的能力。此外，我們在中國的外商獨資附屬公司僅可從其根據中國會計準則及法規釐定的保留盈利（如有）中向我們派付股息。根據中國法律，我們的每個子公司及其在中國的子公司均須預留至少10%的資產。

税後

每年的利潤(如果有的話)，用於為某些法定公積金提供資金，直到這些公積金達到註冊資本的50%。另外，我們在中國的外商獨資子公司可能會把他們的一部分

税後

根據中國會計準則計算的利潤，可酌情分配給企業發展基金和員工獎勵和福利基金，其子公司可將其部分分配給企業發展基金和員工獎勵和福利基金。

税後

根據中國會計準則的利潤可酌情撥入盈餘基金。法定公積金和可自由支配基金不得作為現金股利分配。外商獨資公司從中國匯出股息，須經外匯局指定銀行審核。我們的中國附屬公司並未派發股息，在產生累積利潤及符合法定儲備金要求前，將不能派發股息。

C.	研發、專利和許可證等。

見"項目4。公司信息—B業務概述—知識產權"和"—研發治理"。

趨勢信息

除本年報其他部分所披露者外，我們並不知悉自二零二零年一月一日以來有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件合理可能對我們的淨收入、收入、盈利能力、流動資金或資本資源造成重大不利影響，或導致所披露的財務資料未必能反映未來經營業績或財務狀況。

失衡

板材佈置

我們沒有達成任何財務擔保或其他承諾來擔保任何第三方的付款義務。此外，我們沒有簽訂任何與我們的股票掛鈎並歸類為股東權益或沒有反映在我們的綜合財務報表中的衍生品合同。此外，我們並無任何留存權益或或有權益轉移至非綜合實體，作為該實體的信貸、流動資金或市場風險支持。吾等在向吾等提供融資、流動資金、市場風險或信貸支持或與吾等從事租賃、對衝或產品開發服務的任何未合併實體中並無任何可變權益。

合同義務的表格披露

下表載列我們於二零二零年十二月三十一日的合約責任：

總計

不到

1年

1-3歲

3-5年

比

5年

人民幣

美元

人民幣

美元

人民幣

美元

人民幣

美元

人民幣

美元

(單位：萬人)

經營租賃承諾額

14,901

2,283

8,901

1,364

6,000

919

—

204

目錄表

我們的經營租賃承擔與根據

不可取消

經營租賃協議。除上文所示者外，截至二零二零年十二月三十一日，我們並無任何重大資本及其他承擔、長期責任或擔保。

安全港

見本年報第1頁“前瞻性陳述”。

項目6.董事、高級管理人員和員工

董事和高級管理人員

下表列出了截至本年度報告日期的有關我們董事和高管的信息。


董事和執行官	年齡	職位/頭銜
精武張藏，醫學博士，博士。	65	創始人兼董事長
沈華瓊，醫學博士，博士。	59	董事和首席執行官
張哲如，博士。	58	董事和總裁
朱傑倫	45	董事和首席財務官
魏賦	39	董事
孟角江	40	董事
解宇	46	董事
冰原	52	董事
區俊國	48	獨立董事
楊家鴻	58	獨立董事
帕梅拉·M·克萊恩	59	獨立董事
唐為民，博士。	55	全球業務發展部常務副總裁
林雲漢，博士。	43	企業發展部總裁副祕書長
尼爾·瓦爾馬	58	總經理天境生物我們
朱亦菲	52	首席商務官
吉吉·祁烽	39	首席傳播官
李鄭	37	首席法務官

精武張藏

醫學博士，博士學位，是我們的創始人和主席董事會於二零二一年三月委任臧博士為董事會主席。在此任命之前，臧博士於2019年10月至2021年3月期間擔任本公司董事兼名譽主席，並於本公司成立至2019年10月期間擔任首席執行官。在創立我們公司之前，Zang博士曾擔任Simcere製藥集團和Bioscikin Co.的首席科學官和總裁，2013年9月至2016年4月。2007年4月至2013年6月，臧博士曾在葛蘭素史克（GSK）擔任高級管理職位，擔任GSK全球高級副總裁兼中國研發主管。臧博士的學術生涯始於比利時威廉斯博士研究所和林堡大學。臧博士成為休斯頓貝勒醫學院的教授，後來加入中國科學院，擔任健康科學研究所的創始所長，並擔任

聯合主任

上海巴斯德研究所，一個獨立的

非營利組織

他於2004年10月至2006年9月擔任中國生命科學研究所所長。2002年6月至2007年4月，臧博士亦擔任上海免疫研究所所長。臧博士獲得了醫學博士學位。1984年畢業於上海第二醫科大學（現上海交通大學），獲博士學位。1990年從布魯塞爾大學獲得神經免疫學學位。臧博士於1992年在哈佛醫學院進行博士後工作，並通過休斯頓貝勒醫學院的臨牀住院醫師從德克薩斯州醫學委員會獲得美國醫學執照。

205

目錄表

沈華瓊

醫學博士，博士學位，自2017年9月起擔任我們的發現和臨牀開發主管，自2019年7月起擔任我們的總監，自2019年10月起擔任我們的首席執行官。在加入本公司之前，沈博士於2015年9月至2017年9月擔任強生楊森製藥公司副總裁兼開發主管。沈博士曾任江蘇恆瑞醫藥有限公司首席醫療官兼副總裁，2013年5月至2015年8月，沈博士曾擔任輝瑞（中國）研發有限公司中國臨牀部主任和高級總監，2011年8月至2013年5月。在此之前，沈博士曾在輝瑞公司擔任高級醫學總監。(NYSE：PFE）從2009年11月至2011年8月。2005年8月至2009年11月，沈博士擔任領先製藥公司惠氏研究中心的醫學總監。沈博士於2003年9月至2005年8月在禮來公司（NYSE：LLY）擔任臨牀研究醫生。沈博士於2003年10月至2005年10月期間擔任印第安納大學醫學院精神病學系助理教授。彼亦自二零一八年三月起擔任北京大學臨牀研究所客座教授。沈博士在印第安納大學醫學院完成了三項研究，一項是1996年8月至1998年7月的內分泌學，一項是2002年1月至2003年9月的精神藥理學和一項是臨牀藥理學。沈博士通過臨牀住院醫師從印第安納大學醫學院獲得了美國醫療執照。沈醫生獲得了醫學博士學位1983年畢業於東南大學醫學院，1989年畢業於華西醫科大學，現為四川大學醫學院，獲解剖學碩士學位。1996年印第安納大學醫學院解剖學/神經科學專業。

張哲如

博士，自2017年9月起擔任我們的董事兼總裁。在加入本公司之前，張博士曾擔任塔斯根公司總裁，

生物技術

（天津）有限公司，2015年11月至2017年4月，任上海首席執行官。

JMT—Bio

行，2012年10月至2015年10月，擔任Celltrion Inc.研發副總裁。2008年3月至2012年10月，2006年1月至2008年3月在強生公司（NYSE：JNJ）擔任分析和藥物產品開發的小組負責人，2000年5月至2006年1月在百時美施貴寶公司擔任研究員，分別專注於生物分析開發和蛋白質療法開發。張博士於1991年獲得蘇州大學化學專業碩士學位，並於1991年獲得博士學位。2000年加拿大阿爾伯塔大學化學專業。

朱傑倫

自2018年8月起擔任我們的首席財務官，並自2019年7月起擔任我們的董事。在加入本公司之前，朱先生於2015年12月至2018年7月期間在傑富瑞香港有限公司擔任董事總經理兼亞洲醫療投資銀行主管，就首次公開募股、併購及其他策略性交易向全球生物科技及醫療客户提供諮詢意見。2008年8月至2015年12月，朱先生任職德意志銀行集團香港分行，最後一職為企業融資部董事。彼於二零零七年七月至二零零八年七月期間於香港瑞銀投資銀行擔任投資銀行家。朱先生於2000年5月以優異成績獲得衞斯理大學經濟學文學學士學位，並於2007年6月以優異成績獲得哈佛商學院工商管理碩士學位。朱先生於2012年1月獲特許金融分析師協會授予特許金融分析師（CFA）特許執照。

魏賦

自2018年6月起擔任我們的董事。傅先生獲委任為

C—bridge

根據2018年7月6日的股東協議，傅先生曾擔任首席執行官及管理合夥人。

C—bridge

自2014年4月起成立資本投資管理有限公司。傅先生目前還在數傢俬營公司的董事會任職。2011年8月至2013年12月，傅先生擔任金融服務機構遠東宏利國際投資部總經理。傅先生於二零一零年七月至二零一一年七月期間擔任Themes Investment Management Ltd（一家專注於醫療及環境業務的私募股權公司）的合夥人及北京辦事處負責人。2008年3月至2010年4月，傅先生曾擔任渣打商業諮詢（北京）有限公司私募股權部副總監，彼主要負責基礎設施項目的私募股權投資。傅先生於二零零五年二月取得新加坡南洋理工大學電氣工程及工商管理學士學位。

孟角江

自2017年9月起擔任我們的董事。姜女士是由

C—bridge

根據2018年7月6日的股東協議，姜女士是公司的董事總經理

C—bridge

資本投資管理有限公司一家專注於醫療保健的私募股權公司，自2014年1月以來一直擔任合夥人和董事總經理。姜女士目前還在多傢俬營公司的董事會任職。姜女士於2012年3月至2013年12月期間擔任金融服務機構國際遠東宏利國際董事。在此之前，姜女士曾在ARC China Inc.任職。於二零零八年五月至二零一一年六月擔任董事總經理。姜女士於2003年5月獲得馬薩諸塞州韋爾斯利學院政治學雙專業經濟學學士學位。

解宇

自2019年7月起擔任我們的董事。餘先生根據我們日期為二零一八年七月六日的股東協議獲天士力實體委任。餘先生曾擔任天士力製藥集團有限公司董事會祕書，Ltd.自2016年11月以來。在此之前，餘先生曾擔任中國民生投資有限公司品牌管理辦公室主任，有限公司，2015年3月至2016年10月，國際私人資本投資集團。餘先生曾在華為技術有限公司擔任品牌管理部門負責人和中國媒體事務部負責人，2001年4月至2015年3月。餘先生於一九九八年獲哈爾濱師範大學管理學學士學位，二零零一年獲東北林業大學管理學碩士學位。

206

目錄表

冰原

自2020年4月起擔任董事。袁先生為弘毅投資董事總經理及弘毅投資執行委員會成員，負責其股權投資業務。袁先生於2009年4月加入弘毅投資，自2010年1月起擔任私募股權部董事總經理。於加入弘毅投資前，袁先生於二零零八年至二零零九年期間擔任摩根士丹利亞洲有限公司直接投資部董事總經理。在此之前，袁先生於二零零四年四月至二零零八年六月期間擔任摩根士丹利亞洲有限公司投資銀行部董事總經理。在此之前，袁先生於1998年8月至2004年3月擔任瑞士信貸第一波士頓香港及紐約副總裁，專注於科技、媒體及電信行業的企業融資及併購交易。在從事投資銀行工作期間，袁先生曾協助眾多中國知名的國有企業和私營企業完成首次公開募股、企業融資和併購交易。袁先生還曾於1993年至1995年在紐約的Fieldstone Private Equity LLP擔任項目融資的財務分析師。袁先生1990年7月在南京大學獲得英語學士學位，1993年6月在耶魯大學獲得國際關係碩士學位，1998年6月在耶魯大學獲得法學博士學位。

先生。

區俊國

自2020年1月起擔任董事。歐先生為GT Healthcare Group的創始人，該集團專注於跨境醫療投資的私募股權平臺，自2015年9月起擔任GT Healthcare Group的管理合夥人。自2014年11月以來，歐先生一直擔任Cellular BioMedicine Group（Nasdaq：CBMG）的董事，該集團是一家從事癌症免疫療法和退行性疾病幹細胞療法開發的臨牀階段生物製藥公司。自2014年起，區先生亦擔任香港特別行政區政府創新及科技基金創業支援計劃（ESS計劃）的小組成員。歐先生曾擔任中國領先製藥公司先聲藥業集團的顧問（之前在紐約證券交易所上市，2013年12月私有化，當時歐先生擔任董事會特別委員會主席）。歐先生亦於二零一三年三月至二零一六年八月期間擔任中國海王星辰連鎖藥店有限公司（NYSE：NPD，於二零一六年九月私有化）董事會成員。歐先生曾於2011年4月至2012年12月期間擔任德意志銀行集團亞洲醫療投資銀行主管，為該地區的醫療首次公開募股和併購提供法律諮詢。在此之前，區先生曾於2008年至2010年擔任嘉富亞洲投資集團執行董事，負責中國的醫療投資。2000年至2005年，歐先生曾在Morningside Group擔任亞洲醫療投資董事。區先生於一九九五年取得香港中文大學心理學學士學位，並於二零零七年取得紐約哥倫比亞商學院管理學碩士學位。區先生為美國註冊會計師（CPA）及特許金融分析師（CFA）。彼為香港財務分析師學會會員及美國會計師公會會員。

先生。

楊嘉鴻

自2020年1月以來一直作為我們的董事。孫楊先生是一位

聯合創始人

於二零一七年十一月起出任黑魚集團有限公司總裁。在此之前，楊揚先生於2013年1月至2017年11月擔任途牛(納斯達克：Tour)首席財務官，納斯達克

電子商務

中國先生於2010年3月至2012年7月任噹噹網首席財務官，2007年3月至2010年3月任納斯達克首席財務官。楊揚先生於2004年至2007年2月期間擔任Rock Mobile Corporation的首席執行官。1999年至2004年，楊先生擔任CellStar Asia Corporation亞太區首席財務官。楊致遠於1997年至1999年擔任高盛(亞洲)有限公司董事的高管。在此之前，劉陽先生於1994年至1996年擔任雷曼兄弟亞洲有限公司的副總裁，並於1992年至1994年擔任摩根士丹利亞洲有限公司的合夥人。楊先生目前擔任董事的獨立董事以及51Talk(紐約證券交易所股票代碼：COE)和億航智能(納斯達克：EH)各自的審計委員會主席。1992年在美國加州大學洛杉磯分校獲得工商管理碩士學位。

207

目錄表

Dr。

--帕梅拉

約翰·M·克萊恩

自2020年1月以來一直作為我們的董事。Klein博士自2019年7月起任職於董事春銀製藥有限公司(納斯達克：SBPH)，自2016年4月起任職於Argenx SE(納斯達克代碼：ARGX)的董事，自2019年10月起任職於Patrys Limited(澳交所股票代碼：PAB)的董事。此外，Klein博士自2008年以來一直擔任PMK BioResearch的總裁，為生物技術、製藥和投資界提供腫瘤藥物開發方面的諮詢。Klein博士自2018年以來一直擔任Olema Oncology的諮詢首席醫療官。此前，Klein博士曾擔任成功生物技術公司的首席醫療官

初創企業

而在此之前，基因泰克發展副總裁總裁。Klein博士於1985年在加州州立大學獲得細胞和分子生物學學士學位，並於1992年在芝加哥洛約拉大學斯特里奇醫學院獲得醫學博士學位，隨後在洛杉磯錫達斯西奈大學獲得內科住院醫師資格。Klein博士在馬裏蘭州貝塞斯達的NIH國家癌症研究所從事內科腫瘤學研究，為期七年。

胃敏湯

，博士，自2018年4月起擔任我司負責全球業務發展的執行副總裁總裁。在加入我們公司之前，唐博士於2015年7月至2018年4月在恆瑞治療公司擔任董事高管和業務董事。唐博士曾在皇冠生物科學公司擔任總裁副總裁和董事業務負責人。

臨牀前

合同研究機構，2011年7月至2015年7月。在此之前，唐博士於2010年10月至2011年7月在總部位於上海的生物技術公司上海生物科技股份有限公司擔任總裁副總裁和董事業務主管。唐博士1986年在浙江大學獲得植物病理學學士學位，1989年在中國科學院獲得微生物學碩士學位，1997年在新澤西州羅格斯大學獲得生物化學博士學位。

雲翰林

，博士，自2017年9月起擔任我司企業發展部副總裁。在加入我們公司之前，林博士曾於2016年1月至2017年9月擔任臺灣上市制藥公司Mycenax Biotech Inc.的業務發展主管。在此之前，林博士於2012年2月至2015年12月擔任臺灣上市生物製藥公司Syncore Biotech Co.，Ltd.的業務發展主管。林博士於2001年9月至2012年1月在臺灣製藥公司Sinphar Pharmtics Co.擔任科學項目副經理。林博士2000年在臺灣普羅維登斯大學獲得應用化學學士學位，2003年在臺灣輔仁天主教大學獲得化學碩士學位，2008年在臺灣淡江大學獲得化學博士學位。

尼爾·瓦爾馬

曾擔任該公司總經理

天境生物

美國自2019年9月以來。Warma先生目前是多家公司的顧問，並在多家生物技術公司和BioHouston的董事會任職。

非營利組織

免税

501（c）（3）由休斯頓地區的學術/研究機構成立。在加入本公司之前，Warma先生曾擔任Opexa Therapeutics的總裁兼首席執行官，目前為Acer Therapeutics Inc.。（納斯達克股票代碼：OPXA）於2008年6月至2017年9月擔任董事，並於2008年9月至2017年9月擔任董事。在Opexa Therapeutics，他還於2016年3月至2017年9月擔任代理首席財務官，並於2009年3月至2012年8月擔任該職位。2004年7月至2007年9月，Warma先生擔任總裁兼首席執行官維隆治療公司，一傢俬人控股的臨牀階段生物製藥公司瓦爾馬先生

共同創立的

MedExact USA，Inc.，2000年為醫生和製藥公司提供臨牀信息和服務的互聯網公司，並擔任總裁至2003年。從1992年到2000年，Warma先生在諾華製藥公司（前身為汽巴—嘉基有限公司）擔任了責任越來越大的高級職務。在瑞士巴塞爾的公司總部在諾華工作期間，Warma先生曾擔任國際製藥政策和宣傳主管，並擔任全球營銷部的高級管理層，負責胃腸產品的國際上市。Warma先生於1984年獲得多倫多大學神經科學專業榮譽學位和國際工商管理碩士學位。1992年，多倫多約克大學Schulich管理學院畢業。

朱亦菲

自2020年8月起擔任我們的首席商務官。朱先生在全球和國內製藥和生物技術公司擁有超過20年的成功商業化經驗。在加入我們之前，朱先生曾擔任齊魯製藥集團銷售部副總裁兼總經理，負責管理公司的銷售和營銷團隊。2018年4月至2019年3月，朱先生擔任北國基因（HKEX：6160）的首席商務官，在北國基因商業化團隊的擴展及商業化策略的實施方面發揮了重要作用。朱先生亦曾在Xi an楊森工作超過20年，擔任多個高級管理職位。在此期間，他建立並管理多個業務單位，涵蓋腫瘤學、免疫治療、皮膚病、傳染病和中樞神經系統等廣泛的治療領域。朱先生於一九九二年獲浙江大學醫學學士學位。

208

目錄表

吉吉·祁烽

自2020年10月起擔任我們的首席傳播官，並於2020年4月至2020年10月擔任我們的副總裁兼全球企業傳播主管。在加入我們之前，馮女士於2018年3月至2020年3月擔任安進日本亞太地區企業事務主管，領導包括高管溝通、媒體關係、員工參與和慈善活動在內的溝通工作，以在亞太地區14個市場打造安進品牌。在加入安進之前，馮女士於2013年11月至2018年3月在賽諾菲擔任中國、亞太和全球傳播領導職務，將公司定位為首選的科學合作伙伴。在此之前，馮女士於2009年12月至2013年11月在一家國際公共事務諮詢公司領導戰略傳播小組，專注於醫療保健行業。2005年至2009年，她曾在美國駐上海總領事館工作，負責全領事館的溝通和大型活動。馮女士於2003年獲得康奈爾大學政府和亞洲研究學士學位，並於2015年完成哈佛商學院商業戰略EMBA課程。

李鄭

自2021年3月起擔任我們的首席法律官。2013年12月至2018年5月及2020年4月至2021年3月，李先生曾任職於美國律師事務所Covington & Burling LLP上海辦事處，最後一職為律師，領導該事務所的中國生命科學交易業務。2018年5月至2020年3月，李先生擔任生命科學風險投資公司6維度資本的法律總監，負責6維度全球投資的所有法律事宜。2008年8月至2012年6月及2013年9月至2013年12月期間，李先生在國際律師事務所Hogan Lovells International LLP上海辦事處的企業執業團隊工作。李先生於2006年獲得法學學士學位，2008年獲得國際法碩士學位。

中山先生

大學和他的法學碩士。2013年獲哥倫比亞法學院學位。李先生已獲紐約州律師資格，並通過中國律師資格考試。

我們的科學顧問委員會

我們的科學顧問委員會的成員為我們提供科學，投資組合和項目戰略建議，包括研究和開發戰略的評估。我們的科學顧問委員會成員的服務得到現金補償。

霍華德·韋納

醫學博士，自2019年7月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。韋納博士是羅伯特·L。哈佛醫學院神經學教授，多發性硬化症（"MS"）中心主任，

聯合主任

波士頓布里格姆婦女醫院神經疾病中心的醫生。合作伙伴MS中心是第一個綜合MS中心，它將臨牀護理、MRI成像和免疫監測結合在一起，作為2000名患者CLIMB隊列研究的一部分。韋納博士開創了多發性硬化症的免疫療法，並研究了神經系統疾病的免疫機制，包括多發性硬化症，阿爾茨海默病，肌萎縮性側索硬化症，中風和腦腫瘤。韋納博士還開創了粘膜免疫系統的研究，用於治療自身免疫和其他疾病，並使用免疫系統。

anti—CD3

來誘導調節性T細胞來治療這些疾病。

埃裏克·K·羅文斯基

醫學博士，自2019年6月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。Rowinsky博士是多個公共和私營公司的獨立顧問和/或董事會成員，

非營利組織

努力自2017年以來，Rowinsky博士一直擔任顧問，

C—bridge

資本和美國首席醫療官珠穆朗瑪峯醫藥公司。自2015年以來，Rowinsky博士一直擔任Rgenix Inc.的執行董事兼總裁。從2005年到2015年，Rowinsky博士在多家生物技術公司擔任過各種職務。在Im克隆系統公司（現為禮來公司的全資子公司），Rowinsky博士和他的團隊開發並註冊了五種適應症的西妥昔單抗（Erbitux）和雷莫蘆單抗，並在北美和其他地區開發和註冊了另外兩種單克隆抗體。羅温斯基博士自2005年以來一直擔任紐約大學醫學院的兼職醫學教授。從1987年到2005年，Rowinsky博士在多所大學和研究機構擔任各種學術和研究職位，包括聖安東尼奧癌症治療和研究中心的藥物開發研究所，在那裏他擔任SBC捐贈的早期藥物開發主席，以及約翰霍普金斯大學醫學院。羅温斯基博士獲得了學士學位紐約大學的學位和醫學博士畢業於範德比爾特大學醫學院，並完成了約翰霍普金斯大學醫學院的研究生培訓。Rowinsky博士獲得了美國癌症協會的職業發展獎和第六屆Emil J. Freireich年度獎。他還曾在NCI科學顧問委員會任職。羅温斯基博士是

總編

他是《新藥研究》的編輯委員會成員，癌症研究和其他幾種腫瘤學雜誌。

209

目錄表

帕特里夏·洛魯索

D.O.，文學碩士，博士學位，自2019年7月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。LoRusso博士目前是美國康涅狄格州紐黑文市耶魯癌症中心的醫學教授和腫瘤醫學臨牀學者和創新醫學副主任，她也是早期治療疾病聯盟團隊的主任。LoRusso博士的專長是在晚期癌症患者志願者身上測試新的治療方法。她是耶魯癌症中心早期臨牀試驗項目的負責人。月任

聯席領導

由Komen Promise資助的黑色素瘤夢之隊的成員，

聯合首席

研究者，並一直是國家癌症研究所第一階段/早期臨牀試驗項目的主要研究者超過20年。她目前是主要研究員，

合作研究

許多臨牀試驗。在2014年8月加入耶魯大學之前，LoRusso博士在韋恩州立大學芭芭拉·卡爾馬諾斯癌症研究所擔任了多個領導職務超過25年，最近擔任第一階段臨牀試驗項目主任和艾森伯格實驗治療中心主任。LoRusso博士還曾在Karmanos癌症研究所（Karmanos Cancer Institute）擔任主任，該研究所是一個癌症研究和提供商網絡，從1997年到2014年。洛魯索醫生獲得了學士學位她獲得了宗教/宗教研究和生物學科學學位，耶魯大學碩士學位，她的博士學位。和博士從密歇根州立大學畢業，並在韋恩州立大學完成了獎學金培訓。LuRosso博士擔任

聯席主席

他是美國國家癌症研究所癌症治療評估計劃（NCI CTEP）研究藥物指導委員會的成員，是NCI快速試驗臨牀小組委員會的前任家長成員，並擔任多個研究部分的特設或指定成員，並審查了Komen Promise資助，許多SPRE和P01研究部分，以及轉化研究資助。她曾在美國臨牀腫瘤學會的教育和科學委員會，美國癌症研究協會的科學委員會以及2019年AACR年會的副主席。她是NCI科學委員會委員，並曾在美國癌症研究協會董事會任職。

義龍

吳先生

醫學博士，自2019年8月以來，我們一直在我們的科學顧問委員會任職。

義龍

吳先生為廣東省總醫院、廣東省醫學科學院及廣東省肺癌研究所終身教授。曾任中華臨牀腫瘤學會理事長、武介平腫瘤醫學基金會理事長、中國醫師協會精準醫學副主任、中國胸腫瘤學組會長

（C—TONG），

國際華人胸外科學會（ICSTS）會長、美國外科醫師學會會員、國際肺癌研究協會（IASLC）董事會成員、歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）中國分會主席、亞洲臨牀腫瘤學聯合會（FACO）主席，曾任美國臨牀腫瘤學會（ASCO）國際事務委員會成員，並曾任IASLC分期委員會成員。他畢業於Sun

中山先生

1982年畢業於醫科大學，1989年在德國完成胸外科培訓。主要研究方向為轉化醫學中肺癌的多學科綜合治療和腫瘤學中循證醫學。他是中國肺癌研究領域的領導者，並曾擔任首席研究員，

共同主持

超過120項國際或國家多中心臨牀試驗。他貢獻了20本關於癌症的書籍，並在同行評審期刊上發表了300多篇文章，包括

J Clin Onol，Lancet Onol，New Engl J Med，癌細胞和J Thorac Onol

.他還擔任編輯委員會，

癌症通訊、外科腫瘤學年鑑、肺癌管理、國際生物標誌物雜誌和普通胸心血管外科

.他是

總編

的

《循證醫學雜誌》、《胸部腫瘤學雜誌》(中文版)、《腫瘤學家》(中文版)

等。

蒂莫西·雅普

，醫學博士，自2019年8月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。Yap博士是德克薩斯大學MD安德森癌症中心的內科腫瘤學家和內科科學家。他是研究性癌症治療學系(第一階段計劃)和胸科/頭頸腫瘤內科的副教授。王亞博士是應用癌症科學研究所的醫學董事，該研究所是藥物發現生物製藥部門，藥物發現和臨牀翻譯無縫結合。他也是個性化癌症治療研究所翻譯研究的副研究員董事，這是一個旨在實施個性化癌症治療和改善患者結果的綜合研究和臨牀試驗計劃。在擔任現職之前，Yap博士是英國倫敦皇家馬斯登醫院和英國倫敦癌症研究所國家健康研究所BRC臨牀醫生科學家的腫瘤諮詢師。Yap博士以免疫學和傳染病一等榮譽在英國倫敦帝國理工學院獲得理科學士學位，並被授予哈蓋特紀念獎。他的理科學士實驗室研究涉及查爾斯·邦漢姆教授監督下的一項免疫遺傳學研究。他隨後在英國倫敦帝國理工學院獲得醫學學位，然後在牛津大學完成普通醫學培訓。Yap博士的主要研究集中在

人類第一人

以及分子靶向製劑和免疫療法的組合開發，並通過使用新型預測和藥效生物標記物的臨牀研究加速它們的發展。JYAP博士領導免疫腫瘤學臨牀和相關翻譯研究，包括新藥靶向

PD-1/PD-L1，

ICOS、IDO、LAG3、TIM3、STING、TGFβ、腺苷A2a受體和巖藻糖基化。他之前是Check Mate 331複發性小細胞肺癌第三階段試驗的英國首席研究員，

主旨-158

晚期實體瘤和多種新型免疫治療聯合I期試驗中的II期生物標記物研究。

210

目錄表

羅伊·S Herbst，MD，PhD

自2019年7月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。赫布斯特博士是醫學(醫學腫瘤學)少尉教授和藥理學教授，耶魯癌症中心和斯米洛癌症醫院內科腫瘤科主任，以及康涅狄格州紐黑文耶魯癌症中心董事翻譯研究助理癌症中心。赫布斯特博士因其在肺癌治療和研究方面的領導力和專業知識而在全國範圍內獲得認可。他最出名的是他在發育療法和個性化治療方面的工作。

非小

細胞性肺癌，特別是將癌細胞的基因異常與新的治療方法聯繫起來的過程。在被任命為耶魯大學之前，赫布斯特博士是德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心胸科/頭頸醫學腫瘤科Barnhart特聘教授兼胸科腫瘤科科長

(UT-MDACC)

在德克薩斯州的休斯頓。他還擔任過癌症生物學系教授和

聯合主任

第一階段臨牀試驗計劃。他領導了幾種新一代靶向藥物的第一階段開發

非小

細胞肺癌（NSCLC），包括吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔單抗和貝伐珠單抗。最近，他參與了pembrolizumab的成功註冊，

非小

細胞肺癌，在成功的

耶魯領導

關鍵詞10研究免疫治療藥物通常用於治療其他癌症。他是

聯席領導

對於

Battle—1

臨牀試驗項目，

共同領導

隨後的

Battle—2

臨牀試驗項目，並擔任

聯合方案

YCC支持贈款發展治療項目負責人。Herbst博士的實驗室工作集中在免疫治療血管生成；NSCLC中的雙重表皮生長因子受體（EGFR）/血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制，以及靶向KRAS激活的途徑。最近，他探索了免疫治療劑使用的預測生物標誌物。這項工作已在他領導的多項II期和III期研究中從臨牀前轉化為臨牀環境。在獲得學士學位後。和史密斯獲得耶魯大學的學位，赫布斯特博士獲得了醫學博士學位在康奈爾大學醫學院和他的博士學位在紐約市的洛克菲勒大學研究分子細胞生物學。他的研究生培訓包括在馬薩諸塞州波士頓的布里格姆婦女醫院實習和住院醫師。他在醫學和血液學的臨牀研究金分別在丹娜—法伯癌症研究所和布里格姆婦女醫院完成。隨後，Herbst博士完成了MS。在馬薩諸塞州劍橋市的哈佛大學獲得臨牀轉化研究學位。Herbst博士是一位作家，

合著者

超過275篇出版物，包括同行評審的期刊文章，摘要和書籍章節。他的工作已發表在許多著名的期刊，如臨牀腫瘤學雜誌，臨牀癌症研究，柳葉刀，新英格蘭醫學雜誌和自然。Herbst博士是國家癌症政策論壇（1998—2014）的成員，他組織了一個醫學研究所會議，重點是個性化醫療的政策問題。他是ASCO的成員，作為AACR的成員，他擔任煙草工作組主席。他是美國醫師學會的會員，也是美國醫師協會的當選會員。Herbst博士還是肺癌研究基金會醫學諮詢委員會的成員，以及ASCO和國際肺癌研究協會的溝通委員會主席。他目前是西南腫瘤學組（SWOG）肺委員會發育治療副主席，SWOG 0819試驗的主要研究者，以及肺主方案（Lung MAP）指導委員會主席。

陳東博士

，自2020年9月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。董博士是清華大學免疫學研究所所長和教授。在2013年加入清華大學之前，董博士於2004年至2013年擔任德克薩斯大學MD安德森癌症中心免疫學教授和炎症與癌症中心主任。董博士的研究重點是瞭解免疫和炎症反應正常調節的分子機制，並將這些知識應用於自身免疫和過敏疾病以及癌症的理解和治療。董博士團隊的工作導致了免疫系統中Th17和T濾泡輔助細胞（Tfh）亞羣的發現，並闡明瞭它們的生物學和病理學功能。董博士發表了超過200篇論文，並在2014年至2019年的六年內被評為高被引研究員。他獲得的榮譽包括2009年美國協會，

免疫學家—BD

生物科學研究者獎和2019年國際細胞因子和幹擾素學會Biolegend—William E.保羅獎他是美國科學促進會會員和中國科學院院士。董博士目前是《免疫》雜誌的編輯，

總編輯

免疫學前沿—T細胞生物學和中國科學—生命科學副主編。

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馬駿

，自2020年12月以來一直在我們的科學顧問委員會任職。馬博士現任主任醫師、教授、博士生導師、哈爾濱血液腫瘤研究所所長、中國臨牀腫瘤學會監事會主任委員、ACOS副主任委員、中國臨牀腫瘤學會中國白血病研究者聯盟主席、中國血液學學會前任副主任委員、中國醫學會血液學專業委員會副主任委員、中國醫學會血液學專業委員會副主任委員、中國醫學會副主任委員。CMDA腫瘤學委員會副主任委員，中國淋巴瘤研究者聯盟前任主席。自1979年以來，馬博士在東京大學醫院學習。他致力於血液系統良惡性疾病的治療。他因治療白血病和淋巴瘤而聞名。1982年，他建立了中國第一個體外培養造血祖細胞系統。自1983年以來，他採用ATRA和ATO序貫療法治療APL 1200例左右。10年無病生存率為85%，達到國際先進水平。在國內外期刊發表論文200餘篇，專著40餘部，獲國家、省、市科學技術獎20項。先後承擔國家研究開發計劃（863計劃）8項，省、市科研項目25項。

B.	董事及行政人員的薪酬

截至二零二零年十二月三十一日止財政年度，我們以現金支付合共約7，800，000美元的薪金及福利予我們的行政人員。我們並無向並非執行人員的董事支付任何補償。我們並無預留或累計任何金額以提供退休金、退休金或其他類似福利予我們的行政人員及董事。我們的中國附屬公司須根據法律規定，就其退休保險、醫療保險、失業保險及其他法定福利及住房公積金作出相等於每名僱員薪金若干百分比的供款。

僱傭協議和賠償協議

我們已與所有行政人員簽訂僱傭協議。根據該等協議，我們的每名行政人員均受僱於指定的時間段。我們可能隨時因執行官的某些行為而終止僱傭，例如持續未能令人滿意地履行職責、故意不當行為或在履行約定職責時重大過失、定罪或無抗辯任何重罪或涉及道德敗壞的輕罪、或導致對我們不利的不誠實行為。或執行人員嚴重違反僱傭協議。我們也可以在以下情況下無故終止執行人員的僱傭：

60天

事先書面通知。倘本公司終止本公司的合約，本公司將按執行官與本公司可能協定向執行官提供遣散費。執行官可隨時辭職，

60天

事先書面通知。

根據這些協議，每位執行官同意在其僱傭協議終止或期滿期間，嚴格保密，除非在履行與僱傭有關的職責時或根據適用法律要求，否則不得使用我們的任何機密信息或商業祕密，我們的客户或潛在客户的任何機密信息或商業機密，或我們收到的任何第三方的機密或專有信息，我們有保密義務。執行官還同意祕密地向我們披露他們在執行官受僱於我們期間構思、開發或實踐的所有發明、設計和商業祕密，並將其所有權利、所有權和利益轉讓給我們，並協助我們獲取和執行這些發明、設計和商業祕密的專利、版權和其他合法權利。

此外，根據這些協定，每個執行幹事都同意受以下各項約束：

競業禁止

和

非邀請函

在他或她的工作期間，通常是在最後一個工作日期後一年內的限制。具體而言，每位執行官均同意不會接觸我們的供應商、客户、直接或最終客户或聯繫人或以我們代表身份介紹給執行官的其他個人或實體，以與這些個人或實體進行業務往來，從而損害我們與這些個人或實體的業務關係；（ii）在未經我們明確同意的情況下，僱用我們的任何競爭對手或向其提供服務，或僱用（無論是作為主要人、合作伙伴、許可方或其他）我們的任何競爭對手；或（iii）直接或間接尋求在執行官終止之日或之後或終止前一年受僱於我們的任何僱員的服務，沒有我們的明確同意

212

目錄表

我們還與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。根據這些協議，吾等同意就董事及行政人員因身為董事或本公司高管而提出申索而招致的若干法律責任及開支作出彌償。

股權激勵計劃

第二次修訂和重新修訂2017年員工股票期權計劃

2017年10月，我們通過了股權激勵計劃(上一次修訂和重述是在2019年12月)，我們稱之為2017年計劃，以確保和保留有價值的員工、董事或顧問的服務，併為這些人提供激勵，讓他們為我們的業務成功盡最大努力。根據2017年度計劃下的所有獎勵可發行的普通股最高總數為9,609,084股，須作出若干調整。截至2021年2月28日，根據2017年度計劃購買合共7,115,955股普通股的期權已授出，且仍未行使，不包括在相關授出日期後被沒收、註銷或行使的期權。

以下各段描述了2017年計劃的主要條款。

獎項的類型。

2017年計劃允許授予期權。

計劃管理。

我們的董事會將管理2017年的計劃。董事會將決定，除其他事項外，將獲得期權的參與者，授予每個參與者的期權的數量和認購價，以及授予的每個期權的條款和條件。

聘書。

根據2017年計劃授予的期權由一封邀請函證明，其中列出了每一種期權的條款、條件和限制，其中可能包括期權的期限，以及在受讓人的僱用或服務終止的情況下適用的條款。

符合條件的參與者。

我們可以向我們公司的員工、高級管理人員、董事、承包商、顧問和顧問頒發獎項。

歸屬時間表。

除董事會另有批准外，認購權的既得部分應在上市或控制權發生變更時行使。

行使期權。

董事會決定每個期權的認購價，這在邀請函中有説明。如果不在董事會授予期權時確定的時間之前行使，每個期權的既得部分將失效。但是，可行使的最長期限是自適用的歸屬開始日期起十年或授予協議中規定的較短期限。此外，在其他情況下，期權將在期權上市或控制權發生變更後可行使的日期後兩年中最早的一年失效，並違反轉讓限制。

轉讓限制。

參與者不得以任何方式轉讓期權，除非按照2017年計劃或相關邀請函中規定的例外情況或董事會以其他方式確定的例外情況，如遺囑轉讓或繼承法和分配法。

2017年計劃的終止和修訂。

除非提前終止，否則2017年計劃為期10年。董事會有權修改、暫停或終止該計劃，但須受適用法律的限制。除非參與者同意，否則任何修訂、暫停或終止均不得對先前根據二零一七年計劃授出的任何獎勵產生任何重大不利影響。

