美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 識別碼） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
（註冊人電話號碼，包括區號：）（
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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☒ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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非加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 1 月 31 日，註冊人哈d
目錄
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頁面 |
第一部分 |
未經審計的財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表 |
3 |
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簡明合併資產負債表 |
3 |
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簡明合併運營報表 |
4 |
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綜合虧損簡明合併報表 |
5 |
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簡明合併股東權益表 |
6 |
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簡明合併現金流量表 |
7 |
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簡明合併財務報表附註（未經審計） |
8 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1A 項。 |
風險因素 |
26 |
第 5 項。 |
其他信息 |
27 |
第 6 項。 |
展品 |
28 |
簽名 |
29 |
|
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，涉及我們和我們的行業，涉及重大風險和不確定性。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“設計”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“項目”、“應該”、“將” 等詞語來識別，或者這些術語的否定詞或其他類似表述。我們提醒您，上述清單可能不包括本季度報告中的所有前瞻性陳述。
前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及當前可用的信息。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括我們在截至2023年9月30日財年的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險以及本文第1A項更新的風險。
2
面值T I—未經審計的財務信息
它EM 1.簡明合併財務報表
ENANTA 製藥有限公司
濃縮的缺點破舊的資產負債表
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
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十二月三十一日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收所得税 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃、使用權資產 |
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限制性現金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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與出售未來特許權使用費相關的負債，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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系列 1 不可轉換優先股 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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普通股；$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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) |
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( |
) |
累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
ENANTA 製藥有限公司
濃縮控制枱合併的運營報表
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
|
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|
截至12月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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特許權使用費收入 |
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許可證收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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利息和投資收入，淨額 |
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其他收入總額，淨額 |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
所得税優惠 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已發行普通股、基本股和加權平均值 |
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|
|
|
|
|
||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
ENANTA 製藥有限公司
濃縮的缺點合併的綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計）
|
|
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|||||
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|
截至12月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他綜合收入： |
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有價證券的未實現淨收益 |
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其他綜合收入總額 |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
ENANTA 製藥有限公司
濃縮的騙子合併股東權益表
（未經審計）
（以千計）
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累積的 |
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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餘額，2023 年 9 月 30 日 |
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限制性股票單位的歸屬，扣除 |
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股票薪酬支出 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
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) |
餘額，2023 年 12 月 31 日 |
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( |
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( |
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累積的 |
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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餘額，2022 年 9 月 30 日 |
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行使股票期權 |
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限制性股票單位的歸屬，扣除 |
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( |
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股票薪酬支出 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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ENANTA 製藥有限公司
濃縮的騙子合併的現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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截至12月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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) |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票薪酬支出 |
