附錄 99.1
Atara Biotherapeutics 公佈了針對 非活性進行性多發性硬化症的 ATA188 2 期 EMBOLD 臨牀試驗的主要分析數據
12個月後確認殘疾 改善的主要終點未實現
公司將進一步分析數據並評估 ATA188 計劃的戰略選擇， 集中資源，計劃削減支出預計將使現金流延至2025年第三季度以後
異體CAR-T產品組合不斷髮展，預計未來18個月將推出多種催化劑
千橡市， 加利福尼亞州2023年11月8日T細胞免疫療法領域的領導者阿塔拉生物治療公司（納斯達克股票代碼：ATRA）今天公佈了其針對非活性進行性多發性硬化（PMS）ATA188 的二期EMBOLD研究的主要分析數據，該公司利用其新型異基因愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV） T細胞平臺為癌症和自身免疫性疾病患者開發變革性療法。與 安慰劑相比，該研究在12個月時未達到通過擴大殘疾狀況量表（EDSS）確認殘疾改善（CDI）的主要終點。此外，流體和成像生物標誌物沒有提供進一步的支持證據。
我們對EMBOLD的 結果感到驚訝和深感失望，特別是對於迫切需要新治療選擇的多發性硬化症患者羣體而言。Atara總裁兼首席執行官Pascal Touchon説：“我們感謝參與這項研究的患者和研究人員，也感謝我們在Atara的同事所做的堅定不移的工作。我們正在進一步評估EMBOLD數據，因為我們仍然相信EBV在多發性硬化症發病機制中起着關鍵作用，但是我們預計將停止研究，因為 未觀察到任何治療益處。
初步的安全數據顯示，EMBOLD 研究中沒有新的安全信號，這進一步強化了迄今為止在 ATA188 中觀察到的良好的 安全狀況。
Atara正在積極審查所有數據，包括 治療組的殘疾改善了6％，而在1期研究中觀察到的殘疾改善了33％，此外還確定了與12個月時CDI的安慰劑率大大高於預期的16％相關的因素， 非活動經前綜合徵患者的預期比率為4-6％。這些評估將幫助Atara確定該計劃的下一步。
展望未來，我們對同種異體T細胞免疫療法EBVALLO首次獲得監管批准進一步增強了我們產品線的潛力的堅定信念TM，在歐洲。Touchon 博士繼續説道。繼最近擴張的 tab-cel 預計會有額外付款和可觀的兩位數 特許權使用費之後®與皮爾法伯的合作，我們目前處於有利地位，現金流將遠遠超過即將到來的里程碑，包括 12 月在 ASH 上發佈的 ATA3431 臨牀前數據，我們預計於 2024 年下半年對復發/難治性 B 細胞 非霍奇金淋巴瘤的 ATA3219 進行的 1 期研究的初步臨牀數據，以及 ATA3219 的開發範圍擴大到自身免疫性疾病。
展望未來，除了執行擴大的tab-cel外，該公司還計劃大幅削減在 ATA188 上的開支，並將資源進一步集中在推進其差異化同種異體 CAR-T 產品線上®通過生物製劑許可申請（BLA）轉讓與皮爾法伯合作。這些 未來的行動預計將有意義地將我們的現金流延至2025年第三季度以後。
關於 EMBOLD
EMBOLD 是一項跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，擴展了開放標籤，旨在評估 ATA188 在 非活動性進行性多發性硬化症參與者中的安全性和有效性。該研究12個月的初步分析包括103名患有進行性多發性硬化症 （非活動性PPMS和非活動性SPMS）的成年參與者。
在第一年，研究參與者接受了兩個週期的治療（ATA188 或安慰劑），建議的第 兩劑量，該劑量在第一部分中確定，並隨訪了 12 個月，這是主要終點的時間點。在第二年，所有患者都接受了兩個週期的治療以維持失明，最初接受安慰劑 的患者接受了 ATA188（兩個週期），最初接受 ATA188 的患者接受了一個週期 ATA188，然後是一個週期的安慰劑。第二年之後，所有參與者都可以繼續延長三年的開放標籤期，在此期間，他們將每年接受 ATA188 治療。
關於Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara 正在利用免疫系統的自然力量來開發 現成的細胞療法 難以治療癌症和自身免疫性疾病， 包括多發性硬化症，可以在幾天之內迅速傳染給患者。憑藉尖端科學和差異化方法，Atara是世界上第一家獲得異體T細胞免疫療法監管批准的公司。我們先進而多功能的愛潑斯坦-巴爾病毒 (EBV) T 細胞平臺不需要 T 細胞受體或 HLA 基因 編輯，除了針對特定疾病的根源 EBV 的下一代 AlloCAR-T 之外，還構成了針對特定疾病的根源 EBV 的多元化研究療法組合的基礎 一流的機會範圍廣泛 與 EBV 無關液體腫瘤和實體瘤。 Atara 總部位於南加州。欲瞭解更多信息，請訪問 atarabio.com 並在 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 上關注 @Atarabio。
前瞻性陳述
本新聞稿包含 或可能暗示1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。例如，前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述 ：(1) tab-cel 的發展、時間和進展®，包括潛在的 BLA、tab-cel 的潛在特徵和優勢®，以及阿塔拉斯擴大與皮爾法伯實驗室的全球合作伙伴關係的進展、結果和前景，涉及 tab-cel®，以及擴大與皮爾法伯實驗室的全球合作伙伴關係給阿塔拉帶來的潛在經濟利益；（2）阿塔拉的預期現金流；（3）ATA188 的開發，包括阿塔拉斯對EMBOLD研究數據和分析的審查；（4）EBV在多發性硬化症發病機制中的作用；（5）Ataras Allocar的發展、時機和進展 t 項目，包括任何臨牀試驗的開始時間，以及此類計劃產生的候選產品的安全性和有效性，包括 ATA3219 和ATA3431。由於此類聲明涉及未來事件，基於 Atara當前的預期，因此它們受到各種風險和不確定性的影響，Atara的實際業績、表現或成就可能與本新聞稿中的聲明中描述或暗示的結果存在重大差異。這些 前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，包括但不限於與昂貴而耗時的藥品開發過程以及臨牀 成功的不確定性相關的風險和不確定性；COVID-19 疫情以及烏克蘭和中東戰爭，這可能會嚴重影響 (i) 我們的業務、研究、臨牀開發計劃和運營，包括我們在南加州和丹佛以及臨牀試驗場所的 業務，以及的業務或運營我們的第三方製造商、合同研究機構或與我們開展業務的其他第三方，（ii）我們獲得資本的能力，以及（iii）我們普通股的價值；Atara現金資源的充足性和對額外資本的需求；以及影響Atara及其發展計劃的其他風險和不確定性，包括Atara向美國證券交易委員會提交的文件中討論的 ，包括風險因素和管理中的風險和不確定性財務狀況和經營業績的討論和分析 公司的部分部門最近提交了關於10-K表和10-Q表格的定期報告以及隨後的申報文件以及其中以引用方式納入的文件。除非法律另有要求，否則 ，Atara不表示有任何意圖或義務更新或修改任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。
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