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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-K
| | | | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
| 截至本財政年度止 | 12月31日, 2023 |
| 或 | |
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| 在從日本向日本過渡的過渡期內，日本將從歐洲過渡到亞洲。 |
佣金文件編號001-33462
Insulet公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 04-3523891 |
| (述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
| | | | |
| 納戈克公園100號 | 阿克頓 | 馬薩諸塞州 | | 01720 |
| (主要行政辦公室地址)
| | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(978) 600-7000
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | 波德 | 納斯達克股票市場 |
| | |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 x*¨
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是¨ 不是 x
用複選標記標出註冊人是否（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了《1934年證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內遵守了此類提交要求。 是 x*¨
通過勾選標記確認註冊人是否在過去12個月內（或註冊人需要提交和發佈此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據法規S-T（本章第232.405節）第405條要求提交的所有交互式數據文件。 是 x*¨
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是小型申報公司。參見《交易法》第12條b-2款中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | | 非加速文件服務器 | ¨ |
| | | | |
| 加速文件管理器 | ¨ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | | |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。他説：☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。¨
勾選註冊人是否為空殼公司（定義見法案第12 b-2條）。 是的 ☐*☒
登記人的非關聯公司持有的普通股的總市值（參考2023年6月30日在納斯達克全球市場報告的普通股最後報告銷售價格計算）約為$20.1十億美元。
截至2024年2月15日，發行在外的普通股數量為 69,925,730.
以引用方式併入的文件
註冊人打算在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14 A條提交代理聲明。 該代表委任書的部分內容以提述方式併入本年報表格10-K的第三部分。
目錄
| | | | | | | | |
第一部分 | | |
| 項目1 | 業務 | 3 |
| 第1A項 | 風險因素 | 15 |
| 項目1B | 未解決的員工意見 | 28 |
項目1C | 網絡安全 | 28 |
| 項目2 | 屬性 | 29 |
| 第3項 | 法律訴訟 | 29 |
| 項目4 | 煤礦安全信息披露 | 29 |
| | |
第II部 | | |
| 第5項 | 註冊商的市場’普通股、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 30 |
| 項目6 | 已保留 | 31 |
| 第7項 | 管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析 | 32 |
| 第7A項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 |
| 項目8 | 財務報表和補充數據 | 42 |
| 項目9 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 77 |
| 第9A項 | 控制和程序 | 77 |
| 項目9B | 其他信息 | 81 |
| | |
第三部分 | | |
| 第10項 | 董事、高管與公司治理 | 81 |
| 項目11 | 高管薪酬 | 81 |
| 項目12 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 81 |
| 第13項 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 81 |
| 項目14 | 首席會計費及服務 | 81 |
| | |
第四部分 | | |
| 項目15 | 展示、財務報表明細表 | 82 |
| 項目16 | 表格10-K摘要 | 86 |
| 簽名 | 87 |
| | |
第一部分
項目1.業務
概述
Insulet Corporation（“我們”或“公司”）主要從事開發、製造和銷售其專有的持續胰島素輸送系統，用於胰島素依賴型糖尿病患者。Omnipod平臺包括：Omnipod®5自動胰島素輸送系統（“Omnipod 5”），Omnipod DASH®胰島素管理系統（“Omnipod DASH”）、Omnipod胰島素管理系統（“Classic Omnipod”）和我們的最新創新產品Omnipod GOTM於二零二三年獲得美國食品及藥物管理局（“FDA”）批准。
我們還為安進生產用於Neulasta的膠囊®OnPro®試劑盒，安進公司的Neulasta的輸送系統，以幫助減少感染的風險後，激烈的化療。
市場機會：糖尿病管理
糖尿病是一種慢性、危及生命的疾病，目前尚無治癒方法。它是由身體無法產生或有效利用激素胰島素引起的，這會阻止身體充分調節血糖水平。葡萄糖是細胞能量的主要來源，必須在血液中保持一定的濃度，以保證最佳的細胞功能和健康。在糖尿病患者中，血糖水平在非常高的水平（稱為高血糖症）和非常低的水平（稱為低血糖症）之間波動。高血壓可導致嚴重的短期併發症，如意識模糊、嘔吐、脱水和意識喪失，以及長期併發症，如失明、腎臟疾病、神經系統疾病、閉塞性血管疾病、中風、心血管疾病或死亡。抑鬱症會導致意識混亂、失去知覺或死亡。
糖尿病通常分為1型或2型：
•1型糖尿病的特點是身體幾乎完全不能產生胰島素。它經常在兒童或青少年時期被診斷出來。1型糖尿病患者需要每天接受胰島素治療才能生存。我們估計，在我們目前服務的國家中，約有500萬人患有1型糖尿病。
•2型糖尿病，更常見的形式，其特徵是身體無法正確利用胰島素或產生足夠的胰島素。從歷史上看，2型糖尿病發生在成年後期，但其發病率在年輕人羣中正在增加，主要是由於肥胖增加。最初，許多2型糖尿病患者試圖通過改善飲食、運動和/或口服和注射藥物（包括SGLT 2抑制劑和GLP-1藥物）來管理糖尿病。隨着糖尿病的進展，一些人會進行多種藥物治療，其中通常包括胰島素治療。服用胰島素的2型糖尿病患者需要強化胰島素治療（通常每天多次注射胰島素）或基礎胰島素（通常每天或每週單次注射）。我們估計，在我們目前服務的國家中，約有600萬人患有胰島素密集型2型糖尿病，而在美國，另有300萬2型糖尿病患者只需要長效胰島素。
我們估計，美國約40%的1型糖尿病人羣使用胰島素泵治療，而國際1型糖尿病人羣中使用胰島素泵治療的比例更低。在美國和國際胰島素密集型2型糖尿病人羣中，使用胰島素泵治療的比例更小。我們相信，這些因素為我們的Omnipod平臺在全球提供了一個重要的可用市場。
在10-K表格的年度報告中，我們將1型糖尿病和胰島素密集型2型糖尿病稱為胰島素依賴型糖尿病。
糖尿病管理挑戰
糖尿病往往是令人沮喪和難以管理的人。血糖水平會受到膳食中碳水化合物和脂肪含量、運動、壓力、疾病、即將發生的疾病、激素釋放、胰島素吸收的變化以及胰島素對身體作用的變化的影響。對於胰島素依賴型糖尿病患者來説，為了將血糖水平維持在正常範圍內，全天都需要進行許多糾正，包括給予額外的胰島素或攝入額外的碳水化合物。實現這一結果可能是非常困難的，每天多次注射胰島素。試圖嚴格控制血糖水平以防止與血糖水平波動相關的長期併發症的糖尿病患者面臨着過度矯正和低血糖的更大風險。此外，管理血糖水平波動所花費的時間以及與低血糖相關的恐懼對於糖尿病患者及其家人來説可能是令人難以置信的壓力。
當前胰島素治療
胰島素依賴型糖尿病患者需要持續供應胰島素，稱為基礎胰島素，以滿足背景代謝需求。除了基礎胰島素，胰島素依賴型糖尿病患者還需要補充胰島素，稱為餐時胰島素，
以補償在用餐或零食期間攝入的碳水化合物或其他生理原因引起的高血糖水平。目前有兩種主要的胰島素療法：使用注射器或胰島素筆的每日多次注射(“MDI”)療法和使用胰島素泵的泵療法。
MDI療法包括飯前注射速效胰島素(團注)，以將血糖水平降至健康範圍。MDI療法可能還需要單獨注射長效(基礎)胰島素，以控制兩餐之間的血糖水平；通常情況下，每天一到兩次。相比之下，胰島素泵療法只使用快速作用的胰島素來滿足進餐時間(給藥)和背景(基礎)要求。胰島素泵療法允許個人定製他們的胰島素劑量和基礎劑量，以滿足他們全天的胰島素需求，並旨在更接近健康胰腺的生理功能。
胰島素泵進行持續的皮下胰島素輸注，通常使用可編程設備和輸液器將胰島素注入體內。與MDI療法相比，胰島素泵療法已被證明具有許多優勢。例如，胰島素泵療法無需單獨注射胰島素，比注射更準確和精確地輸送胰島素，隨着時間的推移通常會改善HbA1c(一種常見的血糖水平測量指標)，為進餐、鍛鍊和日常計劃提供更大的靈活性，並可以降低嚴重的低血糖水平。我們相信，這些優勢，加上技術進步，包括使用連續血糖監測技術和自動胰島素裝置(AID)算法，以及對胰島素泵治療認識的提高，將繼續產生對胰島素泵裝置的需求。
我們的解決方案：OmniPod平臺
OmniPod平臺提供持續的胰島素輸送，以獨特的方式提供胰島素泵療法的所有好處，而不需要傳統泵所需的外部管道。這種體積小、重量輕、不乾膠的一次性一次性OmniPod裝置(“Pod”)可以在多個位置佩戴，包括腹部、臀部、上臂背部、大腿上部或背部下部，並通過一個小的軟管(稱為插管)將胰島素輸送到體內。我們稱之為“豆莢療法”。我們相信，OmniPod平臺的創新專利設計和差異化功能使胰島素依賴型糖尿病患者能夠以前所未有的自由、舒適、方便和輕鬆的方式生活和管理糖尿病。
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| OmniPod 5 | OmniPod短劃線 | OmniPod Go |
OmniPod 5
OmniPod 5構建在我們的OmniPod Dash平臺上，如下所述，於2022年1月獲得FDA批准。我們的OmniPod 5在美國的有限市場發佈是在次月開始的，2022年8月，我們在美國推出了全面的市場發佈。2022年9月，我們根據歐盟醫療器械法規(MDR)獲得了OmniPod 5的CE標誌批准，並於2023年在英國和德國推出了OmniPod 5。
OmniPod 5包括嵌入在Pod中的專有AID算法。Pod與第三方連續血糖監測儀(“CGM”)集成，通過無線藍牙通信獲取血糖值。嵌入式算法利用這些血糖值來預測未來的血糖水平，並自動調整胰島素劑量，旨在改善血糖範圍內的時間，減少血糖高低的發生。用户還可以為零食或餐點提供胰島素劑量，或通過該系統糾正高血糖。Pod可通過Insulet提供的手持設備(控制器)或用户下載的Android應用程序進行控制，從而實現完全兼容的智能手機控制。此外，2023年10月，我們的OmniPod 5 App for iPhone獲得了FDA的批准，它允許使用兼容的iOS智能手機進行控制。我們預計將於2024年推出iOS應用程序。OmniPod 5控制器和OmniPod 5 Android和iOS應用程序使用基於雲的技術，使用內置SIM卡進行蜂窩連接或從安全Wi-Fi無線上傳數據
連接(如果已建立)。Pod目前與Dexcom，Inc.的S G6 CGM集成在一起，我們最近與Dexcom的G7 CGM一起推出了有限的市場發佈。此外，我們計劃於2024年在某些國際市場推出帶有雅培糖尿病護理公司S自由式Libre 2 Plus傳感器的OmniPod 5。
OmniPod短劃線
OmniPod Dash配備了一個支持藍牙的安全Pod，該Pod由一個類似智能手機的個人糖尿病管理器(“PDM”)控制，帶有一個彩色觸摸屏用户界面。在美國，產品數據管理具有Wi-Fi功能，可以實現自動數據上傳，為用户及其臨牀醫生提供對數據的雲訪問，並增強向用户無線推送軟件更新的功能。OmniPod Dash以預設的速率提供連續的胰島素輸送，無需單獨注射胰島素。此外，胰島素的釋放可以通過按下按鈕來改變，以適應零食或日常生活中意想不到的變化。OmniPod Dash通過兩種方式提供胰島素：
•一小部分恆定的背景胰島素會以編程的速度全天候自動供應。
•當需要匹配零食或膳食中的碳水化合物以糾正高血糖時，可以額外注射一劑胰島素。
我們設計了OmniPod Dash，以適應用户的日常生活。OmniPod DASH可以無線通信，提供幾乎無痛的自動插管，並且不需要MDI治療或使用泵和管。Pod一次最多可以佩戴三天，而且因為它是防水的(IP28等級高達25英尺，持續60分鐘)，在洗澡、游泳或進行其他活動時不需要脱下它。
OmniPod經典版
在OmniPod 5發佈後，我們的絕大多數客户羣不再使用我們的經典OmniPod產品。因此，我們正在逐步淘汰我們的經典OmniPod產品在美國，不再保證其供應的可用性。
OmniPod Go
OmniPod Go是一種獨立的、可穿戴的胰島素輸送系統，可在72小時內提供固定速率的持續快速作用胰島素。OmniPod Go已被FDA批准用於18歲及以上的2型糖尿病患者，他們通常每天注射長效胰島素。OmniPod品牌的最新功能是無內胎防水吊艙(IP28額定值高達25英尺，持續60分鐘)，提供七種不同的預編程每日費率，從每天10到40個單位不等，並且無需手持設備來控制吊艙。OmniPod Go已獲準與以下U-100胰島素一起使用：NovoLog®、FIAsp®、Humalog®、AdMelog®和Lyumjev®。
該產品的開發是為了在2型糖尿病患者治療過程的早期為他們提供服務，開始對他們的胰島素輸送進行Pod治療，而不是每天注射。隨着患者的進展到需要額外的胰島素，包括基礎胰島素和團注胰島素，從OmniPod到另一種OmniPod產品的過渡將是一個自然的過程。
我們開發OmniPod Go時考慮到了初級保健醫生和用户的便利性，包括開處方、入門、培訓和使用該產品。我們目前正在美國進行OmniPod Go的試點計劃。
數據管理
我們已經與Glooko Inc.(“Glooko”)合作，將用户數據與Glooko的全面糖尿病數據管理系統(包括Glooko和Diasend在選定地區)連接起來。Glooko為臨牀醫生和用户提供了一個基於雲的應用程序，可以通過自助服務亭、家用計算機或用户智能手機上的移動應用程序進行訪問，使用户和他們的醫療保健提供者能夠訪問胰島素給藥趨勢、血糖水平和其他綜合數據。
安防
我們能夠提供完全兼容的智能手機控制，最重要的是我們對網絡安全和信息安全的承諾。Insulet擁有來自糖尿病技術協會的“無線糖尿病設備安全標準”網絡安全和保證標準和計劃以及國際標準化組織(“iOS”)的認證，因融入了網絡安全、信息安全和安全的最高標準而在全球範圍內獲得認可，包括Pod和PDM之間的安全數據傳輸以及安全的雲存儲。見項目1C。“網絡安全”獲取更多信息。
第三方報銷
在美國，我們的產品銷售給的實體(包括批發商、私人醫療機構、醫療機構、郵購藥店、獨立零售商和消費者)和公司在某些情況下向醫療保險公司和/或政府行政付款人尋求補償。在美國，消費者通常有商業保險、聯邦醫療保險或醫療補助來支付產品費用。我們的OmniPod平臺擁有獨特的專利
設計允許我們以相對較低的前期投資或無需前期投資提供Pod療法，這降低了美國第三方付款人的風險。
在我們的國際辦事處，我們要麼直接向消費者銷售，要麼通過分銷商/中介銷售。在我們開展業務的所有國家，Insulet或我們的合作伙伴與這些國家和省份的醫療保健系統建立適當的補償合同。報銷結構因國家/地區而異，我們獨特的產品允許我們以有吸引力的定價結構提供Pod療法，在擴大准入的同時降低支付者的風險。
市場和分銷方式
OmniPod產品目前在以下25個國家/地區銷售：
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| 澳大利亞 | 塞浦路斯 | 希臘 | 荷蘭 | 瑞士 |
| 奧地利 | 丹麥 | 冰島 | 挪威 | 土耳其 |
| 比利時 | 芬蘭 | 以色列 | 卡塔爾 | 阿拉伯聯合酋長國 |
| 加拿大 | 法國 | 意大利 | 沙特阿拉伯 | 英國 |
| 克羅地亞 | 德國 | 科威特 | 瑞典 | 美國 |
我們通過分銷合作伙伴直接向消費者銷售OmniPod產品，在美國也通過藥房渠道銷售。在截至2023年12月31日的一年中，OmniPod全球90%的產品銷售是通過中間商進行的。
佔總收入10%或以上的客户的總收入百分比如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 總代理商A | 28% | | 19% | | * |
| 總代理商B | 24% | | 16% | | * |
| 總代理商C | 19% | | 17% | | 12% |
*佔該期間收入的不到10%。
我們的銷售和營銷工作側重於客户獲取和保留，以滿足用户、臨牀醫生和付款人對我們OmniPod產品的需求。我們有一個全面的銷售和營銷方法，將OmniPod平臺的好處傳達給用户、醫生和供應商。這包括三個重點領域：
•提高消費者對OmniPod產品為簡化糖尿病管理提供的功能和好處的認識。
•通過展示OmniPod產品如何改善結果和生活質量的臨牀證據，並向提供糖尿病護理的醫生提供數據和見解，加強醫生的支持。
•向付款人提供臨牀和經濟理由，説明OmniPod產品為什麼為他們投保的人提供獨特的價值。
培訓
我們相信，培訓消費者如何使用OmniPod產品是促進成功結果和留住客户的重要因素。我們通過開發在線資源簡化和標準化了我們的培訓，並增加了我們的現場臨牀醫生團隊，以直接培訓新用户。我們為向OmniPod DASH或OmniPod 5過渡的OmniPod客户創建了在線培訓計劃。此外，我們的虛擬培訓使我們能夠以經濟高效的方式加入從MDI過渡到OmniPod的新客户。我們的分銷商和中介機構也實施了虛擬培訓計劃。
客户支持
我們力求為我們的客户提供高質量的客户支持，從產品訂購到保險調查、訂單履行和持續支持。我們的客户支持系統與我們的銷售、報銷和賬單流程集成在一起，使我們能夠通過電話和我們的網站為客户提供可靠的支持。
競爭
糖尿病醫療器械市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出的重大影響。我們的OmniPod平臺在胰島素遞送市場爭奪消費者。因為大多數新的OmniPod用户來自MDI療法，這是目前最流行的胰島素輸送方法，我們相信我們主要
與為MDI療法提供產品和用品的公司競爭。我們還與胰島素泵市場的公司競爭，該市場目前由管式泵公司組成，包括美敦力上市有限公司(“美敦力”)的子公司美敦力MiniMed和Tandem糖尿病護理公司(“Tandem”)。美敦力歷史上一直佔據着管式胰島素泵市場的大部分份額。我們行業的競爭格局繼續發生重大變化。除了老牌的胰島素泵競爭對手外，還有幾家公司正在努力開發和營銷新的胰島素泵和智能筆。這些公司處於不同的發展階段，隨着它們進入或退出市場，這類公司的數量往往會發生變化。
研究與開發
我們的創新計劃旨在推動：
•簡化用户與我們系統的交互；
•通過算法改進改進結果；
•從我們不斷增長的數據集和分析中獲得的見解和價值；以及
•用户可以選擇傳感器和智能手機的集成。
此外，我們的研發工作主要集中在對OmniPod 5進行改進，包括添加將為用户帶來更高經濟價值和便利性的特性和功能。2023年10月，我們獲得了FDA的批准，可以使用iPhone控制OmniPod 5 Pods的iOS應用程序，並計劃於2024年在美國推出有限的市場版本。此外，我們最近在美國推出了OmniPod 5與Dexcom的G7 CGM集成的有限市場版本。我們最近還獲得了MDR的CE標誌批准，為兩歲及以上的1型糖尿病患者增加了Libre 2 Plus與OmniPod 5的兼容性，並預計於2024年在英國和荷蘭推出帶有Libre 2 Plus的OmniPod 5的有限市場發佈。
我們還繼續推進改進OmniPod 5算法的工作，並開發下一代自動胰島素輸送產品。2023年，我們在新西蘭開始了我們的進化可行性試驗，以測試OmniPod 5算法的潛在增強，以進一步推動使用簡單性。我們已經完成了第一輪研究，其中包括測試第一類和第二類用户的系統，目前正在分析數據併為下一輪研究進行修改。
2023年12月，我們完成了OmniPod 5關鍵試驗的登記，目標是將其適應症擴大到2型糖尿病患者。我們預計在2024年底之前完成試驗，並向FDA提交510(K)計劃的申請。此外，在2023年4月，我們獲得了FDA對OmniPod Go的批准，OmniPod Go是一種僅用於2型糖尿病患者的基礎Pod。
製造和質量保證
為了以高質量製造足夠數量的豆莢，同時實現單位生產價格的成本效益，我們將豆莢設計為通過自動化製造。2019年，我們開始在位於馬薩諸塞州阿克頓的高度自動化製造設施生產豆莢，以增加供應宂餘並增加更接近我們北美客户基礎的產能，以支持我們的業務增長。
我們還在中國的一家工廠的生產線上生產我們的設備，該工廠由一家合同製造商運營。本合同製造協議將於2025年10月到期，並可自動續簽，除非任何一方根據合同條款取消合同。2023年12月，我們在馬來西亞完成了新制造廠的建設，以支持我們的國際擴張戰略，並進一步確保產品供應。我們預計該工廠將於2024年開始生產。
我們還繼續投資於供應鏈效率的提高，包括我們供應商和合同製造商的自動化改進。
原材料
我們在產品的組裝和製造中使用了廣泛的原材料。我們從外部供應商那裏購買我們的原材料並選擇用於製造我們產品的零部件。出於專有技術、質量保證、成本效益或法規要求的限制，我們從單一或有限的來源購買一些供應品。我們依賴有限數量的供應商提供我們產品製造中使用的一定數量的組件和子組件，包括專用集成電路芯片、藍牙低能耗芯片和其他專業部件。*某些組件和子組件(在某些情況下，包括用於製造它們的原材料)的設計是專有的，知識產權可能由一方獨家擁有。在這種情況下，我們是獨家採購的，由供應商控制知識產權。這些獨家採購的組件對我們產品的設計和功能至關重要。對於獨家採購的部件，我們管理風險
通過保持內部和供應商的庫存，以確保供應的連續性和較低的中斷風險。我們從至少與我們有雙重來源的製造商那裏購買我們的許多零部件和組件。我們與所有供應商密切合作，以確保供應的連續性，同時保持高質量和可靠性。
質量保證
我們利用外部供應商提供用於製造我們產品的組件、組件和各種服務。我們的外部供應商按照我們的規範生產組件，我們的質量保證部定期對他們進行審核，以確保符合我們產品的規範、政策和程序。我們的質量保證部門還在製造週期的各個步驟對我們的產品進行檢查和測試，以促進符合我們的規範。我們的質量管理體系已經從BSI集團獲得了ISO、歐盟MDR和醫療器械單一審核計劃認證，BSI集團是一家經認可的CE標誌通知機構。我們產品的製造、測試和發佈過程已按照FDA和其他監管機構的要求進行了驗證和驗證。作為一家醫療器械製造商和分銷商，我們的製造設施和供應商的設施都要接受FDA、某些相應的州機構和其他監管機構的定期檢查。
知識產權
為了保持競爭優勢，我們認為我們必須開發和保護我們技術的專有方面。我們依靠版權、專利、商標、商業祕密和其他知識產權法律、保密協議以及其他措施來保護我們的專有權利。我們要求我們的員工、顧問和顧問在適當的情況下就他們與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係簽署保密協議。我們還要求為我們的產品工作的員工、顧問和顧問同意向我們披露和轉讓他們在與我們合作期間構思的所有發明，這些發明是使用我們的財產開發的或與我們的業務有關。儘管我們採取措施保護我們的知識產權，但未經授權的第三方仍可能試圖複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為專有的信息。
專利
截至2023年12月31日，我們在美國和其他一些國家擁有700多項專利，有效期從2024年到2043年不等，還有500多項專利申請正在申請中。除其他事項外，已頒發的專利和正在申請的專利包括：
•我們OmniPod產品的基本架構，包括泵和產品數據管理/控制器；
•OmniPod驅動系統；
•OmniPod插管系統；
•用於控制我們當前和下一代OmniPod產品的軟件，如算法和應用程序；以及
•我們當前和未來幾代OmniPod產品的各種新穎方面，以及其他藥物輸送機制。
商標
我們已經在美國專利商標局和其他適當的司法管轄區註冊了與我們的業務相關的各種商標。我們的商標包括Insulet®，OmniPod®，簡化生活®，OmniPod Dash®，OmniPod GoTM，OmniPod顯示屏®，OmniPod視圖®、智能調整TM，Pod Pals®、Podder®和PodderCentral®.