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折舊和攤銷費用 |
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與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
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非現金特許權使用費收入 |
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有價證券保費（折扣）的攤銷（增加） |
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( |
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經營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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) |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收所得税 |
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) |
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經營租賃、使用權資產 |
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其他長期資產 |
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應付賬款 |
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( |
) |
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應計費用 |
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) |
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( |
) |
經營租賃負債 |
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( |
) |
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( |
) |
其他長期負債 |
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) |
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( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
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) |
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( |
) |
來自投資活動的現金流 |
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購買有價證券 |
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( |
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) |
有價證券到期和出售的收益 |
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購買財產和設備 |
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( |
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( |
) |
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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( |
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來自融資活動的現金流 |
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特許權使用費銷售負債的付款，扣除估算利息 |
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( |
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以股份為基礎的獎勵的結算付款 |
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( |
) |
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) |
行使股票期權的收益 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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( |
) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金信息的補充披露： |
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應付賬款中包含的固定資產的購買以及 |
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因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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現金流信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
ENANTA 製藥有限公司
不是簡明合併財務報表是
（未經審計）
（金額以千計，每股數據除外）
1。業務性質和陳述基礎
Enanta Pharmicals, Inc.（及其子公司 “公司”）於特拉華州註冊成立
公司面臨生物技術行業公司常見的許多風險，包括但不限於研發的不確定性、來自他人技術創新的競爭、對合作安排的依賴、專有技術的保護、對關鍵人員的依賴以及對政府監管的遵守。在商業化之前，目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量資金、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。
未經審計的中期財務信息
截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）要求的所有披露。隨附的截至2023年12月31日以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的未經審計的簡明合併財務報表由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報表規則和條例編制。根據此類規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些簡明合併財務報表應與公司截至2023年9月30日財年的10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
管理層認為，所有調整均已作出，包括公允列報公司截至2023年12月31日的財務狀況以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的經營業績以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的現金流所需的正常經常性調整。截至2023年12月31日的三個月的經營業績不一定代表後續季度或截至2024年9月30日的年度的預期經營業績。
隨附的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的。除非另有説明，否則簡明合併財務報表和簡明合併財務報表附註中的所有金額，除每股金額外，均以千計。
隨附的簡明合併財務報表是根據業務連續性、資產變現以及正常業務過程中負債和承諾的清償情況編制的。該公司在2020財年開始報告淨虧損，並報告的淨虧損為美元
8
2。重要會計政策摘要
有關公司的重要會計政策，請參閲其截至2023年9月30日財年的10-K表年度報告。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂和會計準則更新（“ASU”）中的權威公認會計原則。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於管理層對其收入安排的判斷；與出售未來特許權使用費相關的負債；股票獎勵的估值以及研發費用的應計。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計數進行審查。
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。在公司報告淨虧損的時期，攤薄後的每股普通股淨虧損與普通股基本淨虧損相同，因為如果攤薄普通股的影響具有反稀釋作用，則不假定已發行。
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截至12月31日， |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的 rtSRU |
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未歸屬的 PSU |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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最近發佈的會計公告
2023 年 11 月，美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，它要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應報告細分市場的重大支出和其他細分項目的信息。擁有單一可報告分部的公共實體必須在中期和年度基礎上適用亞利桑那州立大學2023-07年的披露要求，以及ASC 280中所有現有的分部披露和對賬要求。該修正案在2024年10月1日開始的財政年度對公司生效，允許提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-07年度可能對其財務報表披露產生的潛在影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進, 其中要求公共實體每年在税率對賬中披露具體類別, 並披露按司法管轄區分列的所得税.亞利桑那州立大學2023-09將於2025年10月1日開始的財政年度對公司生效，允許提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-09年度可能對其財務報表披露產生的潛在影響。