213

目錄表

下表概述截至2021年2月28日，我們根據2017年計劃授出的尚未行使購股權相關普通股數目，不包括在相關授出日期後被沒收、註銷或行使的購股權。

名字

普通股

潛在的

傑出的

選項

鍛鍊

價格

(美元/股)

授予日期：

日期：

期滿

張哲如

1.00

2017年10月1日

2027年10月1日

沈華瓊

1.00

2017年10月1日

2027年10月1日

朱傑倫

1.00

2018年8月1

2027年10月1日

胃敏湯

1.00

2018年4月2日

2027年10月1日

雲翰林

1.00

2017年10月1日

2027年10月1日

其他承授人

3,162,321

1.00

2017年10月1日
至2019年7月25日

2027年10月1日

總計

7,115,955

注：

*	不到我們總流通股的1%。

第二次修訂和重新修訂2018年員工股票期權計劃

於二零一九年二月，我們採納股權激勵計劃（最後一次於二零一九年十二月修訂及重列）（我們稱之為二零一八年計劃），以確保及保留寶貴僱員、董事或顧問的服務，並鼓勵該等人士盡最大努力為我們的業務取得成功。根據二零一八年計劃項下的所有獎勵可發行的最高普通股總數為11，005，888股（可予若干調整）。於2021年2月28日，根據2018年計劃可購買合共9，948，512股普通股的獎勵已授出，但尚未行使，不包括於相關授出日期後被沒收、註銷或行使的購股權。

以下各段描述了2018年計劃的主要條款。

獎項的類型。

2018年計劃允許授予期權。

計劃管理。

我們的董事會將管理2018年的計劃。董事會將決定，除其他事項外，將獲得期權的參與者，授予每個參與者的期權的數量和認購價，以及授予的每個期權的條款和條件。

聘書。

根據2018年計劃授予的期權由一份邀請函證明，該邀請函列出了每個期權的條款、條件和限制，其中可能包括期權的期限，以及在受讓人的僱用或服務終止的情況下適用的條款。

符合條件的參與者。

我們可以向員工頒發獎勵，如果董事會批准，也可以向任何員工指定的員工頒發獎勵。

歸屬時間表。

除非董事會另有批准，並在要約書中規定，授權時間表應為

兩年制

歸屬時間表包括在適用歸屬開始日期一週年時歸屬50%的懸崖，以及在適用歸屬開始日期兩週年時歸屬剩餘50%。儘管有上述規定，如上市發生於根據2018年計劃授出的任何購股權全數歸屬之前的任何時間，且在該等購股權已授出及尚未行使的範圍內，任何該等購股權應於上市後即時全數歸屬。除董事會另有批准外，認購權的既得部分應於上市或控制權變更發生後六個月內(以較早者為準)行使；但在任何情況下，僱員的任何認購權均不得行使，直至該僱員開始受僱日期的三週年為止。

期權的行使

。董事會決定每個期權的認購價，這在邀請函中有説明。如果不在董事會授予期權時確定的時間之前行使，每個期權的既得部分將失效。但是，可行使的最長期限是自適用的歸屬開始日期起十年或授予協議中規定的較短期限。此外，在其他情況下，期權將在期權上市或控制權發生變更後可行使的日期後兩年中最早的一年失效，並違反轉讓限制。

214

目錄表

轉讓限制。

參與者不得以任何方式轉讓期權，除非按照2018年計劃或相關邀請函中規定的例外情況或董事會以其他方式確定的例外情況，如遺囑轉讓或繼承法和分配法。

2018年計劃的終止和修訂。

除非提前終止，否則2018年計劃的期限為10年。董事會有權修改、暫停或終止該計劃，但須受適用法律的限制。除非參與者同意，否則任何修改、暫停或終止不得以任何實質性方式對先前根據2018年計劃授予的任何獎勵產生不利影響。

下表彙總了截至2021年2月28日，我們根據2018年計劃授予的已發行期權的基本普通股數量，不包括在相關授予日期後被沒收、註銷或行使的期權。

名字

普通

股票

潛在的

未平倉期權

鍛鍊

價格

(美元/股)

授予日期：

到期日：

精武張藏

7,252,023

1.00

2019年2月22日

2029年2月22日

張哲如

1.00

2019年7月25日

2029年2月22日

沈華瓊

1.00

2019年7月25日

2029年2月22日

朱傑倫

1.00

2019年7月25日

2029年2月22日

胃敏湯

1.00

2019年7月25日

2029年2月22日

雲翰林

1.00

2019年7月25日

2029年2月22日

其他承授人

1.00

2019年7月25日

2029年2月22日

總計

9,948,512

注：

*	不到我們總流通股的1%。

2019年股權激勵計劃

2019年10月，我們採納了股權激勵計劃（我們稱之為2019年計劃），以促進公司的成功並提升公司價值。根據二零一九年計劃，可供發行普通股最高總數為100，000股。於2021年2月28日，根據2019年計劃可購買合共72，000股普通股之購股權已授出且尚未行使，惟不包括於相關授出日期後被沒收、註銷或行使之購股權。

以下各段描述了2019年計劃的主要條款：

獎項類型。

該計劃允許授予購股權、受限制股份、受限制股份單位或經董事會或一名或多名董事會成員組成的委員會批准的其他類型的獎勵。

計劃管理。

我們的董事會或由一名或多名董事會成員組成的委員會將管理該計劃。委員會或董事會(視情況而定)將決定獲獎的參與者、將授予每位參與者的獎項的類型和數量，以及每筆贈款的條款和條件。

獎勵協議。

根據該計劃授予的獎勵由一份獎勵協議證明，該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制，其中可能包括獎勵的期限、在受贈人的僱用或服務終止時適用的規定，以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。

資格。

我們可以授予我們的獨立董事獎勵，由一個或多個董事會成員組成的委員會決定。歸屬時間表。通常，計劃管理員決定相關授予協議中規定的歸屬時間表。

215

目錄表

行使期權。

計劃管理員決定每項獎勵的行權價格，這在相關獎勵協議中有所規定。已授予和可行使的期權如果不在計劃管理人在授予時確定的時間之前行使，則將終止。但是，最長可行使期限為授予之日起十年。

轉讓限制。

參與者不得以任何方式轉讓獎勵，除非按照計劃或相關獎勵協議中規定的例外情況，或計劃管理人以其他方式確定的例外情況，如遺囑轉讓或世襲和分配法。

計劃的終止和修訂。

本公司董事會有權根據本公司的章程終止、修改、暫停或修改本計劃。然而，未經參賽者事先書面同意，此類行動不得以任何實質性方式對先前根據該計劃授予的任何獎勵產生不利影響。

下表彙總了截至2021年2月28日，我們根據2019年計劃授予的已發行期權的基本普通股數量，不包括在相關授予日期後被沒收、註銷或行使的期權。

名字

普通股

潛在的

傑出的

選項

鍛鍊
價格

(美元/股)

授予日期：

日期：

期滿

區俊國

6.09

2020年4月30日

2030年4月30日

楊家鴻

6.09

2020年4月30日

2030年4月30日

帕梅拉·M·克萊恩

6.09

2020年4月30日

2030年4月30日

總計

72,000

注：

*	不到我們總流通股的1%。

2020年股權激勵計劃

2020年7月，我們採納了2020年股權激勵計劃，我們稱之為2020年計劃，以促進公司的成功和提升價值。根據二零二零年計劃，根據所有獎勵可發行的普通股最高總數為10，760，513股普通股；惟根據二零二零年計劃項下以受限制股份單位形式的獎勵可發行的普通股最高數目不得超過7，686，081股普通股。於二零二一年二月二十八日，根據二零二零年計劃可購買合共1，052，025股普通股及可接收合共5，106，141股普通股之受限制股份單位之購股權已獲授，惟尚未行使，惟不包括於有關授出日期後已沒收、註銷、行使或歸屬之獎勵。

以下段落描述了2020年計劃的主要條款：

獎項類別

.該計劃允許授出購股權、受限制股份、受限制股份單位或其他以股份為基礎的獎勵。

計劃管理

.我們的董事會或董事會的一個或多個委員會或小組委員會將管理該計劃。委員會或董事會（如適用）將決定將獲得獎勵的參與者、授予每位參與者的獎勵類型和數量，以及每份獎勵的條款和條件。

授標協議

.根據該計劃授予的獎勵由授予協議證明，該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制，其中可能包括獎勵期限、在被授予人的僱傭或服務終止的情況下適用的條款以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。

216

目錄表

資格

.我們可能會向我們公司的僱員、董事和顧問頒發獎項。然而，我們可能僅向我們的僱員及附屬公司的僱員授出擬合資格作為獎勵購股權的購股權。

歸屬時間表。

購股權及受限制股份單位應根據計劃所訂明的時間表歸屬，除非計劃管理人另有決定。其他以股份為基礎的獎勵的歸屬時間表應由計劃管理人釐定，並於有關獎勵協議中訂明。

期權的行使

。計劃管理員決定每項獎勵的行權價格，這在相關獎勵協議中有所規定。已授予和可行使的期權如果不在計劃管理人在授予時確定的時間之前行使，則將終止。但是，最長可行使期限為授予之日起十年。

轉讓限制

.參賽者不得以任何方式轉讓獎勵，但根據計劃或相關獎勵協議中規定的例外情況，或由計劃管理人確定的其他方式，例如通過遺囑或血統和分配法轉讓。

圖則的終止及修訂

.我們的董事會有權根據我們的組織章程終止、修訂或修改該計劃。

下表概述截至2021年2月28日，我們根據2020年計劃授出的尚未行使購股權及受限制股份單位相關普通股數目，不包括於相關授出日期後被沒收、註銷、行使或歸屬的獎勵。

名字

普通股
潛在的

選項：和
受限

共享單位

鍛鍊
價格
(美元/股)

授予日期：

到期日：

精武張藏

(1)

不適用

2020年9月4日
至2021年2月8日

—

張哲如

(1)

不適用

2020年9月4日
至2021年2月8日

—

沈華瓊

(1)

不適用

2020年9月4日
至2021年2月8日

—

朱傑倫

5.91

2020年8月14日

2030年8月14日

(1)

不適用

2020年8月14日至
2021年2月8日

—

(1)

1.00

2020年8月14日

—

胃敏湯

(1)

不適用

2020年9月4日
至2021年2月8日

—

(1)

1.00

2020年9月4日

—

雲翰林

5.91

2020年8月14日

2030年8月14日

(1)

不適用

2020年8月14日

—

吉吉·祁烽

(1)

不適用

2020年9月4日

—

尼爾·庫馬爾·瓦爾瑪

(1)

不適用

2020年12月12日

—

其他承授人

5.91

2020年8月14日

2030年8月14日

(1)

不適用

2020年8月14日至
2021年2月8日

—

(1)

1.00

2020年8月14日至
2020年9月4日

—

總計

6,158,166

注：

*	不到我們總流通股的1%。

(1)

表示受限股份單位。

217

目錄表

Biomaster信託基金

生物信託是根據我們與香港信託有限公司（或生物信託信託）訂立日期為二零一九年十月二十三日的信託契約成立的。截至2021年2月28日，Biomet Trust的所有參與者均為我們的員工或前員工。

Biomet Trust的參與者將根據2017年計劃和2018年計劃授予的股權獎勵轉讓給ESTA Trust，以造福他們。於歸屬條件達成後，富信信託將行使股權獎勵，並在諮詢委員會同意下將股權獎勵項下的相關普通股及其他權利及權益轉讓予相關授出接受人。除非諮詢委員會另有指示，否則本公司不得行使該等普通股所附帶的投票權，其成員由本公司委任。

董事會慣例

我們的董事會由11名董事組成。董事無須以資格方式持有本公司任何股份。根據納斯達克全球市場規則及相關董事會會議主席取消資格，董事可就其有利益的任何合約、擬議合約或安排投票。在合同、擬議合同或安排中有利害關係的董事應在實際可行的最早的董事會會議上，明確或以一般通知的方式聲明其利害關係的性質。董事可行使本公司的所有權力，借入資金、抵押其業務、財產和未繳股本，並在借入資金時發行債券或其他證券，或作為本公司或任何第三方的任何義務的擔保。董事（非執行人員）概無與我們訂立服務合約，規定服務終止時的利益。

董事會各委員會

我們在董事會下設立了三個委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們已經通過了三個委員會的章程。各委員會的成員和職能如下所述。

審計委員會

.我們的審核委員會由楊嘉鴻先生、區振國先生及袁炳生組成。楊嘉鴻先生為審核委員會主席。吾等已確定楊嘉雄先生、區振國先生及袁炳源先生均符合納斯達克股票市場規則第5605（c）（2）條的「獨立性」要求，並符合《納斯達克股票市場規則》第5605（c）（2）條的獨立性標準

10A-3

根據《交易法》。我們確定楊嘉鴻先生符合“審計委員會財務專家”的資格。審核委員會將監督我們的會計和財務報告程序以及對我們公司財務報表的審核。審核委員會負責（其中包括）：

•

任命獨立審計師和

前置審批

所有審計和

非審計

允許由獨立審計師執行的服務；

•

與獨立審計師一起審查任何審計問題或困難以及管理層的迴應；

•

與管理層和獨立審計師討論年度經審計的財務報表；

•

審查我們的會計和內部控制政策和程序的充分性和有效性，以及為監測和控制重大財務風險敞口而採取的任何步驟；

•

審查和批准所有擬議的關聯方交易；

•

分別定期與管理層和獨立審計員舉行會議；以及

•

監督遵守我們的商業行為和道德準則，包括審查我們程序的充分性和有效性，以確保適當的合規。

218

目錄表

薪酬委員會

.我們的薪酬委員會由張振武博士、區俊國先生和潘美拉博士組成。克萊恩張藏精武博士是我們薪酬委員會的主席。吾等已決定，郭振民先生及潘美拉博士各自為本公司之股東。克萊因符合納斯達克股票市場規則第5605（a）（2）條的“獨立性”要求。薪酬委員會將協助董事會審閲及批准與董事及行政人員有關的薪酬架構，包括所有形式的薪酬。我們的首席執行官可能不會出席任何審議其薪酬的委員會會議。薪酬委員會除其他外負責：

•

審查批准或建議董事會批准我們的首席執行官和其他高管的薪酬；

•

檢討並向董事會提出建議，以決定非本公司僱員董事的薪酬；

•

定期審查和批准任何激勵性薪酬或股權計劃、計劃或類似安排；

•

只有在考慮到與個人獨立於管理層有關的所有因素之後，才能選擇薪酬顧問、法律顧問或其他顧問。

提名和公司治理委員會

.我們的提名及企業管治委員會由傅偉先生、區振國先生及楊嘉鴻先生組成。韋福先生是我們的提名和公司治理委員會主席。吾等已確定區振國先生及楊嘉鴻先生均符合納斯達克股票市場規則第5605（a）（2）條的“獨立性”要求。提名及企業管治委員會將協助董事會甄選合資格人士出任董事，並決定董事會及其委員會的組成。提名及公司治理委員會負責（除其他事項外）：

•

選擇並向董事會推薦提名人，由股東選舉或董事會任命;

•

每年與董事會一起審查董事會目前的組成，包括獨立性、知識、技能、經驗和多樣性等特點；

•

就董事會會議的頻率和結構提出建議，並監督董事會各委員會的運作；以及

•

定期就企業管治法律及常規的重大發展以及我們遵守適用法律及規例的情況向董事會提供意見，並就所有企業管治事宜及擬採取的任何糾正行動向董事會提出建議。

董事的職責

根據開曼羣島法律，我們的董事對我們的公司負有受託責任，包括忠誠的責任、誠實行事的責任以及以他們認為真誠符合我們最佳利益的方式行事的責任。我們的董事也必須僅為適當目的而行使其權力。董事必須運用合理勤勉的人士的技能和謹慎，該人士須具備—（a）可合理期望擔任同一職位的人士具備的一般知識、技能和經驗（客觀測試），及（b）如該董事實際擁有的一般知識、技能和經驗（主觀測試）。在履行彼等對吾等之謹慎責任時，吾等董事須確保遵守吾等之組織章程大綱及細則（經不時修訂），以及據此賦予股份持有人之類別權利。如果董事違反了責任，本公司有權要求賠償。在某些有限的情況下，如果董事違反了責任，股東有權以我們的名義尋求賠償。

219

目錄表

我們的董事會擁有管理、指導和監督我們的業務事務所需的一切權力。董事會的職能和權力包括：

•

召開股東周年大會，並向股東報告工作；

•

宣佈分紅和其他分配；

•

任命軍官，確定軍官的任期；

•

行使本公司借款權力，將本公司財產抵押；

•

批准轉讓我公司股份，包括將該股份登記在我公司股份登記簿上。

董事及高級人員的任期

我們的董事可通過股東的普通決議案選舉產生。此外，本公司董事會可經出席董事會會議並於會上投票的董事簡單多數票贊成，委任任何人士為董事，以填補本公司董事會的臨時空缺或增加現有董事會成員。我們的董事（獨立董事除外）不會自動受任期規限，直至彼等被股東以普通決議案罷免為止。我們的獨立董事任期至以下兩者中較早者止：（i）獨立董事因任何原因不再擔任董事會成員之日；（ii）獨立董事與董事協議終止之日，該協議可由獨立董事或本公司以下列方式終止：

30天

事先書面通知或雙方同意的其他較短期間；或（iii）董事協議生效日期起計三年，惟須受本公司現行組織章程大綱及細則的條款所規限。此外，如果董事（i）破產或與債權人作出任何安排或和解；（ii）去世或被發現精神不健全；（iii）以書面通知辭職，則董事將不再擔任董事；（iv）未經董事會特別請假，連續三次缺席董事會會議，而董事會決議其職位空缺；或（v）根據本公司組織章程細則的任何其他條文被免職。

我們的高級管理人員由董事會任命和任職，並可由董事會罷免。根據本公司的組織章程細則，董事會可按相同條款委任一名或多名董事總經理，惟倘任何董事總經理因任何原因停止擔任董事，或倘本公司以普通股東決議案決議終止其任期，則任何該等委任應在事實上終止。此外，董事會可委任任何自然人或公司擔任祕書（如有需要，可委任一名或多名助理祕書），其任期、薪酬、條件及權力視其認為適當而定。董事會會議可以由董事會或股東通過普通決議罷免。

員工

截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日，我們分別有134、185及228名僱員。截至2020年12月31日，198名員工位於中國，30名員工位於中國境外。下表載列截至2020年12月31日按職能劃分的僱員：


	數
管理		9
研發		128
化學、製造和控制		36
一般和行政		42
商業和企業發展		9
商業廣告		4

總計		228

220

目錄表

我們主要透過招聘網站、招聘人員、內部推薦及招聘會招聘員工。我們根據員工的資歷和潛力招聘員工。我們提倡文化多樣性，我們的員工除中國外，還來自美國、臺灣和韓國。僱員之薪酬待遇包括薪金、福利及花紅。我們的薪酬計劃旨在根據員工的表現，並根據特定的客觀標準進行衡量。根據中國法律及法規，我們須不時向社會保險及住房公積金供款。

我們為員工提供新員工培訓，並定期

在職

培訓以提高員工的技能和知識。我們沒有建立工會。我們並無經歷任何可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響的重大勞資糾紛或罷工。

我們與我們所有的主要管理人員和研究人員簽訂了標準的保密和僱傭協議。與我們關鍵人員的合同通常包括一個標準

競業禁止

該協議禁止員工在其受僱期間以及終止僱用後一年內直接或間接與我們競爭。這些合同通常還包括關於轉讓其受僱期間所取得的創新和發現的承諾。有關保密條款及與主要管理層簽訂的僱傭協議的進一步詳情，請參閲“第6項。董事、高級管理人員和員工”。

股份所有權

下表載列有關於二零二一年三月三十一日由下列人士實益擁有本公司普通股之資料：

•

我們的每一位董事和行政人員；以及

•

我們所知的每一位實益擁有我們總流通股5%以上的人。

實益擁有權的百分比乃根據截至二零二一年三月三十一日的166，532，087股已發行普通股總數（不包括向我們的存託銀行發行的2，982，401股普通股，該普通股保留於根據我們的股份激勵計劃授出的獎勵行使或歸屬後供未來發行）。

根據美國證券交易委員會的規則和規定確定受益權屬。在計算某人實益擁有的股份數目和該人的擁有百分比時，我們已將該人有權在60天內獲得的股份計算在內，包括通過行使任何期權、認股權證或其他權利或轉換任何其他證券。然而，這些股份不包括在任何其他人的所有權百分比計算中。


	普通股實益擁有
	數		%
董事和執行官：**
精武張藏 (1)		11,819,553		6.8	%
沈華瓊		2,224,235		1.3	%
張哲如		2,188,694		1.3	%
朱傑倫		*		*
魏賦 (2)		31,043,576		18.6	%
孟角江		—		—
解宇		—		—
冰原		—		—
區俊國		*		*
楊家鴻		*		*
帕梅拉·M·克萊恩		*		*
胃敏湯		*		*
雲翰林		*		*
尼爾·瓦爾馬		*		*
朱亦菲		—		—
吉吉·祁烽		—		—
李鄭		—		—
全體董事和高級管理人員為一組		49,231,263		27.2	%

221

目錄表


	普通股實益擁有
	數		%
主要股東：
C—bridge 實體 (2)		31,043,576		18.6	%
高瓴實體 (3)		19,050,560		11.2	%
Tasly實體 (4)		13,442,283		8.1	%
GIC私人有限公司 (5)		12,176,616		7.3	%
染料木素 (6)		9,799,885		5.9	%
弘毅實體 (7)		8,561,616		5.1	%

備註：

*	低於我們普通股總數的1%，折算為截至2021年3月31日的未償還基準。

除下文另有指明者外，本公司董事及行政人員的辦公地址為中國上海市浦東區上科路88號萬視西座802室。Wei Fu及Mengjiao Jiang的營業地址為香港中環康樂廣場8號交易廣場二期3306—3307室。潔宇的營業地址為中國天津市北辰區普濟河東路2號天士力大健康城。兵源之營業地址為香港旺角冬宮2號31樓B室。區俊國先生之業務地址為香港中環蒲亭乍街22號。Conor Jia—hung Yang的營業地址為中國上海市浦東新區國耀路209號魯能國際中心C座7樓。Pamela M博士的辦公地址克萊因是231 Fort Mason，San Francisco，California 94123，United States.

(1)

指（i）英屬處女羣島公司Mabcore Limited直接持有的3，817，113股普通股及（ii）臧博士透過Doctor Zang 2020 Dynasty Trust持有的8，002，440股因行使可於二零二一年三月三十一日後60日內行使及歸屬受限制股份單位的購股權而發行的普通股。臧博士透過其本人及The Jingwu Zhang 2018 Irrigable Family Trust擁有Mabcore Limited 55. 6%股權。錢麗麗博士及另外兩名人士擁有Mabcore Limited的餘下股權。臧博士為Mabcore Limited之唯一董事。Jingwu Zhang Zang 2018 Understandable Family Trust是根據紐約州法律成立的，由Ying Qin Zang女士（作為受託人）和Zang博士（作為委託人）管理。Zang博士2020王朝信託乃根據加利福尼亞州法律成立，由Zang博士作為委託人及投資受託人，Ying Qin Zang女士作為受託人管理。根據Mabcore Limited目前有效的組織章程大綱及細則，臧博士作為唯一董事，有權指示Mabcore Limited的行動，包括投票及出售Mabcore Limited的股份。

天境生物。

因此，臧博士被視為間接擁有Mabcore Limited持有的全部3，817，113股普通股，而錢博士及其他兩名人士僅有權擁有各自的股份。

按比例

Mabcore Limited的經濟利益。Mabcore Limited的註冊地址為Trinity Chambers，P.O. Box 4301，Road Town，Tortola，英屬維爾京羣島。

(2)

指（i）由香港有限公司IBC Investment Seven Limited直接持有的3，931，802股普通股、（ii）由香港有限公司CBC SPVII Limited直接持有的5，574，560股普通股、（iii）由CBC Investment直接持有的12，229，916股普通股、（iii）由CBC Investment直接持有的12，229，916股普通股

天境生物

Limited，一間英屬處女羣島有限責任公司，（iv）直接持有的2，369，546股普通股，

C—bridge

II Investment Ten Limited，一間英屬處女羣島有限責任公司，（v）Everest直接持有的6，078，571股普通股，及（vi）Everest持有的373，557份美國存託證券（相當於859，181股普通股）

C—bridge

II Investment Thirteen Limited，英屬維爾京羣島有限責任公司。IBC Investment Seven Limited，CBC SPVII Limited，CBC Investment

天境生物

有限的，

C—bridge

II Investment Ten Limited，Everest，

C—bridge

II Investment Thirteen Limited統稱為

C—bridge

實體. CBC Investment

天境生物

有限的，

C—bridge

II Investment Ten Limited及

C—bridge

II Investment Thirteen Limited由以下人士控制：

C—bridge

醫療基金II，L.P.，其普通合夥人是

C—bridge

醫療基金GP II，L.P.，它的普通合夥人是

C—bridge

Capital GP，Ltd. CBC SPVII Limited和IBC Investment Seven Limited由

I—Bridge

醫療基金，L.P.，其普通合夥人是

I—Bridge

醫療全科醫生，L.P.，它的普通合夥人是

I—Bridge

Capital GP，Ltd.該公司間接控制，

C—bridge

魏富先生為本公司的唯一董事。

C—bridge

Capital GP，Ltd. Everest是一家於香港聯交所上市的公眾公司，由受香港證券交易所共同控制的基金控制。

C—bridge

該集團由魏富先生控制。每個公司的營業地址

C—bridge

香港中環康樂廣場8號交易廣場2號3306—3307室。

(3)

代表（i）6，367，410股美國存託證券（代表14，645，043股普通股）、於行使認購期權時可發行的1，229，741股普通股及於行使由高陵基金，L.P.直接持有的認股權證時可發行的2，459，482股普通股，（ii）248，760股美國存托股份（相當於572，148股普通股）、48，047股因行使認購期權而發行的普通股及96，094股因行使由YHG Investment，L.P.直接持有的認股權證而發行的普通股，或YHG（根據開曼羣島法例成立的獲豁免有限合夥），及（iii）HH IMB Holdings Limited（或HH IMB（一間獲豁免開曼羣島公司）直接持有的5股普通股。高企資本顧問有限公司或HCA（一間獲豁免開曼羣島公司）為高陵之唯一管理公司及永宏集團之唯一普通合夥人，並被視為高陵及永宏集團所持普通股之實益擁有人及控制該等普通股之投票權。HH IMB由Hillhouse Fund IV，L.P.全資擁有，其唯一的管理公司是高瓴資本管理有限公司，或HCM。HCM被視為HH IMB所持普通股之實益擁有人，並控制其投票權。HCA和HCM受共同控制，共享某些政策、人員和資源。因此，HCA及HCM各自享有HCA及HCM各自實益擁有之普通股之投票權及出售權。高陵、永和及HH IMB各自之營業地址為香港中環金融街8號國際金融中心二期22樓2202室。

222

目錄表

(4)

指（i）英屬處女羣島有限責任公司天士力生物製藥有限公司直接持有的12，942，997股普通股，及（ii）天士力國際生物醫藥有限公司直接持有的499，286股普通股。天士力生物製藥有限公司及天士力國際生物研究一有限公司統稱為天士力實體。天士力生物製藥有限公司的唯一股東是天士力生物製藥有限公司，有限公司，該公司由天士力製藥集團有限公司控制，有限公司，該公司由天士力控股集團有限公司控制，天士力國際生物投資有限公司由天士力國際資本有限公司全資擁有，其唯一股東為天士力控股集團有限公司，天士力控股集團有限公司天津天士力健康產業投資集團有限公司控股，有限公司，該公司由天津富華德科技發展有限公司控制，顏凱晶為天津市富華德科技發展有限公司的控股股東，Ltd.及天士力實體的最終實益擁有人。天士力生物製藥有限公司的註冊地址為P.O. 957號信箱，英屬維爾京羣島託爾托拉公路鎮離岸公司中心。天士力國際生物研究有限公司之註冊地址為郵政編碼：103 South Church Street，Harbour Place，4樓。Box 10240，Grand Cayman

KY1—1002，

開曼羣島。

(5)

指新加坡基金經理GIC Private Limited持有之認股權證獲行使時可予發行之8，677，996股普通股、1，132，249股美國存托股份（相當於2，604，173股普通股）及894，447股普通股。GIC Private Limited只有兩個客户：新加坡政府（GOS）和新加坡金融管理局（MAS）。根據與蘇丹政府簽訂的投資管理協議，GIC Private Limited有權行使代表蘇丹政府管理的任何股份所附帶的表決權和處置這些股份。因此，GIC Private Limited擁有投票權和出售其實益擁有的證券的唯一權力。GIC Private Limited與MAS共享投票權和出售其實益擁有的證券的權力。GIC私人有限公司的營業地址為羅便臣道168號，

#37-01

新加坡首都大廈068912。

(6)	指（i）Genexine，Inc.直接持有的8，488，885股普通股。（ii）Genexine購買的570，000份ADS（相當於1，311，000股普通股）。Genexine是韓國上市公司。Genexine的註冊地址是第四層，700號韓國生物園B棟大旺潘焦路成南市，京畿道 13488，大韓民國。

(7)

代表由Fortune Eight Jogging Limited直接持有的8，561，616股普通股，一間英屬處女羣島有限責任公司，我們稱其為弘毅實體。Fortune Eight慢跑有限公司由弘毅紅菱（上海）投資中心全資擁有，其普通合夥人為弘毅投資（上海）有限公司。弘毅投資（上海）有限公司的唯一股東為北京弘毅合眾企業管理有限公司。曹永剛、徐民生及趙文各自持有北京弘毅合眾企業管理有限公司33. 3%股權。Fortune Eight慢跑有限公司的註冊地址為Kingston Chambers，PO Box 173，Road Town，Tortola，British Virgin Islands。我們的董事袁兵先生是弘毅實體唯一董事的董事總經理。

據我們所知，截至2021年3月31日，我們的73，412，688股普通股由美國的一名記錄保持者持有。（包括向我們的存託銀行發行的2，982，401股普通股，用於大量發行美國存託證券，保留在根據我們的股份激勵計劃授出的獎勵行使或歸屬後供未來發行），約佔我們已發行股份總數的44.1%。持有人是花旗銀行，N.A.，我們ADS計劃的保管人我們在美國的美國存託憑證的實益擁有人數量可能遠高於我們在美國的普通股的記錄持有人數量。

項目七、大股東及關聯方交易

大股東

請參閲“第6項：董事、高級管理人員和僱員--E股份所有權”。

關聯方交易

股東協議

2019年7月，我們與股東簽訂了第四份修訂和重述的股東協議。

股東協議規定了某些特殊權利，包括優先購買權，

聯合銷售

董事會及其他公司治理事宜的規定。該等特別權利以及企業管治條款於我們首次公開發售完成後自動終止。

根據股東協議，我們已授予股東若干登記權。以下是根據協議授予的註冊權的説明。

223

目錄表

索要登記權

.於（i）2020年12月31日，或（ii）本公司普通股在香港聯合交易所有限公司、紐約證券交易所、納斯達克證券市場或其他國際認可的證券交易所的公司承銷公開發行登記聲明生效後六個月（以較早者為準）後的任何時間，以發行價（不包括承銷佣金和費用）反映市場資本化（緊接公開發售前）不少於10億美元，當時已發行和尚未發行的大部分可登記證券的持有人可以書面要求我們提交一份登記聲明書，該聲明涵蓋至少20%的可登記證券的登記，（或任何較低的百分比，如預期發行總收入超過500萬美元）。如有有關要求，吾等將於收到有關書面要求後十個營業日內，向所有持有人發出有關要求的書面通知，並盡吾等最大努力，在切實可行的情況下儘快將持有人要求登記幷包括在有關登記內的所有可登記證券進行登記。我們有權在收到發起持有人的要求後，推遲不超過90天的時間內提交註冊聲明，如果我們的董事會真誠地認為在該時間提交註冊聲明將對我們或我們的股東造成重大損害，但我們不能在任何十二個月期間內行使延期權超過一次，並且不能在該十二個月期間內登記任何其他證券。我們沒有義務進行任何此類註冊，如果我們在

六個月

在申請日期之前的一段時間內，已經進行了登記。我們沒有義務進行三次以上的需求登記。這種索票登記權受保險人的慣常排除權的限制。

在表格上註冊

F-3

.如果我們有資格在表格上註冊

F-3,

所有當時已發行及尚未發行的可登記證券的持有人，可書面要求我們在表格上進行登記，

F-3

(or在美國以外的司法管轄區進行同等註冊）。吾等將迅速就建議註冊發出書面通知，並在切實可行的情況下儘快於吾等提供上述書面通知後20天內完成有關注冊。持有人有權在表格上獲得無限數量的註冊

F-3

只要該等註冊產品超過500，000美元。我們沒有義務進行任何此類註冊，如果我們在

六個月

在該要求日期之前的一段時間內，已完成一項登記，但不包括持有人的可登記證券的登記，或如果我們將被要求有資格在任何特定司法管轄區開展業務或簽署一份一般同意書，以完成該等登記。

搭載登記權

.如吾等擬登記公開發售吾等證券（與要求登記有關的登記聲明除外，

F-3

在任何登記、任何僱員福利計劃或公司重組的情況下），我們將在提交任何登記聲明書前至少30天向所有可登記證券持有人發出有關登記的書面通知，並給予每位持有人一個被納入該登記的機會。如果持有人決定不將其所有可登記證券包括在我們其後提交的任何登記聲明中，則該持有人仍有權在我們可能提交的任何後續登記聲明中包括任何可登記證券，但須受某些限制。這種附帶登記權受保險人習慣上的排除權的限制。

註冊的開支。

我們將承擔所有註冊費用。然而，每一持有人應承擔其按比例份額的所有承銷折扣和銷售佣金，或就持有人的該等發售而應付給承銷商或經紀商的其他款項。

義務的終止。

我們有義務實現任何要求，表格

F-3

（i）首次公開發售十週年；（ii）首次公開發售後，該股東有資格在任何時間內出售其根據《上市規則》第144條持有的所有可登記證券之日，以較早者為準。

90天

不受數量限制。

承諾書

2019年12月，本公司及本公司若干股東各自作為承諾人向本公司其他股東訂立承諾書。（股東同意人除外），每個人都是被同意人，據此，各受讓人向各受讓人陳述及保證，其已向各受讓人提供與本公司首次公開發售有關的所有資料及文件，本公司於二零一九年十二月三十一日訂立本公司首次公開發售時，本公司擁有建立權利或以其他方式使任何股東受益的效力的公司（統稱為“更優惠安排”）。根據承諾契據，直至首次公開發售完成五週年，吾等將不會直接或間接訂立任何協議或安排，或修改、修訂或放棄任何現有協議或安排，而該等協議或安排會對訂立更優惠安排產生影響；但在我們首次公開發行股票後，應允許採納或修改任何員工激勵計劃，並根據該等計劃並按照當時的規定向本公司管理層或任何員工授予期權，有效的組織章程大綱及章程細則以及適用的上市規則，以獎勵他們的真誠服務。

224

目錄表

與高瓴實體的認購協議

於二零二零年九月，我們與高瀾實體訂立認購協議，並經高瀾實體與本公司於二零二零年十二月訂立的認購協議修訂修訂本修訂。認購協議（經修訂）規定（i）若干投資者權利，如登記權、董事會代表權及反稀釋權，

(ii)鎖止

以及其他轉移限制。以下是對某些權利及其限制的描述。

首次關閉後的強制註冊（2020年9月11日）

.我們同意向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，以登記高瓴實體的可登記證券的轉售，其中包括根據認購協議行使投資者權證而發行和發行的普通股，

F-3

或表格

F-1,

如適用。我們將在2020年9月11日之後的九十（90）個日曆日內由美國證券交易委員會宣佈相關注冊聲明生效，如果美國證券交易委員會對註冊聲明進行審查和評論，該期限可以延長至一百二十（120）個日曆日。但是，如果證券交易委員會根據證券法第415條的限制禁止將可登記證券納入登記表中，則登記表中列出的每一個出售股東的可登記證券的數量應在所有出售股東之間按比例減少。吾等應在登記聲明生效後九十（90）天內或高瓴實體通知吾等其可登記證券已實際出售之較短期間內維持登記聲明的持續有效性。

後續截止後強制登記（2020年12月17日）

.就高瀾湖實體當時持有但先前未曾登記及出售的可登記證券而言，吾等同意提交招股章程補充或登記聲明，以登記該等可登記證券的轉售，

F-3

或表格

F-3ASR

註冊聲明（或，如表格

F-3

或表格

F-3ASR

我們無法在表格上找到

F-1

或其他形式的登記聲明，以實現重新銷售該等可登記證券的登記），並在以下時間內由SEC宣佈該等登記聲明生效：（a）（i）我們有資格使用登記聲明的第一天後的十（10）個營業日，

F-3,

或（二）到期。

鎖定

（c）在第二天結束後，或在第二天結束後四十五（45）個日曆日。

鎖定

如果SEC對註冊聲明進行審查和評論，則期限到期日。吾等將維持該登記聲明的有效性，有效期至其上登記的可登記證券不再為可登記證券之日止。

索要登記權

.在吾等完成上述兩份登記聲明後的任何時間，如Hillhouse實體就Hillhouse實體當時持有的可登記證券提出書面要求，且無論如何不得遲於該要求交付後四十五（45）個歷日，吾等將在表格上提交招股章程補充或登記聲明，以登記該等可登記證券的轉售

F-3

或表格

F-3ASR

註冊聲明（或，如表格

F-3

或表格

F-3ASR

我們無法在表格上找到

F-1

或當時可用於完成轉售該等可予登記證券的登記的其他形式的登記聲明），宣佈該登記聲明有效，並維持該登記聲明的有效期，直至其上登記的可予登記證券不再是可予登記證券之日為止。倘可登記證券乃以包銷發售方式發售，而吾等或包銷商認為市場因素要求限制擬包銷的證券數目，則可包括在包銷中的可登記證券數目須予分配及（i）首先根據股東協議的條款分配予吾等及各持有人；（ii）第二，於二零二零年九月訂立的私募配售的投資者（包括高瓴實體）要求將其須登記證券按每名該等投資者當時持有的須登記證券總數按比例納入該登記聲明；及（iii）第三，其他須登記證券持有人（如有）。

225

目錄表

暫停註冊

.倘吾等（i）決定吾等須披露登記聲明中之重大資料，而吾等有真誠商業目的以保密，吾等可暫停使用任何登記聲明，為期不超過連續三十（30）個交易日；（ii）決定我們必須修改或補充註冊聲明，使其不應包括對重要事實的不真實陳述或遺漏陳述重要事實；或（iii）已經歷或正在經歷某些其他材料

非公有

事件的披露將對我們造成不利影響。然而，吾等不得在任何十二（12）個月期間內行使暫停權超過一次，且不得在暫停期內登記任何其他證券。

費用

.吾等將承擔所有登記費用，惟（i）高瀾屋實體之律師費及支出超過30，000美元之任何部分，（ii）適用於銷售可登記證券之承銷折扣及銷售佣金，及（iii）根據存款協議應付之費用除外。