政府監管
美國FDA法規
我們的產品是醫療器械，受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛和持續的監管。FDA的法規對產品設計和開發、臨牀前和臨牀測試、上市前批准或批准、製造、標籤、產品儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、上市後不良事件報告、上市後監督、投訴處理、產品維修或召回以及記錄保存等方面進行管理。
除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要事先獲得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)。510(K)上市前通知文件必須包含信息，證明要銷售的設備實質上等同於1976年5月28日之前商業銷售的設備或FDA已確定為實質等價物的設備。510(K)審批和PMA流程都可能既昂貴又漫長，並需要支付大量的使用費。我們已經獲得了Classic OmniPod、OmniPod Dash、OmniPod 5和OmniPod Go的510(K)許可，預計將需要監管許可或批准
我們未來的一些產品。此外，我們可能需要獲得新的510(K)許可或上市前批准，才能對我們的產品進行重大的上市後修改。
臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請，也可能需要支持510(K)提交。如果該設備對人類健康構成FDA定義的“重大風險”，FDA要求設備贊助商在開始人體臨牀試驗之前提交研究設備豁免(“IDE”)並獲得IDE批准。IDE必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，測試方案是科學合理的。一旦IDE獲得FDA和每個臨牀試驗地點的適當機構審查委員會(“IRB”)的批准，就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。如果該產品被認為是“無重大風險”的設備，將不需要FDA的IDE批准，但臨牀試驗將需要滿足包括IRB批准在內的其他要求。
我們的臨牀試驗必須按照FDA法規以及聯邦和州有關人體受試者保護的法規進行，包括知情同意和醫療隱私。FDA或相關IRB可隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為試驗參與者面臨的風險大於參與臨牀試驗的好處。即使臨牀試驗完成，我們的臨牀測試結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，或者可能不明確或不足以使我們的產品獲得批准。
正在進行的監管。*設備投放市場後，需要滿足許多監管要求，包括：
•設立登記和設備清單；
•FDA的質量體系法規(QSR)，要求製造商，包括第三方製造商，在開發和製造過程中遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•禁止推廣用於未經批准、未經批准或“非標籤”用途的產品的標籤法規和禁令，以及與促銷活動有關的其他要求；
•醫療器械報告法規，要求製造商向FDA報告其設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害的情況，或者如果故障再次發生，其故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害的方式；
•修正和產品召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場修正和產品召回或移除，如果採取行動是為了減少設備對健康構成的風險，或補救可能對健康構成風險的聯邦食品、藥物和化粧品法案的違反。此外，如果設備有合理的可能性會導致嚴重的不利健康後果或死亡，FDA可能會下令強制召回；
•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據。
不遵守適用的監管要求可能導致FDA和其他監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：無標題信函或警告函、罰款、禁令、同意法令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們當前或未來的產品、經營限制、部分暫停或完全停產、拒絕或延遲批准510(K)許可或PMA批准新產品或修改產品、撤銷先前授予的510(K)許可或撤回先前授予的PMA，或拒絕批准我們產品的進出口批准。
我們接受FDA宣佈和未宣佈的檢查，這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。如果這些檢查的結果是，FDA確定我們的設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，FDA可以尋求針對我們的民事、刑事或行政制裁和/或補救措施，包括暫停我們的製造業務。自從我們的第一代OmniPod產品獲得許可以來，我們已經多次接受FDA對我們設施的檢查。
其他規例
執照。為了通過藥房渠道在美國銷售我們的產品，我們需要與擁有適用市場適當藥房許可證的中介機構合作。此外，有幾個州要求耐用醫療設備(“DME”)供應商獲得許可，才能在該州銷售產品。這些州中的某些州要求DME提供商維護州內位置等。
我們還受制於某些有關專業執照的州法律。我們相信，我們認證的糖尿病教育工作者遵守所有此類州法律。然而，如果我們的教育工作者或我們被發現不合規，我們可能需要修改我們提供教育、臨牀支持和客户服務的方法。
聯邦反回扣和自我推薦法。*聯邦醫療保健反回扣法規禁止明知並故意提供、支付、招攬或收受任何形式的報酬(任何有價值的東西)，以換取或誘使：
•轉介個人；
•提供或安排提供根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的物品或服務；或
•購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務。
聯邦反回扣法規被解釋為適用於藥品和醫療器械製造商和供應商與處方者、患者、購買者和處方經理之間的安排。法規規定的責任可在沒有實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖的個人或實體的情況下確定。此外，就下文討論的聯邦民事虛假索賠法案而言，違反聯邦《反回扣法規》的索賠構成虛假或欺詐性索賠。雖然有一些法定豁免和監管安全港保護某些常見的商業行為免受起訴和行政制裁，但豁免和安全港的範圍很窄，涉及可能被視為誘導開出、購買或推薦OmniPod產品的薪酬的做法可能受到法律的審查。例如，我們可能會通過我們自己的糖尿病教育人員或通過與已完成認證Pod Trader課程的外部糖尿病教育人員簽約，為用户提供適當使用我們產品所需的初始培訓。我們對外部糖尿病教育人員的服務按合同費率進行補償，認為價格與市場一致。我們已與糖尿病教育工作者和其他商業慣例制定了安排，儘可能遵守法定豁免和監管安全港，但如果我們的做法未能嚴格遵守豁免或監管安全港的標準，我們的做法可能會受到審查。此外，對於許多常見做法，如提供報銷援助、編碼和賬單信息或其他客户幫助和產品支持計劃，也沒有安全的避風港。如果我們的任何做法、安排或計劃被發現違反了聯邦反回扣法規，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、罰款、損害賠償，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外。
聯邦法律還包括一項通常被稱為“斯塔克法”的條款，該條款禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介給實體，以提供某些“指定的醫療服務”，包括耐用的醫療設備，醫生在該實體中擁有所有權或投資權益，或與其達成補償安排。違反斯塔克法可能會導致拒絕付款、退還醫生以不符合規定的安排推薦的項目和服務的補償、民事損害賠償和罰款，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外。儘管有保護某些常見商業慣例的法律和法規例外，並且我們已與醫生和其他提供者制定了遵守這些例外的安排，但這些安排可能不明確地符合斯塔克法對適用例外的要求。
聯邦民事虛假申報法。聯邦民事虛假索賠法案對故意提交或導致提交虛假或欺詐性政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義的任何個人或實體實施處罰。根據“虛假申報法”提起的訴訟可以由總檢察長提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。違反虛假索賠法案的行為將被處以按索賠計算的鉅額罰款，是聯邦政府承受的損害賠償額的三倍，並可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的參與之外。我們相信，我們遵守了聯邦政府關於報銷申請的法律法規。然而，許多藥品和醫療器械製造商已被舉報人調查或提起訴訟，並已根據《虛假索賠法》與聯邦政府就各種被指控的不當營銷活動達成重大財務和解，包括向客户免費提供產品，期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單；或通過向實際或潛在購買者提供不準確的編碼或賬單信息而導致提交虛假索賠。根據聯邦虛假索賠法案，我們的商業行為可能會受到審查和執法。我們還可能受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，包括禁止向聯邦政府做出虛假陳述的聯邦刑法。
《民事罰金法》。*我們受聯邦民事貨幣處罰法的約束，其中包括禁止向知道或應該向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬
知情可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助付款項目或服務的特定供應商的選擇。不遵守規定可能會導致對每一種不法行為處以鉅額民事罰款，對每項商品或服務的索賠金額進行三倍的評估，並將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。
聯邦醫療欺詐法規。我們還受到聯邦醫療欺詐法規的約束，其中包括對執行欺詐任何醫療福利計劃(包括非政府計劃)的計劃施加刑事和民事責任，並禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假或欺詐性陳述或陳述，或在明知其中包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假或欺詐性陳述的情況下製作或使用任何虛假書寫或文件。違反這些法規可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、罰款、損害賠償，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
國家欺詐和濫用法律和營銷限制。許多州都通過了反回扣、反轉介和虛假索賠法律法規，類似於聯邦民事反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。在某些情況下，這些州法律適用於無論付款人，包括私人付款人。我們相信，我們是在遵守這些法律。此外，有幾個州要求披露向醫療保健提供者支付的款項，限制營銷和其他支出，並要求採用具有特定要素的行為準則或合規計劃。這些法律規定的責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。
1996年《健康保險可轉移性和問責法》的行政簡化。根據1996年的《健康保險可攜帶性和問責法》(HIPAA)，要求採用電子健康信息交換標準，以鼓勵全面簡化行政管理，提高醫療保健行業的效力和效率。確保患者信息的隱私和安全是推動立法的關鍵因素之一。HIPAA條例已根據2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》進行了修訂。如果我們被發現違反了HIPAA，我們可能會受到民事或刑事處罰。
隱私法。在過去的幾年裏，至少有15個州頒佈了各種普遍適用的隱私法。例如, 《加州消費者隱私法》(CCPA)是一部消費者隱私法，為加利福尼亞州的居民提供一定的隱私權和消費者保護。這些消費者權利包括：知道收集了哪些個人信息的權利；知道數據是否被出售或披露給誰的權利；要求公司刪除所收集的個人信息的權利；選擇不出售個人信息的權利；以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。加州隱私權法案(“CPRA”)修訂和擴大了CCPA關於從2022年1月開始收集的個人數據的規定。CPRA的執行計劃於2024年3月開始。如果我們不遵守這些規定，我們可能會受到民事制裁，包括罰款和不遵守規定的懲罰。弗吉尼亞州和科羅拉多州也頒佈了類似的法律。弗吉尼亞州的消費者數據保護法和科羅拉多州的隱私法都於2023年生效。此外，一般的隱私立法已經提交給國會，但立法的最終形式和可能頒佈的時間很難預測。
《患者保護和平價醫療法案》*經2010年《醫療保健和教育和解法案》(以下簡稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》對美國醫療保健的提供和支付做出了重大改變。根據ACA和相關法律法規，聯邦和州政府的舉措側重於限制醫療成本的增長，並實施醫療保健提供結構的改革。這些改革在一定程度上是為了更加重視向患者提供更具成本效益的治療方法，這可能會對我們的業務產生不利影響。與ACA相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然是可能的。我們預計，ACA在短期內將繼續對美國的醫療保健提供和我們的業務產生重大影響。
醫生付費陽光法案醫生支付陽光法案，作為開放支付計劃實施，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)支付的藥品和設備的製造商每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生和教學醫院提供的直接或間接付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。適用的製造商還必須報告向醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士支付和轉移價值的信息。不披露應報告的付款可能會使我們受到處罰，並對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。某些州的法律要求額外報告向醫療保健提供者支付和轉移價值的情況。
由於這些法律和法規在繼續發展，我們缺乏關於這些法律和法規的某些關鍵方面的應用的明確指導，因為這些法律和法規與我們的某些安排和計劃有關，包括與
尊重用户培訓。我們無法預測這些法規的最終形式或它們的應用將對我們產生什麼影響。因此，我們的提供者和培訓安排最終可能會被發現不符合適用的法律。
確保我們的業務安排以及與醫療保健專業人員、第三方付款人、客户和其他人的互動符合適用的醫療保健法律和法規，需要大量資源。由於這些法律的範圍很廣，而例外情況或避風港的範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
美國《反海外腐敗法》(“《反海外腐敗法》”). 我們在美國受到《反海外腐敗法》的約束，在其他司法管轄區也受到類似的反賄賂法律的約束，這些法律一般禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務的目的向外國官員支付不當款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的客户關係可能是與政府實體的關係，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們在世界上經歷了一定程度的政府腐敗的地區開展業務，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。儘管我們的培訓和合規計劃，我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。
國際規則
醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規可能因國家而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間有統一質量體系標準的趨勢。
歐洲的主要監管機構是歐洲聯盟，包括歐洲大多數主要國家。其他國家，如瑞士，自願通過了與歐盟醫療器械相關的法律法規。歐盟已採納多項指令及標準規管醫療器械的設計、臨牀試驗、製造、標籤及不良事件報告，包括醫療器械指令（“MDD”）及MDR（於二零二一年五月取代MDD）。符合MDD要求的器械將有權獲得CE符合性標誌，因此，可以在2024年5月之前進行商業銷售，屆時器械必須符合MDR，除非滿足某些要求，允許延長至2027年12月。評估是否符合適用指令的方法因產品類別而異，但通常包括製造商的自我評估和“公告機構”的第三方評估。後者是製造商在整個歐洲聯盟銷售產品所必需的。這種第三方評估可能包括對製造商質量體系的審計和對製造商產品的具體測試。在歐盟以外的國家，我們的產品需要在每個國家的基礎上獲得監管機構的批准。
我們已獲得根據MDD為Classic Omnipod和Omnipod DASH貼上CE標誌的權利。到2027年，我們可以繼續在歐盟和其他認可CE標誌並正在等待Omnipod DASH MDR認證的國家/地區根據MDD銷售Classic Omnipod。我們已經獲得了在MDR下為Omnipod 5貼上CE標誌的權利，這使我們能夠在整個歐盟和英國銷售該產品。除了這些國家，Omnipod DASH還可以在海灣合作委員會國家和澳大利亞銷售。我們還獲得了加拿大衞生部的批准，可以在加拿大銷售Classic Omnipod和Omnipod DASH。
一系列反賄賂和反腐敗法律以及行業特定法律和行為準則適用於醫療器械行業以及與政府官員和實體以及醫療保健專業人員的互動。這些法律包括英國。反賄賂法及我們經營所在的其他司法管轄區的類似反賄賂法。這些法律通常禁止美國-總部設在英國的公司及其中介機構為獲得或保留外國官員的業務而進行不正當付款，或在英國的情況下。賄賂行為，任何人。此外，歐盟《舉報人指令》（於二零二三年底生效）及全球其他適用法律對公司的舉報政策及不報復政策施加具體規定。
一般數據保護條例。 《通用數據保護條例》（“GDPR”）是對歐洲經濟區數據保護制度的全面更新，其中規定了與以下方面有關的要求：同意處理個人個人數據，向個人提供有關處理個人數據的信息，個人數據的安全性和機密性，數據泄露時的通知，使用第三方處理器。如果我們未能遵守這些標準，我們可能會受到刑事處罰和民事制裁，包括罰款和違規處罰。
歐盟已經制定了一項基於GDPR的額外隱私和數據監管的多年計劃，並已開始執行該計劃。例如，《網絡安全指令》和《人工智能法》已經定稿，將對企業普遍施加額外的義務，包括醫療器械行業。
人力資本資源
員工
我們的員工是我們最寶貴的資產，也是我們創新和成功的源泉。我們努力吸引和留住最優秀的人才，提供有競爭力的薪酬和福利、增長和發展的機會，以及強調公平和平等待遇的文化。截至2023年12月31日，我們約有3，000名全職員工，較去年增加18%。我們約75%的員工位於美國，其餘員工位於其他15個國家。
為評估員工的留任率及敬業度，並識別潛在的改善機會，我們定期進行“您的聲音”員工脈搏調查，並及時採取行動解決員工關注的關鍵領域。我們的行政領導團隊還定期舉行市政廳會議，以確保我們的全球員工高度參與並及時獲得業務更新。為了幫助我們的遠程員工感受到與同事的社交聯繫，我們制定了“保持聯繫”計劃，其中包括與我們的管理團隊成員舉行虛擬會議。這些虛擬會議旨在與我們的高管進行隨意對話，以便員工可以談論他們的想法，瞭解執行領導，並與整個組織的同事聯繫。我們還每月發佈一份全球員工通訊，其中包括及時收集整個組織的高層發展和本地亮點，並利用社交網絡工具確保我們的全球員工參與，激勵和相互協作。
多樣性、公平性和包容性(“dei”)
我們的成功得益於我們員工隊伍中視角、思想、經驗和背景的多樣性。我們致力於創造一種多元化和包容性的全球文化，反映我們服務的客户的多樣性，並創造一個讓所有員工感受到歡迎、尊重和重視的環境。因此，我們致力於在公司文化和工作場所的各個方面提供平等的機會。2023年，我們繼續制定了一項全面、多年的多樣性和社會影響戰略，概述瞭如何根據我們利益攸關方的需求和多樣性成熟度模式，實施我們最大的影響機會。我們的Dei活動集中在四個主要領域-吸引、人才發展、文化和外部參與-這反映了我們將Dei整合到我們的業務流程中的承諾。2023年，我們繼續將多樣性更正式地納入我們的人才獲取過程，以吸引不同的應聘者。此外，我們繼續為人事經理和員工提供有意識的包容性和包容性招聘多樣性培訓。
我們的員工資源小組(“ERG”)涵蓋以下九個類別：非洲裔、亞洲和太平洋島民、西班牙裔/拉丁裔、LGBTQ+、可持續性、退伍軍人和第一響應者、女性、年輕專業人員和猶太傳統。這些ERG支持獲得不同的人才，並由我們組織的高級領導人贊助。
培訓與發展
我們致力於為我們的員工創造一個不斷學習和發展的環境。我們提供領導力和專業技能發展課程。所有加入Insulet的員工都將接受一項名為Rite Start的強有力的入職培訓計劃，該計劃介紹了我們尊重、正直、團隊合作和卓越的核心價值觀，並向新員工提供關於糖尿病、我們的OmniPod產品、我們的商業戰略、我們的文化以及我們改善糖尿病患者生活的使命的教育。2022年，我們向全球員工推出了我們的“點燃您的成長”職業發展計劃，2023年，我們向人力資源經理推出了我們的“點燃您的領導力”培訓計劃，以支持我們未來領導者的成長和發展，並建設他們的能力。 此外，我們向全球所有員工推出了LinkedIn學習，為每個人提供按需訪問虛擬和在線學習計劃的機會，以支持他們的職業成長和發展。我們還為新經理提供培訓，為我們經驗豐富的領導者提供資源，為客户關懷新人提供強化培訓，併為銷售新人提供培訓。此外，員工還可以訪問每月學習計劃以及虛擬和在線學習計劃。此外，我們提供專業認證課程每年最高3,000美元的報銷，攻讀本科學位的課程每年最高5,250美元的學費報銷，以及攻讀研究生學位的課程每年最高10,000美元的學費報銷。
有競爭力的薪酬和福利
我們的薪酬計劃旨在使員工薪酬與我們的業績保持一致，並提供適當的激勵措施來吸引、留住和激勵員工實現卓越的業績。我們薪酬計劃的結構平衡了短期和長期業績的激勵收入。具體來説，
•我們為員工提供具有競爭力的工資，並且與員工的職位、技能水平、經驗、知識和地理位置一致。
•我們聘請國際公認的外部薪酬和福利諮詢公司獨立評估我們高管薪酬和福利計劃的有效性，並提供基準。
•我們將高管的長期股權薪酬與股東的利益保持一致。
•年度加薪和獎勵薪酬是基於我們的業績以及每個人對所取得成果的貢獻，並通過我們的人才管理流程記錄下來，作為我們年度審查流程的一部分。
我們致力於提供全面的福利選擇，讓我們的員工及其家人過上更健康、更安全的生活。我們的廣泛福利包括醫療保險、遠程健康、處方藥福利、牙科保險、視力保險、80小時新冠肺炎帶薪病假、意外保險、危重疾病保險、人壽保險、殘障保險、健康儲蓄賬户、靈活儲蓄賬户、退休計劃、員工股票購買計劃、法律服務、身份盜竊保護、產假/陪產假、學費和專業認證課程報銷，以及員工援助計劃。此外，我們還提供Pod津貼，提供免費的OmniPod 5或OmniPod Dash產品，包括PDM/控制器和Pods，以使符合條件的員工、實習生或家屬受益。我們還提供夏季工作時間和靈活的工作安排，包括遠程工作的機會，這使我們能夠接觸到更廣泛、更多樣化和更特殊的人才庫。
健康與安全
我們維持着一套涵蓋所有員工、承包商和臨時員工的職業健康和安全管理體系，因為我們致力於保障員工的安全和福祉。通過在我們的工廠將風險降至最低，並實施培訓以提高危險意識，我們能夠促進安全實踐並保護我們員工的健康。
現代製造實現了效率和自動化，從而減少了整個生產過程中的健康和安全風險。在我們的設施中，我們的大多數設備都是完全自動化的，以最大限度地減少人工幹預機器的操作，從而降低受傷的風險。我們對工作場所的安全保持高標準，我們對技術人員的培訓包括關於安全程序的培訓，如鎖定/標記。
我們有健康和安全合規手冊，為員工提供識別和報告危險並減少工傷所需的工具。我們的計劃和政策符合適用的地方、地區和聯邦法律，包括美國職業安全與健康管理局的要求。我們在將我們的設施擴展到新的地理位置時，不斷監測和適應地區法規。除了危險識別，我們的工作場所健康和安全計劃還涵蓋人體工程學、聽力保護、跌倒保護以及事故和傷害預防。
我們還制定了正式的計劃，在發生緊急情況時保護員工的安全。此外，我們位於馬薩諸塞州阿克頓的工廠制定了緊急行動計劃，其中描述了員工在面臨各種意外的健康和安全事件時應遵循的程序。作為這一計劃的一部分，我們培訓了某些員工使用自動體外除顫器、提供急救和進行心肺復甦(CPR)。2023年，我們為位於阿克頓總部和阿克頓製造廠的員工羣實施了文本應急系統，該系統為員工提供關於建築關閉和緊急情況的明確指示。我們還對我們的設施進行定期的健康和安全審計，以監控我們計劃的有效性，並隨着Insulet的規模和影響的擴大而推動我們的整體安全表現的持續改進。
公司信息
Insulet Corporation是特拉華州的一家公司，成立於2000年。我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州阿克頓納戈克公園100號，郵編：01720，我們的網站地址是 Http://www.insulet.com。我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書以及對這些報告的修正。我們還將審計委員會、人才和薪酬委員會、提名、治理和風險委員會的章程，以及我們的商業行為和道德準則張貼在我們網站投資者部分“公司治理”的標題下。我們網站上的信息不包含在本報告中作為參考。此外，美國證券交易委員會還維持着一個網站(Http//www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息。
第1A項。風險因素
與我們的商業和工業有關的風險
我們目前幾乎所有的收入都來自我們OmniPod產品平臺的銷售。
我們預計幾乎所有收入都將繼續來自我們的OmniPod產品平臺。因此，我們繼續創造收入的能力高度依賴於我們營銷和銷售我們的OmniPod產品的能力，以及留住目前使用該產品的消費者的能力。我們OmniPod產品的銷售可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•由一個或多個競爭對手開發有效的貼片泵，或不需要注射胰島素的突破性糖尿病治療；
•我們的OmniPod產品未能在糖尿病治療社區的意見領袖、胰島素處方醫生、第三方付款人和胰島素依賴型糖尿病患者中獲得並保持廣泛接受；
•製造問題或產能限制；
•實際存在或認為存在質量問題；
•第三方付款人降低與OmniPod產品相關的報銷費率或保險政策；
•聲稱OmniPod產品的任何部分侵犯了他人的知識產權；
•與我們的OmniPod產品相關的不利監管或法律行動；
•製造或儲存我們產品的任何設施或其中的設備的損壞、破壞或丟失；
•未成功開設或擴建新設施的；
•用户無法繼續為我們的產品付費；
•停止使用OmniPod產品的消費者的流失率；
•具有競爭力的價格;以及
•與OmniPod產品或我們競爭對手的產品相關的臨牀研究結果。
如果發生這些事件中的任何一種，我們的創收能力可能會大幅下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能擴大和保持一支有效的銷售隊伍，或者成功地發展和維護我們與中介機構的關係，我們的業務、前景和品牌可能會受到實質性的不利影響。
除了通過我們自己的直銷隊伍推廣、營銷和銷售OmniPod產品外，我們還利用國內和國際中間商將我們的產品分銷給用户。我們需要擴大我們的分銷網絡，以維持和增長我們的業務和收入。 如果我們不能成功地發展與第三方中介的關係，我們的銷售額可能無法增長或下降，我們增長業務的能力可能會受到不利影響。從事銷售其他醫療產品業務的中介機構可能沒有投入足夠的資源和所需的支持來提高我們產品的知名度，並增長或維持我們的產品銷售。如果我們的中間商不願意或無法營銷和銷售我們的產品，或者如果他們的表現沒有達到我們的預期，我們可能會遇到市場對我們產品的接受度和銷售額延遲或下降的情況，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們增長收入的能力在一定程度上取決於我們能否留住高比例的客户。
推動我們收入增長的一個關鍵是留住高比例的客户。當前全球經濟狀況的不確定性、競爭、更高的失業率、保險報銷水平的變化以及負面的金融消息可能會對產品需求產生負面影響。如果對我們產品的需求因經濟狀況、競爭或其他原因而波動，我們吸引和留住客户的能力可能會受到損害。未能留住高比例的客户可能會對我們的收入增長產生負面影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能有效地管理我們的快速增長，我們的業務資源可能會變得緊張，我們可能無法及時交付產品，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
隨着我們在很大程度上受到OmniPod 5巨大需求的推動，我們繼續擴大我們服務的客户數量，我們預計將繼續增加我們的製造能力、我們的人員以及我們的銷售和營銷努力的範圍。這種增長，以及我們未來可能經歷的任何其他增長，都將給我們的組織帶來挑戰，並可能給我們的管理和運營資源帶來壓力，包括我們的客户服務。為了管理未來的增長，我們將被要求改進現有的銷售和營銷工作，並實施新的銷售和營銷努力、分銷渠道和客户支持程序。此外，我們的企業信息技術系統的形式和功能將需要改變和
隨着我們業務需求的變化而改進。例如，我們最近實施了一個新的企業資源規劃系統，並計劃升級我們的客户關係管理系統。我們還需要有效地管理我們的供應鏈和製造，包括我們對半導體芯片等材料的採購。我們還可能需要與其他第三方供應商合作，以製造我們OmniPod產品的某些組件，並安裝額外的生產線，包括作為我們在馬來西亞新建工廠的一部分。向新供應商過渡可能會導致額外的成本或延誤。我們可能會誤判有效管理我們業務中任何預期或意外增長所需的時間或資源，或者我們可能無法生產足夠的庫存，或無法吸引、聘用和保留足夠的人員來滿足我們的需求。如果我們不能適當地擴展我們的業務，保持對費用的控制，或者以其他方式適應預期和意外的增長，我們的業務資源可能會變得緊張，我們可能無法及時交付我們的OmniPod產品，我們的運營結果可能會受到不利影響。
第三方付款人未能為我們的產品確保或保持足夠的承保範圍或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們預計，我們OmniPod產品(對於OmniPod 5，僅在美國通過藥房渠道發生)和OmniPod Dash(主要通過藥房渠道)的銷售將受到限制，除非其銷售價格的很大一部分由第三方付款人支付，包括私人保險公司、醫療保健組織、優先提供者組織、聯邦和州政府醫療機構、中介機構、聯邦醫療保險、醫療補助和其他管理型醫療服務提供者。在美國，我們目前與國家和地區第三方付款人和政府機構簽訂了為OmniPod產品建立報銷的合同，這些機構在所有50個州提供報銷。Medicare Part D計劃贊助商可能會根據Medicare Part D處方藥計劃為OmniPod產品提供保險，該計劃要求與第三方付款人協商，以便通過美國的藥房渠道提供我們的產品。雖然我們預計將與其他中介機構和第三方付款人簽訂更多合同，但我們不能向您保證我們的努力會成功，這可能會限制OmniPod產品的供應。此外，這些合同一般可以由第三方付款人無故終止。美國的醫療保健市場舉措也可能導致第三方支付者拒絕或減少OmniPod產品的報銷。此外，遵守第三方付款人的行政程序或要求，可能會導致這些付款人對消費者獲得OmniPod產品使用保險和支付此類使用費用的審批工作出現延誤。覆蓋決定和報銷率越來越需要臨牀證據來證明用户結果的改善。產生這種臨牀證據需要大量的時間和投資，而且不能保證預期的結果。
隨着我們在國際上擴大銷售和營銷努力，我們面臨着與及時或根本不從外國醫療保健支付系統獲得和維護報銷相關的額外風險。第三方付款人未能為我們的產品確保或保持足夠的承保範圍或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
醫療改革法律可能會對我們的收入和財務狀況產生不利影響。
在過去的幾年裏，美國醫療保健行業在聯邦和州兩級都受到了政府監管的增加。聯邦和州政府正在努力控制醫療成本，包括限制獲得醫療服務的機會、替代提供模式，以及改變用於確定報銷方案和費率的方法。
目前尚不清楚ACA及其實施，以及廢除或取代或廢除ACA或其部分內容的努力將如何影響我們的業務。與ACA相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然是可能的。目前頒佈或未來可能修改的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業以及我們維持或增加任何產品銷售的能力產生不利影響。
與競爭、產品開發和知識產權相關的風險
如果我們不能有效競爭，將對我們的收入產生負面影響。
我們行業的競爭格局繼續發生重大變化。我們的競爭對手是生產胰島素泵的公司，如美敦力、Tandem、YPSCOMED集團和羅氏糖尿病護理公司(“羅氏”)。除了老牌的胰島素泵競爭對手外，我們還與為MDI療法提供產品和供應的公司競爭。MDI療法，包括智能筆，可以比泵療法便宜得多，MDI療法有效性的提高可能會導致胰島素依賴型糖尿病患者從MDI療法轉向泵療法的人數比我們預期的要少，這可能會導致價格壓力和收入減少。
此外，我們的一些競爭對手，如美敦力和羅氏，都是資本充裕的大型公司，擁有比我們更多的資源。與我們相比，這些公司可能具有競爭優勢，包括：
•顯著提高知名度；
•不同的、更完整的報銷概況；
•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係；
•更大、更成熟的分銷網絡；
•在進行研發、臨牀試驗、製造、營銷和獲得監管批准方面有更多經驗；以及
•為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。
因此，我們可能無法有效地與這些公司或其產品競爭，這可能會對我們的業務造成不利影響。
我們目前的競爭對手或其他公司可能隨時開發更多用於治療糖尿病的產品。幾家公司正在努力開發和銷售新的胰島素“貼片”泵、智能筆和其他治療糖尿病的方法。如果現有或未來的競爭對手開發的產品與我們的OmniPod產品競爭或優於我們的產品，我們的收入可能會下降。此外，我們的一些競爭對手可能會通過改變定價模式或降低胰島素輸送系統或輔助供應的價格來競爭。如果這些競爭對手的產品被醫療保健專業人員、胰島素依賴型糖尿病患者或第三方付款人接受，我們可能會面臨定價壓力。如果價格下跌，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。
糖尿病監測、治療或預防方面的技術突破可能會使我們的OmniPod產品過時或不那麼受歡迎。
糖尿病治療市場受到快速技術變化和產品創新的影響。我們的OmniPod產品基於我們的專有技術，但許多公司、醫學研究人員和製藥公司正在尋求新的遞送設備、遞送技術、傳感技術、程序、藥物和其他療法，用於監測、治療和/或預防胰島素依賴型糖尿病。此外，資本雄厚的生物製藥公司，如Vertex PharmPharmticals、美國國立衞生研究院和其他糖尿病研究的支持者，正在不斷尋找預防、治癒或改善糖尿病治療的方法。糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或使我們的產品完全過時，這將顯著減少我們的銷售額，或導致我們的銷售額增長速度低於我們目前的預期。此外，即使是認為可能會推出新產品，或者可能出現技術或治療方面的進步，也可能導致消費者推遲購買我們的產品或影響我們的股票價格。 例如，2023年，GLP-1類藥物在糖尿病中的持續採用，以及圍繞GLP-1藥物在肥胖症中擴大使用的消息，引發了人們對胰島素治療市場影響的猜測。 我們認為，這種投機行為是2023年我們股價下跌的原因。
我們自己的新產品開發計劃可能會被證明是無效的，或者在商業上不成功。
醫療保健行業的特點是不斷的技術變化，導致消費者的偏好和要求不斷變化。如果我們不能推出和銷售新產品，跟上技術進步的步伐，我們的業務將受到負面影響。為了在市場上競爭，我們必須在新產品開發上進行大量投資，無論是在內部還是外部，通過許可或收購。即使我們能夠為我們的新產品開發、製造並獲得監管和補償批准，這些產品的成功也取決於市場的接受程度。我們新產品的市場接受度可能會受到幾個因素的影響，包括競爭對手提供的替代產品的可用性、我們產品的價格、進入市場的時機以及我們有效營銷和分銷產品的能力。我們未能及時推出新的和創新的產品，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們進行臨牀試驗並協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照合同要求或預期進行，我們可能無法獲得監管許可或批准，也無法將我們的產品商業化。
我們依靠第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方來進行我們的一些臨牀試驗和臨牀前調查。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲取的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或根本無法成功地將我們的產品商業化，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗。
未來的市場或臨牀研究可能不利於我們的OmniPod產品及其療效，這可能會阻礙我們的銷售努力，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
為了幫助改進、營銷和銷售我們的OmniPod產品，我們已經贊助，並預計將繼續贊助市場研究，以評估我們產品的功能和相對功效的各個方面。從研究中獲得的數據可能對我們的產品不利，或者可能不足以支持令人滿意的結論。此外，未來我們可能會贊助臨牀試驗，以評估我們產品的某些方面的療效。如果未來的臨牀試驗不能支持我們當前或未來產品的療效，我們的銷售可能會受到不利影響，我們可能會失去從臨牀醫生那裏獲得臨牀偏好的機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，關於我們現有產品或任何競爭產品的未來臨牀研究或文章可能會支持或被認為支持競爭對手的產品在臨牀上比我們的產品更有效或更易於使用的主張，或者我們的產品不如我們所聲稱的有效或易於使用。此外，糖尿病協會、專注於糖尿病的醫療保健提供者或其他可能被視為權威的組織可以支持與我們的產品競爭的產品或方法，或以其他方式宣佈對我們的產品不利的立場。這些事件中的任何一項都可能對我們的銷售努力產生負面影響，並導致收入下降。
我們可能無法充分保護我們的知識產權。
我們的成功在一定程度上取決於我們開發或獲得具有商業價值的知識產權並充分保護這些權利的能力。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法、發明協議的保密、保密和轉讓以及其他合同條款和技術措施來保護我們的知識產權。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。