9
3.金融資產和負債的公允價值
下表列出了截至目前公司定期接受公允價值計量的金融資產和負債的信息 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日，並指明用於確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次結構：
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截至2023年12月31日的公允價值衡量使用以下方法： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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（以千計） |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國庫券 |
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公司債券 |
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商業票據 |
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負債： |
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系列 1 不可轉換優先股 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至 2023 年 9 月 30 日的公允價值衡量方法使用： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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（以千計） |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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有價證券： |
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美國國庫券 |
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公司債券 |
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商業票據 |
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負債： |
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系列 1 不可轉換優先股 |
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在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中，有
歸類為有價證券的二級工具的公允價值是通過第三方定價服務確定的。定價服務使用許多可觀察的市場輸入來確定價值，包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價和當前即期匯率。
截至2023年12月31日和2023年9月30日，第一系列不可轉換優先股的已發行股票按公允價值計量。這些已發行股票是金融工具，由於合同中的清算特徵，可能需要轉移資產，因此被記為負債並按公允價值計量。已發行股票的公允價值基於市場上無法觀察到的重要投入，這代表了公允價值層次結構中的三級衡量標準。公司採用概率加權估值模型，該模型考慮了可能要求公司在清算時轉移資產的各種結果。系列1不可轉換優先股公允價值的變化在簡明合併運營報表中的其他收益（支出）中確認。
使用概率加權貼現現金流對公司已發行的1系列不可轉換優先股定期進行的三級公允價值衡量包括以下不可觀察的重要投入：
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範圍 |
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十二月三十一日 |
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9月30日 |
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不可觀察的輸入 |
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2023 |
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2023 |
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支付概率 |
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折扣率 |
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10
有
2023 年 4 月，公司與 OMERS 的一家子公司簽訂了特許權使用費銷售協議，根據該協議，公司獲得了 $
4。有價證券
截至 2023年12月31日和2023年9月30日，按證券類型劃分的可供出售有價證券的公允價值如下：
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2023年12月31日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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信用損失 |
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公允價值 |
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（以千計） |
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公司債券 |
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商業票據 |
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美國國庫券 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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2023年9月30日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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信用損失 |
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公允價值 |
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（以千計） |
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公司債券 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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商業票據 |
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美國國庫券 |
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( |
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— |
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$ |
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截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日，有價證券由年內到期的投資組成
5。應計費用
截至目前，應計費用和其他流動負債包括以下內容 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日：
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十二月三十一日 |
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九月 30, |
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2023 |
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2023 |
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（以千計） |
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應計藥品製造量 |
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應計的研發費用 |
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應計工資和相關費用 |
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應計其他 |
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11
6。AbbVie 合作
公司與艾伯維簽訂了合作開發和許可協議（經修訂後的 “AbbVie協議”），旨在識別、開發和商業化HCV NS3和NS3/4A蛋白酶抑制劑化合物，包括帕裏他普韋和格萊卡普瑞韋，根據該協議，公司已獲得許可付款、出售優先股的收益、研究資金支付、里程碑付款和特許權使用費，總額約為 $
該公司每年按公司蛋白酶產品系列收取分級特許權使用費
7.與出售未來特許權使用費相關的責任
2023 年 4 月，公司與 OMERS 的一家子公司簽訂了特許權使用費銷售協議，根據該協議，公司獲得了 $
由於特許權使用費銷售協議將在限定金額範圍內償還給OMERS，而且公司將繼續根據其艾伯維協議大量參與未來現金流的產生，因此公司將該交易的收益作為負債記入其簡明合併資產負債表，將在特許權使用費銷售協議有效期內按實際利率法在簡明合併運營報表中攤銷。公司將繼續在簡明的合併運營報表中將MAVYRET/MAVIRET銷售所得的全部特許權使用費收入記錄為特許權使用費收入。