註冊權的排名

.授予高瓴實體之登記權不得優先於根據股東協議授予持有人之登記權，亦不得與該等登記權同等。

董事會代表權

.只要高瓴實體繼續共同實益擁有本公司已發行及發行在外股本總額的至少百分之五（5. 0%），其有權提名及維持一名代表加入本公司董事會。吾等將促使高瓴實體共同指定的一名個人被任命為投資者董事，並不遲於15日（15），

這是

）收到Hillhouse Entities的書面通知後一個工作日或我們收到必要股東批准的較後日期。

鎖定

.高瓴實體不得在以下日期內出售高瓴實體於適用的初始或隨後截止日期購買的任何普通股：

90天

2020年9月11日或認購協議中規定的後續截止日期之後的一段時間內，向Hillhouse實體的關聯公司以外的任何人，該等人士應受Hillhouse實體的“

鎖定

每項適用債務餘額

鎖定

期各Hillhouse實體及其關聯公司可直接或間接就以下事項作出任何押記、抵押、留置權、質押、限制、擔保權益或其他擔保

鎖定

在認購協議日期或之後訂立的與該高瓴實體（或其任何附屬公司）的保證金貸款、領、衍生品交易或其他此類下行保護交易有關的證券。

反淡化權利

.我們同意，未經高瓴實體事先書面同意，不發行、要約、出售或授予購買任何新證券的任何期權或權利，（i）在

90天

（ii）每股有效購買價低於與高瓴實體訂立的認購協議項下的購買價，

90天

從每一個到期日起，

鎖定

句號。

僱傭協議和賠償協議

見"項目6。董事、高級管理人員和員工—A。董事和高級管理人員—僱傭協議和賠償協議。

股票期權授予

見"項目6。董事、高級管理人員和僱員—B。董事及行政人員的薪酬—股份獎勵計劃。

與關聯方的其他交易

2015年10月，

天境生物

生物技術

天津公司，有限公司，別名：Tasgen

生物技術

（天津）有限公司，有限公司（其後於收購事項後成為我們的附屬公司）

（"I—Mab

天津）與Genexine，Inc.訂立知識產權轉讓及許可協議。（“Genexine”），於2017年12月進一步修訂，涉及四種授權產品，即

GX—H9

（TJ101），

GX—G3

（TJ102），

GX—G8

和

GX—P2

和一個指定的產品，

GX—G6

(TJ103)。有關此轉讓和許可協議的詳細説明，請參閲“項目4.公司信息-B.業務概述-許可和協作安排-(A)

In-許可

安排好了。“

226

目錄表

2016年9月，

天境生物

天津市分別於2016年11月、2017年5月和2017年6月與塔斯利藥業集團股份有限公司(“塔斯利”)簽訂了CRO協議以及本CRO協議的三項附屬協議。根據這些協議，塔斯利製藥集團有限公司將提供

天境生物

天津市與CRO相關的服務

臨牀前

研究對象：

G-CSF-HyFc

融合蛋白。所有這些協議均於2018年12月10日終止。於截至2018年12月31日、2019年及2020年12月31日止年度，吾等分別支付Tasly Nil、人民幣560萬元及Nil。

2017年8月，我們達成了一項

雙向

與Genexine的主服務協議，於2019年10月進一步修訂，雙方同意，在本協議或隨後的工作聲明中，我們或Genexine將由另一方從事為生物製藥提供合同研究和製造服務的業務。於截至2018年12月31日、2019年12月31日及2020年12月31日止年度，吾等已分別向Genexine支付70萬美元、80萬美元及70萬美元的CMC相關服務。

2017年9月25日，

天境生物

天津和

天境生物

上海與前海股權投資基金(有限合夥)(“前海基金”)、上海泰斯利藥業有限公司(“上海泰斯利”)及天津康師景生物醫藥科技合夥企業(有限合夥企業)(“CBC人民幣基金”)各自訂立貸款協議，據此，前海基金、上海泰斯利及CBC人民幣基金各自向

天境生物

天津將以本金總額分別相當於130萬美元、510萬美元和160萬美元的人民幣為其業務運營提供資金。每筆貸款的複利年利率均為8%。根據這些貸款協議，前海基金、上海泰斯利和CBC人民幣基金各自有權將其在各自貸款中的權益貢獻給

天境生物

以天津為交換

天境生物

天津的股權。我們在2018年全額償還了前海基金和上海泰斯利的貸款，這兩家貸款機構都沒有行使這一權利。與CBC人民幣基金的貸款協議未由CBC人民幣基金履行，雙方於2017年9月25日終止。

2018年6月，我們與Bridge Capital Partners LLC的關聯公司CMAB Biophma(蘇州)有限公司(“CMAB”)簽訂了生物製品主服務協議。2018年7月，我們簽訂了服務建議書：CMC與CMAB共同開發單抗，2019年11月，針對原服務建議書工作範圍的變化，對該協議進行了進一步修訂。根據這三項協議，CMAB將在18至22個月內為我們提供CMC服務，以360萬美元的價格準備向FDA和NMPA提交的IND文件。我們已向CMAB支付截至2018年12月31日的年度人民幣280萬元，以及截至2020年12月31日的年度人民幣70萬元(10萬美元)。

2018年1月，我們與珠穆朗瑪峯簽訂合作協議，珠穆朗瑪峯是

C—bridge

資本投資管理有限公司，雙方同意在項目上進行合作，以

共同開發

Morphosys為血液腫瘤學的所有適應症提供專有的CD38型抗體，並在中國、香港、澳門和臺灣實現CD38型產品的商業化。珠穆朗瑪峯於截至2018年12月31日、2019年及2020年12月31日止年度分別向吾等預付人民幣1.787億元、人民幣5310萬元(760萬美元)及零。

於2019年11月4日，吾等與珠峯醫藥有限公司終止合作協議(包括所有補充及修訂)

共同發展

以及felzartamab在大中華區的商業化。終止後，Everest將不保留開發或商業化felzartamab的任何權利或權利，或其商業化中的任何經濟利益。根據合作協議開發felzartamab所產生的所有知識產權均由我們擁有，我們擁有所有知識產權，並擁有最大的靈活性在大中華區進一步開發、生產及商業化felzartamab。作為上述安排的考慮，我們向Everest發行總值37，000，000美元的普通股（“CPP股份”），代表Everest對我們合作的歷史貢獻及相關時間成本。CPP股份於完成首次公開發售時同時發行，每股價格等於首次公開發售價，以反映

美國存托股份到普通

份額比率。總價值37.0百萬美元乃根據（1）33.7百萬美元（等於累計）之總和計算。

已繳費

Everest根據合作協議歷史上作出的貢獻；及（2）鑑於本公司在本次終止後對felzartamab商業化的獨家權利，上述歷史貢獻的協商時間成本為330萬美元。

根據首次公開發售價每股美國存託憑證14. 00美元（或每股普通股6. 09美元）計算，Everest於首次公開發售完成後獲發行6，078，571股普通股，併成為本公司的少數股東。我們向Everest發行普通股是根據根據1933年美國證券法（經修訂）S條例或證券法豁免在美國證券交易委員會登記而進行的。Everest已同意於首次公開發售招股章程日期後180天內，不直接或間接出售、轉讓或出售任何CPP股份。

227

目錄表

於二零二零年十一月，我們與江蘇天士力迪益製藥有限公司訂立產品開發及供應協議。天士力的附屬公司，江蘇天士力有限公司。雙方同意，江蘇天士力將在我們的艾非奈他金α（TJ107）治療GBM的II期和未來的III期臨牀試驗中免費向我們提供替莫唑胺膠囊。我們同意，當進入商業化階段時，我們將授予江蘇天士力迪益在中國大陸商業化efineptakin alfa的優先談判權（ROFN）。截至二零二零年十二月三十一日止年度，我們就上述藥品供應服務產生研發費用人民幣2. 4百萬元（0. 4百萬美元）。

2019年7月，我們與

天境生物

杭州，據此，

天境生物

杭州向我們借款人民幣200萬元（300萬美元），為期12個月，免息。於二零二零年七月，我們與

天境生物

杭州，根據該規定，

天境生物

杭州向我們借款人民幣50，000，000元（770，000美元），為期4個月，免息。根據這兩項協議的條款，我們提供貸款，

天境生物

杭州的日常運作。該等貸款已於二零二零年十一月償還予我們。

專家和律師的利益

不適用。

第8項：財務信息

A.	合併報表和其他財務信息

我們已附上合併財務報表，作為本年度報告的一部分。

法律訴訟

我們可能不時捲入法律訴訟或在日常業務過程中受到索賠。我們現時並無參與任何法律訴訟，倘裁定對我們不利，則會個別或一併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流量造成重大不利影響。2020年4月，Tracon發佈了關於TJD5協議和BsAbs協議的爭議通知。截至本年報日期，該等爭議尚未解決。2021年2月，我們向Tracon發出終止TJD5協議的通知，這將導致欠Tracon的預定終止費為900萬美元。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素而對我們造成不利影響。

股利政策

我們的董事會可全權酌情決定是否派付股息，惟須遵守開曼羣島法律的若干規定。即使我們的董事會決定就我們的普通股派付股息，其形式、頻率和金額將取決於我們的未來經營和盈利、資本需求和盈餘、一般財務狀況、合約限制以及董事會可能認為相關的其他因素。

我們目前沒有任何計劃在可預見的未來向我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益，以運營和擴大我們的業務。

我們是一家於開曼羣島註冊成立的控股公司。我們可能依賴中國附屬公司的股息來滿足我們的現金需求，包括向股東支付任何股息。中國法規可能限制我們中國附屬公司向我們派付股息的能力。見"項目4。公司信息—B業務概述—法規—中國法規—有關外匯及股息分配的法規。

228

目錄表

如果我們就普通股支付任何股息，我們將向存託人（作為該等普通股的登記持有人）支付有關我們ADS相關普通股的股息，然後存託人將按照該等ADS持有人所持有的ADS相關普通股的比例向我們的ADS持有人支付該等款項，但須遵守存託協議的條款，包括根據該等規定須繳付的費用及開支。我們普通股的現金股息（如有）將以美元支付。

重大變化

自我們的經審計綜合財務報表納入本年度報告之日起，我們並未經歷任何重大變化。

第9項.報價和清單

產品介紹和上市詳情

我們的美國存託證券（每十（10）個美國存託證券代表我們的二十三（23）股普通股）已於2020年1月17日在納斯達克全球市場上市。我們的美國存託憑證以"IMAB"交易。

配送計劃

不適用。

市場

出售股東

不適用。

稀釋

不適用。

發行債券的開支

不適用。

第10項：補充信息

股本

不適用。

B.	組織章程大綱及章程細則

以下是本公司第六份組織章程大綱和章程細則以及《公司法》中與我們普通股的重大條款有關的重大規定的摘要。

229

目錄表

本公司的宗旨

。根據我們目前的組織章程大綱和章程細則，我們公司的宗旨是不受限制的，我們有充分的權力和授權履行公司法或開曼羣島任何其他法律不禁止的任何宗旨。

普通股

。代表普通股的股票以登記形式發行，我們的普通股在我們的成員登記冊上登記時發行。我們可能不會向持股人發行股票。我們的股東是

非居民

開曼羣島的股東可以自由持有和投票他們的股份。

分紅

。我們的董事可以不時宣佈我們已發行股票的股息(包括中期股息)和其他分配，並授權從我們公司合法可用的資金中支付這些股息和其他分配。此外，我公司可以通過普通決議宣佈股息，但股息不得超過我們董事建議的金額。我們目前的公司章程和章程規定，股息可以宣佈，並從我們公司合法可用的資金中支付。根據開曼羣島的法律，我們的公司可以從我們的股票溢價賬户的利潤或信用中支付股息；但在任何情況下，如果這會導致我們的公司無法償還在正常業務過程中到期的債務，我們的公司就不能從股票溢價賬户中支付股息。

投票權

。在任何股東大會上的投票都是舉手錶決，除非要求進行投票。該會議的主席或任何一名或多名股東可要求以投票方式表決，該等股東或股東合共持有親身或委派代表出席的股份所附不少於5%的投票權。

股東大會通過的普通決議，需要在會議上所投普通股的簡單多數贊成票，而特別決議，則需要不少於

三分之二

指在會議上所投普通股的投票權。如更改名稱或更改我們目前的組織章程大綱和章程細則等重要事項，將需要一項特別決議。

股本變更

我們可以不時通過普通決議：

•

增加我們的股本，按決議規定的數額分為若干類別和數額的股份；

•

合併及分割我們的全部或任何股本為大於其現有股份的股份；

•

將吾等的股份或任何股份再拆分為數額較組織章程大綱所定款額為小的股份，但在拆分中，就每股減持股份已繳款額與未繳款額(如有的話)之間的比例，須與衍生減持股份的股份的比例相同；及

•

註銷於決議案通過當日尚未由任何人士認購或同意認購的任何股份，並將其股本數額減少至如此註銷的股份數額。

我們可以通過特別決議，在公司法要求的任何確認或同意的情況下，以法律授權的任何方式減少我們的股本和任何資本贖回準備金。

股東大會

。作為開曼羣島的豁免公司，我們沒有義務根據公司法召開股東周年大會。吾等現行的組織章程大綱及章程細則規定，吾等可(但無義務)於每年舉行股東周年大會，在此情況下，吾等將於召開股東周年大會的通告中指明該會議為股東大會，而股東周年大會將於董事決定的時間及地點舉行。

230

目錄表

股東大會可以由我們的董事(根據我們董事會的決議)召開。任何股東大會均須提前至少14個歷日發出通知。任何股東大會所需的法定人數包括，在會議開始進行時，我們的一名或多名股東持有的股份合計不少於(或由受委代表)

三分之一

本公司所有已發行股份及有權在該股東大會上投票的所有投票權。

公司法並無賦予股東要求召開股東大會之任何權利，亦無賦予股東在股東大會上提出任何建議之任何權利。但是，這些權利可以在公司的章程中規定。本公司現行的公司章程細則允許本公司股東合共持有不少於

十分之一

本公司所有已發行及發行在外股份附帶的所有表決權，而該等表決權於交存日期有權在本公司股東大會上投票，以要求召開股東特別大會，在此情況下，本公司董事會有責任召開股東特別大會，並將如此要求的決議案於該大會上表決。然而，本公司現行組織章程大綱及細則並無賦予股東任何權利，可於並非由該等股東召開的股東周年大會或股東特別大會上提出任何建議。

普通股的轉讓

。在以下所列限制的規限下，本公司任何股東均可透過通常或普通形式的轉讓文件或本公司董事會批准的任何其他形式轉讓其全部或任何普通股。

本公司董事會可行使其絕對酌情權，拒絕登記任何未繳足股款或本公司有留置權的普通股的轉讓。我們的董事會也可以拒絕登記任何普通股的轉讓，除非：

•

轉讓書提交我行，並附上與之相關的普通股證書以及我公司董事會可能合理要求的其他證據，以證明轉讓人有權進行轉讓；

•

轉讓文書僅適用於一類股份；

•

如有需要，轉讓文書已加蓋適當印花；

•

轉讓給聯名持有人的，普通股轉讓給的聯名持有人人數不超過四人；

•

將就此向吾等支付納斯達克全球市場可能釐定的最高金額的費用或吾等董事不時要求的較低金額的費用。

如果我們的董事拒絕登記轉讓，他們應在轉讓文書提交給我們的日期後三個日曆月內，向每個轉讓人和受讓人發送拒絕通知。

轉讓登記可在十個日曆日內以廣告方式、電子方式或任何其他方式根據納斯達克全球市場規則發出通知後暫停，並在董事會可能不時決定的時間和期間關閉登記；但任何一年內，轉讓的暫停登記或關閉登記冊的時間不得超過30個歷日。

清算

.於本公司清盤時，倘可供分派予股東的資產超過償還清盤開始時的全部股本，則盈餘將按股東於清盤開始時所持股份面值的比例分派予股東，但須從該等有到期款項的股份中扣除應付予本公司的所有款項。倘本公司可供分派資產不足以償還全部股本，則該等資產將按股東所持股份面值的比例分派虧損。

231

目錄表

催繳股份及沒收股份

.本公司董事會可不時在指定付款時間前至少14個歷日送達股東的通知中就其股份的任何未付款項向股東發出催告。已被要求繳付但仍未繳付的股份可予沒收。

贖回、購回及交出股份

.本公司可按本公司或該等股份持有人的選擇權發行股份，其條款及方式由本公司董事會或本公司股東以特別決議案方式決定。本公司亦可按經本公司董事會或股東普通決議案批准或經本公司章程授權的條款及方式購回本公司任何股份。根據開曼羣島法律，本公司任何贖回或購回股份可從本公司的溢利、本公司的股份溢價賬或為購回目的而發行新股份的所得款項中進行，或（如公司章程細則有此授權及受公司法條文規限）從資本中進行。贖回或購回超出擬購回或贖回股份面值的任何應付溢價，必須從本公司的利潤或本公司股份溢價賬的貸方款項中撥備，或（如獲組織章程細則授權及受公司法條文規限）從資本中撥備。公司在任何時候都不得贖回或回購其股份，除非其股份已繳足。公司不得贖回或回購其任何股份，如因贖回或回購而不再有任何公司已發行股份（作為庫存股持有的股份除外）。此外，本公司可接受無償交還任何繳足股份。

股份權利的變動

.當本公司的資本分為不同類別時，在任何類別當時附帶的任何權利或限制的規限下，附於任何該類別的權利僅可在該類別所有已發行股份持有人書面同意下或在該類別股份持有人單獨會議上通過的特別決議案批准下方可更改。授予已發行優先權或其他權利的任何類別股份持有人的權利，在該類別股份當時附帶的任何權利或限制的規限下，不得被視為因設立、配發或發行其他股份而有所改變，

平價通行證

與該等股份或本公司贖回或購買任何類別的股份。股份持有人的權利不得因創設或發行附帶優先權或其他權利的股份而被視為有所改變，包括但不限於創設附帶增強或加權投票權的股份。

增發股份

.本公司現有的組織章程大綱及細則授權本公司董事會根據董事會的決定不時發行額外普通股。

本公司現行的組織章程大綱及細則亦授權本公司董事會不時發行一系列或多系列優先股，並就任何系列優先股釐定該系列的條款及權利，包括：

•

該系列的名稱；

•

構成該系列的優先股數量；

•

股息權、股息率、轉換權、投票權；

•

贖回和清算優先權的權利和條款。

發行這些股票可能會稀釋普通股持有人的投票權。

查閲簿冊及紀錄

.註冊辦事處的通知是公開記錄的事項。開曼羣島公司註冊處處長提供現任董事及替任董事（如適用）名單，供任何人士於繳付費用後查閲。抵押登記冊公開供債權人和股東查閲。根據開曼羣島法律，股東並無查閲或取得股東名單或公司記錄的一般權利。然而，我們打算向股東提供年度經審計財務報表。

232

目錄表

反收購條款

.本公司現行組織章程大綱和章程的某些條款可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利的本公司或管理層控制權的變更，包括授權本公司董事會發行一系列或多系列優先股，並指定該等優先股的價格、權利、優先權、特權和限制的條款。

然而，根據開曼羣島法律，我們的董事僅可行使根據我們現行組織章程大綱及細則授予他們的權利及權力，以正當目的及彼等真誠相信符合本公司的最佳利益。

獲豁免公司

.我們是一家根據公司法註冊成立的獲豁免有限責任公司。《公司法》區分了普通居民公司和豁免公司。任何在開曼羣島註冊但主要在開曼羣島境外經營業務的公司均可申請註冊為豁免公司。獲豁免公司的要求與普通公司基本相同，但獲豁免公司須：

•

無須向公司註冊處處長提交股東周年申報表；

•

不需要打開其成員登記冊以供檢查；

•

無需召開年度股東大會；

•

可以發行無票面價值的股票；

•

可獲得不徵收任何未來税收的承諾(這種承諾通常首先給予20年)；

•

可在另一法域繼續登記，並在開曼羣島撤銷登記；

•

可註冊為存續期有限的公司；及

•

可註冊為獨立的投資組合公司。

“有限責任”是指每個股東的責任限於股東在公司股份上未支付的金額。

材料合同

除在正常業務過程中以及本年度報告中“第4項.關於本公司的信息”、“第7項.大股東和關聯方交易-B.關聯方交易”、“第10項.補充信息-C.重大合同”或本年度報告中其他部分所述外，我們沒有簽訂任何實質性合同

20-F.

與高瓴實體以外的某些投資者簽訂認購協議

2020年9月，我們與高瓴實體以外的多家投資者簽訂了認購協議。認購協議具有相同的形式，並規定了某些投資者的權利，如註冊權和反稀釋權。以下是對某些權利及其限制的描述。

強制註冊

。吾等同意向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，登記該等投資者須登記的證券的轉售，包括根據認購協議行使投資者認股權證而發行及可發行的普通股，以表格

F-3

或表格

F-1,

視乎情況而定。我們將不遲於初始截止日期後九十(90)個日曆日，由美國證券交易委員會宣佈相關注冊聲明生效，如果美國證券交易委員會對註冊聲明進行審查和評論，該期限可延長至九十(120)個日曆天。但是，如果美國證券交易委員會根據證券法第415條的限制阻止將應登記的證券納入登記聲明，則登記聲明中點名的每個出售股東的應登記證券數量應按比例在所有此類出售股東中減少。我們將在註冊聲明生效後九十(90)天或該等投資者通知我們其應註冊證券實際已出售的較短期限內保持註冊聲明的持續有效性。

233

目錄表

攜帶式註冊

。吾等同意在提交任何登記聲明以進行美國存託憑證公開發售前至少三十(30)日通知該等投資者(不包括與上述強制性登記有關的登記聲明)。私募投資者在收到本公司的通知後，有20天的時間以書面形式通知本公司他們希望將其應註冊的證券納入註冊説明書。然而，如果此類註冊聲明中的應註冊證券是通過承銷發行的方式提供的，並且吾等或承銷商確定營銷因素需要限制承銷證券的數量，則可包括在承銷中的應註冊證券的數量應減少並分配(I)首先，根據股東協議的條款，我們和每位持有人；(Ii)第二，在2020年9月達成的私募中，要求根據每位此類投資者當時持有的可註冊證券的總數，按比例將其應註冊證券納入此類註冊聲明的投資者；及(Iii)第三，須登記證券的其他持有人(如有的話)。

暫停註冊

非公有

事件的披露將對我們造成不利影響。然而，吾等不得在任何十二（12）個月期間內行使暫停權超過一次，且不得在暫停期內登記任何其他證券。

費用

.吾等將承擔所有登記費用，惟（i）為該等投資者支付的律師費及費用，及（ii）適用於銷售可登記證券的承銷折扣及銷售佣金除外。

註冊權的排名

.授予該等投資者之登記權不得優先於根據股東協議授予持有人之登記權，亦不得等同於該等登記權。

外匯管制

見“第四項公司信息-B.業務概述-規章-外匯管理條例”。

税收

以下投資於美國存託證券或普通股的開曼羣島、中國及美國聯邦所得税重大後果概要乃根據於本年報日期生效的法律及其相關詮釋而定，所有該等法律及詮釋均可予更改。本概要並不涉及與投資於美國存託證券或普通股有關的所有可能税務後果，例如根據美國州和地方税法或根據開曼羣島、中國和美國以外司法管轄區税法的税務後果。

開曼羣島税收

開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值對個人或公司徵税，也不徵收遺產税或遺產税。開曼羣島政府並無徵收其他可能對我們構成重大影響的税項，惟適用於在開曼羣島司法權區籤立或帶入開曼羣島司法權區的文書的印花税除外。開曼羣島是2010年與聯合王國訂立的雙重徵税條約的締約方，但除此之外，並未成為任何雙重徵税條約的締約方。開曼羣島沒有外匯管制條例或貨幣限制。

234

目錄表

就本公司股份派付股息及資本將毋須繳納開曼羣島税項，而向任何股份持有人派付股息或資本亦毋須預扣，出售本公司股份所得收益亦毋須繳納開曼羣島所得税或公司税。

本公司發行股份毋須繳付印花税，而轉讓本公司股份亦毋須繳付印花税，惟本公司並無持有開曼羣島任何土地權益。

中華人民共和國税收

根據中國企業所得税法及其實施細則，就中國企業所得税而言，在中國境外成立且“實際管理機構”的企業被視為納税居民企業，一般就其全球收入按25%的統一企業所得税税率繳納。《實施細則》將"實際管理機構"定義為對企業的業務、生產、人員、賬目和財產實行全面和實質性控制和全面管理的機構。2009年4月，國家税務總局發佈了第82號文，為確定一個企業的"實際管理機構"提供了某些具體標準，

中國控制

海外註冊的企業位於中國。雖然本通知僅適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業，但通知中所述的標準可能反映了國家税務總局關於如何應用“實際管理機構”文本確定所有離岸企業税務居民身份的總體立場。根據第82號通告，由中國企業或中國企業集團控制的境外註冊企業，如符合以下所有條件，將因其“實際管理機構”在中國境內而被視為中國税務居民：（i）境外註冊企業的主要所在地

日常工作

經營管理在中國；（二）有關企業財務和人力資源事項的決策由設在中國的機構或人員作出或須經設在中國的機構或人員批准；（三）企業的主要資產、會計帳簿和記錄、公司印章、董事會和股東決議位於中國或保持；及（iv）至少有50%有投票權的董事會成員或高級管理人員慣常居住在中國。

我們的中國法律顧問JunHe LLP認為，基於其對現行中國法律法規的理解，

天境生物

就中國所得税而言，不應視為中國居民企業，

天境生物

並不符合上述所有條件。

天境生物

於中國境外註冊成立，且並非由中國企業或中國企業集團控制。我們已制定清晰的管理指引，以區分政策制定及業務營運執行責任，以區分總部辦事處及附屬公司的有效監控，包括保存記錄及海外工作地點計劃。

天境生物

為在中國境外註冊成立的公司。作為一家控股公司，其關鍵資產是其在子公司的所有權權益，其關鍵資產位於中國境外，其記錄（包括董事會決議和股東決議）保存在中國境外。然而，企業的税務居民身份須由中國税務機關釐定，而“實際管理機構”一詞的詮釋仍存在不確定性。然而，我們不能保證中國税務機關不會採取不同的觀點。

如果中國税務機關認定，

天境生物

就企業所得税而言，我們是一家中國居民企業，我們的全球收入可能會繳納25%的企業所得税；以及任何應付股息，

非居民

本公司普通股或美國存託憑證的企業持有人可能被視為來自中國境內的收入，因此，需繳納10%的預扣税（或20%的預扣税）。

非居民

個人持有人），除非適用的所得税條約另有規定。此外，

非居民

出售我們的普通股或美國存託憑證後的企業股東(包括我們的美國存托股份持有人)可能被視為源自中國境內的收入，因此應繳納10%的所得税(或在以下情況下為20%

非居民

個人股東或美國存托股份持有人)，除非適用的所得税條約另有規定。

非中國

如果我們被視為中國居民企業，我們公司的股東將能夠要求享受其税務居住國與中國之間的任何税收協定的好處。

非中國

股東或美國存托股份持有者。

235

目錄表

美國聯邦所得税的考慮因素

以下討論是美國聯邦所得税考慮事項的摘要，涉及美國持有者(定義如下)對我們的美國存託憑證或普通股的所有權和處置，該持有者收購我們的美國存託憑證或普通股，並持有我們的美國存託憑證或普通股作為“資本資產”(通常是為投資而持有的財產)。這一討論是基於現有的美國聯邦税法，該法律可能會有不同的解釋或更改，可能具有追溯力。不能保證國税局、國税局或法院不會採取相反的立場。本討論不涉及美國聯邦遺產、贈與、聯邦醫療保險和替代最低税額考慮因素，也不涉及任何州、地方和

非美國

税務方面的考慮，與我們的美國存託憑證或普通股的所有權或處置有關。此外，本討論沒有討論美國聯邦所得税的所有方面，這些方面可能對特定投資者的個人投資情況或受特殊税收情況影響的投資者很重要，例如：

•

銀行和其他金融機構；

•

保險公司；

•

養老金計劃；

•

合作社；

•

受監管的投資公司；

•

房地產投資信託基金；

•

經紀自營商；

•

證券交易員選擇使用

按市值計價

會計核算方法；

•

某些前美國公民或長期居民；

•

免税

實體(包括私人基金會)；

•

非美國持有者的投資者；

•

（直接、間接或建設性地）擁有10%或以上我們股票的投資者（通過投票或價值）；

•

根據任何員工股票期權或其他補償方式獲得其美國存託憑證或普通股的投資者；

•

將持有其ADS或普通股作為跨接、對衝、轉換、建設性出售或其他用於美國聯邦所得税目的的綜合交易的一部分的投資者；或

•

持有美元以外的功能貨幣的投資者；

所有這些人都可能遵守與下文討論的規則有很大不同的税務規則。敦促每個美國持有人諮詢其税務顧問有關美國聯邦，州，地方和

非美國

投資於我們的美國存託證券或普通股的收入和其他税務考慮。

236

目錄表

一般信息

就本討論而言，“美國持有人”是指我們的ADS或普通股的實益擁有人，就美國聯邦所得税而言，即（i）美國公民或居民的個人，（ii）公司（或為美國聯邦所得税目的被視為公司的其他實體）在下列法律下創建或組織，（iii）在美國或其任何州或哥倫比亞特區，其收入包括在美國聯邦所得税的總收入中的遺產，無論其來源如何，或（iv）信託（A）其管理受美國法院的主要監督，並有一名或多名美國人有權控制所有信託的實質性決定或（B）已有效地選擇根據《守則》被視為美國人的人。

如果合夥企業（或為美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的其他實體）是我們的ADS或普通股的實益擁有人，合夥企業中合夥人的税務待遇通常取決於合夥人的地位以及合夥人和合夥企業的活動。我們敦促持有我們的ADS或普通股的合夥企業及其合夥人就投資於我們的ADS或普通股諮詢其税務顧問。

就美國聯邦所得税而言，一般預期美國存託憑證持有人將被視為存託憑證所代表的相關股份的實益擁有人。本討論的其餘部分假設我們的美國存託憑證持有人將被視為存託憑證所代表的相關股份的實益擁有人。因此，美國存託證券的普通股的存款或提取一般不受美國聯邦所得税的影響。

被動型外商投資公司應注意的問題

非美國

公司，如我們公司，將被歸類為被動型外國投資公司，或，或美國聯邦所得税，在任何課税年度，如果(I)該年度75%或以上的總收入由某些類型的“被動型”收入組成，或(Ii)該年度50%或以上的資產價值(通常根據季度平均值確定)可歸因於產生或持有用於產生被動型收入的資產。為此，現金和可隨時轉換為現金的資產均被歸類為被動資產，公司的商譽和其他未登記的無形資產都被考慮在內。被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費和處置被動資產的收益等。我們將被視為直接或間接擁有股票25%或以上(按價值計算)的任何其他公司的資產和收入的比例份額。

我們不相信在截至2020年12月31日的納税年度內，我們是PFIC。儘管我們不相信我們在截至2020年12月31日的納税年度是PFIC，但不能保證我們在本納税年度或任何未來納税年度的PFIC地位。我們是否是或將成為PFIC的決定是不確定的，因為這是每年進行的一次密集的事實調查，部分取決於我們的收入和資產的構成。我們的美國存託憑證市場價格的波動可能會導致我們在本課税年度或以後的納税年度成為PFIC，因為我們在資產測試中的資產價值可能會不時參考我們的美國存託憑證的市場價格來確定(對於生物製藥公司，如我們，尚未就其任何產品實現商業化的生物製藥公司來説，這可能是不穩定的)。我們的收入和資產的構成也可能受到我們使用流動資產的方式和速度的影響。在我們從產生被動收入的活動中獲得的收入相對於從產生收入的活動中獲得的收入增加的情況下

非被動

如果我們的收入不存在，或我們決定不將現金用於活動用途，我們被分類為PFIC的風險將大幅增加。此外，在我們的任何候選藥物商業化之前，利息和其他被動收入可能佔任何應税年度總收入的75%以上。此外，由於相關規則的應用存在不確定性，國税局可能會質疑我們對某些收入和資產的分類，

非被動

或我們對有形和無形資產的估值，每項評估均可能導致我們在當前或隨後的應課税年度成為或成為私人金融公司。

以下“-股息”和“-出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股”的討論是基於我們不會被歸類為美國聯邦所得税目的的PFIC的基礎上編寫的。如果我們被視為PFIC，適用的美國聯邦所得税規則將在下文的“-被動型外國投資公司規則”中討論。

237

目錄表

分紅

根據以下“被動型外國投資公司規則”的討論，根據美國聯邦所得税原則，從我們當前或累積的收益和利潤中支付給我們的美國存託憑證或普通股的任何現金分配(包括任何預扣税款)，通常將作為美國持有人實際或建設性收到的當天的股息收入計入美國持有人的毛收入中。由於我們不打算根據美國聯邦所得税原則來確定我們的收入和利潤，因此我們支付的任何分配通常都將報告為美國聯邦所得税目的的“股息”。從我們的美國存託憑證或普通股收到的股息將不符合公司從美國公司收到的股息允許扣除的股息的資格。

非法人

美國持股人一般將按較低的適用資本利得率而不是一般適用於普通收入的邊際税率對“合格外國公司”的股息收入徵税，前提是滿足某些條件，包括：(1)我們支付股息的美國存託憑證或普通股可以隨時在美國的成熟證券市場交易，或者如果根據中國税法，我們被視為中國居民企業，我們有資格享受美國的利益

國家--中華人民共和國

(2)在支付股息的納税年度和上一納税年度，我們既不是美國股息持有者，也不是美國股息持有者，(3)滿足了某些持有期要求。這些美國存託憑證在納斯達克全球市場上市。我們相信，美國存託憑證在美國成熟的證券市場上可以很容易地交易，我們將是一家在美國存託憑證支付股息方面合格的外國公司。由於我們預計我們的普通股不會在成熟的證券市場上市，我們不相信我們向非美國存託憑證代表的普通股支付的股息將符合降低税率所需的條件。然而，我們不能保證我們的美國存託憑證在未來幾年會繼續被認為可以在成熟的證券市場上隨時交易。

如果根據中國企業所得税法，吾等被視為中國居民企業，吾等可能有資格享有《條約》的利益，在此情況下，吾等將被視為就普通股或美國存託憑證支付的股息而言符合資格的外國公司。每個

非法人

建議美國持有者諮詢其税務顧問，瞭解適用於我們就美國存託憑證或普通股支付的任何股息的合格股息收入的降低税率的可用性。

出於美國外國税收抵免的目的，股息通常被視為來自外國的收入，通常將構成被動類別收入。如果根據《中國企業所得税法》，我們被視為中國居民企業，美國持有者可能需要就我們的美國存託憑證或普通股支付的股息繳納中國預扣税。見上文“-中華人民共和國税收”。在這種情況下，根據美國持有者的個人事實和情況，美國持有者可能有資格就我們的美國存託憑證或普通股收到的股息徵收的任何外國預扣税申請不超過任何適用條約税率的外國税收抵免，但須遵守一系列複雜的限制。不選擇為外國扣繳的外國税收申請外國税收抵免的美國持有者，可以為美國聯邦所得税目的申請此類扣繳的扣減，但只能在該持有人選擇為所有可抵扣的外國所得税這樣做的年份申請扣減。管理外國税收抵免的規則很複雜，其結果在很大程度上取決於美國持有者的個人事實和情況。因此，敦促美國持有者諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們特定情況下是否可以獲得外國税收抵免。

出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股

根據以下“被動型外國投資公司規則”的討論，美國持有者一般將確認出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股的資本收益或虧損，其金額等於出售時變現的金額與持有者在該等美國存託憑證或普通股中的調整税基之間的差額。如果持有美國存託憑證或普通股超過一年，任何資本收益或虧損都將是長期的，通常將是用於美國外國税收抵免目的的美國來源收益或虧損。的長期資本收益

非法人

美國持有者通常有資格享受較低的税率。資本損失的扣除可能會受到限制。倘若吾等根據企業所得税法被視為中國居民企業，而出售美國存託憑證或普通股所得收益須由中國繳税，則有資格享有本條約利益的美國持有人可選擇將該收益視為來自中國的收入。如果美國持有人沒有資格享受本條約的利益，或未能選擇將任何收益視為外國來源，則該美國持有人可能無法使用因處置美國存託憑證或普通股而徵收的任何中國税項所產生的外國税收抵免，除非該抵免可用於(受適用限制)對同一收入類別(一般為被動類別)從外國來源獲得的其他收入應繳納的美國聯邦所得税。敦促美國持有者就處置我們的美國存託憑證或普通股徵收外國税的税收後果諮詢他們的税務顧問，包括在他們的特定情況下是否可獲得外國税收抵免，以及選擇將任何收益視為中國來源收入。

238

目錄表

被動型外國投資公司規則

如果在美國持有人持有我們的美國存託憑證或普通股的任何課税年度內，我們被歸類為PFIC，並且除非美國持有人做出

按市值計價

在選舉期間(如下所述)，美國持有人一般將受到特別税收規則的約束，這些規則對(I)我們向美國持有人作出的任何超額分配(通常是指在納税年度內向美國持有人支付的任何超過前三個納税年度支付的平均年分派的125%，或如果較短，美國持有人持有美國存託憑證或普通股的持有期)具有懲罰性效果，以及(Ii)我們向美國持有人作出的任何超額分配(包括，在某些情況下，美國存託憑證或普通股的質押)。根據PFIC規則：

•

超額分配或收益將在美國持有者持有美國存託憑證或普通股期間按比例分配；

•

在我們被歸類為PFIC的第一個納税年度之前，分配給本納税年度和美國持有者持有期間內的任何納税年度的金額(每個、一個

“前PFIC

年“)，將按一般入息課税；及

•

分配給以前每個課税年度的税額，

前PFIC

個人或公司將按適用於該年度的最高税率繳税，每一課税年度將增加相當於由此產生的被視為遞延的税款的利息的附加税。

如果在任何課税年度內，美國持有人持有我們的美國存託憑證或普通股，而我們的任何附屬公司也是PFIC，則就本規則的適用而言，該美國持有人將被視為擁有一定比例的較低級別PFIC的股份(按價值計算)。敦促美國持有人就PFIC規則適用於我們的任何子公司諮詢他們的税務顧問。

作為前述規則的替代方案，持有PFIC“可銷售股票”(定義如下)的美國持有者可以

按市值計價

就這類股票進行的選舉。如果美國持有者做出這一選擇，持有人一般將(I)將我們是PFIC的每個納税年度的普通收入包括在該納税年度結束時持有的ADS的公平市場價值超過該等ADS的調整後納税基礎的部分(如果有)，以及(Ii)將扣除該ADS的調整納税基礎超過該納税年度結束時持有的該等ADS的公平市場價值的部分(如果有)作為普通虧損，但此類扣除僅限於先前因該納税年度結束而包括在收入中的金額。