我們可能無法開發更多可申請專利的專有技術，我們也不能確保我們未決的專利申請將導致向我們頒發專利。為了保護我們的知識產權，我們可能需要對第三方提出侵權或挪用的索賠。我們發起的任何訴訟都可能代價高昂、耗費大量時間，並將管理層的注意力從其他商業問題上轉移開。為維護我們的知識產權而提起的訴訟的結果是極不可預測的。法院可以裁定，我們聲稱的部分或全部知識產權沒有受到侵犯或挪用，或無效，或不可強制執行。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。此外，我們可能會激起第三方對我們提出索賠，而我們可能無法成功地對這些索賠進行辯護。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
聲稱我們當前或未來的產品侵犯或挪用他人的專有權利可能會對我們銷售這些產品的能力產生不利影響，並導致我們產生額外的成本。
我們過去曾捲入專利侵權訴訟，未來可能會再次捲入。隨着我們收入的增加，與我們競爭的公司數量增加，以及不同行業領域的產品和技術的功能重疊，第三方侵權索賠的風險增加。第三方目前可能擁有或最終可能被授予我們當前或未來的產品或技術可能被指控侵犯的專利。這些第三方中的任何一個都可能對我們提出侵權索賠。
這種訴訟，無論結果如何，都可能導致大量財政資源的支出，並分散管理層的時間和資源。此外，此類訴訟可能導致負面宣傳，對潛在用户產生不利影響，導致產品發貨延遲，限制或禁止我們製造，營銷或銷售我們目前或未來的產品，和/或要求我們開發非侵權技術，向第三方支付大量款項，或簽訂版税或許可協議，這些協議可能無法以可接受的條款提供或根本無法提供。如果我們被成功提出侵權索賠，而我們無法及時和經濟有效地開發非侵權技術或許可侵權或類似技術，我們的收入可能會大幅減少，我們可能會承擔重大責任。法院可以下達命令，暫時、初步或永久禁止消費者使用我們的產品，或禁止我們製造、銷售或進口我們的產品，或下達命令，要求我們採取某些補救措施。
我們依靠知識產權或其他權利的協議或許可來銷售我們現有的產品和商業化新產品。
我們依靠知識產權或其他權利的協議或許可來銷售我們現有的產品和商業化新產品。如果我們無法保留或獲得這些協議、許可或其他權利，我們可能無法銷售、開發或商業化我們的產品。例如，我們將FreeStyle血糖儀納入Classic Omnipod的權利受與Abbott簽訂的許可協議管轄。此外，我們與Dexcom有商業協議，允許我們出售
Omnipod 5與Dexcom的CGM集成，並與Abbott簽訂了開發協議，將Abbott的CGM與Omnipod 5集成。任何這些權利的喪失都可能損害我們產品的功能，或阻止我們在沒有重大開發和監管活動的情況下銷售我們的產品，這些活動可能無法及時完成，以防止我們的產品向消費者的供應中斷。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
我們還與Glooko建立了合作伙伴關係，使我們的產品能夠與Glooko基於雲的糖尿病數據管理系統連接，以便用户和醫療保健提供商可以監控用户數據，包括胰島素輸送趨勢和血糖水平。我們與Glooko的協議將於2025年12月到期。如果該協議在未來沒有更新，並且我們沒有開發或簽約替代數據管理系統，我們的業務可能會受到重大不利影響。
與經濟狀況和國際經營相關的風險
全球宏觀經濟及地緣政治的持續不確定性以及COVID-19或其他全球大流行病的影響可能對我們的業務及前景造成不利影響。
對潛在的長期和廣泛的衰退以及包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治問題的系統性影響的持續擔憂加劇了市場波動，降低了對世界經濟增長的預期。我們的業務和經營業績可能會受到宏觀經濟狀況變化的不利影響，包括通貨膨脹、銀行倒閉、利率上升和資本市場的可用性。全球經濟狀況的不確定性，特別是在擁有政府資助的醫療保健系統的國家，也可能導致對我們產品的需求下降，消費者可能減少支出，我們產品的新訂單可能減少，我們的用户流失率可能增加，這可能對我們的業務，銷售，財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果生產我們產品或產品部件的製造工廠、我們管理庫存的配送中心或我們的物流和其他服務供應商（包括為我們的產品消毒的第三方）的運營中斷、暫時關閉或持續出現工人短缺，另一場全球大流行病（如COVID-19）有可能對我們的供應鏈產生重大影響。
由於COVID-19疫情，許多員工已過渡到遠程或混合工作環境，這增加了與我們的信息技術系統和網絡相關的風險。這些增加的風險包括網絡攻擊、計算機病毒、中斷或關閉，可能導致無法保護我們的信息技術系統和數據完整性。
COVID-19的另一次全球大流行或新變種，以及採取行動幫助限制疾病傳播的要求，可能會影響我們照常開展業務的能力。例如，COVID-19大流行轉移了醫療資源，使其無法進行臨牀試驗，並中斷了FDA的運作，從而延遲了產品批准時間表，包括Omnipod 5。
我們的財務狀況或經營業績可能受到國際業務風險的不利影響。
除了美國，我們還在歐洲、加拿大、中東和澳大利亞銷售我們的產品。我們的國際業務受到根據外國法律、法規和習俗開展業務所固有的風險的影響。2023年，國際銷售佔我們收入的24%，隨着我們在國際市場推出OmniPod 5，我們預計國際銷售將對我們未來的增長做出重大貢獻。如果美元相對於我們銷售產品的其他國家的貨幣走強，如歐元，我們以美元報告的收入和收入將減少。貨幣相對價值的變化經常發生，在某些情況下，可能會對我們的經營業績產生重大影響。我們還依賴於位於其他國家的第三方供應商。例如，我們很大一部分產品是由中國的第三方合同製造商製造的。
我們在國際市場上推出或擴展我們當前或未來產品的努力可能不會成功，在這種情況下，我們可能已經花費了大量資源，而沒有實現預期的好處。最終，向國際市場擴張所需的投資可能會超過擴張所產生的運營結果。
除本項目1A中其他地方討論的風險外，與開展國際業務有關的其他風險包括：
•政治不穩定和實際或預期的軍事或政治衝突；
•貿易保護措施，如提高關税、進出口許可和管制要求；
•税法變更或解釋的負面後果；
•國際業務的建立、人員配置和管理方面的困難；
•與外國法律制度有關的困難，包括與在外國司法管轄區執行合同義務有關的成本增加；
•適應國際市場不同的法律法規、商業和臨牀實踐以及消費者偏好；
•管理國際關係的困難，包括我們與外國合作伙伴、分銷商或銷售或營銷代理建立的任何關係；
•應收賬款催收困難，催收週期較長。
如果不遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。
《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及其他司法管轄區制定的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向外國官員支付不正當的款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。由於我們在英國做生意，英國《反賄賂法》也擴展到我們與英國以外的公共和私營部門實體和個人的互動，包括在美國。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們在世界上經歷了一定程度的政府腐敗的地區開展業務，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。儘管我們的培訓和合規計劃，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反反賄賂法或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
與供應鏈、運營和藥品交付相關的風險
我們的庫存是在有限的幾個地點生產和維護的。
雖然我們預計將於2024年在馬來西亞新建制造工廠開始生產，但目前我們的產品在兩個地點生產，一是我們在馬薩諸塞州的美國製造工廠，二是我們擁有的生產線上位於中國的工廠，該工廠由第三方合同製造商運營。政治或金融不穩定、貨幣波動、新冠肺炎等大流行病的爆發、勞工騷亂、運輸能力和成本、港口安全、天氣狀況、自然災害或其他可能減緩或中斷港口活動並影響對外貿易的事件是我們無法控制的，可能會嚴重擾亂我們的中國產品供應、增加我們的成本和/或對我們的經營業績產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情爆發後，美國醫療器械公司可能面臨越來越大的壓力，要求它們在供應鏈上減少對中國的依賴。此外，我們在美國的幾乎所有庫存都存放在馬薩諸塞州的一個地點，而我們在歐洲的庫存主要由第三方物流實體維護，主要是在荷蘭的一個地點。我們採取預防措施，確保我們的第三方合同製造商和物流實體保護我們的資產，包括維護保險、制定健康和安全協議，以及在異地存儲計算機數據。然而，自然災害或其他災難，如火災或洪水，可能會導致我們的運營大幅延誤，損壞或摧毀我們的製造設備和/或庫存，並導致我們產生額外費用。在任何特定情況下，我們維持的保險可能不足以彌補我們的損失。無論有沒有保險，對我們的設施、製造設備、庫存或其他財產或我們的任何供應商的損害，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方供應商，使我們容易受到供應問題和價格波動的影響，我們可能無法及時或根本無法獲得足夠的零部件或原材料。
製造我們的產品需要及時從不同國家的許多供應商那裏提供足夠數量的優質零部件和材料。我們與供應商密切合作，以確保供應的連續性，但我們不能保證這些努力總是成功的。例如，鑑於最近全球半導體芯片短缺，我們已經與供應商簽訂了“要麼接受要麼支付”的合同，但不能保證我們的供應商將履行這些合同下的義務。我們還看到各種零部件和原材料的價格大幅上漲，包括半導體芯片。我們沒有與所有供應商簽訂長期供應協議，在許多情況下，我們或我們的合同製造商根據單獨的採購訂單進行採購。在某些情況下，我們與供應商的協議可以在短時間內由任何一方終止。此外，雖然我們努力使我們的零部件和材料來源多樣化，但在某些情況下，我們從獨家供應商那裏獲得零部件和材料。此外，由於FDA和其他國家的類似監管機構對我們產品的製造有嚴格的法規和要求，我們可能無法快速為某些組件或材料建立額外或替代來源。
我們對這些第三方供應商以及我們的第三方製造商的依賴使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：
•我們的供應商可能比我們更優先考慮其他客户的需求，影響他們及時向我們交付產品的能力，因為我們不是我們許多供應商的主要客户；
•我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的材料或部件供應；
•我們的供應商可能會在製造過程中出現錯誤，從而對我們產品的安全性或有效性產生負面影響，導致發貨延遲，或對我們的聲譽造成負面影響；
•我們可能很難為我們的獨家供應找到替代供應商並使其合格；
•轉換組件可能需要重新設計產品並向FDA提交新的510(K)；
•在第三方供應過程中，我們的商業祕密和知識產權可能會被竊取；
•發生火災、自然災害或其他災難，影響我們的一個或多個供應商，可能會影響他們及時向我們交付產品的能力；
•我們的供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力，以及
•我們的供應商可能無法遵守衝突礦物、反奴隸制或其他適用法律，從而損害我們採購材料的能力。
中斷、延誤或無法及時以可接受的價格從我們的第三方供應商獲得零部件、產品和原材料，可能會阻礙我們以及時或具有成本效益的方式製造產品的能力，並對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
我們的製造過程非常複雜，並受到監管；隨着對我們產品的需求增加，我們可能會遇到製造困難，包括無法有效地管理新生產線的啟動或與第三方合同製造商的問題，這可能會損害我們的業務。
我們產品的製造非常嚴格和複雜，部分原因是嚴格的監管要求。雖然我們在美國生產我們的產品，但中國的第三方合同製造商製造和供應我們很大一部分庫存，我們預計2024年將在馬來西亞的新工廠開始額外的生產。我們和我們的合同製造商在製造過程中可能會由於各種原因而遇到問題，包括設備故障、未能遵循特定的協議和程序、有缺陷的原材料以及環境因素。這些問題可能會導致發佈延遲、產品短缺、意外成本、收入損失，並損害我們的聲譽。未能在向客户發佈產品之前發現和解決製造問題也可能導致質量或安全問題。重大的製造問題可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。此外，當我們開始運營新的生產線時，我們可能會遇到質量問題和意想不到的運營延遲，這會降低我們的毛利率，並導致產品供應短缺。
我們的非胰島素藥物輸送產品線面臨挑戰，如果不能滿足這些挑戰，可能會損害其未來的成功。
我們的非胰島素藥物輸送產品線包括開發、製造和銷售用於輸送胰島素以外的特定藥物的改進型Pod。根據一項將於2028年12月到期的協議，我們幾乎所有的商業化藥物交付收入都來自於我們產品的定製版本的銷售，該產品用於安進的Neulasta Onpro試劑盒。推動這一產品線的營銷和銷售活動與我們銷售治療糖尿病的OmniPod產品所依賴的營銷和銷售活動明顯不同，因為非胰島素藥物輸送設備依賴於對製藥公司的營銷和銷售，而不是對用户和臨牀醫生的營銷和銷售。我們預計，我們藥品遞送產品系列的未來結果將面臨幾個挑戰，包括：
•我們確定了改良型吊艙的藥物輸送機會；
•我們與銷售此類藥物的製藥公司達成了令人滿意的開發和定價條款；
•我們開發了對OmniPod技術的適當修改，以滿足各自藥物輸送機會所需的需求和參數；
•與改裝吊艙有關的製造問題；
•與使用改良型吊艙運送此類藥物相關的開發、監管批准和升級相關的較長的準備時間；
•處理每個給藥機會所需的改裝豆莢數量相對較少；
•不確定市場是否接受這類藥物和改裝後的豆莢作為適當的給藥工具；
•與製藥公司在營銷和銷售這類藥物以及將改良豆莢作為適當的給藥工具方面的成功有關的不確定性；
•藥品輸送行業的激烈競爭，包括來自資源大得多的競爭者的競爭；
•保持適當的毛利；以及
•與此類藥物相關的監管要求和報銷率。
如果我們未能成功克服這些挑戰中的一個或多個，或者如果我們與安進的協議被終止或不續簽，我們的財務業績可能會受到負面影響。
與政府監管和訴訟相關的風險
我們受到廣泛的政府監管，這可能會限制我們產品的銷售和營銷，並可能導致我們產生鉅額成本。
我們的醫療器械產品和運營受到FDA以及其他各種聯邦、州、地方和外國政府機構的廣泛監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括監管：
•設計、開發和製造；
•使用和儲存説明書的測試、標識、內容和語言；
•臨牀試驗；
•監管審批，包括上市前審批；
•產品安全；
•廣告和促銷；
•市場營銷、銷售和分銷；
•合格評定程序；
•產品可追溯性和記錄保存程序；
•產品投訴、投訴報告、召回和現場安全整改行動；
•上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；
•上市後研究；以及
•產品進出口。
新的醫療器械或對醫療器械的重大修改，包括現有產品的新用途或新主張，在可以在美國上市之前，必須首先獲得監管部門的批准，除非獲得豁免。獲得這樣的監管許可可能既昂貴又漫長。延遲獲得或無法獲得未來的許可可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來可能會損害我們的收入和未來的盈利能力。
我們還受到許多上市後監管要求的約束，其中包括與我們的設備製造相關的質量體系法規、標籤法規和醫療器械報告法規。這些法規中的最後一條要求，如果我們的設備導致或導致死亡或嚴重傷害，或者故障在故障再次發生時很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。如果我們未能遵守目前或未來適用於我們的監管要求，我們可能會受到FDA的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知，或維修、更換或退款訂單；
•自願或強制召回或扣押我們當前或未來的產品；
•食品和藥物管理局對被認為摻假或品牌錯誤的醫療器械的行政拘留；
•限產、停產、停產的；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對我們的OmniPod產品進行修改的監管審批請求；
•撤銷、暫停或撤回已經批准的許可；以及
•刑事起訴。
任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如本10-K中其他部分所述，2022年10月和11月，我們發佈了與我們的DASH PDMS和OmniPod 5控制器的電池和/或充電相關的自願醫療器械更正(MDC)，這些控制器是由第三方為我們製造的。
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規，修改現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前獲得批准或批准的產品的能力。FDA正在審查510(K)審批流程和標準，並宣佈了改善目前與輸液泵和其他家用醫療設備相關的上市前和上市後監管流程和要求的舉措。管理與我們當前和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。
我們還在加拿大、澳大利亞以及歐洲和中東的某些國家銷售我們的產品。因此，我們被要求遵守額外的外國監管要求。隨着我們在國際上擴大銷售，我們可能需要獲得更多的外國批准證書。如果不能及時或根本不滿足外國監管要求，可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
如果我們、我們的合同製造商或我們的零部件供應商未能遵守FDA的質量體系規定，我們設備的製造和分銷可能會中斷，我們的銷售和經營業績可能會受到影響。
我們和我們的合同製造商必須遵守FDA的QSR，這是一個複雜的監管框架，涵蓋了我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、滅菌、標籤、包裝、儲存、運輸和服務的程序和文檔。對適用的法規要求的合規性受到持續審查，並通過FDA的定期檢查(有時是突擊檢查)進行嚴格監控。我們不能保證我們的設施或我們的合同製造商的設施將來會通過任何質量體系檢查。如果我們或我們的合同製造商的工廠未能通過質量體系檢查或以其他方式未能遵守QSR要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致業務中斷；如果沒有針對不利的質量體系檢查或QSR違規採取足夠和及時的糾正措施，可能會導致業務中斷；如果沒有針對不利的質量體系檢查或QSR違規採取足夠和及時的糾正措施，可能會導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動，包括禁令救濟或同意法令，或其他後果，這可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們產品的故障可能導致召回或安全警報或訴訟，並對我們產生重大不利影響。
如果我們或我們的合同製造商未能遵守有關生產實踐、標籤、廣告或促銷活動的相關法規，或者如果獲得有關這些產品的安全性或有效性的新信息，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回我們的產品。如果FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡，可能會發生政府強制召回。如果設備存在任何重大缺陷，例如製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規的情況，我們可能會主動召回。涉及我們產品的不良事件過去曾向我們報告過，我們不能保證未來不會發生。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都可能需要我們投入時間和資金，可能會分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，並可以對我們採取執法行動，因為我們在召回進行時沒有報告召回。如果產品發生故障，我們還可能受到責任索賠，被要求承擔其他費用，或採取其他行動，可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
如果我們從事不正當的產品營銷或促銷活動，我們可能會受到執法行動的影響。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經批准的或標籤外的使用。醫生可以在標籤外開出我們的產品，因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構
機構可能不同意我們對某些聲明的描述，並得出結論，我們從事了標籤外的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
如果我們未能遵守聯邦醫療保險、醫療補助、欺詐和濫用以及其他醫療保健法規，我們可能會受到重大處罰和/或被排除在參與政府計劃之外。
我們與客户和第三方付款人的關係受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律法規可能會限制我們與醫院、醫生、客户或其他醫療器械潛在購買者之間的財務安排類型，包括銷售計劃和某些客户和產品支持計劃，從而限制我們的銷售、營銷和其他促銷活動。這些法律包括聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假申報法、其他聯邦醫療保健虛假陳述和欺詐法規、公開支付計劃、民事金融懲罰法，以及大多數州的類似欺詐、濫用和透明度法律，如第1項-企業-政府監管中所述。
我們開展各種營銷和產品培訓活動，包括向醫療保健提供者和實體付款。雖然我們相信並盡一切努力確保我們與第三方的業務安排以及其他活動和計劃符合所有適用法律，但這些法律很複雜，我們的活動可能被發現不符合其中一項法律，這可能會導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、罰款、損害賠償，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外。即使對我們的做法提出質疑或進行不成功的調查，也可能導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們對Medicare和Medicaid法規的遵守情況可能會受到聯邦或州機構的審查，包括OIG、CMS和司法部，或者可能受到聯邦和州虛假索賠法律下的舉報人訴訟。為了確保符合Medicare、Medicaid和其他法規，政府機構對我們進行定期審計，以確保符合各種供應商標準和賬單要求。
與隱私和安全相關的風險
我們受到有關隱私和數據保護的複雜和不斷變化的法律和法規的約束，其中許多法律和法規可能會發生變化和不確定的解釋，這可能會導致索賠、我們的業務實踐的變化、罰款、運營成本增加、用户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。
我們受制於與隱私和數據保護、數據安全、數據保留和刪除、個人信息、電子合同和其他通信有關的各種法律和法規。在某些司法管轄區推出新產品或擴大我們的活動可能會使我們受到額外的法律和法規的約束。例如，聯邦和州一級的數據隱私法保護某些健康信息的機密性，並限制對受保護信息的使用和披露。特別是，HIPAA下的美國隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求對其自己的健康信息進行核算的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。在過去的幾年裏，至少有15個州通過了新的隱私法。在加利福尼亞州，為該州居民提供某些隱私權和消費者保護的CCPA於2020年生效，CPRA下的額外法規將於2024年生效，該法規是對CCPA的修正和擴展。這些消費者權利包括知道收集了哪些個人信息的權利，知道數據是否出售或披露給誰的權利，要求公司刪除收集的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。加州的法律已經成為許多後來在其他州採用的法律的典範。2023年，類似的隱私法在科羅拉多州和弗吉尼亞州生效。加州和其他州的法律適用範圍更廣，現在或未來可能會接觸到我們持有的與員工和醫療保健提供者有關的數據，而不僅僅是客户。此外，聯邦政府和許多州通過的數據安全保護法要求在個人數據出現安全漏洞時通知數據主體，包括客户和其他人。如果我們不遵守這些規定，我們可能會受到民事制裁，包括罰款和不遵守規定的懲罰。
此外，外國的數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的限制更多。一些國家的數據本地化法律一般要求在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和/或處理。隨着我們業務的不斷增長和擴大，我們可能會在歐洲和世界各地接受審計，特別是在消費者和數據保護領域。立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，從而降低我們的產品對用户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變我們的商業做法。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的負面影響。例如，GDPR在歐洲經濟區規定了除其他事項外，關於同意處理個人
個人數據、向個人提供的有關其個人數據處理的信息、個人數據的安全性和保密性、數據泄露時的通知以及第三方處理器的使用。如果我們不遵守這些標準，我們可能會受到刑事處罰和民事制裁，包括鉅額罰款和處罰。
全球監管範圍的擴大可能需要擴大合規計劃和資源。隨着我們從數據中獲得洞察力的努力越來越多地用於我們的產品和服務的運營以及業務流程的改進，包括銷售和營銷，我們暴露在日益複雜的隱私監管之下，可能會阻礙我們以這種方式使用數據的能力。
我們依賴於我們的產品和信息技術系統的適當功能、可用性和安全性，如果我們的產品或這些系統受到成功的網絡攻擊或其他破壞或中斷，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
我們在日常運作中依靠信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。我們的業務性質涉及接收和存儲有關客户的個人和財務信息，包括敏感的醫療信息。我們使用我們的信息技術系統來管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、運輸、賬單、客户服務、採購、供應鏈、製造和應付帳款。此外，我們使用企業信息技術系統來記錄、處理和彙總交易和其他財務信息以及運營結果，以便進行內部報告，並遵守財務報告、法律和税務法規的要求。我們的許多信息系統都是由第三方供應商雲託管和管理的，其中一些供應商可能可以訪問機密業務、員工、醫療保健專業人員和/或客户信息。我們的信息技術系統可能由於計算機病毒、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而容易損壞、中斷或關閉。如果我們未能維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，包括不受網絡攻擊、入侵、中斷或關閉的影響，可能會導致未經授權訪問客户數據和個人身份信息、知識產權被盜或其他挪用資產或丟失關鍵數據和信息，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。
此外，FDA警告稱，胰島素泵可能存在網絡安全漏洞，可能被黑客操縱，對糖尿病患者造成危險。經過與獨立第三方公司的廣泛測試和研究，Classic OmniPod中發現了一個潛在的安全漏洞。成功利用此漏洞可使攻擊者獲得對Pod的訪問權限，以攔截、修改或幹擾與PDM之間的無線射頻通信。這可能允許攻擊者讀取敏感數據、更改泵設置或控制胰島素輸送。
Insulet瞭解到一組特定的糖尿病患者，他們能夠使用智能手機和網橋複製Pod通信協議，這反過來又允許使用未經授權的設備控制Pod。這種做法通常稱為DIY(DIY)，並不是OmniPod產品的預期用途。Insulet沒有向DIY社區提供關於產品的任何類型的信息或輸入，也沒有向Insulet提供任何信息來證明這種形式的標籤外使用是系統的安全使用。OmniPod 5不存在這種做法。
如果我們的產品被攻破或我們的信息技術系統被攻破或遭受嚴重破壞、中斷或停機，而我們無法及時有效地解決這些問題，我們的聲譽、業務和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
未能維護客户、第三方付款人、員工、供應商或公司信息的隱私和安全可能會導致鉅額成本和/或使我們面臨訴訟、執法行動和聲譽損害。
與大多數醫療器械製造商一樣，我們的業務涉及接收、存儲和傳輸客户信息、付款和報銷信息，以及有關第三方付款人、我們的員工、我們的供應商和我們公司的機密信息。我們的信息系統很容易受到不斷演變的網絡安全風險的威脅。未經授權的第三方可能會試圖通過欺詐或其他欺騙我們員工或第三方服務提供商的方式訪問我們的系統或信息。我們開發或從第三方獲得的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造缺陷或其他可能意外損害信息和設備安全的問題。用於獲得未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的方法也在不斷變化和發展，並且可能很難在很長一段時間內預測或檢測。我們已實施並定期審查和更新流程和程序，以防止未經授權訪問或使用安全數據，並防止數據丟失。然而，不斷變化的威脅意味着我們必須不斷評估和調整我們的系統和流程，我們的努力可能不足以防範所有數據安全漏洞、數據濫用或系統破壞。任何未來對我們數據安全的重大損害或破壞，無論是外部還是內部，或
濫用客户、第三方付款人、員工、供應商或公司數據，可能導致重大成本、銷售損失、罰款、訴訟和聲譽受損。此外，隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私相關的監管環境變得越來越嚴格，以及適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，遵守這些要求也可能導致額外成本。
與我們的債務相關的風險
我們可能無法從運營中產生足夠的現金流來償還我們的債務，這是巨大的。
截至2023年12月31日，我們的債務為14億美元，其中包括8億美元的可轉換優先票據本金總額，這些票據將於2026年到期。我們支付預定付款或為可轉換優先票據或其他債務債務進行再融資的能力取決於我們的財務和經營業績，這受當時的經濟和競爭條件以及某些財務、商業和其他我們無法控制的因素的影響。如果我們的現金流和資本資源不足以為這些債務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本，或重組或再融資我們的債務，包括未償還的可轉換優先票據。我們不能向您保證，我們將能夠採取這些行動中的任何一項，這些行動將使我們能夠履行我們預定的償債義務，或者我們未來債務協議的條款將允許這些行動。如果我們沒有從運營中產生足夠的現金流，並且我們無法獲得額外的借款、再融資或資產出售收益，我們可能沒有足夠的現金來履行我們的所有義務。
我們的信用協議對我們施加了限制，這可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。
我們的信貸協議包含限制我們和我們的子公司從事某些交易的能力的契約，其中包括對我們產生額外債務、進行資產處置、設立或允許留置權、出售、轉讓或交換資產、擔保某些債務以及進行收購或其他投資的能力的限制。這些限制可能會削弱我們應對不斷變化的商業和經濟狀況的能力，並可能使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。
轉換我們的任何可轉換優先票據可能會稀釋現有股東的所有權權益或壓低我們的股票價格。
轉換我們的部分或全部可轉換優先票據可能會稀釋現有股東的所有權利益。在公開市場上出售任何此類轉換後可發行的普通股，都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，可轉換優先票據的轉換可能會壓低我們普通股的價格。
我們使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。
《美國國税法》第382和383節規定，當公司的股權或股權結構發生重大變化時，可用於減少應繳税款的淨營業虧損和税收結轉金額有年度上限。與轉換我們的可轉換優先票據相關的普通股發行，或其他股權交易的完成，可能會限制我們利用淨營業虧損和税收抵免結轉來抵消未來美國聯邦和州政府應繳税款的能力。
一般風險
我們的成功取決於我們吸引、激勵和留住關鍵人員的能力。
我們的成功取決於我們留住員工的能力，以及在未來吸引和留住更多合格人員的能力。我們面臨着對員工的激烈競爭，特別是考慮到最近的勞動力短缺，以及人們越來越能夠遠程工作。我們在維護員工福祉方面面臨挑戰，我們認識到，新冠肺炎疫情以及相關的經濟不確定性可能會對工作業績和員工留任產生不利影響，許多員工可能會經歷額外的財務、家庭和健康負擔。此外，在2023年下半年，我們引入了新的組織運營模式，隨着工作和報告結構的演變，這種模式最初可能會對一些員工造成幹擾或困惑，從而導致不滿或導致離職。失去我們的高級管理人員和其他高技能人員可能會阻止或推遲我們目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者和確保無縫過渡上。此外，OmniPod產品的銷售和售後支持在物流上非常複雜，需要我們維護由現場銷售人員、糖尿病教育人員、客户支持、保險專家以及賬單和收款人員組成的廣泛基礎設施。我們在招聘、培訓、管理、激勵和留住這些員工方面面臨着相當大的挑戰，包括管理地理上分散的團隊。如果我們不能保持和發展足夠的訓練有素和積極進取的人員隊伍，我們的聲譽可能會受到損害，我們的財務狀況可能會受到不利影響。
對新業務、產品或技術的收購或投資可能會擾亂我們的業務。
如果我們有合適的機會，我們可能會在互補的業務、產品或技術上進行收購或投資。例如，在2022年，我們收購了我們的一家供應商。我們可能不會及時完成交易，也可能不會在成本效益的基礎上完成交易，也可能根本不會實現任何收購或投資的預期收益。即使我們成功地進行了收購，我們收購的產品和技術也可能不會成功，或者需要的資源和投資可能比我們最初預期的要多得多。如果收購不像我們最初預期的那樣成功，我們還可能遇到與收購相關的費用、無形資產攤銷和資產減值費用對我們的運營結果和財務狀況的負面影響。收購還存在與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括在整合任何被收購公司的運營、將收購的技術與我們的產品整合以及可能失去被收購企業的關鍵員工、客户、分銷商或供應商方面的困難。此外，整合被收購的業務可能需要管理資源，否則將可用於發展我們現有的業務。如果被收購的業務未能按預期運營，或不能成功整合到我們現有的業務中，我們的股價、業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。此外，我們可能不得不舉債或發行股票來支付未來的任何收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有的股東。
我們未來可能需要籌集更多資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。
我們未來可能會從公共和私人股票或債務發行、信貸額度下的借款或其他來源尋求額外資金，我們可能需要籌集額外的債務或股權融資來償還我們未償還的高級可轉換票據或其他債務義務。如果我們發行股權或債務證券來籌集更多資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優先權和特權。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集更多資金，可能需要放棄對我們潛在的未來產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們籌集額外資本的能力可能會受到當前經濟狀況的不利影響，包括通脹和全球政治動盪，我們可能無法以可接受的條件籌集任何必要的資本，或者根本無法籌集到任何必要的資本。如果由於這些或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要進一步管理我們的運營費用，包括可能削減計劃中的產品開發活動。此外，我們可能無法執行我們的業務計劃，無法利用未來的機會，也無法應對競爭壓力或意外的客户要求。如果發生這些事件中的任何一種，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們普通股的價格可能會波動。
我們普通股的市場價格受到許多因素的影響，包括與我們作為一家高增長公司的經營業績相關的因素，以及我們競爭對手的經營業績。有時，我們普通股的市場價格波動與我們的經營業績無關或不成比例。特別是，美國股市有時經歷了重大的價格和成交量波動，影響了許多醫療器械和科技公司的股權證券的市場價格。此外，2023年，GLP-1類藥物在糖尿病中的持續採用，以及圍繞GLP-1藥物在肥胖症中擴大使用的消息，導致人們猜測GLP-1藥物對胰島素治療市場的影響。我們認為，這對包括我們在內的醫療器械行業公司的股價產生了負面影響。無論我們的實際經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能對我們股票的市場價格產生實質性的不利影響。
我們已經發現了控制缺陷，這些缺陷被確定為我們對財務報告的內部控制的一個重大弱點。 這個問題如果得不到補救，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，並導致我們無法履行我們的報告和財務義務。
如第9A項“控制和程序”所披露，我們報告了一個重大缺陷，因為我們沒有對支持我們在北美以外的財務報告的系統保持有效的信息技術一般控制。在強化監控措施運作足夠長時間及管理層通過測試得出相關監控措施有效的結論之前，重大缺陷將不會被視為已獲補救。我們無法保證我們所採取的措施將糾正重大缺陷或未來不會出現其他重大缺陷。如果未能糾正重大缺陷，或在我們的財務報告內部控制中出現新的重大缺陷，可能導致我們的財務報表出現重大錯報，並導致我們無法履行報告和財務義務，進而可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生負面影響，限制我們進入資本市場的能力，需要大量資源來糾正重大弱點或缺陷，使我們面臨罰款，處罰或判決，損害我們的聲譽或以其他方式導致投資者信心下降並導致我們股票的市場價格下跌。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
我們每天都在管理網絡風險，因為我們面臨着各種各樣的威脅，從勒索軟件和網絡釣魚攻擊、商業電子郵件泄露，以及旨在影響我們的運營和泄露我們的敏感信息的一系列其他網絡犯罪策略。我們的客户、供應商、分包商和合作夥伴面臨着類似的網絡安全威脅，影響我們或任何這些實體的網絡安全事件可能會對我們的運營、績效和運營結果產生實質性的不利影響。因此，我們在旨在識別、評估和應對網絡威脅的資源(人員、流程和技術)上進行了投資。