公司與出售未來特許權使用費相關的負債是根據特許權使用費銷售協議期間全球向OMERS支付的MAVYRET/MAVYRET特許權使用費的預測得出的。這一估計需要作出重大判斷，包括特許權使用費銷售協議結束之前的特許權使用費支付金額和時間，預計特許權使用費銷售協議的規定期限為2032年6月30日。由於OMERS賺取特許權使用費，公司簡明合併資產負債表上的負債將減少。
2023 年 12 月 31 日, 估計的未來現金流使實際的年度估算利率約為
下表彙總了與出售未來特許權使用費有關的負債的活動：
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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（以千計） |
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餘額 ——2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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應付給買家的特許權使用費 |
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( |
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利息支出 |
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餘額-2023 年 12 月 31 日 |
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$ |
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8。系列 1 不可轉換優先股
9。股票獎勵
公司根據其2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”）發放股票獎勵，包括股票期權、限制性股票單位和其他單位獎勵，該計劃於2019年2月28日獲得股東批准，並於2021年3月、2022年3月和2023年3月修訂。該公司還根據其2012年股權激勵計劃（“2012年計劃”）擁有未償還的股票期權獎勵，但不再根據該計劃發放獎勵。
12
下表彙總了截至本年度迄今為止的股票期權活動，包括基於業績的期權 2023 年 12 月 31 日：
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股份 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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（以千計） |
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（以年為單位） |
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（以千計） |
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截至2023年9月30日未償還 |
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$ |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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( |
) |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 |
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$ |
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$ |
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期權已歸屬，預計將從現在起歸屬 |
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$ |
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$ |
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截至 2023 年 12 月 31 日可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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基於市場和業績的股票單位獎勵
公司向其執行官授予績效份額單位（PSU）和相對總股東回報單位（RTSRU）。授予的單位數量代表可以賺取的普通股的目標數量；但是，實際可以賺取的股票數量介於
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PSU |
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RtSRUS |
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股份 |
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加權 |
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股份 |
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加權 |
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（以千計） |
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（以千計） |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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$ |
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$ |
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已授予 |
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既得 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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$ |
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$ |
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限制性股票單位
下表彙總了截至本年度迄今為止的限制性股票單位活動 2023 年 12 月 31 日：
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限制性股票 |
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加權 |
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（以千計） |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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$ |
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已授予 |
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既得 |
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( |
) |
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已取消 |
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( |
) |
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截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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$ |
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股票薪酬支出
在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，公司確認了以下股票薪酬支出：
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截至12月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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研究和開發 |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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截至12月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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股票期權 |
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$ |
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$ |
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RtSRUS |
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高性能庫存單位 |
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限制性庫存單位 |
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$ |
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$ |
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在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中，公司確認了基於績效的股票單位的股票薪酬支出，這些單位的歸屬可能是在業績期內實現基於績效的目標後進行歸屬的。
截至2023年12月31日，該公司的總額為 $
10.所得税
在截至2023年12月31日的三個月中，該公司記錄的所得税優惠為美元