按市值計價

選舉。美國持有者在美國存託憑證中的調整計税基礎將進行調整，以反映因

按市值計價

選舉。如果美國持有者做出了

按市值計價

就被歸類為PFIC的公司的選舉而言，如果該公司不再被歸類為PFIC，則在該公司不被歸類為PFIC的任何期間，持有人將不需要考慮上述收益或損失。如果美國持有者做出了

按市值計價

在我們是PFIC的一年內，該美國持有人在出售或以其他方式處置我們的美國存託憑證時確認的任何收益將被視為普通收入，任何損失將被視為普通損失，但此類損失將僅被視為普通損失，範圍僅限於由於

按市值計價

選舉。如果美國持有者做出了

按市值計價

除非ADS不再被視為有價股票或美國國税局同意撤銷該選擇，否則該選擇將在作出該選擇的應課税年度及所有其後的應課税年度有效。

這個

按市值計價

只有"有價股票"才有選擇，即在合格的交易所或其他市場定期交易的股票，如適用的美國財政條例所定義。我們相信，美國存託證券（而不是我們的普通股）將被視為有價股票，因為美國存託證券在納斯達克全球市場上市。然而，我們不能保證我們的美國存託證券將繼續在納斯達克全球市場上市和交易。此外，雖然我們預計我們的美國存託證券應符合定期交易的資格，但在這方面可能無法作出保證。

239

目錄表

因為一個

按市值計價

從技術上講，我們不能選擇我們可能擁有的任何較低級別的PFIC，美國持有人可以繼續遵守PFIC規則，關於這些美國持有人在我們持有的任何投資中的間接權益，而出於美國聯邦所得税的目的，這些投資被視為PFIC的股權。

我們不打算為美國持有人提供必要的信息，以便進行合格的選舉基金選舉，如果有的話，這些選舉基金將導致不同於上述PFIC的一般税收待遇的税收待遇。

如果美國持有人在我們是PFIC的任何應課税年度內擁有我們的ADS或普通股，則持有人通常必須提交年度IRS表格8621。我們敦促每個美國持有人諮詢其税務顧問，瞭解購買、持有和出售美國存託憑證或普通股的美國聯邦所得税後果，如果我們是或成為一家PFIC，包括可能作出

按市值計價

選舉。

股息和支付代理人

不適用。

專家發言

不適用。

展出的文件

我們必須遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的定期報告和其他信息要求，並被要求向美國證券交易委員會提交報告和其他信息。具體來説，我們被要求每年提交一份表格的年度報告

20-F

在每個財政年度結束後的四個月內，即12月31日。向美國證券交易委員會備案的所有信息都可以通過互聯網在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上獲得。在支付複印費後，您可以寫信到美國證券交易委員會索要文件副本。作為一家外國私人發行人，我們豁免遵守《交易所法》規定的季度報告和委託書的提供和內容的規則，以及高級管理人員、董事和主要股東豁免遵守《交易所法》第(16)節所載的報告和收回短期週轉利潤的規定。

我們將向美國存託憑證託管機構花旗銀行提供我們的年度報告，其中將包括根據美國公認會計準則編制的運營回顧和年度經審計的綜合財務報表，以及向我們的股東普遍提供的所有股東大會通知和其他報告和通訊。託管人將向美國存託憑證持有人提供此類通知、報告和通訊，並在我們的要求下，將託管人從我們那裏收到的任何股東大會通知中包含的信息郵寄給所有美國存託憑證記錄持有人。

子公司信息

不適用。

項目11.關於市場風險的定量和定性披露

通貨膨脹率

到目前為止，中國的通貨膨脹並未對我們的經營業績產生實質性影響。據國家統計局中國介紹，2018年12月、2019年12月和2020年12月居民消費價格指數同比漲幅分別為1.9%、4.5%和0.2%。雖然我們過去沒有受到通貨膨脹的實質性影響，但我們不能保證我們將來不會受到中國更高的通貨膨脹率的影響。

240

目錄表

市場風險

利息和信用風險

截至2018年12月31日、2019年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金分別為人民幣16.809億元、人民幣11.933億元和人民幣47.588億元(7.293億美元)。

我們對利率風險的敞口主要涉及超額現金產生的利息收入，這些現金大多以計息銀行存款的形式持有。賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。我們沒有因利率變化而面臨重大風險，我們也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利息風險敞口。

我們的信用風險主要歸因於現金和現金等價物的賬面價值。現金和現金等價物的賬面金額代表因信用風險造成的最大損失金額。我們主要將現金及現金等價物存放或投資於中國境內的國有或信譽良好的金融機構，以及中國境外的信譽良好的金融機構。我們不認為我們的現金和現金等價物有重大違約或流動性不足的風險，我們將繼續監測這些金融機構的信用狀況。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含過度風險，但未來的投資可能會受到市場價值不利變化的影響。

外匯風險

我們的大部分收入及開支均以人民幣計值。吾等認為吾等目前並無任何重大直接外匯風險，亦無使用任何衍生金融工具對衝該等風險。雖然我們所承受的外匯風險一般應有限，但閣下於我們存託證券的投資價值將受美元與人民幣之間的匯率影響，因為我們的業務價值實際上是以人民幣計值，而我們存託證券將以美元交易。

人民幣兑換包括美元在內的外幣，是以人民中國銀行確定的匯率為基礎的。人民幣兑美元匯率一直在波動，有時波動幅度很大，而且出人意料。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。

就我們的業務需要將美元兑換成人民幣而言，人民幣對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們為了支付普通股或美國存託憑證的股息或用於其他商業目的而決定將人民幣兑換成美元，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。

截至2020年12月31日，

人民幣計價

現金及現金等價物、受限制現金及短期投資人民幣483.1百萬元（74.0百萬美元）。根據二零二零年十二月三十一日的匯率，人民幣兑美元貶值10%將導致現金及現金等價物減少7. 4百萬美元。按二零二零年十二月三十一日的匯率計算，人民幣兑美元升值10%將導致現金及現金等價物增加7. 4百萬美元。

第12項股權證券以外的其他證券的説明

債務證券

不適用。

認股權證和權利

根據認購協議，吾等同意向其項下的投資者發行及出售投資者認股權證，有關認股權證可於適用認購協議所載的初步或其後截止日期後12個月內由適用投資者選擇行使。於二零二零年九月十一日及二零二零年十二月十七日，我們發行及出售部分投資者認股權證，允許適用投資者分別購買3，744，032股普通股及1，597，235股普通股。於本年報日期，概無投資者認股權證獲行使。

241

目錄表

其他證券

不適用。

美國存托股份

我們的ADS持有人可能需要支付的費用

我們ADS貸款的託管人，花旗銀行，N.A.，應就根據存款協議的條款提供的服務收取下列費用：

美國存托股份收費

根據存款協議的條款，應支付以下美國存托股份費用：


服務	費率	付款人是誰？
(1)發行美國存託憑證( 例如：，根據股票保證金的發行，根據股票價格的變化美國存托股份入股比率，或任何其他原因)，不包括由於下文第(4)款所述分配而發行的債券。	每發行100張美國存託憑證(不足100張)，最高可達5美元。	獲發美國存託憑證的人士。
	每發行100張美國存託憑證(不足100張)，最高可達5美元。	獲發美國存託憑證的人士。

(2)取消美國存託憑證( 例如：，美國存托股份交割的美國存託憑證的註銷美國存托股份入股比率，或任何其他原因)。	每100張美國存託憑證(或不足100張美國存託憑證)最高5美元。	被取消美國存託憑證的人員。

(三)派發現金股利或其他現金分配( 例如：在出售權利和其他權利時)。	持有的每100張美國存託憑證(不足100張)最高5美元。	接受分配的人。

(4)根據（i）股票股息或其他免費股票分派，或（ii）行使購買額外美國存託證券的權利而分派美國存託證券。	持有的每100張美國存託憑證(不足100張)最高5美元。	接受分配的人。

(5)分配美國存託憑證以外的證券或購買額外美國存託憑證的權利( 例如： , 衍生產品股份)。	持有的每100張美國存託憑證(不足100張)最高5美元。	接受分配的人。

6)ADS服務。	每100張(或不足100張)美國存託憑證(不足100張)最高5.00美元。	在託管人建立的適用記錄日期持有美國存託憑證的人員。

242

目錄表



7)註冊ADS轉讓（例如：，在登記美國存託憑證的登記所有權轉讓時，在美國存託憑證轉讓給DTC時，以及反之亦然，或任何其他原因)。	每100張美國存託憑證(或不足100張美國存託憑證)最高5美元。	受讓人或受讓人。

8)一個系列的ADS轉換為另一系列的ADS（例如：，在將部分權利ADS轉換為全部權利ADS時，或在將受限ADS轉換為可自由轉讓的ADS時，以及反之亦然 ).	每100個美國存託憑證(或不足100個美國存託憑證)最高5美元。	已轉換美國存託憑證的對象或已轉換的美國存託憑證的收件人。

收費

ADS持有人還將負責以下ADS費用：

(i)

税收(包括適用的利息和罰款)和其他政府收費；

(Ii)

在股份登記冊上登記股份或其他已繳存證券時不時有效的登記費，並適用於在作出存款及提款時，分別以託管人、寄存人或任何代名人的名義將股份或其他已繳存證券轉讓給託管人、託管人或任何代名人；

(Iii)

存款協議明確規定的電報、電傳和傳真傳輸和交付費用，費用由存款股份或提取存款財產的人或美國存託證券的持有人和受益所有人承擔；

(Iv)

與外幣兑換有關的費用、開支、點差、税款和/或兑換服務提供商（可能是存管機構的部門、分支機構或附屬機構）。該等費用、開支、差價、税款和其他費用應從外幣中扣除；

(v)

任何合理和習慣的

自掏腰包

在該等轉換過程中發生的費用和/或代表持有人和受益所有人遵守貨幣兑換管制或其他政府要求的費用；以及

(Vi)

存管人、託管人或任何代名人就ADR計劃產生的費用、收費、成本和開支。

上述費用及收費可隨時及不時由保存人與吾等協議更改。

託管人向我們支付的費用和其他款項

本公司的存託人預期根據存託人不時與本公司協定的條款及條件，通過提供部分就ADR計劃收取的美國存託憑證費用或其他方式，向本公司償還本公司就根據存託協議設立的美國存託憑證計劃所產生的若干開支。截至本年報日期，吾等尚未收到保存人的有關償還。

243

目錄表

第二部分。

第13項違約、拖欠股息和拖欠股息

沒有。

項目9.14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改

對擔保持有人權利的實質性修改

見"項目10。附加信息—B。公司章程大綱及章程細則”以描述證券持有人的權利，該等權利維持不變。

收益的使用

以下「收益用途」資料與表格上的登記聲明有關，

F-1,

經修訂的(文件編號

333-234363)

(

“F-1

本公司於2014年12月20日（“登記聲明”）就本公司首次公開發售7，407，400股美國存託證券（代表17，037，020股普通股），首次發售價為每份美國存託證券14. 00美元。我們的首次公開發售已於二零二零年二月結束。Jefferies LLC及中金港證券有限公司為我們首次公開發售的承銷商代表。計及包銷商行使超額配售權後出售的美國存託證券，我們發售及出售8，175，750份美國存託證券，所得款項淨額總額為105，300，000美元。

這個

F-1

註冊聲明於2020年1月16日由SEC宣佈生效。本公司就首次公開發售而產生的總開支約為1410萬美元，其中包括首次公開發售的承銷折扣及佣金910萬美元，以及首次公開發售的其他成本及開支約500萬美元。我們從首次公開發售中收到所得款項淨額約96，400，000美元。交易開支概不包括支付予本公司董事或高級職員或彼等之聯繫人、擁有本公司股本證券超過10%或以上之人士或本公司聯屬公司之款項。首次公開發售所得款項淨額並無直接或間接支付予本公司任何董事或高級職員或彼等之聯繫人、擁有本公司10%或以上股本證券之人士或本公司之聯屬公司。從2020年1月16日起，表格的日期

F-1

於2020年12月31日，我們將首次公開發售所得款項淨額約8630萬美元如下：

•

約4520萬美元用於現有候選藥物的研發；

•

約1，840萬美元用於建立我們自己的製造能力的潛在投資，包括在中國建設我們的製造設施，以及通過在美國建設研究設施（包括轉化醫學實驗室）來擴大我們在美國的業務；以及

•

約2，270萬美元用於一般企業用途（包括營運資金需求）。

項目15.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序(如規則所定義)的有效性進行了評估

13A-15(E)

根據1934年證券交易法，經修訂），截至本年度報告所涵蓋期間結束時，

13A-15(B)

根據《交易法》。根據該評估，我們的管理層（在首席執行官和首席財務官的參與下）得出結論，截至2020年12月31日，我們的披露控制和程序有效確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、總結和報告。在SEC的規則和表格規定的時間內，我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以允許及時作出有關所需披露的決定。

244

目錄表

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如

規則第13A-15(F)條和

15D-15(F)以下

《1934年證券交易法》，經修訂。我們的管理層在首席執行官及首席財務官的參與下，根據Treadway Commission發佈的內部監控—綜合框架（2013年）框架內確立的標準，評估我們對財務報告的內部監控的有效性。根據該評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制已於2020年12月31日生效。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

2019年報告的財務報告內部控制重大缺陷的補救情況

截至2020年12月31日，根據管理層對下文所述若干補救措施的表現所進行的評估，我們確定，我們和獨立註冊會計師事務所先前就審計截至12月31日及截至12月31日止年度的綜合財務報表而識別的財務報告內部監控存在重大弱點，2018年和2019年已被糾正。

發現的重大弱點涉及（i）我們缺乏足夠和稱職的財務報告和會計人員，他們對美國公認會計原則和SEC的報告和合規要求有適當的瞭解，無法正式確定財務報告的關鍵控制，並編制合併財務報表和相關披露；以及（ii）我們缺乏足夠的書面財務結算政策和程序，特別是與（a）特許和合作協議會計和（b）期末開支有關的政策和程序

截斷

和應計項目。

我們已實施多項措施，以解決審計截至二零一八年及二零一九年十二月三十一日止年度之綜合財務報表時發現之重大弱點。我們聘請了具有美國公認會計原則和SEC報告要求工作經驗的合資格財務和會計人員，此外，我們還聘請了外部諮詢公司提供美國公認會計原則和財務報告方面的會計諮詢服務。我們還為我們的財務報告和會計人員進行了定期和持續的美國公認會計準則會計和財務報告培訓計劃。我們進一步制定了充分和正式的財務結算政策和程序，特別是與許可證和合作安排以及期末會計有關的政策和程序

截斷

和應計項目。我們已聘請外部諮詢公司協助我們評估薩班斯—奧克斯利法案合規要求，並改善我們的整體內部控制。此外，我們已就會計政策、手冊及結算程序編制全面指引，以提高期末財務結算程序的質量及準確性。

註冊會計師事務所認證報告

本年度報告以表格

20-F

不包括獨立註冊會計師事務所的證明報告，因為截至2020年12月31日，我們符合《就業法》所定義的“新興增長型公司”的資格。

245

目錄表

財務報告內部控制的變化

除上文所述外，於本年報涵蓋期間內，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目16A。審計委員會財務專家

我們的董事會已決定，我們的審計委員會成員和獨立董事楊嘉鴻（根據納斯達克股票市場規則第5605（c）（2）條的標準，

10A-3

根據1934年證券交易法)，是審計委員會的金融專家。

項目16B。道德準則

董事會於二零一九年十一月採納適用於董事、高級職員及僱員的商業行為及道德守則。我們已在我們的網站上張貼我們的商業行為和道德準則，

Http://ir.i-mabbiopharma.com/

項目16C。首席會計師費用及服務

下表載列本公司主要外聘核數師羅兵鹹永道會計師事務所中天會計師事務所（特殊普通合夥）於所示期間提供的若干專業服務按下列類別劃分的總費用。於下文所示期間，吾等並無向核數師支付任何其他費用。


	截至2011年12月31日的第一年，
	2019		2020
	(單位：千元人民幣)
審計費 (1)		4,260		8,631
税費 (2)		230		580
所有其他費用		160		—

備註：

(1)	“審計費用”指我們的主要核數師就審計我們的年度財務報表及審閲我們的比較中期財務報表而提供的專業服務收取的總費用，包括與我們於二零二零年首次公開發售有關的審計費用。

(2)	“税務費用”包括税務諮詢所收取的費用。

我們審計委員會的政策是

預先審批

上述普華永道中天有限責任（特殊合夥）提供的所有審計和其他服務

極小的

審計委員會在審計結束前批准的服務。

項目16D。豁免審計委員會遵守上市標準

沒有。

項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券

於2020年7月15日，我們宣佈一項股份回購計劃，據此，我們獲授權於與合資格經紀—交易商簽署正式股份回購計劃委託協議當日起生效的十二個月期間內，以美國存託證券的形式回購我們自己的總價值最高為20. 0百萬美元的普通股。截至本年報日期，我們並無根據此計劃於公開市場購回任何美國存託證券。

246

目錄表

項目16F。更改註冊人的認證會計師

不適用。

項目16G。公司治理

作為一家在納斯達克上市的開曼羣島公司，我們遵守納斯達克公司治理上市標準。然而，納斯達克規則允許像我們這樣的外國私人發行人遵循其母國的公司治理慣例。開曼羣島的某些公司治理慣例，是我們的祖國，可能與納斯達克公司治理上市標準有很大不同。我們遵循母國關於通過2020年計劃的做法。如果我們選擇在未來遵循任何其他母國的做法，我們的股東所獲得的保護可能會低於適用於美國本土發行人的納斯達克公司治理上市標準。見"項目3。關鍵信息—D.風險因素—與我們的ADS相關的風險—我們是《交易法》規定的外國私人發行人，因此我們不受適用於美國國內上市公司的某些規定的約束。"

項目16H。煤礦安全信息披露

不適用。

247

目錄表

第三部分。

項目1.17.財務報表

我們已選擇根據項目18提供財務報表。

項目18.財務報表

本公司合併財務報表

天境生物

載於本年度報告結尾。

項目19.展品


展品數		文件的説明和説明

1.1		第六次修訂和重述註冊人的組織章程大綱和章程（通過引用表格上的註冊聲明的附件3.2納入本協議 F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

2.1		註冊人美國存託憑證樣本(附於附件2.3)

2.2		登記人普通股證書樣本(通過引用表格登記聲明附件4.2併入本文F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

2.3		交存協議，日期為2020年1月22日，由註冊人、美國存託憑證的保管人和持有人（通過引用表格上的登記聲明的附件4.3納入本文 S-8(文件第333—239871號），經修訂，最初於2020年7月15日向SEC提交）

2.4		第四份經修訂和重申的股東協議，日期為2019年7月25日，由註冊人和其他各方簽署（通過引用表格上的註冊聲明的附件4.4納入本協議 F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

2.5		註冊人的美國存托股份的描述（通過引用表格20—F年度報告的附件2.5（文件號： 001-39173),經修訂，最初於2020年4月29日向SEC提交）

2.6		註冊人普通股的描述（通過參考表格的年度報告附件2.6納入本報告 20-F(檔號：001-39173),經修訂，最初於2020年4月29日向SEC提交）

4.1		第二次修訂及重述的2017年僱員股票期權計劃（通過參考表格上的登記聲明的附件10.1納入本報告 F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.2		2018年員工股票期權計劃第二次修訂和重述(通過引用表格登記聲明的附件10.2併入本文F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.3		2019年股票激勵計劃(在此引用登記聲明的附件10.22表格F-1 (檔號：第333-234363號)，經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.4		2020年股權激勵計劃(在此引用表格登記説明書附件10.4S-8(檔號：333-239871),經修訂，於2020年7月15日初步提交給美國證券交易委員會)

248

目錄表


4.5		註冊人與其董事和高管之間的賠償協議表(通過參考2019年10月29日最初提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記聲明(第333-234363號文件)的附件10.3併入本文)

4.6		登記人與其執行人員之間的僱傭協議表(通過引用表格登記聲明的附件10.4併入本文F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.7		註冊人和其他各方之間的框架協議，日期為2017年5月26日(通過引用表格註冊聲明的附件10.8併入本協議F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.8†		註冊人與MorphoSys AG簽署的許可和合作協議，日期為2017年11月30日（通過引用表格上註冊聲明的附件10.13納入本協議 F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.9		知識產權轉讓和許可協議，日期為2015年10月16日，生物技術（天津）有限公司，Genexine，Inc.（請參閲表格上的登記聲明附件10.14， F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.10		註冊人與Genexine，Inc.之間的知識產權許可協議，日期為2017年12月22日。（請參閲表格上的登記聲明附件10.15， F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.11		註冊人與Ferring International Center SA簽署的許可和分許可協議，日期為2016年11月4日（通過引用表格上註冊聲明的附件10.16納入本協議 F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.12†		合作協議，日期為2019年7月9日，天境生物美國和MacroGenics，Inc.（請參閲表格上的登記聲明附件10.17， F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.13†		註冊人與ABL Bio簽署的許可和合作協議，日期為2018年7月26日（通過引用表格年度報告附件4.12納入本協議 20-F(檔號：001-39173),經修訂，最初於2020年4月29日向SEC提交）

4.14		產品開發協議的英文翻譯，日期為2018年12月10日，天境生物上海和中保百科（山東）生物製藥有限公司，Ltd.（通過引用表格上的註冊聲明的附件10.19納入本協議， F-1(File號 333-234363),經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

4.15		2020年9月3日，註冊人和高瓴的某些關聯公司簽署的認購協議（通過引用附件13D（文件）的附件2納入本協議第005—91674號）由Hillhouse Capital Advisors，Ltd.和Hillhouse Capital Management，Ltd.於2020年9月14日向SEC聯合提交）

4.16		2020年12月17日，註冊人和高瓴的某些關聯公司簽署的認購協議修訂案（通過引用附件13D/A（文件）附件5納入本協議第005—91674號）由Hillhouse Capital Advisors，Ltd.和Hillhouse Capital Management，Ltd.於2020年12月21日向SEC聯合提交）

4.17		授予高瓴附屬公司的認購期權表格（通過參考附表13D的附件4納入本協議（文件第005—91674號）由Hillhouse Capital Advisors，Ltd.和Hillhouse Capital Management，Ltd.於2020年9月14日向SEC聯合提交）

4.18		註冊人與某些投資者（高瓴房除外）簽署的認購協議表格，日期為2020年9月3日（通過引用表格上的註冊聲明的附件10.17納入本文 F-1(文件編號：333-251050），經修訂，最初於2020年12月1日提交給SEC）

249

目錄表


4.19		註冊人與某些投資者之間購買註冊人普通股的權證格式（通過參考表格F—1（文件號333—251050）登記聲明的附件10.18納入本文件，經修訂，最初於2020年12月1日提交給SEC）

4.20†		許可證和合作協議，日期為2020年9月3日，天境生物上海，天境生物US and AbbVie Ireland Unlimited Company（通過引用表格上的註冊聲明的附件10.19， F-1(文件編號：333-251050），經修訂，最初於2020年12月1日提交給SEC）

4.21†		2020年9月15日的《股權轉讓和投資協議》英文翻譯，其中天境生物比亞瑪（杭州）有限公司Ltd.及其其他各方（通過引用表格上的註冊聲明的附件10.20納入本協議， F-1(文件編號：333-251050），經修訂，最初於2020年12月1日提交給SEC）

4.22†		股東協議的英文翻譯，日期為2020年9月15日，其中天境生物生物製藥(杭州)有限公司及其他各方(在此引用表格註冊説明書附件10.21成立F-1(文件編號：333-251050），經修訂，最初於2020年12月1日提交給SEC）

8.1*		註冊人的主要子公司

11.1		註冊人的商業行為和道德準則(通過引用表格註冊聲明的附件99.1併入本文F-1(文件第333—234363號），經修訂，最初於2019年10月29日向SEC提交）

12.1*		首席執行幹事根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發的證書

12.2*		首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節所作的證明

13.1**		首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節頒發的證書

13.2**		首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節所作的證明

15.1*		君和有限責任公司同意

15.2*		普華永道中天律師事務所同意

101.INS*		內聯XBRL實例文檔-此實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記未嵌入內聯XBRL文檔中

101.Sch*		內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.卡爾*		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.定義*		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.實驗所*		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.前期*		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104		封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)

現提交本局。

隨信提供。

†	根據法規第601（b）（10）（iv）項，本附件的部分內容已被省略 S-K

250

目錄表

簽名

註冊人特此證明其符合提交表格的所有要求。

20-F

並已妥為促使及授權下列簽署人代表其簽署本年報。


	天境生物

	發信人：	/S/朱傑倫
		姓名：朱傑倫
		職務：董事兼首席財務官

日期：2021年4月28日

251

目錄表

天境生物

合併財務報表索引


	頁面
獨立註冊會計師事務所報告		F-2
截至2019年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表		F-3
截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度的綜合全面收益表（虧損）		F-5
截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度的合併股東權益變動表（虧損）		F-6
截至2018年、2018年、2019年和2020年12月31日的合併現金流量表		F-8
合併財務報表附註		F-11

F-1

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致天境生物董事會和股東

對財務報表的幾點看法

我們已審核隨附的I—Mab及其附屬公司的綜合資產負債表，（“本公司”）於二零二零年及二零一九年十二月三十一日止三年各年之相關綜合全面收益表（虧損）、股東權益變動表（虧損）及現金流量表，包括相關附註（統稱為“綜合財務報表”）。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面均符合美利堅合眾國公認會計原則，公允列報貴公司於2020年及2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日止三個年度各年的經營業績及現金流量。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們根據PCAOB的準則對該等綜合財務報表進行審計。該等準則要求吾等規劃及進行審核，以合理確定綜合財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯誤陳述。貴公司毋須進行（亦無委聘吾等進行）對其財務報告內部監控之審核。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/普華永道中天律師事務所

上海，人民的Republic of China

2021年4月28日

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

F-2

目錄表

天境生物

合併資產負債表

截至2019年12月31日和2020年12月31日

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)


		截至2013年12月31日，
		2019		2020
	備註	人民幣		人民幣		美元 (Note 2.5）
資產
流動資產
現金和現金等價物			1,137,473		4,758,778		729,315
受限現金	10		55,810		—		—
應收賬款	3, 18		—		130,498		20,000
合同資產	3, 18		—		227,391		34,849
短期投資	2.4, 2.9		32,000		31,530		4,832
預付款和其他應收款	4		136,036		195,467		29,957

流動資產總額			1,361,319		5,343,664		818,953
財產、設備和軟件	5		30,069		25,272		3,873
經營租賃使用權資產	6		16,435		14,997		2,298
無形資產	7		148,844		120,444		18,459
商譽	8		162,574		162,574		24,916
使用權益法核算投資	9		—		664,832		101,890
其他非當前資產			18,331		2,010		308

總資產			1,737,572		6,333,793		970,697

負債、夾層權益和股東權益(虧損)
流動負債
短期借款	10		50,000		—		—
應計項目和其他應付款	11		273,553		560,558		85,909
經營租賃負債，流動	6		6,807		8,058		1,235
將向珠穆朗瑪峯發行普通股	23		258,119		—		—
遞延補貼收入	2.15		—		7,509		1,151

流動負債總額			588,479		576,125		88,295
可轉換本票	15		68,199		—		—
看跌負債	2.4, 9		—		116,006		17,779
經營租賃負債，非當前	6		7,492		5,542		849
遞延補貼收入	2.15		3,920		—		—
其他非當前負債	11		—		8,975		1,375

總負債			668,090		706,648		108,298

承付款和或有事項	22
夾層股權
A系列可轉換優先股(美元0.0001面值，30,227,056截至2019年12月31日的授權、發行和流通股，以及零授權、已發行和未償還(截至2020年12月31日)	14		687,482		—		—
B系列可轉換優先股(美元0.0001面值，30,305,212截至2019年12月31日的授權、發行和流通股，以及零授權、已發行和未償還(截至2020年12月31日)	14		921,243		—		—
C系列可轉換優先股(美元0.0001面值，31,046,360截至2019年12月31日的授權、發行和流通股，以及零授權、已發行和未償還(截至2020年12月31日)	14		1,306,633		—		—
系列 C-1 可轉換優先股(美元0.0001面值，3,857,143截至2019年12月31日的授權、發行和流通股，以及零授權、已發行和未償還(截至2020年12月31日)	1 4		188,819		—		—

夾層總股本			3,104,177		—		—

F-

目錄表

天境生物

合併資產負債表(續)

截至2019年12月31日和2020年12月31日

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)


			截至2013年12月31日，
			2019			2020
	備註		人民幣			人民幣			美元（附註2.5）
股東權益(虧損)
普通股(美元0.0001面值，500,000,000和800,000,000分別於2019年12月31日和2020年12月31日授權的股份； 8,363,719和164,888,519於二零一九年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日已發行及發行在外之股份）		1 3		6			114			17
其他內容已繳費資本				389,379			7,701,116			1,180,249
累計其他綜合收益(虧損)				70,127			(50,793	)		(7,784	)
累積缺陷 t				(2,494,207	)		(2,023,292	)		(310,083	)

股東權益合計(虧損)				(2,034,695	)		5,627,145			862,399

總負債、夾層權益和股東權益(赤字)				1,737,572			6,333,793			970,697

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-

目錄表

天境生物

綜合全面收益表(損益表)

截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)


		截至2013年12月31日止的年度，
		2018			2019			2020
	備註	人民幣			人民幣			人民幣			美元 (注2.5)
收入
許可和協作收入	1 8		53,781			30,000			1,542,668			236,424
費用
研發費用	2.1 8		(426,028	)		(840,415	)		(984,689	)		(150,910	)
行政費用			(66,391	)		(654,553	)		(402,409	)		(61,672	)

營業收入(虧損)			(438,638	)		(1,464,968	)		155,570			23,842
利息收入			4,597			30,570			24,228			3,713
利息支出			(11,695	)		(2,991	)		(957	)		(147	)
其他收入(支出)，淨額	1 9		(16,780	)		(20,205	)		412,892			63,278
附屬公司損失中的權益	9		—			—			(108,587	)		(16,642	)
認股權證公允價值變動	2.4		61,405			5,644			—			—

所得税費用前收益(虧損)			(401,111	)		(1,451,950	)		483,146			74,044
所得税費用	1 2		(1,722	)		—			(12,231	)		(1,874	)

淨收益(虧損)可歸因於天境生物			(402,833	)		(1,451,950	)		470,915			72,170
視為股息系列 C-1 優先股股東在系列 C-1 優先股	20		—			(5,283	)		—			—
視為B—1系列的股息， B-2 和C優先股東在修改B—1系列， B-2 和C類優先股	20		—			(27,768	)		—			—

普通股股東應佔淨收益(虧損)			(402,833	)		(1,485,001	)		470,915			72,170

淨收益(虧損)可歸因於天境生物			(402,833	)		(1,451,950	)		470,915			72,170
其他全面收益(虧損)：
外幣換算調整數，淨額為零 x			53,689			10,747			(120,920	)		(18,531	)

應佔全面收益（虧損）總額天境生物			(349,144	)		(1,441,203	)		349,995			53,639

普通股股東應佔淨收益(虧損)			(402,833	)		(1,485,001	)		470,915			72,170
用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均普通股數—基本	20		6,529,092			7,381,230			134,158,824			134,158,824
用於計算每股淨收入（虧損）的加權平均普通股數—攤薄	20		6,529,092			7,381,230			157,231,652			157,231,652
普通股股東應佔每股淨收益(虧損)
-基本	20		(61.70	)		(201.19	)		3.51			0.54
-稀釋	20		(61.70	)		(201.19	)		3.00			0.46
普通股股東應佔每股美國存託憑證淨收入（虧損）
-基本			(141.91	)		(462.74	)		8.07			1.24
-稀釋			(141.91	)		(462.74	)		6.90			1.06

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-

目錄表

天境生物

合併股東權益變動表（虧損）

截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)


	普通股（附註1 3 )				財務處庫存			其他內容已繳費資本			累計其他全面收入(虧損)		累計赤字			總計股東的股權 (赤字)
	(面值0.001美元)
	數量股票		金額
			人民幣		人民幣			人民幣			人民幣		人民幣			人民幣
截至2017年12月31日餘額		8,363,719		6		(1	)		52,369			5,691		(357,860	)		(299,795	)
外幣折算調整		—		—		—			—			53,689		—			53,689
淨虧損		—		—		—			—			—		(402,833	)		(402,833	)
以股份為基礎的薪酬天境生物		—		—		—			3,520			—		—			3,520
可贖回的交易非- 控股權		—		—		—			(55,889	)		—		(253,796	)		(309,685	)

截至2018年12月31日的餘額		8,363,719		6		(1	)		—			59,380		(1,014,489	)		(955,104	)
外幣折算調整		—		—		—			—			10,747		—			10,747
淨虧損		—		—		—			—			—		(1,451,950	)		(1,451,950	)
以股份為基礎的薪酬天境生物		—		—		1			366,894			—		—			366,895
被視為派發股息至系列 C-1 系列破產時的優先股股東 C-1 優先股		—		—		—			(5,283	)		—		—			(5,283	)
被視為派發股息至系列 B-1, B-2 和C級優先股東在系列修改時 B-1, B-2 和C類優先股		—		—		—			27,768			—		(27,768	)		—

截至2019年12月31日的餘額		8,363,719		6		—			389,379			70,127		(2,494,207	)		(2,034,695	)

F-

目錄表

天境生物

綜合股東權益變動表（虧損）（續）

截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)


	普通股（附註1 3 )				財務處庫存		其他內容已繳費資本		累計其他全面收入（損失）			累計赤字			總計股東的股權 (赤字)
	(面值0.001美元)
	數量股票		金額
			人民幣		人民幣		人民幣		人民幣			人民幣			人民幣
截至2019年12月31日的餘額		8,363,719		6		—		389,379		70,127			(2,494,207	)		(2,034,695	)
外幣折算調整		—		—		—		—		(120,920	)		—			(120,920	)
淨收入		—		—		—		—		—			470,915			470,915
以股份為基礎的薪酬天境生物		—		—		—		402,413		—			—			402,413
股票期權的行使		1,841,373		3		—		7,771		—			—			7,774
限售股單位普通股發行 *(注1 7 (f))		7,000		—		—		46		—			—			46
從可轉換本票轉換 (注1 5 )		900,000		1		—		58,825		—			—			58,826
股票期權出資自首(注1 7 (h))		—		—		—		91,051		—			—			91,051
於首次公開發售（“首次公開發售”）完成後，將優先股轉換為普通股。		99,760,129		69		—		3,104,108		—			—			3,104,177
向珠峯發行普通股		6,078,571		4		—		254,844		—			—			254,848
首次公開發行普通股及超額配售，扣除發行成本		18,804,225		13		—		697,865		—			—			697,878
私募發行普通股，扣除發行成本		29,133,502		18		—		2,543,908		—			—			2,543,926
權益法關聯公司記錄的基於股份的薪酬費用的比例份額(注 9 (a))		—		—		—		41,163		—			—			41,163
發行認股權證		—		—		—		109,743		—			—			109,743
截至2020年12月31日的餘額		164,888,519		114		—		7,701,116		(50,793	)		(2,023,292	)		5,627,145

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-

目錄表

天境生物

合併現金流量表

截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)


	截至2013年12月31日止的年度，
	2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣			美元 (Note 2.5）
經營活動的現金流
淨收益(虧損)		(402,833	)		(1,451,950	)		470,915			72,170
將淨收益(虧損)與經營活動中使用的現金淨額進行調整
財產、設備和軟件折舊		6,740			9,831			12,743			1,953
無形資產攤銷		—			—			1,556			238
處置財產、設備和軟件的損失		—			—			8			1
可轉換本票和在岸可轉換貸款的利息支出		6,963			—			—			—
認股權證公允價值變動		(61,405	)		(5,644	)		—			—
認沽權負債公允價值變動		—			—			(3,024	)		(463	)
其他金融資產的公允價值變動		—			(42	)		—			—
來自其他金融資產的收入		(13,622	)		—			—			—
附屬公司損失中的權益		—			—			108,587			16,642
基於股份的薪酬		3,520			366,895			493,464			75,627
2017年票據兑換虧損		18,375			—			—			—
在岸可轉換貸款的轉換損失		8,548			—			—			—
發行2018年債券的虧損		5,081			—			—			—
與珠峯簽訂終止協議時的損失		—			23,039			—			—
攤銷右手邊使用資產及租賃負債利息		—			5,803			8,837			1,354
一家子公司解除合併的收益		—			—			(407,598	)		(62,467	)
短期投資的公允價值變動		—			(703	)		(11,288	)		(1,730	)
經營性資產和負債的變動
應收賬款		—			—			(130,498	)		(20,000	)
合同資產		(11,000	)		11,000			(227,391	)		(34,849	)
預付款和其他應收款		(76,276	)		(48,831	)		(58,692	)		(8,995	)
應計項目和其他應付款		55,641			188,375			173,713			26,624
合同責任		(15,803	)		—			—			—
從客户那裏預支資金		14,151			(14,151	)		—			—
獲得研究和開發資金		178,715			53,148			—			—
其他非流動負債		—			—			7,474			1,145
遞延補貼收入 e		2,500			1,420			3,589			550
租賃負債		—			(6,172	)		(8,837	)		(1,354	)

經營活動產生(用於)的現金淨額		(280,705	)		(867,982	)		433,558			66,446

投資活動產生的現金流
購置財產、設備和軟件 e		(14,409	)		(12,241	)		(8,008	)		(1,227	)
出售短期投資所得收益		—			102,703			2,503,749			383,716
購買短期投資		—			(134,000	)		(2,491,991	)		(381,914	)
為投資其他金融資產支付的現金		(30,000	)		—			—			—
因取消綜合入賬一間附屬公司而出售的現金		—			—			(257,651	)		(39,487	)
處置其他金融資產收到的現金		40,000			256,000			—			—
從其他金融資產收入中收到的現金		13,909			—			—			—
償還附屬公司到期貸款所得現金		—			—			52,000			7,969

現金淨額產生於（使用於）投資活動		9,500			212,462			(201,901	)		(30,943	)

F-

目錄表

天境生物

合併現金流量表(續)

截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)


	截至2013年12月31日止的年度，
	2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣			美元 (Note 2.5）
融資活動產生的現金流
發行可轉換優先股所得款項，扣除發行成本		1,306,633			183,536			—			—
發行可轉換本票所得款項		59,704			—			—			—
首次公開發行及超額配售所得款項，扣除承銷折扣及佣金		—			—			726,300			111,310
支付首次公開發行及超額配售發行費用		—			(827	)		(27,595	)		(4,229	)
私募收益，扣除發行成本後		—			—			2,782,455			426,430
行使認股權證所得收益		132,332			—			—			—
行使股票期權所得收益		—			—			9,275			1,422
發行受限制股份單位普通股所得款項		—			—			46			7
銀行借款收益		80,000			50,000			—			—
償還銀行借款		(99,000	)		(80,000	)		(50,000	)		(7,663	)
股票回購計劃預付款		—			—			(34,859	)		(5,342	)
股票回購計劃預付款收取現金		—			—			34,859			5,342

融資活動產生的現金淨額		1,479,669			152,709			3,440,481			527,277

匯率變動對現金及現金等價物和限制性現金的影響		59,754			15,163			(106,643	)		(16,344	)

現金及現金等價物和限制性現金淨增(減)		1,268,218			(487,648	)		3,565,495			546,436
現金、現金等價物和受限現金，年初		412,713			1,680,931			1,193,283			182,879

年終現金、現金等價物和限制性現金		1,680,931			1,193,283			4,758,778			729,315

F-

目錄表

天境生物

合併現金流量表(續)

截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)


	截至2013年12月31日止的年度，
	2018		2019		2020
	人民幣		人民幣		人民幣		美元 (Note 2.5）
其他ASC 842補充披露
計入經營活動租賃義務計量的固定經營租賃成本支付的現金		—		6,172		8,837		1,354
使用權以經營租賃債務換取的資產		—		8,595		7,459		1,143
其他補充現金流披露
支付的利息		4,862		2,991		957		147
非現金活動
認股權證的行使		1,314		—		—		—
應付款項入網許可專利權		5,970		—		—		—
應計首次公開募股成本		—		17,504		—		—
被視為派發股息至系列 C-1 系列破產時的優先股股東 C-1 優先股		—		5,283		—		—
被視為派發股息至系列 B-1, B-2 和C級優先股東在系列修改時 B-1, B-2 和C類優先股		—		27,768		—		—
應計私募發行成本應付		—		—		128,786		19,737
向珠峯發行的普通股		—		—		254,848		39,057
將優先股轉換為普通股		—		—		3,104,177		475,736
可換股承兑票據轉換為普通股		—		—		58,826		9,015

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

1.主要活動和組織

天境生物

(“本公司”)於二零一六年六月三十日在開曼羣島註冊為一間獲豁免的有限責任公司。

行動

開曼羣島的領土。本公司及其附屬公司(統稱“本集團”)主要在人民解放軍Republic of China(“中國”)及其他國家和地區的免疫腫瘤學及免疫炎症性疾病領域從事轉化生物製品的發現及開發。

在本公司註冊成立前，本集團自二零一四年十一月起主要透過於二零一四年十一月十七日在中國註冊成立的第三創業(南京)有限公司(“第三創業”)在中國開展業務。為引進海外投資者及為本公司股份於海外資本市場上市作準備，本集團於二零一六年進行重組(“重組”)。本次重組獲董事會批准，第三創業公司與本公司股東根據重組框架協議簽訂重組框架協議，根據重組框架協議，第三創業公司於2016年7月7日將其全部資產和業務轉讓給本公司全資子公司。

天境生物

比爾瑪公司，公司

（"I—Mab

上海“)，這是一項交易，其中股東在交易前後擁有相同的所有權權益，並以類似於共同控制交易的方式核算。

如上所述，重組已按歷史成本入賬。這次重組是第三創業公司的反向合併，第三創業公司是本公司的前身。因此，Third Venture的資產和負債按歷史成本在本公司的財務報表中合併。

2020年1月17日，公司完成了在納斯達克全球市場的首次公開募股， 7,407,400美國存托股份（“美國存托股份”）以美元的價格發行。14.00每ADS，總收益為美元103.7 萬於2020年2月10日，IPO的承銷商已行使其超額配售權以購買額外的股份。 768,350本公司的美國存託證券（IPO價為美元）14.00根據ADS。於行使超額配股權後，本公司已發行及出售合共 8,175,750IPO中的ADS，總收益為美元114.51000萬美元。每十股美國存託憑證相當於本公司二十三股普通股。

自.起

2020年12月31日，公司主要子公司如下：

附屬公司

地點：
成立為法團

日期
成立為法團或
收購

百分比
直達的
或間接
所有權
由.
公司

主要活動：

天境生物

香港百瑞瑪有限公司

（"I—Mab

香港"）

香港

2016年7月8日

100

投資控股

天境生物

上海

中華人民共和國

2016年8月24日

100

研究和
發展
創新藥物

天境生物

生物技術

（天津）有限公司，公司

（"I—Mab

天津”）

中華人民共和國

2017年7月15日

100

研究和
發展
創新藥物

天境生物

Biumerma US Ltd.