我們的董事會(“董事會”)監督管理層識別和緩解風險(包括網絡安全風險)的流程，以幫助使我們的風險敞口與我們的戰略目標保持一致。雖然董事會每年都會審查公司的網絡安全計劃，但董事會的提名、治理和風險委員會作為其風險監督任務的一部分，對網絡安全負有主要責任。提名、治理和風險委員會計劃每年至少兩次定期從我們的首席信息安全官(CISO)和CISO團隊成員那裏瞭解網絡安全問題的最新情況。CISO將討論管理層識別和檢測威脅的行動，審查公司防禦的結構和增強，以及管理層在其網絡安全戰略路線圖上的進展。提名、治理和風險委員會主席在每次委員會會議後向董事會全體報告，包括與網絡安全討論有關的信息。
我們的網絡安全組織，包括企業和產品安全，由我們的CISO領導。我們的CISO直接向我們的首席技術官(“CTO”)彙報，負責制定和實施我們的網絡安全計劃，包括為整體安全計劃制定方向性安全戰略和持續改進計劃。我們的CISO作為醫療保健和醫療器械製造組織的網絡安全和技術風險管理項目的領導者，擁有十多年的經驗。這一經驗與獲得和維護多個行業認證相結合，包括認證信息系統安全專業認證(CISSP)和認證信息安全經理(CISM)。首席技術官確保網絡安全措施在研發、軟件工程和我們的IT職能中得到優先考慮。
評估、識別和管理與網絡安全有關的風險也被納入我們的整體企業風險管理(“ERM”)流程。與網絡安全相關的風險包括在企業風險管理職能評估的風險範圍內，以每年評估企業面臨的最大風險。只要機構風險管理進程確定了與網絡安全有關的高度風險，風險所有者就被指派制定風險緩解計劃，然後對這些計劃進行跟蹤直至完成。向董事會提交機構風險管理年度風險評估，並在本年度向提名、治理和風險委員會提交額外報告。
我們利用國家標準與技術研究院(“NIST”)的網絡安全框架，在保護我們的基礎設施和敏感數據方面更好地管理和應對網絡安全風險。我們根據NIST行業標準框架中定義的類別規劃了我們的人員、流程和技術：識別、保護、檢測、響應和恢復。此外，英蘇萊特的信息安全管理系統已通過國際標準化組織27001和27701認證。Insulet連續第六年獲得ISO的重新認證，ISO是信息安全管理和隱私最佳實踐的公認標準，遵循最高的國際數據安全標準。
我們定期評估威脅形勢，全面看待網絡安全風險，制定基於預防、檢測和緩解的分層網絡安全戰略。我們維護網絡安全風險登記冊，網絡安全團隊負責人每月召開會議，討論風險和任何補救活動的狀態，並確定風險的優先順序。我們的網絡安全計劃的關鍵方面包括：
•全天候網絡監控。我們的安全運營中心位於多個時區，以確保全天候覆蓋並及時檢測和響應威脅。
•外部威脅環境評估。我們集成的隱私、法律和安全團隊正在持續監控可能影響我們運營的任何外部威脅。第三方威脅情報饋送被用來監控Insulet的數字足跡和可能導致品牌損害的活動。
•內部風險檢測。我們有針對性的工具，旨在檢測內部威脅和可疑數據移動。
•雲和漏洞管理。為了增強雲和數據安全，我們通過建立安全默認設置、實施最低權限和持續監控配置來減少攻擊面。作為漏洞和整體安全狀態管理的一部分，我們有一個專注的跨職能團隊，定期開會解決通過安全掃描和安全配置檢查確定的問題，以保持Insulet計算設備的衞生。
•測試和審計。定期滲透測試、事件響應桌面測試和審計由值得信賴的第三方安全顧問執行。這些最終報告和差距分析文檔會適當地記錄到我們的風險登記簿中。
•運營技術(“加班”)可見性。作為一家醫療器械製造商，OT是我們業務運營的重要組成部分。OT技術和其他業務關鍵型IT基礎設施之間的互連可能會造成重大的網絡風險。隨着我們的OT環境繼續擴展以滿足我們的業務需求，INSULT部署了細分和特定於OT的監控功能來緩解和監控這種風險。
•供應商管理。供應商和主要合作伙伴受到Insulet的供應商風險評估流程的影響，並隨後受到我們的威脅情報功能的監控，該功能跟蹤我們的主要供應商和供應商。
•培訓與文化。培訓、意識和將安全融入Insulet的文化是降低常見威脅(如網絡釣魚)風險的關鍵。我們為所有員工提供了操作信息安全培訓計劃。除了年度培訓外，我們還經常進行有針對性的培訓。這些快速培訓鼓勵參與，不斷提醒我們的員工保持警惕，併為他們提供識別和防禦網絡威脅的工具。我們還進行網絡釣魚模擬，以測試我們培訓計劃的有效性，目的是降低員工點擊可疑電子郵件的百分比。
我們非常注重保護我們產品的安全；我們的指導原則是“通過設計確保安全”，這是我們所有產品開發的基礎。我們有一個網絡安全團隊與我們的研發團隊一起履行這一使命，並制定了與FDA指導方針一致的產品網絡安全風險管理政策。OmniPod DASH是首款通過FDA認證的胰島素泵，符合糖尿病技術協會的“無線糖尿病設備安全標準”網絡安全保證標準和計劃，即DTSec。該認證是一項網絡安全標準，旨在通過獨立的專家評估提高人們對聯網醫療設備安全性的信心。OmniPod 5通過設計原則整合了網絡安全，包括Pod、控制器、雲存儲和兼容的連續血糖監測儀之間的安全數據傳輸。我們的安全軟件開發生命週期執行應用程序測試和持續監控，以識別安全風險。OmniPod 5已通過國際標準化組織27001和英國網絡基礎認證。OmniPod 5集成了身份驗證、加密和網絡安全保護，以確保只有受信任的設備和授權人員才能訪問系統。
儘管我們對網絡安全採取了廣泛的方法，但我們可能無法成功防止或緩解可能對我們產生實質性不利影響的網絡安全事件。如果發生網絡事件，我們制定了Insulet網絡安全事件響應程序(“CIRP”)，旨在使我們能夠有效地應對任何事件。根據CIRP，網絡安全事件由我們的CISO及其團隊進行審查和評級。評級為預定義風險級別的網絡安全事件將上報給首席技術官、首席合規官和總法律顧問，並向首席執行官和董事會評估其重要性和披露情況。我們的內部披露委員會將審查任何計劃中的公開披露或備案。CIRP提供了組織和操作結構，以應對可能影響我們信息系統的機密性、完整性或可用性的事件。
我們目前認為，網絡安全威脅的風險，包括之前任何網絡安全事件的風險，都不會對公司的業務戰略、經營結果或財務狀況產生實質性影響。雖然Insulet維持網絡安全保險，但與網絡安全威脅或中斷相關的成本可能沒有完全投保。見第1A項。“風險因素”，討論網絡安全和其他可能影響Insulet的風險。
項目2.財產
我們在馬薩諸塞州阿克頓擁有一家350,000平方英尺的工廠，這裏是我們的總部和美國製造廠的所在地。截至2023年12月31日，我們在7個國家和地區共租賃了13個設施，包括約28.2萬平方英尺的辦公、研發、倉儲空間和其他相關設施，主要分佈在北美、亞洲和歐洲。此外，根據融資租賃安排，我們在馬來西亞租賃了一個344,000平方英尺的設施，其中包括我們新的製造設施和辦公空間。本10-K表格第8項所載綜合財務報表附註15提供有關我們租賃的其他資料。
項目3.法律訴訟
本項目所要求的資料在本表格10-K第8項所列合併財務報表附註19的“法律訴訟”項下提供，並在此併入作為參考。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，交易代碼為PODD。
紀錄持有人
截至2024年2月15日，我們普通股的登記持有人有6人。
最近出售的未註冊證券
沒有。
股票表現圖表
下圖顯示了假設所有股息進行再投資，從2018年12月31日到2023年12月31日的五年期間，我們每隻普通股--納斯達克綜合指數、納斯達克醫療保健指數和S指數--的累計總回報率為100美元。下圖中的歷史股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 |
| Insulet公司 | $ | 100 | | $ | 216 | | $ | 322 | | $ | 335 | | $ | 371 | | $ | 274 | |
納斯達克複合體
| $ | 100 | | $ | 135 | | $ | 194 | | $ | 236 | | $ | 158 | | $ | 226 | |
| 納斯達克健康醫療 | $ | 100 | | $ | 126 | | $ | 164 | | $ | 158 | | $ | 126 | | $ | 134 | |
標準普爾500指數(1) | $ | 100 | | $ | 131 | | $ | 156 | | $ | 200 | | $ | 164 | | $ | 207 | |
(1)2023年3月，我們的普通股被納入S標準普爾500指數。
本業績圖表中的材料不應被視為已在美國證券交易委員會備案，也未通過引用將其納入Insulet公司根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件，無論該文件是在本文件提交之日、之前或之後作出的，也不管該文件中的任何一般註冊語言如何。
分紅
我們目前打算保留任何收益，為研究和開發以及業務的運營和擴張提供資金，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
發行人購買股票證券
沒有。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
本項目所需資料載於項目12.若干實益擁有人及管理層的擔保擁有權及有關股東事宜。
項目6.保留
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告中包括的綜合財務報表和附註一起閲讀。以下討論可能包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述，這些陳述會受到風險、不確定性和假設的影響。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括在“風險因素”和“前瞻性陳述”標題下討論的因素。
概述
我們的使命是改善糖尿病患者的生活。我們主要從事為胰島素依賴型糖尿病患者開發、製造和銷售我們的專有持續胰島素給藥系統。OmniPod平臺包括：經典OmniPod、其下一代OmniPod DASH、最新一代OmniPod 5以及我們的最新創新OmniPod Go，OmniPod Go於2023年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，所有這些都消除了每天使用注射器或胰島素筆多次注射或使用泵和管的需要。OmniPod Dash配備了一個支持藍牙的安全Pod，它由一個類似智能手機的PDM控制，帶有一個彩色觸摸屏用户界面。OmniPod 5建立在我們的OmniPod Dash移動平臺上，是一種無管自動胰島素輸送系統，集成了連續血糖監測儀(CGM)來管理血糖，並完全由兼容的個人智能手機或OmniPod 5控制器控制。CGM由第三方單獨出售。OmniPod Go是我們為18歲及以上需要胰島素的2型糖尿病患者提供的純基礎Pod，我們目前正在美國進行一項試點計劃。
我們的長期財務目標是保持盈利增長。為了實現這一目標，我們於2022年8月在美國推出了OmniPod 5，並於2023年6月和8月分別在英國和德國推出了OmniPod 5。在推出OmniPod 5之後，我們於2023年開始在美國逐步淘汰我們的Classic OmniPod，因為我們在美國的絕大多數客户羣不再使用該產品。
我們正在努力進一步建設我們的國際團隊，推進我們的監管、報銷和市場開發工作，以便我們能夠將OmniPod 5推向更多的國際市場。我們計劃於2024年在更多的歐洲市場推出OmniPod 5，首先是荷蘭。此外，在2023年12月，我們完成了OmniPod 5的關鍵試用註冊，目標是將OmniPod 5‘S的適應症擴展到類型2用户。我們預計在2024年底之前完成試驗並向FDA提交擴大適應症。
我們已經在美國和法國完成了OmniPod 5與DexCom的G6連續血糖監測儀(“CGM”)的隨機對照試驗，以支持我們的定價和市場準入計劃。我們還通過我們的直接面向消費者的廣告計劃以及通過擴大我們在美國藥房渠道的影響力來繼續擴大OmniPod產品的市場準入和知名度，因為在美國藥房渠道使用OmniPod 5和OmniPod Dash更簡單、更實惠，因為不需要前期投資。
我們還繼續採取措施加強我們的全球製造能力。我們最近在馬來西亞完成了一座新制造廠的建設，以支持我們的國際擴張戰略，進一步確保產品供應，並隨着時間的推移推動更高的毛利率。我們預計將於2024年在這個新的製造設施開始生產。
最後，我們繼續專注於我們的產品開發工作，包括AID產品，如智能手機集成和CGM的選擇，以及通過數字產品和數據功能增強客户體驗。2024年2月，我們在美國的Dexcom的G7 CGM開始了OmniPod 5的有限市場發佈，並獲得了CE標誌批准，為兩歲及以上的1型糖尿病患者增加了Libre 2 Plus與OmniPod 5的兼容性。我們預計將於2024年在英國和荷蘭推出帶有Libre 2 Plus的OmniPod 5有限市場發佈。此外，我們在2023年第四季度獲得了FDA對用於iPhone的OmniPod 5應用程序的批准，並計劃於2024年在美國推出有限的市場發佈。
經營成果
我們對2021年經營業績的討論在這份10-K表格中被省略了，但可以在第7項中找到。管理層的討論和分析以及我們在2022年2月24日提交給證券交易委員會的10-K表格中截至2022年12月31日的財政年度的經營業績。
影響經營業績的因素
我們的吊艙計劃連續使用長達三天，之後將更換為新的一次性吊艙。我們最近取得了一個里程碑，使用OmniPod產品的全球估計活躍客户約為425,000人，其中使用OmniPod 5的全球客户約為250,000人。我們產品獨特的專利設計使我們能夠在報銷允許的地區以相對較低的前期投資提供Pod治療，並允許我們的現收現付
定價模式降低了第三方付款人的風險。隨着我們客户基礎的擴大，我們希望通過一次性Pod的經常性銷售產生越來越多的收入，這提供了經常性收入。
在2022年，我們發佈了兩個自願醫療器械改正(MDC)，一個是在10月份針對我們的OmniPod Dash PDM與其電池相關的，另一個是在11月份針對我們的OmniPod 5控制器與其充電端口和電纜相關的。在2022年期間，我們最初記錄了與這些發展中國家相關的5790萬美元的淨費用。在截至2023年12月31日的一年中，我們記錄了1150萬美元的收入，這與我們對發展中國家的估計負債的變化有關，這主要是由於分銷成本降低。
我們繼續面臨全球供應鏈中斷帶來的挑戰；然而，雖然不能保證未來的業績，但到目前為止，我們已經能夠成功地緩解這種中斷，並通過增加庫存水平和採取其他措施確保向客户提供不間斷的供應。雖然我們的緩解努力和通脹已經並預計將繼續對2024年的毛利率和淨收入產生負面影響，但我們打算繼續努力提高生產率，以幫助抵消這些成本。
截至2023年12月31日的年度與2022年12月31日的年度比較
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | | | |
(單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 | | 貨幣影響 | | 不變貨幣(1) |
| 美國 | $ | 1,251.0 | | | $ | 884.8 | | | 41.4 | % | | — | % | | 41.4 | % |
| 國際 | 410.1 | | | 363.0 | | | 13.0 | % | | 1.6 | % | | 11.4 | % |
| OmniPod產品總數 | 1,661.1 | | | 1,247.8 | | | 33.1 | % | | 0.4 | % | | 32.7 | % |
| 藥物遞送 | 36.0 | | | 57.5 | | | (37.4) | % | | — | % | | (37.4) | % |
| 總計 | $ | 1,697.1 | | | $ | 1,305.3 | | | 30.0 | % | | 0.4 | % | | 29.6 | % |
(1) 持續的貨幣收入增長是一種非公認會計原則的財務衡量標準，應該被認為是對我們根據公認會計原則編制的報告財務結果的補充，而不是替代。見“管理層對非公認會計準則衡量標準的使用”。
2023年總收入增加了391.8美元，增幅為30.0%，達到16.971億美元，而2022年為13.053億美元。貨幣收入29.6%的持續增長主要是由於銷量增加，其次是有利的銷售渠道組合，但部分被藥品遞送收入的減少所抵消。
美國
2023年，OmniPod產品在美國的銷售收入從366.2美元增加到12.51億美元，增幅為41.4%，而2022年為8.848億美元。這個增長主要是產生於更高的銷量是由我們不斷增長的客户羣推動的，在較小程度上是通過藥房渠道的增長，在藥房渠道，Pods的平均售價更高，部分原因是我們免費提供PDM/控制器，以及經銷商估計庫存天數的增加。
2023年，OmniPod產品在美國銷售的收入包括473.7美元的關聯方收入，而2022年的關聯方收入為249.9美元。223.8美元的增長主要來自藥房渠道的增長。有關本公司關聯方交易的其他資料載於本公司綜合財務報表附註5。
2024年，我們預計在OmniPod 5銷量持續增長、OmniPod Dash持續銷售以及我們的經常性收入模式和藥房渠道准入的好處的推動下，美國收入將強勁增長。我們預計，與2023年相比，今年上半年從Classic OmniPod和OmniPod Dash到OmniPod 5的轉換率將部分抵消這些增長，因為到OmniPod 5的轉換率絕大多數發生在2023年。
國際
2023年，我們在國際市場銷售OmniPod產品的收入增加了4,710萬美元，增幅為13.0%，達到410.1美元，而2022年為363.0美元。剔除1.6%的貨幣兑換利好影響，其餘11.4%的收入增長曾經是主要是因為隨着我們不斷擴大對OmniPod Dash的認知和訪問，銷量增加此外，在較小程度上，收入確認的時間與我們的OmniPod Dash MDC和技術升級計劃相關的延期有關，以及OmniPod 5在英國發布時的產品組合。這些增長是部分被總代理商估計現貨天數的減少和我們尚未推出OmniPod 5的國家/地區的人員流失率更高，因為我們繼續受到來自AID系統的競爭。
2024年，由於持續的銷量增長，我們預計國際收入會更高英國和德國的新客户和改用OmniPod 5的人，以及程度較小的人，持續採用OmniPod DASH。我們預計這些增長將是部分被來自AID系統的競爭所抵消。
藥物遞送
我們幾乎所有的藥物交付收入都來自於向安進公司銷售用於Neulasta的吊艙®OnPro®KIT是安進公司Neulasta的一種遞送系統，有助於降低強烈化療後的感染風險。2023年的藥品遞送收入從2150萬美元下降到3600萬美元，降幅為37.4%，而2022年為5750萬美元。這一下降主要原因是我們合作伙伴的預測較低，但部分被較高的銷售價格所抵消。2024年，我們預計藥品交付收入將下降1800萬美元至2200萬美元，原因是我們合作伙伴的預測較低.
運營費用
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
(單位：百萬) | 金額 | | 佔收入的百分比 | | 金額 | | 佔收入的百分比 |
| 收入成本 | $ | 537.2 | | | 31.7 | % | | $ | 499.7 | | | 38.3 | % |
| 研發費用 | $ | 205.0 | | | 12.1 | % | | $ | 180.2 | | | 13.8 | % |
| 銷售、一般和行政費用 | $ | 734.9 | | | 43.3 | % | | $ | 587.8 | | | 45.0 | % |
收入成本
2023年的收入成本從3750萬美元增加到537.2美元，增幅為7.5%，而2022年的收入成本為499.7美元。2023年毛利率為68.3%，2022年為61.7%。毛利率增長6.6個百分點的主要原因是通過這個與2022年發出的自願爭取民主變革運動通知有關的費用淨額5790萬美元，本期沒有重複；1,150萬美元對2023年自願的爭取民主變革運動負債進行修訂，原因是分配費用低於預期。這一增長還主要是由於藥房渠道的增長和製造效率的提高導致平均銷售價格上升。這些增長被OmniPod 5和美國製造業相關的更高生產成本部分抵消，因為它繼續在總產量中佔更大的比例，而且在較小程度上是持續的通脹。
我們預計2024年的毛利率將在68%至69%之間。我們預計毛利率將保持相對穩定，原因是平均銷售價格較高，主要是由於藥房渠道的增長和製造效率的提高，但部分抵消了與2023年我們MDC負債減少相關的1,150萬美元收入(這不會再次發生)，以及與我們新產品發佈相關的更高成本。
研究與開發
2023年的研發支出從2,480萬美元增加到205.0美元，增幅為13.8%，而2022年的研發支出為180.2美元。這一增長主要是由於員工人數的同比增加，以支持我們對OmniPod產品開發的持續投資，以及支持臨牀試驗的第三方成本。2023年，研發費用佔收入的比例從2022年的13.8%下降到12.1%，這主要是由於OmniPod 5在美國推出後持續成本的增加，這些成本包括在銷售、一般和管理費用中。我們預計2024年的研發支出將比2023年有所增加，因為我們將繼續投資於推進我們的創新和臨牀管道。
銷售、一般和行政
2023年的銷售、一般和行政費用從147.1美元增加到734.9美元，增幅為25.0%，而2022年為587.8美元。這一增長主要歸因於員工人數的同比增加，主要是為了支持國際增長和與我們旨在加快創新和商業化的新領導結構相關的成本。此外，我們有更高的直接面向消費者的廣告支出和第三方客户服務成本來支持OmniPod 5的採用，以及由於我們的業務增長和員工人數增加，對新系統的投資推動了軟件許可費的增加。在較小程度上，增加是由於雲計算實施成本攤銷較高以及第三方培訓成本較高。這些增長被上一年與專利侵權訴訟的和解有關的2730萬美元的法律費用、相關的法律費用和解決合同糾紛的估計債務部分抵消。
我們預計，與2023年相比，2024年的銷售、一般和行政費用將增加，這是因為對我們運營結構的投資，主要是增加員工人數，以促進持續增長，包括客户支持。此外，我們計劃進行更多投資來支持我們的OmniPod平臺，包括市場接受度和准入，以及在我們的國際市場分階段推出OmniPod 5。
非經營性項目
利息支出和收入
2023年3,620萬美元的利息支出與2022年3,600萬美元的利息支出持平。2023年的利息收入增加了1930萬美元，達到2860萬美元，而2022年為930萬美元。這一增長主要是由利率上升推動的。
其他收入(費用)，淨額
2023年的其他收入為220萬美元，主要包括與我們的戰略債務和股權投資相關的公允價值調整相關的260萬美元收益。 2022年110萬美元的其他支出主要包括 淨未實現和已實現外幣損失。
所得税費用
2023年的税前收入為2.146億美元，所得税支出為830萬美元，2022年的税前收入為980萬美元，所得税支出為520萬美元。我們2023年和2022年的有效税率分別為3.9%和53.4%。我們有效税率的下降主要是由於美國税前收入的增加，我們在美國有淨營業虧損結轉以減少應税利潤，並對遞延税項資產進行了全額估值準備。因此，吾等並無報告任何與可供未來期間使用的剩餘淨營業虧損結轉及所得税抵免結轉有關的税項優惠。
截至2023年12月31日，我們對遞延税淨資產保留了2.029億美元的估值撥備。鑑於我們目前的盈利和預期的未來盈利，我們相信，在未來12個月內，有合理的可能性，可能會有足夠的積極證據，使我們能夠得出結論，即我們的估值津貼中的很大一部分將不再需要。釋放估值準備將導致在記錄釋放期間確認某些遞延税項資產和所得税支出的減少。然而，估值津貼發放的時間和金額(如有)未知，因為這可能會根據我們在未來期間能夠實際實現的盈利水平和評估時將考慮的其他證據而發生變化。有關所得税支出的更多信息，請參閲我們合併財務報表的附註23。
2021年，經濟合作與發展組織(OECD)和G20國際論壇在第二支柱下發布了《全球反基地侵蝕示範規則》(簡稱《示範規則》)。這些示範規則規定了對收入超過7.5億歐元的跨國企業將全球最低税率定為15%的共同辦法，預計將適用於Insulet。2022年12月，歐盟理事會通過了第二支柱，供歐盟成員國在2023年12月31日之前實施，從2024年曆年開始的納税年度生效。Insulet有業務運營的其他國家的税務當局已經或預計將採用第二支柱下的類似指令，並在2024年和2025年廣泛實施全球最低税額。我們正在繼續評估《第二支柱示範規則》和相關立法，以及它們對未來時期可能產生的影響。
調整後的EBITDA
下表列出了調整後的EBITDA(一種非公認會計原則)與淨收入的對賬情況，淨收入是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的最直接可比的財務計量：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 淨收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | |
| 利息支出，淨額 | 7.6 | | | 26.7 | |
| 所得税費用 | 8.3 | | | 5.2 | |
| 折舊及攤銷 | 72.8 | | | 63.2 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 48.3 | | | 38.6 | |
自願改正醫療器械(1) | (11.5) | | | 57.9 | |
投資未實現收益(2) | (2.6) | | | — | |
法律費用(3) | — | | | 25.2 | |
CEO交接成本(4) | — | | | 3.4 | |
| 調整後的EBITDA | $ | 329.2 | | | $ | 224.8 | |
(1) 指與2022年第四季度發出的爭取民主變革運動自願通知有關的估計費用和對這些費用的調整所產生的(收入)支出淨額，這些費用計入收入成本。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註14。
(2)代表與戰略債務和股權投資的公允價值調整相關的營業外收益。
(3)包括2000萬美元的費用，以了結與羅氏的專利侵權訴訟，相關的法律費用，以及360萬美元的費用，以解決合同糾紛。有關更多信息，請參閲我們合併財務報表的附註19。
(4)代表與我們前首席執行官的退休和諮詢服務相關的成本，包括230萬美元的加速股票薪酬支出。
非公認會計準則財務指標
管理層使用以下非公認會計準則財務衡量標準：
持續的貨幣收入增長是指在本年度和上一年期間之間使用適用的上一年期間的有效匯率進行的收入變化。我們提出持續的貨幣收入增長是因為我們相信，它在一致和可比的基礎上為我們的業績提供了有意義的信息。管理層使用這一非GAAP財務衡量標準，以及符合GAAP的財務衡量標準來評估我們的經營業績。它也是決定管理層激勵薪酬的績效指標之一。
調整後的EBITDA是指淨收益加上淨利息支出、所得税支出、折舊和攤銷、基於股票的補償支出和其他重大交易或事件，如法律和解、醫療器械修正、投資收益(虧損)和債務清償損失，這些都會影響我們經營業績的期間間可比性(如果適用)。我們提出經調整的EBITDA是因為管理層將其用作評估我們的經營業績的補充指標，我們相信這對投資者和其他相關方是有幫助的，作為衡量我們不同時期的比較經營業績的指標。調整後的EBITDA是確定業務價值的常用衡量標準，我們在內部使用它來報告業績。
這些非GAAP財務指標應被認為是對我們根據GAAP編制的報告財務結果的補充，而不是替代。此外，上述定義可能與其他國家使用的類似名稱的措施不同。非GAAP財務指標不包括增加或減少我們報告的經營業績的項目的影響；因此，我們強烈鼓勵投資者全面審查我們的合併財務報表。
流動性與資本資源
大寫
下表包含幾項關鍵指標，用以衡量我們每年年底的財政狀況和流動資金：
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| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 現金和現金等價物 | $ | 704.2 | | | $ | 674.7 | |
| 長期債務的當期部分 | $ | 49.4 | | | $ | 27.5 | |
| 長期債務，淨額 | $ | 1,366.4 | | | $ | 1,374.3 | |
| 總債務，淨額 | $ | 1,415.8 | | | $ | 1,401.8 | |
| 股東權益總額 | $ | 732.7 | | | $ | 476.4 | |
| 債務對總資本的比率 | 66 | % | | 75 | % |
| 淨債務與總資本之比 | 33 | % | | 39 | % |
可轉債
為了為我們的業務和全球擴張提供資金，我們定期發行可轉換優先票據，這些票據可以轉換為我們的普通股。截至2023年12月31日，未償還票據如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 發行日期 | | 息票 | | 未償還本金
(單位：百萬) | | 到期日 | | 轉換率(1) | | 折算價格
每股普通股 |
| 2019年9月 | | 0.375% | | $ | 800.0 | | | 2026年9月 | | 4.4105 | | $226.73 |
(1)面值1,000元紙幣。
關於發行0.375%可轉換優先債券(“0.375%債券”)，我們購買了普通股的封頂看漲期權(“封頂看漲期權”)。透過訂立有上限的催繳股款，我們期望在換股時我們的股票價格超過0.375%債券的換股價格的情況下，減少對普通股的潛在攤薄(或在換股以現金結算的情況下，提供現金來源以清償部分現金支付義務)。被封頂的看漲期權的初始執行價為每股335.90美元，覆蓋了我們普通股的350萬股。
信貸協議
我們有一項3億美元的優先擔保循環信貸安排(“循環信貸安排”)，將於2028年到期。截至2023年12月31日，循環信貸安排項下沒有未清償款項。循環信貸安排包含一項契約，規定在某些條件下，當該安排下有未償還金額時，維持指定的槓桿率。它還包含其他習慣公約，這些公約都不被認為對我們的行動具有限制性。此外，我們還有一筆七年期貸款，將於2028年到期，其中包含限制或限制我們產生額外債務、進行資產處置、設立或允許留置權、出售、轉讓或交換資產、擔保某些債務以及進行收購和其他投資的能力的契約。
有關本公司債務的其他資料載於綜合財務報表附註16及26。
我們相信，我們目前的流動資金將足以滿足我們預計的至少未來12個月的運營、投資和償債需求。
現金流量摘要
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 現金提供方(使用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | 145.7 | | | $ | 119.0 | |
| 投資活動 | (119.4) | | | (191.1) | |
| 融資活動 | (13.6) | | | (40.3) | |
| 匯率變動對現金的影響 | 1.8 | | | (4.3) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | $ | 14.5 | | | $ | (116.7) | |
經營活動
2023年經營活動提供的淨現金為1.457億美元，主要歸因於淨收入，經摺舊和攤銷以及基於股票的補償費用調整，這被1.906億美元的營運資金現金流出所抵消。流動資本流出的原因是應收賬款增加1.542億美元，庫存增加5 360萬美元，預付費用和其他資產增加4 210萬美元，部分被應計費用和其他負債增加7 030萬美元所抵消。應收賬款增加主要是由於美國藥店渠道的銷售額增加，該渠道的付款期限較長。存貨增加主要是由於有計劃地建立存貨，以減輕供應鏈風險及滿足需求。預付費用及其他資產增加乃由於預付雲計算實施及升級成本、訂閲續訂成本及其他應收款項增加所致。最後，應計費用及其他負債增加主要是由於藥房渠道的收入增長導致應計回扣增加，以及由於更高的激勵薪酬成就及員工人數增加導致薪酬成本增加，但部分被與2022年發出的自願MDCs相關的保修履行所抵銷。
2022年經營活動提供的現金淨額為119. 0百萬美元，主要來自淨收入（經摺舊及攤銷以及以股票為基礎的補償開支調整），部分被250萬美元的營運資金現金流出所抵銷。流動資本流出的原因是預付費用和其他資產增加了3 680萬美元，應收賬款增加了5 180萬美元，庫存增加了4 910萬美元，部分被應計費用和其他負債增加了1.376億美元所抵消。預付費用及其他資產的增加主要是由於雲計算實施成本的增加。應收賬款的增加主要是由於美國藥房渠道的銷售額增加，該渠道的付款期限較長，部分被與我們的藥物輸送產品產量減少有關的未開票應收賬款減少所抵消。存貨增加主要是由於為滿足需求而有計劃地增加存貨所致。最後，應計費用和其他負債的增加主要是由於為我們的Omnipod DASH PDM和Omnipod 5控制器發佈的自願MDC，由於藥房渠道的增長而導致的回扣增加以及由於更高的激勵薪酬成就和人數增加而導致的薪酬成本增加。
投資活動
我們於2023年的投資活動所用現金淨額為119. 4百萬元，而2022年則為191. 1百萬元。
資本支出-2023年和2022年的資本支出分別為7560萬美元和1.229億美元，主要與購買設備以提高我們的製造能力有關。我們預期二零二四年的資本開支將較二零二三年增加，原因是馬來西亞新制造設施的機器、設備及工具開支的時間安排，以及支持我們其他製造地點的持續改善工作。在較小的程度上，我們預計資本支出將增加，由於我們的信息技術基礎設施的投資。我們希望利用現有現金為我們的資本支出提供資金。
投資開發軟件-2023年和2022年，對開發軟件的投資分別為850萬美元和1290萬美元，主要與支持我們基於雲的能力的項目投資有關。
收購2023年，我們向Bigfoot Biomedical，Inc. 2510萬美元，包括交易成本，用於收購與基於泵的AID技術相關的專利資產。於2022年，我們支付26. 0百萬美元向Dynalloy，Inc.收購與製造及生產用於生產Pod的形狀記憶合金線材組件相關的絕大部分資產。以及2150萬美元從Automated Glucose Control LLC收購開發的技術和專利。收購Dynalloy的剩餘300萬美元收購價已於2023年支付。
投資- 在2023年和2022年，我們分別對私營公司進行了720萬美元和780萬美元的戰略投資。
融資活動
我們於2023年的融資活動所用現金淨額為1，360萬美元，而2022年則為4，030萬美元。
償還債務- 在2023年，我們為設備融資、定期貸款和抵押貸款支付了總計2700萬美元的本金，而2022年的總付款為2450萬美元。
預付融資租賃債務-2022年期間，我們在達成收購馬來西亞房地產的協議時預付了1530萬美元。有關本租約的其他資料，請參閲綜合財務報表附註15。
行使期權所得款項及根據員工購股計劃(“員工購股計劃”)發行的股份-2023年和2022年，根據ESPP行使期權和發行股票的總收益分別為2690萬美元和1630萬美元。1060萬美元的增長主要是由前高管行使期權推動的。
受限制股票淨額結算的繳税-2023年和2022年，與淨限制性和績效股票單位結算相關的税款分別為1320萬美元和1680萬美元。360萬美元的減少主要是由於2023年歸屬的績效股票單位業績較低(2023年業績為84%，而2022年業績為101%)。
承付款和或有事項
合同義務-下表彙總了截至2023年12月31日我們的合同義務和債務、經營租賃義務和其他義務的承諾：
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| (單位：百萬) | 短期 | | 長期 | | 總計 |
| 債務義務 | $ | 48.8 | | | $ | 1,395.0 | | | $ | 1,443.8 | |
利息支付(1)(2) | 58.7 | | | 152.7 | | | 211.4 | |
購買義務(3) | 259.3 | | | 58.5 | | | 317.8 | |
租賃義務(1) | 28.9 | | | 47.1 | | | 76.0 | |
| 合同債務總額 | $ | 395.7 | | | $ | 1,653.3 | | | $ | 2,049.0 | |
(1)債務利息和租賃債務的利息是使用2023年12月31日的有效利率預測未來期間的。根據市場利率的變化，其中某些預計利息支付在未來可能會有所不同。有關我們租賃的其他資料載於綜合財務報表附註15。
(2)不包括本公司綜合財務報表附註18所述利率掉期的影響。
(3)採購義務包括為我們的產品購買零部件的承諾，與建立額外製造能力相關的承諾，以及在正常業務過程中購買商品或服務的其他承諾。這些承諾來自採購訂單、供應商合同和基於預測需求信息的未結訂單。
表外安排
2022年，本公司簽訂了一項2000萬美元的未承諾信用證安排，在執行收購馬來西亞房地產的協議的同時，根據該安排簽發了1650萬美元的信用證，以支持相同金額的銀行擔保。在公司購買該物業之前，銀行擔保將作為該建築物的擔保。2023年，根據這一安排簽發了總計350萬美元的額外信用證。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們總共擁有2090萬美元和1860萬美元的信用證。有關我們信用證的其他資料載於綜合財務報表附註19。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則編制我們的綜合財務報表，要求管理層在作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和假設時使用判斷。以下會計政策基於管理層作出的判斷和假設，其中包括固有的風險和不確定性。管理層的估計數是根據每個期間結束時可獲得的相關信息作出的。
收入確認
當客户獲得對承諾產品的控制權時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權獲得的淨對價。我們既通過分銷商將產品轉售給消費者，也通過直接向消費者銷售產品。交易價格通常基於合同費率減去對索賠拒絕和歷史償還經驗、指導方針和付款人組合的任何估計，以及較少估計的可變對價調整，包括回扣。確認收入需要我們進行判斷，並使用可能對我們報告收入的數量和時間產生重大影響的估計。當我們確定可變對價調整時，我們進行重大判斷。交易價格中包含的可變對價金額只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下才計入收入。我們估計向美國和加拿大的分銷商以及美國的藥房福利經理(“PBM”)支付的回扣收入將減少。返點基於合同安排，可能會有所不同。我們的估計是基於銷售的產品、歷史經驗、趨勢、特定的已知市場事件和渠道庫存數據(如果有)。2023年、2022年和2021年，從總銷售額中收取的回扣分別為4.655億美元、2.471億美元和1.433億美元。回扣、銷售折扣和退貨撥備在確認收入並計入我們綜合資產負債表上的應收賬款貿易或應計費用和其他流動負債時，將計入銷售額的減少，這取決於回扣的接受者。如果我們收到的實際對價金額與我們的估計不同，我們就會調整我們的估計，這會影響這些差異已知期間報告的收入。
我們的藥物遞送產品線包括向使用我們的技術作為藥物遞送方法的製藥和生物技術公司銷售改良版本的Pod。2023年，藥物遞送產品的收入為3600萬美元。該產品線的收入在產品生產時確認。對藥品交付收入的核算要求我們選擇一種方法來衡量履行義務的進展情況。選擇確認藥品遞送收入的最有意義的進展措施需要適用判斷。我們選擇了輸入方法，並選擇了生產成本和時間的混合作為進度的衡量標準。因此，收入是根據迄今發生的成本相對於完工時的總估計成本和迄今發生的時間相對於總生產時間的混合來確認的，以衡量履行我們的業績義務的進展情況。我們認為，發生的成本和經過的時間都反映了所產生的價值，這最好地描述了控制權轉移到客户手中。合同成本包括第三方成本以及製造費用的分配。每個季度在製品庫存的數量和生產階段的變化可能會對收入產生重大的季度影響。
所得税