11.承付款和或有開支
與知識產權使用相關的訴訟和突發事件
公司可能會不時受到正常業務過程中出現的法律訴訟、索賠和訴訟的約束。除下述情況外，公司目前不是任何重大威脅或未決訴訟的當事方。但是，第三方可能會指控公司或其合作者侵犯了他們的專利權，或者公司以其他方式侵犯了他們的知識產權。此類第三方可以對公司或其合作者提起訴訟，公司已同意對此進行賠償。對於其中一些專利，該公司預計將需要獲得許可，並可能需要支付許可費或特許權使用費，或兩者兼而有之。這些許可證可能無法按可接受的條款提供，或者根本不可用。昂貴的許可證或無法獲得必要的許可證，將對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。當未來有可能支出並且可以合理估計此類支出時，公司應計或有負債。
2022年6月，該公司宣佈，它於2022年6月21日向美國馬薩諸塞州地方法院提起訴訟，要求對輝瑞公司在製造、使用和銷售輝瑞 COVID-19 抗病毒藥Paxlovid中侵犯美國第11,358,953號專利（'953年專利）的行為給予賠償（尼馬瑞韋片劑；利托那韋片劑）。根據該公司2020年7月的專利申請，美國專利商標局於2022年6月向該公司授予了'953年專利，該專利描述了公司發明的冠狀病毒蛋白酶抑制劑。該公司正在為輝瑞使用953年專利中聲稱的冠狀病毒蛋白酶抑制劑尋求公平補償。公司在簡明的合併運營報表中記錄了與專利侵權訴訟相關的所有法律費用。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向客户、供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供範圍和條款不同的賠償，包括但不限於因違反此類協議或向公司提供的服務或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員和執行官簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司賠償他們因擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。此外，公司還為董事和高級管理人員提供保險。公司認為，根據賠償安排提出的任何索賠的結果不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，並且截至2023年12月31日，其簡明合併財務報表中未計入任何與此類債務相關的負債。
14
租賃
15
網站M 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及截至2023年9月30日的財年經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，該財年的10-K表年度報告（稱為我們的2023年10-K表格）。請參閲本10-Q表格第2頁中關於前瞻性陳述的説明，該説明通過本參考文獻納入此處。
Enanta 的名稱和徽標是我們的商標。本 10-Q 表格還包括其他人的商標、商品名稱和服務標誌。本表格 10-Q 中出現的所有其他商標、商品名稱和服務標誌均為其各自所有者的財產。
概述
我們是一家生物技術公司，利用我們強大的化學驅動方法和藥物發現能力來發現和開發以病毒學和免疫學適應症為重點的小分子藥物。我們發現了格列普瑞韋，這是我們與艾伯維合作發現和開發的兩種蛋白酶抑制劑中的第二種，用於治療丙型肝炎病毒（HCV）的慢性感染。Glecaprevir是作為AbbVie領先品牌的丙型肝炎直接作用抗病毒或DAA聯合療法的一部分共同配製的，該品牌的商品名為MAVYRET銷售®（美國）和 MAVIRET®（前美國）（格列卡普雷韋/匹布倫他韋）。AbbVie合作產生的持續特許權使用費，加上2023年4月特許權使用費出售交易的收益，為我們提供了資金，以支持我們主要針對以下疾病目標的全資研發計劃：
病毒學：
免疫學：
截至2023年12月31日，我們擁有3.372億美元的現金、現金等價物和短期有價證券。我們預計，我們現有的現金、現金等價物、短期有價證券和未來HCV特許權使用費的保留部分將使我們能夠在2027財年之前為運營費用和資本支出需求提供資金。
16
我們的全資項目
我們的主要全資研發項目是病毒學和免疫學。我們的病毒學項目側重於呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2和乙肝病毒，而我們的免疫學項目則側重於口服被稱為KIT的受體酪氨酸激酶抑制劑，用於治療科羅拉多州立大學和其他可能由肥大細胞驅動的疾病。
病毒學項目：
17
免疫學項目：
我們利用內部化學和藥物發現能力制定了所有處於開發階段的項目。我們將繼續在研究項目上投入大量資源，以發現針對新疾病領域的化合物。
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下表總結了我們在病毒學項目中的產品開發渠道：
*固定劑量的抗病毒組合含有格萊卡匹韋和艾伯維的NS5A抑制劑匹布倫他韋。由 AbbVie 以 MAVYRET®（美國）和 MAVIRET®（前美國）的名義銷售。
我們的特許權使用費收入合作和特許權使用費銷售協議
我們的特許權使用費收入來自我們與艾伯維的合作開發和許可協議，根據該協議，我們發現了兩種蛋白酶抑制劑化合物並將其外包給了艾伯維，這些化合物已由艾伯維作為丙型肝炎聯合方案的一部分進行臨牀測試、製造和商業化。
Glecaprevir是我們發現的丙型肝炎蛋白酶抑制劑，由艾伯維與其NS5A抑制劑匹布倫他韋以固定劑量聯合開發，用於治療慢性丙型肝炎。這種專利組合目前以 MAVYRET 品牌銷售®（美國）和 MAVIRET®（前美國），在本報告中被稱為MAVYRET/MAVIRET。通過此次合作開發的第一種蛋白酶抑制劑paritaprevir是Abbvie最初的丙型肝炎治療方案的一部分，該方案几乎已被MAVYRET/MAVIRET所完全取代。自2017年8月以來，我們幾乎所有的特許權使用費收入都來自艾伯維對MAVYRET/MAVIRET的淨銷售額。我們從該方案中獲得的持續特許權使用費收入包括每年分級、兩位數的每種產品的特許權使用費，金額為MAVYRET/MAVIRET的2-DAA格列普雷韋/匹布倫他韋組合的日曆年淨銷售額的50％。每年 1 月 1 日及之後銷售的年度特許權使用費等級將恢復到最低等級。
2023年4月，我們與加拿大公共僱員養老基金OMERS的子公司簽訂了特許權使用費銷售協議，根據該協議，我們獲得了2億加元的現金收購價格，以換取我們在2023年6月30日之後至2032年6月30日止MAVYRET/MAVIRET淨銷售的未來季度特許權使用費的54.5％，但向OMERS支付的總付款上限等於購買價格的1.42倍。
出於會計目的，我們在簡明合併運營報表中繼續將根據AbbVie協議獲得的HCV特許權使用費的100％記錄為特許權使用費收入。2023年4月收到的2億美元在我們的簡明合併資產負債表中被確認為負債，該負債將減去協議期內向OMERS支付的款項。我們根據我們對未來MAVYRET/MAVIRET特許權使用費的估計，確認特許權使用費銷售協議有效期內的推算利息支出。
財務運營概述
我們目前正在為全資項目的所有研發提供資金，這些項目旨在發現和開發新化合物。截至本報告發布之日，我們正在進行兩項澤利卡帕韋的二期研究和一項針對 EDP-323 的二期挑戰研究。我們還在其他疾病領域開展臨牀前發現研究。
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由於我們的臨牀和臨牀前開發計劃的時間安排，我們預計我們的研發費用將因時而異。但是，在接下來的12個月中，我們預計我們的外部研發費用將普遍減少，因為我們不會進一步將 EDP-235 發展為第三階段研究，並且我們已經進行了重要調整，以在2024年大幅減少支出。
迄今為止，我們的運營資金主要來自根據與AbbVie的合作協議獲得的特許權使用費、特許權使用費銷售協議中的2億美元款項以及我們現有的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期有價證券，以及未來HCV特許權使用費中的保留部分，將使我們能夠為2027財年的運營費用和資本支出需求提供資金。
收入
我們的收入主要來自我們與艾伯維的合作協議以及艾伯維對MAVYRET/MAVIRET的銷售，這是一種為期8周的慢性丙型肝炎治療方案。在2023財年第一季度，我們還通過與一種不再開發的抗菌化合物的許可協議相關的預付款，創造了100萬美元的許可收入。
下表是截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的確認收入彙總：
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截至12月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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收入 |
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特許權使用費收入 |
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$ |
18,003 |
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$ |
22,585 |
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許可證收入 |
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— |
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1,000 |
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總收入 |
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$ |
18,003 |
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$ |
23,585 |
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艾伯維協議
迄今為止，我們已經收到了蛋白酶抑制劑產品格列卡普瑞韋的年度分級兩位數特許權使用費，這些特許權使用費已包含在艾伯維的MAVYRET/MAVIRET淨銷售額中。根據我們的艾伯維協議條款，艾伯維在MAVYRET/MAVIRET的淨銷售額中有50％分配給了glecaprevir。從每年1月1日開始，為了計算分級特許權使用費，MAVYRET/MAVIRET的累計淨銷售額從零開始。正如上文關於OMERS特許權使用費銷售協議所披露的那樣，我們將僅保留2023年6月30日至2032年6月30日之後發生的MAVYRET/MAVIRET淨銷售的特許權使用費中現金支付的45.5％，但向OMERS支付的總付款上限等於OMERS購買價格的1.42倍。
內部程序
由於我們的內部候選產品目前處於1期或2期臨牀開發階段，因此我們尚未從自己的產品銷售中獲得任何收入。我們預計至少在未來幾年內，這些候選產品的銷售不會產生任何收入。
運營費用
我們的運營費用包括研發費用以及一般和管理費用。
研究和開發費用
研發費用包括進行基礎研究（例如發現和開發作為治療藥物的新型小分子）所產生的成本，以及臨牀前和臨牀開發活動的任何外部費用。我們將所有研發費用按實際支出支出。這些費用主要包括：