美國

2018年2月28日

100

研究和
發展
創新藥物

F-1

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策

2.1陳述的依據

本集團隨附之綜合財務報表乃根據美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制。

本集團在編制所附綜合財務報表時所遵循的主要會計政策概述如下。

2.2合併的基礎

隨附之綜合財務報表反映本公司及其所有維持控股權益之附屬公司之賬目。所有公司間結餘及交易已於綜合賬目中對銷。

本集團根據可變權益實體（VIE）或投票權權益模式將其擁有控制性財務權益的實體綜合入賬。本集團須首先應用VIE模式以釐定其是否持有實體之可變權益，以及倘持有，則該實體是否為VIE。倘本集團釐定其並無持有可變權益實體之可變權益，則應用投票權權益模式。根據投票權權益模式，本集團於實體持有多數投票權權益時將實體綜合入賬。

本公司採用權益會計法對具有重大影響力但並非控股財務權益的投資進行會計處理（見附註

VIE模式

倘存在以下任何條件，則實體被視為VIE：（a）風險股本投資總額不足以允許實體在沒有額外次級財務支持的情況下為其活動提供資金；（b）風險股本投資的持有人作為一個整體，缺乏直接或間接的能力，通過投票權或類似的權利作出對實體的成功有重大影響的決策，承擔實體預期虧損的義務或收取實體預期剩餘回報的權利，或（c）某些股權投資者的投票權與其承擔實體虧損的義務、其收取實體回報的權利不相稱，或兩者及實質上所有實體'其活動涉及或代表投資者進行，投票權不成比例地少。

在VIE模式下，有限合夥被視為VIE，除非有限合夥人持有實質性股權。

踢出場外

或對普通合夥人的參與權。當本集團確定其為主要受益人時，本集團將屬於VIE的實體合併。一般而言，可變利益實體的主要受益人是報告實體，該報告實體有權（a）指導對可變利益實體經濟表現最具影響的活動，以及（b）承擔可能對可變利益實體具有重大影響的可變利益實體的損失或從中獲得利益的義務。

於2020年12月31日，本集團確定受綜合指引規限的一家實體為本集團並非主要受益人的VIE。

F-1

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策（續）

2.3預算的使用

根據美國公認會計原則編制綜合財務報表要求管理層作出估計及假設，以影響綜合財務報表日期的資產及負債報告金額及或然資產及負債披露，以及報告期內的收入及開支報告金額。估計乃於會計處理有關收購所記錄之金額時使用，包括資產及負債及其他無形資產之初步公平值釐定以及其後公平值計量。此外，本集團於釐定理財產品、認股權證及認沽負債之公允價值計量、應收賬款減值、合約資產、其他應收款、長期資產、無形資產及商譽減值、物業、設備及軟件之可使用年期、使用權資產及租賃負債之確認、合作收益安排之可變代價、釐定本公司收入安排中各項履約責任的獨立售價、以股份為基礎的薪酬安排的估值及遞延税項資產估值撥備。管理層根據過往經驗、已知趨勢及相信為合理之多項其他假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷之基準。實際結果可能與該等估計不同。

2.4公允價值計量

本集團之金融資產及負債主要包括現金及現金等價物、受限制現金、短期投資、其他金融資產、應收賬款、合約資產、其他應收款項、短期借貸、應計費用及其他應付款項、認股權證負債及認沽負債。於2019年及2020年12月31日，除短期投資、其他金融資產及認沽負債外，該等金融資產及負債的賬面值與其公平值相若，原因為其到期日一般較短。本集團於各結算日按公平值呈報短期投資、其他金融資產及認沽負債，而公平值變動反映於綜合全面收益（虧損）表。

F-1

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策（續）

2.4公允價值計量(續)

本集團使用公允價值體系的以下三個層次的投入來計量其金融資產和負債。這三個級別如下：

第一級輸入數據為管理層能夠於計量日期取得的相同資產於活躍市場的未經調整報價。

按公允價值經常性計量的資產和負債

本集團按經常性原則計量其短期投資、其他金融資產、認股權證負債及按公允價值處置正確負債。由於本集團的短期投資、其他金融資產、認股權證負債及認沽負債並非在活躍的市場交易，且價格容易察覺，因此本集團使用重大不可觀察的投入來計量短期投資、其他金融資產、認股權證負債及認沽負債的公允價值。根據不可觀察因素在整體公允價值計量中的重要性，這些工具被歸類在第三級估值層次中。

下表彙總了集團截至2019年12月31日和2020年12月31日按公允價值經常性計量和記錄的金融資產和負債：

截至2019年12月31日

活躍的石油市場

可觀察輸入

非-

可觀察到的輸入

(一級)

(2級)

(3級)

總計

人民幣

資產：

短期投資

—

32,000

截至2020年12月31日

活躍的石油市場
(一級)

可觀察輸入
(2級)

非-

可觀察到的輸入
(3級)

總計

人民幣

資產：

短期投資

—

31,530

負債

看跌負債

—

116,006

F-1

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策（續）

2.4公允價值計量(續)

重大三級金融資產前滾

和財務負債情況如下：


	短期投資			其他金融服務資產			搜查令負債			糾正錯誤負債
截至2018年12月31日的3級金融資產負債的公允價值		—			255,958			(5,618	)		—
購買短期投資		134,000			—			—			—
處置短期投資		(102,703	)		—			—			—
因終止協議而處置其他金融資產		—			(256,000	)		—			—
公允價值變動		703			42			5,644			—
貨幣折算差異		—			—			(26	)		—

截至2019年12月31日第三級金融資產及負債的公允價值		32,000			—			—			—

購買短期投資		2,491,991			—			—			—
處置短期投資		(2,503,749	)		—			—			—
認沽權利負債的授予		—			—			—			124,321
公允價值變動		11,288			—			—			(3,024	)
貨幣折算差異		—			—			—			(5,291	)

截至2020年12月31日第三級金融資產及負債的公允價值		31,530			—			—			116,006

請參閲備註

有關截至2020年12月31日止年度按經常性基準按公平值計量的第三級認沽股權負債的更多資料。

F-1

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合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策（續）

2.5外幣折算

本集團以人民幣（“人民幣”）作為其報告貨幣。美元（“美元”）為本集團於美利堅合眾國（“美國”）開曼羣島註冊成立之實體之功能貨幣。於二零一九年十二月三十一日，本集團於澳洲註冊成立之實體之功能貨幣為澳元，而人民幣為本公司中國附屬公司之功能貨幣。

以功能貨幣以外列值之交易按交易日期之現行匯率換算為實體之功能貨幣。以功能貨幣以外列值之資產及負債按結算日之匯率換算。所產生之匯兑差額於綜合全面收益（虧損）表入賬。

本集團綜合財務報表由功能貨幣換算為報告貨幣人民幣。附屬公司之資產及負債按各結算日之匯率換算為人民幣。收入及開支乃按年內適用之平均匯率換算。因此產生的外幣換算調整反映於累計其他全面綜合財務報表。

收入（損失）。的匯率

2019年12月31日及2020年12月31日用於換算的金額為1美元=人民幣6.9762和人民幣6.5249分別代表中國人民銀行規定的指數利率。

截至二零二零年十二月三十一日止年度，綜合資產負債表、綜合全面收益（虧損）表、綜合股東權益變動表（虧損）表及綜合現金流量表的結餘由人民幣換算為美元，僅為方便讀者而作，並按1. 00美元兑人民幣的匯率計算。6.5250），代表2020年12月31日紐約市人民幣電匯中午買入價，經紐約聯邦儲備銀行為海關目的核證。概無陳述人民幣金額可能或可能按二零二零年十二月三十一日的該匯率或任何其他匯率兑換、變現或結算為美元。根據美國公認會計原則，美元便利換算並無規定，而隨附綜合財務報表中的所有美元便利換算金額均未經審核。

2.6現金及現金等價物

現金及現金等價物包括手頭現金及銀行存款，其提取及使用並無限制。本集團認為所有於購買日期原到期日為三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。

2.7受限現金

受限制現金包括根據銀行借款協議存放於指定銀行賬户作為保證金的擔保存款。該等受限制現金將於本集團償還相關銀行借貸時解除。本集團已於綜合資產負債表內將受限制現金與現金及現金等價物分開呈列。

現金、現金等價物和受限制現金

於綜合現金流量表內，於綜合資產負債表內獨立呈列如下：


	截至12月31日，
	2019		2020
	人民幣		人民幣
現金和現金等價物		1,137,473		4,758,778
受限現金		55,810		—

總計		1,193,283		4,758,778

2.8應收賬款

應收賬款按攤餘成本減信貸損失備抵列賬。信貸虧損撥備反映未償還應收賬款合約年期內對未來虧損的最佳估計，並根據過往經驗、已知問題賬户的特定撥備、其他現有資料（包括客户財務狀況）以及當前及預測經濟狀況而釐定。

2.9短期投資

短期投資指商業銀行或其他金融機構發行的投資，其浮動利率與相關資產在一年內的表現掛鈎。該等投資乃按公平值列賬。公平值變動於綜合全面收益（虧損）表反映。

F-1

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策(續)

2.10財產、設備和軟件

物業、設備及軟件按成本減累計折舊及攤銷列賬。折舊及攤銷乃按下列估計可使用年期以直線法計算，並計及任何估計剩餘價值：


實驗室設備		3至10年份
軟件		1至5年份
辦公傢俱和設備		5年份
租賃權改進		使用年限或租賃期限較短

本集團於綜合全面收益表（虧損）確認出售物業、設備及軟件之收益或虧損。

2.11無形資產

在企業合併中取得並用於研發活動的無形資產，或正在進行的研發(IPR&D)無形資產，被視為無限期存在，直至相關研發工作完成或放棄為止。在該等資產被視為無限期減值期間，該等資產不會攤銷，而是每年進行減值測試，如果事件或情況變化顯示該資產更有可能減值，則會更頻密地進行減值測試。如在評估事件及情況的總和及其對公允價值釐定的重大投入的潛在影響後，本集團認為該無限期無形資產減值的可能性不大，則該實體應計算該無形資產的公允價值，並將該資產的公允價值與其賬面價值進行比較以進行量化減值測試。如果賬面值超過其公允價值，減值損失將被確認為與該超出金額相等的金額。對於知識產權研發資產，減值損失在綜合全面收益(虧損)表中的研發費用中確認。

可使用年期有限的無形資產按其可使用年期攤銷。無形資產之可使用年期為該資產預期可直接或間接為本集團未來現金流量作出貢獻之期間。當無形資產的經濟利益被消耗或以其他方式使用時，本集團採用直線攤銷法。尤其是，本集團以直線法攤銷有限可使用年期的知識產權及發展無形資產，其使用年限為10至20年。倘有事件或情況變動顯示無形資產之賬面值可能無法收回，則會檢討須攤銷之無形資產是否減值。倘情況需要對無形資產進行可能減值測試，本集團首先將該資產預期產生的未貼現現金流量與其賬面值進行比較。倘賬面值不能按未貼現現金流量基準收回，則以賬面值超過其公平值為限確認減值。就知識產權及開發資產而言，減值虧損於綜合全面收益（虧損）表的研發開支中確認。

2.12長期資產減值

物業、廠房及軟件等長期資產及須攤銷之無形資產，倘有事件或情況變動顯示資產之賬面值可能無法收回，則會檢討減值。如果情況需要對長期資產或資產組進行減值測試，本公司首先將該資產或資產組預期產生的未貼現現金流量與其賬面價值進行比較。如果長期資產或資產組的賬面值不能按未貼現現金流量基準收回，則以賬面值超過其公允價值為限確認減值。公平值乃透過各種估值技術釐定，包括貼現現金流量模型、所報市價及第三方獨立評估（視需要而定）。截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，本集團長期資產並無減值。

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策（續）

2.13商譽

商譽乃指在業務合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益，而該等資產並無個別識別及獨立確認。本集團將被收購實體之成本分配至所收購資產及所承擔負債，乃根據其於收購日期之估計公平值。收購之購買價超出所收購資產淨值（包括其他無形資產）公平值之差額入賬列作商譽。商譽不會攤銷，惟商譽減值至少每年或於事件或情況變動顯示資產賬面值可能無法收回時進行測試。

本集團首先評估定性因素，以釐定本集團報告單位之公平值是否較有可能低於其賬面值（包括商譽）。定性評估包括本集團對影響本集團單一報告單位的相關事件及情況的評估，包括宏觀經濟、行業、市場狀況及本集團整體財務表現。倘定性因素顯示本集團報告單位之公平值較有可能低於其賬面值，則本集團將透過比較報告單位之賬面值（包括商譽）與其公平值進行量化減值測試。倘報告單位之賬面值超過其公平值，則減值虧損將按相等於該超出之金額確認。截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，本集團釐定商譽並無減值跡象。

2.14長期投資

本集團的長期投資包括對聯營公司的股權投資，該聯營公司並無控股財務權益，但有能力對被投資單位的經營和財務政策施加重大影響。投資根據《會計準則》第323章《投資—權益法和合營企業》（“《會計準則》第323章”）採用權益會計法入賬。根據權益法，本集團初步按公平值記錄其投資。本集團隨後調整投資的賬面價值，以確認本集團在投資日後按比例應佔的股權被投資單位淨收益或虧損。股權投資協議規定的清算權和優先權不同時

R從基本所有權權益百分比反映的情況來看，將所有權權益百分比應用於美國GAAP淨收入以確定收益或虧損並不能準確反映投資者最終將收到的收入分配和現金流分配。因此，對於這類投資，本集團採用假設賬面價值清算法(“HLBV”)來分配權益法投資對象的收益或虧損。HLBV法被認為是一種資產負債表方法。具體而言，於每個資產負債表日編制計算，以釐定若股權投資實體清算其所有資產(按美國公認會計原則估值)並根據合約界定的清算優先次序將現金分派予投資者時，本集團將收到的金額。本報告期初與報告期末計算的清算分派金額之間的差額，經資本出資和分配調整後，為本集團應佔當期權益投資收益或虧損的份額。

由於涉及以權益法支付予本集團僱員的以股份為基礎的補償，本集團確認其於歸屬期間應佔的補償開支比例，包括於綜合全面收益(虧損)表中的聯營公司虧損權益。由於涉及本集團根據本集團股票向權益法被投資僱員授予的股份補償，當其他投資者並未向被投資公司提供按比例價值或本集團並無收取任何代價時，本集團於同一期間支出與獎勵有關的全部成本，而該等成本已由被投資公司確認，惟本集團對被投資公司賬面價值的申索並未增加。本集團確認的費用計入綜合全面收益(虧損)表中的聯營公司虧損權益。

本集團評估資產負債表323項下的權益法減值投資。當價值下降被確定為非暫時性時，權益法投資的減值損失在損失中確認。截至2020年12月31日止年度並無確認減值費用。

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策（續）

2.15遞延補貼收入

遞延補貼收入包括來自政府補助的遞延收入。政府補助主要包括本集團於中國的附屬公司自地方政府收取的現金補助，作為若干項目相關開支的支持。收到的附帶政府特定履約責任的補助金於所有責任均已履行時確認為其他收入。倘未能履行有關責任，本集團可能須退還補貼。本集團記錄現金補助

人民幣7,509和人民幣3,920及於二零二零年及二零一九年十二月三十一日分別計入遞延補貼收入。

2.16收入確認

本集團採納會計準則編纂（“ASC”）606，

與客户簽訂合同的收入

（主題606）（“ASC 606”）。與主題606的標準一致，本集團確認收入以描述向客户轉讓承諾貨品或服務的金額，該金額反映實體預期就交換該等貨品或服務收取的代價。

根據ASC 606，實體於其客户取得承諾貨品或服務的控制權時確認收入，金額應反映實體預期為交換該等貨品或服務而收取的代價。一個實體執行以下五個步驟，以説明實體確定屬於ASC 606範圍內的安排：（i）識別與客户的合同；（ii）識別合同中的履約義務；（iii）確定交易價格，包括可變對價（如有）；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配給合同中的履約義務。及（v）在實體履行履約義務時確認收入。

一旦在合同開始時確定合同屬於ASC 606的範圍內，本集團會審核合同，以確定其必須交付哪些履約責任以及哪些履約責任是不同的。本集團於履行履約責任時或履行時將分配至各履約責任的交易價格金額確認為收益。

協作收入

在合同開始時，我們分析其合作安排，以評估它們是否在ASC 808的範圍內，

合作安排

（“ASC 808”）以確定該等安排是否涉及由積極參與該等活動的各方進行的共同經營活動，且須視該等活動的商業成功而承受重大風險和回報。對於包含多個元素的ASC 808範圍內的協作安排，我們首先確定協作是否被認為在ASC 808的範圍內。對於反映供應商—客户關係的任何記賬單位，這些記賬單位在ASC 606的範圍內被核算。對於任何未根據ASC 606入賬而因此根據ASC 808入賬的會計單位，確定並一致應用適當的確認方法。

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2.主要會計政策（續）

2.16收入確認(續)

合作收入（續）

本集團的合作安排可能包含多於一個會計單位或履約義務，例如授出知識產權許可證、承諾提供研發服務及其他可交付成果。合作安排不包括任何交付品的返還權。當安排內識別多個會計單位或履約責任時，本集團必須制定需要判斷的假設，以釐定合約中識別的各項履約責任的獨立售價。在制定履約責任的獨立售價時，本集團考慮競爭對手對類似或相同產品的定價、市場對產品的認知及看法、預期產品壽命及當前市場趨勢。一般而言，分配至各項履約責任的代價於相關責任通過交付貨品或提供服務而獲履行時確認，惟不受限制的代價為限。

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2.主要會計政策（續）

2.16收入確認(續)

合作收入（續）

知識產權許可證：

預付費用

不能退款

本集團知識產權的授權支付將被評估，以確定該授權是否有別於安排中確定的其他履約責任。就釐定為不同的牌照而言，本集團確認收入金額為：

不能退款，

預付款項

在某一時間點分配給許可證的費用，在該時間點，許可證被轉讓給被許可證持有人，並且被許可證持有人能夠使用和受益於該許可證。

研究和開發服務：

分配至研究及開發服務履約責任的部分交易價格在交付或履約予本集團客户時遞延並隨時間確認為收益。

里程碑付款

：在各項包括開發、商業化及監管里程碑付款的安排開始時，本集團評估里程碑是否被視為有可能達到，並在累積收益不會於未來期間出現重大撥回的情況下，使用最可能金額法估計將計入交易價格的金額。交易價格隨後按相對獨立售價基準分配至各項履約責任，本集團就此於合約項下履約責任獲履行時確認收益。於各其後報告期末，本集團

重新評估

達到該等發展里程碑的可能性及任何相關限制，如有需要，調整整體交易價格的估計。任何由此產生的調整均記錄在累積

迎頭趕上

本集團於調整期內之呈報收入及盈利。

版税

：對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）的安排，以及許可證被視為基於銷售的特許權使用費或里程碑付款所涉及的主要項目，本集團於（i）相關銷售發生時，或（ii）當獲分配部分或全部特許權使用費的履約責任已獲履行（或部分履行）時。

合同資產和負債

合約資產主要指根據合約條款尚未入賬之隨時間推移之收益。本集團不是截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，並無與客户合約有關的減值虧損。

合約負債包括本集團客户開具發票或支付的費用，而相關履約責任尚未履行，且收益尚未根據本集團上述收益確認標準確認。

合約資產及合約負債於各報告期末按個別合約基準以淨額呈報。當本集團預期於結算日起計一年內完成相關履約責任並向客户開具發票時，合約資產於綜合資產負債表分類為流動資產；當本集團預期於結算日起計一年內完成相關履約責任並向客户開具發票時，合約資產分類為長期合約資產。當與相關客户付款及發票有關的收入確認預期於結算日起計一年內發生時，合約負債於綜合資產負債表分類為流動；當與相關客户付款及發票有關的收入確認預期於結算日起計一年內發生時，合約負債分類為長期合約負債。

2.17可收回的增值税和附加費

可收回增值税指本集團就採購支付的金額。附加費（即，城市建設和維護税、教育費附加、地方教育費附加）， 6%至12的百分比

增值税税率視情況而定

在……上面

納税義務人的所在地。

可抵扣的進項增值税餘額計入綜合資產負債表的預付款和其他應收款，增值税應付餘額計入綜合資產負債表的應計項目和其他應收款。

F-2

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2.主要會計政策（續）

2.18研發費用

研發費用的構成要素主要包括：(1)從事研發活動人員的工資及其他相關費用；

(2)獲許可的

(3)與本集團正在開發的技術的臨牀前測試和臨牀試驗有關的費用，如支付給合同研究機構(“CRO”)、進行臨牀研究的研究人員和臨牀試驗地點的費用，(4)開發候選產品的費用，包括原材料和用品、產品測試、折舊和設施相關費用，以及(5)其他研究和開發費用。研究及發展開支計入當該等開支用於本集團的研究及發展活動並無其他未來用途時所產生的開支。

該集團已獲得開發和商業化候選產品的權利。與購買新藥化合物有關的預付款，以及

商業預售

里程碑付款，在獲得時立即記作費用

正在進行中

如果新藥化合物不包括將構成美國公認會計原則定義的“業務”的過程或活動，則該藥物尚未獲得上市的監管批准，並且在沒有獲得批准的情況下，也沒有確定的未來替代用途。在監管機構批准後向第三方支付的里程碑付款將作為無形資產資本化，並在相關產品的估計剩餘使用壽命內攤銷。只要尚未滿足將發展費用作為資產資本化的條件，所有發展支出都在發生時在損益中確認。

2.19份租約。

根據於二零一九年一月一日採納的ASC 842，本集團於開始時釐定安排是否為租賃。經營租賃包括在經營租賃內

使用權

（“ROU”）資產、經營租賃負債和經營租賃負債，

非當前

集團的綜合資產負債表。本集團自採納日期起並無任何融資租賃。

淨收益資產指本集團在租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債則指本集團支付租賃所產生的租賃款項的責任。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租期時，本集團包括在合理確定其將行使該選擇權(如有)時延長或終止租約的選擇權。由於本集團的租約並無提供隱含利率，本集團採用遞增借款利率，該遞增借款利率是根據本集團的信貸質素及比較市場上類似借款的利率計算，並根據抵押品對每份租約年期的影響調整該金額。

本集團已選擇採納以下租賃政策，並採納獨立租賃單位。

2016-02:

(i)選擇每一個租約不分開，

非租賃

組件，而不是考慮每個單獨的租賃組件和

非租賃

(Ii)對於租期為12個月或以下且不包括合理地肯定會行使的購買選擇權的租約，本集團選擇不適用ASC 842確認要求；及(Iii)本集團選擇適用於2019年1月1日之前訂立的現有安排的一攬子實際權宜之計，而不重新評估(A)安排是否為租約，(B)適用於現有租約的租約分類，及(C)初步直接成本。

就採納ASC 842而言，於二零一九年一月一日，本集團錄得人民幣的影響13,100資產和人民幣11,333關於其確認經營租賃的負債

使用權資產

及經營租賃負債，主要與本集團辦公室及倉庫租賃有關。採納ASC 842對本集團的經營業績或現金流量並無重大影響。

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2.主要會計政策（續）

2.20綜合收益(虧損)

全面收益(虧損)定義為本集團於一段期間內因交易及其他事件及情況而產生的權益變動，不包括因業主投資及分配予業主而產生的交易。在其他披露中，ASC 220全面收益要求根據現行會計準則要求確認為全面收益(虧損)組成部分的所有項目都應在財務報表中報告，該報表與其他財務報表一樣突出顯示。就所列各期間而言，本集團的全面收益(虧損)包括淨收益(虧損)和外幣折算調整，並在綜合全面收益(虧損)表中列報。

2.21以股份為基礎的薪酬。

本集團向合資格僱員授出受限制股份及購股權，並根據ASC 718“薪酬—股票薪酬”入賬以股份為基礎的薪酬。

僱員之股份薪酬獎勵（如屬權益分類）乃按獎勵授出日期之公平值計量，並於獎勵所需期間（一般為股份支付獎勵之歸屬期）確認為開支。

以股份為基礎的獎勵的任何條款或條件的任何變化均被視為對獎勵的修改。本集團按修訂後獎勵的公允價值超過緊接修訂日期修訂條款前的原始獎勵的公允價值計算修訂的增量補償開支。對於既得獎勵，本集團在修改發生時確認增加的補償成本。對於未完全歸屬的獎勵，本集團確認原始獎勵在修改後的剩餘必需服務期內的增量補償支出和剩餘未確認補償支出的總和。

有關限售股份的股份補償乃根據授予獎勵日期本集團普通股的公平市價計算。於上市前，對本集團普通股公允價值的估計涉及市場上可能無法觀察到的重大假設，以及若干複雜及主觀變數，包括折現率，以及有關本集團於授出授出時的預期財務及經營業績、其獨特業務風險、其普通股流動資金及其營運歷史及前景的主觀判斷。與股票期權相關的基於股票的薪酬是使用二名式期權定價模型估計的。購股權公允價值的釐定受本集團普通股股價以及有關若干複雜及主觀變數的假設影響，包括預期股價波動、無風險利率、行使倍數及預期股息率。此外，沒收比率是根據對本集團實際沒收的分析而估計的，沒收比率的適當性將繼續根據實際沒收經驗、員工流失率分析及其他因素而評估。這些獎勵的公允價值是在獨立第三方評估公司的協助下確定的。

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2.主要會計政策（續）

2.22所得税。

本集團按資產負債法核算所得税。在資產負債法下，遞延税項資產及負債因現有資產及負債及其各自税基的財務報表賬面值與營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而確認未來税項後果。遞延税項資產及負債按預期將適用於預期收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如果部分或全部遞延所得税資產在可預見的將來更有可能不被利用，則計入估值撥備。

本集團使用《會計準則》的條文評估其不確定税務狀況，

740-10，收入增加

税金，規定了一個税務頭寸在財務報表中確認之前必須達到的確認門檻。本集團於財務報表中確認一項税務狀況的好處，而該税務狀況“較有可能”繼續受到審查，純粹是根據該狀況的技術優點，假設税務機關在掌握所有相關資料的情況下進行審核。符合確認門檻的税務頭寸採用累積概率法計量，在結算時實現的可能性大於50%的最大税收優惠金額。本集團的政策是將與未確認税務優惠相關的利息及罰款(如有)確認為所得税開支的一部分。

2.23借款。

借貸初步按公平值扣除所產生之交易成本確認。借貸其後按攤銷成本列賬。所得款項（扣除交易成本）與贖回價值之間的任何差額於借貸期間採用實際利率法於綜合全面收益（虧損）表確認為利息開支。

2.24業務合併

本集團根據ASC主題805“業務合併”（“ASC 805”）使用收購會計法對其業務合併進行會計處理。收購會計法要求執行以下所有步驟：（i）識別收購方；（ii）釐定收購日期；（iii）確認及計量所收購可識別資產、所承擔負債及於被收購方之任何非控股權益；及（iv）確認及計量商譽或議價收購收益。於業務合併中轉讓之代價乃按所給予資產、所產生負債及已發行股本工具於交換日期之公平值，以及或然代價及收購日期之所有合約或然事項之總和計量。

本集團根據所收購有形資產、所承擔負債及所收購無形資產之估計公平值分配購買代價之公平值。購買代價之公平值超出該等可識別資產及負債之公平值之差額入賬列作商譽。該等估值要求管理層作出重大估計及假設，尤其是無形資產。對若干無形資產估值的重大估計可能包括但不限於來自所收購資產的未來預期現金流量、臨牀事件和監管批准的時間和成功概率，以及對專利可使用年期和貼現率的假設。管理層對公平值的估計乃基於相信合理的假設，但該等假設本身並不確定及不可預測，因此，實際結果可能與估計不同。於收購日期已存在但吾等未知之額外資料（例如有關所得税及其他或然事項之資料）可能於餘下計量期間（自收購日期起計不超過一年）內知悉，這可能導致所記錄金額及分配變動。

不符合業務合併會計定義的收購事項作為資產收購入賬。就被確定為資產收購的交易而言，本集團將收購的總成本（包括交易成本）按其相對公平值分配至所收購資產淨值。

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合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策（續）

2.25分部資料

根據ASC 280分部報告，本集團的主要營運決策者（首席執行官）於作出有關分配資源及評估本集團整體表現的決定時，審閲綜合業績，因此，本集團只有一個可呈報分部。本集團並無就內部報告區分市場或分部。由於本集團之長期資產大部分位於中國及源自中國，故並無呈列地區分部。

2.26每股收益（虧損）

每股基本收益（虧損）乃按普通股股東應佔淨收益（虧損）除以期內已發行普通股加權平均數，採用兩類法計算。根據兩類法，淨收入（虧損）按普通股及其他參與證券的參與權分配。倘根據其他參與證券之合約條款，彼等並無責任分佔收入（虧損），則淨收入（虧損）不會分配至其他參與證券。每股攤薄收入（虧損）乃按普通股股東應佔淨收入（虧損）除以期內已發行普通股及具攤薄作用普通股之加權平均數計算。同等普通股包括於優先股以可轉換方法轉換時可發行之股份、於發行予Everest之普通股以可轉換方法轉換時可發行之股份、於可轉換承兑票據以可轉換方法轉換時可發行之股份、於行使購股權時可發行之股份、於庫存股法行使購股權時可發行之股份，以庫藏股法發行限制性股票單位普通股時可發行之股份，及以庫藏股法行使認股權證時可發行之股份。倘計入每股攤薄收入（虧損）會產生反攤薄影響，則不計入該等普通股。

2.27通過的會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU

2016-13,

金融工具—信用損失（主題326）：金融工具信用損失的度量（ASU）

2016-13”).

該指引要求按攤餘成本計量的金融資產應按預期收取的淨額列報。預期信貸虧損的計量乃根據歷史經驗、當前條件以及影響可收回性的合理及有支持性的預測進行。2018年11月，FASB發佈ASU

2018-19,

主題326，金融工具—信貸損失（ASU）的編纂改進

2018-19”),

它澄清了ASU中包含的某些主題

2016-13.

ASU

2016-13

和ASU

2018-19

於2019年12月15日之後開始的年度報告期（包括該報告期內的中期期間）生效。該會計準則對綜合財務報表之影響並不重大。本集團選擇採納該會計準則，並於所有呈列期間追溯應用該指引。

2017年1月，FASB發佈了ASU

2017-04,

無形資產—商譽及其他（主題350），通過刪除第二步，簡化了商譽的後續計量

兩步走

減值測試。該修訂要求實體透過比較報告單位之公平值與其賬面值進行年度或中期商譽減值測試。商譽減值為報告單位的賬面值超出其公允價值的金額，但不超過商譽的賬面值。本集團於二零二零年一月一日採納該會計準則單位，而採納該會計準則單位對其綜合財務報表並無重大影響。

2018年8月，FASB發佈ASU

第2018—13號，

公允價值計量（主題820）：披露框架—公允價值計量披露要求的變更。該準則修訂有關公平值計量的若干披露規定。該標準於2020年1月1日對我們生效。

F-2

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

2.主要會計政策（續）

2.27已採納的會計公告（續）

2018年11月，FASB發佈了

ASU編號2018—18，合作

安排（主題808）：澄清主題808和主題606之間的互動。本標準對協作安排進行了有針對性的改進，具體如下：

•

澄清當協作安排參與者是賬户單位背景下的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應按ASC 606《與客户合同的收入》入賬。在這些情況下，應適用《美國會計準則》第606條中的所有指導，包括確認、計量、列報和披露要求；

•

增加會計單位指導

到ASC 808，協作安排，以在實體正在評估協作安排或安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時與ASC 606中的指導（即，不同的商品或服務）一致；以及

•

如果協作安排參與者不是客户，則禁止公司與協作安排參與者進行交易，這些交易與第三方的銷售沒有直接關係，並且在ASC 606下確認收入。

該準則於二零二零年一月一日對本集團生效。所有合同或僅對在初始應用ASC 606日期尚未完成的合同都需要採用追溯過渡方法，並對期初留存收益進行累計調整。由於本集團的所有相關會計單位均根據ASC 606入賬，因此採用此ASU對本集團的綜合財務報表並無重大影響，且對其期初保留盈利並無調整。

2.28 最近的會計公告

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019—12—Income Taxes（Topic 740）：Simplified the Accounting for Income Taxes。ASU 2019—12中的修正案通過刪除主題740中一般原則的某些例外來簡化所得税會計。這些修正案還通過澄清和修改現有指南，改善了對主題740其他領域的美國公認會計原則的一致性應用並簡化了該準則。ASU 2019—12自2022年1月1日起對本公司生效。可提早採納修訂本。本公司目前正在評估ASU 2019—12對其綜合財務報表的影響。

2020年1月，FASB發佈了ASU

2020-01,

投資—股票證券（主題321），投資—股票方法和合資企業（主題323），以及衍生品和套期保值（主題815）：澄清主題321、主題323和主題815之間的相互作用。ASU 2020—01解決了轉入和轉出權益法的會計處理，並就權益法會計處理是否適用於結算時的若干購買期權和遠期合約提供了指引。ASU

2020-01

於2021年12月15日之後開始的本集團年度期間生效。ASU

2020-01

將在未來應用。允許提前收養。本集團現正評估採納ASU的影響，

2020-01

將在其合併財務報表上。

F-2

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

3.應收賬款和合同資產

應收賬款及合約資產（扣除信貸虧損撥備）包括以下各項：


	截至12月31日，
	2019		2020
	人民幣		人民幣		美元（附註2.5）

應收賬款，毛額		—		130,498		20,000
信貸損失準備		—		—		—

應收賬款淨額		—		130,498		20,000


	截至12月31日，
	2019		2020
	人民幣		人民幣		美元（附註2.5）

合同資產，總資產		—		227,391		34,849
信貸損失準備		—		—		—

合同資產，淨額		—		227,391		34,849

於2019年及2020年12月31日，並無記錄信貸虧損撥備。

4.預付款和其他應收款


	截至2013年12月31日，
	2019		2020
	中國的人民幣匯率也是如此。		人民幣		美元（附註2.5）
提前還款：
- 向CRO供應商預付款		78,740		83,140		12,742
- 其他服務預付款		880		2,550		391
僱員應付款 (1)		16,201		—		—
附屬公司應付款項（注2 3 )		—		21,212		3,251
可退還的增值税		12,517		63,664		9,757
租金保證金		546		1,766		271
應收利息		764		236		36
其他		26,388		22,899		3,509

		136,036		195,467		29,957

(1)	結餘主要指應收款項某些本集團須就該等僱員的股票期權活動支付預扣税個人所得税（“IIT”）。該結餘由本集團於二零二零年一月收回。

F-27

目錄表

天境生物

綜合財務報表的附加費

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

5.財產、設備和軟件

財產、設備和軟件包括以下內容：


	截至12月31日，			截至2013年12月31日，
	2019			2020
	人民幣			人民幣			美元（附註2.5）
成本
實驗室設備 t		24,265			30,808			4,722
租賃權改進		11,856			13,842			2,121
軟件		10,220			9,990			1,531
辦公傢俱和設備		1,526			1,531			234

全部財產、設備和軟件		47,867			56,171			8,608

減去：累計折舊和攤銷		(18,221	)		(30,899	)		(4,735	)

賬面淨值		29,646			25,272			3,873
建築行業進展		423			—			—

財產、設備和軟件賬面淨值合計		30,069			25,272			3,873

在綜合全面收益/(虧損)表中計入折舊和攤銷費用的總金額約為人民幣6.71000萬，人民幣9.81000萬美元和人民幣12.7 截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。

.租賃

於二零二零年十二月三十一日，本公司於資產負債表上記錄若干辦公室及設施的經營租賃，該等租賃於二零二三年的不同日期屆滿。本集團不計劃於各自到期日前取消現有融資的現有租賃協議。於釐定租期時，本集團包括於合理確定其將行使選擇權（如有）時延長或終止租賃的選擇權。本集團所有租賃均符合經營租賃資格。

於二零一九年及二零二零年十二月三十一日，有關經營租賃的資料如下（以千計，百分比及年數除外）。


	截至2013年12月31日，
	2019			2020
	人民幣			人民幣			美元（附註2.5）
資產
經營租賃使用權資產		16,435			14,997			2,298

負債
經營租賃負債，流動		6,807			8,058			1,235
經營租賃負債，非當前		7,492			5,542			849

加權平均剩餘租賃年限(年)		2.4			1.7			1.7
加權平均貼現率		5	%		5	%		5	%

截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，有關經營租賃活動的資料如下：


	截至該年度為止
	2019		2020
	人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
經營租賃租金費用
攤銷使用權資產		5,260		8,158		1,250
12個月內的短期租賃費用		592		—		—
租賃負債利息		543		679		104

		6,395		8,837		1,354

F-2

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.租賃（續）

租賃負債的到期日如下：


	截至2013年12月31日，
	2020
	人民幣			美元（附註2.5）

2020		—			—
2021		8,901			1,364
2022		5,464			837
2023		536			82
2024		—			—
此後		—			—

未貼現的租賃付款總額		14,901			2,283
減去：推定利息		(1,301	)		(199	)

租賃總負債		13,600			2,084

F-2

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

。無形資產

截至2019年12月31日和2020年12月31日的無形資產摘要如下：


	截至2020年12月31日
	毛利入賬金額		累計攤銷			賬面淨額
	人民幣		人民幣			人民幣		美元（附註2.5）
無形資產
知識產權研發TJ103		11,670		(1,556	)		10,114		1,550
知識產權研發TJ101		110,330		—			110,330		16,909

無形資產總額		122,000		(1,556	)		120,444		18,459


	截至2019年12月31日
	總賬面金額		累計攤銷		淨資產結轉金額
	人民幣		人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
無形資產
知識產權研發TJ103		11,670		—		11,670		1,788
公司簡介		26,844		—		26,844		4,114
知識產權研發TJ101		110,330		—		110,330		16,909

無形資產總額		148,844		—		148,844		22,811

三項知識產權和開發資產（TJ103、TJ101和TJ102）是從以下企業合併中獲得的。

天境生物

天津及其子公司包括成都塔斯根

生物科技

行，上海天運建有限公司

生物科技

行，Ltd.（統稱“塔斯根集團”）於二零一七年成立。該等知識產權及開發資產的許可人為Genexine，Inc.。總賬面值指分配予各研發資產的公平值。於收購日期，所有三項資產均未達到技術可行性。他們被認為是無限期的。

與TJ103相關的知識產權& D隨後被確定為具有有限的使用壽命，原因是，

外發許可

安排因此，本集團採用直線法攤銷資產。截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度的攤銷為零，零，人民幣1,556於綜合全面收益表（虧損）確認為研發費用。未來五個會計年度的估計攤銷費用為人民幣778.