我們採用資產負債法來核算所得税。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表賬面金額和計税基準之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。遞延税項資產確認為可扣除的暫時性差異、營業虧損和税收抵免結轉。遞延税項負債確認為應税暫時性差異。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值準備。
在確定是否可能有足夠的未來應納税所得額作為遞延税項資產的抵押品時，需要作出重大判斷。在評估我們收回遞延税項資產的能力時，我們考慮了所有可用的積極和消極證據，包括最近幾個會計年度的累計收入、我們對未來應税收入的預測，不包括某些逆轉的暫時性差異以及與我們業務相關的重大風險和不確定性。在確定未來應納税所得額時，我們負責所採用的假設，包括州、聯邦和國際税前營業收入的數額、某些暫時性差異的逆轉以及可行和審慎的税務籌劃策略的實施。這些假設需要對適用税務管轄區對未來應税收入的預測做出重大判斷，這些預測基於我們迄今的商業經驗，並與我們用來管理基本業務的計劃和估計一致。
截至2023年12月31日，我們在淨遞延税資產上記錄了2.029億美元的全額估值準備金，因為變現的可能性並不大。如果我們確定遞延税項資產在未來期間是可變現的，將導致該期間所得税費用的重大變化。
產品保修
我們對在美國和歐洲銷售的PDMS和控制器提供四年保修，對在加拿大銷售的PDMS提供五年保修。此外，我們可能會更換與產品規格不符的Pod。我們根據歷史經驗和索賠服務的估計成本，在產品發貨時估計我們的保修義務，包括當前產品成本、回收成本、運輸和搬運成本以及直接和遞增分銷和客户服務支持成本。由於我們不斷推出新產品和新版本，因此在估計保修準備金時也會考慮產品在保修期內的預期性能。每季度評估一次的實際替換率的變化可能會對我們估計的保修儲備產生實質性影響。
庫存儲備
我們根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，降低潛在過剩、陳舊或移動緩慢的項目的庫存賬面價值，以便將庫存陳述為可變現淨值。影響這些調整的因素包括與估計的未來使用和銷售相比的手頭庫存。2023年期間，我們在合併業務報表中計入了370萬美元的過剩和陳舊庫存。在確定這一費用時，涉及到在逐步淘汰期間預計將用於滿足保修索賠的PDM數量以及我們將在美國以外繼續提供Classic OmniPod的時間長度的假設。
截至2023年12月31日已發佈但尚未採用的會計準則
2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露。ASU 2023-07要求在年度和中期基礎上披露增量部門信息，包括加強對重大部門費用的披露。從我們2024年的年度申報開始，我們必須遵守這些新的披露要求。該指南具有追溯性。我們不打算提前採用ASU 2023-07。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(話題740)：所得税披露的改進。ASU 2023-09包括對所得税披露的改進，主要涉及有關税率調節和已支付所得税的信息。新的指導意見要求披露特定類別，並在税率調節中更多地分解信息，並增加了對司法管轄區繳納的所得税進行分解的要求。新指南還要求披露按國內和國外分列的税前收入、按聯邦、州和國外分列的所得税費用(或福利)，並取消了某些現有的披露要求。從我們2025年的年度申報開始，我們必須遵守這些新的披露要求。該指南可以在預期的基礎上應用，也可以在追溯的基礎上應用。我們不打算提前採用ASU 2023-09的要求。
前瞻性陳述
本10-K表格包含有關未來事件或未來財務業績的前瞻性陳述，這些陳述基於管理層目前的預期、估計和預測。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似的詞語或表述旨在識別這些前瞻性表述。前瞻性陳述僅為預測，涉及風險、不確定性和假設。某些因素，包括但不限於“項目1A”中確定的因素。10-K表格中的“風險因素”可能會導致實際結果與當前的預期、估計、預測和預測以及過去的結果大不相同。您不應過度依賴任何前瞻性陳述。除法律要求外，我們明確表示不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。
項目7A。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們對利率變化的風險敞口與我們的循環信貸安排和定期貸款項下的借款有關，這兩項都是可變利率債務。截至2023年12月31日，我們的循環信貸安排下沒有未償還的金額。2021年5月，我們達成了兩項利率互換協議，將480.0美元的定期貸款借款從浮動利率有效地轉換為固定利率。這些利率互換旨在減輕利率波動的風險，並有資格作為現金流對衝進行對衝會計處理。截至2023年12月31日，利率每上升或下降100個基點，我們的年度收益將分別減少或增加約10萬美元。
市場價格敏感型工具
截至2023年12月31日，我們的綜合資產負債表上記錄的與我們的可轉換優先票據相關的未償債務為7.918億美元，扣除未攤銷貼現和發行成本總計820萬美元。我們未償還債務的公允價值變動可能會受到利率變化的影響，但由於債務按成本減去未攤銷貼現和發行成本入賬，因此不會記錄在這些綜合財務報表中。可轉換優先票據的公允價值，截至2023年12月31日為7.56億美元，也受到我們股價變化的影響。
為了減少潛在的股權攤薄，在發行本金總額為8.0億美元的0.375%債券時，我們進入了有上限的催繳。我們預計，在轉換時我們的股票價格超過0.375%票據的轉換價格時，上限贖回將減少對我們普通股的潛在稀釋(或者，如果轉換以現金結算，則提供現金來源以償還部分現金支付義務)。有上限的看漲期權的初始執行價為每股335.90美元，涵蓋350萬股普通股。
外幣兑換風險
外匯風險源於我們對在非美國國家擁有和運營的子公司的投資。這種風險也是與美國以外國家的客户進行交易的結果。在截至2023年12月31日的一年中，我們大約24%的收入是以外幣計價的。隨着我們在美國以外地區的業務持續增長，我們將越來越多地面臨與我們的海外業務相關的外匯兑換風險。與美國境外產生的收入相關的收入成本主要以美元計價；然而，與這些收入相關的運營成本主要以相同的貨幣計價，從而部分限制了我們的交易風險敞口。美元與外幣之間的匯率波動，主要是歐元、英鎊和馬來西亞林吉特，可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括我們的收入、收入增長率、毛利率、收入和虧損以及資產和負債。
我們有來自海外子公司的公司間應收賬款和應付賬款，以外幣計價，主要是歐元、英鎊、墨西哥比索、馬來西亞林吉特和加拿大元。從報告期初到報告期末的波動導致以外幣計價的公司間應收賬款和應付賬款重估，產生貨幣兑換收益或損失。已實現淨收益和未實現淨收益(虧損)
在截至2023年12月31日的一年中，外幣交易包括在綜合經營報表中的淨其他收入(支出)中，共計虧損40萬美元。
項目8.財務報表和補充數據
我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表，以及截至2023年12月31日的三個年度的每一年的財務報表，以及註冊獨立會計師事務所的報告都包括在本報告中，如索引所列。
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| 合併財務報表索引 |
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號248) | 43 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 45 |
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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | 46 |
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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面收益表 | 47 |
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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 48 |
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截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併現金流量表 | 49 |
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合併財務報表附註 | 50 |
獨立註冊會計師事務所報告
董事會和股東
Insulet公司
對財務報表的幾點看法
我們審計了Insulet Corporation(特拉華州一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、全面收益、股東權益變動和現金流量，以及第15(A)項下的相關附註和財務報表附表(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會(“COSO”)保薦組織委員會(“COSO”)發佈的“2013年內部控制-綜合框架”中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告進行了內部控制審計，我們於2024年2月22日的報告表達了反對意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
可變考慮因素--給藥房福利經理的回扣
如財務報表附註2進一步所述，本公司為透過中介銷售其產品提供若干回扣。在確定銷售時的交易價格時，該公司估計與美國藥房福利經理的回扣有關的可變對價。我們確定了藥房福利經理的回扣估計是一個關鍵的審計問題。
我們確定與藥房福利經理有關的回扣估計是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，審計師在應用程序評估管理層所作的重大估計時具有高度的判斷力。管理層的估計是基於根據收入增長、趨勢、特定已知市場事件以及現有渠道庫存數據進行調整的歷史經驗。
我們與回扣估算有關的審計程序包括以下內容；
•通過檢查原始文件和與其他經審計的時間表達成一致，評估管理層計算中使用的重要假設以及基本數據的完整性和準確性。
•進行了回溯分析，將實際發生的回扣與之前估計的金額進行了比較。
•我們測試了與管理層估計相關的控制措施的設計和操作有效性。
所得税--美國遞延税項資產的變現
如財務報表附註23進一步所述，當管理層判斷税項優惠很可能不會實現時，管理層會記錄遞延税項資產的估值減值。遞延税項資產的實現取決於在這些臨時差額可以扣除的期間產生的未來美國應税收入。我們將該公司美國遞延税項資產的變現確定為一項重要的審計事項。
我們確定美國遞延税項資產的變現能力是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，我們對現有正負證據的權重做出了重大判斷，以確定美國遞延税項資產的現有估值撥備仍然適當。我們與美國遞延税項資產變現有關的審計程序包括以下內容。在税務專業人員的參與下，包括諮詢國家辦事處資源，我們評估了管理層對支持估值免税額立場的現有積極和消極證據的評價是否適當。
/s/ 均富律師事務所
自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
波士頓，馬薩諸塞州
2024年2月22日
Insulet公司
合併資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (以百萬為單位，不包括每股和每股數據) | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 704.2 | | | $ | 674.7 | |
| 應收賬款貿易淨額 | 240.2 | | | 140.9 | |
| 應收賬款貿易，淨關聯方 | 119.5 | | | 64.7 | |
| 盤存 | 402.6 | | | 346.8 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 116.4 | | | 86.9 | |
| 流動資產總額 | 1,582.9 | | | 1,314.0 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 664.9 | | | 599.9 | |
| 其他無形資產，淨額 | 98.7 | | | 75.5 | |
| 商譽 | 51.7 | | | 51.7 | |
| 其他資產 | 190.0 | | | 210.0 | |
| 總資產 | $ | 2,588.2 | | | $ | 2,251.1 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 19.2 | | | $ | 30.8 | |
| 應計費用和其他流動負債 | 373.7 | | | 301.0 | |
| 應計費用和其他流動負債關聯方 | 8.9 | | | 5.4 | |
| 長期債務的當期部分 | 49.4 | | | 27.5 | |
| 流動負債總額 | 451.2 | | | 364.7 | |
| 長期債務，淨額 | 1,366.4 | | | 1,374.3 | |
| 其他負債 | 37.9 | | | 35.7 | |
| 總負債 | 1,855.5 | | | 1,774.7 | |
承付款和或有事項(附註19) | | | |
| 股東權益 | | | |
優先股，$.001面值，5,000,000授權的；無已發行和未償還 | — | | | — | |
普通股，$.001面值，100,000,000授權的；69,907,289和69,511,286已發行和未償還 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 額外實收資本 | 1,102.6 | | | 1,040.6 | |
| 累計赤字 | (378.0) | | | (584.3) | |
| 累計其他綜合收益 | 8.0 | | | 20.0 | |
| 股東權益總額 | 732.7 | | | 476.4 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 2,588.2 | | | $ | 2,251.1 | |
Insulet公司
合併業務報表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (以百萬為單位，不包括每股和每股數據) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 1,223.4 | | | $ | 1,055.4 | | | $ | 1,040.6 | |
| 關聯方收入 | 473.7 | | | 249.9 | | | 58.2 | |
| 總收入 | 1,697.1 | | | 1,305.3 | | | 1,098.8 | |
| 收入成本 | 537.2 | | | 499.7 | | | 346.7 | |
| 毛利 | 1,159.9 | | | 805.6 | | | 752.1 | |
| 研發費用 | 205.0 | | | 180.2 | | | 160.1 | |
| 銷售、一般和行政費用 | 734.9 | | | 587.8 | | | 466.0 | |
| 營業收入 | 220.0 | | | 37.6 | | | 126.0 | |
| 利息支出 | (36.2) | | | (36.0) | | | (61.7) | |
| 利息收入 | 28.6 | | | 9.3 | | | 0.5 | |
| 債務清償損失 | — | | | — | | | (42.4) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 2.2 | | | (1.1) | | | (1.9) | |
| 所得税前收入 | 214.6 | | | 9.8 | | | 20.5 | |
| 所得税費用 | (8.3) | | | (5.2) | | | (3.7) | |
| 淨收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| | | | | |
| 每股淨收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 2.96 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.25 | |
| 稀釋 | $ | 2.94 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.24 | |
| | | | | |
| 加權-已發行普通股的平均數量(千股)： | | | | |
| 基本信息 | 69,751 | | | 69,375 | | | 67,698 | |
| 稀釋 | 73,633 | | | 69,910 | | | 68,579 | |
Insulet公司
綜合全面收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| 其他綜合(虧損)收入，税後淨額 | | | | | |
| 外幣折算調整 | 2.5 | | | (10.3) | | | (11.9) | |
| 現金流套期保值的未實現(虧損)收益 | (14.2) | | | 32.5 | | | 4.5 | |
| 證券未實現虧損 | (0.3) | | | — | | | (0.3) | |
| 扣除税後的其他綜合(虧損)收入總額 | (12.0) | | | 22.2 | | | (7.7) | |
| 綜合收益 | $ | 194.3 | | | $ | 26.8 | | | $ | 9.1 | |
Insulet公司
合併股東權益報表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 總計
股東的
權益 |
| (百萬美元) | 股票
(單位：千) | | 金額 | |
平衡，2020年12月31日 | 66,017 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,264.3 | | | $ | (666.3) | | | $ | 5.5 | | | $ | 603.6 | |
| 行使購買普通股的期權 | 364 | | | — | | | 15.4 | | | — | | | — | | | 15.4 | |
| 為員工購股計劃發行股份 | 36 | | | — | | | 8.1 | | | — | | | — | | | 8.1 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 34.4 | | | — | | | — | | | 34.4 | |
| 已歸屬的限制性股票單位，扣除因納税而扣繳的股份 | 176 | | | — | | | (28.2) | | | — | | | — | | | (28.2) | |
停用上的轉換功能1.375%債券，扣除發行成本 | — | | | — | | | (808.5) | | | — | | | — | | | (808.5) | |
| 發行股份以清償債務 | 2,586 | | | — | | | 722.4 | | | — | | | — | | | 722.4 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 16.8 | | | — | | | 16.8 | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (7.7) | | | (7.7) | |
平衡，2021年12月31日 | 69,179 | | | 0.1 | | | 1,207.9 | | | (649.5) | | | (2.2) | | | 556.3 | |
| 採用ASU 2020-06(注2) | — | | | — | | | (207.7) | | | 60.6 | | | — | | | (147.1) | |
| 行使購買普通股的期權 | 147 | | | — | | | 6.9 | | | — | | | — | | | 6.9 | |
| 為員工購股計劃發行股份 | 53 | | | — | | | 9.4 | | | — | | | — | | | 9.4 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 40.9 | | | — | | | — | | | 40.9 | |
| 已歸屬的限制性股票單位，扣除因納税而扣繳的股份 | 132 | | | — | | | (16.8) | | | — | | | — | | | (16.8) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 4.6 | | | — | | | 4.6 | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.2 | | | 22.2 | |
平衡，2022年12月31日 | 69,511 | | | 0.1 | | | 1,040.6 | | | (584.3) | | | 20.0 | | | 476.4 | |
| 行使購買普通股的期權 | 249 | | | — | | | 16.3 | | | — | | | — | | | 16.3 | |
| 為員工購股計劃發行股份 | 55 | | | — | | | 10.6 | | | — | | | — | | | 10.6 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 48.3 | | | — | | | — | | | 48.3 | |
| 已歸屬的限制性股票單位，扣除因納税而扣繳的股份 | 92 | | | — | | | (13.2) | | | — | | | — | | | (13.2) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 206.3 | | | — | | | 206.3 | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (12.0) | | | (12.0) | |
平衡，2023年12月31日 | 69,907 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,102.6 | | | $ | (378.0) | | | $ | 8.0 | | | $ | 732.7 | |
Insulet公司
合併現金流量表 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| 將淨收入與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 72.8 | | | 63.2 | | | 57.4 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 48.3 | | | 40.9 | | | 34.4 | |
| 非現金利息支出 | 6.7 | | | 5.8 | | | 40.2 | |
| 可轉換債務清償損失 | — | | | — | | | 42.4 | |
| 信貸損失準備金 | 2.3 | | | 4.2 | | | 3.1 | |
| 其他 | (0.1) | | | 2.8 | | | 1.2 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (99.4) | | | (12.9) | | | (45.5) | |
| 應收賬款關聯方 | (54.8) | | | (38.9) | | | (25.8) | |
| 盤存 | (53.6) | | | (49.1) | | | (154.4) | |
| 預付費用和其他資產 | (42.1) | | | (36.8) | | | (46.7) | |
| 應付帳款 | (11.0) | | | (2.4) | | | (15.6) | |
| 應計費用和其他負債 | 73.8 | | | 133.9 | | | 22.7 | |
| 應計費用和其他負債關聯方 | (3.5) | | | 3.7 | | | 1.7 | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 145.7 | | | 119.0 | | | (68.1) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 資本支出 | (75.6) | | | (122.9) | | | (111.9) | |
| 對已開發軟件的投資 | (8.5) | | | (12.9) | | | (10.8) | |
| 收購其他無形資產 | (25.1) | | | (21.5) | | | — | |
| 收購一家企業 | (3.0) | | | (26.0) | | | — | |
| 為投資支付的現金 | (7.2) | | | (7.8) | | | — | |
| 來自到期或出售有價證券的收入 | — | | | — | | | 40.0 | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (119.4) | | | (191.1) | | | (82.7) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
| 償還可轉換債務 | — | | | — | | | (460.9) | |
| 發行定期貸款的收益，扣除發行成本 | — | | | — | | | 489.5 | |
| 償還定期貸款 | (5.0) | | | (5.0) | | | (2.5) | |
| 設備融資收入，淨額 | — | | | — | | | 43.1 | |
| 償還設備融資 | (19.8) | | | (17.4) | | | (17.8) | |
| 償還按揭 | (2.2) | | | (2.1) | | | (2.0) | |
| 支付債務發行成本 | (0.3) | | | — | | | (4.0) | |
| 融資租賃債務預付款 | — | | | (15.3) | | | — | |
| 行使股票期權所得收益 | 16.3 | | | 6.9 | | | 15.4 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | 10.6 | | | 9.4 | | | 8.1 | |
| 支付與限制性股票單位歸屬有關的預扣税 | (13.2) | | | (16.8) | | | (28.2) | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (13.6) | | | (40.3) | | | 40.7 | |
| 匯率變動對現金的影響 | 1.8 | | | (4.3) | | | (5.5) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | 14.5 | | | (116.7) | | | (115.6) | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年初 | 689.7 | | | 806.4 | | | 922.0 | |
現金、現金等價物和受限制現金，年末（注6） | $ | 704.2 | | | $ | 689.7 | | | $ | 806.4 | |
補充現金流量資料（附註25） | | | | | |
Insulet公司
合併財務報表附註
注意事項1. 業務性質
Insulet Corporation(“本公司”)主要從事為胰島素依賴型糖尿病患者開發、製造和銷售其專有的連續胰島素給藥系統。目前，OmniPod平臺的創收產品包括：OmniPod胰島素管理系統(Classic OmniPod)，其下一代OmniPod Dash® 胰島素管理系統(“OmniPod Dash”)及其最新一代OmniPod®5自動胰島素給藥系統(“OmniPod 5”)。每款產品都有一個體積小、重量輕、不乾膠的一次性一次性OmniPod設備(“Pod”)，用户可以在裏面裝入胰島素，一次最多戴在身上三天，提供個性化的胰島素劑量；OmniPod DASH具有一個安全的藍牙Pod，它由一個類似智能手機的個人糖尿病管理器(“PDM”)控制，帶有一個彩色觸摸屏用户界面。OmniPod 5建立在我們的OmniPod Dash移動平臺之上，是一種無管自動胰島素輸送系統，與連續血糖監測儀(CGM)集成以管理血糖，並完全由兼容的個人智能手機或OmniPod 5控制器控制。CGM由第三方單獨出售。
該公司的大部分收入來自其OmniPod產品的銷售，這些產品在美國、歐洲、加拿大、中東和澳大利亞直接或通過中介間接銷售給最終用户。中間商包括向終端用户轉售OmniPod產品的獨立分銷商和通過美國的藥房渠道向終端用户銷售該公司產品的批發商。該公司幾乎所有的藥物交付收入都來自向安進公司銷售用於Neulasta的吊艙®OnPro®試劑盒，安進公司的Neulasta的輸送系統，以幫助減少感染的風險後，激烈的化療。
注2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
所附財務報表反映了Insulet公司及其子公司的綜合業務。綜合財務報表是按照美利堅合眾國公認的會計原則(“公認會計原則”)以美元編制的。按照公認會計準則編制合併財務報表時，管理層需要利用影響報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。
外幣折算
公司境外子公司的資產和負債使用截至資產負債表日的匯率換算為美元，而境外子公司的收入和支出則使用相關月份的平均匯率換算。該等換算調整的淨影響在綜合資產負債表股東權益內的累計其他全面收益(虧損)中列報。外幣交易的已實現和未實現淨收益(虧損)計入其他收入(費用)，淨額計入綜合經營報表，淨額為(0.4)百萬，$(1.3)百萬元及(2.0截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為1.2億美元。
現金和現金等價物
本公司將所有購買時到期日為90天或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物可能包括貨幣市場共同基金、商業票據以及按成本列賬的美國政府和機構債券。用於設備融資或用作未償信用證和銀行擔保抵押品的限制性現金計入其他資產以及合併資產負債表上的現金和現金等價物。
該公司的某些子公司參與了與第三方銀行提供商的多幣種名義現金彙集安排，以管理全球流動性需求。根據這一安排，參與子公司存放的現金可以是正現金頭寸，也可以是負現金頭寸，只要現金池中的整體餘額至少為零。名義現金彙集安排的淨現金餘額包括在合併資產負債表的現金和現金等價物中，在2023年12月31日和2022年12月31日都微不足道。
投資
本公司投資於私人持股公司的股權證券，本公司在該等證券中的權益少於20%，本公司對被投資人並無重大影響，且該投資並無可輕易釐定的公允價值。這些投資按成本減去減值(如果有的話)計提。如果在同一發行人的相同或類似投資的有序交易中發現可觀察到的價格變化，則投資按可觀察交易發生之日的公允價值計量，並在公司的綜合經營報表中淨額反映在其他收入(費用)中的調整。
本公司還投資於私人持有公司的債務證券，這些債務證券被歸類為可供出售證券或本公司已選擇公允價值選項的債務證券。可供出售證券按公允價值入賬，未實現損益計入綜合資產負債表股東權益中累計其他全面收益(虧損)的組成部分。另一項投資是包含嵌入式衍生品的債務證券。這項投資的未實現收益和虧損在合併經營報表中記為其他收入(虧損)淨額的組成部分。對債務證券的所有投資均記入綜合資產負債表的其他資產內。
該公司還可以投資於有價證券，包括定期存款、商業票據、美國政府和機構債券以及公司債券，這些債券被歸類為可供出售並按公允價值列賬，未實現收益和虧損被記錄為綜合資產負債表中股東權益累計其他全面收益(虧損)的組成部分。自資產負債表日期起計到期日超過一年且預計不會用於當前業務的投資被歸類為綜合資產負債表中其他資產內的長期投資。當一項投資的公允價值低於其攤銷成本時，公司審查投資的非臨時性減值。如果可供出售的證券不是暫時減值的，損失將計入合併經營報表中的其他收入(費用)淨額。
應收賬款與信用損失準備
應收貿易賬款由第三方付款人、客户和中間人的應收賬款組成，按攤餘成本列報。信貸損失準備反映了對公司應收賬款組合中固有損失的估計，該估計是根據歷史經驗、已知問題帳户的特定準備和其他現有證據確定的。當管理層確定應收賬款不能收回時，應收賬款予以核銷。
當存在類似的風險特徵時，信貸損失準備是在集體(集合)的基礎上衡量的。該公司確定了以下投資組合部分，並使用以下方法衡量信貸損失撥備：
直接客户應收款-該公司使用賬齡方法衡量直接客户應收賬款的預期信貸損失。直接客户應收賬款的虧損風險高於其他投資組合。本公司依賴第三方付款人接受並及時處理索賠，依賴直接消費者具有支付能力。對預期信用損失的估計考慮了根據當前條件和可支持的預測進行調整的歷史信用損失信息。
總代理商應收款-該公司使用個人儲備金方法計量分銷商應收賬款的預期信貸損失。根據該公司的歷史經驗，這一投資組合的虧損風險很低。對預期信貸損失的估計考慮了付款歷史和分銷商的財務狀況。
國家醫療系統應收賬款-該公司使用個人準備金方法衡量全國醫療系統應收賬款的預期信貸損失。根據該公司的歷史經驗，這一投資組合的虧損風險很低。對預期信用損失的估計考慮了根據當前條件和可支持的預測進行調整的歷史信用損失信息。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先進先出法確定。本公司根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，降低那些可能過剩、陳舊或移動緩慢的項目的庫存賬面價值，以便將庫存陳述為可變現淨值。影響這些調整的因素包括與估計的未來使用和銷售相比的手頭庫存。
合同採購成本
該公司為獲得與新客户啟動相關的合同而產生佣金成本。這些成本在綜合資產負債表的其他資產中作為合同資產資本化，扣除包括在預付資產和其他流動資產中的短期部分。在考慮未來產品升級的預期受益期內，獲得合同的成本按直線攤銷到銷售、一般和行政費用。定期對這些成本進行減值審查。
衍生工具
本公司面臨與其業務運營相關的某些風險。與利率敞口相關的風險通過使用利率掉期進行管理。本公司於綜合資產負債表按公允價值確認衍生工具為資產或負債。衍生金融工具公允價值的變動在收益中確認，除非符合特定的對衝標準，在這種情況下，公允價值的變動被確認為對其他全面收益的調整。該公司已將其利率掉期合約指定為現金流對衝。
公允價值計量
公允價值被定義為於計量日在市場參與者之間的有序交易中從出售資產中獲得的價格或為在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的價格。
為了計量資產和負債的公允價值，該公司使用基於三個投入水平的以下公允價值等級：
第一級--可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價；
第二級--直接或間接可觀察到的其他重大可觀察投入；以及
第3級-重大的不可觀察的輸入，幾乎沒有或沒有市場數據，這需要公司制定自己的假設。
判斷涉及估計第三級公允價值計量中使用的投入，如貼現率。這些投入的變化可能會對公允價值計量和可能實現的金額產生重大影響。
本公司若干金融工具，包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計開支及其他負債均按成本列賬，由於到期日較短，故成本與其公允價值相若。
物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊列報。重大改進被資本化，而日常維修和維護則在發生時計入費用。除土地和在建工程外，不動產、廠房和設備的折舊採用直線法，以下列估計使用年限為基礎：
| | | | | |
| 建築和建築改進 | 20至39年份 |
| 租賃權改進 | 資產的租賃期限或使用年限較短 |
| 機器和設備 | 2至15年份 |
| 傢俱和固定裝置 | 3至5年份 |
當事件或情況變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會評估資產的可收回程度。如果長期資產的賬面價值無法根據其未貼現的未來現金流收回，則本公司確認減值損失。減值損失按資產的賬面價值與公允價值之間的差額計量。
企業合併
本公司根據收購日的估計公允價值確認在企業合併中承擔的資產和負債。該公司將收購價格超過收購的有形資產淨值分配給可識別的無形資產。本公司採用多種方法評估資產(包括無形資產)的公允價值，並從市場參與者的角度按公允價值計量每項資產。從市場參與者的角度記錄的資產如被確定對本公司沒有經濟用途，將立即計入費用。任何超出所購入的有形和無形資產淨值公允價值的購買價格均計入商譽。與企業合併相關的交易成本和重組成本在發生時計入費用。
商譽及其他無形資產
商譽是指被收購實體的收購價格超過在企業合併中承擔的資產和負債的分配金額的部分。公司每年在10月1日或當事件或情況變化表明可能存在減值時對其商譽進行減值評估。商譽在報告單位層面進行減值評估。
本公司可使用定性方法初步評估其減值商譽，以確定是否存在表明報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值的條件。如果管理層根據其對相關事件、事實和情況的評估得出結論，報告單位的賬面價值很可能大於其公允價值，則將進行量化分析，以確定是否存在
減損。或者，公司可以選擇最初進行定量分析，而不是從定性分析開始。如果報告單位商譽的賬面價值超過其公允價值，本公司將計入減值損失。
在企業合併中獲得的無形資產按公允價值入賬，而為內部使用而購買的無形資產或開發的軟件按成本入賬，並按成本減去累計攤銷入賬。使用年限有限的無形資產根據資產的經濟利益估計在資產的下列估計使用年限內消耗的模式進行攤銷：
| | | | | |
| 客户關係 | 14年份 |
| 內部使用軟件 | 3至5年份 |
| 發達的技術 | 13至15年份 |
| 專利 | 8至15年份 |
攤銷費用計入合併經營報表中的銷售、一般和行政費用。本公司通過比較採用收益法估計的資產的公允價值與其賬面價值來審核無形資產的減值。如果賬面價值超過無形資產的公允價值，本公司將確認相當於該資產賬面價值與未來現金流量現值之間差額的減值。當事件或情況顯示某項資產的賬面價值可能無法使用未貼現現金流量收回時，本公司會評估無形資產的剩餘使用年限及可收回程度。
雲計算安排
雲計算安排包括用於支持某些內部公司功能的服務，以及支持商業計劃的技術平臺。本公司將實施雲計算安排(即其他流動和非流動資產內的服務合同)所產生的成本資本化，並使用直線法在託管安排的預期期限內將該等成本攤銷至與相關雲運營費用相同的收益錶行。本公司根據下述政策評估資本化執行成本的可回收性物業、廠房及設備.