在任何時候，我們都有臨牀開發的後期項目以及幾個活躍的早期研究和藥物發現項目。我們的內部資源、員工和基礎設施用於多個項目，包括我們的早期探索項目。因此，我們會根據我們的計劃（即疾病領域）而不是根據計劃（即疾病領域）報告有關費用的信息
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項目的具體依據。所有間接費用均根據員工人數和設施的平方英尺分配給項目。我們預計，隨着我們推進研發計劃，我們的研發費用將隨時波動。但是，在接下來的12個月中，我們預計我們的外部研發費用將普遍減少，因為我們不會自行推進 EDP-235 進入第三階段研究。迄今為止，我們還沒有發現通貨膨脹對研發支出有任何重大影響，但尚不確定未來是否會產生通貨膨脹影響。
我們的研究和藥物發現與開發計劃尚處於初期階段；因此，候選產品的成功開發具有很大的不確定性，可能無法獲得批准的產品。每個候選產品的完成日期和完成成本可能有很大差異，而且很難預測。鑑於與臨牀試驗註冊相關的不確定性以及開發過程固有的風險，我們無法確定候選產品當前或未來臨牀試驗的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否或將在多大程度上通過任何候選產品的商業化和銷售來創造收入。我們預計，我們將根據每種候選產品的臨牀前和臨牀成功與前景，以及對每種候選產品的商業潛力的持續評估，確定要開展哪些開發計劃以及向每個項目提供多少資金。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事成本，包括我們的行政、財務、業務和企業發展以及其他管理職能的工資、相關福利和股票薪酬。一般和管理費用還包括差旅費、研發費用中未包含的分配設施相關費用、董事和高級管理人員責任保險費、審計、税務和法律服務專業費用、專利費用和與起訴我們的專利侵權訴訟相關的訴訟費用。
我們預計，從長遠來看，一般和管理費用可能會增加。迄今為止，我們尚未經歷通貨膨脹對一般和管理費用的重大影響，但我們預計通貨膨脹可能會影響未來時期。
其他收入（支出）
其他收入（支出）包括利息支出、利息和投資收益，淨額以及我們已發行的1系列不可轉換優先股的公允價值變動。利息支出包括非現金利息支出和與OMERS子公司簽訂的特許權使用費銷售協議相關的債務發行成本的攤銷。利息收入包括現金等價物的利息和短期有價證券餘額。投資收益分別包括購買的短期有價證券的任何溢價或折扣的攤銷或增加。我們的第一系列不可轉換優先股公允價值的變化與這些金融工具的逐期調整有關，因為由於標的工具具有清算優先權的特徵，這些工具可能需要資產轉移。
所得税優惠
截至2023年12月31日的三個月的所得税優惠是由待處理的聯邦所得税退税的利息推動的。截至2022年12月31日的三個月的所得税優惠是國家税收儲備金的發放結果。
運營結果
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的比較
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截至12月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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收入 |
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$ |
18,003 |
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$ |
23,585 |
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研究和開發 |
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36,371 |
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40,902 |
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一般和行政 |
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16,518 |
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12,696 |
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利息支出 |
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(3,441 |
) |
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— |
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利息和投資收入，淨額 |
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4,298 |
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993 |
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所得税優惠 |
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622 |
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34 |
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淨虧損 |
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$ |
(33,407 |
) |
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$ |
(28,986 |
) |
收入
在截至2023年12月31日的三個月中，我們確認的收入為1,800萬美元，而截至2022年12月31日的三個月中我們確認的收入為2360萬美元。收入減少560萬美元的主要原因是艾伯維報告的HCV銷售額與2022年同期相比有所下降。
我們未來有資格獲得的特許權使用費收入將取決於艾伯維的丙型肝炎市場份額、MAVYRET/MAVIRET方案的定價以及接受治療的患者人數。此外，在每個日曆年初（本財年的第二季度），我們向艾伯維許可的每種特許權使用費產品的特許權使用費率都將重置為最低等級。
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從截至2023年9月30日的季度開始，我們在總收入中包含的MAVYRET/MAVIRET淨銷售額的季度特許權使用費中有54.5％將在2032年6月30日之前支付給OMERS，但總付款上限等於購買價格的1.42倍。2023年4月收到的2億美元在我們的簡明合併資產負債表中被確認為負債，將在特許權使用費銷售協議期限內向OMERS支付的款項中扣除。自《艾伯維協議》未經修訂且獨立於我們與OMERS的協議以來，我們將繼續在簡明的合併運營報表中將根據艾伯維協議獲得的HCV特許權使用費的100％記錄為特許權使用費收入。
研究和開發費用
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截至12月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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研發計劃： |
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病毒學 |
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RSV |
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$ |
24,294 |
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$ |
17,810 |
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新冠肺炎 |
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3,251 |
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18,951 |
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HBV |
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66 |
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1,997 |
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全病毒學 |
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$ |
27,611 |
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$ |
38,758 |
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免疫學 |
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CSU |
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3,931 |
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— |
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全面免疫學 |
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$ |
3,931 |
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$ |
— |
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其他節目 |
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納什 |
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368 |
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851 |
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早期發現 |
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4,461 |
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1,293 |
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其他項目總數 |