2020年9月15日，I—Mab香港與Genexine，Inc.根據I—Mab香港與各方訂立的股權轉讓及投資協議（見附註），與I—Mab杭州訂立知識產權許可協議修訂，以轉讓及轉讓與TJ102有關的所有權利及義務予I—Mab杭州有限公司（「I—Mab杭州」）

截至2019年12月31日和2020年，不是本集團無形資產價值減值。

F-

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.商譽

2017年7月15日，集團收購66.67透過發行可換股優先股持有塔斯根集團%股權，並控制董事會及業務

天境生物

天津從此。塔斯根集團主要從事創新藥物的研究及開發，本集團收購塔斯根集團，以獲得其研究團隊、技術經驗及知識產權及開發管線資產（見附註

）.於二零一九年及二零二零年十二月三十一日，人民幣商譽162,574(美元24,916）指上述收購Tasgen集團所產生之商譽，而Tasgen集團之業務於收購後已全面整合至本公司。

於2019年及2020年12月31日，本集團透過評估可能影響本集團單一報告單位的相關事件及情況進行定性評估，並無發現任何跡象顯示本集團報告單位的公平值較有可能低於其賬面值，因此本集團的商譽被不是不會受到損害。

。運用權益法核算投資並糾正負債

(A)使用權益法核算的投資

天境生物

杭州成立於2019年6月16日，是阿里巴巴的全資子公司

天境生物

註冊資本為美元的香港301000萬美元，由以下公司支付

天境生物

香港，2020年9月14日。

2020年9月15日(“截止日期”)，

天境生物

香港與(I)管理層共同成立的有限責任合夥訂立股權轉讓及投資協議(下稱“SPA”)。

天境生物

杭州將持有受限制的股權

天境生物

向杭州管理層發行(“管理層控股”)，(二)有限合夥企業成立，持有的股份

天境生物

杭州為未來股權激勵計劃(“員工持股”)及(三)中國一批境內投資者(“境內投資者”)。

根據SPA的條款，

(i)	天境生物香港同意將若干處於不同開發階段的候選藥物（“目標管道”）的所有權利和義務/擁有權轉讓給天境生物於截止日期起杭州，並將指定的管理層/勞動力團隊的僱用轉移至天境生物杭州目標管道由獨立評估師評估，總價值為美元105 截止日，百萬；

(Ii)	Holdco將收購 10佔公司股權的百分比天境生物年杭州天境生物香港沒有考慮。的 10 %權益代表如下：天境生物杭州註冊資本美元3 在收購該等股權後，管理控股公司承諾支付美元。3 百萬現金，天境生物杭州自截止之日起四年內履行出資義務；

(Iii)

ESOP Holdco將收購 5佔公司股權的百分比

天境生物

年杭州

天境生物

香港沒有考慮。的

%權益代表如下：

天境生物

杭州註冊資本美元1.51000萬美元。所有這些股權都將用於

天境生物

杭州未來的股權激勵計劃。

(Iv)	國內投資者將總共收購40佔公司股權的百分比天境生物年杭州天境生物香港沒有考慮。的 40 %權益代表如下：天境生物杭州註冊資本美元12 億萬元，在收購後，天境生物杭州，國內投資者將支付美元120 100萬美元現金，天境生物杭州履行出資義務。

F-3

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.使用權益法核算的投資和看跌負債

(a)以權益法入賬之投資（續）

於交易協議完成後，杭州伊美博的註冊資本仍為

美元30

萬截至2020年12月31日，

25,500,000流通股

天境生物

杭州， 13,500,000股股份由

天境生物

翁崗

而其餘 12,000,000

股票由國內投資者持有。

管理控股公司和ESOP控股公司認購的股份，總數為 4,500,000截至2020年12月31日，尚未由Management Holdco和ESOP Holdco購買或發行。

一旦所有的

Se4,500,000

購買了杭州I—Mab的認購股份

通過

或發行予Management Holdco及ESOP Holdco，I—Mab Hong Kong、國內投資者、Management Holdco及ESOP Holdco持有的I—Mab杭州股權將

45%, 40%, 10%和5%

同一天，

天境生物

香港亦與上述投資者訂立股東協議（“股東協議”）。根據SHA的説法，

天境生物

杭州市公司章程、董事會

天境生物

杭州市由七名董事組成。董事應當按照下列方式選舉：

天境生物

香港有權委任三名董事，包括董事會主席，並提名一名獨立董事；管理層控股公司有權委任一名董事；兩名董事

不相關的

境內投資者的實體有權分別任命一名董事（“投資者董事”）。董事會每名董事有一票表決權。

天境生物

香港、管理層控股公司及員工持股計劃控股公司同意一致行動，只要管理層控股公司及員工持股計劃控股公司各自持有股權，

天境生物

行使股東權利時。

由於上述交易，

天境生物

杭州根據ASC 810於截止日期成為本集團的附屬公司，

天境生物

杭州符合ASC 805對企業的定義。根據ASC

810-10,

天境生物

杭州為可變利益實體，任何股東不得合併

天境生物

VIE模式下的杭州，雙方都無權直接對經濟表現影響最大的所有活動，

天境生物

杭州因此，本集團取消綜合入賬

天境生物

杭州，並保留了重要影響力，

天境生物

杭州該投資乃採用權益法入賬。在普通股中的保留投資

天境生物

杭州按公平值初始計量，

810-10-40.

本集團在獨立第三方估值公司的協助下釐定其保留股權的公平值。本集團採用權益分配模式估計投資之公平值。於截止日期之公平值為美元112,039（約人民幣764,352），反映Management Holdco及ESOP Holdco認購的股份於截止日期尚未發行及尚未發行。

一筆人民幣收益407,598 因取消綜合入賬而確認為百萬美元。收益代表以下兩者之間的差異：

i)	本集團於本集團的投資的公平值。天境生物截止日期的杭州；及

Ii)

以下所有的總和：

於截止日期，與TJ102有關的已轉讓知識產權的賬面值（見附註

);

認沽期權負債的公允價值，

天境生物

香港對國內投資者；

的賬面價值

天境生物

杭州截止日期的淨資產

F-3

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.使用權益法計算的投資及重置負債（續）

(a)以權益法入賬之投資（續）

隨後，根據《

天境生物

根據杭州公司章程細則，本集團採用HLBV法分配盈利或虧損，

天境生物

由於清算權及優先權與相關股權百分比所反映的差異較大。於二零二零年九月十五日至二零二零年十二月三十一日期間，本集團確認人民幣67,425於綜合全面收益表中一間聯營公司虧損的權益中。

購買價美元3管理控股公司根據SPA承諾的1000萬美元，代表 10於截止日期，該等股份的公平值顯著低於相應認購股份的公平值。超出部分被視為就杭州I—Mab本身營運中使用或消耗的服務向杭州I—Mab管理層支付的股份補償。以股份為基礎的補償被視為於截止日期授出，並於自截止日期起服務五年後歸屬。因此，本集團確認其按比例應佔杭州愛美集團記錄的補償開支。2020年9月15日至2020年12月31日期間，本集團綜合全面收益表內一間聯營公司權益虧損中的金額為人民幣，8,456.

除股權轉讓交易外，本集團調任至天境生物杭州的指定管理層/員工團隊由本集團2020年股權激勵計劃(“2020計劃”，見附註1)項下數名受讓人組成

(F))。在截止日期之後，這些個人繼續符合2020年計劃下的合格參與者的定義。與此同時，頒獎條款沒有任何變化。股權轉讓交易並未觸發對股份薪酬的修改會計處理。此外，鑑於天境生物杭州於解除合併後成為本集團的聯屬公司，而天境生物杭州的其他股東並無按比例提供價值以贊助2020年計劃，本集團亦無就授予天境生物杭州員工的獎勵收取任何代價，因此本集團須於主題323項下支付與天境生物杭州確認該等成本同期產生的以股份為基礎的薪酬的全部成本。截至該年度為止

2020年12月31日，此類費用為

人民幣32,707

並在綜合全面收益表中計入聯屬公司的權益虧損。

截至2020年12月31日，本集團按權益法計量的長期投資的賬面價值為。

人民幣664,832.

本集團根據第S—X條第4—08條，呈列本集團長期投資的財務資料概要（人民幣，千元）。


	在這段時間內，九月 15 ，2020年將增加到 2020年12月31日
運營數據：
收入		271
毛利		271
運營虧損		(85,945	)
淨虧損		(85,945	)


	截至12月31日，
	2020
資產負債表數據：
流動資產		923,010
非當前資產		810,623
流動負債		31,519
非當前負債		10,933
非控制性利益		—

F-3

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.使用權益法計算的投資及重置負債（續）

(B)糾正債務

根據SHA，如果

天境生物

杭州未能完成公開募股

天境生物

杭州在中國證券交易所科創板、主板、中小板和

中型

創業板、創業板或香港證券交易所、美國證券交易所或經股東批准的其他證券交易所

天境生物

杭州市按照《民政事務總署》規定，自2020年9月15日起4年內，

天境生物

香港有義務以現金或其他形式回購國內投資者持有的股權。

I—Mab's

庫存（須遵守

I—Mab）

自到期日起3年內，

四年制

2020年9月15日截止日期後的一段時間。

賣出權由

天境生物

香港至國內投資者為獨立股權掛鈎工具，分類為認沽期權負債，初步按公平值計量。公平值之其後變動計入其他收入（虧損）。

綜合全面收益表（虧損）。

本集團在獨立第三方估值公司的協助下釐定認沽權的公平值。本集團採用期權定價模式（融資模式）以使用以下假設估計認沽權的公平值：


	截至9月 15、9月 30,			自.起 12月31日，
	2020			2020
預期任期（年份）		4			4
估計波動率		55.2	%		55.9	%
現貨價格	美元	143,401		美元	143,804
贖回選擇權觸發事件概率		65	%		65	%

該模式要求輸入高度主觀的假設，包括預期條款、估計波幅、現貨價格及觸發贖回權事件的概率。預期年期乃根據假設贖回事件之時間估計，假設為預期贖回日期或預期公開發售日期（以較早者為準）。預期波幅乃根據可比較公司於與預期贖回事件條款相稱的期間內之每日股價估計。現貨價格由獨立第三方估值公司協助釐定。本集團管理層最終負責釐定贖回選擇權的現貨價格及觸發事件的概率。

估值日與到期日之間的間隔、估計波幅、現貨價格及贖回選擇權觸發事件的概率大幅減少將導致公平值計量大幅降低。

F-3

目錄表

天境生物

注意事項

發送到

已整合

金融

報表

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.短期借款

2018年7月，

天境生物

生物技術

（天津）有限公司，公司借款人民幣80,000從…中國招商銀行股份有限公司.任期為一年利率為 4.20年利率。為方便這筆借款，本公司在香港的另一間附屬公司存入美元現金存款。13,500（約人民幣92,653)與銀行。在借款期間，銀行對此類現金存款的使用及其賺取的利息加以限制。這些存款有一個

一年制

期限和利息為3.26年利率。借款已於截至2019年12月31日止年度內悉數償還。

2019年6月，

天境生物

生物技術

（天津）有限公司，公司借款人民幣50,000從…中國招商銀行股份有限公司.任期為一年利率為 4.15年利率。為方便這筆借款，本公司在香港的另一間附屬公司存入美元現金存款。8,000（約人民幣55,810)與銀行。在借款期間，銀行對此類現金存款的使用及其賺取的利息加以限制。這些存款有一個

一年制

期限和利息為2.63年利率。借貸已於二零二零年六月悉數償還。

.應計費用及其他應付款項


	截至12月31日，		截至2013年12月31日，
	2019		2020
	人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
當前：
工作人員薪金和應付福利		30,166		94,133		14,427
應計外部研究和開發活動相關費用		144,000		218,583		33,499
應計首次公開募股成本		17,504		—		—
應計私募發行成本應付		—		128,786		19,737
與股票期權相關的預提應繳個人所得税		16,201		—		—
不能退款來自開户銀行的獎勵付款 (2)		—		2,424		371
應計差旅費、辦公費及其他		65,682		116,632		17,875

		273,553		560,558		85,909

非當前：
不能退款來自開户銀行的獎勵付款 (2)		—		7,474		1,145
		—		1,501		230

		—		8,975		1,375
總計		—		569,533		87,284

(2)	該集團收到了一份不能退款獎勵付款額度為美元1,857人民幣(摺合人民幣約合12,982)。這筆金額按比例記錄為五年安排期間的其他收益。2,348作為綜合全面收益表中的其他收入。

F-3

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

。所得税

開曼羣島

天境生物是

在開曼羣島註冊成立。根據開曼羣島的現行法律

島嶼，天境生物説

不繳納所得税或資本利得税。此外，開曼羣島不對向股東支付股息徵收預扣税。

天境生物

在香港辦理商業登記，並有香港税務檔案編號。

香港

天境生物，Biopma

香港有限公司是在香港註冊成立的。於香港註冊的公司須就其根據香港相關税法調整的各自法定財務報表所呈報的應課税收入繳納香港利得税。在香港適用的税率為16.5%。截至2018年12月31日、2019年12月31日及

2020年，天境生物在Biophma

香港有限公司並無就香港利得税作出任何撥備，因為於呈列任何期間內並無來自香港的應評税溢利或於香港的盈利。在香港税項下

法律，天境生物，Biophma

香港有限公司的海外收入可獲豁免繳交所得税，而匯回股息在香港亦無須繳交預扣税。

澳大利亞

天境生物：Biophma Australia Pty Ltd.是在澳大利亞註冊成立的。於澳洲註冊的公司須就其根據相關澳洲税法調整的各自法定財務報表所呈報的應課税收入繳納澳大利亞利得税。澳大利亞適用的税率為

30%.天境生物來自Biophma

澳大利亞私人有限公司在呈報的所有期間都沒有應納税所得額，因此不需要為所得税撥備。

美國

天境生物，Biopma

US Ltd.是在美國註冊成立的公司，需繳納美國聯邦企業所得税，税率為

21%.天境生物來自Biophma

美國有限公司還需繳納馬裏蘭州的州所得税，

8.25%.天境生物來自Biophma

US Ltd.於所有呈列期間均無應課税收入，因此無需計提所得税撥備。

中國

2007年3月16日，中華人民共和國全國人民代表大會頒佈了新的企業所得税法（“新企業所得税法”），規定外商投資企業（“外商投資企業”）和境內企業將按統一税率繳納企業所得税。 25%.新的企業所得税法於2008年1月1日生效。根據新企業所得税法，將繼續給予於若干鼓勵行業經營業務之實體及其他分類為“高新技術企業”之實體。

F-3

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.所得税（續）

中國（續）

I—Mab上海

已獲得“高新技術企業”資格，享受優惠所得税税率， 15%，從2018年到2020年。

本公司其他中國附屬公司須按法定所得税率： 25%.

由於本集團於所有呈列期間均處於累計虧損狀況，故並無就相應納税居民作出企業所得税撥備。截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團錄得預扣税金額為人民幣。12,231

有關非中國税務居民附屬公司向其中國税務居民附屬公司支付的研發服務及其他支援服務費用。

核對

兩者之間的差異

截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度的中國法定所得税率及本集團實際所得税率如下：


	截至2013年12月31日止的年度，
	2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣			美元 (Note 2.5）
收入（損失）前收入 x		(401,111	)		(1,451,950	)		483,146			74,044
按各自適用税率計算的所得税		(56,093	)		(148,871	)		66,044			10,122
不可免賠額費用		2,548			87,021			72,256			11,073
研發費用加計扣除		(6,762	)		(9,254	)		(60,776	)		(9,314	)
估值免税額的變動		62,029			71,104			(65,293	)		(10,007	)

		1,722			—			12,231			1,874

中國附屬公司享有的免税期對每股基本收入（虧損）的影響		3.07			9.55			0.34			0.05

遞延税項資產和負債的主要組成部分如下：


	截至2013年12月31日止的年度，
	2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣			美元 (Note 2.5）
遞延税項資產：
軟件淨營業虧損 d		92,185			136,443			107,344			16,451
貶值 i 財產、設備、軟件和無形資產的計提和攤銷淨額		18,405			44,398			30,417			4,662
應計費用		21,132			21,867			10,568			1,620
減去：估值免税額		(94,511	)		(165,497	)		(100,204	)		(15,358	)

遞延税項資產總額 s		37,211			37,211			48,125			7,375

遞延税項負債：
收購的無形資產		37,211			37,211			18,067			2,768
合同資產		—			—			30,058			4,607

遞延税項負債總額		37,211			37,211			48,125			7,375

遞延税項資產，淨額		—			—			—			—

F-3

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.所得税（續）

估值免税額的變動情況如下：


	截至2013年12月31日的年度
	2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣			美元 (Note 2.5）
截至1月1日的餘額		(49,541	)		(94,511	)		(165,497	)		(25,364	)
添加 s		(62,029	)		(71,104	)		(36,061	)		(5,527	)
估值免税額的使用和沖銷		—			—			89,154			13,663
因税率變化而減少		17,059			118			12,200			1,870

截至12月31日的餘額		(94,511	)		(165,497	)		(100,204	)		(15,358	)

於二零二零年十二月三十一日，本集團大部分經營虧損淨額約為人民幣。556,649 該等款項來自於中國成立之附屬公司。根據實體的優惠税務狀況，中國多項結轉税項虧損將於二零二一年至二零三零年開始期間屆滿。

倘認為部分或全部遞延税項資產較有可能於可見將來無法變現，則會作出估值撥備以減少遞延税項資產金額。於作出有關釐定時，本集團評估多項正面及負面因素，包括本集團之經營歷史、累計虧損、是否存在應課税暫時差額及撥回期。

本集團自成立以來就所得税而言已產生累計經營虧損淨額。本集團相信，該等累計經營虧損淨額連同其他遞延税項資產在可見將來很可能不會動用。因此，本集團已於二零一九年及二零二零年十二月三十一日就遞延税項資產計提全額估值撥備。

本集團根據技術優勢評估各項不確定税務狀況（包括潛在的利息及罰款），並計量與税務狀況相關的未確認利益。於二零一九年及二零二零年十二月三十一日，本集團並無任何重大未確認不確定税務狀況。

.普通股

截至2018年和2019年12月31日， 500,000,000普通股已獲本公司授權。每股普通股有權投一票。普通股持有人也有權在公司董事會宣佈資金合法可用時獲得股息。

F-3

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

。普通股(續)

2019年10月29日，公司股東和董事會批准，在緊接首次公開募股完成之前，

公司法定股本將改為美元

80,000

分為

800,000,000

面值為美元的普通股

0.0001

每個人。

2020年1月17日，公司完成首次公開募股，並在納斯達克全球市場發行 7,407,400美國存托股份（“ADSs”）的價格為美元14.00每ADS，總收益為美元103.7 萬於2020年2月10日，IPO的承銷商已行使其超額配售權以購買額外的股份。 768,350本公司的美國存託證券（IPO價為美元）14.00根據ADS。於行使超額配股權後，本公司已發行及出售合共 8,175,750IPO中的美國存託證券，總所得款項淨額為美元101.32000萬(摺合人民幣)697,788），扣除發行成本從總收益中扣除114.5 萬每十個ADS代表二十-本公司三股普通股。

2020年1月17日，本公司還發布了6,078,571珠穆朗瑪峯普通股(見附註1

(詳情請參閲)。

於首次公開招股完成後，本公司當時未償還的30,227,056A系列優先股，23,288,783B系列優先股，3,714,580系列

B-1

優先股，3,301,849系列

B-2

優先股，31,046,360C系列優先股和3,857,143系列

C-1

優先股被轉換為30,227,056, 23,288,783, 3,714,580, 3,571,427, 34,420,469和4,537,814分別為普通股。

2020年7月15日，公司董事會批准了一項股份回購計劃，在公開市場回購最高可達美元20本集團的未償還美國存託憑證價值為1,000萬美元。公司預付的總金額為美元。5,000(摺合人民幣34,051)用於股份回購。提前還款是

隨後於2020年10月收集。截至2020年12月31日止年度並無回購活動。

於二零二零年九月三日，本公司與一個機構投資者（“投資者”）財團訂立最終認購協議，以籌集約美元。418通過私募方式獲得100萬美元。該財團由高瓴資本集團(Hillhouse Capital Group)牽頭，GIC Private Limited參與其中，幷包括其他一些領先的亞洲和美國生物技術投資基金，高瓴有權提名一名代表參加

I—Mab's

董事會。

本集團的股權投資包括（1）向投資者出售本集團的股權。 29,133,502普通股(相當於12,666,740股美國存託憑證)，收購價相當於美元33每ADS的金額約為美元4181000萬；及(2)認股權證(“投資者認股權證”，見附註1

(B)認購合共5,341,267普通股(相當於2,322,290股美國存託憑證)，行使價相當於美元45每美國存託憑證，這可能進一步增加約美元的收益104.5如果投資者認股權證全部行使，則為100萬美元。投資者認股權證將於私募完成後12個月內選擇投資者時仍可行使。

與高瓴實體的認購協議考慮了兩筆交易。第一次關閉發生在2020年9月11日，第二次關閉的條件是公司現有的董事已經辭職，使高瓴實體能夠任命一名董事來取代該董事和Lemzoparlimab

外發許可

與AbbVie達成協議(見附註1

)有效的或保持有效的。在第一次閉幕時，20,421,378普通股和3,744,032已向投資者發行投資者認股權證，所得款項總額約為美元293.0 萬於2020年12月17日，本集團與高瓴實體就認購協議訂立書面修訂，刪除第二次交割之兩項條件之一，即本公司一名現任董事已辭任，使高瓴實體可委任一名董事以取代該董事。第二次關閉發生在另一個條件滿足， 8,712,124普通股以及 1,597,235投資者認股權證已發行予Hillhouse實體，所得款項總額約為美元。125.0

萬私募配售所得款項淨額總額（扣除發行成本）為美元397.2百萬(摺合人民幣)2,653,669).

截至2020年12月31日，1,841,373

股票期權被行使， 7,000受限制股份單位以普通股形式發行。

F-3

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.可換股優先股

2016年10月18日，本公司發行 5,141,587系列的股份

A-1

和

A-2

優先股，代價為美元11,282（約人民幣74,742）.關於系列

A-1

和

A-2

優先股發行，本公司還發行 2,246,744購買其系列

A-3

優先股（"系列

A-3

認股權證"）。

2017年9月6日，本公司就本集團收購塔斯根集團發出 16,723,646系列的股份

A-3

優先股價格為美元2.55總代價為美元42,645（約人民幣289,024).

系列

A-1

優先股，系列

A-2

優先股和系列

A-3

優先股也稱為A系列優先股。

2017年9月22日，本公司發行 15,894,594B系列優先股股份，代價為美元52,546（約人民幣346,515）.就B系列優先股發行而言，本公司亦發行可轉換為系列優先股的可轉換承兑票據，

B-1

優先股（“二零一七年附註”，見附註14）及 5,633,780購買其系列

B-2

優先股(“B系列認股權證”，見附註1

在本公司發行B系列優先股的同時，本公司還完成了關於本集團子公司的一輪在岸融資

天境生物

天津(“B輪在岸融資”)。B系列在岸融資包括1)注資以

天境生物

天津被多家投資者(“B系列在岸投資者”)(見附註1

), 2)

天境生物

天津市發放可轉換貸款(“在岸可轉換貸款”，見附註1

)，及3)本公司發行2,620,842購買其系列

B-2

優先股(“B系列認股權證”，見附註1

2018年6月29日，本公司共發行8,361,823系列的股份

A-3

系列行權後的優先股

A-3

持有者持有的期權。

2018年6月29日，本公司發佈2,535,201系列的股份

B-1

轉換2017年債券和已發行債券時的優先股2,253,512系列的股份

B-2

B系列優先股股東行使B系列認股權證時的優先股。

2018年6月29日，本公司發佈5,938,640B系列優先股股份於行使由B系列在岸投資者持有併發行的B系列優先股 947,218系列的股份

B-1

B系列在岸投資者轉換在岸可轉換貸款後的優先股（見附註1

)。

2018年7月6日，本公司發行 1,455,549B系列優先股股份在行使由一名B系列在岸投資者持有的B系列期權後，發行， 232,161系列的股份

B-1

B系列在岸投資者轉換在岸可轉換貸款後的優先股（見附註1

)並已發出1,048,337系列的股份

B-2

B系列在岸投資者行使B系列認股權證後的優先股。

F-

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.可換股股份（續）

B系列優先股

B-1

優先股和系列

B-2

優先股也稱為B系列優先股。

2018年7月6日，本公司發行 31,046,360C系列優先股的價格為美元6.4419總代價為美元200,000（約人民幣1,323,363）.就發售C系列優先股而言，本公司產生發行成本人民幣16,730.

於二零一九年七月二十五日，本集團與若干第三方投資者訂立股份購買協議，據此，該等投資者將認購合共 3,857,143系列

C-1

本公司可換股優先股，總購買價為美元27.0 萬除上述認購外， 3,857,143系列

C-1

某些第三方投資者的可轉換優先股， 1,428,571系列

C-1

可換股優先股已於二零一九年十月十七日向一名投資者發行，而本集團亦收到現金代價美元10,000（約人民幣70,036）.於二零一九年十一月六日，本集團收到現金代價美元。17,000（約人民幣119,387）其餘的 2,428,572系列

C-1

投資者可轉換優先股和發行此類優先股， 2,428,572系列

C-1

可轉換優先股於當日成交。與系列產品的提供相關

C-1

可轉換優先股，公司產生的發行成本約為美元840（約人民幣5,887).

A系列優先股、B系列優先股、C系列優先股和系列

C-1

優先股統稱為優先股。

優先股的主要條款摘要如下：

分紅

優先股持有人有權在宣佈或派發本集團普通股或任何其他類別或系列股份的任何股息之前，優先從任何合法可動用的資產中收取股息，股息按每股優先股每年每股原始發行價的8%(8%)的比率派發，股息以美元支付，並於董事會宣佈時每年派發。這種分配不應是累積的。本集團任何普通股或任何其他類別或系列股份不得派發或宣派及撥備任何現金、財產或本集團股本股份的股息，除非及直至優先股的所有股息已悉數支付(於

折算為

基礎)。

轉換

每股優先股可按優先股持有人的選擇隨時按當時適用的換股價轉換為普通股。初步換股比率為1：1，可於（i）股份分拆、股份合併、股份股息或分派、其他股息、資本重組及類似事件，或（ii）發行普通股（不包括根據公開發售發行普通股等若干事件）時按低於發行當日或緊接發行前有效的每股換股價作出調整。

F-4

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.可換股股份（續）

轉換(續)

優先股應在公司股票公開發行結束後立即自動轉換為普通股，發行價(不包括承銷佣金和費用)反映(緊接公開發行前)不低於美元的市值1,000,000,000或本公司的組織章程大綱及章程細則(“合資格公開發售”)所列的所有董事及若干優先股股東以其他方式批准。

於任何期間內，本集團釐定任何優先股並無識別出任何有利轉換特徵（“BCF”）。於作出此釐定時，本公司將優先股可轉換為普通股之公平值與發行日期之相關實際換股價作比較。於所有情況下，實際換股價均高於普通股之公平值。如上文所述，倘發生轉換價調整，本集團將重新評估是否應確認有利轉換特徵。

清算

在任何清算（除非優先股股東放棄），包括視為清算、解散或本公司清盤的情況下，優先股持有人應有權獲得相當於100%的每股金額（100每股優先股原發行價的%），加上代表內部回報率百分之十二的金額（12%）按原發行價（經調整股份股息、股份拆分、合併、資本重組或類似事件，加上所有應計及宣派但未付股息，按系列C優先股、系列B優先股及系列A優先股的順序計算。在該等清盤款項悉數支付後，本公司任何可合法分配予股東的剩餘資金或資產應按比例分配予優先股持有人，

折算為

與普通股持有人一起。

優先股的會計處理

優先股可由持有人在清算事件（包括視為清算事件）時贖回（例如，控制權變動），因此於綜合資產負債表呈列為夾層權益。根據ASC

480-10-S99,

每次發行可轉換優先股，應在發行日扣除分配給可分離認股權證的公允價值和發行費用後確認。

修改優先股

本公司使用公平值模式評估其可換股優先股條款之修訂是否為取消或修訂。

當可換股可贖回優先股被註銷時，轉讓予可換股可贖回優先股股東的代價公平值與該等優先股賬面值（扣除發行成本）之間的差額被視為給予優先股股東的股息。倘可換股可贖回優先股經修訂而有關修訂導致優先股股東與普通股股東之間的價值轉移，則因修訂而導致的公平值變動被視為給予優先股股東或來自優先股股東的視為股息。

F-4

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.可換股股份（續）

優先股之修訂（續）

於2019年12月25日，本公司股東及董事會批准，倘合資格公開發行的最終發行價不低於美元，4.176公司應當在股東大會召開的股東大會上，股東大會應當在股東大會上向股東大會提交股東大會。

C-1

優先股，系列C優先股

B-2

優先股和系列

B-1

優先股，一般會導致該輪優先股的一次至多次轉換，惟倘該首次公開發售的每股普通股最終發售價定在等於或高於結雅的價格，則須取得董事對最終發售價的一致同意4.176每股普通股，但低於美元5.22每股普通股。

該公司評估了上述修改，並得出結論，它們代表了對系列的修改，而不是取消，

B-1,

B-2

和C優先股，導致價值從普通股股東轉移到優先股股東。本集團的公允價值變動

B-1,

B-2

及緊接修改前後的優先股為美元，

4.0

百萬元(相當於約人民幣

27.8

2019年12月25日，美元普通股之公平值減少4.01000萬(摺合人民幣約合27.82019年12月25日，該公司於2019年12月25日實質上是財富大部分從普通股股東向優先股股東的轉移，因此被記錄為視為向優先股股東的股息

該公司評估了上述修改，並得出結論，它們代表了系列的取消，

C-1

優先股。經修訂系列之公平值與公平值之差額

C-1

優先股和原始系列的賬面值

C-1

優先股金額為美元0.8 於2019年12月25日，本集團於2019年12月25日支付，代表轉讓代價的公允價值，因此被確認為優先股股東的視為股息，並對系列股東的賬面值進行調整。

C-1

優先股

F-4

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.可換股股份（續）

本公司截至2019年及2020年12月31日止年度的可換股優先股活動概述如下：


	a系列優先股									b系列優先股									系列c優先股									系列 C—1優先股
	數量：股票			金額			金額			數量：股票			金額			金額			數量：股票			金額			金額			數量：股票			金額			金額
				美元			人民幣						美元			人民幣						美元			人民幣						美元			人民幣
截至2019年1月1日的餘額		30,227,056			102,852			687,482			30,305,212			139,407			921,243			31,046,360			197,478			1,306,633			—			—			—
發行系列 C-1 優先股，扣除發行成本		—			—			—			—			—			—			—			—			—			3,857,143			26,160			183,536
數列終止時的調整 C-1 優先股		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			754			5,283

截至2019年12月31日的餘額		30,227,056			102,852			687,482			30,305,212			139,407			921,243			31,046,360			197,478			1,306,633			3,857,143			26,914			188,819

首次公開發行時轉換為普通股		(30,227,056	)		(102,852	)		(687,482	)		(30,305,212	)		(139,407	)		(921,243	)		(31,046,360	)		(197,478	)		(1,306,633	)		(3,857,143	)		(26,914	)		(188,819	)
截至2020年12月31日的餘額		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—

F-4

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.可轉換允諾票據及在岸可轉換貸款

2017年票據

2017年9月25日，本公司發行美元，11,520向B系列優先股投資者發出的可換股承兑票據（“2017年票據”）（見附註1

）按複利計算， 8年利率%，到期日 36發佈日期後的幾個月。根據該協議，二零一七年票據持有人可將未償還本金額轉換為系列

B-1

按換股價美元計算的優先股5.38於到期日前六個月起及悉數償還二零一七年票據前任何時間，以每股或投資者與本公司可能協定的較低價格釐定。倘二零一七年票據已轉換為系列票據，則不應計利息

B-1

優先股。

由於本公司普通股於二零一七年九月二十五日之公平值低於有效換股價美元，5.38該公司沒有記錄BCF。

2018年6月29日，公司2017年票據被轉換為公司的 2,535,201系列

B-1

名義轉換價為美元的優先股5.38每股。

2018筆記

2018年2月3日，公司發行美元9,000（約人民幣59,704)向Genexine，Inc.發行的可轉換本票(“2018年票據”)

A-3

優先股，年利率為0%，到期日期為36在發行日期之後的幾個月。根據協議，2018年債券持有人可將2018年債券的未償還本金金額轉換為系列

B-1

換股價格低於美元的優先股10在到期日之前的任何時間的每股和公平市場價值。此外，2018年期票據於到期時自動轉換為本公司的B系列優先股。本公司普通股於2018年2月3日的公允價值為美元3.96等於實際轉換價格(低於#美元10按每股盈利及公平市價計算)，本公司並無錄得最佳現金流量。2020年12月17日，集團發佈900,000全部轉換2018年債券後，向Genexine，Inc.出售普通股，轉換價為美元10每股。

在岸可轉換貸款

2017年9月25日，

天境生物

天津發行了一張美元5,359向B系列在岸投資者提供的可轉換貸款，複合利率為8年利率%，到期日 36在發行日期之後的幾個月。根據協議，在岸可轉換貸款的持有人可以將未償還本金金額轉換為

天境生物

天津的股權於到期日前六個月及於全額償還在岸可換股貸款前六個月的任何時間按規定的換股價格換股。如果在岸可轉換貸款已轉換為

天境生物

天津的股權。作為公允價值的

天境生物

天津市2017年9月25日的普通股低於實際換股價格美元。4.31該公司沒有記錄BCF。

於2018年6月及7月，本公司與在岸可換股貸款持有人達成協議，在岸可換股貸款本金金額隨後有效地轉換為1,179,379系列

B-1

放棄本公司優先股及應計權益，產生清償損失人民幣8,548.

F-4

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

。認股權證

(A)購買優先股的認股權證

關於2017年9月22日B系列優先股的發行，5,633,780B系列權證是向B系列優先股東發行的，這為持有者提供了購買B系列的權利

B-2

優先股。

關於公司於2017年9月25日進行的B輪在岸融資， 2,620,842B系列認股權證已發行予B系列在岸投資者，使持有人有權購買系列認股權證，

B-2

優先股。

於二零一八年六月二十九日至二零一八年七月六日期間， 3,301,849B系列認股權證（代表B系列認股權證第一批）獲行使以購買 3,301,849系列

B-2

收益為美元的優先股20,000（約人民幣132,332).