租契
本公司決定一項安排是否包括在開始時的租賃。租賃協議通常包括租賃和非租賃部分，它們被分開核算。在租賃開始時，本公司確認租賃負債相當於未來租賃付款的現值和代表標的資產在整個租賃期內的使用權的租賃資產。某些租賃可能包含可變租賃付款，包括公司可以避免的定期付款。不依賴於指數或費率的可變付款被排除在使用權資產和租賃負債之外，並在產生這些付款的債務期間確認為費用。本公司的某些租約包含延長及/或終止租約及/或購買標的資產的選擇權。用於計算使用權資產和相關租賃負債的租賃期包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。本公司的租賃並不提供隱含利率；因此，本公司根據租賃開始時可獲得的信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。該公司的遞增借款利率反映了考慮租期、標的資產性質和經濟環境的擔保利率。本公司不包括預期年期一年或以下的租賃，不計入綜合資產負債表的確認。使用權資產按租賃負債加上租賃開始前支付的租賃付款以及產生的初始直接成本減去收到的租賃獎勵的初始計量計算。
租賃費用在租賃期內以直線法確認。對於融資租賃，使用權資產攤銷為攤銷費用，利息費用與租賃負債相關記錄。
或有事件
本公司在綜合資產負債表中計入或有損失的負債，當認為可能發生虧損且金額可合理估計時。如果對已知或可能的損失的合理估計是一個範圍，而該範圍內的任何金額都不是比任何其他估計值更好的估計，則應計該範圍的最小金額。如果損失是合理可能的，但不為人所知或可能發生，並且可以合理估計，則披露估計損失或損失範圍。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。
產品保修
本公司為客户提供 四年制保修其在美國和歐洲銷售的PDMS和控制器，以及五年制對在加拿大銷售的PDMS提供保修，並可能更換不符合產品規格的Pod。這個
公司根據歷史經驗和索賠服務的估計成本，在產品發貨時估計其保修義務。服務索賠的成本反映了當前的產品成本、回收成本、運輸和搬運成本以及直接和遞增的分銷和客户服務支持成本。由於公司不斷推出新產品和新版本，在估計保修準備金時，產品在保修期內的預期性能也會被考慮在內。保修費用在合併經營報表的收入成本中記錄。
收入確認
當客户獲得對承諾產品的控制權時，收入即被確認。確認的收入金額反映了該公司預期有權從這些產品中獲得的對價。為了實現這一核心原則，公司採取了以下五個步驟：
•確定與客户的合同。該公司與其直接客户簽訂的合同一般包括一份醫生訂單、一份客户信息表格以及第三方保險(付款人)批准(如果適用)。與公司中間商簽訂的合同一般採用主服務協議的形式，公司採購訂單是根據主服務協議發出的。在合同開始時，公司評估客户的支付能力和意願，這是基於各種因素，包括歷史支付經驗，或對於新的中介機構，信用記錄和與客户有關的其他可用財務信息，以及對於新的直接客户，對保險資格的調查。
•確定績效義務。將OmniPod產品直接或通過中間商交付給新的最終用户的合同中的履約義務主要包括產品數據管理/控制器、最初和隨後訂購的Pods數量以及產品培訓。根據公司的判斷，這些履約義務在合同範圍內是不同的，因為客户可以結合其他現成的資源從每個項目中受益，並且在與客户的合同中可以單獨確定產品數據管理/控制器和吊艙的轉讓。
•確定交易價格。產品數據管理/控制器和Pods的價格取決於公司與第三方付款人和中介機構確定的價格。該公司為向新的最終用户以及我們的某些分銷商和批發商銷售OmniPod產品提供退貨權利。該公司還為通過中介銷售其產品提供一定的回扣和折扣。這些退貨、折扣和回扣的權利代表可變對價，並根據公司的估計在合同開始時降低交易價格，這些估計主要基於使用歷史和其他數據(如產品退貨趨勢或預測銷售量)的預期值法，這些數據與OmniPod產品在每個銷售市場支付的實際產品退貨、折扣和回扣有關。如果合同項下的累積收入未來可能不會發生重大逆轉，可變對價將包括在交易價格中；否則，公司將減少可變對價。公司合同中的可變對價通常不受限制，公司合同中不包含重要的融資部分。
•將交易價格分配到履約義務。本公司根據其相對獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價，該相對獨立銷售價格是根據公司通常銷售可交付產品的價格確定的，如果履約義務通常不是單獨銷售的，則獨立銷售價格是根據成本加上合理利潤率或第三方對類似產品或服務收取的價格來估計的。
•在履行業績義務時確認收入。該公司在某個時間點轉讓OmniPod產品，該時間點是根據客户獲得產品控制權的時間確定的。一般來説，美國的中間商在裝運時根據合同條款獲得控制權，包括獲得付款和所有權轉讓的權利以及所有權風險。對於直接向最終用户和國際中間商銷售的產品，控制權一般在交付時根據與所有權風險有關的慣例轉讓，包括所有權轉讓。產品培訓的收入在提供期間確認。該公司記錄了與產品培訓相關的遞延收入，因為在向客户開具賬單和最終用户接受產品培訓之間通常存在滯後。
該公司的藥物輸送產品線包括向使用該公司的技術作為其藥物輸送方法的製藥和生物技術公司銷售改良版本的Pod。對於這一產品線的大部分，收入與相關的未開單應收賬款一起確認，因為產品是根據客户的確定購買承諾生產的。本公司有權強制執行迄今已完成的履約付款，並且該庫存對本公司沒有替代用途。在評估完成在製品庫存方面的進展情況時，需要作出判斷。該公司使用迄今發生的成本相對於完工時的總估計成本和迄今發生的時間相對於總生產時間來衡量履行其履行義務的進展情況，來確認一段時間內的收入。本公司認為，已發生的成本和經過的時間都反映了所產生的價值，這最好地描述了控制權轉移給客户。合同成本包括第三方成本以及製造費用的分配。
研究和軟件開發成本
內部研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括工資和福利、分配的管理費用和佔用費用、臨牀試驗和相關臨牀製造費用、合同服務和其他費用。
在確定要銷售的最終產品的技術可行性之前，將研究、設計和開發嵌入到要銷售給客户的產品中的軟件的成本計入費用。該公司的政策是，當具有產品關鍵特性和功能的工作模型可供客户測試時，就實現了技術可行性。在確定技術可行性之後到產品可供全面發佈之前發生的軟件開發成本應資本化，前提是可恢復性得到合理保證。資本化的軟件開發成本在其估計的使用壽命內攤銷，並計入收入成本。
運費和搬運費
除非要求非標準的運輸和搬運服務，否則公司通常不會向客户收取與向客户運送其產品相關的運輸和搬運費用。這些運輸和搬運費用包括在銷售、一般和行政費用中。和是$12.4百萬，$12.8百萬美元，以及$10.5截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
廣告費
本公司在廣告費用發生時支付廣告費用。廣告費是$63.1百萬，$41.2百萬美元，以及$44.1截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
基於股票的薪酬費用
本公司在授予日根據獎勵的公允價值計量基於股票的補償，並確認必要服務期(通常是歸屬期間)的補償費用。在一個期間內確認的基於股票的薪酬支出金額是基於預期授予的獎勵部分。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收與這些估計不同，則在隨後的期間進行必要的修訂。
所得税
本公司確認遞延税項資產和負債為已包括在綜合財務報表中的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報告及課税基準之間的差異釐定，並以預期差異將轉回的年度生效的制定税率計量。本公司通過考慮所有現有的正面和負面證據，包括歷史盈利能力、預計的未來應納税收入以及現有臨時差異和税務籌劃戰略逆轉的預期時間，審查其遞延税項資產的可回收性。如果根據現有證據，部分或全部遞延税項資產很可能不會變現，則提供估值準備以減少遞延税項資產。制定税率的變動對遞延税項資產和負債的影響在包括制定日期的期間的收入中確認。利息和罰金被歸類為所得税費用的一個組成部分。由於其全額估值準備，本公司沒有將累計其他全面收益(虧損)內的所得税影響重新歸類為留存收益。
集中風險
信用風險--使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司將其大部分現金和投資保持在少數擁有高投資級信用評級的金融機構，這些機構超過了聯邦存款保險公司的限制。請參閲附註4 7是客户集中度。
供應風險-該公司在其產品的製造中使用不同類型的半導體芯片，這些芯片來自外部供應商。雖然該公司有多家半導體芯片供應商，但每種類型的芯片通常都是從單一供應商那裏採購的。供應鏈中斷、供應商短缺、物流延誤或質量問題可能會導致製造延遲、成本增加或銷售損失，這可能會對運營結果產生不利影響。
最近採用的會計準則
可轉換債券-自2022年1月1日起，本公司通過了會計準則更新(ASU)2020-06，債務--帶有轉換和其他選項的債務 (分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計對截至採用之日未償還的可轉換債務工具採用修改後的追溯法。根據ASU 2020-06，可轉換債務工具一般按其攤餘成本作為單一負債報告，沒有單獨核算嵌入的轉換特徵。因此，可轉換債務工具的有效利率更接近於票面利率。
在這一指導下。採用ASU 2020-06的累積效果導致$207.7由於取消確認嵌入式轉換功能和債務發行成本分流為股本，額外實收資本的期初餘額減少1,000,000美元60.6累計赤字期初餘額減少1,000,000美元，為已確認的與分叉轉換期權攤銷和債務發行成本有關的累計利息支出147.1由於取消確認與嵌入轉換功能相關的折扣而導致的長期債務增加1百萬美元，但被從股本中重新分類的剩餘債務發行成本所抵消。此外，本公司撇銷相關遞延税項負債，並對估值撥備作出相應調整，因此對記入累計虧損的累計調整並無淨影響。採用這一標準對公司的稀釋後每股收益沒有影響，因為公司歷來使用IF轉換法計算每股收益。
參考匯率改革-ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)-促進參考匯率改革對報告的影響和ASU 2021-01，參考匯率改革(主題848)-範圍允許公司選擇可選的權宜之計和例外，以便將美國GAAP應用於受參考利率改革(例如，停止倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR))影響的合同、套期保值關係和其他交易，前提是滿足某些標準。於2022年第四季度，本公司選擇對所有受LIBOR過渡至有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)影響的合資格債務工具和對衝關係適用可選的合同修改權宜之計。因此，該公司不必評估合同修改是否應作為債務清償入賬。此外，當合同條款發生變化時，該公司不需要取消指定對衝關係。採用這些準則對我們的合併財務報表沒有影響。
注意事項 3. 細分和地理數據
該公司在以下情況下運營一報告分部。經營分部乃指主要經營決策者（“主要經營決策者”）在決定如何分配資源至個別分部及評估分部表現時，定期評估可取得獨立財務資料之企業組成部分。本公司認為其首席執行官（“首席執行官”）為主要營運決策者，原因為首席執行官為主要營運決策、釐定資源分配及評估本公司財務表現之最終決策者。這些決策、分配和評估由主要經營決策者使用綜合財務信息進行，因為公司目前的產品主要包括Omnipod平臺和基於Omnipod平臺的藥物輸送設備。
按客户所在地劃分的收益地理資料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | 1,287.0 | | | $ | 942.3 | | | $ | 738.9 | |
| 國際 | 410.1 | | | 363.0 | | | 359.9 | |
| 總收入 | $ | 1,697.1 | | | $ | 1,305.3 | | | $ | 1,098.8 | |
有關長期資產淨額（不包括商譽及其他無形資產）的地理資料如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
美國 | $ | 461.3 | | | $ | 453.2 | |
| 中國 | 82.0 | | | 87.6 | |
| 馬來西亞 | 113.7 | | | 51.6 | |
| 其他 | 7.9 | | | 7.5 | |
長期資產總額，淨額 | $ | 664.9 | | | $ | 599.9 | |
注4.收入和合同獲取成本
下表彙總了該公司的分類收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | 1,251.0 | | | $ | 884.8 | | | $ | 651.5 | |
| 國際 | 410.1 | | | 363.0 | | | 359.9 | |
| OmniPod產品總數 | 1,661.1 | | | 1,247.8 | | | 1,011.4 | |
| 藥物遞送 | 36.0 | | | 57.5 | | | 87.4 | |
| 總收入 | $ | 1,697.1 | | | $ | 1,305.3 | | | $ | 1,098.8 | |
佔總收入10%或以上的客户的總收入百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 總代理商A | 28% | | 19% | | * |
| 總代理商B | 24% | | 16% | | * |
| 總代理商C | 19% | | 17% | | 12% |
*佔該期間收入的不到10%。
與未履行履約有關的遞延收入按所示數額計入下列綜合資產負債表賬户：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 應計費用和其他流動負債 | $ | 15.4 | | | $ | 16.1 | |
| 其他負債 | 1.9 | | | 1.6 | |
| 遞延收入總額 | $ | 17.3 | | | $ | 17.7 | |
在每個期間開始時，從列入遞延收入的數額確認的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已確認遞延收入 | $ | 16.0 | | | $ | 2.1 | | | $ | 4.4 | |
合同購置費用，即扣除攤銷後與新客户有關的資本化佣金費用，已列入下列綜合資產負債表標題，數額如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 16.6 | | | $ | 15.2 | |
| 其他資產 | 32.0 | | | 31.3 | |
| 總資本化合同購置成本，淨額 | $ | 48.6 | | | $ | 46.5 | |
該公司確認了$16.3百萬，$14.6百萬美元，以及$12.3截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的已資本化合同收購成本攤銷百萬美元。
注5.關聯方交易
2021年2月，本公司簽訂了一項分銷協議，其條款與現行的條款保持一定的距離。公司董事會其中一名成員的配偶是分銷商的高管。該公司記錄了$473.71000萬，$249.91000萬美元和300萬美元58.2截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，來自總代理商的淨收入分別為2.5億美元。
於各期末，於綜合資產負債表記錄之關連人士交易如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 應收賬款淨額 | $ | 119.5 | | | $ | 64.7 | |
應付分銷費(1) | $ | 6.1 | | | $ | 3.4 | |
遞延收入(1) | $ | 2.8 | | | $ | 2.0 | |
(1)餘額計入應計費用和其他流動負債。
注6.現金和現金等價物
下表提供於二零二三年及二零二二年十二月三十一日的現金及現金等價物概要：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 現金 | $ | 103.7 | | | $ | 136.1 | |
| 貨幣市場共同基金 | 547.0 | | | 487.3 | |
定期存款 | 53.5 | | | 50.8 | |
| 受限現金 | — | | | 0.5 | |
| 現金和現金等價物合計 | 704.2 | | | 674.7 | |
| 包括在其他資產中的受限現金 | — | | | 15.0 | |
| 合併現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 704.2 | | | $ | 689.7 | |
截至2022年12月31日，合併資產負債表上其他資產中包含的限制性現金作為長期借款的補償餘額持有。
注7.應收帳款
在每個期間期末，應收賬款由下列各項組成： | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 應收賬款貿易淨額 | $ | 234.5 | | | $ | 128.6 | |
| 未開票應收賬款 | 5.7 | | | 12.3 | |
| 應收賬款淨額 | $ | 240.2 | | | $ | 140.9 | |
應收賬款交易淨額佔應收賬款交易淨額10%或以上的客户的應收賬款交易淨額百分比如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 總代理商A | 35% | | 34% |
| 總代理商B | 25% | | 23% |
| 總代理商C | 18% | | 11% |
下表列出了信貸損失準備中的活動，該活動主要由公司的直接消費者應收賬款組合組成。其他投資組合的信貸損失撥備微不足道。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初信貸損失 | $ | 2.5 | | | $ | 2.7 | | | $ | 2.9 | |
| 預期信貸損失準備金 | 2.3 | | | 4.2 | | | 3.1 | |
| 記入津貼的沖銷 | (2.6) | | | (4.9) | | | (3.8) | |
| 追討先前預留的款額 | 0.3 | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 年終信貸損失 | $ | 2.5 | | | $ | 2.5 | | | $ | 2.7 | |
注8.盤存
在每個期間結束時，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 118.2 | | | $ | 79.1 | |
| Oracle Work in Process | 60.6 | | | 84.2 | |
| 成品 | 223.8 | | | 183.5 | |
| 統計數據：總庫存 | $ | 402.6 | | | $ | 346.8 | |
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日終了年度的合併業務報表中，超額和陳舊存貨的入賬金額為#美元。3.71000萬，$8.42000萬美元，和美元2.8分別為2.5億美元和2.5億美元。
注9.雲計算成本
按成本和累計攤銷實施雲計算安排的資本化成本如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 短期部分 | $ | 26.4 | | | $ | 18.0 | |
| 長期部分 | 116.9 | | | 87.1 | |
| 資本化實施成本總額 | 143.3 | | | 105.1 | |
| 減去：累計攤銷 | (36.6) | | | (17.1) | |
| 資本化實施成本，淨額 | $ | 106.7 | | | $ | 88.0 | |
攤銷費用在主辦安排的預期期限內以直線方式確認，其範圍為三至十年。攤銷費用為$20.3百萬，$12.7百萬美元，以及$2.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
注10.財產、廠房和設備、淨值
按成本和累計折舊計算的財產、廠房和設備如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
土地(1) | $ | 9.0 | | | $ | 2.5 | |
建築和建築改進(2) | 205.3 | | | 163.9 | |
| 機器和設備 | 572.2 | | | 527.0 | |
| 傢俱和固定裝置 | 18.1 | | | 17.2 | |
| 租賃權改進 | 16.0 | | | 11.7 | |
| 在建工程 | 137.5 | | | 112.3 | |
| 財產、廠房和設備，毛額 | 958.1 | | | 834.6 | |
減去：累計折舊(2) | (293.2) | | | (234.7) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 664.9 | | | $ | 599.9 | |
(1)包括$6.5於2023年12月31日的土地，與附註15所述的融資租約有關。
(2)包括$31.7建築和建築改進的百萬美元和0.4截至2023年12月31日與附註15所述融資租賃相關的累計折舊百萬美元。
資本化利息支出為$1.6百萬，$1.3百萬美元，以及$5.6截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。與財產和設備有關的折舊費用為#美元。62.6百萬，$56.0百萬美元，以及$50.6截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。在建工程主要包括我們在馬來西亞建造的新制造設施的製造設備，以及我們現有生產線的設備和模具，其中大部分預計將於2024年投入使用。
注11.業務合併
2022年1月3日，該公司從動態合金製造商戴恩合金公司手中收購了與製造和生產用於Pod生產的形狀記憶合金線材組件有關的幾乎所有資產。總購買價格為$。29.01000萬美元，其中26.01000萬美元在完成交易時以現金支付，剩餘的美元3.02023年1月支付了1.8億美元。交易成本按已發生的方式計入費用，並不是實質性的。
下表彙總了收購之日收購資產的公允價值分配情況：
| | | | | |
| (單位：百萬) | |
| 盤存 | $ | 0.5 | |
| 財產、廠房和設備 | 0.9 | |
| 其他資產 | 0.2 | |
| 商譽(可抵税) | 12.0 | |
開發的技術(15年使用壽命) | 15.4 | |
| 收購的總資產 | $ | 29.0 | |
導致購置價超過所購資產公允價值並建立商譽的主要因素是供應商合併所產生的預期成本節約。
注12.商譽和其他無形資產，淨額
商譽
本期商譽賬面值變動情況如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
年初的商譽 | $ | 51.7 | | | $ | 39.8 | |
收購(注11) | — | | | 12.0 | |
| 外幣折算 | — | | | (0.1) | |
| 年終商譽 | $ | 51.7 | | | $ | 51.7 | |
無形資產，淨額
各期末無形資產的賬面總額、累計攤銷和賬面淨值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| (單位：百萬) | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨值 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨值 |
| 客户關係 | $ | 43.2 | | | $ | (30.9) | | | $ | 12.3 | | | $ | 43.2 | | | $ | (27.5) | | | $ | 15.7 | |
| 內部使用軟件 | 43.1 | | | (13.9) | | | 29.2 | | | 34.8 | | | (12.0) | | | 22.8 | |
發達的技術(1) | 27.4 | | | (3.0) | | | 24.4 | | | 27.4 | | | (1.0) | | | 26.4 | |
專利(1) | 36.2 | | | (3.4) | | | 32.8 | | | 11.0 | | | (0.4) | | | 10.6 | |
| 無形資產總額 | $ | 149.9 | | | $ | (51.2) | | | $ | 98.7 | | | $ | 116.4 | | | $ | (40.9) | | | $ | 75.5 | |
(1)包括2022年12月收購的無形資產。有關其他信息，請參閲附註19。
無形資產攤銷費用為#美元。10.2百萬，$7.2百萬美元，以及$6.8截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
2023年2月，該公司向大腳生物醫療公司支付了$25.12.5億美元，包括交易成本，用於收購與基於泵的自動胰島素輸送技術相關的專利資產。被收購的專利資產的有效期限為11好幾年了。
截至2023年12月31日，與公司綜合資產負債表中包括的無形資產相關的攤銷費用預計如下：
| | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | (單位：百萬) |
| 2024 | $ | 9.8 | |
| 2025 | $ | 13.4 | |
| 2026 | $ | 13.2 | |
| 2027 | $ | 12.0 | |
| 2028 | $ | 11.0 | |
注13.投資
股權證券
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司在股權證券投資的賬面價值總額為美元，但公允價值不能輕易確定9.7百萬美元和美元8.7分別為100萬美元。2023年期間，由於股權投資公允價值的變化而錄得的未實現收益微不足道。截至2022年12月31日，沒有任何調整。
債務證券
於2023年，本公司對一傢俬人持有實體的債務證券作出策略性投資，金額為$5.0萬債務證券於二零二四年十二月到期，除非提早轉換。該投資的攤餘成本基礎和公允價值為$5.0百萬美元和美元4.7截至2023年12月31日，分別為100萬美元。於二零二三年，因投資公平值變動而錄得的未變現虧損並不重大。
其他
2023年，本公司對一傢俬人控股實體進行了戰略投資，金額為美元。2.0萬該投資為具有嵌入式衍生工具的債務證券，並通過應用公平值選擇權入賬，因為此方法最能反映交易的基本經濟狀況。該投資之公平值乃採用市場法及收入法計算。2023年，A $1.8該投資的未實現收益在綜合業務報表的其他收入（虧損），淨額中記錄。截至2023年12月31日，該投資的公允價值為$3.8並於綜合資產負債表之其他資產內呈報。於二零二三年，該投資賺取的利息金額並不重大。
注14.應計費用和其他流動負債
應計費用及其他流動負債的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 應計回扣 | $ | 144.0 | | | $ | 69.6 | |
| 僱員補償和相關費用 | 122.0 | | | 95.9 | |
| 專業和諮詢服務 | 34.1 | | | 27.5 | |
| 保修負債-流動部分 | 4.8 | | | 57.3 | |
| 其他 | 68.8 | | | 50.7 | |
| 應計費用和其他流動負債 | $ | 373.7 | | | $ | 301.0 | |
產品保修成本
本公司產品保修責任變更的對賬如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 年初產品保修責任 | $ | 62.1 | | | $ | 6.8 | |
| 保修費用 | 18.6 | | | 87.0 | |
| 預算的更改 | (11.5) | | | (14.0) | |
| 保修履行 | (58.9) | | | (17.7) | |
| 年終產品保修責任 | $ | 10.3 | | | $ | 62.1 | |
在2022年第四季度，公司發佈了二自願醫療器械改正通知(“MDC”)，一個是關於其電池的OmniPod Dash PDM，另一個是關於其OmniPod 5控制器的充電端口和電纜。於截至2022年12月31日止年度內，本公司初步入賬估計負債為#美元68.9300萬美元與這些發展中國家有關，後來修訂了#美元。11.02000萬美元，導致淨費用為$57.9 截至2022年12月31日止年度，的$11.0百萬美元的估計變化主要是由於在公司更新的PDM面世之前，要求更換OmniPod DASH PDM的客户大幅減少。在截至2023年12月31日的年度內，本公司將這些地區發展中心的估計負債修訂為額外#美元。11.5百萬美元。估計數的這一變化主要是由於分銷費用降低。該公司的負債為#美元。0.71000萬美元和300萬美元54.6 於2023年及2022年12月31日，本集團分別就計入其產品保修責任的MDCs支付約人民幣100，000，000元。
注15.租契
截至2023年12月31日，本公司租賃若干汽車及辦公室、實驗室、製造及倉儲設施，全部分類為經營租賃。公司的某些經營租賃包括不斷上漲的租金，有些包括延長至 10部分租賃包括於租賃期內若干時間終止租賃的選擇權。本公司亦於馬來西亞租賃土地及一座製造大樓，分類為融資租賃。本公司有權在建築完成後的任何時候購買該物業，並有合同義務購買該物業 九個月於二零二三年十二月完成後。由於本公司合理確定購買該物業，各融資租賃的租期等於相關資產的經濟壽命。截至2023年12月31日，本公司尚未行使購買權。
於二零二三年十二月三十一日，租賃資產及租賃負債按所示金額計入以下綜合資產負債表賬目：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 經營租約 | | | |
| 經營租賃資產： | | | |
| 其他資產 | $ | 27.9 | | | $ | 26.0 | |
| 經營租賃負債： | | | |
| 應計費用和其他流動負債 | $ | 3.5 | | | $ | 3.6 | |
| 其他負債 | 29.5 | | | 27.4 | |
| --經營租賃總負債 | $ | 33.0 | | | $ | 31.0 | |
| 融資租賃 | | | |
| 融資租賃資產： | | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 37.8 | | | $ | — | |
| 融資租賃負債： | | | |
| 長期債務和融資租賃的當期部分 | $ | 22.9 | | | $ | — | |
本公司的經營和融資租賃成本如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃成本 | $ | 8.8 | | | $ | 8.8 | | | $ | 6.0 | |
| 融資租賃成本： | | | | | |
| **對租賃資產進行攤銷 | 0.4 | | | — | | | — | |
| *減少租賃負債的利息 | 0.6 | | | — | | | — | |
| 融資租賃總成本 | 1.0 | | | — | | | — | |
| --運營和融資租賃總成本 | $ | 9.8 | | | $ | 8.8 | | | $ | 6.0 | |
截至2023年12月31日的租賃負債到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
(單位：百萬) | | | |
| 截至12月31日止的年度， | 經營租約 | | 融資租賃(1) |
| 2024 | $ | 5.7 | | | $ | 23.2 | |
| 2025 | 4.7 | | | — | |
| 2026 | 2.8 | | | — | |
| 2027 | 2.8 | | | — | |
| 2028 | 3.0 | | | — | |
| 此後 | 33.8 | | | — | |
| **未來最低租賃付款總額 | 52.8 | | | 23.2 | |
| 減去：推定利息 | (19.8) | | | (0.3) | |
| **未來最低租賃付款的現值 | $ | 33.0 | | | $ | 22.9 | |
(1)不包括可選的可變租賃付款。
截至2023年12月31日，租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 加權平均剩餘租期 | 12.4年份 | | 9月份 |
| 用於確定租賃負債的加權平均貼現率 | 7.1 | % | | 6.0 | % |
注16.債務
債務的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 2024年5月到期的設備融資 | $ | 2.7 | | | $ | 9.5 | |
| 設備融資將於2025年11月到期 | 15.2 | | | 22.5 | |
5.152025年11月到期的抵押貸款百分比 | 63.3 | | | 65.5 | |
0.3752026年9月到期的可轉換優先債券百分比 | 800.0 | | | 800.0 | |
| 設備融資 | 12.7 | | | — | |
| 2028年5月到期的定期貸款 | 487.5 | | | 492.5 | |
| 循環信貸融資將於2028年6月到期 | — | | | — | |
| 2028年7月到期的設備融資 | 29.0 | | | 34.4 | |
融資租賃義務(1) | 22.9 | | | — | |
| 未攤銷債務貼現 | (6.4) | | | (7.6) | |
| 發債成本 | (11.1) | | | (15.0) | |
| 總債務，淨額 | 1,415.8 | | | 1,401.8 | |
| 減：當前部分 | 49.4 | | | 27.5 | |
| 長期債務淨額共計 | $ | 1,366.4 | | | $ | 1,374.3 | |
(1) 有關融資租賃承擔的資料，請參閲附註15。
設備融資
於2020年10月，本公司訂立設備租賃主協議，以獲得貸款$60.0 百萬擔保 二生產線位於該公司的阿克頓，馬薩諸塞州的製造設施。第一條生產線的貸款應在 42月，實際利率為 5.8%.第二條生產線的貸款應在 60月，實際利率為 4.8%.