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$ |
4,829 |
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$ |
2,144 |
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研發費用總額 |
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$ |
36,371 |
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$ |
40,902 |
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截至2023年12月31日的三個月，研發費用水平與2022年同期相比下降了450萬美元。
病毒學
我們的病毒學項目的成本減少了1,110萬美元，這主要是由於我們停止了進一步的內部開發，因此與 COVID-19 計劃相關的成本有所減少，並且只有在一次或多次合作的背景下才能推進該計劃。這一下降被呼吸道合胞病毒臨牀項目成本的增加所抵消，因為在截至2023年12月31日的三個月中，我們有兩項正在進行的澤利卡帕韋的2期研究和一項針對 EDP-323 的挑戰性研究。隨着我們繼續結束該計劃，與乙肝病毒相關的成本有所下降。
免疫學
我們的免疫學成本增加了390萬美元，因為這是公司新的重點治療領域。
其他節目
由於我們專注於早期藥物發現項目，其他項目成本增加了270萬美元，但隨着我們繼續結束該計劃，NASH計劃成本的減少抵消了這一成本。
在我們完成臨牀試驗所需的所有程序後，與 COVID-19、HBV 和 NASH 計劃相關的費用將繼續下去。
在接下來的12個月中，我們預計我們的外部研發費用將普遍減少，因為我們不會自行將我們的 COVID-19 候選藥物 EDP-235 推進到第三階段研究。
一般和管理費用
與2022年同期相比，截至2023年12月31日的三個月，一般和管理費用增加了380萬美元。這一變化是由於股票補償費用增加以及與我們對輝瑞的專利侵權訴訟相關的法律費用增加。
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其他收入（支出）
其他收入（支出）組成部分的變化如下：
利息支出
截至2023年12月31日的三個月，利息支出與2022年同期相比增加了340萬美元，這是由於利息支出和與2023年4月與OMERS子公司簽訂的特許權使用費銷售協議相關的債務發行成本的攤銷。
利息和投資收入，淨額
與2022年同期相比，截至2023年12月31日的三個月，淨利息和投資收入增加了330萬美元。增長是由於從OMERS獲得了2億美元的現金餘額以及利率的同比變化，導致我們的現金餘額增加。
所得税優惠
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中，我們記錄的所得税優惠分別為60萬美元和不到10萬美元。2023年的所得税優惠是由待處理的聯邦退税的利息推動的。2022年的所得税優惠是由該期間國家税收儲備金的發放推動的。
流動性和資本資源
我們使用特許權使用費收入的保留部分和現有財務資源中的現金流為運營提供資金。截至2023年12月31日，我們的主要流動性來源是現金和現金等價物以及3.372億美元的短期有價證券。
下表顯示了我們的現金流摘要：
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截至12月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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提供的現金（用於）： |
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經營活動 |
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$ |
(24,988 |
) |
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$ |
(35,641 |
) |
投資活動 |
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(13,117 |
) |
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33,569 |
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籌資活動 |
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(7,350 |
) |
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301 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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$ |
(45,455 |
) |
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$ |
(1,771 |
) |
用於經營活動的淨現金
截至2023年12月31日的三個月，用於經營活動的現金為2500萬美元，而2022年同期用於經營活動的現金為3560萬美元。我們在經營活動中使用的現金減少的主要原因是臨牀項目支出大幅減少，但與艾伯維協議相關的現金收入減少部分抵消了這一減少，因為在與OMERS簽訂特許權使用費銷售協議後，我們現在僅保留45.5％的現金特許權使用費。
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由（用於）投資活動提供的淨現金
截至2023年12月31日的三個月，用於投資活動的現金為1,310萬美元，而2022年同期投資活動提供的現金為3,360萬美元。我們在投資活動中使用的現金增加了4,670萬美元，這得益於2023年與2022年相比有價證券的購買、銷售和到期時間，以及由於我們在塔爾科特大道400號建造租賃場所的時機，2023財年的資本支出與2022財年相比有所減少。
由（用於）融資活動提供的淨現金
截至2023年12月31日的三個月，用於融資活動的現金為740萬美元，而2022年同期融資活動提供的現金為30萬美元。由於我們向OMERS支付了特許權使用費銷售協議，我們用於融資活動的現金增加了770萬美元。
資金需求
截至2023年12月31日，我們擁有3.372億美元的現金、現金等價物和短期有價證券。我們認為，截至2023年12月31日，我們現有的現金、現金等價物和短期有價證券，以及未來HCV特許權使用費中留存部分的現金流將足以滿足我們在2027財年的預期現金需求。但是，我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會有重大差異。
我們未來的資本需求難以預測，將取決於許多因素，包括：
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資產負債表外安排
我們不從事任何資產負債表外融資活動。我們對被稱為可變利益實體的實體沒有任何權益，其中包括特殊目的實體和其他結構性融資實體。
合同義務和承諾
根據與一位房東簽訂的兩份單獨的租賃協議，我們目前在馬薩諸塞州沃特敦租賃空間。我們已經與同一房東簽訂了第三份租賃協議，在馬薩諸塞州沃特敦查爾斯河畔阿森納的待建設施中租賃額外的實驗室和辦公空間。
我們在阿森納街 500 號的第一份辦公和實驗室空間租約將於 2027 年 9 月 1 日到期。2022年5月，我們在馬薩諸塞州沃特敦簽訂了新的為期十年的實驗室和辦公空間租約，毗鄰位於查爾斯河阿森納的塔爾科特大道400號辦公場所，位於金斯伯裏大道4號。設施外殼的建設已經完成，我們預計將在2024年2月獲得進入該建築的使用權，以建造租户改善設施。關於這份租約，我們修改了阿森納街500號的租約，將到期日從2027年9月1日縮短到金斯伯裏大道設施準備就緒可供我們入住之日，目前預計將在2024年11月底之前入住。
第二份位於塔爾科特大道400號的辦公空間租約於2018年9月24日開始，為期六年。2022年5月，我們修訂了該租約，擴大了租賃空間，並將租期延長至2034年6月1日。我們在增加空間上花費了大約630萬美元的資本支出，這主要與租户改善有關。我們從房東那裏獲得了250萬加元的租户改善補貼。
2023年4月，我們與OMERS的一家子公司簽訂了特許權使用費銷售協議，根據該協議，我們獲得了2億美元的現金收購價格，以換取我們在2023年6月30日之後至2032年6月30日止MAVYRET/MAVIRET淨銷售的未來季度特許權使用費的54.5％，但總付款上限等於購買價格的1.42倍。
2023年4月收到的2億美元在我們的簡明合併資產負債表中被確認為負債，該負債將減去協議期內向OMERS支付的款項。
關鍵會計政策
我們的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制簡明合併財務報表和相關披露要求我們做出影響報告的資產、負債、收入、成本和支出以及相關披露金額的估算和假設。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設和條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。請參閲我們的 2023 年 10-K 表格 有關我們的重要會計政策的信息以及對我們其他重要會計政策的描述。自本財年初以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
本10-Q表中包含的簡明合併財務報表附註2對最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告進行了描述。
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網站M 3.有關市場風險的定量和定性披露
在截至2023年12月31日的三個月中，我們在截至2023年9月30日財年的10-K表年度報告中第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 中規定的市場風險披露沒有重大變化。
網站M 4.控制和程序
披露控制和程序以及財務報告的內部控制
評估 披露控制和程序。
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性。根據這項評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，這些披露控制和程序是有效的，旨在確保在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。
財務報告內部控制的變化。
在截至2023年12月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
面值T II —其他信息
網站M 1A。風險因素
風險因素
我們的業務面臨重大風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，您應仔細考慮這些因素。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您考慮對2023年10-K表格中包含的風險因素的詳細討論。