於二零一八年七月六日，B系列認股權證持有人同意B系列認股權證應分為兩批，並可根據不同時間表行使，以使：（i）持有人已行使部分B系列認股權證，總代價為美元。20,000（“B系列權證第一批”）及 3,301,849系列

B-2

（ii）僅當本公司未能於2019年3月31日前向國際認可的證券交易所提交合格公開發售申請時，認股權證持有人可行使B系列認股權證的剩餘部分，總代價為美元。30,000（“B系列權證第二批”）及 4,952,773系列

B-2

（iii）倘本公司於2019年3月31日前在國際認可的證券交易所成功提交合格公開發行申請，則持有人應無條件及不可撤銷地放棄及註銷第二批B系列權證；及（iv）第二批B系列權證只可由所有權證持有人一次同時行使。這被視為對B系列權證的修改。

根據本公司B系列權證持有人於二零一九年七月發出的確認書，B系列權證持有人已無條件及不可撤銷地放棄及註銷第二批B系列權證。截至2019年及2020年12月31日止年度的認股權證公平值收益為人民幣1元。5,644和nil，分別。

購買優先股認股權證的會計

權證是獨立的工具，並根據ASC 480記錄為負債，

區分負債與股權

由於本公司發行認股權證與其他工具（如可轉換優先股、可轉換承兑票據等）捆綁在一起，在總代價中，認股權證初步按公平值確認，其餘則按相對公平值基準分配至其他工具（如適用）。認股權證截至行使或終止時的公允價值變動（包括因認股權證修改而產生的公允價值變動）於收益中確認。於行使後，相關認股權證負債之總賬面值重新分類至優先股之賬面值（其轉換為優先股）。

本公司在獨立第三方估值公司的協助下釐定認股權證的公平值。

(b)購買普通股的認股權證

誠如附註1所述

於二零二零年九月三日，本集團與投資者訂立最終認購協議，以籌集約美元418 透過私人配售以認購合共 5,341,267普通股(相當於2,322,290股美國存託憑證)，行使價相當於美元45每個美國存托股份。

F-4

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.注意事項（續）

(b)購買普通股之認股權證。

與高瓴實體簽訂的認購協議擬進行兩次交割。於二零二零年九月十一日首次收市及二零二零年十二月十七日第二次收市時，投資者認股權證按固定行使價為美元發行。45.00每股美國存託憑證（相當於每股19.57美元），有效期為一年。行使投資者認股權證時購買的普通股數目應按比例調整，以反映任何股份股息、股份拆股、股份合併或反向拆股，或影響已發行普通股數目的其他類似事件。

購買普通股認股權證的會計

投資者認股權證被視為與本公司本身股份掛鈎，並分類為權益，初步按公平值計量，只要投資者認股權證繼續分類為權益，則公平值的其後變動不予確認。投資者認股權證之估計公平值載列如下，其用於釐定出售普通股所得款項總額於投資者認股權證與普通股之間的分配。


	條款		鍛鍊物價指數分享美元		傑出的單位		公允價值按閉幕日期人民幣‘000
購買普通股之認股權證（於二零二零年九月十一日首次收市）		12個月		19.57		3,744,032		71,874
購買普通股的權證（第二次收盤， 2020年12月17日）		12個月		19.57		1,597,235		37,869

本集團在獨立第三方估值公司的協助下釐定認股權證的公平值。本集團於二零二零年九月十一日及二零二零年十二月十七日使用二項式模式估計認股權證的公平值，並使用以下假設：


	截至9月11日，			截至12月17日，
	2020			2020

無風險收益率		0.12	%		0.08	%
到期日		2021年9月11日			2021年12月17日
估計波動率		60.72	%		59.56	%
行權價格	美元	19.57		美元	19.57

該模式要求輸入假設，包括無風險回報率、到期日及估計波動率。合約年期內各期間的無風險利率乃根據到期日與認股權證到期日相若的美國國債加中國國家風險溢價計算。就預期波幅而言，本集團已參考與本集團同行業若干可比較公司之普通股歷史每日股價波幅。

F-4

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.股份酬金

(A)限制性股份

截至二零一六年十二月三十一日止年度，本公司發行 4,019,554張景武先生、錢麗麗女士、王正義先生及方磊先生（統稱“創始人”）持有普通股，包括 369,301本公司錄得股份報酬費用人民幣18.7 100萬美元用於發行和授予 3,650,2532016年6月向創始人授予普通股。

於二零一六年十月，創始人與本公司其他投資者訂立安排，而 87,4412016年6月發行給創始人的普通股被註銷，其餘部分 3,932,113創始人持有的普通股， 70%受限制，並受服務歸屬條件的約束，應歸屬 20%, 20%和30%，在未來三年。除本公司控制權變更或合資格公開發售或無故終止創辦人在本集團的僱傭外，不得加快歸屬時間表。

受限制股份之遞延股份補償乃使用本公司普通股之估計公平值美元計量0.77於2016年10月施加限制日期，並於歸屬期內採用分級歸屬法攤銷至綜合全面虧損表。 3年截至二零一九年十二月三十一日，所有受限制股份已悉數歸屬。

F-4

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(a)受限制股份（續）

截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度確認的與受限制股份有關的股份補償開支金額為人民幣。3,520，人民幣1,566和零，分別為。

有關受限制股份之股份補償開支已計入：


	截至2013年12月31日止的年度，
	2018		2019		2020
	人民幣		人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
研發費用		1,056		470		—		—
行政費用		2,464		1,096		—		—

		3,520		1,566		—		—

(b)二零一七年僱員購股權計劃（“二零一七年計劃”）

2017年10月，本公司採納了2017年方案。根據2017年計劃， 13,376,865根據所授出的所有獎勵而可發行的股份已獲批准。根據2017年計劃授予僱員的購股權將於本公司完成上市及僱員自受僱日期起根據規定的服務時間表向本公司提供服務時予以行使。員工一般都要遵守三年制服務時間表，根據該時間表，員工有權在50於授出日期第二週年之購股權授出之百分比，餘下之購股權歸屬 50%。二零一七年計劃項下之購股權（以當時歸屬為限）僅可於（i）上市及（ii）控制權發生變動（以較早者為準）時行使。

F-4

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(b)二零一七年僱員購股權計劃（“二零一七年計劃”）（續）

於2019年12月25日，本公司股東及董事會批准了第二次修訂及重列的2017年計劃，據此，就本公司首次公開募股而言，根據2017年計劃項下所有獎勵可授出的最高股份總數應根據公式進行調整，

預先批准的

股東。就上述二零一七年計劃之修訂而言，本公司各創始人（即張哲儒、錢麗麗、王正義及雷方）願意無償放棄授予彼或她之部分未歸屬購股權，倘歸屬，彼或她有權收購最多 130,000本公司普通股，面值

e美元0.0001每股，行使價為美元1.0分別根據第二次經修訂及重列二零一七年計劃（就每名人士而言，“創始人的已放棄購股權”）。於2019年12月25日，本公司董事會批准本公司免費接受各創始人張哲儒、錢麗麗、王正義及方磊之所有創始人已放棄購股權，自緊接首次公開發售完成前生效，而該等已放棄購股權將於緊接首次公開發售完成前註銷。

於本公司完成上市前，授予僱員之所有購股權將於僱員終止其於本集團之僱傭時予以沒收。於本公司完成上市後，未由僱員行使之已歸屬購股權須行使至（i）購股權可予行使之日期後90日，或（ii）停止僱用或擔任董事之日期後30日，或董事會可能另行釐定之較長期間。

截至二零一八年及二零一九年十二月三十一日止年度，本集團授出 1,470,000和640,000分別授予其僱員（所有行使價均為美元1).

截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團並無向僱員授出任何購股權。不是購股權可於2019年12月31日行使， 6,790,924購股權可於二零二零年十二月三十一日行使。不是購股權已於2019年12月31日行使， 1,439,373購股權已於2020年12月31日行使。

F-

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(b)二零一七年僱員購股權計劃（“二零一七年計劃”）（續）

下表載列二零一七年計劃於呈列期間之購股權活動：


	數量：股票			加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2017年12月31日，未償還		11,761,596			0.94		9.50		24,890
授與		1,470,000			1.00		—		—
被沒收		(226,000	)		1.00		—		—

截至2018年12月31日的未償還款項		13,005,596			0.95		8.61		70,129
授與		640,000			1.00		—		—
被沒收		(397,500	)		1.00		—		—
購回（注1 7 (d))		(3,435,215	)		1.00		—		—

截至2019年12月31日未償還		9,812,881			0.93		7.76		47,671

被沒收		(338,876	)		1.00		—		—
已鍛鍊		(1,439,373	)		0.72		—		—
投降 *(注1 7 (h))		(332,566	)		1.00		—		—

截至2020年12月31日尚未償還		7,702,066			0.97		6.75		150,415

自2020年12月31日起可行使		6,790,924			0.97		6.75		132,650

授予僱員之購股權乃採用二項式期權定價模式按授出日期之公平值計量，假設如下：


	截至2013年12月31日止的年度，
	2018			2019

預期波動率		61.32%-62.13	%		54.64	%
無風險利率(年利率)		2.81%-3.06	%		2.15	%
多次鍛鍊		2.80			2.80
預期股息收益率		—			—
合同期限(年)		10			10

預期波幅乃根據可比較同業公眾公司之歷史波幅估計，時間範圍接近本集團購股權之預期年期。無風險利率乃根據以美元計值之美國國債到期收益率估計，該國債年期與本集團於購股權估值日生效之購股權預期年期一致。預期行使倍數估計為僱員決定自願行使其已歸屬購股權時股價與行使價的平均比率。由於本集團並無充分資料有關過往僱員行使歷史，故參考一份廣泛接受的學術研究刊物作出估計。由於本集團從未就其股份宣派或派付任何現金股息，且本集團預期於可見將來不會派付任何股息，故預期股息率為零。預期年期為購股權之合約年期。

F-5

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(b)二零一七年僱員購股權計劃（“二零一七年計劃”）（續）

一個總結

y的

非既得利益

截至二零二零年十二月三十一日止年度之購股權活動呈列如下：


	新股數量：			加權平均授出日期公平值美元
非既得利益 2019年12月31日		9,812,881			2.10
既得		(6,790,924	)		1.90
已鍛鍊		(1,439,373	)		1.37
被沒收		(338,876	)		2.29
投降		(332,566	)		1.47

非既得利益 2020年12月31日		911,142			4.96

由於可實踐性

哇塞

S依賴於上市，而它

哇塞

S不太可能這一履約條件

烏爾德

將在上市前實現，不是截至2018年12月31日及2019年12月31日止年度，與2017年度計劃相關的股份薪酬開支已入賬。

2020年1月17日，集團完成首次公開募股。在達到這一業績條件後，期權繼續僅根據根據分級歸屬時間表完成的服務期進行歸屬。本集團已開始確認使用分級歸屬方法授予的期權的股份補償費用，並累計

迎頭趕上

在截至2020年12月31日的年度內完成的服務期，並承認人民幣52,802

人民幣69,213和

人民幣4,277行政費用中的股份報酬費用

研發

費用和聯營公司虧損的權益，

與累積授予的期權有關。根據二零一七年計劃之修訂，根據二零一七年計劃項下所有獎勵可授出之最高股份總數已更改為 9,609,084.集團創始人張哲儒、錢麗麗、王正義和方磊均自首 83,142根據2017年計劃授予他或她的未歸屬股票期權之前， 332,566而該等購股權已即時註銷。

F-5

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(c)二零一八年僱員購股權計劃（“二零一八年計劃”）

於二零一九年二月二十二日，本集團採納二零一八年計劃，其後於二零一九年七月二十二日修訂。

根據經修訂及重列的二零一八年計劃，根據所有獎勵可發行的普通股總數上限為 14,005,745，且倘本集團於2019年12月31日前成功在國際認可證券交易所上市進行合格公開發售，則可發行的普通股最高總數應為 15,452,620.

於2019年12月25日，本公司股東及董事會批准了第二次修訂及重列的2018年計劃，據此，就本公司首次公開募股而言，根據2018年計劃項下所有獎勵可授出的最高股份總數應根據公式進行調整，

預先批准的

股東。就上述2018年計劃之修訂而言，本公司董事精武張藏博士願意無代價地放棄其收購若干金額本公司普通股（面值美元）之權利。0.0001每股，行使價為美元1.0根據第二次經修訂及重列二零一八年計劃授予彼之購股權（“臧博士之已放棄購股權”）。於2019年12月25日，本公司董事會批准本公司接受不可撤銷地無償交還臧博士的已交還購股權，於緊接首次公開發售完成前生效，而該等交還購股權將於緊接首次公開發售完成前註銷。

根據2018年計劃授予僱員的購股權一般可於本公司完成上市及僱員自受僱日期起根據規定的服務時間表向本公司提供服務時行使。歸屬時間表一般為

兩年制

歸屬時間表由懸崖歸屬組成 50在適用的歸屬開始日期的第一週年，以及剩餘的歸屬開始日期的歸屬。 50於適用歸屬開始日期起計的第二週年。倘於根據二零一八年計劃授出之任何購股權獲悉數歸屬前任何時間上市，且在該等購股權已授出且尚未行使之範圍內，任何該等購股權應於上市後即時悉數歸屬。除董事會另行批准外，已歸屬的購股權部分應於上市或控制權發生變動後六個月（以較早者為準）開始行使；但在每種情況下，僱員的購股權不得在該僱員開始僱用日期的第三週年前行使。

根據董事會於二零一九年二月二十二日批准二零一八年計劃，根據二零一八年計劃授予本集團一名董事的10，893，028份購股權已於採納二零一八年計劃後悉數歸屬及可予行使。在上述總數中 10,893,028股票期權，454,940本集團購回購股權（見附註1

(d)詳情）。

有關上述向本集團一名董事授出購股權（附註1所述本集團購回購股權除外）之股份補償開支金額

(d))截至2019年12月31日止年度確認的人民幣365,329

包括在行政開支中。

F-5

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(c)二零一八年僱員購股權計劃（“二零一八年計劃”）

下表載列二零一八年計劃截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度的購股權活動：


	數量：股票			加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年1月1日的未償還債務		—			—		—		—
授與		13,991,528			1.00		—		—
購回（注1 7 (d))		(454,940	)		1.00		—		—

截至2019年12月31日的未償還款項		13,536,588			1.00		8.86		64,840

已鍛鍊		(402,000	)		1.00		—		—
自首（注1 7 (h))		(2,544,917	)		1.00		—		—
截至2020年12月31日		10,589,671			1.00		8.15		206,499

自2020年12月31日起可行使		9,764,670			1.00		8.15		190,411

授予本集團若干董事及僱員之購股權乃採用二項式期權定價模式按授出日期之公平值計量，假設如下：


	截至二零一九年十二月三十一日止年度
預期波動率		54.64%-56.31	%
無風險利率(年利率)		2.15%-2.75	%
多次鍛鍊		2.80
預期股息收益率		—
合同期限(年)		10

一個總結

y的

非既得利益

截至二零二零年十二月三十一日止年度之購股權活動呈列如下：


	新股數量：			加權平均授予日期和公允價值美元
非既得利益 2019年12月31日		3,098,500			5.57
既得		(1,871,500	)		5.57
鍛鍊 d		(402,000	)		5.57

非既得利益 2020年12月31日		825,000			5.57

F-5

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(c)二零一八年僱員購股權計劃（“二零一八年計劃”）（續）

除上述根據二零一八年計劃授予本集團一名董事的購股權外，由於其可行使性取決於上市，且在上市前不太可能達到該履約條件，不是截至2019年12月31日止年度，與2018年計劃有關的股份薪酬開支已錄得。

迎頭趕上

在截至2020年12月31日的年度內完成的服務期，並承認人民幣48,055

，人民幣65,656和

人民幣226

以股份為基礎的補償開支，行政開支及研究、開發開支及聯營公司虧損中的權益，分別與累計歸屬的購股權有關。根據2018年計劃之修訂，根據2018年計劃項下所有獎勵可授出之最高股份總數已更改為

11,005,888.公司董事精武張藏博士自首 2,544,917根據2018年計劃授予他的未歸屬購股權，無償，而該等購股權已即時註銷。

F-5

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(d)購回一名董事所持股份獎勵

於二零一九年二月二十二日，本集團董事會批准修訂及重列二零一七年股權激勵計劃，據此，僅 3,435,215董事持有的購股權（見附註1

(c))2017年股權激勵計劃項下的股權激勵計劃於2019年2月22日全部歸屬並可行使。由於豁免表現條件，本集團董事持有的購股權按第三類修訂入賬，即本集團預期將不會達成的條件改為本集團預期將達成的條件。

此外，於同日，本集團購回該等股份。 3,435,215根據經修訂及重列二零一七年股權激勵計劃，由本集團董事持有， 454,9402018年股權激勵計劃項下的購股權，其股份獎勵亦已悉數歸屬及可行使，總代價為美元21,902（約人民幣148,308）按平均股價為美元5.63每股。

截至二零一九年十二月三十一日止年度，本集團錄得付款總額為美元。21,902（約人民幣148,308）作為以股份為基礎的薪酬成本（包括在行政開支內）計入綜合全面虧損表。由於經修訂股份即時歸屬及購回，故對整體股東權益結餘並無影響。

(e)2019年股份獎勵計劃（“2019年計劃”）

於二零一九年十月二十九日，本集團採納二零一九年股份獎勵計劃（“二零一九年計劃”），該計劃將於緊接本公司首次公開發售完成前生效。根據二零一九年計劃，可供發行普通股之最高總數初步為 100,000.

購股權將於本集團完成上市及僱員自僱員受僱日期起按規定服務時間表向本集團提供服務時歸屬。根據2019年計劃授予3名獨立董事的購股權一般可按以下條款行使：（a）於歸屬開始日期滿一週年時，將1/3的購股權緊急歸屬。（2020年1月17日）；（b）在歸屬開始日期的第二週年之內，將1/3的期權懸崖歸屬。（二零二零年一月十七日）；（c）餘下1/3購股權於歸屬開始日期起計三週年歸屬。於承授人服務的最後一年，購股權將按比例歸屬，以反映承授人向本集團提供服務的年度部分。

截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團授出 72,0003名獨立董事的股票期權（行使價均為美元6.09）和確認人民幣1,171

根據購股權歸屬時間表計入行政開支中的股份補償開支。

於二零二零年十二月三十一日，概無購股權可予行使。

下表載列截至二零二零年十二月三十一日止年度的二零一九年計劃購股權活動：


	數量：股票		加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年12月31日的未償還款項		—		—		—		—
授與		72,000		6.09		—		—

截至2020年12月31日		72,000		6.09		9.33		1,038

自2020年12月31日起可行使		—		—		—		—

F-5

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(e)二零一九年股份獎勵計劃（“二零一九年計劃”）（續）

一份關於

非既得利益

截至2020年12月31日的年度股票期權活動如下：


	數量：股票		加權平均授予日期和公允價值美元
非既得利益 2019年12月31日		—		—
授與		72,000		4.50

非既得利益 2020年12月31日		72,000		4.50

授予3名獨立董事的股票期權在授予日按公允價值計算，採用二項式期權定價模型，假設如下：


	截至2013年12月31日的一年，
	2020
預期波動率		54.88	%
無風險利率(年利率)		0.79	%
多次鍛鍊		2.80
預期股息收益率		—
合同期限(年)		10

(六)2020年發展規劃

2020年7月15日，集團通過了《2020年股權激勵計劃》(《2020計劃》)。根據2020年計劃，授權發行的最大股票總數為10,760,513第一百零三條人民幣，人民幣不超過人民幣一百元人民幣。 7,686,081普通股。

根據2020計劃授予員工的股票期權在四年內分級授予25每年都有%的歸屬。

截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團授出 1,068,733向其員工提供股票期權並承認人民幣4,357人民幣10,435

人民幣和人民幣1,619

以股份為基礎的行政費用、研發費用和關聯公司股權損失中的補償費用，分別於

已整合

一份聲明

綜合收益

不是期權自2020年12月31日起可行使。

F-5

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(F)2020年發展規劃(續)

下表列出了2020計劃截至2020年12月31日的股票期權活動：


	數量：股票			加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年12月31日的未償還款項		—			—		—		—
授與		1,068,733			5.91		—		—
被沒收		(24,365	)		5.91		—		—

截至2020年12月31日		1,044,368			5.91		9.62		15,237

自2020年12月31日起可行使		—			—		—		—

一份關於

非既得利益

截至二零二零年十二月三十一日止年度之購股權活動呈列如下：


	新股數量：			加權平均授予日期和公允價值美元
非既得利益 2019年12月31日		—			—
授與		1,068,733			8.71
被沒收		(24,365	)		8.65

非既得利益 2020年12月31日		1,044,368			8.71

授予僱員之購股權乃採用二項式期權定價模式按授出日期之公平值計量，假設如下：


	截至2013年12月31日的一年，
	2020
預期波動率		56.51	%
無風險利率(年利率)		0.86	%
多次鍛鍊		2.20-2.80
預期股息收益率		—
合同期限(年)		10

F-5

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(F)2020年發展規劃(續)

根據二零二零年計劃授予僱員的受限制股份單位將可根據以下項目行使：

(a)三分之一的獎勵受限制股份單位將根據下列時間歸屬歸屬：（i）歸屬 25（ii）於適用採納日期一週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25（iii）於適用採納日期第二週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25（iv）於適用採納日期起計第三週年時，以歸屬為基準的受限制股份單位的時間百分比； 25於適用採納日期第四週年之時間歸屬為基準之受限制股份單位之百分比。

(b)三分之一的獎勵受限制股份單位將根據本集團上一個年度的加權平均市值歸屬， 30天於初始歸屬日期前，其條款及條件載於已籤立的授標協議。如出現增發股份攤薄的情況，本協議市值指標應隨增發股份比例相應調整。如果標準普爾500指數的平均市值下跌超過， 20自授出日期起計的百分比，則應被視為市場下跌，而本集團董事會或董事會轉授其權力或授權的委員會應酌情調整歸屬時間表。

(c)三分之一的獎勵受限制股份單位將根據若干表現條件歸屬：（i）歸屬 20（ii）於初始歸屬日期，倘其中一項表現條件已獲滿足，則基於表現條件的受限制股份單位的百分比； 40（iii）倘於初始歸屬日期已達成其中兩項表現條件，則基於表現條件的受限制股份單位的百分比； 60（iv）於初始歸屬日期已達成其中三項表現條件，則基於表現條件的受限制股份單位的百分比； 80（v）倘於初步歸屬日期已達成五項或以上表現條件，則所有基於表現條件的受限制股份單位歸屬。於2020年12月31日，由於於初始歸屬日期可能符合至少五項表現條件，故1/3的獎勵受限制股份單位可能悉數歸屬。

儘管有上述規定，如本集團在上一個年度的加權平均市值， 30天在初始歸屬日之前，2 本公司於2000年10月10日或以上，而在該等受限制股份單位已授出且尚未行使的情況下，任何該等受限制股份單位（基於時間歸屬的單位除外）應即時全數歸屬，以符合相關承授人的利益。

截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團授出 4,093,079受限制的股票單位和認可的人民幣76,663元人民幣71,945

和人民幣7,500以股份為基礎的行政費用、研發費用和關聯公司股權損失中的補償費用，分別於

綜合全面收益表

.於二零二零年十二月三十一日，概無受限制股份單位可予行使。

下表載列截至二零二零年十二月三十一日止年度的二零二零年計劃受限制股份單位：


	數量：受限共享單位			加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年12月31日的未償還款項		—			—		—		—
授與		4,093,079			—		—		—
被沒收		(13,461	)		—		—		—

截至2020年12月31日		4,079,618			—		9.70		83,632

F-5

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(F)2020年規劃綱要(續)

一份關於

非既得利益

截至2020年12月31日的年度限制性股票單位活動如下：


	數量：受限分享單位			加權平均值授予日期公允價值美元
非既得利益 2019年12月31日		—			—
授與		4,093,079			13.99
被沒收		(13,461	)		11.73

非既得利益 2020年12月31日		4,079,618			14.00

除上述受限制股份單位外， 1,446,875股份可以受限制股份單位形式發行予本集團董事會或董事會轉授其權力或授權的委員會認為適當的合資格承授人，並即時全數歸屬，定義為特別獎勵，並受二零一八年計劃項下的條款及條件規限。

截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團授出 1,328,120該等受限制股份單位發給僱員，並獲認可

人民幣25,985元人民幣67,182

和人民幣19,085於2020年12月31日的綜合全面收益表中， 565,200受限制股份單位已歸屬，

其中

哪一個

558,200

受限制股份單位已歸屬，但並非以普通股形式發行，原因為僱員於交易代價清償前無權享有本集團普通股權利。

下表載列截至二零二零年十二月三十一日止年度受二零一八年計劃項下條款及條件規限的受限制股份單位：


	數量：受限共享單位			加權平均值鍛鍊價格美元		加權平均值剩餘合同術語		集料固有的價值美元
截至2019年12月31日的未償還款項		—			—		—		—
授與		1,328,120			1.00		—		—
既得		(565,200	)		1.00		—		—

截至2020年12月31日		762,920			1.00		9.65		14,877

一份關於

非既得利益

截至2020年12月31日的年度限制性股票單位活動如下：


	數量：受限分享單位			加權平均值授予日期公允價值美元
非既得利益 2019年12月31日		—			—
授與		1,328,120			13.34
既得		(565,200	)		13.95

非既得利益 2020年12月31日		762,920			12.89

F-

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.以股份為基礎的補償（續）

(G)設立生物飼養師信託基金

Biomaster Trust是根據本公司與作為Biomaster Trust受託人的TMF Trust(HK)Limited或TMF Trust於2019年10月23日訂立的信託契約而成立。透過Biomaster Trust，本公司普通股及根據2017計劃及2018計劃授予的獎勵項下的其他權益可提供予若干股權獎勵獲得者。於歸屬條件獲得滿足後，經Biomaster Trust顧問委員會同意，TMF Trust將行使股權獎勵，並將股權獎勵項下的相關普通股及其他權益轉讓予相關授權人。除非顧問委員會另有指示，否則TMF Trust不得行使該等普通股附帶的投票權，其成員須由以下人士委任

天境生物。

本公司有權指導Biomaster Trust的相關活動，並有能力利用其對Biomaster Trust的權力來影響其回報敞口。因此，Biomaster Trust的資產和負債包括在

集團的綜合資產負債表。

(H)交出股票期權

於二零二零年一月十七日，本集團完成首次公開募股。根據二零一七年計劃之修訂，根據二零一七年計劃項下所有獎勵可授出之最高股份總數已更改為 9,609,084.公司創始人張哲儒、錢麗麗、王正義、雷方均投案自首 83,142根據2017年計劃授予他或她的未歸屬股票期權之前， 332,566而該等購股權已即時註銷。根據2018年計劃之修訂，根據2018年計劃項下所有獎勵可授出之最高股份總數已更改為 11,005,888.公司董事精武張藏博士自首 2,544,917根據2018年計劃授予他的未歸屬期權，沒有對價，這些股票期權立即被取消。本公司於2020年1月首次公開招股完成後，本集團錄得人民幣91,051與這些放棄的期權相關的基於股份的補償費用。

創辦人交出的股票期權應當計入出資。由於創辦人並未取得擬交出的股票期權的頭銜，而股票期權的數目亦須待上市後才能確定，故於截至2019年12月31日止年度內並無入賬出資。截至2020年12月31日止年度，本集團對人民幣重新分類91,051來自其他

已繳費

以資本股份為基礎的薪酬對其他

已繳費

資本-與年內交出的股票期權有關的資本出資

綜合全面收益表。

基於股份的薪酬費用

以股份為基礎的薪酬費用分配如下：


	截至2013年12月31日止的年度，
	2018		2019		2020
	人民幣		人民幣		人民幣		美元 (Note 2.5）
研發費用		1,056		470		284,431		43,591
行政費用		2,464		514,733		209,033		32,036
附屬公司損失中的權益		—		—		32,707		5,013

		3,520		515,203		526,171		80,640

F-6

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排

以下是本集團於2017年1月1日至2020年12月31日期間訂立的重大授權及合作協議的描述。

In-許可

安排

與MorphoSys AG（“MorphoSys”）簽訂的許可協議

於二零一七年十一月，本集團與MorphoSys就MorphoSys的專有研究抗體MOR202/TJ 202（“CD38產品”）的開發及商業化訂立許可及合作協議。

根據該協議，MorphoSys向本集團授出獨家、附帶版税、可轉授許可證，以於獲授權地區（即中國大陸、香港、澳門及臺灣（統稱“大中華區”）開發MOR202 ╱ TJ202作任何人類治療或診斷用途。

根據該協議，本集團向MorphoSys授出其於本集團根據該協議開發CD38產品時所作任何發明的權利的獨家許可，僅用於在大中華以外地區開發CD38產品。

根據該協議，本集團向MorphoSys支付預付許可費美元。20.01000萬(摺合人民幣約合132.7百萬）。本集團亦同意向MorphoSys作出里程碑付款，惟須待若干發展、監管及商業里程碑達成，總金額為美元。98.51000萬(摺合人民幣約合653.5百萬）。這些里程碑包括在人體臨牀試驗中首次給藥患者，上市批准，以及協議涵蓋的CD38產品首次年度淨銷售額超過一定數量。

此外，本集團須按等級支付

低雙位數

MorphoSys的版税，

逐個國家

和

逐個產品

期內，自有關特許產品於大中華區首次商業銷售起計。除非根據協議條款提前終止，否則本協議將繼續有效，直至本集團根據協議的最後一次付款責任屆滿為止。

於二零一七年，本集團支付美元。20.01000萬(摺合人民幣約合132.7100萬美元）預付給MorphoSys的費用，該費用記為研發費用。不是2018年還支付了額外款項。由於實現該等發展及基於商業化的目標所涉及的不確定性，本集團評估並得出結論，截至2018年12月31日，其餘里程碑仍不可能實現。於二零一九年三月及四月，該項目實現第一及第二個里程碑，本集團支付美元。8.01000萬(摺合人民幣約合55.7於截至二零一九年十二月三十一日止年度之綜合全面虧損表中列作研發開支。不是截至2020年12月31日止年度，由於尚未達到里程碑，故已作出額外付款。

與上述協定有關的財務信息摘要如下：


	截至2013年12月31日止的年度，								截至12月31日，
	研發費用
	預付服務費		里程碑		分機/終止協議的數量		預付款攤銷研究和發展		無形資產餘額
2020		—		—		—		—		—
2019		—	美元	8,000		—		—		—

2018		—		—		—		—		—

F-6

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

與Genexine，Inc.的許可協議（"Genexine"）

於二零一七年十二月，本集團與Genexine訂立知識產權協議，內容涉及：

GX—I7/TJ107，

長效

IL-7

細胞因子。根據該協議，本集團獲得獨家、可轉授及可轉讓的許可，以使用及以其他方式利用與本集團有關的若干知識產權。

臨牀前

以及GX—I7在大中華區的臨牀開發、生產、銷售和分銷，用於治療癌症。

根據該協議條款，本集團已預付美元，12.01000萬(摺合人民幣約合79.62018年1月，Genexine被記錄為研發費用。本集團亦同意作出里程碑付款，總額為美元，23.01000萬(摺合人民幣約合152.6百萬），前提是達到某些發展里程碑，包括在大中華區完成II期和III期臨牀研究以及新藥申請（“NDA”）或生物許可申請（“BLA”）批准。

此外，本集團同意作出總金額為美元的里程碑付款，525.01000萬(摺合人民幣約合3,482.7百萬），以實現GX的若干累計淨銷售額為條件

-I7

最多美元2,000 萬專家組還需向Genexine支付a

低個位數

年淨銷售總額的特許權使用費百分比

GX—I7

上述里程碑和版税（預付款除外）將減少， 50在輸入通用版本後的%

GX—I7

未經本集團或本集團任何轉授權人同意或授權，在中國、香港、澳門及臺灣地區進行任何交易。

除非根據協議條款提前終止，否則本協議將繼續有效，直至（i）包括大中華區有效要求且涵蓋GX—I7組成的特許知識產權的最後一個到期專利到期；及（ii） 15自第一次商業銷售之日起的年數

GX—I7

截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，概無向Genexine作出額外付款。由於實現該等開發及商業化目標涉及不確定性，本集團評估並得出結論，截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日，其餘里程碑仍不可能實現。

與上述協定有關的財務信息摘要如下：


	截至2013年12月31日止的年度，								截至12月31日，
	研發費用
	預付服務費		里程碑		分機/終止協議的數量		預付款攤銷研究和發展		無形資產餘額
2020		—		—		—		—		—
2019		—		—		—		—		—
2018	美元	12,000		—		—		—		—

於二零二零年五月，本集團與健擇訂立對本協議的修訂，根據擴大後的合作條款，雙方希望在大中國的TJ107 GBM研究方面建立合作，本集團將主要負責使用商業上合理的努力在大中國進行GBM第二期臨牀試驗，而健擇將分享本次臨牀試驗成功的發展策略、數據及成本。本集團承諾承擔

三分之二

(2/3)臨牀開發費用比例由健擇承擔

三分之一

(1/3)這些費用的比例。截至2020年12月31日，開發這一新適應症所產生的成本為人民幣4.3 萬元，人民幣2.9該百萬元支出於截至2020年12月31日止年度的綜合全面收益表中入賬。

F-6

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

與MorPhoSys簽訂的許可協議

於2018年11月，本集團與MorPhoSys就MorPhoSys針對C5aR的專有抗體(MOR210/TJ210)訂立許可及合作協議(“C5aR協議”)。根據該協議，本集團獲得獨家專利權使用費許可，在大中華區中國和韓國探索、開發和商業化某些抗C5aR抗體。

本集團將在大中華區中國和韓國開展並資助所有與MOR210/TJ210開發相關的全球開發活動，包括所有相關的臨牀試驗(包括在美國和中國)和在美國申請IND所需的所有開發活動，以及CMC的製造工藝開發。Morphosys保留在世界其他地區開發和商業化MOR210/TJ210的權利。

根據協議條款，該集團還同意以實現某些開發里程碑和某些抗C5aR抗體的年淨銷售額為條件進行里程碑式的付款。本集團亦須向MorPhoSys Tiered付款

中位數-個位數

許可地區內抗C5aR抗體產品年淨銷售額的特許權使用費。

於二零一八年，本集團支付美元。3.51000萬(摺合人民幣約合23.21,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，在截至2018年12月31日的年度綜合全面虧損表中記為研發費用。不是在截至2019年12月31日的年度內支付了額外款項。2020年8月，項目達到第一個里程碑，集團支付美元1.01000萬(摺合人民幣約合6.9支付給Morphosys的里程碑式費用，在截至2020年12月31日的年度綜合全面收益表中記為研發費用。由於實現這些基於開發和商業化的目標所涉及的不確定性，本集團評估並得出結論，截至2019年12月31日和2020年12月31日，剩餘里程碑仍不太可能實現。

與上述協定有關的財務信息摘要如下：


	截至2013年12月31日的年度，								截至12月31日，
	研發費用
	預付服務費		里程碑		分機/終止協議的數量		預付款攤銷研究和發展		無形資產餘額
2020		—	美元	1,000		—		—		—
2019		—		—		—		—		—
2018	美元	3,500		—		—		—		—

F-6

目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

與MacroGenics的許可協議

於二零一九年七月，本集團與MacroGenics，Inc.訂立許可及合作協議。為了開發和商業化的一個

FC優化

一種叫做Enoblitumab的抗體，

B7—H3，

包括與其他試劑結合使用，如

抗PD-1

在中華人民共和國、香港、澳門和臺灣，被稱為MGA 012的抗體

（“大中華區”）。根據該協議，本集團獲得MacroGenics專利的獨家、可轉授、附帶版税的許可，

專有技術

在協議有效期內，在大中華區開發和商業化enoblitumab產品以及enoblitumab和MGA 012的聯合方案。

為換取該等權利，除若干財務代價外，本集團將向MacroGenics授出免版税、可轉授的大中華區以外的專利許可，

專有技術

與enoblitumab產品相關或對MacroGenics開發或商業化enoblitumab產品或含MGA 012的產品有用或必需的產品，及其組合。許可證

(i)非排他性

就enoblitumab產品而言，和（ii）就MGA 012而言，排他性。

根據該協議，本集團已支付預付費用美元。15.01000萬(摺合人民幣約合104.4百萬美元)，在截至2019年12月31日止年度的綜合全面虧損表中記為研發費用。根據協議條款，集團亦同意向宏基科技支付最高達#美元的發展里程碑費用。75.0 百萬美元和監管里程碑費用最高達美元60.0分別為2000萬美元和兩位數的分級版税(從

十幾歲左右

至20%)，基於各地區的年淨銷售額。

本集團負責大區中國的所有開發費用。宏基科技負責全球其他地區的所有開發成本，惟本集團須承擔(I)支持本集團參與的全球臨牀試驗的活動、(Ii)用於中國大區臨牀試驗的材料的若干CMC活動及(Iii)大中國正在研究的適應症的配套診斷開發及驗證所產生的20%成本。

由於實現這些基於開發和商業化的目標所涉及的不確定性，本集團評估並得出結論，截至2019年12月31日和2020年12月31日，可能沒有任何里程碑。


	截至2013年12月31日止的年度，								截至12月31日，
	研發費用
	預付費用		里程碑		分機/終止協議的數量		預付款攤銷研究和發展		無形資產餘額
2020		—		—		—		—		—
2019	美元	15,000		—		—		—		—

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目錄表

天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

其他授權內安排

除上述安排外，本集團已訂立其他

多種多樣

In-許可

以及與第三方許可方的合作協議，以開發和商業化候選藥物。根據該等協議之條款，本集團有或然責任於達成若干合約界定之里程碑後作出額外重大付款。專家組記錄了美元0.61000萬(摺合人民幣約合4.0百萬）預付費和美元0.31000萬(摺合人民幣約合2.0截至2018年12月31日止年度，該等協議項下的里程碑付款。專家組記錄了美元1.21000萬(摺合人民幣約合8.4截至2019年12月31日止年度的里程碑付款。專家組還記錄了美元3.11000萬(摺合人民幣約合21.3截至2020年12月31日止年度的里程碑付款。

截至2020年12月31日，

規定

在該等協議中，授權人有資格從本集團收取最多合共約美元的款項。107.41000萬(摺合人民幣約合740.4本集團於達成合約指定的開發里程碑及銷售里程碑（例如候選藥物的監管批准）後，可於本集團將藥物商業化或從銷售該候選藥物中收取任何收入（可能永遠不會發生）之前支付里程碑付款。

F-6

目錄表

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合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

對外許可

安排

HDYM之間的許可協議，

天境生物

和杭州海陽生物製藥有限公司，Ltd.（"HealthSun"）

2017年4月，本公司的一個子公司，

天境生物

上海，與HDYM和HealthSun簽訂了技術轉讓協議，

抗PD-L1抗體

人源化單克隆抗體。根據協議，

天境生物

上海同意授予HDYM開發、製造、使用、銷售、進口或以其他方式開發某些產品的獨家、全球性和可轉許可的權利。

PD—L1

相關專利、專利申請、專有技術、數據和信息

天境生物

上海，相關細胞系以及任何

抗PD-L1抗體

從這種細胞系中產生的用於治療疾病的單抗。此外，

天境生物

上海及其合作方HealthSun同意向HDYM提供有關該等知識產權的後續研發服務，包括選擇和審查創新產品，

抗PD-L1抗體

人源化單抗，穩定細胞系的培養和選擇，細胞庫的建立，製造工藝的研究和開發，樣品的製備，毒理學和藥理學測試，

臨牀前

藥學實驗報告起草，臨牀試驗申請和註冊。HDYM同意以實現合同規定的某些里程碑為條件進行里程碑付款。

專家組確定，這種合作反映了供應商與客户的關係，因此屬於ASC 606的範圍。根據該協議，由於開發的早期性質，相關知識產權因正在進行的開發活動而被重大修改，本集團確定知識產權的許可證及研發服務並不明確，因此入賬列作隨時間履行的單一履約責任。本集團將收取人民幣51.0 萬（含增值税）本協議項下的里程碑付款，並考慮到里程碑II、III、IV的成就受到限制，交易價格最初應僅包括已經實現的里程碑付款（即當與可變代價相關的不確定性隨後得到解決時），當累積收入在未來期間不再可能出現重大逆轉時，額外的里程碑付款應計入總交易價格。