於2021年7月，本公司訂立一項$43.1百萬設備融資交易擔保 一位於公司位於馬薩諸塞州阿克頓的製造工廠的生產線。設備融資應在以下期限內支付84月，實際利率為 4.3%.
於2023年5月，本公司訂立一項安排，根據該安排，本公司最多可獲得24.01.8億美元用於製造設備的融資。本公司參與制造設備的建造，因此，於2023年12月31日將其計入綜合資產負債表中的物業、廠房及設備。該公司的債務反映了第三方銀行迄今向設備製造商支付的款項，扣除了折扣和本金償還的減少。融資義務將到期36在建築完成後幾個月，實際利率為9.4%.
5.15抵押貸款百分比
於二零二零年十月，本公司訂立按揭貸款協議(“按揭協議”)，該協議規定70.0300萬美元貸款，實際利率為5.7%。抵押貸款項下的收益由該公司位於馬薩諸塞州阿克頓的總部擔保。按揭貸款須按月分期償還，金額為$。0.52000萬美元，貸款的未償還本金餘額將於2025年11月到期。該抵押包含非財務慣例契諾，其中任何一項均不被視為對本公司的運營具有限制性。
0.375可轉換優先票據百分比
該公司擁有$800.0本金總額為百萬美元0.3752026年9月到期的可轉換優先債券百分比(“0.375%附註“)未完成。票據可由公司選擇轉換為現金、公司普通股股份或現金和普通股的組合，初始轉換率為每1,000美元票據本金4.4105股普通股，相當於轉換價格為1,000美元。226.73每股，在某些情況下可能會進行調整。在協議規定的某些情況下，這些票據將在持有人選擇時可兑換，時間為2026年6月1日至2026年8月28日，並在此之前。此外，在2023年9月6日或之後，如果其股票價格等於或大於$，公司可以現金贖回全部或部分債券294.75霧r至少20前輩的30連續交易日，包括本公司發出贖回通知之日.
額外權益 0.5如果公司未能及時向美國證券交易委員會（“SEC”）提交所需文件或報告，則每年應支付%。如果公司與外國實體合併或整合，公司可能需要支付額外的税款。本公司確定，在某些情況下需要支付的較高利息和税款是嵌入式衍生工具，應分開並按公允價值入賬。本公司於各結算日評估嵌入式衍生工具的價值，並釐定其具有面值。
在發出《0.375%票據，本公司與某些交易對手購買本公司普通股的上限認購，以減少其普通股的潛在稀釋（或在轉換以現金結算的情況下，提供現金來源以結算其現金支付義務的一部分），如果在轉換時其股價超過轉換價格， 0.375%註釋。上限認購的初始執行價為美元335.90每股，這相當於溢價100比上次報告的公司普通股售價#美元高出%167.95在交易日的每股。Capped Calls的封面 3.5百萬股普通股，並記錄在合併資產負債表的股東權益中。
於2023年及2022年12月31日，票據的賬面淨值為$791.8百萬美元和美元788.8扣除未攤銷發行費用後的淨額8.2百萬美元和美元11.2百萬，分別。於二零二三年十二月三十一日，實際利率為 0.76%.
與票據有關的利息開支組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
(單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
合同利息支出 | $ | 3.0 | | | $ | 3.0 | | | $ | 3.0 | |
債務發行成本攤銷 | 3.0 | | | 3.0 | | | 1.9 | |
| 在可轉換票據上確認的總利息 | $ | 6.0 | | | $ | 6.0 | | | $ | 4.9 | |
高級擔保信貸協議
於2021年5月，本公司訂立一項高級擔保信貸協議(“信貸協議”)，其中包括一筆$500萬七年制優先擔保定期貸款B(“定期貸款”)，淨收益為#美元489.51000萬美元，用於為回購的現金部分提供資金1.375下面討論的百分比備註。2022年11月30日，公司將定期貸款修改為按SOFR加利率計息3.25%，並帶有0.50軟地板百分比。定期貸款包含槓桿和固定費用覆蓋率契約，兩者都是根據未來債務的發生來衡量的。
根據同一協議，本公司獲得優先擔保循環信貸安排(“循環信貸安排”)。於2023年，本公司將循環信貸機制下的借款能力提高至#美元300.0並修改了協議，使未償還借款按SOFR加適用保證金的利率計息2.625%至3.25%
基於公司的淨槓桿率和信用評級，並將到期日延長至2028年6月或91在公司定期貸款到期日之前的天數，如果仍未償還的話。循環信貸安排包含一項契約，即在某些條件下，當有未償還金額時，保持特定的槓桿率。不是截至2023年12月31日，循環信貸安排項下的未償還金額。
信貸協議項下的借款由本公司若干全資擁有的境內附屬公司擔保，並由本公司及各附屬擔保人的幾乎所有資產作抵押，但若干例外情況除外。此外，信貸協議項下的借款優先於本公司所有無抵押債務，包括可轉換票據。
2024年1月，該公司修訂了其信貸協議。有關其他信息，請參閲附註26。
1.375可轉換優先票據百分比
2021年，該公司回購了$370.4本金百萬美元(美元305.7貼現和發行成本後的淨額)1.3752024年11月到期的可轉換優先債券百分比(“1.375%註釋“)，用於$460.8百萬美元現金和發行2.2百萬股，公允價值為$622.7百萬美元。剩餘的$32.1百萬美元的本金1.375筆記被轉換為大約0.41,000萬股，公允價值為1美元99.8百萬美元。債務回購和轉換產生了#美元。42.4清償損失，包括支付給票據持有人的現金，作為轉換的誘因和交易費用。
賬面價值
本公司債務的賬面價值金額如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
2028年5月到期的定期貸款 | $ | 479.2 | | | $ | 482.1 | |
0.375可轉換優先票據百分比 | 791.8 | | | 788.8 | |
設備融資 | 59.3 | | | 66.4 | |
5.15抵押貸款百分比 | 62.6 | | | 64.5 | |
| 融資租賃義務 | 22.9 | | | — | |
| 總債務，淨額 | $ | 1,415.8 | | | $ | 1,401.8 | |
債務到期日
截至2023年12月31日的債務到期日如下： | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | (單位：百萬) |
| 2024 | $ | 49.4 | |
| 2025 | $ | 86.4 | |
| 2026 | $ | 818.9 | |
| 2027 | $ | 17.2 | |
| 2028 | $ | 472.5 | |
注17.金融工具與公允價值
按公允價值披露的金融工具
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值經常性披露的重要金融工具：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *2023年12月31日的公允價值計量 |
| (單位：百萬) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
2028年5月到期的定期貸款(1) | $ | 490.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 490.2 | |
0.375可轉換優先票據百分比(2) | — | | | 765.6 | | | — | | | 765.6 | |
設備融資(3) | — | | | — | | | 59.3 | | | 59.3 | |
5.15抵押貸款百分比(3) | — | | | — | | | 62.6 | | | 62.6 | |
總計 | $ | 490.2 | | | $ | 765.6 | | | $ | 121.9 | | | $ | 1,377.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 於2022年12月31日的公允價值計量 |
| (單位：百萬) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
2028年5月到期的定期貸款(1) | $ | 485.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 485.1 | |
0.375可轉換優先票據百分比(2) | — | | | 1,038.7 | | | — | | | 1,038.7 | |
設備融資(3) | — | | | — | | | 66.4 | | | 66.4 | |
5.15抵押貸款百分比(3) | — | | | — | | | 64.5 | | | 64.5 | |
總計 | $ | 485.1 | | | $ | 1,038.7 | | | $ | 130.9 | | | $ | 1,654.7 | |
(1)定期貸款之公平值乃使用市場報價釐定。
(2)票據的公允價值是使用公司的股票報價和合同轉換率確定的。
(3)設備融資及按揭之公平值與其賬面值相若，並按其成本基準釐定。
按公允價值經常性計量的資產
下表提供於2023年及2022年12月31日按經常性基準按公平值計量的資產概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允價值計量 |
| (單位：百萬) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
現金(1) | $ | 103.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 103.7 | |
貨幣市場共同基金(1) | 547.0 | | | — | | | — | | | 547.0 | |
定期存款(2) | — | | | 53.5 | | | — | | | 53.5 | |
利率互換(3) | — | | | 22.8 | | | — | | | 22.8 | |
債務證券(4) | — | | | — | | | 4.7 | | | 4.7 | |
其他投資(4) | — | | | — | | | 3.8 | | | 3.8 | |
總資產 | $ | 650.7 | | | $ | 76.3 | | | $ | 8.5 | | | $ | 735.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允價值計量 |
| (單位：百萬) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
現金(1) | $ | 136.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 136.1 | |
貨幣市場共同基金(1) | 487.3 | | | — | | | — | | | 487.3 | |
定期存款(2) | — | | | 50.8 | | | — | | | 50.8 | |
受限現金(1) | 0.5 | | | — | | | — | | | 0.5 | |
利率互換(3) | — | | | 36.9 | | | — | | | 36.9 | |
總資產 | $ | 623.9 | | | $ | 87.7 | | | $ | — | | | $ | 711.6 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
(1)現金及現金等價物按面值列賬，面值與其公允價值大致相同。
(2)公允價值是使用第二級投入確定的。
(3) 公允價值代表公司終止合同將收到或支付的估計金額，並使用行業標準估值模型和基於市場的可觀察投入來確定，包括信用風險和利率收益率曲線。掉期的公允價值包括在其他資產在合併的資產負債表上。
(4)公允價值是使用行業標準估值模型和基於市場的不可觀察的輸入來確定的，包括信用利差和無風險利率。無風險利率的使用範圍為3.8% - 5.6%.
以下是在截至2023年12月31日的年度內收購的投資公允價值變動的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 債務證券 | | 其他投資 | | 總計 |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 購買 | 5.0 | | | 2.0 | | | 7.0 | |
| 未實現收益計入其他收入(費用)，淨額 | — | | | 1.8 | | | 1.8 | |
| 包括在其他全面收益中的證券未實現虧損 | (0.3) | | | — | | | (0.3) | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 4.7 | | | $ | 3.8 | | | $ | 8.5 | |
按公允價值非經常性基礎計量的資產
由於2023年期間有序交易的價格出現明顯變化，本公司調整了截至2023年12月31日持有的某些股權證券投資的賬面價值，導致未實現收益#美元。0.8百萬美元。這些投資在公允價值層次結構中被歸類為第二級。
注18.衍生工具
本公司以金融機構為主要交易對手方，利用利率互換交易管理利率風險。根據本公司於2025年4月30日到期的利率互換協議，本公司收取浮動利率付款，並支付固定利率0.95%和0.96%，總名義價值為$480.02000萬美元的定期貸款。公司已將利率掉期指定為現金流對衝。
截至2023年12月31日，本公司估計18.3未來12個月，計入累計其他全面收益的利率互換相關淨收益將重新歸類到經營報表中。在確認時，從累積的其他全面收入中重新歸類的現金流量對衝的收益和損失在利息支出淨額中確認。
注19.承付款和或有事項
法律訴訟
2020年6月，羅氏糖尿病護理公司(“羅氏”)向美國特拉華州地區法院對該公司提起專利侵權訴訟，指控該公司在美國製造和銷售其OmniPod胰島素管理系統，包括Pods、PDMS和該系統的其他組件和試劑盒，侵犯了羅氏公司現已到期的美國專利7931,613。羅氏正在尋求金錢賠償以及律師費和費用。於2022年7月，本公司與羅氏訂立和解及許可協議(“和解協議”)以了結懸而未決的訴訟。根據和解協議，作為釋放索賠的交換，共同契約不起訴五年，並獲得羅氏訴訟中的專利許可，該公司一次性支付$20.01000萬美元給羅氏。2022年7月12日，在雙方當事人提出駁回規定後，法院下令以偏見駁回此案。這一美元20.0這筆費用包括在截至2022年12月31日的年度的銷售、一般和行政費用中。
本公司不時參與正常業務過程中的各種法律訴訟，包括知識產權、合同、僱傭和產品責任訴訟。該公司預計，這些訴訟的結果，無論是單獨的還是總體的，都不會對其經營業績產生實質性的不利影響。
合同糾紛
在整個2022年，該公司一直在就一起涉及許可內知識產權的合同糾紛進行談判。於2022年12月，本公司與自動葡萄糖控制有限責任公司訂立一項協議(“資產購買協議”)。根據資產購買協議，公司一次性支付#美元。25.0用於收購已開發的技術和專利以及解除未來的債務，包括任何未來的特許權使用費債務。這筆款項連同交易費用在購置的資產和解決合同糾紛之間分配。價值$12.0撥出100萬美元用於收購開發的技術和價值9.5為獲得的專利分配了1.8億歐元。所獲得的已開發技術和專利將在其使用年限內攤銷13好幾年了。剩餘的$3.61000萬美元用於和解，幷包括在截至2022年12月31日的年度的銷售、一般和行政費用中。
信用證
2022年，該公司簽訂了一項201億美元未承諾信用證融資，同時執行附註15所述的馬來西亞採購協議，a美元16.5根據這項安排，發行了100萬份信用證，以支持相同金額的銀行擔保。在公司購買物業之前，銀行擔保是建築物的擔保，而公司並不是其中一方。2023年，新增信用證總額為1美元3.5根據這一安排，發行了1.8億美元。本公司為未償還借款支付利息，並按信用證規定可提取的最高金額支付承諾費，費率為1.65%和2.25%，取決於公司的信用評級。信用證包括慣例契約，沒有一項契約被認為對公司的經營具有限制性。該公司的信用證總額為#美元。20.9百萬美元和美元18.6分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
注20。基於股票的薪酬費用
股權獎勵計劃
於2017年5月，本公司採納2017年購股權及激勵計劃（“2017年計劃”），以取代其先前的購股權及激勵計劃（“2007年計劃”）。2017年計劃規定， 5.2除2007年計劃項下因到期、沒收或註銷而終止的未償獎勵相關股份數量外，還將發行100萬股。股票可以作為股票期權、限制性股票單位、股票增值權、遞延股票獎勵、限制性股票、非限制性股票、現金獎勵、績效股票獎勵或股息等價權發行。截至2023年12月31日， 2.5根據2017年計劃，仍有100萬股可供未來發行。
基於股票的薪酬費用
與股票獎勵有關的補償開支記錄如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | $ | 0.4 | | | $ | 0.4 | | | $ | 0.5 | |
| 研發 | 11.5 | | | 8.9 | | | 7.6 | |
| 銷售、一般和行政 | 36.4 | | | 31.6 | | | 26.3 | |
| 總計 | $ | 48.3 | | | $ | 40.9 | | | $ | 34.4 | |
股票期權
授出購股權以按相等於購股權授出日期股份公平市值之價格購買普通股。購股權一般於下列期間內每年分期等額歸屬： 四年 內行使 10授予日起數年。購股權於授出日期之公平值（經就估計沒收作出調整）按所需服務期（一般為歸屬期）以直線法確認為開支。
以下概述了公司股票期權計劃下的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
選項 | | 加權平均
行權價格 | | 加權平均剩餘合同期限
(單位：年) | | 集料
固有的
價值
(單位：百萬美元) |
在2022年12月31日未償還 | 695,588 | | | $ | 109.73 | | | | | |
| 授與 | 72,209 | | | $ | 276.36 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (250,192) | | | $ | 67.30 | | | | | $ | 52.7 | |
| 被沒收和取消 | (81,511) | | | $ | 250.47 | | | | | |
截至2023年12月31日的未償還債務 | 436,094 | | | $ | 135.37 | | | 3.8 | | $ | 43.2 | |
既得利益，2023年12月31日 | 335,862 | | | $ | 95.35 | | | 2.4 | | $ | 43.1 | |
已授予或預期授予，2023年12月31日 | 420,190 | | | $ | 130.18 | | | 3.6 | | $ | 43.2 | |
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度已行使期權的內在價值合計為#美元31.7百萬美元和美元86.5分別為100萬美元。
該公司使用布萊克-斯科爾斯定價模型來確定授予的期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯定價模型中使用的假設如下：
•無風險利率-無風險利率是美國財政部零息債券的隱含收益率，剩餘期限等於授予日期權的預期期限。
•預期期限-授予的期權的預期期限代表期權預計未償還的時間段。該公司使用未償還期權的歷史和假設行使數據來估計預期期限。
•股息率-該公司從未宣佈或支付其任何股本的任何現金股息，預計在可預見的未來也不會這樣做。因此，該公司使用的預期股息收益率為零計算股票期權授予日的公允價值。
•預期波動率-預期波動率是對公司股票價格在授予期權的預期期限內預期波動的幅度的衡量。公司主要根據公司普通股在與期權預期期限相稱的一段時間內的歷史波動率來確定預期波動率。
布萊克-斯科爾斯定價模型中對每年授予的期權以及加權平均授予日公允價值所使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 無風險利率 | 4.3% | | 1.8% | | 0.5% - 0.6% |
| 期權的預期壽命(年) | 4.2 | | 4.2 | | 4.2 - 4.4 |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 預期股價波動 | 45.7% | | 42.8% | | 41.4% - 41.6% |
| 每個期權的公允價值 | $ | 115.32 | | | $ | 93.26 | | | $ | 95.92 | |
截至2023年12月31日，7.8與非既得股票期權相關的未確認補償成本為100萬美元。這一成本預計將在加權平均期間內確認2.7好幾年了。
限售股單位
限制性股票單位(RSU)通常在一年內以等額的年度分期付款方式授予。三年制句號。經估計沒收調整後的授予日公平價值，在必要的服務期間(通常是歸屬期間)以直線方式確認為費用。該公司根據其普通股在授予之日的收盤價確定RSU的公允價值。
RSU的活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 數量：
股票 | | 加權
平均值
公允價值 |
在2022年12月31日未償還 | 232,726 | | | $ | 249.60 | |
| 授與 | 149,234 | | | $ | 259.86 | |
| 既得 | (98,373) | | | $ | 245.14 | |
| 被沒收 | (34,393) | | | $ | 266.65 | |
截至2023年12月31日的未償還債務 | 249,194 | | | $ | 255.31 | |
已授予的每股RSU的加權平均授予日公允價值為1美元。248.021美元和1美元278.68截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。歸屬的RSU的總公允價值為美元。24.1百萬，$20.3百萬美元、300萬美元和300萬美元17.0截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2023年12月31日，有美元41.6與基於時間的RSU相關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認。1.9好幾年了。
績效股票單位
績效股票單位(“PSU”)通常授予三年制從授予之日起的期間，幷包括服務和績效組件。包含績效條件的股票支付在這些條件有可能達到時予以確認。這些PSU中的某些最終可能會授予高達200目標獎勵的百分比取決於績效標準的完成情況。該公司根據其普通股在授予之日的收盤價確定PSU的公允價值。
PSU的活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 數量：
股票 | | 加權
平均值
公允價值 |
在2022年12月31日未償還 | 180,301 | | | $ | 249.10 | |
授與(1) | 60,587 | | | $ | 276.36 | |
| 既得 | (40,023) | | | $ | 217.34 | |
| 被沒收 | (78,399) | | | $ | 272.53 | |
截至2023年12月31日的未償還債務(2) | 122,466 | | | $ | 261.65 | |
(1)包括一個7,636對2020年授予的獎勵的份額調整三年制2022年終了的業績週期獎勵期，以84%.