除以下風險因素外，在截至2023年12月31日的季度中，此類風險因素沒有重大變化。我們目前未預料到或我們目前認為不重要的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。
我們和艾伯維在丙型肝炎藥物市場上面臨激烈的競爭，有許多公司正在開發呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2、HBV和CSU的潛在療法，這可能會導致其他人比我們更早發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
製藥和生物技術行業競爭激烈，變化迅速。許多大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究機構正在商業化或尋求開發針對丙型肝炎病毒、呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2 HBV、科羅拉多州立大學以及我們未來可能針對的其他病毒感染或免疫學疾病的產品。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的商業基礎設施和更多的財務、技術和人力資源以及處於後期臨牀開發階段的候選藥物。
在我們目前研發工作重點的所有疾病領域中，還有其他公司的候選產品比我們的更先進。我們的競爭對手可能會成功開發這些候選產品或其他候選產品並獲得監管部門的批准，然後我們才能開發任何候選產品。如果我們不是 “率先將一種或多種疾病適應症的候選產品推向市場”，我們的競爭地位可能會受到損害，因為我們可能更難獲得該候選產品的上市批准以及該候選產品作為後續競爭對手的市場認可。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品通常必須在功效、便利性、耐受性或安全性方面表現出引人注目的優勢，或者這些因素的某種組合，才能獲得監管部門的批准，克服價格競爭並在商業上取得成功。
呼吸道合胞病毒、COVID-19、乙肝病毒和科羅拉多州立大學是競爭激烈的治療領域。
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對於呼吸道合胞病毒，目前尚無針對已確立的呼吸道合胞病毒感染的安全有效的療法。幾家公司正在尋求開發針對成人和兒童患者呼吸道合胞病毒感染的抗病毒療法。Ark Biosciences、輝瑞/Reviral（於2022年6月收購）和鹽野義都有化合物在臨牀開發中。
市場上或開發中有幾種預防方案。阿斯利康/賽諾菲（Beyfortus — 獲得批准）和默沙東（Clesrovimab — 3期）正在開發用於嬰兒預防的長效單克隆抗體，輝瑞有一種經批准的母體疫苗（ABRYSVO），所有這些疫苗都為嬰兒提供被動免疫。還有兩種經批准的適用於60歲以上成人的呼吸道合胞病毒疫苗（輝瑞/ABRYSVO和GSK/AREXVY®）。
對於COVID，有兩種口服抗病毒藥物可以治療非住院的高危SARS-CoV-2感染患者：PAXLOVID，一種由利托那韋增強的3CL蛋白酶抑制劑（nirmatrelvir）（獲得全面批准），以及聚合酶抑制劑LAGEVRIO（莫努匹拉韋）（緊急使用授權）。此外，其他公司正在開發針對SARS-CoV-2的口服直接作用抗病毒藥物，這些藥物目前處於全球3期研究中，包括Shionogi、Atea和吉利德（瑞德西韋的口服制劑）。
雖然有些針對乙肝病毒的抗病毒藥物可以抑制乙肝病毒的DNA，但它們的治癒率通常很低，因此需要終身治療。許多公司正在尋求開發新的乙肝病毒藥物，這些藥物單獨使用或與其他機制聯合使用可以為乙型肝炎提供功能性治癒。在後期臨牀研究中，Vir、葛蘭素史克、Arbutus和羅氏有多種組合方案正在研究中。此外，許多公司都有第一階段或更早階段的HBV計劃。
對於科羅拉多州立大學，正在探索許多不同的機制，包括 IL-4R、IgE、BTK、SIGLEC-6、MRGPRX2 和 SYK 的抑制劑。專門針對KIT抑制劑，有些公司正在開發抗體，包括Celldex（barzolvolimab——2期）、Jasper（briquilimab——1期）和Acelyrin（SLRN-517 ——1期/階段2），還有口服小分子臨牀前開發的公司，包括ThirdHarmonic、Blueprint、Arcus和Modulus。
在長期的丙型肝炎市場中，我們預計，由於現有獲得批准的HCV產品，艾伯維的MAVYRET/MAVIRET將繼續面臨激烈的競爭。艾伯維的MAVYRET/MAVIRET方案目前面臨着來自吉利德的Epclusa®（索非布韋和維帕他韋的固定劑量組合）、Vosevi®（經美國食品藥品管理局批准的索非布韋、維帕他韋和沃西拉普瑞韋三聯療法，用於特定索非布韋治療失敗和NS5A抑制劑的丙肝病毒亞羣的競爭）或治療失敗）和Harvoni®（索非布韋和來迪帕韋的固定劑量組合）；在較小程度上是默克公司的Zepatier®（格拉佐普瑞韋和艾爾巴韋的固定劑量組合物）。吉利德通過其子公司Asegua Therapeutics, LLC推出了Epclusa和Harvoni的授權仿製藥，這對競爭格局產生了影響。例如，路易斯安那州選擇Asegua作為其HCV訂閲模式的製藥合作伙伴，為該州提供不受限制地獲得其直接作用的抗病毒藥物的機會。
以其他治療方法或丙型肝炎疫苗為形式的其他競爭產品可能會使MAVYRET/MAVIRET過時或失去競爭力。MAVYRET/MAVIRET將根據其安全性和有效性、報銷範圍、價格、專利地位、艾伯維的營銷和銷售能力以及其他因素面臨競爭。如果MAVYRET/MAVIRET面臨來自品牌產品製造商（即吉利德和Asegua Therapeutics）授權的仿製藥以外的仿製產品的競爭，則我們的合作協議規定，適用於該方案中所含蛋白酶產品的特許權使用費將逐國逐個產品大幅降低特定百分比。如果艾伯維無法在HCV領域與競爭對手進行有效競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況、運營和股價將受到影響。
如果我們無法開發能夠與當前和未來競爭對手有效競爭的新產品，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況、運營和股價將受到影響。
第 5 項。其他信息
補償安排。2024年2月8日，公司與現任公司首席法務官納撒尼爾·加德納簽訂了經修訂和重述的僱傭協議（“協議”），內容涉及他在2024年3月31日退休。根據該協議，加德納先生將在2025年3月31日之前隨意擔任公司的高級法律顧問，前三個月的計劃為50％，然後縮減至25％，在此之後，他將獲得基本工資的50％和目標可變薪酬，該薪酬在協議生效日期前夕生效，直至2024年6月30日（或提前縮減至25％），這將減少到基本工資和目標變量的25％ 此後的補償。加德納先生現有的每份股票期權和未歸屬的限制性股票單位將在其根據協議任職期間繼續歸屬，就股票期權而言，應繼續行使至股票期權最初的10年期限中較早者或其解僱後一年。此外，公司將加快股票標的股票期權和限制性股票單位的歸屬，這些股票已發行並計劃在根據協議終止其僱傭關係後的十二個月內歸屬。
規則 10b5-1 交易安排。在截至2023年12月31日的三個月中，沒有本公司的董事或高級職員
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網站M 6.展品
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3.1 |
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重訂的Enanta製藥公司註冊證書 |
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03/28/2013 |
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3.1 |
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001-35839 |
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3.2 |
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經修訂和重述的《埃南塔製藥公司章程》（經2015年8月修訂和重述） |
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8-K |
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08/18/2015 |
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3.2 |
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001-35839 |
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31.1 |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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X |
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101.INS |
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XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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X |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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X |
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104
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封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息）。 |
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X |
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ENANTA 製藥有限公司
SIG自然
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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ENANTA 製藥有限公司 |
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日期：2024 年 2 月 8 日 |
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/s/ 保羅 ·J· 梅利特 |
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保羅 ·J· 梅萊特 首席財務和行政官 （首席財務和會計官） |
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