該集團使用了

成本比成本

衡量進展情況的輸入法，因為該方法最能反映其在協議項下的表現。截至2017年12月31日止年度，集團實現里程碑I及里程碑II，並收到里程碑付款合共人民幣29.03.8億歐元(含增值税)。年完成的累計百分比

成本比成本

截至2017年12月31日，與本協議相關的輸入法估計約為42%，集團確認人民幣11.62000萬元(不含人民幣增值税0.7綜合全面損失表中的收入)和人民幣15.82000萬元(不含人民幣增值税0.9百萬美元)作為與這一安排有關的合同責任遞延。

截至2018年12月31日止年度，本集團實現里程碑III及里程碑IV，並收到里程碑III人民幣付款11.02000萬元(含增值税)，里程碑四支付人民幣11.0截至2018年12月31日，3.8億歐元(含增值税)確認為合同資產。截至2018年12月31日，年內累計完成百分比

成本比

與此安排相關的成本輸入法估計約為100%。本集團認可人民幣36.52000萬元(不含人民幣增值税1.3截至2018年12月31日的年度綜合全面損益表中的收入)。截至2019年12月31日，集團已收到所有里程碑式的付款。

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

與珠穆朗瑪峯的合作協議（“珠穆朗瑪峯”）

於二零一八年一月，本集團與Everest訂立合作協議，Everest由

終極

本集團一名主要股東之控制方。根據該協議，雙方同意在項目上合作，

共同開發

MorphoSys的專利抗CD38抗體用於血液腫瘤學的所有適應症，MOR202/TJ 202在大中華區商業化。

成立了一個由雙方平等代表組成的聯合指導委員會，以協調和監督CD38產品的開發和商業化。聯合指導委員會的所有決定均應以一致表決方式作出。

根據該協議，本集團主要負責開發、生產及供應CD38產品，以及尋求監管部門批准CD38產品。Everest主要負責分攤CD38產品的開發成本，包括根據日期為二零一七年十一月三十日的授權協議應付MorphoSys的款項，Everest及本集團各佔25%。

聯合指導委員會將根據委員會批准的商業化計劃決定由哪一方負責進行CD38產品的商業化。倘Everest被選為負責商業化，本集團將向Everest授予獨家免版税許可，以在大中華區將CD38產品商業化，用於血液腫瘤學所有適應症。

本集團及Everest將分享損益，

外發許可

CD 38產品的收入與每一方開發該產品的成本成比例。兩黨也會分裂

超出許可

根據所產生的開發成本的比例，集團獲得額外百分之五（5%）的股份，珠穆朗瑪峯獲得百分之五（5Everest在履行本協議項下的付款義務之前，不得分享CD38產品商業化的任何利潤。

本協議終止後，終止方有權繼續開發和商業化CD38產品。如Everest為合法終止方，本集團應合理地與Everest合作，以促成以下事項：（i）將MorphoSys許可證轉讓給Everest（ii）向Everest授予本集團擁有或控制的所有知識產權的獨家許可，以進一步開發、生產和商業化CD38產品；（iii）將CD38產品的開發、生產和商業化轉移至Everest。終止方應自行承擔終止後此類開發和商業化的成本和費用。如果該持續方成功地開發和商業化CD38產品，則應向另一方支付一定比例的產品利潤，

超出許可

根據本協議的條款產生的收入。

截至2018年12月31日止年度，美元26.0根據該協議，珠穆朗瑪峯的總收益為該協議下的可用資金，並記錄為研發資金收到的負債(相當於約人民幣178.7根據ASC 730，研發，在截至2018年12月31日的綜合資產負債表上)。由於本集團與珠峯之間存在重大關聯方關係，本集團將其在商業化階段付款的義務視為償還珠峯墊款的隱含義務(見附註2

)。在截至2019年12月31日的年度內，額外增加美元7.6百萬元(相當於約人民幣53.1收到的資金被記錄為研究和開發資金收到的負債。在截至2019年12月31日的一年中，沒有實現任何額外的里程碑。

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合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

與珠穆朗瑪峯簽訂終止協議

於2019年11月4日，本集團與珠穆朗瑪峯終止了關於

共同發展

和TJ202在大中國的商業化。終止後，珠穆朗瑪峯將不保留開發或商業化TJ202的任何權利或權利，或在商業化過程中的任何經濟利益。根據合作協議開發TJ202產生的所有知識產權均歸屬和擁有

伊瑪布

本集團擁有全部知識產權，並擁有最大的靈活性，可以在大中國進一步開發、製造和商業化TJ202。考慮到上述安排，本集團董事會已批准發行總值為美元的債券。

37.0

1百萬股普通股(“CPP股份”)予珠峯，代表珠峯對合作的歷史貢獻及相關的時間成本。CPP股票將在合作協議終止後180天內完成公司首次公開募股的同時發行。總價值為美元

37.0

百萬美元是根據(1)和美元計算的。

33.7

1000萬美元，相當於累計

已繳費

Everest根據合作協議歷史上作出的貢獻；以及（2）議定的美元

3.3

鑑於上述歷史貢獻的百萬時間成本，

I—Mab's

TJ202在此終止後商業化的獨家權利。CPP股份的發行獲批准，

I—Mab's

現有股東於2019年12月25日。如果首次公開發行尚未在合作協議終止後180天內完成，本公司將發行

4,762,751

於第181天向Everest轉讓普通股（“標的股”）。由於上述終止與Everest的合作協議，本集團終止確認從Everest收取的研發資金，並確認一項負債，該負債指將向Everest發行的普通股（根據ASC 480按公平值計量）與美元的差額。

3.3

1000萬(摺合人民幣約合

23.0

於截至2019年12月31日止年度的綜合全面虧損表中確認為其他開支。於二零二零年一月完成首次公開發售後，本集團發行

6,078,571

珠穆朗瑪峯的普通股。

與ABL Bio的許可協議

於二零一八年七月，本集團與ABL Bio訂立特許及合作協議，據此，本集團授予ABL Bio全球（不包括大中華區）獨家附帶特許權使用費的權利，以開發及商業化雙特異性抗體（“BsAb”）。

本集團同意通過完成體內研究與ABL Bio各一半（50：50）分攤成本，ABL Bio負責該時間之後的所有成本和活動。截至二零一九年十二月三十一日止年度，美元0.21000萬(摺合人民幣約合1.41000萬美元的費用由ABL Bio承擔。因此，本集團記錄美元0.11000萬(摺合人民幣約合0.7百萬美元)

(

50本集團截至二零一九年十二月三十一日止年度之綜合全面虧損表中之開支（成本分攤百分比）。截至二零二零年十二月三十一日止年度，美元0.041000萬(摺合人民幣約合0.281000萬美元的費用由ABL Bio承擔。因此，本集團記錄美元0.021000萬(摺合人民幣約合0.14百萬美元)

(

50於截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團綜合全面收益表內的開支佔成本分攤百分比。

根據於二零一八年七月簽訂的許可證及合作協議及其後於二零二零年一月與ABL Bio訂立的諒解備忘錄，ABL Bio同意向本集團支付預付費用美元。2.51000萬(摺合人民幣約合17.2百萬美元），以及里程碑付款總額為美元97.51000萬(摺合人民幣約合690.3百萬）的條件是實現某些研究、臨牀開發和銷售里程碑。其中包括高達美元的臨牀里程碑32.51000萬(摺合人民幣約合230.1百萬美元）和銷售里程碑高達美元651000萬(摺合人民幣約合460.2百萬）。此外，ABL Bio同意支付本集團特許權使用費，

中位數-個位數

佔獲授權BsAb產品年度淨銷售總額的百分比。

此外，ABL Bio授予本集團獨家、免版税、可再授權的許可證，以使用BsAb技術，僅用於大中華區所有適應症的特許BsAb產品。

F-6

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合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

與ABL Bio簽訂的許可協議（續）

專家組確定，這種合作反映了供應商與客户的關係，因此屬於ASC 606的範圍。根據該協議，唯一的一項履約義務是授予ABL Bio Bio BsAb許可證。倘可能不會發生重大收益撥回，則相關里程碑價值計入交易價格。本集團或持牌人無法控制的里程碑（例如監管批准）在獲得批准前被視為不大可能實現。

本集團確認收入為美元2.52000萬(摺合人民幣)17.2截至2018年12月31日止年度的綜合全面虧損表中的收入，即上文所述與授予BsAb權利有關的前期費用。截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日，不是另一個里程碑已經實現。截至二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度並無確認收入。

於2020年12月4日，I—Mab香港、ABL Bio及I—Mab杭州訂立一項修訂，該修訂自2020年9月15日起生效，I—Mab香港（作為上述許可協議的主體）將由I—Mab杭州取代和取代

與ABL Bio達成合作協議

於二零一八年七月，本集團與ABL Bio訂立合作協議（“ABL Bio協作”），據此，雙方同意合作開發三個

PD—L1

雙方同意使用ABL Bio的專利BsAb技術生產基於雙特異性抗體，並在各自的地區（統稱為大中華區和韓國）以及世界其他地區（如果雙方同意在協議履行期間在這些其他地區）商業化。

在合同開始時，

天境生物

和ABL Bio積極參與研發活動。此外，雙方分擔BsAb產品失敗的風險並分享許可收入，因此本合同符合合作安排定義的標準，本集團將本協議歸入ASC 808範圍。於商業化前，本集團錄得合作開發三項

PD—L1

基於雙特異性抗體產品的研發費用在合併

全面收益表（虧損）。

截至2018年12月31日，人民幣1.0 本集團產生開支，而ABL Bio並無產生任何開支。根據協議所載條款，本集團錄得人民幣。0.5萬

(

50本集團截至二零一八年十二月三十一日止年度之綜合全面虧損表中之開支（成本分攤百分比）。截至二零一九年十二月三十一日止年度，人民幣11.2 本集團產生的費用為百萬元，人民幣8.0 100萬美元的費用由ABL Bio承擔。因此，本集團錄得人民幣9.63.8億(50本集團截至二零一九年十二月三十一日止年度之綜合全面虧損表中之開支（成本分攤百分比）。截至12月31日止年度，

，人民幣43.6 本集團產生的費用為百萬元，人民幣44.0 100萬美元的費用由ABL Bio承擔。因此，本集團錄得人民幣43.83.8億(50於截至二零二零年十二月三十一日止年度，本集團綜合全面收益表內的開支佔成本分攤百分比。

F-

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天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

與Tracon Pharmaceuticals，Inc.的合作協議（“Tracon”）

於二零一八年十一月，本集團與Tracon訂立合作協議，據此，雙方同意，

共同開發

該集團專有的CD73抗體TJD5(“TJD5協議”)和

共同開發

最多五個BsAbs(“BsAbs協議”)。這兩項協議可由任何一方因另一方未治癒的重大違約、破產或資不抵債或出於安全原因而終止。此外，本集團可在下列情況下終止與TJD5有關的協議：(I)為方便起見，在完成不同臨牀階段後的一段時間內，為方便起見，在行使終止協議時應向Tracon支付的某些付款和特許權使用費(基於臨牀階段)；(Ii)如果Tracon導致第一階段研究的延遲超過商定的延長期；或(Iii)如果本集團決定在第一次商業銷售之前終止合作產品的開發。此外，在第一次商業銷售之前，如果Tracon有理由相信本集團已停止合作產品的所有有意義的開發至少12個月，並且滿足某些其他條件，則Tracon可能會認為本協議已被本集團終止。此外，2019年3月，專家組同意Tracon和F.

霍夫曼-拉

根據與Tracon的合作協議，羅氏有限公司(“羅氏”)與羅氏簽署了一項臨牀供應協議，由羅氏提供用於臨牀研究的泰唑珠單抗。截至2019年12月31日，根據本協議，沒有任何付款或特許權使用費到期。截至2019年12月31日，集團已錄得美元4.01000萬(摺合人民幣約合27.8截至2019年12月31日的綜合全面虧損表中的研發成本)。截至2020年12月31日，集團已錄得美元0.031000萬(摺合人民幣約合0.17百萬美元)的綜合綜合報表中的研發費用

截至2020年12月31日的年度收入。

2020年4月，Tracon發佈了關於TJD5協議和BsAbs協議的爭端通知。截至本報告發稿之日，這些糾紛尚未得到解決。

與石藥集團集團有限公司(“中油”)簽訂的許可協議

2018年12月，本集團與中海油服簽訂產品開發協議。集團授予中油獨家，

不可轉讓，

不可撤銷的

以及在中國(不包括香港、澳門及臺灣)開發及商業化治療2型糖尿病的TJ103的權利。

中國石油天然氣集團公司負責授權產品的開發、市場審批和商業化。本集團負責將特許產品的製造技術轉讓給CSPC，並協助CSPC此後繼續優化該製造技術。

作為許可證的代價，中海油服同意向本集團預付費用人民幣15.01000萬和里程碑付款，總金額為人民幣135.0100萬美元的條件是實現某些臨牀開發和監管批准里程碑。此外，該集團還有權獲得高達

低雙位數

佔產品在中國商業化後的年度淨銷售額總額的百分比。

專家組認為，這種協作更能反映供應商與客户之間的關係，因此屬於ASC 606的範圍。根據這項協議，唯一的履行義務是向CSPC授予TJ103牌照。考慮到里程碑的成就受到限制，交易價格最初應僅包括預付款，隨後，一旦達到另一個里程碑(這意味着與可變對價相關的不確定性隨後得到解決)，當未來期間累計收入不再可能出現重大逆轉時，額外的里程碑付款應計入總交易價格。截至2018年12月31日，收到的人民幣金額14.22000萬歐元(扣除增值税後的淨額)在綜合資產負債表中作為客户墊款入賬。2019年2月，追加人民幣0.82000萬歐元(扣除增值税後)，該許可也於2019年5月獲得中國知識產權局批准。2019年9月實現了第一個里程碑，人民幣15.0 根據協議條款，收到了1000萬美元（扣除增值税淨額）。因此，人民幣30.01000萬美元在截至2019年12月31日止年度的綜合全面損益表中確認為收入。於年度內並無確認額外收入

年

截至2020年12月31日，因為沒有實現進一步的里程碑。

F-7

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

與PT Kalbe Genexine Biologics(“KG Bio”)達成戰略聯盟協議

在……裏面

2020年3月

，本集團與Kalbe Genexine Biologics(“KG Bio”)建立戰略合作伙伴關係，就開發和商業化的獨家許可證授予第一談判權。

二

I-Mab-發現

候選產品：uliledliumab，一種高度分化的抗CD

相抗體

晚期實體瘤的開發（“第一計劃”），以及

天境生物

候選產品（“第二個方案”）由雙方在某些地區商定。通過本協議，雙方打算就本協議涵蓋的每個潛在計劃的最終協議中反映的條款進行談判。

倘及當本集團與KG Bio訂立最終授權協議時，本集團將合資格向KG Bio收取總額最多約340，000，000美元，包括前期付款及待達成若干發展及商業里程碑後的後續付款。KG Bio將支付集團分層特許權使用費，

十幾歲

%的淨銷售額來自某些地區。由於於2020年12月31日尚未行使首次協商權及尚未訂立最終協議，故截至2020年12月31日止年度並無確認收入。

與AbbVie建立全球戰略夥伴關係

於二零二零年九月三日，本集團透過

天境生物

比瑞瑪（上海）有限公司公司和

天境生物

本集團之全資附屬公司Biademma US Limited與AbbVie Ireland Unlimited Group（“AbbVie”）訂立廣泛的全球戰略夥伴關係。

根據這項合作，本集團將授予艾伯維全球許可證（不包括中國大陸、澳門和香港），開發和商業化lemzoparliumab（也稱為TJC 4），這是一種由

天境生物

用於治療多種癌症。本集團將保留在中國大陸、澳門及香港開發及商業化lemzoparliumab（以及若干其他針對CD 47的化合物）的所有權利。本集團亦負責按初步開發計劃所概述之全部成本及開支進行開發活動。這些初步開發活動包括兩項研究，研究一和研究二。研究I在美國進行，評估lemzoparliumab與pembrolizumab或利妥昔單抗聯合治療複發性或難治性實體瘤和淋巴瘤患者。研究II在中國大陸進行，評價lemzoparliumab在急性髓細胞白血病（AML）或骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效。AbbVie將進行進一步的全球臨牀試驗（集團可能會選擇，

共同基金）

來評估lemzoparliumab在多種癌症中的作用。

在該安排下，還允許在未來CD47相關治療劑上的潛在合作，包括基於CD47的雙特異性抗體和與lemzoparliumab和AbbVie's venetoclax（Venclexta

）.雙方將有機會在各自領土上探索彼此相關的CD47抗體項目，但須先談判以獲得進一步許可證的權利。

按照協定的規定設立了一個聯合治理委員會，作為監督和治理機制。雙方將參加聯合治理委員會，以促進合作期間的決策。此外，本集團與艾伯維將共同承擔生產責任，艾伯維有機會在中國大陸、香港及澳門以外地區生產供應，而本集團是中國大陸供應的主要製造商，

澳大

F-7

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天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.發牌及合作安排（續）

與AbbVie的全球戰略夥伴關係（續）

於達成所有生效日期前契諾後，合作協議於2020年12月10日生效，當日本集團有權獲得不可退還的預付款項，

美元1801000萬美元。

此外,

本集團

是

有資格獲得最高美元1.7620億美元用於Lemzoparlimab的進一步成功開發、監管和銷售里程碑付款，其中美元840 1000萬是基於臨牀開發和監管批准里程碑，其餘基於商業里程碑。在lemzoparliumab商業化後，AbbVie還將支付分層版税

中國大陸、澳門和香港以外地區的全球淨銷售額從低到中的兩位數百分比上升。

本集團確定了三項履約責任：（1）於生效日期授予lemzoparliumab許可證，（2）提供研究I初始開發服務，及（3）提供研究II初始開發服務。截至2020年12月31日止年度，該協議項下的總交易價為美元。250100,000美元，包括(I)預付款美元180 （ii）第一筆里程碑付款20 於二零二零年十二月底完成第一個里程碑事件後支付，及（iii）第二個里程碑付款美元50 於二零二零年十二月三十一日，本集團認為，於二零二零年十二月三十一日，第二個里程碑事件很可能達成，因此不會出現收入的重大撥回。截至2020年12月31日，其餘基於開發和監管的里程碑事件的成就受到限制，並將在與可變代價相關的不確定性隨後得到解決時計入交易價格。以銷售為基礎的里程碑和版税將在隨後的銷售發生時予以確認。

不受限制地考慮美元250

1000萬美元隨後根據相對獨立售價分配給三項履約責任。就授出lemzoparlimab許可證而言，本集團根據主要假設及多個因素（包括但不限於估計市場需求、參考市場可比性的獨立售價、開發時間軸、監管風險、未來收益潛力及貼現率）採用收入法。

分配價格為美元228.8萬全部美元228.8

百萬元(相當於約人民幣1,502.9百萬）被確認

為收入

在生效日期的許可證轉讓點。對於研究一和研究二的初步開發服務，採用了成本加利潤的方法。研究I和研究II的分配價格為

美元

11.0

百萬

及美元10.2百萬分別。該兩項履約責任釐定為隨時間履行。本集團使用

成本比成本

輸入法用以衡量進度，因為該方法最能描述協議下兩項履約義務的轉移。截至2020年12月31日，累計百分比完成

成本比成本

學習I和學習II輸入法

wer

估計接近 17%和41%。因此，美元1.8

百萬元(相當於約人民幣12.0百萬美元)

和美元

4.2

百萬元(相當於約人民幣27.8百萬美元)

是

12月終了年度確認為收入

2020

於綜合全面收益表中，分別為研究I及研究II，導致合約資產，

美元

34.8

百萬

截至12月，

2020

在合併資產負債表中。截至

2020

，預付美元

180

集團收到了100萬美元。的

第一個里程碑支付美元

隨後，

本集團於二零二一年三月收集。

F-7

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天境生物

合併財務報表附註

(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.其他收入（支出）淨額

下表概述截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度確認的其他收入（支出）淨額：


		截至2013年12月31日的年度
		2018			2019			2020
	備註	人民幣			人民幣			人民幣			美元
											(Note 2.5）
2017年票據兑換虧損	1 5		(18,375	)		—			—			—
陸上可轉換貸款轉換損失 s	1 5		(8,548	)		—			—			—
發行2018年債券的虧損	1 5		(5,081	)		—			—			—
與珠峯簽訂終止協議時的損失	1 8		—			(23,039	)		—			—
存管銀行獎勵金收入	1 1		—			—			2,348			360
短期投資的公允價值變動			—			703			11,288			1,730
認沽權負債公允價值變動			—			—			3,024			463
來自其他金融資產的收入			13,622			—			—			—
淨匯兑收益(虧損)			742			1,619			(22,126	)		(3,391	)
補貼收入 (3)			750			568			11,633			1,783
一家子公司解除合併的收益	9		—			—			407,598			62,467
其他金融資產的公允價值變動			—			42			—			—
其他			110			(98	)		(873	)		(134	)

			(16,780	)		(20,205	)		412,892			63,278

(3)	截至2020年12月31日止年度，補貼收入主要包括政府補貼人民幣。10 萬政府補助金由上海張江科學城項目管理辦公室授予，以支持當地的研發活動。

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

每股淨收入（虧損）

eac每股基本及攤薄淨收益（虧損）

所呈列期間的計算如下：


	截至2013年12月31日的年度
	2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣		美元(附註2.5)
	(以千為單位，不包括每股和每股數據)
分子：
淨收益(虧損)可歸因於天境生物		(402,833	)		(1,451,950	)		470,915		72,170

被視為派發股息至系列 C-1 系列破產時的優先股股東 C-1 優先股		—			(5,283	)		—		—
被視為派發股息至系列 B-1, B-2 和C級優先股東在系列修改時 B-1, B-2 和C類優先股		—			(27,768	)		—		—

普通股股東應佔淨收益(虧損)		(402,833	)		(1,485,001	)		470,915		72,170


分母：
基本計算分母—普通股加權平均數傑出的		6,529,092			7,381,230			134,158,824		134,158,824
可轉換優先股的稀釋效應		—			—			4,373,047		4,373,047
向Everes發行普通股的攤薄效應 t		—			—			266,458		266,458
可轉換本票的攤薄效應		—			—			865,479		865,479
限售股的攤薄效應單位		—			—			778,130		778,130
股票期權的稀釋效應		—			—			16,789,714		16,789,714

每股攤薄收益（虧損）計算的分母		6,529,092			7,381,230			157,231,652		157,231,652
每股淨收益(虧損)-基本		(61.70	)		(201.19	)		3.51		0.54
每股淨收益(虧損)-稀釋後		(61.70	)		(201.19	)		3.00		0.46

截至二零一八年及二零一九年十二月三十一日止年度，所有尚未行使之可換股優先股、受限制股份及若干購股權之影響均不包括於計算每股攤薄虧損時，原因為其影響具反攤薄作用。截至二零一八年及二零一九年十二月三十一日止年度，本公司亦擁有若干具攤薄潛力的購股權。由於並無發生有關或然事件，故該等購股權於本公司完成上市前方可行使，故計算每股攤薄盈利時不包括在內。

未計入每股攤薄淨虧損計算的潛在攤薄證券如下：


	截至2013年12月31日的年度
	2018		2019
可轉換優先股		64,389,968		92,238,119
限售股		1,134,058		—
股票期權		不太適用		11,388,776

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.僱員福利

本集團於中國之全職僱員參與政府授權之界定供款計劃，據此向僱員提供若干退休金福利、醫療、僱員住房基金及其他福利。中國勞工法規規定，本集團之中國附屬公司須按僱員薪金之若干百分比向政府供款，最高限額為政府指定。本集團並無就所作供款以外之利益承擔法律責任。於綜合全面收益（虧損）表扣除之該等僱員福利總額約為人民幣1，000元，9,294，人民幣14,152和人民幣10,049截至2018年12月31日、2019年12月31日及2020年12月31日止年度。

。承付款和或有事項

或有事件

本集團為特許及合作協議的訂約方或承讓人，該等協議可能要求本集團就日後銷售特許產品的里程碑費用及特許權使用費作出日後付款（見附註18）。2020年4月，Tracon發佈了關於TJD5協議和BsAbs協議的爭議通知。截至本報告日期，該等爭議尚未解決（見附註18）。截至2020年12月31日，本集團並無就該等爭議記錄任何負債。於財務報表刊發前可得之資料並無顯示於財務報表日期可能已產生負債，而本公司亦無法合理估計任何負債或可能虧損（如有）之範圍。

於二零一九年及二零二零年十二月三十一日，本集團並無重大資本及其他承擔、長期責任或擔保。

.關聯方餘額及交易

下表載列於二零一九年及二零二零年十二月三十一日的主要關聯方及其與本集團的關係：


關聯方名稱		與集團的關係
珠穆朗瑪峯		由本集團一名主要股東的最終控制方控制

CMAB Biophma(蘇州)有限公司		由本集團一名主要股東的最終控制方控制

泰斯利藥業集團有限公司		由本集團一名主要股東的最終控制方控制

江蘇天士力迪益製藥有限公司公司		由本集團一名主要股東的最終控制方控制

天境生物比亞瑪（杭州）有限公司有限		2020年9月15日之前為本集團子公司；2020年9月15日之後為本集團子公司

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

。關聯方餘額和交易(續)

截至2019年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的關聯方餘額詳情如下：

將向珠穆朗瑪峯發行普通股


	截至2013年12月31日，
	2019		2020
	人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
珠穆朗瑪峯(注1 8 )		258,119		—		—

其他應收賬款


	截至2013年12月31日，
	2019		2020
	人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
天境生物杭州		—		21,212		3,251

應計費用及其他應付款項


	截至2013年12月31日，
	2019		2020
	人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
江蘇天士力迪益製藥有限公司公司		—		2,395		367

截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度的關連人士交易詳情如下：

接受CRO服務

—

在研究和開發費用中確認


	截至2013年12月31日的年度，
	2018		2019		2020
	人民幣		人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
CMAB Biophma(蘇州)有限公司		2,786		—		681		104
江蘇天士力迪益製藥有限公司公司		—		—		2,395		367
泰斯利藥業集團有限公司		—		5,590		—		—

研究和開發資金的接收


	截至2013年12月31日的年度，
	2018		2019		2020
	人民幣		人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
珠穆朗瑪峯(注1 8 )		178,715		53,148		—		—

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

。關聯方餘額和交易(續)

向關聯公司收取貸款


	截至2013年12月31日的年度，
	2018		2019		2020
	人民幣		人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
天境生物杭州 (4)		—		—		52,000		7,969

(4)

2019年7月和2020年7月，

天境生物

上海提供了無息貸款，

天境生物

杭州人民幣2,000和人民幣50,000分別資助

天境生物

杭州的行動。該等貸款已於二零二零年十一月償還。

代表關聯公司支付的費用


	截至2013年12月31日的年度，
	2018		2019		2020
	人民幣		人民幣		人民幣		美元（附註2.5）
天境生物杭州		—		—		21,212		3,251

.集中信貸風險

金融工具可能會受到重大影響

信貸風險的轉移包括現金及現金等價物、受限制現金、短期投資、其他金融資產、應收賬款、合同資產和其他應收款。現金及現金等價物、受限制現金、短期投資、合約資產及其他金融資產的賬面值代表信貸風險導致的最大虧損金額。於2019年及2020年12月31日，本集團所有現金及現金等價物、受限制現金及短期投資均由位於中國的主要金融機構及中國境外的國際金融機構持有，管理層認為該等金融機構的信貸質素良好，並持續監察該等金融機構的信貸狀況。就應收賬款、合約資產、其他應收款項及其他金融資產而言，

正在進行中

對客户及交易對手的財務狀況進行信用評估。

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(除另有説明外，除每股和每股數據外，所有金額均以千為單位)

.後續事件

2021年2月，本集團向Tracon發出終止TJD5協議的通知，這將導致預先指定的終止費美元。9.01000萬美元欠Tracon。

於二零二一年三月，本集團與一家總部位於歐盟的生物科技公司Complix訂立兩項合作協議（“Compliix協議”），以及上海生物技術公司Affinity（“親和協議”），使本集團得以利用尖端技術平臺，以創造下一代新穎及高度差異化的候選藥物，包括細胞穿透字母（"CPAB"）用於否則難以處理的細胞內藥物靶點和用於靶向腫瘤位點活化的掩蔽抗體。根據Complix協議，雙方將合作發現，開發和商業化新的治療藥物，以基於Complix的專有技術為基礎，針對雙方商定的靶點。根據Affinity協議，雙方將基於Affinity的腫瘤微環境激活體（TMEAbody）平臺技術合作開發用於雙方商定目標的先導化合物。

於二零二一年三月，本集團與Genbase（一家位於上海的生物科技公司）訂立許可及合作協議，以使用兩家公司的抗體序列開發雙特異性抗體或╱及多特異性抗體。根據該協議，Genbase向本集團授出一項不可轉讓、可轉授及附帶版税的許可證，該許可證由Genbase擁有及控制，以在全球範圍內生產、開發及商業化獲授權化合物及獲授權產品，該等獲授權產品由Genbase擁有及控制。

.受限制淨資產

本集團派付股息的能力可能取決於本集團從其中國附屬公司收到的資金分派。相關中國法定法律及法規允許本集團中國附屬公司僅從其根據中國會計準則及法規釐定的保留盈利（如有）中派付股息。根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表所反映的經營業績與本集團中國附屬公司的法定財務報表所反映的業績不同。

根據中華人民共和國公司法，境內企業須提供法定儲備金， 10其年銷售額的%

税後

直至該儲備達到 50根據企業在中國的法定賬户計算的各自注冊資本的%。境內企業亦須根據董事會的酌情決定，從根據企業中國法定賬目確定的利潤中提取任意盈餘公積金。上述儲備僅可作特定用途，不可分派為現金股息。本集團之中國附屬公司為國內投資企業，因此須受上述可分派溢利之限制。

截至二零一八年、二零一九年及二零二零年十二月三十一日止年度，不是撥入法定儲備乃由於中國附屬公司於該等期間錄得重大虧損。

由於這些中華人民共和國法律和法規受上述限制，要求每年撥款10的百分比

税後

由於在派付股息前撥作一般儲備金的收入，本集團中國附屬公司將部分資產淨值轉撥予本集團的能力受到限制。

中國的外匯和其他法規進一步限制本公司的中國子公司以股息、貸款和墊款的形式向本公司轉移資金。

截至2020年12月31日，計算合併附屬公司受限制淨資產按比例應佔的淨資產基礎應為零，而本集團擁有合併股東權益。因此，由於合併附屬公司的受限制淨資產不超過 25截至最近一個財政年度末，本集團毋須提供母公司財務資料。

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每個班級的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份，每十（10）股美國存托股份代表二十三（23）股普通股普通股，每股票面價值0.0001美元*	imab	納斯達克股市有限責任公司 (The納斯達克全球市場）納斯達克股市有限責任公司 (The納斯達克全球市場）


大型企業加速了文件管理器的運行 ☐		加速的文件管理器-☐		非加速文件服務器 ☒		新興市場增長強勁的公司：☒


中國批准或待批准的CD38抗體產品

產品 (1)	公司	全球貿易狀況	中國的地位更高
達拉圖瑪單抗	強生公司	核可	3L已獲批准
費爾扎塔單抗 (2)	天境生物	不適用	3L保密協議預計將於2021年第四季度提交。2L註冊試驗正在進行中
伊沙妥昔單抗	賽諾菲	核可	第三階段
Tak-079	武田	階段1/2	不適用


響應子類別		標準 A
SCR		·以下定義的CR + ·正常遊離輕鏈比率（FLC）和 ·骨髓中缺乏克隆細胞 b 通過免疫組織化學或免疫熒光 c

鉻		·血清和尿液免疫固定陰性， ·任何軟組織漿細胞瘤消失， • b

VGPR		·血清和尿液 m蛋白通過免疫固定可檢測，但不能電泳， • ³ 血清減少90% m蛋白 plus尿液 m蛋白水平

印刷機		• ³ 血清減少50% m蛋白和減少 24小時尿 m蛋白 90%或至 ·如果血清和尿液 m蛋白是無法測量的，一個 ³ 涉及的和非涉及的自由輕鏈之間的水平之差減少50%，而不是 m蛋白標準 · 除上述標準外，如果在基線上存在， ³ 軟組織漿細胞瘤的大小也需要縮小50%
先生 D、e		· 將血清M蛋白水平降低25%-49% · 使24小時尿M蛋白減少50-89%，仍超過200毫克/24小時。如果存在基線，軟組織漿細胞瘤的大小減少25%-49%(通過放射檢查或臨牀檢查)


響應子類別		標準 A

標清 f		· 不符合CR、VGPR、PR、MR或PD標準

PD		注：需要以下任意一項或多項：增加 ³ 25%，從最低點 ·血清 m蛋白和/或（絕對增長） ³ 0.5g/dL) g ·尿液 m蛋白和/或（絕對增長） ³ 200毫克/24小時) ·僅在沒有可測量血清和尿液的受試者中 m蛋白水平：受累和未受累FLC水平之間的差異。絕對增加> 10 mg/dL。 ·骨髓漿細胞百分比：絕對% ³ 10% h ·新骨病變或軟組織漿細胞瘤的明確發展或現有骨病變或軟組織漿細胞瘤的尺寸明確增加 ·發展高鈣血癥（校正血清鈣> 11.5mg/dL或2.65mmol/L），其可僅歸因於漿細胞增殖性疾病


美國公認會計原則 ☒		發佈的國際財務報告準則由國際會計準則理事會發布：☐		其他客户：☐


引言		1
前瞻性陳述		2
第I部分		4
	項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份	4
	第二項：提供統計數字和預期的時間表	4
	第3項：關鍵信息	4
	第4項：公司情況	65
	項目4A。未解決的員工意見	177
	項目5.業務和財務回顧及展望	177
	項目6.董事、高級管理人員和僱員	205
	項目7.大股東和關聯方交易	223
	第8項：財務信息	228
	第9項：要約上市和上市	229
	第10項：補充信息	229
	項目11.關於市場風險的定量和定性披露	240
	第12項.股權證券以外的證券的説明	241
第二部分。		244
	項目13.拖欠股息和拖欠股息	244
	項目14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改	244
	第15項.控制措施和程序	244
	項目16A。審計委員會財務專家	246
	項目16B。職業道德準則	246
	項目16C。首席會計師費用及服務	246
	項目16D。豁免審計委員會遵守上市標準	246
	項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券	246
	項目16F。更改註冊人的認證會計師	247
	項目16G.公司治理	247
	項目16H.礦山安全披露	247
第III部		248
	項目17.財務報表	248
	項目18.財務報表	248
	項目19.展品	248


	截至2011年12月31日的第一年，
	2017			2018			2019			2020
	人民幣			人民幣			人民幣			人民幣			美元
	(以千為單位，不包括每股和每股數據)
數據精選：綜合收益(虧損)表數據：
收入
許可和協作收入		11,556			53,781			30,000			1,542,668			236,424
費用
研發費用 (1)		(267,075	)		(426,028	)		(840,415	)		(984,689	)		(150,910	)
行政費用 (1)		(25,436	)		(66,391	)		(654,553	)		(402,409	)		(61,672	)

營業收入(虧損)		(280,955	)		(438,638	)		(1,464,968	)		155,570			23,842
利息收入		858			4,597			30,570			24,228			3,713
利息支出		(5,643	)		(11,695	)		(2,991	)		(957	)		(147	)
其他收入(支出)，淨額		1,527			(16,780	)		(20,205	)		412,892			63,278
附屬公司損失中的權益 (1)		—			—			—			(108,587	)		(16,642	)
認股權證公允價值變動		(14,027	)		61,405			5,644			—			—

所得税費用前收益(虧損)		(298,240	)		(401,111	)		(1,451,950	)		483,146			74,044
所得税費用		—			(1,722	)		—			(12,231	)		(1,874	)

淨收益(虧損)可歸因於天境生物		(298,240	)		(402,833	)		(1,451,950	)		470,915			72,170
被視為派發股息至系列 C-1 系列破產時的優先股股東 C-1 優先股		—			—			(5,283	)		—			—
被視為派發股息至系列 B-1, B-2 和C級優先股東在系列修改時 B-1, B-2 和C類優先股		—			—			(27,768	)		—			—

普通股股東應佔淨收益(虧損)		(298,240	)		(402,833	)		(1,485,001	)		470,915			72,170

其他全面收益(虧損)
扣除零税後的外幣折算調整		5,918			53,689			10,747			(120,920	)		(18,531	)

全面收益(虧損)合計天境生物		(292,322	)		(349,144	)		(1,441,203	)		349,995			53,639
普通股股東應佔淨收益(虧損)		(298,240	)		(402,833	)		(1,485,001	)		470,915			72,170


用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均普通股數
基本信息	5,742,669		6,529,092		7,381,230		134,158,824	134,158,824
稀釋	5,742,669		6,529,092		7,381,230		157,231,652	157,231,652
普通股股東應佔每股淨收益(虧損)
基本信息	(51.93	)	(61.70	)	(201.19	)	3.51	0.54
稀釋	(51.93	)	(61.70	)	(201.19	)	3.00	0.46
普通股股東應佔每股美國存託憑證淨收入（虧損）
基本信息	(119.44	)	(141.91	)	(462.74	)	8.07	1.24
稀釋	(119.44	)	(141.91	)	(462.74	)	6.90	1.06


長效rhGH產品在中國上市和開發中

格式	產品 (1)	公司	中國現狀
聚乙二醇化GH	jintrolong ®	基因科學	核可
融合蛋白	埃夫坦生長激素 (2)	天境生物	註冊III期
反式生長激素	洛那皮生長激素	Ascendis/Visen	第三階段
聚乙二醇化GH	peg—rhGH	安徽安科	第三階段


	75 mg (N = 6)		300 mg (N = 6)		600 mg (N = 6)		安慰劑 (N = 6)		總活性 (N = 18)
		n（%）E		n（%）E		n（%）E		n（%）E		n（%）E
任何TEAE (1)		6 (100) 13		2 (33) 5		4 (67) 6		6 (100) 14		12 (67) 24
嚴肅的TEAE		0		0		0		0		0
藥品不良反應 (1)		6 (100) 11		2 (33) 2		3 (50) 5		4 (67) 6		11 (61) 18
TEAE導致退出		0		0		1 (17) 1		0		1 (6) 1
死亡		0		0		0		0		0