(2)基於111績效指標的完成百分比，約為18,000Insulet的股票是從2021年授予的截至2023年12月31日的業績期間獲得的獎勵。這些股票於2024年2月歸屬。
已批出的每股認購單位的加權平均授出日公允價值為1,000元。250.251美元和1美元273.79分別截至2022年和2021年12月31日止年度。歸屬的PSU的總公允價值為美元。8.7百萬，$7.8百萬美元、300萬美元和300萬美元10.3截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2023年12月31日，有美元32.9與PSU有關的未確認賠償成本為100萬美元，預計將在加權平均期間確認。1.8好幾年了。
員工購股計劃
員工購股計劃(“ESPP”)授權發行最多880,000向參與計劃的員工發放普通股。參加公司ESPP計劃的員工每年最多可購買800每個招股期間的股份或$25,000通過授權工資扣減最高可達10他們基本工資的%。所購買的每股股票的收購價為85普通股在發行期的第一天或最後一天的公允市值的較低的百分比。該公司發行了55,439, 52,724、和36,103分別向參與ESPP的員工出售截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的普通股。截至2023年12月31日，364,496根據ESPP，未來仍可發行股票。
該公司使用布萊克-斯科爾斯定價模型來確定根據ESPP購買的股票的公允價值。購買股票的公允價值的計算受購買日期的股票價格、公司股票在預期期限內的預期波動性、無風險利率和股息收益率的影響。
根據ESPP購買的股票的估計公允價值基於以下假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 無風險利率 | 5.3% - 5.4% | | 1.6% - 4.7% | | 0.04% - 0.1% |
| 預期期限(以年為單位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 預期股價波動 | 29.1% - 47.0% | | 44.3% - 50.1% | | 19.4% - 31.7% |
授權日的加權平均公允價值六個月ESPP中固有的期權為$60.67, $74.50、和$60.65，分別為截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度。
截至2023年12月31日，1.8與ESPP相關的未確認補償成本為100萬美元。這一成本預計將在加權平均期間內確認0.4好幾年了。
注21.累計其他綜合收益(虧損)
累計其他綜合收益(虧損)除税後各部分的變動情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 外幣折算調整 | | 證券未實現收益(虧損) | | 現金流對衝的未實現收益 | | 累計其他綜合收益(虧損) |
平衡，2020年12月31日 | $ | 5.2 | | | $ | 0.3 | | | $ | — | | | $ | 5.5 | |
| 其他綜合(虧損)收入 | (11.9) | | | (0.3) | | | 3.0 | | | (9.2) | |
| 重新歸類為淨收入的金額 | — | | | — | | | 1.5 | | | 1.5 | |
平衡，2021年12月31日 | (6.7) | | | — | | | 4.5 | | | (2.2) | |
| 改敍前的其他綜合(虧損)收入 | (10.3) | | | — | | | 36.5 | | | 26.2 | |
| 重新歸類為淨收入的金額 | — | | | — | | | (4.0) | | | (4.0) | |
平衡，2022年12月31日 | (17.0) | | | — | | | 37.0 | | | 20.0 | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | 2.5 | | | (0.3) | | | 6.1 | | | 8.3 | |
| 重新歸類為淨收入的金額 | — | | | — | | | (20.3) | | | (20.3) | |
平衡，2023年12月31日 | $ | (14.5) | | | $ | (0.3) | | | $ | 22.8 | | | $ | 8.0 | |
注22。確定繳費計劃
該公司在美國維持一項符合税務條件的401(K)退休計劃。該公司通常作出相當於以下數額的出資50每個員工對計劃的可選供款的百分比，最高可達6員工合格工資的%。此外，該公司還為其海外子公司的合格員工提供固定繳款計劃。本公司對這些固定供款計劃的供款總額為#美元。12.1百萬，$9.8百萬美元，以及$8.5截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
注23.所得税
所得税前收入的美國和國外部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | 199.5 | | | $ | 11.8 | | | $ | 25.3 | |
| 外國 | 15.1 | | | (2.0) | | | (4.8) | |
| 所得税前收入 | $ | 214.6 | | | $ | 9.8 | | | $ | 20.5 | |
所得税費用由以下部分組成：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前： | | | | | |
| 美國各州 | $ | 3.7 | | | $ | 1.3 | | | $ | 0.5 | |
| 外國 | 4.1 | | | 4.8 | | | 2.0 | |
當期税費總額 | 7.8 | | | 6.1 | | | 2.5 | |
| 延期： | | | | | |
| 美國聯邦政府 | 0.1 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 外國 | 0.4 | | | (0.9) | | | 1.2 | |
遞延税費(福利)合計 | 0.5 | | | (0.9) | | | 1.2 | |
| 所得税總支出 | $ | 8.3 | | | $ | 5.2 | | | $ | 3.7 | |
美國聯邦法定税率與公司有效税率的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 外幣利差 | 0.6 | | | 13.2 | | | 4.8 | |
| 扣除聯邦福利後的州税 | 2.4 | | | (5.0) | | | (9.5) | |
聯邦和州研發抵免 | (5.9) | | | (49.4) | | | (26.2) | |
| 基於股票的薪酬 | (3.2) | | | (94.8) | | | (117.0) | |
| 債務的清償 | — | | | — | | | (57.5) | |
| 資本損失結轉到期 | — | | | — | | | 52.1 | |
| 不可扣除的人員補償 | 1.3 | | | 52.4 | | | 45.7 | |
| 永久性物品 | 0.7 | | | 6.3 | | | 1.9 | |
| 在美國徵税的外國所得税。 | 0.7 | | | 14.5 | | | — | |
| 更改估值免税額 | (10.8) | | | 124.4 | | | 97.9 | |
| 税率變動 | 0.5 | | | (30.9) | | | — | |
更改為上一年的研發抵免 | (2.8) | | | — | | | — | |
| 知識產權的公司間轉讓 | — | | | — | | | 4.6 | |
| 其他 | (0.6) | | | 1.7 | | | 0.4 | |
| 實際税率 | 3.9 | % | | 53.4 | % | | 18.2 | % |
在本報告所述的所有期間，除加拿大外，公司的海外子公司的未分配收益均未計提所得税撥備，因為這些收益將無限期地再投資於海外業務。本公司記錄了一項遞延税項負債，用於預扣税，該負債可能在從其加拿大子公司匯回收益時發生，金額並不大。與匯回約#美元有關的遞延税款負債32.7百萬美元的無限期再投資收益將不會對公司的綜合財務報表產生重大影響，這主要是由於公司運營所在司法管轄區基於條約的預扣税率。
在2023年期間，公司開始了一項多年的研發(R&D)信貸研究，導致與2022年納税年度相關的美國聯邦和州研發信貸結轉增加。據報告，這是對上一年實際税率的有利調整，並相應增加了估值免税額。
該公司提交聯邦、州和外國納税申報單，這些申報單要經過相關税務機關的審查。該公司的美國聯邦和州納税申報單目前開放審查2020至2022個納税年度。此外，該公司2003年及以後結轉的美國淨營業虧損如果在未來幾年被利用，可能會受到審查。
下表彙總了與公司未確認的税收優惠相關的活動：
| | | | | |
| (單位：百萬) | |
| 截至2022年12月31日的未確認税收優惠 | $ | — | |
與本期税務頭寸相關的增加 | 2.6 | |
與上期税務頭寸有關的增加 | 2.4 | |
截至2023年12月31日的未確認税收優惠 | $ | 5.0 | |
截至2023年12月31日，未確認的税收優惠餘額如果確認，將不會影響實際税率，因為該公司的美國遞延税項資產將獲得全額估值準備。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司擁有不是將影響實際税率的未確認税收優惠。本公司預計，現有的未確認税收優惠金額在未來12個月內不會大幅增加或減少。不是已確認與截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的不確定税收狀況有關的利息和罰款，以及不是截至2023年12月31日和2022年12月31日，利息和罰款應計。
每年年終遞延税項淨資產的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 91.4 | | | $ | 143.5 | |
| 税收抵免 | 54.1 | | | 33.6 | |
| 資本化的研究和開發支出 | 53.3 | | | 30.4 | |
| 保修 | 2.2 | | | 14.6 | |
| 應計費用 | 22.9 | | | 10.2 | |
| 債務貼現攤銷 | 7.8 | | | 11.0 | |
| 庫存資本化 | 6.5 | | | 4.1 | |
| 無形資產 | 8.0 | | | 12.9 | |
| 利息限額結轉 | — | | | 1.7 | |
| 激勵性薪酬 | 13.5 | | | 9.4 | |
| 基於股票的薪酬 | 8.0 | | | 6.4 | |
| 其他 | 5.4 | | | 4.5 | |
| 遞延税項資產總額 | 273.1 | | | 282.3 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 預付資產 | (7.7) | | | (5.3) | |
| 財產、廠房和設備 | (38.1) | | | (31.5) | |
| 資本化合同購置成本 | (10.4) | | | (10.4) | |
| 現金流對衝的未實現收益 | (5.1) | | | (8.8) | |
| 其他 | (7.7) | | | (1.9) | |
| 遞延税項負債總額 | (69.0) | | | (57.9) | |
| 扣除估值準備前的遞延税項淨資產 | 204.1 | | | 224.4 | |
| 估值免税額 | (202.9) | | | (222.8) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 1.2 | | | $ | 1.6 | |
該公司維持估值津貼為美元。202.9百萬美元和300萬美元222.8截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別針對美國聯邦、州和某些外國遞延税資產支付100萬美元，因為管理層已確定，這些遞延税淨資產更有可能無法實現。該等估值免税額是根據正面和負面證據(包括過往年度累計税務虧損的歷史)的加權而釐定。前三個月19.9在截至2023年12月31日的年度內，公司的估值準備金減少了100萬美元，這主要是由於利用了美國的淨營業虧損和臨時差異的變化。
截至2023年12月31日，公司的淨營業虧損結轉如下：
| | | | | | | | | | | |
(單位：百萬) | 有效期 | | 淨營業虧損結轉 |
美國聯邦政府 | 不定 | | $ | 192.0 | |
美國聯邦政府 | 2032 - 2037 | | $ | 150.2 | |
狀態 | 2024 - 2042 | | $ | 238.3 | |
外國 | 不定 | | $ | 23.2 | |
截至2023年12月31日，本公司的税收抵免結轉如下：
| | | | | | | | | | | |
(單位：百萬) | 有效期 | | 税收抵免結轉 |
美國聯邦政府 | 2024 - 2043 | | $ | 40.1 | |
| 狀態 | 2024 - 2043 | | $ | 23.6 | |
這些虧損和信貸結轉可能會在未來一段時間內使用，可能會受到基於公司普通股所有權變化的限制。
注24.每股淨收益
每股基本淨收入的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收入按已發行普通股的加權平均數計算，如攤薄，則按普通股等價物的加權平均數計算。每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (以百萬為單位，不包括每股和每股數據) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
**扣除可轉換優先票據假定轉換的税後利息支出淨額 | 10.4 | | | — | | | — | |
| 攤薄後淨收益 | $ | 216.7 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| | | | | |
已發行普通股加權平均數，基本(千) | 69,751 | | | 69,375 | | | 67,698 | |
| 可轉換票據 | 3,528 | | | — | | | — | |
| 股票期權 | 286 | | | 454 | | | 686 | |
| 限制性股票單位 | 68 | | | 81 | | | 195 | |
已發行普通股加權平均數，稀釋後(千) | 73,633 | | | 69,910 | | | 68,579 | |
| | | | | |
每股淨收益 | | | | | |
*基礎版 | $ | 2.96 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.25 | |
*稀釋後 | $ | 2.94 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.24 | |
不計入每股攤薄淨收入計算的普通股等價物數目如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 限制性股票單位 | 322 | | | 227 | | | 166 | |
| 股票期權 | 163 | | | 137 | | | 53 | |
0.375可轉換優先票據百分比 | — | | | 3,528 | | | 3,528 | |
1.375可轉換優先票據百分比 | — | | | — | | | 2,024 | |
| | | | | |
| 總計 | 485 | | | 3,892 | | | 5,771 | |
注25。補充現金流信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 利息支付的現金，扣除資本化金額後的淨額 | $ | 49.9 | | | $ | 34.2 | | | $ | 21.5 | |
| 繳納税款的現金 | $ | 8.1 | | | $ | 5.5 | | | $ | 7.0 | |
| 應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 | $ | 7.1 | | | $ | 3.9 | | | $ | 6.1 | |
| 購買列入長期債務的財產、廠房和設備 | $ | 12.9 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 應付賬款和應計費用中包括的購買開發的軟件 | $ | 0.2 | | | $ | 0.4 | | | $ | 3.2 | |
| 因取得使用權資產而產生的經營租賃負債 | $ | 5.4 | | | $ | 25.5 | | | $ | 0.7 | |
| 取得使用權資產所產生的融資租賃負債 | $ | 22.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 為計入經營租賃負債計量的金額支付的租賃款項 | $ | 5.7 | | | $ | 4.6 | | | $ | 5.7 | |
注26。後續事件
2024年1月，公司修改其定期貸款，以SOFR加利率計息3.00%，並帶有0軟地板百分比。與此同時，該公司修訂了循環信貸安排，使未償還借款按SOFR加適用保證金的利率計息。2.375%至3.00%基於公司的淨槓桿率和信用評級。
附表二--估值及合資格賬目
下表列出了公司估值撥備賬户中的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | 餘額為
開始日期：
年 | | 收取額外費用。
到成本和
費用 | | 其他(1) | | 扣除額 | | 餘額為
端部
年份的 |
| (單位：百萬) | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 回扣準備金 | $ | 77.3 | | | $ | 465.5 | | | $ | — | | | $ | (385.1) | | | $ | 157.7 | |
| 遞延税額估值免税額 | $ | 222.8 | | | $ | 73.5 | | | $ | 3.7 | | | $ | (97.1) | | | $ | 202.9 | |
截至2022年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 回扣準備金 | $ | 34.1 | | | $ | 247.1 | | | $ | — | | | $ | (203.9) | | | $ | 77.3 | |
| 遞延税額估值免税額 | $ | 182.4 | | | $ | 72.5 | | | $ | 37.8 | | | $ | (69.9) | | | $ | 222.8 | |
截至2021年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 回扣準備金 | $ | 16.9 | | | $ | 143.3 | | | $ | — | | | $ | (126.1) | | | $ | 34.1 | |
| 遞延税額估值免税額 | $ | 143.4 | | | $ | 77.4 | | | $ | — | | | $ | (38.4) | | | $ | 182.4 | |
(1)表示因採用ASU 2020-06而增加的遞延税額估值免税額，債務--有對話的債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(分專題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計。有關補充資料，請參閲項目8所列合併財務報表附註2。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
項目9A。控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2023年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，由於下文所述的重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。管理層的評估包括對本公司財務報告內部控制設計的評估，以及對我們財務報告內部控制的運作有效性的測試。我們的管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了2013年特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)在“內部控制-綜合框架”(COSO標準)中提出的標準。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，在本報告所涉期間，由於信息技術一般控制(“ITGC”)存在重大缺陷，我們對財務報告的內部控制並不有效。具體地説，該公司沒有圍繞支持該公司在北美以外的財務報告的系統設計和維護有效的ITGC。依賴受影響的ITGC的自動和手動業務流程控制也被認為是無效的，因為它們可能受到不利影響，因為它們依賴於受影響系統的信息和配置。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
儘管財務報告的內部控制存在如此重大的缺陷，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經得出結論，我們的合併財務報表在所有重大方面都公平地呈現了我們的財務狀況、我們的運營結果和我們在本表格10-K中展示的現金流量，符合公認會計原則。
管理層財務報告內部控制年度報告
管理層目前正在採取行動，糾正其財務報告內部控制方面的缺陷，並正在實施其他程序和控制措施，以解決與上述重大弱點有關的根本原因。
管理層致力於糾正上述缺陷。內部控制補救工作預計將包括建立和維護以下內容：
•外包供應商使用的系統上的ITGCS，以及
•ITGCs負責該公司在北美以外新實施的與安全訪問控制相關的企業資源規劃系統。
管理層相信，這些行動將彌補物質上的弱點。然而，在適用的控制措施運行並且管理層通過測試得出這些控制措施正在有效運行之前，將不會認為這些弱點得到了補救。
截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所均富律師事務所審計。他們的報告載於本表格10-K的第8項。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
獨立註冊會計師事務所報告
董事會和股東
Insulet公司
對財務報告內部控制的幾點看法
我們根據2013年建立的標準，審計了Insulet Corporation(特拉華州的一家公司)及其子公司(“公司”)截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。我們認為，由於以下各段描述的重大弱點對控制標準目標的實現的影響，本公司截至2023年12月31日尚未根據2013年確立的標準對財務報告保持有效的內部控制內部控制--綜合框架由COSO發佈。
重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或控制缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時預防或發現。以下重大弱點已被識別並納入管理層的評估。
該公司沒有保持有效的信息技術一般控制（“ITGC”）周圍的系統，支持該公司的財務報告以外的北美。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）的準則審計了貴公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表。在確定我們審計2023年綜合財務報表所應用的審計測試的性質、時間和範圍時，已考慮上述識別的重大弱點，而本報告並不影響我們日期為2024年2月22日的報告，該報告對該等財務報表發表無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
其他信息
我們不對管理層財務報告內部控制年度報告中描述的補救計劃或相關行動發表意見或任何其他形式的保證。
/s/ 均富律師事務所
波士頓，馬薩諸塞州
2024年2月22日
項目9B。其他信息
規則10B5-1平面圖
在……上面2023年11月23日, 普雷姆·辛格，本公司的高級副總裁，全球運營, 通過旨在滿足交易法規則10b5-1(C)的交易計劃，以出售至多7752024年2月23日至2024年11月22日，也就是本計劃到期之日之間的普通股。交易計劃將於2024年11月22日早些時候停止，或出售受交易計劃約束的所有股票。
在2023年第四季度，我們沒有其他高管和董事通過、修改或已終止S-K條例第408(C)項所界定的“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
本項目所要求的信息將在本公司2024年股東周年大會的最終委託書(“委託書”)中闡述，並通過引用併入本文。
第11項.高管薪酬
本條款所要求的信息將在委託書中陳述，並通過引用併入本文。
第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
除下文所述外，本項目所要求的信息將在委託書中陳述，並通過引用併入本文。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
下表列出了截至2023年12月31日根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | 中國證券發行數量待定
在行使以下權力時發出
未完成的選項，
認股權證及權利
(a) | | 加權平均
行權價格
未償還的股票期權，
認股權證及權利
(b) | | 中國證券的數量
剩餘部分可用於以下項目
未來發行
(不包括證券
反映在(A)欄)
(c) | |
證券持有人批准的股權補償計劃(1) | 436,094 | | | $ | 135.37 | | | 2,524,732 | | (2) |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | — | | | — | | | — | | |
| 總計 | 436,094 | | | $ | 135.37 | | | 2,524,732 | | |
(1) 包括我們的2017年計劃和2007年計劃。已發行的限制性股票單位轉換為普通股，無需支付對價。截至2023年12月31日，有494,126個限制性股票單位未償還。截至該日，根據這些計劃發行的未償還期權的加權平均行權價(不包括限制性股票單位)為135.37美元。有關我們的股權薪酬計劃的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註20。
(2)未來可供發行的股票是我們的2017年計劃，其中包括與2007年計劃下的未償還獎勵相關的股票，這些股票因到期、沒收或註銷而終止。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本條款所要求的信息將在委託書中陳述，並通過引用併入本文。
項目14.主要會計費和服務費
本條款所要求的信息將在委託書中列出，並通過引用併入本文。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(A)財務報表和附表
(1)和(2)所需資料載於第8項--“財務報表和補充數據”。
(3)展覽品索引：
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| 數 | 描述 |
| 3.1 | 第八次修訂及重訂的註冊人註冊證書(參照我司於2007年7月17日提交的S-8(第333-144636號)註冊表附件3.1註冊成立) |
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| 3.2 | 第二次修訂和重新修訂註冊人附例(通過參考我們2022年2月24日提交的表格8-K的當前報告的附件3.1併入) |
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| 4.1 | 樣品存放證(參照2007年4月25日提交的S-1表格(檔案編號333-140694)註冊説明書第2號修訂附件4.1成立) |
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| 4.2 | Insulet Corporation和Wells Fargo Bank，National Association之間的契約，日期為2019年9月6日，作為受託人(通過參考我們2019年9月9日提交的當前報告8-K表的附件4.1合併)。 |
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| 4.3 | 2026年到期的0.375%可轉換票據的表格(包括在我們截至2019年11月5日提交的財政季度報告Form 10-Q的附件4.1中) |
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| 10.1* | Insulet Corporation 2017股票期權和激勵計劃(合併內容參考我們2017年5月19日提交的8-K表格當前報告的附件10.1) |
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| 10.2* | Insulet Corporation 2017年股票期權和激勵計劃員工股票期權協議表格(合併於2017年8月4日提交的我們截至2017年6月30日的財務季度報告Form 10-Q中的附件10.4) |
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| 10.3* | Insulet Corporation 2017年股票期權和激勵計劃非限制性員工股票期權協議表格(合併於2017年8月4日提交的我們截至2017年6月30日的財政季度10-Q表格中的附件10.5) |
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10.4* | Insulet Corporation 2017股票期權和激勵計劃非限定股票期權協議的表格(通過參考我們2022年2月24日提交的8-K表格的附件10.1合併) |
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10.5* | Insulet公司2017年股票期權和激勵計劃績效股協議表格（參考我們於2022年3月1日提交的表格8-K當前報告的附件10.1） |
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10.6* | 第三次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃（參考我們於2015年4月2日提交的附表14 A上的臨時委託聲明附錄A合併） |
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10.7* | Insulet公司第三次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃下的執行官3年激勵股票期權協議格式（參考我們截至2017年3月31日的財政季度10-Q表季度報告的附件10.7，於2017年5月9日提交） |
| |
10.8* | 根據第三次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃，非僱員董事的非合格股票期權協議格式（參考我們截至2016年6月30日的財政季度10-Q表季度報告的附件10.3，於2016年8月4日提交) |
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10.9* | Insulet公司第三次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃下的非執行員工激勵股票期權協議格式（參考我們截至2015年12月31日的財政年度10-K表格年度報告的附件10.60，於2016年2月29日提交） |
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10.10* | Insulet公司第三次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃下的第16節高級職員激勵股票期權協議格式（參考我們截至2015年12月31日的財政年度10-K表格年度報告的附件10.62，於2016年2月29日提交） |
| |
10.11* | Insulet公司第三次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃下的副總裁激勵股票期權協議格式（參考我們截至2015年12月31日的財政年度10-K表格年度報告的附件10.64，於2016年2月29日提交） |
| |
10.12* | Insulet公司第三次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃下的激勵股票期權協議格式（參考我們於2015年8月12日提交的截至2015年6月30日的財政季度10-Q表季度報告中的附件10.4） |
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10.13* | 第二次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃- 2015年銷售計劃下的激勵股票期權協議格式（參考我們截至2014年12月31日的財政年度10-K表格年度報告的附件10.51，於2015年2月26日提交） |
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| | | | | |
10.14* | 根據第二次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃，公司員工的不合格股票期權協議格式（參考我們截至2014年9月30日的財政季度10-Q表季度報告的附件10.4，於2014年11月5日提交） |
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10.15* | 根據第二次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃，非僱員董事的非合格股票期權協議格式（參考我們截至2014年9月30日的財政季度10-Q表季度報告的附件10.5，於2014年11月5日提交） |
| |
10.16* | 第二次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃下的激勵股票期權協議格式（參考我們截至2014年9月30日的財政季度10-Q表季度報告的附件10.7，於2014年11月5日提交） |
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10.17* | 根據第二次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃，第16條官員的激勵股票期權協議格式（參考我們截至2014年9月30日的財政季度10-Q表季度報告的附件10.10，於2014年11月5日提交） |
| |
10.18* | 根據第二次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃，第16條官員的非限定股票期權協議格式（參考我們截至2014年9月30日的財政季度10-Q表季度報告的附件10.11，於2014年11月5日提交） |
| |
10.19* | 第二次修訂和重述的2007年股票期權和激勵計劃下的激勵股票期權協議格式-2014年10月新員工（參考我們截至2014年9月30日的財政季度10-Q表季度報告的附件10.15，於2014年11月5日提交） |
| |
10.20* | Insulet公司2017年股票期權和激勵計劃非限定股票期權協議的格式（參考我們於2023年2月22日提交的表格8-K當前報告的附件10.1合併） |
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10.21* | Insulet公司2017年股票期權和激勵計劃限制性股票單位協議表格（參考我們於2023年2月22日提交的表格8-K當前報告的附件10.2合併） |
| |
10.22* | Insulet公司2017年股票期權和激勵計劃績效股票單位協議表格（參考我們於2023年2月22日提交的表格8-K當前報告的附件10.3） |
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10.23* | 年度激勵薪酬計劃（參考我們於2023年2月22日提交的8-K表格當前報告的附件10.5） |
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10.24* | 修訂和重新制定的高管離職計劃(通過參考我們2023年2月22日提交的8-K表格當前報告的附件10.4併入) |
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10.25* | Insulet Corporation員工股票購買計劃(2019年2月27日修訂和重訂)(合併通過參考我們2019年5月30日提交的8-K表格當前報告的附件10.1) |
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10.26* | Insulet公司非僱員董事遞延薪酬計劃(通過引用附件10.1併入我們於2023年11月2日提交的S-8表格註冊聲明中) |
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10.27* | 發明、保密、競業禁止、競業禁止和競業禁止協議的形式(除吉姆·霍林希德和丹·馬內亞外的其他高管)(通過參考我們截至2022年2月24日提交的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.30而合併) |
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| 10.28* | 公司和員工之間的保密、非徵求、競業禁止和知識產權轉讓協議表(Jim Hollingshead和Dan Manea)(通過參考我們截至2022年2月24日提交的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.66合併) |
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10.29* | John W.Kapples和Insulet Corporation之間的邀請函，日期為2019年1月22日(合併通過參考我們2019年5月3日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
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10.30* | Dan Manea和Insulet Corporation之間的邀請函，日期為2020年3月19日(合併通過參考我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.56，提交於2021年2月24日)。 |
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10.31* | 詹姆斯·R·霍林希德和Insulet Corporation之間的邀請函，日期為2022年5月4日(合併通過參考我們2022年5月6日提交的8-K表格的附件10.1) |
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10.32* | Shacey Petrovic和Insulet Corporation之間的退休和諮詢協議，日期為2022年5月4日(通過參考我們2022年5月6日提交的8-K表格的附件10.2合併) |
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10.33# | Lauren Budden和Insulet Corporation之間的臨時代理協議，日期為2023年10月30日。 |
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| 10.34 | 電話交易確認表格(參考我們2019年9月9日提交的8-K表格的附件10.1併入) |
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| 10.35 | 信貸協議，日期為2021年5月4日，由Insulet Corporation、貸款人和其他當事人以及作為行政代理和抵押品代理的摩根士丹利高級融資有限公司簽訂(合併通過參考我們2021年5月5日提交的當前報告8-K表的附件10.1)。 |
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| 10.36 | 2022年6月15日，Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、作為行政代理、Swingline貸款人和信用證發行人的摩根士丹利高級融資有限公司與其其他貸款人之間的信貸協議增量修正案(合併通過參考我們2022年6月16日提交的當前報告8-K表的附件10.1) |
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| 10.37 | Insulet Corporation和摩根士丹利高級融資有限公司作為行政代理於2022年11月30日簽訂的信貸協議第二修正案(合併通過參考我們2022年12月1日提交的8-K表格當前報告的附件10.1) |
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| 10.38 | Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、貸款人和其他當事人與摩根士丹利高級融資有限公司作為行政代理於2022年11月30日簽署的信貸協議第三修正案(合併於2022年12月1日提交的我們當前報告的8-K表格的附件10.2) |
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| 10.39 | 信用協議第四修正案，日期為2023年6月9日，由Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、作為行政代理、Swingline貸款人和信用證發行人的摩根士丹利高級融資有限公司與其其他貸款人簽訂(根據2023年6月9日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併) |
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| 10.40 | Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、作為行政代理的摩根士丹利高級融資有限公司和其他貸款人之間於2024年1月24日簽署的信貸協議第五修正案(通過參考2024年1月25日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併) |
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| 10.41 | 100 Nagog Park Limited Partnership和Insulet Corporation之間的買賣協議，日期為2016年12月16日(根據我們於2016年12月20日提交的8-K表格的附件1.1合併(1.01和9.01項)) |
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10.42+ | 安進和Insulet Corporation之間的供應協議，日期為2013年11月21日，經第1號至第14號修正案修訂(通過參考我們2017年2月28日提交的截至2016年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告附件10.18合併) |
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10.43++ | Amgen Inc.和Insulet Corporation於2017年7月12日簽署的《供應協議》的第15號修正案(通過參考我們2023年2月24日提交的Form 10-K財年年度報告的附件10.55合併) |
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10.44+ | 第16號修正案，於2018年8月15日生效，日期為2013年11月21日，安進公司與Insulet公司之間的供應協議(合併於我們2018年11月1日提交的截至2018年9月30日的財務季度Form 10-Q季度報告的附件10.1) |
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10.45++ | 安進公司與Insulet公司於2019年4月1日簽訂的《供應協議》第17號修正案(通過參考我們於2023年2月24日提交的Form 10-K年度報告附件10.56合併而成) |
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10.46++ | 2019年8月1日安進公司和Insulet公司之間的供應協議修正案第18號(通過參考我們2023年2月24日提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.57合併) |
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10.47++ | 安進公司和Insulet公司之間於2020年7月13日簽訂的《供應協議》第19號修正案(通過參考我們於2023年2月24日提交的Form 10-K年度報告附件10.58合併而成) |
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10.48++ | 2021年6月25日由Amgen Inc.和Insulet Corporation簽訂的《供應協議》的第20號修正案(通過參考我們2023年2月24日提交的Form 10-K年度報告的附件10.59合併) |
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| 10.49 | 日期為2023年6月1日的安進公司和Insulet公司之間供應協議的第21號修正案(通過參考2023年6月7日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併而成) |
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10.50++ | Insulet公司和Sanmina公司之間的材料供應商協議，日期為2018年10月11日。(參考附件10.43併入我們2022年2月24日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中) |
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10.51++ | Insulet公司和Sanmina公司之間的材料供應商協議第一修正案，日期為2020年10月1日。(參考附件10.44併入我們2022年2月24日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中) |
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10.52++ | Insulet Corporation和DexCom，Inc.之間的開發協議，日期為2016年12月7日(根據我們截至2022年8月5日提交的財政季度報告Form 10-Q的附件10.1合併) |
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10.53++ | Insulet Corporation和DexCom，Inc.之間的開發協議修正案1，日期為2019年11月21日(通過參考我們2022年8月5日提交的截至2022年6月30日的財務季度10-Q表格的附件10.2合併) |
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10.54++ | Insulet Corporation和DexCom，Inc.之間的商業化協議，日期為2019年11月21日(參考我們截至2022年8月5日提交的財政季度報告Form 10-Q的附件10.3合併) |
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10.55++ | Insulet Corporation和DexCom，Inc.之間的數據協議，日期為2020年5月7日(通過參考我們截至2022年8月5日提交的財務季度報告Form 10-Q的附件10.4合併) |
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10.56++# | 修訂和重新簽署Insulet公司和雅培糖尿病護理公司之間的開發和商業化協議，日期為2021年9月13日 |
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10.57++# | Insulet公司和雅培糖尿病護理公司之間於2022年1月5日修訂和重新簽署的開發和商業化協議的第1號修正案 |
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10.58++# | Insulet公司和雅培糖尿病護理公司之間於2022年6月6日修訂和重新簽署的開發和商業化協議的第2號修正案 |
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10.59++# | Insulet公司和恩智浦美國公司之間的採購協議，日期為2017年10月12日 |
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10.60+ | Insulet Corporation和ATS Automated Toing Systems Inc.之間的主設備和服務協議，日期為2016年8月31日(通過參考我們截至2016年11月4日提交的Form 10-Q財季報告的附件10.2合併) |
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| 10.61 | Insulet Corporation和ATS Automation Toing Systems Inc.最初於2016年8月31日簽訂的主設備和服務協議的第一修正案，日期為2021年8月31日(合併通過參考我們截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.52，提交於2023年2月24日) |
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10.62++ | Insulet Corporation和ATS Automation Toing Systems Inc.最初於2016年8月31日簽訂的主設備和服務協議的第二次修正案，日期為2022年8月31日(合併通過參考我們截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.53，提交於2023年2月24日) |
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10.63++ | Insulet Corporation、BigFoot Biomedical，Inc.和Patients Pending，Ltd.之間的專利轉讓和許可協議，日期為2023年2月9日(通過引用附件10.1併入我們2023年2月14日提交的8-K表格的當前報告中) |
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10.64++# | Insulet Corporation和NXP USA，Inc.於2017年10月12日簽署的採購協議的修正案，日期為2019年11月30日。 |
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| 21.1# | 註冊人的子公司 |
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| 23.1# | 獨立註冊會計師事務所同意書(均富律師事務所) |
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| 24.1# | 授權書(包括在簽名頁上) |
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| 31.1# | 首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行的認證 |
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| 31.2# | 首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行的證明 |
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| 32.1** | 首席執行官和首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的證明 |
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97.1# | Insulet公司補償補償政策 |
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| 101 | Insulet Corporation截至2023年12月31日的年度報告中以XBRL(可擴展商業報告語言)格式的Form 10-K中的以下材料：(I)合併資產負債表；(Ii)合併經營報表；(Iii)合併全面收益表；(Iv)合併股東權益表；(V)合併現金流量表 |
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| + | 對本展品的某些部分給予保密待遇。 |
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| ++ | 本展品的某些部分被認為是保密的，在美國證券交易委員會規則和法規允許的情況下已被省略。 |
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| * | 管理合同或薪酬計劃。 |
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| # | 現提交本局。 |
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| ** | 隨信提供。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| Insulet公司 (註冊人) |
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| 2024年2月22日 | /S/詹姆斯·R·霍林希德 |
| 詹姆斯·R·霍林希德 |
| 首席執行官
(首席行政主任) |
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| 2024年2月22日 | /S/勞倫·D·巴登 |
| 勞倫·D·巴登 |
| 臨時首席財務官、集團副總裁總裁、首席財務官兼財務總監 (獲正式授權的人員及首席財務及會計主任) |
授權書和簽名
我們，Insulet Corporation的高級管理人員和董事，特此分別組成並任命James R.Hollingshead和Lauren D.Budden，以及他們每一位，我們真正和合法的代理人，對他們和他們每一位都有完全的權力，以我們的名義以我們的名義簽署本報告的所有修正案，並以我們的名義和代表我們的身份進行一切事情，使Insulet公司能夠遵守1934年證券交易法的規定(經修訂)，以及美國證券交易委員會的所有要求。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已於2024年2月22日由以下注冊人以註冊人的身份簽署。
| | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 |
| /記者S/記者詹姆斯·R·霍林希德 | | 首席執行官 |
| 詹姆斯·R·霍林希德 | | (首席行政主任) |
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/S/記者勞倫·D·巴登 | | 臨時首席財務官、集團副總裁總裁、首席財務官兼財務總監 |
勞倫·D·巴登 | | (首席財務會計官) |
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| /S/美國醫學博士盧西亞娜·博裏奧 | | |
| 盧西亞娜·博裏奧醫學博士 | | 董事 |
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| 作者：Wayne A.I.Frederick，M.D. | | |
| 韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士 | | 董事 |
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| /S/記者傑西卡·霍普菲爾德 | | |
| 傑西卡·霍普菲爾德 | | 董事 |
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| /記者S/記者邁克爾·R·米洛 | | |
| 邁克爾·R·米洛 | | 董事 |
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| /S/記者科琳·H·內文尼 | | |
| 科琳·H·內文尼 | | 董事 |
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弗拉維亞·H·皮斯 | | 董事 |
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| /S/首席執行官謝西·彼得羅維奇 | | |
| 沙西·彼得羅維奇 | | 董事 |
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| /S/記者蒂莫西·J·斯坎內爾 | | |
| 蒂莫西·J·斯坎內爾 | | 董事 |
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蒂莫西·C·斯通西弗 | | 董事 |
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| /S/記者伊麗莎白·韋瑟曼 | | |
| 伊麗莎白·韋瑟曼 | | 董事 |
